FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Dexamed son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes países: Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i niže navedenim državama: Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Spanish: La dexanfetamina pertenece al grupo de los medicamentos denominados «psicoestimulantes» y actúa activando determinadas zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración, lo que ayuda a reducir la conducta impulsiva.
Croatian: Deksamfetamin se ubraja u grupu lijekova naziva „psihostimulansi" te se smatra da djeluju aktiviranjem određenih područja mozga koja kontroliraju pažnju i koncentraciju, te na ovaj način pomažu u smanjivanju impulzivnog ponašanja.
Spanish: Kohne Pharma GmbH presentó a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido una solicitud de procedimiento descentralizado para Dexamed.
Croatian: Tvrtka Kohne Pharma GmbH dostavila je lijek Dexamed regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi provođenja decentraliziranog postupka.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para el tratamiento de niños entre 6 y 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), cuando el metilfenidato (otro medicamento para el TDAH) no es eficaz (tratamiento de segunda línea).
Croatian: Treba biti dostupan kao tablete (5 mg) za liječenje djece u dobi između 6 i 17 godina koji pate od poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) te kod kojih metilfenidat (drugi lijek za ADHD) nije bio djelotvoran (druga linija liječenja).
Spanish: El TDAH es una enfermedad que afecta principalmente a niños y que se caracteriza por incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Croatian: ADHD je stanje koje je uglavnom zahvaća djecu, a rezultira u trajnoj nesposobnosti koncentracije, hiperaktivnosti i impulzivnog ponašanja.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Dexamed realizará estudios complementarios sobre el riesgo de abuso con este medicamento.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Dexamed u promet provest će dodatna ispitivanja o riziku od zlouporabe ovog lijeka.
Spanish: Tales medidas exigen que el tratamiento con Dexamed se inicie y controle regularmente bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.
Croatian: Ove mjere uključuju početak i redovito praćenje liječenja lijekom Dexamed uz nadzor liječnika iskusnog u liječenju poremećaja ponašanja u djece i adolescenata.
Spanish: Aunque el CHMP estuvo de acuerdo en que existe un riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, concluyó que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran adecuadas para mitigar dicho riesgo.
Croatian: Iako je CHMP potvrdio da je rizik zlouporabe i ovisnosti prisutan s lijekom Dexamed, zaključio je da su predložene mjere za smanjivanje rizika primjerene kako bi se ovaj rizik minimizirao.
Spanish: El CHMP también señaló que se dispone de pruebas procedentes de los estudios y la práctica clínica que demuestran que la dexanfetamina es eficaz para el TDAH, incluso en pacientes en los que otros tratamientos no han dado resultado.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dokaz iz ispitivanja i kliničke prakse dostupan kako bi se dokazalo da je deksamfetamin djelotvoran u liječenju ADHD-a, uključujući i u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne.
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Dexamed superan a los riesgos como tratamiento de segunda línea del TDAH, y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Croatian: Slijedom navedenog, na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike za drugu liniju liječenja ADHD-a te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama.
Spanish: Los motivos de la solicitud de arbitraje eran la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el elevado riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, comparado con otros tratamientos para el TDAH, y el que los datos presentados para respaldar la solicitud no ofrecieran pruebas suficientes para demostrar su eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Croatian: Razlog za postupak upućivanja je zabrinutost iznijeta od strane Nizozemske da Dexamed predstavlja veliki rizik od zlouporabe i ovisnosti u usporedbi s drugim liječenjima ADHD-a, te da podaci dostavljeni u prilog prijave nisu pružili dovoljno dokaza kako bi se demonstrirala učinkovitost druge linije liječenja za ADHD.
Spanish: Se proporcionará material de formación a los médicos para ayudarles a decidir si el tratamiento con Dexamed es adecuado y a hacer el seguimiento de los pacientes que reciban el medicamento.
Croatian: Edukacijski materijali dostavit će se liječnicima kako bi im se olakšalo donošenje odluke je li terapija lijekom Dexamed primjerena te praćenje bolesnika koji primaju lijek.
Spanish: El grupo de expertos recomendó que, aunque existen algunos indicios de que los medicamentos del mismo tipo que Dexamed tienen más probabilidad de inducir dependencia que otros medicamentos para el TDAH, de la práctica clínica se desprende que el riesgo de desarrollo dependencia en pacientes tratados con dexanfetamina es bajo y puede gestionarse adecuadamente con las medidas de minimización de riesgos apropiadas.
Croatian: Prema mišljenju grupe stručnjaka, iako postoje neki dokazi da lijekovi iste vrste kao Dexamed češće izazivaju ovisnost u odnosu na druga liječenje ADHD-a, na temelju kliničke prakse rizik razvoja ovisnosti u bolesnika liječenih deksamfetaminom smatra se niskim te se njime može upravljati na odgovarajući način pomoću primjerenih mjera za smanjivanje rizika.
Spanish: Estas conclusiones fueron respaldadas por un grupo de expertos en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes, consultado por el CHMP.
Croatian: Grupa stručnjaka na području problema u ponašanju djece i adolescenata, čiji je savjet zatražio CHMP, podržala je ove zaključke.
Spanish: Número de autori-zación en la UE
Croatian: EU broj odobrenja
Spanish: Concentraci ón
Croatian: Karencija
Spanish: Este medicamento está destinado para:
Croatian: Ovaj je proizvod namijenjen za:
Spanish: No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, odmah nakon izloženosti oprati eksponiranu kožu velikim količinama vode i skinuti kontaminiranu odjeću koja je u direktnom kontaktu s kožom.
Spanish: También es recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.
Croatian: Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju da se detektira hipoksemija ili da se na nju posumnja.
Spanish: Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
Croatian: Oči treba zaštititi prikladnim očnim lubrikantom.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta ili laktacije
Spanish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Spanish: Gatos: la concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular.
Croatian: Mačke: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se oko 0,24 h nakon intramuskularne primjene.
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
Croatian: U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 L/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 2,2 L/kg, a poluvrijeme eliminacije (t½) jedan sat.
Spanish: La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije deksmedetomidina povećalo se na 1.6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.
Spanish: Dexdomitor es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.
Croatian: Dexdomitor je kompatibilan s butorfanolom i ketaminom u istoj štrcaljki kroz najmanje dva sata.
Spanish: En un estudio clínico, el requerimiento de propofol se redujo en un 50%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 50%.
Spanish: Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
Croatian: Zamućenja rožnice mogu se javiti tijekom sedacije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Croatian: Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringuilla graduada adecuada para garantizar una dosificación adecuada al administrar volúmenes reducidos.
Croatian: Preporučuje se upotreba prikladno baždarene štrcaljke kako bi se osiguralo točno doziranje kod primjene malih volumena.
Spanish: Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al animal, antes de que sea capaz de tragar.
Croatian: Nakon liječenja, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol.
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola.
Spanish: Se han detectado casos de vómitos, hipotermia y nerviosismo después de estos usos.
Croatian: Povraćanje, hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.
Spanish: Se recomiendan las siguientes dosis:
Croatian: Preporučuju se sljedeće doze:
Spanish: El medicamento no está destinado a inyecciones periódicas.
Croatian: Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, código ATCvet: QN05CM18.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: psiholeptik, ATCvet kod: QN05CM18.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Ne zamrzavati.
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
Croatian: Bioraspoloživost deksmedetomidina iznosi 60%, a prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 0,9 L/kg.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mes/año
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: mjesec/godina
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo por la orina (51% de la dosis) y en menor medida por las heces, aunque.
Croatian: Metaboliti se većinom izlučuju mokraćom (51% doze) te u manjoj mjeri stolicom.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO / ENVASE MÚLTIPLE
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA/VIŠESTRUKO PAKOVANJE BOČICA/ VIŠESTRUKO PAKOVANJE
Spanish: Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/kg) para conseguir una sedación y analgesia profundas, la dosis intramuscular de dexmedetomidina es de 300 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju, intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.
Spanish: Gatos: IM
Croatian: Mačke: i.m.
Spanish: GATOS:
Croatian: MAČKE:
Spanish: Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal Por vía Intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal
Croatian: Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela
Spanish: Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
Croatian: Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate.
Spanish: En casos raros se han notificado edema pulmonar.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi edema pluća.
Spanish: Las biotransformaciones en el gato se producen por hidroxilación hepática.
Croatian: Biotransformacij se u mačke odvija hidroksilacijom u jetri.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Croatian: .Izdaje se samo na veterinarski recept.
Spanish: Perros: tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 nanogramos/ml a las 0,6 horas.
Croatian: Psi: Nakon intramuskularne doze od 50 mikrograma/kg, maksimalna koncentracija u plazmi od otprilike 12 nanograma/ml postiže se nakon 0,6 sati.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.
Croatian: Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.
Spanish: Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJEA
Spanish: Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis:
Croatian: Doza: preporučene su sljedeće doze:
Spanish: Para más información sobre la seguridad en la especie de destino en caso de sobredosificación, ver la sección 4.10 Sobredosificación.
Croatian: Za informacije o neškodljivosti u ciljnih vrsta životinja u slučajevima predoziranja, vidjeti dio 4.10.
Spanish: PERROS:
Croatian: PSI:
Spanish: Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Dexdomitor.
Croatian: Preporuča se da životinje prije primjene Dexdomitora budu 12 sati natašte.
Spanish: El atipamezol no debe administrarse antes de 30 minutos después de la administración de ketamina.
Croatian: Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.
Spanish: - Gatos: vía intramuscular.
Croatian: - Mačke: intramuskularna primjena
Spanish: La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado.
Croatian: Primjena deksmedetomidina na štencima mlađima od 16 tjedana i mačićima mlađima od 12 tjedana nije ispitivana.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji nakon EXP (skraćenica korištena za rok valjanosti).
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IM, IV
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Psi: i.m., i.v.
Spanish: También se reducen los requisitos de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento.
Croatian: Također je smanjena potreba za inhalacijskim anesteticima tijekom održavanja anestezije.
Spanish: Pueden mezclarse en la misma jeringa dexdomitor, butorfanol y/o ketamina, ya que se ha demostrado su compatibilidad farmacológica.
Croatian: Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da su farmaceutski kompatibilni.
Spanish: Tras retirar la primera dosis, el medicamento puede conservarse durante 3 meses a una temperatura de 25 ºC.
Croatian: Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25 ºC.
Spanish: Dexdomitor contiene dexmedetomidina como sustancia activa, que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
Croatian: Dexdomitor kao djelatnu tvar sadrži deksmedetomidin, koji dovodi do sedacije i analgezije u pasa i mačaka.
Spanish: Tras retirar la primera dosis, el medicamento puede conservarse durante 3 meses a una temperatura de 25ºC.
Croatian: Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25ºC.
Spanish: Para rangos de peso mayores, usar Dexdomitor 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.
Croatian: Za veće raspone težina, primijeniti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de ésta.
Croatian: Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60 minuta.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan en los 30 minutos siguientes a la administración.
Croatian: Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30 minuta nakon primjene.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.
Croatian: Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Croatian: Posebne mjere opreze prilikom primjene na životinjama
Spanish: Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Croatian: Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka.
Spanish: Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosificación o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática.
Croatian: Povećanje poluvremena eliminacije očekuje se stoga kod predoziranja ili kad se deksmedetomidin istodobno primjenjuje s drugim tvarima koje utječu na protok krvi kroz jetru.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote:
Croatian: 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija:
Spanish: Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo atrioventricular de 1er y 2º grado y silencio o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
Croatian: One mogu uključivati tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole.
Spanish: Al utilizar dexmedetomidina y ketamina una tras otra, con un intervalo de 10 minutos, los gatos pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole.
Croatian: Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole.
Spanish: Después de la exposición simultánea a una sobredosificación triple (3x) de dexmedetomidina y 15 mg de ketamina/kg de p.v., puede administrarse atipamezol a la dosis recomendada, para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
Croatian: Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
Spanish: La administración de atipamezol después de dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por tanto, reduce el periodo de recuperación.
Croatian: Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period oporavka.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Spanish: Recomendación para el facultativo: Dexdomitor es un agonista de los receptores adrenérgicos de α2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar efectos clínicos, incluidos sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de la boca e hiperglucemia.
Croatian: Savjet liječnicima: Dexdomitor je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju.
Spanish: Lista de excipientes:
Croatian: Popis pomoćnih tvari:
Spanish: Para más información sobre efectos adversos, ver la sección 4.6 Reacciones adversas.
Croatian: Za informacije o nuspojavama vidjeti dio 4.6. Nuspojave.
Spanish: Cuando se utilizan dexmedetomidina y butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada.
Croatian: Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje, tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja", ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije.
Spanish: El uso conjunto de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que comienzan nunca antes de 15 minutos.
Croatian: Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne kasnije od 15 minuta nakon primjene.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo I) de 20 ml (con un volumen de llenado de 15 ml) con tapón de caucho bromobutilo y cápsula de aluminio.
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom (Tip I) bočicom od 20 ml (s volumenom punjenja od 15 ml) s brombutilnim gumenim čepom
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Perros: vía intravenosa o intramuscular Gatos: vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: METODE I NAČIN PRIMJENE Psi: intravenska ili intramuskularna primjena Mačke: intramuskularna primjena Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Spanish: El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis.
Croatian: Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka deksmedetomidina pa je stoga potrebna odgovarajuća prilagodba doze.