FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο του νατρίου στον ορό: Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως τα αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά, κλπ.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys natrio koncentraciją serume: hiponatremiją sukeliantį diuretikų poveikį gali stiprinti kartu vartojami vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, antidepresantai, preparatai nuo psichozės, preparatai nuo epilepsijos ir kiti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Spimeo HCT σε ασθενείς που πρόσφατα έχουν
Lithuanian: Šiuo metu saugaus Sprimeo HCT vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Greek: Διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία μπορεί να παρουσιαστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, που ευνοούν την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών.
Lithuanian: Digoksinas ar kiti rusmenės glikozidai: tiazido sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija (kaip nepageidaujamas jų poveikis) gali skatinti atsirasti rusmenės glikozidų sukeltą širdies aritmiją.
Greek: Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Lithuanian: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει τα τελικά αποτελέσματα και την αναφορά της μελέτης για την φάση με δραστικό φάρμακο της μελέτης ALTITUDE όταν είναι διαθέσιμα.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti veikliu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo ALTITUDE galutinius duomenis ir tyrimo ataskaitą.
Greek: Spimeo HCT 150 mg/25 mg
Lithuanian: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης, συνδυάζοντας αλισκιρένη με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑ).
Lithuanian: Todėl dėl pasireiškiančio dvigubo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo aliskireno nerekomenduojama vartoti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρουσίαζε κάποια συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα.
Lithuanian: Šis poveikis išliko gydant ilgą laiką; jis nepriklausė nuo paciento amžiaus, lyties, kūno masės indekso ir etninės grupės.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, aliskireno vartojusiems pacientams angioedema ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė retai ir jų pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebo ar palyginamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Greek: • Σοβαρή δερματική νόσος που προκαλεί εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός (πολύμορφο ερύθημα)
Lithuanian: • Sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema)
Greek: Το Spimeo HCT δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν
Lithuanian: Jei esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, šio vaisto vartoti negalite, nes tokiu nėštumo laikotarpiu vartojamas Sprimeo HCT gali padaryti didžiulės žalos Jūsų vaikui (žr.
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Lithuanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Greek: • Σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί εξάνθημα, ερυθροδερμία, φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Lithuanian: • Sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė)
Greek: • Ναυτία και έμετος
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1), ή σε υπερουριχαιμία.
Lithuanian: 6.1 skyrių) arba kitiems sulfamidų dariniams.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 1 εβδομάδα και το μέγιστο
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per vieną savaitę, o stipriausias poveikis paprastai stebimas per 4 savaites.
Greek: • Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης
Lithuanian: • Veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis širdies ir kraujagyslių bei inkstų komplikacijų rodiklis.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Spimeo HCT.
Lithuanian: Informacijos apie Sprimeo HCT perdozavusių asmenų gydymą nėra.
Greek: Η αλλαγή στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης κατά την παρουσία της κετοκοναζόλης ή βεραπαμίλης αναμένεται να είναι μέσα στα όρια τα οποία θα μπορούσαν να επιτευχθούν εάν διπλασιαζόταν η δόση της αλισκιρένης.
Lithuanian: Skiriant kartu su ketokonazolu ar verapamiliu, aliskireno koncentracija kraujo plazmoje pakinta maždaug tiek, kiek pakistų dvigubai padidinus jo dozę.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas)
Greek: Το Spimeo HCT ενδείκνυται ως θεραπεία αντικατάστασης σε ασθενείς που ρυθμίζονται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη, χορηγούμενα παράλληλα, στο ίδιο επίπεδο δόσης όπως στο
Lithuanian: Sprimeo HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Spimeo HCT σε δόσεις από 150 mg/12,5 mg έως 300 mg/25 mg παρουσίασε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) από 17,6/11,9 mmHg έως 21,2/14,3 mmHg αντίστοιχα, σε σχέση με τα 7,5/6,9 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, Sprimeo HCT dozė nuo 150 mg/12,5 mg iki 300 mg/25 mg sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį atitinkamai nuo 17,6/11,9 mmHg iki 21,2/14,3 mmHg, lyginant su 7,5/6,9 mmHg placebo grupėje (poveikis priklausė nuo vaisto dozės). Skiriant sudėtinį vaistinį preparatą, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau, nei skiriant tokias pat atskirų aliskireno ir hidrochlorotiazido preparatų dozes.
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τη λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που συνδέεται με την
Lithuanian: Metforminas turi būti vartojamas atsargiai, nes galimai pasireiškus su hidrochlorotiazido vartojimu susijusiam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.
Greek: Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι η αναστολή του συμμεταφορέα Na+Cl- με τον ανταγωνισμό για το σημείο του Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ένα κατά προσέγγιση ισοδύναμο βαθμό και έμμεσα με αυτή τη διουρητική δράση που μειώνει τον όγκο του πλάσματος με επακόλουθες αυξήσεις της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου στα ούρα και μια μείωση του καλίου ορού.
Lithuanian: Dėl tiesioginio jų poveikio maždaug vienodai didinamas natrio ir chlorido išsiskyrimas su šlapimu, dėl netiesioginio (diuretinio poveikio) mažėja kraujo plazmos tūris, todėl didėja renino aktyvumas plazmoje, aldosterono sekrecija ir kalio išskyrimas su šlapimu bei mažėja kalio kiekis serume.
Greek: Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad aliskirenu, kaip ir kitais renino bei angiotenzino sistemą veikiančiais preparatais, gydomiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema ar atsirado simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą (veido, lūpų, gerklės ir/arba liežuvio patinimas).
Greek: Παρόμοια επίδραση της τροφής παρατηρήθηκε για το Spimeo HCT όπως και όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
Lithuanian: Maisto įtaka Sprimeo HCT farmakokinetikai yra panaši kaip veikliųjų medžiagų skiriant atskirai.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Το Spimeo HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας ή/και μειωμένου ενδοαγγειακού όγκου.
Lithuanian: Sprimeo HCT reikia pradėti skirti tik koregavus bet kokią natrio ir (arba) skysčių stokos būklę. Sprimeo
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės neprastesnio poveikio nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo 901 pirmine sistoline hipertenzija sergantis senyvas (≥ 65 metų) pacientas, metu buvo palygintas gydymo aliskireno ir gydymo ramipriliu veiksmingumas ir saugumas.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της αλισκιρένης Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ.
Lithuanian: Papildoma informacija apie aliskireno sąveiką su kitais vaistiniais preparatais Aliskireno kartu su ARB arba AKF inhibitoriais negalima vartoti sergantiesiems cukriniu diabetu ir pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), taip pat šio derinio nerekomenduojama vartoti ir kitiems pacientams (žr.
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτασίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας και νεφραγγειακή υπέρταση Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Spimeo HCT σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Lithuanian: Inkstų arterijos stenozė ir renovaskulinė hipertenzija Apie Sprimeo HCT skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuojamųjų klinikinių duomenų nėra.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που ελάμβαναν αλισκιρένη υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των υπερκαλιαιμιών, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
Lithuanian: Tačiau aliskireno vartojusiems pacientams reikšmingai dažniau nei placebo grupės pacientams pasireiškė hiperkalemijos, hipotenzijos ir sutrikusios inkstų veiklos atvejų.
Greek: Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tiriant 880 atsitiktinių imčių pacientų, kurių kraujospūdis vartojant 300 mg aliskireno buvo reguliuojamas nepakankamai, sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido 300 mg/25 mg vaistinis preparatas sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį 15,8/11,0 mmHg; šis poveikis buvo reikšmingai stipresnis lyginant su 300 mg aliskireno monoterapija.
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης) (βλ.
Lithuanian: Daliai šių pacientų praeityje buvo angioneurozinė edema ar simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą, kurie kai kuriais atvejais pasireikšdavo po kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistų, įskaitant RAAS blokatorius (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ar angiotenzino receptorių blokatorius ), vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1), ή σε
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Spimeo HCT και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Sprimeo HCT vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Lithuanian: Tabletės šerdis:
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Lithuanian: Iš viso bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 9 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų, rezultatus.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
Lithuanian: Nerekomenduojama jį vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sprimeo HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sprimeo HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sprimeo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Sprimeo HCT reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo HCT.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sprimeo HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (150 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 25 mg
Lithuanian: Sprimeo HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis (150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Lithuanian: Tyrimai truko nuo aštuonių savaičių iki vienerių metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujo spaudimo pokytis širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujo spaudimas) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujo spaudimas).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της κύησης ή κατά τον θηλασμό.
Lithuanian: Jo negalima skirti nėščioms moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindančioms moterims.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sprimeo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sprimeo HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μελέτη μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų dalyvavo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai, o viename - sunkia hipertenzija sergantys pacientai.
Greek: Τρείς επιπρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν στόχο να καταδείξουν ότι η απορρόφηση των δραστικών ουσιών τουSprimeo HCT από τον οργανισμό πραγματοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και η απορρόφηση των ουσιών από ξεχωριστά δισκία.
Lithuanian: Buvo atlikti trys papildomi tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Sprimeo HCT, veikliąsias medžiagas organizmas pasisavina taip pat, kaip vartojant atskiras tabletes.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που αποτελεί άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas - kitokio pobūdžio vaistas nuo hipertenzijos.
Greek: Το Sprimeo HCT απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Sprimeo HCT buvo veiksmingesnis už placebą mažinant kraujospūdį.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo HCT;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sprimeo HCT vartojimu?
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Sprimeo HCT skiriamas pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sprimeo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Sprimeo HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sprimeo HCT.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sprimeo HCT rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης και περιλαμβάνονται στην δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Sprimeo HCT, καθώς και πληροφορίες από
Lithuanian: Kartu su Sprimeo HCT paraiška bendrovė pateikė aliskirenui vertinti naudotus duomenis ir literatūroje publikuotą informaciją, taip pat iš papildomų tyrimų gautą informaciją.
Greek: Το Sprimeo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Lithuanian: Sprimeo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Lithuanian: Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), su atskiromis tabletėmis vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu arba su kitais hipertenzijai gydyti skirtais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lizinopriliu arba amlodipinu).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sprimeo HCT;
Lithuanian: Kaip vartoti Sprimeo HCT?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimą po oda), kurie serga paveldėta angioedema arba kuriems angioedema kilo dėl neaiškių priežasčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba pacientams, kurių kalio koncentracija kraujyje yra per maža arba kalcio koncentracija kraujyje per didelė.
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Lithuanian: Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II - stipriu vazokonstriktoriumi (kraujagysles siaurinančia medžiaga).
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sprimeo HCT.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sprimeo HCT rinkodaros teisę.
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Lithuanian: Sprimeo HCT skiriamas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti suaugusiems pacientams.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι δεν έχει εντοπισθεί η συγκεκριμένη αιτία που προκαλεί την
Lithuanian: Pirminė - tai tokia hipertenzija, kurios priežastys nenustatytos.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Sprimeo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που ο ασθενής
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujospūdis jau pakankamai reguliuojamas dviejomis veikliosiomis medžiagomis, skiriama Sprimeo HCT tabletė, kurios sudėtyje yra tokios pat paciento jau vartotos aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007, με τις ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Lithuanian: Aliskirenas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 2007 m.
Greek: Προκαλεί αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip sumažina kraujo spaudimą.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sprimeo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sprimeo HCT nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Greek: Το Sprimeo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
Lithuanian: Sprimeo HTC negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) aliskirenui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams.