FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
Croatian: Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
French: Le Tableau 2 indique les fréquences des effets indésirables identifiés chez 87 patients atteints de MC multicentrique (Étude 1, Étude 2 et Étude 3) traités à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines (détails présentés dans la rubrique 5.1).
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
French: Augmentation du poids a Tous les patients atteints de MC traités par le siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines [(y compris les patients ayant effectué un cross-over, N = 87)].
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour explorer les propriétés PK de siltuximab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
French: On ne sait pas si le siltuximab est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
French: 0,0084 ; RR
Croatian: Nije dostignuto 134 dana 0,0084; HR
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab au cours des études cliniques a Classes de systèmes d'organes
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
French: L'effet indésirable le plus grave associé à l'utilisation du siltuximab a été constitué par les réactions anaphylactiques.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava povezana s primjenom siltuksimaba bila je anafilaktička reakcija.
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
French: Un personnel approprié et les médicaments adaptés doivent être disponibles pour traiter une anaphylaxie le cas échéant (voir rubrique 4.8).
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Comment SYLVANT est-il administré
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT Kako primjenjivati SYLVANT Moguće nuspojave
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que SYLVANT
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines.
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Croatian: Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku siltuksimaba.
French: Les patients traités par SYLVANT qui présentent une atteinte hépatique connue ainsi que les patients présentant des taux élevés de transaminases ou de bilirubine doivent être surveillés.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
French: • Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER, NI PASSER AU VORTEX, NI SECOUER VIGOUREUSEMENT) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT si :
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcérations buccales
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
French: Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement.
Croatian: Prije primjenjivanja infuzije, liječnik koji propisuje lijek mora uzeti u obzir odgodu liječenja, ukoliko se ne dostignu kriteriji za liječenje navedeni u Tablici 1.
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
Croatian: 3 tjedna) sa srednjom vrijednošću (± SD) vršne i najniže koncentracije lijeka od 332 ± 139 odnosno 84 ± 66 µg/ml.
French: IV
Croatian: b
French: Numération plaquettaire
Croatian: Broj trombocita
French: Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
French: a Intervalle de confiance à 95% pour la différence de proportions b N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur par conséquent IC 95% n'est pas applicable c Intervalle de confiance à 95% pour le risque relatif d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100% du score global initial des symptômes de
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
French: • Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5%, en ayant soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5% de 250 ml.
Croatian: • Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
Croatian: Siltuksimab se mora primijeniti intravenskom infuzijom.
French: Utiliser une technique aseptique Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
French: • rhume banal
Croatian: • obična prehlada
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
French: • réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima,
French: dans l'ensemble et de 2,1 % (4/189) chez les patients dont au moins un échantillon a été testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Croatian: Stopa incidencije detektabilnih anti-siltuksimab protutijela bila je ukupno 0,9% (4/432) i 2,1% (4/189) u bolesnika s barem jednim uzorkom ispitanim ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
French: Critères de retraitement
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
French: Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER NI PASSER AU VORTEX NI AGITER PAR ROTATIONS VIGOUREUSES) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
Croatian: U vrijeme primarne analize podaci za 19 od 20 ispitanika s tumorskim i simptomatskim odgovorom bili su cenzurirani zbog odgovora koji je bio u tijeku c N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom u placebo skupini, stoga trajanje nije primjenjivo d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja e Podaci za 11 od 13 ispitanika koji su imali potpuni simptomatski odgovor bili su cenzurirani zbog odgovora koji je bio u tijeku
French: Dans des cultures de cellules d'hépatome humain, la production stimulée par l'IL-6 de la protéine sérique de la phase aiguë,
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza.
French: Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
French: • la warfarine, un anticoagulant
Croatian: • varfarin, za razrjeđivanje krvi
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
French: Toutes les études cliniques avec SYLVANT excluaient les patients ayant des infections cliniquement significatives, y compris ceux positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B. Deux cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés lors de l'administration concomitante de SYLVANT avec de la dexaméthasone à forte dose et du bortézomib, du melphalan et de la prednisone chez des patients atteints de myélome multiple.
Croatian: Dva slučaja reaktiviranog hepatitisa B bila su prijavljena kada je SYLVANT bio primijenjen istodobno s visokom dozom deksametazona i bortezomiba, melfalana i prednizona u bolesnika s multiplim mijelomom.
French: Comment agit SYLVANT
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose infuziju nakon tih postupaka, primjenu lijeka SYLVANT mora se prekinuti.
French: Les patients présentant des symptômes pouvant être associés ou évocateurs de perforation gastrointestinale doivent être évalués immédiatement.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
French: Une différence statistiquement significative (61,3% vs 0% respectivement ; p = 0,0002) dans la réponse sur l'hémoglobine a été observée dans le bras siltuximab par rapport au bras placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktička reakcija
French: Si vous avez d'autres questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: • éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
Croatian: • osip, kožni osip koji svrbi (ekcem)
French: • Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
French: Ne pas utiliser en cas d'opacité visible, de particules étrangères et/ou de décoloration de la solution.
Croatian: Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Croatian: Oštećenje bubrega i/ili jetre
French: Atteinte de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalizirani edem
French: Affections vasculaires Très fréquent
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija
French: Critère d'efficacité principal
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin) de type immunoglobuline G1κ
Croatian: Siltuksimab je kimerično (ljudsko-mišje) imunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonsko protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
French: 378 patients présentant différents types de pathologies ayant reçu le siltuximab en monothérapie à des posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza
French: Après l'administration d'une dose unique selon le schéma posologique recommandé (11 mg/kg toutes les 3 semaines), la clairance a été de 3,54 ± 0,44 ml/kg/jour et la demi vie a été de 16,3 ± 4,2 jours.
Croatian: 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan i poluvrijeme je bilo 16,3 ± 4,2 dana.
French: Chez les patients présentant une concentration d'alanine aminotransférase initiale jusqu'à 3,7 fois la limite supérieure de la normale, une concentration initiale d'albumine comprise entre 15 et
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću alanin transaminaze do 3,7 puta gornje granice normale, početnom vrijednošću albumina u rasponu od 15 do 58 g/L, i početnom vrijednošću bilirubina u rasponu od 1,7 do 42,8 mg/dL nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen de l'investigateur)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača)
French: 6 a été inhibée de manière dose-dépendante par le siltuximab.
Croatian: M kao odgovora na IL-6, bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
Croatian: Infekcije (uključujući infekcije gornjeg dišnog sustava), pruritus, osip, artralgija i proljev bile su najčešće nuspojave, pojavljujući se u > 20% bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima Castlemanove bolesti (CD, engl.
French: Un flacon de verre de type 1 de 8 ml muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium constituant un bouchon amovible contient 100 mg de siltuximab.
Croatian: I od 8 ml s elastomernim zatvaračem i aluminijskim prstenom s "flip-off" poklopcem koja sadrži 100 mg siltuksimaba.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Croatian: smiju se koristiti boce od polietilena.
French: Barnahely
Croatian: Malvern
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
French: • maux de gorge
Croatian: Oštećenje bubrega
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Croatian: Taj učinak zadržao se gotovo godinu dana.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Croatian: Preporučena doza je 11 mg po kilogramu tjelesne težine, a infuzija treba trajati oko jedan sat.
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Croatian: Agencija je također zaključila da u tih bolesnika postoji neispunjena medicinska potreba.
French: Sylvant (siltuximab)
Croatian: Sylvant (siltuksimab)
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je anafilaktična reakcija (teška alergijska reakcija).
French: Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement.
Croatian: Sylvant se daje svaka tri tjedna sve dok bolesnik ne prestane imati koristi od terapije.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina proizvedenog da bi prepoznalo i vezalo se na određenu strukturu u tijelu (pod nazivom antigen).
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Croatian: Sylvant se može dobiti samo na recept, a liječenje moraju provoditi za to osposobljeni zdravstveni radnici pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sylvant?