FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
Latvian: - paaugstināts olbaltumvielu, lipāzes vai amilāzes, līmenis serumā;
English: Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 25.3 months (range: 1.7 to 38.4 months).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 25,3 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 38,4 mēnešiem).
English: The incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Latvian: Nopietnas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
English: Blast Phase CML
Latvian: HML blastu fāzē
English: • Consider discontinuing Iclusig
Latvian: • apsveriet pilnīgu Iclusig terapijas pārtraukšanu
English: • low calcium, phosphate or potassium levels in the blood
Latvian: • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;
English: Grade 3 pancreatitis
Latvian: 3. pakāpes pankreatīts
English: • a heart rhythm disorder, abnormal pulse
Latvian: • sirds ritma traucējumi, patoloģisks pulss;
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, teorētiskā līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpuma ģeometriskā vidējā (CV%) vērtība ir 1101 l (94%), kas norāda uz plašu ponatiniba izkliedi ekstravaskulārajā telpā.
English: Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Latvian: Pacientus iedalīja sešās kohortās atkarībā no slimības fāzes (HML-HF; HML-AF; vai HML-BF/Ph+ ALL), rezistences vai nepanesamības (R/N) attiecībā pret dasatinibu vai nilotinibu un T315I mutācijas esamības.
English: - aspartate aminotransferase
Latvian: - aspartātaminotransferāze;
English: Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novērota nopietna asinsvadu oklūzija, tajā skaitā kardiovaskulāri, cerebrovaskulāri un perifēro asinsvadu notikumi, un venozās trombozes notikumi.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Latvian: (95% TI) Pilnīgab (CHR)
English: Amylase increased
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
English: • night sweats, increased sweating
Latvian: • svīšana naktī, pastiprināta svīšana;
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Latvian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Lielbritānija
English: Poly(vinyl alcohol)
Latvian: Poli(vinilspirts)
English: • Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs.
English: In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ponatinibs ir vājš P-gp un krūts vēža rezistences proteīna BCRP substrāts vai arī tam nav substrāta īpašību.
English: Important adverse reactions
Latvian: Svarīgas nevēlamās blakusparādības
English: Iclusig therapy should be prescribed by a doctor experienced in leukaemia treatment.
Latvian: Iclusig terapija jānozīmē ārstam ar pieredzi leikozes ārstēšanā.
English: Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām vai trīs TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 81% (13/16), 61% (65/105) un 46% (66/143) pacientu.
English: • liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis).
English: Recurrence at 30 mg:
Latvian: Atkārtoti, lietojot 30 mg:
English: Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
Latvian: Nepanesamība tika definēta kā dasatiniba vai nilotiniba terapijas pārtraukšana toksicitātes dēļ par spīti optimālai ārstēšanai, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai HML-HF pacientu grupā vai nozīmīgai hematoloģiskai atbildes reakcijai HML-AF, HML-BF vai Ph+ ALL pacientiem.
English: Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Latvian: Ponatiniba Cmax bija salīdzināma pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
English: • tissue swelling in face caused by excess fluid
Latvian: • audu pietūkums sejā, ko izraisa pārmērīgs šķidruma daudzums;
English: Iclusig contains lactose
Latvian: Iclusig satur laktozi
English: The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-HF grupā bija pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (complete haematological response, CHR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (major molecular response, MMR).
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Latvian: Iclusig efektivitāte Ph+ ALL pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību Kopā (N=32)
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar dažādu aknu darbības traucējumu pakāpi netika atklātas ievērojamas ponatiniba farmakokinētikas atšķirības.
English: Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ponatinibu uzsākšanas jānovērtē pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, tai skaitā anamnēze un fizikālā izmeklēšana, un aktīvi jāārstē kardiovaskulārie riska faktori.
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības tika novērstas un tika atsākta Iclusig terapija, lietojot 45 mg vienu reizi dienā.
English: Haematological Response Rate
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums
English: • chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML (median duration of treatment: 866 days) patients who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplāna-Meijera metodes, 87% (95% TI: [78%-92%]) HML-HF (mediānais ārstēšanas ilgums: 866 dienas) pacientu, kuri sasniedza MCyR, un 66% (95% TI: [55%- 75%]) HML-HF pacientu, kuri sasniedza MMR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 24 mēneši.
English: CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
Latvian: HML-HF pacientiem, kuri iepriekš saņēma mazāk TKI, novēroja labāku citoģenētisko, hematoloģisko un molekulāro atbildes reakciju.
English: Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar antitrombotiskajiem līdzekļiem pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts asiņošanas risks (skatīt „Mielosupresija” un „Asiņošana”), jāievēro piesardzība.
English: Haematological Response Rate Majora (MaHR)
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums Nozīmīgaa (MaHR)
English: Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Latvian: Šī iemesla dēļ ponatinibs varētu paaugstināt vienlaicīgi lietotu P-gp substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, kolhicīna, pravastatīna) vai BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, rosuvastatīna, sulfasalazīna) koncentrāciju plazmā, kā arī pastiprināt šo zāļu terapeitisko iedarbību un palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu.
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Lai sniegtu oficiālus ieteikumus par devas maiņu kā riska mazināšanas stratēģiju, ja nav nevēlamu blakusparādību, nepieciešami papildu dati par atbildes reakcijas saglabāšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: • lung infection, blood infection, inflammation of hair follicles
Latvian: • plaušu infekcija, asins infekcija, matu folikulu iekaisums;
English: In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 84 days (range: 49 to 334 days) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 167 days (range: 55 to 421 days).
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 84 dienas (intervāls: no 49 līdz 334 dienām) un mediānais laiks līdz MMR bija 167 dienas (intervāls: no 55 līdz 421 dienai).
English: Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
Latvian: HML-HF grupā rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (3 mēnešos), nelielu citoģenētisko atbildes reakciju (6 mēnešos) vai nozīmīgu citoģenētisko atbildes reakciju (12 mēnešos), lietojot dasatinibu vai nilotinibu.
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 30 mg (N=45)
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
English: An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Latvian: In vitro pētījums cilvēka hepatocītos neliecināja par klīnisku zāļu mijiedarbību, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A substrātu metabolisma indukcija.
English: • increased tendency to bleed or bruise
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos.
English: Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas trombembolijas un asinsvadu oklūzijas simptomi, un asinsvadu oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
English: No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa svara ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
English: The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Latvian: Šīs blakusparādības biežāk novēro HML pacientiem akcelerācijas fāzē (HML-HF) vai blastu fāzē (HML-BF)/Ph+ ALL nekā hroniskā fāzē (HML-HF).
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Latvian: Vielas, kas var pazemināt ponatiniba koncentrāciju serumā
English: Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of molecular sieve desiccant.
Latvian: Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības norādītas zemāk pēc biežuma.
English: • a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Latvian: Vienreizējas perorālas Iclusig 15 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu (400 mg dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, izraisīja mērenu ponatiniba sistēmiskās iedarbības palielināšanos un paaugstināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax vērtības attiecīgi par 78% un 47% salīdzinājumā ar atsevišķu ponatiniba lietošanu.
English: Consider discontinuation of ponatinib in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās letāla un nopietna sirds mazspēja vai sirds kreisā kambara disfunkcija, ieskaitot notikumus, kas saistīti ar iepriekš notikušu asinsvadu oklūziju.
English: Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā pārbaudiet lipāzes līmeni serumā ik pēc 2 nedēļām un vēlāk periodiski atkārtojiet pārbaudes.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Latvian: • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;
English: Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija.
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Latvian: Šādu zāļu lietošana var ietekmēt Iclusig un otrādi:
English: • you develop heart or blood vessel problems.
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi.
English: Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar smagu (3. vai 4. pakāpes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
English: Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL.
Latvian: Ponatinibs veicināja audzēja sarukšanu un pagarināja dzīvildzi pelēm ar audzējiem ar natīvā vai T315I mutantā BCR-ABL gēna ekspresiju.
English: • increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
Latvian: • paaugstināts glikozes vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts tauku, triglicerīdu, līmenis asinīs;
English: Dose interruption or reduction may be required.
Latvian: Var rasties nepieciešamība pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
English: ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
Latvian: < 1,0 x 109/l vai trombocīti < 50 x 109/l
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Latvian: Devas intensitātes-drošuma attiecības analīze II fāzes pētījumā atklāja, ka pēc kovarianču pielāgošanas vispārējā devas intensitāte ir nozīmīgi saistīta ar paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku ar izredžu attiecību aptuveni 1,6 katrai devas palielināšanai par 15 mg. Turklāt I fāzes pētījuma pacientu datu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti liecina par saistību starp sistēmisko iedarbību (AUC) un arteriālās trombozes rašanos.
English: All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
Latvian: Visi pacienti lietoja 45 mg Iclusig vienu reizi dienā ar iespēju vajadzības gadījumā devu samazināt vai uz laiku pārtraukt lietošanu, lai vēlāk atsāktu terapiju un palielinātu devu.
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma sajūta, spiediena vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
English: Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
Latvian: HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupās rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt nozīmīgu hematoloģisko atbildi (HML-AF 3 mēnešu laikā, HML-BF/Ph+ ALL 1 mēneša laikā), nozīmīgas hematoloģiskas atbildes zudums (jebkurā laikā) vai kināzes domēnu mutāciju attīstība, iztrūkstot hematoloģiskai atbildes reakcijai, dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
English: A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Iclusig sākuma devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ponatiniba Cmax un AUC0-∞ bija zemākas, un ponatiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija ilgāks pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, taču klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, netika atklātas.
English: If lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, Iclusig should be withheld and patients evaluated for evidence of pancreatitis (see section 4.2).
Latvian: Ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās sakrīt ar abdominālu simptomu parādīšanos, Iclusig lietošanu uz laiku jāpārtrauc un jānovērtē iespējamos pankreatīta simptomus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Iclusig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Achieved MMR at 45 mg (N=63)
Latvian: Sasniegta MMR, lietojot 45 mg (N=63)
English: Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgu kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoru, ponatiniba Cmax nedaudz samazinājās, nesamazinoties AUC0-∞.
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
English: Anaemia (Hgb decreased)
Latvian: Anēmija (pazemināts Hb līmenis)
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ponatiniba devu intervālā (no 15 mg līdz 60 mg) novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos.
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās, pēkšņa vēnas nosprostošanās, asins receklis plaušu asinsvadā (simptomi var būt: karstuma viļņi, pietvīkums, sejas apsārtums, apgrūtināta elpošana)
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
Latvian: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija;
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8).
Latvian: Nopietnu venozo oklūziju (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja 4,5% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.