FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de fase II (n=37), sin enmascaramiento, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras el ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 × 109) en niños de menor edad, entre 0-5 años (8,9 días), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y adultos.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Spanish: Aguja Cubierta de la aguja
Czech: Kryt jehly
Spanish: - aumento del tamaño del bazo.
Czech: - zvětšení sleziny.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la surpervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Spanish: Envase de una jeringa precargada acondicionada en blíster.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños de menor edad, entre 0-5 años (92 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Spanish: B. Abra el envase, retirando la cubierta.
Czech: B. Otevřete vaničku odtržením fólie.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Spanish: Náuseas1
Czech: Nauzea1
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Spanish: Ver sección 2.
Czech: Viz také bod 2.
Spanish: X No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Czech: Jak Fulphila vypadá a co obsahuje toto balení Fulphila je čirý, bezbarvý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar);
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Spanish: No use el resto de Fulphila que quede en la jeringa.
Czech: Přípravek Fulphila, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a laktátdehydrogenázy.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Pokud máte otázky ke způsobu podání injekcí, požádejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Spanish: Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse pegfilgrastim usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete na konci této příbalové informace.
Spanish: Tiene que ser un líquido transparente e incoloro.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo.
Czech: Podávání injekcí přípravku Fulphila pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Fulphila.
Spanish: Deshacerse de las jeringas usadas
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para colocarse la inyección.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Spanish: Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Spanish: X No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Spanish: Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días.
Czech: Přípravek Fulphila můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Spanish: En modelos animales, se ha demostrado que la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos aumenta la mielosupresión.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Spanish: Antes de inyectar la jeringa precargada, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente.
Czech: Před podáním pomocí předplněné injekční stříkačky pro manuální podání ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Spanish: Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Spanish: Composición de Fulphila - El principio activo es pegfilgrastim.
Czech: Co Fulphila obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Spanish: Deberá colocarse la inyección en el tejido de debajo de la piel.
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Spanish: • hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Spanish: - vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
Czech: - kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Spanish: - si tiene anemia de células falciformes.
Czech: - trpíte srpkovitou anémií.
Spanish: Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por parte de su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Spanish: - ruptura del bazo.
Czech: - roztržení sleziny.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la quimioterapia citotóxica.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución inyectable (10 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Spanish: Reacciones de hipersensiblidad; Anafilaxis
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulphila 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum
Spanish: Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
Czech: Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána v balení s blistrem.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (área bajo la curva, AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) que los niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg h/ml y 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Spanish: X No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 × 109/l tras el nadir esperado.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños de menor edad, entre 0-5 años (75 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (70 % y 33 %, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Spanish: - hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Spanish: Protector Aguja
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Fulphila con protector automático de la aguja:
Czech: Před použitím přípravku Fulphila předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Spanish: Suspenda definitivamente pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Spanish: Fulphila se administra en inyección por vía subcutánea.
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: • Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: En un ensayo (n=157) en que se usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,23 días, IC del 95 %: -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Spanish: Coloque una tirita si es necesario.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Czech: Fulphila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Spanish: Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Czech: Co. Galway IRSKO
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Czech: *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Spanish: Fulvestrant está indicado:
Czech: Fulvestrant je indikován:
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná.
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en %
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v %
Spanish: Consultar el prospecto para información sobre las desviaciones de temperatura.
Czech: Viz příbalová informace pro další informace o teplotních odchylkách.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Spanish: La categoría de frecuencias difiere entre el análisis de seguridad agrupado y el del FALCON.
Czech: Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Spanish: Fulvestrant no está indicado para uso en niños.
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma fulvestrant, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Spanish: Durante el tratamiento con fulvestrant se debe interrumpir la lactancia.
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem musí být kojení přerušeno.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Czech: Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Spanish: El 77 % de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Spanish: La semivida (t½) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po intramuskulární aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými intramuskulárními dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování.