FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - comichão na pele (prurido) - fezes moles (diarreia) - erupção cutânea - febre com contrações involuntárias dos músculos do rosto ou dos membros (convulsão febril)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 til av 10 personer): - Kløe i huden (pruritus) - Løs avføring (diaré) - Utslett - Feber med ufrivillige muskelsammentrekninger i ansikt eller lemmer (feberkrampe)
Portuguese: Volume total de perfusão (perfundido durante 4 horas) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (infundert over 4 timer) (ml)
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Portuguese: Outros medicamentos e Mepsevii
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mepsevii
Portuguese: A Tabela 1 enumera as reações adversas notificadas em 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Portuguese: Extravasamento no local de perfusão
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon på infusjonsstedet
Portuguese: A vestronidase alfa é uma forma recombinante da GUS humana que se destina a fornecer uma enzima GUS exógena para captação pelos lisossomas celulares e subsequente catabolismo dos GAG acumulados nos tecidos afetados.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Portuguese: - Urticária - Tumefação no local da perfusão, incluindo fuga para os tecidos que circundam a veia (tumefação no local de perfusão ou extravasamento do local de perfusão)
Norwegian Bokmål: - Elveblest (urtikaria) - Hevelse på infusjonsstedet inkludert lekkasje til vevet rundt venen (hevelse på infusjonsstedet eller ekstravasasjon på infusjonsstedet)
Portuguese: Uso intravenoso após diluição.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Portuguese: a. Volume (ml) da dose calculada = Dose total (mg) dividida pela concentração de 2 mg/ml
Norwegian Bokmål: a. Volum (ml) beregnet dose = Total dose (mg) delt på konsentrasjonen på 2 mg/ml
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagens de vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av vestronidase alfa.
Portuguese: O diagnóstico de MPS VII foi confirmado através do ensaio de atividade enzimática da GUS em 5 doentes, por genotipagem em 3 doentes e através de ensaios tanto enzimáticos como de genotipagem em 4 doentes.
Norwegian Bokmål: MPS VII-diagnose ble bekreftet med analyse av GUS-enzymaktivitet for 5 pasienter, med genotyping for 3 pasienter og med både enzymanalyse og genotyping for 4 pasienter.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes tratados com Mepsevii Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Mepsevii MedDRA-organsystemklasse
Portuguese: Deverá ter-se em consideração qualquer espaço morto nas linhas para garantir que 2,5% do volume de perfusão total é administrado ao doente durante a primeira hora de perfusão.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til eventuelt dødrom i slangene, for å sikre at 2,5 % av det totale volumet leveres i pasientens blodstrøm i løpet av den første timen med infusjon.
Portuguese: Não se conhece se a vestronidase alfa é excretada no leite humano, mas não se prevê exposição sistémica através do leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Portuguese: Recomenda-se a administração de pré-medicação com anti-histamínicos sem ação sedativa, com ou sem antipiréticos, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ikke-sederende antihistaminer med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Portuguese: Nestes doentes, não se recomenda um regime posológico alternativo (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/de mesa) em cada frasco de 5 ml e é administrado com cloreto de sódio a 9 mg/ml como diluente.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i kok-/bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass, og administreres med natriumklorid 9 mg/ml som fortynner.
Portuguese: A mucopolissacaridose tipo VII é uma doença do armazenamento lisossómico caracterizada pela deficiência da enzima beta-glucuronidase (GUS), que resulta na acumulação de glicosaminoglicanos (GAG) nas células de todo o corpo provocando lesões em múltiplos tecidos e órgãos.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal lagringsforstyrrelse som karakteriseres av mangel på betaglukuronidase (GUS), noe som fører til opphopning av glykosaminoglykaner (GAG-er) i celler i hele kroppen og resulterer i multisystemisk vevs- og organskade.
Portuguese: Em estudos realizados em animais com a vestronidase alfa não foi observado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen påvirkning på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Portuguese: Convulsão febril*
Norwegian Bokmål: Feberkrampe*
Portuguese: O Estudo UX003-CL203 (designado por Estudo 203) é um estudo de grupo único, aberto e não controlado, a decorrer, que conta com oito doentes com menos de 5 anos de idade numa dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa, a cada duas semanas, durante um período de 48 semanas de tratamento e semanas adicionais durante o período de continuação opcional, para avaliação da redução da excreção urinária de GAG, da velocidade de crescimento e da hepatoesplenomegalia.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL203 (kalt studie 203) er en pågående, åpen, ukontrollert enkeltarmstudie der åtte pasienter under 5 år deltok med en dose på 4 mg/kg vestronidase alfa annenhver uke i 48 uker med behandling, og ytterligere uker under valgfri fortsettelsesperiode for å evaluere reduksjon av GAGutskillelse via urin, veksthastighet og hepatosplenomegali.
Portuguese: Deve considerar-se que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento deve ter em consideração que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal ta hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados em humanos sobre o efeito da vestronidase alfa na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av vestronidase alfa på fertilitet.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve ser administrada a doentes com um saco de perfusão de baixa afinidade proteica (pode ser usado um saco sem di-(2-etilhexil)-ftalato [DEHP]) e a aplicação de um sistema para perfusão equipado com um filtro em linha de
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: - A dose é administrada a cada duas semanas através de perfusão gota a gota numa veia
Norwegian Bokmål: - Dosen gis annenhver uke gjennom et drypp inn i en vene (intravenøs infusjon).
Portuguese: Tipo I) com rolha de borracha com revestimento de resina fluorada e um selo de alumínio com tampa "flip-off" de plástico.
Norwegian Bokmål: Type I) med en gummipropp med fluorresinbelegg, og en aluminiumsforsegling med en vippekork i plast.
Portuguese: Não se prevê que a vestronidase alfa seja eliminada através de excreção renal ou fecal.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa forventes ikke å elimineres ved utskillelse via nyrer eller avføring.
Portuguese: Débito de perfusão para a 1.a hora
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios de utilizar Mepsevii são superiores aos possíveis riscos a que o bebé que está para nascer poderá estar exposto.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for ditt ufødte barn.
Portuguese: A preparação da diluição deve ser efetuada à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
Portuguese: Plano do débito de perfusão recomendado por peso do doente para administração de Mepsevii na dose recomendada de 4 mg/kg
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios da utilização de Mepsevii são superiores ao potencial risco para o seu bebé durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for barnet når du ammer.
Portuguese: Esta enzima pertence a um grupo de medicamentos designados por terapêuticas de substituição enzimática.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Portuguese: O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.
Norwegian Bokmål: Mepsevii gis til deg og overvåkes av lege. Legen vil kontrollere at den korrekte dosen er gitt, og iverksette eventuelle nødvendige tiltak.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco (5 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass (5 ml)
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Portuguese: O Mepsevii tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, usando uma técnica assética de acordo com os passos descritos abaixo.
Norwegian Bokmål: Mepsevii må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av aseptisk teknikk i samsvar med trinnene som er beskrevet nedenfor.
Portuguese: Compressão da medula espinal/cervical
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg
Portuguese: Adicione lentamente o Mepsevii ao saco de perfusão, tendo cuidado para evitar agitação, e certifique-se de que o contacto de líquido com líquido não produz bolhas nem turbulência.
Norwegian Bokmål: Tilsett Mepsevii sakte i infusjonsposen for å unngå bevegelse og for å sikre at væskene kommer i kontakt med hverandre uten å forårsake bobler eller turbulens.
Portuguese: Dieta com baixo teor de sódio
Norwegian Bokmål: Natriumbegrenset diett
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão do volume total de distribuição (Vss) foi de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for totalt distribusjonsvolum (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e)/sansvarlig for batch release
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão vestronidase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vestronidase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Dado que se trata de uma proteína recombinante humana e a sua ação enzimática ocorre no interior dos lisossomas, não se prevê interação da vestronidase alfa com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ettersom vestrodinase alfa er et rekombinant humant protein og enzymvirkningen er inni lysosomet, forventes det ikke å interagere med andre legemidler.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas, a concentração sérica máxima (Cmáx) foi de 20,0 ± 8,1 µg/ml (média ± DP; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml) e a área sob a curva de concentração versus tempo a partir de zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) foi de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (média ± DP; intervalo:
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg hver andre uke var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 6,6 til 34,9 µg/ml); og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*t/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 18,8 til 97,0 µg*t/ml).
Portuguese: Como conservar Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização de vestronidase alfa em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av vestronidase alfa hos gravide kvinner.
Portuguese: Volume total de Mepsevii (arredonda -do) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviivolum (avrundet) (ml)
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, foi obtida uma redução rápida e contínua da excreção de uGAG (DS) bastante significativa, com uma alteração percentual de -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001) obtida pela média dos mínimos quadrados (LS) (±SE).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestronidase alfa ble en rask og varig, svært signifikant reduksjon i utskillelse av uGAG (DS) oppnådd med en prosentvis endring i LS-gjennomsnitt (±SE) på -64,82 %
Portuguese: Intervalo de dosagem total de Mepsevii (mg)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviidoseområde (mg)
Portuguese: - Os mucopolissacáridos são produzidos pelo organismo e ajudam a desenvolver ossos,
Norwegian Bokmål: - Mukopolysakkarider lages i kroppen og bidrar til å bygge bein, brusk, hud og sener.
Portuguese: Os doentes participantes no Estudo 301 foram elegíveis para passar para o Estudo UX003-CL202 (designado por Estudo 202), um ensaio de extensão aberto no qual os doentes receberam doses adicionais de 4 mg/kg de vestronidase alfa, por via intravenosa, a cada duas semanas, durante até 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i studie 301, var kvalifisert for å overføres til studie UX003-CL202 (kalt studie 202), en åpen forlengelsesstudie der pasienter mottok ytterligere doser med vestronidase alfa 4 mg/kg intravenøst annenhver uke i opptil 144 uker.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, cruzado único, aleatório e controlado com placebo, com ocultação inicial (Estudo UX003-CL301, designado por Estudo 301), no qual 12 doentes com MPS VII receberam vestronidase alfa, 4 mg/kg a cada duas semanas, durante 24 a 48 semanas.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Norwegian Bokmål: Tidsfrist
Portuguese: Para obter as condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG-VEI(ER)
Portuguese: b. Número total de frascos = Dose total (mg) dividida por 10 mg/frasco
Norwegian Bokmål: b. Totalt antall hetteglass = Total dose (mg) delt på 10 mg/hetteglass
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão da taxa de depuração total (CL) foi de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); a média ± desvio-padrão da semivida de eliminação (t1/2) foi de 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); gjennomsnitt ± standardavvik for eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timer (område: 0,9 til 3,6 timer).
Portuguese: Devido ao baixo débito de perfusão, pode ser adicionada uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) suplementar através de uma linha separada (piggy-back ou tubo em Y) para manter um fluxo intravenoso suficiente.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav infusjonshastighet kan ekstra natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning tilsettes gjennom en egen slange (piggyback eller Y-slange) for å opprettholde tilstrekkelig intravenøs strømning.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseou-se na exposição de 23 doentes dos 5 meses aos 25 anos de idade, em 4 ensaios clínicos, que receberam vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante 132 semanas.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ble basert på eksponering av 23 pasienter fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestronidase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Portuguese: - A substância ativa é vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vestronidase alfa.
Portuguese: Os efeitos do Mepsevii sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Mepsevii har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Mepsevii através de perfusão (gota a gota) numa veia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mepsevii skal igangsettes og overvåkes av lege. - Legen eller sykepleieren vil gi deg Mepsevii ved en infusjon (drypp) inn i en vene.
Portuguese: A dose calculada acima diluída na proporção de 1:1 em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis deve ser adicionada a um novo saco de perfusão vazio.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen ovenfor, fortynnet 1:1 i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal tilsettes i en ny, tom infusjonspose.
Portuguese: A solução concentrada de Mepsevii para perfusão deve apresentar-se incolor a amarelada.
Norwegian Bokmål: Mepseviikonsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være fargeløst til lett gult.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão vestronidase alfa
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vestronidase alfa
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, com a vestronidase alfa, pelo que deve estar prontamente disponível suporte médico apropriado aquando da administração de vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har vært rapportert med vestrodinase alfa.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo do Produto Características, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: O programa clínico para vestronidase alfa incluiu 23 doentes com MPS VII não tratados (naïve), dos 5 meses aos 25 anos de idade, provenientes de 4 ensaios clínicos que receberam a vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante 132 semanas.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for vestrodinase alfa inkluderte 23 behandlingsnaive pasienter med MPS VII fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestrodinase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Dilua a dose calculada na proporção de 1:1, utilizando um volume igual de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Fortynn den beregnede dosen i forholdet 1:1 ved bruk av lik mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for intravenøs infusjon.
Portuguese: Considere a administração rápida de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para tensão arterial baixa e de oxigénio para hipoxia.
Norwegian Bokmål: Vurder rask natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved nedsatt blodtrykk, og oksygen ved hypoksi.
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança (RPS)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio por frasco e é administrado numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Portuguese: Todos os 12 doentes responderam ao tratamento, pré-especificado como uma redução ≥ 50% no uGAG em, pelo menos, uma consulta, durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: reduksjon i uGAG ved minst ett besøk i løpet av de 24 første ukene med behandling.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidase alfa
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml sterilt konsentrat vestronidase alfa i.v.
Portuguese: Como é que Mepsevii é administrado 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mepsevii 4.
Portuguese: Solução incolor a amarelada.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Portuguese: Convulsão febril
Norwegian Bokmål: Feberkrampe
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e na secção 5.1.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Portuguese: Data de Vencimento
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO