FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP acknowledged that aquatic exposure might be low due to immobility of moxidectin in soil and rapid partitioning into sediment and consequently might reduce toxicity to aquatic organisms.
Portuguese: O CVMP reconheceu que a exposição aquática poderá ser baixa devido à imobilidade da moxidectina no solo e à rápida partição no sedimento, pelo que poderá reduzir a toxicidade para organismos aquáticos.
English: Pasture Scenarios
Portuguese: Cenários de pasto
English: Horse
Portuguese: Cavalos
English: The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above.
Portuguese: O pressuposto de que a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais do mundo real é baixa baseia-se em considerações teóricas, tal como supramencionado.
English: A number of GLP compliant laboratory studies on toxicity in aquatic invertebrates, fish, green algae, sediment invertebrates and dung insects were provided.
Portuguese: Foi fornecido um conjunto de estudos laboratoriais conformes com as BPL relativos à toxicidade em invertebrados aquáticos, peixes, algas verdes, invertebrados dos sedimentos e insetos do estrume.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are an important therapeutic alternative, given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development;
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais constituem uma importante alternativa terapêutica, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas e o princípio de uso responsável que exige a utilização de substâncias de diferentes classes de antiparasitários para o controlo de parasitoses a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência;
English: An EC50 for immobilisation was established as 26 ng/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Portuguese: Foi estabelecida uma CE50 para a imobilização de 26 ng/l, com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
English: Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight.
Portuguese: 1000 dias (dado que não estava disponível um estudo na água/sedimentos), um dos titulares das autorizações de introdução no mercado calculou a CAPsedimentos_estacionária como sendo de 55,8 µg/kg de peso seco.
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Portuguese: Para minimizar este risco, o medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.
English: The bioconcentration factors (BCFs) at the various time intervals were calculated by dividing the fish [3H]-residue concentration (parent equivalents in mg/kg), by the nominal concentration (parent equivalents in mg/l) of [3H]-residues in the test medium.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração (FBC) nos vários intervalos temporais foram calculados dividindo a concentração de resíduos [3H] nos peixes (equivalentes do composto de origem em mg/kg) pela concentração nominal (equivalentes do composto de origem em mg/l) de resíduos [3H] no meio de ensaio.
English: A qualitative risk assessment based on a weight of evidence discussion was provided and this considered the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under real environmental conditions.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação qualitativa do risco baseada numa discussão da relevância da prova, que considerou a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais reais.
English: From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
Portuguese: De um ponto de vista clínico, as avermectinas são consideradas a alternativa de tratamento mais adequada à moxidectina, dado o espetro de atividade semelhante contra espécies parasitárias internas e externas em bovinos, ovinos e equinos.
English: • the CVMP considered that in order to reduce the identified risks for aquatic and sediment organisms, risk mitigation measures should be included in the product information.
Portuguese: • o CVMP considerou que, para reduzir os riscos identificados para os organismos aquáticos e dos sedimentos, devem ser incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
English: A study with Pseudokirchneriella subcapitata was performed over 72 hours as limit test with 0.5 mg/l corresponding to a mean measured concentration of 0.11 mg/l.
Portuguese: Foi efetuado um estudo com Pseudokirchneriella subcapitata durante 72 horas como ensaio limite com 0,5 mg/l, o que corresponde a uma concentração medida média de 0,11 mg/l.
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Portuguese: CE50: a concentração que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos indivíduos da espécie ensaiada.
English: For cattle, the highest PECs for surface water were 0.436 ng/l for run-off after subcutaneous route of administration (injectable products) and 0.219 ng/l for direct excretion into surface waters after topical (cutaneous) route of administration (pour-on products).
Portuguese: Para bovinos, as CAP mais elevadas para as águas superficiais foram de 0,436 ng/l para o escorrimento após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) e de 0,219 ng/l para a excreção direta nas águas superficiais após a via de administração tópica (cutânea) (medicamentos para unção contínua).
English: *-PEC calculation for direct excretion by sheep is not necessary as per CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) but was calculated by a marketing authorisation holder to cover every possible scenario.
Portuguese: * O cálculo da CAP para a excreção direta por ovinos não é necessário de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as diretrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), mas foi efetuado por um dos titulares das autorizações de introdução no mercado para cobrir todos os cenários possíveis.
English: Dung fauna
Portuguese: Fauna do estrume
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated.
