FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere 4 ore a 25 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Italian: Rienso non interferisce con immagini radiografiche, tomografia computerizzata (TAC), tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), ultrasuoni o immagini di medicina nucleare.
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Italian: Somministrazione di Rienso
Danish: Administration af Rienso
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Danish: Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per analizzare il meccanismo alla base dell'ipersensibilità associata al ferumoxitolo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
Italian: Il medico stabilirà la quantità di Rienso da somministrare in base al peso e ai risultati dell'esame del sangue.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Italian: Non sono state osservate differenze di sesso nei parametri farmacocinetici di Rienso.
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Italian: La farmacocinetica (PK) di Rienso è stata esaminata in soggetti sani e in pazienti con CKD stadio 5D in emodialisi.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
Danish: Hævelse af læber Hævelse af tunge
Italian: • Informazioni sul rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi, anche letali: controindicazioni, popolazioni di pazienti speciali (per es. donne in gravidanza, anziani), avvertenze, sintomi delle reazioni di ipersensibilità, monitoraggio da parte degli operatori sanitari nei 30 minuti successivi alla somministrazione, avvertenza circa l'insorgenza tardiva di reazioni allergiche.
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Italian: Studio 2 CKD non in dialisi
Danish: Studie 2 Ikke-dialyse CKD
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sintomi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea e vomito), cefalea, capogiro e ipotensione, tutte presenti in meno del 2,5% dei pazienti.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Italian: Considerando il numero cumulativo di casi riferiti di reazioni di ipersensibilità (gravi e non gravi), inclusi i 35 casi fatali, il PRAC ha valutato nuove misure di minimizzazione del rischio in aggiunta a quelle già attuate nell'ambito del precedente PSUR e ha raccomandato di aggiungere nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) un'avvertenza circa la gravità dell'esito di reazioni di ipersensibilità in pazienti sopra i 65 anni o con comorbilità.
Danish: I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Danish: 17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Se è in stato di gravidanza, Rienso non deve esserle somministrato.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rienso in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rienso i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af jernmangelanæmi (se pkt.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
Danish: Tabel 2 viser alle hændelser, der er observeret under de kliniske studier, hvor 1.562 forsøgspersoner med CKD fik to injektioner a 510 mg Rienso med et interval på 2-8 dage og post-marketing erfaring.
Italian: Include particelle di ossido di ferro con un nucleo di ossido di ferro circondato da un involucro di poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere.
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Italian: Complessivamente, dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla chiusura della banca dati dell'attuale rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, vi sono stati in totale 527 segnalazioni di casi post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità, di cui più del 50% gravi e tra queste anche reazioni allergiche potenzialmente letali (264 gravi, 263 non gravi).
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Italian: L'involucro isola il ferro bioattivo dai componenti plasmatici finché il complesso carboidrato a base di ferro non penetra nei macrofagi del sistema reticoloendoteliale di fegato, milza e midollo osseo.
Danish: Skallen isolerer det bioaktive jern fra plasmakomponenterne, indtil jern-kulhydratkomplekset indtræder i det reticuloendoteliale systems makrofager i lever, milt og knoglemarv.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rienso, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Italian: Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell'emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illustrato nella Tabella 1.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Italian: La capacità di procreare (capacità riproduttiva) è stata ridotta nei maschi con dosi elevate e nelle femmine con dosi medie ed elevate, indipendentemente se i maschi F1 erano accoppiati con le femmine F1 o se i maschi F1 erano accoppiati con femmine naive e viceversa.
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Italian: Rienso ha presentato un'eliminazione dal sangue dose-dipendente, di capacità limitata con un'emivita di circa 16 ore nell'uomo.
Danish: Rienso udviste dosisafhængig, kapacitetsbegrænsenset udskillelse fra plasma med en halveringstid på cirka 16 timer hos mennesker.
Italian: Dispepsia Glossodinia
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Glossodyni
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre.
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
Danish: Ethanol og natrium indhold
Italian: Uso endovenoso per infusione
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Italian: Per i pazienti che ricevono due dosi, la seconda infusione endovenosa da 510 mg deve essere somministrata 2-8 giorni dopo come indicato dalla Tabella 1.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
Danish: mærkede produkt til diegivende rotter 10-11 dage post partum, som toppede 8-24 timer efter administrationen.
Italian: Rienso deve essere somministrato con un'infusione endovenosa in un sito di accesso venoso nuovo o esistente.
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Danish: Derefter indtræder jernet enten ind i det intracellulære jerndepot (fx ferritin) eller det overføres til plasmatransferrin med henblik på transport til erytroide precurser celler, så de kan indkorporereres i hæmoglobin.
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
Danish: Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
Italian: Ferritina al basale (media ± SD, ng/mL)
Danish: Baseline ferritin (Mean ± SD, ng/ml)
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Danish: Sundhedspersonens tjekliste skal indeholde følgende oplysninger:
Italian: Rienso non è stato valutato in donne in gravidanza.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
Danish: Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
Italian: Al termine della fase controllata di ogni sperimentazione di fase 3, i pazienti che erano carenti di ferro e anemici potevano essere facoltativamente ritrattati e ricevere due iniezioni endovenose da 510 mg aggiuntive di Rienso per una dose cumulativa totale di 2,04 g. In totale, 69 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di 2,04 g. Le reazioni avverse successive a questa somministrazione ripetuta di Rienso sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate dopo le prime due iniezioni endovenose.
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Italian: • La checklist deve includere caselle da spuntare per verificare e documenti : o Conferma dell'adeguatezza degli ambienti (disponibilità di apparecchiature d'emergenza per la rianimazione) prima della somministrazione del ferumoxitolo o Eleggibilità dei pazienti o Controindicazioni e avvertenze o Durata della somministrazione o Posizione semi-reclinata durante la somministrazione o Durata del monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione.
Danish: • Tjeklisten skal indeholde afkrydsningsfelter for at kontrollere og dokumentere: o Bekræftelse vedrørende egnede omgivelser (tilgængeligt genoplivningsudstyr) forud for administration af ferumoxytol o Patientens egnethed o Kontraindikationer og advarsler o Administrationens varighed o Halvt liggende stilling under administration o Varighed af monitoreringen af patienter efter administration.
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Danish: Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Italian: - se l'anemia non è causata da carenza di ferro.
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Italian: Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l'utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
Danish: MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Rienso 30 mg/mL infusione
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rienso 30 mg/ml infusionsvæske
Italian: Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) o nei pazienti con più comorbilità gli esiti di una grave reazione di ipersensibilità potrebbero essere più gravi.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che Rostoker e Cohen raccomandano, sulla base di uno studio condotto in 6 volontari sani pubblicato da Storey et al., un intervallo minimo di 6 mesi tra la somministrazioni di ferumoxitolo e l'esame di RM.
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su Rienso il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del medicinale contenente il principio attivo ferumoxitolo sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
Danish: • Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Italian: I medici sono consapevoli di questi possibili effetti indesiderati e lei sarà, quindi, sottoposto a monitoraggio durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione e, inoltre, se necessario, disporranno di trattamenti di emergenza.
Danish: Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Italian: Scompenso cardiaco congestizio
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Danish: For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier og post-markedsføring
Italian: Studio 3 CKD in emodialisi
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Danish: Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Italian: Una somministrazione eccessiva di Rienso può causare accumulo di ferro in siti di immagazzinamento provocando potenzialmente emosiderosi.
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Danish: Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Italian: Broncospasmo Tosse
Danish: Bronchospasme Hoste
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Danish: Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.