FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Pfizer - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Pfizer: - jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Pemetrexed Pfizer vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Slovak: Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Polish: Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95% CI)
Polish: Mediana czasu do progresji choroby (miesiące) (95% CI) wartość p* w teście Log Rank
Slovak: Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Polish: Biegunka bez kolostomii
Slovak: Tabuľka 3. Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi
Slovak: Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Polish: Pemetrexed Pfizer w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), pemetrexed sa má vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie pemetreksedu aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddawanych wcześniej chemioterapii, zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 pc.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostali Pemetrexed Pfizer.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku Pemetrexed Pfizer.
Slovak: gemcitabín/cisplatin
Polish: Gemcytabina+ Cisplatyna
Slovak: • ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté)
Polish: • Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny, występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w połączeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 000 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1000 mg
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne, niż zmiany w obrazie krwi a, b
Slovak: Pemetrexed Pfizer sa musí rekonštituovať len pomocou sterilnej vody na injekcie.
Polish: Produkt Pemetrexed Pfizer może być rozpuszczany wyłącznie w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles trombocytov
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba Leukocytyzmniejszona liczba Hemoglobinazmniejszone stężenie Płytki krwizmniejszona liczba
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Pfizer
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Pfizer
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Polish: 3, klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min, bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Slovak: Rekonštituujte 100 mg injekčné liekovky pridaním 4,2 ml sterilnej vody na injekcie.
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 100 mg fiolki w 4,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Rekonštituujte každú 500 mg injekčnú liekovku s 20 ml sterilnej vody na injekcie.
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 500 mg fiolki w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 100 mg
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu + cisplatyny i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie), w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: Pemetrexed Pfizer dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer zawsze podaje się w infuzji dożylnej.
Slovak: Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Polish: Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej, niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Pfizer a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Pfizer).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Pfizer, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Pfizer) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Slovak: Rekonštituujte 1 000 mg injekčné liekovky pridaním 40 ml sterilnej vody na injekcie.
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 1000 mg fiolki w 40 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem.
Slovak: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát 18 mesiacov
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 18 miesięcy
Slovak: 5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jakie zgłoszono u > 5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Slovak: Ako používať Pemetrexed Pfizer
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Pfizer
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu).
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).
Slovak: Opatrenia, ktoré sú potrebné pred zaobchádzaním s Pemetrexedom Pfizer alebo pri podaní, pozri časť
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Pfizer, patrz punkt 6.6.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy pemetreksedu).
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu i radioterapii Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Slovak: Frekvenci
Polish: Częstość
Slovak: Vznikne tým roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Polish: Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95 % CI =
Polish: Mediana PFS wynosiła 4,8 miesiąca w przypadku skojarzonego stosowania pemetreksedu z cisplatyną i 5,1 miesiąca w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną (skorygowany współczynnik ryzyka = 1,04; 95% CI = 0,94-1,15).
Slovak: Časté Dyspepsia/ pálenie záhy
Polish: Często Wysypka/Łuszczenie skóry
Slovak: Pemetrexed Pfizer je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Polish: Pemetrexed Pfizer ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych badań z zastosowaniem pemetreksedu, w badaniu JMEN obserwowano różnice skuteczności leczenia zależne od typu histologicznego nie drobnokomórkowego raka płuca.
Slovak: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2015 r.
Slovak: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Polish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Polish: Pokazane częstości są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥ /1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP.
Slovak: • Medián
Polish: • Mediana
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dolu.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovak: ** ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Polish: ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Polish: Odpowiedź na leczenie (N: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Slovak: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
Polish: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Polish: a Statystycznie istotne, aby wykazać nie mniejszą skuteczność przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny Pemetrexed +
Polish: Populacja ITT i podgrupy histologiczne Pemetreksed +
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Slovak: Gemcitabín + Cisplatina
Polish: Gemcytabina + cisplatyna
Slovak: Celková doba prežitia
Polish: Czas całkowitego przeżycia
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza wynosi około 81%.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakúsko
Polish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Slovak: naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest czynnie wydzielany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenie.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli obecne są w nim stałe cząstki lub zmienił się jego kolor.
Slovak: V priebehu pozorovania po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Polish: Dlatego należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválené indikácie (pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Slovak: PFS čas (mesiace)
Polish: PFS (miesiące)
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: AST (SGOT) zvýšenie
Polish: AspAT (SGOT)zwiększenie
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne.
Slovak: Mukozitída 3. a 4.
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
Polish: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Polish: Większość z nich ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (TTTFmiesiące)
Slovak: Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Sandoz u dzieci i młodzieży.
Slovak: Sandoz musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Slovak: Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz Ako používať Pemetrexed Sandoz Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz Możliwe działania niepożądane
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 miligramy dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Sandoz, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Polish: Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, w dniu wlewu i następnego dnia.