FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az agyi gadolíniumlerakódások bármilyen károsodást okoznának a betegnél; azonban az EMA egyes intravénás lineáris kontrasztanyagok korlátozását vagy felfüggesztését javasolta, hogy megelőzzenek minden olyan kockázatot, amely potenciálisan társulhat az agyi gadolíniumlerakódáshoz.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagokat képalkotó vizsgálatok során adják be a betegeknek, hogy segítsenek világosabb képet nyerni a test belsejéről.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu suleidžiamos pacientams, kai atliekamos kūno skenogramos, siekiant gauti aiškų kūno vidaus vaizdą.
Hungarian: Az ajánlások - amelyeket az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága is megerősített - egy olyan felülvizsgálat eredményei, amely szerint a gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazását követően gadolíniumlerakódás fordul elő az agyszövetben.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), buvo paskelbtos atlikus peržiūrą, kurios metu nustatyta, kad panaudojus kontrastines medžiagas su gadoliniu, gadolinis nusėda galvos smegenų audiniuose.
Hungarian: A legtöbb gadolínium-kontrasztanyagot nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban.
Lithuanian: Europos Sąjungoje dauguma kontrastinių medžiagų su gadoliniu įregistruotos vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagok nélkülözhetetlenek számos, életet veszélyeztető vagy a mindennapi életvitelt korlátozó betegség felismeréséhez.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra itin svarbios diagnozuojant labai daug įvairių grėsmę gyvybei keliančių ir sekinančių ligų.
Hungarian: Minden egyéb intravénás lineáris készítmény (gadodiamid, gadopentetinsav és gadoverszetamid) felfüggesztésre kerül az EU-ban.
Lithuanian: Visų kitų intraveninių linijinės struktūros preparatų (gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido) registracijos pažymėjimų galiojimas ES turėtų būti sustabdytas.
Hungarian: Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a jelenlegi javallataikban, de a legalacsonyabb adagban, amely a felvételeken elégséges jelintenzitásnövekedést eredményez, és csupán akkor, ha a natív felvételek nem megfelelőek.
Lithuanian: Šiuos preparatus galima toliau naudoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, bet mažiausiomis dozėmis, kurių pakanka vaizdui paryškinti ir tik tais atvejais, kai neparyškintos kūno skenogramos netinka.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek csak olyan esetben tanácsos gadolínium-kontrasztanyagot használniuk, ha a natív vizsgálat során nem nyerhető nélkülözhetetlen diagnosztikus információ.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai kontrastines medžiagas su gadoliniu turėtų naudoti tik kai iš neparyškintų skenogramų neįmanoma gauti esminės diagnostinės informacijos.
Hungarian: Gadovist (gadobutrol)
Lithuanian: Gadovist (gadobutrolis)
Hungarian: • Amennyiben az Ön kezelésének elősegítésére gadolínium-kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra van szükség, az orvosa a megfelelő minőségű felvételekhez szükséges legalacsonyabb adagot fogja használni.
Lithuanian: • Jeigu dėl veiksmingesnio gydymo jums reikia atlikti skenogramą naudojant kontrastinę medžiagą su gadoliniu, jūsų gydytojas naudos mažiausią šios medžiagos dozę, kurios reikia aiškiam vaizdui gauti.
Hungarian: • Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadodiamid és gadoverszetamid forgalombahozatali engedélyét, valamint a lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intravénás formájának engedélyét most felfüggesztik az EU-ban.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Hungarian: Primovist (gadoxetinsav)
Lithuanian: Primovist (gadokseto rūgštis)
Hungarian: Prohance (gadoteridol)
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
Lithuanian: Intravenines linijinės struktūros medžiagas gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį galima toliau naudoti skenuojant kepenis, nes jos absorbuojamos kepenyse ir patenkina svarbų diagnostinių medžiagų poreikį.
Hungarian: Ezenfelül az intraartikulárisan (ízületbe) adott gadopentetinsav is alkalmazható ízületi vizsgálatok céljára, mivel az ízületi injekcióban alkalmazott gadolínium adagja nagyon alacsony.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Hungarian: • Káros neurológiai hatásokat, például kognitív vagy mozgászavarokat nem hoztak összefüggésbe a gadolínium agyi felhalmozódásával egyik gadolínium-kontrasztanyag kapcsán sem.
Lithuanian: • Su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse naudojant medžiagas su gadoliniu nesusieta nė vieno nepageidaujamo neurologinio reiškinio, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų.
Hungarian: • A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intraartikuláris formája továbbra is elérhető, mivel az ilyen vizsgálathoz szükséges gadolínium mennyisége nagyon alacsony.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Hungarian: 2017. július 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálatát, megerősítve azokat az ajánlásokat, amelyek néhány, az MRI vizsgálatok során alkalmazott, lineáris gadolínium-kontrasztanyag alkalmazásának korlátozását és más készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolták.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą, patvirtindama rekomendacijas apriboti kai kurių atliekant kūno skenogramas magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) metodu naudojamų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimą ir sustabdyti kitų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu registracijos pažymėjimų galiojimą.
Hungarian: • Szintén forgalomban marad az összes felülvizsgált makrociklusos kontrasztanyag: a gadobutrol, a gadoterinsav és a gadoteridol.
Lithuanian: • Visas į peržiūros procedūrą įtrauktas makrociklinės struktūros medžiagas - gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį - taip pat bus galima toliau naudoti.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagokat kontrasztfokozóként használják a mágneses rezonancia vizsgálatok során nyert felvételek minőségének javítására.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Hungarian: Omniscan (gadodiamid)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleménye megerősíti a lineáris gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazásának korlátozását a képalkotó vizsgálatok során
Lithuanian: EMA galutinėje nuomonėje patvirtinti linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimo atliekant kūno skenogramas apribojimai
Hungarian: Típus (gyógyszerforma) Ajánlás Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (iv.)
Lithuanian: Rekomendacija makrociklinės struktūros (leisti į sąnarį)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatosan ezzel befejeződött.
Lithuanian: EMA šiuo metu jau yra užbaigusi duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą.
Hungarian: Multihance (gadobénsav)
Lithuanian: Multihance (gadobeno rūgštis)
Hungarian: Athén 14122
Lithuanian: Athens 14122
Hungarian: Az alkalmazott készülék gyártójának minden további utasítását is szigorúan be kell tartani.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Hungarian: Bizonyos esetekben ellenőrizni fogja hogy szíve és veséje megfelelően működnek-e.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ezek a hatások egyszeri adaggal is kiválthatóak-e.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Hungarian: • Gyermekek
Lithuanian: • Vaikai
Hungarian: A GADOBUTROL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Hungarian: Fiziko-kémiai tulajdonságok:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Hungarian: ATC kód: V08C A09
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Hungarian: Ha mégis előfordul, orvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Hungarian: Az injekció beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt fogják tartani Önt.
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Hungarian: Súlyos allergiás jellegű reakció (sokk)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Hungarian: D-13342 Berlin- Mitte Németország
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Hungarian: Schering Oy Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Lithuanian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Hungarian: Beadás után a beteget legalább fél óráig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a gyakorlat azt mutatja, hogy a nem kívánatos hatások nagy része ebben az időszakban történik.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Hungarian: Két óra alatt az alkalmazott dózis több mint 50%-a, 12 óra alatt több mint 90%-a (vagy 92%-a) ürül ki a vizelettel.
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Hungarian: Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMPnek.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Hungarian: Emberek esetében az egyszeri alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Hungarian: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
Lithuanian: Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Hungarian: Óvintézkedésként javasolt a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása (az EKG-t is beleértve) és a veseműködés ellenőrzése.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadovist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: A-1121 Bécs
Lithuanian: A-1121 Wien
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosak is lehetnek.
Lithuanian: Galimos sunkios reakcijos.
Hungarian: A gadobutrol nem lép át az intakt vér-agy gáton, ezért nem halmozódik fel az egészséges agyszövetben, sem olyan léziókban, melyeknél nem sérült a vér-agy gát.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Hungarian: 4.1. szakasz (Javallat):
Lithuanian: 4.1 skyrius (Indikacija):
Hungarian: Azonnal közölje az MRI vizsgálatot végző osztály személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy ha légzési nehézségei vannak.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Hungarian: A 0,47 és 2,0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől.
Lithuanian: Ribose tarp 0,47 ir 2,0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadovist alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Hungarian: Paramágneses kontrasztanyag.
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Hungarian: D - 133 42 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadovist engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist: Nedažni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazásokat, a következők szerint:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Hungarian: Sem a plazmában, sem a vizeletben nem mutathatók ki metabolitok.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Hungarian: Az allergiára hajlamos betegek gyakrabban szenvednek túlérzékenységi reakcióktól, mint mások.
Lithuanian: Pacientams su polinkiu alergijai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau nei kitiems.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját a következő kérdések megválaszolására kérték fel:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Hungarian: Nem teljesen egyértelmű, hogy a pontos diagnosztikai információ önmagában hasznos, így az engedélyezés iránti kérelemnek alá kell támasztania, hogy az információ klinikai szempontból hasznos, azáltal, hogy a benyújtott klinikai vizsgálatokban közvetlenül értékeli ezt a vonatkozást, vagy azt a közzétett tudományos adatok alapján történeti úton levezeti.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Hungarian: Gadobutrol
Lithuanian: Gadobutrolis
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
Hungarian: CE-MRA:
Lithuanian: KS-MRA:
Hungarian: Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadovist legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Hungarian: A felnyitott steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: További, a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó nemkívánatos reakciók
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš atskirų pranešimų po preparato patekimo į rinką
Hungarian: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Hungarian: Az MRI egy olyan orvosi diagnosztikus képalkotó módszer, mely a vízmolekulák viselkedését használja ki a normál és rendellenes szövetekben.
Lithuanian: MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
Hungarian: Anafilaktoid reakciók
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást az eljárás 221 napján, 2006.5.09-én zárták le a javasolt javallat jóváhagyásával, és a májról és veséről végzett képalkotásra vonatkozó vizsgálatok eredményeinek az 5.1. szakaszba történő beillesztésével.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 221 procedūros dieną, 2006-05-09, patvirtinus siūlomą indikaciją ir įtraukus kepenų ir inkstų tyrimų rezultatus į 5.1 skyrių.
Hungarian: Mint az egyéb, gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén, ritka esetekben allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) léphetnek fel, beleértve az azonnali orvosi beavatkozást igénylő súlyos reakciókat (sokkot) is.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Hungarian: Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb mint 0,01%-a).
Lithuanian: Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0,01% skirtos dozės).
Hungarian: Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és csalánkiütés lehetnek a súlyos reakcióra utaló első jelek.
Lithuanian: Lengvas veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, kosulys, niežėjimas, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidėjusios sunkios reakcijos požymiai.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gadobutrol használatáról terhes nők esetében.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A Gadovistot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
Lithuanian: Gadovist gali skirti tik gydytojai, patyrę klinikinės MRT praktikos srityje.
Hungarian: A módszer mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerét alkalmazza.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Hungarian: A túladagolás valószínűsége kicsi.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb mint 0,1%-a ürül ki a széklettel.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem releváns.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs.
Hungarian: Az aktivitási jeleket számítógép érzékeli, majd az érzékelt jeleket képi információvá alakítja.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Hungarian: Különösen a szív ritmusát vagy frekvenciáját befolyásoló gyógyszerek ilyenek.
Lithuanian: Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Primojo registravimo data: [Pildyti savo šalies kalba[ Paskutinio perregistravimo data: 2005/01/24
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadovistra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį, su pataisymais dėl Gadovist ir susijusių pavadinimų, nurodytų I priede;
Hungarian: A Gadovistet közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Hungarian: Szívmegállás, tachycardia
Lithuanian: Širdies sustojimas, tachikardija
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Hungarian: A Gadovist percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
Lithuanian: Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Hungarian: Klinikai dózisban alkalmazva a gadobutrol hatására csökken a szövetközti víztérben található protonok relaxációs ideje.
Lithuanian: Esant klinikinėms dozėms gadobutrolis sukelia protonų audinių vandenyje atsipalaidavimo laikų sutrumpėjimą.
Hungarian: A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
Lithuanian: Bet koks kontrastinės medžiagos kiekis likęs butelyje, jungiamuosiuose vamzdeliuose ir visose injektoriaus sistemos vienkartinėse dalyse turi būti išmetamas per 8 valandas.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Hungarian: • Általános információ
Lithuanian: • Bendra informacija
Hungarian: - Közölje orvosával, ha szívritmus-szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Hungarian: További gyógyszerbiztonsági információk:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Hungarian: - A Gadovist alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Lithuanian: - Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 29-én nyújtotta be válaszát a CHMP kérdéslistájára.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. CHMP klausimų sąrašą.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nėra.
Hungarian: Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térben.
Lithuanian: Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Hungarian: Az injektor és a beteg között lévő csövet (a beteg csövet) minden vizsgálat után ki kell cserélni.
Lithuanian: Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Hungarian: A csomagok tartalma:
Lithuanian: Pakuotėse yra: