FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Odwodnienie;
Maltese: • Deidrazzjoni
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Polish: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Polish: W razie przypadkowego narażenia personelu medycznego na kontakt z produktem leczniczym Imlygic - patrz punkty 4.4 i 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Polish: Rysunek 5.
Maltese: Stampa 5.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Polish: Lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Maltese: Din il-mediċina fiha organiżmi ġenetikament modifikati.
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników oceny skuteczności w fazie III badania 20110265 (wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny stosowania talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z pembrolizumabem)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Polish: 4 godziny
Maltese: 4 sigħat
Polish: 108 (100 milionów) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Polish: (100 milionów) PFU/ml
Maltese: ( 100 miljun) PFU/mL
Polish: Talimogen laherparepwek wytwarzany jest w komórkach linii Vero metodą rekombinacji DNA.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać jałowym gazikiem przez co najmniej 30 sekund.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Polish: Rysunek 1.
Maltese: Stampa 1.
Polish: 2 godziny
Maltese: 2 sigħat
Polish: Drugorzędowy Mediana 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) miesiąca
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Polish: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Polish: We wszystkich badaniach śmiertelne, rozsiane zakażenia wirusowe obserwowano u 14% myszy nagich po leczeniu talimogenem laherparepwek w dawkach 10- do 100-krotnie większych od dawek powodujących 100% śmiertelność osobników zakażonych HSV-1 typu dzikiego.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Polish: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Polish: Mediana 2,8 miesiąca (zakres: od > 1,2 do > 14,9 miesiąca)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabiać działanie leku Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Polish: Dane kliniczne dotyczące biodystrybucji, eliminacji i wydzielania/wydalania wirusa
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1064/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Polish: Rysunek 2.
Maltese: Stampa 2.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 30 mg sodu w dawce o objętości 4 ml, co stanowi 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu u dorosłych, wynoszącego 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Polish: Krzywa Kaplana Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w obu grupach badanych w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IVM1a (badawcza analiza w podgrupach)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Polish: Drugorzędowy 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Polish: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki
Maltese: Infezzjoni erpetika
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Polish: 106 (1 milion) PFU/ml
Maltese: 106 (miljun) PFU/mL
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze od -90°C do -70°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Polish: Talimogen laherparepwek jest rozkładany w procesach katabolicznych w sposób typowy dla endogennych białek i DNA.
Maltese: Talimogene laherparepvec jiġi degradat bi proteina endoġena tipika u bilpassaġġi kataboliċi tad-DNA.
Polish: Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml.
Maltese: Iddoża inizjali rakkomandata hi sa massimu ta' 4 mL ta' Imlygic f'konċentrazzjoni ta' 106 (1 miljun) PFU/mL.
Polish: Zaburzenia o podłożu immunologicznym
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Polish: Lek Imlygic a inne leki
Maltese: Mediċina oħra u Imlygic
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników badania 20110266 (wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talimogenu laherparepwek w terapii neoadjuwantowej jednocześnie z leczeniem operacyjnym w porównaniu z samym leczeniem operacyjnym u osób z czerniakiem w stadium IIIB-IVM1a kwalifikującym się do resekcji)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Polish: Zmiany podskórne
Maltese: Sopravivenza globali
Polish: • 106 (1 milion) PFU/ml - wyłącznie dawka początkowa.
Maltese: • 106 (1 miljun) PFU/mL - Għal doża inizjali biss.
Polish: • 108 (100 milionów) PFU/ml - wszystkie następne dawki.
Maltese: • 108 (100 miljun) PFU/mL - Għad-dożi sussegwenti kollha.
Polish: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Polish: Pochodzi ona od osłabionego wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (wirus opryszczki na wardze).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
Maltese: Il-kumpanija waqqfet programm ta' distribuzzjoni kkontrollata għal ċentri kkwalifikati sabiex tiżgura li r-rekwiżiti ta' ħażna kiesħa u ta' mmaniġġjar jiġu osservati u sabiex tikkontrolla d-distribuzzjoni lillpazjenti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Kanada
Maltese: Il-Kanada
Polish: przeciwciał anty-HBs.
Maltese: IU ta' anti-HBs.
Polish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Polish: Kategoria częstości ADR*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, kod ATC: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małą ilość IgA (poniżej 40 mikrogramów/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Polish: Takie
Maltese: ISEM
Polish: Substancje pomocnicze: Maltoza (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta) oraz polisorbat 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Polish: ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Polish: w przypadku dorosłych i 8 j.m./kg w przypadku dzieci co 2 miesiące, biorąc pod uwagę, że minimalne ochronne miano przeciwciał wynosi 10 mj.m./ml.
Maltese: IU lil adulti u 8 IU/kg lit-tfal kull xahrejn jista' jiġi kkunsidrat; titre ta' antikorp protettiv minimu hu kkunsidrat li hu 10 mIU/ml.
Polish: Okres połowicznej eliminacji produktu leczniczego ImmunoGam wynosi 3-4 tygodnie.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 1560 j.m.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 1560
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu leku ImmunoGam: nudności, zmęczenie, stwardnienie (obrzmienie i twardość) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból, gorączka, ból
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Polish: - Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę typu G (IgG) ze specyficznie dużą zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Polish: Niektóre rodzaje badań służących określaniu stężenia glukozy we krwi (na przykład wykorzystujące metody oparte na dehydrogenazie glukozowej-pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub glukozie-barwniku i oksydoreduktazie) fałszywie interpretują maltozę znajdującą się w produkcie ImmunoGam jako glukozę.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Polish: immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30-70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Polish: Laktacja
Maltese: INDIVIDWALI
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Polish: • Immunoglobulina A: Należy powiedzieć lekarzowi o braku immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi.
Maltese: • Immunoglobulina A:
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2 do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.3 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul f'verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.
Polish: - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Lek ImmunoGam dostępny jest w fiolkach o pojemności 1 ml lub 5 ml, zawierających 30-70 mg/ml białka osocza ludzkiego, w którym 96% (312 j.m./ml) to immunoglobulina typu G (IgG).
Maltese: ImmunoGam jiġi f'kunjett ta' 1 ml jew 5 ml li jkun fih 30-70 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha 96% (312 IU/ml) hi
Polish: Coraz więcej doświadczeń klinicznych wskazuje na nieprzenoszenie wraz z immunoglobulinami wirusowego zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u parvovirus B19.
Polish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Polish: co dwa miesiące.
Maltese: IgA.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Polish: (dorośli) lub 8 j.m./kg (dzieci) co dwa miesiące.
Maltese: IU (fl-adulti) u 8 IU/kg (fit-tfal) kull xahrejn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Polish: Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Polish: • u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl szczepienia;
Maltese: • nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus li mhumiex magħrufa li kienu ġew imlaqqmin sew;
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
Maltese: • nies f'riskju kontinwu ta' infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.
Polish: ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Polish: < Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Polish: Aneks związany z art. 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Polish: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Polish: Lek Imnovid jest dostępny w kapsułkach (1, 2, 3 i 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).