FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat itse sairauteen liittyvät riskit, saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitoihin liittyvät riskit sekä trientiinin mahdolliset teratogeeniset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Þættir sem hafa þarf í huga eru m.a. áhætta í tengslum við sjúkdóminn sjálfan, hættan af öðrum meðferðum sem eru í boði og hugsanleg vansköpunarvaldandi áhrif tríentíns (sjá kafla 5.3).
Finnish: Talkki.
Icelandic: Talkúm.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako trientiini ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty kuljettamaan kuparia elimistössä normaalisti tai poistamaan kuparia normaalilla tavalla eli erittämällä maksasta suoleen.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn.
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað
Finnish: Lääkäri neuvoo, mikä hoito ja mikä annos on tilanteessa paras.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cuprior ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Cuprior hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Vaikuttava aine on trientiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tríentín.
Finnish: Tabletit voi puolittaa tarvittaessa.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvennt ef þörf krefur.
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða aðlaga meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi ja glyserolidibehenaatti.
Icelandic: Töflukjarni: mannitól, vatnsfrí kísilkvoða og glýseróldíbehenat.
Finnish: Cuprioria annetaan aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä toista tämän sairauden hoitoon käytettyä lääkettä nimeltä penisillamiini.
Icelandic: Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Finnish: Koirilla, jotka saivat trientiiniä suun kautta enintään 300 mg/kg/vrk, ilmeni toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa kliinisiä neurologisia ja/tai tuki- ja liikuntaelinoireita (kävelyn häiriöitä, ataksiaa, raajojen heikkoutta, ruumiin vapinaa), jotka johtuivat trientiinin kuparia poistavasta vaikutuksesta.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 300 mg/kg/dag komu fram klínísk einkenni frá taugakerfi og/eða stoðkerfi (óeðlilegt göngulag, slingur, veikburða útlimir, líkamsskjálfti) í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta sem rekja má til kopareyðandi virkni tríentíns.
Finnish: Jos käytät jo toista trientiinilääkettä, lääkäri saattaa muuttaa päivittäistä annosta, tablettien määrää tai annosten määrää, kun siirryt Cuprior-hoitoon.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem inniheldur tríentín gæti læknirinn breytt dagskammtinum, fjölda taflna eða fjölda skipta sem þú tekur lyfið á dag þegar skipt er yfir í meðferð með Cuprior.
Finnish: Vakavaa raudanpuuteanemiaa ja vakavaa paksusuolitulehdusta voi ilmetä hoidon aikana.
Icelandic: Alvarlegt járnskortsblóðleysi og alvarleg ristilbólga geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tällöin ruuasta ja juomasta saadut pienet kuparimäärät kertyvät suuriksi pitoisuuksiksi, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai aiheuttaa hermosto-ongelmia.
Icelandic: Þetta þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta, joka todennäköisesti johtui trientiinin aiheuttamasta kuparinpuutteesta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos otat lisärautaa, ota se vähintään kaksi tuntia Cuprior-annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn, skaltu taka það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú hefur tekið skammt af Cuprior.
Finnish: Jos lopetat Cupriorin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Cuprior
Finnish: Vaikka ei ole näyttöä siitä, että kalsiumia tai magnesiumia sisältävät antasidit muuttaisivat trientiinin vaikutusta, on hyvän käytännön mukaista ottaa tällaiset valmisteet eri aikaan.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra.
Finnish: Suositeltu päivittäinen annos kaikenikäisille aikuisille on 3-6,5 tablettia (yhteensä 450-975 mg).
Icelandic: Hjá fullorðnum á öllum aldri er ráðlagður heildarskammtur á sólarhring 3 til 6½ tafla á dag (sem gerir samtals 450 til 975 mg).
Finnish: Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Icelandic: Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cuprior Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cuprior Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Suuri yliannostus, jossa trientiinin määrä emäksenä oli 40 g, johti itsestään rajoittuvaan huimaukseen ja oksenteluun ilman muita ilmoitettuja kliinisiä seurauksia tai merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun, 40 g af tríentínbasa, leiddi til sundls og uppkasta sem batnaði af sjálfu sér og engir aðrir klínískir fylgikvillar eða mikilvægar lífefnafræðilegar breytingar voru tilkynntar.
Finnish: Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cupriorin käyttö ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cuprior, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cuprior fyrir móðurina.
