FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös ihmisen virtsasta uutettavan vaikuttavan aineen urokinaasin valmistus- ja puhdistusprosessit.
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Finnish: Siten käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Syner-Kinaselle tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Finnish: Se on luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka auttaa liuottamaan verihyytymiä elimistössä.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. helmikuuta 2019 päätökseen Syner-Kinasea ja sen muita kauppanimiä koskeneen arvioinnin.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Finnish: EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Finnish: Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: --1 1 annos (0.5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 1* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Finnish: (4) Ei tilastollisesti merkittävä.
Croatian: (4) nije statistički značajno
Finnish: Yli 5-vuotiaat lapset
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Finnish: Ilmaantuvuus 100000 henkilövuotta kohden
Croatian: Incidencija na 100 000 osoba-godine
Finnish: • epätavallinen itku
Croatian: • neuobičajen plač
Finnish: Suhteellinen yleisyyden alenema(1)
Croatian: Relativna stopa smanjenja(1)
Finnish: Lisäksi OPA GMT:t olivat samansuuruisia molemmissa ryhmissä.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0,03).
Croatian: Prevenar, što predstavlja statistički značajnu razliku (p = 0,03).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Finnish: Teho ja vaikuttavuus kliinisissä tutkimuksissa
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Synflorix sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Finnish: 19F ja 23F (1 tapaus jokaisessa kontrolliklusterissa).
Croatian: 18C, 19F i 23F (po 1 slučaj od svakog u kontrolnim klasterima).
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Croatian: Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tehosteannos 9-10 kuukauden iässä
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 10 mjeseci
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Finnish: Yksittäisen serotyypin aiheuttama IPD(4) - 6B
Croatian: IPB izazvan pojedinačnim serotipovima(4) - 6B
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Finnish: • allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Finnish: Synflorix ei suojaa muilta mikroorganismeilta.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Finnish: Immunologinen muisti
Croatian: Imunološka memorija
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Finnish: Kontrollirokote N=10201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Croatian: 4-dozni spremnik 3 godine
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Croatian: Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Finnish: Jokaisen yleisyysluokan sisällä haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
Croatian: Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.
Finnish: Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synflorix
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3-24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Croatian: prospektivnim ispitivanjima procijenjeno je da 30 - 50% slučajeva upale pluća uzrokuje Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Erityispotilaat:
Croatian: Posebne populacije:
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Finnish: IPD tapausten määrä
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često:
Finnish: Epidemiologiset tiedot
Croatian: Epidemiološki podaci
Finnish: • Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Finnish: ATP-ryhmässä oli 92,3 % molemmissa analyyseissä.
Croatian: Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
Finnish: Rokote on samea, valkoinen suspensio.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix u djece starije od 5 godina.
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Finnish: Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić.
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Finnish: Optimaalisen suojan saavuttamiseksi suositeltu immunisaatiosarja koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Croatian: Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Finnish: Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen antoon.
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Finnish: • Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
Croatian: Primjena sa sistemskim imunosupresivnim lijekovima
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Croatian: Alternativno, kada se Synflorix primjenjuje kao dio rutinskog nacionalnog programa imunizacije dojenčadi, može se cijepiti slijedom od ukupno tri doze, svaka od 0,5 ml.
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
Croatian: U svakoj je skupini perzistencija imunološkog odgovora opažena u dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Finnish: N Ryhmän henkilöiden lukumäärä n/% Niiden henkilöiden lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joilla raportoitiin ensimmäinen B-CAP
Croatian: N broj ispitanika po skupini n/% broj/postotak ispitanika koji su prijavili prvu epizodu B-CAP u bilo kojem trenutku nakon isteka
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
Finnish: 1 mikrogramma
Croatian: 1 mikrogram
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Finnish: 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al3+
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
Finnish: Kaiken kaikkiaan IPDtapausten ilmaantuvuus oli 35/100000 henkilövuotta Synflorixia saaneissa ryhmissä ja 64/100000 henkilövuotta 7-valenttista Prevenaria saaneissa ryhmissä.
Croatian: Sveukupno, incidencija IPB-a je bila 35/100 000 osoba-godine u kohortama izloženim cjepivu Synflorix i 64/100 000 osoba-godine u onima izloženim 7-valentnom cjepivu
Finnish: • Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2) i voda za injekcije.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: B-1330 Rixensart
Croatian: BE-1330 Rixensart
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Croatian: Informacije o zaštiti koju pruža cjepivo
Finnish: Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Croatian: Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
Finnish: Synflorix sisältää natriumia
Croatian: Synflorix sadrži natrij
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa Synflorixia.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
Finnish: Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset:
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci:
Finnish: Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Finnish: Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista: - koholla oleva kutiseva nokkosihottuma - turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin - tajunnanmenetys
Croatian: - izdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača) - oticanju koje ponekad zahvaća lice i usta (angioedem) i koje uzrokuje poteškoće s disanjem
Finnish: Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta).
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Paljonko annetaan
Croatian: Koliko se primjenjuje
Finnish: 4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Croatian: 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
Finnish: Lapset saivat joko Synflorixia (2/3 alueista) tai kontrollina hepatiittirokotetta
Croatian: Djeca su primila ili Synflorix (2/3 klastera) ili cjepivo protiv hepatitisa kao kontrolu (1/3 klastera).
Finnish: Immunogeenisuuteen liittyviä lisätietoja
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.