FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Punane, kaksikkumer, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk" ja teisele „8/4".
Latvian: Sarkana, abpusēji izliekta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu "gsk" vienā pusē un "8/4" otrā.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Estonian: Ärge lõpetage Avaglim'i võtmist
Latvian: Nepārtrauciet lietot Avaglim
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, mis põhjustab nahalööbe teket
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret sauli, kas var izsaukt izsitumus uz ādas,
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Avaglim
Estonian: BLISTERPAKENDID
Latvian: Blakusparādība
Estonian: Luumurrud: Suhkurtõvega inimestel võivad tekkida luumurrud.
Latvian: Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem, kas slimo ar cukura diabētu.
Estonian: Manustamisel üks või kaks korda päevas ei ole täheldatud ravimi kuhjumist organismis.
Latvian: Nav novērota rosiglitazona negaidīta kumulācija, lietojot to vienreiz vai divreiz dienā.
Estonian: Maksimaalne annus on üks kombineeritud tablett (8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi) üks kord päevas.
Latvian: Maksimālā deva ir viena kombinētā tablete 8 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
Estonian: Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
Latvian: Avaglim lieto vienreiz dienā pirms ēšanas vai ēšanas laikā, parasti brokastīs.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd.
Estonian: Glimepiriidi on Euroopa Liidus turustatud alates 1995. aastast.
Latvian: Glimepirīds ir pieejams ES kopš 1995. gada.
Estonian: Avaglim rosiglitasoon ja glimepiriid
Latvian: Avaglim roziglitazons un glimepirīds
Estonian: Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
Latvian: Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete.
Estonian: Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
Latvian: Visbiežāk novērotās Avaglim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija un tūska (pietūkums).
Estonian: Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
Latvian: Devu, ja nepieciešams, var palielināt līdz 8 mg/4 mg pēc astoņām nedēļām, bet jāievēro zināma piesardzība, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks.
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Latvian: Avaglim satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
Estonian: Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Latvian: Tās ir pieejamas kā trīsstūrainas tabletes (rozā krāsā: 4 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda; sarkanā krāsā: 8 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda).
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
Latvian: Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avaglim.
Estonian: Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar sufonilurīnvielu, ja metformīns nav ieteicams.
Estonian: Muu teave Avaglimi kohta
Latvian: Cita informācija par Avaglim.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Estonian: Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Latvian: Avaglim devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Estonian: Teave glimepiriidi kohta pärineb teaduskirjandusest.
Latvian: Attiecībā uz glimepirīdu tika izmantota informācija no zinātniskajām publikācijām.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
Latvian: Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - roziglitazonu un glimepirīdu.
Estonian: Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
Latvian: Turklāt veica četrus pētījumus, salīdzinot abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, kas aptvēra iepriekš neārstētus pacientus, kā arī tos, kam glikozes līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar vienu no šīm vielām.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), akūtais koronārais sindroms, piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, aknu darbības traucējumi vai nopietni nieru darbības traucējumi, 1. tipa diabēts vai diabēta komplikācijas (diabētisku ketoacidoze vai diabētisku koma).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avaglim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kõigis neljas uuringus ilmnes, et rosiglitasoon ja glimepiriid koos alandavad HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui kumbki toimeaine eraldi.
Latvian: Visos četros pētījumos roziglitazons un glimepirīds kopā daudz efektīvāk pazemināja HbA1c līmeni asinīs nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
Latvian: • roziglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;
Estonian: Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
Latvian: Attīstoties hipoglikēmijai, jāsāk atkal lietot parastās tabletes, kas ļauj pielāgot glimepirīda devu.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
Latvian: Roziglitazons reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Avandia kopš 2000. gada.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Avaglim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avaglim lietošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avaglimi kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Avaglim iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Miks Avaglim heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Avaglim tika apstiprinātas?
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Sīkākas ziņas par Avaglim terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
Latvian: Ārstiem jābūt piesardzīgiem, ordinējot Avaglim pacientiem, kam var attīstīties hipoglikēmija (pazemināti cukura līmeņi asinīs), t.i., gados veciem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
Latvian: Tā kā šīs vielas lieto ES jau vairākus gadus, par pamatu Avaglim pētījumiem izmantoja datus, kas iegūti, pētot roziglitazonu un glimepirīdu atsevišķi.
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
Latvian: • glimepirīds ir sufonilurīnviela: tas stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai tas ražotu vairāk insulīna.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Latvian: Avaglim lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Latvian: Pētījumos noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
Latvian: Pacients var sākt lietot tabletes, kas satur tikai roziglitazonu vai sulfonilurīnvielu, vēlāk pārejot uz kombinācijas tabletēm, kad jau ir panākts efekts.
Estonian: Kuidas Avaglim toimib?
Latvian: Kā Avaglim darbojas?
Estonian: Mis on Avaglim?
Latvian: Kas ir Avaglim?
Estonian: Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns Avaglim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Mis riskid Avaglimiga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Avaglim?
Estonian: Milleks Avaglimi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Avaglim?
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
Latvian: Avaglim lieto pacienti, kas nespēj pietiekami labi kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs, lietojot tikai attiecīgo sulfonilurīnvielas (pretdiabēta zāļu) devu, un kuriem metformīns (citas pretdiabēta zāles) nav ieteicams.
Estonian: Avaglim on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avaglimi kohta on siin.
Latvian: Pilns Avaglim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Kuidas Avaglimi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Avaglim?
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, vai gados vecāka persona, Jūs varat būt jutīgāks pret izmaiņām EKG.
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Latvian: M1 un M2 ir vienīgie metabolīti cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
Latvian: EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006):
Estonian: Piirväärtused
Latvian: Robežvērtības
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Estonian: Avalox'i manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Latvian: Avalox Jums vienmēr ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on umbes 2 l/kg kohta.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Estonian: B-1050 Brussel
Latvian: B-1050 Brussel Beļģija
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena pudele vai maisiņš vienreiz dienā.
Estonian: Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Estonian: 7 - 14 päeva.
Latvian: 7 - 14 dienas
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Latvian: Streptococcus A, B, C, G grupas
Estonian: Liigist sõltumatud piirväärtused*
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības*
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Estonian: Moksifloksatsiini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg plasmast on umbes 12 tundi.
Latvian: Moksifloksacīna vidējais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 12 stundas.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara ei saa infektsioon täielikult välja ravitud, see võib taastuda või teie seisund halveneb ning samuti võib teil tekkida antibiootikumi suhtes bakteriaalne resistentsus.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt baktēriju rezistenci pret antibiotikām.
Estonian: "Muud" mikroorganismid
Latvian: "Citi" mikroorganismi
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Latvian: Mikrobioloģiskais jutīgums
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
Latvian: Ja bija nepieciešami kādi no šiem datiem, pieteikuma iesniedzējam bija jāstrādā ar jau izveidotiem projektiem, kas veidoti, lai prospektīvi apkopotu ticamus datus.
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
Latvian: Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai ārstēšana.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Latvian: Par galveno problēmu tika atzīta lietošanas nosacījumu tālāka izstrāde.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Latvian: Turklāt jāuzsāk atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi, lai samazinātu transmisijas risku.
Estonian: allergiline reaktsioon.
Latvian: alerģiska reakcija
Estonian: 7 - 21 päeva.
Latvian: 7 - 21 diena
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Latvian: Rezistences mehānisms
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avalox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avalox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Estonian: Üleannustamise korral peab alustama üldist sümptomaatilist ravi.
Latvian: Jāuzsāk vispārēja simptomātiska terapija.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka literatūras pārskati nav pietiekami ticami un noderīgi.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Latvian: 2009. gada maijā CHMP pieteikuma iesniedzējs sniedza mutvārdu paskaidrojumus, kur pieteikuma iesniedzējs atkārtoja savu argumentus un iepriekš rakstveidā iesniegtos datus.
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Estonian: Ärevusreaktsioonid Psühhomotoorne hüperaktiivsus / agiteeritus
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
Latvian: - Bērniem un augošiem pusaudžiem.
Estonian: Kavandatud piiratud näidustus ei välista moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku esmavalikuravimina, kui see vastab kohalikele/piirkondlikele/riiklikele suunistele.
Latvian: Pieteikumā minētā ierobežotā indikācija neizslēdz moksifloksacīna lietošanu sākotnējai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja tas atbilst vietējām/reģionālajām/nacionālajām vadlīnijām.
Estonian: Avalox'i kasutamine koos toidu ja joogiga Avalox'i toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Latvian: Avalox lietošana kopā ar uzturu Avalox iedarbību neietekmē uzturs, tostarp arī piena produkti.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Avalox süvendada teie haiguse sümptomeid.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis, Avalox var pasliktināt slimības simptomus.
Estonian: Arst peab veenduma, et infusioon toimuks ühtlase voona 60 minuti jooksul.
Latvian: Jūsu ārstam jānodrošina, ka infūzija tiek ievadīta vienmērīgā plūsmā 60 minūšu laikā.
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja iekļaut 4.4. apakšpunktā sadaļu par QTc intervālu, kā arī šādu ierāmētu brīdinājumu 4.4. apakšpunkta sākumā:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
Latvian: Tika pieņemts šāds formulējums:
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad süveneda eluohtlikuks šokiks isegi pärast esmast manustamist.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
Latvian: Tādēļ ieteicams neglabāt šo infūziju šķīdumu ledusskapī.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Avalox-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Latvian: Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Avalox lietošanas laikā.
Estonian: Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi.
Latvian: Izkliede Moksifloksacīns ātri izplatās ekstravazālā telpā.
Estonian: Moksifloksatsiini ohutust inimese rasedusele ei ole uuritud.
Latvian: Nav pārbaudīts moksifloksacīna drošums cilvēka grūtniecības laikā.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma Dalībvalsts Kompetentās iestādes saziņā ar Atsauces Dalībvalsti pēc nepieciešamības mainīs informāciju par zālēm.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks kasutamise kliinilise arendamise plaan koosnes kahest kontrollrühmaga uuringust, mis olid heakskiitmise aluseks.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Estonian: Liigid, mille suhtes omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmu Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Latvian: Izņemot sliktu dūšu un caureju, visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija mazāks par 3%.
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).
Latvian: Gadījumos ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija, kuras izraisītājs ir MRSA, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Riskitegurid näivad olevat infektsioonid ja põletikud, patsiendi vanus ja üldseisund.
Latvian: Par riska faktoriem izrādījušies infekcijas un iekaisuma procesi, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis.
Estonian: - Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie nahka päikesevalguse või UV-valguse suhtes tundlikumaks.
Latvian: - Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV starojumu.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudseid antikoagulante (nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida vere hüübimisaega.
Latvian: - ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins recēšanas laiku.
Estonian: Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi farmakokineetilised muutused farmakodünaamiliste parameetrite (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi.
Latvian: Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veidsSaturs (koncentrācija)
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsvēra arī uzraudzības nodrošināšanas iespēju Eiropas ietvaros, piedāvājot izstrādāt ikgadēju kontroles plānu, kurā tiktu apkopoti dati par moksifloksacīna MIC Eiropas valstīs.
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).
Latvian: Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine on lastel ja kasvavatel noorukitel vastunäidustatud.
Latvian: Moksifloksacīns ir kontrindicēts bērniem un augošiem pusaudžiem.
Estonian: BAYER d.o.o.
Latvian: Slovēnija BAYER d.o.o.
Estonian: Avalox'i ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Latvian: Avalox nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm.
Estonian: ängistus, rahutus/ärevus.
Latvian: trauksme, nemiers/uzbudinājums