FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Danish: Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte (o reacţie anafilactică) la Iblias.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice multicentrice, în regim deschis, încrucișate, necontrolate, randomizate, la adulți/adolescenți cu hemofilie A severă (< 1%) tratați anterior și un studiu clinic multicentric, în regim deschis, necontrolat, la copii cu vârsta < 12 ani cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de Iblias conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Romanian: 6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Romanian: Dacă păstrați acest medicament la temperatura ambientală a camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Romanian: Prurit, erupție cutanată tranzitorie***, dermatită alergică frecvente
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Romanian: • ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Danish: Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Iblias la pacienți netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Danish: Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Romanian: Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII de coagulare uman recombinant, numit şi octocog alfa.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Iblias decât trebuie, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Iblias.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Iblias.
Danish: Hvis du får Iblias for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Romanian: Dacă utilizaţi Iblias pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Romanian: Totuși, PRAC consideră că există incertitudini cu privire la rezultatele studiului SIPPET, ceea ce împiedică formularea concluziei conform căreia ar exista un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în urma tratamentului cu medicamente cu rFVIII, în comparație cu medicamentele cu pdFVIII studiate în acest studiu clinic, la pacienții netratați anterior, așa cum se detaliază mai jos:
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,156 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 3,59 mg pe flacon).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice in vitro privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate pe termen scurt.
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Romanian: • hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
Danish: 0-< 6 år N = 24
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
Danish: Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes.
Romanian: Asiguraţi-vă şi capacul protector al flaconului cu produs şi al flaconului cu solvent sunt îndepărtate, iar dopurile sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Romanian: Histidină Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Polisorbat 80
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale pentru pacienți adolescenți (vârsta ≥ 12 ani) și adulți de 20 până la 40 UI de Iblias pe kg de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă,
Danish: • dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Romanian: • disgeuzie (gust ciudat)
Danish: • En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 824 de ore, până la eliminarea pericolului.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Romanian: Studiul a identificat însă dovezi privind un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru a doua generație de octocog alfa rFVIII (Kogenate FS/Helixate NexGen), comparativ cu octocog alfa rFVIII de generația a treia (reprezentat doar de datele pentru Advate).
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii.
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factor VIII derivat din plasmă.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80 (vezi finalul pct. 2).
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisinterval eller højere doser være nødvendige.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Danish: Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Romanian: Un dispozitiv injectabil conține: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Danish: I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Danish: Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
Danish: Åbn pakningen med Mix2Vial ved at trække fligen af.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial trăgând de capac.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Danish: Anlæg stase (årepresse) om din arm.
Romanian: Aplicați un garou pe braţ.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată prin intermediul dispozitivului de transfer cu filtru, pentru flacon, în seringa sterilă de unică folosință (amândouă furnizate în ambalaj).
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Romanian: Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Danish: Pyreksi, brystgener, reaktioner på injektionsstedet **
Romanian: Febră, disconfort toracic, reacții la nivelul locului de injectare**
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Danish: 12-< 18 år N = 23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1): datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Romanian: Tabelul 3: Consum și ratele globale de succes (pacienți tratați numai în scop profilactic)
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Iblias klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Iblias.
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este strict necesar.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Romanian: • manifestaţi constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare sau senzaţie de rău sau de leşin.
Danish: I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Danish: 6-< 12 år N = 27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Romanian: Se recomandă ferm ca la administrare de Iblias la un pacient, să se înregistreze numele și numărul de serie al medicamentului, pentru a putea face legătura între pacient și seria medicamentului administrat.
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Danish: Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Romanian: Nu creşteţi doza de Iblias pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Danish: Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride
Romanian: Viteza de administrare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Iblias pentru a controla hemoragiile.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Romanian: Pulberea Iblias trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) utilizând dispozitivul steril de transfer cu filtru, pentru flacon, furnizat.
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Romanian: • bufeuri (înroșire bruscă a feței)