FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller højere eller alvorlige infusionsrelaterede reaktioner hos 3 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % af patienterne behandlet med chlorambucil + obinutuzumab.
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era 5 mg/kg/giorno (circa 0,7 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Heraf følger, at NOAEL for fostre var 5 mg/kg/dag (ca. 0,7 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Italian: • Prenda le compresse per bocca con un bicchiere d'acqua.
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: patienter med svært nedsat nyrefunktion eller patienter i dialyse (se pkt.
Italian: IMBRUVICA Capsule rigide Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: IMBRUVICA hårde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con MCL recidivato o refrattario sono state valutate in un singolo studio in aperto, multicentrico di fase 2 (PCYC-1104-CA), di 111 pazienti.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL blev evalueret i et enkelt åbent fase 2-multicenter-studie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Italian: SCADENZA
Danish: Endepunkt
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Heraf følger, at foster-NOAEL var 10 mg/kg/dag (ca. 1,3 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio PCYC-1112-CA) Endpoint
Danish: Tabel 7: Effektresultaterne hos patienter med CLL (studiet PCYC-1112-CA) Endepunkt
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Come funziona IMBRUVICA
Danish: Sådan virker IMBRUVICA
Italian: Al momento del follow-up a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento di transizione.
Danish: På tidspunktet for langtidsopfølgningen blev i alt 73 forsøgspersoner (54,9 %), der oprindeligt var randomiseret til chlorambucil-gruppen, efterfølgende skiftet over til ibrutinib.
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la cosomministrazione di eritromicina, un inibitore di CYP3A4, ha aumentato la Cmax di 3,4 volte e l'AUC di 3,0 volte.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren erythromycin Cmax 3,4 gange og AUC 3,0 gange.
Italian: Angioedema Panniculite*
Danish: Ikke almindelig Angioødem Panniculitis*
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1 e il 7% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Danish: 93 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 7 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che gli inibitori deboli di CYP3A4, azitromicina e fluvoxamina, possono aumentare l'AUC di ibrutinib non più di 2 volte.
Danish: Simuleringer med patienter under fastende omstændigheder tydede på, at de svage CYP3A4-hæmmere azithromycin og fluvoxamin kan øge AUC for ibrutinib med < 2 gange.
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un grande aumento del numero di linfociti circolanti (ad es. > 400.000/mcl).
Danish: Der er blevet observeret en stor stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 x 10
Italian: • medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
Danish: • medicin mod svampeinfektioner - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol
Italian: La PFS2 mediana valutata dallo sperimentatore (tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o morte dopo la prima terapia antineoplastica assunta successivamente) secondo i criteri IWCLL è stata di 65,4 mesi [IC 95% (51,61; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA e 38,5 mesi [IC 95% (19,98; 47,24)] nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,54 [IC al 95% (0,41; 0,71)].
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS2 (tid fra randomisering indtil PFS-hændelse efter første efterfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriterierne var henholdsvis 65,4 måneder [95 % CI (51,61; kan ikke estimeres)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumab-gruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Italian: Con una durata mediana del follow-up di 48 mesi durante lo studio PCYC-1115-CA e il relativo studio di estensione, per i pazienti nel braccio IMBRUVICA è stata osservata una riduzione dell'86% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 48 måneder i PCYC-1115-CA-studiet og dets forlængelsesstudie blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 86 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti era 4 (range: 1-7 trattamenti).
Danish: Medianantallet af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 7 behandlinger).
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era 87,7% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 22,4% nel braccio ofatumumab.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen versus 22,4 % i ofatumumab-gruppen.
Italian: Con una durata mediana del follow-up di 65 mesi durante lo studio PCYC-1112-CA, per i pazienti nel braccio IMBRUVICA è stata osservata una riduzione dell'85% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 65 måneder i PCYC-1112-CA-studiet blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 85 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Italian: Rash*
Danish: Sepsis*
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno, ha diminuito l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib del 92 e 90%, rispettivamente.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A4-induktor, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner mindskede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib med hhv. 92 og 90 %.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era del 91,2% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 36,8% nel braccio clorambucile.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario.
Danish: Monitorer patienten nøje for toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1112-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1112-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med deletion 17p/TP53-mutation, deletion 11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Italian: Numero di eventi (%) Mediana (IC 95%), mesi
Danish: Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS blev ikke nået i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % CI (10,22; 19,35)] i chlorambucil-gruppen (HR = 0,14 [95 % CI (0,09; 0,21)]).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o malassorbimento glucosio - galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg (due capsule) per la durata di utilizzo dell'inibitore.
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg (to kapsler) i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Italian: I dati di efficacia dello studio MCL3001 sono mostrati in Tabella 3 e la curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 1.
Danish: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 1.
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 420 mg fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 420 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Al basale, 45% era ad uno stadio clinico avanzato (Rai Stage III o IV), 35% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, 39% con anemia al basale, 23% con trombocitopenia al basale, 65% aveva β2 microglobulina elevata > 3500 mcg/L, 47% aveva una CrCL < 60 mL/min, il 20% dei pazienti presentava delezione 11q, il 6% dei pazienti presentava delezione 17p/mutazione della proteina tumorale 53 (TP53) e il 44% dei pazienti non presentava mutazioni nella regione variabile della catena pesante delle immunoglobuline (IGHV).
Danish: Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl < 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Italian: Tra i pazienti precedentemente trattati, il numero mediano di trattamenti pregressi era 2 (range: 1-6 trattamenti).
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var medianantallet af tidligere behandlinger 2 (interval: 1 til 6 behandlinger).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Contenuto della compressa: silica colloidale anidra, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "IMBRUVICA contiene lattosio"), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato (E487).
Danish: • Tabletkerne: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "IMBRUVICA indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen.
Italian: 10 compresse rivestite con film
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Italian: Valutata dall'IRC.
Danish: IRC-vurderet.
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore.
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Italian: Al basale, il 65% dei pazienti presentava CLL/SLL con fattori ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP43 [18%], delezione 11q [15%] o IGHV non mutato [54%]).
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne CLL/SLL med høje risikofaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %] eller ikke-muteret IGHV [54 %]).
Italian: interrompere IMBRUVICA
Danish: seponer IMBRUVICA
Italian: Durata mediana della risposta complessiva in mesi (range)
Danish: Median varighed af samlet respons, måneder (interval)
Italian: (orticaria)
Danish: (nældefeber)
Italian: amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
Danish: atazanavir eller fosamprenavir
Italian: CR PR IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; PR = risposta parziale.
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Italian: Tutti i pazienti avevano al basale un ECOG performance status di 0 o 1.
Danish: Alle patienter havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 42 mesi, e 3 era il numero mediano di trattamenti precedenti (range: 1-5 trattamenti), che comprendevano: 35% chemioterapia ad alte dosi, 43% bortezomib, 24% lenalidomide, e 11% trapianto di cellule staminali autologo o allogenico.
Danish: Mediantiden siden diagnose var 42 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 3 (interval: 1 til 5 behandlinger), herunder 35 % med tidligere behandling med højdosis-kemoterapi, 43 % med tidligere behandling med bortezomib, 24 % med tidligere behandling med lenalidomid samt 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
Italian: Al basale, i valori mediani di IgM sierica erano 3,5 g/dL e il 60% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L).
Danish: Ved baseline var medianværdien for serum-IgM 35 g/l, og 60 % af patienterne var anæmiske (hæmoglobin ≤ 110 g/l [6,82 mmol/l]).
Italian: Interruzioni e riduzioni della dose dovuti a reazioni avverse Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA per patologie linfoproliferative delle cellule B il 5% ha sospeso il trattamento principalmente per gli eventi avversi.
Danish: Behandlingsafbrydelse og dosisreduktion på grund af bivirkninger Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA for B-celle-maligniteter, afbrød 5 % behandlingen primært som følge af bivirkninger, bl.a. pneumoni, atrieflimren, blødning og trombocytopeni.
Italian: Cos'è IMBRUVICA
Danish: Hvad er IMBRUVICA
Italian: DOR mediana in mesi (range)
Danish: Median DOR i måneder (interval)
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo, un inibitore molto potente di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di 29 e 24 volte, rispettivamente.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en meget potent CYP3A4-hæmmer, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. 29 og 24 gange.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1130-CA
Danish: Tabel 5: Effektresultater i PCYC-1130-CA-studiet
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che la claritromicina, un inibitore potente di CYP3A4, può aumentare l'AUC di ibrutinib di 14 volte.
Danish: Simuleringer med forsøgspersoner, der fastede, tydede på, at den potente CYP3A4-hæmmer clarithromycin kan øge AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: (neuropatia periferica).
Danish: Perifer neuropati*
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: L'incidenza nell'arco dei 5 anni è stata dell'11%.
Danish: Forekomsten for 5-års perioden var
Italian: L'81% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1, mentre il 19% presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Danish: 81 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 19 % havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Italian: Controllare l'emocromo completo mensilmente.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla dose massima testata, 100 mg/kg/giorno (Human Equivalent Dose [HED], dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno) (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED [humanækvivalent dosis] 16 mg/kg/dag) (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al fine di ricevere IMBRUVICA per via orale alla dose di 560 mg una volta al giorno per 21 giorni o temsirolimus per via endovenosa alla dose di 175 mg nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di trattamento, seguito da una dose di 75 mg nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo successivo di 21-giorni.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 560 mg oralt en gang dagligt i 21 dage eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 21-dages serie.
Italian: Nei conigli in gravidanza, ibrutinib alla dose di 15 mg/kg/giorno o maggiore era associato a malformazioni dello scheletro (fusione dello sterno) e ibrutinib alla dose di 45 mg/kg/giorno era associato ad una aumentata perdita post impianto.
Danish: Hos drægtige kaniner associeredes ibrutinib med misdannelser i skelettet (sammenvoksede sternebrae) ved en dosis på 15 mg/kg/dag og med øget tab efter implantation ved en dosis på 45 mg/kg/dag.
Italian: I pazienti (n = 391) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure ofatumumab fino a un massimo di 12 dosi (300/2000 mg).
Danish: Patienterne (n = 391) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 12 doser ofatumumab (300/2.000 mg).
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione IMBRUVICA ha l'aspetto di capsule rigide bianche opache, con impresso "ibr 140 mg" in inchiostro nero su un lato.
Danish: IMBRUVICA er hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler mærket med "ibr 140 mg" med sort på den ene side.
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla massima dose testata di 100 mg/kg/giorno (HED, dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno).
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
Italian: La ORR è stata valutata dagli sperimentatori e da un comitato di revisione indipendente in accordo ai criteri del 2008 dell'IWCLL.
Danish: ORR blev vurderet i henhold til kriterierne fra 2008 IWCLL af investigatorer og ICR.
Italian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Italian: L'uso delle preparazioni contenenti Erba di San Giovanni è controindicato nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA.
Danish: Brug af præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret hos patienter, som behandles med IMBRUVICA.
Italian: Comune Tumore della pelle non-melanoma* Carcinoma basocellulare Carcinoma a cellule squamose
Danish: Non-melanom hudcancer* Basalcellekarcinom Pladecellekarcinom
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Italian: IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172);
Danish: IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS i henhold til IWCLLkriteriet var hhv. 44,1 måneder [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumab-gruppen (HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)]).
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1115-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Italian: Al basale il 58% di pazienti aveva almeno un tumore ≥5 cm.
Danish: Ved baseline havde 58 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm. 32 % af patienterne havde deletion 17p
Italian: naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Danish: • alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo, contenente inibitori di CYP3A4, in otto soggetti sani ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di circa 4- e 2-volte, rispettivamente.
Danish: Samtidig administration af grapefrugtjuice, som indeholder CYP3A4-hæmmere, hos otte raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. ca. 4 og 2 gange.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA e per tre mesi dopo la sospensione del trattamento.
Danish: Derfor skal fertile kvinder anvende en meget sikker form for prævention, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Italian: IC 95% (%)
Danish: 95 % CI (%)
Italian: Sodio lauril solfato (E487)
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Italian: Sono stati riportati casi di leucostasi in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af leukostase hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei pazienti precedentemente trattati per la CLL sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco di IMBRUVICA in associazione a BR versus placebo + BR (Studio CLL3001).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).