FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((≥1/10), almindelig ((≥1/100 til <1/10), ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer.
Greek: 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Danish: Vaniqa 11,5% creme Vehikel
Greek: Vaniqa 11,5% κρέμα Έκδοχο
Danish: Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen påføres irriteret eller revnet hud.
Greek: Αν η κρέμα απλωθεί σε ερεθισμένο ή τραυματισμένο δέρμα, μπορεί να προκληθεί παροδικό τσίμπημα ή κάψιμο.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa Brug ikke Vaniqa
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν χρησιμοποιησετε το Vaniqa
Danish: Indeholder også: cetostearylalkohol; macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand; stearylalkohol, natriumhydroxid (til pH-justering).
Greek: Επίσης περιέχει: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικό αιθέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικό εστέρα της γλυκερίνης, στεατικό εστέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ, καθώς και στεαρυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Af de patienter, der ikke havde akne ved start af behandlingen, fik 14% af de patienter, der var behandlede med Vaniqa, og 14% af de patienter, der var behandlet med vehikel akne.
Greek: Από τις ασθενείς αυτές χωρίς ακμή, κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκαν παρόμοια ποσοστά (14%) ακμής μετά τη θεραπεία με Vaniqa ή έκδοχο.
Danish: Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, σε συνάρτηση με το χρόνο, για 12 ώρες, ήταν
Danish: Sådan skal du bruge Vaniqa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέμα.
Danish: Hårløs/næsten hårløs
Greek: Καθαρό / σχεδόν καθαρό Αισθητή βελτίωση Βελτίωση
Danish: Ændringer i hud og subkutant væv
Greek: Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Danish: Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt.
Greek: Δεδομένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης στο δέρμα (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Danish: Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis, kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering, hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden
Greek: οίδημα στόματος, βλατιδώδες εξάνθημα, αιμορραγία δέρματος, απλός έρπητας, έκζεμα, χειλίτιδα, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής, αποχρωματισμός, ερυθρότητα, αιμωδία χειλέων, άλλες δερματικές επώδυνες βλάβες
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vaniqa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Danish: Vaniqa eflornithin
Greek: Vaniqa εφλορνιθίνη
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa.
Danish: Der kræves fortløbende behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.
Greek: Χρειάζεται συνεχιζόμενη θεραπεία προκειμένου να διατηρηθούν οι ευεργετικές δράσεις και να υπάρξει ενδεχομένως περαιτέρω βελτίωση.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vaniqa.
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Greek: Το Vaniqa είναι λευκή κρέμα, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη (115 mg).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vaniqa (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς) είναι η ακμή.
Danish: Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Greek: Η χρήση του Vaniqa θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός τεσσάρων μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som "borte/næsten borte", "markant forbedret", "forbedret" eller "ikke forbedret/forværret" 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εκτιμήθηκε στο τέλος της μελέτης από γιατρό, ο οποίος βαθμολόγησε την υπέρμετρη τριχοφυΐα ως «καθαρή/σχεδόν καθαρή», «αισθητή βελτίωση», «βελτίωση» ή «καμία βελτίωση/επιδείνωση» 48 ώρες μετά, αφού οι γυναίκες είχαν ξυρίσει τα σημεία του προσώπου και την περιοχή κάτω από το πηγούνι όπου είχε εφαρμοστεί η θεραπεία.
Danish: Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vaniqa.
Danish: Andre oplysninger om Vaniqa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaniqa
Danish: Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το Vaniqa πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αποτρίχωσης (εκρίζωση, ξύρισμα).
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Greek: Μετά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων, παρατηρήθηκε επιτυχές αποτέλεσμα (που βαθμολογήθηκε ως «καθαρό/σχεδόν καθαρό» ή «αισθητή βελτίωση») στο 35% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Vaniqa, σε σύγκριση με 9% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση με το Vaniqa σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaniqa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vaniqa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Greek: Το Vaniqa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο γυναικών.
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Greek: Η δραστική ουσία του Vaniqa, η εφλορνιθίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Greek: Για το Vaniqa διενεργήθηκαν δύο κλινικές μελέτες σε 596 γυναίκες, οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vaniqa για 24 εβδομάδες ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με κρέμα που δεν περιείχε καμία δραστική ουσία).
Danish: De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Greek: Το Vaniqa εφαρμόζεται σε καθαρό και στεγνό δέρμα στις προσβληθείσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πηγούνι δύο φορές την ημέρα (ανά διαστήματα τουλάχιστον οκτώ ωρών).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaniqa;
Danish: Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αυτού αναστέλλεται, μειώνεται η ανάπτυξη των τριχών.
Danish: Hvad er Vaniqa?
Greek: Τι είναι το Vaniqa;
Danish: Der kunne iagttages en forbedring så tidligt som otte uger efter behandlingens start.
Greek: Βελτίωση παρουσιάζεται το νωρίτερο οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Greek: Υπέρμετρη τριχοφυΐα στο πρόσωπο σημαίνει υπερβολική ανάπτυξη σκληρών τριχών στο πρόσωπο, που συχνά μοιάζουν με τα γένια των ανδρών.
Danish: Dette enzym findes i hårsækkens bulbus, hvor det kontrollerer hårproduktionen.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στον βολβό του θυλακίου της τρίχας και ελέγχει την ανάπτυξη της τριχοφυΐας.
Danish: Cremen påføres i et tyndt lag og gnides derefter grundigt ind i huden.
Greek: Απλώνεται με λεπτό στρώμα και ακολουθεί καλή επάλειψη.
Danish: Hvordan anvendes Vaniqa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaniqa;
Danish: Hvordan virker Vaniqa?
Greek: Πώς δρα το Vaniqa;
Danish: Hvorfor blev Vaniqa godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaniqa;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vaniqa σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VANTAS (βλ. παράρτηµα I)
Danish: Den lokale sikkerhed af Vantas er tilstrækkelig undersøgt, og yderligere sammenlignende undersøgelser er ikke nødvendige.
Greek: Η επί τούτου ασφάλεια του Vantas έχει ερευνηθεί επαρκώς και περαιτέρω συγκριτικές µελέτες δεν είναι οµοίως αναγκαίες.
Danish: Der må skelnes mellem sikkerhedsaspekterne af antiandrogen behandling generelt og den (lokale) sikkerhed af det aktuelle produkt.
Greek: Θα πρέπει να γίνει διάκριση µεταξύ των ζητηµάτων ασφαλείας της θεραπείας καταστολής των ανδρογόνων εν γένει και της (επί τούτου) ασφάλειας του συγκεκριµένου προϊόντος.
Danish: Intet tyder på, at medlemmerne af klassen afviger indbyrdes med hensyn til virkning og sikkerhed, og Vantas synes ikke at danne en undtagelse i denne henseende.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο φάρµακο της συγκεκριµένης κατηγορίας διαφέρει ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια και το Vantas φαίνεται ότι δεν αποτελεί εξαίρεση.
Danish: Som konklusion kan CHMP tilslutte sig, at den af ansøgeren forelagte besvarelse viser, at spørgsmålene er afklaret.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP είναι της γνώµης ότι οι απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών δείχνουν ότι τα ζητήµατα που εκκρεµούσαν έχουν επιλυθεί.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Med en virkning på 98-100 % i reduktion af serum-testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
Greek: Με δεδοµένη αποτελεσµατικότητα της τάξης του 98-100% στη µείωση της τεστοστερόνης του ορού, περαιτέρω µελέτες µε ενεργό φάρµακο σύγκρισης περιττεύουν.
Danish: Tidligere opnåedes suppression af testosteron ved bilateral orkietomi (kirurgisk kastration).
Greek: Στο παρελθόν η καταστολή της τεστοστερόνης επιτυγχάνονταν µε αµφίπλευρη ορχεκτοµή (χειρουργικός ευνουχισµός).
Danish: CHMP anmoder om, at de fem sikkerhedshensyn ved lægemiddelovervågningen medtages i risikostyringsplanen som ovenfor nævnt og som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η επιτροπή CHMP ζητεί την ένταξη των ως άνω πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, όπως προτάθηκε και από τον αιτούντα-κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Det niveau af serum-testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/dl (1,7 nmol/l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό που αναλογούν σε αυτές του ευνουχισµού έχουν εν γένει καθορισθεί σε λιγότερο από 50 ng/dL (1,7 nmol/L), µε δεδοµένη τη γνωστή µεταβλητότητα των τιµών στα εργαστήρια αναφοράς.
Danish: Forslaget fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT-interval).
Greek: Η πρόταση του αιτούντος-κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (MAH) για ενσωµάτωση πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων γίνεται δεκτή (οι δύο σχετίζονται ειδικά µε τη µοναδική σύνθεση του Vantas, ενώ οι υπόλοιπες τρεις ταξινοµούνται ως ανεπιθύµητες ενέργειες της συγκεκριµένης κατηγορίας: εξώθηση, κυτταρίτιδα, ερυθρότητα, οστεοπόρωση και επιµήκυνση του QT).
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Vantas.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τελικές εκδόσεις αποτελούν η «περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος» και το «φύλλο σήµανσης και οδηγιών χρήσης» που διαµορφώθηκαν µε τη συνδροµή της ειδικής οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III για το Vantas.
Danish: Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron < 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Greek: Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού < 50 ng/dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Danish: Sikkerheden af antiandrogen behandling er veldokumenteret, og yderligere oplysninger er ikke nødvendige for dette produkt.
Greek: Η ασφάλεια της καταστολής των ανδρογόνων είναι ευρύτατα γνωστή και περαιτέρω πληροφορίες σε σχέση µε το συγκεκριµένο προϊόν δεν είναι απαραίτητες.
Danish: Der kunne have været anvendt en anden GnRH-analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Greek: Θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί κάποιος άλλος αγωνιστής της LHRH, κάτι τέτοιο όµως δεν κρίνεται σκόπιµο µε βάση τη µεταανάλυση που παρουσίασε ο αιτών, ενώ από την άλλη πλευρά η ορχεκτοµή δεν είναι αποδεκτή όταν υπάρχουν αναστρέψιµες µέθοδοι, η διεθυλστιλβεστρόλη (DES) πρέπει να θεωρείται παρωχηµένη και τα µη στεροειδή αντι-ανδρογόνα µπορεί να έχουν µικρότερη αποτελεσµατικότητα όταν χορηγούνται ως µονοθεραπεία.
Danish: Antiandrogen behandling betragtes som palliativ.
Greek: Η αποστέρηση των ανδρογόνων θεωρείται ανακουφιστική θεραπεία.
Danish: Sikkerhedsdatabasen forekommer begrænset, men hverken i den amerikanske overvågning efter markedsføring eller i de kliniske undersøgelser er der forekommet uventede sikkerhedsproblemer.
Greek: Απρόσµενα ζητήµατα ασφαλείας δεν προέκυψαν ωστόσο, ούτε κατά την παρακολούθηση του Vantas µετά την κυκλοφορία του στην αµερικανική αγορά ούτε κατά τη διάρκεια των δοκιµών.
Danish: Opnåelse af et kastratniveau af testosteron er et acceptabelt surrogat-endepunkt ved hormonfølsom fremskreden prostatacancer og resulterer i mindskelse af smerter fra knoglemetastaser, bedre urinflow og undertiden langsommere progression af tumor, dog uden at en fordel i form af klart bedre overlevelse er påvist.
Greek: Η επίτευξη συγκεντρώσεων τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού αποτελεί αποδεκτή παράµετρο υποκατάστασης σε περιπτώσεις προχωρηµένου ορµονο-ευαίσθητου καρκίνου του προστάτη και µπορεί να µεταφρασθεί σε λιγότερο πόνο από τις µεταστάσεις σε οστά, σε βελτίωση της ροής των ούρων και, σε ορισµένες περιπτώσεις, σε επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 underbygger den langsigtede sikkerhed ved behandling med Vantas i to år eller længere.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 είναι θετικά όσον αφορά τη µακροχρόνια ασφάλεια των ασθενών στους οποίους χορηγείται Vantas επί δύο ή περισσότερα έτη.
Danish: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Greek: Το Vantas είναι ένας καινούριος αγωνιστής της LHRH.
Danish: Det Forenede Kongerige (Storbritannien)
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: På grundlag af disse begrænsede oplysninger er vedholdende antiandrogen behandling i dag standardbehandlingen af androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC).
Greek: Βάσει των περιορισµένων αυτών στοιχείων η συνεχής καταστολή των ανδρογόνων σε άνδρες µε ανδρογονο-ανεξάρτητο καρκίνο του προστάτη (AIPC) αποτελεί το σηµερινό κανόνα των διαφόρων αγωγών.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 vedrørende virkning og sikkerhed underbygger den langsigtede virkning og sikkerhed ved palliativ behandling af fremskreden prostatakræft med histrelin-implantat i to år eller længere.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 που αφορούν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια είναι θετικά σε ό,τι αφορά τόσο την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα όσο και την ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε ανακουφιστική θεραπεία για προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη µε εµφύτευµα ιστρελίνης επί δύο ή περισσότερα έτη.
Danish: Vantas er en ny GnRH-analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Greek: Η συγκεκριµένη φαρµακολογική κατηγορία εισήχθηκε για τη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη πριν από 20 και πλέον έτη.
Danish: Sent i det kliniske forløb er prostatacancer uafhængig af androgen og refraktær over for hormonbehandling.
Greek: Στα τελευταία στάδια της κλινικής του πορείας είναι ανδρογονο-ανεξάρτητος και ανθίσταται στην ορµονική θεραπεία.
Danish: I princippet er det vigtigt at opnå så lav serumtestosteron som muligt, så den antiandrogene behandling minimerer stimulationen af prostatacancerceller.
Greek: Κατά βάση, για να ελαχιστοποιηθεί η διέγερση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη µέσω µιας θεραπείας αποστέρησης των ανδρογόνων (ADT), σηµαντική είναι η επίτευξη όσο το δυνατόν µικρότερων συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στον ορό.
Danish: I den tidlige del af sit spontane forløb er prostatacancer androgenafhængig.
Greek: Κατά τα πρώτα στάδια του φυσικού του κύκλου ο καρκίνος του προστάτη είναι ανδρογονοεξαρτώµενος.
Danish: CHMP har da også accepteret reduktion af testosteron til kastratniveau som et gyldigt surrogat for klinisk virkning ved fremskreden prostatacancer, hvilket skete i en faglig udtalelse i 2004 fra arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP).
Greek: Επιπλέον, το 2004 η επιτροπή CHMP έκρινε αποδεκτή, ως µέρος των επιστηµονικών συµβουλών της SAWP (Οµάδα Εργασίας για Παροχή Επιστηµονικών Συµβουλών), τη µείωση της τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού ως έγκυρη παράµετρο υποκατάστασης για την κλινική αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Danish: Selv i den androgenuafhængige tilstand danner prostatacancer dog sandsynligvis underpopulationer af celler, der er androgenafhængige.
Greek: Ακόµη όµως και κατά τη µη εξάρτησή του από ανδρογόνα ο καρκίνος του προστάτη ενδέχεται να περιέχει υποπληθυσµούς ανδρογονο-εξαρτώµενων κυττάρων.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Danish: Læs denne omhyggeligt.
Greek: Παρακαλείσθε να το διαβάστε προσεκτικά.
Danish: VANTAVO er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.
Greek: Το VANTAVO είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Danish: Såvel som behandling med VANTAVO kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με VANTAVO, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Danish: Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage VANTAVO, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om VANTAVO stadig er rigtigt for dig.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το VANTAVO, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το VANTAVO συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Din læge kan rådgive dig om kosten eller om, hvorvidt du bør tage kosttilskud.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας καθοδηγήσει σχετικά με τη δίαιτα σας ή εάν θα πρέπει να λάβετε κάποια συμπληρώματα διατροφής.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af VANTAVO for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του VANTAVO για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med VANTAVO.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το VANTAVO.