FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
French: 400 mg à un débit cible de 30 mg/min
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Polish: Nie przeprowadzono w tych badaniach oceny klinicznej u osób otrzymujących apiksaban w przypadku andeksanetu alfa w dużej dawce ani oceny u osób otrzymujących rywaroksaban w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce.
French: Perfusion intraveineuse continue
Polish: Ciągła infuzja dożylna
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem andeksanetu alfa.
French: L'andexanet alfa doit être reconstitué puis la solution de 10 mg/ml est transférée dans une poche adaptée pour perfusion IV composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre en ligne à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
French: 30 septembre
Polish: 30 czerwca
French: La clairance (l/h) de l'andexanet alfa est de 4,4 ± 1,2 l l/h avec une faible élimination rénale.
Polish: dla andeksanetu alfa wynosi 4,4 ± 1,2 l/godz.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
French: Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée contre placebo, des sujets sains d'un âge médian de 56,5 ans et recevant 5 mg d'apixaban deux fois par jour ont reçu de l'andexanet alfa (n = 24) en bolus IV de 400 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 mg par minute pendant 120 minutes (480 mg) ou un placebo (n = 8).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
French: ≤ 5 mg
Polish: ≤5 mg mała dawka
French: Variation par rapport aux valeurs initiales de la concentration d'inhibiteur libre du FXa au nadir Les concentrations moyennes libres d'apixaban et de rivaroxaban étaient respectivement < 3,5 ng/ml et de 4 ng/ml après administration de l'andexanet alfa en bolus et ont été maintenues tout au long de la perfusion en continu.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
French: Des patients avec hémorragie intracrânienne (HIC) (GCS > 7 et hématome d'un volume < 60 mL) ont été inclus dans l'étude ANNEXA-4.
Polish: Do badania ANNEXA-4 włączono pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (liczba punktów w skali Glasgow (GCS) >7 i objętość krwiaka <60 ml).
French: Fin de la perfusion
Polish: Koniec bolusa
French: Jeter tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Polish: Odtworzony roztwór należy przed podaniem skontrolować na obecność cząstek stałych i (lub) zmiany zabarwienia.
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Polish: Można podać difenhydraminę.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE
French: • nausées (mal au cœur)
Polish: • nudności (mdłości)
French: Tableau 1 : schémas posologiques Bolus intraveineux initial
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
French: Infarctus cérébral peu fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawał mózgu niezbyt często
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 x 1 flacon de 200 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 1 fiolka zawierająca 200 mg
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Polish: • worek infuzyjny wykonany z PO lub PCV (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse 1.
Polish: Podanie z worka infuzyjnego 1.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Polish: Andeksanet alfa odwraca działanie przeciwzakrzepowe wyłącznie produktów zawierających bezpośrednie inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban).
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: Dose élevée 800 mg à un débit cible de 30 mg/min
Polish: Duża dawka 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
French: Aucune étude sur la reproduction et le développement des animaux n'a été menée avec l'andexanet alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu andeksanetu alfa na reprodukcję i rozwój u zwierząt.
French: Dans les essais chez des sujets sains, des augmentations > 2 x LSN dans les dosages de D-dimères et des fragments F1+2 de la prothrombine ont été fréquemment observées.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych osób często obserwowano zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2 powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
French: Insuffisance rénale : Les effets d'une insuffisance rénale sur les niveaux d'exposition de l'andexanet alfa n'ont pas été étudiés.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Polish: Odwrócenie działania rywaroksabanu
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thrombotiques.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
French: Aucun événement thromboembolique n'a été observé chez 223 volontaires sains ayant reçu des inhibiteurs du FXa et traités par l'andexanet alfa.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Polish: Przebieg aktywności anty-FXa w czasie przed podaniem i po podaniu andeksanetu alfa przedstawiono na ryc. 1.
French: Médicament reconstitué
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji
French: Posologie et voie d'administration
Polish: Dawkowanie i sposób podania
French: Comment utiliser Ondexxya
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Allaitement
Polish: FXa
French: Dose élevée
Polish: Duża dawka
French: Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
French: Accident ischémique fréquent
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego pokrzywka często
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya
French: Autres médicaments et Ondexxya
Polish: Lek Ondexxya a inne leki
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Polish: Produkty lecznicze będące białkami nie ulegają eliminacji z żółcią i (lub) kałem.
French: Fin du bolus
Polish: Początkowy bolus dożylny
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Tableau 3 : résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Polish: Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania rywaroksabanu
French: La dose et le schéma posologique de l'andexanet alfa nécessaires pour inverser l'activité anti-FXa et rétablir la production de thrombine pour les inhibiteurs du FXa (apixaban ou rivaroxaban) ont été déterminés dans des études prospectives, randomisées, contrôlées contre placebo, d'évaluation de doses chez des sujets sains.
Polish: W prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych osób ustalono dawkę i schemat dawkowania andeksanetu alfa, niezbędne do odwrócenia aktywności anty-FXa i przywrócenia wytwarzania trombiny dla inhibitorów FXa (apiksabanu i rywaroksabanu).
French: L'andexanet alfa n'inverse pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
French: 30 juin 2021
Polish: 30 września 2019 roku
French: Tableau 2 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets de l'apixaban
Polish: Tabela 2: Podsumowanie dawkowania do odwrócenia działania apiksabanu
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
French: Les valeurs sont ajustées en fonction des valeurs initiales et du pays.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
French: Date de première autorisation : 24 novembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
French: Pas d'exigences particulières.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
French: Aucun effet indésirable nouveau ou plus sévère n'a été observé.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
French: Le volume de distribution de l'amlodipine est d'environ 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
French: • Douleurs dans la poitrine d'origine cardiaque, y compris au repos ou lors d'un effort minimal
Polish: • ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku
French: L'utilisation du telmisartan n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.
French: Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
French: Cellulose microcristalline Povidone K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
French: • Choc (incluant les chocs cardiogéniques)
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
French: Interactions liées au telmisartan
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
French: La biodisponibilité moyenne absolue du telmisartan est d'environ 50 %.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
French: Une réduction de la pression artérielle diastolique < 90 mmHg a été obtenue chez respectivement 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % des patients.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Onduarp ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: • Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: Un traitement de soutien doit être instauré.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
French: Cette faible diminution de l'ASC du telmisartan ne devrait pas provoquer de réduction de l'effet thérapeutique.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
French: • si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
French: Autres médicaments antihypertenseurs
Polish: Pozostałe leki przeciwnadciśnieniowe
French: Le telmisartan a été étudié dans une vaste étude chez 25 620 patients à haut risque cardiovasculaire (ONTARGET).
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte.
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
French: Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Polish: Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych.
French: Les données précliniques disponibles pour les composants de cette association à doses fixes sont présentées ci-dessous.
Polish: Dane przedkliniczne, dostępne dla składników tego preparatu złożonego przedstawiono poniżej.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
French: Le volume moyen apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 500 litres.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Onduarp a été maintenu sur toute la période d'étude.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie à la fois aux sites de fixation des dihydropyridines et des non-dihydropyridines.
Polish: Dane eksperymentalne wskazują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dla dihydropirydyny oraz innych niż dihydropirydyna.
French: Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.