FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje
German: Resorption Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht und ist sofort und vollständig bioverfügbar.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany dożylnie i jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
German: Bei der verwendeten Konzentration (insgesamt ca. 10 µg/ml, sowohl für die freie als auch die radiomarkierte Form), übt das Peptid Oxodotreotid keine klinisch relevante pharmakodynamische Wirkung aus.
Polish: W stosowanym stężeniu (łącznie około 10 μg/ml w przypadku zarówno wolnych jak i radioznakowanych postaci) peptyd oksodotreotyd nie wykazuje klinicznie istotnego działania farmakodynamicznego.
German: Das kann zu einer Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen führen, insbesondere der roten Blutkörperchen (die für den Sauerstofftransport von den Lungen zu den Organen zuständig sind), der Blutplättchen (eine spezielle Zelle, die der Gerinnung dient), und anderer Blutzellen wie der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia liczby różnych krwinek, w szczególności, czerwonych krwinek (transportujących tlen z płuc do różnych narządów), płytek krwi (specjalnych komórek ułatwiających krzepnięcie) i innych komórek krwi takich jak białe krwinki (pomagających w zwalczaniu zakażeń).
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Polish: • Materiały i sprzęt medyczny:
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
German: Auftreten einer zwischenzeitlichen Erkrankung (z. B. Harnwegsinfekt), die nach Einschätzung des Arztes die Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lutathera erhöhten könnte.
Polish: Obecność współistniejącej choroby (np. zakażenie dróg moczowych), które w opinii lekarza może zwiększać ryzyko związane z podawaniem produktu leczniczego Lutathera.
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus und des Toleranzprofils von Lutathera (siehe Abschnitt 4.8) wird in den folgenden Fällen vom Beginn einer Behandlung abgeraten:
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania i profil tolerancji produktu leczniczego Lutathera (patrz punkt 4.8), nie zaleca się rozpoczynania leczenia w następujących przypadkach:
German: Es wird auch eine geringe GammaEnergie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %).
Polish: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
German: 01630 Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Polish: 01630 Saint Genis Pouilly Francja
German: • Zu verabreichende Arzneimittel:
Polish: • Produkty lecznicze, które mają być podane:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Polish: Zalecana dawka to 7 400 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność) w pojedynczej infuzji, która zostanie podana 4 razy co 8 tygodni.
German: Zur Minimierung der Strahlenexposition müssen immer die Prinzipien Zeit, Distanz und Abschirmung (Reduktion der Manipulationen der Durchstechflasche und Verwendung des durch den Hersteller mitgelieferten Materials) befolgt werden.
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie, zawsze należy przestrzegać zasady dotyczącej czasu, właściwej odległości i konieczności stosowania osłony (ograniczając manipulację fiolką i używając materiału już dostarczonego przez wytwórcę).
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Polish: Pacjentów należy zachęcić do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego podczas podawania aminokwasów i w godzinach po podaniu.
German: • Oder Hypoalbuminämie < 30 g/l mit einer reduzierten Prothrombinrate < 70 %.
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
Polish: Wartość PFS różniła się znamiennie (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
German: Hospitalisierung und Notfälle
Polish: Hospitalizacja i opieka w nagłych wypadkach
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być podawany wyłącznie przez osoby upoważnione do obchodzenia się z preparatami radiofarmaceutycznymi w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po przeprowadzeniu oceny przez lekarza posiadającego odpowiednie przygotowanie.
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z ekspozycji terapeutycznej może powodować większą częstość występowania nowotworu i mutacji.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit (27,7 %) und Appetitverlust (13,4 %).
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmowały męczliwość (27,7%) i zmniejszenie łaknienia (13,4%).
German: Zweihunderteinunddreißig (231) Patienten wurden randomisiert, um entweder Lutathera (n = 117) oder Octreotid LAR (n = 114) zu erhalten.
Polish: Dwustu trzydziestu jeden (231) pacjentów objęto randomizacją do grupy otrzymującej produkt leczniczy Lutathera (n=117) lub oktreotyd LAR (n=114).
German: Spezifische Warnhinweise
Polish: Szczególne ostrzeżenia
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego:
German: • Oder im Bleibehältnis, in dem Lutathera geliefert wird.
Polish: • Lub pojemnik z ołowiu, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dostarczany.
German: Mögliche verzögerte (> als erste 24 Stunden) Nebenwirkungen der Strahlung beinhalten Ermüdung.
Polish: Możliwe opóźnione (> pierwszych 24 godzin) działania niepożądane obejmują męczliwość.
German: Der primäre Endpunkt für die Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch RECIST-Kriterien (Response evaluation criteria in solid tumours RECIST 1.1) und basierend auf einer unabhängigen radiologischen
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival [PFS]) oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
German: − Der Boden und die Möbel sollten mit Gewebepapier bedeckt werden, um versehentliche Kontaminierung zu vermeiden
Polish: − Posadzka i meble powinny być zakryte papierowymi ręcznikami w celu ochrony przed przypadkowym skażeniem.
German: Vor der Verwendung von Lutathera muss eine Schwangerschaft mit einem adäquaten/validierten Test ausgeschlossen werden.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lutathera należy wykluczyć ciążę przy użyciu odpowiedniego, zwalidowanego badania.
German: Über die gesamte Infusionsdauer muss ein konstanter Druck in der Durchstechflasche aufrechterhalten werden.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
Polish: Dawkowanie może wymagać modyfikacji na podstawie wyników tych badań.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin muss bestimmen, wann ein Patient den Überwachungsbereich des Krankenhauses verlassen kann, d. h., wann die Strahlungsexposition für Dritte die behördlichen Grenzwerte nicht mehr überschreitet.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej powinien określić, kiedy pacjent może opuścić kontrolowany obszar szpitala, tj. kiedy narażenie na promieniowanie jonizujące osób trzecich nie przekracza limitów określonych w przepisach.
German: Das ermöglicht eine vollständige Entnahme der radioaktiven Lösung.
Polish: Umożliwi to pełne usunięcie roztworu radiofarmaceutyku.
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Polish: Niemniej zaleca się, aby podczas standardowej opieki lub badań z użyciem wyrobów medycznych lub innych instrumentów, które mają kontakt ze skórą (np. elektrokardiogram (EKG)), stosować podstawowe środki ostrożności takie jak noszenie rękawiczek, instalacja materiału-elektrody przed rozpoczęciem infuzji radiofarmaceutyku, zmiana materiału-elektrody po pomiarze oraz na koniec monitorowanie radioaktywności sprzętu po użyciu.
German: • einen Patientenleitfaden
Polish: • Przewodnik dla pacjenta
German: Sie werden möglicherweise gebeten, den Beutel in Ihr Behandlungszentrum zu bringen, oder nach 70 Tagen mit dem übrigen Haushaltabfall zu entsorgen.
Polish: Pacjent może być poproszony o przyniesienie worka do placówki służby zdrowia lub po 70 dniach worek może być wyrzucony razem ze zwykłymi odpadkami domowymi.
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Polish: Przełom hormonalny związany z uwolnieniem substancji biologicznie czynnych (prawdopodobnie w związku z lizą neuroendokrynnych komórek guza) obserwowano rzadko i ustępował po podjęciu odpowiedniego leczenia (punkt 4.4).
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Polish: W rezultacie zmniejszenie liczby różnych krwinek może narażać pacjenta na krwawienie, męczliwość, duszność i zakażenia.
German: Median 95%-CI
Polish: 95% CI
German: Die Infusion muss abgebrochen werden, sobald die radioaktive Strahlung aus der Durchstechflasche während mehrerer Minuten (oder zwei aufeinanderfolgenden Messungen) stabil bleibt.
Polish: Infuzje należy przerwać, kiedy emisja aktywności z fiolki pozostanie niezmieniona przez kilka minut (lub podczas dwóch kolejnych pomiarów).
German: Weil aber bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hämatotoxizität beschrieben wurde, ist in dieser Population eine engmaschige Nachbeobachtung mit der Möglichkeit einer raschen Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Niemniej ponieważ u starszych pacjentów (w wieku ≥ 70 lat) opisano zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, zaleca się ścisłą obserwację umożliwiającą niezwłoczną zmianę dawki
German: Für Patienten mit bekannten Gehirnmetastasen liegen keine Wirksamkeitsdaten vor; bei diesen Patienten ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung unabdingbar.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności u pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu, dlatego należy indywidualnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
German: Bei kommerziellen Lösungen wird von einer Flussrate von unter 320 ml/h abgeraten.
Polish: W przypadku roztworów dostępnych w sprzedaży nie zaleca się szybkości infuzji poniżej 320 ml/h.
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Polish: Zanim pacjent zostanie wypisany ze szpitala lekarz medycyny nuklearnej powinien wyjaśnić zasady niezbędnej ochrony przed promieniowaniem podczas kontaktów z członkami rodziny i osobami trzecimi oraz ogólne środki ostrożności, których pacjent powinien przestrzegać podczas codziennych czynności po leczeniu (podanych w kolejnym akapicie i w ulotce załączonej do opakowania) w celu ograniczenia do minimum ekspozycji innych osób na promieniowanie.
German: Bei Verwendung spezieller medizinischer Ausrüstung, wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserdüse bzw. alles, was durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte, muss dieses sofort in der Toilette entleert und dann gereinigt werden.
Polish: W przypadku używania specjalnego sprzętu medycznego np. cewników, worków do kolostomii, nocników, dyszy wodnej lub jakiegokolwiek sprzętu, który może ulec skażeniu płynami ustrojowymi, należy jego zawartość niezwłocznie wylać do toalety, a następnie wyczyścić skażony sprzęt.
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Polish: Aby zapewnić pełne podanie, fiolkę produktu leczniczego Lutathera należy utrzymywać pod jednakowym ciśnieniem.
German: • Informationen darüber, dass PRRT während und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und jegliche Nebenwirkungen dem Arzt gemeldet werden müssen
Polish: • Informacje o tym, że PRRT może powodować poważne działania niepożądane w trakcie lub po leczeniu oraz, że wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.
German: a. Wenn die beobachtete Toxizität über 16 Wochen nach der letzten Infusion hinaus andauert, muss die Behandlung mit Lutathera endgültig abgebrochen werden.
Polish: a. Jeśli obserwowane objawy toksyczności nadal występują po 16 tygodniach od podania ostatniej infuzji, leczenie produktem leczniczym Lutathera należy ostatecznie przerwać.
German: Die Messung sollte unter Verwendung eines kalibrierten Systems erfolgen.
Polish: Pomiary należy wykonywać za pomocą tego samego skalibrowanego systemu.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,5 mmol (81,1 mg) sodu na dawkę.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Polish: Ciężka niewydolność krążenia (określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji New York Heart
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
Polish: W żyłach obwodowych pacjenta należy umieścić dwa dożylne cewniki plastikowe, po jednym w każdym ramieniu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lutathera in den Verkehr gebracht wird, für alle Patienten bzw. Pflege/Betreuungspersonen, die voraussichtlich Lutathera erhalten, Schulungsmaterial zugänglich ist/verteilt wird, das Folgendes enthält:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają otrzymywać produkt leczniczy Lutathera mieli dostęp/otrzymali materiały edukacyjne dla pacjenta obejmujące:
German: Die Verwendung von Lutathera während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine solche nicht ausgeschlossen wurde, ist aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane podczas ustalonej lub podejrzewanej ciąży lub jeśli nie wykluczono ciąży w związku z ryzykiem związanym z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
German: Der langfristige Trend einer progressiven glomerulären Filtrationsfunktionsstörung in den klinischen Studien bestätigt, dass es sich bei der Lutathera-bedingten Nephropathie um eine chronische Nierenerkrankung handelt, die sich progressiv über Monate oder Jahre nach der Exposition entwickelt.
Polish: Długotrwały trend dotyczący postępującego pogarszania czynności filtracji kłębuszkowej wykazany w badaniach klinicznych potwierdza, że nefropatia związana z produktem leczniczym Lutathera jest przewlekłą chorobą nerek, która rozwija się w miesiącach i latach następujących po narażeniu na produkt leczniczy.
German: * Die begleitende Infusion mit Aminosäuren wird immer in voller Dosierung angewandt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: * Równocześnie podawana infuzja aminokwasów jest zawsze podawana w pełnej dawce (patrz punkt 4.4).
German: Lutathera bindet mit diesen Rezeptoren und gibt Radioaktivität direkt in die Tumorzellen ab, was zu deren Absterben führt.
Polish: Lek Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie jonizujące bezpośrednio do komórek nowotworowych powodując ich śmierć.
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie preparatów radiofarmaceutycznych u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży.
German: − Eine (1) sterile Schlauchleitung mit Klammer zur Regulierung oder zum Unterbruch des Flusses
Polish: − Jedna (1) sterylna linia przewodów z zaciskiem do regulowania lub zatrzymania przepływu
German: Das Schulungsprogramm soll den Patienten bewusst machen, dass das Risiko radiotoxischer Wirkungen durch berufliche Exposition sowie versehentliche Exposition mit einer PeptidrezeptorRadionuklidtherapie besteht, und Informationen über die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung unnötiger Expositionen in Bezug auf sie selbst und auf andere Menschen in ihrer Umgebung liefern.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów w zakresie radiotoksyczności w wyniku narażenia związanego z pracą i niezamierzonego narażenia na terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe oraz zapewnienie im informacji dotyczących niezbędnych środków ostrożności, które należy podjąć, aby ograniczyć niepotrzebne narażenie samych pacjentów i osób z ich otoczenia.
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Polish: (mGy/MBq) (n = 20)
German: Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4).
Polish: Leczenie lekiem Lutathera może wpłynąć na krwinki, wątrobę i nerki (patrz punkt 4).
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Polish: Poważna operacja.
German: Die folgenden Schlussfolgerungen zur Behandlung mit Lutathera wurden aus während klinischen Studien durchgeführten Auswertungen der Strahlendosimetrie abgeleitet:
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
German: Spezifikation
Polish: Specyfikacja
German: Diese Zubereitung führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen Strahlendosis.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny prawdopodobnie dostarczy względnie dużą dawkę promieniowania u wszystkich pacjentów.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Polish: Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatora.
German: Das Bewegen des Patientenarms sollte nach Möglichkeit vermieden werden (extreme Flexion oder Extension kann zur Venenkompression führen).
Polish: Jeśli możliwe, należy unikać przesuwania ramienia pacjenta (nadmierne wyprostowanie lub wyciągnięcie, które może prowadzić do ucisku żyły).
German: Ehegatte und Familienmitglieder
Polish: Małżonek, małżonka i osoby z kręgu rodziny
German: Müdigkeit1
Polish: Męczliwość1
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Polish: Sugeruje się, że czynniki takie jak wiek >70 lat, zaburzenia czynności nerek, cytopenie przed rozpoczęciem leczenia, szereg wcześniejszych terapii, wcześniejsze narażenie na produkty lecznicze chemioterapeutyczne (szczególnie produkty lecznicze alkilujące) i wcześniejsza radioterapia stanowią potencjalne ryzyko i (lub) czynniki prognostyczne MDS lub AL.
German: Trotz einer beobachteten signifikanten selektiven B-Zell-Verringerung, trat nach Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) keine Erhöhung der Rate von infektiösen Komplikationen auf.
Polish: Pomimo obserwowanego znacznego wybiórczego niedoboru komórek B, nie występuje zwiększenie częstości powikłań o charakterze zakaźnym po leczenia z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT).
German: Verfahren zur Schlauchverbindung mit der Lutathera-Durchstechflasche (siehe Abbildung 2):
Polish: Procedura podłączenia przewodu do fiolki z produktem leczniczym Lutathera (patrz Ilustracja 2):
German: Verabreichungsverfahren (Schwerkraftmethode)
Polish: Procedura podawania (metoda grawitacyjna)
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
German: • Schwere Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation;
Polish: • Ciężka niewydolność krążenia, określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA;
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Polish: • Zaburzenia czynności nerek z całkowitą bilirubinemią > 3 krotność górnej granicy normy lub albuminemią < 30 g/l i zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%;
German: Schalen und Badezimmerzubehör Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen: - Spülen Sie alle Lappen und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette, - Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette, - Duschen Sie jeden Tag, - Spülen Sie alle Lappen oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut, Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette.
Polish: Należy podjąć szczególne środki ostrożności przez 7 dni po podaniu leku: - Spłukiwać wszystkie chusteczki i papier toaletowy niezwłocznie po użyciu, - Zawsze myć ręce po skorzystaniu z toalety, - Codziennie brać prysznic, - Spłukiwać w toalecie chusteczki i wszelkie przedmioty, które zawierają jakiekolwiek płyny ustrojowe takie jak krew, mocz lub kał.