FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Spanish: • Hipertensión (aumento de la tensión arterial)
English: Gastric pH modifying agents
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
English: Do not open them.
Spanish: No abra las cápsulas.
English: There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Spanish: Hay poca experiencia de uso de cabozantinib en pacientes no caucásicos.
English: Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Spanish: Para la evaluación de la SLP y la TRG se utilizaron revisiones ciegas, centralizadas e independientes de los datos de imagen.
English: Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Spanish: Los pacientes con indicios de afectación tumoral de la tráquea o los bronquios o con historia de hemoptisis previa al inicio del tratamiento deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib.
English: Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Spanish: Se han observado perforaciones y fístulas gastrointestinales graves, en ocasiones mortales, así como de abscesos intraabdominales, con cabozantinib.
English: COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
Spanish: COMETRIQ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma medular de tiroides progresivo, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
Spanish: Figura 2: Curva de supervivencia global de Kaplan-Meier
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para supervisar el estado de salud general y el funcionamiento del hígado, niveles bajos de electrolitos (como magnesio,
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Spanish: Se observó un valor de la hormona estimulante del tiroides (TSH) superior al normal después de la administración de la primera dosis en el 57% de pacientes receptores de cabozantinib, comparado al 19% en los pacientes receptores de placebo (independientemente de los valores basales).
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Spanish: Se observó eficacia de cabozantinib en pacientes con cáncer medular de tiroides con RET de tipo salvaje o mutante.
English: • Impaired hearing
Spanish: • Deterioro de la audición
English: Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Spanish: Cada tira de blísters contiene suficiente medicamento para siete días.
English: 4.0 months
Spanish: 4,0 meses
English: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Spanish: Tél: + 33 1 58 33 50 00
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Spanish: Se debe proceder con precaución en el caso de pacientes que reciban agentes asociados con la osteonecrosis del maxilar, como los bisfosfonatos.
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Spanish: No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar COMETRIQ y durante una hora después de hacerlo.
English: Push capsule through foil
Spanish: Empuje la cápsula a través de la lámina de aluminio.
English: Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular angina pectoris, taquicardia supraventricular infarto de miocardio
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Spanish: Cabozantinib debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, pacientes que estén recibiendo antiarrítmicos y pacientes con cardiopatía relevante preexistente, bradicardia o trastornos electrolíticos.
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Spanish: Cabozantinib es una pequeña molécula que inhibe varios receptores tirosina quinasa (RTK) implicados en el crecimiento tumoral y la angiogénesis, la remodelación ósea patológica y la progresión metastásica del cáncer.
English: Each row of the blister card contains the daily dose.
Spanish: Cada fila de la tira contiene una dosis diaria.
English: 20 mg and 80 mg
Spanish: 20 mg y 80 mg
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Spanish: Las cápsulas también se presentan en un envase para 28 días que contiene cápsulas suficientes para 28 días en 4 tiras de blísters con cápsulas para 7 días en cada tira.
English: • Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
Spanish: • Aclaramiento de la piel, piel escamosa, palidez inusual
English: Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Spanish: La unión a proteínas no se alteró en sujetos con insuficiencia renal o hepática leve o moderada.
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral de cabozantinib, las concentraciones plasmáticas máximas de cabozantinib se alcanzan entre 2 y 5 horas después de dicha administración.
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Spanish: • Pérdida de coordinación muscular, lesiones de los músculos esqueléticos
English: Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
Spanish: Debe descartarse como corresponda la existencia de una fístula no gastrointestinal en caso de aparición de mucositis después del inicio del tratamiento.
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Spanish: Una comida con alto contenido graso incrementó moderadamente los valores de Cmáx y AUC (41% y 57%, respectivamente) con respecto a las condiciones de ayuno en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 140 mg de cabozantinib oral.
English: 11.2 months
Spanish: 11,2 meses
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Spanish: Asimismo, cabozantinib inhibe otras tirosina quinasas, como RET, el receptor específico de detención del crecimiento GAS6 (AXL), el receptor del factor de células madre (KIT) y la tirosina quinasa 3 tipo Fms (FLT3).
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Antes de adoptar una decisión de tratamiento individual, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que los beneficios sean menores para los pacientes cuyo estado de mutación de RET (oncogén reorganizado durante la transfección) sea desconocido o negativo (ver información importante en las secciones 4.4 y 5.1).
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: • Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs
Spanish: • Debilidad o disminución de la sensibilidad u hormigueo en las extremidades
English: The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
Spanish: Los resultados de SLP fueron coherentes entre todos los subgrupos de línea basal y demográficos evaluados, incluidos los del tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (que podría haber consistido en agentes orientados a las vías asociadas con la antiangiogénesis), estado mutacional del RET (incluyendo a los sujetos con ausencia documentada de mutación del RET), estado previo en relación con tratamiento antineoplásico o radioterapia, o la existencia de metástasis óseas.
English: Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Por consiguiente, debe evitarse la administración crónica de agentes que sean inductores potentes de CYP3A4 con cabozantinib (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Spanish: Hubo cuatro metabolitos presentes en el plasma a exposiciones (AUC) superiores al 10% de la molécula original: N-óxido de XL184, producto de degradación XL184 amida, monohidroxi sulfato de XL184, y sulfato de producto de degradación 6-desmetil amida.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Spanish: Basándose en datos de seguridad no clínicos, el tratamiento con cabozantinib puede afectar a la fertilidad de ambos sexos (ver sección 5.3).
English: Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Spanish: Los niveles de proteína en la orina se deben monitorizar con regularidad durante el tratamiento con cabozantinib.
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Spanish: Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación de cabozantinib (N = 219) con placebo (N = 111) en pacientes con cáncer medular de tiroides (CMT) irresecable, localmente avanzado o metastásico y progresión de la enfermedad documentada radiográficamente en los 14 meses anteriores a la entrada en el ensayo.
English: - have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: - Si tiene tensión arterial alta. - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo)
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que no ingieran ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar COMETRIQ y una hora después de hacerlo.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
English: Patients with severe renal impairment have not been studied.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en caso de hipertensión grave y persistente pese al uso de tratamiento antihipertensivo y reducción de la dosis de cabozantinib.
English: • Blood clots in the veins and the lungs
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas y los pulmones
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumor regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Spanish: Cabozantinib presentó inhibición del crecimiento tumoral relacionada con la dosis, regresión tumoral y/o inhibición de metástasis en una gran variedad de modelos de tumores preclínicos.
English: Overall Response Ratea (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta globala (IC 95%)
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se suspenderá la administración de cabozantinib y se instaurará tratamiento de soporte.
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Spanish: Se evaluó la actividad inhibitoria de cabozantinib con una serie de quinasas y se identificó como inhibidor de receptores de MET (proteína receptora del factor de crecimiento de hepatocitos) y VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
English: • Chills, tremors
Spanish: • Escalofríos, temblores
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Spanish: Los subgrupos de mutación del RET positiva, negativa y desconocida presentaron tasas de respuesta tumoral del 32%, 22% y 25%, respectivamente.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Spanish: Se debe sopesar la selección de un medicamento concomitante cuyo potencial de inducción o inhibición de CYP3A4 sea bajo o nulo.
English: Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa catarata, conjuntivitis
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de cabozantinib, debe hacerse con precaución.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Spanish: Dos metabolitos no conjugados (N-óxido de XL184 y producto de degradación XL184 amida), que poseen <1% de la potencia de inhibición de la quinasa objetivo del cabozantinib original, representan cada uno de ellos <10% de la exposición plasmática total relacionada con el fármaco.
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia cardiaca son limitados.
English: It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
Spanish: Es importante que preste especial atención a su higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.
English: COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
Spanish: Las cápsulas de COMETRIQ se presentan en tiras de blísters organizadas de acuerdo a la dosis recetada.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de estos hallazgos se situó por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
English: PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Spanish: Blísters de PVC/PE/PCTFE-Al con una lámina de aluminio en la parte posterior, sellados en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
Spanish: • Hipotensión (disminución de la tensión arterial)
English: Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de este tipo de acontecimientos, o con una historia de ellos.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultades para hablar, ronquera
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Spanish: Cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que desarrollen infartos de miocardio agudos o cualquier otra complicación tromboembólica arterial clínicamente significativa.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con complicaciones de cicatrización de las heridas que requieran intervención médica.
English: 1495 - 190 Algés
Spanish: Miraflores P-1495 - 190 Algés
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
Spanish: • Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación) en el área abdominal o pélvica, o en las encías o dientes
English: Blister cards containing:
Spanish: Las tiras de blísters contienen:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Instrucciones de administración
English: Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Spanish: Las cápsulas se presentan en tiras de blísters organizadas por dosis prescrita.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Spanish: Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con COMETRIQ.
English: How to store COMETRIQ 6.
Spanish: Conservación de COMETRIQ 6.
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Spanish: Por consiguiente, cabozantinib puede tener el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustratos de Pgp administrados de forma conjunta.
English: - The 80 mg capsules also contain red iron oxide (E172)
Spanish: - Las cápsulas de 80 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando cabozantinib se coadministre con agentes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
English: A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
Spanish: Se observó una mejora importante de la SG en el subgrupo de mutación del RET M918T positiva (n=81/219 grupo de cabozantinib): 44,3 meses en el grupo de cabozantinib comparado con 18,9 meses en el grupo de placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Spanish: Si es posible, el tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir como mínimo 28 días antes de la fecha de intervenciones quirúrgicas programadas.
English: - Capsule shell: gelatin, and titanium dioxide (E171)
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
English: 14.6 months
Spanish: 14,6 meses
English: - Printing ink: shellac glaze, black iron oxide (E172), and propylene glycol
Spanish: - Tinta de impresión: laca shellac, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con cabozantinib.
English: Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia hepática indican que la exposición (AUC0-inf) aumentó un 81 % y un 63 % en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente (IC 90 % para AUC0-inf: 121,44 % a 270,34 % para leve y 107,37 % a 246,67 % para moderada).
English: The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Spanish: El análisis final de la SG se realizó después de 218 acontecimientos (muertes) y muestra una tendencia de incremento de la mediana de supervivencia de 5,5 meses en el grupo de cabozantinib: mediana (meses) 26,6 cabozantinib comparado con 21,1 placebo (HR = 0,85 [IC 95 %: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
English: Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes durante las primeras ocho semanas de tratamiento (ver la sección 4.2).
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Spanish: No se indica ajuste de la dosis al administrar de forma conjunta agentes modificadores del pH gástrico (como IBPs, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos) con cabozantinib.
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Spanish: Las ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica >2 años) que recibieron cabozantinib presentaron un aumento de los valores de leucocitos, una disminución de la hematopoyesis, sistema reproductor femenino puberal/inmaduro (sin retraso de la abertura vaginal), anomalías dentales, disminución de la densidad ósea y del contenido mineral óseo, pigmentación hepática e hiperplasia de los conductos biliares.