FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).
Dutch: - acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Spanish: Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif.
Dutch: Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden.
Spanish: Debe evitarse el consumo de productos que contengan pomelo, incluyendo el zumo de pomelo, así como de otros alimentos con un efecto conocido de inhibición del CYP3A (ver sección 4.5).
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en  20% de los pacientes fueron diarrea (78,1%), náuseas (40,8%), trombocitopenia (34,9%), dolor abdominal (34,0%), vómitos (33,0%), erupción cutánea (31,5%), anemia (25,6%), pirexia (21,8%), fatiga (21,4%) y elevación de la concentración de ALT (25,0%).
Dutch: De vaakst voorkomende geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  20% van de patiënten waren diarree (78,1%), misselijkheid (40,8%), trombocytopenie (34,9%), buikpijn (34,0%), braken (33,0%), huiduitslag (31,5%), anemie (25,6%), pyrexie (21,8%), vermoeidheid (21,4%) en verhoogd ALAT (25,0%).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o grado 4 notificadas en  5% de los pacientes fueron trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), elevación de la concentración de ALT (12,7%), diarrea (9,6%), erupción (5,0%), elevación de la concentración de lipasas (8,2%) y elevación de la concentración de AST (5,8%).
Dutch: De graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  5% van de patiënten waren trombocytopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), verhoogd ALAT (12,7%), diarree (9,6%), huiduitslag (5,0%), verhoogd lipase (8,2%) en verhoogd ASAT (5,8%).
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Spanish: Deshidratación, hiperpotasemia, hipofosfatemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
Dutch: Uitdroging, hyperkaliëmie, hypofosfatemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Fase acelerada (FA) con tratamiento previo, como mínimo, con imatinib
Dutch: Acceleratiefase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Spanish: En los pacientes con notificaciones por reacciones adversas de elevaciones de ALT o de AST (todos los grados), la mediana del tiempo observado hasta la aparición de estos trastornos fue de 29 días, con un intervalo comprendido entre 1 y 2.465 días hasta la aparición de la elevación de la ALT y la AST.
Dutch: Onder patiënten met meldingen van bijwerkingen van verhoging van hetzij ALAT hetzij ASAT (alle graden) bedroeg de waargenomen mediane tijd tot aanvang 29 dagen met een bereik bij ontstaan van 1 tot 2.465 dagen voor ALAT en ASAT.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosulif, tales como hinchazón de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el pecho).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen van vochtophoping tijdens de behandeling met Bosulif, zoals zwelling van uw enkels, voeten of benen; problemen met ademhalen, pijn op de borst of hoesten (dit kunnen tekenen zijn van vochtophoping in de longen of in de borstkas).
Spanish: Reacciones cutáneas graves.
Dutch: Ernstige huidreacties.
Spanish: Se recomienda seleccionar, si es posible, un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inhibición del enzima CYP3A sea nulo o mínimo.
Dutch: Aanbevolen wordt om, indien mogelijk, gelijktijdig een ander geneesmiddel met geen of minimaal CYP3A-enzym-remmend potentieel te gebruiken.
Spanish: Sin embargo, en el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recientemente diagnosticada tratados con 400 mg de bosutinib se permitieron aumentos de la dosis en incrementos de 100 mg hasta un máximo de 600 mg una vez al día con alimentos si el paciente no mostró transcritos de BCR-ABL ≤ 10% en el mes 3, no tuvo una reacción adversa de grado 3 o 4 en el momento del aumento, y todas las toxicidades no hematológicas de grado 2 remitieron al menos hasta el grado 1.
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met bosutinib 400 mg werden dosisverhogingen in stappen van 100 mg tot maximaal 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan als de patiënt geen breekpuntclusterregio-Abelson (BCR-ABL)-transcripten ≤ 10% vertoonde in maand 3, geen bijwerkingen van graad 3 of 4 op het moment van de verhoging had en alle niethematologische toxiciteiten van graad 2 waren verminderd naar ten minste graad 1.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek of koorts.
Spanish: Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio (incluida infección del tracto respiratorio inferior, infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, infección viral del tracto respiratorio superior), nasofaringitis
Dutch: Luchtweginfectie (waaronder infectie van de lagere luchtwegen, virusinfectie van de luchtwegen, infectie van de bovenste luchtwegen, virusinfectie van de bovenste luchtwegen), nasofaryngitis
Spanish: De estos pacientes, 174 (58%) experimentaron toxicidad de grado 1 o 2 como toxicidad máxima, en 96 (32%) pacientes fue de grado 3, y en 27 (9%) pacientes fue de grado 4.
Dutch: Bij deze patiënten werd de maximale toxiciteit van graad 1 of 2 ervaren door 174 (58%) patiënten, van graad 3 door 96 patiënten (32%) en van graad 4 door 27 (9%) patiënten.
Spanish: En pacientes con LMC en FC recién diagnosticada tratados con 400 mg, la mediana de disminución de la TFGe en relación con el valor basal fue de 4,9 ml/min/1,73 m2 a los 3 meses,
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met 400 mg bedroeg de mediane daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de eGFR 4,9 ml/min/1,73 m2 na 3 maanden,
Spanish: Se recomienda seleccionar, si es posible, un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inhibición del CYP3A sea nulo o mínimo.
Dutch: Aanbevolen wordt om, indien mogelijk, gelijktijdig een ander geneesmiddel met geen of minimaal CYP3A-remmend potentieel te gebruiken.
Spanish: En el estudio clínico de fase 3 realizado en pacientes con LMC en FC recién diagnosticados tratados con bosutinib 400 mg, no hubo pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib con un aumento > 60 ms en relación con el valor basal cuando el intervalo QT se corrigió con la fórmula de Fridericia (QTcF).
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met bosutinib 400 mg waren er geen patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib met een toename van > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde wanneer het QT-interval werd gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF).
Spanish: LMC Ph+ en FC, FA o FB con resistencia o intolerancia al tratamiento previo La dosis recomendada es de 500 mg de bosutinib una vez al día.
Dutch: CF, AF of BF Ph+ CML met resistentie of intolerantie tegen eerdere therapie De aanbevolen dosis is 500 mg bosutinib eenmaal daags.
Spanish: La t½ de bosutinib aumentó en los pacientes con insuficiencia hepática en comparación con los sujetos sanos.
Dutch: De t1/2 van bosutinib nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie vergeleken met gezonde proefpersonen.
Spanish: - dolor muscular.
Dutch: - pijn in de spieren.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, por vía oral, de bosutinib 500 mg (dosis terapéutica) y de bosutinib 500 mg junto con 400 mg de ketoconazol (para alcanzar concentraciones supraterapéuticas de bosutinib) en sujetos sanos, el límite superior del intervalo de confianza (IC) unilateral del 95% en torno al cambio promedio del intervalo QTc, fue inferior a 10 ms en todos los momentos posteriores a la administración de la dosis, y no se observaron acontecimientos adversos que pudieran sugerir una prolongación del QTc.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen bijwerkingen waargenomen die duidden op verlenging van de QTc.
Spanish: En los pacientes con diarrea, la mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 2 días (intervalo comprendido entre 1 y 2.415 días) y la mediana de la duración de la diarrea de cualquier grado fue de 2 días (intervalo comprendido entre 1 y 2.511 días).
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Spanish: De los 994 (78%) pacientes que experimentaron diarrea, a 10 se les retiró el tratamiento con bosutinib a causa de ese acontecimiento.
Dutch: Van de 994 (78%) patiënten die diarree ervaarden, staakten 10 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van dit voorval.
Spanish: 4 (definida como ≤ 0,1% BCR-ABL [que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 4 respecto al valor basal estándar] con un mínimo de 9.800 transcritos) fue mayor en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con el grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm (20,7% [IC del 95%: 15,7%; 25,8%] frente al 12,0% [IC del 95%: 7,9%; 16,1%], respectivamente, valor-p unilateral = 0,0052).
Dutch: 4 (gedefinieerd als ≤ 0,01% BCR-ABL [overeenkomend met ≥ 4 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde] met een minimum van 9.800 ABL-transcripten) in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (respectievelijk 20,7% [95% BI: 15,7%, 25,8%] versus 12,0% [95% BI: 7,9%, 16,1%], 1-zijdige p-waarde=0,0052).
Spanish: Sin embargo, bosutinib no mostró potencial fototóxico para la piel ni para los ojos en ratas pigmentadas expuestas a bosutinib en presencia de radiación UV a exposiciones a bosutinib hasta 3 y 2 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o 500 mg, respectivamente (teniendo en cuenta la Cmax de la fracción libre en las respectivas especies).
Dutch: Bosutinib vertoonde echter geen potentieel voor fototoxiciteit van de huid of ogen bij aan bosutinib blootgestelde gepigmenteerde ratten in aanwezigheid van UV straling bij blootstellingen aan bosutinib tot 3 keer en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 of 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Spanish: - infección del aparato respiratorio.
Dutch: - luchtweginfectie.
Spanish: Si vuelve a aparecer citopenia, reducir la dosis en otros 100 mg tras la recuperación, y reanudar el tratamiento.
Dutch: Indien cytopenie terugkeert, dosis met nog eens 100 mg verlagen na herstel en behandeling hervatten.
Spanish: Se observó que, tras la administración de una dosis única o de varias dosis de bosutinib (400 o 500 mg) a humanos, los metabolitos circulantes principales fueron bosutinib oxidesclorado (M2) y bosutinib N-desmetilado (M5), y como metabolito circulante secundario, apareció N-óxido de bosutinib (M6).
Dutch: Na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses bosutinib (400 of 500 mg) aan mensen bleken de voornaamste metabolieten in de circulatie met zuurstof gedechloreerd (M2) en N-gedesmethyleerd (M5) bosutinib te zijn, waarbij bosutinib N-oxide (M6) als minder belangrijke metaboliet in de circulatie voorkwam.
Spanish: Si se produce recuperación dentro de un plazo de 2 semanas, reanudar el tratamiento con bosutinib a la misma dosis que antes.
Dutch: Hervat behandeling met bosutinib met dezelfde dosis indien herstel zich binnen 2 weken voordoet.
Spanish: Estos análisis permiten incluir como pacientes respondedores a aquellos que respondieron en la evaluación basal y que mantuvieron la respuesta tras ese momento.
Dutch: In deze analyses kunnen respondenten bij aanvang die na aanvang een reactie handhaafden als respondenten worden beschouwd.
Spanish: - insuficiencia respiratoria.
Dutch: - respiratoir falen.
Spanish: En el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recién diagnosticada que iniciaron el tratamiento con bosutinib a 400 mg, un total de 46 pacientes (17,2%) recibieron aumentos de la dosis hasta 500 mg.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die de behandeling met bosutinib begonnen met 400 mg werd de dosis bij in totaal 46 patiënten (17,2%) verhoogd tot 500 mg.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 161 (36%) pacientes, y fue de grado 4 en 98 (22%) pacientes.
Dutch: De maximale toxiciteit van trombocytopenie in graad 3 werd ervaren door 161 (36%) patiënten en in graad 4 door 98 (22%) patiënten.
Spanish: Transaminasas hepáticas elevadas: si aparecen aumentos en las transaminasas hepáticas por encima de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), debe interrumpirse el tratamiento con bosutinib hasta que se recupere una concentración ≤ 2,5 veces el LSN, tras lo que puede reanudarse el tratamiento a dosis de 400 mg una vez al día.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen: indien zich verhogingen in levertransaminasen voordoen > 5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken tot herstel tot ≤ 2,5 x ULN en kan dit vervolgens worden hervat met 400 mg eenmaal daags.
Spanish: Dos años (mes 24) y 5 años (60 meses) para pacientes en FC tratados solo con imatinib y 1 año (mes 12) y 4 años (48 meses) para pacientes en FC tratados con imatinib y con al menos otro TKI en FA y FB.
Dutch: Jaar 2 (maand 24) en jaar 5 (60 maanden) voor CF behandeld met alleen imatinib en jaar 1 (maand 12) en jaar 4 (48 maanden) voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Spanish: El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Spanish: La respuesta citogenética completa en el mes 12, una variable secundaria, se definió como la ausencia de metafases en el Ph+ en el bandeo cromosómico de ≥ 20 metafases obtenidas del aspirado de médula ósea o una RMM si no se disponía de una evaluación citogenética adecuada.
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12, een secundair eindpunt, was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
Spanish: Basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas de hígado: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de volgende tekenen en symptomen van leverproblemen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek.
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif"):
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Spanish: No se puede descartar que bosutinib tenga potencial proarrítmico.
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensación de quemazón al orinar, tos de nueva aparición o dolor de garganta de nueva aparición.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals koorts, problemen met urine zoals een brandend gevoel bij het plassen, een nieuw hoestprobleem of een nieuw geval van keelpijn.
Spanish: Abreviaturas: FA = fase acelerada; FB = fase blástica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; FC = fase crónica; LMC = leucemia mieloide crónica; K-M = Kaplan-Meier, N/n = número de pacientes; N/A = No aplicable, N/R = No alcanzado en el tiempo mínimo de seguimiento, N/E = No estimable, IC = intervalo de confianza, RCyM = respuesta citogenética mayor, RCyC = respuesta citogenética completa, RHG = respuesta hematológica global, RHC = respuesta hematológica completa.
Dutch: Afkortingen: AF=acceleratiefase; BF=blastaire fase; Ph+=Philadelphia-chromosoom-positief; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; K-M=Kaplan-Meier; N/n=aantal patiënten; N.v.t.=niet van toepassing; N/R=niet bereikt vanaf minimale follow-up; N/E=niet te schatten; BI=betrouwbaarheidsinterval; MCyR=majeure cytogenetische respons; CCyR=complete cytogenetische respons; OHR=algehele hematologische reactie; CHR=complete hematologische reactie.
Spanish: De los 197 (15%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de neutropenia, a 15 pacientes se les suspendió bosutinib a causa de la neutropenia.
Dutch: Van de 197 (15%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van neutropenie staakten 15 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van neutropenie.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inductores potentes o moderados del CYP3A, ya que se produciría una disminución de la concentración plasmática de bosutinib (ver sección 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke of matige CYP3A-inductoren dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal dalen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se puede considerar el aumento de la dosis a 400 mg una vez al día con alimentos para pacientes con insuficiencia renal moderada o a 300 mg una vez al día para pacientes con insuficiencia renal grave si no experimentan reacciones adversas graves o moderadas persistentes y si no alcanzan una respuesta hematológica, citogenética o molecular adecuada.
Dutch: Dosisverhoging tot 400 mg eenmaal daags met voedsel voor patiënten met matige nierinsufficiëntie of tot 300 mg eenmaal daags voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan worden overwogen als de patiënt geen last heeft van ernstige of aanhoudende matig ernstige bijwerkingen en als de patiënt geen adequate hematologische, cytogenetische of moleculaire reactie bereikt.
Spanish: En este estudio hubo 570 pacientes tratados con bosutinib, incluyendo pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con un único TKI (imatinib), pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con imatinib y con al menos un TKI adicional (dasatinib y/o nilotinib), pacientes con LMC en fase acelerada o blástica tratados previamente con al menos un TKI (imatinib) y pacientes con LLA Ph+ tratados previamente con al menos un TKI (imatinib).
Dutch: In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met bosutinib, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+ ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Spanish: Tiempo mínimo de seguimiento (tiempo desde que se administró al último paciente su primera dosis hasta la fecha en que se recopilaron los datos) de 60 meses para FC en tratamiento sólo con imatinib y 48 meses para FC en tratamiento con imatinib y con al menos otro TKI en FA y FB.
Dutch: Minimale followuptijd (tijd van eerste dosis aan laatste patiënt tot datum van gegevensopname) van 60 maanden voor CF behandeld met alleen imatinib en 48 maanden voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Spanish: FC
Dutch: CF
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: bloeding, koorts of snel bloeduitstortingen krijgen (u heeft misschien een bloed- of lymfestelselaandoening).
Spanish: La respuesta citogenética completa se definió como la ausencia de metafases en el Ph+ en el bandeo cromosómico de ≥ 20 metafases obtenidas del aspirado de médula ósea o una RMM si no se disponía de una evaluación citogenética adecuada.
Dutch: Complete cytogenetischerespons was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT Bosutinib debe usarse con precaución en los pacientes que tengan o que puedan presentar una prolongación del intervalo QT, incluidos los pacientes que tomen medicamentos antiarrítmicos tales como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, u otros medicamentos que puedan conducir a una prolongación del intervalo QT, tales como cloroquina, halofantrina, claritromicina,
Dutch: Antiaritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van de QT hebben of kunnen krijgen, onder wie die patiënten die anti-aritmica gebruiken, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging kunnen leiden, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, domperidon, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).
Spanish: Hepatotoxicidad (incluida hepatitis, hepatitis tóxica, trastorno hepático), función hepática anormal (incluida prueba de función hepática anormal, prueba de función hepática aumentada, transaminasas aumentadas), bilirrubina en sangre elevada (incluida hiperbilirrubinemia), gammaglutamiltransferasa elevada
Dutch: Hepatotoxiciteit (waaronder hepatitis, toxische hepatitis, leveraandoening), afwijkende leverfunctie (waaronder leverfunctietest abnormaal, leverfunctietest verhoogd, transaminasen verhoogd), bloedbilirubine verhoogd (waaronder hyperbilirubinemie), gamma-glutamyltransferase verhoogd
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inhibidores potentes o moderados del CYP3A, ya que se produciría un aumento de la concentración plasmática de bosutinib (ver sección 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke of matige CYP3A-remmers dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal stijgen (zie rubriek 4.5).
Spanish: - si sufre problemas hemorrágicos.
Dutch: - als u last heeft van bloedingsproblemen.