FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta' konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā papildus ir ziņots par šādām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām: uveīts, artrīts, miozīts, miokardīts, pankreatīts, Gijēna-Barē sindroms, miastēniskais sindroms, hemolītiskā anēmija, sarkoidoze un encefalīts (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali marbuta mal-immunità, sinifikanti b'mod kliniku, li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi jew mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: uveite, artrite, mijosite, mijokardite, pankreatite, sindrome ta' Guillain-Barré, sindromu mijasteniku, anemija emolitika, sarkojdożi u enċefalite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat n=180
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
Latvian: n=133
Maltese: Standard* n=133
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=154
Maltese: Pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat n=154
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 200 mg devā ik pēc 3 nedēļām (n=154) vai pētnieka izvēlētu platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=151; ieskaitot pemetrekseds + karboplatīns, pemetrekseds + cisplatīns, gemcitabīns + cisplatīns, gemcitabīns + karboplatīns vai paklitaksels + karboplatīns.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu pembrolizumab b'doża ta' 200 mg kull 3 ġimghat (n=154) jew kimoterapija li fiha l-platinum li jagħżel l-investigatur (n=151; inkluż pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, jew paclitaxel+carboplatin.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņoja vismaz 20 % pediatrisko pacientu) bija drudzis (31 %), vemšana (26 %), galvassāpes (22 %), sāpes vēderā (21 %), anēmija (21 %) un aizcietējums (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
Latvian: KEYNOTE-189 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=127 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=128 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=58 (28%)] un ≥ 50% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=132 (32%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=70 (34%)] (skatīt 14. tabulu).
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-189 f'pazjenti li kellhom TPS ta' PD-L1 < 1% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=127 (31%) vs. kimoterapija: n=63 (31%)], TPS 1-49% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=128 (31%) vs. kimoterapija: n=58 (28%)] jew ≥ 50% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=132 (32%) vs. kimoterapija: n=70 (34%)] (ara Tabella 14).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 10 mg/kg ik pēc 2 (n = 279) vai 3 nedēļām (n = 277) vai ipilimumabu 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n = 278).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn (n=279) jew kull 3 ġimgħat (n=277) jew ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat (n=278).
Latvian: Pacienti bez slimības progresēšanas varēja tikt ārstēti līdz 24 mēnešiem.
Maltese: Il-pazjenti mingħajr progressjoni tal-marda setgħu jiġu trattati sa 24 xahar.
Latvian: Placebo Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām, karboplatīns AUC 5 mg/ml/min ik pēc 3 nedēļām vai cisplatīns 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām un 5-FU 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem);
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat, AUC ta' carboplatin 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU 1,000 mg/m2/jum għal 4 ijiem kontinwi kull 3 ġimgħat (massimu ta' 6 ċikli ta' platinum u 5-FU)
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2 - 5,8.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa ftit tkanġi, minn bla kulur sa kemxejn safra, pH 5.2 - 5
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas drošums vērtēts klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 429 pacienti ar progresējošu NŠK, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma pa 200 mg pembrolizumaba un divreiz dienā lietoja pa 5 mg aksitiniba.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
Latvian: No 305 pacientiem KEYNOTE-024 pētījumā, sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 65 gadi (54% pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki); 61% vīrieši, 82% baltās rases pārstāvji, 15% aziāti; un ECOG funkcionālo spēju statuss 0 un 1 attiecīgi 35% un 65%.
Maltese: Fost it-305 pazjenti f'KEYNOTE-024, il-karatteristiċi fil-linja bażi kienu: età medjana ta' 65 sena (54% b'età ta' 65 sena jew aktar); 61% kienu rġiel; 82% Bojod, 15% Asjatiċi; u 35% u 65% kellhom stat ta' esekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 u 1, rispettivament.
Latvian: *Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU †
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=525; 63%), BRAF mutāciju bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas (n=163; 20%) un BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=139; 17%), kā apkopots 7. tabulā.
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp ta' KEYNOTE-006 f'pazjenti bit-tip BRAF li jinstab fin-natura (n=525; 63%), bil-mutazzjoni fi BRAF mingħajr trattament preċedenti għal BRAF (n=163; 20%) u bil-mutazzjoni fi BRAF bi trattament għal BRAF qabel (n=139; 17%) kif miġbura filqosor f'Tabella 7.
Latvian: tireoidīts e,
Maltese: Fergħa ta'
Latvian: (95% TI) p vērtība
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
Maltese: L-ipofisite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab fi 8 (0.1%) pazjenti.
Latvian: • Ļaujiet flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai (25°C vai zemākai temperatūrai).
Maltese: • Ekwilibra l-kunjett għat-temperatura tal-kamra (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Latvian: Pneimonīts radās 253 (4,3 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3., 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) un 9 (0,2 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Maltese: Il-pulmonite seħħet f'253 (4.3%) pazjent, inkluż każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 fi 106 (1.8%) pazjent, 69 (1.2%) pazjent, 13 (0.2%) pazjenti u 9 (0.2%) pazjenti, rispettivament, li kienu qed jirċievu pembrolizumab.
Latvian: Nozīmīgas toksikoloģiskas atradnes netika novērotas, un devas līmenis, kura gadījumā nenovēroja nevēlamu iedarbību (no observed adverse effect level - NOAEL) abos pētījumos bija ≥200 mg/kg, kā rezultātā kopējā iedarbība 19 un 94 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem lietojot attiecīgi 10 un 2 mg/kg devas.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda sejbiet ta' sinifikat tossikoloġiku u l-livell fejn ma ġie osservat l-ebda effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) fiż-żewġ studji kien ≥200 mg/kg, li pproduċa multipli ta' esponiment ta' 19-il darba u 94 darba aktar mill-esponiment filbnedmin bid-dożi ta' 10 u 2 mg/kg, rispettivament.
Latvian: Pacienti ar ECOG veiktspējas statusa rezultātu ≥ 2 tika izslēgti no melanomas NSŠPV, kHL un GKPŠV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: 129 (26%) no 495 pacientiem KEYNOTE-040 pētījumā bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar TPS ≥ 50%, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. oktobris EMA/709250/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 6. maijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Gutal 1000 g/kg premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem reģistrāciju.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Latvian: Gutal ir ģenēriskas veterinārās zāles, to atsauces zāles ir ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, kas ir reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Latvian: Gutal aktīvā viela ir cinka oksīds.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Latvian: Kāpēc Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem pārskatīja?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
Latvian: Kas ir Gutal 1000 g/kg premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem?
Maltese: X'inhu Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż?
Latvian: Sīkāka informācija par Kigabeq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ietver psihiskus traucējumus, piemēram, uzbudinājumu, satraukumu, agresiju, nervozitāti, depresiju un paranoīdas reakcijas, kā arī pavājinātu apziņu un apjukumu.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Latvian: EMA/519635/2018
Maltese: Kigabeq (vigabatrin) EMA/519635/2018
Latvian: • vienas pašas, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), retu epilepsijas paveidu, kas sākas ļoti agrīnā vecumā, parasti dzīves pirmo mēnešu laikā;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Latvian: Kā lieto Kigabeq?
Maltese: Kif jaħdem Kigabeq?
Latvian: Pacientiem, kuri nevar dzert, šķīdumu var ievadīt kuņģī pa caurulīti.
Maltese: Il-pilloli jinħallu fl-ilma biex jagħmlu soluzzjoni li l-pazjent ikun jista' jixrob.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par vigabatrīna ieguvumiem un riskiem apstiprinātajos lietošanas veidos.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
Latvian: Kigabeq ir zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai bērniem no 1 mēneša līdz 7 gadu vecumam.
Maltese: Kigabeq huwa mediċina għall-kura tal-epilessija fi tfal ta' bejn xahar u 7 snin.
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Latvian: 10 līdz 15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
Latvian: N=150 N=151 N=97
Maltese: N=151 N=97
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Latvian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Latvian: 1 x 100 mg tablete vakarā 1 x 100 mg tablete no rīta 1,5 x 100 mg tabletes vakarā 1,5 x 100 mg tabletes no rīta 1,5 x 100 mg tabletes vakarā 1,5 x 100 mg tabletes no rīta 2 x 100 mg tabletes vakarā 2 x 100 mg tabletes no rīta 2 x 100 mg tabletes vakarā 2,5 x 100 mg tabletes no rīta 2,5 x 100 mg tabletes vakarā 3 x 100 mg tabletes no rīta 3 x 100 mg tabletes vakarā 3,5 x 100 mg tabletes no rīta 3,5 x 100 mg tabletes vakarā 3,5 x 100 mg tabletes no rīta 4 x 100 mg tabletes vakarā 4,5 x 100 mg tabletes no rīta 4,5 x 100 mg tabletes vakarā 1 x 500 mg tablete no rīta 1 x 500 mg tablete vakarā 1 x 500 mg tablete no rīta
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Latvian: 1 līdz 1,5 g/dienā
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, taukskābju atvasinājumi, ATĶ kods: N03AG04 Darbības mehānisms
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Latvian: I grupa 1
Maltese: Grupp I 1
Latvian: vemšana,
Maltese: parasteżija,
Latvian: Pusaudži un pieaugušie (vecāki par
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Latvian: - Aktīvā viela ir vigabatrīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.
