FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, terrà sotto controllo i casi di edema cerebrale, che sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti nel corso della sperimentazione del medicinale.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Italian: È utilizzato insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e una dieta specifica.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystadane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cystadane.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Italian: Il comitato fa notare che Cystadane non sostituisce altri trattamenti.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Italian: Assieme a Cystadane vengono forniti 3 cucchiai dosatori, che erogano 100 mg, 150 mg e 1 g di polvere.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da omocistinuria è basso, la malattia è considerata "rara" e Cystadane è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 luglio 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cystadane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Cystadane è disponibile come polvere da somministrare per bocca.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Italian: Tra questi vi erano 202 relazioni che descrivono gli effetti di Cystadane, somministrato a varie dosi, sui livelli di omocisteina in pazienti affetti da omocistinuria di diversa età.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Italian: La ditta ha presentato dati su Cystadane provenienti dalla letteratura scientifica.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cystadane è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il 15 febbraio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystadane, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: La dose deve essere completamente disciolta in acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystadane, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose standard di Cystadane è di 100 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo, suddivisi in due dosi uguali.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Italian: Il medicinale è risultato efficace nel trattamento di pazienti affetti da tutti e tre i tipi di omocistinuria.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Italian: La ditta che commercializza Cystadane istituirà un registro dei pazienti che assumono il medicinale per monitorarne la sicurezza.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, nonostante i limitati studi sistematici condotti su Cystadane, il medicinale è utile come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'omocistinuria, come integratore di terapie a base di vitamine e in associazione a una dieta specifica.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cystadane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Italian: Perché Cystadane è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Italian: Nei pazienti che assumono Cystadane è necessario monitorare i livelli di metionina, in quanto un aumento di tali livelli può portare a edema cerebrale (gonfiore del cervello).
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystadane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Italian: Altre informazioni su Cystadane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da omocistinuria.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva anche vitamina B6 o B12, o folato.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cystadane?
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Italian: Quali benefici di Cystadane sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cystadane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystadane (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli plasmatici elevati di metionina.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Italian: ossibile.
Slovak: Cystadane
Italian: I pazienti che presentano sintomi di edema cerebrale quali cefalee mattutine con vomito o alterazioni visive devono avvertire il proprio medico, poiché il trattamento con Cystadane può dover essere interrotto.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Italian: I pazienti che hanno assunto Cystadane hanno mostrato maggiori riduzioni nei livelli di omocisteina rispetto ai pazienti non trattati, associate a un miglioramento dei sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) e al miglioramento dei problemi di sviluppo riferiti da circa tre quarti dei pazienti in cura con Cystadane.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Italian: Cystadane contiene il principio attivo betaina anidra.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Italian: Cystadane è un medicinale usato nel trattamento dell'omocistinuria, una malattia ereditaria nella quale l'aminoacido metionina non può essere scomposto e per questo si accumula nell'organismo causando un'ampia serie di sintomi, tra cui, compromissione della vista, debolezza ossea e disturbi circolatori.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina al di sotto di 15
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come agisce Cystadane?
Slovak: Cystadane účinkuje?
Italian: Nell'omocistinuria la betaina riduce i livelli plasmatici di omocisteina trasformando l'omocisteina nell'aminoacido metionina.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Cystadane siano superiori ai rischi individuati come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, se utilizzato conformemente alle indicazioni del prodotto, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Italian: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: EU/1/15/1049/001
Italian: Numero Procedura EMA
Slovak: Číslo EMA
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Italian: Collirio, soluzione
Slovak: Cesta podania
Italian: • Lavarsi le mani.
Slovak: Umyte si ruky.
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Italian: Studio OCT-1
Slovak: Štúdia OCT-1
Italian: È richiesto un attento monitoraggio.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Italian: Ogni confezione contiene:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Italian: 6 mesi
Slovak: 6 mesiacov
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Italian: Studio CHOC
Slovak: Štúdia CHOC
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Italian: Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Italian: Anche se il livello di Cystadrops nel sangue è trascurabile, bisogna adottare precauzioni.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Italian: Questo faciliterà l'uso delle gocce.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: A cosa serve
Slovak: Na čo sa používa
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Italian: Se è allergico alla cisteamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Italian: Non è noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Se indossa lenti a contatto morbide
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: • Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se non è vuoto.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Italian: Altri medicinali e Cystadrops
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Italian: • Controllare la data di apertura che è stata scritta sulla scatola.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Italian: Francia o
Slovak: Francúzsko alebo
Italian: Come per altri farmaci per uso topico oculare, è probabile che si verifichi un assorbimento sistemico.
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Italian: • Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un fazzolettino umido (figura 8).
Slovak: Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou papierovou vreckovkou (obrázok 8).
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare al seno i loro piccoli.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il punteggio totale IVCM.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
Slovak: Odstráňte kovovú pečať (obrázok 2).
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.