FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Romanian: Un studiu clinic deschis de fază II care a investigat siguranța, eficacitatea și farmacocinetica (PK) fluvestrant la 30 paciente de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (SMA).
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Romanian: • Eliminați aerul în exces din seringă.
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut differens i%
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Diferența absolută în %
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Swedish: Se bipacksedeln för information om temperaturavvikelser.
Romanian: Pentru informații privind variațiile de temperatură a se vedea prospectul.
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)
Romanian: - Subgrupul IA (n=313)
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av missbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Romanian: La șobolani s-au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare, distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale, inclusiv a curburii oaselor tarsiene.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna av någon grad som rapporterats hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var neutropeni, leukopeni, infektioner, trötthet, illamående, anemi, stomatit, diarré och trombocytopeni.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, fatigabilitate, greață, anemie, stomatită, diaree și trombocitopenie.
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Swedish: Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.
Romanian: Fracțiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) și cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Swedish: Femtiofem procent (55,0 %) av patienterna hade viscerala mestastaser eller visceral metastasering vid baslinjen.
Romanian: Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Swedish: Icke-visceral sjukdom
Romanian: Boală non-viscerală
Swedish: Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
Romanian: Deși datele colectate au fost limitate, concentrațiile înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru a fluvestrant la copii au fost similare cu cele de la adulți.
Swedish: Nyttan kunde även observeras oberoende av tidigare behandlingslinjer i det metastatiska tillståndet, om 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30, 0,76]), eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28, 1,22]).
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,37; 0,93]), 1 (RR de 0,46 [IÎ 95%: 0,32; 0,64]), 2 (RR de 0,48 [IÎ 95%: 0,30; 0.76]) sau ≥3 linii (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,28; 1,22]).
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med Faslodex 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Romanian: Un studiu cu durata de 2 săptămâni, efectuat la voluntare sănătoase aflate în postmenopauză, tratate cu 20 μg etinilestradiol pe zi a demonstrat că pretratamentul cu Faslodex 250 mg a avut ca rezultat o stimulare semnificativ mai mică a edometrului femeilor aflate în postmenopauză, comparativ cu pre-tratamentul cu placebo, obiectivată prin măsurarea ecografică a grosimii mucoasei endometriale.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menținute între limite relativ apropiate, concentrațiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 3 ori mai mari decât cele minime.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra și depozita la frigider (2C - 8C).
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade OR, CBR, OS, säkerhet och tid till försämring (TTD) för smärteffektmått.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, SG, siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
Romanian: Cele mai importante obiective secundare au inclus supraviețuirea globală (SG) și rata de răspuns obiectiv (RRO).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare
Swedish: Sekundära effektmått* OR [% (95 % CI)] OR (mätbar sjukdom) [% (95 % CI)]
Romanian: Obiective secundare* RO [% (IÎ 95%)] RO (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)]
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Swedish: I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Romanian: Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacții adverse la locul injectării, astenie, greață și creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkan vid användning av Faslodex ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece astenia a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Faslodex, pacientele care prezintă această reacție adversă trebuie să fie prudente atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) grad ≥ 3 biverkningarna var neutropeni, leukopeni, anemi, infektioner, ökad ASAT, trombocytopeni och trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse de grad ≥3 au fost neutropenia, leucopenia, anemia, infecțiile, creșterea nivelului AST, trombocitopenia și fatigabilitatea.
Swedish: Instruktioner för administrering
Romanian: Instrucțiuni pentru administrare
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med Faslodex 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Romanian: Un studiu de fază 3, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele de tratament, cu Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo a fost efectuat la femei cu cancer mamar avansat local HR pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu poate fi tratat prin rezecție sau radioterapie cu intenție curativă sau cancer mamar metastatic, indiferent de statusul menopauzal, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo) adjuvantă sau metastatică.
Swedish: Detta bör tas i beaktande när Faslodex förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când Faslodex este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Swedish: Riskförhållandet mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Swedish: Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3-studien (Intent-to-Treat-population)
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității în boala viscerală și non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție-de-tratament)
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar Neutropeni
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Swedish: I två korttidsstudier (1 och 12 veckor) på premenopausala patienter med benign, gynekologisk sjukdom, observerades inte någon signifikant skillnad i endometriets tjocklek (mätt med ultraljud) när fulvestrant jämfördes med placebo.
Romanian: În două studii clinice de scurtă durată (1 și 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecțiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferențe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant și cel la care s-a administrat placebo.
Swedish: Hur Faslodex ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Faslodex
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Faslodex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Faslodex Hur du använder Faslodex
Romanian: Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex Cum să utilizați Faslodex Reacții adverse posibile Cum se păstrează Faslodex Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3 och 5.2).
Romanian: Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Swedish: HR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Romanian: RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Swedish: Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är användning under amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Romanian: Având în vedere riscul reacțiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP 3A4hämmare eller -inducerare.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant și inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: som inte tidigare fått endokrin behandling eller med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Romanian: • în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Romanian: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Faslodex la locul dosogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
Swedish: Visceral sjukdom
Romanian: Boală viscerală
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Romanian: Diadrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Swedish: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Swedish: Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Swedish: In vitro-data tyder på att fulvestrant inte hämmar CYP450-isoenzym.
Romanian: Datele obținute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling vid avancerad sjukdom.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Swedish: Etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat, och raffinerad ricinolja.
Romanian: Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
Romanian: Toți pacienții -Subgrupul AE (n=296) -Subgrupul IA (n=205) RBC
Swedish: Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
Romanian: Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.
Swedish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Romanian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Swedish: För användning och administrering av Faslodex förfylld spruta med skyddad nål se bifogade anvisningar för administrering.
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare a Faslodex și utilizarea acului cu sistem de siguranță, a se vedea Instrucțiunile de administrare incluse.
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Figur 4).
Romanian: Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).
Swedish: Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med Faslodex) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a Faslodex), a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/șobolan/15 zile, și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală
Swedish: Prekliniska data tyder inte på någon stimulerande effekt av fulvestrant på endometriet postmenopausalt (se avsnitt 5.3).
Romanian: Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till Faslodex plus palbociklib eller Faslodex plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av av viscerala metastaser.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterioar pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe Faslodex plus palbociclib sau Faslodex plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: • în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Romanian: - Subgrupul AE (n=423)
Swedish: Faslodex innehåller 750 mg bensylbensoat per injektion, motsvarande 150 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Swedish: De unga patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Romanian: Pacientelor cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă.
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
Swedish: De unga patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.