FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτήθηκαν επιπρόσθετες μελέτες καθώς αποδείχθηκε ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Ebixa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Marixino pokazao usporedivu kvalitetu i smatra se bioekvivalentom referentnog lijeka, Ebixa. „Bioekvivalent" znači da se od lijekova očekuje da proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Marixino;
Croatian: Zašto je Marixino odobren?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Μην αυξάνετε και μην διπλασιάζετε τη δόση.
Croatian: Nemojte povećati ili udvostručiti dozu.
Greek: Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Molimo javite se svom veterinaru.
Greek: Macrogol 3350
Croatian: Makrogol 3350
Greek: Πρόκειται για μια ετερογενή νόσο η οποία μπορεί να είναι σχετικά ακίνδυνη ή επιθετικά κακοήθης.
Croatian: To je heterogena bolest koja može biti relativno bezazlena ili agresivno maligna.
Greek: • Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: • Izbjegavati kontakt s očima.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (t½) είναι περίπου 3-6 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t ½) je približno3 -6 sata.
Greek: 63800 Cournon d'Auvergne Γαλλία
Croatian: 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Croatian: Datum zadnjeg produljenja:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε άλλα κυτταροστατικά προϊόντα.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na potencijalno križnu otpornost s drugim citostatičnim proizvodima.
Greek: Να μην χορηγείτε στον σκύλο σας Masivet εάν:
Croatian: Vaš pas (kuja) ne smije dobiti Masivet ako:
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που αφορούν τον σκύλο μου;
Croatian: Koje su posebne mjere opreza za mog psa?
Greek: Polyvinyl alcohol
Croatian: Polivinilni alkohol
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na masitinib ne bi trebale rukovati proizvodom.
Greek: Τα ειδικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εμφάνισης των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti u slučaju gore spomenutih reakcija opisane su u poglavlju 4.5.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Greek: Ειδικές πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Croatian: Posebne informacije za veterinara
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/11/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2008.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru na liječenje.
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Croatian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K30
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνει το άτομο που χορηγεί Masivet;
Croatian: Koje su posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja izdaje Masivet?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Για τους σκύλους δεν υπάρχουν αντίστοιχες διαθέσιμες πληροφορίες.
Croatian: Odgovarajuće informacije za pse nisu dostupne.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Croatian: KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Croatian: Vaš veterinar će vam reći koja količina je potrebna za vašeg psa.
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Croatian: Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε με τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
Croatian: Tablete uvijek treba primijeniti na isti način, s hranom.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Croatian: Druge mjere opreza
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Greek: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Croatian: Prah svinjske jetre Krospovidon Magnezij stearat
Greek: Δόση mg/kg
Croatian: Doza mg/kg
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi, molimo obavijestite svog veterinara.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, μετά από τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na oznaci nakon "EXP".
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Postoje VMP koji se ne bi trebali davati vašem psu tijekom liječenja jer zajedno mogu izazvati ozbiljne nuspojave.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Greek: Paris
Croatian: Pariz
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιμάται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4.5).
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Greek: 12.1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Croatian: 12.1 Posebne mjere opreza prilikom primjene: Posebna upozorenja:
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον σκύλο μου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Masivet;
Croatian: Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U slučaju nuspojave, vaš veterinar može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Croatian: Tablete se moraju primijeniti u cjelini, ne smiju biti podijeljene, slomljene ili smrvljene.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία μπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati, a liječenje se može prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Croatian: Liječenje treba procijeniti nakon 4 do 6 tjedana kako bi se odredio početni odgovor.
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Croatian: Titanov dioksid (E171) Naranđasto crveni (E110) aluminijev lak.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μαστοκυττώματα μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του σκύλου σας.
Croatian: U određenim okolnostima, tumori mastocita mogu biti opasni po život psa.
Greek: Αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Croatian: Broj tableta dnevno
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι μειωμένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Croatian: Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 11,2 mg (±0,5 mg) ανά kg σωματικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Croatian: Nakon oralne primjene u pasa u dozi od 11.2 mg (± 0.5 mg) po kg tjelesne težine, masitinib se brzo apsorbira i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) je približno2 sata.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον κτηνίατρό σας (τουλάχιστον άπαξ μηνιαίως) και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ή να διακόπτεται.
Croatian: Pse treba pažljivo nadgledati vaš veterinar (barem svaki mjesec), a a po potrebi liječenje prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Oznaka na kartonskoj kutiji
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, dnevna doza je bila smanjena zbog nuspojava u oko 16% liječenih pasa i to uglavnom zbog porasta transaminaza.
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Croatian: Držati bocu čvrsto zatvorenu.
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Croatian: Masitinib je u približno 93% vezan na bjelančevine plazme.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Croatian: Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg tjelesne težine.
Greek: Μπορώ να χορηγήσω στον σκύλο μου άλλες φαρμακευτικές αγωγές ενώ λαμβάνει Masivet;
Croatian: Mogu li se drugi VMP davati psu dok dobiva Masivet?
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Croatian: Znakovi predoziranja zabilježeni su u ispitivanjima toksičnosti provedenih u zdravih pasa, liječenih 39 tjedana primjenom približno dvaputa veće doze od preporučene (25 mg masitiniba), liječenih 13 tjedana te 4 tjedna dozama većim približnotri puta od preporučene doze (41.7 mg masitiniba), i liječenih 4 tjedna dozama približnodeset puta većim od preporučene doze (125 mg masitiniba).
Greek: Σύνδρομο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω μείωσης της λευκωματίνης στον ορό του αίματος).
Croatian: Sindrom gubitka bjelančevina (uglavnom zbog pada albumina u serumu).
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Croatian: Ako je jedna doza propuštena, sljedeću dozu treba dati kao što je propisano.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl).
Croatian: Ne ne primjenjivati na anemičnim psima (hemoglobin < 10 g/dl).
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Držati bocu čvrsto zatvorenu.
Greek: Το Masivet χορηγείται από του στόματος σε σκύλους σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Croatian: Masivet se koristi za oralnu primjenu u pasa i treba ga dati prema uputama vašeg veterinara.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ukoliko je psu dano više od propisanog, obratite se svom veterinaru.
Greek: Τα μαστοκυττώματα προέρχονται από τον πολλαπλασιασμό καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Croatian: Tumori mastocita su kancerogene proliferacije mastocita.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dL
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα, περιλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σκοπεύετε να χορηγήσετε στον σκύλο σας.
Croatian: Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.
Greek: Οριστική διακοπή
Croatian: Prekid
Greek: Μειωση δοσης
Croatian: Smanjenje doze
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Croatian: Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
Greek: Κάθε μήνα πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της λευκωματίνης στο αίμα.
Croatian: Svaki mjesec treba izvršiti mjerenje albumina u krvi.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα περιττώματα ή το έμεσμά τους.
Croatian: Djeca ne smiju biti u bliskom kontakt s liječenim psom, njegovim izmetom ili povraćenim sadržajem.
Greek: Το Masivet ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο πριν από την εξέλιξη των όγκων.
Croatian: Masivet može produžiti vrijeme do progresije tumora.
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Greek: Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Croatian: Za vrijeme liječenja psi se nesmiju upotrebljavati za rasplod.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Croatian: Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Greek: • Έχει αναιμία ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων,
Croatian: • ima anemiju ili nizak broj neutrofila,
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati preosjetljivost kože.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με masitinib εκφράστηκε ως σταθεροποίηση της νόσου, δηλαδή αμετάβλητη κλινική εικόνα, μερική ή πλήρης κλινική ανταπόκριση.
Croatian: Odgovor na liječenje masitinibom je bio izražen kao stabilna bolest, tj. statički, djelomični ili potpuni odgovor.
Greek: Πολύ συχνές
Croatian: Vrlo česte
Greek: Μείωση δόσης, προσωρινή διακοπή της θεραπείας και οριστική διακοπή της θεραπείας
Croatian: Smanjenje doze, prekid liječenja i prestanak liječenja:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Croatian: Redovita kontrola veterinara je potrebna pri dugotrajnom liječenju (najmanje jednom mjesečno).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećem pravilu: vrlo česte (više od 1 od 10 životinja pokazuje uočenu(e) nuspojavu(e) za vrijeme jednog liječenja česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
Greek: • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής με τους οφθαλμούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
Croatian: • Paziti da ne dodirujete oči prije nego skinete i odstranite rukavice, a ruke temeljito operite.
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους
Croatian: 12.5 mg/kg tjelesne težine
Greek: Λίπωμα (μέσης διάρκειας 53 ημερών).
Croatian: Lipom (prosječno trajanje 53 dana).
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χορηγείτε το φάρμακο στον σκύλο.
Croatian: Pri liječenju psa nemojte jesti, piti ili pušiti.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Croatian: Dakle, oprez je potreban pri istovremenoj primjeni masitiniba i drugih tvari.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη σε πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων φυλών ηλικίας μεταξύ δύο και δεκαεπτά ετών, υποβλήθηκαν με τυχαία επιλογή σε θεραπεία με τη χορήγηση δόσης Masivet 12,5 mg/kg ή σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ključnom terenskom kliničkom ispitivanju, psi različitih pasmina, u dobi od dvije do sedamnaest godina, nasumce su bili liječeni Masivetom u dozi od 12.5 mg/kg ili placebom.
Greek: Σε σκύλους σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Croatian: U pasa tjelesne težine manje od 15 kg precizno doziranje nije uvijek moguće.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 12,5 mg/kg (με εύρος δόσης μεταξύ 11-14 mg/kg), άπαξ ημερησίως, όπως περιγράφεται στον πίνακα που ακολουθεί.
Croatian: Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό και βλάβη στους οφθαλμούς.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati teški nadražaj i ozbiljno oštećenje očiju.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Croatian: Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Greek: • Παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση στη masitinib, στη δραστική ουσία του Masivet ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u ovom VMP.
Greek: Σε σκύλους με μη χειρουργικά εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, ιστολογικού σταδίου 2 ή 3, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, η θεραπεία με Masivet κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την κλινική επιδείνωση του όγκου, με μέσο όρο τις 241 ημέρες σε σύγκριση με τις 83 ημέρες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U pasa s neoperabilnim tumorom mastocita, 2. ili 3. stupnja s izraženim mutiranim receptorom, tirozin kinaze c-kit, liječenje Masivetom je značajno produžilo vrijeme do progresije tumora (Time-to-Tumour Progression - TTP) uz središnju vrijednosti od 241 dana u odnosu na 83 dana za placebo.
Greek: Το Masivet είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μαστοκυττωμάτων σε σκύλους.
Croatian: Masivet je VMP koji se izdaje na recept koji se koristi za liječenje tumora mastocita u pasa.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Croatian: Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7).
Greek: Δοκιμές in vitro με ανθρώπινα μικροσώματα καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim mikrosomima pokazuju da istovremeno liječenja tvarima koja su metabolizirana izooblicima CYP450 mogu dovesti do viših ili nižih koncentracija masitiniba ili tih tvari u plazmi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Croatian: DODATAK III
Greek: Εάν ο σκύλος αποβάλλει ένα δισκίο αφού το μασήσει, το δισκίο αυτό πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Ako pas ispljune dio tablete nakon žvakanja, taj dio treba baciti.
Greek: Πώς και για πόσο διάστημα πρέπει να χορηγώ το Masivet στον σκύλο μου;
Croatian: Kako primjeniti Masivet svom psu, i koliko dugo?
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τους οφθαλμούς, συνιστάται η άμεση πλύση με άφθονο νερό.
Croatian: • Ukoliko proizvod dođe u kontakt s očima, odmah isprati s puno vode.
Greek: Το MASIVET είναι ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Croatian: MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta.
Greek: Η συνιστώμενη καθημερινή δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD).
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD).
Greek: Κάθε μήνα η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς με τη χρήση χρωματομετρικών ταινιών εμβάπτισης στα ούρα (dipstick).
Croatian: Bubrežnu funkciju treba odgovarajuće pratiti svaki mjesec testiranjem mokraće s papirnom trakom (dipstick).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη μέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε υγιείς σκύλους της φυλής Beagle.
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u zdravih Beagle pasa.
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Croatian: Također inhibira receptor trombocitima izvedenog čimbenika rasta (Platelet Derived Growth Factor - PDGF) i receptor čimbenika rasta fibroblasta (Fibroblast Growth Factor Receptor - FGFR3).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή αναιμία (απλαστική/αιμολυτική) μέσης διάρκειας περίπου 7 ημερών.
Croatian: Umjerena do teška anemija (aplastična/hemolitička) s prosječnim trajanjem od oko 7 dana.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Oznaka
Greek: Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική
Croatian: Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)
Greek: • Είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή ζυγίζει λιγότερο από 4 kg,
Croatian: • je mlađi od 6 mjeseci ili teži manje od 4 kg, pati od neadekvatne jetrene ili bubrežne funkcije
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε ποντικούς με ημερήσια δόση 100 mg/kg καταδεικνύουν υπογονιμότητα των θηλυκών, ενώ ημερήσιες δόσεις άνω των 30 mg/kg καταδεικνύουν εμβρυοτοξικότητα και διαταραχές στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima dokazala su smanjene ženske plodnosti kod doze od 100 mg/kg/dan, te embriotoksičnost i razvojnu toksičnost kod doze od 30 mg/kg/dan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως δραστικό συστατικό.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας σε σκύλους είναι η γαστρεντερική οδός, το αιμοποιητικό σύστημα, οι νεφροί και το ήπαρ.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su gastrointestinalni trakt, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.