FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos controlados e aleatorizados não encontraram um risco acrescido de DCA em mulheres histerectomizadas sob terapêutica com estrogénio isolado.
Greek: Με βάση στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος ΣΝ κατά τη μονοθεραπεία με οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Portuguese: Enxaqueca; cefaleias; tonturas; nervosismo
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα
Portuguese: A terapêutica com estrogénio isolado está associada a um aumento de 1,5 vezes do risco de AVC isquémico.
Greek: Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
Portuguese: Urticária, erupção cutânea, prurido
Greek: Υπερτρίχωση, εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα
Portuguese: Cada comprimido contém 0,45 mg de estrogénios conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Portuguese: • Cãibras musculares
Greek: • Μυϊκές κράμπες
Portuguese: Caso surja um evento de TEV ou haja suspeitas de tal, EC/BZA deve ser imediatamente descontinuado.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos
Greek: Δραστική επικάλυψη βαζεδοξιφένης
Portuguese: Se se desenvolver TEV após o início da terapêutica ou se houver suspeitas de tal, EC/BZA deverá ser descontinuado imediatamente.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 pessoa em cada 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα
Portuguese: Pode sentir suores, falta de ar, fadiga, náuseas e desmaios, para além da dor
Greek: Εκτός από τον πόνο, μπορεί να παρουσιάσετε εφίδρωση, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κούραση, ναυτία και τάση λιποθυμίας
Portuguese: A terapêutica com estrogénio isolado está associada a um risco relativo 1,5 vezes superior de AVC isquémico.
Greek: Η χρήση μονοθεραπείας με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Portuguese: Não existe um consenso quanto ao possível papel das veias varicosas no TEV.
Greek: Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με το κατά πόσον οι κιρσοί παίζουν κάποιο ρόλο στην εκδήλωση ΦΘΕ.
Portuguese: Hipromelose 2910 (6 mPa•s) (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (400)
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Portuguese: • Espasmos musculares (incluindo cãibras nas pernas)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί (όπως κράμπες κνήμης)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Portuguese: Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duavive.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duavive.
Portuguese: Outras informações sobre o Duavive
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duavive
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Duavive.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duavive.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível, enquanto os benefícios do medicamento forem superiores aos seus riscos.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα κατά το οποίο τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duavive podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duavive διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duavive.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duavive.
Portuguese: O Duavive só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Duavive χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco a longo prazo de hiperplasia do endométrio não foi completamente estudado e o CHMP recomendou que fossem realizados estudos adicionais.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο μακροχρόνιος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει διερευνηθεί πλήρως και η CHMP εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών.
Portuguese: O que é o Duavive e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Duavive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duavive?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duavive;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duavive.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: A dose recomendada do Duavive é de um comprimido uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Como se utiliza o Duavive?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duavive;
Portuguese: Uma vez que os efeitos observados com este tratamento são inferiores aos observados com tratamentos alternativos (tratamentos contendo progestagénio), o CHMP concluiu que o Duavive deve ser reservado para mulheres que não possam tomar esses medicamentos alternativos.
Greek: Επειδή οι παρατηρηθείσες επιδράσεις της θεραπείας ήταν μικρότερες από αυτές άλλων εναλλακτικών θεραπειών (θεραπείες με προγεσταγόνο), η CHMP έκρινε ότι το Duavive πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω εναλλακτικές θεραπείες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duavive são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duavive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duavive?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Duavive (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a dor abdominal (dor de barriga).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι).
Portuguese: Também não deve ser utilizado por mulheres que tenham, tenham probabilidade de vir a ter ou tenham tido anteriormente cancro da mama ou outros cancros que se sabe serem dependentes de estrogénios.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες οι οποίες πάσχουν, είναι πιθανό να εμφανίσουν ή έχουν ιστορικό καρκίνου του μαστού ή άλλων μορφών καρκίνου που είναι γνωστό ότι είναι οιστρογονοεξαρτώμενοι.
Portuguese: É utilizado em mulheres que ainda têm útero e que não podem ser tratadas com medicamentos contendo progestagénio (medicamentos derivados de uma hormona chamada progesterona).
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες με μήτρα οι οποίες δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο (φάρμακα που παράγονται από μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duavive, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duavive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Algumas mulheres não devem utilizar o Duavive, nomeadamente as que tiveram anteriormente problemas de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), tais como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo sanguíneo na parte de trás do olho) ou que tenham um maior risco de desenvolver esses problemas.
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Duavive, περιλαμβανομένων αυτών που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (δημιουργία θρόμβων στις φλέβες), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού) ή αυτών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Portuguese: Substitui os estrogénios que deixaram de ser produzidos naturalmente pela mulher após a menopausa, aliviando assim sintomas como os afrontamentos.
Greek: Αντικαθιστά τα οιστρογόνα (ορμόνες) που δεν παράγονται πλέον φυσιολογικά σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας από συμπτώματα όπως οι εξάψεις.
Portuguese: Os estrogénios conjugados estão disponíveis há bastantes anos como terapêutica hormonal de substituição e o bazedoxifeno foi autorizado em 2009 para o tratamento da osteoporose (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres após a menopausa.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα διατίθενται εδώ και πολλά χρόνια ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και η βαζεδοξιφένη έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2009 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duavive, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duavive συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Por isso, o Duavive contém igualmente a substância ativa bazedoxifeno, que bloqueia os efeitos dos estrogénios no útero, reduzindo assim o risco de cancro do endométrio.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Duavive περιέχει και τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη, η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις των οιστρογόνων στη μήτρα και, συνεπώς, μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Duavive durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duavive σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que tenham tido um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Portuguese: No estudo em que foram analisados os efeitos do Duavive na atrofia vulvovaginal, verificou-se uma melhoria de alguns dos sinais de atrofia vaginal, em comparação com o placebo, mas não dos sintomas mais incómodos.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive στην αιδοιοκολπική ατροφία έδειξε βελτίωση ορισμένων από τις ενδείξεις της κολπικής ατροφίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όχι όμως των πιο ενοχλητικών συμπτωμάτων.
Portuguese: No entanto, os estrogénios utilizados isoladamente podem provocar a hiperplasia (crescimento) do endométrio (revestimento do útero), o que pode conduzir ao aparecimento de cancro do endométrio.
Greek: Ωστόσο, η μονοθεραπεία με οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία (ανάπτυξη) του ενδομητρίου (το εσωτερικό της μήτρας), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρκίνο του ενδομητρίου.
Portuguese: O tratamento com o Duavive também conduziu a uma descida média mais acentuada na escala de intensidade diária de afrontamentos do que o tratamento com o placebo: 0,9 e 0,3, respetivamente.
Greek: Η θεραπεία με Duavive επέφερε επίσης μεγαλύτερη μέση μείωση στην ημερήσια βαθμολογία σοβαρότητας των εξάψεων σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία: 0,9 έναντι 0,3 βαθμούς.
Portuguese: O Duavive é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas (por exemplo, os afrontamentos) causados por níveis baixos da hormona feminina estrogénio no sangue, em mulheres após a menopausa.
Greek: Το Duavive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων (όπως οι εξάψεις) που προκαλούνται από τα χαμηλά επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνο στο αίμα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Portuguese: Uma das substâncias ativas do Duavive, os estrogénios conjugados, funciona como terapêutica hormonal de substituição.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Duavive, τα συζευγμένα οιστρογόνα, δρα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Portuguese: Num estudo adicional, foram também observados os efeitos do Duavive na osteoporose.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive και στην οστεοπόρωση.
Portuguese: O Duavive foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 996 mulheres pós-menopáusicas e que avaliaram os efeitos do medicamento nos afrontamentos ou na atrofia vulvovaginal (secura, irritação e dor em volta da zona genital).
Greek: Το Duavive συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 996 γυναικών μετά την εμμηνόπαυση, στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στις εξάψεις ή στην αιδοιοκολπική ατροφία (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων).
Portuguese: O Duavive é indicado apenas para mulheres após a menopausa, pelo que não deve ser utilizado por mulheres que possam engravidar.
Greek: Το Duavive προορίζεται αποκλειστικά για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Portuguese: O CHMP referiu também que a utilização prolongada do Duavive está associada a um risco de AVC e de tromboembolismo venoso semelhante ao risco observado com os estrogénios conjugados e o bazedoxifeno utilizados individualmente.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση του Duavive σχετίζεται με κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και φλεβικής θρομβοεμβολής παρόμοιο με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία.
Portuguese: No estudo em que foram avaliados os efeitos nos afrontamentos, o tratamento com o Duavive (0,45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno) durante 12 semanas provocou uma redução de 7,6 no número médio diário de afrontamentos moderados e graves, em comparação com uma redução de 4,9 para o placebo.
Greek: Στη μελέτη που διερεύνησε τις επιδράσεις στις εξάψεις, η θεραπεία με Duavive (συζευγμένα οιστρογόνα 0,45 mg και βαζεδοξιφένη 20 mg) επί 12 εβδομάδες μείωσε τον μέσο ημερήσιο αριθμό των μέτριων και σοβαρών επεισοδίων εξάψεων κατά 7,6 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το οποίο μείωσε τα εν λόγω επεισόδια κατά 4,9 βαθμούς.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes com uma dose superior de estrogénios conjugados (0,625 mg) e 20 mg de bazedoxifeno em comparação com o placebo.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με υψηλότερη περιεκτικότητα συζευγμένων οιστρογόνων (0,625 mg) σε συνδυασμό με βαζεδοξιφένη 20 mg, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Duavive contém duas substâncias ativas: estrogénios conjugados e bazedoxifeno.
Greek: Το Duavive περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τα συζευγμένα οιστρογόνα και τη βαζεδοξιφένη.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duavive, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duavive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada (contendo 0,45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno) que libertam o bazedoxifeno imediatamente e os estrogénios conjugados ao longo de um período de tempo mais prolongado.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (περιέχουν 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και 20 mg βαζεδοξιφένης) τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη βαζεδοξιφένη και επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα τα συζευγμένα οιστρογόνα.
Portuguese: Uma vez que os estudos realizados com a associação de dose superior não demonstraram uma maior eficácia dessa dose em comparação com a da dose aprovada do Duavive, a empresa retirou o pedido de autorização para essa associação.
Greek: Επειδή οι μελέτες με τον συνδυασμό υψηλότερης περιεκτικότητας δεν έδειξαν με σαφήνεια ότι η συγκεκριμένη περιεκτικότητα ήταν πιο αποτελεσματική από την εγκεκριμένη περιεκτικότητα του Duavive, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση για την υψηλότερη περιεκτικότητα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Duavive?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duavive;
Portuguese: O Duavive demonstrou melhorar os sintomas causados pela falta de estrogénios em mulheres pósmenopáusicas em comparação com o placebo.
Greek: Το Duavive αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την έλλειψη οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Duavive, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Duavive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Duavive?
Greek: Πώς δρα το Duavive;
Portuguese: Duavive estrogénios conjugados / bazedoxifeno
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Portuguese: Num dos estudos, foram também analisados os efeitos do Duavive na osteoporose; contudo, uma vez que o Duavive não revelou benefícios superiores aos dos componentes individualmente, a empresa retirou o pedido de autorização para a indicação do Duavive no tratamento da osteoporose.
Greek: Επειδή όμως δεν υπήρχε κανένα όφελος του Duavive συγκριτικά με τα μεμονωμένα συστατικά, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση που αφορούσε τη χρήση του Duavive στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Portuguese: Conteúdo
Greek: Περιεχόμενο
Portuguese: Uma dose de suspensão para vacina (3 ml) contém: − Um total de 1.25x10
Greek: Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: 1 frasco + 1 saqueta
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
Portuguese: Embalagem
Greek: ακελλίσκους
Portuguese: − Subunidade B recombinante da toxina da cólera 1 mg
Greek: Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Inaba, biótipo El Tor (inactivado por formalina)
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biótipo clássico (inactivado por formalina)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biótipo clássico (inactivado por calor)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
Portuguese: Pode ser utilizada água clorada.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χλωριωμένο νερό.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento deve ser utilizado ou eliminado.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Portuguese: Os dados referentes à sobredosagem são limitados.
Greek: Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Portuguese: 6 meses 1º ano 2º ano
Greek: 6 μήνες 1ο έτος 2ο έτος
Portuguese: • As substâncias ativas são:
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar esta vacina, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Eficácia contra a cólera
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Portuguese: Não dê esta vacina a crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que a proteção não foi estudada neste grupo.
Greek: Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
Portuguese: Outros efeitos secundários (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Número (Faixas etárias)
Greek: Αριθμός (Ηλικιακές ομάδες)
Portuguese: No entanto, um estudo de eficácia, realizado numa população com elevada prevalência de VIH, revelou uma proteção similar à observada noutras populações.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ένα πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό του HIV κατέδειξε παρόμοια προστασία όπως σε άλλους πληθυσμούς.
Portuguese: Programa de vacinação primária
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram administradas mais de 94.000 doses de Dukoral.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν περισσότερες από 94.000 δόσεις Dukoral.
Portuguese: Outros medicamentos e Dukoral
Greek: Άλλα φάρμακα και Dukoral
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês relevante.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Portuguese: Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padrão.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
Portuguese: Não use qualquer outro líquido.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Portuguese: Dukoral com alimentos e bebidas
Greek: Το Dukoral με τροφή και ποτό
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, se tiver os seguintes efeitos secundários graves:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: Apenas existem dados muito limitados sobre a eficácia protetora da vacina em indivíduos com 65 ou mais anos de idade.
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: • se tiver uma doença do sistema imunitário (incluindo infeção VIH).
Greek: • εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV).