FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer.
Czech: Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib øgede plasma eksponeringen (AUC) for caffein (CYP1A2 substrat) 2,6-gange.
Czech: Současné podávání vemurafenibu zvýšilo plazmatickou expozici (AUC) kofeinu (substrát CYP1A2) 2,6krát.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Czech: Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektive sekventeringsanalyser har vist, at testen også påviser de mindre almindelige BRAFV600D-mutationer og V600K-mutationer med lavere følsomhed.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní sekvenční analýzou prokázaly, že tento test detekuje s nižší senzitivitou rovněž méně obvyklé mutace BRAF V600D a V600K.
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Czech: Tento test má CE značku a používá se ke stanovení mutací BRAF na DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu.
Danish: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med ukorrigerbare elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium), langt QT-syndrom, eller som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTintervallet.
Czech: Léčba vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s nekontrolovanými abnormalitami elektrolytové rovnováhy (včetně hořčíku), syndromem dlouhého QT intervalu ani u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner
Czech: Alergické reakce
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal det tages i betragning, at vemurafenib kan nedsætte plasma koncentrationen af CYP3A4 substrater og derved kan deres virkning nedsættes.
Czech: Není-li možné předejít souběžnému podávání, je třeba vzít na vědomí, že vemurafenib může snížit plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 a tím i snížit jejich účinnost.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når vemurafenib anvendes samtidig med P-gp substrater.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vemurafenibu současně se substráty P-gp.
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti.
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Czech: Ve studii fáze II byly v den 1 AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg.h/ml a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Danish: De fås i aluminium perforeret enkeltdosis blister i pakninger med 56 x 1 tablet.
Czech: Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tablet.
Danish: Retinal veneokklusion, iridocyclitis
Czech: Uzávěr retinální žíly, iridocyklitida
Danish: Virkningen af mad på steady-state eksponeringen af vemurafenib er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Czech: Vliv jídla na expozici vemurafenibu v ustáleném stavu není v současné době znám.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Czech: Jakmile dojde ke zkrácení QTc intervalu pod 500 ms, je možné léčbu znovu zahájit nižšími dávkami, jak je popsáno v tabulce 2.
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vemurafenib
Danish: Vemurafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Czech: Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1920 mg).
Danish: Studiets primære effektmål var den bedste samlede responsrate i hjernen hos patienter med metastatisk melanom, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser, vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Czech: Primárním cílem účinnosti studie byla četnost nejlepší celkové odpovědi (BORR) v mozku pacientů s metastazujícím melanomem s dosud neléčenými mozkovými metastázami na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (IRC).
Danish: I et andet klinisk studie øgede vemurafenib Cmax og AUCinf af en enkelt 2 mg dosis af tizanidin (CYP1A2 substrat) henholdsvis ca. 2,2 gange og ca. 4,7 gange.
Czech: V jiné klinické studii vemurafenib zvýšil Cmax a AUC jednorázové dávky 2 mg tizanidinu (substrát CYP1A2) přibližně 2,2krát a 4,7krát.
Danish: Andre maligniteter
Czech: Další malignity
Danish: Forværring af stråletoksicitet(i)
Czech: Potenciace radiační toxicity(i)
Danish: · Unormale blodprøveresultater for nyrefunktionen (stigning i kreatinin).
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)
Danish: Prækliniske data fra biokemiske analyser viser, at vemurafenib kraftigt kan hæmme BRAF-kinaser med aktiverede kodon 600-mutationer (tabel 6).
Czech: Preklinické údaje dle biochemických stanovení prokázaly, že vemurafenib může účinně blokovat kinázy BRAF s aktivující mutací v kodonu 600 (tabulka 6).
Danish: I non-kompartment analysen efter dosering med 960 mg vemurafenib to gange dagligt vekslede dag 15/dag 1-forholdet fra 15- til 17-fold for AUC og 13- til 14-fold for Cmax, hvilket gav AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 µg·t/ml og 56,7 ± 21,8 µg/ml ved steady-state betingelser.
Czech: V non-kompartmentální analýze při dávkování vemurafenibu dvakrát denně 960 mg se poměr den 15/den 1 pohyboval v rozmezí 15- až 17násobku pro AUC a 13- až 14násobku pro Cmax, když v podmínkách ustáleného stavu hodnota AUC0-8h dosahovala 380,2 ± 143,6 µg.h/ml a Cmax 56,7 ± 21,8 µg/ml.
Danish: De relative andele af vemurafenib og dets metabolitter blev karakteriseret i et humant massebalancestudie med en enkeltdosis 14C-mærket vemurafenib administreret oralt.
Czech: Relativní poměr vemurafenibu a jeho metabolitů byl popsán v metabolické bilanční studii u člověka při jednorázové dávce vemurafenibu značeného 14C podaného perorálně.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Czech: Po několikadenním dávkování vemurafenibu dvakrát denně dochází k akumulaci.
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med vemurafenib i fase II- og fase III-studiet og bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier(1) samt fra indberetninger efter markedsføring(2).
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených vemurafenibem ve studii fáze II nebo fáze III a příhody* pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a postmarketingového sledování Třídy orgánových systémů
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte některý z příznaků alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage progression af kræft associeret med RAS-mutationer (se pkt.
Czech: Na základě mechanismu účinku může vemurafenib způsobit progresi nádoru souvisejícího s RAS mutací (viz bod 4.8).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vemurafenib hæmmer BRAF-serin-treonin-kinase.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom og øget følsomhed for stråling hos patienter, som har fået strålebehandling enten før, under eller efter vemurafenib-behandling.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce na ozáření (radiační recall) a radiační senzibilizace u pacientů léčených radiací buď před, v průběhu nebo následně po léčbě vemurafenibem.
Danish: Af de patienter, som oplevede cuSCC, oplevede ca. 33 % > 1 forekomst med en mediantid mellem forekomsterne på 6 uger.
Czech: Asi u 33 % pacientů, u kterých vznikl kožní spinocelulární karcinom, byl zaznamenán > 1 výskyt s mediánem doby mezi jednotlivými výskyty 6 týdnů.
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (56 %) a běloši (99 %) s mediánem věku 54 let (24 % bylo ≥ 65 let), všichni pacienti měli stav výkonnosti (PS) dle ECOG 0 nebo 1 a většina pacientů měla stupeň onemocnění M1c (65 %).
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal der udvises forsigtighed eftersom vemurafenib kan øge plasma eksponeringen af CYP1A2 substrat lægemidler.
Czech: Není-li možné předejít souběžnému podávání, je třeba postupovat s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici substrátů CYP1A2.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Czech: Klinická studie lékové interakce prokázala, že vícenásobná podání perorálních dávek vemurafenibu (960 mg dvakrát denně) zvýšila expozici jednorázové perorální dávky substrátu P-gp digoxinu, což představuje přibližně 1,8násobné zvýšení AUClast digoxinu a 1,5násobné zvýšení Cmax digoxinu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (> 30 %) hlášené v souvislosti s vemurafenibem zahrnují artralgii, únavu, vyrážku, fotosenzitivní reakci, alopecii, nauzeu, průjem, bolest hlavy, pruritus, zvracení, kožní papilom a hyperkeratózu.
Danish: Overvej nøje fordele og risici før administration af vemurafenib til patienter med kræftsygdomme associeret med RAS-mutationer i anamnesen.
Czech: Pečlivě zvažte prospěch a rizika před podáním vemurafenibu pacientům s dřívějším nebo současným nádorem souvisejícím s RAS mutací.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af, at et kutant planocellulært karcinom skulle udvikle sig i din krop.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
Czech: Pacienti po epizodě pankreatitidy mají být pečlivě sledováni při znovu nasazení léčby vemurafenibem.
Danish: Monitorering bør fortsætte i 6 måneder efter seponering af vemurafenib eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Czech: Ve sledování je nutné pokračovat po dobu 6 měsíců od ukončení léčby vemurafenibem nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů/induktorů transportního proteinu může změnit koncentrace vemurafenibu.
Danish: Under behandlingen bør patienterne rådes til at iklæde sig beskyttende tøj og bruge en bredspektret ultraviolet A (UVA)/ultraviolet B (UVB) solcreme og læbepomade (solbeskyttelsesfaktor ≥ 30), når de er udendørs, for at beskytte mod solskoldning.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nosili venku ochranné oblečení a používali opalovací krémy se širokým spektrem ochrany proti UVA/UVB a balzám na rty (SPF ≥ 30), zabrání tak spálení sluncem.
Danish: Samtidig anvendelse af itraconazol, en kraftig CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede steady-state af vemurafenib AUC med ca. 40%.
Czech: Souběžné podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/P-gp, zyšovalo hodnotu AUC vemurafenibu v ustáleném stavu o přibližně 40 %.
Danish: Tag ikke Zelboraf: · hvis du er allergisk over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zelboraf (angivet i punkt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Danish: Kohort 2 Tidligere behandling n = 56
Czech: Dříve léčení n = 56
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) af grad 3 var cuSCC, keratoakantom, udslæt, artralgi og øget gamma-glutamyltransferase (GGT).
Czech: Nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky stupně 3 zahrnují kožní spinocelulární karcinom, keratoakantom, vyrážku, artralgii a zvýšenou hodnotu gammaglutamyltransferázy (GGT).
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra 6 unge patienter mellem15 og 17 år med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom tyder på, at vemurafenibs farmakokinetiske egenskaber hos unge generelt er sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos voksne.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých.
Danish: , stigning i bilirubin (c), stigning i
Czech: zvýšení AST (c), zvýšení bilirubinu(c),
Danish: Efter markedsføring er en medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret i forbindelse med vemurafenib (se pkt.
Czech: V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8).
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Czech: Incidence kožního spinocelulárního karcinomu u pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla přibližně 20 %.
Danish: Træhed, pyreksi, perifert ødem, asteni
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém,
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
Czech: Pacienty je nutné rutinně sledovat pro možné oftalmologické reakce.
Danish: Resultater fra fase III-studiet (NO25026) i tidligere ubehandlede patienter Et open-label, multicenter, internationalt, randomiseret fase III-studie understøtter anvendelse af vemurafenib i tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600E-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom.
Czech: Výsledky ze studie fáze III (studie NO25026) u dříve neléčených pacientů Otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III podpořila použití vemurafenibu u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600E genu BRAF.
Danish: Tal omgående med din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Czech: Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig (inklusive ikke-receptpligtig medicin købt på et apotek, et supermarked eller andre steder).
Czech: Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení).
Danish: * Inkluderer akutte nyreskader, nedsat nyrefunktion og ændringer i laboratorieværdier, som er konsistente med akut nyreskade.
Czech: * Zahrnuje akutní poškození ledvin, poruchu funkce ledvin a laboratorní změny v souladu s akutním poškozením ledvin.
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
Czech: Ve studii fáze I byla hlášena asymptomatická zvýšení transamináz (ALT/AST > 5x ULN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x ULN) stupně 3 při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg 2x denně nebo 720 mg 2x denně).
Danish: Sarcoidose (j)
Czech: Sarkoidóza (j)
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Danish: Ratio mellem de geometriske middelværdier af Cmax og AUC i ikke-fastende versus fastende tilstand var henholdsvis 2,5-fold og 4,6til 5,1 fold.
Czech: Geometricky průměrné poměry mezi stavy po jídle a nalačno byly pro Cmax 2,5- a pro AUC 4,6 až 5,1násobkem.
Danish: In vitro-studier har vist, at vemurafenib er et substrat for efflux-transporterne P-gp og BCRP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vemurafenib je substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Czech: K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Danish: · Nyreskader i form af inflammation (akut interstitiel nefritis) eller skader på nyretubuli (akut tubulær nekrose).
Czech: • Typy poškození ledvin charakterizované zánětem (akutní intersticiální nefritida) nebo poškozením tubulů ledvin (akutní tubulární nekróza).
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Czech: Devět ze 132 pacientů zařazených do studie NP22657 mělo dle retrospektivního sekvencování (Sanger) nádory s mutací V600K.
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků predominantně metabolizovaných CYP1A2 a snížit plazmatickou expozici léků metabolizovaných predominantně CYP3A4.
Danish: (x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate.
Czech: Nestratifikovaný log-rank test pro dobu přežití bez progrese a chí-kvadrát test pro výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Danish: keratoakantom, seboroisk keratose, hudpapillom
Czech: seboroická keratóza, kožní papilom
Danish: Sammenlagt blev 675 patienter randomiseret til vemurafenib (n=337) eller dacarbazin (n=338).
Czech: K léčbě vemurafenibem (n=337) nebo dakarbazinem (n=338) bylo randomizováno celkem 675 pacientů.
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Czech: Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese.
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: V in vitro studii hodnotící cytotoxicitu v kostní dřeni byla při klinicky relevantních koncentracích pozorována mírná cytotoxicita u některých buněčných populací lymfo-hematopoetických buněk potkana, psa a člověka.
Danish: I alt 57 patienter ud af 673, hvis tumorer retrospektivt blev analyseret ved sekventering, havde BRAFV600K-mutationspositivt melanom i NO25026.
Czech: Celkem 57 pacientů z 673 pacientů ve studii NO25026, u kterých byly tumory analyzovány retrospektivně pomocí sekvencování, mělo melanom s pozitivní mutací V600K genu BRAF.
Danish: Vemurafenibs virkning på enzymer, som metaboliserer lægemidler Resultater fra et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med metastatisk melanom viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hæmmer og en CYP3A4 induktor.
Czech: Vliv vemurafenibu na enzymy metabolizující léky Výsledky in vivo klinické studie lékových interakcí u pacientů s metastazujícím melanomem prokazují, že vemurafenib je středně silný inhibitor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Danish: Omend begrænset af det lave antal patienter tydede virkningsanalyser blandt disse patienter med V600K-positive tumorer på en lignende behandlingsfordel af vemurafenib med hensyn til OS, PFS og bekræftet bedste samlede responsrate.
Czech: Analýzy účinnosti mezi těmito pacienty s V600K pozitivními tumory, ačkoli byly limitovány nízkým počtem pacientů, naznačovaly podobný prospěch léčby vemurafenibem, pokud jde o celkové přežití, dobu přežití bez progrese a potvrzenou nejlepší celkovou odpověď na léčbu.
Danish: Der blev observeret eksponeringsafhængig QT-forlængelse i et ukontrolleret, open-label, fase II-studie hos tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom.
Czech: Prodloužení QT intervalu závislé na expozici bylo pozorováno v nekontrolované, otevřené studii fáze II u dříve léčených pacientů s metastazujícím melanomem.
Danish: Den blev designet til at påvise den altdominerende BRAF-V600E-mutation med høj følsomhed (ned til 5 % V600E-sekvens i en baggrund af vildtype-sekvens DNA stammende fra FFPE).
Czech: Byl sestrojen tak, aby s vysokou senzitivitou detekoval predominantní mutace BRAF V600E (až k 5 % sekvencí V600E na pozadí sekvence „divokého" typu v DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenibs farmakokinetik kan blive påvirket af sådanne lægemidler, ved påvirkning af P-gp (f.eks. verapamil, ciclosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciclosporin, gefitinib).
Czech: Nelze vyloučit, že by farmakokinetika vemurafenibu mohla být ovlivněna takovými léky kvůli vlivu na P-gp (např. verapamil, cyklosporin, chinidin) nebo BCRP (např. cyklosporin, gefitinib).
Danish: 2. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter afbrydelse af behandling
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po přerušení léčby
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver for at undersøge din lever- og nyrefunktion før og under behandling med Zelboraf.
Czech: Váš lékař bude také provádět určité krevní testy ke kontrole funkce jater a funkce ledvin před zahájením užívání přípravku Zelboraf a v průběhu léčby.
Danish: Tabel 8: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600mutationspositivt melanom udfra LDH, tumorstadie og ECOG-status (post hoc-analyse cut-off 20. december 2012, censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet)
Czech: Tabulka 8: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF podle LDH, stadia tumoru a ECOG statusu (post-hoc analýza, ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012, cenzurované výsledky v době změny léčby)
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Variabilitet i eksponering kan også forekomme på grund af forskelle i indholdet i den gastrointestinale væske, volumen, pH, motilitet og transitionstid og galdesammensætning.
Czech: Z důvodu rozdílů v obsahu gastrointestinálních tekutin, objemu, pH, motility, času přenosu a složení žluči může také docházet k variabilitě v expozici.
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
Czech: Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.