FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid).
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Polish: Jak działa lek Capecitabine Teva?
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva toimib?
Polish: Numer procedury EU
Estonian: EU protseduuri number
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
Estonian: Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega aspekte:
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
Estonian: • vandetaniib pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada torsade de pointes'i ja äkksurma;
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
Estonian: • Patsiendi teavituskaardi otstarve ja kasutamine.
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning aeg ja seisundid, mille korral neid analüüsida tuleb;
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Estonian: Liikmesriikide poolt juurutatavad ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevad tingimused või piirangud Liikmesriigid peavad tagama kõikide ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevate tingimuste või piirangute juurutamise.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) kindlustab, et turuletoomisel ning selle järel, on kõik eeldatavad Caprelsat kasutavad ja/või väljakirjutavad arstid varustatud koolitusmaterjalidega.
Polish: • Leczenie wandetanibem nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte
Estonian: • vandetaniibravi ei tohi alustada patsientidel: ○ kelle QTc-intervall EKG-s on pikem kui 480 msek; ○ kellel on kaasasündinud pika QTc-sündroom; ○ kellel on anamneesis torsade de pointes, v.a. juhul kui kõik selle tekkele viivad riskitegurid on eemaldatud.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
Estonian: • vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc-intervalli ja PRES riski suhtes, informeerida neid, milliste sümptomide ja haigusnähtude suhtes tuleb valvel olla ning kuidas tegutseda;
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
Estonian: • Patsiendi teavituskaart (tekst kinnitatud CHMP poolt).
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Estonian: • vandetaniibravi tuleb katkestada patsiendil, kellel registreeritakse üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s. Annustamist vähendatud annusega võib taasalustada, kui QTc-intervalli pikkus EKG-s on muutunud selliseks, nagu enne ravi ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Polish: Może to trwać około 10 minut.
Estonian: See võib aega võtta ligikaudu 10 minutit.
Polish: • Następnie co 3 miesiące
Estonian: • seejärel üle iga 3 kuu;
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Estonian: • Jooge see koheselt ära.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do zgonu.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Polish: Badania te należy wykonywać:
Estonian: Teil tuleb need uuringud läbi viia:
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Estonian: 31,3% patsientidest oli stabiilne haigus vähemalt 8 nädala jooksul.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Estonian: Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
Polish: Może to powodować oparzenia słoneczne.
Estonian: See võib põhjustada päikesepõletust.
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Estonian: Enamikul patsientidest (81,3%) oli enne uuringusse kilpnääre osaliselt või täielikult eemaldatud.
Polish: 3Q 2020
Estonian: III kv 2020
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
Estonian: Täheldatud objektiivse ravivastuse määr oli 43,8%, millest kõik olid osalised ravivastused.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: • Võtke Caprelsa't iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Lekarz określi ile tabletek leku Caprelsa należy podać dziecku.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Caprelsa't laps peab võtma.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Estonian: Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Polish: Tabletkę wrzucić do wody, nie kruszyć, mieszać do rozpuszczenia (około 10 minut) a uzyskaną mieszaninę natychmiast wypić.
Estonian: Tablett tuleb panna vette ning ilma purustamata segada, kuni see lahustub (ligikaudu 10 minutit), ning juua saadud dispersioon koheselt.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Polish: (Informacje dotyczące monitorowania wandetanibu przedstawiono w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Estonian: (Vandetaniibi jälgimise kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Polish: Antagoniści witaminy K
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
Estonian: Igasugune jääk klaasis tuleb segada poole klaasitäie veega ning alla neelata.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Estonian: Ravi tuleb jätkata rasedal ainult sel juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab riski lootele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Polish: • Mieszać tak długo aż tabletka rozpuści się w wodzie.
Estonian: • Segage tabletti, kuni see on vees lahustunud.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Estonian: See lõik hõlmab ainult andmeid, mis on saadud lõpule viidud uuringutest, kus on teada patsientide ravi.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Estonian: Soovituslik annustamisskeem ja annuse kohandamised on esitatud tabelis 1.
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
Estonian: Enamikel juhtudel ALAT aktiivsus normaliseerub ravi jätkudes, ülejäänud juhud taanduvad tavaliselt 1…2 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Polish: • Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
Estonian: • kui alustate selliste ravimite kasutamist, mis mõjustavad südant;
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Estonian: Annuse suurendamine (mg)b hea talutavuse korral 8 nädala jooksul pärast esimest annust
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca konieczne może być tymczasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania leczenia.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Polish: Pacjentom podawano wandetanib lub placebo do momentu osiągnięcia przez nich obiektywnej progresji choroby.
Estonian: Patsiente raviti vandetaniibi või platseeboga, kuni neil tekkis objektiivne haiguse progresseerumine.
Polish: Należy zachować tę ulotkę i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Bezsenność, depresja
Estonian: Unetus, depressioon
Polish: Obserwacje pozostałych 158 pacjentów (68%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Estonian: Ülejäänud 158 patsienti (68%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Polish: Pacjenci i (lub) opiekunowie
Estonian: Patsiendid ja hooldajad
Polish: Status mutacji RET w badaniu 58
Estonian: RET-mutatsiooni staatus uuringus 58
Polish: • Jak obliczana jest dawka produktu CAPRELSA dla dzieci i młodzieży;
Estonian: • kuidas arvutatakse CAPRELSA annust lastel ja noorukitel;
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Estonian: Analüüsil kasutati logistilist regressiooni, milles ravi oli ainus faktor.
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Polish: Skuteczność kliniczna stosowania u dorosłych
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Polish: Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były ocena całkowitego odsetka obiektywnych odpowiedzi (overall objective response rate, ORR), odsetka kontroli choroby (disease control rate, DCR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (partial response, PR) lub odpowiedź całkowita (complete response, CR) lub stabilna choroba (stable disease, SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, czas trwania odpowiedzi (duration of response, DOR), czas do nasilenia bólu na podstawie skali najgorszego bólu według krótkiego inwentarza bólu (Brief Pain Inventory, BPI) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS).
Estonian: Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
Estonian: Pidage meeles, et Caprelsa võib teil põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.
Polish: Można użyć jedynie wody, nie stosować innych napojów.
Estonian: Kasutage ainult vett - ärge kasutage muid vedelikke.
Polish: Lek Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Polish: Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Estonian: Patsiente peab asjakohaselt jälgima.
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Estonian: Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Polish: Blistry PVC/ PVDC/Aluminium, pokryte folią aluminiową, każdy zawierający po 30 tabletek powlekanych.
Estonian: PVC / PVDC/Alu blistrid, alumiiniumfooliumiga pitseeritud, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
Estonian: Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
Polish: Jednakże, podczas stosowania leku zgłaszano przypadki zmęczenia i niewyraźnego widzenia; dlatego pacjenci, którzy doświadczą takich objawów powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Siiski on täheldatud väsimust ja hägust nägemist, ning patsiendid, kel esinevad need sümptomid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg).
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas ekspozycji na światło słoneczne poprzez stosowanie ubrań ochronnych i (lub) filtrów przeciwsłonecznych ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji fototoksycznych związanych ze stosowaniem wandetanibu.
Estonian: Päikese käes olemisega tuleb olla ettevaatlik, kandes kaitsvaid riideid ja (või) kasutades päikesekaitse kreemi, sest vandetaniibiga kaasneb fototoksiliste reaktsioonide risk.
Polish: Choroba wyłącznie objawowa lub wyłącznie postępująca nie jest wystarczającym wskazaniem do wdrożenia leczenia wandetanibem.
Estonian: Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Polish: N Mediana PFS
Estonian: PFS, mediaan
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Estonian: Ülejäänud 49 patsienti (49%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Polish: Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza.
Estonian: Te leiate ohutusalast teavet ka Patsiendi hoiatuskaardilt, mille on teile andnud arst.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie wandetanibem i natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania.
Estonian: Kui patsiendil esinevad respiratoorsed sümptomid nagu düspnoe, köha ja palavik, tuleb ravi vandetaniibiga lõpetada ning teostada kiiresti vastavad uuringud.
Polish: Płyn może być również podawany poprzez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny.
Estonian: Vedelikku võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi toru kaudu.
Polish: W innych badaniach obserwowano blokowanie kanałów potasowych przez gen hERG (ang. human Ether-à-go-go Related Gene) i wydłużenie odstępu QTc u psów.
Estonian: Teistes uuringutes täheldatud toimeteks olid hERG (human ether-a-go-go related gene) inhibeerimine ja QTc-intervalli pikenemine koertel.
Polish: ** w tym dwa zgony u pacjentów z wydłużeniem QTc > 550 ms (jeden z powodu posocznicy i jeden z powodu niewydolności serca)
Estonian: ** sealhulgas kaks surma patsientide hulgas, kelle QTc >550 msek (surmapõhjusteks vastavalt sepsis ja südamepuudulikkus).
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy ją przyjąć, kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Polish: Wyniki należy interpretować z ostrożnością ze względu na wysoki odsetek pacjentów w grupie przyjmującej placebo włączonych do otwartego badania z wandetanibem (79,0 % [79/100] pacjentów).
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest suur osa platseebohaara patsientidest läks üle avatud ravile vandetaniibiga (79,0% patsientidest [79/100]).
Polish: Okres półtrwania wandetanibu (wynoszący 19 dni) sprawia, że ocena momentu wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest szczególnie problematyczna (patrz punkt 4.8).
Estonian: Vandetaniibi poolväärtusaeg (19 päeva) muudab QTc-intervalli pikenemise eriti probleemseks (vt lõik 4.8).
Polish: Należy wykonać badanie EKG, określić stężenie potasu, wapnia i magnezu w surowicy oraz poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w momencie rozpoczęcia leczenia, po 1, 3, 6 oraz 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej rok po zakończeniu leczenia.
Estonian: EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Polish: • Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej).
Estonian: • Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett.
Polish: 7 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
Estonian: Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Polish: Objawy te wystąpiły przy klinicznie istotnym stężeniu w osoczu, były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia i były związane z hamowaniem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) lub EGFR.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Polish: Głównym punktem końcowym tego badania była ocena poprawy w zakresie przeżycia bez progresji (progression free survival, PFS) po zastosowaniu wandetanibu w porównaniu z placebo.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vandetaniibi puhul, võrreldes platseeboga.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
Estonian: Vandetaniib on orgaanilise katiooni transporter 2(OCT2) inhibiitor.
Polish: • Widzenie błysków światła (fotopsja).
Estonian: • valgussähvatuste nägemine (fotopsia);