FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Croatian: U tijelu, 5-FU preuzima ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Capecitabin SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o Kapecitabinu SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Xeloda, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Croatian: Doza ovisi o tipu karcinoma koji se liječi.
German: Weitere Informationen über Capecitabin SUN
Croatian: Druge informacije o Kapecitabinu SUN
German: • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten).
Croatian: • lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke (karcinoma dojke koji se počeo širiti u druge dijelove tijela).
German: Capecitabin SUN
Croatian: Kapecitabin SUN
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen.
Croatian: Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK).
German: Capecitabin SUN ist ein „Generikum".
Croatian: Kapecitabin SUN je „generički lijek".
German: • Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs).
Croatian: • karcinoma kolona (debelog crijeva).
German: Der Ausschuss empfahl, dass Capecitabin SUN für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje Kapecitabina SUN za korištenje u Europskoj uniji.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Capecitabin SUN zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
Croatian: Doza se mora prilagoditi bolesnicima s oboljenjima jetre ili bubrega i u slučaju bolesnika kod kojih se manifestiraju određene nuspojave.
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper, hauptsächlich in Tumorzellen, zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Croatian: Kapecitabin je predlijek koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to uglavnom u stanicama tumora.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Capecitabin SUN verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici Kapecitabina SUN?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabin SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Kapecitabin SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Xeloda.
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Capecitabin SUN ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Kapecitabina SUN?
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Croatian: • metastaziranog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog crijeva koji se proširio u ostale dijelove tijela).
German: Da Capecitabin SUN ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortgesetzt.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu.
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Croatian: • uznapredovanog gastritičnog karcinoma (karcinoma želuca).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju Kapecitabinom SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Croatian: Više detalja dostupno je u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
German: Da es sich bei Capecitabin SUN um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, Xeloda.
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabin SUN in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Kapecitabin SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 21 lipnja 2013. godine.
German: Capecitabin SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Croatian: Kapecitabin SUN je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar kapecitabin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Kapecitabina SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach der Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju u bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva „stadija III" ili „stadij C" prema Dukesovoj klasifikaciji;
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se u kombinaciji s docetakselom (drugim antikancerogenim lijekom) nakon neuspješne terapije antraciklinima (drugi tip antikancerogenog lijeka).
German: Es wird angewendet zur Behandlung von
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Croatian: Kapecitabin SUN može se koristiti za monoterapiju ako liječenja antraciklinima i taksanima (drugi tip antikancerogenog lijeka) nisu bila uspješna ili ako ponovljeno liječenje antraciklinima nije primjereno za bolesnika.
German: Wie wirkt Capecitabin SUN?
Croatian: Kako djeluje Kapecitabin SUN?
German: Warum wurde Capecitabin SUN zugelassen?
Croatian: Zašto je Kapecitabin SUN odobren?
German: Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Croatian: Djelatna tvar Kapecitabina SUN, kapecitabin, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, poput stanica karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolitika".
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima, uključujući antikancerogene lijekove koji sadrže platinu, poput cisplatina;
German: Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.
Croatian: Rezultat toga je da 5-FU blokira rast stanica tumora te ih naposljetku uzrokuje smrt stanica.
German: Wie wurde Capecitabin SUN untersucht?
Croatian: Kako se Kapecitabin SUN ispitivao?
German: Wie wird Capecitabin SUN angewendet?
Croatian: Kako se Kapecitabin SUN koristi?
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju;
German: (morgens und abends) eingenommen werden.
Croatian: (rijetko), poremećaji rožnice (rijetko), keratitis (rijetko),
German: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Croatian: • Povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječanj 2017.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Croatian: • Mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 odnosno 373 dana.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 odnosno 98 dana.
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Croatian: • Infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
German: Vasospasmus (selten)
Croatian: keratitis punctata (rijetko)
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
German: DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine lipom
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: (freigesetzt von der Leber)
Croatian: (izlučuje ga jetra)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach Markteinführung)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
German: Geben Sie Capecitabin Kindern und Jugendlichen nicht.
Croatian: Nemojte davati kapecitabin djeci i adolescentima.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben
Croatian: • Vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
German: Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kapecitabin Teva i za što se koristi
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15%-tno povećanje AUC FBAL-a).
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2):
German: FOLFOX-4 oder
Croatian: FOLFOX-4
German: Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Croatian: Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Tablete su dostupne u blisterima sa 10 filmom obloženih tableta.
German: Jede Packung enthält 60 Tabletten.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 60 tableta.
German: Jede Packung enthält 120 Tabletten.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 120 tableta.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju, vidjeti dio 4.4.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist.
Croatian: Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Croatian: - Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
German: Da der Metabolismus von RWarfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Croatian: Druge nuspojave su:
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Croatian: • Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombinacijskom protokolu, taj se lijek ne smije primjenjivati.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: Die AUC von 5-FU
Croatian: 5-FU
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Croatian: Za pojmove označene s „+", učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
German: 305, 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Češka
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Croatian: • Bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYDVarianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Croatian: Podaci o učestalosti ovih varijanti gena DPYD u drugim populacijama osim bijelaca su ograničeni.
German: Capecitabin Teva kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Croatian: Kapecitabin Teva može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: HR (97,5 %-K.I.)
Croatian: (97,5% CI)
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G-Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Croatian: Postoje izvješća o tome da varijante DPYD*2A i c.1679T>G uzrokuju veće smanjenje enzimske aktivnosti nego druge varijante, uz veći rizik od nuspojava.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Teva zeitweise zu unterbrechen.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin Teva.
German: Körpertemperat ur **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, perzistirajući ili težak sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju (vidjeti dio 4.4).
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Croatian: Neke od tih nuspojava javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
German: Dehydrierung, Gewichtsabnahme
Croatian: • dehidracija, gubitak težine
German: Capecitabin Teva Filmtabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Kapecitabin Teva filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
German: Darüber hinaus wird Capecitabin Teva angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Croatian: Teva odmah i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
German: • Patienten mit bekannter, vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Croatian: Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produže i razviju u težem obliku.
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 109/L ili pad broja trombocita ispod 75 x 109/L potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden wird.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
German: war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
German: Dosierungsanpassung im Verlauf der Behandlung
Croatian: Prilagodba doziranja tijekom liječenja
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabina žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können: - Bauchschmerzen - Ausschlag, trockene oder juckende Haut - Müdigkeit - Appetitverlust (Anorexie)
Croatian: Uz prethodno navedene, kad se kapecitabin primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se pojavljuju u više od 1 na 10 osoba su: - bol u trbuhu - osip, suha koža ili svrbež - umor - gubitak apetita (anoreksija)
German: Teva Santé Tél: +33 155917800
Croatian: Tél: +33 155917800
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/L i/ili brojem trombocita <100 x 109/L ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
German: Capecitabin Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Croatian: Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
German: Capecitabin Teva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Kapecitabin Teva: - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Die 5-Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m na dan).