FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se notificó ninguno de estos casos en el Ensayo E2301 (MONALEESA-7).
Slovak: (MONALEESA-7) neboli hlásené žiadne takéto prípady.
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Slovak: Ak sa stupeň 3 znovu objaví, pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Spanish: Los conjugados de la fase II de los metabolitos de fase I de ribociclib implicaron Nacetilación, sulfatación, conjugación con cisteina, glucosilación y glucouronidación.
Slovak: I zahŕňali N-acetyláciu, sulfáciu, konjugáciu cystínu, glykozyláciu a glukuronidáciu.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Slovak: Primárne výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktoré dostávali Kisqali a fulvestrant v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo a fulvestrant (pomer rizík 0,593, 95% IS: 0,480; 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4.1x10
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Na základe závažnosti neutropénie možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Trastornos cardiacos Síncope
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Spanish: • Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como cisapride.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch tráviaceho systému, ako je cisaprid.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico y se debe consultar la FT de los otros productos para las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
Slovak: Pri súbežnom užívaní senzitívnych CYP3A4 substrátov s úzkym terapeutickým indexom sa odporúča opatrnosť a je potrebné preveriť odporúčania uvedené v SmPC týchto liekov týkajúce sa ich súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4.
Spanish: Suspender el tratamiento con Kisqali.
Slovak: Ukončite liečbu liekom Kisqali.
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez udalostí
Spanish: Evaluaciones in vitro indicaron que ribociclib no tiene potencial para inhibir las actividades de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib nemá v klinicky relevantných koncentráciách žiadny potenciál inhibovať aktivitu CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Cuánto Kisqali debe tomar
Slovak: Koľko Kisqali užívať
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 62 rokov (rozmedzie 23 až 91). 44,2 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 69 pacientok starších ako 75 rokov.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
Spanish: Consultar la FT del inhibidor de la aromatasa, de fulvestrant o del agonista de LHRH administrado conjuntamente para las instrucciones sobre modificación de dosis y otra información de seguridad relevante, en caso de toxicidad.
Slovak: Pre pokyny na úpravu dávky a ďalšie relevantné informácie o bezpečnosti v prípade prejavov toxicity pozri tiež SmPC súbežne podávaného inhibítora aromatázy, fulvestrantu alebo agonistu LHRH.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
Slovak: In vivo štúdie kardiologickej bezpečnosti na psoch preukázali predĺženie intervalu QTc súvisiace s dávkou a koncentráciou pri očakávanej expozícii, ktorá sa dosiahne u pacientov po odporúčanej dávke 600 mg. Existuje tiež možnosť indukovanej incidencie predčasných ventrikulárnych kontrakcií (premature ventricular contractions, PVC) pri zvýšených expozíciách (približne 5-násobok očakávanej klinickej Cmax).
Spanish: Conservación de Kisqali
Slovak: Ako uchovávať Kisqali
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Spanish: Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución Estearato de magnesio
Slovak: A čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý
Spanish: ORR (de las siglas en inglés Overall response rate): Tasa de respuesta global = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial b
Slovak: Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,7 mesiacov
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 months
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,9 mesiacov
Spanish: Se recomienda precaución y un control de la toxicidad durante el tratamiento concomitante con sustratos sensibles de estos transportadores que muestran un estrecho margen terapéutico, incluyendo aunque no exclusivamente digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y metformina.
Slovak: Pri súbežnej liečbe so senzitívnymi substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúcimi okrem iného digoxín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín a metformín sa odporúča opatrnosť a sledovanie toxicity.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%)
Slovak: Pomer rizík (95%
Spanish: Grado 1 o 2**
Slovak: Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Spanish: Esto fue evidente en pacientes con metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424-0,743], mediana de supervivencia libre de progresión [mSLP] 24,8 meses para Kisqali más letrozol frente a 13,4 meses para letrozol solo) o sin metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426-0,837], mPFS 27,6 meses frente a 18,2 meses).
Slovak: IS: 0,424; 0,743], s mediánom prežívania bez progresie [mPFS] 24,8 mesiacov pre Kisqali s letrozolom oproti 13,4 mesiacom pre samotný letrozol alebo bez metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (HR 0,597 [95%
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť, porucha trávenia, pálenie záhy (dyspepsia)
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4).
Slovak: Kisqali podáva so senzitívnymi substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
Slovak: Farmakokinetika ribociklibu sa skúmala u pacientok s pokročilým karcinómom po perorálnych denných dávkach 50 mg až 1 200 mg. Zdraví jedinci dostali jednorazové perorálne dávky v rozmedzí od 400 mg do 600 mg alebo opakované denné dávky (8 dní) 400 mg.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Slovak: Interakcie liek - jedlo
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
Slovak: Zmena endokrinného lieku v kombinácii s Kisqali tiež nebola povolená.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Spanish: 22 agosto 2017
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para el tratamiento de hombres y mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo o bien han recibido sólo una línea de tratamiento hormonal previo, en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant solo.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe mužov a postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktorí nedostali žiadnu alebo iba jednu líniu predchádzajúcej endokrinnej terapie, v kombinácii s fulvestrantnom oproti samotnému fulvestrantu.
Spanish: Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.
Slovak: Kisqali tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
Slovak: Pacientka má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania žien bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Spanish: La dosis recomendada habitual es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de una interrupción de 7 días, para completar un ciclo de tratamiento de 28 días.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je tri tablety (600 mg) jedenkrát denne počas 21 dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňová liečebná kúra.
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisqali sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kisqali sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisqali.
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
Slovak: Liečebné kúry majú pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje a u pacientky sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisqali
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali?
Spanish: Kisqali ribociclib
Slovak: Kisqali ribociklib
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisqali.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisqali.
Spanish: ¿Qué es Kisqali y para qué se utiliza?
Slovak: Kisqali a na čo sa používa?
Spanish: Kisqali solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores de ciertas hormonas (HR-positivas) y no producen cantidades importantes de otro receptor denominado HER2 (HER2-negativas).
Slovak: Kisqali sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HR-pozitívne) a nevytvárajú veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Spanish: Si la paciente presenta efectos adversos severos, el médico podrá reducir la dosis de Kisqali o interrumpir o detener el tratamiento con el medicamento.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku lieku Kisqali alebo prerušiť či zastaviť liečbu týmto liekom.
Spanish: El principio activo de Kisqali, el ribociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas cinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que son importantes en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Slovak: Účinná látka lieku Kisqali, ribociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Spanish: Las mujeres que tomaron Kisqali y letrozol vivieron por término medio 25,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 16,0 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Slovak: Ženy užívajúce liek Kisqali s letrozolom žili priemerne 25,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16,0 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo s letrozolom.
Spanish: La Agencia consideró que el patrón de efectos adversos de Kisqali está bastante bien establecido y que los efectos adversos parecen controlables.
Slovak: Kisqali je pomerne dobre stanovený a vedľajšie účinky sa zdajú kontrolovateľné.
Spanish: Kisqali solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Kisqali je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: Kisqali se presenta en comprimidos de 200 mg.
Slovak: Kisqali je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Spanish: Kisqali no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicas) al medicamento o a alguno de sus componentes, o a los cacahuetes o a la soja.
Slovak: Kisqali sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na arašidy či sóju.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cifras bajas de glóbulos blancos, dolor de cabeza, dolor de espalda, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, estreñimiento, cansancio, caída del cabello y erupción cutánea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú nízka hladina bielych krviniek, bolesť hlavy, bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
Spanish: Los efectos adversos intensos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos, náuseas, vómitos, cansancio, dolor de espalda, alteraciones en los análisis de sangre de la función hepática y niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Slovak: Najčastejšie závažné účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú nízka hladina bielych krviniek, nauzea, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne krvné testy na funkciu pečene a nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Spanish: Kisqali es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo) en mujeres posmenopáusicas.
Slovak: Kisqali je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u žien po menopauze.
Spanish: Kisqali utilizado junto con un inhibidor de la aromatasa prolongó el tiempo que la enfermedad tardaba en empeorar en las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo avanzado o metastásico.
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Spanish: Kisqali se utiliza junto con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento contra el cáncer que reduce los estrógenos).
Slovak: Liek Kisqali sa používa s inhibítorom aromatázy (protirakovinovým liekom, ktorý znižuje hladinu estrogénu).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisqali en los estudios realizados?
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisqali?
Slovak: Prečo bol liek Kisqali povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisqali?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisqali?
Spanish: En este estudio, las mujeres recibieron Kisqali con letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo (un tratamiento ficticio) con letrozol.
Slovak: Ženy v tejto štúdii užívali buď liek Kisqali s letrozolom (inhibítor aromatázy), alebo placebo (zdanlivý liek) s letrozolom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisqali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisqali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib.
Slovak: Kisqali obsahuje účinnú látku ribociklib.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisqali se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Kisqali?
Slovak: Kisqali účinkuje?
Spanish: La eficacia de Kisqali quedó demostrada en un estudio principal en el que participaron 668 mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 668 žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka sa zistilo, že liek Kisqali je účinný.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Kisqali retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kisqali, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisqali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas?
Slovak: Aké sú príznaky?
Spanish: Período de revisión propuesto: Los materiales serán revisados anualmente.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Spanish: Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore.
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Spanish: ¿Cuándo ocurren estas reacciones?
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Spanish: Resistencia in vivo
Slovak: Rezistencia in vivo
Spanish: Código ATC: J05AR02.
Slovak: ATC kód: J05AR02.
Spanish: Qué es Kivexa y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa
Spanish: Hasta la fecha, no hay un mecanismo biológico establecido que explique un aumento potencial del riesgo.
Slovak: Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Spanish: Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Spanish: Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Spanish: Incluye tres fracasos no virológicos y cuatro fracasos virológicos no confirmados.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Spanish: El material educacional incluye 3 modelos de estudios caso para demostrar los diferentes escenarios clínicos y su manejo.
Slovak: Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.
Spanish: Es importante que siga esta advertencia.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Spanish: ¡ADVERTENCIA!
Slovak: UPOZORNENIE!
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Spanish: • metadona, usada como sustituto de la heroína.
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no puede hacerse ninguna recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Spanish: Escriba a continuación el nombre y el teléfono de su médico: Doctor:.......................……………………….
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára: Lekár:.......................……………………
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Diciembre 2004 Fecha de la última renovación: 17 Noviembre 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
Spanish: Debido a los limitados datos obtenidos de este ensayo, no se pueden extraer conclusiones firmes.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z tejto štúdie nie je možné vyvodiť žiadny pevný záver.
Spanish: Si su médico no puede atenderle, deberá solicitar urgentemente asistencia médica alternativa (por ejemplo en el servicio de urgencias del hospital más cercano).
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Spanish: En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
Spanish: Kivexa no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Spanish: Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento.
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Spanish: Criterios a utilizar para comprobar el éxito de la actividad de minimización de riesgos propuesta: La implementación del programa educacional será supervisada por el TAC mediante auditoría.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.