FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The beneficial effect of symptomatic improvement of angina is considered of clinical relevance.
Greek: Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
English: There was no significant difference in the incidence of the primary endpoint between the ivabradine group and the placebo group (6.8% and 6.4%, respectively; HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της ιβαμπραδίνης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6,8% και 6,4%, αντιστοίχως, (HR=1,08, ΔΕ 95% = 0,96 -1,20, p=0,2).
English: In the whole population (n=19102), ivabradine did not significantly affect the primary composite endpoint (PCE) or its individual components (CV death and non-fatal myocardial infarction).
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
English: On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is >60 bpm.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μελέτες οι οποίες υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένης της μελέτης BEAUTIFUL1, η ένδειξη επεκτάθηκε τον Οκτώβριο του 2009 ώστε να συμπεριληφθεί ο συνδυασμός με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση β-αποκλειστή και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι >60 παλμούς ανά λεπτό.
English: Given the importance of ensuring that patient are not exposed to higher than recommended dose of ivabradine, the currently existing warning on concomitant intake of grapefruit juice should be strengthened to avoid a potential pharmacokinetic interaction.
Greek: Δεδομένης της σημασίας που έχει η προστασία των ασθενών από την έκθεση σε δόση ιβαμπραδίνης υψηλότερη από τη συνιστώμενη, η υφιστάμενη προειδοποίηση σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να ενισχυθεί προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
English: • The PRAC considered that the increased risks observed can be minimised by reinforcing the recommendation not to exceed the authorised posology, excluding patients with a resting heart rate < 70 bpm who are likely to be at greater risk, recommending discontinuation of treatment in the absence of improvement in angina symptoms within 3 months and contraindicating concomitant use of verapamil and diltiazem.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι εντοπισθέντες αυξημένοι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν μέσω ενίσχυσης της σύστασης περί αποφυγής υπέρβασης της εγκεκριμένης δόσης, μέσω αποκλεισμού των ασθενών με καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία < 70 παλμούς ανά λεπτό (οι οποίοι πιθανώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο), μέσω σύστασης διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση στα συμπτώματα στηθάγχης εντός 3 μηνών και μέσω αντένδειξης ως προς την ταυτόχρονη χρήση βεραπαμίλης και διλτιαζέμης.
English: In angina, the usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily (b.i.d.).
Greek: Στη στηθάγχη, η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: • Concomitant use of grapefruit juice is now not recommended due to the potential for a pharmacokinetic interaction resulting in increased exposure to ivabradine.
Greek: • Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αλληλεπίδρασης στη φαρμακοκινητική η οποία μπορεί να επιφέρει αυξημένη έκθεση στην ιβαμπραδίνη.
English: As a precaution, up-titration should only occur if the initial dose is well tolerated and the resting heart rate remains above 60 bpm.
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
English: • The PRAC also noted a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death and non-fatal myocardial infarction in a subgroup of symptomatic angina patients in the SIGNIFY study.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μια υπο-ομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY.
English: Also a lower dose and different titration method was used in the SHIFT study when compared to the SIGNIFY study.
Greek: Επίσης, στη μελέτη SHIFT χρησιμοποιήθηκε μικρότερη δόση και διαφορετική μέθοδος τιτλοποιήσης από ό,τι στη μελέτη SIGNIFY.
English: This will be a multinational retrospective cohort study that will collect data from medical record abstraction (chart review) for patients with chronic stable angina pectoris initiating treatment with ivabradine in routine clinical practice in selected European countries.
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
English: This is further supported by some of the data indicating that a heart rate <50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk.
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται και από στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η καρδιακή συχνότητα <50 παλμούς ανά λεπτό σχετίζεται με μια τάση αύξησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
English: These findings appear contradictory with findings from previous ivabradine studies in patients with CAD.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές αποκλίνουν από τα πορίσματα προγενέστερων μελετών της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
English: Procoralan and Corlentor (both containing ivabradine) were granted a marketing authorisation in October 2005 for the indication “symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contraindication or intolerance for beta-blockers”.
Greek: Τα προϊόντα Procoralan και Corlentor (τα οποία περιέχουν αμφότερα ιβαμπραδίνη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας τον Οκτώβριο του 2005 για την ένδειξη «συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε ασθενείς με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των β-αποκλειστών».
English: The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information.
Greek: Η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής ήταν αυξημένη σε σχέση με τη συχνότητα που αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
English: The safety profile was dominated by adverse reactions already described for the product, notably all forms of bradycardia (17.9% ivabradine vs 2.1% placebo) and phosphenes (5.3% ivabradine vs 0.5% placebo).
Greek: Κύριο χαρακτηριστικό της εικόνας ασφάλειας ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ήδη περιγράφονται για το προϊόν, ιδίως όλες οι μορφές βραδυκαρδίας (17,9% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 2,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και φωτοψίες (5,3% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the benefits and risks of continued treatment with ivabradine should be carefully reconsidered.
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με ιβαμπραδίνη.
English: The potential impact of the SIGNIFY results in the heart failure indication was considered, but the two populations are substantially different in terms of underlying cardiac function and presence or absence of clinical heart failure.
Greek: Αν και ελήφθη υπόψη ο πιθανός αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY στην ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια, οι δύο πληθυσμοί διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά την κατάσταση της καρδιακής λειτουργίας και την παρουσία ή απουσία καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Several pre-specified subgroup analyses were performed and the only significant interaction identified was in the incidence of the primary composite endpoint in the angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) class ≥ II patients.
Greek: Από τις διάφορες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για την προκαθορισμένη υπο-ομάδα, η μόνη σημαντική επίδραση που διαπιστώθηκε αφορούσε τη συχνότητα του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στους ασθενείς με στηθάγχη κατηγορίας ≥ II κατά Canadian Cardiovascular Society (CCS).
English: However, in the pre-specified subgroup of symptomatic angina patients (n=12049), a statistically significant increase in PCE was observed (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
English: The SIGNIFY is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, event-driven study which was designed to test the hypothesis that heart rate lowering with ivabradine reduces cardiovascular (CV) event rates in patients with stable coronary artery disease (CAD).
Greek: Η SIGNIFY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη συνεπάγεται μείωση της συχνότητας καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Corlentor and Procoralan.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Corlentor και το Procoralan.
English: Additional clarifications were also introduced in the DHPC.
Greek: Πρόσθετες διευκρινίσεις συμπεριλήφθηκαν και στην άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
English: • Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties such as diltiazem or verapamil is now contraindicated.
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 οι οποίοι μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη, πλέον αντενδείκνυται.
English: The increased incidence of bradycardia in relation to the increased observed CV risk while on treatment with the higher initial dose and maximum dose (as in the SIGNIFY study), or concomitant diltiazem/verapamil or strong CYP3A4 inhibitors, indicates that the heart rate should not be extensively reduced.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
English: In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2012, η ιβαμπραδίνη έλαβε, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SHIFT2, άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
English: This indication concerns use in chronic heart failure New York Heart Association (NYHA) class II to IV with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm with heart rate ≥75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for Corlentor and Procoralan should be varied.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Atrial fibrillation (AF) occurred in 5.3% of patients on ivabradine vs. 3.8% of patients on placebo.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή εμφάνισε το 5,3% των ασθενών που έλαβαν ιβαμπραδίνη έναντι 3,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: • The PRAC noted that the data from the SIGNIFY study showed that ivabradine does not have a beneficial effect on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure, and therefore its use is only beneficial for symptomatic treatment.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
English: Although baseline heart rate ≥ 70 bpm was an inclusion criteria in the SIGNIFY study, data from BEAUTIFUL study indicate a significant p-value for interaction for the primary composite endpoint when patient are divided around the 70 bpm cut-off level, although a significant beneficial effect was only observed for the MI endpoint in the heart rate ≥70 subgroup.
Greek: Αν και ένα από τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη SIGNIFY ήταν καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό στην έναρξη, τα δεδομένα της μελέτης BEAUTIFUL υποδεικνύουν αυξημένη τιμή p ως προς την επίδραση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο όταν οι ασθενείς χωρίζονται σε ομάδες με βάση την τιμή διαχωρισμού των 70 παλμών ανά λεπτό.
English: Furthermore a drug utilisation study shall be performed to describe the characteristics of users of ivabradine, patterns of use and assess adherence to the risk minimisation measures.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to inform prescribers of the amendments to the product information.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
English: However the results of SIGNIFY highlight the need to make it explicit in the product information that ivabradine use in CAD patients has no benefits on CV outcomes and it will only have an effect on symptoms of angina pectoris.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
English: • The PRAC further considered data on the incidence of atrial fibrillation, which is higher than previously recognised, and concluded that ivabradine treated patients should be monitored for the occurrence of atrial fibrillation to minimise the risk of atrial fibrillation.
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
English: However, AF was not related to the higher outcome risk as patients with AF in relation to the proportion of patients with a subsequent endpoint was similar for ivabradine as for the placebo patients.
Greek: Παρόλα αυτά, η κολπική μαρμαρυγή δεν συνδέεται με τον κίνδυνο αυξημένων καρδιαγγειακών συμβάντων, καθώς το ποσοστό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σχέση με το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν συνεπακόλουθο συμβάν (τελικό σημείο) ήταν παρόμοιο στην ομάδα της ιβαμπραδίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: There were also no significant differences between the two groups in the incidences of the components of the primary composite endpoint (death from CV causes and nonfatal MI).
Greek: Μη σημαντικές ήταν και οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς τη συχνότητα εμφάνισης των παραμέτρων του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
English: • Warnings added on measurement of heart rate, lack of benefit on clinical outcomes, and atrial fibrillation.
Greek: • Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μέτρηση της καρδιακής συχνότητας, την απουσία βελτίωσης των κλινικών συμπτωμάτων και την κολπική μαρμαρυγή.
English: The MAH will conduct a drug utilisation study to describe the characteristics of users of ivabradine, as well as describing the patterns of use of ivabradine and adherence to the risk minimisation measures.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Procoralan/Corlentor remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activity agreed.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των Procoralan/Corlentor παραμένει θετική.
English: Patients exposed to the 10 mg dose seemed to be at increased risk of a CV endpoint in comparison to patients not exposed to the 10 mg dose based on a time model evaluation.
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
English: Due to the fact that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study did not fully explain the findings of the study, it was considered key to benefit-risk balance to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and therefore this drug utilisation study is imposed as a condition to the marketing authorisation.
Greek: Λόγω του ότι τα πορίσματα της μελέτης SIGNIFY δεν αιτιολογούνται πλήρως από τη χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη, για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: Ivabradine is a heart rate lowering agent with specific effect on the sinus node with no effects on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή στην κοιλιακή επαναπόλωση.
English: • In symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris, treatment should only be initiated in patients with HR ≥ 70 bpm.
Greek: • Η συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό.
English: Although not reaching statistical significance, similar trends were observed for the individual components of CV death and non-fatal myocardial infarction (MI).
Greek: Παρόμοιες τάσεις, αν και μη στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν και για τις επιμέρους παραμέτρους του καρδιαγγειακού θανάτου και του μη
English: Patients exposed to 10 mg dose versus not exposed to 10 mg showed a higher risk for bradycardia (E=2.54 [1.54-4.82]), observation supported by data from two small parallel studies also using the 10 mg dose.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο βραδυκαρδίας από εκείνους που δεν εκτέθηκαν σε αυτήν τη δόση (E=2,54 [1,54-4,82]).
English: Other factors could not be directly related to a higher CV risk.
Greek: Ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος δεν συνδέεται άμεσα με άλλους παράγοντες.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of ivabradine remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιβαμπραδίνης παραμένει θετική.
English: In addition to CAD, ivabradine is currently also indicated for treatment of chronic heart failure on the basis of results from the previous SHIFT study.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
English: • The PRAC concluded that there are clinically relevant benefits to the symptomatic treatment of angina pectoris with ivabradine.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
English: In addition, the higher dose of 10 mg could clarify the higher incidence of bradycardia during the SIGNIFY study in comparison to other large studies with ivabradine, BEAUTIFUL and SHIFT.
Greek: Επιπλέον, η μεγαλύτερη συχνότητα βραδυκαρδίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη SIGNIFY σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες της ιβαμπραδίνης, όπως η BEAUTIFUL και η SHIFT, εξηγείται ενδεχομένως από την υψηλότερη δόση των 10 mg.
English: Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Greek: 3 Μελέτη αξιολόγησης του οφέλους του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
English: Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Greek: 2 Δοκιμή θεραπείας της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας με τον αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη.
English: Therefore it is justified that ivabradine is discontinued or down titrated if the heart rate falls under 50 bpm.
Greek: Κατά συνέπεια, σε περίπτωση μείωσης της καρδιακής συχνότητας σε τιμή χαμηλότερη των 50 παλμών ανά λεπτό δικαιολογείται διακοπή της λήψης ιβαμπραδίνης ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.