FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Placebo en carboplatine AUC 6 mg/ml/min op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli, en paclitaxel 200 mg/m2 op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli of nab-paclitaxel 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli, gevolgd door placebo elke 3 weken.
Estonian: • Platseebo ja karboplatiin AUC 6 mg/ml/min iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab paklitakseel 100 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes platseebo iga 3 nädala järel.
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
Estonian: Harv immuunne trombotsütopeeniline purpur, hemolüütiline aneemia, isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos eosinofiilia
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS gebaseerd op een aanvullende follow-up van vier maanden worden weergegeven in figuur 16 en 17.
Estonian: Joonistel 16 ja 17 on näidatud OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad, mis põhinevad jälgimisperioodi täiendaval neljal kuul.
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 65 jaar (variërend van 29 tot 88); 55 % 65 jaar of ouder; 81 % man; 77 % blank; ECOGperformance status van 0 (29 %) en 1 (71 %); en 8 % met behandelde hersenmetastasen bij aanvang.
Estonian: Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
Dutch: Vaak duizeligheid, perifere neuropathie, lethargie, dysgeusie lethargie duizeligheid, lethargie, perifere neuropathie
Estonian: Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
Dutch: 6 maanden RFS percentage
Estonian: 6 kuu PFS määr
Dutch: • Zwenk de flacon langzaam heen en weer om het oplossen van het gelyofiliseerde poeder mogelijk te maken.
Estonian: • Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali.
Dutch: KEYNOTE-040: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met HNSCC die eerder behandeld zijn met platinumbevattende chemotherapie
Estonian: KEYNOTE-040: kontrollitud uuring HNSCC patsientidel, kes on varem saanud plaatinat sisaldavat kemoteraapiat
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Estonian: 10,3 (6,7; andmed puuduvad)
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen met tumoren zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mittelamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele, kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Dutch: Schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Dutch: • Cetuximab in oplaaddosis van 400 mg/m 2 en vervolgens 250 mg/m 2 eenmaal per week, carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken of cisplatine 100 mg/m 2 elke 3 weken, en 5-FU
Estonian: • Tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus, seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU
Dutch: De mediane duur was 0,9 maanden (variërend van 1 dag tot 8,7+ maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde bijwerking (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud 4. raskusastme kõrvaltoime korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was en patiënten die meer dan 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom hadden ondergaan.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund ning patsiendid, kes eelnevalt olid saanud rohkem kui 2 rea süsteemset keemiaravi metastaatilise uroteliaalvähi raviks.
Dutch: Gebaseerd op patiënten (n=145) met een respons door een onafhankelijke review Gebaseerd op patiënten (n=18) met een respons door een onafhankelijke review Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 31 patiënten met responsen van 6 maanden of langer Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 9 patiënten met responsen van 6 maanden of langer Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 7 patiënten met responsen van 12 maanden of langer
Estonian: Jälgimisperioodi aja mediaan 10,1 kuud Jälgimisperioodi aja mediaan 52,8 kuud Hinnatud pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele PET KT skaneeringute järgi Põhineb ravivastusega patsientidel (n=145) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb ravivastusega patsientidel (n=18) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 31 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 9 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 7 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 12 kuud või kauem
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
Estonian: KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel n=514
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden
Estonian: #) kestusega ≥ 6 kuud
Dutch: KEYTRUDA, als monotherapie of als combinatietherapie, moet permanent worden gestopt bij graad 4 of terugkerende graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in tabel 1.
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.
Dutch: BRAF-mutant met voorafgaande BRAFbehandeling
Estonian: BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
Dutch: Pembrolizumab Axitinib n=432
Estonian: Pembrolizumab Aksitiniib n=432
Dutch: Totale overleving (%)
Estonian: Üldine elulemus (%)
Dutch: Tabel 28: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Dutch: TPS 1 t/m 49 %
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Dutch: Totaal responspercentage ORR
Estonian: Üldine ravivastuse määr ORR
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pembrolizumabi monoravi korral:
Dutch: Verhoogde leverenzymen wanneer pembrolizumab gecombineerd wordt met axitinib bij RCC In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde patiënten met RCC die pembrolizumab in combinatie met axitinib kregen, werd een hogere incidentie dan verwacht waargenomen van graad 3 en 4 ALAT verhoogd (20 %) en ASAT verhoogd (13 %).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus eelnevalt ravimata RCC-ga patsiendid said pembrolizumabi kombinatsioonis aksitiniibiga, täheldati oodatavast suurema esinemissagedusega 3. ja 4. raskusastme ALAT-i aktiivsuse suurenemist (20%) ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist (13%).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nabpaclitaxel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek: KEYNOTE-407.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust kombinatsioonis karboplatiini ja kas paklitakseeli või nab-paklitakseeliga hinnati uuringus KEYNOTE-407, mis oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline platseebokontrolliga uuring.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % zonder EGFR- of ALK-positieve tumormutaties.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Dutch: De hypofysitis verdween bij 17 patiënten, 8 met restverschijnselen.
Estonian: Hüpofüsiit paranes 17 patsiendil, 8-l jääknähtudega.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 van patiënten met wild-type BRAF (n=525; 63 %), BRAF-mutaties zonder voorafgaande BRAFbehandeling (n=163; 20 %) en BRAF-mutaties met voorafgaande BRAF-behandeling (n=139; 17 %) zoals samengevat in tabel 7.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was ORR zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met gebruikmaking van RECIST 1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR hinnatuna RECIST 1.1-l põhineva sõltumatu ülevaate alusel.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab en axitinib werd voortgezet tot volgens RECIST v1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals geverifieerd door BICR of bevestigd door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of, voor pembrolizumab, tot maximaal 24 maanden.
Estonian: Ravi pembrolizumabi ja aksitiniibiga jätkati kuni RECIST v1.1 alusel määratletud haiguse progressioonini, mis oli kinnitatud BICR korras või uuriva arsti poolt, mittevastuvõetava toksilisuseni või kuni pembrolizumabiga ravi maksimaalse kestuseni 24 kuud.
Dutch: Hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoom
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-002, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die eerder behandeld waren met ipilimumab en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEK-remmer.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrollitud uuringus KEYNOTE-002, kus osalesid kaugelearenenud melanoomiga patsiendid, keda oli eelnevalt ravitud ipilimumabiga ja BRAF V600 mutatsiooni korral koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve die gebaseerd is op de eindanalyse voor OS wordt weergegeven in figuur 12.
Estonian: Lõplikul analüüsil põhinev üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 12.
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 96 tundi.
Dutch: Pembrolizumabcombinatietherapie
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Dutch: Hyperthyreoïdie kwam voor bij 244 (4,1 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen, respectievelijk bij 64 (1,1 %) en 7 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van pembrolizumab (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Dutch: • Voorafgaand aan reconstitutie kan de flacon met gelyofiliseerd poeder buiten de koelkast blijven (temperatuur niet hoger dan 25 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist võib lüofiliseeritud pulbri viaali hoida väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25°C) kuni 24 tundi.
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met platinumbevattende chemotherapie zijn beperkt bij deze patiëntenpopulatie.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
Estonian: 50 mg pembrolizumabi sisaldav 15 ml-ne I tüüpi klaasviaal, millel on hall bromobutüülist punnkork ja alumiiniumtihend koos avokaadovärvi eemaldatava kattega.
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 62 jaar (variërend van 26 tot 90); 38 % 65 jaar of ouder; 73 % man; 79 % blank en 16 % Aziatisch; 80 % had een Karnofsky Performance Score (KPS) van 90-100 en 20 % had een KPS van 70-80; de verdeling van patiënten IMDC-risicocategorieën was 31 % favourable, 56 % intermediate en 13 % poor.
Estonian: Uuringupopulatsiooni omadused olid järgmised: vanuse mediaan 62 aastat (vahemik: 26 kuni 90); 38% vanuses 65 või rohkem aastat; 73% meessoost; 79% valgenahalised ja 16% asiaadid; 80%-l oli Karnofsky sooritusvõime skoor (Karnofsky Performance Score, KPS) 90...100% ja 20%-l oli KPS 70...80; patsiendid jagunesid IMDC riski kategooriatesse järgnevalt: 31% soodne, 56% keskmine ja 13% halb.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting NB = niet beschikbaar
Estonian: * Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil NA = andmed puuduvad
Dutch: 81 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 19 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 19%-l patsientidest oli primaarne kasvaja ülemises traktis.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties kwamen voor bij 89 (1,5 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 5-gevallen bij respectievelijk 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) en 1 (< 0,1 %) patiënt(en) die pembrolizumab kregen.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud raskeid nahareaktsioone esines 89 (1,5%) patsiendil, sh 2., 3. ja 5. astme juhud vastavalt 10 (0,2%), 65 (1,1%) ja 1 (< 0,1%) pembrolizumabiga ravitud patsiendil.
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Dutch: Standaardbehand eling* n=133
Estonian: Standardravi* n=133
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen op basis van toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses na 1 maand en 6 maanden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes kestusega 1 kuu ja 6 kuud ei esinenud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Dutch: Het mediane oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state gedurende 3 weken (AUC0-3weken) was 794 µgdag/ml bij een dosis van 2 mg/kg elke 3 weken en 1053 µgdag/ml bij een dosis van 200 mg elke 3 weken.
Estonian: Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling via intraveneuze infusie, in een van de volgende behandelingsarmen:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) ühte järgmistest intravenoosse infusiooni ravirühmadest:
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati uuringueelselt, pärast randomiseerimist 12. nädalal, siis iga 6 nädala järel kuni 54. nädalani ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Dutch: Onder de 305 patiënten in KEYNOTE-024 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 65 jaar (54 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 82 % blank, 15 % Aziatisch; en een ECOG performance status van 0 en 1 bij respectievelijk 35 % en 65 %.
Estonian: KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Dutch: Behandeling met pembrolizumab of placebo werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), onaanvaardbare toxiciteit, of tot maximaal 24 maanden.
Estonian: Ravi pembrolizumabi või platseeboga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi sõltumatu keskse läbivaatuse (blinded independent central review, BICR) korras defineeritud haiguse progressioonini, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest (vt lõik 4.8).
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Estonian: Patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides hinnati erinevate kaasmuutujate mõju pembrolizumabi farmakokineetikale.
Dutch: Favourable
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: Analyses van subpopulaties
Estonian: Patsientide alarühmade analüüsid
Dutch: Nefritis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 10 (0,2 %) patiënten.
Estonian: Nefriidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 10 (0,2%) patsienti.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving in KEYNOTE-407
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Dutch: Deze totale bewaartijd van 96 uur, na reconstitutie, mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Estonian: Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Dutch: PFS bij 18 maanden HR (95 %-BI)
Estonian: RFS määr 18 kuu pärast HR (98% CI)
Dutch: Het is echter gebleken dat blokkade van PD-L1-signalering in zwangerschapsmodellen bij muizen de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus (zie rubriek 5.3).
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud, kuid raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine häirib tolerantsust loote suhtes, mis põhjustab sagedasemat loote kaotust (vt lõik 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt) - een longontsteking of een steriele longontsteking (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie) heeft - eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom,
Estonian: Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui: - teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke); - teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks); - teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed; - teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile; - teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit pankreatiit pankreatiit
Dutch: Allogene HSCT voorafgaand aan behandeling met pembrolizumab Bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT is acute GVHD, waaronder GVHD met fatale afloop, gemeld na behandeling met pembrolizumab.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis allogeenne HSCT, on pärast ravi pembrolizumabiga teatatud ägedast transplantaat-peremehe vastu haigusest (sh letaalne GVHD).
Dutch: Placebo Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Estonian: Platseebo Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=281
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Dutch: Tabel 19 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid samen voor de ITT-populatie bij de eindanalyse.
Estonian: Tabelis 19 on kokku võetud ravikavatsusliku populatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõplikus analüüsis.
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50%, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Dutch: Het onderzoek sloot patiënten uit met een auto-immuunziekte of een immunosuppressie-vereisende medische aandoening.
Estonian: Uuringust jäeti välja autoimmuunhaigusega või immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.