FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
English: Content (concentrati on)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
English: Strength
Greek: ένεση
English: - Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
English: - (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Greek: - (Μη) Hodgkin λέµφωµα και λοιπά κακοήθη λεµφώµατα - Καρκίνωµα των όρχεων - Ενδοϋπεζωκοτική θεραπεία κακοήθους πλευριτικής συλλογής.
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαπιστωµένη δυσκολία αξιολόγησης της επιµέρους αποτελεσµατικότητας της βλεοµυκίνης σε αποτελέσµατα που προκύπτουν από συνδυαστικά σχήµατα, η συνολική θετική αποτελεσµατικότητα των θεραπευτικών σχηµάτων που περιέχουν τη συγκεκριµένη ουσία υποστηρίζει την ένδειξη για βλεοµυκίνη.
English: Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Greek: Η βλεοµυκίνη προορίζεται για θεραπεία: - του εκ πλακώδους επιθηλίου καρκινώµατος (SCC) κεφαλής και τραχήλου, των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και του τραχήλου της µήτρας.
English: The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
English: In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
English: Local/Intratumoral injections
Greek: Τοπικές/Ενδοογκικ ές ενέσεις
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
English: - Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
Greek: - του καρκινώµατος των όρχεων (σεµίνωµα και µη σεµίνωµα).
English: Bleomycin „Pharmachemie“ 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: Bleomycin „Pharmachemie“ 15000 I.E.
English: - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Greek: - της ενδοϋπεζωκοτικής θεραπείας κακοήθους πλευριτικής συλλογής
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση Τοπικές/Ενδοογκικ
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική ένεση
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Greek: Πρόκειται για µείγµα δοµικά συγγενών αλκαλικών υδροδιαλυτών γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών µε κυτταροστατική δράση.
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Greek: Στην πλειοψηφία των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν, η βλεοµυκίνη περιγράφεται ως συστατικό χηµειοθεραπευτικών σχηµάτων µε χορήγηση πολλαπλών φαρµάκων, περιλαµβανοµένης της σισπλατίνης.
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Απριλίου 2012
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
English: (See section 5.3).
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Other medicines and Sabervel
Greek: Άλλα φάρμακα και Sabervel
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Greek: Το Sabervel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Greek: O όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
English: Use in Children
Greek: Χρήση σε παιδιά
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
English: • if you suffer from heart problems
Greek: • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: To Sabervel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Greek: Λακτόζη: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
English: If you forget to take Sabervel:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sabervel:
English: You can take Sabervel with or without food.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Sabervel με ή χωρίς τροφή.
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sabervel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sabervel Το Sabervel περιέχει λακτόζη.
English: • medicines containing lithium
Greek: • φάρμακα που περιέχουν λίθιο
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
English: blood tests may show an increased level of potassium.
Greek: οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
English: Sabervel is used in adult patients
Greek: Το Sabervel χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Sabervel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Sabervel.
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Greek: Λήψη του Sabervel με τροφές και ποτά Το Sabervel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Greek: Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Sabervel στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Greek: • σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Greek: • σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Sabervel
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Greek: • καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)
English: • The active substance is irbesartan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sabervel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Sabervel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Sabervel.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟI ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Children should not take Sabervel
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Sabervel
English: Titanium dioxide (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα αυτή.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Greek: Το Sabervel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Greek: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Ελλάδα
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Sabervel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Greek: C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Greek: Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ θα πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Greek: Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης-Π στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης-II.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες 1.965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
English: C.V. MEDILINE LTD
Greek: MEDILINE LTD
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Tb ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Sabervel δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
English: There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Sabervel σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Greek: Το Sabervel ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
English: While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Sabervel, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SABERVEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
Greek: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Ισπανία
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Sabervel (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Greek: Το Sabervel με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Sabervel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ραδιοσημασμένη ιρβεσαρτάνη ανιχνεύεται σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18-40 ετών).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Sabervel.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Sabervel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Sabervel (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Greek: αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Greek: Το Sabervel δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Greek: Το Sabervel εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
English: If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sabervel από την κανονική: Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • potassium supplements
Greek: • συμπληρώματα καλίου
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sabervel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Sabervel δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.