FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti Zydelig contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Zydelig inneholder azofargestoffet paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: Substrati di enzimi inducibili (ad es. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT) In vitro, idelalisib ha indotto diversi enzimi e non può essere escluso il rischio di riduzione dell'esposizione, e quindi di riduzione dell'efficacia, per i substrati di enzimi inducibili come CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT.
Norwegian Bokmål: Substrater av induserbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) In vitro var idelalisib en induktor av flere ulike enzymer, og risiko for redusert eksponering med påfølgende redusert effekt av substrater av induserbare enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT, kan ikke utelukkes.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og lavere startdose med atorvastatin kan vurderes.
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ENDOTELINA
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER
Italian: • cisapride, un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
Norwegian Bokmål: • cisaprid, et legemiddel som brukes til å lindre enkelte mageproblemer
Italian: Di questi, il 5,7% di quelli che avevano ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e l'1,5% dei soggetti che avevano ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) hanno presentato un rash di grado 3 e nessun soggetto ha presentato una reazione avversa di grado 4.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 5,7 % som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) og 1,5 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) utslett av grad 3, og ingen forsøkspersoner hadde en bivirkning av grad 4.
Italian: ANC da 500 a < 1.000/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 500 til < 1000/mm3
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche sono stati generalmente osservati nelle prime 12 settimane di trattamento ed erano reversibili dopo interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Økninger av levertransaminaser ble som regel observert innen de første 12 ukene av behandling og var reversible ved doseavbrudd (se pkt.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica per i pazienti con compromissione epatica severa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data for å kunne gi doseringsanbefalinger for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og dødelige infeksjoner har forekommet hos pasienter som tok Zydelig.
Italian: Poiché una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di idelalisib può determinare una riduzione dell'efficacia, la co-somministrazione di Zydelig e di induttori moderati o potenti del CYP3A deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Ettersom en reduksjon i plasmakonsentrasjonen til idelalisib kan føre til redusert effekt, skal samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer unngås (se pkt.
Italian: L'AUC di idelalisib (non legato), dopo aver tenuto conto delle differenze in termini di legame con le proteine, era dell'80% circa (1,8 volte) superiore in caso di compromissione moderata e del 152% circa (2,5 volte) superiore in caso di compromissione severa rispetto ai controlli abbinati.
Norwegian Bokmål: AUC (ubundet) for idelalisib etter at forskjeller i proteinbindingen er tatt med i beregningen, var ~80 % (1,8 ganger) høyere ved moderat nedsatt funksjon og ~152 % (2,5 ganger) høyere ved alvorlig nedsatt funksjon, sammenlignet med parede kontroller.
Italian: GS-563117 non è un inibitore degli enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o UGT1A1 o dei trasportatori P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-563117 er ikke en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller av transportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di idelalisib era di 8,2 (intervallo: 1,9; 37,2) ore e la clearance apparente di idelalisib era di 14,9 (intervallo: 5,1; 63,8) L/h in seguito a somministrazione di una dose orale di 150 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til idelalisib var 8,2 (område: 1,9; 37,2) timer og tilsynelatende clearance av idelalisib var 14,9 (område: 5,1; 63,8) l/t etter oral administrasjon av idelalisib 150 mg to ganger daglig.
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della "pillola" contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
Norwegian Bokmål: • Zydelig kan føre til at p-pillen og implanterte hormonelle prevensjonsmidler virker dårligere.
Italian: ANC da 1.000 a < 1.500/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 1000 til < 1500/mm3
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione; si raccomanda inoltre un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Italian: • sildenafil, tadalafil, medicinali usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
Norwegian Bokmål: • sildenafil, tadalafil, legemidler som brukes til behandling av impotens og pulmonal hypertensjon, en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste
Italian: Idelalisib induce l'apoptosi e inibisce la proliferazione in linee cellulari derivate da cellule B neoplastiche e in cellule tumorali primarie.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserer apoptose og hemmer proliferasjon i cellelinjer som stammer fra maligne B-celler og i primære tumorceller.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få beskjed om å svelge tabletten hel.
Italian: • quetiapina, un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
Italian: Sono stati segnalati casi di danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert om hepatocellulær skade, inkludert leversvikt.
Italian: Si consiglia di prestare attenzione se Zydelig è usato insieme a medicinali che presentano bassi indici terapeutici e che sono substrati del CYP2C8 (paclitaxel).
Norwegian Bokmål: Varsomhet anbefales dersom Zydelig brukes sammen med legemidler med smal terapeutisk indeks, som er substrater av CYP2C8 (paklitaksel).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con una chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 60 compresse rivestite con film e materiale di riempimento in poliestere.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med lokk av polypropylen og barnesikret lukkeanordning, som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della reazioni avverse (ad es. depressione respiratoria, sedazione).
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av bivirkninger (f.eks. respirasjonsdepresjon, sedasjon) anbefales.
Italian: • Il principio attivo è idelalisib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
Italian: • rifabutina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
Italian: Si consiglia di prestare attenzione se Zydelig è usato insieme a medicinali che presentano bassi indici terapeutici e che sono substrati di tali enzimi (warfarin, fenitoina, S-mefenitoina).
Norwegian Bokmål: Varsomhet anbefales dersom Zydelig brukes sammen med legemidler med smal terapeutisk indeks, som er substrater av disse enzymene (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Italian: Idelalisib non si è dimostrato cancerogeno a esposizioni fino a 1,4/7,9 volte (maschi/femmine) nei topi rispetto all'esposizione nei pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto la dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Idelalisib var ikke karsinogent ved eksponeringer hos mus opptil 1,4/7,9 ganger (hanner/hunner) eksponeringen hos pasienter med hematologiske maligniteter som fikk anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici su soggetti affetti da neoplasie ematologiche che ricevevano idelalisib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
Italian: Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer (se pkt.
Italian: Dei 122 soggetti con linfonodi misurabili al basale e nel post-basale, 71 (58,2%) hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni indice.
Norwegian Bokmål: Blant de 122 forsøkspersonene med målbare lymfeknuter ved både «baseline» og etter «baseline», hadde 71 forsøkspersoner (58,2 %) oppnådd en reduksjon på ≥ 50 % fra «baseline» i SPD (summen av produktet av diametere) for indekslesjoner.
Italian: Gravi malattie della pelle con formazione di vescicole sono state segnalate in alcune persone che hanno usato Zydelig mentre assumevano anche altri medicinali che notoriamente causano queste malattie potenzialmente fatali.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilstander med dannelse av hudblemmer, som kan være livstruende, har blitt rapportert hos noen personer som fikk Zydelig mens de også fikk andre legemidler kjent for å forårsake slike tilstander.
Italian: Casi di polmonite e di polmonite in via di organizzazione (alcuni dei quali con esiti fatali) sono stati segnalati con idelalisib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt og organiserende pneumoni (noen ganger med fatalt resultat) har blitt rapportert med idelalisib.
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, condotto su 261 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata, che presentavano linfadenopatia misurabile, che necessitavano di trattamento e che presentavano progressione della LLC < 24 mesi dal completamento dell'ultima terapia precedente.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Italian: Da studi clinici non sono emerse le ragioni meccanicistiche per lo sviluppo di resistenza al trattamento con idelalisib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt identifisert noen mekanistiske forklaringer på utviklingen av resistens mot behandling med idelalisib i kliniske studier.
Italian: L'ORR era del 96,9%, con 12 CR (18,8%) e 50 PR (78,1%), incluse 3 CR e 6 PR in soggetti con una delezione 17p e/o una mutazione TP53 e 2 CR e 34 PR in soggetti con IGHV non mutato.
Norwegian Bokmål: ORR var 96,9 % med 12 CR-er (18,8 %) og 50 PR-er (78,1 %), inkludert 3 CR-er og 6 PR-er hos forsøkspersoner med en 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon og 2 CR-er og 34 PR-er hos forsøkspersoner med umutert IGHV.
Italian: Nei pazienti con evidenza di viremia da CMV e segni clinici di infezione da CMV deve essere valutata l'interruzione di idelalisib fino a che l'infezione non si sia risolta.
Norwegian Bokmål: For pasienter med påvist CMV-viremi og kliniske tegn på CMV-infeksjon skal det vurderes å avbryte behandlingen med idelalisib til infeksjonen har gitt seg.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zydelig.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Zydelig.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con midazolam (orale) o triazolam.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
Italian: In presenza di dubbi, consultare un neurologo e considerare misure diagnostiche opportune per la PML, quali un esame RM preferibilmente con mezzo di contrasto, l'esame del liquido cerebrospinale per valutare la presenza di DNA del virus JC e la ripetizione delle valutazioni neurologiche.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger tvil, skal det vurderes å henvise til en nevrolog og egnede diagnostiske tiltak for PML, inkludert MR-skann fortrinnsvis med kontrastvæske, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for JCvirus-DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Italian: Gli studi di fase I e II hanno valutato la sicurezza di idelalisib su un totale di 536 soggetti affetti da neoplasie ematologiche, inclusi 400 soggetti che avevano ricevuto idelalisib (a qualsiasi dose) in monoterapia e 136 soggetti che avevano ricevuto idelalisib in associazione con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Norwegian Bokmål: I fase 1- og 2-studiene vurderte man sikkerheten av idelalisib hos totalt 536 forsøkspersoner med hematologiske maligniteter, inkludert 400 forsøkspersoner som fikk idelalisib (hvilken som helst dose) som eneste legemiddel og 136 forsøkspersoner som fikk idelalisib i kombinasjon med et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab).
Italian: In seguito alla somministrazione due volte al giorno di 150 mg di idelalisib, la Cmax e l'AUC medie (intervallo) allo stato stazionario erano, rispettivamente, 1.953 (272; 3.905) ng/mL e 10.439 (2.349; 29.315) ng•h/mL per idelalisib e 4.039 (669; 10.897) ng/mL e 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/mL per GS-563117.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet
Italian: Rispetto alla somministrazione a digiuno, la somministrazione di una formulazione in capsule realizzata in uno stadio precoce dello sviluppo di idelalisib insieme a un pasto ricco di grassi non ha determinato alcuna variazione della Cmax e un aumento del 36% dell'AUCinf media.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte ikke administrasjon av idelalisib i kapselformulering (tidlig utviklingsfase) sammen med et fettrikt måltid i noen endring i Cmax, men ga en økning i gjennomsnittlig AUCinf på 36 %.
Italian: → Si rivolga al medico se questa condizione si applica al suo caso.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege hvis dette gjelder deg.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l'ansia
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di diarrea/colite di grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår diaré/kolitt av grad 3 eller 4.
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose av Zydelig, kan det hende at det er en større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche La somministrazione concomitante di salmeterolo e idelalisib non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Samtidig administrasjon av salmeterol og idelalisib anbefales ikke.
Italian: I dati in vitro hanno indicato che idelalisib non è un inibitore degli enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A o UGT1A1 o dei trasportatori OAT1, OAT3 o OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at idelalisib ikke er en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller av transportørene OAT1, OAT3 eller OCT2.
Italian: • se le viene la tosse o se questa peggiora
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste eller hosten blir forverret
Italian: • trazodone, un medicinale usato per trattare la depressione
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
Italian: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Italian: L'esposizione a idelalisib può essere ridotta quando il medicinale è co-somministrato con induttori del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o carbamazepina.
Norwegian Bokmål: Idelalisibeksponering kan reduseres ved samtidig administrasjon med CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
Italian: Effetto previsto di idelalisib sui livelli del farmaco
Norwegian Bokmål: Forventet effekt av idelalisib på legemiddelnivå
Italian: Tabella 6: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0119
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
Italian: Epatite cronica
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso nel caso la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) risulti inferiore a 500 per mm3.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal holdes tilbake hos pasienter mens absolutt nøytrofiltall (ANC) er lavere enn 500 per mm3.
Italian: Sesso e razza
Norwegian Bokmål: Kjønn og etnisitet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MERKING PÅ ESKE
Italian: ANTICOAGULANTI
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER
Italian: Tabella 4: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0116
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0116
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età non ha alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a idelalisib o a GS-563117 nei soggetti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponering for idelalisib eller GS-563117, inkludert eldre forsøkspersoner (65 år og eldre), sammenlignet med yngre forsøkspersoner.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando si inizia il trattamento con Zydelig in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, ma si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av behandling med Zydelig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, men intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0119 (popolazione intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-populasjon)
Italian: Allattamento Non è noto se idelalisib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om idelalisib og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0116 (popolazione intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
Italian: Fentanil, alfentanil, metadone, buprenorfina/naloxone
Norwegian Bokmål: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si deve prestare attenzione e monitorare attentamente i pazienti per un'eventuale tossicità correlata a bosentan.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det skal utvises varsomhet, og pasientene skal observeres nøye med tanke på bosentanrelatert tokisistet.
Italian: Quando idelalisib è co-somministrato con altri medicinali, si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto degli altri medicinali per le raccomandazioni relative alla co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når idelalisib administreres samtidig med andre legemidler, må preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon med hemmere av CYP3A4.
Italian: Informi il medico se è allergico al giallo tramonto FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du er allergisk mot paraoransje (E110).
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica e la sicurezza di idelalisib è stato condotto su soggetti sani e soggetti con compromissione renale severa (CrCl stimata compresa tra 15 e 29 mL/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl 15-29 ml/minutt).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 2.
Italian: ORR* IC 95%
Norwegian Bokmål: ORR* 95 % KI
Italian: Claritromicina, telitromicina ↑ concentrazioni sieriche Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl]
Norwegian Bokmål: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkonsentrasjon Det kreves ingen dosejustering av klaritromycin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg, l'AUC di idelalisib (totale, vale a dire legato più non legato) era del 60% circa superiore in caso di compromissione moderata e severa rispetto ai controlli abbinati.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet pluss ubundet) for idelalisib ~60 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med parede kontroller.