FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
German: Auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Abschnitte, in denen Qualitätsaspekte angesprochen werden (insbesondere Abschnitt 6.3 und 6.4), harmonisiert.
English: There is no experience in children with renal impairment.
German: Für Kinder mit einer Nierenfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
German: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita/Japan) brachte das Originalpräparat heraus und ACS Dobfar SpA (Mailand/Italien) ist ein Alternativhersteller sowohl des Zwischenprodukts HECA als auch der sterilen Reinsubstanz Meropenemtrihydrat.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
German: -- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
German: Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wurde Abschnitt 4.4 überarbeitet und in den Abschnitten zur Überempfindlichkeit und zum Gastrointestinaltrakt mit Änderungen versehen.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
German: Diese Vorgehensweise kann auch die Resistenzbildung durch horizontale Übertragung nicht adäquat behandelter Infektionen mit Antibiotika-resistenten Erregern vermindern helfen.
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Meropenem in die menschliche Muttermilch übertritt.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Meronem und wofür wird es angewendet?
English: The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
German: Auch die Sicherheit von Meronem bei CF wurde anhand von Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use-Anwendungen und Vergleichsstudien zwischen Meropenem und Tobramycin oder Ceftazidim diskutiert.
English: Meronem contains sodium.
German: Meronem enthält Natrium.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
German: Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
German: Bedfordshire LU1 3LU Vereinigtes Königreich
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass dieses Arzneimittel nicht mit anderen außer den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden darf.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
German: Die Empfehlung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten zuzuführen, basiert auf den Dosierungsempfehlungen für die Wirksamkeitsstudien, die zur Stützung des Zulassungsantrags für Meropenem durchgeführt wurden.
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
German: Die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Änderungen von Laborparametern waren Thrombozytose (1,6 %) und ein Anstieg der Leberenzyme (1,5 - 4,3 %).
English: MIC summary data was also included.
German: Auch zusammenfassende MHK-Daten wurden hierzu vorgestellt.
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von Meropenem gut bekannt ist und dass Überempfindlichkeitsreaktionen auch schwererer Ausprägung für die Klasse der Carbapeneme als typisch anzusehen sind.
English: Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD-Verhältnis)
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
German: Aufgrund aktueller Daten aus verschiedenen Überwachungsprogrammen zur Antibiotikasensibilität europäischer Isolate sowie in Anbetracht der klinischen Erfahrungen schlägt AstraZeneca vor, dass P. aeruginosa und Burkholderia cepacia unter den möglicherweise gegen Meropenem resistenten Arten aufgeführt werden sollten.
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
German: Die Wiederherstellung der Lungenfunktion ist daher der wesentliche Nutzen, der aus der Behandlung mit Meropenem hervorgehen sollte.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
German: Keime, bei denen eine erworbene Resistenz problematisch sein könnte Grampositive Aerobier
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
German: Daten aus dieser und einer weiteren, nach der Erstzulassung durchgeführten Studie an 122 Patienten (von denen 70 Meropenem in Kombination mit Tobramycin erhielten) zeigen, dass Meropenem wirksam zur Behandlung von LRTI bei CF-Patienten und seine Wirksamkeit mit der von Ceftazidim allein oder in Kombination mit Tobramycin vergleichbar ist.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
German: Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
German: Wirkungen wurden in Studien zur akuten Toxizität an Nagetieren bei Dosierungen über 1000 mg/kg beobachtet.
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
German: In einer Auswertung von 4872 Patienten, die 5026 Behandlungen mit Meropenem erhielten, waren die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Nebenwirkungen Diarrhö (2,3 %), Ausschlag (1,4 %), Übelkeit/Erbrechen (1,4 %) und Entzündungen an der Injektionsstelle (1,1 %).
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
German: Der CHMP analysierte eine Reihe von inkongruenten Bereichen in der Produktinformation von Meropenem und nahm schließlich eine revidierte Produktinformation (PI) an.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
German: Pharmakokinetische Studien mit Patienten haben keine signifikanten Unterschiede zur Pharmakokinetik bei gesunden Probanden mit vergleichbarer Nierenfunktion gezeigt.
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
German: Grenzwerte von Meropenem für Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae betragen bei Meningitis 0,25 mg/l
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Harmonisierung für Modul 3 vor.
English: Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
German: Inhärent resistente Erreger Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella-Spezies
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
German: Der CHMP stimmte jedoch der Auffassung zu, dass Valproinsäure während der Behandlung mit Meropenem gemieden werden sollte.
English: Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
German: Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
English: The main areas for harmonisation were as follows.
German: Im Wesentlichen wurden folgende Bereiche harmonisiert:
English: Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
German: Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings verstoffwechselt, wobei ein mikrobiologisch inaktiver Metabolit gebildet wird.
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
German: Prinzipiell können durch Kombination von Antibiotika aus verschiedenen Klassen unerwartete Erreger abgedeckt, Antibiotika-resistente Erreger wie P. aeruginosa besser erfasst, Resistenzbildungen verhindert oder vermindert und somit bessere klinische und bakteriologische Ergebnisse erzielt werden.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
German: Die benötigte Dosis sollte nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
German: Eine Dosierung von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachensenen und Jugendlichen sowie eine Dosierung von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor allem bei der Behandlung bestimmter Infektionen angebracht sein, wie z. B. nosokomialen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter spp..
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
German: Die meisten Fachleute empfehlen, zur Behandlung von CF-Patienten Antibiotikakombinationen einzusetzen und dabei intravenös, oral und/oder inhalativ zugeführte Arzneimittel zu kombinieren.
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einräumt, dass nicht alle Patienten mit ambulant erworbenen Pneumonien (Community-acquired pneumonia, CAP) eine Behandlung mit einem Carbapenem benötigen, argumentierte er andererseits, dass eine Beschränkung der Indikation auf schwere Fälle nicht erforderlich sei, weil die Schwere des Krankheitsbildes bereits durch die Anwendungsart und andere Aspekte der Etikettierung impliziert werde.
English: Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Meropenem gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe eindringt: zum Beispiel in Lunge, Bronchialsekret, Galle, Liquor cerebrospinalis, gynäkologische Gewebe, Haut, Faszie, Muskeln und peritoneale Exsudate.
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
German: - Hungary H-2045 Törökbálint Park u.
English: For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
German: Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9%igem Natriumchlorid oder 5%iger Glukoselösung zur Infusion zubereitet werden.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
German: Eine relative Überdosierung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglich, wenn die Dosierung nicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst wurde.
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
German: Streptococcus-milleri-Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: They have no effect against infections caused by viruses.
German: Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.
English: The signs may include a sudden onset of:
German: Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:
English: Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
German: Bezüglich der Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die Steigerung des oberen Dosisgrenzwertes von 1 g auf 2 g bisher nicht in Studien untersucht wurde, aber in der klinischen Praxis weithin praktiziert wird.
English: Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
German: Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.
English: • Probenecid (used to treat gout).
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
English: 4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
German: 4 Die Grenzwerte für Neisseria meningitidis beziehen sich nur auf Meningitis.
English: The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
German: Daher vertrat der CHMP einstimmig die Auffassung, dass die CLSI-Werte keine Rolle spielen, sofern EUCAST-Breakpoints zur Verfügung stehen.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse eliminiert, wobei die Clearance während der Dialyse etwa 4-mal höher ist als bei Patienten mit Anurie.
English: The CHMP agreed the following harmonised indication:
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
English: Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
German: Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
German: Hinsichtlich der Dosierung bei älteren Patienten vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Alter über 65 Jahre nicht per se ein Problem für die Arzneimittelanwendung darstellt, sofern der klinische Zustand und die Nierenfunktion des Patienten nicht wesentlich eingeschränkt sind.
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
German: Die intravenöse LD50 von Meropenem bei Nagetieren beträgt mehr als 2000 mg/kg.
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
German: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Vereinigtes Königreich
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
German: Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
English: There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die eine Anwendung dieser Dosierungsanpassungen für eine 2-g-Dosis stützen.
English: Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
German: Unter Berücksichtigung aller Informationen gelangte auch der CHMP zu der Auffassung, dass einschränkende Bedingungen für die Indikation CAP nicht unbedingt erforderlich sind, da nicht zu erwarten ist, dass ein praktizierender Arzt zur Behandlung einer leichten CAP auf intravenös anzuwendende Arzneimittel zurückgreift.
English: For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
German: Für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht wurde einer Dosis von 40 mg/kg/8 h zugestimmt.
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
German: Es wird zugefügt, um die Auflösung der Wirkstoffmasse zu erleichtern, indem der pH-Wert der Lösung über den pKa-Wert der Carboxylgruppe von Meropenem angehoben wird.
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
English: Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
German: Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
German: Der CHMP schlug vor, die Hinweise zu Krampfanfällen und hepatischen Reaktionen beizubehalten, da diese Aussagen die verordnenden Ärzte darauf aufmerksam machen, dass Meropenem aufgrund dieser beiden Nebenwirkungen mit Bedacht anzuwenden ist.
English: The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
German: Die Angaben im Modul „Qualität“ zur Stabilität des Arzneimittels wurden um die neuesten kommerziellen Daten ergänzt, die eine Haltbarkeitsdauer von 4 Jahren bei einer Lagerungstemperatur von bis zu 30°C unterstützen.
English: Do not freeze the reconstituted solution.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Schweden
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
German: Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern die an Meningitis erkrankt sind liegen bei etwa 20 % der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
English: Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meronem ist erforderlich Halten Sie vor der Anwendung von Meronem Rücksprache mit Ihrem Arzt:
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
German: Eine Monte-Carlo-Simulation, die auf einem Populations-PK-Modell beruhte, zeigte, dass ein Dosierungsschema von 20 mg/kg alle 8 Stunden bei 95 % der Frühgeborenen und 91 % der zum Termin Geborenen zu 60 % T > MHK für P. aeruginosa führte.
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
German: Es gibt keine durch den gleichen Angriffpunkt bedingte Kreuzresistenz zwischen Meropenem und Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.