FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Ácido Zoledrónico Teva quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerül.
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Hungarian: 8 mg zoledronsav (N = 90) 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)* Pamidronát 90 mg (N = 99) 33,3%
Portuguese: O grau de hidratação do doente deve ser avaliado antes e depois da administração de Ácido Zoledrónico Teva para assegurar que se encontra corretamente hidratados.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Teva alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
Hungarian: Ismételt adagolásos vizsgálatokban a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor - a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: Na decisão de se tratar doentes com metástases ósseas para prevenção de complicações ósseas deverá ter-se em conta que o início de efeito do tratamento ocorre em 2-3 meses.
Hungarian: Csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek preventív kezelésésének eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatása 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után érvényesül.
Portuguese: − A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e de ser conservada num frigorífico entre 2ºC - 8ºC.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért (amelynek hűtőszekrényben kell történnie 2°C - 8°C között), a felhasználó a felelős.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/771/001-006
Hungarian: EU/1/12/771/001-006
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o ácido zoledrónico), ou a qualquer outro componente deste medicamento (referido na secção 6).
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Teva-t: - ha szoptat - ha allergiás a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra (arra a gyógyszercsoportra, amelyhez a zoledronsav tartozik) vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Portuguese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Hungarian: Tel: +46 42 12 11 00
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001
Portuguese: Informação Importante sobre alguns dos componentes de Ácido Zoledrónico Teva Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Hungarian: 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Portuguese: O tempo total entre a diluição e o final da administração não deve exceder 24 horas, conservado num frigorífico entre 2ºC - 8ºC..
Hungarian: A hígítás, a hűtőben 2°C - 8°C közötti való tárolás és a beadás vége között nem telhet el több, mint 24 óra.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek Zoledronsav Teva-val kezelt betegeknél.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Teva-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Portuguese: 2 anos.
Hungarian: mint 24 óra.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semividas de t1/2 α 0,24 e t1/2 β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2γ 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ,
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuíu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: - O ácido zoledrónico deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e através de uma veia.
Hungarian: - A zoledronsavat csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos valores de intensidade da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI) às 4 semanas e em cada medida de tempo subsequente durante o estudo, quando comparado com o placebo (Figura 1).
Hungarian: A zoledronsav-kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálatok eredményei
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva ou após parar o tratamento.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Teva-kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
Portuguese: Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Lassú szívverés.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva: - se tem ou já teve problemas de rins.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav Teva-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, illetve ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zoledronsav Teva-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár ritkábban.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva adequada e uma avaliação individual do riscobenefício antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes.
Hungarian: kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Hungarian: A Zoledronsav Teva koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, kivéve az emlő- és prostatacarcinomát) SRE (+TIH)
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Teva e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
Portuguese: - 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Hungarian: - 3,5 mg-os adaghoz 4,4 ml-t, - 3,3 mg-os adaghoz 4,1 ml-t, - 3,0 mg-os adaghoz 3,8 ml-t.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.A maioria das notificações referia doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Teva-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Portuguese: - Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Portuguese: dias pós-infusão de ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Hungarian: „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Portuguese: Vómitos, náuseas
Hungarian: Hányás, hányinger
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão reconstituída, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Ao utilizar Ácido Zoledrónico Teva com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Teva é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Teva cada 3 a 4 semanas.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Teva infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegből kivett 5 ml vagy szükséges térfogatú koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal).
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Teva - Ácido Zoledrónico Teva é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Hungarian: - A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Portuguese: - Aumento de peso.
Hungarian: - Fokozott izzadás.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico relataram aumento da dor inferior, comparativamente aos tratados com placebo, tendo as diferenças sido significativas nos meses 3, 9, 21 e 24.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban jelentetthez képest, a különbség a 3.,
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva concomitantemente com estes medicamentos
Hungarian: Zoledronsav Teva és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegeknél a hatásos adag az 1,2
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Hungarian: Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de plástico ou vidro contém 5 ml de concentrado incolor e límpida.
Hungarian: A gyógyszer műanyag vagy színtelen üveg injekciós üvegenként 5 ml tiszta, színtelen koncentrátumot tartalmaz.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Hungarian: 0,8 mg zoledronsav (monohidrát formájában) 1 ml koncentrátumban.
Portuguese: - Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5),
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és a fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Hungarian: ATC kód: M05BA08
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis A Zoledronsav Teva-t kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção "Posologia" acima e secção 6.3).
Hungarian: Az enyhén-közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: foszfát- és magnéziumszint a Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: A Zoledronsav Teva nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója:
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Ácido Zoledrónico Teva antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 69 relapszusos vagy az előző kezelésre (4 mg, illetve 8 mg zoledronsav vagy 90 mg pamidronát) refrakter beteg ismételt, 8 mg-os zoledronsav-kezelést kapott.
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico é administrada por perfusão de 15 minutos através de uma linha de perfusão independente.
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Portuguese: - Confusão mental.
Hungarian: - Zavartság.
Portuguese: NA NA 424
Hungarian: Lásd 4. pont.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Hungarian: Az első randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegeknél a
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fémur e da anca
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Portuguese: Solução diluída - A solução para perfusão recentemente preparada de Ácido Zoledrónico Teva deve ser, preferencialmente, utilizada de imediato.
Hungarian: - Az elkészített Zoledronsav Teva oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét, kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogén hatás, valamint fájdalomcsökkentő hatás.
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Teva
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva?