FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Romanian: • Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa sanofi-aventis pentru ajutor.
Slovak: %) bolo starších ako 75 rokov.
Romanian: Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska udržiavania tehotenstva alebo embryofetálneho vývoja, toxicita matky bola zaznamenaná u potkanov, ale nie u opíc v dávkach vyšších ako u ľudí a u mláďat opíc bola pozorovaná slabšia sekundárna imunitná odpoveď na antigénny stimul (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Slovak: Stlačte dole plunžerový piest.
Romanian:  Apăsaţi pistonul în jos.
Slovak: Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
Romanian: • Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Slovak: Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Romanian: • Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.
Romanian:  Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
Slovak: Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Praluentu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
Slovak: V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
Romanian: În zece studii clinice de fază 3, controlate, care au implicat pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă, cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției, semnele şi simptomele la nivelul tractului respirator superior şi pruritul.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Romanian: Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Romanian: Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
Slovak: Placebo N=9462 n (%)
Romanian: Placebo N=9462
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Romanian: Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
Slovak: Aj keď nežiaduce dôsledky veľmi nízkeho LDL-C neboli v šúdiach s alirokumabom zistené, dlhodobé účinky veľmi nízkych hodnôt LDL-C nie sú známe.
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
Slovak: Praluent sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, nu au fost identificate probleme de siguranţă în cazul administrării mai frecvente decât în schema de administrare recomandată, la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým so zisteným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladiny LDL-C, ako doplnok na nápravu iných rizikových faktorov:
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită Praluent este indicat la adulţi cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea valorilor LDL-colesterolului (LDL-C), ca tratament adjuvant la corectarea altor factori de risc:
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Romanian: Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău" (denumit şi „LDL-colesterol").
Slovak: Ak prestanete používať Praluent
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent
Slovak: Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă în prevenirea evenimentelor cardiovasculare Studiul ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Štúdia CHOICE
Romanian: Studiul CHOICE I
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Slovak: [Lp(a)] v porovnaní s placebom/ezetimibom, či už pacienti boli súbežne liečení statínmi alebo nie.
Romanian: comparativ cu placebo/ezetimib, indiferent dacă pacienţii au fost sau nu trataţi concomitent cu o statină.
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Čo je Praluent
Romanian: Ce este Praluent
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Romanian: Este un studiu placebo-controlat, dublu-orb, multicentric, care a inclus 18924 pacienţi adulţi (9462 cu alirocumab; 9462 cu placebo), cu perioadă de urmărire de până la 5 ani.
Slovak: Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Romanian: • Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Romanian: Greutate corporală Greutatea corporală a fost identificată ca fiind o variabilă asociată importantă în modelul final al farmacocinetii populaţionale, care a influenţat farmacocinetica alirocumabului.
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Romanian: În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 pacienţi (26,5%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Slovak: Väčšina pacientov
Romanian: Număr de pacienţi
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.
Slovak: Táto striekačka môže byť použitá iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
Romanian: • semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
Slovak: Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Slovak: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Romanian: Risc relativ: 0,85 IÎ 95% (0,78, 0,93)
Slovak: Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme).
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Slovak: SANOFI BULGARIAEOOD
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovak: Ak použijete viac
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă Rezumatul programului de studii clinice de fază 3 - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W)
Slovak: Farmakodynamický účinok alirokumabu pri znižovaní LDL-C je nepriamy a sprostredkovaný väzbou na PCSK9.
Romanian: Efectul farmacodinamic al alirocumabului, de scădere a valorilor LDL-colesterolului este indirect şi este mediat prin fixarea pe PCSK9.
Slovak: Na čo sa Praluent používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Praluent
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte mu o vašom zdravotnom stave, vrátane alergií.
Romanian: Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv despre alergii.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Romanian: Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450.
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Romanian: Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută sunt destinate unei singure utilizări.
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9).
Slovak: • Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
Romanian: • Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Slovak: Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Romanian: După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut/seringa preumplută într-un container pentru obiecte ascuţite şi aruncaţi-l aşa cum prevăd reglementările locale.
Slovak: Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Nu vă administraţi o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovak: o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
Slovak: U pacientov neužívajúcich statíny postupná titrácia alirokumabu viedla k ďalšiemu 3 %-nému priemernému zníženiu LDL-C, s väčšinovým účinkom pozorovaným približne u 25 % pacientov, ktorí dosiahli minimálne ďalšie 10 % zníženie LDL-C po titrácii.
Romanian: La pacienţii fără tratament de fond cu statină, ajustarea progresivă a dozei de alirocumab în sens crescător a determinat o scădere medie suplimentară cu 3% a valorii LDL-colesterolului, efectul, în cea mai mare parte, fiind observat la aproximativ 25% dintre pacienţii care au obținut o scădere suplimentară cu minimum 10% a valorii LDL-colesterolului după creşterea dozei.
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Romanian: În acest moment, începe administrarea injecţiei.
Slovak: *Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc - ak nie, pero nepoužite (pozri obrázok A).
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery plodnosti u opíc (napr. estrálna periodicita, testikulárny objem, objem ejakulátu, pohyblivosť spermií alebo celkové množstvo spermií v ejakuláte) a ani žiadne patologicko anatomické alebo histopatologické zistenia súvisiace s alirokumabom v reprodukčných tkanivách v toxikologických štúdiách potkanov alebo opíc.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse asupra parametrilor surogat ai fertilităţii (de exemplu ciclu estral, volum testicular, volum ejaculat, mobilitate a spermei sau număr total de spermatozoizi per ejaculat) la maimuţă şi nici rezultate anatomo-patologice sau histopatologice la nivelul ţesutului reproducător legate de utilizarea alirocumabului în cadrul niciunui studiu de toxicologie efectuat la şobolan sau maimuţă.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Romanian: Profilul de siguranţă din ODYSSEY OUTCOMES a fost concordant cu profilul de siguranţă global,
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg o dată la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar).
Slovak: Preto liečba alirokumabom môže spôsobiť zníženie týchto zvyškových lipoproteínov, čomu nasvedčuje redukcia apolipoproteínu B (Apo B), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C) a triglyceridov (TG).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca tratamentul cu alirocumab să determine scăderea valorilor acestor lipoproteine reziduale, aşa cum s-a evidenţiat prin scăderea valorilor apolipoproteinei B (Apo B), colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol) şi trigliceridelor (TG).
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
Romanian: • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Slovak: Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Placebo Alirokumab
Romanian: Placebo Alirocumab
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Praluent nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
Slovak: Mláďatá opíc, ktoré týždenne prijímali počas gravidity vysoké dávky alirokumabu, mali slabšiu sekundárnu imunitnú odpoveď na antigénny stimul ako bola u mláďat kontrolných zvierat.
Romanian: Puii de maimuţă, cărora li s-au administrat doze mari de alirocumab săptămânal, pe parcursul perioadei de gestaţie, au manifestat un răspuns imunologic secundar mai slab la testarea cu antigen a sensibilizării, comparativ cu puii animalelor din grupul martor.
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentuluica urmare a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost 0,7% în grupul de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni şi 0% în grupul cu placebo.