FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cyanokit, vedere il foglio illustrativo.
German: Wofür wird Cyanokit angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Cyanokit?
German: Wie wirkt Cyanokit?
Italian: Come agisce Cyanokit?
German: Wie wird Cyanokit angewendet?
Italian: Come si usa Cyanokit?
German: Bei weiteren 14 untersuchten Patienten war die Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen.
Italian: Sono stati esaminati altri 14 pazienti il cui avvelenamento da cianuro non era dovuto a inalazione di fumo, bensì - nella maggior parte dei casi - ad assunzione di cianuro per tentato suicidio.
German: Das Änderungsverfahren wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Italian: La procedura per la variazione è stata avviata il 16 maggio 2012.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von über 95%, außer an Tag 7 (94,5 %) und Tag 28 (87,5 %).
Italian: I risultati hanno dimostrato un'efficacia superiore al 95%, a eccezione del giorno 7 (94,5%) e del giorno 28 (87,5%).
German: Mitglied-staat EU/EWR
Italian: Stato membro EU/SEE
German: Der Antrag wurde Frankreich als Referenz-Mitgliedstaat und Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten vorgelegt.
Italian: La domanda è stata presentata in Francia come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito in quanto Stati membri interessati.
German: Bewertung der eingereichten Daten
Italian: Valutazione dei dati presentati
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Italian: forme immature di 6-8 settimane
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Italian: In mancanza di un segnale significativo, questi dati possono essere considerati a sostegno dei dati clinici analizzati nel seguito.
German: Adulte Stadien
Italian: Stadio adulto
German: F - 75668 Paris Cedex 14
Italian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
German: Dies war kein ungewöhnlicher Befund, da das Schlüpfen aus den Eiern rasch erfolgt und zu einer hohen Anzahl an Läusen führen kann.
Italian: Non si è trattato di un risultato insolito in quanto la schiusa di uova è rapida e può causare un'elevata conta di parassiti.
German: Da der Referenz-Mitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Belgien am 3. April 2013 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Italian: Non essendo gli Stati membri, sia di riferimento sia interessati, pervenuti a un accordo in relazione alla variazione, il 3 aprile 2013 il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
German: Am Zeitpunkt vor Tag 28 und am unmittelbar auf diesen Tag folgenden letzten Tag zeigte sich bei diesem Tier eine vollständige Wirksamkeit; es gab keinen Hinweis auf einen offensichtlichen Wirksamkeitsmangel.
Italian: Dal punto temporale precedente al giorno 28 e nell'unico punto immediatamente successivo, l'efficacia su questo animale era stata completa, il che indica che non si può parlare di evidente mancanza di efficacia.
German: Die Daten zeigten keinerlei überzeugende Anzeichen dafür, dass irgendeine möglicherweise zwischen den Wirkstoffen vorhandene Wechselwirkung zu einer signifikant schwächeren Wirksamkeit führen würde.
Italian: I dati non hanno mostrato alcun segnale importante in merito alla presenza di qualsiasi interazione fra i principi attivi che possa portare a una significativa riduzione dell'efficacia.
German: 00330 Helsinki Finnland
Italian: 00330 Helsinki
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
German: Die letztgenannte geringere Wirksamkeit fiel zeitlich offensichtlich mit einem Schlüpfen der Läuse auf einem der behandelten Tiere zusammen, auf dem 50 Läuse ermittelt wurden.
Italian: Quest'ultima minore efficacia è coincisa con un'evidente schiusa di uova su uno degli animali trattati in cui sono stati rilevati 50 parassiti.
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Italian: ECTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
German: NEMATODEN
Italian: NEMATODI
German: ANGABEN AUF DEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Italian: Nel corso della procedura di variazione, in Belgio è stato individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non è stata sufficientemente dimostrata.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in relazione a Bovicola bovis, tuttavia a causa dell'incoerenza dei dati sulla minore infestazione in alcuni giorni, i dati possono essere utilizzati solo come informazioni di supporto.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Italian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
German: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Italian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lussemburgo
German: Pharmakokinetische Angaben
Italian: Dati farmacocinetici
German: Parasit
Italian: Parassita
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Italian: Nematodi gastro-intestinali: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi del tratto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 14. Januar 2013 gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMD(v)-Verfahren eingeleitet.
Italian: La questione è rimasta irrisolta, pertanto il 14 gennaio 2013 è stata avviata una procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
German: Tierarten
Italian: Specie animale
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
German: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
German: • Der CVMP prüfte alle verfügbaren Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Indikation zur Behandlung von Läusebefall durch Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus eingereicht worden waren;
Italian: • il CVMP ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione per il trattamento delle infestazioni parassitarie causate da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
German: Wirksamkeit gegen Läuse
Italian: Efficacia antiparassitaria
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
German: Inhibierte Stadien
Italian: Stadio inibito
German: Obwohl die fehlende Vermischung der Tiere, die laut der CVMP-Richtlinie zu spezifischen Wirksamkeitsanforderungen an Ektoparasitika bei Rindern (EMEA/CVMP/625/03)1 als „Worst-Case"Szenario gilt, als Einschränkung der Studie erkannt wurde, bewertete der CVMP die Studie als gut durchgeführt.
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
German: Cydectin TriclaMox Lösung zum Übergießen ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Italian: Cydectin TriclaMox soluzione per pour-on è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
German: Um die von Belgien geäußerten Bedenken auszuräumen, stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Verfügung, um eine unabhängige Wirkung von Triclabendazol und Moxidectin zu belegen, eine klinische Studie zur Wirksamkeit gegen Linognatus vituli und Bovicola bovis sowie Literatur zur Wirksamkeit von Moxidectin gegen Läusespezies.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
German: Packungsbeilage:
Italian: Foglietto Illustrativo:
German: Auf Grundlage (I) der vergleichbaren pharmakokinetischen Profile von Moxidectin, wenn es als Kombinationspräparat oder als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verabreicht wird, (II) der Ergebnisse aus der Vergleichsstudie zu Linognatus vituli und (III) der Daten des ursprünglichen Dossiers von Moxidectin 0,5 % Lösung zum Übergießen, welche zeigen, dass Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus bei Verabreichung der Hälfte der empfohlenen Dosis (0,25 mg/kg) empfindlich gegenüber Moxidectin waren, kam der CVMP zu dem Schluss, dass bei Anwendung von Cydectin TriclaMox eine zufriedenstellende Wirksamkeit gegenüber Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide erwartet werden kann.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
German: Für die Extrapolation der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Linognatus vituli auf die beiden anderen vorgeschlagenen Läusespezies (Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) legte der CVMP die Ergebnisse einer Dosisfindungsstudie zugrunde, die mit dem Einzelpräparat, das den Wirkstoff Moxidectin enthält, durchgeführt wurde und in welcher die drei beantragten Läusespezies nachweislich mit einer um die Hälfte reduzierten Dosierung des Einzelpräparats (0,25 mg/kg Körpergewicht statt 0,5 mg/kg KG) unter Kontrolle gebracht werden konnten (>95 %, mit Ausnahme der adulten Form von Solenopotes capillatus vor Tag 21), was auch durch die pharmakokinetischen Befunde, die keinen überzeugenden Hinweis auf Wechselwirkungen zwischen den beiden Wirkstoffen in Cydectin TriclaMox lieferten, unterstützt wird.
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
German: Pfizer Animal Health reichte einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für dieses Arzneimittel eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini (vedere Allegato I)
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass für Linognatus vituli bzw. die andere Läusespezies aufgrund der Daten aus der Bestätigungsstudie und der erwiesenen Wirksamkeit von Moxidectin gegenüber allen anderen Läusespezies sowie den Literaturdaten eine zweite Dosisbestätigungsstudie nicht als notwendig erachtet wird, selbst wenn Linognatus vituli nicht als Dosis-limitierende Spezies angesehen wird.
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
German: Anwendungsgebiet(e)
Italian: INDICAZIONE(I)
German: In einer pharmakokinetischen Vergleichsstudie wurde die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen (Cydectin TriclaMox) mit der von Moxidectin als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verglichen.
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:
Italian: Per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo:
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden.
Italian: Nei bovini: per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo.
German: 1 Fertigpen in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
German: Inhalt (Konzentration)
Italian: (Concentrazione)
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Italian: 1 siringa preriempita in un blister +
German: Name Stärke Darreichungsform Art der
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
German: Gewicht des Patienten
Italian: Peso del paziente
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
German: 95%-KI für HR
Italian: 95% per l'HR
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche: a.
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita: a.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Italian: Iniettare un medicinale freddo può causare disagio.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Italian: Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
German: • Schmerzen in den Muskeln.
Italian: • dolore ai muscoli.
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht das Fenster verdeckt.
Italian: Cercare di non coprire la finestra con la mano.
German: Reisen/wiederkehrende Infektion
Italian: Viaggi/infezioni ricorrenti
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
German: • Sie dürfen die Nadel nicht berühren.
Italian: • Non toccare l'ago.
German: Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7 „Gebrauchsanweisung".
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Cyltezo sono fornite al paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Italian: • Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle d'aria.
German: Drücken und halten
Italian: Premere e tenere premuto
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite