FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos lázas állapotban lévő személyeknél nem szabad alkalmazni a vakcinát addig, amíg meg nem gyógyulnak, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőző betegségben szenvedő betegeknek beadható.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada kõrge palavikuga patsiendid enne paranemist.
Hungarian: Az 50 éves és idősebb felnőttek esetében az első két fő vizsgálatban a Prevenar 13 legalább olyan jó immunválaszt váltott ki, mint a 23-valens poliszacharid vakcina az S. pneumoniae mind a 12, mindkét vakcinában meglévő poliszacharidjára nézve, és több szerotípusnál jobbnak bizonyult az immunválasz a Prevenar 13 esetében.
Estonian: Vähemalt 50-aastaste täiskasvanute kahes esimeses põhiuuringus tekitas Prevenar 13 vähemalt sama hea immuunvastuse kui 23-valentne polüsahhariidvaktsiin bakteri S. pneumoniae kõigi 12 ühise polüsahhariidi korral ja mitme serotüübi korral oli vaktsiini Prevenar 13 immuunvastus parem.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 900, 18-49 éves felnőtt vett részt, melynek során a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszt hasonlították össze a 60-64 évesek körében kiváltott immunválasszal.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 900 täiskasvanut vanuses 18-49 aastat, võrreldi nende ja 60-64-aastaste täiskasvanute immuunvastust vaktsiinile Prevenar 13.
Hungarian: Az első vizsgálatban 835 olyan, 50 és 64 év közötti felnőtt vett részt, akiket előzőleg nem oltottak be az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Estonian: Esimeses osales 835 täiskasvanut vanuses 50-64 aastat, keda ei olnud varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Hungarian: A felnőttek és időskorúak körére vonatkozóan a bizottság megállapította, hogy a közösségben szerzett pneumónia és az invazív pneumococcus betegség lényeges egészségügyi probléma lehet, és a védettség előnyei meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Estonian: Komitee märkis, et täiskasvanud ja eakatel patsientidel võib keskkonnatekkene kopsupõletik ja invasiivne pneumokokkhaigus põhjustada raskeid terviseprobleeme ja kaitse kasulikkus on suurem kui kõrvalnähtude risk.
Hungarian: A Prevenar 13 azoknál a gyermekeknél is alkalmazható, akik oltását Prevenar-ral (az S. pneumoniae elleni védettség kialakítására az Európai Unióban engedélyezett másik vakcina, amely a Prevenar 13ban lévő 13 S. pneumoniae-típus közül hétnek a részeit tartalmazza) kezdték meg.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 tohib kasutada lastel, keda on juba hakatud vaktsineerima Prevenariga (vaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba bakteri S. pneumoniae raviks ja mis sisaldab vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvast bakteri S. pneumoniae 13 tüübist 7 tüüpi).
Hungarian: A Prevenar 13-mal felnőtteknél négy fő vizsgálatot végeztek.
Estonian: Täiskasvanutel uuriti vaktsiini Prevenar 13 neljas põhiuuringus.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Prevenar 13-at az S. pneumoniae 23 különböző típusából származó poliszacharidokat tartalmazó hasonló vakcinával hasonlították össze (23-valens poliszacharid vakcina).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi vaktsiini Prevenar 13 ja sarnast vaktsiini, mis sisaldab bakteri S. pneumoniae 23 tüübi polüsahhariide (23-valentne polüsahhariidvaktsiin).
Hungarian: A Prevenar 13 egy vakcina.
Estonian: Prevenar 13 on vaktsiin.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a Pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél (HIV-fertőzött vagy haematopoetikus őssejttranszplantáción átesett betegek), valamint a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra történő átállásról bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Estonian: Lisateave vaktsiini Prevenar 13 manustamise kohta pneumokokkinfektsioonide suurenenud riskiga patsientidele (nt HIV-iga patsiendid või siiratud hemopoeetiliste tüvirakkudega patsiendid) või ülemineku kohta Prevenarilt vaktsiinile Prevenar 13 on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a Prevenar 13 az európai gyermekek körében észlelt megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat tartalmaz.
Estonian: Komitee märkis ka, et Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae selliste tüüpide täiendavaid polüsahhariide, mis põhjustavad laste haigestumist Euroopas.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető vakcinák hatásait, a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra való átállás hatásait, valamint a Prevenar 13-nak a gyermekeknek szokásosan adott oltások melletti alkalmazását tanulmányozták.
Estonian: Täiendavates laste uuringutes vaadeldi revaktsineerimise mõju, vaktsiinilt Prevenar vaktsiinile Prevenar 13 üleminekut ja vaktsiini Prevenar 13 kasutamist koos laste muude korraliste vaktsiinidega.
Hungarian: A Prevenar 13-at a hathetes és 17 éves kor közötti gyermekeknél az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (pneumonia) és akut középfülgyulladás elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 17-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Hungarian: A Prevenar 13-ban lévő mind a hat további poliszacharidra adott válasz legalább ugyanolyan jó volt, mint az első fő vizsgálatban a Prevenar-nál tapasztalt leggyengébb válasz.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõik 6 täiendavat polüsahhariidi andsid vähemalt sama hea vastuse kui Prevenari mis tahes polüsahhariidi vähim vastus esimeses põhiuuringus.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Estonian: pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 az emlékeztető vakcina beadását követően növelte az ellenanyag-termelést, valamint a vizsgálatok alátámasztották a Prevenar 13-ra való áttérést azoknál a gyermekeknél, akiknek a beoltását Prevenar-ral kezdték el.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas antikehade teket pärast revaktsineerimist, ja toetasid Prevenari saanud laste üleviimist vaktsiinile Prevenar 13.
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekeknek először két adagot kell kapniuk az adagok beadása között legalább egy hónapos szünettel, majd a második életévben egy harmadik adagot kell kapniuk.
Estonian: • 7-11-kuused lapsed peavad kõigepealt saama kaks annust vaheajaga vähemalt üks kuu.
Hungarian: A vakcinát a két év alatti gyermekeknél a combba beadott injekció formájában alkalmazzák.
Estonian: Alla 2-aastastele lastele manustatakse vaktsiini süstina reielihasesse.
Hungarian: A felnőtteknél, valamint a két éves vagy annál idősebb gyermekeknél egyetlen adag Prevenar 13-at kell beadni a vállizomba.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele tuleb anda Prevenar 13 üks üksikannus deltalihasesse (õlalihasesse).
Hungarian: A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják" (rögzítik), hogy ezzel serkentsék az immunválaszt.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prevenar 13 alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prevenar 13 alkalmazása?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Prevenar 13 kaasnevad?
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud suhkruliik), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Hungarian: A Prevenar 13-at a Prevenar-ral hasonlították össze.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 võrreldi Prevenariga.
Hungarian: A 65 éven felüli felnőtteknél végzett negyedik vizsgálat azt mutatta, hogy a Prevenar 13 majdnem a felére csökkentette a tüdőgyulladás incidenciáját: 42 240 alany közül 49 (kb.
Estonian: Neljandas, üle 65-aastaste täiskasvanute uuringus tõendati, et Prevenar 13 vähendas kopsupõletiku esinemissagedust peaaegu poole võrra: vaktsiinirühmas haigestus 42 240 patsiendist bakteri S. pneumoniae põhjustatud kopsupõletikku 49 (ligikaudu 0,1%) patsienti võrreldes platseeborühmaga, kus 42 256 patsiendist haigestus 90 (ligikaudu 0,2%).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prevenar 13?
Estonian: Kuidas Prevenar 13 toimib?
Hungarian: Az öt és 17 év közötti gyermekek esetében a Prevenar 13 mind a hét közös S. pneumoniae poliszacharid tekintetében legalább olyan jó választ eredményezett, mint a Prevenar.
Estonian: 5-17-aastastel lastel andis Prevenar 13 vastuse, mis oli vähemalt sama hea kui bakteri S. pneumoniae Prevenaris sisalduva kõigi 7 ühise polüsahhariidi vastus.
Hungarian: A vizsgálatok a Prevenar 13-nak és a Prevenar-nak a hét közös poliszacharidra adott immunválaszait hasonlították össze.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinile Prevenar 13 tekkivat immuunvastust Prevenari immuunvastusega mõlema vaktsiini ühise 7 polüsahhariidi osas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Prevenar 13 forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Prevenar 13 heaks kiideti?
Hungarian: Öt év alatti gyermekeknél a Prevenar 13 a hét közös S. pneumoniae poliszacharid közül hat esetében legalább ugyanolyan jó választ adott, mint a Prevenar az első fő vizsgálat során, a másodikban pedig hét közül öt esetében volt legalább ugyanolyan jó a válasz.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel tekitas Prevenar 13 esimeses põhiuuringus vähemalt sama hea vastuse kui Prevenar 6 polüsahhariidi korral 7st mõlemas vaktsiinis sisalduvast bakteri S. pneumoniae polüsahhariidist ja teises põhiuuringus 5 polüsahhariidi korral 7st.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus?
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendővel és 2 tűvel
Estonian: 1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
Hungarian: 5x10 előretöltött fecskendő
Estonian: 5 x 10 süstelit
Hungarian: Az alábbi Streptococcus pneumoniae szacharidok szuszpenziója: 4-es szerotípus 2 µg
Estonian: 1 * 0,5 ml üheannuseline preparaat sisaldab Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni: Serotüüp 4
Hungarian: 18C szerotípus 2 µg
Estonian: Serotüüp 18C 2 µg Seroüüp 19F 2 µg
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Hungarian: 9V szerotípus 2 µg
Estonian: Serotüüp 9V 2 µg Serotüüp 14 2 µg
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Estonian: Prevenar - ravimvorm(id) ja tugevus(ed)
Hungarian: 2 mikrogramm
Estonian: 2 mikrogrammi
Hungarian: A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt:
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Hungarian: Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: NC 27330, Sanford, USA
Estonian: NC 27330, Sanford, Ameerika Ühendriigid
Hungarian: • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban átmeneti jellegűek voltak.
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
Hungarian: Fontos információk a Prevenar egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate Prevenar'i koostisainete suhtes
Hungarian: • A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását végző laboratórium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Estonian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyermekeket 3,5 éves korukig követték.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni 3,5 eluaasta täitumiseni.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Hungarian: A biológiai hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
Hungarian: - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL02
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Estonian: Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa.
Estonian: Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
Hungarian: • eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Estonian: • multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Hungarian: Az 1988 és 2003 között nyert epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy Európában az egyezés alacsonyabb, és országról-országra változik.
Estonian: Aastatel 1988...2003 avaldatud epidemioloogiliste andmete põhjal esineb Euroopas neid serotüüpe vähem ning nende osakaal varieerub riigiti.
Hungarian: CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Estonian: CRM197, aktiveeritud sahhariidid ja konjugaadid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Hungarian: Ez az oltás az alábbi mellékhatások előfordulását okozhatja.
Estonian: See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Estonian: Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Estonian: Prevenar'i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő hosszú időtartam alatti tapasztalatok, a jól meghatározott biztonságossági profil és a készítmény nagy expozíciója következtében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) gyakoriságát módosítsák 10 évre, továbbá a II. Melléklet szövegét módosítsák oly módon, hogy az az aktuális QRD-sablon mondatát tartalmazza, amely az EURD listára hivatkozik.
Estonian: Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
Hungarian: A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
Estonian: Kasutamise kohta inimestel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning loomade reproduktsiooniuuringute kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy
Estonian: Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Hungarian: A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar-t kapott.
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
Hungarian: Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39C fölé emelkedik.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.02.02
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02/02/2011
Hungarian: - ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a
Estonian: - kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria
Hungarian: • Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Estonian: • esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Manustatavate annuste arvu kohta erinevates vanuserühmades vt lõik 4.2.
Hungarian: Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kasutamise käigus, on toodud järgnevalt organsüsteemide ja esinemissageduse järjestuses ning kõigi vanuserühmade kohta
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Estonian: Säilitamisel tekib valge sade ja selge lahus.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Hungarian: A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Hungarian: A Hib tetanus protein konjugátumra (PRP-T), tetanus és Hepatitis B (HepB) vakcinákra adott antitest-válaszok a kontrollcsoportéhoz hasonlóak voltak.
Estonian: Immuunvastus konjugeeritud Hibteetanuse proteiinile (PRP-T), teetanuse ja B-hepatiidi (HepB) vaktsiinile oli sarnane kontrollgrupile.
Hungarian: Gyermekének általában először három részoltásból álló sorozatot kell kapnia, amit egy emlékeztető
Estonian: Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus
Hungarian: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Estonian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
Estonian: Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.
Hungarian: A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokat).
Estonian: Prevenar'i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
Hungarian: Megelőzően nem oltott idősebb csecsemők és gyermekek:
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata vanemad imikud ja lapsed:
Hungarian: Egy injekciós üveg fecskendővel és 2 tűvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).
Estonian: 1 viaal süstla ja 2 nõelaga (1 suspensiooni võtmiseks, 1 süstimiseks).
Hungarian: Az első immunizálást követően az alanyok 95,6%-ának az antitestszintje legalább 0,35 µg/ml volt a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist olid 95,6% uuringus osalejatest kõigi seitsme Prevenar'is sisalduva serotüübi vastaste antikehade tasemed vähemalt 0,35 µg/ml.
Hungarian: Intravénásan nem alkalmazható!
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Hungarian: A vakcina szerotípusok által kiváltott IPD elleni hatékonyságot 3-59 hónapos gyermekekben vizsgálták a program bevezetését követő 4 évben.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vaktsiini serotüüpide põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu hinnati 3- kuni 59-kuulistel lastel programmi elluviimise neljal esimesel aastal.
Hungarian: A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
Estonian: Kanadas, Quebecis, alustati Prevenar'i kasutamist 2, 4 ja 12 kuu vanuses koos ühekordse annusega hilisema vaktsineerimise programmiga kuni 5-aastastel lastel.
Hungarian: A Prevenar immunogenitását vizsgálták egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban, 49 sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemőn.
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
Hungarian: A különböző vakcina-injekciókat mindig egymástól különböző injekciós
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati süstida erinevatesse