FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
Polish: St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Lithuanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
Lithuanian: Reikalingos, bet nepateiktos priemonės:
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Ze względu na występowanie choroby w populacji, dzieci i młodzież objęto głównym badaniem klinicznym.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos paplitimą, vaikai ir jauni suaugusieji buvo tiriami pagrindiniame tyrime.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Lithuanian: Nerekomenduojama duoti šių vaistų jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Polish: Działania niepożądane (Preferowany termin)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (dažniausiai vartojamas terminas)
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau išvardintus vaistus ar veikliąsias medžiagas:
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
Lithuanian: Reikia pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Lithuanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas pakuotės lapelis.
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Lithuanian: MEPACT bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui specialistui.
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
Polish: Działanie immunostymulujące mifamurtydu jest podobne do naturalnego MDP.
Lithuanian: Jis stimuliuoja imunitetą panašiai kaip natūralus MDP.
Polish: Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania systemem Braille'a.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Częstość „nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)" jest uważana za właściwą.
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu suspensiją reikia suvartoti iškart.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Polish: Produkt nie powodował nasilenia toksycznego działania tych leków i nie występowała konieczność modyfikacji dawki mifamurtydu.
Lithuanian: Šių medikamentų toksinis poveikis nepadidėjo ir mifamurtido dozės keisti nereikėjo.
Polish: W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).
Lithuanian: Tuo metu savaime susidaro liposomos (2 pav.).
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
Lithuanian: Perdozavę kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Liposominio mifamurtido saugumas tirtas daugiau nei 700 pacientų, sergančių įvairių rūšių ir stadijų vėžiu, ir 21 sveikam suaugusiajam (žr.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
Lithuanian: Atskirti alergines reakcijas nuo paūmėjusių uždegiminių reakcijų gali būti sunku, tačiau pacientus reikia stebėti dėl galimų alerginių reakcijų simptomų.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.
Lithuanian: Smulki informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti vartojant vaistą, yra pateikta 4 skyriuje.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Lithuanian: Mifamurtidas nesukėlė mutacijų ir teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Lithuanian: 12 savaičių vaisto gausite dukart per savaitę (mažiausiai kas trys dienos), o paskui - kartą per savaitę dar 24 savaites.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
Polish: Dane te wskazują, że ani całkowity, ani wolny mifamurtyd nie ulega kumulacji podczas okresu leczenia.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gydymo laikotarpiu nei bendrasis, nei laisvasis mifamurtidas organizme nesikaupė.
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
Polish: • 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
Polish: Sporządzona zawiesina
Lithuanian: Paruošta suspensija
Polish: Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania leku MEPACT, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Lithuanian: Reikia vengti reguliariai gydytis kortikosteroidais, jei vartojate MEPACT, nes tai gali paveikti vaisto veikimą.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
Lithuanian: Tačiau specifinių pogrupių analizių duomenų vertinant vaisto veiksmingumą ˂ 18 metų ir ≥ 18 metų pacientams nėra.
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
Lithuanian: MTP-FE gerai aktyvina monocitus ir makrofagus.
Polish: • 1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
Polish: *w pełni syntetyczny analog składnika ściany komórkowej Mycobacterium sp.
Lithuanian: *visiškai sintetinis Mycobacterium sp.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai kvėpavimo sutrikimo reakcijai, mifamurtido vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania produktu należy podejmować na podstawie oceny korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem mifamurtydem.
Lithuanian: Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mifamurtidu naudą moteriai.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Lithuanian: Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o III fazės atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai.
Polish: Wytwórca: Takeda Austria GmbH
Lithuanian: Gamintojas Takeda Austria GmbH St.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Ankstyvosios fazės tyrimais nustatytas vienas sunkus apyūmės trombozės atvejis, tačiau dideliame kontroliuojamame atsitiktinių imčių tyrime jokių sunkių su mifamurtido vartojimu susijusių širdies veiklos sutrikimų nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mifamurtydu CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną mifamurtyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mifamurtido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mifamurtido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Lithuanian: Tada maišelį švelniai pasukiokite, kad tirpalas susimaišytų.
Polish: W randomizowanym badaniu fazy III z udziałem 678 pacjentów (w przedziale wiekowym od 1,4-30,6 lat) z nowo rozpoznanym resekcyjnym kostniakomięsakiem o wysokim stopniu zróżnicowania, dodanie leczenia uzupełniającego mifamurtydem do chemioterapii (doksorubicyną lub cisplastyną i metrotreksatem z ifosfamidem lub bez niego), znacznie zwiększyło odsetek 6-letniego przeżycia całkowitego oraz doprowadziło do względnego zmniejszenia ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0313, współczynnik ryzyka (HR) = 0,72 [95% przedział ufności (CI): 0,53; 0,97]).
Lithuanian: Trečiosios fazės atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai (1,4-30,6 metų amžiaus), kuriems buvo naujai diagnozuota didelio piktybiškumo operabili osteosarkoma, papildomas mifamurtido vartojimas kartu su chemoterapiniais medikamentais (doksorubicinu, cisplatina ir metotreksatu su ifosfamidu arba be jo) reikšmingai padidino 6 metų trukmės bendrąjį išgyvenamumą ir santykinai sumažino mirties riziką 28% (p = 0,0313, rizikos santykis (HR) = 0,72 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,53, 0,97).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mifamurtydu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie mifamurtido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Polish: Ze względu na liposomalny charakter produktu podczas jego podawania nie zaleca się używania zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato liposominę formą, vartojimo metu nerekomenduojama naudoti infuzijos rinkinio su linijos filtru.
Polish: U zdrowego, dorosłego ochotnika, który przypadkowo otrzymał pojedynczą dawkę 6,96 mg mifamurtydu, wystąpiło odwracalne, związane z leczeniem zdarzenie niedociśnienia ortostatycznego.
Lithuanian: Sveikas suaugęs savanoris atsitiktinai suvartojo vienkartinę 6,96 mg mifamurtido dozę ir patyrė laikiną su gydymu susijusią ortostatinę hipotenziją.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Polish: Produkt MEPACT jest postacią liposomalną stworzoną specjalnie w celu dotarcia w warunkach in vivo do makrofagów po podaniu we wlewie dożylnym.
Lithuanian: MEPACT yra liposominės formos, specialiai sukurtas, kad infuzavus į veną pasiektų makrofagus in vivo.
Polish: Zawiesiny nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Lithuanian: Tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti.
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia
Lithuanian: Dozės ir gydymo laikotarpis
Polish: Mifarmurtyd (muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy, ang. MTP-PE) jest w pełni syntetyczną pochodną muramylodipeptydu (ang. MDP), najmniejszego naturalnie występującego składnika ścian komórkowych Mycobacterium sp. posiadającą działanie immunostymulujące.
Lithuanian: Mifamurtidas (muramiltripeptido fosfatidiletanolaminas, MTP-FE) yra visiškai sintetinis muramildipeptido (MDP) darinys, mažiausias natūraliai sutinkamas imunitetą stimuliuojantis Mycobacterium sp.
Polish: U 2 z 4 pacjentów z przerzutami w obrębie płuc obecność sygnału radioaktywności związana była z przerzutami w płucach.
Lithuanian: 2 iš 4 pacientų, kuriems buvo metastazių plaučiuose, radioaktyvumas buvo nustatytas plaučių metastazėse.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Lithuanian: Antrąjį kartą pasireiškę traukuliai buvo daugybiniai grand mal tipo, stebimi kelias dienas.
Polish: Rycina 2 10.
Lithuanian: 2 paveikslėlis 10.
Polish: Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.
Lithuanian: Vaisto reikia pradėti vartoti po naviko šalinimo operacijos kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio ląstelės ir sumažėtų vėžio atsinaujinimo rizika.
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Mifamurtidas nerekomenduojamas nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Polish: Pożądaną dawkę można pobrać z fiolki, odwracając ją i powoli odciągając tłok strzykawki (rycina 3).
Lithuanian: Reikiamą dozę galima ištraukti iš flakono jį apvertus ir lėtai traukiant švirkšto stūmoklį (3 pav.).
Polish: Mifamurtyd może być stosowany podczas epizodów neutropenii, jednakże w przypadku wystąpienia gorączki należy ściśle monitorować pacjenta.
Lithuanian: Mifamurtidą galima vartoti neutropenijos metu, tačiau dėl gydymo kylantis karščiavimas turi būti atidžiai stebimas.
Polish: Odpowiedź zapalna
Lithuanian: Uždegiminė reakcija
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem
Lithuanian: Neatidarytas flakonas su milteliais
Polish: Żaden z wyników badań nad toksycznością ogólną nie sugerował występowania działania szkodliwego na gonady męskie lub żeńskie.
Lithuanian: Bendrieji toksiškumo tyrimai žalingo poveikio vyrų ar moterų dauginimosi organams neparodė.
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Manoma, kad labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje toliau, susijusios su mifamurtido veikimo mechanizmu (žr.
Polish: Liposomy były fagocytowane przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Polish: Po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających mifamurtyd, średni okres półtrwania materiału znakowanego radioizotopem był dwufazowy z fazą α trwającą około 15 minut i całkowitym okresem półtrwania wynoszącym około 18 godzin.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, kurių sudėtyje yra mifamurtido, radioaktyviojo žymens vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo dviejų fazių: α fazės, kuri truko apie 15 minučių, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 18 valandų.
Polish: Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej) terapii lekiem MEPACT.
Lithuanian: MEPACT vartojimo planas gali būti pakeistas, kad atitiktų chemoterapijos planą. Jei chemoterapija atidedama, MEPACT gydymo nutraukti nebūtina; jūs turite būti gydomi MEPACT 36 savaites (9 mėnesius) iš eilės, be pertraukų.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie zaobserwowano jako występujące bardzo często lub często działania niepożądane związane ze stosowaniem mifamurtydu.
Lithuanian: Svaigulys, galvos sukimasis, nuovargis ir neryškus matymas pasireiškia kaip labai dažni arba dažni mifamurtido nepageidaujami poveikiai.
Polish: U gatunków wrażliwych (króliki i psy) najwyższa dawka dobowa liposomalnej postaci mifamurtydu, która nie wywoływała działań niepożądanych, wynosiła 0,1 mg/kg, co jest równoważne odpowiednio 1,2 i 2 mg/m2.
Lithuanian: Didžiausia liposominio mifamurtido paros dozė jautrioms gyvūnų rūšims (triušiams ir šunims), nesukėlusi šalutinių reiškinių, buvo 0,1 mg/kg, tai atitinka 1,2 mg/m2 dozę triušiams ir 2 mg/m2
Polish: Na podstawie analizy przypadków, wystąpienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem mifamurtydu a wystąpieniem wysięku osierdziowego jest uważane za prawdopodobne, biorąc pod uwagę możliwy do przyjęcia czas do wystąpienia objawów, brak innych czynników przyczynowych i pozytywny skutek odstawienia leku.
Lithuanian: Remiantis atvejų apžvalga, manoma, kad yra tikėtinas priežastinis ryšys tarp mifamurtido ir perikardo efuzijos, atsižvelgus į galimo vaistų vartojimo namie (TTO) atvejus, kitų priežastinių veiksnių nebuvimą ir teigiamą reakciją į vartojimo nutraukimą.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie mifamurtido farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, šiems pacientams vartojant mifamurtido rekomenduojama laikytis atsargumo.
Polish: Dalsze informacje na temat rozpuszczania, filtrowania za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Daugiau nurodymų dėl vaistinio preparato tirpinimo, filtravimo (naudojant kartu tiekiamą filtrą) ir tolesnio skiedimo prieš vartojant pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
Lithuanian: Šios palaikomosios priemonės parenkamos pagal esamas gydymo įstaigos rekomendacijas ir nustatytus klinikinius simptomus.
Polish: Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra ištirpinta, filtruota ir praskiesta suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Polish: Zmienność farmakokinetyczna była większa w grupie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (współczynnik zmienności ekspozycji ogólnoustrojowej [AUCinf] wynosił 50% w porównaniu do< 30% w pozostałych grupach podzielonych wg czynności wątroby).
Lithuanian: Didesnis farmakokinetinių duomenų kintamumas buvo pastebėtas suaugusiųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, grupėje (sisteminės ekspozicijos kintamumo koeficientas [AUCinf] šioje grupėje buvo 50%, palyginti su < 30% kitose kepenų veikla besiskiriančiose grupėse).
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
Lithuanian: Kartu su kitais bendraisiais negalavimais labai dažni nervų sistemos sutrikimai buvo galvos skausmas (50%) ir svaigulys (17%).
Polish: Jeżeli zawiesina nie zostanie natychmiast użyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnej do użycia rozpuszczonej, przefiltrowanej i rozcieńczonej zawiesiny przygotowanego produktu nie może przekraczać 6 godzin w temperaturze 25ºC.
Lithuanian: Iškart nesuvartotos paruoštos, filtruotos ir praskiestos suspensijos laikymo trukmė ir laikymo sąlygos iki vartojimo negali būti ilgesnės kaip 6 valandos 25 ºC temperatūroje.
Polish: Przygotowana, przefiltrowana i rozcieńczona zawiesina do infuzji jest homogeniczną, białą do białawej, nieprzejrzystą zawiesiną liposomalną, bez widocznych cząsteczek, piany i grudek tłuszczowych.
Lithuanian: Paruošta, perfiltruota ir praskiesta infuzinė suspensija yra homogeninė, balta arba balkšva, nepermatoma liposominė suspensija, be matomų dalelių, putų ir lipidų gumulėlių.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, gorączka neutropeniczna
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilinė neutropenija
Polish: Objętość pobieranej z fiolki zawiesiny potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki przelicza się w następujący sposób:
Lithuanian: Suspensijos tūris, kurį reikia ištraukti tinkamai dozei gauti, apskaičiuojamas taip, kaip nurodyta toliau.
Polish: Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.
Lithuanian: Rekomenduojama liposominę suspensiją ruošti laminarinio oro srauto spintoje, naudojant sterilias pirštines, aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Ponadto wysięk osierdziowy został wymieniony jako działanie niepożądane innego leku immunostymulującego, tj. aldesleukiny.
Lithuanian: Be to, perikardo efuzija yra nepageidaujamų reakcijų sąraše, susijusiame su kitu imunostimuliatoriumi, t. y. aldesleukinu.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę i jeden jednorazowy, niepyrogenny, sterylny filtr do produktu MEPACT dostarczany w blistrze z folii PCV.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 vienkartinis, nepirogeninis, sterilus filtras, skirtas MEPACT filtravimui, tiekiamas polivinilchlorido (PVC) lizdinėje plokštelėje.
Polish: Klirens znormalizowany na powierzchnię ciała (ang. BSA-normalized clearance) i okres półtrwania były porównywalne w całym przedziale wiekowym i zgodne z określonymi dla zdrowych osób dorosłych, wspierając stosowanie zalecanej dawki 2 mg/m2.
Lithuanian: Nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą normalizuotas klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs visose amžiaus grupėse ir sutapo su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems suaugusiesiems, bei patvirtino rekomenduojamą 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę.
Polish: Pomimo że wyniki tych badań nie są rozstrzygające, nie ma dowodów potwierdzających występowanie interakcji mifamurtydu z działaniem przeciwnowotworowymi cytostatyków i odwrotnie.
Lithuanian: Nors šie tyrimai negalutiniai, vis dėlto jokios mifamurtido įtakos priešvėžinių chemoterapinių vaistų poveikiui, arba atvirkščiai, nebuvo.