FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et de lésion du foie, dont une insuffisance hépatique fatale ont été peu fréquemment rapportés.
Icelandic: Tilvik um hækkun á bilirúbíni, gallrennslishindrun, lifrarbólgu og lifrarskemmdir þ.m.t. lifrarbilun sem leitt hefur til dauða er sjaldgæft að tilkynnt hafi verið um.
French: Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant de débuter le traitement.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir leiti sér ráðgjafar um varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et une toux.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Icelandic: mergmisvöxtur (myelodysplastic syndrome, MDS), annars stigs illkynja mein, þ.m.t. kyrningahvítblæði
French: Hémorragie cérébrale, hypertension
Icelandic: Blóðsykurshækkun, þyngdartap
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Très rare:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög sjaldgæfar:
French: Les gélules se présentent en sachet contenant 1 gélule.
Icelandic: Hörðu hylkin fást í skammtapokum sem innihalda 1 hylki.
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í 6-lota rannsóknum á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
French: JJ mois AAAA
Icelandic: TMZ hléa
French: Temozolomide Accord 5 mg, gélules témozolomide
Icelandic: Temozolomide Accord 5mg hörð hylki Temózólómíð
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), - un saignement non contrôlé - des convulsions, - de la fièvre, - des frissons, - un mal de tête sévère persistant.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvað af eftirfarandi: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (útbrot sem hugsanlega klæjar í, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
French: • hémorragie cérébrale, hypertension, caillot de sang dans les poumons, gonflement
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
French: • miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner ou fuites urinaires
Icelandic: • tíð þvaglát, erfiðleikar við að halda þvagi eða þvagleki
French: • crises convulsives, tremblements ou mouvements brusques, paralysie partielle, trouble de la coordination et de l'équilibre, sensation du toucher altérée
Icelandic: löng eða endurtekin flog, skjálftar eða rykkjahreyfingar, lömun að hluta, erfiðleikar við samhæfingu og jafnvægi, breytingar á snertiskyni
French: Dose pendant le cycle 1
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ces signes.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, le rapport bénéfice/risque devra être évalué pour la poursuite du traitement.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega óeðlilega lifrarstarfsemi á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu við áframhaldandi meðferð.
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
French: Lactose anhydre,
Icelandic: Helftarslekja (hemiparesis), málstol (aphasia), skert jafnvægi,
French: quels jours sont vos jours de prise.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
French: Ne pas avaler.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
French: Ne pas l'avaler.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
French: Ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pourrez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
French: et N
Icelandic: og N
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
French: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
French: • taches rouges sous la peau
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
French: • modification du goût.
Icelandic: • breytt bragðskyn.
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Hexal.
French: TMZ en monothérapie n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
French: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
French: • incapacité à s'endormir ou à rester endormi
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða sofa,
French: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu'à contrôler vos vomissements.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
French: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
French: • caillot de sang dans le poumon
Icelandic: • blóðtappi í lungum,
French: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
French: {JJ/MM/AAAA}
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
French: • anxiété/dépression
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
French: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
French: • goût anormal
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn,
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur, jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla -vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Hexal à la dose de 75 mg/m2
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
French: • augmentation du sucre dans le sang
Icelandic: • aukinn sykur í blóði,
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
French: La coiffe est marquée avec « TMZ ».
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
French: Boîte multi-pack (flacons)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Icelandic: Pneumocystis jiroveciijirovecii lungnabólga
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
Icelandic: Skelin er merkt „250".
French: • un rhume ou la grippe
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
French: • jambes gonflées
Icelandic: • bólgnir fætur,
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
Icelandic: Skelin er merkt „5".
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
French: • La substance active est le témozolomide.
Icelandic: - Virka efnið er temózólómíð.
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Icelandic: Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un effet mutagène.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35% (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
French: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
French: hommesLes patients de sexe masculin doivent d'utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Dans un essai pilote les patients ayant reçu TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Un cycle de traitement de Témozolomide Hexal dure 28 jours.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
French: Témozolomide Hexal contient du lactose (un type de sucre).
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).