Latvian: Vigabatrīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas sešu jaundzimušo (vecumā no 15 līdz 26 dienām), sešu zīdaiņu (vecumā no 5 līdz 22 mēnešiem) un sešu bērnu (vecumā no 4,6 līdz 14,2 gadiem) ar refraktoru epilepsiju grupās.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Latvian: EU/1/18/1302/001 100 šķīstošās tabletes - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 šķīstošās tabletes - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Latvian: perifērā tīklenes atrofija)
Maltese: (bħal atrofija retinali periferali)
Latvian: III grupa
Maltese: Grupp III
Latvian: Zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) monoterapija
Maltese: Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta' West).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā ir sagrupētas pēc to biežuma, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Iepakojuma lielums: 50 šķīstošās tabletes.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Latvian: 500 mg tabletes izmēri: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
Latvian: redzes nerva atrofija
Maltese: atrofija ottika
Latvian: Plazmā nav noteikti metabolīti.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Latvian: Vigabatrīna aktīvā S-enantiomēra vidējais Cl/F zīdaiņiem un bērniem bija attiecīgi 0,591 l/h/kg un 0,446 l/h/kg.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
Latvian: • Maisījums ir bālgans un duļķains.
Maltese: • It-taħlita se tkun bajdanija u mdardra.
Latvian: Sākumdeva 40 mg/kg/dienā
Maltese: 40 mg/kg/jum
Latvian: Krospovidons (B tips)
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
Latvian: MRA
Maltese: MG
Latvian: 100 mg tabletes izmēri: 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm
Latvian: • Pievienojiet ūdenim parakstīto Kigabeq tablešu (veselu tablešu vai pustablešu) devu.
Maltese: • Żid id-doża ġusta ta' pilloli Kigabeq (pilloli sħaħ jew nofsijiet) mal-ilma.
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 šķīstošās tabletes.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
Latvian: depresija, paranoīda reakcija hipomānija, mānija,
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Latvian: Apkopotie dati no izplatības apsekojumiem liecina, ka redzes lauka defekti ir gandrīz 1/3 pacientu, kas saņem vigabatrīna terapiju.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Latvian: Tā kā vigabatrīns netiek metabolizēts, nav piesaistīts olbaltumvielām un nav aknu citohroma P450 metabolizējošo enzīmu induktors, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Latvian: Acu bojājumi redzes lauka defekts redzes miglošanās,
Maltese: Disturbi flgħajnejn difett fil kamp viżiv vista mċajpra,
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka redzes lauka defekti ir neatgriezeniski.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
Latvian: Ko Kigabeq satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika anemija
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: Ir ziņots par kustību traucējumiem, tostarp distoniju, diskinēziju un hipertoniju pacientiem, kas ārstēti ar vigabatrīnu zīdaiņu spazmu gadījumos.
Maltese: Ġew irrappurtati disturbi fil-moviment inklużi distonja, diskinesija u ipertonja, f'pazjenti b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
Latvian: (mg/dienā)
Maltese: (mg kuljum)
Latvian: Sākumdeva 50 mg/kg/dienā
Maltese: 50 mg/kg/jum
Latvian: Šīs reakcijas ir kavētas un samazinātas ārpus normālajām robežām.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Latvian: Vigabatrīns var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.
Maltese: Vigabatrin jista' jikkawża telf permanenti tal-vista.
Latvian: Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos ir novērota pakāpeniska fenitoīna koncentrācijas plazmā samazināšanās par 1633 %.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Latvian: II grupa 2
Maltese: Grupp II2
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Latvian: II grupa 4
Maltese: Grupp II4
Latvian: Vigabatrīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 stundas jaundzimušajiem, 5,7 stundas zīdaiņiem un 5,5 stundas bērniem.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Latvian: Vigabatrīns tiek eliminēts renālas ekskrēcijas ceļā, un tā terminālais eliminācijas pusperiods ir 58 stundas.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Maltese: Effetti sekondarji serji
Latvian: Citi retāk minēti simptomi ir vertigo, galvassāpes, psihoze, elpošanas nomākums vai apnoja, bradikardija, hipotensija, uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, anormāla uzvedība un runas traucējumi.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
Latvian: Retrospektīvā epidemioloģiskā pētījumā par zīdaiņiem ar zīdaiņu spazmām (N=205) šo izmaiņu izplatība ar vigabatrīnu ārstētu pacientu vidū bija 22 % salīdzinājumā ar 4 % tādu pacientu vidū, kas tika ārstēti ar citām terapijām.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Latvian: Šīs reakcijas ir bijušas pilnīgi atgriezeniskas pēc devu samazināšanas vai vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu kompletament riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.4).
Latvian: Vigabatrīna perorālais klīrenss (Cl/F) ir aptuveni 7 l/h (t. i., 0,10 l/h/kg).
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10