FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Slovak: Nasycovacia dávka 2 000 mg
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia menej časté
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Croatian: Ispitanici su prethodno morali biti liječeni antiretrovirusnim lijekovima najmanje šest mjeseci bez uspjeha ili imati terapijski neuspjeh koji je nedavno utvrđen (tj. u posljednjih osam tjedana).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Croatian: Za što se Trogarzo koristi
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: • nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ibalizumab / njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Závraty, nevoľnosť, únava a bolesť hlavy boli hlásené v priebehu liečby ibalizumabom (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
Croatian: Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)
Slovak: U jedného subjektu zo 153 sa vyskytla hypersenzitivita (alergická reakcia) v 21. deň (t.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Slovak: V reakcii na tento výskyt neboli prijaté žiadne opatrenia pre ibalizumab.
Croatian: Kao odgovor na te događaje nisu poduzeti nikakvi postupci u vezi s primjenom ibalizumaba.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacientov monitorovali akékoľvek prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a podanie vhodnej symptomatickej liečby.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: • Bacite djelomično upotrijebljene ili prazne bočice ibalizumaba i sav neiskorišten dio razrijeđene otopine ibalizumaba sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Väčšina subjektov v štúdii TMB-301 boli muži (85
Croatian: Većina ispitanika u ispitivanju TMB-301 bili su muškarci (85 %), bijelci (55 %) i između 23 i 65
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Croatian: Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Trogarzo
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ešte predtým, ako vám bude
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
Slovak: Udržiavacie obdobie (deň 14 až deň 25):
Croatian: • Razdoblje održavanja (od 14. dana do 25. tjedna): Virusno opterećenje procijenjeno je 14.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a cielenej liekovej dispozície ibalizumabu sa neočakáva, že ibalizumab bude mať farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie séra (Tmax) 2 000 mg a 800 mg je 1 hodina a 10 minút, v uvedenom poradí.
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u serumu (Tmax) za 2000 mg je jedan sat odnosno 10 minuta za 800 mg.
Slovak: kópií/ml) ako subjekty s počtom > 50 buniek/mm3.
Croatian: kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u odnosu na ispitanike s > 50 stanica/mm3.
Slovak: Zo 153 subjektov v klinických štúdiách fázy 2b a 3 sa u jedného subjektu vyskytla ťažká vyrážka (nie závažná).
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Slovak: 10 inječných liekoviek (13,3 ml)
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Slovak: Tento subjekt mal osem nežiaducich reakcií vo forme vyrážky vrátane jedného výskytu makulárnej vyrážky, jedného výskytu generalizovanej vyrážky a šiestich výskytov makulopapulárnej vyrážky v rôznych časoch počas liečby ibalizumabom.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Slovak: Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna.
Slovak: Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
Croatian: U skladu s preporučenim režimom doziranja (jedna udarna doza od 2000 mg nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna), koncentracije ibalizumaba dosegle su stanje dinamičke ravnoteže nakon prve doze održavanja od 800 mg pri čemu je srednja vrijednost najniže koncentracija bila iznad 30 µg/ml tijekom intervala doziranja.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih in vitro i in vivo ispitivanja za procjenu sigurnosti.
Slovak: Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
Croatian: Ibalizumab sprječava infekciju CD4+ T limfocita virusom HIV-1 vezanjem za domenu 2 receptora CD4 i ometanjem koraka koji slijede nakon vezanja čestica virusa HIV-1, a koji su potrebni za njihov ulazak u stanice domaćina, te sprječavanjem prijenosa virusa koji se dešava fuzijom stanica.
Slovak: Ako uchovávať Trogarzo
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, imunoreštitučný zápalový syndróm (pozri nižšie a v časti 4.4)
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, upalni sindrom imunosne rekonstitucije (vidjeti u nastavku te dio 4.4)
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Croatian: slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab, definovaná ako zníženie v maximálnej percentuálnej inhibície, bola pozorovaná u väčšiny subjektov s virologickým zlyhaním a môže byť spojená so zmenami genotypu v kódujúcej sekvencii obalu HIV-1, ktorej výsledkom je strata potenciálnych N-glykozylačných miest (PNGS) vo V5 slučke gp120.
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Slovak: Často sa vyskytli vyrážky.
Croatian: Često tremor
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Slovak: Patria k nim:
Croatian: To uključuje:
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Croatian: Uočeno je povećanje srednjeg broja CD4+ T limfocita od 62 stanice/mm3 od početka ispitivanja do 25. tjedna (analiza populacije predviđene za liječenje, ITT analiza).
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Slovak: Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými „antiretrovirotiká".
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Slovak: Trogarzo sa viaže na receptory CD4 a blokuje HIV pri prenikaní do krvných buniek a ich infikovaní.
Croatian: CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
Slovak: Všetkých 153 subjektov, ktorí boli zaradení do klinických štúdií fázy 2 b a 3 bolo testovaných na prítomnosť IgG protilátok proti ibalizumabu v priebehu ich účasti.
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Slovak: • prejavy novej infekcie (tzv.
Croatian: • znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije")
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Croatian: KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Croatian: Ispitivanje faze 3, TMB-301, bilo je multicentrično kliničko ispitivanje s jednom skupinom provedeno na 40 prethodno intenzivno liječenih osoba zaraženih virusom HIV-a koji je multirezistentan.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Slovak: Ako Trogarzo funguje
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Slovak: Len u jedného subjektu sa zistili protilátky proti ibalizumabu.
Croatian: Utvrđeno je da je samo jedan ispitanik imao anti-ibalizumab antitijela.
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Croatian: Na početku ispitivanja, medijan [min - maks] virusnog opterećenja bio je 35,350 [304 - 743,000] kopija/ml, a broj CD4+ T limfocita
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: • bolesť hlavy,
Croatian: • omaglica • glavobolja
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Slovak: Subjekty boli monitorované v rámci ich súčasnej neúspešnej liečby alebo neboli vôbec liečené, ak mali neúspešnú a ukončenú liečbu v období ôsmich týždňov pred skríningom.
Croatian: • Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Slovak: 800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Slovak: Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopina ibalizumaba treba se odmah primijeniti.
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripravovať zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Za podmienok tejto štúdie bola hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) pre účinky na vývoj 110 mg/kg.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Slovak: Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
Croatian: To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Croatian: Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Subjekty s neúspešným ART režimom naďalej dostávali neúspešný režim okrem nasycovacej dávky ibalizumabu.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Slovak: 200 mg
Croatian: 110 mg/kg.
Slovak: Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
Croatian: Ova je doza primijenjena jer su AUC slobodne frakcije i Cmax najmanje 10 puta veći od onog procijenjenog za kliničku dozu od 800 mg jednom svaka dva tjedna.
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s ibalizumabom
Croatian: Tablični sažetak nuspojava povezanih s primjenom ibalizumaba
Slovak: 1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Trogarzo i za što se koristi