FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Czech: Pokud Vám je 14 let a více
Latvian: Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Latvian: Antivielas pret visiem HPV tipiem tika pārnestas uz pēcnācējiem grūtniecības laikā un, iespējams, laktācijas laikā.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Latvian: Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi).
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
Czech: Byly provedeny dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit dobu trvání ochrany.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Czech: Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (77,1% no vakcinētajām personām 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (16,6% no vakcinētajām personām).
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Latvian: Ievadiet visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil podat, jestliže:
Latvian: Nelietojiet Gardasil, ja:
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Latvian: Pētījuma dalībnieku apakšgrupa no 2 devu shēmas grupas (n = 50) tika novērota 5 gadus pēc vakcinācijas (60. mēnesī pēc pirmās devas).
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi(slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Czech: Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Czech: Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Latvian: Novērotā atšķirība bija <10% un lielākajai daļai pacientu tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām.
Czech: Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie*
Latvian: Nav zināmi Idiopātiska trombocitopēniskā purpura*, limfadenopātija*
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
Latvian: Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Latvian: Blakusparādības tika klasificētas atkarībā no biežuma, izmantojot sekojošus standartus:
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VLP vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts konkrētais HPV tips
Czech: Byly provedeny dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Latvian: Tika veikti ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zkřížená ochrana
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Czech: Vzácné: kopřivka.
Latvian: Reti: nātrene.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Latvian: GMT bija nedaudz zemāki kā ziņots ar HIV neinficētām tāda paša vecuma personām citā pētījumā.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/18.
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Gardasila efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Latvian: Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Czech: Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Latvian: Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Czech: V místě injekce: erytém, bolest, otok
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
Latvian: Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Latvian: Aizsardzības ilgums pret anālās atveres vēzi patrreiz nav zināms.
Czech: Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Počet případů
Latvian: gadījumu skaits gadījumu skaits
Czech: Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti reti: bronhospazma.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Czech: Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Latvian: AntiHBs ģeometriski vidējie antivielu titri vienlaicīgas lietošanas gadījumā nedaudz samazinājās, bet šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Gardasil grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Czech: Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
Latvian: MSM populācijā, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ir augtāks taisnās zarnas HPV infekciju risks; sagaidāms, ka vakcinācijas absolūtais ieguvums taisnās zarnas vēža profilaksei vispārējā populācijā būs neliels.
Czech: Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let
Latvian: Efektivitāte sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem
Czech: Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šiem pētījumiem bija 4,0; 3,0; 3,0 un 3,0 gadi attiecīgi protokolam 005, protokolam 007, protokolam 013 un protokolam 015.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Czech: Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících).
Latvian: Šajā pašā pētījumā meitenēm vecumā no 9-13 gadiem imūnās atbildes reakcija pēc 2 devu shēmas bija skaitliski mazāka nekā pēc 3 devu shēmas ( n = 248 7 mēnesī, n = 82 pēc 36 mēnešiem).
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Latvian: Efektivitāte sievietēm (no 16 līdz 45 gadu vecumā) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvas), kas vairs nebija nosakāms vakcinācijas brīdī (PCR negatīvas)
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil jāievada vai jāiznīcina.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Latvian: Pētījuma beigās, personas, kuras tika iesaistītas divos 3. fāzes pētījumos (protokols-013 un protokols-015), tika novērotas līdz pat 4 gadiem ( mediāna bija 3,7 gadi).
Czech: Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou.
Latvian: Anti-HPV līmeņi placebo grupas personām, kuras sekmīgi tika izārstētas no HPV infekcijas (seropozitīvi un PCR negatīvi) bija ievērojami zemāki kā vakcīnas inducētie.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Latvian: Turklāt, vakcinētās sievietes, kuras saņēma stimulējošo Gardasil devu 5 gadus pēc vakcinācijas sākuma, uzrādīja ātru un spēcīgu anamnētisku reakciju, kura pārspēja anti HPV GMTs, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Latvian: Ietekme uz biopsiju un radikālās terapijas procedūrām
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gardasil podán Jak se přípravek Gardasil podává
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas Kā lietot Gardasil
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9-13 gadu vecumam.
Czech: Bolest v končetinách Není známo Artralgie*, myalgie*
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Nav zināmi Artralģija*, mialģija*
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošuma grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Czech: Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.
Latvian: Pārbaudē pēc 36 mēnešiem GMT meitenēm ( 2 devas, n = 86) nepasliktinājās salīdzinājumā ar GMT sievietēm (3 devas, n = 86), attiecībā uz visiem 4 HPV tipiem.
Czech: Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Latvian: Gardasil paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai, un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Czech: Nauzea Není známo Zvracení*
Latvian: Slikta dūša Nav zināmi Vemšana*
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí příhody
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhospazma) un izsitumi.
Czech: Není známo Celulitida v místě aplikace injekce*
Latvian: Nav zināmi Celulīts injekcijas vietā*
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Latvian: adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,225 miligrami Al).
Czech: Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Latvian: Apvienotajos gala rādītājos statistiski ticama efektivitāte pret slimību tika pierādīta pret tiem HPV tipiem, kas filoģenētiski saistīti ar HPV 16. tipu (galvenokārt HPV 31), turpretim statistiski ticama efektivitāte netika konstatēta tiem HPV tipiem, kas filoģenētiski saistīti ar HPV 18. tipu (tai skaitā HPV 45).
Czech: Veškerá nepoužitá očkovací látka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Latvian: Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Latvian: CIN 3 un AIS tiek uzskatīti par invazīva dzemdes kakla vēža tiešiem priekštečiem.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Czech: Gardasil zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.
Latvian: Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas visās pārbaudes grupās inducēja augstus anti-HPV ģeometriskā vidējā titrus (GMTs).
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Latvian: Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums, veikts uz Luminex bāzes, salīdzinošs imunogenitātes vērtējums (Luminex-based immunoassay - cLIA) ar tipam specifiskiem standartiem.
Czech: Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci.
Latvian: Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.