FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Апротинин вече е бил показан за профилактична употреба за намаляване на периоперативната загуба на кръв и необходимостта от преливане на кръв при онези пациенти, подложени на СРВ в хода на CABG, които са изложени на повишен риск от загуба на кръв и кръвопреливане.
Latvian: Aprotinīns jau bija indicēts profilaktiskai lietošanai, lai samazinātu perioperatīvu asins zudumu un vajadzību pēc asins transfūzijas pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma un asins pārliešanas risku, izmantojot mākslīgo asinsriti koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijā.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните рандомизирани клинични изпитвания и метаанализ на такива изпитвания (с изключение на BART) не предоставят данни за връзка между апротинин и периоперативната смъртност.
Latvian: • Komiteja secināja, ka pieejamie nejaušinātu klīnisko pētījumu dati un klīnisko pētījumu (izņemot BART pētījumu) metaanalīze nesniedz pierādījumus par aprotinīna saistību ar perioperatīvo mirstību.
Bulgarian: В няколко изпитвания, при които са наблюдавани рисковете, проведени в по-широка популация от пациенти, продуктът е бил използван извън показанието, за което е бил разрешен за употреба.
Latvian: Vairākos risku novērojumpētījumos zāles tika lietotas, ignorējot indikāciju, plašākā pacientu populācijā.
Bulgarian: Предложеното показание е за профилактична употреба за намаляване на загубата на кръв и кръвопреливане при възрастни пациенти, които са с висок риск от значителна загуба на кръв, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за аортокоронарен байпас, която не е комбинирана с друга сърдечносъдова хирургия).
Latvian: Piedāvātā indikācija ietver profilaktisku lietošanu, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūziju pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu liela asins zuduma risku, veicot izolētu kardiopulmonālu šuntēšanas operāciju (t. i., koronārās artērijas šuntēšanas operāciju, ko nekombinē ar citu kardiovaskulāru operāciju).
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представени от ЕМА
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на апротинин е ясно демонстрирана при проспективни рандомизирани изпитвания и метаанализ на клинични изпитвания, които показват, че апротинин понижава честотата на обилното кървене, намалява нуждата от преливане на кръвни продукти и необходимостта от повторна операция заради кървене при подлагащи се на сърдечна операция пациенти с нужда от кардиопулмонален байпас (CPB).
Latvian: Tas liecina, ka aprotinīns mazina masīvas asiņošanas sastopamību, mazina nepieciešamību pēc asins preparātu transfūzijas un mazina nepieciešamību pēc atkārtotas ķirurģiskas manipulācijas asiņošanas dēļ pacientiem, kuriem veic sirds operāciju un kuriem nepieciešama kardiopulmonāla reanimācija.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Bulgarian: Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Latvian: Informācija par TXA drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
Latvian: Dažiem traucējumiem ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par TXA lietošanu.
Bulgarian: Подробни основания за повторна оценка, предоставени от притежателя на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegts detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Bulgarian: Окончателните резултати от тези клинични изпитвания трябва да бъдат взети предвид преди да се препоръча необходимостта от нови проучвания.
Latvian: Jāņem vērā šo klīnisko pētījumu galīgie rezultāti un tikai tad jālemj par papildu pētījumu nepieciešamību.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šobrīd par nosacījumu nav jāizvirza farmakokinētikas pētījuma veikšana.
Bulgarian: Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени.
Latvian: Ziņots par trombemboliskiem traucējumiem, tostarp mijiedarbību ar estrogēniem.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz TXA ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atgādināts, ka jebkāda jauna informācija par TXA lietošanu bērniem ir uzskatāma par vērtīgu.
Bulgarian: Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене.
Latvian: Tas pats attiecas uz fibrinolītiskiem traucējumiem pēc patēriņa koagulopātijas, izņemot gadījumus, kad vērojama galvenokārt fibrinolītiskās sistēmas aktivizācija ar akūtu smagu asiņošanu.
Bulgarian: Транексаминова киселина
Latvian: Traneksamīnskābe
Bulgarian: Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Latvian: Turklāt informācija par krampjiem un redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksts ir jāatjaunina.
Bulgarian: Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, CHMP uzskatīja, ka, lai nodrošinātu drošu un efektīvu traneksamīnskābes lietošanu, papildu nosacījumi nav nepieciešami.
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un iedarbīgumu pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu TXA lietošanas indikāciju gadījumā:
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka tranksamīnskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията за транексаминова киселина.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par traneksamīnskābi.
Bulgarian: Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Bulgarian: ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita, ka tāda nosacījuma kā farmakokinētikas pētījuma veikšana bērniem ir nozīmīgs nosacījums drošai un efektīvai traneksamīnskābes intravenozai lietošanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
Latvian: Viens traneksamīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, pamatojot atkārtotu izvērtēšanu ar šādiem faktiem:
Bulgarian: Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Bulgarian: Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г.
Latvian: Traneksāmskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1969. gada.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене.
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi apstiprina traneksamīnskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas un zāļu apraksta grozījumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par TXA drošumu un iedarbīgumu ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Bulgarian: Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Latvian: CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Bulgarian: ФК данни за различни възрастови слоеве и някои фармакодинамични данни, които представляват интерес.
Latvian: Notiekošie pētījumi varētu sniegt nozīmīgus farmakokinētikas datus dažādām vecuma grupām un dažus farmakodinamikas datus, ko uzskata par nepieciešamiem.
Bulgarian: Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят тази информация на националните компетентни власти, когато окончателните резултати от проучванията са на разположение.
Latvian: Kad kļūst pieejami pētījumu galīgie rezultāti, reģistrācijas apliecības īpašniekiem šī informācija jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Latvian: • ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto risku un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Bulgarian: Транексаминова киселина се свързва с нежелани събития от гастроинтестиналната система, например гадене, диария и повръщане.
Latvian: Traneksāmskābe ir bijusi saistīta arī ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu, caureju un vemšanu.
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на информация за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par TXA lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par diseminēto intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, trombemboliju, hematūriju un krampjiem.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания.
Latvian: Kā kontrindikācija jānorāda akūta venoza vai arteriāla tromboze.
Bulgarian: Като разгледа представените данни, CHMP посочва, че провежданите
Latvian: Izvērtējot iesniegtos datus, CHMP ņēma vērā, ka notiek farmakokinētikas pētījumi, kas varētu sniegt vērtīgu informāciju.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA.
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu nevēlamu blakusparādību spektru, tostarp jaunās nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar TXA lietošanu;
Bulgarian: Транексаминовата киселина не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP установява, че информацията за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии трябва да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Latvian: CHMP noteica, ka informācija par diseminētu intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp pavājinātu krāsu redzi, trombemboliju, hematūriju un krampjiem atbilstoši jāatspoguļo zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
Bulgarian: Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения.
Latvian: Pie brīdinājumiem jāmin arī hematūrija un urīnizvadkanāla nosprostošanās risks.
Bulgarian: ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja, ka informāciju par bērniem vajadzētu sniegt traneksamīnskābes farmakokinētikas pētījumos, kas nesen veikti bērniem.
Bulgarian: ATC код: B02AA01.
Latvian: ATĶ kods: B02AA01.
Bulgarian: Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство.
Latvian: Lielāko daļu tās iedarbības, iespējams, rada šī strukturālā līdzība.
Bulgarian: Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният.
Latvian: Lai gan abu veidu iedarbībai faktiski ir vienādi rezultāti, pirmais veids ir svarīgākais.
Bulgarian: Други лекарства и X
Latvian: Citas zāles un X
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EACA при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Latvian: EACA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че тези указания могат да се прилагат и към лекарства, които сте използвали преди или може да използвате по-късно.
Latvian: Ievērojiet, ka šie norādījumi var attiekties arī uz zālēm, ko esat lietojis agrāk vai varat lietot vēlāk.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Bulgarian: Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
Bulgarian: Деца (0 - 17 години):
Latvian: Bērni (0-17 gadus veci)
Bulgarian: * с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно (вж. точка 5.3).
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар и спрете употребата на [свободно избрано име], ако получите:
Latvian: Pastāstiet ārstam par to un pārtrauciet lietot [piešķirtais nosaukums], ja Jums rodas:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Мускулните ензими, особено креатин фосфокиназата (КФК), са повишени.
Latvian: Muskuļu enzīmu, īpaši kreatīnfosfokināzes (KFK), līmenis ir paaugstināts.
Bulgarian: е показан за лечение и предотвратяване на кръвозагуба поради прекомерно кървене в следните случаи:
Latvian: ir paredzētas pārmērīgas asiņošanas izraisīta asiņu zuduma ārstēšanai un novēršanai šādos gadījumos:
Bulgarian: Плазминът може да действа върху други компоненти на кръвосъсирващата система, като например фактори V и VIII, и по-специално върху фибриногена.
Latvian: Plazmīns var iedarboties uz citām recēšanas sistēmas sastāvdaļām, piemēram, V un VIII faktoru un īpaši uz fibrinogēnu.
Bulgarian: Трябва да се избягва бързо интравенозно приложение, тъй като може да предизвика хипотония, брадикардия и/или аритмии.
Latvian: Jāizvairās no ātras intravenozas ievadīšanas, jo tas var izraisīt hipotoniju, bradikardiju un/vai aritmijas.
Bulgarian: значително кървене, предизвикано от тромболитични лекарства;
Latvian: • ievērojama trombolītisku zāļu izraisīta asiņošana;
Bulgarian: Всички тези събития също са описани като част от естествената еволюция на SAH, в резултат на диагностични процедури, като например ангиография.
Latvian: Visi šie notikumi aprakstīti arī kā klīniskās ainas SAA attīstības daļa, ko apliecina diagnostikas procedūras, piemēram, angiogrāfija.
Bulgarian: сърдечната хирургия (със или без поставяне на байпас)
Latvian: • sirds ķirurģijā (ar šuntēšanu vai bez tās),
Bulgarian: Ако по време на приложението на [Свободно избрано име] се появи някой от тези симптоми, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
Latvian: Ja [piešķirtais nosaukums] ievadīšanas laikā radīsies kāda no šīm blakusparādībām, ārsts/ķirurgs pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага без окончателна диагноза и/или лабораторни данни, показващи хиперфибринолиза (хиперплазминемия).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja nav noteikta diagnoze un/vai laboratorijas atrades neapstiprina hiperfibrinolīzi (hiperplazminēmiju).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, хомеопатични, билкови и други продукти, свързани със здравето, тъй като може да е необходимо лечението да се спре или да се коригира дозата на едно от тях.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, pat par tādām, ko var iegādāties bez receptes, par homeopātiskajām, augu izcelsmes zālēm vai citiem ārstnieciskiem produktiem, jo, iespējams, vajadzēs pārtraukt ārstēšanu vai pielāgot kādu šo zāļu devu.
Bulgarian: повишено мозъчно налягане, което може да доведе до силно главоболие, нарушено зрение,
Latvian: • paaugstināts spiediens smadzenēs, kas var izraisīt stipras galvassāpes, redzes traucējumus,
Bulgarian: Вземете тази листовка със себе си.
Latvian: Ņemiet līdzi šo instrukciju.
Bulgarian: Симптомите могат да включват силно възпалено гърло с висока температура.
Latvian: Simptomi var būt stipri iekaisis kakls un augsta temperatūra.