FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta kryžminio atsparumo su kitų klasių antibiotikais, įskaitant beta laktaminius, makrolidus, metronidazolą, chinolonus, rifampiną ir vankomiciną.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pasikartojimo dažnis per 30 dienų po gydymo buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, DIFICLIR vartoti negalima, nebent kitaip nurodė gydytojas.
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR Kaip vartoti DIFICLIR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DIFICLIR
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo viduriavimo, preparatai nuo žarnyno uždegimo ir (arba) infekcijos, antibiotikai, ATC kodas - A07AA12.
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Lithuanian: Fidaksomicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta alergija makrolidams.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
Slovak: 1/10 000), nie sú známe (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio sutrikimas
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra P-gp substratai.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis fidaksomicinas poveikio vaisingumui neturėjo (žr.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Lithuanian: Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas OP-1118 susidaro izobutirilo esterio hidrolizės būdu.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
Lithuanian: Žmogaus šlapime nustatomas tik labai nedidelis OP-1118 kiekis, o fidaksomicino visiškai neaptinkama.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Lithuanian: DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
Slovak: Fidaxomicín môže byť miernym až stredným inhibítorom P-gp v čreve.
Lithuanian: Fidaksomicinas gali būti silpnas arba vidutinio stiprumo žarnyno P-gp inhibitorius.
Slovak: Účinok fidaxomicínu na substráty P-gp
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas fidaksomicinu neveikia Bacteroides ar kitų mikroorganizmų, patinkamų sergančiųjų CDI išmatose.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
Slovak: % (275/999) pacientov bolo súbežne liečených antibiotikami počas trvania skúšania.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Lithuanian: Vaistinis preparatas slopina RNR polimerazę kitoje vietoje nei rifamicinai.
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Šis metabolitas taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu (žr.
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Lithuanian: DEFICLIR skirtas suaugusiųjų Clostridium difficile infekcijoms (CDI), dar vadinamoms su C.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Účinok na črevnú flóru
Lithuanian: Poveikis žarnyno florai
Slovak: DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Lithuanian: Pernešamų elementų, kurie galėtų lemti atsparumą fidaksomicinui, nežinoma.
Slovak: Ako uchovávať DIFICLIR
Lithuanian: Kaip laikyti DIFICLIR
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 x 1 filmom obalená tableta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 x 1 plėvele dengtų tablečių 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Lithuanian: coli fermento (1 μM, palyginti su 20 μM), kas iš dalies paaiškina reikšmingą fidaksomicino veiksmingumo specifiškumą.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Počas klinického skúšania alebo z údajov po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie z akútneho predávkovania.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Lithuanian: Kaip vartoti DIFICLIR
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Senyvi pacientai
Slovak: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lithuanian: Astellas Pharma Ltd.
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DIFICLIR
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo DIFICLIR.
Slovak: V rámci klinického používania nemá fidaxomicín žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre OATP2B1 a BCRP (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
Lithuanian: DIFICLIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
Slovak: DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: DIFICLIR skirtas vartoti per burną.
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Lithuanian: - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti); - eritromicinas (vaistas, vartojamas ausų, nosies, gerklės, krūtinės ir odos infekcijoms gydyti); - klaritromicinas (vaistas, vartojamas krūtinės infekcijoms, gerklės ir sinusų infekcijoms, odos bei audinių infekcijoms ir Helicobacter pylori infekcijoms, susijusioms su dvylikapirštės žarnos uždegimu arba skrandžio opa, gydyti);
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie silných inhibítorov P-glykoproteínu, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.5 a 5.2).
Lithuanian: , ciklosporino, ketokonazolo, eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono yra nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR DIFICLIR vartoti negalima
Slovak: Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate alergiškas makrolidams (antibiotikų klasė), prieš vartodami šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar šis vaistas Jums tinkamas vartoti.
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems (≥ 65 metų) žmonėms vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo padidėjusi.
Slovak: Zápalové črevné ochorenie
Lithuanian: Uždegiminė žarnyno liga
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, žaibine ar gyvybei pavojinga CDI, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Lithuanian: България Астелас Фарма ЕООД
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti fidaksomicino tyrimų, kuriuose dalyvautų vienas ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis apie C.
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
Slovak: Škrobový glykolát sodný Magnéziumstearát
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Lithuanian: difficile infekcijai gydyti, nustatytos mažiausiai dviems pacientams; reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.