FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost
Estonian: Sugu, rass, etniline kuuluvus ja kehamassiindeks
Czech: Atazanavir
Estonian: Atasanaviir
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg jednou denně)
Estonian: Mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) Efavirens (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně) není nutná.
Estonian: Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas) annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Raltegravir se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb raltegraviiri kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2. ja 5.2).
Czech: stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně abnormality AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 96 týdnech objevily u 29 %, 34 %, respektive 13 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 11 %, 10 % respektive 9 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 96. nädalal varem ravi saanud patsientidel vastavalt 29%, 34% ja 13% HIV-d ja B- või C-hepatiiti põdevatest raltegraviiriga ravitud patsientidest võrreldes 11%, 10% ja 9%-ga kõikidest teistest raltegraviiriga ravitud patsientidest.
Czech: Raltegravir se podával s optimalizovaným základním režimem.
Estonian: Raltegraviiri manustati koos optimeeritud foonraviga.
Czech: Kohorta 1(N= 16, 10 exponovaných a 6 neexponovaných raltegravirem in utero) dostala 2 jednorázové dávky raltegraviru GFS (během 48 hodin po narození a ve věku 7 až 10 dní po narození); kohorta 2 (N=26, nikdo neexponován in utero) dostávala raltegravir GFS po dobu 6 týdnů: 1,5 mg/kg jednou denně s první dávkou do 48 hodin po narození během1.
Estonian: elupäeval); 2. kohordis (N=26, ükski ei olnud in utero raltegraviiriga kokku puutunud) manustati 6 nädala jooksul raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanuleid: 1,5 mg/kg üks kord ööpäevas, alustades 48 tunni jooksul pärast sündimist, 1. nädala lõpuni; 3 mg/kg kaks korda ööpäevas 2. kuni 4. nädalal; ja 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 5. ja 6. nädalal.
Czech: Pokud užíváte rifampicin, může Váš lékař zvážit zvýšení dávky přípravku Isentress.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teie Isentress'i annuse suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork.
Czech: Méně časté vyrážka akné, alopecie, akneiformní dermatitida, suchá kůže, erytém, pohubnutí v obličeji, hyperhidróza, lipoatrofie, získaná lipodystrofie, lipohypertrofie, noční pocení, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, svědící vyrážka, kožní léze, kopřivka, xerodermie, Stevens Johnsonův syndrom, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Estonian: Aeg-ajalt lööve akne, alopeetsia, akneformne dermatiit, kuiv nahk, erüteem, näo kõhnumine, hüperhidroos, lipoatroofia, omandatud lipodüstroofia, lipohüpertroofia, öine higistamine, pruriigo, sügelus, generaliseerunud sügelus, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve, naha põletik, urtikaaria, kseroderma, StevensiJohnsoni sündroom, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge võtke Isentress'i, - kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Tyto mutace signatury snižují citlivost viru na raltegravir a přidání dalších mutací vede k dalšímu snížení citlivosti na raltegravir.
Estonian: Muude mutatsioonide lisandumine vähendab veelgi viiruse tundlikkust raltegraviiri suhtes.
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Estonian: ISENTRESS 25 mg närimistabletid ISENTRESS 100 mg närimistabletid
Czech: Úprava dávky raltegraviru nebo tenofovir disoproxil fumarátu není nutná.
Estonian: Raltegraviiri või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Krok 9.
Estonian: Tabel 9.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani methadonu není nutná.
Estonian: Raltegraviiri või metadooni annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Přípravek Isentress 600 mg potahované tablety se používá k léčbě dospělých, a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou infikováni HIV.
Estonian: Isentress'i 600 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Teie arst on määranud Isentress'i HIV-nakkuse ohjamiseks.
Czech: Současné podávání raltegraviru (1 200 mg jednou denně) se nedoporučuje.
Estonian: Samaaegne manustamine raltegraviiriga (1200 mg üks kord ööpäevas) ei ole soovitatav.
Czech: ISENTRESS 100 mg - štítek lahvičky
Estonian: ISENTRESS 100 mg pudeli silt
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné poloviny.
Estonian: 100 mg närimistableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Czech: Přípravek ISENTRESS se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb ISENTRESS'i kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4. ja 5.2).
Czech: Virologické selhání
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine
Czech: • herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
Estonian: • herpesnakkused, sh vöötohatis;
Czech: 1 sáček přípravku Isentress granule
Estonian: 1 kotike Isentress'i graanuleid
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 281)
Estonian: Raltegraviir 400 mg 2 x päevas (N = 281)
Czech: • antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnila poruchy trávení a pálení žáhy)
Estonian: • antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi);
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů (o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg) je doporučené dávkování 1 200 mg (dvě 600mg tablety) jednou denně u pacientů dosud neléčených nebo u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel (kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav annus 1200 mg (kaks 600 mg tabletti) üks kord ööpäevas varem ravi mittesaanud patsientidele või patsientidele, kes on viroloogiliselt supresseeritud ISENTRESS'i algse raviskeemiga 400 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani etravirinu není nutná.
Estonian: Raltegraviiri või etraviriini annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru není nutná.
Estonian: Raltegraviiri või botsepreviiri annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj .
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud, kui ekspositsioon ületas 3,4 korda inimesel saavutatavast ekspositsioonist annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel (AUC0-24h põhjal).
Czech: Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a magnesiovými antacidy vedlo ke snížení hladin raltegraviru v plazmě.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Czech: Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Isentress'i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je kulatého tvaru, světle žlutá, s logem firmy MSD na jedné straně a s označením „473" na straně druhé.
Estonian: Apelsini- ja banaanimaitseline närimistablett on ümmargune helekollane tablett, kus ühel pool tabletti on MSD korporatsiooni logo ja teisel „473".
Czech: Dosaženo <50 kopií/ml RNA HIV Průměrná hodnota vzestupu výchozího počtu buněk CD4 (%)
Estonian: Saavutati HIV RNA < 50 koopiat/ml Keskmine CD4 rakkude arvu suurenemine algtasemest
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoidke kuivatusaine pudelis, et kaitsta niiskuse eest.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, bez ohledu na to, zda jsou na lékařský předpis či nikoliv.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
Czech: 100mg žvýkací tableta:
Estonian: 100 mg närimistabletid:
Czech: Méně časté palpitace, sinusová bradykardie, ventrikulární extrasystoly
Estonian: Aeg-ajalt südamepekslemine, siinusbradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Czech: Kojení se během užívání raltegraviru nedoporučuje.
Estonian: Raltegraviiri ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 hod  48 % raltegravir Cmax  74 %
Estonian: raltegraviiri AUC  72% raltegraviiri C24h  48% raltegraviiri Cmax  74%
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti (400 mg dvakrát denně) Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Estonian: Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid (400 mg kaks korda ööpäevas) BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusvastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Czech: Strana 5/5
Estonian: Lk 5/5
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
Estonian: Müügiloa hoidja tõendab kooskõlas müügilubade peatamise lõpetamise hetkel kehtiva bioekvivalentsuse uuringute suunisega bioekvivalentsust täis kõhu korral.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded;
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Tulemused aga ei tõendanud, et geneeriline ravim Isotretinoin Ranbaxy on originaalravimiga bioekvivalentne tegelike kasutustingimuste (täis kõhu) korral, sest 90% usaldusvahemik ei ole eelmääratletud vahemikus 80-125% ja seetõttu on ravim rahvatervisele ohtlik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
Estonian: Seejärel esitas müügiloa hoidja tervetel täiskasvanud meestel täis kõhu korral tehtud uuringu (uuring nr 122_ISOTR_10) tulemused.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja müügiloa peatamise alused
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
Estonian: Isotretinoiin on raskekujulise akne korral efektiivne vahetu mõju tõttu, mida ta avaldab rasunäärmete suurusele ja talitlusele, ning võimaliku dermaalse põletikuvastase mõju tõttu.
Czech: V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal tõendati bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes (uuring nr 237/00).
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Czech: S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
Estonian: Et isotretinoiini imendumine täis kõhu korral on suurem kui tühja kõhu korral, mis põhjendab ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust manustada ravimit koos toiduga ( nagu on selge sõnaga mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise jaotises), nõustus inimravimite komitee, et uuring täis kõhu korral on oluline.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal pidasid asjaomased liikmesriigid aga oluliseks tõendada bioekvivalentsust täis kõhu korral ja asi esitati menetlemiseks inimravimite komiteele.
