FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
Greek: Στις υποομάδες της μελέτης SAVOR άνω των 65 και άνω των 75 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν σύμφωνες με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Italian: • Rifampicina.
Greek: • Ριφαμπικίνη.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Italian: Onglyza potrebbe alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Onglyza ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε.
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση (23% της δόσης σε 4 ώρες).
Italian: Se lei manifesta questi sintomi, smetta di prendere Onglyza e chiami immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε Onglyza και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder: 37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει διαφορά στο ποσοστό που ανταποκρίθηκαν: 37,9% (σαξαγλιπτίνη) και 38,2% (γλιμεπιρίδη) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Italian: Nei pazienti con GFR < 45 mL/min , la dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς με GFR < 45 mL/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onglyza:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Onglyza:
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και/ή ο μεταβολίτης εκκρίνονται στο γάλα.
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi);
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός),
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή του 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή του 3A4.
Italian: Non c'è stato alcun evento avverso sulla funzionalità renale come determinato dal tasso di filtrazione glomerulare o dalla CrCL alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη νεφρική λειτουργία, όπως καθορίζεται από τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ή CrCl την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52.
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un adattamento del dosaggio di Onglyza sulla base della sola età.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δε συνιστάται ρύθμιση της δόσης του Onglyza με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Italian: E' stata osservata eruzione cutanea con Onglyza (vedere paragrafo 4) e con alcuni farmaci nella stessa classe di Onglyza.
Greek: Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί με το Onglyza (βλέπε παράγραφο 4) και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Onglyza.
Italian: Onglyza non ha effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per due settimane (80 volte la dose raccomandata).
Greek: Το Onglyza δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc ή την καρδιακή συχνότητα σε από του στόματος δόσεις μέχρι 400 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες (80 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση).
Italian: Lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia.
Greek: Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια κοινή επιπλοκή του διαβήτη.
Italian: Il principio attivo è saxagliptin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σαξαγλιπτίνη.
Italian: Se del caso, si ricordi di assumere anche gli altri medicinali come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
Greek: Εάν εφαρμόζεται, θυμηθείτε να πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/ml e 47 ng/ml.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
Italian: Modifica media dal basale aggiustata per il valore basale (ANCOVA).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή προσαρμόστηκε για την αρχική τιμή της αρχικής εκτίμησης (ANCOVA).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento una volta al giorno con saxagliptin ha fornito un miglioramento significativo della HbA1c (vedere Tabella2).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη μια φορά την ημέρα παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα της HbA1c (βλέπε Πίνακα 2).
Italian: Non è stato rilevato nessun apparente cambio di peso associato a saxagliptin.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε καμία εμφανής μεταβολή στο σωματικό βάρος, σχετιζόμενη με τη σαξαγλιπτίνη.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εφόσον παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε δυναμικό καρκινογένεσης στις μελέτες καρκινογονικότητας δύο ετών σε επίμυες και αρουραίους.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Italian: Quindi, non ci si aspetta che le modifiche dei livelli delle proteine ematiche nelle diverse condizioni di malattia (es. danno renale o danno epatico) alterino la disponibilità di saxagliptin.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των επιπέδων πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Italian: Se prende più Onglyza di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onglyza από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: La somministrazione di un alimento (ad alto contenuto di grassi) non modifica la Cmax di saxagliptin e aumenta del 27% l'AUC in confronto ad uno stato di digiuno.
Greek: Η χορήγηση με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) δεν οδήγησε σε μεταβολή της Cmax της σαξαγλιπτίνης και παρατηρήθηκε αύξηση κατά 27% της AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Italian: • se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Italian: Questo può essere usato per trattare le infezioni da funghi.
Greek: Αυτή μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.
Italian: • Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Greek: • Πολύ συχνές: χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Endpoint primario combinato: MACE Endpoint secondario combinato: MACE plus Mortalità per qualunque causa
Greek: Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο: MACE plus Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onglyza e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Onglyza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin, che appartiene ad una classe di farmaci denominati ‘antidiabetici orali'.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Italian: Dato che aumenti di questa grandezza non sono clinicamente rilevanti, non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve.
Greek: Επειδή οι αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Non sono stati studiati nello specifico gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e l'uso di alcol sulla farmacocinetica di saxagliptin.
Greek: Οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της χρήσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης δεν έχουν μελετηθεί ειδικά.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin porta ad una inibizione dell'attività dell'enzima DPP4 per un periodo di 24 ore.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της σαξαγλιπτίνης οδήγησε σε αναστολή της δράσης του ενζύμου DPP4 για περίοδο 24 ωρών.
Italian: In seguito alla dose singola di 50 mg di
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 50 mg
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota, comunque non sono state osservate correlazioni cliniche tra le lesioni cutanee nelle scimmie e gli studi clinici condotti nell'uomo con saxagliptin.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, ωστόσο, κλινικοί συσχετισμοί με δερματικές βλάβες στους πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές σαξαγλιπτίνης στον άνθρωπο.
Italian: Prima di prendere Onglyza, informi il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Onglyza αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Italian: L'ipoglicemia può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari o di lavorare con dispositivi di protezione e vi è un rischio di ipoglicemia durante l'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali noti per causare ipoglicemia come l'insulina e sulfaniluree.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε με καλή στήριξη και υφίσταται κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία όπως η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες.
Italian: In questo studio, il 98,2% dei pazienti ha ricevuto altri trattamenti antiiperglicemici (il 75,3% insulina e il 31,2% antiiperglicemici orali; alcuni ricevevano entrambi).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 98,2% των ασθενών έλαβαν άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες (75,3% ινσουλίνη και 31,2% από του στόματος αντιδιαβητικά, ορισμένοι έλαβαν συνδυασμό των δύο θεραπειών).
Italian: Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose più bassa.
Greek: Αν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Italian: Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte).
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Italian: • se sta assumendo insulina.
Greek: • εάν λαμβάνετε ινσουλίνη.
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cosa contiene Onglyza
Greek: Τι περιέχει το Onglyza
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοκυττάρων (λεμφοκυττάρων) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σαξαγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: • Le compresse sono disponibili in blister di alluminio.
Greek: • Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.
Italian: La riduzione in FPG è stata leggermente minore nel gruppo saxagliptin e ci sono state più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sui criteri FPG durante le prime 24 settimane dello studio.
Greek: Η μείωση της FPG ήταν ελαφρώς μικρότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και υπήρχαν περισσότερες διακοπές της θεραπείας (3,5% έναντι 1,2%) εξαιτίας της έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης με βασικό κριτήριο την FPG.
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553b)
Italian: Gli effetti sul peso corporeo postnatale della prole sono stati rilevati fino al giorno 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Greek: Η επίδραση στο σωματικό βάρος του νεογνού παρατηρήθηκε μέχρι την ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντιστοίχως.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Italian: Il grado di danno renale non ha toccato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
Italian: Miglioramenti nella HbA1c in seguito a trattamento con saxagliptin 2,5 mg sono stati mantenuti fino alla Settimana 52, comunque il numero dei pazienti che hanno completato le 52 settimane senza modifiche agli altri trattamenti antiiperglicemici è stata bassa (26 soggetti nel gruppo saxagliptin verso 34 soggetti nel gruppo placebo).
Greek: Οι βελτιώσεις της HbA1c μετά από θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 2,5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών που συμπλήρωσαν 52 εβδομάδες χωρίς τροποποίηση των άλλων αντιδιαβητικών θεραπειών ήταν χαμηλός (26 άτομα στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης έναντι 34 ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει φθορές ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης.
Italian: p<0,001 per la non inferiorità (basata su HR <1,3) rispetto al placebo.
Greek: Τιμή p <0,001 για τη μη κατωτερότητα (με βάση HR <1,3) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Il tempo necessario a saxagliptin per raggiungere la Cmax (Tmax) è aumentato di circa 0,5 ore con il cibo in confronto allo stato di digiuno.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) από τη σαξαγλιπτίνη αυξήθηκε κατά 0,5 ώρες με την τροφή σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας.
Italian: Onglyza non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Italian: Il principale metabolita di saxagliptin è anch'esso un inibitore DPP4 selettivo, reversibile, competitivo, con una potenza dimezzata rispetto a saxagliptin.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας του DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Italian: Pertanto, può essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina, quando usata in associazione con Onglyza, per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Greek: Για το λόγο αυτό, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Onglyza, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Italian: La riduzione della HbA1c è stata osservata in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, razza e indice di massa corporea (BMI) e una più alta HbA1c al basale è stata associata con una maggiore variazione media corretta rispetto al basale con saxagliptin.
Greek: Μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες, με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή και τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και η υψηλότερη αρχική HbA1c συσχετίστηκε με μεγαλύτερη προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση με τη σαξαγλιπτίνη.
Italian: Non è stato osservato nessun apprezzabile accumulo né di saxagliptin né del suo principale metabolita con la dose giornaliera ripetuta ad ogni livello di dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση είτε της σαξαγλιπτίνης είτε του κύριου μεταβολίτη της με επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως δοσολογία σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Italian: Uso con medicinali che notoriamente causano ipoglicemia Le sulfaniluree e l'insulina sono note per causare ipoglicemia.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Italian: Un totale pari al 22% della radioattività somministrata è stato ritrovato nelle feci rappresentando la frazione della dose di saxagliptin escreta nella bile e/o del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Greek: Συνολικά, το 22% της χορηγηθείσης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ποσοστό που αντιστοιχεί στο κλάσμα της δόσης της σαξαγλιπτίνης η οποία απεκκρίνεται στη χολή και/ή του μη απορροφώμενου φαρμακευτικού προϊόντος από το γαστρεντερικό σύστημα.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
Italian: La diminuzione della conta linfocitaria non era associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Greek: Οι μειώσεις στον αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίσθηκαν με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χορηγούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Italian: Durante l'esperienza di post marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, περιλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος.
Italian: L'eruzione cutanea è anche nota come reazione avversa di Onglyza (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εξάνθημα επίσης αναφέρεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του Onglyza (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: L'incidenza di eventi ipoglicemici confermati è stata un po' più alta nel gruppo saxagliptin (9,4%) rispetto al gruppo placebo (4,7%) sebbene il numero di soggetti con qualsiasi evento ipoglicemico non differi tra i due gruppi di trattamento.
Greek: Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (9,4%) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7%), αν και ο αριθμός των ατόμων με οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό επεισόδιο δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Italian: Le compresse contengono lattosio monoidrato.
Greek: Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http//www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Italian: • se sta assumendo insulina o un farmaco antidiabetico conosciuto come ‘sulfanilurea', il medico può decidere di ridurre la dose di insulina o di sulfanilurea quando lei assume uno di essi insieme ad Onglyza, così da evitare un basso valore di zucchero nel sangue;
Greek: • εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε κάποιο από τα δύο μαζί με Onglyza με σκοπό να αποφύγει το χαμηλό σάκχαρο αίματος,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onglyza σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών.
Italian: La percentuale di soggetti che durante il trattamento, hanno riportato eventi di ipoglicemia maggiore (definita come un evento che ha richiesto assistenza da parte di un'altra persona) è stata più alta nel gruppo saxagliptin che nel gruppo placebo (2,1% e 1,6%, rispettivamente).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με αναφερόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας (οριζόμενης ως συμβάν για το οποίο απαιτήθηκε η συνδρομή άλλου προσώπου) ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,1% και 1,6% αντίστοιχα).