FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Matig-ernstig en ernstig astmatische patiënten bleken in staat om voldoende inademingssnelheid te genereren zodat Spiromax de therapeutische dosis kon afgeven (zie rubriek
Slovenian: Dokazali so, da bolniki z zmerno in hudo obliko astme zmorejo ustvariti zadosten vdišni zračni tok, s katerim inhalator Spiromax dovede terapevtski odmerek (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bètablokkers kunnen het effect van formoterol afzwakken of remmen.
Slovenian: Adrenergični zaviralci receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Open en sluit het dopje van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Slovenian: Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate uporabiti.
Dutch: • Als u BiResp Spiromax als uw enige inhalator is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(B)
Slovenian: • Če vam je zdravilo BiResp Spiromax zdravnik predpisal kot edini inhalator, preberite poglavje
Dutch: • Middelen tegen onder andere een depressieve stemming, zoals MAO-remmers en geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen (zoals het antibioticum furazolidon en het chemotherapiegeneesmiddel procarbazine).
Slovenian: • antidepresive, kot so zaviralci monoamin oksidaze in zdravila s podobnimi lastnostmi (kot sta antibiotik furazolidon in kemoterapevtik prokarbazin).
Dutch: Als u tijdens inspanning astmaverschijnselen krijgt, gebruik BiResp Spiromax dan zoals hier voorgeschreven.
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite zdravilo BiResp Spiromax, kot je opisano tukaj.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van 2 inhalaties tweemaal daags gewenst zijn.
Slovenian: Za nekatere bolnike je primeren vzdrževalni odmerek 2 vdiha dvakrat dnevno.
Dutch: Het wordt aanbevolen om in deze situaties de kaliumspiegel in het serum te controleren.
Slovenian: da v teh primerih redno spremljate serumsko koncentracijo kalija.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Slovenian: Pogosti blago draženje grla, kašljanje, hripavost
Dutch: Reproductieonderzoek met dieren met formoterol hebben een iets verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond bij hoge systemische blootstelling, en implantatieverlies, evenals een verminderde vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij aanzienlijk hogere doses dan die tijdens klinisch gebruik worden bereikt.
Slovenian: Študije razmnoževanja živali z uporabo formoterola so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost podganjih samcev pri veliki sistemski izpostavljenosti ter izgube implantatov, pa tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in manjšo maso mladičev ob kotitvi pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od tiste, dosežene ob klinični uporabi zdravila.
Dutch: • Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Slovenian: • nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,
Dutch: • Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline).
Slovenian: • ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin).
Dutch: Budesonide
Slovenian: Budezonid
Dutch: • De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal resterende inhalaties in even aantallen zien.
Slovenian: • Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij kot soda števila.
Dutch: Budesonide ondergaat in de eerste passage door de lever een grote mate (ongeveer 90%) van biotransformatie naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde werking.
Slovenian: Budezonid se v veliki meri (približno 90 %) presnovi že pri prvem prehodu skozi jetra do presnovkov z majhno kortikosteroidno aktivnostjo.
Dutch: Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort.
Slovenian: Odprite zaščito pokrovčka ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ne zaslišite glasnega klika.
Dutch: Dit is gezien de aanbevolen doseringen waarschijnlijk niet relevant voor mensen.
Slovenian: Ta izsledek verjetno ni relevanten za ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene učinke (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er was geen bewijs van farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
Slovenian: Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in formoterolom.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u BiResp Spiromax gebruikt, moet u NIET met BiResp Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom BiResp Spiromax zanosite, zdravila BiResp Spiromax NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 4 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4 vdihi dvakrat na dan.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw inhalatie gebruikt.
Slovenian: Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en minder vaak, een scala aan psychische of gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih , zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als een individuele patiënt een combinatie van doseringen moet hebben die anders is dan die beschikbaar zijn in de combinatie-inhalator, moeten passende doseringen β2-adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in individuele inhalatoren worden voorgeschreven.
Slovenian: Če bolnik potrebuje odmerke kombiniranega zdravila v jakostih, ki jih ni na voljo v kombiniranem inhalatorju, mu predpišite ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev β2 ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u BiResp Spiromax gebruikt, moet u de BiResp Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom BiResp Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn farmacologisch voorspelbare bijwerkingen van de behandeling met β2-adrenoceptoragonisten, zoals tremor en hartkloppingen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so farmakološko pričakovani neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2, kot so tremor in palpitacije.
Dutch: Gebruik uw Spiromax niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt.
Slovenian: Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je ustnik ločil od njega.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.
Slovenian: Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.
Dutch: Elke BiResp Spiromax inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Slovenian: En inhalator BiResp Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Dutch: BiResp Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx is een gevolg van het afzetten van de werkzame stof.
Slovenian: Okužbe s kandido v ustih in žrelu so posledica odlaganja zdravilne učinkovine.
Dutch: Het is aan uw inhalator bevestigd en moet er niet afgehaald worden.
Slovenian: Ustnik je pritrjen na inhalator in ga ne smete sneti.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx, pneumonie (bij COPD-patiënten)
Slovenian: Pogosti okužbe s kandido v ustnih in žrelu, pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Dutch: Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze dosering is gemiddeld 4 uur.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min) njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i. v. uporabi pa je v povprečju 4 ure.
Dutch: Tijdens het overschakelen van een orale behandeling naar een behandeling met een vastedosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraat wordt meestal een kleinere systemische steroïdenwerking waargenomen die het verschijnen van allergische of artritissymptomen zoals rinitis, eczeem en spier- en gewrichtspijn tot gevolg kan hebben.
Slovenian: Med prehodom s peroralnega zdravljenja na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata se običajno pojavi splošno manjše delovanje sistemskih steroidov, kar lahko povzroči pojav alergijskih ali artritičnih simptomov, kot so npr. rinitis, ekcem in bolečine v mišicah in sklepih.
Dutch: In dieronderzoeken hebben glucocorticosteroïden aanleiding gegeven tot misvormingen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali, da kortikosteroidi povzročajo deformacije ploda (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat BiResp Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Slovenian: Ko v običajni praksi dosežemo ustrezen nadzor simptomov z odmerjanjem nižje jakosti zdravila dvakrat na dan, lahko titracijo do manjšega še učinkovitega odmerka opravimo tudi z zmanjšanjem pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan, če je po mnenju zdravnika predpisovalca za nadzor bolezni potreben dolgodelujoči bronhodilatator in ne zdravljenje samo z inhalacijskim kortikosteroidom.
Dutch: • Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
Slovenian: • antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).
Dutch: Er is een toegenomen risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ontvangen.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih ogljikovodikov, je večja nevarnost pojava aritmij.
Dutch: Houd uw BiResp Spiromax altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Slovenian: Inhalator BiResp Spiromax imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje nenadnih napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op 100 mensen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: BiResp Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Dutch: Voor inhalatie
Slovenian: za inhaliranje
Dutch: Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD voorschrijven, bijvoorbeeld een anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).
Slovenian: Zdravnik vam lahko za KOPB predpiše drug bronhodilatator, npr. antiholinergik (kakršna sta npr. tiotropijev ali ipratropijev bromid).
Dutch: • Duizeligheid.
Slovenian: • zamegljen vid.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
Slovenian: Ne uporabljajte pa zdravila BiResp Spiromax neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme.
Dutch: Als er een reden is om te denken dat de bijnierfunctie is verminderd als gevolg van een eerdere systemische behandeling met steroïden, is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld naar een behandeling met een vaste-dosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraat.
Slovenian: Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnjega sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.
Dutch: Verschijnselen van bijniersuppressie kunnen vermoeidheid, zwakte, maagproblemen, waaronder misselijkheid, braken, pijn en diarree, en donkere verkleuring van de huid en gewichtsverlies zijn.
Slovenian: Simptomi slabšega delovanja nadledvične žleze so lahko utrujenost, šibkost, težave z želodcem, vključno z navzeo, bruhanjem, bolečino in drisko, potemnitev kože in hujšanje.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Slovenian: NL-2031 GA Haarlem Nizozemska
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij de symptomen op effectieve wijze onder controle worden gehouden.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, pri katerem je še ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi.
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Slovenian: Ker poteka izločanje budezonida in formoterola predvsem s presnovo v jetrih, lahko pri bolnikih s hudo jetrno cirozo pričakujemo povečano stopnjo izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): De aanbevolen onderhoudsdosering is 2 inhalaties per dag, toegediend als een enkele inhalatie in de ochtend en avond of als 2 inhalaties in ofwel ochtend of avond.
Slovenian: Odrasli (18 let in več): priporočen vzdrževalni odmerek je 2 vdiha na dan, bodisi 1 vdih zjutraj in 1 vdih zvečer ali pa 2 vdiha zjutraj oziroma 2 vdiha zvečer.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)
Slovenian: Odrasli (18 let in več):
Dutch: Effecten op botdichtheid
Slovenian: Učinki na kostno gostoto
Dutch: Langetermijnonderzoek met geïnhaleerde budesonide bij kinderen met een gemiddelde dagelijkse dosis van 400 microgram (afgemeten dosis) of bij volwassenen met een dagelijkse dosis van 800 microgram (afgemeten dosis) toonde geen significant effect op de botmineraaldichtheid.
Slovenian: 400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov (odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto.
Dutch: BiResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Slovenian: tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met budesonide of formoterol staan hieronder vermeld en beschreven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Dutch: • Plotselinge, onverwachte en acute piepende ademhaling (‘wheezing') en/of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Slovenian: • nenadno, nepričakovano in akutno piskajoče in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja (imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
Slovenian: Tudi formoterol lahko namreč povzroči podaljšanje tega intervala.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico, • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Dutch: Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo, da pomagate zmanjšati morebitno tveganje interakcij z anestetikom, ki ga boste prejeli.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en ophoesten van slijm.
Slovenian: Simptomi vključujejo kratko sapo, kašelj, nelagodje v prsnem košu in izkašljevanje sluzi.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravljenja presegajo morebitna tveganja.
Dutch: Het is raadzaam de lengte van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljanje telesne višine.
Dutch: Een lagere sterkte van BiResp Spiromax is beschikbaar voor de onderhouds- en "reliever"behandeling.
Slovenian: Nižje jakosti zdravila BiResp Spiromax so na voljo kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje.
Dutch: • veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
Slovenian: • spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Dutch: Het is aangetoond dat de vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterol, en de corresponderende monoproducten bio-equivalent zijn met betrekking tot systemische blootstelling aan respectievelijk budesonide en formoterol.
Slovenian: ki vsebujejo samo budezonid ali samo formoterol biološko ekvivalentni glede sistemske izpostavljenosti budezonidu in formoterolu.
Dutch: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Slovenian: - pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2, ki so predpisani za uporabo po potrebi; ali - pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL.
Dutch: In een 3 jaar durend klinisch onderzoek met budesonide voor COPD kwamen blauwe plekken en longontsteking voor met respectievelijk een frequentie van 10% en 6%, vergeleken met 4% en 3% in de placebogroep (respectievelijk p <0,001 en p <0,01).
Slovenian: V triletnih kliničnih preskušanjih budezonida pri bolnikih s KOPB so se modrice na koži pojavile pri 10 % bolnikov, pljučnica pa pri 6 % bolnikov, medtem ko so se modrice na koži v skupini, ki je prejemala placebo, pojavile pri 4 % bolnikov (p < 0,001), pljučnica pa pri 3 % (p < 0,01).
Dutch: • cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
Slovenian: • katarakta (motnost očesne leče),
Dutch: • Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
Slovenian: • Porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
Dutch: BiResp Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Dutch: • Als u verschijnselen van astma krijgt zoals plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), neem dan 1 inhalatie en wacht een paar minuten.
Slovenian: • Ob pojavu simptomov astme, kot so nenadni napadi zasoplosti in piskajočega dihanja, naredite
Dutch: • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2
Slovenian: • Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev β2 ali »bronhodilatatorji«.
Dutch: De metabolieten van budesonide worden als zodanig in de urine geëlimineerd of in geconjugeerde vorm.
Slovenian: Presnovki budezonida se izločajo s sečem v nespremenjeni obliki ali v konjugirani obliki.
Dutch: Desondanks werd er na het toedienen van de vastedosiscombinatie een kleine toename in de suppressie van cortisol waargenomen in vergelijking met de monoproducten.
Slovenian: Kljub temu so po uporabi kombinacije budezonida in formoterola v fiksnem odmerku opažali blago okrepitev supresije izločanja kortizola v primerjavi z izdelki, ki vsebujejo le po eno učinkovino.
Dutch: Wanneer ketoconazol 12 uur na budesonide werd toegediend nam de gemiddelde concentratie slechts drie keer toe.
Slovenian: Ko so ketokonazol dajali 12 ur po budezonidu, se je koncentracija v povprečju povečala le za trikrat, kar dokazuje, da lahko večji razmak med časoma dajanja zmanjša dvig plazemskih koncentracij.
Dutch: In twee onderzoeken van 12 weken was het effect van budesonide/formoterol op de longen gelijk aan dat van de vrije combinatie van budesonide en formoterol, en was groter dan dat van budesonide alleen.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah so ugotovili, da je učinkovitost budezonida/formoterola pri izboljšanju pljučne funkcije enaka učinkovitosti proste kombinacije budezonida in formoterola in da presega učinkovitost samega budezonida v monoterapiji.
Dutch: Een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet zeer terughoudend worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose, feochromocytoom, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekten, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
Dutch: Er mogen niet meer dan 6 inhalaties worden gebruikt per keer.
Slovenian: Naenkrat ne smejo narediti več kot 6 vdihov.