FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: · Coloque la pluma precargada usada en su contenedor de objetos punzantes (ver "¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?").
Polish: • Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady (patrz punkt „Jak wyrzucać zużyte wstrzykiwacze?")
Spanish: Todas las comparaciones de eficacia vs Placebo + MTX.
Polish: W wszystkich przypadkach skuteczność leczenia porównywano wobec leczenia w schemacie placebo + MTX.
Spanish: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
Polish: Polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en voluntarios sanos que recibieron una dosis única de hasta 28 mg/kg, aunque se observó neutropenia limitante de la dosis.
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę w wysokości do 28 mg/kg mc. nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, aczkolwiek wystąpiła neutropenia wymagająca zmniejszenia dawki leczniczej.
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con AR y ACG demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de RoActemra.
Polish: Wiek, płeć i rasa: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u chorych na RZS i GCA czynniki, takie jak wiek, płeć i rasa, nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu RoActemra.
Spanish: Los pacientes deben tener un peso mínimo de 10 kg cuando sean tratados con RoActemra subcutáneo.
Polish: Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podwanej podskórnie.
Spanish: Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Polish: Każda fiolka 80 mg zawiera 0,10 mmol (2,21 mg) sodu.
Spanish: Esto no se observó en ninguno de los grupos de placebo con la disminución progresiva de prednisona.
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Spanish: · Use la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel que limpió, para preparar un lugar firme para la inyección (ver Figura G).
Polish: • Wolną ręką delikatnie ująć fałd oczyszczonej skóry, aby przygotować pewne miejsce zastrzyku (Patrz Rysunek G).
Spanish: La semivida (t1/2) de RoActemra fue dependiente de la concentración.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) produktu RoActemra jest zależny od stężenia.
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Spanish: · Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas, Aumento de peso, Elevación de la bilirrubina total*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej*
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Spanish: RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX.
Polish: Produkt RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS; czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX.
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (RoActemra 11,7%, adalimumab 9,9%).
Spanish: Basándose en la caracterización actual de la PK, se observaron concentraciones valle de RoActemra en el estado estacionario un 50 % más altas en esta población en relación con las concentraciones medias en un conjunto grande de datos de la población con AR.
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en pacientes con AIJp se ha estudiado en 188 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Polish: Profil bezpieczeństwa dożylnego stosowania produktu RoActemra u chorych na wMIZS oceniano w grupie 188 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Spanish: No se observó una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości poniżej 100 × 10 3/µL nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), 46 de 51 (90,2%) de los pacientes analizados para anticuerpos antitocilizumab al inicio del estudio tenían al menos un resultado de detección posbasal.
Polish: W badaniu z postacią podskórną (WA28118) u 46 z 51 (90,2%) pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko tocilizumabowi przed rozpoczęciem leczenia dostępny był przynajmniej jeden wynik badania przesiewowego po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
Polish: Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Spanish: RoActemra es para uso subcutáneo.
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Spanish: · Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso.
Polish: • Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Spanish: Número y proporción de pacientes con un brote ACR 30 AIJ y proporción de pacientes con respuesta ACR 30/50/70/90 AIJ, en la semana 40, tratados con un biológico previo (Población ITTParte II Estudio)
Polish: tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 w 40. tygodniu, z podziałem według wcześniejszego stosowania leków biologicznych (populacja ITT - II część badania.)
Spanish: 3,7% de los pacientes.
Polish: (odsetek pacjentów).
Spanish: Disminución en corticosteroides
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu
Spanish: · No lo inyecte en zonas en las que pueda estorbarle el cinturón o cinturilla.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, które uciska pasek.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Spanish: El cambio de 8 mg/kg vía intravenosa una vez cada 4 semanas a 162 mg vía subcutánea una vez por semana alterará la exposición en el paciente.
Polish: Przejście z postaci dożylnej, podawanej co 4 tygodnie w dawce 8 mg/kg mc. do podawanej podskórnie raz w tygodniu dawki 162 mg zmienia ekspozycję pacjenta na lek.
Spanish: Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, powinien bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza (patrz punkt 4.4).
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato.
Polish: Lek RoActemra podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem.
Spanish: No utilice RoActemra.
Polish: Nie stosować leku RoActemra.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab y que requirieron interrupción del tratamiento en 1 de cada 112 pacientes (<1%) tratados con tocilizumab durante la fase controlada y hasta la inclusión en la fase abierta del ensayo clínico.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Spanish: La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.
Polish: Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Spanish: Se puede usar RoActemra en monoterapia tras la suspensión de los glucocorticoides.
Polish: Produkt RoActemra może być stosowany w monoterapii po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.
Spanish: Mantenga presionado el botón verde y continúe sosteniendo la pluma precargada presionada firmemente contra su piel (ver Figura J).
Polish: Utrzymując zielony przycisk w pozycji wciśniętej cały czas mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry (Patrz Rysunek J).
Spanish: La semivida (t1/2) de tocilizumab fue dependiente de la concentración.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
Spanish: Durante el periodo abierto del estudio II, la mejora de la función física se ha mantenido hasta los 2 años.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Spanish: Ver sección 4.3 Ver sección 4.4 Esta reacción adversa se identificó por vigilancia post-comercialización pero no se observó en ensayos clínicos controlados.
Polish: Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania opierają się na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych ampułko-strzykawek lub odpornych na przekłucie pojemników do śmieci domowych ani poddawać recyclingowi.
Spanish: Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)
Polish: Dzieci z uMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Spanish: · Dossier informativo para los pacientes.
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de RoActemra (ver sección 4.4).
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego produktu RoActemra (patrz punkt 4.4).
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente con el tiempo.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Spanish: RoActemra está indicado para tratar:
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Spanish: Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que se prolongara el tiempo de inyección.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i wydłużyć czas wstrzyknięcia.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo eritema, prurito, dolor y hematomas) fueron de intensidad leve a moderada en cuanto a gravedad.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (jak rumień, świąd, ból i krwiak) miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente continuar el tratamiento en un paciente que no ha mostrado mejoría en este periodo de tiempo.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację leczenia.
Spanish: •Las zonas recomendadas para la inyección son la parte delantera e intermedia de los muslos y la parte baja del abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de cinco centímetros inmediatamente circundante del ombligo (Ver fig. B).
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód i środek uda i dolna część brzucha, poniżej pępka, z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Spanish: De estos 52 pacientes, 37 (71%) no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y 15 (29%) habían recibido RoActemra IV y se cambiaron a RoActemra SC al inicio del estudio.
Polish: Spośród tych 52 pacjentów 37 (71%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 15 (29%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Spanish: De toda la población expuesta a RoActemra el total de pacientes expuestos al año fue de 138,5 pacientes durante los 12 meses del periodo del ensayo doble ciego, controlado con placebo.
Polish: Całkowity czas trwania wyrażony w liczbie pacjentolat w populacji leczonej produktem RoActemra wyniósł 138,5 pacjentolat w 12-miesięcznej fazie badania kontrolowanej placebo z podwójnie ślepą próbą.
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 8).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a RoActemra.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na produkt RoActemra.
Spanish: De estos 51 pacientes, 26 (51%) no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y 25 (49%) habían recibido RoActemra IV y se cambiaron a RoActemra SC al inicio del estudio.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów 26 (51%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 25 (49%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Spanish: Proteja la jeringa de la congelación y de la luz.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy chronić przed zamarzaniem i przed światłem.
Spanish: · No deje la pluma precargada sin vigilancia.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez nadzoru.
Spanish: El objetivo primario fue la proporción de pacientes con al menos un 30 % de mejoría en el JIA ACR (respuesta ACR 30 en AIJ) en la semana 12 y sin fiebre (registro de temperatura no > 37.5ºC en los últimos 7 días).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu wystąpiła poprawa zestawu kluczowych kryteriów ACR dla MIZS o co najmniej 30% (odpowiedź ACR30 dla MIZS) przy braku gorączki (niezarejestrowanie temperatury ≥ 37.5°C przez poprzedzające 7 dni).
Spanish: · Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
Polish: • Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Spanish: · Dossier informativo para los médicos.
Polish: • Zestaw informacji dla lekarza
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de tocilizumab.
Polish: Nieliniowy klirens zależny od stężenia odgrywa ważną rolę przy małych stężeniach tocilizumabu.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas en pacientes AIJs está incluida en la Tabla 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z wMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
Spanish: Cambios radiográficos medios en 52 semanas en el ensayo II PBO + MTX (+TCZ desde la semana 24) N = 393
Polish: Średnia zmiana wyników radiologicznych w trakcie 52 tygodni w Badaniu II PBO + MTX (+TCZ od tygodnia 24)
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de tocilizumab aumentó con el aumento del peso corporal.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax tocilizumabu zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.
Polish: • Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS), działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych terapiami wykorzystującymi limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR), które stosuje się w przypadku niektórych rodzajów nowotworów.
Spanish: · Si después de insertar la aguja no puede presionar el émbolo, debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada (empezando de nuevo desde el paso 2).
Polish: • Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki (rozpoczynając ponownie od Kroku 2).
Spanish: La media del DAS28 al inicio del ensayo era de 6,7 en tocilizumab subcutáneo y 6,6 en el placebo.
Polish: Średnia wartość początkowa wskaźnika DAS28 wynosiła 6,7 w grupie pacjentów otrzymujących lek podskórnie i 6,6 w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Media (DE) * p<0,0001 ** p<0,005 (umbral de significación para las pruebas de superioridad del objetivo primario y del objetivo principal secundario) ***valor p descriptivo <0,005 ****Brote: recurrencia de los signos o síntomas de la ACG y/o VSG ≥30 mm/h.
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con RoActemra.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu ani dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem produktu RoActemra.
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Polish: Każda fiolka 400 mg zawiera 0,39 mmol (8,85 mg) sodu.
Spanish: · Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Odporny na przekłucia pojemnik przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo) Ver sección 4.3 Ver sección 4.4 Esta reacción adversa se identificó por vigilancia post-comercialización, pero no se observó en ensayos clínicos controlados.
Polish: * Obejmuje wzrost wykryty w czasie rutynowego monitorowania laboratoryjnego (patrz poniższy opis) Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis latente deben recibir tratamiento estándar con antimicobacteriano antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Polish: U pacjentów z utajoną gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra zastosować standardowe leczenie przeciwprątkowe.
Spanish: La biodisponibilidad en la formulación SC fue de 0,8.
Polish: Biodostępność leku w postaci podskórnej wyniosła 0,8.
Spanish: Estos resultados están en línea con los observados en pacientes tratados con RoActemra intravenoso.
Polish: Wyniki te są spójne z wynikami obserwowanymi w przypadku pacjentów leczonych produktem RoActemra podawanym dożylnie.
Spanish: Trastornos Generales y en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: En el ensayo II, un estudio de dos años con análisis planificados en las semanas 24, 52 y 104, se evaluaron 1196 pacientes con una respuesta clínica inadecuada a MTX.
Polish: Badanie II, trwające dwa lata, z zaplanowaną analizą wyników w 24., 52. i w 104. tygodniu, objęło 1196 pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź kliniczną na metotreksat.
Spanish: · No deseche (elimine) la pluma precargada y el tapón verde en la basura doméstica y no la recicle.
Polish: • Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza i zielonej nakładki do domowych pojemników na odpadki i nie należy poddawać ich recyklingowi.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a tocilizumab.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na tocilizumab.
Spanish: Se observó que tocilizumab administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
Polish: Podawanie tocilizumabu małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim lub pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la caja de la pluma precargada.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na pudełku ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
Spanish: No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli termin ważności już minął, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Spanish: Si (N = 27)
Polish: Tak (N = 27)
Spanish: Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Spanish: Hipertrigliceride mia
Polish: Hipertriglicerydemia
Spanish: Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Spanish: Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Polish: Dawki poniżej 1025 mg produktu RoActemra zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli uznaje się je za „wolne od sodu".