FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar oud, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.
English: Transmission of HIV
Dutch: Overdracht van hiv
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Dutch: Verlaging van de metforminedosis moet sterk worden overwogen.
English: The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
English: → Tell your doctor immediately.
Dutch: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Dutch: Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
English: This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Dutch: Dit werd ondersteund door de gepoolde analyse, zie tabel 3.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
English: Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie niet; het houdt de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
English: Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Dovato.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Dutch: De tabel moet niet als volledig worden beschouwd, maar is wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: →Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Dutch: Uw arts zal de effectiviteit van uw behandeling controleren.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Dutch: Co-infectie met hepatitis B of C
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Dutch: • als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
English: Clinically significant interaction unlikely.
Dutch: Klinisch significante interactie onwaarschijnlijk.
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Dutch: Dovato kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
Dutch: In deze gevallen dient de arts de afzonderlijke productinformatie voor dolutegravir te raadplegen.
English: Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
English: • if you have a kidney problem.
Dutch: • u een nierprobleem heeft.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van hiv.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
English: Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dovato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: These changes are not clinically significant.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch significant.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergelijkbaar met de parameters die gemeld zijn bij volwassenen.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Dutch: → Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.
English: INFORMATION IN BRAILLE dovato
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dovato
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Dovato heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt:
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Dutch: (Zie hierboven in deze rubriek bij ‘Leverziekte' en zie ook rubriek 4.8).
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Dutch: Bij deze aandoening raken gedeelten van het botweefsel blijvend beschadigd vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Dutch: → Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, indien nodig.
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Dovato bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: These reactions have often been transitory.
Dutch: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediende lamivudine is ongeveer 80-85% bij volwassenen.
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Dutch: Antihistaminica (histamine H2-receptorantagonisten) Ranitidine
English: You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Dovato mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwlettende klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Dutch: Sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Dutch: → Lees de informatie over ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: • sensation of weakness in the limbs.
Dutch: • gevoel van zwakte in de ledematen.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: • lack of energy (fatigue)
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir is niet vastgesteld.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond: • verhoging van een enzym dat amylase genoemd wordt.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dutch: • u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Dovato zonder dat uw arts dit adviseert, omdat de hepatitis bij u terug kan komen)
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Dovato kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dutch: Een infectie met hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht met geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Dutch: → Lees de informatie ‘Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met dolutegravir plus lamivudine en bleven stabiel gedurende 48 weken.
English: The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn (3%), diarree (2%), misselijkheid (2%) en insomnia (2%).
English: • a high temperature (fever)
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis bij dolutegravir, mag Dovato niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-aandoening of langdurige blootstelling aan CART.
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Dutch: Deze veranderingen zijn gerelateerd aan het remmende effect van dolutegravir op renale tubulaire transporteiwitten van creatinine.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
English: Signs of osteonecrosis include:
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn onder andere:
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Dutch: Lamivudine was niet teratogeen in onderzoeken bij dieren, maar er waren indicaties van een toename van de vroege sterfte van embryo's bij konijnen bij relatief lage systemische blootstellingen vergeleken met die bereikt bij mensen.
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Dutch: depressie, angst, insomnia, abnormale dromen
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1-viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Dutch: • rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Dovato.
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
Dutch: Er werd geen vergelijkbaar onderzoek uitgevoerd met lamivudine.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dovato in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een hiv-infectie.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en somnolentie is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Dutch: De veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie).
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Dutch: Drieënvijftig procent van de totale orale dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
English: Dovato contains dolutegravir.
Dutch: Dovato bevat dolutegravir.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: → Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dutch: Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Indien er bewijs is voor een verergering van de leverziekte bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen.
English: amylase elevations
Dutch: verhogingen van amylase
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn Cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie (vaak PCP genoemd).
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Dutch: Dit is een soms voorkomende reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bij personen die dolutegravir innemen.
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie is niet onderzocht tijdens de zwangerschap.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dovato bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder dan 40 kg wegen zijn niet vastgesteld.
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Dutch: Dovato dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hiv-infectie.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Dutch: Fosamprenavir/ritonavir verlaagt dolutegravirconcentraties, maar op basis van beperkte gegevens leidde dit niet tot een verminderde werkzaamheid in fase III-onderzoeken.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
English: If you get any of the following symptoms:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen krijgt:
English: The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Dutch: De AUC(0-∞) van lamivudine werd niet beïnvloed door een maaltijd met een hoog vetgehalte.
English: • metformin, to treat diabetes
Dutch: • metformine, voor de behandeling van diabetes
English: Pooled analysis also stratified by study.
Dutch: Gepoolde analyse ook gestratificeerd op onderzoek.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op melkzuur-acidose verhogen bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis (stadium 3a creatinineklaring 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom dient Dovato met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
English: If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Dutch: Als Dovato wordt gebruikt bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B is om die reden een extra antiviraal middel over het algemeen nodig.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Dutch: De hogere Cmax van lamivudine wordt niet gezien als klinisch relevant.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rode bloedcelaplasie)
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Dutch: Het stoppen met dit middel kan van invloed zijn op uw gezondheid en op hoe een toekomstige behandeling werkt.