FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MA 01701
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
Slovenian: Če nastopijo hude alergijske ali anafilaktične reakcije, pretehtajte, ali je potrebna takojšnja ustavitev dajanja zdravila Fabrazyme in uvedite ustrezno zdravljenje.
Slovak: Fabrazyme boli taktiež vyhodnotené v dvoch pediatrických štúdiách.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: • hypertermia
Slovenian: • hipertermija
Slovak: Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.
Slovenian: Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
Slovenian: Najprej se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Toto bolo preukázané u 47 zo 49 pacientov (96
Slovenian: To je bilo doseženo pri 47 od 49 bolnikov (96 %), s podatki, ki so bili na voljo ob koncu
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje pri otrocih v starosti od 0 do 7 let ni mogoče dati.
Slovak: U detí vo veku od 0 do 4 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov za otroke v starosti od 0 do 4 leta ni na voljo.
Slovak: • náhly opuch tváre a hrdla
Slovenian: • nenadno zatekanje obraza ali grla
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 3 mg/kg telesne mase.
Slovak: Pri nižšej dávke však môžu u niektorých pacientov protilátky IgG zohrávať určitú rolu s ohľadom na klírens GL-3.
Slovenian: Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL-3.
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
Slovenian: Zdravilo je v obliki praška, ki ga bodo pred infundiranjem zmešali s sterilno vodo (glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil).Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Títo pacienti musia byť pri opakovanom podaní betaagalzidázy liečení s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Te bolnike bi morali pri ponovnemu dajanju agalzidaze beta obravnavati previdno (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, sprva zdravljenih s priporočenim odmerkom, so se po zmanjšanju odmerka za daljše obdobje nekateri simptomi Fabryjeve bolezni pojavljali pogosteje.
Slovak: Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou boli zvládnuté znížením rýchlosti infúzie spolu s podaním nesteroidných antiflogistík, antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Slovenian: intravenska uporaba.
Slovak: Okrem toho záviseli od dávky aj reakcie spojené s infúziou.
Slovenian: Tudi reakcije, povezane z infuzijo, so bile odvisne od odmerka.
Slovak: U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Pacienti, ktorí počas infúzie doma zaznamenajú nežiaduce udalosti, musia infúziu okamžite ukončiť a vyhľadať pomoc lekára.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med infundiranjem doma pojavijo neželeni dogodki, morajo prekiniti infundiranje in se posvetovati z zdravstvenim osebjem.
Slovak: Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
Slovenian: Odmerki do 3 mg/kg telesne mase so se izkazali za varne.
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
Slovenian: • nižje ravni kisika v krvi
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergické reakcie ohrozujúce život pacienta ("anafylaktoidné reakcie").
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije").
Slovak: Terminológia nežiaducich reakcií je vytvorená na základe Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Slovenian: Terminologija neželenih učinkov temelji na medicinskem slovarju za regulatorne aktivnosti
Slovak: Klírens GL-3 bol taktiež preukázaný v niektorých ďalších typoch buniek obličiek.
Slovenian: Očistek GL-3 je bil dosežen tudi pri nekaterih drugih vrstah ledvičnih celic.
Slovak: Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Slovak: V podmienkach uvedenia lieku na trh boli získané skúsenosti od pacientov, ktorí začali s liečbou na dávke 1 mg/kg každé 2 týždne a potom dostávali dlhšiu dobu zníženú dávku.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bile pridobljene izkušnje z bolniki, ki so začeli zdravljenje z odmerkom 1 mg/kg vsake dva tedna, nato pa so prejemali zmanjšan odmerek daljše obdobje.
Slovak: Reakcie naznačujúce okamžitú precitlivenosť (typu I) boli hlásené u nízkeho počtu pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: O reakcijah, ki so nakazovale akutno preobčutljivost (tipa I), so poročali pri majhnem številu bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V prvej placebom kontrolovanej klinickej štúdii bol Fabrazyme účinný pri odstraňovaní GL-3 z vaskulárneho endotelu obličiek po liečbe trvajúcej 20 týždňov.
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov boli nájdené IgE protilátky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so dokazali protitelesa IgE (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Znížená alebo chýbajúca aktivita α galaktozidázy má za následok hromadenie globotriaosylceramidu (GL-3) v lyzozómoch viacerých typoch buniek, vrátane buniek endotelu a parenchýmu, čo môže v konečnom štádiu viesť k život ohrozujúcim klinickým stavom v dôsledku obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych komplikácií.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost ali odsotnost α-galaktozidaze povzroči kopičenje GL-3 v lizosomih številnih vrst celic, vključno z endotelijskimi in parenhimskimi celicami, kar na koncu privede do življenjsko nevarnih kliničnih poslabšanj, ki so posledica ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih zapletov.
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Slovak: Biely až sivobiely, lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Slovak: Avšak, účinok liečby liekom
Slovenian: Kljub temu pa je bil učinek zdravljenja z zdravilom
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Slovak: • zvýšená citlivosť na bolesť
Slovenian: • povečana občutljivost na bolečino
Slovak: Pretože neexistujú údaje o účinku betaagalzidázy na novorodencov, ktorým sa dostala do organizmu materským mliekom, odporúča sa skončiť dojčenie pri používaní lieku Fabrazyme.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih agalzidaze beta na novorojenčke, ki so bili zdravilu izpostavljeni prek materinega mleka, priporočamo, da mati preneha dojiti med uporabo zdravila Fabrazyme.
Slovak: V tejto skúške bola počiatočne znovu podaná nízka dávka lieku a pri nižšej rýchlosti infúzie (1/2 terapeutickej dávky s 1/25 počiatočnou štandardnou odporúčanou rýchlosťou).
Slovenian: V tem preskušanju so začetno ponovno izzivalno dajanje izvajali ob manjšem odmerku in manjši hitrosti infundiranja (1/2 terapevtskega odmerka pri 1/25
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Slovak: Tieto výsledky boli rovnaké medzi jednotlivými skupinami obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení.
Slovenian: Ta rezultat se je ujemal pri ledvičnih, srčnih in cerebrovaskularnih primerih.
Slovak: Rozhodnutie ponechať výkon infúzie doma na pacientovi treba vykonať po zhodnotení a odporúčaní ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu lečečega zdravnika.
Slovak: --- tachykardia, palpitácia, bradykardia sínusová bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija
Slovak: Fabrazyme bola stanovená v dvoch štúdiach s deťmi, v jednej štúdii zameranej na určenie dávky, v dvoch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách a jednej otvorenej rozširujúcej štúdie u pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena z dvema študijama pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih bolnikih.
Slovak: Výsledky týchto štúdií potvrdzujú, že Fabrazyme 1 mg/kg, podávaný každý druhý týždeň, je prospešný u hlavných klinických príznakoch u pacientov s Fabryho chorobou v skorých a pokročilých štádiách.
Slovenian: Rezultati teh študij pomenijo, da zdravljenje z zdravilom Fabrazyme 1 mg/kg vsak drugi teden zagotavlja klinično prednost pri ključnih kliničnih izidih pri bolnikih z zgodnjo in razvito obliko Fabryjeve bolezni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo vse zdravstveno osebje, za katero se predvideva, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Fabrazyme, prejelo izobraževalno gradivo s ciljem pospeševanja usposabljanja bolnikov/negovalcev ter vodenja zdravnikov pri ocenjevanju in izbiranju bolnikov ter organizacijskih zahtevah za infundiranje na domu.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je zvýšená pravdepodobnosť výskytu reakcií spojených s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), ktoré sú definované ako výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti v deň aplikácie infúzie.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti r-hαGAL imajo večjo možnost, da bodo imeli reakcije, povezane z infuzijo, ki so opredeljene kot kakršenkoli neželeni učinek, ki se pojavi na dan infuzije.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
Slovak: Odstraňovanie plazmového GL-3 bolo uskutočnené v závislosti na dávke; pri dávke 0,3 mg/kg bolo odstraňovanie menej konzistentné.
Slovenian: Iz plazme se je GL-3 odstranjeval v odvisnosti od odmerka, vendar pa je bil ta učinek manj konsistenten pri odmerku 0,3 mg/kg.
Slovak: protilátky proti r-hαGAL vytvoria zvyčajne do 3 mesiacov po prvej infúzii lieku Fabrazyme.
Slovenian: Večina bolnikov je protitelesa IgG proti r-hαGAL začela tvoriti v 3 mesecih od prve infuzije zdravila Fabrazyme.
Slovak: Pre deti vo veku 8 - 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Za otroke od 8. do 16. leta starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Ak zažijete takúto reakciu, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas pojavi takšna reakcija, nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: • znížený krvný tlak
Slovenian: • znižan krvni tlak
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če v njej opazite tujke ali če je spremenila barvo.
Slovak: U niektorých týchto pacientov bolo spontánne hlásené zvýšenie nasledujúcich príznakov: bolesť, parestézia a hnačka, ako aj srdcové prejavy, prejavy centrálneho nervového systému a močového systému.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so spontano poročali o povečanju nekaterih od naslednjih simptomov: bolečine, parestezija in driska ter kardiološke, centralnoživčne in ledvične manisfestacije.
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Slovak: Fabrazyme sa nemá podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko inhibície intracelulárnej aktivity α-galaktozidázy A.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom zaradi teoretičnega tveganja za inhibicijo znotrajcelične aktivnosti α-galaktozidaze A.
Slovak: GL-3 povrchového kapilárneho endotelu pokožky bolo zredukované alebo udržiavané na nule vo všetkých časových bodoch od vstupného vyšetrenia po ukončenie liečby u 19/27 pacientov, ktorí dokončili štúdiu bez zvýšenia dávky.
Slovenian: Ocene GL-3 v endoteliju površinskih kožnih kapilar so se med zdravljenjem zmanjšale na nič ali so ostale nič na vseh časovnih točkah od izhodišča dalje pri 19 od 27 bolnikov, ki so študijo dokončali brez povečanja odmerka.
Slovak: Vss kolísal medzi 8,3 - 40,8 l, plazmatický klírens medzi 119 - 345 ml/min a priemerný polčas vylučovania medzi 80 - 120 minútami.
Slovenian: Vss je bil od 8,3-40,8 l, plazemski očistek od 119-345 ml/min in srednji razpolovni čas izločanja od 80
Slovak: Pri infúziách doma dávka a rýchlosť infúzie majú zostať stále a nemajú sa meniť bez dohľadu lekára.
Slovenian: Odmerek in hitrost infundiranja se doma ne smeta spremeniti brez dovoljenja zdravstvenega osebja.
Slovak: Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja
Slovak: % definuje ako reakcie vyskytujúce sa u 2 a viac pacientov.
Slovenian: Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot učinek, do katerega je prišlo pri dveh ali več bolnikih.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme Nepoužívajte Fabrazyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme
Slovak: Desať (10) pacientov splnilo protokolom dané kritériá zvýšenia dávky, dvaja (2) mali zvýšenú dávku oproti odporúčanej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: Deset (10) bolnikov je izpolnilo po protokolu določena merila za povečanje odmerka in dvema (2) so odmerek povečali na priporočeni odmerek 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Slovak: 53 % cieľová populácia (p=0,0577), zníženie rizika = 61 % protokolárna populácia (p=0,0341).
Slovenian: Stopnja kliničnih dogodkov je bila precej nižja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zmanjšanje tveganja = 53 % populacija namenjena za zdravljenje (p=0,0577); zmanjšanje tveganja = 61 % protokolna populacija (p=0,0341)).
Slovak: Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie
Slovenian: povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva,
Slovak: Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež poradie nukleotidov, ktorým je zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje rekombinantne oblike, kakor tudi nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni obliki encima α-galaktozidaze A.
Slovak: V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").
Slovenian: Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo").
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fabrazymu u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fabrazyme pri otrocih v starosti od 0 do 7 let še nista dokazani.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fabrazyme môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji na dan dajanja zdravila Fabrazyme, ker se lahko pojavijo omotica, zaspanost, vrtoglavica in sinkopa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 5 in 10 vial na škatlo.
Slovak: Infekcie a nákazy nazofaryngitída rinitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis rinitis
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.
Slovak: • bolesti chrbta
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Slovak: Ak pacient znáša infúziu, môže byť dávka zvýšená až na terapeutickú dávku 1 mg/kg a rýchlosť infúzie môže byť, podľa znášanlivosti, pomaly so stúpajúcim titrom zvýšená.
Slovenian: Ko bolnik tako infuzijo dobro prenaša, lahko odmerek povečate do terapevtskega odmerka 1 mg/kg, hitrost infundiranja pa lahko počasi večate s titracijo navzgor, v skladu s prenašanjem bolnika.
Slovak: Po rekonštitúcii je ako číra bezfarebná tekutina bez obsahu cudzích častíc.
Slovenian: Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa betaagalzidáza rýchlo odstraňuje z obehu a je vychytávaná cievnym endotelom a bunkami parenchýmu do lyzozómov, pravdepodobne pomocou manózo-6-fosfátu, manózy a receptormi pre asialoglykoproteín.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju se agalzidaza beta hitro odstrani iz krvnega obtoka, ker jo absorbirajo celice žilnega endotelija in parenhimske celice v svoje lizosome, verjetno prek manoza-6-fosfatnih, manoznih in asialoglikoproteinskih receptorjev.
Slovak: Laktácia Betaagalzidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Slovenian: Agalzidaza beta se lahko izloča v materino mleko.
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka so ovrednotili učinke odmerkov 0,3, 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 tedna in odmerkov 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 dni.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Slovenian: Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.
Slovak: • bolesti na hrudníku
Slovenian: • bolečine v prsih
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovak: Obmedzenia návrhu tejto štúdie (malý počet pacientov) neumožňujú prijať definitívne závery týkajúce sa udržiavania dávkovacej schémy, ale tieto zistenia naznačujú, že po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé dva týždne by mohla byť dávka 0,3 mg/kg každé dva týždne u niektorých pacientov postačujúca na udržanie klírensu GL-3.
Slovenian: Zaradi omejitev zasnove študije (majhno število bolnikov), dokončnih sklepov v zvezi z režimom vzdrževalnega odmerjanja ni možno oblikovati, vendar pa izsledki kažejo, da morda po začetnem odstranitvenem odmerku 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna, odmerek 0,3 mg/kg vsaka 2 tedna pri nekaterih bolnikih zadošča za vzdrževanje očistka GL-3.
Slovak: hyperestézia, tremor
Slovenian: sinkopa hiperstezija, tremor
Slovak: A VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Slovenian: IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Slovak: • zhoršenie ťažkostí pri dýchaní
Slovenian: • poslabšanje težav z dihanjem
Slovak: • znížená citlivosť úst
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Slovenian: Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine
Slovak: Ak zabudnete použiť Fabrazyme
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fabrazyme
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Slovak: Fabrazyme na funkciu obličiek bol obmedzený u niektorých pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Slovenian: Fabrazyme na delovanje ledvic pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo ledvic omejen.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):