FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Spanish: Se recomienda administrar también tratamiento vasopresor si es necesario para restituir una presión de perfusión adecuada.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Spanish: Reacciones alérgicas Grado 1 o 2
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico puede aumentar la duración de la perfusión de Unituxin hasta alcanzar 20 horas.
French: Aucun signe clinique de toxicité au niveau du SNC n'a été observé.
Spanish: No se observaron signos clínicos de toxicidad para el SNC.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Spanish: Los pacientes no deben tener indicios de infección diseminada y cualquier infección identificada debe estar controlada antes de iniciar el tratamiento.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos depende mucho de la sensibilidad y la especificidad del análisis y por ello la comparación de la incidencia de anticuerpos contra el dinutuximab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Spanish: Puede notar las siguientes reacciones cuando reciba Unituxin por primera vez o durante el transcurso del tratamiento:
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures.
Spanish: Se debe administrar en perfusión intravenosa a lo largo de 10 horas.
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento se estimó en 0,025 l/h y aumentó con el tamaño corporal.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
French: Liquide transparent et incolore.
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos que se deben evaluar antes de iniciar cada ciclo de tratamiento con Unituxin
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el "neuroblastoma de alto riesgo" en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
French: Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir en prenant ce médicament :
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
French: En raison de la similitude des signes et symptômes, il n'a pas été possible, dans certains cas, de distinguer une réaction à la perfusion d'une réaction d'hypersensibilité/ allergie.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no fue posible distinguir entre reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad/alergia en algunos casos.
French: L'IgG humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
French: Curfew Bell Road Chertsey
Spanish: Curfew Bell Road
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anómalas en el organismo.
French: La perfusion doit être arrêtée au bout de 20 heures, même s'il n'a pas été possible d'administrer la dose complète au terme de cette période.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
Spanish: • Se recomienda utilizar anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción de este medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
French: IL-21
Spanish: Día IL-21
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Spanish: La media (± desviación estándar) de la concentración plasmática máxima observada después de la 4ª perfusión fue de 11,5 (±2,3) μg/ml.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Spanish: Se le administrará Unituxin en cinco de los seis ciclos.
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Unituxin contient du sodium
Spanish: Unituxin contiene sodio
French: Pendant le cycle (mois) 6
Spanish: Durante el ciclo (mes) 6
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
French: 6.1 Liste d'excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration de dinutuximab n'a entraîné aucun effet secondaire sur les organes de reproduction pour une exposition au moins 60 fois supérieure à celle observée cliniquement.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración de dinutuximab no ocasionó efectos adversos sobre los órganos reproductores a exposiciones al menos 60 veces superiores a las observadas clínicamente.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dinutuximab, especialmente los niveles mínimos, tendían a ser menores en los pacientes con HACA.
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
Spanish: - Los demás componentes son histidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
Spanish: Durante los ciclos (meses) 1, 3 y 5
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento puede pasar a la leche materna.
French: Le neuroblastome à haut risque était caractérisé par l'âge du patient (plus de 12 mois) et le stade de la tumeur au moment du diagnostic et/ou la présence de facteurs de risque biologiques tels que l'amplification du N-Myc.
Spanish: El neuroblastoma de alto riesgo se basó en la edad del paciente (mayor de 12 meses) y en el estadio del tumor en el momento del diagnóstico o la presencia de factores de riesgo biológico, como la amplificación de MYCN.
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
French: Parlez notamment à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous avez pris récemment : - des médicaments de type « corticostéroïdes » - ceux-ci sont susceptibles d'affecter l'activité de votre système immunitaire, qui est important pour qu'Unituxin puisse faire effet.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si ha recibido recientemente: - Medicamentos llamados "corticoesteroides": pueden afectar a la actividad del sistema inmunitario, que es importante para la actuación de Unituxin.
French: Classement des systèmes organiques
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos.
French: Unituxin est une solution pour perfusion transparente et incolore en flacon (en verre) transparent.
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
French: Ne prenez jamais Unituxin - si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No use Unituxin - si es alérgico a dinutuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal; cependant, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur les organes reproductifs des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales; no obstante, en ratas macho y hembra no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores (ver sección 5.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Unituxin en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Des études non cliniques ont été réalisées afin d'évaluer la probabilité que le dinutuximab cause une carcinogénicité, une génotoxicité ou une toxicité pour la reproduction et le développement.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar la posibilidad de que dinutuximab provoque carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión (ver sección 4.4).
French: • On vous donnera également de l'isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
Spanish: • Se le administrará isotretinoína por vía oral durante los últimos 14 días de cada ciclo.
French: Pendant les cycles (mois) 2 et 4
Spanish: Durante los ciclos (meses) 2 y 4
French: Il est déconseillé d'utiliser des corticostéroïdes à action systémique en raison des possibles interférences avec l'activation immunitaire nécessaire à l'action thérapeutique du dinutuximab.
Spanish: No se recomienda utilizar corticoesteroides sistémicos debido a la posible interferencia con la activación inmunitaria que es necesaria para la acción terapéutica del dinutuximab.
French: Le syndrome de fuite capillaire était un effet indésirable très fréquent (chez 45 % des patients) et qui survenait plus fréquemment lorsque Unituxin était administrée en association avec de l'IL-2 ; ce syndrome était sévère (> Grade 3) chez 14 % des patients.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar fue una reacción adversa muy frecuente (45 % de los pacientes) que ocurrió con más frecuencia cuando se administró de forma conjunta Unituxin con IL-2; fue grave (>grado 3) en el 14 % de los pacientes.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,5 mg/m2.
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
Spanish: Sintomática o TA sistólica inferior a 70 mm Hg o una disminución superior al 15 % por debajo de la situación inicial
French: Les données issues de plusieurs études sur le neuroblastome portant sur 409 sujets ayant des échantillons disponibles pour la détermination des anticorps antichimériques humains (HACA) ont montré que 71 sujets (17 %) ont développé des anticorps liants et 15 (4 %) ont produit des anticorps neutralisants.
Spanish: Los datos de 409 sujetos que participaron en varios estudios del neuroblastoma y de quienes se disponía de muestras para la determinación de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) demostraron que 71 de ellos (17 %) desarrollaron anticuerpos fijadores y 15 (4 %) presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Unituxin tiene muchos efectos adversos, y esto afectará a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Insuffisance respiratoire
Spanish: Disfunción respiratoria
French: Interactions pharmacocinétiques Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas No se han realizado estudios de interacciones.
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
Spanish: Infección relacionada con el dispositivo, aumento de la propensión a las infecciones, bacteriemia, enterocolitis
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou un défaut de coloration avant l'administration.
Spanish: No utilice este medicamento si advierte cualquier partícula o decoloración antes de su administración.
French: Il sera administré en goutte à goutte dans vos veines (perfusion intraveineuse).
Spanish: Se administra por goteo en una vena (perfusión intravenosa).
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos (ver sección 4.8).
French: Le dinutuximab est un anticorps monoclonal chimérique composé des régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine et d'une région constante de la chaîne lourde IgG1 ainsi que d'une chaîne légère kappa d'origine humaine.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico compuesto de regiones variables de cadenas murinas pesadas y ligeras y la región constante humana para la IgG1 de cadena pesada y kappa de cadena ligera.
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado anomalías electrolíticas en pacientes que recibieron Unituxin (ver sección 4.8).
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium.
Spanish: Ver sección 2 para obtener más información sobre el sodio.
French: Le dinutuximab (ou l'anticorps monoclonal murin 14.18) a été administré à des souris, des rats et des chiens sous forme de dose unique ou de doses multiples supérieures à la dose utilisée cliniquement.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab (o el anticuerpo monoclonal murino 14.18) a ratones, conejos, ratas y perros con pautas posológicas de dosis única o dosis repetidas que superaban la dosis utilizada clínicamente.
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
Spanish: Su médico o enfermero le controlarán durante la perfusión y después de ella.
French: Le dinutuximab est une chimère de l'anticorps monoclonal homme/murin produite par une lignée cellulaire de myélome murin (Sp2/0) grâce à la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino producido en una línea celular de mieloma murino (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du dinutuximab dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dinutuximab en la leche materna.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad (grado 4) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión.
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio a presión que contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza 2.
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Spanish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
French: Si nécessaire, son utilisation doit être limitée aux 100 premiers jours qui suivent la AGCS puisque l'immunoglobuline pourrait interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab.
Spanish: Si es necesario, su uso se debe limitar a los primeros 100 días después del ATPH, ya que la inmunoglobulina puede interferir con la citotoxicidad celular dependiente del dinutuximab.
French: En cas de douleur persistante, de l'ibuprofène pourra être administré par voie orale toutes les 6 heures entre les prises de paracétamol.
Spanish: Si es necesario para el dolor persistente, se debe administrar ibuprofeno por vía oral cada 6 horas entre las dosis de paracetamol.
French: - des « immunoglobulines intraveineuses » - vous ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement.
Spanish: - "Inmunoglobulina intravenosa": no debe recibir este tipo de medicamentos durante las dos semanas anteriores al tratamiento con Unituxin y durante al menos una semana después de la finalización del tratamiento.
French: Le dinutuximab est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Spanish: Dinutuximab es una proteína cuya vía metabólica previsible es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de las enzimas proteolíticas ubicuas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 17,5 mg/5 ml
French: Affections oculaires neurologiques Pupille dilatée avec ralentissement du reflexe photomoteur Survenue des symptômes
Spanish: Trastornos neurológicos oculares Pupila dilatada con reflejo fotomotor lento Inicio de los síntomas