FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Estonian: Uferstraße 15
Icelandic: Uferstrasse 15
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
Estonian: Ülitundlikkus a)
Icelandic: Ofnæmi a)
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ef hætt er að nota RIXUBIS Ekki hætta að nota RIXUBIS án samráðs við lækninn.
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Estonian: Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
Estonian: Ravi vajadusel:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Estonian: 14 varem ravitud patsienti said RIXUBISt ainult verejooksujuhtude raviks.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaskammta samkvæmt síðustu einstaklingsbundnu stigvaxandi heimtum þeirra.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 12 ára sem hafa fengið meðferð áður)
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Estonian: RIXUBISe koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Icelandic: Engar milliverkanir RIXUBIS við önnur lyf eru þekktar.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru í meiriháttar aðgerðir þurftu að gangast undir mat á lyfjahvörfum (PK).
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
Estonian: Kuidas RIXUBISt säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Estonian: IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks.
Icelandic: IX er eðlilegt innihaldsefni blóðs í mönnum sem er nauðsynlegt fyrir árangursríka blóðstorknun.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).
Estonian: Avage seadme BAXJECT II pakend, tõmmates paberist katte ära pakendi sisemust puudutamata (joon.
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Icelandic: Tuttugu aðgerðir voru meiriháttar, þ. á m. 13 bæklunaraðgerðir og 3 tannaðgerðir.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning ravige seejärel veel vähemalt 7 päeva, et hoida IX faktori aktiivsus vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega vel, síðan skal meðferð haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30% til 60% (a.e./dl).
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas IX hüübimisfaktor/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort storkuþáttur IX/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Kui te kasutate RIXUBISt rohkem kui ette nähtud Kasutage RIXUBISt alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RIXUBIS en mælt er fyrir um Notið RIXUBIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: RIXUBIS ei olnud annuse 750 RÜ/kg korral küüliku tromboosimudelis trombogeenne (Wessleri test).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með RIXUBIS á 99 sjúklingum með a.m.k. eina útsetningu fyrir RIXUBIS var greint frá alls 5 aukaverkunum.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Icelandic: Af samtals 249 blæðingum voru 163 miðlungs, 71 var minniháttar og 15 voru meiriháttar.
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil hjá öllum aldurshópum barna.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Icelandic: Af blæðingarköstunum 26 voru 15 minniháttar, 9 voru miðlungs og 2 voru meiriháttar.
Estonian: Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Kinnitage süstla külge libliknõel.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Estonian: Kuidas RIXUBISt kasutada
Icelandic: Hvernig nota á RIXUBIS
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Akstur og notkun véla RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui ravimpreparaati hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahusti viaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Estonian: 19 verejooksu ei olnud seotud liigestega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm) ning 7 olid liigeste verejooksud, millest 1 korral tekkis verejooks vaadeldavas liigeses.
Icelandic: Nítján blæðingar voru utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum) og 7 voru liðblæðingar, þar af 1 blæðing í marklið.
Estonian: RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ravi oli individuaalne ja põhines verejooksu tõsidusel, põhjusel ja verejooksu kohal.
Icelandic: Meðferð var einstaklingsbundin og fór eftir alvarleika, orsök og blæðingarstað.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RIXUBISega läbi viidud uuringute tulemusi varem ravimata patsientide kohta B-hemofiiliaga seotud verejooksu ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á RIXUBIS hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við meðferð og fyrirbyggingu blæðingar í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
Icelandic: einn BAXJECT II (nálarlaus búnaður til blöndunar)
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir börn yngri en 12 ára er 40 til 80 a.e./kg með 3 til 4 daga millibili.
Estonian: Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára:
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis oli keskmine ravi kestus 3,5 ± 1,00 kuud (mediaan 3,4 vahemikus 1,2…5,1 kuud) ning kogu aasta keskmine verejooksude määr (annualised bleeding rate, ABR) oli 33,9 ± 17,37 mediaaniga 27,0 vahemikus 12,9…73,1.
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Icelandic: Ef þú hefur þessa stökkbreytingu, mun læknirinn fylgjast betur með þér m.t.t. ofnæmisviðbragða.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., sem svarar til styrks sem nemur 50, 100, 200, 400 eða 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 BAXJECT II-búnaður
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi eða hefur nýlega gengist undir meiriháttar skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Estonian: AUCinf (RÜ.h/dl)
Icelandic: AUCinf (a.e. klst./dl)
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
Estonian: Viiskümmend kuus varem ravitud patsienti, kes said RIXUBISt vähemalt 3 kuud, kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir síðan próþrombíni í þrombín.
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Icelandic: • eitt hettuglas með RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. stungulyfsstofni í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96,2%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96,2% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest seisundist, vanusest ja sellest, kui kiiresti teie keha IX hüübimisfaktori ära kasutab (seda tuleb regulaarselt kontrollida).
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi þínu, aldri og hversu fljótt líkaminn notar upp storkuþátt IX, sem þarf að mæla reglulega.
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Icelandic: Áhrifum skammta sem eru hærri en ráðlagðir skammtar af RIXUBIS hefur ekki verið lýst.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
Icelandic: Hættan á mótefnamyndun er mest hjá sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir með uppbótarlyfi með storkuþætti IX áður eða á upphafsstigum meðferðar, þ.e. hjá litlum börnum.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid täielikus analüüsikomplektis (n = 23) vastavalt 75,50 ± 3,016 ja 75,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 70,0…83,6 RÜ/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í heildargreiningu (n = 23) var 75,50 ± 3,016 og 75,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 70,0 til 83,6 a.e./kg.
Estonian: < 6 aastat (N = 11)
Icelandic: < 6 ára (N=11)
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
Estonian: 26. nädal (N = 55)
Icelandic: Vika 26 (N=55)
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í plasma (sem % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosse infusioonina pärast seda, kui arst või meditsiiniõde muudab pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks.
Icelandic: RIXUBIS er gefið með innrennsli í bláæð (IV) eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn blandar stungulyfsstofninum við meðfylgjandi leysi.
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Estonian: Lõpetage infusioon ja pöörduge kohe arsti poole või paluge kiiresti erakorralist meditsiinilist abi, kui teil esinevad ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide varajased nähud, nagu nõgestõbi, lööve, pitsitustunne rinnus, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi ning näo ja/või käte punetust või turset).
Icelandic: Stöðvaðu innrennslið og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu neyðaraðstoðar ef þú finnur fyrir merkjum um ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláða, útbrot, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágan blóðþrýsting eða bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda, roða eða þrota í andliti og/eða á höndum).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud RIXUBISe aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni til að athuga hvort þú hafir þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn RIXUBIS.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir eða lífshættulegar blæðingar.
Estonian: 5. nädal (N = 71)
Icelandic: Vika 5 (N=71)
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (C30min - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus C30min on IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus 30 minutit pärast infusiooni.
Icelandic: Reiknað sem (C30mín-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem C30mín er mæling á storkuþætti IX 30 mínútum eftir innrennsli.