FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Slaperigheid
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Dutch: Dit vaccin bevat zeer kleine hoeveelheden resten gentamicine en benzonase.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Dutch: U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Dutch: • U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Dutch: Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Dutch: Boostervaccinatie (personen die al eerder tegen pokken zijn ingeënt): Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Czech: Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Dutch: Er zijn bij personen met een hiv-infectie lagere waarden met betrekking tot de immuunrespons waargenomen dan bij gezonde personen (zie rubriek 5.1).
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Dutch: • ademhalingsproblemen
Czech: • problémy s dýcháním,
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Dutch: • Als uw afweersysteem verzwakt is, krijgt u twee injecties, waarbij de tweede injectie niet eerder dan 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Dutch: Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het pokkenvirus.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Dutch: Pijn in de extremiteiten Artralgie
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Dutch: Twee doses IMVANEX, gegeven met een interval van 7 dagen, lieten lagere immuunresponsen en iets meer lokale reactogeniciteit zien dan twee doses die met een interval van 28 dagen werden toegediend.
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Dutch: Het is niet bekend of IMVANEX in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De volgende algemene symptomen werden vaker bij personen met AD gemeld dan bij gezonde personen: hoofdpijn (33,1% vs. 24,8%), myalgie (31,8% vs. 22,3%), koude rillingen (10,7% vs. 3,8%), nausea (11,9% vs. 6,8%) en vermoeidheid (21,4% vs. 14,4%).
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Dutch: Dit betekent dat vanwege de afwezigheid van de pokken in de wereld het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) heeft een titer niet lager dan 5 x 107 IE (IE = infectieuze eenheden)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMVANEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van pokkeninfectie door actieve immunisatie tegen door pokken veroorzaakte infectie en ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Dutch: Primaire vaccinatie (personen die nog niet eerder tegen pokken zijn ingeënt): Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Czech: Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Dutch: Voor instructies met betrekking tot de toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Dutch: • zwelling van het gezicht en de hals.
Czech: • otok obličeje a krku.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Dutch: IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
Dutch: In een niet-placebogecontroleerde klinische trial, waarin de veiligheid van IMVANEX in personen met AD werd vergeleken met die in gezonde personen, rapporteerden personen met AD erytheem (61,2%) en zwelling (52,2%) op de injectieplaats met een hogere frequentie dan gezonde personen (respectievelijk 49,3% en 40,8%).
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Dutch: Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voor gebruik rustig gedurende ten minste 30 seconden.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Dutch: IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Dutch: Als tweede co-primaire eindpunt werd geëvalueerd of vaccinatie met IMVANEX (n = 165) voorafgaand aan toediening van ACAM2000 resulteert in een verzwakking van de huidreactie op ACAM2000 (n = 161) zoals gemeten aan de hand van maximaal laesieoppervlak in mm2.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Dutch: Voor toediening de suspensie visueel controleren.
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Dutch: Het is mogelijk dat IMVANEX geen volledige bescherming biedt aan alle mensen die het vaccin krijgen.
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Dutch: IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om infectie met pokken te voorkomen.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Dutch: • gezwollen enkels, voeten of vingers
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Dutch: Voorvallen van rash na vaccinatie (gerelateerde gevallen werden bij 0,4% van de proefpersonen waargenomen) met IMVANEX treden doorgaans in de eerste dagen na de vaccinatie op, hebben een milde tot matigernstige intensiteit en verdwijnen doorgaans zonder blijvende gevolgen.
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperat uur
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Dutch: N Dag 01
Czech: Den 01
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Dutch: Op dag 1315 bedroeg het mediane maximale laesieoppervlak voor proefpersonen die ACAM2000 toegediend hadden gekregen 75 mm2 (95%-BI 69,0; 85,0) en voor degenen die IMVANEX hadden gekregen, was dat 0,0 (95%-BI 0,0; 2,0).
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Dutch: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Dutch: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Czech: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: In twee klinische onderzoeken is aangetoond dat IMVANEX een al bestaande immunologische memory-respons kan stimuleren, die lang geleden geïnduceerd is door toegelaten pokkenvaccins, of twee jaar na IMVANEX.
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Dutch: Nasofaryngitis Infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Dutch: Gezond 9 Hiv
Czech: Zdraví HIV 131
Dutch: N.v.t.5
Czech: NA5
Dutch: In totaal werden 433 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een groep die twee doses IMVANEX kreeg gevolgd door een enkele dosis ACAM2000 met intervallen van vier weken of een groep die een enkele dosis ACAM2000 kreeg.
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond en de keel
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Dutch: In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd.
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Dutch: • zwakte
Czech: • slabost,
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
Czech: Závratě Parestézie
Dutch: EXP (-20 °C ± 5 °C): EXP (-50 °C ± 10 °C): EXP (-80 °C ± 10 °C):
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Dutch: Beperkte gegevens met betrekking tot langetermijnimmunogeniciteit over een periode van 24 maanden na primaire vaccinatie met IMVANEX van personen die niet eerder met Vaccinia zijn behandeld, zijn momenteel beschikbaar zoals hieronder aangegeven:
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Dutch: • duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid van vrouwen, embryofoetale en postnatale toxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Urticaria Hyperhidrose Ecchymose Nachtelijk transpireren Subcutane nodus Angio-oedeem
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Dutch: De veiligheid van IMVANEX is beoordeeld in 20 klinische onderzoeken, waarin 5.261 niet eerder met Vaccinia behandelde personen tweemaal een dosis van niet minder dan 5 x 107 IE ontvingen met een tussenperiode van vier weken, terwijl 534 personen die eerder met Vaccinia en IMVANEX waren behandeld een enkelvoudige boosterdosis kregen.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Dutch: Ontdooien bij kamertemperatuur.
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Zoals ook bij traditionele pokkenvaccins werd gezien, werd voor met IMVANEX gevaccineerde NHP een significante daling van zowel de mortaliteit als de morbiditeit (virusbelasting, gewichtsafname, aantal pokkenlaesies, enz.) ten opzichte van niet-gevaccineerde controledieren aangetoond.
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Bavarian Nordic A/S
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S