FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 1 je bilo ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća ≥ 10% površine tijela u dobi
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da etanercept nije genotoksičan.
Latvian: Pēc vairāku in vitro un in vivo pētījumu veikšanas tika konstatēts, ka etanerceptamnepiemīt genotoksiska iedarbība.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Erelzi lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima etanercepta u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un biežums juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem bija līdzīgs kā pētījumos ar etanerceptupieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas.
Croatian: Trombocitopenij a, anemija, leukopenija, neutropenija
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, neitropēnija
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine 62,5 kg ili više može se davati doza od 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno pomoću napunjene štrcaljke s fiksnom dozom ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, var ievadīt 25 mg devu divas reizes nedēļā vai 50 mg devu vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).
Latvian: Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Latvian: Erelzi var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā - parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.
Croatian: Neke su se pojavile nekoliko tjedana nakon početka liječenja etanerceptom u bolesnika s postojećim stanjima (npr. šećerna bolest, kongestivno zatajenje srca, aktivne ili kronične infekcije u anamnezi) uz reumatoidni artritis (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc etanerceptaterapijas uzsākšanas pacientiem, kuri bez reimatoīdā artrīta slimo arī ar blakusslimībām (piemēram, cukura diabētu, sastrēguma sirds mazspēju, aktīvu vai hronisku infekciju anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • podsjetnik kako treba evidentirati zaštićeni naziv i broj serije lijeka
Latvian: • Atgādinājums reģistrēt zāļu apstiprināto nosaukumu un partijas numuru
Croatian: Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Erelzija.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ovaj dio prikazuje podatke iz četiri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s psorijatičnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s ankilozantnim spondilitisom, jednog ispitivanja u odraslih s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom, tri ispitivanja juvenilnog idiopatskog artritisa i jednog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom.
Latvian: Šajā sadaļā apkopoti dati no četriem randomizētiem, kontrolētiem reimatoīdā artrīta pētījumiem pieaugušajiem, viena psoriātiskā artrīta pētījuma pieaugušajiem, viena ankilozējošā spondilīta pētījuma pieaugušajiem, viena neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta pētījuma pieaugušajiem, četriem perēkļveida psoriāzes pētījumiem pieaugušajiem, trijiem juvenīlā idiopātiskā artrīta pētījumiem un viena perēkļveida psoriāzes pētījuma pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Djelatna tvar Erelzija je etanercept.
Latvian: Erelzi aktīvā viela ir etanercepts.
Croatian: 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1.daļa, atklāts pētījums), lietojot etanerceptu, attīstījās infekcija; 58 pacientiem, kas pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
Croatian: EU/1/17/1195/012 12 napunjenih SensoReady brizgalica
Latvian: EU/1/17/1195/012 12 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti etanercepta u bolesnika s psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
Latvian: Dati par etanercepta efektivitāti pacientiem ar ankilozējošam spondilītam līdzīgām un arthritis mutilans psoriātiskām artropātijām nav pietiekami nelielā pētīto pacientu skaita dēļ.
Croatian: Djelatna tvar je etanercept.
Latvian: Aktīvā viela ir etanercepts.
Croatian: Pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Latvian: • Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Erelzija (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret enteraceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Erelzisastāvdaļu.
Croatian: Ovaj izgled je normalan za Erelzi.
Latvian: Tas ir normāls Erelzi ārējais izskats.
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Latvian: Etanerceptsir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas sistēmas.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis i apsces.
Latvian: Nopietnas infekcijas ar etanerceptu ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fasciīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Croatian: Uzmite blister iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenim oko 15-30 minuta kako bi dosegao sobnu temperaturu.
Latvian: Izņemiet blisteri no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15-30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg etanercepta (n = 57) ili placebo (n = 55) dvaput tjedno tijekom 24 tjedna.
Latvian: (112) pacienti tika randomizēti un saņēma etanercepta devu 25 mg (n=57) vai placebo (n=55) divas reizes nedēļā 24 nedēļas.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do
Latvian: Citā atklātā, vienas grupas pētījumā 60pacienti ar ilgstošu oligoartrītu (15pacienti vecumā no 2līdz 4gadiem, 23pacienti vecumā no 5līdz 11gadiem un 22pacienti vecumā no 12līdz 17gadiem), 38pacienti ar entezītu saistīto artrītu (vecumā no 12līdz 17gadiem) un 29pacienti ar psoriātisko artrītu (vecumā no 12līdz 17gadiem) tika ārstēti ar etanerceptu, 12nedēļas katru nedēļu ievadot 0,8 mg/kg devu (maksimāli līdz 50 mg vienā devā).
