FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal ġilda, tal qalb, tal pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Maltese: L­għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil­ġilda);
Czech: Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Maltese: Il­pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u jew prednisolone ( 0.2 mg /kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Czech: • dvojité vidění;
Maltese: • vista doppja;
Czech: Obrázek L
Maltese: Stampa L
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otok oka
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Maltese: Il­frekwenza ta' infezzjonijiet serji (3.7%) f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena u kkurati b' adalimumab, kienet akar għolja mill­frekwenza ta' infezzjonijiet f'pazjenti taħt il­65 sena (1.5%).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: • id-data
Czech: Perforace střeva1)
Maltese: Lewkemija1)
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Maltese: Tabella 10 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.5, rispettivament).
Czech: Obrázek N
Maltese: Stampa N
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Czech: 6.3 Podejte injekci
Maltese: 6.3 Agħti l­injezzjoni
Czech: Selhání jater1)
Maltese: Insuffiċjenza tal­fwied1)
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 14 dnů.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit (viz bod 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Czech: Tabulka 16 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Hodnota p
Maltese: Stampa P
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Czech: • psoriatická artritida
Maltese: • artrite psorjatika
Czech: Uveitida u dětí
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg týdně
Maltese: Adalimumab 40 mg Kull
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Maltese: Mill­pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat tar­rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib, 41% kellhom fejqan tal­mukuża, u 20% kienu fl­istat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥ 90 jum f' ġimgħa 52.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Maltese: Dawn it­terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad­deheb.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Czech: Obrázek M
Maltese: Stampa M
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Maltese: Seħħet riattivazzjoni ta' epatite B f'pazjenti li kienu qed jirċievu xi antagonist ta' TNF, inkluż adalimumab, u li kienu jġorru dan il­virus b'mod kroniku (jigifieri pozittivi għal­surface antigen).
Czech: Hodnota c
Maltese: Stampa C
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Czech: Studie RA III a**
Maltese: Studju RA IIIa**
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 216 (80,3 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 178 (66,2 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Maltese: Ibbażat fuq l­approwċ tad­dejta osservat, 216 (80.3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Maltese: Il­ konċentrazzjoni ta' adalimumab fil­fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Czech: Z 364 zbývajících pacientů dosáhlo 269 hodnotitelných pacientů (74%) 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Maltese: Mit­364 pazjent li fadal, 269 pazjent evalwabbli (74%) laħqu 78 ġimgħa ta' trattament b'adalimumab open-label.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl­uġigħ fil­ ġildab
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­ rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard.
Czech: Obrázek H
Maltese: Stampa H
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek J) na:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
Czech: Obrázek K
Maltese: Stampa K
Czech: 1.7 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Maltese: 1.7 Ħalli s­siringa fit­temperatura ambjentali tal­kamra għal 30 minuta biex tippermetti l­mediċina tisħon.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall­ injezzjonijiet..
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anemie
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Czech: • reaktivace infekce virem hepatitidy B;
Maltese: • riattivazzjoni tal-infezzjoni ta' epatite B;
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek L) na:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa L) minn:
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání léčby.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide (għall­aġġustament tal­pH)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4­17 il­sena) b'JIA poliartikulari.
Czech: • hepatitida (zánět jater);
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied);
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Maltese: Idacio huwa ndikat għall­trattament ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosteroidi u 6­ mercaptopurine (6­MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it­terapiji.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Czech: Plicní embolie,1) intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l­punteġġ Mayo ≤ 2 bl­ebda sottopunteġġ > 1;
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Czech: PK Parametry
Maltese: Parametri PK
Czech: Indukce imunitní tolerance
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Czech: ATC kód: B02BD04
Maltese: B02BD04
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Czech: (počáteční hladina)
Maltese: (livell inizjali)
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Czech: Osmolalita:
Maltese: Osmolalità:
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Czech: 1 až <6 let (n=12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Czech: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Czech: Farmakokinetiky (PK) přípravku IDELVION byly hodnoceny po intravenózní injekci jedné dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Czech: Inhibitory
Maltese: Inhibituri
Czech: IDELVION 250 IU
Maltese: IDELVION 250
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Czech: AUC0-inf (h*IU/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Czech: Část rekombinantního faktoru IX je totožná s Thr148 alelickou formou faktoru IX z plazmy.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Czech: 12 až <18 let (n=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Czech: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Czech: IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivity faktoru IX; CL = clearance nastavená podle tělesné hmotnosti; Eliminace t1/2 = Eliminační poločas
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Czech: Velké chirurgické výkony
Maltese: Kirurġija serja
Czech: Přípravek IDELVION (INN: albutrepenonacogum alfa) je rekombinantní koagulační faktor IX.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 175 - 215 mOsm/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Czech: Léčivou látkou je:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: • Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů přípravku IDELVION podle věkové kategorie (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Czech: Průměrná aktivita faktoru IX v den 7 a den 14 byla 13,76 % a 6,10 %, v tomto pořadí, po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku IDELVION.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Czech: 6 až <12 let (n=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Czech: Perioperační řízení
Maltese: Rikostituzzjoni
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) byly pozorovány vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Czech: Albutrepenonacogum alfa 500 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Czech: IDELVION 500 IU
Maltese: IDELVION 500
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 260 - 300 mOsm/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 C
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtieġ (%) (UI/dl)
Czech: IDELVION 1000 IU
Maltese: IDELVION 1000
Czech: Každé balení obsahuje:
Maltese: Kull pakkett fih:
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Czech: Průměrná celková roční míra krvácení (ABR) 7. den profylaxe s přípravkem IDELVION byl 0,0 (rozmezí 0-6) pro všechna krvácení a při 14denní profylaxi byla 1,08 (rozmezí 0 - 9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu (pod 25 °C).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry přípravku IDELVION byly hodnoceny u dospívajících (ve věku 12 až <18 let) a dětí (ve věku 1 až <12 let) po intravenózní injekci jednorázové dávky 50 IU/kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ta' IDELVION ġew ivvalutati f'adolexxenti (età ta' 12 sa <18-il sena) u tfal (età ta' 1 sa <12-il sena) wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 50