FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti di altri medicinali su atorvastatina
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af atorvastatin
Italian: Gli effetti dell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non sono noti.
Danish: Det er ukendt, hvordan hæmning af transportproteiner i leveren påvirker atorvastatinkoncentrationen i hepatocytter.
Italian: Co-somministrazione di medicinali e dosaggio
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel og dosisregime Dosisregime
Italian: Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Italian: Colestipolo
Danish: Colestipol
Italian: Posologia in pazienti con insufficienza epatica
Danish: Patienter med leverinsufficiens
Italian: L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Atorvastatin er kontraindiceret under amning (se pkt.
Italian: Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi.
Danish: Som for andre statiner er der efter markedsføring set muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse, ved samtidig behandling med atorvastatin og fusidinsyre.
Italian: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
Danish: Gemfibrozil 600 mg x 2, 7 dage
Italian: Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Italian: LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 10 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 20 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film
Danish: Zarator (se Bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 20 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attività di inibizione del CYP34A e la cosommministrazione con atorvastatina può risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina.
Danish: Det er kendt, at både amiodaron og verapamil hæmmer CYP3A4, og samtidig indgift af atorvastatin kan resultere i forhøjede koncentrationer af atorvastatin.
Italian: La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang dagligt.
Italian: Ronzio alle orecchie e/o nella testa
Danish: • ringen for ørene
Italian: PRIMA DI PRENDERE XARATOR
Danish: Hvis De har glemt at tage Zarator
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina.
Danish: Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af ezetimibe og atorvastatin.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di {NOME COMMERCIALE} è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Danish: Fortæl lægen, hvis De føler, at virkningen af Zarator er for kraftig eller for svag.
Italian: Ipercolesterolemia familiare eterozigote
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Italian: La dose iniziale raccomandata di atorvastatina in questi pazienti è di 10 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Italian: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
Danish: Nelfinavir 1.250 mg x 2, 14 dage
Italian: Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia
Danish: Ikke almindelig: Hypoglykæmi, vægtstigning, vægttab.
Italian: Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjet kreatinkinase i blodet.
Italian: & Dati delle variazioni in % rappresentano la differenza % relativa a atorvastatina da sola (i.e., 0% =
Danish: & Data angivet som procentvis ændring angiver procentvis forskel i forhold til atorvastatin alene (dvs.
Italian: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
Danish: Fosamprenavir 1.400 mg x 2, 14 dage
Italian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Completare con i dati nazionali]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Italian: Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Danish: Ikke almindelig: Urticaria, hududslæt, kløe, alopeci.
Italian: Posologia in pazienti con insufficienza renale
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Italian: Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi.
Italian: Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso, Reazioni allergiche
Danish: • betændelse i næsen, halssmerter, næseblod
Italian: Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Danish: Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.
Italian: ↑ 2,5 volte ↑ 2,3 volte
Danish: ↑ 2,5 gange
Italian: {NOME COMMERCIALE} deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Danish: Zarator skal anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina.
Danish: Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af fibrater og atorvastatin.
Italian: Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea test delle urine positivo ai leucociti
Danish: • kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, hævede ankler (vand i kroppen), forhøjet temperatur
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Italian: Eccipienti: [Completare con i dati nazionali]
Danish: Fremstiller: [Udfyldes nationalt]
Italian: Medicinale/Dose (mg)
Danish: Atorvastatindosisregime Lægemiddel/Dosisregime (mg) Ændring i AUC&
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con la dose di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
Danish: Derfor kan de ikke ekstrapoleres til de lavere doser.
Italian: Eventi coronarici totali
Danish: Totale koronare hændelser 29 %
Italian: Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Danish: Stop med at tage tabletterne og kontakt straks læge eller skadestue.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget sjælden: Gynækomasti.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
Danish: Zarator er kontraindiceret hos patienter: med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne med aktiv leversygdom eller uforklarlig, vedvarende stigning i serum-transaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi under graviditet, i ammeperioden samt hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker kontraception (se pkt.
Italian: Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni
Danish: Diltiazem 240 mg x 1, 28 dage 40 mg enkeltdosis
Italian: Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Danish: Ikke almindelig: Opkastning, abdominalsmerter, ructus, pancreatitis.
Italian: 80 mg OD per 15 giorni
Danish: 80 mg x 1 i 15 dage
Italian: Descrizione dell'aspetto di XARATOR e contenuto della confezione [Completare con I dati nazionali]
Danish: Udseende og pakningstørrelser Udseende [Udfyldes nationalt]
Italian: Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi.
Danish: Lever- og galdeveje Ikke almindelig: Hepatitis.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Zarator indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Danish: Fosamprenavir 700 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 14 dage
Italian: Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia Raro: neuropatia periferica.
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, hypæstesi, dysgeusi, amnesi.
Italian: Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
Danish: Erythromycin 500 mg x 4, 7 dage
Italian: Effetti indesiderati rari: presenti in 1-10 pazienti su 10.000:
Danish: Sjældne (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Italian: Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazioe)
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 7 dage (samtidig indgift)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:
Danish: Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Italian: che è riportata sull'etichetta o sull'astuccio.
Danish: senest), som står på beholderen og yderkartonen.
Italian: - Le informazioni pediatriche attualmente esistenti negli Stati membri sono state armonizzate e incluse.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Italian: • Problemi di qualità
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Italian: Informazioni cliniche
Danish: Kliniske oplysninger
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Italian: La risposta terapeutica è evidente entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ha entro 4 settimane.
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Italian: La sospensione temporanea di atorvastatina durante la terapia con acido fusidico è stata inclusa in linea con la variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Danish: Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "Prevenzione delle malattie cardiovascolari
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La maggior parte dei mercati attualmente riporta la dicitura armonizzata proposta, che segue le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso questa dicitura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Italian: Questa dicitura non è stata avallata dal CHMP in quanto bassi livelli di HDL non sono accettati come marker surrogato per le malattie cardiovascolari.
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al comitato;
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Italian: Per l'indicazione di ipercolesterolemia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone la rimozione del testo aggiuntivo relativo alle linee guida.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Italian: Dato che le linee guida attuali per la terapia di riduzione dei lipidi sono soggette a variazioni continue, il CHMP concorda nel non ritenere utile fissare tali raccomandazioni nel testo informativo.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Italian: I dati sono stati esaminati per tutti i dosaggi combinati (10-80 mg) vs placebo; gli eventi avversi sono stati raggruppati per categorie di apparati.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Italian: Questo riesame ha identificato una serie di nuovi eventi avversi poi aggiunti al CDS di atorvastatina e pertanto anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché variazioni di frequenza di eventi avversi già noti.
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
Italian: Da studi condotti su animali si evidenzia che gli inibitori di HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo di embrioni o feti.
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Italian: Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco e l'assunzione di alimenti le informazioni derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in cui si consiglia di somministrare l'intera dose giornaliera in una sola volta, a qualsiasi ora, con o senza cibo.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Italian: Dato che i termini "insonnia" e "incubi" sono già stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e "perdita di memoria" è presente come "amnesia", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha ritenuto necessario aggiungere altri termini, per rispettare la dicitura PhVWP relativa alla classe delle statine; la proposta è stata accettata dal CHMP.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
Italian: Le analogie tra i due studi clinici e le loro tempistiche di completamento hanno permesso un esame congiunto a sostegno di un'indicazione che propone di impiegare atorvastatina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Italian: Per ottenere livelli di colesterolo (LDL) conformi alle attuali linee guida possono essere necessarie dosi maggiori.
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire a intervalli di 4 settimane o più.
Danish: Dosis bør justeres med intervaller på 4 uger eller mere.
Italian: Le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle indicazioni per l'ipercolesterolemia sono state approvate quasi in toto, eccetto quella di introdurre la seguente dicitura: "Lipitor inoltre aumenta il colesterolo HDL e riduce i rapporti LDL/HDL e colesterolo totale/HDL".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
Italian: "Posologia
Danish: "Dosering
Italian: La dose deve essere personalizzata secondo i livelli LDL-C al basale, l'obiettivo della terapia e la risposta del paziente.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg/die.
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag.
Italian: {PRODUCT NAME} viene somministrato per via orale.
Danish: {PRODUKTNAVN} er til oral administration.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lipitor og relaterede navne (se bilag I).
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego L'elenco degli inibitori del CYP3A4 o inibitori del trasporto clinicamente rilevanti è stato ampliato con l'inclusione di inibitori per cui non sono disponibili dati di interazione, ma per i quali si può presumere un'interazione significativa, dato che si può prevedere un maggiore rischio per tutti i potenti inibitori del CYP3A4 o dell'OATP1B1.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret (blandet) hyperlipidæmi
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
Italian: L'esperienza in campo pediatrico è limitata a un numero ridotto di pazienti (tra 4 e 17 anni) con grave dislipidemia, per esempio ipercolesterolemia familiare omozigote.
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.