FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите употребата на Biograstim.
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
Bulgarian: Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: - Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар,
English: Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Левкоцитоза
English: Vascular disorders
Bulgarian: Нарушения на слезката
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Bulgarian: При сериозни алергични реакции прилагането на филграстим трябва да бъде трайно преустановено.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.
English: This leaflet was last revised in .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}
English: In patients with HIV infection For reversal of neutropenia
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
English: Common
Bulgarian: Хронична
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
Bulgarian: При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Bulgarian: Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка
English: N
Bulgarian: ИЛИ
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
Bulgarian: Съобщавани са и анемия и кръвотечение от носа.
English: Important side effects
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст > 75 години.
English: Each infusion will last about an hour.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около час.
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни са необходими за лечение.
English: • You have diabetes.
Bulgarian: • имате диабет.
English: Resistant (R >)
Bulgarian: Резистентен (R >)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, споменати в точка 6.6.
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят след първата доза.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Bulgarian: Чуване на неща, които не съществуват (слухова халюцинация)
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Bulgarian: Избягвайте ненужни упражнения, тъй като това може да повиши риска от разкъсване на сухожилията.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
English: Other types of skin infections have not been studied.
Bulgarian: Други видове кожни инфекции не са проучвани.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е от 5 до 14 дни.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези групи.
English: (Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Bulgarian: (Всяка неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърли).
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на (алергична) реакция на свръхчувствителност и може да е животозастрашаваща.
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Bulgarian: Няма значими метаболити в циркулацията (средно = 9,6%) при хора.
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Bulgarian: Кънтене или бръмчене в ушите (тинитус)
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Bulgarian: Деца или юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли дали това лечение е най-добрата възможност за Вас.
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате диария по време на или след лечението Ви.
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Bulgarian: Непромененото основно лекарство е преобладаващият компонент в плазмата.
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в четири сравнителни проучвания на ABSSSI фаза 2 и 3, класифицирани по предпочитан термин, системо-органен клас и по честота.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Bulgarian: • имате миастения гравис (вид мускулна слабост), тъй като симптомите могат да се влошат.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Bulgarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, трябва да я приемете възможно най-скоро до 8 часа преди следващата планирана доза.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си преди продължаване на лечението, ако възникнат кожни и/или мукозни реакции.
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Bulgarian: понякога сте подлагани на продължително лечение с антибиотици; това може да означава, че имате друга инфекция, причинена от други бактерии (суперинфекция), която не може да бъде лекувана с антибиотици.
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Bulgarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Италия или
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Bulgarian: Замаяност или припадък, обикновено поради спадане на кръвното налягане
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват внимание или координация, докато не разберете как Ви действа Quofenix.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: Ако се появи суперинфекция по време на терапия, трябва да се предприемат подходящи мерки.
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, тъй като лекарството трябва да бъде спряно и може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за тестване на чувствителност към антимикробни вещества (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за делафлоксацин, са следните:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Bulgarian: Таблетките Quofenix трябва да се приемат поне 2 часа преди или 6 часа след:
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Bulgarian: Клиничният отговор към лечението и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с делафлоксацин трябва да бъде започнато само при липса на алтернативни варианти на лечение и след внимателна оценка на ползите/рисковете (вж. също точка 4.3).
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Quofenix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Bulgarian: • е известно, че Вие или член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
English: The vial should be vigorously shaked until contents are completely dissolved.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати енергично, докато съдържанието не се разтвори напълно.
English: There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на делафлоксацин при бременни жени.
English: It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със сериозни краткосрочни инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от определени бактерии, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).
English: • You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Bulgarian: страдате от диария или сте имали преди диария, докато сте приемали антибиотици или до 2 месеца след това.
English: Gram-positive micro-organisms:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Bulgarian: Трябва заедно да решите дали да продължите лечението, като се обмисли и вариант за антибиотици от друг клас.
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Bulgarian: Пациентът трябва да пие достатъчно количество течности, докато приема Quofenix.
English: Organism
Bulgarian: Организъм
English: Other side effects may include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва съпътстващата употреба на кортикостероиди.
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Bulgarian: Ако случайно приемате повече таблетки, отколкото трябва, кажете на лекар или потърсете друга медицинска помощ.
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Bulgarian: Замаяност или загуба на равновесие (световъртеж)
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Bulgarian: Делафлоксацин е вероятен субстрат на BCRP.
English: Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Quofenix във всички подгрупи от педиатричната популация при лечение на локални инфекции на кожата и подкожните тъкани (вж. точка 4.2 за информация за употреба при деца).
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Bulgarian: В двете основни изпитвания при ABSSSI видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит/еризипел, абсцеси и инфекции на рани.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Bulgarian: Лечението при предозиране с делафлоксацин трябва да включва наблюдение и общи поддържащи мерки.
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Bulgarian: - Спадане на кръвното налягане; замъглено зрение; замаяност.
English: • Change in taste
Bulgarian: Промяна във вкусовите усещания
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Bulgarian: - Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
English: Other medicines and Quofenix
Bulgarian: Други лекарства и Quofenix
English: • Swollen, red, irritated veins
Bulgarian: Подути, зачервени, раздразнени вени
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на Вашето лекарство.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Bulgarian: Няма налични данни относно специфичните ефекти на други лекарствени продукти върху делафлоксацин.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас Чести
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Bulgarian: Няма налични данни за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт след употреба на делафлоксацин.
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Bulgarian: Ако спрете приема на Quofenix, без да се консултирате с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Bulgarian: Засегнатият(ите) крайник(ци) трябва да се лекува(т) по подходящ начин (например имобилизация).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако не е отворен и се съхранява в оригиналната опаковка.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Bulgarian: Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Италия
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замаяност, главоболие, зрителни нарушения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно могат да представляват риск в ситуации, в които пациентът управлява автомобил или машина или извършва други дейности, изискващи внимание и координация.
English: • Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth,
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на стомаха, възпаление на вътрешните тъкани на устата,
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Bulgarian: Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Bulgarian: Възпалението и разкъсванията на сухожилията може да настъпят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след спиране на терапията с Quofenix.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
English: Gram-negative micro-organisms:
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
English: If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмислят подходящи подържащи мерки заедно със специфичното антибактериално лечение за C. difficile.
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към делафлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Bulgarian: Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими за копиране и възстановяване на тяхната ДНК.
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се приема поне 2 часа преди или 6 часа след тези лекарствени средства.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Bulgarian: Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.