FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegnél a 24,1 hónapos medián megfigyelési idő alatt 48 beteg halt meg (28,1%) a B karon és 30 beteg (18,3%) a G+B karon.
Lithuanian: FL sergančių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 24,1 mėnesio, ir per šį laikotarpį mirė 48 pacientai (28,1 %) B grupėje ir 30 pacientų (18,3 %) G+B grupėje.
Hungarian: Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Lithuanian: Antikūnai veikia prisijungdami prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
Lithuanian: Indolentinė ne Hodžkino limfoma, įskaitant folikulinę limfomą
Hungarian: ● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Lithuanian: • skrandžio ar žarnos prakiurimas (virškinimo trakto perforacija, ypatingai tuomet, kai vėžys pažeidžia virškinimo traktą).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C-8 °C temperatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei nebuvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Gazyvaro skirti negalima.
Hungarian: Bizonyos „corticalisnak" tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Lithuanian: Gali pasireikšti kai kurių požymių ar simptomų, kurie vadinami „žieviniais" (pvz., afazija ar vizualinės erdvinės orientacijos sutrikimas).
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Lithuanian: G+B vartojusiųjų grupėje 79,4 % pacientų buvo skirti visi šeši gydymo ciklai, lyginant su 66,7 % pacientų vien B vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4
Hungarian: A hipertenzív krízis szempontjából akutan veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az előnyöket az anithipertenzív kezelés felfüggesztésével járó kockázatokkal szemben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė hipertenzinės krizės pasireiškimo rizika, reikia įvertinti antihipertenzinio gydymo nutraukimo naudą ir riziką.
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Lithuanian: Gali pasireikšti vėlyvos pradžios neutropenija (atsiradusi praėjus > 28 dienoms nuo gydymo pabaigos) arba ilgalaikė neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 28 dienas po gydymo pabaigos ar nutraukimo).
Hungarian: allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni
Lithuanian: , alopurinolio) ar tinkamą alternatyvų gydymą, pavyzdžiui, urato oksidazės (pvz.
Hungarian: A vérkészítmények (mint pl. vérlemezke-transzfúzió) esetleges szükségességéről a kezelőorvosnak kell döntenie az intézményi gyakorlat szerint.
Lithuanian: Kraujo preparatų perpylimą (t.y., trombocitų perpylimą) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti vadovaujantis gydymo įstaigos praktika.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem emelhető.
Lithuanian: Infuzijos greičio nedidinti.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Lithuanian: Apie 5-ojo laipsnio trombocitopenijos reiškinius pranešta nebuvo.
Hungarian: Ennek megfelelően, a legteljesebb biztonságossági információk biztosításának céljából a következőkben bemutatott gyógyszermellékhatás-analízist a teljes vizsgálati populáción végezték el (vagyis iNHL-ben).
Lithuanian: Todėl siekiant pateikti kiek įmanoma išsamią saugumo duomenų informaciją, toliau pateikiama NRV duomenų analizė buvo atlikta visoje tiriamojoje populiacijoje (t.
Hungarian: · Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis (900 mg) Jums gali būti skirta tą pačią parą.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Lithuanian: EU/1/14/937/001
Hungarian: A Gazyvaro az érintett „B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
Lithuanian: Gazyvaro jungiasi prie pakitusių „B limfocitų" ląstelių paviršiaus taikinių ir sukelia jų žūtį.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkesnių ir mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių, lyginant su < 75 metų pacientais.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Lithuanian: Klinikinė HAHA reikšmė nėra žinoma, tačiau galimo ryšio tarp HAHA susidarymo ir klinikinės ligos eigos atmesti negalima.
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Lithuanian: Apie simptomus sukėlusių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant SISR) valdymą žiūrėkite toliau pateikiamą pastraipą („SISR valdymas" arba 4.4 skyrių).
Hungarian: Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Be to, šiems pacientams reikia atsargiai skirti skysčių, kad būtų išvengta galimo skysčių pertekliaus organizme.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 18 hónapban.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Gazyvaro metu ir paskui 18 mėnesių po jo.
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių, prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais, o šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B infekcijos atsinaujinimo.
Hungarian: A betegek 34%-át vonták be a vizsgálatba csak a komorbiditási pontszám, míg 23%-t csak a károsodott vesefunkció alapján.
Lithuanian: Trisdešimt keturi procentai pacientų į tyrimą buvo įtraukti remiantis tik gretutinių ligų įvertinimo balu, o 23 % pacientų buvo įtraukti remiantis tik sutrikusia inkstų funkcija.
Hungarian: Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo mediana buvo 3 metai, o anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 10); 44 % pacientų anksčiau buvo skirta 1 gydymo schema, o 34 % pacientų anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos.
Hungarian: A nem follicularis lymphomában szenvedő populációban az IRC által értékelt PFS relatív hazárd 0,94
Lithuanian: Ne FL sirgusiųjų populiacijoje Nepriklausomo komiteto įvertinto IBLP rizikos santykis buvo 0,94
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jaunikliams nustatyta preparato ekspozicija rodo, kad obinutuzumabas gali praeiti per kraujo-placentos barjerą.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Lithuanian: (arba tęsiama 1-ąją parą)
Hungarian: 22,8 hónapos medián megfigyelési idő g
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana 22,8 mėnesių g
Hungarian: Ugyancsak át kell gondolni a thrombocytopeniával összefüggő eseményeket potenciálisan súlyosbító bármilyen kezelések, pl. thrombocyta-aggregáció gátlók és antikoagulánsok egyidejű alkalmazását is, különösen az első ciklusban.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie galėtų bloginti su trombocitopenija susijusius reiškinius, vartojimą, pavyzdžiui, trombocitų funkcijos inhibitorių ir antikoaguliantų vartojimą, ypatingai pirmojo ciklo metu.
Hungarian: A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
Lithuanian: Reikia laikytis visų papildomų rekomendacijų pagal įprastinę praktiką.
Hungarian: A nyílt vizsgálati elrendezés miatt a betegek által jelentett kimeneteleket körültekintéssel kell értelmezni.
Lithuanian: Dėl pasirinkto atvirojo tyrimo projekto pacientų praneštas išeitis reikėtų interpretuoti atsargiai.
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Lithuanian: Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui".
Hungarian: · Follikuláris limfóma (˝„FL"-nek is nevezik) · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban még semmilyen, FL elleni kezelést nem kaptak.
Lithuanian: • Folikulinei limfomai (taip pat vadinamai „FL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo FL.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nustatyti bent hepatito B viruso paviršinio antigeno (HBsAg) ir antikūnų prieš hepatito B viruso šerdies antigeną (HBcAb) rodikliai.
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems prieš CD20 antigeną nukreiptais antikūnais, įskaitant Gazyvaro, gali pasireikšti hepatito B viruso (HBV) reaktyvavimasis, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Összességében a betegek 3%-a tapasztalt olyan infúziós reakciót, ami a Gazyvaro-kezelés abbahagyásához vezetett.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Hungarian: 7. táblázat A BO21004/CLL11 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása 1a szakasz
Lithuanian: BO21004/CLL11 tyrimo veiksmingumo rezultatų santrauka 1a etapas
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą pacientams reikia skirti kartotinai prieš kiekvieną kitą vaistinio preparato infuziją, jeigu manoma, kad tai reikalinga.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Gazyvaro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CLL-ban és FL-ban (a gyermekeknél történő alkalmazásról információt lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Gazyvaro tyrimų su visais vaikų, sergančių LLL ar FL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A kezelés és a követési időszakok alatt kitöltött FACT-Lym kérdőív és az EQ-5D index pontszámok alapján a pivotális vizsgálatban az egészséggel összefüggő életminőség nem változott, és a karok között nem volt jelentős különbség.
Lithuanian: Remiantis gydymo ir stebėjimo laikotarpiais surinktais FACT-Lym klausimyno ir EQ-5D indekso skalės duomenimis nustatyta, kad su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rodikliai pagrindinio tyrimo metu iš esmės nepakito, o reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta.
Hungarian: Köhögés§
Lithuanian: Kosulys§
Hungarian: Az infúziós reakciók összefüggésben lehetnek a citokin felszabadulási szindrómával, amit Gazyvaro-val kezelt betegeknél szintén jelentettek.
Lithuanian: SISR pasireiškimas gali būti susijęs su citokinų atpalaidavimo sindomu, kuris taip pat pastebėtas Gazyvaro vartojusiems pacientams.
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta folikulinė limfoma (81 %).
Hungarian: Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium és húgysav értékekre.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, būklę reikia atidžiai stebėti pirmosiomis gydymo dienomis, ypatingą dėmesį atkreipiant į inkstų funkciją, kalio ir šlapimo rūgšties kiekius.
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs (amžiaus mediana buvo 63 metai, daugelis pacientų buvo baltosios rasės [88 %] ir vyriškosios lyties [58 %]).
Hungarian: Mérlegelni kell a vérsejtszámok rendszeres ellenőrzésének szükségességét, és a fertőzések fokozott kockázatát is szem előtt kell tartani a B-sejt depléció idején.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti reguliaraus kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo ir stebėjimo dėl padidėjusios infekcijų pasireiškimo rizikos, kol pacientams sumažėjęs B ląstelių skaičius, poreikį.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie obinutuzumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti.
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje.
Hungarian: A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Lithuanian: Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó speciális javaslat.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma
Lithuanian: Prakaitavimas naktį, egzema
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Lithuanian: Parenkant gydymą šiems pacientams reikėtų atsižvelgti į bendrą kartu su chemoterapija skiriamo Gazyvaro saugumo duomenų pobūdį bei paciento specifinę situaciją.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę nustatyti IBLP rezultatai atitinka pirminės analizės duomenis ir rezultatų reikšmingumas išliko nepakitęs, o saugumo savybių pobūdis taip pat atitinka pirminės analizės duomenis.
Hungarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén barnás folyadék.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Lithuanian: Obinutuzumabo klirensas LLL sergantiems pacientams buvo maždaug 0,11 l per parą ir 0,08 l per parą iNHL sergantiems pacientams, o pusinės eliminacijos laiko reikšmės mediana buvo 26,4 dienų LLL sergantiems pacientams ir 36,8 dienų iNHL sergantiems pacientams.
