FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Spanish: Utilizar el contenido una sola vez.
Icelandic: Aðeins til nota í eitt skipti.
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Icelandic: Alls hafa 204 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknunum, 153 einstaklingar ≥ 12 ára og 51 einstaklingur < 12 ára.
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
Icelandic: 140 einstaklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 12 mánuði og 55 þessara einstaklinga í að miðgildi 24 mánuði.
Spanish: La rapidez de la administración se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,0 ml á mínútu.
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Iblias og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Spanish: • latido cardiaco acelerado
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
Spanish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Spanish: Novimed Ltd. Teл.
Icelandic: Novimed Ltd.
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu fram fyrir bæði lyfin.
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Icelandic: Útskilnaður hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Spanish: No es probable que Iblias afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Icelandic: Iblias er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan veita meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Spanish: • disgeusia (alteración del gusto)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragðskyni)
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Iblias y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias Cómo usar Iblias
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iblias Hvernig nota á Iblias
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota pakkninguna.
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
Spanish: Sacarosa Histidina Glicina
Icelandic: Histidín Glýsín
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (sjaldgæf, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem hafa áhrif á blóðþrýsting og öndun).
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af Iblias sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Iblias gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Icelandic: Iblias er notað til meðferðar og fyrirbyggingar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Spanish: En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára getur verið þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Iblias a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Iblias er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Spanish: Documentación Se recomienda que cada vez que utilice Iblias, anote el nombre y el número de lote del producto.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Iblias séu nafn og lotunúmer skráð.
Spanish: Si los pacientes experimentan mareo u otros síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que remita el efecto.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir sundli eða öðrum einkennum sem hafa áhrif á færni þeirra til einbeitingar og viðbragðs er ráðlagt að þeir hvorki aki né stjórni vélum þar til áhrifin ganga til baka.
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Icelandic: (Að auki er FVIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Iblias skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: 12-< 18 años N = 23
Icelandic: 18 ára N=23
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.:
Spanish: Cada vial de Iblias contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Spanish: Iblias es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Icelandic: Iblias er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða mannastorkuþátt VIII, einnig nefndan októkóg alfa.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Icelandic: Meðferð þarf að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Spanish: Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis) Niños pequeños (0 < 6 añ os)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð) Yngri börn ára)
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x margföldunarumhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Spanish: Para un solo uso.
Icelandic: Aðeins einskammta gjöf.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Spanish: Si olvidó usar Iblias
Icelandic: Ef gleymist að nota Iblias
Spanish: Ensayo 2
Icelandic: Rannsók n 2
Spanish: Si está utilizando Iblias para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Icelandic: Ef þú notar Iblias til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Spanish: 6-< 12 años N = 27
Icelandic: 12 ára N=27
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, polisorbato 80.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, pólýsorbat 80.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el juego Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eingöngu þynnupakkningin sé fjarlægð en ekki Mix2Vial settið.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Iblias.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Iblias.
Spanish: 0-< 6 años N = 24
Icelandic: 6 ára N=24
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1000 a.e.:
Spanish: Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af mannastorkuþætti VIII.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annaðhvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og þau geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Pólýsorbat 80
Spanish: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico.
Icelandic: Komi fram ofnæmis-eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn.
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli geta það verið fyrstu merki um ofnæmis-og bráðaofnæmisviðbrögð:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,156 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 3,59 mg por vial).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,156 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 3,59 mg í hverju hettuglasi).
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Icelandic: Í tilvikum eftirfarandi blæðinga, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi (% af eðlilegu) á samsvarandi tímabili.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: Se han realizado dos ensayos aleatorizados multicéntricos abiertos no controlados de diseño cruzado en adultos y adolescentes con hemofilia A grave (< 1 %) tratados previamente y un ensayo multicéntrico abierto no controlado en niños < 12 años con hemofilia A grave tratados previamente.
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar hjá fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Iblias en pacientes no tratados previamente.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Iblias hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Spanish: La determinación del TTPa es un ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Spanish: Iblias se debe administrar por vía intravenosa durante 2- 5 minutos, dependiendo del volumen total.
Icelandic: Iblias er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Spanish: Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Iblias será necesario de por vida.
Icelandic: Venjulega er Iblias meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Spanish: • sofoco (enrojecimiento de la cara)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
Icelandic: Virkjaði trombóplasmíntíminn (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er lengdur hjá einstaklingum með dreyrasýki.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Iblias.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Iblias.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,081 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 1,86 mg por vial).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,081 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 1,86 mg í hverju hettuglasi).
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni mannastorkuþáttar VIII hefur verið komið fyrir.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Iblias, consulte a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Iblias, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iblias No deje de usar Iblias sin consultarlo con su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Iblias Ekki á að hætta notkun Iblias án samráðs við lækninn.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Icelandic: erfiðleikar við að sofna
Spanish: Durante el periodo de validez total de 30 meses, el medicamento envasado en el embalaje exterior se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un periodo máximo de 12 meses.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið í ytri umbúðum við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta sem standa yfir lengur en í 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Asegúrese de retirar las cápsulas abatibles de los viales del producto y del disolvente y de tratar los tapones con una solución antiséptica, y de dejarlos que se sequen antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Icelandic: Tryggið að hetturnar hafi verið fjarlægðar af hettuglösunum með lyfinu og leysinum og að tapparnir hafi verið meðhöndlaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Spanish: ABR: tasa anualizada de hemorragias
Icelandic: ABR: árleg blæðingatíðni