FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AFSTYLA-injektio suositellaan antamaan vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä VIII adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeen - Kromogeeninen määritys:
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w różnych kategoriach wiekowych po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Polish: Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Finnish: Sokkitapauksissa potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Finnish: Näistä 79 (54 %) ohjattiin hoitoa kolmesti viikossa saavaan ryhmään ja 47 (32 %) ohjattiin hoitoa kahdesti viikossa saavaan ryhmään.
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
Finnish: Kun kuivaaineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Finnish: AFSTYLA (INN: lonoktokogi alfa) on rekombinantti ihmisen proteiini, joka korvaa tehokkaaseen hemostaasiin tarvittavan puuttuvan hyytymistekijä VIII:n. AFSTYLA on yksittäinen polypeptidiketju, jonka B-domeeni on lyhennetty, minkä ansiosta hyytymistekijä VIII:n raskas- ja kevytketjut ovat liittyneet toisiinsa kovalenttisidoksella.
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
Finnish: • huomaat allergisen reaktion oireita Allergisen reaktion oireita voivat olla: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma (kutiava ihottuma), puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku, heitehuimaus ja anafylaksia.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.
Finnish: Sisäpakkaukset
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Von Willebrandin tekijä stabiloi hyytymistekijä VIII:aa ja suojaa sitä pilkkoutumiselta.
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät AFSTYLAvalmistetta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania AFSTYLA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Laajempi nivelvuoto, lihasverenvuoto tai hematooma
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów, krwawienia do mięśni lub krwiak
Finnish: Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä.
Polish: Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1000 IU pakkaus sisältää:
Polish: Pojedyncze opakowanie 250, 500 oraz 1000 j.m.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Polish: Upewnić się, że zostały usunięte wieczka z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i pozwolić, by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.
Finnish: Lonoktokogi alfa 1500 IU
Polish: Lonoctocog alfa 1500 j.m.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuivaaineen sisältävään injektiopulloon.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kotelo 3000 IU
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Finnish: Lonoktokogi alfa 3000 IU
Polish: Lonoctocog alfa 3000 j.m.
Finnish: Kotelo 250 IU
Polish: Pudełko 250 j.m.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), produkt po rekonstytucji powinien być oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień przed podaniem.
Finnish: Pakkauskoot
Polish: Opakowania
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Polish: Podanie dożylne.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co (okres przed- i 8 do 24 godzin , do czasu pooperacyjny) odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
Finnish: AFSTYLA 1000 IU
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek chomika.
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Finnish: Lonoktokogi alfa 2500 IU
Polish: Lonoctocog alfa 2500 j.m.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeenKromogeeninen substraattimääritys:
Polish: / kg produktu leczniczego AFSTYLA - metoda z użyciem substratu chromogennego:
Finnish: • pistoskohdan kipu
Polish: • ból w miejscu podania
Finnish: Joissain tapauksissa reaktiot voivat olla vakavia.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
Finnish: Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
Finnish: Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Afstylasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Afstylan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Afstyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
Finnish: Afstyla lonoktokogi alfa
Polish: Afstyla lonoctocog alfa
Finnish: Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afstylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?
Finnish: Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 173 vähintään 12 vuoden ikäistä potilasta.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
Finnish: Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely, vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys.
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Finnish: Injektio annetaan suoneen usean minuutin aikana.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
Finnish: Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Finnish: Miten Afstyla vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miksi Afstyla on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja A Turkey
Polish: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ja
Polish: O1 Manisa and O1 BFS and
Finnish: * PD50: Ph. Eur.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Finnish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Finnish: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: Sika: i.m.
Polish: Świnie: i.m.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 14/06/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
Finnish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Finnish: Nestemäinen parafiini ....................................................................................................................537 mg
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Finnish: 69800 Saint Priest
Polish: 69800 Saint Priest Francja
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
Finnish: Käyttäjälle:
Polish: Dla użytkownika:
Finnish: Uusintarokotus: kuuden kuukauden välein.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta 4.9).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część 4.9).
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Finnish: Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
Polish: Nie ogrzewać produktu przed podaniem.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.