FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Italian: Continui a prendere Sebivo ogni giorno fino a quando il dottore le dice di farlo.
German: Nach einmal täglicher Gabe von 600 mg Telbivudin betrugen die Steady-State-Plasmatalspiegel etwa 0,2-0,3 g/ml.
Italian: Dopo una monosomministrazione giornaliera di telbivudina 600 mg, le concentrazioni plasmatiche di valle allo stato stazionario erano approssimativamente di 0,2-0,3 g/ml.
German: Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämodialyse erhalten Eine Hämodialyse (bis zu 4 Stunden) vermindert die systemische Telbivudin-Exposition um etwa 23%.
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Italian: A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 600 mg di telbivudina in soggetti sani (n = 42), il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di telbivudina era 3,2  1,1 g/ml (media  DS) e si è verificato a una mediana di 3,0 ore dopo la somministrazione.
German: Ausgangsfaktoren, die mit der Entwicklung einer genotypisch bestätigten Wirkstoff-Resistenz assoziiert sind, waren: eine Behandlung mit Lamivudin, höhere HBV-DNA-Ausgangswerte, niedrigere ALT-Ausgangswerte im Serum sowie ein höheres Körpergewicht/ein höherer BMI.
Italian: I fattori basali correlati allo sviluppo di farmaco-resistenza genotipica comprendevano: il trattamento con lamivudina, valori basali di HBV DNA elevati, valori basali di ALT sieriche più bassi e aumento di peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI).
German: Während der Behandlung mit Sebivo: - Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen.
Italian: Durante il trattamento con Sebivo: - Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare
German: Die kumulativen genotypischen Resistenzraten in Woche 104 lagen bei 25,1% (115/458) im Fall von HBeAg-positiven bzw. bei 10,8% (24/222) im Fall von HBeAg-negativen Patienten.
Italian: I tassi di resistenza genotipica alla settimana 104 sono stati 25,1% (115/458) nei pazienti HBeAgpositivi e del 10,8% (24/222) nei pazienti HBeAg-negativi.
German: Zudem ist der Vorteil einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa (pegyliert oder Standardform) gegenwärtig nicht belegt.
Italian: Ad oggi inoltre non è stato dimostrato il beneficio della combinazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard).
German: Ein Ishak-Fibrose-Score ≤1 (keine oder minimale Fibrose) wurde bei 84,2% (48/57) der Patienten beobachtet.
Italian: (nessuna o minima fibrosi) è stato osservato nell'84,2% (48/57) dei pazienti.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti con patologia renale allo stadio terminale (End-stage renal disease patients, ESRD) Nei pazienti con ESRD, Sebivo deve essere somministrato dopo l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde eine vorübergehende Reduktion der HIV-1 RNA nach Anwendung von Telbivudin ohne antiretrovirale Therapie berichtet.
Italian: Sono state riportate riduzioni transitorie dell' RNA di HIV-1 in un numero esiguo di pazienti dopo somministrazione di telbivudina in assenza di terapia antiretrovirale.
German: HBeAg-negative Patienten (n = 209*)
Italian: Pazienti HBeAg-negativi (n = 209*)
German: Darüber hinaus erreichte in der Subgruppe der Patienten mit ALT-Ausgangswerten ≥2x ULN (320) ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Telbivudin gegenüber Lamivudin bis Woche 104 eine HBeAgSerokonversion (36% gegenüber 28%).
Italian: Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con ALT basali ≥2x ULN (320), una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con telbivudina (36%) ha raggiunto sieroconversione HBeAg alla settimana 104 rispetto a lamivudina (28%).
German: Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken Selbst wenn Sie Sebivo einnehmen, können Sie immer noch andere Menschen über sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anstecken.
Italian: Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati.
German: Exazerbationen einer Hepatitis B nach Absetzen der Behandlung Bei Patienten, die eine Anti-Hepatitis-B-Behandlung einschließlich Telbivudin absetzten, wurden schwere akute Hepatitis-B-Exazerbationen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite B dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazioni acute gravi dell'epatite B sono state riportate in pazienti che avevano interrotto la terapia contro l'epatite B compresa quella con telbivudina (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können, sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden.
Italian: Se non riesce a misurare con precisione il quantitativo prescritto utilizzando il bicchierino dosatore, deve usare la siringa per somministrazione orale.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin-Einzeldosen (200, 400 und 600 mg) wurde bei Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Nierenfunktion unterschiedlichen Ausmaßes (bestimmt über die Kreatinin-Clearance) untersucht.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina dopo dose singola (200, 400 e 600 mg) è stata valutata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza renale (valutata mediante clearance della creatinina).
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die entsprechende Markierung befindet, um eine mögliche Überfüllung oder ein Verschütten zu vermeiden.
Italian: Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi qual'è la tacca corretta della graduazione per evitare eventuali sprechi o perdite.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie NV-02B-007 (GLOBE) wurden in der Studie NV-02B-015 bestätigt.
Italian: I risultati di efficacia e sicurezza dello studio NV-02B-007 (GLOBE) sono stati confermati dallo studio NV-02B-015.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell'alaninaminotransferasi ematica, aumento dell'amilasi ematica
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)-EnzymSystems.
Italian: La telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450).
German: HBeAg-positiv n = 440 und 446, HBeAg-negativ n = 203 und 207 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Italian: HBeAg-positivi n = 440 e 446, HBeAg-negativi n = 203 e 207, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
German: ALT im Serum und die HBV-DNA-Spiegel sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späten virologischen Rückfall zu entdecken.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive.
German: Die Ergebnisse von zellbasierten Assays haben gezeigt, dass die mit einer Adefovir-Resistenz assoziierte Substitution A181V die Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin um den Faktor 1,5 bis ca. 4 verringerte.
Italian: I risultati dei saggi cellulari hanno dimostrato che la sostituzione A181V associata alla resistenza ad adefovir ha una sensibilità alla telbivudina da 1,5 a circa 4 volte inferiore.
German: Drehen Sie die Spritze in eine aufrechte Position und halten Sie sie leicht schräg, so dass die Luftblasen nach oben steigen.
Italian: Capovolga la siringa e la inclini leggermente, in modo da fare salire verso l'alto le bolle d'aria.
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)Enzymsystems (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
German: Schwer (<30) (n = 6) 200 mg
Italian: Grave (<30) (n = 6) 200 mg
German: Da die renale Exkretion der vorwiegende Eliminationsweg ist, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei solchen, die eine Hämodialyse erhalten, eine Anpassung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
German: Bei HBeAg-positiven Patienten war Telbivudin Lamivudin in Bezug auf das therapeutische Ansprechen überlegen (75,3% vs. 67,0% Responder; p = 0,0047).
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi, la telbivudina è stata superiore alla lamivudina nella risposta terapeutica (75,3% vs. 67,0% di responder; p = 0,0047).
German: Mit Telbivudin behandelte Patienten, bei denen bis Woche 24 HBV-DNA mittels PCR nicht mehr nachweisbar war, wiesen in Woche 104 die höchste Rate für nicht nachweisbare HBV-DNA, die höchste HBeAgSerokonversionsrate (bei HBeAg-positiven Patienten) und die niedrigsten Gesamtraten an virologischen Durchbrüchen auf.
Italian: I pazienti trattati con telbivudina che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili mediante PCR entro la settimana 24 hanno dimostrato alla settimana 104 il tasso più elevato di HBV DNA non rilevabile e di sieroconversione (nei pazienti HBeAg-positivi) e, complessivamente, i livelli più bassi di ripresa della replicazione virale (breakthrough virologico).
German: Eine genotypische Analyse von 203 auswertbaren Probenpaaren mit einer HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml in Woche 104 (NV-02B-007 [GLOBE]) zeigte, dass primär die Mutation rtM204I mit einer Telbivudin-Resistenz einherging, häufig in Verbindung mit den Mutationen rtL180M sowie rtL80I/V und gelegentlich mit rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I und rtA200V.
Italian: L'analisi genotipica effettuata in 203 coppie di campioni valutabili ottenuti da pazienti con HBV DNA ≥1.000 copie/ml alla settimana 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) ha dimostrato che la mutazione primaria associata a resistenza alla telbivudina era la sostituzione rtM204I, spesso associata alle mutazioni rtL180M e rtL80I/V e meno frequentemente alle rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
German: Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
German: HBeAg-positive Patienten (n = 293*)
Italian: Pazienti HBeAg-positivi (n = 293*)
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell'assunzione di Sebivo.
German: Durchschnittliche HBV-DNA-Reduktion gegenüber den Ausgangswerten (log10 Kopien/ml) ± S EM % Patienten HBVDNA nicht nachweisbar mittels PCR ALT
Italian: Riduzione media di HBV DNA rispetto al basale (log10 copie/ml) ± SEM % di pazienti con HBV DNA non rilevabile mediante PCR
German: Studie CLDT600ACN04E1 - Einfluss der Behandlung auf die Leberhistologie In der Studie CLDT600ACN04E1 wurden 57 Patienten mit verfügbaren gepaarten Leberbiopsien bei Baseline und nach einer mittleren Behandlungsdauer von 260,8 Wochen auf Veränderungen der Leberhistologie ausgewertet (38 HBeAg-positive und 19 HBeAg-negative Patienten).
Italian: Studio CLDT600ACN04E1 - Conseguenze del trattamento sull'istologia epatica Nello studio CLDT600ACN04E1, 57 pazienti con disponibili biopsie epatiche normali sia al basale sia dopo un periodo di trattamento medio di 260,8 settimane sono stati valutati per valutare eventuali modifiche dell'istologia epatica (38 pazienti HBeAg-positivi and 19 pazienti HBeAg-negativi).
German: HBeAg-Serokonversion und -Verlust wurden nur bei Patienten mit nachweisbarem HBeAg im Ausgangszustand untersucht.
Italian: Sieroconversione e perdita di HBeAg valutate solo nei pazienti con HBeAg rilevabile al basale.
German: Diese Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden.
Italian: Tali pazienti devono essere pertanto tenuti sotto attenta osservazione.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I risultati di questi studi indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Rhabdomyolyse beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel corso dell'uso post-marketing di telbivudina sono stati riportati casi di rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.8).
German: ALT-Ausgangsspiegel >2x ULN und HBV-DNA-Ausgangsspiegel <9 log10 Kopien/ml gingen bei HBeAg-positiven Patienten mit einer höheren Rate an HBeAg-Serokonversionen einher.
Italian: Livelli di ALT al basale >2 x ULN e HBV DNA al basale <9 log10 copie/ml sono stati associati a tassi più elevati di sieroconversione HBeAg in pazienti HBeAg-positivi.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Gelenkschmerzen
Italian: Non comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 100) Dolore alle articolazioni
German: Dabei kam es zu einer Akkumulation der systemischen Exposition auf das ungefähr 1,5-Fache, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von etwa 15 Stunden hinweist.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 5-7 giorni di monosomministrazione giornaliera con un accumulo di circa 1,5 volte nell'esposizione sistemica, suggerendo un'emivita effettiva di accumulo di circa 15 ore.
German: Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
Italian: Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell'epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l'immunoglobulina per l'epatite B e il vaccino per l'epatite B.
German: Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Italian: Risciaqui immediatamente il bicchierino dosatore con acqua.
German: Telbivudin ist ein synthetisches Thymidin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegenüber der HBVDNA-Polymerase.
Italian: La telbivudina è un analogo nucleosidico sintetico della timidina attivo contro l'HBV DNA polimerasi.
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik von Telbivudin war nach mehrfacher Gabe in Kombination mit Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, Tenofovir-Disoproxilfumarat, Ciclosporin oder pegyliertem Interferon alfa-2a unverändert.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina allo steady-state è rimasta inalterata dopo somministrazione ripetuta in associazione con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferone alfa-2a pegilato.
German: Ein Test auf genotypische Resistenz wurde in der Studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) bei Patienten mit virologischem Rebound durchgeführt (bestätigter Anstieg um ≥1 log10 Kopien/ml HBVDNA vom Nadir).
Italian: Il test di resistenza genotipica è stato effettuato nello studio NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) nei pazienti con rebound virologico (aumento confermato di HBV DNA ≥1 log10 copie/ml HBV DNA rispetto al nadir).
German: Myopathie/Myositis, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Lendenschmerzen
Italian: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore al collo, dolore al fianco
German: * Die Population ohne Virusresistenz bei Eintritt in die Studie CLDT600A2303 bestand aus 502 Patienten (293 HBeAg-positiv und 209 HBeAg-negativ).
Italian: * All'ingresso nello studio CLDT600A2303502, 502 pazienti (293 HBeAg-positivi and 209 HBeAgnegativi) non presentavano resistenza virale.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Italian: Porti con sé la confezione di compresse e la mostri al medico.
German: Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei einer kombinierten Anwendung von Telbivudin und pegyliertem Interferon alfa-2a wurde in einer einzelnen Studie beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In uno studio è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica quando telbivudina e interferone alfa-2a pegilato sono stati somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
German: Studien NV-02B-007 (GLOBE) und CLDT600A2303 - kumulative genotypische Resistenzraten Die Originalanalyse für die kumulative genotypische Resistenz in den Wochen 104 und 208 basierte auf der ITT-Population und umfasste alle Patienten, die bis zu einer Dauer von 4 Jahren die Behandlung fortsetzten, ungeachtet der HBV-DNA-Spiegel.
Italian: Studi NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - tassi cumulativi di resistenza genotipica L'analisi originale sui tassi cumulativi di resistenza genotipica alle settimane 104 e 208 erano basati sulla popolazione ITT e comprendeva tutti i pazienti che avevano continuato il tarttamento fino a 4 anni, indipendentemente dai livelli di HBV DNA.
German: Die Population für die Untersuchung der langfristigen Sicherheit bestand aus 655 Patienten, darunter 518 aus NV-02B-007 (GLOBE) und 137 aus NV-02B-015.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata in 655 pazienti, compresi 518 pazienti dello studio NV-02B-007 (GLOBE) e 137 pazienti dello studio NV-02B-015.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Langzeit-Behandlung (104 Wochen) mit Sebivo wurden in zwei aktiv kontrollierten klinischen Studien an insgesamt 1.699 Patienten mit chronischer Hepatitis B (NV-02B-007 [GLOBE] sowie NV-02B-015) evaluiert.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine (104 settimane) con Sebivo sono state valutate in due studi clinici controllati condotti in 1.699 pazienti con epatite B cronica (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsAg -Serokonversion oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen durchgeführt werden.
Italian: • In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
German: Betrachtet man Patienten mit einem viralen Durchbruch bis Woche 104 in NV-02B-007 (GLOBE), so war die Resistenzrate bei Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 geringer als bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml in Woche 24.
Italian: Considerando i pazienti con breakthrough virologico entro la settimana 104 nello studio NV-02B-007 (GLOBE), il tasso di resistenza è risultato inferiore nei pazienti con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24 rispetto ai pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml alla settimana 24.
German: Ausgangswert bis Woche 24 Woche 24 bis Studienende *ULN: Obergrenze Normbereich
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
German: Eine große Datenmenge (mehr als 1000 Schwangerschaften) nach Exposition während des zweiten und dritten Trimesters deutet nicht auf eine fötale/neonatale Toxizität hin.
Italian: Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicità fetale/neonatale.
German: Telbivudin muss im Anschluss an die Hämodialyse gegeben werden.
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
German: In anderen Studien, bei denen entweder männliche oder weibliche Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag behandelt und mit unbehandelten Ratten gepaart wurden, wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fertilität gesehen (bei einer systemischen Exposition von etwa dem 6- bis 14Fachen der beim Menschen erreichten Exposition).
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
German: Unter Telbivudin waren außerdem tendenziell höhere HBeAgVerlust- (35% vs. 29%) und -Serokonversionsraten (30% vs. 25%) zu beobachten.
Italian: Per la telbivudina è inoltre stata osservata una tendenza verso valori più elevati di perdita di HBeAg (35% verso 29%) e di sieroconversione (30% verso 25%).
German: Telbivudin war in vitro nicht gegen HBV-Stämme mit rtM204V/rtL180M- oder rtM204I-Mutationen wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In vitro, la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dei ceppi di HBV portatori delle mutazioni rtM204V/rtL180M o rtM204I (vedere paragrafo 5.1).
German: Entfernen Sie das Wasser aus dem Dosierbecher, wischen ihn mit einem sauberen Tuch trocken und stecken ihn zurück auf den Verschluss.
Italian: Tolga l'acqua in eccesso dal bicchierino dosatore, lo asciughi con un panno pulito e lo rimetta in cima al tappo del flacone.
German: Daher sollte bei Patienten mit verlängertem Dosisintervall das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: In Ratten geht Telbivudin in die Muttermilch über.
Italian: La telbivudina è escreta nel latte del ratto.
German: - Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
Italian: - Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).
German: Tabelle 5 zeigt ausgewählte virologische, biochemische und serologische Verlaufsparameter und Tabelle 6 das histologische Ansprechen.
Italian: I criteri selezionati di misurazione degli esiti virologici, biochimici e sierologici sono indicati nella Tabella 5 e la risposta istologica nella Tabella 6.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Italian: - Gli altri componenti sono: acido benzoico, saccarina sodica, aroma frutto della passione, sodio idrossido, acido citrico anidro, acqua.
German: In Woche 24 erreichten 203 HBeAg-positive (44%) und 177 HBeAg-negative (80%) Patienten unter Telbivudin-Behandlung nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel.
Italian: Alla settimana 24, 203 pazienti HBeAg-positivi (44%) e 177 pazienti HBeAg-negativi (80%) trattati con telbivudina hanno raggiunto livelli non rilevabili di HBV DNA.