FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
Bulgarian: Липсата на фукоза в Fc домейна на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки, като клетките естествени убийци (NK).
Dutch: Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Dutch: Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.
Bulgarian: При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
Dutch: Astmasymptoomschaal: totale score van 0 (minste) tot 6 (meeste); dag en nacht astmasymptoomscores van 0 (minste) tot 3 (meeste) symptomen.
Bulgarian: Скала за симптомите на астма: общ скор от 0 (най-нисък) до 6 (най-висок); скорове за симптомите на астма през деня и през нощта от 0 (най-нисък) до 3 (най-висок).
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
Bulgarian: Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
Dutch: Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с Fasenra.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Bulgarian: Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид" плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Dutch: Effect op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Bulgarian: Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Fasenra (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Анамнеза за анафилаксия, несвързана с бенрализумаб, може да бъде рисков фактор за анафилаксия след приложението на Fasenra (вж. точка 4.3).
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder naaldkapje of als de naald beschadigd of vuil is.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и механизмите на свързване с протеините не участват в клирънса на бенрализумаб.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de hierboven beschreven astmastudies.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Dutch: Gebruik uw andere hand om in het gebied waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате.
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
Bulgarian: Пациентите на плацебо в Клиничните изпитвания 1 и 2 са включени до края на предшестващото клинично изпитване (Седмица 48 в Клинично изпитване 1, Седмица 56 в Клинично изпитване 2).
Dutch: Niet aan hitte blootstellen.
Bulgarian: Да не се излага на топлина.
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Bulgarian: Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за FEV1.
Dutch: Van hen kregen er 46 placebo, 40 kregen Fasenra elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door elke 8 weken, en 22 kregen Fasenra elke 4 weken.
Bulgarian: От тях, 46 получават плацебо, 40 получават Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това, а 22 получават Fasenra през 4 седмици.
Dutch: Verminderingen van het aantal exacerbaties werden waargenomen ongeacht het aantal eosinofielen op baseline.
Bulgarian: Намалена честота на екзацербации се наблюдава независимо от броя на еозинофилите на изходното ниво.
Dutch: b. Geïntegreerde analyse van de baseline van studies 1 en 2 omvat volwassenen en adolescenten.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Bulgarian: Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.
Dutch: Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal te verminderen.
Bulgarian: Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Bulgarian: Ако това се случи или имате някакви други притеснения, обадете се на медицинския си специалист.
Dutch: Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier.
Bulgarian: Не затопляйте Fasenra Pen по никакъв друг начин.
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, пациентите, лекувани с Fasenra, имат статистически значимо намаление на симптомите на астма (Total Asthma Score), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Pediatrische patiënten
Bulgarian: Педиатрични популации
Dutch: Raak de naald niet aan en laat deze niet in contact komen met andere oppervlakken.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да докосне някаква повърхност.
Dutch: • als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
Bulgarian: Юношите на възраст от 12 до 17 години (n=86) от Клиничните изпитвания 1 и 2 продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4 в продължение на до 108 седмици.
Dutch: Baseline van 3 of meer exacerbaties
Bulgarian: Изходно ниво с 3 или повече екзацербации
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de klaring van benralizumab vergelijkbaar bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 80 ml/min en patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бенрализумаб е сравним при участници със стойности на креатининовия клирънс между 30 и 80 ml/min, и пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
Bulgarian: Паразитна (хелминтна) инфекция
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
Dutch: n= aantal patiënten met gegevens voor tijdpunt.
Bulgarian: n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.
Dutch: De bij adolescente patiënten waargenomen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Dutch: Verwarm de voorgevulde spuit niet op een andere manier.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Dutch: In deze studies werd Fasenra toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 4 of 8 weken als add-on bij de achtergrondbehandeling en geëvalueerd in vergelijking met placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в сравнение с плацебо.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Bulgarian: Процентно намаление на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво на седмица 28 ≥ 90% намаление ≥ 75% намаление ≥ 50% намаление > 0% намаление
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Bulgarian: В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали в клиничното изпитване.
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите в кръвта се придружава от намаление на протеините, съдържащи се в гранулите на серумните еозинофили (невротоксин, произлизащ от еозинофилите [EDN] и еозинофилен катионен протеин [ECP]) и намаление на базофилите в кръвта.
Dutch: De studie omvatte een aanloopperiode van 8 weken tijdens welke de OCS werd getitreerd naar de minimale werkzame dosis zonder verlies van astmacontrole.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 8-седмичен встъпителен период, по време на който пероралният кортикостероид се титрира до минималната ефективна доза без загуба на контрол на астмата.
Dutch: Aanvullende informatie en instructies voor de voorbereiding en toediening van Fasenra met behulp van de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Bulgarian: Допълнителна информация и указания за подготовка и прилагане на Fasenra при използване на предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са дадени в листовката и в „Указанията за употреба".
Dutch: U of uw zorgverlener moet op de juiste manier worden getraind om Fasenra voor te bereiden en te injecteren.
Bulgarian: Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab na subcutane toediening was dosisproportioneel bij patiënten met astma over een dosisbereik van 2 tot 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бенрализумаб е пропорционална на дозата при пациенти с астма след подкожно приложение в дозовия диапазон от 2 до 200 mg.
Dutch: Voordat u uw Fasenra Pen gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet voor veel voorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (montelukast, paracetamol, protonpompremmers, macroliden en theofylline/aminofylline) geen effect op de klaring van benralizumab zien bij patiënten met astma.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, често използвани лекарствени продукти, които се прилагат едновременно (монтелукаст, парацетамол, инхибитори на протонната помпа, макролиди и теофилин/аминофилин), не оказват ефект върху клирънса на бенрализумаб при пациенти с астма.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een subcutane injectie.
Bulgarian: Fasenra се прилага като подкожна инжекция.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова Fasenra Pen.
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (Fasenra Pen).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Dutch: Een vergelijkbare verbetering ten gunste van Fasenra is waargenomen op de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en de Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12 (Tabel 3).
Bulgarian: Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже.
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Bulgarian: Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
Dutch: Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren.
Bulgarian: Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на ръката, бедрото или корема.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra на педиатричната популация при деца на възраст от раждането до 6 години с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Dutch: Alleen patiënten met een op baseline geoptimaliseerde OCS-dosis van 12,5 mg of minder kwamen in aanmerking om een 100% verlaging van de OCS-dosis te bereiken tijdens de studie.
Bulgarian: Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met Fasenra.
Bulgarian: Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на лечение с Fasenra.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Dutch: Het effect van benralizumab op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen bij astmatische patiënten met een verhoogd aantal eosinofielen in het sputum (ten minste 2,5%) werd beoordeeld in een 12 weken durende fase 1-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met benralizumab 100 of 200 mg SC.
Bulgarian: Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Изследване на фертилитетa с помощта на заместващи параметри (включително тегло на органа и хистопатология на репродуктивни тъкани) при животни, лекувани с бенрализумаб, не предполага увреждане на фертилитета.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet totdat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Dutch: • 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Bulgarian: *Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
Bulgarian: Бенрализумаб е насочено срещу еозинофили, хуманизирано афукозилирано моноклонално антитяло (IgG1, kappa).
Dutch: Longfunctie, astmasymptoomscore, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 werden ook beoordeeld in studie 3 en vertoonden vergelijkbare resultaten met die van studie 1 en 2.
Bulgarian: Белодробната функция, скорът за симптомите на астма, ACQ-6 и AQLQ(S)+12, също са оценявани в Клинично изпитване 3 и показват резултати, подобни на тези в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Dutch: Hierdoor zou de injectie te snel kunnen plaatsvinden of kan de naald beschadigd raken.
Bulgarian: Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
Dutch: In de studie werden 2.123 patiënten uit studies 1, 2 en 3 opgenomen; het betrof 2.037 volwassenen en 86 adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder).
Bulgarian: В клиничното изпитване са включени 2 123 пациенти, 2 037 възрастни и 86 юноши (на възраст 12 години и по-големи) от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3.
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).