FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on how to do this has been included in the product information.
Spanish: En la información sobre el producto se ha incluido información sobre cómo hacerlo.
English: Other information about LysaKare
Spanish: Otra información sobre LysaKare
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre LysaKare en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de LysaKare?
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de LysaKare se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de LysaKare son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is LysaKare and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es LysaKare y para qué se utiliza?
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado LysaKare en la UE?
English: LysaKare (arginine / lysine)
Spanish: LysaKare (arginina/lisina)
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Spanish: LysaKare no debe administrarse a pacientes con niveles elevados de potasio en la sangre si estos no se han corregido antes del tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de LysaKare se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Spanish: Los efectos adversos de LysaKare son generalmente leves o moderados.
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de LysaKare consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with LysaKare?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a LysaKare?
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Spanish: El principal riesgo de LysaKare es un peligroso aumento de los niveles de potasio en la sangre, pero este efecto secundario puede gestionarse si se reconoce y se trata adecuadamente.
English: Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Spanish: Dado que el uso de la arginina y de la lisina para proteger los riñones durante este tipo de tratamiento del cáncer está bien establecido, la empresa presentó los datos de la literatura científica.
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Spanish: LysaKare está también asociada a hiperpotasemia (alta concentración sanguínea de potasio), pero no se conoce la frecuencia de este efecto secundario.
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con LysaKare se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Spanish: Como consecuencia de ello, el medicamento radiactivo es excretado del cuerpo a través de la orina y los riñones están expuestos a una menor radiación.
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Spanish: Dado que LysaKare puede provocar náuseas (ganas de vomitar) y vómitos, los pacientes recibirán medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de recibir LysaKare.
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener LysaKare en los estudios realizados?
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Spanish: LysaKare está destinado a adultos y contiene los principios activos arginina y lisina.
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Spanish: LysaKare solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos radioactivos.
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de LysaKare (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre LysaKare y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Spanish: LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
English: LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
Spanish: LysaKare (arginina/lisina) EMA/314645/2019
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: En otro estudio publicado en el que participaron 229 pacientes, la medición del aclaramiento de la creatinina (una indicación del grado de funcionamiento de los riñones) no mostró la lesión renal 14 meses después de que los pacientes fueron tratados con arginina y lisina, al mismo tiempo que lutecio ( 177Lu) oxodotreotida.
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Spanish: incluían datos de más de 1 200 pacientes de cáncer tratados con lutecio (177Lu) oxodotreotida, que mostraban que la arginina y la lisina eran eficaces para prevenir daños renales.
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: LysaKare es un medicamento usado para proteger los riñones del daño causado por la radiación durante el tratamiento del cáncer con un medicamento radiactivo denominado lutecio (177 Lu)
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Spanish: La radiación del lutecio (177Lu) oxodotreotida puede causar daños cuando el medicamento pasa a través de los conductos del riñón.
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de LisaKare se puede consultar en el prospecto.
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Spanish: La perfusión con LysaKare se inicia 30 minutos antes de administrar al paciente lutecio (177Lu) oxodotreotida (también por perfusión).
English: How does LysaKare work?
Spanish: ¿Cómo actúa LysaKare?
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de arginina y lisina durante el tratamiento con lutecio ( 177Lu) oxodotreotida reduce el daño en el riñón y permite que los pacientes reciban una dosis eficaz de tratamiento radioactivo contra el cáncer.
English: How is LysaKare used?
Spanish: ¿Cómo se usa LysaKare?
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Spanish: Los principios activos presentes en LysaKare, la arginina y la lisina, interfieren con el paso del lutecio (177Lu) oxodotreotida a través de los conductos del riñón.
English: 50 mg Powder for solution for infusion
Spanish: 50 mg Polvo para solución para perfusión
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Marca de fantasía Dosis oForma farmacéutica Vía de administración Envase
English: 5 ml
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml
English: Route of administration
Spanish: Vía intravenosa
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
English: Table 19 Maintenance regimen
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
English: Following the administration of 24 mg/m
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
English: • That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
Spanish: • Que el tratamiento con Solymbic puede aumentar el riesgo potencial de infecciones graves, sepsis,
English: SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: CI 95% for HR
Spanish: 95% IC para HR
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
English: The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
English: Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
English: SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
English: ASAS partial remission BASDAI
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAI
English: If you use more SOLYMBIC than you should
Spanish: Si usa más SOLYMBIC del que debe
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
English: TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
English: SOLYMBIC can also be given alone.
Spanish: SOLYMBIC también se puede administrar sólo.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
English: Double-Blind Response at week
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
English: What SOLYMBIC is and what it is used for
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
English: Do not use SOLYMBIC:
Spanish: No use SOLYMBIC:
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
English: ● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Spanish: ● Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesion o piel levantada, espesa, enrojecida o escamosa.
English: Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de SOLYMBIC durante el embarazo.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 18.
English: * Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL)
Spanish: * La dosis máxima única es de 40 mg (0,8 ml)
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
English: SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
English: The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Spanish: La dosis administrada se selecciona según el peso del paciente (tabla 2).
English: b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Spanish: b en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Spanish: HR de adalimumab versus placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
English: Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
English: Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Spanish: Tabla 16 Proporción de pacientes a que alcanzaron respuesta HiSCR
English: SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 20.
English: The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 19.
English: The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SOLYMBIC:
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
English: There may be local guidelines for disposal.
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
English: What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC Cómo usar SOLYMBIC
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación SOLYMBIC y anakinra (ver sección 4.5).
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Spanish: No es posible administrar SOLYMBIC en pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.