FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks järglastele Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella multocida infektsioonidega seotud atroofilise riniidi vastase passiivse immuunsuse andmiseks.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
Estonian: EMA/602474/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
Estonian: RHINISENG on vaktsiin bakteriaalse haiguse vastu.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini RHINISENG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra S.A. 16/09/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal RHINISENG lil Laboratorios Hipra S.A. fi 16/09/2010.
Estonian: • tarbijate puhul: kõiki vaktsiini koostisaineid on uuritud ning riski tarbijatele ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
Estonian: Rhiniseng on toksiini Pasteurella multocida mittetoksilist rekombineeritud derivaati ja inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica rakke sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et bakterid on hävitatud, nii et need ei saa enam haigust tekitada).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
Estonian: Miks RHINISENG heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat RHINISENG?
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 16/09/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 16/09/2010.
Estonian: Mis on RHINISENG?
Maltese: X'inhu RHINISENG?
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiin progresseeruva ja mitteprogresseeruva atroofilise riniidi profülaktikaks sigadel
Maltese: Vaċċin inattivat għall-prevenzjoni ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali
Estonian: Väiksem atroofilise riniidi esinemissagedus vähendab omakorda respiratoorsete sümptomite esinemissagedust ja hilisema antibiootikumiravi vajadust.
Maltese: Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta' sintomi respiratorji u l-kura sussegwenti tal-majjali b'antibijotiċi titnaqqas ukoll.
Estonian: Lisakasu
Maltese: Żero jiem.
Estonian: Seda kasutatakse progresseeruva ja mitteprogresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks, samuti Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella multocida infektsioonidega seotud kehamassi languse vähendamiseks nuumaperioodil.
Maltese: Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u lleżjonijiet ta' marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt ilperjodu ta' tismin.
Estonian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Maltese: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Estonian: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
Estonian: Pudel (LDPE)
Maltese: Użu okulari flixkun (LDPE)
Estonian: Rhokiinsa (netarsudiil)
Maltese: Rhokiinsa (netarsudil)
Estonian: Rhokiinsa (netarsudiil) EMA/521993/2019
Maltese: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Estonian: Lisateave Rhokiinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Estonian: Muu teave Rhokiinsa kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rhokiinsa
Estonian: Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 10st) on: cornea verticillata ehk sarvkesta hägusus (ladestused pupilli ja vikerkesta katvas läbipaistvas kelmes - sarvkestas), silmavalu, konjunktiivi hemorraagia (silma pindmise kihi verejooks), ravimi manustamiskoha ja silmalau erüteem (punetus), sarvkesta värvumine, nägemise hägustumine ja suurenenud pisaravoolus (vesised silmad).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Estonian: Mõõdukalt suurenenud silmarõhuga (kuni 25 mmHg) patsientidel oli Rhokiinsa sama efektiivne kui timolool (samuti silmaravim), vähendades rõhku ligikaudu 3,9 mmHg - 4,7 mmHg võrra, samas kui timolooli kasutavatel patsientidel vähenes rõhk 3,8 mmHg - 5,2 mmHg võrra.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
Estonian: Rhokiinsa toimeaine netarsudiil on Rho-kinaasi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
Estonian: Kuidas Rhokiinsa toimib?
Maltese: Rhokiinsa?
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 708 avatud nurga glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, tõendati, et Rhokiinsa on silmarõhu alandamisel efektiivne.
Maltese: Studju ewlieni ta' 708 pazjenti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari wera li Rhokiinsa huwa effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn.
Estonian: 1 × 2,5 ml
Maltese: 1 x 2.5 ml
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik) Netarsudiil - timolool
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Estonian: Netarsudiil 0,02%, üks kord ööpäevas
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Estonian: Avamiskuupäev: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli silma keskmine siserõhk igas 9 ajapunktis, mõõdetuna kell 08.00, 10.00 ja 16.00 15., 43. ja 90. päeval.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Estonian: Organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Estonian: Avamata pudelid: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Timolool 0,5%, kaks korda ööpäevas
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Estonian: Kõige sagedamad katkestamisega seotud teatatud kõrvaltoimed Rhokiinsa rühmas olid sidekesta hüpereemia (5,8%), sarvkesta ladestused (3,7%) ja nägemise ähmastumine (1,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Estonian: Selge lahus, pH 5 (ligikaudu).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Estonian: Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili.
Maltese: Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil.
Estonian: - Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 jaotises „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi"), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Lähtetase
Maltese: IOP
Estonian: Netarsudiili intravenoossel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele organogeneesi ajal ei ilmnenud kahjulikke embrüofetaalseid toimeid kliiniliselt asjakohaste süsteemsete ekspositsioonide korral.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Estonian: Netarsudiili mõõdetavaid plasmakontsentratsioone ei esinenud (kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml) pärast ravimi manustamist 1. ja 8. päeval.
Maltese: netarsudil (limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) 0.100 ng/ml) wara d-doża f'jum 1 u jum 8.
Estonian: Muud teatatud okulaarsed kõrvaltoimed on sarvkesta ladestused (17%), valu tilgutamiskohas (17%) ja sidekesta verejooks (8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
Estonian: Uuringuosaliste vanuse mediaan oli 65,5 a (vahemik 18...91 a).
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
Estonian: Okulaarsed nähud
Maltese: Użu okulari
Estonian: Netarsudiili ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes, sh neljas hästi kontrollitud 3. faasi uuringus.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, boorhape, mannitool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
Estonian: Leiti, et netarsudiilil ja selle aktiivsel metaboliidil AR-13503 on võimalik fototoksiline potentsiaal muudetud 3T3 NRU-PT in vitro analüüsis, mille lainepikkust suurendati, et hõlmata UVB-kiirgust.
Maltese: Netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu AR-13503 instab li għandhom potenzjal fototossiku possibbli f'assaġġ in vitro modifikat 3T3 NRU-PT fejn it-tul tal-mewġa ġie estiż biex jinkludi d-dawl UVB.
Estonian: Muud ravimid ja Rhokiinsa
Maltese: Mediċini oħra u Rhokiinsa
Estonian: Teatatud on ka tilgutamiskoha erüteemist (8%), sarvkesta värvumisest (7%), nägemise ähmastumisest (6%), pisaravoolusest (6%) ja silmalau erüteemist (5%).
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
Estonian: Sidekesta hüpereemia oli tüüpiliselt kerge ja sporaadiline.
Maltese: L-iperemija konġuntivali kienet tipikament ħafifa fis-severità u sporadika.
Estonian: PUDELI ETIKETT
Maltese: Kornea Vertikillata
Estonian: Tigutage ravim silma (joonis 1).
Maltese: Il-qatra ser tidħol hawn (Stampa 1).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestamise protsent oli netarsudiili ravirühmas 19,3% ja timoloolmaleaadi rühmas 1,7%.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
Estonian: See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
Estonian: Ilmnes, et netarsudiil vähendas silma siserõhku kliiniliselt asjakohaselt, kuid mittehalvemust timoloolile ei tõendatud populatsioonis, kelle ravieelne silma siserõhk oli ≥25 mmHg ja <30 mmHg (tabel 2).
Maltese: Netarsudil wera tnaqqis klinikament relevanti fl-IOP fil-punti ta' żmien kollha, iżda n-nuqqas ta' inferjorità ta' timolol ma ntweriex f'din il popolazzjoni b'linja bażi tal-IOP ≥ 25 mmHg u < 30 mmHg (Tabella 2).
Estonian: Pärast toopilist manustamist silma metaboliseerivad esteraasid netarsudiili silmas aktiivseks metaboliidiks AR-13503.
Maltese: Assorbiment L-esponiment sistemiku ta' netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu, AR-13503, ġew evalwati fi 18
Estonian: 15,9%); pigem meestel kui naistel (24,4% ja 18,4%) ning pigem europiididel kui muudel rassidel (25,6% ja 7,0%).
Maltese: 18.4 %) u fil-bojod kontra razez oħra (25.6 vs.
Estonian: Tiinetel rottidel ilmnes annuse 0,3 mg/kg/d (1000-kordne soovitatav oftalmoloogiline annus) ja suurema kasutamisel sagedam loote implantatsioonijärgne surm ja loote vähenenud elujõulisus.
Maltese: F'firien tqal, 0.3 mg/kg/jum (1000 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) u ogħla wriet żieda fit-telf ta' wara l-impjant u tnaqqis fil-vijabbiltà fetali.
Estonian: Lahuse üks ml sisaldab 200 mikrogrammi netarsudiili (mesülaadina).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Estonian: Ei ole teada, kas netarsudiil/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Maltese: Treddigħ Mhux magħruf jekk netarsudil/metaboliti humiex eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Estonian: Välja arvatud sarvkesta ladestused (vt eespool), ei täheldatud <65- ja ≥65-aastastel uuringuosalistel Rhokiisa ohutusprofiili erinevust.
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-kornea vertikillata (ara hawn fuq), ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-profil tassigurtà għal Rhokiinsa bejn l-individwi li għandhom <65 jew ≥65 sena.
Estonian: Väiksel protsendil uuringuosalistest esines siiski mõõdukas või raske hüpereemia ja nad katkestasid ravi selle kõrvaltoime tõttu (6,0% 3. faasi kliinilistes uuringutes).
Maltese: Madankollu, kien hemm proporzjon relattivament żgħir ta' individwi b'iperemija moderata jew severa li ma komplewx it-trattament minħabba din ir-reazzjoni avversa (6.0 % fi studji kliniċi talFażi 3).
Estonian: Sagedaim täheldatud okulaarne kõrvaltoime on sidekesta hüpereemia, millest teatati 51% patsientidel.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa okulari l-aktar komuni osservata hija iperemija konġuntivali li ġiet irrapportata f'51 % tal-pazjenti.
Estonian: Kasutatud mittehalvemuspiir oli silma siserõhu keskmise erinevus ≤1,5 mmHg kõigis ajapunktides kõikidel visiitidel 3 kuu jooksul ja ≤1,0 mmHg nendest enamikes ajapunktides.
Maltese: Il-marġni ta' nuqqas ta' inferjorità applikat kien differenza fl-IOP medju ≤ 1.5 mmHg għall-punti ta' żmien kollha matul iż-żjarat kollha sa 3 xhur u ≤1.0 mmHg b'maġġoranza ta' dawn il-punti ta' żmien.
Estonian: • Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
Estonian: Mannitool
Maltese: rinalġija
Estonian: Ligikaudu 75% netarsudiili ravirühma 3. faasi uuringute osalistest olid europiidid ja 24% olid mustanahalised või afroameeriklased.
Maltese: Kawkasi u 24 % Suwed jew Amerikani Afrikani.
Estonian: Rhokiinsa, 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus netarsudiil
Maltese: Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni netarsudil
Estonian: Täiskasvanud, sealhulgas eakad
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż l-anzjani
Estonian: Täheldati ainult üks aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon 0,11 ng/ml ühel uuringuosalisel 8. päeval 8 tundi pärast manustamist.
Maltese: Ġiet osservata biss konċentrazzjoni ta' plażma waħda għal 0.11 ng/ml għall-metabolit attiv għal individwu wieħed f'jum 8 fi 8 sigħat wara d-doża.
Estonian: Riarify (beklometasoon/formoterool/glükopürrooniumbromiid)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Estonian: Lisateave Riarify kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Estonian: Muu teave Riarify kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Estonian: Riarify on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. aprillil 2018.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Estonian: Mis riskid Riarifyga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riarify?
Estonian: Glükopürrooniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Estonian: See toimib sarnaselt looduslike kortikosteroidhormoonidega, vähendades immuunsüsteemi aktiivsust.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, fejn tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Maltese: Il-formoterol hija agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Estonian: Kuidas Riarify toimib?
Maltese: Kif jaħdem Riarify?
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis ühe aasta, oli Riarifyd kasutanud patsientidel sümptomite ägenemiste arv aastas 15% väiksem kui patsientidel, kes kasutasid indakaterooli (pikatoimeline beeta-2-agonist) ja glükopürrooniumbromiidi kombinatsiooni.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Estonian: See ravim on samane Trimbowiga, millel juba on ELis müügiluba.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Trimbow, li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, parandas Riarify 26 ravinädala järel patsientidel forsseeritud esimese sekundi ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhumaht, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) 82 ml võrra enne annust ja 261 ml võrra pärast annust.
Maltese: Riarify tejjeb l-FEV1 (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda) tal-pazjenti b'82 ml qabel doża u b'261 ml wara doża.
Estonian: Riarify sisaldab toimeainetena beklometasooni, formoterooli ja glükopürrooniumbromiidi.
Maltese: Riarify fih is-sustanzi attivi beklometażona, formoterol u l-glikopirronju bromur.
Estonian: ATC-kood: R03AL09.
Maltese: R03AL09.
Estonian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Prantsusmaa
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Estonian: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Estonian: Riarify 87/5/9 µg
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Estonian: MedDRA-organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Estonian: 180 annust
Maltese: 180 attwazzjoni
Estonian: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Estonian: Formoterooli renaalne kliirens on 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Estonian: EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/005
Estonian: Formoterooli O-demetüülimisse on kaasatud tsütokroom P450 isoensüümid CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Estonian: Imendumine, jaotumine ja biotransformatsioon
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Estonian: Glaukoom1, katarakt1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Estonian: • kui teile hakatakse manustama anesteetikumi.
Maltese: • jekk se tingħata anestetiku.
Estonian: Düsuuria, kusepeetus, nefriit1
Maltese: Disurja, żamma tal-awrina, nefrite1
Estonian: {PP. kuu AAAA}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Estonian: Riarify on saadaval kolme suurusega konteinerites:
Maltese: Riarify huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Estonian: Veevaba etanool Vesinikkloriidhape Norfluraan (propellent)
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Estonian: • 60 pihustusega konteiner
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Estonian: Paranemised olid statistiliselt olulised (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Estonian: Allergiline dermatiit1
Maltese: Dermatite allerġika1
Estonian: Vähemalt 65% allaneelatud fraktsioonist imendub seedetraktist.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Pakendi suurus: pakendid ühe 60, 120 või 180 annuselise konteineriga või mitmikpakendid, igas kaks või kolm 120 annuselist konteinerit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Estonian: • 120 pihustusega konteiner
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Maltese: {numru} SN:
Estonian: Aktiivne metaboliit muutub süsteemselt saadavaks pärast ravimi imendumist kopsudest (36%) ja allaneelatud annuse imendumist seedetraktist.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Estonian: KOK-i kliinilise arendusprogrammi III faas hõlmas kahte 52-nädalast aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringut.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Estonian: Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimitega nagu furasolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada hüpertensiivseid reaktsioone.
Maltese: Trattament flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase, inklużi prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, jista' jikkawża reazzjonijiet ta' pressjoni għolja.
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes parandas Riarify oluliselt sissehingamismahtu, pärast 26- ja 52-nädalast ravi vastavalt 39 ml (p = 0,025) ja 60 ml (p = 0,001).
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Estonian: (R,R)- ja (S,S)-enantiomeerid moodustasid vastavalt ligikaudu 40% ja 60% uriiniga muutumatult eritunud toimeainest.
Maltese: enantjomeri (R,R) u (S,S) irrappreżentaw madwar 40% u 60% tas-sustanza attiva mhux mibdula mneħħija fl-awrina, rispettivament.
Estonian: Mitmikpakend: 360 annust (3 rõhukonteinerit, igas 120 annust).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Estonian: Stenokardia (stabiilne1 ja ebastabiilne), ventrikulaarsed ekstrasüstolid1, nodaalne rütm, siinusbradükardia
Maltese: Angina pectoris (stabbli1 u instabbli), extrasystoles ventrikulari1, ritmu nodali, bradikardija tas-sinus
Estonian: Mitmikpakend: 240 annust (2 rõhukonteinerit, igas 120 annust).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Estonian: • 180 pihustusega konteiner
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.
Estonian: Perifeerne ödeem1
Maltese: Edima periferali1
Estonian: Siiski täheldati üldise kontsentratsioonikõvera aluse pindala kuni 2,5-kordset suurenemist raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2) uriiniga erituva koguse olulise vähenemise tagajärjel (glükopürrooni renaalse kliirensi vähenemine ligikaudu 90%).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).