FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 732 pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS) sa preukázalo, že zhoršovanie príznakov trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie sa vyskytlo u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Ocrevus (30
Croatian: U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
Slovak: Ocrevus bola určitým prínosom aj u pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, čo je ochorenie, na ktoré je naliehavo potrebná liečba.
Croatian: Određena korist od liječenja lijekom Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem koje treba hitno liječiti.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ocrevus je pri znížení počtu relapsov u pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy účinnejší než interferón beta-1a.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ocrevus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bol liek Ocrevus povolený?
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ocrevus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ocrevus sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Slovak: Ako sa liek Ocrevus používa?
Croatian: Kako se Ocrevus koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Ocrevus účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ocrevus?
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytujú u viac ako 1 osoby z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocrevus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Croatian: 90 (3x30) tableta
Slovak: ANTAGONISTY H2- RECEPTORA
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Croatian: Pretrage također mogu pokazati:
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Croatian: Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
Croatian: Ti su događaji često bili prolazni.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Croatian: Takve su reakcije tipično zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju CART-a.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Croatian: Trenutačno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Croatian: To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
Croatian: Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT
Croatian: Lijekovi koji produžavaju QT
Slovak: Súbežné používanie, pri ktorom sa odporúča opatrnosť
Croatian: Istodobna primjena pri kojoj se preporučuje oprez
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
Slovak: Prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Croatian: Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
Croatian: Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
Slovak: Laboratórne abnormality
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Croatian: Nisu prepoznate nove nuspojave u usporedbi s onima koje su viđene u odraslih.
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Slovak: Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie na E/C/F/TAF.
Croatian: Do kraja 48. tjedna nije bila otkrivena pojava rezistencije na E/C/F/TAF.
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: Poruchy lipidov sa majú klinicky vhodne liečiť.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je klinički prikladno liječiti.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.
Slovak: Ako vyzerá Odefsey a obsah balenia
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije rilpivirina iznosi približno 45 sati.
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
Croatian: Virološki neuspjeh i razvoj rezistencije
Slovak: zvýšený bilirubín1
Croatian: povišen bilirubin1
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy.
Croatian: Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta.
Slovak: Každá tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
Slovak: Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Croatian: Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu sa môže odstrániť hemodialýzou.
Croatian: Do 30% doze emtricitabina se može ukloniti hemodijalizom.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rilpivirina nije poznata.
Slovak: Závažné kožné reakcie
Croatian: Teške reakcije na koži
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi
Croatian: • smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
Croatian: Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinak
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín v priemere 25 % z podanej dávky.
Croatian: U stolici, nepromijenjeni rilpivirin je u prosjeku iznosio 25% primijenjene doze.
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Croatian: Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s liekom Odefsey:
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Odefsey:
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
Croatian: Te promjene parametara sigurnosti nadbubrežne žlijezde nisu klinički relevantne.
Slovak: Odefsey sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Čo Odefsey obsahuje
Croatian: Što Odefsey sadrži
Slovak: In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 - 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napr. mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Croatian: Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi
Croatian: • povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi
Slovak: Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopija/ml)
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov dostávalo liečebný režim bez obsahu tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Croatian: Trideset pet posto bolesnika bilo je na režimu liječenja koji nije sadržavao tenofovirdizoproksilfumarat.
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
Slovak: Zmeny v laboratórnych testoch lipidov
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima lipida
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
Slovak: U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.
Croatian: U djece, čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za ove vrste, ali se smatra da nisu relevantne za ljude.
Slovak: Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Slovak: závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi4, angioedém5,6, pruritus3, urtikária6
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Croatian: Razlika u stopi novih viroloških neuspjeha iz analize perioda od 48. tjedna do 96. tjedna između skupina koje primaju rilpivirin i efavirenz nije bila statički značajna.
Slovak: c Jeden pacient, ktorý neužíval kombináciu FTC/RPV/TDF pred skríningom, bol z analýzy vylúčený.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije, ATK oznaka: J05AR19
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín významne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Slovak: Odefseya je určená na použitie ako kompletný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovak: Iné lieky a Odefsey
Croatian: Drugi lijekovi i Odefsey
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúca v rukách a chodidlách a prechádzajúca nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita.
Croatian: Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Croatian: Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Slovak: znížený počet bielych krviniek1, znížený hemoglobín1, znížený počet krvných doštičiek1
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Croatian: Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
Croatian: Prebacivanje s režima koji se zasniva na TDF-u na Odefsey režim može dovesti do neznatnog povećanja parametara lipida.
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Croatian: Druge pojave koje se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a
Slovak: Očakávajú sa:
Croatian: Očekivano:
Slovak: Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané boli neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji koji nastupaju kasnije (hipertonija, konvulzije, abnormalno ponašanje).
Slovak: Počas užívania Odefsey musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Odefsey morate ostati pod nadzorom svog liječnika.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že možnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Slovak: Odefsey obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu monohidrat.
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: Iako nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja, ostaje neizvjesno koje su posljedice povećane izloženosti emtricitabinu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovak: Je možné, že v budúcnosti u dlhodobých užívateľov lieku Odefsey môžu nastať problémy s obličkami.
Croatian: Moguće je da bi u budućnosti dugotrajni korisnici lijeka Odefsey mogli imati tegobe s bubrezima.
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobne zníženej citlivosti na rilpivirín.
Croatian: Sama supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin za 7 puta.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %.
Croatian: In vitro vezivanje rilpivirina za proteine ljudske plazme je oko 99,7%, i to primarno za albumin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odefsey u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Rilpivirín v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne sa nespája s klinicky významným účinkom na QTc.
Croatian: Rilpivirin pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički relevantnim učinkom na QTc.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa majčinim mlijekom na dojenče.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Croatian: Tijekom trudnoće su opažene manje izloženosti rilpivirinu; stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Odefsey podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
Croatian: Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofoviralafenamidu (pozri tabuľku 1).
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida (vidjeti tablicu 1).