FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost realizate două analize ale studiului HPV-008: o analiză la declanşarea unui eveniment realizată cel puţin o dată la 36 de cazuri CIN2+ asociate cu HPV-16/18, obţinute în cadrul cohortei ATP şi o altă analiză la finalul studiului.
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
Romanian: În două studii clinice care au înrolat copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, 2617 copii şi adolescenţi au utilizat Cervarix şi au fost supravegheaţi medical.
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
Romanian: TVC naive, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt la finalul studiului (Tabelul 5).
Bulgarian: В кохортите TVC и TVC-неинфектирани, ефикасността на ваксината е представена срещу високостепенни цервикални лезии в края на проучването (Таблица 5).
Romanian: Infecţie persistentă 6 luni
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Romanian: În studiul HPV-011, toţi subiecţii au prezentat seroconversie pentru ambele tulpini HPV-16 şi HPV-18 şi valorile TMG nu au fost inferioare celor observate la persoanele de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 ani, în cadrul studiului HPV-012.
Bulgarian: В проучването HPV-011, при всички лица има сероконверсия по отношение на HPV-16 и 18, и GMT нивата не са пониски в сравнение с установените при жени на възраст от 15 до 25 години в проучването HPV
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Romanian: TVC-naivă (1) TVC (2)
Bulgarian: TVCнеинфектирани(1) TVC(2)
Romanian: În studiul HPV-008, analiza primară de eficacitate a fost realizată pe cohorta conformă protocolului (According to Protocol - ATP: cohorta incluzând femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipurile de HPV luate în considerare în analiză).
Bulgarian: HPV-008 първичните анализи на ефикасността са извършени според кохортата по протокола (ATP кохорта: включваща жени, на които са приложени 3 дози ваксина и са били ДНК негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 за HPV типа, взет в предвид в анализа).
Romanian: În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
Bulgarian: В сборен анализ (HPV-029,-30 & -48), при 99,7% и 100% от жените над 9 години е установена сероконверсия съответно към HPV тип 16 и 18 след третата доза (на 7-мия месец), с GMTs наймалко 1,4 пъти и 2,4 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст 10-14 години и 15-25 години съответно.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Romanian: Alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale
Bulgarian: Други реакции на мястото на инжектиране като индурация, локална парестезия
Romanian: În timpul păstrării seringii, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Bulgarian: По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la medic la data programată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашия лекар в определеното от схемата за ваксинация време, обърнете се към него за съвет.
Romanian: indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Bulgarian: HPV ДНК статус, цитология и серостатус на изходно ниво.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar,
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Bulgarian: При проучване 001 е имало пет случая на 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) при контролната група и един случай с HPV-16 в групата на ваксината.
Romanian: Vaccinul este doar pentru utilizare profilactică şi nu are efect asupra infecţiilor active cu HPV sau asupra bolii evidenţiate clinic.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1, 10 şi 100 flacoane.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Romanian: Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Romanian: 52, 56, 58, 59, 66 şi 68 în probele cervicale,
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
Romanian: Impactul global al vaccinului asupra afecţiunilor cervicale determinate de HPV În studiul HPV-008, incidenţa leziunilor cervicale de grad înalt a fost comparată între placebo şi grupul persoanelor vaccinate, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
Romanian: Analiza ulterioară pentru parametri nespecificaţi apriori a exclus cazurile (din grupul vaccinat şi din grupul de control) care nu au fost considerate a fi asociate cauzal cu infecţiile HPV-16 sau HPV-18 dobândite în cursul studiului.
Bulgarian: Този post-hoc анализ изключва случаите (в групата на ваксината и контролната група), които не се счита да имат причинно-следствена връзка с HPV-16 или HPV-18 инфекции, придобити по време на изпитването.
Romanian: 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5 Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni.
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Romanian: (ADN HPV pozitive) cu unul din tipurile HPV prezente în vaccin au fost protejate faţă de manifestările clinice ale bolii determinate de celălalt tip de HPV prezent în vaccin.
Bulgarian: HPV типове преди ваксинацията са защитени от клинично заболяване, причинено от другия ваксинален HPV тип.
Romanian: Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale.
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенителни карциноми.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка докрай.
Romanian: Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78%
Bulgarian: Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70% от
Romanian: infecţia persistentă cu HPV 16/18 la 6 luni şi/sau CIN1+.
Bulgarian: HPV-16/18 свързана 6-месечна персистираща инфекция и/или CIN1+.
Romanian: Simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Romanian: TVC naivă este un subgrup al TVC care include femei cu citologie normală şi care la momentul înrolării în studiu erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru
Bulgarian: TVC-неинфектирани е част от TVC, която включва жени с нормална цитология, които са били HPV ДНК негативни за 14 онкогенни
Romanian: Infecţii şi infestări
Bulgarian: Клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Bulgarian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Romanian: Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Bulgarian: Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години.
Romanian: Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecţia persistentă 12 luni.
Bulgarian: Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Bulgarian: Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată eficacitatea vaccinului împotriva CIN2+ la finalul studiului.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
Romanian: Într-o analiză suplimentară, a fost evaluată eficacitatea Cervarix împotriva CIN3+ asociată cu HPV-16/18.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Cervarix е оценена срещу HPV-16/18-свързани CIN3+.
Romanian: Au avut teste negative pentru ADN-ul de HPV oncogeni de tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 3.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 3.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото от бутилова гума, със или без игли.
Romanian: Flacon multidoză
Bulgarian: Многодозов флакон
Romanian: Administrarea Cervarix în acelaşi timp cu Twinrix nu a arătat nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale concentraţiilor de anticorpi anti-HBs au fost semnificativ mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.
Romanian: TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC, които включват една подгрупа от до 15% жени с анамнеза за HPV-свързана инфекция или заболяване (определени като две или повече последователни цитонамазки с отклонение от нормата, колпоскопия или биопсия с патологични находки или лечение на шийката след цитонамазка с отклонение от нормата или патологични находки при колпоскопия).
Romanian: În cadrul studiilor clinice (HPV-070 şi HPV-048), efectuate la fetiţe cu vârsta între 9 şi 14 ani cărora le-a fost administrată schema terapeutică cu 2 doze (0, 6 luni sau 0,12 luni) şi la adolescente şi femei cu vârsta între 15-25 ani cărora le-a fost administrat Cervarix conform schemei terapeutice standard la 0, 1, 6 luni, toate persoanele au prezentat seroconversie pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18 la o lună după administrarea celei de-a doua doze.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
Romanian: IÎ:79,9;98,3) împotriva CIN2+ şi de 80% (96,1% IÎ: 0,3;98,1) împotriva CIN3+.
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+.
Romanian: Eficacitatea în cazul CIN1+, indiferent de tipul de HPV detectat în leziune a fost de 22,9% (IÎ 96,2% [4.8; 37,7]) (TVC).
Bulgarian: HPV тип в лезията, е 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Romanian: Cervarix este un vaccin cu adjuvant, neinfecţios, recombinant,,preparat din particule asemănătoare virusului (virus-like) - (VLPs) cu grad mare de purificare, ale proteinei majore de capsidă L1 a tipurilor HPV oncogene 16 şi 18.
Bulgarian: Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните
Romanian: TMG a fost în orice caz mai mic la femeile cu vârste de peste 25 de ani.
Bulgarian: При жени над 25 години, обаче, GMTs са по-ниски.
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n= număr de subiecţi care au raport măcar un eveniment în fiecare grup
Bulgarian: N= брой на участниците във всяка група n= брой на участниците, съобщили най-малко едно събитие във всяка група 6M ПИ = 6-месечна персистираща инфекция
Romanian: Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem, oboseală
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включително болка, зачервяване, подуване, умора
Romanian: 1 ml suspensie într-un flacon cu două doze (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума)
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV-16 şi/sau HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Romanian: Infecţia persistentă 12 luni
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция 12-месечна персистираща инфекция
Romanian: Durata răspunsului imun la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste În cadrul studiului de fază III (HPV-015) efectuat la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste, toţi subiecţii au prezentat seroconversie la o lună după administrarea celei de-a treia doze.
Bulgarian: Във фаза III проучване (HPV-015) при жени на и над 26 години всички участници имат сероконверсия един месец след третата доза.
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Bulgarian: (2) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodium (NaCl)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид (NaCl)
Romanian: După vaccinare, atât la subiecţii inţial seropozitivi cât şi la cei iniţial seronegativi s-au obţinut titruri similare.
Bulgarian: Първоначално серопозитивните и серонегативните лица достигат сходни титри след ваксинация.
Romanian: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice (infecţia persistentă 6 luni şi 12 luni) asociate cu HPV-16/18 observată în cohorta ATP la finalul studiului este prezentată în Tabelul 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon monodoză (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Tulburări ale sistemului
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în incidenţa infecţiei cu HPV-16 şi/sau HPV-18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
Romanian: Eficacitate% (IÎ 95%)
Bulgarian: Ефикасност (95% CI)
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 40 de luni după administrarea celei de-a treia doze
Bulgarian: (3) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
Romanian: De la vârsta de 9 ani până la 14
Bulgarian: 9 до 14 години включително*
Romanian: Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия.
Romanian: Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femeile cu infecţie determinată de HPV-16 sau HPV-18 la momentul înrolării în studiu
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Romanian: (3) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Bulgarian: (3) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
Romanian: Cervarix poate fi administrat concomitent cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), fără nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la fiecare dintre componentele vaccinului.
Bulgarian: Cervarix може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки, с или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), без клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към която и да е от съставките на всяка от ваксините.
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări hematologice şi limfatice
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV-16/18 la populaţia naivă la tipurile oncogene de
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-16 (specia A9) HPV-31
Bulgarian: HPV-16 свързани типове (A9 видове)
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu o doză (0,5 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Bulgarian: Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Romanian: Investigaţiile ulterioare ale cazurilor cu tipuri multiple de HPV au luat în considerare tipurile de HPV detectate prin Reacţia de polimerizare în lanţ (PCR - Polymerase Chain Reaction) în cel puţin una din două probe citologice precedente, în plus faţă de tipurile detectate în leziune, pentru a diferenţia tipul
Bulgarian: HPV типове в най-малко една от двете предишни цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа (типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне).
Romanian: pentru HPV-16 şi HPV-18 la o lună de la administrarea celei de-a treia doze (la luna 7) şi seropozitivitatea pentru HPV-16 şi HPV-18 a fost menţinută până în luna 12.
Bulgarian: Всички лица са били серопозитивни в ELISA тест, както за HPV-16, така и за HPV-18 един месец след третата доза (на 7-мия месец) и серопозитивността за HPV-16 и 18 се е запазила до 12-ия месец.
Romanian: eficient şi deoarece Cervarix nu oferă protecţie împotriva oricărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor HPV existente, screening-ul periodic cervical are o importanţă critică şi trebuie făcut în acord cu recomandările locale.
Bulgarian: HPV инфекции, рутинният цервикален скрининг остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Romanian: 470 subiecţi (142 cu vârsta cuprinsă între 15-25 ani, 172 cu vârsta cuprinsă între 26-45 ani şi 156 cu vârsta cuprinsă între 46-55
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/008 - ambalaj de 1 doză fără ac EU/1/07/419/009 - ambalaj de 10 doze fără ac EU/1/07/419/004 - ambalaj de 1 doză cu ac
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
Romanian: Cervarix este disponibil în seringi preumplute (0,5 ml) cu sau fară ace în ambalaje de 1 şi 10 doze.
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
Romanian: Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Romanian: Cervarix poate fi deasemenea administrat concomitent cu vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT) un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) şi hepatitic B (ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Romanian: 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule
Bulgarian: 4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна
Romanian: A.ETICHETAREA
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Romanian: HPV-18) (2) incluzând 4 cazuri de CIN2+ şi 2 cazuri de CIN3+ în care a fost identificat în leziune alt tip de HPV oncogenic, concomitent cu HPV-16 sau HPV-18.
Bulgarian: HPV тип (HPV-16 или HPV-18) (2) включително 4 случая с CIN2+ и 2 случая с CIN3+, при които е открит друг онкогенен
Romanian: Teaca protectoare a acului
Bulgarian: Предпазител на иглата
Romanian: Cervarix este indicat pentru persoanele începând cu vârsta de 9 ani.
Bulgarian: Cervarix е предназначен за употреба от 9 -годишна възраст нагоре.
Romanian: Cohorta totală a persoanelor vaccinate (TVC) a inclus toţi subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/001 - ambalaj cu 1 doză
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/001 - опаковка по 1
Romanian: • alte reacţii la locul de injectare cum ar fi noduli duri, furnicături sau amorţeli
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.