FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De redovisade resultaten visade restvärden under muskelMRL vid samtliga tidpunkter med undantag av 1 djur vid den sista tidpunkten, som hade en koncentration som låg 6 gånger över muskel-MRL. För ett djur redovisades inte resultatet vid 30 dagar.
Czech: Zaznamenané výsledky vykázaly hodnoty reziduí pod úrovní MRL pro svaly ve všech časových bodech, pouze u jednoho zvířete se v nejpozději pořízeném vzorku objevila koncentrace šestinásobně převyšující MRL pro svaly.
Swedish: I njurarna var amoxicillinkoncentrationerna 5 446 till 9 896 µg/kg dag 1, 45 till 811 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen dag 14, under kvantifieringsgränsen till 180 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 62 µg/kg dag 27.
Czech: V ledvinách byly koncentrace amoxicilinu 5 446 až 9 896 µg/kg v den 1, 45 až 811 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace v den 14, pod limitem kvantifikace do 180 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 62 µg/kg v den 27.
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 14 209 till 109 535 µg/kg dag 1, 358 till 5 429 µg/kg dag 7, 182 till 2 816 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 211 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 38 µg/kg dag 27.
Czech: V místech aplikace injekcí byly koncentrace amoxicilinu 14 209 až 109 535 µg/kg v den 1, 358 až 5 429 µg/kg v den 7, 182 až 2 816 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 211 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 38 µg/kg v den 27.
Swedish: En alternativ metod kunde inte användas på grund av att restkoncentrationerna på injektionsstället vid den sista tidpunkten var upp till 5 gånger högre än muskel-MRL.
Czech: Rovněž alternativní metodu nebylo možné použít, neboť koncentrace reziduí v místě vpichu v posledním pořízeném vzorku až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 5 822 till 149 831 µg/kg dag 1, under kvantifieringsgränsen till 21 724 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen till 1 651 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 472 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 162 µg/kg dag
Czech: V místě aplikace injekce byly koncentrace amoxicilinu 5 822 až 149 831 µg/kg v den 1, pod limitem kvantifikace až 21 724 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace do 1 651 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 472 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 162 µg/kg v den 36.
Swedish: Grupper om 4 djur (2 handjur och 2 hondjur) slaktades 1, 7, 14, 21 och 36 dagar efter sista injektionen.
Czech: Injekční objemy se pohybovaly od 15,0 do 25,9 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci a 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 36. den po podání poslední injekce.
Swedish: För nöt var injektionsstället den vävnad som bestämde karenstiden, och restkoncentrationerna av amoxicillin på injektionsställena låg fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
Czech: U skotu bylo místo aplikace injekce bráno jako tkáň ke stanovení ochranné lhůty, přičemž koncentrace reziduí amoxicilinu v místě aplikace injekce byly stále vyšší než MRL v okamžiku poslední porážky.
Swedish: Restvärdena i muskler, fett, lever och njurar låg under MRL vid samtliga tidpunkter.
Czech: Ve všech případech byly hodnoty reziduí zjištěné ve svalech, tuku a játrech pod hodnotami MRL.
Swedish: Grupper om 4 djur (2 handjur och 2 hondjur) slaktades 1, 7, 14, 21 och 27 dagar efter sista injektionen.
Czech: Injekční objemy se pohybovaly od 2,88 do 5,52 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci, 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Swedish: Restvärdena på injektionsställena var höga och låg fortfarande upp till 5 gånger över muskel-MRL vid den sista tidpunkten.
Czech: Hodnoty reziduí v místech vpichu byly vysoké a i ve vzorku pořízeném po 57 dnech ještě stále až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Swedish: Eftersom studien följde GLP kan CVMP inte så lätt avfärda resultaten i fråga, i synnerhet som man fann sammanlagt tre "positiva" prover.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie splňovala požadavky správné laboratorní praxe (GLP) a že byly v jejím průběhu zjištěny hned tři „pozitivní" vzorky, výbor CVMP nemůže zmíněné výsledky jednoduše nezohlednit.
Swedish: Ingen information tillgänglig.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Swedish: - Mjölk:
Czech: - Mléko:
Swedish: I händelse av allergisk reaktion skall behandlingen omedelbart avbrytas.
Czech: V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Swedish: 88 dagar
Czech: 88 dnů
Swedish: Dosen upprepades 48 timmar senare.
Czech: Stejná dávka byla opakována za 48 hodin.
Swedish: Benzylpenicillin behandlades av JECFA, FAO:s och WHO:s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36:e möte år 1990.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Swedish: 1 Inget godkännande för försäljning Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Czech: 1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
Swedish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: De uppvisar endast en bakteriedödande effekt på växande celler.
Czech: Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
Swedish: Benzyl alkohol
Czech: Benzylalkohol
Swedish: Resistens mot Escherichia coli har också rapporterats.
Czech: Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum ATCvet-kod: QJ01CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
Swedish: • det nu är möjligt att fastställa en karenstid för kött på 88 dagar för nöt och 50 dagar för svin.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Swedish: Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall under 30 µg modersubstans per person.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
Swedish: Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med följande tabell:
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Swedish: Amoxicillin tillhör gruppen β-laktamantibiotika.
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
Swedish: Produktens användning skall grundas på känslighetstest samt ta hänsyn till allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
Swedish: Flera fall av allergiska reaktioner hos människor efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
Swedish: Nötkreatur och grisar
Czech: Skot a prasata
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas amoxicillinet väl och fördelas i vävnaden.
Czech: Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních.
Swedish: 2,5 dagar
Czech: 2,5 dne
Swedish: 50 dagar
Czech: 50 dnů
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med stora mängder vatten.
Czech: V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
Swedish: Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och tvärtom.
Czech: Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím s cefalosporíny a naopak.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan i sällsynta fall vara allvarliga.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
Swedish: Strängt aseptiska försiktighetsåtgärder skall iakttas.
Czech: Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Swedish: - Grisar:
Czech: - Prasata:
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-MS/MS-metod med en kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
Swedish: Sådan kromosomala mutationer är till naturen relativt långsamma i sin utveckling och förekommer huvudsakligen genom vertikal transmission.
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
Swedish: Den bakteriedödande effekten av amoxicillin neutraliseras av samtidig användning av bakteriostatiska läkemedel (makrolider, sulfonamider och tetracykliner).
Czech: Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
Swedish: Amoxicillin har tidigare utvärderats av CVMP tillsammans med andra penicilliner, för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL).
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent ansågs i det här fallet vara nödvändigt eftersom ett prov vid föregående tidpunkt, vilket bara var 2 dagar tidigare, innehöll rester som låg nästan 7 gånger över MRL.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Swedish: CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Swedish: Skall inte användas på djur med känd överkänslighet mot penicillin eller andra substanser från β-laktam gruppen.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Swedish: Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Swedish: Intramuskulär injektion (nötkreatur, grisar).
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner oberoende av dosering kan observeras.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Swedish: • de nya resthaltsstudierna på både nöt och svin har en acceptabel kvalitet och uppfyller till stora delar kraven i CVMP:s riktlinje om resthalter vid injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03),
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
Swedish: En felaktig användning av produkten kan öka den allmänna förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu.
Swedish: De andra två njurproverna låg under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Czech: Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Swedish: I de kompletterande studierna användes djur som var yngre och vägde mycket mindre (211-249, 206228 kg); för övrigt utfördes studierna på liknande sätt som den pivotala studien.
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
Swedish: Om tyngre djur hade använts skulle det ha gett ytterligare visshet om restmängder på injektionsställena och alla studierna skulle i så fall ha varit enhetliga.
Czech: Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 12 timmar.
Czech: Biologický poločas je 12 hodin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Swedish: En karenstid på 88 dagar fastställs således för nöt.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Swedish: Med hänsyn till att det finns data för ytterligare en tidpunkt (90 dagar) där resterna låg under kvantifieringsgränsen accepterades tillägget av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Swedish: Penicillin och cefalosporin kan ge upphov till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Swedish: Amoxicillin är aktiv mot känsliga Grampositiva och Gramnegativa bakterier.
Czech: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
Swedish: Djuren (två handjur och två hondjur) slaktades vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Czech: Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Swedish: Det rekommenderas att den maximala volymen som administreras per injektionsområde inte överstiger 20 ml i nötkreatur och 5 ml i svin.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver akut läkarhjälp.
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezí vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Swedish: En annan möjlig form av resistens mot β-laktamantibiotika associeras med kromosomala mutationer i bakterier som ger upphov till antingen en förändring av de penicillin-bindande proteinerna (PBP) eller till en förändring av cellpermeabiliteten för β-laktamer.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Swedish: Det finns emellertid data som visar resthalter från minst ett injektionsställe som fått maximal volym och studierna kan således accepteras för att fastställa karenstiden för kött från nöt.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Swedish: Djuren slaktades vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Swedish: Dess struktur innehåller β-laktamringen och tiazolidinringen som kännetecknar alla penicilliner.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Swedish: En karenstid på 50 dagar fastställs således för svin.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Swedish: Detta ger en karenstid på 50 dagar.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
Swedish: Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av ß-laktamaser som produceras av vissa bakteriesträngar.
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Swedish: De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar tvärbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen.
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
Swedish: Allergiska reaktioner, hudreaktioner, anafylaxis kan uppstå.
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Swedish: Utvärdering av resthaltsstudier
Czech: Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí
Swedish: β-laktamantibiotika förhindrar bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att påverka det sista steget i peptidoglykansyntesen.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Swedish: Skall inte användas då det förekommer resistans mot amoxicillin.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 7 timmar.
Czech: Biologický poločas je 7 hodin.
Swedish: Skall inte användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.
Czech: Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter med avseende på amoxicillin.
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Swedish: De tre kompletterande studierna utfördes på liknande sätt som den pivotala studien men i en av de kompletterande studierna var djuren yngre och vägde mycket mindre (53-59 kg) än de som användes i de andra studierna, men samtliga fick åtminstone maximal injektionsvolym (5 ml).
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Swedish: Någon gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) fastställdes emellertid inte.
Czech: Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
Swedish: Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Czech: V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Swedish: Med anledning av djurens vikt var bara ett prov från injektionsställe (kärna plus omgivning) tillgängligt för analys, till skillnad från den pivotala studien där det fanns tre prover per djur.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokalt gällande anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Swedish: DJURSLAG
Czech: Živočišný druh
Swedish: 2.2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Swedish: Pilotstudien för resthalter på svin genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Swedish: 2.1 Resthaltsstudier på nöt
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Swedish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIKE
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot:
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Swedish: En ytterligare försäkran om att denna karenstid är lämplig ges av det faktum att rester vid 46 dagar låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) i alla prover från injektionsställen.
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Swedish: Den verkliga karenstiden för läkemedlet måste emellertid baseras på rester på injektionsställena.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Swedish: Om du utvecklar symtom efter exponering, t. ex. hudutslag, bör du söka läkarhjälp och visa läkaren bipacksedeln.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Swedish: Användning under dräktighet eller äggläggning
Czech: Použití v průběhu březosti nebo laktace
Swedish: Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2,1 µg/kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Swedish: För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DATA FÖR RESTMÄNGDER FÖR SURAMOX 15 % LA OCH SYNONYMEN STABOX 15 % LA, SOM LÄMNATS IN TILL CVMP EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR ATT ÅTERKALLA DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI