FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Erivedge nebyly benigní nádory vlasového váčku hlášeny a význam tohoto nálezu pro člověka je nejasný.
Norwegian Bokmål: Benigne tumorer i hårfollikler har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Erivedge og det er usikkert hvor relevant dette funnet er for mennesker.
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Norwegian Bokmål: Enkelte kvinner som har tatt Erivedge har mistet menstruasjonen.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erivedge Du må ikke slutte å ta Erivedge uten først å ha rådført deg med legen din, da dette kan føre til at behandlingen din blir mindre effektiv.
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier som vurderer risikoen for påvirkning av postnatal utvikling ved bruk av vismodegib.
Czech: Doporučené metody antikoncepce: o dvou metodách antikoncepce pro Vás nejvhodnějších se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Norwegian Bokmål: • Å forsikre seg om at pasientene følger påleggene ved sikker bruk av Erivedge
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom byl definován jako bazocelulární karcinom, který se rozšířil z kůže dále do jiných částí těla, zahrnujících lymfatické uzliny, plíce, kosti a/nebo vnitřní orgány.
Norwegian Bokmål: mBCC var definert som BCC med spredning til andre deler av kroppen enn huden, inkludert lymfeknuter, lunger, skjelett og/eller indre organer.
Czech: Z důvodu podpory prevence expozice embrya a plodu přípravku Erivedge, poskytne držitel rozhodnutí o registraci zdravotníkům a pacientům edukační materiály (Program prevence početí), které upozorní na možná rizika související s léčbou přípravkem Erivedge.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å forhindre embryo- og fostereksponering for Erivedge vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut undervisningsmateriell (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge) hvor den potensielle risikoen ved bruken av Erivedge er presisert.
Czech: LaBCC byl definován jako kožní léze, které byly nevhodné pro chirurgický zákrok (neoperovatelné nebo u nichž by chirurgický zákrok měl za následek podstatné deformity) a u kterých byla radioterapie neúspěšná nebo kontraindikována.
Norwegian Bokmål: LaBCC var definert som kutanøse lesjoner som var uegnet for operasjon (inoperabel eller hvor operasjon ville resultere i vesentlig deformitet) og hvor strålebehandling var uten suksess eller kontraindisert.
Czech: • Společné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med Rapportørlandet
Czech: Nálezy naznačují, že předčasný uzávěr epifýz představuje možné riziko nízkého vzrůstu a deformit zubů pro kojence a děti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Funnene på prematur lukking av epifyseplaten indikerer en potensiell risiko for lav høyde og misdannelse av tenner hos spedbarn og barn (se pkt.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart * Pasientpopulasjon som kan vurderes med hensyn til effekt inkluderer alle pasienter som fikk enhver mengde med Erivedge og der en uavhengig patologs vurdering av arkivert vevs- eller baselinebiopsi var sammenfallende med BCC.
Czech: Předčasný uzávěr epifýz****
Norwegian Bokmål: Prematur epifyselukking****
Czech: Proto je nepravděpodobné, že mírná a středně těžká porucha funkce ledvin má klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha en klinisk effekt på farmakokinetikken til vismodegib.
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Roche Registration GmbH
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for menn
Czech: Kancerogenní potenciál byl identifikovaný pouze u potkanů a byl omezený na benigní nádory vlasového váčku, včetně pilomatrikomů a keratoakantomů při ≥ 0,1násobku, resp. ≥ 0,6násobku AUC(0-24h) v rovnovážném stavu doporučené dávky u člověka.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Czech: Jak přípravek Erivedge účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge virker
Czech: • předčasná puberta,
Norwegian Bokmål: • Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes i sæd.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må benytte effektive prevensjonsmetoder.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Czech: Podle grafů na obrázcích 1 a 2, které ukazují maximální redukci velikosti cílové léze/cílových lézí u jednotlivých pacientů, vykazovala většina pacientů v obou kohortách zmenšení tumoru podle hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Norwegian Bokmål: Som vist i stolpediagrammet i figur 1 og 2, som inneholder maksimum størrelsesreduksjon av mållesjon(ene) for hver pasient, opplevde flertallet av pasientene i begge kohortene krymping av tumor, vurdert ved IRF.
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů bylo pozorováno výrazné zvýšení absolutní hmotnosti semenných váčků a snížení absolutní hmotnosti prostaty.
Norwegian Bokmål: I den 26-ukers lange fertilitetsstudien med vismodegib i rotte, ble det observert en signifikant økning i vekten av sædblære og en redusert vekt av prostata.
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí (částečná nebo úplná), byla střední doba trvání odpovědi 23,0 měsíce (95% interval spolehlivosti: 20,4; 26,7) v laBCC kohortě a 13,9 měsíce (95%
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde en bekreftet respons (delvis eller fullstendig), var median varighet for respons 23,0 måneder (95 % KI: 20,4, 26,7) i laBCC kohorten og 13,9 måneder (95 % KI: 9,2, NE) i mBCC kohorten.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkelt dose har vismodegib en halveringstid på ca. 12 dager.
Czech: • Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å forsikre seg om at alle pasientene fyller ut og signerer en bekreftelse på at de har mottatt rådgivning .
Czech: Za klinicky relevantních podmínek (v rovnovážném stavu) není farmakokinetika vismodegibu ovlivněna jídlem.
Norwegian Bokmål: Under klinisk relevante forhold (steady state) blir ikke farmakokinetikken til vismodegib påvirket av mat.
Czech: Studie embryo-fetálního vývoje, ve kterých dostávali březí potkani vismodegib každý den během organogeneze, procházel vismodegib placentou a byl významně toxický s ohledem na početí.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hvor drektige rotter daglig fikk administrert vismodegib under organogenesen, gikk vismodegib over i placenta og var alvorlig toksisk for det befruktede egget.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg tobolka jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med Erivedge, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Erivedge nebyla u dětí a dospívajících mladších 18 let stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značené dávky je vismodegib vstřebáván a pomalu eliminován kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky, z níž většina se vyloučí stolicí (82 % podané dávky) a 4,4 % podané dávky se vyloučí močí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en radiomerket dose, absorberes vismodegib og blir langsomt eliminert ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet, hvorav mesteparten kan gjenfinnes i feces (82 % av dosen) og 4,4 % kan gjenfinnes i urinen.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byli pacienti považováni za pacienty s odpovědí, pokud splnili alespoň jedno z následujících kritérií a pokud nedošlo k progresi onemocnění: (1) ≥ 30% redukce velikosti léze (součet nejdelších průměrů) od výchozích hodnot v cílových lézích dle radiografického vyšetření; (2) ≥ 30% redukce součtu nejdelších průměrů od výchozích hodnot u zevně pozorovatelných rozměrů cílových lézí; (3) kompletní vymizení ulcerace ve všech cílových lézích.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Czech: U zvířat bylo prokázáno, že vismodegib způsobuje závažné ireverzibilní změny rostoucích zubů (degenerace/nekróza odontoblastů, tvorba cyst naplněných tekutinou v zubní dřeni, osifikace kořenových kanálků a krvácení) a uzavření epifyzální růstové štěrbiny.
Norwegian Bokmål: Hos dyrearter er det vist at vismodegib kan forårsake alvorlige irreversible endringer i voksende tenner (degenerering/nekrose av odontoblaster, dannelse av væskefylte cyster i tannpulpa, ossifikasjon av rotkanalen og blødninger) og lukking av epifyseplatene.
Czech: Vliv vismodegibu na souběžně podávané léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av vismodegib på samtidige legemidler
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
Norwegian Bokmål: I laBCC-kohorten var vurderingen av tumorrespons basert på visuell vurdering av ytre tumor og sårdannelse, bildetaking av tumor (når det var egnet) og tumorbiopsi.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze lékařem specialistou, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Czech: Analýza farmakokinetiky u této populace naznačuje, že věk neměl klinicky významný vliv na rovnovážné koncentrace vismodegibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder at alder ikke har en klinisk signifikant innvirkning på "steady state"-konsentrasjonen av vismodegib.
Czech: • musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku - to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke prevensjon i opptil 24 måneder etter din siste dose, fordi Erivedge kan være i kroppen din i inntil 24 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza BCC potvrzena histologicky.
Norwegian Bokmål: Før studieinklusjon var BCC-diagnosen histologisk bekreftet.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, som ikke overholder Erivedge graviditetsforebyggende program (se pkt.
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester selv om pasienten har amenoré
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Czech: Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství, kojení a plodnost " a
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" og "Prevensjon - for menn og kvinner".
Czech: Muži užívající přípravek Erivedge:
Norwegian Bokmål: For menn som tar Erivedge:
Czech: Není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Czech: Nepředpokládá se vliv mírné a středně těžké poruchy funkce ledvin na eliminaci vismodegibu a proto není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig.
Czech: To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvorvidt Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
Norwegian Bokmål: • moderat: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, enhver ASAT
Czech: ****Jednotlivé případy byly hlášeny u pacientů s meduloblastomem v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: ****Individuelle tilfeller har blitt rapportert hos pasienter med medulloblastom under bruk etter markedsføring (se pkt.
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
Norwegian Bokmål: Bruk svært sikre metoder slik som:
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Czech: Růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé neprůhledné víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse eller det kan drepe dem. Som et resultat kan hudkreften din bli mindre.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
Norwegian Bokmål: Kriterier hos en fertil kvinne (WCBP) En fertil kvinne er definert i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge som:
Czech: Antikoncepce - u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Prevensjon - for menn og kvinner
Czech: • Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å returnere ubrukt legemiddel etter avsluttet behandling (destruksjon bør skje i overenstemmelse med lokale krav)
Czech: Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Czech: Ve studii podrobně hodnotící QTc interval u 60 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný vliv terapeutických dávek přípravku Erivedge na QTc interval.
Norwegian Bokmål: I en grundig QTc-studie med 60 friske individer var det ingen effekt på QTc-intervallet ved terapeutiske doser av Erivedge.
Czech: Těhotenské testy
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Czech: Hypogeuzie
Norwegian Bokmål: Hypogeusi
Czech: • Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Czech: Vzhledem k riziku embryo-fetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av vismodegib, må kvinner som tar Erivedge ikke være gravide, bli gravide under behandling eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erivedge hvis du har spørsmål rundt følgende informasjon:
Czech: Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nemůže být vyloučeno riziko snížení koncentrace v plazmě a snížení účinnosti vismodegibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induserende legemidler (for eksempel rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, siden redusert plasmakonsentrasjon og virkning av Erivedge ikke kan utelukkes (se også pkt.
Czech: • podrážděný žaludek nebo porucha trávení,
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller dårlig fordøyelse
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell Påminnelseskort for helsepersonell Undervisningsmateriell for pasienter Påminnelseskort for pasienter
Czech: • jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar johannesurt (Hypericum perforatum) - et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (se "Andre legemidler og Erivedge").
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Czech: Dysgeuzie Ageuzie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Ageusi
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Czech: Kromě toho byl poměr hmotnosti orgánu k celkové tělesné hmotnosti výrazně zvýšen u nadvarlete, kaudy nadvarlete, varlete a semenných váčků.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste forholdet mellom organvekt og kroppsvekt en betydelig økning for bitestikkel, halen av bitestikkel, testikler og sædblærer.
Czech: Pacienti s pokročilým bazocelulárním karcinomem mají zvýšené riziko rozvoje kožního spinocelulárního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Czech: Ženy užívající přípravek Erivedge:
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Erivedge:
Czech: • Nezbytnost poskytnout vyčerpávající informace a poradenství pacientům
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av omfattende informasjon til pasientene
Czech: Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
Norwegian Bokmål: Vismodegib er en oralt tilgjengelig småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert mBCC (n = 33)
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolku nedrťte, neotvírejte nebo nežvýkejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som oppsto hos ≥ 30 % av pasientene, var muskelspasmer (74,6 %), alopesi (65,9 %), dysgeusi (58,7 %), vektreduksjon (50,0 %), fatigue (47,1 %), kvalme (34,8 %) og diaré (33,3 %).