FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Slovenian: • zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Slovenian: Če pa ste doslej uporabljali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom Activelle takoj po koncu krvavitve.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Slovak: Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
Slovenian: To je skladno tudi z znanimi farmakodinamičnimi učinki dodajanja progestogenov endometriju, npr. regulacijsko zmanjšanje ravni receptorjev za estrogen (ER) in atrofijo endometrija.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Slovenian: V serumu so lahko zvišani še drugi beljakovinski nosilci, tj. vezalni globulin za kortikoide (CBG), kar povzroči zvišanje kortikosteroidov v obtoku, in vezalni globulin za spolne hormone (SHBG), kar povzroči zvišanje spolnih steroidov v obtoku.
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
Slovenian: Estrogeni zvišajo raven vezalnega globulina za tiroksin (TBG) in tako zvišajo količino celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjenega z beljakovinsko vezanim jodom (PBI), koncentracijo T4 (s kolono ali radioimunskim preskusom) ali koncentracijo T3 (z radioimunskim preskusom).
Slovak: Ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
Slovenian: • se vam prvič pojavi migrenski glavobol,
Slovak: Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
Slovenian: • leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza,
Slovak: Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Slovenian: • diabetes mellitus s prizadetostjo žil ali brez nje,
Slovak: Lieky používané pri tuberkulóze (ako sú rifampicín, rifabutín)
Slovenian: • zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
Slovak: Veľmi časté
Slovenian: Pogosti
Slovak: Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
Slovenian: Activelle spada v skupino zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki ga imenujemo stalno kombinirano HNZ; pri takšnem zdravljenju jemljete zdravilo vsak dan, brez prekinitev.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
Slovenian: • če imate kakšno bolezen ledvic ali srca,
Slovak: Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Slovak: Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás:
Slovenian: Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja tudi, če:
Slovak: Tieto stavy sa môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle:
Slovenian: V redkih primerih se lahko ta stanja med zdravljenjem z zdravilom Activelle znova pojavijo ali se poslabšajo:
Slovak: Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
Slovenian: • če ste kdaj imeli krvne strdke (trombozo) ali imate dejavnike tveganja za krvne strdke (ti dejavniki tveganja in simptomi krvnih strdkov so navedeni v poglavju 4,"Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ"),
Slovak: Balenie s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou obsahuje 28 tabliet a pozostáva z troch častí: - Základ je vyrobený z farebného neprehľadného polypropylénu - Viečko kruhového tvaru je vyrobené z priehľadného polystyrénu - Stredná kruhová stupnica je vyrobená z farebného nepriehľadného polystyrénu
Slovenian: Koledarsko pakiranje z 28 tabletami je sestavljeno iz naslednjih 3 delov: - podlage iz obarvanega, neprozornega polipropilena, - obročastega pokrovčka iz prozornega polistirena, - osrednje kazalne ploščice iz obarvanega, neprozornega polistirena.
Slovak: Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
Slovenian: • miokardni infarkt in možganska kap,
Slovak: Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Slovenian: • Psihiatrične motnje: nespečnost, anksioznost, zmanjšanje libida, zvečanje libida
Slovak: Keď máte akékoľvek krvácanie z pošvy, ktoré nebolo doteraz diagnostikované Vaším lekárom
Slovenian: • imate krvavitve iz nožnice, katerih vzroka zdravnik še ni ugotovil,
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov imel raka na dojki ali druge vrste raka, povezane z estrogenom (rak na endometriju),
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo enkrat dnevno pri ženskah v postmenopavzi, ki imajo neokrnjeno maternico.
Slovak: Porfýria
Slovenian: • porfirija.
Slovak: Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
Slovenian: Krvavitve med uporabo zdravila Activelle
Slovak: Nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu
Slovenian: • novonastalega glavobola migrenskega tipa.
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Slovak: Vysoký krvný tlak
Slovenian: • visok krvni tlak,
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Slovenian: Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najnižji odmerek, ki zagotavlja ublažitev simptomov, za najkrajši čas.
Slovak: Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
Slovenian: Ni znano, ali ti izsledki veljajo tudi za ženske, ki so na začetku zdravljenja mlajše od 65 let, oz. za ženske, ki jemljejo druga zdravila za HNZ.
Slovak: Systémový lupus erythematosus
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus,
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Slovenian: - o stopnji hiperplazije endometrija, preskušanje z zdravilom, ki vsebuje 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, kaže primeren zaščitni učinek, čeprav ocena zgornje meje zaupanja za stopnjo hiperplazije presega priporočilo v smernicah,
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Slovenian: Noretisteronacetat: estrogeni spodbujajo rast endometrija, zato neoponirani estrogeni povečujejo tveganje za hiperplazijo endometrija in za raka na endometriju.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Slovenian: Ni gotovo, ali je tveganje med dolgotrajno uporabo kombiniranega HNZ kaj drugačno kot med uporabo zdravil, ki vsebujejo samo estrogen.
Slovak: Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
Slovenian: • vam porumenijo koža ali očesna beločnica (zlatenica) ali se pojavijo druge težave z jetri,
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
Slovenian: Če ženska med uporabo zdravila Activelle zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny
Slovenian: • je imel krvne strdke kdo od vaših najbližjih sorodnikov,
Slovak: Filmová vrstva: Hypromelóza Triacetín Mastenec
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza triacetin smukec
Slovak: Česká republika - Noviana potahované tablety
Slovenian: Češka - Noviana potahované tablety
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Slovenian: Obe državi sta menili, da endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg glede na smernice CHMP za hormonska nadomestna zdravila (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) ni bila zadostno dokazana.
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Slovenian: • Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): rak na endometriju
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
Slovenian: Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov in progestagenov.
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če opazijo možne simptome trombembolije (npr. bolečo oteklost noge, nenadno bolečino v prsih, dispnejo).
Slovak: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Slovenian: Madžarska - Noviana filmtabletta
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli raka na dojki, ali če obstaja sum nanj,
Slovak: Len pre estrogénovú HSL, odhad relatívneho rizika (RR) z reanalýzy originálnych údajov z 51 epidemiologických štúdií (v ktorých >
Slovenian: Oceni relativnega tveganja (RT) za zgolj estrogensko HNZ, dobljeni s ponovno analizo originalnih podatkov 51 epidemioloških študij (v katerih je bilo > 80 % zgolj estrogenskega HNZ) oz.
Slovak: Pridanie gestagénu najmenej 12 dní počas cyklu u žien, ktoré nie sú po hysterektómii značne znižuje toto riziko.
Slovenian: Pri nehisterektomiranih ženskah dodajanje progestagena vsaj 12 dni v ciklu močno zmanjša to tveganje.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Slovak: Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe),
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
Slovenian: • na redno samopregledovanje dojk, namenjeno odkrivanju sprememb, npr. nagubanosti ali udrtosti kože, sprememb na bradavici ali bul, ki jih lahko vidite ali otipljete,
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Slovenian: Izsledki večine dosedanjih epidemioloških študij, relevantnih glede naključne izpostavljenosti ploda kombinacijam estrogenov in progestagenov, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Slovak: Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Slovenian: • zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu-progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov mnenja, da predstavljeni podatki kažejo pomembnost vrst režimov zdravljenja s kombinacijo estrogena in progestogena za povezavo s tveganjem pojava raka endometrija.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Slovenian: Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: HSL môže zvyšovať riziko krvných zrazenín v žilách 2-3 násobne, zvlášť v prvom roku liečby.
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
Slovenian: V zaključku se je CHMP strinjal, da so proliferativni učinki estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij odvisni od odmerka estrogenov.
Slovak: - pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Slovak: Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
Slovenian: • zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
Slovak: Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
Slovenian: Ni znano, ali večje tveganje spremlja tudi druga zdravila za HNZ.
Slovak: (MWS) je podobný, a to 1,35 (95% CI 1,211,49) a 1,30 (95%
Slovenian: epidemiološke študije MWS (Million Women Study), sta podobni: 1,35 (95 % IZ: 1,21-1,49) oz. 1,30 (95 % IZ: 1,21-1,40).
Slovak: Významné zvýšenie krvného tlaku
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
Slovak: U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
Slovenian: Pri ženskah z ohranjeno maternico se poveča tveganje za čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazijo endometrija).
Slovak: Táto štúdia sa zameriavala na prevenciu osteoporózy, ale posudzovala sa aj endometriálna bezpečnosť E2 0,5 mg alebo 01 mg bez progestagénu v priebehu 2 rokov.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
Slovak: Iné stavy
Slovenian: Druga stanja
Slovak: Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.
Slovak: Hnedé pigmentové škvrny na tvári, začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný eritém), ružové hrčky alebo modrine podobná vyrážka.
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Slovenian: Čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak na endometriju)
Slovak: Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
Slovenian: Dodatno tveganje se pri vseh HNZ pokaže v nekaj letih uporabe in narašča s trajanjem jemanja, a se v nekaj (največ petih) letih po koncu zdravljenja vrne na izhodiščno raven.
Slovak: Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
Slovenian: • povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine
Slovak: Ak sa VTE vyvíja po začatí liečby, liečba má byť prerušená.
Slovenian: Če se VTE pojavi po uvedbi zdravljenja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Slovenian: • Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: hiperplazija endometrija, vulvovaginalni pruritus
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
Slovenian: Relativno tveganje za raka na dojki se je v študiji MWS povečalo, če je bil konjugiranim ekvinim estrogenom (KEE) ali estradiolu (E2) dodan progestagen, tako pri sekvenčni kot pri stalni uporabi in ne glede na vrsto progestagena.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
Slovenian: Klinični pregled (vključno z ginekološkim pregledom in pregledom dojk) se mora opirati na tako dobljene podatke ter na kontraindikacije in opozorila za uporabo.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, a magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, a mastenec..
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin in smukec.
Slovak: Podáva sa perorálne jedna tableta denne bez prerušenia, najlepšie vždy v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Slovak: Noviana film-coated tablets
Slovenian: Noviana filmcoated tablets
Slovak: Dlhodobá liečba so samostatnými estrogénmi tiež zvyšuje riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Slovenian: Predlagatelja so pozvali, naj priskrbi vse dodatne podatke iz kliničnih in opazovalnih študij, ki so pomembni za učinke zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na hiperplazijo endometrija ali rak endometrija.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Slovak: Ak sa zvýši Váš krvný tlak počas užívania lieku Activelle
Slovenian: • se vam med jemanjem zdravila Activelle zviša krvni tlak,
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Slovenian: Ženske s hipertrigliceridemijo je treba med nadomeščanjem estrogenov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, ker so pri tej motnji med estrogenskim zdravljenjem opisani redki primeri velikega zvišanja trigliceridov v plazmi s posledičnim pankreatitisom.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
Slovak: Nezačnite užívať liek Activelle:
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila Activelle, če:
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Slovenian: Krvavitve ali krvavkast izcedek je 1. mesec navajalo 11 % žensk, 4. mesec 15 % in na koncu 6-mesečnega preskušanja 11 %.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od tistih, ki se ponavadi uporabljajo v pripravkih za peroralno kontracepcijo in HNZ, so opažali maskulinizacijo ženskih plodov.
Slovak: Bolestivý opuch nohy
Slovenian: • boleča oteklina na nogi,
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
Slovenian: Škatla z 1 x 28 tablet ali 3 x 28 tablet v koledarskem pakiranju.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.