FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Hungarian: Májkárosodás esetén fokozódhat a toxicitás, különösen a nagymértékű csontvelő szupresszió kockázata, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakul-e ki náluk csontvelő szupresszió.
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt
Czech: Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice.
Hungarian: Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Czech: Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Czech: • Snížené funkce jater, zvětšení jater
Hungarian: • Csökkent májműködés, a májméret növekedése
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla po 30minutové infuzi přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 průměrná hodnota kumulativní exkrece nezměněné léčivé látky močí 4 % z celkové podané dávky; méně než 1 % bylo vyloučeno močí ve formě metabolitů 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, což naznačuje rozsáhlou non renální clearance.
Hungarian: Abraxane infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-hidroxi-paklitaxel és a 3'-p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nem renális clearance-re utal.
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku
Hungarian: A készítmény feloldása és beadása
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přeušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Hungarian: Bármilyen egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5.táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Czech: Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Hungarian: Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Czech: Časté: akutní selhání ledvin Méně časté: hemolyticko-uremický syndrom
Hungarian: Gyakori: Akut veseelégtelenség Nem gyakori: Haemolyticus uraemiás szindróma
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávkování, bez ohledu na indikaci.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek (összbilirubin a normálérték felső határának >1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának ≤10-szerese) esetén nem szükséges dózismódosítás, a javallattól függetlenül.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat suspenzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Hungarian: Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatnak legalább 15 percig állnia kell, amíg a habzás megszűnik.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku přípravku Abraxane byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Hungarian: A májkárosodásnak az Abraxane populáció-farmakokinetikájára gyakorolt hatását előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Czech: Časté: zvýšené slzení, rozmazané vidění, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Hungarian: Gyakori: Fokozott könnyezés, homályos látás, szemszárazság, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání přípravku.
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s karcinomem pankreatu
Hungarian: 8. táblázat: A pancreas adenocarcinoma vizsgálatban laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt hematológiai eltérések
Czech: Dojde-li ke styku suspenze přípravku Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Hungarian: Ha az Abraxane szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Czech: ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Hungarian: ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
Czech: Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Hungarian: Abraxane (100 mg/m2/hét) + karboplatin (N = 521)
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Hungarian: Nem gyakori: Thromboticus thrombocytopeniás purpura
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Hungarian: • A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot
Czech: Stupeň 1-4
Hungarian: 1-4. súlyossági fok
Czech: Kožní toxicita: Stupeň 2 nebo 3
Hungarian: Cutan toxicitás: 2. vagy 3. súlyossági fokú
Czech: Po intravenózním podání dochází k rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plasmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu v přípravku Abraxane zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte Abraxane-ban elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Czech: • Prosakování přípravku z žíly do tkání
Hungarian: • A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Hungarian: A vizsgálat során a karboplatinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-t hasonlították össze a karboplatinnal kombinációban alkalmazott oldószeralapú paklitaxelhez képest, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezeléseként adva.
Czech: Zdravotničtí pracovníci
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Hungarian: Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Czech: Co Abraxane obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Abraxane?
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, návaly,
Hungarian: • Fertőzés, az egyik fehérvérsejt fajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz,
Czech: • jestliže kojíte;
Hungarian: • ha szoptat;
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Hungarian: Progressziómentes túlélés a
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése Abraxane/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Hungarian: A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti SMQ = standardizované dotazy MedDRA; SMQ je seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu.
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
Czech: Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Hungarian: A hozzáadás után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, hogy a szilárd anyag megfelelően átnedvesedjen.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku Abraxane.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 6 mg•perc/ml minden egyes 21 napos ciklus 1. napján, melynek beadását közvetlenül az Abraxane beadásának befejezése után kell megkezdeni.
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s přípravkem Abraxane podávaným v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální onemocnění plic.
Hungarian: A pneumonitis gyakoriságának számítását 1310, klinikai vizsgálatok során emlőrák vagy egyéb javallat miatt Abraxane-monoterápiában részesülő beteg összevont adatai alapján végezték az interstitialis tüdőbetegségre vonatkozó MedDRA SMQ alkalmazásával.
Czech: K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Hungarian: Az Abraxane a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Czech: Velmi časté: únava, periferní otoky, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, perifériás oedema, láz, asthenia, hidegrázás Gyakori: Az infúzió helyén fellépő reakciók
Czech: 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese Úmrtí nebo progrese, n
Hungarian: Progressziómentes túlélés Elhalálozás vagy progresszió, n
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení kontraindikováno.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Abraxane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Jak Abraxane uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?
Czech: antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.;
Czech: Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 514, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg közül, akik Abraxane-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 31% volt a 65 éves vagy idősebb, és 3,5% volt a 75 éves vagy idősebb betegek aránya.
