FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UK
Romanian: UK - Marea Britanie Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7
Polish: ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé
Romanian: ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé
Polish: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Romanian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15
Polish: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Romanian: UK - Marea Britanie Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Polish: RISEDRONATO SEMANAL
Romanian: RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Romanian: UK - Marea Britanie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17
Polish: ES - Hiszpania ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Romanian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Polish: Centrafarm Services B.V.
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Polish: ES - Hiszpania MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE
Romanian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE
Polish: 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas
Romanian: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Polish: Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Romanian: PT - Portugalia ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G - Escritório 3 1600-875
Polish: 60 mg/ml Disodium clodronate anhydrous (in the form
Romanian: 60 mg/ml Disodium clodronate anhydrous (in the form Disodium clodronate tetrahydrate
Polish: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Romanian: DK - Danemarca Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Polish: Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma
Romanian: WARNER CHILCOTT ITALY Srl Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma
Polish: NEOPHARMED Srl Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Romanian: NEOPHARMED Srl Via San Giuseppe Cottolengo, 15
Polish: RO - Rumunia TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Romanian: Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Polish: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Polish: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Romanian: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
Polish: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Romanian: DE - Germania Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Polish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
Romanian: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Polish: Difonate tablet 70mg
Romanian: Difonate tablet 70mg 70mg
Polish: GEDEON RICHTER Gyömroi ut 19-21 1103 Budapest X HONGRIE
Romanian: GEDEON RICHTER Gyömroi ut 19-21 1103 Budapest X
Polish: Galex d.d.
Romanian: Galex d.d. Tišinska ul.
Polish: AWD.pharma GmbH & Co.KG
Romanian: DE - Germania AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Polish: NO - Norwegia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Romanian: NO - Norvegia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Polish: BG - Bułgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Romanian: BG - Bulgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Polish: DE - Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: DE - Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Osteonorm 70 mg
Romanian: Osteonorm 70 mg 70 mg
Polish: FI - Finlandia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Romanian: FI - Finlanda medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Polish: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Polish: Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
Romanian: Orion Corporation, Orion Pharma
Polish: ES - Hiszpania FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas
Romanian: FARMALIDER, S.A.Aragoneses, Alcobendas
Polish: FI - Finlandia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
Romanian: DK - Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Polish: Alendronat "1A Farma"
Romanian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Polish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Polish: Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3,
Romanian: PT - Portugalia ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G - Escritório 3,
Polish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Polish: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Romanian: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: RO - Rumunia AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Romanian: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Romanian: H-1103 Budapest
Polish: Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Polish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
Romanian: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Polish: 3752 LB Bunschoten Netherlands
Romanian: Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Netherlands
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Romanian: 2770-229 Paço de Arcos
Polish: NL - Holandia Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Romanian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Polish: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Polish: PHARMACEUTICALS IRELAND LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Romanian: 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Polish: Apo-Alendronat 70mg
Romanian: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Polish: ES - Hiszpania QUALIGEN, S.L.Avda.
Romanian: QUALIGEN, S.L.Avda.
Polish: 169,32 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Romanian: 169,32 mg Comprimate filmate Uz oral
Polish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
Romanian: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Polish: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Romanian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211
Polish: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Romanian: UK - Marea Britanie Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17
Polish: DK - Dania medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Romanian: DK - Danemarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Polish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Romanian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Polish: ES - Hiszpania HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Romanian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Polish: Rua Tierno Galvan
Romanian: Rua Henrique Paiva
Polish: NO - Norwegia Bayer AB Box 606
Romanian: NO - Norvegia Bayer AB Box 606 169 26 Solna
Polish: Merck Sharp & Dohme HUWęgry Kft.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Polish: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Romanian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10
Polish: Bonefos tablets 800 mg
Romanian: Bonefos tablets 800 mg 800 mg
Polish: Gruppo LePetit S.r.l.
Romanian: ACTAVIS S.R.L.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 ml
Romanian: Concentrat pentru solutie perfuzabila - 10 ml
Polish: Al. Jana Pawła II 23
Romanian: Arrow Poland S.A. Al. Jana Pawła II 23
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Romanian: DE - Germania Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: NO - Norwegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Romanian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Polish: 200MG/CAP Kapsułka, twarda
Romanian: 200MG/CAP Capsule tari
Polish: Atavis EAD 1407 Sofia 29 Atanas Dukov Str. Bulgaria
Romanian: "Атанас Дуков" № 29, София 1407, България
Polish: Ácido Ibandrónico Pharmakern
Romanian: Ibandrónico Pharmakern
Polish: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira
Romanian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione:
Polish: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Romanian: DE - Germania HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Polish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Romanian: DE - Germania Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Polish: CV313RW, United Kingdom
Romanian: 3RW, United Kingdom
Polish: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg
Polish: LU - Luksemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Romanian: LU - Luxemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A. 16, LAARSTRAAT
Polish: Biofarm Sp. z o.o.
Romanian: Biofarm Sp.
Polish: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Polish: Lindron 10 mg tablete
Romanian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: DK - Danemarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Polish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Romanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Polish: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Romanian: UK - Marea Britanie MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Polish: FI - Finlandia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Romanian: DK - Danemarca Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Polish: Risedronat STADA 35 mg
Romanian: Risedronat STADA 35 mg 35 mg
Polish: 00-372 Warsaw, Poland
Romanian: Foksal St. 00-372 Warsaw, Poland
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Romanian: Aramis Pharma Kft.
Polish: FARMAZAK S.A.
Romanian: Farmacom Sp.
Polish: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Romanian: DE - Germania TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Forma farmaceutica Cale de administrare
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: SE - Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: SE - Suedia sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Polish: PT - Portugalia Apotex Europe, B.V.
Romanian: PT - Portugalia Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20
Polish: NO - Norwegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Romanian: NO - Norvegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Polish: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13
Polish: RALENOST 70MG
Romanian: RALENOST 70MG 70 mg
Polish: ES - Hiszpania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Romanian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Polish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Romanian: PT - Portugalia Pharmathen - Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Polish: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg
Polish: Produkty lecznicze zawierające IBANDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Romanian: Produse medicamentoase care contin acid ibandronic, autorizate in Uniunea Europeana
Polish: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: Farmacêuticos, Unip.,
Polish: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Romanian: DK - Danemarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Romanian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Romanian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Polish: DISODIUM ETIDRONATE
Romanian: DISODIUM PAMIDRONATE
Polish: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI)
Romanian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5
Polish: SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano
Polish: LU - Luksemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Romanian: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Polish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Romanian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800
Polish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
Romanian: D-64331 Weiterstadt
Polish: Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Romanian: Biomedica Foscama Industria Chimico- Farmaceutica S.p.A. Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Polish: Kapsułka, twarda
Romanian: Capsule tari
Polish: SI - Słowenia Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Polish: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Romanian: UK - Marea Britanie Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Polish: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Romanian: PT - Portugalia Optimal Regulatory Solutions, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Polish: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Netherlands alendronic acid
Romanian: Apotex Europe BV Darwinweg 2333 CR Leiden Netherlands
Polish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Romanian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Polish: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Romanian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia
Polish: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Romanian: ALENDRONAT- SANDOZ 70 mg filmtabletta
Polish: Warner Chilcott Iberia, S.L.
Romanian: Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
Polish: DE - Niemcy biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Romanian: DE - Germania biomo pharma GmbH JosefDiezgen-Str 3
Polish: RO - Rumunia LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Romanian: DK - Danemarca LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Polish: Kraj członkowski UE/EWG
Romanian: Statul membru UE/SEE
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Romanian: Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Romanian: În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Romanian: Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
Polish: PODSTAWY OPINII
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
Polish: To samo dotyczy wskazania w leczeniu raka prącia; wskazanie to jest poparte doniesieniami sugerującymi niewielką skuteczność w tym schorzeniu.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică şi pentru indicaţia de cancer penian; indicaţia este susţinută de rapoarte care sugerează o eficacitate modestă pentru această boală.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Romanian: Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Romanian: Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Romanian: Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Romanian: Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Polish: W większości przedstawionych dokumentów bleomycyna opisywana jest jako składowa wielolekowej chemioterapii z włączeniem cisplatyny i dlatego nie można jednoznacznie określić jej indywidualnego wkładu, jednakże wiele badań i publikacji wyraźnie wskazuje na skuteczność bleomycyny.
Romanian: Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Romanian: Efectul bleomicinei se datorează intercalării cu lanţurile simple sau duble de ADN, determinând rupturi ale lanţului simplu sau dublu, inhibând astfel diviziunea celulară, creşterea şi sinteza de ADN.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Romanian: Aşadar, în ciuda toxicităţii clare şi a eficacităţii modeste, CHMP a considerat că bleomicina este o opţiune valoroasă de tratament pentru tratamentul sistemic, dacă este considerată a fi necesară pentru aceste indicaţii.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.
Romanian: Deşi ratele de răspuns sunt în general mai mari pentru regimurile care conţin bleomicină, toxicitatea adăugată este deja recunoscută.
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Romanian: Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)