FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole epäpuhtauksia metallijäämistä.
Danish: Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).
Finnish: Raskaus kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel:0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Finnish: 62010 Montecosaro (MC) - Italy Puhelin: + 39 388 8735530 tai + 39 (0)733 560354 Faksi: + 39 (0)836 1975111 tai + 39 (0)733 560376 Sähköpostiosoite: info@sparklepet.it
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.
Finnish: Kun kantaliuos sitoutuu kantajamolekyyliin, radioaktiivisen vapaan kuparin pitoisuuden odotetaan olevan ilmoitettuja määriä pienempi sen mukaan, mitä kantajaa käytetään.
Danish: Du skal informere den nuklearmedicinske læge, inden du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, hvis du muligvis er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ennen Cupryminalla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin kuluessa tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosi tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE WOLFRAM ELLER BLYBEHOLDER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VOLFRAMI- TAI LYIJYSÄILIÖ
Danish: Kobberchlorid (64CuCl2) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren.
Finnish: Kuparikloridi(64CuCl2) jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin; veren radioaktiivisuuden malli vastaa maksan radioaktiivisuuden mallia.
Danish: Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten i særlige lokaler.
Finnish: Cupryminaa säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Danish: Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.
Finnish: Yksi megabecquerel kupari-64:ää aiheuttaa annosnopeudeksi 9 nSv/h (kahden metrin etäisyydellä), ja jos suurin injektoitu aktiivisuus on 2770 MBq, annosnopeus on aluksi 24930 nSv/h.
Danish: Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %.
Finnish: Maksan enimmäiskertymä (57,7 %) havaittiin neljän tunnin kuluttua injektiosta.
Danish: Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Finnish: Jos potilaalle on annettu Cupryminaa vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle laskimonsisäisesti valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta radionuklidin elimistöstä poistumisen tehostamiseksi.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Finnish: Radioaktiivista lääkettä varten tarkoitettu kantaliuos on pakattu värittömään tyypin 1 lasiseen 10 ml:n ampulliin, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Danish: Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.
Finnish: Jos oletetaan, että ympäristön taustasäteilyn annosnopeus on 150 nSv/h, ja edellytetään että kupari-64:n aiheuttama annosnopeus on pienempi kuin ympäristön taustasäteilyn, radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta (annosnopeus 132 nSv/h) taulukon 1 mukaisesti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija SPARKLE S.r.l.
Danish: For gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng overholdelse af ovenstående.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
Danish: Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Finnish: Lääkevalmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler for kobber-64-chlorid.
Finnish: Tutkimuksia kupari-64-kloridin ja muiden lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Danish: Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄTAMPULLIN TYYPPI 1
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er saltsyre (0,1 N) og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo (0,1 N) jainjektionesteisiin käytettävä vesi..
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Danish: De farmakokinetiske data for Cuprymina henfører til frit kobber
Finnish: Cupryminan farmakokineettiset tiedot vs. vapaa kupari
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Danish: INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Danish: Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Danish: Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Finnish: Ominaisaktiivisuus ≥ 3700 MBq kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
Finnish: Cupryminalla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia eläimillä.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Danish: Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Finnish: Puhelin: + 39 338 8735530 tai + 39 (0)733 560354 Faksi: + 39 (0)836 1975111 tai + 39 (0)733 560376 Sähköpostiosoite: info@sparklepet.it
Danish: For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange halveringstid.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
Finnish: kupari-64 emittoi beetasäteilyä.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Danish: Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Finnish: kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö altistaa pienille määrille radioaktiivisuutta.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Finnish: 6.3 Säilyvyysaika
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Finnish: : {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der beskytter mod stråling.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, joka suojaa säteilyltä.
Danish: Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Finnish: Leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuneen vapaan kupari-64:n myrkyllisyyttä elimistössä hoidon aikana voidaan pienentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (hh:mm CET)
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilystä aiheutuvat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Danish: Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
Danish: Dosishastig-hed (nSv/h)
Finnish: Annosnopeus (nSv/h)
Danish: Kalibreringstidspunkt: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Finnish: Kalibrointiaika: {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin volframi- tai lyijysäiliössä.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn lääkevalmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Finnish: Cupryminalla radioleimatun lääkkeen antamista seuranneen toimenpiteen jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia Cupryminalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler.
Finnish: Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
Danish: Kobber-64 henfalder ved emission af β+ (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
Finnish: Kupari-64 hajoaa β+-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β--emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Danish: Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatogenesen eller medfører genetiske skader på testes.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella sekä spermatogeneesiin liittyvät että geneettiset vauriot kiveksissä ovat epätodennäköisiä 1000 MBq:n annoksella.
Danish: Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet.
Finnish: Cuprymina saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Danish: Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Finnish: Cuprymina ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Danish: - Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Danish: Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Finnish: Cupryminalla leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi kupari((64Cu)kloridin (vaikuttavan aineen) kanssa.
Danish: Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen ogklokkeslættet.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 3700 MBq:ä kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia viimeisenä käyttöpäivänä ja käyttöaikana.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa, paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Finnish: Lisäksi kupari-64 hajoaa myös stabiiliksi sinkki-isotoopiksi (64Zn) β--emission kautta
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til strålingsdosis efter administration af et kobber-64-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Cupry-mina.
Finnish: Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman kupari-64:n vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun kupari-64-leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos Cupryminaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Danish: Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.
Finnish: Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä radionuklidilla.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske lokaler.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: I leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt derefter jævnt.
Finnish: Maksassa, munuaisissa ja suolistossa suurin kupari-64-pitoisuus saavutettiin ensimmäisten tuntien aikana, jonka jälkeen radioaktiivisuus väheni tasaisesti.
Danish: Varigheden af ophøret med amning baseres på det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
Finnish: Keskeyttämisen pituus määräytyy käytettävän radioleimatun lääkkeen mukaan.
Danish: Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
Finnish: Pahimman tapauksen oletuksessa potilaaseen injektoidaan koko enimmäisaktiivisuus (2770 MBq) ja Kupari-64 on leimattu molekyyliin, jonka biologinen puoliintumisaika on ääretön (eli se ei hajoa potilaan elimistössä), potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti.
Danish: Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Danish: Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den tilsigte-de anvendelse .
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan Cupryminan määrään ja sen jälkeen käytettävän kupari-64-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Danish: Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Kobber (64Cu)-chlorid
Finnish: Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Kupari(64Cu)kloridi
Danish: Grundene til en ekstra fornyelse
Finnish: Perusteet yksi lisävarusteeseen
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Danish: Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun tilrådes at ophøre med amning.
Finnish: Jos radioaktiivisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettävää äitiä on kehotettava keskeyttämään imetys.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager før indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kauanko toimenpide yleensä kestää sen ennen, kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder
Finnish: Jotta metallijäämien epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Danish: Cuprymina er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Finnish: Cuprymina on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Danish: voksen mand voksen kvinde 15 år 10 år
Finnish: Efektiivinen annos (Sv / 1 GBq:n annos) Aikuinen mies nainen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Danish: Fremstiller ACOM S.r.l.
Finnish: Valmistaja ACOM S.r.l.
Danish: Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 925-2770 MBq (joka vastaa 0,250,75 mikrogrammaa kupari-64:ää).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren dispenseres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Finnish: Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Danish: Cuprymina vil medføre øget hepatotoksicitet.
Finnish: hepatotoksisuus lisääntyy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibreringstidspunktet).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 1-3 ml liuosta (määrä vastaa 925-2770 MBq:iä kalibrointipäivänä).
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Danish: Ikke til direkte indgift til patienter.
Finnish: Ei saa antaa suoraan potilaille.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Cupryminalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cupryminalla radioleimattua lääkettä
Danish: Procedurens varighed
Finnish: Toimenpiteen kesto
Danish: Målorganerne for den toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen indgift.
Finnish: Kuparin toksisuus yksittäisen ja toistuvan annoksen annostelun jälkeen kohdistuu maksaan, maha-suolikanavaan ja munuaisiin.
Danish: Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Finnish: - Vaikuttava aine on kupari(64Cu)kloridi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Erilaisia diagnostisia radiofarmaseuttisia lääkkeitä.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina:
Finnish: Älä käytä Cupryminalla radioleimattua lääkettä,
Danish: Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cuprymina on kirkas ja väritön liuos täytettiin 10 ml: n lasiviaaliin.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Cupryminalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Cupryminalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos kupari-64-leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annostelun jälkeen määräytyy tietyn radioleimattavan molekyylin mukaan.
Danish: centraleuropæ-isk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-64.
Finnish: Tämä vastaa vähintään 0,25 mikrogrammaa kupari-64:ää.