FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie schloss Patienten aller Unterstadien der Erkrankung des Stadiums III vor Resektion ein; bei 18 % dieser Patienten war die Lymphknotenbeteiligung nur mikroskopisch identifizierbar, und sie hatten keine primäre Tumorulzeration.
Icelandic: stigs sjúkdóms fyrir brottnám æxlis; hjá 18% þessara sjúklinga áttu eitlarnir hlut að máli en það var einungis greinanlegt með smásjá og engin sáramyndun hafði átt sér stað í frumæxlinu.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 2).
Icelandic: á Kaplan-Meier feril fyrir heildarlifun á bilinu 3 til 5 ár (sjá mynd 2).
German: Tabelle 11 Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte (ITT-Population)
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður varðandi verkun, samkvæmt mati rannsóknarlæknis (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT))
German: Die Pharmakokinetik von Trametinib wurde bei 223 in klinischen Studien eingeschlossenen Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen und 35 Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen mittels einer populationskinetischen Analyse untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf trametinibs voru greind með þýðisgreiningu hjá 223 sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með trametinibi og voru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 35 sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
German: Kombination mit Dabrafenib
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi
German: Trametinib sollte bei Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
German: Bei Ratten wurden verringerte fötale Körpergewichte und erhöhte Post-Implantationsverluste bei einer Exposition unterhalb oder geringfügig über der klinischen Exposition auf Basis der AUC gesehen.
Icelandic: Hjá rottum minnkaði fósturþyngd og aukning á missi eftir hreiðrun kom fram við útsetningu sem var undir eða svolítið yfir klínískri útsetningu miðað við AUC.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna:
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til eiturverkanir hafa náð stigi 0 til 1 og minnkið skammt um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
German: Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Icelandic: Þessar húðbreytingar eru yfirleitt staðbundnar, hægt er að fjarlægja þær með skurðaðgerð og hægt er að halda meðferð með Mekinist og dabrafenibi áfram án þess að gera hlé.
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) unter Trametinib waren Hautausschlag, Durchfall, Fatigue, peripheres Ödem, Übelkeit und akneiforme Dermatitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) trametinibs voru útbrot, niðurgangur, þreyta, bjúgur á útlimum, ógleði og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform).
German: In klinischen Studien wurde eine zentrale Testung auf BRAF-V600-Mutationen am letzten verfügbaren Tumorblock mittels eines BRAF-V600-Mutationstests durchgeführt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gerð miðlæg prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem til var.
German: Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Mekinist og pakkningastærðir
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
German: In klinischen Studien mit der Kombination von Trametinib und Dabrafenib berichteten 11 Patienten über eine Überdosierung mit Trametinib (4 mg); schwerwiegende Nebenwirkungen wurden jedoch nicht berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi greindu 11 sjúklingar frá ofskömmtun trametinibs (4 mg).
German: • Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af Mekinist eða dabrafenibi skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
German: Trametinib besitzt ein Verteilungsvolumen von ungefähr 1200 l, bestimmt nach intravenöser Gabe einer 5 µg Mikrodosis.
Icelandic: Trametinib hefur dreifingarrúmmál sem er u.þ.b. 1.200 l samkvæmt mælingum eftir gjöf 5 g örskammts í bláæð.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanamynstrið við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfifærni og vitsmunalegrar færni.
German: Trametinib kann eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten (z. B. Pitavastatin) im Darm zur Folge haben, die durch eine versetzte Gabe (2 Stunden Abstand) dieser Arzneimittel und Trametinib minimiert werden kann.
Icelandic: Trametinib getur hindrað hvarfefni BCRP (t.d. pítavastatín) tímabundið í meltingarvegi, en þetta er hægt að lágmarka með því að gefa lyfin ekki á sama tíma (með 2 klst. millibili).
German: Bei Mäusen wurden eine erniedrigte Herzfrequenz, ein verringertes Herzgewicht und eine verminderte linksventrikuläre Funktion ohne kardiale Histopathologie nach 3 Wochen bei ≥ 0,25 mg Trametinib/kg/Tag über bis zu 3 Wochen (dem ungefähr 3-Fachen der Humanexposition auf Basis der AUC) beobachtet.
Icelandic: Hjá músum kom fram lægri hjartsláttartíðni, minni þyngd hjarta og skert virkni vinstri slegils án vefjameinafræðilegra áhrifa á hjarta eftir 3 vikur við ≥0,25 mg/kg/dag af trametinibi (u.þ.b.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni samkvæmt mati IRC voru í samræmi við mat rannsakandans.
German: • Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen
Icelandic: • að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti
German: Hautausschlag ist bei etwa 60 % der Patienten unter Trametinib als Monotherapie und bei etwa 24 % der Patienten in den Trametinib-Dabrafenib-Kombinationsstudien in der integrierten Sicherheitspopulation beobachtet worden.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu einu sér og hjá um 24% sjúklinga í rannsóknum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar fullnægjandi samanburðarrannsóknir með trametinibi hjá barnshafandi konum.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken (siehe auch Abschnitt 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Trametinib jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af trametinibi sé tekinn á svipuðum tíma dag hvern.
German: Die Mehrzahl davon war entweder vom Grad 1 oder 2.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
German: Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur dabrafenib við tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ULN (65 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) und eine viszerale Erkrankung (73 %) vor Beginn der Behandlung.
Icelandic: Staða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnikvarða var 0 (72%) og sjúkdómur í innyflum (73%) við grunnlínu.
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Mekinist oder die Kombination (sowohl Mekinist als auch Dabrafenib) einnehmen.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem pillan, stungulyf eða plástrar) virki eins vel á meðan þú notar Mekinist eða ert á samhliðameðferð (Mekinist ásamt dabrafenibi).
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð verulegan kviðverk.
German: Progression oder Tod, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda meðferð með Mekinist og dabrafenibi áfram án þess að gera hlé.
German: Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi skal aðeins taka hann ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
German: Patienten mit einer LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung wurden nicht in klinische Studien mit Trametinib eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með minna útfallsbrot vinstri slegils en lægstu mörk eðlilegra hefðbundinna gilda tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á trametinibi.
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, sollte die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung unterbrochen und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
German: • Aushusten von Blut oder Blutklümpchen
Icelandic: ef hóstað er upp blóði eða blóðkekkjum
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12 Monaten entweder die Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich) oder zwei Placebos.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring) eða tvær lyfleysur í 12 mánuði.
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
German: Insgesamt wurden 704 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm oder in den Vemurafenib-Arm.
Icelandic: Samtals 704 einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferðina eða vemurafenib.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Trametinib im Vergleich zur Chemotherapie bezüglich PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E/K-Mutation ohne Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (n = 273), die die primäre Wirksamkeitspopulation darstellen.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var að meta verkun trametinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð m.t.t. lifunar án framgangs (PFS) hjá sjúklingum með sortuæxli, langt gengið eða með meinvörpum, jákvætt fyrir BRAF V600E/K-stökkbreytingu, án sögu um meinvörp í heila (N=273), sem er talið vera þýðið við aðalendapunkt (primary efficacy population).
German: Trametinib ist ein Substrat des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
Icelandic: Trametinib er in vitro hvarfefni útflæðisferjunnar P-gp.
German: Bezüglich der Nebenwirkungen kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) oder Auftreten neuer primärer Melanome werden keine Dosisreduktionen empfohlen (weitere Informationen siehe Fachinformation von Dabrafenib).
Icelandic: Skammtabreytingar eru ekki ráðlagðar fyrir aukaverkanirnar flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib).
German: In einer Phase-III-Studie entwickelten 2,4 % (5/211) der Patienten unter der Monotherapie mit Trametinib eine ILK oder Pneumonitis, wobei bei allen fünf Patienten eine Hospitalisierung erforderlich war.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn fengu 2,4% (5/211) sjúklinga sem fengu meðferð með trametinibi einu sér millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Nach Gabe von Einzel- und wiederholten Dosen ist der im Plasma zirkulierende Hauptbestandteil Trametinib selbst.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af trametinibi er óbreytt trametinib aðalefnið sem finnst í plasma.
German: Akrochordon (Saitenwarze)
Icelandic: Ellivörtur (seborrhoeic keratosis)
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine BRAF-V600E-Mutation (85 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með BRAF V600E-stökkbreytingu (85%).
German: Mekinist allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können.
Icelandic: Mekinist eða samhliðanotkun þess með dabrafenibi getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden im Teil C dieser Studie bei den 45 Patienten, die aus dem Dabrafenib-Monotherapie-Arm in den Kombinationsarm mit 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich gewechselt waren, gesehen.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá 45 sjúklingum sem skiptu yfir af meðferð með dabrafenibi einu sér yfir á samhliðameðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag í hluta C í þessari rannsókn.
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trametinib in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib skilst út í brjóstamjólk.
German: Nach 3 Jahren
Icelandic: Eftir 3 ár
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Icelandic: (Cmax og AUC) var í réttu hlutfalli við skammt, eftir endurtekna skömmtun.
German: Insgesamt hatten 54 % der Studienteilnehmer weniger als 3 Krankheitslokalisationen.
Icelandic: Í heild voru 54% einstaklinga með <3 staðsetningar sjúkdóms við grunnlínu.
German: Nach 2 Jahren
Icelandic: Eftir 2 ár
German: OS-Analyse (Stichtag: 13-Mär-2015)
Icelandic: Greining á heildarlifun lokadagsetning: 13. mars 2015)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib wurde bei Patienten mit Melanom, das bezüglich der BRAF-V600-Mutation negativ getestet wurde, nicht geprüft.
Icelandic: Verkun og öryggi trametinibs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sortuæxli sem reynst hafa neikvæð við prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu.
German: Gelbe, annähernd ovale, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 4,8 x 8,9 mm, mit der Prägung „GS" auf der einen Seite und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Icelandic: Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 4,8 x 8,9 mm, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag: 12-Jan-2015)
Icelandic: Uppfærð greining (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
German: Die Mekinist 2 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „HMJ" auf der gegenüberliegenden Seite.
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „HMJ" í hina.
German: Bei Patienten mit einer linksventrikulären Dysfunktion vom Grad 3 oder 4 oder bei ausbleibender Verbesserung einer klinisch signifikanten Verringerung der LVEF innerhalb von 4 Wochen sollte Trametinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með trametinibi endanlega hjá sjúklingum með starfstruflanir í vinstri slegli á 3 eða 4 stigi eða klínískt mikilvæga minnkun á útfallsbroti vinstri slegils sem ekki verður eðlilegt að nýju innan 4 vikna (sjá kafla 4.4).
German: • Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung.
Icelandic: rauðleitum flekkjum á bol sem eru hringlaga eða eins og skotskífur með blöðrum í miðjunni.
German: Mekinist wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 96 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 55 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>96%) og karlar (55%), miðgildi aldurs var 55 ár (24% voru ≥65 ára).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Trametinib-Dosis (2 mg einmal täglich) in Kombination mit Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation wurde in zwei Phase-III-Studien und einer unterstützenden Phase-I/II-Studie geprüft:
Icelandic: Verkun og öryggi ráðlagðs skammts af trametinibi (2 mg einu sinni á dag) samhliða dabrafenibi (150 mg tvisvar á dag) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtæk eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu, var rannsakað í tveimur III. stigs rannsóknum og einni I./II. stigs stuðningsrannsókn.
German: Bei Patienten mit BRAF- und NRAS-mutationspositivem Melanom führte die Gabe von Trametinib zu dosisabhängigen Veränderungen von Tumor-Biomarkern einschließlich der Hemmung von phosphoryliertem ERK, Hemmung von Ki67 (einem Marker für die Zellproliferation) und Anstieg von p27 (einem Marker für die Apoptose).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF- og NRAS-stökkbreytingu, leiddi gjöf trametinibs til skammtaháðra breytinga á lífmerkjum æxla, þ.m.t. hindrun fosforýleraðs ERK, hindrun Ki67 (merki frumufjölgunar) og aukningu p27 (merki stýrðs frumudauða).
German: Dabrafenib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Trametinib
Icelandic: Dabrafenib skammtur* Einungis þegar notað ásamt trametinibi
German: Adjustierte Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert
Icelandic: Leiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
German: Mekinist kann bei Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch „Herzerkrankung" im Abschnitt 4).
Icelandic: Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.
German: Leberfunktionskontrollen sollen danach wie klinisch indiziert weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá kafla 4.4).
German: • Rötung und Reizung der Augen
Icelandic: • roði og erting í augum
German: (Hämorrhagie)
Icelandic: (hjartabilun)
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Dabrafenib zu Rate gezogen werden.
Icelandic: Þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi verður að leita upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib áður en meðferð er hafin.
German: Sie dürfen Mekinist nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota Mekinist eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
German: Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE)
Icelandic: Segamyndun í djúpbláæðum (deep vein thrombosis)/lungnasegarek
German: Die Patienten wurden nach dem Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Wert (> der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) versus ≤ ULN) und der BRAF-Mutation (V600E versus V600K) stratifiziert.
Icelandic: Einstaklingarnir voru flokkaðir eftir magni laktatdehýdrógenasa (> efri mörk eðlilegra gilda samanborið við  eðlileg efri mörk) og BRAF stökkbreytingu (V600E samanborið við V600K).
German: Tabelle 13 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Icelandic: Meiri líkur eru á að einstaklingar sem hafa hjartavandamál fyrir verði fyrir þessum áhrifum.
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Icelandic: Geymið í kæli í upprunalega glasinu.
German: Neue maligne Erkrankungen
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar
German: Bei bis zu 3 von 100 Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, kann sich eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, entwickeln, Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln.
Icelandic: Allt að 3 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi geta fengið aðra tegund húðkrabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mekinist kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Icelandic: Mekinist getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Vor der Einnahme von Trametinib oder der Kombination mit Dabrafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Icelandic: Áður en notkun trametinibs eða samhliða dabrafenibi hefst verður að staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.