FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Romanian: Factorii de risc pentru desprinderea grefei pot include, dar nu se limitează la, deficienţe în selecţia pacientului, deficienţe în respectarea tehnicii chirurgicale recomandate, eşec în abordarea terapeutică a patologiilor concomitente, complianţă scăzută la protocolul de recuperare sau traumatism post-operator la nivelul genunchiului.
English: Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Romanian: Hipertrofia simptomatică a grefei este o complicaţie care poate apărea la utilizarea MACI.
English: Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Romanian: Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă, reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică (pe cale sistemică, în administrare acută).
English: You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.
English: A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
Romanian: Un studiu la iepure a demonstrat că la 3 luni după implantare, un număr minim de celule inflamatorii erau prezente în vecinătatea defectului, împreună cu o condrogeneză variabilă.
English: • the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
Romanian: • grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: • Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Romanian: • Patologia meniscului: meniscul instabil sau ruptura de menisc necesită corectare, înlocuire sau meniscectomie parţială.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă, destinat utilizării în anumite arii terapeutice specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Romanian: Riscuri pe care le implică artrotomia sau artroscopia sau utilizarea MACI:
English: During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, care urmează după tratamentul cu MACI, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant şi să respecte recomandările acestuia.
English: Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă ştiţi că aveţi o predispoziţie la sângerare sau un control slab al sângerării în cazul unei intervenţii chirurgicale.
English: Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Romanian: Dovezile clinice şi non-clinice actuale sugerează că aplicarea de condrocite autologe pe membrana din colagen stimulează proliferarea şi rediferenţierea celulelor însămânţate şi poate determina sinteza de ţesut reparator cartilaginos asemănător hialinei.
English: Other complications have been identified as causally related to MACI.
Romanian: Au fost identificate şi alte complicaţii care au o relaţie de cauzalitate cu MACI.
English: Symptoms may include catching or pain.
Romanian: Simptomele pot include prezenţa unei proeminenţe sau durere.
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Romanian: În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile.
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, trebuie luată decizia de a întrerupe sau nu alăptarea, având în vedere beneficiile tratamentului pentru femeie şi riscul pentru sugar.
English: Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Romanian: Atât ligamentul încrucişat anterior, cât şi ligamentul încrucişat posterior trebuie să fie stabile sau să fie supuse unui proces de reconstrucţie pentru a reduce forţele de forfecare şi presiunea exercitată de rotaţie asupra articulaţiei.
English: What MACI contains
Romanian: Ce conţine MACI
English: Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca
English: • Details of the rehabilitation program
Romanian: • Detalii cu privire la programul de recuperare
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detaşare, parţială sau totală, a grefei de pe osul subcondral şi de pe cartilajul din jur.
English: Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Romanian: Fiecare recipient conţine 1 matrice pentru implantare, ţinută în poziţie de un inel în X din policarbonat, de culoare verde, şi este închis cu un capac din policarbonat de culoare verde, pentru expediere.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Romanian: Set complet de date analizate n (%)
English: MACI will be sent to the treatment facility.
Romanian: MACI va fi trimis centrului de tratament.
English: MACI will be sent back to the surgeon.
Romanian: MACI va fi trimis înapoi medicului chirurg.
English: MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
Romanian: MACI va fi eliberat pentru utilizare după obţinerea unor rezultate satisfăcătoare la testări care evaluează viabilitatea, identitatea şi potenţa condrocitelor, numărul minim de celule, prezenţa endotoxinelor, sterilitatea înainte de eliberare şi prezenţa micoplasmei.
English: Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
English: How to use MACI
Romanian: Cum să utilizaţi MACI
English: While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Romanian: În timp ce pentru ameliorarea durerii post-chirurgicale se recomandă utilizarea pe cale orală de medicamente analgezice, administrarea intra-articulară nu este recomandată, deoarece studiile au arătat reacţii adverse la nivelul cartilajului şi condrocitelor în cazul expunerii.
English: Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Romanian: Nu trebuie utilizaţi în asociere cu MACI adezivii de fibrină care conţin formaldehidă, deoarece formaldehida este citotoxică pentru condrocite.
English: • That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
Romanian: • Faptul că MACI este un medicament autolog, care trebuie administrat numai pacientului de la care a fost prelevată biopsia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Romanian: • Artrită inflamatorie, boală inflamatorie articulară sau tulburare congenitală de coagulare a sângelui necorectată.
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.
English: The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Romanian: Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării.
English: C-reactive protein increased
Romanian: Valori crescute ale Proteinei C reactive
English: The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Romanian: Majoritatea pacienţilor efectuaseră anterior cel puţin o intervenţie chirurgicală ortopedică.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la produse de origine porcină sau la orice component rezidual, rămas în urma fabricării MACI, inclusiv la ser bovin şi gentamicină.
English: Related to MACI:
Romanian: Legate de utilizarea MACI:
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Din cauza caracterului chirurgical al procedurii subiacente, implantarea MACI are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.
English: This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Romanian: Acest ambalaj este introdus într-o cutie izolată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.
English: • Educational material on the surgical procedures
Romanian: • Material educaţional pentru procedura chirurgicală
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienţii cu predispoziţie la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
English: The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:
English: The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Romanian: Durata minimă de timp este de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate maxim 24 luni, până la stabilirea unei date pentru intervenţia chirurgicală.
English: MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Romanian: MACI este expediat în recipiente din polistiren transparent, special concepute, sterile, sigilate.
English: MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Romanian: Tratamentul cu MACI a fost superior celui prin microfractură în ceea ce priveşte ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei, conform scalei KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului).
English: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
English: Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Romanian: În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include tromboza venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge într-o venă profundă) şi embolia pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni, din cauza blocării unei artere pulmonare).
English: • are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre componentele MACI (enumerate la pct. 6) sau la produse de origine porcină (derivate de la porc), ser bovin (o proteină derivată de la vacă) sau gentamicină
English: Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
Romanian: Detalii cu privire la recepţionarea, condiţiile de păstrare şi manipulare a MACI şi pregătirea pentru implantare, inclusiv verificarea atât a datelor pacientului, cât şi a Numărului de identificare a biopsiei şi a Numărului de identificare a medicamentului MACI
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Romanian: Medicul chirurg poate decide să utilizeze, de asemenea, câteva suturi întrerupte absorbabile, pentru o fixare suplimentară.
English: Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Romanian: Distribuţia anormală a greutăţii într-o articulaţie tibio-femurală în varus sau în valgus poate pune în pericol implantul şi trebuie abordată terapeutic prin osteotomie corectivă sau o procedură similară.
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea MACI în timpul alăptării.
English: Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Romanian: Pacienţii pot necesita debridarea ţesutului hipertrofiat prin artroscopie.
English: Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Romanian: La pacienţii care prezintă inflamaţii locale sau infecţii active la nivelul osului, articulaţiei sau ţesuturilor moi din jur, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
English: • have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Romanian: • aveţi osteoartrită severă a genunchilor (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare)
English: The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea MACI la vârstnici cu degenerare generalizată a cartilajului sau cu osteoartrită.
English: Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Romanian: Implantarea MACI se efectează prin utilizarea de tehnici chirurgicale sterile şi necesită atât pregătirea patului defectului, cât şi aplicarea adezivului de fibrină pe baza şi marginile defectului, pentru a fixa implantul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, OUTER BAG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, PUNGĂ EXTERIOARĂ
English: Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu MACI.
English: The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Romanian: Celelalte componente sunt Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES).
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
Romanian: • aveţi în prezent artrită inflamatorie sau o boală inflamatorie a articulaţiei genunchiului
English: • Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
Romanian: • Detalii cu privire la prelevarea biopsiei şi la condiţiile de păstrare şi manipularea biopsiei prelevate
English: • Severe osteoarthritis of the knee.
Romanian: • Osteoartrită severă a genunchiului.
English: To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Romanian: Pentru a crea condiţii favorabile vindecării, patologiile concomitente trebuie abordate terapeutic înaintea sau în timpul implantării MACI.
English: The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, care prezintă degenerare generalizată a cartilajului sau osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare).
English: The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
English: MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Romanian: MACI trebuie utilizat de către un medic chirurg instruit în mod specific şi calificat pentru utilizarea
English: • Thromboembolic events
Romanian: • Evenimente tromboembolice
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {număr lot}
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES)
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Romanian: În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include şi tromboza venoasă profundă sau embolia pulmonară.
English: Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale de tratament în ceea ce priveşte utilizarea profilaxiei cu antibiotice înainte şi după intervenţia chirurgicală ortopedică.
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Romanian: Atunci când sunteţi tratat cu MACI, este posibil să prezentaţi reacţii adverse la scurt timp după implantare.
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacientul cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
English: • bleeding in the joint
Romanian: • sângerare în articulaţie
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Romanian: Matricea pentru implantare este decupată de către medicul chirurg curant la dimensiunea şi forma defectului, pentru a asigura acoperirea completă a suprafaţei lezate, iar faţa cu celule implantate este orientată către leziune.
English: There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
Romanian: Experienţa cu privire la aplicarea MACI la nivelul genunchiului prin artroscopie este limitată; cu toate acestea, medicul curant poate decide să utilizeze tehnici de artroscopie pentru aplicarea MACI.
English: The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Romanian: În studiul pivot efectuat cu MACI, au fost excluşi pacienţii care aveau antecedente personale de osteoartrită (gradul 3 sau 4 pe scala Kellgren-Lawrence) la nivelul genunchiului ţintă sau o boală inflamatorie concomitentă.
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Romanian: Cazuri în care MACI nu poate fi furnizat
English: Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Romanian: Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Romanian: Nu utilizaţi MACI după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipient după EXP.
English: MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Romanian: MACI a fost evaluat într-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi cu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm
English: • Haemarthrosis
Romanian: • Hemartroză
English: Other situations in which MACI cannot be given
Romanian: Alte situaţii în care MACI nu poate fi administrat
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: • difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
Romanian: • dificultate la respiraţie, durere în piept şi palpitaţii
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
English: MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Romanian: MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic prin inserarea unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.