FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία σε επίπεδο υψηλότερο από το φυσιολογικό εύρος τιμών.
Icelandic: Þar að auki hefur verið tilkynnt um blóðflagnafjölgun yfir eðlilegum mörkum.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με όγκους του λεμφικού συστήματος και συμπαγείς όγκους και ασθενείς που υποβάλλονται σε διάφορα σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιέχουν πλατίνη ή που δεν περιέχουν πλατίνη.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum, blóðlausum krabbameinssjúklingum með eitlaæxli og föst æxli og hjá sjúklingum sem fá mismunandi krabbameinslyfjameðferðir, þ.m.t. meðferðaráætlanir með eða án platínulyfja.
Greek: *Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
Icelandic: *Framleitt meðDNA-samrunaerfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Greek: Τα AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες, καθώς επίσης και σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Icelandic: AUC-gildi fyrir viðkomandi lyfhrifabreytur voru svipuð í meðferðaráætlunum með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Greek: •ΤοRetacritχρησιμοποιείταιγια τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να χρειάζονται μετάγγιση αίματος.
Icelandic: Retacrit er notað til að meðhöndla blóðleysi hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð gegn æxlum, illkynja eitlaæxlum eða mergæxli (beinmergskrabbamein), sem gætu þurft blóðgjöf.
Greek: • μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L),
Icelandic: Stytt heildarlifun og aukin tíðni dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l),
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο,διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Icelandic: Tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun skal viðhaldsþéttni blóðrauða ekki fara upp fyrir efri mörk þéttnibils fyrir blóðrauða sem ráðlagt er í kafla 4.2.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Icelandic: Ef þörf krefur, skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Icelandic: Í framsýnni, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 375 blóðlausum sjúklingum með ýmsa illkynja sjúkdóma sem ekki voru upprunnir í beinmerg og fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt ekki platínu, var marktæk minnkun á fylgikvillum tengdum blóðleysi (t.d. þreytu, þróttleysi og skertri starfsvirkni) sem mæld var með eftirfarandi mælitækjum og kvörðum: almenna kvarðanum
Greek: Retacrit 5.000 IU
Icelandic: Retacrit 5.000 a.e.
Greek: Το Retacrit είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Icelandic: Retacrit er afhent sem tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri sprautunál.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Retacrit eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum aukaverkunum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Greek: Οξεία πορφυρία
Icelandic: Bráð porfýría
Greek: Η εποετίνη ζήτα δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Icelandic: Epóetín zeta er ekki viðurkennt til meðferðar við blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την περιεγχειρητική φάση.
Icelandic: Ávallt skal viðhafa góða starfshætti við stjórn á blóðhag fyrir aðgerð.
Greek: Παρουσιάστηκε ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) στους 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα με την υψηλότερη αιμοσφαιρίνη συγκριτικά με 97 (14%) στους 717 ασθενείς στην ομάδα με τη χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη (λόγος κινδύνου [hazard ratio, HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Icelandic: Hjá 125 (18%) sjúklingum af þeim 715 sem voru í hærri blóðrauðahópnum komu fram meiriháttar hjarta- og æðatilvik (dauði, hjartadrep, heilablóðfall eða innlögn vegna hjartabilunar) samanborið við 97 (14%) af þeim 717 sjúklingum í lægri blóðrauðahópnum (áhættuhlutfall [HR] 1,3; 95% CI:
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC ήταν 17,8 μήνες συγκριτικά με 18,0 μήνες στην ομάδα SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð var 17,8 mánuðir samanborið við 18,0 mánuði hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,07; 95% CI: 0.97; 1,18).
Greek: • μειωμένος τοπο-περιοχικός έλεγχος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dL (8,7 mmol/L),
Icelandic: Lakari svæðisbundinn árangur hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði og hálsi í geislameðferð, þegar leitast var við að ná hærri blóðrauðaþéttni en 14 g/dl (8,7 mmól/l),
Greek: • Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Ekki halda um stimpilendann, stimpilinn eða nálarhettuna.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Ef aukningin á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn hefur aukist um < 40.000 frumur/µl yfir grunngildi skal auka skammtinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Greek: Διακοπή της θεραπείας εβδ.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Icelandic: Ef þörf krefur skal minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k.
Greek: ΔΣυνεπώς, η εποετίνη ζήτα δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, παρά μόνο αν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Icelandic: Þar af leiðandi á epóetín zeta aðeins að vera notað á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στη χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýndu ekki fram á verulegan ávinning vegna lyfjagjafar með epóetínum þegar blóðrauðaþéttni var aukin umfram þau gildi sem eru nauðsynleg til að meðhöndla einkenni blóðleysis og forðast blóðgjöf.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν εποετίνη ζήτα, πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση, όπως απαιτείται.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá epóetín zeta, skal fylgjast vandlega með blóðþrýstingi og tryggja góða stjórnun eftir þörfum.
Greek: ΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 1 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (εποετίνη ζήτα), που εκφράζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων πανομοιότυπη με αυτήν της ανθρώπινης EPO του ουροποιητικού.
Icelandic: Raðbrigða EPO manna (epóetín zeta), tjáð í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra, er með 165 amínósýrur í sömu röð og í EPO í þvagi manna; ekki er hægt að greina þar á milli með prófun á virkni.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της εποετίνης ζήτα στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Engar rannsóknir á mögulegum áhrifum epóetín zeta á frjósemi karla eða kvenna hafa verið gerðar.
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hægari inndæling er æskileg hjá sjúklingum sem fá flensulík einkenni af meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με εποετίνη άλφα με παρόμοιο τρόπο με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Þessir sjúklingar svöruðu epóetín alfa meðferð með svipuðum hætti og fram kom hjá sjúklingum í skilunarmeðferð.
Greek: 300 IU/kg 3x/εβδομάδα
Icelandic: 3x/week
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) που επάγεται από αντισώματα μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες.
Icelandic: Greint hefur verið frá mótefnamiðlaðri rauðkornskímfrumnafæð (antibody-mediated PRCA) eftir mánaða- til áralanga meðferð með epóetínum.
Greek: • σε ενήλικες υπό αιμοδιύλιση ή υπό περιτοναϊκή διύλιση.
Icelandic: • hjá fullorðnum í blóðskilun eða kviðskilun.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að minnsti viðurkenndi skammtur af ESA lyfi sé notaður til að hafa viðunandi stjórn á einkennum blóðleysis.
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um teppu í öndunarvegi, svo sem nefstíflu og hálsbólgu, hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem enn þurfa ekki á skilunarmeðferð að halda.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται με στόχο να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε τιμή χαμηλότερη από 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Icelandic: Gefa skal Retacrit til að hækka blóðrauðagildi en ekki umfram 11 g/dl (6,8 mmól/l).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση και ο εμβολισμός (στα οποία συμπεριλαμβάνονται ορισμένα με μοιραίες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Icelandic: Meðal annars segamyndun í slagæðum og blóðrek (þar á meðal nokkur banvæn tilvik), svo sem segamyndun í djúpbláæðum, segarek í lungum, segamyndun í sjónu og hjartadrep.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Icelandic: Háþrýstingur sem ekki næst stjórn á.
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 4 (4 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Greek: Είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του εκάστοτε ασθενούς από τον ιατρό.
Icelandic: Mat læknis á sjúkdómsferli og ástandi hvers sjúklings er nauðsynlegt.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου του καλίου στον ορό, τότε εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της εποετίνης ζήτα μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό.
Icelandic: Ef fram kemur hækkun kalíums í sermi skal, til viðbótar við viðeigandi meðferð við blóðkalíumhækkun, íhuga að hætta gjöf epóetín zeta þar til kalíumþéttni í sermi hefur verið leiðrétt.
Greek: - Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef aukningin á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn er < 40.000 frumur/µl yfir grunngildi er svörun ólíkleg og ber þá að hætta meðferð.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá konum með barn á brjósti.
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες που πρόκειται να κάνουν μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ενδεχόμενη ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Icelandic: Retacrit er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungsblóðskort sem fara fljótlega í meiriháttar bæklunarskurðaðgerð (t.d. skipt um mjöðm eða hné) til að minnka hugsanlega þörf á blóðgjöf.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru verkun og öryggi epóetíns alfa metin hjá fullorðnum einstaklingum með blóðleysi og MDS með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu.
Greek: Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη σημειώθηκαν κατά τη χορήγηση της εποετίνης άλφα μέσω οποιασδήποτε από τις δύο οδούς.
Icelandic: Svipað hlufall hækkunar blóðkornaskila sást þegar epóetín alfa var gefið með hvorri íkomuleiðinni.
Greek: Η εποετίνη άλφα αξιολογήθηκε σε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, ανοικτού εύρους δόσεων, διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Epóetín alfa var metið í opinni 52 vikna klínískri rannsókn án slembiröðunar og með opnu skammtabili hjá börnum með langvinna nýrnabilun í blóðskilun.
Greek: 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Icelandic: Safngreining upplýsinga um heildarlifun leiddi í ljós punktmat fyrir áhættuhlutfall sem var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% CI: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Greek: Retacrit 4.000 IU
Icelandic: Retacrit 4.000 a.e.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής εποετίνη ζήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort utanaðkomandi epóetín zeta skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Icelandic: Auk þess skal hafa sérstaka gát á sjúklingum með tilhneigingu til blóðsegamyndunar í djúpbláæðum (DVT).
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Greek: Αποτελείται από έναν πλαστικό «συγκρατητή» της βελόνας, ο οποίος είναι σταθερά συνδεδεμένος με την ετικέτα της σύριγγας.
Icelandic: Þetta er nálargildra úr plasti sem tryggilega er fest við merkimiða sprautunar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επιδείνωση (TTP) με βάση την επιδεινούμενη νόσο (PD) όπως προσδιορίζεται από τον ερευνητή ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila var 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Greek: Αύξηση δόσης
Icelandic: Blókalíumhækkun
Greek: 5.000 IU/0,5 ml
Icelandic: 5.000 a.e./0,5 ml
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með vanstarfsemi nýrna sem eru ekki byrjaðir í skilunarmeðferð
Greek: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση της δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku og síðan skal auka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Greek: Παρατηρήθηκε ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, με μέγιστη τιμή και επιστροφή στην τιμή έναρξης, για τις αλλαγές στο ποσοστό των δικτυοερυθροκυττάρων.
Icelandic: Fram kom skýr þéttni-tímaferill með hámarki og afturhvarfi til grunngildis hvað varðar breytingar á hlutfalli netfrumna.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Icelandic: C og færð interferón og ribavirín
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού, η οποία περιλαμβάνει περιστατικά συμφόρησης ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχουν αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um teppu í öndunarvegi, þ.m.t. teppu í efri hluta öndunarvegar, teppu í nösum og nefkoksbólgu, í rannsóknum þar sem skammtar voru gefnir með löngu millibili hjá fullorðnum sjúklingum með vanstarfsemi nýrna sem eru ekki í skilunarmeðferð.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 2 sinnum í viku.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η ένεση με Retacrit συνήθως πραγματοποιείται από ιατρό ή νοσοκόμο.
Icelandic: Í upphafi meðferðar sér yfirleitt heilbrigðisstarfsmaður eða hjúkrunarfræðingur um að sprauta Retacrit.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η εποετίνη άλφα μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur epóetín alfa reynst lækka líkamsþyngd fóstra, seinka beinmyndun og auka dánartíðni fóstra þegar það er gefið í vikulegum skömmtum sem eru u.þ.b.
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης
Icelandic: Blóðleysi hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun áður en blóðskilun hefst eða sem eru í kviðskilun
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ερυθροποιητίνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων είναι περίπου 4 ώρες σε υγιείς συμμετέχοντες.
Icelandic: Helmingunartími rauðkornavaka eftir endurtekna skammta í bláæð er u.þ.b. 4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Άνθρωποι με νεφρική νόσο
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm
Greek: Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Greek: 10.000 IU/1 ml
Icelandic: 10.000 a.e./1 ml
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δεν μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωση της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Icelandic: Ekki var unnt að skýra með fullnægjandi hætti niðurstöður heildarlifunar í rannsóknunum með mun á tíðni segamyndunar og tengdra fylgikvilla milli þeirra sem fengu raðbrigða rauðkornavaka manna og þeirra í samanburðarhópnum.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 0,75 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Greek: Retacrit 2.000 IU
Icelandic: Retacrit 2.000 a.e.
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού
Icelandic: Teppa í öndunarvegi
Greek: Retacrit 40.000 IU
Icelandic: Retacrit 40.000 a.e.
Greek: 40.000 IU/1 ml
Icelandic: 40.000 a.e./1 ml
Greek: Μαζί αυτά τα δύο συστατικά αποτελούν το χαρακτηριστικό (ασφαλείας) της παγίδας βελόνας.
Icelandic: Nálargildran (öryggisbúnaðurinn) samanstendur af þessum tveimur hlutum.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast