FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median Age (years) Female
Portuguese: Idade Mediana (anos) Feminino
English: AE = Adverse event.
Portuguese: AA = Acontecimento adverso.
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Portuguese: • 1 ou mais sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos se desenvolver:
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Portuguese: Tal não é considerado clinicamente significativo (ver Absorção).
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Portuguese: Também aumenta o número de células CD4 no seu sangue.
English: 85 days
Portuguese: 85 dias
English: → Talk to your doctor immediately.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente.
English: All treatments were given open-label.
Portuguese: Todos os tratamentos foram dados em regime aberto.
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças com menos de 12 anos de idade.
English: Push here (with Alert card attached)
Portuguese: Puxe aqui (com o cartão de Alerta anexado)
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Portuguese: Não foram observados tipos adicionais de reações adversas para além dos caracterizados para a população adulta.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Portuguese:  Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que o seu estado de alerta não foi afetado.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco manter o exsicante no frasco, não o remover.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Portuguese: • metadona, utilizada como um substituto da heroína.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de setembro de 2014 Data da última renovação:
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Triumeq.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: O tratamento adicional deve ser efetuado tal como clinicamente indicado ou como recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Portuguese: Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar o seu medicamento.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Portuguese: A coinfeção por Hepatite B foi um dos principais critérios de exclusão.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância clínica destas observações estes dados sugerem que o potencial risco carcinogénico para o ser humano é superado pelo benefício clínico.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Portuguese: • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco
English: Reasons
Portuguese: Razões
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Portuguese: Às 96 semanas, a resposta foi de 80% vs. 72%, respetivamente.
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Portuguese: Assim, deve sempre manter-se o seguinte:
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Informa imediamente o seu médito se está grávida ou se planeia engravidar.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizaçãoes subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you take more Triumeq than you should
Portuguese: Se tomar mais Triumeq do que deveria
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz, assim, é importante que tome o seu medicamento exactamente como o seu médico lhe disse.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Portuguese: Triumeq não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu organismo e mantém-na num nível baixo.
English: Recommendations concerning coadministration
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Portuguese: Nestas situações os medicamentos contendo abacavir devem ser interrompidos permanentemente.
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Portuguese: • dificuldade em respirar Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido corporal saudável (doenças autoimunes).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se se verificar um agravamento da doença hepática nestes doentes, terá de ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Portuguese: Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar o medicamento para tratar a sua infeção por VIH.
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Portuguese: A diferença no objetivo de eficácia permaneceu estatisticamente significativa (p=0,006).
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Portuguese: Foram mantidos níveis de supressão virológica semelhantes em ambos os grupos Mudança Precoce e Tardia às 48 semanas.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Portuguese: As diferenças de tratamento globais na Semana 96 são aplicáveis aos doentes com cargas víricas na linha de base elevadas e baixas.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Portuguese: Se o fizer, no espaço de horas, a sua tensão arterial pode descer perigosamente, o que pode resultar em morte.
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Portuguese: A mediana do tempo desde o início da primeira TAR foi de cerca de 4,5 anos.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Portuguese: As exposições sistémicas foram equivalentes a 7 a 21 vezes a exposição sistémica expectável no ser humano.
English: Missing data during window but on study
Portuguese: Dados em falta durante o intervalo mas no estudo
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Portuguese: Quatro indivíduos tiveram falência virológica, nenhum dos quais com resistência a INI no momento da falência virológica.
English: Talk to your doctor before you start again.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de o reiniciar.
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Portuguese: Para abacavir houve uma diminuição na Cmax com 23% e a AUC permaneceu inalterada.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Portuguese: Triumeq também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Portuguese:  Informe o seu médico se tiver problemas de coração, se fumar ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doença cardíaca, tais como tensão arterial elevada ou diabetes.
English: The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Portuguese: A proporção com serologia positiva para VHC foi de 7%.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Portuguese: Os principais dados demográficos e resultados estão resumidos na Tabela 5.
English: If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Triumeq, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP.
English: • if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
Portuguese: • se tem um problema dos rins  Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si antes de utilizar Triumeq.
English: HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
Portuguese: VIH-1 - vírus da imunodeficiência humana tipo I
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Triumeq.
English: Changes in laboratory chemistries
Portuguese: Alterações no paramêtros químicos laboratoriais
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Portuguese: Resistência de novo em doentes que falharam terapêutica no SINGLE, SPRING-2 e FLAMINGO
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de Triumeq devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
English: Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Portuguese: Não pare de tomar Triumeq a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Portuguese: • pensamentos e comportamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Portuguese: Assim, os doentes com qualquer um destes sintomas deve ser cuidadosamente avaliado para a presença desta hipersensibilidade (ver secção 4.4).
English: Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Portuguese: Tanto o tempo para a supressão vírica como para a alteração nas análises desde a linha de base foram pré-especificados e ajustados para a multiplicidade.
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Triumeq.
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Portuguese: Se está a tomar metadona, irá ser observado para quaisquer sintomas de abstinência.
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Portuguese: Estes sintomas normalmente resolvem-se com a descontinuação de abacavir.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Portuguese: Também nunca mais deve tomar medicamentos contendo dolutegravir.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Portuguese: O efeito de nevirapina na exposição ao dolutegravir é provavelmente semelhante a ou menos do que o do efavirenz.
English: In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Portuguese: Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Portuguese: As principais vias de transmissão prévia foram contacto homossexual (73%) ou heterossexual (29%).
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial neste grupo etário devido às alterações associadas com a idade, tais como a diminuição na função renal e alterações dos parâmetros hematológicos.
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Portuguese: † Incluiu indivíduos que interromperam antes da Semana 48 por falta ou perda de eficácia e indivíduos que tivessem 50 cópias no intervalo das 48 semanas.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Triumeq durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas (incluindo os resultados por covariáveis chave na linha de base) encontram-se na Tabela 3.
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Portuguese: Quando prescrever Triumeq devem ser tomadas ações para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Triumeq deve apenas ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez quando os benefícios esperados são superioires ao potencial risco para o feto.
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Portuguese: No estudo SINGLE uma alteração média desde a linha de base de 12,6 mol/L foi observada após 96 semanas de tratamento.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B e C (se tiver infeção por hepatite B, não pare Triumeq sem o conselho do seu médico, uma vez que a sua hepatite pode regressar)
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Portuguese: Emtricitabina, didanosina, estavudina, zidovudina.
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Portuguese: O efeito de uma refeição rica em gorduras no comprimido de Triumeq foi avaliado num subgrupo de indivíduos neste estudo (n=12).
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Portuguese: “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do tratamento ter sido iniciado.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Portuguese: • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir no leite.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Portuguese:  Se acha que isto se aplica a si, informe o seu médico.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Portuguese: * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base, p=0,025.
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Portuguese: Improvável necessidade de ajuste de dose de metadona na maioria dos doentes; ocasionalmente pode ser necessária nova titulação da metadona.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (alteração máxima versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Portuguese: 10,5 (3,1% a 17,8%) [p=0,005].
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Triumeq sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
English: This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Portuguese: Esta reação pode colocar a vida em risco se se continuar o tratamento com Triumeq.
English: When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Portuguese: Quando está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito secundário de Triumeq ou de outros medicamentos que está a tomar ou se é um efeito da própria doença por VIH.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Portuguese: Interação possível dada a via de eliminação comum através da álcool desidrogenase (componente abacavir).
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Portuguese: Alguns resultados clínicos também suportam a possível interação entre a lamivudina e a cladribina
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Portuguese: A exposição da lamivudina foi semelhante com ou sem alimentos.
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Triumeq pode também passar para o leite materno.
English: Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Portuguese: Dolutegravir tem uma alteração máxima < 10 face a 94% dos 705 isolados clínicos.
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Portuguese: Os doentes eram maioritariamente caucasianos (66%) ou de raça negra (28%) do género masculino (87%).
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM:
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Triumeq, o doente deve tomá-la o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 4 horas.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve garantir que é disponibilizado a todos os médicos que se espera venham a prescrever Triumeq um pacote de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
English: There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos sobre os efeitos de Triumeq na população pediátrica.
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Portuguese: Duas mutações conferiram uma alteração de 7 a 8 vezes na suscetibilidade ao abacavir e combinações de três mutações foram requeridas para conferir alteração superior a 8 vezes na suscetibilidade.
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Portuguese: • reação de hipersensibilidade (ver ‘Reações de hipersensibilidade' mais acima nesta secção)
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Portuguese: Triumeq é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a doentes que necessitem de ajuste da dose.
English: The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes são: febre (temperatura elevada) e erupção da pele.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Portuguese: O tempo de semivida médio do abacavir é de cerca de 1,5 horas.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção por VIH.
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Via oral Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: What Triumeq is and what it is used for
Portuguese: O que é Triumeq e para que é utilizado
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis limitados com a entidade única dolutegravir utilizada em combinação com outros agentes antirretrovíricos para tratar adolescentes (12 aos 17 anos de idade), não existiram tipos de reações adversas adicionais para além dos observados na população adulta.
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Triumeq em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foi estudada.
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com dolutegravir.