FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vyndaqel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vyndaqeli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A törött fehérjéből egy amiloid nevű rostos anyag keletkezik, amely a szervezetben felhalmozódik a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Estonian: Lagunenud valgust tekib kiulise struktuuriga aine amüloid, mis koguneb organitesse ja kudedesse, samuti närvide ümber, takistades nende normaalset toimimist.
Hungarian: A Vyndaqel-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaival kapcsolatban a betegek egy olyan alcsoportjánál, amelynek tagjai bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Estonian: Vyndaqeli tootja teeb uuringu ravimi mõju kohta teatud geenimutatsioonidega patsientide alamrühmas.
Hungarian: A Vyndaqel-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít a Vyndaqel-t a jövőben várhatóan felíró összes orvos számára.
Estonian: Vyndaqeli turustav ettevõte annab teabematerjalid kõikidele ravimit määravatele arstidele.
Hungarian: A Vyndaqel-t az idegkárosodás korai szakaszában (1. stádium) alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse täiskasvanud patsientidel närvihaiguse varajases I staadiumis.
Hungarian: A Vyndaqel forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Vyndaqeli müügiluba anti erandkorras.
Hungarian: A Vyndaqel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Vyndaqeli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek vérében a transztiretin nevű fehérje hibásan működik és ezért könnyen törik.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel on verevalk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vyndaqel-lel kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Vyndaqeli kohta veel oodatakse?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy eltekintve a vizsgálatból májátültetés szükségessége miatt kilépő betegektől, a Vyndaqel a placebónál hatásosabban késleltette az idegkárosodást a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et muudel patsientidel kui need, kes lahkusid uuringust maksasiirdamise vajaduse tõttu, toimis Vyndaqel efektiivsemalt kui platseebo, aeglustades transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel närvikahjustuste teket.
Hungarian: A Vyndaqel egy tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Vyndaqel on ravim, mis sisaldab toimeainena tafamidist.
Hungarian: A Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Vyndaqeli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vyndaqel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyndaqel alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Vyndaqeliga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vyndaqel forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vyndaqel-t?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyndaqel-t?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyndaqel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyndaqeli kasulikkus?
Hungarian: A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Vyndaqeliga tohib alustada üksnes kõnealuse haiguse ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Vyndaqel on retseptiravim.
Hungarian: A Vyndaqel a placebónál hatásosabb volt a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide ravis oli Vyndaqel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A Vyndaqel-t a transztiretin amiloidózis, egy örökletes betegség által okozott idegkárosodás késleltetésére alkalmazzák.
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse transtüretiiniga seotud amüloidoosi (pärilik haigus, mille korral kogu organismis, samuti närvikiudude ümber tekivad amüloidsed fibrillid) põhjustatud närvikahjustuste progresseerumise aeglustamiseks.
Hungarian: További információ a Vyxeos gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Vyxeos leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túlérzékenység (allergiás reakciók, főleg bőrkiütés), febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), ödéma (duzzanat), hasmenés, kolitisz (vastagbélgyulladás), mukozitisz (a testfelszín nedves részeinek gyulladása), fáradtság, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, csökkent étvágy, köhögés, fejfájás, hidegrázás, aritmiák (szabálytalan szívritmus), láz, alvászavar és hipotónia (alacsony vérnyomás).
Estonian: Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik, unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Hungarian: A Vyxeos-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
Hungarian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin) EMA/457184/2018
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vyxeos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A liposzómák megakadályozzák a rákgyógyszerek korai lebomlását, ami a várakozások szerint fokozza a ráksejtekre kifejtett hatásukat.
Estonian: Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.
Hungarian: A mellékhatások megegyeztek a hatóanyagok ismert mellékhatásaival, és kezelhetőnek tekinthetők.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
Hungarian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin)
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)
Hungarian: A Vyxeos nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos elhalaszthatja az adott adag alkalmazását, illetve le is állíthatja a terápiát.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos-t?
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegek átlagosan 9,6 hónapot éltek a kezelés után, míg a hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziót kapó betegek körülbelül 6 hónapot éltek a kezelés után.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyxeos alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Hungarian: A Vyxeos csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegeknek mintegy 34%-a (153-ból 52) esetében elvégezhető volt az őssejttranszplantáció (egy potenciálisan gyógyító eljárás, ahol a beteg csontvelőjét az őssejtek által képzett új, egészséges csontvelőre cserélik), míg a hagyományos kezelés esetén ez az arány 25% (156-ból 39) volt.
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Hungarian: További információért a Vyxeos alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Vyxeos-t olyan esetekben alkalmazzák, amikor a leukémiát egy korábbi kezelés (pl. más daganatok kezelése) okozza, vagy amikor a leukémia a csontvelő, mielodiszpláziaként ismert rendellenességéhez kapcsolódik.
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
Hungarian: A várakozások szerint ezek a liposzómák tovább maradnak a beteg szervezetében, mint a hagyományos, citarabint és daunorubicint tartalmazó gyógyszerek, és a csontvelőben halmozódnak
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, melybe 309, magas kockázatú, előző kezeléssel összefüggő vagy mielodiszpláziás elváltozásokkal járó akut mieloid leukémiában szenvedő beteget vontak be, a Vyxeos javította a betegek túlélési idejét.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
Hungarian: Ebben a gyógyszerben a citarabint és a daunorubicint „liposzómáknak" nevezett apró zsírcseppek tartalmazzák.
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Vyxeose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Vyxeos hatóanyagait, a citarabint és a daunorubicint már sok éve kombinációban alkalmazzák a leukémia és egyéb daganatos betegségek gyógykezelésében.
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testtömege alapján számítják ki; az infúziót az elsődleges terápiás ciklus 1., 3. és 5. napján 90 perc alatt adják be; ha a betegség megfelelően reagál, és az orvos úgy gondolja, hogy a további kezelések előnyösek lehetnek, akkor a Vyxeos-t minden további terápiás ciklus 1. és 3. napján adják be.
Estonian: Kui haigus allub ravile ja arst arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise kuuri 1. ja 3. päeval.
Hungarian: Az új DNS sejten belüli termelődésére különböző módokon hatnak, így a sejtek képtelenek növekedni és osztódni, végül elhalnak.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
Hungarian: A vizsgálatban a Vyxeos-t hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziókkal hasonlították össze.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyxeos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
Hungarian: A Vyxeos egy rákgyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával, a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
Hungarian: A Vyxeos-t intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák.
Estonian: Vyxeost manustatakse veeniinfusioonina.
Hungarian: fel.
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: A hagyományos citarabinnal és daunorubicinnel összehasonlítva a Vyxeos javította a túlélést az akut mieloid leukémiában szenvedő, rossz prognózisú és kevés kezelési alternatívával rendelkező betegeknél.
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
Hungarian: A Vyxeos hatóanyagként daunorubicint és citarabint tartalmaz.
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Estonian: Pakendi suurus viaal
Hungarian: Ez szükség szerint megismételhető.
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Hungarian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Estonian: Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Hungarian: • ha védőoltás beadását tervezik Önnél.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
Hungarian: • Feloldás után hagyja állni 15 percig.
Estonian: • Pärast lahustamist jätta 15 minutiks seisma.
Hungarian: • Az infúziót másfél óra (90 perc) alatt adják be.
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Hungarian: A fel nem használt adagot nem szabad későbbi beadás céljából megtartani.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Hungarian: Ha ez a hatás kialakul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket és gépeket.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • ha bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciója lenne.
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Hungarian: Trolamin (pH-beállításhoz) Szacharóz
Estonian: Trolamiin (pH korrigeerimiseks) Sahharoos
Hungarian: Túlélés (%)
Estonian: Elulemus (%)
Hungarian: Az infúziót nem szabad újraindítani.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Hungarian: Követni kell a vonatkozó speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat.
Estonian: Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk megakadályozása révén.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Hungarian: Az egyes kritériumok esetében a halál (5. fokú) a halálos kimenetelt jelöli.
Estonian: Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a határérték ennél is alacsonyabb (400 mg/m2) azoknál a betegeknél, akik a mediastinum sugárkezelésén estek át.
Estonian: See ülempiir näib olevat madalam (400 mg/m2) patsientide puhul, kes said mediastiinumi kiiritusravi.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Vyxeos liposzómás befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Estonian: See on vajalik, kuna Vyxeos liposoomne võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Hungarian: A készítmény adagolását későbbre kell halasztani vagy végleg abba kell hagyni, ha szükséges, az alábbiakban leírtak szerint.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Hungarian: A fel nem használt részt dobja ki.
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a hígított oldatban.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Hungarian: • lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ami fertőzés jele lehet)
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Hungarian: Az előző indukciós kúra utáni felépülést követően végzett csontvelővizsgálat eredménye alapján dönthető el, hogy szükség van-e további indukciós kúrára.
Estonian: Luuüdi hindamine pärast eelmisest induktsioonravi kuurist taastumist näitab, kas on vaja teha edasist induktsioonravi.
Hungarian: • ha a vérében alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (a kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot végeznek).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Hungarian: Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Hungarian: Az újabb indukciós kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem tapasztalható betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Hungarian: Újabb konszolidációs kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem mutatható ki betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás az első konszolidációs kezelés elindítását követő 5-8 héten belül.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Hungarian: A randomizálás során 153 beteget a Vyxeos liposzómás karba, 156 beteget pedig a 7+3 kontrollkarba soroltak.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek 2 év.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Hungarian: Semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • daganatellenes gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, mint például a doxorubicin;
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Hungarian: A hepatotoxikus gyógyszerek károsíthatják a májfunkciót és fokozhatják a toxicitást.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre: előfordulhat, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy olyan gyógyszert is, amely meggátolja, hogy fertőzést kapjon; kezelőorvosa a kezelés alatt is ellenőrizni fogja, hogy nincs-e valamilyen fertőzése.
Estonian: Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig mért teljes túlélés volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség ideje alatt alkalmazzák, vagy a beteg a Vyxeos liposzómás-kezelés idején teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális veszélyekről.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vyxeos liposoomnee kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés során kimutatták, hogy a Vyxeos liposzómás várhatóan nem rendelkezik potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív vagy toxikus hatással a környezetre.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem pontosan ismert, de úgy tűnik, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS-szintézis gátlása révén hat.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében beadás előtt ellenőrizni kell a gyógyszer nevét és adagját.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks tuleb enne manustamist kontrollida ravimpreparaadi nimetust ja annust.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a fertőzés (58,7%), a cardiotoxicitás (18,7%) és a vérzés (13,1%) voltak.
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Vegye fel mihamarabb a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél (≥ 65 éves életkor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).