FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia gilteritinibu vzrástla u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML približne 1,5-násobne, keď bol súbežne užívaný so silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Gilteritinibeksponeringen økte med ca. 1,5 ganger hos pasienter med residiverende eller refraktær AML, når gilteritinib ble administrert samtidig med en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer (se pkt.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib.
Slovak: • mitoxantrón 8 mg/m2, etopozid 100 mg/m a cytarabín 1000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 1 až 5) (MEC),
Norwegian Bokmål: • 8 mg/m mitoksantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin én gang daglig i.v.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na jednej strane tablety.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata ser ut og innholdet i pakningen Xospata 40 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule filmdrasjerte tabletter preget med firmalogo og ‘235' på den ene siden av tabletten.
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
Norwegian Bokmål: Av de 317 pasientene som ble behandlet med 120 mg gilteritinib med en QTC-verdi etter baseline i kliniske studier, hadde 4 pasienter (1 %) en QTcF >500 millisekund.
Slovak: Diferenciačný syndróm je spájaný s rapídnou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, ak sa nelieči.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er assosiert med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa diferenciačný syndróm objavil u 11 pacientov (3
Norwegian Bokmål: Av 319 pasienter behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 11 (3 %) differensieringssyndrom.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku Xospata so silnými induktormi CYP3A/P-gp (napr. fenytoín, rifampín a ľubovník bodkovaný), pretože môžu znižovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xospata og sterke CYP3A-/P-gp-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampin og johannesurt) må unngås, fordi de kan senke plasmakonsentrasjonen av gilteritinib.
Slovak: - Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Norwegian Bokmål: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Slovak: Vplyvy iných liekov na liek Xospata
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre legemidler på Xospata
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli CR/CRh, bol medián času prvej odpovede 3,7 mesiaca (rozsah od 0,9 do 10,6 mesiaca) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde CR/CRh var mediantid til første respons 3,7 måneder (intervall: 0,9 til 10,6 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (intervall: 1 til 2,6 måneder) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Slovak: Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige (se pkt.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej a zmenami psychického stavu.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan opptre med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon og endret mental status.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein.
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av gilteritinib-behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1 og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling (se pkt.
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Fareforhold (95 % KI) p-verdi (ensidig) Overlevelsesfrekvens ved 1 år, % (95 % KI)
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan vise seg med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon.
Slovak: Na základe in vitro údajov môže gilteritinib znižovať účinky liekov, ktoré sa viažu na receptor na 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor (napr. escitalopram, fluoxetín, sertralín).
Norwegian Bokmål: 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer Basert på in vitro-data kan gilteritinib redusere effekten av legemidler som virker på5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer (f.eks., escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Slovak: Nárast zmeny od východiskovej hodnoty QTcF súvisiaci s koncentráciou bol pozorovaný v rozsahu dávok gilteritinibu od 20 do 450 mg. Predpokladaná priemerná hodnota zmeny od východiskovej hodnoty QTcF pri priemernom rovnovážnom stave Cmax (282,0 ng/ml) pri dennej dávke 120 mg bola 4,96 ms s horným 1-stranným 95 % CI = 6,20 ms.
Norwegian Bokmål: Den forventede gjennomsnittlige endringen av QTcF fra baseline ved gjennomsnittlig steady-state Cmax (282,0 ng/ml) ved daglig dose på 120 mg var 4,96 millisekund med en øvre ensidig 95 % KI = 6,20 millisekund.
Slovak: %), 10 % malo nepriaznivú, 1,3 % malo priaznivú a 15,6 % malo neklasifikovateľnú cytogenetiku.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % hadde høy risiko, 1,3 % hadde gunstig og 15,6 % hadde uklassifisert cytogenetikk.
Slovak: Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste respons av CR/CRh var 3,8 måneder (intervall: 0,9 til 16 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (intervall: 1 til 2,6 måneder) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Slovak: %) mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,8 %) hadde en score på 0 eller 1 i ECOG-ytelsesstatus.
Slovak: Symptómy syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Norwegian Bokmål: Symptomer på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o vykonaní tehotenského testu aspoň sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata a o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må rådes til å ta en graviditetstest innen sju dager før oppstart av behandling med Xospata, og til å bruke effektiv prevensjon under behandling med Xospata og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nežiadúce účinky, obzvlášť tie, ktoré sú uvedené na tejto karte,
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen bivirkninger, særlig de som er oppført på dette kortet.
Slovak: Ako uchovávať Xospatu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xospata
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat)
Slovak: Váš lekár môže tiež prerušiť liečbu liekom Xospata, až kým príznaky neustúpia.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at han eller hun stopper Xospatabehandlingen midlertidig til symptomene er redusert.
Slovak: Xospata je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet
Slovak: Plánovaná TKB
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
Slovak: Kvôli in vitro väzbe na 5HT2B (pozri časť 4.5) existuje potenciálny vplyv na vývoj srdca u pacientov mladších ako 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 4.5) kan utviklingen av hjertet potensielt bli påvirket hos pasienter under 6 måneder.
Slovak: Svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedzte najmä o užívaní nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako napríklad rifampicín, - lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad fenytoín, - lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad vorikonazol, pozakonazol alebo itrakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napríklad erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín, - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako napríklad kaptopril alebo karvedilol, - lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ako napríklad ritonavír, - lieky používané na liečbu depresie, ako napríklad escitalopram, fluoxetín alebo sertralín, - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene: - legemidler som brukes til å behandle tuberkulose, for eksempel rifampicin - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, for eksempel fenytoin - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, for eksempel vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol - legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, for eksempel erytromycin,
Slovak: Symptómy diferenciačného syndrómu sa môžu pri predčasnom vysadení kortikoidov znovu objaviť.
Norwegian Bokmål: Hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidlig, kan symptomer på differensieringssyndrom gjenoppstå.
Slovak: • rýchly prírastok hmotnosti,
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning
Slovak: Na čo sa Xospata používa
Norwegian Bokmål: Hva Xospata brukes mot
Slovak: 0,43 h s dĺžkou oneskorenia 0,34 hodiny na základe populačného PK modelu.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib gjennomgår førsteordensabsorpsjon med en estimert absorpsjonshastighet (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Slovak: Po perorálnom podaní gilteritinibu sú u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML maximálne koncentrácie v plazme pozorované v časovom mediálne tmax približne medzi 4 a 6 hodinami.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av gilteritinib er det observert høyeste plasmakonsentrasjon ved medianen for tmax mellom cirka 4 og 6 timer hos friske frivillige og pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Slovak: Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xospata - Virkestoffet er gilteritinib.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Akútne poškodenie obličiek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Akutt nyreskade
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže objaviť kedykoľvek počas prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku užívania lieku Xospata.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan oppstå når som helst under de første tre månedene av Xospata-behandling, fra så tidlig som 2 dager etter å oppstart.
Slovak: idarubicín 10 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 3 dní (deň 2 až 4) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikosteroidmi spolu s hemodynamickým sledovaním až do odoznenia symptómov.
Norwegian Bokmål: Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Slovak: - ak máte v anamnéze nízke hladiny solí draslíka alebo horčíka v krvi, pretože to môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu. - ak pociťujete výraznú bolesť v hornej časti brucha a chrbta, nevoľnosť a zvracanie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
Slovak: Užívanie gilteritinibu nebolo sledované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Slovak: 90%) inhibícia fosforylácie FLT3 rapídna (v priebehu 24 hodín po prvej dávke) a pretrvávala, čo bolo preukázané ex vivo plazmatickým testom inhibičnej aktivity (PIA).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller refraktær AML som fikk 120 mg gilteritinib, ble det observert en betydelig (>90 %) hemming av fosforyleringen av FLT3, som både var rask (innen 24 timer etter første dose) og vedvarende, karakterisert av en ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Slovak: Liekové interakcie a vplyv na transportéry liečiv
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og transportører
Slovak: Obsahuje liečivo gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet gilteritinib.
Slovak: % ázijskej rasy, 5,7 % afroamerickej rasy, 4 % inej rasy a 3,5 % je neznáme.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var av europeisk avstamning (kaukasiere) (59,3 %), 27,5 % var asiatiske, 5,7 % var svarte, 4 % var av andre etnisiteter og 3,5 % var ikke kjent.
Slovak: Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
Norwegian Bokmål: C]-gilteritinib ble gilteritinib hovedsakelig utskilt i feces, der 64,5 % av den totale administrerte dosen ble gjenfunnet i feces.
Slovak: CR/CRh (95 % CI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Slovak: Ako Xospata funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata virker
Slovak: Ako vyzerá Xospata a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xospata Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: (deň 1 až 10)
Norwegian Bokmål: i 7 dager (dag 1 til og med 7)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Τηλ: +30 210 8189900
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Slovak: Podávanie lieku Xospata je možné opätovne iniciovať u pacientov po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB).
Norwegian Bokmål: Xospata kan igangsettes på nytt hos pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (se tabell 1).
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte gilteritinib
Slovak: Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: o Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: - Informácie o lieku
Norwegian Bokmål: • opplæringsverktøy rettet mot forskrivere o opplæringsverktøy rettet mot forskrivere: - informasjon om Xospata, med godkjent indikasjon ifølge preparatomtalen.
Slovak: Symptómy a klinické nálezy diferenciačného syndrómu u pacientov liečených liekom Xospata zahŕňali horúčku, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenziu, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážku a renálnu dysfunkciu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom hos pasienter behandlet med Xospata omfattet feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Slovak: Filmový obal Hypromelóza Mastenec
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (senzitívny substrát CYP3A4) nebola u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s FLT3 mutáciou významne (hodnoty Cmax a AUC vzrástli približne o 10
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) ble ikke signifikant påvirket (Cmax og AUC økte med ca. 10 %) etter administrasjon av gilteritinib (300 mg) én gang daglig i 15 dager hos pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML.
Slovak: (80 mg alebo 120 mg b), pokiaľ sa QTc interval vráti do 30 ms rozsahu začiatočnej hodnoty alebo je jeho hodnota ≤480 ms.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib med en redusert dose (80 mg eller 120 mg b) når QTc-intervallet igjen er innenfor 30 millisekund fra baseline eller ≤480 millisekund.
Slovak: Jediná dávka 10 mg gilteritinibu podaná súbežne s itrakonazolom (200 mg jedenkrát denne po dobu 28 dní), silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp, viedla u zdravých subjektov k zvýšeniu strednej hodnoty
Norwegian Bokmål: Én dose av 10 mg gilteritinib administrert samtidig med itrakonazol (200 mg én gang daglig i 28 dager), som er en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer, til friske forsøkspersoner resulterte i en økning på ca. 20 % i gjennomsnittlig Cmax og en økning på 2,2 ganger i gjennomsnittlig AUCinf i forhold til forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib.
Slovak: Pri súbežnom predpisovaní gilteritinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo P-gp (ako sú napríklad vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol a klaritromycín) je potrebná opatrnosť, pretože môžu zvyšovať expozíciu gilteritinibu.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når gilteritinib forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (for eksempel, men ikke begrenset til, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol og klaritromycin), fordi det kan øke eksponeringen for gilteritinib.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste
Slovak: Poruchy nervového systému Závrat
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet
Slovak: Gilteritinib bol spájaný s predĺženou ventrikulárnou repolarizáciou (QT interval) (pozri časť 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med forlenget QT-intervall (se pkt.
Slovak: Gilteritinib bol distribuovaný materským mliekom do rôznych tkanív dojčených potkanov s výnimkou mozgu.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble utskilt i melken hos diegivende rotter, med konsentrasjoner i morsmelken som var høyere enn i plasma hos mor. Gilteritinib ble distribuert via morsmelken til ulike vev, bortsett fra hjernen, hos diende rotter.
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm podajte kortikosteroidy a inicializujte hemodynamické sledovanie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer på differensieringssyndrom • Hvis differensieringssyndrom mistenkes, administrer kortikosteroider og igangsett hemodynamisk overvåking (se pkt.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt nivå av alanin-aminotransferase*
Slovak: % blastov a tieto hodnoty musia byť nezávislé od transfúzie červených krviniek alebo doštičiek, bez dôkazu leukémie mimo kostnej drene.
Norwegian Bokmål: 9/l, normal benmargdifferensial med <5 % blaster, må ha vært røde blodlegemer, uavhengig av trombocyttransfusjon og uten evidens for ekstramedullær leukemi.
Slovak: Medzi symptómy a klinické príznaky diferenciačného syndrómu patria horúčka, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenzia, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážka a renálna dysfunkcia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom omfatter feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Slovak: 50,8) a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu (AUC0-24) je 6180 ng·h/ml
Norwegian Bokmål: Medianen for maksimumskonsentrasjonen (Cmax) ved steady state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng·t/ml (CV% = 46,4) etter behandling med 120 mg gilteritinib én gang daglig.
Slovak: Kompozitná kompletná remisia (CRc) je definovaná ako miera remisie všetkých CR (pre definíciu CR pozri časť 5.1), CRp [dosiahnutá CR s výnimkou neúplného obnovenia krvných doštičiek (<100 x 10
Norwegian Bokmål: Samlet komplett remisjon (Composite complete remission, CRc) defineres som remisjonsfrekvensen for alle CR (se definisjon av CR i pkt.
Slovak: (deň 1 až 5), fludarabín 30 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 2 až 6),
Norwegian Bokmål: i 5 dager (dag 2 til og med 6), 10 mg/m idarubicin én gang daglig i.v.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg), silného induktora CYP3A/P-gp, do rovnovážneho stavu spolu s jedinou dávkou 20 mg gilteritinibu znižovalo u zdravých subjektov strednú hodnotu Cmax gilteritinibu o 27
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner senket samtidig administrasjon av rifampicin (600 mg), en sterk CYP3A-/P-gpinduktor, og én enkelt dose gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gjennomsnittlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gjennomsnittlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib (se pkt.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča vykonať tehotenský test sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon for menn og kvinner Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, tar en graviditetstest sju dager før igangsetting av Xospata-behandling.
Slovak: - Tablety nelámte ani nedrvte.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Slovak: Z 11 pacientov, u ktorých sa objavil diferenciačný syndróm, sa 9 (82
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som opplevde differensieringssyndrom, ble 9 (82 %) bedre etter behandling eller etter at behandling med Xospata ble avbrutt.
Slovak: Taktiež farmakokinetika cefalexínu (senzitívny substrát MATE1) nebola u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s FLT3 mutáciou významne (hodnoty Cmax a AUC poklesli o menej ako 10
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken av cefaleksin (et sensitivt MATE1-substrat) signifikant påvirket (Cmax og AUC falt med mindre enn 10 %) etter administrasjon av gilteritinib (200 mg) én gang daglig i 15 dager hos pasienter med FLT3mutert, residiverende eller refraktær AML.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet