FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présence d'anticorps dirigés contre la pégloticase, associée à la clairance de la pégloticase, induisait une légère stimulation de l'élimination des urates.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
French: Dans les essais cliniques, les taux moyens d'acide urique plasmatique (AUP) tombaient à 0,7 mg/dl environ 24 heures après la première dose de pégloticase chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, par comparaison avec un taux moyen d'AUP de 8,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa priemerné plazmatické hladiny kyseliny močovej (PUA) znížili na 0,7 mg/dl približne 24 hodín po prvej dávke peglotikázy v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s priemernou hodnotou PUA 8,2 mg/dl v prípade pacientov s placebom.
French: N'utilisez jamais KRYSTEXXA
Slovak: Nepoužívajte liek KRYSTEXXA
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions locales à la perfusion sont les suivants : érythème, prurit et éruption.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
French: Les études non cliniques ont indiqué que l'élimination de la pégloticase a lieu via l'excrétion rénale/urinaire.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
French: Il est par conséquent recommandé de surveiller étroitement les patients recevant de nouveau des perfusions de KRYSTEXXA après une interruption du traitement
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovné infúzie lieku KRYSTEXXA po prerušení liečby, preto musia byť pozorne sledovaní.
French: GOUT3 1 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo GOUT3 2 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
French: Des taux de réponse plus faibles ont été observés chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel (PC) ; cependant, des facteurs de confusion dans un échantillon de petite taille ont entraîné une incertitude quant à la question de savoir si chez les patients de plus de 100 kg PC la dose était optimale pour obtenir un effet.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
French: KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
French: Ne pas agiter la poche de perfusion contenant KRYSTEXXA dilué.
Slovak: Infúznym vakom obsahujúcim zriedený liek KRYSTEXXA netraste.
French: • Retourner doucement plusieurs fois la poche de perfusion contenant la solution diluée de KRYSTEXXA pour bien mélanger.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
French: Un signalement après commercialisation a décrit un cas d'administration du contenu de 2 flacons (16 mg) sans aucune réaction indésirable liée à l'administration de KRYSTEXXA.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
French: Sur la base de profils d'efficacité et de sécurité similaires de la pégloticase obtenus chez des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure et supérieure à 50 ml/min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
French: Qu'est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA Comment utiliser KRYSTEXXA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
French: Qu'est ce que KRYSTEXXA et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá liek KRYSTEXXA a obsah balenia
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát)
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
French: • Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
French: Par conséquent, le contrôle du taux d'acide urique sérique est requis avant chaque perfusion.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je preto potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
French: Les scores d'évaluation de la douleur utilisant une échelle analogique visuelle étaient de 44,2 en début d'étude contre 28,4 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 53,9 contre 57,2 dans le groupe placebo (p ≤ 0,001).
Slovak: Skóre bolesti pri použití vizuálnej analogickej stupnice boli 44,2 na začiatku oproti 28,4 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 53,9 oproti 57,2 v skupine s placebom (p≤0,001).
French: Dans les essais cliniques, 91 % des patients ayant développé une réaction liée à la perfusion présentaient un taux d'acide urique sérique supérieur à 6 mg/dl (360 μmol/l), dû au développement d'anticorps anti-pégloticase.
Slovak: V klinických skúšaniach malo sérovú hladinu kyseliny močovej vyššiu ako 6 mg/dl (360 μmol/l) v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze 91 % pacientov, ktorí mali reakciu spojenú s infúziou.
French: KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu.
French: • Les autres composants sont les suivants : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie.
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Une augmentation des accès de goutte s'observe fréquemment au début du traitement par KRYSTEXXA.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny.
French: Nombre de patients présentant une RC (%)2
Slovak: Počet pacientov s CR
French: Ces chiffres sont à comparer avec des fréquences des accès de goutte de 41 % et de 67 % dans les mêmes groupes durant les 3 mois suivants et le fait que les accès de goutte étaient peu fréquents chez les patients ayant reçu de la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines pendant plus d'un an.
Slovak: % a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion 1 flacon
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
French: Très fréquent : nausée
Slovak: Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
French: La pégloticase appartient à la classe des antigoutteux.
Slovak: Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne.
French: • Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant dilution et administration.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku.
French: Très fréquent : accès de goutte Fréquent : gonflement des articulations
Slovak: Veľmi časté: Epizóda dny Časté: Opuch kĺbov
French: Comment conserver KRYSTEXXA
Slovak: Ako uchovávať liek KRYSTEXXA
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
French: Cette dose n'est pas ajustée en fonction du poids, de l'âge ou d'une maladie rénale.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d'injection, démangeaisons et éruption.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka.
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Slovak: KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát peglotikáza
French: Votre médecin peut vous proposer un test de recherche du déficit en G6PD avant que vous commenciez le traitement par KRYSTEXXA.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion.
Slovak: %) injekčný roztok na infúziu.
French: Avant de débuter le traitement, et en particulier avant de contrôler les taux d'acide urique sérique, les patients doivent arrêter la prise de médicaments hypo-uricémiants par voie orale.
Slovak: Pred začatím liečby a najmä pred sledovaním hladín kyseliny močovej v sére musia pacienti prestať užívať perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a počas liečby liekom KRYSTEXXA nesmú začať liečbu perorálnym liekom znižujúcim hladinu urátu (pozri časť 4.4).
French: La stabilité physique et chimique de KRYSTEXXA dilué dans 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pour une durée de 4 heures entre 2 °C et 8 °C et à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), si la solution est préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Slovak: %) je 4 hodiny pri teplote 2° C až 8° C a pri izbovej teplote (20° C až 25° C), ak je roztok pripravený podľa pokynov v časti 6.6.
French: Comment utiliser KRYSTEXXA
Slovak: PODANIA KRYSTEXXA
French: Posologie
Slovak: Placebo
French: 1 Intervalle de confiance à 95 % pour les différences de pourcentage de répondeurs entre le groupe pégloticase et le groupe placebo
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
French: Le placebo n'était pas aussi efficace, chez aucun des patients.
Slovak: Placebo nebolo účinné u žiadneho pacienta.
French: L'EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Krystexxa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Krystexxa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Krystexxa.
French: Les réactions sont plus fréquentes chez les patients qui développent des anticorps (des protéines produites par le système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme) qui diminuent l'effet du traitement.
Slovak: Reakcie sú častejšie u pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky (bielkoviny tvorené imunitným systémom, prirodzenou obranou organizmu), ktoré znižujú účinky liečby.
French: Bien qu'il puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de goutte), ceux-ci ont été jugés gérables.
Slovak: Hoci sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (napríklad reakcie na infúziu alebo epizódy dny), považujú sa za zvládnuteľné.
French: Ce mécanisme abaisse les taux d'acide urique dans le sang.
Slovak: Tým sa znižuje hladina kyseliny močovej v krvi.
French: La société qui fabrique Krystexxa réalisera une étude de la sécurité à long terme du médicament, y compris de sa sécurité et de son efficacité chez les patients qui arrêtent le traitement et qui le reprennent plus tard.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Krystexxa, uskutoční štúdiu zameranú na dlhodobú bezpečnosť lieku vrátane jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientov, u ktorých sa zastavila liečba a neskôr sa znova obnovila.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse persistante au traitement, définie comme un taux d'acide urique dans le sang inférieur à 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours du troisième et au cours du sixième mois de l'étude.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa prejavila trvalá reakcia na liečbu definovaná ako hladina kyseliny močovej v krvi pod úrovňou 6 mg/dl počas aspoň 80 % času v priebehu tretieho a šiesteho mesiaca štúdie.
French: Krystexxa pégloticase
Slovak: Krystexxa peglotikáza
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Slovak: Všetci pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.
French: Bien que les taux d'acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l'espace de quelques semaines chez plus de la moitié des patients.
Slovak: Hoci liek Krystexxa rýchlo znížil hladinu kyseliny močovej, u viac než polovice pacientov sa jeho účinok v priebehu niekoľkých týždňov oslabil.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Krystexxa je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Krystexxa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Krystexxa.
French: Les effets de Krystexxa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Krystexxa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný v dávke 8 mg každé dva alebo štyri týždne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia šiestich mesiacov.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Krystexxa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi (calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires.
Slovak: Toto ochorenie vzniká vtedy, keď sa v krvi tvorí veľké množstvo kyseliny močovej, ktorá potom kryštalizuje v kĺboch a tkanivách, pričom sa vytvárajú uzly (kamene), ktoré spôsobujú bolesť a poškodenie kĺbov.
French: Autres informations relatives à Krystexxa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Krystexxa
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Krystexxa, le 8 janvier 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Krystexxa na trh platné v celej Európskej únii.
French: Dès que les taux d'acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.
Slovak: Keď hladina kyseliny močovej klesne pod 6 mg/dl, kryštály v kĺboch sa môžu rozpustiť, čím sa pomaly zmenšia uzly.
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
Slovak: Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
French: Pour réduire le risque d'apparition de ces réactions, les patients reçoivent d'autres médicaments avant le traitement par Krystexxa.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
French: Les taux d'acide urique sont donc mesurés avant chaque perfusion et le médecin ne doit poursuivre le traitement par Krystexxa que tant que le patient continue à présenter des taux abaissés d'acide urique dans le sang inférieurs à un seuil de 6 mg/dl.
Slovak: Pred každou infúziou sa teda odmeria hladina kyseliny močovej a lekár má pokračovať v liečbe liekom Krystexxa len vtedy, keď pacientovi naďalej prospieva, teda keď je hladina kyseliny močovej v krvi pod hranicou 6 mg/dl.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
French: Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation sont disponibles.
Slovak: Liek Krystexxa sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
Slovak: V lieku Krystexxa je urikáza pripojená k chemickej látke polyetylénglykolu (PEG), ktorá znižuje rýchlosť odstraňovania urikázy z tela, čím umožňuje jej dlhšie pôsobenie.
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
Slovak: Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
French: Les patients ne doivent prendre aucun autre médicament susceptible d'abaisser les taux d'acide urique au cours du traitement par Krystexxa, afin que l'effet de Krystexxa soit clairement mis en évidence.
Slovak: Pacienti počas liečby liekom Krystexxa nemajú užívať iné lieky, ktoré znižujú hladinu kyseliny močovej, aby bolo možné jednoznačne posúdiť účinky lieku Krystexxa.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa len u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladinu kyseliny močovej ani pri maximálnych dávkach konvenčných liekov nazývaných inhibítory xantínoxidázy alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
French: Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Krystexxa v týchto štúdiách?
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
Slovak: Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.