FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
Hungarian: Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Finnish: Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Hungarian: A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard" a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
Hungarian: A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Hungarian: A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Finnish: Näille potilaille Vantobra, joka inhaloidaan liuoksena sumuttimesta, olisi hyödyllinen vaihtoehto.
Hungarian: A porlasztóból oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelent ezeknek a betegeknek.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Finnish: Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Finnish: Vantobralla ei ole yleisiä sivuvaikutuksia.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Finnish: Lisää tietoa Vantobralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Finnish: Vantobra kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä
Hungarian: A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Finnish: Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Finnish: Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Hungarian: A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Finnish: Potilas saa Vantobran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a
Finnish: Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
Hungarian: A Vantobra porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak" nevezett egyadagos tartályokban, kizárólag receptre kapható.
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE) 1,7 ml
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Finnish: Sumutinliuos
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1350/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Finnish: • Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä rasiassa.
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Hungarian: A kedvező klinikai hatásra és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI PARI Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Finnish: Lapset Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Gyermekek A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 S-posti: info@paripharma.com
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vantobra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vantobra
Finnish: • äänen katoaminen
Hungarian: • a hang elvesztése
Finnish: Annetun lääkkeen kokonaismäärä [mg ± SD]
Hungarian: Teljes bejuttatott gyógyszermennyiség [mg±SD]
Finnish: Jälkisairauksia, kuten allergista bronkopulmonaalista aspergilloosia, raportoitiin kuitenkin vain harvoin ja saman verran kuin kontrolliryhmässä.
Hungarian: azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Finnish: Resistenttejä Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Finnish: Stabiilius annospussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut aminoglykosidit ATC-koodi: J01GB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Finnish: Vantobraa.
Hungarian: Vantobra-t.
Finnish: 12012.101-tutkimuksen perusteella keuhkotoiminta FEV1 parani suhteessa lähtötasoon 8,2 ± 9,4 % käytettäessä Vantobra-hoitoa ja 4,8 ± 9,6 % käytettäessä vertailuhoitoa ensimmäisessä hoitojaksossa, mikä osoitti tehon samanvertaiseksi (non-inferior) (p = 0,0005).
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää rasiaa (annospussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Finnish: Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Finnish: • On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän lääkejaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Finnish: Muita tietoja
Hungarian: Egyéb információ
Finnish: Unohtuneet annokset
Hungarian: Kihagyott dózisok
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Hungarian: Finom részecske tömeg < 5 µm [mg±SD]
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel az inhalátorban.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuoksen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t
Finnish: • Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
Finnish: Aerosolin ominaisuudet
Hungarian: Az aeroszol jellemzői
Finnish: • äänen muutokset (käheys)
Hungarian: • a hang megváltozása (rekedtség)
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Finnish: Kirkas tai hieman kellertävä liuos.
Hungarian: Átlátszó vagy halványsárga színű oldat.
Finnish: Toksisuutta havaitaan yleensä suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mitä on mahdollista saavuttaa suositeltuja kliinisiä annoksia käytettäessä.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Finnish: Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana.
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap alatt.
Finnish: Magnesiumsulfaatti Rikkihappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Magnézium-szulfát Kénsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Finnish: Neuromuskulaariset häiriöt
Hungarian: Neuromuscularis betegségek
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a Vantobra (6.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden lääkevalmisteiden kanssa ei havaittu.
Hungarian: Ezekkel a készítményekkel nem igazoltak gyógyszerkölcsönhatásokat.
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen kanssa.
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Finnish: Vantobra-hoito tulisi aloittaa aktiivista, vaikeaa veriyskää sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Hungarian: Aktív, súlyos haemoptysisben szenvedő betegeknél a Vantobra kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2 × 1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen liitetty PARI Boy SX -kompressoriin
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva PARI Boy SX kompresszorhoz csatlakoztatva
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6 tuntia.
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Finnish: Jos kuulo- tai munuaistoksisuutta esiintyy Vantobraa saavilla potilailla, tobramysiinihoito on keskeytettävä, kunnes tobramysiinipitoisuus seerumissa laskee alle 2 mikrogrammaan/ml.
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potentiaalista toksisuutta, ovat: - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek közé tartoznak, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális toxicitását: kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobrahoito on lopetettava.
Hungarian: Ha allergiás reakció feltételezhető, a Vantobra adását be kell fejezni.
Finnish: TAUKO Vantobrasta Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Hungarian: Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, 28 napig.
Finnish: Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen alkaminen vaatii huomiota.
Hungarian: A fülzúgás az ototoxicitás első jele lehet, ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Finnish: • kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
Hungarian: • hallászavarok (beleértve a fülzúgást és a szédülést is),
Finnish: Näiden kahden ohjaimen suorituskykyparametrit aerosolin ominaisuustutkimuksissa in vitro olivat yhdenvertaisia, ja ne on esitetty kohdan 5.1 taulukossa 2.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2. táblázatban találhatóak.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC érték 25-szöröse volt.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Vantobran LÄÄKEJAKSO
Hungarian: Vantobra-kezelés
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle aiheutuva haitta.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvan oto- ja munuaistoksisuusriskin vuoksi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vantobra-hoito ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Vantobran käyttö ja kerro välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiiniannospussista juuri ennen inhalaatiota.
Hungarian: • Közvetlenül az inhalálás előtt vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból.
Finnish: Eläinkokeissa ihonalaisen annon ei havaittu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan ei voida tehdä elinsiirtopotilaille.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
Hungarian: Ha a szérum-koncentráció meghaladja ezt a szintet, a kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
Hungarian: Gyógyszer/Eszköz kombináció*
Finnish: Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (munuaistoksisuuden vaara) - platinayhdisteet (munuais- ja ototoksisuuden vaara).
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint például: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolerolääkesumutinta.
Hungarian: Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
Finnish: • puristavaa tunnetta rinnassa
Hungarian: • mellkasi szorító érzés,
Finnish: • Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
Finnish: • päänsärky, voimattomuus
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISEMPI RASIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
Finnish: Vantobran (170 mg/1,7 ml kahdesti päivässä) 4 viikon annosjakson lopussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tobramysiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) 1,27 ± 0,81 mikrog/ml saavutettiin noin tunti inhalaation jälkeen.
Hungarian: A Vantobra (2 × 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazmakoncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Finnish: Nämä yhdisteet voivat lisätä aminoglykosidien toksisuutta vaikuttamalla antibioottien pitoisuuksiin seerumissa ja kudoksissa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum-koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).