FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete trīs reizes dienā desmit dienas.
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Latvian: Varicella zoster vīrusu (VZV) infekcijas - herpes zoster Famvir indicēts:
Czech: Do obou studií byli zařazeni imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným herpes zoster.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pacienti ar normālu imunitāti un nekomplicētu jostas rozi.
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Všechna schémata byla účinnější než placebo s ohledem na dva primární parametry účinnosti a tato schémata byla považována za relevantní.
Latvian: Attiecībā uz diviem primāriem vērtētiem rādītājiem visas shēmas bija pārākas par placebo un šo uzskatīja par nozīmīgu atradi.
Czech: Jak Famvir uchovávat
Latvian: KĀ LIETOT FAMVIR
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz PřílohaI) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: U potkaních samců nebo myší obojího pohlaví nebyl zjištěn žádný vliv na incidenci nádorů.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz jaunveidojumu rašanās biežumu žurku tēviņiem, kā arī abu dzimumu pelēm.
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Latvian: Vairākiem spermas rādītājiem stabilas pārmaiņas pēc ilgstošas ārstēšanas ar 250 mg famciklovira trīsreiz dienā nekonstatēja.
Czech: 125 mg po každé dialýze
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
Czech: V placebem i účinnou látkou kontrolovaných studiích u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster byl famciklovir účinný při hojení lézí.
Latvian: Placebo un aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos gan pacientiem ar nenomāktu imunitāti, gan pacientiem ar nomāktu imunitāti, un herpes zoster bez komplikācijām, pierādīta famciklovira efektivitāte bojājumu novēršanā.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
Czech: GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Latvian: DZIMUMORGĀNU HERPES, PIRMĀ UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety [Doplní se národní údaje]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u imunokompetentních pacientů a v jedné účinnou látkou kontrolované studii u HIV-infikovaných pacientů s recidivujícím herpes genitalis byla prokázána účinnost famcikloviru.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un vienā aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar HIV infekciju un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīta famciklovira efektivitāte.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že pacienti léčeni dávkou 500 mg třikrát denně, kterým je současně podáván probenecid, by měli být sledováni pro případnou toxicitu.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānovēro, vai pacientiem, kuri saņemt 500 mg trīsreiz dienā un probenecīdu, nerodas toksiska ietekme.
Czech: Bylo možné schválit navrhovanou dávku 500 mg famcikloviru třikrát denně.
Latvian: Var apstiprināt ierosināto famciklovira devu pa 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas.
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Czech: První výskyt herpes genitalis: podává se 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Latvian: Pirmreizēja dzimumorgānu herpes epizode: 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Šīs blakusparādības visumā bija viegli vai mēreni izteiktas un novērotas tikpat bieži kā pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Přenos herpes genitalis
Latvian: Dzimumorgānu herpes pārnešana
Czech: Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Latvian: Pētījums 008 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums.
Czech: Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti ir līdzīgi tiem, kādi novēroti (Mertz, et al 1997) pacientiem ar normālu imunitāti četru mēnešu pētījumā, kurā 90 % pacientu, kas saņēma famcikloviru, neradās viroloģiski apstiprināta dzimumorgānu herpes infekcija, salīdzinot ar 48 % ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Czech: Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
Latvian: Visbiežāk ziņots par sliktu dūšu, vemšanu un izmaiņām aknu pārbaužu rezultātos, it īpaši lietojot lielas zāļu devas.
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Farmacéutica S.A.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs Famvir zaļu aprakstos norādītas vairākas indikācijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
Latvian: Famvir nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šai pacientu grupai nav iegūti dati par drošību un efektivitāti.
Czech: Pokud máte na pohlavních orgánech boláky nebo puchyřky, nesmíte mít pohlavní styk.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu, ja Jums ir čūlas vai bojājumi uz dzimumorgāniem.
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Devas epizodiskai dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti noteica atkārtoti lietotu vairāku devu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
Latvian: Ar pencikloviru ārstētās neinficētās šūnās penciklovira trifosfāta koncentrācija ir tikko nosakāma.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Latvian: Kopumā blakusparādību īpašību, sastopamības biežuma vai smaguma pakāpes atšķirības starp aktīvās devas grupām vai placebo nekonstatēja.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl u pacientů s herpes zoster 2,8 hodiny po jednorázovém podání a 2,7 hodiny po opakovaném podávání famcikloviru.
Latvian: Pēc vienreizējas un pēc atkārtotas famciklovira devu lietošanas penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar herpes zoster bija attiecīgi 2,8 h un 2,7 h.
Czech: Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Latvian: Konkurējošas eliminācijas dēļ lietošana kopā ar probenecīdu var paaugstināt penciklovira, famciklovira aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā.
Czech: Pro potlačení oparu je v souladu s existujícími doporučeními dávkování 250 mg dvakrát denně.
Latvian: Attiecībā uz profilaksi (nomākšanu) 250 mg divreiz dienā atbilst spēkā esošām vadlīnijām.
Czech: Jestliže kojíte, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Po dlouhodobé perorální léčbě famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně klinické údaje nenaznačují, že by fertilita mužů byla ovlivněna (viz. bod 5.3)
Latvian: Klīniskie dati neliecina par famciklovira ietekmi uz vīriešu fertilitāti, ilgstoši lietojot iekšķīgi 250 mg devu divreiz dienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Latvian: Famciklovirs tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu kā penciklovirs un tā 6-dezoksi prekursors, kas tiek izvadīti urīnā.
Czech: 250 mg po každé dialýze
Latvian: 250 mg pēc katras dialīzes
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Czech: Podle toho bylo také aktualizováno znění souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lai atspoguļotu šo ieteikumu, tika atjaunināts zāļu apraksts.
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
Latvian: 125 mg divreiz dienā 5 dienas 125 mg vienreiz dienā 5 dienas
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Latvian: 1. tabula Ieteicamās devas pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem Indikācija un nominālā dozēšanas shēma
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
Latvian: Ja uzskatāt, ka varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam.
Czech: Zvláštní populace
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Czech: Ve studii 098 byla prokázána non-inferiorita dávky 500 mg famcikloviru třikrát denně oproti acikloviru 5 x 800 mg/den.
Latvian: Pētījumā 089 pierādīts, ka famciklovira deva pa 500 mg trīsreiz dienā nav sliktāka par aciklovira lietošanu piecas reizes pa 800 mg dienā.
Czech: DATUM RREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Kvůli věku se nedoporučuje žádné upravování dávky, není-li poškozena funkce ledvin.
Latvian: Ja nieru darbība nav traucēta, vecuma dēļ devas pielāgošana nav ieteicama.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pencikloviru po podání famcikloviru je
Latvian: Penciklovira absolūtā biopieejamība pēc famciklovira lietošanas ir 77 %.
Czech: Intravenózní antivirovou terapií by navíc měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti se zoster ophtalmicus nebo pacienti, u kterých je vysoké riziko diseminace onemocnění a postižení viscerálních orgánů.
Latvian: Turklāt, pacientiem ar nomāktu imunitāti un acu zoster vai pacientiem ar augstu slimības izplatīšanās un iekšējo orgānu bojājumu risku, ārstēšana jāveic lietojot pretvīrusu zāles intravenozi.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že dostupné údaje podporují indikaci léčba herpes zoster postihujícího první větev trojklaného nervu u imunokompetentních pacientů.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "acu herpes zoster infekcijas ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti".
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Famvir a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Famvir un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Czech: Stupeň systémové (biologické) dostupnosti (AUC) pencikloviru není po perorálním podání famcikloviru ovlivněn potravou.
Latvian: Lietojot famcikloviru iekšķīgi, pārtika neietekmē penciklovira sistēmiskās biopieejamības (AUC) apjomu.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti se výbor CHMP shodl na tom, že indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů je doporučená.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Czech: Famciklovir byl při léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných pacientů účinný.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Czech: 125 mg po každé dialýze během 5 dnů
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes 5 dienas
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Czech: − léčbu prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých
Latvian: − pirmās un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imunitāti;
Czech: K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Czech: - Opar na pohlavních orgánech (herpes genitalis).
Latvian: - Dzimumorgānu herpes.
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
Latvian: Devas jostas rozes (herpes zoster) ārstēšanai Ja Jums ir normāla imunitāte, ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete trīs reizes dienā septiņas dienas
Czech: 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů
Latvian: 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Czech: Výsledkem je terminace řetězce virové DNA a zastavení replikace viru.
Latvian: Tas aptur vīrusa vairošanos.
Czech: 250 mg 2x denně
Latvian: 250 mg divreiz dienā
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Latvian: Turklāt literatūras avotos ir vismaz viens ziņojums par aritmiju.
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem zāļu aprakstā (ZA).
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Latvian: Tāpēc iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
Latvian: Pamatojoties uz to, iloperidona ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par negatīvu.
Czech: • Účinnost
Latvian: • Efektivitāte
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Latvian: Taču, vērtējot atsevišķas devas, netika veiktas korekcijas, lai ņemtu vērā to daudzveidību.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 6 pēkšņas nāves gadījumi vai nāves gadījumi kardioloģisku nevēlamu blakusparādību dēļ.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Latvian: Ir izpētīti fizioķīmiskie un bioloģiskie aspekti, kas attiecas uz vienmērīgu zāļu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Latvian: Tāpēc 12 mg dienas devai nevarēja pārliecinoši noteikt efektivitāti.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
Latvian: In vivo pētījumos ar suņiem netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Latvian: Taču posthoc analīzēs, kas tika iesniegtas šī argumenta pamatošanai, novērtēja pacientus, kas bija ārstējušies vismaz 2 nedēļas, un tā bija cita populācija nekā sākotnēji ārstēšanai nozīmētā.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Latvian: Tomēr iloperidona metabolisms joprojām raisa bažas saistībā ar šo zāļu radīto risku, kas atkarīgs no to ietekmes.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iloperidona vispārējo drošuma un efektivitātes profilu, nevar noteikt, kurai pacientu populācijai šo zāļu sniegtais ieguvums atsvērtu būtiskās bažas par to drošumu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Latvian: Lai gan salīdzinošā efektivitāte nebija šo pētījumu primārais mērķis, Fanaptum efektivitātes apmērs šķita līdzīgs kā ziprazidonam, bet negatīvs salīdzinājumā ar haloperidolu un risperidonu.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Latvian: Iloperidons bija saistīts arī ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos.