FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op injectie met een naald.
Romanian: Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
Romanian: S-a raportat foarte rar ameţeală după vaccinare.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la utilizarea Menveo în timpul alăptării, este puţin probabil ca anticorpii excretaţi în laptele matern să fie dăunători la ingerarea de către sugarul alăptat.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of en wanneer u een boosterdosis toegediend dient te krijgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical şi supraveghere adecvate pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Dutch: Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes.
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă înainte de administrarea vaccinului.
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Romanian: Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluţia.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Romanian: 1 lună post-vaccinare
Dutch: Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femelele de iepure cărora li s-a administrat Menveo înainte de împerechere şi în timpul gestaţiei.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la persoanele care manifestă o boală febrilă acută severă.
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Date referitoare la persistenţa pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Menveo sunt disponibile până la 5 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken.
Romanian: Menveo nu poate produce meningită bacteriană.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: De sera werden zowel voor de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
Romanian: Serurile s-au recoltat atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună de la vaccinare.
Dutch: Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken.
Romanian: Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
Dutch: Het effect van Menveo kan verminderen als het wordt toegediend aan personen die geneesmiddelen innemen om hun immuunsysteem te onderdrukken.
Romanian: Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse locale şi sistemice observate în studiile clinice au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PULBERE ÎN FLACON ŞI SOLUŢIE ÎN FLACON
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
Romanian: După vaccinare, peste 97% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti pertussis detectabile pentru toate cele trei antigene pertussis.
Dutch: Er moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt als meer dan een vaccin tegelijk moet worden toegediend.
Romanian: Trebuie utilizate locuri de injectare separate dacă se administrează mai mult de un vaccin concomitent.
Dutch: Onder diegenen aan wie Menveo werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar.
Romanian: Dintre persoanele cărora li s-a administrat Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% şi 3,4% se încadrau în grupele de vârstă 11-18 ani, 19-34 de ani, 35-55 de ani şi respectiv 56-65 de ani.
Dutch: Als een gevaccineerde persoon een immuunsuppressieve behandeling ondergaat, is de immunologische respons mogelijk verlaagd.
Romanian: Dacă persoana căreia i se administrează vaccinul este supusă unui tratament imunosupresiv, răspunsul imunologic poate fi diminuat.
Dutch: Bij immuungecompromitteerde personen kan het zijn dat vaccinatie geen afdoende beschermende antilichaamrespons oplevert.
Romanian: La persoanele imunocompromise, vaccinarea poate să nu conducă la un răspuns adecvat de protecţie în anticorpi.
Dutch: De hSBA was hierbij de oorspronkelijke "correlate of protection" tegen meningococcenziekte.
Romanian: hSBA a reprezentat corelaţia iniţială privind protecţia împotriva bolii meningococice.
Dutch: Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Dutch: Indien verwacht wordt dat een persoon een aanzienlijk risico loopt op blootstelling aan Men A en meer dan ongeveer een jaar geleden een dosis Menveo heeft ontvangen, kan toediening van een boosterdosis echter worden overwogen.
Romanian: Dacă se preconizează că o persoană prezintă un risc special de expunere la Men A şi i s-a administrat o doză de Menveo cu aproximativ mai mult de un an înainte, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Dutch: Deze bijwerkingen waren:
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost:
Dutch: Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
Romanian: Menveo se administrează prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Dutch: De antilichaamrespons op Menveo en de difterie, tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi la Menveo şi la componentele vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului sau HPV nu au fost influenţate negativ de administrarea concomitentă.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte die gepaard gaat met hoge koorts.
Romanian: - aţi avut o boală cu febră mare.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie van het vaccin
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dutch: Dit kan een tijdelijke invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Romanian: Doze Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Menveo împreună cu alte medicamente
Dutch: Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10 jaar is niet bekend.
Romanian: Beneficiul clinic al schemei de vaccinare cu 2 doze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani nu este cunoscut.
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Romanian: Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).
Dutch: 21 maanden 3 jaar
Romanian: 21 luni 3 ani 5 ani
Dutch: Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Romanian: Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder (in flacon) met een oplossing (in flacon).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii (din flacon) cu soluţia
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo zijn hieronder samengevat in Tabel 4.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea după o lună de la administrarea Menveo sunt prezentate mai jos în Tabelul 4.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: Er werd enige onderdrukking van de antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen.
Romanian: Au existat dovezi ale unei supresii a răspunsului în anticorpi la două din trei antigene pertussis.
Dutch: Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen.
Romanian: Menveo nu a fost evaluat la persoanele cu trombocitopenie, tulburări hemoragice sau cărora li se administrează tratament cu anticoagulante, datorită riscului de producere a hematoamelor.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is gebaseerd op gegevens van vier klinische onderzoeken waarbij 3181 deelnemers Menveo kregen toegediend.
Romanian: Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se bazează pe datele obţinute în patru studii clinice, în care s-a administrat Menveo la 3181 subiecţi.
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca răspunsul imunitar de protecţie să nu apară la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Dutch: Vaak: eetstoornissen
Romanian: Frecvente: tulburare de alimentaţie
Dutch: Serumbactericide activiteit (SBA) werd gemeten door gebruik te maken van humaan serum als bron van exogeen complement (hSBA).
Romanian: Nivelul seric al activităţii bactericide (SBA) a fost măsurat utilizând ser uman ca sursă a complementului exogen (hSBA).
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Romanian: Conţinutul celor două componente (flacon şi flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare, rezultând o doză de 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).
Romanian: Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Dutch: Het is normaal dat een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis.
Romanian: Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Dutch: De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na de vaccinatie is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsurilor imune post-vaccinare mai crescute.
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Romanian: După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
Dutch: De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons.
Romanian: Administrarea Menveo la o lună după dTpa a determinat răspunsuri serologice semnificativ mai reduse din punct de vedere statistic pentru serogrupul W-135.
Dutch: - aan hemofilie lijdt of last heeft van enig ander probleem dat een normale bloedstolling belet, zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.
Romanian: - Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
Dutch: Als u of uw kind meer dan een jaar geleden een dosis Menveo kreeg toegediend en risico blijft lopen om blootgesteld te worden aan meningokokken groep A-bacteriën, kan er worden overwogen een boosterdosis toe te dienen om beschermd te blijven.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei.
Dutch: 2-5 jaar
Romanian: 2-5 ani
Dutch: Gelijktijdige toediening van Menveo met andere vaccins dan diegene die hierboven werden vermeld, is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Menveo concomitent cu alte vaccinuri în afara celor enumerate mai sus.
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Romanian: Utilizaţi o seringă şi un ac potrivit (21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), extrageţi întregul conţinut al flaconului cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Romanian: În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.
Dutch: Bij proefdieren werden geen bijwerkingen vastgesteld bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun jongen tot 29 dagen na de geboorte.
Romanian: La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
Dutch: Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur contralateraal.
Romanian: Vaccinurile concomitente trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare separate, de preferat în partea opusă.
Dutch: Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Romanian: Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Dutch: Elke dosis Menveo wordt geleverd als: - 1 flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder - 1 flacon met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing - Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Romanian: Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede - Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Dutch: Studies met Menveo hebben een afname in serumbactericide antilichaamtiters aangetoond tegen serogroep A bij gebruik van menselijk complement bij de analyse (hSBA) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Studiile efectuate cu Menveo au evidenţiat o reducere a titrurilor serice de anticorpi bactericizi împotriva serogrupului A, când se utilizează complement uman la testare (hSBA) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
Romanian: Nu există date privind aplicabilitatea vaccinului pentru profilaxia post-expunere.
Dutch: Na verloop van tijd daalden de GMT's, zoals verwacht, maar ze bleven 2 tot 8 maal zo hoog als de waarden vóór de booster (Tabel 8).
Romanian: TMG a scăzut în timp, conform estimărilor, dar a rămas la valori cuprinse între 2 şi 8 ori mai mari decât valorile înregistrate înainte de doza de rapel (tabelul 8).
Dutch: De kinderen kregen tevens een boosterdosis Menveo toegediend, 5 jaar na de primaire vaccinatie met één dosis.
Romanian: La copii s-a administrat Menveo şi ca doză de rapel, la 5 ani după vaccinarea primară cu doză unică.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
Romanian: Datele disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni Imunogenitatea Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni a fost evaluată în cadrul mai multor studii.
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Romanian: Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
Dutch: EU/1/10/614/003
Romanian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Menveo
Dutch: Bij de groep adolescenten was de veiligheid en de verdraagbaarheid van het vaccin gunstig vergeleken met het Tdap vaccin en dit veranderde nauwelijks bij gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere vaccins.
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit la nivelul locului de injectare La adolescenţi, siguranţa şi tolerabilitatea vaccinului au fost favorabile comparativ cu dTpa şi nu s-au modificat semnificativ în cazul administrării concomitente sau consecutive a altor vaccinuri.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
Romanian: Datele disponibile în acest moment sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Menveo în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.
Romanian: Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Dutch: De twee primaire veiligheidsonderzoeken werden gerandomiseerd en betroffen actief gecontroleerde onderzoeken met deelnemers in de leeftijdgroepen van respectievelijk 11 tot 55 jaar (N=2663) en 19 tot 55 jaar (N=1606).
Romanian: Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet worden gereconstitueerd met 1 flaco n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
Romanian: O doză constă dintr-un flacon cu component conjugat liofilizat MenA pentru reconstituire cu 1 flacon cu component conjugat lichid MenCWY.
Dutch: In de oplossing: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).
Romanian: În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Dutch: koorts ≥38°C, rillingen
Romanian: ≥ 38°C, frisoane