FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: • Durchfall mit Schweregrad 3, der zwischen 2 Tagen und 3 Wochen anhält‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 3 som varer mellom 2 dager og 3 uker‡
German: • Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
German: Die Massenbilanz nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg Neratinib wurde bei sechs gesunden Subjekten untersucht.
Norwegian Bokmål: Massebalansen etter oral administrasjon av én enkeltdose på 200 mg neratinib ble studert hos seks friske forsøkspersoner.
German: Neratinib bindet hauptsächlich an HSA und humanes α1-Säure-Glykoprotein (AAG).
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes hovedsaklig til HSA og humant alfa-1 surt glykoprotein (AAG).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nerlynx.
German: Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
German: Als zirkulierende NeratinibMetabolite sind u. a. Pyridin-N-Oxid (M3), N-Dimethyl-Neratinib (M6), Neratinib-Dimethylamin-NOxid (M7) und Spuren von Hydroxyl-Neratinib-N-Oxid und Neratinib-bis-N-Oxid (M11) vorhanden.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
German: Die Behandlung von Durchfall erfordert die korrekte Anwendung eines Durchfallmedikaments, Ernährungsänderungen und eine angemessene Änderung der Nerlynx-Dosis.
Norwegian Bokmål: Behandling av diaré krever korrekt bruk av legemiddel mot diaré, endringer i diett, og tilpassede doseendringer av Nerlynx.
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Norwegian Bokmål: Av de 1660 pasientene som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi uten loperamidprofylakse, opplevde 94,6 % minst 1 episode av diaré.
German: Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab.
German: o Packungsbeilage für Patienten o Behandlungsleitfaden für Patienten/Pflegekräfte o „Mein Behandlungstagebuch"
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
German: Bei Patienten mit bekannten Herz-Risikofaktoren sollte, sofern klinisch indiziert, eine Herzüberwachung, einschließlich der Beurteilung von LVEF, durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent risiko for hjertesykdom, utføres hjerteovervåking, inkludert vurdering av LVEF, som klinisk indisert.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
German: Patienten, die begleitend mit Wirkstoffen behandelt werden, deren Metabolismus Pgp-Substrate im Gastrointestinaltrakt beinhaltet, sollten sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med legemidler med en metabolisme som involverer P-gp-substrater i gastrointestinaltrakten, skal overvåkes omhyggelig.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Nerlynx mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
German: Schlucken Sie nicht das Trockenmittel.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
German: Der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall eines beliebigen Schweregrads lag bei 59 Tagen und der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall mit Schweregrad 3 lag bei 5 Tagen.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
German: Ein vorläufiges Metaboliten-Profiling in humanem Plasma deutet darauf hin, dass Neratinib nach der oralen Verabreichung oxidativ mittels CYP3A4 verstoffwechselt wird.
Norwegian Bokmål: Foreløpig metabolittprofilering i humant plasma indikerer at neratinib etter peroral administrering gjennomgår oksidativ metabolisme gjennom CYP3A4.
German: Der relative Nutzen der Behandlung mit Nerlynx für hormonrezeptor-positive Patienten innerhalb von im Voraus festgelegten Patientenuntergruppen wird in Abbildung 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: For hormonreseptorpositive pasienter er den relative nytten av Nerlynx i prespesifiserte undergrupper presentert i figur 2.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Nerlynx während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av denne tiden.
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du har tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarget hud og/eller øyne, mørk urin eller lysfarget avføring).
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer, bestehender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) ohne Krebs, war die Clearance von Neratinib um 36 % verringert und die Exposition gegenüber Neratinib um das etwa 3-Fache im Vergleich zu gesunden Studienteilnehmern erhöht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C) uten kreft, ble utskillelsen av neratinib redusert med 36 % og eksponeringen overfor neratinib økt omtrent 3 ganger sammenlignet med hos friske frivillige.
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
German: Weiße, runde 60-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer Induktionsfolienversiegelung.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
German: Abbildung 2: Hormonrezeptor-positive Patienten, krankheitsfreies Überleben nach Patientenuntergruppe
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
German: Die Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die Mehrheit der TEAEs in der SOC für Hautund Unterhauterkrankungen bei Asiaten vom Schweregrad 1 (43,3 %) und Schweregrad 2 (12,3 %)
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata var størsteparten av de behandlingsfremkalte bivirkningene i SOC for hud- og underhudssykdommer hos asiater av grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %).
German: Es wurde gezeigt, dass die Metabolite M3, M6, M7 und M11 ähnliche Potenzen wie Neratinib in In-vitroEnzym- (Bindungs-Assays) oder zellbasierten Assays gegenüber Zellen haben, die ERBB1, ERBB2 (HER2) und ERBB4 exprimieren.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 viste seg å ha lignende potens som neratinib i enten in vitro-enzym (bindingsanalyser) eller cellebaserte analyser mot celler som uttrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
German: • Durchfall mit Schweregrad 2, der 5 Tage oder länger anhält‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 som varer 5 dager eller mer‡
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré ≥ grad 3 som krever intravenøs væskebehandling, eller tegn eller symptomer på hepatotoksisitet, som forverring av fatigue, kvalme, oppkast, gulsott, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, utslett eller eosinofili, bør undersøkes for endringer i leverfunksjonstester.
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomer av CYP3A4 og i et mindre omfang av flavinholdig monooksygenase (FMO).
German: Die Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-/Pgp-Hemmern (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Voriconazol) sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 / P-gp-hemmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin og vorikonazol) bør unngås.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom:
German: • Rifampicin (antimykobakterielles Arzneimittel)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (antimykobakteriell)
German: Nerlynx-Dosisanpassungen und -Management - allgemeine Toxizitäten* Schweregrad der
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer og håndtering ved generelle toksisiteter* Alvorlighetsgrad av toksisitet †
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er det en 2,8 ganger økning i eksponering for neratinib (se pkt.
German: Bei Hormonrezeptor-negativen Patienten betrug die Hazard-Ratio für iDFS nach 2 Jahren unabhängig von der Zeit seit der Trastuzumab-Therapie 0,93 mit einem 95 % KI von 0,60 bis 1,43.
Norwegian Bokmål: Hos hormonreseptornegative pasienter, uansett tid fra behandling med trastuzumab, var hasardratio for iDFS ved 2 år 0,93, med 95 % KI (0,60, 1,43).
German: • Durchfall mit Schweregrad 1 [Steigerung um < 4 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 1 [økning på < 4 avføringer per dag over baseline]
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet.
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
German: Neratinib wirkte hemmend auf den AufnahmeTransporter OCT1 mit einem IC50-Wert von 2,9 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
German: o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen o Schulungsmaterial für Patienten
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell o Opplæringsmateriell for pasienter
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig under behandlingen.
German: Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente, bei denen es sich um starke Induktoren der CYP3A4-/Pgp-Isoform von Cytochrom P450 handelt:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler som er potente induktorer av CYP3A4/P-gpisoformen av cytokrom P450:
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 240 mg neratinib var absorpsjonen langsom og maksimal plasmakonsentrasjon av neratinib oppstod rundt 7 timer etter administreringen.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen - Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen - Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) - Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle - Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression - Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb - Digoxin - ein Arzneimittel gegen Herzprobleme - Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler: - ketokonazol eller flukonazol - legemidler mot soppinfeksjoner - erytromycin eller klaritromycin - legemidler mot bakterielle infeksjoner - rifampicin - et legemiddel mot tuberkulose - protease-hemmere - antivirale legemidler (f.eks. legemidler mot hiv) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - legemidler mot krampeanfall - johannesurt - et legemiddel mot depresjon - diltiazem eller verapamil - legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter - digoksin - et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer - legemidler som brukes til å behandle mageproblemer, slik som:
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner må unngå å bli gravide mens de tar Nerlynx og inntil 1 måned etter endt behandling.
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
German: Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Nerlynx virker.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 16,7 % der Patienten einen Ausschlag.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 16,7 % av pasientene utslett.
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Norwegian Bokmål: • Stans Nerlynx til forbedring til ≤ grad 1
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
German: • Wenn Durchfall mit Schweregrad 3 länger als 3 Wochen anhält, Nerlynx permanent absetzen.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
German: Es ist nicht bekannt, ob Neratinib in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om neratinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit - Mundtrockenheit oder -entzündung, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre - Hautausschlag - Muskelspasmen bzw. Krämpfe - Starke Müdigkeit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - diaré - magesmerter, føle seg eller være dårlig, liten appetitt - tørr eller betent munn, inkludert blemmer eller munnsår - utslett - muskelspasmer eller krampe - tretthet (fatigue)
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 7,8 % der Patienten Nagelerkrankungen.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit beliebigem Schweregrad waren Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Erschöpfung (27,3 %), Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Ausschlag (15,4 %), Appetitlosigkeit (13,7 %), Schmerzen im Oberbauch (13,2 %), Stomatitis (11,2 %) und Muskelspasmen (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av hvilken som helst grad var diaré (93,6 %), kvalme (42,5 %), fatigue (27,3 %), oppkast (26,8 %), magesmerter (22,7 %), utslett (15,4 %), nedsatt appetitt (13,7 %), smerter i øvre del av magen (13,2 %), stomatitt (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent
German: Der Grund dafür ist, dass sich Grapefruit auf die Wirkung von Nerlynx auswirken kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt kan interagere med Nerlynx og påvirke hvordan legemidlet virker.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
German: Überleben frei von invasiver Erkrankung krankheitsfreies Überleben, einschließlich duktales in-situ-Karzinom
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neratinib ein Substrat für P-Glykoprotein (Pgp) ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
German: • Durchfall mit Schweregrad 4 [lebensbedrohliche Folgen;
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 4 [livstruende konsekvenser, akutt intervensjon nødvendig]
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal dødelighet og morfologiske avvik hos fosteret (se pkt.
German: Nach der wiederholten, begleitenden Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A4/Pgp-Induktor, nahm die Neratinib-Exposition signifikant ab, wobei die Mittelwerte 24 % und 13 % der Referenzwerte (alleinige Verabreichung von Neratinib) für Cmax bzw. AUC betrugen.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
German: ZNS = Zentralnervensystem 1 Ereignisfreie Raten für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten, da in diesem Fall die kumulative Inzidenz berichtet wird.
Norwegian Bokmål: 1Hendelsesfrie rater for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der kumulativ forekomst er rapportert.