FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti Časté
Hungarian: Hypokalaemia◊, hyperglycaemia, hypocalcaemia◊, étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že: Pred začatím predpisovania (a keď je to vhodné, a po dohode s príslušným národným úradom, pred vydaním lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) Lenalidomide Accord, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci:
Hungarian: • A készítmény felírása (illetve, amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása előtt) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a Lenalidomide Accord-ot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák, o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Hungarian: Kölcsönhatások P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal A lenalidomid in vitro a P-gp szubsztrátja, de nem P-gp-inhibitor.
Slovak: Depresia, nespavosť
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia,
Slovak: Hypotenzia◊, hypertenzia, ekchymóza^
Hungarian: Gyakori Hypotensio◊, hypertonia, ecchymosis^
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra alkalmatlan, melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Hungarian: Összes gyógyszermellékhatás / gyakoriság
Slovak: HR (95 % IS)c; p-hodnotad PFS2e
Hungarian: CI) HR (95%-os CI); p-érték MPR R vs.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Hungarian: Kapszulánként 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
Slovak: Hnačka◊, zápcha◊, bolesť brucha◊, nauzea, vracanie, dyspepsia
Hungarian: Diarrhoea◊, obstipatio◊, hasi fájdalom◊, hányinger, hányás, dyspepsia
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^,◊, atriálna fibrilácia◊, kongestívne zlyhanie srdca◊, tachykardia, zlyhanie srdca◊, ischémia myokardu◊
Hungarian: pitvarfibrillatio◊, pangásos szívelégtelenség◊, tachycardia, szívelégtelenség◊, myocardialis ischaemia◊
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými skupinami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az adatokat nem korrigálták a myeloma multiplexben végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegség progressziójáig folytatott, lenalidomidot tartalmazó karokon a komparátor-karhoz viszonyítva alkalmazott hosszabb kezelési időtartam szerint (lásd 5.1 pont).
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
Hungarian: A lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra randomizált betegek napi 25 mg lenalidomidot kaptak mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján, valamint kis dózisú, napi 40 mg dexametazont mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul. b A mediánra vonatkozó 95%-os CI. c A jelzett kezelési karokra vonatkozó kockázat függvényeket összehasonlító Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja az első négy, 28 napos ciklus alatt naponta egyszer, per os alkalmazott 40 mg, a ciklus 1.-4., 9.-12., és 17.-20. napján, majd az azt követő 28 napos ciklusok során naponta egyszer 40 mg, a ciklus első 4 napján.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, štúdiách fázy III (MM-009 a MM-010).
Hungarian: A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Slovak: Pacienti >75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Hungarian: A 75 év feletti betegek 20 mg-os dexametazon adagot kaptak naponta egyszer mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Slovak: Očný zákal (katarakta).
Hungarian: • a szemlencse felhősödése (szürkehályog).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Hungarian: Egyéb összetevők: kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Hungarian: Kapszulánként 2,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy anélkül.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegeknél a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés az artériás thromboembolia (elsősorban a myocardialis infarctus és a cerebrovascularis események) fokozott kockázatával jár, amelyet a lenalidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása esetén kisebb mértékben figyeltek meg.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,**
Hungarian: Basalsejtes carcinoma^,◊, laphámsejtes bőrrák^,◊,* Gyakori Akut myeloid leukaemia◊, myelodysplasiás szindróma◊, a bőr laphámcarcinomája^,◊,**
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid (Rd és Rd18) alkalmazása mellett a melfalán, prednizon és talidomid (MPT) kombinációhoz képest gyakrabban (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Lenalidomidu Accord.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Lenalidomide Accord felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % IS)b HR (95 % IS)c; p-hodnotad
Hungarian: PFS a vizsgálóorvosok megítélése alapján (hónap) Mediána PFS idő, hónap (95%-os CI)b HR [95%-os CI]c; p-értékd
Slovak: 1,3-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov (1,58 na 100 osoborokov) v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,19 na 100 osoborokov).
Hungarian: A progresszióig vagy 18 hónapon át dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 1,3-szoros emelkedést figyeltek meg a szolid tumor SPM-ek incidenciájában (1,58/100 személyév) a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomiddal kezeltekhez képest (1,19/100 személyév).
Slovak: Trvanie liečby lenalidomidom
Hungarian: A lenalidomidkezelés ideje
Slovak: Opuch kĺbov.
Hungarian: • ízületi duzzanat.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Hungarian: Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel (-2. vagy -3. dózisszint), napi egyszeri adagolással.
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Hungarian: Propilén-glikol Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
Hungarian: Hogyan hat a Lenalidomide Accord?
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (30 ≤
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 50 ml/perc)
Slovak: Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) v CALGB 100104 a 0,3
Hungarian: 0,5% a fenntartó kezelés kezdete után) a CALGB 100104 vizsgálatban és 0,3% vs.
Slovak: Dýchavičnosť.
Hungarian: • Légszomj.
Slovak: Pacienti v oboch liečebných skupinách užívali 40 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov liečby.
Hungarian: A betegek mindkét kezelési csoportban a terápia első négy 28 napos ciklusa során, a ciklus 1.-4., 9.-12. és 17.-20. napján naponta egyszer 40 mg dexametazont szedtek szájon át.
Slovak: Hluchota.
Hungarian: táblázat.
Slovak: Neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia◊, leukopénie Časté
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia^,◊, lázas neutropenia^,◊, thrombocytopenia^,◊, anaemia, leukopenia◊, lymphopenia Gyakori
Slovak: - obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Hungarian: - kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Slovak: EMA/487404/2018
Hungarian: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Lenvima účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Slovak: Mužov: 84 %
Hungarian: • Férfi: 84%
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Slovak: • veľmi časté (≥1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.