FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas (E487).
Dutch: Bij onderzoeken 1 en 2 bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), aanzienlijke (de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l [95% BI -51, -45] en -54 mmol/l [95% BI -62, -47]) en voortdurende (tot en met 48 weken) verminderingen van de zweetchlorideconcentratie.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu pacientams su G551D mutacija viename CFTR geno alelyje ivakaftoras sąlygojo greitą (per 15 dienų), didelį (vidutinis chloridų kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo atitinkamai -48 mmol/l [95 % PI -51, -45] ir -54 mmol/l [95 % PI -62, -47]) ir ilgalaikį (išsilaikiusį 48 savaites) chloridų koncentracijos prakaite sumažėjimą.
Dutch: Bevindingen van cataract werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal bij blootstellingsniveaus van ivacaftor van 0,22 keer de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie werd toegediend.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 paros po jų atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,22 karto viršijo maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant vien ivakaftorą, nustatyti kataraktos atvejai.
Dutch: In deel 2 van onderzoek 5 bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 na 16 weken (patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo in deel 1) voortgezette behandeling met ivacaftor 10,4% (13,2%).
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 2 dalyje absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) po 16 savaičių (pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka) nuolatinio gydymo ivakaftoru buvo 10,4 % (13,2 %).
Dutch: De duur van de voortgezette behandeling met ivacaftor bedroeg 24 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor en 16 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo.
Lithuanian: Nuolatinis gydymas ivakaftoru truko 24 savaites pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo placebu ir ivakaftoru seka, ir 16 savaičių - kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka.
Dutch: 150 mg om de 12 u 701 (317)
Lithuanian: 150 mg kas 12 h 701 (317)
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo skiriamas gerti kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu, greta skirtų vaistų nuo CF.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfaat (E487), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP FLES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Dutch: De secundaire en exploratieve eindpunten voor de werkzaamheid die beoordeeld werden, waren de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in gewicht, body-mass index (BMI) en gestalte (ondersteund door de z-scores voor gewicht, BMI en gestalte) na 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, en de metingen van de pancreasfunctie, zoals fecale elastase-1.
Lithuanian: Vertinamos antrinės ir žvalgomosios vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites pagal chloridų kiekį prakaite, absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį, kūno masės indeksą (KMI) ir ūgį (paremtas svorio, KMI ir ūgio z balais) per 24 gydymo savaites ir kasos funkcijos rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, werd de blootstelling aan midazolam 1,5 keer verhoogd, dit komt overeen met een zwakke remming van CYP3A door ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu midazolamu (geriamuoju), midazolamo ekspozicija padidėjo 1,5 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino CYP3A.
Dutch: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Lithuanian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Dutch: De toediening van ivacaftor werd bij de meeste patiënten met transaminaseverhogingen > 5 x ULN onderbroken.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas buvo sustabdytas daugumai pacientų, kuriems nustatytas > 5 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar ivacaftor bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, netirtas.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
Lithuanian: Paauglių pacientų (12-17 metų) ivakaftoro vartojimo derinyje su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų (žr.
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 3 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
Lithuanian: Tiriant palikuonių gyvybingumą ir augimą duodant NOAEL, ekspozicijos lygis maždaug 3 kartus viršija sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją suaugusiems žmonėms vartojant vien ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Dutch: Tinnitus vaak
Lithuanian: Tinitas dažnas
Dutch: Er was verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor via de urine als onveranderde stamverbinding.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys.
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over zuigelingen van 6 tot 12 maanden met een matige of ernstige leverfunctiestoornis die met ivacaftor zijn behandeld.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op groeiparameters bij patiënten van 6 tot 24 maanden met waarden in de uitgangssituatie en in week 24
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, augimo parametrams
Dutch: 50 mg om de 12 u 577 (317)
Lithuanian: 50 mg kas 12 h 577 (317)
Dutch: Bij vergelijking van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 met de waarde in de uitgangssituatie in onderzoek 4 was de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 0,0% (9,05) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=72) die uit onderzoek 1 kwamen en 0,6% (9,1) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=25) die uit onderzoek 2 kwamen.
Lithuanian: Lyginant vidutinį (SN) absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo 4-ojo tyrimo pradinio įvertinimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 72), kurie buvo perkelti iš 1-ojo tyrimo, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,0 % (9,05), o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 25), kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, ši vertė buvo 0,6 % (9,1).
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor De werkzaamheid en veiligheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF werd beoordeeld in twee klinische onderzoeken; een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 504 patiënten van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie; en een 8 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en ivacaftor-gecontroleerd cross-overonderzoek met 2 perioden en 3 behandelingen bij 244 patiënten van 12 jaar en ouder die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Kalydeco veiksmingumas ir saugumas vartojant kombinuotu režimu su tezakafotru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams buvo vertinamas dviem klinikiniais tyrimais: 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 504 pacientai, 12 metų ir vyresni, homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, ir atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu ir ivakaftoru kontroliuojamu, 2 laikotarpių, 3 gydymo grupių, 8 savaičių kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 224 pacientai, 12 metų ir vyresni, heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Dutch: Geef de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de dosis heeft gemist.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 12 jaar was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen ondervonden (ALAT of ASAT) > 3 x ULN 15,0% (6/40) bij met ivacaftor behandelde patiënten en 14,6% (6/41) bij patiënten die placebo ontvingen.
Lithuanian: Tarp vaikų nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų, pacientų, kuriems nustatytas > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis ivakaftoru gydytoje grupėje buvo 15,0 % (6 iš 40), placebo grupėje - 14,6 % (6 iš 41).
Dutch: • Donkere urine Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts een aantal bloedonderzoeken doen om uw lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met ivacaftor had geen invloed op de blootstelling van ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant ciprofloksaciną kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ekspozicija nepakito.
Dutch: In bijna alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken wegens verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Beveik visais atvejais, kai vartojimas buvo sustabdytas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje ir vėliau buvo tęsiamas, ivakaftoro vartojimą buvo galima sėkmingai tęsti (žr.
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.
Dutch: • Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
Lithuanian: • ausų skausmas, ausų diskomfortas;
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor bij gebruik in combinatie met tezacaftor, per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija vartojant kartu su tezakaftoru pagal amžiaus grupę
Dutch: Door gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, werd de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 89% verlaagd en werd de blootstelling aan hydroxymethyl-ivacaftor (M1) in mindere mate dan ivacaftor verlaagd.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 89 %, o hidroksimetilivakaftoro (M1) - sumažėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Dutch: In onderzoek 6 bij patiënten van 6 jaar of ouder met CF die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hadden, bedroeg het behandelingsverschil voor de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met 24 weken behandeling -24 mmol/l (95% BI -28, -20).
Lithuanian: Atliekant 6-ąjį tyrimą, 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydymo skirtumas pagal vidutinį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites buvo -24 mmol/l (95 % PI -28, -20).
Dutch: • Hartglycosiden zoals digoxine, die worden gebruikt voor het behandelen van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, atriumfibrillatie genaamd
Lithuanian: • Širdies glikozidų, pvz., digoksino, vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir nenormaliam širdies ritmui, vadinamajam prieširdžių virpėjimui, gydyti
Dutch: Tot en met week 24
Lithuanian: Per 24 savaites
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Lithuanian: Absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo (procentiniais punktais)
Dutch: De aanbevolen dosis is één Kalydeco 150 mg tablet, om de 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis) met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Kalydeco 150 mg tabletė, išgeriama kas 12 valandų (300 mg bendra paros dozė) su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; NA: niet geanalyseerd vanwege lage incidentie van voorvallen a Behandelingsverschil = effect van ivacaftor - effect van placebo b CFQ-R: Herziene cystische fibrose vragenlijst is een ziekte-specifieke maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor CF. c Gegevens uit onderzoek 1 werden samengevoegd uit CFQ-R voor volwassenen/adolescenten en CFQ-R voor kinderen van 12 tot 13 jaar; gegevens uit onderzoek 2 werden verkregen uit CFQ-R voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 bij patiënten met een niet-G551D-‘gating'-mutatie in het CFTR-gen veroorzaakte de behandeling met ivacaftor een snelle (15 dagen) en aanzienlijke gemiddelde verandering in zweetchloride van -49 mmol/l (95% BI -57, -41) vanaf de uitgangssituatie tot en met 8 weken behandeling.
Lithuanian: Atliekant 5-ąjį tyrimą, 1 dalį, pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno ne G551D vartų mechanizmo mutacija, gydymas ivakaftoru sąlygojo greitą (15 dienų) ir reikšmingą vidutinį -49 mmol/l (95 % PI -57, -41) chloridų kiekio prakaite pokytį per 8 gydymo savaites nuo pradinio įvertinimo.
Dutch: Gynaecomastie soms
Lithuanian: Ginekomastija nedažnas
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur in combinatie met tezacaftor 100 mg eenmaal daags aan patiënten met CF in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume van ivacaftor 206 (82,9) l.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tezakaftoro ir ivakaftoro tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 206 (82,9) l.
Dutch: • Donkere urine Vóór en tijdens de behandeling zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken doen om zijn/haar lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als de bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.
Lithuanian: Prieš Jūsų vaikui pradedant gydymą ir gydymo metu, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį, Jūsų vaiko gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus Jūsų vaiko kepenų veiklai patikrinti.
Dutch: De secundaire eindpunten die beoordeeld werden, waren de farmacokinetiek en de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie (zie Farmacodynamische effecten).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo farmakokinetikos ir absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites vertinimas (žr.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Door gelijktijdige toediening met ketoconazol, een sterke CYP3A-remmer, werd de blootstelling aan ivacaftor 8,5 keer verhoogd (gemeten als oppervlakte onder de curve [AUC]) en werd blootstelling aan M1 in mindere mate verhoogd dan ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo (matuojama kaip plotas po kreive [AUC]) 8,5 karto, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd in een combinatieschema met tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het CFTR-gen: P67L, R117C, L206W,
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos vartoti kombinuotu režimu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletėmis suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių CFTR geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoro monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Dutch: Doseringsadvies voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden en ouder Gewicht
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems vaikams
Dutch: Bij patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit was het behandelingsverschil voor gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 tussen ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95% BI: -11,7; -7,3), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95% BI: -6,7; -2,3).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu, gydymo skirtumas pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 8 savaites buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3) tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo, bei -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7, -2,3) tarp ivakaftoro ir placebo.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor is over het algemeen lineair met betrekking tot tijd of dosisbereik van 25 mg tot 250 mg.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika laiko arba 25-250 mg dozės atžvilgiu iš esmės yra tiesinė.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die behandeld werd met tezacaftor/ivacaftor werd de behandeling stopgezet vanwege verhoogde transaminasen.
Lithuanian: Nė vienas tezakaftoru / ivakaftoru gydytas pacientas nenutraukė gydymo dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kalydeco moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu Kalydeco.
Dutch: Tabel 5 toont het effect van ivacaftor in de algemene populatie van onderzoek 5 (inclusief de secundaire eindpunten absolute verandering in BMI na 8 weken behandeling en absolute verandering in respiratoire domeinscore van de CFQ-R na 8 weken behandeling) en per afzonderlijke mutatie (absolute verandering in zweetchloride en in procent voorspelde FEV1 in week 8).
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 5 lentelėje.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur in combinatie met tezacaftor 100 mg eenmaal daags aan patiënten met CF in gevoede toestand, was de gemiddelde (±SD) schijnbare klaring van ivacaftor 15,7 (6,38) l/uur.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų derinyje su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tariamojo ivakaftoro klirenso vidurkis (±SN) buvo 15,7 (6,38) l/val.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.