FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
Swedish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Nordrein-Westfalen Tyskland
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Swedish: Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
Dutch: Stap 6: het FEV1 van de patiënt wordt 15 minuten na toediening van de testdosis gemeten.
Swedish: Steg 6: patientens FEV1 mäts 15 minuter efter insättningsdosen.
Dutch: - Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).
Swedish: - Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Swedish: Om du har glömt att ta Bronchitol - Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt.
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Swedish: I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".
Dutch: Na inhalatie moet iedere lege capsule worden weggegooid voordat de volgende capsule zo snel mogelijk in de inhalator wordt geplaatst.
Swedish: Efter inhalation ska varje tom kapsel kasseras innan nästa kapsel sätts in i inhalatorn.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Swedish: Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
Dutch: Bronchitol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: - Draai vervolgens het mondstuk weer dichtwanneer het mondstuk wordt gesloten, hoort u een 'klik'.
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
Dutch: Onderzoeken met oraal toegediend mannitol wijzen echter niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
Swedish: Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
Swedish: Upprepa inhalationen så att du får din dos.
Dutch: Ελλάδα
Swedish: Utg.dat.
Dutch: Bronchitol is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante episoden van hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Swedish: Bronchitol har inte studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikanta episoder av hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Dutch: In DPM-CF-303 werd imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd met behulp van een "baseline observation carried forward (BOCF)"-benadering, terwijl in DPM-CF-301 of DPM-CF-302 geen imputatie werd uitgevoerd.
Swedish: I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
Dutch: Alle patiënten dienen gemonitord te worden totdat hun FEV1 gedaald is tot de basisniveaus.
Swedish: Alla patienter ska övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Een patiënt wordt gedefinieerd als hyperreactief op ingeademde mannitol en mag het therapeutische doseringsschema niet voorgeschreven krijgen als hij een van de volgende fenomenen ervaart tijdens de beoordeling van de testdosis:
Swedish: En patient definieras som hyperreaktiv mot inhalerad mannitol och får inte förskrivas den terapeutiska doseringsregiment om de upplever något av följande under den inledande doseringsbedömningen:
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
Swedish: Skaka inhalatorn tills inga stora vattendroppar finns kvar inuti.
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
Swedish: Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
Dutch: In het derde onderzoek (DPM-CF-303) werden 423 volwassen patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle.
Swedish: I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Swedish: Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Swedish: Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van mannitol na inhalatie kwamen sterk overeen met die na orale toediening.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Swedish: - Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
Dutch: DOOS - VERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
Swedish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Dutch: Volwassen populatie
Swedish: Vuxen population
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Swedish: Därför bör dessa patienter övervakas noga, och Bronchitol ska inte ges vid massiv hemoptys.
Dutch: De inhalator en bijbehorende dop 1 week na het eerste gebruik weggooien.
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Swedish: Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor door de behandeling geïnduceerd bronchospasme, moet de arts zorgvuldig beoordelen of de voordelen van verder gebruik van Bronchitol opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Swedish: Om det finns belägg för behandlingsutlöst bronkospasm ska läkaren noga överväga om nyttan med fortsatt användning av Bronchitol uppväger riskerna för patienten.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
Swedish: Innan du börjar använda Bronchitol kommer din läkare att pröva om dina andningsvägar är alltför känsliga för mannitol.
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Swedish: För icke-användare var den relativa förändringen 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Dutch: Dit werd waargenomen bij 7,8% van de patiënten tegenover 3,8% van de patiënten in de controlearm.
Swedish: Hosta observerades hos 7,8 % av patienterna jämfört med hos 3,8 % av patienterna i kontrollarmen.
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Swedish: Stäng inhalatorn - Håll inhalatorn upprätt.
Dutch: Controleer de capsule - Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven.
Swedish: Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
Dutch: Aandoening verergerd, onaangenaam gevoel op de borst
Swedish: Förvärrat tillstånd, obehag i bröstet
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Swedish: Den bedömning av insättningsdosen som beskrivs i avsnitt 4.2 ska upprepas vid osäkerhet.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Swedish: Upprepa stegen 3-10 för varje kapsel.
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
Swedish: Bronchitol är ett hyperosmotiskt läkemedel för inhalation.
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Dutch: Gebruik van de inhalator
Swedish: Hur inhalatorn används
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van mannitolpoeder voor inhalatie ten opzichte van intraveneus toegediend mannitol
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Swedish: Du kan fortsätta använda dina läkemedel mot cystisk fibros när du använder Bronchitol, även inhalationsantibiotika såsom tobramycin och kolistimetatnatrium.
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Swedish: Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Swedish: Bronkospasm kan inträffa vid inhalation av läkemedel och har rapporterats för Bronchitol i kliniska studier, även hos patienter som inte visade hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol vid insättningsdosen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Tabel 2: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) - populatie kinderen (6 tot 17 jaar oud).
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 milligram mannitol.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen "PXS 40 mg" tryckt på kapslarna.
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Dutch: Als door de behandeling geïnduceerde hyperreactiviteit wordt vermoed, moet het gebruik van Bronchitol worden gestaakt.
Swedish: Om en behandlingsutlöst hyperreaktivitet misstänks ska behandlingen med Bronchitol avbrytas.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Swedish: Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
Swedish: Hos hanråttor observerades efter 13 veckors dosering med inhalerad mannitol förhöjt antal cirkulerande lymfocyter och plasmacytos i mandibulära lymfknutor vid doser över 9,3 gånger den maximala dosen.
Dutch: - Adem of hoest nooit in uw inhalator.
Swedish: - Andas aldrig eller hosta i inhalatorn.
Dutch: Maak een opening in de capsule - Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt.
Swedish: Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Swedish: Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Swedish: - Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Bronchitol moet worden stopgezet, waarbij rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Bronchitol voor de vrouw.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Bronchitol med hänsyn till amningens nytta för barnet och nyttan av behandlingen med Bronchitol för modern.
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Swedish: En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Swedish: Kvällsdosen ska tas 2-3 timmar före sänggåendet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de inhalator.
Swedish: Se bipacksedeln för bruksanvisning för inhalatorn.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Swedish: Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
Dutch: Testdosis (6 tot en met 17 jaar)
Swedish: Insättningsdos (6 till 17 års ålder)
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Swedish: Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om mannitol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Swedish: Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan.
Swedish: o Att terapeutiska doser av Bronchitol endast ska förskrivas om patienten har fått godkänt resultat vid bedömningen av insättningsdos.
Dutch: De capsules bevatten poeder voor orale inhalatie met gebruikmaking van de meegeleverde inhalator.
Swedish: Kapslarna innehåller pulver för oral inhalation med användning av den medföljande inhalatorn.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen) - Hoesten - Onaangenaam gevoel op de borst - Hoofdpijn - Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken- Braken, braken na hoesten
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10) - Hosta - Obehagskänsla i bröstet - Huvudvärk - Ont bak i munnen och svalget och obehag när du sväljer - Kräkning, kräkning efter hosta
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Swedish: Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Dutch: De capsules mogen pas vlak voor gebruik worden uitgenomen.
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
Dutch: Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis.
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Swedish: I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Swedish: Öron- och balansorgan
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Swedish: I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen al het medisch personeel dat naar verwachting Bronchitol zal gebruiken en/of voorschrijven, een informatiepakket ontvangt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
Swedish: Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Swedish: Ta ut den använda kapseln - Vänd inhalatorn upp och ned, knacka på botten och kasta den tomma kapseln.
Dutch: Stap 1: de baselinewaarden van FEV1 en SpO2 van de patiënt worden voor de testdosis gemeten
Swedish: Steg 1: patientens baslinje-FEV1 och SpO2 mäts före insättningsdosen.
Dutch: - Demonteer uw inhalator nooit.
Swedish: - Ta aldrig isär inhalatorn.