FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RISPERDAL allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.
Italian: RISPERDAL assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf das folgende Anwendungsgebiet:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato l'indicazione seguente:
German: 02130 Espoo Finnland
Italian: 02130 Espoo Finlandiaia
German: Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen Bereichs.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di risperidone sono proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio terapeutico.
German: Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%).
Italian: La biodisponibilità orale relativa di risperidone da una compressa è del 94% (CV=10%) rispetto a quella di una soluzione.
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Italian: Possiede un'elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e per quelli dopaminergici D2.
German: - Den abgeschraubten Deckel abnehmen.
Italian: - Rimuovere il tappo svitato.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass nach den derzeit vorliegenden Erkenntnissen die Nutzen-Risiko-Bewertung bei dieser eingeschränkten Indikation der Zielpopulation von Patienten mit Alzheimer-Demenz und anhaltenden Aggressionen nur für die Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) und mit sämtlichen Einschränkungen und Bedingungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind, nach wie vor günstig ist.
Italian: In conclusione, il CHMP era del parere che il peso attuale delle prove deponga per il mantenimento di una valutazione favorevole, nella categoria di pazienti così ulteriormente circoscritta, del rapporto rischi/benefici per l'indicazione di aggressività persistente in demenza di Alzheimer solo per il trattamento di breve durata (6 settimane), mantenendo tutte le limitazioni e le condizioni esposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere risperidone
German: Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Italian: Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.
German: In Bezug auf die Dosierung bei älteren Patienten mit Schizophrenie war der CHMP der Ansicht, dass die verfügbaren Daten für ältere Patienten beschränkt sind, schlägt jedoch vor, eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtigere Dosistitration als bei jüngeren Erwachsenen zu empfehlen, und einigte sich auf den folgenden Wortlaut:
Italian: In merito alla posologia nei pazienti anziani affetti da schizofrenia, il CHMP ha ritenuto limitati i dati sui pazienti anziani ma ha suggerito di raccomandare una dose iniziale più bassa unitamente ad una titolazione della dose più prudenziale rispetto agli adulti più giovani e ha adottato il testo seguente:
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Italian: ALTRO Abbreviazione per i 7 giorni della settimana.
German: Deshalb sollten Patienten mit anderen Arten von Demenzen als Alzheimer nicht mit Risperidon behandelt werden."
Italian: Pertanto i pazienti con demenza non di Alzheimer non vanno trattati con il risperidone."
German: Für den Abschnitt 4.2 änderte der CHMP den Wortlaut, nach dem Risperidon für die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie oder bipolarer Manie aufgrund der fehlenden systematischen Wirksamkeits-/Sicherheits- und klinischen Daten für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
Italian: Per il paragrafo 4.2, il CHMP ha riveduto il testo indicante che l'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con schizofrenia o mania bipolare a causa della mancanza di dati sistematici sull'efficacia/sicurezza e di dati clinici sistematici per questa fascia di età.
German: Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen.
Italian: Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Italian: • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti effettuati con risperidone, sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.
German: Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge.
Italian: Porre immediatamente la compressa sulla lingua.
German: Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte.
Italian: Una delle possibili spiegazioni dell'insuccesso di questo studio clinico è stata l'induzione della clearance di risperidone e di 9-idrossi-risperidone da parte di carbamazepina, che ha generato livelli subterapeutici di risperidone e di 9-idrossi-risperidone.
German: Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'effetto terapeutico di risperidone è stato indipendente dal punteggio al test MMSE (Mini-Mental State Examination) (e dunque dalla gravità della demenza), dalle proprietà sedative di risperidone, dalla presenza o assenza di psicosi e dal tipo di demenza, Alzheimer, vascolare o mista (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Italian: Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
German: Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:
German: In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen.
Italian: In alcuni studi di tossicità (sub)cronica, in cui la somministrazione della dose era iniziata nei ratti e nei cani sessualmente immaturi, sono stati osservati effetti dose-dipendenti a carico dell'apparato genitale femminile e maschile e della ghiandola mammaria.
German: • Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen
Italian: • Cedimento delle fibre muscolari e dolori muscolari (rabdomiolisi), disturbi del movimento
German: Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.
Italian: Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.
German: Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.
Italian: Può assumere questo farmaco con o senza cibo.
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Italian: Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso RISPERDAL, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio.
German: Schmilzt auf der Zunge.
Italian: Lasciar sciogliere sulla lingua..
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Italian: Il principio attivo è risperidone
German: RISPERDAL Lösung zum Einnehmen Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert.
Italian: La soluzione è fornita con una siringa (pipetta).
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Italian: Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)
German: Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
Italian: Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.
German: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portogallo, Lda.
German: Der Steady state von 9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.
Italian: Lo stato stazionario (steady-state) di 9-idrossirisperidone è raggiunto entro 4-5 giorni dalla dose.
German: Der CHMP beschloss, die extrapyramidalen Symptome nicht in die Tabelle in Abschnitt 4.8 aufzunehmen, sondern änderte die Fußnote in Abschnitt 4.8, die auf Parkinsonismus bzw. extrapyramidale Symptome hinweist, und fügte eine Fußnote für die Hyperprolaktinämie ein.
Italian: Il CHMP ha deciso di non raggruppare i sintomi extrapiramidali nella tabella del paragrafo 4.8 ma ha riveduto la nota a piè di pagina per il parkinsonismo extrapiramidale del paragrafo 4.8 e ha inserito una nota a piè di pagina per l'iperprolattinemia.
German: Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von RISPERDAL bei älteren DemenzPatienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen.
Italian: Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di RISPERDAL nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente.
German: Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.
Italian: Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali.
German: Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert.
Italian: L'esposizione intrauterina a risperidone è stata associata a deficit cognitivi nell'età adulta nei ratti.
German: Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
Italian: I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale.
German: Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
Italian: Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.
German: • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit AlzheimerDemenz, die sich oder anderen Schaden zufügen.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri.
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: • schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung
Italian: • Respirazione veloce e superficiale, problemi di respirazione durante il sonno, otite media cronica
German: Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.
Italian: Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.
German: Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.
Italian: Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Italian: Sciacquare la siringa con un po' d'acqua.
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
German: • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
German: Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
German: Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.
Italian: Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.
German: Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die RISPERDAL-Therapie begonnen wird.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con RISPERDAL.
German: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Schweden
Italian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
German: Aufgrund der geringen Zahl von Patienten und der begrenzten verfügbaren Daten hielt es der CHMP nicht für gerechtfertigt, ältere Patienten mit bipolarer Manie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung zu behandeln.
Italian: Dato il basso numero di pazienti e sulla base dei limitati dati disponibili, il CHMP non ha ritenuto giustificato il trattamento dei pazienti anziani con mania bipolare secondo la posologia raccomandata per gli adulti.
German: Regulierung der Körpertemperatur
Italian: Riduzione della temperatura corporea
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
Italian: Nel plasma risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
German: Die Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione di 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Italian: L'aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all'incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.
German: • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit RISPERDAL
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la schizofrenia
German: Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mg profitieren.
Italian: La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg.
German: • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid).
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
German: RISPERDAL kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un aumento del suo peso.
German: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portogallo Lda.
German: Für das Anwendungsgebiet Schizophrenie bewertete der CHMP die vorgeschlagene Dosierung und war der Ansicht, dass die 8 mg-Dosis zwar als Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit Schizophrenie betrachtet werden könne, die behandelten Ärzte jedoch die Behandlung für jeden Patienten individuell festlegen und die niedrigste wirksame Dosis für jeden Patienten verwenden sollten, wobei die Zieldosis 4 mg/Tag bis 6 mg/Tag betragen sollte.
Italian: Per l'indicazione di schizofrenia, il CHMP ha valutato il dosaggio proposto, esprimendo il parere che, sebbene la dose da 8 mg potesse essere considerata una possibilità di trattamento per particolari pazienti con schizofrenia, il medico curante debba individualizzare il trattamento e usare la minima dose efficace per il singolo paziente, per arrivare ad una dose finale di 4-6 mg/die.
German: Der CHMP beschloss, das Anwendungsgebiet auf die AD zu beschränken, änderte jedoch den Warnhinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Höhe des Risikos für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) bei Patienten mit gemischter/vaskulärer Demenz (MD/VD) auf den folgenden Wortlaut:
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione alla demenza di Alzheimer, modificando tuttavia l'avvertenza contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito alla grandezza del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (CVAE) nei pazienti con demenza di tipo misto/vascolare con il testo seguente:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRA (E) AVVERTENZA (E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1).
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1).
German: Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Italian: La variazione della scala totale YMRS rispetto al basale ha evidenziato un miglioramento continuo e paragonabile fra i due gruppi di trattamento con risperidone e aloperidolo alla Settimana 12.
German: • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen helfen
Italian: • Diminuzione nella conta dei globuli bianchi, che la aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
German: Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.
Italian: In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Italian: • Ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
German: Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
Italian: La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% nel punteggio della scala YMRS dal basale all'endpoint della terza settimana è stata significativamente superiore per il gruppo risperidone rispetto a quello trattato con placebo.
German: Selten chronische Otitis media
Italian: Otite media cronica
German: Außerdem bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon und fügte Texte für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein, um dem erhöhten Risiko für CVAE und der erhöhten Mortalität unter atypischen Antipsychotika bei Patienten mit Demenz Rechnung zu tragen.
Italian: Inoltre il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia del risperidone, inserendo dei testi di avvertenza e di precauzione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sull'aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari e sull'aumento della mortalità associati ad antipsicotici atipici nei pazienti con demenza.
German: • Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich.
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con 0,5 mg due volte al giorno.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcun effetto apparente di sesso, razza o fumo sul profilo farmacocinetico di risperidone o della frazione antipsicotica attiva.
German: Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento.