FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse af vortioxetin i kliniske studier inden for dosisområdet 40 mg -75 mg har medført forstærkning af følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhed, diaré, abdominalgener, generaliseret pruritus, døsighed og flushing.
Slovak: Užitie vortioxetínu v rámci klinických skúšaní v dávkovom rozmedzí od 40 mg do 75 mg viedlo k zhoršeniu týchto nežiaducich reakcií: nauzea, posturálne závraty, hnačky, brušný dyskomfort, generalizovaný pruritus, somnolencia a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Danish: Patienter i remission efter en initial 12-ugers periode med åben behandling med vortioxetin blev randomiseret dobbeltblindet til vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo og observeret for recidiv i en periode på mindst 24 uger (24 til 64 uger).
Slovak: Pacienti v remisii boli po počiatočnej 12-týždňovej otvorenej fáze liečby vortioxetínom randomizovaní na užívanie vortioxetínu v dávke 5 alebo 10 mg/deň alebo placeba a počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej minimálne 24 týždňov (24 až 64 týždňov) boli sledovaní s cieľom odhaliť relaps ochorenia.
Danish: Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af vortioxetin over 80 mg.
Slovak: S predávkovaním vortioxetínom s dávkou nad 80 mg sú len obmedzené skúsenosti.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager antikoagulantia og/eller lægemidler med kendt påvirkning af trombocytfunktionen [f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA)] (se pkt.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidné antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Danish: Efter indtag af doser, der er mange gange større end den ordinerede dosis, er der rapporteret om krampeanfald og en sjælden sygdom, der hedder serotonergt syndrom.
Slovak: Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
Danish: I studier, der anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), sås ingen klinisk relevant forskel i forekomsten af seksuel dysfunktion opstået under behandlingen (TESD), og ASEX-totalscoren viste ingen klinisk relevant forskel i symptomerne på seksuel dysfunktion ved en vortioxetindosis på 5-15 mg/dag i forhold til placebo.
Slovak: v štúdiách, kde sa použila Arizonská škála sexuálnych funkcií (ASEX) sa pri dávke vortioxetínu 5 až 15 mg/deň nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel vo výskyte sexuálnej dysfunkcie vzniknutej pri liečbe (TESD) a v celkovom skóre ASEX v porovnaní s placebom.
Danish: Symptomerne på et serotonergt syndrom omfatter ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Danish: Hvis du tager lægemidler mod depression, herunder Brintellix, i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte: vejrtrækningsbesvær, blålig hud, kramper, ændret kropstemperatur, vanskeligheder med at die, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, livlige reflekser, skælven og rysten, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær.
Slovak: Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Slovak: Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Vortioxetin påvirkede ikke rotters fertilitet, parringsadfærd, reproduktionsorganer eller sædmorfologi og -motilitet.
Slovak: Vortioxetín nemá žiadny vplyv na fertilitu, párenie, reprodukčné orgány ani morfológiu a pohyblivosť spermií u potkanov.
Danish: Da bivirkninger som svimmelhed er blevet rapporteret, bør patienterne imidlertid udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener farlige maskiner - især ved behandlingsstart og dosisændring.
Slovak: Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Danish: Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive MAO-A-hæmmere (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A (pozri časť 4.5).
Danish: Vortioxetin-relaterede forbindelser blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Danish: Vortioxetin har ikke vist klinisk signifikant påvirkning af EKG-parametre, herunder QT-, QTc-, PRog QRS-intervallet, hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Danish: 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 98 x 1 filmom obalené tablety.
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo statistisk set med et resultat på 8,0 point for vortioxetin i forhold til 5,1 point for placebo (p=0,0003).
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Danish: Derfor bør behandling med vortioxetin indledes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med ustabil epilepsi (se pkt.
Slovak: Vortioxetín sa má preto podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze alebo pacientom s nestabilnou epilepsiou (pozri časť 4.5).
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der udvikler krampeanfald, eller som får en øget anfaldsfrekvens.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn i alderen 7-18 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin) Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin.
Slovak: Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En dråbe indeholder 4,25 mg ethanol.
Slovak: Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren og primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 og efterfølgende konjugering til glukuronsyre.
Slovak: Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa musí ukončiť minimálne 14 dní pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3).
Danish: Det er vist, at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær, manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at fungere langsommere.
Slovak: . Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Danish: - Lægemidler, der er kendt for at nedsætte blodets indhold af natrium.
Slovak: - liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin, hvis en stærk hæmmer af CYP3A4 eller CYP2C9 administreres samtidigt til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa u slabých metabolizátorov CYP2D6 pridá súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2C9.
Danish: Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
Slovak: 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v 2 štúdiách u dospelých a Δ= 2,79 (p =
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Slovak: Sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Danish: Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes antidepressive midler.
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A) stearan horečnatý
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne dosis øges til maksimalt 20 mg vortioxetin en gang dagligt eller nedsættes til mindst 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at udslæt bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Slovak: V dôsledku toho sa dospelo k záveru, že kožná vyrážka sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Danish: Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn under 7 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí vo veku menej ako 7 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Slovak: Po pridaní bupropiónu k vortioxetínu viedlo ich súbežné podávanie k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií ako po pridaní vortioxetínu k bupropiónu.
Danish: Ved en dosis på 20 mg/dag sås en stigning i TESD i forhold til placebo (en forskel i forekomsten på 14,2 %, 95 % CI [1,4; 27,0]).
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Slovak: Riziko SS alebo NMS sa zvyšuje pri súčasnom užívaní liečiv so serotonínergným účinkom (vrátane triptánov), liekov, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO), antipsychotík a iných antagonistov dopamínu.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren; primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Slovak: Vortioxetín sa vo významnej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu izoenzýmami CYP3A4/5 a CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Danish: ÆSKE OG ETIKET TIL TABLETBEHOLDEREN LÆGEMIDLETS NAVN
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Danish: I et studie var vortioxetin bedre end placebo på subjektive mål vurderet vha. PDQ med resultater på14,6 for vortioxetin og -10,5 for placebo (p=0,002).
Slovak: V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Brintellix uden først at tale med din læge.
Slovak: Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol] (se pkt.
Slovak: Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
Danish: CYP3A4-hæmmere, CYP2C9-hæmmere og CYP2C19-hæmmere Når vortioxetin blev tilføjet efter administration af ketoconazol (en CYP3A4/5- og P-glykoproteinhæmmer) 400 mg/dag i 6 dage eller af fluconazol (en CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4/5-hæmmer) 200 mg/dag i 6 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en stigning på henholdsvis faktor 1,3 og 1,5 i AUC for vortioxetin.
Slovak: Keď sa po 6 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg/deň (inhibítor CYP3A4/5 a P-glykoproteínu) alebo po 6 dňoch podávania flukonazolu v dávke 200 mg/deň (inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) začal zdravým jedincom súbežne podávať vortioxetín, pozorovalo sa 1,3-násobné zvýšenie AUC a 1,5násobné zvýšenie AUC vortioxetínu.
Danish: Samtidig brug af antidepressiva med serotonerg virkning og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), kan medføre en øget forekomst af bivirkninger inklusive serotonergt syndrom (se pkt.
Slovak: Súčasné užívanie antidepresív so sérotonínergným účinkom a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže spôsobiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).
Danish: Pruritus, herunder generaliseret pruritus Ikke almindelig Natlige svedudbrud Ikke kendt*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, vrátane generalizovaného pruritu menej časté nočné potenie neznáme*
Danish: Vortioxetin øgede ikke forekomsten af insomni eller døsighed sammenlignet med placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Danish: Den anbefalede dosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Slovak: Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Danish: Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Slovak: U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
Slovak: U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
Danish: 15 mg svarer til 15 dråber.
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Danish: 10 mg svarer til 10 dråber.
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Danish: 5 mg svarer til 5 dråber.
Slovak: 5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
Danish: Hos raske forsøgspersoner observeredes ingen virkning af gentagne doser acetylsalicylsyre 150 mg/dag på farmakokinetikken efter gentagne doser vortioxetin.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer - ansigtsrødme - natlige svedeture
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
Slovak: Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Kombination af vortioxetin med en svag reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer som antibiotikummet linezolid er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Kombinácia vortioxetínu so slabým reverzibilným a neselektívnym IMAO, ako je antibiotikum linezolid je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Lundbeck Pharma d.o.o.
Slovak: Lundbeck Pharmad.o.o.
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
Slovak: V štandardnej skupine testov in vitro a in vivo vortioxetín nebol genotoxický.
Danish: Flerstykspakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Danish: Vortioxetin virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2-point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I/
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Slovak: Ak matka užíva v neskorých štádiách gravidity liek so serotonínergným účinkom, môžu sa u novorodenca objaviť tieto symptómy: respiračný distres, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilná telesná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a poruchy spánku.
Danish: Vortioxetins virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2 point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I /
Danish: Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
Danish: Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
Slovak: Vortioxetín v dávkovom rozmedzí 5 - 20 mg/deň okrem toho preukázal účinnosť na široké spektrum príznakov depresie (hodnotených prostredníctvom zlepšenia všetkých jednotlivých položiek skóre MADRS).
Danish: - hvis du tager anden medicin mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere eller selektive MAO-A-hæmmere.
Slovak: - ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy, alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.
Danish: En dråbe indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 1 mg vortioxetin.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu približne dvakrát vyššie ako u rýchlych metabolizátorov.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylbetadex, ethanol (96 %) og renset vand.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden er akkumuleringsindekset 5-6, baseret på AUC0-24h efter gentagne doser på 5-20 mg/dag.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.