FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Croatian: Bočice s praškom i boce s otapalom čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Croatian: 500 ml otapala
English: wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
Croatian: • Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica
English: STORAGE
Croatian: ČUVANJE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Croatian: Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
English: System Organ Classes (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
Croatian: Otapalo za lijek Savene
English: Dexrazoxane has minor influence on the ability to drive and use machines.
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: Creatinine
Croatian: Mučnina
English: It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deksrazoksan u majčino mlijeko.
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Croatian: - Bočice s praškom i boce otapala držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
English: Injection site pain
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
English: Elderly
Croatian: Dijareja
English: Gastrointestinal disorders
Croatian: Laboratorijski testovi
English: EU (MA) number
Croatian: Pipete 0.25 ml
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti uzimati svoje lijekove kako su im propisani i obratiti se svojem liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti.
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela stoga mogu privremeno odgoditi privremenu obustavu u interesu bolesnika.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Croatian: Države članice također bi trebale odlučiti jesu li povlačenja dotičnih lijekova potrebna na njihovim teritorijima.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Revizija centra Semler započeta je 28. travnja 2016. na zahtjev Danske, Njemačke, Nizozemske, Španjolske i Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Croatian: Neki od lijekova za koje je preporučena privremena obustava mogli bi biti od ključne važnosti (npr. zbog nepostojanja dostupnih alternativa) u dotičnoj državi članici Europske unije.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Croatian: Stoga ni jedan lijek ne može biti odobren na temelju tih ispitivanja.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Croatian: • Nacionalna nadležna tijela u EU-u razmotrit će koliko su važni pojedini lijekovi u njihovim državama i donijeti konačne odluke o tome treba li te lijekove privremeno obustaviti ili dopustiti da oni ostanu dostupni sve dok se ne izrade novi podaci.
English: More about Semler
Croatian: Više o istraživačkom centru Semler
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Croatian: Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 22. rujna 2016.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Croatian: Reviziju je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu, odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Croatian: Razlog je taj što su tijekom ove revizije dostavljena alternativna ispitivanja iz različitih izvora koja su ukazala na bioekvivalentnost.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Croatian: Semler je ugovorna istraživačka organizacija s lokacijom za analizu i kliničkom lokacijom koje se nalaze u Bangaloreu u Indiji.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Croatian: • Trenutačno nema dokaza o neočekivanoj šteti ili nedjelotvornosti bilo kojeg lijeka odobrenog na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Croatian: Također je uključivala postojeće zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet za lijekove koji se temelje na podacima iz ispitivanja s tih lokacija.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Croatian: Agencija je također preporučila da se odobrenja za lijekove koji se ocjenjuju u svrhu odobrenja i oslanjaju isključivo na ispitivanja bioekvivalentnosti s navedene lokacije ne izdaju sve dok se bioekvivalentnost ne dokaže s pomoću alternativnih podataka.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Croatian: • Privremena obustava odobrenja lijekova može se ukinuti ako poduzeća dostave alternativne podatke kojima se dokazuje bioekvivalentnost.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Croatian: • Generički lijekovi koji sadrže abakavir/lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om), a koji su odobreni na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler, mogu ostati u prometu u Europskoj uniji.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 21. srpnja 2016. privremenu obustavu niza lijekova odobrenih na nacionalnoj razini za koje su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u istraživačkom centru Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu u Indiji.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Croatian: Popis lijekova za koje je preporučeno da ostanu u prometu dostupan je ovdje.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu koja se odnosi na te lijekove poslana je Europskoj komisiji kako bi ona donijela pravno obvezujuću odluku primjenjivu na području cijele Europske unije.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Croatian: • Određeni broj lijekova koji se primjenjuju u Europskoj uniji oslanjaju se na ispitivanja provedena u centru Semler u Indiji.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Croatian: Na lokaciji centra Semler također se provode ispitivanja bioekvivalentnosti za neke lijekove odobrene u SAD-u i lijekove uključene u program prekvalifikacije Svjetske zdravstvene organizacije3.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na bioekvivalentnost i stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu preporučio da ti lijekovi ostanu u prometu.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je izrazila ozbiljnu zabrinutost2 u pogledu cjelovitosti podataka i manipulacije ispitivanim uzorcima nakon što je provela vlastitu inspekciju lokacije za bioanalizu i kliničkih lokacija centra Semler.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključio je da ispitivanja provedena u centru Semler ne mogu biti prihvaćena u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Croatian: Na tim se lokacijama provode analitički i klinički aspekti ispitivanja bioekvivalentnosti, od kojih se neki upotrebljavaju u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet lijekova u Europskoj uniji.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Croatian: Ispitivanja poznata kao ispitivanja „bioekvivalentnosti” obično su osnova za odobrenja generičkih lijekova.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Croatian: Neki od tih lijekova podvrgnuti su alternativnim ispitivanjima tijekom ocjenjivanja.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. rujna 2016.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti obično čine osnovu odobrenja za generičke lijekove.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti provedena na ovoj lokaciji ne mogu se upotrijebiti u prilog zahtjevima za odobrenje lijekova u Europskoj uniji
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Croatian: JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) i kliničke lokacije centra Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Croatian: Europska agencija za lijekove provela je reviziju nakon što je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA)1 provela inspekciju kojom je utvrđeno nekoliko problema na lokaciji centra Semler za bioanalizu koji uključuju zamjenu i manipulaciju kliničkim uzorcima subjekata.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Croatian: Nalazi američke Agencije za hranu i lijekove i Svjetske zdravstvene organizacije doveli su u pitanje sustav upravljanja kvalitetom uspostavljen u centru Semler, a time i pouzdanost podataka iz svih ispitivanja bioekvivalentnosti, uključujući podatke upotrijebljene u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Croatian: Na tim lokacijama nije ispitan ni jedan generički lijek koji je centralno odobren putem Europske agencije za lijekove.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Croatian: • Utvrđeno je da su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u centru Semler neispravna i da stoga nisu pouzdana.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Croatian: • Lijekovima koji su još uvijek predmet ocjenjivanja ne mogu biti izdana odobrenja u Europskoj uniji na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
English: Immediate Packaging
Croatian: Veličina pakiranj
English: Date of first authorisation: 24 October 2001.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. listopada 2001.
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Croatian: Cancidas će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Croatian: Cancidas se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:
English: Date of latest renewal: 07 September 2011.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 7. rujna 2011.
English: • if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Croatian: • ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
English: Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Croatian: Upute kako rekonstituirati i razrijediti CANCIDAS:
English: Other medicines and Cancidas
Croatian: Drugi lijekovi i Cancidas
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Croatian: • Cancidas nije ispitan u trudnica.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Croatian: Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Cancidas primiti svakog dana.
English: You will be given Cancidas:
Croatian: Cancidas će Vam biti primijenjen:
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže “Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Cancidas”).
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Croatian: Zbog slabog uključivanja bolesnika u ispitivanje, ono je ranije prekinuto i samo je 51 bolesnik randomiziran.
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Croatian: Primjena u djeea i adolescenata Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
English: If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Cancidas, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
English: If you have been given more Cancidas than you should Your doctor will decide how much Cancidas you need and for how long each day.
Croatian: Ako primite više lijeka Cancidas nego što ste trebali Liječnik će odlučiti koliko lijeka Cancidas trebate primiti i koliko dugo svaki dan.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast-feeding or think you are pregnant.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX04
English: This belongs to a group of medicines called antifungals.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Croatian: NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI CANCIDAS U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka CANCIDAS s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima.
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Croatian: Ako se ona pojavi, mora se prekinuti primjena kaspofungina i primijeniti odgovarajuće liječenje.
English: What Cancidas looks like and contents of the pack Cancidas is a sterile, white to off-white compact powder.
Croatian: Kako Cancidas izgleda i sadržaj pakiranja Cancidas je sterilni, bijeli do bjelkasti kompaktni prašak.
English: Alternatively, the volume (ml)
Croatian: Alternativno možete dodati volumen (ml)
English: Aseptically transfer this volume (ml)
Croatian: U aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Croatian: Eliminacija kaspofungina iz plazme je spora, klirens iznosi 10-12 ml/min.
English: Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Croatian: Što je Cancidas Cancidas sadrži lijek koji se zove kaspofungin.
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Croatian: Na temelju ovog ispitivanja, ne mogu se izraditi preporuke za doziranje u novorođenčadi i dojenčadi.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Croatian: Cancidas sadrži saharozu (vrsta šećera).
English: What Cancidas is and what it is used for
Croatian: Što je Cancidas i za što se koristi
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet: Klasifikacija organskih sustava
English: What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
Croatian: Što je Cancidas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas Kako primjenjivati Cancidas Moguće nuspojave
English: Cancidas may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Croatian: Cancidas također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
English: Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Croatian: UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA
English: **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
Croatian: **Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od 50 mg
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Croatian: Cancidas može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
English: Also some other medicines can affect the way Cancidas works.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cancidas.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije.
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska ili
English: Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
English: • Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
Croatian: • Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)
English: Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Croatian: Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml.
English: Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Croatian: Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.