FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 98,2% com um intervalo de confiança de 90% [77,4% a 120,6%] em doentes com compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 98,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [77,4% tot 120,6%] bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 30 tot ≤ 45 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 100,2% com um intervalo de confiança de 90% [79,7% a 127,0%] em doentes com compromisso renal grave que não requerem diálise (CrCl < 30 ou TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 100,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [79,7% tot 127,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse niet nodig was (CrCl < 30 of eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Brochuras educativas para os doentes
Dutch: Informatiebrochures voor patiënten
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez pelo menos de 4 em 4 semanas, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada;
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - ten minste eenmaal om de 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
Portuguese: • Realizar um registo pós-autorização não intervencional de doentes tratados com pomalidomida para mieloma múltiplo em recidiva e refratário para monitorizar a incidência de reações adversas a fármacos na "situação da vida real" e monitorizar a implementação e compliance do PPG da Celgene e sistema de distribuição controlado a nível nacional de acordo com a Autoridade Nacional Competente relevante (ou seja, monitorização do preenchimento do cartão do doente).
Dutch: implementatie en naleving van het PPP voor Celgene en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in overeenstemming met de relevante nationale bevoegde autoriteit (d.w.z. bewaking van het invullen van de patiëntenkaart).
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida aumentou 35,8% com um IC de 90% [7,5% a 70,0%] em doentes com compromisso renal grave que requerem diálise (CrCl < 30 ml/minuto que requer diálise) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUC-blootstelling aan pomalidomide steeg met 35,8% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [7,5% tot 70,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse nodig was (CrCl < 30 ml/minuut met noodzakelijke dialyse) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com a dexametasona foram avaliadas num estudo aberto multicêntrico de fase III, aleatorizado, (CC-4047-MM-003), no qual a terapêutica com pomalidomida mais dexametasona em dose baixa (Pom+LD-Dex) foi comparada com a dexametasona isolada em dose alta (HD-Dex) em doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário previamente tratados, que receberam pelo menos dois tratamentos prévios, que incluíram tanto a lenalidomida como o bortezomib, e demonstraram progressão da doença com a última terapêutica.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Portuguese: Mediana por KM: HD-Dex = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimentos: Pom+LD-Dex = 75/284 HD-DEX=56/139
Dutch: HR (95% BI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaan:Pom+LD-Dex=GS [48,1; GS] KM-mediaan:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Voorvallen Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 14 de ciclos repetidos de 21 dias.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1 t/m 14 van herhaalde cycli van 21 dagen.
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Dutch: ≤ 75 jaar Dosis (cyclus 1 - 8: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van een cyclus van 21 dagen cyclus ≥ 9: dag 1, 2, 8, 9 van een cyclus van 21 dagen)
Portuguese: A LD-Dex (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Dutch: LD-Dex (40 mg) werd eenmaal per dag toegediend op dag 1, 8, 15
Portuguese: Frequentes Diarreia Vómitos Obstipação
Dutch: Vaak Diarree Braken Obstipatie
Portuguese: • Regime de teste de gravidez o Antes de iniciar o tratamento o Durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose), pelo menos de 4 em
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), ten minste om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral Hemorragia intracraniana
Dutch: Cerebrovasculair accident Intracraniale bloeding
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 58% com um intervalo de confiança de 90% [13% a 119%] em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: **CAN - contagem absoluta de neutrófilos.
Dutch: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBCComplete Blood Count.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anemie
Portuguese: • Uma descida simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia), que fará com que tenha mais tendência para sangrar ou fazer nódoas negras.
Dutch: • Een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes op hetzelfde moment
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 4 jaar.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica Neuropatia sensório-motora periférica
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Perifere sensorimotorische neuropathie
Portuguese: Imnovid contém sódio
Dutch: Imnovid bevat natrium
Portuguese: Pouco frequentes Hiperbilirrubinemia
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Portuguese: A dexametasona em dose baixa (20 mg/dia [≤ 75 anos de idade] ou 10 mg/dia [> 75 anos de idade]) foi administrada a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1, 2, 8 e 9 de cada ciclo subsequente de 21 dias do Ciclo 9 e seguintes.
Dutch: Een lage dosis dexamethason (20 mg/dag voor patiënten van 75 jaar of jonger; of 10 mg per dag voor patiënten ouder dan 75 jaar) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van een cyclus van 21 dagen voor cycli 1 t/m 8; en op dag 1, 2, 8 en 9 van elke volgende cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Portuguese: IC 95% bilateral da razão de risco (Pom+LD-Dex:HD-Dex)c Valor p bilateral pelo teste do "log-rank"d
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Portuguese: Edema ≥ Grau 3
Dutch: Oedeem ≥ graad 3
Portuguese: O tempo mediano de OS no braço de HD-Dex foi de 34 semanas (IC 95%: 23,4; 39,9).
Dutch: 34 weken (95% BI: 23,4; 39,9).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Azul brilhante FCF (E133) Tinta branca
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Briljant blauw FCF (E133) Witte inkt
Portuguese: Neuropatia sensório-motora periférica
Dutch: Perifere sensorimotorische neuropathie
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3−4 /Frequência
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie Graad 3-4 bijwerkingen/Frequentie
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527)
Dutch: IJzeroxide, zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Portuguese: Hiperglicemia ≥ Grau 3
Dutch: Hyperglykemie ≥ graad 3
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas, Imnovid 3 mg cápsulas, Imnovid 4 mg cápsulas Tinta branca
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules, Imnovid 3 mg harde capsules, Imnovid 4 mg harde capsules Witte inkt
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Portuguese: OR (95% CI) e, valor pf DoR (meses)
Dutch: OR (95% BI) e, p-waardef DoR (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR
Portuguese: Imnovid com bortezomib e dexametasona Consulte os folhetos informativos do bortezomib e da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
Dutch: • Zie de bijsluiters bij bortezomib en dexamethason voor meer informatie over het gebruik en de effecten van deze geneesmiddelen.
Portuguese: Não se prevê que a pomalidomida cause interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes devido à inibição ou indução da isoenzima P450 ou inibição de transportadores quando coadministrada com substratos destas enzimas ou transportadores Não foi avaliado clinicamente o potencial deste tipo de interações medicamentosas, incluindo o impacto potencial da pomalidomida na farmacocinética de contracetivos orais combinados (ver secção 4.4 Teratogenicidade).
Dutch: Pomalidomide veroorzaakt naar verwachting geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteracties die zijn toe te schrijven aan inhibitie of inductie van P450-iso-enzymen, of inhibitie van transporters, wanneer het gelijktijdig met substraten van deze enzymen of transporters wordt toegediend.
Portuguese: • Laqueação das trompas
Dutch: • Huiduitslag
Portuguese: Se puder engravidar: deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de começar o tratamento, durante todo o período em que estiver a tomar o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Dutch: • moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsperiode en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Portuguese: O médico deve informar o doente sobre o risco teratogénico previsto e sobre medidas rigorosas de prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez e fornecer aos doentes a brochura educativa do doente apropriada, cartão do doente e/ou ferramenta equivalente de acordo com o sistema de cartão do doente implementado a nível nacional.
Dutch: De voorschrijvende arts moet de patiënt informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
Dutch: Wanneer neemt u dit middel met andere geneesmiddelen in?
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida As instruções sobre interrupções ou reduções da dose para a pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas nas Tabelas 2 e 3.
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 en 3.
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com dexametasona Quando Imnovid é utilizado com dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos dois outros tratamentos, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 4 meses em comparação com 2 meses para os doentes que utilizaram apenas dexametasona.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 4 maanden niet terugkeerde, in vergelijking met 2 maanden bij patiënten die alleen dexamethason gebruikten.
Portuguese: No estudo de 9 meses em macacos com doses de 0,05; 0,1 e 1 mg/kg/dia, observaram-se morbilidade e eutanásia precoce de 6 animais com a dose de 1 mg/kg/dia que foram atribuídas a efeitos imunossupressores (infeção estafilocócica, diminuição de linfócitos no sangue periférico, inflamação crónica do intestino grosso, depleção linfoide a nível histológico e hipocelularidade da medula óssea) em exposição elevadas à pomalidomida (razão de exposição 15 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Dutch: In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: tinta branca - goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona,
Dutch: • De drukinkt bevat: witte inkt - schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
Portuguese: Trombose venosa profunda Hipotensão
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Diepe veneuze trombose Hypotensie
Portuguese: IMN: Imnovid; DEX: Dexametasona
Dutch: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Naam geneesmiddel Dag IMN DEX
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Luchtweginfectie Ondersteluchtweginfectie Longinfectie
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com bortezomib e dexametasona Quando Imnovid é utilizado com bortezomib e dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com bortezomib e dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 11 meses em comparação com 7 meses para os doentes que utilizaram apenas bortezomib e dexametasona.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met bortezomib en dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 11 maanden niet terugkwam, in vergelijking met 7 maanden bij patiënten die alleen bortezomib en dexamethason gebruikten.
Portuguese: propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527).
Dutch: (E1520) en ammoniumhydroxide (E527).
Portuguese: ▪ Regime de teste de gravidez ▪ Conselho sobre testes adequados ▪ Antes de iniciar o tratamento ▪ Durante o tratamento, consoante o método de contraceção ▪ Após terminar o tratamento o Necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez o Necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van effectieve anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van effectieve anticonceptie ▪ Schema voor zwangerschapstesten ▪ Adviezen voor geschikte tests ▪ Vóór het begin van de behandeling ▪ Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode ▪ Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Portuguese: • Pele com comichão.
Dutch: • Buikpijn, opgezette buik
Portuguese: Frequentes Lesão aguda dos rins Lesão crónica dos rins Retenção urinária
Dutch: Acuut nierletsel Chronisch nierletsel Urineretentie
Portuguese: • Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), o que pode causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e que pode resultar em níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que por sua vez pode causar dormência e/ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, sensação de desmaio, confusão.
Dutch: algehele zwakte, spierkrampen, prikkelbaarheid en het kan leiden tot lage gehaltes calcium in het bloed (hypocalciëmie); dit kan leiden tot een verdoofd gevoel en/of tinteling van de handen,
Portuguese: Choque sético
Dutch: Duizeligheid Tremor
Portuguese: Frequentes Aumento da alanina aminotransferase Perda de peso
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Gewicht verlaagd
Portuguese: O período de utilização indicado é de 3 anos.
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
Portuguese: Co. Dublin Irlanda
Dutch: Co. Dublin Ierland
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Portuguese: Este é um efeito bem conhecido e, por vezes, um motivo para a suspensão deste método contraceptivo.
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Portuguese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanha
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Portuguese: Além disso, a proposta de PGR deverá incluir os seguintes aspectos:
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Portuguese: • O TAIM apresentará uma alteração de tipo II em 2009 para a introdução do novo Implanon (Implanon NXT).
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
Portuguese: Observa-se em praticamente todas as mulheres uma diminuição da quantidade total de perda de sangue, mesmo naquelas com um aumento do número de dias com hemorragia.
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro Envolvido (EME) objector levantou uma série de questões e não considerou a segunda renovação aceitável.
Dutch: Een van de betrokken lidstaten bracht echter een aantal bedenkingen in en vond de tweede verlenging niet aanvaardbaar.
Portuguese: O Implanon foi aprovado na UE durante um procedimento de Reconhecimento Mútuo (RM), com os Países Baixos (NL) como Estado-Membro de Referência (EMR), sendo comercializado desde 1998 com a indicação "contracepção".
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".