FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Spanish: Dificultades para tragar y asfixia
Polish: Trudności w połykaniu i zadławienia
Spanish: No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renagel.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Cada gramo de Renagel contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
Polish: Długotrwałe leczenie
Spanish: • Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
Polish: • Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Spanish: Biodisponibilidad
Polish: Biodostępność
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Spanish: A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: • No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Spanish: Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: • tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre.
Polish: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
Spanish: Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Polish: Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Renagel
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Renagel
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la acidez de la sangre.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Spanish: Las reacciones adversas extraídas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Spanish: Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
Polish: Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących go w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko leki zawierające wapń wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia.
Spanish: No procede.
Polish: Nie rozgryzać.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Spanish: Hipocalcemia/hipercalcemia
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino
Polish: • pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit
Spanish: Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Renagel lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi.
Spanish: No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de calcio.
Polish: W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
Polish: Objawem początkowym może być zaparcie.
Spanish: Se ha comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
Spanish: Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Spanish: - Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Spanish: Diálisis No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność u ludzi.
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Spanish: • si tiene síntomas de retraso en el vaciado del contenido del estómago como sensación de estar lleno, náuseas y/o vómitos
Polish: • u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego produkt leczniczy Renagel obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Renagel nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelámero indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas).
Polish: W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach (do 1 g/kg mc./dobę u królików i do 4,5 g/kg mc./dobę u szczurów).
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Spanish: Uso de Renagel con otros medicamentos
Polish: Lek Renagel a inne leki
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de sevelámero.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Spanish: Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
Polish: Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta.
Spanish: Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
Polish: W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy.
Spanish: El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia produktem leczniczym Renagel, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única.
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał w badaniach pojedynczej dawki biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z produktem leczniczym Renagel.
Spanish: En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas y el ácido fólico, puesto que los niveles de las vitaminas A, D, E y K no se han medido en estudios clínicos en estos pacientes.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane podczas badania klinicznego u takich pacjentów.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en DP deben monitorizarse detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en pacientes con dificultades para tragar.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Renagel u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Spanish: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.
Spanish: La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Polish: W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać.
Spanish: En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach produkt leczniczy Renagel w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo del injerto).
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu).
Spanish: Se recomienda una monitorización más estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek zawierających 400 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości.
Spanish: • En determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel, el aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que ayuda a controlar las funciones químicas del cuerpo) podría observarse en casos muy raros.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Polish: Pacjenci stosujący przeciwarytmiczne produkty lecznicze w leczeniu arytmii i przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w celu kontrolowania napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.