FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi.
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, a taxa de infeções graves foi de 0,07 por doente-ano nos doentes tratados com vedolizumab e 0,06 por doente-ano em doentes tratados com placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,07 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,06 patsiendiaasta kohta.
Portuguese: Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool.
Estonian: Eemaldage viaalilt eemaldatav kate ja pühkige alkoholilapiga.
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Estonian: Peale selle ei leitud vedolizumabil toimet α4β7 integriini in vitro ekspresseeriva inimese kasvaja rakuliini proliferatsiooni kiirusele ega tsütotoksilisusele.
Portuguese: O precursor murino de vedolizumab aliviou a inflamação gastrointestinal em saguins-cabeça-de-algodão com colite, um modelo de colite ulcerosa.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
Portuguese: Os doentes (n = 416), que incluíram aproximadamente 75% de doentes que não foram bem-sucedidos na terapêutica com antagonistas TNFα, foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1) para receber vedolizumab 300 mg ou placebo às semanas 0, 2 e 6.
Estonian: Patsiendid (n = 416), kellest ligikaudu 75%-l oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud, randomiseeriti topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal, 2. ja 6. nädalal kas 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Portuguese: A eficácia foi readquirida sem qualquer aumento evidente de reações adversas ou reações relacionadas com a perfusão durante o reinício do tratamento com vedolizumab (ver secção 4.8).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
Portuguese: • Material Educativo do Médico
Estonian: • arsti teabematerjali
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação primários consistiram na proporção de doentes em remissão clínica (definida como uma pontuação CDAI ≤ 150 pontos) à semana 6 e na proporção de doentes com resposta clínica otimizada (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação CDAI desde o início do estudo) à semana 6 (ver Tabela 4).
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid kliinilise remissiooniga patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoor ≤ 150 punkti) 6. nädalal ja paranenud kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 100 punkti)
Portuguese: Tratamentos adicionais
Estonian: Edasised ravid
Portuguese: Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem Entyvio é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico.
Estonian: Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.
Portuguese: infeção do sistema nervoso.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Portuguese: *O grupo de placebo inclui os indivíduos que receberam vedolizumab na semana 0 e na semana 2 e foram aleatorizados para receber placebo desde a semana 6 à semana 52.
Estonian: *Platseeborühma kuulusid uuringus osalejad, kellele manustati vedolizumabi 0- nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti 6. nädalast kuni 52. nädalani platseeborühma.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Portuguese: Parâmetro de avaliação
Estonian: Tulemusnäitaja
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-vedolizumab está associada a um aumento na depuração de vedolizumab e índices mais baixos de remissão clínica.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehade tekkimist seostatakse vedolizumabi suurema kliirensiga ja kliinilise remissiooni esinemissageduse vähenemisega.
Portuguese: Vedolizumab bloqueia uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa e na doença de Crohn, reduzindo assim a inflamação.
Estonian: Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Portuguese: Para avaliar a eficácia à semana 52, 373 doentes dos coortes 1 e 2 que foram tratados com vedolizumab e alcançaram uma resposta clínica à semana 6 foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1:1) para um dos seguintes regimes com início à semana 6: vedolizumab 300 mg a cada oito semanas, vedolizumab 300 mg a cada quatro semanas ou placebo a cada quatro semanas.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 373 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse, topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Portuguese: O efeito de vedolizumab na farmacocinética de compostos medicinais geralmente coadministrados não foi estudado.
Estonian: Vedolizumabi toimet sageli koos manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole uuritud.
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 no estudo GEMINI II permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Portuguese: Os médicos devem ponderar um tratamento prévio (por ex., com anti-histamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da perfusão seguinte em doentes com história de RRP ligeira a moderada ao vedolizumab, de forma a minimizar os riscos (ver secção 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem tekkinud infusiooniga seotud kerge kuni mõõduka raskusega reaktsioon vedolizumabile, tuleb arstil enne järgmist infusiooni kaaluda eelravi kasutamist (nt antihistamiinide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga), et nende riske võimalikult vähendada (vt lõik 4.8).
Portuguese: 2 Este período assume que a solução reconstituída é imediatamente diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e que é mantida apenas no saco de perfusão.
Estonian: ¹ Manustamine on lubatud 30 minuti jooksul ² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis.
Portuguese: Qualquer período em que a solução reconstituída foi mantida no frasco para injetáveis deverá ser subtraído ao período em que a solução pode ser mantida no saco de perfusão.
Estonian: Aeg, mille jooksul hoiti manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis, tuleb maha lahutada infusioonikotis lubatud säilitamise ajast.
Portuguese: e EQ-5D VAS, todas as subescalas de IBDQ (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) e todas as subescalas de SF-36 incluindo o Resumo dos Componentes Físicos (PCS) e Resumo dos Componentes Mentais (MCS).
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas kliiniliselt olulise paranemise saavutamist vedolizumabi rühmades ning see paranemine oli 6. ja 52. nädalal EQ-5D ja EQ-5D VAS skoori, kõikide IBDQ alamskaalade (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) ja kõikide SF-36 alamskaalade sh füüsiliste komponentide kokkuvõte (PCS - Physical Component Summary) ja vaimsete komponentide kokkuvõte (MCS - Mental Component Summary) osas statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Portuguese: • tosse
Estonian: • turse
Portuguese: Em doentes diagnosticados com TB durante a administração da terapêutica com vedolizumab, a terapêutica deve ser descontinuada até a infeção por TB estar resolvida.
Estonian: Kui patsiendil diagnoositakse tuberkuloos ravi ajal vedolizumabiga, tuleb ravi vedolizumabiga katkestada kuni tuberkuloos on lõplikult ravitud.
Portuguese: Em doentes que receberam vedolizumab às semanas 0 e 2 seguido de placebo, não foi observado qualquer aumento na taxa de RRP mediante um novo tratamento com vedolizumab após ausência de resposta.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal ning edaspidi platseebot, ei täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemist pärast ravivastuse kadumist ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga.
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, a taxa de infeções foi de 0,85 por doente-ano nos doentes tratados com vedolizumab e 0,70 por doente-ano nos doentes tratados com placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,85 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,70 patsiendiaasta kohta.
Portuguese: Такеда България Тел.
Estonian: България Такеда България
Portuguese: Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução para injeção esterilizada de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio).
Estonian: Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml
Portuguese: Dose e frequência O tratamento com Entyvio é o mesmo para a colite ulcerosa e para a doença de Crohn.
Estonian: Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral sarnaselt.
Portuguese: Número de tratamentos (perfusão)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Portuguese: Condições de armazenamento Frigorífico 2 °C-8 °C 20 °C-25 °C
Estonian: Külmkapp (2 °C…8 °C)
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne
Estonian: Sage lööve, kihelus, ekseem, erüteem, öine higistamine, akne Aeg-ajalt follikuliit
Portuguese: Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis à temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC), utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21-25.
Estonian: Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica otimizada Remissão clínica livre de corticosteroides§ Remissão clínica duradoura¶
Estonian: Kliiniline remissioon Kliinilise ravivastuse paranemine Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon§
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos com vedolizumab realizados em doentes previamente tratados com natalizumab ou rituximab.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Portuguese: Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsiooni leevenemisel võib infusiooni jätkata.
Portuguese: As RRPs observadas foram, na sua generalidade, resolvidas com nenhuma ou com uma intervenção mínima após a perfusão.
Estonian: Täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid üldjuhul pärast infusiooni, vajamata mingit sekkumist või vähese sekkumise tulemusena.
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 125
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Portuguese: Doenças malignas
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Portuguese: • se tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção, se tiver arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta clínica duradoura (47%, 43%, 16%), cicatrização da mucosa (42%, 48%, 8%), remissão clínica duradoura (21%, 13%, 3%) e remissão clínica livre de corticosteroides (23%, 32%, 4%) na população que não foi bem-sucedida na terapêutica anterior de antagonista TNFα e foi tratada com vedolizumab a cada oito semanas, vedolizumab a cada quatro semanas e placebo, respetivamente.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.
Estonian: Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
Portuguese: Em ensaios clínicos com vedolizumab com doses que variaram entre 2 e 10 mg/kg, foi observada nos doentes uma saturação > 95 % de recetores α4β7 em subconjuntos de linfócitos circulantes envolvidos na vigilância imunitária do intestino.
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Portuguese: Reação no local de perfusão (incluindo: dor no local de perfusão e irritação no local de perfusão), reação relacionada com a perfusão, arrepios, sensação de frio
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon infusioonikohal (sh valu infusioonikohal ja ärritus infusioonikohal), infusiooniga seotud reaktsioon, külmavärinad, külmatunne
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
Portuguese: Por outro lado, o vedolizumab inibiu uma resposta imunológica a um complexo antigénico gastrointestinal em voluntários humanos saudáveis (ver secção 4.4).
Estonian: Samas inhibeeris vedolizumab seedetrakti kaudu antigeenide sisseviimisel immuunvastust tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 23% dos doentes à semana 28 e em 32% dos doentes à semana 52.
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Portuguese: Para a avaliação dos parâmetros de avaliação à semana 6, foram aleatorizados 374 doentes com dupla ocultação (3:2) para receber vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Portuguese: -0,9 (n = 220)
Estonian: -0,5 (n = 147) -0,9 (n = 220)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
Portuguese: Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis.
Estonian: Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes que alcançaram uma resposta clínica e se encontravam a receber corticosteroides tiveram de iniciar um regime de redução dos corticosteroides.
Estonian: Alates 6. nädalast oli nõutav alustada kliinilise ravivastuse saavutanud ja kortikosteroidravi saavatel patsientidel kortikosteroidravi vähendamise raviskeemi.
Portuguese: Os doentes (n = 368) foram aleatorizados com dupla ocultação (3:2) para receber duas doses de vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções antes,
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Portuguese: Abcesso anal, fissura anal, náuseas, dispepsia, obstipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas
Estonian: Sage pärakuabstsess, pärakulõhe, iiveldus, düspepsia, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhugaasid, hemorroidid
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma resposta clínica após a administração de vedolizumab às semanas 0 e 2 e, em seguida, foram aleatorizados para receber placebo (durante 6 a 52 semanas) e deixaram de responder ao tratamento foram autorizados a participar no estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati kliiniline ravivastus pärast vedolizumabi manustamist 0-nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti seejärel platseeborühma (6. kuni 52. nädalani) ning kellel siis ravivastus kadus, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Portuguese: Retire imediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído utilizando uma seringa de calibre 21-25.
Estonian: Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Portuguese: No estudo GEMINI I, dois coortes de doentes receberam vedolizumab à semana 0 e à semana 2: os doentes do coorte 1 foram aleatorizados para receber vedolizumab 300 mg ou placebo em dupla ocultação e os doentes do coorte 2 foram tratados com vedolizumab 300 mg em regime aberto.
Estonian: Uuringus GEMINI I manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Portuguese: A análise exploratória apresentou melhorias clinicamente significativas observadas para o vedolizumab nos grupos de dosagem a cada quatro semanas e a cada oito semanas no estudo GEMINI II e as melhorias foram significativamente superiores quando comparado com o grupo de placebo desde o início do estudo até à semana 52 nas pontuações EQ-5D e EQ-5D VAS, pontuação IBDQ total e subescalas IBDQ de sintomas intestinais e função sistémica.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas EQ 5D ja EQ 5D VAS skoori, IBDQ üldskoori ja IBDQ soole sümptomite ja süsteemse funktsiooni alamskaalade osas kliiniliselt olulist paranemist saavutamist uuringus GEMINI II vedolizumabi iga 4 nädala järel ja iga 8 nädala järel saanud rühmades ning see paranemine oli 52. nädalal ravieelsega võrreldes statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Portuguese: Tratamento 1
Estonian: 1. ravi
Portuguese: • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
Estonian: • karvanääpsude punetus ja valulikkus
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Hidrocloreto de L-arginina Sacarose
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid L-arginiinvesinikkloriid sahharoos polüsorbaat 80
Portuguese: • herpes zóster
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
Portuguese: • infeção torácica
Estonian: • rindkere infektsioon
Portuguese: O estudo GEMINI II incluiu dois coortes de doentes que receberam vedolizumab às semanas 0 e 2: Os doentes do coorte 1 foram aleatorizados para receber vedolizumab 300 mg ou placebo em dupla ocultação e os doentes do coorte 2 foram tratados com vedolizumab 300 mg em regime aberto.
Estonian: Uuringus GEMINI II manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Portuguese: De entre estes, 28% dos doentes que se encontravam a tomar vedolizumab a cada oito semanas, 27% dos que se encontravam a tomar vedolizumab a cada quatro semanas e 13% dos doentes que se encontravam a tomar placebo alcançaram uma remissão clínica na semana 52.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 28% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 27% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel, ja 13% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Portuguese: Reação anafilática, choque anafilático
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de partículas e descoloração antes da diluição.
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Portuguese: A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até 12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de 24 horas.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimit tohib säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C); 24-tunnise külmkapis säilitamise aja jooksul võib seda hoida kuni 12 tundi ka toatemperatuuril 20 °C...25 °C.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina α4β7 expressa nos linfócitos alojados no intestino, vedolizumab tem um efeito imunossupressor específico no intestino.
Estonian: Soolestiku lümfotsüütidel ekspresseeritud α4β7 integriiniga seondudes avaldab vedolizumab spetsiifilist immunosupressiivset toimet soolestikule.
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas no estudo GEMINI II puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para analisar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do vedolizumab.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
Portuguese: A terapêutica para doentes com doença de Crohn deve ser descontinuada se não forem observadas quaisquer evidências de benefício terapêutico até à semana 14 (ver secção 5.1).
Estonian: Kui 14. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb Crohni tõvega patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Portuguese: Pneumonia
Estonian: • kopsupõletik
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 52 do estudo GEMINI I
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal