FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: RS je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (tzn. mozek a míchu).
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus.
Czech: Plicní alveolární krvácení Hlášené případy časově spojených příhod nesouvisely s onemocněním anti-GBM (Goodpastureův syndrom).
Estonian: Ajaliselt seotud juhud, millest teatati, ei olnud seotud basaalmembraanivastase glomerulonefriidiga (Goodpasture sündroom).
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi manustada plaanilise annusega samal päeval.
Czech: o Proveďte laboratorní testy (kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem leukocytů, sérové aminotransferázy, sérový kreatinin, funkční testy štítné žlázy a mikroskopické vyšetření moči).
Estonian: − Teha laboratoorsed uuringud (täielik vereanalüüs koos diferentsiaalloendusega, transaminaaside aktiivsus seerumis, kreatiniini sisaldus seerumis, kilpnäärme talitluse uuringud ja uriinianalüüs koos mikroskoopiaga).
Czech: LEMTRADA 12 mg sterilní koncentrát alemtuzumabum i.v.
Estonian: LEMTRADA 12 mg steriilne kontsentraat alemtuzumabum i.v.
Czech: Schéma uvedené níže srozumitelně ilustruje dobu trvání účinků léčby a dobu nutného sledování.
Estonian: Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravis ei ole uuritud 55-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: Zrudnutí* Hypotenze*, hypertenze*
Estonian: Kuumahood* Hüpotensioon*, hüpertensioon*
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida byla hlášena u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA zpravidla do jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud listerioosist ja listeria-meningiidist, tavaliselt ühe kuu jooksul pärast LEMTRADA infusiooni.
Czech: Pacienti měli při vstupu do studie EDSS od 0-3,0, nejméně 2 klinické epizody RS v předchozích 2 letech a ≥ 1 gadoliniem zvýrazněnou lézi.
Estonian: Patsientide EDSS-skoor oli 0…3,0, neil oli olnud vähemalt 2 hulgiskleroosi kliinilist episoodi 2 eelneval aastal ja uuringusse kaasamisel oli ≥1 gadoliiniumiga esiletulev kolle.
Czech: Po absolvování cyklu léčby přípravkem LEMTRADA u Vás může existovat vyšší riziko rozvoje dalších autoimunitních onemocnění nebo závažných infekcí.
Estonian: Pärast LEMTRADA ravikuuri võib teil olla suurem risk teiste autoimmuunsete seisundite või tõsiste infektsioonide tekkeks.
Czech: Před léčbou musí být pacienti informováni o jejích rizicích a přínosech a o nutnosti zavázat se ke sledování od zahájení léčby až do uplynutí alespoň 48 měsíců po poslední infuzi přípravku LEMTRADA v druhém léčebném cyklu.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada ohtudest ja kasudest ning vajadusest osaleda järelkontrollis ravi alustamisest alates vähemalt 48 kuud pärast LEMTRADA teise ravikuuri viimast infusiooni.
Czech: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK buňky jsou přípravkem LEMTRADA ovlivněny pouze přechodně.
Estonian: Neutrofiile, monotsüüte, eosinofiile, basofiile ja loomulikke tapjarakke mõjutab LEMTRADA vaid mööduvalt.
Czech: • Test funkce štítné žlázy, jako je hladina tyreostimulačního hormonu (před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce).
Estonian: • kilpnäärme talitluse uuringud, nt kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme määramine (enne ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel)
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, peavalu, lööve, lööve kogu kehal, palavik,
Czech: Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn.
Estonian: LEMTRADA't tuleb enne infusiooni lahjendada.
Czech: Celkem 46,6 % pacientů původně léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg/den ve studii 1 nebo 2 byly podávány další léčebné cykly na základě zdokumentované aktivity onemocnění RS (relaps a/nebo MRI) a rozhodnutí ošetřujícího lékaře o zahájení další léčby.
Estonian: 46,6% patsientidest, keda algselt raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäev uuringutes 1 ja 2, said täiendavaid ravikuure pärast hulgiskleroosi aktiivsuse dokumenteeritud tõendamist (ägenemine ja/või MRT) ja raviarsti kordusravi otsust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LEMTRADA (u ≥ 20 % pacientů) byly vyrážka, bolest hlavy, pyrexie a infekce dýchacích cest.
Estonian: Kõige tavalisemad LEMTRADA kõrvaltoimed (≥20% patsientidest) olid lööve, peavalu, püreksia ja hingamisteede infektsioonid.
Czech: Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mitmeid sümptomeid, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Intravenózní léčba alemtuzumabem při dávkách až 10 mg/kg/den podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC 7,1násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) neměla žádný vliv na fertilitu ani reprodukční schopnost u huCD52 transgenních samců myší.
Estonian: Ravil alemtuzumabiga, manustatuna intravenoosselt annustes kuni 10 mg/kg/ööpäevas 5 järjestikust päeva (AUC 7,1 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral), polnud mõju isaste huCD52 transgeensete hiirte fertiilsusele ja reproduktiivsele sooritusvõimele.
Czech: Termíny označené dvěma hvězdičkami (**) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování, které se objevily ve většině případů během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA, po jakékoliv dávce v průběhu léčby
Estonian: Tabelis 1 kahe tärniga (**) märgitud kõrvaltoimeid täheldati turustamisjärgselt, enamik neist tekkis 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni, mis tahes annuse manustamise järgselt ravikuuri jooksul.
Czech: Pokud nemáte dokončené standardní očkovací schéma dle kalendáře, Váš lékař rozhodne, zda je máte podstoupit ještě před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
Estonian: Kui teile ei ole tehtud kõiki standardseid nõutavaid vaktsineerimisi, kaalub arst nende tegemist enne ravi LEMTRADA'ga.
Czech: Čtyřicet šest pacientů podstoupilo třetí cyklus léčby přípravkem LEMTRADA 12 mg/den nebo 24/mg den po dobu 3 dnů ve 24. měsíci.
Estonian: Nelikümmend kuus patsienti said kolmanda ravikuuri LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas või 24/mg ööpäevas 24. kuu 3 päeval.
Czech: Většina případů nastala během prvního měsíce po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis ühe kuu jooksul pärast ravi LEMTRADA'ga.
Czech: • poruchy štítné žlázy (velmi časté - mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): mohou se projevovat jako nadměrné pocení; nevysvětlitelný pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti; otoky očí; nervozita; rychlý srdeční tep; pocit chladu; zhoršující se únava; nebo zácpa (u pacienta nová).
Estonian: • kilpnäärmehäired (väga sage - rohkem kui 1 inimesel 10-st): võivad avalduda liighigistamisena; seletamatu kaalulanguse või -tõusuna; silmade tursena; närvilisusena; südame suure löögisageduse; külmatunde; süveneva väsimuse; tekkiva kõhukinnisusena.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal LEMTRADA'ga ja 4 kuud pärast ravikuuri (vt lõik 4.6).
Czech: Akutní akalkulózní cholecystitida je stav, který může být spojen s vysokou mírou morbidity a mortality, pokud není včas diagnostikován a léčen.
Estonian: Äge akalkuloosne koletsüstiit on seisund, mis võib olla seotud kõrge haigestumus- ja suremusmääraga, kui seda ei diagnoosita varakult ja ei ravita.
Czech: Pancytopenie, hemolytická anemie, získaná hemofilie A
Estonian: Pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, omandatud A-hemofiilia
Czech: Je-li podáván další léčebný cyklus, bezpečnostní následné sledování má pokračovat alespoň 48 měsíců po poslední infuzi.
Estonian: Kui manustatakse täiendav ravikuur, peab jätkama ohutusalast järelkontrolli kuni vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni.
Czech: Po 3 letech přípravek LEMTRADA snížil riziko 6měsíčního CDW o 76 % (poměr rizik 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) a dále snížil ARR o 67 % (poměr výskytu 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p < 0,0001) v porovnání se subkutánním IFNB-1a. Přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl k významně nižším skóre EDSS (zlepšení ve srovnání se základní hodnotou) v průběhu 2 let sledování ve srovnání s IFNB-1a (p <
Estonian: 3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p<0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p<0,0001).
Czech: • srdeční infarkt nebo bolest na hrudi v minulosti,
Estonian: • varasem südameatakk või valu rindkeres;
Czech: Veškerá očkování je nutné provést minimálně 6 týdnů před zahájením cyklu léčby přípravkem LEMTRADA.
Estonian: Kõik vaktsiinid tuleb manustada vähemalt 6 nädalalt enne LEMTRADA ravikuuri alustamist.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat příbalovou informaci, Kartu pacienta a Příručku pro pacienta.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht, patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend.
Czech: Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.
Estonian: Rinnapiimaga edasi antava immuunsuse kasu imetatavale vastsündinule või imikule võib siiski üles kaaluda potentsiaalse riski kokkupuutest alemtuzumabiga.
Czech: Závažné infekce způsobené virem varicella zoster včetně primární varicelly a reaktivace viru varicella zoster se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg objevovaly častěji (0,4 %) ve srovnání s léčbou IFNB-1a (0 %).
Estonian: Tõsised varicella zoster viirusinfektsioonid, k.a esmane varicella ja varicella zoster reaktivatsioon, tekkisid kliinilistes uuringutes sagedamini patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg (0,4%) kui IFNB-1a-ga ravimisel (0%).
Czech: Popis známek a příznaků autoimunitních rizik
Estonian: autoimmuunhaiguste tunnuste ja sümptomite kirjeldus,
Czech: Lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové Mimo společností sponzorované studie byly pozorovány lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové.
Estonian: Epstein-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivsed häired Ettevõtte rahastatud uuringute väliselt on täheldatud Epstein-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivseid häireid.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Dinatrium-edetát
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E339) Dinaatriumedetaat
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Estonian: See võib samuti aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja sümptomite teket või põhjustada nende taandumist.
Czech: Plicní alveolární krvácení**
Estonian: Pulmonaalne alveolaarne hemorraagia**
Czech: Před podáním přípravku LEMTRADA se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích dostala alespoň před jednou infuzí přípravku LEMTRADA antihistaminika a/nebo antipyretika.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiine ja/või antipüreetikume vähemalt enne ühte LEMTRADA infusiooni.
Czech: Přípravek LEMTRADA bude podáván formou infuze do žíly.
Estonian: LEMTRADA't manustatakse infusioonina veeni.
Czech: Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
Estonian: Kõrvaltoimete liik, k.a tõsidus ja raskus, mida täheldati LEMTRADA ravirühmades kogu olemasoleva jälgimisperioodi jooksul (k.a patsiendid, kes manustasid täiendavaid ravikuure) oli sarnane toimiva kontrollravimiga uuringutes täheldatuga.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou např. horečka, zduřelé lymfatické uzliny nebo únava.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on nakkuse sümptomid, näiteks palavik, lümfisõlmede paistetus või väsimus.
Czech: Povinnost provést poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik.
Czech: Aby byl dosažen plný účinek vakcinace proti VZV, je zapotřebí odložit léčbu přípravkem LEMTRADA 6 týdnů po vakcinaci.
Estonian: VZV vaktsinatsiooni täieliku toime tekke võimaldamiseks lükake ravi LEMTRADA'ga edasi 6 nädalaks pärast vaktsineerimist.
Czech: Získaná hemofilie A
Estonian: Omandatud A-hemofiilia
Czech: • Infekce
Estonian: • Infektsioonid
Czech: Připomeňte pacientovi, aby nezapomínal sledovat příznaky související s autoimunitními stavy a aby v případě jakýchkoli obav vyhledal lékařskou pomoc.
Estonian: Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.
Czech: Tato onemocnění je možné diagnostikovat pomocí krevních testů, které budete pravidelně absolvovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Estonian: Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA'ga.
Czech: U pacientek léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg byla rovněž hlášena cervikální infekce způsobená lidskými papilomaviry (HPV) včetně cervikální dysplazie a anogenitálních kondylomat (2 %).
Estonian: 12 mg LEMTRADA'ga ravitud patsientidel (2%) on teatatud ka emakakaela inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioonidest, k.a emakakaela düsplaasiast ja anogenitaalsetest papilloomidest.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti alemtuzumabu byly vyhodnoceny celkem u 216 pacientů s RRRS, kteří dostávali intravenózní infuze buď s 12 mg/den, nebo s 24 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů 12 měsíců po úvodním cyklu léčby.
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat hinnati kokku 216 RRMS-iga patsiendil, kes said intravenoosseid infusioone kas 12 mg/ööpäevas või 24 mg/ööpäevas 5 järjestikusel päeval ja seejärel 3 järjestikusel päeval 12 kuud pärast esialgset ravikuuri.
Czech: Po tomto období má být testování provedeno na základě klinických nálezů naznačujících nefropatii.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha nefropaatiale viitava kliinilise leiu alusel.
Czech: Pacienti s lézemi zvýrazněnými gadoliniem během 2. roku
Estonian: Gadoliiniumiga esiletulevate kolletega patsiendid 2. aastal
Czech: U 12 (1 %) pacientů léčených v kontrolovaných klinických studiích s RS byly pozorovány závažné případy ITP (což odpovídá roční míře 4,7 případů/1000 pacientoroků).
Estonian: ITP raskeid juhte täheldati 12 (1%) hulgiskleroosiga patsiendil, keda raviti kontrollitud kliinilistes uuringutes (vastab aastasele määrale 4,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl podáván k léčbě RS souběžně s nebo v návaznosti na antineoplastickou nebo imunosupresivní léčbou.
Estonian: LEMTRADA't ei ole hulgiskleroosi raviks manustatud samaaegselt antineoplastiliste või immunosupressiivsete ravimitega või pärast neid.
Czech: Pacienti v klinických studiích s RS měli vzorky séra odebrané 1, 3 a 12 měsíců po každém léčebném cyklu, aby bylo možné stanovit protilátky proti alemtuzumabu.
Estonian: Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes osalevatelt patsientidelt koguti 1., 3. ja 12. kuul pärast iga ravikuuri algust seerumiproovid, et määrata alemtuzumabivastaseid antikehi.
Czech: Pacienti s novými T1 hypointenzivními lézemi během 2. roku
Estonian: Uute madala tihedusega T1-kolletega patsiendid 2. aastal
Czech: Také je třeba dbát opatrnosti při předepisování přípravku LEMTRADA pacientům, kteří jsou nosiči HBV a/nebo HCV, neboť tito pacienti mohou být ohroženi nevratným jaterním poškozením kvůli možné reaktivaci viru v důsledku jejich předcházejícího stavu.
Estonian: Tuleb kaaluda kõrge HBV ja/või HCV infektsiooniriskiga patsientide sõeluuringut enne ravi alustamist LEMTRADA'ga ja ettevaatlik tuleb olla LEMTRADA määramisel patsientidele, kes on tuvastatud kui HBV ja/või HCV kandjad, sest neil patsientidel võib olla pöördumatu maksakahjustuse risk seoses olemasoleva viiruse võimaliku reaktivatsiooniga.
Czech: Během 6 let od úvodní léčby přípravkem LEMTRADA vykazovali následně sledovaní pacienti výskyt relapsů RS, tvorbu lézí na mozku na MRI a ztrátu objemu mozku v souladu s léčebnými účinky přípravku LEMTRADA během studie 1 a 2 jakož i převážně stabilní nebo zlepšené skóre invalidity.
Estonian: 6 aasta vältel pärast esimest ravi LEMTRADA'ga oli järelkontrollis jätkavatel patsientidel hulgiskleroosi ägenemiste määr, magnetresonantsuuringus leitud aju kahjustuskolde moodustumine ja aju ruumala vähenemine samaväärne LEMTRADA raviefektiga uuringutes 1 ja 2, nagu ka valdavalt stabiilsed või paranenud puudeskoorid.
Czech: Pacienti používající přípravek LEMTRADA mají být poučeni, aby hlásili příznaky infekcí lékaři.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavaid patsiente peab juhendama, et nad teataksid infektsioonisümptomitest arstile.
Czech: Anti-GBM onemocnění může vést k selhání ledvin vyžadujícímu dialýzu a/nebo (pokud není rychle léčeno) transplantaci a ponechá-li se neléčeno, může být život ohrožující.
Estonian: Anti-GBM haigus võib põhjustada neerupuudulikkust, mis kiire ravita võib vajada dialüüsi ja/või siirdamist, ning ravimata jätmisel võib olla eluohtlik.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se u několika pacientů, u nichž se vyskytla AIH potvrzená biopsií, nejprve vyvinuly autoimunitní poruchy štítné žlázy.
Estonian: Turuletulekujärgselt oli mitmel patsiendil, kellel arenes biopsiaga kinnitatud autoimmuunne hepatiit, eelnevalt tekkinud autoimmuunsed kilpnäärmehäired.
Czech: U 0,3 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena aktivní a latentní tuberkulóza, včetně několika případů diseminované tuberkulózy (nejčastěji v endemických oblastech).
Estonian: Aktiivsest ja latentsest tuberkuloosist, k.a mõned dissemineeritud tuberkuloosi juhud, on teatatud 0,3% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, enamasti endeemilistes piirkondades.
Czech: • Asepticky odeberte 1,2 ml přípravku LEMTRADA z injekční lahvičky a vstříkněte jej do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) nebo do infuzního roztoku glukózy (5% roztok).
Estonian: • Tõmmake aseptilist tehnikat kasutades viaalist 1,2 ml LEMTRADA't ja süstige 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse.
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: porucha trávení, nepříjemný pocit na hrudi, bolest, závratě, změny chuti, problémy se spaním, ztížené dýchání nebo dušnost, nízký krevní tlak, bolest v místě infuze;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: seedehäired, ebamugavustunne rinnus, valu, pööritustunne, maitsemeele muutused, magamisraskused, hingamisraskused või õhupuudus, madal vererõhk, valu infusioonikohas;
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Estonian: Vajadusel täiendav(ad) ravikuur(id) (vt lõik 5.1):
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Estonian: 2 Herpes zoster hõlmab järgmisi eelistermineid: herpes zoster, naha dissemineerunud herpes zoster, silmade herpes zoster, silmaherpes, neuroloogiline herpes zoster infektsioon, herpes zoster meningiit.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
Estonian: • kilpnäärme autoimmuunne üle- või alatalitlus, kilpnäärme antikehad või struuma (kilpnäärme paistetus kaelal);
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků a musí být informováni o jejich možném opožděném propuknutí.
Estonian: Patsientidele peab soovitama viivitamatult otsida arstiabi, kui mõni neist sümptomitest tekib ja võimalusest, et need tekivad hiljem.
Czech: Pokud je nástup ITP potvrzen, je nutné ihned zahájit odpovídající lékařskou intervenci, případně odeslat pacienta neprodleně k odborníkovi.
Estonian: Kui ITP teke leiab kinnitust, tuleb viivitamata alustada asjakohase raviga, k.a kohene suunamine spetsialistile.
Czech: Pozitivní vzorky byly dále hodnoceny na známky inhibice in vitro pomocí analýzy průtokovou cytometrií.
Estonian: Positiivseid proove hinnati täiendavalt voolutsütomeetrilise analüüsi abil inhibitsiooni suhtes in vitro.
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let a 1 nebo více lézemi zvyšujícími kontrast
Estonian: Aktiivse hulgiskleroosiga patsiendid, mis on määratletud kui vähemalt 2 haiguse ägenemist viimase 2 aasta jooksul ja 1 või enam kontrasteeruvat kahjustust
Czech: Infekce se objevily u 71 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených subkutánním interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3krát týdně) v kontrolovaných klinických studiích s RS trvajících až 2 roky a byly převážně lehké až středně závažné.
Estonian: Hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes kestusega kuni 2 aastat tekkisid infektsioonid 71% patsientidest, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg, võrreldes 53% patsientidest, keda raviti naha alla manustatava interferoon beeta-1a-ga (IFNB 1a) annuses 44 µg 3 korda nädalas ja infektsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusega.
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni selle täieliku taandumiseni.
Czech: Lékař Vám může rovněž předepsat léky na opar (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Infekce).
Estonian: Arst võib teile määrata ka ohatisevastase ravimi (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist - infektsioonid).
Czech: Alfa poločas se blížil 4-5 dnům a byl srovnatelný mezi jednotlivými cykly vedoucími k nízkým nebo nedetekovatelným sérovým koncentracím během cca 30 dnů po každém léčebném cyklu.
Estonian: Poolväärtusaeg oli ligikaudu 4...5 päeva ja oli ravikuuride vahel võrreldav, viies madala või tuvastamatu kontsentratsioonini seerumis ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Czech: Ve studii 2 dosáhlo CDI 29 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA, zatímco u pacientů léčených subkutánně IFNB-1a dosáhlo tohoto cílového parametru pouze 13 %.
Estonian: Uuringus 2 saavutas CDI 29% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, kuid selle tulemuseni jõudsid ainult 13% subkutaanse IFNB-1a-ga ravitud patsientidest.
Czech: Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce.
Estonian: Kui patsiendil on varem olnud herpesinfektsioon, suureneb oht järgmise tekkeks.
Czech: V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele 200 mg atsükloviiri kaks korda päevas või sellega samaväärset ravimit.