FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, si vous souffrez d'une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d'une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Italian: Monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
French: Les effets indésirables les plus sévères avec STAYVEER sont :
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con STAYVEER sono:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad/EXP".
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont également été rapportés.
Italian: Ci sono anche stati rari report di insufficienza epatica.
French: En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par STAYVEER (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
French: Si vous avez pris plus de STAYVEER que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più STAYVEER di quanto deve
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survie globale était de 91,2 % à 2 ans.
Italian: La stima Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva a 2 anni è stata del 91,2%.
French: L'effet du bosentan sur la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux était plus prononcé chez les patients présentant des ulcères digitaux multiples.
Italian: L'effetto del bosentan sulla riduzione del numero delle nuove ulcere digitali è stato più pronunciato nei pazienti con ulcere digitali multiple.
French: Bien que non démontrée dans des études in vivo, une augmentation similaire des concentrations plasmatiques du bosentan est attendue avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole ou le ritonavir).
Italian: Nonostante non sia stato dimostrato in studi in vivo, aumenti simili delle concentrazioni plasmatiche di bosentan sono previsti con gli altri potenti inibitori di CYP3A4 (come, ad esempio, itraconazolo o ritonavir).
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par STAYVEER sur la survie.
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con STAYVEER sulla sopravvivenza.
French: Le bosentan ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
French: Dans l'étude FUTURE 1, l'exposition médiane au traitement a été de 13,1 semaines (allant de 8,4 à 21,1 semaines).
Italian: Nello studio FUTURE 1 l'esposizione mediana al trattamento è stata di 13,1 settimane (intervallo: da 8,4 a 21,1).
French: La différence entre les deux groupes, 125 mg deux fois par jour et 250 mg deux fois par jour, n'a pas été statistiquement significative mais il existe une tendance à une plus grande amélioration de la capacité à l'effort dans le groupe traité à 250 mg deux fois par jour.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno non sono risultate statisticamente significative ma si è notata una tendenza a favore di una maggiore capacità a fare esercizio fisico nel gruppo trattato con 250 mg due volte al giorno.
French: Sur ces mêmes périodes, 88 % et 79 % des patients n'ont pas eu d'aggravation de leur HTAP (définie comme toute cause de décès, transplantation pulmonaire, atrioseptostomie ou mise en place d'un traitement par prostanoïde par voie i.v.
Italian: Ai medesimi intervalli di tempo l'88% e il 79% dei pazienti non ha presentato un peggioramento della PAH (definito come morte per qualunque causa, trapianto polmonare, settostomia atriale o inizio di terapia con prostanoidi per via endovena o sottocutanea).
French: Au vu de ces résultats ainsi que des données précliniques chez l'animal, il ne peut être exclu que le bosentan puisse avoir un effet néfaste sur la spermatogenèse chez l'Homme.
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
French: Des données à long terme ont été obtenues à partir des 173 patients qui ont été traités par bosentan durant la phase contrôlée et/ou qui étaient passés du placebo au traitement par bosentan dans l'extension en ouvert de l'étude EARLY.
Italian: I dati a lungo termine si basano su tutti i 173 pazienti trattati con bosentan nella fase controllata e/o passati dal placebo al bosentan nella fase di estensione dell'open-label dello studio EARLY.
French: • Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d'autres organes)
Italian: • causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
French: • un traitement par STAYVEER ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
Italian: • Il trattamento con STAYVEER non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di STAYVEER).
French: Les événements indésirables/effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation du bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati è risultato simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione delle infezioni che erano sono state riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
French: In vitro, le bosentan n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les isoenzymes CYP testés (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Italian: In vitro i dati hanno dimostrato che il bosentan non ha un'azione inibitrice rilevante sugli isoenzimi CYP testati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
French: Des effets tératogènes tels que des malformations de la tête, de la face et des principaux vaisseaux étaient dose-dépendants.
Italian: Effetti teratogeni, tra cui malformazioni della testa e del viso e dei vasi sanguigni principali, sono risultati dose dipendenti.
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Italian: Legga questa scheda attentamente prima di iniziare il trattamento con STAYVEER.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
Italian: STAYVEER è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
French: 43 patients (67,2 %) étaient âgés de 2 à 11 ans, 15 (23,4 %) étaient âgés de 1 à 2 ans, et 6 (9,4 %) avaient entre 3 mois et 1 an.
