FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Orplatna sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: O efeito do Orplatna foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Italian: Che cos'è Orplatna?
Portuguese: O que é o Orplatna?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule da prendere per bocca contenenti 10 o 50 mg di satraplatina.
Portuguese: Estaria disponível em cápsulas para administração por via oral contendo 10 mg ou 50 mg de satraplatina.
Italian: Orplatna è un medicinale che contiene il principio attivo satraplatina.
Portuguese: O Orplatna é um medicamento que contém a substância activa satraplatina.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Orplatna continuerà ad essere disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici in corso.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Orplatna continuará a ser disponibilizado aos doentes incluídos em ensaios clínicos em curso.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era misurata con un metodo "composito", il che significa che più di un sintomo può essere usato come misura.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão foi avaliada através de um método "composto", isto é, mais do que um sintoma podia ser utilizado para o efeito.
Italian: In definitiva, dovrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali, che finirebbero per morire.
Portuguese: Como resultado, inibiria o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orplatna?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orplatna?
Italian: Nell'organismo, la satraplatina dovrebbe legarsi al DNA che si trova all'interno delle cellule, impedendo così la loro riproduzione.
Portuguese: No organismo, a satraplatina ligar-se-ia ao ADN no interior da células, impedindo-as de se reproduzir.
Italian: In questo caso, la progressione può essere misurata come la comparsa di nuovi tumori rivelati da un esame radiografico, la comparsa di nuovi problemi ossei, la progressione dei sintomi (ad es. dolore, perdita di peso o disturbi urinari) oppure il decesso.
Portuguese: A progressão foi avaliada em termos de ocorrência de novos tumores detectados em exame radiológico, a ocorrência de novas complicações ósseas, a progressão dos sintomas (designadamente dor, perda de peso, problemas de micção) ou a morte.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Orplatna non fosse sufficientemente dimostrata.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Orplatna não tinha sido suficientemente provada.
Italian: Rispetto al placebo, Orplatna non ha mostrato un maggiore tempo di sopravvivenza totale e il leggero miglioramento rilevato nella sopravvivenza libera da progressione non è stato considerato rilevante in assenza di beneficio in termini di tempo di sopravvivenza totale.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o Orplatna não aumentou o tempo de sobrevivência global e a pequena melhoria observada na sobrevivência sem progressão não era considerada relevante ao não existir um benefício em termos de tempo de sobrevivência global.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Orplatna non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Orplatna não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la "sopravvivenza libera da progressione" (ossia il tempo che la malattia impiega per peggiorare) come pure il tempo di sopravvivenza totale.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (tempo decorrido até ao agravamento da doença) e o tempo de sobrevivência global.
Italian: Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.
Portuguese: A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
Italian: Un solo studio principale ha confrontato l'efficacia dell'aggiunta di Orplatna o di un placebo (trattamento fittizio) al prednisone in 950 pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di almeno un precedente trattamento.
Portuguese: Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
Italian: Il 1° agosto 2008 la ditta Pharmion Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Orplatna per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di una chemioterapia.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2008, a Pharmion Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Orplatna para o tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam à quimioterapia anterior.
Italian: Il principio attivo di Orplatna, la satraplatina, è un citotossico (sostanza che uccide le cellule in divisione attiva, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo dei "composti del platino", che sono formati a partire dal metallo platino.
Portuguese: A substância activa do Orplatna, a satraplatina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) que pertence à classe dos compostos de platina.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Orplatna non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore della prostata metastatico ormono-refrattario.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Orplatna para o tratamento do carcinoma da próstata metastático hormono-resistente não podia ser aprovado.
Italian: Inoltre, il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla misura composita della sopravvivenza libera da progressione che, secondo il parere del Comitato, non era stata sufficientemente giustificata.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto ao método composto utilizado para a avaliação da sobrevivência sem progressão, que considerava não ter sido suficientemente justificado.
Italian: Si tratta di un tumore che colpisce la prostata, la ghiandola che si trova sotto la vescica nell'uomo e che produce il liquido seminale.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, uma glândula masculina situada abaixo da bexiga e que segrega um líquido que se mistura com o sémen.
Italian: Il Comitato ha anche notato che docetaxel è il trattamento standard di prima linea per il tumore della prostata ormono-refrattario e che molto probabilmente la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento con Orplatna non avrebbero risposto al trattamento con docetaxel.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o docetaxel é o tratamento-padrão de primeira linha para os carcinomas da próstata hormono-resistentes e que é provável que a maioria dos doentes para os quais o tratamento com o Orplatna seria benéfico não respondesse ao tratamento com docetaxel.
Italian: Come avrebbe agito Orplatna?
Portuguese: Como deveria funcionar o Orplatna?
Italian: Il Comitato però temeva che i pazienti dello studio principale che erano stati trattati in precedenza con docetaxel riscontrassero maggiori effetti collaterali quando erano trattati con Orplatna rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antitumorali prima dello studio.
Portuguese: No entanto, o CHMP tinha apreensões por os doentes incluídos no estudo principal que tinham recebido um tratamento anterior com docetaxel terem apresentado mais efeitos secundários com o tratamento com o Orplatna do que os doentes tratados com outros medicamentos antes do estudo.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che non hanno risposto ad altri medicinali antitumorali, il cui tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo (metastatico) e che si è rivelato "ormonorefrattario", ossia che il tumore non ha risposto al trattamento ormonale.
Portuguese: O medicamento seria indicado, em associação com prednisona ou prednisolona (fármacos anti-inflamatórios), para o tratamento de doentes com cancro metastático (que se disseminou do ponto de origem para outras parte do corpo) hormono-resistente, que não reponderam a outros tratamentos anticancerosos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Orplatna?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Orplatna?
Italian: Tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.
Portuguese: Esta diferença foi considerada demasiado pequena para ser relevante.
Italian: EMEA/549007/2008
Portuguese: Ref: EMEA/549013/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ramelteon
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramelteon
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramelteon
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o Ramelteon
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Ramelteon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Tutti gli studi, salvo uno, erano a breve termine, della durata di cinque settimane o meno.
Portuguese: Todos os estudos, à excepção de um deles, foram realizados a curto prazo, e tiveram uma duração máxima de cinco semanas.
Italian: L'unico studio a lungo termine è durato sei mesi, durante i quali i pazienti hanno passato qualche notte in un laboratorio del sonno.
Portuguese: O estudo de longo prazo teve uma duração de seis meses, no decurso dos quais os doentes passaram algumas noites num laboratório de sono.
Italian: L'efficacia di Ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
Portuguese: A eficácia do Ramelteon foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) num total de cerca de 5400 doentes.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para os doentes adormecerem.
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Italian: Gli studi sono stati svolti per la maggior parte in laboratori del sonno, ma i tre studi principali sono stati svolti nell'"ambiente naturale" (a casa) su un totale di 2.807 pazienti.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada em laboratórios do sono, embora os três estudos principais, que incluíram um total de 2807 doentes, tenham sido realizados num "cenário natural" (em casa).
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
Portuguese: Além disso, apenas um dos três estudos realizados no "cenário natural" registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o Ramelteon e os que tomaram placebo.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Italian: Questo vuol dire che agisce legandosi proprio ai recettori cui normalmente si lega la melatonina.
Portuguese: Isto significa que funciona ao ligar-se aos receptores aos quais a melatonina se fixa normalmente.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
Portuguese: A melatonina é uma hormona natural que está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando nos receptores de zonas específicas do cérebro.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2008, a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ramelteon, para o tratamento da insónia primária em adultos.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
Portuguese: O Comité exprimiu também a sua preocupação pelo facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia de longo prazo do Ramelteon.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ramelteon não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ramelteon na União Europeia.
Italian: Che cos'è Ramelteon?
Portuguese: O que é o Ramelteon?
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Portuguese: O Ramelteon estava previsto para o tratamento da insónia primária (dificuldade para adormecer ou insónia, e sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
Portuguese: O Ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramelteon?
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
Portuguese: A substância activa do Ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
Portuguese: As preocupações do CHMP baseavam-se no facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia do Ramelteon, que foi medida tendo em conta um único aspecto da insónia: o tempo necessário para adormecer.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
Portuguese: Esperava-se que o Ramelteon agisse da mesma forma que a melatonina para promover o sono.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ramelteon?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramelteon?
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
Portuguese: Quando considerados outros aspectos do sono, o Ramelteon não produziu qualquer efeito.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramelteon?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): anecortave
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETAANE
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
Portuguese: Os dois estudos clínicos principais foram realizados em doentes com idades entre 51 e 96 anos e não duraram mais de dois anos.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
Portuguese: A empresa tenciona também prosseguir o seu programa de uso compassivo numa base casuística.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem ensaios clínicos em curso na Europa.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa em que os médicos podem requerer um medicamento para o tratamento de uma doença específica num dos seus doentes, antes de esse medicamento ser plenamente autorizado.
Italian: Gli effetti di Retaane sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Portuguese: O efeito do Retaane foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Portuguese: O CHMP demora normalmente um máximo de 210 dias a avaliar um novo pedido.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiram algumas questões relevantes por resolver.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, a Comissão Europeia demora normalmente dois meses a conceder a autorização de comercialização.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
Portuguese: Depois de a empresa ter respondido às perguntas, o CHMP analisa-as e, antes de emitir um parecer, pode apresentar novas perguntas (até ao 180º dia).
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Retaane fosse inferiore a quella che si aspettava di osservare.
Portuguese: O CHMP receava que a eficácia do Retaane fosse inferior ao esperado.
Italian: Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (detta macula) sulla parte posteriore dell'occhio e provoca perdita della visione.
Portuguese: Esta doença afecta a parte central da retina (designada mácula), na parte posterior do olho, e leva à perda de visão.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
Portuguese: Em comparação com a terapia fotodinâmica, o Retaane não apresentava a mesma eficácia.
Italian: Anecortave, il principio attivo di Retaane, presenta una struttura simile al cortisolo, un ormone naturale presente nell'organismo.
Portuguese: O anecortave, a substância activa do Retaane, tem uma estrutura semelhante à do cortisol, uma hormona natural do corpo humano.
Italian: Rispetto al placebo, Retaane ha una certa efficacia, ma si sono "perduti" molti pazienti (che avevano abbandonato lo studio) prima della conclusione dello studio, il che influenza l'attendibilità dei risultati.
Portuguese: Comparativamente ao placebo o Retaane tinha alguma eficácia, mas muitos doentes abandonaram o estudo antes do termo previsto, o que põe em causa a fiabilidade dos resultados.
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
Portuguese: Quais são as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Retaane?
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro La domanda si trovava al 180o giorno della procedura quando la ditta l'ha ritirata.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
Portuguese: Com base na análise da documentação apresentada inicialmente, o CHMP prepara (no 120º dia) uma lista de perguntas que envia à empresa.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che avessero bisogno di maggiori informazioni in merito al trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Retaane a diversi dosaggi (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un trattamento fittizio (placebo) in 128 pazienti.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Retaane em várias dosagens (3 mg, 15 mg e 30 mg) com um tratamento simulado (placebo) num grupo de 128 doentes.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda La lettera della ditta che notifica all'EMEA il ritiro di Retaane è disponibile cliccando qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido para o Retaane pode ser consultada aqui.
Italian: Si prevedeva che Retaane venisse impiegato per arrestare o rallentare lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione) a livello dell'occhio.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para inibir ou atenuar o desenvolvimento destes novos vasos sanguíneos (neovascularisação) no olho.
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
Portuguese: Tem a capacidade de inibir ou atenuar o desenvolvimento desses vasos sanguíneos anómalos, porque interfere com a produção das proteínas necessárias à formação dos vasos e com os factores de crescimento necessários à sua expansão.