FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie contraindicată la copii şi adolescenţi.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Romanian: CHMP a evaluat rapoartele cazurilor de LMA şi SMD la pacienţii trataţi cu dexrazoxan.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Romanian: Beneficiile dexrazoxanului nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi.
English: whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Romanian: asemenea, aceleaşi motive de îngrijorare şi a cerut CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu pentru dexrazoxan şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin dexrazoxan ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: In children, this combination is not recommended
Romanian: La copii, această combinație nu este recomandată.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENȚĂ:
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Romanian: • locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă.
English: Do not try to drive.
Romanian: Nu încercați să conduceți vehicule.
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Romanian: Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
English: • Do not chew the capsules.
Romanian: • Nu mestecați capsulele.
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Romanian: S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți cunoștința.
English: What Zonegran is and what it is used for
Romanian: Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Romanian: • Zonegran poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
English: • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experiență ulterioară punerii pe piață a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia și începând din 2000 în SUA.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Romanian: Informațiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relației, dacă există vreuna, între doza și durata tratamentului și aceste evenimente.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Zonegran.
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Romanian: Zonegran împreună cu alimente și băuturi Zonegran poate fi luat cu sau fără alimente.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
English: If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Romanian: Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zonegran nu este recomandat pentru dumneavoastră.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Romanian: Toate aceste efecte și, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicații dăunătoare pentru creștere și dezvoltare și pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
English: • if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Romanian: • dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice.
English: • If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați: luați doza următoare când este necesar.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaște dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Romanian: • Capsulele de Zonegran trebuie înghițite întregi, cu apă.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Romanian: foarte rare cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Romanian: Frecvențele sunt prezentate după următoarea schemă:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creșterii și dezvoltării sunt limitate.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Romanian: Este indicată terapia de susținere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale și observația atentă.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), care cântăresc cel puțin 20 kg:
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Romanian: • Dacă luați Zonegran de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică, dimineața, iar cealaltă jumătate, seara.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
English: Return the pack to your pharmacist.
Romanian: Înapoiați cutia la farmacie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15
English: What you need to know before you take Zonegran
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogenic.
English: • glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Romanian: • glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi.
English: When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Romanian: Când luați Zonegran împreună cu alte medicamente antiepileptice:
English: • have eye problems such as glaucoma.
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Romanian: Metaboliții, care nu pot fi detectați în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
English: • Some people respond to lower doses.
Romanian: • Unele persoane pot răspunde la doze mai mici.
English: Infections and infestation
Romanian: Infecții și infestări
English: Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Romanian: În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
English: If you take more Zonegran than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Zonegran decât trebuie
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Romanian: Zonisamida se excretă în laptele uman; concentrația din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
English: Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Romanian: Zonegran vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacție/răspuns și vă poate face să vă simțiți somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză și nu a fost afectat de administrarea repetată.
English: The recommended adult dose
Romanian: Doza recomandată la adult
English: Patients of weight > 55 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea > 55 kg
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Romanian: Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida și-ar induce propria metabolizare.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulți, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul țesuturilor.
English: Posology - Adults
Romanian: Doze - Adulți
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Romanian: Expunerea la zonisamidă crește în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe și numai parțial reversibile.
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zonegran
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Romanian: Subiecții care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei țintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentrațiile joase, și de aproximativ 3 pentru concentrațiile mai ridicate.
English: • difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Romanian: • dificultăți de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, senzație de teamă sau emoție.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută și de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Zonegran poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
Romanian: • inflamația pancreasului (durere severă de stomac sau de spate).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP.
English: • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zonegran, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.
English: Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au alergie la arahide sau soia.
English: Some patients may respond to lower doses.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici.
English: If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Romanian: În cazul în care ați luat o cantitate mai mare de Zonegran decât ar fi trebuit, spuneți imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la serviciul de urgențe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Romanian: Trebuie să monitorizați în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră și să consultați medicul cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
English: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Romanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Marea Britanie
English: Zonegran may be used:
Romanian: Zonegran poate fi utilizat:
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Romanian: Fiți deosebit de atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje, dacă Zonegran vă creează probleme în acest sens.
English: Zonegran contains soya oil.
Romanian: Zonegran conține ulei de soia.
English: Contact your doctor as soon as possible if you:
Romanian: Luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Romanian: Deficiențele cognitive la pacienții care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă și/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Romanian: La aceste valori mai ridicate ale dozei, șobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creștere, învățare și dezvoltare.
English: (see section 4.5)
Romanian: (vezi pct. 4.5)
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale și la incapacitatea de a lua medicația antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potențială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienți.
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Romanian: Prin urmare, întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente trebuie efectuată cu precauție.
English: • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
Romanian: • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Romanian: Niciunul dintre acești factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
English: Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții și cu aparținătorii acestora despre gravitatea potențială a șocului caloric, situațiile în care acesta poate apărea, precum și măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu Zonegran.
English: • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere.
English: In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă, prin urmare, ca doza totală de Zonegran să fie rotunjită în sus sau în jos la cea mai apropiată doză disponibilă care poate fi obținută cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile în comerț (25 mg, 50 mg și 100 mg).
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienți ar putea prezenta stări de somnolență sau dificultăți de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creștere a dozei, pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cursul activităților care necesită un grad ridicat de vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Romanian: Capsulele Zonegran sunt disponibile în blistere ambalate în cutii cu următorul conținut:
English: Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Romanian: Duceți copilul într-un loc răcoros, umbrit Răcoriți pielea copilului cu apă Dați copilului să bea apă rece