FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein s molekularnom masom od otprilike 68 000 daltona.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Croatian: Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek moraju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinom slučaju.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Croatian: Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek proti křeččímu proteinu se související hypersenzitivní reakcí.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka uz povezane reakcije preosjetljivosti.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, dok se ne postigne cijeljenje.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina hrčka.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija.
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
Croatian: Očistite čepove alkoholnim tupferima.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
Croatian: Ispitanici u kohorti koja se liječila prema potrebi morali su imati barem 12 zabilježenih epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje unutar 12 mjeseci prije uključivanja.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka RIXUBIS s drugim lijekovima.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů mladších 12 let:
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika mlađih od 12 godina:
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RIXUBIS ne uključuju ispitanike u dobi od 65 i više godina.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika) - promjena osjeta okusa - bol u udovima.
Czech: Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus.
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Croatian: Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora IX održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Czech: Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod.
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Czech: V případě aplikace samotným pacientem nebo poskytovatelem péče je třeba jejich odpovídající vyškolení.
Croatian: U slučaju samostalne primjene ili primjene od strane njegovatelja potrebna je odgovarajuća obuka.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Czech: Rekonstituce Použijte aseptickou techniku
Croatian: Rekonstitucija Koristiti aseptičku tehniku.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Croatian: Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filter uređaja.
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Czech: Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku RIXUBIS nebyly popsány.
Croatian: Učinci doza većih od preporučenih doza lijeka RIXUBIS nisu opisani.
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
Croatian: Naročito u slučaju velikih kirurških zahvata nezamjenjivo je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Potřebné jednotky
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Potrebne jedinice
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější koagulační kaskádě.
Croatian: Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i faktorom VII/kompleksom tkivnog faktora u vanjskom putu.
Czech: Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Následující tabulku lze použít jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
Croatian: Ispitanici su primali jedan ili drugi lijek preko jednokratne intravenske infuzije.
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja bio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
Croatian: Za rekonstituciju se smije koristiti samo otapalo i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II) koji su priloženi u pakiranju.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nedojde k ústupu bolesti a postižení.
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Czech: K jednorázovému injekčnímu podání.
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Czech: Intenzivnější hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Czech: (IU/dl: IU/kg)a Průměr ± SD Medián (rozsah)
Croatian: (IU/dl: IU/kg)a Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Czech: Peroperační péče:
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje:
Czech: Život ohrožující krvácení
Croatian: Krvarenja opasna po život.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima ili njihovim njegovateljima potrebno je savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svome liječniku.
Czech: Všech 23 subjektů mužského pohlaví podstoupilo úvodní farmakokinetické hodnocení přípravku RIXUBIS ve stavu bez krvácení jako součást kombinované pediatrické studie fáze 2/3.
Croatian: Sva 23 muška ispitanika prošla su početnu farmakokinetičku procjenu lijeka RIXUBIS u stanju bez krvarenja kao dio kombiniranog pedijatrijskog ispitivanja faze 2/3.
Czech: Z 26 krvácivých příhod bylo 15 malých, 9 středních a 2 velké.
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Croatian: • jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Croatian: Prilikom primjene ovoga lijeka u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi, ili bolesnika kod kojih postoji rizik od pojave trombotskih komplikacija ili diseminirane intravaskularne koagulacije, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Farmakokinetički parametri za sve ispitanike (obavljena cjelovita analiza) navedeni su u donjoj tablici.
Czech: Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon rekonstitucije.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Injekční stříkačku odpojte.
Croatian: Odspojite štrcaljku.
Czech: Rozsah dávky přípravku RIXUBIS v opakované farmakokinetické studii byl 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23).
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Czech: Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein, který má 415 aminokyselin.
Croatian: Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Croatian: Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.
Czech: Z celkem 249 krvácivých epizod bylo 163 středních, 71 malých a 15 velkých.
Croatian: Od ukupno 249 epizoda krvarenja, 163 bila su umjerena; 71 manja, a 15 velika.
Czech: Jak přípravek RIXUBIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RIXUBIS je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: Kako RIXUBIS izgleda i sadržaj pakiranja RIXUBIS dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Czech: Průměrné trvání léčby v kohortě léčby dle potřeby bylo 3,5 ±1,00 měsíce (medián 3,4, rozpětí od 1,2 do 5,1 měsíce), průměrná celková roční četnost krvácení byla 33,9 ±17,37 s mediánem 27,0 a rozpětím od 12,9 do 73,1.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Czech: Celkem bylo přípravkem RIXUBIS ošetřeno 249 krvácivých příhod, z nichž 197 bylo krvácení do kloubů a 52 krvácení mimo kloub (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné).
Croatian: Ukupno 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 197 bila krvarenja zglobova, a 52 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo).
Czech: Postupná recovery 30 min po infuzi (IU/dl: IU/kg)
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RIXUBIS u dříve neléčených pacientů při léčbě a profylaxi krvácení u hemofilie B (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96,2 % všech léčených krvácivých příhod.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u jednu od dvije sekvence uzorkovanja krvi kako bi se smanjio teret čestog vađenja krvi pojedinim ispitanicima.
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici u dobi od 12 godina i stariji:
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B všech věkových skupin.
Croatian: RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim skupinama.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Czech: Když je zařízení BAXJECT II připojeno k injekční lahvičce s rozpouštědlem, otočte systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla na zařízení shora.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v končetině Časté a) NÚ popsán níže.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima često a) Nuspojava objašnjena u dijelu u nastavku.
Czech: Riziko je nejvyšší během časných fází zahájení expozice koncentrátům faktoru IX u dříve neléčených pacientů, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Czech: Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti RIXUBIS kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Czech: Přípravek RIXUBIS byl dobře tolerován ve studiích toxicity po jednorázovém podání i opakovaném podávání prováděných u myší, potkanů a opic druhu cynomolgus až do dávek 7500 IU/kg (jednorázová dávka) a 750 IU/kg (opakované podávání).
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Czech: • jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru IX v krevních vzorcích pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT použitého pro test a referenčním standardem použitým při testu.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Czech: Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS.
Czech: Bezpečnost a účinnost při peroperačním použití byly hodnoceny v prospektivní otevřené, nekontrolované, multicentrické studii fáze 3 u dříve neléčených pacientů mužského pohlaví s těžkou až středně těžkou hemofilií B používajících přípravek RIXUBIS.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Czech: Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom RIXUBIS uključila su 99 ispitanika s najmanje jednim izlaganjem lijeku RIXUBIS uz prijavu ukupno 5 nuspojava.
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat Jak se přípravek RIXUBIS používá
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS Kako primjenjivati RIXUBIS
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
Czech: 6 - <12 let (n=12)
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)