FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • die al worden behandeld met de geneesmiddelen kinidine, kinine of meflokine, of bij wie eerder door het gebruik van deze geneesmiddelen bepaalde ernstige problemen zijn ontstaan zoals trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes);
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Dutch: Na 12 weken behandeling met Nuedexta was de score met 8,2 punten gedaald, ten opzichte van een daling van 5,7 punten voor placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuedexta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen zijn onder andere spierspasticiteit (bovenmatige stijfheid van spieren), ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) en verlaagde zuurstofverzadiging (subnormale zuurstofspiegels) in het bloed.
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags ('s ochtends) één capsule van lagere sterkte (15 mg/9 mg), die na één week wordt verhoogd naar tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij de regulering van emoties, helpt dextromethorfan hun activiteit in de hersenen te normaliseren, waardoor de symptomen van PBA worden verminderd.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Dutch: Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Dutch: De firma zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta, alsmede een onderzoek ter controle van de veiligheid van Nuedexta waarbij onder meer naar de effecten op het hart en het potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen wordt gekeken.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Dutch: Hoewel de exacte oorzaak van PBA onduidelijk is, wordt aangenomen dat deze aandoening de manier beïnvloedt waarop signalen tussen hersencellen worden doorgegeven door 'neurotransmitters', chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Nuedexta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Dutch: Nuedexta is verkrijgbaar in de vorm van capsules (15 mg of 23 mg dextromethorfan en 9 mg kinidine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Dutch: De behandeling met Nuedexta was effectief wat betreft het verminderen van PBA-episoden: bij deze patiënten werden de episoden met bijna 50% meer verminderd dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Bovendien moet de firma die Nuedexta vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket en een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuedexta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De rol van kinidine is het voorkomen dat dextromethorfan vroegtijdig wordt afgebroken in het lichaam, en daardoor verlengt het de werking van dextromethorfan in het lichaam.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Dutch: De precieze werking van dextromethorfan bij PBA is niet bekend, maar het hecht zich aan verschillende zenuwcelreceptoren in de hersenen, zoals NMDA-receptoren en sigma-1-receptoren voor de neurotransmitter glutamaat en receptoren voor de neurotransmitter serotonine.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Bulgarian: 07-2013 г.
Dutch: Nuedexta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: dextromethorfan en kinidine.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nuedexta vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Dutch: Hoe werkt Nuedexta?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuedexta in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Dutch: Nuedexta is onderzocht in één hoofdonderzoek met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofe laterale sclerose.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nuedexta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Dutch: • die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of dit in de voorgaande 14 dagen hebben gedaan.
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Dutch: Hoe wordt Nuedexta gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
Dutch: • met een voorgeschiedenis van torsades de pointes-ventriculaire tachycardie (abnormale hartritmes);
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuedexta.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Nuedexta goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Dutch: • met een volledig AV-blok (een type hartritmestoornis) of een groot risico hierop;
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Dutch: Wat is Nuedexta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nuedexta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuedexta in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Dutch: Het CHMP concludeerde op grond van de onderzoeken bij patiënten met door multiple sclerose en amyotrofe laterale sclerose veroorzaakte PBA dat Nuedexta effectief is bij de behandeling van de symptomen van PBA.
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Dutch: Samengevat zijn deze gegevens als volgt:
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Ierland als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Dutch: Derhalve is het gebruik ervan als het positieve controlemiddel in overeenstemming met de bestaande richtlijnen en wordt het legitiem beschouwd.
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de product informatie:
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD)
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Dutch: Bijkomende voordelen
Bulgarian: Supplerende fordele
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Dutch: De geselecteerde dosis en het interval tussen behandelingen was in overeenstemming met de PK/PDconclusies.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: De isolaten op basis waarvan de MIC-gegevens werden verkregen, werden tussen 2006 en 2010 verzameld van schapen met luchtwegaandoeningen.
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Dutch: • Er bestaan diverse onderzoeken over de verspreiding van florfenicol in bronchiale afscheiding bij de mens en verscheidene diersoorten (varkens en kalveren).
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Dutch: Verhoging van de dosis tot 30 mg/kg lijkt geen voordeel te geven.
Bulgarian: Der synes ikke at være fordel ved at øge dosis til 30 mg/kg.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Dutch: Voor de bezwaar aantekenende lidstaat gaf dit aanleiding tot bedenkingen dat er kans bestond op onderdosering en dat er mogelijk een verhoogd risico is op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacodynamische gegevens wordt aanvaard dat een dosis die wordt geselecteerd op grond van dit onderzoek naar verwachting ook een waarschijnlijke werkzaamheid heeft tegen P. multocida.
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Dutch: De aanvrager overlegde gedetailleerde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens om de voorgestelde dosis voor de geclaimde indicatie te onderbouwen.
Bulgarian: Ansøgeren fremlagde detaljerede farmakodynamiske og farmakokinetiske data til underbygning af den ansøgte indikation.
Dutch: Conclusie
Bulgarian: Konklusion
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene landen in de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin.
Dutch: De geldige, definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is tot stand gekomen tijdens de Coördinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor schapen.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Dutch: Een van de belangrijkste discussiepunten tijdens de verwijzingsprocedure was de toereikendheid van het behandelingsinterval.
Bulgarian: Tilstrækkeligheden af behandlingsperioden var et af hovedpunkterne i drøftelsen under indbringelsesproceduren.
Dutch: Hoewel er geen vergelijkbare gegevens zijn voor schapen, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat de in plasma bereikte florfenicolconcentraties een afspiegeling vormen van die in de longen.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Dutch: Schaap:
Bulgarian: Får:
Dutch: • De MIC90-waarden van florfenicol hebben een spreiding van 0,5-1 μg/ml voor de doelpathogenen M. haemolytica en P. multocida.
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Dutch: Secundaire variabelen (bijv. mortaliteit, teruggevonden pathogeen, longgewicht, laesiegewicht) bevestigen dat 20 mg/kg superieur is ten opzichte van een dosis van 10 mg/kg.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis voerde de aanvrager een uitgebreid doseringsonderzoek uit met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met M. haemolytica.
Bulgarian: Til støtte for den ansøgte anbefalede behandlingsdosis udførte ansøgeren en omfattende dosisfastlæggelsesundersøgelse, hvor der blev anvendt en eksperimentel model for luftvejssygdomme med belastning af forsøgsdyrene med M. haemolytica.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten.
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Dutch: Naam
Bulgarian: Navn
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de CMD(v).
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Bulgarian: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: Beoordeling van de risico's
Bulgarian: Risikovurdering
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
Bulgarian: Sikkerhed hos måldyrearten
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd op meerdere centra in Duitsland en Spanje.
Bulgarian: til får med naturligt erhvervede luftvejsinfektioner. Forsøget blev udført på flere centre i Tyskland og Spanien.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
Dutch: De aanvrager Intervet International BV heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een uitbreiding (artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1234/2008) van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, veiligheid voor de gebruiker, milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
Dutch: Het voordeel van florfenicol is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met gevoelig M. haemolytica en P. multocida effectief kunnen worden behandeld.
Bulgarian: Fordelen ved florfenicol er, at ovin luftvejssygdom forbundet med følsomme stammer af M. haemolytica og P. multocida kan behandles effektivt.
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Bulgarian: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Dutch: De gemiddelde florfenicolconcentratie in serum bleef tot 18 uur hoger dan 1 μg/ml (MIC90) na toediening van het middel in de aanbevolen behandelingsdosis.
Bulgarian: Den gennemsnitlige serumkoncentration af florfenicol var vedholdende over 1 μg/ml (MIC90) i indtil 18 timer efter administration af den anbefalede behandlingsdosis.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Dutch: Bovendien werd het aantal gevallen van falende behandeling in het door de aanvrager ingediende klinische veldonderzoek als te hoog beschouwd.
Bulgarian: tilfælde med behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse forelagt af ansøgeren.
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Er is/zijn geen verder risicobeheer of verlichtende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse i konsekvens af denne procedure for indbringelse af sager.
Dutch: Griekenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Grækenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35