FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a diferença entre os grupos na taxa de alteração (declive) do FEV1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol rozdiel medzi skupinami v rýchlosti zmeny (sklon) vo FEV1.
Portuguese: O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.
Slovak: Rapamune sa používa u dospelých na zabránenie toho, aby ich telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s inými imunosupresívnymi liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby (prvé 2 až 3mesiace) s cyklosporínom.
Portuguese: Depois do enchimento da seringa doseadora, utilizar no prazo de 24 horas.
Slovak: Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Portuguese: Por isso, deve ser administrada profilaxia antimicrobiana para a pneumonia por Pneumocystis carinii durante os primeiros 12 meses após a transplantação.
Slovak: Preto sa má počas prvých 12 mesiacov po transplantácii podávať antibiotická profylaxia proti pneumónii zapríčinenej Pneumocystis carinii.
Portuguese: Os doentes que apresentaram rejeição mediada por anticorpos e rejeição mediada por células T na mesma biópsia foram contabilizados uma vez para cada categoria.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k protilátkami sprostredkovanej rejekcii a aj T-bunkami sprostredkovanej rejekcii v rovnakej biopsii, sa jedenkrát započítali do každej kategórie.
Portuguese: Foi observada uma menor incidência de carcinoma pavimentocelular da pele no grupo de sirolímus (0% vs. 4,9%).
Slovak: Nižší výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože bol pozorovaný v skupine liečenej sirolimom (0 % vs. 4,9
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa entre os grupos neste intervalo no que diz respeito à capacidade residual funcional, à alteração na prova de 6 minutos de marcha, na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono ou na pontuação de bem-estar geral nos doentes com S-LAM.
Slovak: Nebol žiadny významný rozdiel medzi skupinami v tomto intervale v zmene funkčnej reziduálnej kapacity, vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút, difúznej kapacite pľúc pre oxid uhoľnatý alebo celkový stav pohody u pacientov s S-LAM.
Portuguese: O tempo médio de aparecimento do primeiro carcinoma cutâneo foi significativamente maior.
Slovak: Pre rakovinu kože bola stredná doba do prvého výskytu rakoviny signifikantne oneskorená.
Portuguese: Solução amarela pálida a amarela.
Slovak: Bledožltý až žltý roztok.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se que a dose de manutenção de Rapamune seja reduzida para aproximadamente metade.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
Portuguese: As taxas de rejeição aguda, perda do transplante e morte foram semelhantes nos anos 1 e 2.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, strapy štepu a úmrtia boli podobné v 1. a v 2. roku.
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa sirolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os seus efeitos são mediados por um mecanismo diferente do da ciclosporina, do tacrolímus e de outros imunossupressores.
Slovak: Štúdie ukazujú, že jeho účinky sú sprostedkované mechanizmom, ktorý je odlišný od mechanizmu pôsobenia cyklosporínu, takrolimu a iných imunosupresív.
Portuguese: Não se observou nenhuma interação farmacocinética significativa entre o Rapamune solução oral e a formulação de 0,3 mg de norgestrel/ 0,03 mg de etinilestradiol.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
Portuguese: A informação relativa aos comprimidos resume-se especificamente na secção Comprimidos orais.
Slovak: Údaje týkajúce sa priamo tabletovej formy sú konkrétne zhrnuté v časti
Portuguese: Os medicamentos chamados "estatinas" e "fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco aumentado de degradação muscular (rabdomiólise).
Slovak: Lieky známe ako „statíny" a „fibráty" používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza).
Portuguese: Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Portuguese: Hipocaliemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia (incluindo hipercolesterolemia)
Slovak: Hypokaliémia Hypofosfatémia Hyperlipidémia (vrátane hypercholesterolémie)
Portuguese: Para otimizar a terapêutica é necessária a monitorização das concentrações do medicamento em todos os doentes.
Slovak: Optimálna terapia vyžaduje monitorovanie terapeutickej koncentrácie lieku u všetkých pacientov.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune como terapêutica imunossupressora não foram estabelecidas em doentes transplantados hepáticos ou pulmonares, pelo que esta utilização não é recomendada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu, ako imunosupresívnej terapie, nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade média do sirolímus após administração de uma dose única de comprimidos é cerca de 27% superior à da solução oral.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný rozsah biologickej dostupnosti sirolimu po podaní jednorazovej dávky v tabletovej forme asi o 27 % vyšší v porovnaní s perorálnym roztokom.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para baixar as gorduras no sangue.
Slovak: Prosím informujte lekára, ak užívate lieky na zníženie tukov v krvi.
Portuguese: Depois da abertura do frasco, utilizar no prazo de 30 dias.
Slovak: Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Portuguese: Após administração repetida, a concentração sanguínea média do sirolímus aumenta aproximadamente 3 vezes.
Slovak: %. Po opakovaných podaniach sa priemerná koncentrácia sirolimu v krvi zvýši približne 3-násobne.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não nas 4 horas que se seguem à próxima dose de ciclosporina.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu.
Portuguese: Rapamune solução oral contém óleo de soja.
Slovak: Rapamune perorálny roztok obsahuje sójový olej.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti alergickí na arašidy alebo sóju nesmú tento liek užívať.
Portuguese: Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Rapamune vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Dado que os resultados dependem do método de doseamento e do laboratório, e que os resultados podem variar ao longo do tempo, devem efetuar-se ajustes no intervalo terapêutico pretendido com base no conhecimento detalhado do método de doseamento específico do laboratório.
Slovak: Keďže výsledky závisia od použitej metódy vyšetrenia a laboratória a môžu sa meniť v priebehu času, úpravy cieľového rozpätia terapeutickej dávky sa majú robiť len za predpokladu detailnej znalosti analytickej metódy použitej v jednotlivých centrách.
Portuguese: Embora os resultados de um estudo de interação de dose única com um contracetivo oral sugiram a ausência de interação farmacocinética, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem alterações farmacocinéticas suscetíveis de alterar a eficácia do contracetivo oral durante o tratamento crónico com Rapamune.
Slovak: Aj keď výsledky štúdie interakcie s perorálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke svedčia o tom, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Portuguese: Não esmague, mastigue ou parta os comprimidos.
Slovak: Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety.
Portuguese: O sirolímus é o maior componente na circulação e contribui para mais de 90% da atividade imunossupressora.
Slovak: Sirolimus je v ľudskej plnej krvi hlavnou zložkou a zodpovedá za viac ako 90 % imunosupresívnej aktivity.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy
Portuguese: É importante seguir as instruções para beber Rapamune solução oral de imediato quando é utilizado um recipiente de plástico para a diluição e/ou administração (ver secção 6.6).
Slovak: Je dôležité postupovať podľa pokynov a vypiť perorálny roztok Rapamunu ihneď, keď je na riedenie a/alebo podávanie použitá plastová nádoba (pozri časť 6.6).
Portuguese: O grupo que recebeu Rapamune não demonstrou superioridade comparativamente com o grupo controlo no que se refere à primeira ocorrência de rejeição aguda confirmada por biópsia, perda do transplante, ou morte.
Slovak: Skupina Rapamunu nepreukázala lepšie výsledky v porovnaní s kontrolnou skupinou v zmysle prvého výskytu akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou, straty štepu alebo smrti.
Portuguese: Trombose venosa (incluindo trombose venosa profunda)
Slovak: Žilová trombóza (vrátane hlbokej žilovej trombózy)
Portuguese: As taxas de rejeição aguda, perda do transplante e morte foram semelhantes, mas a excreção proteica urinária aumentou no braço de tratamento com Rapamune neste subgrupo.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, straty štepu a úmrtí boli podobné, ale exkrécia proteínov močom bola zvýšená v ramene s liečbou Rapamunom.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos sobre a reprodução, observou-se a diminuição da fertilidade de ratos machos.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pozorovala znížená fertilita u potkaních samčekov.
Portuguese: As concentrações mínimas a atingir eram de 10-20 ng/ml.
Slovak: Cielené minimálne koncentrácie boli 10 - 20 ng/ml.
Portuguese: Um doente sofreu um episódio de fibrilhação auricular após a ingestão de 150 mg de Rapamune.
Slovak: Jeden pacient dostal záchvat fibrilácie predsiení po užití 150 mg Rapamunu.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplante do rim.
Slovak: Váš lekár vám podá úvodnú dávku pre dospelého 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos sinais/sintomas clínicos, biópsias tecidulares e parâmetros laboratoriais.
Slovak: Starostlivá pozornosť sa má venovať sledovaniu klinických prejavov/príznakov, výsledkom biopsie tkanív a laboratórnym parametrom.
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).
Slovak: 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Portuguese: No estrato de doentes com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a função renal não melhorou na sua globalidade.
Slovak: V súbore pacientov s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min nebola celkovo funkcia obličky zlepšená.
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo controlado envolvendo 89 doentes com LAM, dos quais 81 doentes tinham S-LAM e 42 dos quais foram tratados com Rapamune (ver secção 5.1).
Slovak: Bezpečnosť liečby sa hodnotila v kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 89 pacientov s LAM, z ktorých 81 pacientov malo S-LAM a 42 z nich bolo liečených Rapamunom (pozri časť 5.1).
Portuguese: A associação do sirolímus com outros imunossupressores não foi significativamente investigada.
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Portuguese: Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para quem sofre de alcoolismo bem como para mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Slovak: Toto množstvo alkoholu môže byť škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom, ako aj pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, pozri časť 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos a administração concomitante de Rapamune e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos foi bem tolerada.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrátov dobre tolerované.
Portuguese: Como conservar Rapamune
Slovak: Ako uchovávať Rapamune
Portuguese: A taxa de mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus foi superior à do grupo de continuação dos CNI, embora as taxas não fossem significativamente diferentes.
Slovak: Výskyt úmrtí v skupine s konverziou na sirolimus bol vyšší ako v skupine s pokračovaním liečby založenej na CNI, aj keď nebol signifikantne rozdielny.
Portuguese: Se parar de tomar Rapamune
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Portuguese: Se necessário, o doente pode conservar os frascos à temperatura ambiente até 25ºC durante períodos curtos (24 horas).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, pacient môže fľaše uchovávať pri izbovej teplote do 25 C počas krátkeho časového obdobia (24 hodín).
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de scarga, a dose de carga deve ser administrada durante 2 dias.
Slovak: Maximálna denná dávka Rapamunu nemá prekročiť 40 mg. Ak z dôvodu pridania nasycovacej dávky odhadovaná denná dávka prekročí 40 mg, nasycovacia dávka sa má podať počas dvoch dní.
Portuguese: Uma vez colocada na seringa, a medicação pode ser mantida à temperatura ambiente (não excedendo 25ºC) ou no frigorífico e deve ser usada no prazo de 24 horas.
Slovak: Ak je liek už raz v striekačke, môžete ho držať pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25C) alebo v chladničke a má byť použitý do 24 hodín.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento ocorreram mais frequentemente durante os primeiros 6 meses após conversão para Rapamune.
Slovak: Nežiaduce účinky vyžadujúce si liečbu sa vyskytli častejšie počas prvých 6 mesiacoch po konverzii na Rapamune.
Portuguese: A inibição da mTOR tem como consequência o bloqueio de numerosos sinais específicos das vias de transdução.
Slovak: Inhibícia mTOR vedie k blokovaniu niekoľkých špecifických ciest prenosu signálu.
Portuguese: O sirolímus não se revelou mutagénico nos ensaios de mutação reversa bacteriana in vitro, no ensaio de aberração cromossómica da célula do Ovário do Hamster Chinês, no ensaio de mutação da célula do linfoma do rato ou no ensaio in vivo do micronúcleo no rato.
Slovak: Sirolimus nebol mutagénny in vitro v testoch bakteriálnej reverznej mutácie, v teste chromozomálnych aberácií na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov, v teste následných mutácií na bunkách myšieho lymfómu alebo in vivo v mikronukleovom teste u myší.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
Slovak: Spomedzi 89 pacientov, o ktorých bolo známe pred transplantáciou, že sú séronegatívni voči vírusu Epstein-Barrovej (EBV), rozvoj PTLD bol hlásený u 13 (15,6
Portuguese: Se falhar completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.
Slovak: Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo (PVC) transparente/polietileno (PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar) e alumínio em embalagens de 30 e de 100 comprimidos.
Slovak: Blistrové balenia z číreho polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polychlórtrifluoroetylénu (Aclar) alumínia po 30 a 100 tabliet.
Portuguese: Cada ml contém até 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) e 20 mg de óleo de soja.
Slovak: Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja.
Portuguese: Embora o sirolímus iniba o citocromo microsomal hepático humano P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 in vitro, não se prevê que a substância ativa iniba estas isoenzimas in vivo, dado que as concentrações de sirolímus necessárias para provocar inibição são muito superiores às observadas nos doentes tratados com as doses terapêuticas de Rapamune.
Slovak: Aj keď sirolimus in vitro inhibuje ľudské pečeňové mikrozómové enzýmy cytochrómu P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5, neočakáva sa, že by inhiboval aktivitu týchto izoenzýmov in vivo, keďže koncentrácie sirolimu potrebné na vyvolanie inhibície sú oveľa vyššie než tie, ktoré boli sledované u pacientov dostávajúcich terapeutické dávky Rapamunu.
Portuguese: Data de abertura:
Slovak: Dátum otvorenia
Portuguese: O Rapamune não deve ser diluído em sumo de toranja ou qualquer outro líquido que não seja água ou sumo de laranja (ver secção 6.6).
Slovak: Rapamune sa nesmie riediť grapefruitovou šťavou alebo nejakou inou tekutinou okrem vody alebo pomarančovej šťavy (pozri časť 6.6).
Portuguese: Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa no frasco até ficar nivelado com o topo do frasco.
Slovak: Vložte adaptér na striekačky do fľaštičky tak, aby bol zarovno s jej horným okrajom.
Portuguese: O Rapamune não foi suficientemente estudado nos doentes transplantados renais com alto risco imunológico e, portanto, não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Slovak: Rapamune nebol v potrebnej miere odskúšaný u pacientov po transplantácii obličky s vysokým imunologickým rizikom, preto sa neodporúča používať v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
Portuguese: A evidência experimental sugere que o sirolímus se liga a uma proteína citosólica específica, a FKPB-12, e que o complexo FKPB 12-sirolímus inibe a ativação do Alvo da Rapamicina de mamífero (mTOR), uma quinase crítica para a progressão do ciclo celular.
Slovak: Experimentálne dôkazy naznačujú, že sirolimus sa viaže na špecifický proteín cytosólu FKPB-12 a že komplex FKPB 12-sirolimus inhibuje aktiváciu cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mTOR), ktorá je kritická pre priebeh bunkového cyklu.
Portuguese: Baseado na fraca solubilidade aquosa e na elevada ligação do Rapamune aos eritrócitos e proteínas plasmáticas, é de esperar que o Rapamune não seja significativamente dialisável.
Slovak: Vzhľadom na slabú rozpustnosť Rapamunu vo vode a jeho vysokú väzbu na erytrocyty a proteíny v plazme sa očakáva, že Rapamune nebude vo významnejšej miere dialyzovateľný.
Portuguese: O Rapamune deve ser administrado com corticosteroides.
Slovak: Rapamune sa má podávať s kortikosteroidmi.
Portuguese: Nos doentes em que a descontinuação de ciclosporina não é bem sucedida ou não pode ser experimentada, a associação de ciclosporina e Rapamune não pode ser mantida para além de 3 meses após o transplante.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
Portuguese: As concentrações em vale de sirolímus devem ser monitorizadas pelo menos 3 a 4 dias após a dose(s) de carga.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
Slovak: Funkcia obličky nebola lepšia v liečebnom ramene s de novo sirolimom bez kalcineurínového inhibítora.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
Portuguese: A semivida terminal em doentes transplantados renais estáveis após doses orais múltiplas foi de 62  16 horas.
Slovak: Terminálny polčas u pacientov so stabilizovaným obličkovým transplantátom po viacnásobných dávkach bol 62  16 hodín.
Portuguese: Todas as concentrações de sirolímus relatadas neste Resumo das Características do Medicamento foram determinadas por métodos cromatográficos ou convertidas para equivalentes do método cromatográfico.
Slovak: Všetky koncentrácie sirolimu uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku boli získané buď použitím chromatografických metód alebo boli prepočítané do ekvivalentov chromatografických metód.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) por cada ml.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 350 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Portuguese: O estudo também não demonstrou a não inferioridade das taxas combinadas de perda do transplante, dados de sobrevivência ou mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
Slovak: Štúdia taktiež nepreukázala non-inferioritu v kombinovanej miere straty štepu, chýbajúcich údajoch o prežití alebo úmrtia v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním liečby založenej na CNI.
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune, com ou sem CsA, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos níveis elevados de lípidos, e os doentes tratados com inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos, devem ser monitorizados relativamente ao possível desenvolvimento de rabdomiólise e outras reações adversas referidas nos respetivos Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
Slovak: Počas terapie Rapamunom s CsA alebo bez neho sa u pacientov má monitorovať zvýšenie lipidov a pacienti užívajúci inhibítor HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrát sa majú monitorovať z hľadiska možného vývinu rabdomyolýzy a ďalších nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Rapamune solução oral contém polissorbato 80, conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) a partir do cloreto de polivinilo (PVC).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje polysorbát 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Portuguese: O Rapamune pode manter-se como terapêutica de manutenção com corticosteroides caso a microemulsão de ciclosporina possa ser progressivamente descontinuada (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Os doentes receberam Rapamune (concentrações pretendidas de sirolímus de 5 a 15 ng/ml) em associação com um inibidor da calcineurina e corticosteroides, ou um regime de imunossupressão com base num inibidor da calcineurina sem Rapamune.
Slovak: Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune