FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan ges ensamt för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (hög blodsockernivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta veren sokeripitoisuutta) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna som lämnats för denna ändring och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet, hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion inte kunde godkännas för behandling för typ 2-diabetes.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Typ 2-diabetes går också under namnen icke insulinberoende diabetes mellitus eller åldersdiabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimillä insuliinista riippumaton diabetes mellitus tai aikuistyypin diabetes.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Swedish: Det oroade också CHMP att man vid studierna inte hade jämfört kombinationen NovoNorm/Prandin och en tiazolidinedion med kombinationen tiazolidinedion och sulfonylureid, vilket är en godkänd behandling av patienter som inte har svarat på behandling med enbart tiazolidinedion.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
Swedish: NovoNorm/Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med NovoNorm/Prandin i kombination med en tiazolidinedion inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NovoNorm/Prandinin hyötyä yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei ollut osoitettu riittävästi, eikä mahdollinen hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
Swedish: Vad är NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?
Swedish: Hur verkar NovoNorm/Prandin?
Finnish: Miten NovoNorm/Prandin vaikuttaa?
Swedish: Den 12 oktober 2006 underrättade Novo Nordisk A/S officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskade dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av NovoNorm/Prandin så att detta även skulle omfatta användningen av NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion för behandling av typ 2-diabetes.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Swedish: NovoNorm/Prandin skulle användas för behandling av typ 2-diabetes i kombination med en tiazolidinedion (en annan typ av diabetesläkemedel), som till exempel rosiglitazon eller pioglitazon, hos patienter med blodsockernivåer som inte kan kontrolleras med enbart tiazolidinedion.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
Swedish: NovoNorm/Prandin är godkänt för att ges till patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Finnish: NovoNorm/Prandin on saanut myyntiluvan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Swedish: Vad var NovoNorm/Prandin tänkt att användas för?
Finnish: Mihin NovoNorm/Prandinia aiottiin käyttää?
Swedish: Vid studierna jämfördes dels effekterna av NovoNorm/Prandin i kombination med endera rosiglitazon eller pioglitazon, och dels effekterna av läkemedlen var för sig.
Finnish: Tutkimuksissa NovoNorm/Prandinin tehokkuutta yhdistettynä joko rosiglitatsoniin tai pioglitatsoniin verrattiin näiden lääkkeiden tehokkuuteen yksinään annettuina.
Swedish: NovoNorm/Prandin kan också ges med metformin (ett annat diabetesläkemedel) till patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredställande kontroll med enbart metformin.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Swedish: När CHMP hade bedömt svaren i den lista med frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Swedish: Vad händer med NovoNorm/Prandin som används enligt nuvarande indikation?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
Swedish: Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna om att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Swedish: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli) EMA/203583/2018
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Swedish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
Swedish: I så fall ska patienten ta 5 mg dagligen efter en startdos på 60 mg.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Swedish: Företaget har också visat i studier att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on "biologisesti samanarvoinen" vertailuvalmisteeseen nähden.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Prasugrel Mylan och vad används det för?
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför är Prasugrel Mylan godkänt i EU?
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Exempel på detta är instabil angina (kärlkramp) och hjärtinfarkt (eller "hjärtattack").
Finnish: Niihin kuuluvat esimerkiksi epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) ja sydänkohtaus.
Swedish: Eftersom Prasugrel Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Prasugrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Swedish: Användning av Prasugrel Mylan rekommenderas inte till patienter över 75 år, om inte läkaren noga har övervägt dess fördelar och risker och finner att behandling med Prasugrel Mylan är nödvändig.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Prasugrel Mylan och acetylsalicylsyra fortgår i upp till ett år.
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
Swedish: Behandling med Prasugrel Mylan inleds med en dos på 60 mg.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
Swedish: Prasugrel Mylan finns som tabletter (5 och 10 mg) och är receptbelagt.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: Detta gör att trombocyterna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Finnish: Se estää verihiutaleita tulemasta "tahmeiksi" ja vähentää siten veritulppien muodostumisriskiä ja auttaa ehkäisemään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prasugrel Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Prasugrel Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Sammanfattning av Prasugrel Mylan och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Prasugrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att förhindra att ämnet ADP binder till en recepter (ett mål) på trombocyternas yta.
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
Swedish: Prasugrel Mylan ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar i kärlen och åderförkalkning) hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår perkutan koronarintervention.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Prasugrel Mylan?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?
Swedish: Företaget som marknadsför Prasugrel Mylan ska se till att läkare som kommer att behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet Efient och behöver inte studeras igen för Prasugrel Mylan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu vertailuvalmisteella Efient, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Prasugrel Mylanin osalta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prasugrel Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Perkutan koronarintervention är ett förfarande för att öppna de tilltäppta blodkärl som försörjer hjärtat.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
Swedish: Blodproppar bildas när vissa celler i blodet - trombocyterna (eller "blodplättarna") - aggregerar (klibbar ihop).
Finnish: Verihyytymät johtuvat siitä, kun erityiset verisolut, verihiutaleet eli trombosyytit, takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
Swedish: Akuta koronara syndrom är en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör.
Finnish: Akuutti sepelvaltimooireyhtymä on ryhmä sairauksia, joissa veren kulku sydämeen verta vievissä suonissa on häiriintynyt siten, että sydänkudos ei kykene toimimaan kunnolla tai se lakkaa toimimasta.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prasugrel Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Prasugrel Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Prasugrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Efient.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prasugrel Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen Efient nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Hur har Prasugrel Mylans effekt undersökts?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania on tutkittu?
Swedish: Hur används Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania käytetään?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Efient, och att Prasugrel Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Efientin tavoin Prasugrel Mylanin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Den aktiva substansen i Prasugrel Mylan, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregationen.
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
Swedish: Prasugrel Mylan innehåller den aktiva substansen prasugrel och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Prasugrel Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Prasugrel Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Efient, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Hur verkar Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten Prasugrel Mylan vaikuttaa?
Swedish: Ta inte två doser på samma dag.
Finnish: Älä ota kahta annosta samana päivänä.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller delas.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai jakaa.
Swedish: b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Finnish: b Muita standardihoitoja käytettiin tarvittaessa.
Swedish: Prasugrels fördel blev märkbar under de första tre dagarna och den kvarstod till studiens slut.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat esiin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Swedish: Se sektion 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
Finnish: Yliherkkyys, muun muassa angioedeema
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu liitteessä V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar morfin eller andra opioider (för behandling av svår smärta).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Swedish: Ät inte och ta inte bort torkmedlet som finns i burken
Finnish: Älä syö äläkä poista kuivausainetta, jota purkki sisältää.
Swedish: Vad Prasugrel Mylan är och vad det används för
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Farmakokinetik i speciella grupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Group) kriterier.
Finnish: -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
Swedish: Barn och ungdomar Prasugrel Mylan får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2018
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥65 år.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin aspiriinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Swedish: Ja (n = 518)
Finnish: Kyllä (N=518)
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanti
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, vilket är nästintill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on yksi purkki.
Swedish: Nej (n = 13090)
Finnish: Ei (N=13 090)
Swedish: Hur Prasugrel Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Prasugrel Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania
Swedish: Hämmare av CYP3A
Finnish: CYP3A-estäjät
Swedish: • om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Prasugrel Mylan.
Finnish: • Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Prasugrel Mylan -lääkityksen.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas inte en 10 mg underhållsdos.
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg:n ylläpitoannosta.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Prasugrel Mylan.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Swedish: • ≥75 år (se nedan).
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Prasugrel Mylan.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Prasugrel Mylan -hoidon aikana.
Swedish: Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannoksen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S-warfarin.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på blödning som är den vanligaste biverkningen av Prasugrel Mylan.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus.
Swedish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Swedish: Ta inte Prasugrel Mylan om du - är allergisk mot prasugrel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Prasugrel Mylania, - jos olet allerginen prasugreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
Finnish: Yli 98 %:lla tutkimushenkilöistä trombosyyttiaggregaatio estyi ≥ 20-prosenttisesti ylläpitohoidon aikana.
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Prasugrel Mylan är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kuukauden ajan, ellei Prasugrel Mylan -hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Glycerylmonokaprylokaprat
Finnish: Glyserolimonokaprylokapraatti
Swedish: De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien (TRITON) innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TRITON) tärkeimmät poissulkukriteerit olivat suurentunut verenvuotoriski, anemia, trombosytopenia ja anamneesissa olevat patologiset kallonsisäiset löydökset.
Swedish: • om du har en ökad risk för blödning till exempel: - är 75 år eller äldre.
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Swedish: Tala om för din läkare innan du tar Prasugrel Mylan om något av nedanstående passar in på dig:
Finnish: Kerro lääkärille ennen Prasugrel Mylanin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua: