FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2).
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i ibandronsyrebehandling (se pkt.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Acido Ibandronico 6 mg somministrato per via endovenosa è stata valutata in uno studio di fase III randomizzato e controllato verso placebo della durata di 96 settimane.
Danish: Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret fase III undersøgelse, som varede i 96 uger.
Italian: I livelli sierici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.
Danish: Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier.
Italian: Ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Italian: Non è stata osservata alcuna indicazione di potenziale cancerogeno.
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogen effekt.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione in una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse efter fortynding med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske er blevet påvist for 36 timer ved 25°C og 2°C til 8°C.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che assumevano una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2 - 3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Italian: Poiché, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
Danish: Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in post-menopausa) costituisce il 50 - 60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60% af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Italian: • persistente dolore e infiammazione agli occhi (se prolungato);
Danish: • vedvarende smerte og en betændelse slignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Italian: Acido Ibandronico Accord può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
Danish: Ibandronsyre Accord kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Italian: Vedere anche la sezione sopra indicata relativa a pazienti con insufficienza renale.
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion
Italian: Non esistono dati sull'uso dell'acido ibandronico nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til patienter under 18 år.
Italian: Nell'uomo, il volume terminale apparente di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che arriva all'osso è stimata essere il 40 - 50% della dose circolante.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50% af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Italian: Studi clinici nel trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Italian: Piressia, sindrome similinfluenzale* *, edemi periferici, astenia, sete
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Italian: Acido Ibandronico Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Danish: Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 6 mg hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteric he e diafisarie femorali†
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer †
Italian: • dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena
Danish: • smerter i muskler, led eller ryg
Italian: Se usa più Acido Ibandronico Accord di quanto deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
Danish: Hvis du har brugt for meget Ibandronsyre Accord Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Danish: Du må ikke få Ibandronic Acid Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Italian: Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, sår, der ikke opheler, eller sekretion under behandling med ibandronsyre.
Italian: L'acido ibandronico è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
Danish: Ibandronsyre er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Italian: • se è allergica all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6
Italian: Angioedema, edema del volto, orticaria
Danish: Angioødem, ansigtsødem/hævelse, urticaria
Italian: A 12 mesi le variazioni mediane relative rispetto al basale sono state pari al -58,6% per il regime endovenoso da 3 mg ogni 3 mesi e al -62,6% per il regime dei 2,5 mg orali al giorno.
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Italian: Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
Danish: Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Italian: • insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi;
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basalecolonna vertebrale lombare
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columnaefter 3 år
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95%) nelle pazienti che al basale hanno presentato un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse, manglende opheling af sår eller udflåd, da det kan være tegn på ONJ.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Italian: Eruzione cutanea, alopecia
Danish: Udslæt, alopeci
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Acido Ibandronico Accord deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge.
Italian: CARTONE ESTERNO
Danish: YDRE PAKNING
Italian: La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, la cui maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Italian: La clearance renale dell'acido ibandronico nelle pazienti che presentano vari gradi di insufficienza renale è correlata linearmente alla clearance della creatinina (CLcr).
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Italian: Trauma, dolore al sito di iniezione
Danish: Skader, smerter på injektionsstedet
Italian: Prima del trattamento con l'acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
Danish: Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Italian: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa di Acido Ibandronico Accord è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
Danish: Den anbefalede dosis af Ibandronsyre Accord til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Italian: Acido Ibandronico Accord contiene sodio
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder natrium
Italian: Faringite Edema polmonare, stridore
Danish: Lungeødem, stridor
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con acido ibandronico.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med ibandronsyre-injektioner påbegyndes.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con l'acido ibandronico per la malattia metastatica ossea.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal effektivt behandles inden påbegyndelse af ibandronsyre-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Accord se è in gravidanza o allatta al seno.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Accord, hvis du er gravid eller ammer.
Italian: Casi di ONJ si sono manifestati successivamente all'immissione in commercio dell'acido ibandronico.
Danish: Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Italian: Eccipienti con effetti noti Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio.
Danish: Hjælpestof med kendt virkning Ibandronsyre er stort set uden natrium.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Acido Ibandronico Accord.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord:
Danish: Du må ikke få Ibandronsyre Accord:
Italian: A due anni, ha soddisfatto questo criterio l'80,1% e il 68,8% delle pazienti nel gruppo dell'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi e nel gruppo dei 2,5 mg orali al giorno, rispettivamente (p=0,001).
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Italian: • bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue
Danish: • lav calcium- eller fosfatkoncentration i blodet
Italian: L'intervallo delle emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
Danish: Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, som for andre bisphosphonater.
Italian: Non è noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i modermælk.
Italian: Acido Ibandronico Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
Danish: Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Italian: Una prevista riduzione del turnover dell'osso, una qualità normale dell'osso e un'assenza di difetti della mineralizzazione sono state osservate anche dopo due anni di trattamento con 3 mg di acido ibandronico iniettabile.
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
Italian: Nell'uomo l'efficacia dell'acido ibandronico sia per somministrazione giornaliera che intermittente con un intervallo di 9-10 settimane tra una dose e l'altra è stata confermata in uno studio clinico (MF4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia antifratturativa.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico Accord per verificare che le venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Danish: • Det bliver givet som infusion i en blodåre Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Accord, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Italian: Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
Danish: Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst.
Italian: La percentuale di pazienti che ha incrementato o mantenuto la BMD a un anno, sia a livello della colonna vertebrale lombare che dell'anca in toto, è stata del 76,2% nel gruppo trattato con 3 mg ogni 3 mesi per via endovenosa e del 67,2% nel gruppo trattato con 2,5 mg orali al giorno (p=0,007).
Danish: Efter et år var andelen af patienter, som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Italian: Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Studier på rotter har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Italian: • problemi della pelle
Danish: • hudproblemer
Italian: Studi clinici condotti sull'ipercalcemia da neoplasie hanno dimostrato che l'effetto inibitore dell'acido ibandronico nei confronti dell'osteolisi indotta da tumori e specificatamente nell'ipercalcemia indotta da tumori è caratterizzato da una diminuzione dei livelli sierici e dell'escrezione urinaria del calcio.
Danish: Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin calcium udskillelsen.
Italian: L'osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata in concomitanza con l'uso di bifosfonati, principalmente in associazione a terapie di lungo termine.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Italian: Disturbi cerebrovascolar i, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Italian: Il tempo medio della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina a livelli superiori a 3,0 mmol/l) è stato di 18-26 giorni.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Italian: Ipocalcemia.
Danish: Hypokalcæmi.
Italian: Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, ed esperienza successiva alla commercializzazione.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino con 2 ml di concentrato.
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas med 2 ml opløsning.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente, provocata dalla cessazione dell'attività gonadica, da retinoidi, da tumori o da estratti tumorali.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente "senza sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.
Italian: Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane hepatiske P450-isoenzymer og er vist ikke at inducere cytochrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Italian: Non vi è un uso indicato dell'acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Anvendelse af ibandronsyre er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti.
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Ibandronico Accord e contenuto della confezione Acido Ibandronico Accord è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Danish: Udseende og pakningstørrelser Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di acido ibandronico.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.
Italian: L'iniezione endovenosa di acido ibandronico 3 mg, somministrata ogni 3 mesi, ha dimostrato di essere efficace almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno in uno studio della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità (BM16550), condotto su donne in post-menopausa (1.386 donne di età compresa tra 55 e 80 anni) con osteoporosi (T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 DS al basale).
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af ibandronsyre 3mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5SD ved baseline).
Italian: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestin ale, disordini dentari
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Italian: Si è verificata una malattia simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari.
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.