FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche: Studie 189 ist eine laufende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei 180 Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit HBeAgpositiver chronischer Hepatitis-B-Infektion, kompensierter Lebererkrankung und erhöhten ALTSpiegeln.
Swedish: Pediatrisk population: Studie 189 är en pågående studie av effekten och säkerheten med entecavir bland 180 nukleosid-behandlingsnaiva barn och ungdomar från 2 till < 18 års ålder med HBeAgpositiv kronisk hepatit B-infektion, kompenserad leversjukdom, och eleverad ALAT.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir, Adefovirdipivoxil oder Tenofovirdisoproxilfumarat).
Swedish: Patienterna var antingen HBV-behandlingsnaiva eller hade fått tidigare behandling (dock ej behandling med entecavir, adefovir dipivoxil eller tenofovir disoproxilfumarat).
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: in der Studie 048 erhielten 191 Patienten mit einer HBeAg-positiven oder -negativen chronischen HBV-Infektion und nachgewiesener hepatischen Dekompensation, definiert als CTP-Score von 7 oder höher, 1 mg Entecavir einmal täglich oder 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: i studie 048 fick 191 patienter med HBeAg-positiv eller negativ kronisk HBV-infektion och tecken på hepatisk dekompensation, definierad som CTP-score ≥ 7, entecavir 1 mg en gång dagligen eller adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom eller cirrhos kan ha en högre risk för leverdekompensation efter exacerbation av hepatit och skall därför övervakas noggrant under behandling.
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Maltitol (E965), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe), Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, maltitol (E965), metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten.
German: Der Baraclude Lösung zum Einnehmen liegt ein Messlöffel mit Markierungen von 0,5 bis 10 Milliliter bei.
Swedish: Baraclude oral lösning levereras med en doseringssked med markeringar från 0,5 till 10 milliliter.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Polysorbat 80 (E433).
Swedish: Filmöverdrag: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och polysorbat 80 (E433).
German: Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Swedish: Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5%) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5%) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entecavir och undersöktes för resistens.
German: Die Lamivudin-refraktären Patienten, die eine HBV-DNA <104 log10 Kopien/ml (mittels PCR-Analyse) in Woche 24 erreichten, zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5% (n=135)).
Swedish: Dessutom hade lamivudinrefraktära patienter som uppnådde HBV DNA <104 log10 kopior /ml med PCR vid vecka 24 en lägre frekvens av resistens än hos de som inte gjorde det (5års kumulativ sannolikhet 17,6% [n=50] jämfört med 60,5% [n=135]).
German: Rekombinante Viren mit Adefovir-resistenten Substitutionen bei rtN236T oder rtA181V blieben gegenüber Entecavir vollständig empfindlich.
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entecavir.
German: Hohe nekro-inflammatorische-KnodellScores (> 10) zu Studienbeginn waren assoziiert mit einer stärkeren Verbesserung der Histologie bei Nukleosid-naiven Patienten.
Swedish: Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
German: Bei Lamivudin-refraktären Patienten sollten das virologische Ansprechen regelmäßig überwacht und entsprechende Resistenztests durchgeführt werden.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
German: Eine vierstündige Hämodialyse entfernte ≈ 13% der Dosis, und 0,3% wurde durch kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) entfernt.
Swedish: En 4timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13% av dosen och 0,3% avlägsnades genom CAPD.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
Swedish: Äldre: ingen åldersrelaterad dosjustering erfordras.
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1612" auf der anderen.
Swedish: De är märkta med "BMS" på ena sidan och "1612" på den andra.
German: Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen, nicht untersucht.
Swedish: Förutom för lamivudin, adefovirdipivoxil och tenofovirdisoproxilfumarat har effekterna av samtidig administrering av entecavir med läkemedel som utsöndras genom njurarna eller påverkar njurarna ej utvärderats.
German: Jahr 5a
Swedish: År 5a
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min) Nicht eingeschränkt
Swedish: Ingångsvärde för kreatininclearance (ml/min) Ej nedsatt
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1611" auf der anderen.
Swedish: De är märkta med "BMS" på ena sidan och "1611" på den andra.
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 µM.
Swedish: Entecavir-TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 μM.
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Baraclude umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Baraclude på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Baraclude tas en gång dagligen på fastande mage.
German: Jede 1-mg-Filmtablette enthält 241 mg Lactose.
Swedish: Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 241 mg laktos.
German: Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen verursachen können (möglicherweise mit verzögertem Auftreten).
Swedish: Denna produkt innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (som kan vara fördröjda).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Baraclude regelmäßig dahingehend untersuchen.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten, die Entecavir erhielten, über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren mit Lamivudin vorbehandelt worden und wiesen eine mediane CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3).
Swedish: Vid start hade entecavirbehandlade patienter en medianduration av tidigare lamivudinbehandling på 4,8 år och ett medianvärde för antalet CD4-celler på 494 celler/mm3 (endast 5 patienter med CD4 antal < 200 celler/mm3).
German: Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Swedish: ALAT normalisering (≤ 1 gånger ULN)
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Baraclude Lösung zum Einnehmen oder Baraclude 0,5 mg Filmtabletten erhältlich.
Swedish: För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Baraclude oral lösning eller Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga.
German: Die Sicherheit von Entecavir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wird durch zwei laufende Klinische Studien bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion belegt; eine Phase-2Pharmakokinetikstudie (Studie 028) und eine Phase-3-Studie (Studie 189).
Swedish: Säkerheten med entecavir hos pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder baseras på två pågående kliniska studier med försökspersoner med kronisk HBV-infektion; en fas 2 farmakokinetisk studie (studie 028) och en fas 3-studie (studie 189).
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna: patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entecavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
German: 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,3 mg Natrium/ml
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroxibensoat/ml 0,18 mg propylhydroxibensoat/ml 0.3 mg natrium/ml
German: Die Resistenz wird durch eine verminderte Bindung des Inhibitors an die veränderte HBV-Reverse Transkriptase vermittelt; resistente HBV-Stämme weisen dabei in Zellkultur eine verringerte Fähigkeit zur Replikation auf.
Swedish: Resistens förmedlas genom minskad bindning av hämmaren till förändrat HBV omvänt transkriptas, och resistent HBV uppvisar en minskad replikationsförmåga i cellodlingar.
German: 41,3 %e 43,6 %e a Die Ergebnisse spiegeln eine Kombinationstherapie von Entecavir mit Lamivudin (gefolgt von einer LangzeitTherapie mit Entecavir) mit einer medianen Dauer von 13 Wochen bei 48 von 80 Patienten im Jahr 3, einer medianen Dauer von 38 Wochen bei 10 von 52 Patienten im Jahr 4 und einer medianen Dauer von 16 Wochen bei 1 von 33 Patienten im Jahr 5 im Rahmen einer Rollover-Studie wider.
Swedish: 43,6% e a Resultaten avspeglar bruket av kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entecavir) under en mediantid på 13 veckor för 48 av 80 patienter under År 3, under en mediantid på 38 veckor för 10 av 52 patienter under År 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under År 5 i en förlängningsstudie.
German: Die Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden (siehe: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2).
Swedish: Dosen bör justeras med avseende på patientens njurfunktion (se doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion och avsnitt 5.2).
German: 210 ml Lösung zum Einnehmen, mit Messlöffel
Swedish: 210 ml oral lösning med doseringssked.
German: Schwindel, Erschöpfung und Somnolenz sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.
German: Die Entecavirdosis betrug täglich 0,5 mg in den Zulassungsstudien (durchschnittliche Behandlungsdauer 85 Wochen) und täglich 1 mg in der Rollover-Studie (durchschnittliche Behandlungsdauer 177 Wochen), wobei in der Rollover-Studie 51 Patienten anfänglich zusätzlich Lamivudin erhielten (mediane Dauer 29 Wochen).
Swedish: Entecavirdoseringen var 0.5 mg dagligen i registreringsstudierna (medelexponering 85 veckor) och 1 mg dagligen i rollover-studien (medelexponering 177 veckor), och 51 patienter i rollover-studien fick initialt även lamivudin (medianbehandlingstid 29 veckor).
German: In Zellkultur zeigten sich in HBV-Kombinations-Assays Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin als nicht-antagonistisch gegen die anti-HBV-Aktivität von Entecavir in einem weit gefächerten Konzentrationsbereich.
Swedish: I HBV kombinationstester i cellkultur, var inte abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin antagonister till anti-HBV-effekten av entecavir över ett brett område av koncentrationer.
German: Die empfohlene einmal tägliche Dosierung für Kinder und Jugendliche mit mindestens 10 kg Körpergewicht ist in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Swedish: Rekommenderad daglig engångsdos för pediatriska patienter som väger minst 10 kg, presenteras i tabellen nedan.
German: Umkarton: Baraclude 1 mg
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 1 mg
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5.1).
German: Patienten mit einem hohen CTP-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter med hög CTP-score vid baseline hade högre risk att utveckla allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
German: Jede Packung enthält auch einen Messlöffel (Polypropylen) mit Markierungen von 0,5 ml bis 10 ml.
Swedish: Varje kartong innehåller en doseringssked (polypropylen) med markeringar från 0,5 ml till 10 ml.
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44% für Entecavir und 20% für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50% für Entecavir und 17% für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entecavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entecavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
German: Nukleosid-naive Patienten: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 0,5 mg einmal täglich zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: Nukleosidnaiva patienter: rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gång dagligen med eller utan föda.
German: Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt.
Swedish: Den optimala behandlingstiden är ej känd.
German: HBV-DNA < 50 IU/mla
Swedish: HBV DNA < 50 IE/mla
German: In Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten, bei nur begrenzter Anzahl von Patienten in der Nachbeobachtung, entwickelten 11% der mit Entecavir behandelten Patienten und kein Patient, der mit Lamivudin behandelt wurde, erhöhte ALT-Werte während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Swedish: I studier på lamivudinrefraktära patienter med bara ett begränsat antal uppföljda patienter hade 11% av entecavirbehandlade och inga lamivudinbehandlade patienter utvecklat ALAT-ökningar under uppföljningen efter avslutad behandling.
German: Schwere Fälle, davon einige mit tödlichem Ausgang, gingen einher mit Pankreatitis, Leberversagen/hepatischer Steatose, Nierenversagen und erhöhten Serum-Laktatspiegeln.
Swedish: Svåra fall, ibland med dödlig utgång, har associerats med pankreatit, leversvikt/leversteatos, njursvikt och högre nivåer av serumlaktat.
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Swedish: f Nämnaren är patienter med onormala värden vid baseline.
German: In diesen Studien waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Swedish: Säkerhetsprofilerna, inklusive laboratorieavvikelser, i dessa studier var jämförbara för entecavir 0,5 mg dagligen (679 nukleosidnaiva HBeAg-positiva eller -negativa patienter behandlade under en medianduration av 53 veckor), entecavir 1 mg dagligen (183 lamivudinrefraktära patienter behandlade under en medianduration av 69 veckor), och lamivudin.
German: Erfahrung bei Nukleosid-naiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
Swedish: Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
German: Eine Genotypisierung wurde bei allen Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die bis Woche 96 einen virologischen Durchbruch hatten oder die in Woche 48 oder Woche 96 HBV-DNA≥ 50 IU/ml aufwiesen.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
German: In Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Swedish: I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodell fibrosskala.
German: Baraclude ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Swedish: Baraclude är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros.
German: Baraclude-Dosierung*
Swedish: Baraclude dos*
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung an Hunden beobachtete man eine reversible perivaskuläre Entzündung im zentralen Nervensystem, wobei Dosen, bei denen kein Effekt auftrat, einer Exposition des 19- und 10-fachen der Dosis beim Menschen (0,5 bzw. 1 mg) entsprachen.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser på hund, sågs reversibel perivaskulär inflammation i centrala nervsystemet för vilken icke-effekt-doser motsvarade exponeringar för 19 och 10 gånger de hos människa (vid 0,5 mg respektive 1 mg).
German: Baraclude soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Swedish: Baraclude ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten
Swedish: Utveckling av genotypisk entecavirresistens till och med År 5, nukleosidnaiva studier
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: De lägre Cmax - och AUC-värdena vid intag tillsammans med föda anses inte ha klinisk betydelse hos nukleosidnaiva patienter, men skulle kunna påverka effekten hos lamivudinrefraktära patienter (se avsnitt 4.2).
German: Wie ist BARACLUDE aufzubewahren?
Swedish: Hur BARACLUDE ska förvaras
German: Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen-weiß und dreiecksförmig.
Swedish: De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita till benvita och triangulära.
German: ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Swedish: om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Nukleosid-naive Patienten Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung
Swedish: Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:
German: Entecavir ist weder Substrat, noch Induktor oder Inhibitor der Cytochrom-P450-(CYP450)-Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av cytochrome P450 (CYP450) enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
German: Als Kriterien eines Ansprechens wurden die virologische Suppression von HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml mit bDNA) und Verlust des HBeAg (bei HBeAg-positiven Patienten) oder ALT-Werte von < 1,25-fach ULN (bei HBeAg-negativen Patienten) definiert.
Swedish: Svarskriterier var reduktion av HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml av bDNA) och förlust av HBeAg (hos HBeAg-positiva patienter eller ALAT < 1,25 gånger ULN hos HBeAg-negativa patienter).
German: Stoffwechsel: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Swedish: Biotransformation: entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av CYP450 enzymsystemet.
German: Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBVInfektion.
Swedish: För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml bzw. 0,47 ng/ml.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
German: Lamivudin-resistente Stämme mit den Substitutionen rtL180M plus rtM204V in Kombination mit der Aminosäure-Substitution rtA181C führten zu einer 16- bis 122-fachen Verringerung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Entecavir.
Swedish: Lamivudinresistenta stammar innehållande rtL180M plus rtM204V i kombination med aminosyrasubstitution rtA181C gav 16-122-faldig reduktion i entecavirfenotypisk känslighet.