FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Spanish: Defitelio es para un solo uso.
Bulgarian: Defitelio е само за еднократна употреба.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
Spanish: • si va a ser operado
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Bulgarian: Defitelio трябва винаги да се разрежда преди употреба.
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# ABCt (µg/ml*h) ABC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Spanish: Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y, por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при дози над това ниво са ограничени и по тази причина не се препоръчва увеличаване на дозата над 25 mg/kg/ден.
Spanish: En la tabla 2 se recoge información adicional.
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
Bulgarian: За да предостави сравнителни данни за ефикасност, ПРУ ще подаде
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Bulgarian: Поради токсичността за майката не може да се направи заключение относно ефектите на дефибротид върху ембриофеталното развитие.
Spanish: • si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia en el plazo de 24 horas de la administración de Defitelio (durante 12 horas en el caso de la heparina no fraccionada).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de defibrotida con medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране.
Spanish: Se debe extraer y combinar el volumen necesario de los viales de Defitelio.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
Spanish: Tamaño del envase de 10 viales.
Bulgarian: Размерът на опаковката е 10 флакона.
Spanish: OTROS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Spanish: Si se observan partículas y/o el líquido del vial no es transparente, no se debe usar el vial.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
Spanish: No se indican precauciones especiales.
Bulgarian: Не са показани специални предпазни мерки.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n = 356) a recibir 25 mg/kg/día desde el inicio del acondicionamiento o a no recibir profilaxis.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
Spanish: Defitelio podría considerarse libre de toxicidad proarrítmica relacionada con cambios del QT.
Bulgarian: Може да се счита, че Defitelio не показва проаритмична токсичност, свързана с QT промени.
Spanish: Viales de 2,5 ml (vidrio transparente de tipo I), cerrado con tapón (caucho butílico) y precinto (aluminio).
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el uso de defibrotida en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Spanish: Los pacientes y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a Defitelio y hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Spanish: Fin de febrero de
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
Spanish: En cada uno de los ensayos clínicos realizados en el tratamiento de la EVO, más del 50% de los pacientes eran menores de 18 años.
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Spanish: Se realizó un ensayo profiláctico aleatorizado y controlado (Ensayo 2004-000592-33) en pacientes pediátricos sometidos a TCPH.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y mantenerse hasta que se resuelvan los síntomas y signos de la EVO grave.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Defitelio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Defitelio
Spanish: Estos datos provienen de un registro abierto y de pacientes no aleatorizados.
Bulgarian: Тези данни са от открит регистър и пациентите не са рандомизирани.
Spanish: La mortalidad por todas las causas el día+100 en pacientes con EVO grave que no fueron tratados con defibrotida fue del 69% y del 61% entre los pacientes que recibieron defibrotida.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Spanish: La dosis recomendada en niños a partir del mes hasta los 18 años es la misma que en adultos.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
Spanish: El tratamiento con este medicamento solo puede iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en un hospital o en un centro especializado en el trasplante de células madre.
Bulgarian: Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Spanish: Coppell y cols. en 2010 publicaron datos de un extenso metaanálisis de 235 pacientes con EVO grave que demostró una tasa de mortalidad histórica en la EVO grave del 84,3% y que esta tasa de mortalidad ha sido constante durante varias décadas.
Bulgarian: През 2010 г. Coppell et al съобщават данни от голям мета-анализ на 235 пациенти с тежка VOD, които показват основен процент смъртност поради тежка VOD 84,3%, както и че този процент смъртност остава постоянен в рамките на няколко десетилетия.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са описани по-долу по системо-органен клас и честота.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
Bulgarian: Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на два часа.
Spanish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Spanish: Ensayos individuales
Bulgarian: Отделни проучвания
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis pero se debe controlar cuidadosamente a los pacientes (ver sección 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата, но пациентите трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 5.2).
Spanish: No se debe utilizar Defitelio durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Defitelio.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Spanish: A fin de recoger datos comparativos de seguridad, el TAC proporcionará el IEC final y un informe de datos comparativos de seguridad del estudio aleatorizado adaptativo de fase 3 (15-007) de defibrotida frente a la mejor terapia de apoyo en la prevención de la enfermedad venooclusiva hepática en pacientes adultos y pediátricos sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma alcanzaron el máximo al final del periodo de perfusión y se redujeron posteriormente con un aclaramiento rápido y en la mayoría de las muestras no pudo detectarse 3,5 horas después del inicio de la perfusión.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en ambos estudios, se utilizó la frecuencia más alta en la tabla siguiente.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento entre los tratados con Defitelio fue de 22 días.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
Spanish: El uso del tratamiento de rescate con Defitelio para todos los pacientes que desarrollaron EVO supone que el ensayo no se diseñó para evaluar las ventajas para la supervivencia y no se observó ninguna en este ensayo.
Bulgarian: Прилагането на животоспасяващо лечение с Defitelio при всички пациенти, които развиват VOD, означава, че проучването не е планирано да оценява свързани с преживяемостта ползи и в проучването не са наблюдавани такива.
Spanish: En dosis superiores a la dosis recomendada de 25 mg/kg/día se observó una mayor proporción de pacientes con acontecimientos hemorrágicos en el grupo de dosis alta, pero dado que muchos acontecimientos se produjeron durante el periodo de seguimiento, no pudo determinarse una relación clara con el tratamiento con defibrotida.
Bulgarian: При дози над препоръчителната доза от 25 mg/kg/ден има по-висок дял пациенти със събития, свързани с кървене, в групата с висока доза, но тъй като много от събитията са възникнали в периода на проследяване, не може да се определи ясна връзка с лечението с дефибротид.
Spanish: Sin embargo, si se emplearan en casos excepcionales, se deben tomar precauciones controlando estrechamente los parámetros de coagulación (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Spanish: Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Spanish: No existen estudios en los que se haya investigado el efecto de la defibrotida sobre la fertilidad humana.
Bulgarian: Няма проучвания, които изследват ефектите на дефибротид върху човешкия фертилитет.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de este ensayo pivotal vienen apoyados y confirmados por los datos de un estudio de búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg) y el ensayo abierto de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación, que se presentan en la tabla 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Spanish: Principalmente actúa reduciendo la activación excesiva de las células endoteliales (CE) (disfunción endotelial), modulando la homeostasis endotelial, así como restaurando el equilibrio trombo-fibrinolítico.
Bulgarian: Преди всичко той действа като намалява прекомерното активиране на ендотелните клетки (ЕК) (ендотелна дисфункция), модулира ендотелната хомеостаза, а така също възстановява тромбо-фибринолитичния баланс.
Spanish: En ambas especies, los principales hallazgos fueron acumulación de macrófagos vacuolados en el hígado del perro, y en el hígado, riñones y ganglios linfáticos de la rata.
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Spanish: La administración en bolos de Defitelio puede provocar sofocos o una sensación de «calor generalizado».
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Spanish: Defitelio puede ser utilizado durante la lactancia.
Bulgarian: Defitelio може да се прилага в периода на кърмене.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal de Defitelio en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Spanish: Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2-8°C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: No obstante, informe a su médico o a los profesionales sanitarios si cree que se ha olvidado una dosis.
Bulgarian: Вашия лекар или друг медицински специалист, ако считате, че е пропусната доза.
Spanish: En comparación con los controles sanos, los sujetos con insuficiencia renal mostraron aumentos de 1,6 y 1,4 veces en los valores de AUC y Cmax, respectivamente, y una semivida de aproximadamente dos veces la de los sujetos sanos.
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de la defibrotida en el tratamiento de la EVO grave en un ensayo pivotal de fase 3 controlado con datos históricos (2005-01).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дефибротид при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Bulgarian: Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente particular.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.
Spanish: En base a los resultados del ensayo sobre el QTc, realizados en pacientes sanos a dosis terapéuticas y supraterapéuticas, puede concluirse que Defitelio no presenta un potencial importante ni clínicamente relevante de prolongación del QTc a dosis de hasta 4 veces superiores al nivel terapéutico indicado.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Bulgarian: Не е установено кумулиране на дефибротид в хода на приложението на 4 дози.
Spanish: • si está usando otros medicamentos que descomponen los coágulos de sangre, como, por ejemplo, activador del plasminógeno tisular.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Spanish: La defibrotida no inhibe ni induce las enzimas del CYP450.
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Spanish: Se ha demostrado una reducción del 40% en la incidencia global de EVO en el grupo de profilaxis con Defitelio (del 19,9% en el grupo control al 12,2% en el grupo tratado con Defitelio).
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Spanish: La tabla de reacciones adversas incorpora las RAM observadas en el estudio 2005-01 [RAM = cualquier acontecimiento notificado como posiblemente relacionado como mínimo en dos ocasiones] y los AAET observados en el estudio T-IND (tratamiento con un nuevo fármaco en investigación) 2006-05 [AAET = cualquier AA que se inició o empeoró en gravedad tras la primera dosis de defibrotida].
Bulgarian: Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случая] и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
Spanish: Los medicamentos que afectan a la agregación plaquetaria (p. ej. agentes antiinflamatorios no esteroideos) se deben administrar con cuidado, bajo cuidadosa supervisión médica, durante la administración de Defitelio.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso y la solución no empleada para la dosis debe desecharse (ver sección 6.6).
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Spanish: Desarrollo embriofetal
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Spanish: La solución para perfusión se debe mezclar con cuidado.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 del tratamiento (Estudio 2005-01), la incidencia global de reacciones adversas fue similar en el grupo de tratamiento con defibrotida y en el grupo control (histórico).
Bulgarian: Фаза 3 на лечението (Проучване 2005-01) общата честота на възникване на нежеланите реакции е сходна между групата на лечение с дефибротид и контролната група (историческа).
Spanish: Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de sangre.
Bulgarian: То се използва за лечение на заболяване, наречено чернодробна венооклузивна болест, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и се запушват от кръвни съсиреци.
Spanish: No se han realizado ensayos farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: La terapia anticoagulante sistémica concomitante (p. ej. heparina, warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores directos del factor Xa) (ver sección 4.5), excepto en el caso del mantenimiento de rutina o para reabrir un catéter venoso central, requiere un control cuidadoso.
Bulgarian: Едновременната терапия със системни антикоагуланти (напр. хепарин, варфарин, директни тромбинови инхибитори и директни инхибитори на фактор Xa) (вж. точка 4.5), освен при рутинна поддръжка или повторно отваряне на централен венозен катетър, изисква внимателно наблюдение.
Spanish: La defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y evitando o descomponiendo los coágulos de sangre.
Bulgarian: Дефибротид действа, като предпазва клетките на кръвоносните съдове и предотвратява образуването или разрушава кръвните съсиреци.
Spanish: Melena
Bulgarian: Мелена
Spanish: La administración intravenosa repetida de defibrotida a ratas jóvenes, a dosis por debajo y cercanas a la dosis terapéutica en humanos, produjo un retraso en la media de edad de separación del prepucio, lo que indica un retraso en el inicio de la pubertad masculina en la rata.
Bulgarian: Многократното интравенозно приложение на дефибротид при млади плъхове, при дози под и близки до терапевтичната доза при хора, води до забавяне по отношение на средната възраст на отделяне на препуциума, което предполага забавяне на началото на пубертета при мъжки плъхове.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Spanish: Dependiendo del tipo y cantidad de diluyente, el color de la solución diluida puede fluctuar entre incolora y ligeramente amarilla.
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l. Los estudios in vitro indican que el 93% de Defitelio se une a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Spanish: La defibrotida presenta un efecto profibrinolítico (ver sección 5.1) y esto podría potenciar la actividad de los medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.