FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som inte hade svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i UNFI-I-studien men hade svarat i vecka 16 (157 patienter) övergick i den icke-randomiserade delen av UNIFI-M och fortsatte få underhållsdosering var 8:e vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun við ustekinumab innleiðingu í viku 8 í UNIFI-I rannsókninni en náðu svörun í viku 16 (157 sjúklingar) tóku þátt í óslembiröðuðum hluta af UNIFI-M og héldu áfram að fá viðhaldsskammt á 8 vikna fresti; meirihluti þessara sjúklinga (62%) viðhélt svörun og 30% náðu sjúkdómshléi í viku
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos får inte behandlas med STELARA (se avsnitt 4.3).
Icelandic: STELARA á ekki gefa sjúklingum með virka berklasýkingu (sjá kafla 4.3).
Swedish: PASI 75-svar N (%)
Icelandic: PASI 75 svörun N (%)
Swedish: Även i psoriasisstudie 3 sågs liknande svårighetsgrad av sjukdomen.
Icelandic: Svipaður alvarleiki sjúkdóms sást einnig í psoriasis rannsókn 3.
Swedish: Förbättring i HAQ-DI poäng från baseline bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
Swedish: Förbered dosen: • Ta av skyddet från injektionsflaskan (se bild 3)
Icelandic: 3. Undirbúðu skammtinn: • Taktu lokið af hettuglasinu (sjá mynd 3).
Swedish: Innan levande virala eller levande bakteriella vacciner ges bör behandlingsuppehåll med STELARA gjorts minst 15 veckor efter den sista dosen.
Icelandic: Fyrir bólusetningu með lifandi veiru- eða bakteríubóluefni skulu líða að minnsta kosti 15 vikur frá síðasta skammti af STELARA og hægt er að hefja meðferðina að nýju í fyrsta lagi 2 vikum eftir bólusetninguna.
Swedish: Tabell 3 visar en lista av biverkningar i kliniska studier av psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Tafla 3 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst.
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
Swedish: Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:
Swedish: I UNIFI-I var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumab-behandlade gruppen som var i klinisk remission jämfört med placebogruppen i vecka 8 (tabell 5).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 5).
Swedish: För patienter med entesit och/eller daktylit vid baseline i PsA studie 1 sågs en signifikant förbättring i entesit- och daktylitscore i ustekinumabgruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Swedish: Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 fyrir nánari fyrirmæli um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Swedish: I dessa induktionsstudier var effekten större och bättre bibehållen i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg. Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
Icelandic: Í þessum innleiðslurannsóknum var verkun meiri og viðhélst betur í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur í bláæð.
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Swedish: Sjukhusinläggningar och kirurgi relaterade till ulcerös kolit Till och med vecka 8 i UNIFI-I var andelen patienter som lades in på sjukhus på grund av ulcerös kolit signifikant färre i gruppen som fick den rekommenderade ustekinumab-dosen (1,6 %, 5/322) jämfört med patienterna i placebogruppen (4,4 %, 14/319), och inga patienter genomgick kirurgi på grund av sin ulcerösa kolit i gruppen som fick den rekommenderade induktionsdosen jämfört med 0,6 % (2/319) av patienterna i placebogruppen.
Icelandic: Fram til loka viku 8 í UNIFI-I var hlutfall þátttakenda með sjúkrahúsinnlagnir í tengslum við sáraristilbólgu marktækt lægra hjá þátttakendum í hópnum sem fékk ustekinumab í ráðlögðum skammti (1,6%, 5/322) samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (4,4%, 14/319) og enginn þátttakandi sem fékk ustekinumab í ráðlögðum innleiðsluskammti gekkst undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið við 0,6% (2/319) þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel c 77 % (78/102)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunarí viku44 Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg c 77% (78/102)
Swedish: Ett numeriskt lägre antal patienter i ustekinumab-gruppen (0,6%, 2/348) genomgick kirurgi på grund av sin ulcerösa kolit jämfört med patienterna i placebogruppen (1,7 %, 3/175) till och med vecka 44.
Icelandic: Tölulega færri þátttakendur í ustekinumab hópnum (0,6%, 2/348) gengust undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið þátttakendur í lyfleysuhópnum (1,7%, 3/175) til loka viku
Swedish: • Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: Maligniteter, exklusive ickemelanom hudcancer, rapporterades hos 62 patienter efter en uppföljning av 11 561 patientår (en incidens på 0,54 per 100 patientårs uppföljning för patienter som behandlades med ustekinumab).
Icelandic: Greint var frá illkynja sjúkdómum, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá 62 sjúklingum á 11.561 sjúklingaár í eftirfylgni (tíðnin var 0,54 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi).
Swedish: • Rygg-, muskel- eller ledvärk
Icelandic: Bakverkur, vöðvaþrautir, liðverkir
Swedish: • Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Swedish: Incidensen av icke-melanom hudcancer hos patienter som behandlades med ustekinumab var 0,49 per 100 patientårs uppföljning (56 patienter efter en uppföljning av 11 545 patientår).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,49 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (56 sjúklingar á 11.545 sjúklingaár í eftirfylgni).
Swedish: Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara.
Icelandic: Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara.
Swedish: Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.
Icelandic: Þetta á við um sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Swedish: Tabell 2 visar en lista av biverkningar i kliniska studier hos vuxna med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Tafla 2 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Swedish: Ta ut och kassera en volym natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) från en 250 ml infusionspåse som motsvarar den volym STELARA som ska tillsättas.
Icelandic: Dragið upp og fleygið sama magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausninni úr 250 ml innrennslispokanum og því magni STELARA sem á að bæta í pokann.
Swedish: I psoriasisstudier har säkerheten och effekten av STELARA i kombination med immunsuppressiva medel, såsom biologiska läkemedel eller ljusterapi, inte utvärderats.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis hafa öryggi og verkun STELARA samhliða ónæmisbælandi efnum, þar á meðal lífefnalyfjum eða ljósameðferð, ekki verið metin.
Swedish: • Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.
Icelandic: Stelara saman við önnur stungulyf.
Swedish: Ustekinumab hämmar bioaktiviteten hos humant IL-12 och IL-23 genom att hindra p40 från att binda till IL-12R1receptorn som uttrycks på immuncellernas yta.
Icelandic: Ustekinumab hamlar virkni IL-12 og IL-23 hjá mönnum með því að hindra að p40 bindist
Swedish: PASI 75-svar PASI 90-svar PASI 100-svar CDLQI
Icelandic: PASI 75 svörun PASI 90 svörun
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
Swedish: Tabell 4: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Swedish: Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Stelara, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Icelandic: STELARA innrennslisþykkni, lausn er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som fått otillräckligt svar eller inte längre svarar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFα-antagonist eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með TNFα-hemli eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða.
Swedish: Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet, samt bromsa progressionen av perifer ledskada hos vuxna som lider av aktiv PsA.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dregur úr einkennum og bætir líkamlega færni og eykur heilsutengd lífsgæði og dregur úr framvindu útlægra liðskemmda hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt.
Swedish: Varje förpackning STELARA innehåller 1 injektionsflaska eller 1 förfylld spruta.
Icelandic: STELARA er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Swedish: Efter 18 månader (vid Vecka 76) hade 84 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 19 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling).
Icelandic: 76) höfðu 84% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 19% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt).
Swedish: • Rengör proppen med en antiseptisk servett
Icelandic: Hreinsaðu tappann með sótthreinsandi þurrku.
Swedish: Polysorbat 80
Icelandic: L-metíónín Pólýsorbat 80
Swedish: Det är inte känt om ustekinumab absorberas systemiskt efter intag.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
Swedish: Överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner I intravenösa induktionsstudier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit rapporterades inga fall av anafylaxi eller andra svåra infusionsrelaterade reaktioner efter en intravenös enkeldos.
Icelandic: Í innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu var ekki greint frá bráðaofnæmi eða öðrum alvarlegum innrennslisviðbrögðum eftir stakan skammt í bláæð.
Swedish: I studie 1 var tidigare behandling med antiTNFα inte tillåten.
Icelandic: Í rannsókn 1 máttu sjúklingarnir ekki hafa fengið fyrri meðferð með and-TNF α (anti-tumour necrosis factor (TNF)α lyfi.
Swedish: I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: • Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare (se bild 8).
Icelandic: Notaðar sprautur skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox (sjá mynd 8).
Swedish: Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 581 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Icelandic: Á bæði þeim tímabilum klínískra rannsókna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem var samanburðarhópur og ekki, sem gefa mynd af útsetningu í 11.581 sjúklingaár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Swedish: Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Swedish: Hos patienter som har svarat på behandling med STELARA kan behandling med kortikosteroider minskas eller sättas ut enligt gällande klinisk praxis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara STELARA meðaferð má minnka eða hætta notkun barkstera í samræmi við viðtekna meðferð.
Swedish: I både UNITI-1 och UNITI-2 var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumabbehandlade gruppen som gav ett kliniskt svar och var i remission jämfört med placebogruppen (tabell 9).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 9).
Swedish: • Rodnad och smärta vid injektionsstället
Icelandic: Roði og verkur á stungustað
Swedish: Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab signifikant större förbättring av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet jämfört med placebo (tabell 7).
Icelandic: 12 marktækt meiri breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum miðað við lyfleysu (tafla 7).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 45 mg af ustekinumabi í
Swedish: • Om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus).
Icelandic: - eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi).
Swedish: • Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Icelandic: Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Swedish: På liknande sätt kunde signifikanta förbättringar observeras i psoriasisstudie 2 vid vecka 4 och 12, vilka kvarstod fram till och med vecka 24.
Icelandic: 28. Á sama hátt sást marktækur árangur í psoriasis rannsókn 2 í viku 4 og viku
Swedish: Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.
Icelandic: (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
Swedish: Fistelsvar
Icelandic: Nefstífla
Swedish: Respiratoriska
Icelandic: Öndunarfæri
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör behandling med STELARA helst undvikas under graviditet.
Icelandic: Til varúðar er ráðlegt að forðast notkun STELARA á meðgöngu.
Swedish: Tabell 2 Lista över biverkningar Organsystem
Icelandic: Tafla 2 Listi yfir aukaverkanir
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Swedish: • En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än hela dosen à 45 mg
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas ef þú þarft að fá minna en fullan 45 mg skammt.
Swedish: EnTNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Icelandic: TNFα-hemillog/eðavedolizumab.
Swedish: Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta, inklusive spruta, nål, antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare (se bild 1).
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).
Swedish: Säkerhet och effekt för ustekinumab har utvärderats hos 1 996 patienter i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som hade måttlig till svår plackpsoriasis och som ansågs vara lämpliga kandidater för ljusterapi eller systemisk terapi.
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs voru metin hjá 1.996 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis sem gátu gengist undir ljósameðferð eða altæka meðferð.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission Bestående remission Symtomatisk remission
Icelandic: 44 Klínískt sjúkdómshlé án barkstera Varanlegt sjúkdómshlé Hlé á einkennum
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: PASI 90-svar N (%)
Icelandic: PASI 90 svörun N (%)
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án nálarhettunnar.
Swedish: Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab kliniskt betydelsefulla förbättringar av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet (tabell 8).
Icelandic: 12 marktæka breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum (tafla 8).
Swedish: Signifikanta skillnader i partiell Mayo-poäng och symtomatisk remission observerades mellan ustekinumab och placebo så tidigt som vecka 2.
Icelandic: Marktækur mismunur kom fram í Mayo skori að hluta til (partial Mayo score) og hléi á einkennum á milli ustekinumab og lyfleysu strax í viku
Swedish: Använd den andra handen till att försiktigt lyfta upp den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den hårt
Icelandic: Taktu varlega utan um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 45 mg/0,5 ml 1 injektionsflaska
Icelandic: Stungulyf, lausn 45 mg/0,5 ml 1 hettuglas
Swedish: För patienter som inte svarat på behandlingen inom 28 veckor bör man överväga att avbryta behandlingen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 28 vikna meðferð.
Swedish: Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld spruta av glas för engångsbruk.
Icelandic: Lyfið kemur í öskju með 1 skammti í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri.
Swedish: • Det är viktigt att nålen alltid är i vätskan för att förhindra att det bildas luftbubblor i sprutan (se bild 4)
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni(sjá mynd 4).
Swedish: 26 ml lösning i en 30 ml injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
Icelandic: 26 ml lausn í 30 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Swedish: Steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab nåddes då den andra underhållsdosen inleddes.
Icelandic: Jafnvægisþéttni ustekinumabs var náð við upphaf annars viðhaldsskammtsins.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab í 26 ml.
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i score för FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumabgruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Icelandic: Í rannsókn 2 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar hjá hópunum sem fengu ustekinumab, samkvæmt skori á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F)), samanborið við lyfleysu í 24 viku.
Swedish: Sprutan är försedd med en nålskyddsanordning.
Icelandic: Sprautan er með nálarhlíf sem þarf að virkja.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat Pólýsorbat 80
Swedish: Alla patienter följdes för effekt i upp till 52 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir með tilliti til verkunar í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu gjöf rannsóknarlyfs.
Swedish: • Stelara ges som injektion under huden (subkutant).
Icelandic: Stelara er gefið með inndælingu undir húð.
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 1 ml lösning i en 2 ml-injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Swedish: Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion (t. ex. aktiv tuberkulos; se avsnitt 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virk berklasýking, sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan närvaron av antikroppar mot ustekinumab och förekomsten av reaktioner vid injektionsstället.
Icelandic: Engin augljós tengsl komu fram á milli myndunar mótefna gegn ustekinumabi og viðbragða á stungustað.
Swedish: Tabell6:Sammanfattning av viktiga effektmått i UNIFI-M (vecka44; 52veckor efter att induktionsdosen initierats)
Icelandic: Tafla6:Samantekt á mælingumlykilatriðaverkunar íUNIFI-M (vika44;52vikumfrá upphafi með innleiðsluskammti)
Swedish: Alla patienter följdes upp under 52 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Icelandic: 16. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu meðferð í rannsókninni.
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Icelandic: Fyrsta skammtinn undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Swedish: I studie 2 hade de flesta av patienterna (58 %, n = 180) tidigare behandlats med ett eller fler anti-TNFα-preparat.
Icelandic: Í rannsókn 2 hafði meirihluti (58%, n = 180) sjúklingannna fengið áður meðferð með a.m.k. einu and-TNFα lyfi, af þeim höfðu yfir 70% hætt á and-TNFα meðferð á einhverjum tímapunkti meðferðarinnar vegna verkunarbrests eða óþols.
Swedish: Dosering och administreringssätt för intravenös dosregim beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Fyrir skammtinn sem gefa skal í bláæð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn.