FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a gyógyszert GM-CSFfel, IL-2-vel és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák, nehéz megállapítani ok-okozati összefüggést az egyes gyógyszerekhez tartozó mellékhatások kapcsán.
Slovenian: V kolikor se to zdravilo uporablja v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, je težko ugotoviti vzročno povezavo posameznih neželenih učinkov z določenim zdravilom.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előre meghatározott dózisú dinutuximabot alkalmaztak 120 mg/m2 (60 mg/m2/nap) értékig, a 4.8 pontban leírtakhoz hasonló mellékhatás profillal.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili aplicirani odmerki dinutuksimaba do 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan), s profilom neželenih učinkov, podobnem tistemu, ki je opisan v poglavju 4.8.
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az 1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi.
Hungarian: Az 1., 3. és 5. ciklusban a 4-7. napokon alkalmazzák (az egyes ciklusok körülbelül 24 napig tartanak), a 2. és 4. ciklusban pedig a 8- 11. napokon adják (az ciklusok körülbelül 28 napig tartanak).
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
Hungarian: A dinutuximab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
Hungarian: Az ASCT-t követően a 226 beteget véletlenszerűen vagy a hagyományos terápiás karra (6 ciklus izotretinoin kezelés) vagy a dinutuximab immunterápiás karra (5 ciklus dinutuximab váltakozva GM-CSF-fel és IL-2-vel kombinálva; egyidejűleg 6 ciklus izotretinoinnal kombinálva) osztották be.
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfusiós nyomás helyreállítására.
Slovenian: Priporoča se, da se daje tudi vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.
Hungarian: Az Unituxint granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF), interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Hungarian: 3. Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m2, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer 160 mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta 5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo kot 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan vskupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Hungarian: Az Unituxin olyan 12 hónap és 17 év közötti, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követett.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
Hungarian: Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
Hungarian: ASCT után az intravénás immunoglobulin alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
Hungarian: amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.
Slovenian: Prejeli boste antihistaminsko zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju alergijskih reakcij.
Hungarian: A GM-CSF-et 250 μg/m2/nap dózisban alkalmazták az 1., 3. és 5. ciklus során, és naponta adagolták 14 napon át.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Hungarian: In vivo vizsgálatokban kimutatták továbbá, hogy a dinutuximab akár önmagában, akár IL-2-vel kombinálva egerekben részlegesen gátolja a tumornövekedést.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
Hungarian: A dinutuximabot közönséges makákóknak adták be, és a cardiovascularis rendszeren fejtett ki hatást közepes fokú vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedés formájában (előbbi három állatból egyet, utóbbi három állatból kettőt érintett).
Slovenian: Dinutuksimab je bil apliciran opicam Cynomolgus, kar je povzročilo učinke na kardiovaskularnem sistemu v obliki zmernega povišanja krvnega tlaka (v eni od treh živali) in srčnega utripa (v deh od treh živali).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a dinutuximab jelenlegi adagolási rendjét, a 17,5 mg/m2/nap dózisban alkalmazást négy egymást követő napon, öt havi ciklus során.
Slovenian: Te študije podpirajo trenutni režim odmerjanja 17,5 mg/m2/dan, štiri zaporedne dni v petih mesečnih ciklih.
Hungarian: • A végtagok és szervezete más részeinek gyors duzzanata, a vérnyomás gyors zuhanása, szédülés és légzési nehézségek (kapilláris szivárgás szindróma).
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom kapilarnih razpok);
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt nézze át a 3. táblázatban található, kötelezően megvizsgálandó kritériumok listáját.
Slovenian: Preden začnete posamezni terapevtski cikel, upoštevajte Preglednico 3 za seznam kriterijev, ki jih je treba oceniti.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4-6
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: A hosszútávú teljes túlélést is kiértékelték az EFS analízis utáni 5 éves nyomon követést követően, és az továbbra is előnyt mutatott azon a betegek esetében, akik dinutuximab immunterápiás kezelést is kaptak, a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal összehasonlítva.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovenian: Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Hungarian: Májműködési zavar • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) nem csökken a normálérték felső határának ötszöröse alá.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal).
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Vsaka ovojnina vsebuje eno vialo.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
Hungarian: A dinutuximab egy fehérje, amelynek a feltételezett metabolikus útvonala a mindenhol előforduló fehérjebontó enzimek hatására zajló kisméretű peptidekké és különálló aminosavakká történő bomlás.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Hungarian: A szem neurológiai betegségei Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
Hungarian: Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzió sebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m2/h értékre.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás klinikai tüneteit nem figyelték meg.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
Hungarian: Az EFS és OS válasz szerinti alcsoportok értékelése során kimutatták, hogy azoknak a betegeknek esetleg nem származott előnyük a dinutuximab immunterápiából, akiknél minimális reziduális betegség, illetve DNS
Slovenian: Analiza podskupin glede na odgovor EFS in OS je pokazala, da imunoterapija z dinutuksimabom naj ne bi koristila bolnikom z minimalno rezidualno boleznijo, hiperploidijo DNA in bolnikom, ki so prejeli očiščeni kostni mozeg.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Splošna toksičnost
Hungarian: • Fájdalom - tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen fájdalma van.
Slovenian: • Bolečine - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eltérések
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A figyelemre érdemes megállapítások között szerepeltek a kezeléssel összefüggő mellékhatások (mint centrolobularis pangás, kóros sejtosztódás, hepatocellularis nekrózis és pericentralis véna/interlobularis fibrosis) megjelenése a patkányok májában, amelyek a keringési zavarokkal és változásokkal összefüggő fokozott haemopoesisre utalhatnak (magas reticulocyta arány és/vagy thrombocytaszám, a haemopoetikus sejtek fokozott cellularitása a femoralis és sternalis csontvelőben,
Slovenian: Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
Hungarian: Perifériás oedema, hidegrázás, fáradtság, ingerlékenység, reakció az injekció helyén
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem, mrazenje, utrujenost, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: • Idegrendszeri problémák - a kezek, a lábak, a lábszárak vagy a karok zsibbadását, bizsergését vagy égető érzését, csökkent érzékelést vagy végtaggyengeséget tapasztalhat (perifériás neuropátia).
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
Hungarian: EFS) volt, amely definíció szerint lehet a relapszus első előfordulása, progresszív betegség, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s strani raziskovalca ocenjeno preživetje brez bolezenskih dogodkov (EFS), opredeljeno kot čas randomizacije do prvega pojava relapsa, progresivne bolezni, sekundarnega malignoma ali smrti.
Hungarian: Amennyiben a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: - eltérő tágasságú pupillák; - folyadék a tüdőkben vagy a tüdők körül;
Slovenian: - tekočina v pljučih ali okoli njih
Hungarian: • Kapilláris szivárgás szindróma - a vér alkotóelemeinek a kis véredények falán keresztüli szivárgása miatt - ez a végtagjaiban és szervezete más részeiben gyors duzzanatot, vérnyomása gyors zuhanását, szédülést és légzési nehézségeket okozhat.
Slovenian: • »Sindrom kapilarnih razpok«, ki je posledica uhajanja krvnih elementov skozi stene kapilar - to lahko povzroča hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.
Hungarian: Továbbá kimutatták, hogy in vitro indukálja mind az antitest-függő celluláris citotoxicitást (ADCC) és a komplement-függő citotoxicitást (CDC).
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Slovenian: Farmakološka varnost
Hungarian: Az Unituxin alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldatban szilárd részecskéket lát vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.
Hungarian: Minden egyes Unituxin dózis előtt fájdalomcsillapítókat kell adni, ide értve az intravénás opioidokat is, és ezt az Unituxin infúzió befejezése utáni két órán át folytatni kell.
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Hungarian: Májműködési zavar Dinutuximab immunterápia során javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Slovenian: Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Hungarian: Mennyi Unituxint adnak be?
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Hungarian: Homályos látás, photophobia, mydriasis
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, fotofobija, midriaza neenaki zenici
Hungarian: A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejttranszplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za popoln seznam znanih neželenih učinkov.
Hungarian: • Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Hungarian: • Látással kapcsolatos problémák - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a szemével kapcsolatos bármilyen problémát vagy látászavart észlel.
Slovenian: • Težave z očmi - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katere koli težave z očmi ali spremembe vida.
Hungarian: Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
Hungarian: A betegek jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, és annak következtében, hogy a korábbi autológ őssejt-transzplantáció miatt valószínűleg immunszupprimáltódtak, nagy az esélye a szisztémás fertőzés kialakulásának.
Slovenian: Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A gyógyszer fokozatos elvonásáról vagy alkalmazásának leállításáról a 4.2 pont nyújt tájékoztatást.
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze a négy klinikai vizsgálatban (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A és DIVNB-201) dinutuximabbal kezelt, magas kockázatú neuroblastomás betegek (N=984) esetén jelentett mellékhatásokat.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Unituxin 3,5 mg/ml steril koncentrátum dinutuximab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Unituxin 3,5 mg/ml sterilni koncentrat dinutuksimab
Hungarian: • Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés), hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a szisztémás fertőzés vagy a sepsis meg nem szűnik.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler sistemska infekcija ali sepsa ni odpravljena.
Hungarian: Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2"-höz.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
Hungarian: • Ha a tünetek másnap megszűnnek, folytassa a dinutuximab adását a tolerált sebességgel, GM-CSF vagy IL-2 nélkül.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
Hungarian: Ibuprofént nem szabad alkalmazni, ha thrombocytopenia, vérzés vagy veseműködési zavar mutatkozik.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Slovenian: Ta delujejo podobno kot protitelesa, ki jih telo naravno proizvaja in pomagajo imunskemu sistemu ciljati določene celice, kot so na primer rakaste celice, s tem, da se »prilepijo« nanje.
Hungarian: Az 5 éves becsült teljes túlélés 74%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 57%-volt (log rang-próba p = 0,030).
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Hungarian: A dinutuximab infúzió adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban, legfeljebb 2 óránként egyszer.
Slovenian: Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do enkrat vsake dve uri.
Hungarian: Szükség szerint kiegészítő oxigénkezelést, légzéstámogatást és albuminpótló terápiát kell alkalmazni a klinikai válasznak megfelelően.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
Slovenian: Anafilaksija Stopnja 3 ali 4
Hungarian: Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Hungarian: • Amennyiben a rendellenességek a következő ciklus előtt stabilak maradnak, vagy javulnak, adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel és teljes dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če nenormalnosti ostajajo stabilne ali se izboljšajo pred naslednjim ciklom, aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in celotni odmerek GM-CSF ali IL-2.