FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001 ** Différence par rapport au placebo, p<0,01
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
French: Acné, érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
French: L'association n'a pas été étudiée dans le cadre d'études de toxicité sur la reproduction.
English: Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
French: Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12,0-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté.
English: The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
French: La fraction de la dose orale de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'importante métabolisation du bupropion.
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
French: En cas d'augmentation importante de votre pression artérielle ou de votre fréquence cardiaque, il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre Mysimba.
English: More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
French: Réactions d'hypersensibilité plus graves, y compris l'angio-œdème, la dyspnée/bronchospasme et le choc anaphylactique.
English: • Patients with a known central nervous system tumour
French: • Patients atteints d'une tumeur avérée du système nerveux central
English: Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
French: Les études effectuées avec la naltrexone chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), tandis que les études effectuées avec le bupropion n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous pensez à vous faire du mal ou avez d'autres pensées angoissantes, ou si vous êtes déprimé(e) et remarquez une aggravation de vos symptômes ou l'apparition de nouveaux symptômes, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
English: Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent de façon compétitive l'OCT-2 au niveau de la membrane basolatérale du tubule rénal responsable de la sécrétion de la créatinine, d'une façon similaire à la cimétidine, un substrat de l'OCT-2.
English: What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
French: Qu'est-ce que Mysimba et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée de Mysimba sont ronds, biconvexes et bleus, gravés en creux « NB-890 » d'un côté.
English: • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
French: • Patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines
English: NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
French: L'étude NB-304 a évalué des patients diabétiques de type 2 n'atteignant pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % (53 mmol/mol) sous antidiabétiques oraux ou sous régime alimentaire et exercice seuls.
English: The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre de la naltrexone et du bupropion par voie orale administrés sous la forme de l'association naltrexone/bupropion, Vss/F, était respectivement de 5 697 litres et de 880 litres.
English: Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
French: Après une administration deux fois par jour de naltrexone/bupropion, la naltrexone ne s'accumule pas, tandis que le 6-bêta-naltrexol s'accumule avec le temps.
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, le risque de vertiges, de somnolence, de perte de conscience et de convulsions en cours de traitement doit être pris en compte.
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
French: La naltrexone et le 6-bêta-naltrexol ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 et les études in vitro indiquent qu'il n'existe aucun potentiel d'inhibition ou d'induction d'isoenzymes importantes.
English: Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
French: Les autres réactions graves rapportées en cas de surdosage de bupropion seul comprenaient des hallucinations, une perte de conscience, une tachycardie sinusale et des modifications de l'ECG telles que des troubles de la conduction (notamment un allongement de l'intervalle QRS) ou des arythmies.
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
French: Une amélioration de l'HbA1c supérieure à celle observée avec le placebo a été observée lors de la première mesure après l'entrée dans l'étude (semaine 16, p<0,001).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
French: Après administration orale d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de bupropion, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la Cmax, la demi-vie, le Tmax, l'ASC ou la clairance du bupropion ou de ses métabolites actifs entre les fumeurs et les non-fumeurs.
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
French: IC : intervalle de confiance ; MC : moindres carrés.
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
French: • La ticlopidine ou le clopidogrel, principalement utilisés dans le traitement des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ;
English: The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
French: La liste de termes dans le Tableau 2 ci-dessous fournit également des informations sur les effets indésirables associés aux composants individuels, la naltrexone (N) et le bupropion (B), identifiés dans leurs RCP approuvés respectifs pour différentes indications.
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
English: Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
French: Allaitement La naltrexone, le bupropion et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
French: Valeant Slovakia s.r.o.
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
French: Le taux de liaison de l'hydroxybupropion aux protéines plasmatiques est similaire à celui du bupropion (84 %), tandis que les deux autres métabolites présentent un taux de liaison environ deux fois moindre.
English: In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
French: Dans les études cliniques, 23,8 % des sujets sous naltrexone/bupropion et 11,9 % des sujets sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) 6.2 Incompatibilités
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
French: Aucune diminution posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
English: Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
French: La pression artérielle et le pouls doivent être mesurés avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion et évalués à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique standard.
English: There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol.
French: Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique connue entre la naltrexone et l'alcool.
English: Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
French: Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc and indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
English: If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
French: En cas d'ajout de l'association naltrexone/bupropion au protocole thérapeutique d'un patient recevant déjà un médicament métabolisé par le CYP2D6, la nécessité de diminuer la dose du médicament initial doit être envisagée, en particulier en cas d'association à des médicaments à index thérapeutique étroit.
English: Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment normalement prévu.
English: Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
French: L'association naltrexone/bupropion a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
French: Des interactions médicamenteuses cliniques similaires ayant entraîné une augmentation de l'exposition pharmacocinétique aux substrats du CYP2D6 ont également été observées avec le bupropion seul, en association avec la désipramine et la venlafaxine.
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
French: Si vous vous sentez déprimé, pensez au suicide, avez déjà tenté de vous suicider ou avez tout autre problème de santé mentale, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
French: Bien que le citalopram ne soit pas principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP2D6, une étude montre que le bupropion augmente la Cmax et l'ASC du citalopram de respectivement 30 % et 40 %.
English: Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%.
French: Le bupropion est associé à un risque dose-dépendant de convulsions, une dose de bupropion à libération prolongée (LP) de 300 mg entraînant une incidence estimée de convulsions de 0,1 %.
English: The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.
French: Les effets thérapeutiques observés chez les sujets obèses ou en surpoids diabétiques de type 2 (étude NB-304) ont été plutôt moins marqués que ceux observés dans les autres études de Phase 3.
English: You should talk to your doctor, especially if:
French: Informez votre médecin, en particulier dans les situations suivantes :
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
French: Les résultats sont basés sur la dernière observation rapportée (LOCF, last observation carried forward).
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines car vous pourriez ressentir des vertiges et avoir sommeil pendant le traitement par Mysimba, ce qui peut diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
English: • Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida, tels qu'éfavirenz et ritonavir ;
English: In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
French: En revanche, la naltrexone s'est avérée génotoxique dans les tests suivants : test de fréquence de mutation létale récessive sur la drosophile, lésions non spécifiques de l'ADN dans des tests de réparation avec E. coli et des cellules WI-38 et analyse d'urine pour la détection de résidus d'histidine méthylée.
English: Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
French: L'étude NB-302 comportait un programme plus intensif de modifications comportementales, tandis que le critère d'évaluation principal de l'étude NB-303 a été évalué à la semaine 28 pour permettre une ré-randomisation à des doses différentes dans la deuxième partie de l'étude.
English: Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
French: De plus, les répondeurs à la semaine 16 ayant reçu l'association naltrexone/bupropion ont présenté un taux de persévérance élevé, 87 % d'entre eux ayant achevé une année de traitement.
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
French: Bien que la plupart des patients se soient rétablis sans séquelles, des cas de décès ont été rapportés chez des sujets ayant ingéré des doses très élevées de bupropion seul.
English: The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Due to the antagonistic effect of naltrexone at the opioid receptor, patients taking naltrexone / bupropion may not fully benefit from treatment with opioid-containing medicinal products, such as cough and cold remedies, antidiarrhoeal preparations and opioid analgesics.
French: Étant donné l'effet antagoniste de la naltrexone au niveau du récepteur opioïde, les patients sous naltrexone/bupropion peuvent ne pas bénéficier pleinement du traitement par des médicaments contenant des opioïdes, tels que les médicaments contre la toux et le rhume, les préparations antidiarrhéiques et les analgésiques opioïdes.
English: Elderly people: The pharmacokinetics of naltrexone / bupropion have not been evaluated in the elderly population.
French: Personnes âgées : La pharmacocinétique de l'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée chez les personnes âgées.
English: Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
French: Les patients diabétiques de type 2 peuvent être plus susceptibles de présenter ces événements en raison de l'utilisation de traitements concomitants (par ex. metformine) ou de présenter des troubles gastro-intestinaux sousjacents (par ex. gastroparésie) prédisposant à des symptômes gastro-intestinaux.
English: The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
French: Ce médicament comprend deux substances : la naltrexone, un antagoniste mu-opioïde, et le bupropion, un inhibiteur faible de la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
English: Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
French: D'autre voies métaboliques majeures consistent en la formation des métabolites 2-hydroxy-3-O-méthylnaltrexone et 2-hydroxy-3-O-méthyl-6-bêta-naltrexol que l'on pense médiée par la catéchol-O-méthyl-transférase (COMT) et une glucuronidation que l'on pense médiée par l'UGT1A1 et l'UGT2B7.
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
French: Dans les études chez l'animal, des modifications hépatiques ont été observées qui reflètent l'effet d'un inducteur enzymatique hépatique.
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
French: Les convulsions les plus fréquemment observées sont des convulsions de type tonico-clonique, un type de convulsions pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie postcritique (voir rubrique 4.4).
English: Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
French: Menstruations irrégulières, hémorragie vaginale, sécheresse vulvo-vaginale
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
French: La plupart des événements ont disparu dans les 4 semaines et à la semaine 24, presque tous avaient disparu.
English: Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
French: L'association naltrexone/bupropion peut être utilisée avec prudence après un traitement chronique avec des opioïdes arrêté depuis 7 à 10 jours, afin d'éviter un sevrage précipité.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressants in adult subjects with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in subjects less than 25 years old.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques portant sur l'utilisation des antidépresseurs, contrôlés versus placebo, chez des sujets adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par rapport au placebo chez les sujets de moins de 25 ans.
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
French: Très fréquent Nausées, constipation, vomissements
English: You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
French: Vous devez arrêter immédiatement de prendre Mysimba et consulter votre médecin si vous présentez un symptôme de réaction allergique après avoir pris ce médicament, par exemple : gonflement de la gorge, de la langue, des lèvres ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer, vertiges, fièvre, éruption cutanée, douleurs au niveau des articulations ou des muscles, démangeaisons ou urticaire (voir également rubrique 4).
English: Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
French: Bien que les données cliniques n'aient pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre le bupropion et l'alcool, de rares cas d'effets indésirables neuropsychiatriques ou de tolérance diminuée à l'alcool ont été rapportés chez des patients ayant consommé de l'alcool pendant le traitement.
English: Adverse reactions of the individual components Naltrexone and Bupropion identified in the respective approved SmPCs.
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
English: • Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
French: • Patients recevant un traitement concomitant contenant du bupropion ou de la naltrexone
English: Binding of β-endorphin to mu-opioid receptors on POMC neurons mediates a negative feedback loop on POMC neurons leading to a decrease in the release of α-MSH.
French: La liaison de la β-endorphine aux récepteurs mu-opioïdes sur les neurones POMC induit une boucle de rétroaction négative sur les neurones POMC entraînant une diminution de la libération de l'α-MSH.
English: *** Toothache and dental caries, while not meeting the criteria for inclusion in this table, are listed based on the subset of patients with dry mouth, in which a higher incidence of toothache and dental caries was observed in subjects treated with NB versus placebo.
French: *** Bien que ne répondant pas aux critères d'inclusion dans ce tableau, les douleurs dentaires et les caries sont indiquées sur la base du sous-ensemble de patients présentant une sécheresse de la bouche, chez qui une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée sous NB par rapport au placebo.
English: Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
French: Peu fréquent Herpès buccal (N), Tinea pedis (N)
English: Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
French: Convulsions : L'incidence des convulsions sous naltrexone/bupropion au cours du programme clinique a été de 0,06 % (2/3 239 sujets).