FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett a PRAC megjegyezte, hogy jelenleg számos FVIII készítmény esetén szerepel a terméktájékoztatóban hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítményekre vonatkozó inhibitor kockázatot illetően.
Romanian: În plus, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent în informațiile referitoare la medicament trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii precise privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Hungarian: Mivel ezek heterogén készítmények, ez nem zárja ki azt a lehetőséget, hogy egyes készítmények fokozott inhibitorképződési kockázattal társulnak a folyamatban lévő vagy jövőbeni, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt eterogene, cele afirmate mai sus nu exclud asocierea unor medicamente individuale cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în cadrul studiilor în curs sau viitoare pe pacienți netratați anterior.
Hungarian: Az adatok a készítmények és az idő tekintetében nagyon sok, heterogén vizsgálatból származtak.
Romanian: Datele au provenit dintr-o gamă foarte largă de studii eterogene realizate pentru toate medicamentele de-a lungul timpului.
Hungarian: Az FVIII-készítményeket kapó, haemophilia A-ban szenvedő betegeknél leginkább a korábban nem kezelt betegeknél vagy minimálisan kezelt betegeknél (akik a kezelés első 50 napján belül vannak) alakulnak ki inhibitorok.
Romanian: Apariția fenomenului de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții cu hemofilie A cărora li se administrează medicamente cu FVIII se produce în special la pacienții netratați anterior sau la pacienții care au primit tratament minim și care se află încă în primele 50 de zile de expunere la tratament.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a korábban nem kezelt betegeknél a rekombináns és plazmából kivont FVIII készítmények osztályai vonatkozásában az inhibitorképződés kockázatával kapcsolatosan benyújtott adatok összességét.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior pentru clasele de medicamente care conțin FVIII derivat din plasmă umană și, respectiv, recombinant.
Hungarian: A SIPPET vizsgálatból származó, jelenlegi bizonyítékok, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban foglalt, az individuális klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok, továbbá a szakértők által az ad hoc szakértői ülésen kifejtett nézetek alapján a PRAC egyetértett abban, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem nyújtanak világos és konzisztens igazolást bármilyen, statisztikailag és klinikailag jelentős eltérésre az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítmények között.
Romanian: Pe baza dovezilor actuale obținute din studiul SIPPET, precum și a datelor obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la care se adaugă opiniile exprimate de experții participanți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a fost de acord că dovezile actuale nu oferă dovezi clare și consecvente privind existența unei diferențe semnificative din punct de vedere statistic și clinic între medicamentele cu rFVIII și cele cu pdFVIII, în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Romanian: Dezbaterea PRAC privind motivele reexaminării
Hungarian: A nem kellően szilárd (például módszertani korlátokkal bíró) klinikai vizsgálatok eredményeit nem szabad az FVIIII készítmények terméktájékoztatóban feltüntetni.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIIIas faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu factor VIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menține favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
Hungarian: A 4.8 és 5.1 pontokkal kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Romanian: Referitor la punctele 4.8 și 5.1, PRAC a constatat că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.8 és 5.1 pontjaival kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Romanian: • în ceea ce privește punctele 4.8 și 5.1 din RCP, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és összességében korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Romanian: • PRAC a remarcat că studiul SIPPET nu a fost conceput pentru a evalua riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamente individuale și că a inclus, în total, un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Hungarian: Az összes inhibitor primer végpontja esetében a Cox regressziós modellekben az rFVIII készítmények 87%-kal magasabb gyakorisággal társultak, mint a pdFVIII (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Romanian: În modelele de regresie Cox pentru criteriul final primar al tuturor inhibitorilor, rFVIII a fost asociat cu o incidență cu 87 % mai mare decât pdFVIII (risc relativ 1,87;
Hungarian: A készítmények heterogenitása miatt jelentős bizonytalanság kapcsolódik a csupán osztályhatásokat értékelő vizsgálati eredmények egyes készítményekre történő extrapolációjához; különösen pedig az ilyen vizsgálatokban nem szereplő készítményekre (beleértve az újabban engedélyezett készítményeket).
Romanian: Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, și în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii (printre care se numără și medicamentele autorizate mai recent).
Hungarian: A készítmények közötti heterogenitás miatt jelentős bizonytalanság kapcsolódik a csupán osztályhatásokat értékelő vizsgálati eredmények egyes készítményekre történő extrapolációjához; és különösen az ilyen vizsgálatokban nem szereplő készítményekre.
Romanian: Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii;
Hungarian: készítmény magában hordozza az inhibitorképződés kockázatát, ezt a kijelentést törölni kell.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII uman prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor, aceste mențiuni trebuie eliminate.
Hungarian: Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Romanian: Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Hungarian: A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Romanian: Studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Hungarian: Emellett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori" gyakorisággal, a PRAC javasolta, hogy az ezen készítmények terméktájékoztatóit ezeknek a gyakoriságoknak megfelelően módosítsák, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Romanian: În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori" gyakorisággal, a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică altceva.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII inhibitorképződés gyakorisága korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" kategóriába esik, ezért a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Romanian: Datele disponibile susțin caracterizarea riscurilor de dezvoltare a inhibitorilor FVIII ca „foarte frecvente" pentru pacienții netratați anterior și ca „mai puțin frecvente" pentru pacienții tratați anterior; prin urmare, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI
Romanian: Pentru inhibitorii cu titru crescut, riscul relativ a fost de 1,69 (IÎ 95 %, 0,96-2,98).
Hungarian: • A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Romanian: • studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Hungarian: A PRAC a kísérőiratok ennek megfelelő módosításait javasolta.
Romanian: PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicamente să fie modificate în consecință.
Hungarian: A szakértők abban is egyetértettek, hogy a különböző készítmények immunogenitásának mértékét összességében megfelelően írták le az alkalmazási előírás PRAC által javasolt módosításaival, hangsúlyozva az inhibitorképződés klinikai relevanciáját (különösen az alacsony titerű inhibitorok magas titerűekkel való összehasonlítása), valamint korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" gyakoriságot.
Romanian: clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Hungarian: Gyógyszerek és hatáserősségek
Romanian: Lista medicamentelor și prezentări
Hungarian: Immunate Stim Plus
Romanian: Republica Cehă Immunate Stim Plus
Hungarian: I./ml Pó e solvente para solução injectável
Romanian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh Intersero
Romanian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Hungarian: Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Romanian: Factane 500 UI - 5 ml
Hungarian: Olaszország Alphanate
Romanian: Marea Britanie Alphanate
Hungarian: Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Romanian: Factane 1000 UI/10 ml
Hungarian: Belgium Haemate P2400-1000
Romanian: Haemate P2400-1000
Hungarian: Belgium Haemate P1200-500
Romanian: Haemate P1200-500
Hungarian: Belgium Haemate P600-250
Romanian: Haemate P600-250
Hungarian: Németország Fanhdi 250 I.E:
Romanian: Fanhdi 250 I.E:
Hungarian: Görögország Haemoctin Vianex S.A.
Romanian: Haemoctin Vianex S.A.
Hungarian: Horvátország Recombinate Agmar D.O.O.
Romanian: Recombinate Agmar D.O.O.
Hungarian: Németország Immunate 250 I.E.
Romanian: Immunate 250 I.E.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Romanian: Pulbere pentru injecție Administrare intravenoasă
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh
Romanian: Faktor VIII Sdh
Hungarian: Lengyelország Optivate
Romanian: Marea Britanie Optivate
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (oktokog alfa)
Romanian: Factor VIII de coagulare recombinant (octocog alfa)
Hungarian: Németország Optivate 250 Bio Products Laboratory
Romanian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Romanian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Fanhdi 1500 I.E.
Romanian: Fanhdi 1500 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 1000 I.E.
Romanian: Immunate 1000 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 1000 I.E.
Romanian: Fanhdi 1000 I.E.
Hungarian: Spanyolország Octanate Lv Octapharma S.A.
Romanian: Octanate Lv Octapharma S.A.
Hungarian: Németország Haemate P
Romanian: Haemate P
Hungarian: Lengyelország Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Hungarian: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Baxalta Poland Sp.
Hungarian: Németország Fanhdi 500 I.E.
Romanian: Fanhdi 500 I.E.
Hungarian: Magyarország Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And
Romanian: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Hungarian: Németország Optivate 500 Bio Products Laboratory
Romanian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
Hungarian: Magyarország Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Romanian: Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Hungarian: Németország Immunate 500 I.E.
Romanian: Immunate 500 I.E.
Hungarian: Horvátország Beriate
Romanian: Republica Cehă Beriate
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 250
Romanian: Haemoctin Sdh 250
Hungarian: Görögország Fanhdi
Romanian: Marea Britanie Fanhdi
Hungarian: Grifols Italia S.P.A Humán VIII-as véralvadási faktor, humán von Willebrand faktor
Romanian: Grifols Italia S.P.A Factor VIII de coagulare uman, Factor uman Von Willebrand
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 1000
Romanian: Haemoctin Sdh 1000
Hungarian: Por injekcióhoz
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Hungarian: LFB Biomedicaments Humán VIII-as véralvadási faktor
Romanian: LFB Biomedicaments Factor VIII de coagulare uman
Hungarian: Spanyolország Wilate
Romanian: Marea Britanie Wilate
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 500
Romanian: Haemoctin Sdh 500
Hungarian: Magyarország Humaclot
Romanian: Humaclot
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)
Romanian: Factor VIII de coagulare uman (rDNA)
Hungarian: Lengyelország Octanate
Romanian: Marea Britanie Octanate
Hungarian: Willebrand faktor
Romanian: Willebrand
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor 2000 NE
Romanian: Factor VIII de coagulare uman 2000 UI
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Romanian: Ambalajul
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Romanian: Numărul EU
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Numele inventat
Hungarian: Fampyra fampridin
Romanian: Fampyra fampridină
Hungarian: A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Romanian: Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Hungarian: (A 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak tekinthető ezen a 0-tól 100-ig terjedő skálán).
Romanian: (O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
Hungarian: 2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu invaliditate la mers și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Romanian: Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2", precum cimetidina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Romanian: Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Romanian: SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Romanian: Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să își continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?