FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди с 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор на глюкоза или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза в инжекционен разтвор на Ringer до крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавиците, запек, стоматит, коремна болка
English: Take special care with Paxene
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Paxene:
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
Bulgarian: Асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's:
English: over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/m2) or control.
Bulgarian: 9 курса на лечение с паклитаксел (175 mg/m2 за 3 часа), последвани от цисплатин (75 mg/m2) или контрола.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Bulgarian: Не съществува известен антидот при предозиране с Paxene.В случай на предозиране пациентът трябва да бъде следен много внимателно.
English: • Flu-like symptoms
Bulgarian: Грипо-подобен синдром
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Bulgarian: Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение)
English: • Abnormal heart rhythm
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 °С до 8 C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 °С до 8 ºC освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Bulgarian: При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са били наблюдавани по-често и по-тежки реакции като невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
English: You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки три седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Bulgarian: В първото клинично проучване повече от 650 пациенти в стадий IIb-c, III или IV на първичен карцином на яйчниците са получили максимум
English: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече), тежка периферна невропатия или мукозит (трета или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % до 75 mg/m2 в следващите курсове.
English: Very rare*: confusional state
Bulgarian: Много редки*:
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията с Paxene, към венозната система трябва да се прикрепи филтър от микропорьозна мембрана, не поголяма от 0,22 µm (вж. Точка 6.6).
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
English: • Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците, когато друго лечение (съдържаща платина комбинирана терапия без таксани)
English: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: Dispose of any remaining contents after first use.
Bulgarian: След първа употреба, всяко неизползвано количество да бъде унищожено.
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата у пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с паклитаксел.
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Bulgarian: Макроглицерол рицинолеат Лимонена киселина (безводна), Етанол.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Bulgarian: Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/5 ml, флакон 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml и флакон 300 mg/50 ml в картонена кутия.
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Bulgarian: Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC.
English: Very common: alopecia
Bulgarian: Много чести:алопеция
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Bulgarian: При комбинирана схема на лечение с цисплатин е препоръчително Paxene да се прилага преди цисплатин.Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел е сравним с този на самостоятелното му приложение.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (paclitaxel) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg паклитаксел в 16,7 ml, или 150 mg паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел в 50 ml).
English: Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Bulgarian: Нечести: тежки инфекции, септичен шок
English: Advanced non-small cell lung carcinoma
Bulgarian: Напреднал не-дребноклетъчен карцином на белия дроб:
English: rare (affects 1 to 10 persons in 10,000) very rare (affects less than 1 person in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Bulgarian: Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана при 26 % от пациентите лекувани с Paxene, по време на целия период на лечение.
English: Use by::
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Bulgarian: Ако Paxene попадне върху лигавица, трябва да се промие обилно с вода.Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества.
English: Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Bulgarian: Информацията за взаимодействия с други протеазни инхибитори е оскъдна.Следователно Paxene трябва да се прилага с внимание при пациенти лекувани с протеазни инхибитори като съпътстваща терапия.
English: The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Bulgarian: По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти.
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Bulgarian: Много чести: артралгия, миалгия Чести: болки в костите, крампи в долните крайници,
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, в частност миелосупресия 3-4 степен.Няма данни, че токсичността на паклитаксел се увеличава при приложението му като 3 часова инфузия при пациенти с леко чернодробно увреждане.
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Bulgarian: Тежко кожно възпаление, лезии и обрив
English: Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага през филтър с микропорьозна мембрана, не по-голяма от 0,22 µm.Употребата на филтърни устройства като тези, които включват къси входни и изходни проводи с PVC покритие, не води до значително извличане на DEHP.
English: Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Bulgarian: Paxene 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата и яйчниците (втора линия на лечение):
English: Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Bulgarian: Продължаването на лечението ще зависи от това дали резултатите от кръвните тестове показват, че това е безопасно.
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 527 mg/ml и 49,7 v/v% етанол, безводен.
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Bulgarian: Основният път за отделяне е метаболизъм, последван от жлъчна екскреция; при шест пациенти от 39 % до 87 % от интравенозната доза (175 mg/m2) се екскретират с изпражненията и средно само 10% от дозата се екскретират като непроменен паклитаксел.Открити са няколко метаболита, но само три от тях са идентифицирани:6 алфа-хидроксипаклитаксел, 3'-пара-хидроксипаклитаксел и 6 алфа, 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.6 алфа-хидроксипаклитаксел е основното съединение, което се екскретира с изпражненията.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Bulgarian: След разреждане химическата и физическата стабилност в полипропиленовите инфузионни сакове е демонстрирана за поне 24 часа при температура под 25 C.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (100 mg паклитаксел в 16,7 ml)
English: Metastatic breast cancer
Bulgarian: Метастатичен карцином на гърдата
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Bulgarian: Флакон 5 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 30 mg концентрат.
English: • Itching, red skin rash
Bulgarian: Сърбеж, червен кожен обрив
English: Hepatic impairment
Bulgarian: предсърдно мъждене
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Bulgarian: Много чести:невропатия (главно периферна),
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Bulgarian: Флакон 20 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 100 mg концентрат.
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Bulgarian: Общият процент на успешност (пълен или частичен отговор) след 15 курса на лечение е бил 57 % (доверителен интервал 44-70 %) при пациентите с резистентност към терапията с липозомен антрациклин.Повече от половината от отговорите са били наблюдавани ясно след първите три курса на лечение.При пациентите с резистентност към липозомен антрациклин степента на отговор е била сравнима при пациенти, на които никога не е бил прилаган протеазен инхибитор (55,6 %) и такива, които са приемали протеазен инхибитор най-малко 2 месеца преди лечението с Paxene (60,9 %).
English: • Severe anaemia
Bulgarian: Тежка анемия
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Bulgarian: Няма данни дали паклитаксел се отделя с майчиното мляко.Следователно, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Paxene.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Bulgarian: След разреждане химическата и физическата стабилност по време на употреба в полипропиленовите инфузионни сакове е демонстрирана за 24 часа при съхранение под 25 ºC.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 150 mg/25 ml НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение.
English: Very rare side- effects are listed below:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции са изброени по-долу:
English: • Persistent diarrhoea
Bulgarian: Продължителна диария
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Bulgarian: Флакон 30 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 150 mg концентрат.
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Bulgarian: максималната концентрация (Cmax) е 3890 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 14 090 ng/час/ml и клирънсът (CL) е бил 13,3 l/час/m2.
English: • Brain disease
Bulgarian: Мозъчно нарушение
English: Use by:
Bulgarian: Използвай преди:
English: EXPIRY DATE Use by:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия (вж. точка 4.2).Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).Няма данни за пациенти с тежка изходна холестаза.
English: Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Bulgarian: Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +420 553 641 111
English: Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага през филтър с микропорьозна мембрана, не по-голяма от 0,22 µm.Употребата на филтърни устройства, като тези, които включват къси входни и изходни проводи с PVC покритие, не води до значително извличане на DEHP.
English: HOW TO STORE PAXENE
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВЯТЕ PAXENE
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 100 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки две седмици.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 150 mg/25 ml
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Bulgarian: Супресия на костния мозък е била основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана съответно при 20 % и 39 % от пациентите по време на първия курс на лечение и по време на целия период на лечение.Неутропения е наблюдавана за повече от 7 дни при 41 % и за 30 - 35 дни при 8 % от пациентите.
English: However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите лекувани с паклитаксел е било наблюдавано подобрение в качеството на живот в краткосрочен план.Но при рамото с прилагане на високи дози паклитаксел значително по-често е била наблюдавана невротоксичност от степен 3 в сравнение с eтопозид/цисплатин (40 % срещу 21 %).
English: The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са засегнали 107 пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, лекувани със 100 mg/m2 Paxene приложен като 3 часова инфузия като втора линия химиотерапия в едно клинично проучване и се счита, че вероятно са били предизвикани от Paxene.Освен хематологичните и чернодробните изменения (вж. по-долу), честотата и тежестта на нежеланите ефекти при пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши, като цяло са били сходни с тези наблюдавани при пациенти с друг вид солиден тумор, които са лекувани с паклитаксел като монотерапия.
English: Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Bulgarian: Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +420 553 641 111
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Bulgarian: Флакон 50 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 300 mg концентрат.
English: Very rare*: atrial fibrillation
Bulgarian: Чести: фебрилна неутропения
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 300 mg/50 ml
English: • Vision disturbances
Bulgarian: Зрителни нарушения
English: Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 100 000 клетки/mm3.
English: Mucositis
Bulgarian: Мукозит
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (150 mg паклитаксел в 25 ml)
English: Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Bulgarian: В клинични проучвания на Paxene при пациенти с MBC и MOC са наблюдавани тахикардия, палпитация и синкоп.Следователно, по време на първите часове на инфузия с Paxene се препоръчва често мониториране на виталните показатели.
English: • Feeling faint
Bulgarian: Чувство за слабост
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (30 mg паклитаксел в 5 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (300 mg паклитаксел в 50 ml)
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Bulgarian: На пациентите са били направени 3 часови инфузии на Paxene 100 mg/m² на всеки 14 дни.При 63 от 107 пациенти се счита, че има резистентност към терапията с липозомен антрациклин.Тази подгрупа пациенти се приема за основна популация на ефикасност.
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Bulgarian: При цисплатин/паклитаксел не е имал предимство срещу цисплатин/тенопозид в преживяемостта (9,5 срещу 9,9 месеца) или в преживяемостта без прогресия (5,1 срещу 5,0 месеца).Въпреки това по-високата степен на отговор (37 % срещу 26 %), по-малкото нежелани ефекти и краткосрочното подобрение на качеството на живот с цисплатин/паклитаксел срещу цисплатин/тенопозид се смятат за важни резултати в палиативната популация.Степен 2 или 3 на периферна невротоксичност са били наблюдавани по-често при комбинацията цисплатин/паклитаксел (29 % срещу 6 %).
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки три седмици.
English: Neuropathy
Bulgarian: Невропатия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Paxene 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор paclitaxel
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Bulgarian: моторна невропатия (предизвикваща лека дистална слабост)
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 30 mg/5 ml
English: Uncommon side-effects are listed below:
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции са описани по-долу: