FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Per l'artrite reumatoide Xeljanz può anche essere utilizzato in monoterapia da pazienti che non possono assumere o che sono intolleranti a metotrexato.
Danish: Xeljanz kan også tages alene af patienter med leddegigt, der ikke kan tåle metotrexat.
Italian: In un altro studio, Xeljanz in monoterapia è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, quali dolore e gonfiore.
Danish: I et andet studie var Xeljanz taget alene mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere symptomer som f.eks. smerter og hævelse.
Italian: In uno degli studi, in cui Xeljanz è stato assunto in monoterapia, il medicinale è risultato più efficace di metotrexato nel rallentare il danno articolare e nel ridurre i sintomi.
Danish: I et af studierne, hvor Xeljanz blev taget alene, var Xeljanz mere effektivt end metotrexat til at forsinke ledbeskadigelse og reducere symptomerne.
Italian: Analogamente, in un secondo studio su 547 pazienti, dopo 8 settimane di trattamento il 17 % dei pazienti trattati con Xeljanz manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi, rispetto al 4 % dei pazienti trattati con il placebo.
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, der omfattede 547 patienter, at 17 % af de patienter, der fik Xeljanz, havde milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 4 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Nel primo studio i sintomi sono migliorati sostanzialmente nel 50 e nel 52 % rispettivamente dei pazienti che hanno assunto Xeljanz e adalimumab per 3 mesi, rispetto al 33 % di quelli trattati con il placebo; anche i pazienti a cui è stato somministrato Xeljanz o adalimumab hanno mostrato un maggiore miglioramento nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
Danish: I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Quali benefici di Xeljanz sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeljanz?
Italian: Colite ulcerosa
Danish: Colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen)
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeljanz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz.
Italian: Xeljanz è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa in tre studi principali.
Danish: I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis ulcerosa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Danish: Kan nedsætte effekten
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Danish: Malariamidler var tilladt.
Italian: Una volta al giorno Non ingerire l'essiccante.
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Italian: I dati al Mese 6 e Mese 12 sono la variazione media dal basale d
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Italian: Popolazione DMARDIR
Danish: Population DMARDIR
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Danish: For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Italian: Categorie farmacoterapeutiche: Immunosoppressori, Immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA29
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA29
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Italian: Induttore di CYP Rifampicin
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Italian: Occorre tener conto dell'effetto additivo dei prodotti somministrati contenenti sorbitolo (o fruttosio) in concomitanza all'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Danish: Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fruktose) og indtagelse af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten.
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Danish: Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug ved samtidig administration.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 152,23 mg di sorbitolo.
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Italian: I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi EP sono l'età avanzata, l'obesità, lo status di fumatore e l'immobilizzazione.
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai mesi 3 e 6
Danish: Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) <2,6 remission ved 3 og 6 måneder
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Danish: For patienter med en baseline score > 0.
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Italian: • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli, enten dyb venetrombose eller lungeemboli
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Danish: Undlad at synke tørremidlet.
Italian: Tabella 13:Variazione dal basale in HAQ-DI negli studi su PsA OPAL BROADEN e OPAL BEYOND
Danish: Tabel 13: Ændring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Danish: Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet.
Italian: ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
Danish: ≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af reumatoid artrit.
Italian: Studi
Danish: Studier
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso orale.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse.
Italian: La vaccinazione con vaccini vivi deve essere eseguita almeno 2 settimane prima, ma preferibilmente 4 settimane prima del trattamento con tofacitinib o in accordo alle linee guida vigenti sulla vaccinazione in merito ai medicinali immunomodulanti.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Italian: Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno (ad esempio la mattina o la sera).
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Danish: Lægemiddeloverf ølsomhed* Angioødem* Urticaria
Italian: Impatti sulla funzionalità fisica e risultati sullo stato di salute
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale responder inadeguati a (TNFi-Naïve)
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt respons a (TNFi naive)
Italian: Tofacitinib 5 mg compresse può essere frantumato e assunto con acqua.
Danish: Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Danish: Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomp likationer
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Italian: XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.
Danish: XELJANZ 11 mg depottablet indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablet.
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Danish: • Webstedets arkiv skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Italian: Tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Danish: tofacitinibbehandlingen blev seponeret, og patienten kom sig igen efter behandling med standarddoser af antiviral medicin.
Italian: La conta dei linfociti B CD19+ non ha mostrato ulteriori incrementi dopo il trattamento a lungo termine con tofacitinib.
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Italian: Aggiustamento di dose Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX.
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Italian: TNFi responder inadeguati
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Italian: Studio III (ORAL Standard)
Danish: Studie III (ORAL Standard
Italian: Studio OCTAVE induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al mese 3 in tutti gli studi.
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai mesi 6 e 12 ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Italian: Raggi X TNFi-IR Monoterapi a, comparator e attivo (MTX), raggi X
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Danish: Man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
Danish: Efter oral administration af tofacitinib 11 mg depottabletter opnås de maksimale plasmakoncentrationer efter 4 timer og halveringstiden er ca. 6 timer.
Italian: Precedente fallimento TNFi Precedente fallimento corticosteroidi Precedente fallimento immunosoppress ori
Danish: Tidligere TNFi-svigt Tidligere kortikosteroid-svigt Tidligere immunosuppressivasvigt
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Danish: De må ikke knuses, deles eller tygges.
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con methotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Danish: • fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni:
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Italian: Uno studio controllato è stato condotto in pazienti con AR con MTX di fondo immunizzati con un vaccino vivo a virus attenuato (Zostavax
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Italian: Non prenda XELJANZ - se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke XELJANZ: - hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).
Italian: MTX N=168 Media (SD)
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt 11 mg depottablet.
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Italian: mTSS Basale Mese 6
Danish: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
Italian: Dopo 8 settimane aggiuntive di tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open, il 53% (154/293) dei pazienti ha ottenuto una risposta clinica e il 14% (42/293) ha raggiunto la remissione.
Danish: Efter yderligere 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Italian: p < 0,001 nominale;
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Italian: L'esposizione a tofacitinib è ridotta quando co-somministrato con potenti induttori del CYP (ad esempio, rifampicina).
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Italian: Tabella 11: Variazione media LS dal basale della HAQ-DI al mese 3 Placebo + MTX
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlig ændring (LS) fra baseline i HAQ-DI ved 3 måneder Placebo + MTX
Italian: Tofacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono presentare un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad esempio, pazienti con una storia di diverticolite, pazienti in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei).
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (f.eks. patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante i primi 3 mesi degli studi in doppio cieco, controllati con placebo o con MTX, è stata del 3,8% per i pazienti che assumevano tofacitinib.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib.
Italian: Tenga con sé questa Scheda di allerta per il paziente.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto; tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti in uno studio separato sui vaccini anti-influenzale e anti-pneumococcico polisaccaridico in pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10 mg due volte al giorno a lungo termine.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men der blev opnået lignende resultater i et særskilt vaccinestudie med influenza- og pneumokokpolysaccharidvacciner hos patienter, der fik langtidsbehandling med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Italian: Di seguito sono riepilogate le variazioni dei parametri lipidici rispetto al basale, fino alla fine dello studio (6-24 mesi) negli studi clinici controllati sull' AR:
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Italian: mTSS = Total Sharp Score modificato, ACR20(70) = miglioramento ≥ 20% (≥ 70%) American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, ESR = velocità di eritrosedimentazione, HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, IR = responder inadeguato, csDMARD = DMARD sintetico convenzionale, TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale, N/A = non applicabile, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocyt-sedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Italian: N=101 per placebo, N=101 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno, N=87 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Danish: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Italian: - XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
Danish: - XELJANZ 11 mg depottabletter er lyserøde og ovale.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, si consiglia il monitoraggio di routine dei test epatici e una tempestiva indagine sulle cause di ogni eventuale innalzamento degli enzimi epatici osservato, al fine di identificare potenziali casi di danno epatico indotto dal farmaco.
Danish: Når behandling er begyndt, anbefales rutinemæssig monitorering af leverprøver og øjeblikkelig udredning af årsagerne til enhver forhøjelse af leverenzymer, så potentiel lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning kan identificeres.
Italian: Prestare attenzione nella somministrazione di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti con restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno) severo preesistente.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af tofacitinib 11 mg depottabletter til patienter med svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) i anamnesen.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale.
Danish: Så tidligt som ved det tidligst planlagte studiebesøg i uge 2 og ved hvert efterfølgende besøg blev der observeret signifikante forskelle mellem tofacitinib 10 mg to gange dagligt og placebo i ændringen fra baseline, hvad angår rektal blødning og afføringshyppighed og partiel Mayo-score.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in associazione con l'ingestione di altri farmaci a formulazione a rilascio prolungato realizzati con materiali non deformabili.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Italian: ®) 2 o 3 settimane prima di iniziare un trattamento di 12 settimane con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o con placebo.
Danish: ®) 2 til 3 uger før, de begyndte 12 ugers behandling med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt eller placebo.