FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai intravenozas devas ievadīšanas.
Czech: V dalším průběhu je zapotřebí hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.
Latvian: Pēc tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīna preparātus saturošu ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Czech: Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Latvian: Uzskatīja, ka visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, ir saistītas ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazinās audu apgāde, jo ir palielinājusies asiņu viskozitāte).
Czech: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: CITA Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Latvian: Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
Latvian: • augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Latvian: Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt audzēja augšanu.
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Latvian: Novēroja paredzēto (< divkāršo) seruma koncentrācijas palielināšanos, tuvojoties stabilizācijai, bet nenovēroja negaidītu uzkrāšanos pēc atkārtotas ievadīšanas.
Czech: Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 μg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā slimniekiem ar ķīmijterapijas inducētu anēmiju, kam 6,75 µg/kg darbepoetin alfa ievadīja zemādā reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar ķīmijterapiju, ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Latvian: Visos Nespo pētījumos aktīvas aknu slimības tika izslēgtas, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
Latvian: Tā kā nav klīniskas pieredzes attiecībā uz sievietēm zīdīšanas periodā, Nespo nevajadzētu nozīmēt sievietēm, kas zīda bērnu.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Latvian: Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Czech: Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Nespo injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Latvian: Lai sagatavotu ādas zonu, kur tiks injicēts Nespo, noslaukiet to ar spirtā samitrinātu salveti.
Czech: Nespo se dodává v injekční lahvičce, která obsahuje 15, 25, 40 nebo 60 mikrogramů aktivní látky darbepoetin alfa.
Latvian: Nespo pieejams flakonā, kas satur 15, 25, 40 vai 60 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Latvian: Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Nespo deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně..
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6,75 μg/kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var ordinēt 2,25 μg/kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Czech: Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, což často způsobuje anémii.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
Latvian: Subkutāni ievadīta darbepoetīna-alfa garākais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir saistīts ar subkutānās absorbcijas kinētiku.
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Latvian: Darbepoetin alfa klīrenss ir 1,9 ml/st/kg (SD 0,56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/kg).
Czech: Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Latvian: Terapijas uzturēšanas posmā deva nav jāmaina biežāk kā reizi divās nedēļās.
Czech: U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/dl (7,5 mmol/l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāsasniedz augšējais līmenis 12 g/dl (7,5 mmol/l) apmērā, ja vien nopietni simptomi (piemēram, stenokardija) neliek izvēlēties citu risinājumu.
Czech: U některých pacientů užívajících Nespo se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot Nespo dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Czech: Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo než při léčbě pomocí r-HuEPO.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Latvian: Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, it īpaši uzsākot Nespo terapiju.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Nespo, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Latvian: Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řerne , jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Latvian: Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Nespo deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
Czech: Pokud existuje absolutní indikace k podání přípravku Nespo během kojení, ženy musí přestat kojit.
Latvian: Ja Nespo terapija ir noteikti indicēta, sievietei jāpārtrauc zīdīšana.
Czech: Vybavení:
Latvian: Ražotājs:
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
Latvian: Nespo ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Czech: KLIK
Latvian: Klikšķis
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo Váš pečovatel.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Nespo injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē.
Czech: Přípravek Nespo (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Latvian: Nespo (SureClick) pieejams pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Czech: Neužívejte Nespo, který zbyl v injekční
Latvian: Nedrīkst lietot Nespo, kas palicis šļircē.
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
Czech: Napnout
Latvian: Izstiept
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vytáhněte a vpich proveďte na jiném
Latvian: Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā.
Czech: V případě změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.
Latvian: Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas, kā arī konstatēja hemoglobīna līmeņa uzlabojumu (p < 0,001).
Czech: Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů - na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Latvian: Nespo (SureClick) ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Latvian: Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Czech: K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
Latvian: Eritropoetīna ražošana galvenokāt notiek nierēs un tiek regulēta, reaģējot uz pārmaiņām audu apgādē ar skābekli.
Czech: • Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA) ), která byla hlášena u některých pacientů.
Latvian: • Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA), kura novērota slimniekiem.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Latvian: Šis pētījums apstiprina, ka terapija pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās ir salīdzināma ar lietošanu vienreiz nedēļā, neatkarīgi no tā, cik bieži pacienti bija saņēmuši vismaz vienu sarkano asins šūnu transfūziju laikā no 5. nedēļas līdz terapijas fāzes beigām.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml CITA Dompé Biotec S.p.A.
Czech: v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Latvian: Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Latvian: Injicē tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli lāsmojoši.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Latvian: Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un ietekme uz QT intervālu.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou každé 1-2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Latvian: Ja maina ievadīšanas veidu, jālieto tāda pati deva, bet hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, lai var veikt atbilstošas devas korekciju un saglabāt vēlamo hemoglobīna līmeni.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
Latvian: Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněnou stříkačku?
Latvian: Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Nespo pilnšļirci?
Czech: • výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie.
Latvian: • Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,375 ml CITA Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Latvian: Endogēnā eritropoetīna ražošana ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuru anēmijas galvenais cēlonis ir eritropoetīna trūkums.
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Latvian: Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Latvian: Gadījumos, ja diagnosticē PRCA, terapija ar Nespo jāpārtrauc un nedrīkst pāriet uz citu rekombinanto eritropoēzes proteīnu (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
Latvian: Vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģiju nosaka vairāki faktori.
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Latvian: Nespo (SureClick) pieejams pildspalvveida pilnšļircē gatavs lietošanai.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Latvian: Ja pacientiem ar solīdiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), stingri jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošanas procedūra, lai samazinātu potenciālo trombemboliju risku.
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Latvian: Eliminācijas pusperiods arī bija līdzīgs bērniem un pieaugušajiem ar HNM gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas.
Czech: Nespo se dodává v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Latvian: Nespo pieejams pilnšļircē, katrā pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným Vaším lékařemnebo
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Latvian: Nespo (Sureclick) pilnšļirce katrreiz ievada visu zāļu formā esošo daudzumu.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem bērnu vecumā no 1-18 gadiem parādīja, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēm r-HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Latvian: Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pieaugušajiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25 to 50%.
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; - pēc EMEA pieprasījuma.
Czech: ∅ Nehýbejte předplněným perem během injekce.
Latvian: ∅ Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Nespo byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Latvian: Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir pētītas klīniski pēc intravenozas un subkutānas injicēšanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Nespo pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2,25 μg /kg vienreiz nedēļā.
Czech: Co Nespo obsahuje
Latvian: Ko Nespo satur
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Latvian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Itālija
Czech: • křečemi (záchvaty);
Latvian: • krampji (lēkmes);
Czech: To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Latvian: To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību.
Czech: • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, ādas izsitumus un nātreni.
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
Latvian: Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav konstatēts, ka Nespo ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Nespa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Nespo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.