FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Romanian: Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Romanian: Firazyr se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en cursiva.
Romanian: Toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt scrise cu caractere italice.
Spanish: Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Spanish: La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibant subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos.
Romanian: Majoritatea pacienților pediatrici tratați cu icatibant subcutanat au prezentat reacții la locul de injectare, de exemplu eritem, umflare, senzație de arsură, durere la nivelul pielii și mâncărime/prurit; s-a constatat că acestea au fost de gravitate ușoară până la moderată și că au corespuns cu reacțiile raportate la adulți.
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
Romanian: 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.
Spanish: Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Firazyr después de otras 6 horas.
Romanian: Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore.
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
Romanian: În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Spanish: • Retire del blíster la tapa de la aguja • Retire el sello de la tapa de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la tapa)
Romanian: • Scoateţi învelişul acului de pe blister • Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş)
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Soluţia injectabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: 5) Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Spanish: Todos los episodios (N = 74)
Romanian: Toate episoadele (N = 74)
Spanish: Los IECA están contraindicados en pacientes con AEH debido al posible aumento de las concentraciones de bradicinina.
Romanian: Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu angioedem ereditar ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină.
Spanish: En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G;
Spanish: Icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/kg al día) y conejas (dosis máxima de 10 mg/kg al día).
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Romanian: - Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
Romanian: • Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.
Spanish: Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
Spanish: No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Spanish: Dolor abdominal Edema cutáneo Dolor cutáneo
Romanian: Durere abdominală Edem cutanat
Spanish: Los pacientes con crisis laríngeas deben recibir tratamiento en una institución médica adecuada tras la inyección, hasta que el médico considere que su alta es segura.
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Firazyr Cómo usar Firazyr
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Cum să utilizaţi Firazyr Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Firazyr Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Cardiopatía isquémica
Romanian: Boală cardiacă ischemică
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Spanish: Valor de p
Romanian: Placebo valoarea p
Spanish: Dolor cutáneo
Romanian: Durere cutanată
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Spanish: Número de sujetos en la población por intención de tratar (ITT)
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {LÁMINA DEL BLÍSTER}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: 4) Retire la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Spanish: • Abra la bandeja retirando el sello
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
Romanian: Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură).
Spanish: En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Firazyr después de 6 horas.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Romanian: - Doza recomandată de Firazyr este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
Spanish: Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Firazyr puede ser administrado por el propio paciente o por el cuidador únicamente tras haber sido entrenados por un profesional sanitario en la técnica para inyección subcutánea.
Romanian: Firazyr poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
Spanish: Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH.
Romanian: După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
Spanish: En un estudio de 2 años para evaluar el potencial carcinogénico de icatibant en ratas, dosis diarias que se traducían en niveles de exposición de hasta aproximadamente 2 veces más que los obtenidos tras una dosis terapéutica en humanos, no tuvieron efecto en la incidencia o la morfología de los tumores.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Spanish: Edema cutáneo
Romanian: Edem cutanat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE)
Spanish: Media
Romanian: Median
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: - Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Spanish: En el ensayo clínico, no se ha administrado más de 1 inyección de Firazyr por crisis de AEH.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, letargo, cansancio, somnolencia y mareo después de la administración de Firazyr.
Romanian: Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Spanish: Adultos La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea de Firazyr 30 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Romanian: Doza recomandată de Firazyr în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el sujeto
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluate de către subiect după 2 ore
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: Tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Spanish: En ratas se observó hipertrofia de las glándulas suprarrenales con todas las dosis probadas; dicha hipertrofia se revirtió tras la suspensión del tratamiento con icatibant.
Romanian: S-a observat reversia hipertrofiei glandelor suprarenale după încetarea tratamentului cu icatibant.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
Spanish: * Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, sensación de presión en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Spanish: No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas.
Romanian: În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
Romanian: mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Spanish: • Sostenga firmemente la jeringa.
Romanian: • Ţineţi seringa bine în mână.
Spanish: Efectos farmacodinámicos En sujetos jóvenes sanos, el icatibant administrado a dosis de 0,8 mg/kg durante 4 horas, 1,5 mg/kg al día o 0,15 mg/kg al día durante 3 días permitió prevenir la aparición de hipotensión inducida por la bradicinina, vasodilatación y taquicardia refleja.
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Spanish: Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Firazyr.
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
Romanian: La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Romanian: Populația la care s-a evaluat eficacitatea a fost formată din 22 de pacienți care fuseseră tratați cu icatibant (11 în stadiu prepubertar și 11 în stadiu pubertar/postpubertar) pentru o criză de AEE.
Spanish: En estos ensayos, la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas fue menor en los pacientes tratados con icatibant (2,0, 2,5 y 2,0 horas, respectivamente) que en los tratados con ácido tranexámico (12,0 horas) y con placebo (4,6 y 19,8 horas).
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Spanish: 51 kg a 65 kg
Romanian: 51 kg - 65 kg
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Romanian: Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Romanian: Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas: todos los síntomas (h):
Romanian: Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA DE ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Romanian: AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU PACHET MULTIPLU (EXCLUSIV CUTIA
Spanish: Mediana
Romanian: Medie