FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Empliciti je len na jednorazové použitie.
Romanian: Empliciti este numai pentru o singură utilizare.
Slovak: Príprava a podávanie Empliciti
Romanian: Pregătirea şi administrarea Empliciti
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trochu prekročený objem, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Slovak: Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Romanian: Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o substanţă-ţintă din corp.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Romanian: Pacienţii care au fost refractari la lenalidomidă au fost excluşi, iar 6% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lenalidomidă.
Slovak: Únava 205 40,0
Romanian: Fatigabilitate 205 40,0
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecționate
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile"), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami dobre vyvážené.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost bine echilibrate între braţele de tratament.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi a răspunsului la expunere, nu au existat dovezi clare privind relaţia de cauzalitate între modificări ale profilului farmacocinetic, eficacităţii sau profilurilor de toxicitate şi apariţia anticorpilor anti-medicament.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Romanian: În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Romanian: Pe baza analizei de FC populaţională care a utilizat date de la 440 de pacienţi, eliminarea elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale greutăţii corporale, oferind suport calculării dozei în funcţie de greutatea corporală.
Slovak: Ak počas používania Empliciti otehotniete, povedzte to lekárovi.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului elotuzumab asupra fertilităţii.
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Romanian: Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Slovak: Prechladnutie
Romanian: Răceală
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Romanian: Femeie aflată la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Empliciti nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Romanian: Criteriile principale ale acestui studiu, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată conform riscului relativ, şi rata de răspuns general (RRG) au fost determinate pe baza evaluărilor efectuate de un Comitet de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee) care nu a cunoscut alocarea la tratament.
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Romanian: Administrarea dexametazonei se va efectua după cum urmează:
Slovak: Počas podávania vody na injekciu môžete pociťovať slabý spätný tlak, čo sa považuje za normálne.
Romanian: În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Romanian: O analiză pre-specificată finală a SG a fost efectuată pe baza unui număr de cel puțin 427 decese, cu o perioadă minimă de monitorizare de 70,6 luni.
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Romanian: Concentraţie post-reconstituire
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Romanian: Nu se aşteaptă ca elotuzumab să se excrete în laptele uman.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea elotuzumab la om în timpul sarcinii.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Romanian: Empliciti nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Slovak: Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă există riscul de efecte dăunătoare la făt, inclusiv malformaţii congenitale umane severe ameninţătoare de viaţă asociate acestor agenţi, impunându-se necesitatea respectării cerinţelor privind prevenirea sarcinii, inclusiv testarea şi contracepţia.
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke (vrátane objemu rozpusteného pevného koláča)
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon (inclusiv volumul ocupat de pulberea solidă)
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami vyvážené.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între braţele de tratament.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Romanian: Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac.
Slovak: Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 19 pentru braţul de tratament cu Empliciti şi de 14 pentru cel comparator.
Slovak: Pacienti majú byť z dôvodu vývoja SPMs sledovaní.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia TMPS.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii asociate administrării în perfuzie trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje decât după remiterea simptomelor.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Romanian: Condiţii referitoare la medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente; prin urmare, condiţiile de utilizare aplicabile acestor medicamente rămân de asemenea valabile terapiei asociate.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Romanian: În studiul CA204125, toate reacțiile asociate administrării în perfuzie raportate au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au fost de grad ≤ 2.
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Romanian: În continuare se regăseşte o listă cu simptomele tipice corelate cu reacţiile asociate administrării în perfuzie:
Slovak: Pozri nižšie Spôsob podávania v pokynoch o rýchlostiach infúzie.
Romanian: Vezi secțiunea Mod de administrare în cele ce urmează pentru instrucţiuni privind viteza de perfuzare.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa Empliciti, ako humanizovaná monoklonálna protilátka, bude metabolizovať prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) alebo inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežným podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku Empliciti.
Romanian: Este de aşteptat ca Empliciti, fiind anticorp monoclonal umanizat, să nu fie metabolizat de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, anticipându-se că inhibarea sau inducţia acestor enzime de către medicamentele administrate concomitent nu va influenţa profilul farmacocinetic al Empliciti.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Slovak: Oddialenie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Ak sa oddiali dávka, preruší sa alebo sa ukončí podávanie jedného lieku zo schémy, liečba inými liekmi môže pokračovať podľa plánu.
Romanian: Amânarea, întreruperea temporară sau permanentă a administrării dozelor Dacă doza unuia dintre medicamentele din schema de tratament este amânată, întreruptă temporar sau permanent, tratamentul cu celelalte medicamente poate continua conform planificării.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim Hodnotené IRC f
Romanian: Conform evaluării de către IRCf
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Romanian: Frecvenţă generală Frecvenţă reacţii de grad 3/4
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Romanian: Ciclul de tratament 1, Dozele 3 și 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Romanian: Blocant al receptorilor H2: ranitidină (50 mg intravenos sau 150 mg oral) sau un blocant echivalent al receptorilor H2.
Slovak: Výpočet dávky
Romanian: Calcularea dozei
Slovak: Pre ženy používajúce Empliciti
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Romanian: Incidenţa afecțiunilor maligne hematologice a fost identică între cele 2 braţe de tratament (1,6%).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al elotuzumab a fost studiat la pacienţi cu mielom multiplu.
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Romanian: Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Slovak: Ako používať Empliciti
Romanian: Cum să utilizaţi Empliciti
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii asociate administrării în perfuzie, semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Romanian: În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Romanian: Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg elotuzumab.
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Romanian: După întreruperea permanentă a elotuzumab în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, în 3 luni concentraţiile de elotuzumab vor scădea la aproximativ 3% (eliminare de aproximativ 97%, estimată ca 5 timpi de înjumătățire) din concentraţia serică maximă prezisă pe criterii populaţionale la starea de echilibru.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Romanian: A fost observat un avantaj semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG la pacienții din brațul de tratament cu E-Ld, comparativ cu pacienții din brațul de tratament cu Ld.
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Romanian: Prezența elotuzumab în serul pacientului poate duce la apariția unui vârf minor în zona inițială a regiunii gamma la EPS, care este IgGƙ la imunofixarea serică.
Slovak: E-Pd
Romanian: E-Pd Pd
Slovak: Premedikácia na prevenciu reakcie na infúziu 45 - 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom podať nasledovná premedikácia (pozri časť 4.4):
Romanian: Premedicaţie pentru prevenirea reacţiilor asociate administrării în perfuzie Pacienţilor trebuie să li se administreze următoarele medicamente cu 45-90 de minute înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.4):
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Empliciti poate prezenta reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti 3.
Slovak: Ak vynecháte dávku Empliciti
Romanian: Dacă omiteți o doză de Empliciti
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená sivou butylovou zátkou a utesnená hliníkovou obrubou s odklopiteľným polypropylénovým viečkom, s obsahom buď 300 mg alebo 400 mg elotuzumabu.
Romanian: Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby sa musia zohľadniť súhrny charakteristických vlastností liekov pre všetky lieky používané v kombinácii s Empliciti.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei trebuie consultate Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru toate medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Romanian: Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7.
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Romanian: Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea" din acest pct.).
Slovak: Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
Romanian: Lenalidomida 25 mg a fost administrată oral o dată pe zi în primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, care este contraindicată în timpul sarcinii.
Slovak: Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Romanian: Fiind anticorp monoclonal de tip IgG, se aşteaptă ca elotuzumab să fie descompus în peptide mici şi aminoacizi prin intermediul căilor catabolice.