FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Swedish: Omvandling till doser av DUROGESIC som är större än 25 mikrogram/timme görs på samma sätt för pediatriska patienter som för vuxna patienter (se tabell 2).
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Swedish: I två pediatriska studier gjordes en konservativ beräkning av den nödvändiga fentanyldosen i form av depotplåster: 30 mg till 44 mg oralt morfin dagligen, eller en ekvivalent opioiddos till detta, ersattes med ett DUROGESIC depotplåster 12 mikrogram/timme.
English: Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: DUROGESIC ska inte användas under graviditet, om du inte först har diskuterat det med din läkare.
English: The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Swedish: Depotplåster som häftat fast på en annan person Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för.
English: Step 2: Open the sachet
Swedish: Steg 2: Öppna kuvertet
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Swedish: Du kanske lägger märke till utslag, rodnad eller lätt klåda i huden där plåstret sitter.
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av blandade opioidagonister/-antagonister Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte.
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Swedish: Om du tror att du ska få bedövning/narkos ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du använder DUROGESIC.
English: Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Swedish: Patienterna bör informeras om att om oavsiktlig plåsteröverföring sker måste det överförda plåstret omedelbart tas bort från icke-plåsterbärarens hud (se avsnitt 4.9).
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Swedish: • Riv eller klipp upp kuvertet i skåran som pilen pekar på.
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Swedish: • Dra försiktigt av den ena halvan av den glansiga skyddsfilmen bort från plåstrets mitt.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Swedish: Oavsiktlig exponering genom överföring av depotplåster Oavsiktlig överföring av ett fentanylplåster till huden hos en icke-plåsterbärare (särskilt barn) vid sängdelning eller nära fysisk kontakt med en plåsterbärare, kan resultera i en opioidöverdos hos ickeplåsterbäraren.
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Swedish: DUROGESIC är indicerat för behandling av svår kronisk smärta som kräver kontinuerlig långtidsbehandling med opioider.
English: • Constricted pupils (miosis)
Swedish: • Sammandragna pupiller (mios)
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Swedish: • Läkemedel som hjälper dig att sova (såsom temazepam, zaleplon eller zolpidem)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
English: In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Swedish: Hos små barn rekommenderas det att depotplåstret appliceras på övre delen av ryggen för att minska risken för att barnet tar bort det.
English: Apnoea, Hypoven tilation
Swedish: Apné, hypoventilering
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Swedish: Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka ska du ta av plåstren och omedelbart kontakta läkare.
English: 1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
Swedish: 1a parenteral buprenorfin sublingual parenteral kodein oral parenteral
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Swedish: • Oförmåga att kissa eller tömma blåsan ordentligt
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Swedish: • Om det inte hjälper att öka plåstrens styrka är det möjligt att din läkare avbryter användandet av plåstren.
English: DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Swedish: DUROGESIC kan bäras kontinuerligt i 72 timmar.
English: You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Swedish: Om du tar några av de typerna av läkemedel i listan nedan eller om du slutar ta några av dessa, kan du behöva övervakas noga eftersom det kan påverka den dos av DUROGESIC som du behöver.
English: Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Swedish: Ekvianalgetisk dosomvandling Hos patienter som redan tar opioidanalgetika ska startdosen av DUROGESIC baseras på den dagliga dosen av den tidigare opioiden.
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Swedish: Det rekommenderas att DUROGESIC används hos patienter som har uppvisat opioidtolerans.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Swedish: Exempel på läkemedel som kan minska plasmakoncentrationen av fentanyl inkluderar: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och rifampicin (denna lista är inte fullständig).
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Swedish: • Kliande hudutslag (eksem), allergisk reaktion eller andra hudåkommor där plåstret sitter
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Swedish: Patienterna kan periodvis behöva extradoser av ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor.
English: After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
Swedish: Efter samtidig administrering av svaga, måttligt starka eller starka CYP3A4-hämmare med kortvarig intravenös administrering av fentanyl, var minskningen i clearance av fentanyl vanligtvis ≤ 25 %.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilering föreligger även om den lägsta dosen av DUROGESIC används som inledande behandling hos opioidnaiva patienter, särskilt hos äldre eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Swedish: Exempel på läkemedel som kan orsaka förhöjda fentanylkoncentrationer inkluderar: amiodaron, cimetidin, klaritromycin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil and vorikonazol (denna lista är inte fullständig).
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Swedish: Om applikationsstället behöver rengöras innan DUROGESIC depotplåster appliceras ska rent vatten användas.
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Swedish: Fall av allvarlig andningsdepression efter samtidig administrering av CYP3A4-hämmare med transdermalt fentanyl har rapporterats, inklusive ett dödsfall efter samtidig administrering med en måttligt stark CYP3A4-hämmare.
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Swedish: • Sömnighet (somnolens)
English: Palpitations, Tachycardia
Swedish: Palpitationer, takykardi
English: • Muscle tremors or spasms
Swedish: • Skakningar eller muskelryckningar
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Swedish: För att förhindra att barn av olyckshändelse får i sig depotplåstret bör applikationsstället för DUROGESIC väljas med omsorg (se avsnitt 4.2 och 6.6) och depotplåstrets vidhäftning bör övervakas noga.
English: Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Swedish: Hos de återstående 5 patienterna med en startdos på minst 25 mikrogram/timme vars tidigare opioiddoser var ekvivalenta med < 45 mg peroralt morfin per dag, hade 1 (0,6 %) tidigare fått en dos ekvivalent med < 30 mg peroralt morfin per dag, och 4 (2,2 %) hade fått doser ekvivalenta med 30 till 44 mg peroralt morfin per dag (se avsnitt 4.8).
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Swedish: Fentanyl, en aktiv substans med högt clearance, metaboliseras snabbt och i stor omfattning främst av CYP3A4.
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av blandade opioidagonister/-antagonister Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
Swedish: Om samtidig användning av DUROGESIC och en CYP3A4-hämmare inte kan undvikas finns det skäl för noggrann övervakning avseende tecken eller symtom på ökade eller förlängda behandlingseffekter och biverkningar av fentanyl (särskilt andningsdepression), och dosen av DUROGESIC måste minskas eller sättas ut efter behov (se avsnitt 4.5).
English: Avoid touching the adhesive side of the patch.
Swedish: Undvik att beröra depotplåstrets vidhäftande sida.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum som framförallt interagerar med μ-opioidreceptorn.
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Swedish: 3b oxikodon oral parenteral oximorfon rektal parenteral
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning av DUROGESIC och CYP3A4-hämmare såvida inte nyttan bedöms överväga den ökade risken för biverkningar.
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när DUROGESIC administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Swedish: Dermatit vid administreringsstället, eksem vid administreringsstället * Den tilldelade frekvensen (mindre vanlig) är baserad på analyser av incidenser och inkluderar endast vuxna och pediatriska patienter, från kliniska studier, med icke cancerrelaterad smärta.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Swedish: Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilering föreligger även om den lägsta dosen av DUROGESIC används som inledande behandling hos opioidnaiva patienter (se avsnitt 4.4 och 4.9).
English: 15b methadone oral parenteral
Swedish: 15b metadon oral parenteral
English: Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Swedish: Biverkningar hos vuxna och pediatriska patienter Organsystem
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Swedish: Hos opioidnaiva äldre patienter ska behandling endast övervägas om nyttan bedöms överväga riskerna.
English: Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Swedish: Trötthet, perifera ödem, asteni, sjukdomskänsla, köldkänsla
English: Serotonergic medicinal products
Swedish: Serotonerga läkemedel
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Swedish: Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt preparat, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO hämmare), kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DUROGESIC.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
English: • Feeling anxious or confused
Swedish: • Oroskänsla eller förvirring
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Swedish: När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex.monoaminooxidashämmare [MAO hämmare]).
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Swedish: En patient bör vanligtvis vänta i 2 dagar efter avslutad behandling med en CYP3A4-hämmare innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Swedish: Det finns risk för temperaturberoende ökningar av mängden fentanyl som frisätts från plåstret vilket eventuellt kan orsaka överdos och dödsfall.
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
Swedish: Samtidig användning av transdermalt fentanyl och CYP3A4-inducerare kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av fentanyl och en minskad terapeutisk effekt.
English: Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Äldre patienter ska observeras noggrant och dosen ska anpassas individuellt och baseras på patientens status (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
Swedish: • Håll i båda sidorna av den öppnade kuvertet och dra isär dem.
English: Do not use DUROGESIC if:
Swedish: Använd inte DUROGESIC:
English: Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
English: Step 4: Disposing of the patch
Swedish: Steg 4: Släng plåstret
English: Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Swedish: Fentanyl är en aktiv substans med högt clearance som metaboliseras snabbt och i stor omfattning primärt av CYP3A4 i levern.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Swedish: Samtidig behandling med andra CNS-dämpande läkemedel (inklusive opioider lugnande medel, hypnotika, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker) och muskelavslappnande medel kan framkalla ytterligare depressiva effekter; hypoventilering, hypotoni, djup sedering, koma eller dödsfall kan förekomma.
English: To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
Swedish: För att föra över pediatriska patienter från orala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se ”Ekvianalgetisk dosomvandling” (tabell 1) och Rekommenderad dos av DUROGESIC baserad på daglig oral morfindos (tabell 4).
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Swedish: • Vissa läkemedel mot kärlkramp (bröstsmärtor) eller högt blodtryck (såsom nikardipin)
English: Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan dessa andningsproblem vara livshotande eller till och med ha dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som DUROGESIC eller morfin).
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Swedish: DUROGESIC kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.
English: Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan dessa andningssvårigheter vara livshotande eller till och med få dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som DUROGESIC eller morfin).
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Swedish: Antigen kan dosen av DUROGESIC behöva ökas eller så kan man behöva byta till ett annat smärtstillande läkemedel.
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Swedish: Använd inte DUROGESIC om du ammar.
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att DUROGESIC används hos patienter som har uppvisat opioidtolerans (se avsnitt 4.2).
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Swedish: • Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer, takykardi)
English: Other medicines and DUROGESIC
Swedish: Andra läkemedel och DUROGESIC
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Swedish: CNS-depressiva läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
English: DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
Swedish: DUROGESIC kan göra dig sömnig och du kan andas långsammare.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Swedish: Andningsdepressionen kan kvarstå även efter att DUROGESIC depotplåster har avlägsnats.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Swedish: Vissa patienter kan få opioidabstinenssymtom efter byte av behandling eller vid dosjustering.
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Swedish: Det resulterar i en förlängd passagetid genom magtarmkanalen vilket kan vara orsak till den förstoppande effekten av fentanyl.
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Swedish: Data från patienter med cirrhos och simulerade data hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion som behandlats med transdermalt fentanyl, antyder att fentanylkoncentrationerna kan vara högre och clearance för fentanyl lägre jämfört med patienter som har normal leverfunktion.
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Swedish: DUROGESIC ska inte ges till opioidnaiva pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Swedish: Neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vid kronisk användning av DUROGESIC hos modern under graviditeten.
English: DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Swedish: DUROGESIC rekommenderas inte till patienter som behöver samtidig behandling med en MAOhämmare.