FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun olet annostellut valmisteen, hiero korvan tyveä kevyesti 30 sekunnin ajan, jotta valmiste leviää.
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Finnish: Korvaan
Czech: Ušní podání
Finnish: 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia
Czech: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Finnish: Reseptivalmiste.
Czech: Jednorázová léčba.
Finnish: Laita annostelukärki tulehtuneen korvan ulkokorvakäytävään ja purista kerta-annospakkauksen koko sisältö korvaan.
Czech: Vložte aplikátor do postiženého vnějšího zvukovodu a celý obsah tuby vtlačte do ucha.
Finnish: Sairauden taustalla olevat syyt, kuten allergia tai korvan anatominen muoto, on huomioitava eläimillä, joilla on aiemmin ollut toistuva ulkokorvantulehdus, jotta voidaan välttää tehotonta hoitoa eläinlääkevalmisteella.
Czech: U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha, aby se zabránilo neúčinné léčbě veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
Czech: Snížené hladiny kortizolu byly pozorovány po instilaci produktu ve studiích tolerance (před a po stimulaci ACTH), což naznačuje, že mometason furoát je absorbován a vstupuje do systémového oběhu.
Finnish: Koska terbinafiinihydrokloridin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
Czech: Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava eläinlääkevalmisteen käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteerien ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintyvyyttä sekä heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Finnish: Kun valmistetta oli annettu kolme kertaa viikon välein enintään viisinkertainen annos suositusannokseen nähden, valmiste aiheutti lievää punoitusta yhdessä tai molemmissa korvissa.
Czech: Po 3týdenním podávání pětinásobku doporučené dávky vyvolal testovaný přípravek mírný erytém u jednoho nebo obou uší, který se vrátil do normálu během 48 hodin.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää 16,7 mg florfenikolia, 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia (mikä vastaa 14,9 mg terbinafiiniemästä) ja 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Finnish: Suositusannos on 1 kerta-annospakkaus (eli 1 ml liuosta) tulehtuneeseen korvaan.
Czech: 1 ml roztoku) do infikovaného ucha.
Finnish: 24106 Kiel
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella ennen lääkehoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Finnish: Cfr-geeni muokkaa RNA:ta lääkkeen sitoutumiskohdassa (ja aiheuttaa kloramfenikolin, florfenikolin ja klindamysiinin heikentynyttä affiniteettia).
Czech: Cfr modifikuje RNA ve vazebném místě léčiva (způsobuje sníženou afinitu k chloramfenikolu, florfenikolu a klindamycinu) a gen cfr může být přítomen v plazmidech nebo jiných přenosných elementech.
Finnish: Florfenikolin in vitro -aktiivisuus Pseudomonas-lajeihin on alhainen (MIC90 > 128 mikrog/ml).
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. sokeritauti, kilpirauhasen vajaa- tai liikatoiminta, jne.).
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Finnish: Koiraa on esim. estettävä pudistelemasta päätään (ks. kohta annostusohjeet).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Finnish: 1 annos (1 ml): 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Finnish: Kromosomeissa ja plasmideissa esiintyvä FexA-geeni koodaa solukalvoihin liittyvää ulosvirtausmekanismia (effluksi) ja vaikuttaa sekä florfenikolin että kloramfenikolin ulosvirtaukseen.
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa ihollesi, huuhtele alue huolellisesti vedellä.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží, důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Finnish: Kenttätutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu turvallisuusongelmia alle 4 kg;n painoisilla koirilla.
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Finnish: Biofilmejä muodostavissa Malassezia pachydermatis -kannoissa on raportoitu heikentynyttä herkkyyttä terbinafiinille in vitro.
Czech: Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, jne.).
Czech: diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza atd.
Finnish: Kiinnitä annostelukärki kerta-annospakkaukseen.
Czech: Na jednorázovou tubu našroubujte aplikátor.
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat pienet.
Czech: Průměrné maximální plazmatické koncentrace
Finnish: Jos kyseessä on loisen aiheuttama korvatulehdus, pitää aloittaa asianmukainen loislääkehoito.
Czech: V případech parazitární otitis by měla být provedena vhodná akaricidní léčba.
Finnish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Finnish: Neptra korvatipat koiralle terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Czech: Neptra ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Finnish: Suositeltu annos on 6 tablettia (240 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Finnish: Lisää tietoa Nerlynx-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nerlynx (neratinibi)
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana tabletteina (40 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Finnish: Hoito on aloitettava vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä, ja sitä annetaan vuoden ajan.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Finnish: Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Finnish: Koska HER2 auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan, sen salpaaminen auttaa pysäyttämään näiden solujen kasvun, mikä estää syövän uusiutumisen.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Finnish: Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nerlynx-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Finnish: Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Finnish: Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Finnish: Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miksi Nerlynx on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nerlynx-valmisteen sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Czech: (Viz bod 4.4).
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Finnish: • toksisuus viivästyttää hoitoa yli kolme viikkoa tai
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Finnish: Neratinibi parempi
Czech: Neratinib lepší
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Czech: Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Czech: Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace (v laickém jazyce):
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Finnish: 1-3 positiivista imusolmuketta
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Finnish: Soikea punainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "W104".
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli, joka kestää 2 vuorokaudesta 3 viikkoon‡
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
Finnish: Toimet
Czech: Opatření
Finnish: Noin 10 prosentilla potilaista oli asteen I kasvaimia, noin 40 prosentilla oli asteen II kasvaimia ja noin 30 prosentilla asteen III kasvaimia.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.