FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 10 et les figures 4 et 5.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 10 y en las Figuras 4 y 5.
French: Il n'existe aucune donnée sur le surdosage chez l'Homme.
Spanish: No existen datos de sobredosis en humanos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta del vial después de CAD.
French: Cyramza ne doit être utilisé que si les effets bénéfiques potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour la grossesse.
Spanish: Solo se debe utilizar Cyramza si el beneficio potencial a la madre justifica el riesgo potencial durante el embarazo.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
French: Ce traitement contre le cancer vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Spanish: Este tratamiento contra el cáncer le será administrado por su médico o enfermero.
French: Les patients éligibles avaient un Child Pugh A (score < 7), une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min et un PS ECOG de 0 ou 1.
Spanish: Los pacientes elegidos eran Child Pugh A (puntuación <7), tenían aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min y ECOG PS de 0 o 1.
French: Cyramza est disponible dans les conditionnements suivants : 1 flacon de 10 mL
Spanish: Cyramza está disponible en envases de: 1 vial de 10 ml
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Cyramza y para qué se utiliza 2.
French: Il est donné avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie FOLFIRI », incluant « 5fluorouracile », « acide folinique » et « irinotécan ».
Spanish: Se administra con otro medicamento llamado "FOLFIRI", que incluye "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecán".
French: - Fièvre ou infection : Vous pouvez présenter une température à 38°C ou plus pendant le traitement (ceci arrive très fréquemment lorsque vous avez moins de globules blancs que la normale).
Spanish: Fiebre o infección: Durante el tratamiento puede tener una temperatura de 38 ºC o más (dado que puede tener una cantidad menor de lo normal de células blancas de la sangre lo cual es muy común).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des autres effets indésirables suivants :
Spanish: Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Toxicité gastro-intestinale liée à la chimiothérapie
Spanish: Toxicidad gastrointestinal relacionada con la quimioterapia
French: La randomisation a été stratifiée sur les critères suivants : par perte de poids au cours des 3 mois précédents (≥ 10 % contre < 10 %), la zone géographique d'inclusion et la localisation de la tumeur primaire (estomac versus JGO).
Spanish: La aleatorización se estratificó por pérdida de peso durante los 3 meses anteriores (≥ 10% frente a <10%), región geográfica y localización del tumor primario (gástrico frente GEJ).
French: Si vous êtes traités par Cyramza en combinaison avec le paclitaxel ou le docétaxel le même jour, Cyramza, vous sera administré en premier.
Spanish: Si recibe Cyramza en combinación con paclitaxel o docetaxel el mismo día,Cyramza se le administrará primero.
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
French: Le ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo IgG1monoclonal recombinante humano producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Cyramza est une solution à diluer pour perfusion (appelée également « solution à diluer stérile »).
Spanish: Cyramza es un concentrado para solución para perfusión (también llamado "concentración estéril").
French: Les résultats d'efficacité de REACH-2 sont présentés dans le tableau 12 et la figure 8.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio REACH-2 se muestran en la Tabla 12 y la Figura 8.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant la perfusion.
Spanish: Su médico o enfermero controlorá la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
French: La quantité exacte de Cyramza nécessaire pour traiter votre maladie dépend de votre poids corporel et sera calculée par votre médecin ou le pharmacien hospitalier.
Spanish: La cantidad adecuada de Cyramza necesaria para tratar su enfermedad será calculada por su médico o farmacéutico hospitalario dependiendo de su peso corporal.
French: Pour les patients traités par Cyramza plus paclitaxel, la durée médiane du traitement a été de 19 semaines ; pour les patients traités par placebo plus paclitaxel, la durée médiane du traitement a été de 12 semaines.
Spanish: Para los pacientes tratados con Cyramza más paclitaxel, la mediana de la duración del tratamiento fue de 19 semanas y para pacientes tratados con placebo más paclitaxel, la mediana de duración del tratamiento fue de 12 semanas.
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Modification de dose au jour 1 du cycle consécutif à l'événement indésirable
Spanish: Modificación de la dosis el día 1 del ciclo siguiente tras la RAM
French: Lisez la notice du paclitaxel ou du docétaxel pour plus d'informations.
Spanish: Lea el prospecto de paclitaxel o docetaxel para más información.
French: Un nombre limité de patients non caucasiens, en particulier des patients noirs (2,6 %) ont été traités dans le cadre de cet essai REVEL.
Spanish: Se incluyeron un número limitado de no caucásicos, especialmente pacientes negros (2,6%).
French: Composant de FOLFIRI
Spanish: Componentea de FOLFIRI
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, la durée d'administration de la perfusion sera augmentée pour le reste de la perfusion en cours et pour toutes les perfusions suivantes.
Spanish: Si presenta una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, la duración final de la perfusión aumentará para el resto de esa perfusión y para las siguientes.
French: Le tableau 5 fournit des détails sur les reports ou les réductions de dose des composants de FOLFIRI au cycle suivant, en fonction du grade le plus sévère d'événements indésirables spécifiques.
Spanish: La Tabla 5 muestra más información sobre retrasos de la administración o reducciones de dosis de los componentes de FOLFIRI para el siguiente ciclo basándose en el grado máximo de las reacciones adversas a medicamentos específicas.
French: Des analyses prédéfinies de la SG et de la SSP par facteurs de stratification ont été réalisées.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados para OS y PFS según factores de estratificación.
French: Un autre médicament vous sera peut-être administré pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion avant de vous administrer Cyramza.
Spanish: Puede recibir otro medicamento para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión antes de recibir Cyramza.
French: Dans les études pivots, il existe un niveau de preuve limité que les patients âgés de 65 ans et plus sont à risque accru d'effets indésirables comparativement aux patients âgés de moins de 65 ans.
Spanish: Los ensayos pivotales no han mostrado suficiente evidencia de que los pacientes de 65 años o mayores tengan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas comparando con los pacientes menores de 65 años.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) / Alanine aminotransférase (ALAT)
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) /Alanina aminotransferasa (ALT)
French: Dans REACH-2, les caractéristiques démographiques et celles de la maladie des patients à l'inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux bras, excepté pour l'AFP, dont le taux était plus bas dans le bras placebo.
Spanish: En el estudio REACH-2, las características demográficas de los pacientes y las características de la enfermedad de inicio estaban bien equilibradas en ambos brazos, a excepción de la AFP, que fue inferior en el brazo de placebo.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré) :
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves que han sido observados durante el tratamiento con Cyramza (ver también Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza):
French: Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Spanish: Desechar cualquier porción de ramucirumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
French: L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 mg/jour était permise (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se permitió el uso de Aspirina a dosis de hasta 325 mg/día (ver sección 5.1).
French: Chaque flacon de 50 mL contient approximativement 85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
French: Inclut : douleur abdominale, douleur du bas de l'abdomen, douleur du haut de l'abdomen et douleur hépatique.
Spanish: e Incluye: dolor abdominal, dolor en el abdomen inferior, dolor en el abdomen superior y dolor hepático.
French: Une deuxième réduction posologique de 15 mg/m² est recommandée si les toxicités persistent ou réapparaissent.
Spanish: Se recomienda una segunda reducción en 15 mg/m2 si las toxicidades persisten o son recurrentes.
French: Cancer colorectal
Spanish: Cáncer colorrectal
French: Cyramza a été administré dans le cadre d'une étude de phase 1 jusqu'à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines sans que la dose maximale tolérée ne soit atteinte.
Spanish: En un estudio fase 1, se administró Cyramza hasta 10 mg/kg cada dos semanas sin alcanzar la dosis máxima tolerada.
French: Avant chaque perfusion de paclitaxel, il convient d'effectuer une numération globulaire complète et une analyse biochimique du sang afin d'évaluer leur fonction hépatique.
Spanish: Antes de cada perfusión de paclitaxel se debe realizar un hemograma completo y bioquímica sanguínea al paciente para evaluar la función hepática.
French: Une dose unique de ramucirumab n'a pas perturbé la cicatrisation de la plaie chez les singes en utilisant un modèle d'incision d'épaisseur totale.
Spanish: Una dosis única de ramucirumab no afectó a la curación de heridas en monos usando un modelo incisional de espesor completo.
French: En cas de toxicité hématologique de grade 4 selon les CTC du National Cancer Institute ou de toxicité non hématologique de grade 3 liée au paclitaxel, il est recommandé de réduire la dose de paclitaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
Spanish: Para toxicidad hematológica Grado 4 según NCI CTCAE o toxicidad no hematológica relacionada con paclitaxel de Grado 3, se recomienda reducir la dosis de paclitaxel en 10 mg/m2 para todos los ciclos posteriores.
French: Les EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt d'un ou plusieurs composants de FOLFIRI ont été : neutropénie (12,5 %), thrombocytopénie (4,2 %), diarrhée (2,3 %) et stomatite (2,3 %).
