FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Optøet Imlygic er stabilt, hvis det opbevares ved temperaturer på 2 °C op til 25 °C, beskyttet mod lys i det originale hætteglas, i en sprøjte eller i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte.
Finnish: • Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2-25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa.
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
Finnish: • Imlygic-valmisteen tarttuminen potilaan kanssa lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin, jos he ovat suorassa kosketuksessa injisoituihin leesioihin tai potilaan ruumiinnesteisiin
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Ingen prøver var positive for virusinfektivitet efter 2. cyklus eller efter afsluttet behandling.
Finnish: Tartuttamiskykyistä virusta ei havaittu yhdessäkään näytteessä toisen hoitojakson tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Danish: Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med modermærkekræft (melanom), som har spredt sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en mulighed.
Finnish: Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyövän hoitoon, kun melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella.
Danish: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Finnish: Viruksilta suojaavat immuunivasteet suojaavat normaaleja soluja talimogeenilaherparepveekkiinfektion jälkeen, mutta kasvainten on osoitettu olevan herkkiä soluvaurioille ja solukuolemille, kun ne altistuvat HSV-1-viruksille, joista puuttuu ICP34.5, kuten talimogeenilaherparepveekille.
Danish: • Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
Finnish: • Vedä neula hitaasti pois leesiosta, jotta neulan sisäänvientikohdasta ei vuoda Imlygicvalmistetta pois.
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
Danish: Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Finnish: Mikäli herpesleesioita epäillään, potilailla, heidän läheisillään ja terveydenhuollon ammattilaisilla on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Danish: Behandlingsbesøg
Finnish: Hoitokäynti
Danish: • Herpetisk infektion, der opstår i hele kroppen (dissemineret herpetisk infektion) hos immunkompromitterede patienter (patienter med kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt, dvs. hiv/aids, leukæmi, lymfom eller almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for højdosissteroider eller andre immunsuppressive midler)
Finnish: • Koko kehoon levinnyt (disseminoitunut) herpesinfektio potilailla, joilla on immuunivajavuustila (synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus, kuten HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos, tai potilas tarvitsee suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä)
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) 4 ml:n annoksessa.
Danish: Efter optøning
Finnish: Sulattamisen jälkeen
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Danish: Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
Finnish: Raskaana olevien naisten talimogeenilaherparepveekki-infektioista ei ole tähän mennessä saatu kliinisiä tietoja, mutta jos talimogeenilaherparepveekin vaikutusmekanismi on samanlainen, siitä saattaa aiheutua riski sikiölle tai vastasyntyneelle.
Danish: Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec.
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on perussairautena autoimmuunitauti, tai ennen hoidon jatkamista, jos potilaalle kehittyy immuunivälitteisiä tapahtumia.
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta yhden sisäänvientikohdan kautta leesioon säteittäin useaan suuntaan niin laajalle kuin neulalla ulottuu, jotta lääke leviää tasaisesti kaikkialle leesioon.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Finnish: ITT-potilasjoukossa kestävän hoitovasteen ero Imlygic- ja GM-CSF-ryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Imlygic-hoidon hyväksi (ks. taulukko 4).
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Imlygic under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Imlygic for dig.
Finnish: Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
Danish: De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin immuunivälitteisiin tapahtumiin kuuluivat psoriaasin paheneminen potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu psoriaasi, pneumoniitti potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu autoimmuunitauti, vaskuliitti yhdellä potilaalla ja glomerulonefriitti kahdella potilaalla, joista toisella todettiin akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
Danish: [PR+CR], tid indtil respons, responsvarighed og tid indtil behandlingssvigt (tiden fra randomisering indtil første episode med klinisk relevant sygdomsprogression, hvor der ikke er opnået nogen respons efter progressionen, eller indtil dødsfald).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteosuus (ORR) [PR + CR], aika vasteen saavuttamiseen, vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti oleelliseen taudin etenemiseen, jonka jälkeen ei enää saavutettu hoitovastetta, tai kuolemaan).
Danish: Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt.
Finnish: Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Patienterne skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
Danish: Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Finnish: Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
Danish: • Træk den ønskede mængde Imlygic ud af hætteglasset og ind i en sprøjte ved hjælp af aseptisk teknik.
Finnish: • Vedä haluttu määrä Imlygic-valmistetta injektiopullosta ruiskuun aseptista menettelytapaa noudattaen.
Danish: Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt.
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden Imlygic administreres til disse patienter.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen sen antamista tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
Finnish: • Koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten on kirjattava kuhunkin injektioon liittyvä eränumero potilaan potilasasiakirjoihin ja potilaskorttiin, ja eränumero on annettava myös lääkkeen haittavaikutuksista ilmoitettaessa.
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Finnish: Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo ilman kirkasta muovipäällystä
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava, jos potilas sairastaa multippelia myeloomaa tai jos potilaalle kehittyy hoidon aikana plasmasytooma.
Danish: Infektion og forsinket opheling på injektionsstedet for Imlygic Imlygic kan medføre infektion på injektionsstedet.
Finnish: Infektio ja Imlygic-pistoskohdan hidas paraneminen Imlygic saattaa aiheuttaa pistoskohtaan infektion.
Danish: Talimogen laherparepvecs genotoksicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin geenitoksisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imlygic
Danish: Utilsigtet eksponering
Finnish: Tahaton altistus
Danish: Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 ITT-potilasjoukon tulosten tiivistelmä
Danish: Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
Finnish: Leesioon annetun talimogeenilaherparepveekin biologista jakautumista ja erittymistä tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta mitattiin verestä, virtsasta, injektiokohdasta, okkluusiositeiden ulkopuolelta, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista.
Danish: De eksponerede personer skal søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på herpetisk infektion.
Finnish: Heidän on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos herpesinfektion oireita tai löydöksiä kehittyy.
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
Finnish: • 106 (1 miljoona) PFU/ml - vain aloitusannos
Danish: Ydersiden af okklusionsforbindingen Mundslimhinden
Finnish: Injektiokohta Okkluusiositeen ulkopuoli Suun limakalvot Anogenitaalialue
Danish: Der blev indsamlet prøver fra injektionsstedet, mundslimhinden og det anogenitale område under behandlingen og i op til 60 dage efter afsluttet behandling.
Finnish: Injektiokohdasta, suun limakalvoilta ja anogenitaalialueelta otettiin näytteitä hoidon aikana ja 60 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: 26,4% (n = 78) (95%CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Finnish: Toissijainen 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4-31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunneltu HSV-1-viruksesta ICP34.5:n ja ICP47:n deleetiolla.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen asikloviirin tai herpesinfektioiden hoitoon tarkoitettujen muiden viruslääkkeiden käyttöä.
Danish: Alle patienter skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic (se pkt.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta vältetään mahdollinen Imlygic-tartunta kumppaniin (ks. kohta 4.4).
Danish: Som det er tilfældet med andre vildtype-HSV-1-infektioner, kan der fortsat være en latent pulje af talimogen laherparepvec-DNA i neuronale cellelegemer, der innerverer injektionsstederne.
Finnish: Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
Finnish: Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Danish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9 (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Finnish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0-4,5) Kerroinsuhde 8,9 (95 % CI: 2,7-29,2) p < 0,0001
Danish: Tegnene og symptomerne på infektion er blandt andet smerter, rødmen, varme, hævelse, udflåd eller et sår, feber og kulderystelser.
Finnish: Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Finnish: • Injektiokohta voidaan puuduttaa paikallispuudutteella.
Danish: • Rens injektionsstedet og det omgivende område med alkohol og dæk den injicerede læsion med et absorberende kompres og en tør okklusionsbandage.
Finnish: • Pyyhi injektiokohta ja sitä ympäröivä alue desinfiointipyyhkeellä, ja peitä injisoitu leesio imukykyisellä taitoksella ja kuivalla okkluusiositeellä.
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
Finnish: Mediaani 18,9 (95 % CI: 16,0-23,7) kk
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Finnish: Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei ole kuitenkaan tarpeen muuttaa.
Danish: Maksimal opbevaringstid for optøet Imlygic i sprøjte
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
Danish: Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Finnish: Levinneisyysaste§ IIIB/IIIC/ levinneisyysaste IVM1a (Imlygic, n = 163;
Danish: Utilsigtet eksponering for Imlygic
Finnish: Tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Danish: • Under klargøring eller administration af Imlygic skal der bruges beskyttelsesdragt eller laboratoriekittel, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm og handsker.
Finnish: • Käytä Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä.
Danish: Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml.
Finnish: Imlygic annettiin injektioina leesioon enintään 4 ml:n annoksina käyttäen aluksi pitoisuutta 106 (1 miljoona) PFU/ml päivänä 1, ja sitten pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml päivänä 21 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Finnish: • käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.
Danish: Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
Finnish: Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin.
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Finnish: Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Finnish: Selluliitti*, huuliherpes
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunnettu lisääntymään kasvaimessa ja tuottamaan immuniteettia stimuloivaa proteiinia, ihmisen granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Danish: • Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
Finnish: • Laita käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin ja hävitä ne talousjätteiden mukana.
Danish: > 5 cm op til 4 ml
Finnish: > 5 cm enintään 4 ml
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet o Instruktioner til håndtering af eventuelle bivirkninger, herunder oplysning om batchnummer ved indberetning af lægemiddelbivirkninger
Finnish: Seuraavia toimintoja on vältettävä: Yhdyntää ilman lateksikondomia Suutelemista, jos jommallakummalla kumppaneista on avoin haava suussa Yhteisten ruokailuvälineiden, astioiden ja juomalasien käyttämistä Yhteisten injektioneulojen, parranajovälineiden ja hammasharjojen käyttämistä o Jätteiden asianmukainen hävittäminen ja dekontaminaatio tartuntavaaraa aiheuttavien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Mahdollisia haittatapahtumia koskevat toimintaohjeet, myös eränumeron ilmoittamista koskevat ohjeet haittavaikutuksista ilmoitettaessa
Danish: Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske.
Finnish: Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (106 PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön (108 PFU/ml) neste.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Finnish: Herpes simplex -virus (HSV-1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi (yskänrokkovirukseksi).
Danish: Imlygics sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Finnish: ≤ 0,5 cm enintään 0,1 ml
Danish: Andelen af prøver og patienter med talimogen laherparepvec-DNA var højest under 2. cyklus af behandlingen for blod, urin, injektionssted og okklusionsforbindinger, højest under 1. cyklus af behandlingen for mundslimhinden og højest under 1. og 2. cyklus af behandlingen for det anogenitale område.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki-DNA-positiivisten näytteiden ja potilaiden osuus oli suurin toisen hoitojakson aikana verestä, virtsasta, injektiokohdasta ja okkluusiositeistä otettujen näytteiden osalta, ensimmäisen hoitojakson aikana suun limakalvoilta otettujen näytteiden osalta ja ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana anogenitaalialueelta otettujen näytteiden osalta.
Danish: HR: 0,79 (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Finnish: Vaarasuhde (HR): 0,79 (95 % CI: 0,62-1,00), p = 0,051
Danish: Blandt patienter med detekterbart talimogen laherparepvec-DNA i blod, urin, mundslimhinde og det anogenitale område havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 30 dage efter afsluttet behandling.
Finnish: Niistä potilaista, joiden veressä, virtsassa, suun limakalvoilla ja anogenitaalialueella oli havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 30 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig
Finnish: Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Danish: Natriumchlorid Myo-inositol Sorbitol (E 420) Vand til injektion
Finnish: Sorbitoli (E 420) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: GRH0259DAv1
Finnish: GRH0262FIv1
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Finnish: †Immuunivälitteisiä tapahtumia ovat: melko harvinainen: vaskuliitti, pneumoniitti, psoriaasin paheneminen ja glomerulonefriitti.