Czech: Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
Estonian: Isotretinoiin on A-vitamiini derivaat, mis on ette nähtud süsteemsete antibakteriaalsete ravimitega tavaravile ja toopilisele ravile allumatu akne raskete vormide raviks (nt nodulaar- või konglobaatakne või püsivate armide riskiga akne ravi).
Czech: • výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud bioekvivalentsuse uuringu tulemused täis kõhu tingimustes;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsus, mistõttu ei saa ravimi näidustusi heaks kiita.
Czech: Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
Estonian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg pehmete kapslite müügiload anti viiteliikmesriigis (Ühendkuningriik) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides (Prantsusmaa ja Hispaania) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on bioekvivalentne.
Czech: 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Czech: Strana 2/5
Estonian: Lk 2/5
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Estonian: Seda tuleb võtta ööpäevas vähemalt pool tundi kuni tund aega enne teisi ravimeid ja mitte vahetult enne magamaminekut.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse, et saada selle seemneid meditsiiniliseks kasutamiseks.
Czech: Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui kõhulahtisus ei möödu kolme päeva pärast, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Estonian: Pulbrilise preparaadi käsitsemisel tuleb vältida pulbri sissehingamist, sest see võib põhjustada allergilise tundlikkuse ja viia allergia väljakujunemisele.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Estonian: See tähendab, et nende ravimite kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on teaduskirjandusandmeid avaldatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat.
Czech: Studie, které byly provedeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, neprokázaly žádný účinek na samotné onemocnění, prokázaly však prospěšnost u pacientů, kteří trpěli také zácpou.
Estonian: Ärritatud soole sündroomiga patsientidel tehtud uuringud ei näidanud toimet haigusele endale, kuid tõendasid ravimi kasulikkust patsientidel, kellel juba esines kõhukinnisus.
Czech: Užívání osemení jitrocele vejčitého u hypercholesterolemie vždy vyžaduje lékařský dohled.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta kasutamine hüperkolesteroleemia korral peab alati toimuma meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel kõhukinnisuse raviks ning väljaheite pehmendamiseks, kuid kiudainete tarbimise suurendamiseks tohib seda kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Estonian: Samuti võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nagu riniit, konjunktiviit (silma sidekesta põletik), bronhospasm (bronhilihaste kramp) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla.
Estonian: Ka ei tohi neid kasutada patsiendid, kellel on tegemist mao ja soolte ahenemise, neelamisraskuste või kurguprobleemidega.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: Täpsed juhised, kuidas kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavaid ravimeid võtta ja kes tohivad neid kasutada, on kirjas ravimipakendi infolehes.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého je běžný název pro obaly semene rostliny Plantago ovata Forssk.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekest on taime Plantago ovata Forssk.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého se používá bez dalšího zpracování nebo ve formě přípravků získaných rozemletím obalů semene na prášek.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta kasutatakse ilma edasise töötlemiseta või toodetena , mida saadakse seemnekestade jahvatamisel.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého?
Estonian: Millised tõendid toetavad kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamist?
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/313600/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení osemení jitrocele vejčitého při léčbě zácpy v úvahu řadu klinických studií, do kterých bylo zařazeno přes 900 pacientů a které prokázaly účinnost osemení jitrocele vejčitého jako mírného projímadla.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta hindamisel kõhukinnisuse ravis uuris taimsete ravimite komitee mitmeid kliinilisi uuringuid, milles osales üle 900 patsiendi ja mis näitasid kõrbe-teelehe seemnekesta efektiivsust nõrga lahtistina.
Czech: HMPC rovněž dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého mohou užívat osoby, u nichž se doporučuje zvýšený denní příjem vlákniny, jako jsou pacienti se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí zácpou, nebo v kombinaci s dietou u pacientů s hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi).
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas ka, et kõrbe-teelehe seemnekesta tohib kasutada patsientidel, kellel on soovitatav kiudainete sisalduse suurendamine toidus, näiteks ärritatud soole sündroomiga patsientidel, kellel esineb kõhukinnisus, või koos dieediga patsientidel, kellel on hüperkolesteroleemia ( kõrge kolesteroolisisaldus veres).
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kõrbe-teelehe seemnekesta meditsiinilisi kasutusviise.
Czech: Způsob, jakým osemení jitrocele vejčitého působí při snižování hladiny cholesterolu v krvi, není zcela znám.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta toime vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ei ole täielikult selge.