FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met VarroMed.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a VarroMed-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 1 x 2 tabletten (eenheidsdosering)
Hungarian: 1 x 2 tabletta (egyadagos)
Dutch: 90 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (Al/PVC/PCTFE)
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsom agolás (Al/PVC/PCTF E)
Dutch: Zij zullen u een gepaste behandeling geven.
Hungarian: Ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20 április 2017
Dutch: Candidiasis Orale candidiasis
Hungarian: Candidiasis Oralis candidiasis
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálatra külön-külön és a két vizsgálatra együttesen is értékelték.
Dutch: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Hungarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Hollandia
Dutch: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Hungarian: 2. nap 3. nap 4. nap
Dutch: Verband tussen concentratie en effect
Hungarian: A koncentráció és a hatás közötti kapcsolat
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Hungarian: A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
Dutch: Hartfrequentie verhoogd
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Hungarian: 8 mg per os, naponta kétszer
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras/etniciteit
Hungarian: Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar dialyse uitgevoerd.
Hungarian: Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
Dutch: • U kunt Varuby met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül is beveheti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Dutch: Dit is naar verwachting niet klinisch relevant.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
Hungarian: rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
Hungarian: • kiszáradás (dehidráció)
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05)
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Hungarian: a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Dutch: Hieronder vallen:
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők:
Dutch: De relevantie van deze convulsies voor mensen is niet bekend.
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Dutch: Varuby mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Hungarian: Kötődés az NK1 Receptorokhoz
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Hungarian: • aggodalmaskodás vagy félelem, nyugtalanság
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rolapitant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Hungarian: • A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
Dutch: Volledige respons
Hungarian: Teljes válaszreakció
Dutch: Neem Varuby niet vaker dan eenmaal per twee weken in.
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Hungarian: Teljes válaszreakció Késleltetett Akut
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Hungarian: A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
Dutch: De gemiddelde Cmax bedroeg 968 ng/ml (%VC: 28 %).
Hungarian: A Cmax átlaga 968 ng/ml (%CV:28%) volt.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Hungarian: Egyensúlyzavar Mozgászavar Syncope
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Hungarian: A hatékonyság értékelésében összesen 1332 beteget vontak be, akik 80%-a nő, 20%-a pedig férfi volt.
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Hungarian: A MEC vizsgálat (3. vizsgálat) vizsgálati eredményeinek összefoglalását az alábbi 2. táblázat tartalmazza.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Hungarian: Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Hungarian: Kemoterápia hatására a szervezetből „P-anyag" szabadulhat fel.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Dutch: U kunt zich duizelig of vermoeid voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Dutch: Andere CYP's
Hungarian: Más CYP-k
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Hungarian: • diszkomfort érzés a gyomorban
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Hungarian: A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Hungarian: A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Dutch: Vertraagd Totaal
Hungarian: Késleltetett Összesen
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
Dutch: Hoe ziet Varuby eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Varuby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Hungarian: Polivinil-alkohol Titándioxid (E 171) Makrogol
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Hungarian: Csökkent étvágy Dehydratio Hypomagnesaemia
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Hungarian: • a vérzés fokozott kockázata
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés (max VAS (vizuális analóg skála) < 25, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán)
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Dutch: Croscarmellose-natrium Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Hungarian: Nátrium-kroszkarmellóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Dutch: • moeite met bewegen
Hungarian: • mozgási nehézségek
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Hungarian: Összesen a Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt.
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Hungarian: A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee tabletten.
Hungarian: A szokásos adag két tabletta.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedett Leukopenia
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Hungarian: Hasmenés Dyspepsia Nausea Abdominalis distensio Abdominalis fájdalom Stomatitis
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Hungarian: A rolapitant várhatóan semmilyen gátló vagy serkentő hatást sem mutat in vivo a CYP3A4-en.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Hungarian: A nem AC és AC részhalmazokból származó eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja be.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Dutch: • maagproblemen, waaronder vervelend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel, misselijkheid,
Hungarian: • gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdalom,
Dutch: • u heeft ernstige lever- of nierproblemen
Hungarian: • súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Hungarian: Indigókármin (E 132) Poliszorbát 80
Dutch: Controle (N = 666) percentage
Hungarian: Kontroll (N = 666) Arány (%)
Dutch: CYP2D6-substraten
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer további szedését fel kell függeszteni, emellett általános szupportív kezelés és megfigyelés is szükséges.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap