FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Amilase aumentada * termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui extrassístoles, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, taquiarritmia, taquicardia e inclui eritema, eritema generalizado, eritema plantar f inclui dermatite esfoliativa, esfoliação cutânea, erupção cutânea esfoliativa g inclui mialgia, fadiga muscular, lesão muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular h inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal i inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral j inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose k inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite l inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite m inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Swedish: Förhöjt amylas *Sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aOmfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden bOmfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag cOmfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares dOmfattar extrasystole, sinustakykardi, supraventrikulära extrasystole, takyarytmi, takykardi eOmfattar erytem, generaliserat erytem, plantart erytem fOmfattar exfoliativ dermatit, hudexfoliering, exfolierande hudutslag gOmfattar myalgi, muskelutmattning, muskelskada, muskelspasm, muskelsvaghet hOmfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion iOmfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fOmfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos kOmfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit lOmfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit mOmfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
Portuguese: Associação com binimetinib
Swedish: Kombination med binimetinib
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Swedish: Diarré ledde till behandlingen sattes ut hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado no caso de mais de uma recorrência.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut om biverkningen återkommer mer än en gång.
Portuguese: Encorafenib 450 mg em associação com binimetinib (n =
Swedish: Enkorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n = 274)
Portuguese: Nível da dose
Swedish: Dosnivå
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes com metástases no cérebro Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de encorafenib e binimetinib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter med hjärnmetastaser Det finns begränsade data om effekten av enkorafenib kombinerat med binimetinib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Na dose recomendada (n=274) em doentes com melanoma irresecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25 %) que ocorreram nos doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib tillsammans med binimetinib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o peso corporal foi considerado uma covariável significativa na depuração e no volume de distribuição.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var kroppsvikt en signifikant kovariat i modeller för clearance och distributionsvolym.
Portuguese: Encorafenib não inibe a sinalização RAF/MEK/ERK nas células que expressam BRAF sem mutação.
Swedish: Enkorafenib hämmar inte RAF/MEK/ERKsignalvägen i celler som uttrycker vildtyp-BRAF.
Portuguese: telitromicina, eritromicina, penicilina) - medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína,
Swedish: klaritromycin, telitromycin, erytromycin, penicillin) - Läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi (krampanfall) (t.ex. fenytoin,
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Swedish: Enkorafenib inducerade CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 och CYP3A4 i humana primära hepatocyter.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente (ver a monitorização na secção 4.4).
Swedish: Behandling med enkorafenib ska sättas ut permanent (se övervakning i avsnitt 4.4).
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea*
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (por exemplo, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Portuguese: Colitek
Swedish: Kolitk
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: copovidona (E1208), poloxamero 188, celulose microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílica anidra coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b)
Swedish: • Kapselinnehåll - kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (E460i), bärnstenssyra (E363), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,6 % (40/274) totalt - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida aquando da melhoria para Grau 0 ou 1.
Swedish: Behandling med enkorafenib ska återupptas med samma dos eller reducerad dos när förbättring skett till grad 0 eller 1.
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias, encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska enkorafenib sättas ut permanent.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Portuguese: Se o encorafenib for interrompido temporariamente (ver Tabela 2), o binimetinib deve ser interrompido.
Swedish: Om behandling med enkorafenib avbryts tillfälligt (se tabell 2) ska även behandling med binimetinib avbrytas.
Portuguese: Encorafenib sofre eliminação renal mínima.
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Swedish: Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Portuguese: Artrite*
Swedish: Artrit*
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando encorafenib é administrado (ver secção 4.8).
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när enkorafenib administreras (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
Swedish: Nytt primärt melanom har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare, däribland enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
Swedish: De flesta händelserna var lätta-måttliga: Grad 1 hos 2,3 % (5/217), grad 2 hos 3,7 % (8/217) och grad 3 hos 1,4 % (3/217) av patienterna.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi ligeira a moderada: Grau 1 em 12,4% (27/217) dos doentes, Grau 2 em 26,7% (58/217) e Grau 3 em 12,4% (27/217) dos doentes.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga till måttliga: grad 1 hos 12,4 % (27/217) av patienterna; grad 2 hos 26,7 % (58/217) av patienterna och grad 3 hos 12,4 % (27/217) av patienterna.
Portuguese: Dermatite acneiforme
Swedish: Acneiform dermatit
Portuguese: Os exemplos de indutores potentes e moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão.
Swedish: Exempel på måttliga eller potenta CYP3A4-inducerare är bl.a. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och Johannesört.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Swedish: Patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion kan vara känsligare för enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal, foram notificados em 3,3% (9/274) dos doentes tratados com encorafenib e binimetinib, com acontecimentos de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Swedish: Njursvikt, akut njurskada och nedsatt njurfunktion rapporterades hos 3,3 % (9/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib och binimetinib, med svårighetsgrad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Portuguese: • Grau 2
Swedish: • Grad 2
Portuguese: atorvastatina) - um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão - alguns medicamentos para o tratamento do VIH, tais como ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Swedish: atorvastatin) - (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört - Vissa läkemedel som används för att behandla hiv (t.ex. ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 4 veckor, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1 eller till värdena före behandling/baslinjevärdena.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades PPES hos 51,6 % (112/217) av patienterna.
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Swedish: Om enkorafenib sätts ut permanent ska binimetinib sättas ut.
Portuguese: Efeito do encorafenib nos transportadores
Swedish: Effekten av enkorafenib på transportproteiner
Portuguese: Os dois doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3.
Swedish: Biverkningen var av grad 3 hos båda dessa patienter.
Portuguese: DEPR ocorreu em 29,6% (81/274) dos doentes, a maioria dos doentes tiveram acontecimentos de Grau 1-2 e 1,8% (5/274) de Grau 3.
Swedish: RPED inträffade hos 29,6 % (81/274) av patienterna, de flesta fallen var av grad 1-2 och 1,8 % (5/284) var av grad 3.
Portuguese: Afeções musculares/Mialgial Dor nas extremidades Dor nas costas
Swedish: Muskelsjukdomar/myalgil Värk i armar och ben Ryggvärk
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Swedish: Patienter som får enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Portuguese: Hiperqueratose* Erupção cutânea* Pele seca* Prurido*
Swedish: Hyperkeratos* Utslag* Torr hud* Klåda*
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de encorafenib e binimetinib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Swedish: Det finns begränsade data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Swedish: CYP3A4-hämmare
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, a incidência de anomalias laboratoriais hepáticas foi:
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
Portuguese: A SEPP levou à descontinuação em 4,1% (9/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 23,0% (50/217) dos doentes.
Swedish: PPES ledde till behandlingsutsättning hos 4,1 % (9/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 23,0 % (50/217) av patienterna.
Portuguese: A segurança de encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada Combo 450), com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada* Amilase aumentada Lipase aumentada
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt amylas Förhöjt lipas
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några ovanliga tecken på blödning, till exempel: - huvudvärk, yrsel eller svaghet - du hostar upp blod eller koagulerat blod - du kräks blod eller något som liknar kaffesump - röd eller svart avföring som ser ut som tjära - blod i urinen - buksmärtor - ovanlig blödning från vagina.
Portuguese: Número de acontecimentos (doença progressiva (DP)) (%) Mediana, meses (IC 95%)
Swedish: Antal händelser (%) Median, månader (95% CI)
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Swedish: Vänsterkammardysfunktion
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Portuguese: Náuseas Vómitos* Obstipação
Swedish: Illamående Kräkningar* Förstoppning
Portuguese: Hemorragiai Hipertensão*
Swedish: Blödningi Hypertoni*
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - fraqueza e paralisia dos músculos da face - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300, os acontecimentos de melanoma primário de novo ocorreram em 4,1% dos doentes (9/217), tendo sido notificados como sendo de Grau 1 em 1,4% (3/217) dos doentes, Grau 2 em 2,1% (4/217), Grau 3 em 0,5% (1/217) e Grau 4 em 0,5% (1/217) dos doentes.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen utvecklades nytt primärt melanom hos 4,1 % av patienterna (9/217) och rapporterades som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av patienterna, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av patienterna, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av patienterna och grad 4 hos 0,5 % (1/217) av patienterna.
Portuguese: Se ocorrer qualquer umas destas toxicidades, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para instruções sobre alterações da dose de binimetinib.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
Portuguese: COMBO 450 ENCO 300
Swedish: COMBO 450 ENCO 300 Vemurafenib
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver DEPR ou OVR, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para orientações.
Swedish: Om patienten drabbas av RPED eller RVO under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib för vägledning.
Portuguese: Também foi notificado DEPR em doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib (ver secção 4.8).
Swedish: Även RPED har rapporterats hos patienter som behandlats med enkorafenib i kombination med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Ácido Succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Swedish: • Första händelsen grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Portuguese: Como conservar Braftovi
Swedish: Hur Braftovi ska förvaras
Portuguese: Quando encorafenib é administrado concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
Portuguese: Artralgia*
Swedish: Artralgi*
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Portuguese: • Grau 3
Swedish: • Grad 3
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Portuguese: Como tomar Braftovi
Swedish: Hur du tar Braftovi
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição quando binimetinib é coadministrado com encorafenib.
Swedish: Vidare har ingen förändring av exponeringen observerats kliniskt när binimetinib och enkorafenib ges samtidigt.
Portuguese: • Se não melhorar no período de 6 semanas, a monitorização oftalmológica deve ser repetida e encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 6 veckor ska en ny ögonundersökning göras och enkorafenib ska sättas ut permanent.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, com encorafenib (ver secção 4.8).
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa vid administrering av enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Afeções oculares
Swedish: Ögonbiverkningar
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão (%)
Swedish: Trolig progressonsfri överlevnad
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Swedish: Enkorafenib både hämmar och inducerar CYP3A4.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 1 e melhorar para Grau 0, o tratamento deve ser retomado com a mesma dose.
Swedish: Om uveiten är av grad 1 och förbättras till grad 0, ska behandling återupptas med samma dos.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte vill läka eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Portuguese: • Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Swedish: • Enkorafenib ska sättas ut permanent.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,5% (1/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 7,4% (16/217) dos doentes.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).