FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog); 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Estonian: 17 uuritaval (27,0%) esines üldbilirubiini mööduva iseloomuga suurenemist enam kui kolm korda üle normväärtuse ülempiiri (peamiselt mittekonjugeeritud bilirubiin); 15 neist said raviks atasanaviiri.
Croatian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Estonian: c, F43L c, D168H, E357K
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Estonian: Ravi käigus ombitasviiriga tekkinud NS5A variante M28T, M28V või Q30R täheldati 32 patsiendil.
Croatian: Bolesnice ženskoga spola: Žene reproduktivne dobi ne smiju primati ribavirin ako ne koriste učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još 4 mjeseca po njegovu završetku.
Estonian: Naispatsiendid: rasestumisvõimelistel naistel võib ribaviriini kasutada üksnes juhul, kui nad kasutavad ravi ajal ribaviriiniga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INHIBITORI PROTEAZE
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: PROTEAASI INHIBIITORID
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i tegoba sa spavanjem ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva dabigatran za razrjeđivanje krvi deferasiroks pomaže u smanjenju razine željeza u krvi digoksin, amlodipin za liječenje srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka furosemid koristi se kod prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli imatinib za liječenje nekih vrsta raka krvi levotiroksin za liječenje tegoba štitne žlijezde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi s-metfenitoin za liječenje epilepsije teriflunomid za liječenje multiple skleroze sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alprasolaam, diasepaam ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi allasurumiseks tsüklobensapriin, karisoprodool lihasspasmide korral dabigatraan vere vedeldamiseks deferasiroks aitab vähendada vere rauasisaldust digoksiin, amlodipiin südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks furosemiid kehasse kogunenud liigse vedeliku korral hüdrokodoon valu korral imatiniib teatud verevähi raviks levotüroksiin kilpnäärme probleemide raviks darunaviir/ritonaviir, atasanaviir/ritonaviir, rilpiviriin
Croatian: Istodobna primjena režima utemeljenih na efavirenzu (induktoru enzima) s paritaprevir/ritonavir + dasabuvir dovela je do povišenja razine ALT-a, što je uzrokovalo rani prekid ispitivanja.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Croatian: Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus varem dasabuviiriga või arvatavalt ristuvalt resistentsete preparaatidega ravitud patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: ombitasvir
Estonian: ombitasviir
Croatian: Ako je tijekom liječenja potrebno liječenje statinima, moguć je prelazak na manju dozu pravastatina ili rosuvastatina.
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini või rosuvastatiini vähendatud annusele.
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Estonian: 1b genotüüp, ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused < 10%.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka liječenja ispunjavali kriterije za vrijednosti po sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
Estonian: Isikutel, kellel kõik kolm ravieelset laboratoorset väärtust vastasid tingimustele (AFP < 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l ja albumiin ≥ 35 g/l), oli ägenemiste määr sarnane nii 12- kui ka 24-nädalase kestusega ravi korral.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s ombitasvirom/ pariteprivirom/ritonaviro m.
Estonian: Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zajedno s lijekovima koji su supstrati za BCRP može povećati koncentraciju supstrata prijenosnika u plazmi što može potencijalno zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koosmanustamine koos ravimitega, mis on BCRP substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mille tõttu võib olla vajalik annuste kohandamine/kliiniline jälgimine.
Croatian: Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Neid võetakse alati koos teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
Croatian: Genotip (GT) HCV-a
Estonian: HCV genotüüp (GT)
Croatian: Film ovojnica tablete: polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Exviera mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Estonian: Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Croatian: Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa iznosila je 25 IU/ml.
Estonian: Analüüsi alumine määramispiir (LLOQ) on 25 RÜ/ml.
Croatian: U biokemijskim je testovima dasabuvir inhibirao paletu polimeraza genotipa 1a i 1b uz srednju vrijednost IC50 od 4,2 nM (raspon: 2,2 do 10,7 nM; n=7).
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris dasabuviir 1a ja 1b genotüüpide paneeli polümeraaside aktiivsust IC50 keskmise väärtusega 4,2 nM (vahemik 2,2...10,7 nM, n = 7).
Croatian: M1 se uglavnom izlučuje izravnom bilijarnom ekskrecijom, uz doprinos glukuronidacije posredovane UGTom i u manjoj mjeri oksidativnog metabolizma.
Estonian: M1 eritumine toimub peamiselt vahetult sapierituse kaudu koos UGT-vahendatud glükuroniseerimisega ning vähesel määral oksüdatiivse metabolismi vahendusel.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3.
Estonian: Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on loetletud lõigus 4.3.
Croatian: Ovaj režim može se primjenjivati u odsustvu opsežne rezistencije na PI (tj. ako nema mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir), također vidjeti dio 4.4.
Estonian: Seda raviskeemi saab kasutada, kui ei esine ulatuslikku PI resistentsust (st darunaviiri RAM-de puudumine), vt ka lõik
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom uključuje tri antivirotika koji djeluju izravno na HCV u različitim fazama životnog ciklusa virusa, s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se ne preklapaju.
Estonian: Dasabuviiri manustamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombineeritakse kolme otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid, mis mõjutavad C-hepatiidi viirust viiruse elutsükli erinevatel etappidel.
Croatian: ↑ raltegravir
Estonian: ↑ raltegraviir
Croatian: C genotipa 1a bez ciroze.
Estonian: 1a genotüüp, ilma tsirroosita
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s lijekom Exviera te trajanje liječenja prema skupinama bolesnika
Estonian: Soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Exviera kasutamisel patsientide populatsioonide kaupa
Croatian: Više od 99,5% dasabuvira i 94,5% M1 glavnog metabolita dasabuvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 0,05 do 5 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 0,05…5 µg/ml oli enam kui 99,5% dasabuviirist ja 94,5% dasabuviiri peamisest metaboliidist M1 seotud inimese vereplasma valkudega.
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin2
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ako se primjenjuje u isto vrijeme.
Estonian: Atasanaviiri võib kasutada kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kui seda manustatakse samaaegselt.
Croatian: buprenorfin/ nalokson
Estonian: Buprenorfiin /naloksoon
Croatian: PC: SN:
Estonian: SN:
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, s kompenziranom cirozom
Estonian: 1a genotüüp, kompenseeritud tsirroosiga
Croatian: Interakcije lijekova moraju se pažljivo razmotriti kod bolesnika koji imaju istodobnu infekciju HIV-om (za detalje vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Estonian: HIV koinfektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Exviera (dasabuvir) u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Exviera toimeaine (dasabuviir) eritub rinnapiima.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
Croatian: 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja svako s 14 tableta).
Estonian: 56 tabletti (hulgipakendis on 4 sisemist karpi, igas 14 tabletti).
Croatian: Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
Croatian: U nastavku ovog dijela opisuju se specifični prijenosnici i metabolizirajući enzimi na koje djeluje dasabuvir kada se kombinira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Järgnevas lõigus on kirjeldatud spetsiifilisi transportereid ja metaboliseerivaid ensüüme, mida dasabuviir kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga mõjutab.
Croatian: Nasuprot tomu, stopa povišene razine ALT-a kod ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže druge oblike estrogena, koji se uobičajeno nalaze u lijekovima za hormonsku nadomjesnu terapiju (tj. oralni i topikalni pripravci s estradiolom i konjugiranim estrogenima), bila je slična stopi povišenja razine ALT-a primjećenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (oko 1% ispitanica u svakoj skupini).
Estonian: Vastukaaluks oli ALAT sisalduse suurenemise määr isikutel, kes kasutasid teist tüüpi östrogeene, mida üldjuhul kasutatakse hormoonasendusravi korral (st suukaudsed ja lokaalsed östradiooli ja konjugeeritud östrogeenide preparaadid), samasugune isikutega, kes östrogeeni sisaldavaid preparaate ei kasutanud (ligikaudu 1% igas rühmas).
Croatian: Doza lopinavira/ritonavira od 800/200 mg jedanput na dan (primijenjena navečer) primjenjivala se i s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 800/200 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtuti) on manustatud ka koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Croatian: HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks III faasi uuringutes oli püsiv viirusvastus (SVR), mis oli määratletud kui mittekvantifitseeritav või mittekindlakstehtav HCV RNA 12 nädalat pärast ravi lõpetamist (SVR12).
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid dasabuvir
Estonian: karbamasepiin-10,11epoksiid
Croatian: Tri su bolesnika prekinula uzimati lijek Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom na jedan do sedam dana, uključujući jednog na etinilestradiolu.
Estonian: Kolm patsienti katkestasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise üheks kuni seitsmeks päevaks, üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Estonian: Dasabuviir ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo roti mikronukleuse analüüs) genotoksiline.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja koje sadrži 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta - uključujući plavi okvir
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT2), prijenosnik organskih aniona (OAT3) niti proteine za ekstruziju više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama; stoga
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta Exviera ravimite transporti nende valkude poolt.
Croatian: 200 mg jedanput na dan te potom 200 mg dvaput na dan
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 200 mg kaks korda ööpäevas
Croatian: Farmakokinetika kombinacije dasabuvira u dozi od 400 mg s ombitasvirom u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavirom u dozi od 100 mg ocijenjena je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Estonian: Dasabuviiri 400 mg annuse kombinatsiooni farmakokineetikat koos ombitasviiri 25 mg, paritapreviir 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annustega uuriti kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Croatian: Napomena: primijenjene doze lijekova Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bile su: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedanput na dan, te dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Estonian: Märkus: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kompenziranom cirozom
Estonian: Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Croatian: nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Estonian: Patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilma ribaviriinita, esines harvem tüüpiliselt ribaviriiniga seotud kõrvaltoimeid (nt iiveldus, unetus, aneemia) ja ükski patsient (0/588) ei lõpetanud püsivalt ravi kõrvaltoimete tõttu.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate hormonske kontraceptive.
Estonian: Enne Exviera võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Estonian: Tugevate CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) kasutamine koos dasabuviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja Tabel 2).
Croatian: Exviera se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Exviera't tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1).
Croatian: Virološki neuspjeh je, vjerojatno, rezultat ponovne infekcije obzirom na rezultate analize uzoraka uzetih prije liječenja i nakon virološkog neuspjeha.
Estonian: Muu a. Nende viroloogiliste ebaõnnestumiste taga oli ilmselt reinfitseerumised, nagu on näha ravieelsete analüüside ja viroloogilise ebaõnnestumise analüüside analüüsimisel.
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali dasabuvir, paritaprevir i ombitasvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Estonian: Kokku 2510-st IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiendist, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri (koos ribaviriiniga või ilma) sisaldavate raviskeemidega (8, 12 või 24 nädalat), täheldati ravi ebaõnnestumist - ravijärgset ägenemist (relapse)) 74 patsiendil (3%).
Croatian: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir
Estonian: ↑ darunaviir ↓ dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Croatian: Rutinsko praćenje jetrenih enzima nije potrebno u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsientidel ei ole maksaensüümide rutiinne monitooring vajalik (maksatsirroosiga patsiendid vt eespool).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Estonian: Laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvastatinom i pitavastatinom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvastatiini ja pitavastatiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 150 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, s dasabuvirom u dozi od 400 mg, ocijenjena je u ispitanika s blagim (CrCl: 60 do 89 ml/min), umjerenim (CrCl: 30 do 59 ml/min) i teškim (CrCl: 15 do 29 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti kerge (kreatiniini kliirens: 60…89 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens: 30…59 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens: 15…29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da dasabuvir nije inhibitor prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi katioontransportereid (OCT2), orgaanilisi anioontransportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica
Estonian: Kui ravi ajal ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga on siiski vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini/rosuvastatiini vähendatud annusele (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze Smefenitoina.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja levotüroksiini annuse kohandamine.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh niti relaps.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ega ravijärgset ägenemist.
Croatian: Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AbbVie Ltd