FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinaties van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide waren niet antagonistisch en gaven een synergetische onderlinge werking te zien in combinatie-assays van de antivirale werking in celkweken.
Danish: Kombinationerne af emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske og viste synergistiske virkninger med hinanden i kombinationsanalyser af antiviral aktivitet i cellekultur.
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
Danish: Reduceret absorption, stigning i gastrisk pH
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 189,8 mg lactosemonohydrat.
Dutch: • Antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties die een van de volgende stoffen bevatten:
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, som indeholder:
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
Danish: Rilpivirin er en hæmmer af transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 på < 2,7 nM.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden geselecteerd in een celkweek, te beginnen met wild-type hiv-1 van verschillende herkomst en subtypen alsmede NNRTI-resistent hiv-1.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Dutch: En in een klinisch onderzoek naar de geneesmiddelinteractie met tenofoviralafenamide, dat gevoeliger is voor remming van intestinaal P-gp, had rilpivirine geen invloed op de blootstelling aan tenofoviralafenamide bij gelijktijdige toediening, wat aangeeft dat rilpivirine in vivo geen P-gpremmer is.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med tenofoviralafenamid, som er mere følsomt over for hæmning af P-gp i tarmene, påvirkede rilpivirin desuden ikke eksponering for tenofoviralafenamid ved samtidig administration, hvilket tyder på, at rilpivirin ikke er en P-gphæmmer in vivo.
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
Danish: I dette studie svarede sikkerhedsprofilen for unge patienter til den for voksne (se pkt.
Dutch: Het percentage virologisch falen bij patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine in week 48 en week 96 bedroeg respectievelijk 9,5% en 11,5%, en respectievelijk 4,2% en 5,1% voor de groep die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + efavirenz kreeg.
Danish: Forekomsten af virologisk svigt hos patienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var i uge 48 og uge 96 henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Danish: De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni), metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Dutch: Omdat rilpivirine sterk gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in aanzienlijke mate verwijderd zal worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.9).
Danish: Da rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags)/ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)
Dutch: Tot en met week 48 werd geen opkomende resistentie voor E/C/F/TAF vastgesteld.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nyudvikling af resistens over for E/C/F/TAF til og med uge 48.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met een aanzienlijke onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Odefsey en andere geneesmiddelen die de P-gp- en BCRP-activiteit remmen (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporine) zal naar verwachting de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Danish: Samtidig administration af Odefsey og andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv • Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Danish: • Ethvert lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv • Ethvert lægemiddel, som indeholder:
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
Danish: • tegn eller symptomer på betændelse eller infektion
Dutch: Deze bevindingen dienen in overweging te worden genomen bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan nucleos(t)ideanalogen en die zich presenteren met ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie, in het bijzonder neurologische bevindingen.
Danish: Der skal tages hensyn til disse resultater for alle børn, der er blevet eksponeret for nukleoside/nukleotide analoger in utero, og som præsenterer svære kliniske fund af ukendt ætiologi, især neurologiske fund.
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een hiv-behandeling klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter hiv-behandlingen startes.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn met mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en stærkt inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A in vivo.
Dutch: Bij deze 12 hiv-1-isolaten werden de mutaties M184V/I (n = 11) en K65R (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase waargenomen.
Danish: Blandt disse 12 hiv 1-isolater var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de fase 3-onderzoeken van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat of in de fase 3-onderzoeken met Odefsey, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i fase 3-studierne med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat eller i fase 3-studierne med Odefsey, men den blev identificeret for emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler i kliniske studier eller efter markedsføring.
Dutch: Mutaties in samenhang met NRTI-resistentie die in 3 of meer patiëntisolaten werden aangetroffen, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E.
Danish: De mutationer associeret med NRTI-resistens, der udviklede sig i 3 eller flere patientisolater, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Dutch: In in-vitro-proeven is aangetoond dat rilpivirinehydrochloride voornamelijk oxidatieve metabolisering ondergaat, gemedieerd door het CYP3A-systeem.
Danish: Eksperimenter in vitro indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært undergår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Dutch: • Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of refluxziekte zoals:
Danish: • Lægemidler mod mavesår, halsbrand og sure opstød som f.eks.:
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑
Danish: Cmax: ↑
Dutch: Dankzij de verhoogde stabiliteit in plasma en intracellulaire activering via hydrolyse door cathepsine A is tenofoviralafenamide efficiënter dan tenofovirdisoproxilfumaraat wat betreft het laden van tenofovir in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen.
Danish: Som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til indføring af tenofovir i mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: De werking van rilpivirine verloopt middels niet-competitieve remming van hiv-1 RT. Rilpivirine remt niet de polymerasen α, β van menselijk cellulair DNA, noch de polymerase γ van mitochondrieel DNA.
Danish: Rilpivirin-aktivitet medieres af ikke-kompetitiv hæmning af hiv 1 RT. Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondrie-dna-polymerase γ.
Dutch: Alleen adolescenten die de antiretrovirale therapie waarschijnlijk trouw zullen volgen, mogen worden behandeld met rilpivirine, aangezien therapieontrouw kan resulteren in de ontwikkeling van resistentie en een afname van het aantal toekomstige behandelingsopties.
Danish: Kun unge, der vurderes at kunne udvise compliance i forbindelse med antiretroviral terapi, bør behandles med rilpivirin, da suboptimal compliance kan føre til udvikling af resistens og tab af behandlingsmuligheder i fremtiden.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Bivirkninger i tabelform
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under
Dutch: Stoppen van de behandeling met Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Danish: Seponering af behandlingen med Odefsey hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten (62/72) had HBV-onderdrukking (HBV-DNA < 29 IE/ml) en 42% (30/72) was HBeAg-positief bij aanvang.
Danish: 86 % af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Dutch: Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus versterkt atazanavir E/C/F/TDF
Danish: Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Dutch: Er werden ernstige huidreacties met systemische symptomen gemeld in de postmarketingervaring met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat waaronder huiduitslag gepaard met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie.
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret i forbindelse med erfaring efter markedsføringen for emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat, herunder udslæt med feber, blærer, conjunctivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionstal og/eller eosinofili.
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102).
Danish: a n = 24 unge (GS-US-292-0106), n = 19 voksne (GS-US-292-0102).
Dutch: Nucleos(t)ideanalogen kunnen de mitochondriale functie in uiteenlopende mate beïnvloeden; deze beïnvloeding is het sterkst met stavudine, didanosine en zidovudine.
Danish: Nukleosid/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt ved stavudin, didanosin og zidovudin.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de hiv-1-isolaten met opkomende resistentie in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdige NNRTI- en NRTI-mutaties, meest E138K en M184V.
Danish: 52 % af hiv 1-isolater med nyopstået resistent i rilpivirin-armen udviklede samtidige NNRTI- og NRTI-mutationer, oftest E138K og M184V.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsplan.
Dutch: Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar het onderzoeksmidde l wordt nog wel ingenomen
Danish: Manglende data under vinduet, men fortsat i behandling
Dutch: Van de 62 patiënten die bij aanvang HBVonderdrukking hadden, bleven er 59 onderdrukking hebben en hadden er 3 ontbrekende gegevens.
Danish: Ud af de 62 patienter, som var HBV-supprimerede ved baseline, forblev 59 supprimerede, og 3 havde manglende data.
Dutch: c n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen (GS-US-292-0111 en GS-US-292-0104, farmacokinetische populatieanalyse).
Danish: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analyse).
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en hepatitis B- of C-virus
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med hiv- og hepatitis B- eller C-virus
Dutch: De mediane toename vanaf de uitgangswaarde voor deze parameters was groter voor patiënten die FTC + TAF ontvingen dan voor patiënten die FTC + TDF ontvingen (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden).
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større hos patienter, der fik FTC + TAF, sammenlignet med patienter, der fik FTC + TDF (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne angående fasteværdier for total-kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Dutch: In week 48 werden na overstappen op E/C/T/TAF kleine verbeteringen in de botmineraaldichtheid geconstateerd ten opzichte van de voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Danish: Der blev set små forbedringer i BMD ved 48 uger efter skift til E/C/F/TAF sammenlignet med opretholdelse af regimet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Rilpivirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
Danish: Rilpivirin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling van rilpivirine bij patiënten met co-infecties was vergelijkbaar met die van patiënten zonder co-infectie.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med samtidig infektion, var sammenlignelig med den hos patienter uden samtidig infektion.
Dutch: 4 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Danish: 4 Bivirkning identificeret i sikkerhedsovervågningen efter markedsføring af emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Zoals ook bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten voor het gebruik van Odefsey de uitkomsten van resistentieproeven en/of historische resistentiegegevens in aanmerking worden genomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Som med andre antiretrovirale lægemidler bør resistenstest og/eller historiske resistensdata vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Dutch: Emtricitabine wordt na orale toediening snel en in sterke mate geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de toediening optreden.
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1 til 2 timer efter dosering.
Dutch: vermoeidheid1,3
Danish: træthed1,3
Dutch: ANTI-ARITMICA Digoxine/rilpivirine
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Dutch: Tabel 5: Virologische uitkomsten van onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 in week 48a en week 96b
Danish: Tabel 5: Virologiske resultater fra studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 ved uge 48a og 96b
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten
Danish: Hos behandlingsnaive voksne patienter
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Danish: I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk eksponering for emtricitabin højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•time/ml) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (11,8 µg•time/ml).
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling in vergelijking met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
Danish: I løbet af 144 ugers behandling seponerede ingen forsøgsdeltager E/C/F/TAF på grund af en behandlingsrelateret renal bivirkning, hvorimod 12 forsøgsdeltagere seponerede E/C/F/TDF (p < 0,001).
Dutch: Er werden geen afwijkingen van graad 3-4 in de laboratoriumwaarden voor ASAT/ALAT of bijwerkingen van graad 3-4 door transaminasetoename gemeld (zie rubriek 5.1).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen anormale laboratorieværdier af grad 3-4 for ASAT/ALAT eller bivirkninger af grad 3-4 med forhøjet transaminase (se pkt.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen, met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner, met 30 filmomhulde tabletten.
Danish: HDPE-beholder (højdensitets-polyethylen) med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir.
Danish: I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met de gematigde probe-inductor van CYP3A, efavirenz, was er geen significante invloed op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Danish: Ved samtidig administration af et teststof, den moderate CYP3A-induktor efavirenz, var eksponeringen af tenofoviralafenamid ikke påvirket signifikant.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet) door cathepsine A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen, en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Dutch: Bevat lactose (als monohydraat), zie bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Indeholder lactose (som monohydrat).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og monitorering af vitale parametre og EKG (QT-interval).
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: Odefsey dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Odefsey niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Danish: Odefsey frarådes til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Odefseys sikkerhed hos disse populationer ikke er klarlagt.
Dutch: Patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml bij wie sprake was van virologisch falen, gaven een hoger percentage van tijdens behandeling verschijnende resistentie tegen de klasse van NNRTI's te zien.
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml, som fik virologisk svigt, havde en højere forekomst af resistens over for NNRTI-klassen som følge af behandlingen.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Odefsey) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Odefsey dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Odefsey, bør monitoreres tæt med opfølgning både klinisk og i laboratoriet i flere måneder eller længere efter ophør af behandlingen.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die rilpivirinehydrochloride innamen in combinatie met emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat waren misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos behandlingsnaive patienter, som fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat, var kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og søvnløshed (5 %).
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen was de (gemiddelde ± SD) ‘oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 h•μg/ml.
Danish: Efter flere doser med oral administration af emtricitabin til 20 hiv 1-inficerede forsøgspersoner var (gennemsnitlig ± SD) AUC (areal under kurven) for plasmakoncentration/tid over et doseringsinterval på 24 timer 10,0 ± 3,1 t•µg/ml.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20, povidon.
Danish: Croscarmellosenatrium, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 15-45 minuten na de toediening optreden.
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 15-45 timer efter dosering.