FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de las sustancias que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, colquicina, dabigatrán, fenitoína, pravastatina).
Latvian: Var būt nepieciešamas mazākas vielu, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, kolhicīns, dabigatrans, fenitoīns, pravastatīns), devas.
Spanish: Los principales órganos diana de eliglustat en los estudios toxicológicos son el aparato digestivo, los órganos linfáticos, el hígado en las ratas solamente y, en las ratas macho solamente, el sistema reproductivo.
Latvian: Galvenie mērķa orgāni eliglustata toksikoloģijas pētījumos tikai žurkām ir KZ trakts, limfoīdie orgāni, aknas un tikai žurku tēviņiem reproduktīvā sistēma.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la tarjeta de alerta del paciente a todos los pacientes a los que se ha prescrito Cerdelga en cada Estado Miembro en el que se comercializa el medicamento.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem pacientiem, kuriem paraksta Cerdelga, tiek izsniegta pacienta brīdinājuma karte.
Spanish: Después de 9 meses de tratamiento, en el estudio 02507, la infiltración medular por células de Gaucher, determinada por la puntuación en la carga medular (CM) total (evaluada mediante RM en la columna lumbar y el fémur) descendió en una media de 1,1 puntos en pacientes tratados con Cerdelga (n = 19) comparado con ningún cambio en los pacientes que recibieron placebo (n = 20).
Latvian: Pēc 9 mēnešu ilgas ārstēšanas 02507 pētījumā Gošē šūnu infiltrācija kaulu smadzenēs, noteikta ar kopējo kaulu smadzeņu slodzes (Bone Marrow Burden, BMB) indeksu (novērtēts ar mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula MRI), samazinājās par vidēji 1,1 punktu ar Cerdelga ārstētiem pacientiem (n=19) salīdzinājumā ar nekādām izmaiņām pacientiem, kuri saņēma placebo (n=20).
Spanish: Un paciente (6%) recibió un ajuste de dosis adicional a 127 mg dos veces al día.
Latvian: Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā.
Spanish: • tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección cardíaca llamada síndrome del intervalo QT largo.
Latvian: • Jums ir neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība, ieskaitot sirds stāvokli, ko sauc par pagarināto
Spanish: • Cambio en el gusto (disgeusia)
Latvian: • Izmaiņas garšas sajūtā (disgeizija)
Spanish: En los periodos de análisis primarios de los tres ensayos clínicos, un total de 5 ML y 5 MUR fueron tratados con Cerdelga.
Latvian: Trīs klīnisko pētījumu primārās analīzes periodā, ar Cerdelga tika ārstēti pavisam 5 PMs un 5 URMs.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal superior*, diarrea*, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, distensión abdominal*, gastritis, disfagia, vómitos*, boca seca, flatulencia
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā*, caureja*, slikta dūša, aizcietējums, sāpes vēderā*, gastroezofageālā refluksa slimība, vēdera uzpūšanās*, gastrīts, disfāgija, vemšana*, sausa mute, vēdera uzpūšanās
Spanish: Las cápsulas de Cerdelga tienen una tapa opaca azul verdosa nacarada y un cuerpo opaco blanco nacarado con la inscripción "GZ02" impresa en negro en la cápsula.
Latvian: Cerdelga kapsulām ir pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgs vāciņš un pērļu balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas „GZ02".
Spanish: Eliglustat es un inhibidor de la gp-P y del CYP2D6 in vitro; la administración concomitante de eliglustat con sustancias sustrato de la gp-P o del CYP2D6 puede elevar la concentración de estas sustancias.
Latvian: Eliglustats ir P-gp un CYP2D6 inhibitors in vitro; vienlaicīga eliglustata ievadīšana ar P-gp vai CYP2D6 substrāta vielām var palielināt šo vielu koncentrāciju plazmā.
Spanish: Quince (79 %) de estos pacientes recibieron un ajuste de dosis hasta 84 mg de eliglustat dos veces al día; 4 (21 %) pacientes siguieron recibiendo 42 mg dos veces al día.
Latvian: Piecpadsmit (79%) no šiem pacientiem saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā; 4 (21%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
Spanish: Los individuos con un fenotipo previsto de metabolizador lento del CYP2D6 (aproximadamente entre el 5 y el 10 % de la población) muestran concentraciones más altas de eliglustat que los metabolizadores intermedios o los metabolizadores rápidos del CYP2D6.
Latvian: Indivīdi ar iepriekš noteiktu CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.
Spanish: Media [IC 95 %]
Latvian: Vidējais [95%
Spanish: Se han observado efectos en los testículos y una inhibición reversible de la espermatogenia en ratas (ver sección 5.3).
Latvian: Žurkām tika novērota ietekme uz sēkliniekiem un atgriezenisks spermatoģenēzes nomākums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La administración concomitante de sustancias que afecten a la actividad del CYP2D6 o del CYP3A4 puede alterar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Latvian: Vienlaicīga CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas plazmā.
Spanish: El paciente MUR que recibió 84 mg de eliglustat dos veces al día no tuvo una respuesta adecuada.
Latvian: Vienam URM, kurš saņēma 84 mg divreiz dienā, nebija atbilstošas atbildes reakcijas.
Spanish: Según los datos agrupados de todas las dosis probadas en este estudio, Cerdelga cumplió con los objetivos establecidos en este estudio para ser declarado no inferior a Cerezyme (imiglucerasa) para mantener estables a los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotajiem datiem par visām devām, kas tika pārbaudītas šajā pētījumā, Cerdelga bija līdzvērtīga Cerezyme slimības stabilitātes uzturēšanā.
Spanish: meses y 4,5 años de tratamiento, la puntuación T aumentó más a -0,722 (1,1250) (n = 27) y0,533 (0,8031) (n = 9), respectivamente.
Latvian: Pēc 30 mēnešu un 4,5 gadu ilgas ārstēšanas T-indekss turpināja pieaugt līdz attiecīgi -0,722 (1,1250) (n=27) un -0,533
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Latvian: Cerdelga kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami palielinātas eliglustata koncentrācijas plazmā.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo, los niveles de GL-1 en plasma eran elevados en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem plazmas GL-1 līmeņi lielākajā daļā šo pacientu bija paaugstināti un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A inducētāji
Spanish: Cambio respecto al inicio del estudio (media)
Latvian: Izmaiņa no sākuma stāvokļa (vidējā)
Spanish: Inicio del tratamiento: genotipado del CYP2D6
Latvian: Terapijas uzsākšana: CYP2D6 genotipa pārbaude
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
Latvian: • dabigatrans - antikoagulants (lieto, lai sašķidrinātu asinis),
Spanish: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Spanish: Cada cápsula contiene 106 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
Latvian: Cerdelga ir paredzēta lietošanai tikai tiem pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (zināmi kā vidēji spēcīgi metabolizētāji un ekstensīvi metabolizētāji) vai lēni (zināmi kā vāji metabolizētāji).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cerdelga en uno o más grupos de la población pediátrica con edades comprendidas entre 24 meses y menos de 18 años de edad con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y tipo 3 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga pediatriskās populācijas apakšgrupās no 24 mēnešiem līdz mazāk kā 18 gadiem Gošē slimības 1. tipam un 3. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: • goldenseal - (también conocido como Hydrastis canadensis), un medicamento a base de plantas obtenido sin receta médica, utilizado para facilitar la digestión.
Latvian: • zeltsakne − (pazīstama arī kā Hydrastis canadensis), augu izcelsmes preparāts, kas nopērkams bez receptes un ko lieto gremošanas veicināšanai.
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
Latvian: • aprepitants - antiemētisks līdzeklis (lieto, lai samazinātu vemšanu),
Spanish: Los resultados (cambio respecto al inicio del estudio) después de 18 meses, 30 meses y 4,5 años de exposición a Cerdelga en las siguientes variables fueron: cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], y 1,4 (1,31) [n=12]; el incremento medio en el recuento de plaquetas (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], y 86,8% (54,20%) [n=12]; la media de reducción en el volumen del bazo (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], y 65,6% (7,43%) [n=13]; y la media de reducción en el volumen del hígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], y 23,4% (10,59%) [n=13].
Latvian: Pēc 18 mēnešu, 30 mēnešu un 4,5 gadu Cerdelga lietošanas galveno mērķa kritēriju rezultāti (izmaiņas no sākuma stāvokļa) bija šādi: absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] un 1,4 (1,31) [n=12]; trombocītu skaita vidējais palielinājums (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] un 86,8% (54,20%) [n=12]; liesas tilpuma vidējais samazinājums
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Latvian: Eliglustats ir spēcīgs un specifisks glikozilkeramīdsintāzes inhibitors un darbojas kā substrāta samazināšanas terapija (substrate reduction therapy, SRT) GD1.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis para MUR.
Latvian: URMs nevar dot nekādus dozēšanas ieteikumus.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
Spanish: Se observó inhibición reversible de la espermatogénesis en la rata a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC, una dosis tóxica sistémicamente.
Latvian: Atgriezeniska spermatoģenēzes nomākšana tika novērota žurkām 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz AUC, sistēmiski toksiskā devā.
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 3 (15 %) pacientes recibieron una dosis inicial de 42 mg de eliglustat dos veces al día durante los 9 meses del período del análisis principal y 17 (85 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg dos veces al día en función de la concentración mínima en plasma.
Latvian: Cerdelga grupā 3 (15%) pacienti saņēma 42 mg eliglustata sākuma devu divreiz dienā 9 mēnešu primārās analīzes periodā un 17 (85%) pacienti saņēma palielinātu devu līdz 84 mg divreiz dienā, pamatojoties uz zemāko koncentrāciju plazmā.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento con Cerdelga en la fase de extensión abierta, la media (DE) en puntuación T en la Densidad Mineral Ósea de la columna lumbar aumentó de -1,14 (1,0118) al Inicio del estudio (n = 34) a -0,918 (1,1601) (n = 33) en el rango normal.
Latvian: Pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas ar Cerdelga atklātā paplašinājuma fāzē vidējais (SN - standarta novirze) mugurkaula jostas daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) T-indekss palielinājās no -1,14 (1,0118) sākuma stāvoklī (n=34) līdz -0,918 (1,1601) (n=33) normas robežās.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:
Latvian: Pirms Cerdelga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Spanish: Lactosa monohidrato
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts
Spanish: • diltiazem - antihipertensor (usado para aumentar el flujo sanguíneo y reducir la frecuencia cardíaca)
Latvian: • diltiazems - antihipersensitīvs līdzeklis (lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu sirdsdarbību),
Spanish: Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
Latvian: Zāles, kas var pazemināt Cerdelga līmeni asinīs:
Spanish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir,
Latvian: • atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs,
Spanish: El uso concomitante de eliglustat con inhibidores del CYP2D6 o CYP3A4 en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve puede desembocar en una elevación adicional de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, cuya magnitud del efecto dependerá de la enzima inhibida y la potencia del inhibidor.
Latvian: Vienlaicīga eliglustata lietošana kopā ar CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitoriem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem var izraisīt turpmāku eliglustata koncentrācijas palielināšanos plazmā, ar efekta stiprumu atkarībā no inhibētā enzīma un inhibitora stipruma.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga, los pacientes deben someterse a una genotipificación del CYP2D6 y determinar así el estado metabolizador del CYP2D6.
Latvian: o Pirms ārstēšanas ar Cerdelga uzsākšanas pacientiem jānosaka CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu.
Spanish: • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Latvian: • atomoksetīns - lieto, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT),
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas, se detectó degeneración epitelial seminífera e hipoplasia segmentaria de los testículos a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC.
Latvian: Žurkām atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija un sēklinieku segmentāla hipoplāzija 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz
Spanish: • Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.
Latvian: • asinszāle - (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) augu valsts preparāts, kas nopērkams bez receptes; lieto, lai ārstētu depresiju un citus stāvokļus.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas.
Latvian: Datu par eliglustata lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 34 (32 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg de eliglustat dos veces al día y 51 (48 %) hasta 127 mg dos veces al día durante los 12 meses del período del análisis principal y 21 (20 %) pacientes siguieron recibiendo 42 mg dos veces al día.
Latvian: Cerdelga grupā 34 (32%) pacienti saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā un 51 (48%) līdz 127 mg divreiz dienā 12 mēnešu primārās analīzes periodā, un 21 (20%) pacients turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
Spanish: El estudio 02607 fue un estudio clínico aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico y de no inferioridad en 159 pacientes estabilizados previamente con TSE.
Latvian: Cerdelga pivotālais pētījums GD1 pacientiem, kas pārgāja no ERT- 02607 (ENCORE) pētījums 02607 pētījums bija randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts, līdzvērtības, daudzcentru klīniskais pētījums 159 pacientiem, kas iepriekš bija stabilizēti ar ERT.
Spanish: • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
Latvian: • konivaptans - diurētisks līdzeklis (lieto, lai paaugstinātu zemu nātrija līmeni asinīs),
Spanish: En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos.
Latvian: Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos.
Spanish: Tras 18 y 30 meses de tratamiento, la puntuación en la CM había disminuido en una media de 2,2 puntos (n = 18) y 2,7 (n = 15), de forma respectiva para los pacientes aleatorizados a Cerdelga, comparado con una disminución media de 1 punto (n = 20) y 0,8 (n = 16) en aquellos aleatorizados inicialmente a placebo.
Latvian: Cerdelga, BMB indekss bija samazinājies attiecīgi par vidēji 2,2 punktiem (n=18) un 2,7 punktiem (n=15) salīdzinājumā ar vidējo samazinājumu par 1 punktu (n=20) un 0,8 (n=16) tiem, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai.
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Latvian: • boceprevīrs, telaprevīrs − pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu C hepatītu),
Spanish: • Piel seca
Latvian: • Sausa āda
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Latvian: Pamatojoties uz to, cik ātri Jūsu organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.
Spanish: Año 4
Latvian: 4. gads
Spanish: Año 2
Latvian: 2. gads
Spanish: Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para una lista ampliada de medicamentos).
Latvian: Šī veida zāles traucēs Jūsu organismam sadalīt Cerdelga, un tas var izraisīt lielāku aktīvās vielas koncentrāciju asinīs (plašāku zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza a Al inicio del estudio, los volúmenes medios del bazo eran 12,5 y 13,9 MN en los grupos con placebo y Cerdelga, respectivamente, y los volúmenes medios del hígado eran 1,4 MN en ambos grupos.
Latvian: a Sākuma stāvoklī vidējie liesu tilpumi bija attiecīgi 12,5 un 13,9 MN placebo un Cerdelga grupās, un vidējais aknu tilpums bija 1,4 MN abās grupās.
Spanish: o En la cubierta de la cápsula: gelatina, silicato de potasio y aluminio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día, la semivida de eliminación de eliglustat es de 4-7 horas aproximadamente en no ML y de 9 horas en ML.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata iekšķīgi lietotām devām divreiz dienā eliglustata eliminācijas pusperiods ne-PMs ir aptuveni 4-7 stundas un PMs − 9 stundas.
Spanish: Se evaluaron los efectos de la insuficiencia hepática leve y moderada en un estudio de dosis única en fase 1.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
Latvian: • imatinibs − pretvēža līdzeklis (lieto vēža ārstēšanai),
Spanish: Cómo tomar Cerdelga
Latvian: Kā uzglabāt Cerdelga
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
Latvian: a Cerezyme/Cerdelga - sākotnēji randomizēti ārstēšanai ar Cerezyme.
Spanish: Para el uso de eliglustat con un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 o del CYP3A, ver sección 4.5.
Latvian: Par eliglustata lietošanu ar vienu spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 vai CYP3A inhibitoru skatīt 4.5. apakšpunktā.
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca baja.
Latvian: • Jums ir lēna sirdsdarbība,
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cerdelga, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6 (ver sección 4.2.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu (skatīt 4.2. apakšpunktu, Īpašas populācijas).
Spanish: Criterio de Valoración Compuesto de la Estabilidad Pacientes que son Estables en Cerdelga (%)
Latvian: Saliktais stabilitātes mērķa kritērijs Ar Cerdelga ārstētie stabilie pacienti (%)
Spanish: Tabla 5: Cambios desde el Mes 12 (periodo del análisis principal) al Mes 48 en pacientes con EG1 en el Período de Tratamiento a largo plazo con Cerdelga en el estudio 02607
Latvian: Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Latvian: • kobicistats - lieto antiretrovirālu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV),
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
Spanish: El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el método de Fridericia (QTcF) se evaluó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y control activo (400 mg de moxifloxacino), con grupos cruzados y dosis única en 47 sujetos sanos.
Latvian: Netika novērots klīniski nozīmīgs eliglustata QTc pagarinošais efekts atsevišķām devām līdz 675 mg. Sirds ritma koriģētais QT intervāls, izmantojot Fridericija korekciju (QTcF), tika izvērtēts randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg) kontrolētā krusteniskā vienas devas pētījumā 47 veseliem cilvēkiem.
Spanish: Hay experiencia limitada con el tratamiento de Cerdelga en pacientes ML y MUR.
Latvian: Pieredze Cerdelga ārstēšanā PMs un URMs pacientiem ir ierobežota.
Spanish: Eliglustat se metaboliza principalmente a través del CYP2D6 y, en menor grado, a través del CYP3A4.
Latvian: Eliglustats tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6 un mazākā pakāpē ar CYP3A4.
Spanish: Medicamentos cuya exposición puede aumentar con eliglustat
Latvian: Līdzekļi, kuru iedarbību eliglustats var palielināt
Spanish: Tras dosis repetidas de eliglustat 84 mg dos veces al día en ML, la administración concomitante de dosis repetidas de rifampicina 600 mg una vez al día resultó en una reducción aproximada del 95% a la exposición con eliglustat.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata devām divreiz dienā PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna devu vienreiz dienā lietošana izraisīja aptuveni 95% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Spanish: Eliglustat se metaboliza extensamente con una eliminación elevada, sobre todo a través del CYP2D6 y, en menor medida, del CYP3A4.
Latvian: Eliglustats tiek plaši metabolizēts ar augstu klīrensu, galvenokārt ar CYP2D6, un mazākā pakāpē ar CYP3A4.
Spanish: ≤ 1,5 g/dl en el nivel de hemoglobina, descenso ≤ 25 % en el recuento de plaquetas, aumento ≤ 20 % en el volumen del hígado y aumento ≤ 25 % en el volumen del bazo.
Latvian: a Stabilitātes kritēriji pamatoti ar izmaiņām starp sākuma stāvokli un 12 mēnešiem: hemoglobīna līmeņa ≤ 1,5 g/dl samazinājums, trombocītu skaita ≤ 25% samazinājums, aknu tilpuma ≤ 20% palielinājums un liesas tilpuma ≤ 25% palielinājums.
Spanish: • No consuma productos que contengan pomelo.
Latvian: o Nelietojiet greipfrūtu produktus.
Spanish: • metoprolol - usado para reducir la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca
Latvian: • metoprolols - lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu un/vai samazinātu sirdsdarbību,
Spanish: Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A.
Latvian: Šīs zāles zināmas kā spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori.