FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Italian: Frequenza della presentazione
Slovak: Frekvencia predkladania
Italian: 21 giorni dopo
Slovak: 21 dní po
Italian: I dati di donne vaccinate con diversi vaccini stagionali disattivati e senza adiuvante non suggeriscono malformazioni né tossicità fetale o neonatale.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Italian: • congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell'occhio
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: • se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Italian: - La periodicità deve essere riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 6 mesi.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Italian: Test SRH
Slovak: SRH test
Italian: L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d'iniezione.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Italian: 60 anni e oltre
Slovak: 60-roční a starší
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino antinfluenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale per la pandemia di H1N1.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Italian: SMQ in senso stretto "Encefalite non infettiva"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída"
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Italian: Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino alla temperatura ambiente.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Italian: • ipotensione (riduzione della pressione del sangue), sensazione di svenimento (sincope)
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Italian: Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale con i vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Italian: SMQ in senso stretto "Reazione anafilattica" e SMQ in senso stretto "Angioedema"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Italian: Ciò deve comprendere i dati degli studi in corso, o l'effettivo utilizzo, ove applicabile, dei ceppi "mock-up".
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Italian: Verrà somministrata una dose di 0,5 ml.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * prodotto in cellule Vero ** emoagglutinina
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Italian: • Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
Italian: Insonnia Disturbo del sonno
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Italian: Se tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Italian: • dolore alla bocca e alla gola
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Italian: • dolori articolari o muscolari
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Slovak: Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Italian: * Area SRH ≥ 25 mm²
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Italian: Ceppo A/Indonesia/05/2005
Slovak: A/Indonesia/05/2005
Italian: Risposta immunitaria al ceppo pandemico contenuto in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Italian: Se risulta necessario fornire immediata protezione, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica.
Slovak: Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Italian: Tasso di sieroprotezione*
Slovak: Miera séroprotekcie*
Italian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Italian: L'uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere considerato durante la gravidanza, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazioni le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Italian: SMQ in senso stretto "Sindrome di Guillain-Barré"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Italian: PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Italian: Sono stati condotti due studi che utilizzavano il vaccino H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Italian: Seconda dose
Slovak: 2. dávke
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da "PSUR semplificati" (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Italian: Il vaccino è disponibile in un contenitore multidose (vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino).
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
Italian: Una siringa monodose preriempita (contenente 0,5 ml di sospensione)
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con questo vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3500 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Italian: Mese 12-15 Mese 24
Slovak: 12. - 15. mesiac
Italian: Dopo il collegamento dell'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Italian: Giorno 42
Slovak: Deň 42 a
Italian: • irritazione dell'occhio
Slovak: • podráždenie oka
Italian: Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita in "circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Italian: PATOLOGIE DELL'ORECCHIO E DEL LABIRINTO
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Italian: Così come l'inoculazione di omologo, la vaccinazione per inoculazione di eterologo ha ridotto la carica virale e le modifiche ematologiche (leucopenia) associate a infezione da influenza aviaria ad alta patogenicità.
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Italian: • se ha una qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6 al termine del foglietto) o a formaldeide, benzonasi, saccarosio.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Italian: L'efficacia protettiva di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER per morbilità e mortalità indotta dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogenico è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Italian: La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Italian: Analogamente, il vaccino A/Indonesia/05/2005 è risultato efficace rispetto a inoculazione di eterologo, mostrando una sopravvivenza dipendente dalla dose di vaccino nelle coorti vaccinate, rispetto alla coorte del controllo.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/001
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Italian: PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEH
Italian: Per PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non sono attualmente disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/002
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Italian: • disturbo del sonno
Slovak: • porucha spánku
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Italian: In un secondo studio, sessantasei furetti sono stati suddivisi in 6 coorti di 11 furetti ciascuna e immunizzati ai giorni 0 e 21 con 3,75 µg o 7,5 µg di vaccino Indonesia o simulazione di vaccino.
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Italian: Una seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.