FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
Finnish: Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö eikä potilas saa dialyysihoitoa, annosta ei tarvitse muuttaa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: During treatment During treatment with teriflunomide the following should be monitored:
Finnish: Hoidon aikana Teriflunomidihoidon aikana on seurattava säännöllisesti: verenpainetta
English: Increase in ALT (increase in blood levels of certain hepatic enzymes) shown in tests Hair thinning
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - päänsärky - ripuli, pahoinvointi - ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa - hiusten oheneminen.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat
English: FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Finnish: FR - Ranska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
English: 1045 Budapest
Finnish: 1045 Budapest Hungary
English: EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Finnish: EL - Kreikka PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
English: HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis zrt.
English: SI-1000 Ljubljana
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: CZ - Czech Republic
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
English: HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Finnish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
English: EL - Greece LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Finnish: EL - Kreikka LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
English: FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Finnish: FR - Ranska CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
English: EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Finnish: EL - Kreikka ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
English: EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Finnish: EL - Kreikka EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
English: 7720, Pécsvárad
Finnish: 7720, Pécsvárad Hungary
English: EL - Greece ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Finnish: EL - Kreikka ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
English: 25125 Brescia Italy
Finnish: 25125 Brescia
English: FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Finnish: FR - Ranska THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
English: HU - Hungary Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Finnish: Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
English: EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Finnish: EL - Kreikka INTERMED ABEE Kalyftaki 27
English: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Finnish: AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
English: CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Finnish: CY - Kypros CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
English: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Finnish: AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
English: EL - Greece B.I.
Finnish: EL - Kreikka B.I.
English: EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Finnish: EL - Kreikka MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
English: EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Finnish: EL - Kreikka ANTOR EPE P. Mavromihali 1
English: CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Finnish: CY - Kypros CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
English: EL - Greece S.J.A.
Finnish: EL - Kreikka S.J.A.
English: EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Finnish: EL - Kreikka DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
English: EL - Greece HELP ABEE Valaoritou 10
Finnish: EL - Kreikka HELP ABEE Valaoritou 10
English: EL - Greece FARMILIA E.E.
Finnish: EL - Kreikka FARMILIA E.E.
English: EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Finnish: EL - Kreikka COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
English: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Finnish: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova
English: EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12
Finnish: EL - Kreikka RAFARM AEBE Korintou 12
English: VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Finnish: MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
English: EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Finnish: EL - Kreikka KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
English: EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Finnish: EL - Kreikka BROS EPE Avgis & Gallinis 15
English: EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Finnish: EL - Kreikka BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
English: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Finnish: CY - Kypros CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
English: EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Finnish: EL - Kreikka FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
English: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Finnish: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
English: EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Finnish: EL - Kreikka VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
English: EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Finnish: EL - Kreikka MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
English: EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Finnish: EL - Kreikka NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
English: EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Finnish: EL - Kreikka VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
English: EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Finnish: EL - Kreikka REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
English: EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Finnish: EL - Kreikka ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
English: EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Finnish: EL - Kreikka BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
English: EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Finnish: EL - Kreikka VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
English: EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Finnish: EL - Kreikka PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
English: Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Finnish: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
English: EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Finnish: EL - Kreikka PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
English: EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: EL - Kreikka MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
English: EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Finnish: EL - Kreikka MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
English: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Finnish: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/annospussi
English: EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Finnish: EL - Kreikka ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
English: EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Finnish: EL - Kreikka BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
English: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Finnish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/annospussi
English: EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Finnish: EL - Kreikka FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
English: LT - Lithuania Zentiva k.s.
Finnish: LT - Liettua Zentiva k.s.
English: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Finnish: RO - Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
English: PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
English: EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Finnish: EL - Kreikka REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
English: EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Finnish: EL - Kreikka BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Finnish: EL - Kreikka FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
English: EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Finnish: EL - Kreikka LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
English: EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Finnish: EL - Kreikka GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
English: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Finnish: LV - Latvia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
English: RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
Finnish: RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Finnish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
English: LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
Finnish: LT - Liettua Laboratori Guidotti S.p.A.
English: Hungary
Finnish: HU - Unkari
English: Coated tablet
Finnish: Tabletti, päällysteinen
English: LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
Finnish: LT - Liettua Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
English: LV - Latvia
Finnish: PL - Puola
English: FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Finnish: FR - Ranska HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
English: LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
Finnish: LT - Liettua Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
English: ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Finnish: ES - Espanja HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
English: Granules for oral solution
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
English: MG/SACHET
Finnish: MG/ANNOSPUSSI
English: PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
Finnish: (Menarini Group) Via Livornese 897
English: Orodispersible tablet Oral use
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
English: 100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
Finnish: 100 MG/TABLETTI Poretabletti
English: 50 MG/5ML Oral suspension Oral use
Finnish: 50 MG/5ML
English: Granules for oral solution in sachet
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten
English: The warnings are appropriate.
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
English: The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
English: For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
English: Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
English: The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
English: As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
English: The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
English: The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
English: Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
English: Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
English: The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
English: Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Finnish: Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
English: As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
English: 5 Environmental properties
Finnish: 5 Ympäristölliset ominaisuudet
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Finnish: Punnittuaan kaikkia kirjallisesti toimitettuja tietoja eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Deltanil -kertavalelu- ja paikallisvaleluvalmisteiden ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteiden odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun niitä käytetään valmistetiedoissa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
English: Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Finnish: Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.