FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Swedish: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Vemlidy
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras primärt för att bilda tenofovir via karboxylesteras 1 i primära hepatocyter.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Dutch: Geneesmiddelen naar therapeutische gebieden
Swedish: Läkemedel uppdelade efter terapiområde
Dutch: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Swedish: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Dutch: De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor hepatitis B met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up.
Swedish: Majoriteten av fallen är självbegränsande men allvarliga exacerbationer, inklusive sådana med dödlig utgång, kan uppstå efter utsättande av behandling av hepatit B. Leverfunktionen ska övervakas med upprepade intervall med både klinisk och laboratoriemässig uppföljning under minst sex månader efter utsättande av hepatit Bbehandling.
Dutch: Vemlidy wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder, die minstens 35 kg wegen.
Swedish: Vemlidy används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och ungdomar från 12 år som väger minst 35 kg. Hepatit B är en infektion som påverkar levern och orsakas av hepatit Bviruset.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Dutch: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Swedish: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel op basis van silicagel en polyester vulmateriaal.
Swedish: Alla burkar innehåller polyestervadd och torkmedel i form av kiselgel.
Dutch: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Swedish: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Swedish: I den öppna fasen var den genomsnittliga förändringen i eGFR-0,6 ml/min från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med +1,8 ml/min hos patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, q.d.)
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
Swedish: Inga kliniska relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir observerades mellan friska försökspersoner och försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat CrCl > 15, men < 30 ml/min) i studier på tenofoviralafenamid.
Dutch: c Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
Swedish: c Studie utförd på emtricitabin/tenofoviralafenamid som fast doskombinationstablett.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: e Onderzoek uitgevoerd met tabletten met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
Swedish: e Studie utförd på elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid som fast doskombinationstablett.
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Vemlidy och tala om det för läkare omedelbart.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vemlidy zonder het advies van uw arts. Uw hepatitis B kan erger worden als u stopt met de behandeling met Vemlidy.
Swedish: Om du upphör med behandlingen med Vemlidy kan din hepatit B förvärras.
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre genomsnittliga procentuella minskningar av bentätheten (BMD; enligt mätningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri [DXA] av höft och ländrygg) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy, ta en ny tablett.
Dutch: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Swedish: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Dutch: Verdwijnen van HBsAg/seroconversie
Swedish: HBsAg-förlust/serokonversion
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat minskade dock viabilitet och vikt hos avkomman i peripostnatala toxicitetsstudier vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Swedish: Varje filmdragerad Vemlidy-tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat som motsvarar 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder wegen dan 35 kg.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat (overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide).
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat (motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid).
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter återfanns i ögat på hundar vid exponering för tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Dutch: Rilpivirine (25 mg oraal, q.d.)
Swedish: Rilpivirin (25 mg oralt, q.d.)
Dutch: Serologie Verdwijnen van HBeAg/seroconversied
Swedish: Serologi HBeAg-förlust/serokonversiond
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Swedish: I den öppna fasen av studierna 108 och 110 var den genomsnittliga (± SD) förändringen i serumkreatinin -0,002 (0,10) mg/dl från vecka 96 till vecka 120 hos de patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med -0,008 (0,09) mg/dl hos de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller raltegravir krävs.
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)d
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)d Serologi
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
Swedish: Vemlidy kan påverka och påverkas av andra läkemedel.
Dutch: Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens onvoldoende werkzaamheid Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens AE of overlijden Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens andere redenenc
Swedish: biverkningar eller dödsfall Avbruten behandling med studieläkemedel till följd av andra orsakerd Saknade data under fönster men på studieläkemedel
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sertralin krävs.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller rilpivirin krävs.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, q.d.)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van (oraal of i.v.
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam (administrerat oralt eller IV) krävs.
Dutch: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oraal, q.d.)
Swedish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij patiënten die naast hepatitis B ook hepatitis C of D hebben.
Swedish: • Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Vemlidy har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.
Dutch: Verhoogde ALAT Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of dolutegravir nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller dolutegravir krävs.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krävs.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sofosbuvir krävs.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofovir die minstens vier keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide werd bij ratten en honden toxiciteit van de botten in de vorm van een afgenomen BMD gezien.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad bentäthet hos råttor och hundar vid exponering för tenofovir som var minst fyra gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse b Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
Swedish: b Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
Swedish: Patienten tar oftast sitt läkemedel i minst 6-12 månader, och behandlingen kan pågå i flera år.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vemlidy finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat het vergelijkingsmiddel mogelijk werkzamer is bij ‘e-antigeen-positieve' gevallen maar de verschillen zijn klein.
Swedish: Dessa resultat tyder på att jämförelseläkemedlet kan vara effektivare i de "e-antigen-positiva" fallen, men bara små skillnader har setts.
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
Swedish: Övrig information om Vemlidy
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vemlidy är huvudvärk (11 procent av patienterna), illamående (6 procent av patienterna) och trötthet (6 procent av patienterna).
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
Swedish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vemlidy.
Dutch: Indien dit eiwit aanwezig is, betekent dit dat het virus zich snel vermenigvuldigt en dat de virusbelasting hoger kan zijn.
Swedish: Förekomst av detta protein innebär att viruset förökar sig snabbt och att virusbelastningen kan vara högre.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vemlidy?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vemlidy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
Swedish: Termerna "e-antigen-positiv" och "e-antigen-negativ" innebär förekomst eller frånvaro av e-antigen, ett hepatit B-virusprotein.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vemlidy ska användas.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
Swedish: Detta resultat var snarlikt det hos patienter som tog en annan form av tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), där 93 procent hade mycket låga halter viralt DNA.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vemlidy är större än riskerna och rekommenderade att Vemlidy skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
Dutch: Wat de risico's betreft: de bijwerkingen van Vemlidy zijn beheersbaar.
Swedish: Vad gäller dess risker är biverkningarna av Vemlidy hanterbara.
Dutch: Bovendien is Vemlidy bij een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxilfumaraat en zou het tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Swedish: Dessutom är Vemlidy effektivt vid en lägre dos än tenofovirdisoproxilfumarat och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
Dutch: Vemlidy vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus bij de meeste patiënten.
Swedish: Vemlidy sänker halterna av hepatit B-virus hos de flesta patienter.
Dutch: Vemlidy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 25 mg, in te nemen via de mond, met voedsel (eenmaal daags één tablet).
Swedish: Vemlidy finns som 25 mg tabletter och tas genom munnen (en tablett per dag) tillsammans med föda.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
Swedish: Vemlidy är ett antiviralt läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B, en infektionssjukdom i levern.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
Swedish: I en andra studie på 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatit hade 64 procent av patienterna som tog Vemlidy och 67 procent av dem som tog tenofovirdisoproxilfumarat mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckor.
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.
Swedish: I en studie på 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatit hade 94 procent av patienterna som tog Vemlidy mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckors behandling.
Dutch: Vemlidy onderdrukt concentraties hepatitis B-virus in het lichaam en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel dat tenofovir bevat (tenofovirdisoproxilfumaraat).
Swedish: Vemlidy håller nere halterna av hepatit B-virus i kroppen och dess effekt är jämförbar med den av ett annat tenofovir-läkemedel (tenofovirdisoproxilfumarat).
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Vemlidy?
Dutch: Welke voordelen bleek Vemlidy tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Vemlidy har visats i studierna?
Dutch: De werkzame stof in Vemlidy, tenofoviralafenamide, gaat de vermenigvuldiging van het hepatitis Bvirus in de lever tegen.
Swedish: Den aktiva substansen i Vemlidy, tenofoviralafenamid, verkar genom att förhindra att hepatit B-viruset i levern förökar sig.
Dutch: Wat is Vemlidy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Vemlidy och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Vemlidy gebruikt?
Swedish: Hur används Vemlidy?
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Vemlidy är receptbelagt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vemlidy?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vemlidy.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Vemlidy?
Swedish: Hur verkar Vemlidy?
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Swedish: 112 (4 x 28) tabletter (multipack)
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Swedish: När det gäller säkerheten anses läkemedlets biverkningar vara godtagbara.
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Swedish: Den 20 november 2018 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Dutch: De startdosis is 20 mg per dag en deze dosis wordt gedurende vijf weken geleidelijk verhoogd naar 400 mg.
Swedish: Startdosen är 20 mg om dagen och dosen ökas gradvis under 5 veckor till 400 mg.
Dutch: De patiënten in deze tweede studie hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
Swedish: Alla patienter i denna andra studie hade tidigare tagit B-cellsreceptorhämmare.
Dutch: Venclyxto heeft op 5 december 2016 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 5 december 2016 beviljades Venclyxto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Swedish: Mer information om Venclyxto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, mag de behandeling tijdelijk worden onderbroken of gestopt, dan wel de dosis worden verlaagd.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen avbrytas tillfälligt eller dosen sänkas.
Dutch: Hoewel het risico bestaat op tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer de kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt via preventieve maatregelen, zoals het geleidelijk verhogen van de dosis of het verlagen van de dosis (indien nodig).
Swedish: Även om det finns risk för tumörlyssyndrom, en komplikation som uppstår när cancercellerna förstörs för snabbt, kan denna risk vid behov begränsas genom förebyggande åtgärder, t.ex. gradvis ökning eller minskning av dosen.
Dutch: Dit eiwit is bij CLL in grote hoeveelheden aanwezig in kankercellen, waar het de cellen helpt om langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt voor geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Detta protein finns i stora mängder i KLL-cancerceller, där det hjälper cellerna att överleva längre i kroppen och gör dem motståndskraftiga mot cancerläkemedel.
Dutch: Daarnaast werd een hoog responspercentage waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.
Swedish: En hög svarsfrekvens sågs också hos patienter vars tidigare behandling med ibrutinib eller idelalisib misslyckats.