FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche.
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) bAnalyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης b Ανάλυση υποομάδας για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο μετφορμίνης (FAS, LOCF) 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή
French: La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
Greek: Η συχνότητα ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metforminea Empagliflozine 25 mg Glimépirideb
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104 σε μια μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία που συγκρίνει εμπαγλιφλοζίνη με γλιμεπιρίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνηa
French: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
French: L'apparition d'une acidose lactique peut être discrète et les signes peuvent être non spécifiques : vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense, et des difficultés à respirer.
Greek: Η εκδήλωση γαλακτικής οξέωσης μπορεί να είναι ήπια και τα συμπτώματα μπορεί να είναι μη ειδικά, όπως έμετος, πονόκοιλος (κοιλιακός πόνος) με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Greek: • Οξείες καταστάσεις με δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση,
French: La déshydratation peut induire des problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να οδηγήσει σε προβλήματα με τα νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %)2
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95 % Δ.Ε.)2
French: Chez les rats mâles, des lésions prolifératives vasculaires bénignes (hémangiomes) du ganglion lymphatique mésentérique, liées au traitement, ont été observées à la dose maximale, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 26 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Greek: Σε άρρενες επίμυες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία καλοήθεις αγγειακές υπερπλαστικές βλάβες (αιμαγγειώματα) των μεσεντέριων λεμφαδένων παρατηρήθηκαν στην υψηλότερεη δόση, αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 26 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
French: Tableau 6 :
Greek: Πίνακας 6:
French: Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine ou la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a entraîné une amélioration cliniquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures (repas-test) à 24 semaines (en association avec la metformine : placebo : +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl ; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant : placebo : -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη
French: Érythème3 Urticaire3
Greek: Ερύθημα3 Κνίδωση3
French: Acidose lactique.
Greek: Γαλακτική οξέωση.
French: N HbA1c (%) à la semaine 121
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 52b
French: 1 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) 2 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) ou changement du traitement de secours antihypertenseur 4 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs 5 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p < 0,0001
Greek: 1 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες 2 Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων 3 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες
French: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Greek: ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
French: 1 Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires 2 Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie 3 Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie 4 Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
Greek: 1 Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη 3 Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη 4 Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία) 5 Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ανορεξία εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
French: 2 non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 Semaine 19-40 : adaptation posologique de la dose d'insuline pour atteindre l'objectif de traitement, à savoir des glycémies cibles pré-définies (pré-prandiale < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) ** Valeur p ≤ 0,0005 ** Valeur p < 0,005
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης 3 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά < 140 mg/dl
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Greek: Synjardy 5 mg/850 mg
French: Administration de produits de contraste iodés
Greek: Χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού παράγοντα
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale4
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή4
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (perforées)
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (διάτρητες)
French: En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémianta
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρίαa
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Greek: Synjardy 5 mg/1.000 mg
French: Qu'est-ce que Synjardy et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Copovidone (valeur K nominale de 28)
Greek: Κοποβιδόνη (K-τιμή ονομαστικά 28) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
French: Affections hépatobiliaires
Greek: Διαβητική κετοξέωση
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Greek: Synjardy 12,5 mg/850 mg
French: • fatigue sévère
Greek: • φαγούρα
French: Empagliflozine 25 mg
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 25 mg Γλιμεπιρίδηb
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPAREG OUTCOME.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εμπαγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με αναστολείς DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Synjardy doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Synjardy και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
French: Synjardy est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ανορεξία εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
French: • les médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en particulier si votre fonction rénale est réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole, le crizotinib, l'olaparib).
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire Augmentation de l'hématocrite
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειω μένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Αυξημένος αιματοκρίτης
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'empagliflozine (5 mg, 10 mg et 25 mg) chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία)
French: mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires (incluant des pyélonéphrites et des urosepsis)
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανο μένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables (MedDRA) rapportés dans les études contrôlées versus placebo et issus des données après commercialisation
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôlée
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
French: Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 5,0 % et de 5,2 % contre 3,7 %, pour le cholestérol HDL, de 4,6 % et de 2,7 % contre -0,5 %, pour le cholestérol LDL de 9,1 % et de 8,7 % contre 7,8 %, pour les triglycérides de 5,4 % et de 10,8 % contre 12,1 %.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν συνολική χοληστερόλη 5,0% και 5,2% έναντι 3,7%, HDL χοληστερόλη 4,6% και 2,7% έναντι -0,5%, LDL χοληστερόλη 9,1% και 8,7% έναντι 7,8%, τριγλυκερίδια 5,4% και 10,8% έναντι 12,1%.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση στη δόση της ινσουλίνης ή αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή σοβαρής πάθησης.
French: • réaction allergique sévère (pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
French: Très rare Fréquence indétermin ée
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
French: Metformine Utilisations concomitantes déconseillées
Greek: Μετφορμίνη Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
French: 1 (IC à 95 %) En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Greek: 1 (95 % Δ.Ε.) Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία Εικονικό φάρμακο
French: Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine ou la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a entraîné une amélioration cliniquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures (repas-test) à 24 semaines (en association avec la metformine : placebo : +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl ; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant : placebo : -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -35,7 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -36,6 mg/dl).
French: L'administration concomitante d'empagliflozine et de probénécide, un inhibiteur des enzymes UGT et de l'OAT3, a entraîné une augmentation de 26 % du pic de concentration plasmatique d'empagliflozine (Cmax) et une augmentation de 53 % de l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26 % των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax)
French: L'intensité des infections des voies urinaires (c'est-à-dire légères, modérées ou sévères) était similaire à celle observée avec le placebo.
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. ήπια/μέτρια/βαριά) ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.
French: Autres informations relatives à Synjardy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synjardy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synjardy.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Synjardy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synjardy.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synjardy.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'UE sous la désignation commerciale Jardiance depuis 2014.
Greek: Η κυκλοφορία της εμπαγλιφλοζίνης έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2014, με την εμπορική ονομασία Jardiance.
French: Les doses sont ajustées en fonction des besoins.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις αναπροσαρμόζονται.
French: • une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια ή προβλήματα λόγω αλκοολισμού ή δηλητηρίασης από το οινόπνευμα.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Synjardy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Synjardy est utilisé:
Greek: Το Synjardy χρησιμοποιείται:
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία συνδυασμού σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
French: Certaines de ces études s'inscrivaient dans la continuité des études principales et suggéraient que les bénéfices de la combinaison étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις μελέτες αποτελούσαν συνέχεια των κύριων μελετών, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synjardy, le 27 mai 2015.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synjardy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Synjardy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Des bénéfices similaires ont été constatés dans le cadre des études, indépendamment des autres médicaments contre le diabète qui étaient administrés.
Greek: Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: • chez les patients qui prennent déjà de la metformine et de l'empagliflozine sous forme de comprimés distincts.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη σε χωριστά δισκία.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il contient les principes actifs empagliflozine et metformine.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
French: La metformine agit principalement en réduisant la production de glucose dans l'organisme et en diminuant son absorption à partir de l'intestin.
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
French: • une acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il ne peut en éliminer) ou un pré-coma diabétique (complications dangereuses du diabète);
Greek: • μεταβολική οξέωση (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερο οξύ από ό,τι αποβάλλει) ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)
French: Quels sont les bénéfices de Synjardy démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Synjardy σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Ces résultats ont été corroborés par plusieurs autres études.
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από μια σειρά περαιτέρω μελετών επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω αποτελέσματα.