FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas i Produktresumén i avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 anger att inga MRL-värden krävs.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera enbart friska djur.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Swedish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin (homogen, mjölkaktig, vit suspension) innehåller:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Swedish: Får och nötkreatur
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det vaccinerade djuret.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Swedish: Nötkreatur: - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Inaktiverat BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar* Aluminiumhydroxid, saponin, q.s.
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Swedish: Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och samma flaska.
Icelandic: Forðist að opna fleiri en eitt glas í einu.
Swedish: Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Swedish: 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Swedish: Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu hjá ám.
Swedish: Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension.
Icelandic: Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller blåtungevirus: Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá kúm.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 ml
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 ml
Icelandic: Askja með 1 glasi með 100 ml
Swedish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Icelandic: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 10 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 100 skömmtum (1 x 100 ml) Askja með 10 glösum með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 50 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 ml
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Swedish: se bipacksedeln
Icelandic: Handa nautgripum
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 100 ml
Swedish: 30 HU**
Icelandic: 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Swedish: *motsvarar titer före inaktivering (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Swedish: Karenstid
Icelandic: Sérheiti
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Swedish: Förpackning Innehåll
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eitt glas í einu.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Icelandic: Núll dagar.
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs::
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Swedish: 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) **haemolytiska enheter
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Swedish: 50 doser (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Swedish: Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Swedish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos vaccinerade djur.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 hjá bólusettum dýrum.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmi 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Swedish: Revaccinering
Icelandic: Endurbólusetning
Swedish: EU/2/10/108/003 (1 flaska om 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaskor om 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa.
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccinering.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Icelandic: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Frankrike
Icelandic: Frakkland.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) Adjuvans:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat vaccin mot blåtungevirus för får.
Icelandic: Óvirkjað blátunguveirubóluefni fyrir sauðfé.
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Icelandic: 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 100 skammtar (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml Kartong med 10 flaskor om 50 ml Kartong med 1 flaska om 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Swedish: Glycinbuffert
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid 2,7 mg
Icelandic: Mótefnavaka BTV2 ....................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Mótefnavaka BTV4 ....................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Typ I glasflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu