FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
French: - si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par ex. kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH (par ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir).
English: In CHEST-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily.
French: Dans l'étude CHEST-2, tous les patients ont reçu une dose de riociguat selon l'adaptation individuelle allant jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - inflammation of the stomach (gastritis) - inflammation in the digestive system (gastroenteritis) - reduction of red blood cells (anaemia) seen as pale skin, weakness or breathlessness - awareness of an irregular, hard, or rapid heartbeat (palpitation) - low blood pressure (hypotension) - nose bleed (epistaxis) - difficulty breathing through your nose (nasal congestion) - pain in the stomach, intestine or abdomen (gastrointestinal and abdominal pain) - heartburn (gastro-oesophageal reflux disease) - difficulty in swallowing (dysphagia) - constipation - bloating (abdominal distension)
French: - sensation de battements de cœur irréguliers, forts ou rapides (palpitations) - pression artérielle basse (hypotension) - saignement de nez (épistaxis) - difficulté à respirer par le nez (congestion nasale) - douleur dans l'estomac, l'intestin ou l'abdomen (douleur gastrointestinale ou abdominale) - brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) - difficulté à avaler (dysphagie) - constipation - ballonnements (distension abdominale)
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks.
French: Pendant les 8 premières semaines, la dose de riociguat a été progressivement augmentée par palier de 2 semaines en fonction de la pression artérielle systolique du patient et des signes ou symptômes d'hypotension, jusqu'à atteindre la dose individuelle optimale (comprise entre 0,5 mg et 2,5 mg trois fois par jour), laquelle a ensuite été maintenue pendant 4 semaines supplémentaires.
English: Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
French: Les données chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min sont limitées et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
English: A 12 week combination study in 18 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) and riociguat (1.0 mg to 2.5 mg three times daily) compared to sildenafil alone was performed.
French: Une étude sur 12 semaines menée chez 18 patients présentant une HTAP a comparé l'association de sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour) avec le riociguat (1,0 mg à 2,5 mg trois fois par jour), par rapport au sildénafil utilisé seul.
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks.
French: Pendant les 8 premières semaines, la dose de riociguat a été progressivement augmentée par palier de 2 semaines en fonction de la pression artérielle systolique du patient et des signes ou symptômes d'hypotension, jusqu'à atteindre la dose individuelle optimale (comprise entre 0,5 mg et 2,5 mg trois fois par jour), laquelle a ensuite été maintenue pendant 8 semaines supplémentaires.
English: PVR= pulmonary vascular resistance
French: RVP = résistance vasculaire pulmonaire ET = écart type
English: Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
French: Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)
English: For co-administration with bosentan follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
French: En cas d'administration concomitante avec le bosentan, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
French: Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
English: -281.4 to -170.1[<0.0001]
French: -281,4 à -170,1 [< 0,0001]
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
French: Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
English: -781.5 to -82.1 [<0.0001]
French: -781,5 à -82,1 [< 0,0001]
English: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: - Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
French: - Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
English: PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2).
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition au riociguat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) (voir rubrique 5.2).
English: In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
French: In vitro, il a été montré que le kétoconazole, classé parmi les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp), est un inhibiteur puissant du CYP et des protéines de transport P-gp et BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) impliqués dans le métabolisme et l'excrétion du riociguat (voir rubrique 5.2).
English: Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
French: La variabilité interindividuelle (CV) de l'exposition au riociguat (ASC) sur l'ensemble des doses est d'environ 60 %.
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple tels qu'ils sont associés dans une HAART, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
French: Adempas n'a pas été étudié dans d'autres types d'HTAP.
English: It is recommended to monitor these patients for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.4).
French: Il est également recommandé de surveiller l'apparition de signes et symptômes d'hypotension chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat and elvitegravir inhibited CYP1A1 and the metabolism of riociguat in the order listed with abacavir as the strongest inhibitor.
French: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) In vitro, l'abacavir, la rilpivirine, l'efavirenz, le ritonavir, le cobicistat et l'elvitegravir inhibent le cytochrome CYP1A1 et le métabolisme du riociguat (avec un effet décroissant dans l'ordre listé, soit l'inhibition la plus forte pour l'abacavir).
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
French: • saignement aigu au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) pouvant entraîner une toux avec des crachats de sang ; des cas d'issue fatale ont été observés (effet indésirable peu fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Si ces effets se produisent, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
English: • The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du CYP1A1, tels que l'erlotinib (inhibiteur de la tyrosine kinase), ou des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que la ciclosporine A (immunosuppresseur), peut augmenter l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Placebo-adjusted difference (m)
French: Variation ajustée au placebo (m)
English: • 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
French: • 294 comprimés : quatorze plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group.
French: L'évolution moyenne de la distance parcourue au TDM6 entre le début de l'étude et la semaine 12 (dernière observation avant la semaine 12) dans l'étude PATENT-2 (24 semaines de participation aux études PATENT-1 + PATENT-2) a été de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,02,5 mg), de 45 m pour les patients du groupe placebo et de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,0-1,5 mg).
English: Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Adempas est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Riociguat and its main metabolite are not inhibitors or inducers of major CYP isoforms (including CYP 3A4) or transporters (e.g. P-gp/BCRP) in vitro at therapeutic plasma concentrations.
French: Aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, le riociguat et son principal métabolite n'exercent pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les principaux CYP (notamment le CYP 3A4) ni sur les protéines de transport (telles que la P-gp ou la BCRP), in vitro.
English: Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement a été similaire dans les deux groupes de traitement (adaptation posologique individuelle du riociguat 1 mg - 2,5 mg, 2,9 % ; placebo, 2,3 %).
English: Table 3: Effects of riociguat in CHEST-1 on PVR, NT-proBNP and WHO functional class at last visit PVR
French: Tableau 3 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP), le taux de NT-proBNP et la classe fonctionnelle OMS, lors de la dernière visite de l'étude CHEST-1 (semaine 16)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - PACKS OF 42, 84, 90, 294 FILM-COATED TABLETS
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - BOITES DE 42, 80, 90, 294 COMPRIMES PELLICULES
English: You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine.
French: Considérations spéciales pour les patients qui fument Vous devez prévenir votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament.
English: If at any time during the up-titration phase systolic blood pressure decreases below 95 mmHg and the patient shows signs or symptoms of hypotension the current dose should be decreased by 0.5 mg three times daily.
French: En cas de diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 95 mmHg, si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension, la dose sera maintenue ; si le patient présente des signes ou symptômes d'hypotension, la dose devra être réduite de 0,5 mg trois fois par jour.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
French: L'effet additif sur la pression artérielle systémique était majoré avec des doses plus élevées.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (classified as Child Pugh C).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C).
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group.
French: L'évolution moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre le début de l'étude et la semaine 12 (dernière observation avant la semaine 12) dans l'étude CHEST-2 (28 semaines de participation pour les études CHEST-1 + CHEST-2) a été de 57 mètres chez les patients préalablement randomisés dans le groupe riociguat aux doses 1,0-2,5 mg et de 43 mètres chez les patients préalablement randomisés dans le groupe placebo.
English: - epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone).
French: - de l'épilepsie (tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ou la dépression (millepertuis).
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple le kétoconazole, le posaconazole ou l'itraconazole, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
English: • In patients on stable doses of Adempas, the initiation of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors is not recommended as no dosage recommendation can be given due to limited data.
French: • L'initiation d'un traitement par inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP n'est pas recommandée chez des patients traités avec des doses stables d'Adempas, en raison du manque de données disponibles permettant d'établir la posologie adaptée.
English: Baseline (ng/L) [SD]
French: Début d'étude (ng/L) [ET]
English: • 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
French: • 42 comprimés : deux plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
English: Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP
English: Tablets should be taken three times daily approximately 6 to 8 hours apart (see section 5.2).
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8 heures entre chaque prise (voir rubrique 5.2).
English: • The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP), de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), entraine une augmentation marquée de l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 16), ajustée au placebo.
English: For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
French: En cas d'administration concomitante avec ces molécules, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
English: • 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
French: • 84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
English: Table 5: Effects of riociguat in PATENT-1 on PVR and NT-proBNP at last visit PVR
French: Tableau 5 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et le taux de NT-proBNP lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
English: In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
French: Chez le lapin, des avortements et une toxicité fœtale ont été observés à partir d'un niveau d'exposition systémique correspondant à environ 3 fois l'exposition humaine (2,5 mg trois fois par jour).
English: No data on the use of riociguat in breast-feeding women are available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de riociguat pendant l'allaitement.
English: FC III patients
French: Patients en classe fonctionnelle III
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin.
English: PDE5 inhibitors
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (IPDE-5)
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées chez les patients âgés (65 ans ou plus) comparativement aux patients plus jeunes.
English: Riociguat exhibits a reduced solubility at neutral pH vs. acidic medium.
French: La solubilité du riociguat est réduite à pH neutre en comparaison avec un milieu acide.
English: How to store Adempas
French: Comment conserver Adempas
English: When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension.
French: Traitements concomitants en doses stables par les inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Chez les patients traités à doses stables avec des inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la Pgp ou de la BCRP, tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), il est recommandé d'initier le traitement par Adempas à la dose de 0,5 mg trois fois par jour afin de réduire le risque d'hypotension.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
English: Baseline (m) [SD]
French: Début d'étude (m) [ET]
English: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
French: Début d'étude (dyn·s·cm-5) [ET]
English: Gastro-oesophageal reflux disease,
French: Reflux gastroœsophagien, Dysphagie,
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %, [valeur de p]
English: Food
French: Prise alimentaire
English: Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
French: Adempas 1,5 mg - boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/010
English: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
French: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylène glycol (E 1520) dioxyde de titane (E 171) oxyde de fer jaune (E 172) (seulement pour les comprimés de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg) oxyde de fer rouge (E 172) (seulement pour les comprimés de 2 mg et 2,5 mg)
English: Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
French: Adempas 2 mg comprimés pelliculés Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés riociguat
English: Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
French: Adempas 0,5 mg - boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/004
English: Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol lors de l'administration concomitante de riociguat (2,5 mg trois fois par jour).
English: your kidneys do not work properly (creatinine clearance < 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended.
French: - vos reins ne fonctionnent pas correctement (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car l'utilisation de ce médicament doit être évitée dans ce cas. - vous avez des problèmes modérés au niveau du foie (insuffisance hépatique modérée, ChildPugh classe B).
English: Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
French: Adempas 1 mg comprimés pelliculés Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés
English: FC II patient population
French: Patients en classe fonctionnelle II
English: In chronic thromboembolic pulmonary hypertension, pulmonary endarterectomy is the treatment of choice as it is a potentially curative option.
French: Dans l'HTP-TEC, la thromboendartériectomie constitue le seul traitement potentiellement curatif et doit rester le traitement envisagé en première intention.
English: Adempas 1 mg film-coated tablets
French: Adempas 1 mg comprimés pelliculés
English: Improved Stable Deteriorated p-value
French: Dégradation persistante de la classe fonctionnelle due à l'HTAP
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
French: Par conséquent, la prudence est requise chez ces patients.