FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche und die intermittierende Langzeitgabe (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) an Ratten, Hunden und Affen gingen beide mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleichbleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen Bereich.
Greek: Τόσο η ημερήσια όσο και η διαλείπουσα (με παρατεταμένα διαλείμματα χωρίς δόση) μακροχρόνια χορήγηση σε επίμυες, σκύλους και πιθήκους συσχετίσθηκε με σχηματισμό νέου οστού φυσιολογικής ποιότητας και ίδιας ή αυξημένης μηχανικής ισχύος, ακόμη και σε δόσεις εντός τοξικών πλαισίων.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Greek: Το Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Greek: - Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή - Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich betrachtet, da Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber hemmt und an Ratten gezeigt wurde, dass das hepatische Cytochrom-P450-System nicht induziert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δε θεωρούνται πιθανές, δεδομένου ότι το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους, ενώ έχει καταδειχθεί ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο βλεννογόνο του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
German: Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln.
Greek: Συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και
German: In dieser Studie wurde Ibandronsäure in oralen Dosierungen von 2,5 mg täglich und 20 mg intermittierend als zu untersuchendes Dosierungsschema geprüft.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από στόματος δόσεις 2,5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
German: Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40 % - 50 % bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40 - 50% σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αμετάβλητο δια των
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Bondenza wirksam behandelt werden.
Greek: Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Bondenza.
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten nach Einnahme von 2,5 mg Ibandronsäure täglich eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
Greek: Οι βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού (όπως CTX ούρων και Οστεοκαλσίνη ορού) παρουσίασαν την αναμενόμενη εικόνα καταστολής τους σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα και έφθασαν τη μέγιστη καταστολή εντός 3-6 μηνών χρήσης ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως.
German: Ibandronsäure zeigte bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
German: - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten) legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen essen Sie nichts trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig) nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας
German: Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Ibandronsäure sowohl nach täglicher als auch nach intermittierender Gabe mit einem dosisfreien Intervall von 9 - 10 Wochen in einer klinischen Studie (MF 4411) bestätigt, in der Ibandronsäure eine Fraktur-verhindernde Wirkung zeigte.
Greek: Στους ανθρώπους, η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος, τόσο με ημερήσια όσο και με διαλείπουσα χορήγηση με ενδιάμεσο διάστημα χωρίς δόση 9-10 εβδομάδων, επιβεβαιώθηκε σε μια κλινική μελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ παρουσίασε αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.
German: Unter diesen Patienten war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patienten, die mit Bondenza 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich behandelt wurden.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα σε ασθενείς υπό θεραπεία με Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
German: Die primäre Analyse der Daten der Studie BM 16550 nach einem Jahr und die konfirmatorische Analyse nach 2 Jahren zeigten die Nichtunterlegenheit des intravenösen Dosierungsschemas von 3 mg alle 3 Monate, im Vergleich zum oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich, im Hinblick auf mittlere Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters (Tabelle 2).
Greek: Στην πρωτογενή ανάλυση δεδομένων της μελέτης BM16550 στο ένα έτος και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στα 2 έτη καταδείχτηκε η μη-κατωτερότητα του δοσολογικού σχήματος ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες συγκριτικά με το δοσολογικό σχήμα των από του στόματος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στις μέσες αυξήσεις BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα (Πίνακας 2).
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90 % περίπου όταν το ιβανδρονικό οξύ χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) betrug die mittlere relative Veränderung vom Ausgangswert - 76 % bei Bondenza 150 mg einmal monatlich und - 67 % bei Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Greek: Μετά από ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) η διάμεση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν -76 % για το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και -67 % για το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
German: Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών με τη
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Bondenza behoben werden.
Greek: Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Bondenza.
German: Die histologische Auswertung von Knochenbiopsien zeigte nach 2- und 3-jähriger Behandlung von postmenopausalen Frauen mit täglich und intermittierenden oralen Dosen von Ibandronsäure 2,5 mg und intravenösen Dosen von bis zu 1 mg alle 3 Monate, Knochen von normaler Qualität und keinen Hinweis für einen Mineralisationsdefekt.
Greek: Στην ιστολογική ανάλυση βιοψιών των οστών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, μετά από δύο και τρία έτη θεραπείας, με δόσεις από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως και διαλείπουσες ενδοφλέβιες δόσεις έως και 1 mg κάθε 3 μήνες παρατηρήθηκαν οστά φυσιολογικής ποιότητας και καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ασβεστίου.
German: Wenn Bondenza über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränkt werden.
Greek: Όταν το Bondenza χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
German: Enthält außerdem Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Eπίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, wie in der Studie BM 16549 gezeigt, in der die Mehrzahl der Patienten eine leichte bis mäßige Niereninsuffizienz aufwiesen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min), όπως φάνηκε στη μελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich (n = 320)
Greek: Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα (N=320)
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 85 % - 87 % περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις ιβανδρονικού οξέος) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης
German: Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ιβανδρονικού οξέος είναι 3 mg, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια ένεση επί 15 - 30
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten bestanden die Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosierungen von 1 mg/kg/Tag und mehr in erhöhten Präimplantationsverlusten.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ
German: Sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die BMD-Zunahme werden reduziert, wenn Nahrung oder Getränke weniger als 60 Minuten nach der Einnahme von Ibandronsäure aufgenommen werden.
Greek: Τόσο η βιοδιαθεσιμότητα όσο και η αύξηση της BMD περιορίζονται όταν λαμβάνεται τροφή ή υγρό σε διάστημα μικρότερο των
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell induzierte Knochenzerstörung, die durch die Einstellung der Hormonproduktion in den Gonaden, Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte ausgelöst wird.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ενδοφλέβια χορηγούμενο ιβανδρονικό οξύ.
German: Wenn das Arzneimittel über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht werden soll, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränken.
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
German: Deshalb ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterfolie
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Ibandronsäure ist die Inhibierung der Knochenresorption.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του ιβανδρονικού οξέος συνίσταται στην αναστολή της οστικής απορρόφησης.
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40 - 50 % bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40-50 % στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
German: Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα σε φλέβα και σε κανένα άλλο σημείο του
German: Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 22,7 % und 25,0 % bei Bondenza 150 mg einmal monatlich.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 22,7% και 25,0% για το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα μετά από ένα και δύο έτη
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden.
Greek: Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Greek: Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα ibandronic acid
German: Ein Behandlungsabbruch führt zum Wiederauftreten pathologischer Werte erhöhter Knochenresorption, die mit postmenopausaler Osteoporose in Verbindung stehen, wie vor der Behandlung.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, παρατηρείται αναστροφή στους προ της θεραπείας παθολογικούς ρυθμούς αυξημένης οστικής απορρόφησης που σχετίζονται με την μετεμμηνοπαυσιακή
German: Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule und des gesamten Hüftknochens zeigten, betrug 76,2 % im Studienarm mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate und 67,2 % im Studienarm mit 2,5 mg oral täglich (p = 0,007).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους στο ένα έτος τόσο στην οσφυϊκή μοίρα σπονδυλικής στήλης, όσο και στο ολικό ισχίο ήταν 76,2% στο σκέλος του ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες και 67,2% στο σκέλος του από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,007).
German: Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, welches den BMD der Lendenwirbelsäule und den BMD des gesamten Hüftknochens kombiniert, zeigten 83,9 % (p < 0,001) und 65,7 % der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen nach einem Jahr.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83,9 % (p<0,001) και το 65,7 % των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
German: Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann, führen.
Greek: Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία, που μπορεί να προκαλέσει παραισθησία.
German: Beim Menschen wurde die Wirksamkeit der täglichen und der intermittierenden Verabreichung mit einem dosisfreien Intervall von 9 - 10 Wochen ohne Ibandronsäure in der klinischen Studie (MF 4411), bei der Ibandronsäure eine Fraktur-verhindernde Wirkung zeigte, bestätigt.
Greek: Στους ανθρώπους, η αποτελεσματικότητα τόσο της ημερήσιας όσο και της διαλείπουσας χορήγησης, με διάλειμμα 9-10 εβδομάδων χωρίς δόση, ιβανδρονικού οξέος επιβεβαιώθηκε σε μια κλινική μελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ επέδειξε
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Bondenza bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Bondenza δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Des Weiteren erwies sich Bondenza 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p = 0,002 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Greek: Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα απεδείχθη ανώτερο του ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p=0,002 και στα δύο έτη, p<0,001.
German: Der Behandlungseffekt von Ibandronsäure wurde ferner durch die Analyse einer Subpopulation von Patienten bewertet, die als Ausgangswert einen BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 aufwiesen (Tabelle 4).
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε περαιτέρω σε μία ανάλυση του υποπληθυσμού ασθενών με αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης T-score κάτω από -2,5 (πίνακας 5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 3 mg Injektionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα
German: Die tägliche Behandlung mit 2,5 mg resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
Greek: Η καθημερινή θεραπεία με 2,5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού
German: 1-Jahres-Daten der Studie BM 16550 2-Jahres-Daten der Studie BM 16550
Greek: Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16550
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondenza abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Bondenza και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία,
German: Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Greek: Μετά συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε σημειώσει στο
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist generell nach Nahrungsaufnahme reduziert.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος ιβανδρονικού οξέος γενικώς περιορίζεται παρουσία τροφής.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ‘'ΛΗΞΗ''/‘'EXP''.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bondenza 3 mg, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση Bondenza 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 82,3 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen im Vergleich zu 75,1 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,02).
Greek: Για την BMD ολικού ισχίου, 82,3 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες ήταν ανταποκρινόμενες στο ένα έτος συγκριτικά με 75,1 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,02).
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
Greek: Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα που αναφέρονται ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν μυαλγία, αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης ή οστικό πόνο.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ επιφέρει προοδευτική καθαρή αύξηση της οστικής μάζας και μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων, μέσω περιορισμού του αυξημένου ρυθμού καταβολισμού των οστών προς προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
German: Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2928 Patientinnen ausgewertet.
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Bondenza einnehmen zu können.
Greek: Εάν θηλάζετε, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη γαλουχία προκειμένου να πάρετε το Bondenza.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bondenza vergessen haben Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
Greek: Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν.
German: Bondenza Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην χορηγείται το ενέσιμο Bondenza μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 %60 % der Gesamt-Clearance und korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50 - 60 % της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.