FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
Danish: Denne bruskprøve vil blive brugt til fremstilling af ChondroCelect.
Slovak: Táto vzorka chrupavky sa použije na vytvorenie ChondroCelectu.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Danish: For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu ChondroCelectu.
Danish: Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect.
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Danish: Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
Danish: I undersøgelser af geder sås milde tegn på synovitis hos størstedelen af dyrene, herunder kontroller 10 uger efter kirurgi.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Slovak: - ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
Danish: Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.
Slovak: Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Slovak: ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikat ioner
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavili u 78,4
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Slovak: Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Danish: Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Slovak: Pri tejto technike sa vyžaduje dobrá fixácia pomocou stehov na okrajoch kolagénovej membrány, aby sa zabezpečil priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Danish: Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.
Slovak: Keďže ChondroCelect sa používa na nápravu poškodenia chrupavky kolena a implantuje sa prostredníctvom implantácie autológnych chondrocytov využívajúcich operáciu otvoreného kolena, liek sa neodporúča počas gravidity.
Danish: Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Danish: Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.
Slovak: Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: I genoptræningsperioden efter behandlingen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens
Slovak: Pacienti sa počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe ChondroCelectom, majú radiť so svojím ošetrujúcim lekárom a majú prísne dodržiavať jeho rady.
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Slovak: ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
Danish: • Autolog betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
Slovak: Autológny znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky.
Danish: Den forventede fordel var større i ChondroCelect-gruppen, men resultaterne var ikke statistisk signifikante.
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
Danish: Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm, tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidligere mikrofraktur inden for de seneste 12 måneder blev udelukket.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
Danish: Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Danish: ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med Compassionate Use.
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
Danish: Implantation af ChondroCelect foretages ved artrotomi under sterile forhold og kræver både forberedelse af det defekte leje og en forsegling (biologisk membran) til at sikre implantatet.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Danish: På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Danish: Der er stor forskel på fibrin-vævsklæberes kvantitative og kvalitative sammensætning.
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Slovak: To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI).
Danish: Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten.
Slovak: Počas operácie na otvorenom kolene sa bunky chrupavky implantujú na miesto poruchy chrupavky.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Slovak: Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup
Danish: I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Slovak: ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
Danish: Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Slovak: Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby, pričom vytvoria takmer bielu vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Opatrenia pri používaní
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
Slovak: ChondroCelect sa porovnával s postupom mikrofraktúry pri náprave symptomatických lézií jednotlivých chrupaviek femorálnych kondylov kolena.
Danish: For at beskytte dit knæ skal du bære en støtteskinne.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Danish: En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet.
Slovak: Artroskopia sa vykonáva prostredníctvom veľmi malých rezov v koži pomocou úzkeho teleskopu (artroskopu) na preskúmanie vnútrajška kolena.
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Danish: Genoptræning
Slovak: Rehabilitácia
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
Slovak: ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené na prostredie nemocnice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning
Slovak: Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Danish: Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen.
Slovak: Opakovaný zásah bol potrebný u siedmich pacientov liečených ChondroCelectom v porovnaní s 10 pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Slovak: Po 5-ročnom období sledovania bolo 37 pacientov hodnotených v skupine liečenej ChondroCelectom a 40 pacientov v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Danish: Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: ChondroCelect sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Slovak: Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.
Danish: Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Danish: Smertestillende lægemidler bør anvendes i henhold til den ansvarlige kirurgs anbefalinger.
Slovak: Podľa odporúčaní zodpovedného chirurga sa majú používať lieky na zmiernenie bolesti.
Danish: Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Danish: Autonom neuropati Komplekst regionalt smertesyndrom
Slovak: Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
Danish: Patientnummer (Pt. nr.) {patientnummer} Patientinitialer (Pt. initialer) {patientinitialer}
Slovak: iniciály pacienta (iniciály pac.)
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
Danish: Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen.
Slovak: Pri implantácii autológnych chondrocytov sa na uzavretie vonkajších okrajov a na zlepšenie vodotesnosti kompartmentu biologickej membrány, ktorá sa použije na zakrytie poškodeného miesta, bežne používajú fibrínové lepidlá.
Danish: Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne.
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Danish: ChondroCelect bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
Danish: Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi).
Slovak: Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
Danish: Atrofi
Slovak: Atrofia,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Danish: Det andet indholdsstof er steril Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til opbevaring af cellerne i hætteglasset.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Slovak: Zlyhanie liečby v skupine liečenej ChondroCelectom spravidla súviselo s delamináciou štepu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Slovak: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecne