FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indikace (onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek použít) pro tablety a perorální suspenze závisí na poměru léčivých látek a byly sjednoceny tak, aby v nich byly zahrnuty: akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná), akutní otitis media, infekce dolních dýchacích cest (jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy a komunitní pneumonie), cystitida, pyelonefritida a infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí a infekce kostí a kloubů.
Hungarian: akut bakteriális orrmelléküreggyulladás (megfelelően diagnosztizált), akut középfülgyulladás, alsó légúti fertőzések (mint például krónikus hörghurut akut fellángolása és közösségben szerzett tüdőgyulladás), húgyhólyaghurut, vesemedence-gyulladás, bőr- és lágyszövetfertőzések, különösen cellulitisz, állatharapás, súlyos fogászati tályog tovaterjedő cellulitisszel, valamint csont- és ízületi fertőzések.
Czech: Výbor sjednotil text oddílu Dávkování souhrnu údajů o přípravku, aby zdůraznil osobám předepisujícím léky potřebu zkontrolovat přiměřenost poměru amoxicilin:kyselina klavulanová, obzvláště s důrazem na druh bakterie, který může infekce vyvolávat, závažnost a místo infekce, věk, váhu a funkci ledvin daného pacienta.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás adagolással kapcsolatos szövegezését, kiemelve azt, hogy a gyógyszert felíró orvosnak ellenőriznie kell az alkalmazandó amoxicillin és klavulánsav arányának helyességét, különös tekintettel a fertőzést okozó baktériumnak, a fertőzés súlyosságának és helyének, valamint a beteg korának, testtömegének és vesefunkciójának vonatkozásában.
Czech: Celková denní dávka amoxicilinu, kterou poskytují tyto lékové formy podávané ve standardních dávkách, není totiž dostačující pro účinné usmrcení bakterií, zatímco vyšší dávky mohou vést k tomu, že pacient dostává příliš mnoho kyseliny klavulanové.
Hungarian: Ennek oka, hogy ezen készítmények esetében a szokásos adagolás alkalmazásával az amoxicillin napi összadagja nem elegendő a baktériumok hatékony elpusztításához, ám nagyobb adagok használatával a betegek túl sok klavulánsavat kapnának.
Czech: Co je Augmentin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Augmentin?
Czech: Přípravek Augmentin, rovněž známý jako „coamoxiclav", obsahuje dvě léčivé látky: amoxicilin, což je antibiotikum náležející do skupiny beta-laktámů (stejné skupiny jako jsou peniciliny), a kyselinu klavulanovou, která je „inhibitorem beta-laktamázy".
Hungarian: A „co-amoxiclav" néven is ismert Augmentin két hatóanyagot tartalmaz: az egyik az amoxicillin, amely (hasonlóan a penicillinhez) a béta-laktám antibiotikumok családjába tartozik, míg a másik a béta-laktamázt gátló klavulánsav.
Czech: Výbor rovněž omezil použití perorálních suspenzí obsahujících amoxicilin a kyselinu klavulanovu v poměru 14:1 k léčbě dětí s akutním zánětem středouší a komunitní pneumonií pravděpodobně vyvolanou penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A bizottság továbbá korlátozta az amoxicillint és klavulánsavat 14:1 arányban tartalmazó, szájon át adandó szuszpenziók alkalmazását akut középfül-gyulladásban, valamint közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban, mivel ezen betegségek esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Czech: Dávkování dvakrát denně lze stále používat u pacientů, u nichž je potřeba snížených dávek přípravku Augmentin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo ledvin.
Hungarian: alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a csökkentett mennyiségű Augmentin alkalmazása szükséges, mint például a máj- vagy veseproblémában szenvedőknél.
Czech: Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že injekce může být použita k prevenci infekcí u větších operací zahrnujících operaci střev, dutiny pánevní, hlavy a krku a žlučových cest.
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy az injekciós formát fertőzések megelőzésére is alkalmazhatják a beleken, a kismedencei üregben, a fej-nyak régióban és az epautakon végzett nagy sebészeti beavatkozások esetében.
Czech: • infekcí dýchacího traktu (dýchacích cest a plic), jako je tonsilitida, sinusitida, otitis media (zánět středního ucha), exacerbace (vzplanutí) bronchitidy a pneumonie,
Hungarian: • légúti fertőzések (légutak és a tüdő), úgymint mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
Czech: • infekcí močového ústrojí (ústrojí odvádějící z těla moč),
Hungarian: • húgyúti (a szervezet vizeletet szállító képleteiben kialakuló) fertőzések;
Czech: Strana 2 2
Hungarian: Oldal 2/2
Czech: č. EMEA/403690/2009 EMEA/A-29/1094
Hungarian: :EMEA/403698/2009 EMEA/A-29/1094
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 2-án hozta meg határozatát.
Czech: 19. března 2009
Hungarian: 2009. március 19.
Czech: Londýn 4. června 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. június 4. Dok.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Rakousku, Bulharsku, České republice, Maďarsku, Polsku, Rumunsku a Slovensku (dotčených členských státech).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Czech: Společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: A Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum poskytnutí odpovědí společnost 11. února 2009 Datum vydání stanoviska:
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Cseh Köztársaság) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. november 20. A vállalat válaszainak benyújtása: 2009. február 11.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. október 30-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Czech: To umožňuje dilataci krevních cév ve vnitřním uchu, čímž dochází k poklesu tlaku a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Hungarian: Ezáltal a belső fül vérerei dilatálnak, így a nyomás csökken és a tünetek enyhülnek.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Betavert N ve formě tablet obsahujících betahistin-dihydrochlorid (8 nebo 16mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Betavert N betahisztin dihidroklorid tartalmú tabletták (8 vagy 16 mg)
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű anyagok termelődését váltják ki a szervezetben.
Czech: Pacienti s Menièrovou chorobou trpí závratěmi (pocitem motání), které bývají často spojeny s nevolností nebo zvracením, tinnitem (zvoněním v uchu) a nedoslýchavostí.
Hungarian: A Menièrebetegség szédüléssel, gyakran rosszulléttel, vagy hányással, tinnitus-szal (fülzúgás) és halláskárosodással jár.
Czech: Proč byl přípravek Betavert N přezkoumáván?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Betavert N -et?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravky Betavert N a Betaserc 8 byla prokázána.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy Betavert N és Betaserc 8 közötti bioekvivalencia bizonyított.
Czech: KG předložila přípravek Betavert N s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Německem dne 18. dubna 2007.
Hungarian: KG a Németország által 2007. április 18-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Betavert N kapcsán.
Czech: Přípravek Betavert N se používá k léčbě pacientů s Menièrovou chorobou.
Hungarian: A Betavert N gyógyszert a Menière-betegségben szenvedők kezelésére használják.
Czech: U Menièrovy choroby se betahistin pravděpodobně váže na některé receptory, na které se obvykle váže histamin.
Hungarian: A Menière-betegség esetében a betahisztin a vélekedések szerint néhány olyan receptorhoz kapcsolódik, amikhez normál esetben a hisztamin.
Czech: Menièrova choroba je onemocnění, při němž hromadění tekutiny ve vnitřním uchu vede ke zvyšování tlaku.
Hungarian: A Menièrebetegség esetén a folyadék felgyülemlik a belső fülben, ezért fokozódik a nyomás.
Czech: Léčivá látka přípravku Betavert N, betahistin, je analog histaminu, což je v těle přirozeně se vyskytující látka, která ovlivňuje mnoho procesů.
Hungarian: A Betavert N hatóanyaga, a betahisztin egy hisztamin-analóg, ami a szervezetben természetes úton fordul elő és számos folyamatban szerepet játszik.
Czech: To znamená, že přípravek Betavert N je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Betaserc 8.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Betavert N hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaserc 8 nevű „referenciakészítményhez".
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Betavert N může být považován za generikum přípravku Betaserc 8, a že rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N by mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Betavert N a Betaserc 8 bioekvivalens készítményének tekinthető, és a Betavert N forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Czech: Přípravek Betavert N je „generikum".
Hungarian: A Betavert N „generikus gyógyszer".
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byly obavy ze strany České republiky, která poukazovala na to, že nebylo prokázáno, že přípravek Betavert N je bioekvivalentní s přípravkem Betaserc 8.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amiket a Cseh Köztársaság nyújtott be, mivel a Betavert N nem bizonyult biológiailag egyenértékűnek a Betaserc 8 gyógyszerrel.
Czech: Co je Betavert N?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betavert N?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Betavert N. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Betavert N převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Německem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Betavert N előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Czech: č. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Hungarian: :EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. května 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 7-én hozta meg határozatát.
Czech: Londýn 3. června 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. június 3. Dok.
Czech: Strana 2 2
Hungarian: 2/2 oldal is.
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Hungarian: Barbara Van Zwieten-Boot (Hollandia)
Czech: Jediným rozdílem je to, že obsahuje velmi malé množství kyseliny askorbové (antioxidantu).
Hungarian: Az egyetlen különbség, hogy a gyógyszer csekély mennyiségű aszkorbinsavat (antioxidáns) tartalmaz.
Czech: 19. února 2009
Hungarian: 2009. február 19.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Budesonide Sandoz nosní suspenze s 32 nebo 64 mikrogramy v jednom spreji
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Budesonide Sandoz orrcsepp flakononként 32 vagy 64 mikrogramm hatóanyaggal
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z důvodu neshody mezi členskými státy týkající se použití léčivého přípravku u dospívajících a dětí (starších 6 let).
Hungarian: A beterjesztés indoklása a tagállamok nézeteltérése volt a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (6 évesnél idősebbek) történő alkalmazását illetően.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"
Czech: Německé orgány vydaly doporučení, že léčivý přípravek by neměl být schválen pro použití u dětí, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie.
Hungarian: A német hatóságok javallatai alapján a gyógyszert nem szabad gyermekeknél történő alkalmazásra engedélyezni, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. srpna 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. augusztus 8-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů, včetně studií provedených za účelem porovnání způsobu, jak přípravek Budesonide Sandoz snáší lidské tělo ve srovnání s přípravkem Rhinocort, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech pro pacienty starší šesti let.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok értékelésén, beleértve a Budesonide Sandoz hatásait a Rhinocort-éhoz hasonlító vizsgálatokat is, valamint a bizottság tudományos indoklásán alapulva, a CHMP úgy döntött, hogy a Budesonide Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Budesonide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban engedélyezni kell a 6 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby údaje o přípravku pro tento léčivý přípravek v Německu byly pozměněny.
Hungarian: A CHMP javasolta a németországi terméktájékoztató módosítását is.
Czech: Ovšem jiný členský stát, Nizozemsko, vydal doporučení, že tento léčivý přípravek by měl být schválen také pro použití u dětí, protože léčivý přípravek Rhinocort, na kterém je založen, u této populace být použit může.
Hungarian: Mindemellett egy másik tagállam, Hollandia javasolta, hogy a gyógyszert engedélyezzék gyermekek számára is, mivel a referenciakészítmény, a Rhinocort alkalmazását erre a korcsoportra is jóváhagyták.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Francii, Nizozemsku, Švédsku, Spojeném království a také v Norsku).
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során, amikor az egyik tagállam (a referenciaállam ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt, az a többi tagállamban is érvényes lesz (illetékes tagállamok ebben az esetben: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Česká republika, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Švédsko, Spojené království a v Norsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BudesonideSandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és az Egyesült Királyság.
Czech: Léčivá látka, budesonid, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
Hungarian: A budesonid hatóanyag olyan kortikoszteroid, amely a gyulladás csökkenését segíti elő.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz je téměř shodný s léčivým přípravkem Rhinocort, který již je v Evropské unii registrován.
Hungarian: A Budesonide Sandoz csaknem azonos az Európai Unióban már engedélyezett másik gyógyszerrel, a Rhinocort-tal.
Czech: Proč byl přípravek Budesonide Sandoz přezkoumáván?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Budesonide Sandoz-t?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Budesonide Sandoz.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Budesonide Sandoz gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Czech: Používá se k léčbě sezonní alergické rýmy (alergie na pyl, známé také jako senná rýma) a celoroční alergické rýmy (pokud je alergie způsobena jinými spouštěči, jako je prach v domácnosti nebo zvířata) a k zamezení výskytu jejich symptomů.
Hungarian: A készítményt a szezonális allergiás rhinitis (pollenallergia, másképpen szénanátha) és egész éven át tartó allergiás rhinitis (egyéb tényezők, pl.
Czech: Společnost Sandoz Pharmaceuticals GmbH předložila přípravek Budesonide Sandoz k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Hungarian: A Sandoz Pharmaceuticals GmbH decentralizált eljárás érdekében benyújtotta a német gyógyszerügynökséghez a Budesonide Sandoz készítményt.
Czech: Co je Budesonide Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide Sandoz?
Czech: Budesonide Sandoz je protizánětlivý léčivý přípravek.
Hungarian: A Budesonide Sandoz gyulladásgátló gyógyszer.
Czech: Může být také použit k léčbě nosních polypů (výrůstků v nosní sliznici).
Hungarian: por vagy állatok által kiváltott allergia) kezelésére alkalmazzák Orrpolip (kinövések az orrszövetben) kezelésére is alkalmas.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 22. září 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 22-én adott ki határozatot.
Czech: 22. září 2011
Hungarian: 2011. szeptember 22.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 25. listopadu 2010 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az ír gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. november 25-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Czech: Bez ergosterolu je plíseň zahubena nebo se nemůže šířit.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Czech: Proč byl přípravek Canazole přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Canazole felülvizsgálatát?
Czech: Rozhodnutí o registraci v Irsku by také mělo být pozastaveno.
Hungarian: Az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence s referenčním léčivým přípravkem a je potřeba získat další údaje.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg hozzáférhető adatok nem bizonyultak elegendőnek a referencia-gyógyszerhez viszonyított terápiás egyenértékűség kimutatásához, amihez további adatokra lenne szükség.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az Egyesült Királyság nem fogadta el, hogy a Canazole krém és a Canesten krém elég hasonlóak ahhoz, hogy közöttük terápiás egyenértékűség álljon fenn.
Czech: Společnost, která nedávno uvedla tento přípravek na trh, požadovala uznání registrace ve Spojeném království („dotčeném členském státě").
Hungarian: A terméket forgalmazó vállalat a gyógyszer engedélyét az Egyesült Királyságban („érintett tagállam") kívánta elismertetni.
Czech: Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné stěny plísní.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Czech: Přípravek Canazole je krém, který obsahuje léčivou látku klotrimazol (1 %).
Hungarian: A Canazole egy krém, amely a klotrimazol (1%) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku nebylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor navíc doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro přípravek Canazole v Irsku bylo pozastaveno do doby, než budou provedeny další studie.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a Canazole Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét további vizsgálatok elvégzéséig függesszék fel.
Czech: Používá se k léčbě kožních infekcí způsobených plísněmi, jako jsou moučnivka, kožní lišej nebo atletická noha.
Hungarian: A készítményt gombás eredetű bőrfertőzések kezelésére használják, mint például hüvelygomba, tinea vagy atlétaláb.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Irsku nemůže být uznáno v ostatních členských státech EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Canazole.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Canazole nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Czech: Přípravek Canazole je generikum založené na „referenčním přípravku" Canesten, který je registrován ve Spojeném království.
Hungarian: A Canazole egy generikus gyógyszer, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett, Canesten nevű referencia-gyógyszeren alapul.
Czech: Co je Canazole?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Canazole?
Czech: Společnost Pinewood Laboratories Ltd předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Canazole na základě původní registrace udělené dne 8. prosince 2000 v Irsku.
Hungarian: A 2000. december 8-án Írországban kiadott eredeti engedély alapján a Pinewood Laboratories Ltd a Canazole-t kölcsönös elismerésre terjesztette be.
Czech: Léčivá látka v přípravku Canazole, klotrimazol, je protiplísňové léčivo, které patří do skupiny nazývané triazoly.
Hungarian: A Canazole hatóanyaga, a klotrimazol egy gombaölő szer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Czech: EMA/206825/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban EMA/206825/2011
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. července 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 22-én hozta meg határozatát.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Belgii, Itálii, Německu, Španělsku, Švédsku a Spojeném království („dotčených členských státech").
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.