FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Bulgarian: Най-високата доза Lonsurf, приложена в условията на клинични изпитвания е 180 mg/m дневно.
Slovenian: • anemija (zelo pogosti).
Bulgarian: анемия (много чести).
Slovenian: Kriterij za prekinitev zdravljenja
Bulgarian: Критерии за временно прекъсване
Slovenian: • težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina), nesposobnost zadrževanja urina (inkontinenca)
Bulgarian: проблеми с уринирането (задръжка на урина), загуба на способност за контролиране на уринирането (изпускане на урина)
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Lonsurf lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Bulgarian: Към момента не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептивни средства, поради което употребата на хормонални контрацептиви трябва да се прилага в допълнение с бариерен контрацептивен метод.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий с ламиниран десикант (калциев оксид), съдържащ 10 таблетки.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Slovenian: DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44 % v primerjavi s 16 %, p < 0,0001).
Bulgarian: СКБ (пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване) е бил статистически значимо по-висок при пациенти, лекувани с Lonsurf (44% в сравнение с 16%, p < 0,0001).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
Slovenian: Toksikološka ocena trifluridina/tipiracilijevega klorida je bila izvedena na podganah, psih in opicah.
Bulgarian: Токсикологичната оценка на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид е направена при плъхове, кучета и маймуни.
Slovenian: • zmanjšano število določenih tipov belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembni za obrambo telesa pred okužbami z bakterijami in glivami.
Bulgarian: намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата на организма от бактериални или гъбични инфекции.
Slovenian: Moški, katerih partnerice so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки са с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
Bulgarian: Такива лекарствени продукти, когато се прилагат едновременно с Lonsurf може да се конкурират с ефектора - трифлуридин, за активиране чрез тимидин киназите.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, z odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: • imate težave z jetri.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран зоклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali je potrebna menjava zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in po potrebi za spremljanje toksičnosti zdravila, najmanj pred vsakim ciklom zdravljenja, je treba pregledati celotno krvno sliko.
Bulgarian: Трябва да се прави изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението или ако е необходимо да се проследява токсичността, но като минимум преди всеки терапевтичен цикъл.
Slovenian: Absorbirani trifluridin se presnovi in izloči v urin kot FTY in izomere glukuronidov trifluridina.
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
Slovenian: Trifluridin je bil genotoksičen v preskusu povratne mutacije pri bakterijah, preskusu kromosomskih aberacij pri kultiviranih sesalskih celicah in preskusu mikronukleusov pri miših.
Bulgarian: Установено е, че трифлуридин е генотоксичен според теста с обратимост на мутациите при бактерии, теста за хромозомни аберации в култивирани клетки от бозайници, както и според микронуклеарния тест при мишки.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj vključuje običajne terapevtske in podporne medicinske ukrepe za zmanjševanje klinično izraženih učinkov in preprečevanje njihovih zapletov.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Slovenian: • visok krvni sladkor (hiperglikemija), zvišanje vrednosti soli, sečnine, kreatinina in kalija v krvi
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Slovenian: • Zdravilo vzemite največ 1 uro po jutranjem in večernem obroku.
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
Slovenian: • zvišanje vrednosti belih krvnih celic
Bulgarian: повишен брой на белите кръвни клетки
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците,
Slovenian: • bolečina ali vnetje v zgornjem ali spodnjem delu prebavnega trakta
Bulgarian: болки или възпаление в горната или долната част на храносмилателния тракт
Slovenian: • nenormalno povečanje ali zmanjšanje srčne frekvence
Bulgarian: абнормно ускоряване или забавяне на сърдечната честота
Slovenian: • pljučna embolija (občasni): krvni strdki v pljučih.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
Slovenian: • vnetje ali povečano izločanje kisline v želodcu ali požiralniku, refluks
Bulgarian: възпаление или повишена киселинност в стомаха или в хранопровода, рефлукс
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lonsurf.
Bulgarian: Заедно с това някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lonsurf.
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenega potenciala trifluridina/tipiracilijevega klorida pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния потенциал на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид при животни.
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Slovenian: • virusne okužbe
Bulgarian: вирусни инфекции
Slovenian: Ugotovljeni ciljni organi so bili limfatični in hematopoetski sistem ter gastrointestinalni trakt.
Bulgarian: Идентифицираните прицелни органи са лимфната и хемопоетичната система, както и стомашно-чревния тракт.
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее през това време, трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Bulgarian: След това ще започнете отначало друг цикъл от 4 седмици, според посочената по-горе схема.
Slovenian:  75  109/l a Kriterija za ponovno uvedbo odmerka na začetku naslednjega cikla se nanašata na vse bolnike ne glede na to, ali so bili izpolnjeni kriteriji za prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
Slovenian: Vsi bolniki so prej prejemali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с базирана на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапия.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,735 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: O večini so poročali v povezavi s supresijo kostnega mozga, zato morate stanje bolnika pozorno spremljati in uporabiti ustrezne ukrepe, ko so protimikrobna zdravila in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
Bulgarian: Предвид това, че по-голямата част от тях са съобщени в контекста на потискането на костния мозък, състоянието на пациента трябва да се следи внимателно и да се предприемат подходящи мерки, като например прилагане по клинични показания на антимикробни средства и гранулоцитен колонио стимулиращ фактор (G-CSF).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, sta supresija kostnega mozga in toksičnost za prebavila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните наблюдавани нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи Lonsurf, са потискане на костния мозък и стомашно-чревна токсичност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite kateri koli neželeni učinek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lonsurf
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
Bulgarian: Признаците включват необичайно образуване на синини (кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).
Slovenian: Trifluridin je substrat TPaze, a se ne presnavlja s citokromom P450 (CYP).
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Lonsurf върху фертилитета при хора.
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf so poročali o resnih okužbah (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции в резултат на лечението с Lonsurf (вж.точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.
Slovenian: Citotoksična učinkovitost trifluridina/tipiracilijevega klorida proti različnim humanim tumorskim ksenotransplantatom je močno sovpadala s količino trifluridina, vgrajenega v DNA, kar nakazuje, da je to primarni mehanizem delovanja.
Bulgarian: Цитотоксичната активност на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид срещу няколко човешки туморни ксенографта има висока корелация с инкорпорираното в ДНК количество на трифлуридин, което предполага, че това е основният механизъм на действие.
Slovenian: • zvišanje števila belih krvnih celic imenovanih monociti
Bulgarian: • увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити"
Slovenian: • pasovec (bolečina in mehurčkast izpuščaj na koži nad živčnimi potmi, prizadetimi zaradi vnetja živcev z virusom herpes zoster)
Bulgarian: херпес (болка и мехурчест обрив по кожата по хода на нервните влакна, засегнати от възпалението на нерв от вируса на херпес зостер)
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Bulgarian: Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1).
Slovenian: Supresija kostnega mozga
Bulgarian: Потискане на костния мозък
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ параметрите на чернодробната функция, включващи алкална фосфатаза (ALP, 36-2322 U/l), аспартат аминотрансфераза (AST, 11-197 U/l), аланин аминотрансфераза (ALT, 5-182 U/l) и общ билирубин (0,17-3,20 mg/dl) не са статистически значими ковариаати на ФК параметри нито за трифлуридин, нито за типирацилов хидрохлорид.
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija), ki so pomembni pri ustavljanju krvavitev z zlepljanjem in s strjevanjem ob poškodbah krvnih kapilar;
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на увреждане
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 tipiracilijevega klorida je bila na 1. dan 1. cikla 2,1 ure, na 12. dan 1. cikla pa 2,4 ure.
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 на типирацилов хидрохлорид на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 2,1 часа и 2,4 часа.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka želodca.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lonsurf в педиатричната популация за терапевтичните показания метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха.
Slovenian: Znaki vključujejo občutek zasoplosti, utrujenosti ali bledo kožo (glejte poglavje 2);
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Slovenian: Preglednica 3 - Priporočene spremembe odmerkov zdravila Lonsurf v primeru hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov Neželeni učinek
Bulgarian: - Препоръчителни модификации на дозата Lonsurf в случай на хематологични и нехематологични нежелани реакции
Slovenian: Skoraj vsi bolniki (99,8 %) so prej prejemali fluoropirimidine, 100 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi platine in 90,5 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi taksanov.
Bulgarian: Почти всички (99,8%) пациенти са получили предходно лечение с флуоропиримидин, 100% са получили предходно лечение с платина, а 90,5% са провели предходно лечение с таксан.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je za peroralno uporabo.
Bulgarian: Lonsurf е за перорално приложение.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je vrsta kemoterapije za zdravljenje raka, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo citostatiki (antimetaboliti).
Bulgarian: Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства".
Slovenian: Zdravilo Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Lonsurf трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противотуморна терапия.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите са продължавали лечението до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност (вж. точка 4.2).
Slovenian: Približno polovica bolnikov (55,4 %) je prej prejemalo irinotekan, 33,3 % jih je prej prejemalo ramucirumab in 16,6 % bolnikov je prej prejemalo tarčno zdravljenje proti HER2.
Bulgarian: Приблизително половината (55,4%) пациенти са получили предходно лечение с иринотекан, 33,3% са получили предходно лечение с рамуцирумаб и 16,6% са получили предходно лечение с HER2-таргетна терапия.
Slovenian: Potem ko je bil odmerek zmanjšan, povečanje ni dovoljeno.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Slovenian: • nizke vrednosti albumina ali celotnih proteinov v krvi
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
Slovenian: Znaki vključujejo mrazenje, zvišano telesno temperaturo, potenje ali druge znake bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 2);
Bulgarian: Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на бактериална или гъбична инфекция (вж. точка 2);
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,980 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: ORR (popoln odziv + delni odziv) ni bil bistveno večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (4,5 % v primerjavi z 2,1 %, p-vrednost = 0,2833), vendar je bil DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44,1 % v primerjavi s 14,5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p < 0,0001).
Slovenian: < 0,0001 (enostranska in obojestranska)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Slovenian: • zvišanje vrednosti laktatne dehidrogenaze v krvi
Bulgarian: повишено ниво на лактат дехидрогеназата в кръвта
Slovenian: EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Slovenian: Študij toksičnosti na perinatalni in postnatalni razvoj niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi bil v priporočenih odmerkih zaradi zaviranja OCT2 in MATE1 vključen v medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Bulgarian: Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom želodca vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda, ki so bili predhodno že zdravljeni z najmanj dvema sistemskima režimoma zdravljenja za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това са лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Znaki vključujejo težko dihanje, zasoplost s kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или повишена температура.
Slovenian: 0,0003 (enostranska), 0,0006 (obojestranska)
Bulgarian: 0,0003 (1-странно); 0,0006 (2-странно)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so se okužbe, povezane z zdravljenjem, pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (5,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,8 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза III свързаните с лечението инфекции са настъпвали по-често при пациенти, лекувани с Lonsurf (5,8%), в сравнение с тези, които са получавали плацебо
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lonsurf pri odraslih je 35 mg/m2/odmerek peroralno dvakrat dnevno na 1. do 5. dan in 8. do 12. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lonsurf при възрастни е 35 mg/m2/доза, прилагана перорално два пъти дневно на Ден 1-5 и на Ден 8-12 от всеки 28-дневен цикъл, докато се наблюдава полза или до настъпване на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonsurf za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju neodzivnega metastatskega kolorektalnega raka in neodzivnega metastatskega raka želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonsurf във всички подгрупи на педиатричната популация при рефрактерен, метастатичен колоректален карцином и при рефрактерен метастатичен рак на стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: • spremembe okusa
Bulgarian: променен вкус
Slovenian: • bolj izrazit srčni utrip, bolečina v prsnem košu
Bulgarian: сърцебиене, болка в гърдите
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
Slovenian: • Nehematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po CTCAE*; razen navzee in/ali bruhanja 3. stopnje, ki ju lahko nadzorujete z antiemetičnim zdravljenjem, ali diareje, ki se odziva na antidiaroike.
Bulgarian: нехематологични реакции от степен 3 или степен 4, с изключение на гадене и/или повръщане от степен 3, контролирано с антиеметично лечение, или диария, която отговаря на антидиарийни лекарствени продукти
Slovenian: Srednje relativno razmerje AUC pri bolnikih z blago (n = 38) ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem (n = 84) je bilo 1,31 za trifluridin in 1,34 za tipiracilijev klorid, pri bolnikih z zmerno (n = 16) ledvično okvaro pa 1,43 za trifluridin in 1,65 za tipiracilijev klorid.
Bulgarian: Средните относителни съотношения на AUC при пациенти с леко (n=38) и умерено (n=16) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n=84) са съответно 1,31 и 1,43 за трифлуридин и съответно 1,34 и 1,65 за типирацилов хидрохлорид.