FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul SABRE (Stydy of Anastrozole with the Biphosphonate Risendronate) de fază III/IV, 234 femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient şi receptori hormonali pozitivi şi, programate pentru tratament cu Arimidex 1 mg pe zi, au fost randomizate în funcţie de riscul existent de fractură din cauza fragilităţii osoase în: risc mic, risc moderat şi risc mare.
Bulgarian: постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, планирани за лечение с Arimidex 1 mg/дневно, са разделени в групи с нисък, умерен и висок риск според риска за развитие на патологична фрактура.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Bulgarian: Проучване 0001 е открито фармакокинетично проучване с многократно прилагане на Arimidex 1 mg/дневно при 36 момчета в пубертет с гинекомастия с давност под 12 месеца.
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при положителни за хормонални рецептори пациентки
Romanian: Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză si trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При постменопаузални жени може да се има предвид евентуалното прилагане на специфично лечение, напр. бифосфонати, което може да спре понижаването на минералната костна плътност, причинено от Arimidex (вж. точка 4.8).
Romanian: 0,83 până la 1,06
Bulgarian: 0,83 до 1,06
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Bulgarian: Свръхчувствителност към лактоза
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente - Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni) de exemplu medicamente care conţin tamoxifen.
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани при лечение на рак на гърдата (селективни модулатори на естрогеновия рецептор), напр. лекарства, които съдържат тамоксифен.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Bulgarian: Чрез използване на високочувствителен метод се доказва, че при постменопаузални жени приемът на Arimidex в дневна доза 1 mg предизвиква супресия на естрадиола над 80%.
Romanian: Expunerea la anastrozol este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie ( vezi pct.
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не се повишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане прилагането на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание
Romanian: Farmacocinetica anastrozolului este independentă de vârstă la femeile aflate în post-menopauză.
Bulgarian: При постменопаузални жени фармакокинетиката на анастрозол не зависи от възрастта.
Romanian: [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: • Uscăciune a vaginului.
Bulgarian: Вагинална сухота.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, având inscripţionată sigla pe una din feţe şi concentraţia pe cealaltă faţa.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с лого от едната страна и количеството на активното вещество на другата.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă Rata de risc
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидив
Romanian: Orice eveniment tromboembolic venos Evenimente de trombembolism venos profund, incluzând embolism pulmonar (EP)
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза, включително и БТЕ (белодробна тромбоемболия)
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: Таблица 3
Romanian: Ischemie miocardică
Bulgarian: Миокардна исхемия
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
Romanian: 0,73 până la 0,94
Bulgarian: 0,73 до 0,94
Romanian: 0,74 până la 0,99
Bulgarian: 0,74 до 0,99
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE BLISTERE SAU PE FOLII TERMOSUDATE
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Специални популации Педиатрична популация
Romanian: 0,39 până la 0.89
Bulgarian: 0,39 до 0,89
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души)
Romanian: Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a radiusului /Colles
Bulgarian: Фрактури на прешлени, проксималната бедрена кост или китката/фрактури на Colles Фрактури на китката/фрактури на Colles Фрактури на прешлени
Romanian: Toxicitatea acută
Bulgarian: Остра токсичност
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Bulgarian: Косопад (алопеция)
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală a
Bulgarian: Свободна от заболяване преживяемост
Romanian: Evenimente cerebrovasculare ischemice Cancer endometrial
Bulgarian: Рак на ендометриума
Romanian: Dureri osoase
Bulgarian: Обща преживяемост
Romanian: Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă.
Bulgarian: Рискът при прием на Arimidex е сходен с този за популацията постменопаузални жени на същата възраст.
Romanian: Locurile de eliberare a seriilor
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Suplimentar, scăderea densităţii minerale osoase nu a fost statistic semnificativă în grupul cu risc mic, la care s-a administrat în monoterapie Arimidex 1 mg pe zi.
Bulgarian: В допълнение, в групата пациентки с нисък риск, лекувани само с Arimidex 1 mg/дневно, се установява понижаване на МКП, което не е статистически значимо.
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
Romanian: Un beneficiu mai mare s-a înregistrat în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală în cazul Arimidex comparativ cu tamoxifenul pentru grupul cu receptori hormonali pozitivi, definit prospectiv.
Bulgarian: В проспективно дефинираната положителна за хормонални рецептори популация се установява превъзходство на Arimidex по отношение на свободната от заболяване преживяемост в сравнение с тамоксифен.
Romanian: Rata de risc
Bulgarian: Срок на годност
Romanian: Mod de administrare
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
Romanian: Durata de timp pănă la apariţia recurenţei
Bulgarian: Време до настъпване на рецидивc
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Bulgarian: • бременни или кърмещи жени.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Bulgarian: Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Bulgarian: Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Bulgarian: Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Bulgarian: Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Bulgarian: Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Bulgarian: Също е добавено подзаглавие, свързано с фертилитета.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
Romanian: Aspecte de calitate
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Bulgarian: Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
Romanian: Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Bulgarian: Arimidex е противопоказан при:
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Bulgarian: Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
Romanian: În abordarea terapeutică a unui supradozaj, trebuie acordată atenţie posibilităţii de a se fi administrat mai mulţi agenţi.
Bulgarian: При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със случайно предозиране.
Romanian: Cele mai multe state membre au în prezent aceeaşi formulare sau o formulare cu acelaşi sens în ceea ce priveşte această indicaţie.
Bulgarian: Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
Romanian: Specificaţii
Bulgarian: Спецификации
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
Bulgarian: Списъкът на производителите в хармонизираната версия на досието е обновен и центровете, които вече не участват в производството не са включени.
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът счита, че противопоказанието би било по-подходящо за кърмещи жени, отколкото за жени, при които има лактация.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки относно разрешението за употреба на гореспоменатия продукт, Европейската комисия уведомява СНМР/ЕМА за официално сезиране съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с оглед премахване на различията в национално приетите кратките характеристики на продукта и хармонизиране на различните кратки характеристики на продукта в рамките на ЕС.
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C".
Bulgarian: Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C".
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Bulgarian: Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Bulgarian: Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
Bulgarian: Показанията като цяло са същите, но са изказани по различен начин в различните страни.
Romanian: Unul dintre principalele criterii de includere pentru acest studiu a fost cancerul de sân invaziv operabil dovedit histologic.
Bulgarian: Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Bulgarian: Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
Romanian: În studiile pe animale, anastrozolul a demonstrat o toxicitate acută scăzută.
Bulgarian: При проучвания с животни анастрозол показва ниска остра токсичност.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Bulgarian: Текстът за дозировката не се различава значително в държавите-членки, но препоръките за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане не са хармонизирани.
Romanian: Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu se leagă de proteine într-un grad ridicat.
Bulgarian: Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.4 şi a fost de acord cu cea mai mare parte a conţinutului.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за точка 4.4 и се съгласява с по-голямата част от съдържанието.
Romanian: În vederea armonizării RCPurilor pentru Arimidex, au fost convenite următoarele indicaţii terapeutice:
Bulgarian: С оглед хармонизирането на кратките характеристики на продукта за Arimidex, са приети следните терапевтични показания:
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Majoritatea ţărilor europene aveau o formulare identică în această secţiune.
Bulgarian: Повечето европейски страни са имали идентичен текст, включен в тази точка.
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză" şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen" au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
Bulgarian: „Пременопаузални жени" и „пациенти със съпътстващо лечение с тамоксифен" са премахнати от тази точка и информацията е преместена в точка 4.4.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Bulgarian: Описанието на лекарствения продукт е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Romanian: Includerea termenului „invaziv" este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
Bulgarian: Включването на термина „инвазивен" е подкрепено от проучване Arimidex, Tamoxifen, приложени самостоятелно или в комбинация (ATAC), при което 9366 пациенти са оценени в 381 центъра в целия свят (3125 рандомизирани на анастрозол 1 mg като самостоятелно лечение, 3116 рандомизирани на тамоксифен 20 mg като самостоятелно лечение и 3125 рандомизирани на анастрозол и тамоксифен).
Romanian: CHMP a considerat însă că aceasta ar putea fi interpretată greşit ca presupunând un efect la pacientele cu receptori hormonali negativi, când, de fapt, reflectă doar criteriile de includere ale studiilor clinice.
Bulgarian: Въпреки това СНМР смята, че това може да бъде погрешно изтълкувано като твърдение за ефект при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, когато всъщност то просто отразява критериите за включване в клиничните проучвания.
Romanian: Au fost introduse şi alte modificări în descrierea studiilor clinice care confirmă indicaţia pentru a clarifica şi simplifica informaţiile pentru medicul care prescrie medicamentul.
Bulgarian: В описанието на клиничните изпитвания са въведени други изменения, подкрепящи показанието за изясняване и рационализиране на информацията за предписващия лекар.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
Bulgarian: Текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата не би увеличил пациентската популация и поради това трябва да бъде включен само в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Romanian: La secţiunea 4.8, DAPP a propus alinierea termenilor claselor de aparate, sisteme şi organe la dicţionarul MedDRA, incluzând grupările frecvenţelor, armonizarea mai multor frecvenţe de reacţii adverse care variau între statele membre şi actualizarea frecvenţei unor reacţii precum sindromul Stevens-Johnson şi angioedem de la „cu frecvenţă necunoscută" la „foarte rare", pe baza datelor din analiza cu durata de 5 ani a studiului ATAC.
Bulgarian: В точка 4.8 притежателят на разрешението за употреба предлага да уеднакви термините по системо-органен клас с MedDRA речника, включително групирането по честота, като хармонизира няколко честоти на нежелани реакции, които се различават в държавите-членки и да актуализира честотата на събития като синдром на Stevens-Johnson и ангиоедем от „неизвестна" на „много рядка", въз основа на данните от петгодишния анализ на проучване АТАС.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
Bulgarian: Приети са хармонизирани версии на означенията върху опаковката и листовката.
Romanian: Au fost desfăşurate studii clinice cu diferite dozaje de Arimidex, până la 60 mg sub formă de doză unică administrată unor voluntari sănătoşi de sex masculin şi până la 10 mg zilnic administrate femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза, приложена на здрави мъже доброволци и до 10 mg дневно, приложени на жени след менопаузата с авансирал рак на гърдата; тези дозировки се понасят добре.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea unui rezumat al studiilor la copii şi adolescenţi privind ginecomastia şi sindromul McCune-Albright, care fusese deja aprobat în mai multe ţări.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да бъде включено обобщение на проучванията при деца за гинекомастия и синдром на McCune-Albright, което вече е одобрено в някои страни.
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Bulgarian: Менопаузата трябва да бъде определена чрез биохимично изследване (нива на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или естрадиол) при всеки пациент, при който има съмнение относно менопаузалния статус.
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Bulgarian: Описанието на активното вещество е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Romanian: DAPP a prezentat o propunere pentru secţiunea 4.3 care se baza pe contraindicaţiilor existente la momentul respectiv în diferitele ţări.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Arimidex la copii şi adolescenţi, întrucât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Arimidex не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, тъй като безопасността и ефикасността не са били установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Arimidex.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Arimidex.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu sugerează includerea acestei referiri în indicaţia armonizată şi a fost de acord cu acest lucru.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба не предлага включването на този текст в хармонизираното показание и се съгласява с това.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori de estrogeni negativi, cu excepţia cazului în care au avut un răspuns clinic pozitiv prealabil la tamoxifen.
Bulgarian: Ефикасността не е демонстрирана при пациенти, отрицателни за естрогенни рецептори, освен ако не са имали предходен положителен клиничен отговор на тамоксифен.