FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale percentage patiënten met exacerbatie (toename van ≥ 25%) vergeleken met de baseline in deel III-V was 25,7 %.
Danish: Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del III-V ved baseline.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 6 jaar waren 36 patiënten (35,0%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 29 patiënten (30,2%) in de placebogroep respondenten (p = 0,4759) en de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was hoger in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met placebo (-24,4% ten opzichte van10,5%); het verschil van 13,9% was echter niet statistisch significant (p = 0,1040).
Danish: Hos børn over 6 år viste 36 patienter (35,0 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen respons sammenlignet med 29 patientet (30,2 %) i placebo-gruppen (p = 0,4759), og mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens var højere i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % versus -10,5 %).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen met een grote kans om zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden.
Danish: Fertile kvinder og kvinder med sandsynlighed for at blive gravide bør konsultere en specialist.
Dutch: Bij patiënten met CLCR <30 ml/min wordt het gebruik niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
Danish: Zebinix bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Dutch: • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Danish: • nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
Dutch: • Verhoogde concentratie boteiwitten
Danish: • øget niveau af knogleproteiner
Dutch: Psychotische stoornis, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, angst
Danish: Psykose, apati, depression, nervøsitet, agitation, irritabilitet, nedsat opmærksomhed/hy peraktivitet, konfusion, stemningslabilitet, grådlabilitet, psykomotorisk retardering, angst
Dutch: • Gevoel van extreme slaperigheid
Danish: • ekstrem søvnighed
Dutch: Hoofdpijn, aandachtsstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoorni s
Danish: Hovedpine, opmærksomhe dsforstyrrelser, tremor, ataksi, balanceforstyrr elser
Dutch: Bloedneus, pijn op de borst
Danish: Epistaxis, smerter i brystet
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevensjohnsonsyndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angiooedeem, urticaria
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lægemiddel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, urticaria
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
Danish: 41 patienter (30,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen viste respons sammenlignet med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en ikke-signifikant forskel (p = 0,9017).
Dutch: • Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong.
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Dutch: Zebinix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Danish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Danish: Gulbrune glasflasker med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Dutch: Gewichtstoename Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloednatriumgehalte verlaagd, bloedchloridegehalte verlaagd, osteocalcinespiegel verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, transaminasen verhoogd
Danish: Vægtstigning Blodtryksfald, vægttab, forhøjet blodtryk, fald i serumnatrium, nedsat indhold af chlorid i blodet, øget osteocalcin, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, forhøjede aminotransferaser
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik.
Danish: Zebinix er til indtagelse gennem munden.
Dutch: Diplopie, gezichtsvermogen wazig
Danish: Diplopi, uskarpt syn
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van ≥ 50% (1581 geanalyseerd) in de fase III-studies bedroeg 19,3% voor placebo, 20,8% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 30,5% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 35,3% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion (1581 analyserede) i anfaldshyppighed i fase III-studierne var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslicarbazepinacetat 1.200 mg dagligt.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Danish: Dosis bør øges med stigninger hver eller hver anden uge på 10 mg/kg/dag op til 30 mg/kg/dag baseret på individuel respons.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de leeftijdsgroep van 6 tot 11 jaar die bij meer dan twee met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten werden waargenomen, waren diplopie (9,5%), somnolentie (7,4%), duizeligheid (6,3%), convulsie (6,3%) en misselijkheid (3.2%); in de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar waren dat somnolentie (7,4%), braken (4,2%), diplopie (3,2%) en vermoeidheid (3,2%).
Danish: I aldersgruppen fra 6 til 11 år var de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos mere end to patienter behandlet med eslicarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) døsighed (7,4 %), svimmelhed (6,3 %), kramper (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Dutch: • Migraine
Danish: • migræne
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Danish: HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Danish: HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 60 tabletter.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Danish: Tag flasken, mundsprøjten og flaskeadapteren ud af æsken.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat.
Dutch: Bespreek dit met uw arts of apotheker.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: • Neusbloedingen
Danish: • næseblod
Dutch: • Concentratieproblemen
Danish: • nedsat koncentration
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Danish: Zebinix 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Dutch: Plaats het opzetstuk voor de spuit in de halsopening van de fles.
Danish: Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen.
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
Danish: zebinix 50 mg/ml (kun på den ydre emballage)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 eller 60 tabletter
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.
Danish: Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Zebinix.
Dutch: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Eslicarbazepineacetaat
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
Danish: Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
Dutch: Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), wat levensbedreigend of fataal kan zijn, zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARS), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) samt lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller letale, er rapporteret efter markedsføring ved behandling med Zebinix.
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en er een gebrek is aan farmacokinetische en klinische gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, moet eslicarbazepineacetaat met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en is het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: Slechtziendheid, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie
Danish: Nedsat syn, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
Danish: • general mathed, utilpashed eller kuldegysninger
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Danish: • Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom (E415), macrogol-100-stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumsaccharinaat (E954), kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) en gezuiverd water.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Dutch: Zeer vaak Vaak
Danish: Almindelige Ikke almindelige
Dutch: • Onhandigheid
Danish: • irritabilitet
Dutch: Wanneer er tekenen en symptomen ontstaan die op deze reacties wijzen, moet de behandeling met Zebinix onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing).
Danish: Zebinix skal straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes (efter behov), hvis der opstår tegn og symtomer der tyder på disse reaktioner.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
Dutch: EU/1/09/514/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Danish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Dutch: De prevalentie van HLAB*1502-dragers bij Han-Chinese en Thaise populaties is ongeveer 10%.
Danish: Omkring 10 % af personer af hankinesisk og thailandsk oprindelse er bærere af HLA-B*1502-allelen.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten.
Danish: De er dog indberettet for oxcarbazepin, og det kan derfor ikke udelukkes, at de kan forekomme efter behandling med eslicarbazepinacetat.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
Dutch: De effecten van Zebinix werden ook bestudeerd bij kinderen met partiële aanvallen.
Danish: Virkningen af Zebinix blev også undersøgt hos børn med partielle anfald.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Dutch: Overige informatie over Zebinix
Danish: Andre oplysninger om Zebinix
Dutch: In deze studies kregen alle kinderen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Danish: I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler.
Dutch: In een studie onder 123 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar halveerde Zebinix in een periode van twaalf weken het aantal aanvallen bij 51% van de patiënten (42 van de 83).
Danish: I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83).
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine).
Danish: Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Dutch: Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.
Danish: I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, bivirkninger.
Dutch: De dosering wordt na een à twee weken verhoogd tot 20 mg/kg per dag en daarna tot 30 mg/kg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Danish: Dosen øges derpå efter en eller to uger til 20 mg/kg om dagen og så til 30 mg/kg om dagen, afhængig af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Zebinix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Zebinix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed, søvntrang (søvnighed), hovedpine og kvalme.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (een probleem met de overdracht van elektrische prikkels in het hart).
Danish: Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Dutch: Alle patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
Danish: Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel in de zenuwcellen stromen.
Danish: For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs nervebanerne, skal der være en hurtig strøm af natrium ind i nervecellerne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix?
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen en de dosis moet worden aangepast in geval van een matig verminderde nierfunctie.
Danish: Zebinix bør ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, og dosen bør tilpasses ved moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Voor kinderen onder de 60 kg is de aanvangsdosis 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Danish: Hos børn, som vejer under 60 kg, er startdosen 10 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt.
Dutch: Waarom is Zebinix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Zebinix godkendt?
Dutch: De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in eslicarbazepine.
Danish: Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin.
Dutch: Vermoed wordt dat eslicarbazepine de spanningsgevoelige natriumkanalen blokkeert, zodat natrium de zenuwcellen niet meer kan binnenstromen.
Danish: Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere "spændings-gatede natriumkanaler", som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne.
Dutch: Volwassenen die alleen Zebinix nemen, mogen tot een dosis van 1 600 mg gaan.
Danish: Hos voksne, som tager Zebinix alene, kan der anvendes en dosis på op til 1 600 mg.
Dutch: Tijdens de twaalf weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Zebinix 800 mg of Zebinix 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9,0 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand in de placebogroep.
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9,0 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Zebinix 800 mg og Zebinix 1.200 mg, sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.