FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на 3 май 2013 г.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oncept IL-2 rinkodaros leidimą 2013 m.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора.
Lithuanian: Gydymą Oncept IL-2 reikėtų pradėti likus parai iki radioterapijos ir, geriausia, praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
Bulgarian: Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Lithuanian: Oncept IL-2 yra imunomoduliatorius, o tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
Bulgarian: Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Oncept IL-2 nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото.
Lithuanian: Oncept IL-2 buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis atliekant du tyrimus su 71 kate, kurioms buvo diagnozuota spontaniškai išsivysčiusi, bet į kitas kūno dalis neišplitusi fibrosarkoma.
Bulgarian: Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от време в мястото на инжектиране.
Lithuanian: Sušvirkštus virusų, injekcijos vietoje IL-2 gaminamas nedideliais kiekiais ir ilgą laiką.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncept IL-2:
Lithuanian: Kita informacija apie Oncept IL-2:
Bulgarian: Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.
Lithuanian: po gydymo pradžios, po metų buvo sumažėjusi maždaug 56 proc., o po dviejų - 65 proc.
Bulgarian: Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат IL-2.
Lithuanian: Oncept IL-2 gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jame yra virusų, kuriems buvo implantuotas IL-2 gamybą užtikrinantis genas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Oncept IL-2?
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга меките тъкани.
Lithuanian: Oncept IL-2 gydomos katės, kurioms diagnozuota fibrosarkoma - agresyvios formos minkštųjų audinių navikas.
Bulgarian: Активната субстанция в Oncept IL-2 е „носител" на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки интерлевкин-2 (IL-2).
Lithuanian: Veiklioji Oncept IL-2 medžiaga yra vadinamasis nešantysis kanarėlių raupų virusas, turintis baltymo kačių interleukino-2 (IL-2) gamybą užtikrinantį geną.
Bulgarian: Как действа Oncept IL-2?
Lithuanian: Kaip veikia Oncept IL-2?
Bulgarian: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус
Lithuanian: rekombinantinis kanarėlių raupų virusas su kačių interleukino-2 ekspresija
Bulgarian: За какво се използва Oncept IL-2?
Lithuanian: Kam naudojamas Oncept IL-2?
Bulgarian: Как е проучен Oncept IL-2?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oncept IL-2?
Bulgarian: Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338).
Lithuanian: Oncept IL-2 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) su kačių interleukino-2 ekspresija. Jis tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintos tabletės) ir tirpiklio (injekcinio vandens), iš kurių ruošiama švirkščiamoji suspensija, forma.
Bulgarian: Какво представлява Oncept IL-2?
Lithuanian: Kas yra Oncept IL-2?
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Bulgarian: Освен това предоставените данни, включително определени данни за намалено кървене, са приети като обещаващи.
Lithuanian: Be to, pateikti duomenys, įskaitant kai kuriuos duomenis apie sumažėjusį kraujavimą, laikyti perspektyviais.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Bulgarian: Дозата зависи от това каква е била последната доза антикоагулант и кога е била приета от пациента.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo to, kokia buvo paskutinė antikoagulianto dozė, ir kada pacientas ją vartojo.
Bulgarian: В резултат прекомерното кървене, причинено от антикоагулантите, намалява.
Lithuanian: Dėl to sumažėja antikoaguliantų sukeliamas smarkus kraujavimas.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Ondexxya nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Ondexxya (andexanet alfa)
Lithuanian: Ondexxya (andeksaneto alfa)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ondexxya, и по специално такива на възраст над 75 години, рискът от тромбоемболизъм може да е по-голям.
Lithuanian: Ondexxya gydomiems pacientams, ypač vyresniems nei 75 metų, gali kilti didesnė tromboembolijos rizika.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ondexxya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ondexxya vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ondexxya непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ondexxya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: При пациенти с кървене най-честите нежелани реакции (засягащи приблизително 1 на 10 души) са тромбоемболизъм (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове, като запушени вени, инфаркт и инсулт) и повишена температура.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė kraujavimas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškęs maždaug 1 žmogui iš 10) buvo tromboembolija (krešulių susidarymo kraujagyslėse sukelti sutrikimai, pvz., užsikimšusios venos, širdies smūgis ir insultas) ir karščiavimas.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
Lithuanian: Tačiau agentūra taip pat atkreipė dėmesį į nepatenkintą medicininį poreikį stabdant gyvybei pavojingą arba nevaldomą kraujavimą, kurį sukelia Xa faktoriaus inhibitoriai.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за получаване на повече информация за ефектите и нивата в кръвта на Ondexxya и за потвърждаване на препоръчаната доза.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kurie suteiktų daugiau informacijos apie Ondexxya poveikį ir kraujo kiekį ir patvirtintų dozavimo rekomendacijas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Тези антикоагуланти действат като блокират фактор Xa - естествен протеин, който помага за съсирване на кръвта.
Lithuanian: Šie antikoaguliatoriai slopina Xa faktorių - natūralų baltymą, padedantį kraujui krešėti.
Bulgarian: Ondexxya се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 2,5 часа.
Lithuanian: Ondexxya vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną maždaug per 2,5 valandos.
Bulgarian: Ondexxya не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Lithuanian: Ondexxya negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на „анти-FXa активността" (мярка за това колко добре антикоагулантът блокира естествения фактор Xa).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „anti-Xa faktoriaus aktyvumo" sumažėjimas (parodantis, kaip veiksmingai natūralų Xa faktorių slopina antikoaguliantas).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ondexxya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Ondexxya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Въз основа на проучванията при здрави доброволци, е установено, че най-честите нежелани реакции при Ondexxya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване или усещане за горещина, като и двете са свързани с инфузията, както и краткотрайно повишаване на нивата на някои протеини, което е показателно за кръвосъсирване.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Ondexxya е ефективен при здрави доброволци, които приемат апиксабан или ривароксабан - два антикоагуланта, които блокират ефекта на фактор Xa.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Ondexxya buvo veiksmingas sveikiems savanoriams, kurie vartojo apiksabaną arba rivaroksabaną - du antikoaguliantus, kurie slopina Xa faktoriaus poveikį.
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Ondexxya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
Lithuanian: Tolesniame tęstiniame tyrime dalyvavo Xa faktoriaus inhibitorių antikoaguliantą vartoję pacientai, kuriems pasireiškė smarkus kraujavimas.
Bulgarian: Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Lithuanian: Ondexxya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas tik ligoninėje.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimų rezultatais ir preliminariais pacientų tyrimų duomenimis, nustatyta, kad Ondexxya veiksmingai mažina anti-Xa faktoriaus aktyvumą antikoaguliantus, slopinančius Xa faktorių (Xa faktoriaus inhibitorius) vartojančių žmonių organizme.
Bulgarian: Защо Ondexxya е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Ondexxya buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
Lithuanian: Kita informacija apie Ondexxya
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfos.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji rivaroksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 97 proc. sumažino 26 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 45 proc.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ondexxya sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ondexxya е лекарство, което се използва за спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене при възрастни, приемащи антикоагулантите лекарства апиксабан или ривароксабан.
Lithuanian: Ondexxya - tai vaistas skiriamas antikoaguliantinius vaistus apiksabaną arba rivaroksabaną vartojantiems suaugusiesiems, kai reikia sustabdyti gyvybei pavojingą arba nekontroliuojamą kraujavimą.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ondexxya?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ondexxya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ondexxya vartojimu?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ondexxya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ondexxya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
Lithuanian: Antikoaguliantams, kurie vadinami Xa faktoriaus inhibitoriais, tokiems kaip apiksabanas ir rivaroksabanas, veiklioji Ondexxya medžiaga andeksanetas alfa tampa nukreipiančiu taikiniu.
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji apiksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 92 proc.
Bulgarian: Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Ondexxya registracija yra sąlyginė.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
Lithuanian: Po gydymo Ondexxya, anti-Xa faktoriaus aktyvumas sumažėjo vidutiniškai 90 proc.
Bulgarian: ≥ 8 часа
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Bulgarian: Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Lithuanian: Anti-fXa (ng/ml)
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Bulgarian: Флакон (неотворен)
Lithuanian: Flakonas (neatidarytas)
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 и повече години):
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai.
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Lithuanian: Tyrimas turi būti vykdomas pagal suderintą protokolą.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
Bulgarian: • усещане за студ
Lithuanian: • šalčio pojūtis;
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Bulgarian: Честота при пациенти с кървене
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията при здрави участници на възраст 50-70 години (проучвания 14-503 и 14-504)
Lithuanian: Antikoaguliacijos neutralizavimas sveikiems 50-75 metų tiriamiesiems (tyrimai 14-503 ir 14-504)
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia trombozės požymių ir simptomų.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.
Bulgarian: Времето за разтваряне на всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinio tirpinimo laikas yra maždaug nuo trijų iki penkių minučių.
Bulgarian: неизвестно
Lithuanian: Nežinoma
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra keturi flakonai.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на реконституираните разтвори е доказана за най-малко осем часа при температура от 25 °C.
Lithuanian: Paruoštų tirpalų cheminis ir fizinis stabilumas nustatytas laikant 25 °C temperatūroje mažiausiai aštuonias valandas.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Bulgarian: Поради липса на данни не се препоръчва употреба за реверсия при едоксабан или еноксапарин.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo nerekomenduojama vartoti edoksabano arba enoksaparino neutralizacijai.
Bulgarian: Медицинската преценка трябва да се направи въз основа на съотношението на ползата от антикоагулацията спрямо риска от повторно кървене (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/