FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist besorgniserregend, da das Risiko für venöse Thromboembolien für Drospirenon enthaltende orale Kontrazeptiva höher ist (etwa 2-fach) als für Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva.
Polish: Stanowi to problem, ponieważ ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon jest wyższe (około 2-krotnie) niż w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
German: Dies wurde durch Fallkontrollstudien bestätigt, die konsistente Ergebnisse mit einem 2fach bis 3fach größeren Risiko für Drospirenon gegenüber Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva zeigten.
Polish: Potwierdzają to badania kliniczno-kontrolne, które wykazywały wyniki spójne z ryzykiem 2 do 3-krotnie wyższym dla drospirenonu w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi LNG.
German: Das Sicherheitsprofil von EE/DRSP ist von seiner Anwendung zur oralen Verhütung bekannt.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Die gesamte Wirksamkeitseinschätzung von EE/DRSP für die Behandlung moderater Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studien A25083 und A25152 beobachtet wurde, zeigt statistisch signifikante Antworten auf Behandlung mit EE/DRSP im Vergleich zu Placebo bei allen vier primären Wirksamkeitsvariablen (entzündliche Läsion, nicht-entzündliche Läsion, Gesamtzahl der Läsionen und Frauen mit einem „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala [ISGA: Investigator's Static Global Assessment]) und bei der Mehrheit der sekundären Wirksamkeitsvariablen (Papeln, Pusteln, geschlossene und offene Komedonen).
Polish: Obserwowana podczas badań A25083 i A25152 ocena ogólnej skuteczności EE/DRSP jako leczenia trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym wykazała statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA) i większości zmiennych skuteczności drugorzędowej (grudki, krosty, guzki i zaskórniki otwarte).
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva bekannt und mit ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany i wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend seien, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen beantragten klinischen Situation zu gewährleisten.
Polish: CHMP uznał zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej wnioskowanej sytuacji klinicznej.
German: Diesbezüglich bestätigte eine neue Sicherheitsüberprüfung, die im Januar 2012 durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz durchgeführt wurde, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva und dass das Risiko ähnlich zu demjenigen für Desogestrel/Gestodene enthaltende orale Kontrazeptiva sein kann.
Polish: Pod tym względem nowa analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, i ryzyko to może być podobne, jak w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
German: Des Weiteren wiesen Frauen, die die Einnahme von oralen Kontrazeptiva vor dem Alter von 20 Jahren begannen, ein höheres Risiko für Brustkrebs auf als diejenigen, die später begannen (RR = 1,22, 95 %-Konfidenzintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Polish: Ponadto kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20. rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
German: Dieses relative Risiko ist ähnlich groß wie das in vorherigen Studien für Desogestrel/Gestoden enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Levonorgestrel enthaltenden oralen Kontrazeptiva nachgewiesene Risiko.
Polish: Skala tego względnego ryzyka jest podobna do stwierdzonej podczas poprzednich badania doustnych środków antykoncepcyjnych desogestrel/gestoden porównywanych z LNG.
German: Abhängig vom Vorhandensein der Läsionen reicht die Einteilung des Schweregrades von Akne von mild, moderat, mittelschwer bis schwer.
Polish: Trądzik jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki w zależności od obecności zmian.
German: Die jüngste, im Januar 2012 abgeschlossene Überprüfung durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) bestätigte, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende KOK und dass das Risiko ähnlich demjenigen für Desogestrel/Gestoden enthaltende KOK sein kann.
Polish: Najnowsza analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i ryzyko to może być podobne jak w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
German: a) des bekannten größeren Risikos von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) für DRSP-KOK im Vergleich mit Levonorgestrel-KOK;
Polish: a) znanego większego ryzyka żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających DRSP, w porównaniu ze skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel (LNG);
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ein Risikominimierungsprogramm vor, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił program ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
German: Der CHMP merkte an, dass andere Behandlungsoptionen für die Behandlung allein der Akne zur Verfügung stehen entschied der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Polish: CHMP rozpatrzył zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
German: Im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko zeigten veröffentlichte Daten, dass die derzeitige Anwendung von KOK mit einem relativen Risiko (RR) von 1,24 (95 %-Konfidenzintervall 1,15-1,33) verbunden ist.
Polish: Pod względem ryzyka wystąpienia raka sutka opublikowane dane wykazały, że bieżące stosowanie skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze względnym ryzykiem 1,24 (95%
German: • Der Ausschuss hielt die Bedenken für gerechtfertigt, die von den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fortsetzung der Anwendung von EE/DRSP zur Behandlung von moderater Akne erhoben wurden, wenn Verhütung nicht mehr notwendig ist.
Polish: • Komitet uznał zasadność zgłoszonych przez państwa członkowskie obaw dotyczących przerwania stosowania EE/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, gdy nie jest już potrzebna antykoncepcja i gdzie stosunek korzyści do ryzyka nie jest dopuszczalny po rozważeniu ryzyka rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych wobec ograniczonych korzyści klinicznych.
German: Kontrazeptivums und kann in der klinischen Praxis EE/DRSP-KOK als erste Wahl für die Verhütung ausschließen.
Polish: Jest to ważny czynnik podczas przepisywania doustnego środka antykoncepcyjnego i może wykluczać skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające EE/DRSP jako pierwszy wybór antykoncepcji w praktyce klinicznej.
German: Bedenken bestehen auch, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sind, um zu gewährleisten, dass EE/DRSP für die Akneindikation nur von Frauen, die orale Verhütung wünschen, angewendet wird.
Polish: Z tego względu pozostają obawy potencjalnego zbędnego narażenia na EE/DRSP przez dłuższe okresy leczenia jedynie trądziku i proponowane środki ograniczenia ryzyka są niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania EE/DRSP do leczenia jedynie trądziku u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittel, des Inhabers der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: D-07745 Jena
Polish: D-07745 Jena Germany
German: Frankreich BAYER SANTE 220 avenue de la recherche 59120 Loos
Polish: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
German: Niederlande Berlipharm BV.
Polish: Berlipharm BV.
German: Marousi 151 25
Polish: Maroussi 15127
German: Schweden Bayer AB Box 606
Polish: Bayer AB Box 606
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Bulgarien Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178
Polish: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Ethinylestradiol/Drospire non 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Polish: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
German: KG Otto-Schott-Str. 15
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
German: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
German: Inhaber der Zulassung
Polish: Podmiot odpowiedzialny
German: 18. Dezember 2018
Polish: 18 grudnia 2018 r.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perlinring gegenüber den Risiken überwiegt und dass es im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU zugelassen werden kann: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn sowie Island und Norwegen.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austrii, Belgii, Chorwacji, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Holandii, Irlandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwecji, na Węgrzech i we Włoszech oraz w Islandii i Norwegii.
German: Was ist Perlinring?
Polish: Co to jest Perlining?
German: Jeder Ring enthält zwei Hormone, Etonogestrel und Ethinylestradiol, die langsam in den Blutkreislauf gelangen und die Freisetzung von Eiern aus den Eierstöcken verhindern.
Polish: Każdy pierścień zawiera dwa hormony, etonogestrel i etynyloestradiol, które są powoli uwalniane do krwiobiegu i zapobiegają uwalnianiu komórek jajowych z jajników.
German: Die Überprüfung von Perlinring wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Perlinring wszczęto na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 7. August 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 7 sierpnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
German: Perlinring wurde als „Generikum" entwickelt.
Polish: Perlinring opracowano jako „lek generyczny".
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
German: Am 18. Dezember 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 18 grudnia 2018 r.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Zulassung, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", siehe Auflistung oben), in denen das Unternehmen eine Zulassung beantragte, gültig sein wird.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; zob.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Perlinring ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Perlinring w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
German: Warum wurde Perlinring überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Perlinring?
German: Perlinring ist ein Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Polish: Perlinring to antykoncepcyjny pierścień dopochwowy stosowany w celu zapobiegania ciąży.
German: Dies bedeutet, dass Perlinring den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Nuvaring.
Polish: Oznacza to, że Perlinring został opracowany w taki sposób, aby zawierał tę samą substancję czynną i działał w ten sam sposób jak „lek referencyjny" o nazwie Nuvaring, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Actavis Group PTC EHF reichte bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Perlinring ein.
Polish: Firma Actavis Group PTC EHF przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Perlinring do agencji ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii w ramach procedury zdecentralizowanej.
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten war die Agentur der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel für die zugelassene Behandlungsdauer (drei Wochen) nachgewiesen wurde.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych Agencja uznała, że wykazano biorównoważność w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego dla dopuszczonego czasu trwania leczenia (3 tygodnie).
German: Die Gründe für die Befassung beziehen sich auf Bedenken Deutschlands, Frankreichs und der Niederlande, dass in der Produktinformation von Nuvaring für Ärzte und Patienten angegeben ist, dass das Produkt auch bei Anwendung während einer zusätzlichen 4.
Polish: Uzasadnienie przekazania sprawy odnosi się do zgłoszonych przez Niemcy, Francję i Holandię zastrzeżeń co do tego, że w drukach informacyjnych dla lekarzy i pacjentów wskazano, że lek jest nadal skuteczny, jeśli wykorzystuje się go przez dodatkowy 4. tydzień.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perlinring gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in allen betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
German: In seinem Antrag legte das Unternehmen Daten vor, die belegen, dass Perlinring mit Nuvaring während der zugelassenen Behandlungsdauer, nämlich über einen Zeitraum von drei Wochen „bioäquivalent" ist.
Polish: We wniosku firma wytwarzająca Perlinring przekazała dane świadczące o tym, że Perlinring jest „biorównoważny" w stosunku do leku Nuvaring przez okres 3 tygodni, co stanowi dopuszczony czas leczenia.
German: Perlinring wird 21 Tage (3 Wochen) lang ununterbrochen angewendet; darauf folgt eine 7-tägige Pause, nach der ein neuer Ring zu verwenden ist.
Polish: Perlinring stosuje się przez 21 kolejnych dni (3 tygodnie).
German: Die vorgelegten Daten zur Bioäquivalenz reichten zwar aus, um nachzuweisen, dass Perlinring mit Nuvaring über einen Zeitraum von drei Wochen bioäquivalent ist, jedoch bezogen sie sich nicht auf die zusätzliche 4.
Polish: Chociaż przedłożone dane dotyczące równoważności biologicznej były wystarczające do wykazania, że pierścień Perlinring jest biorównoważny w stosunku do pierścienia Nuvaring przez okres 3 tygodni, nie obejmowały dodatkowego 4. tygodnia, w którym można nadal stosować pierścień antykoncepcyjny, nawet jeśli nie zaleca się tego zastosowania.
German: Darüber hinaus reichten die Nachweise aus, um davon auszugehen, dass Perlinring auch während einer zusätzlichen 4.
Polish: Co więcej, istnieją wystarczające dowody, aby oczekiwać, że Perlinring zachowuje skuteczność przez dodatkowy 4. tydzień, tak jak pierścień Nuvaring.
German: Deutschland, Frankreich und die Niederlande erachteten Daten zur Bioäquivalenz für die 4.
Polish: Niemcy, Francja i Holandia uznały, że dane dotyczące biorównoważności w 4. tygodniu są niezbędne, ponieważ można się spodziewać że Perlinring będzie stosowany w ten sam sposób co Nuvaring.
German: EMA/720896/2018 Rev 1
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol) do stosowania w UE EMA/720896/2018 Rev 1
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem
Polish: Podczas tej procedury
German: Am 12. Januar 2015 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 12 stycznia 2015 r.
German: ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Frankreich) ein Arzneimittel in der Absicht prüft, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien) gültig ist.
Polish: jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy).
German: Was ist Seasonique?
Polish: Co to jest produkt Seasonique?
German: Es ist in Blisterverpackungen zu 91 Tabletten erhältlich und wird einmal täglich in der auf der Verpackung aufgedruckten Reihenfolge eingenommen.
Polish: Jest on dostępny w blistrach zawierających po 91 tabletek do przyjmowania raz na dobę w kolejności wskazanej na opakowaniu.
German: Warum wurde Seasonique überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seasonique?
German: Nach der Bewertung von Daten, die bei Studien sowie nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU gesammelt worden waren, kam der CHMP zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Wirksamkeit von Seasonique als Kontrazeptivum vorliegen.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych pochodzących z badań oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzących spoza terenu UE CHMP był zdania, że dostarczono wystarczające dowody świadczące o skuteczności produktu Seasonique jako środka antykoncepcyjnego.
German: Da der Behandlungszyklus mit 91 Tagen länger ist als bei den meisten anderen kombinierten Kontrazeptiva (normalerweise 28 Tage), wird Seasonique auch als orales Kontrazeptivum mit Langzyklus bezeichnet.
Polish: Ponieważ 91-dniowy cykl leczenia jest dłuższy od większości cyklów innych złożonych środków antykoncepcyjnych (zwykle 28-dniowych), produkt Seasonique jest określany jako doustny środek antykoncepcyjny o rozszerzonym cyklu.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, weshalb die französische Arzneimittelbehörde am 3. Februar 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit befasste.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 3 lutego 2014 r. francuska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
German: 12. Januar 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r. EMA/42159/2015
German: Teva Pharma reichte bei der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) einen Antrag auf Zulassung von Seasonique im dezentralisierten Verfahren ein.
Polish: Firma Teva Pharma wystąpiła do francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) z wnioskiem o zatwierdzenie produktu Seasonique w drodze procedury zdecentralizowanej.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seasonique gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seasonique gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.