FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Telithromycin
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Hungarian: Az Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Hungarian: Jelenleg jóváhagyott terápiás javallat(ok):
English: Orphan medicinal product designation date:
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszer [orphan drug] megjelölés dátuma:
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban még igen korlátozott e fertőzések kezelésével kapcsolatban, ezért a telitromicint körültekintéssel kell alkalmazni, amíg további tapasztalat nem áll rendelkezésre a rezisztencia kialakulására vonatkozóan, különösen a rezisztens pneumococcusok magas prevalenciája terén.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Hungarian: A telitromicin a transzlációba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele, és néhány adat arra utal, hogy gátolhatja a 30S alegység kialakulását.
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat, mint a makrolidoknál, főként az emésztő- és idegrendszerrel kapcsolatban jelentették, és hasmenéssel, émelygéssel, fejfájással és szédüléssel jártak.
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Hungarian: A telitromicinnel kezelt betegek 35,8%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek a megítélés szerint valószínűleg a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak, szemben az összehasonlító készítmények esetében megfigyelt 28,3%-kal.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Hungarian: Az első jóváhagyás olyan vizsgálatok eredményein alapult, amelyek igazolták, hogy a telitromicin potenciális jótékony hatásai a penicillin- és/vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzések kezelése terén végzett használatához kapcsolódnak.
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Hungarian: A benyújtott minőségi, hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Levviax a jóváhagyott terápiás javallatban kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általában a telitromicin és az összehasonlító készítmények hasonló hatékonyságát támasztják alá a vizsgált javallatokban (közösségben szerzett pneumonia, amely nem elég súlyos a parenterális kezelés elrendeléséhez, de korlátozott számú betegnél igazolták a hatékonyságot, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a pneumococcusos bakterémia vagy a 65 évesnél idősebb életkor; krónikus bronchitis akut exacerbációja, sinusitis és S. pyogenes által okozott pharyngotonsillitis).
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Hungarian: A Levviax hatóanyaga a telitromicin, egy antibakteriális szer, amely az antibiotikumok egy új családjához, a jól ismert makrolidokkal közeli rokonságban álló ketolidokhoz tartozó új félszintetikus antibiotikum.
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Hungarian: A májenzimek fokozott aktivitásának és a májbetegségnek a gyakorisága és súlyossága a klaritromicinnél megfigyelthez hasonlónak tűnik, de a forgalomba hozatalt követően alapos felügyeletet indokol, akárcsak a QTszakasz potenciális meghosszabbodása.
English: Authorised presentations:
Hungarian: Engedélyezett kiszerelések:
English: Marketing Authorisation Holder:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Hungarian: A telitromicin farmakológiai hatása abban áll, hogy gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, és hasonló a makrolidok hatásához, de molekuláris szinten különbségek mutatkozhatnak.
English: Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Hungarian: Alternatív gyógyszer A csoportú béta-streptococcus által okozott tonsillitis/pharyngitis esetén, ha bétalaktám típusú antibiotikum nem alkalmazható.
English: In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
Hungarian: 18 éves és ennél idősebb betegek: - Enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia,
English: London, 15 November 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. november 15.
English: Ref. EMEA/519568/2007
Hungarian: EMEA/519568/2007
English: adults.
Hungarian: Doc.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Hungarian: Ez a megjelölt széndioxid kimutatható a 15-30 percenként vett lélegzet mintákban a tesztélelmiszer elfogyasztása utáni 4 órában.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az volt, hogy mennyi idő alatt ürült ki a gyomor szilárdanyag-tartalmának fele.
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Hungarian: A vizsgált személyek között voltak egészséges önkéntesek és gyomorbetegek.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Gastromotal és a standard vizsgálat közötti egyezőségi szint túl alacsony volt ahhoz, hogy elfogadható legyen, ami az álpozitív és álnegatív eredmények jelentős kockázatát eredményezi.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: 1-13C-caprylic acid
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Hungarian: 2007. november 5-én az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a gyomormotilitási zavarokban a szilárd fázis gyomorkiürülési félidejének in vivo meghatározására szánt- Gastromotal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Hungarian: A Gastromotal hatásosságát 99Tc-szcintigráfiának (a radioaktív nyomjelzőt alkalmazó képi megjelenítések egy fajtája) nevezett standard vizsgálattal összehasonlítva, két fő vizsgálatban összesen 310 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Hungarian: Mivel az étel fokozatosan kiürül a belekbe, a Gastromotalt is magával viszi, ahol az felszívódik a vérbe, majd lebomlik, és 13C-vel jelölt széndioxid gáz formájában ürül ki a lehelettel.
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Hungarian: A gyomor kiürülésének sebessége annak vizsgálatával határozható meg, hogy a megjelölt széndioxid milyen sebességgel ürül ki a lehelettel.
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Gastromotal hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vegyület a szénatom egy ritka formáját, a nem radioaktív 13C-at tartalmazza a természetben leggyakrabban előforduló 12C szénatom helyett.
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 200. napon vonta vissza.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Hungarian: Amikor a beteg a tesztélelmiszerbe keverve bevesz egy adag Gastromotal-t, akkor az étellel együtt bejut a gyomorba.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Hungarian: A Gastromotal egy diagnosztikum.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gastromotal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Hungarian: Ha az orvos a vizsgálat eredményére támaszkodott volna, akkor az hatással lehetett volna az orvosnak azon döntésére, hogy milyen típusú terápiát válasszon.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Gastromotal alkalmazása nem engedélyezhető a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálására.
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Gastromotal megbízhatósága és hasznossága a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálásában nem volt igazolható.
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Hungarian: A Gastromotal hatóanyaga, az 1-13C-kaprilsav, egy természetesen előforduló, kaprilsavnak nevezett vegyület, amit 13C szénatommal jelöltek meg.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Gastromotal előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Gastromotal-lal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Hungarian: A Gastromotal-t a gyomor késleltetett kiürülésének diagnosztizálására szánták gyomorbetegségben szenvedő személyeknél.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Hungarian: Úgy volt, hogy injekciós fecskendőben, 90 mg 1-13C-kaprilsav hatóanyagot tartalmazó, szájon át alkalmazandó folyadék formában lesz kapható.
English: What was Gastromotal expected to be used for?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gastromotal-tól?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Hungarian: azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
English: What is Gastromotal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gastromotal?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
English: D-85540 Haar
Hungarian: D-85540 Haar Germany
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
English: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
Hungarian: Por szuszpenzióhoz parenterális alkalmazásra (i.
English: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Hungarian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
English: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Hungarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
English: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Hungarian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Hungarian: PrimaxinIV 500mg Injekció
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Hungarian: Primaxin IV 500mg Injekció
English: Dry Powder for injection
Hungarian: Száraz por injekcióhoz Intravénás alkalmazás
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Hungarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH
English: 250 mg/250 mg Powder for infusion
Hungarian: 250 mg/250 mg Por infúzióhoz
English: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Hungarian: Merck Sharp &Dohme (Italia)
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, UAB,
English: Powder for solution for infusion Intravenous infusion
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás infúzió
English: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Hungarian: 500 mg powder for solution for infusion
English: 250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Hungarian: 250 mg és 500 mg Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
English: 500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Hungarian: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
English: 500 mg/500 mg Powder for infusion
Hungarian: 500 mg/500 mg Por infúzióhoz
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Hungarian: A Keytruda-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Keytruda az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Keytruda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Hungarian: A vállalat továbbá be fogja nyújtani a Keytruda-val végzett vizsgálatok végleges eredményeit, hogy alátámassza a gyógyszer hosszú távú előnyös hatásait.
English: Other information about Keytruda
Hungarian: A Keytruda-val kapcsolatos egyéb információ
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Keytruda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Hungarian: A Keytruda-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot és figyelmeztető kártyát bocsát a betegek rendelkezésére, hogy tájékoztassa őket a lehetséges immunmellékhatások kockázatairól, és utasításokat adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell kapcsolatba lépniük kezelőorvosukkal, ha tüneteket tapasztalnak.
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Keytruda-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Hungarian: A Keytruda késleltetheti a melanóma súlyosbodását és javíthatja a túlélést.
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat elemzéseket végez annak jobb megértése céljából, hogy mely betegek számára lehet a legelőnyösebb a Keytruda-kezelés.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának mellékhatásai kezelhetők és hasonlóak a különböző egyéb daganatellenes kezelések mellékhatásaihoz.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Hungarian: A Keytruda mellékhatásai többségében az immunrendszer aktivitásához kapcsolódnak, ami a test szerveinek és szöveteinek gyulladását eredményezheti, és súlyosak lehetnek, bár a legtöbb mellékhatás megfelelő kezelés hatására vagy a Keytruda leállításával megszűnik.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Hungarian: A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy a daganat kikapcsolja ezeket az immunsejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Hungarian: A kezelőorvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén késleltetheti az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.