FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
English: 2.2% (0.3% fatal)
Romanian: 2,2% (0,3% letale)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate.
English: It can be very serious.
Romanian: Aceasta poate fi foarte gravă.
English: Be especially aware of the following:
Romanian: Fiți în mod deosebit atent la următoarele:
English: You may then hear or feel a click.
Romanian: Puteți auzi sau simți un clic.
English: This could be dangerous to yourself or others.
Romanian: Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane.
English: • how much Fiasp you will need at each meal
Romanian: • de ce cantitate de Fiasp veți avea nevoie la fiecare masă
English: less than 71
Romanian: mai mică de 71
English: The reactions usually disappear after a few days.
Romanian: Reacțiile dispar, de regulă, după câteva zile.
English: Time (min)
Romanian: Durata (min)
English: Make sure you select the full dose you need.
Romanian: Asigurați-vă că ați selectat întreaga doză de care aveți nevoie.
English: The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Romanian: Efectele observate și profilurile de siguranță au fost comparabile între toate grupele de vârstă.
English: This can be short or long-lasting.
Romanian: Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată.
English: Signs of a serious allergic reaction may include:
Romanian: Semnele unei reacții alergice grave pot include:
English: This is normal and does not affect your dose.
Romanian: Acest lucru este normal și nu influențează doza.
English: It may even cause death.
Romanian: Aceste probleme pot cauza chiar decesul.
English: Do not rub the area.
Romanian: Nu frecați zona respectivă.
English: Dose counter stopped: 16 units left
Romanian: Contor de doză oprit: 16 unități rămase
English: However, the dosage may need to be adjusted.
Romanian: Totuși, poate fi necesară ajustarea dozei.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' A Meal test
Romanian: Intervalul de încredere de 95% este menționat în „[]”
English: • difficulty in concentrating
Romanian: • dificultăți de concentrare
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Romanian: De obicei, aceste reacții sunt ușoare și tranzitorii și dispar în mod normal în timpul tratamentului care va fi continuat.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Romanian: Fiți foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizați doza.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Romanian: Dacă veți continua să vă injectați în același loc, aceste reacții pot deveni mai severe și pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primește.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situațiile în care aceste capacități sunt de importanță deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 Ianuarie 2017
English: Some conditions and activities can affect how much insulin you need.
Romanian: Anumite condiții și activități pot afecta cantitatea de insulină de care aveți nevoie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: It can be administered in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer, preferably in the abdomen.
Romanian: Poate fi administrat conform instrucțiunilor furnizate de fabricantul pompei, preferabil în abdomen.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
English: See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
Romanian: Adresați-vă unui medic dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se ameliorează în câteva săptămâni.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton, after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după „EXP‟.
English: In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
Romanian: În cadrul studiului, 519 pacienți au fost tratați cu Fiasp.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Romanian: • În acest caz - nu ați primit nicio cantitate de medicament - chiar dacă contorul de doză s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care utilizați mai mult de un tip de insulină.
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Romanian: • Dacă nu răspundeți la o injecție cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
English: • turn you on your side to avoid choking
Romanian: • să vă așeze pe o parte pentru a evita sufocarea
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice.
Romanian: Înainte de a călători în zone cu fus orar diferit, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
English: This means that this medicine is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest lucru înseamnă că acest medicament este, în esență, „lipsit de sodiu”.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Romanian: Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează, nu prezintă risc pentru copil.
English: • Always carry products containing sugar with you.
Romanian: • Întotdeauna să aveți la dumneavoastră produse care conțin zahăr.
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Romanian: Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
English: • Make sure you can see the dose counter.
Romanian: • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doză.
English: • not give you any food or drink because you may choke.
Romanian: • să nu vă ofere alimente sau băuturi, deoarece există riscul de a vă îneca.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și ulterior crește în al doilea și al treilea trimestru.
English: If blood appears at the injection site, press lightly on the skin for a few minutes to stop the bleeding.
Romanian: Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor pe piele timp de câteva minute pentru a opri sângerarea.
English: • you experience difficulty in breathing
Romanian: • aveți dificultăți în a respira
English: If necessary, Fiasp can be administered intravenously by health care professionals.
Romanian: Dacă este necesar, Fiasp poate fi administrat intravenos de către profesioniṣtii în domeniul sănătății.
English: N HbA1c (%)
Romanian: HbA1c (%)
English: Ask your doctor for advice on these situations.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în aceste situații.
English: The safety and efficacy of Fiasp have been established in elderly patients aged 65 to 75 years.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Fiasp a fost stabilită la pacienții vârstnici cu vârste între 65-75 de ani.
English: • Give a correction dose of insulin if you have been taught how to do this.
Romanian: • Administrați o doză corectată de insulină dacă ați fost instruit cum să o faceți.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice ușoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau alte produse care conțin zahăr.
English: Adverse reactions listed below (Table 2) are based on data from 6 completed therapeutic confirmatory trials in adults.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos (Tabelul 2), se bazează pe datele din 6 studii de confirmare terapeutice finalizate la adulți.
English: • if you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Insulin appeared in the circulation approximately 4 minutes after administration (Figure 1).
Romanian: Insulina a apărut în circulație la aproximativ 4 minute după administrare (figura 3).
English: It might lead to cross-infection.
Romanian: Aceasta poate conduce la infecție încrucișată.
English: Race and Ethnicity
Romanian: Rasă și originea etnică
English: Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Romanian: Administrarea într-o pompă necesită instrucțiuni complete din partea unui profesionist din domeniul sănătății.
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Romanian: Atunci când utilizați alte medicamente, întrebați medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
English: • If you are given glucagon you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Romanian: • Dacă vi se administrează glucagon, veți avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniți.
English: • If you have ketones, seek medical help straight away.
Romanian: • Dacă aveți cetone, solicitați imediat asistență medicală.
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetați să utilizați insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Patients must visually verify the units of the dose prior to administering.
Romanian: Pacienții trebuie să verifice vizual unitățile dozei înainte de administrare.
English: This must be considered when prescribing Fiasp.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Fiasp.
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea insulinei.
English: • Swelling around your joints - When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Romanian: • Umflături în jurul articulațiilor - Atunci când începeți administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să rețină mai multă apă decât ar trebui.
English: • if you are ill, carry on taking your insulin and talk to your doctor.
Romanian: • dacă sunteți bolnav, continuați să vă luați insulina și adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Romanian: • Pentru a vedea exact câtă insulină a rămas, utilizați contorul de doză:
English: • The active substance is insulin aspart.
Romanian: • Substanța activă este insulina aspart.
English: Avoiding low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Romanian: Evitarea unei glicemii scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
English: Bodyweight (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
English: • if you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Romanian: • dacă faceți efort fizic mai mult decât în mod obișnuit sau dacă doriți să vă modificați dieta obișnuită, deoarece aceasta poate avea efect asupra concentrației de zahăr din sânge.
English: Dose button with two lines
Romanian: Buton de dozare cu două linii
English: Needles are not included in the pack.
Romanian: Acele nu sunt incluse în ambalaj.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
English: • Fiasp should never be diluted or mixed with any other insulin.
Romanian: • Fiasp nu trebuie niciodată diluat sau amestecat cu nicio altă insulină.
English: There is no clinical experience with the use of Fiasp in children below the age of 2 year.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea Fiasp la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: Push the air out of the syringe and check that the dose is correct.
Romanian: Scoateți aerul din seringă și verificați ca doza să fie corectă.
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Romanian: • ați avut glicemia foarte mică de câteva ori în ultimul timp.
English: What Fiasp is and what it is used for
Romanian: Ce este Fiasp și pentru ce se utilizează
English: However, long-term glycaemic control decreases the risk of diabetic retinopathy and neuropathy.
Romanian: Cu toate acestea, controlul glicemic pe termen lung scade riscul de retinopatie diabetică și neuropatie.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries glucosecontaining products.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacientul diabetic să aibă întotdeauna asupra sa produse care conțin glucoză.
English: • Always carry something to show you have diabetes.
Romanian: • Întotdeauna să aveți la dumneavoastră ceva care să arate că aveți diabet zaharat.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Romanian: Durata acțiunii variază în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură și gradul de activitate fizică.
English: Let them know that if you pass out, they must:
Romanian: Comunicați-le că, în cazul în care leșinați, trebuie:
English: Your medicine might be harmful to them.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.
English: Time since bolus injection (min)
Romanian: Interval de timp de la injecția în bolus (min)
English: Designed to be used with Novo Nordisk reusable pens
Romanian: Realizat pentru utilizare cu stilouri Novo Nordisk reutilizabile
English: Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Romanian: Fiasp nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede și incoloră.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină.
English: The dose selector changes the number of units.
Romanian: Selectorul de doză schimbă numărul de unități.
English: This medicine has its maximum effect between 1 and 3 hours after the injection and the effect lasts for 3 to 5 hours.
