FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída
Romanian: Mai puțin frecvente Infecții neurologice (inclusiv meningită virală), infecții oportuniste și tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză și infecții cu mycobacterium avium complex), infecții bacteriene, infecții oculare, diverticulită
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach 12,5 až 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5 - 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg o dată pe săptămână.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată o dată la două săptămâni este prezentat în tabelul 7.
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calității vieții legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieții (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului față de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului - legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătății fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Slovak: Menej časté pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Romanian: Mai puțin frecvente Embolie pulmonară pneumonie interstițială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie, revărsat pleural
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa uplatniť lokálne odporúčania).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Romanian: • Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenți și adulți, rata infecțiilor a fost de 1,51 per pacient-an la pacienții tratați cu adalimumab și de 1,46 per pacient-an la pacienții tratați cu placebo și comparator activ.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov liečených adalimumabom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea și debutul tuberculozei la pacienții care utilizează adalimumab.
Slovak: Cyltezo sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Romanian: Cyltezo se administrează prin injectare sub piele (prin injecție subcutanată).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Romanian: Criteriul final primar al studiilor PR I, II și III și criteriul final secundar al studiului PR IV au fost reprezentate de procentul de pacienți care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcție de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Romanian: Criteriul final primar al studiului PR V a fost reprezentat de procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și Indicele de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) (vezi Tabelul 19).
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Romanian: În Studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumabului din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în Studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică și vederea de aproape.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (Pediatric ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa odpoveď Pediatric ACR 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza de extensie în regim deschis, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (procentul de pacienți)
Slovak: • ulceróznej kolitídy a
Romanian: • Colită ulcerativă și
Slovak: Tabuľka 22: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HiSCR
Romanian: Procentul pacienților a care au atins HiSRC
Slovak: • opuch (edém - nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva),
Romanian: • edem (o acumulare de lichid în organism care provoacă umflarea țesutului afectat);
Slovak: • bakteriálne infekcie,
Romanian: • infecții bacteriene;
Slovak: Adalimumabje vkombinácii s metotrexátom indikovanýna liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy upacientov vo veku od 2rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac antireumatík modifikujúcich ochorenie (DMARD).
Romanian: Adalimumabul în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Slovak: • neinfekčnej uveitídy.
Romanian: • Uveită non-infecțioasă
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Romanian: Alterare a dispoziției (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Slovak: Crohnova choroba u dospelých a detí
Romanian: Boală Crohn la adulți și copii
Slovak: jedno naplnené pero Cyltezo, vybraté z chladničky.
Romanian: O seringă preumplută care conţine Cyltezo, scoasă din frigider.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Cyltezom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Cyltezo pacienții să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective ale inflamației articulațiilor sacroiliace sau ale coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale PCR cu sensibilitate mare.
Slovak: 6 alkoholovými tampónmi.
Romanian: 6 tampoane cu alcool.
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), mykotické infekcie, infekcie kĺbov
Romanian: Infecții generalizate (inclusiv sepsis, candidoză infecții intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecții cutanate și ale țesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo,fasciită necrozantă și herpes zoster), infecții ale urechii, infecții ale cavității bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal și infecții dentare), infecții ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecții ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecții micotice, infecții articulare
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Romanian: S-a observat un profil al siguranței similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α) Codul ATC: L04AB04
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Romanian: La pacienții adulți cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Cyltezo je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo NMR, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Cyltezo este indicat în tratamentul adulților cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, dar cu semne obiective de inflamație manifestate prin valori crescute ale CRP/PCR și/sau MRI/RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Slovak: Pacient, ktorý používa Cyltezo a vyžaduje chirurgický zákrok, sa pre infekcie musí dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Cyltezo, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumabului au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo și într-un studiu de extensie în regim deschis la pacienți adulți cu hidrosadenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranță, au avut o contraindicație sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puțin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Slovak: Liečivom v Cylteze je adalimumab, čo je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Slovak: 24. týždeň 36. týždeň
Romanian: Săptămâna 24 Săptămâna 36
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul inițial cu antibiotice pe cale orală.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienți au primit în regim deschis 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2.
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați cu adalimumab, frecvența infecțiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienții cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul cu adalimumab.
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Romanian: În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienți netratați anterior cu metotrexat.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Romanian: • dificultate la înghițire;
Slovak: Tabuľka 12: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Romanian: Tabelul 12: Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară Stadiu
Slovak: Adalimumab nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Romanian: Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr cu Risc);
Slovak: Artritída spojená s entezitídou:
Romanian: Artrită asociată entezitei:
Slovak: Vakcína
Romanian: Vaccin
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom și carcinom cu celule Merkel la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Cyltezom azatioprín alebo merkaptopurín.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Cyltezo.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených adalimumabom v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat.
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens Johnson edem angioneurotic vasculită cutanată reacția cutanată de tip lichenoid
Slovak: 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Romanian: După săptămâna 2, pacienții din ambele brațe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Romanian: • Scoateți cu grijă capacul fără filet, trăgându-l în linie dreaptă.
Slovak: Tabuľka 15: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Romanian: Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în Studiul II nr-axSpA
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Romanian: Doza standard 40/20 mg o dată la două săptămâni
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Romanian: Tabelul 8: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienți)
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 și respectiv 0,3 per 1000 pacient-ani (vezi pct.
Slovak: • poruchy spánku,
Romanian: • tulburări ale somnului;
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
Romanian: • pancreatită care determină durere puternică la nivel abdominal și al spatelui;
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de erecție
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola miera HiSCR v 48. týždni 68,3
Romanian: În rândul pacienților care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3%, iar în săptămâna 96 a fost de 65,1%.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Cyltezo în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții").
Slovak: Z toho vyplýva, že Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: În consecință, Cyltezo poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Romanian: Dintre aceștia, 40 de pacienți nu au arătat nicio evoluție a distrugerii structurale definită de o schimbare față de valoarea inițială, în SSTm de 0,5 sau mai puțin.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Romanian: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Romanian: Au fost studiate siguranța și eficacitatea adalimumabului într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Slovak: Ťažké infekcie
Romanian: Infecții grave
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odpoveď, 29 % bolo v remisii, u 41
Romanian: Dintre acei pacienți care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată și 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa má pokračovať v liečbe metotrexátom.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cyltezo.
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii intestinale.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct. 5.1).
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Romanian: Protecția acului seringii conține cauciuc natural (latex).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A neaplikovateľné
Romanian: p <0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo N/A nu este cazul
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, globule roșii și de trombocite în sânge;
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, dostanete Cyltezo.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo.
Slovak: NMR chrbtica d,j
Romanian: SPARCC IRM Coloană vertebrală d,j
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Romanian: Tabelul 28: Răspuns, remisie și vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienților)
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Cylteza sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Romanian: Administrarea Cyltezo trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Slovak: Jemne stlačte kožu okolo vyčisteného miesta podania injekcie a pevne ju držte.
Romanian: • Strângeți delicat pielea în jurul locului de administrare a injecției, care a fost curățat, și țineți ferm.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Romanian: • Următoarele instrucțiuni explică modul în care să vă administrați o injecție subcutanată cu Cyltezo utilizând seringa preumplută.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra (vezi pct. 4.5).
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie în regim deschis în care s-a administrat adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
Romanian: • umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;