FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning upprättar ett övervakningsprogram/ register för att samla information om demografi, säkerhet och data på utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Swedish: Patientbroschyren för patienter som får Tracleer förskrivet skall innehålla följande viktiga punkter:
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Swedish: • Att gravida kvinnor intge får ta Tarcleer
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Swedish: Tracleer tas morgon och kväll.
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tracleer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 15 maj 2002 beviljades Tracleer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Swedish: Det fanns för få patienter med klass IV av sjukdomen för att stödja läkemedlets användning i denna grupp.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tracleer?
Dutch: Patiënten dienen de filmomhulde tabletten met water in te nemen.
Swedish: Patienterna ska ta de filmdragerade tabletterna med vatten.
Dutch: Bij kinderen met PAH van minimaal 1 jaar is de aanbevolen start- en onderhoudsdosis tweemaal daags 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Hos barn med PAH som är ett år och äldre är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen in een studie onder 19 kinderen van 3 tot 15 jaar die de filmomhulde tabletten innamen.
Swedish: Förbättringar sågs också i en studie på 19 barn i åldrarna 3-15 år som tog de filmdragerade tabletterna.
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Swedish: Mer information om Tracleer
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tracleer är större än riskerna och att Tracleer kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tracleer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Een overzicht van Tracleer en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Tracleer och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies bij in totaal 245 volwassenen met de ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Swedish: Detta är baserat på två studier på totalt 245 vuxna med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakad av systemisk skleros.
Dutch: Tracleer bevat de werkzame stof bosentan.
Swedish: Tracleer innehåller den aktiva substansen bosentan.
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Swedish: De dispergerbara tabletterna ska bara ges till patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna.
Dutch: Bij volwassenen moet worden gestart met een dosis van 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat daarna wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Swedish: Vuxna får inledningsvis en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter den högre vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
Dutch: Tracleer is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten (62,5 mg; 125 mg) en als dispergeerbare tabletten (32 mg).
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg, 125 mg) och som dispergerbara (sönderfallande) tabletter (32 mg).
Dutch: Waarom is Tracleer goedgekeurd?
Swedish: Varför har Tracleer godkänts?
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Swedish: Tracleer används för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och minska symtomen.
Dutch: De werkzame stof in Tracleer, bosentan, blokkeert het van nature voorkomende hormoon endotheline1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Swedish: Den aktiva substansen i Tracleer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
Dutch: De fabrikant van Tracleer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Företaget som tillverkar Tracleer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Bij twee aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van Tracleer dispergeerbare tabletten bij kinderen: de eerste studie omvatte 36 kinderen met PAH van 2 tot 11 jaar, terwijl de tweede studie 64 kinderen met PAH omvatte die 3 maanden tot 11 jaar oud waren.
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes effekterna av Tracleer dispergerbara tabletter på barn: i den första studien ingick 36 barn med PAH i åldern 2-11 år och i den andra studien ingick 64 barn med PAH i åldern 3 månader till 11 år. PAH verkade förbli stabil hos nästan alla barn under de 12 eller 24 veckorna som behandlingen pågick.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met de ziekte in klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Tracleer vergelijkbaar met de prestatie in de placebogroep.
Swedish: I en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen var avståndet som patienterna kunde gå på 6 minuter detsamma i gruppen som tog Tracleer som i placebogruppen.
Dutch: Tracleer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Swedish: Tracleer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Tracleer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die een placebo innamen.
Swedish: I den första studien hade de patienter som tog Tracleer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 för dem som fick placebo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tracleer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tracleer utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie bij 54 volwassenen met PAH klasse IIII die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Swedish: Liknande resultat noterades i en studie på 54 vuxna med PAH klass III som orsakats av medfödda hjärtfel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tracleer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tracleer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, vätskeansamling, anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre runt i kroppen) och onormala resultat vid blodprov för att kontrollera levern.
Dutch: Tracleer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Swedish: Tracleer är receptbelagt och behandling med Tracleer ska endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.
Dutch: In deze studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Tracleer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Swedish: I den andra studien, där man också undersökte Tracleers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
Dutch: Tracleer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Swedish: Tracleer ges för att minska antalet nya digitala sår.
Dutch: Tracleer voorkomt daarom dat bloedvaten zich vernauwen.
Swedish: Tracleer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
Dutch: Tracleer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Swedish: Tracleer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
Dutch: Ook bij patiënten met PAH klasse II kan bij gebruik van Tracleer enige verbetering optreden.
Swedish: Viss förbättring med Tracleer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
Dutch: Bij PAH waren Tracleer filmomhulde tabletten bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Swedish: Vid PAH var Tracleer filmdragerade tabletter som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Dutch: Tracleer had echter na zes maanden behandeling de weerstand van de bloedvaten in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Swedish: Emellertid minskade Tracleer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
Dutch: Hoe wordt Tracleer gebruikt?
Swedish: Hur används Tracleer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tracleer in?
Swedish: Vilka är riskerna med Tracleer?
Dutch: Welke voordelen bleek Tracleer tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Bosentan har visats i studierna?
Dutch: Wat is Tracleer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Tracleer och vad används det för?
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Swedish: Tracleer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tracleer finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Tracleer?
Swedish: Hur verkar Tracleer?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tracleer.
Swedish: De dispergerbara tabletterna ska blandas med lite vatten i en sked innan de tas. För att få mer information om hur du använder Tracleer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Swedish: Datum för första godkännande: 15 Maj 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Swedish: Ja ______ Nej ______ Om ja, skriv namnen på dem här:
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer.
Swedish: Detta kort innehåller viktig information om Tracleer.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Swedish: Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over Tracleer contact op met uw arts.
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om Tracleer, fråga din läkare.
Dutch: Tracleer kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tracleer kan intas med eller utan mat.
Dutch: Behandeling met Tracleer mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Swedish: Tracleer skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Dutch: Trek de bovenste afdeklaag los.
Swedish: Dra av det översta lagret.
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Swedish: Återstående delar av en delad dispergerbar tablett kan förvaras vid rumstemperatur och skall användas inom 7 dagar.
Dutch: Duw het geneesmiddel door de folie
Swedish: Tryck ut läkemedlet genom folien.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die Tracleer (bosentan) gebruiken
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Tracleer (bosentan)
Dutch: 56 dispergeerbare tabletten (14 x 4)
Swedish: 56 dispergerbara tabletter (14x 4)
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met Tracleer niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med Tracleer kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt Tracleer is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Swedish: Om du är man och använder Tracleer är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Tracleer används för att behandla:
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,7 mg aspartam i varje dispergerbar tablett.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedelsrekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med Tracleer och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Dutch: Daarom dient het gebruik van dispergeerbare tabletten bij volwassenen te worden beperkt tot patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen innemen.
Swedish: Därför skall användningen hos vuxna begränsas till patienter som inte kan inta den filmdragerade tabletten.
Dutch: Tmax en t1/2 van bosentan werden niet significant beïnvloed door de formulering.
Swedish: Tmax och t1/2 för bosentan påverkades inte signifikant av beredningsformen.
Dutch: Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Swedish: Tracleer kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Dutch: De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
Swedish: Den dispergerbara tabletten är förpackad i en barnsäker blister.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Swedish: Tracleer används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Dutch: Wanneer de tablet volledig is opgelost wordt de vloeistof aan de patiënt toegediend.
Swedish: När tabletten har lösts upp helt ska vätskan ges till patienten.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Tracleer worden gebruikt;
Swedish: • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med Tracleer.
Dutch: De werkzaamheid van Tracleer is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Swedish: Effekten av Tracleer har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel);
Swedish: • warfarin (ett blodförtunningsmedel);
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
Swedish: Däremot fanns inga tecken på att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met Tracleer.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med Tracleer.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met Tracleer (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med Tracleer (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met Tracleer zijn:
Swedish: De mest allvarliga biverkningar med Tracleer är
Dutch: Als u zich duizelig voelt of wazig begint te zien bij het gebruik van Tracleer moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar Tracleer skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01
Dutch: Vergelijking tussen formuleringen
Swedish: Jämförelse mellan beredningsformer
Dutch: Opgemerkt wordt dat Tracleer ook beschikbaar is als een dispergeerbare tablet van 32 mg, die het gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht of met problemen bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.
Swedish: Uppmärksamma att Tracleer också finns som dispergerbar 32 mg tablett vilket kan underlätta rätt dosering för barn och patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
Dutch: Bosentan blokkeert specifiek ET-receptoren en bindt niet aan andere receptoren.
Swedish: Bosentan är en specifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Dutch: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD) Behandlingseffekter 95% CL
Dutch: Zonder bloeddruk-ondersteunende maatregelen herstelde hij volledig binnen 24 uur.
Swedish: Han återhämtade sig fullständigt inom 24 timmar med blodtrycks support.
Dutch: De PAH waarvoor Tracleer is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Swedish: PAH som Tracleer används för kan vara:
Dutch: Aspartaam (E951), zie voor meer informatie de bijsluiter Aspartaam (E951) kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie
Swedish: Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Swedish: Om du plötsligt upphör med din Tracleer-behandling kan symptomen förvärras.
Dutch: Klinische ervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met PAH had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio' (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindos (utgångsvärde jämfört med slutet av de kliniska studierna).
Dutch: Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Swedish: Tracleer minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Swedish: Låt stå under ungefär en minut tills tabletten löst upp helt, och svälj sedan all vätska.
Dutch: Tracleer bevat aspartaam en natrium
Swedish: Tracleer innehåller aspartam och natrium
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met Tracleer en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
Swedish: Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till Tracleer och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Tracleer är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat Tracleer, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att Tracleer, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).