FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher ebenfalls eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Danish: Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
German: Risikopatienten: Lonsurf
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
German: Menstruationsstörung
Danish: Menstruationsforstyrrelser
German: Berichtete Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Überdosierung von Lonsurf waren in Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Danish: Total daglig dosis (mg)
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Danish: Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
German: • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut - kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
German: Angst Schlaflosigkeit
Danish: Angst Insomni
German: Bei Tipiracil-Hydrochlorid betrug die Plasmaproteinbindung weniger als 8 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
German: Refluxgastritis
Danish: Refluksgastritis
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Danish: • øget antal hvide blodlegemer
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
German: Maximal drei Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich sind erlaubt.
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Danish: Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Danish: • Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
German: Es gibt kein Antidot für den Fall einer Lonsurf Überdosierung.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Danish: Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft - sommetider kaldet "kolorektal kræft" og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es hier möglicherweise nicht wirkt oder nicht sicher ist.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
German: Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Danish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Danish: Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret.
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
German: • Sie Leberprobleme haben
Danish: • du har leverproblemer
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at det i de anbefalede doser forårsager interaktion med andre lægemidler på grund af hæmning af OCT2 eller MATE1.
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse (SOC) og den relaterede MedDRA- (Medical Dictionary for Regulatory) term, som anvendes til at beskrive en bestemt lægemiddelbivirkning og dens synonymer og relaterede tilstande.
German: Lonsurf sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Danish: Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2).
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Danish: • Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
German: • Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
Danish: Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Danish: I tilfælde af hæmatologisk og/eller ikke-hæmatologisk toksicitet skal patienten følge kriterierne for doseringsafbrydelse, doseringsgenoptagelse og dosisreduktion i tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
Danish: • brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter "EXP".
German: In allen Fällen hatte die Proteinurie einen Schweregrad von 1 oder 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alle tilfælde af proteinuri var af grad 1 eller 2 (se pkt.
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Danish: • Uge 4 - Ingen medicin Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster.
German: International Normalized Ratio (INR) erhöht
Danish: Forhøjet international normaliseret ratio
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Danish: • nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner.
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem KRK
Danish: Erfaring efter markedsføring hos patienter med ikke-resektabel fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
German: Tabelle 2: Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
Danish: Tabel 2 - Kriterier for doseringsafbrydelse og doseringsgenoptagelse ved hæmatologisk toksicitet relateret til myelosuppression
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Danish: Cirka halvdelen (55,4 %) af patienterne havde tidligere fået behandling med irinotecan, 33,3 % havde tidligere fået behandling med ramucisumab og 16,6 % havde tidligere fået HER2-målrettet behandling.
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
German: • Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
Danish: • smerte eller ubehag i dine arme eller ben
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Danish: Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme.
German: • spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen
Danish: • mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Danish: 0,0003 (1-sidet), 0,0006 (2-sidet)
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
German: • ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
Danish: • unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 30 %) hos patienter i behandling med Lonsurf er neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1 % ≥ grad 3]), træthed (32 % [4 % ≥ grad 3]), anæmi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført peri- eller postnatale studier af udviklingstoksicitet.
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Danish: De primære cancerformer var gastrisk cancer (71,0 %), cancer i den gastroøsofageale overgang (28,6 %) eller begge (0,4 %).
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
German: • Eiweiß (Protein) im Urin
Danish: • protein i urinen
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter sehr zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden während sie Lonsurf einnehmen und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den anbefalede startdosis af Lonsurf hos voksne er 35 mg/m dagligt på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages-cyklus, så længe der observeres behandlingsmæssige fordele eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt.
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Danish: Næsten alle (99,8 %) patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin, 100 % havde tidligere fået behandling med platin og 90,5 % havde tidligere fået behandling med taxan.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lonsurf bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved brug sammen med lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, f.eks. zidovudin.
German: Muskuloskelettaler Schmerz Muskelschwäche Muskelspasmen Schmerz in den Extremitäten
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskelsvaghed Muskelspasmer Ekstremitetssmerter