FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Croatian: Kako djeluje Jetrea?
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Croatian: Jetrea je otopina za injekciju koja se daje u oko.
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Croatian: Jetrea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju infekcije oka ili oko oka.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Jetrea u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje primjena lijeka Jetrea prime sažetak opisa svojstava lijeka, dok je bolesnicima potrebno dostaviti informacijski paket o lijeku.
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Croatian: Vitreomakularnu trakciju uzrokuje vitreomakularna adhezija pri čemu se staklasto tijelo abnormalno snažno veže za središnji dio mrežnice (membrana osjetljiva na svjetlo u pozadini oka).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jetrea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept te ga smije davati kvalificirani oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija (injekcija u staklasto tijelo, želatinasti materijal u stražnjem dijelu oka).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je lijek Jetrea djelotvoran u uklanjanju adhezije između staklastog tijela i mrežnice, smanjujući potrebu za kirurškim zahvatom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jetrea, okriplazmin, sličan je ljudskom plazminu, enzimu koji se prirodno pojavljuje u oku, koji može razgrađivati bjelančevine između staklastog tijela i mrežnice koje uzrokuju adheziju, te stoga smanjuje oticanje mrežnice i poboljšava vid.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Croatian: Uspješno liječenje vitreomakularne adhezije može pomoći pri otklanjanju poremećaja vida uzrokovanog vitreomakularnom trakcijom, te spriječiti gubitak vida uslijed neliječene i progresivne trakcije mrežnice.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Jetrea učinkovit u liječenju vitreomakularne adhezije te da se stoga očekuje da će biti djelotvoran i u sprječavanju pogoršanja vida koje može nastupiti s neliječenom i progresivnom vitreomakularnom trakcijom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jetrea utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Jetrea pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Croatian: Kako se Jetrea koristi?
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Croatian: Nuspojave uočene s lijekom Jetrea zahvaćaju oko.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Croatian: Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon terapije lijekom Jetrea za sprječavanje očne infekcije.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jetrea također se nalaze sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Croatian: Ako se staklasto tijelo smanjuje s godinama s godinama, ovo snažno prianjanje vuče mrežnicu, što za posljedicu ima oticanje mrežnice i dovodi do zamućenog ili iskrivljenog vida.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Croatian: Zašto je lijek Jetrea odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jetrea potražite u uputi o lijeku.
Czech: EU/1/11/676/001
Croatian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Croatian: koncentrat: 1,5 ml; otapalo: 4,5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Croatian: Za primjenu u venu koncentrat: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Croatian: 60 mg Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Croatian: To može potrajati otprilike 45 sekundi.
Czech: Může vést k úmrtí.
Croatian: To može dovesti do smrti.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Croatian: Ti su učinci bili djelomično reverzibilni nakon 8 tjedana.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Croatian: • Obično ćete primati infuziju jedanput svaka tri tjedna.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Croatian: • Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela.
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Croatian: • vrućica (visoka temperatura).
Czech: • zvonění v uších
Croatian: • zvonjenje u uhu
Czech: 7/ 21 týdnů
Croatian: 7/ 21 tjedana
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenog 2015.
Czech: 6/ 18 týdnů
Croatian: 6/ 18 tjedana
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja (EFC6193)
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Croatian: Ostavite otopinu da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: c Založeno na laboratorních hodnotách
Croatian: Temeljeno na laboratorijskim vrijednostima
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Croatian: Što je JEVTANA i za što se koristi
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Croatian: • infekcije ili rizik od infekcija
Czech: máte horečku.
Croatian: • ako imate vrućicu.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Croatian: Može Vam dati druge lijekove za održavanje broja krvnih stanica.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Croatian: Dehidracija je češća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Czech: Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
Croatian: JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Croatian: • problemi s ravnotežom
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Croatian: Koliko lijeka ćete primati i koliko često
Czech: 10 mg/ml po prvním ředění.
Croatian: 10 mg/ml nakon prvog razrjeđenja.
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Croatian: • znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju).
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Croatian: Srednja vrijednost AUC iznosila je 991 ng.h/ml (CV 34%).
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Croatian: Rano korištenje mjera suportivne skrbi može pomoći u poboljšanju stanja.
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da odmah prijave svaku značajnu promjenu u dnevnom volumenu urina.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Croatian: Ovaj se lijek zove JEVTANA.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Croatian: Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti.
Czech: 13,4 (12,19 to 14,88)
Croatian: 13,4 (12,19 do 14,88)
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Croatian: Demografska obilježja, uključujući dob, rasu i ECOG status (0 do 2) bila su ujednačena među terapijskim skupinama.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.
Czech: 14,5 (13,47 to 15,28)
Croatian: 14,5 (13,47 do 15,28)
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Croatian: Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi.
Czech: Střední doba trvání léčby kabazitaxelem byla 6 cyklů.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Czech: • změny vnímání chuti
Croatian: • promjena osjeta okusa
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Croatian: Dokazano je da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije.
Czech: Pediatrická populace Viz bod 4.2.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2.
Czech: • vřídky v ústech nebo na rtech
Croatian: • ranice u ustima ili na usnama
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Croatian: Ako se razviju novi ili se pogoršaju plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah pregledati i prikladno liječiti.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Croatian: Bez obzira na to, a uzimajući u obzir farmakološku aktivnost taksana, njihov genotoksičan potencijal i učinak nekoliko tvari iz te skupine na plodnost tijekom istraživanja na životinjama, ne može se isključiti učinak na plodnost muškaraca.
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka JEVTANA sadrži:
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti studije bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Croatian: Produljena neutropenija stupnja ≥ 3 (dulje od 1 tjedna) unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje G-CSF
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična sredstva, taksani; ATK oznaka: L01CD04
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m²) i odlučiti koju dozu trebate primati.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Croatian: Liječenje je potrebno odgoditi do poboljšanja simptoma.
Czech: Induktory CYP3A
Croatian: Inhibitori CYP3A
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Croatian: Neutropenija i povezani klinički događaji
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Croatian: Potrebno je provjeriti hemoglobin i hematokrit prije početka liječenja kabazitakselom i ako bolesnici pokazuju znakove ili simptome anemije ili gubitka krvi.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Croatian: OPREZ: Potrebno je razrjeđenje u dva koraka.
Czech: Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
Czech: Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů
Croatian: Odgoditi liječenje dok broj neutrofila ne dosegne
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Croatian: Ako su krvarenje ili bolovi jaki, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom JEVTANA.
Czech: Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Croatian: Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci
Czech: • intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Croatian: Potrebno je poduzeti i drugo simptomatsko liječenje.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Croatian: Kako je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom može kristalizirati.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne upotrijebe odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Czech: To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí.
Croatian: To dovodi do stabilizacije mikrotubula, što za posljedicu ima inhibiciju mitotičkih i interfaznih staničnih funkcija.
Czech: Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
Croatian: Nema poznatog antidota za kabazitaksel.
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Czech: • Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit).
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
Czech: • infekce močových cest • snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva • smanjenje broja bijelih krvnih stanica udružen s vrućicom i infekcijom
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)
Czech: Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje doplňování tekutin a elektrolytů
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 ili kontinuirani proljev unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tekućine i elektrolita
Czech: Zavádějící příčiny, jako je progrese onemocnění, instrumentární vyšetření, infekce nebo léčba antikoagulancií/NSAID/kyselinou acetylsalicylovou, byly identifikovány téměř ve dvou třetinách případů.
Croatian: Ometajući uzroci kao što su progresija bolesti, instrumentarij, infekcija ili terapija antikoagulansima/NSAIL lijekovima/aspirinom utvrđeni su u gotovo dvije trećine slučajeva.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem u crijevima, ako Vam je stolica promijenila boju ili osjećate bolove u trbuhu.
Czech: Proto se in vivo neočekává žádná farmakokinetická interakce kabazitaxelu s warfarinem.
Croatian: Stoga se ne očekuje farmakokinetička interakcija kabazitaksela i varfarina in vivo.
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
Czech: Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti liječenje kabazitakselom.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Croatian: Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů nausea nebo zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi mučnina ili povraćanje, mogu se primijeniti uobičajeni antiemetici.
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti zahtijevaju trenutni prekid infuzije kabazitaksela i odgovarajuće liječenje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka JEVTANA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma prostate (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj upotrebi).
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Croatian: Korist nastavka liječenja kabazitakselom mora se pažljivo procijeniti.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Croatian: Kabazitaksel se veže na tubulin i potiče spajanje tubulina u mikrotubule, uz istodobno inhibiranje njihova razdvajanja.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Croatian: U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: • Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
Czech: • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Croatian: • Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Czech: Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli užívat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Croatian: Primijećeni su kolitis, enterokolitis, gastritis i neutropenijski enterokolitis.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. ožujka 2011.