FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа MabThera.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt MabThera darbību.
Bulgarian: От пациентите, лекувани първоначално само с метотрексат, 81% са получили MabThera като допълнително лечение между седмици 16-та -24-та или като продължение на клиничното изпитване преди 56-та седмица.
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с MabThera, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar MabThera, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Bulgarian: Тази находка не се поддържа от стъпаловидния логистичен регресионен анализ, при който следните фактори са идентифицирани като прогностични: хистологичен тип, позитивен резултат за bcl-2 на изходно ниво, резистентност към последната химиотерапия и масивно заболяване.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Latvian: Raugieties, vai Jums nav radušās šādas iespējamās infekcijas izpausmes:
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94% (13/1382) от пациентите, лекувани с MabThera и 0,27% (2/731) от пациентите на плацебо са развили тежка неутропения.
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94% (13/1382) ar MabThera ārstēto pacientu un 0,27% (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc SF-36 FVV
Bulgarian: Геометрични средни стойности на AUC на цикъл 7 µg.ден/ml
Latvian: Ģeometriskās vidējās AUC vērtības 7. ciklā µg.dienā/ml
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с MabThera, 12 (12%) са получили поне една IRR.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabThera, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Bulgarian: Средният клирънс и обем на разпределение на ритуксимаб са съответно 0,313 l дневно (граници, 0,116 до 0,726 l дневно) и 4,50 l (граници 2,25 до 7,39 l).
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu
Bulgarian: Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, prethistamīna līdzeklis vai paracetamols.
Bulgarian: Незначителни рецидиви (които не са животозастрашаващи и не предизвикват значително органно увреждане) са настъпили при седем пациенти в групата с MabThera (12%) и при осем пациенти в групата с азатиоприн (14%).
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem MabThera grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Bulgarian: Не трябва да получавате MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Latvian: MabThera var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs;
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително MabThera, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с MabThera плюс химиотерапия.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā MabThera, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
Latvian: Lielākā ISR simptomu sastopamība bija pirmās infūzijas laikā vai pēc tās beigām (9 %), bet turpmāko infūziju gadījumā samazinājās (< 4 %).
Bulgarian: NR 6,11 години
Latvian: 6,11 gadi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja jebkurā brīdī pēc zāļu ievadīšanas rodas simptomi, kas liecina par smagu paaugstinātas jutības reakciju vai citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Bulgarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Реакции, свързани с инфузията*
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas*
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма (за интравенозно или подкожно приложение), която е предписана.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с MabThera, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Bulgarian: Ако Ви се прилага само MabThera
Latvian: • Ja Jums ievada tikai MabThera
Bulgarian: Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu lokalizācijas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāks par 0,83 un 0,95.
Bulgarian: Въпреки че подгрупите са били малки, поддържащата терапия с MabThera осигурява значителна полза по отношение на общата преживяемост както при пациентите, отговарящи на CHOP, така и при пациентите, отговарящи на R-CHOP, макар че е необходимо по-продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.
Latvian: Lai gan apakšgrupas bija nelielas, MabThera balstterapija nodrošināja nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi gan pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP, gan pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP, lai gan šo novērojumu apstiprināšanai ir nepieciešama ilgāka novērošana.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Latvian: Pēc pirmās MabThera iedarbības vislielākā visu NBP sastopamība bija pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk samazinājās.
Bulgarian: MabThera веднъж седмично, изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
Latvian: MabThera reizi nedēļā (kopā četras devas), aprēķinātais mediānais terminālais eliminācijas pusperiods bija 23 dienas (9 - 49 dienu robežās).
Bulgarian: По-високата честота на неутропения при пациенти, лекувани с MabThera и химиотерапия, обаче, не е свързана с по-висока честота на инфекции и инфестации в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar MabThera un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas antivielas pret zālēm (ADA), 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с MabThera.
Latvian: Neitropēnija nebija saistīta ar novēroto smago infekciju biežuma palielināšanos ar MabThera ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs stingri uzraudzīs.
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
Latvian: • slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte;
Bulgarian: Трима пациенти (8%) в групата на MabThera са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3%) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Latvian: Trīs MabThera grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 x 1000 mg интравенозни инфузии с MabThera или плацебо в комбинация с MTX.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg MabThera vai placebo kombinācijā ar MTX.
Bulgarian: вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции" по-долу.
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu „Hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības" turpmāk.
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%]) a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Bulgarian: включва случаи с летален изход.
Latvian: - ietver letālus gadījumus.
Bulgarian: На 48-та седмица вероятността серопозитивните пациенти да достигнат ACR отговори е 2-3 пъти по-голяма в сравнение със серонегативните болни.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2 - 3 reizes lielāka iespēja sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни IRR.
Latvian: Būtiskas ISR nenovēroja.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, на 6-ия месец, 27%, 58% и 51% от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на MabThera са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM, в сравнение с 25%, 50% и 46% в групата на циклофосфамид.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване, месеци
Latvian: Mediānais novērošanas ilgums, mēneši
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, болка в ушите загуба на слуха5
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs, ausu sāpes dzirdes zudums5
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma nav paredzēta intravenozai ievadīšanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите.
Latvian: Pēc imūnās sistēmas darbības atjaunošanās pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem un PML, novērota stabilizēšanās vai iznākuma uzlabošanās.
Bulgarian: Няма данни за дисморфогенеза (т.е. тератогенеза) в резултат на системна експозиция на rHuPH20.
Latvian: Pierādījumu par dismorfoģenēzi (t.i., teratoģenēzi), kas rastos rHuPH20 sistēmiskas iedarbības rezultātā, nav.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Latvian: MabThera lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā arī neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
Bulgarian: Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera, injekcijas veidā parasti ievadīs kortikosteroīdus.
Bulgarian: Пациентите са получили 2 x 1000 mg MabThera, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg MabThera ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10 - 25 mg nedēļā).
Bulgarian: Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdus iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Bulgarian: Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още >25 x 109/l.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma mazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 109/l.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Latvian: Citas reti novērotas MabThera izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs.
Bulgarian: При тези пациенти, честотата на клинично значима инфекция по време на лечение с MabThera е била 6,01 на 100 пациентогодини, в сравнение с 4,97 на 100 пациентогодини след лечение с биологичнo БМАРЛ.
Latvian: Šiem pacientiem klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība MabThera lietošanas laikā bija 6,01 gadījums uz 100 pacientgadiem salīdzinot ar 4,97 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pēc ārstēšanas ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Bulgarian: Психични нарушения депресия, нервност
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nervozitāte
Bulgarian: 2 × 1000 mg
Latvian: 2 x 1000 mg
Bulgarian: Сравнението с времето до прогресия на заболяването, достигнато след предшестващия курс на лечение с MabThera, е благоприятно (12,4 месеца).
Latvian: Tas bija labvēlīgi, salīdzinot ar TTP pēc pirmā MabThera terapijas kursa (12,4 mēneši).
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja.
Bulgarian: увеличена на 500 mg/m за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
Latvian: 500 mg/m katrā nākamā ciklā, kopā 5 devas kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu pacientiem ar HLL.
Bulgarian: По-дълъг период може да е подходящ при пациенти с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu paaugstinātas jutības reakciju risku var būt piemērots ilgāks novērošanas laiks.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Latvian: Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за ADA, положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem pārbaudīja ADA, 1,1% (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на MabThera върху способността за шофиране и работа с машини, въпреки, че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента, показват, че MabThera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu MabThera ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un nevēlamās blakusparādības liecina, ka MabThera neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Как да съхранявате MabThera
Latvian: Kā uzglabāt MabThera
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим, който се използва за повишаване на дисперсията и абсорбцията на едновременно приложени вещества при подкожно приложение.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20) - enzīmu, ko izmanto ar to vienlaicīgi ievadīta savienojuma izkliedes un absorbcijas pastiprināšanai pēc subkutānas ievadīšanas.
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето
Latvian: • roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с MabThera не е бил положителен за ADA при скрининга.
Latvian: Nevienam no 99 ar MabThera ārstētajiem pacientiem nebija pozitīva ADA atrade skrīninga laikā.
Bulgarian: високи нива на холестерол в кръвта
Latvian: • augsts holesterīna līmenis asinīs;
Bulgarian: зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове
Latvian: • sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;
Bulgarian: Като се имат предвид приликите между двете заболявания, се приема, че при пациентите с ХЛЛ резултатите биха били подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
Latvian: Ņemot vērā abu slimību līdzību, uzskata, ka pacientiem ar HLL ir līdzīgi rezultāti, taču tas nav pētīts klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с ПВ е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти с РА и ГПА/МПА.
Latvian: MabThera drošuma profils pacientiem ar PV atbilda tam, kas tika novērots pacientiem ar RA vai GPA/MPA.
Bulgarian: Много пациенти получават някои локални нежелани реакции на мястото, където се инжектира MabThera.
Latvian: Daudziem pacientiem rodas vietējas blakusparādības vietā, kur MabThera tiek injicēta.
Bulgarian: Те могат да бъдат допълнени с други подходящи маркери, съгласно местните ръководства.
Latvian: Papildus, vadoties pēc vietējām vadlīnijām, var noteikt citus atbilstošus marķierus.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, turpmāka lietošana jāpārtrauc, līdz PML tiek izslēgta.
Bulgarian: Инфузиите с MabThera са прилагани след интравенозна инфузия на 100 mg метилпреднизолон; пациентите са получавали също и преднизон перорално в продължение на 15 дни.
Latvian: MabThera infūzijas tika ievadītas pēc 100 mg intravenozas metilprednizolona infūzijas; pacienti saņēma arī perorālu prednizona terapiju 15 dienas.
Bulgarian: Най-честите локални кожни реакции са еритем на мястото на инжектиране (26%), болка на мястото на инжектиране (16%) и оток на мястото на инжектиране (5%).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Bulgarian: При пациенти, които имат клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, включително аритмии, или сериозни реакции, свързани с инфузията към предишна биологична терапия или към ритуксимаб, не трябва да се прилага по-бързата, инфузия.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību, tai skaitā aritmiju, vai nopietnām infūzijas reakcijām pret jebkādām iepriekš lietotām bioloģiskām zālēm vai rituksimabu zāles nedrīkst ievadīt ar daudz ātrāku infūziju.
Bulgarian: Това е, защото MabThera може да повлияе действието на някои други лекарства.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Bulgarian: 4 седмици в продължение на 6 цикъла или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Latvian: 1.-3. dienā) ik pēc 4 nedēļām 6 ciklus, vai arī MabThera un FC kombinācijas (R-FC) grupā.
Bulgarian: Преходното повишение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво в рамките на 4 месеца.
Latvian: IgM līmenis pēc tā paaugstināšanās atjaunojās līdz vismaz sākotnējam līmenim 4 mēnešu laikā.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Преднизон N=36
Latvian: Prednizons N=36
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Latvian: Aptuveni 2400 pacientu saņēma divus vai vairāk ārstēšanas kursus, bet vairāk nekā 1000 pacientu saņēma 5 vai vairāk kursus.
Bulgarian: MabThera ще Ви се приложи в същия ден, в който получавате химиотерапията.
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7%) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с MabThera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Bulgarian: схванати или болезнени мускули
Latvian: • cieti vai sāpīgi muskuļi;
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на MabThera не е имал събития с летален изход.
Latvian: Nevienam pacientam MabThera grupā neradās letālas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Преди употреба стикерът трябва да се отлепи от флакона и да се залепи върху спринцовката.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzlīme jānoņem no flakona un jāpielīmē šļircei.
Bulgarian: Тези събития са тромбоцитопения степен 4 и тревожност степен 3, еритем на мястото на инжектиране и уртикария.
Latvian: Šie notikumi bija 4. pakāpes trombocitopēnija un 3. pakāpes trauksme, eritēma injekcijas vietā un nātrene.
Bulgarian: промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Latvian: • izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos.
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Latvian: • mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Latvian: Uz pacientiem, par kuriem nebija datu, tika attiecināti sliktākie rezultāti.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.