FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: NORWAY
Bulgarian: Норвегия
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи флуорохинолони (енрофлоксацин, марбофлоксацин, данофлоксацин и дифлоксацин):
Greek: Φαρμακούχος ζωοτροφή
Bulgarian: Медикаментозни фуражи
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: За 132 продукта не е предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или компетентните национални органи и следователно не може да се направи оценка на засегнатата Кратка характеристика на продукта.
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
Greek: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Greek: 08041 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08041 Barcelona ИСПАНИЯ
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Greek: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Greek: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση i) Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба i)
Greek: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Bulgarian: Ceva Hellas S.A. Ag.
Greek: Leijsendwarsstraat 26
Bulgarian: Нидерландия Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Greek: IRELAND
Bulgarian: Ирландия
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в онези случаи, които не са в съответствие с дискусионния документ на Комитета (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal
Greek: • για 132 από τα προϊόντα που προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη δεν υποβλήθηκαν καθόλου πληροφορίες ή οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην CVMP από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας ή τις εθνικές αρχές δεν ήταν επαρκείς και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή πορίσματος σχετικά με τη διαθεσιμότητα ή την αξιολόγηση της καταλληλότητας των φράσεων προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Bulgarian: за 132 продукта, посочени от държавите-членки, липсва или е недостатъчна информацията, предоставена на Комитета от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от националните органи и поради това не е възможно да се направи заключение за наличие или оценка на предупредителните изрази в КХП;
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal
Greek: FINLAND
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Greek: ITALY
Bulgarian: Италия
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Greek: Ομάδα 4.
Bulgarian: Група 3.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта на 564 от 696-те продукти, включени в процедурата за сезиране, са представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба и от националните компетентни органи за преглед от CVMP.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
Greek: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
Greek: Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които не съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП
Greek: Πορτογαλία Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Португалия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Animal
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
Greek: 40% Ενροφλοξασίνη 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Bulgarian: Екзотични животни
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
Bulgarian: Група 4 Продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП.
Greek: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
Greek: 1126 Budapest
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Greek: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Greek: Ceva Santé Animale N.V.
Bulgarian: Ceva Santé Animale
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
Bulgarian: Enrofloxacin 10% Eнрофлоксацин 10%
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Bulgarian: Португалия Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Greek: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Bulgarian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Greek: Lanflox 2,5% Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Greek: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Greek: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Greek: Διφλοξακίνη 100 g/1.000 ml
Bulgarian: Дифлоксацин 100 g/1000 ml
Greek: 88212 Berlin
Bulgarian: 88212 Ravensburg ГЕРМАНИЯ
Greek: Θειική κολιστίνη Οξολινικό οξύ
Bulgarian: Колистин сулфат Оксолинична киселина
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ·
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които не съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП.
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Bulgarian: Начин(и) на приложение
Greek: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Greek: Flumisol 36 % Φλουμεκίνη 360 mg
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Greek: 08028 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Greek: 1123 Budapest
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Greek: Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Greek: Gandexil Enrofloxacina Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Bulgarian: Gandexil Enrofloxacina Енрофлоксацин 100 mg/ml
Greek: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Greek: Flumiquil Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Greek: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Greek: ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Greek: Marbocyl S, 10% Μαρμποφλοξασί νη
Bulgarian: Marbocyl S, 10% Марбофлоксаци н
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Greek: BAYTRIL 2,5% Sol.
Bulgarian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Greek: 18 Απριλίου 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Greek: 18 Μαΐου 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Greek: Το 2017, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης που προέκυψαν από την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης κατέδειξαν χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τους εγκεκριμένους όρους χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και, πιο συγκεκριμένα, προς τους προαναφερόμενους περιορισμούς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Greek: Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει συνθήκες η τήρηση των οποίων στο μέλλον θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα στην τρέχουσα ένδειξή τους.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη δεν είναι πλέον θετική.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Greek: Επιπλέον, το σύστημα EudraVigilance (EV) συνέχισε να λαμβάνει αναφορές για περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, όπου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη αναφέρθηκαν ως ύποπτα ή αλληλεπιδρώντα προϊόντα.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις δύο εβδομάδες, η αντένδειξη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε εκείνους στους οποίους συγχορηγούνται άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακογενή ηπατική βλάβη καθώς και η εβδομαδιαία παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Greek: Παρά τους περιορισμούς τους, οι έξι μελέτες παρατήρησης που διεξήχθησαν κατέδειξαν συστηματικά τη σημαντική έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα κοινοποιήθηκαν στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες υγείας μέσω επιστολής, συντάχθηκε δε εκπαιδευτικό υλικό προς ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησής του.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης, των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν στην προηγούμενη διαδικασία EMEA/H/A-107θ/1363 και σε σχέση με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Greek: • Η PRAC συζήτησε προτάσεις για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου και έκρινε ότι δεν υφίστανται εφικτά μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο και ότι, ως εκ τούτου, ο κίνδυνος της φλουπιρτίνης υπερτερεί του οφέλους της στη θεραπεία του οξέος πόνου, όταν η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Greek: Υπό το φως των αποτελεσμάτων της πρόσφατης μελέτης και καθώς εξακολουθούν να λαμβάνονται αναφορές για περιστατικά ηπατικής βλάβης, η εθνική αρμόδια αρχή της Γερμανίας (BfArM) έκρινε ότι πρέπει να επανεξεταστεί η επίπτωση του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλουςκινδύνου αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και η καταλληλότητα των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Greek: Το 2013, κινήθηκε επείγουσα διαδικασία της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), κατόπιν των αυξημένων αναφορών περί αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας σε συνδυασμό με τη φλουπιρτίνη.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh, θεωρεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη είναι επιβλαβή και η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών δεν είναι θετική.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Greek: Την περίοδο εκείνη, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου θα παρέμενε θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται, υπό τον όρο ότι θα εφαρμοζόταν μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές και η βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.