FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En enstaka dos om 240 mg degarelix, följt av en månatlig underhållsdos om 80 mg, orsakar en snabb minskning i koncentration av LH, FSH och följdaktligen testosteron.
Slovenian: En sam 240-miligramski odmerek degareliksa, ki mu sledi mesečni 80-miligramski vzdrževalni odmerek, hitro povzroči znižanje koncentracij LH, FSH in nato testosterona.
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämningen väl under medicinsk kastrationsnivå om 0,5 ng/ml.
Slovenian: Degareliks je učinkovit za dosego in vzdrževanje supresije testosterona precej pod ravnijo medicinske kastracije, ki je 0,5 ng/ml.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
Swedish: FIRMAGON finns tillgänglig i 2 förpackningsstorlekar:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
Slovenian: Študije razmnoževanja na živalih so pokazale, da degareliks pri samcih povzroča jalovost.
Swedish: Leuprorelin 7,5 mg
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi nastajanje protiteles vplivalo na učinkovitost ali varnost zdravljenja z zdravilom FIRMAGON po zdravljenju, ki traja do 5,5 let.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Swedish: Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer hos vuxna män.
Slovenian: Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih moškega spola.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Swedish: Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
Slovenian: Delovanja degareliksa na koncentracijo insulina in glukoze niso proučevali.
Swedish: FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
Swedish: Tabell 3: Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364.
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Swedish: I medicinsk litteratur har minskad bentäthet rapporterats hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Slovenian: V medicinski literaturi so poročali o zmanjšanju kostne gostote pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH.
Swedish: Långtidsbehandling med underhållsdos upp till ett år visar att 97% av patienterna har bibehållen hämning av testosteronnivåerna (T≤0,5 ng/ml).
Slovenian: Dolgoročno, do 1 leto dolgo zdravljenje z vzdrževalnimi odmerki kaže, da ima 97 % bolnikov trajno suprimirane koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Swedish: Inga signifikanta metaboliter upptäcktes i plasmaprover efter subkutan administrering.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
Swedish: Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
Slovenian: Koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA) se znižajo za 64 % dva tedna po aplikaciji degareliksa, za 85 % po enem mesecu, za 95 % po treh mesecih, nato pa ostanejo suprimirane (za približno
Swedish: Uppnående av minskning i prostataspecifikt antigen (PSA) Tumörstorlek mättes inte direkt under det kliniska prövningsprogrammet, men det fanns en indirekt fördelaktig tumörrespons för degarelix som visades som en 95% minskning i median-PSA efter 12 månader.
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar såsom stroke och myokardieinfarkt har rapporterats i medicinsk litteratur hos patienter med androgen deprivationsterapi.
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
Swedish: Testosteronstegring definierades som testosteron överstigande utgångsvärdet med ≥15% inom de första 2
Slovenian: Porast je bil definiran kot koncentracija testosterona, ki v prvih 2 tednih zdravljenja preseže izhodiščno vrednost za ≥15 %.
Swedish: Degarelix 240/80 mg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Swedish: Degarelix Cmax minskas plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Swedish: De flesta leuprorelinbehandlade patienterna fick en initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronökning om 65% visades dag 3.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z levprorelinom, je dobila porast testosterona; 3. dne se je testosteron povprečno zvišal za 65 %.
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Swedish: Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
Slovenian: Injekcijska igla (25G 0,5 x 25 mm)
Swedish: Degarelix är en selektiv gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist som binds kompetitivt och reversibelt till hypofysens GnRH-receptorer, och därigenom snabbt reducerar frisättningen av gonadotropinerna, luteiniseringshormonet (LH) och det follikelstimulerande hormonet (FSH), och därigenom fås minskning av testosteron(T)-sekretionen i testiklarna.
Slovenian: Degareliks je selektiven antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki se kompetitivno in reverzibilno veže na hipofizne receptorje za GnRH, s čimer hitro zmanjša sproščanje gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), s čimer zmanjša izločanje testosterona (T) iz mod.
Swedish: Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težke nezdravljene astme, anafilaktičnih reakcij ali težke urtikarije ali angioedema degareliksa niso proučevali.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).
Slovenian: Poročali so, da so se prehodna mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen pojavljale nekaj ur po prejemu odmerka (pri 3 %, 2 % oziroma 1 % bolnikov).
Swedish: Det orsakade en dosberoende förlängning av tid till parning och till dräktighet, minskat antal gulkroppar, ökning av antalet pre- och post-implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
Slovenian: Degareliks je povzročil od odmerka odvisno podaljšanje časa do parjenja in brejosti, zmanjšano število rumenih telesc (corpora lutea) in zvečano število pred- in postimplantacijskih izgub, splavov, zgodnjih smrti zarodkov/plodov, prezgodnjih kotitev in trajanja poroda.
Swedish: • 31% lokaliserad prostatacancer
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija*
Swedish: Degarelix 240/80 mg N=207
Slovenian: Degareliks 240/80 mg n=207
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med degarelix i den bekräftande fas III-studien (N=409) var relaterade till förväntad fysiologisk effekt av terstosteron-hämning, och inkluderade värmevallningar och viktökning (rapporterat hos 25% respektive 7% av de patienter som fick behandling i ett år) eller reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z degareliksom v potrditveni študiji faze III (n=409) so bili posledica pričakovanih fizioloških učinkov supresije testosterona, med drugim vročinskih valov in zvečanja telesne mase (o teh učinkih so poročali pri 25 % oziroma 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo eno leto), ali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Swedish: Lägsta effektiva underhållsdos om 80 mg degarelix valdes.
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
Slovenian: Ker degareliks ne povzroča porasta testosterona, ob uvedbi zdravljenja ni treba dodajati antiandrogena za zaščito pred porastom.
Swedish: Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
Swedish: - oförklarlig smärta , kramper, ömhet eller svaghet i musklerna.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
Swedish: Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
Slovenian: Zato so klinično pomembne farmakokinetične interakcije med zdravili v presnovi, povezane s temi izoencimi, malo verjetne.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
Slovenian: Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano injiciranje.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Dag 7
Slovenian: 7. dan
Swedish: Kliniska studier har visat att testosteron (T) nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har serumtestosteronnivåer motsvarande medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter tre dygn och 100% efter en månad.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov serumske koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Swedish: Äldre samt patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion:
Slovenian: Starejši,bolniki z okvarami jeter ali ledvic:
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
Slovenian: Snemite pokrovček z adapterja viale.
Swedish: Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba pri zdravilu FIRMAGON 12,0 msek, pri levprorelinu pa 16,7 msek.
Swedish: Primärt mål var att visa att degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämning under 0,5 ng/ml under 12 månaders behandling.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Swedish: Injicera 4 ml FIRMAGON 80 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
Swedish: Myokardinfarkt, hjärtsvikt
Slovenian: miokardni infarkt, srčno popuščanje
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Swedish: Dag 28
Slovenian: 28. dan
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale pravilno količino in jo prilagodite, če so v njej zračni mehurčki.
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili predvsem pri začetnem odmerku, medtem ko je bila med vzdrževalnim zdravljenjem z 80-miligramskim odmerkom pogostost teh dogodkov na 100 injekcij: bolečina 3, eritem, oteklina, vozlič in zatrdlina pa <1.
Swedish: FIRMAGON har inte studerats hos patienter med korrigerat QT-intervall över 450 msek i anamnesen , hos patienter med riskfaktorer för torsade de points eller hos patienter med samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Slovenian: Zdravila FIRMAGON niso proučevali pri bolnikih z anamnezo korigiranega intervala QT, daljšega od 450 ms; pri bolnikih z anamnezo ali dejavniki tveganja za torsades de pointes; in pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko podaljšala interval QT.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Depression, nedsatt libido*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax 40 (37-42) timmar.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji 240 mg degareliksa v koncentraciji 40 mg/ml bolnikom z rakom prostate v ključni študiji CS21 je bila AUC0-28 dni 635 (602-668) dan*ng/ml, Cmax je bila 66,0 (61,0-71,0) ng/ml, nastopila pa je ob tmax 40 (37-42) ur.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Swedish: Markant onormala (>3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Slovenian: To naredite tako, da s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45
Swedish: Clearance av degarelix administrerat som enstaka intravenösa doser (0,864-49,4 µg/kg) till friska äldre män visades vara 35-50 ml/h/kg.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Swedish: Minskningen av prostatastorlek var liknande den som uppnåddes med goserelin tillsammans med anti-androgent skydd mot symtomuppblossning.
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens slut var för degarelix 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba QTcF pri degareliksu 12,0 msek in pri levprorelinu 16,7 msek.
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Swedish: Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-studien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Swedish: Prostatacarcinomet som vanligen är androgenkänsligt svarar på behandling som avlägsnar androgenkällan.
Slovenian: Znano je, da je karcinom prostate občutljiv za androgene in se odziva na zdravljenje, s katerim odstranimo vir androgenov.
Swedish: Dag 14
Slovenian: 14. dan
Swedish: Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
Slovenian: Mediani čas do vrnitve na raven testosterona > 0,5 ng/mL (nad mejo za medicinsko kastracijo) je bil po prenehanju zdravljenja 112 dni (šteto od začetka obdobja opazovanja, t.j.
Swedish: 240 mg administrerat som två på varandra följande subkutana injektioner om vardera 120 mg
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
Slovenian: 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Swedish: - Njursjukdom.
Slovenian: − bolezni ledvic.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: − Den aktiva substansen är degarelix.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je degareliks.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski brizgi in zunanji ovojnini.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.