FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O defibrotido funciona protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou dissolvendo os coágulos sanguíneos.
Dutch: Defibrotide werkt doordat het de cellen van de bloedvaten beschermt en bloedproppen voorkomt of afbreekt.
Portuguese: Não tratados com defibrotido
Dutch: Niet behandeld met defibrotide
Portuguese: Ensaio historicamente controlado (25 mg/kg/dia) Grupo tratado com defibrotido
Dutch: Historisch gecontroleerd onderzoek (25 mg/kg/dag) Met defibrotide behandelde groep
Portuguese: Defitelio destina-se a uma utilização única.
Dutch: Defitelio is slechts voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Atua principalmente reduzindo a ativação excessiva das células endoteliais (CE) (disfunção endotelial), modulando a homeostasia endotelial e restabelecendo o equilíbrio trombo-fibrinolítico.
Dutch: Het werkt voornamelijk door een vermindering van de overmatige activatie van endotheelcellen (EC's) (endotheliale disfunctie), waarbij de endotheliale homeostase wordt gemoduleerd en het trombo-fibrinolytische evenwicht wordt hersteld.
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Defitelio.
Dutch: Defitelio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met defibrotide noodzakelijk maakt.
Portuguese: Isto significa que não foi possível realizar ensaios clínicos controlados por placebo e obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om placebogecontroleerde klinische tests uit te voeren en om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is en om ethische redenen.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose de Defitelio Na medida em que este medicamento será sempre administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que ocorra o esquecimento de uma dose.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de defibrotido com medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van defibrotide in combinatie met antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen niet aangeraden.
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Dutch: Mogelijke interacties met antitrombotische fibrinolytische middelen
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is defibrotide.
Portuguese: Deve ser retirado e combinado o volume necessário dos frascos para injetáveis de Defitelio.
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Portuguese: A lista tabulada de reações adversas inclui as RAM observadas no estudo 2005-01 [RAM = qualquer acontecimento notificado como possivelmente relacionado em pelo menos duas ocasiões] e TEAEs observados no estudo T-IND 2006-05 [TEAE = qualquer acontecimento adverso que começou ou se agravou em intensidade depois da primeira dose de defibrotido].
Dutch: In de tabel met bijwerkingen zijn de ADR's opgenomen die werden waargenomen in onderzoek 200501 [ADR = elk voorval met een mogelijk verband dat ten minste twee keer werd gemeld] en TEAE's waargenomen in onderzoek T-IND 2006-05 [TEAE = elke bijwerking die ontstond of in ernst toenam na de eerste dosis defibrotide].
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Dutch: Er is geen indicatie voor speciale voorzorgsmaatregelen.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij jongeren, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf één maand.
Portuguese: Nas análises secundárias do subconjunto de doentes submetidos a transplantes alogénicos, a profilaxia com Defitelio foi igualmente associada a uma incidência mais baixa e a menos casos de gravidade Grau 2 a 4 da doença do enxerto contra hospedeiro aguda (aGvHD) no Dia+100.
Dutch: In secundaire analyses betreffende de subgroep van patiënten die allotransplantaties ondergingen, werd Defitelio-profylaxe ook in verband gebracht met een lagere incidentie en minder graad 2 tot 4 acute ‘graft versus host'-reacties (aGvHD) op dag+100.
Portuguese: Os dados de resultado disponíveis em 611 doentes tratados com Defitelio numa base de uso compassivo para a DVO não grave e grave pós-transplante são consistentes com os ensaios clínicos controlados, com uma taxa de resposta completa de 24% (51/212) e sobrevivência de 37% (78/212) no subconjunto de doentes com DVO grave.
Dutch: Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.
Portuguese: De modo a recolher dados de segurança comparativos, o titular da AIM fornecerá o relatório final do estudo clínico e um relatório dos dados de segurança comparativos do estudo de Fase 3, randomizado e adaptativo (15-007) de defibrotido versus melhor tratamento de suporte na prevenção de doença venooclusiva em doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Dutch: Voor het verzamelen van comparatieve veiligheidsgegevens zal de vergunninghouder het definitieve klinisch onderzoeksrapport (CSR) indienen en een rapport met de comparatieve veiligheidsgegevens afkomstig van het gerandomiseerd, adaptief fase 3-onderzoek (15-007) naar defibrotide vs. beste ondersteunende zorg ter voorkoming van hepatische veno-occlusieve ziekte bij volwassen en pediatrische patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Portuguese: Sobrevivência no Dia+100
Dutch: Overleving op dag+100
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído utilizando técnica assética.
Dutch: De geconcentreerde infuusoplossing moet worden verdund door middel van een aseptische techniek.
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of losse deeltjes bevat.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser determinado com base no peso individual do doente.
Dutch: Het totale volume van het infuus moet individueel worden bepaald op grond van het gewicht van de patiënt.
Portuguese: Em 52 voluntários saudáveis, após uma dose única de 6,25 mg/kg de dose de Defitelio administrada como uma perfusão de 2 horas, os parâmetros farmacocinéticos foram os seguintes:
Dutch: Bij 52 gezonde vrijwilligers waren na een enkele dosis Defitelio van 6,25 mg/kg, toegediend als een infusie gedurende 2 uur, de farmacokinetische parameters als volgt:
Portuguese: Tratados com defibrotido
Dutch: Behandeld met defibrotide
Portuguese: Não foi detetada acumulação de defibrotido após 4 doses.
Dutch: Na vier doses werd geen accumulatie van defibrotide waargenomen.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Defitelio seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Dutch: Het wordt aangeraden de verdunde Defitelio-oplossing aan patiënten toe te dienen door gebruik van een infuussysteem met een 0,2 μm-filter in de intraveneuze lijn.
Portuguese: A dose recomendada para crianças com idades compreendidas entre um mês e 18 anos é igual à dose em mg/kg dos adultos, ou seja, 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar is gelijk aan de dosering in mg/kg voor volwassenen, ofwel 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur.
Portuguese: Não existem estudos destinados a investigar os efeitos do defibrotido na fertilidade humana.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van defibrotide op de vruchtbaarheid van mensen.
Portuguese: No estudo essencial de Fase 3 do tratamento (Estudo 2005-01), a incidência global dos acontecimentos adversos foi semelhante no grupo de tratamento com defibrotido e no grupo de controlo (histórico).
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (2005-01 Study) was over het geheel genomen het optreden van bijwerkingen in de defibrotide behandelgroep vergelijkbaar met dat in de (historische) controlegroep.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: • hemotórax (acumulação de sangue na área entre o coração e os pulmões)
Dutch: • hemothorax (bloedophoping in het gebied tussen het hart en de longen)
Portuguese: A utilização do tratamento de emergência com Defitelio, no caso de todos os doentes que desenvolveram DVO, indicou que o estudo não foi concebido para avaliar quaisquer vantagens de sobrevivência, sendo que nenhuma foi observada neste estudo.
Dutch: Het gebruik van een rescue-behandeling met Defitelio voor alle patiënten bij wie VOD optrad, geeft aan dat het onderzoek er niet op was ingericht om een overlevingsvoordeel te onderzoeken en dat is ook niet uit dit onderzoek naar voren gekomen.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 2,5 ml (vidro transparente de tipo I), fechados com uma tampa (borracha de butilo) e selo (alumínio).
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Após a administração da dose terapêutica (6,25 mg/kg) a indivíduos saudáveis, uma média de 9,48% da dose total administrada foi excretada na urina sob a forma inalterada de defibrotido no espaço de 24 horas, sendo a maioria excretada durante o primeiro intervalo de recolha de 0-4 horas (aproximadamente 98%).
