FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
Slovak: Ak už užívate dapagliflozín a metformín ako samostatné tablety, lekár vás môže požiadať, aby ste začali užívať tento liek.
English: Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Slovak: Xigduo je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
English: The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Slovak: Rozdiel v liečebnom účinku bol ovplyvnený hospitalizáciou z dôvodu zlyhania srdca a žiaden rozdiel sa nepozoroval pri smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 2).
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
English: Metformin 1 + Sitagliptin
Slovak: Metformín 1 + sitagliptín
English: These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez klinicky významného účinku na QTc interval.
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Xigduo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Slovak: Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z vášho tela močom a zníži množstvo cukru vo vašej krvi.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Slovak: Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
English: Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
English: Do not take Xigduo
Slovak: Neužívajte Xigduo
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Xigdua.
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrového svalstva, adipózneho tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
English: • if you are using certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Slovak: • ak užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
English: It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či dapagliflozín prechádza do materského mlieka u ľudí.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Slovak: Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
English: Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by tento liek menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Xigduo pred alebo v čase podania injekcie.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Slovak: Je vhodné rozdeliť maximálnu dennú dávku metformínu do 2 - 3 denných dávok.
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka lieku znižujúceho hladinu glukózy upraviť počas liečby s iným liekom a po jeho vysadení.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate Xigduo.
English: This medicinal product may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Slovak: Tento liek sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Slovak: Lepší účinok dapagliflozínu v porovnaní s placebom nebol preukázaný pre MACE (p=0,172).
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po perorálnom podaní dávky 10 mg je 78%.
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali tento liek samotný alebo s inými liekmi na liečbu cukrovky.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien odhadom o 22% vyššia ako u mužov.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Xigdua a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
English: • if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Xigduo, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Slovak: Pri obvyklých dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24-48 hodín a sú zvyčajne nižšie ako 1 µg/ml.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Slovak: 5 rokov, priemerná dĺžka trvania diabetu bola 11,9 rokov.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien (8,4% a 1,2% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Slovak: Katiónové látky, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny funkcie obličiek, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť, ktorá sa musí liečiť v nemocnici.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, a potom v pravidelných intervaloch.
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
English: This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Slovak: To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo liek podávaný injekciou, ako je inzulín alebo agonista receptora GLP-1 (ktorý pomáha telu zvýšiť tvorbu inzulínu, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi).
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy naďalej pokračuje.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Slovak: Združený ukazovateľ renálnych funkcií a úmrtnosti zo všetkých príčin preto nebol súčasťou testovania na potvrdenie výsledkov.
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Slovak: • abnormality vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zápal pečene (hepatitída)
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
English: • if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Slovak: • ak užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
English: Volume depletion b,e
Slovak: Deplécia objemu b,e
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý) povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa neskúmala.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least
Slovak: Jedinci so znížením priemernej dennej dávky inzulínu o minimálne
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Slovak: Ak si na to spomeniete až v čase vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a ďalej užívajte liek v obvyklom čase.
English: These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo podávané injekciou, ako je inzulín alebo agonista receptora GLP-1.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri tiež časť 5.3).
English: This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Slovak: Strava oneskorila dosiahnutie maximálnej koncentrácie o 1 až 2 hodiny a znížila maximálnu plazmatickú koncentráciu dapagliflozínu o 29% a metformínu o 17%.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Xigduo prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
English: Monitoring of renal function:
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek:
English: If you stop taking Xigduo
Slovak: Ak prestanete užívať Xigduo
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné antiflogistiká [NSAID]), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1 441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
English: No major events of hypoglycaemia were reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne významné epizódy hypoglykémie.
English: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
English: The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Slovak: Metformín môže účinkovať troma mechanizmami: - znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti na inzulín, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
English: BLISTERS (PERFORATED)
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
English: Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch liečených dapagliflozínom preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Slovak: Podávanie tohto lieku zdravým dobrovoľníkom po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podávaním nalačno viedlo k rovnakému rozsahu expozície dapagliflozínu aj metformínu.
English: Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, budú mať pacienti užívajúci tento liek pozitívny test na glukózu v moči.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom môže súvisieť so zvýšeným rizikom infekcie močových ciest; preto sa má počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy zvážiť dočasné prerušenie liečby.
English: Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
Slovak: Každá tableta obsahuje fixnú dávku dapagliflozínu a metformínu (pozri časť 2).
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Slovak: Analýzy nezahŕňajú merania po podaní záchrannej liečby a po predčasnom prerušení podávania skúšaného lieku.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Slovak: Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať, sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
English: Taste disturbance Dizziness
Slovak: Porucha chuti Závrat
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy pri diabete 2. typu.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časť 5.3).
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tento liek spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
English: Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Slovak: Dapagliflozín Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
English: Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Pri dapagliflozíne sa má vziať do úvahy riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení, vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
English: Major adverse cardiovascular events
Slovak: Významné kardiovaskulárne udalosti