FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
English: Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4-örvi (600 mg á dag í 31 dag), jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) minnkaði um 77%.
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tapi á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
English: • Increase in blood triglyceride levels in the blood
Icelandic: Hækkað gildi þríglýseríða í blóði
English: In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sem fengu meðferð með cabozantinibi (4/467).
English: Cardiac electrophysiology An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in medullary thyroid cancer patients.
Icelandic: á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf meðferðar með cabozantinibi (með 140 mg skammti einu sinni á dag) kom fram í klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með ágengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer).
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru lifrarheilakvilli, handa-fótaheilkenni, þróttleysi og niðurgangur.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar óeðlilegar rannsóknaniðurtsöður koma fram (sjá töflu 1).
English: Not known (proportion of people affected not known)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (CABOSUN).
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
English: Film-coating Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E171) Triacetin
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
English: Re-initiate at a reduced dose.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með minnkuðum skammti.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um niðurgang hjá 74% sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi (245/331); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 11%.
English: CABOMETYX 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 20 mg
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum handa- og fótaheilkennis skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
English: Treatment Modification
Icelandic: Breyting á meðferð
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Icelandic: Því skal forðast langtímanotkun öflugra CYP3A4-örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða cabozantinibi.
English: In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Icelandic: Við meðferð við lifrarfrumukrabbameini, að lokinni fyrri altækri meðferð, voru skammtar minnkaðir hjá 62% og hlé gert á meðferð hjá 84% sjúklinga sem fengu cabozantinib í klínísku rannsókninni (CELESTIAL).
English: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
English: Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), CABOSUN-rannsóknin) CABOMETYX (N=79)
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Ipsen Pharma
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Icelandic: CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, þríhyrndar án skoru og merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „40“ á hinni hliðinni.
English: Special populations
Icelandic: Population)
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Icelandic: 28 dögum fyrir skurðaðgerð, þ.m.t. tannaðgerð, ef mögulegt er.
English: Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (fyrstu 375 þátttakendur sem var slembiraðað) (METEOR)
English: The most common serious adverse drug reactions in the RCC population (≥1% incidence) are diarrhoea, hypertension, dehydration, hyponatraemia, nausea, decreased appetite, embolism, fatigue, hypomagnesaemia, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru niðurgangur, háþrýstingur, vessaþurrð, blóðnatríumlækkun, ógleði, minnkuð matarlyst, segarek, þreyta, blóðmagnesíumlækkun og handa-fótaheilkenni.
English: In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (METEOR) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, sem fengu cabozantinib eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 59,8% sjúklinga sem fengu cabozantinib, og hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 70% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
English: Fistulas
Icelandic: Umbrot
English: CABOMETYX Placebo
Icelandic: CABOMETYX Lyfleysa
English: Patients (N=658) with advanced RCC with a clear cell component who had previously received at least 1 prior VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR TKI) were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=330) or everolimus (N=328).
Icelandic: Sjúklingum (N=658) með langt gengið nýrnafrumukrabbamein með glærufrumuþætti (clear cell component) sem áður höfðu fengið að minnsta kosti 1 týrósínkínasahemil á VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka (VEGFR
English: • Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Icelandic: Bólgur, verkir í höndum og fótum eða andnauð.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Icelandic: Húð og undirhúð handa- og fótaheilkenni, útbrot kláði, hárlos, húðþurrkur, húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform), litarbreytingar á hári
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis, constipation, abdominal pain, dyspepsia, upper abdominal pain gastrointestinal perforation, fistula, gastroesophageal reflux disease, haemorrhoids, oral pain, dry mouth pancreatitis, glossodynia
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, ógleði, uppköst, munnbólga, hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, verkur í efri hluta kviðar rof á meltingarvegi, fistill, vélindabakflæði, gyllinæð, verkur í munni, munnþurrkur brisbólga, tungusviði (glossodynia)
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar umtalsverðar aukaverkanir frá meltingarvegi koma fram (sjá töflu 1).
English: Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Icelandic: Samantekt á hlutlægri svörunartíðni (ORR) samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu (IRC) og endurskoðun rannsakanda hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) Frumgreining á hlutlægri svörunartíðni hjá meðferðarþýði (IRC)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR)
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðra fylgikvilla tengda segareki í sem eru klínískt mikilvægir.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar handa- og fótaheilkenni er komið niður á stig 1.
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking CABOMETYX and for 1 hour after taking the medicine.
Icelandic: 2 klst. áður en CABOMETYX er tekið og í 1 klst.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: A 19% increase in the Cmax of the tablet formulation (CABOMETYX) compared to the capsule formulation (COMETRIQ) was observed.
Icelandic: á Cmax á töfluformi (CABOMETYX) miðað við hylki (COMETRIQ).
English: Figure 5: Kaplan Meier curve for progression-free survival (CELESTIAL)
Icelandic: Meier ferill fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (CELESTIAL-rannsóknin)
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og rífampisíns, sem er öflugur örvi á CYP3A4, olli minnkuðum styrk cabozantinibs í plasma.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Icelandic: Cabozantinib sýndi skammtaháð, hamlandi áhrif á æxlisvöxt, æxlisminnkun og/eða hamlaði meinvörpum í fjölbreyttum forklínískum æxlislíkönum.
English: Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Icelandic: Áhættuhlutfall <1 bendir til ávinnings af cabozantinibi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms
English: Predisposing risk factors for severe haemorrhage in the advanced HCC population may include tumour invasion of major blood vessels and the presence of underlying liver cirrhosis resulting in oesophageal varices, portal hypertension, and thrombocytopenia.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein geta verið æxlisíferð í stórar æðar og undirliggjandi skorpulifur, sem leiða til æðahnúta í vélinda, portæðarháþrýstings og blóðflagnafæðar.
English: Biochemical laboratory test abnormalities
Icelandic: Fylgjast skal með klínískum rannsóknarniðurstöðum
English: ORR (partial responses only) Stable disease
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (eingöngu hlutasvörun) Stöðugur sjúkdómur
English: Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and arterial thromboembolism, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik segareks í bláæðum, þ.m.t. lungnablóðrek, og segareks í slagæðum, stundum banvæn, við notkun cabozantinibs.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 2,6% sjúklinga (2/78) sem fengu meðferð með cabozantinibi.
English: CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (renal cell carcinoma, RCC): - hjá fullorðnum sjúklingum í miðlungi mikilli eða mikilli áhættu, sem ekki hafa áður fengið meðferð
English: Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með prótíni í þvagi meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Icelandic: Einnig ætti að nota aðrar getnaðarvarnir (t.d. verjur eða hettu) á meðan CABOMETYX er notað og í a.m.k.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Inniheldur laktósa.
English: CABOMETYX 40 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 40 mg
English: Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Icelandic: CABOMETYX vegna aukaverkana Aukaverkun og alvarleiki
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun, mæði, hósti lungnablóðrek
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
English: How to take CABOMETYX
Icelandic: Hvernig geyma á CABOMETYX
English: Therefore, co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
English: ORR per Investigator Review Intent-To-Treat Population
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni fyrir hverja endurskoðun rannsakanda hjá meðferðarþýði
English: Contains lactose.
Icelandic: - Innihald töflu:
English: and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
Icelandic: - Lyf við sveppasýkingum á borð við ítrakónazól, ketókónazól og posakónazól - Lyf við bakteríusýkingum (sýklalyf) á borð við erýtrómýsín, claritrómýsín og rífampisín - Ofnæmislyf á borð við fexófenadín og ranólazín - Lyf við flogaveiki eða krömpum á borð við fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem stundum er notuð til meðferðar á þunglyndi eða sjúkdómum tengdum þunglyndi, eins og kvíða - Lyf sem notuð eru til blóðþynningar, eins og warfarín - Lyf við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartakvillum, eins og aliskíren, ambrísentan, dabigatran etexílat, dígoxín, talinolól og tolvaptan - Lyf við sykursýki, eins og saxagliptín og sitagliptín - Lyf við þvagsýrugigt, eins og kolkisín - Lyf sem notuð eru við HIV eða AIDS, eins og efavírens, rítónavír, maravírok og emtricitabín - Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu (cýklósporín) og meðferð við iktsýki og sóra sem byggir á cýklósporíni
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC flokkur:
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Icelandic: Tilvik sem almennt koma snemma fram eru blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðflagnafæð, háþrýstingur, handa-fótaheilkenni (PPES), prótín í þvagi og aukaverkanir frá meltingarvegi (kviðverkir, bólga í slímhúð, hægðatregða, niðurgangur, uppköst).
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Icelandic: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Icelandic: Banvænir fistlar hafa komið fram í klínískum rannsóknum á cabozantinibi.
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms3 Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í mánuðum (95% öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)1 p-gildi1
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sjúklinga (3/331) með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður benda til þess að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Icelandic: CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga án skoru og merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „60“ á hinni hliðinni.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the RCC population included diarrhoea, hypertension, fatigue, AST increased, ALT increased, nausea, decreased appetite, PPES, dysgeusia, platelet count decreased, stomatitis, anaemia, vomiting, weight decreased, dyspepsia, and constipation.
Icelandic: 25% sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein) voru niðurgangur, háþrýstingur, þreyta, hækkað gildi ASAT, hækkað gildi ALAT, ógleði, minnkuð matarlyst, handa-fótaheilkenni, bragðtruflanir, fækkun blóðflagna, munnbólga, blóðleysi, uppköst, þyngdartap, meltingartruflanir og hægðatregða.
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 2,1% (7/331) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
English: Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með CABOMETYX.
English: If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Icelandic: Ef CABOMETYX er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg.
English: • Increase in cholesterol levels in the blood
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
English: Wound complications have been observed with cabozantinib.
Icelandic: Prótín í þvagi hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi hlutlæga svörunartíðni eru teknar saman í töflu 5.
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Icelandic: Töflurnar eru gular og kringlóttar án skoru, merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hlið töflunnar.