FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Tenofovir disoproxil Mylan och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
Czech: Didanosin Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Swedish: (saknade = exkluderade) vid vecka 240.
Czech: (n = 2), 240.
Swedish: Kliniska studier av hepatit B: Bedömningen av biverkningarna från kliniska HBV-studiedata baseras i första hand på erfarenhet från två dubbelblinda, jämförande, kontrollerade studier i vilka 641 vuxna patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom fick behandling med tenofovirdisoproxil 245 mg dagligen (n = 426) eller adefovirdipivoxil 10 mg dagligen (n = 215) i 48 veckor.
Czech: Klinické studie zaměřené na hepatitidu B: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na HBV je primárně založeno na zkušenostech ze dvou dvojitě zaslepených komparativních kontrolovaných studií, ve kterých bylo po dobu 48 týdnů léčeno 641 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater tenofovir-disoproxilem 245 mg denně (n = 426) nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg denně (n = 215).
Swedish: Tabell 5: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-positiva patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg pozitivních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené léčby Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat
Swedish: När saknade data exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil och 94 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml vecka 48.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.
Czech: Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Swedish: Hiv-1: Hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år som väger ≥ 35 kg är den rekommenderade dosen av tenofovirdisoproxil 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: HIV-1: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: (log10 kopior/ml)
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%)
Swedish: Efter 168 veckor drabbades 16 % (7/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 4 % (2/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir av tolerabilitetssvikt.
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxilem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem selhání snášenlivosti.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan ska därför inte användas under amning.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan během kojení nemá podávat.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med 245 mg tenofovirdisoproxil
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir-disoproxilu
Swedish: - Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte.
Czech: - Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med ihållande virusreplikation (studie GS-US-174-0106) Effekten och säkerheten hos tenofovirdisoproxil 245 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabin har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind studie (studie GS-US-174-0106), på HBeAg-positiva och HBeAg-negativa vuxna patienter som hade ihållande viremi (HBV-DNA ≥ 1 000 kopior/ml) när de fick adefovirdipivoxil 10 mg i över 24 veckor.
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg s 200 mg emtricitabinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (studie GS-US-174-0106) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních dospělých pacientů s trvalou viremií (HBV DNA ≥ 1 000 kopií/ml), když užívali adefovir-dipivoxil 10 mg po déle než 24 týdnů.
Swedish: I cellbaserade analyser visade HBV-stammar som uttryckte mutationerna rtV173L, rtL180M och rtM204I/V, associerade med resistens mot lamivudin och telbivudin, en mottaglighet för tenofovir som var mellan 0,7- och 3,4-faldig den hos vildtypviruset.
Czech: Při pokusech na buněčných liniích kmeny HBV obsahující mutace rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistencí vůči lamivudinu a telbivudinu, vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,7 až 3,4násobku citlivosti divokého typu viru.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med lamivudinresistent HBV efter 240 veckor (studie GS-US-174-0121) Effekt och säkerhet av 245 mg tenofovirdisoproxil utvärderades i en randomiserad, dubbelblind studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter (n = 280) med kompenserad leversjukdom, viremi (HBV-DNA ≥ 1 000 IE/ml), och genotypiska tecken på lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Swedish: Vecka 48 (slutet av den dubbelblinda fasen) var de genomsnittliga förändringarna av BMD-Z-poängen -0,215 respektive -0,165 för ländryggraden och för helkropp var de -0,254 respektive -0,179 i den grupp som fick tenofovirdisproxil respektive den grupp som fick placebo.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a -0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a ve skupině užívající placebo.
Swedish: Tenofovir omvandlas intracellulärt till tenofovirmonofosfat och till den aktiva komponenten tenofovirdifosfat.
Czech: Tenofovir se nitrobuněčně konvertuje na tenofovir-monofosfát a na aktivní látku tenofovir-difosfát.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Swedish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan är endast tillgängligt som 245 mg filmdragerade tabletter.
Czech: Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet.
Swedish: Tenofovirdisoproxi ltenofovirdisoproxil
Czech: tenofovirdisoproxil
Swedish: Om njurabnormitet misstänks eller påvisas bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med tenofovirdisoproxil ska avbrytas.
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovirdisoproxilem.
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Proto je nutné pozorně monitorovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fått behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med dem som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Swedish: Inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot tenofovirdisoproxil identifierades i dessa isolat.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu.
Swedish: g Siffrorna som presenteras är kumulativa procentandelar baserade på en Kaplan-Meier-analys som inkluderar data som samlats in efter tillägg av emtricitabin till den öppna behandlingen med tenofovirdisoproxil (KM-ITT).
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy včetně údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxilem (KM-ITT).
Swedish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Czech: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932
Swedish: Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Swedish: Emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 45)
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Potahované tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg obsahují monohydrát laktosy.
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för lopinavir/ritonavir.
Czech: Lopinavir/ritonavir: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Swedish: HBV-stammar som uttryckte de adefovir-associerade resistensmutationerna rtA181V och rtN236T visade en mottaglighet för tenofovir som var mellan 2,9- och 10-faldig den hos vildtypviruset.
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtA181V a rtN236T spojené s rezistencí vůči adefoviru vykazovaly citlivost vůči tenofoviru v rozsahu 2,9 až 10násobku citlivosti divokého typu viru.
Swedish: Nittiofem procent av de tidigare nukleos(t)id-obehandlade patienterna, 84 % av de tidigare nukleos(t)idbehandlade patienterna och 83 % av de lamivudinresistenta patienterna uppnådde HBV DNA < 400 kopior/ml vecka 72.
Czech: 95% pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84% pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83% pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Swedish: Kronisk hepatit B: Hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år som väger ≥ 35 kg är den rekommenderade dosen av tenofovirdisoproxil 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Chronická hepatitida B: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
Swedish: I kliniska studier av HBV-infekterade patienter var illamående den vanligaste biverkningen av tenofovirdisoproxil (5,4 %).
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxilu nauzea
Swedish: Minst 6 % minskning av BMDför ländryggenb
Czech: BMD bederní páteř, minimálně 6% poklesb
Swedish: Om skelettabnormitet misstänks eller påvisas bör lämplig specialist konsulteras.
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Swedish: • Att Tenofovir disoproxil Mylan kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Tenofovir disoproxil Mylan-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos patienter i åldern 12 till < 18 år.
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil Mylan na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době u pacientů ve věku 12 až < 18 let známy
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxil i samband med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Swedish: Tvåhundrafemton HBeAg-negativa (GS-US-174-0102, n = 125) och HBeAg-positiva (GS-US-174-0103, n = 90) patienter som initialt randomiserades till dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil och sedan gick över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil utvärderades för genotypiska förändringar i HBV-polymeras från baseline.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Swedish: Renala biverkningar överensstämmande med proximal renal tubulopati har rapporterats hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år i den kliniska studien GS-US-104-0352 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Parade leverbiopsidata vid baseline och vid vecka 240 fanns tillgängliga för 331/489 patienter som var kvar i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 vid vecka 240 (se tabell 6 nedan).
Czech: Pro 331 z 489 pacientů, kteří pokračovali ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, byly k dispozici párované údaje z biopsie jater ve výchozím stavu a ve 240. týdnu (viz tabulka 6 níže).
Swedish: I denna population med dekompenserad leversjukdom var dödsfallsfrekvensen vid vecka 48 13 % (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 11 % (5/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir.
Czech: Ve 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxilem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Total benmasseökning var mindre i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil jämfört med gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxil oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Swedish: förhöjda transaminaser
Czech: zvýšení aminotransferáz
Swedish: Ta inte Tenofovir disoproxil Mylan tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).
Czech: které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Swedish: * p-värde mot adefovirdipivoxil < 0,05. a Fullständigt svar definierat som HBV-DNA-nivå < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Czech: Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Swedish: Tenofovirdisoproxil ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem.
Swedish: Fyrahundratjugosex HBeAg-negativa (GS-US-174-0102, n = 250) och HBeAg-positiva (GS-US-174-0103, n = 176) patienter som initialt randomiserats till dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil och sedan gick över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil utvärderades för genotypiska förändringar i HBV-polymeras från baseline.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Swedish: serokonversio n ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t ej relevan t
Czech: HBsAg Ztráta/sérokonverze g g l l l g g l l l a
Swedish: Liknande procentandelar av patienterna i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- och PLB tenofovirdisoproxilgrupperna (37,5 % respektive 41,7 %) upplevde serokonversion mot anti-HBe fram till och med vecka
Czech: U podobného procenta subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovirdisoproxil i PLB - tenofovir-disoproxil nastala ve 192. týdnu sérokonverze anti-HBe (37,5 %, resp.
Swedish: I studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 gick patienterna efter dubbelblind behandling i 48 veckor (antingen tenofovirdisoproxil 245 mg eller adenofovirdipivoxil 10 mg) utan behandlingsavbrott över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Swedish: Tenofovir utsöndras främst via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av den utsöndrade dosen oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8,
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring av BMD Zpoäng för ländryggen från baselinea
Czech: Změna průměru (SD) pro bederní páteř z výchozího skóre BMD Z
Swedish: Demografi vid baseline var likartad mellan de två behandlingsarmarna: Vid baseline var 52,5 % av patienterna HBeAg-negativa, 47,5 % var HBeAg-positiva.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5% pacientů HBeAg negativních, 47,5% bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Swedish: Inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot tenofovirdisoproxil identifierades hos dessa patienter.
Czech: U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu.
Swedish: Åtta (2 %) patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil 245 mg utvecklade K65R-mutationen inom de 48 första veckorna.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående, yrsel, hudutslag, svaghetskänsla
Czech: bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Swedish: Patienter med lamivudinresistent kronisk hepatit B: Inga nya biverkningar mot tenofovirdisoproxil identifierades i en randomiserad, dubbelblind studie (GS-US-174-0121) i vilken 280 lamivudinresistenta patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 139) i 240 veckor.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.