FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, odvisno od bolnikovega kliničnega in mikološkega odziva.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Slovenian: V tej analizi so uspešen odziv ugotovili pri 41 % bolnikov v obeh terapevtskih krakih.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Slovenian: Naslednja navodila veljajo tako za zdravljenje kot tudi za profilakso
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije,
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Slovenian: To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Slovenian: • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Slovenian: Majna vrednost MIK (mg/L)
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Slovenian: Poleg tega so uspešen odziv ugotovili pri 1 od 3 bolnikov z okužbami, ki jih je povzročil več kot en organizem, vključno s Scedosporium spp.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Slovenian: Krvni pripravki in kratkotrajne infuzije koncentriranih raztopin elektrolitov:
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Slovenian: • zdravljenje invazivne aspergiloze
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Slovenian: Vendar pa ta zmanjšan odziv ni bil v korelaciji s povečanimi minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK).
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Slovenian: Profilakso je treba začeti na dan transplantacije, uporablja pa se lahko največ 100 dni.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite!
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Slovenian: Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu.
Czech: Další Candida spp.4
Slovenian: Other Candida spp.4
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Slovenian: Bolniki se morajo med doživljanjem teh simptomov izogibati opravljanju potencialno nevarnih opravil kot na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z vorikonazolom in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
Slovenian: Ker pa je bilo na voljo le 9 primerov za EUCAST analizo, je zaenkrat premalo dokazov za postavitev kliničnih mejnih vrednosti za C. krusei.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.
Slovenian: Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske infuzije prešli na tablete.
Czech: Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja pogostnosti dokazane in verjetne IGO v prvem letu po HSCT.
Czech: Stabilita po rekonstituci:
Slovenian: Stabilnost po rekonstituciji:
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Czech: Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Slovenian: Uspešen odziv so ugotovili pri 24 bolnikih (15 popolnih, 9 delnih odzivov).
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, če pa se na podlagi ocene koristi in tveganj zdravljenje nadaljuje (glejte poglavje 4.2), se lahko pogostost nadzora zmanjša na enkrat mesečno, če ni sprememb vrednosti testov jetrne funkcije.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Standardne študije genotoksičnosti in reprodukcijske študije s pomožno snovjo SBECD ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovenian: 6.5 Nature and contents of container
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Slovenian: Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih.
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem vedno uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Slovenian: Nosečnost O uporabi vorikonazola pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov.
Czech: • Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki se lahko kaže kot hude bolečine v trebuhu
Czech: 3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Slovenian: 3 Vključuje rigidnost tilnika in tetanijo.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Slovenian: Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96 %, glejte poglavje 5.2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
Czech: Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Slovenian: Pozitivne povezave med povprečno, največjo ali najmanjšo koncentracijo vorikonazola v plazmi ter učinkovitostjo v terapevtskih študijah niso ugotovili, v študijah profilakse pa te povezave niso raziskovali.
Czech: 8 Viz bod 4.4.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg **
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je sledeč:
Czech: - Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),
Slovenian: • akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Slovenian: Resni dermatološki neželeni učinki (vključno s ploščatoceličnim karcinomom)Pri pediatrični populaciji je pogostnost fototoksičnih reakcij večja.
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Slovenian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velika Britanija
Czech: Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Slovenian: Če se kakršni koli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 5 vial.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje Vorikonazol Hikma bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Slovenian: • zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Czech: - Porucha srážlivosti krve
Slovenian: • motnja v strjevanju krvi
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
Slovenian: Med belci in črnci je prevalenca oseb z zmanjšano presnovo 3- 5 %.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu - pihy a pigmentové skvrny
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: pege in pigmentne lise
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Slovenian: • prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc,
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Slovenian: Združljive raztopine za infundiranje: Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Slovenian: Profilaksa mora biti čim krajša, trajanje pa naj bo odvisno od tveganja za pojav invazivne glivične okužbe (IGO), ki se kaže kot nevtropenija ali imunosupresija.
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Slovenian: Simptomi so se pojavili takoj po začetku infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě vyhledejte lékaře
Slovenian: Resni neželeni učinki - prenehajte uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma in nemudoma poiščite zdravnika
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu použití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Slovenian: Pri 22 bolnikih, mlajših od dveh let, ki so dobivali vorikonazol v programu sočutne uporabe, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (za katere povezava z vorikonzolom ni bila izključena): fotosenzitivnostna kožna reakcija (1), aritmija (1), pankreatitis (1), zvišanje ravni bilirubina v krvi (1), zvišanje ravni jetrnih encimov (1), izpuščaj (1) in edem papile vidnega živca (1).
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni kreatinina v krvi zvišanje ravni sečnine v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu použití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Slovenian: V vzorcih cerebrospinalne tekočine osmih bolnikov v programu sočutne uporabe je bila koncentracija vorikonazola merljiva pri vseh bolnikih.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Hikma ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Czech: Před použitím tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovenian: Pred uporabo za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Slovenian: vorikonazol Cmax in AUCτ ↔ Učinek vorikonazola na eritromicin ali azitromicin ni znan.
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Slovenian: Odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid.
Slovenian: 4 EUCAST ni določil mejnih vrednosti za vorikonazol, ki niso povezane z vrsto.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119),, ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Czech: Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Slovenian: ranitidin (150 mg BID) [zvišuje pH v želodcu]
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Slovenian: : Uspešen odziv na zdravljenje z vorikonazolom so ugotovili pri 16 (6 popolnih, 10 delnih odzivov) od 28 bolnikov, okuženih s S. apiospermum, in pri 2 (oba delna odziva) od 7 bolnikov, okuženih s S. prolificans.
Czech: V nezávisle publikované studii, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Slovenian: v neodvisni, objavljeni študiji, vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 ali 5 vialami vključno s podatki za modro okence
Czech: Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Slovenian: Vorikonazol je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za:
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Slovenian: Učinki na porod se verjetno posredujejo z za živalsko vrsto specifičnimi mehanizmi, ki obsegajo zmanjšanje koncentracije estradiola in se skladajo z mehanizmi, ugotovljenimi pri drugih azolskih antimikotikih.
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Slovenian: • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Slovenian: Vorikonazol je priporočljivo dajati s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju 1 do 3 ur.
Czech: - Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
Slovenian: • hude težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)
Czech: V otevřené, srovnávací, multicentrické studii porovnávající vorikonazol a itrakonazol jako primární profylaxi u dospělých a dospívajících příjemců alogenních HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI bylo hlášeno trvalé ukončení užívání vorikonazolu v důsledku nežádoucích příhod u 39,3 % subjektů oproti 39,6 % subjektů v rameni s itrakonazolem.
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušanci v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Czech: Vzácné ≥ 1/10,000 až
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Slovenian: 9 Vključuje dispnejo in dispnejo med naporom.
Czech: U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati kreatinin v serumu; če se zviša, je treba razmisliti o prehodu na peroralno zdravljenje z vorikonazolom (glejte poglavje 5.2).
Czech: Doporučuje se častá monitorování nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
Slovenian: Priporočljiv je pogost nadzor neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z metadonom, vključno s podaljšanjem QTc.
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisane so bile fotosenzitivnostne reakcije kot so efelide, lentigo ter aktinična keratoza,, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino je treba zavreči, uporabite pa lahko samo bistro raztopino brez delcev.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Slovenian: Pri ne-albicans vrstah, odpornih na flukonazol, so uspešen odziv ugotovili pri 3/3 okužbah s C. krusei (popolni odzivi) in 6/8 okužbah s C. glabrata (5 popolnih, 1 delni odziv).
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Slovenian: 30 ml viala, izdelana iz stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom iz klorobutilne gume in zapečatena z aluminijasto dvižno zaporko z mat rdečim vrhnjim gumbom iz plastike.
Czech: Navíc byl přípravek VORICONAZOLE HIKMA uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo VORIKONAZOL HIKMA povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, z insuficienco jeter ali ledvic ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: * Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.
Slovenian: *Peroralne oblike vorikonazola so na voljo s s strani drugih proizvajalcev.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
Slovenian: Zadovoljiv globalni odziv (popolno ali delno izginotje vseh izhodiščno prisotnih pripisljivih simptomov, znakov, rentgenoloških/bronhoskopskih nenormalnosti) so ugotovili pri 53 % bolnikov, zdravljenih z vorikonazolom, in pri 31 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)
Slovenian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce dosahuje přibližně 6 hodin při podání 200 mg (perorálně).
Slovenian: Končni razpolovni čas vorikonazola je odvisen od odmerka in znaša pri 200 mg (peroralno) približno 6 ur.