FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Romanian: Nu au fost identificate semne neprevăzute în urma supravegherii post-punere pe piaţă.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul […] şi al maniei.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Romanian: În caz de reacţii adverse gastrointestinale determinate de tratament, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate în decursul unei mese sau după aceasta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal ajourføre produktoplysningerne, så de pågældende punkter medtages således som foreslået af CHMP med hensyn til den foreslåede ændring af indikationen til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze Informaţiile despre produs pentru a include secţiunile relevante, astfel cum au fost propuse de către CHMP, în legătură cu indicaţia modificată propusă pentru tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Romanian: Tratamentul tulburării bipolare include abordarea terapeutică a episodului emoţional curent şi prevenirea recurenţei următoarelor episoade emoţionale.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis og dosisanbefalingerne skal den daglige dosis desuden tilpasses individuelt til den kliniske respons i et specifikt dosisinterval, og den laveste effektive dosis skal anvendes til forebyggelse af tilbagevenden ved bipolær lidelse.
Romanian: De asemenea, conform practicii clinice şi recomandărilor de dozare, doza zilnică trebuie adaptată individual în funcţie de răspunsul clinic într-un interval de dozare specific şi trebuie să se utilizeze doza eficace minimă în prevenirea recurenţei tulburării bipolare.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {(SÆR)NAVN}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser:
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice:
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Romanian: 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Romanian: 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, respectiv a unui episod depresiv, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Romanian: Prin urmare, la femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este <substanţa activă> au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Romanian: În legătură cu indicaţia menţionată anterior există un raport beneficiu/risc pozitiv.
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Romanian: Deşi studiul Bowden care a fost controlat cu litiu şi placebo nu a demonstrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte criteriul rezultatului primar (timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional), pacienţii trataţi cu valproat au înregistrat rezultate mai bune la mai multe măsurări ale rezultatelor secundare decât cei trataţi cu litiu sau placebo.
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Romanian: La copii, în loc de a efectua ajustări ale dozei în funcţie de vârstă, poate fi permisă creşterea doza per kg, având în vedere că rezultatele EEG nu trebuie să se modifice în sens negativ.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Romanian: Pe baza dovezilor aflate la dispoziţia PhVWP, s-a convenit ca RCP-urile pentru toate antiepilepticele de pe teritoriul Uniunii Europene să fie modificate prin adăugarea unei atenţionări cu privire la suicidalitate.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste effektive dosis.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din boala bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe.
Danish: - CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne).
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 6 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) iniţiată de Ţările de Jos.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Romanian: Episoade maniacale din boala bipolară:
Danish: Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Romanian: Tratamentul pentru prevenirea maniei va fi adaptat individual, utilizând doza minimă eficace.
Danish: En speciallæge (i neurologi eller neuropædiatri) skal ved dosistitrering afgøre behandlingens varighed og seponering af [HANDELSNAVN] på individuel basis.
Romanian: Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei [DENUMIREA COMERCIALĂ], durata de tratament şi întreruperea tratamentului.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Denne tilbagevendende affektive lidelse forårsager væsentlige gener og dysfunktion, og det er en af de 30 hyppigste grunde til funktionstab på verdensplan.
Romanian: Tulburarea bipolară este o afecţiune psihică severă caracterizată prin episoade repetate de manie şi depresie, care, ca boală afectivă recurentă, produce un nivel semnificativ de suferinţă şi disfuncţie, clasându-se printre primele 30 de cauze de invaliditate la nivel mondial.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, de regulă, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Danish: "Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Romanian: În general, în ceea ce priveşte tratamentul convulsiilor, până ce pacientul nu a mai prezentat convulsii timp de cel puţin doi până la trei ani, nu trebuie să se încerce o scădere a dozei sau o întrerupere a tratamentului.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg natriumvalproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMEET FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Danish: <[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter).
Romanian: <[DENUMIREA COMERCIALĂ] 300 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (3 ½ şi 6 ½ comprimate).
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Danish: De foretagne undersøgelser påviser med andre ord valproats virkning ved behandling af akut mani over 21 dage, men dokumentationen for en bevarelse af behandlingens virkning ved op til 12 ugers behandling betragtes ikke som fuldstændig.
Romanian: 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Danish: I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde).
Romanian: În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
Danish: Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: - CHMP konkluderede, at Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) skulle indeholde oplysninger om den ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Danish: Børn og unge:
Romanian: La copii şi adolescenţi:
Danish: <[HANDELSNAVN] 500 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (2 og 4 tabletter).
Romanian: <[ DENUMIREA COMERCIALĂ] 500 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (2 şi 4 comprimate).
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Romanian: [...] nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu produsul medicamentos pentru mania acută.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
Romanian: Pentru a confirma indicaţia de tulburare bipolară, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat mai multe studii publicate.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Danish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Romanian: 199,8 mg + 87 mg
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
Romanian: De asemenea, la aprobarea indicaţiei propuse, DAPP trebuie să prezinte un plan de management al riscului către ANC în vederea evaluării.
Danish: Brugen af lithium ved bipolær lidelse, navnlig til forebyggelse af tilbagevenden, er dog den etablerede behandlingsstandard.
Romanian: S-ar putea critica faptul că acest din urmă studiu nu a fost controlat prin placebo; totuşi, utilizarea litiului în tulburarea bipolară, în special în prevenirea recurenţelor, reprezintă standardul de tratament consacrat
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Danish: - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Danish: Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, bør monitoreres nøje.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt, som det er muligt til at nå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Danish: Sikkerhed og virkning af [navn] til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {NAVN}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Danish: {Navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară: