FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vildagliptint a hemodialízis csak korlátozott mértékben távolította el (az adagolás után 4 órával kezdett művesekezelés 3-4 óra alatt 3%-ot).
Croatian: Vildagliptin je bio uklonjen hemodijalizom u ograničenoj mjeri (3% tijekom hemodijalize u trajanju od 3-4 sata, a koja je počela 4 sata nakon doziranja).
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 112 tabletta 180 tabletta 336 tabletta
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 112 tableta 180 tableta 336 tableta
Hungarian: Kombináció metforminnal
Croatian: Kombinacija s metforminom
Hungarian: Linearitás / nem-linearitás
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se suportivno liječenje.
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Croatian: * p<0,05 za usporedbu naspram placebo + komparator
Hungarian: Ebből adódóan a vildagliptin várhatóan nem befolyásolja a CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vagy CYP 3A4/5 által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Croatian: Zbog toga nije vjerojatno da će vildagliptin utjecati na metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 3A4/5.
Hungarian: Egy pakányokon végzett, a fertilitást és a korai embrionális fejlődést tanulmányozó vizsgálat nem utalt arra, hogy a vildagliptin károsan hatna a fertilitásra, a reprodukciós teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Croatian: Ispitivanje plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora nije pokazalo da dolazi do oštećenja plodnosti, reproduktivne sposobnosti ili ranog embrionalnog razvoja zbog vildagliptina.
Hungarian: Milyen a Galvus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Galvus izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Hungarian: Nem végeztek a Galvus-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Etnikum
Croatian: Etnička skupina
Hungarian: • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Kombináció pioglitazonnal, metforminnal és gliburiddal
Croatian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom i gliburidom
Hungarian: Nem ismert, hogy a Galvus bejut-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko.
Hungarian: 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 7 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
Croatian: • Djelatna stvar je vildagliptin.
Hungarian: Egy, DPP-4 hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Croatian: Na osnovu in vivo ispitivanja u kojem su korišteni štakori s manjkom DPP-4 otkriveno je da DPP-4 djelomično doprinosi hidrolizi vildagliptina.
Hungarian: • ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Galvus-t.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a nemkívánatos események többsége enyhe és átmeneti volt, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.
Croatian: U ovim je ispitivanjima većina nuspojava bila blaga i prolazna te nije bilo potrebno prekidati liječenje.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved.
Croatian: • ako bolujete od zatajivanja srca.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Galvus étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Hungarian: Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja.
Croatian: Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Galvus szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Galvus i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Hungarian: A legfontosabb metabolit (LAY 151) farmakológiailag inaktív, a ciano-rész hidrolízisének terméke, amely a bevitt adag 57%-ából jön létre, amit a glükuronid (BQS867) és az amid-hidrolízis termékei követnek (a bevitt adag 4%-a).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi glukuronid (BQS867) i produkt hidrolize amida (4% doze).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Galvus-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Galvusom).
Hungarian: A mellékhatásként szédülést tapasztaló betegeknek kerülniük kell a gépjárművek vezetését, illetve a gépek üzemeltetését.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad na strojevima.
Hungarian: A Galvus nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Hungarian: A vildagliptin Cmax-értéke, valamint a plazmaconcentráció/idő függvény görbe alatti területe (AUC) megközelítőleg dózisarányos módon növekedett a terápiás dózistartományban.
Croatian: Cmax vildagliptina i površina ispod krivulja koncentracija - vrijeme (AUC) povećali su se približno proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza.
Hungarian: Az események többsége enyhén súlyos volt, és a vildagliptin-kezelés folytatása mellett megszűnt.
Croatian: Većina je događaja bila blagog intenziteta i povukla se tijekom daljnjeg liječenja vildagliptinom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.
Croatian: Pri dozi od 600 mg u jednog je ispitanika došlo do edema stopala i šaka te porasta razina kreatin fosfokinaze (CPK), aspartat aminotransferaze (AST), C-reaktivnog proteina (CRP) i mioglobina.
Hungarian: A Galvus-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Galvus-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Croatian: Nakon prekida liječenja Galvusom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Galvusa.
Hungarian: A Galvus 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Croatian: Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Hungarian: A vildagliptin kis mértékben kötődik plazmafehérjékhez (9,3%) és egyenlő mértékben oszlik meg a plazma és a vörösvértestek között.
Croatian: Vezanje vildagliptina na proteine plazme je nisko (9,3%) i vildagliptin se jednako raspodjeljuje između plazme i eritrocita.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao.
Hungarian: A NYHA III-as funkcionális stádiumú, vildagliptinnel kezelt betegekkel szerzett klinikai tapasztalat még mindig korlátozott, és az eredmények nem egyértelműek (lásd még 5.1 pont).
Croatian: Klinička iskustva u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom III liječenih vildagliptinom još uvijek su ograničena te se na temelju rezultata ne mogu donositi zaključci (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A humán adatok hiányában a Galvus a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Galvus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Hungarian: A Galvus laktózt tartalmaz
Croatian: Galvus sadrži laktozu
Hungarian: • Angiooedema (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angiooedemának" nevezett reakcióra utalhatnak.
Croatian: • Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 in 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem".
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Galvus alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Croatian: Djeca i adolescenti Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Hungarian: Ezen tumorok incidenciájának egereknél észlelt növekedése nem jelent jelentős kockázatot emberek számára, mivel a vildagliptin és az elsődleges metabolitja nem genotoxikus, a tumorok csak egyetlen fajban fordultak elő, és a tumorok csak nagyon magas szisztémás expozíció mellett alakultak ki.
Croatian: Smatra se da povećana incidencija tih tumora u miševa ne predstavlja značajan rizik za ljude na temelju nepostojanja genotoksičnosti vildagliptina i njegovog glavnog metabolita, zbog pojave tumora samo u jedne vrste te velikih omjera sustavne izloženosti kod kojih su tumori zapaženi.
Hungarian: A vildagliptin étellel együtt történő beadásakor csökkent a Cmax-értéke (19%).
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%).
Hungarian: Az ezen orális antidiabetikumokkal végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih s ovim oralnim antidijabeticima nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Hungarian: 2301. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=90) 2384. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=79)
Croatian: Ispitivanje 2301: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=90) Ispitivanje 2384: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=79)
Hungarian: Állatkísérletek során magas adagok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Intravénás bevitelt követően az átlagos eliminációs felezési idő megközelítőleg 3 óra.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon peroralne primjene iznosi oko 3 sata.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 2264 beteg monoterápiában, 1520 beteg más gyógyszerrel kombinációban kapta a vildagliptint.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2264 primalo vildagliptin kao monoterapiju, a njih 1520 je primalo vildagliptin u kombinaciji s drugim lijekom.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Hungarian: A vildagliptin, a szigetsejt-serkentők osztályába tartozó vegyület potens és szelektív DPP-4 inhibitor.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP-4 inhibitor.
Hungarian: A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Croatian: Glukagon je tvar koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa a Galvus-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Galvus bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Hungarian: A vildagliptin alkalmazását az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával hozták összefüggésbe.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je p ovezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Hungarian: A HbA1c placebóra korrigált átlagos változása (%) a 24. héten (95%-os CI)
Croatian: Placebo korigirana srednja promjena vrijednosti HbA1c (%) u 24. tjednu (95%CI)
Hungarian: A Galvus hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama bolesnika
Hungarian: Ha az előírtnál több Galvus-t vett be
Croatian: Ako uzmete više Galvusa nego što ste trebali
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásokban és 336 (3 darab 112 tablettás csomagolás) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Hungarian: A vildagliptinnel a New York Heart Association (NYHA) I-III-as funkcionális stádiumába tartozó betegeken végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a vildagliptin-kezelés nem járt a bal kamra funkcióban bekövetkező változással vagy a már meglévő pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával.
Croatian: Kliničko ispitivanje vildagliptina u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom I-III pokazalo je da liječenje vildagliptinom nije povezano s promjenom u funkciji lijeve klijetke ili pogoršanjem već postojećeg kongestivnog zatajenja srca (KZS) u usporedbi s placebom.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
Croatian: Primjena vildagliptina rezultira brzom i potpunom inhibicijom aktivnosti DPP-4, koja dovodi do povišene endogene razine natašte i postprandijalno inkretinskih hormona GLP-1 (glukagonu sličan peptid 1) i GIP (inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi).
Hungarian: • Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Croatian: • Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).
Hungarian: • naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Croatian: • 50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.
Hungarian: 400 mg-os adag mellett három esetben lépett fel izomfájdalom, és egyedi esetekben előfordult enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma, illetve átmeneti lipázszint-emelkedés.
Croatian: Pri dozi od 400 mg pojavila su se tri slučaja bolova u mišićima te pojedinačni slučajevi blage i prolazne parestezije, vrućice, edema i prolazno povećanje razina lipaze.
Hungarian: Egészséges idős egyéneknél (≥ 70 év), a teljes vildagliptin-expozíció (napi egyszer 100 mg adag mellett) 32%-kal nőtt, míg a plazma csúcskoncentráció a fiatal (18-40 év) egészséges egyénekkel összehasonlítva 18%-kal nőtt.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Hungarian: Elváltozásokat csak anyai toxicitás mellett, ≥ 150 mg/kg-nál figyeltek meg az F1 generációban, köztük a testsúly átmeneti csökkenését és a motoros aktivitás csökkenését.
Croatian: Učinci su zapaženi samo u vezi s toksičnošću po majku pri ≥150 mg/kg, a uključivali su prolazno smanjenje tjelesne težine i smanjenu motoričku aktivnost u generaciji F1.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Galvus-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Croatian: • Galvus se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Galvus-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Galvus sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Hungarian: Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a vildagliptin javasolt adagja 50 mg, naponta egyszer, reggel adva.
Croatian: Kada se primjenjuje u dvojnoj kombinaciji sa sulfonilurejom, preporučena doza vildagliptina iznosi 50 mg jedanput na dan, a daje se ujutro.
Hungarian: Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Croatian: Obje te tvari stvara gušterača.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a napi egyszeri 100 mg vildagliptin nem volt hatékonyabb, mint a napi egyszeri 50 mg vildagliptin.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika, doza od 100 mg vildagliptina na dan nije bila učinkovitija od doze od 50 mg vildagliptina jedanput na dan.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vildagliptint monoterápiaként alkalmazták 2-es típusú diabeteses betegeknél, akik korábban még nem kaptak gyógyszeres kezelést a betegségükre, illetve kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akiknél más antidiabetikus gyógyszerrel nem lehetett megfelelően beállítani a vércukorszintet.
Croatian: U tim je ispitivanjima vildagliptin primjenjivan kao monoterapija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji još nisu primali lijekove za šećernu bolest, ili u kombinaciji u bolesnika u kojih nije bila postignuta odgovarajuća kontrola s drugim antidijabeticima.
Hungarian: Egy 13 hetes toxikológiai vizsgálatban cynomolgus majmokban bőrléziókat írtak le ≥ 5 mg/kg/nap adag mellett.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana u cynomolgus majmuna zabilježene su kožne lezije pri dozama ≥5 mg/kg/dan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Galvus adását abba kell hagyni.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Galvusom.
Hungarian: Ez segít a vércukorszint szabályozásában.
Croatian: To pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi.
Hungarian: Nincs klinikai vizsgálati tapasztalat a NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek vildagliptin-kezeléséről, így alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom vildagliptina u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s IV. funkcijskim stupnjem prema NYHA pa se zbog toga primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Torokfájás, orrfolyás
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa
Hungarian: Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da na metabolički klirens vildagliptina utječe istodobna primjena lijekova koji su inhibitori i/ili induktori CYP 450.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u kombinaciji s tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primijenjena kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Hungarian: Nem volt korreláció a májbetegség súlyossága és a vildagliptin-expozíció változásai között.
Croatian: Između težine bolesti jetre i promjena u izloženosti vildagliptinu nije bilo korelacije.
Hungarian: Urticaria Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pephigoid
Croatian: Urtikarija Eksfolijativne i bulozne kožne lezije, uključujući bulozni pemfigoid
Hungarian: • Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom
Croatian: • Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Galvus javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Galvusa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Hungarian: 5 mg/kg/nap adag mellett (ami megközelítőleg megfelel a 100 mg-os adag melletti humán AUC-expozíciónak) csak hólyagokat figyeltek meg.
Croatian: Pri dozi od 5 mg/kg/dan (otprilike odgovara AUC izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg), zapaženi su samo mjehurići.
Hungarian: Galvus 50 mg tabletta vildagliptin
Croatian: Galvus 50 mg tablete vildagliptin