FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge kasutage Tecfidera't enne nõupidamist oma arstiga.
Czech: Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky (jako jsou aminoglykosidy, diuterika, nesteroidní antiflogistika či lithium) může u pacientů užívajících přípravek Tecfidera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích učinků (např. proteinurie, viz bod 4.8) (viz bod 4.4 Krevní/laboratorní testy).
Estonian: Tecfidera't võtvate patsientide samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega (nagu aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada neerutalitlust hõlmavate kõrvaltoimete (nt proteinuuria, vt lõik 4.8) esinemist (vt lõik 4.4 „Veri/laboratoorsed analüüsid").
Czech: Studie CYP inhibice in vitro, indukční studie, studie Pglykoproteinu ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu (primárního metabolitu dimethyl-fumarátu) nezjistily potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých léčivých přípravků.
Estonian: In vitro CYP inhibitsiooni ja induktsiooni uuringud, P-glükoproteiini uuring või dimetüülfumaraadi ja monometüülfumaraadi (dimetüülfumaraadi peamine metaboliit) proteiinisiduvuse uuringud ei tuvastanud ravimite võimalike koostoimete riski.
Czech: Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra.
Estonian: Tecfidera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa.
Czech: Při studiích trvajících 3 měsíce nebo déle se v předžaludku myší a potkanů objevily hyperplazie a hyperkeratóza skvamózního epitelu, zánětlivé změny a papilom či karcinom skvamózních buněk.
Estonian: Kolm kuud või kauem kestnud hiirte ja rottide eesmao uuringute tulemuste leidudes sisaldusid lameepiteeli hüperplaasia ja hüperkeratoos, põletik ja lamerakuline papilloom ja kartsinoom.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - alergické reakce (přecitlivělost),
Estonian: Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st: - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Estonian: Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.
Czech: Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Estonian: See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici.
Estonian: Järgnevates lõikudes - toksilisus ja reproduktsioonitoksilisus - kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele.
Czech: Studie interakcí s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími jiné gestageny nebyly provedeny, avšak nepředpokládá se, že by přípravek Tecfidera měl vliv na jejich expozici.
Estonian: Muid progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoimeuuringuid tehtud, kuid eeldatavasti ei oma Tecfidera neile mõju.
Czech: - Léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných léků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).
Estonian: - keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecfidera
Estonian: Kui te unustate Tecfidera't võtta
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Estonian: Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.
Czech: U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
Estonian: Uuringus 1 olid patsientidel järgmised keskmised tunnused uuringu alustamisel: vanus 39 eluaastat, haiguse kestus 7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Czech: Jak přípravek Tecfidera vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Tecfidera välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Studie účinků přípravku Tecfidera na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být v případně závažných návalů horka této možnosti vědomi (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Estonian: Ravimpreparaadi määrajad ja patsiendid peaksid olema teadlikud tõsise õhetuse reaktsioonide tekkevõimalusest (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 4.8).
Czech: Dimethyl-fumarát prokazatelně u pacientů vyvolává up-regulaci Nrf2-dependentních antioxidačních genů (např. NAD(P)H dehydrogenáza, chinon 1; [NQO1]).
Estonian: On leitud, et dimetüülfumaraat reguleerib patsientidel Nrf2-st sõltuvaid antioksüdatiivseid geene (nt NAD(P)H dehüdrogenaas, kinoon 1; NQO1]).
Czech: Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro přípravek Tecfidera.
Estonian: Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid vastasid Tecfidera teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči - nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis - madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia).
Czech: V rámci klinických studií s pacienty s lupénkou ovlivňoval dimethyl-fumarát fenotypy lymfocytů pomocí down-regulace proinflamatorních skupin cytokinů (TH1, TH17) a modulaci směrem k antiinflamatorním cytokinům (TH2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes psoriaasi põdevate patsientidega avaldas dimetüülfumaraat toimet lümfotsüütide fenotüüpidele põletikueelsete tsütokinoonide profiilide (TH1, TH17) pärssimisega ja kaldumisega põletikuvastaste (TH2) tootmisele.
Czech: U potkanů a psů byla sledována degenerace semenného epitelu ve varlatech.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti munandites seminaalse epiteeli degeneratsioon.
Czech: Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat Jak se přípravek Tecfidera užívá
Estonian: Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist Kuidas Tecfidera't võtta
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Proteinurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Proteinuuria
Czech: 120 mg tobolky: 14 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Estonian: 120 mg kapslid: 14 kapslit PVC/PE/PVDC-PVC alumiinium blisterpakendis.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce vycházejí z počtu 769 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera v dávce 240 mg dvakrát denně a 771 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Tabelis toodud sagedused põhinevad kaks korda päevas 240 mg Tecfidera't saanud 769 patsiendi ja 771 platseebot saanud patsiendi andmetel.
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (nii kontrolliga kui kontrollita) oli lümfotsüütide arv ≥0,5 x 109/l ja <0,8 x 109/l vähemalt kuus kuud 9% patsientidest, lümfotsüütide arv <0,5 x 109/l vähemalt kuus kuud 2% patsientidest ja selles rühmas püsis ravi jätkamisel lümfotsüütide arv enamasti <0,5 x 109/l.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavatel patsientidel on kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥10%) kõrvaltoimed õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud (st kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, valu ülakõhus).
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Estonian: Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.
Czech: Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci přípravku Tecfidera a není známé ani žádné antidotum.
Estonian: Terapeutilisi sekkumismeetmeid Tecfidera eritumise intensiivistamiseks ei teata ja puudub kindel antidoot.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání dimethyl-fumarátu v dávce 240 mg se pohybuje mezi 60 l a 90 l. Monomethyl-fumarát se obvykle váže na humánní plazmatické proteiny v rozsahu 27 % až 40 %.
Estonian: Pärast 240 mg dimetüülfumaraadi suukaudset manustamist jääb jaotusruumala vahemikku 60 l kuni 90 l. Monometüülfumaraadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 27% kuni 40%.
Czech: Hladina 1,25-dihydroxyvitamínu D byla snížena u pacientů léčených přípravkem Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou (hodnota mediánu v procentech se u první skupiny snížila od výchozí úrovně po 2 letech podávání o 25 %, u placeba o 15 %) a hodnoty parathyroidního hormonu (PTH) se relativně zvýšily při podávání přípravku Tecfidera oproti placebu (hodnota mediánu v procentech se zvýšila proti výchozí úrovni po 2 letech podávání o 29 %, u placeba o 15 %).
Estonian: 1,25-dihüdroksüvitamiin D tasemed alanesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne langus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 25% ja 15%) ning parathormooni (PTH) tasemed tõusid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne tõus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 29% ja 15%).
Czech: Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Tecfidera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou infekcí nesmí být léčba přípravkem Tecfidera zahájena, dokud se infekce nevyléčí.
Estonian: Tõsiste infektsioonidega patsientidel ei tohi Tecfidera-ravi alustada enne, kui infektsioon(id) on lahenenud.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera je třeba mít k dispozici výchozí, referenční MRI (obvykle ne starší než 3 měsíce).
Estonian: Enne Tecfidera-ravi alustamist peab olema võimalik kasutada võrdluseks ravieelset MRT-d (tavaliselt peaks see olema tehtud 3 kuu jooksul).
Czech: Na základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal puudub vajadus annuste kohandamiseks (vt lõik 5.2).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tecfidera musí být poučeni, že symptomy infekce je nutno hlásit lékaři.
Estonian: Tecfidera-ravi saavaid patsiente tuleb õpetada infektsioonisümptomitest otsekohe arsti teavitama.
Czech: Přípravek Tecfidera lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod.
Estonian: Raseduse ajal võib Tecfidera-ravi kasutada ainult ilmse vajaduse korral ja kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Czech: Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Estonian: Pärast lümfotsüütide arvu taastumist ja juhul kui puuduvad alternatiivsed ravivõimalused, tuleb kliinilise hinnangu põhjal langetada otsus Tecfidera-ravi taasalustamise kohta selle katkestamise järel.
Czech:  Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Estonian:  Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid
Czech: K další metabolizaci dochází v rámci cyklu kyseliny trikarboxylové bez zapojení systému cytochromu P450 (CYP).
Estonian: Edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu ning see ei sõltu tsütokroom P450 (CYP) süsteemist.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi sclerosis multiplex'iga patsientidelt ja tervetelt vabatahtlikelt.
Czech: Indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné působení přípravku Tecfidera a perorálních antikoncepčních přípravků.
Estonian: In vitro CYP induktsiooniuuringud ei näidanud koostoimet Tecfidera ja suukaudsete kontratseptiivide vahel.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Brilantní modř FCF (E133)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Kollane raudoksiid (E172)
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Estonian: Dimetüülfumaraat oli negatiivne in vivo rottide mikronukleuste testis.
Czech: Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega näitasid, et Tecfidera kasutamisega seotud õhetus on tõenäoliselt prostaglandiinide poolt vahendatud.
Czech: Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Estonian: Efektiivsust (vt allolevat tabelit) ja ohutust näidati järgmiste näitajatega patsientidel: laiendatud invaliidsusseisundi skaala (EDSS) skoor 0 kuni 5, vähemalt 1 ägenemine aasta jooksul enne randomiseerimist või 6 nädala jooksul enne randomiseerimist tehtud aju magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring, mis näitas vähemalt ühte gadoliinium-kontrasteeruvat (Gd+) kollet.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Czech: Mezi 10 pacienty s MRI daty z období mezi 64. a 72. týdnem rozšířené studie byl medián počtu subjektů s novými nebo nově se zvětšujícími T2-hyperintenzními lézemi 0 (rozsah 0,2).
Estonian: Jätku-uuringu 10 patsiendi hulgas, kelle MRT andmed koguti 64. ja 72. nädala vahel, oli uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv 0 (vahemik 0; 2).
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT)
Czech: U myší se zvýšil výskyt renálního tubulárního karcinomu při dávce 75 mg/kg/den, což odpovídá expozici (AUC) při doporučené dávce u člověka.
Estonian: Hiirtel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 75 mg/kg/päevas, mis on ekvivalentne (AUC põhjal) soovitatavle inimese päevasele annusele.
Czech: Většina subjektů, včetně těch, u kterých se vyskytla závažná infekce varicella zoster virem, měla počty lymfocytů nad dolním limitem normálních hodnot.
Estonian: Enamikul patsientidest, kaasa arvatud tõsise herpes zoster'i infektsiooniga patsiendid, oli lümfotsüütide arv üle normi alampiiri.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o absolutním počtu lymfocytů (ALC) u pacientů s infekcí varicella zoster virem po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadaval piiratud hulk andmeid lümfotsüütide absoluutarvu kohta (absolute lymphocyte count, ALC) kohta herpes zoster'i infektsiooniga patsientidel.
Czech: V malé, 24 týdnů trvající, otevřené, nekontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku od 13 do 17 let s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg dvakrát denně po zbytek léčby; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 22) s následnou, 96 týdnů trvající, rozšířenou studií (240 mg dvakrát denně; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 20) se bezpečnostní profil jevil být podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
Estonian: Väikeses 24-nädalases avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga lastel vanuses 13 kuni 17 aastat (120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel ülejäänud ravi vältel 240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 22), millele järgnes 96-nädalane jätku-uuring (240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 20), oli ohutusprofiil ilmselt sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Czech: V podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění byly pozorovány shodné účinky léčby na výskyt relapsů, zatímco účinnost na tříměsíční snížení progrese onemocnění nebyla jasně stanovena.
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas ilmnes pideva ravi mõju retsidiividele, samas 3 kuu järel püsiva puude tekkimisele antud ajaline mõju ei olnud selgelt väljendunud.
Czech: Pohlaví a věk neměly žádný klinický význam na farmakokinetiku dimethyl-fumarátu.
Estonian: Sugu ja vanus ei oma dimetüülfumaraadi farmakokineetikas kliiniliselt olulist mõju.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaxe/anafylaktoidní reakce po podání přípravku Tecfidera.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Tecfidera manustamist teatatud anafülaksia/anafülaksialaadsete reaktsioonide juhtudest.
Czech: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
Estonian: Eelneva immunosupressioonravi soodustav mõju PML-i kujunemisele dimetüülfumaraadiga ravitud patsientidel on teadmata.
Czech: U pacientů, kteří mají méně než <0,5x109 lymfocytů/l po dobu delší než 6 měsíců, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera.
Estonian: Patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on rohkem kui 6 kuu jooksul püsivalt <0,5x109/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist Tecfidera'ga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEPELNĚ UZAVŘENÁ BLISTROVÁ KARTA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KUUMTIHENDATUD BLISTERPAKEND
Czech: Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zelené s vytištěným označením ‘BG-12 240 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.
Estonian: Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised, märgisega "BG-12 240 mg" ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 56 või 168 kapslit.
Czech: Studie karcinogenity byly prováděny u myší a potkanů při podávání dimethyl-fumarátu po dobu 2 let.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kartsinogeensuse uuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel 2 aasta jooksul.
Czech: Roční frekvence relapsů při podávání glatiramer-acetátu ve srovnání s placebem byla 0,286 vs. 0,401 ve Studii 2, což odpovídá snížení o 29 % (p=0,013).
Estonian: Uuringus 2 oli glatirameeratsetaadiga ravitud patsientide aasta keskmine ägenemiste määr võrreldes platseeboga vastavalt 0,286 ja 0,401,vähenemine vastavalt 29% (p=0,013), mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Tyto údaje pochází ze dvou pivotních, placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií fáze III, hodnotících na 1 529 pacientů léčených přípravkem Tecfidera po dobu 24 měsíců s celkovou dobou expozice 2 371 pacientoroků (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed põhinevad kahel kesksel III faasi topeltpimedal platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales kokku 1529 Tecfidera-ravi saanud patsienti, jälgimisperiood kestis kuni 24 kuud, mis teeb kokku 2371 patsiendiaastat (vt lõik 5.1).
Czech: Při perorální aplikaci dimethyl-fumarátu březím ramlicím (králičím samicím) během organogeneze v dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den nedošlo k žádným nežádoucím účinkům na vývoj embryí a plodů.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine tiinetele küülikutele organogeneesi perioodil annustes 25, 75 ja 150 mg/kg/päevas ei avaldanud toimet embrüo-loote arengule.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tecfidera sledujte případné známky a příznaky pásového oparu, zejména pokud je u nich hlášena souběžná lymfocytopenie.
Estonian: Tecfidera't võtvaid patsiente tuleb jälgida herpes zoster'i nähtude ja sümptomite suhtes, eriti kui samaaegselt teatatakse lümfotsütopeeniast.
Czech: Údaje z předklinických studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmetest ei nähtu, et dimetüülfumaraat tõstab fertiilsuse vähenemise riski (vt lõik 5.3).
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Czech: Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Estonian: Siiski tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Estonian: Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid.
Czech: Léčbu přípravkem Tecfidera je nutné zahajovat postupně, aby se snížil výskyt zrudnutí (návalů horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Estonian: Tecfidera-ravi tuleb alustada järk-järgult, et vähendada õhetuse ja seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt lõik 4.2).
Czech: Průměrný (medián) počet nových T1 hypointenzních lézí v průběhu 2 let Průměrný poměr lézí
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine (mediaan) 2 aasta jooksul T1-kollete keskmiste suhe
Czech: Čtyři procenta (4 %) pacientů léčbu z důvodů gastrointestinálních příhod přerušilo.
Estonian: Neli protsenti (4%) Tecfidera-ravi saanud patsientidest katkestas ravi seedetraktiga seotud nähtude tõttu.
Czech: Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s relabujícíremitující formou roztroušené sklerózy vedla léčba přípravkem Tecfidera v dávce 240 mg podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců (n = 38) nebo nepegylovaným interferonem nejméně po dobu 3 měsíců (n = 33) ke srovnatelné imunitní odpovědi (definované jako ≥2násobné zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinací) na podání tetanového toxoidu (antigenu, se kterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu") a konjugované polysacharidové vakcíny proti meningokokovým nákazám skupiny C (antigen nově vzniklý modifikací antigenu původního, tzv. „neoantigenu"), zatímco imunitní odpověď na různé sérotypy nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (na T-buňkách nezávislého antigenu) se u obou léčebných skupin lišila.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales kokku 71 ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsienti, tekkis Tecfidera't 240 mg kaks korda ööpäevas vähemalt 6 kuud (n = 38) või pegüleerimata interferooni vähemalt 3 kuud (n = 33) kasutanud patsientidel teetanuse toksoidile (esilekutsuv antigeen) ja konjugeeritud meningokokk C polüsahhariidvaktsiinile (neoantigeen) võrreldav immuunvastus (määratletud vaktsineerimiseelse tiitri ≥ 2-kordse suurenemisena pärast vaktsineerimist), kuid immuunvastused konjugeerimata 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini erinevatele serotüüpidelele (T-rakkudest sõltumatu antigeen) varieerusid mõlemas ravirühmas.
Czech: Vliv přípravku Tecfidera na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Estonian: Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.8).
Estonian: Tecfidera'ga ravitud patsientidel võib tekkida raske pikaajaline lümfopeenia (vt lõik 4.8).