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C u bolesnika koji su primali etanercept.
Latvian: Stāvokļa pasliktināšanās pacientiem ar C hepatītu Ir bijuši ziņojumi par stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar C hepatītu, kuri saņēma etanerceptu.
Croatian: MR-a za sve etanerceptom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijalni zglob (n = 153) i 1,40 za kralježnicu (n = 154).
Latvian: (n=153) un 1,40 mugurkaulam (n=154).
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena etanercepta u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Latvian: Parasti etanercepts nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 2gadiem juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai.
Croatian: Etanercept 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Latvian: Etanercepts 0,8 mg/kg vienu reizi nedēļā
Croatian: Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik igle koji će prekriti iglu.
Latvian: Pēc zāļu injekcijas aktivizēsies adatu nosedzošais adatas aizsargs.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Latvian: • trauks asu priekšmetu izmešanai.
Croatian: • Alkoholni tupfer
Latvian: Alkohola izraisīts hepatīts
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni etanerceptom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar etanerceptu ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p< 0,0001).
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā būtiski lielākai pacientu daļai novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p<0,0001).
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje etanerceptom, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
Latvian: Ja ir nozīmēta atkārtota etanercepta terapija, ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi par ārstēšanas ilgumu.
Croatian: SensoReady brizgalica sadrži bistru ili blago opalescentnu, bezbojnu ili blago žućkastu otopinu za injekciju (injekciju).
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija).
Croatian: Nužan je oprez u slučaju davanja Erelzija bolesnicima koji su prethodno bili zaraženi HBV-om.
Latvian: Nozīmējot Erelzi pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar HBV, jāievēro piesardzība.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 brizgalice, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) brizgalica.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 2 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces; vairāku kastīšu iepakojums satur 12 (3 iepakojumus ar 4) pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: • Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)
Latvian: • Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali etanercept klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja etanerceptu, klīnisku atbildes reakciju parasti novēroja 1 - 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas un gandrīz vienmēr to novēroja pēc 3 mēnešiem.
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Latvian: Apsverot TNF antagonistu terapiju pacientiem, kuriem ir bijuši ļaundabīgi audzēji, vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem attīstās ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts
Croatian: U kliničkom ispitivanju s odraslim bolesnicima koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojima je dodan etanercept, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajan pad prosječnog broja broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo etanerceptom ili samo sulfasalazinom.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma noteiktas sulfasalazīna devas, kam pievienoja etanerceptu, pacientiem kombinētās terapijas grupā novēroja statistiski nozīmīgu vidējā leikocītu skaita samazināšanos, salīdzinot ar pacientu grupām, kuras lietoja etanercepta vai sulfasalazīna monoterapiju.
Croatian: Jedna injekcija etanercepta od 50 mg/ml bila je ekvivalentna dvjema istodobno primjenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Latvian: Tika pierādīts, ka etanercepta 50 mg/ml reizes devas injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg ili 50 mg sa štitnikom igle ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg sa štitnikom igle.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 2 vai 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu; vairāku kastīšu iepakojums satur 12 (3 iepakojumus ar 4) 25 mg vai 50 mg pilnšļirces ar adatas aizsargu vai 8 (2 iepakojumus ar 4) vai 24 (6 iepakojumus ar 4) 25 mg pilnšļirces ar adatas aizsargu.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs visos četros pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars 12. nedēļā katrā terapijas grupā, kuri sasniedza PASI 75 (t.i., Psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) punktu skaita uzlabošanos vismaz par 75%,
Croatian: U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su pod povećanim rizikom od raka kože,
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir ādas vēža riska faktori, ieteicama periodiska ādas pārbaude.
Croatian: Uz to, primjena Fc fragmenta imunoglobulina kao spojnog elementa prilikom proizvodnje dimernih receptora produljuje poluvrijeme eliminacije iz seruma.
Latvian: Izmantojot imūnglobulīna Fc vietu par saistošo elementu dimēriska receptora konstrukcijā, tiek nodrošināts ilgāks seruma eliminācijas pusperiods.
Croatian: Liječenje dozom etanercepta od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku
Latvian: Ārstēšana ar 25 mg etanercepta deva ievērojamu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, aptuveni 44% pacientu sasniedza normālu HAQ punktu skaitu (< 0,5).
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje napunjenom štrcaljkom Erelzi Prije injekcije, Erelzi napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Latvian: Norādījumi Erelzi pildspalvveida pilnšļirces SensoReady lietošanai un darbībām ar to Pirms injekcijas Erelzi vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (apmēram 15 līdz 30 minūtes).
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Latvian: • Smaga psoriāze pacientiem no 6gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.
Croatian: Kako čuvati Erelzi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Kā uzglabāt Erelzi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: • upute da u slučaju razvoja ili pogoršanja simptoma kongestivnog srčanog zatajenja odmah treba zatražiti pomoć liječnika
Latvian: • Norādīt nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja attīstās sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai ja tie saasinās
Croatian: Napunjena štrcaljka ima štitnik igle koji će se aktivirati radi pokrivanja igle nakon što je ubrizgavanje završeno.
Latvian: Pilnšļircei ir adatas aizsargs, kas pēc injekcijas pabeigšanas aktivizējas, pārsedzot adatu.
Croatian: 10 pitanja u Bath funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI)).
Latvian: ***Bāta ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Croatian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* DSGA b, bez promjena ili gotovo bez promjena
Latvian: PASI 50 14 PASI 75 4 DSGA b, izzudis vai gandrīz izzudis 5
Croatian: ovom ispitivanju je većina bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali etanercept mogla postići učinkovit imunološki odgovor B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, iako su vrijednosti titra u agregatu bile umjereno niže, dok je nekoliko bolesnika imalo dvostruki porast titra u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali etanercept.
Latvian: Šajā pētījumā lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri saņēma etanerceptu, varēja novērot efektīvu B šūnu imūnās atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titri bija nedaudz zemāki,
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA (≥ 1:40) bio među onima liječenima etanerceptom (11%) nego među onima koji su primali placebo (5%).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA (≥ 1:40),bijaetanerceptagrupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Croatian: Obratite se svom ljekarniku ako brizgalica ne prođe bilo koju od ovih provjera.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm,
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Latvian: • Chepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni etanerceptom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nisu procijenjene djelotvornost i sigurnost primjene etanercepta u bolesnika s kroničnom infekcijom.
Latvian: Etanercepta lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar hroniskām infekcijām nav vērtēts.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Erelzijem.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Erelzi terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Croatian: Držanje brizgalice: • Držite brizgalicu pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene.
Latvian: Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci • Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.
Croatian: Erelzi otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: Erelzi šķīdums injekcijām pilnšļircē
Croatian: Istodobno liječenje anakinrom Istodobno davanje etanercepta i anakinre povezano je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi s monoterapijom etanerceptom.
Latvian: Vienlaicīga etanercepta un anakinra lietošana, salīdzinot ar etanercepta lietošanu monoterapijā, paaugstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar etanerceptu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, pēc 3 un 6 mēnešiem rezultāti uzlabojās visās HAQ apakšsadaļās.
Croatian: Provedena su MR snimanja sakroilijakalnog zgloba i kralježnice kako bi se procijenila upala na početku i u 12. i u 104. tjednu.
Latvian: Lai novērtētu iekaisuma pakāpi, sākuma stāvoklī un 12. un 104. terapijas nedēļā tika veikti iliosakrālās locītavas un mugurkaula KMR izmeklējumi.
Croatian: n = tj.
Latvian: n =
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori,
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Croatian: Prozirna (staklo tipa I) štrcaljka s iglom od nehrđajućeg čelika, veličine igle 27 gauge i 1,27 cm, sa štitnikom igle s hvatištem za prst, gumenim poklopcem igle i plastičnim klipom, a sadrži 0,5 ml ili
Latvian: Caurspīdīga stikla šļirce (I klases stikls) ar nerūsējošā tērauda 27 kalibra ½ collas adatu ar adatas aizsargu un pirksta balstu, gumijas adatas uzgali un plastmasas virzuli, kurā ir 0,5 vai 1,0 ml šķīduma.
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Erelzijem bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja, bljedilo).
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Erelzi terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja etanercepta bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Latvian: Hipoglikēmija pacientiem, kuriem tiek ārstēts cukura diabēts Ir saņemti ziņojumi par hipoglikēmiju pēc etanercepta lietošanas uzsākšanas pacientiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, kā dēļ dažiem no viņiem bija jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā Pacientu procentuālais īpatsvars
Croatian: Djelotvornost etanercepta u ankilozantnom spondilitisu ispitivana je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja uspoređujući etanercept 25 mg primijenjen dva puta tjedno s placebom.
Latvian: Etanercepta efektivitāte ankilozējošā spondilīta pacientiem tika noteikta 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.