FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bosulif (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn), braken, huiduitslag, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, koorts en verhoogde leverenzymwaarden.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) omvatten trombocytopenie, anemie, diarree, huiduitslag, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en bloedtests die duiden op schade aan de lever en de alvleesklier.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Bosulif werkzaam is bij het verminderen van het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Bosulif de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en uitzaaiing van de leukemiecellen in CML onder controle worden gehouden.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na zes maanden behandeling met Bosulif sprake was van ten minste een ‘duidelijke cytogenetische respons´ (waarbij het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom daalde onder de 35%).
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Dutch: Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel brengt bij patiënten met Ph+-CML die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie dasatinib, imatinib en nilotinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd, een groter onderzoek met Bosulif uitvoeren en de resultaten daarvan indienen.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Dutch: Bosulif werd onderzocht in één hoofdstudie waarbij 570 patiënten met Ph+-CML betrokken waren die eerder werden behandeld met ten minste één tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bosulif.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bosulif.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Dutch: Vijfenzeventig procent van de dosis werd binnen 96 uur uitgescheiden.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Dutch: De relatie tussen de waargenomen effecten en medicamenteuze behandeling was niet te duiden.
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Dutch: Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Dutch: In maand 12 was het percentage MR
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Finnish: Erityispotilasryhmät
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Dutch: Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Noot: de percentages waren gebaseerd op het aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Dutch: Incidentie bij aanvang n (%)
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Dutch: Bosutinib (N=246)
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
Finnish: Rotilla tehty tutkimus [
Dutch: MCyR bereikt of volgehouden Resp/Eval b (%) N=112
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Dutch: Myelosuppressie
Finnish: Myelosuppressio
Dutch: Een effect op mannelijke fertiliteit kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Dutch: Doses hoger dan 600 mg/dag zijn niet onderzocht en dienen daarom niet te worden gegeven.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met deze mutatie geen klinische activiteit verwacht.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: Erythema multiforme Niet bekend Stevens-Johnsonsyndroom
Finnish: Harvinainen Erythema multiforme Tuntematon Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Bosutinib had geen effecten op de respiratoire functies.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Dutch: Mutatie bepaald Geen mutatie Minstens één mutatie Dasatinib-resistente mutaties E255K/V F317L Nilotinib-resistente mutaties Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Dutch: Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Finnish: Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Dutch: Omdat er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Dutch: Talk (E553b)
Finnish: Talkki (E 553b)
Dutch: Bij ouderen is geen specifieke dosisaanbeveling nodig.
Finnish: Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisiä annossuosituksia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Daarnaast werd bij 5,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib de dosis verder verhoogd tot 600 mg.
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Dutch: Pijn op de borst (waaronder ongemak op de borst), pijn
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien epämukava tunne rinnassa), kipu
Dutch: Als uw ziekte zeer ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten van de afstervende kankercellen af te voeren.
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van bosutinib bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Dutch: Er werd een vertraagde toename van de hartfrequentie waargenomen.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: Een volledig bloedbeeld dient tijdens de eerste maanden van de behandeling wekelijks te worden bepaald en daarna maandelijks of op klinische indicatie.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset.
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: In totaal ontvingen 1.272 leukemiepatiënten ten minste één dosis bosutinib als enkele stof.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Omvat patiënten (N) die ten minste 1 dosis bosutinib ontvingen.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het aantal patiënten met een mutatiebepaling bij aanvang.
Finnish: Prosenttiluku perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden mutaatiot määritettiin lähtötilanteessa.
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Finnish: Jos bosutinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Duur van CHR/OHR
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Finnish: Palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP) = akseleraatio- tai blastivaiheelle tyypillisten piirteiden häviäminen, mutta edelleen krooninen vaihe.
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Dutch: Cumulatieve hematologische reactie d
Finnish: Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
Dutch: In deze situaties is een individuele baten-risico-beoordeling verplicht en dienen de patiënten te worden gemonitord op het optreden van QTc-verlenging.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingen bij neutropenie en trombocytopenie
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Dutch: Eén patiënt die bosutinib kreeg en 7 patiënten die imatinib kregen, overleden tijdens het onderzoek.
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bosulifin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän KML:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Finnish: Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
Dutch: Bosulif filmomhulde tabletten zijn in verschillende sterktes verkrijgbaar.
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, wazig zien of vermoeider bent dan gewoonlijk, mag u niet rijden of machines bedienen, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Dutch: Imatinib (N=241)
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Dutch: In-vitro-testen wezen uit dat bosutinib beperkte activiteit had tegen de T315I- of de V299L-mutatie.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken naar bosutinib (Tabel 2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
Dutch: De lever werd ook geïdentificeerd als doelorgaan bij ratten.
Finnish: Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.