FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como "beta-2 adrenérgicos" que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a BiResp Spiromax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med BiResp Spiromax?
Spanish: El Comité recomendó conceder a BiResp Spiromax la autorización de comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax.
Spanish: La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spiromax?
Danish: Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?
Spanish: ¿Cómo se usa BiResp Spiromax?
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Cómo actúa BiResp Spiromax?
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
Spanish: Factores de riesgo
Danish: Risikofaktorer
Spanish: Informes posteriores a la comercialización
Danish: Indberetninger efter markedsføring
Spanish: Datos no clínicos
Danish: Ikke-kliniske data
Spanish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Spanish: Estudios epidemiológicos
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Spanish: Visitado por última vez el 5 de abril de 2011.
Danish: Accessed 5 April 2011
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bisfosfonatos (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Spanish: Visitado por última vez el 15 de febrero de 2011.
Danish: Accessed 15 February 2011
Spanish: Tang SY y cols. Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Danish: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Spanish: El CHMP analizó los datos disponibles, procedentes de estudios no clínicos e histológicos, estudios clínicos relevantes, estudios epidemiológicos, informes posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Spanish: • Adición de una advertencia en la sección 4.4 del RCP (Advertencias y precauciones especiales de empleo) para reflejar dicho riesgo, las principales características de estas fracturas y la posible necesidad de interrumpir el tratamiento en caso de que se sospeche una fractura.
Danish: • Tilføjelse af en advarsel i produktresuméets punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) for at afspejle denne risiko, de væsentligste karakteristika ved disse frakturer og et potentielt behov for seponering af behandlingen ved mistanke om en fraktur.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Spanish: Wang Z y Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Danish: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Spanish: Dell R y cols. A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Danish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Spanish: atípica, mientras que las características secundarias se dan frecuentemente en los casos de fracturas femorales atípicas, pero no están presentes en todos los pacientes.
Danish: være til stede, hvorimod de mindre væsentlige karakteristika almindeligvis er beskrevet i tilfælde af atypiske femurfrakturer, men ikke altid er til stede hos alle patienter.
Spanish: O'Neal JM y cols. One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabecular microdamage initiation.
Danish: O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Spanish: Sin embargo, no en todos los estudios preclínicos se han observado efectos adversos del ácido alendrónico en el hueso (Burr y cols.2).
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Spanish: El principal mecanismo postulado es la supresión del recambio óseo que produce indirectamente el envejecimiento del hueso y el retraso o la prevención de la reparación de las fracturas por estrés que ocurren normalmente, si bien los datos científicos disponibles no son concluyentes.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
Spanish: Ahora bien, estos estudios no hacen referencia expresa a las fracturas atípicas de fémur, puesto que no contienen información sobre las imágenes radiográficas de fractura.
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
Spanish: Mashiba T y cols. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Danish: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Spanish: Mecanismo de las fracturas atípicas
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Spanish: Ahora bien, no se conoce la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis.
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para el tratamiento y la prevención de trastornos óseos como la hipercalcemia y la prevención de problemas óseos en pacientes con cáncer, el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Spanish: La cuestión fue considerada de nuevo por el PhVWP en abril de 2010, tras la notificación de varios casos relacionados con otros bisfosfonatos que respaldaban la opinión de que las fracturas por estrés atípicas son un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
Spanish: En la actualidad, existen pocos datos publicados en la literatura científica e informes espontáneos que respalden una relación entre bisfosfonatos y fractura atípica en otros lugares distintos al fémur.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
Spanish: 11 Lenart BA y cols. Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Danish: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Spanish: En la actualidad no existen datos científicos sólidos que indiquen la conveniencia de interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
Spanish: Hofstaetter JG y cols. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Danish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Spanish: Tras los debates mantenidos en el seno del PhVWP, los nuevos datos publicados en la literatura científica y los informes posteriores a la comercialización que sugieren que las fracturas por estrés atípicas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos, el Reino Unido solicitó al CHMP en septiembre de 2010 que emitiera un dictamen de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen bisfosfonatos.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Spanish: Además de la osteoporosis, las enfermedades concomitantes de mayor prevalencia en pacientes con facturas atípicas de fémur resultaron ser la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma, la artritis reumatoide y la diabetes.
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
Spanish: También se han propuesto como posibles factores de riesgo el tratamiento concomitante con otros fármacos antirresortivos como el tratamiento hormonal sustitutivo.
Danish: Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
Spanish: El número de informes posteriores a la comercialización de posible fractura atípica del fémur presuntamente relacionada con el uso de bisfosfonatos ha aumentado desde la revisión realizada por el PhVWP en 2008.
Danish: Antallet af indberetninger efter markedsføringen om atypiske femurfrakturer, som mistænkes for at have forbindelse med bisfosfonater, er steget siden vurderingen af PhVWP i 2008.
Spanish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponible en http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Danish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Spanish: La ausencia de informes referidos a los restantes bisfosfonatos, el ácido clodrónico, el ácido neridrónico y el ácido tiludrónico podrían deberse a la menor exposición a estos medicamentos en comparación con otros bisfosfonatos, sin que pueda descartarse la existencia de una asociación.
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
Spanish: Tras una revisión realizada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) en 2008, se decidió añadir una advertencia sobre las fracturas por estrés atípicas de la cabeza femoral proximal en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en toda Europa.
Danish: Efter en vurdering i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) i 2008 blev det besluttet, at der skulle tilføjes en advarsel om atypiske stressfrakturer i proksimal femurdiafyse til produktinformationen for lægemidler, som indeholder alendronsyre, i hele Europa.
Spanish: 1Brennan O y cols. The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Danish: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Spanish: Tras analizar todos los datos científicos disponibles, el CHMP concluyó que el uso de bisfosfonatos puede asociarse al riesgo de fracturas femorales atípicas y, por consiguiente, recomendó la inclusión de la siguiente información en la ficha técnica de todos los bisfosfonatos:
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Spanish: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
Danish: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Spanish: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB y cols. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Danish: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Spanish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY y cols. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Danish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Spanish: Los glucocorticoides y los inhibidores de la bomba de protones (PPI) se han identificado como posibles factores de riesgo importantes para las fracturas atípicas de fémur.
Danish: Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
Spanish: Los datos científicos procedentes de estudios que no facilitan información específica sobre las fracturas femorales atípicas identificadas en radiografías sugieren que esas fracturas pueden estar causalmente relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser, som indeholder specifik information om atypiske femurfrakturer identificeret af radiografer, tyder på, at disse frakturer kan have en årsagsmæssig sammenhæng med brug af bisfosfonater.
Spanish: Definición de fractura atípica del fémur
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
Spanish: Se cree que el uso prolongado de bisfosfonatos es el principal factor de riesgo para las fracturas atípicas de fémur.
Danish: Man mener, at langvarig brug af bisfosfonater er den væsentligste risikofaktor for atypiske femurfrakturer.
Spanish: 7 Abrahamsen B y cols. Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Danish: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Spanish: Schilcher J y cols. Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Danish: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Spanish: Aunque algunos estudios epidemiológicos indican que las fracturas de la cabeza femoral y subtroncantéreas pueden ser fracturas osteoporóticas normales (Abrahamsen y cols., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard y cols., 20108), otros estudios sugieren que el uso prolongado de bisfosfonatos puede aumentar el riesgo de fracturas de la cabeza del fémur y subtrocantéreas (ParkWyllie y cols., 20119, Wang y Bhattacharyya, 201110).
Danish: Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Spanish: Tras considerar el pequeño número de informes espontáneos de fracturas femorales conminutas atípicas relacionadas con los bisfosfonatos, el informe de un caso publicado (Schneider, 20064) y los datos preliminares presentados en la reunión de octubre de la ASBMR (Nitche y cols., 20105), el CHMP acordó utilizar, para los fines de su evaluación, una definición modificada de caso que considera la «fractura no conminuta» como una característica secundaria, en lugar de como una característica principal, de las facturas femorales atípicas.
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Spanish: La ausencia de datos puede deberse a que no se detecten ni notifiquen fracturas atípicas en otros sitios distintos al fémur con el uso de bisfosfonatos, aunque también es posible que las características únicas del fémur como hueso principal para soportar el peso del cuerpo determinen que las fracturas atípicas se produzcan únicamente en este sitio.
Danish: Den manglende dokumentation kan skyldes, at atypiske frakturer andre steder end femur sammen med brug af bisfosfonater ikke er anerkendt og indberettet, eller det er muligt, at femurs unikke egenskab som kroppens største, vægtbærende knogle betyder, at atypiske frakturer kun forekommer på dette sted.
Spanish: Aunque el mayor número de casos notificados de posible fractura femoral atípica se refiere al ácido alendrónico indicado para la osteoporosis, algunos informes posteriores a la comercialización se refieren a otros bisfosfonatos indicados también para la osteoporosis (ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido risedrónico y zoledronato), la enfermedad de Paget (zoledronato) y otros usos en oncología (ácido ibandrónico, ácido pamidrónico y zoledronato), lo que sugiere que esas fracturas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Spanish: Aunque los estudios preclínicos han facilitado información limitada sobre el riesgo de fracturas atípicas con bisfosfonatos, algunos de ellos han demostrado que la supresión del recambio óseo por acción de los bisfosfonatos puede aumentar la acumulación de microlesiones y de productos derivados de la glicación avanzada, con los consiguientes cambios en las propiedades biomecánicas del hueso (Brennan y cols., 2011; Hofstaetter y cols., 2010; Mashiba y cols., 2000; O'Neal y cols., Tang y cols., 20091).
Danish: Selvom prækliniske undersøgelser har givet begrænset information om risikoen for atypiske frakturer ved bisfosfonater, har nogle af dem påvist, at bisfosfonaters hæmning af knogleomsætningen kan øge akkumulering af mikroskader og akkumulering af AGE-forbindelser (advanced glycation end-products), som resulterer i ændringer i knoglens biomekaniske egenskaber (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Spanish: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E y cols. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
Danish: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Spanish: No se conoce el mecanismo(s) por el que se producen fracturas atípicas en pacientes que toman bisfosfonatos.
Danish: Mekanismen/mekanismerne ved udvikling af atypiske frakturer hos patienter, som tager bisfosfonater, kendes ikke.
Spanish: Se han propuesto una serie de posibles factores de riesgo para las fracturas femorales atípicas relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
Danish: Flere mulige risikofaktorer er foreslået for atypiske femurfrakturer i forbindelse med brug af bisfosfonater.
Spanish: En los estudios de casos y controles se ha encontrado una relación significativa entre los casos de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos (Lenart y cols., 200911, Isaacs y cols., 201012).
Danish: Case-kontrolundersøgelser har rapporteret en signifikant forbindelse mellem mønsteret for atypiske femurfrakturer og brug af bisfosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Spanish: Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Danish: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Spanish: No obstante, se han postulado una serie de mecanismos posibles de las fracturas atípicas relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
Danish: Flere mulige mekanismer ved atypiske frakturer i forbindelse med bisfosfonater er imidlertid blevet foreslået.
Spanish: Se está evaluando todavía el riesgo potencial de fracturas atípicas en otros sitios distintos al fémur.
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
Spanish: El grupo de trabajo de la American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) sobre las fracturas atípicas de la diáfisis femoral o subtrocantéreas ha definido una serie de características principales y secundarias de las fracturas femorales atípicas (Shane y cols., 20103) y ha recomendado que las características principales tienen que darse para que un caso pueda considerarse una fractura femoral
Danish: Arbejdsgruppen under American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) om atypiske subtrochantære femurfrakturer og frakturer i femurdiafyse har defineret væsentlige og mindre væsentlige karakteristika ved atypiske femurfrakturer (Shane et al, 20103).
Spanish: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J y cols. Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Danish: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.