FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Portuguese: Foi considerado que a diferença não tem impacto na segurança clínica.
English: The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Portuguese: A duração do efeito é de, pelo menos, 12 horas após uma dose única.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Portuguese: Expire suavemente (enquanto for confortável).
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Portuguese: Depressão, alterações do comportamento (predominantemente nas crianças)
English: • Depression.
Portuguese: • Depressão.
English: Special populations:
Portuguese: Populações especiais:
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Portuguese: Os mecanismos de ação das duas substâncias, respetivamente, são discutidos a seguir.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Portuguese: Estas tendem a ser ligeiras e desaparecem normalmente após alguns dias de tratamento.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Portuguese: Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Portuguese: Contudo, foi observado uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1 cm).
English: • you are diabetic.
Portuguese: • é diabético.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Portuguese: As concentrações plasmáticas daí resultantes não foram determinadas.
English: Take care not to block the air vents.
Portuguese: Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Portuguese: • Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Portuguese: Poderá estar indicado um tratamento sintomático e de suporte.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Portuguese: Quando os números ficam vermelhos na janela, deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de formoterol em mulheres grávidas.
English: Caution with special diseases
Portuguese: Precaução com doenças especiais
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Portuguese: Este facto deverá ser tido em consideração não só quando é iniciado o tratamento com uma associação de medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Portuguese: • Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.
English: Summary of safety profile
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
English: When to start using a new Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Portuguese: Pode precisar de tomar outros medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos.
English: Contact your doctor immediately if:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Portuguese: Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre as administrações dos medicamentos que interagem deve ser o mais longo possível.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Portuguese: Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e ajudá-lo a respirar mais facilmente.
English: Your medicine is actively metered.
Portuguese: O seu medicamento é calibrado ativamente.
English: ATC code: R03AK07
Portuguese: Código ATC: R03AK07
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Portuguese: Como fazer uma inalação Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais para os doentes idosos.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Portuguese: • O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Portuguese: A utilização do seu “inalador de alívio” não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e não deve utilizar o seu “inalador de alívio” mais frequentemente do que a cada 4 horas.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Portuguese: Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Portuguese: • Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são apresentados a vermelho num fundo branco.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Portuguese: Os benefícios da corticoterapia e os possíveis riscos de supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados.
English: • Nausea (feeling sick).
Portuguese: • Náuseas (sentir-se doente).
English: Systemic effects
Portuguese: Efeitos sistémicos
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Portuguese: Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
English: Your inhaler is now ready for use.
Portuguese: O seu inalador está pronto para ser utilizado.
English: • Disturbed sleep.
Portuguese: • Perturbações do sono.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Portuguese: O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticoides é desconhecido.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Portuguese: Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via inalatória.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Portuguese: É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.
English: No data on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se estiver a utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a quantidade de “inalador de alívio” de que necessita, deve consultar o seu médico assim que possível.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Cleaning your Spiromax
Portuguese: Limpeza do seu Spiromax
English: dosing averages 4 hours.
Portuguese: é, em média, de 4 horas.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Portuguese: Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático ao longo do tempo.
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o formoterol passa para o leite humano.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os dentes.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Portuguese: • Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.
English: Other possible side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Portuguese: A administração de uma dose de 90 microgramas durante três horas a doentes com obstrução brônquica aguda não suscitou qualquer problema de segurança.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Portuguese: • A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também conhecidos como “esteroides”.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Portuguese: No rato, foram detetadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno.
English: Recommended doses:
Portuguese: Doses recomendadas:
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Portuguese: Nestes casos, é por vezes necessário um aumento temporário da dose de glucocorticoides orais.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir as instruções de utilização detalhadas nesse folheto.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos, a deposição pulmonar situa-se dentro do mesmo intervalo dos adultos, para a mesma dose.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Portuguese: • Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio.
English: • you have severe liver problems.
Portuguese: • tem problemas graves do fígado.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, sendo principalmente catalisada pela enzima CYP3A4.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Portuguese: Os dados de um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos não revelaram evidências de qualquer outro efeito adicional desta associação.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses
English: Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Portuguese: Os efeitos são provavelmente dependentes da dose, do tempo de exposição, da exposição a esteroides concomitante e anterior e da sensibilidade individual.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: These are used to treat high blood pressure.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Portuguese: Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode também incluir erupção na pele e comichão.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Portuguese: Retire o inalador da boca.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Portuguese: Retire o Spiromax da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortável para o doente.
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Portuguese: Apenas quantidades desprezáveis de budesonida inalterada foram detetadas na urina.
English: No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Portuguese: Não foi observado qualquer aumento da incidência de efeitos indesejáveis após a administração concomitante dos dois compostos.
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Portuguese: Um número reduzido de doentes apresentou uma PIFR inferior a 40 l/min; aquando da observação de PIFR inferiores a 40 l/min não pareceu haver qualquer agrupamento por idade ou gravidade da doença.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Portuguese: O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Portuguese: Após a inalação, 8% a 13% da dose libertada de formoterol é excretada não metabolizada na urina.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Portuguese: Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e da budesonida deve ser o mais longo possível (ver secção 4.4).
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a budesonida.
English: Important information about your asthma symptoms
Portuguese: Informação importante sobre os seus sintomas de asma
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Portuguese: Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: High dose corticosteroids
Portuguese: Doses elevadas de corticosteroides
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência.
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Portuguese: Dados de aproximadamente 2000 gravidezes expostas indicam não haver risco teratogénico acrescido associado com a utilização de budesonida inalada.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Portuguese: Devem ser ponderados controlos adicionais da glicemia em doentes diabéticos.
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de exposição sistémica (ver secção 5.3).
English: • Do not shake your inhaler before use.
Portuguese: • Não agite o seu inalador antes de utilizar.
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Portuguese: Pode igualmente ocorrer aumento da suscetibilidade a infeções e compromisso da capacidade de adaptação ao stress.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Portuguese: A maior parte da dose de formoterol é transformada pelo metabolismo hepático seguida por eliminação renal.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Portuguese: O impacto do treino avançado da técnica de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos e outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Portuguese: A budesonida é excretada no leite humano.
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Portuguese: O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Portuguese: O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início do efeito nos primeiros 1 a 3 minutos.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Portuguese: • Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida).
English: Each pack contains 1 inhaler.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 inalador.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Portuguese: • Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma.
English: Paradoxical bronchospasm
Portuguese: Broncoespasmo paradoxal
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Portuguese: Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida isolada.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Portuguese: Os dados limitados de estudos de longa duração sugerem que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos.
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Portuguese: Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias.
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 4 l/kg para o formoterol e de 3 l/kg para a budesonida.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos.
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Portuguese: A budesonida inalada tem menos reações adversas graves do que os corticosteroides sistémicos.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Paises Baixos