FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból głowy, utrata wagi, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa.
Portuguese: O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento durante um curto período de tempo se o doente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Portuguese: • cancro da mama avançado (começou a disseminar-se) em mulheres pós-menopáusicas.
Polish: • zaawansowana postać raka piersi (który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie.
Portuguese: Afinitor só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
Polish: Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (disseminou-se para outras partes do organismo) ou não pode ser removido cirurgicamente;
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Afinitor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Portuguese: Afinitor contém a substância ativa everolímus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o tempo em que funciona ou até que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo działa lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas no fígado.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.
Portuguese: A substância ativa de Afinitor, o everolímus, bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Polish: Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, blokuje enzym o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Afinitor durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Afinitor wykazane w badaniach
Portuguese: Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou intestinos, quando as células cancerosas são bem diferenciadas e o cancro é metastático ou não pode ser removido cirurgicamente.
Polish: • guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Portuguese: Um estudo em 410 doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática bem ou moderadamente diferenciados comparou Afinitor com placebo.
Polish: W badaniu u 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami trzustki lek Afinitor porównywano z placebo.
Portuguese: Afinitor foi estudado em 416 doentes com carcinoma das células renais avançado cuja doença se agravou apesar do tratamento com certos medicamentos direcionados para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos).
Polish: Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba).
Portuguese: Como funciona Afinitor?
Polish: Jak działa lek Afinitor
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Afinitor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: • carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Portuguese: • tumores neuroendócrinos de origem pancreática (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas), quando as células cancerosas são bem ou moderadamente diferenciadas (o que significa que podem ser distinguidas das células pancreáticas normais).
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Portuguese: Afinitor é utilizado em associação com um medicamento chamado exemestano depois de outros tratamentos designados «inibidores da aromatase não esteroides» terem falhado;
Polish: Afinitor stosuje się z lekiem o nazwie egzemestan, gdy nie zadziałały inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory aromatazy;
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
Polish: Guzy neuroendokrynne trzustki
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, Afinitor inibe a divisão da células cancerosas e reduz o seu fornecimento de sangue, o que abranda o crescimento e a proliferação dos tumores.
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli podziału komórek i wzroście naczyń krwionośnych, lek Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Afinitor.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos com origem no pulmão ou no intestino
Polish: Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit
Portuguese: Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]).
Polish: Lek Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]).
Portuguese: Afinitor foi estudado em 302 doentes com tumores neuroendócrinos avançados com origem nos pulmões ou nos intestinos.
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Portuguese: Como se utiliza Afinitor?
Polish: Jak stosować lek Afinitor
Portuguese: Um resumo sobre Afinitor e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Afinitor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor e os melhores tratamentos de suporte viveram uma média de 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com cerca de 4 meses nos doentes que receberam placebo e os melhores tratamentos de suporte para aliviar os sintomas da doença.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.
Portuguese: Afinitor, em associação com exemestano, foi estudado em 724 doentes com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais e negativo para HER2/neu, que tinham registado agravamento após o tratamento com letrozol e anastrazol (inibidores da aromatase não esteroides).
Polish: Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory aromatazy).
Portuguese: Cancro da mama
Polish: Rak piersi
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram, em média, 7,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,2 meses nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram uma média de 4,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor viveram uma média de 11,0 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Afinitor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Afinitor
Portuguese: Carcinoma de células renais
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Afinitor, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: A Agência concluiu igualmente ser clinicamente relevante o atraso de 7 meses na progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou nos intestinos, apesar dos efeitos secundários conhecidos de Afinitor.
Polish: Afinitor spowalniał postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych Agencja uznała też, że pomimo znanych działań niepożądanych leku Afinitor 7miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit jest nieocenione.
Portuguese: --1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Portuguese: trioleato de sorbitano
Polish: trioleinian sorbitanu
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo:
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: esqualeno polissorbato 80
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Portuguese: - Outros componentes:
Polish: - Pozostałe składniki:
Portuguese: As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Portuguese: 1105BJ Amsterdam Países Baixos
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Portuguese: língua, mãos ou pés, devido a reação alérgica)
Polish: języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália.
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Portuguese: Outras Informações);
Polish: „Inne informacje").
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Portuguese: AFLUNOV deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos:
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38 °C).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Polish: Western Blot są negatywne.
Portuguese: Observaram-se tendências semelhantes nas taxas de seroproteção em ambos os estudos.
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
Portuguese: Não existem dados relativos à fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento 726/2004/CE não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo.
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy 726/2004/WE nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Portuguese: Febre ≥38 °C (≥40 °C) Qualquer outro acontecimento adverso
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 182 participantes.
Polish: Immunogenność została oceniona u 182 osób.
Portuguese: Contudo, o grau de proteção que poderá ser desencadeado contra estirpes de H5N1 de outros clados é desconhecido (ver secção 5.1).
Polish: Jednak stopień ochrony, który może być wywołany przez szczepy H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Portuguese: Ensaios clínicos em populações especiais
Polish: Badania kliniczne w szczególnych populacjach
Portuguese: SP = seroproteção SC = seroconversão
Polish: SP = seroprotekcja SC = serokonwersja
Portuguese: Em todos os grupos etários, baixas percentagens de participantes referiram febre.
Polish: W całej grupie wiekowej niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Portuguese: Os resultados de IH dos dois estudos clínicos revelaram valores mais baixos do que os notificados em estudos anteriores.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Portuguese: Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
Polish: Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (N=197) dos participantes.
Polish: Immunogenność została oceniona w podgrupie (N=197) osób.
Portuguese: Além destes, foram comunicados vómitos com frequência.
Polish: Ponadto często zgłaszano wymioty.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną szczepionkę.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Portuguese: AFLUNOV contém sódio e potássio.
Polish: AFLUNOV zawiera sód i potas
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miała zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji,
Portuguese: Cloreto de sódio
Polish: Sodu chlorek
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Portuguese: - Itália
Polish: - Włochy
Portuguese: Tal situação requer uma notificação rápida da informação de segurança que possa ter implicações importantes para a relação benefício-risco numa pandemia.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego podawania do wiadomości informacji o bezpieczeństwie, które mogą mieć bardzo ważne konsekwencje dla rozważenia ryzyka i korzyści podczas pandemii.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reações adversas podem ser mais intensas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe; Código ATC: J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Portuguese: • Anafilaxia (reações alérgicas graves)
Polish: • Obrzęk oczu • Reakcja anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne)
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a zoonose seja utilizada, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, atualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) e nas suas atualizações subsequentes.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie odzwierzęcej podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać częściej okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) wraz z kolejnymi uaktualnieniami.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 ampułko-strzykawek.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente na pós-comercialização e um estudo intervencional não sugerem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos da exposição ao Focetria na gravidez.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ narażenia na produkt Focetria na ciążę.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis habitualmente desaparece dentro de 1 a 2 dias sem tratamento.
Polish: Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de AFLUNOV por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciwko grypie H5N1.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 149 participantes.
Polish: Immunogenność oceniono u 149 osób.
Portuguese: • Dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos
Polish: • Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
Portuguese: * faixa etária efetiva da população incluída
Polish: *rzeczywisty przedział wiekowy włączonej do badania populacji
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, AFLUNOV poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com AFLUNOV os resultados destas análises podem não ser corretos.
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu szczepionki AFLUNOV wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.