FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Latvian: Pēc vienreizējām iekšķīgi lietotām rolapitanta devām (no 4,5 līdz 180 mg) rolapitanta vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija no 169 līdz 183 stundām (apmēram 7 dienas), un tas bija no devas neatkarīgs.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Latvian: Rolapitants neietekmēja kofeīna (CYP1A2 substrāta) farmakokinētiku, kad perorālā 200 mg deva kofeīna tika lietota kopā ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā un bez rolapitanta 8. dienā un 15. dienā.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Varuby farmakokinētiku
Czech: substrátu CYP2D6, které může přetrvávat delší dobu bylo pozorováno7 dní po perorálním podání jedné dávky rolapitantu.
Latvian: 3-kārtīgs dekstrometorfāna, spēcīga CYP2D6 substrāta, iedarbības pieaugums tika novērots 7 dienas pēc vienas perorālas rolapitanta devas, un tas var turpināties ilgāk.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Latvian: 1. attēls: Kaplan-Meier attiecību grafiks par pacientiem, kam nebija vemšanas un kas nelietoja glābējzāles (1. pētījums un 2. pētījums kopā - HEC)
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Latvian: 180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat aizmirsis(-usi) lietot savu devu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloīdais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Latvian: Mērenu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme nav noteikta, tādēļ rolapitanta lietošana pacientiem, kas jau lieto mērenus induktorus, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • infekce v ústech
Latvian: • infekcijas mutes dobumā;
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Latvian: Pēc vienas 180-mg [14C]-rolapitanta devas iekšķīgas lietošanas vidēji 14,2 % (no 9 % līdz 20 %) no devas tika konstatēti urīnā, bet 73 % (no 52 % līdz 89 %) - fēcēs (6 nedēļu laikā).
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Latvian: Rolapitants (N = 535)
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Latvian: To pacientu, kuru ikdienas dzīve netika ietekmēta, īpatsvars Varuby grupā bija lielāks nekā kontrolgrupā (MEC 73,2 %, salīdzinot ar 67,4 %; p = 0,027).
Czech: rifabutin, k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí jiné léky, které obsahují antagonistu receptoru NK1, jako aprepitant a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu (k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s protinádorovou chemoterapií) (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby")
Latvian: citas jebkādu NK1 receptoru antagonistu (piemēram, aprepitantu un netupitanta un palonosetrona hidrohlorīda kombināciju) saturošas zāles ar pretvēža ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Varuby").
Czech: Potah tablety Polyvinylalkohol
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Latvian: 3. pētījumā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu, kontrolētā mēreni emetogēnas ķīmijterapijas klīniskajā pētījumā rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma mēreni emetogēnas ķīmijterapijas shēmu, tai skaitā 53 % pacientu, kas saņēma antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) kombināciju.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Latvian: OCT1 substrāti Rolapitants pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM in vitro neinhibē OCT1.
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p > 0,05)
Latvian: = nav svarīgi (p> 0,05)
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Latvian: Rolapitanta eliminācijā caur aknām/ar žulti iesaistītie zāles metabolizējošie enzīmi (un zāļu transportvielas), kas nav CYP3A4, vēl ir jānoskaidro.
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Latvian: Kontrole (N = 262)
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Latvian: Rolapitants (N = 271)
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Latvian: Kontrole (N = 273)
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti, un eliminācijas caur nierēm loma ir niecīga.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Latvian: Vienai 180 mg devai rolapitanta nebija būtiskas ietekmes uz midazolāma farmakokinētiku, salīdzinot ar iekšķīgi lietotu 3 mg midazolāmu monoterapijā 1. dienā, 8. dienā un 11. dienā.
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně;
Latvian: Deksametazons 20 mg iekšķīgi;
Czech: K nim patří:
Latvian: Šādas zāles ir:
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Latvian: • Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Czech: Informace ohledně vlivu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné.
Latvian: Informācija par smagu nieru darbības traucējumu ietekmi ir nepietiekama.
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija 460 l veseliem indivīdiem, kas liecina par rolapitanta plašu izkliedi audos.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Latvian: Divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kontrolētos klīniskajos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma ķīmijterapijas shēmu, kurā ietilpa cisplatīns ≥ 60 mg/m2. 2. un 4. dienā pacienti saņēma 8 mg deksametazona iekšķīgi divas reizes dienā.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Latvian: 5-HT3 receptora antagonista standarta deva.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devu, kas bija ekvivalenta pusei no ieteicamās devas cilvēkam, sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā un samazinājās mazuļu ķermeņa svars (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Latvian: Līdztekus apēsta maltīte ar augstu tauku saturu rolapitanta farmakokinētiku pēc 180 mg rolapitanta lietošanas būtiski neietekmēja.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Latvian: Vai un cik bieži krampji attīstās cilvēkiem, nav zināms.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurku mātītēm rolapitanta hidrohlorīds perorālā devā, kas bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), izraisīja pārejošu mātītes ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un palielināja pirms un pēc implantācijas bojāejas biežumu.
Czech: Co je přípravek Varuby
Latvian: Kas ir Varuby
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Latvian: • bosentāns (lieto augsta asinsspiediena plaušu artērijā ārstēšanai);
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celkové fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Latvian: Tika novērtēti arī šādi iepriekš noteikti mērķa kritēriji: pilnīga reakcija akūtajā fāzē (no 0 līdz 24 stundām) un vispārējā fāze (no 0 līdz 120 stundām); nav vemšanas katrā no CINV fāzēm, nav būtiskas sliktas dūšas katrā no CINV fāzēm un laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai līdz glābējzāļu lietošanai.
Czech: Akutní Celková
Latvian: Vēlīnā Vispārējā
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Latvian: Lietojot Varuby pirms ķīmijterapijas, tiek novērsta slikta dūša (šķebināšana) un vemšana.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta.
Czech: • škytavka • slabost
Latvian: • vājums.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Latvian: AC vai ne-AC ķīmijterapiju saņēmušo un pilnīgu atbildes reakciju sasniegušo pacientu īpatsvars
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Latvian: • metoprolols (lieto augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Latvian: Varuby satur laktozi.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Souhrn výsledků podskupin léčených AC a jiným typem chemoterapie je uveden v tabulce 3.
Latvian: Ne-AC un AC apakšgrupu rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Latvian: • uztraukuma vai baiļu sajūta, nemiers; • zobu griešana;
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Latvian: Rolapitants (N = 264)
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku intravenózně podávaného ondansetronu při souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu ve stejný den. Dexametazon
Latvian: Rolapitantam nebija būtiskas ietekmes uz intravenozi lietota ondansetrona farmakokinētiku, ja ondansetronu ievadīja vienlaicīgi ar vienu 180 mg devu rolapitanta tajā pašā dienā.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim
Latvian: Mēreni emetogēna ķīmijterapija
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Latvian: Rolapitanta farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas A klase) pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas bija līdzīga veselu indivīdu farmakokinētikai.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Latvian: • sulfasalazīns (lieto zarnu trakta slimības un reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Latvian: Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā).
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisteris.
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Latvian: (lieto depresijas un miega traucējumu ārstēšanai) (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Varuby").
Czech: Gastrointestinální poruchy
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga atbildes reakcija (pacientam nav vemšanas epizožu un netiek lietotas glābējzāles) ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas vēlīnajā fāzē (no > 24 līdz 120 stundām).
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Latvian: • pimozīds (lieto psihisku traucējumu (piemēram, šizofrēnijas) ārstēšanai);
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Latvian: • dabigatrāns (lieto, lai novērstu trombu veidošanos);
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Latvian: 21 dienu vienlaicīgi lietojot vienu reizi dienā 400 mg ketokonazola un vienu 90 mg rolapitanta devu, būtiska ietekme uz rolapitanta Cmax netika konstatēta,
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Latvian: Varuby 90 mg apvalkotās tabletes
Czech: Hodnota
Latvian: Īpatsvars
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Latvian: • mitoksantrons (lieto vēža ārstēšanai);
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří vyžadují hemodialýzu, nebyly farmakokinetické vlastnosti studovány.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Latvian: Varuby satur laktozi
Czech: • doxorubicin (používá se v chemoterapii)
Latvian: • doksorubicīns (lieto pretvēža ķīmijterapijā);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, citi līdzekļi pret vemšanu, ATĶ
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Czech: Léčivou látkou je rolapitantum.
Latvian: Aktīvā viela ir rolapitants.
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants klīniski nozīmīgās koncentrācijās diez vai inhibēs OATP1B1un pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM neinhibē OATP1B3.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Latvian: Rolapitantam nebija būtiskas ietekmes uz deksametazona farmakokinētiku, ja deksametazons iekšķīgi tika lietots no 1. dienas līdz 3. dienai pēc tam, kad viena 180 mg deva rolapitanta tika vienlaicīgi lietota 1. dienā.
Czech: (CLcr: 60 až 90 ml/min) nebo středně závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min) poruchou funkce ledvin ve srovnání s onkologickými pacienty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs vēža slimniekiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz 90 ml/min) vai vidēji smagiem (CLcr: no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss (CLcr) atskaites brīdī neliecināja par būtisku ietekmi uz rolapitanta farmakokinētiku, salīdzinot ar vēža slimniekiem, kuru nieru darbība bija normālas.
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās šīs shēmas klasifikācija ir nomainīta uz izteikti emetogēnu.
Czech: Varuby 90 mg tablety rolapitantum
Latvian: Varuby 90 mg tabletes Rolapitants
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Latvian: Attiecība starp koncentrāciju un iedarbību
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu -tie cīnās ar infekcijām - daudzums (to konstatē asins izmeklējumos);
Czech: • propafenon (používaný k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu) • tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu)
Latvian: • propafenons (lieto neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Latvian: Rolapitanta koncentrācijām plazmā esot no > 15 ng/ml līdz 348 ng/ml, piesaiste
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi (> 24 až 120 hodin)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pilnīga atbildes reakcija (pacientam nav vemšanas epizožu un netiek lietotas glābējzāles) ķīmijterapijas ierosinātas sliktas dūšas un vemšanas vēlīnajā fāzē (no > 24 līdz 120 stundām).
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Latvian: Hipoakūzija Tinīts
Czech: • sucho v ústech • refluxní choroba jícnu nebo pálení žáhy
Latvian: • rauga sēnīšu izraisīta infekcija mutes dobumā vai uz ādas;
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Latvian: Varuby farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas C klase) nav pētīta.
Czech: 22,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 1,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) na základě úmrtnosti/moribundního stavu, snížené tělesné hmotnosti a příjmu potravy, celkové ztráty vrhu, prodlouženého porodu, snížené délky gestace a zvýšeného počtu nejasných implantačních míst patrná mateřská toxicita.
Latvian: Žurku prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā toksiskā iedarbība uz mātīti izpaudās kā mirstība/pirmsnāves stāvoklis, samazināts ķermeņa svara pieaugums un barības patēriņš, visa metiena bojāeja, ieilgušas dzemdības, saīsināts grūsnības ilgums un palielināts zaudēto implantācijas vietu skaits, lietojot devu, kas bija ekvivalenta 22,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 1,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Latvian: Mēreni emetogēnu ķīmijterapiju lietojušo pacientu, kuriem ir konstatēta atbildes reakcija, īpatsvars pa terapijas grupām un fāzēm
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Latvian: Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas un mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pētījumu apkopotajā analīzē tika konstatētas šādas blakusparādības.
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Latvian: Ja mātītei lietotā deva bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā, un samazinājās mazuļu ķermeņa svars.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Latvian: Varuby ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Latvian: Rolapitants (N = 666)
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Latvian: • izmaiņas vēdera izejā;
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Latvian: • irinotekāns (lieto vēža ārstēšanai);
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Latvian: Ar izteikti vai mēreni emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas novēršana pieaugušajiem
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapplaktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety rolapitantum
Latvian: Varuby 90 mg apvalkotās tabletes Rolapitant
Czech: Další informace o přípravku Varuby
Latvian: Cita informācija par Varuby
Czech: Varuby rolapitantum
Latvian: Varuby rolapitants