FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, a concentraciones que es probable que restrinjan el efecto de la actividad de BCRP intestinal in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de las proteínas transportadoras MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Spanish: [14C] tivozanib fue el material relacionado con el fármaco predominante de los encontrados en las heces.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Spanish: Ambos acontecimientos fueron de grado 3 de los CTC (ver sección 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Spanish: La exposición es proporcional a la dosis entre 890 y 1340 microgramos y relacionada con la dosis en el rango más amplio de 450 mg y 1790 microgramos.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia mediante revisión radiológica independiente (población de IDT)
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Spanish: aumento de la glándula tiroides.
Maltese: Fotivda huwa għal użu orali.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado prolongación del intervalo QT/QTc (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Spanish: Hipertensión grave persistente12
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
Spanish: Después de una dosis oral única de [14C] tivozanib, aproximadamente el 79% de la radiactividad se recuperó en las heces y aproximadamente el 12% se encontró en la orina como metabolitos.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras, contiene tartrazina (E102) que puede provocar reacciones alérgicas.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de tivozanib con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol (400 mg una vez al día), no tuvo influencia sobre las concentraciones séricas de tivozanib (Cmáx o AUC); por tanto, es poco probable que la exposición a tivozanib se vea alterada por los inhibidores de CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Spanish: Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
Spanish: • Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento.
Maltese: • jekk it-testijiet tal-laboratorju juru li hemm proteina fl-awrina tiegħek It-tabib tiegħek ser jimmonitorja dan fil-bidu u waqt it-trattament tiegħek.
Spanish: Para el 30% de los pacientes que recibieron tratamiento previo, el tratamiento predominante era interferón alfa como monoterapia que fue recibido por 75 pacientes en el grupo de tivozanib y 62 pacientes en el grupo de sorafenib.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie irrappurtat reazzjoni tal-ġilda fl-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari).
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Spanish: La albúmina es el principal componente de unión a tivozanib en el plasma humano.
Maltese: L-albumina hija l-komponent ta' tivozanib ewlieni li jorbot fil-plażma uman.
Spanish: • Dolor articular; dolor muscular.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.
Spanish: En los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, se suspendió tivozanib en un total de 20 pacientes (3%) debido a reacciones adversas, generalmente por hipertensión (0,4%), hipertensión grave persistente (0,3%) o infarto agudo de miocardio (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Spanish: La aparición de efectos adversos puede precisar la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.4).
Maltese: L-okkorrenza ta' effetti mhux mixtieqa jistgħu jeħtieġu interruzzjoni temporanja u/jew tnaqqis fid-doża ta' terapija b'tivozanib (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Ver también la sección 4 "Posibles reacciones adversas".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Spanish: - Tinta de impresión, azul: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Maltese: - Linka tal-istampar, blu: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: No se observó aumento significativo en la exposición en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (media de AUC0-∞ en 1,2 veces).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Spanish: En pacientes que desarrollen proteinuria de grado 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) o grado 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI]), la dosis de tivozanib tiene que reducirse o el tratamiento debe interrumpirse transitoriamente.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Spanish: Otros medicamentos y Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Spanish: Los factores de estratificación son el número de tratamientos previos (0 o 1) y el número de localizaciones metastásicas/órganos afectados (1 o ≥2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Spanish: Entre los factores de riesgo de ATA se encuentran las enfermedades malignas, edad > 65 años, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, hipercolesterolemia y enfermedad tromboembólica previa.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Spanish: Entre los factores de riesgo de ATV están cirugía mayor, traumatismo múltiple, ATV previo, enfermedad avanzada, obesidad, insuficiencia cardíaca o respiratoria e inmovilidad prolongada.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Spanish: 25 Acné, que incluye acné y dermatitis acneiforme
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Spanish: Alternativamente, se debe considerar una estatina no sujeta a absorción intestinal limitada por BCRP.
Maltese: Alternattivament, statin mhux suġġetti għal restrizzjoni tal-assorbiment intestinali minn BCRP għandha tiġi kkunsidrata.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En un estudio clínico controlado (AV-951-09-301), en el que el 25% de los pacientes que recibieron tivozanib tenían ≥ 65 años de edad, no se observaron diferencias globales en la eficacia entre los pacientes ancianos y más jóvenes (ver sección 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Spanish: Tasa de respuestas objetivas (IC del 95%), población de IDT
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Spanish: No se espera que los inductores moderados de CYP3A4 tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a tivozanib.
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4 mhumiex mistennija li jkollhom effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' tivozanib.
Spanish: Neuropatía periférica2
Maltese: Edima periferali
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda dipendenza fil-konċentrazzjoni tal-irbit mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' 0.1-5 μmol/l ta' tivozanib.
Spanish: Disnea14 Disfonía
Maltese: Disfonija Sogħla
Spanish: Frasco blanco de HDPE con un cierre a prueba de niños que contiene 21 cápsulas duras.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Spanish: 0,520e a Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para el grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Dosis omitidas
Maltese: Id-doża rakkomandata
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Spanish: Fotivda 890 microgramos cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta amarilla "TIVZ" en la tapa y con tinta azul oscuro "LD" en el cuerpo.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat, stampat b'linka safra "TIVZ" fuq it-tapp u b'linka blu skura
Spanish: Ningún sujeto tuvo una variación nueva > 500 ms en el QTcF; 2 pacientes (4%) tuvieron valores de QTcF > 480 ms. Un sujeto (2%) tuvo una variación media > 60 ms respecto al momento basal en el QTcF y 6 sujetos (12%) tuvieron un cambio de 30 ms a 60 ms respecto al momento basal (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Spanish: Quinientos diecisiete (517) pacientes con CCR recurrente o metastásico con un componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) a recibir tivozanib 1340 microgramos una vez al día en una pauta de 3 semanas con tratamiento seguidas por 1 semana sin tratamiento (pauta 3/1) o sorafenib 400 mg dos veces al día.
Maltese: Ħames mija u sbatax (517)-il pazjent b'RCC metastatiku jew rikurrenti jew b'komponent ta' ċellula ċara kienu randomizzati (1: 1) biex jirċievu jew tivozanib 1340 mikrogramma darba kuljum fuq skeda ta' tliet ġimgħat fuq trattament segwit minn ġimgħa off (skeda 3/1) jew sorafenib 400 mikrogramma darbtejn kuljum.
Spanish: • Erupciones con pus; infecciones fúngicas.
Maltese: • Raxx bil-materja; infezzjonijiet fungali
Spanish: Si el paciente desarrolla proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) debe suspenderse el tivozanib.
Maltese: Grad 4 ta' proteina fl-awrina (sindromu nefrotiku) it-tivozanib għandu jitwaqqaf.
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática demuestran que en todo el periodo de medición, tivozanib se eliminó más lentamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) o grave (Child-Pugh Clase C).
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fotivda se presenta en forma de cápsulas (890 y 1340 microgramos).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Spanish: Contiene el principio activo tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Spanish: Globalmente, sus efectos adversos son los que cabe esperar de un medicamento de su clase (inhibidores de VEGF).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Spanish: Fotivda es un medicamento para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado.
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Spanish: Si el paciente presenta efectos adversos molestos, el médico puede decidir un cambio a las cápsulas con una dosis menor de 890 microgramos o la interrupción del tratamiento.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fotivda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Spanish: El principio activo de Fotivda, el tivozanib, actúa bloqueando la actividad de unas proteínas llamadas VEGF, que estimulan la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Spanish: La dosis habitual es de 1340 microgramos en una cápsula administrada una vez al día durante tres semanas, seguido por una semana en la que el paciente no toma ninguna cápsula.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Spanish: Al bloquear esta proteína, el tivozanib detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos que el tumor necesita, con lo que se corta el suministro de sangre y se reduce el crecimiento del cáncer.
Maltese: Billi jimblokka din il-proteina, tivozanib iwaqqaf ilformazzjoni ta' vażi ġodda li jkun jeħtieġ it-tumur, u b'hekk jaqta' l-provvista tad-demm tiegħu u jnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.
Spanish: No.
Maltese: Le.
Spanish: Preguntas más frecuentes
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
Spanish: Preguntas más frecuentes EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti EMA/527628/2011
Spanish: Preguntas sobre la Agencia
Maltese: 1 Direttorat
Spanish: Preguntas sobre conflictos de interés y transparencia
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Spanish: 13 de febrero de 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Dirección
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Spanish: ¿Cómo puedo participar en un ensayo clínico?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Spanish: • los cosméticos.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Spanish: Las tarifas se ajustan anualmente en función de la inflación.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Spanish: ¿Cómo se evalúa la transparencia económica de las organizaciones de pacientes y consumidores?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Spanish: ¿Puede indicarme la Agencia cuándo se va a aprobar un medicamento?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Spanish: Padezco el efecto secundario de un medicamento.
Maltese: Qed nesperjenza effett sekondarju minn mediċina.
Spanish: • La disponibilidad de medicamentos;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Spanish: Preguntas sobre ensayos clínicos
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Spanish: Algunos contenidos están traducidos a las demás lenguas oficiales de la Unión Europea (UE), por ejemplo, los resúmenes para el público y la información sobre el producto en los informes públicos de evaluación (EPAR), los documentos de preguntas y respuestas para el público, la información sobre reclutamiento, los programas de trabajo y resúmenes del informe anual.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Spanish: El horario de apertura habitual de la Agencia es de 9:00 am a 5:30 pm, de lunes a viernes.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Spanish: • los suplementos de herbolario;
Maltese: • is-supplimenti erbali;
Spanish: No suelen ser evaluados por las agencias competentes en materia de regulación de medicamentos, a menos que contengan alguna sustancia con actividad farmacológica o pretendan tener algún efecto medicinal.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Spanish: • hojeando la lista de los medicamentos de uso humano o veterinario evaluados por la Agencia de la A a la Z (A-to-Z list);
Maltese: • tfittex fil-lista mill-A saż-Z ta' mediċini li ġew ivvalutati mill-Aġenzija għall-użu tal-bniedem u għall użu veterinarju;
Spanish: En cuanto al Comité de Terapias Avanzadas (CAT), el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité Pediátrico (PDCO), la EMA publica informes de las reuniones mensuales durante la semana siguiente a la reunión plenaria del comité.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Spanish: Página 8/16
Maltese: Paġna 8/15
Spanish: ¿Cómo se selecciona a los miembros de los comités de la Agencia?
Maltese: Istati Membri?
Spanish: La Agencia no interviene en la selección de voluntarios para ensayos clínicos.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Spanish: Si desea participar en un ensayo clínico, deberá consultarlo con su médico o enfermero, que quizá pueda orientarle hacia un ensayo adecuado.
Maltese: Jekk tixtieq tieħu sehem fi prova klinika, għandek tiddiskuti dan mat-tabib jew mal-infirmier tiegħek, li forsi jkun jista' jirreferik għal prova xierqa.
Spanish: Página 5/16
Maltese: Paġna 5/15
Spanish: Si desea información sobre los ensayos clínicos, hable con su médico o enfermero.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Spanish: Cada EPAR contiene un resumen para el público.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
Spanish: ¿Qué tipo de información puede consultarse sobre un medicamento evaluado por la Agencia?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Spanish: Tenga en cuenta que no se trata de un acrónimo oficial.
Maltese: Jekk jogħġbok kun af li dan l-akronimu mhuwiex uffiċjali.
Spanish: 9 de diciembre de 2015 EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos sobre trastornos del sistema circulatorio que se llevaron a cabo hace entre 30 y 40 años.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Spanish: Arándano, fruto fresco de
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Spanish: El fruto fresco de arándano es la denominación común del fruto fresco de la planta Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen arándanos, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fulphila en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Spanish: Otra información sobre Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.