FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja voi myös keskeyttää puheenvuoron, jos puheenvuorossa ei käsitellä PRAC:n esittämiä kysymyksiä tai jos puhuja ei noudata yleisiä perussääntöjä.
Bulgarian: Председателят на PRAC може да прекъсне оратора и ако изказването му не е свързано със зададените от PRAC въпроси или ако ораторът не се придържа към общите основни правила.
Finnish: PRAC:n järjestämät julkiset kuulemiset - määritelmä
Bulgarian: Публични изслушвания в PRAC - определение
Finnish: • yleisen edun merkittävyys.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Finnish: 1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
Finnish: Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Finnish: • henkilön nimi
Bulgarian: име на лицето;
Finnish: Jos varattu aika loppuu ennen kuin puhuja lopettaa puheenvuoronsa, puheenjohtaja muistuttaa häntä lopettamaan puheenvuoronsa.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
Finnish: Julkiset kuulemiset pidetään osana PRAC:n kokouksia, ja komitean jäsenet ovat läsnä.
Bulgarian: Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
Finnish: Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
Bulgarian: Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
Bulgarian: Въздействие върху становището на PRAC
Finnish: Jokaista puhujaa pyydetään esittelemään itsensä lyhyesti, ilmoittamaan selvästi nimensä ja tarvittaessa organisaation tai ryhmän, jota hän edustaa, sekä ilmoittamaan kaikki mahdolliset sidonnaisuudet, jotka liittyvät kokouksessa käsiteltyihin lääkevalmisteisiin tai lääkeaineisiin, kilpailijat mukaan lukien.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Finnish: Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa."
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание."
Finnish: Jos puhuja ei lopeta puheenvuoroaan pyynnön jälkeen, hänen mikrofoninsa voidaan sammuttaa.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
Finnish: Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Bulgarian: Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
Finnish: • viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
Bulgarian: електронен адрес и телефонен номер за връзка с Агенцията;
Finnish: • ominaisuus (puhuuko henkilö potilaana, potilasta hoitavana henkilönä, terveydenhuollon ammattilaisena, tutkijana tai lääketeollisuuden edustajana huolimatta siitä, puhuuko henkilö itsensä puolesta vai jonkin järjestön tai lääkeyhtiön edustajana)
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
Finnish: Julkista kuulemista koskeva puheenvuoropyyntö voidaan kuitenkin evätä, jos suunniteltu puheenvuoro on asiasta, joka ei ensivaikutelman perusteella liity julkisen kuulemisen aiheeseen.
Bulgarian: Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
Finnish: Ilmoitetut sidonnaisuudet kirjataan kokouspöytäkirjaan.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Finnish: Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien osallistumistapojen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan internetportaalia käyttäen.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
Finnish: Ilmoituksessa on määriteltävä osallistumistavat.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkisiin kuulemisiin.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Finnish: Yleisö voi osallistua aktiivisesti puhujina tai vaihtoehtoisesti tarkkailijoina.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Finnish: Puhujien on tiedostettava, että puheenvuorolle on varattu määrätty enimmäisaika.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Finnish: Julkisen kuulemisen avaamisen jälkeen PRAC:n esittelijä ja/tai PRAC:n avustava esittelijä esittää tiivistelmän menettelystä, pääkysymyksistä ja kysymyksestä tai kysymyksistä, joihin yleisön näkemyksiä pyydetään.
Bulgarian: След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
Finnish: PRAC tarkastelee jokaisen lausuntomenettelyn alussa kohdan 2.2 mukaisesti, onko julkinen kuuleminen tarpeen järjestää.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Finnish: Myyntiluvan haltijalla tai haltijoilla on tilaisuus esittää näkökantansa julkisen kuulemisen osanottajille.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
Finnish: Viraston henkilökunta avustaa puheenjohtajaa hallintoon ja organisaatioon liittyvissä kysymyksissä.
Bulgarian: Председателят се подпомага от служители на Агенцията по административни и организационни въпроси.
Finnish: Puhujille ilmoitetaan, kun heille varattu aika lähestyy loppuaan.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
Finnish: Puheenvuorot
Bulgarian: Изказвания
Finnish: Julkisiin kuulemisiin voidaan osallistua muun muassa seuraavasti:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
Finnish: Kokouspöytäkirja, luettelo puhujista ja kaikista muista osallistujista sekä heidän kytköksistään ja ilmoitetuista sidonnaisuuksistaan, puhujien esittämät tukevat asiakirjat ja yhteenveto kokouksen päätelmistä julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
Finnish: Julkisen kuulemisen päätarkoitus on kuulla yleisön mielipide käsiteltävään lääkevalmisteeseen, lääkeaineeseen tai lääkevalmisteiden luokkaan liittyvistä riskeistä erityisesti suhteessa sen terapeuttisiin vaikutuksiin ja käytettävissä oleviin terapeuttisiin vaihtoehtoihin sekä saada ehdotuksia ja suosituksia riskinhallinta- ja riskinminimointitoimien soveltuvuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Bulgarian: Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
Finnish: Julkinen kuuleminen on foorumi, jossa yleisöllä on mahdollisuus esittää ennalta määritettyjen kysymysten avulla mielipiteensä tietyn lääkevalmisteen, lääkeaineen tai terapeuttisen luokan turvallisuudesta siten, että kyseisten tuotteiden terapeuttiset vaikutukset huomioidaan.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
Finnish: Käsitellessään julkisen kuulemisen järjestämisen etuja PRAC:n on huomioitava seuraavat seikat:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkiseen kuulemisprosessiin.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до процеса на публично изслушване на възможно най-много граждани.
Finnish: Ajan salliessa PRAC:n puheenjohtaja voi antaa puheenvuoron kaikille huoneessa olijoille, jotta he voivat esittää lisähuomautuksia kuulemisen aikana kuulluista seikoista.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Finnish: Virasto pyrkii myöntymään kaikkiin puheenvuoropyyntöihin.
Bulgarian: Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
Finnish: PRAC:n jäsenet voivat esittää puhujalle selventäviä kysymyksiä puheenvuoron loputtua.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Finnish: Virasto ei ole vastuussa mahdollisista peruutuksesta johtuvista kustannuksista.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestämisen tarvetta koskevan keskustelun tulos ja päätöksen perustelut kirjataan PRAC:n pöytäkirjoihin, jotka julkaistaan viraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Virasto laatii julkista kuulemista koskevan puhujaluettelon ja esityslistaluonnoksen, jossa ilmoitetaan kullekin puhujaominaisuuden mukaan jaetulle ryhmälle varattu aika ja kaikki ryhmien puhujat.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - ennen kuulemista
Bulgarian: Организиране на публично изслушване - преди изслушването
Finnish: Kielet
Bulgarian: Езиков режим
Finnish: Hän ilmoittaa julkisen kuulemisen tarkoituksen ja esittelee päivän asialistan sekä kokouksen toimintaa koskevat seikat.
Bulgarian: Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
Finnish: PRAC voi asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan nojalla järjestää julkisia kuulemisia turvallisuutta koskevien lausuntomenettelyjen yhteydessä.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Arviointilausunnossa mainitaan, miten julkisen kuulemisen tulos on huomioitu arvioinnissa PRAC:n tasolla.
Bulgarian: В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
Finnish: Kuulemisen peruuntuessa virasto julkistaa peruutuksen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa perusteluineen.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията обявява публично този факт възможно най-рано и съобщава причините за отмяната.
Finnish: • tietoa siitä, kuinka kääntämistä EU:n virallisesta kielestä englanniksi voi pyytää, jos osallistuu kuulemiseen puhujana
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
Finnish: Julkisissa kuulemisissa voidaan tuoda erilaisia tekijöitä PRAC:n huomioon.
Bulgarian: Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
Finnish: Järjestelyihin liittyvien syiden takia osallistujien on rekisteröidyttävä etukäteen.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
Finnish: Komitea voi lausuntomenettelyn aikana tarkastella uusien tietojen pohjalta uudelleen aiempaa päätöstään julkisen kuulemisen järjestämättä jättämisestä.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Finnish: Komitea pyrkii päättämään julkisen kuulemisen järjestämisestä yksimielisesti.
Bulgarian: Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja avaa julkisen kuulemisen.
Bulgarian: Председателят на PRAC открива публичното изслушване.
Finnish: Jokaisella, jolle ei ole annettu puheenvuoroa, on oikeus toimittaa PRAC:lle osoitettu kirjallinen lausunto ennen julkista kuulemista.
Bulgarian: При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
Finnish: Kaikki puheenvuoron saaneet saavat vahvistuksen päätöksestä ennen kuulemista.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
Finnish: Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Finnish: • luettelo kysymyksistä, joihin yleisöltä pyydetään tietoa julkisessa kuulemisessa
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
Finnish: Virasto pidättää itsellään oikeuden peruuttaa julkinen kuuleminen olosuhteiden muuttuessa siten, ettei kuulemisen järjestäminen ole järkevää.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
Finnish: Nämä asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla ennen julkista kuulemista.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Puhujien puheenvuoron aikana esittämät puheenvuoroa tukevat asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Bulgarian: Подкрепящите документи, които се представят от ораторите по време на изказванията им, се публикуват на уебсайта на Агенцията след края на публичното изслушване.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja esittää puheenvuorojen lopuksi yhteenvedon kuulluista puheenvuoroista.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
Finnish: Pyynnöt osallistua julkiseen kuulemiseen tarkkailijana toimitetaan myös virastolle.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
Finnish: Julkiset kuulemiset ovat yleisölle avoimia.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Finnish: Ilmoitus julkistetaan viraston verkkosivustolla1, jossa julkistetaan myös seuraavat tiedot:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Finnish: Jos julkisen kuulemisen siirtäminen toiseen ajankohtaan ei ole järkevää, virasto ilmoittaa verkkosivustollaan kirjallista osallistumista koskevat tavat.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
Finnish: Median edustajien on kuitenkin rekisteröidyttävä etukäteen, jos he haluavat olla läsnä.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
Finnish: • puhujilta tarvittaessa käännöspyyntö ja tieto siitä, mitä EU:n virallista kieltä on käännettävä englanniksi.
Bulgarian: когато е необходимо, заявка за осигуряване на превод при участие на заявителя като оратор, в това число информация от кой официален език на ЕС се иска превод на английски.
Finnish: Osallistumispyynnöt on lähetettävä virastolle kirjallisesti käyttämällä sitä varten tarkoitettua lomaketta.
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Finnish: Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
Finnish: Järjestelyihin liittyvistä syistä osallistujia pyydetään rekisteröitymään etukäteen.
Bulgarian: Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
Finnish: Jos puheenvuoropyyntöjen määrä ylittää yhä käytettävissä olevan ajan, virasto tarkastelee pyyntöjä ja päättää puhujista ottaen huomioon esimerkiksi puhujien maantieteellisen jakauman ja sen, ketkä puhujista ovat keskeisimpiä julkisessa kuulemisessa käsiteltävien kysymysten kannalta.
Bulgarian: Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
Finnish: Pyynnön esittäneet saavat vahvistuksen ennen kuulemista.
Bulgarian: Заявителите ще получат потвърждение на заявките си преди изслушването.
Finnish: PRAC:n puheenjohtajan poissa ollessa julkisen kuulemisen puheenjohtajana toimii PRAC:n varapuheenjohtaja.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
Finnish: Virasto pyrkii varaamaan 10 minuuttia puhujaa kohden.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
Finnish: • kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Bulgarian: кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
Finnish: Lisätietoja lähetyksen seuraamisesta on viraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta katsotaan olevan erityistä hyötyä siinä vaiheessa menettelyä, kun PRAC on arvioinut eri lähteistä peräisin olevan tieteellisen näytön ja kun erilaisia riskien hallintaan ja/tai minimointiin liittyviä sääntelytoimia harkitaan laajalta kansanterveydelliseltä kannalta, ennen kuin PRAC tekee päätöksensä.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Finnish: Julkisten kuulemisten avulla PRAC saa tietoa yleisön mielipiteestä ja huolenaiheista, jotta se voi huomioida ne tehdessään päätöksiä varsinkin silloin, kun riskien hallintaa ja/tai minimointia koskevia sääntelytoimia on tarkasteltava laajasti kansanterveydelliseltä kannalta.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Finnish: Jos kaikkia ryhmän pyytämiä puheenvuoroja ei voida esittää varatussa ajassa, henkilöitä, jotka haluavat puhua julkisessa kuulemisessa, kannustetaan muodostamaan ryhmiä keskenään.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
Finnish: Julkisten kuulemisten puheenjohtajana toimii PRAC:n puheenjohtaja.
Bulgarian: Публичното изслушване се председателства от председателя на PRAC.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tai muun henkilön pyynnöt osallistua ei-julkiseen, luottamuksellisena pidettyyn kuulemiseen, joka liittyy menettelyn aiheeseen, on toimitettava samaan aikaan kuin osallistumispyynnöt.
Bulgarian: Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
Finnish: Avauspuheenvuorot
Bulgarian: Уводни изказвания
Finnish: • lääkevalmisteen tai lääkeluokan terapeuttinen vaikutus ja saatavissa olevat hoitovaihtoehdot
Bulgarian: какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
Finnish: Osallistujia kannustetaan käyttämään englantia julkisessa kuulemisessa.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
Finnish: Osallistumistavat
Bulgarian: Начини за участие
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - kuulemisen aikana
Bulgarian: Провеждане на публично изслушване - по време на изслушването
Finnish: Kokouspöytäkirjat
Bulgarian: Документи от срещата
Finnish: • julkisen kuulemisen järjestämisen toteutettavuus asian kiireellisyyden kannalta
Bulgarian: доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;