FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Romanian: Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Romanian: Alaninaminotransferază crescută‡
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Romanian: • senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Romanian: În mod similar, nu s-a observat nicio inducere a exprimării ARNm al gp P.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Romanian: Concentrațiile plasmatice scad bioexponențial în urma Cmax.
Czech: Riziko pneumotoraxu mohou zvyšovat také plicní metastázy.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Romanian: Un studiu clinic privind interacțiunile medicament-medicament (drug-drug interaction, DDI) la pacienții cu cancer a arătat că concentrațiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A și gp P) nu s-au modificat în prezența lenvatinib.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Romanian: În probele de plasmă recoltate pe o perioadă de până la 24 ore după administrare, lenvatinib a reprezentat 97% din radioactivitate în radiocromatograme plasmatice, în timp ce metabolitul M2 a reprezentat un procent suplimentar de 2,5%.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală < 60 kg
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, Kisplyx poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Romanian: Hipocalcemie‡ Hipercolesterolemieb**
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de Kisplyx, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Romanian: Trombocitopenia include trombocitopenie și numărul scăzut de trombocite.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Romanian: Ca alternativă, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a le sparge sau sfărâma, la o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic, pentru a realiza o suspensie.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Romanian: Infarctul miocardic include infarct miocardic și infarct miocardic acut.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Romanian: Toți pacienții au avut SP ECOG la intrarea în studiu de 0 (55%) sau 1 (45%), cu o distribuție similară în cadrul celor 3 brațe de tratament.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Romanian: În plus, a fost raportat pneumotorax, cu sau fără dovezi clare ale unei fistule bronhopleurale.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani, forma demetilată a lenvatinibului (M2) a fost identificată ca fiind metabolitul principal.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Romanian: Datele din cadrul unui studiu privind echilibrul de masă/excreția la om indică faptul că lenvatinib este intens metabolizat la om.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule
Czech: 4. stupeň*
Romanian: Gradul 4*
Czech: Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2 l do 121 l.
Romanian: Volumul median aparent de distribuție analog la starea de echilibru (Vz/Fss) a fost de asemenea constant în general și a fost cuprins între 43,2 l și 121 l.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Romanian: Lenvatinib prezintă acumulare minimă la starea de echilibru.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Czech: Plicní embolie†
Romanian: Embolie pulmonară†
Czech: Doporučený postup
Romanian: Acțiune recomandată
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Romanian: Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Romanian: Poate fi prezentă hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, prin urmare administrarea lenvatinib la acești pacienți nu este recomandată.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Czech: • Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Romanian: TA sistolică ≥ 140 mmHg până la < 160 mmHg sau TA diastolică ≥ 90 mmHg până la < 100 mmHg
Czech: Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienții cu un status de performanță ECOG (Grupul estic de cooperare în oncologie) mai mare sau egal cu 2 au fost excluși din studiul privind CRC (vezi pct. 5.1).
Czech: Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se upraví prodloužení QTc na < 480 ms nebo výchozí hladinu.
Romanian: Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Romanian: • Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Romanian: Acești pacienți au prezentat de asemenea o frecvență mai mare a reacțiilor adverse renale și tendință de apariție cu frecvență crescută a reacțiilor adverse hepatice.
Czech: Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează deja medicamente antihipertensive, se poate crește doza medicamentului utilizat în mod curent sau trebuie adăugat(e) unul sau mai multe medicamente dintr-o clasă diferită de antihipertensive.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perforațiile sau fistulele gastro-intestinale au apărut la pacienți cu factori de risc cum sunt intervenții chirurgicale sau radioterapie în antecedente.
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Romanian: TA sistolică ≥ 160 mmHg sau TA diastolică ≥ 100 mmHg în pofida tratamentului antihipertensiv optim
Czech: U některých pacientů s mozkovými metastázami nebo bez mozkových metastáz byly hlášeny případy fatálního intrakraniálního krvácení.
Romanian: La unii pacienți cu sau fără metastaze cerebrale s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană letală.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Romanian: 18 septembrie 2019
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinibul nu a inhibat activitatea aldehid-oxidazei.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Romanian: Peste acest interval, indicele median de acumulare (Rac) a fost cuprins între 0,96 (20 mg) și 1,54 (6,4 mg).
Czech: Denní dávka
Romanian: Doza zilnică
Czech: Incidence závažného krvácení byla 4,8 % (krvácení do mozku, žaludeční krvácení a hemarthros).
Romanian: Incidența hemoragiei grave a fost de 4,8% (hemoragie cerebrală, hemoragie gastrică și hemartroză).
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit nebo se musí upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Romanian: Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă sau doza ajustată după necesități în funcție de severitate, prezența modificărilor ECG și persistența hipocalcemiei.
Czech: Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
Romanian: Dozele zilnice de lenvatinib și, dacă este necesar, de everolimus, trebuie modificate după cum este necesar, în funcție de planul de management al aspectelor legate de doze/toxicitate.
Czech: Porucha hojení***
Romanian: Vindecare îngreunată***
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare, lenvatinib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Romanian: S-au raportat de asemenea cazuri de supradozaj cu lenvatinib prin administrarea unor doze unice de 6 până la 10 ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Romanian: Gradul de invazie/infiltrație tumorală a vaselor de sânge majore (de exemplu artera carotidă) trebuie luate în considerare din cauza riscului potențial de hemoragie gravă asociată micșorării/necrozei tumorii în urma tratamentului cu lenvatinib.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a ECG-ului și a electroliților (magneziu, potasiu și calciu).
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
Romanian: Valoarea finală a dozei în brațul cu tratament de asociere a fost de 18 mg pentru 29% dintre pacienți, 14 mg pentru 31% dintre pacienți, 10 mg pentru 23% dintre pacienți, 8 mg pentru 16% dintre pacienți și 4 mg pentru 2% dintre pacienți.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Romanian: Profilul de siguranță al lenvatinibului în asociere cu everolimus se bazează pe datele provenite de la 62 subiecți, permițând caracterizarea reacțiilor adverse la medicament frecvente numai la pacienții cu CRC.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Romanian: Diagnosticul de SEPR trebuie confirmat prin examenul imagistic de rezonanță magnetică.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Romanian: Pe baza ASC(0-inf), lenvatinib a reprezentat 60% și, respectiv, 64% din radioactivitatea totală în plasmă și sânge.
Czech: U všech pacientů je třeba sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III.
Romanian: Electrocardiogramele trebuie monitorizate la toți pacienții, cu atenție deosebită la cei cu sindrom de interval QT prelungit congenital, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și la cei cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Romanian: Datele disponibile privind pacienții de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică și la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Romanian: Atunci când TA sistolică ≤ 150 mmHg, TA diastolică ≤ 95 mmHg iar pacientului i s-a administrat o doză stabilă de tratament antihipertensiv timp de cel puțin 48 ore, se reia tratamentul cu lenvatinib în doză redusă (vezi pct. 4.2).
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie (evaluarea investigatorului)
Czech: Maximální plazmatická koncentrace při podání zdravým subjektům spolu s jídlem je opožděna o 2 hodiny.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Romanian: Detectarea precoce și managementul eficace al hipertensiunii arteriale sunt importante pentru a reduce la minimum necesitatea de a întrerupe și de a diminua doza de lenvatinib.
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Romanian: • aveți greutatea sub 60 kg
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel pentru studiile privind CRC și CTD În studiile clinice privind CRC și CTD au fost observate reacții adverse similare.
Czech: Všechny příhody hypotyreózy ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byly 1. nebo 2.
Romanian: Toate evenimentele de hipotiroidism din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost de gradul 1 sau 2.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate în mod periodic iar administrarea hormonului tiroidian trebuie ajustată în vederea atingerii concentrațiilor plasmatice adecvate de TSH, în funcție de obiectivul terapeutic al pacientului.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al lenvatinib este de aproximativ 28 ore.
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra lenvatinibului
Czech: Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
Romanian: Efectul tratamentului de asociere asupra SFPB și RRO a fost confirmat și de o revizuire retrospectivă post-hoc independentă în regim orb a scanărilor.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
Romanian: Acesta este utilizat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților cu cancer de rinichi avansat (carcinom renocelular avansat) la care alte tratamente (așa numitele „terapii care au ca țintă VEGF") nu au ajutat la oprirea bolii.
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Romanian: Pacienților li s-a cerut, printre altele, să aibă confirmarea histologică de CRC predominant cu celule clare, dovezi radiografice de progresie a bolii conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1 (RECIST 1.1), un tratament anterior având ca țintă VEGF și status de performanță (SP) conform Grupului estic de cooperare în oncologie (ECOG) de 0 sau 1.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Romanian: Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia, cresc riscul de prelungire a intervalului QT, prin urmare anomaliile electrolitice trebuie monitorizate și corectate la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
Romanian: Cazurile de insuficiență hepatică au fost în general raportate la pacienții cu metastaze hepatice progresive.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan, câine și maimuță au fost observate efecte toxice la nivelul testiculului și ovarului (vezi pct. 5.3).
Czech: • Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Romanian: • Utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Czech: Funkční jaterní testy je nutné sledovat před zahájením léčby, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté v průběhu léčby jednou za měsíc.
Romanian: Testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 2 luni și apoi lunar în timpul tratamentului.
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Romanian: Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Romanian: O doză de 5 mg a fost evaluată la 6 subiecți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Romanian: • ați avut în trecut canale de comunicare anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).