FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TYSABRI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TYSABRI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri časť 4.3).
Swedish: Vid uppföljningar efter godkännandet för försäljning har det även kommit rapporter om eosinofili (eosinofiltal > 1 500/mm3) utan kliniska symtom.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady eozinofílie (počet eozinofilov > 1500/mm3) bez klinických príznakov.
Swedish: Det beror på att patienter som fått en eller två doser TYSABRI och sedan hade ett behandlingsuppehåll på tre månader eller mer hade större sannolikhet för att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptogs.
Slovak: Dôvodom je, že pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky TYSABRI a potom prerušili liečbu na tri mesiace a viac, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri obnovení liečby.
Swedish: Om man efter cirka 6 månaders behandling misstänker kvarstående antikroppar, antingen p.g.a. minskad effekt eller förekomst av infusionsrelaterade händelser, kan de påvisas och bekräftas genom ytterligare ett prov 6 veckor efter det första positiva provet.
Slovak: Ak približne po 6 mesiacoch liečby vznikne podozrenie na pretrvávajúce protilátky, buď z dôvodu zníženej účinnosti, alebo pre výskyt reakcií súvisiacich s infúznym podaním, možno ich prítomnosť dokázať a potvrdiť následným testom 6 týždňov po prvom pozitívnom teste.
Swedish: I en studie på apor var antalet missfall dubblerat i behandlingsgruppen på 30 mg natalizumab/kg jämfört med kontrollgrupperna.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pre pacienta;
Swedish: Om PML eller JCV GCN misstänks, måste behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Slovak: V prípade podozrenia na PML alebo JCV GCN musí byť ďalšie podávanie prerušené, kým sa nevylúči PML.
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Slovak: • ak máte aktívne nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid).
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
Slovak: EU/1/06/346/001
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Swedish: Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí používajú TYSABRI, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie TYSABRI (telo si vytvorí protilátky proti TYSABRI).
Swedish: Läkaren bör vara särskilt uppmärksam på tecken på PML eller JCV GCN som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva symtom, psykiatriska symtom eller cerebellärt syndrom).
Slovak: Lekár má venovať zvláštnu pozornosť príznakom naznačujúcim PML alebo JCV GCN, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, psychiatrické príznaky alebo cerebelárny syndróm).
Swedish: Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgusapor.
Slovak: Vplyv natalizumabu na reprodukciu sa hodnotil v 5 štúdiách, v 3 s morčatami a v 2 s opicami makakmi jávskymi.
Swedish: Vänd försiktigt på TYSABRI-lösningen för att blanda den fullständigt.
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Slovak: monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Swedish: Risken för PML med TYSABRI är högre:
Slovak: Riziko PML pri liečbe liekom TYSABRI je vyššie:
Swedish: Eliminationsmekanismen och resultaten från populationsfarmakokinetik tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Mechanizmus eliminácie a výsledky z populačnej farmakokinetiky naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nemusí byť potrebná úprava dávky.
Swedish: TYSABRI används för att behandla multipel skleros (MS).
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM).
Swedish: Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Slovak: Preto, ak sa domnievate, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom TYSABRI alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom TYSABRI, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr informovali svojho lekára.
Swedish: Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa musí dôkladne zvážiť u pacientov, u ktorých sa po 6 mesiacoch nepreukáže prínos tejto liečby.
Swedish: Baserat på hur patienter, som behandlas med TYSABRI, för närvarande övervakas på nationell nivå, skall innehavaren av godkännandet för försäljning diskutera och komma överens med nationella behöriga myndigheter om lämpliga åtgärder för att ytterligare förbättra denna uppföljning (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering).
Slovak: Na základe toho, ako sú pacienti v súčasnosti liečení TYSABRI sledovaní v jednotlivých štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii prerokuje a dohodne s národnými kompetentnými orgánmi primerané opatrenia na ďalšiu podporu tohto sledovania (napr. registre, postregistračné pozorovacie štúdie).
Swedish: En patient som inte svarat på behandling kan också definieras som en patient med oförändrad eller höjd skovfrekvens eller svåra långdragna skov, jämfört med föregående år.
Slovak: „Nereagujúci" pacient môže byť definovaný i ako pacient s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov alebo pokračujúcimi ťažkými relapsmi v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Swedish: TYSABRI ökar risken för att utveckla encefalit och meningit orsakad av herpes simplex- och varicella zoster-virus.
Slovak: TYSABRI zvyšuje riziko vzniku encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex a varicella-zoster.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter eller patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM alebo u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
Swedish: Förekomsten av kvarstående antikroppar mot natalizumab ökade natalizumabclearance ungefär trefaldigt, vilket överensstämmer med de sänkta natalizumabkoncentrationer i serum som iakttagits hos patienter positiva för kvarstående antikroppar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
Swedish: Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné používanie týchto látok s TYSABRI môže zvýšiť riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
Slovak: Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
Swedish: Under behandlingen med TYSABRI sågs små sänkningar av hemoglobin (genomsnittlig sänkning 0,6 g/dl), hematokrit (genomsnittlig sänkning 2 %) och erytrocyttal (genomsnittlig sänkning med 0,1 x 106/l).
Slovak: Počas liečby TYSABRI bol pozorovaný mierny pokles hladín hemoglobínu (priemerný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (priemerný pokles 2 %) a počtu erytrocytov (priemerný pokles 0,1
Swedish: Test för antiJVC-antikroppar ska inte utföras under eller tidigare än minst två veckor efter plasmabyte på grund av avlägsnande av antikroppar från serumet.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV sa nemá uskutočniť počas výmeny plazmy ani aspoň dva týždne po nej, pretože dochádza k odstráneniu protilátok zo séra.
Swedish: Vad gäller läkemedelsprodukter som interferon och glatirameracetat var en samtidig exponering med denna duration ej förenad med några säkerhetsrisker i de kliniska prövningarna.
Slovak: V prípade liekov ako interferón a glatirameracetát nebola súbežná expozícia s takýmto trvaním v klinických štúdiách spojená s bezpečnostným rizikom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i vätskan och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v tekutine viditeľné častice a/alebo je tekutina v injekčnej liekovke sfarbená.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg podaná každé 4 týždne.
Swedish: TYSABRI är avsett för intravenös användning.
Slovak: TYSABRI je na intravenózne použitie.
Swedish: Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS-patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ml.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s SM bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ml.
Swedish: Samtidig eller tidigare behandling med immunsuppressiva medel
Slovak: Súbežná alebo predchádzajúca liečba imunosupresívami
Swedish: När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
Slovak: Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak).
Swedish: Effekten av plasmabyte på natalizumabs clearance och farmakodynamik utvärderades i en studie med 12 MS-patienter.
Slovak: Vplyv výmeny plazmy na klírens a farmakodynamiku natalizumabu bol hodnotený v štúdii s 12 pacientmi s SM.
Swedish: Rekommendationen är därför att nyfödda barn till kvinnor som exponerats för läkemedlet under graviditetens tredje trimester observeras med avseende på eventuella hematologiska avvikelser.
Slovak: Preto sa odporúča sledovať novorodencov žien vystavených lieku počas tretieho trimestra gravidity s cieľom zachytiť potenciálne hematologické abnormality.
Swedish: Den här informationen hittar du också på det patientinformationskort som du fått av din läkare.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v pohotovostnej karte pre pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Swedish: Ny testning av patienter som är negativa för anti-JVC-antikroppar rekommenderas var sjätte månad.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Slovak: Telesná hmotnosť ovplyvňovala klírens menej ako priamoúmerne, a to tak, že zmena telesnej hmotnosti o 43 % spôsobila zmenu klírensu o 31 % až 34 %. Zmena klírensu nebola klinicky významná.
Swedish: Patienten kan byta direkt från beta-interferon eller glatirameracetat till natalizumab, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni.
Slovak: Pacienti môžu prejsť na natalizumab priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy prípadných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia.
Swedish: Det måste finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner och tillgång till MRT.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Swedish: Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
Slovak: V prípade existujúcich prejavov s liečbou súvisiacich abnormalít musia byť normalizované predtým, ako sa začne liečba natalizumabom.
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Swedish: − Långvarig yrsel
Slovak: − dlhotrvajúce závraty,
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid.
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid.
Swedish: Infektionen kan vara fatal eller leda till svår funktionsnedsättning.
Slovak: vírusom, ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému postihnutiu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har förekommit i samband med TYSABRI, inklusive allvarliga systemiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: S podávaním TYSABRI je spojený výskyt reakcií precitlivenosti vrátane závažných systémových reakcií (pozri časť 4.8).
Swedish: Det finns patienter som har fått allergiska reaktioner mot TYSABRI.
Slovak: Niekoľko pacientov malo alergické reakcie na TYSABRI.
Swedish: När PML och/eller JCV GCN uteslutits (vid behov genom upprepade kliniska undersökningar, bildanalys- och/eller laboratorieundersökningar om klinisk misstanke kvarstår) kan administreringen med TYSABRI återupptas.
Slovak: Keď lekár vylúči PML a/alebo JCV GCN (v prípade potreby aj opakovaním klinických, zobrazovacích a/alebo laboratórnych vyšetrení, ak podozrenie lekára stále trvá), podávanie TYSABRI sa môže obnoviť.
Swedish: Sedan kan du fortsätta att få TYSABRI var fjärde vecka.
Slovak: Potom môžete pokračovať v liečbe ďalšími dávkami TYSABRI každé 4 týždne.
Swedish: Patienterna bör informeras på nytt om riskfaktorerna för PML, t.ex. behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före användning av TYSABRI och förekomst av antiJohn Cunningham virus (JCV)-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť znovu informovaní o rizikových faktoroch vzniku PML, ako je trvanie liečby, užívanie imunosupresív pred podávaním TYSABRI a prítomnosť protilátok proti vírusu Johna Cunninghama (JCV) (pozri časť 4.4).
Swedish: IRIS uppträder hos nästan alla TYSABRI-patienter med PML efter utsättning eller avlägsnande av läkemedlet, t.ex. genom plasmabyte (se avsnitt 5.2).
Slovak: K IRIS-u dochádza takmer u všetkých pacientov s PML liečených TYSABRI po odobratí alebo odstránení lieku, napr. výmenou plazmy (pozri časť 5.2).
Swedish: Efter 2 år ska alla patienter informeras på nytt om risken för PML vid behandling med TYSABRI.
Slovak: Po 2 rokoch majú byť všetci pacienti znova informovaní o riziku PML súvisiacom s liekom TYSABRI.
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde vanligen under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne vyskytli počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej ukončení.
Swedish: I dessa fall bör förekomst av antikroppar undersökas och om dessa kan verifieras vid ett test efter minst sex veckor bör behandlingen avbrytas eftersom persistenta antikroppar associeras med en avsevärd minskning av effekten av TYSABRI och en ökad incidens av överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť prítomnosť protilátok, a ak zostanú pozitívne v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, liečba má byť ukončená, pretože pretrvávajúce protilátky súvisia so značným poklesom účinnosti TYSABRI a so zvýšeným výskytom reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och TYSABRI
Slovak: Iné lieky a TYSABRI
Swedish: Symtomen kan bland annat vara; svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar eller ben, problem med synen, trötthet, en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och blåsa, svårighet att tänka och koncentrera sig, depression, akuta eller kroniska smärtor, sexuella problem, stelhet och muskelkramper.
Slovak: Príznaky môžu zahrnovať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy s videním, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a koncentráciou, depresiu, akútnu alebo chronickú bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.
Swedish: Dessa läkemedel används mot MS och får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Slovak: Tieto lieky sú na SM a nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
Swedish: Riskkvotenför utvecklande av funktionsnedsättning var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Slovak: Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
Swedish: I en studie på marsvin noterades en liten minskning av avkommans överlevnad.
Slovak: V jednej štúdii s morčatami sa zaznamenal mierny pokles v prežívaní mláďat.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditetens utfall.
Slovak: Údaje z klinických štúdií, prospektívneho registra gravidít, prípadov hlásených po uvedení lieku na trh a dostupnej literatúry nenaznačujú, že by expozícia TYSABRI mala vplyv na výsledok gravidity.
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Slovak: V klinických štúdiách sa herpetické infekcie (vírus varicella-zoster, vírus herpes simplex) vyskytovali o niečo častejšie u pacientov liečených natalizumabom než u pacientov na placebe.
Swedish: Patienterna bör ha haft minst ett skov under det senaste behandlingsåret och ha minst nio T2hyperintensiva lesioner på kranial magnetresonanstomografi (MRT) eller minst en Gadoliniumladdande lesion.
Slovak: Pacienti mali mať počas liečby aspoň 1 relaps za predchádzajúci rok a aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej magnetickej rezonancii (MR) alebo aspoň 1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Swedish: • Om du har antikroppar mot JC-virus i blodet.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV
Swedish: Alla förändringar observerades vid doser som översteg humandosen och normaliserades sedan natalizumab eliminerats ur kroppen.
Slovak: Všetky zmeny boli pozorované pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí a po vylúčení natalizumabu sa normalizovali.
Swedish: Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling.
Slovak: Majte na pamäti príznaky, ktoré sa môžu objaviť až do 6 mesiacov od zastavenia liečby liekom TYSABRI.
Swedish: Intravenös användning.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie.
Swedish: I analysen studerades effekterna på farmakokinetiken av utvalda kovariabler inklusive kroppsvikt, ålder, kön, lever- och njurfunktion och förekomst av antikroppar mot natalizumab.
Slovak: V analýze boli skúmané vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu na farmakokinetiku.
Swedish: Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får TYSABRI (uttalas taj-sa-bri) och under din behandling med TYSABRI.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj pohotovostnú kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
Slovak: • meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum;
Swedish: Patienterna skall observeras under infusionen och under 1 timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a ešte 1 hodinu po jej ukončení (pozri časť 4.8).
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
Slovak: Účinky TYSABRI na novorodencov/dojčatá nie sú známe.
Swedish: Vid första symtom eller tecken på överkänslighet skall administreringen av TYSABRI avbrytas och lämplig behandling inledas.
Slovak: Pri prvých príznakoch alebo prejavoch precitlivenosti prerušte podávanie TYSABRI a začnite vhodnú liečbu.
Swedish: Formuläret för fortsatt behandling skall innehålla samma komponenter som formuläret för behandlingsstart och dessutom ett uttalande om att riskerna för PML ökar med behandlingslängden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk.
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať informácie z formulára o začatí liečby a navyše i vyjadrenie, že riziká PML sa zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Swedish: Använd inte TYSABRI
Slovak: Nepoužívajte TYSABRI
Swedish: Fall av PML rapporterats från kliniska studier, observationsstudier efter marknadsintroduktion och passiv övervakning efter marknadsintroduktion.
Slovak: Boli hlásené prípady PML z klinických štúdií, pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh a z pasívneho dohľadu nad liekom uvedeným na trh.
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år (se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information).
Slovak: Zo súčasných dôkazov vyplýva, že riziko vzniku PML je nízke pri indexe do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky (ďalšie informácie sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby).
Swedish: Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid,
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
Slovak: • dátum začatia liečby.
Swedish: Kvarstående antikroppar var förenade med en avsevärt minskad effekt av TYSABRI-behandlingen och en förhöjd incidens av överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Pretrvávajúce protilátky boli spojené so značným poklesom účinnosti TYSABRI a zvýšením výskytu reakcií precitlivenosti.
Swedish: Funktionsnedsättning Andel som utvecklat progredierande funktionsnedsättning1 (bekräftad efter tolv veckor; primär parameter)
Slovak: Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)