FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse en intention de traiter (pour laquelle les données manquantes et changements de traitement antirétroviral (ART) étaient comptés comme des échecs) a montré que la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml à 48 semaines de traitement était respectivement de 80% et 76%, dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 84% et 80% dans le bras stavudine.
Greek: Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της stavudine.
French: Le ténofovir est éliminé par excrétion rénale et l'exposition au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στο tenofovir αυξάνει σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil, les patients présentaient un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) moyen de 7,2, un taux moyen d'ADN du VHB de 5,8 log10 copies/ml et un taux sérique d'ALAT de 61 U/l à l'initiation de l'étude.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με tenofovir disoproxil, οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία CPT των 7,2, η μέση HBV DNA των 5,8 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό των 61 U/l κατά την έναρξη.
French: Conditionnement mltiple : 90 (3 plaquettes de 30) comprimés pelliculés
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement en raison par le ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
French: Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent :
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές:
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):
French: VIH-1
Greek: HIV-1
French: • inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif
Greek: • φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
French: Parmi les patients ayant reçu le placebo durant la période en double aveugle, la proportion de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml a augmenté brusquement après le relais par le ténofovir disoproxil en ouvert (groupe PLB-ténofovir disoproxil) : 74,1 % (40/54) des patients du groupe PLB-ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 192.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλής τυφλής θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε σημαντικά μετά τη έναρξη της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB- tenofovir disoproxil): Το 74,1% (40/54) των ασθενών της ομάδας PLB- tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 192.
French: Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ténofovir disoproxil, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του tenofovir disoproxil, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
French: Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) Les données issues des études cliniques étayant l'administration d'une dose quotidienne unique de 245 mg de ténofovir disoproxil chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil ημερησίως σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις κυμαίνονται συνήθως από ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα.
French: Patients présentant une maladie hépatique décompensée : Le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée a été évalué dans le cadre d'une étude clinique contrôlée en double aveugle (GS-US-174-0108) au cours de laquelle les patients adultes ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'entécavir (n = 22) pendant 48 semaines.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη (GS-US-174-0108) στη οποία οι ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή emtricitabine συν tenofovir disoproxil (n = 45) ή entecavir (n = 22) για 48 εβδομάδες.
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtA181V et rtN236T associées à une résistance à l'adéfovir ont montré une sensibilité au ténofovir de 2,9 à 10 fois celle du virus de type sauvage.
Greek: HBV που εκφράζουν τις μεταλλάξεις rtA181V και rtN236T που σχετίζονται με αντοχή στο adefovir έδειξαν ευαισθησία στο tenofovir στο εύρος από 2,9 έως 10 φορές εκείνη του αρχέγονου ιού.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de lédipasvir/sofosbuvir, de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir avec le ténofovir disoproxil administré en association avec un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé (p. ex., atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται από τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με tenofovir disoproxil όταν δίνονται σε συνδυασμό με κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient adulte recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Greek: Αν ο φώσφορος ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή αν η κάθαρση κρεατινίνης έχει ελαττωθεί σε < 50 ml/min σε κάθε ενήλικα ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς μειώνονται τα επίπεδα HBV DNA ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
French: VIH-1 : Des effets indésirables associés au traitement par le ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux sont attendus chez environ un tiers des patients traités.
Greek: HIV-1: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil, σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
French: Lors des tests sur cellules, des souches de VHB exprimant les mutations rtV173L, rtL180M et rtM204I/V associées à une résistance à la lamivudine et la telbivudine ont montré une sensibilité au ténofovir de 0,7 à 3,4 fois celle du virus de type sauvage.
Greek: Σε αναλύσεις με κυτταρική βάση, τα στελέχη HBV που εκφράζουν τις μεταλλάξεις rtV173L, rtL180M και rtM204I/V που σχετίζονται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και στην τελμπιβουδίνη έδειξαν ευαισθησία στο tenofovir στο εύρος από 0,7 έως 3,4 φορές εκείνη του αρχέγονου ιού.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0°%)exposés au ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9.0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • Veillez à ce que d'autres personnes ne soient pas infectées.
Greek: • Προσέχετε να μη μεταδώσετε τον ιό σε άλλους.
French: C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Globalement, à la semaine 24, 66% (35/53) des patients traités par le ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (< 69 UI/ml), versus 69% (36/52) des patients traités par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil (p = 0,672).
Greek: η εβδομάδα, η θεραπεία με αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil είχε ως αποτέλεσμα το 66% (35/53) των ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml (< 69 IU/ml) έναντι του 69% (36/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,672).
French: Patients atteints d'une hépatite B chronique résistante à la lamivudine : Aucun nouvel effet indésirable lié au ténofovir disoproxil n'a été identifié lors d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) au cours de laquelle 280 patients résistants à la lamivudine ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 141) ou par l'association emtricitabine/ ténofovir disoproxil (n = 139) pendant 240 semaines.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με αντοχή στη lamivudine: Δεν αναγνωρίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στο tenofovir disoproxil από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (GS-US-174-0121) στην οποία 280 ασθενείς με αντοχή στη lamivudine έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 141) ή emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) για 240 εβδομάδες.
French: À la semaine 48, 83% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml.
Greek: Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με stavudine ή zidovudine είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml.
French: L'exposition au ténofovir chez les patients adolescents recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir που επετεύχθη στους εφήβους ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που λάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 50-79 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir καθορίσθηκαν μετά την χορήγηση μίας δόσης tenofovir disoproxil 245 mg σε 40 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV ή HBV και εμφανίζουν ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία που καθορίσθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/min, ήπια με CrCl=50-79 ml/min, μέτρια με CrCl=30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl=10-29 ml/min).
French: Données obtenues après co-administration avec lédipasvir/sofosbuvir.
Greek: Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
French: Ces variations moyennes par rapport aux valeurs initiales sont restées similaires à 144 semaines dans les 2 groupes de traitement (-3,07 et -3,03 log10 copies/ml ; +263 et +283 cellules/mm respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Greek: η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (-3,07 και -3,03 log10 αντίγραφα/ml +263 και +283 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και της stavudine αντίστοιχα).
French: Le ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Τo tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Lors de l'étude GS-US-174-0103, une proportion significativement plus grande de patients dans le groupe ténofovir disoproxil, par rapport aux patients du groupe adéfovir dipivoxil, a présenté un taux d'ALAT normalisé et a obtenu une négativation de l'AgHBs à la semaine 48 (voir le Tableau 3 cidessous).
Greek: Στη μελέτη GS-US-174-0103 σε μια σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών στην ομάδα tenofovir disoproxil από εκείνη στην ομάδα adefovir dipivoxil εμφανίστηκε ομαλοποιημένη η ALT και επετεύχθη αρνητικοποίηση του HBsAg κατά την 48
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιταίται αναπροσαρμογή της δόσης.
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/ velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase randomisée) étaient de 0,032 et 0,087 au niveau du rachis lombaire et de -0,184 et -0,027 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et stavudine ou zidovudine.
Greek: Οι μέσες μεταβολές κατά την η εβδομάδα (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 στην ολοσωματική βαθμολογία BMD Z για τις ομάδες tenofovir disoproxil και stavudine ή zidovudine, αντίστοιχα.
French: VIH-1 : Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Greek: HIV-1: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
French: Après 240 semaines de traitement, 117 patients sur 141 (83%) randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil ont présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et 51 patients sur 79 (65%) ont présenté une normalisation du taux d'ALAT.
Greek: Μετά από 240 εβδομάδες θεραπείας, 117 από 141 άτομα (83%) που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml, και 51 από 79 άτομα (65%) είχαν ομαλοποίηση της ALT.
French: copies/ml, ALAT sérique > 1,5 x LSN) dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/32) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Greek: αντίγραφα/ml, ALT στον ορό > 1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml.
French: Co-administration d'autres médicaments - Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων - Το Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de ténofovir disoproxil, il doit prendre un autre comprimé.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του tenofovir disoproxil, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Greek: Μετά από 168 εβδομάδες, 16% (7/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 4% (2/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 14% (3/22) της ομάδας του entecavir παρουσίασαν αποτυχία ανεκτικότητας.
French: Après la semaine 72, la suppression virologique était maintenue chez les patients ayant reçu le ténofovir disoproxil pendant la période en double aveugle puis en ouvert (groupe ténofovir disoproxil-ténofovir disoproxil) : 86,5 % (45/52) des patients du groupe ténofovir disoproxil-ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 192.
Greek: Μετά την εβδομάδα 72 εβδομάδα, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε σε εκείνους που λάμβαναν διπλή τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil ακολουθούμενη από θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): Το 86,5% (45/52) των ασθενών της ομάδας tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil είχε HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 192.
French: VIH-1 : Chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans et pesant ≥ 35 kg, la dose recommandée de ténofovir disoproxil est de 245 mg (un comprimé), à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: HIV-1: Σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών και βάρους ≥ 35 kg, η συνιστώμενη δόση του tenofovir disoproxil είναι 245 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική ανταπόκριση στην θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Greek: Τα tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1.
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και didanosine.
French: Les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Greek: Τα Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:
French: g Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier incluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ITT).
Greek: g Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-ITT).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
Greek: Τα tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
French: Une réponse homogène au traitement par le ténofovir disoproxil 245 mg a été observée, quels que soient le taux initial d'ARN du VIH-1 et le nombre initial de CD4.
Greek: Μία σταθερή ανταπόκριση στην θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg διαπιστώθηκε ασχέτως του αριθμού CD4 κυττάρων κατά την έναρξη.
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Greek: Η ολοσωματική ενίσχυση της οστικής πυκνότητας ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με stavudine ή zidovudine.
French: La pharmacocinétique du ténofovir chez les patients non hémodialysés dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients en IRT sous dialyse péritonéale ou autres types de dialyse n'a pas été étudiée.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
French: • La brochure d'éducation pour les patients âgés de 12 à moins de 18 ans traités pour le VHB Les brochures d'éducation pour les patients âgés de 12 à moins de 18 ans traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς με HIV και HBV ηλικίας 12 έως < 18 ετών πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Hépatite B : Des effets indésirables, le plus souvent légers, associés au traitement par le ténofovir disoproxil sont attendus chez environ un quart des patients traités.
Greek: Ηπατίτιδα B: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil, οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιες.