FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Italian: Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi, che rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo).
English: The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”
Italian: CONTROLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Italian: Tuttavia, se necessario, può assumere CONTROLOC Control con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni).
English: Pharmacodynamics
Italian: Uso pediatrico
English: As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
Italian: Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
English: All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
English: The level of significance adopted was 0.05 and the test power was 90% for a two-tailed test.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Italian: In una analisi retrospettiva di 17 studi in 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) trattati con monoterapia di pantoprazolo 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido come ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata.
English: Recommendation
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: • Patient information
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Active Substance
Italian: Insufficienza epatica
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Italian: Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo.
English: Additionally, patients with symptoms related to conditions other than GORD will not experience improvement after 2 weeks of treatment or they will need longer than 4-week treatment and therefore will see a doctor.
Italian: I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
English: With regard to serious adverse events the most common were thrombocytopenia, angioedema, urticaria and hepatitis.
Italian: - Reazioni allergiche gravi (raro): Reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
English: Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas
Italian: Sodio carbonato, anidro Mannitolo (E421) Crospovidone Povidone K90
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0
Italian: Miglioramento della pirosi gastrica in MRGE Stadio 0
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Italian: Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
English: The co-administration with atazanavir is contra-indicated in the SPC and the Package Leaflet.
Italian: Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
English: The printed tablets are put into the container closure systems.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia.
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Italian: In questi studi, la percentuale di pazienti con completa guarigione dalla pirosi dopo 7 giorni andava dal 54.0% all'80.6% nel gruppo trattato con pantoprazolo.
English: Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease.
Italian: Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.
English: Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Italian: Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62.9%-88.6% e nel 68.1%-92.3% dei pazienti.
English: Open-label, multicenter
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: • Pharmaceutical Development
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: Additional test for particle size and residual solvents have been added.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Sample size
Italian: Glicole propilenico
English: Participant flow
Italian: Calcio stearato
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Italian: Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3) non è stata riscontrata nell'uomo.
English: Treatments
Italian: Trattamen to
English: Efficacy
Italian: NECESSARIO
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Italian: Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
English: 1 FENDRICK AM et al., Self-Selection and Use Patterns of Over-the-Counter Omeprazole for Frequent Heartburn, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2004;2:17-21
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), lecitina di soia, titanio diossido (E 171) e antischiuma DC 1510.
English: 2.3 Non-clinical aspects
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
English: Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO RINFORZO IN CARTONE
English: EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Italian: Il leggero aumento dei valori di AUC e Cmax nei volontari anziani rispetto ai soggetti più giovani non era clinicamente rilevante.
English: A user consultation has been performed with the proposed package leaflet.
Italian: Prenda sempre CONTROLOC Control esattamente come descritto in questo foglio illustrativo.
English: Gastro-resistant tablets have been developed in order to protect the drug substance which is acid labile from acidic effect of gastric fluid.
Italian: L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto.
English: Risk Management Plan
Italian: Meccanismo di azione
English: Comparison of QD doses of 10, 20 and 40mg pantoprazole with placebo in the treatment of symptoms of GORD and endoscopically confirmed oesophagitis
Italian: Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
English: Per protocol analysis (n=100);
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
English: Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
Italian: Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all'acidità.
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Italian: Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi gastrici da parte dei benzimidazoli sostituiti è stato accuratamente studiato e ha portato alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica nel ratto durante il trattamento cronico ad alto dosaggio.
English: Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: The secondary outcome was to assess the effects of pantoprazole and ranitidine in the following variables: - absence of heartburn during the 3 days prior to the second visit (after 28 days ±3 days of treatment) - safety and tolerability - influence of H.pylori status on efficacy - symptomatic improvement after 2 and 4 weeks of treatment, judged by a symptom score
Italian: Faccia particolare attenzione con CONTROLOC Control Consulti prima il medico se: è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica ha più di 55 anni e accusa nuovi sintomi o sintomi recentemente cambiati ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi) regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.
English: Outcomes and estimation
Italian: Gravidanza e allattamento
English: Table 9 Overview of adverse drug reactions
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Overall, the low incidence rate of adverse events during the post-marketing period is reassuring.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Non-clinical pharmacology and toxicology
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Shellac is obtained by purification of Lac, a secretion of the insect Laccifer Lacca Kerr (Coccidae).
Italian: Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al livello del recettore, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
English: Recent clinical guidelines recommend treatment with PPIs as initial therapy for patients with symptoms impacting on their quality of life, while histamine2-receptor antagonist are recommended for patients whose symptoms are mild or infrequent.
Italian: Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
English: Discontinued intervention: adverse event, lack of efficacy, deviation from study protocol, other (n=19) Lost to follow up n=4
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo
English: Information about the onset of pantoprazole's action and clarification that this medicine does not act immediately is included in the SPC and the Package Leaflet.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: • Dose response studies
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: The manufacturing process of pantoprazole sodium sesquihydrate is a four step synthesis.
Italian: L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente.
English: In the step 2 this intermediate is subsequently converted by oxidation to 5-(difluoromethoxy)-2{[(RS)-(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfin-yl}-1H-benz[d]imidazole (free acid).
Italian: In media, a circa 2.0 h - 2.5 h dalla somministrazione (tmax) di una singola dose orale di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (Cmax) di circa 1-1.5 μg/ml, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple.
English: Analytical methods have been adequately described and validated for the intended use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: UK005
Italian: Povidone K25
English: In the second phase of the process the first coating suspension is sprayed onto the tablets in two phases.
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
English: Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
Italian: - Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o del bulbo oculare (dovuto ad un grave danno epatico), o problemi renali come dolore nella minzione e dolore lombare con febbre.
English: 74.3% to 92.3% H2RA (Ranitidine 300mg, Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina di soia Titanio diossido (E171) Antischiuma DC 1510
English: OCF2H
Italian: Telefax:
English: One of the cases included a patient with StevensJohnson syndrome and six cases included patients with toxic epidermal necrolysis.
Italian: Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme;
English: Patients in this study were at least 18 years old and had heartburn of at least moderate intensity for at least the previous 3 months.
Italian: Gli studi selezionati dovevano avere almeno un sintomo di reflusso acido a 2 settimane.
English: • Self-assessment
Italian: Fotosensibilità
English: The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits.
Italian: - Reazioni gravi della cute (frequenza non nota): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
English: Your injection could take about 10 seconds.
Italian: L'iniezione potrebbe richiedere circa 10 secondi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
English: Call your doctor immediately.
Italian: Contattare immediatamente il medico.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Italian: Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.
English: - Any part appears cracked or broken.
Italian: - Una qualsiasi parte è crepata o rotta.
English: If you use more AMGEVITA than you should
Italian: Se usa più AMGEVITA di quanto deve
English: You can use:
Italian: Lei può utilizzare:
English: CI 95% for HRa
Italian: HRa IC al 95% per l'HRa
English: Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Italian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Italian: Conservi sempre la scatola di questo medicinale, anche se vuota.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Italian: Nota: Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l'ago verrà automaticamente ricoperto.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAIb 50
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Italian: Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l'impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico.
English: Yellow window (injection complete)
Italian: Finestra gialla (iniezione completa)
English: What AMGEVITA is and what it is used for
Italian: Cos'è AMGEVITA e a cosa serve
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 13).
English: ● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
Italian: ● Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento.
English: Apply a plaster if needed.
Italian: Se necessario, applicare un cerotto.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia, ma che non avevano ricevuto AMGEVITA.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se ne ricorda.
English: The window turns yellow When the injection is done
Italian: La finestra diventerà gialla una volta completata l'iniezione
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Italian: - infezioni, compresa la tubercolosi - cancro - problemi del sistema nervoso - vaccinazioni
English: Other medicines and AMGEVITA
Italian: Altri medicinali e AMGEVITA
English: - The expiration date printed on the label has passed.
Italian: - La data di scadenza indicata sull'etichetta è stata superata.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della settimanaa 32 (n/N)
English: AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: AMGEVITA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: Keep pushing down on your skin.
Italian: Continuare a premere verso il basso sulla pelle.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di AMGEVITA.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Italian: Informare l'operatore sanitario se è allergico al lattice.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con AMGEVITA.
English: 0.8 mL of solution.
Italian: 0,8 ml di soluzione.
English: AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Italian: AMGEVITA è un medicinale biosimilare.
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori2
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo
English: The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con AMGEVITA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: NA 9.5% 41.5%
Italian: ND 9,5% 41,5%
English: Important: Do not touch the blue start button yet.
Italian: Importante: Per il momento non toccare il pulsante di avvio blu.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
English: AMGEVITA contains sodium
Italian: AMGEVITA contiene sodio