FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aldurazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aldurazyme.
French: Autres informations relatives à Aldurazyme
Latvian: Cita informācija par Aldurazyme
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldurazyme le 10 juin 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Aldurazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Après ceci, l'étude a été poursuivie pendant une période allant jusqu'à quatre ans et tous les patients ont été traités avec Aldurazyme.
Latvian: Pēc tam pētījums turpinājās līdz pat četriem gadiem, un visi pacienti lietoja Aldurazyme.
French: Ce médicament a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Latvian: Sākotnēji Aldurazyme bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
French: Laronidase
Latvian: Aldurazyme laronidāze
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
French: Certains sont sévères, mais le nombre des effets indésirables tend à diminuer au fil du temps.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir smagas, bet blakusparādību skaits laika gaitā samazinās.
French: Pour la moitié des enfants traités, le foie était de taille normale au terme de l'étude.
Latvian: Pusei ārstēto bērnu pētījuma beigās bija normāla izmēra aknas.
French: Chez les enfants de moins de cinq ans, Aldurazyme a permis de réduire les taux de GAG dans l'urine d'environ 60%.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
French: Elle est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de produire la laronidase.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
French: L'étude portait principalement sur la sécurité du médicament, mais elle a également mesuré son efficacité à réduire les taux de GAG dans l'urine et le volume du foie.
Latvian: Pētījumā galvenokārt tika novērtēts zāļu drošums, taču noteica arī zāļu spēju samazināt glikozaminoglikānu līmeni urīnā, kā arī aknu izmēru.
French: L'effet de ceux-ci sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'est pas connu dans sa totalité.
Latvian: Pagaidām nav zināms, cik lielā mērā tās var ietekmēt zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
French: Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d'une perfusion.
Latvian: Aldurazyme lieto reizi nedēļā infūzijas veidā vēnā.
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme).
French: Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la laronidase ou à l'un des autres composants.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le principe actif d'Aldurazyme, la laronidase, est une copie de l'enzyme humaine α-L-iduronidase.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
French: Cela signifie que certaines substances appelées glycosaminoglycanes (GAG) ne sont pas dégradées, s'accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem, netiek noārdītas un uzkrājas daudzos ķermeņa orgānos, radot to bojājumus.
French: Aldurazyme doit être administré dans un hôpital ou une clinique disposant d'un équipement de réanimation, et l'administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d'éviter toute réaction allergique.
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Latvian: Neneiroloģiskie MPS-I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Latvian: Ārstēšana ar Aldurazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību pacientu ārstēšanā.
French: Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aldurazyme
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
French: Aldurazyme est indiqué chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (symptômes non connectés au cerveau ni aux nerfs).
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldurazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
French: La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu'au médicament en tant que tel.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
French: L'étude a démontré qu'Aldurazyme a amélioré à la fois la CVF et la capacité de marche des patients après 26 semaines.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan pacientu plaušu forsētās izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Latvian: Laronidāzi izmanto kā fermenta aizstājējterapiju; tas nozīmē, ka šādā veidā šī viela kompensē fermenta trūkumu MPS-I pacientiem.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
French: Aldurazyme a été comparé au placebo (un traitement fictif) chez 45 patients âgés de six ans et plus présentant un diagnostic confirmé de MPS I. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la capacité vitale forcée (CVF, une mesure du fonctionnement des poumons) et la distance parcourue par les patients en six minutes.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
French: Comment Aldurazyme agit-il?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
French: Le CHMP a estimé qu'Aldurazyme permet un contrôle effectif des symptômes de la MPS I. Il a également estimé que les bénéfices d'Aldurazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
French: Quelles études ont été menées sur Aldurazyme?
Latvian: Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: 224 (4 x 56) gélules
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
French: 240 gélules
Latvian: 240 kapsulas
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
French: Flacon PEHD
Latvian: ABPE pudele
French: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: L'âge médian était de 54 ans.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: ● Les autres composants sont :
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
French: ● et est à un stade avancé.
Latvian: ● un ir progresējis.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tās jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
Latvian: Nelietojiet Alecensa, ja esat grūtniece.
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
French: Sensibilité au soleil
Latvian: Jutība pret saules gaismu
French: Les signes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Latvian: Pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža pazīmēm.
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Durée de traitement
Latvian: Ārstēšanas ilgums
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être ouvertes ou dissoutes.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
French: Un résumé de l'analyse poolée des critères SNC est présenté dans le Tableau 6.
Latvian: CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums sniegts 6. tabulā.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
French: Notice: Information du patient
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
French: [19,9 ; NE]
Latvian: [19,9; NV]
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai šķīdināt.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
French: Patients de très haut poids corporel (>130 kg)
Latvian: Pārmērīgi liela ķermeņa masa (> 130 kg)
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Par la suite, la surveillance doit être effectuée périodiquement, puisque des événements peuvent survenir au-delà de 3 mois de traitement, avec un test plus fréquent chez les patients qui présentent une augmentation des aminotransférases et de la bilirubine.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
French: Autres médicaments et Alecensa
Latvian: Citas zāles un Alecensa
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
French: 56 gélules
Latvian: 56 cietās kapsulas
French: S'il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto augsti efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Femmes en âge de procréer
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
French: ● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
French: ● Gardez cette notice.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!