FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse - tidligere problemer med blodpropper
Slovak: - problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti, - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti, - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty), - alkoholizmus.
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).
Slovak: Prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex Sådan skal du bruge Faslodex Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Faslodex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex Ako používať Faslodex
Danish: Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning fulvestrant
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
Danish: Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Danish: -AI-undergruppe (n=313) Variabel
Slovak: -AI podskupina (n=313)
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Slovak: Τηλ: + 30 210 6871500
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance ≥ 30 ml/min).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Danish: I to korttidsforsøg (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant og placebo grupperne.
Slovak: u premenopauzálnych pacientok s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.
Danish: • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Slovak: Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
Danish: Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Slovak: Faslodex sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Danish: I dette studie blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362)
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Faslodexu 500 mg (n=362) s Faslodexom 250 mg (n=374).
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Slovak: Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase)
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikke-viscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Danish: Interferens med estradiol antistofanalyser
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Den objektive responsrate for Faslodex 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Slovak: Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
Danish: Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok
Danish: Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Slovak: Benzylalkohol Benzylbenzoát Ricínový olej rafinovaný
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95% CI)]
Danish: • Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Slovak: Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
Danish: En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Faslodex opløsning til injektion.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 0,9 % af patienterne, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib.
Slovak: pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Danish: Rygsmerter
Slovak: Vyrážka
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Danish: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: EMA/507875/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Faslodex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen gives som to injektioner, en i hver sædemuskel over ét til to minutter.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Faslodex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Danish: Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og bevirker et fald i antallet af østrogenreceptorer.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, forhøjet leverenzymniveau og træthed.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Danish: Faslodex må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos patienter med svær leversygdom.
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Danish: Faslodex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter (250 mg).
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Danish: Faslodex er et antiøstrogent lægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos følgende patienter:
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Danish: Hos kvinder med denne type brystkræft anvendes Faslodex i kombination med palbociclib (et andet kræftlægemiddel).
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Danish: Andre oplysninger om Faslodex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Danish: Det aktive stof i Faslodex, fulvestrant, er et antiøstrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Danish: Det er i fem hovedundersøgelser påvist, at Faslodex er effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom forværres.
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Faslodex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Faslodex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om behandling med Faslodex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Faslodex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Faslodex bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt tilbage efter behandling med et andet antiøstrogent middel
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Faslodex den 10. marts 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Faslodex godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Faslodex povolený?
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Danish: Hvad er Faslodex, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Danish: Undersøgelser har vist, at Faslodex, der er et antiøstrogent lægemiddel, er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft kan leve, uden at deres sygdom bliver værre.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
Slovak: 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Danish: De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder sig til mål (receptorer) på kræftcellerne.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.
Danish: Når Faslodex gives i kombination med palbociclib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, træthed, kvalme, mundbetændelse og diarré.
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Danish: Når Faslodex gives alene, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (f.eks. ømhed eller betændelse), kraftesløshed, kvalme og et forhøjet antal leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer).
Slovak: Ak sa Faslodex používa samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (ako sú bolesť alebo zápal), slabosť, nauzea (pocit na vracanie) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak ťažkostí s pečeňou).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Faslodex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, hvorved tumorens vækst bremses.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa zmierni.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Faslodex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Faslodex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Faslodex fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: To af disse undersøgelser, som omfattede 851 kvinder, viste, at Faslodex var lige så effektivt som et andet lægemiddel, anastrozol; kvinder, der fik Faslodex, levede i gennemsnit 5,4 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 4,1 måneder for dem, der fik anastrozol.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Danish: En tredje undersøgelse, som omfattede 736 kvinder, viste, at den højere dosis på 500 mg Faslodex var mere effektiv end 250 mg. Kvinder, der fik den højere dosis, levede her i gennemsnit 6,5 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 5,5 måneder hos dem, der fik den lavere dosis.
Slovak: Z tretej štúdie so 736 ženami vyplynulo, že vyššia dávka 500 mg lieku Faslodex bola účinnejšia než 250 mg: ženy, ktorým sa podávala vyššia dávka, žili v priemere 6,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 5,5 mesiaca u tých, ktoré dostávali nižšiu dávku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Desuden er lægemidlet effektivt i kombination med palbociclib hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Slovak: Okrem toho je tento liek účinný v kombinácii s palbociklibom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2).
Danish: • kvinder med en type brystkræft kaldet "HR-positiv, HER2-negativ kræft", som tidligere har fået hormonbehandling.
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Danish: Den fjerde undersøgelse, som omfattede 462 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling, viste, at kvinder, der fik Faslodex (500 mg én gang om måneden), levede gennemsnitligt 16,6 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 13,8 måneder hos kvinder, der fik anastrozol.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af brugen af Faslodex i kombination med palbociclib hos 521 kvinder med (HR)-positiv, (HER2)-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft, at kvinder, der fik Faslodex plus palbociclib, levede gennemsnitligt 9,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 3,8 måneder for kvinder, der fik Faslodex alene.
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Faslodex?
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Faslodex?
Slovak: Ako sa liek Faslodex používa?
Danish: Faslodex udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Faslodex je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvordan virker Faslodex?
Slovak: Akým spôsobom liek Faslodex účinkuje?
Danish: Pulver : 7,5 mg Solvens: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Danish: Solvens: ampul a 1 ml
Slovak: 1 ml / ampulka
Danish: Pulver : hætteglas a 1,5 mg
Slovak: Veľkosť balenia prášok: 1,5 mg / injekčná liekovka rozpúšťadlo:
Danish: 1 hætteglas 1 ampul
Slovak: 1 injekčná liekovka ampulka
Danish: Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Danish: 1 mg svarer til 18,2 EAU*.
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Danish: Dette kan være de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Danish: Kontrolleres visuelt før brug.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Danish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Danish: Fasturtec leveres i en pakning med:
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Danish: Dosis beregnes ud fra din legemsvægt.
Slovak: Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Danish: -Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Slovak: - Závažné reakcie z precitlivenosti
Danish: Hvis det sker, vil din læge nøje overvåge påvirkningen af dine røde blodlegemer og behandle de symptomer, der måtte opstå.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Danish: -Allergi/ allergiske reaktioner (udslæt og urticaria)
Slovak: - Alergia/ alergické reakcie (vyrážky a urtikária)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Danish: Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Danish: Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Slovak: Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Danish: - Ufrivillige muskelSammentrækninger**
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Danish: Clearance er øget (ca. 35%) hos børn og unge sammenlignet med voksne, førende til lavere systemisk eksponering.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Danish: Rasburikase er et protein, hvorfor det: 1) ikke forventes at bindes til andre proteiner, 2) forventes at blive metaboliseret som andre proteiner, hvilket vil sige ved peptidhydrolyse, 3) sandsynligvis ikke vil have interaktioner med andre lægemidler.
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
Danish: Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Danish: Der bør ikke anvendes filter ved infusionen.
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Danish: Der blev observeret minimal akkumulering af rasburikase mellem dag 1 og 5 (<1,3 gange).
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme, opkastning, hovedpine, feber og diarré.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Slovak: , svrbenie alebo žihľavku okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
Danish: Idet teratogene virkninger af rasburikase ikke kan udelukkes, bør Fasturtec kun anvendes under graviditet, såfremt det er strengt nødvendigt.
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter behandlet med Fasturtec i studium EFC4978 var i overensstemmelse med den bivirkningsprofil, der blev set i tidligere kliniske studier med fortrinsvis pædiatriske patienter.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Danish: Fasturtec er ikke effektiv i behandlingen af disse tilstande, hvorfor sådanne patienter skal monitoreres tæt.
Slovak: Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): − Ufrivillige muskelsammentrækninger.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Danish: Effektiviteten målt på 229 patienter viste en generel responsrate (normalisering af plasma-urinsyre-niveau) på 96,1%.
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Danish: Resultaterne viste en signifikant hurtigere virkning af Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Slovak: Výsledky preukázali výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var sammenlignelig for pædiatriske og voksne patienter og i størrelsesordnen 15,7-22,5 timer.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol podobný medzi pediatrickými a dospelými pacientmi a pohyboval sa v rozmedzí od 15,7 do 22,5 hodín.