FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on neuvoteltava lääkkeen käytön rajoittamista koskevan ohjelman yksityiskohdat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on oltava kansallisesti käytössä ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki tuotetaan hyönteissoluissa rekombinanttien bakulovirusten avulla.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressorihoito ei vaikuttanut aineen jakautumiseen hiirellä sen paremmin pieniä kuin suuriakaan annoksia käytettäessä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Finnish: Glyberan kliinisissä tutkimuksessa käytettiin tavanomaista geenianalyysia (sekvensointi).
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: • Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Finnish: Injektiokohdan jälkeen suurimmat vektorin DNA:n kopiomäärät todettiin maksassa ja veressä.
Danish: Behandlede patienter må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja.
Danish: Ved en sådan infektion skal behandlingen udsættes, til patienten er blevet rask.
Finnish: Jos potilaalla on jokin infektio, hoidon aloitusta on lykättävä siihen saakka, kunnes potilas on toipunut.
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Finnish: Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Glybera Du må ikke få Glybera
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Glyberaa Glyberaa ei saa antaa
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Danish: Lægen vil behandle dette efter behov.
Finnish: Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että immunosuppressorihoidon samanaikainen käyttö pitkittää viruksen esiintymistä seerumissa ja sen erittymistä sylkeen, virtsaan ja siemennesteeseen.
Danish: Oplysninger på forsiden:
Finnish: Kortin etupuolella olevat tiedot:
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Finnish: Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
Danish: Antal injektionssteder
Finnish: Injektiokohtien määrä
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
Finnish: • yksityiskohtaiset ohjeet Glyberan vastaanottamisesta ja säilytyksestä, käyttökuntoon valmistamisesta, käsittelystä ja hävittämisestä
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Finnish: Tutkimus CT-AMT-011-03 oli yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin kokeisiin CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 ja CT-AMT-11-02 osallistuneita.
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain, jos veressäsi on havaittavia pitoisuuksia LPL-proteiinia.
Danish: 2) Informationsmateriale til læger og andre sundhedspersoner, der er inddraget i behandlingen af patienterne med Glybera, herunder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Danish: Patienter, der får Glybera, kan udvise en stigning i serumkreatinkinase-aktivitet, som viser sig ca. 2 uger efter administration, topper efter omkring 8 uger for så at vende tilbage til baseline ved uge 26.
Finnish: Glyberaa saaneilla voi esiintyä kohonnutta seerumin kreatiinikinaasiaktiviteettia, joka ilmenee noin kahden viikon kuluttua hoidosta, saavuttaa huippunsa kahdeksan viikon kuluttua ja palaa lähtötasolle 26. viikkoon mennessä.
Danish: Efter at du har fået Glybera, vil benene muligvis være blevet gule.
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen jalat saattavat näyttää kellertäviltä.
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
Finnish: • kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Finnish: Niveltulehdus, epämukava tunne raajoissa, lihaskouristukset, lihasvenähdykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, niskakipu, painon tunne, akuutti ja krooninen myosiitti
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
Finnish: Glyberan vektorin DNA:ta havaittiin sukurauhasissa mitattavina määrinä, mutta vähemmän kuin muissa ei-kohde-elimissä.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin sinulle annetaan
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen CT-AMT-011-01 osallistuneiden potilaiden immuunivasteet on arvioitava uudelleen käyttämällä validoitua määritysmenetelmää.
Danish: Dette har vist sig ved en forbedring i den postprandiale kylomikronmetabolisme hos en lille undergruppe af patienter.
Finnish: Tämä ilmenee aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan paranemisena, joka havaittiin tutkimuspotilaiden pienessä alaryhmässä.
Danish: De patienter, der indrulleres i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02), skal følges op i LPLD-registreret.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) mukana olleita potilaita on seurattava LPLD-tautirekisterin avulla.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Finnish: Kondomien käyttö vähentää Glyberan siirtymistä kumppanin elimistöön.
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Finnish: Kunkin potilaan riskiprofiili on hyvä arvioida ennen Glyberan antamista.
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
Finnish: • tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
Finnish: Kliinisiä tietoja Glyberan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Danish: Patienterne i CT-AMT-010-01 er blevet fulgt i op til 5 år (n=6) efter behandlingen, patienterne i CT-AMT-011-01 i op til 5 år (n=13), og patienterne i CT-AMT-011-02 i op til ét år (n=3).
Finnish: CT-AMT-010-01tutkimuksen potilaiden seuranta on kestänyt enintään 5 vuotta (n = 6) hoidon antamisesta, CT-AMT011-01-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 5 vuotta (n = 13) ja CT-AMT-011-02-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 1 vuoden ajan (n = 3).
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Finnish: • Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Glybera tillader desuden ekspression af LPL-proteinet i det injicerede muskelvæv.
Finnish: Lisäksi Glybera mahdollistaa LPLproteiinin ilmentymisen lihaksessa, johon injektio on annettu.
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glybera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glybera
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera
Finnish: Tärkeää tietoa Glyberan sisältämistä aineista
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Finnish: Saat Glyberan lisäksi myös immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä, ns. immunosuppressoreja (ks. kohta 3 "Miten Glybera annetaan").
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Finnish: Kutakin ruiskua saa käyttää vain kerran.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Finnish: Glybera hajoaa oletettavasti endogeenisten proteiini- ja DNA-kataboliareittien kautta.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Finnish: Hoidon jälkeen jäät sairaalaan muutamaksi tunniksi tai yön yli lääkkeen tai puudutuksen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Finnish: Tällaisia immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä ovat esimerkiksi siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili.
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Finnish: Tämä lievä värjäytyminen johtuu jodista, jolla jalkojen iho puhdistetaan (desinfioidaan) ennen lääkkeen antamista.
Danish: For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
Finnish: Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Finnish: • Maininta alueellisen puudutuksen tai selkäydinpuudutuksen tarpeesta
Danish: Celle- og vævsdonation
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Danish: 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Finnish: Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Danish: Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
Finnish: Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.
Danish: 1 ml opløsning i et 2 ml hætteglas (glas) med silikoneret chlorbutyl-injektionsprop og afrivningskapsel.
Finnish: 1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
Finnish: • maininta elinten, veren ja solujen luovutuskiellosta
Danish: Efter administration af Glybera blev de højeste koncentrationer af vektor-DNA fundet i serum med en clearance på 1 til 2 log pr. uge.
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen vektorin DNA:ta todettiin suurimpina pitoisuuksina seerumissa, ja pitoisuudet pienenivät 1-2 logaritmiyksikköä viikossa.
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Finnish: Glybera-hoito ei estä akuuttia haimatulehdusta.
Danish: Alle patienter blev holdt på en kontrolleret fedtfattig diæt i de 12 uger selve studiet varede.
Finnish: Kaikki potilaat noudattivat vähärasvaista ruokavaliota 12 viikon mittaisella päätutkimusajanjaksolla.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
Finnish: Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera.
Finnish: • Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan.
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
Finnish: • Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Finnish: Glyberaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Derefter vendte triglyceridniveauet tilbage til baseline.
Finnish: Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
Danish: Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Finnish: Kun hiirille annettiin hoitoa neljä viikkoa ennen parittelua, niillä ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä sikiö- tai kehitystoksisuutta.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Finnish: LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Danish: Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark.
Finnish: Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi.
Danish: • Der må ikke gives antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling samtidig med Glybera på injektionstidspunktet og i mindst en uge inden eller en dag efter injektionerne.
Finnish: • Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6 mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähintään 47,5 mg natriumia hoitokertaa kohti (27 injektiokohtaa) ja enintään 105,6 mg natriumia hoitokertaa kohti (60 injektiokohtaa).
Danish: - hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger") - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
Finnish: (lueteltu kohdassa 6 "Muuta tietoa") - jos immuunijärjestelmäsi ei toimi asianmukaisesti - jos sinulla on suurentunut verenvuotoriski ja/tai jokin lihassairaus - jos käytät ehkäisytabletteja.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Finnish: Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
Danish: Der kunne ikke påvises vektor-DNA i fostrene efter behandling af hunnerne og hannerne inden parring.
Finnish: Vektorin DNA:ta ei havaittu sikiöissä, joiden emot tai isät olivat saaneet hoitoa ennen parittelua.
Danish: Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden triglyseridiarvojen mediaanit pienenivät ohimenevästi ja vaihtelevassa määrin verrattuna hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Finnish: • Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Finnish: Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Finnish: Potilasta kehotetaan jatkamaan vähärasvaisen ruokavalion noudattamista aiempaan tapaan ja välttämään edelleen alkoholin käyttöä.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Finnish: • tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Finnish: Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Finnish: Käyttöaihe on rajoitettu vain potilaisiin, joiden elimistössä on havaittavia määriä LPL-proteiinia (ks. kohta 4.4).
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Glyberan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet.
Finnish: Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Glybera indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glybera sisältää
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Finnish: Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Danish: Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.
Finnish: Ruiskut etiketöidään, asetetaan valolta suojaavaan kuljetusastiaan ja viedään siinä huoneeseen, jossa injektiot annetaan potilaalle lihakseen.
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Finnish: • tunne, että iholla tai sen alla ryömii hyönteisiä
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Finnish: Glybera injisoidaan suoraan kohde-elimeen eli luustolihaksiin.
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.