FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
French: De plus, les patients traités par Protelos/Osseor doivent faire l'objet d'un dépistage et d'une surveillance réguliers, tous les 6 à 12 mois.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
French: «Cependant, le CHMP a estimé que, pour les patients qui n'ont pas de traitement alternatif, un dépistage et un contrôle réguliers afin d'exclure les maladies cardiovasculaires réduiront suffisamment le risque identifié par le PRAC de sorte que ces patients peuvent continuer d'avoir accès au médicament.»
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
French: Les recommandations actuelles s'ajoutent aux recommandations formulées par l'EMA en avril 2013 de ne pas utiliser Protelos/Osseor chez les patients ayant des problèmes circulatoires avérés.
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
French: Cette recommandation finale de l'EMA relative à l'utilisation de Protelos/Osseor était basée sur une analyse de données regroupées issues d'études randomisées menées chez environ 7 500 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
French: • Les médecins doivent revoir leurs patients qui reçoivent actuellement Protelos/Osseor si nécessaire.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
French: Ces recommandations finales du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence font suite à l'avis initial du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre le médicament en raison de son risque cardiovasculaire.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
French: • Votre traitement par Protelos/Osseor sera arrêté si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: La première étape de cette révision a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
French: Les deux comités ont travaillé en étroite collaboration et la recommandation du PRAC nous a aidé à obtenir une évaluation complète du bilan bénéfices/risques du médicament», a déclaré Tomas Salmonson, président du CHMP.
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
French: De plus, ces patients doivent continuer d'être régulièrement évalués par leur médecin et le traitement doit être arrêté si les patients développent des problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'une tension artérielle élevée non contrôlée ou une angine de poitrine.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
French: «Le CHMP a approuvé l'évaluation globale des risques de Protelos/Osseor effectuée par le PRAC.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
French: Comme l'a recommandé un examen précédent, les patients qui présentent des antécédents de certains problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ne doivent pas utiliser le médicament.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
French: Pour décider des modalités d'utilisation de Protelos/Osseor, le CHMP a pris en compte l'analyse réalisée par le PRAC au sujet de ses bénéfices et de ses risques ainsi que les conseils des experts en ostéoporose indiquant qu'un groupe de patients pourrait bénéficier du médicament.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les données d'efficacité ont montré un effet dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
French: • Vous ne devez pas prendre Protelos/Osseor si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, ou une obstruction du flux sanguin dans les artères.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le CHMP a noté que les données de l'étude ont montré un effet bénéfique dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
French: De plus, les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru avec Protelos/Osseor chez les patients qui n'avaient pas présenté d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé son examen de Protelos/Osseor et a recommandé de restreindre davantage l'utilisation du médicament pour les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
French: Le CHMP a estimé que le risque cardiovasculaire chez les patients prenant Protelos/Osseor peut être géré en restreignant son utilisation aux patients ne présentant pas d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires et en limitant son utilisation à ceux qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
French: Protelos/Osseor (ranélate de strontium) est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture (os cassés) afin de réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
French: • Protelos/Osseor ne doit être utilisé que dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes présentant un risque élevé de fracture, pour lesquels un traitement par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose n'est pas possible en raison, par exemple, de contre-indications ou d'une intolérance.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
French: • Protelos/Osseor sera prescrit uniquement pour la prévention des fractures chez les femmes postménopausées et chez les hommes atteints d'ostéoporose grave qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
English: • Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
French: • Protelos/Osseor doit être arrêté si le patient développe une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique ou une maladie vasculaire cérébrale, ou en cas d'hypertension incontrôlée.
English: Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
French: Les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru chez les patients ne présentant pas actuellement ou n'ayant pas présenté d'antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients ne présentant pas d'hypertension non contrôlée.
English: • Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
French: • Protelos/Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant actuellement ou ayant présenté des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
English: The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
French: Le comité a conclu que, compte tenu des bénéfices observés dans la prévention des fractures chez les patients à haut risque, Protelos/Osseor doit demeurer optionnel pour les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire et qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments.
English: There was also an unvaccinated control group.
French: Il y avait également un groupe témoin non vacciné.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
English: For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
English: Eryseng Parvo is a vaccine.
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
English: The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
English: Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
English: Other information about Eryseng Parvo:
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
English: This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
English: Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
English: When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Quand Eryseng Parvo est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît le virus et la bactérie comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
English: Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
French: Eryseng Parvo est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
English: In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
English: The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
English: For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
English: It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
English: The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
English: The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
French: Le temps d'attente pour Eryseng Parvo est de zéro jour.
English: Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
English: For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
English: Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
English: Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
French: Le parvovirus porcin entraîne une infertilité, la naissance d'animaux mort-nés, et un faible nombre de petits par portée chez les truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets).
English: Why has Eryseng Parvo been approved?
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng Parvo au cours des études?
English: Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
French: Eryseng Parvo est un vaccin vétérinaire qui contient le parvovirus porcin et la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivés (tués).
English: What is the risk associated with Eryseng Parvo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
English: Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: How does Eryseng Parvo work?
French: Comment Eryseng Parvo agit-il?
English: What is Eryseng Parvo used for?
French: Dans quel cas Eryseng Parvo est-il utilisé?
English: What is Eryseng Parvo?
French: Qu'est-ce qu'Eryseng Parvo?
English: How has Eryseng Parvo been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Eryseng Parvo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia on 16 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velmetia, le 16 juillet 2008.
English: Velmetia is taken twice a day.
French: Velmetia est administré deux fois par jour.