FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
German: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: die bei den Produktions- und Kontrollverfahren angewandt werden.
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
German: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Spanish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
German: Niederlande Intervet International B.V.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Spanish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
German: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Spanish: Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
German: Rinder
Spanish: Ganado vacuno
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, si es necesario.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Spanish: República Checa Teléfono: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
German: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Nombre de fantasía del producto
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Spanish: • no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
German: Produktinformation angegeben.)
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Spanish: Concentración Especie animal
German: Im Allgemeinen kann das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen sichergestellt werden durch:
Spanish: En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
German: Tag dieses Verfahrens keine Einigung, da Dänemark nach wie vor Bedenken hegte.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
German: Tel: + 31 485 587 652
Spanish: Teléfono: + 31 485 587 652
German: Intervet UK Ltd.
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
German: Walton Manor Walton
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Spanish: EMEA/532090/2007-Rev.1-ES
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
Spanish: El CVMP consideró que, en general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante:
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Spanish: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Spanish: Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
German: GMP-Konformität des Produktionssystems
Spanish: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Spanish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania con el nombre Bovilis BVD-MD.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, en caso necesario.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Spanish: Dinamarca consideraba que el programa de análisis propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños era insuficiente para garantizar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD no afectaría a sus campañas nacionales de erradicación de determinadas enfermedades animales y que, por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo de Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD era desfavorable y la autorización del producto representaba un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Spanish: El producto está indicado para la vacunación activa de vacas y novillas de ocho meses de edad en adelante para proteger al feto de la infección transplacentaria causada por el VDVB.
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Spanish: En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Spanish: El CVMP concluyó que la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de las BPF, que los análisis de detección de agentes extraños en los materiales de partida se llevan a cabo en cumplimiento de los requisitos pertinentes y que en las monografías aplicables no se exigen pruebas de agentes extraños en lotes del producto terminado de Bovilis BVD para detectar la presencia de VG, VLB, VLA y VRIB.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida.
German: Fleisch: 42 Tage
Spanish: Carne: 42 días
German: Siehe auch Punkte 5.2, 5.3 und 5.5.
Spanish: Ver también puntos 5.2, 5.3 y 5.5.
German: Diese Reaktionen verschwinden ohne Behandlung innerhalb von 28 Tagen.
Spanish: Estas reacciones han desaparecido sin tratamiento en 28 días.
German: Nicht bei Hunden und Katzen anwenden.
Spanish: No utilizar en gatos y perros.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift):
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección):
German: ATCvet code: QP54AA01
Spanish: Código ATCvet: QP54AA01
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt bezüglich des optimalen Behandlungszeitpunktes.
Spanish: Consulte a su veterinario sobre el momento correcto de tratamiento.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
German: Diese Verteilung zwischen Blutplasma und Blutzellen bleibt relativ konstant.
Spanish: Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.
German: Bitte Punkt 5.10 beachten.
Spanish: Por favor consultar punto 5.10.
German: Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
Spanish: Ivermectina pertenece al grupo avermectina.
German: kommt der CVMP überein, dass keine Studie zur Bestätigung der Dosis erforderlich ist, um die klinische Wirksamkeit nachzuweisen.
Spanish: el CVMP acordó que no se precisa un estudio de confirmación de dosis que prueba la eficacia clínica.
German: Das applizierte Volumen pro Injektionsstelle sollte 10 ml nicht überschreiten.
Spanish: El volumen administrado por lugar de inyección no debe exceder de 10 ml.
German: Referenzmitgliedstaat:
Spanish: Estado miembro de Referencia:
German: Der CVMP prüfte die schriftliche Antwort des Antragstellers, den gemeinsamen Bewertungsbericht des Berichterstatters und des Mitberichterstatters über die Antwort des Antragstellers sowie die Bemerkungen der Mitglieder des CVMP einschließlich der Verweise auf veröffentlichte Literatur auf diesem Gebiet.
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente y Ponente Adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a la literatura publicada sobre el particular.
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
German: Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Spanish: Valorar tan precisamente como sea posible el peso corporal antes de calcular la dosis.
German: Dies entspricht 1 ml pro 50 kg Körpergewicht.
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 50 kg peso vivo.
German: 5.8 Überdosierung:
Spanish: 5.8 Sobredosis
German: Vorsicht, Selbst-Injektion vermeiden: Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Spanish: Tener cuidado de evitar la auto-inyección: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.
German: Die Injektion ist bei schmutzigen oder nassen Tieren nicht zu empfehlen.
Spanish: No se recomienda la inyección de animales mojados o sucios.
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Spanish: 5.5 Uso durante la gestación y lactación
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Spanish: El producto no debe entrar en los cursos de agua dado que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
German: Fast alle Metaboliten des Ivermectins sind stärker polar als die Muttersubstanz und keiner der Metaboliten hat einen Anteil von über 4% am Gesamtanteil aller Metaboliten.
Spanish: Casi todos los metabolitos de Ivermectina son más polares que el compuesto padre y ningún metabolito menor único se recuenta como más del 4% de los metabolitos totales.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 28 días.
German: Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Spanish: Periodo de validez: 2 años.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
German: Der Hauptmetabolit beim Rind ist das 24-Hydroxymethyl H2B1a und seine Fettsäureester.
Spanish: El principal metabolito en vacuno es 24-hidroximetil H2B1a y sus ésteres de ácido graso.
German: (adulte Stadien)
Spanish: (adulto)
German: 5.10 Wartezeiten:
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
German: der Antrag wurde gemäß der bestehenden Leitlinien eingereicht ((EMEA/CVMP/016/00 und VICH GL7); die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt wurde nachgewiesen; die klinische Wirksamkeit von Ivermectin steht im Zusammenhang mit der PlasmaPharmakokinetik;
Spanish: Considerando que la solicitud se presentó de acuerdo con las directrices actuales (EMEA/CVMP/016/00 y VICH GL7); que se ha demostrado la bioequivalencia con el producto de referencia que el efecto clínico del ivermectin está relacionado con la farmacocinética del plasma;