Dutch: Na toediening van de therapeutische dosis (6,25 mg/kg) bij gezonde proefpersonen wordt gemiddeld 9,48% van de totale toegediende dosis binnen 24 uur als onveranderd defibrotide in de urine uitgescheiden en de grootste hoeveelheid wordt in het eerste verzamelinterval van 0 - 4 uur uitgescheiden (ongeveer 98%).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo do QTc, realizado em participantes saudáveis com doses terapêuticas e supraterapêuticas, é possível concluir que Defitelio não tem qualquer potencial significativa ou clinicamente relevante de prolongamento do intervalo QTc em doses até 4 vezes superiores às doses terapêuticas.
Dutch: Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Portuguese: Demonstrou-se a ocorrência de uma redução de 40% na incidência global da DVO no braço de profilaxia com Defitelio (de 19,9% no braço de controlo a 12,2% no braço de Defitelio).
Dutch: Er is een daling aangetoond van 40% van het algemene voorkomen van VOD in de Defitelio profylaxegroep (van 19,9% in de controlegroep tot 12,2% in de Defitelio-groep).
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen (in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar) zijn naar verwachting vergelijkbaar wat betreft het soort, de ernst en de frequentie.
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Dutch: Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 72 horas a 15-25 °C, para um intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml, na solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou na solução para perfusão de glicose a 5% a 15-25 ºC durante 72 horas.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter aangetoond gedurende 72 uur bij 15-25°C voor een concentratiebereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml in een natriumchlorideinfuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of in een glucose-infuusoplossing van 5% bij 15-25ºC gedurende 72 uur.
Portuguese: O defibrotido não é eliminado pela diálise (ver secção 5.2).
Dutch: Defibrotide wordt niet door dialyse verwijderd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Resposta completa no Dia+100
Dutch: Complete respons op dag+100
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Dutch: Eén verpakking bevat 10 glazen injectieflacons met elk 2,5 ml concentraat.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante pode apresentar um risco aumentado de hemorragia e é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan dus een verhoogd risico op bloedingen geven en geldt als contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Toxicidade juvenil
Dutch: Toxiciteit bij jonge dieren
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
Dutch: Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A diferença na exposição não é considerada clinicamente relevante e, portanto, não é aconselhado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Dutch: Het verschil in blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en daarom wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a administração de defibrotido a doentes com instabilidade hemodinâmica, definida como a incapacidade de manter a tensão arterial média com suporte pressórico único.
Dutch: Toediening van defibrotide wordt niet aangeraden bij patiënten met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het onvermogen om een gemiddelde arteriële druk (MAP) te behouden door gebruik van slechts één bloeddrukondersteunend middel.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: A quantidade de defibrotido excretado na urina durante 24 horas foi cerca de 5% da dose total administrada nos doentes com compromisso renal versus 12% nos indivíduos saudáveis, aproximadamente.
Dutch: De hoeveelheid defibrotide die binnen 24 uur in de urine werd uitgescheiden, bedroeg ongeveer 5% van de totale toegediende dosis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis ten opzichte van ongeveer 12% bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Comparativamente aos controlos saudáveis, os indivíduos com compromisso renal demonstraram aumentos de 1,6 e 1,4 vezes na AUC e Cmax, respetivamente, e uma semivida aproximadamente duas vezes superior à dos indivíduos saudáveis.
Dutch: In vergelijking met gezonde controlepatiënten vertoonden de proefpersonen met een nierfunctiestoornis respectievelijk een 1,6-voudige en 1,4-voudige verhoging van de AUC en Cmax, en een halfwaardetijd die ongeveer tweemaal zo hoog was als die bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de Defitelio nos doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos, com risco significativo de hemorragias graves.
Dutch: Het is raadzaam de toediening van Defitelio tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een operatie of andere invasieve procedures met een significant risico op hevige bloedingen ondergaan.
Portuguese: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Itália Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italië Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Desconhece-se se o defibrotido é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of defibrotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Dutch: Naar verwachting is gebruik van Defitelio niet van invloed op uw vaardigheid om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Portuguese: O defibrotido é uma mistura de oligonucleótidos cujas ações antitrombótica, fibrinolítica, antiadesiva e anti-inflamatória foram demonstradas.
Dutch: Defibrotide is een oligonucleotidemengsel met een aangetoonde antitrombotische, fibrinolytische, anti-adhesieve en anti-inflammatoire werking.
Portuguese: Caso se observem partículas e/ou caso o líquido no frasco para injetáveis não seja transparente, não utilize o frasco.
Dutch: Zijn er deeltjes zichtbaar en/of is de vloeistof troebel, dan mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo tratado com Defitelio atingiu uma resposta completa, definida como bilirrubina total inferior a 2 mg/dl e resolução de MFO (múltipla falência orgânica); a resposta completa no Dia+100 foi de 23,5% (24/102) com Defitelio versus 9,4% (3/32) no controlo histórico (p=0,013).
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de met Defitelio behandelde groep bereikte een complete respons, gedefinieerd als een totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en herstel van multiorgaanfalen (MOF); op dag+100 was de complete respons 23,5% (24/102) met Defitelio versus 9,4% (3/32) in de historische controlegroep (p=0,013).
Portuguese: A dose recomendada é de 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas (25 mg/kg/dia).
Dutch: De aanbevolen dosering is 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur (25 mg/kg/dag).
Portuguese: O defibrotido protege as CE de lesão e promove a homeostasia tecidular através da diminuição da apoptose mediada pela fludarabina das CE ao mesmo tempo que mantém o seu efeito antileucémico, e através da inibição da expressão da heparanase, o que foi demonstrado respetivamente em estudos in vitro e in vivo.
Dutch: Defibrotide beschermt EC's tegen beschadiging en bevordert de weefselhomeostase door de fludarabine-gemedieerde apoptose van EC's te verminderen terwijl hun antileukemische werking behouden blijft en door de expressie van heparanase te remmen, zoals blijkt uit respectievelijk invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Portuguese: Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.
Dutch: Gebruik Defitelio niet als u zwanger bent, tenzij voor uw ziekte behandeling met Defitelio noodzakelijk is.
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de lijst hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Portuguese: A análise farmacocinética de simulação da modelização veio demonstrar que as concentrações plasmáticas de Defitelio não se acumulam na sequência da administração de várias doses e com doses até 4 vezes a dose terapêutica.
Dutch: Uit analyse aan de hand van farmacokinetische modelsimulatie bleek dat de Defitelioplasmaconcentraties niet accumuleren bij toediening van meerdere doses noch bij maximaal viermaal sterkere doseringen dan de therapeutische dosis.
Portuguese: Defitelio é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) hepática grave, também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), na terapêutica de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Dutch: Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Portuguese: Em doses superiores à dose recomendada de 25 mg/kg/dia, observou-se uma proporção mais elevada de doentes com acontecimentos hemorrágicos no grupo de dose alta, mas, considerando que muitos acontecimentos ocorreram no período de seguimento, não foi possível determinar uma relação clara com o tratamento com defibrotido.
Dutch: Bij doses boven de aanbevolen dosis van 25 mg/kg/dag had een groter aandeel van de patiënten in de groep met de hoge dosis bloedingen, maar omdat veel van de bloedingen pas na afloop van de studie optraden, kon er geen duidelijk verband met het gebruik van defibrotide worden vastgesteld.
Portuguese: Estes dados provêm de um registo em dupla ocultação e os participantes não foram aleatorizados.
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ambos para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Defitelio contém sódio").
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (beide laatste voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Defitelio bevat natrium').
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentie-indeling worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Adicionalmente, apesar de, nos estudos do defibrotido na DVO, não terem sido registadas notificações de hipersensibilidade, foram notificados casos de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com uma formulação de defibrotido previamente comercializada.
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.