FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts moet ook inzicht hebben in de risico's van thalidomide en hoe het gebruik ervan gecontroleerd moet worden.
Czech: Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání.
Dutch: Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke cyclus zes weken duurt.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů.
Dutch: Meer informatie over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previouslythalidomide-pharmion.
Czech: Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
Czech: V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
Dutch: Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
Czech: To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten leveren om te waarborgen dat iedere patiënt daadwerkelijk alle benodigde veiligheidsmaatregelen neemt.
Czech: Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, mits zeer strikte maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thalidomide Celgene bij gebruik samen met melfalan en prednison (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), lymfopenie (lage concentratie lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysesthesie (verminderde tastzin), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, gewoonlijk in de benen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Thalidomide Pharmion.
Czech: Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft op 16 april 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Thalidomide Celgene continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
Dutch: • patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen ter voorkoming van zwangerschap toe te passen of na te leven.
Czech: • pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Dutch: Thalidomide Celgene is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg).
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Dutch: Het zal voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en brochures voor patiënten beschikbaar stellen, waarin de stappen worden beschreven die noodzakelijk zijn voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Czech: V rámci tohoto programu budou poskytnuty edukační balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba učinit v zájmu bezpečného používání léčivého přípravku.
Dutch: Elke lidstaat zal er ook op toezien dat waar nodig educatief materiaal en patiëntenkaarten worden verstrekt aan voorschrijvende artsen en aan patiënten.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů.
Dutch: Het bedrijf dat Thalidomide Celgene op de markt brengt, zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Czech: Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
Czech: V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.
Dutch: Alle mannen en vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, dienen zich te houden aan de strikte voorwaarden die zijn gesteld om zwangerschap en de blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide te voorkomen.
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
Dutch: Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:
Dutch: In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Czech: Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Dutch: Patiënten die melfalan en prednison kregen, leefden gemiddeld 33,2 maanden vanaf het begin van het onderzoek, tegenover 51,6 maanden als ook werd behandeld met Thalidomide Celgene.
Czech: Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder, en bij jongere patiënten als deze niet behandeld kunnen worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Dutch: De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, krijgen bijwerkingen.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
Dutch: Op de verpakking van Thalidomide Celgene-capsules komt de waarschuwing te staan dat thalidomide schadelijk is voor ongeboren kinderen.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
Dutch: Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met een speciaal programma dat is opgezet om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Thalidomide Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Overige informatie over Thalidomide Celgene
Czech: Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van een studie waarin gekeken werd naar de combinatie Thalidomide Celgene en dexamethason als ‘inductiebehandeling' (startbehandeling) voor multipel myeloom voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie.
Czech: Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční" léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
Dutch: De studie vergeleek het effect van melfalan en dat van prednison, al dan niet in combinatie met Thalidomide Celgene.
Czech: Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
Dutch: Het is gebleken dat Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison het leven van patiënten met multipel myeloom verlengt.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Dutch: Welke voordelen bleek Thalidomide Celgene tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt, zoals bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Dutch: Waarom is Thalidomide Celgene geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
Dutch: De werking van de werkzame stof in Thalidomide Celgene, thalidomide, zou berusten op het belemmeren van de vorming van kankercellen en op het stimuleren van bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof thalidomide.
Czech: Obsahuje léčivou látku thalidomid.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Thalidomide Celgene.
Czech: Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Thalidomide heeft bij mensen krachtige ‘teratogene' effecten, wat betekent dat het schadelijk is voor het ongeboren kind en ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt in combinatie met de kankergeneesmiddelen melfalan en prednison gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten die nog niet eerder voor deze ziekte behandeld zijn.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene?
Czech: Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
Dutch: Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thalidomide Celgene in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Thalidomide Celgene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die onderlegd is in het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem moduleren of geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Dutch: Graad 3 en 4*
Czech: Stupně 3 a 4*
Dutch: * WHO criteria
Czech: * Kritéria WHO
Dutch: EN ≥ 100.000
Czech: A ≥ 100 000
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Dutch: Overlevingstijd mediaan ± se (maanden)
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Czech: Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
Dutch: Thalidomidea,b Melfalanc,d,e
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Dutch: Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Czech: Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/443/001
Dutch: In samenwerking met elke nationale bevoegde instantie is er een nationaal gecontroleerd distributiesysteem geïmplementeerd.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Dutch: Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Dutch: Bij studies bij muizen en ratten werden verminderde aantallen bloedplaatjes waargenomen.
Czech: Studie na myších a potkanech zaznamenaly snížení počtu krevních destiček.
Dutch: Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden.
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Dutch: Wat is multipel myeloom
Czech: Co je mnohočetný myelom
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Dutch: Deze vereiste heeft betrekking op vrouwen die zwanger kunnen worden en die zich aan een absolute en continue abstinentie houden.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Dutch: > 75 < 1.500 maar
Czech: > 75 < 1 500, ale
Dutch: ≤ 75 < 1.500 maar
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Dutch: • Plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Dutch: Bij deze studie lag het leeftijdsbereik van de patiënten tussen 65 en 75 jaar waarbij 41 % (183/447) van de patiënten 70 jaar of ouder was.
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Dutch: Educatieve materialen
Czech: Edukační materiály
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
Czech: Počet trombocytů (/µl)
Dutch: • slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken.
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Dutch: Een duidelijk mechanisme waardoor thalidomide amenorroe kan induceren is niet opgehelderd.
Czech: Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 2008 Datum van laatste verlenging: 08 februari 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van dit risico is het PRAC daarom van mening dat dit risico dient te worden weergegeven in de productinformatie van thalidomide.
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
Czech: Před zahájením léčby
Dutch: • het stimuleert een deel van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Dutch: Symptomen kunnen zich enige tijd na het einde van de behandeling met thalidomide voordoen en kunnen langzaam of helemaal niet verdwijnen.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.