FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: † Adatok a klinikai vizsgálati jelentésből ‡ adatok a MaxCmin1 közleményből
Slovenian: # ITT/e = z namenom zdraviti/izpostavljen † podatki iz poročila kliničnih študij ‡ podatki iz publikacije MaxCmin1
Hungarian: Anaemia, csökkent hemoglobinszint, csökkent lymphocytaszám, csökkent fehérvérsejtszám
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti zmanjšanje števila trombocitov pogosti anemija, znižanje hemoglobina, zmanjšanje števila limfocitov, zmanjšanje števila belih krvih celic občasni nevtropenija
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko povečajo telesna masa ter ravni lipidov in glukoze v krvi.
Hungarian: hipromellóz,
Slovenian: takrolimus,
Hungarian: 150 mg-ra kell csökkenteni monitorozás mellett.
Slovenian: Odmerke maraviroka je treba zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan in bolnika spremljati.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobaktérium fertőzések, valamint a
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.
Hungarian: Flutikazon-propionát 50 µg naponta négyszer, intranazálisan (ritonavir 100 mg naponta kétszer)
Slovenian: flutikazonpropionat 50 μg štirikrat na dan, intranazalno (ritonavir 100 mg dvakrat na dan)
Hungarian: Azon gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból származó megfigyelések, melyeket ritonavirrel nem támogatott szakinavirral végeztek, valószínűleg nem egyeznek azokkal a hatásokkal, melyeket szakinavir/ritonavir terápia során figyeltek meg.
Slovenian: Opažanja iz študij medsebojnega delovanja s sakvinavirjem brez podporne terapije verjetno niso reprezentativna za učinke zdravljenja s sakvinavirjem in ritonavirjem.
Hungarian: A ritonavirrel együttadott szakinavir abszolút biohasznosulását nem határozták meg emberben.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost sakvinavirja, danega sočasno z ritonavirjem pri ljudeh ni bila dokazana.
Hungarian: Vesekárosodás esetén tehát nem szükséges a kezdeti dózis módosítása.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic zato prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Hungarian: Kölcsönhatás tipranavirrel: Duplán támogatott kezelési sémában, melyben az együtt adott szakinavirt és tipranavirt alacsony dózisú ritonavirrel kombinálva adták, szignifikánsan csökkent a szakinavir plazma koncentrációja (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Medsebojno delovanje s tipranavirjem: pri sočasni uporabi sakvinavirja in tipranavirja, danima sočasno s podporno terapijo nizkih odmerkov ritonavirja v režimu dvojne podporne terapije, je prišlo do značilnega znižanja koncentracij sakvinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • A filmtablettákat vízzel, egészben kell lenyelni.
Slovenian: • Pogoltnite cele z vodo.
Hungarian: • különböző szteroidok - mint pl. dexametazon, etinilösztradiol, flutikazon
Slovenian: • različni steroidi - kot so deksametazon, etinil estradiol, flutikazon,
Hungarian: Az Invirase csak ritonavirrel vagy más antiretrovirális szerekkel kombinációban adható (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Invirase se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A kombinációban alkalmazandó dózisokat nem határozták meg.
Slovenian: Ustrezni odmerki kombinacije niso bili ugotovljeni.
Hungarian: - Szakinavir AUC ↑ 67%
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 67 %
Hungarian: Az idős betegek hajlamosabbak lehetnek a gyógyszer okozta QT- és/vagy PR-intervallum változásokra.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za zdravila z učinki na interval QT in/ali PR.
Hungarian: • allergiás a szakinavirra, ritonavirra, vagy bármelyik segédanyagra (lásd „Az Invirase laktózt tartalmaz"c.
Slovenian: • imate alergijo na sakvinavir, ritonavir ali katero koli drugo sestavino (glejte ''Zdravilo Invirase vsebuje laktozo'' kasneje v tem poglavju in ''Kaj vsebuje zdravilo Invirase'' v poglavju 6),
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre két olyan vizsgálatból, amelyekben 311 betegnek legalább 48 hétig adott szakinavir lágy kapszula (1000 mg naponta kétszer) és alacsony dózisú ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombináció biztonságosságát vizsgálták.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz dveh kliničnih študij, kjer so pri 311 bolnikih proučevali varnost sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov.
Hungarian: A két szer együttadása súlyos mellékhatásokat válthat ki, főleg diabeteses ketoacidózist és májműködési zavart, különösen a már korábban is májbetegségben szenvedők esetén.
Slovenian: Sočasno dajanje sakvinavirja in ritonavirja je vodilo v resne neželene dogodke, predvsem v diabetično ketoacidozo in motnje jetrnega delovanja, še posebno pri bolnikih s prej obstoječim obolenjem jeter.
Hungarian: • dekompenzált májkárosodásban (lásd 4.4 pont)
Slovenian: • dekompenzacijsko ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.4),
Hungarian: társfertőzésben szenvedő betegeknél a rifabutin-rezisztencia kialakulás lehetőségének megelőzésére a rifabutin javasolt dózisa 150 mg minden másnap vagy háromszor egy héten a szakinavir/ritonavir változatlan adagjával (1000/100 mg naponta kétszer).
Slovenian: Za preprečitev možnega razvoja odpornosti na rifabutin pri bolnikih, sočasno okuženih s tuberkulozo in virusom HIV, je priporočen odmerek rifabutina 150 mg vsak drugi dan ali trikrat na teden, z nespremenjenim odmerkom sakvinavirja/ritonavirja (1000/100 mg dvakrat na dan).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a QT-intervallum az egyidejű kezelés következtében 480 msec-nál hosszabbra vagy a kezelés előtti értékhez képest több mint 20 msec-mal megnyúlik, a kezelőorvosnak a lehető legkedvezőbb klinikai döntés alapján kell leállítani a ritonavirrel támogatott Invirase kezelést vagy a kísérő terápiát, esetleg mindkettőt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po začetku sočasnega zdravljenja porast intervala QT na > 480 msec ali povečanje intervala QT za > 20 msec, morajo zdravniki po najboljši klinični presoji prekiniti zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem ali sočasno zdravljenje ali oboje.
Hungarian: Mindkét gyógyszer CYP3A4 gátló és növelheti a szakinavir plazmakoncentrációját.
Slovenian: Obe zdravili sta zaviralca CYP3A4 in lahko zvišata koncentracijo sakvinavirja v plazmi.
Hungarian: - A kezelés megkezdése előtt minden betegnél EKG-vizsgálatot kell végezni: ritonavirral támogatott Invirase nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum >450 msec.
Slovenian: Bolniki, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem: pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih napraviti EKG: bolniki z intervalom QT > 450 msec ne smejo jemati zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem.
Hungarian: A szimvasztatin és lovasztatin megnövekedett koncentrációja rhabdomyolysist okozhat.
Slovenian: Zvišane koncentracije simvastatina in lovastatina so bile povezane z rabdomiolizo.
Hungarian: Paresthesia, perifériás neuropathia, szédülés, ízérzészavar, fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, periferna nevropatija, omotica, sprememba okusa, glavobol občasni somnolenca, krči
Hungarian: Az alfuzozin koncentrációjának potenciális emelkedése miatt, amely hypotensiót és potenciálisan életet veszélyeztető szívritmuszavart okozhat, az
Slovenian: Zaradi možnega zvišanja koncentracije alfuzosina, ki lahko privede do hipotenzije, in možnega pojava življenjsko ogrožajoče srčne aritmije je zdravilo kontraindicirano v kombinaciji z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Hungarian: Rifabutin 150 mg három naponta (szakinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer) egészséges önkénteseknél
Slovenian: rifabutin 150 mg vsak tretji dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan) pri zdravih prostovoljcih
Hungarian: Vesekárosodás: a vesén keresztül csak nagyon kis mértékben ürül, a szakinavir metabolizmus és elimináció fő helye a máj.
Slovenian: Ledvična okvara: ledvični očistek predstavlja le manjši del poti izločanja, poglavitna pot presnove in izločanja za sakvinavir poteka prek jeter.
Hungarian: Ezzel a kombinációval kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatékonysági adatok.
Slovenian: Za uporabo te kombinacije so na voljo le skopi podatki o varnosti, podatkov o učinkovitosti pa ni.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek nem határozható meg olyan javasolt dózis, amely mind hatásos, mind pedig a QT- és PR-intervallum megnyúlást okozó határérték alatt van.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 2 leti, ki bi omogočilo, da bi bili obe zdravili učinkoviti in pod pragom tveganja za podaljšanje intervala QT in PR, niso mogli določiti.
Hungarian: Szoptatás: nincsenek állatkísérletes és humán adatok arról, hogy a szakinavir átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Dojenje: o izločanju sakvinavirja v materino mleko ni na voljo nobenih laboratorijskih podatkov iz raziskav pri živalih ali ljudeh.
Hungarian: A szakinavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei HIV fertőzött gyermekkorú betegeknél
Slovenian: Preglednica 10: Farmakokinetični parametri sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih okuženih s HIV
Hungarian: Beszámoltak fokozott vérzésről, beleértve a spontán bőr hematómát és hemarthrosist is, proteázgátló gyógyszerekkel kezelt A és B típusú hemofíliás betegeken (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipov A in B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz, so poročali o porasti krvavitev, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Invirase ajánlott adagja 1000 mg (2 x 500 mg filmtabletta) naponta kétszer, 100 mg naponta kétszer adott ritonavirrel és egyéb retrovírusellenes szerekkel kombinálva.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko obložene tablete) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami.
Hungarian: • egyes szívgyógyszerek - mint pl. kálciumcsatorna-blokkolók, kinidin, digoxin
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje srčnih obolenj - kot so zaviralci kalcijevih kanalov, kinidin,
Hungarian: Milyen az Invirase külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Invirase in vsebina pakiranja
Hungarian: Alopecia, száraz bőr, ekcéma, lipoatrophia, pruritus, bőrkiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, izpuščaj občasni
Hungarian: Invirase (kemény kapszula) 600 mg naponta 3x szakinavir lágy kapszula
Slovenian: 600 mg trikrat na dan sakvinavir mehke kapsule
Hungarian: Minden betegnél, aki korábban nem részesült kezelésben, és a kéthetes kezelési periódus során az Invirase/ritonavir kezelést a módosított adagolási séma szerint kapta, a HIV-RNS szint folyamatos csökkenése volt megfigyelhető, ami HIV vírus szuppresszió fennállására utal a vizsgálat időtartama alatt.
Slovenian: Stalno upadanje HIV-RNK so opazili pri vseh bolnikih, ki še niso bili zdravljeni in so prejeli spremenjen režim odmerjanja zdravila Invirase/ritonavirja v obdobju 2 tednov zdravljenja in nakazuje zaviranje virusa HIV v času študije.
Hungarian: Ha nincs más alternatív kezelési mód, akkor gondos ellenőrzés mellett használható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če ni možno uporabiti drugega načina zdravljenja, pri uporabi te kombinacije bolnika natančno nadzorujte (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Szakinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Szakinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Slovenian: AUC0-12 sakvinavirja ↓ 13 % (90-% interval zaupanja: 31↓ - 9↑) Cmax sakvinavirja ↓ 15 % (90-% interval zaupanja: 32↓ - 7↑) AUC0-12 ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 10↓ - 9↑) Cmax ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 8↓ - 7↑)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invirase szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Invirase
Hungarian: Invirase-kezelést, akiknek ritka, öröklött galaktóz intoleranciájuk van, ilyen a laktóz-intolerancia, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Ritonavir ↓ (a hatása támogató szerként nem változott).
Slovenian: sakvinavir ↔ ritonavir ↓ (učinkovitost kot podpornega zdravila ni bila spremenjena) lopinavir ↔ (glede na zgodovinsko primerjavo z lopinavirjem brez podporne terapije)
Hungarian: Amiodaron flekainid propafenon (szakinavir/ritonavir)
Slovenian: amiodaron flekainid propafenon (sakvinavir/ritonavir)
Hungarian: - Szakinavir 4,6-7,2-szeres AUC ↑ Indinavir ↔
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 4,6-7,2-krat Indinavir ↔
Hungarian: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (szakinavir/ritonavir)
Slovenian: halofantrin pentamidin sparfloksacin (sakvinavir/ritonavir)
Hungarian: Invirase/ritonavir 1500/100 mg naponta kétszer
Slovenian: Invirase/ritonavir 1500/100 mg dvakrat na dan
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkaramellóz-nátrium, povidon, 38,5 mg laktóz monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, glicerin-triacetát,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, laktoza (monohidrat) 38,5 mg, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, gliceriltriacetat, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: Gastrointestinalis gyógyszerek Metoklopramid
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bolezni prebavil metoklopramid
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknél a QT- intervallum a kezelés következtében 480 msec-nál hosszabbra vagy a kezelés előtti értékhez képest több mint 20 msec-mal megnyúlik, a ritonavirrel támogatott Invirase-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kasnejšo porast intervala QT na > 480 msec ali podaljšanje intervala QT za > 20 msec od stanja pred zdravljenjem, morajo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem prekiniti.
Hungarian: 4-szer nagyobbak voltak, mint a HIV fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban észlelt átlagos Cmax-érték a terápiás dózis beadása mellett.
Slovenian: Na dan 3 je bila povprečna vrednost Cmax približno 3-krat višja pri terapevtskem odmerjanju, približno 4-krat višja pa pri supraterapevtskem odmerjanju glede na povprečno vrednost Cmax, ki so jo opazili pri terapevtskih odmerkih, danih bolnikom z virusom HIV v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Ritonavir ↔
Slovenian: sakvinavir ↔
Hungarian: Az átlagos (zárójelben a %-os variációs együttható) AUC0-12- és Cmax-értékek sorrendben 24,3 µg·óra/ml (102%) és 3,6 µg/ml (83%) voltak közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro sta bili povprečni vrednosti za sakvinavir (% koeficienta spremembe v oklepajih) AUC0-12 24,3 (102 %) µg·h/ml in Cmax 3,6 (83 %) µg/ml.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünete az ízületi merevség, a fájdalom (elsősorban csípő, térd,
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o.
Slovenian: Roche d.o.o.
Hungarian: Többszörösen kezelt HIV-pozitív felnőtteken végzett duplán támogatott proteázgátló kombinációs terápia.
Slovenian: Cmin sakvinavirja ↓ 78 % Zdravljenje s proteaznim zaviralcem v kombinaciji z dvojno podporno terapijo pri HIV pozitivnih odraslih, ki so bili predhodno že zdravljeni z večtirno terapijo.
Hungarian: A plazmakoncentrációk nagymértékben függnek a CYP3A4en keresztül zajló metabolizmustól.
Slovenian: Plazemske koncentracije so zelo odvisne od presnove s CYP3A4.
Hungarian: Emiatt a ritonavirrel támogatott Invirase egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek QT- és/vagy PR-intervallum megnyúlást okoznak,
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in/ali PR, kontraindicirana.
Hungarian: AUC 25%-os csökkenéséről számoltak be, ha ritonavirrel (300 mg 6 óránként) kombinálták.
Slovenian: Ko so 200 mg zidovudina dajali vsakih 8 ur v kombinaciji z ritonavirjem (300 mg vsakih 6 ur), se je AUC zmanjšal za 25 %.
Hungarian: A rilpivirint tartalmazó terápiáról közvetlenül Invirase/ritonavirre történő átállás ellenjavallt, mivel az egyidejű alkalmazás potenciálisan életet veszélyeztető szívritmuszavart okozhat (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Neposreden prehod z režima zdravljenja z rilpivirinom na zdravilo Invirase/ritonavir je kontraindiciran, kot je tudi sočasna uporaba, zaradi možne življenjsko ogrožajoče srčne aritmije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 51% Szakinavir Ctrough ↓ 49% (8 órával az adagolás után) Szakinavir Cmax ↓ 54%.
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 51 % Ctrough sakvinavirja ↓ 49 % (8 ur po odmerku)
Hungarian: Az Invirase/ritonavir dózis módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za zdravilo Invirase/ritonavir ni potrebno.
Hungarian: QT- és PR-intervallum megnyúlás az elektrokardiogramon: Egy négyszeresen keresztezett, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos (moxifloxacin 400 mg), 18 és 55 év közötti, egészséges férfi és női önkénteseken (N = 59) végzett vizsgálatban elemezték az Invirase/ritonavir kombinációnak a
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in PR na elektrokardiogramu: učinki terapevtskih (1000/100 mg dvakrat na dan) in supraterapevtskih (1500/100 mg dvakrat na dan) odmerkov zdravila Invirase/ritonavirja na interval QT so proučevali v štirismernem, navzkrižnem, dvojno slepem, s placebom in z učinkovino (moksifloksacin 400 mg) nadzorovanem preskušanju pri zdravih moških in ženskih prostovoljcih, starih od 18 do 55 let (n = 59).
Hungarian: Invirase/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer
Slovenian: Invirase/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan
Hungarian: Az orbáncfű szedésének abbahagyásakor a szakinavir szint emelkedhet, ezért előfordulhat, hogy a szakinavir dózisát módosítani kell.
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko ob ukinitvi jemanja šentjanževke zvišajo, morda je potrebna prilagoditev odmerka sakvinavirja.
Hungarian: Jelmagyarázat: ↓ csökkenés, ↑ növekedés, ↔ nincs változás, ↑↑ jelentős növekedés 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovenian: Legenda: ↓ zmanjšano, ↑ povečano, ↔ nespremenjeno, ↑↑ izrazito povečano
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Bár specifikus vizsgálatokat nem végeztek, a főként a CYP 3A4 enzim által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja emelkedhet, ha
Slovenian: Čeprav specifične študije niso bile izvedene, sočasno dajanje zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem prek CYP3A4 poti, lahko povzroči zvišanje plazemskih koncentracij teh zdravil.
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 99% Szakinavir Cmax ↑ 106%
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ za 99 % Cmax sakvinavirja ↑ za 106 %
Hungarian: pravasztatin és fluvasztatin metabolizmusa nem függ a CYP3A4től.
