FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Volibris, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Volibris potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so lahko bolniki na začetku študije v šestih minutah v povprečju prehodili 345 m. Po 12 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Volibris v odmerku 5 mg enkrat na dan, lahko prehodili v povprečju 36 m več, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, prehodili 9 m manj.
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije bolesnici koji su uzimali 5 mg lijeka Volibris jedanput dnevno mogli su u prosjeku prehodati 36 m više, dok su bolesnici koji su uzimali placebo bili lošije te su prehodali 9 m manje.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Volibris je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Croatian: Volibris se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Volibris so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Volibris utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Volibris deluje?
Croatian: Kako djeluje Volibris?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Volibris je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Croatian: Volibris se pokazao učinkovitim za liječenje PAH-a bez utvrđenog uzroka te PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Slovenian: 20 zdravih prostovoljcih.
Croatian: na 20 zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere:
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Slovenian: 24. teden
Croatian: 24. tjedna)
Slovenian: Nenadna izguba sluha
Croatian: iznenadan gubitak sluha
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus) le med kombiniranim zdravljenjem.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Croatian: Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.
Slovenian: NP - ni poročano 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov'
Croatian: NP - nije prijavljeno 1 vidjeti dio 'Opis odabranih nuspojava'
Slovenian: − da je potrebno mesečno izvajanje testov nosečnosti;
Croatian: - Informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću;
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Croatian: 5 većina prijavljenih slučajeva zatajenja srca bila je povezana s retencijom tekućine.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Slovenian: Spodaj so vključene tudi informacije iz dolgoročnih študij, ki niso bile nadzorovane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Croatian: U nastavku se navode i informacije iz dugoročnijih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION [kombinacija s tadalafilom]).
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI:
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: • ako ste alergični na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije.
Slovenian: • Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Croatian: • Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB ).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4 dnevnem zdravljenju.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Croatian: Malo (<10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (>9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Volibris, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Croatian: Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Croatian: Istisnite tabletu: lagano pritisnite jedan kraj tablete kroz foliju.
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:{MM/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
Croatian: Odlijepite vanjski sloj: počnite od obojanog kuta, podignite i odlijepite džep.
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Croatian: Na početku ispitivanja, 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Slovenian: Volibris je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
Croatian: Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.
Slovenian: Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti oko toga, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom "Potrebne so redne krvne preiskave" in "Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Volibris.
Croatian: Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Volibris.
Slovenian: Vendar pa s temi zdravili niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s tim lijekovima.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Croatian: • slabost • krvarenje iz nosa
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Kako vzamete tableto iz pakiranja
Croatian: Vađenje tablete iz pakiranja
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu)
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Volibris.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Slovenian: → Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Volibris primerno za vas.
Croatian: → Vaš liječnik će odlučiti je li Volibris prikladan za Vas.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Slovenian: → Pomembno je, da se te krvne preiskave opravljajo redno ves čas zdravljenja z zdravilom Volibris.
Croatian: →Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Volibris.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom, ki je v povprečju trajalo 53 tednov, pri nobenem od vključenih bolnikov niso potrdili vrednosti serumske ALT > 3 x ZMN, ki bi zahtevala trajno prekinitev zdravljenja.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT >3xGGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Slovenian: do III. funkcijskem razredu po Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji (glejte poglavje 5.1).
Croatian: klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ločite eno tableto: odtrgajte vzdolž razdelilnih zarez, da boste en "žep" ločili od traku.
Croatian: Odvajanje jedne tablete: razderati duž iscrtkane linije za razdvajanje da bi odvojili jedan "džep" iz trake.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (-3% do -8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
Slovenian: − da je potrebno redno nadzorovanje delovanja jeter, saj lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Croatian: - Informaciju o potrebi redovitog praćenja jetrene funkcije jer Volibris može uzrokovati oštećenje jetre.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: • če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Slovenian: - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Croatian: - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Slovenian: Izgled zdravila Volibris in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Volibris izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do
Slovenian: 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni (npr. epoprostenola) kao preporučene terapije ovog teškog stadija bolesti.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ambrisentan nije ispitivan u dovoljnog broja bolesnika da bi se utvrdio omjer koristi i rizika u bolesnika s PAH-om funkcionalnog razreda
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Slovenian: V obeh študijah so ambrisentan uvedli dodatno k podpornemu/osnovnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo digoksina, antikoagulantov, diuretikov, kisika in vazodilatatorjev (zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE).
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijskih kanala, ACE inhibitori).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Volibris
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Volibris
Slovenian: Monoterapija z ambrisentanom
Croatian: Doziranje Monoterapija ambrisentanom
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Slovenian: Tablete Volibris vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza.
Croatian: Volibris tablete sadržavaju male količine šećera koji se zove laktoza.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bili enkratni odmerki po 50 in 100 mg (5- do 10-krat večji odmerek od največjega priporočenega odmerka) povezani z glavobolom, zardevanjem, omotico, navzeo in nosno kongestijo.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze), bila je povezana s glavoboljom, crvenilom uz osjećaj vrućine, omaglicom,
Slovenian: Zelo pogosti
Croatian: vrlo često vrlo često
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki: Preglednica 2
Croatian: Sekundarne mjere ishoda Ispitivale su se i sekundarne mjere ishoda: Tablica 2
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze >3xGGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: • Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
Croatian: • Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Slovenian: • če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost';
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli ostati trudni jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Slovenian: • Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Croatian: • Zbog selektivnosti ambrisentana za ETA receptore u odnosu na ETB receptore, očekuje se održano stvaranje vazodilatatora - dušikovog oksida i prostaciklina, posredovano ETB receptorima.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Croatian: Srednja vrijednost dobi svih bolesnika bila je 54 godine (standardno odstupanje: 15; raspon:
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli IPAH ali PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva (PAH-CTD).
Croatian: Uključeni bolesnici su bolovali od IPAHa ili PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva (PAH-CTD).
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Croatian: porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Slovenian: Zdravilo Volibris bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Croatian: Volibris se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Slovenian: • zardevanje (rdečina kože),
Croatian: • navale crvenila (crvenilo kože)
Slovenian: Zamašenost nosu
Croatian: • curenje nosa
Slovenian: Izločanja ambrisentana v mleko pri živalih niso raziskovali.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeku nije ispitivano u životinja.
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana, drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Croatian: Osim 13%-tnog povećanja Cmax za sildenafil pri istovremenoj primjeni ambrisentana, nisu zabilježene druge promjene farmakokinetskih karakteristika sildenafila, N-dezmetil-sildenafila i ambrisentana.
Slovenian: 5 let
Croatian: ≥ 65 godina.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br. (%)
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv na sojo, se ambrisentana ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na soju, ambrisentan se ne smije primjenjivati (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali hematokrita klinično pomembno zmanjša in se drugi vzroki izključijo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ukoliko se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT) ali obeh) >3xZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) >3 x GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Volibris širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Croatian: Statistički značajan porast (3,41 ± 6,96) za skupinu s kombiniranim dozama, u ljestvici tjelesne sposobnosti u 'SF-36 Health Survey', zabilježen je u odnosu na placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovenian: To je lahko posledica inhibicije transporterjev in presnovnih encimov, vpletenih v farmakokinetiko ambrisentana, s ciklosporinom A. Zato je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene upotrebe sa ciklosporinom