FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind während der ersten Behandlungszyklen streng zu überwachen.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 19.
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Hungarian: • A vérben található bizonyos enzimek szintje megemelkedhet.
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Hungarian: Paraesthesiát a betegek 48%-ában figyeltek meg.
German: Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2Antagonisten).
Hungarian: Fél-egy órával az infúzió előtt Ön két különböző típusú injekciót fog kapni (egy antihisztamint és egy H2-antagonistát).
German: Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
Hungarian: E nagymértékű fehérjekötődés ellenére a paklitaxel széleskörben eloszlik a szövetekben.
German: In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Hungarian: Pseudomembranosus colitist ritkán, de jelentettek, köztük olyan eseteket is, amikor a betegeket nem kezelték egyidejűleg antibiotikummal.
German: Thrombozytopenie wurde bei 6 % der Patienten beobachtet.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 6%-ában lépett fel.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 23,7 Stunden (12 - 33).
Hungarian: terminális felezési idő átlagosan 23,7 óra (12-33) volt.
German: Combino Pharm, S.L.
Hungarian: España Combino Pharm, S.L.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es könnte sich dabei um ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln.
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
German: Wenn Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel zu informieren.
Hungarian: Ezért amennyiben másik orvoshoz megy vagy kórházba kerül, ne felejtse el megmondani, milyen gyógyszereket szed.
German: Die mittlere Überlebenszeit für Paxene konnte nicht berechnet werden, jedoch lag die untere 95 %Grenze in der Kerngruppe bei 617 Tagen.
Hungarian: A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
German: Arthralgie wurde bei 32 % aller Patienten berichtet (5 % schwer) und Myalgie bei 47 % (6 % schwer).
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Hungarian: A paklitaxel adása során hypotensiót, hypertoniát és bradycardiát figyeltek meg, de a betegek rendszerint tünetmentesek voltak és kezelésre nem volt szükség.
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
German: Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase III-Studien sehr ähnlich.
Hungarian: A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
German: Geringfügige Symptome wie Flush oder Hautreaktionen erfordern keine Therapieunterbrechung.
Hungarian: Enyhe tünetek, mint a bőrpír vagy bőrreakciók, a kezelés megszakítását nem teszik szükségessé.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont)
German: Die in diesem Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
German: Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
Hungarian: A paklitaxel eloszlása nem lineáris (koncentrációfüggő), mivel a szisztémás expozíció nagyobb mértékben növekszik, mint ahogy az a dózis emelését követően várható.
German: Wenn Sie sich zwischen den Behandlungen oder nach Abschluss der Behandlung nicht wohl fühlen, teilen Sie es so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hungarian: Ha Ön a kezelések közötti időszakban, vagy a kezelést követően nem érzi jól magát, mielőbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Hungarian: Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Hungarian: Nagyon ritka*: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót is)
German: EU/1/99/113/001 für 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 für 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 für 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 für 300 mg/50 ml
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
German: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis)
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
German: Paxene wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen..
Hungarian: • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia áll fenn, megfelelő kezelés, és a következő kezelési ciklusok alatt folyamatos kardiológiai monitorozás javasolt.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ezt az indikációt csak korlátozott számú hatékonyságvizsgálat támasztja alá (lásd 5.1 pont).
German: Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
German: Allgemein wird angenommen, dass Paclitaxel die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und ihre Depolymerisation hemmt.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a paklitaxel elősegíti a mikrotubulusok tubulin dimerből történő összerendeződését és megakadályozza a depolimerizációt.
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
German: Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 és 6 órával Ön dexametazont kap (egy szteroidot) vagy tabletta formájában, melyet le kell nyelni, vagy injekció formájában.
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 50%-ánál jelentkezett, és 9%-ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/mm3).
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A Paxene-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der PaxeneBehandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt.
Hungarian: • Azonnal közölje orvosával, ha súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenése van a Paxene kezelés alatt vagy után.
German: Bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen wurde bei Patienten, die nie einen Proteasehemmer erhalten hatten (55,6 %), sowie bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Behandlung mit Paxene einen Proteasehemmer erhalten hatten (60,9 %), ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Hungarian: A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55,6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60,9%).
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Hungarian: A clearance 20,6 l/h/m2 (11-38), az eloszlási térfogat 291 l/m2 (121-638) volt.
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
German: Neuropathie, in erster Linie periphere sensorische Neuropathie, tritt sehr häufig auf und ist normalerweise mild bis mittelschwer.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Paclitaxel gehört jedoch zu einer Gruppe von Substanzen, die aufgrund ihrer Wirkungsweise potentiell karzinogen sind.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
German: Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
German: Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H2Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
German: Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható terhességben és azok a nők, akik Paxene kezelésben részesülnek, nem szoptathatnak.
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Hungarian: Más genotoxikus citosztatikumhoz hasonlóan a paklitaxelnek is van genotoxikus hatása.
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Hungarian: Perifériás neuropathia az első kezelést követően alakulhat ki, és a paklitaxel további alkalmazása során súlyosbodhat.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez használt koncentrátumot a gyógyszertárban tárolják és mielőtt az orvos vagy a nővér beadja, a gyógyszerész elkészíti az infúziót.
German: Der genaue Mechanismus der tumorhemmenden Wirkung von Paclitaxel ist nicht bekannt.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Hungarian: További útmutatások az infúzió elkészítéséhez
German: Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22 %.
Hungarian: A 7 vagy több napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
German: Diese Reaktion sollte bei der Differentialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhoe berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
Hungarian: Éppen ezért ezt a reakciót figyelembe kell venni a paklitaxel kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkező, súlyos vagy állandó hasmenés differenciál diagnózisának felállításakor.
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
German: Schwere Reaktionen wie eine behandlungsbedürftige Hypotonie, Dyspnoe, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich macht, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern jedoch einen sofortigen Abbruch der Paclitaxel-Infusion und eine energische symptomatische Therapie.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
German: Paclitaxel verursacht Knochenmarksdepression, insbesondere Neutropenie.
Hungarian: A paklitaxel csontvelő szuppressziót, főleg neutropeniát okoz.
German: Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja a gyógyszer adagját a kezelés során.
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: • Ha korábban részesült mellkasi besugárzásban (radioterápiában) (lásd a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
German: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
German: Gastrointestinal
Hungarian: Gastrointestinalis rendszer
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
German: Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14 % der Patienten auftrat.
Hungarian: A másik leggyakrabban jelentett idegrendszeri rendellenesség az aluszékonyság, ami a betegek 14%-ánál jelentkezett.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelé kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, ein bekannter starker Hemmer von CYP 3A4, führt nicht zu einer Hemmung der Ausscheidung von Paclitaxel bei Patienten; deshalb können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung zusammen verabreicht werden.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Hungarian: Anémia (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/dl) 10%-ukban jelentkezett.
German: Bei 19 % der Patienten trat eine schwere Neutropenie > 7 Tage auf.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Hungarian: Mivel a paklitaxelt a citokróm P450 izoenzimek közül a CYP 3A4 és 2C8 metabolizálja, körültekintően kell eljárni ezen enzimeket ismerten gátló (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-típusú gombaellenes szerek) vagy indukáló (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) gyógyszerek esetében, mivel befolyásolhatják a paklitaxel farmakokinetikáját.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Hungarian: • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
German: Schwere Neuropathie und schwere Parästhesie trat bei 3 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.
German: Da die Elimination von Doxorubicin und seiner aktiven Metaboliten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel und Doxorubicin verzögert sein kann, sollte Paclitaxel erst 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden.
Hungarian: Mivel a doxorubicin és aktív metabolitjainak kiválasztása csökkenhet, a paklitaxel és doxorubicin együttes adásakor, ezért a paklitaxelt a doxorubicin beadása után 24 órával kell alkalmazni.
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Hungarian: A paklitaxel alacsony, 0,6 mg/kg/nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
German: Da Paxene Ethanol enthält (392 mg/ml), kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.7).
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok a hím reproduktív szervekre kifejtett nem reverzibilis toxikus hatásokat mutattak ki klinikailag jelentős expozíciós szinteken.
German: Gleichzeitig vorliegende schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen.
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen fertőzése van
German: Die renale Elimination spielt für die Gesamtausscheidung von Paclitaxel eine untergeordnete Rolle, da nur weniger als 10 % der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
German: Da Paxene Ethanol enthält, ist die Möglichkeit für das Auftreten von zentralnervösen und anderen Wirkungen zu beachten.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
German: Häufig: Grippe-Syndrom Gelegentlich: Schwere Infektionen, septischer Schock
Hungarian: Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
German: • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
German: Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und gelagert werden.
Hungarian: A Paxene oldatot üveg, polipropilén, vagy poliolefin tartályban kell elkészíteni és tárolni.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
German: Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
German: Sehr selten*: Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
German: Wochen.
Hungarian: háromhetente ismételve.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Hungarian: Az elkészített oldat zavaros lehet.
German: • Schmerzen im Körper
Hungarian: • Fájdalomérzet a test valamely részén