FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Blincyto wurde als akzeptabel erachtet, vorausgesetzt, dass die Anwendungsempfehlungen eingehalten werden.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
German: Er bindet auch an ein Protein (CD3) auf TZellen (eine andere Art weißer Blutkörperchen).
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Ausschlag), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden, mit Fieber), Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Ödem (Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Neutropenie, Leukopenie (erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen), Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, Tremor (Zittern), Rückenschmerzen, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, erniedrigte Anzahl an Immunglobulinen (Antikörper), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann), erhöhte Herzfrequenz, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schmerzen in Armen und Beinen, Husten und Ausschlag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
German: ALL ist selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
German: Bei den meisten Patienten mit einer Verbesserung von ALL konnten keine Krebszellen mehr nachgewiesen werden.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
German: Warum wurde Blincyto in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie mit oder ohne Fieber, neurologische Ereignisse (wie Verwirrung, Zittern, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), das Zytokinfreisetzungs-Syndrom und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
German: Was ist Blincyto und wofür wird es angewendet?
Slovak: Blincyto a na čo sa používa?
German: In dieser Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Blincyto wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, das Unternehmen hat jedoch weitere Nachweise für das Arzneimittel bereitgestellt und die Agentur hat empfohlen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht länger mit „besonderen Bedingungen" verknüpft werden sollte.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
German: Den Patienten sollten ebenfalls Chemotherapeutika in den Bereich der Wirbelsäule verabreicht werden, um einer Leukämie im Nervensystem vorzubeugen.
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren ALL sich nach 2 Behandlungszyklen verbesserte, ermittelt als Auflösung der Anzeichen von Leukämie und als vollständige oder teilweise Rückkehr der Anzahl der Blutzellen zum Normalwert.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, wird Daten aus zwei Studien über die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis bereitstellen.
Slovak: Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
German: Bei der B-Vorläufer-ALL vermehren sich bestimmte Zellen, aus denen B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) entstehen, zu rasch, und schließlich ersetzen diese krankhaften Zellen die normalen Blutzellen.
Slovak: Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
German: Blincyto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass etwa 78 % der Patienten nach der Behandlung mit Blincyto keine messbaren Restkrebszellen aufwiesen.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
German: Die Behandlung kann unterbrochen oder ganz abgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.
German: Vor der Verabreichung von Blincyto sollten die Patienten Arzneimittel zur Vorbeugung von Fieber und Infusionsreaktionen erhalten.
Slovak: Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Blincyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit vor einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung betrug ungefähr 6 Monate, was geeigneten Patienten eine Blutstammzelltransplantation ermöglichen kann.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
German: Patienten, die nach 2 Zyklen keine Anzeichen von Krebs aufweisen, können in bis zu 3 weiteren Zyklen mit Blincyto behandelt werden, falls für den Patienten der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
German: Blincyto wird bei Patienten angewendet, die "Philadelphia-Chromosom negativ" sind, was bedeutet, dass die Krebszellen der Patienten kein abnormales, als „Philadelphia-Chromosom" bezeichnetes Chromosom haben, und die auf ihren Krebszellen das Protein CD19 tragen (CD19-positiv).
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Blincyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Blincyto darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Gabe von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
German: Blincyto funktioniert daher als „Brücke", die T-Zellen und B-Zellen zusammenbringt und die T-Zellen dazu veranlasst, Substanzen freizusetzen, die die bösartigen B-Zellen letztendlich zerstören.
Slovak: Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Patienten können in bis zu 3 weiteren Zyklen behandelt werden, die jeweils nach einem 2-wöchigen behandlungsfreien Intervall gegeben werden.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
German: Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
German: Eine Studie mit 70 Kindern im Alter ab einem Jahr, die an Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL litten, ergab, dass die Behandlung mit Blincyto bei 33 % der Patienten zu einer Auflösung der Erkrankung führte.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Blincyto wird auch bei Erwachsenen angewendet, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und eine minimale Resterkrankung haben (was bedeutet, dass sie im Körper noch einige nachweisbare Krebszellen aufweisen).
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
German: Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um an ein Protein (CD19) auf B-Zellen, einschließlich ALL-Zellen, zu binden.
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
Slovak: % (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
German: Den Patienten wurde Blincyto in bis zu 5 Behandlungszyklen verabreicht.
Slovak: Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
German: Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?
Slovak: Blincyto boli preukázané v štúdiách?
German: Blincyto ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines Blutkrebses, der als „B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL)" bezeichnet wird, bei Patienten über 1 Jahr angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidivierend ist) oder sich unter der vorherigen Behandlung nicht verbessert hat (refraktär ist).
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
German: Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab und wird als Monotherapie angewendet.
Slovak: Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
German: Die Agentur stellte fest, dass Blincyto für Erwachsene und Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die ein hohes Risiko aufweisen und über wenige therapeutische Optionen und eine generell schlechte Prognose verfügen, von Nutzen ist.
Slovak: Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
German: Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder durch die Behandlung nicht verbessert wurde, untersucht.
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
German: Blincyto wird durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) mittels einer Infusionspumpe gegeben.
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen sind durch 2-wöchige behandlungsfreie Intervalle voneinander getrennt.
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
German: Blincyto ist zudem bei der Entfernung von Restkrebszellen bei Erwachsenen wirksam, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und ein hohes Risiko aufweisen, dass der Krebs erneut auftritt.
Slovak: Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
German: Wie wirkt Blincyto?
Slovak: Blincyto účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Blincyto angewendet?
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
German: Blincyto (Blinatumomab)
Slovak: Blincyto
German: Weitere Informationen über Blincyto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Bei der Behandlung von Patienten mit minimaler Resterkrankung hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-Vorläufer-ALL hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Slovak: V prípade liečby relapsovanej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
German: bestätigt werden (siehe
Slovak: tesnením (z hliníka) a odklápacím viečkom.
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
German: Unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze Nicht bekannt
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Slovak: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
German: Diese Änderungen waren nach Beendigung der Behandlung rückläufig.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
German: • Allergische Reaktion
Slovak: • alergická reakcia
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
German: Dann Dexamethason schrittweise über 4 Tage reduzieren.
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
German: Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen in der Bildgebung ist unbekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
German: Da die Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse basieren, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
German: Aseptische Vorbereitung
Slovak: Aseptická príprava
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus anderen Hauptendpunkten in der Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
German: ≥ 65 Jahre alt
Slovak: ≥ 65 rokov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
German: Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass neurologische Ereignisse bei ihnen auftreten können.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť neurologické udalosti.
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
German: 5,9 Monate
Slovak: 5,9 mesiaca
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen werden, und die Patienten sollten überwacht werden.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
German: Anzahl Patienten „at risk"
Slovak: Počet pacientov v riziku
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Slovak: Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.
German: Die Behandlung mit hochdosierten Steroiden kann in manchen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eine ambulante Infusionspumpe verwenden.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
German: Verstellen Sie nicht die Einstellungen der Pumpe, selbst dann nicht, wenn ein Problem auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.