FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w przydzielonych im losowo grupach terapeutycznych, średnie (±SD) minimalne stężenie adalimumabu w surowicy uzyskane w 52. tygodniu wynosiło 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano, stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zmian zapalnych siatkówki oraz naczyniówki i (lub) zmian zapalnych naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej, stopnia zmętnienia ciała szklistego i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl. vitreous haze [VH] grade) te najboljoj korigiranoj oštrini vida (engl. best corrected visual acuity, BCVA).
Polish: W 8. tygodniu remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniu WZJG I (odpowiednio 18% w stosunku do 9%, p=0,031) oraz w badaniu WZJG II (odpowiednio 17% w stosunku do 9, p=0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Polish: ANEKS II
Croatian: pJIA II
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym wśród pacjentów, u których zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg raz na tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, u 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) osób uzyskano odpowiedź PASI 75 w, odpowiednio, 12. oraz 24. tygodniu.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Polish: Radiogramy dłoni, nadgarstków i stóp wykonano w punkcie wyjścia i po upływie 24 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci przyjmowali adalimumab lub placebo, a także po upływie 48 tygodni, gdy wszyscy pacjenci stosowali adalimumab na zasadzie otwartej próby.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja i u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Polish: • oddawanie nadmiernych ilości moczu w nocy;
Croatian: • prekomjerno noćno mokrenje,
Polish: Aby ułatwić zapamiętanie dni tygodnia, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.
Croatian: Da biste zapamtili koji je dan u tjednu potrebno ubrizgati Hulio, bilo bi dobro da to zabilježite u kalendaru ili u dnevniku.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat.
Croatian: Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Polish: W otwartym badaniu będącym kontynuacją badania RZS V średnia zmiana wartości wyjściowych oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa w 10. roku wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym pierwotnie przydzielono losowo leczenie, odpowiednio, metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii oraz terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hulio.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Hulio.
Polish: Odsetki odpowiedzi PASI 75 i wyniku oceny w skali PGA „bez zmian" lub „minimalne zmiany" zwiększały się wraz ze wzrostem stężeń adalimumabu, w obu przypadkach przy zbliżonej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI, odpowiednio: 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" ili „minimalno", u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 µg/ml (95% CI: 0,4 - 47,6 odnosno 1,9 - 10,5).
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
Croatian: • otežano disanje ili gutanje,
Polish: W czasie kontrolowanej części głównych badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u osób dorosłych, trwających co najmniej 12 tygodni, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka obserwowany współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacjentolat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z wartością 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacjentolat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Hulio je indiciran za:
Polish: Pacjentom, którym w okresie A losowo przydzielono stosowanie placebo, w ramach okresu B również przydzielono placebo.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba nastavili su primati placebo i u razdoblju B.
Polish: W wyniku tego adalimumab może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Stoga se adalimumab može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: b adalimumab w dawce 40 mg, podawany co drugi tydzień c MTX = metotreksat **p < 0,01; adalimumab w porównaniu z placebo
Croatian: 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat ** p<0.01, adalimumab u usporedbi s placebom
Polish: W 12. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem stwierdzono znacząco większą poprawę, utrzymującą się aż do 24. tygodnia włącznie, na podstawie wyników oceny wg kwestionariuszy SF-36 oraz ASQoL (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Croatian: Bolesnicima koji su primali adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Polish: Zalicza się do nich rzadko występujące przypadki pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz zgłaszane przypadki tocznia, zespołu toczniopodobnego i zespołu StevensaJohnsona.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hulio w dalszym ciągu podaje się metotreksat.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Hulio.
Polish: • Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: • Hulio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 17).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Polish: W badaniu III dotyczącym łuszczycy (REACH) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w porównaniu z placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: Choroby demielinizacyjne
Croatian: Demijelinizacijska bolest
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego żywego noworodka z ciężką wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Polish: Rozwój przeciwciał był mniejszy w przypadku stosowania adalimumabu w monoterapii niż w przypadku stosowania adalimumabu wraz z metotreksatem.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivao kao monoterapija.
Polish: Wśród osób, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w otwartej fazie przedłużenia badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór).
Croatian: • Provjerite je li razina lijeka u štrcaljki na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti štrcaljku da biste vidjeli tekućinu) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Polish: W badaniu UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w punkcie wyjścia konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 35 mg/dobę) w celu kontroli objawów choroby.
Croatian: Ispitivanje UV II ocjenjivalo je 226 bolesnika s neaktivnim uveitisom kojima je na početku ispitivanja za kontrolu bolesti bilo potrebno kronično liječenje kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 35 mg/dan).
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Croatian: Tablica 24: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Polish: Zmniejszenie nasilenia skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS oceniano, stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, u których w chwili przystąpienia do badania wynik oceny wyjściowej wynosił co najmniej 3 punkty w skali 11-punktowej.
Croatian: Smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom ocjenjivalo se uz pomoć brojčane ocjenske ljestvice u bolesnika koji su pri uključivanju u ispitivanje imali početni rezultat od 3 ili više na ljestvici od 11 bodova.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 192 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, przy narażeniu wynoszącym 498,1 pacjentolat.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) bądź w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi LMPCh (takimi jak anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki do końca aż zostanie wstrzyknięty cały lek ze strzykawki.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja prema dolje dok ne bude ubrizgan sav lijek i dok se štrcaljka ne isprazni.
Polish: Wynik w skali oceny nadżerek Wynik w skali oceny ZSSd a metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji oceny między metotreksatem i adalimumabem.
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%.
Polish: Pacjentów, u których w 4. tygodniu stwierdzono odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥70) poddano stratyfikacji, a ich dane oraz dane osób niewykazujących odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu analizowano osobno.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Polish: Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Croatian: Iskorištenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak za bočicu stavite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Polish: Dołączyć igłę do strzykawki, umieszczając końcówkę strzykawki w żółtej złączce igły.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku umetanjem vrha štrcaljke u žuti spoj za štrcaljku na igli.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Hulio należy zalecić, aby natychmiast zgłosili się do lekarza w przypadku pojawienia się przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na skazy krwotoczne (takich jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Hulio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Polish: W badaniu tym przez 104 tygodnie oceniano skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem podawanym w dawce 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem stosowanym w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii pod kątem łagodzenia objawów klinicznych i szybkości progresji uszkodzeń stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumaba (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Polish: • NIE dotykać górnej końcówki strzykawki.
Croatian: • NE dirajte vrh štrcaljke.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy zoptymalizować inne jednocześnie stosowane leczenie (np. kortykosteroidami i (lub) środkami immunomodulującymi).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hulio potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Polish: • bladość skóry, zawroty głowy, utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców lub skłonność do krwawień.
Croatian: • bljedilo, omaglica, trajna vrućica, stvaranje modrica ili pojačano krvarenje.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) bądź w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki.
Croatian: Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (maksymalnie 40 mg); 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat w dawce 0,1-0,4 mg/kg mc. raz w tygodniu (maksymalnie 25 mg).
Croatian: Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.
Croatian: Bočica lijeka Hulio staklena je bočica s gumenim čepom.
Polish: Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.
Croatian: Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia procentowy odsetek pacjentów bez progresji choroby (zmiana wartości wyjściowej oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był znacząco większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%; p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%; p < 0,002 i 44,5%; p < 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p<0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p<0,002 odnosno 44,5%, p<0,001).
Polish: Po zakończeniu obu badań 383 pacjentów włączono do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab w dawce 40 mg podawano co drugi tydzień.
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su dobivali 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano jednocześnie anakinrę i etanercept (inny antagonista TNF), bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie etanerceptu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając użycie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Hulio u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Croatian: Score) d Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f C reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Polish: często nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej dłoni i stóp)1),
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Polish: W badaniu RZS V oceniano 799 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów we wczesnej postaci (średni czas trwania choroby krótszy niż 9 miesięcy) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Polish: Aby ułatwić zapamiętanie dni, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.
Croatian: Da biste zapamtili koji je dan potrebno ubrizgati Hulio, bilo bi dobro da to zabilježite u kalendaru ili u dnevniku.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.