FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Swedish: Sedan introduktionen av 7-valent Prevenar år 2000 har uppföljningsdata av pneumokocksjukdomar inte visat att den immunitet som framkallas av Prevenar hos spädbarn har avtagit med tiden.
English: Unvaccinated Children (12-23 months)
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
English: For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Swedish: I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
English: Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Swedish: Prevenar 13 immunogenicitet i kliniska studier på spädbarn, barn och ungdomar
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Swedish: Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
English: If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Swedish: Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
English: Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
Swedish: Samtidig användning av andra vacciner har inte undersökts.
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Swedish: Dessa biverkningar har ingen känd frekvens, eftersom de hämtats från spontana rapporter och frekvensen har därför inte kunnat beräknas.
English: There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av 13-valent konjugerat pneumokockvaccin i gravida kvinnor.
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningarna har delats in efter organklass och ordnats i fallande frekvens och allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: 4 x 0.5 ml doses
Swedish: 4 x 0,5 ml-doser
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Swedish: • har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Swedish: Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet, förväntas skyddet mot all otitis media bli lågt (se avsnitt 5.1)
English: Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Swedish: Barn (12-59 månader) som blivit fullt immuniserade med Prevenar (7-valent)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.
English: See also section 4.
Swedish: Se också avsnitt 4.
English: 6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
Swedish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
English: Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Swedish: Individer med nedanstående tillstånd löper ökad risk för pneumokocksjukdom.
English: Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Swedish: Totalt sett var frekvensen densamma för samtliga åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanligt ( 1/10) hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år och vanligt ( 1/100 till < 1/10) i alla andra åldersgrupper samt pyrexi, som var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
English: Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Swedish: Vaccineffekt (95 % CI) (1-sidigt p-värde)
English: A fourth injection (booster) is recommended 6 months after the third injection.
Swedish: En fjärde injektion (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje injektionen.
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Swedish: Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:
English: • Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
Swedish: • Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
English: <5 years of age
Swedish: < 5 års ålder
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Swedish: Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
English: All episodes analysis
Swedish: Analys av alla episoder
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter det första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Swedish: Efter primärimmuniseringen hade 95,6 % av patienterna antikroppsnivåer på minst 0,35 μg/ml för samtliga sju serotyper som finns i Prevenar.
English: 84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Swedish: 84 496 personer i åldern 65 år och äldre fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller placebo i en randomisering 1:1.
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Swedish: Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.
English: Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Swedish: Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
English: Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Swedish: Prevenar 13 framkallade ökade antikroppsnivåer efter varje dos Prevenar 13.
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
Swedish: Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
English: As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Swedish: Liksom vid samtidig administrering av trivalenta vacciner var immunsvaret på vissa pneumokockserotyper lägre när båda vaccinerna gavs samtidigt.
English: A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Swedish: En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: 5 to 45
Swedish: 5 till 45
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Swedish: Incidensen av pneumokocksjukdom är låg hos barn och ungdomar i åldern 6 - 17 år, dock finns det en ökad risk för morbiditet samt mortalitet hos dem med underliggande sjukdom.
English: Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata finns tillgängliga för ett begränsat antal personer med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet genomgår hela vaccinationsprogrammet.
English: OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Swedish: OPA GMT-nivåer ett år efter Prevenar 13
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Swedish: Prevenar 13 är endast avsett för intramuskulär användning.
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Swedish: Det sågs ingen minskning av serotyp 3 och gällande kolonisering av serotyp 5, uppträdde denna för sällan för att en effekt skulle kunna bedömas.
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Swedish: Behovet av ytterligare vaccination med en efterföljande dos Prevenar 13 har inte fastställts.
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Swedish: Den aktiva substansen är polysackarider konjugerade till bärarprotein CRM197, bestående av:
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Swedish: Subkutan administrering med Prevenar 13 har utvärderats i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska barn som fick 4 doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Swedish: I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Swedish: Kliniska studier har genomförts i ett antal länder i Europa och i USA där man har använt sig av olika vaccinationsscheman, inklusive två randomiserade, non-inferiority-studier (Tyskland med 2, 3, 4 månaders grundimmunisering [006] och USA med 2, 4, 6 månaders grundimmunisering [004]).
English: Effect on nasopharyngeal carriage
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i kontrollerade kliniska studier där 14 267 doser gavs till 4 429 friska spädbarn från 6 veckors ålder vid den första vaccinationen och vid 11-16 månaders ålder vid boosterdosen.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor), och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
English: Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Swedish: Data publicerad av Public Health England visade att fyra år efter introduktion av Prevenar som grundimmunisering av spädbarn med två doser samt en boosterdos under det andra levnadsåret och med 94 % vaccinupptag så var det en minskning på 98 % (95 % CI 95; 99) av sjukdomar orsakade av de 7 vaccinserotyperna i England och Wales.
English: Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Swedish: Minskningarna var på 53 % (167 till 79 fall) (p<0,001) för fall av samhällsförvärvad pneumoni med pleurautgjutning och 63 % (64 till 24 fall) (p<0,001) för mikrobiologiskt bekräftade fall av samhällsförvärvad pneumokockpneumoni.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen blivit vaccinerat med något annat vaccin.
English: Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Swedish: Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata för Prevenar 13 saknas för personer med andra specifika orsaker till immunsuppression (t.ex. vid malignitet eller nefrotiskt syndrom) och behov av vaccination får då övervägas individuellt.
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Swedish: Konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
English: 5 to 37
Swedish: 5 till 37
English: Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Swedish: Barn i åldern 5-17 år kan få en engångsdos Prevenar 13 om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Prevenar.
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
English: • Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Swedish: För barn i åldern 1-5 år som tidigare fått Prevenar, kommer läkaren eller sjuksköterskan att rekommendera hur många doser av Prevenar 13 som behövs.
English: Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Swedish: Effekten vid samhällsförvärvad pneumokockpneumoni och IPS av vaccintyp utvärderades i en storskalig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) i Nederländerna.
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Swedish: Andelen individer som uppvisade ett funktionellt antikroppssvar (OPA-titer ≥ 1:8) för serotyperna 1, 3 och 5 var hög.
English: • Fever (for those 18 to 29 years of age)
Swedish: • Feber (för personer i åldrarna 18 till 29 år)
English: Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Swedish: Immunsvaren mätta med IgG GMC utvärderades hos 168-211 utvärderingsbara patienter cirka en månad efter vaccination.
English: NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
Swedish: NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccineringen om ditt barn föddes mycket för tidigt (i eller före vecka 28), eftersom det kan förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt i 2 till 3 dagar efter vaccinering.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Swedish: Begränsad data har visat att 7-valent Prevenar (grundimmunisering om tre doser) givet till barn med sicklecellsjukdom inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos icke-högriskgrupper (se avsnitt 5.1).
English: No data are available regarding concomitant use with other vaccines.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande samtidig användning av andra vacciner.
English: Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Swedish: Sammanfattning av effektiviteten av 7-valent Prevenar mot invasiv pneumokocksjukdom Land (Introduktionsår)
English: First episode analysis
Swedish: Analys av första episoden
English: An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Swedish: En ökning av antalet reaktioner vid vaccinationsstället rapporterades hos barn äldre än 12 månader jämfört med frekvensen som observerades hos spädbarn under grundimmuniseringen med Prevenar 13.
English: Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Swedish: Studier av Prevenar 13 utan innehåll av konserveringsmedlet 2-PE
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Swedish: Personer med nedsatt immunsvar, oavsett om det är en följd av immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immunbrist virus (HIV) eller har andra orsaker, kan uppvisa ett lägre antikroppssvar efter aktiv immunisering.
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål - MED ”BLUE BOX”
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Swedish: Prevenar 13 skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet, och inte mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media.
English: For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
Swedish: För 9 serotyper visades OPA-titrarna vara statistiskt signifikant högre hos personerna som fick Prevenar 13.
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Swedish: I en öppen studie med 592 friska barn och ungdomar inkluderande de med astma (17,4 %) vilka tidigare kan ha predisponerats för pneumokockinfektion, väckte Prevenar 13 ett immunsvar för alla 13 serotyperna.
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Swedish: • fått krampanfall, febernedsättande läkemedel kan då behöva ges innan Prevenar 13 ges.
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Swedish: I kliniska studier framkallade Prevenar 13 ett immunsvar mot alla 13 serotyper som ingår i vaccinet.
English: A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
Swedish: En trend mot lägre frekvens av biverkningar förknippades med högre ålder, vuxna över 65 år (oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus) rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna, och biverkningar var generellt sett vanligast hos de yngsta vuxna, 18 till 29 år.
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Swedish: Konfidensintervall (CI) för förhållandet är tillbakatransformationer av ett konfidensintervall baserat på Student t-fördelning av den genomsnittliga differensen av logaritmerna för mätningarna.
English: OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Swedish: Geometriska medeltitrar (GMT) mätt med OPA en månad efter varje vaccination beräknades.
English: Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Swedish: Vaccinserotyper: Två doser under 1 års ålder: 85%