FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikovega FEV1.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symkevi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Symkevi (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Symkevi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symkevi stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symkevi?
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v obliki tablet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symkevi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symkevi
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi zjutraj in ena tableta ivakaftorja (150 mg) zvečer, približno 12 ur pozneje.
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Slovenian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Symkevi 27. februarja 2017 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča, prebavila in druge organe.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od 12 let, se je pokazalo, da zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem učinkovito izboljšuje pljučno funkcijo.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Slovenian: V prvi skupini je zdravilo Symkevi lahko možnost zdravljenja zlasti pri tistih, ki zaradi neželenih učinkov ali medsebojnega vplivanja drugih zdravil, ki jih prejemajo, ne morejo prejemati kombinacije ivakaftorja in lumakaftorja (še enega zdravila za zdravljenje cistične fibroze).
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Symkevi so se pokazale v študijah?
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je treba jemati skupaj s še enim zdravilom, ki vsebuje samo 150 mg ivakaftorja.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Slovenian: S temi učinkovanji se razredčijo sluz in prebavni sokovi, s čimer se ublažijo simptomi bolezni.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi in ivakaftor, se je FEV1 povprečno povečal za 6,5 odstotne točke, v primerjavi s povečanjem za 4,4 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali samo ivakaftor, in zmanjšanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj opisane mutacije.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj se uporablja?
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Slovenian: Symkevi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od 12 let.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Symkevi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, povprečno povečal za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšal za 0,6 odstotne točke.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symkevi?
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Symkevi, tezakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga učinkovina, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih z mutacijo (spremembo), imenovano F508del, v genu za beljakovino, imenovano „regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi" (CFTR).
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Slovenian: Zdravilo Symkevi vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Symkevi deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symkevi odobreno v EU?
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je treba odmerke včasih zmanjšati.
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali z ivakaftorjem samim in placebom.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Slovenian: Posledično se tovrstni izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symkevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Slovenian: „zmerni ali močni zaviralec CYP3A", kakršni so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je učinkovito zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, ali bolnikov, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo nekatere druge mutacije.
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Symkevi uporablja?
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Slovenian: Možen pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Slovenian: #Vrednost P statistično nesignifikantna.
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Slovenian: †Ocenjena pogostnost dogodkov na leto, izračunana z uporabo 48 tednov na leto.
Czech: Je na ní označení „V100".
Slovenian: Ta ima vtisnjen napis "V100".
Czech: Hodnocení EKG
Slovenian: Vrednotenje EKG
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Slovenian: Mogoče boste tudi opazili, da ne zbolite tako pogosto in/ali da se lažje zredite.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Slovenian: Ker je bila v študiji 3 učinkovitost sekundaren cilj, ni bilo prilagoditve za večkratnost.
Czech: Počáteční hodnota
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. oktober 2018
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek lahko vzame ob običajnem času.
Czech: • Maso, tučné ryby
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Slovenian: Preprosto počakajte in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Slovenian: AUC0-24h ali AUC0-12h
Czech: A91 P9KD
Slovenian: A91 P9KD Irska
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti več kot en odmerek katere koli tablete ob istem času.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek.
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Slovenian: Druge vrste mastne hrane so:
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Slovenian: • Če je preteklo že več kot 6 ur, ne vzemite pozabljene tablete.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne vzemite 2 tablet, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Slovenian: Druga zdravila, pri katerih se utegne zvečati izpostavljenost, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba previdno uporabljati.
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Czech: • Zvonění v uších
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada;
Czech: n/N Průměr (SD)
Slovenian: n/N povprečje (SD)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu);
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Slovenian: *Kaže, da je bila statistična signifikanca potrjena s hierarhičnim postopkom testiranja.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Slovenian: Zdravilo Symkevi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Czech: Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bodisi zmerne ali težke, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vam jetra ne presnavljajo zdravila tako hitro, kot je običajno.
Czech: Mezi ně patří warfarin.
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: • Nosečnost: Jemanju tega zdravila v nosečnosti se bi bilo bolje izogniti.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Symkevi ali pa lahko zvečajo verjetnost njegovih neželenih učinkov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX31.
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Czech: Analýza
Slovenian: Analiza
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi tezakaftorja ali ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je le mogoče, vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Slovenian: • imunosupresivi (uporabljajo se po presaditvi organov).
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Slovenian: Vključujejo digoksin;
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Slovenian: Manj kot 1 % danega odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni tezakaftor, kar kaže, da izločanje skozi ledvice ni poglavitna pot izločanja tezakaftorja pri ljudeh.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju (če ga damo samega ali v kombinaciji z ivakaftorjem) se zvečuje približno na odmerku proporcionalen način, ko zvečujemo odmerke od 10 mg do 300 mg enkrat na dan.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Slovenian: En zdravljen bolnik (0,2 %) in dva bolnika (0,4 %) na placebu so zaradi zvišanih transaminaz trajno prenehali z zdravljenjem.
Czech: Pohlaví Farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Velikost zvečanja izpostavljenosti pri teh bolnikih ni znana, pričakujemo pa, da bo večja kot tista, ki so jo ugotovili pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Slovenian: Tezakaftor ne vpliva na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Slovenian: • Če pozabite vzeti bodisi jutranjo tableto zdravila Symkevi ali večerno tableto ivakaftorja in se tega spomnite v šestih urah po tistem, ko jo navadno vzamete, ali še prej, takoj vzemite pozabljeno tableto.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Slovenian: Da lahko ivakaftor deluje, mora biti beljakovina CFTR prisotna na površini celice.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik mogoče spremenil odmerek tega zdravila:
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bosta zdravilo Symkevi in ivakaftor spremenila učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj s hrano in pijačo
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF