FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lemtrada bør også kontraindiceres hos patienter med: o svære aktive infektioner indtil fuld bedring o ukontrolleret hypertension o tidligere arteriel dissektion af de cervikale cerebrale arterier o tidligere slagtilfælde o tidligere angina pectoris eller myokardieinfarkt o koagulopati, i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia o samtidige autoimmune sygdomme ud over multipel sklerose.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Lemtrada powinno być też przeciwwskazane u pacjentów z: o ciężkimi, aktywnymi zakażeniami do momentu ich całkowitego ustąpienia, o niekontrolowanym nadciśnieniem, o rozwarstwieniem tętnicy kręgowej w wywiadzie, o udarem mózgu w wywiadzie, o dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, o zaburzeniami krzepnięcia, stosujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe, o współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Danish: kontraindiceret hos sårbare patientgrupper, herunder patienter med svære aktive infektioner indtil fuld bedring, ukontrolleret hypertension, tidligere dissektion af de cervikale cerebrale arterier, slagtilfælde, angina pectoris eller myokardieinfarkt og patienter med kendt koagulopati i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia.
Polish: Leczenie powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów w grupach wysokiego ryzyka, np. u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami do momentu ich całkowitego ustąpienia, z niekontrolowanym nadciśnieniem, z wywiadem obciążonym rozwarstwieniem tętnicy kręgowej, udarem mózgu, dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego i u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Danish: • PRAC konkluderede, at myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hæmoragisk slagtilfælde, dissektion af de cervikale cerebrale arterier, blødning i lungernes alveoler og trombocytopeni kan forekomme med tæt tidsmæssig forbindelse til infusionen af Lemtrada.
Polish: • PRAC stwierdził, że niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji może wystąpić choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy kręgowej, krwotok z pęcherzyków płucnych i małopłytkowość.
Danish: EU/1/13/869/001
Polish: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Danish: • meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Danish: Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Danish: Agenturet fandt, at studierne har vist en gavnlig virkning hos patienter med meget aktiv sygdom og hurtigt forværrende alvorlig sygdom.
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Danish: Lemtrada fås kun på recept.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Danish: • svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Danish: Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Danish: CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Danish: Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Danish: Lemtrada anvendes til patienter med:
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Danish: Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Danish: Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Danish: Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Danish: Hvor længe?
Polish: Przez jak długi czas?
Danish: Hvornår?
Polish: Kiedy?
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Danish: Procentdel af patienter med CDW
Polish: Odsetek pacjentów z CDW
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Polish: Średni wiek (lata)
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: • Obowiązek wprowadzenia środków zaradczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Må ikke nedfryses eller rystes.
Polish: Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Danish: 4,5/3,8 år
Polish: 4,5/3,8 lat
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Danish: Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Danish: Genzyme Europe B.V.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Polish: Większość z tych reakcji może być spowodowana uwalnianiem cytokin w czasie infuzji.
Danish: 36 måneder
Polish: 36 miesięcy
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Danish: Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Danish: Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Danish: Før iværksættelse af behandlingen kan det overvejes at vurdere patientens serostatus i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia można rozważyć ocenę statusu serologicznego pacjenta zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.