FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek je nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin a/nebo thiazolidindiony (např. pioglitazon) a metformin a/nebo inzulín.
Icelandic: Það verður að taka með öðrum sykursýkilyfjum sem læknirinn hefur ávísað, svo sem súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði), metformíni og/eða tíasólidíndíónlyfjum (t.d. píóglítasóni) og metformíni og/eða insúlíni.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro různé režimy dávkování.
Icelandic: Vegna mismunandi skammtaáætlana er Vipida fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Zapojilo se do nich celkem 14 779 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, z toho 6 448 pacientů užívalo 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů 12,5 mg alogliptinu.
Icelandic: Samtals 14.779 sjúklingar með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 6.448 sjúklingum sem fengu
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alógliptín skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 v placebem kontrolované studii (FAS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í 26. viku í rannsókn með lyfleysu samanburðarhópi (FAS, LOCF)
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně narůstala napříč jednotlivými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
Icelandic: Heildar- og hámarksútsetning fyrir alógliptíni jókst hlutfallslega eftir staka skammta sem námu frá 6,25 mg til 100 mg af alógliptíni (meðferðarskammtabil).
Czech: Jak se přípravek Vipidia užívá
Icelandic: Hvernig nota á Vipidia
Czech: V prospektivní, randomizované, kontrolované kardiovaskulární studii byl výskyt hypoglykemie hlášený zkoušejícími u alogliptinu (6,7 %) podobný hodnotám u placeba (6,5 %); přípravky byly podávány jako přídatná léčba ke standardní péči.
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðakerfi tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væru svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin.
Icelandic: Samt sem áður skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykurslækkun, einkum þegar það er gefið með súlfónýlúrealyfi, insúlíni eða þegar það er notað í samsettri meðferð með tíasólídíndíónlyfi ásamt metformíni.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Að auki ollu 25 mg af alógliptíni einu sér og með 30 mg af píóglítasóni tölfræðilega marktækum (p<0,001) lækkunum á þríglýseríðum í heild í 16. viku, mælt sem stigvaxandi breytingu á AUC(0-8) eftir máltíð frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu na kontrolu glykemie a jeho bezpečnost v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba ke stávající léčbě metforminem, derivátem sulfonylurey nebo thiazolidindionem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo inzulínem (s nebo bez metforminu).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru metin áhrif alógliptíns á stjórn blóðsykurs og öryggi þess í einlyfja meðferð, í upphafi samsettrar meðferðar með metformíni eða tíasólídíndíónlyfi og sem viðbótarmeðferð við metformín eða súlfonýlúrealyf eða tíasólidíndíónlyf (með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) eða insúlín (með eða án metformíns).
Czech: Závažná alergická reakce se může projevit například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny zprůměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Icelandic: eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat, olli 14 daga meðferð með 25 mg af alógliptíni meðal lyfleysuleiðréttri lækkun frá upphafsgildi sem nam -35,2 mg/dl.
Czech: Alogliptin byl studován v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba k metforminu, derivátu sulfonylurey nebo k thiazolidindionu (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo k inzulínu (s nebo bez metforminu).
Icelandic: Alógliptín hefur verið rannsakað sem einslyfsmeðferð, sem upphafsmeðferð í samsetningu með metformíni eða tíasólidíndíónlyfi og sem viðbótarmeðferð við metformín eða súlfónýlúrealyf eða tíasólidíndíónlyf (með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) eða insúlín (með eða án metformíns).
Czech: Z pacientů léčených 25 mg alogliptinu a metforminem (48,5 %) dosáhlo cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % více než z pacientů užívajících glipizid a metformin (42,8 %) (p = 0,004).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og metformíni (48,5%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% samanborið við þá sem fengu glípísíð og metformín (42,8%) (p=0,004).
Czech: Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Icelandic: Vipidia á ekki að nota á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány a jeho použití u takových pacientů proto není doporučeno (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9) og er því ekki ráðlagt til notkunar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu se podává čtvrtina doporučené dávky alogliptinu (6,25 mg jednou denně).
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun á að gefa fjórðung af ráðlögðum skammti alógliptíns (6,25 mg einu sinni á dag).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9) og er því ekki ráðlagt til notkunar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu s metforminem Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě 30 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu (průměrná dávka = 1 867,9 mg) vedlo ke zlepšením oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c v týdnu 52, které bylo jak non-inferiorní tak i statisticky superiorní než zlepšení dosažená léčbou 45 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu (průměrná dávka = 1 847,6 mg, tabulka 3).
Icelandic: Alógliptín sem viðbótarmeðferð við tíasólídíndíónlyf með metformíni Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við 30 mg píóglítasón og metformínhýdróklóríðmeðferð (meðalskammtur = 1.867,9 mg), olli það bata miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku sem var bæði a.m.k. jafnmikill og tölfræðilega betri en sá sem fékkst með 45 mg píóglítasóni og metformínhýdróklóríðmeðferð (meðalskammtur = 1.847,6 mg, 3. tafla).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Czech: Vipidia 25 mg potahované tablety
Icelandic: Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf alógliptíns hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Czech: Navíc léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke zlepšením oproti výchozímu stavu u hodnoty HbA1c v týdnu 52, která byla podobná jako hladina dosažená podáváním glipizidu (průměrná dávka = 5,4 mg).
Icelandic: Auk þess olli meðferð með 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag bata miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku sem var svipaður og sá sem varð af glípísíði (meðalskammtur = 5,4 mg).
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo podobné napříč různými podskupinami, včetně poruchy funkce ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Icelandic: á HbA1c voru svipaðar hjá mismunandi undirhópum svo sem miðað við skerta nýrnastarfsemi, aldur, kyn og líkamsþyngdarstuðul, þar sem munur á kynþáttum (t.d. á hvítum og ekki-hvítum) var lítill.
Czech: M-II nevykazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči DPP-4 nebo jiným enzymům příbuzným DPP.
Icelandic: M-I er virkt umbrotsefni og mjög sértækur hemill á DPP-4 svipað og alógliptín; M-II sýnir ekki neina hömlunarvirkni gagnvart DPP-4 eða öðrum DPP-tengdum ensímum.
Czech: Z důvodu dodržení srovnatelných systémových expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu byly podávány nižší dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Icelandic: Til þess að viðhalda almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem sé svipuð og sú sem vart varð við hjá sjúklingum með venjulega nýrnastarfsemi á því að nota minni skammta af alógliptíni hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun (sjá kafla 4.2).
Czech: (S)-enantiomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Icelandic: -handhverfan er ekki greinanleg í meðferðarskömmtum.
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Icelandic: PPS = mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set) LOCF = síðasta athugun yfirfærð *Sýnt fram á a.m.k. jafngóða eða betri meðalsvörun tölfræðilega †
Czech: • Příznaky podobné nachlazení, jako např. bolest v krku nebo ucpaný nos
Icelandic: - Kveflík einkenni svo sem særindi í hálsi, stífla í nefi - Útbrot
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 až ≤ 50 ml/min) se podává polovina doporučené dávky alogliptinu (12,5 mg jednou denně; viz bod 5.2).
Icelandic: á að gefa helming af ráðlögðum skammti alógliptíns (12,5 mg einu sinni á dag; sjá kafla 5.2).
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9).
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5 til 9).
Czech: Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem (průměrná dávka = 1835 mg) vedlo ke zlepšení hodnoty HbA1c v 52. a 104. týdnu oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við meðferð með metformínhýdróklóríði (meðalskammtur = 1.835 mg), varð bati miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku og 104. viku.
Czech: Významná snížení hodnoty HbA1c pozorovaná při podávání 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu byla stálá po celé období 52 týdnů léčby v porovnání s podáváním 45 mg pioglitazonu a metforminu (p < 0,001 ve všech sledovaných časových obdobích).
Icelandic: á HbA1c sem vart varð með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns var stöðug allan 52 vikna meðferðartímann samanborið við 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001 allan tímann).
Czech: Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Icelandic: Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Významně více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu (33,2 %), dosáhlo v týdnu 52 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali 45 mg pioglitazonu a metforminu (21,3 %) (p < 0,001).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns (33,2%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% en þeir sem fengu 45 mg af píóglítasóni og metformín (21,3%) í 52. viku (p<0,001).
Czech: Hemodialýza má tedy při předávkování malý klinický přínos.
Icelandic: Því er lítill klínískur ávinningur af blóðskilun við ofskömmtun.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmissviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og skinnflagningskvillum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða þegar DPP-4 hemlar eru annars vegar og hafa borist aukaverkanatilkynningar um slíkt eftir markaðssetningu alógliptíns.
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4 a 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir kviðskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni en hjá þeim sem fengu 12,5 mg af alógliptíni, virkum samanburðarhópi eða lyfleysuhópi (3,6%, 4,6%, 12,9% og 6,2%, í þessari röð).
Czech: EU/1/13/844/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/844/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/844/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/844/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/844/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/844/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/844/007 90 potahovaných tablet EU/1/13/844/008 98 potahovaných tablet EU/1/13/844/009 100 potahovaných tablet EU/1/13/844/028 84 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/13/844/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/005 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/006 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/007 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/028 84 filmuhúðaðar töflur
Czech: V kardiovaskulární studii dopadů byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.Po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny nežádoucí účinky s výskytem akutní pankreatitidy.
Icelandic: Í rannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum kom fram að tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu alógliptín var þrjú tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár og tvö tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.2 a 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir kviðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích od celkem 9 405 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3 750 pacientů léčených 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, kteří byli zahrnuti do jedné studie fáze 2 nebo 12 studií fáze 3 (dvojitě zaslepené, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og 2.476 sjúklingum sem fengu 12,5 mg af alógliptíni, sem tóku þátt í einni fasa 2 eða 12 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar, með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem ± metformin nebo derivát sulfonylurey (n = 195)
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt tíasólídíndíónlyfi ± metformíni eða súlfónýlúrealyfi (n=195)
Czech: Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Icelandic: Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: V klinické studii s alogliptinem v monoterapii byl výskyt hypoglykemie obdobný jako v případě placeba a nižší než při podávání placeba v jiné studii v přídatné léčbě k derivátu sulfonylurey.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á alógliptíni sem einlyfja meðferð var tíðni blóðsykurslækkunar svipuð og við notkun lyfleysu og lægri en lyfleysu í annarri rannsókn þegar það var gefið sem viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf.
Czech: Přídatná kombinovaná léčba, placebem kontrolované studie 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem (n = 203)
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með lyfleysusamanburði Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt metformíni (n=203)
Czech: Navíc průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metforminu (p < 0,001).
Icelandic: Að auki var meðalbreyting frá upphafsgildi á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns marktækt meiri en sú sem varð með 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001).
Czech: Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby.
Icelandic: Í heild bætti meðferð með ráðlögðum 25 mg dagskammti af alógliptíni stjórn blóðsykurs sem einlyfja meðferð og sem upphafsmeðferð eða viðbótarmeðferð í samsetningum.
Czech: Tento účinek však nelze vyloučit.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka slík áhrif.
Czech: S mlékem
Icelandic: Með mjólk
Czech: S jídlem
Icelandic: Með mat
Czech: 1 týden
Icelandic: 1 viku
Czech: 3-11 let
Icelandic: 3-11 ára
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. ledna 2008
Icelandic: 23. janúar 2008
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við
Czech: To pomáhá Vašemu tělu dosáhnout plného prospěchu z léku.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.
Czech: Další údaje o pomocných látkách viz bod 2 a 6.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hjálparefni í kafla 2 og 6.1.
Czech: Jedna lahev obsahuje 270 nebo 300 tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 270 eða 300 töflur.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem einnig hefur verið tilkynnt um:
Czech: Tyto děti budou dostávat různý počet tablet s každým jídlem.
Icelandic: Þessum börnum er gefinn mismunandi fjöldi taflna með hverri máltíð.
Czech: Pokud je užíván s nelfinavirem, měla by být podávána nejmenší možná dávka atorvastatinu.
Icelandic: Þegar það er notað ásamt nelfínavíri ætti að gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Icelandic: Loka helmingunartími í plasma var yfirleitt 3,5 til 5 klukkustundir.
Czech: Protože se doporučuje podávat didanosin nalačno, měl by být VIRACEPT podán (s jídlem) hodinu po nebo více než dvě hodiny před didanosinem.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að gefa dídanósín á fastandi maga ætti að gefa VIRACEPT (ásamt fæðu) einni klukkustund eftir eða meira en 2 klukkustundum áður en dídanósín er gefið.
Czech: Vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 1000): • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000): • Gul húð eða augu.
Czech: • Vložte tablety do půl sklenice vody a promíchejte lžičkou.
Icelandic: Setjið töflurnar í hálfan bolla af vatni og hrærið með skeið.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið rannsökuð í 5 rannsóknum á börnum frá fæðingu til 13 ára aldurs.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Icelandic: Viracept duft er ætlað fólki sem getur ekki tekið töflur.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
Icelandic: Áhrif á þéttni lyfs Breyting í %
Czech: Viracept tablety jsou obecně doporučeny pro dospělé a starší děti.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með Viracept töflum handa fullorðnum og eldri börnum.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Celkový počet tablet za den
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á dag
Czech: Rozdíl mezi ranní a odpolední nebo večerní nejnižší koncentrací při dávkování třikrát denně a dvakrát denně byl zaznamenán taktéž u zdravých dobrovolníků, kteří užívali dávky v přesných 8-hodinových nebo 12-hodinových intervalech.
Icelandic: Munurinn á milli lágmarksþéttni að morgni og um miðjan dag eða að kvöldi, bæði fyrir skömmtun tvisvar og þrisvar á dag, sást einnig hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammtana nákvæmlega á 8 eða 12 klst. fresti.
Czech: Celkem přibližně 400 pacientů užívalo v pediatrických léčebných studiích (studie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) nelfinavir až po dobu 96 týdnů.
Icelandic: Um 400 sjúklingar í heild fengu nelfínavír í rannsóknum hjá börnum (Rannsóknir 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) í allt að 96 vikur.
Czech: 18 až 22 kg nad 22 kg
Icelandic: 18 til 22 kg yfir 22 kg
Czech: Rosuvastatin může být také s nelfinavirem podáván, ale pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Icelandic: Rosuvastatín má einnig gefa ásamt nelfínavíri en fylgjast skal með sjúklingum.
Czech: Sildenafil v úvodní dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin.
Icelandic: Upphafsskammtur af síldenafíli á ekki að vera stærri en 25 mg á 48 klukkustundum.
Czech: Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti.
Czech: Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Icelandic: Pravastatín, flúvastatín, rosuvastatín
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie).
Icelandic: Lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Czech: Kojícím matkám musí být doporučeno přerušení kojení, pokud užívají VIRACEPT.
Icelandic: Mæðrum skal ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þær taka VIRACEPT.
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly, že nelfinavir je vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýndu að nelfínavír útskilst í móðurmjólk.
Czech: Omezené údaje z klinické studie s pacienty, kterým byl podáván jeden nebo více těchto léčivých přípravků s nelfinavirem naznačují, že klinicky významný účinek na bezpečnost a účinnost se neočekává.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu eitt eða fleiri þessara lyfja ásamt nelfínavíri gáfu til kynna að ekki er búist við klínískt marktækum áhrifum á öryggi og virkni.
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
Icelandic: Hugsanlegt er að um orsakasamhengi sé að ræða, þótt verkunarháttur hafi ekki verið skýrður.
Czech: Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.
Icelandic: Venjulegir skammtar koma fram hér að neðan.