FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1334) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfs sem var þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 677) eða TIV2c (N = 669)].
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Icelandic: Mikilvægt er að viðeigandi viðbúnaður sé til staðar svo koma megi í veg fyrir áverka við yfirlið.
Romanian: Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Icelandic: Tilkynnt sem algengt hjá öldruðum, 65 ára og eldri 2 Tilkynnt sem sjaldgæft hjá öldruðum, 65 ára og eldri 3Aukaverkanir sem tilkynnt var um við eftirlit eftir markaðssetningu
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în urma vaccinării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, raportate în studiile clinice și din datele de supraveghere după punerea pe piață
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir bólusetningu hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a VGTc versus placebo împotriva virusului gripal confirmat prin cultură în funcție de subtipul viral gripal (V58P13)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)
Romanian: Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
Romanian: Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
Icelandic: Samanburður á ónæmismyndun með TIVc hjá börnum og fullorðnum
Romanian: Siguranța și eficacitatea Flucelvax Tetra la sugari și copii cu vârsta mai mică de 9 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Flucelvax Tetra hjá börnum frá fæðingu til yngri en 9 ára.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat o a doua doză de Flucelvax Tetra sau de vaccin gripal trivalent pe bază de celule, incidența reacțiilor adverse manifestate în urma celei de-a doua doze de vaccin a fost similară celei observate la prima doză în acest studiu clinic.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu annan skammt af Flucelvax Tetra eða þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum reyndist nýgengi aukaverkana eftir síðari bóluefnisskammtinn svipað og við fyrsta skammtinn í þessari klínísku rannsókn.
Romanian: Copiilor cu vârsta între 9 și mai puțin de 18 ani li s-a administrat o doză unică de Flucelvax Tetra.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára fengu stakan skammt af Flucelvax Tetra.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmismyndun með TIVc eiga við um notkun Flucelvax Tetra vegna þess að bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og samsetning þeirra er svipuð.
Romanian: Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Icelandic: Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust við egg.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Romanian: În general, rezultatele privitoare la imunogenitate au fost conforme cu cele obținute la subiecți cu vârsta de peste 9 ani și au demonstrat un răspuns imunitar similar la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat un VGTc comparator.
Icelandic: Á heildina litið voru niðurstöður varðandi ónæmismyndun sambærilegar og hjá einstaklingum sem voru eldri en 9 ára og sýndu svipaða ónæmissvörun hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og hjá þeim sem fengu TIVc samanburðarbóluefni.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
Icelandic: Fjölþjóðleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var einblind gagnvart rannsóknaraðila (V58P13) var framkvæmd til þess að meta klíníska verkun og öryggi TIVc á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til yngri en 50 ára.
Romanian: Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Romanian: Indurație1
Icelandic: Herslismyndun1
Romanian: Datele de imunogenitate raportate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani sunt rezumate în Tabelul 4.
Icelandic: Samantekt upplýsinga varðandi ónæmismyndun hjá einstaklingum frá 9 ára til yngri en 18 ára er að finna í töflu 4.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu
Romanian: Ελλάδα
Icelandic: Ολλανδία
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_01) þar sem 1334 einstaklingar fengu Flucelvax Tetra.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale și împotriva subtipurilor virale gripale individuale (Tabelul 3).
Icelandic: Reiknuð var út verkun bóluefna gegn inflúensuveirustofnum sem samræmast bóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirflokkum inflúensuveira (tafla 3).
Romanian: Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
Romanian: Procentajul subiecților cu seroconversie sau cu o creștere semnificativă a titrului anticorpilor IH este > 40%, procentajul subiecților la care s-a obținut un titru IH ≥ 1:40 este > 70%.
Icelandic: HI mótefnatítra er > 40% og prósentuhlutfall einstaklinga sem ná HI títrum sem nemur ≥ 1:40 er > 70%.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Flucelvax Tetra.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
Romanian: Cum arată Flucelvax Tetra și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Flucelvax Tetra og pakkningastærðir
Romanian: Pe baza experienței clinice cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc), Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Icelandic: Byggt á klínískri reynslu af þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum ((TIVc) má gefa Flucelvax Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Romanian: În urma, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la injecția cu ac.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Romanian: Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ætti að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Romanian: Copiilor cu vârsta între 4 și mai puțin de 9 ani li s-au administrat una sau două doze de Flucelvax Tetra (la interval de 4 săptămâni), în funcție de stabilirea istoricului de vaccinare antigripală al subiectului.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 4 ára til yngri en 9 ára fengu einn eða tvo skammta (með 4 vikna millibili) af Flucelvax Tetra eftir því hvort viðkomandi hafði fengið inflúensubólusetningu áður eða ekki.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
Romanian: Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Icelandic: Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, Flucelvax Tetra trebuie administrat cu prudență persoanelor cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare se poate produce sângerarea.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna aðgát við gjöf Flucelvax Tetra hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar gjafar í vöðva.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá börnum 9 til < 18 ára voru verkur á stungustað (58%), höfuðverkur (22%), roði (19%), þreyta (18%) og vöðvaverkir (16%) og herslismyndun (15%).
Romanian: Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
Icelandic: Tetra inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
Icelandic: Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra var metin hjá fullorðnum einstaklingum sem voru 18 ára og eldri í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_01).
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Romanian: • Durere la nivelul locului de administrare, înroșire, indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare
Icelandic: Verkur á stungustað, roði, hersli eða bólga á stungustað.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Romanian: * Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
Icelandic: B * Samtímis einhliða 97,5% öryggismörk hvað varðar verkun bóluefnis fyrir hvert inflúensubóluefni samanborið við lyfleysu, samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hlutfallslegu áhætturnar tvær.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu, með nál.
Romanian: VGToF
Icelandic: TIVeF
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingarb (95% CI)
Romanian: Efecte farmacodinamice
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Flucelvax Tetra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Flucelvax Tetra.
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă și pasivă a afecțiunilor de tip gripal.
Icelandic: Tilfelli inflúensu voru greind með virku og óvirku eftirliti með inflúensulíkum veikindum.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Oboseală1,
Icelandic: Verkur á stungustað, Þreyta1,
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb a Fyrir inflúensustofnana H1N1, H3N2 og B1 eru lögð fram gögn um TIV1c, en fyrir B2 inflúensustofninn eru lögð fram gögn um TIV2c.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb
Romanian: Zona recomandată de injectare este la nivelul părții superioare a brațului în mușchiul deltoid .
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi á upphandlegg.
Romanian: Din datele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării provenite din studiile cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu se anticipează un risc crescut de anomalii de dezvoltare.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á æxlun og þroska í tengslum við þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) benda ekki til aukinnar hættu á frávikum hvað varðar þroska.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Romanian: Eficacitatea VGTc a fost definită ca reprezentând prevenirea afecțiunii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparație cu administrarea de placebo.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Romanian: (≥ 1/1.000 și
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Romanian: Conform definiției Centrelor pentru prevenirea și controlul afecțiunilor (CDC), afecțiunile de tip gripal au fost definite prin prezența febrei (temperatură măsurată la nivelul cavității bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) și a tusei sau durerilor în gât.
Icelandic: Inflúensulík veikindi voru skilgreind samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), þ.e. hiti (hitastig í munni ≥ 100,0
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 18 ára var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_03).
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Flucelvax Tetra cu alte vaccinuri.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða gjöf Flucelvax Tetra með öðrum bóluefnum.
Romanian: VGToF = vaccin gripal trivalent pe bază de ou (Fluvirin) a Rata de seroconversie = procentul de subiecți care aveau fie un titru IH < 1:10 înainte de vaccinare și un titru IH ≥ 1:40 după vaccinare, fie un titru IH ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH după vaccinare.
Icelandic: TIVc = þrígilt inflúensubóluefni sem inniheldur frumur; TIVeA = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Agrippal); TIVeF = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Fluvirin) a Mótefnavending = prósentuhlutfall einstaklinga sem sýndu annað hvort HI títur < 1:10 fyrir bólusetningu og HI títur ≥ 1:40 eftir bólusetningu eða HI títur ≥ 1:10 fyrir bólusetningu og a.m.k.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate la copiii cu vârsta sub 9 ani au fost similare cu cele raportate la copiii cu vârsta mai mare.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 9 ára var tilkynnt um aukaverkanir af svipaðri tíðni og hjá öðrum börnum.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Icelandic: Samanborið við fullorðna sem voru 18 ára og eldri var almennt tilkynnt um hærri tíðni staðbundinna og altækra aukaverkana.
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir af svipaðri tíðni hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og samanburðarlyfið sem var þrígilt inflúensubóluefni að stofni til úr frumum, í þessari klínísku rannsókn.
Romanian: Eritem,
Icelandic: Roði,
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Romanian: Produsul medicinal nu ai este autorizat
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Romanian: Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor tulpini**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:
Romanian: Spray nazal, suspensie Nazală pulverizator (sticlă/PE) 0,2 ml
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler/PE) 0,2 ml
Romanian: 10 pulverizatoare
Icelandic: 10 úðaílát
Romanian: Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Romanian: 18 săptămâni.
Icelandic: 18 vikur.
Romanian: A se proteja de lumină.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
Romanian: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική
Romanian: 107,0±0,5 UFFF***
Icelandic: 107,0±0,5 FFU***
Romanian: .....................................................................................................per doză de 0,2 ml
Icelandic: ......................................................................................................í 0,2 ml skammti
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: (24,6; 70,5)d mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Icelandic: (24,6; 70,5)d færri tilfelli en með inndælingu
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz, la pct. 3).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
Romanian: L = luni.
Icelandic: M=mánuðir.
Romanian: Ambalaje de 10 aplicatoare.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 einingum.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.