Portuguese: Deste modo, para verificar a abordagem de relevância da prova proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e para avaliar se os riscos teóricos se traduzem em impactos ambientais, o CVMP considerou que devem ser gerados dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais de utilização.
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms, in particular aquatic organisms and dung fauna.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados, em particular organismos aquáticos e fauna do estrume.
English: With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Portuguese: Relativamente ao metabolismo no animal-alvo, a ausência de acumulação em mamíferos não exclui automaticamente o potencial para acumulação em peixes; em geral, a atividade das enzimas envolvidas na transformação de xenobióticos diminui com níveis tróficos inferiores, conforme indicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as diretrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)4.
English: • the CVMP considered that based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms and a risk for dung fauna have been identified;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos e um risco para a fauna do estrume;
English: The product should be used only according to the label instructions.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.
English: An impact on dung flies was shown for all target species (cattle, sheep, and horses) and all routes of administration (pour-on, injectable, oral).
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
English: The effect of prolonged exposure of moxidectin on the early life stages of the fathead minnow, (Pimephales promelas), was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline no. 21011.
Portuguese: O efeito da exposição prolongada à moxidectina nas fases iniciais da vida do vairão-de-cabeçagrande (Pimephales promelas) foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 210 da OCDE11.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
English: Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT).
English: The CVMP considered the experimental laboratory study on [3H]-moxidectin transformation in soils in accordance with OECD guideline no. 307 the most reliable and appropriate reference for assessing the persistence of moxidectin in different soil types and determining the DT50 for the substance.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo laboratorial experimental relativo à transformação da [3H]-moxidectina em solos, de acordo com a diretriz n.º 307 da OCDE, a referência mais fiável e apropriada para avaliação da persistência da moxidectina em diferentes tipos de solo e para a determinação do TD50 para a substância.
English: The second biodegradation study with moxidectin was performed in three different soils (i.e. sandy loam, loam and silt loam with an organic carbon content of 0.58%, 1.39%, and 1.8%, respectively, and a moisture content maintained at 70% of the field capacity) at 25 °C under aerobic conditions for 63 days in the dark.
Portuguese: O segundo estudo de biodegradação com a moxidectina foi efetuado em três solos diferentes (ou seja, limo-arenoso, limoso e franco-limoso com um teor de carbono orgânico de 0,58%, 1,39% e 1,8%, respetivamente, e um teor de humidade mantido em 70% da capacidade do terreno) a 25 °C sob condições aeróbias durante 63 dias no escuro.
English: The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Portuguese: O segundo estudo na truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) foi efetuado de acordo com o Documento n.º 4.11 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA10.
English: A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
Portuguese: Foi calculado um valor de CL50 de 0,62 µg/l com base nas concentrações medidas.
English: The NOECs for emergence ratio, the most sensitive study endpoint, were 235 μg/kg dry weight based on nominal sediment concentrations and 111 µg moxidectin equivalents/kg dry weight, respectively.
Portuguese: As CSEO para a proporção de emergência (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foram de 235 μg/kg de peso seco com base em concentrações nominais do sedimento e de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respetivamente.
English: The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
Portuguese: O primeiro estudo relativo à transformação no solo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 307 da OCDE2.
English: The first study with the common carp (Cyprinus carpio), was performed in accordance with OECD guideline no. 2039 and a LC50 value for moxidectin was established as 0.11 µg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Portuguese: O primeiro estudo com a carpa comum (Cyprinus carpio) foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 203 da OCDE9 e foi estabelecido um valor de CL50 para a moxidectina de 0,11 µg/l, com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
English: The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be >0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Portuguese: Concluiu-se, portanto, que a CE50 (a concentração de uma substância de ensaio que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos animais testados) da moxidectina era >0,11 mg/l; a concentração sem efeitos observáveis (CSEO) foi determinada como sendo ≥0,11 mg/l com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
English: Based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms has been identified, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna, a NOEC of 3.2 ng/l for fish and a NOEC of 111 µg/kg dry weight for chironomids.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia magna, uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes e uma CSEO de 111 µg/kg de peso seco para quironomídeos.
English: A tiered approach was applied considering the CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Portuguese: Foi aplicada uma abordagem faseada, tendo em conta o projeto de norma orientadora do CVMP relativa ao ensaio em fases mais avançadas de medicamentos veterinários na fauna do estrume (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
English: Qualitative PBT risk assessment
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco PBT
English: Apart from macrocyclic lactones, established classes of antiparasitics in cattle, sheep and horses include benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), amino-acetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel).
Portuguese: À exceção das lactonas macrocíclicas, as classes de antiparasitários estabelecidas em bovinos, ovinos e equinos incluem benzimidazóis, tetraidropirimidinas (pirantel), imidazotiazóis (levamisol), derivados do aminoacetonitrilo (monepantel) e espiroindóis (derquantel).
English: The bioaccumulation study in fish was performed in accordance with the OECD guideline no. 3053 via aqueous exposure under flow-through conditions with continuous renewal of the test media at nominal [3H]-moxidectin concentrations of 0.00055 and 0.0011 μg/l (based on an acute LC50 (the concentration of a test substance which results in a 50% mortality of the test species) value of 0.11 µg/l).
Portuguese: O estudo de bioacumulação em peixes foi efetuado de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE3 através da exposição aquosa sob condições de escoamento, com renovação contínua dos meios de ensaio para concentrações nominais de [3H]-moxidectina de 0,00055 e 0,0011 μg/l (com base num valor agudo de CL50 [a concentração de uma substância de ensaio que resulta numa mortalidade de 50% das espécies de ensaio] de 0,11 µg/l).
English: The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugere que a abordagem padrão utilizada para determinar o risco para o ambiente associado aos medicamentos veterinários (abordagem do quociente de risco, em que um risco é caracterizado calculando a razão Concentração Ambiental Prevista [CAP]/Concentração Previsivelmente Sem Efeitos [CPSE]) não é adequada para substâncias classificadas como PBT.
English: Conclusion on the PBT assessment
Portuguese: Conclusão sobre a avaliação PBT
English: Toxicity the conditions of the study, the LC50 value for moxidectin was established as 0.16 µg/l.
Portuguese: Nos termos das condições do estudo, foi estabelecido o valor da CL50 para a moxidectina de 0,16 µg/l.
English: The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi considerado o perfil ambiental das alternativas terapêuticas, incluindo o grupo das lactonas macrocíclicas (ivermectina, abamectina, eprinomectina e doramectina) e outros grupos de parasiticidas como os organofosfatos, os piretroides sintéticos e os reguladores do crescimento de insetos.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content
Portuguese: FBCCL = fator de bioconcentração cinético corrigido para um teor lipídico de 5%
English: PBT Assessment
Portuguese: Avaliação PBT
English: These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
Portuguese: Estes foram discutidos em função da espécie-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e da via de administração (unção contínua, injetável, oral).
English: BCFS = bioconcentration factor at steady state BCFSL = bioconcentration factor at steady state corrected for 5% lipid content BCFK = kinetic bioconcentration factor
Portuguese: FBCE = fator de bioconcentração em estado estacionário FBCEL = fator de bioconcentração em estado estacionário corrigido para um teor lipídico de 5% FBCC = fator de bioconcentração cinético
English: The following dissipation half-lives (DT50) at 20 °C were calculated using the best fit kinetic model i.e. simple first-order: 78.6, 139.0, 78.7 and 133.6 days for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Portuguese: Foram calculadas as seguintes semividas de dissipação (TD50) a 20 °C, utilizando o modelo cinético do melhor ajuste, ou seja, primeira ordem simples: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 dias para os solos limo-arenoso, arenoso, limoargiloso e limoso, respetivamente.
English: Other precautions regarding impact on the environment Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT); por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível.
English: In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
Portuguese: Além disso, o Comité observou que, na informação do medicamento de alguns medicamentos veterinários para unção contínua, existe uma advertência que alerta para o facto de ser possível reduzir o risco para a fauna do estrume ao evitar períodos de tratamento que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.
English: The Tier A studies have been performed according to OECD standard guidelines.
Portuguese: Os estudos da fase A foram efetuados de acordo com as diretrizes padrão da OCDE.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l.
Portuguese: O limiar especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) é uma CSEO ou CE10 para organismos marinhos ou de água doce inferior a 0,01 mg/l.
English: 19,5 mg/g Horse
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
English: Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Portuguese: Embora a eficácia dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina não tenha sido reavaliada de modo específico neste procedimento de consulta, estes medicamentos veterinários para unção contínua, injetáveis e orais são considerados eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos supramencionados em bovinos, ovinos e equinos.
English: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Portuguese: (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente para verificar a baixa probabilidade proposta sob condições reais.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos