FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Pixuvri como tratamiento de agente único en un ensayo multicéntrico aleatorizado, con control activo, en pacientes con LNH agresivo, recidivante o resistente al tratamiento, después de haber recibido al menos dos tratamientos previos (PIX301).
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt som monoterapi utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterprövning med patienter med återfall i eller refraktärt aggressivt NHL efter att de fått minst två tidigare behandlingar (PIX301).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con Pixuvri en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento de linfoma no Hodgkin (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pixuvri för alla grupper i den pediatriska populationen vid behandling av non-Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: La respuesta tumoral fue evaluada por un panel central independiente de revisión con enmascaramiento de acuerdo con el grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
Swedish: Tumörsvar bedömdes genom en blindad oberoende central granskningspanel i enlighet med den internationella konferensen för standardisering av svarskriterier för NHL.
Spanish: La inmunización con vacunas de virus vivos está contraindicada debido a la inmunodepresión asociada con el tratamiento con Pixuvri (ver sección 4.3).
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner är kontraindicerat till följd av den immunsuppression som är förknippad med Pixuvri-behandling (se avsnitt 4.3).
Spanish: Pixuvri ha demostrado provocar efectos fototóxicos en linfocitos 3T3 in vitro.
Swedish: Pixuvri har visats ge upphov till fototoxiska effekter på 3T3-celler in vitro.
Spanish: Pixuvri no se debe administrar a mujeres embarazadas ya que puede causar daño a los fetos.
Swedish: Pixuvri får inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Spanish: Se utiliza para los pacientes cuyo cáncer no responde o ha reaparecido después de haber recibido otros tratamientos de quimioterapia.
Swedish: Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.
Spanish: Si se demuestra toxicidad cardíaca durante el tratamiento, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio del tratamiento continuado con Pixuvri.
Swedish: Om kardiotoxicitet påträffas under behandling måste nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Pixuvri utvärderas.
Spanish: Tres pacientes tratados con Pixuvri (4,4 %) presentaron taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular o bradicardia.
Swedish: Tre Pixuvri-patienter (4,4 %) hade takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulär takykardi eller bradykardi.
Spanish: Se puede producir toxicidad cardíaca con Pixuvri independientemente de la presencia de factores de riesgo cardíaco.
Swedish: Kardiotoxicitet kan uppstå med Pixuvri oavsett om det finns kardiella riskfaktorer eller inte.
Spanish: Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular.
Swedish: Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd.
Spanish: Figura 2 Supervivencia global en PIX 301, final del ensayo
Swedish: Figur 2 PIX 301 Total överlevnad - studiens slut
Spanish: Con la dosis y la posología recomendadas, la neutropenia suele ser transitoria, alcanzando su punto más bajo en los días 15-22 después de la administración en los días 1, 8 y 15; la recuperación suele producirse el día 28.
Swedish: Vid rekommenderad dos och behandlingsschema är neutropenin vanligtvis övergående och når sin topp inom 15-22 dagar efter administrering på dag 1, 8 och 15 med återhämtning vanligtvis vid dag 28.
Spanish: Figura 1 Supervivencia libre de progresión en PIX301, final del ensayo
Swedish: Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
Spanish: Pixuvri fue mutagénico en la prueba de Ames, aumentó el número de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y aumentó la frecuencia de micronúcleos in vivo.
Swedish: Pixuvri var mutagent i Ames-testet, ökade antalet kromosomaberrationer i mänskliga lymfocyter, och ökade frekvensen av mikrokärnor in vivo.
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, el tratamiento previo con antraciclinas o antraquinonas, la radioterapia previa o concurrente en la zona del mediastino o el uso concurrente de otros medicamentos cardiotóxicos pueden incrementar el riesgo de toxicidad cardíaca.
Swedish: Aktiv eller latent kardiovaskulär sjukdom, tidigare behandling med antracykliner eller antracenedioner, tidigare eller samtidig strålbehandling av det mediastinala området, eller samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri Cómo usar Pixuvri
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri Hur du använder Pixuvri Eventuella biverkningar
Spanish: Cualquier toxicidad no cardíaca de grado 3 o 4 relacionada con el fármaco salvo náuseas o vómitos.
Swedish: All läkemedelsrelaterad icke-kardiell toxicitet av grad 3 eller 4 utöver illamående eller kräkningar
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, hubo un caso de sobredosis con Pixuvri sin efectos adversos concomitantes notificados.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet har ett fall av överdos med Pixuvri utan samtidiga biverkningar rapporterats.
Spanish: Aunque la incidencia de depresión medular grave con consecuencias clínicas es relativamente baja, se controló estrechamente a los pacientes tratados con Pixuvri mediante recuentos sanguíneos frecuentes, particularmente para descartar la neutropenia.
