FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Bulgarian: PT „Неуспех на имунизацията"
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Bulgarian: безсъние (затруднено сън)
Slovak: 60-roční a starší
Bulgarian: 60 и повече години
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при лица на възраст 60 и повече години (N=391)
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Bulgarian: Честота 6-35 месеца 3-8 години
Slovak: 9 - 17 roční
Bulgarian: 9 - 17 години
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Slovak: 18- až 59-roční
Bulgarian: 18-59 години
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Bulgarian: променена, намалена чувствителност
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Bulgarian: Формат на опростения ПАДБ
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината.
Slovak: Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Bulgarian: Пациенти с хронични болестни състояния
Slovak: MN test
Bulgarian: MN тест
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
Bulgarian: Една еднодозова предварително напълнена спринцовка (съдържаща 0,5 ml суспензия)
Slovak: 6 - 35 mesační
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
Slovak: Jednodávková injekčná striekačka (0,5 ml)
Bulgarian: Еднодозова спринцовка (0,5 ml)
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Bulgarian: Ще се постави една доза от 0,5 мл.
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Bulgarian: - Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14(8)
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу свински грип), прилагана по време на пандемичния период.
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 500 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и 60 години и повече) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Анафилактична реакция" и с малка разлика SMQ „Ангиоедем"
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1, celý virión, pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Slovak: Podráždenie oka
Bulgarian: раздразнение на окото
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм2
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Bulgarian: По подобен начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролната кохорта.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Bulgarian: Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди на възраст от 6 месеца и по-възрастни.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена ваксината.
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Somnolencia Hypestézia
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-тежки в такива случаи.
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
Bulgarian: За PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все още няма налични данни от постмаркетингово наблюдение.
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Bulgarian: Безопасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER по време на бременност и кърмене не е подлагана на оценка в рамките на клинични проучвания.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Bulgarian: • болка в става или мускул
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в напреднала възраст.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Slovak: Hyperhidróza Pruritus Vyrážka
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж Обрив
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.
Slovak: • nádcha a bolesť hrdla
Bulgarian: • хрема и болки в гърлото
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Bulgarian: Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I) от 5 ml суспензия (10 дози).
Slovak: j. ohrozujúcu život) reakciu na PANDEMIC
Bulgarian: • ако сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към PANDEMIC
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази ваксина.
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Bulgarian: При проучване от фаза ІІІ при възрастни (N=270) и лица в напреднала възраст (N=272) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам, процентът на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Slovak: 21 dní po
Bulgarian: 21 дни след 2
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от специално значение (AESI), разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински).
Slovak: 12. - 15. mesiac
Bulgarian: 12-15-ти месец
Slovak: INFEKCIE A NÁKAZY
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Kongescia nosovej sliznice Rinorea
Bulgarian: Назална конгестия Ринорея
Slovak: Miera séroneutralizácie
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Bulgarian: конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
Slovak: Mikroneutralizačný test
Bulgarian: Микронеутрализация
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
Slovak: Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Slovak: PT „Bellova paréza"
Bulgarian: PT „Паралич на Bell"
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни култури)
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Bulgarian: Бустер доза на 12 месеца
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
Slovak: • sucho v hrdle
Bulgarian: • сухо гърло
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи по държави, разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински) и тежестта, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.