Romanian: Acest medicament are efectul maxim între 1 și 3 ore de la injectare, iar efectul durează până la 3-5 ore.
English: Dosing with Fiasp is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Romanian: Dozarea cu Fiasp este individualizată și stabilită în funcție de necesarul pacientului.
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de mai multă insulină faţă de unitățile rămase în stiloul injector, puteți diviza doza dumneavoastră între două stilouri injectoare.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienții depun efort fizic crescut, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente.
English: Suggested initial dose is 4 units at one or more meals.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 4 unități la una sau mai multe mese.
English: Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
Romanian: Mâncați mai mult sau faceți exerciții fizice mai puțin decât de obicei; consumați alcool etilic; aveți o infecție sau aveți febră; nu utilizați suficientă insulină; continuați să utilizați mai puțină insulină decât aveți nevoie; uitați să utilizați insulină sau încetați să utilizați insulină.
English: No children below the age of 2 years were randomised in the trial.
Romanian: Niciunul dintre copiii cu vârsta sub 2 ani nu a fost randomizat în studiu.
English: The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
Romanian: Activitatea principală a Fiasp este reglarea metabolismului glucozei.
English: A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Romanian: O bulă mică de aer poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Romanian: • Personalul de asistență trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate - să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al infecţiei încrucişate.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Romanian: Selectorul de doză emite clicurile diferit atunci când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unități rămase.
English: Where to inject
Romanian: Unde se injectează
English: Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
Romanian: De aceea, cerința pentru ca pacienții să își poată autoadministra este ca aceṣtia să poată citi scala dozei.
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Romanian: Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor și altor articulații.
English: Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Romanian: Îndepărtați acul așa cum se arată la pct. 5 și repetați toți pașii începând cu pct. 1: Pregătiți stiloul injector cu un ac nou.
English: Keep away from the freezing element.
Romanian: A se păstra la distanță de elementul de răcire.
English: 5 After your injection
Romanian: 5 După injectare
English: The individual total daily insulin requirement in adults, adolescents and children may vary and is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Romanian: Necesarul zilnic, total individual de insulină la adulți, adolescenţi şi copii poate varia și, de obicei, este cuprins între 0,5 și 1,0 unitate/kg/zi.
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Romanian: DK-2880 Bagsværd, Danemarca
English: • Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Romanian: • Verificați dacă insulina din stiloul injector este limpede și incoloră.
English: You can select up to 80 units per dose.
Romanian: Puteți selecta până la 80 de unități per doză.
English: This can interrupt the injection.
Romanian: Acest lucru poate întrerupe injectarea.
English: This is usually only short-lasting.
Romanian: Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.
English: Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Romanian: Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni, deoarece sunt importante pentru utilizarea corectă a stiloului dumneavoastră injector.
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: • Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Romanian: • alte medicamente pentru diabetul zaharat (orale sau injectabile)
English: Travelling between time zones
Romanian: Călătoria în zone cu alt fus orar
English: Inject the air into the vial.
Romanian: Injectați aerul în flacon.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
English: Before first use:
Romanian: Înainte de utilizare:
English: Then carry on with your insulin treatment as usual.
Romanian: Apoi reluați tratamentul cu insulină în mod obișnuit.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Romanian: Capacitatea de concentrare și capacitatea de reacție a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei.
English: Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Romanian: Degradarea insulinei aspart este similară degradării insulinei umane; toți metaboliții formați sunt inactivi.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Romanian: Hipoglicemia severă poate determina pierderea conṣtienței și/sau convulsii și poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcției cerebrale, sau chiar decesul.
English: Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală necesitând dializă nu au fost investigați.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetați pașii 2A până la 2C de până la 6 ori.
English: These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei afecțiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
English: • if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede (de exemplu opalescentă) și incoloră.
English: For Fiasp no difference in exposure was found between the racial and ethnic groups investigated.
Romanian: În cazul Fiasp nu s-a găsit nicio diferență în ceea ce privește expunerea între rasele și grupurile etnice investigate.
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Romanian: Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.
English: Number of injections and subsequent titration will depend on the individual glycaemic target and the size and composition of the meals.
Romanian: Numărul de injecții și dozarea ulterioară vor depinde de ţinta glicemică individuală și de cantitatea și compoziția meselor.
English: The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Romanian: Potența analogilor de insulină, inclusiv a Fiasp, este exprimată în unități.
English: • sulphonamides - for infections
Romanian: • sulfonamide - pentru infecții