Italian: 43 pazienti (67,2 %) avevano un'età compresa tra i 2 anni e gli 11 anni, 15 (23,4%) avevano tra gli 1 e i 2 anni e 6 pazienti (9,4%) avevano dai 3 mesi a 1 anno di età.
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
French: Interruption du traitement
Italian: Sospensione del trattamento
French: Après l'administration de doses répétées, les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent progressivement à des niveaux correspondant à 50 -65 % des concentrations observées après l'administration d'une dose unique.
Italian: In seguito a dosaggio multiplo, le concentrazioni plasmatiche di bosentan diminuiscono gradualmente al 50-65% di quelle riscontrate dopo la somministrazione di una singola dose.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Italian: • Informare il paziente sulla necessità di evitare una gravidanza assicurando che vengano impiegate indonee misure di contraccezione.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6)
French: • Pression sanguine basse
Italian: • Pressione sanguigna bassa
French: L'association du bosentan et de l'époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
Italian: La combinazione di bosentan ed epoprostenolo è stata analizzata nel corso di due studi: AC-052-355 (BREATHE-2) e AC-052-356 (BREATHE-3).
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Italian: • sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
French: Chez les patients adultes, l'exposition au métabolite actif est supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Italian: Nei pazienti adulti l'esposizione al metabolita attivo è maggiore rispetto ai soggetti sani.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAYVEER Ne prenez jamais STAYVEER :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Non prenda STAYVEER:
French: Le bosentan agit par compétition avec la liaison d'ET-1 et d'autres ET à la fois sur les récepteurs ETA et ETB avec une affinité légèrement plus élevée pour les récepteurs ETA (Ki = 4,1-43 nanomolaire) que pour les récepteurs ETB (Ki = 38-730 nanomolaire).
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
French: Vous devez faire un test de grossesse avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER et chaque mois pendant tout le traitement même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
French: La durée médiane de traitement était de 71,8 semaines (allant de 0,4 à 258 semaines).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 71,8 settimane (intervallo 0,4-258 settimane).
French: Une augmentation de la ventilation minute et une diminution de la saturation artérielle en oxygène ont été observées, et l'événement indésirable le plus fréquent était la dyspnée régressant à l'arrêt du bosentan.
Italian: Sono stati osservati un aumento del volume ventilatorio al minuto ed un calo nella saturazione di ossigeno, e il più frequente evento avverso è stata la dispnea che si è risolta con la sospensione di bosentan.
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di STAYVEER con glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non è raccomandato.
French: En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez STAYVEER, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
Italian: Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con STAYVEER, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
French: Des précautions appropriées doivent être prises chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.3, 4.4, et 4.6).
Italian: Si devono prendere le dovute precauzioni per le donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6).
French: Il est recommandé de contrôler les taux d'hémoglobine avant le début du traitement, tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement puis tous les trimestres.
Italian: Si consiglia di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Italian: Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell'esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell'esame successivo.
French: Par conséquent, une diminution significative de l'effet du bosentan est attendue en cas d'administration concomitante avec la rifampicine.
Italian: Pertanto, è da aspettarsi una significativa riduzione degli effetti del bosentan quando viene cosomministrato con la rifampicina.
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
French: Des effets similaires peuvent être attendus avec les autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir (voir rubrique 4.4)
Italian: Sono attesi effetti simili con altri inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir (vedere paragrafo 4.4).
French: Le bosentan a été administré en dose unique jusqu'à 2 400 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 2 000 mg/jour pendant 2 mois à des patients souffrant de maladies autres que l'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2,400 mg a soggetti sani e fino a 2,000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par STAYVEER.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare condizioni anemiche.
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
French: Le bosentan diminue les résistances vasculaires pulmonaires et systémiques, et augmente ainsi le débit cardiaque sans accélérer la fréquence cardiaque.
Italian: Il bosentan abbassa la resistenza vascolare sia polmonare che sistemica con conseguente maggiore gittata cardiaca senza però aumentare la frequenza cardiaca.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere STAYVEER, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
French: > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par STAYVEER, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.2).
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
French: • Association à la cyclosporine A (voir rubrique 4.5)
Italian: • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
French: Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
French: Aucune adaptation de la posologie de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux n'est nécessaire lors de l'initiation du traitement par bosentan, mais une surveillance accrue de l'INR est recommandée, en particulier pendant les périodes d'initiation et d'augmentation de posologie.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di warfarina e di simili agenti anticoagulanti orali quanto viene iniziata la terapia con il bosentan ma si consiglia di intensificare il monitoraggio di INR soprattutto durante la fase iniziale e il periodo fino alla titolazione.
French: Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d'extension en ouvert ne sont pas connues.
Italian: Gli effetti dovuti al precedente trattamento con placebo nella fase in doppio cieco e ad altre terapie iniziate durante la fase di estensione dell'open-label sono sconosciuti.
French: Le traitement par bosentan a conduit à une amélioration de la classe fonctionnelle chez 42,4 % des patients (30,4 % dans le groupe placebo).
Italian: Il trattamento con bosentan ha comportato un miglioramento della classe funzionale OMS nel 42,4% dei pazienti (placebo 30,4%).
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
French: Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux
Italian: Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
French: Toutefois, rien n'a laissé suggérer que le bosentan affectait la fonction thyroïdienne chez l'homme (thyroxine, TSH).
Italian: Tuttavia non vi è evidenza del fatto che il bosentan abbia un effetto sulla funzione della tiroide (tiroxina, TSH) negli uomini.
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez STAYVEER.
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume STAYVEER).
French: Un surdosage important est susceptible d'entraîner une hypotension prononcée nécessitant une assistance cardio-vasculaire.
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
French: L'essai a été principalement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), et l'analyse de l'efficacité était uniquement exploratoire.
Italian: Lo studio è stato disegnato primariamente come uno studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e gli endpoint di efficacia erano solo esplorativi.
French: Les symptômes ont été nausées, vomissements, hypotension, vertiges, sudation et troubles visuels.
Italian: Egli ha avuto sintomi di nausea, vomito, ipotensione, vertigini, sudorazione e visione offuscata.
French: Toutefois, 1 611 patients (804 patients traités par bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Italian: Tuttavia, 1.611 pazienti (804 trattati con bosentan e 807 trattati con placebo) affetti da grave insufficienza cardiaca cronica (CHF) sono stati trattati per un periodo medio di 1,5 anni durante uno studio controllato con placebo (studio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
French: Les études de fertilité conduites avec le bosentan chez des rats mâles et femelles n'ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l'accouplement ou sur la fertilité à des expositions correspondant à 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques attendues chez l'Homme respectivement ; aucun effet indésirable n'a été rapporté sur le développement de la préimplantation et de l'implantation de l'embryon.
Italian: In studi sulla fertilità condotti su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti negativi sul numero di spermatozoi, sulla motilità e vitalità, sulla prestazione durante l'accoppiamento o sulla fertilità, ad esposizioni che sono state rispettivamente di 21 e 43 volte maggiori rispetto ai livelli terapeutici previsti per l'uomo; neppure effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione prima dell'impianto o al momento dell'impianto.
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
Italian: All'arruolamento 6 pazienti avevano tra i 3 mesi e 1 anno di età, 15 bambini avevano tra 1 e meno di 2 anni di età e 79 avevano tra i 2 e i 12 anni di età.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont l'amidon de maïs, l'amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique de type A, la povidone, le dibéhénate de glycérol et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido- glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
French: L'inhibition de ces isoenzymes peut augmenter la concentration plasmatique du bosentan (voir kétoconazole).
Italian: L'inibizione di questi isoenzimi potrebbe far aumentare la concentrazione plasmatica del bosentan (vedere chetoconazolo).
French: Dans les 2 essais, aucun effet du bosentan sur le temps de cicatrisation des ulcères digitaux n'a été observé.
Italian: In entrambi gli studi non è stato osservato nessun effetto del bosentan sul tempo di guarigione delle ulcere digitali.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l'essai AC-052-401 et 24 semaines dans l'essai AC-052-331.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 16 settimane nello studio AC-052-401 e di 24 settimane nello studio AC-052-331.
French: • léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement)
Italian: • letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)