FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults (18-60 years)
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
English: Injection 2
Spanish: Inyección 2
English: 87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
Spanish: El 87% de los animales expuestos a virus heterólogos a la cepa vacunal y que habían recibido dos dosis presentaron protección frente al 56% de los que recibieron una única dosis de vacuna heteróloga.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Spanish: • Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
English: AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Spanish: La administración de una única dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) indujo una respuesta serológica elevada y rápida en individuos primovacunados entre 6 y 8 años antes con dos dosis de una vacuna diferente surrogada H5N con la misma formulación que AFLUNOV, aunque basada en la cepa H5N3.
English: Adults from 18 onwards:
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
English: Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
English: Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
Spanish: La inmunogenicidad de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) en sujetos adultos (18 a 60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) con afecciones médicas subyacentes (Estudio V87_25) o afecciones inmunodepresoras (principalmente sujetos infectados por el VIH) (Estudio V87_26) en comparación con adultos sanos (18 a 60 años) y de edad avanzada(≥ 61 años), se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados de fase III (con una vacuna estacional inactivada trivalente antigripal adyuvada de subunidades con MF59 para su uso en personas de edad avanzada de 65 años de edad o mayores como comparador).
English: There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de AFLUNOV durante la lactancia.
English: There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de AFLUNOV con otras vacunas distintas de las vacunas no adjuvadas contra la gripe estacional.
English: • Urticaria (hives).
Spanish: • Urticaria (ronchas)
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 to
English: AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: La coadministración de AFLUNOV con vacunas no adyuvadas contra la gripe estacional es posible, y la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
English: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E311) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
English: MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (2-27) to 36% (29-43) respectively.
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
English: Some heterologous immune response against A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) and A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) y A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y residuos (huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio).
English: Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la inyección, Induración en el lugar de la inyección, Enrojecimiento en el lugar de la inyección, Fatiga
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido sucutáneo Eritema multiforme
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Spanish: Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1.
English: The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas declaradas se recogieron adicionalmente en los estudios V87_25 y V87_26 y se notificaron con las siguientes frecuencias en los sujetos que recibieron AFLUNOV, independientemente de su edad o estado de salud: diarrea (hasta el 11,9%), pérdida del apetito (hasta el 10,9%) y vómitos (hasta el 1,7%).
English: - Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Spanish: - Principio activo: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
English: Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a la exposición a virus homólogos y heterólogos de las cepas vacunales utilizando como modelo experimental al hurón.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Spanish: No se debe inyectar en una vena.
English: • Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
Spanish: • Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios,
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Se administró una o dos dosis de la vacuna (A/Vietnam/1194/2004) a hurones.
English: In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
English: To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
English: MedDRA System Organ class Very common
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Spanish: En el grupo de 36 meses a 17 años, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: dolor, dolor de cabeza y fatiga.
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
English: Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
Spanish: Respuesta inmunitaria a AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
English: Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Spanish: Los datos obtenidos en adultos indican que AFLUNOV puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFLUNOV en uno o más grupos de la población pediátrica en relación a la inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/turkey/Turkey/1/2005 frente a A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004
English: A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada por el ensayo de MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
English: • Pain at the site of injection
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
English: In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Spanish: En un tercer ensayo clínico (V87P11) se incluyó a 194 sujetos adultos que recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas con tres semanas de diferencia.
English: A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (V87P1) con un AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 en el que participaron 312 adultos sanos.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna fue evaluada mediante el ensayo de MN es similar a los resultados obtenidos de SRH.
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
English: Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con AFLUNOV con la cepa vacunal primera A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) y con la cepa actual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
English: MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Spanish: Los resultados de MN frente a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroconversión del 66,67% en adultos sanos, que oscila entre el 33,57% y el 54,14% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 24,39% y el 29,03% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 31,65% y el 39,42% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
English: Adults (18-59 years)a
Spanish: Adultos (18 a 59 años)a
English: Medical Conditions N=143
Spanish: Enfermedades N=143
English: Children (3-<9 years)
Spanish: Niños (3 a < 9 años)
English: MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Spanish: Los resultados por MN para A/Vietnam/1194/2004 revelaron una tasa de seroprotección del 10% (6-16) en adultos (18-60 años) y del 6% (3-11) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 19% (13-25) en adultos y del 7% (4-13) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 1,86 (1,63-2,12) en adultos y de 1,33 (1,17-1,51) en personas de edad avanzada.
English: • Hardening of the skin at the injection site
Spanish: • Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente a la provocación con el virus A/Indonesia/5/2005, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
English: Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/Vietnam/1194/2004 frente a A/turkey/Turkey/1/2005 y A/Indonesia/5/2005
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
English: There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Spanish: No existen datos sobre el uso de AFLUNOV administrado por vía subcutánea.
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Spanish: a rango de edad real de la población inscrita * medido mediante el ensayo SRH seroprotección: área SRH ≥ 25 mm2, seroconversión: área SRH ≥ 25 mm2 para sujetos conun área SRH al inicio ≤ 4 mm2 o un incremento mínimo del 50% en el área SRH en sujetos con > 4 mm2.
English: Elderly (>61 years)
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 61 años)
English: AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Spanish: Se estudiaron AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) y una vacuna H5N1 similar a AFLUNOV A/turkey/Turkey/2005.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
English: MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Spanish: Los resultados por MN para A/Indonesia/5/2005 revelaron una tasa de seroprotección del 38% (31-45) en adultos (18-60 años) y del 14% (8-20) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 58% (50-65) en adultos y del 30% (23-38) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 4,67 (3,95-5,56) en adultos y de 2,19 (1,86-2,58) en personas de edad avanzada.
English: There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Spanish: No se dispone de información sobre la administración de AFLUNOV con vacunas que no sean para la gripe.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de AFLUNOV (incluidos en la sección 6) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
English: In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 85% (79-90) y del 93% (89-96), respectivamente.
English: V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
Spanish: V87P11 Personas de edad avanzada (61-89años)a N=142a
English: Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Spanish: Las tasas de seroconversión con respecto a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 oscilaron entre el 37,50% y el 43,10% en adultos sanos, y entre el 19,18% y el 26,47% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 21,43% y el 30,65% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 24,49% y el 27,86% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
English: Any Other Adverse Event
Spanish: Otras reacciones adversas
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1
Spanish: GMR(IC 95%) Día 43 respecto al Día 1
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Spanish: ** La seroconversión se definió como un área de SRH ≥25 mm2 para los sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH ≤4 mm2) o un aumento significativo (de al menos 50%) en el área de SRH para los sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH >4 mm2) *** GMR de SRH
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica; angioedema
English: Adolescents (9-<18 years)
Spanish: Adolescentes (9 a < 18 años)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o residuos traza (proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio) de esta vacuna.
English: % SP (95% CI) Day 43
Spanish: % SP (IC 95%) Día 43
English: Adults years)*
Spanish: Adultos 60 años)*
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Spanish: En ambos estudios V87_25 y V87_26, los niveles más bajos de anticuerpos (medidos por ensayos de HI, SRH y MN) y las tasas reducidas de seroprotección en sujetos adultos y ancianos (≥ 61 años de edad) con enfermedades o afecciones inmunodepresoras subyacentes, sugieren que AFLUNOV puede no provocar el mismo nivel de protección contra la cepa A/H5N1 en comparación con los adultos sanos (ver sección 4.4).
English: Adults (19- 60 years)a
Spanish: Adultos (19 a 60 años)a
English: In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (V87P13) participaron 2.693 adultos de los cuales 2.566 recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), administradas con un intervalo de tres semanas.
English: Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Spanish: Anticuerpo anti-HA Estudio V87P12 21 días después de la 2a dosis N=60
English: Adults (20- 60 years)a
Spanish: Adultos (20 a 60 años)a
English: (≥1/10,000 to
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 to
English: % SC (95% CI) Day 43
Spanish: % SC (IC 95%) Día 43
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.