FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 37,2 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu dawki na czczo).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (37,2 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich jednoczesnego podawania z produktem Dovato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale kontraseptiva er nødvendig når det koadministreres med Dovato.
Polish: Średnia wartość IC50 lamiwudyny dla szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiły od 0,16 do 0,51 M.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IC50 mot lab-stammer av hiv-2 (LAV2 og EHO) i området 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Polish: Rzeczywisty stopień przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Norwegian Bokmål: Graden av CNS-penetrasjon for lamivudin, og sammenhengen med klinisk effekt er ukjent.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dovato med kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som har blitt mest rapportert er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni), og metabolske forstyrrelser (hyperlaktemi, hyperlipidemi).
Polish: Wpływ dolutegrawiru: NGMN  AUC  2% Cmax  11%
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din derson du tar andre legemidler i følgende liste:
Polish: Produktu Dovato nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub lamiwudynę, z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczne jest dostosowanie dawki dolutegrawiru z uwagi na interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller lamivudin, unntatt når en dosejusterig av dolutegravir er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Dovato.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium sammen med Dovato.
Polish: Jak przechowywać lek Dovato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dovato
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Polish: Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) GEMINI-1 og GEMINI-2 samlede data*
Polish: Zmiany te związane są z hamującym działaniem dolutegrawiru na białka transportujące kreatyninę w kanalikach nerkowych.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er koblet til den hemmende effekten av dolutegravir på renale tubulære transportere av kreatinin.
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rylpiwiryna 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato Kiedy nie przyjmować leku Dovato: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor dolutegravir eller lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jeśli produkt Dovato stosowany jest na czczo, zaleca się, aby suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato administreres under fastende betingelser, anbefales det å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato (se pkt.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Mindre vanlige:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
Polish: (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Norwegian Bokmål: (induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Polish: W metaanalizie z użyciem próbek farmakogenomicznych pobranych od osób zdrowych uczestniczących w badaniach klinicznych, u pacjentów z genotypami UGT1A1 (n=7) związanymi ze słabym metabolizowaniem dolutegrawiru klirens dolutegrawiru był o 32% mniejszy, a wartość AUC była o 46% większa w porównaniu do występujących u pacjentów z genotypami związanymi z prawidłowym metabolizmem z udziałem UGT1A1 (n=41).
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det er ikke evidens for at vanlige polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer endrer farmakokinetikken til dolutegravir i en klinisk betydningsfull grad. I en metaanalyse der farmakogenomiske prøver ble samlet i kliniske studier av friske frivillige, hadde forsøkspersoner med UGT1A1 (n=7) gentoyper som utviste lav metabolisme av dolutegravir en 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC sammenlignet med forsøkspersoner med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon.
Polish: nudności, biegunka
Norwegian Bokmål: kvalme, diaré
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dolutegrawiru (Vd/F) wynosi 17-20 l. Badania, w których lamiwudyna była podawana dożylnie wykazały, że średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
Norwegian Bokmål: Intravenøse studier med lamivudin viste at gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 1,3 l/kg.
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego,
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser
Polish: Posiłek o dużej zawartości tłuszczu nie wpływał na wartości AUC(0-) lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Lamivudin AUC(0-∞) ble ikke påvirket av et måltid rikt på fett.
Polish: Dolutegrawir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir lub lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir lub lamiwudynę.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, basert på samlede farmakokinetiske data fra kliniske studier der dolutegravir ble gitt til voksne i kombinasjon med andre ARVer, ble det vist at kjønn ikke har klinsk relevant effekt på eksponeringen av dolutegravir eller lamuvidin.
Polish: Produkt Dovato wskazany jest u pacjentów bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę (patrz punkt 4.1).
Norwegian Bokmål: Dovato er indisert ved fravær av dokumentert eller mistenkt resistens for integrasehemmer-klassen og for lamivudin (se pkt.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina/dolutegrawir
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla dolutegrawiru i lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Norwegian Bokmål: Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomnia)
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir/Dolutegrawir
Norwegian Bokmål: Andre antivirale aktive substanser Boceprevir/ Dolutegravir
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Polish: Newirapina/dolutegrawir
Norwegian Bokmål: Nevirapin/Dolutegravir
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Dovato.
Norwegian Bokmål: En dosejustering for metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av koadministrasjon av Dovato med metformin for å opprettholde glykemisk kontroll.
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks-binding til polyvalente ioner)
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. metforminy) (patrz Tabela 1 i punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Polish: Zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające kationy wielowartościowe przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Polyvalente antacida med kationer anbefales å tas 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato (se pkt.
