FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Italian: Se rimane incinta durante questo periodo, deve rivolgersi immediatamente al medico.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: • si vous avez de graves problèmes de foie
Italian: • se ha gravi problemi al fegato
French: L'infection grave la plus fréquente était la pneumonie.
Italian: L'infezione grave più comune è stata la polmonite.
French: Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d'infection tels que :
Italian: Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di infezione come:
French: • ayant été exposés à la tuberculose ;
Italian: • che sono stati esposti alla tubercolosi;
French: En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di RINVOQ o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'un comprimé.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
French: L'effet de l'upadacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto di upadacitinib sulla fertilità umana non è stato valutato.
French: 12 semaines après le début du traitement et ensuite conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Italian: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
French: Des taux de réponse durable ont été observés (avec ou sans MTX), les réponses ACR20/50/70 étant maintenues pendant au moins 1 an.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevoli (con o senza MTX), con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 1 anno.
French: Vous ne devez pas utiliser RINVOQ pendant l'allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Italian: Non deve usare RINVOQ durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
French: Autres médicaments et RINVOQ
Italian: Altri medicinali e RINVOQ
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante : www.rinvoq.eu
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu
French: • vous avez un cancer - car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre RINVOQ
Italian: • ha un cancro - perché il medico dovrà decidere se può ancora assumere RINVOQ
French: Facteurs intrinsèques
Italian: Fattori intrinseci
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été rapide pour toutes les mesures, avec des réponses plus importantes observées dès la première semaine pour l'ACR20.
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'efficacia è stato rapido tra le varie misurazioni, con risposte maggiori osservate già dalla settimana 1 per ACR20.
French: Le taux d'infections graves est resté stable lors d'une exposition à long terme.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile con l'esposizione a lungo termine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la tolérance du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: • ayant des affections sous-jacentes pouvant les prédisposer à une infection.
Italian: • con condizioni concomitanti che possono predisporli all'infezione.
French: Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, RINVOQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.
Italian: Gli esami hanno lo scopo di accertare che il trattamento con RINVOQ non causi problemi.
French: Globalement, à la fois les taux de faible activité de la maladie et de rémission clinique étaient cohérents pour toutes les populations de patients, avec ou sans MTX.
Italian: Nel complesso, sia la bassa attività di malattia sia i tassi di remissione clinica erano coerenti tra le popolazioni di pazienti, con o senza MTX.
French: Par rapport à l'adalimumab, des taux significativement plus élevés de faible activité de la maladie ont été obtenus à la semaine 12 dans SELECT-COMPARE.
Italian: Rispetto ad adalimumab, sono stati raggiunti tassi significativamente più alti di bassa attività di malattia alla settimana 12 in SELECT-COMPARE.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Italian: Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
French: La plupart des cas d'augmentations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è risultata asintomatica e transitoria.
French: Comment prendre RINVOQ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Come prendere RINVOQ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Grossesse RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza RINVOQ non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Lorsque vous avez pris votre comprimé, remettez le bouchon et fermez le flacon.
Italian: Dopo aver assunto la compressa, rimetta il tappo e chiuda il flacone.
French: • qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques ;
Italian: • che hanno risieduto o viaggiato in aree colpite da tubercolosi endemica o micosi endemiche; o
French: La plupart des augmentations > 5 x LSN étaient transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte degli incrementi > 5 volte l'ULN sono stati transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
French: L'upadacitinib est lié à 52 % aux protéines plasmatiques.
Italian: Upadacitinib è legato per il 52% alle proteine plasmatiche.
French: La tolérance et l'efficacité du RINVOQ chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RINVOQ nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Code ATC : non encore attribué
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: non ancora assegnato
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, frantumate o masticate.
French: • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)
Italian: • candidosi in bocca (macchie bianche in bocca)
French: Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
Italian: Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
French: Environ 97 % des substances apparentées au médicament se trouvant dans le lait étaient le médicament d'origine.
Italian: Circa il 97% delle sostanze correlate al farmaco nel latte era costituito da farmaco immodificato.
French: • ayant une infection chronique ou récurrente ;
Italian: • con infezione cronica o ricorrente;
French: Des augmentations ont été observées après 2 à 4 semaines de traitement et sont restées stables avec un traitement à long terme.
Italian: Gli incrementi sono stati osservati a 2-4 settimane di trattamento e sono rimasti stabili durante un trattamento più a lungo termine.
French: • vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) - car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de RINVOQ
Italian: • ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l'utilizzo di RINVOQ
French: Comme il existe une incidence plus élevée d'infections chez les personnes âgées de 75 ans et plus, des précautions doivent être prises lors du traitement de cette population.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani di età ≥ a 75 anni, si deve prestare attenzione nel trattamento di tale popolazione.
French: • Instructions pour accéder aux informations numériques à destination des professionnels de santé
Italian: • Istruzioni su come accedere alle informazioni digitali per gli operatori sanitari
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento adeguato.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose, comme d'habitude, le lendemain.
Italian: • Se dimentica la dose per un giorno intero, salti la dose dimenticata e, il giorno seguente, prenda solo una singola dose come al solito.
French: Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l'avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
Italian: Non divida, non frantumi, non mastichi e non rompa la compressa prima di ingoiarla, in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale che passa nell'organismo.
French: • vous avez des problèmes de cœur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé
Italian: • ha problemi al cuore, pressione alta del sangue o colesterolo alto
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
French: Score total de Sharp modifié, changement moyen par rapport à l'inclusion
Italian: Total Sharp Score modificato, variazione media rispetto al basale
French: Ne pas mâcher, écraser ou casser le comprimé.
Italian: Non masticare, frantumare o rompere la compressa.
French: L'upadacitinib se partage de manière similaire entre les composants cellulaires plasmatiques et sanguins, comme l'indique le rapport sang/plasma de 1,0.
Italian: Upadacitinib si distribuisce in modo simile tra le componenti plasmatiche e cellulari del sangue, come indicato dal rapporto sangue/plasma di 1,0.
French: Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l'emballage externe avec un téléphone portable.
Italian: Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito o sulla scatola esterna.
French: Score à l'inclusion , moyenne Semaine 12c/14d
Italian: Punteggio al basale, media Settimana 12c/14d
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire pour la gestion des résultats d'analyse anormaux décrits dans le Tableau 1.
Italian: L'interruzione della somministrazione può essere necessaria per la gestione delle alterazioni degli esami di laboratorio come descritto nella Tabella 1.
French: Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
Italian: Le compresse sono fornite in blister o flaconi.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes en 4 jours avec une accumulation minimale après plusieurs administrations quotidiennes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro 4 giorni con accumulo minimo dopo somministrazioni multiple una volta al giorno.
French: Rémission et faible activité de la maladie
Italian: Remissione e bassa attività di malattia
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes et symptômes de réactions indésirables.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
French: RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Italian: RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.
French: La liste suivante d'effets indésirables est basée sur les études cliniques d'enregistrement.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è basato sull'esperienza degli studi clinici registrativi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où RINVOQ est commercialisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser RINVOQ ont accès/reçoivent le matériel pédagogique suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato RINVOQ, tutti gli operatori sanitari ed i pazienti/coloro che si prendono cura dei pazienti che potrebbero prescrivere, dispensare o usare RINVOQ abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
French: Tableau 3 : Résumé des essais cliniques Nom de l'étude Population (n)
Italian: Tabella 3: Riassunto degli studi clinici Nome dello studio
French: L'impact de ces hausses des paramètres lipidiques sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de surveillance).
Italian: Non è stato determinato l'effetto di questo aumento dei parametri lipidici sulla morbidità e sulla mortalità cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le linee guida sul monitoraggio).
French: • vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire).
Italian: • ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
French: L'analyse primaire de chacune de ces études incluait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, et l'imputation pour non-répondeur a été utilisée pour les critères qualitatifs.
Italian: L'analisi primaria per ciascuno di questi studi ha incluso tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio mentre l'imputazione non responder è stata utilizzata per endpoint categorici.
French: SELECT BEYOND BIO-RI
Italian: SELECT BEYOND BIO-IR
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico.
French: Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.
Italian: Si raccomanda l'esame periodico della cute nei pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.
French: Certains patients recevant RINVOQ ont développé des cancers de la peau
Italian: Alcuni pazienti trattati con RINVOQ hanno sviluppato cancro della cute
French: Contenu du comprimé :
Italian: Contenuto della compressa:
French: • si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
Italian: • se ha un'infezione grave (come polmonite o infezione batterica della pelle)
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, à réduire la fatigue et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses de vos articulations.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni, ridurre la stanchezza e può, inoltre, rallentare i danni alle ossa ed alla cartilagine delle articolazioni.
French: Avant le lancement de RINVOQ dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Italian: Prima del lancio di RINVOQ in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
French: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne la réponse à une vaccination par des vaccins vivants ou inactivés chez les patients recevant de l'upadacitinib.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alla vaccinazione con vaccini vivi o inattivati nei pazienti che assumono upadacitinib.
French: • ayant des antécédents d'infection grave ou opportuniste ;
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica;
French: Infections des voies respiratoires supérieures*
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI)*
French: Les analyses des scores d'érosion et de rétrécissement de l'interligne articulaire étaient cohérentes avec l'ensemble des scores.
Italian: Le analisi dei punteggi di erosione e restringimento della rima articolare sono risultati coerenti con i punteggi complessivi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RINVOQ
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RINVOQ
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
French: L'association avec d'autres immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, la ciclosporine, le tacrolimus, et les DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) n'a pas été évaluée dans les études cliniques et n'est pas recommandée car un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut pas être exclu.
Italian: L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
French: In vitro, l'upadacitinib est un substrat pour les transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Italian: In vitro, upadacitinib è un substrato per i trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
French: La famille des enzymes JAK contient quatre membres, JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2, qui travaillent par paires pour phosphoryler et activer des transducteurs de signal et activateurs de transcription (STAT).
Italian: La famiglia di enzimi JAK comprende quattro membri, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, che lavorano in coppia per fosforilare e attivare trasduttori del segnale e attivatori della trascrizione (STAT).
French: RINVOQ agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase ».
Italian: RINVOQ agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato "Janus chinasi".
French: Les valeurs moyennes de CPK ont augmenté après 4 semaines avec une augmentation moyenne de 60 U /l à 12 semaines, puis sont restées stables à des valeurs élevées par la suite, y compris avec un traitement prolongé.
Italian: I valori medi della CPK sono aumentati entro le 4 settimane con un aumento medio di 60 U/L a 12 settimane e poi sono rimasti stabili ad un valore aumentato, anche con una terapia prolungata.
French: • La substance active est l'upadacitinib.
Italian: • Il principio attivo è upadacitinib.
French: • Tuberculose (TB) active ou infections graves actives (voir rubrique 4.4).
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
Italian: Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Upadacitinib non deve essere usato durante l'allattamento.
French: • Rapports périodiques actualisés de tolérance (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: La tendance et l'incidence de l'augmentation de l'ALAT/ASAT sont restées stables au cours du temps, y compris dans les études d'extension à long terme.
Italian: Il modello e l'incidenza dell'incremento dell'ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo anche negli studi di estensione a lungo termine.
French: Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
French: • si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
Italian: • in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)
French: Effet potentiel de l'upadacitinib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Potenziale influenza di upadacitinib sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: Environ 90 % d'upadacitinib dans la circulation systémique est éliminé dans les 24 heures suivant l'administration (dans la plage de doses évaluée dans les études cliniques).
Italian: Circa il 90% di upadacitinib nella circolazione sistemica viene eliminato entro 24 ore dalla somministrazione (entro l'intervallo di dosi valutato negli studi clinici).
French: Dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en réponse à une NAN < 1000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato interrotto in risposta a un'ANC < 1.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
French: Le titulaire soumet le premier PSURs pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: Zwolle, 8017 JV, Pays-Bas
Italian: Zwolle, 8017 JV, Paesi Bassi
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par l'upadacitinib.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di individuare l'insorgenza di segni e sintomi di un'infezione durante e dopo il trattamento con upadacitinib.
French: La plupart des cas de zona impliquaient un seul dermatome et n'étaient pas graves.
Italian: La maggior parte degli eventi di herpes zoster riguardava un singolo dermatoma ed erano non gravi.