FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis West Nile er 0 dage.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile keeluaja pikkus on null päeva.
Danish: Hvorfor blev Equilis West Nile godkendt?
Estonian: Miks Equilis West Nile heaks kiideti?
Danish: Hvad er Equilis West Nile?
Estonian: Mis on Equilis West Nile?
Danish: Equilis West Nile indeholder et adjuvans, dvs. et stof, der forstærker immunreaktionen.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Danish: Andre oplysninger om Equilis West Nile:
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis West Nile?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis West Nile?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Equilis West Nile undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini Equilis West Nile uuriti?
Danish: Hvordan virker Equilis West Nile?
Estonian: Kuidas Equilis West Nile toimib?
Danish: Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Danish: - Dette var ikke en multicenter-undersøgelse.
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Danish: 12 mg/g Heste
Estonian: 12 mg/g Hobune
Danish: Den foreslåede indikation kan ikke accepteres.
Estonian: Kavandatavat näidustust ei saa aktsepteerida.
Danish: Den yngste hest i feltundersøgelsen var 16 måneder gammel.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Danish: Genbehandling skal ske alt efter den epidemiologiske situation, men ikke med mindre end 30 dages interval
Estonian: Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30-päevase intervalliga
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelsen
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Danish: Testproceduren fulgte ikke metoderne for en kontrolleret eller kritisk test.
Estonian: Uuringu protseduuris ei järgitud kontrollitud või kriitilise uuringu meetodeid.
Danish: For æg af Parascaris-typen var resultaterne 50 % på dag 3 og 65,2 % på dag 8.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Danish: Beregningerne af de relative fald i antal æg afspejler ikke disse fund, især for så vidt angår P. equorum.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Danish: Dette er ikke blevet påvist, og indikationen er faktisk så begrænset, at produktet ikke kan anvendes som rutinemæssig ormekur til heste.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Danish: Effekten skulle have været undersøgt ved den laveste anbefalede dosis.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Danish: Parascaris equorum skulle have været valgt som den dosisbegrænsende parasit.
Estonian: Parascaris equorum oleks tulnud valida annust piiravaks parasiidiks.
Danish: Hvis det antages, at de tabeller, der blev indsendt i responsdossiererne, henviser til resultaterne af den feltundersøgelse, der blev indsendt i de oprindelige akter, er disse data utilstrækkelige og derfor irrelevante af følgende årsager:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Danish: - Det inkluderede antal heste var for lavt til at opnå meningsfulde resultater.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke DyrearterIndgivelsesvej og -hyppighed
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Danish: retningslinjerne fra WAAVP angiver, at der til en feltundersøgelse skal indhentes data fra mindst 100 heste inden for hvert af tre forskellige områder.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Danish: Resultaterne for effekten af Eqvalan, der blev målt på denne måde, var ligeledes under 90%.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Danish: Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Danish: BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Danish: Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/VICH/832/99) ‘I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning.'
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik dataene fra denne undersøgelse på ny og angav, at der på dag 6 efter behandlingen ikke blev fundet hverken små eller store Strongylus-larver i en fæcesmængde på mindst 25 gram, hvilket tyder på en 100 % effekt for alle dyr, og den genberegnede effekt over for strongyloider er >> 90 % på 2. og 7. dag efter behandling.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Danish: Resultaterne var ikke inddelt for hver parasitart.
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Danish: Equimectin Oral gel
Estonian: Suukaudne geel
Danish: - Den gennemsnitlige dosis af det indgivne testprodukt var konsekvent og markant mere (40 %, 0,278 mg/kg) end den anbefalede behandlingsdosis.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Danish: De relative fald i antal æg pr. gram fæces for testproduktet blev beregnet til at være 88,2% i forhold til æg af Strongylus-typen på dag 3 og 88,2% på dag 8.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Danish: Formuleringen af forslaget til afsnit 4.2 i produktresuméet understøttes ikke.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Danish: De indleverede oplysninger om restmængder var utilstrækkelige, og seponeringsperioden understøttes derfor ikke nok.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Danish: - Tabellerne i responsdossiererne angiver ikke hvilke parasitter, der henvises til, og der er ingen opdeling af parasitarterne.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Danish: En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Danish: Antallet af heste med en tilstrækkelig infektionsforbehandling er umulig at fastlægge, da ingen negativ kontrolgruppe deltog.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Danish: Effekten over for Parascaris var på baggrund af den gennemførte kritiske test 100 %.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Danish: Der er ikke indhentet data vedrørende virkningen mod ektoparasitter.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Danish: Den aktuelle ansøgning kan ikke anses for at være fyldestgørende, da der ikke findes nogen videnskabelig baggrund for tildeling af en tilladelse med det foreslåede produktresumé.
Estonian: Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
Danish: Erklæringen ‘Behandlingen af gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste' antyder, at alle gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘især' antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Danish: Dokumentationen, der er indsendt sammen med denne ansøgning, består af litteratur, som refererer til anvendelsen af det oprindelige produkt, Eqvalan, en komparativ farmakokinetisk undersøgelse med anvendelse af Equimectin og Eqvalan samt en supplerende klinisk feltundersøgelse.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Danish: Anbefalet anvendelse
Estonian: Soovituslik annus
Danish: Produktets virkning til behandling af endo- og ektoparasitiske infektioner er ikke blevet påvist.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Danish: Det højeste antal P. equorum kan dog findes i 3-18 måneder gamle heste på græs.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Danish: - Selvom noninferioritet blev påvist i forhold til Eqvalan, er dette ikke et anerkendt mål for effekten af et nyt produkt.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Danish: Uden nekropsi eller en større stikprøvestørrelse er det umuligt at drage nogen meningsfulde konklusioner af denne undersøgelse for så vidt angår effekten af Equimectin.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Danish: Der er ingen henvisning i responserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til den undersøgelse, som lå til grund for resultattabellerne.
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Danish: - Baseret på den type undersøgelse, der blev gennemført, blev baggrundseksponeringen for ponyerne i undersøgelsen ikke angivet, og infektionernes tilstrækkelighed kan derfor ikke dokumenteres.
Estonian: - Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi, seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
Danish: Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Danish: Efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for Equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Danish: Dette middel vil derfor ikke blive anset for at kunne udskiftes med andre produkter, der indeholder ivermectin, og som allerede er på markedet.
Estonian: Seda ravimit ei saa seepärast lugeda samaväärseks teiste juba müügilolevate ivermektiini sisaldavate ravimitega.
Danish: Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: Pasta/oral gel, der indeholder ivermectin, til heste er veletableret på markedet, og den ordinerende dyrlæge/dyrets ejer vil forvente, at Equimectin kan udskiftes med andre tilgængelige produkter i avermectin-klassen.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Danish: Oral anvendelse.
Estonian: Suukaudne.
Danish: CVMP anbefalede afslag på markedsføringstilladelse og suspension af markedsføringstilladelsen til Equimectin, hvor dette er relevant.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda Equimectinile müügiloa andmisest ja vajaduse korral selle müügiloa peatada.
Danish: En enkelt feltundersøgelse blev indsendt til understøttelse af produktets effekt.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Danish: Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4-stadium ikke er underbygget.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Danish: Det er ikke praktisk, at et produktresumé for et ormemiddel til heste kun angiver anvendelse af midlet mod fem bestemte parasitter, som ikke omfatter den vigtige Strongylus-slægt hos heste, som midlet kan anvendes mod, men antyder, at midlet har en virkning mod en bredere population af parasitter.
Estonian: Hobuste ussitõrjeravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole praktika seisukohalt otstarbekas märkida ära ravimi kasutamist ainult 5 spetsiifilise parasiidi suhtes, mille hulka ei kuulu hobuste jaoks tähtis perekond Strongylus, kuid samas mainida, et ravim on efektiivne parasiitide mitme perekonna liikide vastu.
Danish: - Den dosisbegrænsende parasit var ikke nærmere angivet eller valgt.
Estonian: - Ei ole mainitud ega valitud annust piiravat parasiiti.
Danish: - Testproduktet viste lavere biotilgængelighed sammenlignet med Eqvalan det anførte referenceprodukt, i undersøgelsen af bioækvivalens, og testproduktet blev i feltundersøgelsen indgivet i doser, der var større end den anbefalede behandlingsdosis.
Estonian: - Bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil Eqvalanil ja väliuuringus manustati uuringuravimit soovitatud raviannusest suuremas annuses.
Danish: - Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal æg/larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis.
Estonian: - Põhikriteeriumina toime efektiivsuse võrdlemiseks kasutatakse annust kinnitavates uuringutes munade arvu vähenemist või tuvastatud vastsete või parasiitide arvu.
Danish: Hvis produktet administreres i den anbefalede dosis, er der derfor mulighed for mangel på effekt og mulighed for anthelmintisk resistens.
Estonian: Seega võib ravimi manustamisel soovitatud annusemääraga olla ravim ebaefektiivne ja ussitõrjevahendi vastu võib tekkida resistentsus.
