FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Finnish: Laita takaisin jääkaappiin välittömästi
Swedish: Pulvret är vitt.
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
Swedish: Alla m: månader
Finnish: Kaikki kk: kuukautta
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Swedish: Sydafrika, Malawi
Finnish: EteläAfrikka, Malawi
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Finnish: C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Finnish: Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Swedish: *producerat på Vero-celler
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa
Swedish: 2°C to 8°C
Finnish: 2 °C - 8 °C
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Finnish: Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.
Swedish: 50 tuber
Finnish: 50 putkea
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Finnish: * Koska näitä tapauksia raportoidaan spontaanisti, niiden yleisyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2006
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Finnish: ≥ 20 U/ml
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Swedish: Inte relevant.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Swedish: Tryck locket nedåt
Finnish: Paina korkkia alaspäin
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Swedish: Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.
Finnish: Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.
Swedish: Sterilt vatten
Finnish: Steriili vesi
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Finnish: • Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Finnish: g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Finnish: (1) Kaikki rokotukset (2 annosta) saaneiden henkilöiden määrä sekä rokottamattomat henkilöt ja kontrollit.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Finnish: apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4)
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet har tillfrisknat.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: Förvaras i originalförpackning.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Alla RVGE
Finnish: Kaikki RVGE
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före beredning:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen sekoittamista:
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Swedish: • Håll på sidorna av tuben.
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Swedish: Höginkomstländer
Finnish: Korkean tulotason maat
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
Swedish: Låginkomstländer
Finnish: Matalan tulotason maat
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000 - <1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
Swedish: Skyddseffekt i Latinamerika
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
Swedish: 8-11 m
Finnish: 8-11 kk
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Finnish: On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Finnish: (5) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin käyttämällä naapurikontrolleja.
Swedish: Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Finnish: Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Finnish: Oireettomien ja lieväoireisten HIV-infektioiden ei odoteta vaikuttavan Rotarixin turvallisuuteen eikä tehoon.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Finnish: Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: • Håll tuben upprätt.
Finnish: • Pidä putki pystyasennossa.
Swedish: Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Swedish: • Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras).
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från tuben.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Swedish: Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.
Finnish: Jos tällaista havaitaan, rokote on hävitettävä.
Swedish: Öppna den separerade orala tuben: d) Håll den separerade orala tuben upprätt.
Finnish: Avataksesi irroitetun oraaliputken: d) Pidä irroitettu oraaliputki pystyasennossa.
Swedish: • Vaccinet är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Swedish: C. Ge vaccinet oralt omedelbart efter att du öppnat tuben
Finnish: C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt), är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Swedish: Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna.
Finnish: Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Swedish: c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.
Finnish: c) Vedä liuskaa ja repäise se irti viereisestä oraaliputkesta.
Swedish: Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
Swedish: Rotarix innehåller sackaros
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en klämtub: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet kokoonpuristettavalla putkella: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole käynyt ilmi erityistä vaaraa ihmiselle tavanomaisten toistettujen annosten toksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Finnish: • hyvin harvinainen: nokkosihottuma
Swedish: Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Swedish: Inga fall av tarminvagination rapporterades.
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Finnish: Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM)
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Swedish: Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Finnish: Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Finnish: • Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Swedish: Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
Swedish: Skyddseffekt i Afrika
Finnish: Suojateho Afrikassa