FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m kolmen tunnin infuusiona.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1500 celler/mm och
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm
Swedish: Neoplasier;
Finnish: Ummetus;
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia.
Swedish: Det här motsvarar 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Finnish: 120 mg/6 ml Tämä vastaa 60 ml olutta tai 25 ml viiniä per 6 ml injektiopullo.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m
Swedish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Taxespira 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg dosetakselia.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot
Finnish: Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tutkittiin niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastivat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät olleet saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Finnish: Nivelsärky (G3/4: 0,3 %); Lihassärky (G3/4: 0,3 %)
Swedish: • ryggvärk
Finnish: • nestehukka
Swedish: 20 mg/0,5 ml Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa 31. lokakuuta 2019 mennessä.
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi.
Swedish: Median (månader)
Finnish: Mediaani (kuukausia)
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Finnish: a GETUG AFU15 -tutkimuksesta
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
Finnish: Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Finnish: TAXOTERE sisältää alkoholia.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Finnish: • verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
Swedish: CHAARTED-studien
Finnish: CHAARTED-tutkimus
Swedish: Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
Finnish: Lääkkeen nimi on TAXOTERE.
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Finnish: Vastemuuttujat: Fisherin tarkka testi *p-arvo deskriptiivistä tarkoitusta varten.
Swedish: EXP: Utgångsdatum för infusionspåsen: se bipacksedeln.
Finnish: EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)".
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Finnish: Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 27 november 2005
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 27. marraskuuta 1995 Viimeisin uudistamispäivä: 27. marraskuuta 2005
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Finnish: TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE
Swedish: Docetaxel + standardbehandling
Finnish: Dosetakseli + tavanomainen hoito
Swedish: Innehåll inkl. överskott: 7,33 ml
Finnish: Sisällön määrä: 7,33 ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Swedish: Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Finnish: Jos tulet raskaaksi TAXOTEREhoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Finnish: • veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Swedish: Vanligtvis ges TAXOTERE-infusionen en gång var tredje vecka.
Finnish: Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Swedish: Innehåll inkl. överskott: 1,98 ml
Finnish: Sisällön määrä: 1,98 ml
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Finnish: < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Swedish: • 3 år
Finnish: • 3 vuotta
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Finnish: TAXOTERE annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
Finnish: TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Finnish: Yhteensä 790 miespotilasta jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Finnish: Dosetakseli + ADT Pelkkä ADT
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Finnish: < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Finnish: TAXOTERE monoterapiana
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Swedish: 95% CI p-värdea* aTid-till-händelsevariabler: Stratifierat log-rank-test.
Finnish: 95 % CI p-arvoa* aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
Swedish: Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Finnish: TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Swedish: ** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Finnish: **PSA-vaste: Prostataspesifiseen antigeeniin liittyvä vaste: PSA-arvo < 0,2 ng/ml kahdessa vähintään 4 viikon välein tehdyssä peräkkäisessä mittauksessa.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Finnish: Hoitojen välinen ero : 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Finnish: Potilaille on kerrottava vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Du skall inte ordineras TAXOTERE:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta
Swedish: STAMPEDE-studien
Finnish: STAMPEDE-tutkimus
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring:
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta:
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
Finnish: Jos tällaisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu, dosetakselihoidon lopettamista on harkittava.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs. paras tukihoito (16 %).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TAXOTERE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Hur du använder TAXOTERE Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Finnish: • interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Swedish: Om du är man och behandlas med TAXOTERE, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Finnish: Jos olet mies ja saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnadsendpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Swedish: TAXOTERE i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Swedish: Hur TAXOTERE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: • 545 patienter (STAMPEDE-studien) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och ADT.
Finnish: • 545 potilaasta (STAMPEDE-tutkimus), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29%:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Swedish: Neutropen infektion (Grad 3-4)
Finnish: Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3% av patienterna som fick TAC och 51,2% av patienterna som fick FAC.
Finnish: Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 53,7 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Swedish: • 2 år
Finnish: • 2 vuotta.
Swedish: Kontraception och män och kvinnor
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
Finnish: TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä +2°C - +25°C:ssa ja valolta suojattuna.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Finnish: Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på TAXOTERE-behandlingen.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)a
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (≥ G3: 2 %)a
Swedish: Endast standardbehandling
Finnish: Pelkkä tavanomainen hoito
Swedish: p = Hazard ratio*
Finnish: p = Suhteellinen riski*
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Finnish: Katso oheinen valmistusohje.
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Swedish: TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Finnish: TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Swedish: Överlevnaden var 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen vid tidpunkten för 8-års uppföljning och 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen vid tidpunkterna för 10-års uppföljning.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaska: polysorbat 80, citronsyra.
Finnish: TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80, sitruunahappo.
Swedish: Vid kombination med ADT och med prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) redovisas biverkningar som inträffade under de sex behandlingscyklerna med docetaxel och som har minst 2% högre incidens i docetaxelbehandlingsarmen jämfört med kontrollarmen med användning av CTCAEbetygsskalan.
Finnish: Yhdistelmähoidosta androgeenideprivaatiohoidon ja prednisonin tai prednisolonin kanssa (STAMPEDE-tutkimus) ilmoitetaan kuuden dosetakselilla toteutetun hoitosyklin aikana ilmenneet haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus oli vähintään 2 % suurempi dosetakselihoitoa saaneiden tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Swedish: • Endast standardbehandling
Finnish: • pelkästään tavanomainen hoito.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,3 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Swedish: 736 FAC-patienter (0,1%).
Finnish: ryhmän 736 potilaasta (17,0 %).
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information) och citronsyra.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja sitruunahappo.
Swedish: Hur du använder TAXOTERE
Finnish: Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8% mot 8,5%) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8% mot 2,8%), absolut LVEF sänkning ≥ 20% (13,1% mot 6,1%), absolut LVEF sänkning ≥ 30% (6,2% mot 1,1%).
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs. 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs. 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Swedish: TAXOTERE koncentrat SPÄDNINGSVÄTSKA för TAXOTERE
Finnish: TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
Swedish: Justerad hazard ratio
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon.
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar ≥10 % av patienterna
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10 % potilaista
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotis seurantatarkastuksessa (lukuun ottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.
Swedish: Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
Finnish: Alopesia; Kynsimuutokset (ei vaikea)
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Finnish: Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Swedish: • Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.)
Finnish: • Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta).
Swedish: − Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och citronsyra.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
Swedish: Din läkare har ordinerat TAXOTERE för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan TAXOTERE ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Swedish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), med eller utan prednison eller prednisolon, är indicerat för behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
Swedish: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00