FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημερομηνία έναρξης της διατήρησης στο ψυγείο πρέπει να αναγράφεται στο κουτί, στον ειδικό χώρο που υπάρχει για τον σκοπό αυτό.
Norwegian Bokmål: Datoen da oppbevaring i kjøleskap startes, må skrives på esken på beregnet sted.
Greek: Το EVICEL διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml και 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών μέσων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrinlim/hemostatika til bruk ved svangerskap eller amming hos mennesker er ikke påvist ved kontrollerte kliniske utprøvninger.
Greek: Γενικά, τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 ασθενή στους 1.000) να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, για την αντιμετώπισή της πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Greek: • Όταν το EVICEL χορηγείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίζει ότι εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια των ιστών.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Greek: Λοίμωξη μοσχεύματος, σταφυλοκοκκική λοίμωξη
Norwegian Bokmål: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon
Greek: • χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη παρά μόνο για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα)
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Greek: Εμφάνιση του EVICEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Greek: Τα παρελκόμενα ακροστόμια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα επαρκώς εκπαιδευμένα σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, επεμβάσεις με λαπαροσκοπική υποβοήθηση ή ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: Tilbehørsspissene skal bare brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i laparoskopiske, laparaskopassisterte eller åpne kirurgiske inngrep.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής, ο επιθυμητός τρόπος εφαρμογής και ο αριθμός εφαρμογών.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Greek: Το EVICEL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα) κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης, όταν άλλες χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφουν το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος για να εντοπίζεται κάθε πιθανή πηγή λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν τα δύο συστατικά αναμειγνύονται πήζουν άμεσα.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Greek: Μετεγχειρητική διαρροή ΕΝΥ παρατηρήθηκε εντός 30 ημερών από τη θεραπεία σε 4/89 (4,5%) των συμμετεχόντων στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL (δύο περιπτώσεις διαρροής ΕΝΥ με μειωμένη επούλωση του τραύματος και δύο περιπτώσεις ρινόρροιας) και σε 1/50 (2,0%) των συμμετεχόντων στους οποίους χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα ράμματα.
Norwegian Bokmål: Postoperativ CSF-lekkasje oppstod innen 30 dager etter behandlingen hos 4/89 (4,5 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med EVICEL (to tilfeller av CSF-lekkasje med redusert sårleging og to tilfeller av rhinoré) og hos 1/50 (2,0 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med ekstra suturer.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαρροής ΕΝΥ και η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων χειρουργικής θέσης (ΛΧΘ) παρακολουθήθηκαν στην μελέτη ως τελικά σημεία για την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CSF-lekkasje og forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ble overvåket som sikkerhetsendepunkter i studien.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, η μορφή του παράγοντα XIII που έχει ενεργοποιηθεί μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και τα παρελκόμενα ακροστόμια συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και εγγύτητας προς την επιφάνεια του ιστού, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Sprayenheter og tilbehørsspisser har bruksanvisning med anbefalinger for trykkområder og nærhet til vevsoverflaten, som skal følges nøye.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Greek: Όλες οι συγκεντρώσεις του συνδυασμού TnBP και Triton X-100 ήταν επίσης αρνητικές στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης, των χρωμοσωμικών ανωμαλιών και της επαγωγής μικροπυρήνων σε κύτταρα θηλαστικών.
Norwegian Bokmål: Alle konsentrasjoner av kombinasjonen av TnBP og triton X-100 testet også negativt i analyser som ble utført for å bestemme mutagenisitet i pattedyrceller, kromosomavvik og mikronuklei-induksjon.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ιδίως εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί κατ' επανάληψη, ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter som er påvist å være overfølsomme overfor bestanddelene i preparatet.
Greek: Η ανάλυση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού δεν κατέδειξε σημαντικά σημεία φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Greek: Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης σε θερμοκρασία 2°C - 8C θα πρέπει να σημειώνεται στη συσκευασία αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται από τον παρασκευαστή στη συσκευασία και στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen ved 2 °C - 8 °C bør merkes på esken, men skal ikke overstige utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Greek: Πριν από τη χορήγηση EVICEL, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος πέραν της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av EVICEL må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Greek: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ισραήλ Τηλ: +972-3-5316512
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Την ενότητα με τίτλο «Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για χρήση μόνο από ιατρούς ή επαγγελματίες της υγείας» των πιο πρόσφατων οδηγιών χρήσης.. o Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε βακτήρια με σκοπό τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης ήταν αρνητικές για τη θρομβίνη μόνη, το βιολογικό ενεργό συστατικό (που περιέχει ινωδογόνο, κιτρικό άλας, γλυκίνη, τρανεξαμικό οξύ και υδροχλωρική αργινίνη), το TnBP μόνο και το Triton X100 μόνο, σε όλες τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i løpet av studien.
Greek: Εφαρμόζεται με ενστάλαξη ή ψεκασμό στο σημείο τομής των ιστών, όπου σχηματίζει ένα λεπτό στρώμα το οποίο συγκολλά τον ιστό ή/και σταματά την αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Greek: Όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Greek: Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο 0,2 μm) σε ρυθμιστή πίεσης.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Evicel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το Evicel έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με σκοπό την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα και παροχής καθοδήγησης σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος στην κόλληση ιστών, στην εφαρμογή μέσω ευέλικτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Greek: Οι μελέτες νευροτοξικότητας που διενεργήθηκαν με το EVICEL επιβεβαίωσαν ότι η υποσκληρίδια χορήγηση σε κουνέλια δεν συσχετίστηκε με καμία ένδειξη νευροτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitetsstudier som ble utført med EVICEL, bekreftet at subdural administrasjon hos kanin ikke var forbundet med noen evidens for nevrotoksisitet.
Greek: Ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Greek: Όπως συμβαίνει με ανάλογα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Norwegian Bokmål: I likhet med sammenlignbare legemidler eller trombinoppløsninger kan legemidlet denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår på grunn av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Greek: Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής αποφραχθεί, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα κατά 0,5 εκατοστόμετρα κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης.
Norwegian Bokmål: Til bruk på skadet område.
Greek: • Η αιμορραγία πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν χρησιμοποιηθεί το EVICEL για τη σύγκλειση της γραμμής συρραφής της σκληρής μήνιγγας.
Norwegian Bokmål: • Blødningen skal kontrolleres før EVICEL brukes til å forsegle den durale suturlinjen.
Greek: Διεξήχθη μια μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, στην οποία συμμετείχαν 300 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αγγειακή χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της οποίας χρησιμοποιήθηκε το EVICEL.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.
Greek: Το EVICEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις αιμοφόρων αγγείων και σε χειρουργικές επεμβάσεις στο οπίσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg.
Greek: Απόψυξη:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε ιστούς ή αιμοφόρα αγγεία καθώς προκαλεί πήγματα που μπορεί να αποβούν θανατηφόροι.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Greek: • Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν πρωτεΐνες, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Norwegian Bokmål: • Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Dataene som foreligger, er for begrenset til å kunne støtte sikkerhet og effekt av EVICEL hos barn og ungdommer.
Greek: Αναφορά παρενεργειών
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Greek: Άλλα φάρμακα και EVICEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVICEL
Greek: Επομένως, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πραγματοποιήθηκαν ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: En følge av dette er at intravaskulære farmakokinetikkstudier ikke er utført for mennesker.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που ενδέχεται να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å forsikre at de som har risiko for å bære infeksjoner, utelukkes, samt testing av hver donasjon og plasmapoolene for tegn på virus/infeksjoner.
Greek: Εντούτοις, 3 σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ένα κοιλιακό απόστημα στην ομάδα που έλαβε EVICEL και ένα κοιλιακό απόστημα και ένα απόστημα στην πύελο στην ομάδα ελέγχου) κρίθηκε από τον χορηγό ότι πιθανόν σχετίζονταν με την υπό μελέτη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά γυάλινα φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant, fibrint vevslim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Από τους 135 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις και μετείχαν στην ελεγχόμενη μελέτη για το EVICEL, 4 ασθενείς που έλαβαν EVICEL ήταν ηλικίας 16 ετών ή νεότεροι.
Norwegian Bokmål: Av 135 pasienter som gjennomgikk retroperitoneal og intra-abdominal kirurgi, som var inkludert i den kontrollerte studien av EVICEL, var fire pasienter som ble behandlet med EVICEL 16 år eller yngre.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Greek: Διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το EVICEL διατίθεται σε αποστειρωμένες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο άθικτες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (αποστείρωση εκ των υστέρων δεν επιτρέπεται).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά μακροσκοπικά σημεία τοπικής δυσανεξίας και μακροσκοπικά ευρήματα που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Greek: Οι παρενέργειες που ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) συμπεριελάμβαναν λοίμωξη, συγκέντρωση αίματος (αιμάτωμα), διόγκωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μετεγχειρητικές επιπλοκές του τραύματος (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας ή της λοίμωξης).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom mindre vanlig i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderte infeksjon, blodansamlinger (hematom), hevelse, redusert hemoglobin og postoperative sårkomplikasjoner (inkludert blødning eller infeksjon).
Greek: Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία 20-30°C.
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.
Greek: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που περιέχει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη*
Norwegian Bokmål: Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin*
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
Greek: Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη στερεοποίηση της πηκτικής πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Greek: Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) συμπεριελάμβαναν μηνιγγίτιδα και συλλογή υγρού ΕΝΥ στις εγκεφαλικές κοιλότητες (υδροκέφαλος).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert som vanlige i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), inkluderte meningitt og akkumulering av CSF-væske i hjernekavitetene (hydrocefalus).
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Greek: Προετοιμασία
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις η ατομική δόση που εφαρμόστηκε ήταν έως 4 ml, για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως 8 ml, ενώ στις οπισθοπεριτοναϊκές ή ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις η ατομική δόση έφθανε έως και τα 10 ml.
Norwegian Bokmål: Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του πήγματος είναι δυνατό να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt negativt, og også leging av såret.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (επίπεδο SOC και προτιμώμενου όρου).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Greek: Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού, ιδιαίτερα κατά τη λαπαροσκόπηση.
Norwegian Bokmål: EVICEL spraypåføring skal kun brukes hvis det er mulig å nøyaktig bedømme sprayavstanden, særlig under laparoskopi.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ser ut til å være tilknyttet bruken av sprayenheten ved høyere enn anbefalte trykk og/eller i nærheten av vevsoverflaten.