FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm
Dutch: In combinatie met cisplatine Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m 2 en cyclofosfamide 500 mg/m 2 (TAC arm) of doxorubicine
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Dutch: Diarree graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
English: Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: 20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
Dutch: 20 mg/1 ml bevat 1 ml concentraat.
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten in de TAC-arm en 17 in de FAC-arm congestief hartfalen.
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase (<
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
English: As with all parenteral products, docetaxel infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de docetaxel infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
English: Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU
English: 1060 patients were randomized to receive either Taxespira 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf Taxespira 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
English: What Taxespira looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Taxespira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
Dutch: Dit komt overeen met 10 ml bier of 4 ml wijn.
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropenische infectie
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropenische infectie
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
English: Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1, gevolgd door 100
English: G3/4 AST increased
Dutch: Verhoogd G3/4
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Dutch: Onycholyse (G3/4: 1%)
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Dutch: Zeldzame gevallen van ileus- en darmobstructie zijn gemeld.
English: 160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
Dutch: 160 mg/8 ml bevat 8 ml concentraat.
English: 140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
Dutch: 140 mg/7 ml bevat 7 ml concentraat.
English: A total of 445 patients with KPS >70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m 2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
English: 120mg/6 ml contains 6 ml of concentrate.
Dutch: 120 mg/6 ml bevat 6 ml concentraat.
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,8%)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
English: Each ml of solution contains 20 mg of docetaxel (as trihydrate).
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat).
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%).
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
English: Vials containing 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml are available in packs containing a single vial.
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
English: CF n = 224
Dutch: n = 224
English: 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dutch: mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infuus gedurende vijf dagen.
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine
English: Infusion site reaction;
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
English: This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
Dutch: Dit komt overeen met 70 ml bier of 29 ml wijn.
English: Ischemia myocardial
Dutch: Myocardischemi e
English: 140mg/7 ml Each 7 ml vial of concentrate contains 3.5 ml of ethanol anhydrous (2765 mg).
Dutch: 140 mg/7 ml Elke injectieflacon met 7 ml concentraat bevat 3,5 ml watervrij ethanol (2765 mg).
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m
English: This is equivalent to 60 ml of beer or 25 ml of wine.
Dutch: Dit komt overeen met 60 ml bier of 25 ml wijn.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 140 mg/7 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Dutch: 3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
English: Taxespira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 140 mg/7 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: Number of patients
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALAT en ASAT > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
English: 120mg/6 ml Each 6 ml vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2370 mg).
Dutch: 120 mg/6 ml Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat)
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%);
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig
English: Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
English: In Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml vials the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
English: General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm bedraagt.
English: 20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Dutch: 20 mg/1 ml Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
English: Constipation;
Dutch: Buikpijn;
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Dutch: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%); Vochtretentie;
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
English: Taxespira in combination with trastuzumab
Dutch: Taxespira in combinatie met trastuzumab
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig 0,3%)
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4:
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4:
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Dutch: Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
English: Hypotension (G3/4:
Dutch: Hypotensie (G3/4:
English: Pack size:
Dutch: Verpakkingsgrootte:
English: Psychiatric disorders Nervous system disorders
Dutch: Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor Taxespira 100 mg/m 2 in combinatie met trastuzumab
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Dutch: Aantal patiënten Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde*
English: 160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
English: Without affecting OS time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Dutch: (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
English: • For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Dutch: • Voor de behandeling van longkanker kan Taxespira alleen of in combinatie met cisplatine
English: Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
English: 80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
Dutch: 80 mg/4 ml Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Taxespira 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
English: In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie werd perifeer oedeem dat begon tijdens de behandelingsperiode en voortduurde tot in de follow-upperiode, nog steeds waargenomen bij 4 patiënten (0,8%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) had geen enkele patiënt (0%) in de TAC-arm perifeer oedeem en werd het nog steeds waargenomen bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm. Lymfoedeem dat begon tijdens de behandelingsperiode, duurde voort tot in de follow-upperiode bij 5 patiënten (0,9%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode werd lymfoedeem nog steeds waargenomen bij 4 patiënten (0,8%) in de TAC-arm en bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Dutch: In TAX316 werd asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en voortduurde tot in de followupperiode na het einde van chemotherapie, gemeld bij 236 van de 744 patiënten (31,7%) in de TAC
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelsel
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm 3.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie werd alopecia die begon tijdens de behandelingsperiode en aanhield tot in de follow-upperiode, nog steeds waargenomen bij 49 patiënten (9,2%) in de TAC-arm en 35 patiënten (6,7%) in de FAC-arm. Alopecia gerelateerd aan het studiegeneesmiddel begon of verslechterde tijdens de follow-upperiode bij 42 patiënten (7,9%) in de TAC-arm en bij 30 patiënten (5,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd alopecia nog steeds waargenomen bij 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
English: Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Dutch: Taxespira in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%); Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%); Anemie (G3/4: 10,8%); Trombocytopenie
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*