FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Spanish: En otros 2 estudios con pacientes que solicitaron atención médica por síntomas agudos de asma, la budesonida/formoterol proporcionó un alivio rápido y eficaz de la broncoconstricción similar al de salbutamol y formoterol.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Spanish: Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Spanish: Los escasos datos que existen procedentes de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y de los adolescentes tratados con budesonida inhalada acaban por alcanzar su estatura de adultos.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Spanish: Esto incluyó una comparación con budesonida/formoterol a una dosis de mantenimiento mayor con terbutalina como fármaco de alivio (estudio 735) y budesonida/formoterol a la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina como tratamiento de alivio (estudio 734) (véase la tabla siguiente).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Spanish: Las propiedades específicas de la budesonida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento y de alivio, o como terapia de mantenimiento para el asma.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Spanish: Los síntomas más frecuentes que pueden producirse cuando utilice más BiResp Spiromax del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte incómodo.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesonida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesonida.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesonida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Spanish: En los 5 estudios combinados, los pacientes que recibieron terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol no utilizaron, por término medio, ninguna inhalación de alivio en un 57 % de los días de tratamiento.
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Spanish: • NO haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesonida no modificada.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Spanish: Los metabolitos de la budesonida se eliminan como tales o en forma conjugada en la orina.
English: The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Spanish: La cantidad de BiResp Spiromax que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Spanish: • control inadecuado del asma y que necesiten frecuentemente un medicamento inhalador de alivio;
English: Budesonide
Spanish: Budesonida
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Spanish: Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con BiResp Spiromax.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de BiResp Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesonida inhalada.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Spanish: Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use BiResp Spiromax tal como se describe aquí.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Spanish: BiResp Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
English: Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesonida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Spanish: La dosificación de BiResp Spiromax es individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad.
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesonida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BiResp Spiromax si
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el FEV1, el tratamiento con budesonida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC - edad > 50 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento, ya sea BiResp Spiromax (para los pacientes con asma que utilicen BiResp Spiromax como terapia de mantenimiento y alivio) o un broncodilatador adicional de acción rápida (para los pacientes de asma que utilicen BiResp Spiromax solo como terapia de mantenimiento).
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Spanish: Así pues, una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato no debe administrarse junto con bloqueantes adrenérgicos β (incluidos los colirios), a menos que existan motivos importantes para ello.
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax contiene tanto budesonida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
English: 7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Spanish: A continuación, expulse el aire suavemente (pero sin expulsar el aire a través del inhalador).
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesonida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Spanish: Si se producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Spanish: La budesonida se excreta en la leche materna.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó BiResp Spiromax con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesonida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
English: Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
Spanish: En una misma ocasión no deben realizarse más de 6 inhalaciones.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón que no causa síntomas (prolongación del intervalo
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Spanish: • El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan en forma de números pares.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Spanish: El tratamiento con budesonida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
English: 2 inhalations in the morning or
Spanish: 2 inhalaciones por la mañana o bien
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Spanish: Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Spanish: Las inhalaciones de alivio de BiResp Spiromax deben realizarse en respuesta a los síntomas, pero no están pensadas para un uso preventivo regular, p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador BiResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Spanish: Tanto la combinación de dosis fija de budesonida y formoterol como los productos correspondientes por separado han demostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesonida y formoterol, respectivamente.
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Spanish: En estudios de reproducción con animales, se ha observado que los glucocorticosteroides como la budesonida provocan malformaciones (fisura palatina o malformaciones esqueléticas).
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de budesonida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Spanish: Envases múltiples con 1, 2 o 3 inhaladores.
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Spanish: A los pacientes que se realicen más de 8 inhalaciones al día se les debe insistir en que acudan al médico.
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Spanish: No hubo indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol.
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Spanish: Solo debe estudiarse la administración de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo para el hijo.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Durante el embarazo, una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato solo debe utilizarse cuando las ventajas superen a los riesgos.
English: Adults (18 years and older):
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante):
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Spanish: La combinación se debe evitar, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de corticosteroides.
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en la que ha abierto el envase laminado.
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
English: BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Spanish: BiResp Spiromax contiene formoterol y budesonida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Spanish: En el estudio 734, se redujeron los síntomas y el uso del fármaco de alivio, y el funcionamiento pulmonar mejoró en comparación con ambos tratamientos de referencia.
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ambas sustancias fueron similares después de la administración de budesonida y formoterol por separado o como combinación de dosis fija.
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Spanish: Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones que quedan.
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Spanish: Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados.