FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se asegurará de que todos los médicos que receten Gilenya reciban documentación informativa que contenga información importante sobre seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos del medicamento y las situaciones en las que no está recomendado su uso.
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
Spanish: Este efecto se consigue bloqueando la acción de un receptor (diana) de los linfocitos T denominado receptor de esfingosina-1-fosfato, que participa en el control del desplazamiento de estas células en el organismo.
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
Spanish: Informe Final del Estudio hasta el 15 de diciembre de
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
Finnish: Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Spanish: • Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento:
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
Finnish: Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Spanish: Estudios en animales juveniles
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
Spanish: Si nunca ha pasado la varicela
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti.
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Spanish: Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
Finnish: Valkosolut torjuvat infektioita.
Spanish: No se han autorizado otras dosis de tratamiento.
Finnish: Muita annostuksia ei ole hyväksytty.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo se observaron más trastornos psiquiátricos y neurológicos.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin enemmän neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Spanish: Este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Finnish: Tämä nousu säilyi hoitoa jatkettaessa.
Spanish: • Vacunas.
Finnish: • Rokotteet.
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Spanish: • la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Spanish: - Pérdida de peso.
Finnish: - painon lasku.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Finnish: Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar fingolimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Finnish: Nämä toimet on suoritettava ennen fingolimodin määräämistä naispotilaille sekä hoidon aikana.
Spanish: Los pacientes se recuperaron espontáneamente.
Finnish: Potilaiden tila korjaantui itsestään.
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
Finnish: • GILENYA on teratogeeninen.
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
Finnish: Tämä annoksen jälkeinen vaikutus säilyy myös seuraavina päivinä, mutta se on yleensä lievempi ja heikkenee tulevien viikkojen aikana.
Spanish: La dosis depende del peso corporal:
Finnish: Annos riippuu painosta:
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Spanish: Semana Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Finnish: Viikko maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Spanish: Específicamente para Pacientes pediátricos:
Finnish: Erityisesti pediatriset potilaat:
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Finnish: Erityispotilasryhmiin liittyvät ominaisuudet
Spanish: Exposición al sol y protección frente al sol
Finnish: Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Finnish: maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Spanish: Para abrir: Mientras presione la lámina 1 firmemente, apriete sobre la lámina 2.
Finnish: Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
Spanish: Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua.
Finnish: Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera.
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
Finnish: Alle 10-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoja.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al de los adultos y por tanto las advertencias y precauciones en adultos también aplican a los pacientes pediátricos.
Finnish: Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin aikuisten, ja näin ollen aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
Spanish: Si olvidó tomar Gilenya
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Finnish: Erityistoimia on lueteltu myös lääkärin tietopaketissa.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Finnish: PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Finnish: Ilman eliminaatioprosessin nopeuttamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi viedä useista kuukausista aina kahteen vuoteen saakka.
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
Finnish: Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gilenya en niños menores de 10 años.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
Finnish: Suun kautta otetun lääkkeen ilmeinen absoluuttinen hyötyosuus on 93 % (95 % luottamusväli: 79-111 %).
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Finnish: • Pediatrisia potilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Spanish: Fingolimod se distribuye altamente a los glóbulos rojos, con una fracción en las células sanguíneas del 86%.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja haittatapahtumista ilman suosituksia ei pidä lisätä tähän kohtaan.
Spanish: Exacerbación grave de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con Gilenya***
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
Finnish: Fingolimodin prekliinistä turvallisuusprofiilia tutkittiin hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla.
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Spanish: Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple.
Finnish: Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita.
Spanish: La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores: - Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen: - Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi.
Spanish: • Un caso con una cronología muy sugestiva del acontecimiento con un resultado compatible seguido de retirada y reintroducción positiva.
Finnish: • Yksi tapaus, jossa oli erittäin suuntaa antava aikajärjestys tapahtumaan yhteensopivalla tuloksella, sekä positiivinen lopettamisen ja uusinta-altistuksen jälkeen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
Finnish: Potilaita on varoitettava altistumasta auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Spanish: Otros medicamentos y Gilenya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gilenya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Los hallazgos de una RM pueden ser evidentes antes de que aparezcan los signos o síntomas clínicos.
Finnish: MRI löydökset voivat olla näkyviä ennen kliinisiä merkkejä tai oireita.
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
Finnish: S1P4 on voinut osittain edistää vaikutusta mutta ei ollut pääasiallinen reseptori, josta aiheutui imukudosdepleetio.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Finnish: Fingolimodi voi aiheuttaa bradykardiaa hoitoa aloitettaessa.
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Finnish: Vaikka arvioitu riski vaikuttaisi nousevan kumulatiivisen altistumisen kanssa ajan myötä, tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon.
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Finnish: Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
Spanish: Cáncer
Finnish: Syöpä
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Finnish: painon lasku*** veren triglyseridiarvojen suureneminen
Spanish: En los análisis de los criterios basados en la MRI se usó un archivo de datos evaluable.
Finnish: MRI-analyyseissä käytettiin arviointikelpoista materiaalia.
Spanish: Está contraindicado en mujeres en edad fértil (incluyendo chicas adolescentes) que no utilicen un método anticonceptivo efectivo y en mujeres embarazadas.
Finnish: Se on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, (myös teini-ikäisillä), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ja raskaana olevilla naisilla.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Finnish: • yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana.
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
Finnish: Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fingolimodia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya Cómo tomar Gilenya
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa Miten Gilenyaa otetaan
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Spanish: Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.
Finnish: Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.
Spanish: La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.
Finnish: Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Spanish: - Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).
Finnish: - autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Finnish: Fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni hieman 34 %:lla mutta AUC-arvo ei muuttunut.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Finnish: Tietoja 10-12-vuotiaista lapsista on hyvin rajallisesti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 24) 882 potilasta (86 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Finnish: Jos tällaista riskiä epäillään, lääkärin on harkittava tapauskohtaisesti, tuleeko hoito lopettaa (ks. myös kohta 4.4, "Infektiot" ja "Ihokasvaimet", ja kohta 4.8, "Lymfoomat").
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
Spanish: Teriflunomida en plasma también se elimina lentamente.
Finnish: Teriflunomidi on myös hitaasti plasmasta poistuva lääkeaine.
Spanish: 9/l debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, ya que en los ensayos clínicos se interrumpió el tratamiento con fingolimod en los pacientes coun un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
Finnish: 9/l, tulee hoito keskeyttää, kunnes tilanne korjautuu, koska fingolimodilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttilukumäärä oli < 0,2 x10
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät palautuvat asteittain normaaleiksi 1-2 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.1), joskin täydellinen tilanteen korjaantuminen voi joillakin potilailla vaatia merkittävästi pidemmän ajan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa
Spanish: El 18% de los pacientes llegaron a un recuento mínimo por debajo 200 células/microlito al menos durante una ocasión.
Finnish: Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
Spanish: Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.
Finnish: Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Finnish: Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Spanish: Después de la autorización de Gilenya, se completó un tercer ensayo con la misma población de pacientes adultos.
Finnish: Gilenyan myyntilupapäätöksen jälkeen valmistui kolmas, samaa aikuispotilaspopulaatiota koskenut tutkimus.
Spanish: Sin embargo, la administración de fingolimod no afectó el peso corporal, el desarrollo, el comportamiento ni la fertilidad de los animales de la generación F1.
Finnish: Fingolimodihoito ei kuitenkaan vaikuttanut F1-sukupolven jälkeläisten painoon, kehitykseen, käyttäytymiseen ja hedelmällisyyteen.
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Finnish: • Lääkärien on annettava potilaalle neuvontaa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen GILENYA-hoidon teratogeenisuusriskistä ja tarvittavista toimenpiteistä riskin minimoimiseksi.
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
Finnish: Koskien signaalia "autoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA)", PRAC päätteli, että MAH:in toimittama kumulatiivinen arviointi sekä uskottava teoreettinen mekanismi tukevat kausaalista yhteyttä fingolimodi-hoidon ja AIHA:n välistä esiintymistä:
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
Finnish: • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.