FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so trombotična mikroangiopatija (strdki v majhnih krvnih žilah, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100).
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Hemlibra, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, bolnike, skrbnike in laboratorijske delavce o neželenih učinkih nenormalnega strjevanja, tveganju jemanja zdravila Hemlibra sočasno z obvodnimi zdravili in načinu izvajanja laboratorijskih preiskav pri teh bolnikih.
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
Slovenian: Injekcijo v nadlaket smejo dajati samo skrbniki ali zdravstveni delavci.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hemlibra, emicizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano za opravljanje dela, ki ga običajno opravlja faktor VIII - povezovanje dveh faktorjev strjevanja krvi (IXa in X) kot del verige reakcij, potrebnih za strjevanje krvi.
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Slovenian: Pri 1 do 10 od 1 000 bolnikov se lahko pojavi tudi nenormalno strjevanje, ki vključuje trombozo kavernoznega sinusa (strjevanje na možganski bazi) in trombozo povrhnjih ven (strjevanje v venah pod kožo, običajno v rokah ali nogah) s poškodbo kože.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj se uporablja?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hemlibra so na voljo na spletni strani agencije: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 152 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito tudi pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli približno eno krvavitev na leto, ki jo je bilo treba zdraviti, v primerjavi z 38 krvavitvami na leto pri bolnikih, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja.
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
French: Comment Hemlibra agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih brez zaviralcev faktorja VIII, če imajo hudo obliko hemofilije A. Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: >48 heures
Slovenian: > 48 ur
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
French: Procédez aux étapes suivantes.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
French: <24 heures 24-48 heures
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: pouvant tenir en position verticale et stable pendant l'utilisation.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Nourrissons de moins de 1 an
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
French: (Dans le capuchon)
Slovenian: (v pokrovčku)
French: Exemples :
Slovenian: Primeri:
French: Poussez et tournez
Slovenian: potisnite in zasučite
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
French: ● Seringue à faible volume mort Important :
Slovenian: ● Brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora Pomembno:
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
French: ● Inspectez le matériel afin de vérifier qu'il n'est pas endommagé.
Slovenian: ● Preglejte material in se prepričajte, da ni poškodovan.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
French: Les flacons ne doivent jamais être exposés à des températures supérieures à 30 °C.
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
French: ● Utilisez le flacon une seule fois.
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
French: Pour les patients dont la posologie a été augmentée, seules les données précédant cette augmentation ont été incluses.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je bil odmerek povečan, so vključeni le podatki pred povečanjem odmerka.
French: L-Arginine
Slovenian: L-arginin
French: L'utilisation d'aPCC doit être évitée, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Slovenian: Stisk kože v gubo je pomemben, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
French: Inspection du médicament et du matériel :
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
French: noircissement de la peau - ce symptôme peut être le signe d'une lésion sévère du tissu cutané.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
French: L-Histidine
Slovenian: L-histidin
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
French: La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
French: ● Aiguille d'injection de 26 G avec dispositif de sécurité
Slovenian: ● Igle za injiciranje debeline 26 G z varnostnim ščitnikom
French: c ABR calculé
Slovenian: c izračunani ABR
French: 3 ans.
Slovenian: 7 dni.
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
Slovenian: ● Ko boste usposobljeni, boste lahko zdravilo injicirali doma, bodisi sami bodisi s pomočjo skrbnika.
French: Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
French: Hemlibra doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra naj bi med nosečnostjo uporabljali le, če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: - Le médicament contient des particules.
Slovenian: - če zdravilo vsebuje delce.
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
French: Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques de phase III chez les patients ayant reçu Hemlibra sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA (Tableau 2).
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
French: Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Slovenian: Če si zdravilo Hemlibra injicirate sami ali vam ga injicira skrbnik, morate vi ali vaš skrbnik skrbno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, "Navodila za uporabo".
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
French: Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca.
French: ● N'injectez pas d'air dans la solution médicamenteuse, car cela pourrait créer des bulles d'air dans le médicament.
Slovenian: ● Ne injicirajte zraka v zdravilo, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov v zdravilu.
French: Linéarité de dose
Slovenian: Linearnost glede na odmerek
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
French: Moyenne ajustée
Slovenian: Korigirano povprečje