FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
English: Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Spanish: No debe utilizarse Nerlynx durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con neratinib.
English: In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
English: Nerlynx is for oral use.
Spanish: Nerlynx es para uso por vía oral.
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Spanish: Consulte la sección 3 para obtener más información sobre el medicamento contra la diarrea que debe tomar al mismo tiempo que Nerlynx.
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
English: The physician educational material should contain:
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
English: What you need to know before you take Nerlynx 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
English: The median duration of a single episode of any grade diarrhoea was 2 days.
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
English: What Nerlynx is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
English: If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
English: There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
English: The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
English: Effects of other substances on neratinib
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre neratinib
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
English: Tests and checks for liver problems
Spanish: Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
English: Pregnancy Neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women (see Section 4.6).
Spanish: Embarazo El neratinib puede provocar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
English: • Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Spanish: A continuación, reanudar Nerlynx en el nivel de dosis inmediatamente inferior.
English: Carton nerlynx 40 mg
Spanish: nerlynx 40 mg
English: This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos.
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
English: Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx.
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el neratinib se excreta en la leche materna.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.
English: Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna.
English: Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
Spanish: Pacientes con receptor hormonal positivo, supervivencia libre enfermedad por subgrupo de pacientes
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
English: • Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
English: Very Common Muscle spasms
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares
English: In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
English: The frequency and severity of gastrointestinal disorders (diarrhoea, abdominal pain, nausea and vomiting) appeared to be dose-related.
Spanish: La frecuencia y gravedad de los trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos) parecieron estar relacionadas con la dosis.
English: Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea.
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
English: Of the 1,660 patients treated with Nerlynx monotherapy without loperamide prophylaxis, 94.6% experienced at least 1 episode of diarrhoea.
Spanish: De los 1.660 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia que no recibieron profilaxis con loperamida, el 94,6 % experimentó al menos un episodio de diarrea.
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
English: Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
Spanish: El perfil preliminar de metabolitos en plasma humano indica que, tras la administración oral, neratinib experimenta metabolismo oxidativo a través de la CYP3A4.
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Spanish: Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas.
English: The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Spanish: Los valores de aclaramiento de digoxina fueron equivalentes tras la administración de digoxina sola y de digoxina más neratinib.
English: Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
English: Patients who are treated with BCRP inhibitors (e.g., rosuvastatin and sulfasalazine) should be monitored carefully.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
English: • Stop Nerlynx until recovery to ≤ Grade 1
Spanish: • Interrumpir Nerlynx hasta recuperar grado ≤ 1
English: The patient educational material:
Spanish: Material informativo para el paciente:
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Left ventricular function
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nerlynx tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: * Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
Spanish: * Según los CTCAE v4.0 † Los signos de complicación son deshidratación, fiebre, hipotensión, fallo renal o neutropenia de grado 3 o 4 ‡ A pesar de recibir un tratamiento médico óptimo
English: Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
English: Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis Nerlynx no fue clastógeno ni mutágeno en la serie estándar de estudios de genotoxicidad.
English: • Grade 4 diarrhoea [life-threatening consequences; urgent intervention indicated]
Spanish: • Diarrea de grado 4 [consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada]
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
English: The recommended dose of Nerlynx is 6 tablets once a day (a total of 240 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
English: - Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
English: 2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
English: Nerlynx has not been studied in patients with less than lower limit of normal left ventricular ejection fraction (LVEF) or with significant cardiac history.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal o con antecedentes cardíacos importantes.
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Spanish: • Información de interés sobre la toxicidad gastrointestinal (diarrea) (p. ej., se detallarán signos y síntomas [gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo hasta la aparición, duración, riesgos y consecuencias])
English: Hepatotoxicity has been reported in patients treated with Nerlynx.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en pacientes tratados con Nerlynx.
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
English: Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
English: Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx.
English: In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
English: In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
Spanish: En un estudio de escalada de dosis en voluntarios sanos, se administraron dosis orales únicas de Nerlynx de hasta 800 mg.
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Diarrhoea generally occurs early during the first or second week of treatment with Nerlynx and may be recurrent.
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
English: You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Spanish: Puede que presente o no signos o síntomas de problemas hepáticos (p. ej., color amarillento de la piel o los ojos, orina oscura o heces de color claro).
English: Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were > 10µM.
Spanish: Neratinib no presentó actividad inhibidora frente a los transportadores de captación OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT2, con valores de CI50 > 10 μM.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
English: Patients with symptomatic skin and subcutaneous tissue disorders should be carefully monitored (see Section 4.8).
Spanish: Los pacientes con trastornos sintomáticos de la piel y del tejido subcutáneo se deben controlar estrechamente (ver sección 4.8).
English: - Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Spanish: - Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
English: Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
Spanish: Se han notificado cansancio, mareos, deshidratación y síncope como reacciones adversas del neratinib.
English: Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders.
Spanish: Nerlynx se ha asociado a trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
English: The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
Spanish: Se estudió el balance de masas tras la administración de una dosis oral única de 200 mg de neratinib en seis sujetos sanos.
English: Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que empiecen un tratamiento profiláctico con un antidiarreico junto con la primera dosis de Nerlynx y que sigan tomando el antidiarreico con regularidad durante los primeros 1-2 meses de tratamiento con Nerlynx, ajustando la dosis hasta lograr 1-2 deposiciones al día.
English: Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Spanish: Actualmente se desconoce si Nerlynx disminuye la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
English: P-glycoprotein transporters
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
English: 1-3 Positive Nodes
Spanish: 1-3 ganglios positivos