FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Estonian: Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene - aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Icelandic: Lokaniðurstöður dauðhreinsunarprófsins (7 daga ræktun) verða ekki til staðar á innrennslistímanum.
Estonian: Kui teil esineb mitme päeva möödumisel infundeerimisest ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Icelandic: Provenge eru meðal annars:
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli haiguse progresseerumisele kulunud aeg ja teiseseks tulemusnäitajaks üldine elulemus.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versun sjúkdómsins og annar endapunkturinn var almenn lifun.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Icelandic: Öryggiskort sjúklings til þess að skrá áætlaðar dagsetningar fyrir hvítfrumnasafnanir og innrennslisgjafir
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var heildarlifun.
Estonian: Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestel.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Estonian: Uuring IMPACT
Icelandic: IMPACT rannsóknin
Estonian: Need analüüsid on seadusega nõutavad ning nendega tagatakse teie ravis osalevate tervishoiutöötajate ohutus teie vererakkude käsitsemise ajal.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Icelandic: ekki er nægilegt magn af réttri frumugerð til þess að framleiða lyfið.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Icelandic: Af þeim sökum er mikilvægt að reglum um meðhöndlun og gjöf lyfsins sé nákvæmlega fylgt (sjá kafla 6.6).
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Estonian: Enne vererakkude kogumise päeva või vererakkude kogumise päeval võetakse teilt verd täielikuks vereanalüüsiks.
Icelandic: Fyrir eða á þeim degi sem blóðfrumum þínum er safnað saman, er tekið úr þér blóðsýni fyrir heildartalningu blóðkorna (CBC rannsókn).
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Icelandic: Síðara skrefið er að senda blóðfrumurnar sem safnað hefur verið, til sérstakrar framleiðslustöðvar þar sem þeim er blandað við mótefnavaka til að gera þær tilbúnar fyrir innrennslisgjöfina þína.
Estonian: • väsimus;
Icelandic: • þreytu
Estonian: Uuringutulemuste kokkuvõte Tabelis 2 on ära toodud elulemuse näitajad uuringutest IMPACT, D9901 ja D9902A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður heildarlifunar sem komu fram í IMPACT, rannsókn D9901 og rannsókn D9902A.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
Icelandic: CD54 er viðloðunarog hjálparboðssameind sem er nauðsynleg í myndun ónæmissvarandi tengsla á milli APC og Tfrumu.
Estonian: Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Estonian: Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versnun sjúkdómsins sem reyndist ekki tölfræðilega marktækur.
Estonian: Provenge-ravile eelnevad sammud
Icelandic: Skref fyrir Provenge meðferð
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr einangraða ílátinu skal nota það strax.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
Estonian: Kolmas uuring, D9902A, mis sarnanes oma olemuselt uuringule D9901 ja mille suurus oli arvutatud uuringust D9901 saadud progressioonivaba elulemuse tulemuste alusel, katkestati enne planeeritud andmete kogumise lõpuleviimist.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Estonian: Kui te soovite vereanalüüside kohta põhjalikumat teavet, pöörduge palun oma arsti või meditsiiniõe poole.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud isoleeritud anumale ja infusioonikotile.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á einangraða ílátinu og innrennslisgjafarpokanum.
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumlaktaat Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid
Icelandic: Natríumklóríð Natríumlaktat Kalíumklóríð Kalsíumklóríð
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Icelandic: Til viðbótar verður leitað að tilteknum veirum í blóðinu þínu (t.d. HIV-1, HIV-2, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C).
Estonian: c p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Estonian: • Kui Provenge kott lekib, on kahjustatud või kui pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi või tükikesi, ei tohi ravimit kasutada.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnir eða kekkir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Estonian: Nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Elutähtsaid funktsioone tuleb hinnata vähemalt 30 minutit enne ja 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Estonian: Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
Estonian: Nende reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne Provenge-ravi paratsetamooli ja antihistamiini.
Icelandic: Til þess að draga úr þessum viðbrögðum getur læknirinn þinn lagt til að þú takir parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en Provengemeðferð þín hefst.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 4,7% einstaklinga í Provenge hópnum og 4,0% í einstaklinga í samanburðarhópnum.
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
Icelandic: Eftir slembiröðunina undirgengust sjúklingar úr báðum meðferðarhópunum 3 hvítfrumnasafnanir (með u.þ.b. 2 vikna millibili, á 1 til 15 viku).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Provenget ei ole nakkushaiguste suhtes testitud, mistõttu võib seda käsitsevaid tervishoiutöötajaid ähvardada nakatumisoht.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Provenge er ekki prófað gegn smitandi sjúkdómum og getur það því haft í för með sér smithættu fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem með höndlar lyfið.
Estonian: Provenge eesmärk on stimuleerida teie immuunsüsteemi ja seetõttu ei pruugi Provenge-ravi teile sobida, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reageerimist Provengele, nt kui te võtate immunosupressante e ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið þitt og því kann að vera að Provenge henti ekki til meðferðar ef þú notar önnur lyf sem gætu haft áhrif á getu ónæmiskerfis þíns til þess að svara Provenge, t.d. ónæmisbælandi lyf s.s. þau sem notuð eru til meðferðar á eða til að koma í veg fyrir höfnun á líffærum og ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki, MS, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Icelandic: Þessu verður bætt við á öryggiskortið sem þú skalt hafa með þér í hvert skipti.
Estonian: Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi segamisel.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Estonian: Provenge dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega ning see tarnitakse 3 proovivõtuavaga plastikaatkotis.
Icelandic: Provenge er örlítið skýjuð ördreifa, rjómalit eða bleik á lit og kemur í plastpoka með 3 úrtaksopum.
Estonian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Icelandic: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
Estonian: Immuunkompromiteeritud ja süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid jäeti kontrollitud kliinilistest uuringutest välja.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar og sjúklingar í almennri ónæmisbælandi meðferð voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid muuhulgas haiguse objektiivne kulg, aeg kliinilise progresseerumiseni ja PSA kahekordistumisele kulunud aeg (PSADT).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. tími hlutlægrar sjúkdómsversnunar, tími að klínískri versnun og tvöföldunartími PSA (PSADT).
Estonian: Üldine elulemus
Icelandic: Almenn heildarlifun
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.2).
Icelandic: Reynslan eftir markaðssetningu eftir að yfir 5.000 sjúklingar voru meðhöndlaðir, sýnir að tilvikin eru um 19% (sjá kafla 4.2).
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
Icelandic: Provenge er gert úr þínum eigin blóðfrumum, verður frumum þínum safnað u.þ.b. þremur dögum fyrir hverja áætlaða innrennslisgjöf.
Estonian: Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Icelandic: Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Estonian: Teie arst annab teile vererakkude kogumise ja infundeerimise ajakava.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumi-/kaaliumisisaldusega dieedil või teil on neerupuudulikkus.
Icelandic: Þú ert á stýrðu natríum/kalíum mataræði eða ert með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Teid jälgitakse nii infundeerimise ajal kui ka selle järgselt.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir byggir á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu og er flokkuð eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Icelandic: Læknar verða einnig að sjá sjúklingnum fyrir fræðsluefni ásamt fylgiseðlinum og öryggiskorti sjúklingsins.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb valu rinnus, valu vasakus käsivarres ja/või hingeldus, kuna üskkõik milline neist haigusnähudest võib viidata südameinfarktile.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir verk í brjósti, verk í vinstri handlegg og/eða mæði þar sem þetta geta verið merki um hjartaáfall.
Estonian: Kontroll (N=171)
Icelandic: Samanbur ðarviðfang (N=171)
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Estonian: Isoleeritud anum ja kaasapadud geelipakendid aitavad säilitada Provenget õigel transpordi- ja säilitamistemperatuuril kuni infundeerimiseni.
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir í því eru hannaðir til þess að viðhalda réttu hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöfin hefst.
Estonian: Provengel on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna see võib põhjustada väsimust, pearinglust, sünkoopi, külmavärinaid ja peavalu.
Icelandic: Provenge hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, svima, yfirliði, hrolli og höfuðverk.
Estonian: Kontroll (N=33)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=33)
Estonian: Nendesse uuringutesse randomiseeritud patsientidel oli kirurgiline või meditsiiniline kastratsioon [nt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonist või gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonist] ebaõnnestunud ning haigus oli metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í þessum rannsóknum höfðu undirgengist misheppnaða vönun með skurðaðgerð eða lyfjum (t.d. losunarhormóni gulbúsörvandi hormónavaka [LHRH] eða losunarhormóni gónadótropín hormónavaka [GnRh]) og voru með meinvörp í mjúkvef og/eða beini.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
Estonian: Mõnedel juhtudel saadeti patsient haiglaravile.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Estonian: Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid ja kaltsiumkloriid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum laktat, kalíum klóríð og kalsíum klóríð.
Estonian: Immuniseerimine Patsientide Provenge-ravi aegse vaktsineerimisega kaasneda võivaid ohte ja kasu ei ole uuritud.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir
Estonian: • Provenge saadetakse otse raviasutusse, kus infundeerimine toimub.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu og eftir meðhöndlun yfir 5.000 sjúklinga voru þessi tilfelli um 19% (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval lisaks kõrvaltoimetest nagu väsimus (5,5%), lihaskrambid (4,0%), külmavärinad (3,0%), pearinglus (2,8%) ja aneemia (2,8%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. þreyta (5,5%), vöðvakrampar (4,0%), hrollur (3,0%), svimi (2,8%) og blóðleysi (2,8%).
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2019
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Estonian: Kuna manustamine peab toimuma vahetult pärast selle tootmist ei pruugi steriilsusanalüüside lõplikud andmed alati enne Provenge infundeerimist saadaval olla.
Icelandic: Þar sem það þarf að gefa þér lyfið fljótlega eftir framleiðslu þess, eru endanlegar dauðhreinsunarniðurstöður fyrir Provenge ekki alltaf tiltækar áður en byrjað er að gefa þér Provenge innrennslislyfið.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Välistamiskriteeriumite hulka kuulusid muuhulgas vistseraalsed (maksa, kopsude või aju) metastaasid, pahaloomulised pleuraefusioonid või pahaloomuline astsiit, patoloogilised toruluude murrud, võimalikud patoloogilised toruluude murrud (periosti erosioon röntgenograafias > 50%), spinaalkompressioon, mõõdukas kuni tugev eesnäärmega seotud valu ja narkootikumide kasutamine vähiga seotud valu leevendamiseks ning vähemalt 3 kuud enne randomiseerimist saadud keemiaravi.
Icelandic: Forsendur fyrir útilokun voru meðal annars meinvörp í innri líffærum (lifur, lungu eða heili), illkynja brjósthimnuútflæði eða illkynja vökvasöfnun í kviðarholi, sjúkleg brot langbeina, yfirvofandi sjúkleg brot langbeina (barkareyðing á myndgreiningu>50%), þrýstingur á mænu, miðlungs til alvarlegir verkir tengdir krabbameini í blöðruhálskirtli, notkun deyfilyfja við krabbameinstengdum verkjum og meðferð með krabbameinslyfjum í a.m.k. 3 mánuði fyrir slembiröðunina.
Estonian: Kui Provenget ei saa manustada
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Provenge
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karlmanna eru óþekkt.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval kõige sagedamini kõrvaltoimetest nagu tsitraadimürgistus (14,6%), oraalne paresteesia (12,0%) ja paresteesia (11,1%).
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. sítrat-eiturverkanir (14,6%), náladofi í munni (12,0%) og náladofi (11,1%).
Estonian: Kontrollrühma patsiendid võisid osaleda avatud uuringuplaanis, kus neile manustati kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogset rakulist uuringuravimit.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópnum gátu skráð sig í opna rannsókn og fengið rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem framleiddar voru úr frumum sem voru frystar á meðan samanburðarviðfangið var undirbúið.
Estonian: Provenge säilivusaeg isoleeritud anumas, mis on tarnitud meditsiinilisse asutusse, kus infusiooni kavatsetakse manustada, on 18 tundi.
Icelandic: Provenge hefur 18 klukkustunda geymsluþol í einangraða ílátinu sem lyfið kemur í til heilbrigðisstofnunarinnar þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Estonian: Teie arst aitab teil rakkude kogumiseks ja infundeerimiseks uue aja määrata.
Icelandic: Læknirinn mun vinna með þér að því að ákveða nýja tíma fyrir frumusöfnun og innrennslisgjöf.
Estonian: Kontroll (N=45)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=45)
Estonian: Kui pärast Provenge infundeerimisloa väljastamist selgub, et steriilsusanalüüsi tulemus on mikroobse saastumise osas positiivne, teavitab müügiloa hoidja raviarsti ning võib saasteallika väljaselgitamise eesmärgil raviarstilt lisateavet taotleda.
Icelandic: Ef dauðhreinsunarniðurstöðurnar eru jákvæðar fyrir örverumengun eftir að Provenge hefur verið samþykkt til innrennslisgjafar, mun markaðsleyfishafinn tilkynna meðferðarlækninum um það og kann hann að óska eftir frekari upplýsingum frá lækninum til þess að ákvarða upptök mengunarinnar.
Estonian: Siiski, kuna tegemist on autoloogse ravimiga, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Icelandic: Hins vegar, þar sem þetta er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Estonian: Juhud, mil Provenget ei saa infundeerida
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að gefa Provenge
Estonian: Kui te soovite end Provenge-ravi ajal vaktsineerida, peate enne oma arstiga nõu pidama.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Estonian: Veenikaudsel manustamisel tilguti teel (infusioonina) seisneb Provenge toime immuunrakkude õpetamises, kuidas tuvastada ja rünnata eesnäärmevähi rakke.
Icelandic: Þegar það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, vinnur Provenge þannig að það kennir ónæmisfrumunum þínum að þekkja og ráðast á blöðruhálskrabbameinsfrumur.
Estonian: Provenge ohutushinnang tugineb neljas randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (3 metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi uuringut ja 1 androgeensõltuva eesnäärmevähi uuring) osalenud 601eesnäärmevähki põdeva patsiendi ja turustamisjärgse jälgimise andmetel.
Icelandic: Öryggismatið fyrir Provenge byggir á gögnum frá 601 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli í fjórum slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (3 rannsóknir á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og 1 rannsókn á andrógenháðu krabbameini í blöðruhálskirtli), ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.