FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Slovenian: Kot sprejemljiva so bila ocenjena besedila podpoglavij o absorpciji, distribuciji, biotransformaciji in ekskreciji.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo zasnovano tako, da uskladi v kliničnih študijah vrednotene populacije in da ohrani usklajenost indikacij pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Slovenian: Menjava obliža po manj kot 72 urah lahko povzroči povečanje serumske koncentracije fentanila, s čimer se poveča tveganje za neželene učinke.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Slovenian: Če hipotenzija vztraja po aplikaciji naloksona, se priporoča premislek o priporočeni standardni medicinski oskrbi pri hipovolemiji, vključno s tekočinskim zdravljenjem.
Croatian: Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
Slovenian: Starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba natančno opazovati in po potrebi zmanjšati odmerke.
Croatian: Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Croatian: Fentanil odlikuju visoka topljivost u mastima i potentnost, što ga čini pogodnim za transdermalnu primjenu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da bi se obliž lahko zamenjal po 48 urah le v primeru nezadostne analgezije pri uporabi prvega odmerka.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Slovenian: Domneva se, da je analgetični učinek fentanila posredovan predvsem prek µ-opioidnih receptorjev.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Slovenian: Besedilo o toleranci in zasvojenosti, simptomih odtegnitve opioidov in neonatalnem odtegnitvenem sindromu natančno sledijo besedilu v ključni informaciji o zdravilu in so obravnavane kot sprejemljive.
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.
Slovenian: Preglednica 3: Alternativna preglednica za pretvorbo s peroralnega morfina na fentanilni transdermalni terapevtski sistem (TTS), osnovana na podatkih iz klinične študije fentanilnega TTS pri osebah, ki so razvile toleranco za stabilne sheme podaljšanega sproščanja morfina, je bila leta 1996 predlagana v Donner et al. (1996)1
Croatian: Tablica 3.: Alternativnu tablicu preračuna iz oralnog morfina u sustav terapije transdermalnim fentanilom na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja fentanila u ispitanika koji podnose stabilno liječenje morfinom sa sporim otpuštanjem predložili su 1996. Donner i drugi. (1996.)1.
Slovenian: V ta razdelek so bili vključeni rezultati vseh farmakodinamičnih študij in študij o učinkovitosti, ki so bile izvedene pri pediatričnih bolnikih, število pediatričnih bolnikov pa je bilo usklajeno z drugimi poglavji usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: U ovaj su odjeljak uključeni rezultati svih ispitivanja farmakodinamičkog djelovanja ili učinkovitosti provedenih na pedijatrijskim bolesnicima, a broj pedijatrijskih bolesnika usklađen je s ostalim odjeljcima usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: V takem primeru se priporoča natančno nadzorovanje serumskih koncentracij zdravila pri bolniku.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Slovenian: Te so: s farmakodinamiko povezane interakcije s centralno delujočimi zdravili in alkoholom, zaviralci monoaminske oksidaze, serotonergična zdravila ter hkratno uporabo mešanih opioidnih agonistov/antagonistov in s farmakokinetiko povezane interakcije z zaviralci CYP3A4 in induktorji CYP3A4.
Croatian: One uključuju: farmakodinamičke interakcije s lijekovima sa središnjim djelovanjem i alkoholom, inhibitorima monoaminooksidaze, serotonergičkim lijekovima i istodobnom uporabom mješovitih opioida agonista/antagonista te farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 i induktorima CYP3A4.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Croatian: Druga upozorenja uvrštena su u odjeljak 4.4., i to: kronična plućna bolest, ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe, središnji živčani sustav uključujući intrakranijalni tlak, bolesti srca, hipotenzija, oštećenje jetre, oštećenje bubrega, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, slučajna izloženost prilikom prijenosa flastera, primjena u starijih bolesnika, probavni trakt, pedijatrijska populacija, dojenje te bolesnici s mijastenijom gravis.
Slovenian: CHMP je zato sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za skupno besedilo s široko zastavljeno indikacijo brez izrecnega razlikovanja med bolečino pri raku in nepovezano z rakom.
Croatian: Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Slovenian: Zdravilo Durogesic transdermalni obliž vsebuje fentanil, ki je močan sintetični opioidni analgetik iz skupine piperidinskih derivatov.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Slovenian: Poleg tega se zgodnja zamenjava obliža svetuje le v redkem primeru težav z adhezijo obliža.
Croatian: Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnovana za odrasle bolnike, ki potrebujejo spremembo ali pretvorbo z drugega opioidnega načina zdravljenja (s pretvorbenim razmerjem peroralnega morfina in transdermalnega fentanila približno enakim 150 : 1).
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Slovenian: Za otroke, stare od 2 do 16 let, je predložena preglednica s priporočenimi odmerki zdravila Durogesic na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile vključene kontraindikacije, povezane s hudo respiratorno depresijo, preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, ki se uporablja pri akutni in pooperacijski bolečini, in uporaba pri akutni in pooperacijski bolečini.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su kontraindikacije povezane s teškom respiratornom depresijom, pretjeranom osjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar te s primjenom kod akutne ili postoperativne boli.
Slovenian: Ker je bilo v poglavji 4.4 in 4.5 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno besedilo o možnem tveganju za serotoninski sindrom, je bil razdelek 4.8 usklajenega povzetka glavnih značilnostih zdravila posodobljen z izjavo, da so pri hkratnem dajanju zdravil, ki vsebujejo fentanil, in visoko serotonergičnih zdravil poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Slovenian: Besedilo za podpoglavje „Plodnost" je bilo popravljeno tako, da bi bila dosežena večja usklajenost različnih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Croatian: Tekst za pododjeljak „Plodnost" izmijenjen je kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Slovenian: Ker v informaciji o varnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med odraslimi in pediatričnimi preiskovanci, je bila odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi ločene preglednice, ocenjena kot sprejemljiva.
Croatian: S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
Slovenian: Čeprav so klinične izkušnje z zdravilom Durogesic pri bolnikih, ki prej niso prejemali opioidov, omejene in pri njih transdermalna pot v splošnem ni priporočljiva, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da bi se v izrednih kliničnih okoliščinah lahko pretehtala uporaba 12 μg/h fentanilnega obliža, kadar zdravljenja ni primerno začeti s peroralnimi opioidi.
Croatian: Iako je kliničko iskustvo s lijekom Durogesic u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ograničeno te iako se transdermalni način primjene uglavnom ne preporučuje u takvih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prepoznao je da se u iznimnim kliničkim okolnostima može razmotriti uporaba flastera s fentanilom jačine 12 μg/h u slučaju kada se započinjanje terapije oralnim opioidima ne smatra prikladnim.
Slovenian: Kot je bilo v zvezi s pediatričnimi podatki opisano v javnem poročilu o oceni zdravila oktobra 2007, je dolgotrajno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih dve ali več let, ki prejemajo opioidno zdravljenje, indicirano v poglavju 4.1 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in zapisano tudi v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.
Slovenian: Preglednica 1 - Pretvorba v odgovarjajoč analgetični učinek: Zaradi razlik v relativni učinkovitosti različnih opioidnih analgetikov je potrebna usmeritev o odgovarjajočih odmerkih različnih zdravil.
Croatian: - Preračun ekvianalgetičke jačine: Zbog razlika u relativnoj jačini različitih opioidnih analgetika, potrebne su smjernice u vezi s ekvianalgetičkim dozama različitih lijekova.
Slovenian: Kar se tiče interakcij z zaviralci CYP3A4, hkratna uporaba z zdravilom Durogesic ni priporočena, v tistih primerih, kjer koristi odtehtajo povečano tveganje za neželene učinke, pa se je štelo za zadostno obdobje izpiranja dva dni pred uporabo prvega obliža Durogesic.
Croatian: U pogledu interakcije s inhibitorima CYP3A4, iako se ne preporučuje njihova istodobna primjena s lijekom Durogesic, u slučajevima u kojima koristi nadmašuju povećani rizik od nuspojava smatra se da je razdoblje čišćenja u trajanju od dva dana dovoljno prije primjene prvog flastera Durogesic.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Slovenian: V študijo so bile vključene osebe (N = 1 667), ki so imele kronične bolečine v križu, osteoartrozo, revmatoidni artritis ali bolečino neopredeljenega izvora.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Croatian: Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Croatian: dodano je upozorenje o tome da je potrebno više vremena za inhibitore CYP3A4 s dugim vremenom poluraspada (kao što je amiodaron) ili inhibitore CYP3A4 s vremenskim ili mehaničkim djelovanjem inhibicije (kao što su eritromicin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) te da je potrebno proučiti informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 za provjeru vremena poluraspada i trajanja inhibitornog učinka prije primjene prvog flastera Durogesic.
Slovenian: Kot je razvidno iz velike podatkovne zbirke, so fentanilni obliži dobro uveljavljeni pri malignih in hudih nemalignih bolečinskih stanjih (npr. pri hudih opeklinah in popoškodbenih okvarah).
Croatian: Uporaba flastera s fentanilom ušla je u praksu u medicini, što je vidljivo u velikoj bazi podataka u slučajevima i malignih i jakih nemalignih bolova (npr. u slučajevima kao što su jako peckanje ili posttraumatska ozljeda).
Slovenian: • Odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem ter navodilom za uporabo zdravila Durogesic in povezanih imen.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za lijek Durogesic i povezane nazive.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh revizij povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so relevantne za navodilo za uporabo.
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje opioida, kot je fentanil, bi lahko vodilo v trajno hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije.
Croatian: - Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov, ki bi podprli varnost menjavanja obližev v 48-urnih intervalih, zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoča intervalov odmerjanja, krajših od 72 ur.
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne preporučuje intervale kraće od 72 sata.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Slovenian: Učinkovitost zdravila Durogesic je bila dokazana v šestih študijah pri odraslih z nemaligno bolečino,
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Slovenian: Sprva predlagana Preglednica 1 je bila z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri pretvorbi z drugih opioidov na peroralni morfin na predlog odbora CHMP poenostavljena tako, da so faktorji za pretvorbo z zdravila na peroralni morfin že podani in je potrebnega manj računanja.
Croatian: Prvotno predložena Tablica 1. pojednostavljena je na zahtjev CHMP-a, i to u dijelu u kojem su čimbenici preračuna iz lijeka u oralni morfin već navedeni, a s namjerom smanjenja rizika od pogreški u preračunu iz drugih opioida u oralni morfin zbog manje računanja.
Slovenian: Uporabljajo naj se le za pretvorbo z drugih opioidov na zdravilo Durogesic in ne obratno.
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in laktacija Ker je znano, da pri človeški nosečnosti lahko pride do placentarnega prehoda fentanila in potencialno tveganje za ljudi ni znano, je bila dodana previdnostna izjava, da se zdravilo Durogesic ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki iz kliničnih preizkušanj in podatkov v obdobju trženja za odrasle in pediatrične preiskovance skupaj, v skladu s trenutno preglednico neželenih učinkov v ključni informaciji o varnosti zdravila.
Croatian: Predložena je zajednička tablica nuspojava za odrasle i pedijatrijske ispitanike na osnovi podataka o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s postojećom tablicom nuspojava u završnom sigurnosnom profilu lijeka („Core Safety Profile", CSP).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predlagane s farmakodinamiko povezane interakcije so bile sprejete v postopku razdelitve dela pri pripravi Periodičnega poročila o varnosti zdravila (PSUR) leta 2010 in 2015.
Croatian: Predložene interakcije povezane s farmakodinamikom potvrđene su u projektu podjele zadataka za izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-WS) 2010. i 2015. godine.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavja so bila revidirana; uporaba pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni z opioidi, in tistih, ki opioidov ne prenašajo, uporaba ob zvišani temperaturi ali zunanjem ogrevanju in previdnostne izjave o medsebojni zamenljivosti so bili izbrisani, saj so pri distribuciji fentanilnih obližev potrebna lokalna navodila, ki se med državami članicami lahko razlikujejo.
Croatian: Dijelovi o primjeni u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide i koji ne podnose opioide te o primjeni u slučaju vrućice ili primjeni vanjskog izvora topline te upozorenja o zamjenjivosti izbrisani su jer su potrebne lokalne smjernice za distribuciju flastera s fentanilom koje se mogu razlikovati među državama članicama.
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
Croatian: Uključeno je upozorenje o tome da je bolesnike s oštećenjem bubrega nužno pažljivo promatrati radi praćenja mogućih znakova toksičnosti fentanila (i kako bi se po potrebi smanjila doza) jer farmakokinetička svojstva fentanila nisu ocijenjena za tu populaciju bolesnika.
Slovenian: o katerem je bilo v zvezi s transdermalnimi obliži, ki vsebujejo fentanil, doseženo soglasje v prejšnjih dveh postopkih PSUR-WS, je odobril odbor CHMP.
Croatian: Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Durogesic i povezane nazive.
Slovenian: Opioidno zdravljenje je pri opioidno naivnih starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v nekaterih primerih morda treba začeti s transdermalno obliko (npr. pri oteženem požiranju).
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).