FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, que se manifestaron como púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) o síndrome hemolítico urémico (SHU), incluyendo casos mortales, con medicamentos que contienen interferón beta.
Greek: Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento temporal del estado cardiológico al inicio del tratamiento con Extavia, en los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν ληφθεί πολύ σπάνιες αναφορές προσωρινής επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης, κατά την έναρξη της θεραπείας με Extavia, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία της βλάβης του ΚΝΣ.
Spanish: - se pueden desarrollar problemas en sus vasos sanguíneos pequeños (capilares) cuando se usan medicamentos como Extavia (síndrome de extravasación capilar sistémica), (frecuencia no conocida).
Greek: - μπορεί να εμφανισθούν προβλήματα στα τριχοειδή αιμοφόρα αγγεία σας όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα σαν το Extavia (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (μη γνωστή συχνότητα).
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)* , #
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση (βλ. παράγραφο 4.4)*
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia si utiliza un dispositivo auto-inyector.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά όταν χρησιμοποιείτε αυτόματη συσκευή έγχυσης.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL MULTIENVASE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM En todos los estudios de esclerosis múltiple Extavia fue eficaz reduciendo la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR-MS), δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) και μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης το Extavia ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Spanish: - Si tiene una enfermedad hepática grave.
Greek: - Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, se notificaron casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático, en pacientes tratados con Extavia.
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Extavia.
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Spanish: No use Extavia - Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia - σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Se ha requerido ocasionalmente un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί χειρουργικός καθαρισμός, σπανιότερα μεταμόσχευση δέρματος, και η επούλωση μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.
Spanish: Vial (vidrio transparente tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio conteniendo 300 microgramos (9,6 millones de IU) de polvo (interferon beta-1b recombinante).
Greek: Φιαλίδιο (διαφανές γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο που περιέχει 300 μg (9,6 εκατομμύρια IU) κόνεως (ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα 1b).
Spanish: Visión anormal
Greek: Μη φυσιολογική όραση
Spanish: - problemas renales incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis) que puede reducir su función renal (poco frecuentes).
Greek: - νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν τη δημιουργία ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία (μη συχνή).
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Spanish: Así se obtiene el sistema jeringa-vial.
Greek: Έτσι δημιουργείται η διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου.
Spanish: El disolvente es una solución clara/incolora.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
Spanish: La administración de dosis de Extavia muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Extavia από την κανονική Χορήγηση δόσης του Extavia, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Extavia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, πρέπει να αντληθούν 1,0 ml διαλύματος από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μικρογραμμάρια Extavia.
Spanish: En la fase controlada con placebo, Extavia retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente, correspondiente a una reducción del riesgo del 47% (Cociente de Riesgos = 0,53; intervalo de confianza 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, το Extavia καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας, αντιστοιχώντας σε μείωση του κινδύνου κατά 47% (Λόγος κινδύνου = 0,53, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,39, 0,73), p<0,0001).
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.
Greek: Η διακοπή του Extavia δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Extavia) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Extavia) en los pacientes que recibieron Extavia.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0,69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Extavia) σε ασθενείς που έλαβαν Extavia.
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p=0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Extavia en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo].
Greek: Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0,72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Extavia σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8,0 εκατομμύρια IU Extavia έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
Spanish: Conéctelo al vial empujando hacia abajo hasta que el adaptador del vial penetre y se encaje en la parte superior del vial.
Greek: Προσαρμόστε τον στο φιαλίδιο πιέζοντας προς τα κάτω έως ότου ο προσαρμογέας φιαλιδίου εισχωρήσει και κλειδώσει γύρω από το στόμιο του φιαλιδίου.
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη ή/και τάσεις αυτοκτονίας, δεν θα σας χορηγηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Greek: Η αρχική κατανομή της θεραπείας δεν ήταν γνωστή ούτε στους ασθενείς ούτε στους ερευνητές.
Spanish: 14 - Elimine cualquier exceso de burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa.
Greek: 14 - Εάν σχηματιστεί υπερβολική ποσότητα φυσαλίδων αέρα, αφαιρέστε την κτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα.
Spanish: Polvo - de color blanco o casi blanco.
Greek: Κόνις - λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Spanish: Interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
Greek: Εχει αποδειχτεί ότι η ιντερφερόνη βήτα-1b διαθέτει δράση τόσο αντιιική όσο και ανοσορυθμιστική.
Spanish: Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Greek: Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από το γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα.
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia».)
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Extavia κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Greek: Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο το περιθώριο να επανέλθει πλήρως προτού δεχθεί μια άλλη ένεση.
Spanish: D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Greek: Δ) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
Spanish: Los hallazgos de laboratorio sugieren que MAT incluye un descenso del contaje de plaquetas, incrementos séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) debidos a la hemólisis, y esquistocitos (fragmentación de eritrocitos) en una frotis sanguíneo.
Greek: Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος.
Spanish: 15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.
Greek: 15 - Ξεβιδώστε τη σύριγγα αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε: να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης, να εναλλάσσουν το σημείο της ένεσης σε κάθε δόση.
Spanish: Reacciones adversas notificadas del producto comercializado (las frecuencias - cuando son conocidas - se basan en los ensayos clínicos).
Greek: Κατάλογος 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - βασίζονται σε κλινικές μελέτες):
Spanish: No se vió mejora en la calidad de vida (medida mediante la escala FAMS-Functional Assesment of MS: Treatment Outcomes Index) que pueda ser atribuible a Extavia.
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (<1500/mm³)
Greek: Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (<1500/mm³)
Spanish: Trombocitopenia Microangioptaía trombótica incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica/síndro me hemolítico urémico#
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
Greek: Για την ανασύσταση της κόνεως, η προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιηθεί με τη βελόνα ή τον προσαρμογέα φιαλιδίου για να μεταφερθούν τα 1,2 ml του διαλύτη (χλωριούχο νατρίο 5,4 mg/ml (0,54%) διάλυμα προς έγχυση) στο φιαλίδιο με τo Extavia.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (<3000/mm³)
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3000/mm³)
Spanish: Los síntomas y signos clínicos tempranos incluyen trombocitopenia, aparición de hipertensión, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, paresis) y deterioro de la función renal.
Greek: Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Spanish: La cápsula de cierre extraíble de la jeringa precargada de Extavia contiene un derivado de látex de caucho natural.
Greek: Το αφαιρούμενο κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
Greek: Αφού αναμίξετε το Extavia, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το φάρμακο αυτό δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia»).
Spanish: 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml.
Greek: 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο και υπερευαισθησία.
Spanish: Después de tres años y en un análisis intermedio previamente planificado se halló que la progresión de EDSS (incremento confirmado en la escala EDSS de un punto (1.0) o superior en comparación con los valores basales), ocurrió en un 24% de los pacientes que habían iniciado el tratamiento de forma diferida en comparación con el grupo de pacientes que recibió el tratamiento de forma inmediata que mostró un 16% (cociente de riesgos = 0.6, intervalo de confianza 95% (0.39, 0.92, p=0.022).
Greek: Μετά από 3 χρόνια, ανάλυση στο προσχεδιασμένο μεσοδιάστημα έδειξε μια πρόοδο στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην κλίμακα EDSS μεγαλύτερη από ή ίση με το 1,0 σε σύγκριση με τη βασική τιμή) που εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα άμεσης έναρξης θεραπείας [Hazard Ratio = 0,6, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,39, 0,92), p=0,022].
Spanish: Hipertiroidismo, Trastorno del tiroides
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
Spanish: Cómo actúa Extavia
Greek: Πώς δρα το Extavia
Spanish: Interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor de Interferón gamma.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Extavia a partir de un vial de Extavia polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente.
Greek: Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Extavia πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο σκόνης Extavia και 1,2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη.
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Διαλύτης: Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 2,25 ml y contiene 1,2 ml de cloruro de sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v solución para inyección.
Greek: Ο διαλύτης του Extavia διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar por vía subcutánea en días alternos.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Spanish: Tire la toallita.
Greek: Πετάξτε το βαμβάκι.
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia Cómo usar Extavia
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Extavia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Spanish: Disolvente para la reconstitución de Extavia 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Extavia 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Spanish: Si sufre una rotura de la piel asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, που συνοδεύεται από οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:
Spanish: 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
Greek: Γ) Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de esclerosis múltiple Se realizó un ensayo clínico controlado con Extavia en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la Resonancia magnética (RM) sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Extavia διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de autoinyector.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματουεγχυτή.
Spanish: 7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.
Greek: 7 - Αφαιρέστε την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα από τη συσκευασία της.
Spanish: Los niveles séricos de Extavia se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo que no era completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de Interferón beta-1b.
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση.