FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Finnish: Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kigabeqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Finnish: Lähes puolessa tapauksista oli kyse useampien lääkkeiden ottamisesta.
Czech: V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: kiihtymys, agitaatio
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Finnish: Ne eivät ole spesifisiä pediatrisille potilaille.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Finnish: 15-30 kg:
Czech: 15 až 30 kg:
Finnish: Odota, kunnes tabletit liukenevat täysin.
Czech: Vyčkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Finnish: Noin 70 % oraalisesta kerta-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Finnish: Seuraava taulukko esittää tutkittavan populaation (n = 524) päälöydökset tutkimuksen alussa sekä ensimmäisessä ja viimeisessä ratkaisevassa arvioinnissa:
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Finnish: Tavanomaisia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Finnish: Retrospektiivisessä imeväisten infantiilispasmeja koskevassa epidemiologisessa tutkimuksessa (N = 205) näiden muutosten esiintyvyys vigabatriinilla hoidetuilla potilailla oli 22 % ja muilla hoitomuodoilla hoidetuilla potilailla esiintyvyys oli 4 %.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Finnish: 10-15 kg:
Czech: 10 až 15 kg:
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä virtsan aminohappojen määrää, mikä voi johtaa virheellisesti positiiviseen tulokseen tietyissä harvinaisissa metabolisissa häiriöissä (esim. alfa-aminoadipiinihappovirtsaisuus).
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Finnish: Ilmoitetut annokset ovat yleisimmin 7,5-30 g; kuitenkin jopa 90 g annosten ottamista on raportoitu.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Finnish: ALAT:n laskun on raportoitu olevan 30-100 %:n välillä.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä kohtausfrekvenssiä joillakin potilailla, mukaan lukien status epilepticus.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Finnish: Vigabatriinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli vastasyntyneillä noin 7,5 tuntia, imeväisillä noin 5,7 tuntia ja lapsilla noin 5,5
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Finnish: Kun tabletit ovat kokonaan liuenneet, tulee liuos kokonaisuudessaan antaa lapselle suoraan juomalasista.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta harkittava.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Finnish: Tutkimukset painonnousu
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan titrata 25 mg/kg/vrk lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen 150 mg/kg/vrk asti.
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Czech: Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Ranska
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Finnish: Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava erikseen jokaisen potilaan osalta.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Finnish: Vigabatriini poistuu munuaisten kautta ja sen eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 5-8 tuntia.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Finnish: Biotransformaatio Vigabatriini ei metaboloidu merkitsevästi.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Finnish: Näkökenttäpuutokset saatetaan havaita vasta kun ne ovat vakavia ja havaitsemattomat kohtalaiset muutokset saattavat vaikuttaa lapsen integriteettiin.
Czech: Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné mírné formy těchto poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Finnish: Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli 1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten hoitoon.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Finnish: Masennusta ilmeni usein kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei yleensä vaatinut vigabatriinihoidon lopettamista.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Finnish: Toisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (100 mg/kg/vrk) (Päivä 6)
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.
Finnish: Tabletit liuotetaan noin 5-10 ml:aan vettä ja saatu liuos viedään letkuun käyttäen sopivaa ruiskua.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Finnish: ALAT- ja ASATarvojen on havaittu pienentyneen, minkä katsotaan johtuvan vigabatriinin näitä aminotransferaaseja estävästä vaikutuksesta.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Finnish: Ensimmäisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (75 mg/kg/vrk) (Päivä 3)
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Finnish: Tutkittaessa keskeistä näkökenttää (30° eksentrisesti) havaitaan usein rengasmainen nasaalinen puutos.
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Finnish: Hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt lapsille on arvioitava erittäin huolellisesti.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
Czech: Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Finnish: Gastrista antotapaa voidaan käyttää lapsille, jotka eivät kykene nielemään, mutta joita voidaan ruokkia enteraalisesti.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Finnish: • Jos lapsi ei kykene nielemään, voidaan seos antaa ravitsemusletkun kautta käyttäen soveltuvaa ruiskua.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistamiseen tarkoitettuja menetelmiä on harkittava.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Finnish: Jos lapsesi saa oireita kuten uneliaisuus, alentunut tajunta ja liikkeet (tokkuraisuus) tai sekavuus, kerro lapsesi lääkärille, joka voi pienentää annosta tai lopettaa Kigabeq-hoidon.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Czech: U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.