FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Vazba vorikonazolu na bílkoviny v plazmě byla u jedinců s různým stupněm poruchy funkce ledvin podobná (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora a Histoplasma capsulatum, přičemž u většiny kmenů docházelo k inhibici při koncentracích vorikonazolu v rozmezí od 0,05 do 2 g/ml.
Polish: Badania in vitro wykazały działanie leku na kliniczne szczepy Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g/ml.
Czech: K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik.
Polish: Hepatotoksyczność występowała, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych, już przy ekspozycjach w osoczu podobnych do tych, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100% śmiertelnością).
Czech: I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouho účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Polish: Mimo, że tego nie badano, karbamazepina i długo działające barbiturany zmniejszają w sposób istotny stężenie worykonazolu w osoczu.
Czech: Před každým použitím protřepávejte alespoň 10 sekund uzavřenou lahvičku s naředěnou suspenzí.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsnąć zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.
Polish: Z lekiem VFEND nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Czech: Vorikonazol Cmax  57% Vorikonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Polish: Worykonazol Cmax  57% Worykonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Czech: Abnormality jaterních testů mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Polish: Nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby mogą być związane ze zwiększonym stężeniem leku w osoczu i (lub) dużymi dawkami.
Czech: Předepisování přípravku VFEND pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego VFEND pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, lęk, bezsenność, pobudzenie, uczucie splątania
Czech: Zvýšené koncentrace cyklosporinu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Polish: Zwiększone stężenia cyklosporyny wiązano z jej nefrotoksycznością.
Czech: Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až < 12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
Polish: Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.
Czech: Suspenzi používejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Polish: Zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Czech: Nasaďte uzávěr a asi 1 minutu důkladně protřepávejte uzavřenou lahvičku.
Polish: Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min.
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok se dodává jako souprava pro podání a obsahuje:
Polish: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny jako zestaw do infuzji zawierający:
Czech: Co přípravek VFEND obsahuje
Polish: Co zawiera lek VFEND
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Czech: Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.
Polish: Wstrzykiwać z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę.
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (VFEND 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (VFEND 200 mg potahované tablety).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (VFEND 50 mg, tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (VFEND 200 mg, tabletki powlekane).
Czech: Váš lékárník Vám poradí, jak lék odměříte pomocí vícedávkové stříkačky pro perorální podání, která je součástí balení.
Polish: Farmaceuta powinien poinformować Państwa, w jaki sposób odmierzać dawkę leku za pomocą strzykawki doustnej wielokrotnego użycia, dołączonej do opakowania.
Czech: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Vorikonazol Cmax  15% Vorikonazol AUC  41%
Polish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Worykonazol Cmax  15% Worykonazol AUC  41%
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa.
Czech: Vorikonazol Cmax a AUC ↔ Žádná úprava dávky
Polish: Worykonazol Cmax and AUC ↔ Brak konieczności zmiany dawki.
Czech: Většina případů vyrážky byla mírné až střední intenzity.
Polish: Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona.
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Viz bod 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4.
Czech: Režim nasycovací dávky (prvních 24 hodin)
Polish: Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) [substráty CYP2C9]
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) [substrat CYP2C9]
Czech: V pediatrické populaci byla zjištěna vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano większą częstość występowania przypadków zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców zapalenie stawów zapalenie okostnej*
Czech: Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC).
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Czech: V klinických studiích se během léčby vorikonazolem vyskytly závažné jaterní reakce (včetně klinické hepatitidy, cholestázy a fulminantního selhání jater, včetně fatálních případů).
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Czech: Vyšší intravenózní udržovací dávka u dětských pacientů v porovnání s dospělými odráží vyšší eliminační kapacitu u dětských pacientů díky většímu poměru velikosti jater k velikosti celého těla.
Polish: Większe dawki podtrzymujące u dzieci i młodzieży niż u dorosłych odzwierciedlają zwiększoną zdolność eliminacji leku u dzieci i młodzieży, wynikającą z większego stosunku masy wątroby do masy ciała.
Czech: V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease, GvHD) (viz bod 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Czech: Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol metabolizuje spíše jako u dětí než u dospělých.
Polish: Dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej podobny do metabolizmu dzieci niż dorosłych.
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorace respiračních funkcí) může být nezbytná.
Polish: Ponieważ okres półtrwania alfentanylu podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem jest wydłużony czterokrotnie oraz, ponieważ niezależne badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie worykonazolu i fentanylu powoduje wzrost wartości AUC0-∞ fentanylu, może być konieczne zwiększenie częstości monitorowania reakcji niepożądanych związanych z opioidami (w tym dłuższy okres monitorowania oddechu).
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je vhodné přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska.
Polish: Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Czech: Pro podání se musí otevřít „twist-off" port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka se musí připojit a naplnit roztokem.
Polish: Przed podaniem produktu należy otworzyć odkręcany port na dnie worka infuzyjnego oraz podłączyć i przygotować linię infuzyjną.
Czech: Přípravek VFEND obsahuje sacharózu:
Polish: VFEND zawiera sacharozę
Czech: Cíle studie
Polish: Punkty końcowe badania
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 100
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 100
Czech: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUC ↔
Polish: Indynawir Cmax ↔ Indynawir AUC ↔ Worykonazol Cmax ↔ Worykonazol AUC ↔
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium.
Czech: 4 Opatrně lahvičku překlopte.
Polish: 4 Delikatnie odwrócić fiolkę.
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUC ↔
Czech: Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol.
Polish: Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Polish: Worykonazol może być stosowany jednocześnie z efawirenzem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu jest zwiększona do 400 mg BID, a dawka efawirenzu jest zmniejszona do 300 mg QD.
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola.
Polish: Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon).
Czech: Modified intent-to-treat (MITT) populace zahrnovala 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Czech: Srdeční poruchy supraventrikul ární arytmie, tachykardie, bradykardie komorová fibrilace, komorové extrasystoly, komorová tachykardie, prodloužení QT intervalu na elektrokardiog ramu, supraventrikul ární tachykardie torsades de pointes, kompletní atrioventrikulá rní blokáda, blokáda raménka Tawarova, nodální rytmus
Polish: Zaburzenia serca arytmia nadkomorowa, tachykardia, bradykardia migotanie komór, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QTc w EKG, tachykardia nadkomorowa torsades de pointes, całkowity blok przedsionkowokomorowy, blok odnogi pęczka Hisa, rytm węzłowy
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater je nutno pečlivě monitorovat z hlediska lékové toxicity (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku (patrz punkt 4.8).
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
Czech: Přípravek VFEND se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Polish: Zaleca się, aby VFEND był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Czech: Během infuze intravenózní formy vorikonazolu zdravým jedincům došlo k rozvoji anafylaktoidního typu reakcí, včetně návalů horka, horečky, pocení, tachykardie, pocitů svírání na hrudi, dyspnoe, mdlob, nauzey, pruritu a vyrážek.
Polish: U zdrowych osób podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu występowały reakcje typu anafilaktoidalnego, takie jak: uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka.
Czech: Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
Polish: W tym polekowe uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i hepatotoksyczność.
Czech: Souběžné podávání s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně), protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4.5, nižší dávky viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
Czech: Vorikonazol je triazolové antimykotikum.
Polish: Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C. krusei.
Polish: Obecnie istnieje zbyt mała ilość dowodów pozwalających na wyznaczenie stężenia granicznego dla C. krusei.
Czech: Vorikonazol N = 224
Polish: Worykonazol N = 224
Czech: • Exfoliativní kožní reakce
Polish: • Skórne reakcje złuszczające
Czech: Naplňte odměrku po vyznačenou rysku a přelijte vodu do lahvičky.
Polish: Napełnić plastikową miarkę do oznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Czech: Nálezy účinků efavirenzu na vorikonazol naznačují, že metabolismus vorikonazolu může být indukován NNRTI.
Polish: Doniesienia dotyczące wpływu efawirenzu na worykonazol pozwalają przypuszczać, że NNRTI mogą indukować metabolizm worykonazolu.
Czech: • Astemizol (používaný při alergiích)
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
Czech: Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Czech: In vitro studie naznačují, že vorikonazol může inhibovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a naopak, že metabolismus vorikonazolu může být inhibován inhibitory HIV proteázy.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol może hamować metabolizm inhibitorów proteazy HIV oraz, że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez inhibitory proteazy HIV.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Czech: Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Czech: Byla zjišťována bioekvivalence mezi 200 mg tabletami a 40 mg/ml perorální suspenzí, podávanou v dávce 200 mg.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy tabletką 200 mg i zawiesiną doustną 40 mg/ml w dawce 200 mg.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl), może wystąpić kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej produktu leczniczego VFEND (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Přidejte 2 odměrky vody k získání celkového objemu 46 ml.
Polish: Dodać 2 plastikowe miarki wody, tj. w sumie 46 ml wody.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyclosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pozorně sledovat jeho koncentraci.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę i monitorowanie jej stężenia w osoczu.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
Polish: Prawdopodobnie ci pacjenci mogą metabolizować worykonazol w sposób bardziej zbliżony do dzieci niż dorosłych.
Czech: Jaterní nežádoucí příhody související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Polish: W wyniku zgłoszonych w trakcie leczenia działań niepożądanych dotyczących wątroby, badany lek trwale odstawiono w przypadku 50 pacjentów (21,4%) leczonych worykonazolem i 18 pacjentów (7,1%) leczonych itrakonazolem.
Czech: • Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Polish: • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: • Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Polish: • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
Czech: Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Polish: Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Polish: VFEND, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania, z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podání vorikonazolu a rifabutinu, pokud přínos z léčby nepřeváží její rizika.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Czech: Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Polish: Nie występował dodatni związek pomiędzy średnim, maksymalnym czy minimalnym stężeniem worykonazolu w osoczu, a skutecznością leku.
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.