FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tremor tardive Dyskinesie, Konvulsion e,
Spanish: temblor discinesia tardía, convulsiones e ,
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa,
German: Studien R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 und R076477-SCH-305, „Intent-to-Treat"-Daten
Spanish: Estudios R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, y R076477-SCH-305: Análisis conjunto por intención de tratar
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 30 y 350 comprimidos de liberación prolongada.
German: Die INVEGA-Gruppe in der Studie mit der flexiblen Dosierung (Dosis zwischen 3 und 12 mg/täglich, mittlere Modaldosis von 8,6 mg/täglich) und die höhere INVEGA-Dosisgruppe (12 mg/täglich mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg/täglich) in der Studie mit zwei Dosisstufen war Placebo in Bezug auf PANSS in Woche 6 jeweils überlegen.
Spanish: El grupo con INVEGA en el estudio de dosis flexible (al que se administraban dosis de entre 3 y 12 mg/día, dosis modal media de 8,6 mg/día) y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el estudio de dos niveles de dosis (12 mg/día con opción a reducir a 9 mg/día) tenían una puntuación de la PANSS superior a la de los grupos con placebo en las 6 semanas.
German: Schizoaffektive Störung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren wurde nicht untersucht und ist nicht erwiesen.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo: No se ha estudiado o establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes de 12 a 17 años.
German: In einer placebokontrollierten Kurzzeitstudie mit fixer Dosierung bei Jugendlichen war die Inzidenz von EPS für alle Dosierungen von INVEGA im Vergleich zu Placebo höher mit einer zunehmenden Häufigkeit von EPS bei höheren Dosierungen.
Spanish: En el estudio a corto plazo, de dosis fija, controlado con placebo en adolescentes la incidencia de SEP fue más elevada que con placebo para todas las dosis de INVEGA con un aumento en la frecuencia de SEP en las dosis más altas.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Spanish: No se puede masticar, romper ni aplastar.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PVC-PCTFE/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Spanish: CAJA PARA BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ALUMINIO (para el blister blanco y transparente)
German: In den Studien zu schizoaffektiven Störungen wurde eine EPS-Inzidenz beobachtet, die ohne einen eindeutigen Zusammenhang mit der Dosis über der des Placebos in allen Dosisgruppen lag.
Spanish: En los estudios del trastorno esquizoafectivo se observó que la incidencia de SEP era mayor que con placebo en todos los grupos de dosis sin que se apreciara una relación clara con la dosis.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis INVEGA 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (zwei 500 mg-Tabletten einmal täglich) führte zu einer Erhöhung um etwa 50% der Cmax und AUC von Paliperidon.
Spanish: La administración conjunta de una sola dosis de INVEGA 12 mg con comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) causó un aumento de aproximadamente el 50% en la Cmax y AUC de paliperidona.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Contenido de lactosa (sólo aplica a los comprimidos de 3 mg) Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: In einer 40-wöchigen Toxizitätsstudie an juvenilen Hunden, die orale Dosen bis zu 5 mg/kg/Tag Risperidon (das weitgehend zu Paliperidon umgewandelt wird) erhielten, wurden ab einer 3 mal höheren klinischen Exposition basierend auf der AUC, Effekte auf die sexuelle Reifung, das Wachstum der Röhrenknochen und die Mineraldichte des Femur beobachtet.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 40 semanas en perros jóvenes con dosis orales de risperidona (que se convierte ampliamente en paliperidona) de hasta 5 mg/kg/día, se observaron efectos en la maduración sexual, crecimiento de los huesos largos y densidad de mineralización del fémur correspondiente a 3 veces la exposición clínica basada en el AUC.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Risperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter INVEGA auftreten könnten.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de risperidona, las cuales se espera que aparezcan con INVEGA.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes entre 12 y 14 años de edad.
German: Nebenwirkungen, die auf einen erhöhten Prolaktinspiegel hindeuten (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 9,3% der Studienteilnehmer berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir aumento de los niveles de prolactina (p.ej., amenorrea, galactorrea, desórdenes menstruales, ginecomastia) se notificaron en general en el 9,3% de los sujetos.
German: INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.
Spanish: INVEGA se usa también para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
German: Veränderung zum Zeitpunkt des LOCF-Endpunktes im Vergleich zum Ausgangswert
Spanish: Cambio desde el momento basal del punto final de la LOCF
German: ATC-Code: N05AX13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX13
German: Die Wirksamkeit wurde zudem als sekundärer Endpunkt durch die Berechnung der Ansprechrate (definiert als Rückgang des PANSSGesamt-Scores ≥ 30%) beurteilt.
Spanish: También se evaluó la eficacia mediante el cálculo de la respuesta al tratamiento (definida como una reducción de la puntuación total de la PANSS ≥ 30%) como criterio de valoración secundario.
German: Jugendliche mit ≥ 51 kg Körpergewicht: die empfohlene maximale Tagesdosis von INVEGA beträgt 12 mg.
Spanish: Adolescentes con peso ≥ 51 kg: la dosis diaria máxima recomendada de INVEGA es 12 mg.
German: Paliperidon in Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag hat die neurobehaviorale Entwicklung der Männchen nicht beeinträchtigt.
Spanish: Paliperidona no afectó al desarrollo neuroconductual de los machos con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día.
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Spanish: INVEGA está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años de edad en adelante.
German: Die Wirksamkeit wurde zudem als sekundärer Endpunkt durch Berechnung der Response-Rate (definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores ≥ 30% und des CGI-C Score ≤ 2) beurteilt.
Spanish: También se evaluó la eficacia por medio del cálculo de la respuesta al tratamiento (definida como una disminución de la puntuación total de la PANSS ≥ 30% y una puntuación de CGI-C ≤ 2) como criterio de valoración secundario.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und auf der Faltschachtel nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en la caja después de CAD.
German: Jedoch können, da ältere Patienten eine verringerte Nierenfunktion aufweisen können, Dosisanpassungen entsprechend dem jeweiligen Funktionsstatus der Niere erforderlich sein (siehe unten: Einschränkung der Nierenfunktion).
Spanish: No obstante, la función renal puede disminuir en los pacientes de edad avanzada, por lo que será necesario ajustar la dosis en función de este parámetro (ver Pacientes con Insuficiencia Renal, más abajo).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes entre los 12 y los 14 años de edad.
German: 7 & 10 TABLETTEN-PVC-PTFE/ALU-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Spanish: BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ALU DE 7 Y 10 COMPRIMIDOS (para el blister blanco y transparente)
German: Der Patient soll angehalten werden, INVEGA entweder immer auf nüchternen Magen oder immer mit dem Frühstück einzunehmen und nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder im nicht-nüchternen Zustand zu wechseln.
Spanish: Se indicará a los pacientes que deben tomar INVEGA siempre en ayunas o siempre con el desayuno, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3003: 26-wöchig, flexible Dosierung, aktiv-kontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Spanish: Estudio de esquizofrenia en adolescentes: R076477-PSZ-3003: 26 semanas, dosis flexible, con control activo Análisis conjunto por intención de tratar.
German: Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: Para adolescentes que pesan 51 kg o más la dosis se puede aumentar dentro del intervalo de 6 mg a 12 mg una vez al día.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien und nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit Paliperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien an Erwachsenen mit INVEGA berechnet wurde.
Spanish: A continuación se recogen todas las RAMs notificadas en ensayos clínicos y tras la experiencia postcomercialización con paliperidona estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con INVEGA en adultos.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 9 mg Tablette)
Spanish: Óxido de hierro (Negro) (E172) (sólo los comprimidos de 9 mg)
German: • Kopfschmerzen.
Spanish: • dolor de estómago
German: Manche Patienten können von höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis superiores dentro del intervalo recomendado de 6 mg a 12 mg una vez al día.
German: FALTSCHACHTEL FÜR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Spanish: CAJA PARA BLÍSTER DE OPA-ALUMINIO-PVC/ALUMINIO
German: In einer Reihe von Tests zeigte Paliperidon keine Genotoxizität.
Spanish: Paliperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
German: Manche Patienten können von niedrigeren oder höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis inferiores o superiores dentro del intervalo recomendado de 3 mg a 12 mg una vez al día.
German: Jugendliche mit < 51 kg Körpergewicht: die empfohlene maximale Tagesdosis von INVEGA beträgt 6 mg.
Spanish: Adolescentes con peso < 51 kg: la dosis diaria máxima recomendada de INVEGA es 6 mg.
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die Retard-Formulierung des Präparats zu berücksichtigen.
Spanish: Al evaluar el tratamiento necesario y la recuperación hay que tener en cuenta que se trata de comprimidos de liberación prolongada.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Spanish: Respuesta positiva, n (%) Sin resp. positiva, n (%) Valor p (frente a placebo)
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von 5 Tagen oder mehr erfolgen sollten.
Spanish: Cuando sea necesario un aumento de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg/día y generalmente se debe realizar a intervalos de 5 días o más.
German: In klinischen Studien zu schizoaffektiven Störungen wies im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern (1%) ein höherer Prozentsatz der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer (5%) eine Gewichtszunahme von ≥ 7% auf.
Spanish: En ensayos clínicos de trastorno esquizoafectivo fue mayor el porcentaje de sujetos tratados con INVEGA (5%) que sufrió un aumento de peso del ≥ 7% en comparación con los sujetos tratados con placebo (1%).
German: Nebenwirkungen, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 2% der Studienteilnehmer berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina se notificaron (p. ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones de la menstruación, ginecomastia) en el 2% de los sujetos.
German: INVEGA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señaló que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de paliperidona, no hay datos in vivo de que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
German: Der Wirkstoff ist Paliperidon.
Spanish: El principio activo es paliperidona.
German: - wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom) - wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben.
Spanish: - si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
German: Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal täglich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día por la mañana.Su médico puede aumentarla o reducirla dentro del intervalo de dosificación de 3 mg a 12 mg una vez al día en caso de esquizofrenia o de 6 mg a 12 mg una vez al día en caso de trastorno esquizoafectivo.
German: Packungen zu je 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
German: Arzneimittel, die sich auf die gastrointestinale Passagezeit auswirken, wie z.B. Metoclopramid, können die Resorption von Paliperidon beeinflussen.
Spanish: Medicamentos que afectan al tiempo del tránsito gastrointestinal pueden influir en la absorción de paliperidona, p. ej., metoclopramida.
German: Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Spanish: Cloruro de polivinilo (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INVEGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von schizoaffektiven Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha suprimido la obligación de presentar los resultados de los estudios con INVEGA en todos los subconjuntos de la población pediátrica en tratamiento por trastorno esquizoafectivo.
German: Während der Behandlung mit Paliperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de diabetes pre-existente durante el tratamiento con paliperidona.
German: Kindergesicherter Durchdrückblister aus orientierter Polyamid (OPA)-Aluminium-Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Folie.
Spanish: Blíster de empuje a prueba de niños de poliamida orientada (OPA)-aluminio-cloruro de polivinilo (PVC)/aluminio.
German: Wenn Sie die Einnahme von INVEGA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des Arzneimittels verlieren werden.
Spanish: No deje de tomar este medicamento ya que perderá los efectos del medicamento.
German: Änderung im PANSS-Score
Spanish: Cambio en la puntuación de la
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Spanish: Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD)
Spanish: Media basal (DE)
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
German: Packungen zu je 14, 28, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
German: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
Spanish: Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio
German: Oder weißes Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Spanish: Cloruro de polivinilo blanco (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio.
German: EPS schlossen folgende Begriffe in einer zusammenfassenden Auswertung ein: Parkinsonismus (einschließlich verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, abnormer Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Spanish: SEP incluye un análisis agrupado de los siguientes términos: Parkinsonismo (incluye hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de la nuca, rigidez muscular, modo de andar parkinsoniano y reflejo de la glabella anormal, temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (discinesia, calambres musculares, coreatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas musculares, blefarospasmo, giro ocular, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismo) y temblor.
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA.
Spanish: En los análisis de farmacocinética de la población no se observó ninguna diferencia apreciable del aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA entre los metabolizadores rápidos y lentos de los sustratos de la CYP2D6.
German: Patienten mit schizoaffektiver Störung, die Paliperidon einnehmen, müssen aufgrund eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con trastorno esquizoafectivo que estén recibiendo tratamiento con paliperidona deberán estar sometidos a estrecha vigilancia ante la posibilidad de que el paciente pase de presentar síntomas maníacos a síntomas depresivos.
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Spanish: Con antipsicóticos puede aparecer prolongación del QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicable, parada cardiaca y Torsade de pointes.
German: Die Patienten wurden nach einer 13-wöchigen erfolgreichen Behandlung einer akuten psychotischen oder affektiven Episode und zusätzlicher 12-wöchiger Stabilisierung mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat, Dosen von 50 bis 150 mg) für eine 15-monatige doppelblinde Phase der Studie zur Rezidivprävention randomisiert.
Spanish: Después de haber sido tratados con éxito por un episodio de psicosis aguda o trastorno del ánimo durante 13 semanas y estabilizados durante 12 semanas adicionales con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (rango de dosis de 50 a 150 mg) los pacientes fueron randomizados en un periodo doble ciego de 15 meses de estudio de prevención de recaídas a, bien continuar con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona o bien a placebo, hasta que experimentaban una recaída de síntomas esquizoafectivos.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 4 Tagen erfolgen sollten.
Spanish: Cuando esté indicado un aumento de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg/día y como norma general se deben realizar en intervalos de más de 4 días.
German: Die Elimination von Paliperidon nahm mit abnehmender Nierenfunktion ab.
Spanish: La eliminación de paliperidona disminuye si lo hace la función renal.
German: 3-mg-Tabletten Enthält Lactose.
Spanish: Comprimidos de 3 mg Contiene lactosa monohidrato.
German: Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales intensos, se administrará medicación anticolinérgica.
German: • Sprachstörungen
Spanish: • problemas con el habla
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo) R076477-SCH-304
Spanish: Respuesta positiva, n (%) Sin resp. positiva, n (%) Valor p (frente a placebo) R076477-SCH-304
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD) Mittlere Veränderung (SD) P-Wert (vs. Placebo) Diff. der Mittelwerte der Kleinste-QuadrateSchätzung (SE)
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo) Diferencia de las medias de MC (EE)
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo) R076477-SCH-305
Spanish: Respuesta positiva, n (%) Sin resp. positiva, n (%) Valor p (frente a placebo) R076477-SCH-305
German: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)
Spanish: Butil hidroxitolueno (E321)