FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Defitelio sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui dissolvent les caillots sanguins.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili za razgrajevanje krvnih strdkov.
French: Dans une étude principale portant sur 102 patients atteints de MVO sévère suite à une transplantation de cellules souches sanguines, Defitelio a été comparé aux dossiers antérieurs de patients ayant reçu un traitement symptomatique standard.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero sta bila vključena 102 bolnika s hudo venookluzivno boleznijo, ki je bila posledica presaditve krvotvornih matičnih celic, so zdravilo Defitelio primerjali z zdravniškimi izvidi bolnikov iz preteklosti, ki so prejeli standardno podporno zdravljenje.
French: La chimiothérapie myéloablative est utilisée pour détruire les cellules de la moelle osseuse du patient avant que celui-ci reçoive des cellules souches saines.
Slovenian: Mieloablativna kemoterapija se uporablja zato, da se iz kostnega mozga bolnika izločijo celice, preden ta prejme zdrave matične celice.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Defitelio, la société qui commercialise le médicament doit fournir les résultats d'une étude en cours sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la MVO chez les adultes et les enfants faisant l'objet d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Slovenian: Ker je zdravilo Defitelio pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, mora podjetje, ki ga trži, predložiti rezultate potekajoče študije o varnosti zdravila, kadar se to uporablja za preprečevanje venookluzivne bolezni pri odraslih in otrocih, ki so prestali presaditev krvotvornih matičnih celic.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Defitelio?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Defitelio še pričakujemo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Defitelio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Defitelio?
French: La société analysera aussi les données concernant les résultats de transplantations chez des patients atteints de MVO qui ont été ou n'ont pas été traités par Defitelio.
Slovenian: Podjetje bo tudi analiziralo podatke o izidih presaditev pri bolnikih z venookluzivno boleznijo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Defitelio, in pri tistih, ki s tem zdravilom niso bili zdravljeni.
French: Defitelio n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit et administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des complications de la transplantation de cellules souches sanguines.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Defitelio je le na recept, zdravljenje pa mora predpisati in izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zapletov pri presaditvi krvotvornih matičnih celic.
French: Autres informations relatives à Defitelio:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Defitelio
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Defitelio.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Defitelio en raison de la rareté de la maladie.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: Les médicaments utilisés pour ce traitement peuvent endommager la paroi des vaisseaux sanguins du foie et conduire à la formation de caillots et à l'obstruction des vaisseaux en cas de MVO.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabijo pri tem zdravljenju, lahko poškodujejo notranje plasti krvnih žil v jetrih, to pa lahko povzroči nastanek strdkov in zaporo žil, ki se pojavita pri venookluzivni bolezni.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Defitelio, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Defitelio, glejte navodilo za uporabo.
French: Defitelio contient la substance active défibrotide.
Slovenian: Vsebuje učinkovino defibrotid.
French: Il avait été démontré que Defitelio améliorait la survie des patients atteints de MVO sévère.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je dokazano izboljšalo stopnjo preživetja pri bolnikih s hudo venookluzivno boleznijo.
French: La substance active de Defitelio, le défibrotide, agit en augmentant la dissolution des caillots sanguins.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Defitelio, defibrotid, deluje tako, da pospešuje razgrajevanje strdkov v krvi.
French: La MVO est généralement une complication engendrée par un traitement appelé «chimiothérapie myéloablative», administré avant la transplantation de cellules souches sanguines.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, imenovanega „mieloablativna kemoterapija", ki se bolniku daje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
French: De plus, le défibrotide peut protéger les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins.
Slovenian: Poleg tega utegne ščititi celice, ki tvorijo notranjo plast stene krvnih žil.
French: Comment Defitelio est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Defitelio uporablja?
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj se uporablja?
French: Defitelio est un médicament utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (sanguines).
Slovenian: Defitelio je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude venookluzivne bolezni (VOB) pri bolnikih, ki so prestali presaditev hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Slovenian: Daje se z dvourno (kapalno) infuzijo v veno štirikrat na dan. Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
French: Comment Defitelio agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Defitelio deluje?
French: La MVO est une affection dans laquelle les veines du foie sont obstruées et empêchent le foie de fonctionner correctement.
Slovenian: Huda venookluzivna bolezen je bolezen, pri kateri se vene v jetrih zamašijo, to pa povzroči jetrno okvaro.
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
Slovenian: Mehanizem delovanja je multifaktorski.
French: Date de première autorisation : 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. oktober 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julija 2018
French: # médiane (min-max)
Slovenian: # mediana (min-maks)
French: Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali štirikrat na dan vsaj 21 dni ali dokler simptomi ne izginejo.
French: Cependant, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact du défibrotide n'est pas totalement élucidé.
Slovenian: Vendar natančni mehanizem delovanja defibrotida ni popolnoma pojasnjen.
French: Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l'une de vos veines.
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/878/001
French: Analyse actualisée des données du CIBMTR à soumettre fin décembre 2020 au plus tard.
Slovenian: CIBMTR je treba predložiti do konca decembra 2020.
French: Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Slovenian: To lahko povzročijo zdravila, ki se dajejo pred presaditvijo matičnih celic.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale;
Slovenian: • če bodo pri vas opravili kirurški poseg;
French: Lors d'une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.
Slovenian: Pri vmesni analizi potekajočega registra so bili na voljo podatki za 96 bolnikov s hudo VOB.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Des données issues d'un registre américain indépendant ont montré un effet bénéfique de Defitelio utilisé en pratique clinique de routine.
Slovenian: Podatki iz neodvisnega registra ZDA so pokazali koristen učinek zdravila Defitelio v rutinski klinični praksi.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous.
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Slovenian: Skoraj vse izločanje skozi ledvice nastopi v prvih 4 urah.
French: Fin février 2021
Slovenian: Konec februarja
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolnikovo kartoteko.
French: * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
Slovenian: * Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
French: On ne sait pas si le defibrotide est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se defibrotid izloča v materino mleko.
French: • si vous êtes allergique au defibrotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Slovenian: • če ste alergični na defibrotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Études individuelles
Slovenian: Posamezne študije
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
French: Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
Slovenian: Glede na naravo zdravila tveganja za novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
French: La durée médiane du traitement chez les patients traités par Defitelio était de 22 jours.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
French: • si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
French: Afin de fournir des données d'efficacité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre :
Slovenian: Za zagotovitev primerjalnih podatkov o učinkovitosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil:
French: • si vous prenez un médicament qui augmente le risque de saignement;
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev;
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
French: Flacons avant ouverture: 3 ans
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
French: La dose recommandée chez les enfants âgés d'un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od enega meseca do 18 let, je enak kot pri odraslih.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gentium Srl
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Gentium Srl
French: L'utilisation de médicaments qui augmentent le risque d'hémorragie dans les 24 heures après l'administration de Defitelio (dans les 12 heures dans le cas d'héparine non fractionnée) n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki povečajo tveganje krvavitve, v 24 urah po uporabi zdravila Defitelio (v 12 urah pri nefrakcioniranem heparinu) ni priporočljiva.
French: Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in lahko vi ali vaša partnerka zanosite, morata oba uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Defitelio in 1 teden po prekinitvi zdravljenja.
French: La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont par ailleurs les mêmes que chez les adultes.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov pri otrocih sta enaki kot pri odraslih.
French: Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Defitelio lahko uvede in stalno nadzoruje samo izkušen zdravnik v bolnišnici ali specializiranem centru za presaditev matičnih celic.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: Pour les effets indésirables rapportés dans les deux études, la fréquence la plus élevée est présentée dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Za neželene učinke, o katerih so poročali v obeh študijah, je v spodnji preglednici uporabljena njihova največja pogostnost.
French: Dans les études cliniques, plus de 50 % des patients étaient des enfants.
Slovenian: V študijah zdravljenja je bilo več kot 50 % bolnikov otrok.
French: Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
Slovenian: Domnevajo, da so makrofagi glavni tarčni organ.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide contenu dans le flacon n'est pas limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
French: Le rapport devra également présenter les données de sécurité recueillies pendant le traitement prophylactique et toutes les différences en termes de sécurité liées à la différence de l'indication (c'est-à-dire traitement versus prophylaxie).
Slovenian: Poročilo bo odražalo tudi podatke o varnosti, ki se zbirajo med profilaktičnim zdravljenjem, in morebitne razlike v varnosti, povezane z razliko v indikaciji (npr. pri zdravljenju v primerjavi s profilaktičnim zdravljenjem).
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques ; Code ATC : B01AX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
French: Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dajal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi bil odmerek izpuščen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne :
French: • réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
Slovenian: • huda alergijska reakcija (pojavita se lahko otekanje dlani, obraza, ustnic, jezika ali grla in oteženo dihanje).
French: • coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)
Slovenian: • koagulopatija (motnja strjevanja krvi),
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: Par conséquent, l'utilisation du defibrotide avec des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporaba defibrotida z antitrombotičnimi/fibrinolitičnimi zdravili zato ni priporočljiva.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2-8 C.
French: Cependant, en cas d'utilisation de tels médicaments, dans des cas exceptionnels, il convient de faire preuve de prudence en surveillant étroitement les paramètres de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če pa se sočasno uporabljajo v izjemnih primerih, je treba biti previden in skrbno spremljati parametre koagulacije (glejte poglavje 4.4).
French: • La substance active est le defibrotide.
Slovenian: • Učinkovina je defibrotid.
French: Le defibrotide n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
French: Cependant, il n'y avait pas de différence pour les incidences d'hémorragies sérieuses ou d'événements hémorragiques d'issue fatale.
Slovenian: Vendar pa ni bilo razlike v pojavnosti resnih dogodkov krvavitve ali krvavitve s smrtnim izidom.
French: Mesure 1
Slovenian: Ukrep 1
French: • si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d'une transfusion sanguine;
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
French: Defitelio doit toujours être dilué avant utilisation.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
French: Tableau 1: Résultats des études cliniques: réponse complète de la MVO sévère et taux de survie au jour J+100
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati študije zdravljenja: popoln odziv in stopnja preživetja pri hudi VOB po 100.+ dnevu
French: N'utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Slovenian: Zdravila Defitelio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
French: AUTRE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati najmanj 21 dni, zdravljenje pa mora trajati, dokler simptomi in znaki hude VOB ne izginejo.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique et la solution non utilisée d'une dose unique doit être jetée (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Viale so namenjene enkratni uporabi, zato je treba neporabljeno raztopino iz enkratnega odmerka zavreči (glejte poglavje 6.6).
French: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italie
Slovenian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
French: Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Po redčenju za uporabo čas shranjevanja infuzije ne sme preseči 24 ur pri temperaturi 2-8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno pri nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: Defitelio doit être prescrit et administré aux patients par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des complications de la TCSH.
Slovenian: Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem ter zdravljenjem zapletov PKMC.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Defitelio est destiné à un usage unique seulement.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je namenjeno samo enkratni uporabi.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
French: Ces données proviennent d'un registre de traitement en ouvert et les sujets n'avaient pas été randomisés.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz odprtega registra, pri katerem preskušanci niso bili naključno razporejeni.
French: Des précautions spéciales ne sont pas indiquées.
Slovenian: Potrebni niso nobeni posebni previdnostni ukrepi.
French: Les données de sécurité de l'étude pivot sont étayées et confirmées par les données de l'étude Treatment-IND achevée.
Slovenian: Podatke o varnosti iz ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz končane študije T-IND.
French: Une administration de Defitelio en bolus peut provoquer des bouffées vasomotrices ou une sensation de « chaleur généralisée ».
Slovenian: Uporaba zdravila Defitelio v obliki bolusa lahko povzroči vročinske oblive ali občutek »splošnega pregrevanja«.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d'un mois.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od enega meseca.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n'est nécessaire.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
French: La dose recommandée pour les enfants âgés de 1 mois à 18 ans est la même dose en mg/kg que pour les adultes, à savoir 6,25 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.