FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pormenores sobre como monitorizar a potencial formação de AAF após o início do tratamento com Kanuma, em particular nos doentes a receber Kanuma que apresentam reações de hipersensibilidade clinicamente importantes ou perda potencial de resposta clínica.
Hungarian: • Részletes leírás arról, hogyan kell monitorozni a potenciális ADA kialakulást a Kanuma kezelés megkezdése után, különösen azoknál a KANUMA-t kapó betegeknél, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció alakult ki, vagy esetlegesen megszűnt a klinikai válasz.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig az átlagos, életkornak megfelelő testtömeg percentilis 12,74%-ról 29,83%-ra nőtt, míg az átlagos szérum albuminszintek 26,7 g/l-ről 38,7 g/l-re emelkedtek.
Portuguese: A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Portuguese: Modo de administração KANUMA destina-se apenas a utilização intravenosa.
Hungarian: Az alkalmazás módja A KANUMA kizárólag intravénásan alkalmazható.
Portuguese: Ver secção 5.2.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Hungarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Egyesült Királyság
Portuguese: O material educacional deve conter:
Hungarian: Az oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Hungarian: A hígítást megelőzően nem szabad az injekciós üvegeket 24 óránál hosszabb ideig a hűtőszekrényen kívül hagyni.
Portuguese: Os doentes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave.
Hungarian: A betegeknek gyorsan progrediáló májbetegségük és súlyos hepatosplenomegaliájuk is volt.
Portuguese: A maioria dos doentes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl aquando da entrada para o estudo e 24% dos doentes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam a tomar medicamentos para baixar os lípidos.
Hungarian: A betegek többségénél (58%) az LDL-koleszterin szintje 190 mg/dl feletti volt a vizsgálatba való belépéskor, és a 190 mg/dl feletti LDL-koleszterinszintű betegek 24%-a lipidszintcsökkentő gyógyszereket alkalmazott.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: A Kanuma egyes tagállamokban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyezségre kell jutnia az illetékes országos hatósággal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a közlésre használt médiát, a terjesztés módszereit, és a program bármely egyéb szempontját.
Portuguese: Valor de P
Hungarian: P-érték d
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Hungarian: Anaphylaxia az infúzió beadása közben és akár a kezelés megkezdése után 1 évvel is előfordult.
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
Hungarian: Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
Hungarian: A növekedés javulása a bélben található szubsztrátok csökkenésének következménye.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Hungarian: Az ALT-szint átlagértékének abszolút csökkenése -57,9 U/l (53%) volt a szebelipáz-alfával kezelt csoportban, míg a placebo csoportban ez az érték -6,7 U/l (6%) volt.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação grave à perfusão como esta, procure imediatamente assistência médica.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen súlyos infúziós reakciót tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
Hungarian: A dózis emelése esetén az infúzió beadásának időtartama meghosszabbítható.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com sebelipase alfa em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, como apresentado na Tabela 3.
Hungarian: A szebelipáz-alfával kezelt csoportban számos végpont tekintetében statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a placebo csoporthoz képest a vizsgálat 20 hetes kettős vak szakaszának végére, amint az a 3. táblázatban látható.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada, saturação de oxigénio diminuída, tensão arterial aumentada, frequência cardíaca aumentada, frequência respiratória aumentada a
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció, emelkedett vérnyomás, emelkedett szívfrekvencia, emelkedett légzésszám a
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco depois (reações à perfusão).
Hungarian: Mellékhatások észleltek a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azt követően (infúziós reakciók).
Portuguese: Em casos de reações graves à perfusão e em casos de falta ou perda de efeito, os doentes devem fazer análises quanto à presença de anticorpos.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció, illetve a hatás megszűnése vagy csökkenése esetén meg kell vizsgálni a betegeket, hogy vannak-e bennük antitestek.
Portuguese: d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, vagy idegen részecskék vannak benne.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou até 12 horas abaixo de 25 °C, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C - 8 °C-on vagy a 12 órát 25 °C alatt, kivéve ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
Hungarian: A hígított oldatokat ajánlott azonnal felhasználni.
Portuguese: Estudo LAL-CL08: um estudo de Fase 2 aberto em lactentes com Deficiência de LAL rapidamente progressiva para explorar os dados de segurança e eficácia a longo prazo.
Hungarian: LAL-CL08 vizsgálat: egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők bevonásával, a hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok feltárására.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas que incluem dificuldade em respirar, inchaço da garganta, respiração rápida, batimento do coração rápido, desconforto no peito, inchaço ligeiro das pálpebras, olhos vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
Hungarian: A szüneteltetést követően az infúzió kisebb sebességgel folytatható, majd a toleranciától függően növelhető a sebesség.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma proteína humana recombinante, a sebelipase alfa é um candidato improvável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 ou a outras interações medicamentosas.
Hungarian: Mivel a szebelipáz-alfa rekombináns humán fehérje, nem valószínű, hogy részt venne a citokróm P450 által mediált vagy más gyógyszerkölcsönhatásokban.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela).
Hungarian: Hígítás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az injekciós üvegeket; az oldatnak tisztának-kissé opálosnak, illetve színtelennek-halvány színűnek (sárgának) kell lennie.
Portuguese: Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az ellátási protokoll szerinti megfelelő előzetes kezelés alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek lehetnek az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és/vagy a kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/10 ml
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
Hungarian: Annál a 32 betegnél, akiknél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való belépéskor, az esetek 100%-ában fibrosis, 31%-ánál pedig cirrhosis volt kimutatható.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Hungarian: Súlyos reakciót követően mérlegelni kell a szebelipáz-alfa ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Portuguese: Frequência a
Hungarian: Gyakoriság a
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Portuguese: Não existem dados de estudos sobre mulheres a amamentar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok szoptató nők bevonásával végzett vizsgálatokból.
Portuguese: Após a primeira perfusão de sebelipase alfa, incluindo a primeira perfusão após um aumento progressivo da dose, os doentes devem ser observados durante 1 hora a fim de monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia ou uma reação de hipersensibilidade grave.
Hungarian: Az első szebelipáz-alfa infúzió (beleértve a dózisnövelés utáni első infúziót is) beadása után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani a betegeket az anafilaxiás reakció vagy a súlyos túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek monitorozása érdekében.
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Hungarian: A vizsgálatba való belépés feltétele volt, hogy a betegek ALT-szintje a normáértékl felső határának (upper limit of normal, ULN) legalább 1,5-szerese legyen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de KANUMA em doentes com excesso de peso não foram totalmente estabelecidas, não se podendo portanto recomendar regimes posológicos alternativos para estes doentes nesta altura.
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták mélyrehatóan a túlsúlyos betegek esetében, ezért jelenleg e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Portuguese: Se forem tratados com KANUMA, você ou o seu filho poderão ter um efeito secundário enquanto lhes está a ser administrado o medicamento ou durante as horas após a perfusão (ver secção 4).
Hungarian: Ha KANUMA-val kezelik, Ön vagy gyermeke mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadása alatt vagy az infúzió beadását követő órákban (lásd 4. pont).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 2 meses de exposição.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 2 hónapjában történt.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Hungarian: A KANUMA-kezelést minél fiatalabb korban el kell kezdeni, és hosszú távon kell folytatni.
Portuguese: Para instruções acerca das medidas preventivas e monitorização das reações de hipersensibilidade, ver secção 4.4.
Hungarian: A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Portuguese: Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado (colesterol mau) e triglicéridos.
Hungarian: Javítja a vér lipidszintjét, többek között az emelkedett LDL-koleszterin- (rossz koleszterin) és trigliceridszintet.
Portuguese: No LAL-CL03, a sebelipase alfa foi eliminada da circulação sistémica com uma T1/2 méediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4).
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a szebelipáz-alfa eliminációja a szisztémás keringésből 0,1 órás medián felezési idővel (T1/2) történt (tartomány: 0,1-0,2) a heti egyszer 3 mg/kg-os dózis esetében (n = 4).
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
Hungarian: A randomizáció idején a betegek életkora 4-58 év volt (a betegek 71%-a 18 éven aluli volt).
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a perfusão de sebelipase alfa deve ser imediatamente parada e o tratamento médico apropriado deve ser iniciado.
Hungarian: Ha súlyos reakció lép fel, azonnal le kell állítani a szebelipáz-alfa infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas.
Hungarian: A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes kezelni az orvosi vészhelyzeteket.
Portuguese: Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ou na resposta do seu filho ao tratamento.
Hungarian: Megfontolható az adag módosítása annak függvényében, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: • Aviso e precauções sobre o risco de hipersensibilidade incluindo anafilaxia ou desenvolvimento de AAF, no que diz respeito em particular aos sintomas, ao tempo até ao aparecimento e à gravidade.
Hungarian: • A túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót és az ADA kialakulását) kockázatával kapcsolatos figyelmeztetések és óvintelmek, külön kiemelve a tüneteket, a kialakulásig eltelt időt, és a súlyosságot.
Portuguese: • Informação sobre como controlar doentes com reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia.
Hungarian: • Információ arról, hogyan kell kezelni a súlyos túlérzékenységi reakciót (beleértve az anafilaxiás reakciót is) kapó betegeket.
Portuguese: Poderá considerar-se uma perfusão de 1 hora depois de estabelecida a tolerabilidade do doente.
Hungarian: A beteg toleranciájának megállapítását követően megfontolható az infúzió 1 óra alatti beadása.
Portuguese: Além da doença hepática, os doentes com deficiência de LAL têm um risco acrescido de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.
Hungarian: LAL-hiányos betegeknél a májbetegségen kívül a cardiovascularis betegségek, valamint a felgyorsult atherosclerosis kockázata is fokozott.
Portuguese: O material educacional destina-se a encorajar os profissionais de saúde a inscreverem doentes no registo prospetivo da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal (LAL) para monitorizar a eficácia e a segurança de Kanuma (Registo da Deficiência de LAL), no que diz respeito em particular às reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e ao desenvolvimento de anticorpos antifármaco (AAF) com impacto na resposta ao fármaco.
Hungarian: Az oktatóanyag célja, hogy ösztönözze az egészségügyi szakembereket, hogy bejegyezzék betegeiket a lysosomalis savas lipáz (LAL) hiányos betegek prospektív betegség- és klinikai kimeneteleinek nyilvántartásába, hogy monitorozni lehessen a Kanuma hatásosságát és biztonságosságát (LAL-hiányos betegek nyilvántartása), különös tekintettel a túlérzékenységi reakciókra, beleértve az anafilaxiás reakciót, valamint a gyógyszer elleni antitestek (ADA) kialakulására, ami hatással lehet a gyógyszerre adott válaszra.
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença rara associada a morbilidade e mortalidade significativas, que afeta indivíduos desde a infância até à idade adulta.
Hungarian: A LAL-hiány jelentős morbiditással és mortalitással járó ritka betegség, amely a csecsemőkortól egészen a felnőttkorig sújtja a betegeket.
Portuguese: A diferença em exposições à sebelipase alfa entre os grupos a receber 0,35 mg/kg e 3 mg/kg uma vez por semana foi mais do que proporcional à dose, com um aumento de 8,6 vezes da dose a resultar num aumento de 9,6 vezes da exposição para a AUC e um aumento de 10,0 vezes para a Cmax.
Hungarian: A szebelipáz-alfa expozícióban a heti egyszeri 0,35 mg/kg-os és 3 mg/kg-os csoportok között megfigyelt különbség a dózisarányosnál nagyobb mértékű volt; a 8,6-szeres dózisnövelés az expozíció (AUC) 9,6-szeres növekedését, valamint a Cmax 10,0-szeres növekedését idézte elő.
Portuguese: Idade na primeira dose: 4 aos 58 anos e Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Hungarian: A beteg kora az első dózis beadásakor: 4-58 év e ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha de borracha butílica siliconada e selo de alumínio com tampa de abertura fácil de plástico, contendo 10 ml de concentrado.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típusú) szilikonos butil gumidugóval és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumínium zárral, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Portuguese: O controlo das reações de hipersensibilidade poderá incluir a interrupção temporária da perfusão, a redução da velocidade de perfusão e/ou o tratamento com anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének részét képezheti az infúzió beadásának átmeneti szüneteltetése, az infúzió sebességének csökkentése és/vagy antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adása.
Portuguese: Os profissionais médicos ou de saúde são encorajados a participar e inscrever os doentes diagnosticados com deficiência de LAL no registo da deficiência de LAL.
Hungarian: Az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra buzdítjuk, hogy vegyenek részt ebben, és minden LAL-hiánnyal diagnosztizált beteget vigyenek be a LAL-hiányos betegek nyilvántartásába.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação à perfusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél infúziós reakció lép fel, további gyógyszereket adhatnak Önnek vagy gyermekének a reakció kezelésére vagy a későbbi reakciók megelőzésére.
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
Hungarian: MedDRA által preferált kifejezés
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sebelipase alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A szebelipáz-alfa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa passa para o leite humano, pelo que se recomenda que pare de amamentar ou de utilizar o tratamento com KANUMA enquanto estiver a amamentar.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa átjut-e az anyatejbe, ezért javasolt felfüggeszteni a szoptatást a KANUMA-kezelés idején, vagy a KANUMA alkalmazását a szoptatás alatt.
Portuguese: A sebelipase alfa liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas.
Hungarian: A szebelipáz-alfa a fehérjén expresszálódó glikánmolekulákon keresztül kötődik a sejtfelszíni receptorokhoz, majd lizoszómákba internalizálódik.
Portuguese: A associação entre o desenvolvimento de AAF à sebelipase alfa e as reduções no efeito do tratamento ou a ocorrência de reações adversas não foi determinada.
Hungarian: A szebelipáz-alfa elleni ADA kialakulása és a kezelés hatásának csökkenése, illetve a mellékhatások előfordulása közötti összefüggés nem került megállapításra.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
Hungarian: Csecsemőknél (1-6 hónaposak) jelentett nagyon gyakori mellékhatások:
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerosztály
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, as reduções médias de ALT e AST foram -34,0 U/l e -44,5 U/l, respetivamente.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig, az ALT szintjének átlagos csökkenése -34,0 U/l, az AST szinté -44,5 U/l volt.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 3 meses de exposição.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Portuguese: No grupo histórico, 0 de 21 doentes sobreviveu para além dos 8 meses de idade (0% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 0% a 16%).
Hungarian: A historikus kohorszban 21-ből 0 csecsemő érte meg a 8 hónapos kort (0%-os 12 hónapos túlélés, 95%-os CI: 0-16%).
Portuguese: No LAL-CL03, 6 de 9 lactentes tratados com KANUMA sobreviveram para além dos 12 meses (67% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 30% a 93%).
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a KANUMA-val kezelt 9 csecsemő közül 6 érte meg a 12 hónapos kort (67%-os 12 hónapos túlélés, 95%-os CI: 30-93%).
Portuguese: *A sebelipase alfa é produzida na clara de ovo de Gallus transgénico por tecnologia de ADN recombinante (rADN).
Hungarian: *A szebelipáz-alfát transzgenikus Gallus-fajok tojásainak fehérjéjében állítják elő, rekombináns DNS (rDNS) technológiával.
Portuguese: Hipercolesterolemia transitória, hipertrigliceridemia transitória
Hungarian: Átmeneti hypercholesterinaemia, átmeneti hypertriglyceridaemia
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença autossómica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL).
Hungarian: A LAL-hiány autoszomális recesszív, lizoszomális tárolási betegség, amelyet a lysosomalis savas lipáz (LAL) enzim aktivitásának jelentős csökkenését vagy megszűnését eredményező genetikai defektus jellemez.