FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusel umbes 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SÖRM).
Slovenian: 5. avgusta 1998.
Estonian: 5. augustil 1998.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Optruma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanud ja eakamatele patsientidele on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Estonian: Optruma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Estonian: Muu teave Optruma kohta
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada naised,
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uuringu jooksul lülisamba murd.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Estonian: Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Estonian: Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende ainete lisandeid.
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas Optrumat või platseebot (näivat ravimit).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Estonian: Nelja aasta möödudes oli Optruma võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude määra osteoporoosi põdevatel naistel 46% ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32%.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Estonian: Osteoporoosi ennetamises suurenes kahe aasta möödudes Optrumat saanud naistel luutihedus lülisambas ja puusaluus 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli see vähenenud 0,8%.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis kliimaksijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Estonian: Miks Optruma heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Estonian: Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Estonian: Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet platseebo toimega osteoporoosi ravis.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Estonian: Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Estonian: Mis riskid Optrumaga kaasnevad?
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.
Estonian: Osteoporoos tekib olukorras, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei kasva piisavalt uut luud.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Estonian: On tõestatud, et Optruma vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?
Estonian: Kuidas Optrumat uuriti?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Estonian: Optrumat uuriti nii osteoporoosi ravis kui ennetuses neljas põhiuuringus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Estonian: Mis on Optruma?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Estonian: Kuidas Optruma toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
Estonian: Milleks Optrumat kasutatakse?
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Estonian: Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Estonian: Kuidas Optrumat kasutatakse?
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Estonian: Rindadele ega emakale raloksifeen toimet ei avalda.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Estonian: Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Estonian: 80339 München, Saksamaa
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Estonian: Keskmine muutus uuringu algusest kuni 16. nädalani üldise põletikukollete arvu osas:
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Estonian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
Estonian: B. PAKENDI MÄRGISTUS
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
Slovenian: Najvišja plazemska koncentracija je bila v splošnem dosežena 2 do 3 ure po prejemu zdravila.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Slovenian: ORACEA in določena druga zdravila lahko nepravilno delujejo, če jih jemljemo skupaj.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
Slovenian: Uporaba tetraciklinov v omejenem številu nosečnosti pri ljudeh ni pokazala specifičnih malformacij.
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Estonian: Kilpnäärme talitlus oli normaalne.
Slovenian: Kapsule so beige barve in imajo oznako "CGPI 40".
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega "CGPI 40".
Slovenian: Vzemite z vodo.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev je še neznana.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovenian: Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
Estonian: Nimetaotluse heakskiit on menetluses Nimetaotluse heakskiit on menetluses
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na druga zdravila:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
Slovenian: Dnevni odmerek je 40 mg (1 kapsula).
Estonian: Päevane annus on 40 mg (üks kapsel).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid ja ravimi talutavus ei sõltunud soost, vanusest ega haiguse raskusastmest.
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
Slovenian: Zdravila ORACEA se ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno manifestacijo rozacee (kot je očesna rozacea in/ali blefaritis/meibomianitis), ker v tej populaciji ni zadostne učinkovitosti in obstaja premalo podatkov o varnostni.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Ne uživajte mleka ali mlečnih izdelkov sočasno z zdravilom ORACEA, saj ti pripravki vsebujejo kalcij, ki lahko zmanjša učinkovitost zdravila ORACEA.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Estonian: Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Neelata tervena alla, mitte närida ega purustada.
Slovenian: V teh primerih priporočamo opazovanje.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, z zdravilom ORACEA pri rozacei, so 269 bolnikov zdravili z zdravilom ORACEA 40 mg enkrat dnevno in 268 bolnikov s placebom 16 tednov.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Estonian: Myasthenia gravis't põdevaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult, sest nende haigusseisund võib süveneda.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
Slovenian: Bakteriostatiki, med katere sodi doksiciklin, lahko vplivajo na bakteriocidno delovanje penicilina in betalaktamskih antibiotikov.
Estonian: Bakteriostaatilised ravimid, sh doksütsükliin, võivad mõjutada penitsilliini ja beetalaktaamsete antibiootikumide bakteriotsiidset toimet.
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so se lezije po 4 tednih ponovno pojavile.
Estonian: Pärast ravi lõppu ilmusid nahakahjustuse nähud taas 4. jälgimisenädalal.
Slovenian: Postopek je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprožil številne zadržke preko seznama vprašanj in naknadnega seznama nerešenih zadržkov, ki jih je naslovil na predlagatelja.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
Slovenian: Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril na zadržek, da ni predložil študije s komparatorjem, z argumentom, da nadzorovano klinično preskušanje z aktivnim komparatorjem, kot je sistemski doksiciklin, ni potrebno, saj je bil razvojni program v skladu z več priporočili ICH, CPMP/ICH/291/95 in CPMP/ICH/135/95, ki ne zahtevajo uporabe aktivnega komparatorja, ter s priporočilom E10 za izbiro kontrolnih skupin v kliničnih preskušanjih (CPMP/ICH/364/96), ki podpira uporabo kontrolne skupine s placebom, kot najprimernejšo zasnovo v primerih, ko je to etično in praktično izvedljivo.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Estonian: Keskmine rühmade vaheline erinevus (95% usalduspiir) p-väärtus a a p-väärtus ravierinevuste kohta, hinnates muutust algnäitajast (ANOVA)
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 1,5-krat do 2-krat večje od tistih, opaženih pri ljudeh, kateri so prejemali zdravilo ORACEA po predlaganih odmerkih.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Slovenian: Doksiciklin je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Estonian: Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0,03…0,16 mg/l.
Slovenian: Če se pojavi huda akutna preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa), je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom ORACEA in nuditi prvo pomoč (npr. dajanje antihistaminikov, kortikosteroidov, simpatomimetikov in po potrebi umetno dihanje).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Slovenian: Izkazalo se je, da je ta reakcija reverzibilna, ob prenehanju zdravljenja.
Estonian: See reaktsioon on ravimi ärajätmisel osutunud pöörduvaks.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pogoltniti, medtem ko sedimo vzravnano ali stojimo.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.