FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Evalwazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq u konformità (kif applikabbli għal Stat Membru)
Norwegian Bokmål: • Vurdering etter markedsføring og av overholdelse (etter regler i medlemslandet)
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Norwegian Bokmål: Det er en minimal cytokrom P450 katalysert hepatisk metabolisme av thalidomid.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig melfalandose er 20 mg hos pasienter > 75 år (se tabell 1).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Norwegian Bokmål: • betennelse og hevelse i lungerørene (bronkitt)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (/mikrol)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08 februar 2012
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Norwegian Bokmål: Thalidomid viser immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og potensielle antineoplastiske aktiviteter.
Maltese: Madankollu, rapporti wara perijodu relattivament qasir jeżistu wkoll.
Norwegian Bokmål: Men det foreligger også rapporter etter relativ kortsiktig bruk.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et dårlig substrat for cytokrom P450-isoenzymer og derfor er klinisk viktige interaksjoner med legemidler som er hemmere og/eller indusere av dette enzymsystemet, lite sannsynlig.
Maltese: Ostruzzjoni fl-imsaren†
Norwegian Bokmål: Leversykdommer†
Maltese: Sinkope, bradikardja u imblokk atrijoventikulari
Norwegian Bokmål: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter parestesi, dysestesi, ubehag, avvikende koordinasjonsevne eller svakhet.
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Uendret thalidomid var en mindre komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Norwegian Bokmål: Thalidomid metaboliseres nesten utelukkende ved ikke-enzymatisk hydrolyse.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering (AUC) er proporsjonal med dose ved enkeltdosefohold.
Maltese: * ANC:
Norwegian Bokmål: PC:
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Norwegian Bokmål: Middeldosen thalidomid var 217 mg, og > 40 % av pasientene mottok 9 sykluser.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda intensi u serji ħafna.
Norwegian Bokmål: Kraftige og alvorlige hudreaksjoner.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Norwegian Bokmål: f Prednison dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula fih pregelatinised starch u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnholdet inneholder pregelatinisert stivelse og magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er thalidomid.
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammenligning av hematologiske sykdommer for kombinasjonene med melfalan, prednison (MP) og melfalan, prednison, thalidomid (MPT) i studie IFM 99-06 (se pkt.
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni†, pancytopeni†
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som ble rapportert hos eldre pasienter > 75 år som ble behandlet med 100 mg thalidomid én gang daglig var tilsvarende bivirkningsprofilen som ble observert hos pasienter ≤ 75 år som ble behandlet med 200 mg thalidomid én gang daglig (se tabell 3).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose thalidomid er 200 mg oralt daglig.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: I denne studien var aldersområdet på pasientene 65-75 år, der 41 % (183/447) av pasientene var 70 år eller eldre.
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu għal thalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Età (snin)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Startdoser for thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Alder (år)
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg radiomerket thalidomid var totalt 93,6 % av administrert dose gjenfunnet ved dag 8.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Norwegian Bokmål: I plasma representerer uendret thalidomid 80 % av sirkulerende komponenter.
Maltese: • ibaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (bradikardija indotta, bħal anti-cholinesterases u imblokkaturi beta).
Norwegian Bokmål: • demper hjerterytmen (gir bradykardi, som antikolinesteraser og betablokkere)
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 eller 4 rapportert som bivirkninger var høyere hos myelomatosepasienter som fikk MPT (Melfalan, Prednison, Thalidomid) enn hos de som fikk MP (Melfalan, Prednison): henholdsvis 42,7 % mot 29,5 % (studie IFM 99-06).
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Norwegian Bokmål: Type 2 (interfererer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter)
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler merket med "Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Infezzjonijiet severi (eż. sepsis fatali li tinkludi xokk settiku)†,
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk sjokk†,
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Norwegian Bokmål: o Trykkeblekket består av skjellakk, svart jernoksid (E172) og propylenglykol
Maltese: Newropatija periferali ġeneralment isseħħ wara l-użu kroniku fuq perijodu ta' xhur.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder.
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Norwegian Bokmål: > 75 < 1500 OG < 100 000
Maltese: Mekkaniżmu ċar li bih thalidomide jista' jinduċi l-amenorreja ma jistax jiġi spjegat.
Norwegian Bokmål: En klar mekanisme for hvordan thalidomid kan indusere amenoré er ikke fastslått.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Norwegian Bokmål: • Prematur eggstokksvikt bekreftet av en spesialistgynekolog
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har bedøvende egenskaper, og kan derfor øke bedøvelsen som induseres av anxiolytiske, hypnotiske og antipsykotiske stoffer, H1 antihistaminer, opiatderivater, barbiturater og alkohol.
Maltese: • għandek pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk i lungearteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 til
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med melfalan er 0,1 til 0,2 mg/kg daglig i henhold til benmargsreserven, sammen med en dosereduksjon på ytterligere 50 % for moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: • Vista mċajpra.
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk på DRESS-tilfeller med thalidomid fra spontanrapporter og kliniske studier viste 8 tilfeller, hvorav 4 tilfeller ble ansett som sannsynlig eller mulig legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) basert på Regiscar-kriteriene.
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali tar-reazzjonijiet tal-ġilda rari u serji, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika jew is-sindrome DRESS.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan være tegn på de sjeldne og alvorlige hudreaksjonene Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESS-syndrom.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10.
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: • Fuljett għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa o L-isfond ta' thalidomide, u l-isfond dwar Thalidomide Celgene u l-indikazzjoni liċenzjata tiegħu o Pożoloġija
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellhefte o Historien til thalidomid, bakgrunnen til Thalidomide Celgene og lisensiert indikasjon o Dosering
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH release Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison er: nøytropeni, leukopeni, forstoppelse, somnolens, parestesi, perifer nevropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhet, dysestesi, skjelving og perifert ødem.
Maltese: F'10 nisa b'saħħithom, il-profili farmakokinetiċi ta' norethindrone u ethinyl estradiol wara l-għoti ta' doża waħda li kien fiha 1.0 mg ta' norethindrone acetate u 0.75 mg ta' ethinyl estradiol ġew studjati.
Norwegian Bokmål: Hos 10 friske kvinner ble de farmakokinetiske profilene av noretindron og etinyløstradiol studert etter administrasjon av en enkeltdose som inneholdt 1,0 mg noretindronacetat og 0,75 mg etinyløstradiol.
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Norwegian Bokmål: > 75 < 1500 til
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet (ca. 30 %) av alvorlige og livstruende fødselsdefekter, som f.eks.: ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i øvre og/eller nedre ekstremiteter, mikroti med abnormitet i ekstern akustisk meatus (blind eller manglende), ørelesjoner i mellomøret eller det indre øret (mindre hyppig), okulære lesjoner (anoftalmi, mikroftalmi), medfødt hjertesykdom, nyreabnormiteter.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier og kliniske prøver antyder at immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger av thalidomid kan være relatert til suppresjon av for stor produksjon av TNF  (tumornekrosefaktor-alfa), nedjustering av visse celleadhesjonsmolekyler som er involvert i leukocyttmigrasjon og antiangiogenisk aktivitet.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller.
Maltese: L-MAH għandu jaqbel ma' l-implimentazzjoni tas-sistema tal-kard tal-pazjent f'kull Stat Membru.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet om innføringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, urtikaria) †
Maltese: • Għandu jkun hemm 3 tipi ta' formoli biex jinbeda t-trattament u/jew għodda ekwivalenti:
Norwegian Bokmål: • Det skal finnes 3 typer behandlingsinitieringsskjemaer og/eller tilsvarende verktøy:
Maltese: Kontraċezzjoni
Norwegian Bokmål: ADVARSEL
Maltese: Riżultati minn studju IFM 99-06, ta' Fażi 3, randomizzat, bit-tikketta murija, grupp parallel, multiċentrali wera vantaġġ ta' sopravivenza meta thalidomide jintuża f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone għal 12-il ċiklu ta' 6 ġimgħat fit-trattament ta' pazjenti li għadhom kif ġew djanjozati b'majeloma multipla.
Norwegian Bokmål: Resultater fra IFM 99-06, en fase-3-, randomisert, åpenmerket, parallellgruppe-, og multisenterstudie har vist en overlevelsesfordel ved bruk av thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison i 12 sykluser på 6 uker i behandlingen av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Maltese: Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster u l-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B†
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster- og hepatitt B-virus†
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
Norwegian Bokmål: Hos 18 friske mannlige frivillige hadde flerdose-administrering på 200 mg thalidomid ingen tilsynelatende virkning på enkeltdosefarmakokinetikken for digoksin.
Maltese: Komuni Ħafna Newropatija periferali*, Rogħda, Sturdament, Parastesija, Disestesija, Ngħas
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*, skjelving, svimmelhet, parestesi, dysestesi, somnolens
Maltese: Lewkimja majelojde akuta (AML) u sindromi majelodisplastiċi (MDS) Żieda statistikament sinifikanti ta' AML u MDS ġiet osservata fi studju kliniku wieħed f'pazjenti li fil-passat kellhom MM mhux ikkurata li kienu qed jirċievu kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone, u thalidomide (MPT).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) Detble observert en statistisk signifikant økning i AML og MDS i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i sammenbrettbare kartonger som inneholder 28 kapsler (2 blisterpakninger med 14 kapsler i hver).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu pożittivi għal infezzjoni bl-HBV, konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fil-kura tal-epatite B hi rakkomandata.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B.
Maltese: ≤ 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 OG < 100 000
Maltese: Waqqaf it-trattament
Norwegian Bokmål: Før behandlingen påbegynnes
Maltese: L-ebda xhieda ta' karċinoġeniċità ma ġiet osservata f'espożizzjonijiet ta' madwar 15, 13 u 39 darba l-AUC kliniku stmat tad-doża rakkomandata mibdija fi ġrieden, firien irġiel u firien nisa rispettivament.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Trombocytopeni
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Maltese: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon
Maltese: PVR (dyne*sec/cm
Norwegian Bokmål: PVR (dyne*sek/cm
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: EFFETTI
Norwegian Bokmål: Effekt
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25° C.
Maltese: Epatite sintomatika
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hepatitt
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Maltese: NOAEL ma ġiex stabbilit.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat (E339)
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Maltese: Inibituri ta' Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP):
Norwegian Bokmål: Hemmere av organisk anion transportører (OATP):
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li fihom 28 pillola.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Maltese: Tieħux Thelin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Norwegian Bokmål: Økte ALAT-verdier > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaksentan 100 mg QD og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Maltese: P-Value
Norwegian Bokmål: P-verdi
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (et CYP3A4/5-substrat): koadministrering av Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinyløstradiol) resulterte i en økning i eksponering av etinyløstradiol (et CYP3A4/5- substrat) og noretindron (CYP3A4/5) på henholdsvis 59 % og 47 %.
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Norwegian Bokmål: Det forventes at en lignende økning i antikoagulasjonseffekten vil kunne sees med warfarinanaloger, inkludert acenokumarol, fenprokumon og fluindion.
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita fil-folji 28 pillola miksija b'rita fil-folji 56 pillola miksija b'rita fil-folji 84 pillola miksija b'rita fil-folji
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Norwegian Bokmål: Thelin leveres i blisterpakker på 14, 28, 56 og 84 tabletter og flasker med 28 tabletter.