FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Spanish: La experiencia con otros interferones sugiere un deterioro potencial de la fertilidad de machos y hembras.
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
English: ‘Possible side effects').
Spanish: “Posibles efectos adversos”).
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Betaferon, debe interrumpirse el tratamiento.
English: Work through each rotation cycle in turn.
Spanish: Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no puede ser evaluado adecuadamente con los datos disponibles actualmente, pero los mismos sugieren que, hasta el momento, no hay aumento de riesgo.
English: 19, 21, 23 et seq.
Spanish: 19, 21, 23 y siguientes
English: - painful joints (arthralgia)
Spanish: - dolor en las articulaciones (artralgia)
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Spanish: Los pacientes tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas, así como del número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Spanish: Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Spanish: Se sabe que la depresión y la ideación suicida ocurren con mayor frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el tratamiento con interferón.
English: Year 2 results Placebo-controlled phase
Spanish: Resultados a los 2 años Fase controlada con placebo
English: Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Spanish: ¡Asegúrese de que el capuchón de color naranja está unido firmemente a la jeringa de disolvente!
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Spanish: El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída).
English: Keep the syringe horizontal.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal.
English: What Betaferon is and what it is used for
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o amigo tenga que ayudarle a administrarse las inyecciones.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Betaferon.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
English: 1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de escalado de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
English: If you use more Betaferon than you should
Spanish: Si usa más Betaferon del que debe
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Spanish: No se ha observado influencia alguna sobre el ciclo estral en monos.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Spanish: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo utilizando otro envase.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Spanish: Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.
English: To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:
English: − If you have monoclonal gammopathy.
Spanish: − Si padece gammapatía monoclonal.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
English: - Select an injection site for your first injection.
Spanish: - Seleccione un sitio de inyección para su primera inyección.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Spanish: Para el escalado de dosis al inicio del tratamiento, extraer el volumen correspondiente como se indica en la sección 4.2.
English: 47% versus placebo
Spanish: 47% frente a placebo
English: Kaplan-Meier estimates
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Un gran número de datos (resultados de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros, registros nacionales y experiencia de postcomercialización de interferón beta, indican que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición previa a la concepción o durante el primer trimestre de embarazo.
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Spanish: ► Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Spanish: Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Betaferon sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
English: There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Spanish: No existen pruebas de que Betaferon tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Spanish: Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Betaferon.
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Spanish: Cuando use la solución, caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Spanish: Se tenía que excluir cualquier otra enfermedad que no fuera la esclerosis múltiple y que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Betaferon o si lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Spanish: Los pacientes que desarrollen neutropenia deberán someterse a un cuidadoso seguimiento por la aparición de fiebre o infección.
English: ‘How to use Betaferon').
Spanish: “Cómo usar Betaferon”).
English: ► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Betaferon e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos graves.
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Spanish: Debe inyectar Betaferon en la capa grasa entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel).
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Spanish: Esto lo hará su médico o enfermero, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Spanish: − Será necesario un análisis de sangre para medir el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
English: 6.1 List of excipients:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Spanish: * Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
English: - Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
Spanish: - Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar al aire.
English: ► Important tips to keep in mind
Spanish: ► Consejos importantes que debe tener en cuenta
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Betaferon, decida dónde se va a inyectar.
English: The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Spanish: El efecto del tratamiento se producía en pacientes con todos los niveles de incapacidad investigados y con independencia de la actividad de recaída.
English: For subcutaneous injection.
Spanish: Para inyección subcutánea.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTOINYECCIÓN
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
English: For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Spanish: Para la EM remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Spanish: La experiencia con Betaferon en pacientes con EM es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Spanish: Su médico podrá realizar pruebas para comprobar su función renal.
English: Do not touch the vial adapter.
Spanish: No toque el adaptador.
English: Do not shake the vial.
Spanish: No agite el vial.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos de daño hepático.
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
English: This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Spanish: Estos datos sugieren que el perfil de seguridad de dicha edad es el mismo que el de los adultos en cuanto a la administración de 8,0 millones de UI de Betaferon bajo la piel en días alternos.
English: If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Spanish: Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no debe usar Betaferon.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Spanish: No se han asociado nuevas reacciones adversas con la aparición de actividad neutralizante.
English: Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Betaferon:
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Spanish: Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Spanish: Se incluyeron pacientes con inicio monofocal o multifocal de la enfermedad (es decir, pacientes que presentaban signos clínicos de una única lesión o de, al menos, dos lesiones respectivamente, del sistema nervioso central).
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Betaferon sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recidivante.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Spanish: Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno.
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Spanish: 15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen que le haya prescrito su médico.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Spanish: Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: − If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Spanish: − Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
English: Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal, con el vial por debajo de la jeringa.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse un riesgo de transmisión de la enfermedad de CreutzfeldJacob (ECJ).
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Betaferon (ver sección 4.2).
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Betaferon presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, los pacientes entraron en una fase de seguimiento planificada con antelación con Betaferon cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Betaferon, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Betaferon ("grupo de tratamiento inmediato") o a placebo ("grupo de tratamiento diferido").
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Albúmina humana, manitol
English: It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Spanish: Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa.
English: Betaferon can be used during breast-feeding.
Spanish: Betaferon puede ser utilizado durante la lactancia.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Spanish: El procedimiento de autoinyección por parte del paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Spanish: ► Si presenta un único lugar de inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido (necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Betaferon.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Spanish: Los más graves se comunicaron en pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p. ej., abuso del alcohol, infección grave).
English: 69% 85% No primary endpoint
Spanish: 69% 85% No criterio principal de valoración
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Betaferon en el estudio, se procedió a un escalado de la dosis y se administraron fármacos antiinflamatorios no esteroideos al inicio del tratamiento.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos) Λ * ° §
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Spanish: Este producto contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Spanish: No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Spanish: En casos raros se ha observado pancreatitis con el uso de Betaferon, asociada a menudo a hipertrigliceridemia.
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Spanish: Conserve una anotación de dónde y cuándo se inyectó la última vez.