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Hungarian: Ezenkívül a paklitaxel eliminációja fordított korrelációt mutat az összbilirubinszinttel, valamint pozitív korrelációt a szérum albuminszinttel.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védetten tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
Hungarian: • ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie Časté: pancytopenie
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: Pancytopenia
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, nárůst hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení krevní glukózy, zvýšená hladina fosforu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
Hungarian: Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben, emelkedett bilirubinszint
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abraxane u všech podskupin pediatrické populace, které podstupují léčbu metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Abraxane vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nem kissejtes tüdőrák javallatokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
Hungarian: A paklitaxel főként májmetabolizmus és az epével való kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vissza kell tartani az Abraxane- és gemcitabin-adagot, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
Hungarian: • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma <1500 sejt/mm
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane (6.
Czech: Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka; pokud nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu
Hungarian: Az adag az eggyel alacsonyabb dózisszintre csökkentendőa amennyiben a gyógyszermellékhatás továbbra is fennáll, abba kell hagyni a kezelést
Czech: • Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
Hungarian: • Kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés
Czech: U žádného pacienta léčeného přípravkem Abraxane a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Hungarian: Az Abraxane-nal és karboplatinnal kezelt betegek egyike sem tapasztalt 4. súlyossági fokú perifériás neuropathiát.
Czech: Abraxane je indikován v monoterapii pro léčbu karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu karcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Hungarian: Az Abraxane-monoterápiában emlőrák kezelésére, gemcitabinnal kombinációban pancreas adenocarcinoma kezelésére, karboplatinnal kombinációban pedig nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallott (lásd 4.1 pont).
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 8. táblázat a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-kezelésben vagy gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél laboratóriumi vizsgálatok során észlelt hematológiai eltérések gyakoriságát és súlyosságát mutatja be.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
Czech: • Kašel
Hungarian: • Köhögés
Czech: NEBO
Hungarian: VAGY
Czech: Časté: infekce, infekce močových cest, folikulitida, infekce horních cest dýchacích, kandidóza, sinusitida
Hungarian: Gyakori: Fertőzés, húgyúti fertőzés, folliculitis, felső légúti fertőzés, candidiasis, sinusitis
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Hungarian: A dózist vissza kell tartani, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 nem lesz, majd az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelést a
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Abraxane musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Hungarian: Az Abraxane minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm felett kell lennie, vagy az adagot el kell halasztani az értékek rendeződéséig.
Czech: Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt, pancreas adenocarcinomában szenvedő 421 beteg 41%-a volt 65 éves és idősebb, és 10%-a volt 75 éves és idősebb.
Czech: Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
Hungarian: Lázas neutropenia: 3. vagy 4. súlyossági fokú
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou.
Hungarian: A 9. táblázat az Abraxane karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Czech: Časté: periferní senzorická neuropatie, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence
Hungarian: Gyakori: Perifériás szenzoros neuropathia, fejfájás, abnormális ízérzékelés, szédülés, perifériás motoros neuropathia, ataxia, érzékelési zavar, aluszékonyság
Czech: Stupeň 3-4
Hungarian: 3-4. súlyossági fok
Czech: • Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Hungarian: • Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség
Czech: Lékaři by měli pozorně sledovat pacienty v léčbě přípravkem Abraxane z důvodu možného výskytu srdeční příhody.
Hungarian: Ezért az Abraxane-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Czech: • Krevní sraženiny
Hungarian: • Vér felköhögése
Czech: Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
Hungarian: Az elkészített gyógyszer összesített tárolási időtartama az injekciós üvegben és az infúziós zsákban 24 óra, hűtőszekrényben és fénytől védetten tárolva.
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Hungarian: Az Abraxane-t a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost Poruchy nervového systému
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori: Insomnia Idegrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny; pA/pT = poměr míry odpovědi přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; HRA/T = az Abraxane/karboplatin kombináció mellett tapasztalt hazárd arány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz képest; pA/pT = az Abraxane/karboplatin kombináció mellett tapasztalt válaszarány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz.
Czech: 8. den ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Hungarian: 8. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
Hungarian: Az Abraxane infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo věku 75 let a více.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt Ambraxane-monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, csontvelő szuppresszió Gyakori: Lázzal járó neutropenia
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených přípravkem Abraxane.
Hungarian: Lázas neutropenia az Abraxane-t szedő betegek közül négynél lépett fel.
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Hungarian: Válaszarány [95% CI] (%) többedvonalbeli kezelés
Czech: Abraxane obsahuje sodík
Hungarian: Az Abraxane nátriumot tartalmaz