FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Icelandic: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Polish: (głównie zahamowanie aktywności CYP3A i zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2C8)
Icelandic: (aðallega CYP3A hömlun og CYP2C8 hömlun eða virkjun)
Polish: Niemieloablacyjne (n = 85, 37)
Icelandic: Ekki beinmergseyðandi meðferð (n=85, 37)
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur CYP3A hemill in vivo.
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie stosować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Icelandic: Sjá upptalningu undir „Ekki má nota PREVYMIS - ef þú notar annað þessara lyfja".
Polish: • zmiany smaku
Icelandic: • breytt bragðskyn
Polish: Jeśli dawka stosowanych jednocześnie produktów leczniczych została zmieniona z powodu przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, należy powrócić do początkowej dawki po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS.
Icelandic: Ef skammtar lyfja sem gefin eru samhliða eru aðlagaðir vegna meðferðar með PREVYMIS á að endurstilla skammta þegar meðferð með PREVYMIS er lokið.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą "595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Icelandic: Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „595" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS w przypadku łagodnych (klasa A w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (klasa B w skali Child-Pugh) zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Polish: U osób zdrowych, jednoczesne spożycie standardowego posiłku bogatego w tłuszcze i wysoko kalorycznego oraz przyjęcie 480 mg letermowiru doustnie w pojedynczej dawce nie wpłynęło w żaden sposób na ogólne stężenie leku we krwi (AUC), a maksymalne stężenie letermowiru (Cmax) zwiększyło się o około 30%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.
Polish: Nie należy stosować worków i zestawów do infuzji wykonanych z tworzyw spoza poniższej listy.
Icelandic: Ekki á að nota innrennslispoka eða innrennslissett sem ekki eru í upptalningunni hér á eftir.
Polish: Pimozyd i alkaloidy sporyszu są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota pimozid og ergotalkalóíða (sjá kafla 4.3).
Polish: ↔ digoksyna AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Icelandic: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
Icelandic: -Dæmi um P-gp/BCRP hemla eru m.a. clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidin, fluvoxamin, ranolazin og sumir HIV póteasahemlar.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy, 86 zdrowym uczestnikom podawano produkt leczniczy PREVYMIS w dawkach od 720 mg na dobę do 1440 mg na dobę przez okres do 14 dni.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Polish: U 12% pacjentów w momencie rozpoczęcia badania wykryto DNA wirusa CMV.
Icelandic: Tólf prósent (12%) þátttakenda voru jákvæðir fyrir CMV DNA við upphaf.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
Icelandic: Engin eiturverkun á þroska kom fram við allt að mestu útsetningu sem var prófuð (2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: etrawiryna
Icelandic: etravirin
Polish: W przedklinicznych badaniach dystrybucji letermowir był dystrybuowany do narządów i tkanek, a największe stężenie osiągał w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i wątrobie.
Icelandic: Í forklínískum dreifingarrannsóknum dreifist letermovir til líffæra og vefja þannig að mesta þéttni kemur fram í meltingarvegi, gallgöngum og lifur og lítil þéttni í heila.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Icelandic: Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá nýjan tíma.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PREVYMIS w badaniach klinicznych.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu PREVYMIS í klínískum rannsóknum.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryna
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku warfarin
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
Icelandic: Enginn munur var á tilvikum eða tíma fram að ígræðslu hjá þeim sem fengu PREVYMIS og þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli letermovir og þessara lyfja hafa ekki verið rannsakaðar.
Polish: Letermowir nie wydłuża odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie nawet w dawce 960 mg podanej dożylnie, przy której osiągnięte stężenia w osoczu w przybliżeniu dwukrotnie przewyższały stężenia po podaniu dożylnie dawki 480 mg.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 0,9% natríumklóríð lausn
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku PREVYMIS.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan PREVYMIS er tekið.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą "591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Icelandic: Gul sporöskjulaga tafla 16,5 mm x 8,5 mm að stærð með „591" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z produktem leczniczym PREVYMIS należy regularnie monitorować stężenia amiodaronu
Icelandic: Fylgjast á reglulega með þéttni amiodarons þegar amiodaron er gefið samhliða PREVYMIS
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie zaleca się stosowania prawastatyny, oraz może być konieczne zmniejszenie dawki fluwastatyny
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, er notkun pravastatins ekki ráðlögð en við samhliða gjöf með fluvastatini getur minnkun skammta verið nauðsynleg
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
Icelandic: Með NC=F nálguninni var meðferðarbrestur skilgreindur sem allir þátttakendur með klínískt mikilvæga CMV sýkingu eða sem hættu of snemma í rannsókninni eða niðurstöður vantaði á heimsóknartímabili 24 vikum eftir ígræðslu.
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Icelandic: Ósamrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er ósamrýmanlegt slöngum í innrennslissettum sem innihalda polyurethan.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Icelandic: • svimatilfinning (svimi)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun letermovirs á meðgöngu.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (240 mg i 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn (240 mg og 480 mg).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt CYP3A umbrotinna ópíóíða
Polish: W przypadkach istotnej klinicznie CMV DNA-emii lub choroby, przerywano stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki i wdrażano standardowe leczenie wyprzedzające CMV (PET, ang. pre-emptive therapy) lub leczenie.
Icelandic: 24. Ef fram kom CMV DNA í blóði eða sjúkdómur sem var klínískt marktækur var fyrirbyggjandi notkun letermovirs hætt og hefðbundin hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða önnur meðferð hafin.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV(PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir klínískt mikilvæga CMV sýkingu í P001 var skilgreindur samkvæmt CMV DNA í blóði sem gaf tilefni til CMV hindrandi meðferðar við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða að fram kom sjúkdómur í marklíffæri af völdum CMV.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 480 mg (24 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Icelandic: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów glikoproteiny P/BCRP jednocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar ef P-gp/BCRP hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia innych doustnych, steroidowych środków antykoncepcyjnych w osoczu i w ten sposób wpływać na ich skuteczność.
Icelandic: Letermovir getur minnkað plasmaþéttni annarra getnaðarvarnarhormóna til inntöku og þannig haft áhrif á verkun þeirra.
Polish: - Przykładem takich produktów leczniczych są: leki z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, feksofenadyna, repaglinid i gliburyd (patrz Tabela 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. HMG-CoA redúktasahemlar, fexofenadin, repaglinid og glyburid (sjá töflu 1).
Polish: W osoczu nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.
Icelandic: Engin meiriháttar umbrotsefni greinast í plasma.
Polish: Przewidywane: ↑ chinidyna
Icelandic: Áætlað: ↑ glyburid
Polish: - Przykładami umiarkowanych induktorów są: tiorydazyna, modafinil, rytonawir, lopinawir, efawirenz i etrawiryna.
Icelandic: -Dæmi um meðalöfluga virkja eru m.a. thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Polish: Pacjentów obserwowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie, standardowe leczenie wyprzedzające CMV wdrażano, gdy CMV DNA-emia została uznana za istotną klinicznie.
Icelandic: 14 eftir ígræðslu og síðan aðra hverja viku fram að viku 24 eftir ígræðslu og hefðbundin, CMV hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) hafin ef CMV DNA í blóði var talið klínískt marktækt.
Polish: U małp, którym podawano letermowir, na podstawie badania histopatologicznego, pomiaru wielkości jąder, analizy stężeń hormonów we krwi (hormon folikulotropowy, inhibina B i testosteron) oraz oceny spermy (liczba plemników, ruchliwość i morfologia) wykazano brak toksycznego wpływu na jądra przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) w przybliżeniu 2-krotnie większej niż u ludzi po ZDL.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) produktu leczniczego zawiera 1800 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) af lyfinu inniheldur 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Polish: W przeprowadzonych na szczurach badaniach dotyczących wpływu leku na płodność i wczesny rozwój zarodka nie stwierdzono wpływu letermowiru na płodność samic.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og rannsóknum snemma á fósturskeiði hjá rottum hafði letermovir engin áhrif á frjósemi kvendýra.
Polish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Icelandic: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A hömlun)
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingi með tilliti til aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Polish: Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).
Polish: Letermowir wykazywał wyższą skuteczność w różnych podgrupach, w tym z niskim i z wysokim ryzykiem reaktywacji CMV, z różnymi rodzajami leczenia kondycjonującego i różnymi jednocześnie stosowanymi schematami leczenia immunosupresyjnego (patrz Rycina 2).
Icelandic: Hjá öllum undirhópunum var verkun letermovir í hag m.a. í undirhópum lítillar og mikillar hættu á endurvirkjun CMV, undirbúningsmeðferða og samhliða ónæmisbælandi meðferða (sjá mynd 2).
Polish: Letermowir jest inhibitorem transporterów OATP1B1/3.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Polish: • skurcze mięśni
Icelandic: Sjaldgæfar vöðvakrampar
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
Icelandic: Lyf gegn mycobakteríum rifabutin
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
Icelandic: Þessi eiturverkun einkenndist af hrörnun í sáðpíplum í eistum og sæðisfrumnaeklu og frumuleifum í eistnalyppum, með minnkaðri þyngd eistna og eistnalyppa.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta út frá aldri.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða voriconazoli (CYP2C19 hvarfefni) dregur marktækt úr plasmaþéttni voriconazols, sem bendir til að letermovir sé CYP2C19 virkir.
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) leku zawiera 1800 mg cyklodekstryny.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Polish: Mechanizm to prawdopodobnie nasycenie/autohamowanie OATP1B1/3).
Icelandic: Verkunarhátturinn er líklega mettun/eigin hömlun á OATP1B1/3.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun PREVYMIS hjá mönnum.
Polish: O ile nie określono inaczej, badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem letermowiru podawanego doustnie bez cyklosporyny.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 240 mg (12 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Polish: Sposób postępowania z brakującymi danymi: założenie NC=F.
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Polish: (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Polish: Dodatkowy wpływ innych produktów leczniczych na letermowir, istotny w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie takrolimusu we krwi pełnej, a dawkę takrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować takrolimus (dawka pojedyncza 5 mg)/ letermowir (80 mg dwa razy na dobę)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
Polish: • Worykonazol
Icelandic: Voriconazol
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera 4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Polish: Induktory enzymów i transporterów biorących udział w metabolizmie produktów leczniczych Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS (z cyklosporyną lub bez cyklosporyny) z silnymi i umiarkowanymi induktorami transporterów (np. glikoproteiny P) i (lub) enzymów (np. UGT), ponieważ może to prowadzić do ekspozycji na letermowir poniżej wartości terapeutycznych (patrz Tabela 1).
Icelandic: Gjöf PREVYMIS (með eða án cyclosporins) samhliða öflugum og meðalöflugum virkjum ferja (t.d. P-gp) og/eða ensíma (t.d. UGT) er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að útsetning fyrir letermoviri verði undir meðferðargildum (sjá töflu 1).
Polish: Główne drogi eliminacji letermowiru to wydalanie z żółcią i bezpośrednia glukuronidacja.
Icelandic: Brotthvarfsleiðir letermovirs in vivo eru útskilnaður með galli og glucurontenging.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS, dawka atorwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að fara yfir 20 mg á dag þegar það er gefið samhliða PREVYMIS
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (wartość eGFR 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi (wartość eGFR 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC niezwiązanego letermowiru była odpowiednio około 115- i o 81% większa niż u zdrowych ochotników.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 115% hærra við meðalskerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 31,0 til 56,8 ml/mín./1,73m2) og 81% hærra við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 11,9 til 28,1 ml/mín./1,73m2), samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg filmuhúðuð tafla er gul sporöskjulaga með „591" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Icelandic: Áætlað: ↓ letermovir
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir
Icelandic: Áætlað: ↔ letermovir
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Icelandic: Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) af PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum varlega.
Polish: • ból brzucha
Icelandic: vöðvakrampi
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez nerkowe transportery OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Icelandic: midazolam (2 mg stakur skammtur til inntöku) / letermovir (240 mg einu sinni á dag til inntöku)
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.
Polish: W czasie stosowania leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub zawroty głowy (uczucie wirowania).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że stężenia repaglinidu w osoczu zwiększą się w wyniku dodatkowego hamowania aktywności OATP1B przez cyklosporynę.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini er gert ráð fyrir að plasmaþéttni repaglinids aukist vegna OATP1B hömlunar af völdum cyclosporins.