FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de opicapona se ha demostrado en dos estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo (sólo estudio 1), de hasta 15 semanas, en 1.027 pacientes adultos aleatorizados con la enfermedad de Parkinson, tratados con levodopa/ IDDC (solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos) y fluctuaciones motoras de final de dosis.
Estonian: Opikapooni efektiivsust ja ohutust on näidatud kahes topeltpimedas, platseebo- ja (ainult 1. uuring) võrdlusravimi-kontrolliga 3. faasi uuringus osalenud 1027-l randomiseeritud täiskasvanud, parkinsonismi põdeval patsiendil, keda raviti levodopa/DDCI-ga (eraldi või koos muude parkinsonismiravimitega) ja kellel olid toimelõpu motoorsed fluktuatsioonid kuni 15 nädala kestel.
Spanish: Un segundo estudio realizado mostró que, en estado estacionario, opicapona 50 mg no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica a repaglinida.
Estonian: Teises uuringus selgus, et püsikontsentratsiooni olekus puudub 50 mg opikapoonil toime repagliniidi süsteemsele ekspositsioonile.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ongentys No tome Ongentys:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ongentys'e võtmist Ärge võtke Ongentys't,
Spanish: Otros metabolitos no se encontraron en concentraciones cuantificables en la mayoría de las muestras de plasma recogidas durante un estudio clínico de balance de masas.
Estonian: Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.
Spanish: No hay experiencia acerca de tomar Ongentys y safinamida juntos.
Estonian: Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused puuduvad.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ongentys: - si tiene problemas graves de hígado y sufre de pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto periodo de tiempo.
Estonian: Enne Ongentys'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingeldus
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento; - medicamentos para tratar el asma, tales como rimiterol o isoprenalina.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin.
Spanish: Tabla 2 - Cambio en tiempo absoluto OFF y tiempo ON (minutos) desde el inicio hasta el final Tratamiento
Estonian: Tabel 2 - Absoluutse OFF- ja ON-aja muutus ravieelsetest näitajatest lõpp-punktini Ravi
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que opicapona no se excreta por el riñón (ver sección 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna opikapoon ei eritu neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Spanish: - El principio activo es opicapona.
Estonian: - Toimeaine on opikapoon.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimete (MedDRA) esinemissagedus platseebokontrolliga 3. faasi uuringus Organsüsteemi klass Väga sage
Spanish: Los resultados de los estudios de extensión abiertos (OL) de 1 año de duración en 862 pacientes que continuaron el tratamiento a partir de los estudios doble ciego (Estudio 1-OL y Estudio 2-OL) muestran que se mantenía el efecto logrado durante los períodos de estudio doble ciego (DB).
Estonian: Tulemused 1-aastastest avatud (open-label, OL) jätku-uuringutest (uuringud 1-OL ja 2-OL) 862 osalejaga, kes jätkasid oma ravi pärast topeltpimedaid uuringuid, näitasid opikapooni topeltpimedal uuringuperioodil saavutatud ravitoime püsimist.
Spanish: Estos comportamientos se denominan ‘trastornos del control de impulsos' y pueden incluir: adicción al juego, impulso sexual anormalmente elevado o un aumento de la preocupación por los pensamientos o sentimientos sexuales.
Estonian: Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtteid või -tundeid.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, atracones y comer compulsivamente pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada, et dopamiiniagoniste ja/või muud dopamiinergilist ravi saavatel patsientidel võib esineda probleeme impulsikontrolliga, sh patoloogiline hasartmängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, söömishood ja kompulsiivne söömine.
Spanish: En la orina, el metabolito primario fue el metabolito glucurónido de opicapona, mientras que el fármaco original y otros metabolitos estuvieron generalmente por debajo del límite de cuantificación.
Estonian: Uriinis oli opikapooni peamine metaboliit glükuroniid; lähteravim ja muud ainevahetussaadused jäid uriinis üldjuhul allapoole kvantitatiivse määramise piiri.
Spanish: No hay relación entre la exposición a opicapona y el peso corporal en el rango de 40-100 kg.
Estonian: Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 171,9 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento; - safinamida utilizada para la enfermedad de Parkinson.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - parkinsonismiravimit safinamiidi.
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número total de pacientes; n = número de pacientes con valores disponibles; NA = no procede; OPC = opicapona
Estonian: CI = usaldusvahemik; N = katsealuste koguarv; n = olemasolevate andmetega katsealuste koguarv; NA = ei kohaldata; OPC = opikapoon;
Spanish: Se desconoce si opicapona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas opikapoon või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Sin embargo, estudios de interacción clínica con warfarina no mostraron efectos de opicapona sobre la farmacodinamia de warfarina, un sustrato del CYP2C9.
Estonian: Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale.
Spanish: Diferencia con placebo valor p
Estonian: Vahe platseeboga p-väärtus
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-opicapona, las heces fueron la principal ruta de excreción de opicapona y sus metabolitos, representando del 58,5% al 76,8% de la radiactividad administrada (media 67,2%).
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos que afectan al sistema inmune, tales como metotrexato.
Estonian: Ongentys võib suurendada nende mõju; - immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat.
Spanish: La dosis recomendada de opicapona es 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser causados por el aumento de los efectos del uso de Ongentys junto con levodopa.
Estonian: Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys'e ja levodopa kooskasutamisel.
Spanish: Tomar Ongentys con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Spanish: Su principal metabolito, BIA 9-1103, fue transportado por el OATP1B1 y el OATP1B3 y transportado por eflujo del BCRP, pero no es un sustrato para el transportador de eflujo gp-P/MDR1.
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
Estonian: Ongentys on ravim, mille toimeaine on opikapoon.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ongentys 50 mg cápsulas duras opicapona Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ongentys 50 mg kõvakapslid opikapoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Spanish: La influencia de opicapona en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Si las fluctuaciones motoras de final de dosis no estaban suficientemente controladas y la tolerabilidad lo permitía, la dosis de opicapona pudo aumentarse a 50 mg.
Estonian: Kui toimelõpu motoorsete fluktuatsioonide kontroll ei olnud piisav ja taluvus seda võimaldas, võidi opikapooni annust suurendada 50 mg-ni. Vastuvõetamatute dopamiinergiliste kõrvalmõjude ilmnemisel muudeti levodopa annust.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ongentys 25 mg cápsulas duras opicapona Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ongentys 25 mg kõvakapslid opikapoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: Feocromocitoma, paraganglioma u otros tumores secretores de catecolaminas.
Estonian: Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad.
Spanish: Existe una experiencia limitada con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p. ej. venlafaxina, maprotilina y desipramina).
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos tritsükliliste antidepressantide ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (nt venlafaksiin, maprotiliin ja desipramiin) kogemused puuduvad.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con cierres de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 10 o 30 cápsulas.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10 või 30 kapslit.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con cierres de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 10, 30 o 90 cápsulas.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Spanish: Opicapona demostró una eficacia clínica superior al placebo, durante el tratamiento doble ciego, tanto para la variable de eficacia primaria utilizada en ambos estudios pivotales, es decir, la reducción del tiempo OFF (Tabla 2), la proporción de respondedores respecto al tiempo OFF (es decir, un paciente que tuvo una reducción en el tiempo OFF de al menos 1 hora desde el inicio hasta el final) (Tabla 3) y en la mayoría de criterios secundarios de valoración derivados de los diarios de los pacientes.
Estonian: Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que opicapona no es transportada por el OATP1B1, pero es transportada por el OATP1B3, y transportada por eflujo de gp-P y BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
Spanish: En conejas preñadas, la opicapona no fue tan bien tolerada dando lugar a unos niveles de exposición sistémica máxima alrededor o por debajo del rango terapéutico.
Estonian: Tiinetel küülikutel oli opikapoonitaluvus väiksem ja maksimaalne süsteemne ekspositsioon jäi ravivahemiku ligidale või sellest allapoole.
Spanish: N Media LS
Estonian: N LS mean
Spanish: Los resultados farmacocinéticos mostraron que opicapona se absorbe rápidamente, con una tmax de 1,0 h a 2,5 h después de una administración multidosis una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, tmax on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 1,0 h...2,5 h.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al utilizarlos de forma conjunta.
Estonian: Seega tuleb nende kooskasutamist kaaluda asjakohase ettevaatusega.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en frasco/blíster/caja después de CAD/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spanish: Estudio 2 Reducción tiempo OFF
Estonian: Uuring 2 OFF-aja lühenemine
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respondedores en tiempo OFF en el punto final Tipo de respuesta
Estonian: Tabel 3 - OFF-aja ravivastusega katsealuste osakaal lõpp-punktis Ravivastuse tüüp Platseebo
Spanish: El uso de Ongentys en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras no es relevante.
Estonian: Lapsed Ongentys'el puudub asjakohane kasutusviis parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel.
Spanish: Sin embargo, debido a que opicapona debe utilizarse como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa, se deben considerar ajustes de dosis en base a un potencial incremento de la respuesta dopaminérgica de levodopa y sus problemas de tolerabilidad asociados.
Estonian: Opikapoon on aga mõeldud kasutamiseks täiendava ravimina lisaks levodopale ja seega võib annuseid kohandada lähtuvalt levodopa võimalikust dopamiinergilise mõju suurenemisest ja vastavast taluvusest.
Spanish: ongentys 25 mg (sólo en el embalaje exterior)
Estonian: ongentys 25 mg (ainult välispakendil)
Spanish: Indigotina (E132) Eritrosina (E127) Dióxido de titanio (E171)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit
Spanish: Los estudios en animales con opicapona no sugieren efectos perjudiciales respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed opikapooniga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: ongentys 50 mg (sólo en el embalaje exterior)
Estonian: ongentys 50 mg (ainult välispakendil)
Spanish: Si toma más Ongentys del que debe
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud
Spanish: Frascos HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Estonian: HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Spanish: Frascos: 10 o 30 cápsulas.
Estonian: Pudelid: 10 või 30 kapslit
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados en ambos estudios pivotales fueron tratados con levodopa/ IDDC de liberación inmediata.
Estonian: Mõlemas otsustavas uuringus said enamik katsealuseid toimeainet kiiresti vabastavat levodopa/DDCI ravimvormi.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis extra para compensar la dosis olvidada.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
Estonian: Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit
Spanish: De esta forma ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
Estonian: Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Spanish: Ansiedad, depresión, alucinación auditiva, pesadillas, trastorno del sueño
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebatavalised unenäod, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, unetus ärevus, depressioon, kuulmishallutsinatsioo nid, luupainajad, unehäired
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como estaba previsto.
Estonian: Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas, tales como la adrenalina.
Estonian: Ongentys võib suurendada nende toimet; - allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: Efecto de los transportadores en la opicapona
Estonian: Transporterite toime opikapoonile
Spanish: Sin embargo, se realizó una evaluación con 50 mg opicapona y usando datos agrupados de BIA 91103 (metabolito principal de opicapona) en los sujetos incluidos en ambos estudios de fase 3 con TFG <60 mL/min/1,73 m2 (es decir capacidad de eliminación renal moderadamente disminuida).
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
Estonian: Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de opicapona en mujeres embarazadas.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: Muchos de los efectos adversos pueden ser controlados por su médico ajustando la medicación con levodopa.
Estonian: Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Estonian: Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on piiratud.
Spanish: Estudio 1 Reducción tiempo OFF
Estonian: Uuring 1 OFF-aja lühenemine
Spanish: Debido a esto, está contraindicado el uso concomitante de opicapona con inhibidores de la MAO (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida), distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Estonian: Seepärast on opikapooni samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) vastunäidustatud, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks.
Spanish: Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amoníaco, simeticona
Estonian: Trükivärv šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO-A e IMAO-B) (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida) distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver sección 4.5).
Estonian: Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).
Spanish: Después de la administración oral, el volumen de distribución aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 29 l con una variabilidad entre sujetos del 36%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline jaotusruumala 50 mg annuse puhul 29 l, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 36%.
Spanish: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital.
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse.
Spanish: Shellac, propilenglicol, amoníaco, indigotina (E132)
Estonian: Trükivärv šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Spanish: La toma de Ongentys con levodopa puede hacerle sentir mareado, con vértigos o somnoliento.
Estonian: Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de opicapona 50 mg frente a entacapona fue -24,8 minutos y se demostró la no inferioridad de opicapona 50 mg frente a entacapona (intervalo de confianza del 95%: -61,4; 11,8).
Estonian: 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni samaväärsust entakapooniga.
Spanish: Ongentys puede aumentar su efecto; - medicamentos que contienen quinidina, un medicamento utilizado para tratar los ritmos cardíacos anormales o la malaria.
Estonian: Ongentys võib suurendada selle mõju; - ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, tales como dobutamina, dopamina o dopexamina.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin.
Spanish: Después de la administración oral, el aclaramiento corporal total aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 22 l/h, con una variabilidad interindividual del 45%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline kogukliirens 50 mg annuse puhul 22 l/h, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 45%.
Spanish: Se desconoce si Ongentys pasa a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Para otros efectos adversos, la dosis de levodopa y/o opicapone pudo ajustarse.
Estonian: Muude kõrvalmõjude reguleerimiseks sai samuti vastavalt kohandada levodopa ja opikapooni annuseid.
Spanish: Los pacientes con estadíos de gravedad de la enfermedad del 1 al 3 (Escala modificada de Hoehn y Yahr) en ON, estaban tratados con 3 a 8 dosis diarias de levodopa/ IDDC y tenían un promedio diario de tiempo OFF de al menos 1,5 horas.
Estonian: Patsientide haiguse raskusaste ON-faasis oli 1 kuni 3 (muudetud Hoehn & Yahri skaala), patsiendid said 3...8 korda päevas levodopa/DDCI ravi ja nende ööpäevane OFFfaasi kestus oli keskmiselt vähemalt 1,5 h. Mõlemas uuringus said 783 patsienti 25 mg või 50 mg opikapooni või platseebot.
Spanish: Estudio 2 Cambio en tiempo OFF
Estonian: Uuring 2 OFF-aja muutus
Spanish: En estado estacionario, opicapona 50 mg aumentó significativamente la tasa de exposición sistémica a levodopa aproximadamente 2 veces en comparación con el placebo después de una administración oral única de 100/25 mg de levodopa / carbidopa o 100/25 mg levodopa / benserazida administrados 12 h después de la dosis de opicapona.
Estonian: 100/25 mg levodopa/karbidopa või 100/25 mg levodopa/benserasiidi ühekordse suukaudse annuse manustamisel 12 h pärast opikapooniannust suurendas 50 mg opikapooni tasakaaluolekus levodopa süsteemset ekspositsiooni võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral - ligikaudu 2 korda.