FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C + 2 °C).
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Swedish: dat. {månad/ år} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Danish: Må ikke bruges til fisk udvalgt som gydebestand.
Swedish: Använd inte för fisk som har utvalts för avelsbestånd.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstiden for det veterinære lægemiddelprodukt i salgspakning: 2 år.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks ANGIVELSE AF ANDRE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA plasmidkodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 µg LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Danish: 4.6, er observeret efter indgivelse af en overdosis.
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
Swedish: KARENSTID Noll dygnsgrader.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Danish: Overdosis: Ingen bivirkninger udover dem, der er beskrevet i pkt.
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Danish: EVA (250 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR EVA (250 ml)
Danish: Må ikke bruges til gydebestand.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Danish: Aktivt stof: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks:
Swedish: Aktiv substans: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 μg
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Kanyleskader ved injektionsstedet er almindelige efter vaccinering og kan vare ved i mindst 90 dage.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Danish: Direkte kontakt bør undgås, og der bør bruges beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelseshandsker) ved håndtering af vaccinen.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Danish: Andre oplysninger om Clynav
Swedish: Övrig information om Clynav
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clynav (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 fisk) er kortvarige ændringer i svømmeadfærd i op til to dage, forandret pigmentering (farvning) i op til syv dage og mangel på appetit i op til ni dage.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Danish: Vaccinen gives til bedøvede fisk som en enkelt injektion i den epaxiale muskel (musklen i den øverste halvdel af fisken) i området foran og ved siden af rygfinnen.
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Danish: Pankreassygdom hos atlanterhavslaks kan medføre forringet daglig tilvækst, læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt død.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clynav bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Danish: Hvad er Clynav, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Danish: Tiden til udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandtemperaturen: Beskyttelsen starter inden for 399 graddage beregnet som middelvandtemperatur i °C ganget med antallet af dage, f.eks. 40 dage ved en vandtemperatur på 10 °C.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Danish: Efter kunstig infektion gennem opdræt sammen med inficerede laks i 29 dage og 3 måneder efter vaccinering sås der hos Clynav-vaccinerede fisk en forbedring af vægtforøgelsen, reducerede læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt en nedsat dødelighed sammenholdt med fisk, der havde fået en injektion med uvirksomt saltvand.
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Danish: Der blev gennemført seks laboratorieundersøgelser i ferskvand og saltvand for at undersøge, hvor effektivt vaccinen beskyttede laks mod sygdom forårsaget af SPDV.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clynav opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
Danish: Ved utilsigtet nålestik eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Danish: Clynav fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor er Clynav blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Danish: Hvordan virker Clynav?
Swedish: Hur verkar Clynav?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clynav?
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
Danish: Clynav er en veterinær vaccine, der anvendes hos atlanterhavslaks for at beskytte dem mod pankreassygdom forårsaget af salmonid alfavirus undertype 3 (SAV3).
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Danish: Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Danish: I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Danish: Hvordan anvendes Clynav?
Swedish: Hur används Clynav?
Danish: Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clynav den
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som "främmande" och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Danish: Lægen vil straks gennemgå din behandling.
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
Danish: • Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
Swedish: • För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Danish: * Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Swedish: * Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
Swedish: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Danish: Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
Swedish: Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt i Norge og Island.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om vilken preventivmetod som är lämplig för dig.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Swedish: • Om du blir gravid bör du använda en effektiv preventivmetod.
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
Swedish: Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
Danish: I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil og Valhel.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat kan medføre misdannelser og problemer med børns tidlige udvikling, hvis de udsættes for disse lægemidler i fostertilværelsen.
Swedish: • Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Swedish: • Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Swedish: Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Swedish: De aktiva substanserna är listade på förpackningarna som valproinsyra, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Swedish: Dessutom har barn som exponerats för valproat i livmodern en cirka 11 procent högre risk för missbildningar vid födseln (t.ex. neuralrörsdefekter och kluven gom)9 jämfört med en risk på 2 till 3 procent för barn i den allmänna befolkningen.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Danish: Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrørende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger ført ajour:
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Danish: Advarslerne skal sikre, at patienterne kender risiciene og kun tager valproat, når det er klart nødvendigt.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Danish: Lægerne må ikke ordinere valproat til forebyggelse af migræne hos kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.