FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, derprofylaktisk fik kombineret behandling mod infusionsrelaterede reaktioner (tilstrækkeligt kortikosteroid, oralt analgetikum/antihistamin, udeladelse af antihypertensiv medicin om morgenen ved første infusion samt første dosis i 1. behandlingsserie, fordelt over 2 dage), som beskrevet i pkt.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kellel kasutati lõigus 4.2 kirjeldatud kombineeritud meetmeid infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks (kortikosteroid piisavas annuses, suukaudne valuvaigisti/antihistamiin, antihüpertensiivse ravimi vahelejätmine esimese infusiooni päeva hommikul ning 1. tsükli 1. päeva annuse manustamine 2 päeva jooksul), täheldati kõigi raskusastme IRR-ide esinemissageduse vähenemist.
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Estonian: iNHL-i olulistes uuringutes tekkis seedetrakti perforatsioon kuni 1%-l patsientidest.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: 18,7 måneders medianobservationstidg
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 18,7 kuud g
Danish: 20 måneders median observationstid
Estonian: Jälgimisaja mediaan: 20 kuud
Danish: I det pivotale kliniske studie, BO21004/CLL11, blev 91% (40 ud af 44) af de evaluérbare patienter behandlet med Gazyvaro B-celle-depleterede (defineret som CD19+ B-celletal <0,07x 109/l) i slutningen af behandlingsperioden og forblev depleterede igennem de første 6 måneder af opfølgningsperioden.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus BO21004/CLL11 esines 91%-l (40/44) Gazyvaro'ga ravitud uuritavatest patsientidest raviperioodi lõpus B-rakkude arvu langus (määratleti kui CD19+ B-rakkude arv
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter behandlet med Gazyvaro var infusionsrelaterede reaktioner, der primært opstod under infusionen af de første 1000 mg. Infusionsrelaterede reaktioner kan være relateret til cytokinfrigivelsessyndrom, som også har været rapporteret hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro't saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekkisid peamiselt esimese 1000 mg infusiooni ajal.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Danish: • Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, "Infektioner").
Estonian: • Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekivad Gazyvaro-ravi järgselt infektsiooninähud (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=333
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 333
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
Estonian: Tabel 3 Follikulaarne lümfoom: Gazyvaro annus induktsioonravi jooksul, millele järgneb säilitusravi
Danish: 8. dag (1000 mg)
Estonian: 8. päev (1000 mg)
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Gazyvaro, fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske i koncentrationer fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml, og:
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ei ole täheldatud sobimatust Gazyvaro (kontsentratsioonivahemik 0,4...20,0 mg/ml) ja järgmiste materjalide vahel:
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet smider eventuelle medicinrester ud.
Estonian: Tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risiko for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel
Danish: 4.2 og 5.2).
Estonian: NR (22,5, -)
Danish: For håndtering af infusionsrelateret reaktion, der opstår under infusionen, se "Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner".
Estonian: Infusiooni ajal tekkiva IRR-i korral vt „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel".
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdom skal omhyggeligt overvåges under hele infusionen og i perioden efter infusionen.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
Estonian: 12. järelkontrolli kuul oli antikehade leid positiivne Gazyvaro'ga ravitud 140 patsiendist kaheksal randomiseeritud faasis ja 6 patsiendist kahel sissejuhatavas faasis.
Danish: Tumorlysesyndrom, hypokaliæmi
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüpokaleemia
Danish: Induktionsbehandling på omkring seks måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Danish: I alt blev seks behandlingsserier med Gazyvaro (hver 28. dag) givet i kombination med seks behandlingsserier af bendamustin, og i alt otte behandlingsserier af Gazyvaro (hver 21. dag) blev givet i kombination med seks behandlingsserier af CHOP eller otte behandlingsserier af CVP.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
Danish: • Du vil herefter få Gazyvaro hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver værre.
Estonian: • Sellele induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas - selle jooksul manustatakse Gazyvaro't iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Danish: Bendamustin blev administreret intravenøst på dag 1 og 2 for alle behandlingsserier (behandlingsserier 1-6) ved 90 mg/m2/dag, når administreret i kombination med Gazyvaro.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt kõigi ravitsüklite (1.-6. tsükkel) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas, kui seda kasutati kombinatsioonis Gazyvaro'ga.
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Estonian: ≥ 2% võrdlusravi rühmaga võrreldes) Gazyvaro't + kemoteraapiat* saanud patsientidel#
Danish: • Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for en bestemt komplikation, der kan være livstruende som benævnes tumorlysesyndrom.
Estonian: • Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusiooniga seotud reaktsioone või tuumorilahustussündroomi.
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil uuringusse kaasatud patsientidest oli nii CrCl < 70 ml/min kui kaasuvate haiguste skoor > 6.
Danish: Chlorambucil blev givet oralt, 0,5 mg/kg kropsvægt, på 1. dag og 15. dag i alle behandlingsserierne
Estonian: 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval
Danish: Resultater af analyser af subgrupper
Estonian: Alagruppide analüüside tulemused
Danish: Behandlingsvarighed Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Estonian: Ravi kestus Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.
Danish: Dosisforsinkelse bør overvejes i tilfælde af svær eller livstruende neutropeni.
Estonian: Raske või eluohtliku neutropeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Danish: Obinutuzumab, som er glycoengineered antistof, er karakteriseret ved forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og fagocytose sammenlignet med de non-glycoengineered antistoffer i ækvivalent dosis.
Estonian: Glükotehnoloogia abil töödeldud antikeha obinutuzumabi iseloomustab suurem ADCC ja ADCP võrreldes glükotehnoloogia abil mittetöödeldud antikehadega samaväärse annuse kasutamisel.
Danish: 15. dag (1000 mg)
Estonian: 15. päev (1000 mg)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse hos patienter med follikulært lymfom# (GAO4753g /GADOLIN-studiet)
Estonian: Joonis 7 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver FL patsientidel# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Danish: Du vil måske lettere få infektioner under og efter behandling med Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja järgselt võib teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioon.
Danish: Gazyvaro indeholder:
Estonian: Mida Gazyvaro sisaldab
Danish: For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som får 1. dags (1. behandlingsserie) dosis over 2 dage, kan infusionshastigheden på 1. dag øges til 25 mg/time efter 1 time, men må ikke øges yderligere.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Gazyvaro i alle subgrupper af den pædiatriske population ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Gazyvaro'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL ja FL korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: (Cochran-Mantel-Haenszel test)
Estonian: • nahavähk (lamerakk-kartsinoom)
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med Gazyvaro, hovedsageligt hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Estonian: Gazyvaro't peamiselt iNHL-i raviks saanud patsientidel on kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni juhtusid.
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia Gazyvaro-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud PML-i teket (vt lõik 4.4).
Danish: 2.-6. serie
Estonian: 2.-6. tsükkel
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud.
Danish: Tabel 4 Kronisk lymfatisk leukæmi: Standard-infusionshastighed,hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Estonian: Tabel 4 Krooniline lümfoidne leukeemia: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Danish: Atrieflimren, hjertesvigt
Estonian: Kodade virvendusarütmia, südamepuudulikkus
Danish: 2.- 6. serie
Estonian: 2.- 6. tsükkel
Danish: Spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten, bør på grund af risiko for B-celledepletering monitoreres for dette, og vaccinationer med levende virusvacciner bør udsættes til spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet.
Estonian: Kuna raseduse ajal Gazyvaro'ga kokku puutunud emade lastel võib tekkida B-rakkude arvu langus, tuleb imikuid jälgida B-rakkude arvu vähenemise suhtes ning vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega tuleb edasi lükata kuni lapse B-rakkude arvu taastumiseni.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad mälukaotus, rääkimisraskused, kõndimisraskused või nägemisprobleemid.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
Danish: • Hætteglasset skal opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Hyperuricæmi
Estonian: Hüperurikeemia
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%) (vt lõik 6.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Danish: Forekomsten af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner (som forekom hos relativt få patienter) var den samme, før og efter tiltagene for at dæmpe infusionsrelaterede reaktioner blev indført.
Estonian: 3.-4. raskusastme IRR-ide (mis esinesid suhteliselt väikesel arvul patsientidel) esinemissagedus oli sarnane enne ja pärast meetmete rakendamist.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner
Estonian: Nendeks on: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Danish: Fald i leukocytter, fald i neutrofilocytter, vægtøgning
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Danish: 22 månedersmedian observationstid
Estonian: Jälgimisaja mediaan: 22 kuud
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel (vt lõik 4.4)
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
Danish: Den totale incidens af hæmorrhagiske bivirkninger i Gazyvaro-armen svarede til den i rituximab-armen.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
Danish: • brændende smerter når du lader vandet
Estonian: • põletav tunne urineerimisel
Danish: Resultater fra sub-gruppe analyser var generelt i overensstemmelse med de resultater, der er set hos patienterne med follikulært lymfom.
Estonian: Alarühma analüüside tulemused olid üldiselt kooskõlas FL populatsioonis täheldatud tulemustega, mis toetab üldtulemuse stabiilsust.
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
Estonian: Kokku 7%-l patsientidest tekkis Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud IRR.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Sekundære endepunkter Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Median til til hændelse (måneder, 95% konfidensinterval) Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Bedste samlede respons (vurderet af en uafhængig komité)§ Antal patienter inkluderet i analysen Respondere (%) (komplet respons/partielt respons) Forskel i responsrate (95% konfidensinterval) p-værdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplet respons (%) Partielt respons (%) Stabil sygdom (%) Responsvarighed (vurderet af en uafhængig komité) Antal patienter inkluderet i analysen Antal (%) patienter med hændelse Median (måneder) responsvarighed (95% konfidensinterval)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Teisesed tulemusnäitajad Uurija hinnatud PFS (PFS-INV) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI) HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Parim üldine ravivastus (BOR) (IRC hinnatud)§ Analüüsi kaasatud patsientide arv Ravile reageerinuid (%) (CR/PR) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (Cochran-Mantel-Haenszeli tes t) Täieliku ravivastuse saavutanuid (%) Osalise ravivastuse saavutanuid (%) Stabiilne haigus (%)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Danish: • Gazyvaro gives sammen med anden medicin mod kræft til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom for at forsinke en forværring af sygdommen.
Estonian: • Kui Gazyvaro't kasutatakse KLL-i või FL-iga patsientidel koos teiste vähiravimitega, pikendab see nende haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Danish: Risikoreduktionen for sygdoms-progression eller død, som ses hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, er drevet af subgruppen af patienter med follikulært lymfom.
Estonian: iNHL populatsioonis täheldatud haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine põhineb FL-iga patsientide alarühmast saadud tulemustel.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter med CrCl ≥50 ml/min (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ja surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Danish: Urinvejsinfektion, lungebetændelse, lungeinfektion, øvre luftvejsinfektion, sinusitis, herpes zoster
Estonian: Kuseteede infektsioon, pneumoonia, kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, vöötohatis
Danish: Transfusion af blodprodukter (dvs. transfusion af blodplader), i overensstemmelse med klinisk praksis, kan overvejes af behandlende læge.
Estonian: Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse, vurderet af en investigator, hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Estonian: Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
Danish: Tabel 5 Follikulært lymfom: Standard-infusionshastighed, hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Estonian: Tabel 5 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Danish: Patienter der vurderes at være i risiko for tumorlysesyndrom (fx patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter [>25 x 109/l]) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) bør have profylakse.
Estonian: Patsiendid, kellel on oht TLS-i tekkeks (nt suure kasvajakoormuse ja/või suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu [> 25 x 109/l] ja/või neerukahjustusega [kreatiniini kliirens < 70 ml/min] patsiendid), peavad saama profülaktikat.
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Estonian: Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on kirjeldatud ka selle haiguse kordumist.
Danish: Der er i toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber ikke set negativ påvirkning af de mandlige eller kvindelige forplantningsorganer (se pkt.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes cynomolgus ahvidega ei olnud obinutuzumabil ebasoodsat toimet isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele.
Danish: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt, humaniseret og glycoengineered Type II anti-CD20antistof af IgG1-isotypen.
Estonian: Obinutuzumab on rekombinantne monoklonaalne humaniseeritud ja glükotehnoloogia abil töödeldud IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi CD20-vastane antikeha.
Danish: 1. dag (1000 mg)
Estonian: 1. päev (1000 mg)
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Danish: 6.6 for vejledning i fortynding af Gazyvaro inden brug.
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Danish: For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt.
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel" allpool või lõik 4.4.
Danish: 4.2 og 4.4).
Estonian: NR (25,4, -)
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier for at evaluere obinutuzumabs effekt på fertilitet.
Estonian: Obinutuzumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiifilisi loomkatseid läbi viidud.
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding (se pkt.
Estonian: Seda tuleb manustada veeniinfusiooni teel selleks ettenähtud veenitee kaudu pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Danish: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og høj tumorbyrde og/eller højt antalcirkulerende lymfocytter ([>25 x 109/l]) kan have øget risiko for svære infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
Danish: Patienten bør henvises til neurolog for udredning og behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati.
Estonian: PML-i hindamiseks ja raviks tuleb patsient suunata neuroloogi konsultatsioonile.
Danish: Depression, angst
Estonian: • depressioon, ärevus
Danish: Chlorambucil N118
Estonian: Kloorambutsiil N=118
Danish: Gazyvaro blev administreret ved intravenøs infusion som en dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i 1. behandlingsserie, og på dag 1 i efterfølgende behandlingsserier.
Estonian: Gazyvaro't manustati intravenoosse infusiooni teel annuses 1000 mg 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval ning järgnevate tsüklite 1. päeval.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden brug.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.