FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,63 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
Estonian: Et maksimaalse soovitatava radioaktiivse annuse 185 MBq manustamisel on efektiivne doos 4,63 mSv, on nende kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus väike.
Greek: • Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Estonian: • masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)
Greek: Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Estonian: Vaskulaarsed häired Teadmata: vererõhu langus
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l αιθανόλη.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Ravim sisaldab 39,5 g etanooli.
Greek: Οι υπολογιζόμενες απορροφώμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή (70 kg) από ενδοφλέβια ένεση ιοφλουπανίου (123Ι) αναγράφονται στον πιο κάτω πίνακα (παρακάτω).
Estonian: I) hinnangulised imendunud kiirgusdoosid, mida võib täheldada preparaadi intravenoossel manustamisel keskmisele täiskasvanud patsiendile (70 kg).
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Estonian: • buproprioon (depressiooniravim)
Greek: Υπόλοιπα όργανα
Estonian: Erirühmad
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ναυτία, ξηροστομία Μη γνωστές: έμετοι
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, suukuivus Teadmata: oksendamine
Greek: Συσκευασία των 2,5 ml
Estonian: 2,5 ml esitusviis
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuseuuringuid ei ole tehtud.
Greek: Ερυθροποιητικός μυελός
Estonian: Punane luuüdi Süljenäärmed Nahk
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξετάζεται εάν μπορεί ευλόγως να αναβληθεί η εξέταση έως ότου η μητέρα σταματήσει να θηλάζει και εάν έχει γίνει η πιο κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμάκου λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Estonian: Samuti tuleks mõelda, kas konkreetne radiofarmatseutiline preparaat on antud juhul sobivaim valik, pidades silmas radioaktiivsuse ülekandumist rinnapiima.
Greek: Δοσολογία
Estonian: DOSIMEETRIA
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
Greek: Ο κίνδυνος που προκαλείται από τη ραδιενέργεια θεωρείται πολύ μικρός.
Estonian: Radioaktiivsuse riski loetakse väga väikeseks.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedatel.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare Limited για το DaTSCAN.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DaTSCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare Limited 27. juulil 2000.
Greek: Τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση πραγματοποιείται σάρωση.
Estonian: Uuring tehakse 3-6 tundi pärast süstimist.
Greek: Στη μεγαλύτερη από τις δύο μελέτες, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 97%.
Estonian: Suuremas uuringus oli DaTSCANi tundlikkus 97%.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων στους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Estonian: Ravim aitab diagnoosida vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Greek: Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται 1 έως 4 ώρες πριν και πάλι 12 έως 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του
Estonian: Seda võetakse 1-4 tundi enne ja seejärel 12-24 tundi pärast DaTSCANi.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του DaTSCAN γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Estonian: DaTSCANi on lubatud käsitseda ja manustada ainult inimestel, kellel on radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise kogemus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DaTSCAN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate DaTSCANiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Estonian: DaTSCAN on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Greek: I)
Estonian: ioflupaan ()
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DaTSCAN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση την απεικόνιση από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση ενός εξειδικευμένου ιατρού.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tomograafiapiltide põhjal tehtud diagnoosi täpsus võrreldes eriarsti diagnoosiga.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, για το DaTSCAN διεξήχθησαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 254 ενήλικες.
Estonian: Liikumishäirete korral uuriti DaTSCANi kahes põhiuuringus 254 täiskasvanul.
Greek: Το DaTSCAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι συντομότερη των 15 με 20 δευτερολέπτων, σε φλέβα του βραχίονα.
Estonian: DaTSCANi manustatakse aeglase vähemalt 15-20-sekundilise süstina käsivarreveeni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DaTSCAN (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένη όρεξη, πονοκέφαλοι, μυρμηκίαση (αίσθημα ότι κάτι περπατάει στο δέρμα ή κάτω από αυτό) και ίλιγγος (ζάλη).
Estonian: DaTSCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on söögiisu suurenemine, peavalu, kirvendus (nn sipelgate jooksmise tunne) ja vertiigo (peapööritus).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος που διαγνώσθηκε από τον ιατρό με την ανάγνωση της απεικόνισης μετά από τη χρήση του φαρμάκου ταίριαζε με την ήδη υπάρχουσα διάγνωση για τους ασθενείς στο 97% των περιπτώσεων.
Estonian: See tähendab, et DaTSCANi kasutamisel vastas pilte hinnanud arsti poolt kindlaksmääratud haigus 97% juhtudest patsientide olemasolevale diagnoosile.
Greek: Τι είναι το DaTSCAN;
Estonian: Mis on DaTSCAN?
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, το DaTSCAN ήταν αποτελεσματικό στην ανίχνευση των μεταβολών στον εγκέφαλο εξαιτίας της νόσου του Πάρκινσον ή συναφών νόσων.
Estonian: Liikumishäirete korral oli DaTSCAN efektiivne Parkinsoni tõve või seotud haiguste tekitatud ajumuutuste tuvastamisel.
Greek: Στις μελέτες, οι απεικονίσεις που έγιναν σε 45 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκαν με αυτές 180 ασθενών με νόσο του Πάρκινσον ή συναφείς νόσους καθώς και με τις απεικονίσεις 29 ασθενών με ιδιοπαθή τρόμο.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi tervetelt vabatahtlikelt (kokku 45) saadud pilte Parkinsoni tõvega patsientidelt (180 patsienti) või essentsiaalse treemoriga (29 patsienti) patsientidelt saadud piltidega.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DaTSCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DaTSCANi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DaTSCAN:
Estonian: Muu teave DaTSCANi kohta
Greek: Σε ό,τι αφορά την άνοια, το DaTSCAN μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 288 ενήλικες στους οποίους διαγνώσθηκε άνοια με σώματα Lewy ή νόσος του Αλτσχάιμερ, ή και άλλες μορφές άνοιας.
Estonian: DaTSCANi kasutamist dementsuse korral uuriti 288 patsiendil, kellel oli diagnoositud kas Lewy kehadega dementsus või Alzheimeri tõbi või mõni muu dementsuse vorm.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DaTSCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: DaTSCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DaTSCAN.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το DaTSCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: DaTSCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ioflupaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: • κινητικών διαταραχών όπως αυτών που παρατηρούνται στη νόσο του Πάρκινσον και σε άλλες συναφείς ασθένειες, όπου η απώλεια νευρικών κυττάρων οδηγεί σε τρόμο (αστάθεια), διαταραχές της βάδισης (προβλήματα ως προς τον τρόπο βάδισης του ασθενούς) και ακαμψία των μυών.
Estonian: • liikumishäired, näiteks Parkinsoni tõve ja muude sellega seotud haiguste korral, kus närvirakkude hävimine põhjustab värinat, kõnnakuhäireid ja lihaste jäikust.
Greek: Αυτό επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ των νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον και του ιδιοπαθούς τρόμου καθώς και στη διάκριση μεταξύ της άνοιας με σώματα Lewy και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Estonian: See võimaldab eristada Parkinsoni tõvega soetud haigusi essentsiaalsest treemorist ning Lewy kehadega dementsust Alzheimeri tõvest.
Greek: Η προσκόλληση μπορεί να παρατηρηθεί με τη χρήση ειδικής τεχνικής απεικόνισης, αποκαλούμενης τομογραφία εκπομπής φωτονίων (SPECT), η οποία ανιχνεύει το ραδιενεργό ιώδιο 123.
Estonian: Seondumist võib näha spetsiaalse pildindustehnikaga, üksikfootoni kompuuteremissioontomograafiaga (SPECT), kus tuvastatakse radioaktiivne jood-123.
Greek: Περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιοφλουπάνιο, η οποία έχει επισημανθεί με 123I (ιώδιο-123), τη ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ιωδίου.
Estonian: See sisaldab ioflupaani, mis on märgistatud 123I-ga (jood-123), mis on keemilise elemendi joodi radioaktiivne isotoop.
Greek: Όταν το DaTSCAN χορηγείται με έγχυση, το ιοφλουπάνιο (123I) διαχέεται στον οργανισμό μέσω της ροής του αίματος και συσσωρεύεται στο striatum, όπου προσκολλάται στις δομές που είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Estonian: DaTSCANi süstimisel patsiendile levib ioflupaan (123I) organismis vereringega laiali ja koguneb juttkehasse, kus seondub struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DaTSCANi kohta on siin.
Greek: Όταν χορηγείται το DaTSCAN, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα ακόμη φάρμακο, όπως τα δισκία ιωδίου, το οποίο θα παρεμποδίσει το θυροειδή αδένα τους να απορροφήσει το ιώδιο που περιέχεται στο DaTSCAN.
Estonian: DaTSCANi saavad patsiendid peavad võtma ka muud ravimit (näiteks jooditablette), et DaTSCANis sisalduv jood ei neelduks kilpnäärmes.
Greek: Επειδή τρόμος μπορεί επίσης να εμφανιστεί στον «ιδιοπαθή τρόμο» (τρόμος η αιτιολογία του οποίου δεν είναι γνωστή), το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ του ιδιοπαθούς τρόμου και νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Estonian: et samu häireid võib aga esineda ka essentsiaalse (teadmata põhjusega) treemori korral, kasutatakse DaTSCANi Parkinsoni tõve eristamiseks essentsiaalsest treemorist;
Greek: Η δραστική ουσία του DaTSCAN, το ιοφλουπάνιο (123I) είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: DaTSCANi toimeaine ioflupaan (123I) on radiofarmatseutiline aine.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DaTSCAN;
Estonian: Mis riskid DaTSCANiga kaasnevad?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DaTSCAN σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal DaTSCANi kasulikkus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN;
Estonian: Kuidas DaTSCAN toimib?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DaTSCAN;
Estonian: Miks DaTSCAN heaks kiideti?
Greek: Το DaTSCAN πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση κινητικών διαταραχών ή άνοιας.
Estonian: DaTSCANi võib kasutada ainult liikumishäirete või dementsuse ravi kogemusega arsti suunatud patsientidel.
Greek: Το DaTSCAN είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123I).
Estonian: DaTSCAN on süstelahus, mille toimeaine on ioflupaan ().
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και συναφείς νόσους, καθώς και σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy, υπάρχει συνήθως απώλεια νευρικών κυττάρων που περιέχουν ντοπαμίνη στο striatum.
Estonian: Dopamiini sisaldavate närvirakkude hävimisel (nagu see on tüüpiline Parkinsoni tõvega ja seotud haigustega ning Lewy kehadega dementsusega patsientidel) DaTSCANiga seondumine tunduvalt väheneb ja seda on tomograafiapildil näha.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του DaTSCAN, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης του ασθενούς.
Estonian: Et patsiendil võib tekkida allergiline reaktsioon, peavad enne DaTSCANi manustamist olema olemas elustusseadmed.
Greek: Το ιοφλουπάνιο προσκολλάται συγκεκριμένα σε επιφανειακές δομές των νευρικών κυτταρικών απολήξεων, στο ραβδωτό τμήμα (striatum) του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Estonian: Ioflupaan seondub aju juttkeha piirkonna närvirakkude lõpmete pinnal olevate struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Estonian: Müügiloa (EU) number
Greek: Δισκίο
Estonian: Tablett
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks oleksid nende riigi territooriumil täidetud:
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Estonian: • enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi;
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Greek: Την έλλειψη κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν το συνδυασμό με θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Estonian: ¾ Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daxas't võtma hakkavad.
Greek: Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιμετιδίνη)
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil tekivad sümptomid, mis viitavad:
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ)
Estonian: • sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;
Greek: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Estonian: Ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, ning informeerida patsiente, et nad teavitaksid oma arsti mistahes muutustest oma käitumises või meeleolus, või kui neil tekivad enesetapumõtted.
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Greek: Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daxas δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daxas
Estonian: • Daxas'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Greek: Το Daxas δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Greek: Ότι το Daxas μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Estonian: Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksafunktsiooni puudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Greek: Το γεγονός ότι το Daxas δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριμένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOKiga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, με τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Daxas.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Estonian: ¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Greek: Τις περιορισμένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: ¾ Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub.
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Daxas και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Estonian: ¾ Daxas'e kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Greek: Την περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με λανθάνουσες λοιμώξεις όπως φυματίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιμώξεις από ιό του έρπητα.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Greek: Το Daxas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Ιουλίου 2010.
Estonian: Daxas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. juulil 2010.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Tabletid tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daxas
Estonian: Muu teave Daxase kohta
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse vaatlusuuringu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Daxas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Daxase kohta on ameti veebilehel: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Daxas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Daxase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, ο Οργανισμός απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daxas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas amet, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.