FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Ei olnud ka selge, kas ravim mõjutab vere glükoosisisalduse reguleerimist kehas.
Latvian: Trūka arī skaidrības par to, vai šīm zālēm ir ietekme uz glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Estonian: Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
Latvian: Garenoxacin mesylate ir zāles, kuras bija paredzēts lietot kā tabletes (400 mg un 600 mg) un kā šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, garenoxacin mesylate novērš zināmu baktēriju veidu augšanu un vairošanos.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
Latvian: Pirms šī atsaukuma uzņēmums jau bija atsaucis pieteikumu dažām indikācijām, kā arī infūzijas šķīdumam.
Estonian: Selle toime seisneb bakteritele DNA produtseerimiseks vajalike ensüümide toime blokeerimises.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot to fermentu darbību, kas baktērijai vajadzīgi DNS veidošanai.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
Latvian: Garenoxacin mesylate pārbaudīja 19 pētījumos, iesaistot kopā vairāk nekā 7000 pacientus ar tāda veida infekcijām, uz kurām šīm zālēm vajadzēja iedarboties.
Estonian: Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Latvian: Garenoxacin mesylate ir antibiotika, kas pieder hinolonu klasei.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot tikai tad, kad būtu zināms, ka šīs infekcijas izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret šīm zālēm.
Estonian: Ravimi näidustus oli bakteriaalsete infektsioonide ravi.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija bakteriālu infekciju ārstēšana.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks:
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kam ir šādas infekcijas:
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Garenoxacin mesylate klīniskajā izpētē?
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
Latvian: • hroniskā bronhīta (ilgstoša plaušu elpvadu iekaisuma) akūts bakteriāls saasinājums,
Estonian: Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi provizorisku slēdzienu par to, ka Garenoxacin mesylate nevarētu tikt apstiprinātas bakteriālo infekciju ārstēšanai.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Garenoxacin mesylate klīniskajos pētījumos netiek iekļauti jauni pacienti, un ka pacientiem, kas jau ir iekļauti šajos pētījumos, nebūs nekādu seku.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas, ieskaitot infekcijas pēc operācijas un akūtas iegurņa infekcijas.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Garenoxacin mesylate ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par Garenoxacin mesylate blakusparādībām, sevišķi par zema asinsspiediena risku.
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
Latvian: Kas ir Garenoxacin mesylate?
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
Latvian: CHMP bija bažas par nepietiekošiem pierādījumiem zāļu efektivitātei dažu infekciju ārstēšanā, kurām tās bija paredzēts lietot.
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm infekcija),
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Garenoxacin mesylate iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
Latvian: • ādas un zemādas audu infekcija, ieskaitot diabēta pacientu pēdu infekciju,
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
Latvian: Kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā esošajiem jautājumiem, bija palikušas dažas neskaidrības.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm GARENOXACIN MESYLATE
Estonian: Milline on Garenoxacin mesylate eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Garenoxacin mesylate darbība?
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
Latvian: • sadzīves pneimonija (ārpus slimnīcas iegūta plaušu infekcija),
Estonian: Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Garenoxacin mesylate?
Estonian: nr EMEA/519568/2007
Latvian: EMEA/519568/2007
Estonian: London, 15. november 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Dok. ref.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Latvian: Tas būtu varējis atstāt iespaidu uz ārstēšanas veida izvēli, ja ārsti būtu paļāvušies uz testa rezultātiem.
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): 1-13C-kaprüülhape
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): 1-13C-kaprilskābe
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Latvian: To skaitā bija veseli brīvprātīgie un pacienti ar kuņģa darbības traucējumiem.
Estonian: Mis on Gastromotal?
Latvian: Kas ir Gastromotal?
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib avastada väljahingatava õhu proovides, mida võetakse nelja tunni möödumisel pärast testtoidu söömist iga 15 kuni 30 minuti järel.
Latvian: Šo iezīmēto ogļskābo gāzi var noteikt izelpas paraugos, kurus četras stundas pēc testa maltītes ņem ik pa 15 - 30 minūtēm.
Estonian: Gastromotal on diagnostilise testi aine.
Latvian: Gastromotal ir diagnostikas testa līdzeklis.
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Latvian: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 2007. gada 5. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Gastromotal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, neradioaktīvu, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida oglekļa-12 (12C) vietā.
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Latvian: Galvenajos pētījumos saskaņas līmenis starp Gastromotal un standarta testu bija nepieņemami zems, kas rada ievērojamu viltus pozitīvu un viltus negatīvu rezultātu risku.
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gastromotal?
Estonian: Seda kavatseti turustada süstlas oleva suukaudse vedelikuna (joomiseks), mis sisaldab toimeainet 1-13C-kaprüülhapet (90 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šļirce, kas satur šķidrumu dzeršanai, kurā ir aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe (90 mg).
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm GASTROMOTAL
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Latvian: Kad pacients ieņem Gastromotal devu, kas iejaukta testa maltītē, tas nonāk kuņģī kopā ar ēdienu.
Estonian: Maos sisalduv toit väljub maost järk-järgult koos Gastromotaliga soolde, kus ravim imendub verre ja seejärel laguneb, vabastades väljahingatavasse õhku 13C-märgistusega süsinikdioksiidgaasi.
Latvian: Kad ēdiens no kuņģa pakāpeniski pāriet zarnās, kopā ar to tur nonāk Gastromotal, kas tur tiek uzsūktas asinīs un tad noārdītas, atbrīvojot izelpā nonākošu ogļskābo gāzi, kas iezīmēta ar 13C.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks, kurā iztukšojās puse no kuņģa cietā satura.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Gastromotali toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gastromotal iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Gastromotal iedarbība?
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli küsimustele andnud.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Latvian: Gastromotal aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe, ir dabīga ķīmiskā viela kaprilskābe, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 200. dienā.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli poole tahke maosisu maost väljumise aja in vivo diagnoosimine mao motiilsushäirete puhul.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija cietās fāzes iztukšošanās no kuņģa pusperioda diagnosticēšanai in vivo pie kuņģa motilitātes traucējumiem.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Gastromotal ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Latvian: Gastromotal bija paredzēts lietot, lai diagnosticētu kuņģa iztukšošanās aizturi pacientiem ar kuņģa darbības traucējumiem.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Gastromotal nevarēja apstiprināt kuņģa iztukšošanās aiztures diagnosticēšanai.
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Latvian: Gastromotal efektivitāti salīdzināja ar standarta testa efektivitāti, proti, 99Tc scintigrāfiju (skenēšanu,
Estonian: Mao tühjenemiskiiruse saab määrata märgistatud süsinikdioksiidi hingeõhku vabanemise kiiruse põhjal.
Latvian: Tad, apskatot ātrumu, ar kādu iezīmētā ogļskābē gāze nonāk izelpā, var noteikt kuņģa iztukšošanās ātrumu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav tikusi pierādīta Gastromotal rezultātu ticamība un lietderība kuņģa iztukšošanās aiztures diagnostikā.
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka nav zināms nejutīguma cēlonis;
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Latvian: Pacienti nebija arī ārstēti pietiekoši ilgi, lai pierādītu, ka zāļu iedarbība turpinās ilgāk par vienu gadu.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistītie 27 bērni (vecumā no 3 līdz 15 gadiem) saņēma IPLEX līdz pat vienam gadam.
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 26. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/231349/2007
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): mekasermīna rinfabāts
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz augšanas ātrumu pētījuma laikā, salīdzinot ar augšanu gadā, pirms tika sākts pētījums.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Latvian: Tā efektivitāti novērtēja vienā klīniskā pētījumā, kurš joprojām turpinās.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 20. jūnijā mekasermīna rinfabāts tika atļauts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Latvian: Komitejai bija arī būtiskas bažas attiecībā uz šo zāļu efektivitātes novērtēšanas veidu, sevišķi attiecībā uz klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu veidu.
Estonian: Mis on IPLEX?
Latvian: Kas ir IPLEX?
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Latvian: Tas var dot iespēju IGF-I cirkulēt ķermenī augstākā koncentrācijā un ilgāku laiku nekā nesaistītam IGF-I.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Latvian: IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ml mekasermīna rinfabāta.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Latvian: Ķermenī dabīgais augšanas hormons veicina bērnu augšanu, stimulējot ķermenī IGF-I veidošanos.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Latvian: IPLEX sastāvā IGF-I ir saistīts pie IGFBP-3, jo tas imitē veidu, kā IGF-I tiek pārnēsāts ķermenī.
Estonian: IGF-I omakorda stimuleerib luude kasvu.
Latvian: IGF-I pēc tam stimulē kaulu augšanu.
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Latvian: IPLEX bija iecerēts lietot bērniem ar mazu augumu, kuriem saistībā ar augšanas hormona izmantošanu ir šādas ķermeņa augšanas problēmas:
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Latvian: • viņi nespēj veidot augšanas hormonu un jau agrāk ir saņēmuši augšanas hormonu, bet viņiem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas, īpašas olbaltumvielas, kas var novērst injicētā augšanas hormona iedarbību.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Latvian: Mekasermīna rinfabātu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Latvian: • viņiem ir primārais nejutīgums pret hormonu, tāpēc hormona injekcijām nav iedarbības.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IPLEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neatstās nekādu iespaidu uz notiekošo klīnisko pētījumu par IPLEX nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot augšanas hormona nejutīguma sindromu.
Estonian: IPLEXis toimeainena sisalduv mekasermiinrinfabaat on binaarvalk, mis koosneb kahest kehas tavapäraselt moodustuvast valgust: insuliinisarnasest kasvutegurist I (IGF-I) ja insuliinisarnase kasvuteguriga seonduvast valgust 3 (IGFBP-3).
Latvian: IPLEX aktīvā viela mekasermīna rinfabāts ir bināra olbaltumviela, ko veido divas olbaltumvielas, kuras normāli ražo organisms: insulīnam līdzīgais augšanas faktors I (IGF-I) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistītājs olbaltumviela 3 (IGFBP-3).
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
Estonian: Missugune on IPLEXi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā IPLEX darbība?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Estonian: IPLEXiga manustatakse vahetult IGF-I-d, osana binaarvalgust, ning see võimaldab kasvuhormooni enda vajadusest mööda minna.
Latvian: IPLEX piegādā IGF-I tiešā veidā kā daļu no binārās olbaltumvielas, un tas dod iespēju kauliem augt, apejot nepieciešamību pēc paša augšanas hormona.
Estonian: Milleks kavatseti IPLEXi kasutada?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot IPLEX?
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm IPLEX