FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Romanian: Prin comparaţie directă, condiţiile referitoare la bioechivalenţă sunt îndeplinite pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi Tresiba 200 unităţi/ml (pe baza ASCIDeg,τ,SE şi Cmax, IDeg, SE).
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Tresiba au apărut reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem, decolorare, prurit, căldură locală şi tumefierea locului de administrare).
Slovak: Rozdiel: -0,33 [-1,03; 0,36]
Romanian: Diferenţă: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovak: Multibalenie: 6 (2 balenia po 3) naplnených pier po 3 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (2 cutii a câte 3) stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină:
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne - užívané ústami a podávané injekčne)
Romanian: • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku,t.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Romanian: 1 În tratamentul cu doză unică + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei 2 În tratamentul cu doză unică ± antidiabetice orale (orice combinație de metformină, dipeptidil peptidază 4-inhibitor, alfaglucozidază inhibitor, tiazolidindione și inhibitor al cotransportor-2 glucoză de sodiu) 3 Per pacient an de expunere
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba počas dojčenia.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba în perioada de alăptare.
Slovak: Liek Tresiba náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Romanian: Puteţi transporta Tresiba cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 8 săptămâni.
Slovak: 2 Kontrola prietoku inzulínu
Romanian: 2 Verificaţi curgerea de insulină
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Romanian: Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor.
Slovak: Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: • Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta doza dorită conform indicațiilor medicului sau asistentei medicale.
Slovak: Tieto skúšania hodnotili výskyt hypoglykémie pri liečbe liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (pozri Tabuľka 7).
Romanian: Studiile au evaluat rata de hipolicemie după tratament cu Tresiba comparativ cu insulină glargin (100 unități/ml) (vezi Tabelul
Slovak: Rovnovážna koncentrácia v sére sa dosiahne po 2-3 dňoch každodenného podávania lieku Tresiba.
Romanian: Starea de echilibru al concentraţiei plasmatice este atinsă după 2 - 3 zile de administrare zilnică de
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, buď na liek Tresiba alebo inzulín glargín (100 jednotiek/ml) s následným prekríženým skúšaním.
Romanian: Pacienții au fost randomizați la Tresiba sau insulină glargin (100 unități/ml) urmată de încrucișare.
Slovak: Tresiba v naplnenom pere je dostupná v dvoch silách.
Romanian: Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații.
Slovak: Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Înainte să utilizați Tresiba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Romanian: Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou do 8 mm.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm.
Slovak: Počítadlo dávky naplneného pera udáva počet jednotiek inzulínu, ktoré majú byť injekciou podané.
Romanian: Contorul de doză al stiloului injector preumplut arată numărul unităților de insulină care vor fi injectate.
Slovak: Použitie lieku Tresiba v kombinácii s agonistami GLP-1 receptora u pacientov s diabetom mellitus
Romanian: Utilizarea Tresiba în asociere cu agoniști de receptor GLP-1 la pacienți cu diabet zaharat tip 2
Slovak: Flexibilný čas dávkovania
Romanian: Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Romanian: Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului) şi apă pentru preparate injectabile
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby, ale ak ste staršia osoba, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat de către vârstnici, dar dacă sunteți vârstnic, poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge.
Slovak: Počas používania lieku Tresiba bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Romanian: La Tresiba au fost raportate rar hipersensibilitate (manifestată prin umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, fatigabilitate şi prurit) şi urticarie.
Slovak: + liraglutid, bola dávka inzulínu znížená o 20
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
Slovak: Tresiba, je potrebné uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu na základe individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Romanian: Când se trece de la insulina bazală la Tresiba, se va considera în mod individual reducerea dozei de insulină bazală și bolus în scopul scăderii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1. typu sa má zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálneho komponentu v režime kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúzie s následnou individuálnou úpravou dávkovania na základe glykemickej odpovede.
Romanian: Pentru pacienţii cu diabet de tip 1, se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozelor anterioare de insulină bazală sau componentei bazale dintr-un tratament perfuzabil subcutanat cu insulină, cu ajustări individuale subsecvente ale dozei în funcție de răspunsul glicemic.
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k pomôcke.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de eliberare.
Slovak: Keď sa pridá agonista GLP-1 receptora k lieku Tresiba, odporúča sa zníženie dávky lieku Tresiba o 20
Romanian: În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Romanian: Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor.
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Romanian: Flexibilitatea în alegerea momentului de administrare a dozei Pentru situațiile în care administrarea în acelaşi moment al zilei nu este posibilă, Tresiba permite flexibilitate în alegerea momentului administrării de insulină (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci.
Romanian: Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de dozare al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţă.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka.
Romanian: Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare.
Slovak: Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Romanian: Stiloul injector preumplut (FlexTouch) este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm.
Slovak: Ustálený stav sa dostaví po 2 - 3 dňoch podávania lieku.
Romanian: Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de administrare.
Slovak: Zníženie hypoglykémie sa v prípade lieku Tresiba dosiahlo pri nižšej priemernej hodnote glykémie nalačno ako v prípade inzulínu glargínu.
Romanian: Numărul de episoade de hipoglicemie a fost redus chiar dacă nivelul mediu al glicemiei în condiții de repaus alimentar a fost mai mai scăzut în cazul Tresiba decât în cazul insulinei glargin.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek.
Romanian: Contorul de dozare va indica numărul exact de unităţi.
Slovak: V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi podávanými v čase jedla.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 160 de unităţi, contorul de dozare se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi, cu atenţie, aruncaţi-l la deşeuri.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Slovak: % v prípade liraglutidu vs. -0,40 % v prípade komparátora, odhadované priemerné hodnoty) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs. 0,72 kg, odhadované priemerné hodnoty).
Romanian: Asocierea de liraglutid a determinat o reducere semnificativ statistic mai mare a HbA1c (-0,73% pentru liraglutid față de -0,40% pentru comparator, medie estimată) și a greutății (-3,03 kg față de +0,72 kg, medie estimată).
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené po podaní injekcie, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
Romanian: Dacă contorul de dozare se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Slovak: Pomer v prípade liekov Tresiba Flex/Tresiba.
Romanian: 6 Raportul este pentru Tresiba Flex/Tresiba
Slovak: Koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme.
Romanian: La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
Slovak: Ako používať liek Tresiba
Romanian: Cum să utilizaţi Tresiba
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami injekčne podávať dávku, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Romanian: capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Romanian: Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
Slovak: Závažná hypoglykémia Potvrdená
Romanian: Hipoglicemie confirmată a
Slovak: Glykémia (BG) potvrdená symptomatickou hypoglykémiou bola definovaná ako epizódy potvrdené hodnotou plazmatickej glukózy menej ako 3,1 mmol/l, so syptómami zhodnými s hypoglykémiou.
Romanian: 5 Hipoglicemia simptomatică confirmată de concentrația glucozei din sânge (GS) a fost definită ca episoade confirmate prin valoarea glucozei plasmatice sub 3,1 mmol/l, cu simptome confirmate de hipoglicemie.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa v rozsahu liečebnej dávky pozoruje úmernosť dávky v rámci celej expozície.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice.
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
Romanian: Numai administrare subcutanată.
Slovak: Staršie osoby, rasa, poškodenie obličiek a pečene
Romanian: Vârstnici, rasă, insuficienţă renală şi hepatică
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de dozare se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Slovak: Líšia sa však prírastkom dávky pre tieto dve sily lieku.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului.
Slovak: Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Romanian: Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Romanian: Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 200 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 600 jednotiek inzulínu.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 600 unităţi de insulină.
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,74; -0,13]
Romanian: Diferenţă: 0,05 [-0,45; -0,35]5 Diferenţă: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovak: Pacient má po každom podaní injekcie ihlu zlikvidovať.
Romanian: Acele nu trebuie să fie refolosite.Pacientul trebuie să arunce acul după fiecare injectare.
Slovak: Pomer: 1,18 [0,66;2,12]
Romanian: Raport: 1,18 [0,66;2,12]6
Slovak: Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín.
Romanian: În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decât insulina.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Romanian: Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 100 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.
Slovak: Pioglitazón - perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu.
Romanian: Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Romanian: La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor.
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej nočnej hypoglykémie3.5
Romanian: Frecvența hipoglicemiei simptomatice nocturne confirmate de concentrația glucozei în sânge sau severe3.5
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Romanian: Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al Tresiba de scădere a glicemiei continuu şi stabil (vezi figura 1).
Slovak: Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívna kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Romanian: În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie.
Slovak: Tresiba môžu používať pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Slovak: Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Romanian: Manevrarea brutală sau utilizarea greşită poate conduce la o dozare imprecisă ceea ce poate determina o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Romanian: Eliberează 2-160 unităţi în trepte de câte 2 unităţi.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Romanian: Dacă împărţiţi doza greşit vă veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie prea mare sau prea mică de zahăr în sânge.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor.
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Romanian: Pentru pacienţii cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal, bazal-bolus în doză unică, premixat sau auto-mixat, schimbarea insulinei bazale cu Tresiba se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei.
Slovak: Pomer: 0,77 [0,44;1,35]
Romanian: Raport: 0,77 [0,44;1,35]
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Romanian: Puteţi selecta o doză maximă de 160 unităţi, în trepte de câte 2 unităţi.
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi")
Romanian: Acestea pot îngreuna depistarea semnelor care arată o concentrație mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge").
Slovak: 6 jednotiek nastavených
Romanian: 6 unităţi selectate
Slovak: Pomer: 1,93 [0,90; 4,10]
Romanian: Raport: 1,93 [0,90;4,10]
Slovak: Liečivo je inzulín degludek.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Romanian: Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Romanian: Vezi recomandările de mai jos "Concentrație prea mică de zahăr în sânge".
Slovak: • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Romanian: • când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară ajustarea dozei de insulină, prin creștere sau reducere a dozei.
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 300 unităţi de insulină.
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Romanian: 11 studii clinice multinaţionale controlate, deschise, randomizate, de tip titrare la ţintă, cu durata de 26 sau 52 săptămâni, cu grup paralel, s-au desfăşurat şi au expus 4275 de pacienţi la Tresiba (1102 cu diabet de tip 1 şi 3173 cu diabet de tip 2).
Slovak: Prechod z iných inzulínov - ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu, možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Romanian: • Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină - poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčila vopred špecifikovaná miera rizika (HR) 1,3 MACE porovnávajúca liek
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
Slovak: Ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Romanian: Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
Slovak: Režim raz denne (s hlavným večerným jedlom) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Romanian: 1 Regim de administrare o dată pe zi (odată cu masa principală de seară) + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s časovou flexibilitou v dávkovaní lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Romanian: Nu există experiență clinică pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Romanian: Nu există experiență pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți.