FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 100): - alergija na zdravilo, - tesnoba, - nihanje razpoloženja, - omotica, - suha usta, zaprtost, - izpadanje las, suha koža, povečano potenje,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток);
Slovenian: Vedeti morate, da med zdravljenjem in nekaj tednov po njem večina žensk nima menstrualnih krvavitev (perila).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter Трябва да знаете, че по време на лечението и в продължение на няколко седмици след него повечето жени нямат менструално кървене (менструация).
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vedno začnite jemati v prvem tednu menstruacije.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter през първата седмица от менструацията.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in skeletu bolečine v hrbtu
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Bulgarian: Възможно е улипристалов ацетат да си взаимодейства неблагоприятно със съдържащи единствено прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващи изделия или комбинирани перорални контрацептиви, затова не се препоръчва едновременната им употреба.
Slovenian: Acetate Gedeon Richter, lahko začnete vsak cikel šele med drugo menstruacijo po koncu prejšnjega zdravljenja.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Bulgarian: Улипристалов ацетат трябва да се предписва след точна диагноза.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter преминава в кърмата.
Slovenian: PREISKAV:
Bulgarian: показания;
Slovenian: zdravim prostovoljkam, se je Cmax ulipristalacetata povečala za 2-krat, AUC pa za 5,9-krat ; AUC aktivnega metabolita ulipristalacetata se je povečala za 2,4-krat, medtem ko se je Cmax aktivnega metabolite zmanjšala (0,53-kratna sprememba).
Bulgarian: След прилагане на мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни) на здрави доброволки, Cmax и AUC на улипристалов ацетат са нараснали съответно 2 и 5,9 пъти; стойността на AUC на активния метаболит на улипристалов ацетат е нараснала 2,4 пъти, докато Cmax на активния метаболит е намаляла (промяна с 0,53 пъти).
Slovenian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete ulipristalacetat
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg таблетки
Slovenian: Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece.
Bulgarian: Лечението се състои от една таблетка от 5 mg, която се приема веднъж дневно, за курсове на лечение, всеки от които с продължителност до най-много 3 месеца.
Slovenian: 96 (4 x 24 x 1) kapsul (enkratni odmerek) (skupno pakiranje) + 4 inhalatorji
Bulgarian: 12 х 1 капсули (единична доза) + 1 iинхалатор
Slovenian: Vsakodnevne aktivnosti
Bulgarian: Ежедневни дейности
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, ker uporaba zdravila v tej starostni skupini ni bila proučena.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Slovenian: • spremembe glasu (hripavost)
Bulgarian: промяна на гласа (прегракване);
Slovenian: ostanki prazno praška
Bulgarian: Останал прах Празна
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Slovenian: Podatki o možnih interakcijah temeljijo na možnih interakcijah vsake posamezne od obeh učinkovin zdravila.
Bulgarian: Информацията за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете активни вещества.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (23,5 mg na kapsulo).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула).
Slovenian: Če pride do katerega od navedenih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovenian: To zdravilo morate inhalirati samo enkrat na dan, saj deluje 24 ur.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа.
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila čutite omotičnost, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: Lahko pa to zdravilo povzroča omotičnost (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
Slovenian: 1. dan po 26 tednih
Bulgarian: 26-та седмица
Slovenian: • stiskajoča bolečina v prsih s povečanim znojenjem - lahko gre za resne težave s srcem (za ishemično bolezen srca);
Bulgarian: притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване- това може да е сериозен проблем със сърцето (исхемична болест на сърцето);
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Bulgarian: • болка в ръцете или краката;
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z manjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Sodita v skupino zdravil z imenom bronhodilatatorji.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Slovenian: Starejši (stari 75 let ali več) Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както при останалите възрастни.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Bulgarian: По време на проучвания с радиолиганди показва над 4 пъти по-висока селективност към M3 рецепторите при хора, отколкото към M2 рецепторите.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да бъдат:
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 6 ali 10 trdih kapsul.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твръди капсули.
Slovenian: Največji učinek na koncentracijo glukoze v krvi je bil 0,67 mmol/l.
Bulgarian: Максималният ефект върху кръвната глюкоза е 0,67 mmol/l.
Slovenian: Na isti dan ne inhalirajte več kot en odmerek zdravila.
Bulgarian: Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
Slovenian: Glikopironijev bromid se je (vključno s presnovki) izločal v mleko doječih podgan in je v mleku dosegal do 10-krat višjo koncentracijo kot v krvi samice.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2.557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Bulgarian: След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2 557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali hude žeje, povečan apetit brez povečanja telesne mase in odvajanje večjih količin urina kot običajno - to so lahko znaki zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije).
Bulgarian: • усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено - това може да са признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия).
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB, kot so zadihanost, piskanje v pljučih ali kašelj, ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ като задух, свирене в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.
Slovenian: za inhaliranje zdravljenje za 90 dni [90 x 1 kapsula + samo 1 inhalator].
Bulgarian: Лечение за 90 дни [90 x 1 капсули + само 1 инхалатор].
Slovenian: Bronhodilatatoren učinek se s časom ni zmanjševal.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето.
Slovenian: Opažali so tudi krajšanje intervalov pri elektrokardiografiji ter zniževanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Bulgarian: Налице е също скъсяване на електрокардиографските интервали и понижение на систолното и диастолното налягане.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL04
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергици в комбинация с антихолинергици, ATC код: R03AL04
Slovenian: V kliničnih študijah je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2,5 % prejetega odmerka.
Bulgarian: В клиничните проучвания количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2,5% от приложената доза.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali v kliničnih preskušanjih in na podlagi virov iz obdobja po prihodu zdravila na trg, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Slovenian: In vitro je bila vezava na proteine v humanem serumu in plazmi približno 95 %.
Bulgarian: In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е около 95%.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas, izračunan iz kopičenja indakaterola po večkratnem odmerjanju, je znašal od 40 do 52 ur, kar se ujema z ugotovljenim časom do stanja dinamičnega ravnovesja, ki je približno 12-15 dni.
Bulgarian: Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-15 дни.
Slovenian: - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Slovenian: V štiri od navedenih študij so bili vključeni bolniki, ki so imeli klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Bulgarian: В четири от тези проучвания са включени пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Slovenian: Rezultati študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in drugi podatki iz študij na živalih ne vzbujajo pomislekov glede plodnosti tako pri moških kot pri ženskah.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските индивиди.
Slovenian: Razlik med pripadniki etničnih podskupin niso ugotovili.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните етнически групи.
Slovenian: Morda boste opažali, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali pa boste zaspani, vam bo slabo ali vas bo sililo na bruhanje, morda pa boste opažali motnje vida, zaprtost ali oteženo odvajanje urina.
Bulgarian: Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни нарушения, запек или затруднения при уриниране.
Slovenian: Glikopironij je v priporočenem odmerku mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov
Bulgarian: Гликопирониум, приложен в препоръчителната доза, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ultibro Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ultibro Breezhaler (вж. точка 6.6).
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ultibro Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ultibro Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Slovenian: Indakaterol in njegovi presnovki so hitro prešli v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Индакатерол и неговите метаболити преминават бързо в млякото на лактиращи плъхове.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če pride do angioedema (oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza), urtikarije ali izpuščaja, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Ultibro Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Bulgarian: Поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v serumu je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti na podganah, so v študiji obdobja razvoja in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo indakaterol.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол.
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsul + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Bulgarian: Може да инхалирате Ultibro Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Bulgarian: диария или болка в стомаха;
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki ju imenujemo indakaterol in glikopironij.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум.
Slovenian: Med njimi so: steroidi (na primer prednizolon), diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenje visokega krvnega tlaka (na primer hidroklorotiazid), zdravila za težave z dihanjem (na primer teofilin).
Bulgarian: Включват се: кортикостероиди (напр. преднизолон); диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид; лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultibro Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultibro Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetikov (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke indakaterola (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с други симпатикомиметици (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите събития от индакатерол (вж. точка 4.4).
Slovenian: Glikopironijev bromid in njegovi presnovki niso v pomembni meri prehajali skozi posteljico pri nosečih samicah miši, kuncev in psov.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентата при бременни мишки, зайци и кучета.
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Bulgarian: При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видимо, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системния индакатерол.
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид, средната екскреция на радиоактивността в урината на 48-ия час представлява 85% от приложената доза.
Slovenian: Telo in pokrovček inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metilmetakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Bulgarian: Тялото и капачката на инхалатора са направени от акрилонитрил бутадиен стирен, бутоните за натискане са направени от метил метакрилат акрилонитрил бутадиен стирен.
Slovenian: Poleg tega so za agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev poročali, da povzročajo elektrokardiografske (EKG) spremembe, na primer zmanjševanje vala T, podaljšanje intervala QT in depresijo segmenta ST, vendar klinični pomen teh opažanj ni znan.
Bulgarian: В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (oziroma o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, ki se imenuje cistitis
Bulgarian: • болезнено и често уриниране - това може да са признаци на инфекция на пикочните пътища, наречена цистит;
Slovenian: Naslednjega dne inhalirajte odmerek kot običajno.
Bulgarian: След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Slovenian: • oteženo dihanje s piskanjem v pljučih ali s kašljem;
Bulgarian: затруднено дишане със свирене на гърдите и кашлица;
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v razponu od 45,5 do 126 ur.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Slovenian: V študijah faze III so bronhodilatatoren učinek opažali v prvih 5 minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem 24-urnem intervalu po prvem odmerku.
Bulgarian: Във фаза III проучванията, бронходилататорния ефект се наблюдава в рамките на 5 минути след прилагане на първата доза и се задържа през целия 24-часов интервал на дозиране, след прилагане на първата доза.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Ultibro Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Bulgarian: Приложението на Ultibro Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Slovenian: Podobno tudi pri glikopironiju v študiji TQT niso opažali podaljšanja intervala QT po inhaliranju odmerkov, ki so 8-krat presegali priporočeni terapevtski odmerek.
Bulgarian: Подобно при гликопирониум не се наблюдава удължаване на QT интервала, в хода на TQT проучване, след инхалиране на доза превишаваща 8 пъти препоръчителната терапевтична доза.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ultibro Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC v 24-urnem odmernem intervalu) je bila približno 1,4-krat do 1,7-krat večja kot po prvem odmerku.
Bulgarian: Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти по-висока, отколкото след прилагане на първата доза.