FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După aproximativ 22 de luni în medie, 3 % din pacienții tratați cu Soliris au avut o recidivă, în timp ce 43 % din pacienții tratați cu placebo avuseseră deja o recidivă după aproximativ 9 luni în medie.
Lithuanian: Vidutiniškai po maždaug 22 mėnesių liga recidyvavo 3 proc. Soliris gydytų pacientų.
Romanian: Prezentare generală a Soliris și motivele autorizării medicamentului în UE
Lithuanian: Soliris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Pentru TSNMO, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 143 de adulți cu TSNMO a căror boală era recurentă.
Lithuanian: NMOSD gydyti Soliris buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 143 suaugusieji, sergantys recidyvuojančios formos NMOSD.
Romanian: Tratamentul cu Soliris a mărit numărul de trombocite la 82 % din pacienți, iar la 87 % (13 pacienți din 15) din cei care aveau un număr scăzut de trombocite la începutul tratamentului, numărul de trombocite a crescut până la valori normale.
Lithuanian: Taikant gydymą Soliris, trombocitų skaičius padidėjo 82 proc. pacientų; pacientų, kurių kraujyje trombocitų skaičius iš pradžių buvo pernelyg sumažėjęs, grupėje trombocitų skaičius normalizavosi 87 proc.
Romanian: Șase din cei șapte pacienți nu au avut nevoie de nicio transfuzie cu globule roșii, iar valorile hemoglobinei s-au ameliorat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Lithuanian: Per 12 gydymo Soliris savaičių šešiems iš septynių pacientų neprireikė perpilti raudonųjų kraujo ląstelių, o hemoglobino kiekis jų kraujyje padidėjo.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile atât în timpul perfuziei, cât și timp de cel puțin o oră după perfuzie.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir bent valandą po procedūros stebima, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos.
Romanian: Tratamentul cu Soliris timp de 26 de săptămâni a dus la valori stabile ale hemoglobinei la 49 % din pacienți (21 din 43), fără a fi necesare transfuzii cu globule roșii.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo Soliris hemoglobino kiekis stabilizavosi ir raudonųjų kraujo ląstelių perpylimo neprireikė 49 proc.
Romanian: Nivelul LDH crește odată cu creșterea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
Lithuanian: Greitėjant raudonųjų kraujo ląstelių skaidymui, LDH kiekis didėja.
Romanian: Pentru miastenia gravis, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți cu miastenia gravis la care tratamentul standard administrat anterior eșuase.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant myasthenia gravis, Soliris buvo lyginamas su placebu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 126 myasthenia gravis sergantys suaugusieji.
Romanian: Pentru SHUa, Soliris a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 67 de pacienți.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant aHUS, buvo atlikti trys pagrindiniai Soliris tyrimai, kuriuose dalyvavo 67 pacientai.
Romanian: 5 Interval de încredere Wald.
Lithuanian: 5 Valdo (Wald) pasikliautinasis intervalas.
Romanian: • incapacitate de a dormi,
Lithuanian: • nesugebėjimas užmigti;
Romanian: Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
Lithuanian: Dauguma (90,9 %) pacientų buvo moterys.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo.
Romanian: Aproximativ jumătate au fost de rasă albă (49,0%).
Lithuanian: Maždaug pusė buvo baltaodžių (49,0 %).
Romanian: La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą vėl galima padėti į šaldytuvą.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
Lithuanian: Tačiau, kadangi trūksta gerai kontroliuojamų tyrimų, lieka neaiškumų.
Romanian: Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.
Lithuanian: Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
Lithuanian: Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.
Romanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Lithuanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/393/001
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare numai dacă aceasta este justificată din punct de vedere medical.
Lithuanian: Gydymą galima nutraukti tik tuo atveju, jeigu pagrįsta mediciniškai.
Romanian: Nu au fost observate diferențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, în legătură cu vârsta.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų priklausomai nuo amžiaus nenustatyta.
Romanian: Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: 3 Bazat pe testul log-rank stratificat.
Lithuanian: 3 Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Romanian: 4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
Lithuanian: 4 Remiantis stratifikuotu Kokso proporcingos rizikos modeliu.
Romanian: Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvuoti komplementą.
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos.
Romanian: 1- Cum este furnizat Soliris ?
Lithuanian: 1- Kaip Soliris tiekiamas?
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas
Romanian: Alte infecții sistemice
Lithuanian: Kitos sisteminės infekcijos
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
Lithuanian: Berkshire SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Romanian: Număr total de pacienți-ani în perioada de studiu n
Lithuanian: Bendras paciento metų skaičius tyrimo laikotarpiu n
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Lithuanian: *Žiūrėkite skyrelį „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Romanian: • Cardul pentru siguranța pacientului
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo vertinamas vaisingumas ir ankstyvas embrionų vystymasis, toksinis poveikis vystymuisi ir prenatalinis bei postnatalinis vystymasis.
Romanian: Versiune MedDRA 21.0.
Lithuanian: MedDRA versija 21.
Romanian: Min., max.
Lithuanian: Min., maks.
Romanian: Răspunsul complet în cazul MAT s-a menținut la toți respondenții.
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas buvo išlaikytas visiems respondentams.
Romanian: Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
Lithuanian: Vis dėlto šios išvados padarytos nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Profilurile de siguranță la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor și adolescenților par să fie similare.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų pogrupių saugumo savybės yra panašios.
Romanian: Valoarea p (utilizând analiza măsurătorilor repetate)
Lithuanian: p vertė (naudojant kartotinių baigčių analizę)
Romanian: Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
Lithuanian: Amžiaus mediana vartojant pirmąją tiriamojo vaisto dozę buvo 45 metai.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai sirgo refraktorine GM ir atitiko šiuos iš anksto apibrėžtus kriterijus:
Romanian: • Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Romanian: Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad nėštumo metu toks gydymas yra būtinas, rekomenduojama atidi motinos ir vaisiaus stebėsena laikantis vietinių rekomendacijų.
Romanian: și va dura aproximativ 25 - 45 minute.
Lithuanian: 25-45 minutes.
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă și trebuie să conțină următoarele:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Romanian: Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
Lithuanian: Rizikai sumažinti reikia duoti praktinių patarimų.
Romanian: Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut.
Lithuanian: Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios aminorūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula această doză.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
Lithuanian: Dėl plazmos pakeitimo ekulizumabo koncentracija sumažėjo maždaug 50 % po valandos trukmės procedūros, ekulizumabo pusinės eliminacijos laikas sumažėjo iki 1,3 valandos.
Romanian: Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad būtina kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją, net jei išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo Soliris savaičių.
Romanian: Rata de recidivă anualizată istorică în interval de 24 luni anterior selecției
Lithuanian: Istorinis metinis atkryčių dažnis per 24 mėnesius iki tyrimo atrankos
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor severe și necesitatea de a obține asistență medicală de urgență.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad gydant vyresnio amžiaus pacientus reikalingos kokios nors ypatingos atsargumo priemonės, nors vartojimo patirties šių pacientų grupėje yra nedaug.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 2.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 2 lentelėje.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
Romanian: Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas visų trijų grupių pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atliktos raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijos (4-14 vienetų; 15-25 vienetų; > 25 vienetų).
Romanian: Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Romanian: Toți pacienții (N = 22)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22)
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Romanian: Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Romanian: senzație de căldură
Lithuanian: karščio pojūtis.
Romanian: Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
Lithuanian: Visi veiksmingumo rodikliai (vertinamosios baigtys) pagerėjo arba buvo išlaikyti 2 gydymo metus.
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
Lithuanian: Atsakas buvo panašus visose amžiaus grupėse, nuo 5 mėnesių iki 17 metų.
Romanian: Similar tuturor proteinelor, există potențial de imunogenitate.
Lithuanian: Kaip ir kitų baltymų atveju, gali išsivystyti imunogeniškumas.
Romanian: • Afirmația că pacientului i se administrează eculizumab.
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą.
Romanian: 1/100 (1%) pacienți cu SHUa au prezentat valori pozitive scăzute ale anticorpilor neutralizanți.
Lithuanian: 1 iš 100 (1 %) aHUS pacientų nustatytos mažos teigiamos neutralizuojančių antikūnų vertės.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți: dureri de cap.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: galvos skausmas.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, nes riboti turimi duomenys rodo, kad ekulizumabas neišsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Lithuanian: Tačiau, kadangi turimų duomenų nepakanka, žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai reikia nagrinėti kartu su klinikine būtinybe motinai vartoti ekulizumabą ir bet kokiu nepageidaujamu poveikiu žindomam vaikui, kurį galimai sukelia ekulizumabas arba esama motinos būklė.
Romanian: Caracteristici inițiale Scor EDSS inițial
Lithuanian: Pradinės charakteristikos Pradinis balas pagal EDSS
Romanian: Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.
Lithuanian: Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų ekulizumabu gydomos nėščios moterys, neatlikta.
Romanian: • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija),
Romanian: Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Lithuanian: Vakcinacijos gali nepakakti, norint išvengti meningokokinės infekcijos.
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Lithuanian: Pagrindinės vaisto medžiagos gaminimo procesas taip pat apima specifinio virusų inaktyvinimo ir šalinimo etapus.
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Lithuanian: Soliris specialiai skirtas pacientams, kuriems išlieka ligos simptomai, nepaisant skiriamų kitų esamų GM gydymo metodų.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas Soliris nutrauktas, turi būti stebimi mažiausiai 8 savaites dėl sunkios hemolizės arba kitų reakcijų.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție.
Lithuanian: Taip pat būtina žinoti, kad vakcinacija ne visais atvejais padeda apsisaugoti nuo šios rūšies infekcijos.
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
Lithuanian: Pacientų, kurių hemoglobino lygis stabilizavosi gydymo pabaigoje, procentinė dalis
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus, dėl kurių jie turėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Romanian: Modificare față de dimensiunea inițială a clonei RBC Tip III (procent al celulelor aberante)
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
Lithuanian: Pacientai tu būti skiepijami pagal galiojančias nacionalines vakcinų vartojimo medicinines gaires.
Romanian: Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
Lithuanian: FACIT-Fatigue matuojamas skalėje nuo 0 iki 52, aukštesnės vertės rodo mažesnį nuovargį
Romanian: Parametrii farmacocinetici
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai
Romanian: Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Romanian: Pacienții care nu au manifestat o recidivă adjudecată în timpul studiului au fost cenzurați la finalul perioadei de studiu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Romanian: Date de siguranță din alte studii clinice
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų saugumo duomenys
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Lithuanian: Dėl tyrimo apimties ir trukmės nebuvo įmanoma įvertinti Soliris įtakos trombų susidarymui.
Romanian: Pacienți cu alte patologii
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis ligomis
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 35 (intervalas: nuo 18 iki 80 metų).
Romanian: Cum arată Soliris și conținutul ambalajului
Lithuanian: Soliris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de termenul preferat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Romanian: Pacienții din ambele studii prospective au fost tratați cu Soliris timp de 26 săptămâni și majoritatea pacienților au fost înrolați într-un studiu deschis extins, pe termen lung.
Lithuanian: Pacientai, iš abiejų prospektyvinių tyrimų, buvo gydomi Soliris 26 savaites, dauguma pacientų buvo įtraukti į ilgalaikį atvirą išplėstinį tyrimą.
Romanian: La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii, din cauza absenței activității farmacologice la speciile non-umane.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Romanian: Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.
Lithuanian: Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
Romanian: Nu s-au constatat reacții adverse specifice în aceste studii clinice.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų šių klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de începerea și în timpul tratamentului cu eculizumab la femeile gravide.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą ekulizumabu ir gydymo metu nėščioms moterims reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Lithuanian: Gydymą Soliris dėl jo veikimo mechanizmo reikia apdairiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Romanian: 2017), Tulburare din spectrul neuromielitei optice (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriazis (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU-ECTS (C11-001), LES (C97-002).
Lithuanian: optinio neuromielito spektro sutrikimas (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriazės (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Romanian: Sumă
Lithuanian: Suma
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită anual cadrelor medicale sau farmaciștilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire pentru ca medicul care prescrie/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară pentru pacienții săi cărora li se administrează eculizumab.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ekulizumabą, priminimą, kad vaistą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ekulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea tratamentului anticoagulant.
Lithuanian: Antikoaguliantų terapija Gydymas Soliris neturi pakeisti antikoaguliantų vartojimo.