FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: Influence of other medicinal products on IOA
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху IOA
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени).
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката в различни етнически групи.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на IOA, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Bulgarian: След 10 дни екскрецията на номегестроловия ацетат е почти пълна, като екскретираното количество е по-високо във фецеса, отколкото в урината.
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Bulgarian: Обичайният прием на IOA може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Bulgarian: ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Bulgarian: Ако имате тежка диария, моля, уведомете Вашия лекар.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Bulgarian: Ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и IOA“);
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на IOA, но са проведени две проучвания с рифампицин и кетоконазол съответно, в по-висока дозова комбинация на номегестролов ацетат и естрадиол (номегестролов ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при постменопаузални жени.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Bulgarian: В случай че използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да приемате IOA в деня, в който отстраните пръстена или пластира.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Bulgarian: ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други лекарства и IOA“);
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Bulgarian: Ако сте закъснели повече от 12 часа с приема на бели таблетки
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Bulgarian: Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да се обсъди дали употребата на IOA е подходяща.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Bulgarian: Едновременната употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Bulgarian: Ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Bulgarian: Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на естрадиол, номегестролов ацетат или и на двата в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Bulgarian: Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (напр. простуда).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Bulgarian: Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на IOA е малък, но някои състояния ще го повишат.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Bulgarian: Ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с Вашия лекар“);
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Bulgarian: Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Bulgarian: IOA е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на IOA, е сходна.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Bulgarian: В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Bulgarian: Ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Bulgarian: IOA, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Bulgarian: Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимичните параметри на черния дроб, функцията на щитовидната жлеза, бъбреците и надбъбречните жлези, плазмените нива на протеини (транспортери) напр., кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулацията и фибринолизата.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Bulgarian: Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Bulgarian: ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Bulgarian: Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Bulgarian: Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер IOA.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Bulgarian: Комбинираните таблетки (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Bulgarian: Също така има съобщения, че HIV протеазните инхибитори с ензимно-индукционен потенциал (напр. ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин и ефавиренц) могат да повлияят чернодробния метаболизъм.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Bulgarian: Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайника.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Bulgarian: Ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние.
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Bulgarian: IOA е показан за предпазване от бременност.
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Bulgarian: Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на IOA, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен:
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Bulgarian: За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер IOA, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Bulgarian: Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж. точка 4.3).
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Bulgarian: ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела;
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Bulgarian: Клинични изпитвания на IOA показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Bulgarian: внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Bulgarian: Но през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като допълнителна предпазна мярка.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Bulgarian: Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецепрор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност.
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Bulgarian: промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация)
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Bulgarian: Ако искате да започнете приема на IOA след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Bulgarian: Преди да можете да започнете прием на IOA, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на IOA в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Bulgarian: Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК, съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на IOA.
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Bulgarian: в жълтите плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
Bulgarian: В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате IOA, незабавно спрете приема му и уведомете Вашия лекар.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация на естрадиол е около 90 pg/ml и се достига 6 часа след приема.
English: Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е572) Силициев диоксид, колоиден безводен
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Bulgarian: Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа от обичайното време за прием на таблетки.
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Bulgarian: IOA може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотригин.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение с индуктори на чернодробните ензими, трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция.
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на IOA, трябва да спрете приема на IOA и да се свържете с Вашия лекар.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Bulgarian: Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Bulgarian: Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Bulgarian: Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за приложими при употребата на IOA.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат и хидроксилираните му метаболити претърпяват екстензивен метаболизъм фаза ІІ, при което се образуват глюкуронидни и сулфатни конюгати.
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Bulgarian: Можете да започнете приема на IOA в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки).
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Bulgarian: Ако спрете приема на IOA, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете.
English: COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Bulgarian: КПК таблетките (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
English: IOA contains lactose.
Bulgarian: IOA съдържа лактоза.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Bulgarian: При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на IOA трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Bulgarian: При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат поява на ангиоедем или да влошат неговите симптоми.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Bulgarian: Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като IOA, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Bulgarian: Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на IOA трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция.
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Bulgarian: След спиране приема на IOA при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате IOA, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Bulgarian: Номегестролов ацетат, прогестагенът в IOA, е получен от хормона прогестерон.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Bulgarian: Ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Bulgarian: Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка специално на риска от венозни тромбоемболични събития (ВТС) и AТС при употреба на номегестрол/естрадиол, в сравнение с риска от ВТС при употреба на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел.