FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dell'HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena.
Maltese: Sofosbuvir hu promediċina (prodrug) nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analogue triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġol-RNA ta' HCV millNS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in 18 pazienti su 19 (95%) con RAV dell'NI NS5B al basale nello studio POLARIS-1, 2 dei quali avevano un virus con la RAV dell'NI NS5B S282T oltre a RAV dell'NS5A al basale.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vosevi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) tal-kliewi u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Italian: (Inibizione di P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Italian: Il legame di GS-331007 alle proteine plasmatiche umane è risultato minimo.
Maltese: L-irbit ta' GS-331007 mal-proteini kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
Maltese: Iż-żmien medjan għal trattament mill-ġdid kien ta' 414-il jum (firxa 1981271).
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin
Italian: Velpatasvir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 77% della dose somministrata, seguito da velpatasvir monoidrossilato (5,9%) e da velpatasvir desmetilato (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi transienti contenenti le proteasi NS5A, NS5B o NS3 da isolati clinici
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kontra replicons temporanji li fihom NS5A, NS5B jew protease NS3 minn iżolati kliniċi Ġenotip tar replicons
Italian: La co-somministrazione di Vosevi ed efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Vosevi ma' efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Effetto osservato: Efavirenz Sofosbuvir
Maltese: Efavirenz Sofosbuvir
Italian: EC50 mediana di voxilaprevir, nM (range)
Maltese: EC50 medjan ta' voxilaprevir, nM (medda)
Italian: IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 UI/ml.
Maltese: BMI ≥ 30 kg/m2, RAVs Q80K/L/R, IL28B mhux CC, RNA ta' HCV ≥ 800,000
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Italian: i. Somministrato come associazione a dose fissa di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Maltese: i. Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide.
Italian: Repliconi contenenti NS5B da isolati clinici
Maltese: Replicons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Italian: (Inibizione di OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp/BCRP u CYP3A)
Italian: Effetto osservato: Rilpivirina
Maltese: Emtricitabine/rilpivirine/
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
Maltese: Għandhom jitqiesu metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni bi progestin biss jew metodi mhux ormonali).
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
Maltese: Infettati bl-HCV
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B, NS5A e NS3 di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Italian: Nessuna RAV dell'NI NS3, NS5A o NS5B è emersa in questo paziente con infezione da HCV di genotipo 1a.
Maltese: Ma ħarġu l-ebda RAVs għal NI f'NS3, NS5A, jew NS5B f'dan il-pazjent infettat bil-ġenotip 1a tal-HCV.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Vosevi è stata, rispettivamente, di 0,5 e 29 ore.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Vosevi kien ta' 0.5 u 29 siegħa, rispettivament.
Italian: (Inibizione di OATP1B, P-gp e CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp u CYP3A)
Italian: Vosevi è controindicato con dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' dabigatran etexilate (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e del 143%, rispettivamente nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e del 9%.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Italian: Come prendere Vosevi
Maltese: Tiħux Vosevi
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)e + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)e + sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 137), l'AUC0-24 e la Cmax erano rispettivamente più basse del 41% e del 39% nei pazienti con infezione da HCV.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti f'saħħithom (n = 137), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 41% aktar baxxi u 39% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/501 Recidivac
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/501 Rikadutaċ
Italian: Di questi tre pazienti, 1 paziente (33%) aveva un virus con RAV dell'NS5A Y93N emergente al momento del fallimento virologico.
Maltese: Minn dawn it-3 pazjenti, pazjent wieħed (33%) kellu virus li fih fiġġu RAVs Y93N f'NS5A fil-falliment.
Italian: Tabella 1: Durate raccomandate del trattamento con Vosevi per tutti i genotipi di HCV
Maltese: Tabella 1: Tulijiet ta' żmien tal-kura rakkomandati għal Vosevi għall-ġenotipi kollha tal-HCV Popolazzjoni ta' pazjenti
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di DAA con diversi meccanismi d'azione; ad es., voxilaprevir è stato pienamente attivo contro le RAV dell'NI dell'NS5A e dell'NS5B.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir, u voxilaprevir kienu attivi b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal klassijiet oħrajn ta' DAAs b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, eż. voxilaprevir kien attiv b'mod sħiħ kontra RAVs għal NI f'NS5A u NS5B.
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson Anormalitajiet tal-laboratorju
Italian: (Inibizione di P-gp e CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
Maltese: Tabella 7:
Italian: Repliconi contenenti NS5A da isolati clinici
Maltese: Replicons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Italian: Voxilaprevir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane.
Maltese: Voxilaprevir jintrabat b'rata ta' madwar > 99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Italian: ↑ Edoxaban (metabolita attivo) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Maltese: ↑ Edoxaban (metabolit attiv) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Italian: Digossina (dose singola da 0,25 mg)e + velpatasvir (dose singola da 100 mg)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Italian: La Tabella 2 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
Maltese: It-Tabella 2 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estenda aktar "↑", jew estenda inqas "↓" mill-limiti determinati minn qabel tal-interazzjoni).
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40% durante il trattamento concomitante con Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Italian: • I principi attivi sono sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Maltese: 400 mg ta' sofosbuvir, 100 mg ta' velpatasvir u 100 mg ta' voxilaprevir.
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche al basale dei pazienti arruolati negli studi POLARIS-1, 2, 3 e 4.
Maltese: Tabella 9: Demografika u karatteristiċi fil-linja bażi għall-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-1, -2,
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto rispettivamente di 13 volte e 6,8 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum tal-bniedem ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir u voxilaprevir bi 13-il darba u 6.8 darbiet, rispettivament, kontra replicons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Italian: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (150/150/200 /10 mg una volta al giorno)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg una volta al giorno) + voxilaprevir (100 mg una volta al giorno)f
Maltese: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200 mg/10 mg darba kuljum)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Italian: (La solubilità di velpatasvir diminuisce con l'aumento del pH )
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku tnaqqas issolubilità ta' velpatasvir)
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate, jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
Maltese: Din id-data tindika li t-tneħħija mill-kliewi hi r-rotta maġġuri tat-tneħħija għal GS-331007.
Italian: Potenziale di interazione in vitro di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir su altri medicinali
Maltese: Potenzjal għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra in vitro għal sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Italian: In vitro, è stato osservato un lento turnover metabolico di velpatasvir principalmente tramite CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e di voxilaprevir principalmente tramite CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat ċiklu metaboliku bil-mod ta' velpatasvir primarjament minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 u ta' voxilaprevir primarjament minn CYP3A4.
Italian: Velpatasvir e voxilaprevir sono inoltre substrati dei trasportatori di farmaci OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); jew mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100).
Italian: Il paziente con genotipo 1a e il breakthrough virologico ha sviluppato le RAV dell'NS5A L31M e Y93H.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di Vosevi nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Vosevi f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet);
Italian: Lopinavir (Inibizione di OATP1B)
Maltese: Lopinavir (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Italian: Genotipo 6
Maltese: Ġenotip 6
Italian: Velpatasvir è un inibitore della P-gp, di BCRP, di OATP1B1, di OATP1B3 e di OATP2B1 e il suo coinvolgimento nelle interazioni tra farmaci con questi trasportatori è limitato principalmente al processo di assorbimento.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u OATP2B1, u l-involviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Italian: Voxilaprevir agisce come inibitore reversibile non covalente delle proteasi NS3/4A.
Maltese: Voxilaprevir jaġixxi bħala inibitur nonkovalenti u riversibbli tal-protease NS3/4A.
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, velpatasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici (BSEP), del polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP1A2, di OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 e MATE1, del CYP o degli enzimi (UGT) 1A1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi BSEP, tal-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (sodium taurocholate cotransporter protein) (NTCP), ta' OATP1A2 jew OCTI, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.
Italian: I medicinali che inibiscono OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e voxilaprevir.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, jew CYP3A4 jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' velpatasvir jew voxilaprevir fil-plażma.
Italian: Tabella 14: SVR12 e risultati virologici nello studio POLARIS-3 (HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata)*
Maltese: SVR12 u riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-3 (ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kumpensata)*
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/411 Recidivad
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/411 Rikadutad
Italian: k. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Maltese: k. Medda ta' 50-200% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-85 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV uriet li fil-medda ta' età (18 sa 85 sena) analizzata, l-età ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir jew voxilaprevir.
Italian: • Se vomita entro 4 ore dall'assunzione di Vosevi, prenda un'altra compressa.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Vosevi, ħu pillola oħra.
Italian: I valori di EC50 di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di isolati clinici sono riportati nella Tabella 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma' iżolati kliniċi huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Italian: Velpatasvir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 0,09 µg/ml e 1,8 µg/ml.
Maltese: Velpatasvir jintrabat b'rata ta' > 99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u l-irbit hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Italian: Sebbene le esposizioni dell'associazione a dose fissa di sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir non siano state valutate direttamente nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi dopo la somministrazione di Vosevi, si prevede che le esposizioni a sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Maltese: Għalkemm l-esponimenti għall-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, u voxilaprevir ma ġewx evalwati b'mod dirett f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi wara għoti ta' Vosevi, l-esponimenti għal sofosbuvir, GS-331007, u velpatasvir huma mistennija li jkunu simili għal dawk osservati wara għoti ta' sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li jeħtieġu dijalisi.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ renali.
Italian: Con cirrosi
Maltese: U L-UŻU
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)h
Maltese: Dolutegravir (50 mg darba kuljum) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)h
Italian: Dei 263 pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A che hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane nello studio POLARIS-1 (vedere Tabella 10), 7 pazienti su 263 (3%, di cui 2 con genotipo 1, 4 con genotipo 3 e 1 con genotipo 4) non hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12) e sono stati selezionati per l'analisi della resistenza, 6 hanno sviluppato una recidiva e 1 ha riportato un breakthrough virologico con dati farmacocinetici compatibili con la non aderenza del paziente.
Maltese: Mill-263 pazjent li rċivew inibitur NS5A fil-passat ikkurati b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal 12-il ġimgħa f'POLARIS-1 (ara Tabella 10), 7 minn 263 (3%) pazjent (2 bil-ġenotip 1, 4 bil-ġenotip 3, u 1 bil-ġenotip 4) ma kisbux rispons viroloġiku sostnut (SVR12 - sustained virologic risponse) u kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza; 6 irkadew u 1 esperjenza avvanz viroloġiku b'data farmakokinetika konsistenti ma' nuqqas ta' aderenza mal-kura.
Italian: Velpatasvir è un inibitore pan-genotipico dell'HCV diretto contro la proteina NS5A dell'HCV, che è necessaria per la replicazione virale.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-HCV li jimmira għall-proteina NS5A tal-HCV, li hija meħtieġa għar-replikazzjoni virali.
Italian: g. Somministrato come associazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: La valutazione di sicurezza di Vosevi si basa sui dati derivanti da studi clinici di fase 2 e 3 in cui 1.383 pazienti hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir per 8 o 12 settimane.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' Vosevi kienet ibbażata fuq data minn provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 li fihom 1383 pazjent ingħataw sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir jew sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir għal 8 jew 12-il ġimgħa.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=152)
Maltese: • Plaċebo għal 12-il ġimgħa (N=152)
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, voxilaprevir non è un inibitore dei trasportatori epatici OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e MATE1, del CYP o degli enzimi UGT1A1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, voxilaprevir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi OCT1, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vosevi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vosevi è disponibile in compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Italian: Vosevi contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici solitamente usati per il trattamento della tubercolosi);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir è autorizzato nell'UE dal luglio 2016 con il nome di Epclusa.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.