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
Norwegian Bokmål: (≤100000 c/ml mot >100000 c/ml) og CD4+ celleantall (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 0,55 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki na czczo).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Polish: Jak przyjmować lek Dovato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dovato
Polish: Lamiwudyna w monoterapii zazwyczaj nie jest uznawana za odpowiednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B ze względu na wysokie ryzyko rozwoju oporności wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli produkt Dovato stosuje się u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, na ogół konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwwirusowe.
Norwegian Bokmål: Lamivudin monoterapi anses ikke som tilstrekkelig behandling for hepatitt B, siden risiko for hepatitt B-resistens er høy.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, basert på samlede farmakokinetiske data fra kliniske studier der dolutegravir ble gitt til voksne i kombinasjon med andre ARVer, ble det vist at rase ikke har klinisk relevant effekt på eksponering av dolutegravir.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige:
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u pacjentów przyjmujących etrawirynę bez wzmocnionych inhibitorów proteazy wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig for pasienter som tar etravirin uten boostrede proteasehemmere.
Polish: W 48. tygodniu badań GEMINI-1 i GEMINI-2 leczenie w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną było równoważne (non-inferior) leczeniu z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabinę.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var dolutegravir pluss lamivudin non-inferior til dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC i GEMINI-1 og GEMINI-2 studiene.
Polish: nadwrażliwość (patrz punkt 4.4), zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko:
Norwegian Bokmål: 4.4) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Veldig sjeldne:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: • swędzenie (świąd),
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset farmakokinetiske data på forsøkspersoner med hepatitt B koinfeksjon (se pkt.
Polish: Objawy martwicy kości to:
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose omfatter:
Polish: Nie przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem Lek Dovato należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Dovato uten i samråd med legen din Ta Dovato så lenge som legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det. Å stoppe å bruke Dovato kan påvirke helsen din og hvordan videre behandling virker.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla dolutegrawiru i lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Kompleks-binding til polyvalente ioner)
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3 odpowiedzialne za wchłanianie zwrotne w nerkach.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie powinien stosować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium i løpet av de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Dovato.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru i lamiwudyny
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og lamivudin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Dovato 50 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter dolutegravir/lamivudin
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dolutegravir har ikke blitt studert.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks-binding til polyvalente ioner)
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna/Dolutegrawir
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/Dolutegravir
Polish: Suplementy wapnia/dolutegrawir (podanie na czczo)
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)
Polish: GEMINI-1 i GEMINI-2 dane zbiorcze* DTG + 3TC N=716
Norwegian Bokmål: DTG + 3TC N=716
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av en kombinasjon av dolutegravir og lamivudin har ikke blitt testet.
Polish: Co to jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato Jak przyjmować lek Dovato Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dovato Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Dovato er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dovato Hvordan du bruker Dovato Mulige bivirkninger
Polish: • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Polish: Lek Dovato a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dovato
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Podanie podskórne
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowan ie
Norwegian Bokmål: Storfe Subkuntan bruk Hetteglass 500 ml
Polish: Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene opphører i løpet av noen få minutter.
Polish: Po zastosowaniu umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA94.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QJ01F A94.
Polish: Tulatromycyna (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Norwegian Bokmål: Tulatromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Polish: Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens med andre makrolider forekommer.
Polish: Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se punkt 4.8).
Polish: Draxxin powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2-3 dni.
Norwegian Bokmål: Draxxin skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2-3 dager.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/11/2003.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11.11.2003.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancjaczynna w Draxxin jest substancjądozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Draxxin er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Polish: FRANCJA
Norwegian Bokmål: BELGIA
Polish: Tulatromycyna
Norwegian Bokmål: Tulatromycin
Polish: Ich działanie polega na nasileniu odłączania peptydylo-tRNA od rybosomów podczas procesu translokacji.
Norwegian Bokmål: Der stimulerer de til spalting av peptidyl-tRNA fra ribosomene under translokasjonsprosessen.
Polish: Oporność MLSB może być typu konstytutywnego lub induktywnego.
Norwegian Bokmål: MLSB resistens kan være arvelig eller induserbar.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Tulatromycin er irriterende for øynene.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 19/09/2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19.09.2008.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Rue Laid Burniat 1
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórą.
Norwegian Bokmål: Tulatromycin kan gi opphav til sensibilisering ved kontakt med huden.
Polish: Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å behandle dyrene tidlig i sykdomsforløpet, og deretter vurdere effekten av behandlingen i løpet av de neste 48 timene.
Polish: Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny Dichelobacter nodosus wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
Norwegian Bokmål: Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.
Polish: Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne wytycznyne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av produktet skal det tas hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK