FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Latvian: Oksidētie metabolīti tālāk glikuronizācijas ceļā tiek metabolizēti.
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Latvian: Pretstatā iepriekšējiem, rifampicīns, spēcīgs dažādu aknu enzīmu, ieskaitot CYP3A4, induktors, četras reizes samazina zaleplona koncentrāciju plazmā.
French: Que contient cette notice:
Latvian: zinātniskie secinājumi ir sekojoši:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Latvian: TEKSTS SONATA 10 MG - 7, 10 UN 14 KAPSULU IEPAKOJUMIEM
French: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: +49 6172 888 01
French: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Allemagne
Latvian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Latvian: Zaleplons ar aldehīdu oksidāzi vispirms tiek metabolizēts par 5-okso-zaleplonu.
French: • Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
French: Sonata a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Latvian: Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja ar Jums tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Latvian: Pēc dažu nedēļu nepārtrauktas lietošanas var samazināties dažu īslaicīgās iedarbības benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu miega efekts.
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
Latvian: Fekālijās, galvenokārt, ir metabolīti 5-okso-zaleplona veidā.
French: Cependant, une addition de l'effet pharmacodynamique est possible en raison de l'action de ces composés sur le SNC.
Latvian: Tomēr, tā kā abas šīs vielas ietekmē CNS, ir iespējama papildus farmakodinamiska iedarbība.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk:
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Sonata.
Latvian: Sonata apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.
French: Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
Latvian: Attiecīgi, zaleplons tiek metabolizēts ar CYP3A4 par dezetilzaleplonu, kas ar aldehīdu oksidāzi metabolizējas līdz 5-oksodezetilzaleplonam.
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Latvian: Atkarības riska pieaugums ir atkarīgs no lietotās devas un ārstēšanas ilguma, un ir paaugstināts pacientiem ar atkarību no alkohola un medikamentiem anamnēzē.
French: Le traitement d'un surdosage avec Sonata est largement documenté.
Latvian: Sonata pārdozēšanas gadījumā ārstēšana pārsvarā ir atbalstoša.
French: A ces doses, une diminution importante du poids à la fois de la prostate et des testicules était apparente dans une étude réalisée chez des chiens prépubertaires durant trois mois.
Latvian: Trīs mēnešu pētījumā, lietojot šādas devas pirmspubertātes vecuma suņiem, tika novērota būtiska prostatas un sēklinieku masas samazināšanās.
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Latvian: Tas var notikt gan ar iesācējiem, gan pieredzējušiem sedatīvu/miega līdzekļu lietotājiem.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Latvian: Sonata 10 mg
French: Symptômes d'un surdosage
Latvian: Pārdozēšanas simptomi
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
Latvian: Iespiedtintes (zelta krāsas tinte SB-3002) sastāvs: šellaks, amonija hidroksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
French: Dans une étude sur le développement pre- et post-natal chez des rats, une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées avec une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma ≥7 mg/kg/dienām un kas neizraisīja toksicitāti mātītei, pēcnācējiem novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo pēcnācēju skaitu un samazinātu augšanu un fizisko attīstību.
French: Dans les études de développement embryofœtal, l'administration orale de zaleplon respectivement chez des rates et des lapines gravides jusqu'à 100 mg/kg/jour et 50 mg/kg/jour (équivalant respectivement à 49 et 48 fois la DHMR sur une base en mg/m2 chez le rat et le lapin), n'a pas montré d'effet tératogène.
Latvian: Embrija - augļa attīstības pētījumos grūsnām žurkām un trušiem zaleplona perorāla ievadīšana līdz pat 100 mg/kg/dienā un 50 mg/kg/dienā (ekvivalentas ar 49 (žurkām) un 48 (trušiem) reizes augstākām devām kā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem (MRHD) 20 mg/kg atbilstoši mg/m2), neuzrādīja teratogēnu iedarbību.
French: Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/incoordination, vertige, trouble de l'attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l'élocution), hypoesthésie
Latvian: ataksija/koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra runa), hipestēzija
French: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamāvietā!
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Latvian: Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās nolūkā.
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal chez le rat, une augmentation de petits mort-nés et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées à une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma devas ≥7 mg/kg/dienā un kas neizraisīja toksicitāti mātītei, novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo pēcnācēju skaitu un samazinātu pēcnācēju augšanu un fizisko attīstību.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Latvian: Sonata 5 mg
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds
French: Des articles de la littérature concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale ont été publiés durant la période du rapport et ont examiné ces effets avec le zaleplon et d'autres agents de la classe.
Latvian: Ziņošanas periodā, kura laikā tika pārbaudīta zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekli un modrību, tika publicēti literatūras raksti par zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekmi uz transporta līdzekļa vadīšanu un modrību nākošajā dienā pēc zāļu lietošanas.
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Latvian: Iespiedtintes (sārtas krāsas tinte SW-1105) sastāvs: šellaks, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
French: La dose sans effet sur la croissance de la descendance des rats était de 10 mg/kg (équivalent à 5 fois la DHMR sur une base en mg/m2.
Latvian: Deva, kas neietekmēja žurku pēcnācēju augšanu, bija 10 mg/kg (ekvivalenta 5 reizes augstākai par MRHD 20 mg atbilstoši mg/m2).
French: Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Latvian: Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
French: 6.2 Incompatibilités
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav zināma.
French: Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.
French: Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été décrits chez des patients après la première prise ou lors des prises suivantes d'hypnotiquessédatifs, dont la zaléplone.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem pēc pirmās vai kārtējās sedatīva/miega līdzekļa, tai skaitā zaleplona, devas ieņemšanas konstatēta kvinkes tūska, kas aptver mēli, balss spraugu un balseni.
French: Si vous éprouvez de tels effets, contactez votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja Jums radušās šādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03 Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem.
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54 mg laktozes monohidrāta.
French: Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines.
Latvian: Pamatpētījumi ilga no divām līdz četrām nedēļām.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
French: Sonata a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Latvian: Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
French: Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Latvian: Ārstēšanai ar Sonata ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
French: Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Latvian: Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem sazināties savā starpā.
French: Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
Latvian: Zaleplons ir ķīmiski atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet tas iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à l'endormissement.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz aizmigšanai.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Dans le cerveau, GABA participe à l'endormissement.
Latvian: Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.
French: Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé ?
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Latvian: Tas ir gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
French: Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Latvian: Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
French: Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
Latvian: Dažos pētījumos izskatīja arī miega ilgumu un miega režīmu.
French: En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
French: Autres informations relatives à Sonata :
Latvian: Cita informācija par Sonata.
French: L'EPAR complet relatif à Sonata est disponible ici.
Latvian: Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un brūnas: 5 mg; baltas:10 mg).
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Latvian: Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
French: Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
French: Les gélules de Sonata contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Latvian: Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
French: Qu'est-ce que Sonata ?
Latvian: Kas ir Sonata?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SONATA Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: SONATA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Latvian: Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
French: Sonata ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnies graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Comment Sonata agit-il ?
Latvian: Kā Sonata darbojas?
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
French: Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Sonata saglabā miega režīmu.
French: Quel est le risque associé à Sonata ?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
French: Comment Sonata est-il utilisé ?
Latvian: Kā lieto Sonata?
French: Solvant: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Latvian: EU/1/01/177/002
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
French: Poudre: flacon (verre)
Latvian: Pulveris: flakonā (stikla)
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
French: Solvant : seringue préremplie (verre)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard au 2è trimestre 2020
Latvian: Pētījuma gala atskaite jāsniedz 2020.gada 2.ceturksnī
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
French: Recommandation technique
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
French: Autres médicaments et SonoVue
Latvian: Citas zāles un SonoVue
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.