FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In relation to section 5.1, any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs should be deleted unless the studies were conducted in compliance with a Paediatric Investigation Plan or the studies provide robust evidence of a frequency of inhibitors in PUP which is less than ‘very common' or for PTPs which is different from ‘uncommon' (as laid down in the attachments of the PRAC AR).
Spanish: En cuanto a la sección 5.1, deben eliminarse todas las referencias a los estudios sobre el desarrollo de inhibidores en PNTP y en PTP, salvo que los estudios se realizaran de conformidad con un plan de investigación pediátrica o que proporcionen pruebas contundentes de que la frecuencia de inhibidores es inferior a «muy frecuente» en los PNTP o es diferente de «poco frecuente» en los PTP (como se establece en los anexos del informe de evaluación del PRAC).
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Spanish: • El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.
English: Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Spanish: Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Spanish: Debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento se puede obtener realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/kg/h) y después ajustar en función del paciente.
English: Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII).
Spanish: El tratamiento de la hemofilia congénita se basa actualmente en el tratamiento de reposición profiláctico o a demanda con factor VIII (FVIII) de la coagulación.
English: The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min.
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
English: The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
Spanish: La clase de FVIIIdp está formada por productos con o sin factor de von Willebrand (FVW), y los que contienen FVW presentan diferentes cantidades de FVW.
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5 II.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5 II.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable and recommended the variations to the terms of the marketing authorisations.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano sigue siendo favorable y recomendó que se modificasen los términos de las autorizaciones de comercialización.
English: • if you are allergic to mouse or hamster protein.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Spanish: También hubo indicios de un mayor riesgo con Refacto AF (otro FVIIIr de la tercera generación) en comparación con Advate, pero solo para el desarrollo de inhibidores totales.
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un episodio cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
English: • two alcohol swabs for single use
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol de un sólo uso
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
English: 1 vial adapter
Spanish: 1 adaptador de vial
English: A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control.
Spanish: Una importante complicación del tratamiento con FVIII es la aparición de aloanticuerpos IgG (inhibidores) que neutralizan la actividad del FVIII, lo que provoca la pérdida de control sobre las hemorragias.
English: Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Spanish: Setenta y seis pacientes desarrollaron inhibidores, 50 de los cuales tenían títulos altos (≥ 5 UB).
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Spanish: En la Unión Europea está autorizada una amplia gama de productos con FVIIIdp y FVIIIr.
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Spanish: Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración del KOGENATE Bayer.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Spanish: No refrigerar una vez reconstituido.
English: The responses of MAHs referred to a range of published observational studies (the CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO, amongst others) which have sought to evaluate any differential risks of inhibitor development between the classes of pdFVIII and rFVIII, as well as any differential risk of inhibitor development between products within the rFVIII class.
Spanish: Las respuestas de los TAC hicieron referencia a una serie de estudios observacionales publicados (CANAL, RODIN, FranceCoag y UKHCDO, entre otros) con los que se había intentado evaluar cualquier riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre las clases de FVIIIdp y FVIIIr, así como cualquier riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre productos dentro de la misma clase de FVIIIr.
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Spanish: Para el cálculo de los ml/hora, multiplicar la velocidad de perfusión en UI/Kg/h por los Kg de peso corporal/concentración de la solución (UI/ml).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Spanish: Transcurridas las 24 horas iniciales de perfusión continua, se debe recalcular el aclaramiento a diario por medio de la ecuación del estado estacionario con el nivel medido de FVIII y la velocidad de perfusión, utilizando la siguiente ecuación:
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía.
English: Due to very different study methods and patient populations that have been studied over time, and inconsistent findings across studies, the PRAC found that the totality of evidence does not support a conclusion that recombinant factor VIII medicines, as a class, poses a greater risk of inhibitor development than the class derived from plasma.
Spanish: Debido a las grandes diferencias en los métodos de estudio y en las poblaciones de pacientes que se han estudiado a lo largo del tiempo, y a los resultados irregulares entre los estudios, el PRAC señaló que la totalidad de las pruebas no respaldan la conclusión de que los medicamentos con factor VIII recombinante, como clase, tengan un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores que la clase de medicamentos derivados del plasma.
English: The study was not designed and powered to generate sufficient product-specific data and, therefore, to draw any conclusions on the risk of inhibitor development for individual products.
Spanish: El estudio no se diseñó y no tenía potencia suficiente para generar suficientes datos específicos de cada producto y, por tanto, no fue posible extraer conclusiones sobre el riesgo de desarrollo de inhibidores con cada producto.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Spanish: Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
Spanish: No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a 30ºC en bolsas de PVC para perfusión continua.
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Spanish: Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, esto no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.
English: • The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
Spanish: • Los productos con FVIII son heterogéneos y no se puede descartar la verosimilitud de que existan tasas diferentes de desarrollo de inhibidores entre cada producto.
English: The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
Spanish: El PRAC consideró que, al tratarse de un ensayo aleatorizado prospectivo, el estudio SIPPET evitaba muchas de las limitaciones de los estudios observacionales y basados en registros que se habían realizado hasta entonces para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores en PNTP.
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer Cómo usar KOGENATE Bayer
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Spanish: En el caso de los productos cuya ficha técnica contenga la siguiente declaración relativa a los PNTP en la sección 4.2: «<Pacientes no tratados previamente.
English: KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Spanish: La influencia de KOGENATE Bayer sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Spanish: El estudio SIPPET fue un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y multinacional en el que se investigó la incidencia de aloanticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia A congénita grave (concentración plasmática de FVIII < 1 %) con el uso de concentrados de FVIIIdp o FVIIIr.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer será necesario de por vida.
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Spanish: Por consiguiente, existe un alto grado de incertidumbre en torno a la extrapolación de los resultados del SIPPET a toda la clase de FVIIIr, en especial, a los productos de FVIIIr autorizados más recientemente que no se incluyeron en el ensayo SIPPET.
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: Further to the recent publication on the SIPPET study, the MAHs were requested to assess the potential impact of the results of this study and other relevant safety data on inhibitor development in PUPs on the MA of their FVIII product including consideration on risk minimisation measures.
Spanish: Tras la reciente publicación sobre el estudio SIPPET, se solicitó a los TAC que evaluaran las posibles consecuencias de los resultados de este estudio y otros datos de seguridad relevantes sobre el desarrollo de inhibidores en los PNTP para la autorización de comercialización de su producto con FVIII y que tuvieran en cuenta las medidas de minimización de riesgos.
English: 1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
Spanish: 1 vial con sistema Bio-Set con polvo para solución inyectable.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta la información presentada por los autores principales del estudio SIPPET durante el procedimiento de arbitraje para llegar a su conclusión.
English: Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Spanish: La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Spanish: Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
Spanish: Si desea realizar alguna consulta sobre KOGENATE Bayer y uso de otros filtros compatibles, póngase en contacto con Bayer AG.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
English: The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Spanish: Existe la posibilidad de reacción alérgica a las sustancias contenidas en este medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición.
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
English: Each vial of KOGENATE Bayer contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Spanish: Cada vial de KOGENATE Bayer contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
English: The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Spanish: Caliente el vial sin perforar y la jeringa precargada con sus manos hasta que estén a la misma temperatura.
English: 1 vial with powder for solution for injection.
Spanish: 1 vial con polvo para solución inyectable.
English: PRAC conclusions
Spanish: Conclusiones del PRAC
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
English: In 2013, PRAC had concluded that the RODIN/Pednet findings were not sufficiently robust to support a conclusion that Kogenate FS/Helixate NexGen was associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Spanish: En 2013, el PRAC había llegado a la conclusión de que los resultados del RODIN/Pednet no eran lo suficientemente sólidos como para respaldar la conclusión de que Kogenate FS/Helixate NexGen estaba asociado a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores del factor VIII en comparación con otros productos.
English: Apply a tourniquet.
Spanish: Aplique un torniquete.
English: The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Spanish: La incidencia acumulada de todos los inhibidores fue del 26,8 % (intervalo de confianza [IC] del 95 % de 18,4 a 35,2) con FVIIIdp y del 44,5 % (IC del 95 % de 34,7 a 54,3) con FVIIIr; la incidencia acumulada de títulos altos de inhibidores fue del 18,6 % (IC del 95 % de 11,2 a 26,0) y del 28,4 % (IC del 95 % de 19,6 a 37,2), respectivamente.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Spanish: • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DE VIAL