FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Polish: Ocena ta powinna dotyczyć wszystkich potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, zwłaszcza ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które były poza zakresem pierwotnej procedury na mocy art. 107.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Polish: Komitet ocenił także wyniki badania symulacyjnego przeprowadzonego przez włoski urząd ds. rejestracji leków.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Polish: Po zakończeniu oceny we wrześniu 2007 r. CHMP uznał, że dostępne dane nie stanowią podstawy do zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny nimesulidu w 2007 r. z powodu obaw dotyczących uszkodzenia wątroby.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Polish: Ponadto Komisja wyraźnie zaleciła, aby firmy wprowadzające do obrotu leki zawierające nimesulid informowały lekarzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych leków.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu, w leczeniu objawowym bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów) oraz w pierwotnym zespole bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Polish: Ocenę przeprowadzono w drodze procedury na mocy art. 107 wszczętej z powodu decyzji urzędu ds. rejestracji leków w Irlandii z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania ogólnoustrojowego leków zawierających nimesulid, głównie z powodu występowania zaburzeń wątrobowych.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Polish: CHMP zauważył, że jedynymi dodatkowymi działaniami podjętymi przez państwa członkowskie było wprowadzenie zmian w kategorii dostępności i w poziomie refundacji leków zwierających nimesulid.
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Polish: Komitet zalecił jednak wprowadzenie pewnych ograniczeń dotyczących sposobu przepisywania leków, takich jak: ograniczenie wielkości opakowania do 30 dawek i wprowadzenie zmian do informacji dla lekarzy i pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby3.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Polish: Komisja Europejska poparła opinię CHMP, zalecając dalsze ograniczenie polegające na stosowaniu tych leków jako leków drugiego rzutu (w przypadkach, kiedy nie uzyskano poprawy po wcześniejszym stosowaniu przynajmniej jednego leku).
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Polish: W symulacji uwzględniono wpływ zmiany leku przeciwbólowego przez pacjenta.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Polish: Działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nadal przewyższają ryzyko oraz że istnieje potrzeba ograniczenia stosowania tych leków w celu zapewnienia, że ryzyko rozwoju zaburzeń wątrobowych u pacjentów zostanie utrzymane na możliwie najniższym poziomie.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Polish: Takie ograniczenie zostało zatem dodane do informacji o produkcie dla leków zawierających nimesulid.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Polish: Z powodu nasilenia działań niepożądanych Komisja Europejska zaleciła wprowadzenie dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka występowania tych działań niepożądanych.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Polish: Oznaczało to, że środki zalecone we wrześniu 2007 r., w tym zmiany w informacji o produkcie, były właściwe w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń wątrobowych związanych ze stosowaniem nimesulidu.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Polish: W ostatnio przeprowadzonej ocenie CHMP dokonał przeglądu wszystkich przypadków działań niepożądanych ze strony wątroby u pacjentów przyjmujących nimesulid, zgłoszonych od kwietnia 2007 r., w tym danych z Irlandii.
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dodatkowych danych CHMP nie zmienił swojej opinii z września 2007 r., zgodnie z którą korzyści wynikające z podawanych ogólnoustrojowo preparatów zawierających nimesulid nadal przewyższają ryzyko, pod warunkiem, że stosowanie tych leków jest ograniczone w celu zapewnienia, że ryzyko rozwoju zaburzeń wątrobowych u pacjenta jest utrzymane na możliwie najniższym poziomie.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Polish: W badaniu tym wykorzystano istniejące raporty dotyczące częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu wszystkich NLPZ w celu symulacji możliwego wpływu, jaki miałoby zawieszenie pozwolenia dla nimesulidu na częstość występowania działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Polish: Zakończono ocenę bezpieczeństwa dotyczącego działania na wątrobę postaci „do stosowania ogólnoustrojowego” leków zawierających nimesulid.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Polish: Komitet ocenił także, czy oprócz środków zaproponowanych przez CHMP we wrześniu 2007 r. w państwach członkowskich podjęto dodatkowe działania mające na celu minimalizację ryzyka zaburzeń wątrobowych u pacjentów stosujących leki zawierające nimesulid.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Polish: Komisja Europejska zwróciła uwagę na fakt, że w niektórych państwach członkowskich wprowadzono ograniczenie w stosowaniu nimesulidu, polegające na uznaniu tego leku za lek drugiego rzutu.
English: What are the conclusions of the review?
Polish: Jakie były wnioski CHMP w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii?
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Polish: „Postaci do stosowania ogólnoustrojowego”, takie jak tabletki, roztwory i czopki, wywierają leczniczy wpływ, działając na cały organizm.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Polish: zwróciła się do CHMP o ponowne rozpatrzenie swojej opinii z uwzględnieniem nowych danych dotyczących ryzyka zaburzeń wątrobowych, a zwłaszcza nowych danych przedstawionych przez Irlandię oraz o przyjrzenie się sposobom minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutyczna
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku EndolucinBeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Polish: Nowotwory te wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach organizmu, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Polish: Lek EndolucinBeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 6 lipca 2016 r.
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów, szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Polish: Jednak stosowana ilość produktu EndolucinBeta jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych dla tego leku.
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku EndolucinBeta są stale monitorowane.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Polish: Po podaniu pacjentowi leku znakowanego produktem EndolucinBeta przenosi on promieniowanie w miejsce, gdzie lek jest potrzebny w organizmie w celu zabicia komórek nowotworowych (w przypadku leczenia) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (w przypadku diagnostyki).
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku EndolucinBeta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Polish: Radioznakowanie jest techniką znakowania (etykietowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność do określonych miejsc w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Polish: EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Polish: EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku EndolucinBeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie EndolucinBeta.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu EndolucinBeta.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Polish: Leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta można stosować u kobiet pod warunkiem wykluczenia ciąży.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Polish: W kilku opublikowanych badaniach określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Polish: Radioznakowanie produktem EndolucinBeta odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie EndolucinBeta, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta znajdują się w ulotkach dla pacjenta dotyczących tych leków.
English: Other information about EndolucinBeta
Polish: Inne informacje dotyczące leku EndolucinBeta
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Polish: EndolucinBeta zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Polish: EndolucinBeta jest przeznaczony do stosowania w celu radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku EndolucinBeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku EndolucinBeta wykazane w badaniach
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Polish: Nigdy nie podaje się pacjentowi samego produktu EndolucinBeta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, który jest radioznakowany.
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Polish: EndolucinBeta (chlorek lutetu (177Lu))
English: How does EndolucinBeta work?
Polish: Jak działa lek EndolucinBeta
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku EndolucinBeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is EndolucinBeta used?
Polish: Jak stosować lek EndolucinBeta
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku EndolucinBeta w UE
English: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Polish: 7 listopada 2005 r. CHMP/408150/2005
English: The company responded to these points on 20 May 2005.
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 20 maja 2005 r.
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Polish: Obecnie znajduje się w obrocie w całej Unii Europejskiej i w ponad 10 państwach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Polish: Właściwe organy władzy Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Perindopril
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w kwietniu 2005 r.; wyznaczono także sprawozdawcę (dr. Gonzalo Calvo Rojas) i współsprawozdawcę (dr. Gottfrieda Kreutza).
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Polish: Dnia 7 listopada 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego w załączniku III.
English: Perindopril tert-butylamine salt
Polish: Czwartorzędowa sól butyloaminowa perindoprilu
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zmniejszaniu ryzyka incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową”.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2005 r.
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Polish: Po raz pierwszy preparat został wprowadzony do obrotu we Francji w 1988 r. jako Coversyl 2 i 4 mg.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Polish: Preparat Coversyl oraz inne nazwy, pod jakimi występuje, zawierają perindopril, powszechnie znany, silnie działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA), obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 27 lipca 2005 r., zalecając wprowadzenie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zmiany polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania: Stabilna choroba wieńcowa: