FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass es notwendig sei, die Aufklärungsmaterialien zu aktualisieren, um Patienten und Angehörige der Heilberufe über die Risiken für das ungeborene Kind bei In-utero-Exposition gegenüber Valproat zu informieren und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, einen Patientenausweis und ein Bestätigungsformular umzusetzen, um das Bewusstsein für die Risiken und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung zu erhöhen.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
German: Zur Behandlung von bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe dürfen diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Vad gäller läkemedlens användning för behandling av bipolär sjukdom och profylax av migrän är de kontraindicerade vid graviditet.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, zu ändern.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
German: Die CMDh ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin günstig ist.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung günstig bleibt.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe sollte die Empfehlung enthalten, die Eltern von jungen Mädchen, die Valproat anwenden, über die Notwendigkeit zu informieren, ihren Facharzt zu kontaktieren, sobald bei ihrer Tochter die erste Menstruation aufgetreten ist, sowie ferner Informationen über die Notwendigkeit einer Umstellung bei der Schwangerschaftsplanung und über die Notwendigkeit, das Risikoanerkennungsformular und den Patientenausweis mindestens einmal jährlich durchzugehen.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
German: Für die injizierbaren Formulierungen ist daher das jährliche Risikoanerkennungsformular nicht erforderlich.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse är därför inte nödvändigt för de injicerbara beredningarna.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
German: Dieser Patientenausweis sollte am Umkarton angebracht werden, um zum Zeitpunkt der Ausgabe des Arzneimittels daran zu erinnern, dass das Gespräch zwischen dem Apotheker und dem Patienten stattfinden sollte.
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
German: Aufklärungsmaßnahmen sind notwendig, um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe und Patienten über die mit Valproat verbundenen Risiken bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie über die erforderlichen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos bei einer Valproatexposition in der Schwangerschaft informiert werden.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
German: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Swedish: 5 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
German: Formulierungen von Valproat sich voraussichtlich von den üblichen Verordnern unterscheiden werden, auf die die Umsetzung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung abzielt.
Swedish: Detta kan vara särskilt viktigt eftersom förskrivarna av intravenösa beredningar av valproat antas vara andra än de vanliga förskrivare som tas i anspråk under de kompletterande åtgärderna för riskminimering.
German: Für die weiblichen Patienten kann es Situationen geben, in denen eine Valproatbehandlung mit der i.v.
Swedish: För de kvinnliga patienterna kan det finnas situationer där behandling med valproat inleds med den intravenösa beredningen (före utskrivning med oral administrering av valproat).
German: Valproat-Formulierungen eingeleitet und dann auf orale Formen von Valproat-Arzneimitteln umgestellt wird, wird der Patientenausweis zum Zeitpunkt der Ausgabe der oralen Valproat-haltigen Arzneimittel weitergegeben.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
German: Zur weiteren Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit Valproat-in-utero-Exposition im Vergleich zu anderen Antiepileptika sollte eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchgeführt werden, bei der Daten vorzugsweise aus bestehenden Registern verwendet werden.
Swedish: En säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS), helst med hjälp av data från befintliga register, ska genomföras för att ytterligare karakterisera fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för valproat in utero jämfört med andra läkemedel mot epilepsi.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der PRAC Änderungen an den Produktinformationen, insbesondere um eine Gegenanzeige für die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter aufzunehmen, die die Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms nicht erfüllen, sowie die Kommunikation an Angehörige der Heilberufe mittels einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC).
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
German: Im Hinblick auf die anderen Pharmakovigilanzaktivitäten und die Studien, die erforderlich sind, um die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Valproat und verwandte Stoffe enthaltenden Arzneimitteln weiter zu untersuchen und um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu messen, stellte die CMDh klar, dass diese Studien für die injizierbaren Arzneimittel nicht relevant wären, da die Informationen, die für diese Arzneimittel gesammelt werden könnten, angesichts der kurzen Dauer der Anwendung, die oft in dringenden Situationen und nur dann erfolgt, wenn die oralen Formulierungen nicht verabreicht werden können, begrenzt und wahrscheinlich nicht aussagekräftig wären.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
German: Um die Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu erweitern, wird eine retrospektive Beobachtungsstudie empfohlen.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
German: Die CMDh bestätigt die von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Laboratoires Aguettant, Frankreich) erhaltene Korrespondenz zu Arzneimitteln, die injizierbare (intravenöse; i.v.)
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
German: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
German: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
German: Magnesiumvalproat 10000mg/100 Ml
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
German: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
German: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
German: Rektale Anwendung
Swedish: Rectal Use
German: Valproat-Seminatrium Semisodium 269.1mg Tablette
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
German: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
German: Natriumvalproat Bp 200mg
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
German: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
German: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
German: Valproinsäure 43.38mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
German: Valproat-Seminatrium 538.2mg Tablette
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
German: Depakine Chrono 500 Valproinsäure 145.14mg Tablette,
Swedish: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
German: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Swedish: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
German: Valproinsäure 50mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
German: 166.76mg Beutel
Swedish: Valproate 166.76mg
German: Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
German: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg
Swedish: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
German: Valproat Ratiopharm Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Swedish: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
German: Magnesiumvalproat 200mg Tablette
Swedish: Valproate Magnesium 200mg Tablet
German: Hartkapsel, retardiert Zum Einnehmen
Swedish: Depotkapsel, hård
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
German: Natriumvalproat 200mg
Swedish: Sodium Valproate 200mg
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Swedish: Pulver och vätska till injektions- och infusionsvätska, lösning
German: Valproinsäure 72.61mg Beutel, Natriumvalproat 166.76mg Beutel
Swedish: Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
German: Depakine Chrono 300 Valptoinsäure 87mg Tablette,
Swedish: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
German: Valpromid 300mg Tablette
Swedish: Valpromide 300mg Tablet
German: Sodium Valproate Teva Natriumvalproat 200mg Tablette
Swedish: Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
German: Valproinsäure 217.75mg Beutel, Natriumvalproat 500.06mg Beutel
Swedish: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Swedish: Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
German: Natriumvalproaat Teva Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Swedish: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
German: 500.06mg Beutel
Swedish: Valproate 500.06mg
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 87mg Tablette,
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
German: Valproinsäure 29.03mg Beutel, Natriumvalproat 66.66mg Beutel
Swedish: Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium Valproate 66.66mg Sachet
German: Magnesiumvalproat 500mg Tablette
Swedish: Valproate Magnesium 500mg Tablet
German: Retardkapsel
Swedish: Depotkapsel
German: 66.66mg Beutel
Swedish: Valproate 66.66mg
German: Grundlage für die Empfehlungen
Swedish: Grund för rekommendationerna
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
German: Vertreter der Mitgliedstaaten vereinbaren neue Einschränkungen und Programm zur Schwangerschaftsprävention
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
German: Die Überprüfung Valproat enthaltender Arzneimittel wurde am 9. März 2017 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen in Verkehr gebracht, wie z. B. Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro und Valprolek.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe werden beizeiten weitere Informationen auf nationaler Ebene erhalten, wenn die Umsetzung der Empfehlungen erfolgt ist.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
German: Der Wirkstoff in diesen Arzneimitteln kann Valproinsäure, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Valpromid sein.
Swedish: Den aktiva substansen i dessa läkemedel kan vara valproinsyra, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
German: • Es ist wichtig, dass Patienten alle Bedenken über ihre Medikamente mit qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe besprechen.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna diskuterar de farhågor de kan ha över sitt läkemedel med lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
German: eine Beurteilung jeder Patientin hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Swedish: en bedömning av varje patients möjlighet att bli gravid,
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
German: Mit dem Programm soll sichergestellt werden, dass Patientinnen vollumfänglich auf die Risiken sowie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, hingewiesen werden.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
German: Am 21. März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Swedish: Den 21 mars 2018 godkände CMD(h)1 nya åtgärder för att undvika spädbarns exponering för valproatläkemedel i livmodern, eftersom exponerade spädbarn löper hög risk för missbildningar och utvecklingsproblem.
German: Durchführung von mindestens jährlichen Kontrollen der laufenden Behandlung durch einen Facharzt;
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
German: Einführung eines neuen Formulars zur Anerkennung der Risiken, das Patientinnen und verordnende Ärzte bei jeder dieser jährlichen Kontrollen durchgehen werden, um zu bestätigen, dass eine entsprechende Beratung erfolgt ist und verstanden wurde.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
German: • Obwohl zuvor Schritte unternommen worden waren, um Frauen besser über diese Risiken aufzuklären und von der Anwendung von Valproat bei Mädchen und Frauen, sofern keine Alternativen verfügbar waren, abzuraten, zeigen die Daten, dass diese Informationen die Patientinnen nach wie vor nicht erreichen.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
German: Die neuen Maßnahmen umfassen ein Verbot der Anwendung derartiger Arzneimittel gegen Migräne oder bipolare Störung während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist keine andere wirksame Behandlung verfügbar.
Swedish: I de nya åtgärderna ingår ett förbud mot användning av dessa läkemedel mot migrän eller bipolär sjukdom under graviditet, samt ett förbud mot behandling av epilepsi under graviditet utom i de fall då det saknas andra tillgängliga effektiva behandlingar.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
German: Die durch die CMdh befürworteten neuen Maßnahmen verstärken daher frühere Einschränkungen der Anwendung von Valproat und das Erfordernis, Frauen über das Risiko zu informieren.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
German: Sie können bekanntermaßen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft beim Kind zu Fehlbildungen sowie Entwicklungsstörungen nach der Geburt führen.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
German: Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn und bei Bedarf während der Behandlung;
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
German: Beratung über die Risiken einer Behandlung mit Valproat und die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Behandlung;
Swedish: rådgivning om riskerna med valproat-behandling och behovet av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen,
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 31 maj 2018.