FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem.
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Finnish: Tutustu käyttöohjeisiin
Polish: Zapoznać się z instrukcją obsługi
Finnish: Tärkeää: Kun automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis, etene heti seuraavaan vaiheeseen.
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
Polish: Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby.
Finnish: Sylinteriampullin yläpää (älä kierrä) Valkoinen mäntä Viimeinen käyttöpäivämäärä
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać) Biały tłok Data ważności
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Finnish: • Älä kiinnitä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa ihoon, jos punainen merkkivalo vilkkuu kauemmin kuin 5 sekuntia.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Miten Repathaa käytetään
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Finnish: • Nokkosihottuma, punaiset kutiavat paukamat iholla
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Finnish: Se voi vahingoittaa neulaa.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Finnish: Vedä sormella laastarin reunoja pitkin, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Finnish: Muutoin lääke voi kuivua.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Venytä ihoa (vain vatsan alueella).
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Polish: MACE+ (łącznie MACE, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej)
Finnish: Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Vedä molemmista vihreistä vetoläpistä, jotta kiinnityslaastari tulee näkyviin.
Polish: Pociągając za obie zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Repatha lub przerwać terapię tym produktem, po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Polish: Dotychczas nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa zjawiska w postaci długo utrzymującego się bardzo małego stężenia cholesterolu LDL [<0,65 mmol/l (<25 mg/dl)].
Finnish: lääke on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Polish: lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i kolorowe cząstki,
Finnish: Hoito ilman statiinia
Polish: Leczenie bez statyn
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Finnish: Aika MACE-tapahtumaan (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus), 3 vuoden Kaplan-Meier
Polish: Czas do wystąpienia MACE (łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); 3-letnia krzywa Kaplana-Meiera
Finnish: "Klik"
Polish: „pstryk"
Finnish: Mitä Repatha sisältää - Vaikuttava aine on evolokumabi.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Finnish: Älä kierrä, taivuta äläkä heiluttele oranssia suojakorkkia.
Polish: Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
Finnish: B Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Polish: B Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Finnish: Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Polish: Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Finnish: Potilaat, jotka eivät siedä statiineja
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Finnish: • Ota kotelo käteesi.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Finnish: ÄLÄ käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Finnish: Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, annostiheys voitiin nostaa tasolle 420 mg kahden viikon välein LDL-kolesterolivasteen ja PCSK9-pitoisuuden perusteella.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonywano aferezy, częstość dawkowania można było zwiększyć do 420 mg raz na 2 tygodnie w zależności od stężenia cholesterolu LDL oraz aktywności PCSK9.
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Polish: C Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Finnish: Jos käytät enemmän Repathaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Polish: samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Polish: Automatyczny mini-dozownik
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Finnish: OLE viikko 48
Polish: 48. tydzień OLE
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Polish: OSLER i OSLER-2 to dwa badania w fazie przedłużenia z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzone metodą otwartej próby i dotyczące oceny długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu głównym.
Finnish: Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Polish: Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnego wykonywania wstrzyknięć, jeśli nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Polish: Produkt Repatha powodował zmniejszenie zarówno procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV; 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p <0,0001), jak i całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p <0,0001) w porównaniu z placebo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Vaikea FH (ei-HoFH) (N = 194) Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension), N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (ei-HoFH) loppuanalyysissä.
Polish: Ciężka postać FH (nie-HoFH) (N = 194) Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby, N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących ciężkiej rodzinnej hipercholesterolemii (nie-HoFH).
Finnish: • Naputa sormilla kevyesti ruiskun säiliötä, kunnes ilmakupla / tyhjä tila nousee ruiskun yläosaan.
Polish: • delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa powietrza nie znajdą się w jej górnej części,
Finnish: • Laita käytetty automatisoitu miniannostelija terävien jätteiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Polish: • Zużyty automatyczny mini-dozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Finnish: N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) loppuanalyysissä.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
Polish: Należy zdjąć osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.
Finnish: Repathalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.