FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí sú zvýšené hladiny SGPT (sérum glutamát-pyruvát transamináza) spojené so zníženým celkovým telesným klírensom liekov.
Estonian: Lastel seostatakse kõrgenenud SGPT väärtusi ravimi vähenenud kogukliirensiga.
Slovak: Počas podávania lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu injekcie.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste manustamise ajal võib tekkida süstekoha reaktsioone.
Slovak: U pacientov liečených vyššími intravenóznymi dávkami etopozidu ako sa odporúča, bola hlásená metabolická acidóza a prípady závažnej hepatálnej toxicity.
Estonian: Soovituslikust suurema etoposiidi intravenoosse annuse saanud patsientidel on kirjeldatud metaboolset atsidoosi ja raske hepatotoksilisuse juhte.
Slovak: Vo všeobecnosti etopozid môže spôsobiť poškodenie plodu, ak je podávaný gravidným ženám.
Estonian: Üldiselt võib etoposiid rasedale naisele manustades kahjustada loodet.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky o 25% pri zníženom klírense kreatinínu 15 až 50 ml/min.
Estonian: Vähenenud kreatiniini kliirensi 15 kuni 50 ml/min korral on soovitatav annust vähendada 25% võrra.
Slovak: OZNAČENIA
Estonian: PAKENDI MÄRGISTU
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu infúzie
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 113,6 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 100 mg etopozidu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 113,6 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 100 mg etoposiidiga.
Slovak: - rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia) - rakovina v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)
Estonian: - verevähk (äge müeloidne leukeemia) - lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom)
Slovak: Ak sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.
Estonian: Kui ETOPOPHOS ja seotud nimetuste lahus puutub kokku naha või limaskestaga, tuleb nahka kohe pesta vee ja seebiga ning limaskesta loputada veega.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky ETOPOPHOS a súvisiacich názvov 1000 mg musí byť zriedený v 100 ml:
Estonian: Iga ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste 1000 mg süsteviaali sisu tuleb lahjendada 100 ml:
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak počet neutrofilov je menej ako 500 buniek/mm3 viac ako 5 dní.
Estonian: Pärast algannust tuleb annuseid kohandada, kui neutrofiilide arv on alla 500 raku/mm üle 5
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1136 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 1000 mg etopozidu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1136 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 1000 mg etoposiidiga.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy bol použitý u pediatrických pacientov v rozsahu od 75 do 150 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi on lastel kasutatud vahemikus 75 kuni 150 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 2 kuni 5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Slovak: Mechanizmus účinku
Estonian: Süstekoha reaktsioon
Slovak: - ak užívate akékoľvek lieky s podobným mechanizmom účinku ako má liek ETOPOPHOS a súvisiace názvy.
Estonian: - kui te võtate mõnda ETOPOPHOSi või seotud nimetustega sarnase toimemehanismiga ravimit.
Slovak: V predklinických experimentoch bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on teatatud antratsükliinide ja etoposiidi ristuvast resistentsusest.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke zo skla s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom.
Estonian: See on saadaval klaasist viaalis, millel on butüülkummist sulgur ja äratõmmatav alumiiniumpitser.
Slovak: Ako vyzerá ETOPOPHOS a súvisiace názvy a obsah balenia
Estonian: Kuidas ETOPOPHOS ja sarnased nimetusedvälja näevad ja pakendi sisu
Slovak: . Na odhalenie včasných prejavov syndrómu z rozpadu nádorových buniek, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi ako masívne nádory senzitívne na liečbu a renálna insuficiencia, je potrebné dôsledné sledovanie pacientov.
Estonian: Vajalik on patsientide hoolikas jälgimine, et tuvastada varaseid märke tuumori lüüsi sündroomist, eriti riskifaktoritega, näiteks suur ravitundlik tuumor või neerupuudulikkus, patsientidel.
Slovak: Ovariálny karcinóm; malobunkový karcinóm pľúc; gestačná trofoblastová neoplázia; karcinóm semenníkov
Estonian: Munasarjavähk, väikerakk-kopsuvähk, rasedusaegne trofoblasti neoplasia, munandivähk
Slovak: zriedkavé dysgeuzia, dysfágia
Estonian: harv düsgeusia, düsfaagia
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa musia merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa musí zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Estonian: Tuleb määrata hematoloogilised näitajad ja kaaluda annuse kohandamist järgmistes tsüklites, tuginedes hematoloogilisele toksilisusele ja kliinilisele mõjule mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: • poškodenie pečene (hepatotoxicita)
Estonian: • maksakahjustus (hepatotoksilisus)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí na základe nameraného klírensu kreatinínu zvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kaaluda järgmisi algannuse muutusi vastavalt mõõdetud kreatiniini kliirensist.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusti ei tohi manustada patsientidele, kelle neutrofiilide arv on vähem kui 1500 rakku/mm3 või trombotsüütide arv on vähem kui 100000 rakku/mm3, kui põhjuseks ei ole pahaloomuline haigus.
Slovak: Ovariálny karcinóm
Estonian: Munasarjavähk
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste soovituslik annus täiskasvanud patsientidele on 50 kuni 100 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 1. kuni 5. päeval või 100 kuni 120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant, kombineerituna teiste antud haiguse raviks näidustatud ravimitega.
Slovak: %. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
Estonian: Trombotsütopeeniat ja rasket trombotsütopeeniat (vähem kui 50000 trombotsüüti/mm3) kirjeldati etoposiidfosfaadi korral vastavalt 23% ja 9%.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí)
Estonian: • veritsus Harvad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 inimene 1000-st ja 1 inimene 10000-st)
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať náležité antikoncepčné opatrenia na zabránenie gravidity počas liečby etopizidom.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama etoposiidravi ajal sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Etopozid je mutagénny v bunkách cicavcov.
Estonian: Imetajate rakkudes on etoposiid mutageenne.
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom
Slovak: Čo ETOPOPHOS a súvisiace názvy obsahuje
Estonian: Mida ETOPOPHOS ja sarnased nimetused sisaldab
Slovak: Vzhľadom na mutagénny potenciál etopozidu sa vyžaduje, aby pacientky aj pacienti používali počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: Mechanizmus účinku etopozídiumfosfátu je považovaný za rovnaký ako u etopozidu.
Estonian: Etoposiidfosfaadi toimemehhanismi loetakse samaks etoposiidiga.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov, ako sa ste mali
Estonian: Kui manustatakse rohkem ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi, kui ette nähtud, tuleb
Slovak: Ako uchovávať ETOPOPHOS a súvisiace názvy
Estonian: Kuidas ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi säilitada
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je 97 %. Fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová môžu vytesniť etopozid z väzby na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Fenüülbutasoon, naatriumsalitsülaat ja atsetüülsalitsüülhape võivad tõrjuda etoposiidi plasmavalkudest välja.
Slovak: Po užití etopozídiumfosfátu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek (niekedy smrteľný).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (mõnikord surmav) on kirjeldatud etoposiidfosfaadi kasutamise järgselt koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega (vt lõik 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných potenciálne toxických zložkách aj pri zaobchádzaní a príprave roztoku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sa vyžaduje opatrnosť.
Estonian: Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb olla ettevaatlik ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste lahuste käsitlemisel.
Slovak: Anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4), ktoré sa prejavujú zimnicou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe, diaforézou, pyrexiou, pruritom, hypertenziou alebo hypotenziou, synkopou, nauzeou a vracaním boli hlásené u 3
Estonian: Anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4), mis avalduvad külmavärinate, tahhükardia, bronhospasm, düspnoe, higistamise, püreksia, sügeluse, hüper- või hüpotensiooni, minestuse, iivelduse ja oksendamise näol, on ilmnenud 3% (7 patsiendil 245-st, keda raviti ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega 7 kliinilises uuringus) patsientidest, keda raviti ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse vastavalt riigile]
Slovak: Poruchy nervového systému časté závrat menej časté periférna neuropatia zriedkavé prechodná kortikálna slepota, neurotoxicity (napr., somnolencia a únava), optická neuritída, záchvat***
Estonian: Närvisüsteemi häired sage pearinglus aeg-ajalt perifeerne neuropaatia harv mööduv kortikaalne pimedus, neurotoksilisus (nt unisus ja väsimus), nägemisnärvi neuriit, krambihoog**
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed seoses ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega, mis on; Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Estonian: • iiveldus ja oksendamine
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov boli hlásené z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Estonian: Kliinilistes uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest tulenevalt on ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega seoses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Podávanie a dávkovanie
Estonian: Manustamine ja annustamine
Slovak: Výsledný zásobný roztok sa môže podať bez ďalšieho zriedenia alebo sa môže ďalej zriediť 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného do konečnej koncentrácie 0,1 mg/ml etopozidu.
Estonian: Saadud põhilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi lõppkontsentratsioon 0,1 mg/ml.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Príslušný liečebný režim sa musí zvoliť vzhľadom na lokálne štandardy v starostlivosti.
Estonian: Raviskeemi valikul tuleb arvestada kohalikke soovitusi.
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: <{PP. kuu AAAA}> [Täidetakse vastavalt riigile]
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje etopozídiumfosfát, ktorý zodpovedá 100 mg alebo 1 000 mg etopozidu.
Estonian: Iga viaal sisaldab etoposiidfosfaati, mis vastab toimeainele etoposiid 100 mg või 1000 mg.
Slovak: Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozídiumfosfátom, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a sliznice prepláchnite vodou.
Estonian: Kui etoposiidfosfaati puutub kokku naha, limaskesta või silmadega, tuleb kohe nahka pesta vee ja seebiga ning loputada limaskesti või silmi veega.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok môže podávať bez ďalšieho riedenia alebo môže byť ďalej riedený 5% roztokom glukózy, alebo 0,9% roztokom chloridu sodného na získanie koncentrácií až 0,1 mg/ml etopozidu.
Estonian: Lahustatud lahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi kontsentratsioon kuni 0,1 mg/ml.
Slovak: Ako užívať ETOPOPHOS a súvisiace názvy
Estonian: Kuidas ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutada
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu vysoko rizikovej gestačnej trofoblastovej neoplázie u dospelých.
Estonian: ETOPOPHOS ja seotud nimetused on näidustatud esmavaliku ja teise valiku ravimina kõrge riskiga rasedusaegse trofobalsti neoplaasia raviks täiskasvanutele, kombinatsioonis teiste kemoteraapia ravimitega.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté arytmia, infarkt myokardu
Estonian: Südame häired sage rütmihäired, müokardiinfarkt
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Estonian: Pakendi infoleht teave patsiendile
Slovak: Pred začatím liečby liekom ETOPOPHOS a súvisiacimi názvami sa musia u pacienta dostať pod kontrolu bakteriálne infekcie.
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid tuleb saada kontrolli alla enne ravi ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse vastavalt riigile]
Slovak: Príprava lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov 1 000 mg prášku na infúzny roztok
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste 1000 mg infusioonilahuse pulbri valmistamine
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
Estonian: Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Rootsis, 12. aprillil 1996.
Slovak: Oncol.
Estonian: Ann. Oncol.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Estonian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[7].
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
Estonian: Et imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega, on teksti ka vastavalt parandatud.
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Estonian: Etoposiidi kasutatakse mitmesuguste neoplastiliste haiguste raviks.
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Estonian: Lepiti kokku järgmised pediaatrilised näidustused:
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Estonian: Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
Slovak: - malobunkový karcinóm pľúc,
Estonian: - Väikerakk-kopsuvähk
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et etoposiid võib vähendada meeste viljakust.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk).
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Etopophose ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Estonian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
Estonian: Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 ühtlustatud tekstis on säilitatud enamikus kehtivates riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes dokumenteeritud koostoimed.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Estonian: Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Estonian: Etopophos on praegu heaks kiidetud järgmistes riikides: DE, FR, SE, UK.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Estonian: • komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
Estonian: - Rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia; ako kontraindikácia sa pridalo súbežné použitie živých vakcín, čo je tiež v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Et immunosuppressioon on etoposiidi väga sage kõrvaltoime, on vastunäidustuste hulka lisatud ka samaaegne elusvaktsiinide manustamine, mis on samuti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
Estonian: Samas tuleb nende pediaatriliste näidustuste korral valida raviskeem ja annustamine kohalike ravisuuniste järgi.