FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania IBRANCE (pozri časť 5.2).
Swedish: Vid grad 3 på dag 15, fortsätt med IBRANCE i samma dos tills cykeln är avslutad och upprepa fullständig blodstatus dag 22.
Slovak: Pokiaľ je na 15. deň prítomný stupeň 3, pokračujte v podávaní IBRANCE v súčasnej dávke do konca cyklu a zopakujte úplný krvný obraz na 22.
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom je odporúčaná dávka fulvestrantu 500 mg podávaných intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom jedenkrát mesačne.
Swedish: Överväg dosminskning vid långsam återhämtning (> 1 vecka) från neutropeni grad 3 eller vid återfall till neutropeni grad 3 på dag 1 i efterföljande cykler.
Slovak: 1 týždeň) zotavovania z neutropénie stupňa 3 alebo recidívy neutropénie stupňa 3 v deň 1 nasledujúcich cyklov.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas palbociklib hämma transporter som medieras av intestinalt Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa predpokladá, že palbociklib inhibuje prenos sprostredkovaný črevným Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom spôsobujúcim rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP).
Swedish: Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe nálezov na mužských reprodukčných orgánoch (degenerácia seminiformných tubulov v semenníkoch, epididymálna hypospermia, znížená pohyblivosť a hustota spermií a znížená sekrécia z prostaty) v neklinických štúdiách bezpečnosti môže byť liečbou palbociklibom narušená mužská plodnosť (pozri časť 5.3).
Swedish: Det finns därför en risk för fosterskador om palbociklib används under graviditet.
Slovak: Preto môže existovať riziko poškodenia plodu pri užívaní v tehotenstve.
Swedish: Torr hud.
Slovak: Suchá koža
Swedish: Uppdaterad analys (Brytdatum 31 maj 2017)
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 31. mája 2017)
Swedish: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla svampinfektioner.
Slovak: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
Swedish: Vid testning av palbociklib i en panel bestående av molekylärt definierade cellinjer för bröstcancer sågs hög aktivitet mot luminal bröstcancer, i synnerhet ER-positiv bröstcancer.
Slovak: Testovanie palbociklibu na panele molekulárne profilovaných bunkových línií karcinómu prsníka odhalilo vysokú aktivitu proti luminálnemu karcinómu prsníka, najmä ER-pozitívnemu karcinómu prsníka.
Swedish: Föredragen term n (%)
Slovak: Preferovaný názov n (%)
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: In vitro palbociklib v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Swedish: Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka reglerar cellernas tillväxt och delning.
Slovak: Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré regulujú rast bunky a jej delenie.
Swedish: Effekter av palbociklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Slovak: Účinok palbociklibu na farmakokinetiku iných liekov
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg palbociklib en gång dagligen 21 dagar i följd, följt av 7 dagar utan behandling (schema 3/1), vilket utgör en fullständig cykel om 28 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg palbociklibu jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby (schéma 3/1), aby sa zavŕšil úplný 28-dňový cyklus.
Swedish: För patienter som behöver dialys är tillgängliga data otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Ohľadom pacientov vyžadujúcich hemodialýzu nie je dostupný dostatok údajov, aby bolo možné poskytnúť akékoľvek odporúčania na úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dos.
Slovak: Pokračujte v podávaní nasledujúcou nižšou dávkou.
Swedish: Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 enligt prövarens bedömning.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára, hodnotené podľa kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Swedish: Födointag ökade palbociklibexponeringen i denna begränsade populationsgrupp, men förändrade inte palbociklibexponeringen i resten av populationen i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Slovak: Príjem potravy zvýšil expozíciu palbociklibu v tejto malej podskupine populácie, ale neovplyvnil expozíciu palbociklibu vo zvyšku populácie v klinicky významnom rozmedzí.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.
Slovak: • sulfasalazín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy,
Swedish: För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var 3:e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om kliniskt indicerat.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne v prvých 6 cykloch neutropénia maximálne stupňa 1 alebo 2, sa má sledovať úplný krvný obraz pre nasledujúce cykly každé 3 mesiace, pred začiatkom cyklu a podľa klinickej indikácie.
Swedish: • svårighet att andas, torrhosta eller bröstsmärta, vilket kan vara tecken på inflammation i lungorna.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.
Swedish: 21 hårda kapslar
Slovak: 21 tvrdých kapsúl
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och TTR) bedöms i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom och visas i tabell 9.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti (OR a TTR) v podskupinách pacientok s viscerálnym postihnutím alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 9.
Swedish: Om samtidig användning med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen av IBRANCE minskas till 75 mg en gång dagligen.
Slovak: Ak sa súčasnému podaniu inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, znížte dávku IBRANCE na 75 mg jedenkrát denne.
Swedish: En serie förbestämda PFS-analyser av undergrupperna utfördes baserat på prognostiska faktorer och egenskaper vid baslinjen, med syfte att undersöka behandlingseffektens konsekvens inom grupperna.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a vstupných charakteristík, aby sa skúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Swedish: Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu s IBRANCE musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer (hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Slovak: IBRANCE sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny prsníka (pozitívna na prítomnosť hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných orgánov.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-3 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s fulvestrantom
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten utifrån primär och uppdaterad analys från PALOMA-2-studien, enligt prövarens bedömning och enligt oberoende granskning.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené výsledky účinnosti z klinického skúšania PALOMA-2 pri primárnej a aktualizovanej analýze, ako boli vyhodnotené skúšajúcim lekárom a nezávislou kontrolou.
Swedish: I båda behandlingsarmarna var majoriteten av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för hormonbehandling och var postmenopausala.
Slovak: V každom z ramien liečby bola väčšina pacientok bielej rasy, s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2 och kontrollera fullständig blodstatus på nytt inom 1 vecka.
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤ 2 a zopakujte vyšetrenie úplného krvného obrazu v priebehu 1 týždňa.
Swedish: Inga neoplastiska fynd sågs hos honråttor vid någon dos upp till 200 mg/kg/dag.
Slovak: U samičiek potkanov sa nepozorovali žiadne neoplastické nálezy pri akejkoľvek dávke do 200 mg/kg/deň.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att palbociklib genomgår omfattande hepatisk nedbrytning hos människa.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že palbociklib u ľudí podstupuje rozsiahly metabolizmus v pečeni.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Slovak: Počet pacientov v riziku
Swedish: Det är inte känt om IBRANCE utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Palbociklib hade ingen mutagen effekt i en analys av omvänd mutation hos bakterier (Ames test) och orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser in vitro i en analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Slovak: Palbociklib nebol mutagénny v teste reverzie mutácií u baktérií (Amesov test) a neindukoval štruktúrne chromozómové aberácie v in vitro teste chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch.
Swedish: Fertila kvinnor som använder detta läkemedel, eller deras manlige partner, ska använda adekvata preventivmetoder (t.ex. två barriärmetoder) under behandlingen och i minst 3 veckor (kvinnor) respektive 14 veckor (män) efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne alebo u mužov 14 týždňov (pozri časť 4.5).
Swedish: Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behöver dialys.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu sa neskúmala u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Swedish: Därför kan risken öka för att du ska få en infektion när du tar IBRANCE.
Slovak: Preto u vás môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate IBRANCE.
Swedish: • Nefazodon som används för att behandla depression.
Slovak: • nefazodón používaný na liečbu depresie.
Swedish: Effekt av CYP3A-inducerare
Slovak: Účinok induktorov CYP3A
Swedish: Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:
Swedish: Män bör därför överväga spermaförvaring innan de tar IBRANCE.
Slovak: Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
Swedish: ILD/pneumonit omfattar alla rapporterade föredragna termer som ingår i den standardiserade MedDRA-frågan för interstitiell lungsjukdom (smal).
Slovak: ILD/pneumonitída zahŕňa akékoľvek hlásené preferované termíny, ktoré sú súčasťou štandardizovaného vyhľadávania v MedDRA (SMQ - Standardised MedDRA Query) pre termín
Swedish: HDPE-burk med PP-lock innehållande 21 hårda kapslar.
Slovak: Fľaše z HDPE s uzáverom z PP obsahujúce 21 tvrdých kapsúl.
Swedish: I doseringsintervallet 25 mg till 225 mg ökade AUC (area under kurvan) och Cmax generellt proportionellt med dosen.
Slovak: Vo všeobecnosti v rozsahu dávkovania 25 mg až 225 mg rastie oblasť pod krivkou (AUC) a Cmax proporcionálne s dávkou.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými hepatocytmi, pečeňovými cytosólovými a S9 frakciami a rekombinantnými sulfotransferázami (SULT) ukázali, že predovšetkým CYP3A a SULT2A1 sú zahrnuté do metabolizmu palbociklibu.
Swedish: 125 mg/dag
Slovak: 125 mg/deň
Swedish: Totalt randomiserades 666 postmenopausala kvinnor i förhållandet 2:1 till antingen palbociklib plus letrozol eller till placebo plus letrozol.
Slovak: Celkom 666 žien po menopauze bolo randomizovaných v pomere 2 : 1 do ramena palbociklib plus letrozol alebo placebo plus letrozol.
Swedish: Det fanns ingen påtaglig trend i genomsnittlig fu av palbociklib i human plasma in vivo med ökande försämring av njurfunktionen.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden zjavný trend priemernej fu palbociklibu v ľudskej plazme in vivo so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Swedish: Om du har glömt att ta IBRANCE
Slovak: Ak zabudnete užiť IBRANCE
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Slovak: Ak prestanete užívať IBRANCE
Swedish: Patienter med avancerad symtomatisk, visceral spridning och med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit och över 50 %-ig leverpåverkan), var inte lämpliga för studieinklusion.
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku fulvestrant.
Swedish: Dosen av känsliga CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) kan behöva reduceras när de ges samtidigt med IBRANCE eftersom IBRANCE kan öka exponeringen för dessa substrat.
Slovak: Dávku citlivých substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus a takrolimus) môže byť potrebné pri súčasnom podávaní s IBRANCE znížiť, pretože IBRANCE môže zvýšiť ich expozíciu.
Swedish: Totalt fylldes frågeformuläret i av 335 patienter i palbociklib plus fulvestrant-armen och 166 patienter i armen som fick enbart fulvestrant, dels vid baslinjen och dels vid minst ett besök efter baslinjen.
Slovak: Celkom 335 pacientok v ramene palbociklib plus fulvestrant a 166 pacientok v ramene len s fulvestrantom vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var AUCinf och Cmax för palbociklib 30 % respektive 35 % högre hos japanska försökspersoner än hos icke-asiatiska försökspersoner efter en oral enkeldos.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch boli po jednej perorálnej dávke hodnoty AUCinf a Cmax palbociklibu o 30 % a 35 %, v tomto poradí, vyššie u japonských účastníkov v porovnaní s neázijskými účastníkmi.
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Slovak: • cyklosporín, everolimus, takrolimus a sirolimus používané pri transplantácii orgánov proti odmietnutiu štepu,
Swedish: - i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: - v kombinácii s fulvestrantom u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť
Swedish: Palbociklibs effekt på QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervall, utvärderades med hjälp av tidsmatchade EKG-undersökningar som utvärderade förändringar från baslinjen och motsvarande farmakokinetisk data hos 77 patienter med avancerad bröstcancer.
Slovak: Účinok palbociklibu na QT interval korigovaný s ohľadom na interval srdcovej frekvencie (QTc) bol hodnotený s použitím časovo priradeného elektrokardiogramu (EKG) hodnotiaceho zmenu oproti počiatočnej hodnote a príslušné farmakokinetické údaje u 77 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Slovak: V rámci klinických skúšaní (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) boli u 1,4 % pacientov liečených s IBRANCE hlásené prípady ILD/pneumonitídy akéhokoľvek stupňa, u 0,1
Swedish: Rekommenderad dos av IBRANCE är 125 mg en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 vecka då du inte tar IBRANCE.
Slovak: Odporúčaná dávka IBRANCE je 125 mg jedenkrát denne počas 3 týždňov s nasledujúcou 1-týždňovou prestávkou bez užívania IBRANCE.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av IBRANCE:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok IBRANCE:
Swedish: I tabell 5 redovisas avvikande laboratorievärden som observerats i sammanslagna data från tre randomiserade studier.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och tid till svar [TTR]) bedömdes i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom utifrån det uppdaterade brytdatumet den 31 maj 2017 och visas i tabell 7.
Slovak: Ďalšie merania účinnosti (OR a času do odpovede [TTR]) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym postihnutím alebo bez neho na základe aktualizovaného dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 sú zobrazené v tabuľke 7.
Swedish: • Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.
Slovak: • dihydroergotamín a ergotamín používané na liečbu migrény,
Swedish: • Rifampin som används för att behandla tuberkulos.
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
Swedish: Dessa fynd sågs hos råtta och/eller hund vid exponeringar som var  9 gånger respektive subterapeutiska i jämförelse med den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u potkanov a/alebo psov pri expozíciách  9násobných, resp. subterapeutických oproti klinickým expozíciám u ľudí na základe AUC.
Swedish: Andra biverkningar av IBRANCE kan vara:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky IBRANCE môžu zahŕňať:
Swedish: Tid till försämring var förutbestämd som tiden mellan baslinjen och första tillfället då smärtpoängen ökat med ≥ 10 poäng från baslinjen.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote v skóre príznakov bolesti.
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Slovak: Boli stratifikované podľa lokalizácie ochorenia (viscerálna oproti neviscerálnej), intervalu bez ochorenia od konca (neo)adjuvantnej liečby po recidívu ochorenia (de novo výskyt metastáz oproti  12 mesiacov oproti > 12 mesiacov) a podľa typu predchádzajúcej (neo)adjuvantnej protinádorovej liečby (predchádzajúca hormonálna liečba oproti žiadnej predchádzajúcej hormonálnej liečbe).
Swedish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Slovak: Tηλ+357 22 817690
Swedish: Genomsnittlig obunden fraktion (fu) av palbociklib i human plasma in vivo ökade inkrementellt med ökande försämring av leverfunktionen.
Slovak: Priemerná frakcia neviazaného (fu) palbociklibu v ľudskej plazme in vivo sa zvyšovala postupne so zhoršujúcou sa funkciou pečene.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans de neoplastiska fynden hos hanråttor har för människor.
Slovak: Relevantnosť neoplastického nálezu u samčekov potkanov pre ľudí nie je známa.
Swedish: IBRANCE 75 mg, 100 mg och 125 mg finns i blisterförpackningar innehållande 21 eller 63 hårda kapslar och plastburkar innehållande 21 hårda kapslar.
Slovak: IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistrových baleniach po 21 alebo 63 tvrdých kapsúl a v plastových fľašiach s obsahom 21 tvrdých kapsúl.
Swedish: En skillnad på 6,9 månader i median OS observerades i armen som fick palbociklib plus fulvestrant jämfört med armen som fick placebo plus fulvestrant.
Slovak: Pozoroval sa 6,9-mesačný rozdiel v mediáne OS v ramene palbociklib plus fulvestrant v porovnaní s ramenom placebo plus fulvestrant.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia počas užívania IBRANCE používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Swedish: * letrozol eller fulvestrant
Slovak: * letrozol alebo fulvestrant
Swedish: Födointag minskade dessutom signifikant skillnaderna i palbociklibexponering mellan olika individer och hos en enskild individ.
Slovak: Okrem toho príjem potravy významne znížil variabilitu expozície palbociklibu medzi účastníkmi a v rámci účastníka.
Swedish: Palbociklib bör inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Slovak: Palbociklib sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Swedish: Patienterna fortsatte med den behandling de tilldelats fram till objektiv sjukdomsprogression, försämrade symtom, oacceptabel toxicitet, död eller återtaget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Swedish: Över hälften (62 %) hade ECOGfunktionsstatus 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än en tidigare hormonbehandling för den primära diagnosen.
Slovak: %) pacientok, 60 % malo viscerálne metastázy a 60 % dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Swedish: Upptaget av palbociklib i humana hepatocyter in vitro, skedde huvudsakligen via passiv diffusion.
Slovak: In vitro sa vychytávanie palbociklibu ľudskými hepatocytmi odohralo predovšetkým pasívnou difúziou.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR, CBR, total överlevnad (OS), säkerhet och det sammantagna effektmåttet tid till försämring (TTD) i smärta.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti ako sledovaného cieľového parametra (TTD).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie palbociklibu s perorálnou antikoncepciou (pozri časť 4.6).