FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A un año, en cadera completa, el 90 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 76,7 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Bulgarian: За КМП на бедрото общо 90,0 % (p<0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 76,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма или равна на изходната на първата година.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, se administra un comprimido de 50 mg una vez al día.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или напитки за деня.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva deberá tomarse, de pie o sentado, con un vaso entero de agua sin gas (pero no mineral) sin masticarlo, chuparlo ni aplastarlo.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Teva son Bondronat y Bonviva.
Bulgarian: Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y es biosimilar a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ibandronic Acid Teva ácido ibandrónico
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente, los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, se administra un comprimido de 150 mg una vez al mes que deberá tomarse siempre por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с изключение на вода.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: За какво се използва Ibandronic Acid Teva?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo actúa Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Как действа Ibandronic Acid Teva?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva?
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Bulgarian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Spanish: Envase
Bulgarian: številka EU
Spanish: No lo agite.
Bulgarian: Не го тръскайте.
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използва следната формула:
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
Spanish: Repetir cada 12 - 24 horas.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Bulgarian: Всяка опаковка Iblias съдържа:
Spanish: La cantidad de Iblias que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:
Bulgarian: Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Spanish: Asegúrese que no entra sangre en la jeringa.
Bulgarian: Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
Spanish: La rapidez de la administración se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Bulgarian: Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни.
Spanish: Tasa de éxito*
Bulgarian: Степен на успеваемост*
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Spanish: Retire el torniquete.
Bulgarian: Свалете турникета.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията при животни.
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Bulgarian: (Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Bulgarian: Активираният фактор Х превръща протромбина в тромбин.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
Bulgarian: 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.
Spanish: Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Iblias será necesario de por vida.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25 °С):
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Bulgarian: Iblias може да се използва при всички възрастови групи.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
Bulgarian: При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни.
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
Bulgarian: сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Bulgarian: Пирексия, дискомфорт в гръдния кош, реакции на мястото на инжектиране **
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
Bulgarian: Iblias може да се използва при деца от всички възрасти.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период.
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Bulgarian: Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Spanish: Mediana (mín, máx)
Bulgarian: Медиана (мин, макс)
Spanish: • Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Bulgarian: Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
Spanish: Documentación Se recomienda que cada vez que utilice Iblias, anote el nombre y el número de lote del producto.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
Spanish: Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Bulgarian: Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Bulgarian: Тези усложнения не се свързват със самия продукт.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (Системо-органен клас и на ниво предпочитан термин).
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако:
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не я използвайте.
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
Bulgarian: Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно, дали Iblias се екскретира в кърмата.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на тази листовка.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови групи, възрастни и деца.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане по-дълги от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност.
Spanish: Novimed Ltd. Teл.
Bulgarian: Novimed Ltd.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Bulgarian: 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
Bulgarian: Приема се, че подобни проучвания нямат значение поради синтез на антитела срещу хетероложни човешки протеини при животни.
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
Bulgarian: * ФК параметър ≥ 18 години N=109
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Spanish: No es probable que Iblias afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Bulgarian: Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Spanish: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico.
Bulgarian: В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции: