FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
Czech: Periferní senzorická neuropatie byla hlášena u 3 % nemocných, periferní motorická neuropatie u 2 %
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
Czech: Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Italian: Disfunzione renale
Czech: Renální selhání
Italian: I granulociti si sono dimostrati più efficaci dei PBMC nel mediare la citotossicità delle cellule di neuroblastoma dipendente da dinutuximab, con una maggiore lisi cellulare osservata con l'aggiunta di GM-CSF.
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
Czech: Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu.
Italian: Rash maculopapulare
Czech: Makulopapulární vyrážka
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Italian: • Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.
Czech: • Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.
Italian: Giorno IL-21
Czech: IL-2.
Italian: • Dolore - informi il medico o l'infermiere se ha dolore.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina Giorno
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
Czech: Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.
Italian: Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose quando somministrato con dinutuximab.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Unituxin e contenuto della confezione
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Italian: Nei cicli (mesi) 1, 3 e 5
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose, se tollerato aumentare alla dose intera il giorno successivo.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
Czech: Hypomagnezémie, acidóza, hypoglykémie
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
Czech: fotofobie, mydriáza
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Italian: - Il principio attivo è dinutuximab.
Czech: - Léčivou látkou je dinutuximabum.
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per le azioni da intraprendere in caso di reazioni avverse specifiche.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Italian: Come funziona Unituxin
Czech: Jak Unituxin působí
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Czech: • Jestliže kojíte, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek podán.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Italian: Viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa).
Czech: Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo dinutuximab.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Italian: Può essere somministrata lidocaina come infusione endovenosa (2 mg/kg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9 %) della durata di 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di dinutuximab e continuata mediante infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/h fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Italian: Nei cicli (mesi) 2 e 4
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Italian: Si raccomanda di somministrare un oppiaceo, come morfina solfato, mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di dinutuximab e di continuarla come infusione endovenosa durante e fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin
Italian: Inoltre, la sopravvivenza complessiva (OS) è stata valutata con un follow-up di 3
Czech: Kromě toho bylo posouzeno celkové přežití po 3 letech sledování po analýze EFS (jednalo se o sekundární cílový parametr).
Italian: Le reazioni avverse segnalate per i soggetti che hanno ricevuto dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina sono riassunte nella Tabella 5.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem jsou shrnuty v tabulce 5.
Italian: Descrizione di effetti indesiderati selezionati
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Unituxin.
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Italian: Fibrillazione atriale, aritmia ventricolare
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Italian: Stridore respiratorio, edema laringeo
Czech: Stridor, laryngeální edém
Italian: GD2 si trova sulla superficie delle cellule di neuroblastoma.
Czech: Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
Italian: La misura principale di efficacia era la sopravvivenza priva di eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore, definita come tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva, progressione della malattia, neoplasia maligna secondaria o morte.
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il resto dei cicli con IL-2.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Italian: Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Czech: • Jakákoli alergická nebo jiná reakce v místě vpichu - možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Italian: Queste sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Italian: Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Italian: Come conservare Unituxin
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Italian: Ipossia, tosse, dispnea Broncospasmo, edema polmonare
Czech: Hypoxie, kašel, dušnost Bronchospasmus, plicní edém
Italian: • Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 10 ore.
Czech: Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento di peso
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Czech: • V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso - brividi, mal di testa - sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci - danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate - incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine - alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale, - sangue o infezioni intestinali - problemi cutanei dove viene somministrata l'iniezione, arrossamento con piccole protuberanze - esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.
Czech: - poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appropriata gestione dei liquidi
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
Czech: Při některých cyklech budou některé přípravky vynechány.
Italian: In questo studio, 27 bambini con neuroblastoma ad alto rischio (età: 3,9 ± 1,9 anni) hanno ricevuto fino a 5 cicli di Unituxin 17,5 mg/m2/giorno come infusione endovenosa della durata di 10-20 ore per 4 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravekUnituxin.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Italian: In caso di dolore severo, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose se
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50%
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la clearance della creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è almeno 70 mL/min/1,73 m2 Infezione sistemica o sepsi
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Italian: Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Italian: Ipertiroidismo
Czech: Hyponatrémie
Italian: Le anomalie elettrolitiche che si sono verificate in almeno il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Unituxin comprendevano iponatriemia e ipokaliemia.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Italian: La Tabella 5 riassume le reazioni avverse al farmaco segnalate quando dinutuximab era somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con GM-CSF, somministrare dinutuximab da solo per i successivi cicli con GM-CSF.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) Insorgenza dei sintomi
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
Italian: Dinutuximab è stato somministrato nei macachi cinomolghi, determinando ad effetti sul sistema cardiovascolare che consistevano in moderati aumenti della pressione sanguigna (un animale su tre) e della frequenza cardiaca (due animali su tre).
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).