FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Slovak: Následkom toho sa zvyšuje periférny prietok krvi bez účinku na srdcovú frekvenciu.
German: Sehr selten: Erythema multiforme
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém
German: Sehr häufig (>1/10) , häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
Slovak: Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
German: Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
German: Bei diesen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2 mg angeraten und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
Slovak: U takýchto pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 2 mg a iniciácia liečby sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
German: Patienten mit bestehender Revaskularisation wären in diesen Patientengruppen enthalten.
Slovak: Pacienti s anamnézou revaskularizácie by mali byť zaradení to týchto skupín.
German: Perindoprilat wird über den Urin ausgeschieden und die Halbwertszeit der ungebundenen Fraktion beträgt etwa 3 bis 5 Stunden.
Slovak: Perindoprilát sa eliminuje močom a polčas nenaviazanej frakcie je približne 3 až 5 hodín.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Slovak: Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
German: Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
German: In chronischen peroralen Toxizitätsstudien (Ratten und Affen) ist das Zielorgan die Niere , mit reversibler Schädigung.
Slovak: V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky, s reverzibilným poškodením.
German: Es ist möglich, dass dieser Mechanismus zur blutdrucksenden Wirksamkeit von ACE-Hemmern beiträgt und zum Teil für gewisse Nebenwirkungen (z.B. Husten) verantwortlich ist.
Slovak: Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
German: Bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Initialdosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Slovak: Mutagenita nebola pozorovaná v in vitro alebo in vivo štúdiách.
German: • In Abschnitt 4.8 wurde die folgende Beschreibung der beobachteten Nebenwirkungen hinzugefügt:
Slovak: Do článku 4.8 bol vložený tento popis pozorovaných nežiaducich účinkov:
German: Antidiabetika:
Slovak: Antidiabetiká:
German: Die Ergebnisse der HOPE- und der PEACE-Studie scheinen die in der EUROPA-Studie beobachtete vorteilhafte Wirkung von Perindopril bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko kardialer Ereignisse zu stützen.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Slovak: U reagujúcich pacientov sa normalizácia tlaku dosiahne v priebehu mesiaca a pretrváva bez výskytu tachyfylaxie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Slovak: NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
German: Die Dosisanpassung hat nach den klinischen Erfordernissen des jeweiligen Patienten zu erfolgen.
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
German: Daher wird von einer Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln abgeraten (vgl. Abschnitt 4.4.).
Slovak: Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Slovak: Keďže sa predpokladalo, že podskupina pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez anamnézy IM bude heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby, žiadateľ bol požiadaný o rozbor tohto problému, aby mohlo byť zdôvodnené pridanie tejto špecifickej skupiny pacientov do navrhovanej indikácie.
German: Während der randomisierten Phase der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
German: Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden beim Menschen nicht durchgeführt, bei einer kleinen Fallzahl von Expositionen im ersten Trimenon schienen jedoch keine Missbildungen aufzutreten, die auf humane Foetotoxizität zurückzuführen wären, wie unten beschrieben.
Slovak: Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi u ľudí neboli uskutočnené, ale v obmedzenom počte prípadov expozície v prvom trimestri sa neprejavili žiadne malformácie zodpovedajúce humánnej fetotoxicite, ako je popísané nižšie.
German: Perindopril ist in allen Schweregraden der Hypertonie wirksam: leicht, mittel, schwer; eine Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks kann sowohl im Liegen als auch im Stehen beobachtet werden.
Slovak: Perindopril je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie: miernej, stredne ťažkej, ťažkej; pozoruje sa zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v polohe ležmo, aj v stoji.
German: Störungen des Nervensystems:
Slovak: Poruchy nervového systému:
German: Da ACE Bradykinin inaktiviert, führt eine Hemmung von ACE ebenfalls zu einer gesteigerten Aktivität zirkulierender und lokaler Kallikrein-Kinin-Systeme (und damit zu einer Aktivierung des Prostaglandinsystems).
Slovak: Keďže ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE vedie zároveň k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému (a tým aj k aktivácii prostaglandínového systému).
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí liek <COVERSYL a pridružené názvy> okamžite vysadiť a má sa začať primerané monitorovanie a pokračovať v ňom až do úplného vymiznutia symptómov.
German: Eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Gabe, die problemlos erfolgen kann sobald der Blutdruck nach einer Erhöhung des Plasmavolumens normalisiert ist.
Slovak: Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších dávok, ktoré je možno podať zvyčajne bez ťažkostí, keď sa krvný tlak zvýši po zväčšení objemu.
German: Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung:
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie:
German: Vitale Parameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
Slovak: Nepretržite musia byť monitorované životne dôležité funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Slovak: Srdcové zlyhanie: <COVERSYL a pridružené názvy> znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.
German: ATC-Code: C09A A04
Slovak: C09AA04.
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu rozhodnutia o registrácii, ktorá je v prílohe III uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Coversyl a s ním spojené názvy (pozri prílohu I).
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Slovak: Ak by došlo k expozícii perindoprilom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa vykonať ultrazvukovú kontrolu funkcie obličiek a lebky.
German: Klinische Studien:
Slovak: Klinické štúdie:
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
Slovak: Perindopril pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu.
German: Die Pharmakokinetik von Perindopril ist bei Patienten mit Zirrhose verändert: die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist halbiert.
Slovak: Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
German: Es verbessert die Elastizität der großen Arterien und verringert das Media: Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Slovak: Dávka s zvýši iba ak sa predchádzajúca nižšia dávka dobre znáša.
German: Wenn nötig kann die Diuretikatherapie fortgeführt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
German: Bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzív.
German: Eine positive Wirkung von Perindopril wurde bei allen individuellen Unterkomponenten des kombinierten primären Endpunktes beobachtet, obwohl lediglich die Risikoverringerung unter „nicht-letalem MI" statistisch signifikant war.
Slovak: Priaznivý účinok perindoprilu bol pozorovaný u všetkých jednotlivých zložiek primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa, aj keď zníženie rizika dosiahlo štatistickú významnosť iba u „nefatálneho IM".
German: Schwierigkeiten bei dem Vergleich zwischen verschiedenen Versuchen werden anerkannt, da sie unterschiedliche Versuchsteilnehmer enthalten und unterschiedliche Endpunkte verwenden.
Slovak: Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
German: Mitglieds-staat
Slovak: Členský štát
German: Perindopril kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (vgl. Abschnitt 4.4.
Slovak: Perindopril sa dá zo systémového krvného obehu odstrániť hemodialýzou (pozri 4.4
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
German: Bei Patienten mit angeborenem G-6PDH-Mangel wurde in sehr seltenen Fällen über hämolytische Anämie berichtet (vgl. Abschnitt 4.4.
Slovak: U pacientov s vrodenou nedostatočnosťou G-6PDH boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.4
German: Eine Therapie mit Perindopril und Lithium wird nicht empfohlen, aber falls diese Kombination doch notwendig ist, sollten die Lithiumspiegel im Serum sorgfältig überwacht werden (vgl. Abschnitt 4.4)
Slovak: Použitie perindoprilu spolu s lítiom sa neodporúča, ale ak sa potvrdí, že je táto kombinácia nevyhnutná, majú sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4.4).
German: Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werde, traten aber bei versehentlicher Wiederholung erneut auf.
Slovak: U týchto pacientov sa týmto reakciám predišlo dočasným vysadením ACE inhibítorov, ale pri náhodnej opätovnej expozícii sa tieto objavili znova.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Slovak: Súbežné použitie s nitroglycerínom a ďaľšími nitrátmi alebo inými vazodilatanciami môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Acetylsalicylsäure ≥ 3 g /d:
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká (NSA) vrátane acylpyrínu ≥ 3 g/deň:
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Slovak: Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
German: Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infekte die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
German: In Vergleichsstudien zeigte die erste Gabe von 2 mg <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz keinerlei im Vergleich zu Placebo signifikante Blutdrucksenkung.
Slovak: V porovnávajúcich štúdiách neviedlo prvé podanie dávky 2 mg lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním k žiadnemu signifikantnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s placebom.
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
Slovak: Bola zaznamenaná zhoda u rôznych zložiek primárneho výsledného ukazovateľa, aj keď významnosť sa dosiahla iba u prevencie IM.
German: Lithium:
Slovak: Lítium:
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Slovak: Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších osôb, a takisto u pacientov so srdcovým alebo renálnym zlyhaním.
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Slovak: Inhibícia ACE vedie k redukcii angiotenzínu II v plazme, čo vedie k zvýšenej aktivite plazmatického renínu (inhibíciou negatívnej spätnej väzby uvoľnenia renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu.
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Slovak: Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
German: Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie:
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia:
German: Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate:
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, beta-blokátory, nitráty:
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Slovak: Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania".
German: Es wird empfohlen <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN>, in der Regel in Kombination mit einem nichtkaliumsparendem Diuretikum und/ oder Digoxin und/ oder einem Betablocker unter strenger ärztlicher Überwachung mit einer Initialdosis von 2 mg bei morgendlicher Einnahme zu beginnen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
German: Hier ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein Volumen- oder Elektrolytdefizit entwickeln können.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Slovak: Keďže príjem potravy znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, teda biologickú dostupnosť, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má užívať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
German: • In Abschnitt 4.4 wurde ein Warnhinweis eingefügt:
Slovak: Do článku 4.4 bolo zaradené toto upozornenie"
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu vychádzajúcu z výsledkov významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
German: Eine Kombination von Lithium und Perindopril ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Slovak: Kombinácia lítia a perindoprilu sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
German: Diese Möglichkeit besteht während des gesamten Therapieverlaufs.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
German: Dieses tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa toto vyskytuje u pacientov s už existujúcim renálnym poškodením.
German: Mögliche hypotensive Effekte können durch vorheriges Absetzen des Diuretikums reduziert werden oder durch Volumenerhöhung bzw. Salzeinnahme vor Therapiebeginn mit Perindopril in niedrigen Dosierungen, die langsam gesteigert werden.
Slovak: Možnosť vzniku hypotenzných účinkov môže byť znížená vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmom soli pred začatím liečby nízkymi a postupne sa zvyšujúcimi dávkami perindoprilu.
German: Die Clearance von Perindoprilat bei Dialyse beträgt 70 ml/min.
Slovak: Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
Slovak: Dvanásťtisícdvestoosemnásť (12 218) pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných na perindopril 8 mg (n=6110) alebo placebo (n=6108).
German: Eine zusätzliche Therapie mit einem Thiaziddiuretikum verursacht einen additiven Synergismus.
Slovak: Prídavná liečba tiazidovým diuretikom vytvorí synergiu aditívneho typu.
German: Zusätzlich zeigen NSAIDs und ACE-Hemmer einen additiven Effekt auf das Ansteigen des Kaliumspiegels und können die Nierenfunktion verschlechtern.
Slovak: Okrem toho majú NSA a ACE inhibítory aditívny účinok na zvýšenie hladiny draslíka v sére a môžu spôsobiť zhoršenie renálnych funkcií.
German: Bei auftretender Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
Slovak: Ak dôjde k hypotenzii, pacient sa má uložiť do protišokovej polohy.
German: Hämodialysepatienten* ClCR <15
Slovak: 2 mg obdeň hemodialyzovaní pacienti * ClCR <
German: Hyperkaliämie:
Slovak: Hyperkaliémia:
German: Eine akute, für gewöhnlich reversible Niereninsuffizienz wurde in solchen Fällen beobachtet.
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
German: Hypertonie: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
German: Eine Schrittmacher-Therapie ist bei therapieresistenter Bradykardie angezeigt.
Slovak: Kardiostimulačná liečba je indikovaná pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
German: Regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin sind bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routine (siehe 4.8 „Nebenwirkungen").
Slovak: U týchto pacientov je rutinné monitorovanie draslíka a kreatinínu súčasťou bežnej lekárskej praxe (pozri 4.8
German: Eine gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann das Risiko der Toxizität von Lithium steigern und das unter ACE-Hemmern bereits gesteigerte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöhen.
Slovak: Súbežné použitie tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a ešte viac zosilniť už ACE inhibítormi zvýšené riziko toxicity lítia.
German: Ähnliches gilt für Partienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann.
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.