FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Italian: Passaggio da Lixiana ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance était les saignements majeurs.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato il sanguinamento maggiore.
French: La durée médiane de suivi de l'étude était de 2,8 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Italian: Il follow-up mediano per i due gruppi di trattamento con edoxaban 60 mg e 30 mg è stato di 2,8 anni.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
Italian: Sigle: CI = intervallo di confidenza; TVP = trombosi venosa profonda; mITT = Intent-To-Treat modificata; HR = hazard ratio vs warfarin; n = numero di soggetti con eventi; N = numero di soggetti nella popolazione mITT; EP = embolia polmonare; TEV = eventi di tromboembolia venosa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/993/001 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimé pelliculé
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/993/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/993/016 10 x 1 compresse rivestite con film
French: > 50 et ≤ 70 > 70 et ≤ 90 > 90 et ≤ 110 > 110 et ≤ 130
Italian: da > 50 a ≤ 70 da > 70 a ≤ 90 da > 90 a ≤ 110 da > 110 a ≤ 130
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Lixiana doit être arrêté au moins
Italian: • Quando ci si deve sottoporre a una procedura invasiva, si deve interrompere il trattamento con
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
Italian: Patologie cardiache Emorragia pericardica
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Lixiana et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
Italian: Nei pazienti che assumono Lixiana in concomitanza con i seguenti inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi prespecificati di soggetti con EP, in 447 (30,6%) e 483 (32,2%) soggetti trattati rispettivamente con edoxaban e warfarin è stata identificata la presenza di EP ed NT-proBNP (N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide) ≥ 500 pg/ml.
French: • saignement dans les muscles ;
Italian: • Sanguinamento nei muscoli
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 10 compresse rivestite con film.
French: Dans l'étude Hokusai-VTE, le RR (IC à 95 %) d'évènements du critère du bénéfice clinique net (récidive d'ETEV, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) était de 1,00 (0,85 ; 1,18) lorsque l'edoxaban a été comparé à la warfarine.
Italian: Nello studio Hokusai-VTE l'HR (CI 95%) per l'outcome clinico netto (recidiva di TEV, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause; popolazione mITT, periodo di studio complessivo) è stato 1,00 (0,85, 1,18), quando edoxaban è stato confrontato con warfarin.
French: Tableau 6 : Évènements hémorragiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 - Analyse de la tolérance pendant la période de traitement
Italian: Tabella 6: Eventi di sanguinamento nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 - Analisi della sicurezza in trattamento
French: • saignement dans le cerveau ;
Italian: • Sanguinamento nel cervello
French: Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 4 118)
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 4.118)
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables rapportés chez les patients présentant une FANV ou un ETEV
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse per FANV e TEV
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 (sia per l'indicazione FANV sia per TEV), i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg sono stati trattati con una dose di edoxaban ridotta del 50% e hanno presentato un'efficacia simile e sanguinamento minore rispetto a warfarin.
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Lixiana.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Lixiana.
French: Le tableau 5 présente le nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Italian: La tabella 5 riporta ictus ischemici/EES per categoria di clearance della creatinina nei pazienti con FANV in ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site de ponction
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragia al sito di iniezione
French: RISQUE DE SAIGNEMENT
Italian: RISCHIO DI EMORRAGIA
French: • carte de surveillance du patient.
Italian: • Scheda di allerta per il/la paziente
French: Tableau 5 : Nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, population ITTm, période totale de l'étude
Italian: Tabella 5: Numero di ictus ischemici/EES per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, mITT, periodo di studio complessivo
French: Abréviations : RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, n = nombre d'évènements, ITTm = intention de traiter modifiée, N = nombre de patients dans la population ITTm, EES = évènement embolique systémique.
Italian: Sigle: HR = hazard ratio vs warfarin, CI = intervallo di confidenza, n = numero di eventi, mITT = Intent-To-Treat modificata, N = numero di soggetti nella popolazione mITT, EES = evento embolico sistemico, a = anno.
French: Hémorragie sous-durale
Italian: Emorragia subdurale
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Italian: La durata della terapia è stata di almeno 3 mesi per 3.718 (91,6%) soggetti del gruppo edoxaban vs 3.727 (91,4%) soggetti del gruppo warfarin; di almeno 6 mesi per 3.495 (86,1%) soggetti del gruppo edoxaban vs 3.491 (85,6%) soggetti del gruppo warfarin; e di 12 mesi per 1.643 (40,5%) soggetti del gruppo edoxaban vs 1.659 (40,4%) soggetti del gruppo warfarin.
French: • Amiodarone : l'administration concomitante d'amiodarone 400 mg une fois par jour et d'edoxaban 60 mg une fois par jour a augmenté de 40 % l'ASC et de 66 % la Cmax.
Italian: • Amiodarone: la co-somministrazione di amiodarone 400 mg una volta al giorno con edoxaban 60 mg una volta al giorno ha aumentato l'AUC del 40% e la Cmax del 66%.
French: Lixiana doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
French: Affections vasculaires Autres hémorragies
Italian: Patologie vascolari Altra emorragia
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min, mais non dialysés), l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique est augmentée de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir la rubrique 4.2 pour la réduction de dose).
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi), l'AUC plasmatica risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in rapporto ai soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 4.2 per la riduzione della dose).
French: Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin.
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi insoliti.
French: Il a été observé une réduction significative du risque de saignements majeurs en faveur du groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (2,75 % et 3,43 % par an respectivement) [RR (IC à 95 %) : 0,80 (0,71 ; 0,91) ; p = 0,0009], d'hémorragies intracrâniennes (0,39 % et 0,85 % par an respectivement) [RR: 0,47 (IC à 95 % 0,34 ; 0,63) ; p < 0,0001] et d'autres types de saignements (Tableau 6).
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del rischio a favore del gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg rispetto al gruppo warfarin per quanto riguarda il sanguinamento maggiore (rispettivamente 2,75% e 3,43% per anno) [HR (CI 95%: 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], l'emorragia intracranica (rispettivamente 0,39%, e 0,85% per anno) [HR (CI 95%): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] e altri tipi di sanguinamento (Tabella 6).
French: Tableau 4 : Accidents vasculaires cérébraux et évènements emboliques systémiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 (population ITTm, période de traitement)
Italian: Tabella 4: Ictus ed eventi embolici sistemici nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 - mITT, in trattamento
French: Option par voie parentérale : arrêter le traitement par Lixiana et administrer un anticoagulant par voie parentérale et l'AVK au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Italian: Opzione parenterale: interrompere l'assunzione di Lixiana e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Lixiana prevista.
French: Investigations Anomalies du bilan hépatique
Italian: Esami diagnostici Anomalie dei test della funzionalità epatica
French: Hémorragie gastro-intestinale basse
Italian: Emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Lixiana.
Italian: Interrompa il trattamento con Lixiana e inizi a prendere l'anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
French: Lixiana doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Lixiana.
Italian: Con Lixiana sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
French: Il existe un risque d'anticoagulation insuffisante lors du relais de Lixiana par un AVK.
Italian: Durante il passaggio da Lixiana agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
French: Chez les patients dont la dose d'edoxaban avait été réduite à 30 mg (essentiellement en raison d'un poids faible ou de la fonction rénale), 15 patients (2,1 %) ont présenté une récidive d'ETEV versus 22 patients (3,1 %) recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,69 (0,36 ; 1,34)].
Italian: Tra i soggetti in cui la dose era stata ridotta a 30 mg (principalmente per basso peso corporeo o funzionalità renale), 15 soggetti trattati con edoxaban (2,1%) e 22 soggetti trattati con warfarin (3,1%) hanno avuto una recidiva di TEV [HR (CI 95%: 0,69 (0,36, 1,34)].
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min mais non dialysés), les ASC plasmatiques sont augmentées de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: L'AUC plasmatica per i soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi) risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in confronto con i soggetti con funzionalità renale nella norma.
French: Saignements majeurs n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Valeur p HICb n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements fatals n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements NMCS n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Tous saignements confirmésc n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Abréviations : HIC = hémorragie intracrânienne, RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, NMCS = non majeurs mais cliniquement significatifs, n = nombre de patients ayant présenté des évènements, N = nombre de patients inclus dans la population d'évaluation de la tolérance.
Italian: EICb n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Sanguinamento fatale n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Sanguinamento CRNM n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Qualsiasi sanguinamento confermatoc n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Sigle: EIC = emorragia intracranica, HR = hazard ratio vs warfarin, CI = intervallo di confidenza, CRNM = clinicamente rilevante non maggiore, n = numero di soggetti con eventi, N = numero di soggetti nella popolazione di sicurezza, a = anno. a La frequenza di eventi (%/a) è calcolata come numero di eventi/esposizione in anni-soggetto.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Lixiana et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Lixiana con acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti anziani richiede cautela, a causa di un rischio di emorragia potenzialmente più elevato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.5).
French: Dans l'étude Hokusai-VTE, le taux de décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) a été de 3,3 % (136 évènements) chez les patients traités par edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) versus 3,2% (130 évènements) chez les patients traités par warfarine.
Italian: I risultati per la mortalità per tutte le cause (decessi confermati) nello studio Hokusai-VTE sono stati 136 (3,3%) per i soggetti che assumevano edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta), rispetto a 130 (3,2%) per warfarin.
French: • saignement dans le cœur ;
Italian: • Sanguinamento nel cuore
French: Par rapport aux patients traités par la warfarine, le risque relatif (RR) dans le groupe edoxaban 60 mg était de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,08 pour la supériorité).
Italian: Rispetto ai soggetti trattati con warfarin, l'HR nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg è stato pari a 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 per la superiorità).
French: Chez les patients recevant actuellement une dose de 30 mg (en raison d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère [ClCr de 15 à 50 ml/min], poids faible ou administration concomitante de certains inhibiteurs de la P-gp), administrer une dose de Lixiana de 15 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Lixiana da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
French: Les taux d'AVC et d'EES ont été plus faibles chez les patients du groupe edoxaban 60 mg que chez ceux du groupe warfarine (1,57 % et 1,80 % par an respectivement), avec un RR de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,0807 pour la supériorité).
Italian: Ictus ed EES si sono verificati in un numero minore di soggetti nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg rispetto al gruppo warfarin (rispettivamente 1,57% e 1,80% per anno), con un HR di 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,0807 per la superiorità).
French: Au total, 16 évènements hémorragiques ont été rapportés (1,5%, IC à 95 % : 0,86 % ; 2,42 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 067) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,51 % ; 1,81 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 082) ; OR 1,48 (IC à 95 % : 0,64 ; 3,55), population d'analyse de la tolérance, période de traitement.
Italian: In totale, si sono verificati 16 (1,5%, CI 95% 0,86% - 2,42%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1067) e 11 (1,0%, CI 95% 0,51% - 1,81%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1082); odds ratio 1,48 (CI 95% 0,64 - 3,55); gruppo per l'analisi di sicurezza nel periodo di trattamento.
French: La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour.
Italian: La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno.
French: • saignement dans l'abdomen ;
Italian: • Sanguinamento nell'addome
French: RR (IC à 95 %) Valeur p
Italian: HR (CI 95%) p
French: Remplacement d'anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) par Lixiana
Italian: Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Lixiana
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES COMPRIMÉS DE 60 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
French: - Pelliculage :
Italian: - Film di rivestimento:
French: L'hémodialyse ne permet pas une élimination significative de l'edoxaban (voir rubrique 5.2).
Italian: L'emodialisi non contribuisce in misura significativa alla clearance di edoxaban (vedere paragrafo
French: Saignements majeurs n (%) n RR (IC à 95 %) HIC fatale HIC non fatale Saignements NMCS n RR (IC à 95 %) Tous saignements n RR (IC à 95 %) Abréviations : HIC = hémorragie intracrânienne ; RR = risque relatif versus warfarine ; IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patients de la population d'évaluation de la tolérance ; n = nombre d'évènements ; NMCS = non majeurs mais cliniquement significatifs.
Italian: Sanguinamento maggiore n (%) n HR (CI 95%) EIC fatale EIC non fatale Sanguinamento CRNM n HR (CI 95%) Tutti gli eventi di sanguinamento n HR (CI 95%) Sigle: EIC = emorragia intracranica, HR = hazard ratio vs warfarin; CI = intervallo di confidenza; N = numero di soggetti nella popolazione per la sicurezza, n = numero di eventi, CRNM = clinicamente rilevante non maggiore a Periodo di trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 3 giorni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 15 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1 compresse rivestite con film.
French: Des évènements du critère principal d'efficacité sont survenus chez respectivement 14 (3,1 %) et 30 (6,2 %) patients des groupes edoxaban et warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,50 (0,26 ; 0,94)].
Italian: L'endpoint primario di efficacia si è verificato in 14 (3,1%) e 30 (6,2%) soggetti trattati rispettivamente con edoxaban e warfarin [HR (CI 95%): 0,50
French: • saignement dans l'estomac ;
Italian: • Sanguinamento nello stomaco
French: • Conduite à tenir en cas de surdosage et d'hémorragie.
Italian: • Gestione di situazioni di sovradosaggio ed emorragia
French: Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
French: • saignement dans l'intestin ;
Italian: • Sanguinamento nell'intestino
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
French: Par conséquent, l'éventualité d'une hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de toute affection chez un patient sous anticoagulant.
Italian: Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualità di un'emorragia.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole),
Italian: • alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
French: Comment prendre Lixiana ?
Italian: Come prendere Lixiana
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film
French: Le critère principal d'efficacité était un critère composite d'AVC, EES, IDM et décès de cause CV. Au total, 5 évènements thromboemboliques sont survenus (0,5%, IC à 95 % : 0,15 % ; 1,06 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 095) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,50 % ; 1,78 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 104) ; odds ratio (OR) 0,46 (IC à 95 % : 0,12 ; 1,43) ; population ITT, période totale de l'étude d'une durée moyenne de 66 jours.
Italian: In totale, si sono verificati 5 (0,5%, CI 95% 0,15% - 1,06%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1095) e 11 (1,0%, CI 95% 0,50% - 1,78%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1104); odds ratio (OR) 0,46 (CI 95% 0,12 - 1,43); periodo dello studio complessivo gruppo per l'analisi ITT con durata media di 66 giorni.
French: Arrêter le traitement par Lixiana et commencer le traitement par l'anticoagulant non AVK au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Italian: Interrompere l'assunzione di Lixiana e iniziare l'anticoagulante non-AVK nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
French: > 50 et ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71 ; 1,10) > 70 et ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72 ; 1,21) > 90 et ≤ 110 927 29
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96 da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a da > 110 a
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Lixiana.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
French: À PROPOS DE VOTRE TRAITEMENT
Italian: INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO