FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okuţbe, vključno s tuberkulozo - rak - teţave ţivčnega sistema - cepljenja
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
German: Im Allgemeinen waren die bei pädiatrischen Patienten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Slovenian: Na splošno so bili neţeleni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neţelenim učinkom, opaţenih pri odraslih bolnikih.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okuţbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Kromeya.
German: 1.3 Öffnen Sie das Kit, entnehmen Sie alle Komponenten und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, ebene Oberfläche.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder blasen.
Slovenian: S tem odstranite zrak ali zračne mehurčke.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
German: Gesamt-Sharp-Score c
Slovenian: Celotna Sharpova ocena c
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski koţni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
German: Tabelle 26 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen ReboundEffekt während der Unterbrechungsphase.
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Erosion Score JSN
Slovenian: Ocena erozij Seštevek JSN
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
German: 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab basierend auf Rangsummentest
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom na podlagi analize rangov zoţitev sklepne špranje
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Kromeya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya testirati na okuţbo s HBV.
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben,
Slovenian: Palec počasi odmaknite od bata.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze pribliţno dva tedna.
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil deleţ bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okuţbe pri teh dojenčkih večje.
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Slovenian: • Z drugo roko neţno stisnite koţo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Kromeya zelo natančno pretehtati.
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Slovenian: Opomba: slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
German: Die in der RA-Studie III mit Adalimumab behandelten Patienten waren im Durchschnitt ca. 11 Jahre an rheumatoider Arthritis erkrankt.
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji revmatoidnega artritisa III dobivali adalimumab, so imeli revmatoidni artritis v povprečju pribliţno 11 let.
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n = 398 n (%)
Slovenian: Preglednica 17: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: In Fällen, in denen ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist, kann - unter Berücksichtigung, dass bei einer höheren Induktionsdosis auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann - folgende Dosis angewandt werden:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Slovenian: Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neţelenih učinkov ni očitne korelacije.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Kromeya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Dann lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Slovenian: Nato spustite koţno gubo.
German: Kromeya kann auch alleine angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko daje tudi samo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okuţbe.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Gewichtsunterschiede schien der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Adalimumab-Clearance gering zu sein.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teţi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen ţivih cepiv.
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: S sedanjim znanjem moţnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okuţb je potrebna pri zdravljenju starejših.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje koţe);
German: Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • nicht-infektiöse Uveitis
Slovenian: • neinfekcijski uveitis.
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
German: bis: MM/YYYY
Slovenian: EXP : MM/YYYY
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
Slovenian: • okuţbe reproduktivnih organov;
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okuţbe.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Slovenian: Indukcija klinične remisije (definirane kot CDAI < 150) je bila ovrednotena v dveh študijah, študija Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študija Crohnove bolezni II (GAIN).
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
German: Adalimumab n=274 (95 % Konfidenzintervall
Slovenian: Adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Kromeya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
German: Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen wurde berichtet.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okuţb.
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Slovenian: Med drugimi resnimi okuţbami, zabeleţenimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Slovenian: 1.1 Komplet z vialo vzemite iz hladilnika.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odloţene preobčutljivosti, zniţanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Kromeya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoveriţni DNA, zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-PhaseEntzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opaţali hitro zniţanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Bei oraler Anwendung durchlaufen Proteine des Typs Immunglobulin G eine intestinale Proteolyse und weisen eine schlechte Bioverfügbarkeit auf.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Slovenian: Vzdrţevanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Slovenian: Preglednica 23 Vzdrţevalni reţim
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumor nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) v obeh vprašalnikih, SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti ţivljenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
German: Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar se le-ti lomijo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega leţišča, kar je lahko boleče.
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung.
Slovenian: Opomba: Slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi