FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo al basale, seguito da un monitoraggio mensile, per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente ad intervalli regolari, al fine di rilevare alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro durante il trattamento che possano richiedere l'interruzione della terapia o la riduzione della dose e/o un ulteriore trattamento (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Italian: In vitro, il legame di olaparib alla proteina plasmatica umana era dose-dipendente; la frazione legata era pari approssimativamente al 91% alla concentrazione di 1 µg/mL, riducendosi all'82% alla concentrazione pari a 10 µg/mL e al 70% alla concentrazione pari a 40 µg/mL.
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Italian: • statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - impiegate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
English: In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche (PK analisi) sulla popolazione, l'età, il genere, il peso corporeo o l'etnia dei pazienti (inclusi soggetti di etnia bianca o giapponesi) non erano covariate significative.
English: A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
Italian: I componenti principali presenti in circolo erano una frazione dell'anello aperto piperazin-3-ol e due metaboliti mono-ossigenati (ciascuno ~10%), con uno dei metaboliti mono-ossigenati che è risultato essere anche il metabolita più importante presente nelle escrezioni (rispettivamente il 6% e il 5% della radioattività urinaria e fecale).
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Italian: Cosa contiene Lynparza Il principio attivo è olaparib.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento e deve essere considerato regolarmente un test di gravidanza durante il trattamento.
English: Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Italian: Lynparza, in monoterapia, è stato associato a reazioni avverse, solitamente di entità da lieve a moderata (grado 1 o 2 CTCAE), che non hanno richiesto in genere alcuna interruzione del trattamento.
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Italian: Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 che si sono verificate nel > 2% dei pazienti sono state anemia (16%), neutropenia (6%), stanchezza/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) e vomito (2%).
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello del rischio proporzionale di Cox che include come covariate la risposta ottenuta alla chemioterapia precedente con platino (CR o PR) e il tempo fino alla progressione della malattia (>6-12 mesi e >12 mesi) nella penultima chemioterapia a base di platino.
English: At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Italian: A 2 anni, il 43% delle pazienti trattate con olaparib non ha evidenziato alcuna progressione della malattia, in confronto a soltanto il 15% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
Italian: Cancro della mammella metastatico HER2 negativo gBRCA1/2 mutato OlympiAD (Studio D0819C00003)
English: Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
Italian: Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari.
English: Following oral dosing of
Italian: In seguito alla somministrazione orale di
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
Italian: Numerosi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati identificati nel 7,4% (10/136) delle pazienti randomizzate.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Italian: 205 205 199 189 178 159 146 134 124 106 92 79 55 36 23 18 11 9 6 3 0 Olaparib 300 mg bid 97 92 85 78 74 69 62 54 48 43 40 35 30 23 15 6 5 4 2 0 0 Chemioterapia
English: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
Italian: • rifampicina, rifapentina, rifabutina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi
English: In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Italian: In vitro, olaparib è un substrato del trasportatore di efflusso della glicoproteina P (P-gp), tuttavia è improbabile che ciò abbia una rilevanza clinica (vedere paragrafo 4.5).
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Italian: Dopo diversi cicli di replicazione, l'instabilità genomica può raggiungere livelli insostenibili e causare la morte delle cellule tumorali, dato che queste cellule hanno un carico elevato di danni al DNA rispetto a quelle normali.
English: gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di gBRCA1/2 deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato.
English: New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Italian: Stato del recettore ormonale (%) HR+
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Italian: Frequenza di grado 3 o superiore CTCAE
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi per valutare il profilo farmacocinetico di olaparib nei pazienti pediatrici.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Italian: Ampi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati individuati nel 5.5% (21/383) delle pazienti randomizzate.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Italian: • Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche (PK analisi) sulla popolazione, l'età, il peso corporeo o l'etnia delle pazienti (inclusi soggetti di etnia bianca o giapponesi) non erano covariate significative.
English: In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Italian: In questo studio 391 pazienti sono state randomizzate 2:1 per ricevere Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) o il placebo.
English: The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici condotti in pazienti in monoterapia con Lynparza in cui è nota l'esposizione dei pazienti.
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
Italian: Contenuto della capsula Lauroil macrogol-32 gliceridi
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lynparza, in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, per il cancro dell'ovaio (esclusi il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Italian: L'anemia ed altre forme di tossicità ematologica sono state generalmente di basso grado (grado 1 o 2 CTCAE), tuttavia, sono stati segnalati eventi di grado 3 CTCAE e superiore .
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
Italian: Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells already have a high DNA damage load relative to normal cells.
Italian: Dopo diversi cicli di replicazione l'instabilità genomica può raggiungere livelli insostenibili e causare la morte delle cellule tumorali, dato che queste cellule hanno ancora un carico elevato di danni al DNA rispetto a quelle normali.
English: • if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
Italian: • se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro, tosse o sibili.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici in pazienti in monoterapia con Lynparza (≥10%), sono state nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stanchezza, cefalea, disgeusia, appetito ridotto, capogiro, dolore addominale alto, tosse, dispnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia e leucopenia.
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Italian: In questo studio, 302 pazienti con una deleteria o sospetta deleteria, documentata mutazione gBRCA, sono stati randomizzati 2:1 per ricevere Lynparza (300 mg [2 x 150 mg compresse] due volte al giorno) o un chemioterapico scelto dal medico (capecitabina 42%, eribulina 35%, o vinorelbina 17%), fino a progressione o a comparsa di una inaccettabile tossicità.
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale di ratti, e a livelli di dose che non inducevano tossicità materna significativa, la somministrazione di olaparib ha causato una riduzione della sopravvivenza embrio-fetale e del peso corporeo dei feti, nonché anomalie dello sviluppo fetale, comprese malformazioni oculari significative (per esempio anoftalmia, microftalmia), malformazione delle vertebre/costole e anomalie viscerali e scheletriche.
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Italian: Nella popolazione delle pazienti con BRCA mutato, il tasso di controllo della malattia registrato a 24 settimane era rispettivamente pari al 57% e al 24% per le pazienti appartenenti ai gruppi di trattamento con olaparib e placebo.
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Italian: La consulenza genetica per le pazienti testate per le mutazioni dei geni BRCA1/2 deve essere eseguita secondo la normativa locale.
English: In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
Italian: Nell'eventualità in cui una paziente già in trattamento con Lynparza necessiti di un trattamento con un induttore forte o moderato del CYP3A, il medico prescrittore deve essere consapevole che l'efficacia di Lynparza possa essere sostanzialmente ridotta (vedere paragrafo 4.5).
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Italian: Lynparza può essere somministrato nelle pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min) senza alcun aggiustamento della dose.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Italian: La risposta parziale (PR), definita come la presenza di qualsiasi lesione misurabile o non misurabile al basale o CA-125 elevato, è stata riportata nel 27% e 23% delle pazienti rispettivamente nei bracci olaparib e placebo.
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Italian: Lynparza è controindicato durante l'allattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, date le proprietà farmacologiche del medicinale (vedere paragrafo 4.3).
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una capsula da 400 mg due volte al giorno è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~8,6 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~167 L e un'emivita terminale di 11,9 ore.
English: Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza compresse e capsule Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) non deve essere sostituito da Lynparza capsule (50 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
English: months n-olaparib 74 n-placebo
Italian: Mesi n-olaparib n-placebo
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi in base allo status mutazionale di BRCA, ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA-mutato (n = 136, 51,3%) come il sottogruppo delle pazienti che trae il massimo beneficio clinico dalla monoterapia di mantenimento con olaparib.
English: • a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Italian: • di un tipo di tumore dell'ovaio (BRCA-mutato) che ha risposto ad un primo trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Italian: L'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se co-somministrati con olaparib (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Age - year (median)
Italian: Eta - anni (mediana)
English: Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Italian: Lynparza capsule (50 mg) non deve essere sostituito da Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
English: Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Italian: Le pazienti devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di olaparib tramite la formulazione in compresse (2 x 150 mg), l'assorbimento è rapido ed il picco mediano di concentrazione plasmatica è raggiunto solitamente nel giro di 1,5 ore dopo l'assunzione.
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Italian: Nei bracci olaparib e placebo, rispettivamente il 6% ed il 5% delle pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Italian: Per le pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una tossicità inaccettabile .
English: • glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes
Italian: • glibenclamide, metformina, repaglinide - impiegate per il trattamento del diabete
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Italian: È stato utilizzato un test locale o centrale di campioni di sangue o di tumore per le mutazioni di BRCA1/2 in diversi studi.
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea, and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Italian: Il trattamento può essere sospeso per gestire le reazioni avverse quali nausea, vomito, diarrea e anemia, e può essere considerata la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Italian: Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi.
English: What Lynparza looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lynparza e contenuto della confezione
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare un profilattico durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza quando hanno un rapporto sessuale con una donna in gravidanza o con una donna in età fertile.
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
Italian: Le pazienti potevano non avere ricevuto in precedenza olaparib o un altro trattamento con un inibitore di PARP.
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Italian: Nessuna paziente trattata con olaparib o con il placebo ha sospeso il trattamento a causa di diarrea.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Lynparza.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo al basale, seguito da un monitoraggio mensile per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente ad intervalli regolari per rilevare eventuali alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Italian: Vomito, Diarrea, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale alto
English: Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano OS, il tasso di controllo della malattia (DCR) definito come una confermata CR/PR + SD (stable disease, malattia stabile), HRQoL e sintomi correlati alla malattia.
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Italian: Dispnea include i termini preferiti (PTs) di dispnea e dispnea da sforzo; Stomatite include i termini preferiti (PTs) di ulcera aftosa, ulcera della bocca e stomatite.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con induttori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata.
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Italian: Nessuna paziente trattata con il placebo ha sospeso il trattamento a causa di vomito o dispepsia.
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza compresse rivestite con film soltanto per lei.
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Italian: • fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi convulsivi ed epilessia
English: In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Italian: Nel trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio, le pazienti hanno manifestato eventi di nausea (77% con olaparib, 38% con il placebo), vomito (40% con olaparib, 15% con il placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con il placebo) e dispepsia (17% con olaparib, 12% con il placebo).