FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μέλετη που συγκρίνονταν 9 ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια με 9 φυσιολογικούς για έλεγχο, η φαρμακοκινητική κατανομή μίας και πολλαπλών δόσεων του tipranavir και ριτοναβίρης αυξήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία αλλά και πάλι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniu porównującym 9 pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i 9 osób z grupy kontrolnej, podczas podawania pojedynczych i wielokrotnych dawek typranawiru i rytonawiru stwierdzono ich zwiększoną dostępność farmakokinetyczną, ale będącą wciąż w zakresie obserwowanym w badaniach klinicznych.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: - abacavir και zidovudine.
Polish: abakawir i zydowudyna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ή εφήβους άνω των 12 ετών είναι: - 500 mg (δύο καψάκια των 250 mg) Aptivus, μαζί με - 200 mg (δύο καψάκια των 100 mg) ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych wynosi: 500 mg (dwie kapsułki po 250 mg) leku Aptivus przyjmowanego razem z 200 mg (tj. dwie kapsułki po 100 mg) rytonawiru, dwa razy na dobę, podczas posiłku.
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 48 εβδομάδες για ασθενείς 2 - <12 ετών οι οποίοι έλαβαν πόσιμο διάλυμα Aptivus
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu u pacjentów w wieku 2 - <12 lat przyjmujących preparat Aptivus roztwór doustny
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας από tipranavir.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie typranawiru.
Greek: Σε έκθεση επίμυων στο tipranavir κατά 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη κλινική δόση, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένη οστεοποίηση στερνιδίων και μειωμένο σωματικό βάρος).
Polish: Przy poziomie narażenia na typranawir u szczurów, przekraczającym 0,8-krotnie występujące u ludzi podczas stosowania klinicznej dawki, zaobserwowano toksyczny wpływ na płód (osłabione kostnienie mostka i zmniejszona masa ciała).
Greek: Ανταγωνιστές των Η2- υποδοχέων Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Polish: Antagoniści receptora H2 Nie przeprowadzono badań interakcji
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 15
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15
Greek: Ως εκ τούτου, δυσλειτουργία του ήπατος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στο tipranavir και επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας του.
Polish: Dlatego też zaburzenia czynności wątroby mogą powodować zwiększenie narażenia na typranawir i pogorszenie jego profilu bezpieczeństwa.
Greek: Η ομάδα Ο των στελεχών του HIV - 2 έχει μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir in vitro με τιμές EC50 να κυμαίνονται από 0.164 - 1 μΜ και 0.233 - 0.522 μΜ, αντίστοιχα.
Polish: Izolaty z grupy O i HIV-2 mają zmniejszoną wrażliwość in vitro na typranawir, a wartości EC50 wynoszącymi odpowiednio od 0,164-1 µM i 0,233-0,522 µM.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często niewydolność nerek
Greek: % CD4+ Κύτταρα Βασικής Κατάστασης
Polish: Początkowy odsetek komórek CD4+
Greek: C- tipranavir r (500 mg
Polish: C- typranawiru (500 mg
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια κλινικά σημαντική μεταβολή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του tipranavir.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian pod względem parametrów farmakokinetycznych typranawiru.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατος μέσω εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus.
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 500 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας από κλαριθρομυκίνη και τιπραναβίρη.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów stosujących klarytromycynę w dawkach większych niż 500 mg dwa razy na dobę nie występują objawy toksyczności klarytromycyny i typranawiru.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία παρουσιάζεται για το συνολικό πληθυσμό (παρουσιαζόμενη κατά χρήση enfuvirtide) και με λεπτομέρειες ανά κατηγορία ΡΙ για τις υπο-ομάδες ασθενών με γονοτυπικά ανθεκτικά στελέχη, στον παρακάτω Πίνακα.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odpowiedź na leczenie w ogólnej populacji (na podstawie stosowania enfuwirtydu) oraz wyszczególnionych na podstawie PI podgrup pacjentów z genotypowo opornymi szczepami.
Greek: Επομένως, το tipranavir με τη ριτοναβίρη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με αντιρετροϊικά κατά το παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Z tego względu nie należy stosować typranawiru z rytonawirem u nieleczonych uprzednio pacjentów (patrz punkt 4.2).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, τα επίπεδα των συγκεντρώσεων του tipranavir στο πλάσμα είναι χαμηλότερα από αυτά που προβλέπονται μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης, πιθανώς λόγω της επαγωγής των ηπατικών ενζύμων.
Polish: Przy wielokrotnym dawkowaniu, stężenie w osoczu typranawiru jest niższe, niż można by się spodziewać po danych uzyskanych z dawki pojedynczej, najprawdopodobniej z powodu indukcji enzymów wątrobowych.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική τοξικότητα.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały upośledzenie czynności wątroby oraz toksyczność wątroby.
Greek: ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Polish: NIE przerywać przyjmowania leku Aptivus, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Greek: Η κατώτατη μέση συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης προ της πρωινής δόσης ήταν 41.6 ± 24.3 μΜ για θηλυκούς ασθενείς και 35.6 ± 16.7 μΜ για αρσενικούς ασθενείς.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia typranawiru w stanie stacjonarnym przed poranną dawką wynosiło 41,6 ± 24,3 µM u kobiet i 35,6 ± 16,7 µM u mężczyzn.
Greek: Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς.
Polish: Dlatego leczenie lekiem Aptivus jest odpowiednie.
Greek: Στις μελέτες RESIST, ο κίνδυνος εξανθήματος ανάμεσα στο tipranavir με ριτοναβίρη και στα συγκριτικά σκέλη ήταν παρόμοιος (16.3 % έναντι 12.5 %, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniach RESIST ryzyko wystąpienia wysypki było podobne pomiędzy grupą otrzymującą typranawir razem z rytonawirem, oraz lek porównawczy (odpowiednio 16,3 % i 12,5 %; patrz punkt 4.4).
Greek: Στην ηλικία των 12 ετών, τα παιδιά που λαμβάνουν Aptivus θα πρέπει να αλλάξουν αγωγή από πόσιμο διάλυμα σε καψάκια.
Polish: Dzieciom otrzymującym Aptivus, po ukończeniu 12 lat należy zmienić roztwór doustny na kapsułki.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Συγχορήγηση valaciclovir, tipranavir και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές επιδράσεις.
Polish: Jednoczesne podawanie walacyklowiru, typranawiru i niskiej dawki rytonawiru nie powodowało klinicznie istotnych reakcji farmakokinetycznych.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατός σας μέσω εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus.
Greek: Όγκος Aptivus (ml)
Polish: Aptivus objętość (ml)
Greek: Η παιδιατρική δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 500 mg/200 mg.
Polish: Dzieciom nie należy podawać dawki większej niż 500 mg i 200 mg.
Greek: Αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη 500 mg BID
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg tipranavir.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 100 mg typranawiru.
Greek: Προτού δώσετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές.
Polish: Przed podaniem leku Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny.
Greek: Η ακριβής δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με χρήση της παρεχόμενης σύριγγας και του προσαρμογέα, ως εξής:
Polish: Dokładną dawkę należy odmierzać za pomocą załączonej strzykawki miarowej i łącznika, w następujący sposób:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ/ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
Greek: Μεταβλητή
Polish: Zmienna
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100,0 mg αιθανόλη, 455,0 mg ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και 12,6 mg σορβιτόλη.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 250 mg typranawiru Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etanolu, 455 mg rycynooleinianu makrogologlicerolu i 12,6 mg sorbitolu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να παρατηρούν προσεκτικά για κρυστάλλους.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o konieczności uważnego obserwowania kryształków w butelce.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσαρμογή προς τα πάνω της δόσης είτε για την ομεπραζόλη ή την εσομεπραζόλη με βάση την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Polish: Jeśli takie podawanie leków jest konieczne, należy rozważyć zwiększenie dawki omeprazolu lub esomeprazolu, na podstawie reakcji klinicznej na leczenie.
Greek: Η επίδραση του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στο διάστημα QTcF μετρήθηκε σε μία μελέτη στην οποία 81 υγιή άτομα έλαβαν τις παρακάτω θεραπείες δύο φορές την ημέρα για 2.5 ημέρες: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir σε υπερ-θεραπευτική δόση (750/200 mg), και placebo/ritonavir (-/200 mg).
Polish: Wpływ typranawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru na odstęp QTcF sprawdzono w badaniu, w którym 81 zdrowych ochotników przyjmowało następujące leki dwa razy na dobę przez 2,5 dnia: typranawir/rytonawir (500/200 mg), typranawir/rytonawir w dawce większej niż terapeutyczna (750/200 mg) oraz placebo/rytonawir (-/200 mg).
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, υπήρχε σημαντική επαγωγή του CYP A2 και ήπια επαγωγή του CYP 2C9.
Polish: W stanie stacjonarnym występowała znacząca indukcja CYP1A2 oraz niewielka indukcja CYP2C9.
Greek: Γενικά, η χορήγηση του Aptivus σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό παρακολούθηση εξαιτίας της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και την ύπαρξη συνοδών νοσημάτων ή άλλων αγωγών.
Polish: Generalnie zaleca się ostrożne stosowanie produktu Aptivus u osób starszych i monitorowanie tych pacjentów, ponieważ populacja ta charakteryzuje się większą częstością występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca oraz współwystępowaniem innych chorób lub równoległym stosowaniem innych leków.
Greek: Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) παρατηρήθηκε μόνο σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy obserwowano wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek (patrz punkt 4.4).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Polish: Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με βουπροπιόνη κριθεί αναπόφευκτη, αυτό θα πρέπει να γίνει υπό στενή κλινική παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα της βουπροπιόνης, χωρίς την υπέρβαση της προτεινόμενης δοσολογίας, παρά την παρατηρούμενη επαγωγή.
Polish: stosowanie z bupropionem jest nieuniknione, należy prowadzić je pod ścisłą kontrolą klinicznej skuteczności bupropionu, bez przekraczania zalecanej dawki.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα προς τα κάτω και στρίβοντας το με φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Polish: Otworzyć butelkę, naciskając w dół na nakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALAT, ASAT), κυτταρολυτική ηπατίτιδα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας (ALAT, ASAT), τοξική ηπατίτιδα
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), cytolityczne zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT), toksyczne zapalenie wątroby
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Aptivus Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνονται όλες οι δόσεις στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού συνδυασμού φαρμάκων - μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού του παιδιού σας στα αντιρετροϊικά του/της φάρμακα.
Polish: Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Aptivus Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek o stałych, odpowiednich porach: - znacznie zwiększa skuteczność stosowanej u dziecka skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej - zmniejsza możliwość rozwoju oporności wirusa HIV u dziecka na stosowane leki przeciwretrowirusowe.
Greek: Cmax tipranavir ↔ AUC tipranavir ↔ Cmin tipranavir ↓ 26%
Polish: Typranawir Cmax ↔ Typranawir AUC ↔ Typranawir Cmin ↓ 26%
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aptivus
Polish: Jak przechowywać lek Aptivus
Greek: Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Aptivus είναι χρώματος ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με εκτυπωμένο με μαύρο χρώμα το ‘TPV 250'.
Polish: Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie Aptivus to różowe, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukiem „TPV 250" wykonanym czarnym tuszem.
Greek: Tα δεδομένα δείχνουν ότι παρόλο που η ριτοναβίρη είναι ένας αναστολέας του P-gp, η καθαρή επίδραση του Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, στην προτεινόμενη δοσολογία, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι ενεργοποίηση του P-gp.
Polish: Z danych wynika, że chociaż rytonawir jest inhibitorem P-gp, wspólny efekt działania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, według zaproponowanego schematu dawkowania w stanie stacjonarnym, powoduje indukcję P-gp.
Greek: Θα πρέπει να μετράτε την ακριβή δόση χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα και τον προσαρμογέα ως εξής:
Polish: Należy odmierzać dokładną dawkę za pomocą dołączonej strzykawki dozującej i łącznika, w następujący sposób:
Greek: To telaprevir μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A και είναι ένα υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης, αλλά μπορεί να εμπλέκονται και άλλα ένζυμα στο μεταβολισμό.
Polish: Telaprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) metabolizowanym w wątrobie przez CYP3A, lecz w jego metabolizmie mogą uczestniczyć także inne enzymy.
Greek: Εργοταμίνη
Polish: Ergotamina
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ήταν 12 ετών ή μεγαλύτεροι και λάμβαναν τη μέγιστη δόση των 500 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα μπορούσαν ακολούθως να αλλάξουν σε καψάκια Aptivus από την ημέρα 28 της μελέτης.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, otrzymującym maksymalną dawkę 500 mg i 200 mg dwa razy na dobę, można było w 28. dniu lub później zmienić lek na Aptivus w postaci kapsułek.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia tego zmniejszenia, ale może to zmniejszać skuteczność abakawiru.
Greek: Με προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν συνταγογραφούνται καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυντοΐνη.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, czerwony tlenek żelaza, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, mieszaninę sorbitolu z gliceryną („sorbitol special-glycerin blend": d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) oraz dwutlenek tytanu.
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών (αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα παιδιά, Μελέτη 1182.14, ανάλυση 48 εβδομάδων , Παρουσίαση Πλήρους Ανάλυσης).
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Greek: Τιμή-p n (%)
Polish: Wartość p n (%)
Greek: To παιδί σας εξακολουθεί να μπορεί να μεταδίδει τον ιό HIV ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Polish: Dziecko nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Greek: Ανάμεσα σε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν αγωγή, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στο HIV-1 RNA κατά την τελευταία μέτρηση μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν -0.64 log10 αντίγραφα/ml σε ασθενείς που λάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη έναντι -0.22 log10 αντίγραφα/ml στο συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη.
Polish: Wśród wszystkich losowo wybranych i leczonych pacjentów, średnia zmiana poziomu RNA wirusa HIV-1 od wartości początkowej w ostatnim pomiarze do 48. tygodnia wynosiła -0,64 log10 kopii/ml u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w stosunku do -0,22 log10 kopii/ml w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem.
Greek: κύτταρα/mm στο συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη (Ν=727).
Polish: 3 w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem (N=727).
Greek: Το μαύρο εκτυπωτικό μελάνι περιέχει προπυλενο-γλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, οξεϊκός - φθαλικός πολυβινυλεστέρας, πολυαιθυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Polish: Czarny tusz drukarski zawiera glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, makrogol i wodorotlenek amonu.
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό και εσωτερικό στρώμα με πολυπροπυλένιο, με επικάλυψη από pulpboard/aluminium).
Polish: Butelka wykonana z polietylenu dużej gęstości (HDPE) z dwuczęściowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (powłoka zewnętrzna i wewnętrzna - polipropylen wyłożony aluminium).
Greek: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Polish: Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Greek: Κατά την επιλογή της έναρξης θεραπείας με Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να γίνει προσεκτική θεώρηση του ατομικού ιατρικού ιστορικού για κάθε ασθενή και των τύπων των μεταλλάξεων που σχετίζονται με τους διάφορους παράγοντες.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy dokładnie zapoznać się z historią leczenia pacjenta, a także z rodzajami mutacji związanych z poszczególnymi lekami.
Greek: Τραζοδόνη
Polish: Trazodon
Greek: ALAT αυξημένη
Polish: Podwyższona aktywność AlAT
Greek: Σε επίμυες, η συγχορήγηση με βιταμίνη Ε αύξησε τις αιμορραγικές επιδράσεις του tipranavir (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: U szczurów jednoczesne podawanie wraz z witaminą E zwiększyło nasilenie krwawień po typranawirze (patrz punkt 5.3).
Greek: - Κύριες μεταλλάξεις των αναστολέων της πρωτεάσης Διεξήχθησαν αναλύσεις για να εκτιμηθεί το ιολογικό αποτέλεσμα από τον αριθμό των κύριων μεταλλάξεων των αναστολέων της πρωτεάσης (οποιαδήποτε μεταβολή στα κωδικόνια της πρωτεάσης 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 και 90) που ήταν παρούσες στην έναρξη της μελέτης.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu dokonania oceny wyników wirusologicznych według liczby istniejących na początku pierwotnych mutacji PI (dowolna zmiana kodonów proteazy 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 i 90).
Greek: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Polish: Etrawiryna Cmax ↓ 71% Etrawiryna AUC ↓ 76% Etrawiryna Cmin ↓ 82%
Greek: Μετά από προσαρμογή της αρχικής κατάστασης και του εικονικού φαρμάκου, η μέγιστη μέση μεταβολή του QTcF ήταν 3.2 ms (μία πλευρά 95%, Ανώτερο όριο CI: 5.6 ms) για τη δόση 500/200 mg και 8.3 ms (μία πλευρά 95%, Ανώτερο όριο CI: 10.8 ms) για την υπερθεραπευτική δόση 750/200 mg Έτσι το tipranavir σε θεραπευτική δόση με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc κάτι που μπορεί να συμβεί σε υπερθεραπευτικές δόσεις.
Polish: Po uwzględnieniu stanu wyjściowego i placebo, maksymalna średnia zmiana QTcF wynosiła 3,2 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 5,6 msek) dla dawki 500/200 mg oraz 8,3 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 10,8 msek) dla dawki większej niż terapeutyczna, tzn. 750/200 mg. Typranawir w dawce terapeutycznej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie wydłużył odstępu QTc, lecz może to spowodować po podaniu dawki wyższej niż terapeutyczna.
Greek: Το Aptivus διατίθεται επίσης και σε μαλακά καψάκια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (παρακαλούμε αναφερθείτε στην αντίστοιχη ΠΧΠ για περαιτέρω λεπτομέρειες).
Polish: Produkt Aptivus jest również dostępny w postaci miękkich kapsułek dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (dalsze szczegóły patrz odpowiednia ChPL).
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί η καθαρή επίδραση του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και στις συγκεντρώσεις πλάσματος παραγόντων που είναι διπλά υποστρώματα του CYP3A και του P-gp.
Polish: Trudno jest przewidzieć, jaki będzie efekt netto działania produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru na biodostępność po podaniu doustnym i stężenie w osoczu leków, które są podwójnymi substratami CYP3A i P-gp.
Greek: Η κλινική σχέση της μειωμένης συγκέντρωσης πλάσματος της λοπεραμίδης είναι άγνωστη.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonego stężenia loperamidu w osoczu nie jest znane.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączki, powiększonych węzłów chłonnych), należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego dziecko.
Greek: Διαυγές κίτρινο ιξώδες υγρό.
Polish: Przejrzysty żółty lepki płyn.
Greek: Η συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες που η κάθαρσή τους εξαρτάται κυρίως από το CYP3A και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru z innymi substancjami czynnymi, których eliminacja w dużym stopniu zależy od CYP3A i których zwiększenie stężenia w osoczu może spowodować poważne i (lub) zagrażające życiu powikłania.
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών που έλαβαν καψάκια Aptivus (αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα παιδιά, Μελέτη 1182.14, ανάλυση 48 εβδομάδων , Παρουσίαση Πλήρους Ανάλυσης).
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymujących kapsułki Aptivus (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη.
Polish: Lek ten zawiera sorbitol.