FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Croatian: Kako Temozolomid Hexal izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Hexal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu koja Vam je potrebna.
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Croatian: Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od pet dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Croatian: Temozolomid Hexal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Slovak: Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Hexal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
Croatian: Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno napucima u Tablicama 2 i 3.
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Croatian: • urtikarija (koprivnjača)
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19 %, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Croatian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino imidazol-4-karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Hexal.
Slovak: Liečba liekom Temozolomide HEXAL môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Croatian: Liječenje Temozolomidom Hexal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama
Slovak: majú sa vykonať podporné opatrenia.
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Croatian: Nemojte je progutati.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Croatian: Stariji bolesnici izloženi su povećanom riziku od razvoja neutropenije i trombocitopenije u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovak: • horúčku,
Croatian: • vrućicu,
Slovak: anorexia
Croatian: Anoreksija
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili nosom.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Slovak: Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga dojenje treba prekinuti tijekom liječenja
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Hexal.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Hexal.
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa odporúča pred podaním prvej dávky súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a osobito se preporučuje u fazi monoterapije.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, semenníkoch, gastrointestinálnom trakte a pri vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo k degenerácii sietnice.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Croatian: U bolesnika liječenih TMZ-om može se razviti mijelosupresija uključujući produljenu pancitopeniju koja može dovesti do razvoja aplastične anemije, koja je u nekim slučajevima imala smrtni ishod.
Slovak: Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (srednje vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja TMZ-om.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Croatian: U ovom slučaju se Temozolomid Hexal koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Slovak: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Croatian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Slovak: karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Croatian: 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Temozolomide HEXAL sa nemá podávať gravidným ženám.
Croatian: Temozolomid Hexal ne smije se davati trudnicama.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Slovak: Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody.
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Croatian: Bočica Bočica od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 5
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZBRINJAVANJA NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Hexal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali kemoterapiju korist se vidjela u onih koji su imali KPS ≥ 80.
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Hexal u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Iné lieky a Temozolomide HEXAL
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Hexal
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima O6 i N7 gvanina.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Croatian: Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Slovak: To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
Croatian: To je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Slovak: Z tohto dôvodu, muži dostávajúci liečbu majú byť upozornení, aby nesplodili dieťa aspoň 6 mesiacov po užití poslednej dávky a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej trvalej infertilite spôsobenej liečbou TMZ.
Croatian: Stoga muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Croatian: • promjena psihičkog stanja ili budnosti
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Slovak: kŕče, znížené vedomie,
Croatian: Konvulzije, smanjena razina svijesti,
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Croatian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Slovak: V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46 %.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Croatian: Vrećica Svaka tvrda kapsula je pojedinačno pakirana u vrećicu.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Hexal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Slovak: • poškodenie svalov
Croatian: • oštećenje mišića
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Croatian: U teškim slučajevima liječnik može privremeno prekinuti, trajno prekinuti ili promijeniti Vaše liječenje.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a biologický polčas sú závislé od dávky.
Croatian: Klirens iz plazme, volumen raspodjele i poluvrijeme ne ovise o dozi.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule; treba ih progutati cijele.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Croatian: Pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Slovak: Keď sa kombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti so súbežnej liečby a monoterapie, pozorovali sa u 8 % pacientov abnormality v počte neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Croatian: Dermatitis, suha koža, eritem, pruritus
Slovak: keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Hexal.
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid
Slovak: u 4 % pacientov.
Croatian: 8 % odnosno 4 % bolesnika.
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana liječenja (21 dan nakon prve doze TMZ-a).
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Croatian: Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.