FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Danish: Selv om Vizimpro forårsagede flere bivirkninger end gefitinib, blev de anset for at være håndterbare.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Danish: Vizimpro er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden eller har spredt sig.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Danish: Ved at blokere EGFR bidrager dacomitinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré, interstitiel lungesygdom (sygdomme, der forårsager ardannelse i lungerne), udslet og appetitløshed.
Dutch: Waarom is Vizimpro geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Vizimpro godkendt i EU?
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Danish: Hvordan virker Vizimpro?
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Danish: Vizimpro har vist sig at være mere effektivt end gefitinib (et andet lægemiddel mod ikke-småcellet lungekræft) ved at forlænge den tid, patienterne overlevede uden forværring af deres sygdom.
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
Danish: Vizimpro anvendes alene og hos patienter med visse mutationer (ændringer) i genet for et protein, der kaldes epidermal vækstfaktorreceptor.
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Vizimpro, dacomitinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizimpro?
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Vizimpro?
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 452 patienter, levede de patienter, der fik Vizimpro, i gennemsnit ca.
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Vizimpro, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
Danish: For mere information om brug af Vizimpro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
Danish: Det er påvist, at Vizimpro markant forbedrer den tid, patienterne levede uden sygdomsprogression.
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vizimpro?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Vizimpro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
Danish: Patienter, der fik Vizimpro, levede i yderligere 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenlignet med dem, der fik gefitinib.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
Danish: Disse omfatter blandt andet:
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Danish: Progressionfri overlevelse (måneder)
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
Danish: Dosis (en gang dagligt)
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
Danish: * Der var rapporteret letale hændelser.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Danish: Data baseret på data cut-off-dato den 29. juli 2016.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis [
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
Danish: Ca. 90% af de inkluderede patienter i denne analyse var asiatere eller hvide.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Dutch: Verbanden tussen blootstelling en respons
Danish: Relationer mellem respons og eksponering
Dutch: Vizimpro is voor oraal gebruik.
Danish: Vizimpro er til oral anvendelse.
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
Danish: Der kan anvendes antacida og H2-receptorantagonister, hvis det er nødvendigt.
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Danish: Derfor anbefales det, at udføre periodiske levertest.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis radioaktivt mærket [
Dutch: 2-zijdige p-waarde
Danish: 2-sidet p-værdi
Dutch: PFS distributiefunctie van de overleving
Danish: PFS overlevelsesfordelingsfunktionen
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter).
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis af Vizimpro nedsættes, som det er beskrevet i tabel 1.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Danish: • Tørre, røde eller kløende øjne
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Dutch: • Abnormale uitslagen van bloedtesten voor leverenzymen
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Dutch: Stimuleer voldoende orale vochtinname gedurende diarree.
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Dutch: HR referentiegroep: Gefitinib
Danish: HR-referencegruppe: Gefitinib
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
Danish: Dacomitinib bør gives 2 timer før eller senest 10 timer efter indtagelse af H2-receptorantagonister.
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
Danish: • Betændelse i munden og læberne
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
Danish: Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om beschermende kleding te dragen en een zonnebrandmiddel te gebruiken vóór blootstelling aan de zon.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
Dutch: Na toediening van 45 mg dacomitinib per dag werd de steady-state bereikt binnen 14 dagen.
Danish: Efter en daglig dosis dacomitinib på 45 mg blev steady state nået indenfor 14 dage.
Dutch: Daarom is dacomitinib naar verwachting niet genotoxisch bij klinisch relevante blootstellingsconcentraties.
Danish: Derfor forventes det ikke, at dacomitinib er genotoksisk ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand og kan tages i forbindelse med eller udenfor måltider.
Dutch: Dacomitinib bindt selectief en irreversibel aan zijn HER-familiedoelen, wat langdurige remming oplevert.
Danish: Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning.
Dutch: Huidexfoliatie Hypertrichose
Danish: Hudeksfoliation hypertrichose
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Danish: Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft.
Dutch: U moet beschikken over een geneesmiddel tegen diarree voordat u met Vizimpro begint.
Danish: Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Danish: Meget almindelige bivirkninger i fase 3-studiet ARCHER 1050 (N=451)
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Danish: Alle virkninger forekom ved en systemisk eksponering, der ligger under den humane eksponering, ved den anbefalede dosis på 45 mg en gang dagligt.
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
Danish: Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro.
Dutch: Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen.
Danish: Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.
Dutch: De behandeling met Vizimpro dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Danish: Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Dutch: • Barsten in de huid
Danish: • Revner i huden
Dutch: Vizimpro bevat lactose en natrium
Danish: Vizimpro indeholder lactose og natrium
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder.
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Danish: Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner.
Dutch: De maternale lichaamsgewichtstoename en de voedselinname waren lager bij drachtige ratten en konijnen.
Danish: Maternel vægtøgning og fødeindtagelse var lavere hos drægtige rotter og kaniner.
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Danish: Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%).
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
Danish: Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.
Danish: Baseret på data fra observationer af 8 patienter i A7471001-studiet, var der ingen tilsyneladende effekt af administration af antacida på dacomitinibs Cmax og AUCinf.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Dutch: In een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar dacomitinib of gefitinib.
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Dutch: Onmiddellijke behandeling van diarree is belangrijk.
Danish: Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.
Dutch: Diarree kan leiden tot uitdroging met of zonder verminderde nierfunctie, hetgeen fataal kan zijn indien het niet op gepaste wijze wordt behandeld.
Danish: Diarré kan forårsage dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, hvilket kan være letalt, hvis det ikke behandles tilstrækkeligt.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen van Vizimpro weer.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
Dutch: Gebaseerd op de orale biologische beschikbaarheid van 80% is de kans dat deze membraantransporteiwitten invloed hebben op de absorptie van dacomitinib echter klein.
Danish: Baseret på den orale biotilgængelighed på 80%, er det imidlertid ikke sandsynligt, at disse membrantransportproteiner har indvirkning på absorptionen af dacomitinib.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft die interstitiële longziekte wordt genoemd en die dodelijk kan zijn.
Danish: Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Danish: Anden information vedrørende lægemiddelinteraktioner
Dutch: Effect van dacomitinib op UGT-enzymen
Danish: Effekt af dacomitinib på UGT-enzymer
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag begint te krijgen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får begyndende udslæt.
Dutch: Als u te veel Vizimpro heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
Dutch: Bij de eerste tekenen dat u vaker ontlasting (stoelgang) heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, veel vocht drinken en zo snel mogelijk met een behandeling tegen diarree beginnen.
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen verergeren gedurende de behandeling met Vizimpro, omdat Vizimpro tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
Dutch: Uit een onderzoek naar fototoxiciteit met dacomitinib bij gepigmenteerde ratten is geen fototoxiciteitspotentieel gebleken.
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten die optreden bij ten minste 10% van de patiënten in onderzoek ARCHER 1050 worden samengevat naar de graad van de National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria (NCI-CTC) in tabel 4.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Danish: Lægemidler som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP)2D6
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
Danish: Hvis du tager en "H2-blokker", skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2.
Dutch: In het dacomitinibprogramma had leverfalen een fatale afloop bij 1 patiënt.
Danish: På tværs af dacomitinibprogrammet førte leversvigt til dødsfald hos 1 patient.
Dutch: De remming van CYP2D6 vertaalde zich in een afname van de blootstelling aan metabolieten van ongeveer 90% en in een toename van de blootstelling aan dacomitinib van ongeveer 37%.
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.