FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Muova su e giù il dispositivo di somministrazione con la cartuccia inserita tra le posizioni a e b (vedere la figura B), almeno 10 volte finchè il liquido non appare uniformemente bianco, lattescente e acquoso.
Slovenian: • Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoMix 50
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 50
Italian: Ciò può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Slovenian: To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.
Italian: Altri medicinali e NovoMix 70
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoMix 70
Italian: Reazione allergica grave a NovoMix 30 o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita.
Slovenian: Resna alergijska reakcija na zdravilo NovoMix 30 ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di NovoMix 70
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 70
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Italian: Prima di usare NovoMix 50
Slovenian: Preden uporabite zdravilo NovoMix 50
Italian: ► Se, oltre a NovoMix 50 Penfill, le è stata prescritta un'altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ciascun tipo di insulina.
Slovenian: ► Če se zdravite z zdravilom NovoMix 50 Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate za vsako vrsto insulina uporabiti svoj sistem za dajanje insulina.
Italian: NovoMix 50 deve essere tenuto al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Italian: NovoMix 70 è generalmente assunto immediatamente prima di un pasto.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 se praviloma uporabi tik pred obrokom.
Italian: • Ripeta la procedura (vedere figure A e B) finchè il liquido non appare uniformemente bianco, lattescente e acquoso.
Slovenian: • Ponavljajte postopek vrtenja in obračanja (glejte sliki A in B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.
Italian: Come usare NovoMix 50
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoMix 50
Italian: NovoMix 50 è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) con un effetto ad azione rapida e ad azione intermedia, nel rapporto di 50/50.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 50/50.
Italian: Se dimentica di prendere la sua insulina il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija).
Italian: Ribadire al paziente la necessità di risospendere NovoMix 70 immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: Bolniku je treba posebej poudariti, da je treba suspenzijo NovoMix 70 tik pred uporabo resuspendirati.
Italian: Che cosa è NovoMix 70 e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoMix 70 in za kaj ga uporabljamo
Italian: Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di NovoMix 30.
Slovenian: Lahko pa je potrebna prilagoditev odmerka zdravila NovoMix 30.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoMix 50 nel paragrafo 2).
Slovenian: • če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 50 skupaj z alkoholom).
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con NovoMix 50.
Slovenian: V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev uporabe zdravila NovoMix 50.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di NovoMix 30
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 30
Italian: Altri medicinali e NovoMix 50
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoMix 50
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con NovoMix 70.
Slovenian: V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev uporabe zdravila NovoMix 70.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je treba koncentracijo glukoze v krvi spremljati pozorneje ter odmerek insulina aspart prilagoditi posamezniku.
Italian: NovoMix 50 è generalmente assunto immediatamente prima di un pasto.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 se praviloma uporabi tik pred obrokom.
Italian: ► Se dopo la risospensione, sono presenti grumi o particelle bianche attaccate sul fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
Slovenian: ► če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.
Italian: Che cosa è NovoMix 50 e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoMix 50 in za kaj ga uporabljamo
Italian: NovoMix 70 deve essere tenuto al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Italian: FlexPen è una penna pre-riempita per la somministrazione di insulina a dose variabile.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.
Italian: ► Non riempire nuovamente la cartuccia.
Slovenian: ► Vložkov ne smete znova polniti.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di NovoMix 50
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 50
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 70 durante la gravidanza.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom NovoMix 70 med nosečnostjo so omejene.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoMix 70 in bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoMix 70 nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Italian: NovoMix 30 deve essere tenuto al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Italian: Quando NovoMix 70 viene usato in associazione con la metformina la dose deve essere stabilita in base al fabbisogno individuale.
Slovenian: Kadar zdravilo NovoMix 70 uporabljate v kombinaciji z metforminom, mora biti odmerek prilagojen.
Italian: L'insulina aspart nella fase solubile di NovoMix 70 costituisce il 70% dell'insulina totale; essa viene assorbita più rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto alla componente solubile dell'insulina umana bifasica.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 70 obsega 70 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Italian: Quando NovoMix 50 viene usato in associazione con la metformina la dose deve essere stabilita in base al fabbisogno individuale.
Slovenian: Kadar zdravilo NovoMix 50 uporabljate v kombinaciji z metforminom, mora biti odmerek prilagojen.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con NovoMix 30.
Slovenian: V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev uporabe zdravila NovoMix 30.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 50 durante la gravidanza.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom NovoMix 50 med nosečnostjo so omejene.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare NovoMix 70.
Slovenian: ► če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoMix 70),
Italian: In soggetti con diabete tipo 2 una meta-analisi ha mostrato una riduzione del rischio di ipoglicemie notturne e maggiori con NovoMix 30 rispetto all'insulina umana bifasica 30.
Slovenian: Metaanaliza je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pokazala manjše tveganje vseh nočnih hipoglikemij in hudih hipoglikemij med uporabo zdravila NovoMix 30 kot med uporabo dvofaznega humanega insulina 30.
Italian: Ribadire al paziente la necessità di risospendere NovoMix 30 immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: Bolniku je treba posebej poudariti, da je treba suspenzijo NovoMix 30 tik pred uporabo resuspendirati.
Italian: Come usare NovoMix 30
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoMix 30
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoMix 30 nel paragrafo 2).
Slovenian: • če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 30 skupaj z alkoholom).
Italian: Poiché NovoMix 70 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, la rapidità con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo.
Slovenian: Ker je treba zdravilo NovoMix 70 aplicirati neposredno ob obroku, je treba pri bolnikih s sočasnimi boleznimi ali zdravljenjem, pri katerih lahko pričakujemo upočasnjeno absorpcijo hrane, upoštevati hiter začetek delovanja zdravila .
Italian: ► Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare o diminuire.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 skupaj z alkoholom ► Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša.
Italian: Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
Slovenian: Za vsak primer imejte vedno pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.
Italian: Poiché NovoMix 50 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, la rapidità con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo.
Slovenian: Ker je treba zdravilo NovoMix 50 aplicirati neposredno ob obroku, je treba pri bolnikih s sočasnimi boleznimi ali zdravljenjem, pri katerih lahko pričakujemo upočasnjeno absorpcijo hrane, upoštevati hiter začetek delovanja zdravila .
Italian: Devono essere utilizzati i livelli di glicemia preprandiale per valutare l'adeguatezza della dose precedente.
Slovenian: Za ocenjevanje ustreznosti prejšnjega odmerka morate uporabiti koncentracijo glukoze v krvi pred obrokom.
Italian: Altri medicinali e NovoMix 30
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoMix 30
Italian: che indica il livello di assorbimento della frazione legata alla protamina, è stata di circa 8−9 ore.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (t1/2) zdravila NovoMix 30, ki odraža hitrost absorpcije na protamin vezane frakcije, je bil okrog 8 do 9 ur.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 30 durante la gravidanza.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom NovoMix 30 med nosečnostjo so omejene.
Italian: NovoMix 50 è una miscela costituita da 50% di insulina aspart solubile e 50% di insulina aspart cristallizzata con protamina.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je mešanica, ki vsebuje 50 % topnega insulina aspart in 50 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom.
Italian: Poiché NovoMix 30 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, bisogna tenere in considerazione la rapidità con la quale il farmaco agisce in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo.
Slovenian: Ker je treba zdravilo NovoMix 30 aplicirati neposredno ob obroku, je treba pri bolnikih s sočasnimi boleznimi ali zdravljenjem, pri katerih lahko pričakujemo upočasnjeno absorpcijo hrane, upoštevati hiter začetek delovanja zdravila .
Italian: Figura A
Slovenian: PRILOGA I
Italian: Che cosa è NovoMix 30 e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoMix 30 in za kaj ga uporabljamo
Italian: L'insulina aspart nella fase solubile di NovoMix 50 costituisce il 50% dell'insulina totale; essa viene assorbita più rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto alla componente solubile dell'insulina umana bifasica.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 50 obsega 50 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allè
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé
Italian: NovoMix 30 FlexPen EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010 EU/1/00/142/023 EU/1/00/142/024 EU/1/00/142/025
Slovenian: NovoMix 30 FlexPen EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010 EU/1/00/142/023 EU/1/00/142/024
Italian: NovoMix 70 è un'insulina bifasica contenente 70% di insulina aspart solubile.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je dvofazni insulin, ki vsebuje 70 % topnega insulina aspart.
Italian: NovoMix 70 è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) con un effetto ad azione rapida e ad azione intermedia, nel rapporto di 70/30.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 70/30.
Italian: Risospendere l'insulina
Slovenian: Resuspendiranje insulina
Italian: Quando NovoMix 50 viene iniettato per via sottocutanea, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione.
Slovenian: Če se zdravilo NovoMix 50 injicira subkutano, začne delovati v 10 do 20 minutah.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA (PENNA PRERIEMPITA.
Slovenian: NALEPKA (VLOŽEK Penfill)
Italian: Il dosaggio di NovoMix 70 è determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Slovenian: Odmerjanje zdravila NovoMix 70 je individualno in določeno v skladu z bolnikovimi potrebami.
Italian: L'insulina aspart nella fase solubile di NovoMix 30 costituisce il 30% dell'insulina totale; essa viene assorbita più rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto alla componente solubile dell'insulina umana bifasica.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 30 obsega 30 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Italian: Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni.
Slovenian: Stalno krožno menjavanje mest injiciranja na posameznem predelu zmanjša tveganje za nastanek teh reakcij.
Italian: NovoMix 70 inizia ad agire più rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Italian: • Lasci che l'insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: • Preden uporabite vložek, ga pustite da doseže sobno temperaturo.
Italian: ► Ogni volta che usa un nuovo NovoMix 70 Penfill (prima di inserire la cartuccia nel dispositivo di somministrazione)
Slovenian: ► Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 70 Penfill (preden vstavite vložek v sistem za dajanje insulina)
Italian: NovoMix 70 non va usato nei microinfusori.
Slovenian: Zdravila NovoMix 70 se ne sme uporabljati v infuzijskih črpalkah za insulin.
Italian: NovoMix 50 inizia ad agire più rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Italian: Quando NovoMix 70 viene iniettato per via sottocutanea, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione.
Slovenian: Če se zdravilo NovoMix 70 injicira subkutano, začne delovati v 10 do 20 minutah.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Slovenian: DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S
Italian: NovoMix 30 è generalmente assunto immediatamente prima di un pasto.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 se praviloma uporabi tik pred obrokom.
Italian: NovoMix 70 si somministra sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Italian: La sospensione contiene insulina aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione inermedia nel rapporto di 50/50.
Slovenian: Suspenzija vsebuje hitrodelujoči in srednjedolgodelujoči insulin aspart v razmerju 50/50.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoMix 50 Penfill
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NovoMix 50 PenFill
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.
Slovenian: Plodnost Kar zadeva plodnost, študije reprodukcije na živalih niso odkrile razlik med insulinom aspart in humanim insulinom.
Italian: NovoMix 30 è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) con un effetto ad azione rapida e ad azione intermedia, nel rapporto di 30/70.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 30/70.
Italian: Nei volontari sani, la massima concentrazione plasmatica media di 445 ± 135 pmol/l è stata raggiunta circa 60 minuti dopo una somministrazione sottocutanea di 0,30 unità/kg di peso corporeo.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila povprečna največja koncentracija v serumu 445 ± 135 pmol/l dosežena okrog 60 minut po subkutanem odmerku 0,30 enote/kg telesne mase.
Italian: NovoMix 30 è un'insulina bifasica contenente 30% di insulina aspart solubile.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 je dvofazni insulin, ki vsebuje 30 % topnega insulina aspart.
Italian: Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia durante tutto il periodo della transizione e nelle prime settimane successive (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri prehodu z drugih insulinskih zdravil ter nekaj tednov po njem je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il dosaggio di NovoMix 30 è determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Slovenian: Odmerjanje zdravila NovoMix 30 je individualno in določeno v skladu z bolnikovimi potrebami.
Italian: 3 ml di sospensione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene).
Slovenian: 3 ml suspenzije v vložku (steklo tipa I) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoMix 50 FlexPen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NovoMix 50 FlexPen
Italian: Ribadire al paziente la necessità di risospendere NovoMix 50 immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: Bolniku je treba posebej poudariti, da je treba suspenzijo NovoMix 50 tik pred uporabo resuspendirati.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare NovoMix 30.
Slovenian: ► če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoMix 30),
Italian: NovoMix 50 è somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 se z injekcijo aplicira subkutano v stegno ali trebušno steno.
Italian: NovoMix 50 si somministra sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Italian: Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: Če ste vzeli katero koli zgoraj navedeno zdravilo, povejte to svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Italian: ► Ogni volta che usa un nuovo NovoMix 50 Penfill (prima di inserire la cartuccia nel dispositivo di somministrazione)
Slovenian: ► Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 50 Penfill (preden vstavite vložek v sistem za dajanje insulina)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Italian: Questo può accadere:
Slovenian: To se lahko zgodi:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 luglio 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. julij 2008
Italian: • Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione.
Slovenian: • če imate predvideno večjo operacijo ali ste pred kratkim preboleli hudo bolezen ali okužbo.
Italian: • Obbligo di eseguire misure post-autorizzative Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Se viene presentato un piano di gestione del rischio a una qualsiasi autorità regolatoria, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve informare il Rapporteur.
Slovenian: Če se načrt za obvladovanje tveganja (RMP) predloži kateremu koli regulatornemu organu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestiti poročevalca.
Italian: La repaglinide è eliminata rapidamente dal sangue in 4-6 ore.
Slovenian: Izločanje Repaglinid se iz krvi hitro izloči, v 4 do 6 urah.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli aggiornamenti periodici sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medinali: http://www.ema.europa.ue/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Salicilati (ad esempio aspirina)
Slovenian: • salicilate (npr. aspirin),
Italian: In questo caso è necessario contattare l'assistenza medica immediatamente.
Slovenian: V takšnih primerih morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Italian: Questo causava la riduzione della glicemia durante tutto il periodo del pasto.
Slovenian: To je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost repaglinida pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: • Mal di stomaco
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 agosto 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. avgust 1998
Italian: • La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek je 0,5 mg pred vsakim glavnim obrokom.
Italian: • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza s komo ali brez nje.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificatore unico incluso.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.