Hungarian: Az első Gazyvaro infúzió alatt gyakran fordul elő infúziós reakció, és az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tünetek megszűnéséig ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket.
Lithuanian: Pirmosios Gazyvaro infuzijos metu labai dažnai pasireiškia SISR, todėl su infuzija susijusių simptomų patiriantiems pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
Lithuanian: SISR valdymas (visoms indikacijoms)
Hungarian: A válaszadási arányban mutatkozó különbség (%) [95% CI] p-érték (Cochran-Mantel-Haenszel próba)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (Cochran-Mantel-Haenszel testas)
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag néha nem különböztethetők meg az immunoglobulin E (IgE)-mediált allergiás reakcióktól (pl. anafilaxia).
Lithuanian: SISR kliniškai gali būti neatskiriamos nuo imunoglobulino E (IgE) sukeliamų alerginių reakcijų (pvz.
Hungarian: · allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
Lithuanian: • alerginei reakcijai sumažinti skirti vaistai (antihistamininiai preparatai);
Hungarian: Roche Farma S.A.
Lithuanian: España Roche Farma S.A.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a centrális kompartment megoszlási térfogata (2,98 l CLL betegeknél és 2,97 l iNHL betegeknél) megközelíti a szérumtérfogatot, ami arra utal, hogy a gyógyszer eloszlása nagyrészben a plazmára és az interstitialis folyadékra korlátozódik.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, pasiskirstymo centrinėje ertmėje tūris (2,98 l LLL sergantiems pacientams ir 2,97 l iNHL sergantiems pacientams) apytiksliai lygus serumo tūriui, o tai rodo, kad pasiskirstymas daugiausia apsiriboja plazma ir intersticiniu skysčiu.
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo antivirusiniais ir priešgrybeliniais preparatais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Mivel a humán immunoglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, és a készítmény felszívódási potenciálja valamint a csecsemőben okozott károsodás mértéke nem ismert, a nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Gazyvaro-kezelés idejére és további 18 hónapra a Gazyvaro utolsó adagjának beadása után (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulino G (IgG) išskiriama į pieną, o vaistinio preparato absorbcija ir galima žala kūdikiui nėra žinomos, moterims reikia patarti nutraukti žindymą gydymo Gazyvaro metu ir 18 mėnesių po paskutiniosios Gazyvaro dozės vartojimo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Lithuanian: Nenustatyta, kad šių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis ir intensyvumas priklausytų nuo vaistinio preparato dozės.
Hungarian: Ez az alcsoport az FL ITT populáció 21%-át (253/1202) foglalta magába és ebben az alcsoportban a PFS események 16,3%-a (40/245) fordult elő.
Lithuanian: Šį pogrupį sudarė 21 % (253/1202) FL sergančių ITT populiacijos pacientų ir jame pasireiškė 16,3 % (40/245) IBLP atvejų.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
Hungarian: · a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
Lithuanian: sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,
Hungarian: Nem kezelhetők azok a betegek, akiknél ismert az obinutuzumabbal szembeni túlérzékenység (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas obinutuzumabui (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
Hungarian: A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šio proceso įtaka mažėja ir ima vyrauti tiesinis klirenso procesas.
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a thrombocytopeniát, különösképpen az első ciklus alatt; az esemény megszűntéig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és súlyos vagy életveszélyes thrombocytopenia esetén fontolóra kell venni a soron következő adagok elhalasztását.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenijos, ypatingai pirmojo ciklo metu; reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kol šis reiškinys išnyks, o pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai trombocitopenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szerint CLL betegeknél a 6. ciklus 1. napján kapott infúzió után a becsült medián Cmax érték 465,7 μg/ml, míg az AUC(τ) érték 8961 μg•nap/ml volt, és iNHL-ben szenvedő betegeknél a becsült medián Cmax-érték 539,3 μg/ml, míg az AUC(τ)-érték 10956 μg•nap/ml volt.
Lithuanian: Populiacinės FK modelio duomenimis, po 6-ojo ciklo 1-osios paros infuzijos skyrimo LLL sergantiems pacientams apskaičiuotoji Cmax reikšmės mediana buvo 465,7 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 8 961 μg•d/ml, tuo tarpu iNHL sergantiems pacientams apskaičiuotosios Cmax reikšmės mediana buvo 539,3 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 10 956 μg•d/ml.
Hungarian: Follicularis lymphoma (FL)
Lithuanian: Folikulinė limfoma (FL)
Hungarian: Gazyvaro + Bendamusztin, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 155
Lithuanian: Gazyvaro + Bendamustinas, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą Gazyvaro N=155
Hungarian: · bőrrák (laphámsejtes karcinóma)
Lithuanian: • odos vėžys (plokščialąstelinė karcinoma);
Hungarian: A vizsgálat elkezdésekor a betegek 22%-nak betegsége volt Binet A, 42%-é Binet B és 36%-é Binet C stádiumú.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 22 % pacientų nustatyta ligos A stadija pagal Binet, 42 % pacientų - B stadija, o 36 % pacientų - C stadija pagal Binet.