FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
French: Chez les patients épileptiques, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas provoqué d'effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs sur la carbamazépine, la lamotrigine, la phénytoïne ou le valproate de sodium.
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
French: Un épanchement supraciliaire peut accompagner ce syndrome, provoquant un déplacement du cristallin et de l'iris vers l'avant, avec un glaucome secondaire à angle fermé.
English: Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
French: - Induction enzymatique : l'exposition au zonisamide est inférieure chez les patients épileptiques qui reçoivent des inducteurs du CYP3A4, par exemple phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
French: Il faut soit interrompre l'allaitement, soit interrompre/arrêter le traitement par le zonisamide.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
French: Adultes - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
English: Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
French: Troubles de la mémoire Somnolence Bradyphrénie Troubles de l'attention Paresthésies
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose des antiépileptiques, y compris des inducteurs du CYP3A4.
English: Aspartate aminotransferase increased
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
English: Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
French: Douleurs abdominales Constipation Diarrhées Dyspepsie Nausées
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent), anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent), infection de l'oreille moyenne, maux de gorge, infections des sinus et de la poitrine, toux, saignements de nez, nez qui coule, maux d'estomac, vomissements, éruptions cutanées, eczéma et fièvre.
English: If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec le zonisamide administré en association pour pouvoir utiliser le zonisamide en monothérapie.
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
French: Vous pourriez également ressentir des nausées, des maux d'estomac, des contractions musculaires, des mouvements involontaires des yeux, un malaise, ou présenter un ralentissement des battements du cœur ou de la respiration et une diminution du fonctionnement de vos reins.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
French: Constipation Diarrhée Dyspepsie Nausées Vomissements
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
French: À noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide.
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Luxembourg/Luxemburg Tél/Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
French: Bradyphrénie Troubles de l'attention Nystagmus Paresthésies Troubles d'élocution Tremblement
English: Zonisamide 25 mg hard capsules: The active substance is zonisamide.
French: Gélules de zonisamide 25 mg : La substance active est le zonisamide.
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
French: La posologie a été augmentée jusqu'à la dose cible initiale de 600 mg de carbamazépine ou 300 mg de zonisamide.
English: When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
French: En cas d'arrêt du traitement par le Zonisamide Mylan, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par le zonisamide.
English: Leucopenia Thrombocytopenia
French: Leucopénie Thrombocytopénie
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
French: La molécule mère et le SMAP peuvent de plus subir une glycuronidation.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of zonisamide in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du zonisamide chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4 ; ou patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
English: Nystagmus Speech disorder Tremor
French: Nystagmus Troubles d'élocution Tremblement Convulsions
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
French: Lors des études cliniques chez des patients pédiatriques, la posologie a été réduite d'environ 2 mg/kg tous les sept jours (conformément au schéma présenté dans le tableau 3).
English: Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide.
English: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
English: Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
French: Zonisamide Mylan 100 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 28, 56, 98 et 196 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 56 x 1 gélule.
English: Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
French: Zonisamide Mylan peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte.
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans un essai randomisé contrôlé en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de système d'organe (Terminologie
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 + 6
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 14 x 1 gélule.
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonisamide Mylan chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonisamide Mylan et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci.
English: Iron oxide Red (E172)
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172)
English: All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par le zonisamide doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse Syndrome DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques)
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
French: • en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
English: When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
French: En cas d'arrêt du traitement par le zonisamide, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
French: Dans un essai randomisé contrôlé visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole.
English: Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
French: Lithiase rénale Calculs urinaires Hydronéphrose Insuffisance rénale
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
English: 6 to 8 mg/kg/day (once a day)
French: 6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
English: Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
French: Labilité émotionnelle Anxiété Insomnies Troubles psychotiques
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
French: Aucune génotoxicité ni potentiel carcinogène n'ont été observés avec le zonisamide.
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
English: Week 2 Week 3 to 5
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaines 3 à 5
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
French: Crises tonico-cloniques Syndrome myasthénique Syndrome malin des neuroleptiques État de mal épileptique
English: Fatigue Pyrexia Irritability
French: Fatigue Fièvre Irritabilité
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
French: Si ces taux sont élevés en l'absence d'une autre cause évidente telle que traumatisme ou crises tonico-cloniques, le traitement par le zonisamide doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
English: Possible Side Effects).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 28, 56, 98 et 196 gélules.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
French: Les facteurs de risque de lithiase rénale sont des antécédents de calculs, des antécédents familiaux de lithiase rénale et une hypercalciurie.
English: • on its own to treat seizures in adults
French: • seul, pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes,
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique.
English: 50 mg/day (in two divided doses)
French: 50 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
French: Mode d'administration Les gélules de Zonisamide Mylan doivent être administrées par voie orale.
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
French: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessous concernent plus particulièrement les patients pédiatriques.
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
French: Chez les patients présentant une crise convulsive, la posologie était augmentée à la dose cible suivante, soit 800 mg de carbamazépine ou 400 mg de zonisamide.
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
French: Les autres composants sont : - contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer rouge (E172)
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Pancytopénie Thrombocytopénie
English: In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation Chez les adultes, l'efficacité du zonisamide a été démontrée lors de quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquels le zonisamide a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
English: Cholecystitis acute
French: Cholécystite aiguë
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
English: - This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
English: Urinary tract infection Pneumonia
French: Pneumonie Infection des voies urinaires
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
French: Troubles respiratoires Pneumopathie d'hypersensibilité
English: Blood creatine phosphokinase increased
French: Élévation du taux sanguin de créatinine phosphokinase (CPK)
English: Psychiatric Disorders
French: Affections psychiatriques
English: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
French: Il n'existe pas d'études suffisantes de la pharmacocinétique du zonisamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
English: In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par le zonisamide doit être arrêté.
English: - The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
French: • La dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu'à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.
English: What you need to know before you take Zonisamide Mylan 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan ?
English: When a child is taking zonisamide:
French: Pendant le traitement par le zonisamide, l'enfant :
English: Urine analysis abnormal
French: Anomalies de l'analyse d'urine
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 à 10
English: Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
French: La prudence doit être exercée lorsque le zonisamide est prescrit avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique).
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
French: Les effets indésirables associés au zonisamide qui ont été observés lors des études cliniques et en pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
French: Le zonisamide doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
English: 100 mg/day (in two divided doses)
French: 100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
French: Les autres composants sont : - contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un radical sulfamide.
English: How to store Zonisamide Mylan
French: Comment conserver Zonisamide Mylan
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.