FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch sollte die Dosis auf das vorherige Dosislevel reduziert werden, wenn der Patient eine Dosis erreicht, die nicht toleriert werden kann.
Spanish: Sin embargo, si un paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta debe reducirse al nivel de dosis previo.
German: Dies wurde bei Expositionen beobachtet, die 173-fach höher als die therapeutischen Expositionen waren (basierend auf der Gesamtexposition); der NOAEL lag 30-fach über den therapeutischen Expositionen.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, se observó una prolongación de los ciclos estrales que dio lugar a un aumento en los días trascurridos hasta la cópula con exposiciones de 173 veces superiores a las terapéuticas (basándose en las exposiciones totales), mientras que el nivel en que no se observaron efectos fue 30 veces superior a las exposiciones terapéuticas.
German: Haken Sie bitte ab, dass Sie eine 800-MikrogrammTablette täglich morgens und abends mit der verordneten Anzahl von 200-Mikrogramm-Tabletten eingenommen haben.
Spanish: En las páginas del diario, compruebe que ha tomado un comprimido de 800 microgramos cada día por la mañana y por la noche junto con el número de comprimidos de 200 microgramos que se le ha recetado.
German: Die mediane 6-Minuten-Gehstrecke (6 minute walk distance; 6-MWD) zu Studienbeginn betrug in der Selexipag-Gruppe 376 m (Bereich: 90-482 m) und 369 m (Bereich: 50-515 m) unter Placebo.
Spanish: La mediana del TM6M al inicio del estudio fue de 376 m (intervalo: 90-482 m) y de 369 m (intervalo: 50-515 m) en los pacientes tratados con selexipag y placebo, respectivamente.
German: Tel: + 385 1 6610 700
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
German: 60 oder 140 Filmtabletten Titrationspackung
Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
German: TITRATIONSLEITFADEN - TITRATIONSPACKUNG Seite 1
Spanish: GUÍA PARA EL AJUSTE DE LA DOSIS: ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS Página 1
German: Das Risiko für ein Ereignis dieses Endpunkts wurde unter Selexipag um 30 % versus Placebo reduziert (HR 0,70, 99%-KI: 0,50, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,0031).
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
German: Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
German: Im stabilen Gleichgewicht nach Auftitrierung bis zur zweimal täglichen Gabe von 1.600 Mikrogramm Selexipag wurden weder gegenüber Midazolam, einem intestinalen und hepatischen CYP3A4 Substrat, noch gegenüber seinem Metaboliten L-Hydroxymidazolam klinisch relevante Veränderungen beobachtet.
Spanish: En el estado estacionario tras alcanzar la dosis máxima de 1.600 μg de selexipag dos veces al día, no se observaron cambios clínicamente relevantes sobre la exposición a midazolam, sustrato sensible de CYP3A4 en el intestino y el hígado, o a su metabolito, 1-hidroximidazolam.
German: Notizen
Spanish: Notas
German: Seite 31
Spanish: Página 31
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Extremitätenschmerz, Arthralgie und Flush.
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción.
German: Seite 30
Spanish: Página 30
German: • Die Versendung von Verschreiber-Kits an alle identifizierten Verschreiber, um insbesondere die
Spanish: • La distribución de kits a todos los prescriptores identificados para minimizar los riesgos de errores en la medicación en particular;
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
German: Bei gesunden Probanden und bei PAH-Patienten haben Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Lebensalter oder Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes del sexo, la raza, la edad o el peso corporal en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en individuos sanos o en pacientes con HAP.
German: Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte abends erfolgen.
Spanish: La primera toma de la dosis aumentada se debe realizar por la noche.
German: Arzneimittel einnehmen: - Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt) - Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren
Spanish: Informe a su médico o enfermero especialista en HAP si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación: - Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas [lípidos] en la sangre) - Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
German: Kieferschmerzen* Myalgie*
Spanish: Dolor mandibular* Mialgia*
German: Heparin, ATC-Code: B01AC27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC27
German: Seite 34
Spanish: Página 34
German: Seite 5
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German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil, siehe Abschnitt
Spanish: • Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo; ver sección 4.5).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Seite 38
Spanish: Página 38
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase.
German: Seite 20
Spanish: Página 20
German: Seite 35
Spanish: Página 35
German: Die Behandlung mit Selexipag 200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer 40 %-igen Risikoreduktion für das Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme (Hazard Ratio [HR] 0,60; 99%-KI: 0,46, 0,78; Logrank p-Wert < 0,0001) (Abbildung 1).
Spanish: El tratamiento con selexipag 200-1,600 microgramos dos veces al día dio como resultado una reducción del 40 % (cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio, HR] 0,60; IC 99 %: 0,46 - 0,78; valor p de la prueba del rango logarítmico unilateral < 0,0001) en la aparición de eventos de morbilidad o mortalidad hasta 7 días tras la administración de la última dosis en comparación con el placebo (Figura 1).
German: Seite 39
Spanish: Página 39
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken Inhibitor von CYP2C8, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, der hauptsächlich für die Wirkung verantwortlich ist, um etwa das 11-fache erhöhte.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
German: Kieferschmerzen Myalgie
Spanish: Dolor mandibular Mialgia
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken Inhibitor von CYP3A4, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
German: Seite 26
Spanish: Página 26
German: Seite 24
Spanish: Página 24
German: Seite 15
Spanish: Página 15
German: Gerinnungsfaktoren
Spanish: Factores de la coagulación
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte in laienverständlicher Sprache
Spanish: • Versión con lenguaje sencillo de la guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
German: Seite 28
Spanish: Página 28
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Spanish: Su médico puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
German: Seite 36
Spanish: Página 36
German: Seite 16
Spanish: Página 16
German: Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve o moderada.
German: • Titrationsleitfaden für Patienten
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el paciente;
German: Seite 40
Spanish: Página 40
German: Es berichteten mehr Patienten über das Auftreten von Nebenwirkungen nach Einnahme von Selexipag im nüchternen Zustand als nach den Mahlzeiten.
Spanish: Se notificaron efectos adversos tras la administración en más individuos en ayunas que con alimentos.
German: Seite 18
Spanish: Página 18
German: In der klinischen Praxis sprachen gastrointestinale Ereignisse auf Antidiarrhoika, Antiemetika sowie Mittel gegen Übelkeit und/oder Medikamente gegen funktionelle Magen-Darm-Beschwerden an. Schmerz-assoziierte Ereignisse wurden oft mit Analgetika wie Paracetamol behandelt.
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
German: Die Behandlung mit Selexipag führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-MWD, gemessen zum Zeitpunkt der niedrigsten Wirkstoffkonzentration (etwa 12 Stunden nach Einnahme), um 12 Meter bis Woche 26 (99%-KI: 1,24 m; einseitiger Logrank p = 0,0027).
Spanish: El tratamiento con selexipag dio como resultado un efecto valle (es decir, aproximadamente 12 horas tras la administración de la dosis) sobre la mediana del TM6M, corregido por el placebo, de 12 m en la semana 26 (IC 99 %: 1; 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
German: Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Uptravi alleine angewendet werden.
Spanish: Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.
German: Seite 29
Spanish: Página 29
German: • Nachverfolgung, dass der Verschreiber das Kit erhalten hat.
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert,
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
German: Seite 12
Spanish: Página 12
German: Seite 22
Spanish: Página 22
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR - ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten um das 1,4- bzw. 1,7-Fache (maximale Plasmakonzentration und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve).
Spanish: Se ha observado un aumento de 1,4 a 1,7 veces en la exposición (concentración plasmática máxima y área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo) a selexipag y su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Seite 9
Spanish: Página 9
German: Jede Filmtablette enthält 200 Mikrogramm Selexipag
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag
German: Seite 17
Spanish: Página 17
German: Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage (6 hintereinander verpasste Tabletten) nicht eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico o enfermero inmediatamente, ya que puede tener que ajustar la dosis para evitar los efectos adversos.
German: Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungsversuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfehlen.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
German: Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.
Spanish: El diagrama siguiente muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en las primeras 4 fases.
German: Flush*
Spanish: Cefalea*
German: Seite 21
Spanish: Página 21
German: Seite 27
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German: Seite 11
Spanish: Página 11
German: Seite 10
Spanish: Página 10
German: Seite 37
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German: Seite 33
Spanish: Página 33
German: Seite 32
Spanish: Página 32
German: Andere Progressionsereignisse waren bei Patienten in WHO-FC II oder III zu Studienbeginn definiert durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % sowie Verschlechterung der WHO-FC sowie bei Patienten in WHO-FC III oder IV zu Studienbeginn durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la aparición del primer evento de morbilidad o mortalidad previo al final del tratamiento, definida como variable compuesta de muerte (todas las causas) u hospitalización por HAP, o progresión de la HAP que requiere un trasplante de pulmón o una septostomía auricular con balón, o inicio del tratamiento parenteral con prostanoides u oxigenoterapia crónica, u otros eventos relacionados con la progresión de la enfermedad (pacientes con clase funcional basal II o III de la OMS en situación basal) confirmados por la disminución en la distancia caminada en el test de la marcha de seis minutos (TM6M) respecto al inicio del estudio (≥ 15 %) y el empeoramiento de la clase funcional de la OMS o por la disminución en el TM6M respecto al inicio (≥ 15 %) y necesidad de tratamiento específico de la HAP adicional (en pacientes con clase funcional III o IV de la OMS en situación basal).
German: Seite 19
Spanish: Página 19
German: Seite 14
Spanish: Página 14
German: Wie sehen die Schritte aus?.........................................8 Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Spanish: Uptravi?..................................................4 ¿Cómo aumentar la dosis?............................................6 ¿Cuáles son las fases?...................................................8 ¿Cuándo debe disminuir la dosis?..............................10
German: Seite 13
Spanish: Página 13
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Spanish: En caso de que sea casi el momento de tomar su siguiente dosis (en un plazo de 6 horas antes de la hora en que suele tomarla), debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
German: Seite 7
Spanish: Página 7
German: PAH-bedingt verstarben 16 (2,8 %) Patienten nach Gabe von Selexipag und 14 (2,4 %) Patienten im Placebo-Arm. 86 (15,0 %) Patienten unter Selexipag und 123 (21,1 %) Patienten unter Placebo mussten PAH-bedingt stationär behandelt werden.
Spanish: La hospitalización por HAP se observó en 86 (15,0 %) pacientes tratados con selexipag y en 123 (21,1 %) pacientes tratados con placebo.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C8-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) kann eine Dosisanpassung von Selexipag erforderlich sein.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra con inductores de CYP2C8 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína).
German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis inicial de Uptravi debe ser de 200 microgramos una vez al día, y se debe aumentar con intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados una vez al día hasta que se experimenten reacciones adversas que reflejen el mecanismo de acción de selexipag que no sean tolerables o no se puedan tratar médicamente.
German: Seite 4
Spanish: Página 4
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 60 comprimidos.
German: Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,
Spanish: Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.
German: Seite 6
Spanish: Página 6
German: Seite 3
Spanish: Página 3
German: Umkarton mit 10 oder 60 Filmtabletten und 60 oder 140 Filmtabletten (Titrationspackungen).
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 10 o 60 comprimidos recubiertos con película, y 60 o 140 comprimidos recubiertos con película (envases para ajuste de la dosis).
German: Selexipag wird in der Leber und im Darm durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Spanish: Selexipag es hidrolizado a su metabolito activo en el hígado y el intestino por las carboxilesterasas.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Spanish: En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
German: Jede Filmtablette enthält 200 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 400 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 600 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 800 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.000 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.200 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.400 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.600 Mikrogramm Selexipag
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 600 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 800 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.600 microgramos de selexipag
German: Bei den meisten Kontrolluntersuchungen wurde in der Selexipag-Gruppe ein Abfall (bis zu −0,3 mU/l von einem medianen Ausgangswert von 2,5 mU/l) des medianen TSH-Werts (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) beobachtet.
Spanish: Se observó una reducción (hasta −0,3 MU/l respecto a la mediana inicial de 2,5 MU/l) en la mediana para la tirotropina (TSH) en la mayoría de las visitas realizadas en los pacientes incluidos en el grupo de selexipag.
German: Relative Risikoreduktion (99%-KI)
Spanish: (IC 99 %)
German: Uptravi Filmtabletten Selexipag
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
German: Weitere Informationen über Uptravi
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
German: 24,4 % (140 von 574) der Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
German: Der Nutzen von Uptravi bei PAH wurde in einer Hauptstudie bei 1 156 Patienten mit PAH nachgewiesen.
Spanish: Los beneficios de Uptravi para la HAP se demostraron en un estudio principal en el que participaron 1 156 pacientes con HAP.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Uptravi als hinnehmbar betrachtet.
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Uptravi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
German: Am 12. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Uptravi in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.