Spanish: Las RAMs más frecuentes (≥1%) que llevaron a la interrupción de uno o más componentes de FOLFIRI fueron: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarrea (2,3%) y estomatitis (2,3%).
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
French: Occlusion intestinale a
Spanish: Obstrución intestinal a
French: L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 mg/jour était permis (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se permitió el uso de Aspirina a dosis de hasta 325 mg/día (ver sección 4.4).
French: On ne sait pas si le ramucirumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ramucirumab se excreta en la leche materna.
French: Cyramza contient du sodium
Spanish: Cyramza contiene sodio
French: Ce médicament est administré par perfusion par un système de goutte à goutte pendant environ 60 minutes.
Spanish: Este medicamento se administra mediante perfusión por goteo durante aproximadamente 60 minutos.
French: La décision de reprendre le traitement par ramucirumab après une intervention chirurgicale doit être basée sur le jugement clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con ramucirumab tras la intervención quirúrgica debe basarse en el juicio clínico para lograr una adecuada curación de la herida.
French: Onze patients traités par ramucirumab (2,2 %) et deux patients du groupe contrôle (0,5 %) ont développé des AAMs.
Spanish: Once (2,2%) de los pacientes tratados con ramucirumab y dos (0,5%) de los pacientes control desarrollaron ADAs.
French: - devez vous faire opérer, si vous venez de vous faire opérer ou si vous avez eu des problèmes de cicatrisation des plaies après une opération.
Spanish: va a ser operado, si usted ha sido operado recientemente o si tras la operación su herida no se está curando bien.
French: Effets liés à la perfusion
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
French: Les EI hémangiome et microangiopathie thrombotique ont été rapportés lors des études cliniques avec le ramucirumab, respectivement de façon fréquente (1,5 %) et rare (0,03 %), et aussi à travers la déclaration post-commercialisation.
Spanish: Se notificaron RAMs de hemangioma y microangiopatía trombótica en ensayos clínicos con ramucirumab con una frecuencia común (1,5%) y rara (0,03%), respectivamente, y mediante informes pos comercialización.
French: Dès que le taux de protéines urinaires aura baissé jusqu'à un certain niveau, le traitement pourra être repris à une dose plus faible.
Spanish: Una vez que los niveles de proteína en orina han disminuido hasta ciertos niveles, el tratamiento se puede reanudar a una dosis menor.
French: Le taux de contrôle de la maladie (réponse complète plus réponse partielle plus maladie stable) était numériquement supérieur chez les patients du bras ramucirumab plus FOLFIRI par rapport à celui du bras placebo plus FOLFIRI (74,1 % versus 68,8 %, respectivement).
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (respuesta completa más respuesta parcial más enfermedad estable) fue numéricamente más alta en pacientes en el brazo de ramucirumab más FOLFIRI comparado con el brazo de placebo más FOLFIRI (74,1% frente a 68,8%, respectivamente).
French: Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: Los datos clínicos indican que no son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Les patients présentant une hypertension non contrôlée ont été exclus des essais cliniques : le traitement par ramucirumab ne doit pas être initié chez ces patients tant que leur hypertension pré-existante n'est pas contrôlée.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada fueron excluidos de los ensayos: no se debe comenzar el tratamiento con ramucirumab en estos pacientes hasta que la hipertensión preexistente se controle.
French: Le ramucirumab ne doit être utilisé chez ces patients que si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs au risque potentiel d'évolution en insuffisance hépatique.
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar únicamente en estos pacientes si se considera que el beneficio potencial del tratamiento, supera el riesgo potencial de progresión a fallo hepático.
French: Les symptômes peuvent inclure des sueurs ou d'autres signes d'infection, tels que des maux de tête, des douleurs dans les membres ou une diminution de l'appétit.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudoración u otros signos de infección, tales como dolor de cabeza, dolor en las extremidades o disminución del apetito.
French: Dans l'étude clinique REACH-2 pour le CHC, une relation exposition/efficacité pertinente a été observée pour le ramucirumab qui a montré que seuls les patients ayant une exposition supérieure à la médiane ont présenté une amélioration de la SG, par rapport au placebo, et ces relations exposition/efficacité ont persisté après des tentatives d'ajustement sur d'autres facteurs pronostiques.
Spanish: En el estudio REACH-2 para CHC, se observó una asociación relevante entre la exposición y la eficacia para ramucirumab, que mostró que solo los pacientes con una exposición superior a la mediana experimentaron un incremento en la SG, en comparación con placebo, y esta relación entre la exposición y la eficacia permanece constante después de tratar de ajustar la eficacia por otros factores pronósticos.
French: Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ramucirumab, elle doit être informée du risque potentiel pour l'évolution de la grossesse et du risque pour le fœtus.
Spanish: Si la paciente llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con ramucirumab, se le debe informar del riesgo potencial de mantener el embarazo y del riesgo para el feto.
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cyramza y para qué se utiliza
French: Les données de sécurité concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 mL/min) traités par ramucirumab sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Los datos de seguridad disponibles para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 a 29 ml/min) tratados con ramucirumab son limitados (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Absence de métastases hépatiques : ALAT/ASAT≤3 x LSN Métastases hépatiques : ALAT/ASAT ≤5 x LSN
Spanish: Sin metástasis hepática: ALT/AST ≤3 x ULN Con metástasis hepática: ALT/AST ≤5 x
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Première réduction de dose à
Spanish: Primera reducción de la dosis a
French: Après dilution, Cyramza est administré par perfusion intraveineuse pendant environ 60 minutes.
Spanish: Tras dilución, Cyramza se administra en perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
French: L'amélioration de la SSP a également été associée à une augmentation de l'exposition au ramucirumab dans le cancer gastrique avancé, le CBNPC et le CCRM.
Spanish: Un incremento de la SLP también se asoció con el aumento de la exposición a ramucirumab para el cáncer gástrico avanzado, CPNM y mCRC.
French: Survie globale, mois
Spanish: Supervivencia global, meses
French: L'effet relatif du traitement (évalué par le HR) par Cyramza par rapport au placebo était globalement homogène à travers les sous-groupes, y compris pour l'âge, l'origine ethnique, l'étiologie de la maladie et la raison de l'arrêt du sorafénib (maladie progressant versus intolérance).
Spanish: El efecto relativo del tratamiento (evaluado por HR) de Cyramza en comparación con placebo fue generalmente consistente en todos los subgrupos, incluidos la edad, la raza, la etiología de la enfermedad y el motivo de la interrupción del tratamiento con sorafenib (progresión de la enfermedad frente a intolerancia).
French: Cyramza inhibe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et peut donc diminuer votre capacité à être enceinte ou à mener une grossesse à son terme.
Spanish: Como Cyramza impide el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, puede disminuir la probabilidad de quedarse embarazada o mantener un embarazo.
French: Cancer gastrique
Spanish: Cáncer gástrico
French: La dose-intensité relative médiane de Cyramza a été de 98,6 % et pour le placebo de 99,6 %.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de Cyramza fue 98,6% y de placebo fue 99,6%.
French: - Réaction liée à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement car Cyramza est administré en perfusion intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte (voir rubrique 3).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión: pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento, debido a que Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa por goteo (ver sección 3).
French: Œdème périphérique a Termes représentant un groupe d'événements qui décrivent un concept médical plutôt qu'un événement isolé ou un terme préférentiel.
Spanish: Edema periférico Reacciones relacionadas con la perfusióna a Los términos representan un grupo de eventos que describen un concepto médico en lugar de un evento único o un término preferido.
French: L'impact du ramucirumab n'a pas été évalué chez les patients présentant des plaies sévères ou qui ne cicatrisent pas.
Spanish: El impacto de ramucirumab no se ha evaluado en pacientes con heridas no curadas o graves.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par ramucirumab sont : neutropénie, fatigue/asthénie, leucopénie, épistaxis, diarrhée et stomatite.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con ramucirumab son: neutropenia, fatiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarrea y estomatitis.
French: NE PAS CONGELER OU SECOUER la solution pour perfusion.
Spanish: NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión.
French: Ne pas congeler ou secouer la solution pour perfusion.
Spanish: No congelar ni agitar la solución para perfusión.
French: Probabilité de survie globale
Spanish: Probabilidad de Supervivencia Global
French: De plus, les patients étaient soit à un stade B selon la classification de Barcelone (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) et n'étaient plus éligibles à un traitement loco-régional, soit à un stade C selon la classification BCLC.
Spanish: Además, los pacientes tenían tanto cáncer de hígado estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) y ya no eran susceptibles de tratamiento locorregional, como estadío C de BCLC.
French: Le poids corporel est considéré comme une covariable significative sur la pharmacocinétique du ramucirumab, soutenant la posologie basée sur le poids corporel.
Spanish: El peso corporal se considera una covariable significativa de la farmacocinética de ramucirumab apoyando la dosificación basada en el peso corporal.
French: Votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels auxquels vous serez exposé.
Spanish: Su médico le comentará si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el aumento de posibles riesgos para usted.
French: Excipients : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.