FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Romanian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
English: CONTROLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
English: Do not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Do not take CONTROLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Romanian: CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Romanian: CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
English: - You should not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Iunie 2009
English: - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
Romanian: - reducerea absorbției vitaminei B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja o concentrație scăzută de vitamina B12 în organism - fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja de osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
English: CONTROLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Romanian: CONTROLOC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Romanian: - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A) - dacă luați inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
English: Common Uncommon Rare
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate Lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4).
English: See ‘Do not take
Romanian: Consultaţi „Nu luaţi CONTROLOC Control”.
English: Weight changes
Romanian: Tulburări oculare
English: 1 After reconstitution, each dose (2 ml) contains 1.4-2.5 x 106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells .
Romanian: 1 După amestecare, fiecare doză (2 ml) conține celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic 1,4-2,5 x 106 celule.
English: 1 vial of stem cell suspension + 1 vial of plasma suspension
Romanian: 1 flacon de suspensie cu celule stem + 1 flacon de suspensie cu plasmă
English: Suspension (plasma): 1 ml
Romanian: Suspensie (plasmă): 1 ml
English: Suspension (plasma): vial (plastic).
Romanian: Suspensie (plasmă): flacon (plastic).
English: Packaging Content
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
English: Horses Intraarticular use Suspension (stem cells): vial (plastic).
Romanian: Suspensie (celule stem): flacon (plastic).
English: No formal statistical comparisons were planned.
Romanian: Nu au fost planificate comparații statistice formale.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Romanian: Data primei autorizări: 03 august 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
English: This is because these can also be affected by Afinitor.
Romanian: Aceasta deoarece şi ele pot fi afectate de Afinitor.
English: What Afinitor is and what it is used for
Romanian: Ce este Afinitor şi pentru ce se utilizează
English: Plus exemestane b
Romanian: Plus exemestan b
English: Afinitor may also: weaken your immune system.
Romanian: De asemenea, Afinitor vă poate: slăbi sistemul imunitar.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat un rezultat letal.
English: • Feeling weak or tired
Romanian: • Stare de slăbiciune sau oboseală
English: In favour of
Romanian: În favoarea
English: Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
Romanian: Copii şi adolescenţi Afinitor nu se va utiliza la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii specifice privind excreţia la pacienţi cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
English: Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Romanian: Luaţi Afinitor o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
English: Intermediate risk
Romanian: Risc intermediar
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Afinitor.
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Romanian: În urma administrării orale, everolimus este principala componentă circulantă din sângele uman.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Romanian: Gradele sunt în conformitate cu CTCAE versiunea 3.0 și 4.03.
English: Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului.
English: Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Afinitor trebuie să luaţi.
English: What you need to know before you take Afinitor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Afinitor
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
English: The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Afinitor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
English: You will have regular blood tests during treatment.
Romanian: Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului.
English: Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Romanian: Afinitor va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului.
English: • Passing urine more often during daytime
Romanian: • Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei
English: NSE: Neuron specific enolase
Romanian: NSE: Enolază specific neuronală
English: Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Afinitor poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Romanian: Comisia Independentă de Monitorizare a Datelor (Independent Data Monitoring Committee) a recomandat terminarea acestui studiu în momentul celei de-a doua analize interimare întrucât criteriul final principal de evaluare fusese atins.
English: Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Romanian: • Probleme de somn (insomnie)
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Romanian: Alimentele nu au însă nici un efect vizibil asupra profilului concentraţie-timp după etapa de absorbţie.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sângele dumneavoastră).
English: You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse.
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Romanian: Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau fecale.
English: Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori suplimentari de risc care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozarea în această situaţie.
English: Other possible side effects of Afinitor include:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale Afinitor includ:
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 2 săptămâni.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale utilizate în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
English: Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Romanian: Analize de susţinere/sensibilitate Toţi (analiză locală realizată de investigator)
English: Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Romanian: Ca urmare, avantajul supravieţuirii fără progresie a bolii reflectă deci în primul rând populaţia cu stabilizare a bolii (corespunzând unui procent de 67% din grupul de tratament cu Afinitor).
English: Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Romanian: Cincizeci de procente dintre pacienţi din ambele braţe de tratament au primit tratament sistemic anterior.
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Romanian: Spuneţi medicului dacă prezentaţi o senzaţie excesivă de sete sau o frecvenţă crescută a urinării.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
English: Re-initiate treatment at same dose.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la aceeaşi doză.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
English: STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
Romanian: NU mai luaţi Afinitor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci, ca de obicei, următoarea doza prescrisă.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Romanian: Frecvenţa bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani
English: However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice corespunzătoare de estradiol la starea de echilibru (4 săptămâni) nu au fost diferite între cele două braţe de tratament.
English: Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Romanian: Nu se aplică e valoarea p se obţine din testul exact Cochran-Mantel-Haenszel, utilizându-se o versiune stratificată a testului de permutare Cochran-Armitage.
English: Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Romanian: Reactivarea infecţiei este un eveniment anticipat în perioadele de imunosupresie.
English: Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Romanian: Afinitor trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Romanian: Spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
Romanian: În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau toate concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, Cl/F este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi cu transplant de culoare.
English: Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Romanian: Afinitor împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Afinitor.
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Romanian: Dacă simptomele sunt moderate (gradul 2) sau severe (gradul 3), poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi până la rezolvarea simptomelor clinice.
English: Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first.
Romanian: Unele ape și geluri de gură pot determina agravarea ulcerațiilor, prin urmare, nu încercați să utilizați niciun produs fără a întreba medicul.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea la femele nu a fost afectată.
English: If you take more Afinitor than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Afinitor decât trebuie
English: These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Afinitor.
English: Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Romanian: Include diverse reacţii adverse hemoragice, cu diverse localizări, care nu sunt enumerate individual c
English: Afinitor may have an impact on female fertility.
Romanian: Afinitor poate avea un impact asupra fertilităţii feminine.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.
English: The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Romanian: Este improbabil ca valorile crescute ale concentraţiilor plasmatice ale exemestanului să aibă un impact asupra eficacităţii sau siguranţei.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Romanian: Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
English: nefazodone, used to treat depression.
Romanian: nefazodonă, utilizată pentru tratarea depresiei.
English: Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Romanian: Înainte să luaţi Afinitor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi probleme la ficat sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul.
English: Serious side effects of Afinitor include:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Afinitor includ:
English: Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Romanian: Cel mai bun răspuns total (%) (IÎ 95%) Rata obiectivă de răspuns b
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Romanian: Ratele SFP după şase luni erau de 36% pentru tratamentul cu Afinitor comparativ cu 9% pentru placebo.
English: RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
Romanian: RADIANT-3 a implicat pacienţi cu pNET avansate, bine şi moderat diferenţiate, a căror boală a progresat în intervalul a 12 luni anterioare.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Romanian: Blister din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 comprimate.
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Afinitor dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Romanian: Tabelul 5 RADIANT-3 - Rezultate privind eficacitatea
English: Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Romanian: Rata obiectivă de răspuns = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial c
English: WHO PS
Romanian: SP WHO
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Romanian: La iepure, embriotoxicitatea a fost evidentă printr-o creştere a resorbţiilor tardive.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) - Afinitor este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă oboseală în timpul tratamentului cu Afinitor.
English: Clinical benefit rate c
Romanian: Rata beneficiului clinic c
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Romanian: Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr din sânge şi de colesterol.
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de everolimus radiomarcat în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer niponi şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
English: Kaplan-Meier medians
Romanian: Mediane Kaplan-Meier
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Romanian: Dacă aveţi probleme la ficat, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Afinitor (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Afinitor.