FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie.
Swedish: Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat hypromellos titandioxid (E171) makrogol 400 indigo karmin(E132)
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktosmonohydrat.
Danish: Hvis du holder op med at tage Desloraradine Teva
Swedish: Om du slutar att ta Desloratadine Teva
Danish: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/11/732/014 105 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/11/732/014 105 filmdragerade tabletter
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Swedish: Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
Danish: Desloratadine Teva anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Swedish: Desloratadine Teva lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Danish: ● hurtig hjerterytme (puls)
Swedish: ● snabba hjärtslag
Danish: Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager flere Desloratadine Teva, end du har fået besked på.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Desloratadine Teva - om du har nedsatt njurfunktion.
Danish: Sådan virker Desloratadine Teva
Swedish: Hur Desloratadine Teva verkar
Danish: Desloratadine Teva er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Swedish: Desloratadine Teva är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symptom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1) - urtikaria (se avsnitt 5.1)
Danish: Hvis du har brugt for mange Desloratadine Teva-tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Teva
Danish: Sådan skal du tage Desloratadine Teva
Swedish: Hur du tar Desloratadine Teva
Danish: Den anbefalede dosis af Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er en tablet en gang daglig.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Rekommenderad dos av Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter är en tablett dagligen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Teva sammen med alkohol.
Swedish: Desloratadine Teva kan tas med eller utan mat. Var försiktig om du tar Desloratadine Teva tillsammans med alkohol.
Danish: Meget sjælden: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer ● alvorlige allergiske reaktioner ● udslæt
Swedish: Mycket sällsynta följande kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare:
Danish: ● opkastning
Swedish: ● viktökning
Danish: 21 filmovertrukne tabletter
Swedish: 21 filmdragerade tabletter
Danish: 105 filmovertrukne tabletter
Swedish: 105 filmdragerade tabletter
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Desloratadine Teva er
Swedish: Vad Desloratadine Teva är och vad det används för Vad Desloratadine Teva är
Danish: I kliniske studier med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt, blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.
Swedish: Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin tabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5.1).
Danish: 20 filmovertrukne tabletter
Swedish: 20 filmdragerade tabletter
Danish: East Sussex, BN22 9AG Storbritannien eller
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien eller
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonalom du är osäker.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Swedish: Desloratadine Teva ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symtom, normalt binder till.
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
Swedish: Den aktiva substansen i Desloratadine Teva, desloratadin, är ett antihistamin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Teva.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine Teva?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Desloratadine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Swedish: Desloratadine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten desloratadin
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Swedish: Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Teva:
Swedish: Mer information om Desloratadine Teva
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
Swedish: Varför har Desloratadine Teva godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Desloratadine Teva skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Desloratadine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Desloratadine Teva?
Swedish: Vad är Desloratadine Teva?
Danish: Hvad anvendes Desloratadine Teva til?
Swedish: Vad används Desloratadine Teva för?
Danish: Hvordan virker Desloratadine Teva?
Swedish: Hur verkar Desloratadine Teva?
Danish: Hvordan blev Desloratadine Teva undersøgt?
Swedish: Hur har Desloratadine Tevas effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Desloratadine Teva?
Swedish: Hur används Desloratadine Teva?
Danish: Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
Swedish: Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Danish: Mælk: 72 timer
Swedish: Mjölk: 72 timmar
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Swedish: Bedömningen av produkternas effekt vid övriga godkända indikationer kvarstår oförändrad.
Danish: På grund af mangler i undersøgelsens design blev det anset for
Swedish: På grund av brister i studiens utformning
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
Swedish: Enligt den gällande produktinformationen för Dexadreson kan behandlingen upprepas efter 24-48 timmar.
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
Swedish: Stryk i förekommande fall " i fall av chock hos häst".
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att använda den alternativa metoden för att fastställa en karenstid för vävnad från nötkreatur.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Slagtning: 8 dage
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Swedish: Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för de berörda produkterna är fortsatt positivt under förutsättning att ändringar görs i produktinformationen.
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Swedish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIKE
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Swedish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERRIKE
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
Swedish: Samtliga studier utfördes efter en engångsdos om 0,06 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Swedish: Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland därför in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Swedish: Dexametason är en långtidsverkande syntetisk glukokortikoid som används som antiinflammatoriskt, antiallergiskt och glukoneogenetiskt medel för administrering till jordbruksdjur och husdjur.
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Swedish: Tyskland ansåg därför att det ligger i konsumentsäkerhetens intresse att det görs en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive mjölk från nötkreatur är lämpliga.
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Swedish: Karenstiden för den mindre vanligt förekommande arten häst kan grundas på en jämförelse av farmakokinetiska data som visar att nedbrytningen av substansen hos hästar inte går långsammare än hos nötkreatur.
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Swedish: Tre resthaltsstudier hos nötkreatur har lämnats in: två studier av resthalten i vävnader från nötkreatur och en studie av resthalten i mjölk.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Swedish: Efter denna restriktion menade CVMP att engångsadministrering av de berörda produkterna inte påverkar deras kliniska effekt.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Swedish: Ej godkänt för användning till digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Swedish: Av detta skäl ansåg CVMP att indikationen för behandling av chock hos häst skulle strykas från produktinformationen.
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Swedish: Den ena av studierna av resthalten i vävnader hos nötkreatur var för kort och bedömdes därför som olämplig för beräkning av meningsfulla karenstider för kött och inälvor från nötkreatur.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Swedish: Stryk i förekommande fall, alla hänvisningar till upprepad behandling för nötkreatur och häst och behandling i fall av chock hos häst.
Danish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Swedish: (3) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Swedish: Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Swedish: Det finns inga data om resthalter hos häst efter en engångsdos eller upprepade doser.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Danish: Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
Swedish: Den andra studien ansågs däremot vara giltig, men med de data som erhölls kunde man inte använda den statistiska metoden för bestämning av karenstider som anges i CVMP:s vägledande meddelande: Note for guidande: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) (2) eftersom de statistiska kriterierna för linjär regressionsanalys inte var uppfyllda.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Swedish: Studien av resthalter i mjölk ansågs godtagbar, men den rekommenderade metoden för beräkning av en karenstid för mjölk enligt CVMP:s vägledande meddelande om fastställande av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) (3) - Time to safe concentration-metoden (TTSC) - kan inte användas eftersom antalet djur i studien var för lågt.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för de tilltänkta djurarterna, säkerhet för användarna samt miljörisker har inte bedömts under detta hänskjutningsförfarande.
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
Swedish: Det finns inga data om resthalter eller farmakokinetik för de betydligt högre doser som rekommenderas till häst för behandling av chock.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Swedish: Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Danish: Intervet Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Swedish: 5830 AB Boxmeer
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Swedish: Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Swedish: På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar