FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA (sin blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ (blue box nélkül)
Spanish: Asegúrese de que el medicamento del cartucho sea transparente y entre incoloro y amarillento.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Spanish: Solución de 1 ml en una pluma precargada de un solo uso fabricada con vidrio de tipo I, con una aguja de acero inoxidable del calibre 27 G.
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött injekciós tollban.
Spanish: La solución se debe examinar antes de su administración.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell nézni a Repatha oldatot.
Spanish: Una única administración subcutánea de 140 mg o 420 mg de Repatha provocó una supresión máxima del PCSK9 libre circulante a las 4 horas seguida de una reducción de C-LDL, alcanzando un valor nadir medio en respuesta a los 14 y 21 días, respectivamente.
Hungarian: A 140 mg vagy 420 mg Repatha egyszeri subcutan alkalmazásakor a keringő, nem kötött PCSK9 maximális gátlása 4 óra alatt érhető el.
Spanish: En estos estudios, el efecto farmacológico pretendido sobre la disminución del C-LDL y colesterol total en suero fue observado y fue reversible tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: azaz a szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése ezekben a vizsgálatokban is megfigyelhető és a kezelés leállításával visszafordítható volt.
Spanish: NO recicle la jeringa ni el contenedor para desechar objetos punzantes, ni los tire a la basura.
Hungarian: NE használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és NE dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Spanish: • Muslo.
Hungarian: • Sebtapasz.
Spanish: Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho evolocumab
Hungarian: Repatha 420 mg oldatos injekció patronban evolokumab
Spanish: NO elija una zona donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura.
Hungarian: NE válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex; ver sección 4.4).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Spanish: Luz intermitente bip, bip, bip
Hungarian: Villogó fény bíp-bíp-bíp (sípolás)
Spanish: 3 plumas precargadas SureClick.
Hungarian: 3 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Spanish: Solución de 3,5 ml en un cartucho de un solo uso fabricado con polímero cíclico de olefina con septo y pistón de elastómero como materiales en contacto con el medicamento, y tapón de resina.
Hungarian: 3,5 milliliter oldat egyszer használatos, a készítménnyel közvetlenül érintkező rugalmas membránnal és dugattyúval, valamint egy gyanta kupakkal ellátott, ciklikus poliolefinből készült patronban.
Spanish: Instrucciones de uso: Repatha jeringa precargada de un solo uso
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Repatha en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia observó un perfil de seguridad aceptable y no detectó ningún problema importante de seguridad.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Spanish: Repatha (evolocumab)
Hungarian: Repatha(evolokumab)
Spanish: Repatha ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de julio de 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Repatha?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre Repatha
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Repatha son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Si tras 12 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, se puede aumentar la dosis hasta 420 mg cada dos semanas.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Repatha son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Repatha también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Spanish: Cardiopatía aterosclerótica
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Spanish: El principio activo de Repatha, el evolocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una enzima denominada «PCSK9» y unirse a ella.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol en la sangre.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Repatha en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repatha forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Estos estudios pusieron de manifiesto una reducción sustancial de los niveles sanguíneos de colesterol-LDL (alrededor del 60 % al 70 % más que el placebo y cerca del 40 % más que la ezetimiba) desde la semana 10 hasta la semana 12 del estudio y al final del periodo de 12 semanas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Spanish: Los cartuchos deberán utilizarse junto con un dosificador automático llamado «minidosificador».
Hungarian: A patronokat egy mini-adagolónak hívott automatikus adagoló eszközzel együtt kell alkalmazni.
Spanish: La Agencia señaló también que, en el caso de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, las opciones de tratamiento son escasas y que estos pacientes presentan un riesgo más elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Repatha deben excluirse otras causas del exceso de colesterol y los niveles anómalos de lípidos en sangre.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Spanish: Algunos pacientes deberán seguir una dieta baja en grasas.
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Spanish: Repatha se estudió en más de 27 500 pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Repatha, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Repatha (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), dolor de espalda, dolor de articulaciones, gripe y reacciones en el lugar de inyección.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Spanish: Información general sobre Repatha y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Repatha con un placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento (ezetimiba).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Repatha en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Repatha alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Esta enzima se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de las células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Spanish: Uno de los estudios demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos, redujo las cifras de lípidos en sangre al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que el placebo administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Spanish: ¿Cómo actúa Repatha?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repatha?
Spanish: Los pacientes pueden administrarse ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Spanish: La Agencia señaló que, en todos los estudios realizados en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, Repatha mostró una reducción importante de los niveles de colesterol-LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Repatha?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
Spanish: La inyección se administra bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Spanish: Repatha se presenta en una solución inyectable en jeringas precargadas (140 mg), plumas precargadas (140 mg) y cartuchos (420 mg).
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Spanish: En adultos y niños a partir de los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Repatha se controlan de forma continua.
Hungarian: A Repatha alkalmazása során jelentkező adatokat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Repatha impide que los receptores se degraden y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol-LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Spanish: En esta población de pacientes, incluidos algunos niños de más de 12 años, Repatha demostró una reducción sistemática de los niveles de colesterol-LDL mayor de la que se puede lograr con los medicamentos existentes para reducir los lípidos.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
Spanish: La dosis recomendada en adultos con hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y cardiopatía aterosclerótica es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg (el contenido de tres jeringas precargadas o un cartucho) una vez al mes.
Hungarian: A primer hiperkoleszterinémiában, kevert diszlipidémiában és érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő felnőttek számára ajánlott adag kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg (három előretöltött fecskendő vagy egy patron tartalma).
Spanish: El segundo estudio mostró que el uso a largo plazo de Repatha mantuvo la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre en los pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Spanish: Se utiliza para reducir la concentración sanguínea de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en sangre por una anomalía genética), hipercolesterolemia familiar homocigótica (una forma grave de hipercolesterolemia que se hereda de ambos progenitores) y dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes lípidos, incluido el colesterol).
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta, Repatha se estudió en nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 7 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, Repatha se evaluó en 2 estudios principales en los que participaron 155 pacientes, entre ellos 14 niños de más de 12 años de edad.
Hungarian: Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetében a Repatha-t 2, 155 beteg - köztük 14, 12 évesnél idősebb gyermek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Recibieron Repatha o un placebo, en ambos casos con un tratamiento para reducir los lípidos óptimo, durante más de 2 años de media.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
Spanish: (1 344 de 13 784) sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, ictus, hospitalización o cirugía por problemas del aporte de sangre al corazón) durante el estudio, en comparación con algo más del 11 % en el grupo del placebo (1 563 de 13 780 pacientes).
Hungarian: szívinfarktus, agyvérzés illetve kórházi kezelés vagy műtét a szív felé tartó véráramlás problémája miatt) a vizsgálat alatt, míg a placebo csoportban ez az arány több mint 11% volt (1563 beteg a 13 780-ból).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Repatha se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Repatha biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Repatha se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Hungarian: A Repatha sztatinnal vagy sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerrel kombinációban adható.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Repatha se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: En pacientes con cardiopatía aterosclerótica, Repatha redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha cuando se administraba solo y, en otros, cuando se administraba en combinación con otros medicamentos para reducir los lípidos, incluso en pacientes tratados con las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos en pacientes con aterosclerosis (paredes arteriales engrosadas) que han sufrido un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas del aparato circulatorio (cardiopatía aterosclerótica).
Hungarian: A szívproblémák kockázatának csökkentésére érelmeszesedés (a verőerek falának megvastagodása) esetén szívinfarktuson, agyvérzésen vagy más keringési rendellenességen (érelmeszesedés okozta szívbetegség) átesett betegeknél is alkalmazzák.
Spanish: Repatha también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha elősegíti más zsíros anyagok mennyiségének a csökkenését is a vérben.
Spanish: ¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce la cantidad de lípidos (grasas) en la sangre.
Hungarian: A Repatha a vérzsírszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
Spanish: ¿Cómo se usa Repatha?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Spanish: En el grupo de Repatha, menos del 10 % de los pacientes
Hungarian: A Repatha csoportban a betegek kevesebb, mint 10%-ában (1344 beteg a 13 784-ből) következett be szív- és érrendszeri esemény (elhalálozás,
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Código ATC: A16AB03.
Hungarian: ATC kód: A16AB03
Spanish: 2 años.
Hungarian: 4 év).
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Replagal átjut-e a placentán.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogén hatás nem várható.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de reacciones relacionadas con la perfusión fue significativamente más bajo en mujeres que en hombres.
Hungarian: Összességében az infúzióval kapcsolatos reakciók százalékos aránya nők esetében szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a férfiaknál.
Spanish: Agua para inyecciones
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az agalsidase alfa interakcióba lép más gyógyszerekkel.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: Una solución transparente e incolora.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.