Danish: Selv den ændrede indikation for behandlingen af gastrointestinale endoparasitiske infektioner hos heste er ikke blevet påvist med de indleverede data.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Danish: I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
Estonian: Efektiivsust võib väita, kui efektiivsus iga märgistusel kirjas oleva parasiidi suhtes on geomeetrilise keskmise põhjal arvutatuna vähemalt 90% ning kontrollrühmas ja ravitud hobuste rühmas on parasiitide arvukus statistiliselt oluliselt erinev.
Danish: Under henvisningsproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (endelig definition i den gældende vejledning EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Danish: På baggrund af følgende kan udskiftelighed med andre produkter, der indeholder ivermectin, ikke accepteres:
Estonian: Ravimit ei saa pidada teiste ivermektiini sisaldavate ravimitega samaväärseks järgmistel põhjustel:
Danish: Det blev konstateret, at dosis af Eqvalan var 10 % højere i feltundersøgelsen end angivet.
Estonian: Väliuuringus kasutatud Eqvalani annus osutus ettenähtud annusest 10% suuremaks.
Danish: Disse resultater var under de accepterede 90 % eller derover, og da der ikke var nogen kontrolgruppe til statistisk sammenligning af forskellene i parasittal, som skulle være signifikant ved p<0,05, er det ikke muligt at fastlægge effekten af Equimectin med baggrund i denne undersøgelse.
Estonian: Samuti puudus kontrollrühm, millega parasiitide arvukuse erinevusi statistiliselt võrrelda, need peaksid olema olulised tasemel p < 0,05, seega ei ole võimalik Equimectini efektiivsust selle uuringuga kindlaks määrata.
Danish: 7,32g 1 forfyldt sprøjte
Estonian: Süstel (PP) 7,32 g 1 süstal
Danish: Tilbageholde lsestid
Estonian: Keeluajad
Danish: Oral anvendelse Tabletbeholder(H DPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: EU Nummer
Estonian: Nimetus
Danish: N/A
Estonian: EL (MH) number
Danish: (Se afsnit 4.8)
Estonian: punkt 4.8)
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Danish: Sådanne forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 180 tabletti
Danish: hest.
Estonian: Hobune
Danish: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Ceva Santé Animale
Danish: Eliminerings halveringstiden (t½) efter en enkelt dosis er 29,6 (± 7,5) timer og 50,6 timer efter 14 dages behandling.
Estonian: Ühekordse annuse poolestusaeg (t½) on 29,6 (± 7,5) tundi ja 50,6 tundi pärast 14-päevast manustamist.
Danish: Må ikke anvendes til dyr under 10 uger.
Estonian: Mitte kasutada alla 10-nädalastel loomadel.
Danish: Efter administration af lægemidlet, anbefales det at undersøge mundhulen for sikre at tabletten er slugt.
Estonian: Pärast manustamist kontrollida suuõõnt veendumaks, et tablett neelati alla.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 dyr, inklusive isolerede rapporter)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Danish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
Estonian: EU/2/08/083/006 10 tabletti EU/2/08/083/007 30 tabletti EU/2/08/083/008 180 tabletti EU/2/08/083/009 60 tabletti
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2013
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Undgå kontaminering i forbindelse med anvendelsen.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Manustamise ajal hoiduda saastumisest.
Danish: Hver sprøjte indeholder 7,32 g oral pasta og er markeret med 100 kg doseringsintervaller.
Estonian: Iga süstal sisaldab 7,32 g suukaudset pastat ning on märgistatud 100 kg KM doseerimismärgistega.
Danish: ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2008
Danish: Værdierne for eliminerings-halveringstiden (t½) var ikke signifikant forskellige (p>0,05) fra middelværdierne på 31,5 timer og 33,0 timer for hhv. oral pasta og intravenøs injektion.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolestusaeg (t ½ el) väärtused ei ole märkimisväärselt erinevad (p>0,05), keskmiste väärtustega 31,5 tundi ja 33,0 tundi vastavalt oraalse pasta ja intravenoosse süstelahuse kohta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas süstlas on 7.32 g pastat, mis sisaldab:
Danish: Opbevares i originalpakningen.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger.
Estonian: Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni.
Danish: Cyklus for den periodiske sikkerhedsopdaterings rapport (PSUR) bør genstartes således at der indsendes rapporter hver 6. måned (Der dækker alle godkendte pakningsstørrelser) de følgende 2 år, efterfulgt af årlige rapporter de følgende 2 år og derefter hvert 3. år.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.