FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vestronidaasi alfa -hoidon vaikutukset tulee arvioida säännöllisesti ja hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa ei havaita selviä hyötyjä (esim. taudin stabiloituminen).
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med vestrodinase alfa skal evalueres regelmessig, og seponering av behandlingen skal vurderes i tilfeller der det ikke observeres klar nytte (inkludert stabilisering av sykdomsmanifestasjoner).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa 23 potilasta hoidettiin vestronidaasi alfalla, olivat anafylaktoidinen reaktio (13 %), urtikaria (13 %), infuusiokohdan turpoaminen (13 %), infuusiokohdan ekstravasaatio (8,7 %), kutina (8,7 %), ripuli (8,7 %) ja ihottuma (8,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med vestronidase alfa var anafylaktoid reaksjon* (13 %), urtikaria (13 %), hevelse på infusjonsstedet* (13 %), ekstravasasjon på infusjonsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diaré (8,7 %) og utslett (8,7 %).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Vestronidaasi alfa on rekombinanttinen ihmisen entsyymi ja näin ollen se eliminoituu proteolyyttisen hajoamisen tuloksena pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk nedbryting til små peptider og aminosyrer.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet.
Norwegian Bokmål: Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller.
Finnish: Useimmissa potilaissa näkyi viitteitä heikentyneestä immunogeenisuudesta pitkäaikaisen altistumisen aikana, koska vasta-ainetiitterit alenivat ajan mittaan jatkuvan hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble et mønster med svekket immunogenisitet ved kronisk eksponering antydet ved synkende antistofftitere over tid ved kontinuerlig behandling.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn på graviditet eller embryoføtal utvikling (se pkt.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan, että vestronidaasi alfaa ei käytetä raskauden aikana, ellei äidin saama mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vestronidase alfa under graviditet, med mindre den potensielle nytten for mor er større enn den potensielle teoretiske risikoen for fosteret.
Finnish: *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Kahdestatoista potilaasta, jotka rekrytoitiin tutkimukseen UX003-CL301, 4 oli miespuolisia ja 8 naispuolisia, ja heidän ikänsä vaihtelivat välillä 8-25 vuotta (mediaani 14 vuotta).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Finnish: Tämä määrä vastaa 1,8 %:ia WHO:n antamasta natriumin päivittäisestä enimmäissaantisuosituksesta (2 g).
Norwegian Bokmål: Denne mengden tilsvarer 1,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium (2 g).
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuojus ja muovikorkki.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med en plastkork.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sokkoutetusti 4 ryhmään: kolme potilasta sai vestronidaasi alfaa heti 48 viikon ajan (ryhmä A), kolme potilasta sai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 40 viikon ajan (ryhmä B), kolme potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 32 viikon ajan (ryhmä C) ja kolme potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 24 viikon ajan (ryhmä D).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Finnish: Kahdella muulla potilaalla lähtötilanteen hepatosplenomegalia pieneni maksan tilavuuden suhteen (24 % ja 53 %) ja pernan tilavuuden suhteen (28 % ja 47 %) 36 hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Finnish: MPS VII -diagnoosi vahvistettiin GUS-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä 5 potilaalla, genotyypityksellä 3 potilaalla ja sekä entsyymimäärityksellä että genotyypityksellä 4 potilaalla.
Norwegian Bokmål: MPS VII-diagnose ble bekreftet med analyse av GUS-enzymaktivitet for 5 pasienter, med genotyping for 3 pasienter og med både enzymanalyse og genotyping for 4 pasienter.
Finnish: Koska ihmisillä saatuja tietoja ei ole, vestronidaasi alfaa on annettava imettävälle naiselle vain, jos vestronidaasi alfan äidille antama mahdollinen hyöty ja imetyksen imeväiselle antama hyöty on suurempi kuin imeväiseen kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data fra mennesker skal vestronidase alfa bare administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytten ved vestronidase alfa for moren og nytten ved å amme barnet er større enn de potensielle teoretiske risikoene for barnet.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun lääkevalmisteen on osoitettu olevan käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili korkeintaan 36 tunnin ajan jääkaapissa lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller det er partikler i oppløsningen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var score for klinisk responderindeks på flere områder (MDRI- multi-domain clinical responder index), bestående av seks områder [seks minutters gå-test (6MWT), forsertt vital kapasitet (FVC), skulderfleksjon, synsskarphet, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) finmotorisk og grovmotorisk funksjon] etter 24 uker med behandling, og total score for fatigue som målt med Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Finnish: Älä lämmitä, kuumenna mikroaaltouunissa tai ravistele pulloja.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke varmes opp, varmes i mikrobølgeovn eller ristes.
Finnish: - Jos tunnet kipua kaulassa tai selässä, käsivarret tai sääret tuntuvat puutuneilta tai et pysty hallitsemaan virtsaamistasi tai ulostamistasi, kerro tästä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får nakke- eller ryggsmerter, føler deg nummen i armer eller bein eller mangler kontroll på vannlating (urin) eller avføring, kontakt lege umiddelbart.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mepsevii sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mepsevii
Finnish: Jokainen Mepsevii-pullo on kertakäyttöinen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
Norwegian Bokmål: Etter 120 uker med eksponering for vestronidase alfa viste én pasient 21 % forbedring over baseline i forsert vital kapasitet (FVC%pred) på lungefunksjonstest i tillegg til en 105 meters forbedring i 6MWT.
Finnish: Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
Finnish: Yksi potilas, joka sai vestronidaasi alfa -annoksen 4 mg/kg, sai kuumekouristuksen hoidon aikana viikolla 66, 3 vuorokauden sisällä hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Finnish: a. Kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x 4 mg/kg (suositeltu annos)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Finnish: Näille potilaille ei suositella mitään vaihtoehtoista annostelua (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mepsevii-valmistetta Sinulle ei saa antaa Mepsevii-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii Bruk ikke Mepsevii:
Finnish: *Katso valikoitujen haittavaikutusten kuvauksesta lisätietoja kuumekouristuksesta, josta ilmoitettiin yhdellä 23 tutkimuspotilaasta.
Norwegian Bokmål: *Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for detaljer om feberkrampene som ble rapportert hos 1 av 23 studiepasienter.
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta ihmisillä todetussa altistuksessa läpäisevän veri-aivoestettä, minkä vuoksi se ei todennäköisesti vaikuta taudin neurologisiin oireisiin.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at vestrodinase alfa, ved eksponering observert hos mennesker, krysser blod-hjernebarrieren, og det er derfor ikke sannsynlig at sykdommens nevrologiske manifestasjoner påvirkes.
Finnish: Näin ollen asianmukaisen lääketieteellisen toimenpidevalmiuden on oltava taattu, kun vestronidaasi alfaa annetaan.
Norwegian Bokmål: Derfor skal egnet medisinsk støtte være lett tilgjengelig når vestrodinase alfa administreres.
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én enkelt bivirkning med feberkramper hos én pasient (4,3 %).
Finnish: Miten Mepsevii-valmistetta annetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mepsevii 4.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus perustuu Mepsevii-valmisteen kokonaisannokseen jatilavuuteen (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er basert på den totale Mepsevii-dosen og -volumet (se tabell 2).
Finnish: - Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita.
Norwegian Bokmål: - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen.
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärän annosalue (mg)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviidoseområde (mg)
Finnish: Rajoitetut vakaan tilan farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että vestronidaasi alfalle altistuminen lisääntyy annoksesta riippuvaisella tavalla annosalueella 1-4 mg/kg joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for overfølsomhetsreaksjoner skal et ikke-sederende antihistamin med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta eliminoituvan munuaisten ja ulosteiden kautta erittymällä.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa forventes ikke å elimineres ved utskillelse via nyrer eller avføring.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa hoidettiin 23 potilasta Mepsevii-valmisteella.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on annettava potilaille käyttämällä vain vähän proteiinia sitovaa infuusiopussia ja infuusiosarjaa (voidaan käyttää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia [DEHP] sisältämätöntä pussia).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 pullo (5 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass (5 ml)
Finnish: Mepsevii-valmisteen katsotaan sisältävän runsaasti natriumia.
Norwegian Bokmål: Mepsevii anses å ha høyt natriuminnhold.
Finnish: Vestronidaasi alfa on ihmisen GUS:n rekombinanttinen muoto ja sen tarkoitus on antaa ulkoista GUSentsyymiä solujen lysosomeihin otettavaksi, mikä mahdollistaa sitten kertyneiden GAG-molekyylien katabolian affisioituneissa kudoksissa.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen liuos.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Finnish: Mepsevii toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Norwegian Bokmål: Mepsevii leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ikke-sederende antihistaminer med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Finnish: 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen MDRI-kokonaistulokset, sekä ennalta määrätyt että post-hoc (6 MDRI-domeenia plus väsymysdomeeni) -analyysit, olivat positiivisia ja niissä nähtiin lisäys +0,5 domeenia (p = 0,0527) ja vastaavasti +0,8 domeenia (p = 0,0433) väsymys mukaan lukien (t-testi).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa var de totale MDRI-resultatene, både forhåndsdefinerte analyser og post-hoc-analyser (6 MDRI-områder pluss fatigue), positive, med en økning på henholdsvis +0,5 områder (p=0,0527) og +0,8 områder (p= 0,0433) inkludert fatigue (ttest).
Finnish: Kahden viikon välein annetun toistuvan annoksen 4 mg/kg jälkeen seerumin maksimipitoisuus (Cmax) oli 20,0 ± 8,1 µg/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 6,6-34,9 µg/ml) ja käyrän alle jäävä alue ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) oli 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 18,8-97,0 µg*h/ml).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg hver andre uke var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 6,6 til 34,9 µg/ml); og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*t/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 18,8 til 97,0 µg*t/ml).
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Harkitse natriumkloridiliuoksen 9 mg/ml (0,9 %) nopeaa infuusiota alentuneen verenpaineen tapauksessa ja happea hypoksian tapauksessa.
Norwegian Bokmål: Vurder rask natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved nedsatt blodtrykk, og oksygen ved hypoksi.
Finnish: Haittavaikutuksia nähtiin enimmäkseen lääkkeen antamisen yhteydessä tai vuorokauden sisällä infuusiosta (infuusioreaktiot).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
Finnish: Älä ravistele liuosta.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Finnish: Suositeltu infuusionopeus potilaan painon mukaan Mepsevii-valmisteen antamiseksi suositeltuna annoksena 4 mg/kg Potilaan painoalue (kg)
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestronidase alfa ble en rask og varig, svært signifikant reduksjon i utskillelse av uGAG (DS) oppnådd med en prosentvis endring i LS-gjennomsnitt (±SE) på -64,82 %
Finnish: Koska se on rekombinanttinen ihmisproteiini ja sen entsyymivaikutus tapahtuu lysosomin sisällä, vestronidaasi alfalla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ettersom vestrodinase alfa er et rekombinant humant protein og enzymvirkningen er inni lysosomet, forventes det ikke å interagere med andre legemidler.
Finnish: Mepsevii-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Mepsevii har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Infuusionopeus seuraavien 3 tunnin aikana
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Finnish: Näin ollen kukin annettu pullollinen vastaa 1,8 % aikuisten natriumin enimmäissaantisuosituksesta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Finnish: Vestronidaasi alfaa sisältävää letkua ei saa huuhdella, jotta vältetään infuusiona annettavan entsyymin nopea bolus.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll slangen som inneholder vestrodinase alfa, for å unngå en rask bolus med infundert enzym.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vestronidaasi alfa ihmisen rintamaitoon, mutta systeemistä altistumista rintamaidon välityksellä ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, joka on perehtynyt sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VII tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, on valvottava hoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Finnish: b. Pullojen kokonaismäärä = kokonaisannos (mg) jaettuna 10 mg/pullo
Norwegian Bokmål: b. Totalt antall hetteglass = Total dose (mg) delt på 10 mg/hetteglass
Finnish: On tärkeää, että vestronidaasi alfa annetaan suositellun infuusionopeustaulukon mukaisesti (ks. taulukko 2 kohdassa 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere vestrodinase alfa i samsvar med planen for anbefalt infusjonshastighet (se tabell 2 i pkt.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä ihmisellä 10:stä): - Ihon kutina (pruritus) - Löysät ulosteet (ripuli) - Ihottuma - Kuume, johon liittyy tahattomia kasvojen tai raajojen lihassupistuksia (kuumekouristus)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 til av 10 personer): - Kløe i huden (pruritus) - Løs avføring (diaré) - Utslett - Feber med ufrivillige muskelsammentrekninger i ansikt eller lemmer (feberkrampe)
Finnish: Tutkimus UX003-CL201 (johon viitataan nimellä 201) oli yksihaarainen, avoin annostutkimus, johon rekrytoitiin kolme MPS VII -potilasta, joiden ikä oli 5-25 vuotta.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Finnish: Kaikki 12 potilasta vastasivat hoitoon.
Norwegian Bokmål: Alle de 12 pasientene var respondere, forhåndsspesifisert som ≥ 50 %
Finnish: Konventionaaliset tutkimukset, jotka koskivat farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta rotilla, toistuvan annostuksen toksisuutta MPS VII -hiirillä ja nuorilla apinoilla, hedelmällisyyttä tai alkion tai sikiön kehittymistä rotilla tai kaneilla ja syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä kehitystä rotilla, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Finnish: tyyppi I) ja kumitulppa, jossa fluorihartsipäällyste, sekä alumiinisuojus, jossa poistettava muovikansi.
Norwegian Bokmål: Type I) med en gummipropp med fluorresinbelegg, og en aluminiumsforsegling med en vippekork i plast.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, aloitusajan suhteen sokkoutetussa, yksittäisen vaihtovuoron sisältävässä faasin 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus UX003-CL301, viitataan nimellä tutkimus 301) 12 MPS VII -potilasta sai vestronidaasi alfaa 4 mg/kg kahden viikon välein 2448 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.