FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • multipel sklerose;
Maltese: • sklerosi multipla;
Danish: Tuberkulose (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Danish: Analyse Behandling
Maltese: Analizi Trattament
Danish: PGA: clear/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Danish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Danish: Hulio er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Danish: Standard-dosis
Maltese: Doża standard
Danish: NA 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Danish: • tuberculose
Maltese: • tuberkulożi
Danish: Ældre over 65 år
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Danish: Mononatriumglutamat
Maltese: Monosodium glutamate
Danish: 13-17 år
Maltese: 13 sa 17-il sena
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grad forbedring (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Danish: Trin 8
Maltese: Pass 8
Danish: NA 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Danish: Sorbitol er en kilde til fructose.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Danish: Psoriasis
Maltese: Psorijasi
Danish: Absorption og fordeling
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Danish: Trin 7 Injicér Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Danish: • Du hører "KLIK" nummer 2,
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3%, 23,7% og 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Danish: Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Leukocytose, trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Danish: Trin 7
Maltese: Pass 7
Danish: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% konfidensintervalb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Danish: Placebo N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Danish: • migræne;
Maltese: • emigranja;
Danish: Resultater af effekt Dobbeltblindet uge 32 Adalimumab /MTX (N = 38)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja Double-Blind 32 ġimgħa Adalimumab/MTX (N=38)
Danish: Note: P# = Placebo (antal hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal hændelser/antal med risiko).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Danish: 4-7 år
Maltese: 4 sa 7 snin
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Danish: Uge 104 42,8% 36,9%
Maltese: Ġimgħa 104 42.8% 36.9%
Danish: Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Danish: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Danish: Tabel 20:
Maltese: Tabella 20:
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, Sjøgrens syndrom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Danish: Indeholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Danish: svampeinfektion, ledinfektioner);
Maltese: infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta' Guillain-Barré,
Danish: Normalt gives Hulio sammen med methotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = adalimumab (Antal med risiko).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Danish: 15 kg til < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Danish: HS-studie I
Maltese: Studju HS I
Danish: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Danish: b 2-sidet P-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Danish: I HS-I-studie (PIONEER I) blev 307 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Danish: 10 kg til < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Danish: • 2 alkoholservietter (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Danish: Dobbeltblind respons ved uge 12
Maltese: Double-Blind Rispons f'Ġimgħa 12
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vasculitis1), lichenoid hudreaktion1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg injezzjoni adalimumab
Danish: Tabel 24:
Maltese: Tabella 24:
Danish: Multipakning indeholdende 2 (2 pakninger med 1) hætteglas.
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Danish: Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Uge 104 28,4% 28,1% ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Danish: Uge 104 56,0% 49,3%
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Danish: Hepatitis, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatitis1)
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
Danish: Placebo / MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Danish: • ar;
Maltese: • ażżma;
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75%, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Danish: • 1 hætteglasadapter (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Danish: Uge 24 BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Danish: urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Danish: - polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2-17 år; - entesopatirelateret artrit hos børn i alderen 6-17 år; - Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år; - plaque-psoriasis hos børn i alderen 4-17 år; - hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år; - kronisk ikke-infektiøs uveitis hos børn i alderen 2-17 år, der påvirker det forreste i øjet.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission ved uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18% og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17% og 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskelligt omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60% af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40% af patienterne)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Danish: Tabel 15: Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16 Placebo N=53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Danish: Vedligeholdt respons
Maltese: Rispons Sostnut
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab, som giver 50% sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50), var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Danish: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Danish: Hulio indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Danish: Tabel 16: Ps-studie IV Effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Danish: Bivirkning tinnitus
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Danish: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Danish: • forstyrrelser i nervesystemet
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 μg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 μg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Danish: Adalimumab n=274 konfidensinte rval)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Danish: I CD-studie III oplevede 58% (499/854) af patienterne klinisk respons ved uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Danish: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Danish: Nervesystemet*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Danish: • 1 kanyle (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Danish: pværdia pværdib pværdic
Maltese: Limfoma Epatosplenika taċ-Ċelluli
Danish: Tabel 28: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter) Placebo
Maltese: Tabella 28: Rispons, Titjib Kliniku u Fejqan Mukosali fi Studju UC-II (Perċentwali ta' Pazjenti) Plaċebo
Danish: Voksne med reumatoid artrit
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Danish: dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Maltese: Din il-prova saret f'192 individwu pedjatriku li għandhom bejn 6 u 17-il sena (inklużi), bil-marda ta' Crohn (CD) moderata sa severa definita bħala punteġġ tal-Indiċi talAttività tal-Marda Crohn (Crohn's disease) fit-Tfal (PCDAI, Paediatric Crohn's Disease Activity Index) >30.
Danish: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Danish: Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for brusknedbrydning, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% CI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fillinja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Danish: • mavesmerter;
Maltese: • deidratazzjoni;
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 6,8 (4,4; 10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4; 11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Danish: Placebo / MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Danish: 8-12 år
Maltese: 8 sa 12-il sena
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons Ped ACR 30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta ntuża l-approċċ tad-dejta osservata.
Danish: Tabel 4:
Maltese: Tabella 4:
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Colitis ulcerosa
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Danish: Placebo
Maltese: - Plaċebo
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis
Maltese: Psorijasi tal-plakka pedjatrika
Danish: interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Danish: Tabel 3:
Maltese: Tabella 3:
Danish: • unormal nedbrydning af musklerne;
Maltese: • deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1319/004
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/18/1319/004
Danish: ***,** Statistisk signifikant med p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Danish: Tabel 8: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA