FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te avtologne matične celice (PBPC) je mogoče pridobiti oziroma odvzeti in jih infundirati po citotoksičnem zdravljenju z velikimi odmerki, bodisi namesto presaditve kostnega mozga ali kot dodatek k njej.
Croatian: Ove autologne progenitorske stanice iz periferne krvi mogu se sakupiti i dati infuzijom nakon visokih doza citotoksične terapije bilo umjesto presađivanja koštane srži ili uz presađivanje koštane srži.
Slovenian: Za vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev
Croatian: Da bi se održao odgovarajući broj neutrofila,
Slovenian: Levkocitozo (število levkocitov > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Leukocitoza Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je primijećena u 41 % normalnih davatelja, dok je prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon filgrastima i leukafereze primijećena u 35 %
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, so: anafilaktična reakcija, resni neželeni učinki na pljuča (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS)), sindrom kapilarne prepustnosti, huda splenomegalija/raztrganje vranice,
Croatian: Najozbiljnije nuspojave do kojih može doći tijekom terapije filgrastimom obuhvaćaju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne plućne štetne događaje (uključujući intersticijsku bolest pluća i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, splenomegaliju/rupturu slezene, prijelaz u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom,
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: • boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z vročino
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis) • tamnoplavi, uzdignuti, bolni plakovi (promjene na koži) na ekstremitetima i katkad na licu i vratu s vrućicom (Sweetov sindrom)
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL se ne sme redčiti z raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Filgrastim HEXAL se ne smije razrijediti otopinama natrijevog klorida.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo s citotoksično kemoterapijo, podobni.
Croatian: Podaci iz kliničkih studija u pedijatrijskih bolesnika sugeriraju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima slični u odraslih i djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat odstranite iglo iz bolnika.
Croatian: Držeći pritisak na klipu, izvucite iglu iz kože bolesnika.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili nobenega vpliva na tveganje za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti.
Croatian: U posebnom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnom i kroničnom mijeloičnom leukemijom, nije primijećen učinak na rizik od GvHD, TRM ili smrtnost.
Slovenian: Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Croatian: Može biti potrebna dugotrajna primjena da bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 2,0 x 109/l.
Slovenian: * rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor), ki ga po tehnologiji rekombinantne DNK tvori E. coli.
Croatian: * rekombinantni metionilirani humani čimbenik stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF)
Slovenian: (osteoporoza) • reakcija na mestu injiciranja
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov filgrastima je pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Croatian: Primijećeno je da smanjenje doze filgrastima usporava ili zaustavlja progresiju povećanja slezene kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a u 3 %
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja zdravljenje s citotoksično kemoterapijo, se število nevtrofilcev 1 do 2 dni po začetku zdravljenja s filgrastimom praviloma prehodno poveča.
Croatian: Prolazno povećanje broja neutrofila u bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju obično se uočava 1 - 2 dana nakon početka terapije filgrastimom.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan).
Slovenian: • mišični krči
Croatian: • grčenje mišića
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi so pri 2 % bolnikov s SCN poročali o kožnem vaskulitisu.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene kožni vaskulitis je zabilježen u 2 %
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan).
Slovenian: zdravljenimi s placebom, ter povezani z posledicami osnovnega malignega obolenja ali citotoksične kemoterapije c.
Croatian: e Nuspojave s povećanom učestalošću u bolesnika koji primaju filgrastim u usporedbi s placebom te povezane s posljedicama osnovne zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije c.
Slovenian: Pogosti
Croatian: Rijetko
Slovenian: Predčasno prenehanje zdravljenja s filgrastimom, preden mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se preuranjeni prekid terapije filgrastimom, tj. prije očekivanog smanjenja broja neutrofila na najnižu vrijednost.
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza) motnje volumna tekočine
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Croatian: Trenutno nije jasno predisponira li dugotrajno liječenje bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom za citogenetske abnormalnosti, MDS ili prijelaz u leukemiju.
Slovenian: • povečanje jeter (hepatomegalija)
Croatian: • bol u području usta • povećanje jetre (hepatomegalija)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Filgrastim HEXAL može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Croatian: bolesnicima s anamnezom preosjetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.
Slovenian: O tveganju za razvoj krvnega raka in testiranjih, ki so potrebna, se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima razvoja zloćudne bolesti krvi i pretragama koje trebate obaviti.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Filgrastim HEXAL.
Croatian: Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Filgrastim HEXAL.
Slovenian: Kar zadeva varnostne značilnosti ni bilo opaziti nobenih razlik pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije.
Croatian: Sigurnosni profili u pedijatrijskih bolesnika liječenih zbog teške kronične neutropenije nisu se razlikovali.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MU/kg/dan (12 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Slovenian: • kožni izpuščaj v obliki bulic (makulopapularni izpuščaj)
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Filgrastim HEXAL prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Croatian: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Croatian: Sadašnji podaci pokazuju da imunološke interakcije između presađenih alogenih progenitorskih stanica iz periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s povećanim rizikom od akutne i kronične reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) u usporedbi s onim nakon presađivanja koštane srži.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom za iglu 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom za iglu 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom za iglu 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom za iglu
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - Treatment Related Mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
Croatian: Jedno retrospektivno europsko ispitivanje koje je procjenjivalo primjenu G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži u bolesnika s akutnim leukemijama ukazalo je na povećani rizik od GvHD,
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo v periferno kri izplavljenih matičnih celic
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi u zdravih davatelja prije alogene transplantacije progenitorskih stanica iz periferne krvi
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Croatian: Prva doza filgrastima ne smije se primijeniti prije nego što protekne barem 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Filgrastim HEXAL lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Croatian: Po potrebi se Filgrastim HEXAL može razrijediti u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Bolniki, ki so v bližnji preteklosti imeli pljučne infiltrate ali pljučnico, so lahko bolj ogroženi.
Croatian: Taj rizik može biti povećan u bolesnika koji su nedavno imali plućne infiltrate ili pneumoniju.
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju koja se sastoji od više lijekova ili u bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Filgrastim HEXAL Ne uporabljajte zdravila Filgrastim HEXAL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filgrastim HEXAL
Slovenian: Infuzija matičnih celic (PBPC) pospeši hematopoetsko okrevanje, tako skrajša obdobje tveganja za pojav zapletov s krvavitvami in zmanjša potrebo po transfuzijah trombocitov.
Croatian: smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijama trombocita.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz izkušenj v obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so vključevale anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo in so se pojavile ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, koje su se javile tijekom početnog ili nastavnog liječenja primijećene su u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (96 M e./ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (96 MU/ml).
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zmanjšanim številom mieloičnih matičnih celic učinkov filgrastima niso raziskovali.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih progenitorskih stanica nisu ispitivani.
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Croatian: Prilagodbe doze:
Slovenian: Odmerjanje Za odpravljanje nevtropenije
Croatian: Za oporavak neutropenije:
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje potrošenih štrcaljki.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokrit će iglu kad otpustite klip.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se več kot šest mesecev neprekinjeno zdravijo s filgrastimom, bi utegnilo biti indicirano preverjanje kostne gostote.
Croatian: Praćenje gustoće kosti može biti indicirano u bolesnika s osnovnom osteoporoznom bolešću kostiju koji primaju kontinuiranu terapiju filgrastimom dulje od 6 mjeseci.
Slovenian: vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, osem retrospektivnih študij in ena s primerom nadzorovana študija, niso zaznale vpliva na tveganje za pojav akutne reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), kronične reakcije presadka proti gostitelju, in zgodnje, z zdravljenjem povezane smrtnosti.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantacija, uključujući i rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanje parova, nije otkrila utjecaj na rizik od akutne
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih, pri katerih se izvaja izplavljanje matičnih celic v periferno kri
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja koji se podvrgavaju mobilizaciji progenitorskih stanica iz periferne krvi
Slovenian: Uporaba zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Filgrastim HEXAL tijekom trudnoće.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih darovalcih so po uporabi filgrastima bili opisani praviloma asimptomatski primeri splenomegalije, ter primeri raztrganja vranice.
Croatian: Obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene zabilježeni su u bolesnika i zdravih davatelja nakon primjene filgrastima.
Slovenian: Za vzdrževanje ustreznega števila nevtrofilcev je potrebna dolgotrajna vsakodnevna uporaba zdravila.
Croatian: potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (60 M e./ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MU/ml).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Za oceno uporabe filgrastima pri geriatričnih osebah za druge odobrene indikacije filgrastima ni dovolj podatkov.
Croatian: Za druge odobrene indikacije filgrastima podaci nisu dostatni za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih na pljuča, ki so vključevali intersticijsko pljučno bolezen, pljučni edem in pljučne infiltrate ter so imeli v nekaterih primerih za posledico odpoved dihanja ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućnu infiltraciju, u nekim slučajevima s ishodom respiratornog zatajenja ili sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS),
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) • odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija presatka protiv primatelja )
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so prejemali kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o zmanjšani kostni gostoti in osteoporozi.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Slovenian: • neobičajna sprememba urina
Croatian: • neuobičajena promjena u mokraći • smanjenje gustoće kostiju
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjih dišnih putova
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injiciranje ali infundiranje).
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki (injekcija ili infuzija) Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih je potekalo izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika koji se podvrgavaju mobilizaciji progenitorskih stanica iz periferne krvi
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice Zdravilo Filgrastim HEXAL sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih neželenih učinkov, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze, vendar je treba zaradi možnih tveganj, povezanih s hudo levkocitozo, med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Croatian: Međutim, s obzirom na moguće rizike povezane s teškom leukocitozom, određivanje broja leukocita treba raditi u redovitim intervalima za vrijeme terapije filgrastimom.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje matičnih celic v periferno kri 1,0 milijon enot/kg/dan (10 µg/kg/dan) 5 do 7 zaporednih dni.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetite povečane ravni laktatdehidrogenaze v krvi hiperurikemija povečane ravni sečne kisline v krvi zmanjšanje ravni glukoze v krvi psevdoprotina
Croatian: Smanjen apetite Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Croatian: Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim HEXAL takoj povejte zdravniku, če:
Croatian: Molimo odmah recite svom liječniku ako tijekom liječenja Filgrastim HEXAL:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glutaminska kislina sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: Glutamatna kiselina Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba z uporabo filgrastima trajno prenehati.
Croatian: Filgrastim treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju ozbiljnu alergijsku reakciju.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS - Myelodysplastic Syndromes) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je primijećena niska učestalost (približno 3 %) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemija u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, kot pomoč pri preprečevanju okužb.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovanom HIV-infekcijom, što će smanjiti rizik od infekcija.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni aspartat aminotransferaze povečane ravni gama-glutamiltransferaze
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza Povišena gamaglutamiltransferaza
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Croatian: Vrućica nije trajala kraće u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Croatian: Raspored s bržim povećanjem doze može se razmotriti u bolesnika s teškim infekcijama.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Croatian: Filgrastim HEXAL nije proučavan na trudnicama ili dojiljama.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAL AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem minimumu preseže raven 50 x 109/l, je treba zdravljenje s filgrastimom takoj prekiniti.
Croatian: 50 x 109/l, primjenu filgrastima treba odmah prekinuti.
Slovenian: Vsakodnevno dajanje filgrastima se mora nadaljevati dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.