FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Slovak: Bosulif dosiaľ neboli predložené?
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Slovak: Bosulif účinkuje?
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Czech: 31. května 2022
Slovak: 31. máj 2022
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Czech: Přežití bez progrese f
Slovak: Prežívanie bez progresie f
Czech: (dehydratace).
Slovak: (dehydratácia).
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Slovak: Trvanie CHR/OHR
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na následně aktualizovaném evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: - alergické reakce.
Slovak: - Alergická reakcia.
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Slovak: (%) subjektov s MMR
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Czech: - zvýšení krevního tlaku.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Czech: - zvonění v uších (ušní šelest).
Slovak: - Zvonenie v ušiach (tinitus).
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Czech: - život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).
Slovak: - Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
Czech: Transformace při léčbě, n n=284
Slovak: f transformácia počas liečby, n n = 284
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Czech: Transformace na AP/BP
Slovak: Transformácia na AP/BP
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Czech: 3 a nižší než 450 000/mm
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Proarytmogenní potenciál
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Celkové přežití f
Slovak: Celkové prežívanie f
Czech: Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Czech: Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosulif vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem.
Slovak: Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom.
Czech: Polykejte je celé, zapíjejte vodou.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Czech: - kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková.
Slovak: - Kožná vyrážka, ktorá môže byť svrbivá a/alebo rozšírená na celé telo.
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Czech: Účinek jídla
Slovak: Vplyv jedla
Czech: - mibefradil, diltiazem a verapamil, používané ke snížení krevního tlaku u lidí s vysokým krevním tlakem.
Slovak: - Mibefradil, diltiazem a verapamil, používané na zníženie krvného tlaku u ľudí s vysokým krvným tlakom.
Czech: Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu nežiaducich účinkov
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Czech: Čas do MCyR pouze u respondérů b, týdny
Slovak: Čas do MCyR iba u pacientov odpovedajúcich na liečbu b, týždne
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: - vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin
Slovak: - Vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina fosforu v krvi, nadmerná strata telových tekutín
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Czech: To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat.
Slovak: To viedlo k merateľným koncentráciám rádioaktivity, ktorá sa objavila v plazme dojčených mláďat.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a toto SPC podľa potreby aktualizuje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču.
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Myelosuprese
Slovak: Myelosupresia
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Czech: - domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka.
Slovak: - Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Slovak: Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Czech: - horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
Slovak: - Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
Czech: 3, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovnající se 1,0 x 10
Slovak: 3, absolútny počet neutrofilov (ANC) vyšší alebo rovný 1,0 x 10
Czech: Hodnotitelná populace zahrnuje pacienty, kteří měli validní hodnocení výchozího stavu.
Slovak: Hodnotiteľná populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali validné východiskové posúdenie ochorenia.
Czech: - bolest svalů.
Slovak: - Bolesť svalov.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Czech: 3) a/nebo neutropenie (ANC vyšší než nebo rovnající se 0,5 x 10
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Slovak: Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Slovak: časté bolesť v hrudníku (vrátane hrudného diskomfortu), bolesť
Czech: - výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek).
Slovak: - Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Czech: Průjem a zvracení
Slovak: Hnačka a vracanie