FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
Hungarian: Egy akut ST-elevációs myocardialis infarctusos betegek körében végzett vizsgálatban a csökkentett adagban eptifibatiddel együtt adott tenektepláz a placebo és az eptifibatid egyidejű adásához képest jelentős mértékben növelte mind a nagy, mind a kis vérzések kockázatát.
Czech: V průběhu léčby eptifibatidem v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (>1/10, nebo 13,1 % u eptifibatidu v porovnání s 7,6 % u placeba).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az eptifibatid-kezelés nagyon gyakori szövődménye volt az enyhe fokú vérzés (> 1/10 vagy 13,1% az eptifibatid- vs.
Czech: - větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech
Hungarian: - a kezelést megelőző 6 hetes időszakban elvégzett jelentős műtét vagy elszenvedett súlyos trauma
Czech: Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU.
Hungarian: Az EU-ban jóváhagyott adagolástól eltérően, a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert kétszeri bolusban alkalmazták (10 perces időeltéréssel) az infúzió előtt.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Hungarian: Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u eptifibatidu 1,9 %
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes vérzéses események gyakorisága az eptifibatid-csoportban 1,9% volt, összehasonlítva a placebo-csoporban észlelt 1,1%-kal.
Czech: Léčba eptifibatidem je pravděpodobně nejvíce přínosná pro ty pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dnů po začátku akutní anginy pectoris.
Hungarian: Az eptifibatid kezelés azon betegek számára a legelőnyösebb, akik esetében a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3 - 4 napos időszakban jelentős a myocardiális infarctus kialakulásának veszélye.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Hungarian: A kartonon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, má být infuze přípravku
Hungarian: Ha súlyos, nyomással nem szüntethető vérzés jelentkezik, azonnal le kell állítani az Eptifibatide
Czech: (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Hungarian: 30 napon belül gyűjtötték össze, míg az ESPRIT adatok a 48 órán belül vagy a kórházból való távozásig bekövetkezett eseményekre korlátozódtak, attól függően, hogy melyik volt előbb.
Czech: Před infuzí přípravku Eptifibatide Accord se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord infúzió alkalmazása előtt a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése javasolt a fennálló véralvadási zavarok kimutatására: prothrombin idő (PT) és aPTT, szérum kreatinin,
Czech: Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo
Hungarian: Az infúzió sebessége 2,0 mikrogramm/ttkg/perc volt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum kreatininszintje ≤ 175 mikromol/l volt, és 1,0 mikrogramm/ttkg/perc azoknál, akiknek a szérum kreatininértéke 175 mikromol/l és 350 mikromol/l között volt.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: V rameni studie, kde byl podáván eptifibatid, dostávali prakticky všichni pacienti rovněž aspirin (99,7 %) a 98,1 % bylo léčeno rovněž thienopyridinem (klopidogrelem v 95,4 % a ticlopidinem ve 2,7 %).
Hungarian: A vizsgálat eptifibatid szárnyában gyakorlatilag az összes beteg kapott acetilszalicilsavat (99,7%), és 98,1%-uk kapott valamilyen tienopiridint (95,4%-ban klopidogrel, és 2,7%-ban tiklopidin) A PCI napján, a katéterezés előtt a betegek 53,2%-a kapott valamilyen tienopiridint (klopidogrel 52,7% tiklopidin 0,5%) - általában telítő dózisként (300 mg-ot vagy többet).
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Hungarian: A következő csoportok esetében alkalmazzák:
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 180 mikrogramm vénás injekcióban beadva a lehető leghamarabb a diagnózis felállítását követően.
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Hungarian: Ez csökkenti a vérrögképződés kockázatát és hozzájárul a szívroham megelőzéséhez.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Hungarian: A vérlemezkék összecsapzódása fontos lépés a vérrög kialakulásában, és ha a szívet ellátó erekben történik, szívrohamhoz vezethet.
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Eptifibatide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Czech: Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció esetén a betegeknek alacsonyabb dózist kell kapniuk az infúzió során.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Eptifibatide Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Integrilin-nel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
Hungarian: Ha a betegen perkután koronária beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a beszűkült koszorúerek átjárhatóvá tételére irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, az Eptifibatide Accord infúziót a műtétet követően 24 óráig lehet folytatni, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum
Hungarian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Czech: • pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Hungarian: • instabil anginában (a szív csökkent vérellátása miatt kialakuló mellkasi fájdalom, amely nyugalomban vagy egyértelmű kiváltó ok nélkül is előfordulhat) szenvedő betegeknél;
Czech: Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a szívroham megelőzésére alkalmaznak felnőtteknél.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Eptifibatide Accord vénás injekcióban és infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Integrilin nevű referencia-gyógyszer.
Czech: Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Eptifibatide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Integrilin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt adják.
Czech: Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Hungarian: Ezt követi egy 2,0 mikrogramm/kg/perc-es, folyamatos infúzió legfeljebb 72 órán keresztül, a sebészeti beavatkozás kezdetéig, illetve a kórházból történő távozásig (amelyik előbb bekövetkezik).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eptifibatide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
Hungarian: Ide tartoznak a perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA, speciális sebészeti beavatkozás, amely megtisztítja a szívet ellátó artériákat) beavatkozáson áteső betegek is.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide Accord používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eptifibatide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Eptifibatide Accord je „generikum".
Hungarian: Az Eptifibatide Accord „generikus gyógyszer".
Czech: Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord hatóanyaga, az eptifibatid a vérlemezkék aggregációját azáltal gátolja meg, hogy blokkolja a felületükön lévő egyik fehérjét, a glikoprotein IIb/III-at, amely elősegíti a vérlemezkék „ragadóssá" válását.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Integrilin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat az eptifibatiddal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Eptifibatide Accord alkalmazása?
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az eptifibatid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot a szívroham és az angina kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos adhatja be, és csak receptre kapható.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord a vérlemezke-aggregáció gátlója.
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eptifibatide Accord?
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eptifibatide Accord-ot?
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Hungarian: A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Czech: kůň orální
Hungarian: orális pasztára.
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Czech: Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta" bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Hungarian: Következésképpen a referenciakészítményre, a Tribrissen orális pasztára vonatkozó hatékonysági és biztonsági következtetéseket ki lehet terjeszteni a generikus készítményre, az Equibactin vet.
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Czech: Četnost a způsob podání
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja