FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori di CE50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in PBMC.
Greek: Η αντιϊική δράση της emtricitabine έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV 1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Italian: Voriconazolo (300 mg due volte al giorno), Bictegravir1
Greek: Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
Italian: In seguito a somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti infetti da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di bictegravir con dose multipla (CV%) erano Cmax = 6,15 µg/mL (22,9%), AUCtau = 102 µg • h/mL (26,9%) e Ctrough = 2,61 µg/mL (35,2%).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του bictegravir ήταν Cmax = 6,15 µg/mL (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26,9%) και Ctrough = 2,61 µg/mL
Italian: Emtricitabina è attiva nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.
Greek: Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV 1, HIV 2 και HBV.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Italian: In GS-US-380-1844, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 era di -31 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 4 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
Italian: • gas intestinale (flatulenza)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima dell'assunzione di integratori di ferro, o preso insieme a questi ultimi con del cibo.
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Italian: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza
Greek: έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός
Italian: Tabella 3: Esiti virologici combinati degli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 alle settimane 48a e 96b
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις Μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-3801490 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Italian: Bictegravir esercita un'attività contro l'HIV-1 e l'HIV 2.
Greek: Το bictegravir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1 και HIV-2.
Italian: In GS-US-380-1878, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla 48ª settimana era di 25 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 0 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il loro regime basale.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
Italian: Etinilestradiolo:
Greek: Συχνές:
Italian: Tenofovir è attivo nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, γόνατα και ώμο) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Variazioni della creatinina sierica
Greek: Μεταβολές στην κρεατινίνη ορού
Italian: Gilead Sciences s.r.o.
Greek: Gilead Sciences S.r.l.
Italian: artralgia
Greek: αρθραλγία
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Italian: Emtricitabina: AUC: ↔
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοσιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Italian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Greek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Italian: Nucleo della compressa
Greek: Πυρήνας δισκίου
Italian: Nessun dato virologico alla settimana 48 o 96 Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessog
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mLζ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 ή 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουι
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, soppressi virologicamente Nello studio GS-US-380-1844, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da un regime di dolutegravir + abacavir/lamivudina o abacavir/dolutegravir/lamivudina a B/F/TAF sono stati valutati in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con infezione da HIV-1 (n = 563).
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biktarvy
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: L'attività antivirale di bictegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Greek: Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Italian: Bictegravir viene assorbito dopo la somministrazione orale con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano a 2,0-4,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Greek: Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/ etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno), bictegravir1
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα), Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα), Εmtricitabine/ Τenofovir alafenamide4
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Italian: Bictegravir (somministrazione simultanea, a digiuno):
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, υπό συνθήκες νηστείας):
Italian: Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) e un analogo sintetico nucleosidico della 2'-deossicitidina.
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2' δεοξυκυτιδίνης.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Italian: La co-somministrazione di azitromicina o claritromicina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Greek: Η συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης ή της κλαριθρομυκίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Italian: (Induzione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Italian: Gli aumenti erano principalmente di grado 1 (11%) e di grado 2 (4%) (da ≥1,0 a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) e non sono stati associati a reazioni avverse epatiche o altre anomalie di laboratorio correlate al fegato.
Greek: έως 2,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]) και δεν σχετίστηκαν με ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες σχετιζόμενες με τις ηπατικές παραμέτρους εργαστηριακές ανωμαλίες.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta al tenofovir alafenamide sono stati selezionati in coltura cellulare e avevano la mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata osservata transitoriamente una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide και έφεραν μία K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decesso e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLc
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Italian: 1 Questo studio è stato condotto usando bictegravir 75 mg dose singola 2 Questo studio è stato condotto usando bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg una volta al giorno 3 Studio condotto usando voxilaprevir 100 mg aggiuntivo per raggiungere l'esposizione a voxilaprevir attesa nei pazienti con infezione da HCV.
Greek: 1 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόση bictegravir 75 mg. 2 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Greek: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Italian: La somministrazione concomitante di oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir e tenofovir alafenamide.
Greek: Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, prenda un'altra compressa.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Italian: Se vuole assolutamente allattare, chieda consiglio al medico.
Greek: Εάν πραγματικά θέλετε να θηλάσετε, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Italian: La co-somministrazione di itraconazolo o posaconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Greek: Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Italian: Agenti antivirali diretti contro il virus dell'epatite C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide2
Greek: Αντιικοί παράγοντες κατά του ιού της Ηπατίτιδας C Ledipasvir/ Sofosbuvir (90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα),
Italian: In caso di vomito dopo 1 ora (o più) dall'assunzione di Biktarvy, non prenda un'altra compressa fino alla prossima dose normalmente programmata.
Greek: Αν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Biktarvy, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο.
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi era comparabile tra tutti e tre i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in tutti i gruppi; i sottotipi non-B costituivano l'11%.
Greek: Ο επιπολασμός των διαφορετικών υποτύπων ήταν συγκρίσιμος σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
Italian: 4 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg una volta al giorno 5 Antiacido a concentrazione massima contenente 80 mg di idrossido di alluminio, 80 mg di idrossido di magnesio, e 8 mg di simeticone per mL
Greek: 5 Η μέγιστη περιεκτικότητα του αντιόξινου περιείχε 80 mg υδροξείδιο του αργιλίου, 80 mg υδροξείδιο του μαγνησίου και
Italian: Tenofovir alafenamide e tenofovir hanno un'emivita plasmatica mediana, rispettivamente, di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν διάμεση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: • ansia • disturbi del sonno
Greek: • διαταραχές ύπνου
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
Greek: *Μια μεμονωμένη περίπτωση με θανατηφόρο έκβαση
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διενεργηθεί σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος και θα εμποδίσουν την τυχαία πρόσβαση από παιδιά.
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
Greek: 40549 Ντίσελντορφ Γερμανία
Italian: Studi a lungo termine:
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες:
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Italian: Altri medicinali e BindRen
Greek: Άλλα φάρμακα και BindRen
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση.
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen non sono state studiate in pazienti con:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Italian: • Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BindRen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BindRen
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
Greek: Συστηματική ισορροπία ιόντων
Italian: 4 anni
Greek: 4 χρόνια
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Italian: Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος υπερδοσολογίας θα μπορούσε να περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.8.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fosforo devono essere monitorate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Italian: BindRen non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Greek: Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, παρατηρήθηκε μια μείωση 1,12%
Italian: • Recente anamnesi di peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: BindRen non viene assorbito e non è disponibile a livello sistemico.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται και δεν είναι συστηματικά διαθέσιμο.
Italian: BindRen ha ridotto la biodisponibilità di digossina del 16% e della Cmax del 17%, e la Cmax di enalapril del 27%.
Greek: Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose fino a un totale di 15 g al giorno in base al livello di fosforo nel sangue.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει αυτή τη δόση σε συνολική δόση 15 g ανά ημέρα ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse aumentava con la dose.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξήθηκε με τη δόση.
Italian: Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένονται άμεσες επιδράσεις του BindRen.
Italian: La maggior parte dei pazienti riceveva 12 o 15 g/die di colestilano negli studi a lungo termine.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Italian: Tre studi di Fase III e due studi di follow-up a lungo termine sono stati eseguiti in pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi, al fine di investigare l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.
Greek: Τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης έχουν διενεργηθεί σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, ώστε να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di vitamina A, D ed E o la valutazione dello stato della vitamina K attraverso la misurazione dei parametri di coagulazione e, se necessario, occorre integrare le vitamine.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βιταμίνης A, D και E ή η αξιολόγηση της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω της μέτρησης των παραμέτρων πήξης και οι βιταμίνες θα πρέπει να συμπληρώνονται, εάν απαιτείται.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Italian: Sono inoltre stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti che assumono BindRen:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρουσιαστεί σε ασθενείς που παίρνουν BindRen:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BindRen
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BindRen
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Il medico potrebbe decidere di misurare i livelli ematici degli altri medicinali che sta assumendo.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να θελήσει να μετρήσει τα επίπεδα στο αίμα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Italian: Non vi sono antidoti noti a BindRen.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το BindRen.
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri gravi sintomi gastrointestinali, può essere necessario un trattamento alternativo.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: London
Greek: Λονδίνο
Italian: Studi a dose flessibile:
Greek: Μελέτες ευέλικτης δόσης:
Italian: Tuttavia, anche se assume BindRen, dovrà seguire la dieta che le ha raccomandato il medico.
Greek: Ωστόσο, ακόμα και λαμβάνετε BindRen, θα πρέπει επίσης να ακολουθείτε την ειδική διατροφή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Due studi a dose flessibile, a lungo termine, in aperto hanno dimostrato che la riduzione di fosforo nel siero veniva mantenuta fino a un anno.
Greek: Δύο μακροπρόθεσμες, ανοικτής ετικέτας, ευέλικτης δόσης μελέτες απέδειξαν ότι η μείωση φωσφόρου ορού διατηρήθηκε για μέχρι και ένα έτος.
Italian: Passi semplicemente alla dose successiva all'ora prestabilita.
Greek: Απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση την κανονική ώρα.