FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Finnish: • Muistuttaa potilaita näyttämään Potilaskorttia lääkäreille/terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat vastuussa heidän hoidostaan (erityisesti kiireellistä hoitoa vaativissa tilanteissa ja jos kyseessä on uusi lääkäri/terveydenhuollon ammattilainen.)
English: The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
Finnish: Hoidetun potilaan siemennesteen kautta aiheutuvan arvioidun naisten plasmaaltistuksen odotetaan olevan 100 kertaa pienempi kuin plasma-altistuksen 14 mg:n suun kautta otetun teriflunomidiannoksen jälkeen.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja teriflunomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Finnish: Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,0 vuotta.
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Finnish: Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.
English: Safety studies, in which teriflunomide was concomitantly administered with interferon beta or with glatiramer acetate for up to one year did not reveal any specific safety concerns, but a higher adverse reaction rate as compared to teriflunomide monotherapy was observed.
Finnish: Turvallisuustutkimukset, joissa teriflunomidia annettiin samanaikaisesti beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin kanssa enintään vuoden ajan, eivät paljastaneet erityisiä turvallisuushaittoja, mutta korkeampi haittavaikutusten määrä verrattuna pelkkään teriflunomidihoitoon havaittiin.
English: How AUBAGIO works
Finnish: Miten AUBAGIO toimii
English: This loss of myelin is called demyelination.
Finnish: Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi.
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Finnish: Jos AUBAGIO-hoito päätetään lopettaa, muiden hoitojen aloittaminen 5 puoliintumisajan (noin 3,5 kuukautta, vaikkakin aika voi olla pidempi joillakin potilailla) aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen AUBAGIO-valmisteelle.
English: Teriflunomide may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Finnish: Teriflunomidi voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Finnish: MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
English: The adverse reactions were consistent with the safety profile for teriflunomide in MS patients.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia MS-potilailla havaitun teriflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Finnish: Jos näitä vaikutuksia esiintyy, nopeutettua elimistöstä poistamista (ks. edellä) teriflunomidipitoisuuden pienentämiseksi plasmassa on harkittava.
English: Both cholestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the accelerated elimination procedure with cholestyramine or activated powdered charcoal.
Finnish: Sekä kolestyramiini että aktiivihiilijauhe voivat vaikuttaa estrogeenien ja progestogeenien imeytymiseen niin, että luotettavaa ehkäisyä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla ei ehkä voida taata kolestyramiinilla tai aktiivihiilijauheella suoritetun nopeutetun elimistöstä poistamisen aikana.
English: Adverse effects on the offspring were also seen when teriflunomide was administered to pregnant rats during gestation and lactation.
Finnish: Jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin myös, kun teriflunomidia annettiin raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana.
English: These elevations in transaminase occurred mostly within the first 6 months of treatment and were reversible after treatment cessation.
Finnish: Nämä transaminaasiarvojen nousut ilmenivät useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Finnish: Näiden vaikutusten katsotaan liittyvän munuaistubulusten erittymisen lisääntymiseen eikä glomerulustoiminnan muutoksiin.
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: AUBAGIO-valmisteella on vähän tai ei lainkaan haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Finnish: Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä.
English: A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Finnish: Valtaosa potilaista (73 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Finnish: Jos lääkkeen keskeyttäminen on tarpeen, on harkittava nopeutettua elimistöstä poistamista.
English: Teriflunomide is excreted in the gastrointestinal tract mainly through the bile as unchanged medicinal product and most likely by direct secretion.
Finnish: Teriflunomidi erittyy ruoansulatuskanavaan pääasiassa sapen kautta muuttumattomana lääkevalmisteena ja todennäköisimmin suoraan erittymällä.
English: Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Finnish: Samanaikaista käyttöä MS-taudin hoidossa käytettävien antineoplastisten tai immunosuppressiivisten hoitojen kanssa ei ole arvioitu.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Finnish: Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.
English: In such cases patients should not be re-exposed to teriflunomide (see section 4.3).
Finnish: Näissä tapauksissa potilaita ei saa hoitaa uudelleen teriflunomidilla (ks. kohta 4.3).
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
Finnish: Mekanismin uskotaan olevan teriflunomidin enterohepaattisen kiertokulun ja/tai gastrointestinaalisen dialyysin estyminen.
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Finnish: Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat AUBAGIO-valmistetta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Finnish: Nopean kolestyramiinilla tapahtuvan elimistöstä poistamisen jälkeen ylimääräiset 23,1 % oli löydettävissä (suurin osa ulosteista).
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
English: As a consequence teriflunomide reduces the proliferation of dividing cells that need de novo synthesis of pyrimidine to expand.
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten jatkuva yskä ja hengenahdistus, uusi puhkeaminen tai paheneminen voi olla hoidon keskeytyksen ja lisätutkimusten syy tarpeen mukaan.
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Finnish: Rosuvastatiinin annosta suositellaan pienennettäväksi 50 % annettaessa sitä samanaikaisesti teriflunomidin kanssa.
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Finnish: Teriflunomidi on immunomodulatorinen aine, jolla on tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja joka selektiivisesti ja palautuvasti estää mitokondrioissa olevaa entsyymiä dihydro-orotaattidehydrogenaasia (DHODH), jota tarvitaan pyrimidiinin uudismuodostuksessa.
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Finnish: Yli 3-kertaisen ja sitä suurempien nousujen esiintyvyys verrattuna normaalin ylärajaan oli tasapainoista eri hoitoryhmissä.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetin, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment with teriflunomide, as it could lead to the reduction of the efficacy of these medicinal products.
Finnish: Siksi CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana, koska se voi johtaa näiden lääkevalmisteiden tehon heikkenemiseen.
English: In placebo-controlled studies, peripheral neuropathy, including both polyneuropathy and mononeuropathy (e.g., carpal tunnel syndrome), was reported more frequently in patients taking teriflunomide than in patients taking placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien sekä polyneuropatiaa että mononeuropatiaa (esim. rannekanavaoireyhtymä), ilmoitettiin esiintyvän useammin teriflunomidia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Finnish: Toissijaisiin reitteihin liittyy oksidaatio, N-asetylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta saavia potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektio-oireista lääkärille.
English: • To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Finnish: • Kiinnittää huomiota tiettyihin oireisiin ja löydöksiin, jotka saattavat merkitä maksasairautta tai infektiota, ja jos niitä esiintyy, kehottaa ottamaan yhteyttä välittömästi lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen
English: Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Finnish: Natalitsumabin pitkän puoliintumisajan takia samanaikaista altistusta natalitsumabille ja teriflunomidille, ja siten samanaikaisia immuunivaikutuksia saattoi esiintyä jopa 2-3 kuukauden ajan natalitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen, jos AUBAGIO-hoito aloitettiin välittömästi ilman hoitotaukoa.
English: Monitoring
Finnish: Monitorointi
English: • Potential risk of teratogenicity o To check pregnancy status before starting treatment o To educate female patients of child-bearing potential on the need for effective contraception before starting, and during treatment with teriflunomide o To inform their doctor immediately if they stop contraception, or prior to changing contraceptive measures o If female patients become pregnant despite using contraceptive measures, they should stop teriflunomide and contact their doctor immediately who should: Consider and discuss with the patient the accelerated elimination procedure encourage them to enrol in a pregnancy registry (in countries where a pregnancy registry is on-going),
Finnish: • Mahdollinen teratogeenisuuden riski o tarkistettava, ettei potilas ole raskaana ennen hoidon aloittamista o koulutettava naispuolisia potilaita, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn ennen hoidon aloittamista ja teriflunomidihoidon aikana o kehotettava naispuolisia potilaita kertomaan lääkärilleen välittömästi, mikäli lopettaa raskauden ehkäisyn käytön tai ennen raskauden ehkäisymenetelmän muuttamista o mikäli naispuolinen potilas tulee raskaaksi huolimatta raskauden ehkäisyn käyttämistä, hänen tulee lopettaa teriflunomidin käyttö ja kertoa välittömästi lääkärilleen, jonka tulisi: harkita ja keskustella potilaansa kanssa lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta rohkaista häntä ilmoittautumaan raskausrekisteriin (niissä maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)
English: A reminder to provide patients with a Patient Education Card, including filling-in their contact details, and to provide replacement Patient Education Cards as necessary; 3.
Finnish: Muistutus siitä, että potilaille annetaan Potilaskortti ja heidän yhteystietonsa täytetään ja annetaan uusi Potilaskortti tarvittaessa; 3.
English: Other medicines and AUBAGIO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO
English: A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Finnish: Valtaosa potilaista (67,2 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Finnish: Ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia leflunomidi- ja/tai teriflunomidi- (leflunomidin aktiivinen aineenvaihduntatuote) -hoidon aikana riippuen ionisoidun kalsiumin mittaamisessa käytetyn analysaattorin tyypistä (esimerkiksi verikaasuanalysaattori).
English: Potent cytochrome P450 (CYP) and transporter inducers Co-administration of repeated doses (600 mg once daily for 22 days) of rifampicin (a CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A inducer), as well as an inducer of the efflux transporters P-glycoprotein [P-gp] and breast cancer resistant protein [BCRP] with teriflunomide (70 mg single dose) resulted in an approximately 40% decrease in teriflunomide exposure.
Finnish: Vahvat sytokromi P450:n (CYP) ja transportterien indusoijat Toistuvien (600 mg kerran vuorokaudessa 22 päivän ajan) rifampisiiniannosten (CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 3A-indusoija) sekä efluksitransportterien P-glykoproteiinin [P-gp] ja rintasyöpäresistentin proteiinin [BCRP] indusoijien samanaikainen käyttö teriflunomidin (70 mg:n kerta-annos) kanssa aiheutti noin 40 %:n laskun teriflunomidipitoisuudessa.
English: Blood pressure effects
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen
English: Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän lasku ja vaikutukset immuunijärjestelmään, kuten leukopenia, lymfopenia ja toissijaiset infektiot, liittyivät luuydin- ja/tai imukudoselinvaikutuksiin.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Finnish: Teriflunomidia annettiin 70 mg:n vuorokausiannoksella jopa 14 päivää terveille tutkimushenkilöille.
English: There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää teriflunomidia MS-taudin hoidossa lapsilla syntymästä kymmeneen ikävuoteen saakka.
English: If skin and /or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of severe generalised major skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis-Lyell's syndrome), teriflunomide and any other possibly associated treatment must be discontinued, and an accelerated procedure initiated immediately.
Finnish: Jos havaitaan iho- ja/tai limakalvoreaktioita, jotka antavat aihetta epäillä vaikeaa yleistynyttä ihoreaktiota (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli Lyellin oireyhtymä), teriflunomidi ja muu mahdollinen liitännäishoito on keskeytettävä ja nopeutettu elimistöstä poistaminen aloitettava välittömästi.
English: However, based on the immunomodulatory effect of teriflunomide, if a patient develops a serious infection, suspending treatment with AUBAGIO should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Finnish: Teriflunomidin immunomodulatorisen vaikutuksen perusteella hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon aloittamista uudelleen.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
English: From the mean predicted pharmacokinetic parameters calculated from the population pharmacokinetic (PopPK) analysis using data from healthy volunteers and MS patients, there is a slow approach to steadystate concentration (i.e., approximately 100 days (3.5 months) to attain 95% of steady-state concentrations) and the estimated AUC accumulation ratio is approximately 34-fold.
Finnish: Keskimääräisissä ennustetuissa farmakokineettisissä parametreissa, jotka on laskettu populaatiofarmakokinetiikka-analyysistä käyttämällä terveiden vapaaehtoisten ja MS-tautipotilaiden tietoja, esiintyy hidas vakaan tilan pitoisuuden lähestyminen (ts. noin 100 päivää (3,5 kuukautta), ennen kuin saavutetaan 95 % vakaan tilan pitoisuudesta) ja arvioitu AUC-kertymissuhde on noin 34-kertainen.
English: A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count (<15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku (< 15 % lähtötilanteen tasolta, pääasiassa neutrofiilien ja lymfosyyttien määrän lasku) havaittiin lumelääkekontrolloiduissa AUBAGIO-tutkimuksissa, vaikkakin joillakin potilailla havaittiin suurempi lasku.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered every 12 hours for a period of 11
Finnish: • vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 g aktiivihiilijauhetta 12 tunnin välein 11 päivänä.
English: Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, eivät saa aloittaa AUBAGIO-hoitoa, ennen kuin infektiot ovat parantuneet.
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Finnish: Teriflunomidi on leflunomidin päämetaboliitti.
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Finnish: Toisen kliinisen tapahtuman riski kahden vuoden aikana oli lumelääkettä saaneessa ryhmässä 35,9 % ja teriflunomidia 14 mg saaneessa ryhmässä 24 % (riskisuhde: 0,57, 95 %:n luottamusväli: 0,38−0,87, p = 0.0087).
English: No data are available in patients who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla ei saavutettu vastetta täydelliseen ja asianmukaiseen (tavallisesti vähintään yhden vuoden hoito) beeta-interferonihoitojaksoon, jolloin potilailla oli ainakin 1 relapsi edeltävänä hoitovuonna ja ainakin 9 T2-hyperintensiivistä leesiota aivojen MK:ssä tai vähintään 1 Gdtehostuva leesio, tai relapsien määrä jatkui muuttumattomana tai lisääntyi edellisenä vuonna kahteen edeltävään vuoteen verrattuna.
English: • difficulty walking
Finnish: • kävelyvaikeudet
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, no risk to the foetus is to be expected.
Finnish: Jos molemmat pitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l plasmassa, sikiöön ei odoteta kohdistuvan vaaraa.
English: Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
Finnish: Teriflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotille ja kaniineille ihmisen terapeuttisilla annoksilla.
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan takia voidaan harkita nopeutettua elimistöstä poistamista kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä.
English: Your doctor will check your blood pressure before the start of treatment and regularly thereafter.
Finnish: Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti.
English: The decrease in mean count from baseline occurred during the first 6 weeks then stabilised over time while on-treatment but at decreased levels (less than a 15% decrease from baseline).
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku lähtötilanteesta ilmeni ensimmäisten 6 viikon aikana ja vakautui ajan myötä hoidon aikana, mutta tasot pysyivät lähtötilannetta alhaisempina (alle 15 %:n lasku lähtötilanteesta).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
English: Clinical Outcomes
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat