FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
French: La prise de Déférasirox Mylan est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
French: Des données cliniques limitées (29 patients avec une fonction cardiaque initiale normale) utilisant l'IRM montrent que le traitement par déférasirox aux doses de 10 à 30 mg/kg/j (sous forme de comprimé dispersible) pendant 1 an peut aussi réduire les taux de fer cardiaque (l'IRM en T2* augmenté de 18,3 à 23,0 millisecondes, en moyenne).
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
French: Les recommandations sur la posologie chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle sont les mêmes que chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan Comment prendre Déférasirox Mylan
English: Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
French: La ferritinémie contrôlée tous les mois reflétait les variations de la concentration hépatique en fer, indiquant que l'évolution de la ferritinémie peut être utilisée pour contrôler la réponse au traitement.
English: - if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision - if you have diarrhoea or vomiting.
French: - si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
French: Après ajustement de la dose, la forme comprimés pelliculés (dosée à 360 mg) était équivalente à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en termes de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
English: Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
French: Interaction avec le midazolam et d'autres agents métabolisés par le CYP3A4
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
French: La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
French: L'association à d'autres traitements chélateurs du fer car la tolérance de ces associations n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.5).
English: Adjustment Steps (every 3
French: Paliers d'ajustement (tous les 36 mois)
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
French: Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer [CHF] ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante > 800 µg/L).
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des comprimés pelliculés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides < 10 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 11 % et 16 % respectivement).
English: • Take Deferasirox Mylan film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
French: • Prendre Déférasirox Mylan comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger.
English: White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
French: Flacon blanc en PEHD avec bouchon à vis blanc opaque en polypropylène (PP) et opercule en aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
English: Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 12,8 mm × 6,00 mm.
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de Déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
English: Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
French: Des cas de formes sévères de tubulopathies rénales (telles que le syndrome de Fanconi) et d'insuffisance rénale associées à des modifications de l'état de conscience dans un contexte d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par déférasirox, principalement chez des enfants.
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
English: Monthly
French: Mensuelle
English: Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Déférasirox Mylan contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé.
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
French: Les pathologies transfusion-dépendantes sont les β-thalassémies, la drépanocytose et d'autres anémies congénitales ou acquises (syndromes myélodysplasiques, syndrome de Blackfan Diamond, des aplasies médullaires et d'autres anémies très rares).
English: Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
French: Interaction avec le répaglinide et d'autres agents métabolisés par le CYP2C8
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
French: Alors que dans les études cliniques, il n'a pas été observé d'augmentation des événements indésirables rénaux après une augmentation à des doses de déférasirox supérieures à 30 mg/kg (forme comprimé dispersible), une augmentation du risque d'événements indésirables rénaux ne peut être exclue pour la forme comprimés pelliculés avec des doses de déférasirox supérieures à 21 mg/kg.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
French: Le déférasirox a été étudié chez 411 adultes (âgés de 16 ans et plus) et chez 292 enfants (âgés de 2 à moins de 16 ans) présentant un surcharge chronique en fer post-transfusionnelle.
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est < 7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L.
English: Monthly thereafter.
French: Chaque mois par la suite.
English: Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique ont été observées chez des patients traités par déférasirox.
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
French: - si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The maximum recommended daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets is:
French: • La dose maximale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés recommandée par jour est :
English: Other medicines and Deferasirox Mylan
French: Autres médicaments et Déférasirox Mylan
English: >14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
French: > 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan.
French: Il est recommandé d'envisager l'apparition de cas d'encéphalopathie hyperammoniémique et de réaliser des dosages du taux sérique d'ammoniaque chez les patients qui développent des modifications inexpliquées de leur état mental au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
English: Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
French: Des ulcérations et des hémorragies gastro-intestinales hautes ont été rapportées chez des patients traités par déférasirox, y compris chez des enfants et des adolescents.
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
French: Étude clinique chez les patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acidobasique (voir rubrique 4.4).
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
English: The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
French: L'administration de déférasirox associée à des antiacides contenant de l'aluminium n'a pas été étudiée.
English: On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
French: En moyenne, la ferritinémie a diminué de 222,0 µg/L chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 115 µg/L chez les patients traités par placebo (p < 0,001).
English: Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
French: Déférasirox Mylan est disponible en plaquettes (PVC/PVDC/aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés, en plaquettes unitaires de 30 comprimés et en flacon en plastique blanc avec bouchon à vis blanc opaque et opercule en aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
English: Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
French: Tableau 2 Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
English: Patients with hepatic impairment
French: Patients avec insuffisance hépatique
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.8).
English: Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
French: Un test de l'audition et un examen ophtalmologique (avec examen du fond d'œil) sont recommandés avant de débuter un traitement par Déférasirox Mylan, puis à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de déférasirox comprimés pelliculés de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2 500 µg/L et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées.
English: • 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
French: • De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
French: Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
French: Les diarrhées sont rapportées plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les personnes âgées.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose de Déférasirox comprimés pelliculés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est > 2 000 µg/L de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
English: There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
French: Des cas de leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie (ou une aggravation de ces cytopénies) et d'anémie aggravée ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox après sa commercialisation.
English: Patients with renal impairment
French: Patients avec insuffisance rénale
English: Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
French: Le déférasirox n'était pas tératogène, mais il a entraîné une augmentation de l'incidence de troubles squelettiques ainsi qu'une augmentation du nombre de mort-nés chez le rat, à de fortes doses entrainant une toxicité sévère, chez des femelles non surchargées en fer.
English: As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique à Déférasirox Mylan
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
French: Comment se présente Déférasirox Mylan et contenu de l'emballage extérieur Déférasirox Mylan se présente sous forme de comprimés pelliculés.
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
French: Le traitement par Déférasirox Mylan doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.
English: Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
French: Le déférasirox favorise l'excrétion du fer essentiellement par la bile.
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique.
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
English: • Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi
French: • Une anomalie persiste sur d'autres marqueurs de la fonction rénale (par exemple protéinurie,
English: Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
French: Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles ».
English: <7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
French: < 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ < 2 unités/mois pour un adulte)
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
French: Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer < 7 mg Fe/g de poids sec traité par Déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2 500 µg/L et ayant tendance à diminuer avec le temps).
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par Déférasirox Mylan.
English: Creatinine clearance in transfusional iron overload
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
English: An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
French: Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte).
English: Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Déférasirox Mylan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
French: Dans ces populations de patients, l'équilibre acido-basique doit être surveillé en fonction du tableau clinique.
English: Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
French: Dose maximale 14 mg/kg/jour 7 mg/kg/jour