FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Estonian: See on ravimi Cystadane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Estonian: Homotsüstinuuria korral vähendab betaiin vere homotsüsteiinisisaldust, mille tulemusena homotsüsteiin muundub tagasi aminohappeks metioniiniks.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cystadanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Estonian: Cystadane tootja koostab ravimi ohutuse jälgimiseks seda ravimit kasutavate patsientide registri.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Cystadane müügiloa.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Estonian: Homotsüstinuuria on pärilik haigus, kus organism ei suuda aminohapet homotsüsteiini lagundada, mille tulemusena selle sisaldus organismis tõuseb.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Estonian: Ettevõte esitas Cystadane kohta teaduskirjanduse andmeid, sealhulgas 202 teadet, milles kirjeldati mitmesugustes annustes manustatud Cystadane toimet homotsüsteiinisisaldusele eri vanuses homotsüstinuuria patsientidel.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Estonian: Cystadanet kasutanud patsientidel vähenes homotsüsteiinisisaldus rohkem kui ravimata patsientidel.
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadanet kasutatakse?
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Estonian: Ravi Cystadanega peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Cystadane heaks kiideti?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystadane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. veebruaril 2007.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Estonian: Cystadanet kasutavatel patsientidel tuleb jälgida metioniinisisaldust, sest see võib tekitada ajuturse.
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadane kasulikkus?
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Estonian: Komitee leidis, et Cystadane kasulikkus kasutamisel vastavalt näidustusele homotsüstinuuria täiendava ravina on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
Estonian: Cystadane sisaldab toimeainena veevaba betaiini.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Estonian: Cystadanet turustatakse suukaudse pulbrina.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Estonian: Silmatilgad, lahus
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Estonian: (Väljamõeldud) nimi
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Estonian: Okulaarne kasutamine viaal (klaas)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Estonian: EMA number
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: Vahetu pakend
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm Manustamistee
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Bulgarian: Проучване OCT-1
Estonian: Uuring OCT-1
Bulgarian: За какво се използва
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Estonian: Vajalik on järelevalve.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Estonian: Ravi ei tohi katkestada.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Estonian: Igas karbis on:
Bulgarian: Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим.
Estonian: Oodake järgmise plaanilise manustamiskorrani ning jätkake siis tavapärase režiimiga.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Estonian: Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi
Bulgarian: Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Bulgarian: Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва.
Estonian: Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks.
Bulgarian: Проучване CHOC
Estonian: Uuring CHOC
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi 5-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
Estonian: Pärast esmast avamist: 7 päeva.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsiendipõhine) järgi.
Bulgarian: Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.
Estonian: Ärge pange silma rohkem tilku, enne kui on aeg järgmiseks tavapäraseks annuseks.
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Bulgarian: Други лекарства и Cystadrops
Estonian: Muud ravimid ja Cystadrops
Bulgarian: Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
Estonian: Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Bulgarian: Това може да доведе до замърсяване на капките.
Estonian: See võib tilga saastada.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
Estonian: • Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
Estonian: See lihtsustab tilkadekasutamist.
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
Estonian: PVC-st tilgaaplikaator koos HDPE-st sulguriga on pakendatud eraldi ning lisatud igasse pappkarpi.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Estonian: Vältida kontakti pehmete kontaktläätsedega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Estonian: Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Bulgarian: Ако при накапването се получи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на ясното зрение преди шофиране или работа с машини.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.
Estonian: • Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
Estonian: Kasutage uut viaali.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва да се проведе наблюдение и симптоматично лечение на пациента.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
Estonian: Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamisest.
Bulgarian: Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).
Estonian: Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи „джоб" между клепача и окото Ви.
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Bulgarian: За използване на капките за очи следвайте внимателно инструкциите по-долу.
Estonian: Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
Bulgarian: Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
Estonian: Siiski tulenevalt loomkatsetes imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta saadud andmetest (vt lõik 5.3), ei tohi suukaudset tsüsteamiini võtvad naised imetada.
Bulgarian: 5 ml разтвор в 10 ml флакон от тъмно стъкло, затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи в продължение на 15 минути след прилагане на капките за очи.
Estonian: Seetõttu tuleb kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega vältida 15 minuti jooksul pärast silmatilkade manustamist.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele tekitas katarakte.
Bulgarian: отстранете отстранете отстранете метална обкатка флако н зелена предпазна капачка сива запушалка
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Bulgarian: След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.
Estonian: Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui läätsed tagasi silma panete.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да свалят контактните лещи преди прилагане на капките за очи и да изчакат поне 15 минути, преди да поставят отново контактните си лещи.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 2-годишна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
Estonian: Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Хванете бутилката с капкомер, насочена надолу, между палеца и пръстите си.
Estonian: • Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel.
Bulgarian: , особено през първия триместър, освен при категорична необходимост.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
Estonian: Ravimi ühekordsed annused inhibeerivad prolaktiini eritumist loomadel.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m ööpäevas rottidel, mis moodustab alla poole tsüsteamiini soovituslikust kliinilisest säilitusannusest, st 1,3 g/m ööpäevas.
Bulgarian: Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
Bulgarian: 1 апликатор капкомер.
Estonian: • 1 tilgaaplikaator.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания показват ембриофетотоксични ефекти (резорбция и постимплантационна загуба) при плъхове при дозово ниво 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud näitasid toksilisi toimeid embrüole ja lootele (resorptsioonid ja implanteerumisjärgsed kaod) rottidel annusega 100 mg/kg ööpäevas ning küülikutel, kes said tsüsteamiini 50 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Estonian: Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Estonian: Fotofoobia kaldus aja jooksul vähenema.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ning karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
Estonian: Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades).
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението в периода на лактация също са намалени.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Estonian: Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Bulgarian: Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
Estonian: • Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cystadrops Ако сте поставили твърде много капки в очите си, промийте ги, за предпочитане с физиологичен разтвор (или, ако не разполагате с такъв, с топла вода).
Estonian: Kui te kasutate Cystadropsi rohkem kui ette nähtud Kui panete silma liiga palju tilku, siis loputage silmad, soovitatavalt füsioloogilise lahusega (kui seda pole käepärast, siis sooja veega).
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефикасността и профила на безопасност на Cystadrops след период на лечение 90 дни при дозов режим 4 капки/око/ден.
Estonian: Tegemist oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringuga, mille eesmärk oli hinnata Cystadropsi efektiivsust ja ohutusprofiili 90-päevase raviperioodi vältel, mil ravimit manustati koguses 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi
Bulgarian: Високи дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Estonian: Suured tsüsteamiini suukaudsed või parenteraalsed annused tekitavad kaksteistsõrmiksoole haavandeid rottidel ja hiirtel, kuid mitte ahvidel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на скор от проучванията с Cystadrops в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на отлаганията на цистинови кристали в роговицата при пациенти с цистиноза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: За да се избегне залепване на очите сутрин, на пациента трябва да се дадат указания да прилага последната капка за деня най-малко 30 минути преди лягане.
Estonian: Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks tuleb patsientidel soovitada manustada päeva viimane tilk vähemalt 30 minutit enne magamaminekut.
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tilgapudel tuleb pärast 7 kasutamispäeva ära visata.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеамин.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Bulgarian: флакон флакон капкомер капкомер малка бяла капачка завъртете и натиснете, за да прикрепите малка бяла капачка
Estonian: viaal viaal tilguti tilguti väike valge kork ühendamiseks keera ja suru väike valge kork