FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de Ecoporc SHIGA, podem ser observados pouco frequentemente sinais clínicos tais como perturbações comportamentais ligeiras de natureza temporária.
Latvian: Retāk pēc Ecoporc SHIGA lietošanas var novērot tādas klīniskās pazīmes kā pārejoši viegli uzvedības traucējumi.
Portuguese: Uma única injeção intramuscular (1 ml) a suínos a partir dos 4 dias de idade.
Latvian: Vienreizējai intramuskulārai injekcijai (1 ml) sivēniem no 4 dienu vecuma.
Portuguese: Via I.M.
Latvian: i.m.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Portuguese: Podem ser observadas frequentemente reações locais muito pequenas, tais como tumefação ligeira no local de injeção (máximo de 5 mm), no entanto, essas reações são transitórias e desaparecem num curto espaço de tempo (até sete dias) sem tratamento.
Latvian: Bieži var novērot tikai ļoti vieglas, lokālas reakcijas, piemēram, vieglu pietūkumu injekcijas vietā (maksimāli 5 mm diametrā), bet šīs reakcijas ir pārejošas un izzūd bez ārstēšanas īsā laikā (līdz septiņām dienām).
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla de vacina, não foram observadas reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
Latvian: Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 6. punktā minētās.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de usar.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 doses
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas
Portuguese: EU/2/13/149/002
Latvian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Portuguese: {DD/MM/AAAA}.
Latvian: {MM/GGGG}
Portuguese: A vacina composta por Stx2e recombinante geneticamente modificado estimula a imunidade ativa contra a Shiga toxina 2e, produzida pelo agente causal da doença do edema nos suínos.
Latvian: Vakcīna, kas sastāv no ģenētiski modificēta, rekombinēta Stx2e, stimulē aktīvo imunitāti pret Shiga toksīnu 2e, kuru izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Portuguese: Em caso de auto-injeção ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Portuguese: Frasco PET contendo 50 ml ou 100 ml, fechado com rolha de borracha de bromobutilo e selada com uma tampa destacável de alumínio.
Latvian: 50 ml vai 100 ml PET pudele, noslēgta ar brombutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Portuguese: Alumínio (sob a forma de hidróxido) máx.
Latvian: Alumīnijs (hidroksīda veidā) maks.
Portuguese: Tiomersal máx.
Latvian: Tiomersāls maks.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Latvian: Nav pieejama informācijas par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Portuguese: Eliminaçãodos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela E. coli (STEC).
Latvian: Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Portuguese: 3,5 mg Excipiente:
Latvian: 3,5 mg Palīgviela:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Ecoporc SHIGA Suspensija injekcijām cūkām
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar em 24 horas (conservar a 2°C - 8°C).
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 24 stundu laikā (uzglabāt 2°C - 8°C).
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela E. coli (STEC).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Sivēnu aktīvai imunizācijai no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC - Shiga toxin-producing E. coli).
Portuguese: 0,115 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 1 dose (1 ml) contém:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agite a vacina cuidadosamente antes da administração.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pirms ievadīšanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Portuguese: Incompatibilidades:
Latvian: Būtiska nesaderība:
Portuguese: Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada.
Latvian: Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā.
Portuguese: Entre utilizações, a vacina deve ser armazenada a 2°C - 8°C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm vakcīnu uzglabāt 2°C - 8°C.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 1 ml contém:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur:
Portuguese: Assim, a decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em conta a especificidade da situação.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Portuguese: Agitar a vacina cuidadosamente antes da administração.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas, laikā.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não foram observadas reações adversas para além das descritas na secção 6 (Reações adversas) após a administração de uma dose dupla de vacina.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP.) indicado no rótulo na embalagem.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas marķējuma.
Portuguese: 100 ml (100 doses)
Latvian: 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot: {número}
Latvian: Lot: {numurs}
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Portuguese: 4.1 Espécie-alvo
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Portuguese: EU/2/13/149/002 frasco PET de 100 ml
Latvian: EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: 21 dias após a vacinação Duração da imunidade: 105 dias após a vacinação
Latvian: 105 dienas pēc vakcinācijas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (com 1 frasco PET de 50 ml ou 100 ml)
Latvian: Kartona kārba (satur 50 ml vai 100 ml PET pudeli)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para suidae , vacinas bacterianas inativadas Código ATCvet: QI09AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Portuguese: Apresentações: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 50 doses (50 ml) ou 100 doses (100 ml).
Latvian: 1 PET pudele, kas satur 50 devas (50 ml) vai 100 devas (100 ml) kartona kārbā.
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
Latvian: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods?
Portuguese: Isto ajuda a conferir proteção contra a doença.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Portuguese: A proteção inicia-se 21 dias após a vacinação e tem uma duração de 105 dias.
Latvian: Aizsardzība sākas 21 dienu pēc vakcinācijas un ilgst 105 dienas.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda (de curta duração), que pode causar a morte no espaço de 24 a 48 horas.
Latvian: Šī slimība ir akūts stāvoklis, kas var izraisīt nāvi 24-48 stundu laikā.
Portuguese: A lesão da parede dos pequenos vasos sanguíneos no cérebro resulta em sinais nervosos característicos.
Latvian: Galvas smadzeņu sīko asinsvadu sieniņas bojājums izraisa raksturīgas neiroloģiskas pazīmes.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada numa série de estudos laboratoriais em leitões.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos sivēniem.
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma única injeção num músculo, de preferência o músculo do pescoço, atrás da orelha.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā muskulī, vēlams kakla muskulī aiz auss.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias que produzem a toxina não modificada, o sistema imunitário será capaz de produzir mais rapidamente anticorpos contra a mesma.
Latvian: Nākotnē, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas sintezē nemodificētu toksīnu, imūnsistēma spēs veidot antivielas pret to ātrāk.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Portuguese: A doença do edema está presente no mundo inteiro e, de um modo geral, ocorre nas duas primeiras semanas após o desmame dos leitões.
Latvian: Tūskas slimība sastopama visā pasaulē, un parasti tā rodas divu pirmo nedēļu laikā pēc sivēnu atšķiršanas no sivēnmātes.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou os seus ovos ou leite podem ser utilizados para consumo humano.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu, olas vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Portuguese: Esses estudos tiveram por finalidade determinar o período de tempo necessário até os leitões ficarem totalmente protegidos, a duração da proteção conferida contra a doença do edema, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela progenitora) na eficácia da vacina.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams sivēnu pilnīgai aizsardzībai, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret tūskas slimību, kā arī mātes antivielu (no mātes saņemto antivielu) ietekme uz vakcīnas iedarbīgumu.
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado
Latvian: Ģenētiski modificēts rekombinants Stx2e antigēns
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Ecoporc Shiga são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ecoporc Shiga.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Ecoporc Shiga sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados após a injeção do Ecoporc Shiga (os quais podem afetar até 1 animal em cada 10) são tumefação ligeira, com uma duração máxima de 7 dias, no local da injeção, e um ligeiro aumento da temperatura corporal durante um máximo de dois dias após a injeção.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pēc Ecoporc Shiga injekcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls, līdz septiņām dienām ilgs pietūkums injekcijas vietā un nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra līdz divām dienām ilgi pēc injekcijas; abas nevēlamās blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.
Portuguese: Os estudos no terreno demonstraram que a vacina reduziu a taxa de mortalidade e os sinais clínicos da doença do edema em comparação com o placebo: em nenhum dos três estudos se observou a morte de qualquer um dos leitões que receberam o Ecoporc Shiga, ao passo que se registou a morte de até 11 % dos leitões que receberam o placebo.
Latvian: Lauka pētījumos pierādīja, ka vakcīna, salīdzinot ar placebo, samazināja tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskās pazīmes: visos trīs pētījumos neviens no Ecoporc Shiga saņēmušajiem sivēniem nenomira, bet 11 % sivēnu, kas saņēma placebo, nomira.
Portuguese: Foram igualmente realizados três ensaios no terreno com o propósito de avaliar o efeito na taxa de mortalidade e nos sinais clínicos da doença do edema, num total de 518 leitões que receberam o Ecoporc Shiga, em comparação com um número semelhante de leitões que receberam um placebo (injeção simulada).
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu ietekmi uz tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskajām pazīmēm kopumā 518 sivēniem, kuri saņēmuši Ecoporc Shiga, salīdzinot ar līdzīgu skaitu sivēnu, kas saņēmuši placebo (neīsta līdzekļa injekciju).
Portuguese: O Ecoporc Shiga é uma vacina que contém a toxina modificada Stx2e.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur modificētu toksīnu Stx2e.
Portuguese: Em 10/04/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecoporc Shiga.
Latvian: Eiropas Komisija 10.04.2013 izsniedza Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que a injeção atingiu o seu efeito máximo ao fim de 21 dias e que a proteção durou pelo menos 105 dias após a administração da injeção.
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka injekcija pilnībā iedarbojās pēc 21 dienas, un aizsardzība ilga vismaz 105 dienas pēc injekcijas; no mātes saņemtās antivielas aizsardzību neietekmēja.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é utilizado em suínos a partir dos 4 dias de idade para conferir imunização ativa contra a doença do edema, a qual provoca uma acumulação de fluidos nos tecidos do estômago e do intestino.
Latvian: Ecoporc Shiga lieto cūkām no četru dienu vecuma aktīvai imunizācijai pret tūskas slimību, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos.
Portuguese: Quando o Ecoporc Shiga é administrado a suínos, o sistema imunitário do animal reconhece a toxina contida na vacina como «estranha» e cria anticorpos contra esta.
Latvian: Ievadot Ecoporc Shiga cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo toksīnu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é uma vacina que contém uma forma da Shiga toxina (Stx2e) que foi modificada de modo a deixar de poder causar doença.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur Shiga toksīna (STx2e) paveidu, kas modificēts tā, lai vairs nespētu izraisīt slimību.
Portuguese: É causada por uma toxina bacteriana (veneno) chamada Shiga toxina 2e (Stx2e), que é produzida por determinadas estirpes da Escherichia coli.
Latvian: Šo slimību izraisa baktēriju toksīns (inde), ko dēvē par Shiga toksīnu 2e (Stx2e) un ko sintezē noteikti Escherichia coli celmi.
Portuguese: O Ecoporc Shiga contém um adjuvante (hidróxido de alumínio) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Latvian: Ecoporc Shiga satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu) imūnās reakcijas pastiprināšanai.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Ecoporc Shiga é de zero dias.
Latvian: Neizmantošanas periods cilvēka uzturā pēc Ecoporc Shiga lietošanas ir nulle dienas.
Portuguese: A toxina modificada da vacina é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por bactérias que receberam um gene (ADN) que as leva a produzirem a toxina modificada.
Latvian: Vakcīnas sastāvā esošais modificētais toksīns tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāpēc Ecoporc Shiga tika apstiprinātas?
Portuguese: Outras informações sobre o Ecoporc Shiga
Latvian: Cita informācija par Ecoporc Shiga.
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecoporc Shiga, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Ecoporc Shiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como funciona o Ecoporc Shiga?
Latvian: Kā darbojas Ecoporc Shiga?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ecoporc Shiga durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Ecoporc Shiga iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ecoporc Shiga?
Portuguese: O que é o Ecoporc Shiga?
Latvian: Kas ir Ecoporc Shiga?
Portuguese: Atualmente, são comercializados na maioria dos países da UE.
Latvian: Tās pašlaik tiek tirgotas lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de fevereiro de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 13. februārī.
Portuguese: Esses achados foram disponibilizados às autoridades nacionais da UE em novembro de 2010.
Latvian: Informācija par šiem konstatējumiem Eiropas Savienības valstu kompetentajām iestādēm tika sniegta 2010. gada novembrī.
Portuguese: O Comité manteve as suas recomendações após a reexaminação.
Latvian: Komiteja saglabāja šos ieteikumus spēkā arī pēc atkārtotas izvērtēšanas.
Portuguese: Quais são as recomendações para os doentes?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem?
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Portuguese: O que é a calcitonina?
Latvian: Kas ir kalcitonīns?
Portuguese: A questão foi igualmente investigada em 2009 e 2010 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA mas, nessa altura, as evidências para apoiar a tomada de qualquer ação regulamentar eram insuficientes.
Latvian: Šo jautājumu 2009. un 2010. gadā pētīja arī EMA Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), bet tolaik nebija pietiekamu pierādījumu, lai veiktu reglamentējošas darbības.
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013 EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Latvian: EMEA/H/A-31/1291
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo calcitonina?
Latvian: Kādēļ tika pārskatītas kalcitonīnu saturošās zāles?
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina e concluiu existirem evidências de um ligeiro aumento do risco de cancro em utilizações prolongadas destes medicamentos.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações em 15 de novembro de 2012.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja apstiprināja šo ieteikumu.
Portuguese: • O tratamento com a calcitonina deve ser limitado à menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Latvian: • Ārstēšana ar kalcitonīnu jāveic pēc iespējas īsāku laiku, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Portuguese: • A calcitonina só passará a estar disponível como solução injetável e solução para perfusão, e só deverá ser utilizada para:
Latvian: • Kalcitonīns būs pieejams vienīgi kā injekciju šķīdums un infūziju šķīdums, un to drīkst lietot vienīgi:
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Portuguese: O CHMP reviu ainda dados de segurança da póscomercialização, estudos controlados aleatorizados e estudos experimentais sobre o cancro.
Latvian: CHMP pārskatīja arī pēcreģistrācijas periodā iegūtos drošuma datus, nejaušinātos kontrolētos pētījumus un eksperimentālos vēža pētījumus.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis sugerem que, em comparação com os doentes a tomarem placebo, é maior a proporção de doentes tratados com calcitonina por longos períodos de tempo que poderão desenvolver diversos tipos de cancro.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Portuguese: • Os doentes a receberem calcitonina injetável que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A calcitonina é uma hormona que aumenta a quantidade de cálcio nos ossos e diminui o nível de cálcio no sangue.
Latvian: Kalcitonīns ir hormons, kas palielina kalcija saturu kaulos un pazemina kalcija līmeni asinīs.
Portuguese: − doença de Paget, restringida a doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para quem estes medicamentos não estão indicados, e com o tratamento normalmente limitado a três meses (um tratamento mais longo e a repetição periódica do tratamento poderão ser considerandos, tomando em conta os benefícios e os riscos);
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);