FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angst, Depression, Verwirrtheit
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
German: Cabozantinib zeigte in einer Standardbatterie von Genotoxizitätsassays kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
German: Wegen der potenziellen Gefahr für den Säugling sollten Mütter während der Behandlung mit Cabozantinib und mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie nicht stillen.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
German: RET-Mutationsstatus
Slovak: Stav mutácií RET
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
German: Die Kapseln befinden sich in einer Blisterkarte, die nach der verschriebenen Dosis geordnet ist.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Cabozantinib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania cabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Ďalšie zložky:
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau und an der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
German: Jede Blisterkarte enthält genug Arzneimittel für 7 Tage.
Slovak: Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
German: Die Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
German: • Haarwurzelentzündung, Akne, Blasen (an anderen Körperstellen außer den Händen oder Füßen)
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
Slovak: Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
German: Keine Verbesserung in Bezug auf das OS zeigte sich bei den RET M918T-negativen Subgruppen und solchen mit unbekanntem Mutationsstatus.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
German: Die daraus resultierenden DNA-Proben werden mittels PCR-Amplifizierung auf ihre Qualität und mittels DNA-Sequenzierung nach dem Sanger-Verfahren auf die RET M918TMutation untersucht.
Slovak: Kvalita získaných vzoriek DNA bude hodnotená amplifikačným PCR testom a Sangerovým sekvenovaním na RET M918T.
German: Cabozantinib ist ein CYP3A4-Substrat.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit COMETRIQ Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit COMETRIQ schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
German: Wenn Sie eine größere Menge von COMETRIQ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge COMETRIQ eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte Cabozantinib ausgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
German: Kapsel durch die Folie drücken.
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
German: Auf der Grundlage von präklinischen Studienergebnissen ist eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mann und Frau durch die Behandlung mit Cabozantinib wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
German: Die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovak: V jednotlivých skupinách podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Mit Folie versiegelte PVC/PE/PCTFE-Alu-Blisterpackungen, versiegelt in einer zweiten heißversiegelten Kartonverpackung.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
German: Tabellarische Übersicht über die Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
German: Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
German: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bei den Patienten im CabozantinibArm 14,6 Monate (95 % KI: 11,1; 17,5).
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit COMETRIQ müde oder geschwächt fühlen können.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
German: Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Vereinigtes Königreich
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von COMETRIQ mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
German: • Aufmerksamkeitsverlust, Bewusstseinsverlust, Sprachstörungen, Delirium, unnatürliches Träumen
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
German: Bei Auftreten von Mukositis nach dem Beginn der Therapie sollten nicht-GI Fisteln gegebenenfalls ausgeschlossen werden.
Slovak: V prípadoch nástupu mukozitídy po začiatku liečby sa musia podľa potreby vylúčiť iné ako gastrointestinálne fistuly.
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von COMETRIQ sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen.
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff beendet werden.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
German: Effekte von Cabozantinib auf andere Arzneimittel
Slovak: Účinok kabozantinibu na iné lieky
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält einen ausreichenden Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
German: N/Z
Slovak: N/A
German: Krankheitskontrollrateb (95 % KI) Calcitonin Ansprechratea
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
German: COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Slovak: COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
German: Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis COMETRIQ zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
German: • Ein Riss oder eine abnormale Gewebeverbindung im Verdauungstrakt mit Symptomen wie schweren oder länger anhaltenden Magenschmerzen
Slovak: Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
German: Der NOAEL für die embryo-fetale Toxizität und die teratogenen Befunde lag unter der klinischen Exposition des Menschen im vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich.
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60; p = 0,0255).
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
German: Alle drei Subgruppen zeigten eine Zunahme des PFS im Cabozantinib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR 0,23; 0,53 bzw. 0,30 für die Subgruppen mit positivem, negativem und unbekanntem RET-Mutationsstatus).
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
German: COMETRIQ (n = 219) Placebo (n = 111)
Slovak: Placebo (n=111)
German: Bei der Anwendung von Cabozantinib ist während der Behandlung eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytuntersuchungen (Kalzium, Kalium und Magnesium im Serum) zu erwägen.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
German: Die ORR betrug 27,9 % für Patienten im Cabozantinib-Arm und 0 % im Placebo-Arm (p<0,0001; Tabelle 2).
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
German: Die Packung enthält 4 Blisterkarten mit Kapseln für jeweils 7 Tage.
Slovak: Kapsuly sú v ňom usporiadané v štyroch blistrových kartách a každá karta obsahuje kapsuly na sedem dní.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall in der Vorgeschichte, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden oder bei Patienten mit einer relevanten Vorerkrankung des Herzens, Bradykardie oder Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
German: Im rasH2-Mausmodell war Cabozantinib bei einer etwas höheren Exposition als der für den Menschen vorgesehenen therapeutischen Exposition nicht karzinogen.
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise für die Abgabe
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pokyny pri výdaji
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
German: Bei Patienten mit negativem RET-Mutationsstatus ohne Nachweis einer RAS-Mutation (n = 33) zeigte sich ein geringerer Nutzen für das PFS unter Cabozantinib (HR von 0,87) und eine niedrigere Ansprechrate von 18 % verglichen mit anderen Mutationssubgruppen.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
German: Bei 57 % der Patienten unter Cabozantinib wurde nach Einnahme der ersten Dosis ein Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) über den Normalwert beobachtet, verglichen mit 19 % der Patienten unter Placebo (unabhängig von den Ausgangswerten).
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
German: Wenn eine Reduzierung der Dosis notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 100 mg täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und eine graue 20-mg-Kapsel, und danach auf 60 mg täglich, eingenommen als drei graue 20-mg-Kapseln.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cabozantinib mit Substanzen, die starke CYP3A4Inhibitoren sind.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Slovak: Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
German: 20 mg und 80 mg
Slovak: 20 mg a 80 mg
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von COMETRIQ nichts zu essen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
German: Da orale Kontrazeptiva wahrscheinlich nicht ausreichend sicher wirksam sind, sollten sie zusammen mit einer anderen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Gallengangshyperplasie.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
German: Darüber hinaus wurde bei männlichen Hunden unterhalb der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis eine Hypospermatogenese beobachtet.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
German: Im Gegensatz dazu hatten neutralisierende Antikörper gegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 keine Wirkung auf die Bildung von Cabozantinib-Metaboliten.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemajú žiadny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu.
German: Die Auswertung zeigte einheitliche Ergebnisse für das PFS in allen Baseline- und demographischen Subgruppen, einschließlich denjenigen mit vorangegangener Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (einschließlich Substanzen, deren Zielstruktur die mit der Antiangiogenese assoziierten Signaltransduktionswege sind), dem RET-Mutationsstatus (einschließlich Patienten, die nachweislich keine RET-Mutationen aufweisen), einer vorherigen Krebs- oder Radiotherapie oder dem Vorliegen von Knochenmetastasen.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT COMETRIQ 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
German: Innerhalb eines 48-tägigen Probenzeitraums nach Gabe einer Einzeldosis von 14C-Cabozantinib wurden bei gesunden
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali byť prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
German: Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach dem Auftreten von 218 Ereignissen (Todesfällen) durchgeführt und zeigt einen Trend zu einer Zunahme des medianen Überlebens von 5,5 Monaten im Cabozantinib-Arm: Median (Monate) 26,6 unter Cabozantinib vs. 21,1 unter Placebo (HR = 0,85 [95 % KI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
German: Gesamtansprechratea (95 % KI)
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95