FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Põletav tunne või valu keeles - Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet - Valu rindkeres ja kõhus - Häälemuutused - Külm higi - Hingamisteede kinnisus - Vedelikukaotus (dehüdratsioon) - Isutus - Kõhulahtisus - Kõrvavalu - Väsimus - Peapööritus - Iiveldus - Halb enesetunne - Gripitaoline seisund koos palavikuga - Kõhupuhitus - Kõrvetised - Songavalu - Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon) - Kihelus, lööve, akne - Liigesejäikus ja liigesevalu - Mõtlemishäired - Suuhaavandid - Hingamisteede nakkus - Ninavoolus - Bakterid rögas - Kurguärritus - Unehäired - Suuõõne seeninfektsioon (soor) - Kusepidamatus
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Liežuvio deginimo ar skausmingumo pojūtis, - su CF susijęs diabetas, - krūtinės ir pilvo skausmas, - pakitęs balsas, - šaltas prakaitas, - kongestija, - dehidratacija, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - ausų skausmas, - nuovargis, - galvos sukimasis, - pykinimas, - prasta savijauta, - gripas ir karščiavimas, - dujų išėjimas, - rėmuo, - išvaržos skausmas, - hiperventiliacija, - niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, - sąnarių sustingimas ir skausmas, - mintys apie savižudybę, - opelės burnoje, - kvėpavimo takų infekcija, - varvanti nosis, - skreplių infekcija, - gerklės dirginimas , - miego sutrikimas, - burnos kandidamikozė (pienligė), - nevalingas šlapinimasis.
Estonian: Andmed annuste kohandamise vajaduse või tarbetuse kohta selles patsiendipopulatsioonis on ebapiisavad.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Estonian: Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
Lithuanian: Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Estonian: Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel lisaks parimale standardravile.
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų cistinės fibrozės (CF) gydymui, kaip papildoma terapija taikant tinkamiausią standartinę slaugą.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
Lithuanian: Kapsulę pradūrus daugiau kaip vieną kartą, jį gali suskilti arba sutrupėti į smulkesnes dalis.
Estonian: Ärge kasutage Bronchitoli - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline; - kui te olete tundlik mannitooli suhtes.
Lithuanian: Bronchitol vartoti negalima - jeigu yra alergija manitoliui; - jeigu esate jautrus manitoliui .
Estonian: - Kui te ei kuule klõbinat, siis hoidke inhalaatorit huulikuga allapoole ja koputage kõvasti inhalaatori põhjale.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringutes 301, 302 ja 303 esines hemoptüüs, oli Bronchitoli rühmades vastavalt 7,3%, 3,3% ja 3,4% ning kontrollrühmades 3,4%, 0% ja 5,6%.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Estonian: Ravist tingitud bronhospasmi korral peab arst põhjalikult hindama, kas Bronchitoli eeldatav kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Lithuanian: Jeigu yra gydymo sukeltų bronchų spazmų požymių, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Bronchitol vartojimo nauda yra didesnė už pacientui keliamą riziką.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Lithuanian: Turite vengti vartoti šį vaistą, jei esate nėščia.
Estonian: Uuring DPM-CF-303 vii8di läbi ainult täiskasvanud patsientidega.
Lithuanian: Visi DPM-CF-303 tyrimo dalyviai buvo suaugusieji pacientai.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Lithuanian: Vartoti tik įkvėpimui.
Estonian: 1. etapp - 1 kapsel (40 mg) 2. etapp - 2 kapslit (80 mg) 3. etapp - 3 kapslit (120 mg) 4. etapp - 4 kapslit (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid maksimaalset terapeutilist annust üle 13 korra, ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Įkvėpus daugiau kaip 13 kartų didžiausią gydomąją dozę viršijančią manitolio dozę, šunims nepasireiškė jokio su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio.
Estonian: Korraldatud on kolm 26-nädalast topeltpimedat, randomiseeritud, paralleelrühmades, kontrollitud III faasi uuringut (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303), milles 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähemalt 6-aastast patsienti randomiseeriti suhtes 3 : 2 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit (inhaleeritav mannitool annuses 50 mg kaks korda ööpäevas).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Bronchitoli ohutusprofiili on hinnatud kliinilistes uuringutes üle 1200 patsiendiga (vt tabel 1).
Lithuanian: Bronchitol saugumo pobūdis įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1200 dalyvių.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai; - simptomų pablogėjimą.
Estonian: Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve ja jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on võimalus teha spiromeetrilist uuringut, jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO2) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8), sealhulgas kasutada elustamisvahendeid.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint ir stebint patyrusiam gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO2) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą (žr.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidima
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Köha - Ebamugavustunne rindkeres - Peavalu - Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel - Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - Kosulys, - nemalonus pojūtis krūtinėje - galvos skausmas, - skausmas užpakalinėje burnos ertmės ir gerklės dalyje ir nemalonus jausmas ryjant, - vėmimas, vėmimas pakosėjus.
Estonian: Bronchitol on inhaleeritav hüperosmootne ravim.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamasis hiperosmosinis vaistinis preparatas.
Estonian: Isoleeritud veise silmatestis ega manustamisel küüliku silmadesse ei täheldatud mannitoolil ärritavat toimet.
Lithuanian: Izoliuotas galvijų akių tyrimas ar į triušių akis sulašinto manitolio poveikio tyrimai patvirtino, kad manitolis akių dirginimo nesukelia.
Estonian: Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka.
Lithuanian: Bronchitol padeda padidinti vandens kiekį ant Jūsų kvėpavimo takų gleivinės paviršiaus ir Jūsų organizmo išskiriamose gleivėse.
Estonian: 1. etapp: enne algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV1 ja SpO2 lähtetase.
Lithuanian: 1 žingsnis: Prieš įkvepiant pradinę dozę išmatuojami pradiniai FIT1 ir SpO2.
Estonian: Inhaleerige ravim - Kallutage pea veidi tahapoole.
Lithuanian: Įkvėpkite - Šiek tiek atloškite galvą.
Estonian: Selleks tuleb 2 korda ööpäevas inhalaatori abil inhaleerida 10 kapsli sisu.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
Estonian: Uuringus 302 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 3,21 (-0,61; 7,03) ja 4,73 (-1,93; 11,40).
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Estonian: Kapsleid ei tohi neelata.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti.
Estonian: Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
Lithuanian: AUC) 1-ą ir 7-ą dieną, nustatyta, kad farmakokinetika nuo laiko nepriklauso ir yra tiesinė šio tyrimo metu vartotų dozių lygmenyje.
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Estonian: Ülireageerivus mannitooli suhtes
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Estonian: Bronchitolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Kasutage Bronchitoli osana igapäevasest ravist.
Lithuanian: Vartokite Bronchitol laikydamiesi įprasto Jums paskirto kasdienio gydymo režimo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Bronchitoli kasutamist raseduse ajal vältida.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
Estonian: Mannitooli eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: - Ärge jätke kasutatud kapslit inhalaatorisse.
Lithuanian: - Niekada nepalikite panaudotos kapsulės inhaliatoriaus kameroje.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja massiivse hemoptüüsi tekkimisel ravi Bronchitoliga katkestada.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Estonian: Bronhospasmi korral tuleb manustada bronhodilataatorit või kasutada muud meditsiiniliselt näidustatud ravi.
Lithuanian: Bronchų spazmą reikia gydyti bronchus plečiančiu vaistu ar kitu mediciniškai tinkamu būdu.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Lithuanian: - Siekdami geriausių gydymo Bronchitol rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos.
Estonian: Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
Lithuanian: Todėl Jums gali prasidėti vadinamasis produktyvus kosulys, kuris taip pat padeda pašalinti gleives iš Jūsų plaučių.
Estonian: 18 tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul tehtud uuringus oli mannitooli inhalatsioonipulbri absoluutne biosaadavus võrreldes intravenoosselt manustatud mannitooliga 0,59% ±0,15.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 18 sveikų suaugusių savanorių vyrų, absoliutus įkvėpimui skirtų manitolio miltelių biologinis prieinamumas, palyginti su į veną vartojamu manitoliu, buvo
Estonian: Absoluutne muutus (ml) Eeldatav absoluutne muutus (%) Eeldatav suhteline muutus (%)
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO LAIKOTARPIUI SKIRTA PAKUOTĖ
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik kapslid järjest nii, et inhaleerimiskordade vahele jääks võimalikult vähe aega.
Lithuanian: - Siekiant geriausių rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos su kuo trumpesne pertrauka.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
Lithuanian: Nebandykite atlaisvinti kapsulės dar kartą nuspausdami pradūrimo mygtukus.
Estonian: Uuringus 301 olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed mannitooli taluvuse testi ajal köha 20 patsiendil (5,3%), vilistav hingamine / bronhospasm 7 patsiendil (1,9%) ja ebamugavustunne rindkeres 6 patsiendil (1,6%).
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Estonian: Avage inhalaator - Hoidke inhalaatori põhjast ühe käega kinni.
Lithuanian: Atidarykite inhaliatorių - Viena ranka tvirtai laikykite inhaliatoriaus pagrindą.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Lithuanian: Specialios populiacijos
Estonian: Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
Estonian: Bakterite esinemine rögas
Lithuanian: Nustatytos skreplių bakterijos
Estonian: Kuidas ravimit kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Estonian: Kokku olete te sel teel lõpuks manustanud 10 kapslit (400 mg), mis vastab teie tavalisele annusele.
Lithuanian: Suvartoję pradinę dozę būsite įkvėpę 10 kapsulių (400 mg), o tai prilygsta įprastai vaisto dozei.
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Estonian: Isastel rottidel täheldati pärast 13-nädalast inhaleeritava mannitooli manustamist vereringes olevate lümfotsüütide suuremat sisaldust ja mandibulaarsete lümfisõlmede plasmatsütoosi selliste annuste korral, mis ületasid 9,3 korda maksimaalse lubatava annuse.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.
Estonian: Raviefekti suuruse hinnang
Lithuanian: Poveikio dydžio įvertis
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Estonian: Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
Lithuanian: Vartodami Bronchitol Jūs paprastai ir toliau vartosite kitus Jums paskirtus vaistus nuo cistinės fibrozės.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Estonian: Pärast blistrist väljavõtmist tuleb kapsel kohe ära kasutada.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimtą kapsulę reikėtų suvartoti nedelsiant.
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
Lithuanian: Pasunkėjusi būklė, nemalonus jausmas krūtinėje
Estonian: rhDNaasi mittekasutajatel oli antud näitaja suhteline muutus 4,30% (95% usaldusvahemik: 0,53; 8,07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Estonian: Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: Algannus (6…17 eluaastat)
Lithuanian: Pradinė dozė (nuo 6 iki 17 metų amžiaus)
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Estonian: Uuringus DPM-CF-303 teostati puuduvate andmete mõju arvestamine edasi kantud lähtetaseme tähelduse (BOCF) lähenemist kasutades, samas kui DPMCF-301 ja DPM-CF-302 puhul mõju arvestamist ei teostatud.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Estonian: Isutus, tsüstilise fibroosiga seotud diabeet, dehüdratsioon
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Estonian: Inhalaatori kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Estonian: Ülireageerivatele patsientidele ei tohi Bronchitoli terapeutilist annustamisskeemi määrata (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas hiperreaktyvumas, Bronchitol gydomojo dozavimo schema neturėtų būti skiriama (žr.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Estonian: Lisateave inhalaatori hoolduse kohta - Hoidke inhalaator kuiv ja kasutage inhalaatorit ainult kuivade kätega.
Lithuanian: Papildoma informacija, kaip prižiūrėti savo inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių sausai ir prieš naudodami jį visuomet įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Estonian: Sageli esines ka sellist köha, mille tõttu tuli ravi katkestada; seda esines Bronchitoli rühmas 4,0% patsientidest.
Lithuanian: Kosulys, dėl kurio teko nutraukti gydymą, taip pat buvo dažna nepageidaujama reakcija ir pasireiškė 4 % pacientų, gydytų Bronchitol.
Estonian: - Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
Lithuanian: - Laikykite taip nukreiptą inhaliatorių ir pilnai iškvėpkite (atokiai nuo inhaliatoriaus).
Estonian: See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (4,8% patsientidest).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Estonian: Mannitooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Lithuanian: Duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Estonian: 4. alfadornaas (kui kasutatakse)
Lithuanian: Dornazė alfa (jei taikoma) 5. Įkvepiamieji antibiotikai (jei taikoma)
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Lithuanian: Svarbiausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra bronchų spazmas.
Estonian: Pärast lähtetaseme FEV1 ja SpO2 (vere hapnikuga küllastatuse) mõõtmist ja 5-15 minutit enne algannuse manustamist tuleb patsiendile ettevalmistavalt manustada bronhodilataatorit.
Lithuanian: Likus 5-15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO2), pacientui turi būti paskirta bronchus plečiančio vaisto.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 olid 64,4% patsientidest täiskasvanud ja uuringus DPM-CF-302 49,5%.
Lithuanian: Suaugusieji sudarė 64,4 % tyrimo DPM-CF-301 ir 49,5 % tyrimo DPM-CF-302 pacientų populiacijos.
Estonian: Kummaski uuringus ei olnud hüpertoonilise soolalahuse samaaegne manustamine lubatud.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus nebuvo leidžiama tiriamąjį vaistinį preparatą vartoti kartu su hipertoniniu druskos tirpalu.
Estonian: Enne Bronchitoli kasutamist manustage alati bronhodilataatorit.
Lithuanian: Prieš vartodami Bronchitol, visuomet suvartokite Jums paskirto bronchus plečiančio vaisto.
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Bronchų hiperreaktyvumas įkvepiamajam manitolui (žr.
Estonian: Inhalaatori kasutusjuhend on pakendi infolehe lõpus.
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta lapelio pabaigoje.
Estonian: Patsientide osakaal uuringus 301, kellel täheldati vähemalt ühte uuringuprotokollis määratletud pulmonaalset ägenemist (vähemalt nelja nähu või sümptomi esinemine pluss intravenoosse antibiootikumi kasutamine), oli mannitoolirühmas 18,1% ja kontrollrühmas 28% (ITT populatsioon).
Lithuanian: pacientui nustatyti ne mažiau kaip 4 simptomai ir požymiai ir jis vartoja intraveninius antibiotikus) nustatytas 18,1 % tyrimo 301 (ITT populiacijos) manitolio grupės ir 28 % kontrolinės grupės pacientų.
Estonian: Kõrvavalu
Lithuanian: Ausų skausmas
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Lithuanian: Tyrime 303 ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų santykinis pokytis (95% PI) atitinkamai buvo 1,30 (-0,91, 3,51) ir