FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • MR Αγγειογραφία (MRA) για την αξιολόγηση των στενώσεων, αποφράξεων και παράπλευρων βλαβών σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Greek: ΝΣΙ
Maltese: NSF
Greek: Νεφρογενής συστημική ίνωση (ΝΣΙ)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Greek: Μακροκυκλικά GdCA
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Greek: Κίνδυνοι
Maltese: Riskji
Greek: Υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης του Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: Konklużjoni globali
Greek: Κλινικά δεδομένα
Maltese: Data klinika
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Greek: Η PRAC σημειώνει επίσης ότι οι McDonald και συν. έκαναν δοκιμές με υψηλές δόσεις GdCA (20x2,5 mmol) και ότι η διάρκεια της μελέτης ήταν συγκριτικά μικρή (π.χ. οι συνολικές δόσεις που δοκιμάστηκαν από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν το ήμισυ αυτών των McDonald και συν. (10x2,5mmol), ενώ ο χρόνος έως την τελευταία δειγματοληψία ιστού από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν 24 ημέρες έναντι 7 ημερών των McDonald και συν. 2017).
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Greek: Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2017, δύο ΚΑΚ (Bracco και GE Healthcare) εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση της PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Maltese: 1 ICP-MS:
Greek: Προϊόντα γραμμικών GdCA
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδομπενικό οξύ (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Greek: Ενδοαρθρικά προϊόντα GdCA
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση (Magnevist) και των γραμμικών παραγόντων γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (Multihance) για ενδοφλέβια χρήση, με αλλαγές στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.4 και 5.2 των ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της απαλοιφής ενδείξεων
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 107 στοιχείο ια) της οδηγίας 2001/83/EΚ, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που εκδόθηκε στις 6 Ιουλίου 2017.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες (Robert και συν. 2016, Lohrke και συν. 2015, Lohrke και συν. 2016, Kartamihardja και συν. 2016α, Kartamihardja και συν. 2016β, Smith και συν. 2017, Rasschaert και συν. 2016, αδημοσίευτες μελέτες ΚΑΚ) τα επίπεδα ήταν συνήθως περί τις 10 φορές υψηλότερα με γραμμικά σκιαγραφικά μέσα.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Greek: Υπερευαισθησία
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: Τα GdCA διακρίνονται ανάλογα με τη δομή τους σε γραμμικά (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ, γαδοξετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδη) και μακροκυκλικά (γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ), και ανάλογα με το συνολικό φορτίο του συμπλόκου που σχηματίζεται (ιοντικά και μη ιοντικά).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Greek: Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες το γαδολίνιο εκτός χηλικού με τη μορφή χλωριδίου του γαδολινίου έχει αποδειχθεί τοξικό, με επιδράσεις όπως η κυτταρική νέκρωση, η ίνωση και αλλοιώσεις που συνδέονται με την εναπόθεση μετάλλων (Spencer και συν. 1997, Rees και συν. 1997), ενώ μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης (Xia και συν. 2011).
Maltese: Fir-rigward ta' studji mhux kliniċi, gadolinium mhux kelatat fil-forma ta' gadolinium chloride intwera li huwa tossiku b'effetti li jinkludu nekrożi ċellulari, fibrożi u leżjonijiet relatati mad-depożitu tal-minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), u studju in vitro fin-newroni tal-firien irrapporta ċitotossiċità indotta minn gadolinium permezz ta' ħsara ossidattiva (Xia et al. 2011).
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Maltese: Titjib wara gadobenate dimeglumine (Multihance) jew gadopentetate dimeglumine (Magnevist) deher b'mod aktar progressiv meta mqabbel ma' gadodiamide.
Greek: Τα ιόντα λανθανιδών, όπως το γαδολίνιο, μπορούν να σχηματίσουν δεσμούς με ένζυμα που δεσμεύουν Ca2+ και να διαταράξουν τους διαύλους του ασβεστίου λόγω ανταγωνισμού με το Ca2+ στις κυτταρικές και βιοχημικές διεργασίες, με αποτέλεσμα πιθανή πρόκληση ανεπιθύμητων βιολογικών ενεργειών (Sherry και συν. 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Greek: Η εν λόγω αποσύνδεση πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορές στη σταθερότητα των συμπλόκων των διαφόρων τύπων GdCA (Spencer και συν. 1997).
Maltese: Din id-dissoċjazzjoni hija maħsuba li hija relatata mad-differenzi fl-istabbiltà tal-kumplessi fost iddiversi tipi ta' GdCAs (Spencer et al. 1997).
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Maltese: Evidenza mhux klinika turi wkoll potenzjal għal rilaxx ta' gadolinium milligand kelanti fil-moħħ b'GdCAs lineari, iżda mhux b'GdCAs makroċikliċi (Frenzel et al. 2017).
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Greek: γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των μακροκυκλικών παραγόντων γαδοτεριδόλη (Prohance), γαδοβουτρόλη (Gadovist), γαδοτερικό οξύ (Dotarem και Artirem), με αλλαγές στις παραγράφους 4.1 και 4.2 των ΠΧΠ.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, στις δε πληροφορίες προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και περιορισμοί της χρήσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ από ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και αντένδειξη των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ για ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική βλάβη και χρήση εναλλακτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.
Maltese: Prodotti li fihom gadolinium ġew stratifikati permezz ta' kategorija tar-riskju għal NSF, u twissijiet u restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti b'riskju ogħla ta' NSF f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż kontraindikazzjoni tal-prodotti b'riskju għoli ta' NSF f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew bi ħsara akuta fil-kliewi (AKI, acute kidney injury) u qlib għall-użu ta' prodotti b'riskju baxx.
Greek: Ιστορικό
Maltese: Studju
Greek: Ένδειξη του Omniscan για συγκεκριμένο όργανο
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jiġu limitati in vitro u se jkomplu jnaqqsu l-istabbiltà tal-kumpless GdCA in vivo.
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: • ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Greek: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Greek: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Greek: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Greek: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Greek: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Greek: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Greek: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Greek: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Greek: Παράρτημα IA - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη και γαδοξετικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση, καθώς και γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Greek: Βουλγαρία дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Greek: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Greek: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Greek: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Greek: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Greek: Gadovist Pfs ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο| ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Maltese: Gadovist Pfs soluzzjoni għallinjezzjoni fi skartoċċ| soluzzjoni għallinjezzjoni f'siringa mimlija minn qabel
Greek: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Greek: Magnograf διάλυμα για ένεση/έγχυση
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Greek: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Greek: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Greek: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Greek: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Greek: M.C.S.
Maltese: B.E.
Greek: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Greek: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Greek: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Greek: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml ενδοαρθρική χρήση
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Greek: Magnegita διάλυμα για ένεση/έγχυση
Maltese: Magnegita soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Greek: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Greek: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Greek: Προϊόν
Maltese: Prodott
Greek: Τύπος (σκεύασμα)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Greek: Η επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου άρχισε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά παράγοντες που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Greek: Optimark (γαδοβερσεταμίδη)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Greek: Omniscan (γαδοδιαμίδη)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Greek: Multihance (γαδομπενικό οξύ)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Greek: Primovist ( γαδοξετικό οξύ)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Greek: Prohance (γαδοτεριδόλη)
Maltese: Prohance (gadoteridol)
Greek: Artirem / Dotarem (γαδοτερικό οξύ) μακροκυκλικός (ενδοαρθρική χορήγηση)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Greek: Το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) είναι ο μοναδικός σκιαγραφικός παράγοντας γαδολινίου που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία μέσω του EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Greek: • Δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι οι γραμμικοί παράγοντες γαδολινίου απελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόρια-συνδέτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι μακροκυκλικοί παράγοντες γαδολινίου.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων τον Μάρτιο του 2017.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Greek: Artirem / Dotarem (γαδοτερικό οξύ) μακροκυκλικός (ενδοφλέβια χορήγηση)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (intra-artikulari) jinżamm Gadovist (gadobutrol)
Greek: • Όλοι οι μακροκυκλικοί παράγοντες που επανεξετάστηκαν -γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοτεριδόλη- θα παραμείνουν επίσης διαθέσιμοι.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου, επιβεβαιώνοντας τις συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου που χρησιμοποιούνται στις σαρώσεις σώματος MRI και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων άλλων.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Greek: Σημειώσεις:
Maltese: Noti:
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Greek: «Παιδιατρικοί ασθενείς
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Greek: Τμήμα 4.1 (Ένδειξη):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Greek: Η CHMP όρισε τον Δρ Broich (DE) ως εισηγητή και τον Δρ Prieto (ES) ως συνεισηγητή.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Greek: Gadovist/Gadograf Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Greek: Το Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml περιέχει gadobutrol (γαδοβουτρόλη), ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Greek: Το Gadovist/Gadograf εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την «Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης» και κατόπιν τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή του συγκεκριμένου συγκριτή και την κλινική ωφέλεια του Gadovist/Gadograf όσον αφορά τη διαγνωστική προσέγγιση, τη διαχείριση της θεραπείας και το κλινικό αποτέλεσμα.
Maltese: L-Applikant intalab jiġġustifika l-għażla ta' dan il-komparatur u l-utilità klinika ta' Gadovist/Gadograf fir-rigward tal-ħsieb dijanjostiku, tal-ġestjoni terapewtika u tar-riżultat kliniku.
Greek: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Greek: Κυψέλες (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Greek: 123 mg
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Greek: 14 καψάκια
Maltese: 14-il kapsula
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Greek: El.
Maltese: JIS.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικοτίνη (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Greek: (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Greek: 26 Μαΐου 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Greek: Τηλ.: +353 (0) 1 588 6850
Maltese: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Greek: Η μέγιστη έκθεση ήταν 5,6 έτη.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC / PCTFE / PVC/Al.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Greek: Στη δόση των 150 mg, η CL/F ήταν περίπου 11 έως 14 L/hr.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Greek: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Greek: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Greek: Ο κωδικός QR θα συμπεριληφθεί προσεχώς + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Greek: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Greek: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Greek: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T