FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek vagy Cotellic-et és vemurafenibet, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és vemurafenibet kaptak, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt (progressziómentes túlélés).
Swedish: Hur verkar Cotellic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Swedish: ATC kod: C09A A04
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Swedish: Detta måste diskuteras ytterligare.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Swedish: Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
Hungarian: Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet.
Swedish: Biotillgängligheten är 65 till 70 %.
Hungarian: Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
Swedish: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), inklusive enstaka rapporter.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
Hungarian: Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning till barn.
Hungarian: Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Swedish: CHMP antog följande frågelista (LoQ) i april 2005:
Hungarian: 2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas en dag före det kirurgiska ingreppet.
Hungarian: A műtét előtt egy nappal fel kell függeszteni a kezelést.
Swedish: Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
Hungarian: Erre számítani kell, de általában nem teszi szükségessé a kezelés leállítását.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag:
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs), ideértve a ≥3g/nap aspirint:
Swedish: Denna indikation stöddes av flera berörda medlemsstater (CMS).
Hungarian: Ezt a javallatot több érintett tagállam is elfogadta.
Swedish: Minskningen i blodtryck sker snabbt.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul.
Swedish: Mycket sällsynt: erytema multiforme
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme
Swedish: Vid bilkörning och användande av maskiner bör det tas hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat zédülés vagy fáradtság.
Swedish: Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
Hungarian: A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Swedish: Sammanfattande slutsats om förhållandet mellan nytta och risk
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas vid behov.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Swedish: Det marknadsförs i Frankrike som Coversyl 2 och 4 mg och sedan 1988 i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen inklusive Förenta staterna och Japan.
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Swedish: Sökanden skickade därefter den 23 februari 2005 ett ståndpunktsdokument till samtliga medlemsstater där det sades att den indikation som föreslagits av RMS inte kan godtas och att en bredare indikation som återspeglar studiepopulationen borde godkännas, det vill säga:
Hungarian: Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Swedish: Sökanden har icke desto mindre försökt att undersöka resultaten av två studier (PEACE och HOPE) där patienter med stabil CAD och normal ejektionsfraktion ingick.
Hungarian: Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
Swedish: Resultaten inom denna population är mindre övertygande, och det kan behövas ytterligare riskdifferentiering innan denna patientgrupp kan inkluderas i indikationen.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Swedish: • Överkänslighet mot perindopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE-hämmare
Hungarian: • A perindoprilra, a készítmény bármely segédanyagára való túlérzékenység, vagy más ACE
Swedish: Resultaten visade att behandling med perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant minskning av primär endpoint.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Swedish: • En varning har införts i avdelning 4.4:
Hungarian: • A 4.4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
Swedish: Detta kan inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av öppen luftväg.
Hungarian: Ez adrenalin adását és/vagy szabad légút biztosítását jelentheti.
Swedish: Perindopril är kontraindicerad under den andra och tredje trimestern av graviditet.
Hungarian: A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Swedish: Överkänslighet/angioödem:
Hungarian: Túlérzékenység / angioödéma:
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka blodtrycksfall.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
Swedish: Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Swedish: Mycket sällsynta: pankreatit
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Swedish: Därför rekommenderas inte kombination av perindopril med ovannämnda medel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért nem javasolt a perindoprilt a fenti szerekkel kombinálni (lásd 4.4.pontnál).
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med perindopril och ordnats under följande frekvenser:
Hungarian: A következő nem kívánatos hatásokat észlelték perindopril kezelés alatt, melyek az alábbi gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Swedish: • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 "Graviditet och amning").
Hungarian: • Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás").
Swedish: Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra kärlvidgande medel kan ytterligare reducera blodtrycket.
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Swedish: För patienter i hemodialys skall dosen tas efter dialys.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.
Swedish: Hypertoni: Behandling av hypertoni
Hungarian: Hypertonia: A hypertonia kezelése.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Swedish: EUROPA-studien var en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som pågick i 4 år.
Hungarian: Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
Swedish: • CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för ovannämnda vidgning av indikationen var gynnsamt.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkány, egér, nyúl, és majom) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást.
Swedish: I svarande patienter uppnås normalisering inom en månad och består utan förekomst av takyfylaxi.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxis.
Swedish: Ingen carcinogenicitet har observerats i långtidsstudier på råtta och mus.
Hungarian: Egéren és patkányon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.
Swedish: Perindopril reducerar vänsterkammarhypertrofi.
Hungarian: A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Swedish: Utvärdering av klinisk effekt
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Swedish: Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
Hungarian: A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Swedish: Eftersom intagande av föda minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten skall <COVERSYL och associerade namn> administreras oralt i en engångsdos dagligen på morgonen före frukost.
Hungarian: Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
Hungarian: A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra.
Swedish: • Inga ogynnsamma slutsatser med avseende på en vidgning av indikationen har identifierats.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumén anges i bilaga III för Coversyl och synonymer (se bilaga I) skall beviljas.
Hungarian: A CHMP javasolta a III. mellékletben szereplő, Coversyl és társult kereskedelmi neveire (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély módosításának kiadását.
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom."
Hungarian: Az MRP (FR/H/246/01-02/001) keretében benyújtott eredeti II. típusú módosítás aktájában a kérvényező az alábbi terápiás javallat felvételét kérte: „Stabil coronaria betegség: csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát stabil coronaria betegségben szenvedőknél.".
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COVERSYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Swedish: Det rekommenderas att <COVERSYL och associerade namn> tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése naponta egyszer reggeli előtt javasolt.
Swedish: Kliniska prövningar:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Swedish: Kontrollerade studier med ACE-hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
Hungarian: ACE -gátlókkal nem végeztek kontrollált humán vizsgálatokat, de az első trimeszterre vonatkozó korlátozott számú megfigyeléses adatok alapján úgy tűnik, nincs malformációt okozó fetotoxikus hatásuk, ahogy az alábbiakban olvasható.
Swedish: • Angioödem i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare
Hungarian: • Angioneurotikus ödéma korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggésben;
Swedish: Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion kreatininclearance (ml/min)
Hungarian: Táblázat: dózismódosítás vesekárosodás esetén reatinin clearance (ml/min)
Swedish: Perindopril ger, förutom aktivt perindoprilat, ytterligare fem metaboliter, alla inaktiva.
Hungarian: Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik.
Swedish: Perindopril reducerar perifert vaskulärt motstånd vilket leder till blodtryckssänkning.
Hungarian: Hatására csökken a perifériás ellenállás, ami vérnyomás csökkenést okoz.
Swedish: Vitaltecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer skall övervakas kontinuerligt.
Hungarian: A vitális funkciókat, a szérum elektrolit- és kreatinin koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en statistiskt signifikant skillnad för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint i EUROPA-studien inte är skäl att begränsa indikationen till en enda komponent, med tanke på att en positiv och helt oföränderlig tendens för de här två komponenterna kan observeras.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Swedish: Eftersom ACE inaktiverar bradykinin resulterar inhibition av ACE också i en ökad aktivitet av cirkulerande och lokala kallikrein-kininsystem (och således också aktivering av prostaglandinsystemet).
Hungarian: Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlás mellett fokozódik a keringő és a lokális kallikrein-kinin aktivitás (és ezzel párhuzamosan a prosztaglandin rendszer aktivitása).
Swedish: Graviditet och amning: (Se 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.6 "Graviditet och amning".)
Hungarian: Terhesség és szoptatás: (lásd a 4.3 pont „Ellenjavallatok" és 4.6 pontok „Terhesség és szoptatás")
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning har infört den av CHMP föreslagna texten i produktresumén.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasoltaknak megfelelően az alábbi változásokat vezette be a készítmény Alkalmazási előírásába:
Swedish: Om renovaskulär hypertoni också föreligger innebär det en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens.
Hungarian: Amennyiben renovascularis hypertonia is fennáll, úgy fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának a kockázata.
Swedish: ACE-hämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.
Hungarian: ACE-gátló kezelés során az angioödéma előfordulási gyakorisága fekete bőrű betegeknél magasabb, mint a nem fekete bőrűek esetében.
Swedish: Perindopril kan, som andra ACE-hämmare, vara mindre effektiv för blodtryckssänkning hos svarta människor än hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låga reninnivåer hos den svarta hypertonipopulationen.
Hungarian: A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketékben, mint más rasszokban, ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete hypertoniások populációjában gyakoribb az alacsony-renin szinttel járó állapot.
Swedish: Samtidig användning av perindopril och litium rekommenderas inte, men om kombinationen är nödvändig skall serumlitiumnivåerna övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A perindopril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, ám ha mégis elkerülhetetlen, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a lítium szérumszintjét (lásd 4.4.pontnál).
Swedish: I de fall där svullnaden var begränsad till ansiktet och läpparna gick tillståndet i allmänhet tillbaka utan behandling; antihistamin har dock varit till nytta för lindring av symptomen.
Hungarian: Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
Swedish: Dosanpassningen skall baseras på den individuella patientens kliniska svar.
Hungarian: A dózistitrálást a klinikai válasz tükrében, individuális módon kell végezni.
Swedish: Hypertoni: <COVERSYL och associerade namn> kan användas i monoterapi eller i kombination med andra typer av blodtryckssänkande läkemedel.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> monoterápiában vagy más típusú vérnyomáscsökkentővel kombinálva alkalmazható.
Swedish: Litium:
Hungarian: Lítium:
Swedish: Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE-hämmarbehandling före varje aferes.
Hungarian: Ezek a reakciók kivédhetők voltak az ACE gátló adásának aferezis előtt történő átmeneti felfüggesztésével.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling inledas under noggrann medicinsk övervakning, med låga doser och noggrann dostitrering.
Hungarian: Ilyen betegeknél a kezelését gondos orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisban, óvatos dózistitrálással szabad elkezdeni.
Swedish: Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/min.
Hungarian: A perindoprilát dialysis clearance-e 70 ml/min.
Swedish: Den högre procentsatsen av patienter som hade åtminstone 70 procent förträngning av en eller flera stora artärer (82,4 procent mot 60,5 procent) skulle avspegla allvarliga hjärtskador i gruppen av patienter med anamnes med revaskularisering men utan anamnes med MI.
Hungarian: Az egy vagy több fő artériában minimum 70%-os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82,4 % vs. 60,5 %) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
Swedish: Samtidig användning av dessa medel kan öka perindoprils blodtryckssänkande effekt.
Hungarian: E szerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása.
Swedish: CHMP behandlade de uppgifter om effekt som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vid sitt möte den 25-28 juli 2005 och kom fram till att det har visats att Coversyl med synonymer är effektivt vid minskning av risken för hjärthändelser i patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering.
Hungarian: 2005. július 25-28. között megtartott ülésén, a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, hatékonyságra vonatkozó adatokat, és ezek alapján megállapította, hogy a Coversyl és társult kereskedelmi nevei hatékonyak a cardialis események kockázatának csökkentésében, korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
Swedish: Ingen mutagenicitet har observerats i in vitro eller in vivo studier.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner under lågdensitetslipoproteinaferes (LDL-aferes):
Hungarian: Anafilaxiás reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során:
Swedish: I de kroniska orala toxicitetsstudierna (råtta och apa) är målorganet njuren, med reversibel skada.
Hungarian: A krónikus orális toxicitási vizsgálatok (patkány, majom) eredményei szerint a célszerv a vese, ahol reverzibilis vesekárosodás alakult ki.
Swedish: Även om det på grund av det mindre antalet förekomster inte var möjligt att visa på någon statistiskt signifikant fördel för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint kunde man observera en positiv tendens till fördel för perindopril.
Hungarian: Bár a kombinált végpont három komponense közül kettő esetében, a kisebb számban előfordult esetek miatt nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns kedvező hatás, látható volt a perindopril kedvező hatását igazoló pozitív tendencia.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter <[Kompletteras nationellt]>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <[A tagállam tölti ki]>
Swedish: Om hypotoni uppstår och bedöms bero på denna mekanism kan den korrigeras med volymökning.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki és feltételezhető, hogy a fenti mechanizmus következtében, akkor az volumenpótlással rendezhető.
Swedish: När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
Hungarian: Gyermekvállalás vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Hungarian: A HOPE és a PEACE vizsgálatok eredményei úgy tűnik, igazolják a perindopril, EUROPA vizsgálatban megfigyelt kedvező hatásait azoknál a betegeknél, ahol a cardialis események kockázata közepes illetve fokozott.
Swedish: Hypertoni:
Hungarian: Hypertonia:
Swedish: Patienter med anamnes av revaskularisering torde inkluderas i dessa patientgrupper.
Hungarian: Ezekbe a betegcsoportokba a revascularisatión átesett betegek is beleérthetőek.
Swedish: Akut njursvikt, vanligtvis reversibel, har rapporterats i denna situation.
Hungarian: Beszámoltak akut veseelégtelenség kialakulásáról is ilyen esetekben, ezek általában reverzibilisek voltak.
Swedish: Mindre vanliga: njurinsufficiens Mycket sällsynta: Akut njursvikt
Hungarian: Nem gyakori: veseelégtelenség Nagyon ritka: akut veseelégtelenség
Swedish: <COVERSYL och associerade namn> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 1,669 mg perindopril
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > 2 mg: 2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak