FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή/και βασική ινσουλίνη (μακράς δράσης) όταν τα φάρμακα αυτά από κοινού με διατροφή και άσκηση δεν παρέχουν στους ασθενείς επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyxumia;
Spanish: En un estudio se comparó Lyxumia con otro antidiabético, denominado exenatida, junto con metformina en pacientes cuya glucemia no se controlaba adecuadamente con metformina.
Greek: Σε μία μελέτη με ασθενείς των οποίων τα επίπεδα σακχάρου δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη μετφορμίνη, το Lyxumia προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, την εξενατίδη.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lyxumia, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lyxumia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Spanish: 10 viales + 10 viales
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Μαίου 2011
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 1940 παιδιά.
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
Greek: Σε 297 αναφορές μπορεί να καθοριστεί ένας σαφής χρόνος για την έναρξη.
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Greek: Τα στοιχεία αυτά καταγράφηκαν βασισμένα σε 400 εκατομμύρια δόσες που διανεμήθηκαν παγκοσμίως.
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Greek: Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτομα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35-45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Greek: Επιπλέον δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Greek: Η έκθεση υπολογίστηκε σε 171.000 βρέφη ανά έτος.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Greek: Το 71% των αναφορών (212 από τις 297) αφορούσε κλάμα με ένα χρόνο εμφάνισης μεγαλύτερο από 24 ώρες.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Greek: 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Greek: • Πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος).
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικώς συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
Greek: Επομένως, με βάση τις προαναφερθείσες πληροφορίες, η PRAC συστήνει μια τροποποίηση στην παράγραφο 4.8 για να προστεθεί το «Κλάμα» με τη συχνότητα «όχι συχνά».
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό >38,5 οC.
Spanish: Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώτα συμπτώματα τέτοιων αντιδράσεων.
Spanish: M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
Greek: Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης φαίνεται να αντιστοιχεί με το χρόνο εμφάνισης γενικής δυσφορίας που συμβαίνει συχνά μετά τον εμβολιασμό με MMR.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las recomendaciones oficiales.
Greek: Μία δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Greek: Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται να καθυστερήσουν.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Spanish: Una dosis en la fecha elegida normalmente a partir de los 12 meses de edad.
Greek: Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών.
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Greek: Άγνωστες (Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)*
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα.
Spanish: Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
Greek: Εάν, ωστόσο, το εμβόλιο δοθεί λίγες μέρες πριν την έκθεση, μπορεί να επιτευχθεί ουσιαστική προστασία.
Spanish: En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra para la administración a la persona que va a ser vacunada.
Greek: Εάν παρέχονται δύο βελόνες: χρησιμοποιήστε τη μια βελόνα για την ανασύσταση του εμβολίου και την άλλη για τη χορηγησή του στο άτομο που θα εμβολιαστεί.
Spanish: Adicionalmente, y como se subrayó anteriormente, desde el uno de junio de 2010 hasta el cinco de febrero de 2016, el Centro de Farmacovigilancia de los Países Bajos (Lareb) recibió 327 informes del Termino Preferido MEdDRA® (PT) "llanto" después de la inmunización con la vacuna MMR.
Greek: Επιπρόσθετα και όπως υπογραμμίστηκε προηγουμένως από την πρώτη Ιουνίου 2010 μέχρι την πέμπτη Φεβρουαρίου 2016, το Ολλανδικό Κέντρο Φαρμακοεπαγρύπνησης (Lareb) έλαβε 327 αναφορές του Προτιμώμενου Όρου (ΠΟ) κατά MedDRA® «Κλάμα» (προτιμώμενος όρος) μετά την ανοσοποίηση με το εμβόλιο MMR .
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Greek: Η πλειοψηφία του κλάματος έλαβε χώρα 6 έως 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Greek: Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar el disolvente suministrado.
Greek: Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που παρέχεται.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια από τη χρήση του M-M-RVAXPRO σε παιδιά μικρότερα των 9 μηνών.
Spanish: La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción >99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Greek: Η ευρεία χρήση του εμβολιαστικού σχήματος των 2 δόσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε χώρες όπως η Φινλανδία και Σουηδία οδήγησε στην κατά >99% μείωση της επίπτωσης κάθε μίας από τις 3 νόσους στόχους.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων εκτιμάται ως "όχι γνωστή" όταν δε μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία.
Spanish: Evaluación de la inmunogenicidad en niños de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis
Greek: Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης
Spanish: Actualmente no se están realizando estudios específicos sobre el uso concomitante de M-M-RVAXPRO y otras vacunas.
Greek: Μέχρι τώρα δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την ταυτόχρονη χρήση του M-M-RVAXPRO και άλλων εμβολίων.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Greek: Αντιγόνο (επίπεδο οροπροστασίας)
Spanish: Efectividad
Greek: Αποτελεσματικότητα
Spanish: La conclusión del TAC no está respaldada por el PRAC.
Greek: Το συμπέρασμα του ΚΑΚ δεν εγκρίνεται από την PRAC.
Spanish: • Cardenales o sangrado más fácilmente de lo habitual.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.
Spanish: Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
Greek: Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι έχουν εμφανίσει συμπτώματα χρόνιας αρθρίτιδας.
Spanish: En comparación con la primera dosis, una segunda dosis de M-M-RVAXPRO no se asocia con un incremento en la incidencia y la gravedad de los síntomas clínicos incluyendo aquellos que sugieren una reacción de hipersensibilidad.
Greek: Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, μία δεύτερη δόση M-M-RVAXPRO δε σχετίζεται με αύξηση στην επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Greek: Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20%), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más larga.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12-20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola para el grupo completo de análisis se incluyen en la Tabla 1.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για την Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Spanish: Después de la vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με M-MRVAXPRO, δεν πρέπει να χορηγηθεί IG για 1 μήνα, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να δείχνουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε ευπαθή άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
Spanish: Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0-3%) και μικρής διάρκειας.
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
Greek: Αναταράξτε ελαφρά ώστε να διαλυθεί πλήρως.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo estan utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Spanish: Trastornos psiquiatricos Llanto
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κλάμα
Spanish: En circunstancias especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad.
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών.
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos 3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί σε άτομα που ήρθαν πρόσφατα (μέσα σε 3 ημέρες) σε επαφή με περίπτωση ιλαράς και μπορεί η νόσος να επωάζεται.
Spanish: M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1 y 10.
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1 και 10.
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει :
Spanish: El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Frecuencia no conocida ver sección c c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Greek: Όχι γνωστή βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, M-M-RVAXPRO puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην προστατεύσει τελείως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica, código ATC: J07BD52.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD52.
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Greek: Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Spanish: La vacunación de individuos expuestos a sarampión natural puede proporcionar alguna protección si la vacuna se administra en las primeras 72 horas después de la exposición.
Greek: Ο εμβολιασμός ατόμων που έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό της ιλαράς μπορεί να παρέχει κάποια προστασία εάν το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μέσα σε 72 ώρες μετά την έκθεση.
Spanish: Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Greek: Αυτά τα βρέφη θα πρέπει να επανεμβολιάζονται στην ηλικία των 12 έως 15 μηνών.
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
Greek: Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Spanish: El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8%) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8%).
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιμο, παρόλο που οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην ομάδα ΙΜ (15,8%) σε σύγκριση με την ομάδα SC
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad:
Greek: Βρέφη ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών:
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Greek: Πρέπει να γίνεται ορολογικός έλεγχος για να προσδιορισθεί αν χρειάζονται ή όχι επιπλέον δόσεις του εμβολίου.
Spanish: Artralgia y/o artritis
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα
Spanish: Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη.
Spanish: Se desconoce si M-M-RVAXPRO puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το M-M-RVAXPRO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la vacunación frente a sarampión.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος της ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el uso de M-M-RVAXPRO fueron: fiebre (38,5ºC o más alta); reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, hinchazón y eritema.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO ήταν: πυρετός (38,5°C ή υψηλότερος), αντιδράσεις της θέσης ένεσης που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερύθημα.
Spanish: El TAC concluyó que la revisión tanto de los ensayos clínicos como de los datos poscomercialización (incluido el Sistema de análisis de datos EudraVigilance (EVDAS)) para MMR, así como una revisión bibliografica, no han proporcionado evidencia para sugerir una relación causal para MMR y llanto; por lo tanto, una actualización del etiquetado no está justificada en este momento.
Greek: O KAK κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανασκόπηση τόσο των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, όσο και μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένου του συστήματος ανάλυσης δεδομένων EudraVigilance (EVDAS)) για το MMR, καθώς και η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, δεν παρείχε αποδείξεις που να υποδηλώνουν μία αιτιoλογική συσχέτιση για το MMR και το κλάμα, και επομένως δεν είναι απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών αυτή τη στιγμή.
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis o rubéola pero todavía no ha contraído la enfermedad, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
Greek: Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Spanish: • Inflamación de la retina (en el ojo) con cambios en la visión.
Greek: • Φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς (στο μάτι) με αλλαγές στην όραση.
Spanish: Estos estudios también establecieron que la seroconversión en respuesta a la vacunación frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola va paralela a la protección frente a estas enfermedades.
Greek: Αυτές οι μελέτες απέδειξαν ακόμη ότι η ορομετατροπή σε απάντηση στον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς βαίνει παράλληλα με την προστασία έναντι των νόσων αυτών.
Spanish: En niñas adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en mujeres adultas.
Greek: Σε κορίτσια εφήβους, η συχνότητα των αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεταξύ της συχνότητας που παρατηρείται στα παιδιά και στις ενήλικες γυναίκες.
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Spanish: Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 8 horas.
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.
Spanish: No se han realizado estudios con M-M-RVAXPRO en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με M-M-RVAXPRO σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: TM
Greek: ΤΜ
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que M-M-RVAXPRO se puede administrar a niños entre 9 y 12 meses de edad de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera necesaria una protección temprana (por ejemplo: guarderías, brotes epidémicos o viajes a una región con alta prevalencia de sarampión).
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας δείχνουν ότι το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις είτε όταν πρώιμη προστασία κρίνεται απαραίτητη (δηλαδή παρακολούθηση παιδικού σταθμού, περιπτώσεις επιδημικών εξάρσεων, ή ταξίδι σε περιοχή με μεγάλη συχνότητα ιλαράς).
Spanish: Los individuos con trombocitopenia pueden desarrollar una trombocitopenia más grave tras la vacunación.
Greek: Άτομα με υπάρχουσα θρομβοπενία ενδέχεται να εμφανίσουν πιο σοβαρή θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted o su hijo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: No se han realizado estudios hasta la fecha sobre los efectos de las vacunas de virus de sarampión sobre niños con tuberculosis no tratada.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα καμία μελέτη για την επίδραση των ζώντων εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.