FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Italian: Noduli nel sito di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina sodica).
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Italian: Oltre agli effetti anticoagulanti di enoxaparina sodica, non sono emerse evidenze di effetti avversi a 15 mg/kg/die negli studi di tossicità SC di 13 settimane sia in ratti sia in cani e a 10 mg/kg/die negli studi di tossicità SC ed EV di 26 settimane sia in ratti che in scimmie.
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare lineare negli intervalli di dose raccomandati.
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Italian: Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto warfarin sodico (dose corretta in base al tempo di protrombina per ottenere un INR di 2,0-3,0), iniziato entro 72 ore dall'avvio della terapia con enoxaparina sodica o eparina standard e continuato per 90 giorni.
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Italian: Dose richiesta 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con precisione il volume appropriato di farmaco.
English: • Uncommon: Bullous dermatitis
Italian: • Non comuni: Dermatite bollosa
English: • Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Italian: • Rari: Ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale).
English: Your doctor may request you perform a blood test to check your platelet count.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In questi pazienti, è consigliato un attento monitoraggio clinico e può essere considerato un monitoraggio biologico tramite la misurazione dell'attività anti-Xa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all'uso concomitante di farmaci che interferiscono con l'emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Italian: Tabella posologica per pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina [1530] ml/min):
English: • At the same time you will also be given Thorinane as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Italian: • Allo stesso tempo riceverà Thoranine anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea).
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Italian: L'effetto benefico di enoxaparina sodica sull'endpoint primario era coerente nei diversi sottogruppi principali, comprendenti età, sesso, sede dell'infarto, anamnesi di diabete, anamnesi di infarto del miocardio, tipo di fibrinolitico somministrato e tempo al trattamento con il farmaco in studio.
English: - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Italian: - enoxaparina ogni 12 ore rispetto ad eparina (da -4,2 a 1,7).
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Italian: Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l'uso di anestetico per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando Thoranine.
English: The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Italian: Il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV.
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Italian: Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina anticorpo-mediata sussiste anche con le EBPM.
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: Thorinane can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Italian: Thoraninepuò essere utilizzato per due diversi tipi di infarto, chiamati STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o Non STEMI (NSTEMI).
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Tuttavia, dato che è noto che la funzione renale diminuisce con l'età, i pazienti anziani possono evidenziare un'eliminazione inferiore di enoxaparina sodica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Italian: Si assicuri di vedere la zona in cui farà l'iniezione.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
English: • Bruising or pain at the injection site.
Italian: • Lividi o dolore nel sito di iniezione.
English: If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
Italian: In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica.
English: At doses used for prophylaxis of venous thromboembolism, enoxaparin sodium does not influence bleeding time and global blood coagulation tests significantly, nor does it affect platelet aggregation or binding of fibrinogen to platelets.
Italian: Alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce in modo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, né influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine.
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last IV/SC enoxaparin sodium injection.
Italian: Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione EV/SC di enoxaparina sodica.
English: To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Italian: Per ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una siringa preriempita da 6.000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una sacca per infusione da 50 ml [ossia con soluzione salina normale (0,9%) o di destrosio al 5% in acqua] come segue:
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Italian: Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influiscono sull'emostasi, quali farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute o in pazienti con un'anamnesi di chirurgia spinale o di deformità della colonna vertebrale.
English: 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Italian: Istruzioni su come iniettarsi Thorinane 1) Lavi le mani e l'area in cui farà l'iniezione con sapone e acqua.
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni: Interventi chirurgici o periodi di mobilità ridotta a causa di una malattia
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Italian: Per tutte le indicazioni ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa (vedere “Insufficienza renale” qui di seguito e il paragrafo 4.4).
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
English: • PE (%)
Italian: • EP (%)
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after IV, extracorporeal or SC administration may lead to haemorrhagic complications.
Italian: Un sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione per via EV, extracorporea o SC può determinare complicazioni emorragiche.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Italian: In caso di somministrazione di una dose non corretta per il peso, è stato osservato dopo una singola dose SC di 4.000 UI (40 mg) che l'esposizione anti-Xa è maggiore del 52% nelle donne di peso basso (<45 kg) e maggiore del 27% negli uomini di peso basso (<57 kg) rispetto ai soggetti di controllo normopeso (vedere paragrafo 4.4).
English: st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Italian: mo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica.
English: These events are rare with enoxaparin sodium dosage regimens 4,000 IU (40 mg) once daily or lower.
Italian: Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o inferiori.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Italian: • Rari: Casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi è stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4).
English: Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
Italian: L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si è dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato.
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water.
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con la normale soluzione salina (0,9%) o con destrosio al 5% in acqua.
English: There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
Italian: Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura spinale che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente.
English: Packs of 2 and 10 pre-filled syringes.
Italian: Confezioni da 2 e 10 siringhe preriempite.
English: Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Italian: Enoxaparina sodica non ha evidenziato attività mutagena in base ai test in vitro, compresi test di Ames e test di mutazioni in cellule di linfoma del topo, e nessuna attività clastogenica in base al test delle aberrazioni cromosomiche in linfociti umani in vitro e al test delle aberrazioni cromosomiche in midollo osseo di ratto in vivo.
English: • Your doctor will decide how much Thorinane to give you.
Italian: • Il medico deciderà quanto Thoranine somministrarle.
English: The drug substance is the sodium salt.
Italian: Il principio attivo è il sale di sodio.
English: STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
Italian: Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:
English: • Acute infective endocarditis
Italian: • Endocardite batterica acuta
English: If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Italian: Se il trattamento con enoxaparina sodica deve essere continuato, la successiva dose programmata deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Italian: L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trtattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
English: • Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
Italian: • Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
English: Description of selected adverse reactions
Italian: c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Italian: Non prema sullo stantuffo prima di effettuare l'iniezione per liberarsi delle bolle d'aria.
English: Enoxaparin sodium should be administered through an IV line.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV.
English: Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Italian: Le donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche possono essere soggette a più alto rischio di tromboembolismo.
English: • Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicenter trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Italian: • Profilassi prolungata della TVP dopo chirurgia oncologica Uno studio multicentrico, in doppio cieco, ha confrontato un regime di profilassi con enoxaparina sodica di quattro settimane rispetto ad un regime di una settimana in termini di sicurezza ed efficacia su 332 pazienti sottoposti a chirurgia oncologica elettiva addominale o pelvica.
English: Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Italian: La terapia con enoxaparina sodica o eparina standard è stata somministrata per un minimo di 5 giorni e fino all'ottenimento del valore target di con warfarin sodico.
English: Use of heparin is usually not recommended in patients with acute infective endocarditis due to the risk of cerebral haemorrhage.
Italian: L'uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite batterica acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale.
English: If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Italian: Se è prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) l'AUC allo stato stazionario è significativamente aumentata in media del 65%, dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
Italian: Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi.
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali;
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg ) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Italian: In uno studio clinico su donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche, nel quale è stata somministrata enoxaparina sodica [100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno] per ridurre il rischio di tromboembolismo, 2 donne su 8 hanno sviluppato coaguli con blocco della valvola e conseguente morte materna e fetale.
English: • Monitoring of platelet counts
Italian: • Monitoraggio della conta piastrinica
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Italian: Similmente al primo studio, l'incidenza del TEV durante la profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo, sia per il TEV totale (enoxaparina sodica 21 [16%] rispetto a placebo 45 [34,4%]; p = 0,001) e che per TVP prossimale (enoxaparina sodica 8 [6,1%] rispetto a placebo 28 [21,4%]; p = <0,001).
English: Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Italian: Enoxaparina non è raccomandata in pazienti con compromissione renale allo stato terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min) a causa di mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
English: Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Italian: Agli intervalli di dosaggio terapeutico i pazienti anziani (in particolare i pazienti di età superiore a ottanta anni) possono essere soggetti a rischio più alto di complicanze emorragiche.
English: However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un'ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves
Italian: • Donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Italian: Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura spinale, si consideri il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2).
English: At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Italian: Circa 3 mesi dopo l'arruolamento, l'incidenza di TEV rimaneva significativamente inferiore nel gruppo trattato con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Italian: I benefici del trattamento con enoxaparina sodica, evidenti per vari esiti di efficacia, sono emersi dopo 48 ore, quando è stata osservata una riduzione del 35 percento del rischio relativo di reinfarto del miocardio rispetto al trattamento con eparina non frazionata (p<0,001).
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Italian: Riceverà 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Thoranine al giorno.