FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Bulgarian: Glimepirida Parke-Davis е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2 (заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Glimepirida Parke-Davis надвишават рисковете, както и че разрешението за употреба може да се издаде в Португалия и в следните държави членки на ЕС: Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
Bulgarian: Какво представлява Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on rinnakkaisvalmiste, eli se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty "alkuperäisvalmiste" Amaryl.
Bulgarian: Glimepirida Parke-Davis е „генерично лекарство", което означава, че е подобно на „референтно лекарство", наречено Amaryl, което вече е одобрено в ЕС.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 1 mg:n tabletilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus riittää osoittamaan, että myös Glimepirida Parke-Davisin ja Amarylin suuremmat vahvuudet ovat biologisesti samanarvoisia.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че проучването за биоеквивалентност, проведено с таблетката 1 mg, е достатъчно, за да покаже, че по-високите количества на активното вещество в дозова единица на Glimepirida Parke-Davis и Amaryl също са биоеквивалентни.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Bulgarian: Въпреки че държавите членки се съгласяват, че 1 mg Glimepirida Parke-Davis е биоеквивалентен на 1 mg Amaryl, остават опасения по отношение на това необходимо ли е да се извърши проучване за биоеквивалентност с най-високата дозова единица на активното вещество, 4 mg, за да се докаже биоеквивалентност за Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg с Amaryl в съответстващите дози.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки 2, 3 и 4 mg).
Finnish: Yhtiön toimittamassa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettiin 1 mg:aa of Glimepirida Parke-Davisia ja tuloksia sovellettiin suurempiin vahvuuksiin.
Bulgarian: Биоеквивалентното проучване, представено от дружеството, е извършено с 1 mg Glimepirida Parke-Davis и резултатите са приложени към по-високите количества на активното вещество в дозова единица.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки, 2, 3 и 4 mg)
Finnish: Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Parke-Davis подава заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 и 4 mg таблетки) до регулаторната агенция по лекарствата на Португалия по децентрализирана процедура.
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuudet ovat biologisesti samanarvoiset alkuperäisvalmisteen kanssa, lääkevalmisteelle tulee myöntää myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради биоеквивалентността на количествата на активното вещество в дозова единица 2, 3 и 4 mg на Glimepirida Parke-Davis с референтното лекарство, следва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat huolet tavasta, jolla Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n tablettien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa oli osoitettu.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения по отношение на подхода, използван, за да се докаже, че Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg са „биоеквивалентни" на Amaryl в съответстващите дози.
Finnish: Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Bulgarian: При деца и юноши за:
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки
Finnish: Mitä Haldol on?
Bulgarian: Какво представлява Haldol?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28/04/2017 г.
Finnish: EMA/122476/2017 Tark.
Bulgarian: EMA/122476/2017 ред.
Finnish: Haldolia ja muita kauppanimiä (kuten Aloperidiniä ja Serenasea) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Bulgarian: Haldol и свързаните с него имена (например Aloperidin и Serenase) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Finnish: Haldol on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Haldol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Sitä käytetään myös oksentelun hoitoon.
Bulgarian: Използва се и за лечение на повръщане.
Finnish: • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito
Bulgarian: лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство;
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, са Janssen-Cilag Ltd и свързани с нея фирми.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia sekä tietoja Haldolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista (kohta 4.5) ja tietoja raskaudesta, imetyksestä ja hedelmällisyydestä (kohta 4.6), ja lisäsi angioedeeman sivuvaikutukseksi (kohta 4.8).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol и други лекарства (точка 4.5), информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6) и добави ангиоедем като нежелана лекарствена реакция (точка 4.8).
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Finnish: Haldolia ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Bulgarian: По-специално, Haldol не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Haldolia tule enää käyttää alkoholin vieroitusoireista johtuvien deliriumin, deluusioiden ja hallusinaatioiden hoitoon, koska lääkettä ei ole todettu tehokkaaksi perussairauden hoidossa ja koska on liian vähän näyttöä siitä, että Haldolista olisi hyötyä bentsodiatsepiinin kanssa käytettäessä.
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol вече не трябва да се използва за лечението на делириум, делюзии или халюцинации след алкохолна абстиненция, тъй като лекарството не се е доказало като ефективно за лечението на основното състояние и има недостатъчни доказателства, че то е от полза, когато се употребява с бензодиазепин.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolina.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldolin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa yhtenäistettiin lisäämällä siihen tiedot siitä, milloin Haldoliin liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
Bulgarian: Точката е хармонизирана и с информация за това, кога Haldol може да прояви нежелани лекарствени реакции на Haldol върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että iäkkäiden aloitusannoksen pitää olla mahdollisimman pieni, ja yhtenäisti Haldolin aloitusannoksiin liittyviä ohjeita, jotka koskevat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Bulgarian: СНМР прие, че началната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е възможно най-ниска и хармонизира препоръката за началните дози Haldol при пациентите с чернодробни или бъбречни увреждания.
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on haloperidoli, ja sitä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksina ja injektiona.
Bulgarian: Haldol съдържа активното вещество халоперидол (haloperidol) и се предлага под формата на таблетки, перорални разтвори и инжекционна форма.
Finnish: Miksi Haldolia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Haldol?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti aikuisten, iäkkäiden sekä lasten ja nuorten aloitus-, ylläpito- ja enimmäisannoksia Haldolin eri käyttöjen osalta.
Bulgarian: СНМР хармонизира началната, поддържащата и максималната доза за всяка една от различните употреби на Haldol при възрастни, пациенти в старческа възраст и при деца и юноши.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol-injektiota voidaan käyttää aikuisilla potilailla seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol инжекционна форма може да се използва при възрастни, както следва:
Finnish: Valmisteyhteenvedossa suositellaan varovaisuutta niiden potilaiden osalta, joiden prolaktiinihormonipitoisuus on suuri ja joilla on kasvaimia, joita prolaktiini pahentaa.
Bulgarian: КХП препоръчва внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин, и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
Finnish: • jatkuva vaikea aggressio 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismi tai laaja-alaisia kehityshäiriöitä, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Bulgarian: персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa lisäämällä siihen varoituksen, jonka mukaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille saattaa kehittyä äkillinen masennus.
Bulgarian: СНМР хармонизира КХП, за да включи предупреждение, че пациентите с биполярни разстройства могат да изпитат внезапна депресия, която изисква близко наблюдение на тези пациенти.
Finnish: • jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on itsensä tai muiden vahingoittamisen riski
Bulgarian: лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните;
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhtenäistää Haldolin vasta-aiheita koskevia tietoja.
Bulgarian: СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol.
Finnish: • 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoito, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Bulgarian: шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други лекарства не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Haldol е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldolia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Bulgarian: На 23 февруари 2017 г.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi skitsofrenia, mania (liiallisesti kohonnut mieliala tai ylikiihtyneisyys), aggressio, Touretten oireyhtymä ja nykimisliikkeet (toistuvat ja hallitsemattomat liikkeet) sekä korea (pääasiassa kasvojen ja käsien äkilliset ja hallitsemattomat liikkeet).
Bulgarian: (повтарящи се неконтролируеми движения) и хореични движения (безпорядъчни неконтролируеми движения главно на лицето и ръцете).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol-tabletteja ja -oraaliliuoksia voidaan käyttää seuraavasti: Aikuiset:
Bulgarian: СНМР приеме, че Haldol таблетки и перорален разтвор могат да се използват, както следва.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldolin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol и свързаните с него имена в ЕС.
Finnish: Käyttöaiheet
Bulgarian: Противопоказания
Finnish: • deliriumin akuutti hoito, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet
Bulgarian: за краткосрочно лечение на делириум, когато нефармакологичните лечения не действат;
Finnish: Vasta-aiheet
Bulgarian: Терапевтични показания
Finnish: • akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1
Bulgarian: лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І;
Finnish: • muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: • с други лекарства за лечение на гадене и повръщане след хирургична интервенция, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin vaiheisiin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta
Bulgarian: за бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато не могат да се дават лекарства през устата;
Finnish: • yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa niiden potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, joiden riski on kohtalainen tai suuri, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Bulgarian: самостоятелно или с други лекарства за превенция на гадене и повръщане след хирургична интервенция при тези, които са с умерен до висок риск, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции;
Finnish: • deliriumin lyhytaikainen hoito, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia ja kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta
Bulgarian: за лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарства са неефективни или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато не могат да се дават лекарства през устата;
Finnish: Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä (esimerkiksi Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) on myynnissä seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Bulgarian: Haldol Decanoate и свързаните с него имена (например Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat и Serenase Depot) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Finnish: EMA/122472/2017 Tark.
Bulgarian: EMA/122472/2017 Rev 1
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Haldol Decanoate е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia esimerkiksi Haldol Decanoaten ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten osalta (kohta 4.5) sekä raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevien tietojen osalta (kohta 4.6).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol Decanoate и други лекарства (точка 4.5), както и информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6).
Finnish: Mitä Haldol Decanoate on?
Bulgarian: Какво представлява Haldol Decanoate?
Finnish: Iäkkäille potilaille suositellaan pieniä annoksia, elleivät he jo käytä suurempia haloperidoliannoksia ja ellei heillä ole ollut liiallisia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст се препоръчват ниски дози, освен ако вече не са приемали по-високи дози халоперидол и са нямали неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Haldol Decanoatea ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa, tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Bulgarian: По-специално, Haldol Decanoate не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1405
Bulgarian: EMA/122472/2017 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1405
Finnish: Haldol Decanoatea annetaan injektiona lihakseen tavallisesti neljän viikon välein potilaille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa haloperidolia.
Bulgarian: Haldol Decanoate обикновено се прилага чрез инжекция в мускула на всеки 4 седмици при пациенти, които са приемали халоперидол през устата.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldol Decanoaten lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol Decanoate в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolidekanoaattina.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол деканоат.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa siten, että siihen lisättiin tiedot siitä, milloin Haldol Decanoateen liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
Bulgarian: СНМР хармонизира КХП, за да включи информация за това, кога Haldol Decanoate може да прояви нежелани лекарствени реакции върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa suositellaan varovaisuutta niiden potilaiden osalta, joiden prolaktiinihormonipitoisuus on suuri ja joilla on kasvaimia, joita prolaktiini pahentaa.
Bulgarian: КХП препоръча внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtenäistänyt ohjeita, joiden mukaan Haldol Decanoaten annos lasketaan potilaan suun kautta ottaman haloperidoliannoksen perusteella.
Bulgarian: СНМР хармонизира насоките за изчисляване на дозата Haldol Decanoate въз основа на приеманата от пациента доза халоперидол през устата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol Decanoate -injektiota voidaan käyttää niiden aikuisten skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön jatkuvassa hoidossa, jotka ovat käyttäneet vakioannosta suun kautta otettavaa haloperidolia.
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol Decanoate инжекционна форма може да се използва за продължаващо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни, които са били на стабилна доза халоперидол, приеман през устата.
Finnish: Miksi Haldol Decanoatea arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Haldol Decanoate?
Finnish: Haldol Decanoate on psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön (skitsofrenian, johon liittyy mielialahäiriöitä) hoidossa.
Bulgarian: Haldol Decanoate е антипсихотично лекарство, което се използва за шизофрения и шизоафективно разстройство (шизофрения с разстройства на настроението) - ментални разстройства, които влияят върху начина на мислене, чувствата и поведението на дадено лице.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhtenäistää Haldol Decanoaten vasta-aiheita koskevia tietoja.
Bulgarian: СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol Decanoate.