FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Lithuanian: Bet kuri aktyvios eigos sunki infekcija turi būti gerai kontroliuojama prieš pradedant skirti Rydapt monoterapiją.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotės gali būti tiekiamos Jūsų šalyje.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Slovak: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Slovak: Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių skirtumų baltaodžiams ir juodaodžiams asmenims nenustatyta.
Slovak: Sledovanie počas liečby Rydaptom
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Rydapt metu
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ako dlho užívať Rydapt - Pokračujte v užívaní Rydaptu tak dlho, ako určil váš lekár.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Rydapt - Vartokite Rydapt tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Slovak: Nesignifikantné
Lithuanian: Nereikšmingas.
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: 18. september 2017
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Slovak: Medián doby trvania expozície Rydaptu bol 11,4 mesiacov (rozpätie: 0 až 81 mesiacov).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (disease free survival, DFS)
Lithuanian: Disease Free Survival - DFS)
Slovak: - Užívajte Rydapt s jedlom.
Lithuanian: - Vartokite Rydapt valgio metu.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako ste mali, alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Slovak: Ženy vo ferilnom veku musia byť informované, že štúdie na zvieratách ukazujú, že midostaurín je škodlivý pre vyvýjajúci sa plod.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Slovak: Rydapt sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Kritériá
Lithuanian: Kriterijai
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Slovak: 9/l) pretrváva >2 týždne a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom, vysaďte liečbu Rydaptom.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Slovak: NE
Lithuanian: No.
Slovak: Všetci hodnotení pacienti
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín*
Lithuanian: Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija*
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Rydapt možno nepodávať počas toľkých cyklov, koľko je potrebné, kým sa zlepší QTc.
Lithuanian: Rydapt galima neskirti tiek ciklų, kiek reikia, kol QTc intervalas nesutrumpėja.
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Lithuanian: bet kuriuo metu indukcinio gydymo laikotarpiu (%)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Lithuanian: Laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo taip pat buvo ilgesnis, vaistinio preparato vartojus su riebiu maistu.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Potlač karmín (E120) hypromelóza propylénglykol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Slovak: Znížený absolútny počet lymfocytov*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Slovak: Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Lithuanian: NRV, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė 9,2 % pacientų.
Slovak: Midostaurín inhibuje viaceré receptory tyrozínkinázy, vrátane FLT3 a KIT kinázy.
Lithuanian: Midostaurinas slopina daugelio receptorių tirozinkinazes, įskaitant FLT3 ir KIT kinazes.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Slovak: Pozorovanými nežiaducimi reakciami boli hnačka, bolesť brucha a vracanie.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus ypatingai atsargiai, kadangi Rydapt vartojimo metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys.
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Lithuanian: CTCAE sunkumo laipsniai: 1-ojo laipsnio - nesunkūs simptomai; 2-ojo laipsnio - vidutinio sunkumo simptomai; 3-iojo laipsnio - sunkūs simptomai; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiantys simptomai.
Slovak: Počty bielych krviniek (WBC, White blood cell counts,) sa majú pravidelne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Slovak: Čo je Rydapt
Lithuanian: Kas yra Rydapt
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity zahŕňajúce relevantné ukazovatele genotoxicity nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo klastogénneho vplyvu.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų genotoksiškumo tyrimų su atitinkamomis vertinamosiomis genotoksinio poveikio baigtimis rezultatai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio preparato poveikio.
Slovak: Medián veku v populácii primárnej účinnosti bol 64 rokov približne s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai, o maždaug pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Slovak: Trombóza súvisiaca s katétrom
Lithuanian: Su kateteriu susijusi trombozė
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Rydapt, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Slovak: *Pomer šancí vypočítaný ako (neúplná remisia po liečbe/úplná remisia poliečbe) / (neúplná remisia pri placebe/úplná remisia pri placebe)
Lithuanian: KAD (VR indukcija) (RS) * Šansų santykis apskaičiuotas kaip (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant gydymą / Visiška remisija skiriant gydymą) / (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant placebą / Visiška remisija skiriant placebą).
Slovak: Midostaurín sa podával perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovak: Midostaurín (n=360)
Lithuanian: Midostaurinas (n=360)
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.
Lithuanian: 144 pacientams prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali inkstų funkcija (KrKL >90 ml/min.).
Slovak: Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimų metu nustatyta, kad midostaurinas gali ilgai išlikti aplinkoje, jam būdingos bioakumuliacinės ir toksinės aplinkai savybės.
Slovak: Priemerný zdanlivý plazmatický klírens (CL/F) bol u zdravých jedincov 2,4-3,1 l/h.
Lithuanian: Vidutinė menamojo plazmos klirenso (CL/F) reikšmė sveikiems savanoriams asmenims buvo 2,4-3,1 l/val.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že KIT receptory divokého typu sú inhibované v oveľa menšej miere pri týchto koncentráciách (priemerná dosiahnutá expozícia nižšia ako IC50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad susidarant tokioms koncentracijoms KIT laukinio tipo receptoriai slopinami žymiai mažesniu laipsniu (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra mažesnė nei IC50).
Slovak: ADR sú uvedené podľa MedDRA tried orgánových systémov.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Slovak: Hemoglobín menej ako 8 g/dl súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo život ohrozujúca anémia súvisiaca s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou hemoglobínu 8-10 g/dl
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejama mažesnė kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracija pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba gyvybei pavojų lemianti su Rydapt vartojimu siejama anemija pacientams, kuriems pradinė hemoglobino koncentracijos reikšmė buvo 8-10 g/dl
Slovak: Uskutočnili sa populačné farmakokinetické analýzy použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s AML (n=180) a ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne lieky, ktoré nie sú silnými inhibítormi aktivity CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Slovak: 9,4 (7,5; NE)
Lithuanian: 9,4 (7,5, NA)
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Lithuanian: ≥60 metų amžiaus pacientams Rydapt reikia vartoti tik tais atvejais, kai pacientams galima skirti intensyvią indukcinę chemoterapiją, jie yra pakankamai geros fizinės būklės ir neserga reikšmingomis gretutinėmis ligomis.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie nevysvetliteľná ťažká neutropénia, sa má liečba Rydaptom prerušiť, až kým je hodnota ANC ≥1,0 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nepaaiškinama sunki neutropenija, gydymą Rydapt reikia laikinai nutraukti, kol ANS taps ≥1,0 x 10