FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro de las limitaciones inherentes a la comunicación después de la comercialización, se puede calcular el siguiente índice de comunicación: a 30 de junio de 2014, el índice de comunicación global acumulado después de la comercialización, basado en una dosis de 2 g por persona, es: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Dutch: Binnen de beperkingen die inherent zijn aan postmarketingrapportage kan het volgende rapportagepercentage worden berekend: sinds 30 juni 2014 is het cumulatieve, totale postmarketingrapportagepercentage van overgevoeligheid, gebaseerd op 2 g per persoon per jaar: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Spanish: >50 kg de peso
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Spanish: FRECUENTES (≥1/100 a
Dutch: VAAK (≥ 1/100,
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangerschap
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: • Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Dutch: • Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Spanish: Rienso no interfiere con las exploraciones mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), ecografía o imágenes de medicina nuclear.
Dutch: Rienso interfereert niet met röntgenfoto's, CT-scans (computertomografie), PET-scans (positronemissietomografie), SPECT (single photon emission computed tomography), echografie of beeldvorming in de nucleaire geneeskunde.
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek verricht met Rienso bij patiënten met een leverfunctiestoornis; de klinische ervaring beperkt zich tot 8 patiënten.
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Spanish: Para mantener el valor de hemoglobina deseado, puede repetirse el tratamiento con Rienso, una vez que el paciente haya sido evaluado de nuevo y se haya confirmado que tiene deficiencia de hierro.
Dutch: Om de gewenste hemoglobinewaarde te behouden, mag een herbehandeling met Rienso gegeven worden nadat de patiënt opnieuw is beoordeeld en er bevestigd werd dat deze ijzer-deficiënt is.
Spanish: En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal casusrapporten blijkt de invloed van ferumoxytol op de interpretatie van MRI's, als gevolg van zijn unieke kristallijne structuur, hoofdzakelijk te worden waargenomen in de eerste paar weken na toediening en deze verdween, op basis van diergegevens, binnen 3 maanden.
Spanish: ≤50 kg de peso
Dutch: ≤ 50 kg lichaamsgewicht
Spanish: Rienso se presenta en viales de vidrio que contienen 17 ml.
Dutch: Rienso wordt geleverd in glazen injectieflacons die 17 ml bevatten.
Spanish: • Información acerca del aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales: contraindicaciones, poblaciones de pacientes especiales (p. ej., embarazadas, pacientes de edad avanzada), advertencias, síntomas de reacciones de hipersensibilidad, monitorización por parte de profesionales sanitarios durante 30 minutos tras una administración, advertencia sobre la aparición tardía de reacciones alérgicas.
Dutch: • Informatie over het verhoogde risico op ernstige, met inbegrip van fatale, overgevoeligheidsreacties: contra-indicaties, speciale patiëntenpopulaties (bijvoorbeeld zwangere vrouwen, ouderen), waarschuwingen, symptomen van overgevoeligheidsreacties, monitoring door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gedurende 30 minuten na toediening, waarschuwing over laat optreden van allergische reacties.
Spanish: En los estudios 1 y 2 participaron pacientes con NC que no dependían de la diálisis, y en el estudio 3 se reclutaron pacientes sometidos a hemodiálisis.
Dutch: Bij onderzoek 1 en 2 werden patiënten geïncludeerd met niet van dialyse afhankelijke CNA en bij onderzoek 3 werden patiënten geïncludeerd die hemodialyse ondergingen.
Spanish: El TAC deberá realizar un estudio para investigar el mecanismo de hipersensibilidad asociado a la exposición al ferumoxitol, conforme a un protocolo acordado con el CHMP.
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren naar het mechanisme van overgevoeligheid die gepaard gaat met blootstelling aan ferumoxytol, in overeenstemming met een protocol dat is overeengekomen met het CHMP.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarde steeg (0,5-0,9 g/dl) na de behandeling en stabiliseerde in het bereik van 11-11,7 g/dl gedurende de 10 maanden na de periode van dosering; bij herhaalde dosering werden geen nieuwe signalen voor de veiligheid geïdentificeerd.
Spanish: El diagnóstico de ferropenia debe basarse en pruebas analíticas adecuadas (ver sección 4.2).
Dutch: De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2).
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
Dutch: Sinds het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen tot het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR waren er cumulatief in totaal 527 gerapporteerde postmarketinggevallen van overgevoeligheidsreacties, waarvan meer dan 50% ernstig was, waaronder levensbedreigende allergische reacties (264 ernstige, 263 niet-ernstige).
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
Dutch: Ijzer is een essentieel element dat noodzakelijk is voor het aanmaken van hemoglobine, een molecuul dat in de rode bloedcellen zit en dat zorgt voor het transport van zuurstof in het lichaam.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rienso in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met anemie door ijzerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Los estudios previstos de RM deben realizarse antes de la administración de Rienso.
Dutch: Gepland MR-beeldvormingsonderzoek moet voorafgaand aan toediening van Rienso worden verricht.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Rienso en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Rienso uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
Dutch: 17 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een aluminium krimpverzegeling.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, el hierro por vía parenteral sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgo y beneficio.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis mag parenterale toediening van ijzer uitsluitend plaatsvinden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Spanish: La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al tratamiento recogidos en la tabla 1.
Dutch: De aanbevolen kuur Rienso is gebaseerd op de hemoglobinewaarde en het lichaamsgewicht van de patiënt voorafgaand aan de behandeling, zoals in Tabel 1 wordt weergegeven.
Spanish: Contenido de etanol y sodio
Dutch: Ethanol- en natriumgehalte
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
Dutch: Het vermogen om jongen te produceren (reproductieve competentie) werd bij mannetjes met een hoge dosis en bij vrouwtjes met een gemiddelde of hoge dosis gereduceerd, ongeacht of F1-mannetjes met F1-vrouwtjes paarden of dat F1-mannetjes met niet eerder behandelde vrouwtjes paarden en vice versa.
Spanish: Se desconoce si Rienso se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: - si su anemia no está causada por carencia de hierro.
Dutch: - Uw bloedarmoede wordt niet door een tekort aan ijzer veroorzaakt.
Spanish: Pulso indetectable Disminución de la saturación de oxígeno
Dutch: Hartslag afwezig Lagere zuurstofsaturatie
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rienso is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof ferumoxytol bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con Rienso.
Dutch: Er is met Rienso geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is voortplantingstoxiciteit gebleken.
Spanish: Proporción con respuesta de Hb (%)
Dutch: Percentage Hgbresponders (%)
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid of hypotensieve reacties komen soms voor (minder dan 1 geval per 100 patiënten) en werden gemeld bij 0,2% (3/1562) van de proefpersonen met CNA die tijdens de klinische onderzoeken Rienso ontvingen.
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Dutch: U zult hierbij liggen en uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie zullen worden gecontroleerd.
Spanish: La monitorización periódica de los parámetros analíticos de almacenamiento del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, permite detectar la acumulación de hierro.
Dutch: Door het periodiek controleren van de laboratoriumparameters van ijzeropslag, zoals serumferritine en transferrinesaturatie, is het mogelijk om ijzerstapeling te herkennen.
Spanish: Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
Dutch: Rekening houdend met het cumulatieve aantal van gemelde gevallen van overgevoeligheidsreacties (ernstige, niet-ernstige), waaronder 35 fatale gevallen, nam het PRAC nieuwe, extra risicobeperkende maatregelen in overweging, naast de risicobeperkende maatregelen die al zijn geïmplementeerd als onderdeel van de vorige PSUR, en gaf de aanbeveling dat een waarschuwing over de ernst van de afloop van overgevoeligheidsreacties bij patiënten ouder dan 65 of met comorbiditeiten dient te worden toegevoegd in rubriek 4.4 van de SPC.
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
Spanish: No se recomienda administrar Rienso a pacientes con bacteriemia en curso.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Rienso toe te dienen aan patiënten met aanhoudende bacteriëmie.
Spanish: La sobredosis debe tratarse, en caso necesario, con un quelante del hierro.
Dutch: Een overdosis moet, indien nodig, worden behandeld met een ijzerchelaatvormer.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
Dutch: Het doel van behandeling met Rienso is het aanvullen van de ijzervoorraden van het lichaam.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: - reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens) De volgende ernstige bijwerkingen zijn kort na de toediening van Rienso gemeld: - levensbedreigende en fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
Dutch: Bij een overdosis kan ijzer zich ophopen in uw lichaam.
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
Dutch: De klinische presentatie bevatte onder meer bijwerkingen van het anafylactische type, die zich uitten als hartstilstand/hart- en ademhalingsstilstand, klinisch significante hypotensie, syncope en niet reageren (zie rubriek 4.8).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Spanish: En un ensayo controlado con placebo y con grupos cruzados, 713 pacientes con NC recibieron una sola dosis de 510 mg de Rienso y placebo.
Dutch: In een placebogecontroleerd, cross-overonderzoek kregen 713 patiënten met CNA een enkele dosis Rienso van 510 mg en placebo.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Rienso via een infusie in een ader aan u toedienen.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Dutch: Cumulatief zijn 21 gevallen van overgevoeligheid (8 ernstige, 13 niet-ernstige) gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales*
Dutch: Levensbedreigende Anafylactische/Anafylacto ïde reacties*
Spanish: Sólo por vía intravenosa
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la sobredosis de Rienso en seres humanos.
Dutch: Er zijn uit klinisch onderzoek geen gegevens beschikbaar met betrekking tot een overdosis Rienso bij mensen.
Spanish: La administración de Rienso durante la organogénesis en ratas con dosis tóxicas para la madre de 100 mg Fe/kg/día produjo una disminución del peso fetal.
Dutch: Toediening van Rienso tijdens organogenese bij ratten bij maternaal toxische doses van 100 mg Fe/kg/dag veroorzaakte een daling van het foetale gewicht.
Spanish: Rienso debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un punto de acceso venoso nuevo o ya creado.
Dutch: Rienso moet als intraveneuze infusie via een nieuwe of bestaande veneuze toegangsplaats worden toegediend.
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento farmacocinético (FC) de Rienso en sujetos sanos y en pacientes con NC en estadio 5D sometidos a hemodiálisis.
Dutch: Het farmacokinetisch gedrag van Rienso is onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met CNA stadium 5D die hemodialyse ondergingen.
Spanish: Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Dutch: Zwarte tot roodbruine oplossing Osmolaliteit: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 tot 8,0
Spanish: Su médico vigilará los niveles de hierro para evitar su acumulación.
Dutch: Uw arts controleert uw ijzerwaarden om ophoping van ijzer te voorkomen.
Spanish: La envoltura aísla el hierro bioactivo de los componentes del plasma hasta que el complejo de hierrocarbohidrato entra en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
Dutch: Het omhulsel isoleert het biologisch actieve ijzer van de plasmacomponenten totdat het ijzerkoolhydraatcomplex de macrofagen van het reticulo-endotheliaal systeem van de lever, milt en beenmerg binnengaat.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er zich geen deeltjes in bevinden en dat ze niet beschadigd zijn.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Dutch: Rienso wordt niet via hemodialyse verwijderd.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
Dutch: Het bevat ijzeroxidepartikels met een ijzeroxidekern omgeven door een omhulsel van polyglucose sorbitol carboxymethylether.
Spanish: Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por deficiencia de hierro.
Dutch: Voordat Rienso aan u werd voorgeschreven, heeft uw arts bloedonderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede het gevolg is van ijzertekort.
Spanish: Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol.
Dutch: Na het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR zijn nog eens 6 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties met ferumoxytol gemeld.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), cefalea, mareo e hipotensión, y todas ocurrieron en menos del 2,5 % de los pacientes.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie, wat in alle gevallen bij minder dan 2,5% van de patiënten optrad.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
Dutch: Hemodialysepatiënten:
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Spanish: En los pacientes que reciban dos dosis, la segunda perfusión de 510 mg se administrará entre 2 y 8 días más tarde según la tabla 1.
Dutch: Bij patiënten die twee doses ontvangen, moet de tweede infusie van 510 mg 2 tot 8 dagen later worden toegediend, volgens Tabel 1.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Spanish: En los tres estudios, los pacientes con NC y anemia ferropénica fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con Rienso o con hierro por vía oral.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden patiënten met CNA en anemie door ijzerdeficiëntie gerandomiseerd voor behandeling met Rienso of oraal ijzer.
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
Dutch: Het ijzer komt dan of in de intracellulaire ijzeropslag (bv. ferritine) terecht of wordt overgebracht naar transferrine in het plasma voor het transport naar erytroïde precursorcellen voor incorporatie in hemoglobine.
Spanish: La influencia de Rienso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: • Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro.
Dutch: • Overdosering moet behandeld worden, indien nodig met een ijzer-chelaatvormende verbinding.
Spanish: Después de completar la fase controlada de cada uno de los ensayos de fase III, los pacientes con ferropenia y anemia tenían la opción de repetir el tratamiento y recibir dos dosis adicionales de 510 mg de Rienso para alcanzar una dosis acumulada total de 2,04 g. En conjunto, 69 pacientes recibieron una dosis acumulada total de 2,04 g. Las reacciones adversas después de esta administración repetida de Rienso fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas después de las dos primeras inyecciones intravenosas.
Dutch: Na afronding van de gecontroleerde fase van elk van de fase 3-onderzoeken konden patiënten met ijzerdeficiëntie en anemie optioneel opnieuw worden behandeld, waarbij ze twee extra intraveneuze injecties met 510 mg Rienso ontvingen voor een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. In totaal ontvingen 69 patiënten een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. De bijwerkingen die na deze herhaalde dosering Rienso optraden, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die na de eerste twee intraveneuze injecties werden waargenomen.