FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Danish: For docetaxel-/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises en ækvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombinations-VCis.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
Danish: Det er imidlertid rapporteret fra nogle patienter i behandlingens tidlige forløb.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global vurdering af livskvalitet med EuroQoL-5D, lungekræftsymptom-skala og forandringer i Karnosfkys performance status.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Danish: Forsigtighed anbefales hos patienter med neutropeni, især ved risiko for udvikling af gastrointestinale komplikationer.
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Danish: • ændrede eller udeblevne menstruationer
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Danish: • fald i indholdet af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Dutch: Docetaxel wekelijks
Danish: Docetaxel ugentligt
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklusserne).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Danish: Følgende bivirkninger er hyppigt observeret med docetaxel:
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Danish: Behandlingscyklussens længde var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Danish: I cirka 20 % af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Danish: OS (primært endepunkt):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Danish: Se også afsnittet "Taxespira indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Dutch: In totaal lieten de resultaten voor kwaliteit van leven (QoL) en klinisch voordeel consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Danish: Som helhed viste resultaterne af quality of life (QoL) og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Danish: Taxespira må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Danish: Median tid indtil første forværring af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen.
Dutch: U kunt u last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Danish: Du kan få feber eller infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer ikke tilfredsstillende.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dage til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Danish: • ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og/eller besvimelse).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxespira behandeld wordt.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-test p = 0,004.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median opfølgningstid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimenet altid gav bedre resultater.
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, og at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Danish: De primære forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Danish: 2-års estimat (%)
Dutch: De mate van pijnscore verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Danish: Smerteintensitets-scoren blev forbedret under behandling i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Danish: Det kan være skadeligt for alkoholikere.
Dutch: de CF duidelijk wordt gezien tussen de 18 en 30 maanden van follow-up.
Danish: Fordelen ved TCFregimenet kontra CF-regimenet var helt tydelig mellem 18 og 30 måneders opfølgning.
Dutch: Mediaan PFS (maanden)
Danish: Median PFS (måneder.)
Dutch: Neutropenische infectie
Danish: Neutropenisk infektion
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN) subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Danish: Performance status-skalaen (underskalaerne for hoved og hals [PSS-HN]), som blev udformet med henblik på at måle forståeligheden af tale, evnen til at spise offentligt samt kostens normalitet, var signifikant til fordel for TPF sammenlignet med PF.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van organen het doel was.
Danish: Forsøgspopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift gekregen heeft.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange dagligt gives kontinuerligt (se pkt.5.1).
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Danish: Alle materialer, der er anvendt til fortynding og administration, skal bortskaffes i overensstemmelse med standardprocedurerne.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Danish: Reduktion af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra det perifere kammer.
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Danish: Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for monoterapi med carboplatin.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Danish: Lægen vil muligvis afbryde din behandling med det samme.
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Danish: Koncentratet er en svagt gul til brun-gul opløsning.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter registrering af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Danish: Taxespira indeholder ethanol (alkohol)
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med dødsfald (se 4.8).
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Danish: • manglende appetit (anoreksi)
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
Danish: • Tiden indtil progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropenische enterocolitis, zijn gemeld met een potentieel fatale uitkomst (frequentie niet bekend).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af enterocolitis, herunder colitis, iskæmisk colitis og neutropenisk enterocolitis med en potentielt dødelig udgang (hyppighed ikke kendt).
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Danish: • smerter i led eller muskler
Dutch: Bloed- en lymfestelsel
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Danish: I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+, og/eller patienterne var FISH-positive.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Danish: Ældre Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Dutch: Post-menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Danish: Postmenopausal *En hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
Danish: • Den overordnede responsrate (ORR) var signifikant højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
Dutch: Daarmee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Danish: Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Danish: Dette regimen blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som et minimum blev observeret en mindre respons (> 25 % reduktion i den todimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 måneder for PF).
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
Danish: Lægemidlet skal bruges, straks efter at det er tilsat i infusionsposen.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Danish: Efter induktionskemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme have 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Danish: De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev estimeret i fase I-studier.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og svarer til en trekamret farmakokinetisk model med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 timer.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er over 95 %.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie var 209 patienter 65 år eller derover, og 68 patienter var ældre end 75 år.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (kumulativ mediandosis: 818,9 mg/m 2) med præmedicinering sammenlignet med patienter uden præmedicinering (kumulativ mediandosis: 489,7 mg/m2).
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Danish: *En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm fik profylaktisk antibiotika.
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p= 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Danish: Overordnet overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7 %.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet med anvendelse af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termerne.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Dutch: In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Danish: Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have dine øjne og dit syn undersøgt.
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Danish: Alle 3 behandlingsregimener blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt kontinuerligt.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Danish: Er du i tvivl om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet på hospitalet.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p= 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF, fik signifikant mindre forværring af deres globale helbredsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, med anvendelse af EORTC QLQC30-skalaen).
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Danish: • hævelse på grund af mangelfuld drænage af lymfe
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
Danish: De overordnede objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Danish: Median antal af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
Dutch: *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Danish: Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Danish: Hypotension; Hypertension; Blødning
Dutch: Taxespira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u heeft mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for monoterapi med docetaxel (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).