FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Lithuanian: Šiame 31 straipsnyje nurodytos procedūros etape turima pakankamai duomenų rekomenduoti įtraukti į rinkodaros leidimą papildomą JAV esančią gamybos vietą, kadangi joje nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal PD4 ir Extraneal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros, tikimasi, kad siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose įgyvendins visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jis privalo taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą endotoksinų koncentracijai nustatyti ir iš naujo pateikti išsamų visų gamybos vietų gamybos procesų aprašymą kartu su kritišku jų vertinimu.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas.
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Lithuanian: Kaip laikyti Extraneal
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Lithuanian: • Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje.
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Lithuanian: Keitimai parodyti įrašant juos pilkos spalvos fone.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: • Tinkamumo laikui pasibaigus, EXTRANEAL vartoti negalima.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Lithuanian: Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.
Latvian: Tilpums
Lithuanian: NUTRINEAL
Latvian: Izņemts no ārējā apvalka tas jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
Lithuanian: Papildymai, kuriuos reikia įterpti Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamuose skyriuose.
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės etiketės ir ant maišelio po „Tinka iki" ir simbolio .
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą Extraneal tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visos konfigūracijos.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Lithuanian: Jungties tipas lineo 2.
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Lithuanian: (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Lithuanian: 12 mėnesių (vaistiniam preparatui (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
Lithuanian: Vienetai dėžutėje
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: III pielikums grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
Lithuanian: Valstybės narės turi įvykdyti šias sąlygas:
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Patikrinimo rezultatai pateikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Lithuanian: rugsėjo pabaigos kompetentinga institucija atlieka farmakologinio budrumo patikrinimą.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
Lithuanian: Būtina imtis priemonių gamybos vietos Kaslbare patikrinimų nuoseklumui užtikrinti.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
Lithuanian: Atlikdamos savo teritorijose esančių gamybos vietų patikrinimus, valstybės narės turi užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas perkėlė Kaslbare įgytą patirtį laikydamasis visuotinių taisomųjų ir prevencinių veiksmų.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Lithuanian: Būtinų pakeitimų imamasi nacionaliniu lygmeniu naudojantis atitinkamais pokyčių valdymo protokolais ir laikantis nustatytų reguliavimo procedūrų.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujina su nustatyta gamybos problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises, atsižvelgdamas į patobulintas mikrobiologines analizės metodikas ir į gamybos vietų sąrašą įtraukdamas naujas gamybos vietas tiekimo įvairovei padidinti pagal pokyčių valdymo planą ir jame nustatytus terminus.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
Lithuanian: Prieš leisdama tirpalus vėl teikti rinkai, nepriklausoma priežiūros institucija (IMB) iki 2011 m.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Lithuanian: versiją 2.0), kuriame turi būti aprašyti rūpestį dėl preparatų saugumo keliantys klausimai (vartojant peritoninės dializės tirpalus išteka drumstas tirpalas ir (arba) išsivysto aseptinis peritonitas, o vartojant hemodializės tirpalus prasideda endotoksinų sukelta sisteminė uždegiminė reakcija) ir su jais susijusios rizikos mažinimo priemonės, kaip antai tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams ir kokybės užtikrinimo veikla.
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai RAĪ izpildītu tālāk norādītos nosacījumus:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti šias sąlygas:
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Lithuanian: ES nustatytus peritonito atvejus, ir stebimąjį tyrimą, kurio metu turi būti įvertintas peritonito ir ne peritonito atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumas ir jų pasekmės.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
Lithuanian: Per 90 dienų nuo minėto stebėjimo laikotarpio pabaigos kompetentingoms institucijoms pateikiama pokyčių valdymo planas.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
Lithuanian: Šis rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal ES rizikos valdymo plano šabloną (Europos Sąjungos vaistų taisyklių 9a tomas) ir apimti suderintame suvestiniame rizikos valdymo plane numatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo priemones.
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
Lithuanian: Kaip laikyti EXTRANEAL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Lithuanian: DIANEAL PD4
Latvian: Skaits kastē
Lithuanian: Vienetai dėžutėje
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
Lithuanian: Keitimai yra parodyti pilkos spalvos užtemdytu tekstu
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
Lithuanian: Keitimai, kurie turi būti įtraukti į Dianeal ir Extraneal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamus skyrius.
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus.
Lithuanian: Paruošto pardavimui preparato tinkamumo laikas - 24 mėnesiai.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą EXTRANEAL tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Lithuanian: Lineo jungtyje yra jodo.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Latvian: Produkta veids
Lithuanian: Produkto konfigūracija
Latvian: Tilpums
Lithuanian: Tūris
Latvian: III pielikums Grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Latvian: Galvenokārt:
Lithuanian: Būtent:
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Lithuanian: - dekstrozės monohidratas - natrio chloridas - natrio S-laktatas
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti toliau nurodytas sąlygas (nurodytas kiekvienai gamybos vietai atskirai).
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti nurodytas didžiausias Liubline gaminamos serijos dydis ir tikrieji šios serijos dydžio patvirtinimo duomenys.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Lithuanian: Toliau nurodytų veikliųjų medžiagų tiekėjai anksčiau netiekė preparatų į ES, todėl būtina pateikti šių tiekėjų veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentus (ASMF) arba lygiaverčius duomenų paketus.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Lithuanian: CHMP koordinuojama sąlygų peržiūra leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
Lithuanian: Be to, privaloma pateikti atnaujintus analizės sertifikatus.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
Lithuanian: Todėl su toliau nustatytomis sąlygomis susiję duomenys turi būti pateikti ir išnagrinėti CHMP.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
Lithuanian: Injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, tikrinami pagal Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjos reikalavimus.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl taikomos 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas atitinkamas pokyčių valdymo planas.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. pantā minēto procedūru, RAĪ visās savās ražotnēs ir jānovērš Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl taikomos 31 straipsnyje nurodytos procedūros, siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose turi įgyvendinti visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
Lithuanian: Turi būti pateikti pagal ES specifikacijas parengti preparatų stabilumo tyrimų duomenys (taip pat ilgalaikio ir pagreitinto stabilumo tyrimo duomenys).
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
Lithuanian: Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files, ASMF) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Latvian: Pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, šīs vielas ir jātestē, iesniedzot rezultātus, lai apliecinātu atbilstību Ph. Eur nosacījumiem.
Lithuanian: Prieš pradedant tiekti peritoninės dializės tirpalus ES rinkai pagal ES rinkodaros teisę, šios medžiagos turi būti patikrintos ir atitikti Europos farmakopėjos reikalavimus.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Lithuanian: Per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas.
Latvian: 3. Pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, kopā ar analīžu rezultātiem ir jāiesniedz arī palīgvielu nātrija hidroksīda un sālsskābes specifikācijas.
Lithuanian: Prieš peritoninės dializės tirpalus pradedant tiekti ES rinkai pagal ES rinkodaros teisę, turi būti sugriežtintas gaminamos bevandenės gliukozės veikliosios medžiagos endotoksinų koncentracijos tyrimas.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams 53 dienos
Latvian: Suspensija injekcijai
Lithuanian: Injekcinė suspencija
Latvian: Sivēni
Lithuanian: Paršeliai
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Lithuanian: 100 ml buteliukas
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Lithuanian: Naudojimo būdas
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Latvian: 1 flakons
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019 m.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Latvian: Tās tiek ievadītas vienreizējas injekcijas veidā muskulī aiz auss sivēniem, kas ir 48 līdz 72 stundas veci.
Lithuanian: Atliekama viena vaisto injekcija į raumenį už ausies 48-72 val.
Latvian: Sīkāka informācija par Baycox Iron ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Baycox Iron rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, jo īpaši no nejaušas pašinjicēšanas.
Lithuanian: Nėščios moterys ir moterys, ketinančios pastoti, turėtų vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu, ypač atsitiktinio įsišvirkštimo.
Latvian: Inficētie sivēni ar izkārnījumiem izdala slimības sporas (oocistas), kas var izplatīt infekciju.
Lithuanian: Su infekuotų paršelių išmatomis į aplinką patenka ligos sporų (oocistų), kurios gali išplatinti infekciją.
Latvian: Bez papildu dzelzs rezervēm sivēniem, kurus audzē intensīvas audzēšanas apstākļos, 10 dienu laikā pēc dzimšanas attīstās anēmija.
Lithuanian: Be geležies papildų intensyvaus ūkininkavimo sąlygomis auginamiems paršeliams per 10 dienų nuo gimimo pasireiškia mažakraujystė.
Latvian: Injekcija nav jāatkārto.
Lithuanian: Dar kartą vaisto švirkšti nereikia.
Latvian: Baycox Iron (toltrazurils/gleptoferons) EMA/207583/2019
Lithuanian: Baycox Iron (toltrazurilis/gleptoferonas) EMA/207583/2019
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz dzelzs savienojumiem vai toltrazurilu, jāizvairās no saskares ar Baycox Iron.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) geležies junginiams arba toltrazuriliui turi vengti sąlyčio su Baycox Iron.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Baycox Iron, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Baycox Iron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas naudoti ES.
Latvian: Baycox Iron ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Baycox Iron tiekiamas kaip injekcinė suspensija ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Lithuanian: Reikia vengti atsitiktinio vaisto įsišvirkštimo.
Latvian: Papildu informāciju par Baycox Iron lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Baycox Iron naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Liekais dzelzs daudzums galvenokārt tiek uzkrāts aknās.
Lithuanian: Perteklinė geležis daugiausia kaupiasi kepenyse.
Latvian: Lauka pētījumā, ko veica trīs ES dalībvalstīs, iesaistot 968 sivēnus fermās ar kokcidiozi slimības vēsturē, vienreizēja intramuskulāra Baycox Iron injekcija trīs dienu vecumā bija efektīva dzelzs deficīta izraisītas anēmijas profilaksei un oocistu ekskrēcijas un caurejas saistībā ar kokcīdijas parazīta Cystoisospora suis izraisītu kokcidiozi mazināšanai, salīdzinot tikai ar dzelzs preparātu (piem., gleptoferonu) trīs dienu vecumā.
Lithuanian: Lauko tyrime, atliktame su 968 paršeliais 3 ES šalių ūkiuose, kuriuose buvo kokcidiozės atvejų, viena Baycox Iron injekcija į raumenį 3 dienų paršeliams padėjo išvengti geležies trūkumo sukeliamos mažakraujystės ir sumažinti oocistų išsiskyrimą ir kokcidijų parazito Cystoisospora suis sukeltos kokcidiozės sukeliamą viduriavimą, palyginti su 3 dienų paršeliams skiriama viena geležimi (gleptoferonu).
Latvian: Baycox Iron ir veterināras zāles.
Lithuanian: Baycox Iron - tai veterinarinis vaistas.
Latvian: Cita informācija par Baycox Iron
Lithuanian: Kita informacija apie Baycox Iron
Latvian: Kāpēc Baycox Iron tika reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Baycox Iron buvo patvirtintas ES?
Latvian: Baycox Iron tiek lietotas arī infekcijas izplatīšanās mazināšanai, kad oocistas nokļuvušas izkārnījumos, kā arī dzelzs deficīta anēmijas profilaksei sakarā ar jaundzimušo sivēnu ierobežotām dzelzs rezervēm, zemu dzelzs saturu pienā un zīdāmo sivēnu ātru augšanas tempu.
Lithuanian: Baycox Iron taip pat naudojamas infekcijos plitimui per oocistas išmatose sumažinti ir profilaktiškai nuo mažakraujystės dėl geležies trūkumo paršeliams, mažo geležies kiekio piene ir didelio žindomų paršelių augimo greičio.
Latvian: Dzelzs ir svarīga barības viela hemoglobīna sintēzei, lai asinīs transportētu skābekli, kā arī noteiktu galveno fermentu sintēzei.
Lithuanian: Geležis yra labai svarbi maistinė medžiaga, reikalinga, kad hemoglobinas perneštų deguonį ir tam tikrus labai svarbius fermentus į kraują.
Latvian: Visbiežākās Baycox Iron blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 sivēniem) ir īslaicīga audu diskolorācija un viegls pietūkums injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausi Baycox Iron šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 paršeliui iš 10) yra laikinas audinio spalvos pakitimas ir (arba) silpnas patinimas injekcijos vietoje.
Latvian: Baycox Iron (toltrazurils/gleptoferons)
Lithuanian: Baycox Iron (toltrazurilis/gleptoferonas)
Latvian: Baycox Iron nedrīkst ievadīt sivēniem, ja ir aizdomas par nepietiekamu E vitamīna vai selēna līmeni.
Lithuanian: Baycox Iron negalima naudoti paršeliams, kuriems įtariamas vitamino E ir (arba) seleno trūkumas.