FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Élimination Avec une vitesse d'élimination lente (demi-vie moyenne = 14 h, clairance totale moyenne de l'organisme, CL/F, = 84 ml/h/kg), la clairance rénale est négligeable (5 % de la clairance totale de l'organisme), en supposant une biodisponibilité de 100 %.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
French: Chez des adultes volontaires sains (âgés de 21 à 49 ans), après une dose orale unique de bétaïne anhydre (50 mg/kg), l'absorption a été rapide (tmax = 0,9 ± 0,3 heures et Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
French: Pour diminuer le risque d'interactions médicamenteuses potentielles, il est conseillé d'attendre 30 minutes entre la prise de bétaïne anhydre et celle de mélanges d'acides aminés et/ou de médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA (voir rubrique 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
French: La bétaïne anhydre a été rapidement distribuée dans un volume relativement important (V/F =
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
French: Peu fréquent : diarrhée, glossite, nausées, inconfort gastrique, vomissements
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) peuvent inclure une perte de l'appétit (anorexie), une agitation, une irritabilité, une chute de cheveux, une urticaire, une odeur anormale de la peau, une perte de contrôle des mictions (incontinence urinaire).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
French: Peu fréquent : alopécie, urticaire, odeur corporelle désagréable Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : incontinence urinaire Investigations
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
French: Les concentrations plasmatiques élevées de l'homocystéine sont associées à des événements cardiovasculaires tels que thrombose, une ostéoporose, des anomalies du squelette et une luxation du cristallin.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux France
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
French: Les données in vitro laissent penser que la bétaïne anhydre pourrait interagir avec les mélanges d'acides aminés et les médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
French: 6.3 Durée de conservation
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
French: En raison de la nature multiple du traitement (diététique, pharmacologique, d'appoint) chez ces patients, il est possible qu'il puisse y avoir un facteur de surestimation des effets cliniques du traitement par la bétaïne anhydre.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
French: Cystadane 1 g poudre orale
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
French: Il a été montré que la bétaïne anhydre abaissait les concentrations plasmatiques de l'homocystéine dans les trois types d'homocystinurie, soit un déficit en CBS, un déficit en MTHFR ou une anomalie relative à la cbl.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
French: Chaque flacon contient 180 g de poudre.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Maltese: Indeboliment epatiku jew renali
French: Autres médicaments et Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
French: Chez les enfants de moins de 10 ans, la posologie efficace habituelle est de 100 mg/kg/jour, répartis en 2 prises quotidiennes ; l'augmentation de la fréquence au-delà de deux prises par jour et/ou de la dose au-dessus de 150 mg/kg/jour n'améliore pas l'effet de diminution du taux d'homocystéine.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
French: Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Maltese: Id-dehra ta' Cystadane u d-daqs tal-pakkett
French: - Les concentrations plasmatiques en méthionine doivent être maintenues en dessous de 1000 µM.
Maltese: - Il-konċentrazzjonijiet ta' methionine fil-plasma għandhom jinżammu taħt l-1000 µM.
French: L'utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l'acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d'homocystéine dans votre corps.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Maltese: KARTUNA TA' BARRA
French: 180 g de poudre orale.
Maltese: 180 g ta' trab għall-ħalq.
French: Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
French: La méthionine est présente dans les protéines d'une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs).
Maltese: Methionine huwa preżenti bħala proteina regolari ta' l-ikel (e.g. laħam, ħut, ħalib, ġobon, bajd).
French: La détection tardive de l'homocystinurie dans les cas symptomatiques est responsable d'une morbidité résiduelle liée aux lésions irréversibles du tissu conjonctif (ophtalmologique, squelettique) ne pouvant pas être corrigées par un traitement supplémentaire.
Maltese: Skoperta fit-tard ta' omoċistinurja fi stat sintomatiku hija responsabbli għal morbidità residwali minħabba ħsara rriversibbli lit-tessuti konnettivi (oftalmoloġiċi, skeletali) li ma jistgħux jiġu kkorreġuti b'aktar terapija.
French: Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère associé à une hyperméthioninémie ont été décrits lors d'un traitement par bétaïne anhydre chez des patients présentant un déficit en CBS (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
French: La plupart de ces patients recevait également d'autres traitements comme la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine) et de l'acide folique avec des réponses biochimiques variables.
Maltese: B12 (cobalamin) u folate b'reazzjonijiet bijokemikali diversi.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
French: Cystadane est fourni avec 3 cuillères mesures pour 100 mg, 150 mg et 1 g de poudre.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
French: Autres informations relatives à Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cystadane contient le principe actif bétaïne anhydre.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
French: Pourquoi Cystadane est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
French: La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d'homocystéine chez des patients d'âges variés atteints d'homocystinurie.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cystadane, le vendredi 15 février 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
French: La plupart des patients prenaient également de la vitamine B6 ou B12 ou du folate.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
French: C'est pourquoi Cystadane a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le mardi 9 juillet 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
French: Numéro EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
French: Collyre, solution
Maltese: soluzzjoni
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Daqs tal-pakket t
French: Étude OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
French: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
French: Étude CHOC
Maltese: Studju CHOC
French: • L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
French: Résumé du profil d'innocuité
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
French: Chlorure de benzalkonium Édétate disodique
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
French: Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,001 IC 95 % (2,11 ; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
French: • Altération de la vision
Maltese: • indeboliment fil-vista
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Solution limpide visqueuse.
Maltese: Viskuża, soluzzjoni ċara.
French: La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
French: Comment conserver Cystadrops 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
French: Chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Lentilles de contact
Maltese: Lentijiet tal-kuntatt
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar cysteamine orali:
French: Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8 mg de mercaptamine (cystéamine).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Carboxyméthylcellulose sodique Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
French: Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
French: Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
French: Ce que contient Cystadrops - La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate.
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
French: Fréquent : sensation anormale au niveau des yeux, yeux secs, sensation d'un corps étranger dans les yeux, œdème des paupières, irritation des paupières, déficience visuelle, orgelet
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
French: La cystéamine réduit l'accumulation des cristaux cornéens de cystine en favorisant la dissolution des cristaux de cystine par la conversion de la cystine en cystéine et en disulfures mixtes de cystéinecystéamine.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
French: 6 mois
Maltese: 6 xhur
French: Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
French: Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
French: • Irritation des paupières
Maltese: • irritazzjoni fil-kappell tal-għajn
French: Ce score est compris entre 0 et 28, 0 correspondant à l'absence de cristaux.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadrops est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces effets sont généralement d'intensité légère ou modérée et ne durent pas.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
French: Cystadrops s'est montré plus efficace que le médicament de comparaison pour diminuer le taux de cristaux de cystine dans la cornée après trois mois de traitement: chez les patients traités par Cystadrops, le score MCIV a diminué de 4,6 points par rapport à 0,5 points chez les patients traités par le médicament de comparaison.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadrops est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
French: Pourquoi Cystadrops est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
French: Le principe actif présent dans Cystadrops, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour la dissoudre et former des substances pouvant être retirées des cellules.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
French: Cystadrops contient le principe actif mercaptamine (également appelée cystéamine).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
French: Cystadrops mercaptamine
Maltese: Kif jintuża Cystadrops?