FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés par le CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz).
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy a krizotinib növeli az egyidejűleg adott, a CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek (például bupropion, efavirenz) plazmakoncentrációját.
French: • Si votre rythme cardiaque est ralenti.
Hungarian: • Ha alacsony a pulzusszáma.
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Τηλ.
Hungarian: XALKORI-t.
French: Au total, 166 patients du bras crizotinib et 163 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC13 à l'inclusion, puis à au moins lors d'une autre visite de suivi.
Hungarian: A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).
French: • Problèmes d'estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Hungarian: • Emésztési zavarok, köztük hányás, hasmenés, hányinger.
French: Les patients pouvaient poursuivre le traitement par crizotinib après la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), à la discrétion de l'investigateur s'ils présentaient toujours des bénéfices cliniques.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a krizotinib-kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) szerinti betegségprogresszió után is, amennyiben a betegnél még kedvező klinikai hatás mutatkozott.
French: Les informations disponibles proviennent de 45 patients préalablement traités pour un CPNPC dont l'histologie n'est pas un adénocarcinome (dont 22 patients atteints de CE) évaluables pour la réponse dans l'étude 1005.
Hungarian: 45 olyan, értékelhető válaszreakciót adó, korábban már kezelt beteggel kapcsolatban áll rendelkezésre információ, akiknek nem adenocarcinoma szövettani típusú nem kissejtes tüdőcarcinomája volt (köztük 22 SCC-beteg) az 1005-ös számú vizsgálatban.
French: La durée médiane du traitement était de 22,4 mois (IC à 95 % : 15,0, 35,9).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 22,4 hónap (95%-os CI: 15,0, 35,9) volt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
Hungarian: Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par le crizotinib Après l'administration pendant 28 jours de crizotinib à la dose de 250 mg deux fois par jour chez des patients atteints de cancer, l'AUCinf du midazolam par voie orale était 3,7 fois celle observée lorsque le midazolam était administré seul, suggérant que le crizotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a krizotinib A krizotinib rákos betegeknek történő, 28 napig folytatott, napi kétszeri 250 mg-os adagolása után a per os adott midazolám AUCinf-értéke 3,7-szerese volt annak, mint ami az önmagában adott midazolám esetén észlelhető, ami arra utal, hogy a krizotinib egy közepesen erős CYP3A-inhibitor.
French: Une numération de la formule sanguine, incluant une numération différentielle des globules blancs, doit être réalisée si cliniquement indiquée, en répétant les tests plus fréquemment en cas d'anomalies de grade 3 ou 4, ou si de la fièvre ou une infection surviennent.
Hungarian: A kvalitatív fehérvérsejtszám vizsgálatát is magába foglaló teljes vérkép ellenőrzése szükséges a kilinikai javallat szerint; a vizsgálatokat gyakrabban kell ismételni, ha 3. vagy 4. fokozatú eltéréseket észlelnek, vagy ha láz vagy fertőzés alakul ki.
French: Les études 1014 et 1007 de phase 3 randomisées ont respectivement inclus 21 patients non préalablement traités et 12 patients préalablement traités pour un CPNPC ALK-positif avancé dont l'histologie n'était pas un adénocarcinome.
Hungarian: Az 1014-es, illetve az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba 21 korábban még nem kezelt, illetve 12 korábban már kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget soroltak be.
French: • Douleur abdominale.
Hungarian: • Hasi fájdalom.
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Hungarian: Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
French: Si vous avez pris plus de XALKORI que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be
French: D'après les évaluations de l'IRR, le crizotinib a prolongé la PFS, objectif principal de l'étude, de façon significative, en comparaison avec la chimiothérapie.
Hungarian: A krizotinib szignifikánsan meghosszabbította az IRR segítségével felmért PFS-t, a vizsgálat elsődleges végpontját, a kemoterápiához képest.
French: Le traitement par crizotinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir tableau 2 et rubriques 4.4, 4.8 et
Hungarian: A krizotinib-kezelést májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 2. táblázat és 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
French: Des études in vitro ont montré que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'UGT1A1 et de l'UGT2B7 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az UGT1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora (lásd 4.5 pont).
French: Allongement de l'intervalle QTc de Grade 3 Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1, contrôler et si nécessaire corriger les taux d'électrolytes, puis reprendre à la posologie inférieure b,c
Hungarian: fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell az elektrolitok szintjét, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.b,c
French: • La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.
Hungarian: • Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.
French: D'autres causes potentielles de PID doivent être éliminées, et le crizotinib doit être définitivement arrêté chez les patients diagnostiqués avec une PID liée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Az ILD/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni, és azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggő ILD-t/pneumonitist diagnosztizálnak, a krizotinib adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: Une bradycardie a été rapportée au cours des études cliniques ; par conséquent, le crizotinib doit être utilisé avec précaution en raison du risque de bradycardie excessive en cas d'association avec d'autres agents bradycardisants (par ex. antagonistes calciques non-dihydropyridiniques tels que le vérapamil et le diltiazem, bêtabloquants, clonidine, guanfacine, digoxine, méfloquine, anticholinestérases, pilocarpine) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezért a túlzott bradycardia kockázata miatt a krizotinibet óvatosan kell alkalmazni, ha más, bradycardizáló szerrel adják egyidjűleg (pl. nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, mint például a verapamil és a diltiazem, béta-blokkolók, klonidin, guanfacin, digoxin, meflokvin, antikolinészterázok, pilokarpin) (lásd 4.2. és 4.4 pont).
French: Il n'y avait aucun patient ROS1-positif âgés de > 85 ans dans l'étude 1001.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat egyetlen ROS1-pozitív betege sem volt 85 évesnél idősebb.
French: Cependant, l'exposition systémique au crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée à la dose de 200 mg deux fois par jour a été comparable à celle observée chez les patients présentant une fonction hépatique normale à la dose de 250 mg deux fois par jour, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 114 % et de 109 %, respectivement.
Hungarian: Ugyanakkor a szisztémás krizotinib-expozíció a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél napi kétszer 200 mg dózisban adva hasonló volt a normál májműködési betegeknél megfigyelt napi kétszer 250 mg dózisban adotthoz, ahol az AUCnapi és Cmax geometriai átlaga 114%, illetve 109% volt.
French: L'association de crizotinib et d'autres agents bradycardisants, de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou d'antiarythmiques doit être évitée (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT, Bradycardie et rubrique 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a krizotinib alkalmazását más, bradycardiát okozó szerekkel, a QT-távolság megnyúlását okozó gyógyszerekkel és/vagy antiarrhythmiás szerekkel kombinációban (lásd a 4.4 pontban „A QT-távolság megnyúlása", a „Bradycardia" című részeket, és a 4.5 pontot).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de crizotinib avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments pouvant induire des torsades de pointes (par ex, classe IA [quinidine, disopyramide] ou classe III [par ex amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide], méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc) doit être envisagée avec précaution.
Hungarian: Ezért a krizotinib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-t indukálnak (pl. Ia osztályba tartozó szerek [kinidin, dizopiramid] vagy III osztályba tartozó szerek [pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, ciszaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok, stb.)
French: Des études in vitro semblent indiquer que le crizotinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a krizotinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
French: Dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée, des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 18% et 9% des patients traités par crizotinib et chez 5% et < 1% des patients traités par chimiothérapie, respectivement.
Hungarian: Az 1007-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 18%-ánál, illetve 9%-ánál, míg a kemoterápiát kapó betegek 5%-ánál, illetve <1%-ánál figyeltek meg.
French: Les études in vitro ont indiqué que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 et de l'UGT2B7.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT)1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une interruption du traitement étaient : neutropénie (11%), augmentation des transaminases (7%), vomissements (5%) et nausées (4%).
Hungarian: A gyógyszer adagolásának abbahagyását indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a neutropenia (11%), a transzaminázszintek emelkedése (7%), a hányás (5%) és a hányinger (4%) voltak.
French: • La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide, le vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Hungarian: • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT du crizotinib a été évalué chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif ouROS1-positif qui ont reçu 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Hungarian: A krizotinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját olyan ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegeknél értékelték, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
French: Sur la base des données précliniques, la fécondité masculine et féminine pourraient être affectée par un traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a XALKORI-kezelés csökkentheti a férfi és a női fertilitást (lásd 5.3 pont).
French: Une surveillance de l'intervalle QT devra être réalisée en cas d'association de tels médicaments (voir rubriques 4.2 et
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel történő kombinációk esetén a QT-távolságot ellenőrizni kell (lásd 4.2. és 4.4 pont).
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; RR : risque relatif, IRR : comité indépendant de revue radiologique ; N/n nombre de patients ; PFS : survie sans progression ; OS : survie globale.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = relatív hazárd; IRR = független radiológiai értékelés; N/n = betegszám; PFS = progressziómentes túlélés; OS = teljes túlélés.
French: Une surveillance clinique rapprochée est recommandée lors de l'administration de crizotinib avec ces médicaments.
Hungarian: Szoros klinikai felügyelet javasolt, ha a krizotinibet ezekkel a gyógyszerekkel adják együtt.
French: • Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.
Hungarian: • Pimozid, amit elmebetegség kezelésére alkalmaznak.
French: Si vous arrêtez de prendre XALKORI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését
French: Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Hungarian: Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
French: Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Hungarian: A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:
French: Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
Hungarian: A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.
French: • La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l'hypertension.
Hungarian: • Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
French: L'analyse de l'OS n'a pas été ajustée pour les effets confondants potentiels du passage dans le bras crizotinib (144 [84%] patients du bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib).
Hungarian: Az OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (a kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést).
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért a krizotinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek a P-gp szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
French: Après l'administration à des sujets sains d'une dose unique de 250 mg de crizotinib radiomarqué, 63 % et 22 % de la dose administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans les urines.
Hungarian: Egyetlen, izotóppal jelölt 250 mg-os krizotinib adag egészséges alanyoknak történt adását követően a beadott dózis 63%-a volt visszanyerhető a székletből és 22%-a a vizeletből.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que mais non limité à l'atazanavir, le ritonavir, , le cobicistat, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine et l'érythromycine doit être évitée.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-inhibitorok (a teljesség igénye nélkül az atazanavir, ritonavir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin és eritromicin) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
French: Il n'existe pas de données chez la femme enceinte traitée par le crizotinib.
Hungarian: Nincsenek a krizotinibet alkalmazó terhes nőkkel kapcsolatos adatok.
French: D'après les réponses obtenues au questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), l'incidence des troubles visuels était plus élevée chez les patients traités par crizotinib que chez les patients traités par chimiothérapie dans les études 1007 et 1014.
Hungarian: Az 1007-es és1014-es számú vizsgálatban a Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQALK, szemészeti tünetek felmérésére szolgáló kérdőív) adatai alapján a krizotinibbel kezelt betegek körében nagyobb volt a látászavarok incidenciája a kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
French: Des anomalies ophtalmologiques pré-existantes ainsi que des pathologies concomitantes qui pourraient avoir contribué aux observations oculaires ont été constatées chez de nombreux patients ; et aucun lien de causalité au crizotinib n'a donc pu être déterminé.
Hungarian: Számos beteg esetében olyan korábban is fennálló szemészeti rendellenességeket, illetve egyidejűleg fennálló egészségi állapotokat észleltek, amelyek hozzájárulhattak a szemészeti eseményekhez, és nem találtak meggyőző bizonyítékot a krizotinibbel fennálló oksági kapcsolatra.
French: L'effet de la fonction rénale, mesurée par la Clcr à l'inclusion, sur les concentrations minimales de crizotinib observées à l'état d'équilibre (Cminss) a été évalué.
Hungarian: A kiindulási kreatinin-clearance alapján mért vesefunkciónak a krizotinib megfigyelt átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjára (Ctrough, ss) gyakorolt hatását értékelték.
French: Les données d'efficacité des patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif avancé dans l'étude 1001 sont résumées dans le tableau 7.
Hungarian: A ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegeken végzett 1001-es számú vizsgálat hatásossági adatait a 7. táblázat foglalja össze.
French: • La ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, utilisés pour les greffes.
Hungarian: • Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős és közepesen erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Hungarian: fokozatú látászavar (látásvesztés)
French: Le crizotinib est une petite molécule inhibitrice sélective du récepteur à activité tyrosine kinase (RTK) ALK et de ses variants oncogéniques (c'est à dire variants de fusion ALK et certaines mutations d'ALK).
Hungarian: A krizotinib az ALK-receptor tirozin-kináznak (RTK) és onkogén variánsainak (azaz az ALK fúziós események és bizonyos ALK-mutációk) a szelektív, kis molekulájú inhibitora.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)
French: La DR médiane était de 24,7 mois (IC à 95 % : 15,2, 45,3).
Hungarian: A medián DR-érték 24,7 hónap (95%-os CI: 15,2, 45,3) volt.
French: • La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
Hungarian: • Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge conformément aux recommandations présentées dans les rubriques Ajustement de la posologie et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Hungarian: A tüneteket okozó bradycardiában szenvedő betegeket a „Dózismódosítás" és a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részekben javasolt módon kell kezelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du crizotinib (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Hungarian: Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkornak nincs hatása a krizotinib farmakokinetikájára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
French: Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
Hungarian: A Kaplan-Meier-módszer alapján becsülve.
French: Contenu de la gélule Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Phosphate de calcium dibasique anhydre Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Hungarian: Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalciumhidrogén-foszfát Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Magnézium-sztearát
French: Encre d'impression Gomme laque Propylèneglycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XALKORI :
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
French: Abréviation : IC : intervalle de confiance ; N/n : nombre de patients ; NA : non atteint ; OS = survie globale.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; n = betegszám; NR = nem került elérésre; OS = teljes túlélés.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que mais non limité à, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, et le millepertuis, doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, többek közt a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.2 pont).
French: Valeur de p Durée de réponse Médiane e, mois (IC à 95%)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Medián e, hónap (95% CI)
French: Les patients pouvaient poursuivre le traitement qui leur avait été attribué après la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST, à la discrétion de l'investigateur s'ils semblaient tirer des bénéfices cliniques du traitement.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a kijelölt kezelést a RECIST szerinti betegségprogresszió után is, ha az orvos úgy látta, hogy a kezelés a betegre klinikailag kedvező hatást fejt ki.
French: Pour les patients qui développent des anomalies biologiques hématologiques, voir rubrique 4.2.
Hungarian: Azokat a betegeket illetően, akiknél haematológiai jellegű laboratóriumi eltérések alakulnak ki, lásd a 4.2 pontot.
French: Cent quarante-quatre patients (84%) du bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib.
Hungarian: A kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést.
French: Dans l'étude 1005, les moyennes géométriques ajustées de la Cminss du crizotinib dans les groupes présentant une insuffisance rénale légère (N = 191) ou modérée (N = 65) étaient supérieures de 9,1 % et de 15 % respectivement à celles relevées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatban a krizotinib Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhe (N = 191) és közepesen súlyos mértékben (N = 65) beszűkült veseműködésű csoportok esetében sorrendben 9,1%-kal, illetve 15%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.