FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 87 casos había antecedentes médicos de factores de riesgo de confusión, como alteración del equilibrio, pérdida de conocimiento, síncope, somnolencia, trastorno extrapiramidal, fractura de fémur, abuso de alcohol, bloqueo de rama, osteoporosis, artroplastia de rodilla, cirugía de fusión vertebral, accidente de tráfico, caída, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y demencia con cuerpos de Lewys y el tratamiento concomitante con risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda o valium fue un factor de confusión en 172 casos.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Spanish: • cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina
Hungarian: • vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
Spanish: > 4 semanas y < 6 semanas
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Spanish: En estudios clínicos no se ha observado que aripiprazol haya inducido un aumento de peso clínicamente significativo (ver sección 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Spanish: > 4 semanas y < 5 semanas
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Spanish: Aripiprazol oral 10-30 mg/día (n = 266)
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Spanish: Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos.
Hungarian: Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját.
Spanish: • babeo, más saliva en la boca de lo normal
Hungarian: • nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
Spanish: Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Abilify Maintena y otros inductores de la CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares.
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Spanish: El criterio principal de valoración (cambio en el puntaje total de PANSS desde el inicio hasta la semana 10) demostró la superioridad de Abilify Maintena (n = 167) sobre el placebo (n = 172).
Hungarian: Az elsődleges végponton (a PANSS összpontszám változása a kiindulástól a 10. hétig) az Abilify Maintena (n = 167) felülmúlta a placebót (n = 172).
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de la dopamina y la serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de soporte, manteniendo una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Spanish: Abilify Maintena está destinado para ser administrado únicamente por vía intramuscular, no por vía intravenosa ni subcutánea.
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
Spanish: Proporción de pacientes sin amenaza de recaída
Hungarian: Közelgő relapszustól mentes betegek aránya
Spanish: Aripiprazol también presentó una moderada afinidad de unión por el sitio de recaptación de la serotonina y una afinidad no apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
Spanish: Después de una sobredosis con aripiprazol, sospechada o confirmada, se debe seguir una estrecha monitorización y supervisión médica hasta la recuperación del paciente.
Hungarian: Bármilyen aripiprazol túladagolás vagy annak gyanúja esetén a beteg felépüléséig szoros orvosi felügyelet és monitorozás szükséges.
Spanish: La dosis de aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada se incluyó como una dosis baja para probar la sensibilidad del ensayo para el diseño de no inferioridad.
Hungarian: A hosszú hatású injekcióban adható, 50 mg/25 mg aripiprazolt mint alacsony dózisú aripiprazolt azért alkalmazták, hogy tesztelhessék a vizsgálat érzékenységét a noninferior elrendezésre.
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Spanish: Otros antipsicóticos atípicos ya tienen una advertencia en la ficha técnica de la UE.
Hungarian: Egyéb atipikus antipszichotikumokra vonatkozóan az EU-s alkalmazási előírás is tartalmaz figyelmeztetést.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Hungarian: Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Spanish: • niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre
Hungarian: • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
Spanish: Otros impulsos notificados fueron: aumento de los impulsos sexuales, compra compulsiva, atracones o ingesta compulsiva y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
Hungarian: Beszámoltak egyéb kényszeres viselkedésekről is, például: fokozott szexuális kényszer, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb impulzív-kompulzív viselkedések.
Spanish: (reflujos) hacia el interior del esófago (garganta o el tubo que va de la boca al estómago a través del cual pasan los alimentos), causando acidez estomacal y posiblemente dañando el esófago
Hungarian: (refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása után
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron: somnolencia, pérdida transitoria del conocimiento y síntomas extrapiramidales.
Hungarian: Klinikailag potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapiramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
Hungarian: Gondolni kell arra is, hogy esetleg több gyógyszer is szerepet játszik a tünetek kialakulásában.
Spanish: Hiperglucemia Hipercolesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrigliceridemia Trastorno del apetito
Hungarian: Hiperglikémia Hiperkoleszterinémia Hiperinzulinémia Hiperlipidémia Hipertrigliceridémia Étvágyzavar
Spanish: En esta sección, no se mencionan los trastornos del movimiento ocular.
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
Spanish: A continuación, se administra el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena, a no ser que su médico le indique lo contrario.
Hungarian: Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Spanish: Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
Spanish: • problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
Hungarian: • szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók"), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
Spanish: Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.
Spanish: Hepatitis
Hungarian: Hepatitisz
Spanish: Capuchón de la aguja d) A continuación tire de la aguja hacia arriba.
Hungarian: Tűvédő kupak d) Ezután egyenes mozdulattal húzza le a tűről a kupakot.
Spanish: Además, se sabe que el uso de aripiprazol está asociado con otras RAM que pueden predisponer a caídas, como somnolencia, sedación, mareos o hipotensión.
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
Spanish: Uso en pacientes que se encuentran en un estado sumamente agitado o psicótico grave
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
Spanish: Responsable de la fabricación
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: En un estudio de dosis únicas de aripiprazol oral, las características farmacocinéticas del aripiprazol y deshidroaripiprazol fueron similares en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con cualquier sujeto joven sano.
Hungarian: Egy orális aripiprazol egyszeri adagjával végzett vizsgálatában az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a súlyos vesebetegeknél és fiatal egészséges egyéneknél.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatininfoszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para aripiprazol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) aripiprazol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Hungarian: Demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Spanish: En total en estos estudios, en un 1,3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral se notificaron reacciones cerebrovasculares adversas en comparación con el 0,6 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összességében az orális aripiprazollal kezelt betegek 1,3 %-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6 %-ánál jelentettek cerebrovaszkuláris mellékhatásokat.
Spanish: Paso 4: Procedimiento de inyección a) Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Si se producen reacciones adversas a pesar del ajuste de la dosis de Abilify Maintena, se debe reconsiderar la necesidad de utilizar inhibidores de la CYP2D6 o CYP3A4.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Spanish: Abilify Maintena se debe administrar una vez al mes como inyección única (no antes de 26 días después de la inyección previa).
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
Spanish: En el segundo estudio de 52 semanas de duración, de diseño doble ciego, aleatorizado, de retirada, participaron pacientes adultos estadounidenses con diagnóstico de esquizofrenia.
Hungarian: A második vizsgálat egy 52 hetes, randomizált, megvonásos kettős vak vizsgálat volt, amelyet aktuálisan fennálló szkizofréniával diagnosztizált, felnőtt, egyesült államokbeli betegek bevonásával végeztek.
Spanish: Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente.
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomar las correspondientes medidas preventivas (ver sección 4.8).
Hungarian: Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-re hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért az aripiprazol kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni (lásd 4.8 pont).
Spanish: En tres estudios controlados con placebo, con aripiprazol oral, en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (n = 938; media de edad: 82,4 años; rango:
Hungarian: Alzheimer-kórhoz társuló pszichózisban szenvedő idős betegekkel (n = 938; átlagéletkor: 82,4 év;
Spanish: Se debe administrar la inyección lo antes posible y luego retomar el programa mensual de inyecciones.
Hungarian: Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a havi injekciós rendhez.
Spanish: Solo los pacientes que tengan inicio y al menos un post inicio fueron incluidos.
Hungarian: Csak azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a kiindulási értéken kívül legalább egy kiindulás utáni érték is rendelkezésre állt.
Spanish: • movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
Spanish: • ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
Hungarian: • SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 27/agosto/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Spanish: El RCP de la suspensión de liberación prolongada de Abilify Maintena para inyección cita la crisis oculógiras en la sección 4.8 y el prospecto para el paciente menciona la fijación de los globos oculares en una posición como un efecto adverso poco frecuente.
Hungarian: Abilify Maintena retard szuszpenziós injekció alkalmazási előírásában nem gyakori mellékhatásként szerepel az okulogíriás krízis a 4.8 pontban, a betegtájékoztatóban pedig a szemgolyók egy helyzetben való rögzülése.
Spanish: Mientras las sobredosis son menos probables con medicamentos parenterales que con medicamentos orales, a continuación se muestra información relativa a sobredosis con aripiprazol oral.
Hungarian: Noha a parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél kisebb a túladagolás valószínűsége, mint a szájon át szedett szereknél, az alábbiakban referenciaként bemutatjuk a szájon át szedett aripiprazol túladagolásról rendelkezésre álló információkat.
Spanish: Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección.
Hungarian: Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Abilify Maintena.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo aripiprazol) durante el tercer trimestre del embarazo, corren el riesgo de sufrir reacciones adversas entre las que se incluyen síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében átélt antipszichotikum (így aripiprazol) hatás esetén az újszülöttnél fennáll bizonyos mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek súlyossága és időtartama a szülést követően eltérő lehet.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
Spanish: Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:
Hungarian: Többadagos kiszerelés: Három egyadagos csomag, melynek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
Spanish: • latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedente de latidos cardíacos irregulares (incluida la denominada prolongación del intervalo QT observada con la monitorización por ECG).
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);
Spanish: Hubo una diferencia estadísticamente significativa en favor del tratamiento con Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparado con el placebo en la semana 10 (+7,1; p < 0,0001; IC del 95 %: 4,1; 10,1 utilizando un modelo ANCOVA (LOCF)).
Hungarian: A kezelések közötti különbség a 10. héten statisztikailag szignifikáns volt az Abilify Maintena 400 mg/300 mg javára a placebóval szemben (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 Variancia-kovariancia elemzési (ANCOVA) modell (LOCF) alapján).
Spanish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Spanish: El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino.
Hungarian: A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados del sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis de humanos, a la dosis más alta propuesta, 30 mg al día, no fueron superiores al 6 % de la concentración biliar en monos, en la semana 39 del estudio, estos valores están muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Spanish: Asimismo, los puntajes de la subescala positiva y negativa de PANSS, también mostraron una mejoría (reducción) en el tiempo a partir del inicio.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyítva - a PANSS összpontszámhoz hasonlóan - a PANSS pozitív és negatív alskálán elért pontszámok is javultak (csökkentek) a kezelési ideje alatt.
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable EU/1/13/882/002
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz EU/1/13/882/002
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Spanish: En estos pacientes se debe controlar la dosificación cuidadosamente.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag meghatározása óvatosságot igényel.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y en algunos casos se han notificado al poco tiempo del inicio o el cambio de tratamiento antipsicótico, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus betegségek velejárója, amit néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus - többek között az aripiprazol kezelés - megkezdése vagy az átállítás után jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
Hungarian: Víz c) Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Spanish: Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Hungarian: Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető ok-okozati összefüggés nem igazolódott.
Spanish: • estado de ánimo alterado
Hungarian: • hangulatváltozás
Spanish: f) Inyecte lentamente en el glúteo o el deltoides.
Hungarian: f) Az injekciót lassan fecskendezze be a far- vagy deltaizomba.