FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Hungarian: Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov:
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják (rendszerint a felkarba).
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY A NÖVÉRT, mert adott esetben lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Hungarian: A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán jelentett nemkívánatos események, egy intervenciós vizsgálat és nagy megfigyeléses vizsgálatok adatai nem utalnak a Focetria-expozíció terhességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Hungarian: Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
Slovak: Deti 12-35 mesiacov
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Hungarian: Felnőttek és idősek
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a betegeknek beadott A/H1N1 vakcinák azonosítását és nyomon követését megkönnyítő intézkedéseket illetően, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, és elősegítsék a betegek és az orvosok számára a mellékhatások bejelentését.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Hungarian: Ritka: Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Slovak: Vakcína sa môže používať počas dojčenia.
Hungarian: A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A 4.8 pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások") említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
Hungarian: 10 × 10 adag 0,5 ml vakcina (5 ml)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Slovak: Systémové
Hungarian: Szisztémás
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v klinických štúdiách prípravku Focetria u dospelých, vrátane starších osôb:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť prípravku Focetria s inými vakcínami proti H1N1v.
Hungarian: Abban az esetben, ha második adagot kell beadni, meg kell jegyezni, hogy nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Focetria más H1N1v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa s Focetriou môžu vyskytnúť.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
Slovak: Nepoužívajte Focetriu:
Hungarian: Nem kaphat Focetria-t:
Slovak: Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: V klinických štúdiách vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Slovak: Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Hungarian: 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül 1-nél több embert érint):
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb
Hungarian: • Vizsgálatok felnőttek és idősek esetén
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje, týkajúce sa použitia vakcíny Focetria počas tehotenstva, PRAC považuje zmeny informácií o lieku za oprávnené.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
Slovak: K dispozícii sú bezpečnostné údaje u gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas druhého a tretieho trimestra.
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági adatok a Focetria hatásának főleg a második és a harmadik trimeszter alatt kitett terhes nőkkel kapcsolatban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Slovak: Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Slovak: Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 - 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu.
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
Slovak: Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Slovak: Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových testovaných vakcín H5N1.
Hungarian: A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz.
Slovak: Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Hungarian: A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Slovak: Klinické štúdie
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait
Slovak: 21 dní po prvej dávke (22.deň)
Hungarian: 21 nappal az első adag után (22. nap)
Slovak: 0,05 miligramu
Hungarian: 0,05 milligramm
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže:
Hungarian: • A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Hungarian: Minden más, injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
Slovak: 1,175 miligramu
Hungarian: 1,175 milligramm
Slovak: Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9-17 év)
Slovak: Focetria obsahuje
Hungarian: A Focetria az alábbiakat tartalmazza
Slovak: Väčšina reakcií mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami.
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Slovak: Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú.
Hungarian: Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Slovak: * merané rozborom HI ** geometrický priemer mier HI
Hungarian: * HI assay-vel mérve ** a HI mértani középarány
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakció léphet fel, mely ritkán sokk kialakulásához vezethet.
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Hungarian: • Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések során minimálisan továbbítandó adatelemeket, ideértve a fantázianevet, az oltóanyag gyártóját és a gyártási számot az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében.
Slovak: Údaje u gravidných žien očkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými vakcínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Hungarian: A klinikai adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás.
Slovak: Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Slovak: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
Slovak: Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
Slovak: Spolu N=117
Hungarian: Összesen N=117
Slovak: Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
Hungarian: Jegyezze fel az első adag felszívásának napját és idejét az injekciós üveg címkéjére.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek krvácavou poruchou, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Slovak: Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Hungarian: Idősek (>60 éves):
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A 4. pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások") megemlített egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi uvedeného v Module 1.8.1 k rozhodnutiu o registrácii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovak: 1,175 miligramu sorbitantrioleát
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
Slovak: Spolu N=66
Hungarian: Összesen N=66
Slovak: Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Hungarian: A többadagos injekciós üvegben forgalmazott vakcina tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat észlel.
Slovak: Varovanie:
Hungarian: Adagolás:
Slovak: Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej často sa však vyskytlo u dojčiat.
Hungarian: Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt a csecsemőknél.
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
Hungarian: Ritka: Átmeneti thrombocytopenia.