FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možete se postupno vratiti na uobičajenu umjetnu rasvjetu u zatvorenim prostorima.
Icelandic: Þú getur smám saman aukið innanhússlýsinguna í eðlilegt horf.
Croatian: Izlaganje ambijentalnom svjetlu nakon predoziranja nosi povećan rizik od reakcija fotoosjetljivosti.
Icelandic: Lýsing og birta eftir ofskömmtun fela í sér aukna hættu á ljósnæmisviðbrögðum.
Croatian: Produljeno izlaganje ruku i mjesta injekcije izravnoj sunčevoj svjetlosti potrebno je izbjegavati najmanje 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom.
Icelandic: Forðast skal að sólarljós skíni beint á handlegginn í langan tíma þar sem inndælingin var framkvæmd í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan.
Croatian: Za primjenu u venu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Foscan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Foscan
Croatian: Lokalna nadraženost izazvana Foscan otopinom za injekciju nakon intravenske primjene nastala je pri svim dozama.
Icelandic: Staðbundin erting varð eftir bláæðarinndælingu Foscan innspýtingarlausnarinnar við allar skammtastærðir.
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza kad se rukuje ovim lijekom.
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir við meðhöndlun þessa lyfs.
Croatian: Omaglica, osjećaj žarenja
Icelandic: Uppköst, ógleði, munnangur
Croatian: • Nemojte odlaziti u solarij niti se sunčati 3 mjeseca nakon injekcije Foscana.
Icelandic: Notaðu ekki sólbekki með útfjólubláum geislum í 3 mánuði eftir Foscan meðferð.
Croatian: MA (EU) Broj
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Icelandic: Ekki má nota Fotivda:
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
Croatian: Glavna promjena tendencije za sve dane mjerenja i za sve vremenske točke mjerenja iznosila je 2,2 ms.
Icelandic: Breyting á miðlægu gildi á öllum mældum dögum og á öllum tímapunktum var 2,2 ms.
Croatian: Suha koža
Icelandic: Þurr húð
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Icelandic: Kyngja verður hylkjunum heilum með vatnsglasi og alls ekki má opna þau.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Croatian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Croatian: To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Croatian: Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
Croatian: Nakon jedne doze od 1340 mikrograma, srednja vrijednost Cmax bila je od 10,2 do 25,2 ng/mL u ispitivanjima sa zdravim sudionicima i bolesnicima.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Croatian: Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Bæði tilvikin voru 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
Croatian: Začepljene uši
Icelandic: Stífluð eyru.
Croatian: Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito povišeni krvni tlak.
Icelandic: Ef tekið er of mikið af Fotivda aukast líkurnar á aukaverkunum eða á því að þær verði alvarlegri, einkum hár blóðþrýstingur.
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga má gefa tívózaníbskammta með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Croatian: • ako ste imali problema s krvarenjem
Icelandic: ef komið hafa upp vandamál varðandi blæðingu
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Croatian: • Ubrzan rad srca; stezanje u prsima; srčani udar/smanjen dotok krvi u srce; ugrušak u arteriji
Icelandic: Hraður hjartsláttur; herpingur í brjóstkassa; hjartaáfall/minnkað blóðflæði til hjartans; blóðtappi í slagæð (blóðæð).
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tívózaníb.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su općenito dobro uravnotežene po skupini s tivozanibom i skupini sa sorafenibom što se tiče dobi bolesnika (srednja vrijednost dobi 58,2 godine u prvoj i 58,4 godina u drugoj), spolu (71,2% muškaraca u prvoj i 73,5% u drugoj), rasi (95,8% bijelaca u prvoj i 96,9% u drugoj), geografskoj regiji (88,1% iz srednje i istočne Europe u prvoj i 88,7 % u drugoj) i prethodnom liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) (69,6% bolesnika u prvoj skupini nisu primali prethodnu terapiju i 70,8% njih u drugoj).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia).
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
Croatian: • Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
Icelandic: Brisbólga sem veldur alvarlegum kviðverk sem getur leitt yfir í bakið.
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Icelandic: Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða) því þetta jurtalyf má ekki nota samtímis Fotivda.
Croatian: Tivozanib ne smiju uzimati bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota tívózaníb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á stökum skammti af tívózaníbi til þess að meta lyfjahvörf, öryggi og lyfjaþol hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi sýna að allan mælingatímann var brotthvarf tívózaníbs hægara hjá einstaklingum með miðlungi (Child-Pugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Kod jednog ispitanika (2%) nastupila je promjena QTcF-a > 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću, a kod 6 ispitanika (12%) nastupila je promjena od 30 do 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Icelandic: (2%) var > 60 ms breyting á QTcF frá upphafsgildi og hjá 6 þátttakendum (12%) var 30 ms til 60 ms breyting frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8).
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može trajati barem još 2 tjedna nakon prestanka terapije gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif Jóhannesarjurtar gætu haldist í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt (sjá kafla 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava uzrokovanih tivozanibom u dojene djece, dok uzimaju tivozanib žene ne smiju dojiti.
Icelandic: Vegna möguleikans á tívózaníb-miðluðum aukaverkunum á börn á brjósti mega konur ekki stunda brjóstagjöf meðan þær taka tívózaníb.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 28,2 mjeseca (95% CI: 22,5; 33,0) u skupini s tivozanibom u usporedbi s 30,8 mjeseci (95% CI: 28,4; 33,3) u skupini sa sorafenibom (HR=1,147; p=0,276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Icelandic: Þetta eru allt einkenni um of háan blóðþrýsting.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
Croatian: Nakon primjene 1340 mikrograma tivozaniba na dan tijekom 21 ili 28 dana kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (RCC), Cmax je bio od 67,5 do 94,3 ng/mL, a AUC0-24 je bio od 1,180 do 1,641 ng.hr/mL.
Icelandic: Eftir einn 1340 míkrógramma skammt af tívózaníbi á dag í 21 eða 28 daga hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 var 1.180 til 1.641 ng.klst./ml.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf með jurtalyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Izloženost tivozanibu povećana je kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (srednji AUC0-∞ povećan 4,0 puta) i kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 2,6 puta).
Icelandic: Útsetning fyrir tívózaníbi reyndist aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 4,0-falt) og hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 2,6-falt).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod žena i muškaraca Žene u reproduktivnoj dobi trebale bi izbjegavati trudnoću dok uzimaju tivozanib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun meðan þær nota tívózaníb.
Croatian: Jaki induktori enzima CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (poznatu kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/002
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat niti inhibitor transportnih proteina MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Croatian: Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
Icelandic: Minnkuð matarlyst; þyngdartap.
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Icelandic: Þegar tívózaníb var metið í rannsókn á áhrifum matar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist fiturík máltíð lækka hámarksþéttni í sermi (Cmax) um 23,4% samanborið við fastandi ástand.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Icelandic: Engin sértæk meðferð eða mótlyf er fyrirliggjandi gegn tívózaníbi.
Croatian: Budući da je CYP1A1 primarno eksprimiran u ekstrahepatalnim tkivima poput pluća i crijeva, ozbiljnije uključivanje ove izoforme u metabolizam jetre nije se smatralo vjerojatnim.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með verkun Fotivda á hjartað með því að taka línurit yfir rafræna virkni hjartans (hjartarafrit) eða með því að mæla kalsíum-, magnesíum- og kalíumgildi í blóði meðan á meðferð stendur.