FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo zgłosiło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
Romanian: În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
Polish: pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., observaţi diminuarea urinării, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
Polish: zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalină şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Polish: z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. pot fi luate cu sau fără alimente.
Polish: Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Polish: W 12tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalină au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creșterea poftei de mâncare, creștere în greutate și nazofaringită.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Romanian: * Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei (AST).
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite.
Polish: Działania niepożądane pregabaliny
Romanian: Reacţiile adverse la pregabalină
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Otoczka kapsułki
Romanian: Ȋnvelișul capsulei
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Polish: Częste: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
Romanian: O varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Polish: Rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Polish: jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,
Romanian: Acestea includ tulburări de somn, durere de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Polish: Niezbyt częste: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Romanian: La pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hemodializaţi este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2 tabelul 1).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni), la 52% din pacienţii trataţi cu pregabalină şi 38% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50% a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.
Polish: - Szelak - Żelaza tlenek czarny (E172) - Glikol polietylenowy - Stężony roztwór amoniaku - Wodorotlenek potasu
Romanian: Cerneală de imprimare - Shellac - Oxid negru de fer (E 172) - Polietilenglicol - Soluţie concentrată de amoniac - Hidroxid de potasiu.
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ból neuropatyczny
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Polish: GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie", rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Romanian: De asemenea, TAG poate provoca nelinişte sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu uşurinţă, dificultăţi în a vă concentra sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei,
Polish: U młodych szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri > 2 ori decât expunerea terapeutică la om.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma do nich skłonność.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la apariţia aceastei probleme.
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Romanian: Scăderea dozelor de pregabalină poate fi necesară la pacienţi cu funcţie renală compromisă din cauza vârstei (vezi pct. 4.2 tabelul 1).
Polish: kapsułki, twarde regularnie o tych samych porach dnia.
Romanian: Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. regulat, în acelaşi moment al zilei.
Polish: jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Polish: działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva k.s. este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice* Icter
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Ce conţine Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg sunt disponibile în cutii cu 21, 84, 98 și 100 capsule.
Polish: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśni, bóle szyi, sztywność mięśni
Romanian: Tumefieri articulare, mialgii, spasme musculare, durere cervicală, rigiditate musculară
Polish: jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 225 mg.
Polish: 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg şi 50 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 21, 56, 84, 98 şi 100 capsule.
Polish: 25 mg kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednieblistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Romanian: Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
Polish: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Romanian: Sincopă, stupor, mioclonii, pierderea conştienţei, hiperactivitate psihomotorie, dischinezie, ameţeală ortostatică, tremor intenţional, nistagmus, tulburări cognitive, afectare mintală, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzaţie de arsură, ageuzie, stare generală de rău
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva k.s..
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva k.s..
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Przerywając leczenie produktem Pregabalin Zentiva k.s., dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Romanian: La încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym oczekuje się, że będą miały takie samo działanie.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, które wykazało, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant" la tratamentul existent pentru pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Lyrica i nie ma konieczności ich powtarzania dla leku Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Lekarze mogą zdecydować się na zmniejszenie dawki u pacjentów z dolegliwościami ze strony nerek.
Romanian: Medicii pot alege doze mai mici la pacienții care au probleme cu rinichii.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva k.s. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Romanian: Acest fapt reduce activitatea celulelor nervoase din creier și din măduva spinării care sunt implicate în mecanismul durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva k.s. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s.?
Polish: taki jak ból odczuwany przez pacjentów z półpaścem lub zaburzeniami nerwów wywołanymi przez cukrzycę, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva k.s., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva k.s., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva k.s. în UE.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva k.s.?
Polish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Romanian: 2900 AA Capelle a/d
Polish: W kwietniu 2010 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu na obszarze Niemiec, a w czerwcu 2010 r. na obszarach wszystkich pozostałych zainteresowanych państw członkowskich UE.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
Polish: Uważa się również, że produkt zapewnia częściową ochronę krzyżową przeciwko BVDV typu 2.
Romanian: De asemenea, există o afirmaţie privind faptul că produsul asigură protecţie încrucişată parţială împotriva virusului VDVB de tip 2.
Polish: Przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt były zgłaszane w jedenastu państwach członkowskich UE.
Romanian: Pancitopenia neonatală bovină a fost raportată în unsprezece state membre ale UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedsięwziął środki ostrożności w celu wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru oprirea vânzărilor acestui produs în UE.
Polish: W tym szczególnym przypadku dotyczącym środka profilaktycznego, jakim jest szczepionka, liczba ta została uznana za niedopuszczalną w odniesieniu do potencjalnie śmiertelnej choroby.
Romanian: În acest caz în parte, fiind vorba de o măsură profilactică precum vaccinarea, această cifră a fost considerată inacceptabilă pentru o tulburare potenţial fatală.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Pregsure BVD I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Pregsure BVD ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Polish: 1 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE, CVMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do opinii CVMP.
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
Polish: • nie można zalecić żadnych szczególnych środków, aby zagwarantować, że stosowanie produktu nie będzie wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Romanian: • nu ar putea fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de pancitopenie neonatală bovină în condiţiile de utilizare autorizate;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Polish: Ponadto CVMP uznał, że należy wdrożyć środki tymczasowe, i dlatego zaleca wycofanie wszystkich serii produktu z hurtowni farmaceutycznych.
Romanian: În plus, CVMP a considerat că sunt necesare măsuri temporare şi recomandă, prin urmare, ca toate loturile de produs să fie rechemate la nivelul comercializării cu ridicata.
Polish: Uznano, że potencjalne ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu produktu jest niedopuszczalne w porównaniu z korzyściami oferowanymi przez produkt.
Romanian: Riscul potenţial de pancitopenie neonatală bovină în urma utilizării produsului nu a fost considerat acceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite de produs.