FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu zapewniając kontrolę kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapalenia wątroby typu B. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, deriblant fatale utfall, kan forekomme etter seponering av behandling mot hepatitt B. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i minst 6 måneder etter seponering av behandling mot hepatitt B. I egnede tilfeller kan det være nødvendig å gjenoppta hepatitt B-behandlingen.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przyz zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu w badaniach 108 i 110, zmiany wobec wartości wyjściowej w każdej z grup w 120. tygodniu były podobne do obserwowanych w 96. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med blindet behandling etter uke 96 i studiene 108 og 110, var endringen fra baseline i nyreverdier for laboratorieparametre i hver gruppe ved uke 120 tilsvarende som ved uke 96.
Polish: Karbamazepina (300 mg doustnie, b.i.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin (300 mg oralt, b.i.d.)
Polish: W prowadzonej metodą otwartej próby fazie badań 108 i 110, średnia zmiana (± SD) stężenia kreatyniny w surowicy od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,002 (0,10) mg/dl u osób kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy w porównaniu z 0,008 (0,09) mg/dl u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av studiene 108 og 110 var gjennomsnittlig (±SD) endring i serumkreatinin fra uke 96 til uke 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med -0,008 (0,09) mg/dl hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Polish: Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å seponere behandlingen, siden forverret hepatitt etter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u dzieci w wieku do 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vemlidy hos barn under 12 år eller med kroppsvekt på <35 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Vemlidy er nødvendig hos pasienter fra 65 år (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu (podawanego doustnie lub IV).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam (administrert oralt eller i.v.)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku stwierdzone podczas stosowaniu alafenamidu tenofowiru
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger identifisert med tenofoviralafenamid
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani norgestymatu/etynyloestradiolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig.
Polish: Lek Vemlidy zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder virkestoffet tenofoviralafenamid.
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Norwegian Bokmål: HBV-DNA < 29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vemlidy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt B (se pkt.
Polish: DNA HBV ≥ 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Norwegian Bokmål: HBV-DNA ≥29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Polish: W badaniach alafenamidu tenofowiru nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany CrCl > 15 ale < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller tenofovir ble observert mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (anslått CrCl >15, men <30 ml/minutt) i studier av tenofoviralafenamid.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksilfumarat eller adefovirdipivoksil.
Polish: Znormalizowana aktywność AlAT (laboratorium centralne)b Znormalizowana aktywność AlAT (AASLD)c Serologia
Norwegian Bokmål: Normalisert ALAT (sentralt laboratorium)b
Polish: c Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: c. Behandlingsnaive forsøkspersoner mottok <12 uker med oral, antiviral behandling med en vilkårlig nukleosid- eller nukleotidanalog, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og ungdom (fra 12 år med kroppsvekt på minst 35 kg) (se pkt.
Polish: Badanie 110 (dodatni HBeAg)
Norwegian Bokmål: Studie 110 (HBeAg-positiv)
Polish: d Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub oraz pacjentów, którzy nie zgłosili się na wizytę początkową.
Norwegian Bokmål: d. Populasjonen brukt til serologiske analyser inkluderte kun pasienter med antigenpositive (HBeAg) og antistoffnegative
Polish: Tabela 4: Dodatkowe parametry skuteczności w 48. tygodniua Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Andre effektparametere ved uke 48a
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru ani dipiwoksyl adefowiru.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil.
Polish: Vemlidy 25 mg, tabletki powlekane Alafenamid tenofowiru
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter tenofoviralafenamid
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodówd Brak danych w oknie czasowym, ale pacjent przyjmuje badany lek Nd.
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av vinduet, men på studielegemidlet
Polish: W fazie prowadzonej metodą otwartej próby mediana zmiany eGFR od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,6 ml/min u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy, w porównaniu z +1,8 ml/min u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen var median endring i eGFR fra uke 96 til uke 120 -0,6 ml/minutt hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med +1,8 ml/minutt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Polish: Darunawir/rytonawir (800 mg/100 mg doustnie, q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (800 mg / 100 mg oralt, q.d.)
Polish: Od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych produktu leczniczego Vemlidy w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby ani w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere bivirkninger med Vemlidy fra uke 96 til og med uke 120 i den dobbeltblinde fasen og i undergruppen av pasienter som fikk åpen Vemlidy-behandling (se pkt.
Polish: Zapalenie wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lek Vemlidy pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania się wirusa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hepatitt B kontrollerer Vemlidy infeksjonen ved å hindre at viruset formerer seg.
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Marawirok
Norwegian Bokmål: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z CrCl < 15 ml/min niepoddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy er ikke anbefalt hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp innen én time etter inntak av Vemlidy skal pasienten ta en ny tablett.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp over én time etter inntak av Vemlidy trenger pasienten ikke å ta en ny tablett.
Polish: Etynyloestradiol
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol
Polish: Następnie w komórkach tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Intracellulært tenofovir fosforyleres deretter til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sertraliny.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sertralin er nødvendig.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Vemlidy na płodność.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker på effekten av Vemlidy på fertilitet.
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Jak przyjmować lek Vemlidy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vemlidy Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Vemlidy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vemlidy Hvordan du bruker Vemlidy Mulige bivirkninger
Polish: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Polish: Leku Vemlidy nie badano u dzieci w wieku poniżej 12 lat ani dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Norwegian Bokmål: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
Polish: Nie zaleca się podawania silnych inhibitorów P-gp równocześnie z produktem leczniczym Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke hemmere av P-gp og Vemlidy er ikke anbefalt.
Polish: • dipiwoksyl adefowiru.
Norwegian Bokmål: • adefovirdipivoksil
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg doustnie, q.d.)
Norwegian Bokmål: (0,025 mg oralt, q.d.)
Polish: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Polish: 112 (4 x 28) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Polish: Numer pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Polish: 30 kwietnia 2015
Norwegian Bokmål: 30. april 2015
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
Polish: 10 czerwca 2016
Norwegian Bokmål: 10. juni 2016
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Polish: Pozostałe składniki:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er:
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
Polish: Kopowidon (K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K 28)
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av dette funnet er ikke vist.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Norwegian Bokmål: Det forsinker også forverring av sykdommen.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres omgående.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
Polish: Badania interakcji in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering (n = 158)b
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og vekt
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i stor skrift eller lyd, kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende overvåkningsplan skal følges ved oppstart av 50 mg dosen og deretter for pasienter som fortsatt har risiko ved påfølgende doseøkninger.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pasientene fullførte 92 pasienter studiens oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste behandling.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble ytterligere vurdert av en uavhengig komite (IRC) som viste en kombinert total responsrate (ORR) på 70 % (arm A: 70 %, arm B: 69 %).
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
Norwegian Bokmål: Resultater av undergruppeanalyser
Polish: Stopień ≥3a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3a
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Norwegian Bokmål: Drikk 1,5-2 liter vann hver dag.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: - Venclyxto skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3 måneder med daglig dosering hos hunder forårsaket venetoklaks progressiv hvit misfarging av pelsen på grunn av tap av melaninpigment i pelsen.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av utprøvere ved bruk av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Norwegian Bokmål: • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.