FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Lithuanian: Opsumit galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo PAH; daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Swedish: 6Vita blodkroppar
Lithuanian: 6 Baltieji kraujo kūneliai
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
Swedish: Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
Swedish: Placebo (N = 250)
Lithuanian: Placebas (N = 250)
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje Opsumit reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Swedish: Patienter med händelser
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyti atvejai
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Swedish: Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Swedish: Logrank p-värde
Lithuanian: Logaritminio rango p vertė
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą.
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Swedish: Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
Swedish: Leukopeni6
Lithuanian: Leukopenija6
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Swedish: Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
Swedish: Ökningen av 6MWD vid användning av macitentan kvarstod under hela studien.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Swedish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: 7Trombocyter
Lithuanian: 7 Trombocitai
Swedish: Rådfråga din läkare.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
Swedish: Ta inte Opsumit:
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
Swedish: • månatligt göra graviditetstester;
Lithuanian: • kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius;
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Swedish: Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Lithuanian: Be to, jei sergate plaučių arterine hipertenzija, nėštumas gali tik pasunkinti jūsų ligos simptomus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nasofaryngit (14 %), huvudvärk (13,6 %) och anemi (13,2 %, se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Swedish: • Att patienterna får patientkortet;
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Swedish: HR a CI)
Lithuanian: HRa proc. CI)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller administrera Opsumit tillhandahålls förskrivarinformation innehållande följande:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta:
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Lithuanian: • anemijos, hepatotoksiškumo ir teratogeniškumo rizika bei poreikis patikimoms priemonėms nuo nėštumo;
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Lithuanian: Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Lithuanian: Skyrimas vaisingo amžiaus moterims
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis standartinių pagalbos priemonių.
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Swedish: Endpoints & statistik
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Swedish: Säkerheten hos macitentan har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie omfattande 742 patienter med symtomatisk PAH.
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för macitentan för alla grupper av den pediatriska populationen för PAH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
Swedish: Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Krūtimi maitinamam kūdikiui keliamo pavojaus atmesti negalima.
Swedish: Mätning av hemoglobinkoncentrationen rekommenderas innan behandling inleds och upprepade provtagningar under behandlingen, när så är kliniskt indicerat.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją, o gydymo metu, jei kliniškai nurodyta, tyrimus kartoti.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Swedish: • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
Swedish: PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Lithuanian: PAH - tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
Lithuanian: Opsumit galite gerti su maistu arba be jo.
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp kan Opsumit orsaka anemi (minskat antal röda blodkroppar) och påverka levern.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Swedish: Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.
Swedish: Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.
Lithuanian: Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė kancerogeninio potencialo, ekspozicijai žiurkėms ir pelėms atitinkamai esant 18 ir 116 kartų didesnei nei žmonėms.
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Opsumit
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Lithuanian: Gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta.
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska använda Opsumit;
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
Swedish: Vita ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVdC/aluminium i kartonger innehållande 15 eller 30 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Baltos, matinės PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 15 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Lithuanian: b = pacientų proc. su atvejais po 36 mėnesių = 100 × (1 - KM įvertinimas) c = visų mirčių skaičius iki gydymo pabaigos, nepriklausomai nuo ankstesnio pablogėjimo
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
Swedish: Vid ihållande, oförklarliga, kliniskt relevant förhöjda aminotransferasvärden, eller om höjningarna åtföljs av förhöjt bilirubinvärde > 2 × ULN, eller vid kliniska symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska behandlingen med Opsumit avbrytas.
Lithuanian: Atsiradus užsitęsusiam, nepaaiškinamam, kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui, jei kartu padidėja ir bilirubino kiekis (> 2 × VNR) arba pasireiškia klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Opsumit būtina nutraukti.
Swedish: Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Lithuanian: Pacientams, kuriems išrašytas Opsumit, priminimo kortelėje turi būti įtrauktos šios pagrindinės nuostatos:
Swedish: Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit.
Lithuanian: Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och implementera dessa innan lansering i medlemsstaten.
Lithuanian: Registruotojas aptars smulkesnę informaciją apie vaistus skiriančiojo asmens rinkinį ir kontroliuojamą platinimo sistemą su vietinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis ir juos įgyvendins prieš pradedant platinti vaistą šalyje narėje.
Swedish: • Patientkort.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai nuo plaučių arterinės hipertenzijos.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Lithuanian: Išgerto macitentano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus apie 8 valandoms nuo išgėrimo.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Lithuanian: Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens.
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Lithuanian: • karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),
Swedish: I en placebokontrollerad studie av patienter med PAH kunde man visa effekt och säkerhet av macitentan i kombination med sildenafil.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose PAH sergančių pacientų tyrimuose buvo parodomi macitentano veiksmingumas ir saugumas, vartojant kartu su sildenafiliu.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtis Veiklioji medžiaga yra macitentanas.
Swedish: Exponeringen för macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Macitentano ekspozicija PAH sergantiems pacientams buvo apie 1,2 karto didesnė nei sveikiems savanoriams.