FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou des médicaments à base de plantes.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o erba medicinale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND
French: C], 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
Italian: C]fosaprepitant a soggetti sani, il 57 % della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 45 % nelle feci.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite suivant : réponse complète dans les phases totale et retardée et absence de vomissements dans la phase totale.
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione delle seguenti misure composite: risposta completa sia nella fase totale che in quella ritardata e assenza di vomito nella fase totale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à utiliser IVEMEND.
Italian: Comunichi al medico se sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima di cominciare a usare IVEMEND.
French: † Réponse complète = pas de vomissements et pas d'utilisation d'un traitement de secours.
Italian: † Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
French: On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Non si sa se IVEMEND viene escreto nel latte umano; pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
French: Les données de sécurité après administration du traitement de 3 jours IV/oral/oral ont également été incluses.
Italian: Sono stati inclusi anche i dati sulla sicurezza a seguito della somministrazione del regime di 3 giorni e.v./orale/orale.
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: IVEMEND 150 mg s'est montré non-inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Italian: IVEMEND 150 mg è risultato non-inferiore al trattamento di 3 giorni con aprepitant.
French: Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Italian: Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: IVEMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
French: Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Italian: Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita.
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di IVEMEND 150 mg
French: Comment utiliser IVEMEND
Italian: Come usare IVEMEND
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont généralement régressé à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'un traitement approprié.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità hanno generalmente risposto alla interruzione dell'infusione e alla somministrazione di un'appropriata terapia.
French: L'aprépitant n'est pas excrété sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
French: EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable peuvent être utilisés les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND comme indiqué dans le tableau 3.
Italian: EMEND capsule o EMEND per sospensione orale può essere usato ai giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND, come mostrato nella Tabella 3.
French: Pour plus d'informations concernant l'administration simultanée avec des corticostéroïdes, voir rubrique 4.5.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione concomitante con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.
French: Une mort du tissu cutané (nécrose) s'est produite chez certaines personnes recevant ce type de médicaments dans le cadre de leur chimiothérapie.
Italian: Morte del tessuto cutaneo (necrosi) si è manifestata in alcune persone che hanno ricevuto questo tipo di medicinale chemioterapico.
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans), la dose recommandée d'IVEMEND est basée sur l'âge et le poids du patient.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti (da 6 mesi a 17 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND si basa sull'età e sul peso del paziente.
French: Il n'a pas été pleinement établi que le fosaprépitant contribue à l'effet antiémétique global mais on ne peut écarter un rôle transitoire pendant la phase initiale.
Italian: Il contributo di fosaprepitant agli effetti antiemetici globali non è stato ben definito, ma non può essere escluso un contributo transitorio durante la fase iniziale.
French: Les recommandations d'utilisation d'IVEMEND avec d'autres médicaments chez les patients pédiatriques sont donc basées sur les données des études réalisées avec le fosaprépitant et l'aprépitant chez l'adulte.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni per l'uso di IVEMEND con altri medicinali nei pazienti pediatrici si basano sui dati provenienti dagli studi con fosaprepitant e aprepitant negli adulti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Adultes La totalité du volume de la poche de perfusion préparée (150 mL) doit être administrée.
Italian: Adulti Deve essere somministrato l'intero volume della sacca di infusione preparata (150 mL).
French: C], une prodrogue de l'aprépitant, ce qui indique une présence substantielle de métabolites au niveau du plasma.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco per aprepitant, indicando una sostanziale presenza di metaboliti nel plasma.
French: Le profil de sécurité du fosaprépitant chez l'adulte et chez les patients pédiatriques a été généralement similaire à celui observé avec l'aprépitant.
Italian: Il profilo di sicurezza di fosaprepitant negli adulti e nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile a quello osservato con aprepitant
French: Votre médecin vous demandera de prendre d'autres médicaments y compris un corticostéroïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements.
Italian: Il medico può chiederle di prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un "antagonista 5-HT3 " (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
French: Le fosaprépitant ne semble pas interagir avec le transporteur P-glycoprotéine, comme le démontre l'absence d'interaction entre l'aprépitant oral et la digoxine.
Italian: Fosaprepitant non sembra interagire con la glicoproteina-P di trasporto, come dimostrato dalla mancanza di interazione tra aprepitant per via orale e digossina.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è IVEMEND e a cosa serve
French: IVEMEND 150 mg doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Italian: IVEMEND 150 mg deve essere somministrato per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'a été observé.
Italian: Non sono stati evidenziati effetti correlati al trattamento sull'accoppiamento, sulla fertilità o sulla sopravvivenza embrio-fetale, né sono state riscontrate alterazioni patologiche negli organi riproduttivi.
French: L'effet pharmacologique du fosaprépitant est attribué à l'aprépitant.
Italian: L'effetto farmacologico di fosaprepitant viene attribuito ad aprepitant.
French: A J2 et J3 les patients du groupe fosaprépitant ont reçu un placebo d'ondansétron toutes les 12 heures.
Italian: Nei giorni 2 e 3, i pazienti nel gruppo fosaprepitant ricevevano placebo per ondansetron ogni 12 ore.
French: Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
Italian: Il potenziale carcinogeno nei roditori è stato studiato solo con aprepitant somministrato per via orale.
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'IVEMEND ni le lendemain.
Italian: In considerazione della breve durata dell'aumentata esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose dell'immunosoppressore basata sul "Therapeutic Dose Monitoring" nello stesso giorno e nel giorno successivo alla somministrazione di IVEMEND.
French: C] ont également été observés après l'administration d'une dose orale d'aprépitant marqué au [
Italian: C]-fosaprepitant sono stati anche rilevati in seguito ad una dose orale di [
French: • si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a fosaprepitant, ad aprepitant o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo 6).
French: Pour un traitement à court terme, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Italian: Per il trattamento a breve termine, si ritiene improbabile che questi dati abbiano rilevanza clinica.
French: Il n'est pas recommandé de réitérer la perfusion chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Italian: Non è raccomandato iniziare nuovamente l'infusione in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità.
French: Interactions avec le CYP3A4
Italian: Interazioni con l'isoenzima CYP3A4
French: Il est recommandé d'être prudent et une surveillance supplémentaire peut être appropriée chez les patients recevant des médicaments métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia cautela e può essere appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines et, par voie biliaire, dans les fèces.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e, attraverso l'escrezione biliare, nelle feci.
French: Tous les patients pédiatriques
Italian: Tutti i pazienti pediatrici
French: En outre, le fosaprépitant a subi une transformation rapide et pratiquement complète en aprépitant dans des préparations S9 d'autres tissus humains, y compris le rein, le poumon et l'iléon.
Italian: Inoltre, fosaprepitant è stato rapidamente e quasi completamente convertito in aprepitant in preparazioni S9 di altri tessuti umani che includono rene, polmone ed ileo.
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
Italian: Aprepitant è un antagonista selettivo ad alta affinità per i recettori NK1 (neurochinina 1) della sostanza P umana.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
Italian: Eventi post-marketing di neurotossicità, una reazione avversa potenziale dell'ifosfamide, sono stati riportati dopo la somministrazione concomitante di aprepitant e ifosfamide.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fosaprepitant sono al di sotto dei livelli rilevabili entro 30 minuti dal completamento dell'infusione.
French: La co-administration de fosaprépitant et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.
French: 8 mg par voie orale, deux fois par jour
Italian: 8 mg per via orale due volte al giorno
French: Dose standard des antagonistes 5-HT3.
Italian: Dose standard dei 5-HT3 antagonisti.
French: Si nécessaire, pour des volumes de moins de 150 mL, le volume calculé peut être transféré dans une poche de taille appropriée ou une seringue avant administration par perfusion.
Italian: 5 Se necessario, per volumi inferiori a 150 mL, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca della grandezza appropriata o in una siringa prima della somministrazione per infusione.
French: Les données précliniques obtenues avec l'administration intraveineuse de fosaprépitant et l'administration orale d'aprépitant ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité (y compris les tests in vitro), et de toxicité sur la reproduction et le développement.
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
Italian: IVEMEND è incompatibile con qualsiasi soluzione contenente cationi bivalenti (ad es. Ca
French: Administration et réactions au site de perfusion
Italian: Reazioni nel sito di somministrazione e infusione
French: Administration d'aprépitant par voie orale non requise Lire la notice avant utilisation.
Italian: Non è richiesto l'uso di aprepitant orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Arrêtez de prendre IVEMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler, ou diminution importante de la pression artérielle (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique grave.
Italian: Smetta di prendere IVEMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una grave reazione allergica.
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Italian: Negli animali da laboratorio, fosaprepitant in formulazioni non commerciali ha causato tossicità vascolare ed emolisi a concentrazioni inferiori a 1 mg/mL ed oltre, a seconda della formulazione.
French: Les données d'efficacité en association à d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Italian: I dati di efficacia sull'associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati.
French: IVEMEND ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Italian: IVEMEND non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Italian: Il trattamento orale di 3 giorni con aprepitant ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30-35 % dell'AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64 % di diminuizione delle concentrazioni di valle dell'etinilestradiolo.
French: Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant.
Italian: Non ci sono stati margini per un'esposizione clinicamente rilevante di aprepitant.
French: Hypersensibilité au principe actif ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Italian: IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT3, come specificato nella tabella sottostante.
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec IVEMEND.
Italian: Gli effetti potenziali dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con IVEMEND.
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 7.
Italian: Un riepilogo degli endpoint primari e secondari dello studio è mostrato nella Tabella 7.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di EMEND capsule e EMEND polvere per sospensione orale per le informazioni cliniche complete riguardanti gli studi eseguiti con aprepitant orale.
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Italian: Si deve, tuttavia, notare che il valore degli studi di tossicità eseguiti su roditori, conigli e scimmie compresi gli studi di tossicità riproduttiva, sono limitati poiché le esposizioni sistemiche a fosaprepitant ed aprepitant sono state solo simili o addirittura più basse rispetto alla esposizione teraputica nell'uomo adulto.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: IVEMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant derivante dalla somministrazione di fosaprepitant 150 mg
French: Dans cette étude, le taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau est bien corrélé avec les concentrations plasmatiques de l'aprépitant.
Italian: L'occupazione dei recettori NK1 cerebrali, in questo studio, si correla bene con le concentrazioni plasmatiche di aprepitant.
French: Investigations élévation de la pression artérielle peu fréquent
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa non comune
French: poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Italian: polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Italian: • con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi).
French: Jeter toute solution restante et tout déchet.
Italian: Eliminare la soluzione residua e il materiale di scarto.
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le genre et l'origine ethnique n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione relativa alla somministrazione di aprepitant a pazienti pediatrici (da 6 mesi fino a 17 anni di età) suggerisce che il sesso e la razza non producono effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di aprepitant.
French: IVEMEND peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu'après sa prise.
Italian: IVEMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con IVEMEND.
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate varie formulazioni di fosaprepitant a un totale di 2.687 adulti, compresi 371 soggetti sani e 2.084 pazienti, e 199 bambini e adolescenti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).