Finnish: Trientiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät nopeasti virtsaan, mutta pieniä trientiinin pitoisuuksia havaittiin plasmassa vielä 20 tunnin kuluttua.
Icelandic: Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi, þrátt fyrir það má enn greina lág gildi tríentíns í plasma eftir 20 klst.
Finnish: Kuparin erittymistä virtsaan voidaan mitata hoidon aikana.
Icelandic: Hægt er að mæla útskilnað kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Ranska
Icelandic: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Frakkland
Finnish: Toistuvan annostelun myrkyllisyys
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Finnish: Cupriorin suositellut annokset on annettu milligrammoina trientiiniä emäksenä (ei siis milligrammoina trientiinitetrahydrokloridisuolaa).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cuprior eru gefnir upp sem mg af tríentíni (þ.e. ekki sem mg af tríentín tetrahýdróklóríðsalti).
Finnish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Icelandic: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frakkland
Finnish: NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk, jolloin turvamarginaali oli noin 4 uroksilla ja 17 naarailla verrattuna ihmisten hoitoannoksilla tapahtuvaan altistumiseen.
Icelandic: NOAEL voru ákvörðuð við 50 mg/kg/dag sem leiðir af sér öryggismörk sem eru u.þ.b. 4 hjá karldýrum og 17 hjá kvendýrum gagnvart læknanlegum skömmtum hjá mönnum.
Finnish: Trientiiniä saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat säännöllistä lääkärin valvontaa oireiden ja kuparipitoisuuksien asianmukaista hallintaa varten.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem fá tríentín þurfa að vera undir reglulegu eftirliti læknis til að hægt sé að hafa viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni.
Finnish: Trientiinin turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka.
Finnish: MAT saattaa myös vaikuttaa Cupriorin yleiseen kliiniseen aktiivisuuteen, mutta vielä ei ole määritetty, miten suuri vaikutus sillä on Cupriorin kuparipitoisuuksiin kohdistuvaan vaikutukseen.
Icelandic: MAT kann einnig að taka þátt í klínískri heildarvirkni Cuprior, hins vegar hefur umfang MAT á heildaráhrif Cuprior á koparmagn ekki verið ákvarðað.
Finnish: In vivo trientiini oli kuitenkin negatiivinen hiiren mikrotumakokeessa.
Icelandic: In vivo var tríentín þó neikvætt í örkjarnaprófi á músum.
Finnish: Lääkäri tarkastaa usein, että kuparipitoisuudet pysyvät sellaisella tasolla, että normaali kasvu ja henkinen kehitys ovat mahdollisia.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit oftar til að tryggja að magn kopars haldist í viðeigandi magni fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Finnish: Polyvinyylialkoholi.
Icelandic: Pólývínýlalkóhól.
Finnish: Rottien, jotka olivat saaneet suun kautta trientiiniä enintään 600 mg/kg/vrk 26 viikon ajan, histopatologiassa ilmeni annos-sidonnaista ilmaantuvuutta ja vakavaa fokaalista kroonista interstitiaalista keuhkokuumetta, johon liittyi keuhkorakkuloiden seinämän fibroosia.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 600 mg/kg/dag í 26 vikur sýndi vefjameinafræðileg greining fram á skammtaháða tíðni og alvarleika staðbundinnar, langvarandi millivefslungnabólgu ásamt bandvefsmyndun í lungnablöðruveggjum.
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Icelandic: Fylgiseðil má finna á netinu á QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com Til inntöku.
Finnish: Lisätietoja saa myös näyttämällä seuraavaa QR-koodia älypuhelimelle lisättävä QR-koodi tai osoitteesta http://www.cuprior.com
Icelandic: Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á vefsíðunni QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com
Finnish: Koska trientiini imeytyy heikosti suun kautta otettuna ja koska sen pääasiallinen vaikutusmekanismi edellyttää systeemistä altistumista (ks. kohta 5.1), on tärkeää, että kalvopäällysteiset tabletit otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Icelandic: Þar sem tríentín frásogast illa eftir inntöku og aðalverkunarhátturinn krefst altækrar útsetningar þess (sjá kafla 5.1), er mikilvægt að filmuhúðuðu töflurnar séu teknar á fastandi maga a.m.k.
Finnish: Keuhkojen mikroskooppisten muutosten katsottiin viittaavan sitkeään tulehdusreaktioon tai sitkeään alveolisoluihin kohdistuvaan toksiseen vaikutukseen.
Icelandic: Smásæju breytingarnar í lungunum voru taldar til marks um viðvarandi bólgusvörun eða viðvarandi eituráhrif á frumur í lungnablöðrum.
Finnish: NOAEL-arvoksi määritettiin noin 92 mg/kg/vrk uroksille ja 99 mg/kg/vrk naaraille.
Icelandic: 92 mg/kg/dag hjá karldýrum og 99 mg/kg/dag hjá kvendýrum.
Finnish: Mitä Cuprior sisältää
Icelandic: Cuprior inniheldur
Finnish: Raskautta on seurattava tarkasti, jotta mahdolliset sikiön kehityshäiriöt havaitaan ja jotta äidin seerumin kuparipitoisuutta voidaan arvioida koko raskauden ajan.
Icelandic: Fylgjast skal náið með meðgöngunni til að greina hugsanleg frávik hjá fóstrinu og til að meta magn kopars í sermi móðurinnar alla meðgönguna.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni á fastandi maga, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Finnish: Jos olet raskaana ja otat Cuprioria, lääkäri seuraa raskauden aikana mahdollisia vaikutuksia vauvaan ja muutoksia elimistösi kuparipitoisuuksissa.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cuprior, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Finnish: Krooninen ylihoito voi johtaa kuparinpuutteeseen ja palautuvaan sideroblastianemiaan.
Icelandic: Langvinn ofmeðhöndlun getur valdið koparskorti og afturkræfu járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia).
Finnish: Trientiini on kelatoiva aine, jonka on havaittu laskevan seerumin rautapitoisuutta.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem sýnt hefur verið fram á að dregur úr magni járns í sermi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cuprioria
Icelandic: Ef gleymist að taka Cuprior
Finnish: Ruokaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty, joten ei tiedetä, miten paljon ruokailu vaikuttaa systeemiseen trientiinialtistukseen.
Icelandic: Hins vegar hafa engar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar og því er umfang fæðuáhrifa á altæka útsetningu tríentíns ekki þekkt.
Finnish: Ylihoitoa ja liiallista kuparin poistumista voidaan valvoa seuraamalla kuparin eritystä virtsaan ja seruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin määrää.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðhöndlun og óhóflegri fjarlægingu kopars með því að nota magn útskilins kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni.
Finnish: Myös näiden potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Einnig er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Ylihoitoon liittyy kuparinpuutteen riski.
Icelandic: Ofmeðhöndlun felur í sér hættu á koparskorti.
Finnish: pohjukaissuolitulehdus, paksusuolitulehdus (mukaan lukien vakava paksusuolitulehdus).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: skeifugarnarbólga, ristilbólga (þar með talin alvarleg ristilbólga).
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Icelandic: NOAEL hjá rottum voru áætluð 50 mg/kg/dag hjá kvendýrum, NOAEL voru ekki staðfest hjá karldýrum.
Finnish: Miesten ja naisten yleiset farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaisia, joskin trientiinin pitoisuudet olivat suurempia miehillä.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörfin svipuð hjá körlum og konum, þó voru gildi tríentíns hærri hjá körlum.
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 450 mg og 975 mg (3 til 6½ filmuhúðuð tafla) á dag í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Icelandic: Filmuhúðuðutöflunni má skipta í jafna skammta.
Finnish: Tuntematon: raudanpuuteanemia.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: járnskortsblóðleysi
Finnish: (pohjukaissuolitulehdus) - suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi vatsakipua, toistuvaa ripulia ja verta ulosteessa
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Finnish: Se lasketaan vähentämällä kuparin kokonaispitoisuudesta seruloplasmiiniin sitoutuneen kuparin määrä (vapaan kuparin normaalipitoisuus seerumissa on yleensä 100-150 mikrogrammaa litraa kohden).
Icelandic: Áreiðanlegasta aðferðin til að fylgjast með meðferð er ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l).
Finnish: Trientiini on kuparia kelatoiva aine, jonka pääasiallinen vaikutusmekanismi on poistaa imeytynyttä kuparia elimistössä muodostamalla stabiili kompleksi, joka poistuu virtsan kautta.
Icelandic: Tríentín er kopar-klóbindiefni og aðalverkunarháttur þess er að útskilja frásogaðan kopar úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka með kopar sem skilst síðan út með þvagi.
Finnish: Se voi myös sitoutua kupariin suolessa ja vähentää elimistöön kertyvän kuparin määrää.
Icelandic: Það getur einnig tengst kopar í meltingarveginum og dregur þannig úr magninu sem tekið er upp í líkamann.
Finnish: Tuntematon: nokkosihottuma.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofsakláði.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA gmp-orphan SA
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 8 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: OPA/ál/PVCÁl þynnupakkningar, hver þynnupakkning inniheldur 8 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Icelandic: Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur tríentín
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprior hafa verið metin eftir stakan 450, 600 mg og 750 mg skammt af tríentíni til inntöku hjá heilbrigðum körlum og konum.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, sillä Cuprior-annosta voi olla tarpeen nostaa tai laskea.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir, því það getur bent til þess að auka eða minnka þurfi skammtinn af Cuprior.
Finnish: Hoidon jatkaminen on erittäin tärkeää, jotta kuparipitoisuutta voidaan laskea raskauden aikana.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að draga úr magni kopars á meðgöngu.
Finnish: - pahoinvointi
Icelandic: - ofsakláði.
Finnish: Kelaatiohoidon alussa voi ilmetä kliinisten oireiden, kuten neurologisten oireiden, pahenemista, koska seerumissa on liikaa vapaata kuparia hoidon alkuvaiheessa.
Icelandic: Versnun klínískra einkenna, þ.m.t. í taugakerfi, getur komið fram í upphafi klóbindingarmeðferðar vegna óhóflegs magns af fríum kopar í sermi meðan á upphafssvörun við meðferðinni stendur.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun trientiiniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun tríentíns við Wilsons sjúkdómi.
Finnish: Marsuilla tehdyissä maksimointikokeissa ilmoitettiin positiivisia tuloksia herkistymispotentiaalin osalta.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar niðurstöður hvað varðar hugsanlega næmingu í hámörkunarprófunum á naggrísum.
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Icelandic: Skammturinn er venjulega á bilinu 225 mg og 600 mg á dag (1½ til 4 filmuhúðaðar töflur) í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Finnish: Kun trientiinin ärsytysominaisuudet huomioidaan, arvioitiin, että havaittu krooninen interstitiaalinen keuhkokuume selittyi trientiinin sytotoksisella vaikutuksella, kun se kertyy ilmatiehyiden epiteelisoluihin ja pneumosyytteihin.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að tríentín hefur ertandi eiginleika, var talið að hægt væri að útskýra langvarandi millivefslungnabólgu með frumudrepandi áhrifum tríentíns við uppsöfnun þess í þekjufrumum í berkjum og lungnablöðrufrumur.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka..
Finnish: Cupriorilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Cuprior hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Finnish: Cupriorin säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cuprior 6.
Finnish: Mannitoli.
Icelandic: Mannitól.
Finnish: Koska kuparia tarvitaan normaaliin kasvuun ja henkiseen kehitykseen, annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jotta sikiölle ei aiheudu kuparinpuutetta.
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska, getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jakautuminen Trientiinin jakautumisesta elimiin ja kudoksiin on vain vähän tietoa.
Icelandic: Lítið er vitað um dreifingu tríentíns í líffæri og vefi.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er með deiliskoru og má skipta í tvo jafna helminga, ef þörf krefur, til að gefa nákvæmari skammt eða auðvelda gjöf.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Takið á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Finnish: Cupriorin ja toisen lääkevalmisteen, ruuan tai maidon nauttimisen välissä on oltava vähintään tunti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir máltíð eða 2 klukkustundum eftir máltíðir og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.2).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Cuprioria.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cuprior er notað.
Finnish: Trientiinin yhdistämistä toiseen sinkkiä sisältävään lääkkeeseen ei suositella.
Icelandic: Samhliðameðferð með tríentíni og öðru lyfi sem inniheldur sink er ekki ráðlögð.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Icelandic: HEITI LYFS Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavaan ja aineenvaihduntaan vaikuttavat valmisteet, erilaiset ruuansulatuskanavaan ja aineenvaihduntaan vaikuttavat valmisteet, ATC-koodi: A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur: