FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Spanish: Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su presión sanguínea, sangre (recuento de plaquetas) y la función de los riñones.
English: No acute toxicity studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad aguda.
English: CARTON FOR UNIT PACK
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNIDOSIS
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM En todos los estudios de esclerosis múltiple Extavia fue eficaz reduciendo la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
English: Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Spanish: Los análisis adicionales de los subgrupos indicaron un alto riesgo de progresión a EMCD en 2 años en pacientes monofocales con, al menos, 9 lesiones en T2 (55% de riesgo para placebo, 26% para Extavia) o captación de Gd (63% frente a 33%).
English: - problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
Spanish: - se pueden desarrollar problemas en sus vasos sanguíneos pequeños (capilares) cuando se usan medicamentos como Extavia (síndrome de extravasación capilar sistémica), (frecuencia no conocida).
English: Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Spanish: Los medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoina).
English: D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Spanish: D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Spanish: Interferón alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
English: Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia si utiliza un dispositivo auto-inyector.
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Spanish: 13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administre interferón beta y presentan fallo renal grave.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de esclerosis múltiple Se realizó un ensayo clínico controlado con Extavia en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la Resonancia magnética (RM) sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Spanish: Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
English: if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Spanish: Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si tiene ideas de suicidio.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Spanish: Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.
English: 15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
Spanish: 15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Extavia.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si presenta ideas de suicidio.
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5, y 4.8).
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Spanish: Las actividades del Interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Spanish: Si sufre una rotura de la piel asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
English: After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Extavia.
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Spanish: Vial (vidrio transparente tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio conteniendo 300 microgramos (9,6 millones de IU) de polvo (interferon beta-1b recombinante).
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, se notificaron casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático, en pacientes tratados con Extavia.
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
Spanish: - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), (raras).
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Descenso del recuento de linfocitos (<1500/mm³)   °
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, que se manifestaron como púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) o síndrome hemolítico urémico (SHU), incluyendo casos mortales, con medicamentos que contienen interferón beta.
English: Sodium chloride Water for injection
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Spanish: PARTE III: Calendario para la administración de EXTAVIA
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
English: The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Spanish: La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml;
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Spanish: Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
English: if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
Spanish: Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio sugieren que MAT incluye un descenso del contaje de plaquetas, incrementos séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) debidos a la hemólisis, y esquistocitos (fragmentación de eritrocitos) en una frotis sanguíneo.
English: Malaise *
Spanish: Malestar *
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Spanish: Jeringa precargada graduada (con marcas de dosis de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Spanish: EU/1/08/454/009 Multienvase para 3 meses compuesto de 45 viales con polvo y 45 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/012 Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 42 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/014 Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 45 jeringas precargadas con disolvente
English: After reconstitution immediate use is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitución.
English: 17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
Spanish: Ya está listo para la inyección manual por usted mismo o para usar el auto-inyector ExtaviPro 30G para la administración de Extavia.
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Spanish: Hipertiroidismo, Trastorno del tiroides
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Spanish: - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, - la glándula tiroides no funciona correctamente (alteración tiroidea) se produce demasiada hormona (hipertiroidismo), - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico urémico).
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Spanish: El ciclo de IPS para Extavia está en línea con el medicamento de referencia, Betaferon, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
English: Cardiac disorders Palpitation *
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación *
English: - If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Spanish: La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de autoinyector.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
English: - During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, puede tener problemas de riñón que reduzcan la función renal, incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis).
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, daño de tejido (necrosis).
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: BLISTER DE JERINGA PRECARGADA
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Spanish: Trombocitopenia Microangioptaía trombótica incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica/síndro me hemolítico urémico#
English: Table A Schedule for dose titration*
Spanish: Tabla A Pauta de ajuste de dosis*
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Spanish: La cápsula de cierre extraíble de la jeringa precargada de Extavia contiene un derivado de látex de caucho natural.
English: The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Spanish: El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 2,25 ml y contiene 1,2 ml de cloruro de sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v solución para inyección.
English: Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
English: • Alcohol swabs
Spanish: • Toallitas con alcohol
English: - Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Spanish: Use este medicamento tal como se explica en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Spanish: 6 - Manteniendo los bordes de manera segura, quite y deseche el envoltorio asegurándose de que el adaptador del vial permanece en el vial.
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Spanish: En la fase controlada con placebo, Extavia retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente, correspondiente a una reducción del riesgo del 47% (Cociente de Riesgos = 0,53; intervalo de confianza 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Spanish: 5 - Quite el hisopo de algodón de la parte superior del vial.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Spanish: Se notificaron casos en varios momentos del tratamiento y podrían ocurrir tras varios años de tratamiento con interferón beta.
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Spanish: Esclerosis múltiple remitente recidivante (EM RR) Se realizó un ensayo clínico controlado de Extavia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante incapaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Spanish: Pueden aparecer problemas (síndrome de extravasación capilar sistémica) en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Extavia.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Spanish: - Si padece gammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Spanish: 7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p=0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Extavia en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo].
English: Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.
English: Solvent: Sodium chloride, water for injection.
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Blood triglycerides increased
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Spanish: La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días.
English: Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Spanish: Los síntomas y signos clínicos tempranos incluyen trombocitopenia, aparición de hipertensión, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, paresis) y deterioro de la función renal.
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.