FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sufentanilo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l'administration d'oxygène.
Portuguese: A gestão da sobredosagem de sufentanilo deve concentrar-se no tratamento dos sintomas do agonismo aos recetores µ-opioides, incluindo a administração de oxigénio.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant le poids comme covariable a montré que les patients ayant un IMC élevé ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Portuguese: A análise farmacocinética da população tomando o peso como covariável demonstrou que os doentes com IMC mais elevado solicitavam mais frequentemente a dosagem.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Portuguese: - Respiração lenta ou dificuldades respiratórias (incluindo ao dormir), sangramento do nariz, soluços.
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Portuguese: A incidência e o grau da bradicardia e hipotensão com sufentanilo podem ser superiores em doentes a receber terapêutica crónica com bloqueadores do canal de cálcio e/ou betabloqueadores.
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Portuguese: Um ambiente clinicamente monitorizado tem de possuir equipamento e pessoal com formação para detetar e gerir situações de hipoventilação, bem como ter disponível oxigénio suplementar e antagonistas opioides, como a naloxona.
French: Lorsque vous êtes prêt à administrer le médicament, ouvrez la poche fendue sur le dessus.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar o medicamento, rasgue a saqueta aproveitando o entalhe na sua parte superior.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Portuguese: O sufentanilo é utilizado no tratamento da dor súbita moderada a grave em adultos, em ambientes clinicamente monitorizados, tal como um hospital.
French: Dzuveo est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères.
Portuguese: Dzuveo está indicado para o tratamento da dor aguda moderada a grave em doentes adultos.
French: Les patients ayant nécessité l'administration de Dzuveo pour maintenir à 12 heures des concentrations plasmatiques en sufentanil atteignant en moyenne 40-50 pg/ml, n'ont pas montré d'effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Portuguese: Os doentes solicitaram a administração de Dzuveo para manter concentrações plasmáticas de sufentanilo em média de 40-50 pg/ml às 12 horas, sem efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC) ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
French: Cependant, compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Dzuveo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
French: - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs).
French: Celle-ci contient un applicateur à usage unique en plastique transparent avec un seul comprimé bleu logé dans l'embout et un absorbeur d'oxygène.
Portuguese: A saqueta contém um AU plástico transparente com um comprimido único de cor azul alojado na ponta e um pacote do absorvente de oxigénio.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
Portuguese: O uso concomitante de sufentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Portuguese: A reação adversa mais grave do sufentanilo é a depressão respiratória, que ocorreu a uma taxa de 0,6 % em ensaios clínicos com sufentanilo.
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Portuguese: Interação com o canal de cálcio e/ou betabloqueadores
French: - Ralentissement de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, angine ou autre inconfort thoracique.
Portuguese: - Diminuição da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, angina ou outro desconforto no peito.
French: - Faible taux d'oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge,
Portuguese: - Níveis baixos de oxigénio no sangue, sensação de dor na parte inferior da garganta, respiração lenta superficial.
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Portuguese: Outros sintomas que podem ocorrer são perda de consciência, coma, choque cardiovascular e rigidez muscular.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - Inflammation des poumons, rougeur et inflammation des yeux, inflammation de la gorge.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - Inflamação nos pulmões, vermelhidão e inflamação nos olhos, inflamação na garganta.
French: Lors des deux essais, le critère principal d'efficacité était la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur (SPID) à son état initial (mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points) sur 12 heures (SPID12).
Portuguese: Em ambos os ensaios, o parâmetro primário de eficácia foi a diferença da soma ponderada pelo tempo da intensidade de dor (SPID) em relação à linha de base (medida numa escala numérica (NRS) de 11 pontos) ao longo de 12 horas (SPID12).
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé à l'aide d'un applicateur jetable à dose unique (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Dzuveo deve ser administrado por um profissional de saúde a partir do aplicador unidose descartável (ver secção 6.6).
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Portuguese: Não mastigue nem engula o comprimido.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Dzuveo, observou-se tempos de semivida médios em fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil à un patient présentant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Portuguese: Esta informação deve ser considerada aquando da prescrição ou administração de sufentanilo, nos casos em que exista preocupação relativamente a um risco aumentado de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos.
French: Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
Portuguese: Depressão respiratória ou compromisso pulmonar significativos.
French: Ce médicament doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère utilisant le dispositif d'administration à dose unique.
Portuguese: Este medicamento deve ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro, utilizando o dispositivo de administração unidose.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Portuguese: Concluiu-se com estes estudos que os comprimidos sublinguais de sufentanilo não têm potencial, ou apresentam apenas um potencial mínimo, para irritação local.
French: Spasmes musculaires Contractions musculaires
Portuguese: Espasmos musculares Contrações musculares
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de sufentanilo relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto da mesma dose foi de 53 %.
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem a diminuição da motilidade propulsiva, diminuição de secreções e aumento do tónus muscular (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do trato gastrointestinal (ver secção 4.4).
French: Produit à usage unique/Ne pas réutiliser.
Portuguese: Instruções para a utilização do Aplicador Unidose (AU) Produto de Utilização Única / Não Reutilizar
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Dzuveo chez les patients âgés.
Portuguese: Não foram realizados estudos para populações especiais utilizando Dzuveo em idosos.
French: Chaque poche contient un applicateur et un comprimé de 30 microgrammes de sufentanil.
Portuguese: Cada saqueta contém um aplicador e um comprimido de sufentanilo de 30 microgramas.
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Portuguese: A menor duração da atividade do antagonista opioide em comparação com aquela do sufentanilo deve ser tida em consideração.
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos secundários
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas durante o tratamento com sufentanilo ou após o tratamento com o mesmo.
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.
Portuguese: A depressão respiratória causada pelo sufentanilo pode ser revertida mediante a administração de antagonistas opioides.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation du sufentanil chez des patients pédiatriques.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao sufentanilo em doentes pediátricos.
French: Toutefois, les patients âgés doivent être étroitement surveillés afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés au sufentanil (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos devem ser monitorizados cuidadosamente a fim de detetar reações adversas ao sufentanilo (ver secção 5.2).
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes μ de façon hautement sélective.
Portuguese: O sufentanilo é um opioide sintético potente que se liga de forma altamente seletiva aos recetores µ-opioides.
French: Risque d'abus et d'accoutumance
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
French: Le sufentanil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: O sufentanilo não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
French: Intervalle d'une heure minimum entre chaque dose.
Portuguese: Intervalo de dosagem mínimo de 1 hora.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé dans un environnement sous surveillance médicale.
Portuguese: Dzuveo destina-se a ser administrado por um profissional de saúde exclusivamente num ambiente clinicamente monitorizado.
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
Portuguese: Dzuveo é apenas utilizado num ambiente clinicamente monitorizado, tal como um hospital.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
French: Effet de l'IMC sur le dosage
Portuguese: Efeito do IMC na administração
French: Gastrite Reflux gastroœsophagien Hypoesthésie orale
Portuguese: Gastrite Refluxo gastroesofágico Hipoestesia oral
French: Suite à l'administration de Dzuevo, la durée clinique de l'analgésie est largement déterminée par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Portuguese: Com a administração de Dzuveo, a duração clínica da analgesia é, em grande parte, determinada pelo tempo que a concentração plasmática de sufentanilo demora a reduzir-se de Cmáx para 50 % de Cmáx após a interrupção da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½) em vez de determinados pela semivida terminal.
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Dzuveo n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo na sequência da utilização de Dzuveo não identificou a função renal como covariável significativa para a clearance.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como citrato).
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Portuguese: O sufentanilo pode perturbar a evolução clínica de doentes com ferimentos na cabeça.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos do sufentanilo sobre a função do miocárdio.
French: L'applicateur sert à aider le professionnel de la santé à placer le comprimé sous la langue, lorsque le patient le demande, selon ses besoins, en respectant un minimum d'une heure entre chaque dose.
Portuguese: O aplicador é utilizado como auxiliar de administração para que o profissional de saúde possa colocar o comprimido debaixo da língua do doente, conforme necessário e mediante pedido, com um intervalo mínimo de 1 hora entre as doses.
French: Tachycardie Tachycardie sinusale
Portuguese: Taquicardia Taquicardia sinusal
French: - Syndrome de sevrage qui peut inclure des symptômes tels que l'agitation, l'anxiété, les douleurs musculaires, l'insomnie, la transpiration et les bâillements.
Portuguese: - Síndrome de abstinência, o que pode incluir sintomas como agitação, ansiedade, dores musculares, insónia, sudação e bocejos.
French: Agents sérotoninergiquesLa co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Portuguese: Agentes serotoninérgicosA co-administração de sufentanilo com um agente serotoninérgico, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs), ou Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente com risco de vida.
French: La dose recommandée est de maximum un comprimé sublingual (30 microgrammes) par heure.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de um comprimido sublingual de 30 microgramas por hora.
French: Analgésie
Portuguese: Analgesia
French: Le comprimé sublingual vous sera administré par un professionnel de la santé à l'aide de l'applicateur jetable à dose unique.
Portuguese: O comprimido sublingual ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde, utilizando um aplicador unidose.
French: - Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
Portuguese: - Dificuldade em urinar, urina de odor intenso, dor ao urinar, compromisso renal.
French: Anomalies de l'électrocardiogramme Augmentation des enzymes hépatiques Test de la fonction
Portuguese: Alteração na onda T no eletrocardiograma Anomalias no eletrocardiograma Aumento dos níveis de enzimas hepáticas Alterações no teste da função hepática
French: Si la prise de sufentanil est malgré tout nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement et l'utilisation d'une dose plus faible du dépresseur du SNC administré simultanément doit être envisagée.
Portuguese: Se for tomada a decisão de iniciar-se o tratamento com sufentanilo, o doente deve ser monitorizado de perto e deve ser considerada uma dose inferior do depressor do SNC concomitante.
French: Informez le patient de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant l'administration du comprimé.
Portuguese: Instrua o doente a não comer nem beber e a minimizar o tempo de fala durante 10 minutos após a administração do comprimido.
French: 1 applicateur à dose unique contenant 1 comprimé sublingual.
Portuguese: 1 aplicador unidose contendo 1 comprimido sublingual.
French: - Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la peau.
Portuguese: - Tensão arterial alta ou tensão arterial baixa ao levantar-se, rubores na pele.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Dzuveo, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional do Dzuveo, a função hepática não foi identificada como covariável significativa para a clearance.
French: Constipation Dyspepsie Flatulences Bouche sèche
Portuguese: Obstipação Dispepsia Flatulência Boca seca
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): - Incapacité ou difficulté à dormir, anxiété ou confusion, étourdissements.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Incapacidade de ou dificuldade em dormir, sensação de ansiedade ou confusão, tonturas.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V..
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: À conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'oxygène.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e do oxigénio.
French: Augmentation de la pression artérielle Diminution de la fréquence respiratoire Augmentation de la glycémie
Portuguese: Aumento da tensão arterial Diminuição da frequência respiratória Aumento da glicose no sangue
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos do sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: Jetez le verrou de sécurité.
Portuguese: Elimine o bloqueio.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Portuguese: A atividade hipnótica pode ser demonstrada através de alterações nos eletroencefalogramas.
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos devido à irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
French: - Formation d'ampoules, transpiration excessive, éruption cutanée, peau sèche, engourdissement de la bouche ou du visage.
Portuguese: - Desenvolvimento de bolhas, transpiração excessiva, erupção na pele, pele seca, dormência da boca ou da face.
French: Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Portuguese: Assim, o sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças da vesícula e vias biliares, incluindo pancreatite aguda.
French: Douleur oculaire Troubles visuels
Portuguese: Dor ocular Perturbações visuais
French: Nausées liées à une intervention Iléus postopératoire Vomissements liés à une intervention Complications d'une stomie gastrointestinale Douleur lors d'une intervention
Portuguese: Náusea relacionada com o procedimento Íleo pósoperatório Vómitos relacionados com o procedimento Complicação no estoma gastrointestinal Dor relacionada com o procedimento
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: - Accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle.
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Portuguese: O sufentanilo como antagonista dos recetores µ-opioides pode causar espasmos do esfíncter de Oddi.
French: Hypoventilation Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Détresse respiratoire Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
Portuguese: Hipoventilação Embolismo pulmonar Edema pulmonar Dificuldade respiratória Insuficiência respiratória Sibilos
French: Le sufentanil doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O sufentanilo deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Portuguese: Por conseguinte, o sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de íleo paralítico.