FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza ta' VTE totali b' fondaparinux kien ta' 4.6% (47/1027), meta mqabbel ma' 6.1% (62/1021) b' dalteparin: reduzzjoni ta' l- odds ratio [95%CI] = -25.8%
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло >100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' enoxaparin sodium 1 mg/kg SC darbtejn kuljum.
Bulgarian: Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Bulgarian: ОТ
Maltese: SC
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0,0%) спрямо 5 (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
Bulgarian: Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008).
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Bulgarian: Снимка В
Maltese: Figura A
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 2.5mg u 1.5mg.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Maltese: Effetti sekondarji rari
Bulgarian: Важно
Maltese: Nota importanti
Bulgarian: (съотношение на риска 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
Maltese: 71;0.97, p = 0.02).
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания Производител:
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit L-manifattur:
Bulgarian: В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għall-kanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Bulgarian: Вода за инжекции
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 21 март 2007 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil21 ta' Marzu 2007.
Bulgarian: Quixidar съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Maltese: Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Bulgarian: QUIXIDAR Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUIXIDAR Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: При лечение на VTE Quixidar е сравняван с еноксапарин (DVT, при 2 192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (PE, при 2 184 пациенти).
Maltese: Fit-trattament ta' VTE, Quixidar tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Bulgarian: Ефективността на Quixidar е проучена за предотвратяване и лечение на VTE.
Maltese: L-effettività ta' Quixidar ġiet studjata fil-prevenzjoni ta' u fit-trattament ta' VTE.
Bulgarian: Quixidar (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (VTE, проблеми, причинени от кръвни съсиреци) при пациенти с тежки операции на краката, като поставяне на изкуствена тазобедрена става или операция при счупване на коляното или бедрената кост.
Maltese: Quixidar (f'dożi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża fil-prevenzjoni ta' avvenimenti trombolitiċi venużi (VTEs, problemi kkawżati minn demm magħqud) f'pazjenti li jkunu sa jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal sostituzzjoni ta' l-ingroppa jew operazzjonijiet għat-tiswija ta' ksur fl-irkoppa jew fl-ingroppa.
Bulgarian: Сравняван е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и при пациенти, лекувани допълнително 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Bulgarian: Quixidar е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното, при над 8 000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция, при 2 927 пациенти).
Maltese: Fl-istudji talprevenzjoni, Quixidar tqabbel ma' antikoagulanti oħra: enoxaparin (fil-kirurġija fl-irkoppa jew flingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent).
Bulgarian: Quixidar понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
Maltese: Fl-istudju ta' l-infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas irriskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard.
Bulgarian: Активната съставка в Quixidar, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quixidar, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li jieħdu sehem fil-koagulazzjoni taddemm, il-Fattur Xa.
Bulgarian: без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ)
Maltese: • Mingħajr ‘l-elevazzjoni tas-segment ST' (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramma jew l
Bulgarian: При лечение на DVT или PE препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна инжекция, обикновено за седем дни.
Maltese: Fit-trattament ta' DVT jew PE, id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg darba kuljum mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, normalment għall-sebat ijiem.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от Quixidar с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, докато второто сравнява Quixidar със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
Maltese: L-ewwel wieħed ikkumpara l-effetti ta' Quixidar ma' dawk ta' enoxaparin f'iktar minn 20,000 -il pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli u infart mijokardjali mingħajr l-elevazzjoni tas-segment ST, u t-tieni wieħed ikkumpara Quixidar mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f'pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f'iktar minn 12,000 -il pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b' elevazzjoni tas-segment ST.
Bulgarian: 300 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: 300 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за Quofenix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Bulgarian: Quofenix се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (300 mg) и под формата на таблетки (450 mg).
Maltese: Quofenix jiġi fi trab li jrid isir f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (300 mg) u bħala pilloli (450 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Quofenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quofenix
Bulgarian: Съдържа активното вещество делафлоксацин (delafloxacin).
Maltese: Fih is-sustanza attiva delaflossaċina.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на 5 до 14 дни.
Maltese: Il-kura tingħata għal bejn 5 ijiem u 14-il jum.
Bulgarian: Активното вещество в Quofenix, делафлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Quofenix, id-delaflossaċina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ fluworokinoloni.
Bulgarian: След лечение в продължение на до 14 дни 58 % от пациентите, които получават Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 60 % от пациентите, на които се прилага ванкомицин и азтреонам.
Maltese: Wara kura ta' massimu 14-il jum, 58 % tal-pazjenti li ngħataw Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 60 % tal-pazjenti li ngħataw vancomycin u aztreonam.
Bulgarian: След 14 дни на лечение 52 % от пациентите, лекувани с Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 51 % от пациентите, лекувани с ванкомицин и азтреонам.
Maltese: 14-il jum ta' kura, 52 % tal-pazjenti kkurati bi Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti kkurati b'vancomycin u aztreonam.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quofenix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quofenix?
Bulgarian: При някои пациенти настъпват трайни и инвалидизиращи нежелани реакции при употреба на флуорохинолонови антибиотици.
Maltese: F'ċerti pazjenti seħħew effetti sekondarji persistenti u li jiddiżabilitaw bl-antibijotiċi fluworokinoloni.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани), когато други лекарства не са подходящи.
Maltese: Quofenix huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi tal-ġilda u tat-tessuti ta' taħt il-ġilda (infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda) meta mediċini oħra ma jkunux adegwati.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Quofenix (които може да засегнат до 1 на 10 души) са диария и гадене (позиви за повръщане), които са леки до умерени.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quofenix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx), li huma ħfief sa moderati.
Bulgarian: Резистентен (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Bulgarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Maltese: EU/1/19/1393/002 10 pilloli x 1 EU/1/19/1393/003 20 pillola x 1 EU/1/19/1393/004 30 pillola x 1 EU/1/19/1393/005 50 pillola x 1 EU/1/19/1393/006 60 pillola x 1 EU/1/19/1393/007 100 pillola x 1
Bulgarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
Maltese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, L-Italja
Bulgarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Италия или
Maltese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja jew
Bulgarian: Реактивен артрит
Maltese: Artrite reattiva
Bulgarian: Опаковка: 10 флакона.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti.
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupp Streptococcus anginosus Escherichia coli
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст > 75 години.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'età ta' > 75 sena.
Bulgarian: Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.
Bulgarian: Теl: +44 (0)1628 856400
Maltese: Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Теl: +40 21 232 34 32
Maltese: Tel: +40 21 232 34 32
Bulgarian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ирландия или
Maltese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Bulgarian: 10x1 таблетки 20x1 таблетки 30x1 таблетки 50x1 таблетки 60x1 таблетки 100x1 таблетки
Maltese: 10 pilloli x 1 20 pillola x1 30 pillola x1 50 pillola x1 60 pillola x1 100 pillola x1
Bulgarian: Теl: +421 2 544 30 730
Maltese: Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone
Bulgarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Теl: +371 67103210
Maltese: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Maltese: • Staphylococcus aureus (inkluż dak reżistenti għal methicillin [MRSA])
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
Maltese: EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis и Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
Bulgarian: Теl: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Гъбична инфекция Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка 4.4)
Maltese: Infezzjoni bi Clostridioides difficile (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Теl: +420 267 199 333
Maltese: Tel: +420 267 199 333
Bulgarian: Теl: +370 52 691 947
Maltese: Tel: +370 52 691 947
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża*
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване (≥ 30 kg/m2 BMI)
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
Bulgarian: Заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' Clostridioides difficile
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
Maltese: EU/1/19/1393/001
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Bulgarian: Предлага се като опаковки с перфорирани блистери с единични дози, които съдържат блистери по 10x1 таблетки в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки в картонена опаковка.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakkett b'folja b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda li fih folji ta' 10x1 pilloli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola f'kull kaxxa tal-kartun.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
Maltese: L-irbit ta' delafloxacin mal-proteini tal-plasma huwa madwar 84%; huwa jintrabat laktar mal-albumina.
Bulgarian: Активно вещество с хелиращи свойства: антиациди, сукралфат, метални катиони, мултивитамини
Maltese: Sustanza attiva ta' kelazzjoni: antaċidi, sucralfate, katjoni tal-metall, multivitamini
Bulgarian: Натриев хидрогенкарбонат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Лимонена киселина
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Bulgarian: Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
Bulgarian: Световъртеж Тинитус
Maltese: Vertigo Tinnitus
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi*
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са променени при пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux f'pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2).
Bulgarian: Берлин-Хеми/А.
Maltese: България Берлин-Хеми/А.
Bulgarian: По същия начин в клинично значими концентрации делафлоксацин не инхибира транспортерите MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K и BSEP.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
Bulgarian: In vitro данните показват, че делафлоксацин в клинично значими концентрации не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5, нито UDP глюкуронилтрансферази изоформи UGT1A1 и UGT2B7.
Maltese: Data in vitro tindika li delafloxacin f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma jinibixxix iċ ċitokroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5 u lanqas l-isoformi tal-glucuronosyl transferases UDP UGT1A1 u UGT2B7.
Bulgarian: Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Bulgarian: Група Streptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: Не приемайте Quofenix:
Maltese: Tiħux Quofenix:
Bulgarian: Пресинкоп
Maltese: Presinkope
Bulgarian: Тел: + 385 1 4821 361
Maltese: Tel: + 385 1 4821 361
Bulgarian: Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Италия
Maltese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, натриев хидроген карбонат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, лимонена киселина, магнезиев стеарат.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli
Bulgarian: Хипертрансаминаземия
Maltese: Ipertransaminasemija
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (inklużi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius,
Bulgarian: Други лекарства и Quofenix
Maltese: Mediċini oħra u Quofenix
Bulgarian: Екзацербация на миастения гравис
Maltese: myasthenia gravis.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е от 5 до 14 дни.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
Maltese: • Jekk inti tifel jew tifla jew adolexxent li għadu qed jikber taħt l-età ta' 18-il sena.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителността
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (S
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L)
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Maltese: Mikroorganiżmi pożittivi għal gram:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на листовката
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Флуорохинолоните образуват хелати с алкални земни и преходни метални катиони.
Maltese: Fluoroquinolones jiffurmaw kelati ma' katjoni alkaline earth u transition metal.
Bulgarian: Хипертония Хипотония Зачервяване Флебит
Maltese: Pressjoni baxxa Fwawar Flebite
Bulgarian: Периферна невропатия (включително парестезия и хипоестезия) ( вж. точка 4.4) Замаяност
Maltese: Newropatija periferali (inkl. parestesija u ipoestesija) (ara sezzjoni 4.4) Sturdament
Bulgarian: Синусова тахикардия Палпитации Брадикардия
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Maltese: Ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4) Ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Съотношението fAUC24/МИК, както и при други хинолонови антибиотици, е фармакокинетичния/фармакодинамичния параметър, който е най-тясно свързан с ефикасността на делафлоксацин.
Maltese: Il-proporzjon fAUC24/MIC, bħal dak għal antibijotiċi quinolone oħra, wassal għall-parametru farmakokinetiku/farmakodinamiku assoċjat l-aktar mill-qrib mal-effikaċja ta' delafloxacin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий на флакон, което е еквивалентен на 8,8% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,83%), които са с лек до умерен интензитет.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Bulgarian: Quofenix не се препоръчва при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (End Stage Renal Disease, ESRD).
Maltese: Stadju (ESRD, End Stage Renal Disease).
Bulgarian: Теl: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 450 mg делафлоксацин.
Maltese: Kull pillola fiha delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 450 mg delafloxacin.
Bulgarian: Делафлоксацин е вероятен субстрат на BCRP.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
Bulgarian: - Активното вещество е делафлоксацин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija delafloxacin.
Bulgarian: Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 8.8% tas-sodium massimu rrakkomandat li għandu jittieħed kuljum mid-dieta minn adult.
Bulgarian: Меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид, солна киселина, концентрирана.
Maltese: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid,
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39 mg sodium f'kull pillola, li huwa ekwivalenti għal 2% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum rrakkomandat mill-WHO għal adult.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 300 mg делафлоксацин.
Maltese: Kull kunjett fih delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 300 mg delafloxacin.