FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Italian: I miorilassanti periferici devono essere usati con cautela.
Hungarian: A perifériás izomrelaxánsok alkalmazása is elővigyázatosságot igényel.
Italian: Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
Hungarian: Az injekció beadását követően átlalában 3 - 4 hónap alatt áll helyre a működés, melynek során új idegvégződések fejlődnek ki és kapcsolódnak a motoros véglemezhez.
Italian: Xeomin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico decida che è chiaramente necessario e che il potenziale beneficio giustifica il rischio.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Italian: I pazienti devono essere informati che le iniezioni di Xeomin per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a torticollis spastica kezelésére alkalmazott Xeomin injekció enyhétől a súlyosig terjedő erősségű dysphagiát okozhat, mely magában hordozza az aspiratio és dyspnoe kockázatát is.
Italian: Bisogna raccomandare a pazienti acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Italian: Questo puo' portare all'aspirazione di corpi estranei che può richiedere un intervento medico.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Italian: Tutti gli eventi avversi erano di gravità lieve o moderata, tranne un caso di ptosi correlata al trattamento nel gruppo trattato con Xeomin e un caso di infarto miocardio non correlato nel gruppo trattato con Botox.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Italian: Tuttavia, poiché uno dei due risultati positivi, ottenuto a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda, è stato riscontrato in un paziente pretrattato con Botox e lo studio è ancora in cieco, non è possibile trarre conclusioni sull'immunogenicità di Xeomin prima di avere tali risultati.
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Italian: Nello studio non clinico, Xeomin non è apparso più o meno immunogenico di Botox, anche a livelli di dosaggio chiaramente eccedenti quelli raccomandati nell'uomo.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatban a Xeomin nem volt immunogénebb vagy kevésbé immunogén, mint a Botox a javasolt emberi adagot egyértelműen meghaladó szinteknél sem.
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Italian: Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d' iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotide e gli apici polmonari.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges az érzékeny struktúrák, mint pl. a nyaki verőér vagy a tüdőcsúcs közelében beadott injekciók esetében.
Italian: Le terminazioni nervose della giunzione neuromuscolare non rispondono più agli impulsi nervosi, e viene bloccata la secrezione del neurotrasmettitore (denervazione chimica).
Hungarian: A neuromuszkuláris junkció idegvégződései nem reagálnak az idegimpulzusokra, és az ingerületátvivő anyag szekréciója gátolt (kémiai denerváció).
Italian: Questi dati sono stati suddivisi in 3 sottogruppi: pazienti con HDA negativo, pazienti con positività agli anticorpi < 5mU/mL e pazienti con positività agli anticorpi > 5 mU/mL.
Hungarian: Ezeket az adatokat 3 alcsoportba sorolták: HDA negatív betegek, < 5 mE/ml antitest pozitív betegek és > 5 mE/ml antitest pozitív betegek.
Italian: Nel 2003, Jankovic ha confrontato 130 pazienti trattati per la distonia cervicale con il Botox originale (25ng di proteina/100 U prima del 1998), di cui 42 sono stati esposti solo al Botox originale e 119 trattati con il Botox attuale (5ng di proteina/100 U dal 1998).
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 4 pazienti su 42 (9,5%) trattati solo con il Botox originale e in nessun paziente trattato solo con il Botox attuale, nonostante fosse stata somministrata, nel corso di ogni visita, una dose media superiore del Botox attuale rispetto al Botox originale.
Hungarian: A blokkoló antitesteket a kizárólag az eredeti Botoxszal kezelt 42 beteg közül 4-nél (9,5%) mutatták ki, míg a kizárólag a jelenlegi Botox-szal kezelt betegek közül senkinél, annak ellenére, hogy a jelenlegi Botox vizitenkénti adagja magasabb volt, mint az eredeti Botoxé.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Italian: Lo studio non ha prodotto l'esito sperato per quanto concerne la determinazione della dose terapeutica ottimale di Xeomin nel trattamento del torcicollo spasmodico, in quanto non sono state osservate differenze statisticamente significative (generali o a coppia) nel trattamento, mentre è stata dimostrata un'efficacia simile di Xeomin e Botox nelle misurazioni EMG.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült beállapítani a Xeomin optimális terápiás adagját a spasmodicus torticollis kezelésében, mert nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség (általános vagy páros) a kezelések között; a Xeomin és a Botox az EMG vizsgálatok alapján hasonló hatékonyságúnak mutatkozott.
Italian: • Dati non clinici
Hungarian: • Nem klinikai adatok
Italian: In questo studio, 65 pazienti su 231 (28,1%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 110 eventi avversi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 231 beteg közül 65 (28,1%) számolt be mindösszesen 110 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Italian: Al momento sono in corso 3 studi clinici con Xeomin (ognuno dei quali ha un periodo principale con un singola iniezione come placebo di controllo e successivi periodi di prolungamento, in cui viene somministrato solo Xeomin).
Hungarian: Jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatosan (ezek mindegyike placebo kontrollált, a fő időszakban egyszeri injekciót magában foglaló, majd olyan kiterjesztett időszakot tartalmazó, melynek során a betegek kizárólag Xeomint kapnak).
Italian: • Uno studio di fase II (MRZ/BTC-9801)
Hungarian: • Egy II. fázisú vizsgálat (MRZ/BTC-9801)
Italian: Il numero ottimale di sedi d'iniezione dipende dalla grandezza del muscolo che deve essere denervato chimicamente.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Italian: Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico.
Hungarian: A torticollis spastica kezelése változó súlyosságú dysphagiát okozhat, melynek során fennáll az aspiratio veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Italian: Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare.
Hungarian: A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Italian: Finora il test FIA (Fluorescence Immuno Assay, saggio immunologico in fluorescenza) di screening non ha rilevato una tendenza di sviluppo anticorpale dopo l'iniezione di Xeomin.
Hungarian: Mostanáig a FIA (Fluorescence Immuno Assay) szűrővizsgálat nem igazolta, hogy a Xeomin injekció beadása után antitestek képződnének.
Italian: Negli studi non clinici l'effetto farmacologico di Xeomin (ossia il grado di attività paralitica, l'effetto sulla motilità, l'effetto sulla paralisi nel tempo, la durata) è stato confrontato con quello di Botox: L'attività paralitica di Xeomin e Botox è stata valutata nel test murino della paralisi regionale, dopo tre iniezioni intramuscolari ripetute a intervalli di 6 e 13 settimane, fino a una dose pari a 0,64 unita di dose letale (LDU)/animale per Xeomin e Botox (circa 32 LDU/kg).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a Xeomin farmakológiai hatását (azaz a paralitikus aktivitás mértékét, a mozgásképességre és bénulásra gyakorolt hatás kialakulását és időtartamát) a Botox-szal hasonlították össze: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását az egér regionális paralízis teszt segítségével hasonlították össze 3 ismételt intramuszkuláris injekció után 6. és 13. hét után egészen a 0,64 halálos adag egység (LDU)/állat Xeomin és Botox adagig (kb.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Hungarian: Xeominnal nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki sem a női, sem a férfi fertilitásra, sem közvetlenül az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Italian: I dati non clinici hanno dimostrato chiaramente che un'unità di Xeomin è equipotente a un'unità di Botox; in due specie si è osservata anche una dose-risposta chiara.
Hungarian: A nem klinikai adatok egyértelműen azt igazolták, hogy egy egység Xeomin egy egység Botox-szal azonos potenciálú, és a két fajban egyértelmű dózis-hatás mutatkozott.
Italian: 2, 4, 16 o 32 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
Hungarian: A Botox csoportban 152 beteg közül 45 (29,6%) számolt be mindösszesen 62 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Italian: In termini di contenuto in proteine clostridiali, Botox e Xeomin sono sostanze farmacologiche diverse, anche se entrambi contengono la stessa neurotossina da 150 KDa, che è il principio attivo effettivo.
Hungarian: A Botox és a Xeomin a clostridialis fehérjetartalom tekintetében eltérő hatóanyagok, bár mindkét gyógyszer ugyanazt a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, amely a tényleges hatóanyag.
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Italian: Xeomin 20/40 U
Hungarian: Xeomin 20/40 E
Italian: La differenza nel numero totale di eventi avversi correlati e non correlati tra Xeomin e Botox non è risultata statisticamente significativa.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Italian: In questo studio, 40 pazienti su 148 (27,0%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 57 eventi avversi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 148 beteg közül 40 (27,0%) számolt be mindösszesen 57 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Italian: Questo puo' indurre a difficoltà nella respirazione e a rischio di aspirazione (entrata di solidi e/o liquidi nelle vie aeree).
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Italian: Xeomin 10/20 U
Hungarian: Xeomin 10/20 E
Italian: • e' a rischio di sviluppare una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Xeomin egyéb összetevőjére (lásd 6.
Italian: I rilievi degli studi di tossicità a dosi ripetute condotte con Xeomin riguardavano principalmente i suoi effetti farmacodinamici.
Hungarian: A Xeominnal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei nagyrészt a Xeomin farmakodinámiás hatásmódjával függtek össze.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale quasi simile di pazienti ha riferito eventi avversi (26,6% nel gruppo Xeomin e 26,0% nel gruppo Botox).
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle donazioni individuali ed dei pool di plasma per marcatori specifici d' infezione, nonché l'inclusione di procedure di fabbricazione efficaci nell'inattivare /rimuovere i virus.
Hungarian: Ezek megelőzésére a következő standard intézkedéseket alkalmazzák: a donorok gondos megválasztása, az egyéni donoroktól levett vér és a plazma pool-ok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerekre, és hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása/eltávolítása céljából.
Italian: Il meccanismo di azione attraverso il quale la neurotossina botulinica di tipo A esplica i suoi effetti sulle terminazioni nervose colinergiche può essere descritto come un processo sequenziale a tre fasi che comprende le fasi seguenti:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin által a kolinerg idegvégződésekre gyakorolt hatás mechanizmusa három lépcsős, egymást követő folyamatként írható le, mely az alábbi lépésekből áll:
Italian: • Confronto generale di eventi avversi negli studi di fase I-III Complessivamente, sono stati completati cinque studi clinici (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 e MRZ-0003) per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Xeomin.
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Germania
Hungarian: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Németország
Italian: Il secondo evento avverso più frequente (perlomeno possibilmente correlato) è stata la ptosi, che è stata riferita in misura paragonabile (1,9% per Xeomin contro 1,8% per Botox, nel campione pooled, e 6,1% per Xeomin contro 4,6% per Botox nello studio di fase III sul blefarospasmo) e si è verificata solo nei pazienti con blefarospasmo.
Hungarian: A második leggyakoribb (legalább valószínűsíthetően összefüggő) nemkívánatos esemény, a ptosis összevethető arányban fordult elő (1,9% a Xeomin csoportban, illetve 1,8% a Botox csoport esetén az összegzett mintáknál, valamint 6,1% a Xeomin csoportban, illetve 4,6% a Botox csoportban a III. fázisú blepharospasmus vizsgálatban), és kizárólag a blepharospasmusos betegeknél jelentkezett.
Italian: Nel caso di difficoltà nell'isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica.
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Italian: Trattamento
Hungarian: Vizsgálati kezelés
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di Xeomin deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, la ubicazione del dolore, l'ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all'iniezione.
Hungarian: A torticollis spastica kezelésében a Xeomin adagolását a beteg fej- és nyaktartása, az esetleges fájdalom helye, az izom hipertrófia, a beteg testsúlya és az injekcióra adott válaszreakció alapján egyénileg kell beállítani.
Italian: Xeomin ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Hungarian: A Xeomin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Italian: Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi.
Hungarian: Ezért a Xeomin terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és ha a várható előny indokolja a kockázatot.
Italian: Sono stati presentati i dati delle variazioni nel punteggio di gravità TWSTRS nel gruppo di pazienti positivi al saggio dell'emidiaframma (HAD), tra la visita di controllo (3 settimane dopo un'iniezione) e la visita finale (12 settimane dopo un'iniezione).
Hungarian: A hemidiafragma vizsgálat (HDA) pozitív csoportba tartozó betegeknél a kontroll vizit (3 héttel az injekció beadása után) és az utolsó vizit (12 héttel az injekció beadása után) között mért TWSTRS-súlyossági pontszám változásokkal kapcsolatos adatokat nyújtották be.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1,25-2,5 U (un volume di 0,05-0,1 ml) in corrispondenza di ciascuna sede.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
Italian: Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
Hungarian: A nyelési nehézségek kialakulása a jelek szerint dózisfüggő.
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Italian: In entrambi i gruppi, 4 pazienti con un risultato positivo dell'HDA in linea di base avevano un risultato negativo alla visita finale.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Italian: • Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) un paziente è entrato nel secondo ciclo d'iniezioni.
Hungarian: • A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) egy beteg lépett be a második injekciós ciklusba.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile Polvere bianca
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz Fehér por
Italian: Gli eventi avverso più frequenti (ossia con un'incidenza ≥1%) sono stati disfagia, ptosi, dolore a carico di ossa e schiena, debolezza muscolare; la maggior parte di questi eventi avversi sono stati valutati come lievi o moderati.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események (amelyek előfordulási gyakorisága ≥1% volt) a dysphagia, ptosis, hát- és csontfájdalom, valamint izomgyengeség, amelyek többsége enyhe vagy közepes mértékű volt.
Italian: In ultimo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Xeomin non rivendica un rischio potenzialmente ridotto di sviluppo anticorpale per il prodotto: "Non è stato stabilito se la non risposta secondaria dovuta allo sviluppo anticorpale sia meno frequente nella terapia con Xeomin rispetto ai trattamenti con preparati convenzionali contenenti il complesso della neurotossina di tipo A del botulino.
Hungarian: Végezetül a Xeomin javasolt Alkalmazási Előírása nem állítja, hogy a készítmény használata esetén alacsonyabb lehet az antitest-képződés kockázata: „Nem vizsgálták, hogy az antitest-képződés következtében fellépő másodlagos hatástalanság a Xeomin terápia esetén kisebb gyakorisággal fordule elő, mint az A. típusú Botulinum neurotoxint tartalmazó hagyományos készítményekkel történő kezelés esetén.
Italian: In teoria, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziata dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico.
Hungarian: A botulinum neurotoxin hatása elméletileg potencírozható aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel, melyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt, mint pl. a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A legata ai recettori entra all'interno delle terminazioni nervose per endocitosi prima di raggiungere il suo bersaglio (SNAP-25) e viene poi degradata a livello intracellulare.
Hungarian: A receptorhoz kötött A típusú botulinum neurotoxin endocitózissal bekerül az idegbe, mielőtt eljut a célfehérjéhez (SNAP 25), majd intracelluláris degradációval lebomlik.
Italian: causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio e puo' danneggiare il nervo ottico.
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Italian: • Se è presente un'infezione in corrispondenza della sede d'iniezione
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Italian: Nella tabella seguente figurano il numero di eventi avversi nello studio di fase II e nello studio di fase III sulla distonia:
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze: