FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rayonnement émis par Xofigo est d'une portée plus courte que celui des produits radiopharmaceutiques actuellement disponibles.
Finnish: Xofigon säteilemän radioaktiivisuuden kantama on lyhyempi kuin tällä hetkellä saatavana olevien radiolääkkeiden.
French: Xofigo est utilisé lorsque la castration (pour stopper la production d'hormones masculines) au moyen d'une intervention chirurgicale ou de médicaments n'agit pas et quand le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) et provoque des symptômes, tels que la douleur, mais qu'il ne s'est pas propagé à d'autres organes internes.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
French: En ce qui concerne sa sécurité, plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire au maximum les risques du médicament, tels que les fractures osseuses1.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
French: La société qui commercialise Xofigo devra réaliser des études afin de caractériser davantage le profil de sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne le risque de fractures et le risque de nouvelles métastases non osseuses chez les patients traités par Xofigo.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
French: Les effets les plus graves étaient une thrombocytopénie et une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre l'infection).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
French: Xofigo (dichlorure de radium 223)
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
French: Xofigo n'est délivré que sur ordonnance et doit être manipulé et administré uniquement par des personnes autorisées à utiliser des médicaments radioactifs et après évaluation du patient par un médecin qualifié.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
French: Aperçu de Xofigo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
French: Xofigo peut augmenter le risque de développer des fractures.
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
French: La dose de Xofigo est calculée pour apporter une dose spécifique de radioactivité en fonction du poids corporel du patient.
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xofigo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
French: Les signes et symptômes de la progression de la maladie, tels que des douleurs osseuses, ont également mis plus de temps à se développer chez les patients traités par Xofigo.
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
French: Comment Xofigo agit-il?
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
French: Dans le corps, le radium est traité par les os de la même façon que le calcium.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
French: 28 jours.
Finnish: 28 vuorokautta
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
French: L'analyse actualisée étant présentée uniquement à des fins descriptives, la valeur de p n'est pas fournie.
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
French: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvège
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
French: Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
French: Distribution et captation dans les organes
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
French: Il y a peu de preuves pour penser que le délai dans la dégradation de la qualité de vie se prolonge au-delà de la période de traitement.
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
French: • 42 % des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur par docétaxel car ils avaient été jugés inéligibles à ce traitement ou avaient refusé de le recevoir.
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
French: Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
French: Ils sont regroupés par classe de systèmes d'organes.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
French: Interrogez votre médecin pour plus d'informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d'avoir des enfants à l'avenir.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
French: De façon générale, les radionucléides induisent des effets sur la reproduction et le développement.
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
French: Une dégradation de la qualité de vie a été observée dans les deux groupes.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
French: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
French: (7,2 - NE)b
Finnish: (7,2 - EA) b
French: De façon générale, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques et cancérogènes.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
French: Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s'il doit être reporté ou interrompu.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, produits radiopharmaceutiques divers à usage thérapeutique, Code ATC : V10XX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: Des fractures sont survenues jusqu'à 24 mois après la première dose de radium-223.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
French: D'autres facteurs, notamment l'utilisation concomitante de stéroïdes, pourraient augmenter davantage le risque de fractures.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
French: Nombre de patients exposés au risque
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
French: La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Le mécanisme exact d'induction du décollement de la rétine n'est pas connu, mais des données de la littérature suggèrent que le radium est spécifiquement absorbé par le tapetum lucidum de l'œil canin.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
French: Ces personnes prêteront une attention particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
French: Populations particulières Sujets âgés
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
French: • 46 % des patients ne présentaient aucune douleur ou des douleurs de niveau 1 selon la classification de l'OMS (asymptomatique ou légèrement symptomatique) et 54 % présentaient des douleurs de niveau 2-3 selon la classification de l'OMS.
Finnish: • 46 %:lla potilasta ei ollut kipuja tai heidän kipunsa kuului WHO:n asteikon luokkaan 1 (oireeton tai lievästi oireinen) ja 54 %:lla oli WHO:n asteikon luokan 2-3 mukaisia kipuja
French: Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
French: Le radium-223 est un isotope qui se désintègre et n'est pas métabolisé.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
Finnish: Radium esiintyy liuoksessa vapaana ionina.
French: • 87 % des patients recrutés présentaient un indice de performance ECOG de 0-1.
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
French: L'être humain étant dépourvu de tapetum lucidum, la pertinence clinique de ces observations est incertaine.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
French: Electrophysiologie cardiaque / allongement du QT
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
French: Génotoxicité/cancérogénicité
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
French: Cependant dans le respect du principe ALARA (pour « As Low As Reasonably Achievable », c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Finnish: Jotta säteilyaltistus jäisi mahdollisimman pieneksi, on suositeltavaa - sen lisäksi että noudatetaan ALARA ("As Low As Reasonably Achievable") -periaatetta eli oleskella mahdollisimman vähän säteilyalueilla, pysytellä mahdollisimman kaukana säteilylähteistä ja käyttää riittävää suojausta.
French: L'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments tels que Xofigo sont strictement réglementées.
Finnish: Xofigo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait.
French: d Définie par une augmentation ≥ 25 % et une augmentation de la valeur absolue de ≥ 2 ng/mL par rapport au niveau initial/nadir.
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes de déshydratation ou d'hypovolémie doivent être traités rapidement.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Finnish: Radioaktiivisia aineita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
French: Radiothérapie externe pour soulager la douleur
Finnish: Ulkoinen sädehoito kivun lievittämiseksi
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
French: Aucune accumulation significative n'a été observée dans les autres organes, tels que le cœur, le foie, les reins, la vessie et la rate, 4 heures après l'injection.
Finnish: Merkittävää kertymää ei havaittu muissa elimissä, esimerkiksi sydämessä, maksassa, munuaisissa, virtsarakossa ja pernassa, 4 tunnin kuluttua injektiosta.
French: Lors des études cliniques, les patients ayant moins de 6 métastases osseuses ont présenté un risque accru de fractures et n'ont pas montré de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli lisääntynyt murtumien riski mutta ei tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaoloaikaan.
French: La dose de rayonnement absorbée a été calculée d'après les données de biodistribution clinique.
Finnish: Absorboitunut säteilyannos laskettiin kliinisten biodistribuutiotietojen perusteella.
French: Les testicules semblaient fonctionner normalement par ailleurs et les épididymes ont présenté un nombre normal de spermatocytes.
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (analyse actualisée)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
French: Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
French: L'excrétion par voie fécale est la principale voie d'élimination hors de l'organisme.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen on tärkein poistumistie elimistöstä.
French: Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif.
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
Finnish: Viidentoista minuutin kuluttua injektiosta 20 % injisoidusta aktiivisuudesta oli jäljellä veressä.
French: Le volume de distribution est supérieur au volume sanguin, indiquant une distribution dans des compartiments périphériques.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de 6 métastases osseuses.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
French: b Un Hazard ratio (Xofigo par rapport au placebo) < 1 est en faveur de Xofigo.
Finnish: b Riskisuhde (Xofigo-valmisteen ero lumelääkkeeseen verrattuna) < 1 suosii Xofigo-valmistetta.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a également montré que la survie globale n'était pas significativement améliorée chez les patients ayant une concentration sérique de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L.
Finnish: Etukäteen määritetyn alaryhmän analyysi osoitti myös, että kokonaiselossaoloaika ei parantunut merkittävästi potilailla, joiden alkalisen fosfataasin kokonaismäärä oli < 220 U/l.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, voir rubrique 12.
Finnish: Annettavan tilavuuden laskentaa koskevat tarkemmat tiedot, ks. kohta 12.
French: La date de référence est indiquée sur l'étiquetage du flacon et du pot en plomb.
Finnish: Referenssipäivä on merkitty injektiopulloon ja lyijyastian etikettiin.
French: L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq.
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
French: Les effets indésirables observés avec Xofigo sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir le tableau 1).
Finnish: Xofigo-valmistetta käytettäessä havaitut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1).
French: Le traitement standard optimal comprenait par exemple de la radiothérapie externe localisée, des bisphosphonates, des corticoïdes, des anti-androgènes, des œstrogènes, de l'estramustine ou du kétoconazole.
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
French: Intervention chirurgicale
Finnish: Kirurginen toimenpide
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin en cas de diarrhées, nausées, vomissements sévères ou persistants.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
French: Si ces valeurs ne reviennent pas à un niveau acceptable dans les 6 semaines suivant la dernière administration de Xofigo en dépit de soins standards, le traitement par Xofigo ne devra être poursuivi qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Mikäli näissä arvoissa ei tapahdu paranemista 6 viikon kuluessa viimeisestä Xofigo-annoksesta, vaikka potilasta on hoidettu standardihoidon mukaisesti, Xofigo-hoitoa tulee jatkaa vain huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen.