FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDBAC-11-02) con batteriemia causata da Staphylococcus aureus.
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza.
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Italian: Per la ricostituzione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo l'adattamento posologico sulla base del peso corporeo e dell'età, l'esposizione alla daptomicina è risultata simile tra i diversi gruppi di età.
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Italian: Negli adulti, la daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti.
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Italian: I flaconcini di Daptomicina Hospira sono esclusivamente monouso.
English: cSSTI associated with SAB
Italian: cSSTI associata a SAB
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Italian: A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDS-07-03) con cSSTI causata da patogeni Gram positivi.
English: Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di daptomicina mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
English: Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica quali respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre (vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Italian: Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione) non deve superare 12 ore a 25 °C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Italian: Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nella circolazione sanguigna (nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti.
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto rari (possono colpire fino a 1 paziente su 10.000) In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicina è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi, angioedema, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
English: a 2-6 years (N=7)
Italian: 2-6 anni (N=7)
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Italian: Dopo una singola dose di 4 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale normalizzata sulla base del peso e l'emivita di eliminazione della daptomicina in adolescenti (1217 anni) con infezione da Gram positivi sono risultate simili rispetto a quelle degli adulti.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Italian: Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione Non comune: Dispepsia, glossite
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune:
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 1 a 6 anni, Daptomicina Hospira viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Italian: Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis* Streptococcus pyogenes*
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Italian: Tabella 3 Media (Deviazione Standard) della farmacocinetica di daptomicina in pazienti pediatrici con SAB (da 1 a 17 anni) nello studio DAP-PEDBAC-11-02
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Italian: Ipersensibilità**, riportata attraverso segnalazioni isolate spontanee comprendenti, ma non limitate ad angioedema, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eosinofilia polmonare, eruzione cutanea vescicolobollosa con compromissione delle membrane mucose e sensazione di gonfiore orofaringeo, anafilassi**, reazioni all'infusione che comprendono i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, brividi febbrili, rossore sistemico, vertigini, sincope e sapore metallico in bocca
English: If this happens tell your doctor.
Italian: In tale evenienza informi il medico.
English: Uncommon: Vaginitis
Italian: Non comune: Vaginite
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Italian: La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore se conservata in frigorifero a 2 °C-8 °C.
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Italian: La daptomicina viene somministrata per via endovenosa in cloruro di sodio 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore a 2 °C - 8 °C.
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Italian: Tabella 2 Media (Deviazione Standard) dei valori di farmacocinetica di daptomicina in pazienti pediatrici con cSSTI (da 1 a 17 anni) nello studio DAP-PEDS-07-03
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Italian: Una malattia polmonare rara ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stata somministrata daptomicina, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Italian: - nel test di sensibilità per la daptomicina, il terreno di coltura deve contenere Ca. Sono raccomandati metodi con terreni di coltura che forniscono concentrazioni di Ca adeguate.
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell'arco di 30 minuti.
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Italian: In pazienti adulti con diversi gradi di compromissione renale, dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 4 mg/kg o di 6 mg/kg di daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti a, con il diminuire della funzionalità renale (clearance della creatinina) la clearance totale (CL) della daptomicina è diminuita, mentre è aumentata l'esposizione sistemica (AUC).
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Italian: Nei volontari adulti sani si è riscontrata una esposizione paragonabile (AUC e Cmax) dopo somministrazione di daptomicina per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti o per infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Daptomicina Hospira viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Daptomicina Hospira, è richiesta cautela nella somministrazione di daptomicina ai pazienti che presentano già un certo grado di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
English: Eosinophilic pneumonia
Italian: Polmonite eosinofila
English: Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Italian: In pazienti adulti in HD o in CAPD, sulla base dei dati e dei modelli di farmacocinetica, l'AUC della daptomicina nel primo giorno dopo somministrazione di una dose di 6 mg/kg è risultata 2 volte superiore a quella osservata nei pazienti adulti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto la stessa dose.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Italian: Con daptomicina sono state segnalate reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati mediante un'analisi non-compartimentale Valori individuali riportati, poiché solamente due pazienti in questo gruppo hanno fornito campioni farmacocinetici per consentire l'analisi farmacocinetica; AUC, t1/2 apparente e CL/wt possono essere determinati solamente per uno dei due pazienti
English: After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Italian: In bambini di età compresa tra 13-24 mesi, dopo una singola dose di 6 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili a quelle dei bambini di età compresa tra 2-6 anni che avevano ricevuto una singola dose di 4-10 mg/kg.
English: How to store Daptomycin Hospira
Italian: Come conservare Daptomicina Hospira
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti.
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2 ma con una clearance della creatinina >70 mL/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore a 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Italian: Liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro.
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Italian: - Gli altri componenti sono il sodio idrossido e l'acido citrico.
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi, entrambi i metodi di somministrazione, l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti e l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, hanno mostrato profili simili di sicurezza e tollerabilità.
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Italian: Nei ratti e nei cani, la somministrazione di daptomicina è risultata associata a lievi alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Italian: Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con daptomicina, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Italian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (hr) apparente CL/wt (ml/hr/kg)
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Italian: Daptomicina Hospira viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
English: Uncommon: Urticaria
Italian: Non comune: Vertigini
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
English: An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 30 mL/min, è necessario modificare l'intervallo tra le dosi di daptomicina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Italian: Tasso di successo microbiologico nel SAB pediatrico n/N (%)
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Italian: Sesso Nella farmacocinetica della daptomicina, non sono state osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso.
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Italian: Gli schemi posologici raccomandati per i pazienti pediatrici sulla base dell'età e dell'indicazione sono mostrati di seguito.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Italian: Non è stato identificato quale componente specifico della superficie cellulare sia il bersaglio diretto della daptomicina.
English: See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Italian: Per l'adattamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale, vedere di seguito.
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata (classificazione B della compromissione epatica di Child-Pugh) e dopo la somministrazione di una dose singola di 4 mg/kg, la farmacocinetica della daptomicina non è risultata alterata rispetto ai volontari sani identici per sesso, età e peso.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: -Dolore o senso di oppressione al torace, -Eruzione cutanea (della pelle) con formazione di vesciche che, a volte, colpiscono la bocca e i genitali, -Gonfiore intorno alla gola, -Battito cardiaco rapido o debole, -Respiro sibilante, -Febbre, -Brividi o tremori,
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: È stato deciso che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore a 2 °C-8 °C.
English: 350 mg presentation:
Italian: Confezione da 350 mg:
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10 - Infezioni fungine come candidosi orale, - Infezione delle vie urinarie, - Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia), - Capogiri, ansia, difficoltà a dormire, - Mal di testa, - Febbre, debolezza (astenia), - Pressione sanguigna alta o bassa, - Stitichezza, dolore addominale, - Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito), - Flatulenza, - Gonfiore addominale o stomaco gonfio, - Eruzione cutanea (della pelle) o prurito, - Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione, - Dolore alle braccia o alle gambe, - Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK)
English: Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Italian: Reggere il flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotare il contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Italian: Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali in concomitanza con la daptomicina, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Italian: In bambini di età compresa tra 26 anni, dopo una singola dose di 4, 8 o 10 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili alle differenti dosi; la clearance totale è risultata superiore e l'emivita di eliminazione è risultata più breve rispetto a quella degli adolescenti.
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Italian: La daptomicina viene escreta principalmente per via renale.
English: How Daptomycin Hospira is given
Italian: Come viene somministrato Daptomicina Hospira