FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε άλλη μελέτη σε πιθήκους cynomolgus, στους οποίους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χορηγήθηκε denosumab σε δόσεις με 12 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από την ανθρώπινη δόση εμφανίστηκαν αυξημένοι τοκετοί νεκρών εμβρύων και μετα-γεννητική θνησιμότητα, μη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών με αποτέλεσμα την μειωμένη ανάπτυξη των οστών, μειωμένη αιμοποίηση και λανθασμένη ευθυγράμμιση των δοντιών, απουσία περιφερικών λεμφαδένων και μειωμένη νεογνική ανάπτυξη.
Slovenian: V drugi študiji na opicah cynomolgus, ki so med nosečnostjo prejemale toliko denosumaba, da je bila sistemska izpostavljenost 12-krat višja kot z odmerkom za človeka, so ugotovili več mrtvorojenosti in večjo poporodno umrljivost, nenormalno rast kosti, ki je povzročila manjšo moč kosti, zmanjšano hematopoezo in neuravnanost zob, odsotnost perifernih bezgavk in upočasnjeno neonatalno rast.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε XGEVA ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν denosumab ή διφωσφονικά.
Slovenian: Zdravila XGEVA ne smete jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab, ali z bisfosfonati.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου3,4
Slovenian: pogostnost neznana osteonekroza zunanjega slušnega kanala3, 4
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το denosumab προσδένεται στο συνδέτη του RANK, μειώνοντας σημαντικά ή εξαφανίζοντας τα γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se denosumab veže na RANK-ligand in znatno zmanjša ali odstrani osteoklastom podobne gigantske celice.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους, και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, άλγος ή οίδημα, ή μη επούλωση ελκών ή εκκρίσεων κατά τη διάρκεια θεραπείας με το denosumab.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom vzdrževati dobro ustno higieno, redno opravljati zobozdravniške preglede in nemudoma obvestiti zdravnika, če se pojavi kakršen koli simptom v ustih, na primer majanje zob, bolečina, oteklina, rana, ki se ne celi, ali izcedek.
Greek: Οι γιγαντοκυτταρικοί όγκοι των οστών χαρακτηρίζονται από νεοπλασματικά στρωματοειδή κύτταρα που εκφράζουν συνδέτες του RANK και γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες και εκφράζουν το RANK.
Slovenian: Za gigantocelularne kostne tumorje so značilne neoplastične celice strome z izraženim RANK-ligandom in osteoklastom podobne gigantske celice z izraženim RANK.
Greek: Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών και σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη
Slovenian: Hiperkalciemija po prenehanju zdravljenja bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem in pri bolnikih s še razvijajočim se skeletom
Greek: • μυϊκούς σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις, κράμπες, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ή γύρω από το στόμα και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων.
Slovenian: • spazmi, trzanje, krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου επιβεβαιώθηκε στο 6,9% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και καρκίνο του προστάτη κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης της θεραπείας.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
Greek: Παρόμοια κατάγματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με διφωσφονικά είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν denosumab και που έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου άξονα.
Slovenian: Podobni zlomi, opisani v zvezi z bisfosfonati, so pogosto obojestranski, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z denosumabom in so imeli zlom srednjega dela stegnenice, opraviti tudi pregled druge stegnenice.
Greek: RECIST 1.12 EORTC3
Slovenian: EORTC3
Greek: Το RANKL υπάρχει ως διαμεμβρανική ή διαλυτή πρωτεΐνη και είναι απαραίτητο για το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, του μόνου τύπου κυττάρων που ευθύνονται για την οστική αποδόμηση.
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εκτός των εφήβων με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών, των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.
Slovenian: Uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, razen pri mladostnikih, ki imajo gigantocelularni kostni tumor in so jim kosti že nehale rasti.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπασβεστιαιμίας.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolniki na dializi imajo večje tveganje za pojav hipokalciemije.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε 1,7 ml διαλύματος περιέχει 78 mg σορβιτόλης (E420).
Slovenian: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) εκτός των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo za pediatrične bolnike (stare < 18 let) z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem (glejte poglavje 4.4).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Greek: 1,7 ml διαλύματος σε φιαλίδιο μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Slovenian: 1,7 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, prekrit s fluoropolimerom) in tesnilom (aluminij) s snemno zaporko.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις denosumab, που οδήγησαν σε 2,7-15 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δεν είχαν καμία επίπτωση στην καρδιαγγειακή φυσιολογία και την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα, ούτε προκάλεσαν ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους.
Slovenian: Odmerki denosumaba, ki so povzročili od 2,7- do 15-krat večjo sistemsko izpostavljenost od priporočenega odmerka za človeka, v študijah toksičnosti enkratnega in ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus niso vplivali na kardiovaskularno fiziologijo ali na reprodukcijsko sposobnost samcev in samic; prav tako niso povzročili specifičnih toksičnih učinkov na ciljnih organih.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 70 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg χορηγούμενη μια φορά στις 4 εβδομάδες, ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg, ki ga prejmete enkrat na 4 tedne v obliki enkratne injekcije pod kožo (subkutano).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το XGEVA χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κλασική αντικαρκινική θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει διφωσφονικά.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo XGEVA dajali v kombinaciji s standardnim zdravljenjem proti raku in preiskovancem, ki so predhodno prejemali bisfosfonate.
Greek: Το XGEVA αξιολογήθηκε σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά-τυφλή, ενεργά-ελεγχόμενη μελέτη σύγκρισης του XGEVA με το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, μελέτη 4.
Slovenian: Zdravilo XGEVA so ocenili v mednarodni, randomizirani (1:1), dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji, ki je primerjala zdravilo XGEVA z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, študija 4.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με XGEVA και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το XGEVA.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Greek: Εφόσον βγει από το ψυγείο το XGEVA μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για διάστημα έως 30 ημέρες στον αρχικό περιέκτη.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo XGEVA iz hladilnika, ga lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C ) do 30 dni v originalnem vsebniku.
Greek: Μη επουλωμένη βλάβη από οδοντική χειρουργική επέμβαση ή εγχείρηση στόματος.
Slovenian: Nezaceljene lezije po zobnih ali ustnih kirurških posegih.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Greek: Πρώτο και επακόλουθα σκελετικά συμβάματα SRE Μέσος αριθμός συμβαμάτων/ ασθενούς Αναλογία Τιμών (95% CI)
Slovenian: Prvi in nadaljnji SRE* Povprečno število/bolnika Razmerje deležev (95 % IZ) /
Greek: 1 CI = Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 2 RECIST 1.1: Τροποποιημένα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους για την αξιολόγηση του φορτίου του όγκου με βάση αξονική τομογραφία (CT)/μαγνητική τομογραφία (MRI) 3 EORTC: Τροποποιημένα κριτήρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του
Slovenian: 2 RECIST 1.1: Prilagojena merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za oceno bremena tumorja na podlagi računalniške tomografije (CT)/magnetnoresonančnega slikanja (MRI) 3 EORTC: Prilagojena merila EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) za oceno presnovnega odziva z uporabo pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozo (FDG-PET) 4 Gostota/velikost: Prilagojena inverzna Choieva merila za oceno velikosti in gostote tumorja z uporabo Hounsfieldovih enot na podlagi CT/MRI
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη θεραπεία με το XGEVA.
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του XGEVA είναι 120 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα με επιπρόσθετες δόσεις των 120 mg τις ημέρες 8 και 15 της χορήγησης του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg enkrat na 4 tedne v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali nadlaket ter dodaten odmerek 120 mg 8. in 15. dan zdravljenja v prvem mesecu terapije.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/703/001 - 1 φιαλίδιο μίας χρήσης EU/1/11/703/002 - 4 φιαλίδια μίας χρήσης EU/1/11/703/003 - 3 φιαλίδια μίας χρήσης 13.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/703/001 - 1 viala za enkratno uporabo
Greek: Σε προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης) και διαταραχή του σχηματισμού λεμφαδένων.
Slovenian: V predkliničnih študijah knockout miši brez RANK ali RANKL niso imele laktacije zaradi zavrtja dozorevanja mlečnih žlez (razvoj lobulo-alveolarnih žlez med brejostjo) in so imele okvarjeno nastajanje bezgavk.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση σκελετικού συμβάματος (μήνες)
Slovenian: Mediani čas do skeletnega dogodka (meseci)
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε μυϊκούς σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις, ή κράμπες και/ή αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ή γύρω από το στόμα και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά το διάστημα που λαμβάνετε XGEVA.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če imate med zdravljenjem z zdravilom XGEVA spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 9,6% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so poročali o hipokalciemiji pri 9,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo XGEVA, in pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino.
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων συμβαμάτων αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το XGEVA.
Slovenian: Z zdravilom povezane preobčutljivostne reakcije V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, poročali o primerih preobčutljivosti, vključno z redkimi primeri anafilaktičnih reakcij.
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D Θα πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε XGEVA εκτός και αν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate jemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate preveč kalcija v krvi.
Greek: NR NR NR NR NR 28,6
Slovenian: ND ND ND ND ND 28,6
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το XGEVA απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo XGEVA izloča v materino mleko.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός σκέλους σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 5,7% των ασθενών.
Slovenian: faze z eno samo skupino pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so poročali o hipokalciemiji pri 5,7 % bolnikov.
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση1
Slovenian: redki anafilaktična reakcija1
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός σκέλους σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η ΟΝΓ εμφανίστηκε στο 2,3% (12 από 523) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA (διάμεση συνολική έκθεση 20,3 μηνών, εύρος: 0 - 83,4).
Slovenian: faze z eno samo skupino pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se je osteonekroza čeljustnice pojavila pri 2,3 % (12 od 523) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana celotna izpostavljenost 20,3 meseca, razpon: 0 - 83,4).
Greek: Η εξέλιξη της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος και στις τρεις μελέτες, καθώς επίσης στην προκαθορισμένη ανάλυση και των τριών μελετών σε συνδυασμό.
Slovenian: Napredovanje bolezni in celokupno preživetje pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev Napredovanje bolezni je bilo podobno pri zdravilu XGEVA in zoledronski kislini v vseh treh študijah in v vnaprej opredeljeni analizi vseh treh študij skupaj.
Greek: Στις αρχικές διπλά τυφλές φάσεις θεραπείας σε τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, αναφέρθηκε νέα πρωτοπαθής κακοήθεια σε 54/3691 (1,5%) από τους ασθενείς που έλαβαν XGEVA (διάμεση έκθεση 13,8 μήνες, εύρος: 1,0-51,7) και σε 33/3688 (0,9%) από τους ασθενείς που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ (διάμεση έκθεση 12,9 μηνών, εύρος: 1,0-50,8).
Slovenian: V fazah dvojno slepega primarnega zdravljenja v štirih kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so novonastale primarne malignome potrdili pri 54/3691 (1,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 13,8 meseca; razpon: 1,0 - 51,7) in 33/3688 (0,9 %) bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (mediana izpostavljenost 12,9 meseca; razpon: 1,0 - 50,8).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας σας εάν έχετε μη επουλωμένες πληγές από οδοντιατρική θεραπεία ή εγχείρηση στόματος.
Slovenian: Zdravnik bo zakasnil začetek zdravljenja, če imate v ustih nezaceljene rane po zobnih posegih ali ustnih kirurških posegih.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Greek: Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλους τους ασθενείς εκτός και αν παρατηρείται υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η υπασβαιστιαιμία αναφέρθηκε στο 16,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 12,4% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 16,9 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 12,4 % bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας αυτής της δοκιμής, η προσαρμοσμένη επίπτωση ετών - ασθενών (αριθμός συμβαμάτων ανά 100 έτη ασθενών) με επιβεβαιωμένη ΟΝΓ στην ομάδα του XGEVA (διάμεση έκθεση 19,4 μήνες, εύρος: 1 - 52), ήταν 2,0% κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας, 5,0% κατά το δεύτερο έτος και 4,5% στη συνέχεια ετησίως.
Slovenian: Ob dokončanju dvojno slepe faze zdravljenja v tem preskušanju je bila na bolnik-leto preračunana pojavnost (število dogodkov na 100 bolnik-let) potrjene osteonekroze čeljustnice v skupini z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 19,4 meseca, razpon od 1 do 52) 2,0 % v prvem letu zdravljenja, 5,0 % v drugem letu in 4,5 % v letu pozneje.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XGEVA.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh so se med zdravljenjem z zdravilom XGEVA pojavili neobičajni zlomi stegnenice.
Greek: Υπασβεστιαιμία μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΧGEVA.
Slovenian: Hipokalciemija se lahko pojavi kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Greek: Ως σκελετικό σύμβαμα (SRE) ορίστηκε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: παθολογικά κατάγματα (σπονδυλικά ή μη σπονδυλικά), ακτινοθεραπεία στα οστά (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των ραδιοϊσοτόπων), χειρουργική επέμβαση στα οστά ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Slovenian: Skeletni dogodek je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: patološki zlom (vretenčni ali nevretenčni), obsevalno zdravljenja kosti (vključno z uporabo radioizotopa), operacija kosti ali kompresija hrbtnega mozga.
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Slovenian: N = Število randomiziranih preiskovancev
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης προσαρμοσμένη στα έτη - ασθενών (αριθμός συμβαμάτων ανά 100 έτη ασθενών) της επιβεβαιωμένης ΟΝΓ ήταν 1,1% κατά το πρώτο έτος θεραπείας, 3,7% κατά το δεύτερο έτος και 4,6% ανά έτος στη συνέχεια.
Slovenian: Celotna, za bolnik-leta korigirana incidenca (število dogodkov na 100 bolnik-let) potrjene osteonekroze čeljustnice je bila 1,1 % v prvem letu zdravljenja, 3,7 % v drugem letu in 4,6 % na leto pozneje.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA και ο κίνδυνος ήταν αυξημένος σε μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, občasno poročali o atipičnih zlomih stegnenice, tveganje pa se je povečalo z daljšim časom trajanja zdravljenja.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μη-μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (ένα πληθυσμό ασθενών για τον οποίο το XGEVA δεν ενδείκνυται), με μεγαλύτερη έκθεση στη θεραπεία έως 7 έτη, η διορθωμένη επίπτωση επιβεβαιωμένης ΟΝΓ σε έτη ασθενούς ήταν 1,1% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, 3,0% στον δεύτερο χρόνο και 7,1% ανά έτος στη συνέχεια.
Slovenian: V preskušanju III. faze pri bolnikih z nemetastatskim rakom prostate (populacija bolnikov za katere zdravilo XGEVA ni indicirano) med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo zdravilu do 7 let je bila za bolnik-leto korigirana incidenca potrjene osteonekroze čeljustnice 1,1 % prvo leto zdravljenja, 3,0 % drugo leto zdravljenja in zatem 7,1 % na leto.
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα
Slovenian: Lihenoidne erupcije zdravila
Greek: Στην διπλά τυφλή φάση θεραπείας αυτής της δοκιμής, η ΟΝΓ επιβεβαιώθηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA (διάμεση έκθεση 19,4 μήνες, εύρος: 1 - 52) και στο 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja v tem preskušanju je bila osteonekroza čeljustnice potrjena pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 19,4 meseca; razpon od 1 do 52), in pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Greek: Η διακοπή του XGEVA σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila XGEVA ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση, υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης υπασβεστιαιμίας απουσία συμπληρωματικής χορήγησης ασβεστίου.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovanega raka in s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikih na dializi, je bilo tveganje za pojav hipokalciemije večje v odsotnosti dodatkov kalcija.
Greek: NE = μη εκτιμώμενο HCM = υπερασβεστιαιμία κακοήθους νόσου
Slovenian: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalciemija zaradi malignoma
Greek: Σε αρσενικά ποντίκια γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν το huRANKL (ποντίκια knock-in) στα οποία προκλήθηκε κάταγμα στον φλοιό, το denosumab καθυστέρησε την εξαφάνιση του χόνδρου και την ανακατασκευή του πώρου του κατάγματος σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου, αλλά η βιομηχανική αντοχή δεν επηρεάστηκε αρνητικά.
Slovenian: Pri mišjih samcih z genskoinženirsko doseženim izraženjem huRANKL (t. i. knock-in miši), ki so jim povzročili transkortikalni zlom, je denosumab v primerjavi s primerjalnimi živalmi zakasnil odstranjevanje hrustanca in preoblikovanje kalusa zloma, biomehanična čvrstost pa ni bila prizadeta.
Greek: Μειωμένη ανάπτυξη των οστών, μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες και παθολογική έκφυση των δοντιών παρατηρήθηκε επίσης σε μελέτες με νεογέννητους αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς του RANKL, ενώ αυτές οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η χορήγηση του αναστολέα του RANKL.
Slovenian: V študijah novorojenih podgan, ki so prejemale zaviralce RANKL, so ugotovili tudi zmanjšano kostno rast, spremenjene rastne ploščice in pomanjkanje izraščanja zob; te spremembe so bile delno reverzibilne, ko se je prekinila uporaba zaviralca RANKL.
Greek: 20,6 μήνες (εύρος: 4 - 53).
Slovenian: Mediana čas do osteonekroze čeljustnice je bil 20,6 meseca (razpon: 4 - 53).
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπασβεστιαιμίας παρατηρήθηκε σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Slovenian: Največjo pojavnost hipokalciemije so opažali v preskušanju III. faze pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.