FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • inflamație a plămânilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
Estonian: • kopsupõletik Öelge oma arstile, kui teil tekivad uued või süvenevad kopsu- või hingamishäired, sealhulgas valu rindkeres, köha ja palavik, eelkõige Alunbrigi võtmise esimesel nädalal, sest need võivad olla tõsiste kopsuhäirete nähud.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea Alunbrig la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Alunbrigi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Romanian: La pacienți, la starea de echilibru, ASC plasmatică a AP26123 a fost < 10% din expunerea la brigatinib.
Estonian: Patsientidel moodustas tasakaalukontsentratsioonil AP26123 plasma AUC < 10% brigatiniibi kontsentratsioonist.
Romanian: Datele demografice la momentul inițial și caracteristicile bolii în ALTA au fost: vârsta medie 54 ani (interval 18-82; 23% 65 ani și peste), 67% rasă caucaziană și 31% rasă asiatică, 57% femei, 36% IP ECOG 0 și 57% IP ECOG 1, 7% IP ECOG 2, 60% niciodată fumători, 35% foști fumători, 5% fumători în prezent, 98% stadiul IV, 97% adenocarcinom și 74% chimioterapie anterioară.
Estonian: Uuringus ALTA olid ravieelsed demograafilised ja haiguse iseärasused järgmised: vanuse mediaan 54 aastat (vahemikus 18 kuni 82; 23% 65-aastased ja vanemad), 67% europiidsest rassist ja 31% asiaadid, 57% naised, 36%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 0 ja 57%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 1 ja 7%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 2, 60% ei ole kunagi suitsetanud, 35% endiseid suitsetajaid, 5% suitsetab praegu, 98%-l IV staadium, 97%-l adenokartsinoom ja 74% on saanud varem keemiaravi.
Romanian: Unii pacienți au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis Alunbrigiga ravi ajal pneumoniit hiljem.
Romanian: Brigatinibul nu a fost mutagen in vitro în cadrul testului de mutație bacteriană inversă (Ames) sau al testului de aberații cromozomiale în celulele de mamifere, însă a crescut ușor numărul de micronuclei în cadrul unui test de micronuclei în măduva osoasă efectuat la șobolani.
Estonian: Brigatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis ega imetajarakkude kromosoomiaberratsioonide analüüsis, kuid suurendas rottide luuüdi mikrotuumade testis veidi mikrotuumade arvu.
Romanian: În studiul ALTA, 69% dintre pacienți au manifestat hiperglicemie.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
Romanian: • activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
Estonian: • ebanormaalne erutusejuhtimine südames (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda Pharma A/S.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane ravim, mis kuulub kinaasi inhibiitorite hulka.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu cu creșterea dozei efectuat la pacienți (N=137) (Studiul 101) au survenit reacții adverse la nivel pulmonar cu debut precoce, care au inclus trei cazuri cu rezultat letal (hipoxie, sindrom de detresă respiratorie acută și pneumonie).
Estonian: Ka annuse eskaleerimise uuringus (uuring 101) tekkis patsientidel (N = 137) varakult pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas kolm surmaga lõppenud juhtu (hüpoksia, ägeda respiratoorse distressi sündroom ja kopsupõletik).
Romanian: A treia
Estonian: Kolmas
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Estonian: Märkus: progresseerumisvaba elulemust määratleti ajana ravi algusest kuni haiguse progresseerumise avastamiseni või surmani, kui see saabus varem.
Romanian: Brigatinibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: Brigatiniibi võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, au fost observate modificări la nivel pulmonar (macrofage alveolare spumante) la maimuțe, la concentrații ≥ 0,2 ori ASC la om; totuși, acestea au fost minime și similare celor raportate drept constatări de fond la maimuțele netratate anterior și nu au existat dovezi clinice de detresă respiratorie la maimuțele respective.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ahvidel muutusi kopsudes (vahtjad alveolaarsed makrofaagid) ≥ 0,2-kordse inimese AUC-i korral; kuid need olid minimaalsed ja sarnased ravimata ahvidel täheldatud taustleidudele ning neil ahvidel respiratoorse distressi kohta kliinilised tõendid puudusid.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Estonian: Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
Romanian: În cazul simptomelor vizuale severe noi sau agravate, trebuie avute în vedere o evaluare oftalmologică și reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Uute või süvenevate nägemisega seotud sümptomite korral tuleb kaaluda oftalmoloogilise hindamise tegemist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiuni între medicamente cu substraturi sensibile ale CYP3A.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringuid CYP3A tundlike substraatidega ei ole läbi viidud.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a reprezentat 41%, respectiv 86% din radioactivitatea totală din materiile fecale, respectiv din urină, restul de procente fiind metaboliți.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul moodustas vastavalt 41% ja 86% kogu väljaheites ja uriinis sisaldunud radioaktiivsusest ning ülejäänud osa moodustasid metaboliidid.
Romanian: La maimuțe, constatările au inclus reducerea dimensiunii testiculelor, în asociere cu dovezi microscopice de hipospermatogeneză; aceste efecte au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Estonian: Ahvidel olid leidudeks munandite suuruse vähenemine koos hüpospermatogeneesi mikroskoopiliste tõenditega; need toimed olid taastumisperioodil pöörduvad.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Romanian: Probabilitate de supraviețuire la 12 luni
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să evite să rămână gravide.
Estonian: Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima.
Romanian: Administrarea concomitentă de brigatinib cu substraturi ale gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină), BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină), transportorului cationic organic 1 (OCT1), proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine 1 (MATE1) și 2K (MATE2K) poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora.
Estonian: Brigatiniibi samaaegne manustamine P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), BCRP (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin), orgaanilise katioontransporter 1 (Organic Cation Transporter 1, OCT1), ravimeid ja toksiine väljutava valk 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE1) ja 2K (MATE2K) substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsioone.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului
Estonian: Ravi alustamise pakend
Romanian: • În cazul în care controlul glicemic adecvat nu poate fi atins cu tratament medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului adecvat al hiperglicemiei.
Estonian: • Kui optimaalse raviga ei ole võimalik glükoositaset piisavalt kontrolli all hoida, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni piisava hüperglükeemilise kontrolli saavutamiseni.
Romanian: Grupe specifice de pacienți
Estonian: Patsientide erirühmad
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Estonian: Need toimed olid annustamiseta taastumisperioodil üldjuhul pöörduvad; kuid toimed silmadele ja munanditele olid selles suhtes erandid, kuna ei paranenud.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Estonian: Ühelgi patsiendil hüperglükeemia tõttu annust ei vähendatud.
Romanian: Reacțiile adverse observate la animale la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică, cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: la nivelul sistemului gastro-intestinal, măduvei osoase, ochilor, testiculelor, ficatului, rinichilor, oaselor și inimii.
Estonian: Loomadel kliiniliste kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonitasemetel täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad olla olulised ka kliinilisel kasutamisel, olid seotud järgmiste organitega: seedetrakt, luuüdi, silmad, munandid, maks, neerud, luud ja süda.
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 4 (consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Romanian: Evaluările RRO intracranian și ale duratei răspunsului intracranian, efectuate de CAI, la pacienții din studiul ALTA cu metastaze cerebrale măsurabile (cel mai mare diametru ≥ 10 mm) la momentul inițial sunt prezentate în rezumat în Tabelul 5.
Estonian: Intrakraniaalsed objektiivsed ravivastuse määrad ja intrakraniaalse ravivastuse kestused IRC hinnangul uuringus ALTA ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega (pikim diameeter ≥ 10 mm) patsientidel on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Romanian: După caz, trebuie inițiat sau optimizat un tratament hipoglicemiant.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite kasutamist või optimeerida nende annust.
Romanian: Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Romanian: Cutie PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alunbrig la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul pulmonar (carcinom microcelular și non-microcelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alunbrigiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (väikerakk ja mitteväikerakk) kopsuvähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: La 30% dintre toți pacienții care au manifestat reacții adverse de neuropatie periferică s-a înregistrat remisiunea.
Estonian: 30%-l patsientidest kadusid kõik perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimed.
Romanian: Dacă apar simptome de bradicardie simptomatică, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt și trebuie evaluate medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja hinnata samaaegseid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat.
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Romanian: Pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la animale masculi, Alunbrig poate determina reducerea fertilității la masculi (vezi pct. 5.3).
Estonian: Isasloomade korduvtoksilisuse uuringu põhjal võib Alunbrig põhjustada isasloomadel fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Romanian: • modificare a simțului gustului
Estonian: • maitsetunde muutus;
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
Romanian: Fiecare pachet constă dintro cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Estonian: Iga pakend sisaldab välispakendis kaht sisepakendit, milles on:
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale glicemiei.
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Romanian: 180 mg o dată pe zi reducere la 120 mg o dată pe zi reducere la 90 mg o dată pe zi reducere la 60 mg o dată pe zi
Estonian: 180 mg üks kord ööpäevas vähendada 120 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia)
Romanian: Dacă nu poate fi atins un control adecvat al hiperglicemiei prin tratamentul medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului glicemic adecvat; la revenire poate fi avută în vedere reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 1, sau administrarea Alunbrig poate fi oprită definitiv.
Estonian: Kui optimaalse raviga ei ole võimalik piisavat hüperglükeemilist kontrolli saavutada, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni piisava hüperglükeemilise kontrolli saavutamiseni; selle taastumisel võib kaaluda annuse vähendamist, nagu kirjeldatud tabelis 1, või ravi lõplikku lõpetamist Alunbrigiga.
Romanian: Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
Romanian: Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Estonian: Seda manustatakse patsientidele, kelle kopsuvähk on seotud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) geeni ebanormaalse vormiga.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) Alunbrigiga soovitatava annustamisskeemiga ravitud patsientidel peale kasvaja progresseerumisega seotud nähtude olid pneumoniit, kopsupõletik ja düspnoe.
Romanian: În plus, 2,3% dintre pacienții din studiul ALTA au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului, 2 pacienți prezentând pneumonită de grad 3 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Peale selle tekkis uuringus ALTA 2,3%-l patsientidest ravi hilisemal perioodil pneumoniit ning neist 2 patsiendil tekkis 3. astme pneumoniit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
Estonian: Teatage oma arstile kõigist uutest või süvenevatest sümptomitest, sealhulgas ebamugavustundest hingamisel, õhupuudusest, valust rindkeres, köhast ja palavikust.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate ja mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, al episoadelor euforice/depresive și al anumitor afecțiuni asociate cu durere
Estonian: • karbamasepiin - epilepsia, eufooria/depressiooniepisoodide ja teatavate valuseisundite ravim;
Romanian: Reacțiile adverse pulmonare de grad 1-2 s-au remis la întreruperea tratamentului sau la modificarea dozei.
Estonian: 1. kuni 2. astme pulmonaalsed kõrvaltoimed kadusid ravi katkestamisel või annust muutes.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Alunbrig 90 mg și 180 mg comprimate filmate Fiecare pachet constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Estonian: Ravi alustamise pakend Alunbrig 90 mg ja 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab välispakendis kaht sisepakendit, milles on:
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada ja/või annust vähendada.
Romanian: Glicemia à jeun trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și ulterior monitorizată periodic.
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Romanian: • inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
Estonian: • suu ja huulte põletik (stomatiit);
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8 și CYP3A4 și într-o măsură mult mai mică prin intermediul CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt metaboliseerivad brigatiniibi eelkõige CYP2C8 ja CYP3A4 ja palju vähemal määral CYP3A5.
Romanian: Dacă administrarea Alunbrig este întreruptă timp de 14 zile sau mai mult, din alte motive decât reacții adverse, tratamentul trebuie reluat la doza de 90 mg o dată pe zi și menținut timp de 7 zile înainte de creșterea dozei până la doza tolerată anterior.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutamine katkestatakse 14 päevaks või kauemaks muul põhjusel kui kõrvaltoimed, siis tuleb ravi alustada uuesti annusega 90 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne annuse suurendamist varem talutud annuseni.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumisest hoiduda ning Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Romanian: Pneumoniea
Estonian: Pneumoniiti
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului sunt similari la pacienții cu funcție renală normală și la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 ml/min) patsientidel on sarnane, lähtudes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustest.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână de tratament.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes (nt düspnoe, köha jm), eelkõige ravi esimesel nädalal.
Romanian: Studiile farmacologice pentru siguranță efectuate cu brigatinib au identificat un potențial de efecte pulmonare (modificarea frecvenței respiratorii; de 1-2 ori Cmax la om), efecte cardiovasculare (modificarea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale; de 0,5 ori Cmax la om) și efecte renale (reducerea funcției renale; de 1-2,5 ori Cmax la om), însă nu au indicat un potențial de prelungire a intervalului QT și nici efecte asupra funcționării neurologice.
Estonian: Brigatiniibi farmakoloogilise ohutuse uuringud näitasid potentsiaalseid toimeid kopsudele (hingamissageduse muutus; 1...2-kordse inimese Cmax-i korral), toimeid südame veresoonkonnale (südame löögisageduse ja vererõhu muutus; 0,5-kordse inimese Cmax-i korral) ja toimeid neerudele (neerufunktsiooni vähenemine; 1...2,5-kordse inimese Cmax-i korral), kuid ei näidanud potentsiaalseid toimeid QT-intervalli pikenemisele või neurofunktsionaalseid toimeid.
Romanian: Dintre aceștia, 19 pacienți au prezentat un răspuns obiectiv confirmat, conform evaluării investigatorului (76%; IÎ 95%: 55, 91), iar durata medie a răspunsului conform estimării KM, în rândul celor 19 pacienți care au prezentat răspuns, a fost 26,1 luni (IÎ 95%: 7,9; 26,1).
Estonian: Neist 19 patsiendil oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivne ravivastus (76%; 95% usaldusvahemik: 55; 91) ja Kaplani-Meieri kõveralt hinnanguline mediaane ravivastuse kestus 19 ravivastusega patsiendil oli 26,1 kuud (95% usaldusvahemik: 7,9; 26,1).
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă ALAT, respectiv ASAT a fost de 5,5%, respectiv 3,6%.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i 3. ja 4. astme tõuse esines vastavalt 5,5% ja 3,6%.
Romanian: • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Estonian: Uuringu ALTA efektiivsusega seotud tulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Efektiivsuse parameeter
Romanian: Comprimatele filmate de Alunbrig sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (90 mg și 180 mg) sau rotunde (30 mg).
Estonian: Alunbrigi õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed (90 mg ja 180 mg) või ümmargused (30 mg) tabletid.
Romanian: Nu înghițiți recipientul cu desicant care se află în flacon.
Estonian: Ärge neelake alla pudelis olevat desikandiga mahutit.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb Alunbrigi annus vähendada 180 mg-lt 90 mg-le või 90 mg-lt 60 mg-le.
Romanian: Tensiunea arterială sistolică și diastolică medie a crescut în timp la toți pacienții (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Kõigil patsientidel tõusis aja jooksul keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:
Estonian: Alunbrig on saadaval plastist fooliumiga kaetud blistrites, mis on pakitud karpi ja milles on:
Romanian: Recomandările de modificare a dozei de Alunbrig pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse sunt prezentate în rezumat în Tabelul 2.
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete vähendamiseks on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au arătat că rasa și sexul nu au avut nicio influență asupra parametrilor farmacocinetici ai brigatinibului.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt rass ja sugu brigatiniibi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Estonian: Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu.
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă amilazei, respectiv lipazei a fost de 8,2%, respectiv 10%.
Estonian: 3. ja 4. astme tõuse esines amülaasi ja lipaasi puhul vastavalt 8,2% ja 10%.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine