FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, należy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Estonian: Selle ravimklassi kohta olemasolevate teadmiste alusel võivad ravimi suukaudse üleannustamise tagajärjeks olla siiski seedetrakti ülaosa häired (nt maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit või haavand) või hüpokaltseemia.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Ibandronic Acid Teva w tabletkach.
Estonian: Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Teva tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsiumi) võtmist.
Polish: Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Estonian: Oluline on jätkata Ibandronic Acid Teva võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
Estonian: • Neelake tablett tervelt.
Polish: U tych pacjentów częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 150 mg raz na miesiąc jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2,5 mg raz na dobę.
Estonian: Nende patsientide seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 150 mg üks kord kuus ja patsientidel, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Polish: Wcześnie, bo już po miesiącu od rozpoczęcia stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg, stwierdzono znamienne klinicznie zmniejszenie aktywności biochemicznych wskaźników resorpcji kości o 50%.
Estonian: Kliiniliselt olulist 50% langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest 2,5 mg ibandroonhappega.
Polish: Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Estonian: Biotransformatsioon Puuduvad tõendid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Polish: Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy lek podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi, niż woda).
Estonian: Ravimi võtmisel koos toidu või joogiga (va vesi) ravimi imendumine vähenes.
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9% (p<0,001) oraz 65,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
Estonian: Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba nimmeosa kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinud 83,9% (p<0,001) patsientidest, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus ja 65,7% patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Polish: Interakcje produkt leczniczy-pokarm
Estonian: Ravimi koostoime toiduga
Polish: Ibandronic Acid teva 150 mg: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Retseptiravim
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ibandronic Acid Teva't onkoloogilistel näidustustel saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: • zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
Estonian: Harv (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st): - kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu - nõgestõbi
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Teva välja näeb ja pakendi sisu
Polish: - Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać ani nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.
Estonian: - Neelake tablett alla tervelt - ärge närige ega purustage seda ning ärge laske sel suus sulada.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et juhul kui annus jäi võtmata ja järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei jää 7 eeloleva päeva hulka, peavad nad järgmisel hommikul võtma ühe Ibandronic Acid Teva 150 mg tableti.
Polish: Przerwanie stosowania leku Ibandronic Acid Teva Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Estonian: Jätkake Ibandronic Acid Teva võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Polish: Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie produktu Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad suukaudsed ravimpreparaadid häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych, kontrolowanych placebo; z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411).
Estonian: 1251 patsiendil, kes osalesid 4 platseebokontrollitud kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales pöördelises kolmeaastases luumurdude uuringus (MF 4411), uuriti suukaudse ravi ohutust, kui ibandroonhapet manustati 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ja bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, peab nende samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.
Polish: U tych pacjentów, farmakokinetyka kwasu ibandronowego pozostaje nieznana, produkt nie powinien być więc stosowany.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetilised omadused nendel patsientidel ei ole teada ja nendes situatsioonides ei ole ibandroonhappe kasutamine soovitatav.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa F1 szczurów po stosowaniu dawek co najmniej 35krotnie większych, niż u ludzi.
Estonian: Ibandroonhappe suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenset toimet ning puudusid kõrvaltoimed F1 põlvkonna järglastele, kui ekstrapoleeritud ekspositsioon ületas vähemalt 35 korda ekspositsiooni inimestel.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Polish: Wtedy pacjent może przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Estonian: • Jääge tableti võtmise ajaks ning 60 minutiks püstiasendisse (istudes või seistes).
Polish: W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.
Estonian: Selle asemel vaadake kalendrisse, et näha, millal on aeg võtta järgmine annus:
Polish: Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować w czasie ciąży.
Estonian: Ibandronic Acid Teva't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Estonian: Kui igapäevase dieediga saadav kogus on ebapiisav, peab patsient saama juurde kaltsiumi ja/või D-vitamiini.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica [martwa tkanka kostna] w kości szczęki i (lub) żuchwy)
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Naha ja nahaaluse koe kahjustused
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u pacjentów z prawidłową funkcją nerek(CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min)..
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Polish: Po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
Estonian: - Pärast Ibandronic Acid Teva võtmist ei tohi patsiendid 1 tunni jooksul pikali heita.
Polish: Aby związać produkt Ibandronic Acid Teva, należy podać mleko i produkty zobojętniające kwas.
Estonian: Ibandronic Acid Teva sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe haigused
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę (N=318)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=318)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę (N=294)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=294)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68% oraz -62%, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus -68% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja 62% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg ja 150 mg).
Polish: Po przyjęciu tabletek nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach niejedzenia w nocy i co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel vähemalt 6 tundi midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Polish: W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę 150-mg raz na miesiąc.
Estonian: Osteoporoosi raviks võetakse üks 150 mg tablett üks kord kuus.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Teva on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg annust kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Polish: W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2010.
Polish: W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50-mg raz na dobę.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks võetakse üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurde luumetastaasidega vähipatsientidel ja osteoporoosiga naistel.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco suplementy z witaminą D i wapniem, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid preparaate.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ibandronic Acid Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ibandronic Acid Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Bondronat ja Bonviva.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg annust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke risk on suurenenud.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Teva müügiloa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva musi być popijany pełną szklanką zwykłej wody (nie wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji pionowej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgniatać.
Estonian: Ibandronic Acid Tevat tuleb võtta klaasi veega (kuid mitte mineraalveega) seistes või istudes.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować rano, na czczo na godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju z wyjątkiem wody.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel midagi söönud ning vähemalt üks tund enne toidu- ja joogikorda (v.a vee joomine).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati ja Bonviva korral, ületab Ibandronic Acid Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Teva?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Polish: ABR - wszystkie krwawienia (mediana, Q1,Q3)
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Polish: Liczba uczestników badania
Estonian: Uuringus osalenute arv
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Polish: • stopień ciężkości hemofilii
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.·h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 lat)
Estonian: Nooremad lapsed (0 < 6 aastat)
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.