FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tussentijdse resultaten van het REASSUREonderzoek rapporteren ook een aanzienlijk gelijktijdig gebruik met enzalutamide in de klinische praktijk (22%).
Danish: De foreløbige resultater af REASSURE-undersøgelsen tyder også på en betydelig grad af samtidig anvendelse af enzalutamid i klinisk praksis (22 %).
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het onwaarschijnlijk was dat de waargenomen risico's toe te schrijven waren aan vertekening.
Danish: PRAC vurderer, at de observerede risici sandsynligvis ikke skyldes bias.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) aan.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor radium223 dichloride aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for radium-223 dichlorid på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook gegevens van de pivotale klinische proef ALSYMPCA, die de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo ondersteunde, alsmede gegevens van andere voltooide en lopende onderzoeken die sinds de handelsvergunning beschikbaar zijn gekomen.
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske undersøgelse ALSYMPCA, der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is in welke mate radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de klinische praktijk wordt gebruikt, geven tussentijdse gegevens van een observationeel onderzoek (REASSURE) aan dat 5% van de patiënten met deze combinatie werden behandeld.
Danish: Selvom det præcise omfang af anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i klinisk praksis ikke er kendt, har foreløbige data fra en observationsundersøgelse (REASSURE) vist, at 5 % af patienterne blev behandlet med denne kombination.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op vrijdag 30 november 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Xofigo og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium Ra223 dichloride in onderzoek ERA 223 plaatsvond in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen.
Danish: • PRAC bemærkede, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i ERA-223-undersøgelsen skete på tidligere stadier af sygdommen, selvom den var delvist overlappende med beskrivelsen i den godkende indikation.
Dutch: Hoewel het in dit stadium niet is uitgesloten dat de gelijktijdige toediening van radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison cruciaal is voor de daaropvolgende verhoogde risico's op fractuur en sterfte, kan niet worden uitgesloten dat de waargenomen risico's betrekking kunnen hebben op andere effectieve androgeenreceptorantagonisten.
Danish: Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er udelukket, at samtidig administration af radium-223 og abirateronacetat plus prednison/prednisolon spiller en væsentlig rolle i den efterfølgende øgede risiko for frakturer og dødsfald, kan det heller ikke udelukkes, at de observerede risici også gælder andre effektive androgen-receptorantagonister.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Xofigo (radium Ra223 dichloride) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, vedrørende Xofigo (radium Ra223 dichlorid), under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Xofigo (radium Ra223 dichloride, hier ook radium-223) is een centraal goedgekeurd product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Danish: Xofigo (radium Ra223 dichlorid, også omtalt som radium-223 heri) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 dichloride in de goedgekeurde indicatie werd vastgesteld tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een pivotaal fase III-onderzoek (15245/BC1-06, ALSYMPCA), waarin een verbeterde totale overleving en vertraagde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
Danish: Den kliniske virkning af radium-223 dichlorid i den godkendte indikation blev fastlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central fase III-undersøgelse (15245/BC1-06, ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedre samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knogle-hændelser.
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van de klinische proef ERA 223 werd geoordeeld dat ze grondig moeten worden beoordeeld in de context van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223 dichloride (met inbegrip van bewijs uit niet-goedgekeurd gebruik dat van invloed kan zijn op het goedgekeurde gebruik) om hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen in de goedgekeurde indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA 223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid (herunder evidens fra ikke-godkendt anvendelse, der kan påvirke den godkendte anvendelse), for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation for behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Dutch: Gezien de ernst van deze resultaten, het feit dat ze werden waargenomen in een patiëntenpopulatie met vroegere ziektekenmerken maar gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen en aangezien het mechanisme achter de waargenomen voorvallen in dit stadium grotendeels nog niet is opgehelderd, was het PRAC van oordeel dat, als tijdelijke maatregel, het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon moet worden gecontra-indiceerd.
Danish: I lyset af den alvorlige karakter af disse resultater og det faktum, at de blev observeret i en patientpopulation med tidligere sygdomskarakteristika, men delvist overlappende med beskrivelsen i den godkendte indikation, samt under hensyn til, at mekanismen bag de observerede hændelser fortsat er stort set ukendt på nuværende tidspunkt, er PRAC af den opfattelse, at anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon bør kontraindiceres som en foreløbig sikkerhedsforanstaltning.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat radium Ra223 dichloride in zekere mate in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met antiandrogenen zoals abirateron en enzalutamide.
Danish: PRAC bemærkede også, at de tilgængelige data viser, at radium Ra223 dichlorid i nogen grad anvendes i kombination med antiandrogener som f.eks. abirateron og enzalutamid i klinisk praksis.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook andere beschikbare gegevens, waaronder verdere gegevens van de klinische proef ALSYMPCA, die waren ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning, met betrekking tot de mogelijke invloed van resultaten van onderzoek ERA 223 op de baten-risicoverhouding van radium Ra223 dichloride in de goedgekeurde indicatie ervan.
Danish: PRAC vurderede også andre tilgængelige data, herunder yderligere data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der var indsendt som støtte for den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, i forbindelse med den mulige indvirkning på resultaterne af ERA-223-undersøgelsen på benefit/riskforholdet for radium Ra223 dichlorid i den godkendte indikation.
Dutch: Daarom en gezien de ernst van de waargenomen voorvallen adviseerde het PRAC voorlopige wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om het gebruik van radium Ra223 dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon te contra-indiceren en informatie te verstrekken over de resultaten van onderzoek ERA 223.
Danish: Derfor og i lyset af den alvorlige karakter af de observerede hændelser anbefaler PRAC som midlertidig ændring af produktinformationen, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon kontraindiceres, og at der tilføjes oplysninger om resultaterne af ERA-223-undersøgelsen.
Dutch: Het PRAC bestudeerde analyses van voorlopige gegevens van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentraal fase III-onderzoek (15396/ERA-223) met chemotherapienaïeve patiënten met asymptomatisch of licht symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen (CRPC).
Danish: PRAC har vurderet analyser af foreløbige data fra en randomiseret, placebokontrolleret fase IIIundersøgelse på flere forsøgscentre (15396/ERA-223) hos kemoterapi-naive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser (CRPC).
Dutch: Gezien de huidige therapeutische opties die voor patiënten met symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen beschikbaar zijn, was het PRAC van oordeel dat als tijdelijke maatregel een waarschuwing dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld in de productinformatie moet worden opgenomen.
Danish: I betragtning af de aktuelle behandlingsmuligheder, der er til rådighed for patienter med symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser, finder PRAC, at der i produktinformationen bør tilføjes en advarsel om, at sikkerheden og virkningen af Xofigo i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister som enzalutamid ikke er fastlagt.
Dutch: • Bovendien was het PRAC van oordeel dat, vanwege het ontbreken van definitief bewijs dat de waargenomen resultaten specifiek waren voor de combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van radium Ra223 dichloride in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld.
Danish: • I mangel af definitiv evidens for, at de observerede resultater var specifikke for kombinationen med abirateronacetat og prednison/prednisolon, finder PRAC, at sundhedspersoner og patienter bør advares om, at sikkerheden og virkningen ved radium Ra223 dichlorid i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister, herunder enzalutamid, ikke er fastlagt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten op de hoogte worden gebracht van de verhoogde incidentie van fracturen en sterfgevallen bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen ten opzichte van patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen in onderzoek ERA-223 en van de verhoogde incidentie van fracturen die in beide behandelarmen wordt waargenomen met gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten of denosumab (middelen voor de botgezondheid).
Danish: Sundhedspersoner bør informeres om den øgede incidens af frakturer og dødsfald blandt patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i ERA-223-undersøgelsen, og om den reducerede forekomst af frakturer, der er observeret i begge behandlingsgrupper ved samtidig brug af bisphosphonater eller denosumab-holdige knoglestyrkende midler.
Dutch: Uit analyses van niet-opgeschoonde voorlopige gegevens van een klinische proef ter beoordeling van Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in een patiëntenpopulatie met asymptomatisch of licht symptomatisch prostaatcarcinoom (ERA 223) is gebleken dat de incidentie van behandelingsgerelateerde fracturen en sterfgevallen verhoogd was in de behandelarm (radium-223 dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) ten opzichte van de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Danish: Analyser af urensede foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos en patientpopulation med asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakræft (ERA 223) viste, at incidensen af behandlingsrelaterede frakturer og dødsfald var højere i behandlingsgruppen (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat og prednison/prednisolon) end i kontrolgruppen (placebo plus abirateronacetat og prednison/prednisolon).
Dutch: • Het PRAC beoordeelde de analyses van voorlopige gegevens van onderzoek ERA 223, die wezen op een verhoogd risico op fractuur en sterfte wanneer behandeling met radium Ra223 dichloride, tegenover placebo, wordt gestart gelijktijdig met behandeling met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der antydede en øget risiko for frakturer og dødsfald (i forhold til placebo), når radium Ra223 dichlorid gives samtidig med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Dutch: • Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare voorlopige analyses, blijft het onderliggende mechanisme voor de verhoogde risico's op fractuur en sterfte zoals waargenomen in ERA 233, en daarmee de mogelijke invloed van deze bevindingen in de goedgekeurde indicatie, onzeker.
Danish: • Ud over gennemgangen af de tilgængelige foreløbige analyser er den underliggende mekanisme for den øgede risiko for frakturer og dødsfald, der er observeret i ERA-223
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt uit onderzoek 15396 dat bij chemotherapienaïeve asymptomatische of licht symptomatische patiënten met CRPC radium-223 in combinatie met gelijktijdig gebruik van abirateronacetaat en prednison/prednisolon de totale overlevingsduur verlaagt en het risico op fracturen verhoogt ten opzichte van placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data viser undersøgelse 15396, at radium-223 i kombination med samtidig abirateronacetat og prednison/prednisolon reducerer den samlede overlevelse og øger risikoen for frakturer sammenholdt med placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos kemoterapi-naive, asymptomatisk eller mildt symptomatiske patienter med CRPC.
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse hætteglas
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.
Danish: Denne oversigt er sidst opdateret i 09-2018.
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling hier.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Dutch: Dit kan de schade aan nabijgelegen gezonde weefsels beperken.
Danish: Dette kan begrænse skaden på det omkringliggende sunde væv.
Dutch: Xofigo heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Xofigo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Xofigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Injecties worden elke 4 weken herhaald tot in totaal 6 injecties zijn toegediend.
Danish: Behandlingen gentages hver 4. uge, indtil der er indgivet i alt 6 injektioner.
Dutch: Patiënten kregen maximaal 6 injecties met tussenpozen van 1 maand en werden tot 3 jaar na de eerste injectie gevolgd.
Danish: Patienterne fik op til 6 injektioner med 1 måneds mellemrum og blev fulgt i 3 år efter den første injektion.
Dutch: Overige informatie over Xofigo
Danish: Andre oplysninger om Xofigo
Dutch: De botten in het lichaam nemen radium op dezelfde manier op als calcium.
Danish: Kroppens knogler optager radium på samme måde som kalcium.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen voor prostaatkanker hebben ondergaan of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter, der har fået mindst to tidligere behandlinger for prostatakræft, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xofigo continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xofigo løbende overvåget.
Dutch: Patiënten die Xofigo kregen leefden gemiddeld nog 14,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Danish: De patienter, der fik Xofigo, overlevede gennemsnitligt i 14,9 måneder, sammenholdt med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Danish: De alvorligste bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion)).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo?
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel abirateronacetaat en de corticosteroïden prednison of prednisolon.
Danish: Xofigo må ikke anvendes sammen med lægemidlet abirateronacetat eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Dutch: Een overzicht van Xofigo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Xofigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Er is aangetoond dat Xofigo het leven verlengt en tekenen en symptomen van progressieve ziekte vertraagt.
Danish: Det er påvist, at Xofigo forlænger overlevelsen og forsinker tegn og symptomer på sygdomsforværring.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en botfracturen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xofigo (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og knoglebrud.
Dutch: Het radioactieve radium hoopt zich op in botweefsels waar de kanker zich heeft uitgezaaid en de alfadeeltjes vernietigen omliggende kankercellen en helpen de daarmee gepaard gaande symptomen onder controle te houden.
Danish: Det radioaktive radium ophobes i knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og alfapartiklerne ødelægger de omgivende kræftceller og hjælper med at kontrollere de tilknyttede symptomer.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xofigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xofigo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
Danish: Xofigo kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xofigo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Xofigo (radium-223 dichloride)
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid)
Dutch: De dosis Xofigo wordt berekend om een specifieke dosis radioactiviteit toe te dienen die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Xofigo-dosen beregnes, så der opnås en specifik dosis radioaktivitet ud fra patientens legemsvægt.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt zal studies moeten uitvoeren om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel verder te karakteriseren, met name wat betreft het risico op fracturen en het risico op nieuwe metastasen die het bot bij met Xofigo behandelde patiënten niet aantasten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier til nærmere beskrivelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for knoglebrud og risikoen for nye metastaser i andre væv end knoglevævet hos patienter, der behandles med Xofigo.
Dutch: Waarom is Xofigo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Xofigo godkendt i EU?
Dutch: Xofigo wordt gebruikt wanneer castratie (om de productie van mannelijke hormonen te stoppen) via chirurgie of met geneesmiddelen niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Danish: Xofigo anvendes, når kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner) ved medicinering eller kirurgi ikke har nogen effekt, og når kræften har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser) og giver symptomer som f.eks. smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.