FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hepatički događaji povezani s povišenim aminotransferazama i progresivnom bolešću jetre
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Croatian: Najčešće nuspojave bile su gastrointestinalni učinci.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu effetti gastrointestinali.
Croatian: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment CK-18, NASH test (upala jetre); panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre).
Maltese: Dan għandu jinkludi mill-inqas markatur wieħed f'kull kategorija li ġejjin: gamma-GT, albumina fis-serum (ħsara lill-fwied); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ tal-Fib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied).
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Maltese: • uġigħ tal-muskoli (majalġja)
Croatian: Manje često gastroenteritis gastrointestinalna infekcija gripa nazofaringitis sinusitis
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
Croatian: In vitro procjena interakcije lijekova: Lomitapid inhibira CYP3A4.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini: Lomitapide jinibixxi CYP3A4.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
Croatian: PER (Pregnancy exposure registry) - ovaj registar služi za procjenu pojave i ishoda trudnoća u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Maltese: PER (Pregnancy exposure registry) - Reġistru tal-esponiment għat-tqala - biex jevalwa l-okkorrenza u r-riżultati tat-tqala f'nisa b'potenzjal riproduttiv ittrattati b'lomitapide li jiddeċiedu li jkomplu t-tqala wara parir minn teratoloġista.
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
Croatian: Omega-6 Linolna kiselina 200 mg
Maltese: Omega-6 Aċidu linolejku
Croatian: Od ispitivanih parametara (rasa, indeks tjelesne mase (BMI), spol, težina, dob), samo indeks tjelesne mase može se klasificirati kao potencijalna kovarijanta.
Maltese: Mill-parametri eżaminati (razza, indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), sess, piż, età), l-BMI biss seta' jiġi kklassifikat bħala kovarjant potenzjali.
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Maltese: • telf ta' xagħar (alopeċja)
Croatian: • lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Croatian: • Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)
Croatian: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Maltese: Pregelatinised starch (qamħirrum) Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Croatian: Lomitapid se ekstenzivno metabolizira, uglavnom enzimom CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jiġi metabolizzat b'mod estensiv, prinċipalment minn CYP3A4.
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jidher li huwa substrat sensittiv għall-metaboliżmu ta' CYP3A4.
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Croatian: • Istodobna primjena Lojuxte i jakih ili umjerenih inhibitora citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. azoli protiv gljivica kao što su itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidni antibiotici kao što su eitromicin ili klaritromicin; ketolidni antibiotici kao što je telitromicin; inhibitori proteaze HIV-a; blokatori kalcijevih kanala diltiazem i verapamil te antiaritmik dronedaron [vidjeti dio 4.5]).
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Maltese: L-ogħla riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied wara l-ewwel doża (studju taleffikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anormalità
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
Maltese: Mit-23 pazjent li temmew sa Ġimgħa 26, 19 (83%) kellhom tnaqqis fl-LDL-C ≥25% bi 8 (35%) kellhom l-LDL-C <100 mg/dL u 1 kellu l-LDL-C <70 mg/dL f'dak il-punt fiż-żmien.
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Maltese: Effetti ta' lomitapide fuq prodotti mediċinali oħra
Croatian: Primjena Lojuxte kontraindicirana je u bolesnika liječenih visokim dozama simvastatina (> 40 mg) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: L-użu ta' Lojuxta huwa kontraindikat f'pazjenti li qed jirċievu dożi għoljin ta' simvastatin (>40 mg) (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' >40 mg ta' simvastatin (ara s-sezzjoni 4.5).
Croatian: Učinci drugih lijekova na lomitapid i drugi oblici interakcija Tablica 2: Interakcije Lojuxte i drugih lijekova i drugi oblici interakcija Lijekovi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq lomitapide u forom oħra ta' interazzjoni Tabella 2:
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Croatian: Kad se lomitapid 20 mg
Maltese: Lojuxta 20 mg:
Croatian: Lomitapid nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg ili mužjaka pri dozama do 5 mg/kg.
Maltese: Lomitapide ma kellu l-ebda effett fuq il-funzjoni riproduttiva fil-firien nisa f'dożi sa 1 mg/kg jew f'firien irġiel f'dożi sa 5 mg/kg.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Maltese: Id-doża medja ta' lomitapide kienet ta' 45 mg fil-Ġimgħa 26 u ta' 40 mg fil-Ġimgħa 78.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Maltese: Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide.
Croatian: Lomitapid je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uključujući i bolesnike koji imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima duže razdoblje a bez poznatog uzroka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Maltese: Lomitapide huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever inkluż pazjenti b'testijiet anormali persistenti u inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Croatian: • lijekove za liječenje mokraćne inkontinencije (e.g. propiverin)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-inkontinenza urinarja (eż. propiverine)
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule lomitapid
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
Croatian: • neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta')
Maltese: • ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta')
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lojuxta:
Maltese: Tiħux Lojuxta:
Croatian: • smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Maltese: Kien hemm żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenzi ta' adenoma u karċinoma tal-fwied f'dożi ≥ 1.5 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 2 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC) u ta' ≥ 7.5 mg/kg/kuljum fin-nisa (≥ 9 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC).
Croatian: Steatoza jetre čimbenik je rizika za progresivnu bolest jetre uključujući steatohepatitis i cirozu.
Maltese: Stejatożi epatika hija fattur tar-riskju għal mard progressiv tal-fwied inkluż steatohepatitis u ċirrożi.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Maltese: Ħmistax minn 23 (65%) pazjent kellhom il-kura tagħhom li tbaxxi l-lipidi mnaqqsa sal-Ġimgħa 78, inkluż tnaqqis/interruzzjonijiet ippjanati u mhux ippjanati.
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Maltese: Lojuxta huwa indikat biex jiżdied ma' dieta b'kontenut baxx ta' xaħam u ma' prodotti mediċinali oħra li jbaxxu l-lipidi bi jew mingħajr aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Croatian: Lomitapid je bio teratogen u štakora u odsutnosti maternalne toksičnosti uz izloženost (AUC) za koju je procijenjeno da je dva puta veća od one u ljudi uz 60 mg.
Maltese: Lomitapide kien teratoġeniku fil-firien fin-nuqqas ta' tossiċità materna f'esponiment (AUC) stmat li kien darbtejn dik fil-bnedmin f'60 mg.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promez Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amryt Pharmaceuticals DAC 90
Croatian: Ako je liječenje antifungalnim azolima (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); antiaritmikom dronedaronom; makrolidnim antibioticima (npr. eritromicin, klaritromicin); ketolidnim antibioticima (npr. telitromicin); inhibitorima proteaze HIVa; blokatorima kalcijevih kanala diltiazemom i verapamilom neophodno, terapiju Lojuxtom treba obustaviti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Jekk kura b'azoles antifungali (eż., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); l-antiarritmiku dronedarone; antibijotiċi makrolidi (eż., erythromycin, clarithromycin); antibijotiċi ketolide (eż., telithromycin); inibituri tal-protease tal-HIV; limblokkaturi tal-kanal tal-kalċju diltiazem u verapamil ma tistax tiġi evitata, it-terapija b'Lojuxta għandha tiġi sospiża matul il-kors ta' kura (ara ssezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Početne vrijednos ti
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Maltese: Eżempji ta' inibituri dgħajfa ta' CYP3A4 jinkludu: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu, pazopanib, żejt tal-pepermint, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, larinġ ta' Sivilja, tacrolimus, ticagrelor u tolvaptan.
Croatian: Drugi lijekovi i Lojuxta
Maltese: Mediċini oħra u Lojuxta
Croatian: Moraju se isključiti drugi oblici primarne hiperlipoproteinemije kao i sekundarni uzroci hiperkolesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoidizam).
Maltese: Forom oħra ta' hyperlipoproteinemia primarja u kawżi sekondarji ta' iperkolesterolemija (eż., sindromu nefrotiku, ipotirojdiżmu) għandhom jiġu esklużi.
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Maltese: L-inċidenzi ta' karċinoma tal-intestini ż-żgħar u/jew kombinazzjoni ta' adenoma u karċinoma (tumuri rari fil-ġrieden) żdiedu b'mod sinifikanti f'dożi ta' ≥15 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 26 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC) u ta' 15 mg/kg/kuljum fin-nisa (22 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC).
Croatian: Interakcije lijekova
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima;
Maltese: • L-importanza ta' supplimentazzjoni b'aċidu xaħmi u vitamini solubbli;
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Maltese: • Informazzjoni dwar kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku/mard moderat jew sever pre-eżistenti, inkluż dawk b'testijiet persistenti anormali inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied;
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Maltese: Studju farmakokinetiku fuq pazjenti b'ESRD li kienet qed issirilhom emodijaliżi wera żieda ta' 36% fil-konċentrazzjoni medja ta' lomitapide fil-plasma meta mqabbla ma' kontrolli b'saħħithom.
Croatian: Apsorpcija nije ograničena prolazom djelatne tvari kroz intestinalnu barijeru ali je u najvećem djelu pod utjecajem prvog prolaska kroz jetru.
Maltese: L-assorbiment mhuwiex limitat millpenetrazzjoni tas-sustanza attiva fil-barriera intestinali imma huwa predominantement influwenzat minn effett first pass estensiv.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġeniċità djetetika fil-ġrieden, lomitapide ngħata sa 104 ġimgħat f'dożi f'firxa bejn 0.3 sa 45 mg/kg/kuljum.
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Maltese: • apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-"kolesterol ħażin" fid-demm
Croatian: • vjetrovi
Maltese: • tifwiq
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije atorvastatina 20 mg, uzrokovala je povećanje AUC i Cmax atorvastatinske kiseline za 52% odnosno 63%.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
Croatian: Lomitapid nije bio ispitan za interakciju sa sekvestrantima žučne kiseline (smole kao što su kolesevelam i kolestiramin).
Maltese: Lomitapide ma ġiex ittestjat għal interazzjoni ma' sekwestranti tal-aċidu biljari (reżini bħal colesevelam u cholestyramine).
Croatian: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Croatian: Lojuxta lomitapid
Maltese: Lojuxta lomitapide
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Croatian: U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
Croatian: Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba: proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh), konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Lojuxta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattjat lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Croatian: Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lojuxta, lomitapid, blokira djelovanje tvari u organizmu zvane „mikrosomalni protein za prijenos triglicerida" koji je prisutan u stanicama jetre i želuca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lojuxta fil-31 ta' Lulju 2013.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lojuxta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
Croatian: Jačina Farmacutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Mnejn għandu jingħat
Croatian: Putprimjene Unutarnjepakiranje
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: EMA broj postupka
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Croatian: 95% CI
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Croatian: Intestinalna perforacija
Maltese: Perforazzjoni intestinali
Croatian: Lokelma 10 g triput na dan (N=749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Croatian: Doza lijeka Lokelma (triput na dan) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
Croatian: Održavanje (dan)
Maltese: Manteniment (jum)
Croatian: 28 vrećica
Maltese: 28 qartas
Croatian: Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Croatian: Tablica 3. Faza održavanja (12 dana, 1. ispitivanje): Srednja vrijednost broja dana s normokalijemijom
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
Croatian: Događaji povezani s edemom
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema
Croatian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin (koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Croatian: Veličine pakiranja: 3, 28 ili 30 vrećica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Croatian: NZ < 0,001 < 0,001 < 0,001
Maltese: h (p < 0.001).
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: 371 67377100
Maltese: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)