FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab laktoosi'), krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Swedish: Händelser av allvarlig hypoglykemi rapporterades hos 58 (0,7 %) patienter behandlade med dapagliflozin och 83 (1,0 %) patienter behandlade med placebo.
Estonian: Tõsisest hüpoglükeemiast teatati 58-l (0,7%) dapagliflosiiniga ja 83-l (1,0%) platseeboga ravitud patsiendil.
Swedish: Effekten av dapagliflozin utvärderades i en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 som hade otillräcklig glykemisk kontroll med standardbehandling.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsust hinnati spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m ja kellel tavapärase raviga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
Swedish: Åk omedelbart till akutmottagningen och sluta ta Forxiga.
Estonian: Pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Forxiga võtmine.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
Estonian: • Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.
Swedish: - vid typ 1-diabetes är risken högre - detta på grund av att din kropp nästan inte producerar något insulin alls och diabetesketoacidos kan inträffa vid plötsliga minskningar av insulindosen (såsom missade insulininjektioner eller problem med din insulinpenna eller insulinpump).
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tekkimise risk on kahe suhkurtõve tüübi korral erinev: 2. tüüpi suhkurtõve korral on see harv; 1. tüüpi suhkurtõve korral on risk suurem, sest teie keha ei tooda peaaegu üldse insuliini ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida juhul, kui insuliini annust on liiga järsku vähendatud (nt insuliini süstid jäävad vahele või kui teil on probleeme insuliini pensüsteli või pumbaga).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min) fick en större andel av de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (GFR < 60 ml/min) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemine seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes:
Estonian: Kui võtate Forxigat 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Swedish: Förhöjt kreatininvärde Biverkningar relaterade till förhöjt kreatininvärde har angetts i grupper (t.ex. sänkt renal kreatininclearance, nedsatt njurfunktion, förhöjt blodkreatinin och sänkt glomerulär filtrationshastighet).
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemisega veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Swedish: • Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sellise seisundiga patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist dapagliflosiiniga korrigeerida vedelikupuudust (vt lõik 4.4).
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
Estonian: Ravi Forxigaga võib alustada ja see peab toimuma 1. tüüpi suhkurtõve ravile spetsialiseerunud arstide järelevalve all.
Swedish: • minskning av kreatininclearance, ett mått på njurfunktionen (visat i tester) i början av behandlingen
Estonian: • kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses;
Swedish: Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av det dubbelblinda studieläkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.
Estonian: • Enne ravi alustamist Forxigaga arutage oma arstiga diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Estonian: Arst võib soovitada teil võtta Forxigat: - Ainsa ravimina, kui te ei talu metformiini - koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.
Swedish: • Din läkare kommer att berätta för dig när du kan behöva mäta ketoner i blodet eller urinen och vad du ska göra när dina ketonnivåer är förhöjda: - Vid blodketonmätningar mellan 0,6 och 1,5 mmol/l (eller urinketonmätning +) kan du behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 0,6...1,5 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +), võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Estonian: • Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.
Swedish: Kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg och exenatid depot resulterade i signifikant större sänkningar av FPG vid vecka 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), jämfört med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) för enbart dapagliflozin (p < 0,001) och -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) för enbart exenatid (p < 0,001).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt FPG sisaldust 28. nädalal: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), võrreldes dapagliflosiini monoteraapia tulemusega -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl; p < 0,001) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl; p < 0,001).
Swedish: Monitorering av ketoner:
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner som tyder på volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Estonian: 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati ringleva veremahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%-l isikutest; raskeid reaktsioone esines < 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas (vt lõik 4.4).
Swedish: I en 28-veckors, dubbelblind studie kontrollerad med aktiv komparator, jämfördes kombinationen av dapagliflozin och exenatid depot (en GLP-1-receptoragonist) med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot hos patienter med inadekvat glykemisk kontroll på enbart metformin (HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 %).
Estonian: Kombineeritud ravi prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga 28 nädalat kestnud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus võrreldi omavahel kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga (GLP-1 retseptori agonist) ning ravi kummagi komponendiga eraldi patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%).
Swedish: Följande är symtom på uttorkning: - mycket torr eller klibbig mun, stark törst - mycket sömnig eller trött - lite eller ingen urin - snabba hjärtslag.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid on järgmised: - väga kuiv või kleepuv suu, tugev janu; - suur unisus või väsimus; - vähene urineerimine või urineerimise puudumine; - kiire südametöö.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin under initial behandling
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres esialgse ravi kestel**
Swedish: Resultat av en 28-veckors studie av dapagliflozin och exenatid depot jämfört med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot, i kombination med metformin (intent to treatpatienter)
Estonian: 28 nädalat kestnud uuringu tulemused; võrreldi kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga ning ravi ainult dapagliflosiini ja ravi ainult prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga kombineerituna metformiinraviga (ravikavatsuslikud patsiendid).
Swedish: Vad Forxiga är
Estonian: Mida Forxiga sisaldab
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64.0 % av patienterna i placebogruppen.
Estonian: Metformiin või metformiinvesinikkloriid olid vastavalt 69,4% ja 64,0% dapagliflosiinirühma ja platseeborühma patsientide tavapärase ravi osa.
Swedish: I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med en baslinje för HbAc1 ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som monoterapi (justerad genomsnittlig förändring från baslinjen: -2,04 % och 0,19 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo) och som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från baslinje: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin respektive placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c vähenemise 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest:1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat under den tid du tar Forxiga.
Estonian: On tähtis, et järgiksite Forxiga võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.
Swedish: Kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg och exenatid depot resulterade i en signifikant större sänkning av systoliskt blodtryck vid vecka 28 (-4,3 mmHg) jämfört med enbart dapagliflozin (-1,8 mmHg, p< 0,05) och enbart exenatid depot (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje.
Estonian: Algväärtusele kohandatud vähimruutude keskmine.
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest c
Swedish: - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Estonian: - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Estonian: Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg)
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Estonian: Valge, musta ja aasia rassi vahel ei olnud plasma kontsentratsiooni osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Swedish: Om du har typ 1-diabetes:
Estonian: Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 4).
Estonian: Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 4).
Swedish: • Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska utvärderas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga: Hinnake diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid (vt lõik 4.4).
Swedish: −2,22 kg.
Estonian: 375 ml/ööpäevas.
Swedish: (18,5 % för dapagliflozin 10 mg och 9,3 % för placebo).
Estonian: −1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 3).
Estonian: Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i icke perforerade kalenderblister Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites Pakendi suurused: 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 8).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
Swedish: • Försäkra att patienten går på optimal insulinbehandling före start av dapagliflozinbehandling.
Estonian: • Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga veenduge, et patsiendi insuliiniravi oleks optimaalne.
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
Swedish: Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
Swedish: I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
Swedish: Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
Swedish: Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Estonian: Lisaks tuleb ravi katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse oluliste kirurgiliste protseduuride või ägedate meditsiiniliste haiguste tõttu.
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
Swedish: Riskhanteringsplanen till alla dessa produkter ska uppdateras med hänsyn till detta.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Arvestades nende juhtude raskust ja nende ravimite puhul täheldatud üldist mustrit, küsis Euroopa Komisjon määruse nr 726/2004 artikli 20 kohaselt 10. juunil 2015 kanagliflosiini, dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Ravimiameti arvamust.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Swedish: Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA) on raske, sageli eluohtlik seisund, mis tavaliselt tekib diabeetilistel patsientidel siis, kui organismi insuliinisisaldus on liiga väike.
Swedish: Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Swedish: I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.
Estonian: Insuliini puudumisel lülitub ainevahetus ümber glükogenolüüsi kasutamiselt lipolüüsile energiaallikana, mis tekitab ketokehasid.
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa ämnen att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet via en mekanism som är oberoende av insulin.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ained glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab glükoosisisaldust veres insuliinist sõltumatu mehhanismi kaudu.
Swedish: Vidare användes olika inklusions- och exklusionskriterier i de kliniska utvecklingsprogrammen för produkterna, varför populationerna kanske inte delar samma risk vid baseline för DKA och man bör vara försiktig med all direkt jämförelse av incidensen.
Estonian: Veel kasutati ravimite kliinilistes arendusprogrammides erinevaid kaasamise ja mittekaasamise kriteeriume, mistõttu populatsioonidel ei pruugi olla samasugune esialgne diabeetilise ketoatsidoosi risk ning kõiki otseseid esinemissageduste võrdlusi tuleb hoolikalt kaaluda.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama lõplikud uuringuaruanded nende valmimisel Euroopa Ravimiametile.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
Estonian: Ei saa teha lõplikke järeldusi seose kohta annusega või kaasuvate ravimite protektiivse või raskendava toime kohta.
Swedish: Dessa studier förväntas bättre karakterisera risken för DKA och dess mekanism bör läggas in i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Estonian: SGLT2 ekspresseeritakse proksimaalsetes neerutuubulites ja selle osalusel reabsorbeerub enamik filtreeritud glükoosi tuubulite valendikust.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör dessutom utforska möjligheten att samla in plasmahormon i nya eller pågående prövningar för att identifiera hormonrubbningsmönster som kan bättre förklara SGLT2-hämmarnas verkningsmekanism vid ketoacidos.
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.