FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biktegrawir
Estonian: Biktegraviir
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat inhibeerib HIV replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Estonian: Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud rifampitsiini toime tõttu Biktarvy biktegraviirikomponendile.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Polish: • swędzenie (świąd)
Estonian: • sügelus (pruritus)
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit.
Polish: Równoczesne podanie biktegrawiru i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takich jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny, może znacznie zmniejszać stężenie biktegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Biktarvy i rozwoju oporności, dlatego też równoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Biktegraviiri ja tugevalt nii CYP3A kui ka UGT1A1 indutseerivate ravimite, nt rifampitsiini või naistepuna koosmanustamine võib oluliselt vähendada biktegraviiri plasmakontsentratsiooni, mis võib põhjustada Biktarvy ravitoime vähenemise ning tekitada resistentsuse.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawy lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Biktarvy przez 96 tygodni nie odnotowano przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Estonian: Biktarvy kliinilistes uuringutes ei katkestanud keegi uuringut maksafunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu 96. nädala jooksul.
Polish: Jeżeli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Estonian: Juhul kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Estonian: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Estonian: (CYP3A, UGT1A1 ja P-gp indutseerimine)
Polish: Leki przeciwgrzybicze Worykonazol (300 mg dwa razy na dobę), Biktegrawir1
Estonian: Seenevastased ained Vorikonasool (300 mg kaks korda ööpäevas), biktegraviir1
Polish: Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.
Estonian: Raualisandid: te peate võtma Biktarvy't vähemalt 2 tundi enne raualisandeid või võtma neid koos toiduga.
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Estonian: Erinevate alamtüüpide esindatus oli raviharudes võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 11% ei olnud B-alamtüüpi.
Polish: ANEKS II
Estonian: aneemia2
Polish: Wydalanie alafenamidu tenofowiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie - z moczem wydala się mniej niż 1% dawki.
Estonian: Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada: < 1% annusest eritub uriiniga.
Polish: Jak przyjmować lek Biktarvy
Estonian: Kuidas Biktarvy't võtta
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-380-1489 randomiseeriti patsiendid 1:1 suhtes saama kas biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (B/F/TAF) (n = 314) või abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini (600/50/300 mg) (n = 315) üks kord ööpäevas.
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid tenofoviiralafenamiidi mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Estonian: Uuringus GS-US-380-1878 oli CD4+ rakkude arvu keskmine muutus 48. nädalaks ravieelsega võrreldes B/F/TAF-ile üleviidud patsientidega 25 rakku/mm3 ja varasema raviskeemiga jätkanud patsientidel 0 rakku/mm3.
Polish: zawierającymi magnez i (lub) glin z powodu oczekiwanego znacznego zmniejszenia ekspozycji na biktegrawir (patrz punkt 4.4)
Estonian: Biktarvy't ei tohi võtta samaaegselt koos toidulisanditega, mis sisaldavad magneesiumi ja/või alumiiniumi, sest need võivad oluliselt vähendada biktegraviiri ekspositsiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Objawy martwicy kości to:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Estonian: Karbamasepiini koosmanustamine võib vähendada biktegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Polish: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Polish: (podanie dożylne lub doustne) spowoduje zwiększenie stężenia zarówno biktegrawiru, jak i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Estonian: või suukaudselt) suurendab eeldatavalt nii biktegraviiri kui ka tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (2 mg, syrop doustny, dawka pojedyncza), Biktegrawir/Emtrycytabina/
Estonian: SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Midasolaam (2 mg, suukaudne siirup, ühekordse annusena), biktegraviir/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav.
Polish: Ledipaswir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Polish: Jak przechowywać lek Biktarvy
Estonian: Kuidas Biktarvy't säilitada
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
Estonian: Kui te unustate Biktarvy't võtta
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Estonian: Tenofoviir eritub neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Polish: Przeciwwirusowe działanie biktegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach CD4+-T.
Estonian: Biktegraviiri viirusvastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+ T-lümfotsüütides.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna (600 mg raz na dobę), Biktegrawir1 (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Estonian: HIV-1 viirusvastased ained Atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas, kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas), biktegraviir 1 (CYP3A, UGT1A1 ja P-gp/BCRP inhibeerimine)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biktarvy należy omówić to z lekarzem:
Estonian: Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
Polish: Tydzień 96.
Estonian: ja 96b.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku:
Estonian: • Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Estonian: • emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, wysypka, świąd, pokrzywka4
Estonian: angioödeem3,4, lööve, sügelus, urtikaaria4 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowej wynosiło 262, 288 i 281 komórek/mm3
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 oli keskmine suurenemine CD4+ rakkude arvus ravieelse tasemega võrreldes B/F/TAF, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviir + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi rühmades 96. nädalal vastavalt 262, 288 ja 281 rakku/mm3.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet HIV-1 B-alatüübi laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+ T-lümfotsüütides.
Polish: Równoczesne podawanie itrakonazolu lub pozakonazolu może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Estonian: Koosmanustamine itrakonasooli või posakonasooliga võib tõsta biktegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Estonian: 40549 Düsseldorf Saksamaa
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Estonian: ATC-kood: ei ole veel omistatud
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Estonian: Umbes 30%-l patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Estonian: Kogemused kliinilistest uuringutest üle 75-aastastel patsientidel on väga piiratud.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te ei söö regulaarselt kolm korda päevas, rääkige sellest palun oma arstile.
Polish: Badania długookresowe:
Estonian: Pikaajalised uuringud:
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati HbA1c vähenemist 1,12% võrra.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda ja vältida ravimite juhuslikku sattumist laste kätte.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Polish: 4 lata.
Estonian: 4 aastat
Polish: • Stężenie albuminy w surowicy <30 g/l.
Estonian: • seerumi albumiin <30 g/l.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/01/2013
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Estonian: Puuduvad andmed BindReni ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel (alla 18 aasta).
Polish: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Estonian: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Polish: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Estonian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Polish: 30, 60 lub 90 saszetek w tekturowym pudełku.
Estonian: 30, 60 või 90 kotikest karbis.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiar parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida vitamiinide A, D ja E kontsentratsioone või hinnata vitamiini K staatust koagulatsiooniparameetrite mõõtmise abil ning vajaduse korral anda neid vitamiine juurde.
Polish: Podczas badań długookresowych większość pacjentów otrzymywała dawkę kolestylanu wynoszącą 12 lub 15 g/dobę.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes sai enamik patsiente kolestilaani 12 või 15 g päevas.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Estonian: Siiski võivad BindReni muud toimed mõjutada rasedaid ja imetavaid naisi või fertiilsust, vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: Inne leki i BindRen
Estonian: Muud ravimid ja BindRen
Polish: U pacjentów przyjmujących BindRen zaobserwowano także następujące działania niepożądane:
Estonian: BindReni võtvatel patsientidel on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, ale może wpływać na biodostępność lub szybkość wchłaniania innych produktów leczniczych.
Estonian: BindRen ei imendu seedetraktist, kuid võib mõjutada muude ravimite biosaadavust või imendumiskiirust.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może podzielić dawkę na mniejsze porcje.
Estonian: Kui te siiski ei suuda kogu kotikese sisu korraga alla neelata, võite jagada kotikeses sisalduva annuse väiksemateks portsjoniteks.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że produkty lecznicze o właściwościach anionowych i (lub) lipofilnych mają większą zdolność wiązania się z produktem leczniczym BindRen.
Estonian: In vitro testide tulemused viitavad sellele, et anioonsete ja/või lipofiilsete omadustega ravimitel on suurem potentsiaal seonduda BindReniga.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia albo hiperkalcemia.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel võib tekkida hüpokaltseemia või hüperkaltseemia.
Polish: Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia) Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą być poddawani dializie, która zastępuje wiele funkcji pełnionych przez ten narząd.
Estonian: Teave vere kõrge fosforisisalduse (hüperfosfateemia) kohta Kui teie neerud ei funktsioneeri enam normaalselt, võidakse teile teha dialüüsi, mis asendab paljusid neerude funktsioone.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy z przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raske kõhukinnisus või muud rasked gastrointestinaalsed sümptomid, võib olla vaja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Polish: Gdy obniżenie biodostępności innego leku może mieć klinicznie istotny wpływ na jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, należy go podawać przynajmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu produktu leczniczego BindRen.
Estonian: Ükskõik millise ravimi manustamisel, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb seda manustada vähemalt 1 tund enne või 3 tundi pärast BindReni võtmist.
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
Estonian: Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei viidud siiski läbi suuremate annustega kui 2,5-kordne kliiniline annus inimestel ning koagulatsiooni ja verejooksuga seotud võimalikke reproduktiivseid toimeid ei ole hinnatud.
Polish: Zaś najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, niestrawność i wymioty (wszystkie często).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, düspepsia ja oksendamine (kõik sageli).
Polish: Brak danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad andmed, et hinnata ohutust ja efektiivsust rasedatel naistel.
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
Estonian: • raske maksakahjustus (vt ka lõik 4.2);
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Możliwe są więc zmiany w ogólnoustrojowej równowadze jonowej polegające na zwiększeniu stężenia chlorków, a obniżeniu stężenia wodorowęglanów.
Estonian: Seetõttu on võimalikud muudatused süsteemses ioontasakaalus, millele on iseloomulikud kloriiditaseme suurenemine ja vesinikkarbonaatide hulga vähenemine.
Polish: 45 tabletek powlekanych 99 tabletek powlekanych 198 tabletek powlekanych 270 tabletek powlekanych 297 tabletek powlekanych
Estonian: 45 õhukese polümeerikattega tabletti 99 õhukese polümeerikattega tabletti 198 õhukese polümeerikattega tabletti 270 õhukese polümeerikattega tabletti 297 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: BindRen podawano dializowanym pacjentom w dawkach do 15 g/dobę przez ciągły okres do roku i nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Estonian: BindReni on antud dialüüsipatsientidele annustes kuni 15 g/päevas pidevalt kuni ühe aasta jooksul ilma üleannustamisjuhtudeta.
Polish: Wytwórca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: Tootja allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Dostarczane są w 2 g lub 3 g saszetkach, w tekturowych pudełkach po 30, 60 lub 90 saszetek.
Estonian: Need on saadaval 2 g või 3 g kotikestena karpides, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kotikest.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek w całości podczas posiłków, popijając niewielką ilością wody.
Estonian: Tabletid soovitatakse sisse võtta söögi ajal koos vähese koguse veega.
Polish: Oprócz leku BindRen lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia, witaminy D i innych witamin lub leków.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil peale BindReni võtta lisandina ka kaltsiumi, vitamiini D ja muid vitamiine või ravimeid.
Polish: Nie znane jest antidotum na BindRen.
Estonian: BindReni jaoks puuduvad teadaolevad antidoodid.
Polish: Stosowanie kolestylanu kojarzono także z zależnym od dawki obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy, gdzie średni spadek po roku leczenia wyniósł 43 mmol/l.
Estonian: Kolestilaan oli seotud ka annusest sõltuva seerumi kusihappe vähenemisega, keskmine vähenemine pärast üheaastast ravi oli 43 µmol/l.
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jak stwierdzono po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom kolestylanu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Estonian: BindRen ei imendunud tervete vabatahtlike seedetraktist pärast 14C radioaktiivselt märgistatud kolestilaani suukaudset manustamist.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BindRen u pacjentów, u których występuje:
Estonian: BindReni ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:
Polish: Granulki 30 saszetek 60 saszetek 90 saszetek
Estonian: Graanulid 30 kotikest 60 kotikest 90 kotikest
Polish: Przypisywano to niedoborowi witaminy K, spowodowanemu zmniejszonym wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nende põhjuseks peeti vitamiini K puudust pärast rasvlahustuvate vitamiinide imendumise vähenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentom powinno zalecać się przestrzeganie przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Estonian: Patsiente tuleb julgustada pidama kinni neile määratud väikese fosfaadisisaldusega dieedist.
Polish: Wielkości opakowań: 45, 99, 198, 270 lub 297 tabletek w tekturowym pudełku.
Estonian: Pakendi suurused 45, 99, 198, 270 või 297 tabletti karbis.
Polish: Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi wymaga zazwyczaj długotrwałej terapii.
Estonian: Vere suur fosfaatidesisaldus nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Polish: W większości badań klinicznych kolestylan powodował spadek aktywności hormonu PTH w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej, a w porównaniu do placebo był znamienny statystycznie.
Estonian: Enamikus kliinilistes uuringutes langetas kolestilaan seerumi PTH-d võrreldes esialgsega ja see oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Polish: Zaleca się im także przestrzeganie specjalnej diety, aby obniżać stężenie fosforu przyswajanego przez organizm z pożywieniem.
Estonian: Teile on antud nõu pidada ka eridieeti, et vähendada fosfori hulka, mida teie organism toidust saab.
Polish: Metodą otwartej próby przeprowadzono dwa podobne, 12-tygodniowe badania ze zmienną dawką, po których następował 4-tygodniowy, podwójnie zaślepiony okres karencji (porównanie do placebo).
Estonian: Viidi läbi kaks sarnast 12-nädalast avatud, paindliku annusega uuringut, millele järgnes 4-nädalane topeltpime võõrutusperiood (võrdlus platseeboga).
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Estonian: * Fataalse lõppega üksikjuht
Polish: • Dysfagia lub zaburzenia połykania.
Estonian: • düsfaagia või neelamishäired;
Polish: Białe, cylindryczne, powlekane granulki, każda o długości około 3,5 mm i średnicy 3 mm.
Estonian: Valged, silindrilised õhukese polümeerikattega umbes 3,5 mm pikkused ja 3 mm diameetriga graanulid.