FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Romanian: Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
Romanian: Pacienţii pot avea reacţii alergice sau de hipersensibilitate la MabCampath şi la anticorpii monoclonali murini sau chimerici.
Icelandic: Sjúklingar geta verið með ofnæmi eða sýnt ofnæmisviðbrögð gegn MabCampath og gegn músa- eða
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
Icelandic: Engar aðrar niðurstöður úr áðurnefndum rannsóknum á eiturhrifum veita upplýsingar sem eru
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
Romanian: • vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe organe, aparate şi sisteme, conform MedDRA (system organ classes [SOC] MedDRA).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Romanian: Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Icelandic: MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þá aðferð sem mælt er með við breytingu skammta eftir að eituráhrif á blóð hafa komið í ljós meðan á meðferð
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MabCampath se excretă în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath er útskilið í brjóstamjólk.
Romanian: Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidenţiat nici o modificare marcată datorată tratamentului.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Romanian: Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul.
Icelandic: Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Romanian: Totuşi, se recomandă ca MabCampath să nu fie administrat timp de 3 săptămâni după alte chimioterapeutice.
Icelandic: Mælt er samt með því að MabCampath sé ekki gefið innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Romanian: RRG a fost superioră la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabMabCampath, comparativ cu clorambucil.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
Icelandic: Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
Icelandic: Vegna þess að MabCampath er erfðatæknilega framleitt mannaaðlagað prótín ætti ekki að þurfa að gera ráð fyrir P450-miðluðum milliverkunum við lyf.
Romanian: MabCampath a fost administrat prin perfuzie intravenoasă timp de 2 ore, după schema de dozaje recomandată, începând cu 3 mg şi crescând până la 30 mg, de 3 ori pe săptămână, timp de până la 12 săptămâni.
Icelandic: MabCampath var gefið sem innrennsli í bláæð í 2 klst. í ráðlögðum skömmtum, sem voru upphaflega 3 mg og voru síðan auknir í 30 mg, þrisvar í viku, í allt að 12 vikur.
Romanian: Hemograma completă şi determinarea numărului de trombocite trebuie făcute la intervale regulate în timpul terapiei cu MabCampath şi mai frecvent la pacienţii care prezintă citopenii.
Icelandic: Blóðfrumutalningu og blóðflagnatalningu skal gera með reglulegu millibili meðan á MabCampathmeðferð stendur og oftar hjá sjúklingum sem fá frumufæð.
Romanian: Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Romanian: Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
Icelandic: Ef sjúklingi fer fram í fyrstu (þ.e. fær hlutasvörun eða sjúkdómurinn verður stöðugur) og kemst síðan í viðvarandi, óbreytt ástand án framfara í 4 vikur eða lengur skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Romanian: Pacienţi cu LLC-B cu terapie de primă linie
Icelandic: B-CLL-sjúklingar í fyrstu meðferð
Romanian: Un ntineoplastic agents, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacţie, dacă se produce.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Romanian: A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Icelandic: Vegna hættu á hýsilsótt sem tengist blóðgjöf (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease
Romanian: Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath veldur fósturskemmdum sé það gefið þunguðum konum.
Romanian: - Hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
Icelandic: - Ofnæmi fyrir alemtuzumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna;
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trizomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Icelandic: Campath eða clorambucil var 21 sjúklingur með 17p brottfall, 54 með 11q brottfall, 34 með þrístæðu 12, 51 með eðlilega litningagerð og 67 með 13q brottfall.
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Icelandic: taugaóstyrkleiki, afbrigðilegar hugsanir
Romanian: • antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Icelandic: • sýklalyf og veirulyf til að veita þér aukna vörn.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific pentru o glicoproteină (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD, exprimată în primul rând pe suprafaţa celulelor limfocitare B şi T normale şi maligne din sângele periferic.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG- kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna sem fyrst og fremst kemur fyrir á yfirborði eðlilegra og illkynja B- og T-eitilfrumna í blóði.
Romanian: Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării.
Icelandic: Eitilfrumueyðingin gekki fljótt til baka eftir að skammtar voru stöðvaðir.
Romanian: • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
Icelandic: • blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir
Romanian: Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin fixarea pe CD52, un antigen nemodulant bine exprimat, prezent în principal pe suprafaţa tuturor celulelor limfocitare B şi T ca şi pe cea a monocitelor, timocitelor şi macrofagelor.
Icelandic: Alemtuzumab veldur niðurbroti eitilfrumna með því að bindast CD52, yfirtjáðum, ekki-mótandi mótefnavaka sem er til staðar á yfirborði nær allra B- og T-eitilfrumna, auk einkjörnunga, hóstarkirtilsfrumna og stórra átfrumna.
