FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikki paliperidonin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on arvioitu paliperidonipalmitaatilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s paliperidon-palmitátem.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin ja hoitaa kliinisesti asianmukaisella tavalla seuraavaan hoitoaikataulun mukaiseen kolmen kuukauden välein annettavaan TREVICTA-injektioon saakka.
Czech: Pacienta je nutno pečlivě sledovat a do doby příští plánované 3měsíční injekce přípravku TREVICTA léčit podle klinické potřeby.
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos hoitoaikataulun mukainen annos unohtuu ja viimeisimmästä annoksesta kulunut aika on
Czech: Zmeškané dávky Pokud se plánovaná dávka zmešká a od poslední injekce uplynulo
Finnish: Valmistautuminen
Czech: Příprava
Finnish: Psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatin) käytöstä yhdistelmänä paliperidonin kanssa voi aiheutua ekstrapyramidaalioireita, kun joko toista tai kumpaakin lääkehoitoa muutetaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
Finnish: Vaikka tähän astisissa kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla suun kautta annettavalla paliperidonilla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla.
Czech: Ve studii perorálního paliperidonu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
Finnish: • eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
Czech: • zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Finnish: Hävitä asianmukaisesti
Czech: Řádně zlikvidujte
Finnish: (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä) - jos sinulla on joskus esiintynyt kielessä, kasvoissa tai muualla kehossa nykäyksittäisiä tai nykiviä liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa) - jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön) - jos sinulla on diabetes tai alttius diabeteksen puhkeamiseen - jos sinulla on ollut rintasyöpä tai aivolisäkkeen kasvain - jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta matalaan verenpaineeseen - jos sinulla on matala verenpaine, kun nouset nopeasti seisomaan tai istumaan - jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö - jos sinulla on maksan toimintahäiriö - jos sinulla on pitkittynyt ja/tai kivulias erektio - jos sinulla on kehon lämmönsäätelyhäiriö tai elimistösi lämpenee liikaa - jos veresi prolaktiinihormonin pitoisuus on poikkeavan suuri tai jos sinulla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain - jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt verisuonitukoksia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt verisuonitukosten ilmaantumista.
Czech: - jestliže máte Parkinsonovu chorobu - jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) mimovolní škubavé pohyby v obličeji, jazyka nebo v jiných částech těla (tardivní dyskineze) - jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á) - jestliže jste měl(a) nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový) - jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklon k nízkému krevnímu tlaku - jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) záchvaty křečí - jestliže máte potíže s ledvinami - jestliže máte potíže s játry - jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci - jestliže máte obtíže s regulací tělesné teploty nebo s přehříváním - jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu - jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,
Finnish: Umpieritys hyperprolaktinemia antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys, glukoosin esiintyminen virtsassa
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktine mie nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa TREVICTA-annos yhtenä pistoksena.
Czech: Přípravek TREVICTA musí zdravotnický pracovník podat jako jedinou injekci.
Finnish: Potilaan ei pidä siirtyä suoraan muista psykoosilääkevalmisteista, sillä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito aloitetaan vasta, kun potilaan tila on saatu vakaaksi kerran kuukaudessa annettavalla paliperidonipalmitaatti-injektiolla.
Czech: Pacienti nemají být z jiných antipsychotik převáděni přímo, protože 3měsíční injekční paliperidonpalmitát se smí nasazovat pouze poté, co je pacient stabilizován na 1měsíčním injekčním paliperidonpalmitátu.
Finnish: Paliperidoni erittyy rintamaitoon siinä määrin, että hoitoannoksina imettävälle äidille annetusta lääkkeestä aiheutuu todennäköisesti vaikutuksia imetettävälle lapselle.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeutických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravděpodobný.
Finnish: TREVICTA pitää antaa 5 minuutin kuluessa ravistamisesta.
Czech: Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
Finnish: • ruokahaluttomuus, mikä johtaa aliravitsemukseen ja laihtumiseen
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kahdessa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mukana olleilla potilailla yleisimmin (≥ 5 %) havaitut haittavaikutukset olivat painon nousu, ylähengitystieinfektio, ahdistuneisuus, päänsärky, unettomuus ja injektiokohdan reaktio.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky, které byly hlášeny u ≥ 5 % pacientů ve dvou dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích přípravku TREVICTA, byly zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, úzkost, bolest hlavy, insomnie a reakce v místě vpichu.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa oli niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ei 48 viikon Kaplan-Meier-estimaatin perusteella ollut esiintynyt relapsia 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson päättyessä (TREVICTA: 91,2 %, kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidoni:
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii bylo procento subjektů, které podle Kaplan-Meierova 48týdenního odhadu na konci 48týdenní dvojitě zaslepené fáze nemělo relaps (TREVICTA: 91,2 %, 1měsíční injekční paliperidon-palmitát: 90,0 %).
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään TREVICTA-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Czech: Při předepisování přípravku TREVICTA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko léčby oproti jejímu přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost vůči antipsychotikům.
Finnish: Noudata seuraavassa taulukossa esitettyä suositusta hoidon aloittamisesta uudelleen.
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenokarsinooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
Czech: Ve studiích kancerogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Finnish: Nonkliinisissä tutkimuksissa ei havaittu oleellisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Při neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
Finnish: TREVICTA-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
Czech: Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet havaittavaa eroa paliperidonin näennäisessä puhdistumassa suun kautta annettavan paliperidonin annon jälkeen CYP2D6-substraatteja nopeasti tai hitaasti metaboloivien henkilöiden välillä.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly znatelný rozdíl zjevné clearance perorálně podaného paliperidonu mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Finnish: Urosrotilla todettiin tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenoomien ja karsinoomien lisääntymistä annoksilla 30 ja 60 mg/kg/kuukausi, joista aiheutuva altistus on 0,6- ja 1,2-kertainen ihmiselle suurimmasta suositellusta annoksesta 525 mg aiheutuvaan altistukseen nähden.
Czech: U samců potkanů se prokázalo statisticky významné zvýšení výskytu adenomů a karcinomů mléčné žlázy při dávce 30 a 60 mg/kg/měsíc, což odpovídá 0,6 resp. 1,2násobku úrovně expozice při nejvyšší dávce 525 mg doporučené pro člověka.
Finnish: • sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi).
Czech: • se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (představující „anafylaktickou reakci").
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 0,3 % potilaista raportoi ortostaattiseen hypotensioon liittyneen haittavaikutuksen.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA hlásilo 0,3 % subjektů nežádoucí účinky související s ortostatickou hypotenzí.
Finnish: • tulehduksia vastaan suojaavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallisen vähäinen määrä
Czech: • nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek v krvi, které pomáhají chránit proti infekci
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Czech: Jelikož u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl paliperidon studován, doporučuje se u takových pacientů opatrnost (viz bod 5.2).
Finnish: • sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila).
Czech: • se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Finnish: On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TREVICTA-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat
Finnish: • korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
Finnish: Siirtyminen TREVICTA-hoidosta muiden psykoosilääkevalmisteiden käyttöön Jos TREVICTA-hoito lopetetaan, sen pitkäkestoinen vaikutus on otettava huomioon.
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na jiné antipsychotické přípravky Při vysazování přípravku TREVICTA je nutno mít na zřeteli jeho prodloužené uvolňování.
Finnish: Pitkäkestoisen satunnaistetun hoidon lopettamista koskeneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana havaittiiin prolaktiinipitoisuuden kohoamista viitearvoja suuremmaksi (miehillä > 13,13 ng/ml ja naisilla > 26,72 ng/ml) suuremmalla osalla TREVICTA-ryhmän naisista ja miehistä (9 % vs. 3 %) verrattuna lumeryhmään (5 % vs. 1 %).
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí (> 13,13 ng/ml u mužů a > 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs. 3 %), než ve skupině s placebem (5 % vs. 1 %).
Finnish: • suolitukos, suolen liikkeiden pysähtyminen, mikä aiheuttaa tukkeuman
Czech: • blokáda střev, zastavení pohybu střev, které způsobí ucpání
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-glykoproteiinin substraatti ja suurina pitoisuuksina P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Finnish: Keltainen kanta
Czech: Žlutý nástavec
Finnish: Kliinisenä löydöksenä voi lisäksi ilmetä myoglobinuriaa (rabdomyolyysi) ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Finnish: TREVICTA-injektioiden suositusannostus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on yleensä sama kuin nuoremmille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Czech: Obecně platí, že dávkování přípravku TREVICTA u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: TREVICTA-valmisteen pitkä vaikutusaika on otettava huomioon.
Czech: Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, koska lääkäri saattaa katsoa annoksen säätämisen tai tilasi seuraamisen tarpeelliseksi.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Finnish: • parkinsonismi, johon saattaa liittyä liikkeiden hitautta tai liikkeiden toteuttamisen vaikeutumista, lihasten jäykkyyden tai kireyden tunnetta (jonka vuoksi liikkeet ovat nykiviä) ja toisinaan jopa tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen se taas jatkuu.
Czech: • parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalý nebo zhoršený pohyb, pocit ztuhlosti nebo napětí svalů (způsobující trhavé pohyby) a někdy i pocit náhlého přerušení pohybu (tzv.
Finnish: Risperidonin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti on paliperidoni, joten TREVICTA-valmisteen pitkään kestävässä samanaikaisessa käytössä risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Protože je paliperidon hlavní aktivní metabolit risperidonu, vyžaduje dlouhodobé současné podávání přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem opatrnost.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää oksennusrefleksiä, joten se saattaa peittää elimistön normaalin myrkyllisten aineiden nielemiseen tai muihin sairauksiin liittyvän vasteen.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Finnish: Ks. ekstrapyramidaalioireet alempana.
Czech: Viz „extrapyramidové příznaky" níže.
Finnish: Koska TREVICTA voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun TREVICTA-kerta-annoksen jälkeen, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-33 vuorokaudessa (Tmax, mediaani).
Czech: Po jediné intramuskulární dávce přípravku TREVICTA se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne s mediánem Tmax za 30 až 33 dní.
Finnish: • sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), sillä se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Czech: • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací potíže.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä TREVICTA-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QTaikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin antibioottien (esim. fluorokinolonien), joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku TREVICTA současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými antihistaminiky, některými antibiotiky (např. fluorochinolony), některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např. meflochin).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa paliperidonilla havaittiin antiemeettistä vaikutusta.
Czech: V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Finnish: Pienten ilmakuplien näkyminen suspensiossa on normaalia.
Czech: Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Finnish: Kun 283 tutkittavaa oli satunnaistettu ja 42 relapsia havaittu, tehtiin ennalta suunniteltu välianalyysi, jonka perusteella tutkimus lopetettiin.
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne
Czech: • velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
Finnish: NAKS!
Czech: CVAK!
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä).
Czech: Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT").
Finnish: Satunnaistamiskriteerit viikoilla 14 ja 17 täyttäneistä tutkittavista 1 016 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan edelleen kuukausittain kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia tai siirtymään TREVICTA-hoitoon 48 viikon ajaksi 3,5-kertaisella annoksella verrattuna viikoilla 9 ja 13 annettuihin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annoksiin.
Czech: Ze subjektů, které ve 14. a 17. týdnu splňovaly randomizační kritéria, bylo 1 016 randomizováno v poměru 1:1 do skupiny pokračující v měsíčních injekcích 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu nebo do skupiny, která na dobu 48 týdnů přešla na přípravek TREVICTA s 3,5násobkem dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu v 9. a 13. týdnu.
Finnish: • suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä
Czech: • zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi
Finnish: Koska TREVICTA on pitkävaikutteinen valmiste, potilaan vaste annosmuutokseen saattaa olla havaittavissa vasta usean kuukauden kuluttua (ks. kohta 5.2).
Czech: V důsledku dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku zjevná několik měsíců (viz bod 5.2).
Finnish: TREVICTA-valmisteen vapautumisprofiili ja annnostusohjelma ylläpitävät pitoisuuden pitkään terapeuttisella tasolla.
Czech: Profil uvolňování a dávkovací režim přípravku TREVICTA vede k prodlouženým terapeutickým koncentracím.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, tricyklická antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.
Finnish: Sopiva neulakoko TREVICTA-injektion antamiseen hartialihakseen määräytyy potilaan painon mukaan.
Czech: Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.
Finnish: Kummankaan ryhmän ajan mediaania relapsiin ei voitu arvioida, koska tutkittavien, joilla relapsi esiintyi, prosenttiosuus oli liian pieni.
Czech: Medián doby do relapsu nemohl být v ani jedné skupině kvůli nízkému procentu subjektů s recidivou stanoven.
Finnish: Ravista voimakkaasti.
Czech: Silně protřepat
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Czech: Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další antipsychotika.
Finnish: Avaa neulan suojapussi ja poista kärkitulppa
Czech: Otevřete pouzdro jehly a sejměte krytku
Finnish: Kun olet ravistanut ruiskua vähintään 15 sekunnin ajan, tarkista suspensio silmämääräisesti tarkistusruudusta.
Czech: Po nejméně 15sekundovém třepání injekční stříkačkou kontrolním okénkem zkontrolujte vzhled suspenze.
Finnish: Sen jälkeen yhteensä 379 tutkittavaa sai avoimen vakauttamisjakson aikana TREVICTA-kerta-annoksen joko hartia- tai pakaralihakseen (annos oli 3,5-kertainen viimeiseen kerran kuukaudessa annettavaan paliperidonipalmitaattiannokseen verrattuna).
Czech: Celkem 379 subjektů pak v otevřené stabilizační fázi dostalo jednu dávku přípravku TREVICTA buď do deltového, nebo do gluteálního svalu (dávka byla 3,5násobkem poslední dávky 1měsíčního paliperidon-palmitátu).
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla paliperidonipalmitaattia kerran kuukaudessa injektioina saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,32 % subjektů léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem oproti 0,39 % ve skupině s placebem.
Finnish: Jos viimeinen TREVICTA-annos oli
Czech: Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Czech: Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení intervalu QT, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie), náhlé neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a torsade de pointes.