FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: En kortvarig inflammation på vaccinationsstället är vanlig hos nötkreatur inom 72 timmar efter vaccinationen.
Czech: Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace.
Swedish: Vaccinet innehåller en BHV-1-stam (CEDDEL-stammen) som har dubbla deletioner av de gener som kodar för gE-ytproteinet och tk-enzymet.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym tk.
Swedish: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Czech: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Swedish: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Czech: +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com
Swedish: Kan användas under dräktighet och digivning.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Swedish: Därefter skall en enstaka boosterdos på 2 ml administreras var sjätte månad.
Czech: Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.
Swedish: Frystorkat pulver: Flaska av färglöst Typ I-glas försluten med en propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock.
Czech: Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion i halsmusklerna.
Czech: Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot bovint herpesvirus typ 1 (BHV-1) hos nötkreatur.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu.
Swedish: Diagnostikverktyg utformade för att påvisa gE-antikroppar bör vara lämpliga för detta syfte.
Czech: K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Czech: Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
Swedish: Spädningsvätska 30 doser: Förvaras och transporteras vid högst 25 °C.
Czech: Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Czech: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
Swedish: 5 doser 25 doser
Czech: 25 dávek
Swedish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Swedish: Frystorkat pulver: vit till gulaktig pulver.
Czech: Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Swedish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Czech: EU/2/10/114/002
Swedish: Frystorkat pulver 5, 25 och 30 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Czech: Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Swedish: Spädningsvätska till HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: Detta gör det möjligt att särskilja mellan nötkreatur som är vaccinerade med detta vaccin och nötkreatur som är infekterade med BHV1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp.
Czech: Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER VÄTSKA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU
Swedish: Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15 ºC och 20 ºC före beredning av det frystorkade pulvret.
Czech: Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 5 år Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 6 timmar.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 5 let.
Swedish: Inga biverkningar förutom dem som är nämnda i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos.
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 4.6.
Swedish: Förvaras och transporteras vid högst 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Swedish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Swedish: Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Czech: Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Swedish: Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Czech: Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA FÖR FRYSTORKAT PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Swedish: Kartong med 1 flaska med 60 ml spädningsvätska.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.
Swedish: Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna.
Czech: Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER FRYSTORKAT PULVER
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI ROZPOUŠTĚDLA
Swedish: Inga biverkningar förutom dem som nämndes i avsnitt 6 observerades efter administrering av en 10faldig vaccindos.
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 6 "Nežádoucí účinky".
Swedish: Spädningsvätska: Fosfatbuffertlösning
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Tlumivý fosforečnanový roztok
Swedish: Kaliumklorid
Czech: CCID50
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
Czech: Mléko lze použít ihned.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
Swedish: Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
Swedish: Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Czech: Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Czech: Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Swedish: Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Czech: Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Swedish: Kommittén rekommenderade att innehavaren av godkännande för försäljning vidare undersöker samtliga eventuella bidragande faktorer.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
Swedish: Kommittén beaktade även det eventuella sambandet mellan de rapporterade oönskade händelserna och möjliga endotoxinrelaterade effekter av läkemedlet.
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
Swedish: Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Czech: Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
Swedish: De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som återfinns i bilaga I i CVMP:s yttrande, med beaktande av följande:
Czech: a) směrnice 2001/82/ES pozastavit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I ke stanovisku výboru CVMP.
Swedish: De huvudsakliga riskerna med läkemedlet rör potentialen för anafylaxiliknande händelser hos behandlade djur, några med dödlig utgång.
Czech: Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Czech: Základní mechanismus pozorovaných příhod a potenciální přispívající faktory nejsou v současnosti známy a je třeba je dále zkoumat.
Swedish: Trots att man ansåg att det längre fram kan vara värdefullt att ändra texten i produktresumén för att på ett mer korrekt sätt återspegla de rapporterade oönskade händelsernas frekvens och allvarlighetsgrad, ansåg man inte att en sådan ändring var en tillräcklig åtgärd för att bemöta farhågorna om anafylaxiliknande händelser.
Czech: I když výbor usoudil, že v budoucnu může být vhodné změnit text souhrnu údajů o přípravku, aby přesněji odrážel frekvenci a závažnost hlášených nežádoucích příhod, nepovažuje takovouto změnu za dostatečné opatření na vyřešení otázky týkající se příhod anafylaktického typu.