FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Estonian: - Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
Hungarian: A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Hungarian: A kezelésre adott válasz időtartama (a terápiás válasz mindkét osztályában (n = 5) 15 és 195+ hét között mozgott.
Estonian: Ravivastuse kestus jäi (mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul (n=5) vahemikku 15 ja 195+ nädalat.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemise juhised (vt pakendi infolehte).
Hungarian: Perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek (sensoros és motoros)
Estonian: Perifeerse närvisüsteemi häired (sensoorsed ja motoorsed)
Hungarian: Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
Estonian: Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
Hungarian: (159%) és 89,4 l/m
Estonian: (159 %) ja 89,4 l/m
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Estonian: Lapsed (650 mg/m N=84
Hungarian: A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.
Estonian: Tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgevereliblede võimalikku vähenemist.
Hungarian: A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Estonian: Nelarabiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisav arv 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui nooremad patsiendid.
Hungarian: Ennek a következménye sejtpusztulás.
Estonian: See põhjustab rakkude surma.
Hungarian: A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben.
Estonian: Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Estonian: Täiskasvanud (1500 mg/m N=103
Hungarian: • Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
Estonian: • Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
Hungarian: A nelarabin citotoxikus hatásához más mechanizmusok is hozzájárulhatnak.
Estonian: Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Hungarian: • Fertőzés jelei.
Estonian: • Infektsiooninähud.
Hungarian: Azok a férfiak, akiknek a partnere terhes vagy fogamzóképes, használjanak óvszert a nelarabinnal való kezelés alatt és legalább három hónapig azt követően.
Estonian: Mehed, kelle partnerid on rasedad või võivad rasestuda, peavad kasutama kondoomi nelarabiiniga ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 20,6 hét [95%-os CI 10,4, 36,4] volt.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 20,6 nädalat [95 % CI: 10,4...36,4].
Hungarian: rendellenes érzetek, pl. égő vagy bizsergő érzés, ami olyan, mintha valami mászna a bőrén.
Estonian: ebatavalised aistingud, nagu põletus- ja torkimistunne või tunne, et midagi roomab mööda nahka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
Estonian: • teie/teie lapse (juhul kui ravitakse teda) kehapinna suurusest (mille arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi).
Hungarian: • A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Estonian: • Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
Estonian: Elulemus ühe aasta möödudes oli 29 % [95 % CI: 12 %...45 %].
Hungarian: A nelarabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre megfelelő információ.
Estonian: Nelarabiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
Estonian: Vajadusel tuleb patsientidega arutada raseduse planeerimisega seotud küsimusi.
Hungarian: Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is.
Estonian: Atriance võib vähendada valgevereliblede arvu ja vastupanuvõimet infektsioonidele (sealhulgas kopsupõletikule).
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Estonian: Nelarabiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
Hungarian: • Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
Estonian: • Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G elimineeritakse plasmast kiiresti poolväärtusajaga vastavalt umbes 30 minutit ja 3 tundi.
Hungarian: A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2,9 és 11,7 hét között volt.
Estonian: Aeg täieliku ravivastuse saavutamiseni jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 2,9...11,7 nädalat.
Hungarian: Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.
Estonian: Ravi ajal tuleb arstil teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida Atriance kasutamisega seotud vereprobleemide esinemist.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos reakciókon túl, további 875 betegről vannak adatok az NCI vizsgálataiból/kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programból (694 beteg) és a nelarabin I. fázisú vizsgálataiból (181 beteg).
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on andmed saadud ka 875 NCI uuringutes/abiprogrammi raames (694 patsienti) ja I faasi uuringutes (181 patsienti) nelarabiini saanud patsiendilt.
Hungarian: A nelarabint és az ara-G-t részben a vesék eliminálják.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G erituvad osaliselt neerude kaudu.
Hungarian: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Estonian: - Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Hungarian: Az idősek körében gyakrabban előforduló beszűkült vesefunkció csökkentheti az ara-G clearance-ét (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei ole alati täielikult taandunud nelarabiiniga ravi lõpetamise järgselt.
Hungarian: Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Estonian: Vereanalüüsid ravi ajal
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
Estonian: See hõlmab spontaanseid teateid ning samuti tõsiseid kõrvaltoimeid käimasolevatest uuringutest.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
Estonian: Te saate tilkinfusiooni üks kord ööpäevas ravipäevadel 1, 3 ja 5.
Hungarian: Egy feltáró jellegű elemzés eredménye szerint úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával - különösen 65 éves és ennél idősebb korban - a neurológiai mellékhatások előfordulásának gyakorisága fokozódik.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal oli kõrgem vanus, eriti alates 65. eluaastast, seotud närvisüsteemi kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Hungarian: • Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Estonian: • Atriance toimeaine on nelarabiin.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab vähemalt 23 mg naatriumit annuse kohta.
Hungarian: Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Hungarian: Nem ismert, hogy a nelarabin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: Az Atriance-kezelés leállítása Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.
Estonian: Atriance-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Hungarian: Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja.
Estonian: Teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) manustatakse ravimit tilkinfusioonina üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Estonian: Nelarabiin ja 9-β-Darabinofuranosüülguaniin (ara-G) erituvad osaliselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Hungarian: • Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység;
Estonian: • Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu;
Hungarian: Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati ühte biopsiaga kinnitatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtu.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Estonian: Atriancet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara-G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
Estonian: Täiendavad andmed nelarabiini ja ara-G farmakokineetika kohta lastel on toodud teistes alalõikudes.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nelarabinnal való kezelés alatt.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid nelarabiiniga ravi ajal.
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Estonian: Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriancet manustada
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Atriance-ravi ajal.
Hungarian: A következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Tumor lízis szindróma - 7 eset (lásd 4.2 és 4.4 pont) Forgalomba hozatal utáni adatok
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom - 7 juhtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4) Turuletulekujärgsed andmed
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP Cmax- és AUC(0-t)-értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2-3-szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.
Estonian: Intratsellulaarse ara-GTP Cmax ja AUC(0-t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2...3 korda suuremad täiskasvanud naispatsientidel võrreldes meespatsientidega.
Hungarian: A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Estonian: Arst rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid, et viia selle risk miinimumini.
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
Estonian: 6 x 50 ml viaalid 250 mg/50 ml 1 x 50 ml viaal 250 mg/50 ml
Hungarian: In vitro, a T-sejtek érzékenyebbek a nelarabin citotoxikus hatására, mint a B-sejtek.
Estonian: In vitro on T-rakud nelarabiini tsütotoksilise toime suhtes tundlikumad kui B-rakud.
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő.
Estonian: • Ebatavaline verevalumite või verejooksu teke, mille põhjuseks on verehüübimises osalevate rakkude arvu langus.
Hungarian: Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
Estonian: Kui patsient rasestub nelarabiiniga ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Hungarian: (36%) a gyermek betegek esetében] az első napon.
Estonian: (36 %) lastel].
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Estonian: See kehtib ka taimsete preparaatide või ilma retseptita ostetud ravimite kohta
Hungarian: • A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).
Estonian: • Vere kreatiniinisisalduse suurenemine (viitab neeruprobleemidele, mille tagajärjeks võib olla harvem urineerimine).
Hungarian: A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás).
Estonian: Sümptomid võivad olla vaimsed (nt väsimus) või füüsilised (nt krambid, tuimus või surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Estonian: Järgida tuleb kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek: láz az Ön általános állapotának súlyos romlása helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet) Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
Estonian: Infektsiooninähtudeks on: palavik üldseisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist nähtudest.
Hungarian: Az ara-GTP-re vonatkoztatott intracelluláris Cmax az első napon 3-25 órán belül jelent meg.
Estonian: 1. päeval ilmnes ara-GTP intratsellulaarne Cmax 3...25 tunni jooksul.
Hungarian: • A vázizomzat pusztulásával járó súlyos betegség, amelyre jellemző, hogy a vizeletben mioglobin (az izomsejtek lebomlásának terméke) jelenik meg (rabdomiolízis); a vér kreatin-foszfokináz szintjének megemelkedése.
Estonian: • Tõsine haigus, mis kahjustab skeletilihaseid, mida iseloomustab müoglobiini (lihasrakkude laguprodukti) leid uriinis (rabdomüolüüs), vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be.
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.
Hungarian: (278%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Estonian: (278 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Hungarian: • Egyes anyagok alacsony szintje a vérben: alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
Estonian: • Teatud ainete madal sisaldus veres: madal kaltsiumisisaldus, mis võib põhjustada lihaskrampe, kõhukrampe või spasme madal magneesiumisisaldus, mis võib põhjustada lihasnõrkust, segasust, "tõmblevaid" liigutusi, kõrget vererõhku, südame rütmihäireid ja reflekside nõrgenemist väga madala magneesiumisisalduse korral.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega esimese annuse manustamise järgselt.
Hungarian: A nelarabin in vitro citotoxikusnak bizonyult monocitákon és makrofágokon.
Estonian: Nelarabiin oli in vitro tsütotoksiline monotsüütidele ja makrofaagidele.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapot
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
Hungarian: Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Hungarian: • A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre.
Estonian: • Kasvajarakkude sisaldise vabanemine (tuumori lüüsi sündroom), mis on organismile koormav.
Hungarian: A nelarabin oldatos infúzió elkészítéséből származó bármely folyékony hulladék bő vízzel leöblíthető.
Estonian: Nelarabiini infusioonilahuse valmistamisel järele jäänud vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.
Estonian: • Kõrge kehatemperatuur (palavik); väsimus; nõrkus/jõuetus.
Hungarian: Az első, harmadik, és ötödik napi adagolási sémát követve, a Cmax- és AUC(0-t)-érték a harmadik napon megközelítőleg 50%,illetve 30% volt, nagyobb, mint az első napon mért Cmax- és AUC(0t)-érték.
Estonian: Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC(0-t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50 % ja 30 % suuremad kui Cmax ja AUC(0-t) väärtused 1. päeval.
Hungarian: Mivel az intracelluláris ara-GTP időgörbéje megnyúlt, így az eliminációs felezési időt nem lehetett pontosan megbecsülni.
Estonian: Kuna intratsellulaarse ara-GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.
Hungarian: A válaszidő mindkét terápiás válasz csoportban 4,7 és 36,4 hét között mozgott, a teljes túlélés medián értéke 13,1 hét volt [95%-os CI: 8,7-17,4], míg az egyéves túlélés 14% [95%-os CI: 3%-26%].
Estonian: Ravivastuse kestus jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 4,7 ja 36,4 nädalat ja üldise elulemuse mediaan oli 13,1 nädalat [95 % CI: 8,7...17,4] ning elulemus ühe aasta möödudes 14 % [95 % CI: 3 %...26 %].
Hungarian: Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida eostada last, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Hungarian: Fertőzés (beleértve a következőket, de nem csupán azokra korlátozódóan; sepsis, bacteraemia, pneumonia, gombás fertőzés)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult: sepsis, baktereemia, kopsupõletik, seennakkus).
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a thrombocytaszámot (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: "compassionate use") programból és I. fázisú vizsgálatokból származó adatok
Estonian: Andmed NCI uuringutest/abiprogrammi raames kasutamisest ja I faasi uuringutest
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine
Hungarian: Az ara-G-re vonatkozóan az átlagos VSS/F-érték 44,8 l/m és 32,1 l/m
Estonian: Ara-G keskmised VSS/F väärtused olid 44,8 l/m
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Nelarabiiniga ei ole ravitud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui noored patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt intratekaalset kemoteraapiat või on eelnevalt saanud kraniospinaalset kiiritusravi, on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.2 - annuse kohandamine) ning seetõttu ei ole samaaegne intratekaalne ravi ja/või kraniospinaalne kiiritusravi soovitatav.
Hungarian: Az ara-G látszólagos clearance (Cl/F) értéke összehasonlítható volt a két csoportban [9,5 l/óra/m
Estonian: Ara-G kliirens (Cl/F) on 1. päeval võrreldav kahes rühmas [9,5 l/h/m
Hungarian: Nagyon gyakori: 9 (11%)
Estonian: Väga sage: 9 (11%)
Hungarian: A citotoxikus daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló általános eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Estonian: Järgida tuleb tsütotoksiliste kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Hungarian: (35%) a felnőtt betegeknél, és 10,8 l/óra/m
Estonian: (35 %) täiskasvanutel ja 10,8 l/h/m
Hungarian: Mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, de állatokban a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknél, a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között a következőket észlelték: a nelarabin a központi idegrendszerben histopathologiai elváltozásokat idézett elő (fehérállomány vacuolatiót és degeneratív elváltozásokat a cerebrumban, cerebellumban és a gerincvelőben) azoknál a majmoknál, amelyek 23 napig naponta kaptak nelarabint, az emberi terápiás expozíciónál kisebb expozícióval.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid täheldati loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga ning võivad omada tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel, olid järgmised: nelarabiin põhjustas kesknärvisüsteemi patohistoloogilisi muutusi (valgeaine, vakuolisatsiooni ja degeneratiivseid muutusi ajus, väikeajus ja seljaajus) ahvidel, kes said iga päev nelarabiiniga ravi 23 päeva, inimese terapeutilisest ekspositsioonist väiksemate väärtuste puhul.
Hungarian: Amnesia
Estonian: Amneesia
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
Estonian: Kõige tõsisemad esinevad kõrvaltoimed
Hungarian: - Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Estonian: - Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Hungarian: Nagyon gyakori: 32 (38%)
Estonian: Väga sage: 32 (38%)
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálati adatokat összesítő analízisben a rassznak nem volt látható hatása a nelarabin, az ara-G, vagy az intracelluláris ara-GTP farmakokinetikájára.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, araG või intratsellulaarse ara-GTP farmakokineetikale.
Hungarian: A nelarabin túladagolása valószínűleg súlyos neurotoxicitást (ezen belül esetleg paralysist és comát), myelosuppressiót, és potenciálisan a beteg halálát okozhatja.
Estonian: On tõenäoline, et nelarabiini üleannustamine põhjustab rasket neurotoksilisust (sh paralüüsi, koomat), müelosupressiooni ja võimalikult surma.
Hungarian: Mit tartalmaz az Atriance
Estonian: Mida Atriance sisaldab
Hungarian: (25%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Estonian: (25 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.