FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pulvérisation doit être dirigée vers l'arrière en direction des surfaces muqueuses des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Italian: Lo spruzzo nebulizzato deve essere diretto alla parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
French: Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets secondaires ; il convient donc de respecter une période sans traitement d'au moins 24 heures avec ces médicaments vétérinaires avant d'instaurer le traitement.
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare ulteriori effetti avversi, o un aumento degli stessi; di conseguenza, si deve interrompere la somministrazione di tali medicinali veterinari almeno 24 ore prima di iniziare il trattamento.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
French: En cas d'effets indésirables, interrompre le traitement et demander l'avis du vétérinaire.
Italian: Se si verificano reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare un medico veterinario.
French: Pour un traitement prolongé, après l'apparition d'une réponse clinique (après plus de 4 jours), la dose de médicament peut être ajustée à la plus petite dose efficace pour le chien et tenant compte du fait que l'intensité de la douleur et l'importance de l'inflammation associées aux troubles musculosquelettiques chroniques peuvent varier au cours du temps.
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose del medicinale può essere aggiustata alla minima dose singola efficace, in considerazione del fatto che il grado di dolore e infiammazione associati ai disturbi muscoloscheletrici cronici può variare nel tempo.
French: Laisser la pompe se relancer complètement avant d'administrer les pulvérisations suivantes.
Italian: Lasciare che la pompa si ricarichi completamente prima di somministrare erogazioni consecutive.
French: Excipients : Éthanol 150 mg
Italian: Eccipienti: Alcol etilico 150 mg
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAYS-BAS
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAESI BASSI
French: Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois Après ouverture, utiliser avant ...
Italian: Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi Dopo l'apertura, usare entro…
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE
French: Substance active : Méloxicam 5 mg
Italian: Principio attivo: Meloxicam 5 mg
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 6 mois.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCVet :
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam)
French: Le traitement doit être arrêté au plus tard après 10 jours en l'absence d'amélioration clinique visible.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento clinico, il trattamento deve essere interrotto al più tardi dopo 10 giorni.
French: Nettoyer l'embout de la pompe avec un mouchoir en papier ou en tissu pour éviter qu'elle ne se
Italian: Pulire la pompa con un fazzoletto di carta per evitare
French: Le traitement d'attaque consiste en une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux/réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Italian: In alcuni cani, subito dopo la somministrazione del trattamento possono essere osservati starnuti, tosse/conati di vomito o sbavamento.
French: Des effets indésirables classiques des AINS tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
French: Dans la plage des doses thérapeutiques, la relation entre la dose administrée et la concentration plasmatique observée est linéaire.
Italian: Esiste una relazione lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nell'intervallo posologico terapeutico.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux de type irritation et hémorragies, un dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal ou des troubles hémorragiques.
Italian: Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali, quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
French: Des effets indésirables classiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
French: Amorcer la pompe en pulvérisant sur un mouchoir en papier ou en tissu
Italian: Adescare la pompa spruzzando il medicinale in un fazzoletto di carta
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour en pulvérisation sur la muqueuse buccale (à intervalles de 24 heures), à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione dello spray sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez le chien.
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois
Italian: SCAD {mese/anno} Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration buccale (à intervalles de 24 heures) à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens Méloxicam
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani Meloxicam
French: -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
French: Il agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-exsudatives et antipyrétiques.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam, che agisce attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, esercitando così effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
French: RevitaCAM est conditionné en : flacon de verre de 10 ml contenant 3 ml ou 6 ml avec pompe doseuse délivrant 50 µl ; flacon de verre de 20 ml contenant 3 ml ou 11 ml avec pompe doseuse délivrant 100 µl ; flacon de verre de 50 ml contenant 8 ml ou 33 ml avec pompe doseuse délivrant 215 µl.
Italian: RevitaCAM è fornito in: flaconcino di vetro da 10 ml pompa da 50 µl flaconcino di vetro da 20 ml pompa da 100 µl flaconcino di vetro da 50 ml pompa da 215 µl Prestare attenzione al fine di scegliere il flaconcino della corretta misura a seconda del peso del cane.
French: Immédiatement après la pulvérisation, utiliser un mouchoir en papier ou en tissu humidifié pour nettoyer l'embout de la pompe.
Italian: Subito dopo la somministrazione dello spray, pulire la punta della pompa con una salviettina o fazzoletto di carta inumidito.
French: Solution pour pulvérisation buccale
Italian: Spray per mucosa orale
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
French: BOÎTE
Italian: CONFEZIONI
French: NOTICE RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/09/2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18/09/2015.
French: Une réponse est normalement observée en trois à quatre jours.
Italian: Normalmente si osserva una risposta entro tre o quattro giorni.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
Italian: In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
French: méloxicam
Italian: meloxicam
French: En cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Italian: In caso di esposizione accidentale, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone.
French: Ils apparaissent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
Italian: Questi effetti si manifestano generalmente nella prima settimana di trattamento e di solito scompaiono al termine del trattamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RevitaCAM, le 23/02/2012.
Italian: In data 23/02/2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le traitement doit être démarré à une dose unique de 0,2 mg/kg de poids corporel le premier jour et poursuivi ensuite à une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg/kg di peso corporeo il primo giorno per poi proseguire con una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg dipeso corporeo una volta al giorno.
French: La taille de la pompe et le nombre de pulvérisations à administrer sont déterminés par le poids du chien.
Italian: Le dimensioni della pompa e il numero di spruzzi da somministrare sono determinati dal peso corporeo del cane.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six semaines et ne peut pas être administré aux chats.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in cani di età inferiore ai sei mesi e non deve essere utilizzato nei gatti.
French: Il peut être utilisé pour des troubles musculo-squelettiques chroniques (de longue durée) et pour des troubles aigus (soudains et de courte durée) provoqués par exemple par une blessure.
Italian: Può essere usato nei disturbi musculoscheletrici cronici (di lungo periodo ) e nei disturbi acuti (improvvisi e di breve durata) dovuti per esempio ad una lesione.
French: Se laver les mains systématiquement après l'administration du produit.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo ogni somministrazione del medicinale.
French: RevitaCAM est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur.
Italian: RevitaCAM viene usato nei cani per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore.
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les effets bénéfiques de RevitaCAM sont supérieurs aux risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RevitaCAM.
Italian: Pertanto il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di RevitaCAM siano superiori ai rischi individuati nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM.
French: Il est constitué de pompes de différentes tailles (6ml, 11ml et 33 ml) délivrant des volumes de méloxicam pour chiens, adaptés à leur poids respectif.
Italian: È disponibile in pompe di varie dimensioni (6 ml, 11 ml e 33 ml) che somministrano volumi diversi di meloxicam per cani di diverso peso corporeo.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Italian: Non deve essere utilizzato in cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Pour un traitement à plus long terme, la dose peut être diminuée à la plus petite dose efficace après l'apparition d'une réponse.
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica, la dose può essere diminuita alla minima dose efficace.
French: Pourquoi RevitaCAM a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato RevitaCAM?
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
Italian: Qual è il rischio associato a RevitaCAM?
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Italian: RevitaCAM è un medicinale che contiene il principio attivo meloxicam.
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
Italian: Diversi studi hanno esaminato le modalità di assorbimento di RevitaCAM e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam.
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
Italian: RevitaCAM è analogo a Metacam soluzione orale contenete lo stesso principio attivo, ma somministrato in maniera diversa, ovvero come spray sulla mucosa orale.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec RevitaCAM.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con RevitaCAM.
French: Le traitement doit être interrompu après 10 jours en l'absence d'amélioration visible.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto dopo 10 giorni.
French: Qu'est-ce que RevitaCAM?
Italian: Che cos'è RevitaCAM?
French: Autres informations relatives à RevitaCAM:
Italian: Altre informazioni su RevitaCAM
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, RevitaCAM si è dimostrato bioequivalente a Metacam.
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Italian: per cui il beneficio di RevitaCAM è ritenuto identico al medicinale di riferimento.
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato RevitaCAM nel corso degli studi?
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con TevitaCAM sono simili a quelli riscontrati talvolta con altri FANS e si manifestano solo occasionalmente; fra di essi figurano perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità).
French: Quelles études ont été menées sur RevitaCAM?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su RevitaCAM?
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
Italian: È disponibile in spray 5 mg/ml per mucosa orale (uno spray somministrato nella parte posteriore della bocca, verso le mucose gengivali e/o della guancia interna) per cani.
French: Le spray doit être administré à l'intérieur de la bouche du chien, avec la pulvérisation dirigée vers l'arrière et en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Italian: Lo spray deve essere somministrato nella bocca del cane, con lo spruzzo orientato verso la parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o che soffrono di irritazione o ulcera del tratto digerente.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette de l'emballage.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: RevitaCAM contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
Italian: Gli studi effettuati per RevitaCAM erano dei test destinati a determinare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Metacam.
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
Italian: In base ai risultati degli studi, RevitaCAM è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
French: Comment RevitaCAM agit-il?
Italian: Come agisce RevitaCAM?
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les femelles gravides ou allaitantes.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni e sintomi.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux, de réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Italian: In alcuni cani, dopo la somministrazione del trattamento, si possono osservare starnuti, tosse, conati di vomito o sbavamento.
French: Dans quel cas RevitaCAM est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa RevitaCAM?
French: Eléments principaux devant être inclus
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM met en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.