FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zavesca a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Danish: Zavesca blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der kun var begrænsede oplysninger tilgængelige om lægemidlet på godkendelsestidspunktet, fordi sygdommene er sjældne.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavesca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavesca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
Danish: I undersøgelsen af Niemann-Picks sygdom type C var forbedringen i øjenbevægelserne den samme for patienter, der var blevet behandlet med og uden Zavesca.
French: Zavesca est conçu pour un traitement à long terme.
Danish: Zavesca er beregnet til langvarig brug.
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for Gauchers sygdom type 1 og den 16. februar 2006 for Niemann Picks sygdom type C.
French: L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes (composants contribuant à la coagulation du sang).
Danish: Undersøgelsen så på Zavesca effekt på størrelsen af leveren, milten, og blodbilledet, f.eks. koncentrationen af hæmoglobin (et protein, som findes i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodplader (komponenter, som hjælper blodet med at størkne).
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Gaucher de type 1, une légère diminution du volume du foie (à raison de 12 %) et de la rate (à raison de 19 %) après un an a été observée.
Danish: I undersøgelsen af Gauchers sygdom type 1 forekom der en moderat reduktion af levervolumenet (12 %) og miltvolumenet (19 %) efter et år.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zavesca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zavesca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Zavesca ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l'un des autres composants.
Danish: Zavesca må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for miglustat eller andre af indholdsstofferne.
French: Cette étude a permis de comparer les effets de l'adjonction de Zavesca au traitement habituel avec ceux du traitement habituel seul.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca med virkningen af standardbehandling alene.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Zavesca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Zavesca findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
Danish: Zavesca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof miglustat.
French: • les adultes (de 18 ans ou plus) souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Danish: • voksne (18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Danish: Symptomerne omfatter tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, hvilket kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, Zavasca a été évalué dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 31 patients, dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans.
Danish: Zavesca til behandling af Niemann-Picks sygdom type C blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 31 patienter, hvoraf 12 var under 12 år.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
Danish: Behandlingen med Zavesca bør indledes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom eller Niemann Picks sygdom type C.
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
Danish: Hovedparten af undersøgelsen varede i et år, men 13 patienter blev ved med at modtage lægemidlet i yderligere to år.
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i hjerneceller og andre steder i kroppen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zavesca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, nedsat appetit, rysten, diarré, luft i maven og mavesmerter.
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Der skal anvendes en lavere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule par voie orale trois fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis til behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 er en kapsel tre gange dagligt.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Danish: Zavescas virkning på Gauchers sygdom type 1 blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 28 voksne med let til moderat Gauchers sygdom type 1, som ikke kunne eller ikke ville modtage enzymsubstitutionsbehandling.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zavesca?
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Zavesca?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zavesca fremgår af indlægssedlen.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Danish: Det aktive stof i Zavesca, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
Danish: Ved begge sygdomme ophobes et fedtstof kaldet glycosphingolipid i kroppen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zavesca?
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, elle est de deux gélules trois fois par jour pour les patients âgés d'au moins 12 ans; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af Niemann Picks sygdom type C er to kapsler tre gange dagligt til patienter på 12 år og derover.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
Danish: Dette forventes at kunne forsinke eller forebygge udvikling af symptomer på Gauchers sygdom type 1 og reducere symptomerne på Niemann Picks sygdom type C.
French: Comment Zavesca agit-il?
Danish: Hvordan virker Zavesca?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling, men undersøgelsen så også på andre neurologiske symptomer såsom patienternes evne til at synke og intellektuelle funktion.
French: Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui se traduit par une accumulation de glycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os. Zavesca est utilisé chez des patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE);
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, som kaldes glucocerebrosidase, hvilket medfører ophobning af et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid i forskellige dele af kroppen, f.eks. milten, leveren og knoglerne.
French: Dans quel cas Zavesca est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Zavesca til?
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Danish: EU/1/16/1109/001
French: Présentation
Danish: Zavicefta
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
French: • Mauvais goût dans la bouche
Danish: • dårlig smag i munden
French: 24 juin 2016
Danish: 24. juni 2016
French: Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
Danish: Denne reaktion kan være livstruende.
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Danish: De viser, hvor godt dine nyrer virker.
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Danish: Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
French: Volume total
Danish: Det totale volumen
French: Autres types d'interaction
Danish: Andre typer interaktioner
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
French: Contient du carbonate de sodium - voir la notice pour des informations complémentaires.
Danish: Indeholder natriumcarbonat - se indlægssedlen for yderligere information.
French: Test direct de Coombs positif
Danish: Positiv direkte Coombs test
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Danish: • hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
Danish: Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt, men på grund af muligheden for antagonisme in vivo bør kombinationen undgås.
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
Danish: • du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
French: L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Danish: Seponering af Zavicefta og administrationen af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 444 mg natrium (som findes i bordsalt).
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel
French: • si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l'avibactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Danish: • du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: 7-14 jours
Danish: 7-14 dage
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
Danish: Zavicefta anvendes til voksne til behandling af:
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Danish: Candidiasis (inklusive vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
French: Poudre blanche à jaune.
Danish: Hvidt til gult pulver.
French: Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
Danish: Plasma-eksponeringsniveauer ved maternel og føtal NOAEL (100 mg/kg dagligt) indikerer moderate til lave sikkerhedsmargener.
French: • Coloration jaune du blanc de l'œil ou de la peau
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
French: La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine - cela durera environ 2 heures.
Danish: Det gives som drop i en vene - dette vil tage ca. 2 timer.
French: Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Gonflement d'une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed
French: Quantité à prélever
Danish: Mængde, der skal trækkes op
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
Danish: Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma.
French: Cela équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l'adulte.
Danish: Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne.
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Danish: Ceftazidim/avibactam bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele overstiger den mulige risiko
French: Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines.
Danish: Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker.
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Danish: Under en hæmodialyseperiode på 4 timer blev 55 % af avibactamdosen fjernet.
French: Durée du traitement
Danish: Behandlings- varighed
French: Organismes non sensibles
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Pædiatrisk population Zaviceftas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
French: Comment agit Zavicefta Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Danish: Sådan virker Zavicefta Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner.
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, ceftazidim, kombinationer, ATC-kode: J01DD52
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Danish: • Staphylococcus aureus (methicillin-følsom og methicillin-resistent)
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Danish: Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for ceftazidim alene og/eller identificeret i fase 2- og fase 3-studierne med Zavicefta.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
Danish: Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Danish: Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og det resulterende koncentrat skal derefter straks fortyndes inden brug.
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
Danish: Alternativt er den holdbar i op til 24 timer i køleskab.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Danish: Tabel 3 Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Danish: Interferens med laboratorieprøver
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
French: Zavicefta contient du sodium
Danish: Zavicefta indeholder natrium
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Danish: Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitution og færdiggørelse af den intravenøse infusion bør ikke overstige 30 minutter.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Danish: Lægemiddelfremka ldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
French: D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Danish: Der bør anvendes supplerende antibiotika, når disse patogener er konstateret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
Danish: Zavicefta administreres via intravenøs infusion over 120 minutter i et infusionsvolumen på 100 ml.
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
Danish: Patienter med CrCL 30-50 ml/min fik en lavere dosis Zavicefta, end der normalt anbefales til patienter i denne undergruppe.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont similaires pour le LRE et le plasma.
Danish: Koncentration-tid-profilerne er sammenlignelige for ELF og plasma.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der forekom hos ≥5 % af de patienter, der blev behandlet med Zavicefta, var positiv direkte Coombs test, kvalme og diarré.
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ikke kendt, om avibactam udskilles i human mælk.
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
Danish: Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
French: Après l'administration d'avibactam pendant toute la gestation et la lactation chez des rates, il n'y a eu aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement des petits ; il y a toutefois eu une augmentation de l'incidence de dilatation du bassinet du rein et des uretères chez moins de 10 % des rats nouveau-nés à des expositions maternelles supérieures ou égales à environ 1,5 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
Danish: Efter administration af avibactam til rotter under drægtighed og diegivning var der ingen påvirkning af afkommets overlevelse, vækst eller udvikling, men der var en stigning i forekomsten af udvidelse af nyrebækken og ureter hos under 10 % af rotteafkommet ved maternelle eksponeringer højere end eller lig med ca. 1,5 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Danish: Bemærk: For at bibeholde præparatets sterilitet er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indsættes gennem hætteglassets prop, før produktet er opløst.