FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet s formulacijami kalcitonina za injiciranje in začasni umik dovoljenj za promet z intranazalnimi formulacijami kalcitonina
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti švirkščiamųjų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių sąlygas ir sustabdyti į nosį vartojamų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių galiojimą
Slovenian: Na podlagi teh novih varnostnih informacij je Združeno kraljestvo zaprosilo za mnenje odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin, ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Lithuanian: Remdamasi šia nauja su saugumu susijusia informacija, JK paprašė CHMP, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti.
Slovenian: Čeprav je ta argument morda upravičen za opazovalne študije, je odbor CHMP mnenja, da bi možna pristranost v randomiziranih kliničnih preskušanjih malo verjetno lahko privilegirala enega od krakov zdravljenja, saj postopek randomizacije omogoča zadovoljivo uravnotežene skupine.
Lithuanian: Nors šis argumentas tikriausiai tiktų kalbant apie stebimuosius tyrimus, CHMP laikosi nuomonės, kad galimas šališkumas atliekant atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus, kuris galėtų būti palankus vienai iš gydymo atšakų, mažai tikėtinas, nes taikant atsitiktinės atrankos procedūrą, sudaromos pakankamai proporcingos tiriamųjų grupės.
Slovenian: Povečano tveganje raka pri uporabi kalcitonina v drugih dveh preskušanjih nove peroralne formulacije ni bilo statistično pomembno; razmerje incidence v študiji C2302 je bilo 1,61 (0,81-3,16) in v študiji A2303 1,10 (0,82-1,48).
Lithuanian: Kituose dviejuose naujo geriamojo preparato tyrimuose padidėjusi vėžio rizika vartojant kalcitoniną nebuvo statistiškai reikšminga (atliekant tyrimą C2302 - sergamumo koeficientas: 1,61 (0,81-3,16), atliekant tyrimą A2303 - 1,10 (0,82-1,48).
Slovenian: Kljub temu se pričakuje, da bo kratkotrajni značaj predvidene uporabe kalcitonina pri teh bolnikih zmanjšal morebitno tveganje raka, zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, vendar se trajanje zdravljenja ne sme preseči.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad dėl numatomo trumpalaikio šių pacientų gydymo kalcitoninu galima vėžio rizika turėtų sumažėti iki mažiausios ribos, todėl laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau gydymo trukmė turėtų būti apribota.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet dvomi tudi v veljavnost dokazov razpoložljivih kliničnih preskušanj, ki so podkrepili učinkovitost izdelka, pri čemer oporeka, da dokazi niso veljavni za varnost zaradi motečih dejavnikov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat abejoja dėl atlikus turimus klinikinius tyrimus gautų įrodymų, kuriais pagrįstas preparato veiksmingumas, patikimumo, teigdamas, kad dėl iškraipančiųjų veiksnių šių įrodymų negalima naudoti vertinant preparato saugumą.
Slovenian: Njegove hipokalcemične lastnosti so predvsem posledica zaviranja kostne resorpcije, ki jo povzročajo osteoklasti.
Lithuanian: Kalcitonino hipokalceminės savybės pasireiškia visų pirma kaulo rezorbcijos, kuri vyksta tarpininkaujant osteoklastams, slopinimu.
Slovenian: Morebitna razlaga za relativno kratek čas do pojava je, da kalcitonin spodbuja napredovanje tumorjev in ne onkogeneze, kot je bilo omenjeno tudi v objavljeni literaturi, ki obravnava vlogo kalcitonina pri raku prostate.
Lithuanian: Galimas tokio palyginti trumpo laiko iki ligos pradžios paaiškinimas yra tai, kad kalcitoninas skatina naviko augimą, o ne onkogenezę; apie tai užsimenama ir paskelbtoje literatūroje apie kalcitonino įtaką prostatos vėžiui.
Slovenian: Da se vzdržuje pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri indikacijah formulacije za injiciranje pri zdravilih, ki vsebujejo kalcitonin, odbor CHMP priporoča spremembe v informacijah o zdravilu, predvsem v povezavi s tveganjem raka.
Lithuanian: Siekdamas išsaugoti teigiamą pagal švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, indikacijas vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykį, CHMP rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti tam tikrus pakeitimus, daugiausia susijusius su vėžio rizika.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (Odds Ratio, OR) za incidenco raka v teh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, je bilo 1,61 (1,11-2,34).
Lithuanian: Vėžio rizikos santykis (RS) šiuose tyrimuose dalyvavusių kalcitoniną vartojusių pacientų grupėje buvo 1,61 (1,11-2,34).
Slovenian: Vendar dokazi o učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin pri tej indikaciji ostajajo omejeni;
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kurie patvirtintų, kad pagal šią indikaciją į nosį vartojami vaistai su kalcitoninu yra veiksmingi, tebėra mažai;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval številna neklinična, farmakovigilančna in statistična vprašanja v zvezi z oceno odbora CHMP glede ocene tveganja raka ob uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelis su neklinikiniais tyrimais, farmakologiniu budrumu ir statistiniais metodais susijusius klausimus, kurių iškilo dėl CHMP atlikto vėžio rizikos vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, vertinimo.
Slovenian: Kot že omenjeno, je sklenjeno, da študija PROOF prikazuje zmerno učinkovitost kalcitonina pri zmanjšanju tveganja za vertebralne zlome.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, sutariama, kad tyrimas PROOF patvirtina, jog kalcitoninas šiek tiek sumažina slankstelių lūžių riziką.
Slovenian: Odbor CHMP prav tako spodbuja komunikacijo, tj. komunikacijo z zdravstvenimi delavci (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), da se sporočajo izidi predhodnega pregleda.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo numatoma informuoti juos apie dabartinės peržiūros rezultatus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dvomi v rezultate metaanalize zaradi uporabe modelov s fiksnimi učinki v prisotnosti heterogenosti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas abejoja dėl metaanalizės rezultatų, nes nepaisant heterogeniškumo, taikyti nustatyto poveikio modeliai.
Slovenian: Vedno manjša uporaba kalcitonina v zadnjih letih kaže, da obstaja omejen obseg za nadaljnje proučevanje povezave z uporabo epidemioloških študij, ki bi jih bilo v kakršnem koli primeru težko izvajati in zadostno nadzorovati za vse morebitne spremljajoče dejavnike za raka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pastaraisiais metais mažėjo kalcitonino vartojimo mastas, galima manyti, kad šiuo metu nėra daug galimybių toliau tirti minėtą sąsają atliekant epidemiologinius tyrimus; atlikti tokius tyrimus ir tinkamai kontroliuoti visus galimus su vėžiu susijusius iškraipančiuosius faktorius bet kuriuo atveju būtų sunku.
Slovenian: Razlike se ne upoštevajo kot dovolj prepričljive, da bi spremenile predhodni sklep odbora CHMP glede povečanega tveganja raka ob jemanju zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad šie skirtumai nėra pakankamai įtikinami, kad komitetas pakeistų savo ankstesnę išvadą dėl vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, kylančios didesnės vėžio rizikos.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių prašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, pateiktos 2012 m.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP zaključil, da dokaz za povečano tveganje raka med izpostavljenimi osebami obstaja z določeno mero doslednosti - še posebej med večjimi študijami.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP priėjo prie išvados, kad yra įrodymų, kurie patvirtina, kad vartojant kalcitoniną vėžio rizika didėja, ir šie įrodymai iš dalies nuoseklūs, ypač vertinant didesnius tyrimus.
Slovenian: Poleg objavljene literature, povezane z uporabo kalcitonina za injiciranje pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignih boleznih, to indikacijo nadalje podpira uveljavljena uporaba kalcitonina v klinični praksi.
Lithuanian: Be paskelbtos literatūros, susijusios su piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymu švirkščiamuoju kalcitoninu, ši indikacija pagrįsta ir pripažįstamu šio vaisto naudojimu klinikinėje praktikoje.
Slovenian: Poleg odsotnosti odziva na odmerek so bili rezultati te študije nadalje omejeni zaradi pomembnih metodoloških omejitev (pomanjkanje prilagajanja pri več preiskavah in zelo velik delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji).
Lithuanian: Nesant poveikio priklausomybės nuo dozės, dar vienas šio tyrimo rezultatų trūkumas - svarbūs metodologiniai trūkumai (atliekant daugiamačius palyginimus, duomenys nepakoreguoti, be to, iš tyrimo pasitraukė labai didelė tiriamųjų procentinė dalis).
Slovenian: Ob prepoznavi potencialnih omejitev kliničnih preskušanj, vključenih v analizo, je treba ugotovljeno povečano tveganje raka uravnotežiti glede na zmerno korist kalcitonina.
Lithuanian: Pripažįstant galimus į analizę įtrauktų klinikinių tyrimų trūkumus, nustatytą padidėjusią vėžio riziką reikia vertinti atsižvelgiant į nedidelę kalcitonino naudą.
Slovenian: Če se vključijo preskušanja, v katerih niso poročali o nobenih primerih malignih obolenj, je ocenjeno razmerje vrednosti 2,12.
Lithuanian: Įtraukus tyrimus, kuriuos atliekant piktybinių ligų atvejų nenustatyta, apytikris RS - 2,12.
Slovenian: Nobeden od predstavljenih argumentov pa ni zavrnil sklepa, izpeljanega iz rezultatov intranazalnih (in peroralnih) študij, kar nakazuje na obstoj povečanega tveganja raka, povezanega z uporabo kalcitonina.
Lithuanian: Tačiau nė vienu iš pateiktų argumentų nepavyko paneigti išvados, kuri padaryta remiantis į nosį (ir per burną) vartojamų vaistų tyrimų rezultatais, o tai leidžia manyti, kad kalcitonino vartojimas susijęs su padidėjusia vėžio rizika.
Slovenian: Maligno obolenje, o katerem so v tej študiji poročali najpogosteje, je bil rak prostate.
Lithuanian: Dažniausia piktybinės ligos forma, apie kurią pranešta atliekant šį tyrimą, buvo prostatos vėžys.
Slovenian: Morebitna razlaga za ta odstopanja pri rezultatih lahko vključuje manjši odmerek v preskušanju osteoporoze in prezgodnjo prekinitev sodelovanja moških ter intenzivni presejalni program za raka prostate v drugem preskušanju osteoartritisa, s katerim so odkrili dodatne primere in kar je lahko prikrilo morebitno neravnovesje pri primerih raka v različnih skupinah v teh preskušanjih.
Lithuanian: Tokius skirtingus rezultatus būtų galima paaiškinti atliekant osteoporozės tyrimą vartota mažesne vaisto doze ir tuo, kad atliekant antrąjį osteoporozės tyrimą pirma laiko iš tyrimo pasitraukė dalyviai vyrai ir buvo vykdoma aktyvi patikrinimo dėl prostatos vėžio programa, kurios metu nustatyta dar daugiau vėžio atvejų ir kuri galėjo „paslėpti" galimus vėžio atvejų neatitikimus skirtingose šių tyrimų gydymo atšakose.
Slovenian: Najpomembnejše neklinične študije so ocene kronične karcinogenosti pri podganah in miših, ki pa niso dokončne kar zadeva karcinogeni potencial kalcitonina.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbiausi neklinikiniai tyrimai yra ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, tačiau šių tyrimų išvados dėl vėžio rizikos vartojant kalcitoniną nėra įtikinamos.
Slovenian: Rezultati največjega preskušanja z intranazalnim kalcitoninom, študije CT320 (imenovane tudi študija PROOF), so dali nekaj dokazov o povečanem tveganju raka v skupini s kalcitoninom v primerjavi s placebom, čeprav poročani rezultati niso dosegli statistične pomembnosti (relativno tveganje, 95-odstotni IZ: 1,47 (0,91-2,36)).
Lithuanian: Atlikus tyrimą CT320 (tyrimas PROOF), kuris buvo didžiausias į nosį vartojamo kalcitonino tyrimas, gauta duomenų, įrodančių, kad kalcitonino atšakos pacientams kyla didesnė vėžio rizika, palyginti su placebo atšaka, nors pateikti rezultatai nėra statistiškai reikšmingi (santykinė rizika, 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,47 (0,91-2,36).
Slovenian: • odbor je zato pretehtal razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, pri normalnih pogojih uporabe za posamezne odobrene indikacije ter sklenil, da: o razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju Pagetove bolezni ostaja pozitivno, če se trajanje omeji na 3 mesece in samo na bolnike, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali za katere take oblike zdravljenja niso primerne, na primer bolniki s hudo ledvično okvaro.
Lithuanian: • todėl komitetas apsvarstė įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykį pagal kiekvieną patvirtintą indikaciją ir priėjo prie išvados, kad: o gydant Pedžeto ligą, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir taikomas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su vėžio rizika taikant ilgalaikį gydymą, ir nedidelį kalcitonino veiksmingumą gydant osteoporozę, komitetas laikosi nuomonės, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį įprastinėmis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nėra teigimas; todėl komitetas rekomendavo sustabdyti į nosį vartojamo kalcitonino rinkodaros teisių galiojimą.
Slovenian: Glede razpoložljivosti drugih oblik zdravljenja pri tej indikaciji se je odbor CHMP strinjal, da je treba uporabo kalcitonina pri Pagetovi bolezni omejiti na 3 mesece, in to samo pri bolnikih, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali pri katerih take oblike zdravljenja niso primerne, na primer pri bolnikih z ledvično okvaro.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimybę vartoti kitas gydymo priemonės, CHMP nutarė, kad gydant Pedžeto ligą kalcitoninas turėtų būti vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Lithuanian: Todėl remiantis negausiais visuotinėje saugumo duomenų bazėje užregistruotais vėžio atvejais tarp kalcitoninu gydomų ar gydytų pacientų, visų pirma atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis, negalima padaryti jokių išvadų.
Slovenian: Nadaljnji dokazi pozitivne povezanosti kalcitonina in raka izhajajo iz analize nedavno izvedenih preskušanj z novo peroralno formulacijo kalcitonina.
Lithuanian: Dar daugiau teigiamos kalcitonino ir vėžio sąsajos įrodymų gauta išanalizavus neseniai atliktus naujo geriamojo kalcitonino preparato tyrimus.
Slovenian: Odbor CHMP upošteva, da čeprav je ta argument lahko upravičen za metaanalize, opravljene na študijah s peroralnimi formulacijami, ga ni mogoče podpreti v analizi z intranazalnimi preskušanji, kjer ni jasno ugotovljene heterogenosti.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiam argumentui būtų galima pritarti, jeigu būtų atliekama tyrimų su peroralinias preparatais metaanalizė, tačiau atliekant visų tyrimų su į nosį vartojamais preparatais analizę ir nesant aiškaus heterogeniškumo, šis argumentas netinkamas.
Slovenian: V prvem od teh preskušanj (študiji C2301) so pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom poročali o statistično pomembno povečanem tveganju raka (razmerje incidence 4,13 (1,67-10,19)).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį iš šių tyrimų (tyrimas C2301), kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatyta statistiškai reikšminga didesnė vėžio rizika nei placebo grupėje (sergamumo koeficientas 4,13 (1,67-10,19).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o nizkem številu spontanih primerov raka o katerih so poročali v zvezi s kalcitoninom po dajanju zdravila na trg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė nedidelį po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų spontaninių pranešimų apie vėžio atvejus tarp kalcitoniną vartojančių pacientų skaičių.
Slovenian: Medtem ko odbor CHMP priznava, da vključitev ali izključitev posameznih preskušanj prilagodi splošno razmerje verjetnosti (OR) v različni smeri, je sprejeto, da je smotrno opraviti seznam analiz občutljivosti za ocenitev stabilnosti rezultatov.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad į metaanalizę įtraukus pavienius tyrimus arba jų neįtraukus, bendrasis rizikos santykis (RS) sumažėtų arba padidėtų, plačiai pripažįstama, jog siekiant įvertinti rezultatų tvirtumą, būtų prasminga atlikti kelias tikslumo analizes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da izboljšanje mineralne kostne gostote podcenjuje učinkovitost glede zlomov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas argumentavo, kad vertinant vaisto veiksmingumą pagal kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimą, nepakankamai įvertinamas jo veiksmingumas siekiant išvengti kaulų lūžių.
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi kalcitonina.
Lithuanian: • komiteto nuomone, klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad ilgalaikis kalcitonino vartojimas didina vėžio riziką;
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da se mineralna kostna gostota še vedno upošteva kot pomemben nadomestni označevalec, ki je dokazal zmerno, vendar statistično pomembno povečanje v primerjavi s placebom.
Lithuanian: CHMP nuomone, vertinant vaisto veiksmingumą, KMT tebėra svarbus pakaitinis rodiklis, kuris kalcitonino grupėje buvo nors ir nedaug, bet statistiškai reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Lithuanian: Į nosį vartojamas preparatas tiekiamas po 100 arba 200 TV/ml.
Slovenian: Indikacijo za preprečevanje zlomov pri osteoporozi podpirajo rezultati razumno velike, s placebom nadzorovane, dvojno slepe študije, imenovane PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Preprečevanje ponovitve osteoporotičnih zlomov).
Lithuanian: Lūžių prevencijos sergant osteoporoze indikacija pagrįsta pakankamai didelio placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto pakartotinių osteoporozinių lūžių prevencijos tyrimo PROOF (angl.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atkreipia dėmesį, kad atliekant analizę taikytas taškinis įvertis RS, kurį naudojant yra didesnė tikimybė gauti reikšmingą rezultatą, nei naudojant susijusį santykinės rizikos (SR) rodiklį.
Slovenian: Podatki metaanalize študij intranazalnega kalcitonina kažejo na povečano tveganje raka pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim kalcitoninom, v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Iš į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės duomenų matyti, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais gydytiems pacientams kilo didesnė vėžio rizika, nei vartojusiems placebą.
Slovenian: Povečanje absolutnega tveganja raka pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom je bilo v preskušanjih intranazalne formulacije 2,36-odstotno.
Lithuanian: Atliekant į nosį vartojamo kalcitonino tyrimus, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje absoliuti vėžio rizika buvo 2,36 % didesnė nei placebo grupėje.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Lithuanian: Apskritai atrodo, kad yra pakankamai ir nuoseklių į nosį vartojamų ir geriamųjų kalcitonino preparatų tyrimų duomenų, kuriais patvirtinama, kad kalcitoninas susijęs su didesne vėžio rizika.
Slovenian: Maligni obolenji, o katerih so najpogosteje poročali v teh preskušanjih, sta bila bazalnocelični karcinom in rak dojke.
Lithuanian: Dažniausios piktybinių ligų formos, apie kurias pranešta, buvo bazinių ląstelių karcinoma ir krūties vėžys.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom predložiti nove randomizirane kontrolirane podatke, ki bodo lahko zanesljivo dokazali, da koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, odtehtajo z njimi povezana tveganja pri bolnikih z osteoporozo, ob upoštevanju povečanega tveganja raka in smrti zaradi raka, povezanih z dolgoročno uporabo kalcitonina.
Lithuanian: Norėdamas (-i), kad sustabdytas rinkodaros teisių galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi pateikti naujų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenų, kuriais būtų tvirtai įrodyta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką osteoporoze sergantiems pacientams, atsižvelgiant į padidėjusią vėžio ir mirties nuo vėžio riziką, susijusią su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Slovenian: Po sprejemu mnenja in priporočil odbora CHMP na seji odbora CHMP julija 2012, je bila 8. avgusta 2012 sprejeta prošnja za ponovno presojo, ki jo je poslal eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, Therapicon, ki je bil vključen v napotitveni postopek.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP posėdyje buvo priimta CHMP nuomonė ir rekomendacijos, 2012 m.
Slovenian: Nadaljnje dokaze o morebitni povezavi med kalcitoninom in tveganjem raka je predložila meta analiza 17 randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih študij z intranazalnim kalcitoninom, ki jih je opravil eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Galimą kalcitonino sąsają su vėžio rizika taip pat patvirtina vieno iš rinkodaros teisės turėtojų atlikta 17 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų dvigubai koduotų tyrimų naudojant į nosį vartojamą kalcitoniną metaanalizė.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Pedžeto ligos ir piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymo bei ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencijos indikacijas įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, nustatyti indikacijos (Pedžeto ligos) apribojimai ir apribota gydymo trukmė.
Slovenian: Glede na značaj indikacije pri napredovalem raku se razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji še vedno šteje kot pozitivno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios indikacijos ypatumus esant pažengusios stadijos vėžiui, pagal šią indikaciją vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vis tik laikomas teigiamu. Rizikos mažinimo priemonės