FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: HALAVEN može prouzročiti nuspojave kao što su umor i omaglica, zbog čega može imati mali do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора и замаяност, които могат да доведат до леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi diseminirane intravaskularne koagulacije, obično povezani s neutropenijom i/ili sepsom.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дисеминирана интраваскуларна коагулация, обикновено във връзка с неутропения и/или сепсис.
Croatian: Mijelosupresija ovisi o dozi i primarno se očituje kao neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Миелосупресията е дозозависима и се манифестира основно като неутропения (точка 4.8).
Croatian: Ne smije se miješati s drugim lijekovima i ne smije se razrjeđivati u 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва с други лекарства и не трябва да се разрежда в 5%-ен инфузионен разтвор на глюкоза.
Croatian: HER2-negativan
Bulgarian: HER2 негативен
Croatian: Primjena nije ispitivana u ovoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok one ili njihovi partneri primaju HALAVEN i napomenuti da moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор получават HALAVEN, и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Što HALAVEN sadrži
Bulgarian: Какво съдържа HALAVEN
Croatian: Koncentracije metabolita činile su < 0,6% ishodišnog spoja, čime se potvrdilo da u ljudi ne nastaju neki važni metaboliti eribulina.
Bulgarian: Концентрациите на метаболити представляват <0,6% от изходното вещество, което потвърждава, че няма основни метаболити на ерибулин при хората.
Croatian: To mogu biti znakovi manje česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Bulgarian: Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
Croatian: U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u obliku baze (eribulin).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася до активното вещество като база (ерибулин).
Croatian: HER2-pozitivan
Bulgarian: HER2 позитивен
Croatian: aCoxov model proporcionalnog hazarda bStratificirano prema geografskim regijama, statusu HER2/neu i prethodnoj terapiji kapecitabinom
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, HER2/neu статус и предхождаща терапия с капецитабин
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embriofetalni razvoj u štakora potvrdila su razvojnu toksičnost i teratogeni potencijal eribulina.
Bulgarian: Едно проучване върху ембриофеталното развитие при плъхове потвърждава токсичността върху развитието и тератогенния потенциал на ерибулин.
Croatian: HALAVEN je citotoksični antitumorski lijek i njime se, kao i s drugim toksičnim spojevima, mora rukovati s oprezom.
Bulgarian: HALAVEN е цитотоксичен, противораков лекарствен продукт и, както при всички други токсични съединения, с него трябва да се работи с повишено внимание.
Croatian: Primijećena neutropenija bila je reverzibilna i nije bila kumulativna; prosječno vrijeme smanjenja broja neutrofila na najniže vrijednosti iznosilo je 13 dana, a prosječno vrijeme do oporavka od teške neutropenije (< 0,5 x 109/l) iznosilo je 8 dana.
Bulgarian: Наблюдаваната неутропения е обратима и не е кумулативна, като средното време до надира е 13 дни, а средното време до възстановяването от тежката неутропения (< 0,5 x 109/l) е 8 дни.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Croatian: HALAVEN je za intravensku primjenu.
Bulgarian: HALAVEN е предназначен за интравенозно приложение.
Croatian: HALAVEN se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno i tek nakon pažljivog razmatranja potrebe liječenja majke i rizika za fetus.
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за фетуса.
Croatian: Uobičajena je doza lijeka HALAVEN 1,23 mg/m2, ali liječnik je može prilagoditi ovisno o Vašim krvnim nalazima ili drugim čimbenicima.
Bulgarian: Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika valja pomno nadzirati.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява стриктно.
Croatian: Medijan vremena do nastanka periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 12,6 tjedana (nakon 4 ciklusa).
Bulgarian: Медианата на времето до степен 2 е 12,6 седмици (след 4 цикъла).
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, HALAVEN u obliku nerazrijeđene otopine u štrcaljki ne smije se u normalnim okolnostima čuvati dulje od 4 sata na temperaturi od 25°C i pri sobnom osvjetljenju ili dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, HALAVEN под формата на неразреден разтвор в спринцовка обикновено не трябва да се съхранява за повече от 4 часа на 25°C и стайно осветление, или за
Croatian: Eribulin nije izazvao mutacije in vitro na testu povratnih mutacija u bakterija (Amesov test).
Bulgarian: Ерибулин не е мутагенен in vitro при бактериалeн тест за обратни мутации (тест на Ames).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka HALAVEN u djece i adolescenata za indikaciju raka dojke.
Bulgarian: Няма съответно приложение на HALAVEN при деца и юноши за показанието рак на гърдата.
Croatian: Obje nuspojave riješene su s pomoću potpornih mjera.
Bulgarian: И двете нежелани реакции са отшумели с поддържащи мерки.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,0 tjedana u bolesnika sa sarkomom, a 15,9 tjedana u bolesnika s rakom dojke.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 12,0 седмици за пациентите със сарком и 15,9 седмици за пациентите с рак на гърдата.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju rabdomiosarkomskog i nerabdomiosarkomskog sarkoma mekog tkiva.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HALAVEN в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком.
Croatian: Prije primjene potrebno je osigurati dobar pristup perifernoj veni ili centralnoj liniji kod bolesnika.
Bulgarian: Преди приложението трябва да се осигури добър периферен или централен венозен достъп.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju (n = 452) imali su jedan od dva podtipa lokalno rekurentnog, inoperabilnog i/ili metastatskog sarkoma mekog tkiva - leiomiosarkom ili liposarkom.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=452) имат локално рецидивиращ, неоперабилен и/или метастатичен сарком на меките тъкани от един от двата подвидалейомиосарком или липосарком.
Croatian: HALAVEN sadrži djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek koji djeluje tako da zaustavlja rast i širenje stanica raka.
Bulgarian: HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
Croatian: Ulceracije u ustima Pankreatitis
Bulgarian: Улцерации в устата Панкреатит
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od zadnjeg kemoterapijskog režima.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия в рамките на 6 месеца от последната схема химиотерапия.
Croatian: Također je zabilježen nastanak ili pogoršanje postojeće periferne neuropatije.
Bulgarian: Съобщава се също за поява на нова или влошаване на съществуваща периферна невропатия.
Croatian: To se očitovalo u poboljšanju medijana ukupnog preživljenja za 2 mjeseca (13,5 mjeseci za bolesnike liječene eribulinom naspram 11,5 mjeseci za bolesnike liječene dakarbazinom).
Bulgarian: Това означава 2месечно подобрение на медианата на OS (13,5 месеца за пациентите, лекувани с ерибулин, спрямо 11,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин).
Croatian: Osim toga, in vivo, istodobna primjena ketokonazola, inhibitora Pgp-a, nema utjecaja na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Bulgarian: Освен това, in vivo, едновременното приложение на кетоконазол, инхибитор на Pgp, няма никакво въздействие върху експозицията на ерибулин (AUC и Cmax).
Croatian: Međutim, pokazalo se da u klinički značajnim koncentracijama eribulin nije inhibitor Pgp-a in vitro.
Bulgarian: Доказано е обаче, че в клинично значими концентрации ерибулин не е инхибитор на Pgp in vitro.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Bulgarian: Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,
Croatian: Nije bilo primijećeno značajno nakupljanje eribulina kod tjedne primjene.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо кумулиране на ерибулин при седмично приложение.
Croatian: Osim toga, smrtni ishod imala su 3 slučaja sepse (0,2%) i jedan septičnog šoka (0,1%).
Bulgarian: Освен това има 3 фатални събития със сепсис (0,2%) и едно със септичен шок (0,1%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX41
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX41
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za liječenje.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за лечение.
Croatian: Kako čuvati HALAVEN
Bulgarian: Как да съхранявате HALAVEN
Croatian: Eribulin ne inhibira CYP enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1 u klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: Ерибулин не инхибира CYP ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1 в клинично значими концентрации.
Croatian: Neki bolesnici s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) mogu imati povećanu izloženost eribulinu te im može biti potrebno smanjiti dozu.
Bulgarian: Някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) могат да имат повишена експозиция на ерибулин и може да се нуждаят от понижение на дозата.
Croatian: Medijan vremena do periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 18,4 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до периферна невропатия степен 2 е 18,4 седмици.
Croatian: Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда HALAVEN и какво съдържа опаковката
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja lijekom HALAVEN.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
Croatian: EKG praćenje preporučuje se ako se terapijom započinje u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike klase Ia i III i u onih s poremećajem elektrolita.
Bulgarian: Препоръчва се ЕКГ наблюдение, ако се започне терапия при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, с брадиаритмии или едновременно лечение с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, включително клас Ia и III антиаритмични средства, и с електролитни отклонения.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina u otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)) ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Разредените разтвори на HALAVEN (0,018 mg/ml до 0,18 mg/ml ерибулин в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) инжекционен разтвор не трябва да се съхраняват за повече от 24 часа на 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ерибулин във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Ako nije navedeno drugačije, u sljedećoj su tablici prikazane stope incidencije nuspojava primijećenih u bolesnika s rakom dojke i sarkomom mekog tkiva koji su primili preporučenu dozu u ispitivanjima faze II i faze III.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, следната таблица показва честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали препоръчителната доза при фаза 2 и фаза 3 проучвания.
Croatian: U slučaju razvoja teške periferne neurotoksičnosti potrebno je odgoditi primjenu ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност изисква отлагане или понижение на дозата (вж.
Croatian: Bolesnike valja pomno pratiti zbog moguće pojave znakova periferne motoričke i senzoričke neuropatije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно за признаци на периферна моторна и сензорна невропатия.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja eribulina na plodnost, ali na temelju nekliničkih nalaza u ispitivanjima ponovljene doze u kojima je bila primijećena testikularna toksičnost u štakora (hipocelularnost epitela sjemenih kanalića s hipospermijom/aspermijom) i pasa, liječenje eribulinom može oštetiti plodnost muškaraca.
Bulgarian: С ерибулин не е провеждано проучване върху фертилитета, но неклиничните находки при проучвания с многократно прилагане, където тестикуларна токсичност се наблюдава както при плъхове (хипоцелуларност на семиниферния епител с хипоспермия/аспермия), така и при кучета, показват, че мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран от лечение с ерибулин.
Croatian: Nije poznato koji prijenosni protein sudjeluje u tom procesu.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
Croatian: Smanjenje doze za vrijeme liječenja
Bulgarian: Понижение на дозата по време на терапията
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.
Croatian: Febrilna neutropenija razvila se u < 5% bolesnika liječenih eribulinom.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се развива при < 5% от пациентите, лекувани с ерибулин.
Croatian: HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s neresektabilnim liposarkomom koji su prethodno primili terapiju koja sadrži antraciklin (osim ako nije bilo prikladno) zbog uznapredovale ili metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен липосарком, които са получили предварителна терапия, съдържаща антрациклин, (освен ако е неподходяща) за авансирало или метастатично заболяване (вж. точка 5.1).
Croatian: Vezanje eribulina za proteine plazme (100 - 1000 ng/ml) u ljudi kretalo se u rasponu od 49% do 65%.
Bulgarian: Свързването на ерибулин с плазмените протеини (100-1000 ng/ml) варира от 49% до 65% в човешката плазма.
Croatian: Djelotvornost lijeka HALAVEN u liječenju raka dojke prvenstveno je dokazana u dva randomizirana komparativna ispitivanja faze III.
Bulgarian: Ефикасността на HALAVEN при рак на гърдата се подкрепя предимно от две рандомизирани фаза 3 сравнителни проучвания.
Croatian: Oprez i praćenje zbog mogućih štetnih događaja preporučuju se pri istodobnoj primjeni tvari uske terapijske širine te koje se eliminiraju uglavnom putem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и наблюдение за нежелани събития при едновременна употреба на вещества, които имат тесен терапевтичен прозорец и които се елиминират главно чрез CYP3A4-медииран метаболизъм (напр. алфентанил, циклоспорин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Eribulin ima mali klirens (raspon prosječnih vrijednosti od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Bulgarian: Ерибулин има нисък клирънс (граници на средните от 1,16 до 2,42 l/час/m2).
Croatian: Liječenje eribulinom smije se započeti samo u bolesnika s vrijednostima ABN ≥ 1,5 x 109/l i brojem trombocita > 100 x 109/l.
Bulgarian: Лечението с ерибулин трябва да се започва само при пациенти с брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите > 100 x 109/l.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti ozbiljne urođene mane i ne smijete ga primati za vrijeme trudnoće, osim ako se nakon pažljivog razmatranja svih rizika za Vas i Vaše dijete nije jasno pokazalo da je liječenje neophodno.
Bulgarian: HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето.
Croatian: Izračunavanje pojedinačne doze za primjenu bolesniku mora se temeljiti na jačini gotove otopine koja sadrži 0,44 mg/ml eribulina i preporučenoj dozi od 1,23 mg/m2.
Bulgarian: Изчисляването на индивидуалната доза, която да се приложи на пациента, трябва да бъде въз основа на концентрацията на готовия за употреба разтвор, който съдържа 0,44 mg/ml ерибулин, и препоръчителната доза от 1,23 mg/m2.
Croatian: U 1963 bolesnika s rakom dojke ili sarkomom mekog tkiva koji su u kliničkim ispitivanjima primali preporučenu dozu eribulina, bio je jedan slučaj sa smrtnim ishodom zbog neutropenične sepse (0,1%) i jedan zbog febrilne neutropenije (0,1%).
Bulgarian: При 1963-мата пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали ерибулин в препоръчителната доза в клинични изпитвания, има по едно фатално събитие с неутропеничен сепсис (0,1%) и с фебрилна неутропения (0,1%).
Croatian: UDIO ŽIVIH BOLESNIKA
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ
Croatian: Od 404 bolesnika sa sarkomom, 2 bolesnika prekinula su liječenje eribulinom zbog periferne neuropatije.
Bulgarian: От 404-мата пациенти със сарком 2 пациенти прекратяват лечението с ерибулин поради периферна невропатия.
Croatian: Periferna neuropatija 3. ili 4. stupnja razvila se u 7,4% bolesnika s rakom dojke i 3,5% bolesnika sa sarkomom.
Bulgarian: Развитието на степен 3 или 4 периферна невропатия настъпва при 7,4% от пациентите с рак на гърдата и 3.5% от пациентите със сарком.
Croatian: Hematološka:
Bulgarian: Хематологични:
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
Bulgarian: Ерибулин е ембриотоксичен, фетотоксичен и тератогенен при плъхове.
Croatian: Ako su se pojavile nuspojave 3. ili 4. stupnja, prikazana je njihova stvarna ukupna učestalost i učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja.
Bulgarian: Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju enzim CYP3A4.
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия с инхибитори и индуктори на CYP3A4.
Croatian: Od 1559 bolesnika s rakom dojke liječenih preporučenom dozom eribulina, 283 bolesnika (18,2%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: От 1559-мата пациенти с рак на гърдата, лекувани с препоръчителната доза ерибулин, 283 пациенти (18,2%) са на възраст ≥ 65 години.
Croatian: U nekontroliranom elektrokardiografskom (EKG) ispitivanju otvorenog tipa u 26 bolesnika, produljenje QT intervala primijećeno je 8. dana i nije ovisilo o koncentraciji eribulina, s time da 1. dana produljenje QT intervala nije bilo primijećeno.
Bulgarian: В едно неконтролирано открито ЕКГ проучване при 26 пациенти удължаване на QT интервала се наблюдава на Ден 8, независимо от концентрацията на ерибулин, без наблюдавано удължаване на QT интервала на Ден 1.
Croatian: Povećana resorpcija fetusa i smanjena tjelesna težina fetusa ovisne o dozi primijećene su pri dozama ≥ 0,088 mg/kg, a povećana incidencija malformacija (nedostatak donje čeljusti, jezika, želuca i slezene) bila je zabilježena pri dozi od 0,133 mg/kg.
Bulgarian: Наблюдава се дозозависимо повишение на броя на резорбциите и понижено фетално тегло при дози ≥ 0,088 mg/kg и се документира повишена честота на малформации (липса на долна челюст, език, стомах и слезка) при 0,133 mg/kg.
Croatian: Skotne ženke štakora primile su eribulinmesilat u dozama koje su odgovarale 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg eribulina 8., 10. i 12. dana gestacije.
Bulgarian: Бременни женски плъхове са третирани с ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,009, 0,027, 0,088 и 0,133 mg/kg ерибулин, на 8, 10 и 12 гестационен ден.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka HALAVEN, preporučuje se ispiranje intravenske linije fiziološkom otopinom nakon primjene lijeka HALAVEN.
Bulgarian: За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.
Croatian: U populaciji od 404 bolesnika sa sarkomom, 90 bolesnika (22,3%) liječenih eribulinom bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: В популацията от 404 пациенти със сарком 90 пациенти (22,3%), лекувани с ерибулин, са на възраст ≥ 65 години.
Croatian: Eribulin ima velik volumen distribucije (raspon prosječnih vrijednosti od 43 do 114 l/m2).
Bulgarian: Той има голям обем на разпределение (граници на средните от 43 до 114 l/m2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su također da eribulin nije supstrat za OCT1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват също, че ерибулин не е субстрат на OCT1.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nije se ispitivala, ali smatra se da je dozu potrebno još više smanjiti ako se eribulin primjenjuje u ovih bolesnika.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не е проучвано, но се очаква, че е необходимо по-изразено понижение на дозата, ако при тези пациенти се използва ерибулин.
Croatian: Čini se da su ta povišenja kod većine takvih bolesnika nastupila rano u terapiji eribulinom u 1. do 2. ciklusu, pa iako se smatralo da je to u većine bolesnika vjerojatno fenomen prilagodbe jetre na liječenje eribulinom, a ne znak značajne toksičnosti za jetru, zabilježena je i hepatotoksičnost.
Bulgarian: Подобни повишения възникват рано при лечението с ерибулин в цикъл 1 - 2 при мнозинството от пациентите, като се смята, че е вероятно да са проява на адаптирането на черния дроб към лечението с ерибулин, а не признак на значителна чернодробна токсичност при повечето пациенти; съобщава се също и за хепатотоксичност.