FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Polish: 43,9 j.m./kg; 2-5 lat: 52,6 j.m./kg).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Polish: Zapobieganie krwawieniu Zazwyczaj dawka Nuwiq wynosi od 20 do 40 j.m.
Czech: Malátnost
Polish: Duszność
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Polish: Konsekwencją adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrzne powierzchnie niektórych części zestawu do infuzji może być brak skuteczności leczenia.
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Czech: Nuwiq 1000
Polish: Nuwiq 1000 j.m.
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuwiq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nuwiq simoctocogum alfa
Polish: Nuwiq simoktokog alfa
Czech: Přípravek Nuwiq je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Polish: Lek Nuwiq przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Czech: Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Polish: Simoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Nuwiq samodzielnie w domu.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuwiq?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Polish: W przypadku stosowania leku Nuwiq w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Nuwiq.
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Nuwiq jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Polish: Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nuwiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Nuwiq jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Polish: Substancja czynna leku Nuwiq, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Czech: Co je Nuwiq a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Nuwiq i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Polish: Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Nuwiq oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Polish: Lek Nuwiq stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Nuwiq oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie wstrzyknięć leku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nuwiq?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nuwiq zaobserwowano w badaniach?
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuwiq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Nuwiq působí?
Polish: Jak działa produkt Nuwiq?
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Polish: W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nuwiq?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Czech: Jak se přípravek Nuwiq používá?
Polish: Jak stosować produkt Nuwiq?
Czech: V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
Polish: Przez pierwsze 24 godziny po narodzeniu dziecka należy obserwować, czy nie pojawią się następujące objawy:
Czech: Položte pacienta na záda.
Polish: Położyć pacjenta na plecach.
Czech: Ruka podpírá hlavu Horní noha je ohnutá
Polish: Ręka podpiera głowę Górna noga zgięta
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Polish: Zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Czech: V některých případech může být třeba podat další dávky.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek.
Czech: Cítíte dech na tváři?
Polish: Czy można odczuć oddech na policzku?
Czech: • Zvýšená citlivost kůže
Polish: • zwiększoną wrażliwość skóry
Czech: Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu.
Polish: Wezwać pogotowie ratunkowe.
Czech: Zkontrolujte příznaky a reakci.
Polish: Sprawdzić objawy i odpowiedź.
Czech: - Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání.
Polish: Sprawdzić drogi oddechowe i oddychanie.
Czech: Po dobu 10 sekund kontrolujte dýchání - pohybuje se hrudník?
Polish: Obserwować oddech przez 10 sekund - czy klatka piersiowa się porusza?
Czech: • zvýšené reflexy.
Polish: • wzmożone odruchy.
Czech: Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů.
Polish: Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Czech: To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.
Polish: Można to zrobić, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej ustalonej.
Czech: • Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost
Polish: • podkreślenie potrzeby natychmiastowego wezwania pogotowia ratunkowego;
Czech: Navíc je poskytováno školení prostřednictvím videa a informační karty pacienta.
Polish: Ponadto, udostępniono szkolenie wideo i Kartę informacyjną dla pacjenta.
Czech: 3832 RC Leusden Nizozemsko
Polish: 3832 RC Leusden Holandia
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 14 let
Polish: Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat
Czech: - Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí.
Polish: Sprawdzić reakcję pacjenta, aby wiedzieć, czy jest przytomny.
Czech: Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki, Kod ATC: V03AB15
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czech: Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat:
Polish: Karta informacyjna dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Czech: Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku.
Polish: Jeśli tak się stanie, natychmiast podać drugą dawkę.
Czech: • Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu
Polish: • listę materiałów edukacyjnych użytych do programu szkoleniowego;
Czech: • nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
Polish: • brak reakcji na głos lub dotyk.
Czech: Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci.
Polish: Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji.
Czech: Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.
Polish: Nyxoid należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici).
Polish: Jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie dawki, można podać kolejne (o ile są dostępne).
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości występowania przypisano tym reakcjom niepożądanym, które uznano za co najmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem naloksonu, i zdefiniowano jako występujące bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Polish: Mechanizm działania i wpływ farmakodynamiczny
Czech: Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka.
Polish: Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę.
Czech: Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.
Polish: Nie wykazano wytwarzania się tolerancji na nalokson ani też fizycznego bądź psychicznego uzależnienia.
Czech: • Jestliže užíváte opioidy ke zvládání bolesti.
Polish: • przyjmowania opioidów dla uśmierzenia bólu.
Czech: • problémy s dýcháním,
Polish: • problemy z oddychaniem
Czech: • Jestliže užíváte buprenorfin.
Polish: • stosowania buprenorfiny.
Czech: Buďte pozorný(á) - i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat.
Polish: Należy mieć świadomość, że nawet jeżeli pacjent się obudzi, może znów stracić przytomność i przestać oddychać.
Czech: Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
Polish: Mogą również wystąpić zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość i podekscytowanie.
Czech: Zvrat respirační deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.
Polish: Odwrócenie depresji oddechowej wywołane przez buprenorfinę jest jednak ograniczone.
Czech: Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem leku Nyxoid na rynek w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi ustalić z krajowym organem właściwym treść oraz postać materiałów edukacyjnych, w tym nośniki komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu informacyjnego.
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Czech: • Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující základní podporu životních funkcí
Polish: • informacje dotyczące leku Nyxoid oraz tego, że nie może on zastępować prowadzenia podstawowych zabiegów ratujących życie;
Czech: Přípravek Nyxoid je určený pro použití vhodně proškolenými osobami.
Polish: Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Czech: Níže je uveden podrobný návod.
Polish: Poniżej znajduje się krótki poradnik.
Czech: Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších.
Polish: Nalokson nie wykazywał działania rakotwórczego po podaniu doustnym w 2-letnim badaniu na szczurach oraz 26-tygodniowym badaniu na myszach szczepu Tg-rasH2.
Czech: Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg (MR903-1501) se prokázalo, že medián (rozmezí) tmax při intranazálním podání naloxonu byl 15 (10, 60) minut pro dávku 1 mg, 30 (8, 60) minut pro dávku 2 mg a 15 (10, 60) minut pro dávku 4 mg podanou intranazálně.
Polish: W badaniu oceniającym nalokson podawany donosowo w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg (MR903-1501) wykazano, że mediana (zakres) tmax po donosowym podaniu naloksonu wynosiła od 15 (10, 60) minut dla dawki 1 mg, 30 (8, 60) minut dla dawki 2 mg oraz 15 (10, 60) minut dla dawki 4 mg, podawanych drogą donosową.
Czech: Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Polish: Głównymi metabolitami są 3-glukuronian naloksonu, 6-beta naloksol i jego glukuronian.
Czech: Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu.
Polish: Gdy brak opioidów lub agonistycznego działania innych antagonistów opioidów produkt ten nie wykazuje żadnej aktywności farmakologicznej.
Czech: Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nalokson jest praktycznie niedostępny biologicznie po podaniu doustnym, możliwość by wpływał na niemowlę karmione piersią jest nieistotna.
Czech: • Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi
Czech: Video má obsahovat:
Polish: Film wideo powinien przedstawiać:
Czech: K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).
Polish: Ostre objawy odstawienia występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
Czech: Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty.
Polish: Wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do opioidowych miejsc receptorowych, a przez to wypiera zarówno agonistów, jak i częściowych antagonistów opioidów.
Czech: Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Polish: Po podaniu tego leku pacjent powinien być uważnie obserwowany do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
Czech: Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.
Polish: Należy pozostać z pacjentem i nadal obserwować, czy następuje poprawa, do czasu przybycia pogotowia ratunkowego, które zastosuje dalsze leczenie.
Czech: Zakloňte hlavu.
Polish: Odchylić głowę do tyłu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (ADR) obserwowanym po podaniu naloksonu są nudności (częstość występowania: bardzo często).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • Potíže se spánkem
Polish: • trudności ze snem.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení
Polish: • dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" zawierający instrukcje dotyczące przeprowadzania szkolenia;
Czech: • Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání
Polish: • informacje o objawach podejrzewanego przedawkowania opioidów, zwłaszcza o depresji oddechowej oraz informacje o tym, jak sprawdzić drożność dróg oddechowych oraz oddech;
Czech: Naloxon neměl vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat.
Polish: Nalokson nie wpływał na rozwój ani zachowanie potomstwa, które przeżyło.