Slovenian: Presnova pravastatina in fluvastatina ni odvisna od CYP3A4.
Hungarian: szakinavir AUC ↓ 30% szakinavir Cmax ↓ 25% szakinavir Cmin ↔
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 30 % Cmax sakvinavirja ↓ 25 % Cmin sakvinavirja ↔
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZUNANJO OVOJNINO
Hungarian: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml)
Hungarian: A májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Spremljati je treba delovanje jeter (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: - Nevirapin (nem támogatott szakinavir)
Slovenian: - nevirapin (sakvinavir brez podporne terapije)
Hungarian: Ritonavirrel támogatott Invirase-t kapó egészséges önkénteseknél a QT- és PR-intervallum dózisfüggő megnyúlását észlelték,(lásd 5.1 pont).
Slovenian: Nepravilnosti srčnega prevajanja in repolarizacije: pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, so opazili od odmerka odvisna podaljšanja intervalov QT in PR (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Szívritmuszavarok lehetséges kialakulása miatt körültekintően kell alkalmazni.
Slovenian: Zaradi možnega pojava srčne aritmije ju uporabljajte previdno.
Hungarian: Antikonvulzív szerek - Karbamazepin Fenobarbitál Fenitoin (szakinavir/ritonavir)
Slovenian: Antikonvulzivi karbamazepin fenobarbital fenitoin (sakvinavir/ritonavir)
Hungarian: Invirase/ritonavir terápiás adagja, az Invirase/ritonavir szupraterápiás adagja és az aktív kontroll moxifloxacin adása mellett a Thorough QT (TQT) vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 3: najvišje povprečne vrednosti ddQTcS† (msek) za terapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja, supraterapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja in aktivno kontrolo moksifloksacin, izmerjene na dan 3 pri zdravih prostovoljcih v študiji Thorough QT (TQT).
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-, emelkedett alacsony denzitású lipoproteinszint
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat- aminotransferaze, zvišanje lipoproteina majhne gostote pogosti zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, zvišanje koncentracije amilaze v krvi,
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások és jelentős laboratóriumi eltérések incidenciája
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov in izrazite nenormalnosti laboratorijskih testov iz kliničnih študij in obdobja po prihodu zdravila na trg pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A boszentán dózismódosítására lehet szükséges.
Slovenian: Odmerke bosentana je morda treba prilagoditi.
Hungarian: Átlagos maximális ΔQTcFátl ms (SD) A ≥30 ms maximális ΔQTcFátl-t mutató betegek (%)
Slovenian: Bolniki z največjo ΔQTcFpovprečna ≥ 30 ms
Hungarian: Közlemények beszámoltak a krónikus májkárosodásbeleértve portális hipertenzió, hepatitis B vagy C, cirrhosis vagy egyéb meglévő májkárosodás súlyosbodásáról.
Slovenian: Pri bolnikih s prej obstoječim hepatitisom B ali C, cirozo ali drugimi prej obstoječimi anomalijami jeter so poročali o poslabšanju kroničnih motenj delovanja jeter, vključno s portalno hipertenzijo.
Hungarian: 9. táblázat: Korábban kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött, Invirase/ritonavir kezelést kezdő betegek módosított Invirase/ritonavir adagolási séma mellett mért átlagos farmakokinetikai (CV%) paraméterei
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna vrednost (CV %) PK parametrov po spremenjenem režimu zdravila Invirase/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Hungarian: A szakinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása következtében a lurazidon koncentrációja várhatóan növekedni fog.
Slovenian: Zaradi zaviranja CYP3A s strani sakvinavirja/ritonavirja se pričakuje zvišanje koncentracij lurasidona.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával az Invirase-kezelés elkezdése előtt, ha a vére káliumszintjét csökkentő gyógyszert szed.
Slovenian: • Če jemljete katero koli zdravilo, ki znižuje raven kalija v krvi, se pred jemanjem zdravila
Hungarian: Invirase 500 mg filmtabletta szakinavir
Slovenian: Invirase 500 mg filmsko obložene tablete sakvinavir
Hungarian: akik kombinált retrovírusellenes kezelést kapnak, fokozott a veszélye a súlyos, és potenciálisan halálos kimenetelű hepatikus mellékhatás kialakulásának.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja zvečano tveganje za hude in potencialno smrtne jetrne neželene učinke.
Hungarian: - A dexametazon indukálja a CYP3A4 izoenzimet és csökkentheti a szakinavir koncentrációt.
Slovenian: Deksametazon inducira CYP3A4 in lahko zniža koncentracije sakvinavirja.
Hungarian: A szakinavir plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracije sakvinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.4).