FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
English: The percentages of patients with at least a 50 % reduction in seizure frequency were 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, and 37.8 % for placebo, 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day, respectively.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, wyniosły 20,3%, 34,2%, 39,5%, i 37,8% dla, odpowiednio, placebo, dawki 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
English: Briviact contains lactose
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
English: - Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
English: INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO POŚREDNIE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (3 OPAKOWANIA PO 56 TABLETEK POWLEKANYCH) (BEZ „BLUE BOX”)
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
English: In vitro, brivaracetam did ot induce CYP1A2.
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
English: There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Polish: Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
English: - Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Polish: - Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
English: In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
Polish: Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19.
English: CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
English: OUTER CARTON of MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - PUDEŁKO TEKTUROWE (Z „BLUE BOX”)
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
English: Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Polish: Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań dożylnych charakteryzuje się taką samą wartością AUC, natomiast maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe po podaniu dożylnym.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
English: Brivaracetam may also be initiated at 100 mg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
English: The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
English: Although the number of subjects is limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently which may reflect competition at the SV2A binding site.
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a box also containing a 5 ml and 10 ml graduated oral dosing syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
English: Potential interactions between brivaracetam (50 mg/day to 200 mg/day) and other AEDs were investigated in a pooled analysis of plasma drug concentrations from all phase 2-3 studies, in a population pharmacokinetic analysis of placebo-controlled phase 2-3 studies, and in dedicated drugdrug interaction studies (for the following AEDs: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin and topiramate).
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi, badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat).
English: Each millilitre (ml) contains 10 milligrams (mg) brivaracetam.
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
English: Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała<50 kg)
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki.
English: Nausea, vomiting, constipation
Polish: Nudności, wymioty, zaparcia
English: Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 1 mg/kg/day and 4 mg/kg/day.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.
English: - Turn the bottle the right way up (figure 9).
Polish: - Odwrócić butelkę (rysunek 9).
English: The minimum extractible volume is 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 0,25 ml, co odpowiada 2,5 mg brywaracetamu.
English: Children who directly enrolled received a brivaracetam starting dose of 1 mg/kg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to 5 mg/kg/day by doubling the dose at weekly intervals.
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
English: 1 mg/kg/day (or 2 mg/kg/day)*
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
English: - Periodic safety update reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: Not Applicable.
Polish: Nie dotyczy.
English: Brivaracetam may also be initiated at 2 mg/kg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
English: Improvement in the median percent reduction in seizure frequency per 28 days has been observed in patients with type IC seizure (secondary generalized tonic-clonic seizures) at baseline treated with brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) and 82.1 % (n=75) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively as compared to placebo 33.3 % (n=115)).
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano została u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania, leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
English: <Justification for not including Braille accepted>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
English: There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
English: Briviact oral solution contains methyl parahydroxybenzoate, sodium and sorbitol Briviact oral solution contains: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - this may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol Briviact roztwór doustny zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
English: Treatment with levetiracetam
Polish: Leczenie z lewetyracetamem
English: The recommended maintenance dose is 2 mg/kg/day.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
English: Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact.
Polish: Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: 50 mg/day 100 mg/day 200 mg/day
Polish: 50 mg/dobę 100 mg/dobę 200 mg/dobę
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, sorbitol liquid, glycerol (E422), raspberry flavour, water, purified.
Polish: Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
English: Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
English: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
English: The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
English: The 300 ml glass bottle of Briviact is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe and a 5 ml oral syringe and an adaptor for the syringe.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
English: The minimum extractible volume is 1 ml which is 10 mg of brivaracetam.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg brywaracetamu.
English: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
English: Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml oral solution is slightly viscous, clear, colourless to yellowish liquid.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
English: - St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
English: The dose should be administered in two equally divided doses, once in the morning and once in the evening.
Polish: Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
English: Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
English: Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
English: Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while using Briviact.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
English: Further seizure frequency reduction is obtained by increasing the dose to 100 mg/day and reaches a plateau at 200 mg/day.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z wytłoczonym napisem „u10” po jednej stronie.
English: Oral dosing syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing more than 20 kg or needing a dose between 50 mg and 100 mg (5 ml to 10 ml) brivaracetam per administration.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while taking Briviact.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
English: C.
Polish: nd.
English: Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
English: Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy.
Polish: Nie zaleca się stosowania brywaracetamu w monoterapii.
English: Contains croscarmellose sodium, lactose monohydrate and lactose anhydrous.
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Polish: Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem.
English: In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Polish: U małp objawy ze strony OUN (wyczerpanie, zaburzenia równowagi, niezdarne ruchy) wystąpiły po podaniu dawki, której odpowiadała wartość 64-krotnie przekraczająca wartość Cmax w warunkach klinicznych.
English: Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do dostosowania pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Kroskarmeloza sodowa
English: Neutropenia has been reported in 0.5 % (6/1099) brivaracetam patients and 0 % (0/459) placebo patients.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
English: Study N01252
Polish: Badanie N01252(1)
English: Take the daily dose in two equal divided doses - one in the morning and one in the evening at about the same time each day.
Polish: Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
English: In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and >75 years groups, respectively.
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
English: If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
English: n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure.
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna ( 1) Około 20% pacjentów stosowało jednocześnie lewetyracetam.
English: The most frequently reported adverse reactions (>10 %) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
English: The most frequently reported adverse reactions (>10%) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
English: The efficacy of brivaracetam for the adjunctive therapy of partial onset seizures (POS) was established in 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multi-center studies in subjects 16 years of age and older.
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych, badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.