FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om Xeplion te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), Xeplion трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или с алкохол.
Dutch: Het moet langzaam, diep in de delta- of bilspier, worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald met behulp van een simpele beweging met de wijzers van de klok mee op het Luer-verbindingspunt van de spuit.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Dutch: In totaal werden 410 gestabiliseerde patiënten gerandomiseerd tot ofwel Xeplion (mediane duur 171 dagen [bereik 1 dag tot 407 dagen]) ofwel placebo (mediane duur 105 dagen [bereik 8 dagen tot 441 dagen]) tot zij een recidief van schizofreniesymptomen ondervonden in de dubbelblinde fase van variabele lengte.
Bulgarian: Общо 410 стабилизирани пациенти са рандомизирани или на Xeplion (медиана на продължителност 171 дни [диапазон 1 ден до 407 дни]), или на плацебо (медиана на продължителност 105 дни [диапазон 8 дни до 441 дни]), докато получат рецидив на симптомите на шизофрения в двойносляпата фаза с променлива продължителност.
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката).
Dutch: De onderhoudsdoses van Xeplion die nodig zijn om een gelijkwaardige steady-stateblootstelling te bereiken, zijn als volgt:
Bulgarian: Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно състояние са показани както следва:
Dutch: Het gebruik van een eenmalige orale tablet paliperidon 3 mg met verlengde afgifte werd onderzocht bij personen met verschillende gradaties van nierfunctie.
Bulgarian: Отделянето на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата
Dutch: Totaalscores ‘ Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)' voor schizofrenie - Verandering van uitgangswaarde tot eindpunt-LOCF voor de studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 en R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Bulgarian: - Последно извършено наблюдение (LOCF) за изпитвания R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 и R092670-PSY-3007:
Dutch: Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
Bulgarian: Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
Dutch: Xeplion is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt vanwege gebleken werkzaamheid, aangezien er een significant langere tijd tot recidief (p < 0,0001, afbeelding 1) werd gezien bij patiënten die werden behandeld met Xeplion, vergeleken met placebo (hazard ratio = 4,32; 95% BI: 2,4-7,7).
Bulgarian: Проучването е преустановено по-рано по причини касаещи ефикасността, тъй като се наблюдава значимо по-дълъг период до рецидив (p < 0,0001, фигура 1) при пациентите, лекувани с Xeplion, отколкото при тези с плацебо (коефициент на риск = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Dutch: • verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма
Dutch: Anderzijds dient bij het stopzetten van een behandeling met carbamazepine de dosis van Xeplion eveneens opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verlaagd.
Bulgarian: Съответно при спирането на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van studies met oraal paliperidon leverde geen bewijs voor verschillen met betrekking tot het ras in de farmacokinetiek van paliperidon na toediening van Xeplion.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ на данни от проучвания с перорален палиперидон не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на Xeplion.
Dutch: De twee eerste intramusculaire injecties van 150 mg op dag 1 en 100 mg op dag 8 in de deltaspier helpen de therapeutische concentraties snel te bereiken.
Bulgarian: Двете начални интрамускулни инжекции в делтоидния мускул от 150 mg на ден 1-ви и 100 mg на ден 8-ми спомагат за бързо получаване на терапевтични концентрации.
Dutch: Het dominante, centrale serotonine-antagonisme van paliperidon kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Bulgarian: Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни нежелани реакции.
Dutch: Aangezien paliperidon de belangrijkste actieve metaboliet is van risperidon, is voorzichtigheid geboden wanneer Xeplion samen met risperidon of met oraal paliperidon wordt toegediend gedurende langere tijd.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на Xeplion с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Dutch: Torsade de pointes en ventrikelfibrillatie zijn gemeld bij een patiënt na een overdosering met oraal paliperidon.
Bulgarian: „Torsade de pointes" и камерни фибрилации се съобщават при пациент в случай на предозиране с перорален палиперидон.
Dutch: Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet vrij is van vreemde deeltjes.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan paliperidon, lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Bulgarian: При новородени, изложени на палиперидон през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Dutch: Polyethyleenglycol 4000
Bulgarian: Макрогол 4000
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с пароксетин - мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Xeplion in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Xeplion се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Dutch: Aangezien paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte Dag 8
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 8
Dutch: In een 13 weken durende studie (n=636) waarbij drie vaste doses Xeplion (eerste injectie in de deltaspier van 150 mg, gevolgd door 3 toedieningen in de bilspier of de deltaspier van 25 mg/4 weken, 100 mg/4 weken of 150 mg/4 weken) werden vergeleken met placebo, waren de drie doses Xeplion superieur aan placebo voor wat betreft het verbeteren van de PANSS totaalscore.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване (n=636), сравняващо три фиксирани дози Xeplion (първоначална инжекция в делтоидния мускул от 150 mg, последвана от 3 дози в седалищния или делтоидния мускул или от 25 mg/4 седмици, 100 mg/4 седмици или 150 mg/4 седмици) с плацебо, всичките три дози Xeplion превъзхождат плацебо при подобряване на общия скор по PANSS.
Dutch: Op basis van in vitro-studies met enzymen uit de menselijke lever blijkt paliperidon geen substraat voor CYP1A2; roken zou daarom geen effect hebben op de farmacokinetiek van paliperidon.
Bulgarian: in vitro с използване на чернодробни ензими от човек е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не трябва да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Dutch: Injecties met Xeplion moeten vervolgens maandelijks worden toegediend.
Bulgarian: Приложението на Xeplion след това трябва да се продължи на месечни интервали.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Xeplion is 150 mg op behandeldag 1 en 100 mg één week later (dag 8), beide toegediend in de deltaspier om snel therapeutische concentraties te bereiken (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Xeplion да се започне с доза от 150 mg на ден 1-ви от лечението и 100 mg една седмица по-късно (ден 8-ми), като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул, за да се достигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
Dutch: De patiënten ontvingen aanvankelijk flexibele doses (25-100 mg) Xeplion gedurende een 9 weken durende overgangsperiode, gevolgd door een 24 weken durende onderhoudsperiode, waarbij de patiënten een PANSS-score van ≤ 75 moesten hebben.
Bulgarian: Първоначално участниците получават нефиксирани дози (25-100 mg) Xeplion по време на 9седмичния преходен период, последвани от 24-седмичен поддържащ период, при които се изисква участниците да имат скор по PANSS от ≤ 75.
Dutch: * In studie R092670-PSY-3007 werd aan alle patiënten in de Xeplion-behandelgroepen op dag 1 een startdosis van 150 mg toegediend, gevolgd door de toegewezen dosis.
Bulgarian: За проучване R092670-PSY-3007 е приложена начална доза от 150 mg на всички участници в терапевтичните групи с
Dutch: Na de tweede startdosis kunnen de maandelijkse onderhoudsdoses worden toegediend in de delta- of in de bilspier.
Bulgarian: След втората от началните дози, месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.
Dutch: • krakend geluid in de longen
Bulgarian: • хрипове в белите дробове
Dutch: Daarna krijgt u iedere maand een injectie (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil.
Bulgarian: След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището.
Dutch: Voor patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) is de aanbevolen startdosis Xeplion 100 mg op behandeldag 1 en 75 mg één week later, beide toegediend in de deltaspier.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) се препоръчва започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул.
Dutch: Als uw arts u omschakelt van risperidon langwerkende injectie naar dit geneesmiddel dan krijgt u de eerste injectie van dit geneesmiddel (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil op de datum waarop uw volgende injectie was gepland.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на това лекарство, Вие ще получите първата си инжекция от това лекарство (от 25 mg до 150 mg) или в горната част на ръката, или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция.
Dutch: De gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met verlengde werking eenmaal daags met 200 mg carbamazepine tweemaal daags veroorzaakte een daling van ongeveer 37% in de gemiddelde ‘steadystate' maximale plasmaconcentratie (Cmax) en AUC van paliperidon.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с удължено освобождаване веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно води до намаляване с приблизително 37% на междинната Cmax в стационарно състояние и AUC на палиперидон.
Dutch: Hoewel Xeplion niet werd onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, is een dosisaanpassing bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie niet nodig.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти с чернодробно увреждане, не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels,
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (обърканост, понижено ниво или загуба на съзнание, много висока температура и тежка мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или миниинсулт), неподатливост на стимули, загуба на съзнание,
Dutch: • dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
Bulgarian: дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
Dutch: In deze studie vertoonden zowel de 100 mg/4 weken- als de 150 mg /4 weken-, maar niet de 25 mg/4 wekenbehandelgroepen een statistische superioriteit ten opzichte van placebo voor wat betreft de PSP-score.
Bulgarian: В това проучване при терапевтичните групи както с 100 mg/4 седмици, така и с 150 mg/4 седмици, но не и 25 mg/4 седмици, се наблюдава статистическо превъзходство спрямо плацебо по отношение на скора по PSP.
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen overeenkomt met een gemiddelde stijging in afgifte (AUCinf) van respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling ten opzichte van gezonde personen.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = 10 до < 30 ml/min) бъбречно увреждане, съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) с 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници.
Dutch: Voor patiënten met overgewicht of voor obese patiënten kunnen doses in het bovenste deel van het aanbevolen bereik nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло или затлъстяване може да са необходими дози във високия диапазон (вж. точка 5.2).
Dutch: • lekken van melk uit de borsten
Bulgarian: отделяне на кърма от гърдите
Dutch: Tijdens postmarketing-surveillance is ook met oraal paliperidon, dat de actieve metaboliet van risperidon is, priapisme gemeld.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за приапизъм и при перорален палиперидон, който е активният метаболит на рисперидон.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden, antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen erger worden.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, влиянието на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
Dutch: 25-50 mg maandelijks
Bulgarian: 25-50 mg месечно
Dutch: • ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk
Bulgarian: тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спад на кръвното налягане
Dutch: De nodige voorzorg wordt aanbevolen als Xeplion wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de lichaamstemperatuur onder bepaalde omstandigheden verhoogd kan zijn, zoals bij zware fysieke inspanning, blootstelling aan extreem hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of dehydratie.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато Xeplion се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de longen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Bulgarian: кръвни съсиреци в белите дробове, предизвикващи болка в гърдите и затруднено дишане.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis met een orale paliperidontablet 12 mg met verlengde afgifte met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (twee tabletten van 500 mg eenmaal daags) resulteerde in een toename van ongeveer 50% in Cmax en AUC van paliperidon, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde orale absorptie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met paliperidonpalmitaat.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат.
Dutch: De aanbevolen maandelijkse onderhoudsdosis is 50 mg met een bereik van 25 tot 100 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната месечна поддържаща доза е 50 mg с диапазон от 25 до 100 mg според поносимостта на пациента и/или ефикасността.
Dutch: Na intramusculaire injectie van eenmalige doses (25-150 mg) in de deltaspier werd gemiddeld een 28% hogere Cmax gezien, vergeleken met injectie in de bilspier.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози (25-150 mg) в делтоидния мускул средно се наблюдава с 28% по-висока Cmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
Dutch: Mannelijke ratten lieten een statistisch significante stijging zien in borstklieradenomen en -carcinomen met 30 en 60 mg/kg/maand, wat 1,2 en 2,2 maal het blootstellingsniveau is bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 150 mg. Deze tumoren kunnen te maken hebben met een langdurig dopamine D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 1,2 и 2,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза от 150 mg.
Dutch: Xeplion is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти в старческа възраст с деменция.
Dutch: Het eerder gebruik van oraal paliperidon of oraal risperidon kan worden stopgezet op het moment dat de behandeling met Xeplion wordt ingesteld.
Bulgarian: Предшестващите перорален палиперидон или перорален рисперидон могат да се спрат по време на започване на лечението с Xeplion.
Dutch: Xeplion 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Bulgarian: Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, anhydrisch dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонена киселина монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен, натриевдихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Dutch: Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open.
Bulgarian: Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата.
Dutch: De werkzaamheid van Xeplion bij de acute behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier kortdurende (één van 9 weken en drie van 13 weken), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met vaste dosis van acuut recidiverende volwassen gehospitaliseerde patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Bulgarian: Ефикасността на Xeplion за остро лечение на шизофрения е установена в четири краткосрочни (едно 9-седмично и три 13-седмични), двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза за лечение на хоспитализирани възрастни пациенти с остър рецидив, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Dutch: Tijdens cataractoperaties bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect, zoals Xeplion, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8).
Dutch: Xeplion wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: • snel en oppervlakkig ademen, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel,
Bulgarian: • ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа