FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Spanish: • Tire cualquier resto de solución sobrante.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätiedot.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Finnish: Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin, jossa on 120-240 ml vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
Spanish: Tras la administración oral en ratas de 10 mg/kg de dihidrocloruro de sapropterina, no se observó aumento en las concentraciones de biopterina total en fetos ni en leche materna.
Finnish: Sikiön tai maidon kokonaisbiopteriinin pitoisuuksissa ei havaittu nousua, kun sapropteriinidihydrokloridia annettiin 10 mg/kg suun kautta rotille.
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Spanish: Efectos adversos no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), esofagitis (inflamación de la mucosa del esófago).
Finnish: Gastriitti (mahalaukun limakalvon tulehdus), esofagiitti (ruokatorven limakalvon tulehdus).
Spanish: Vierta en el vaso dosificador la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un sobre de Kuvan).
Finnish: Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-annospussin liuottamiseen).
Spanish: Deberán extremarse las precauciones cuando se prescriba a estos pacientes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta tälle potilasryhmälle.
Spanish: Después de disolver el polvo en agua, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarillenta.
Finnish: Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Spanish: Se considera que la emesis está relacionada con el pH de la solución de sapropterina.
Finnish: Oksentelun katsotaan liittyvän sapropteriinia sisältävän liuoksen pH-arvoon.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Finnish: Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin jossa on vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Finnish: • kuinka monta Kuvan-tablettia tarvitaan yhteen annokseen
Spanish: Los datos de riesgo materno y/o embriofetal disponibles asociados a la enfermedad del Estudio Colaborativo de la Fenilcetonuria Materna, con una cantidad moderada de embarazos y nacimientos de niños vivos (entre 300-1.000) en mujeres afectadas por PKU, demostraron que niveles no controlados de fenilalanina superiores a 600 μmol/l están asociados a una incidencia muy elevada de anomalías neurológicas, cardíacas y del crecimiento y a dimorfismo facial.
Finnish: Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
Spanish: Se observó un acortamiento del intervalo QT (-8,32 msec) en un estudio con una única dosis supraterapéutica de 100 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada); esto debe tener en cuenta al tratar pacientes que tienen un intervalo QT corto previo (ej. pacientes con síndrome de QT corto congénito).
Finnish: QTintervallin (-8,32 ms) lyheneminen havaittiin tutkimuksessa, jossa oli yksi supraterapeuttinen annos 100 mg/kg (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Spanish: Los resultados de este ensayo demostraron que la dosificación diaria de 10 o 20 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina generaba mejorías estadísticamente significativas en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en comparación con la restricción de la ingesta de fenilalanina sola, al tiempo que mantenía las concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro del intervalo establecido como objetivo (≥ 120 a < 360 µmol/l).
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Spanish: Extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Finnish: Irrota mäntä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun säiliöstä.
Spanish: El polvo para solución oral es un polvo transparente, de tono entre blanquecino y amarillento.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten on kirkas luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista jauhetta.
Spanish: Para que los comprimidos se disuelvan antes puede triturarlos.
Finnish: Tabletit voi murskata liukenemisen nopeuttamiseksi.
Spanish: Ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben lavarse con agua tibia y secarse al aire.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat sekä lääkemitta pestään lämpimällä vedellä ja niiden annetaan ilmakuivua.
Spanish: Después de disolver el polvo Kuvan para solución oral en agua, la solución adquiere una apariencia transparente, entre incolora y amarillenta.
Finnish: Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
Spanish: • el número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Finnish: • kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
Spanish: Forma de administración
Finnish: Käyttötapa
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles Dihidrocloruro de sapropterina
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Spanish: Kuvan 500 mg solo debe usarse en pacientes con peso corporal superior a 25 kg.
Finnish: Kuvan 500 mg on tarkoitettu vain potilaille, joiden kehon paino on yli 25 kg. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Puede ser necesario modificar la ingesta de fenilalanina con la dieta para mantener los niveles plasmáticos dentro del margen terapéutico deseado.
Finnish: Ruokavaliota täytyy tarvittaessa muuttaa veren fenyylialaniinipitoisuuksien pitämiseksi terapeuttisella tavoitealueella.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad a prueba de niños.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Finnish: Kuvan otetaan aterian yhteydessä samaan aikaan joka päivä mieluiten aamulla.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kuvanista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Finnish: Kuvania koskeviin tutkimuksiin osallistui kaiken ikäisiä aikuisia ja lapsia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kuvanin käytöstä.
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Finnish: Muita tietoja Kuvanista
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kuvanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
Finnish: Mikäli tämä on saavutettu kuukauden kuluttua, potilas luokitellaan ns. hoitovastetta ilmentäväksi, ja hän voi jatkaa Kuvanin ottamista.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Finnish: Kuvania on saatavilla liukenevina tabletteina (100mg) tai jauheena (100 tai 500 mg), joka liuotetaan veteen ja juodaan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. joulukuuta 2008 Kuvanillle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Finnish: Miksi Kuvan on hyväksytty?
Spanish: La dosis inicial de Kuvan depende del peso del paciente.
Finnish: Kuvanin aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: ¿Cómo se usa Kuvan?
Finnish: Miten Kuvania käytetään?
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
Finnish: Joillakin BH4-vajetta sairastavilla potilailla annos saattaa olla tarpeen jakaa kahteen tai kolmeen samalle vuorokaudelle jakautuvaan annokseen parhaan vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kuvanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Finnish: Kuvanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja rinorrea (nenän vuotaminen).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kuvanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la concentración sanguínea de fenilalanina de al menos un 30 % o hasta el nivel que determine el médico.
Finnish: Tyydyttäväksi hoitovasteeksi katsotaan veren fenyylialaniinipitoisuuksien pienentyminen vähintään 30 prosenttia tai lääkärin määrittämälle tasoille.
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kuvania koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
Finnish: Kuvan sapropteriinidihydrokloridi
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
Finnish: Erittäin harvinaisen BH4-vajeen hoidon osalta yhtiö nojautui jo julkaistun kirjallisuuden tutkimustuloksiin potilaista, joista osaa oli hoidettu sapropteriinilla keskimäärin 15,5 kuukautta.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Finnish: Mitä riskejä Kuvaniin liittyy?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kuvanista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
Finnish: Kuvan-hoidon aikana on tärkeää, että potilas jatkaa sellaista ruokavaliota, joka sisältää vähän fenyylialaniinia ja proteiinia, ja fenyylialaniinin ja proteiinien saantia on seurattava ja mukautettava sen varmistamiseksi, että veren fenyylialaniinipitoisuus ja ravintotasapaino ovat hallinnassa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kuvan.
Spanish: En la FCU, actúa potenciando la actividad de la enzima defectuosa y en el déficit de BH4 repone el cofactor que falta.
Finnish: PKU:ssa se toimii voimistamalla puutteellisen entsyymin toimintaa, kun taas BH4-vajeessa se korvaa puuttuvan lisätekijän.
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
Finnish: Kuvania käytetään veren korkean fenyylialaniinipitoisuuden hoitamiseen aikuisilla ja kaiken ikäisillä lapsilla, joilla on geneettinen fenyyliketonuria (PKU) tai tetrahydrobiopteriinivaje (BH4).
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Finnish: Kuvanin vaikuttava aine sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen kopio BH4:stä.
Spanish: Estas acciones contribuyen a recuperar la capacidad de la enzima para convertir la fenilalanina en tirosina, reduciéndose así la concentración de fenilalanina en la sangre.
Finnish: Tämä auttaa entsyymiä palauttamaan kyvyn muuntaa fenyylialaniinia tyrosiiniksi, mikä pienentää veren fenyylialaniinipitoisuutta.
Spanish: Posteriormente la dosis se ajusta dependiendo de los niveles en sangre de aminoácidos, incluida la fenilalanina.
Finnish: Annosta mukautetaan veren aminohappojen, mukaan lukien fenyylialaniini, perusteella.
Spanish: Otros dos estudios en 101 pacientes examinaron la efectividad de Kuvan al permitir que los pacientes consumiesen alimentos con fenilalanina manteniendo la fenilalanina en sangre dentro de niveles aceptables (es decir, tolerancia a la fenilalanina).
Finnish: Kahdessa muussa 101 potilaan tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Kuvan piti potilaiden veren fenyylialaniinipitoisuudet tavoitetasolla (eli fenyylialaniinitoleranssin rajoissa), jos he söivät fenyylialaniinipitoista ruokaa.
Spanish: Los pacientes con FCU presentan versiones defectuosas en esta enzima y los pacientes con déficit de BH4 muestran una concentración baja de BH4, un «cofactor» que la enzima necesita para funcionar correctamente.
Finnish: PKU-potilailla on tämän entsyymin puutteellisia muotoja, ja BH4-vajepotilailla on alhainen BH4-pitoisuus, lisätekijä, jota tämän entsyymin asianmukainen toiminta edellyttää.
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
Finnish: Kun Kuvania ruokavaliorajoituksiin yhdistettynä verrattiin pelkkiin ruokavaliorajoituksiin, fenyylialaniinin keskimääräinen päivittäinen toleranssi oli 26 kuukauden jälkeen 81 mg/kg Kuvan-ryhmässä ja 50 mg pelkkää ruokavaliorajoituksia noudattavien ryhmässä.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
Finnish: Kuvan oli lumelääkettä tehokkaampi veren fenyylialaniininpitoisuuksien pienentämisessä PKU-potilailla, joilla pitoisuudet pienenivät 236 mikromoolia litraa kohden kuuden viikon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin, joilla pitoisuudet suurenivat 3 mikromoolia litraa kohden.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
Finnish: Siksi sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Kuvan nimettiin 8. kesäkuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla ilmeni paranemista veren fenyylialaniinipitoisuuksissa ja muissa sairauden markkereissa, kun he ottivat kyseistä lääkettä.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kuvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Kuvan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
Finnish: Lisäksi Kuvania ottavat PKU-potilaat, joille ei ollut ruokavaliorajoituksia, saattoivat 10 hoitoviikon jälkeen lisätä fenyylialaniinin saantia 17,5 mg painokiloa kohden verrattuna 3,3 mg:aan lumelääkettä ottavilla.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kuvanin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Las concentraciones altas de fenilalanina en la sangre se deben a un problema de la conversión de la fenilalanina en tirosina por la enzima «fenilalanina hidroxilasa».
Finnish: Korkeat fenyylialaniinipitoisuudet veressä johtuvat fenyylialaniini-hydroksylaasi-entsyymin kautta tapahtuvasta fenyylialaniinin hajoamisen ongelmasta.
Spanish: ¿Cómo actúa Kuvan?
Finnish: Miten Kuvan vaikuttaa?
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuuden pienentymistä verrattiin yhdessä päätutkimuksessa 88:lla PKU-hoitoa saaneella potilaalla, joille annettiin joko Kuvania tai lumelääkettä.
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain PKU- ja BH4-vajeeseen perehtynyt lääkäri, jonka on myös seurattava hoitoa.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Finnish: Kuvanin vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
Spanish: 1,2 x 1066 x 108 de células
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
Spanish: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Finnish: EU/1/18/1297/001
Spanish: 1-3 bolsas
Finnish: 1-3 pussia
Spanish: Dosis
Finnish: Kymriah
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
Finnish: Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
Spanish: Dispersión para perfusión
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Spanish: LBDCG
Finnish: DLBCL
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kymriah en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kymriah-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kymriah en la UE?
Finnish: Miksi Kymriah on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan efectos adversos graves.
Finnish: Useimmilla potilailla esiintyy vakavia sivuvaikutuksia.
Spanish: Otra información sobre Kymriah
Finnish: Muita tietoja Kymriah-valmisteesta
Spanish: Sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä on asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kymriah se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kymriah-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: LLA de células B
Finnish: B-solulinjan ALL
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kymriah son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kymriah-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Alrededor del 66 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaron signos del cáncer en los 3 meses siguientes al tratamiento).
Finnish: Noin 66 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Spanish: ¿Qué es Kymriah y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan sivuvaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
Finnish: Noin 24 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja 34 prosenttia vähintäänkin osittaisen vasteen vähintään kolmen kuukauden kuluessa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kymriah?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kymriah-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Kymriah-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa