FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces sujets, l'éruption a été de grade 3 chez 5,7 % de ceux ayant reçu l'idelalisib + un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) et chez 1,5 % de ceux ayant reçu uniquement un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) ; aucun sujet n'a présenté un effet indésirable de grade 4.
Bulgarian: От горепосочените, 5,7% от получавалите иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб) и 1,5% от получавалите анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб) са имали обрив степен 3 и нито един пациент не е имал нежелана реакция степен 4.
French: Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig.
Bulgarian: Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP dans l'étude 312-0119 (population en intention de traiter)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
French: Une fois les valeurs revenues à un niveau de grade 1 ou inférieur (ALAT/ASAT ≤ 3 × LSN), le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; N : nombre de sujets par groupe
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
French: Pneumopathie organisée
Bulgarian: Организираща пневмония
French: • gonflement et cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux
Bulgarian: оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
French: ↑ concentrations sériques Le traitement doit se faire avec précaution et la toxicité liée au bosentan doit être étroitement surveillée chez les patients.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и пациентите да бъдат стриктно наблюдавани за токсичност, свързана с бозентан.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au midazolam (oral) ou triazolam.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité obtenus.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
French: De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol et amoxicilline).
Bulgarian: Рядко са възниквали случаи на SJS и TEN, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми (бендамустин, ритуксимаб, алопуринол и амоксицилин).
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'une dose unique de 150 mg d'idelalisib et de rifampicine (un puissant inducteur du CYP3A) entraînait une réduction d'environ 75 % de l'ASCinf de l'idelalisib.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
French: Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, de 9,7 mm par 6,0 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
French: • inflammation des poumons
Bulgarian: възпаление на белите дробове
French: Amlodipine, diltiazem, félodipine, nifédipine, nicardipine
Bulgarian: СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
French: Si la diarrhée/colite ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
French: • alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés pour soulager la douleur
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
French: Idelalisib en association au rituximab
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с ритуксимаб
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle : 61 à 74 ans), 64,0 % des sujets étant âgés de plus de 65 ans ; 71,3 % étaient de sexe masculin et 84,3 % étaient caucasiens ; 63,6 % avaient un stade III ou IV selon la classification de Rai et 58,2 % un stade C selon la classification de Binet.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
French: • dihydroergotamine, ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine
Bulgarian: дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
French: Des facteurs pronostiques cytogénétiques défavorables étaient présents chez la plupart des sujets : 43,2 % présentaient une délétion chromosomique 17p et/ou une mutation de la protéine suppresseur de tumeur 53 (TP53) et 83,6 % une IGHV (région variable de la chaîne lourde des immunoglobulines) non mutée.
Bulgarian: 43,2% са имали хромозомна делеция 17p и/или мутация на туморен протеин 53 (TP53), и 83,6% са имали гени без мутации за вариабилния регион на тежката верига на имуноглобулините (IGHV).
French: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • des augmentations des taux de lipides sanguins
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
French: Des infections graves et fatales, dont des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et des infections à cytomégalovirus (CMV), ont été rapportées avec l'idelalisib.
Bulgarian: Възниквали са сериозни и летални инфекции при прием на иделалисиб, включително опортюнистични инфекции, като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PJP) и от цитомегаловирус (CMV).
French: TRG* IC à 95 %
Bulgarian: СОО * 95%
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP dans l'étude 312-0116 (population en intention de traiter)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
French: La sécurité et l'efficacité de l'idelalisib ont été évaluées au cours d'une étude clinique multicentrique à un seul bras (étude 101-09) menée chez 125 sujets atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) à cellules B, dont : LF, n = 72 ; LL, n = 28 ; lymphome lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie de Waldenström (LLP/MW), n = 10 et lymphome de la zone marginale (LZM), n = 15.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables rapportés avec l'idelalisib utilisé seul ou en association à des anticorps monoclonaux anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Bulgarian: Съобщeните нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
French: Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, de 10,0 mm par 6,8 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение"GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 47 à 92 ans), 78,2 % des sujets étant âgés de plus de 65 ans ; 65,5 % étaient de sexe masculin et 90,0 % étaient caucasiens ; 64,1 % avaient un stade III ou IV selon la classification de Rai et 55,9 % un stade C selon la classification de Binet.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били със стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
French: Une fois la diarrhée/colite revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Bulgarian: След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
French: Idelalisib en association à l'ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с офатумумаб
French: • carbamazépine, S-méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
French: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol
Bulgarian: аторвастатин, ловастатин, симвастатин, лекарства, използвани за понижаване на холестерола
French: • buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
French: L'étude 312-0116 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 220 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ayant besoin d'un traitement mais chez lesquels la chimiothérapie cytotoxique était considérée comme non appropriée.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés roses, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
French: Idelalisib + O Ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
French: Si l'éruption ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
French: Lors de la première perfusion, l'ofatumumab a été administré à la dose de 300 mg, puis à la dose de 1 000 mg dans le groupe idelalisib + ofatumumab ou à la dose de 2 000 mg dans le groupe ofatumumab uniquement, 1 fois par semaine (7 doses au total), puis toutes les 4 semaines (4 doses au total).
Bulgarian: Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
French: Poursuivre le traitement par Zydelig.
Bulgarian: Поддържайте дозата Zydelig.
French: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
French: L'étude 312-0119 était une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, au cours de laquelle 173 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ont reçu idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la quétiapine ou au pimozide.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
French: L'étude 312-0116 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo au cours de laquelle 110 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ont reçu idelalisib + rituximab.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
French: L'idelalisib peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Иделалисиб може да се прилага без оглед на храненето.
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques menées chez des sujets atteints d'hémopathies malignes traités par l'idelalisib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
French: • amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine, médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
French: Si vous oubliez de prendre Zydelig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
French: Une fois l'éruption revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
French: DR (mois) médiane (IC à 95 %) SSP (mois) médiane (IC à 95 %) SG (mois) médiane (IC à 95 %)
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au sildénafil.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно със силденафил.
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки
French: • amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
French: ClCr est < 90 mL/min.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
French: Affections hépatobiliaires Transaminases élevées
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans cette maladie, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et survivent trop longtemps, si bien qu'ils se retrouvent en circulation dans le sang en trop grand nombre.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иделалисиб (idelalisib).
French: La figure 2 représente la courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
French: Si un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell est suspecté, le traitement par l'idelalisib doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité en conséquence.
Bulgarian: Ако има съмнение за SJS или TEN, иделалисиб трябва веднага да се прекрати и пациентът да бъде лекуван по подходящ начин.
French: NA (NA ; NA)
Bulgarian: NR (NR; NR)
French: Comment conserver Zydelig
Bulgarian: Как да съхранявате
French: TRG (IC à 95 %)
Bulgarian: СОО (95%
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée/colite
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария/колит
French: Globalement, dans des essais cliniques menés avec l'idelalisib, des infections, dont des infections de grades 3 et 4, ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients traités dans les bras idelalisib, comparativement aux patients des groupes contrôles.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи честоти на инфекциите като цяло, включително инфекции степен 3 и 4, в рамената с иделалисиб в сравнение с контролните рамена на клиничните изпитвания на иделалисиб.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб (idelalisib).
French: • éruption cutanée
Bulgarian: • чернодробно увреждане
French: Antibiotiques macrolides
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
French: Substrats de la BCRP, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 et de la P-gp L' administration concomitante de doses multiples d'idelalisib à 150 mg deux fois par jour chez des sujets sains a conduit à des niveaux d'exposition à la rosuvastatine (ASC [IC à 90 %] : 87 ; 121) et à la digoxine (ASC [IC à 90 %] : 98 ; 111) comparables, suggérant que l'idelalisib n'inhibe pas de manière cliniquement pertinente la BCRP, l'OATP1B1/1B3 ou la P-gp systémique.
Bulgarian: ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 liées au traitement, dont des neutropénies fébriles, ont été rapportées chez des patients traités par idelalisib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид
French: En règle générale, les régions dépendantes des lymphocytes B ont été davantage affectées que les régions dépendantes des lymphocytes T. Chez le rat, l'idelalisib est capable d'inhiber la réponse des anticorps dépendante des lymphocytes T. Cependant, l'idelalisib n'a pas inhibé la réponse normale de l'hôte à Staphylococcus aureus et n'a pas exacerbé l'effet myélosuppresseur du cyclophosphamide.
Bulgarian: Иделалисиб обаче не е инхибирал нормалния отговор на гостоприемника срещу Staphylococcus aureus и не е обострил миелосупресивния ефект на циклофосфамид.
French: • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
Bulgarian: • пимозид, лекарство, използвано за лечение на психични разстройства
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки иделалисиб (idelalisib)
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la lovastatine ou la simvastatine.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ловастатин или симвастатин.
French: 150 (3x50) gélules
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
French: La durée moyenne de réponse était de 8,3 mois.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
French: Des informations sur Zykadia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 450 mg (3 gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
French: La présence de défauts génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zykadia sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
French: dans le cadre de deux de ces études, incluant 303 patients, le médicament n'a été comparé à aucun autre traitement.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
French: Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 41 % (57 patients sur 140) et la durée moyenne de réponse était de 10,6 mois;
Bulgarian: Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 26 juillet 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
French: Zykadia (céritinib)
Bulgarian: Zykadia (ceritinib)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zykadia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Autres informations relatives à Zykadia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.