FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Genvoya une fois la dialyse terminée.
Spanish: Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Genvoya una vez finalizada la diálisis.
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans, ≥ 35 kg
Spanish: Adolescentes de 12 a < 18 años, ≥ 35 kg
French: • le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l'elvitégravir
Spanish: • cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) de los efectos de elvitegravir
French: Polyéthylène glycol (E1521) Talc (E553B)
Spanish: Polietilenglicol (E1521) Talco (E553b)
French: Tableau 2 : liste des effets indésirables
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
French: • médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :
Spanish: • medicamentos para reducir el colesterol, como por ejemplo:
French: Une fois que votre traitement par Genvoya a débuté, soyez attentif à la survenue de :
Spanish: Una vez que empiece a tomar Genvoya, esté atento a:
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant < 25 kg n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Genvoya en niños menores de 6 años de edad o con un peso corporal < 25 kg.
French: Cinq patients étaient en situation d'échec virologique jusqu'à la fin de l'étude ; aucune résistance phénotypique ou génotypique au traitement par Genvoya n'a été détectée.
Spanish: Cinco pacientes tuvieron fracasos virológicos hasta el final del estudio; no se detectó resistencia fenotípica o genotípica a Genvoya.
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin1
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin1
French: Les virus résistants à l'elvitégravir montrent divers degrés de résistance croisée au raltégravir, un INSTI, selon le type et le nombre de mutations.
Spanish: Los virus resistentes a elvitegravir muestran diferentes grados de resistencia cruzada al INI raltegravir, dependiendo del tipo y el número de mutaciones.
French: L'arrêt du traitement par Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Genvoya en pacientes coinfectados por VIH y VHB se puede asociar con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé(e).
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o discontinuación del tratamiento.
French: 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Spanish: Genvoya se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe conservar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
French: Trois patients étaient en situation d'échec virologique à la semaine 48 ; aucune résistance virologique au traitement par Genvoya n'a été détectée.
Spanish: Tres pacientes tuvieron fracaso virológico en la semana 48; no se detectó resistencia virológica a Genvoya.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Genvoya doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Genvoya hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
French: atorvastatine et pitavastatine
Spanish: atorvastatina y pitavastatina
French: Le profil de sécurité d'emploi de Genvoya chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée a été similaire à celui observé chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de Genvoya en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada fue similar al de los pacientes con función renal normal (ver sección 5.1).
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Genvoya.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la relación riesgo/beneficio para justificar el uso de voriconazol con Genvoya.
French: • chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.
Spanish: • En niños a partir de 6 años de edad con un peso corporal de al menos 25 kg para los que no son adecuados otros tratamientos alternativos debido a toxicidades.
French: NN: {numéro} [sur l'emballage extérieur uniquement]
Spanish: NN: {número} [Solo en el embalaje exterior]
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Genvoya dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Genvoya en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: EVG = elvitégravir ; COBI = cobicistat ; FTC = emtricitabine ; TAF = fumarate de ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir NA = sans objet
Spanish: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida fumarato; TFV = tenofovir N/A = no aplicable
French: • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride
Spanish: • fármacos estimulantes de la motilidad gastrointestinal: cisaprida
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Genvoya
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Genvoya
French: • antiarythmiques : amiodarone, quinidine
Spanish: • antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Genvoya.
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Genvoya.
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le ténofovir disoproxil.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo.
French: Les interactions entre les composants de Genvoya et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Spanish: Las interacciones entre los componentes de Genvoya y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔").
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos
French: L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg.
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (test de Ames) y en un ensayo de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: • inhibidores de la PDE-5: sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Genvoya peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Genvoya pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
Spanish: • antidepresivos, utilizados para tratar la depresión: medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4 % de la dosis).
French: > 100 000 copies/mL et ≤ 400 000 copies/mL, ou > 400 000 copies/mL), selon le taux de CD4+ (< 50 cellules/μL,
Spanish: > 100.000 copias/ml a ≤ 400.000 copias/ml o > 400.000 copias/ml), según el recuento de células CD4+ (< 50 células/μl,
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravira
Spanish: Media del cambio % de los parámetros farmacocinéticos de elvitegravira
French: Genvoya n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Genvoya n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no se recomienda el uso de Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Interaction avec Genvoya non étudiée.
Spanish: Interacción no estudiada con Genvoya.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Genvoya.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Genvoya.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de elvitegravir o cobicistat.
French: Lors du traitement par Genvoya, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Genvoya podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Dans une étude clinique menée chez 35 volontaires sains, les échocardiogrammes effectués à l'inclusion et après la prise de 150 mg de cobicistat une fois par jour pendant au moins 15 jours n'indiquaient aucune modification cliniquement significative de la fonction ventriculaire gauche.
Spanish: En un estudio clínico en seres humanos con 35 individuos sanos, los ecocardiogramas realizados en la situación basal y tras recibir 150 mg de cobicistat una vez al día durante al menos 15 días no indicaron cambios clínicamente significativos en la función ventricular izquierda.
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
French: • sédatifs/hypnotiques : midazolam par voie orale, triazolam
Spanish: • sedantes/hipnóticos: midazolam administrado por vía oral, triazolam
French: • de l'adéfovir dipivoxil
Spanish: • adefovir dipivoxil
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ou écrasé.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar.
French: Après administration orale de [14C]-cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-cobicistat, el 99 % de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
French: Il n'est pas connu si le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
Spanish: No se sabe si cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida son inhibidores de otras enzimas UGT.
French: Les virus exprimant des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir ou au raltégravir conservent leur sensibilité au dolutégravir.
Spanish: Los virus que expresan mutaciones de resistencia a elvitegravir o raltegravir mantienen la sensibilidad a dolutegravir.
French: Compte tenu de ce qui précède, la rubrique 4.8 du RCP des médicaments contenant la FDC elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide a été mise à jour afin d'ajouter l'idée suicidaire et la tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) comme nouveaux effets indésirables du médicament.
Spanish: En base a esto, la sección 4.8 de la ficha técnica de los medicamentos que contienen elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida en CDF se ha actualizado para añadir ideas de suicido e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica preexistente) como reacciones adversas nuevas.
French: à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir, mais la sensibilité à la zidovudine est conservée.
Spanish: lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement le patient et d'adapter la posologie de la metformine chez les patients sous Genvoya.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina en los pacientes tratados con Genvoya.
French: Tableau 4 : résultats virologiques de l'étude GS-US-292-0109 aux semaines 48a et 96b
Spanish: Tabla 4: Resultados virológicos del estudio GS-US-292-0109 en la semana 48a y la semana 96b
French: La co-administration de Genvoya et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya y sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada.
French: b Dans les deux études, les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion (≤ 100 000 copies/mL,
Spanish: b En ambos estudios se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal (≤ 100.000 copias/ml,
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91 % quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses, par rapport à son administration à jeun.
Spanish: Para elvitegravir, la Cmax y el AUC aumentaron en un 22 % y un 36 % con una comida ligera y en un 56 % y un 91 % con una comida de alto contenido graso, con respecto a las condiciones de ayuno.
French: Chez les patients virologiquement contrôlés
Spanish: En pacientes virológicamente suprimidos
French: 4 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil.
Spanish: 4 Este estudio se realizó utilizando elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
French: Le ténofovir est éliminé de l'organisme par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo a través de los riñones por filtración glomerular y secreción tubular activa.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Spanish: La inhibición de la integrasa impide la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VIH-1 en el ADN genómico del huésped, con el consiguiente bloqueo de la formación de provirus del VIH-1 y de la propagación de la infección viral.
French: • médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire :
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar:
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86 %) et les fèces (environ 14 %).
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en la orina (aproximadamente 86 %) y en las heces (aproximadamente 14 %).
French: Compte tenu des voies d'élimination non liées au CYP pour le lorazépam, aucun effet sur les concentrations plasmatiques n'est attendu en cas de co-administration avec Genvoya.
Spanish: Dadas las rutas de eliminación no mediadas por el CYP de lorazepam, no se prevén efectos sobre sus concentraciones plasmáticas cuando se administra de forma concomitante con Genvoya.
French: Les virus exprimant les mutations T66I/A conservent leur sensibilité au raltégravir, tandis qu'avec la plupart des autres profils de mutations, la sensibilité au raltégravir a été réduite.
Spanish: Los virus que expresan las mutaciones T66I/A mantienen la sensibilidad a raltegravir, mientras que la mayoría de los demás patrones mostraron una sensibilidad reducida a raltegravir.
French: Tableau 3 : résultats virologiques combinés issus des études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 aux semaines 48 et 144a,b
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos combinados de los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111 en las semanas 48 y 144a,b
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine,
Spanish: Las mutaciones K65R y K70E redundan en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina,
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos
French: Les médicaments dont le métabolisme dépend largement du CYP3A et qui sont fortement soumis à l'effet de premier passage sont ceux dont l'exposition risque le plus de connaître d'importantes augmentations en cas de co-administration avec le cobicistat (voir « Utilisations concomitantes contreindiquées » et rubrique 4.3).
Spanish: Los medicamentos que son altamente dependientes del metabolismo de CYP3A y tienen un elevado metabolismo de primer paso son los más susceptibles a aumentos grandes en la exposición cuando se administran de forma concomitante con cobicistat (ver "Uso concomitante contraindicado" y sección 4.3).
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Genvoya prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Genvoya, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: • médicaments utilisés pour traiter le diabète :
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la diabetes:
French: Le cobicistat et le ténofovir alafénamide ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1 humaine in vitro.
Spanish: Cobicistat y tenofovir alafenamida no son inhibidores de UGT1A1 humana in vivo.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui peut être fatal.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, con < 1 % de la dosis eliminada por la orina.
French: Cependant, lors de la co-administration avec le cobicistat contenu dans Genvoya, une inhibition quasi-maximale de la P-gp par le cobicistat est atteinte, ce qui augmente la disponibilité du ténofovir alafénamide jusqu'à des niveaux d'exposition comparables à ceux obtenus avec 25 mg de ténofovir alafénamide administrés seuls.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra de forma concomitante con cobicistat en Genvoya, se alcanza prácticamente la inhibición máxima de la P-gp por cobicistat, dando lugar a una mayor disponibilidad de tenofovir alafenamida con unas exposiciones resultantes comparables a las de 25 mg de tenofovir alafenamida administrado solo.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes.