FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PBPC-solujen infuusio nopeuttaa hematopoieettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Croatian: Infuzija stanica preteča periferne krvi ubrzava oporavak krvotvorne funkcije smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijom trombocita.
Finnish: Filgrastiimia annetaan päivittäin pistoksena ihon alle, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään arvossa > 1,5 x 109/l.
Croatian: Filgrastim je potrebno primjenjivati svakodnevno supkutanom injekcijom sve dok broj neutrofila ne poraste i održi se iznad vrijednosti od 1,5 x 109/l.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Croatian: Neutrofili stvoreni u odgovoru na filgrastim pokazuju normalnu ili pojačanu funkciju, kako se pokazalo pri ispitivanju kemotaktične i fagocitne funkcije.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1-2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, prolazno povećanje broja neutrofila obično uslijedi 1-2 dana nakon početka liječenja filgrastimom.
Finnish: Injektio- tai infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju Bistra, bezbojna otopina
Finnish: Filgrastiimin annoksen ja seerumipitoisuuden välillä on positiivinen lineaarinen korrelaatio riippumatta siitä, annetaanko se laskimoon vai ihon alle.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Croatian: Primijećeno je da sniženje doze usporava ili zaustavlja daljnje povećanje slezene, dok je u 3% bolesnika bilo potrebno napraviti splenektomiju.
Finnish: Annettaessa suositellut annokset ihon alle, seerumipitoisuudet pysyivät 10 ng/ml:n yläpuolella 8-16 tuntia.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02 Accofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, čimbenici poticanja rasta kolonija, ATK oznaka: L03AA02
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima filgrastim nije povećao incidenciju nuspojava povezanih s citotoksičnom kemoterapijom.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MU (1 µg)/kg/vrk päivittäin ja annosta voidaan titrata enintään annokseen 0,4 MU (4 µg)/kg/vrk kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan primijenjena svakodnevno uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MU (300 µg)/vrk 1-7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU (300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima primijenjenog istog dana kad i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nije do kraja ustanovljena.
Finnish: Filgrastiimi on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys.
Croatian: Primjenu filgrastima potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s klinički značajnom preosjetljivošću.
Finnish: Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon annetun vakiintuneen solunsalpaajahoidon jälkeen voi neutrofiilimäärän normalisoimiseksi tarvittava filgrastiimihoito kestää jopa 14 vuorokautta.
Croatian: Nakon primjene standardne kemoterapije za liječenje solidnih tumora, limfoma i limfoidnih leukemija, očekuje se da će trajanje liječenja potrebno da se zadovolje ovi kriteriji iznositi najviše 14 dana.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 24 µg/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozama većim od 24 µg/kg/dan u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MU/vrk (300 µg)/vrk 1-7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU(300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Croatian: Trajanje vrućice nije bilo smanjeno u bolesnika na mijeloablativnom liječenju prije transplantacije koštane srži.
Finnish: Tiedot Accofil-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene Accofila u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Accofil.
Finnish: Ensimmäisen tai seuraavien hoitokertojen aikana ilmennyttä yliherkkyyttä, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien, on raportoitu esiintyneen filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, zabilježeni su na početku ili kasnije tijekom liječenja u bolesnika koji su primali filgrastim.
Finnish: Varmista, että neulansuojus pysyy ruiskun päällä, kunnes olet juuri valmis antamaan pistoksen.
Croatian: Držite poklopac na igli sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije. a.
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Croatian: U posebnom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnim i kroničnim mijelogenim leukemijama nije opažen nikakav učinak na rizik od GvHD-a, mortalitet povezan s liječenjem i mortalitet.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on todettu yleisesti dyspneaa ja melko harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja ja hypoksiaa).
Croatian: Kod zdravih darivatelja, dispneja je zabilježena često, a druge plućne nuspojave (hemoptiza, plućno krvarenje, plućni infiltrati i hipoksija) zabilježene su manje često.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu tuotteen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijän kanssa.
Croatian: Slučajevi stanja povećane kapilarne propusnosti zabilježeni su nakon stavljanja u promet vezano uz primjenu čimbenika poticanja granulocitnih kolonija.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Accofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Croatian: Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Läpipainopakkaukset ovat yksittäisille ruiskuille, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulansuojus.
Croatian: Pakiranja s blisterima namijenjena su za pojedinačne štrcaljke s ugrađenim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama sekä filgrastiimi-/solunsalpaajaryhmän että lumelääke-/solunsalpaajaryhmän syöpäpotilailla: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja kipu.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima, nuspojave zabilježene jednakom učestalošću u onkoloških bolesnika liječenih filgrastimom/kemoterapijom i placebom/kemoterapijom uključivale su mučninu i povraćanje, alopeciju, proljev, umor, anoreksiju, mukozitis, glavobolju, kašalj, kožni osip, bol u prsištu, opću slabost, grlobolju, konstipaciju i bol.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Croatian: Bolesnici liječeni mijeloablativnom terapijom nakon koje slijedi transplantacija koštane srži
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Finnish: - solunsalpaajahoito - luuytimensiirto - vakava krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) - neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) HIV-infektiopotilailla - perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio (kantasolujen saaminen verenkiertoon, jotta ne voidaan kerätä ja käyttää luuytimensiirtoon).
Croatian: - liječenje kemoterapijom - presađivanje koštane srži - teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) - neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom - mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnih stanica u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Finnish: Filgrastiimin annon jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) ja leukafereesiä todettiin 35 %:lla luovuttajista.
Croatian: Leukocitoza (L > 50 x 109/l) je bila opažena u 41% darivatelja, kao i prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon liječenja filgrastimom i leukafereza je bila opažena u 35% darivatelja.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän vasteen ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Croatian: Po odgovoru na liječenje, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje te razine.
Finnish: Tilavuuden suureneminen oli radiografisesti todettavissa filgrastiimihoidon alkuvaiheessa, ja se tasaantui yleensä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Croatian: volumen bi se povećao u ranoj fazi liječenja filgrastimom, a kasnije je tijekom liječenja ostao podjednak.
Finnish: Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa.
Croatian: Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom.
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia, mukaan lukien monosomia 7.
Croatian: Kod podskupine od približno 12% bolesnika koji su imali normalne citogenetske nalaze na početku kasnije su se, na rutinskom ponavljanju pretrage, otkrile abnormalnosti, uključujući monosomiju
Finnish: kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus bKäänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus) cMukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu dTapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen filgrastiimilla potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio eHaittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempi filgrastiimia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla ja jotka ilmenivät maligniteetin tai sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkiseurauksena
Croatian: Ozljede, trovanja i procedural ne komplikaci je tranfuzijska reakcijae aVidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava bZabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava) Uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u udovima, mišićno-koštanu bol prsišta, bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja filgrastima u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija stanica preteča koštane srži eNuspojave s povećanom učestalošću kod bolesnika koji su primali filgrastim u usporedbi s placebom te koje su povezane s posljedicama osnovne maligne bolesti ili citotoksične kemoterapije
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza kemoterapijskih lijekova (npr. pune doze u propisanom protokolu) bolesnik može imati povećan rizik od trombocitopenije i anemije.
Finnish: Päivittäistä filgrastiimiannostelua on jatkettava, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Croatian: Svakodnevnu primjenu filgrastima potrebno je nastaviti sve do prestanka očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 µg)/vrk joka toinen päivä.
Croatian: Preporučuje se početna prilagodba doze na 30 MU (300 µg)/dan primijenjena svaki drugi dan.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.
Croatian: U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Croatian: Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki
Finnish: Kuinka valmistan Accofil-pistokseni?
Croatian: Kako pripremiti Accofil injekciju?
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Croatian: Idiopatska ili ciklička neutropenija Preporučena početna doza je 0,5 MU(5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Finnish: • vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi)
Croatian: • teški bolovi u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Croatian: • smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)
Finnish: Splenomegaliaa ja pernan repeämistä on raportoitu esiintyneen melko harvoin filgrastiimin annon jälkeen.
Croatian: Slučajevi splenomegalije i rupture slezene zabilježeni su manje često nakon primjene filgrastima.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa 24 tunnin pituisena jatkuvana infuusiona ihon alle tai pistoksena ihon alle.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati kao kontinuirana supkutana infuzija u trajanju od 24 sata ili kao supkutana injekcija.
Finnish: Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Croatian: U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Accofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu kad otpustite klip.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisimpiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Croatian: Općenito su takvi slučajevi bili češći nakon intravenske primjene.
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut koiras- tai naaraspuolisten rottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivni učinak niti plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio
Finnish: Filgrastiimin käyttö vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla aikuisilla suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja pienentää infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrää.
Croatian: Primjena filgrastima u djece ili odraslih s teškom kroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklička i idiopatska neutropenija) izaziva trajno povećnje ABN u perifernoj krvi i smanjenje infekcija i s time povezanih događaja.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
Finnish: • osteoporoosi (luusairaus).
Croatian: • osteoporozu (oboljenje kostiju)
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan).
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Finnish: Sitä on yleensä havaittu potilailla, joilla on pitkälle kehittyneitä pahanlaatuisia tauteja tai verenmyrkytys, tai potilailla, jotka saavat useita kemoterapialääkkeitä, tai ovat afereesihoidossa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Uglavnom su se očitovali u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima, onih sa sepsom, u bolesnika koji su primali više od jednog kemoterapijskog lijeka i u bolesnika na kojima se provodila afereza (vidjeti odjeljak 4.4).
Finnish: Varotoimet akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) Rast zloćudnih stanica
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annosta.
Croatian: Potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena kako bi se održao odgovarajući broj neutrofila.
Finnish: Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.
Croatian: Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.
Finnish: Filgrastiimin ei havaittu vaikuttavan koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Finnish: • sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla rintakehän alapuolella tai vasemman hartian päällä [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita]
Croatian: • osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Croatian: Dijagnozu rupture slezene potrebno je razmotriti u darivatelja i/ili bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili bol u ramenu.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1-2 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Croatian: Prekid liječenja filgrastimom obično rezultira smanjenjem cirkulirajućih neutrofila za 50% u roku od 1 do 2 dana, uz povratak na normalne vrijednosti u roku od 1 do 7 dana.
Finnish: Accofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 3, 5, 7 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.
Croatian: Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez ugrađenog sigurnosnog štitnika za iglu i maramicama natopljenim alkoholom.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Croatian: • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: - vrućica, drhtanje ili osjećaj velike hladnoće, ubrzani otkucaji srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä filgrastiimihoidon aikana, ovat muun muassa anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (kuten interstitiaalinen keuhkokuume ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vaikea splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolusiirron saaneilla potilailla ja sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.