FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului combinat, trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru medicamentele chimioterapice utilizate concomitent sau pentru radioterapie.
Slovak: Frekvencia neznáma:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Slovak: Lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov bude dozerať na vašu liečbu Erbituxom.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux.
Slovak: Kožné reakcie sú veľmi časté a môžu si vyžadovať prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby.
Romanian: Reacțiile cutanate sunt foarte frecvente și poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Eficacitatea cetuximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Slovak: Bevacizumab a FOLFIRI
Romanian: Bevacizumab plus FOLFIRI
Slovak: Pľúcna embólia; intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré môže byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Romanian: Embolie pulmonară; boală pulmonară interstițială, care poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Všeobecne ustúpia bez následkov počas doby nasledujúcej po prerušení liečby, ak sa dodržiavajú odporúčané úpravy dávkového režimu (pozri časť 4.4).
Romanian: Ele se vindecă în timp, în general fără sechele, după întreruperea tratamentului și dacă sunt respectate recomandările privind ajustarea regimului de dozaj (vezi pct. 4.4).
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča venovať pacientom so zníženým výkonnostným stavom a pri už existujúcom srdcovopľúcnom ochorení.
Romanian: Se recomandă atenție deosebită în cazul pacienților cu un status redus al performanțelor fizice și cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.
Slovak: % študovaných pacientov s rozpätím výskytu od 0 % do 9,6 % v štúdiách cielenej indikácie.
Romanian: În general, s-au observat titruri măsurabile de AACU la 3,4% dintre pacienții studiați, cu incidențe variind între 0% și 9,6% în studiile privind indicațiile terapeutice specifice.
Slovak: • s polypropylénovými (PP) injekčnými striekačkami pre injekčnú pumpu.
Romanian: • cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Slovak: Výskyt závažnej reakcie súvisiacej s infúziou si vyžaduje okamžité a trvalé prerušenie liečby cetuximabom a môže si vyžiadať urgentnú terapiu.
Romanian: Apariția unei reacții severe legate de perfuzie impune întreruperea imediată și definitivă a terapiei cu cetuximab și poate necesita tratament de urgență.
Slovak: Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Slovak: V prípade diagnostiky intersticiálneho ochorenia pľúc sa podávanie cetuximabu musí prerušiť a pacienta treba vhodne liečiť.
Romanian: În cazul diagnosticării unei boli pulmonare interstițiale, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie tratat în mod corespunzător.
Slovak: Boli popísané rôzne procesy podieľajúce sa na metabolizme protilátok.
Romanian: Au fost descrise mai multe mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor.
Slovak: Pred prvou infúziou musí byť pacientom podaná premedikácia s použitím antihistaminík a kortikosteroidov najmenej 1 hodinu pred podaním cetuximabu.
Romanian: Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v laboratóriu so skúsenými pracovníkmi použitím validovaných testovacích metód pre určovanie mutácie génu KRAS a NRAS (exóny 2, 3 a 4) (pozri časť 4.4 a 5.1).
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
Romanian: Principalele reacții adverse la cetuximab sunt reacțiile cutanate, care pot deveni severe, în special în asociere cu chimioterapia.
Slovak: Pokiaľ ide o stav génu KRAS, vzorky nádorov boli získané len od 23 % pacientov (300 z 1298).
Romanian: În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
Slovak: • v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
Romanian: • în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată,
Slovak: Kožné reakcie*.
Romanian: Reacții cutanate*.
Slovak: Po progresii ochorenia sa u 50 % pacientov zo skupiny, ktorej bol podávaný irinotekan samostatne, začala liečba látkami cielenými proti EGFR.
Romanian: Datorită progresiei bolii, la 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar irinotecan a fost inițiat un tratament cu medicamente îndreptate împotriva RFCE.
Slovak: V prípade príznakov (ako dýchavičnosť, kašeľ, horúčka) alebo nálezov na röntgenových snímkach naznačujúcich ILD sa má bezodkladne vykonať diagnostické vyšetrenie.
Romanian: În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
Slovak: Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka.
Romanian: Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră.
Slovak: Cetuximab sa viaže na EGFR s afinitou, ktorá je približne 5- až 10-násobne vyššia než afinita endogénnych ligandov.
Romanian: Cetuximab se leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni.
Slovak: Erbitux je kontraindikovaný u pacientov so známymi závažnými (stupeň 3 alebo 4) reakciami z precitlivenosti na cetuximab.
Romanian: Erbitux este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de reacții severe (gradul 3 sau 4) de hipersensibilitate la cetuximab.
Slovak: Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku.
Romanian: Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal.
Slovak: Použitie cetuximabu v kombinácii s chemo-rádioterapiou nebolo doteraz dostatočne skúmané.
Romanian: Utilizarea cetuximabului în asociere cu chimio-radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată.
Slovak: Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
Romanian: Simptomele pot include bronhospasmul, urticaria, creșterea sau scăderea presiunii arteriale, pierderea conștienței sau șocul.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cetuximabu nebola dokumentovaná u pacientov s nádormi, v ktorých nebol zistený EGFR.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cetuximabului nu au fost investigate la pacienții cu tumori la care RFCE nu a putut fi detectat.
Slovak: Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
Romanian: Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
Slovak: Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
Romanian: Cetuximab nu se leagă de alți receptori aparținând familiei HER.
Slovak: • prudko sa vyvíjajúce závažné ťažkosti s dýchaním
Romanian: • dificultăți respiratorii severe care evoluează rapid
Slovak: • metastatického karcinómu hrubého čreva.
Romanian: • cancer metastatic al intestinului gros.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse apar în primele trei săptămâni de tratament.
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa
Romanian: Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Romanian: În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson".
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Romanian: Dacă se diagnostichează cheratita, beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie atent evaluate.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou testu).
Romanian: Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto predliečba nevyhnutná aj pre nasledujúce dávky.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
Slovak: Konjunktivitída.
Romanian: Conjunctivită.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
Romanian: La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi "Instrucțiuni privind manipularea").
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť anafylaktickej alebo anafylaktoidnej povahy alebo môžu byť prejavom syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS).
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).
Slovak: Pri druhom a treťom výskyte závažných kožných reakcií sa liečba cetuximabom musí opäť prerušiť.
Romanian: La a doua și a treia apariție a reacțiilor cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie din nou întreruptă.
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
Romanian: Doza inițială trebuie administrată lent, iar viteza perfuziei nu trebuie să depășească 5 mg/min (vezi pct. 4.4).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických
Romanian: Reacții adverse legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice
Slovak: Ak sa závažné kožné reakcie vyskytnú štvrtýkrát alebo sa počas prerušenia liečby nezmiernia na stupeň 2, je nutné trvalé prerušenie liečby cetuximabom.
Romanian: Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului, se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab.
Slovak: V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
Romanian: În cazurile letale au existat frecvent factori de confuzie sau contributivi, cum este chimioterapia concomitentă, cunoscută a fi asociată cu BPI, și patologie pulmonară preexistentă.
Slovak: Mutácie génov RAS v niektorých ich aktívnych častiach (hot-spots) na exónoch 2, 3 a 4 spôsobujú konštitutívnu aktiváciu proteínov RAS nezávislú od signálu EGFR.
Romanian: Mutațiile genelor RAS în anumite puncte susceptibile mutațiilor de la nivelul exonilor 2, 3 și 4 provoacă o activare constitutivă a proteinelor RAS, independent de semnalul RFCE.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie na zvieratách za účelom zistenia karcinogénneho potenciálu cetuximabu ani za účelom stanovenia jeho vplyvov na mužskú a ženskú plodnosť.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenționale la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al cetuximabului sau pentru a determina efectele acestuia asupra funcției de reproducere la masculi sau femele.
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Romanian: Deshidratare, în special datorată diareei sau mucozitei; hipocalcemie (vezi pct. 4.4); anorexie care poate duce la scădere ponderală.
Slovak: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293
Romanian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu mať vážne následky, v zriedkavých prípadoch vrátane stavov ohrozujúcich život a vyžadujú si okamžitú pozornosť.
Romanian: Aceste reacții adverse pot avea consecințe grave, în cazuri rare incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol și necesită îngrijire medicală imediată.
Slovak: • poruchy nechtov, napr. zapálenie nechtového lôžka
Romanian: • afecțiuni ale unghiilor, de exemplu inflamația patului unghial.
Slovak: Okrem toho sa môže vyvinúť aj hypokaliémia ako dôsledok hnačky.
Romanian: În plus, hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei.
Slovak: • ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba na základe oxaliplatiny a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan.
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
Slovak: Podobne ostáva nezmenená farmakokinetika irinotekanu pri súčasnom podaní cetuximabu.
Romanian: În mod similar, proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela.
Romanian: Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală.
Slovak: Ďalšie informácie
Romanian: Informații suplimentare
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
Romanian: O analiză globală, luând în considerare toate studiile clinice, a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică, vârstă, sex, status renal sau hepatic.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s rádioterapiou, začne sa liečba Erbituxom zvyčajne jeden týždeň pred začatím rádioterapie.
Romanian: În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Slovak: Dôrazne sa odporúča podávať Erbitux počas tehotenstva a ženám, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu len vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.
Romanian: Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o incidență crescută a avorturilor, dependentă de doză (vezi pct. 5.3).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
Slovak: Nepoužívajte Erbitux
Romanian: Nu utilizați Erbitux
Slovak: Pri predpisovaní cetuximabu sa má zohľadniť kardiovaskulárny a výkonnostný stav pacientov a súbežné podávanie kardiotoxických látok, ako sú napríklad fluoropyrimidíny.
Romanian: Când se prescrie cetuximab trebuie să se țină cont de statusul cardiovascular și al performanțelor fizice ale pacienților și de administrarea concomitentă de compuși cardiotoxici, cum sunt fluoropirimidinele.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de cetuximab au atins starea de echilibru după trei săptămâni de monoterapie.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do niekoľkých minút po prvej infúzii, napríklad z dôvodu vopred vytvorených IgE protilátok krížovo reagujúcich s cetuximabom.
Romanian: Pot apărea reacții anafilactice chiar și în câteva minute de la administrarea primei perfuzii, de exemplu din cauza reactivității încrucișate a anticorpilor IgE sintetizați anterior la contactul cu cetuximab.
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
Romanian: În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Slovak: Väčšina zúčastnených pacientov mala výkonnostný stav ECOG ≤
Romanian: Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
Slovak: Riziko vzniku anafylaktických reakcií je oveľa vyššie u pacientov s alergiou na červené mäso alebo poštípanie kliešťom v anamnéze alebo s pozitívnymi výsledkami testov na IgE protilátky proti cetuximabu (α-1-3-galaktóza).
Romanian: Riscul de reacții anafilactice este mult mai crescut la pacienții cu antecedente de alergie la carnea roșie sau la mușcăturile de căpușă sau cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpi IgE împotriva cetuximabului (α-1-3-galactoză).
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené aj pri podávaní cetuximabu ako doplnku ku XELOX v kombinácii s bevacizumabom (CAIRO2).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, constatări similare la administrarea cetuximab ca adjuvant la tratamentul cu XELOX în asociere cu bevacizumab (CAIRO2).
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, či môžete potrebovať nejaký špecifický dohľad (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi" v časti 4).
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať stav vašej krvi a váš celkový stav na známky infekcie (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi" v časti 4).
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele și starea generală pentru a detecta semnele de infecție (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Slovak: Približne 75 % pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v rámci klinických štúdií vyšetrení, malo nádor s expresiou EGFR, a preto sa považovali za vhodných kandidátov na liečbu cetuximabom.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienții cu cancer colorectal metastatic investigați în vederea includerii în studiile clinice au avut o tumoră care exprima RFCE și au fost astfel considerați adecvați pentru tratamentul cu cetuximab.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou (XELOX) môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej hnačky.
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută.
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
Romanian: Simptomele pot apărea în timpul primei perfuzii și în interval de până la câteva ore după aceea sau în timpul perfuziilor ulterioare.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
Romanian: RFCE este implicat în dezvoltarea fetală.
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la ambele sexe în studii specifice la animale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Erbitux 5 mg/ml musí byť pripravený nasledovným spôsobom:
Romanian: Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto symptómy, ihneď kontaktujte lekára, pretože tieto príznaky môžu mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm să discutați imediat cu un medic, deoarece aceste semne pot avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu.
Romanian: Se calculează volumul necesar de Erbitux.
Slovak: Post-hoc analýzu nebolo možné urobiť iba v štúdii EMR 62 202-007.
Romanian: Numai în studiul EMR 62 202-007 nu a fost posibilă o analiză post-hoc.
Slovak: To môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou, vrátane život ohrozujúcich stavov, najmä ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, zápal sliznice čriev a úst alebo hnačka.
Romanian: Aceasta poate duce la complicații infecțioase, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol, în special dacă aveți reacții la nivelul pielii, inflamație a mucoasei care căptușește intestinul și gura sau diaree.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cetuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikácie adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka a karcinómu orofaryngálneho, laryngálneho alebo nosného epitelu (okrem nazofaryngálneho karcinómu alebo lymfoepiteliómu, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cetuximab la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicațiile adenocarcinom la nivelul colonului și rectului și carcinom epitelial orofaringian, laringian sau nazal (excluzând carcinomul nazofaringian sau limfoepiteliomul, vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Keď sa cetuximab podával v počiatočnej dávke 400 mg/m² plochy povrchu tela, priemerný objem distribúcie bol približne ekvivalentný cievnemu priestoru (2,9 l/m² s rozsahom od 1,5 do 6,2 l/m²).
Romanian: În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/m² de suprafață corporală, valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular (2,9 l/m², cu un interval de variație între 1,5 și 6,2 l/m²).
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Erbituxu na zvládnutie týchto symptómov.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
Slovak: Priemerné najvyššie koncentrácie cetuximabu boli 155,8 mikrogramov na ml v 3. týždni a 151,6 mikrogramov na ml v 8. týždni, zatiaľ čo zodpovedajúce priemerné najnižšie koncentrácie boli 41,3 a 55,4 mikrogramov na ml, v uvedenom poradí.
Romanian: Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime de cetuximab a fost de 155,8 micrograme pe ml în a 3-a săptămână și de 151,6 micrograme pe ml în a 8-a săptămână, în timp ce valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime corespunzătoare a fost de 41,3 și respectiv 55,4 micrograme pe ml.
Slovak: Z nich malo 342 pacientov nádory s génmi RAS divokého typu, pričom mutácie génov RAS sa zistili u 65 pacientov.
Romanian: Dintre aceștia, 342 pacienți prezentau tumori cu gene RAS de tip sălbatic, fiind identificate mutații la nivelul genelor RAS la 65 pacienți.