FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, per i pazienti che hanno avuto progressione dopo un precedente trattamento con un BRAF inibitore, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Bulgarian: Следователно трябва да се обмислят други възможности за лечение преди започване на лечение с комбинацията в тази популация на първоначално лекувани с BRAF инхибитор.
Italian: La co-somministrazione di Cotellic con potenti inibitori del CYP3A deve essere evitata.
Bulgarian: По време на лечението с кобиметиниб трябва да се избягва едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici con cobimetinib sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
Italian: IC al 95% per la mediana
Bulgarian: Медианна DoR (месеци) (95% CI) за медиана
Italian: Il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica non è noto.
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
Italian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili e gestibili con misure appropriate.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cotellic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cotellic sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cotellic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Italian: Se il paziente riferisce determinati effetti indesiderati il medico può decidere di interrompere o cessare il trattamento, oppure di ridurre la dose.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno (3 compresse da 20 mg).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cotellic sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cotellic, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo del tumore.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cotellic (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eritema cutaneo, nausea, vomito, piressia (febbre), reazioni di fotosensibilità (sensibilità alla luce), risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica (aumento dei livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) e risultati anomali relativi a un enzima associato alla degradazione muscolare (creatinfosfochinasi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cotellic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Italian: Quali benefici di Cotellic sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Italian: Cotellic viene somministrato in cicli di 28 giorni, in cui si assumono le compresse per 21 giorni consecutivi, seguiti da una sospensione di 7 giorni.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Italian: Altre informazioni su Cotellic
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non mostra segni di miglioramento o la malattia si stabilizza e il paziente è in grado di tollerare gli effetti indesiderati.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cotellic i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cotellic, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Poiché Cotellic e vemurafenib agiscono bloccando diverse proteine importanti per la crescita tumorale, la loro combinazione induce una risposta più adeguata e potrebbe rallentare lo sviluppo della resistenza delle cellule tumorali a vemurafenib.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Italian: Cotellic agisce bloccando direttamente la MEK e impedendone l'attivazione da parte della forma anomala della proteina BRAF, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del tumore.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Italian: Cotellic è disponibile in compresse (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Italian: In questo studio la combinazione di Cotellic e vemurafenib è risultata più efficace della combinazione di placebo e vemurafenib: il periodo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 12,3 mesi fra i pazienti trattati con Cotellic rispetto ai 7,2 mesi registrati fra i pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Italian: Cotellic è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Italian: Il principio attivo di Cotellic, cobimetinib, è un inibitore della MEK, una proteina che partecipa alla stimolazione della normale divisione cellulare.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Italian: Come agisce Cotellic?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
Italian: Cotellic contiene il principio attivo cobimetinib.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Italian: Perché Cotellic è approvato?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Italian: Prima di iniziare il trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione BRCA V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva la proteina MEK.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Italian: Come si usa Cotellic?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Italian: Il comitato ha osservato che Cotellic, utilizzato in associazione con vemurafenib, aveva dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti il cui melanoma presentava la mutazione BRAF V600 rispetto alla monoterapia con vemurafenib.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Italian: Cotellic è somministrato soltanto ai pazienti in cui il melanoma è causato dalla mutazione BRAF V600 e deve essere usato in associazione a vemurafenib, che è un inibitore della BRAF.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cotellic?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Italian: Benché da uno studio di supporto sia emerso che i pazienti non trattati in precedenza con inibitori della BRAF o della MEK (come vemurafenib) sembravano trarre il maggior beneficio dalla terapia, il comitato è del parere che i soggetti trattati in precedenza con inibitori della BRAF potrebbero comunque trarre vantaggio dal trattamento con Cotellic e vemurafenib.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Italian: Cotellic è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 495 pazienti con melanoma, contenente la mutazione BRAF V600, che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Italian: I pazienti non erano stati sottoposti in precedenza ad alcuna terapia e sono stati trattati con Cotellic e vemurafenib o con placebo (un trattamento fittizio) e vemurafenib; il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima del peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Bulgarian: Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб.
Italian: Cotellic si usa in associazione a un altro medicinale denominato vemurafenib ed è destinato unicamente ai pazienti in cui le cellule del melanoma hanno evidenziato una particolare mutazione (variazione) nel gene BRAF, chiamata "BRAF V600".
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
Italian: *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Italian: Allegato A
Bulgarian: Aнекс A
Italian: --1 Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile: ≥ 72 Unità QF*/ml.
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Italian: Nome di fantasia
Bulgarian: Съдър жание
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Italian: Ogni 9 mesi, come descritto per la vaccinazione primaria, basato su una durata dell'immunità di 280 giorni.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Italian: In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell'inseminazione artificiale o dell'accoppiamento.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Italian: Comparsa dell'immunità: non determinata.
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
Italian: La significatività biologica dei livelli di riduzione della diffusione in bovini e capre non è conosciuta.
Bulgarian: Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
Italian: UNGHERIA
Bulgarian: HUNGARY
Italian: Codice ATCvet: QI02AB.
Bulgarian: QI02AB.
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Italian: Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Italian: Non sono stati dimostrati benefici del vaccino (come descritto nelle indicazioni per bovini), quando usato in vacche infette e/o gravide.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Italian: Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Italian: Bovini da 3 mesi di età:
Bulgarian: Говеда от 3-месечна възраст:
Italian: Poiché lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Italian: Capre: 2 ml nella regione del collo.
Bulgarian: Кози: 2 ml в областа на врата.
Italian: Capre da 3 mesi di età:
Bulgarian: Кози от 3-месечна възраст:
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari deve essere valutata caso per caso.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Italian: Qualora si decidesse di vaccinare l'intero allevamento, è raccomandabile vaccinare i maschi nello stesso momento.
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
Italian: >72 Unità QF/ml
Bulgarian: >72 QF Units / ml
Italian: Allattamento: Nei bovini e nelle capre il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
Italian: In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre.
Bulgarian: В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
Italian: Bovini e capre.
Bulgarian: Говеда и кози.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di Coxiella burnetii in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l'uso di COXEVAC in animali di sesso maschile.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни.
Italian: Dopo la perforazione, usare entro 10 ore.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Italian: E' stato molto comune osservare in prove di laboratorio un leggero aumento della temperatura rettale per i 4 giorni successivi alla vaccinazione.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno PSUR aggiuntivo.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Italian: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovidi, vaccini batterici inattivati per bovini.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Italian: La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Italian: Rispettare le normali condizioni di asepsi.
Bulgarian: Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: La reazione si riduce gradualmente e scompare senza bisogno di trattamenti.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Italian: PROPRIETÀIMMUNOLOGICHE
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Italian: E' raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell'allevamento nello stesso momento.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l'aborto causato da Coxiella burnetii e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta.
Bulgarian: За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.