FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja polyamidi/Al/PVCalumiinifolio-läpipainopakkauksissa.
Romanian: Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö *
Romanian: Utilizare de analgezice*
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pctt.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Romanian: Biotransformare Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidul ibandronic la animale sau la om.
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Iasibonin ottamisen jälkeen.
Romanian: În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Iasibon, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.2)
Finnish: Iasibon 6 mg on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 9 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
Romanian: Iasibon 6 mg este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 9 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset kahdessa faasin 3 pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella ibandronihappoa annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Iasibon 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Munuaisten toimintaa kuvaavissa indikaattoreissa ei havaittu eroja.
Romanian: Nu a fost observată nici o diferenţă privind indicatorii funcţiei renale.
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Iasibon conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic nu conține sodiu.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).Hoitoon liittyi hyvin yleisesti dyspepsian jälkeistä seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).Tratamentul a fost asociat cel mai frecvent cu o scădere a concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie), urmată de dispepsie.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer Clcr < 50 ml/min.
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Finnish: • tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464),
Romanian: Nucleul comprimatului: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), macrogol
Finnish: Aminoglykosidit
Romanian: Aminiglicozide
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Romanian: Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaiku tus)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: RESPONSABIL(I)PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Tel: +385 1 30 111 28
Romanian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Finnish: Kystiitti,
Romanian: vărsături,
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Iasibon:
Finnish: - Iasibonin kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä.
Romanian: - Apa este singura băutură cu care poate fi administrat Iasibon.
Finnish: Miten Iasibonia käytetään
Romanian: Cum se administrează Iasibon
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Romanian: La concentraţii terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% la şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)..
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care pe care nu le mai folosiți.
Finnish: Iasibon on tarkoitettu luustoon aikuisille liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Romanian: Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Iasibon-infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Romanian: Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Romanian: Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
Romanian: Conţine lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Finnish: - kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
Finnish: • Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa
Romanian: • După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider)
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate†, bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Iasibon-infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Iasibon se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,041).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 50 mg administrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 3 ampullia (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa kuvaavista tuloksista.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraati ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: 50 mg ibandronihappotablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 50 mg comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta Leukaluun osteonekroosi
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Finnish: Natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), o creştere a malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50 - 60 %
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă
Finnish: • Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Iasibonin
Romanian: • Iasibon este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, specializat în tratamentul cancerului.
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 minute înainte de masă nu s-a înregistrat o reducere marcantă a biodisponibilităţii .
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Iasibonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn 4.8 Haittavaikutukset
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi aikaan suhteutetulla SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p = 0,004).
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopulloa (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 34 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Romanian: Concentrația plasmatică de calciu poate scădea până la valori caracteristice hipocalcemiei.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Finnish: Iasibon-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Romanian: Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liittyi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul esteasociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Finnish: Hypokalsemia**
Romanian: Hipocalcem ie**
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente, intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor,
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamenteNu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 fiolă
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta) rintakipu ihon kutina tai kihelmöinti (parestesiat) flunssan kaltaiset oireet, yleinen sairauden- tai kivuntunne suun kuivuminen, outo maku suussa tai nielemisvaikeudet anemia korkea urea- tai lisäkilpirauhashormonipitoisuus veressä.
Romanian: durere în piept mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie) simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire anemie concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoitoa on harkittava.
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Romanian: afecţiune asemănătoar e gripei**, edeme periferice, astenie, sete
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarista tehoa kuvaavista tuloksista.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Romanian: La femei şi bărbaţi biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Finnish: keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Romanian: (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr = 68,1 ml/min) şi moderată (valoarea medie estimată Clcr = 41,2 mL/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr = 120 mL/min).
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Pacienţi cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru ibandronat 50 mg comparativ cu placebo.
Finnish: - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Finnish: Iasibonin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Finnish: Luukipu *
Romanian: Dureri osoase*
Finnish: Ibandronihappo heikensi urosten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1 mg/kg ja naaraide hedelmällisyyttä päiväannoksella 1,2 mg/kg.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Finnish: I.V.
Romanian: Administrare i.v.
Finnish: • ihon häiriöt
Romanian: Tulburări oculare
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1) Iasibonin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1) La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea Iasibon.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2)
Romanian: De aceea, se recomandă ca, comprimatele să fie administrate după un repaus alimentar nocturn (minim 6 ore) şi repausul alimentar trebuie să fie continuat timp de cel puţin încă
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥ 30 şi < 50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, painon lasku
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine,
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu.
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, hermojuurivaurio, muistamattomuus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Romanian: Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii circumorale, parosmie
Finnish: Valmistaja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Romanian: Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki
Finnish: Anafylaktisia reaktioita/sokkeja, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Finnish: Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Medicii trebuie să consulte secțiunea Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi punctul 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Finnish: • jos veresi D-vitamiini ja kivennäisaineiden pitoisuudet ovat korkeat tai matalat
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale