FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha valutato 33 pazienti con neoplasie avanzate recidivate o in progressione (tumori solidi; n = 31 o neoplasie ematologiche; n = 2) che avevano funzionalità epatica normale (bilirubina ≤ limite superiore alla norma [ULN]; aspartato aminotransferasi [AST] ≤ ULN, n = 10), compromissione epatica lieve (bilirubina > 1-1,5 x ULN o AST > ULN, ma bilirubina ≤ ULN, n = 14) o compromissione epatica moderata (bilirubina > 1,5-3 x ULN; qualsiasi valore di AST, n = 9).
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване оценява 33 пациенти с рецидив или прогресия на напреднали злокачествени заболявания (солидни тумори; n = 31 или хематологични злокачествени заболявания; n = 2), които имат нормална чернодробна функция (билирубин ≤ горна граница на нормата [ГГН]; аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ ГГН, n = 10), леко чернодробно увреждане (билирубин > 1-1,5 x
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 0,5 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Bulgarian: При следващи спадания до < 0,5 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono stati esclusi dagli studi di Kyprolis in associazione sia con lenalidomide e desametasone che con solo desametasone.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
Italian: Numero di sogetti a rischio:
Bulgarian: Брой пациенти изложени на риск:
Italian: Ciò viene fatto per verificare che ci sia un numero sufficiente di cellule del sangue e che fegato e reni funzionino correttamente.
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали
Italian: Carfilzomib è un agente citotossico.
Bulgarian: Карфилзомиб е цитотоксично средство.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale al basale deve essere considerata un'appropriata riduzione della dose iniziale di lenalidomide come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carfilzomib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карфилзомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 10 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Bulgarian: При следващи спадания до < 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA), пресен инфаркт на миокарда и проводни нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за включване в клиничните изпитвания.
Italian: • Febbre
Bulgarian: Грип
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol di sodio (pari a 7 mg di sodio) per mL di soluzione ricostituita.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol натрий (което е 7 mg натрий) на ml приготвен разтвор.
Italian: • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония)
Italian: Lo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 27 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 10 minuti.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
Italian: • Mal di testa, confusione, crisi convulsive (convulsioni), calo della vista e pressione del sangue elevata (ipertensione), che possono essere possibili sintomi di una condizione neurologica nota con il nome di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Bulgarian: Главоболие, объркване, гърчове (припадъци), загуба на зрение и високо кръвно налягане (хипертония), които могат да бъдат симптоми на неврологично заболяване, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata almeno mensilmente o in accordo a riconosciute linee guida di pratica clinica, specialmente nei pazienti con una clearance della creatinina al basale più bassa.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
Italian: • Febbre, brividi o tremori, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, vampate al viso o gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può provocare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema), debolezza, respiro affannoso, pressione del sangue bassa, svenimento, senso di costrizione toracica o dolore al torace possono manifestarsi come reazione all'infusione
Bulgarian: Повишена температура, втрисане или треперене, болка в ставите, мускулни болки, зачервяване на лицето или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем), слабост, задух, ниско кръвно налягане, припадък, стягане в гърдите или болка в гърдите могат да се появят като реакция към инфузията
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX45
Bulgarian: ATC код: L01XX45
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 0,5 x 109/L, proseguire con lo stesso livello di dosaggio
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 0,5 x 109/l, продължаване при същото ниво на дозата
Italian: • Un blocco nel flusso di bile dal fegato (colestasi), che può causare prurito, colorito giallo della pelle, urine molto scure e feci molto pallide
Bulgarian: Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много светли изпражнения
Italian: • Aumento della sudorazione
Bulgarian: Повишено изпотяване
Italian: Alla dose più alta di 56 mg/m2, non solo si è verificata una maggiore inibizione delle sub-unità CT-L (≥ 90%) rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2, ma anche una maggiore inibizione delle altre sub-unità del proteasoma (LMP7, MECL1 e LMP2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
Italian: La PRES, un tempo definita sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è un raro disturbo neurologico caratterizzato da ipertensione associata a crisi convulsive, cefalea, letargia, confusione mentale, cecità, coscienza alterata e altri disturbi visivi e neurologici e la diagnosi è confermata da immagini neuroradiologiche.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Italian: Secondo necessità, devono essere consultati esperti nel trattamento dell'infezione da HBV.
Bulgarian: Трябва да се направят консултации със специалисти в лечението на HBV, според необходимостта.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa al basale o per i pazienti sottoposti a dialisi cronica non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale per Kyprolis in base ai dati di farmacocinetica disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа, въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Italian: In generale, negli studi clinici nei pazienti di età ≥ 75 anni si è registrata una più elevata incidenza di alcuni eventi avversi (inclusa insufficienza cardiaca) rispetto a pazienti di età < 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Като цяло, честотата на някои нежелани събития (включително сърдечна недостатъчност) в клиничните изпитвания е по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна възраст, в сравнение с пациенти, които са < 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Italian: Durante il trattamento con carfilzomib gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere monitorati all'inizio del trattamento e mensilmente, indipendentemente dai valori basali.
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубина трябва да се следят при започване на лечението и всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности.
Italian: Quando associato con lenalidomide e desametasone, Kyprolis è somministrato per via endovenosa con un'infusione della durata di 10 minuti, per due giorni consecutivi, ogni settimana per tre settimane (giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguite da un periodo di riposo di 12 giorni (giorni da 17 a 28) come mostrato in tabella 1.
Bulgarian: Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 1.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg, 30 mg oppure 60 mg di carfilzomib.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg, 30 mg или 60 mg карфилзомиб.
Italian: Quando associato con desametasone, Kyprolis è somministrato per via endovenosa con un'infusione della durata di 30 minuti, per due giorni consecutivi, ogni settimana per tre settimane (giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguite da un periodo di riposo di 12 giorni (giorni da 17 a 28) come mostrato in tabella 2.
Bulgarian: Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 2.
Italian: Sono stati riportati casi di eventi tromboembolici venosi, inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare con esito fatale, in pazienti che hanno ricevuto Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Italian: • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
Italian: Un confronto tra studi delle reazioni avverse che si sono verificate nel braccio Kyprolis e desametasone (Kd) dello studio 2011-003 in confronto al braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) dello studio PX-171-009 suggerisce che ci possa essere una possibile relazione con la dose per le seguenti reazioni avverse: insufficienza cardiaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnea (Kd 30,9%, KRd 22,7%), ipertensione (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e ipertensione polmonare (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Bulgarian: Кръстосано проучване за сравнение на нежеланите реакции, настъпили в рамото на Kyprolis и дексаметазон (Kd) на проучване 2011-003, спрямо рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) на проучване PX-171-009 предполага, че може да има потенциална връзка с дозата за следните нежелани реакции: сърдечна недостатъчност (Kd 8,2%, KRd 6,4%), диспнея (Kd 30,9%,
Italian: • Dolore al torace, respiro affannoso o gonfiore ai piedi, in quanto possibili sintomi di problemi cardiaci
Bulgarian: Болки в гърдите, задух, подуване на краката, които могат да бъдат симптоми на проблеми със сърцето
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nel mieloma multiplo recidivato nello studio 2011-003
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост при рецидивирал множествен миелом, проучване 2011-003
Italian: Riduzioni del livello di dosaggio per Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di una dose da 20 mg/m2 di carfilzomib è stato di 28 L. Nei test in vitro, il legame di carfilzomib alle proteine plasmatiche umane è stato mediamente del 97%, con range di concentrazioni di 0,4-4 micromolari.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificati casi di nuova insorgenza o episodi di aggravamento di insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, frazione di eiezione ridotta), ischemia miocardica e infarto miocardico.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio PX-171-009 sul mieloma multiplo recidivato
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване PX-171-009
Italian: Non è noto se, nell'uomo, Kyprolis passa nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали Kyprolis преминава в кърмата.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330), натриев хидроксид.
Italian: I sintomi possono includere febbre, brividi, artralgia, mialgia, vampate al viso, edema facciale, vomito, debolezza, dispnea, ipotensione, sincope, costrizione toracica o angina.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
Italian: Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Kyprolis
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 23 pazienti con mieloma multiplo recidivato con clearance della creatinina ≥ 75 mL/min (n = 13) e con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessita di dialisi (n = 10).
Bulgarian: Второто проучване е проведено при 23 пациенти с рецидивирал множествен миелом, с креатининов клирънс ≥ 75 ml/min (n = 13) и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), които са на хемодиализа (n = 10).
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la somministrazione di una dose di 27 mg/m2 con un'infusione di 30 minuti nel giorno 16 del ciclo 1 e dopo la dose di 56 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
Italian: • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), dolore o gonfiore addominale, nausea o vomito che possono essere sintomi di problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Italian: Kyprolis le verrà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone o con solo desametasone.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Italian: Dolore dorsale Artralgia Dolore a un arto Spasmi muscolari
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми
Italian: • Conta piastrinica < 10 x 109/L o sanguinamento con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: < 10 x 109/l или данни за кървене с тромбоцитопения
Italian: IC 95% di ORR Valore di p ad una codab
Bulgarian: 95% CI of ORR
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio 2011-003 sul mieloma multiplo recidivato
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване 2011-003
Italian: Negli studi clinici di fase III l'incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei soggetti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i soggetti con clearance di creatinina al basale più alta.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с по-нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Italian: • Sanguinamento, formazione di lividi, debolezza, confusione, febbre, nausea, vomito e diarrea, e insufficienza renale acuta, che possono essere possibili segni di una malattia del sangue nota con il nome di microangiopatia trombotica
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Italian: In associazione con Kyprolis, vengono somministrati lenalidomide alla dose di 25 mg per via orale nei giorni 1-21 e desametasone alla dose di 40 mg per via orale o per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Bulgarian: В комбинация с Kyprolis, леналидомид се прилага в доза 25 mg перорално на дни 1-21, а дексаметазон се прилага в доза 40 mg перорално или интравенозно на дни 1, 8, 15 и 22 от 28 дневните цикли.
Italian: Il volume totale di liquidi deve essere aggiustato come clinicamente indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca al basale o a rischio di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Общият обем течности може да се коригира, както е клинично показано при пациенти с изходна сърдечна недостатъчност, или които са изложени на риск от сърдечна недостатъчност (вж.
Italian: Quando Kyprolis viene associato con solo desametasone, il desametasone è somministrato alla dose di 20 mg per via orale o per via endovenosa nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
Italian: Fare riferimento all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide.
Bulgarian: Моля обърнете се към актуалната кратка характеристика на леналидомид.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Gamma-glutamiltr ansferasi aumentata Iperbilirubinemia
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Italian: performance status ECOG (45% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14) o t(14;16) nel 10% o più di plasmacellule selezionate, o delezione del 17p in una percentuale ≥ 20% delle plasmacellule (23%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (9%) e malattia in stadio ISS III al basale (24%).
Bulgarian: t(4;14) или t(14;16) в 10% или повече от скринираните плазмени клетки, или делеция 17p при ≥ 20% от плазмените клетки (23%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (9%) и изходен ISS стадий III на заболяването (24%).
Italian: I pazienti con un'elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento, devono essere maggiormente considerati a rischio di TLS.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар трябва да се считат за такива с повишен риск от развитие на TLS.
Italian: • Difficoltà nella respirazione, incluso respiro affannoso a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica o tosse (dispnea), respiro accelerato, sensazione di non respirare aria a sufficienza, respiro sibilante, o tosse che possono essere segni di tossicità polmonare
Bulgarian: Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица (диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да бъдат симптоми на белодробна токсичност
Italian: Nota: I tempi di infusione di Kyprolis rimangono invariati durante la riduzione(i) di dosaggio a. Se i sintomi non si risolvono, interrompere il trattamento con Kyprolis
Bulgarian: Времето на инфузия на Kyprolis остава непроменено по време на намаляването на дозата a.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tuttavia, rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale è stata riportata una maggiore incidenza di alterazione della funzionalità epatica, eventi avversi di grado ≥ 3 ed eventi avversi gravi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Tuttavia, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale, che avevano tutti tumori solidi, è stata riportata una maggiore incidenza di alterazioni della funzionalità epatica, eventi avversi di grado ≥ 3 ed eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, всички със солидни тумори, е налице по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).