Swedish: Även om incidensen för kraftig benmärgshämning med kliniska följder är relativt låg har patienter som behandlats med Pixuvri genomgått noggrann övervakning genom täta blodkroppsräkningar, särskilt avseende neutropeni.
Spanish: Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo como un valor basal de la FEVI <45 % por ventriculografía nuclear (MUGA), alteraciones cardiovasculares clínicamente significativas (de grado 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, o dosis acumuladas anteriores de doxorrubicina o su equivalente que superen los 450 mg/m2 se deben someter a una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de recibir tratamiento con Pixuvri.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom eller riskfaktorer såsom ett LVEF-utgångsvärde på < 45 % efter isotopscintografi (MUGA), kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser (motsvarande grad 3 eller 4 vid New York Heart Association [NYHA]), myokardinfarkt inom de senaste 6 månaderna, svår arytmi, okontrollerad hypertoni, okontrollerad angina, eller tidigare kumulativa doser av doxorubicin eller liknande som överstiger 450 mg/m ska genomgå noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet innan de behandlas med Pixuvri.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Swedish: Koagulationsparametrar, i synnerhet internationellt normaliserat ratio (INR), ska noggrant övervakas dagarna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Spanish: En los perros, Pixuvri administrado entre 0,5 y 0,9 mg/kg durante seis ciclos no provocó mortalidad ni signos clínicos intensos, incluyendo cambios ECG o del peso corporal.
Swedish: Pixuvri som gavs till hundar vid 0,5 till 0,9 mg/kg under sex cykler ledde inte till mortalitet eller allvarliga kliniska tecken, såsom EKG- eller kroppsviktsförändringar.
Spanish: Además, como incorpora un heteroátomo de nitrógeno en la estructura anular y no tiene grupos cetónicos, la pixantrona tiene menos potencial para la generación de especies reactivas del oxígeno, fijación de hierro y formación de metabolitos alcohólicos que se consideran responsables de la toxicidad cardíaca de las antraciclinas.
Swedish: Genom att det införlivar en kväve som heteroatom i ringstrukturen och inte har några ketongrupper så har pixantron mindre potential för att generera reaktiva syrevarianter, binda järn och bilda alkoholmetaboliter som anses vara orsak till antracyklinernas kardiotoxicitet.
Spanish: Es importante destacar que no se requirió apoyo con factor de crecimiento de forma rutinaria y las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas fueron poco frecuentes.
Swedish: Viktigt nog gjordes ingen rutinmässig begäran av tillväxtfaktorstöd och befanns transfusioner med röda blodkroppar och trombocyter vara mindre vanliga.
Spanish: Los dispositivos y superficies contaminados accidentalmente con Pixuvri debe tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2 % de cloro disponible] para 0,58 mg de Pixuvri).
Swedish: Instrument och ytor som råkat kontamineras med Pixuvri måste behandlas med en lösning av natriumhypoklorit (100 µl vatten och 20 µl natriumhypoklorit [7 ± 2 % av tillgängligt klorin] för 0,58 mg Pixuvri).
Spanish: La farmacocinética de Pixuvri fue independiente de la dosis en el intervalo de dosis de 3 mg/m2 a 105 mg/m2 y no se observaron grandes diferencias cuando el medicamento se administró como agente único o en estudios de combinación.
Swedish: Farmakokinetiken för Pixuvri var dosberoende inom dosintervallet 3 mg/m till 105 mg/m och inga större skillnader iakttogs när läkemedlet gavs som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "EXP".
Spanish: A diferencia de las antraciclinas (doxorrubicina y otras) y antraquinonas (mitoxantrona) autorizadas, la pixantrona solo es un inhibidor débil de la topoisomerasa II.
Swedish: Till skillnad från godkända antracykliner (bland annat doxorubicin) och antracenedioner (mitoxantron) är pixantron bara en svag hämmare av topoisomeras II.
Spanish: Como la mayor parte de las reacciones de fotosensibilidad inducidas por medicamentos se deben a longitudes de onda del intervalo UV-A, se recomienda un protector solar con fuerte absorción de UVA.
Swedish: Eftersom de flesta läkemedelsinducerade ljuskänslighetsreaktioner förorsakas av våglängder inom UV-A-området rekommenderas solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
Spanish: Al igual que con otros agentes de la clase general de los agentes perjudiciales para el ácido desoxirribonucleico (ADN), Pixuvri puede asociarse con alteraciones de la fertilidad.
Swedish: Liksom andra medel inom den allmänna klassen av medel som är skadliga för deoxiribonukleinsyra (DNA) kan Pixuvri vara förknippat med nedsatt fertilitet.
Spanish: Si va a estar expuesto a la luz solar, debe usar ropa protectora del sol y crema de protección solar que absorba fuertemente la radiación UV-A.
Swedish: Om du utsätts för solljus ska du bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
Spanish: La captación hepática de pixantrona está mediada posiblemente por transportadores OCT1 activos y la excreción biliar por P-gp y BCRP.
Swedish: Leverns upptag av pixantron medieras möjligen av aktiva OCT1-transportörer och dess utsöndring via gallan av P-gp och BCRP.
Spanish: No se recomienda utilizar Pixuvri durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Pixuvri rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: Mecanismo de acción El principio activo de Pixuvri es la pixantrona, un aza-antraquinona citotóxica.
Swedish: Verkningsmekanism Den aktiva substansen i Pixuvri är pixantron, en cytotoxisk aza-antracenedion.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una tasa significativamente mayor de respuestas completas y respuestas completas sin confirmar (RC/RCsc) y un índice de respuesta objetiva (IRO) más elevado, con respecto al grupo de comparación (ver la tabla 4).
Swedish: Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade en signifikant högre frekvens av fullständiga svar och obekräftade fullständiga svar (CR/CRu), och en högre objektiv svarsfrekvens (ORR), jämfört med komparatorgruppen (se tabell 4).
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
Swedish: Till följd av denna unika struktur gav pixantron upphov till minimal kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med doxorubicin eller mitoxantron.
Spanish: Aunque se produjo neutropenia de grado 3-4 en ensayos aleatorizados con más frecuencia entre los receptores de Pixuvri, en la mayoría de los casos cursaron sin complicaciones, no fueron acumulativas y se asociaron con una baja incidencia de neutropenia febril o infecciones, ninguna tuvo un desenlace mortal.
Swedish: Även om neutropeni av grad 3-4 uppträdde oftare bland dem som fick Pixuvri i de randomiserade prövningarna var de oftast okomplicerade, icke-kumulativa och förknippade med låg incidens av febril neutropeni eller infektioner.
Spanish: Se desconoce si Pixuvri/metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Amning Det är okänt om Pixuvri/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
Swedish: Smärta/rodnad på injektionsstället kan i sällsynta fall uppstå under infusion av Pixuvri.
Spanish: La pixantrona puede inducir hiperuricemia como consecuencia del extenso catabolismo de purinas que acompaña a la lisis rápida de las células neoplásicas (síndrome de lisis tumoral) inducida por el fármaco y puede provocar desequilibrios electrolíticos, que pueden ocasionar daños renales.
Swedish: Pixantron kan inducera hyperurikemi till följd av den omfattande purin-katabolism som åtföljer läkemedelsinducerad snabb lys av neoplastiska celler (tumörlyssyndrom) och kan leda till elektrolytobalanser, vilket kan leda till njurskada.
Spanish: Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar las proporciones en los grupos de quimioterapia con Pixuvri y con el fármaco de comparación.
Swedish: Fishers exakta test användes för att jämföra proportioner i Pixuvris och komparatorns kemoterapeutiska grupper.
Spanish: La amitriptilina, el haloperidol, la clozapina, el ondansetrón y el propranolol se metabolizan por el CYP1A2, y por lo tanto existe la inquietud teórica de que la coadministración de Pixuvri pueda incrementar los niveles sanguíneos de este medicamento.
Swedish: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron och propranolol metaboliseras av CYP1A2, och det finns därför en teoretisk risk för att samtidig administrering av Pixuvri kan öka halterna i blodet av detta läkemedel.
Spanish: Dosis de Pixuvri (mg/m2)
Swedish: Pixuvridos (mg/m
Spanish: Se debe contemplar la modificación de la dosis (ver sección
Swedish: Hänsyn bör tas till dosmodifieringarna (se avsnitt 4.2).
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
Swedish: Beräkning av den individuella dos som ska administreras till en patient måste baseras på den rekonstituerade lösningens styrka som innehåller 5,8 mg/ml pixantron och dosrekommendationen på 50 mg/m2.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Pixuvri
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
Swedish: Infektioner, såsom pneumoni, cellulit, bronkit och sepsis har rapporterats under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Spanish: Lactosa monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Spanish: La pixantrona solo tuvo una capacidad débil o nula para inhibir la P-gp, BCRP, y el mecanismo de transporte de la BESB in vitro.
Swedish: Pixantron hade bara svag eller ingen kapacitet att hämma transportmekanismen P-gp, BCRP och BSEP in vitro.
Spanish: Prevención de reacciones de fotosensibilidad
Swedish: Förebyggande av ljuskänslighetsreaktioner
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
Swedish: Neutropen infektion, luftvägsinfektion, infektion, sepsis
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Swedish: Detta ger en mörkblå lösning med en pixantronkoncentration på 5,8 mg/ml.
Spanish: En el estudio PIX 301, se produjo una disminución de la fracción de eyección en 13 pacientes (19,1 %) del grupo tratado con Pixuvri.
Swedish: I studien PIX 301 fick 13 patienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen minskad ejektionsfraktion.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri son propensos a experimentar mielodepresión (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y linfopenia), cuya manifestación predominante es la neutropenia.
Swedish: Patienter som behandlas med Pixuvri kan komma att genomgå myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och lymfopeni) med neutropeni som dominerande yttring.
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Spanish: Otras reacciones adversas que se observan con más frecuencia, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron en general poco frecuentes, leves, reversibles, manejables y esperadas en pacientes tratados con agentes citotóxicos.
Swedish: Andra toxiciteter såsom illamående, kräkningar och diarré var i allmänhet mindre vanliga, lindriga, reversibla, hanterbara, och var något som förväntades hos patienter som behandlas med cytotoxiska medel.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) notificadas con Pixuvri proceden de los datos finales de todos los estudios como agente único (n=197) ya finalizados.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Pixuvri har tagits från slutgiltiga data från alla slutförda monoterapistudier (n=197).
Spanish: Se deben utilizar filtros en línea de polietersulfona de 0,2 micras de tamaño de poro durante la administración de la solución diluida de Pixuvri.
Swedish: In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido el beneficio de Pixuvri cuando se utiliza como tratamiento de quinta línea o mayor en los pacientes refractarios al tratamiento anterior, y existen datos muy limitados en este grupo de pacientes.
Swedish: Pixuvris nytta har dock inte fastställts vid användning som minst femte linjens behandling hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen, och bara mycket begränsade uppgifter finns för denna patientgrupp.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 50 mg/m2 de pixantrona los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 50 mg/m pixantron på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
Swedish: Enskilda doser av pixantron har getts upp till 158 mg/m i kliniska prövningar med dosupptrappning utan att dosrelaterad toxicitet har påträffats.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Spanish: Informe a su médico si toma medicamentos tales como:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Spanish: Aunque la aparición de toxicidad cardíaca manifestada por ICC parece ser menor de lo que cabría esperar con medicamentos relacionados, tales como las antraciclinas, se recomienda el control de la FEVI, ya sea por exploraciones MUGA o ecográficas, para evaluar la cardiotoxicidad subclínica.
Swedish: Även om förekomsten av kardiotoxicitet i form av kronisk hjärtinsufficiens verkar vara lägre än vad som skulle förväntas med relaterade läkemedel såsom antracykliner rekommenderas övervakning av LVEF antingen genom MUGAscintografi eller genom ECHO för att bedöma subklinisk kardiotoxicitet.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipular Pixuvri y durante los procedimientos de descontaminación.
Swedish: Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering av Pixuvri och under dekontaminering.
Spanish: Se produjeron episodios de insuficiencia cardíaca (términos de MedDRA: insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca congestiva) en 6 pacientes (8,8 %) tratados con Pixuvri (2 pacientes con grado 1-2, 1 paciente con grado 3 y 3 pacientes, 2 considerados como no relacionados, con grado 5).
Swedish: Hjärtinsufficiens (MedDRA-termerna hjärtinsufficiens, akut hjärtinsufficiens och kronisk hjärtinsufficiens) inträffade hos 6 patienter (8,8 %) som behandlades med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, och 3 patienter, av vilka 2 inte ansågs relaterade, med grad 5).
Spanish: Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Todo tratamiento inicial con Pixuvri debe ir precedido de una cuidadosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Swedish: All inledande behandling med Pixuvri ska föregås av en noggrann utgångsbedömning av antalet blodkroppar, totalt bilirubin i serum, totalt kreatinin i serum och hjärtfunktion uppmätt genom vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
Spanish: El polvo debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Swedish: Pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
Swedish: Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Spanish: En este ensayo se asignó al azar a 140 pacientes (1:1) para el tratamiento con Pixuvri o con una quimioterapia de agente único elegida por el investigador en el grupo de comparación.
Swedish: Vid denna studie randomiserades 140 patienter (1:1) till behandling med antingen Pixuvri eller till en prövarvald kemoterapi som monoterapi i komparatordelen.
Spanish: La aparición de cánceres secundarios, incluyendo LMA y SMD, puede ocurrir durante o después del tratamiento con Pixuvri.
Swedish: Förekomsten av sekundär cancer, inklusive AML och MDS, kan uppträda under eller efter behandling med Pixuvri.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och natriumklorid.
Spanish: Cómo usar Pixuvri
Swedish: Hur du använder Pixuvri
Spanish: Se debe controlar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Pixuvri y durante el mismo.
Swedish: Hjärtfunktionen ska övervakas innan behandling med Pixuvri inleds och under behandlingen med Pixuvri.