Romanian: NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru
Romanian: • creştere anormală sau alterarea sensibilităţii la atingere
Icelandic: afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boala cardiacă ischemică, angină pectorală şi/sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
Icelandic: Þegar rannsóknagildi og klínísk skilmerki hjá sjúklingi gefa til kynna fulla svörun skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Icelandic: Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að tilbúin lausnin haldist sæfð, sérstaklega þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, deschis, randomizat, comparativ, la pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină ( o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor.
Icelandic: Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna.
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
Romanian: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Romanian: Pacienţi cu LLC-B care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu chimioterapie convenţională
Icelandic: Sjúklingar með BCLL sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn komið aftur eftir hefðbundna krabbameinslyfjameð -ferð
Romanian: În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
Romanian: Fixarea MabCampath pe Fab a fost observată la ţesuturile limfoide şi în sistemul de fagocite mononucleare.
Icelandic: MabCampath Fab-binding fannst í eitilvefjum og í einkjörnunga-átfrumukerfinu.
Romanian: Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá MabCampath sem fyrstu meðferð hafði CD4+ fjöldinn ≥ 200 frumur / l náðst 6 mánuðum eftir meðferð en 2 mánuðum eftir meðferð var miðgildið hins vegar 183 frumur / l.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru
Romanian: Nu s-au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Icelandic: Engar skamm- eða langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar með MabCampath til að meta krabbameinsmyndunar- eða stökkbreytiáhrif lyfsins.
Romanian: • sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Romanian: Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet (RC) şi răspunsul global (RC sau răspuns parţial) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996, durata răspunsului, timpul până la administrarea unui tratament alternativ şi siguranţa în cele două braţe de tratament.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru hlutfall fullkominnar svörunar (CR) og heildarsvörunar (CR eða hlutasvörun) samkvæmt 1996 NCIWG skilmerkjum, það hve lengi svörun varaði tími fram að annarri meðferð og öryggi beggja meðferðararmanna.
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Icelandic: Lyfjahvörf MabCampath voru samkvæmt tveggja hólfa líkani og sýndu ólínuleg brottvörf.
Romanian: Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza criteriului final principal de evaluare, perioada de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
Icelandic: Sýnt var fram á að MabCampath var betra en clorambucil, metið skv. fyrsta endpunkti, þ.e. lifun án versnunar sjúkdómsins (sjá mynd 1).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarsemi
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Romanian: În această perioadă, soluţia poate fi păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.
Icelandic: Á þeim tíma má geyma lausnina við 15C-30C
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă, un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi apoi in funcţie de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gefa á sjúklingum stera til inntöku eða í bláæð, viðeigandi andhistamínlyf og verkjalyf, 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli með MabCampath á meðan skammtastækkun stendur yfir og eftir það eins og klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific în cazul MabCampath.
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni gegn ofskömmtun af MabCampath.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Icelandic: MabCampath inniheldur ekki nein rotvarnarefni.
Romanian: • Faptul că riscul de reacţii la perfuzare este cel mai mare în prima săptămână de tratament
Icelandic: o Að hættan á fylgikvillum tengdum innrennsli sé mest í fyrstu meðferðarvikunni.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înrolaţi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat în monoterapie în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum í fyrstu meðferð byggjast á aukaverkunum sem komu fyrir í slembaðri samanburðarrannsókn sem í tóku þátt 147 sjúklingar sem fengu MabCampath eitt sér í 30 mg skammti í bláæð þrisvar sinnum í viku í allt að 12 vikur, þ.m.t. skammtaaukningartímabilið.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Icelandic: Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni.
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca şi pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa tiltæk lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum og að grípa til neyðarúrræða ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.2).
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simtpomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut in impact cuantificabil asupra intervalului de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Icelandic: Einkennalaus, PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms.
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu: trimetoprim/sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/μl sau peste, oricare survine ultima dată.
Icelandic: Mælt er sterklega með fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu (t.d. trímetóprím/súlfametoxazóli 1 tafla tvisvar á dag, þrisvar í viku, eða annarri sjúkdómsvörn gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci og virks lyfs gegn áblásturssótt, t.d. 250 mg af famcíklóvíri tvisvar á dag), á meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir lok meðferðar með MabCampath eða þar til CD4+ fjöldi er kominn upp í 200 frumur / l eða meira hvort sem kemur síðar.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia.
Icelandic: Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað.