FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vyndaqel διατίθεται σε δύο συσκευασίες από PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/ Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία των 90 μαλακών καψακίων, που αποτελείται από 3 κουτιά κάθε ένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 μαλακά καψάκια.
Bulgarian: Vyndaqel се предлага в два вида опаковки с перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/хартия: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка от 90 меки капсули, съставена от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 30 х 1 меки капсули.
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου 1 συμπτωματική πολυνευροπάθεια για την επιβράδυνση της περιφερικής νευρολογικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Vyndaqel е показан за лечение на транстиретинова амилоидоза при възрастни пациенти със симптоматична полиневропатия стадий 1 за отлагане на периферно неврологично увреждане.
Greek: - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα - διουρητικά φάρμακα (π.χ. φουροσεμίδη, βουμετανίδη) - αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιματινίμπη) - στατίνες (π.χ. ροσουβαστατίνη) - αντι-ιϊκά φάρμακα (π.χ. οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανσικλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид) противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб) статини (напр. розувастатин) противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)
Greek: Σε αρουραίους, μελέτη περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης με το tafamidis έδειξε μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μείωση του βάρους των νεογνών μετά τη θεραπεία της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε δόσεις των 15 και 30 mg/κιλό.
Bulgarian: В проучване на пери- и постнаталното развитие при плъхове с тафамидис се отбелязва намалена преживяемост и намалено тегло на малките след третиране на майката по време на бременността и кърменето при дози от 15 и 30 mg/kg.
Greek: Μεταβολές στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία από την Έναρξη έως τον Μήνα 18 LSMean (Τυπικό σφάλμα) (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο N=61
Bulgarian: Промени на вторичните крайни точки на месец 18 спрямо изходното ниво LSMean (стандартна грешка) (подлежаща на лечение („Intent-to-Treat") популация) (проучване Fx-005)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Bulgarian: 22 юли 2016
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τα καψάκια σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Вашите капсули веднага щом се сетите.
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του tafamidis στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
Greek: Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια πολυποίκιλλη, προοδευτική, εκφυλιστική νευροπάθεια αξονικού τύπου που χαρακτηρίζεται από αισθητικές και κινητικές διαταραχές καθώς και διαταραχές του αυτόνομου συστήματος.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Greek: Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (Ε421) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
Greek: Τι περιέχει το Vyndaqel
Bulgarian: Какво съдържа Vyndaqel
Greek: Vyndaqel N=64 Τιμή p
Bulgarian: Vyndaqel N=64
Greek: Τα μαλακά καψάκια Vyndaqel έχουν κίτρινο χρώμα, είναι αδιαφανή, επιμήκη (περίπου 21 mm) και φέρουν την επισήμανση «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Bulgarian: Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано "VYN 20" в червено.
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα συναθροίζονται λανθασμένα σε διαλυτά ολιγομερή, προνημάτια, νημάτια και αμυλοειδή ινίδια.
Bulgarian: След това от тези междинни продукти се образуват разтворими олигомери, профиламенти, филаменти и амилоидни нишки.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: εκφράζουν τη συχνότητα με την οποία εμφανίστηκαν στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 (Fx-005).
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
Greek: Κέλυφος καψακίου
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Greek: • Λοίμωξη του κόλπου στις γυναίκες • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
Bulgarian: - Болка в стомаха или корема
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και μπορείτε να αναγνωρίσετε το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να πάρετε μία επιπλέον δόση Vyndaqel την ίδια μέρα.
Bulgarian: Ако повърнете, след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден.
Greek: Γλυκερίνη (E422) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Σορβιτάνη
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Сорбитан
Greek: O διαχωρισμός του τετραμερούς τρανσθυρετίνης προς τα μονομερή είναι το καθοριστικό στάδιο του ρυθμού εξέλιξης στην παθογένεια της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Greek: Το μαλακό καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, όχι θρυμματισμένο ή κομμένο.
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на тафамидис меглумин при бременни жени.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους.
Bulgarian: Няма категорично доказателство за билиарна екскреция на тафамидис при хора.
Greek: Ζελατίνη (E441)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Greek: Το Vyndaqel περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.
Greek: Το καψάκιο περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Bulgarian: Капсулата съдържа сорбитол (E420).
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών ή εάν το θέλετε σε διαφορετική μορφή, παρακαλούμε επικοινωνήστε τηλεφωνικά με το τοπικό γραφείο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας, τα στοιχεία του οποίου αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Greek: • Κόψτε μία μεμονωμένη κυψέλη από την καρτέλα κυψελών κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
Bulgarian: Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.
Greek: Εμφάνιση του Vyndaqel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Vyndaqel и какво съдържа опаковката
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p-стойност)
Greek: Εάν προκύψει έμετος μετά τη χορήγηση και αναγνωριστεί το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση του Vyndaqel, εάν είναι δυνατόν.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tafamidis μεγλουμίνης, και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
Greek: % μεταβολή με το Vyndaqel σε σχέση με το εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8) για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции (вижте точка 4.8).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητηενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του tafamidis μεγλουμίνης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 10 x 20 mg μαλακών καψακίων Vyndaqel
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Greek: ΤοVyndaqel, μπορεί να αποτρέψει τη διάσπαση τηςTTRκαι τον σχηματισμό εναποθέσεων αμυλοειδούς.Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αυτή την ασθένεια, των οποίωνέχουν επηρεαστεί τα νεύρα(άτομα με συμπτωματική πολυνευροπάθεια)για να καθυστερήσει τηνπεραιτέρω εξέλιξη.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Greek: Μην πάρετε το Vyndaqel
Bulgarian: Не приемайте Vyndaqel
Greek: Το mBMI προέκυψε ως γινόμενο της αλβουμίνης ορού και του Δείκτη Μάζας Σώματος.
Bulgarian: mBMI се получава като продукт на серумния албумин и индекса на телесната маса NA= неприложимо
Greek: 4.1 Θεραπευτική ένδειξη
Bulgarian: Терапевтични показания
Greek: 30 x 1 μαλακά καψάκια
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tafamidis.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Greek: Μεταβολή λειτουργικότητας μεγάλων ινών από την έναρξη LSMean (SE)
Bulgarian: Големи влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
Greek: Ετήσια Επαναξιολόγ ηση
Bulgarian: Преглед на годишна база
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Greek: Συσκευασία των 30 - για τη συσκευασία με 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκιαΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Bulgarian: Опаковка от 30 - за групова опаковка от 90 (3 опаковки по 30 х 1) меки капсули
Greek: Πώς να πάρετε το Vyndaqel
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vyndaqel από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vyndaqel
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Greek: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494) Πολυσορβικό 80 (E433)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Greek: Η TTR είναι μια πρωτεΐνη που μεταφέρει άλλες ουσίες, όπως ορμόνες, μέσα στο σώμα.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Greek: Ομοίως, το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 και OAT3 (μεταφορείς οργανικών ανιόντων) με IC50=2,9 µM και IC50=2,36 µM, αντίστοιχα, και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, βουμετανίδη, φουροσεμίδη, λαμιβουδίνη, μεθοτρεξάτη, οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανκυκλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη, ζιδοβουδίνη, ζαλσιταβίνη).
Bulgarian: Също така тафамидис меглумин инхибира ъптейк транспортерите OAT1 и OAT3 (транспортери на органични аниони) със съответно IC50=2,9 µM и IC50=2,36 µM, и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на тези транспортери (напр.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
Greek: Η εταιρεία θα προσκομίσει, επίσης, δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ενώ θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι είναι αντιμετωπίσιμοι.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των κινδύνων για το έμβρυο, καθώς και τον τρόπο διεξαγωγής μελέτης και προγράμματος εποπτείας για τις εγκύους μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vyndaqel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εκτίμηση της νευροπάθειας και της ποιότητας ζωής των ασθενών ύστερα από 18 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν αφορούν ασθενείς με σοβαρότερης μορφής ασθένεια, οι οποίοι αποχώρησαν νωρίς από τη μελέτη επειδή χρειάστηκε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vyndaqel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), κολπική λοίμωξη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος) και διάρροια.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
Greek: Η νευρολογική λειτουργία του 45% των ασθενών που έλαβαν Vyndaqel βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε έναντι του 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Το Vyndaqel εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια πρωτεΐνη του αίματος, καλούμενη τρανσθυρετίνη, είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tafamidis
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vyndaqel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Vyndaqel θα διενεργήσει μελέτη για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vyndaqel θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που θα συνταγογραφούν το Vyndaqel.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vyndaqel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Vyndaqel πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στην αντιμετώπιση ασθενών με την εν λόγω ασθένεια.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vyndaqel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει ινώδεις ουσίες που ονομάζονται αμυλοειδή ινίδια, τα οποία συσσωρεύονται στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες των οργάνων.
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
Greek: Το Vyndaqel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Vyndaqel, εκτός από την περίπτωση των ασθενών που αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την επιβράδυνση της νευρολογικής βλάβης στους ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Greek: Η δραστική ουσία του Vyndaqel, η tafamidis, είναι σταθεροποιητής τρανσθυρετίνης.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
Greek: Το Vyndaqel χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευροπάθεια πρώιμου σταδίου (σταδίου 1).
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyndaqel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
Greek: Το Vyndaqel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για την επιβράδυνση της νευρολογικής δυσλειτουργίας που οφείλεται στην σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ίνες, ονομαζόμενες αμυλοειδή, συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vyndaqel.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vyndaqel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyndaqel;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?