FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PUNGII DE PERFUZARE
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Romanian: Supraîncărcare lichidiană Hipermagneziemie Hiponatremie Hipofosfatasemie Sindromul lizei tumorale
English: Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
Romanian: Sarcina după tratamentul cu Kymriah trebuie discutată cu medicul curant.
English: Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Romanian: Nu a fost studiată formal administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a inhiba funcția celulelor T. Administrarea steroizilor în doză mică conform algoritmului de tratare a sindromului de eliberare de citokine nu are niciun impact asupra expansiunii și persistenței celulelor CAR-T.
English: Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Romanian: Studiul pivot (B2202) este un studiu multicentric, cu braț unic de tratament, de fază II, efectuat la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu leucemie acută limfoblastică r/r, cu celulă de tip B. Dintre cei 92 pacienți înrolați, Kymriah a fost perfuzat la 75 dintre aceștia; la 7 (8%) dintre pacienți Kymriah nu a putut fi fabricat; motive de întrerupere definitivă a tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=7; 8%) sau evenimente adverse (n=3; 3%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Romanian: CR (remisie completă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaști circulanți în sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară, și recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic (trombocite >100000/μl și număr absolut de neutrofile [ANC] >1000/μl), fără transfuzie sanguină.
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Romanian: Leucemie sau limfom activ al sistemului nervos central (SNC)
English: Water for injections
Romanian: Apă pentr preparate injectable
English: Infused patients
Romanian: Pacienți perfuzați
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA) de Kymriah conține dispersie de celule tisagenlecleucel într-o concentrație de celule T autologe, modificate genetic, concentrație care diferă în funcție de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor antigen chimeric anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv) (vezi pct. 4.2).
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare Kmyriah conține dispersie celulară tisagenlecleucel, cu o concentrație de cellule autologe T modificate genetic dependente de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor al antigenului chimeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive).
English: Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Romanian: Reacție adversă (sistemul
English: Glucose
Romanian: Glucoză
English: What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Romanian: Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare.
English: • Pale skin, weakness, breathlessness
Romanian: • Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10
English: - For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Romanian: - Pentru pacienții cu o greutate corporală de peste 50 kg: 0,1 până la 2,5 x 10
English: Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Romanian: Pirexie Fatigabilitate Edem r)
English: The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Romanian: Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate.
English: potassium, magnesium)
Romanian: concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
English: Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
Romanian: Tulburările de vorbire includ tulburări de vorbire, disartrie și afazie.
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Romanian: După decongelare, medicamentul trebuie ținut la temperature camerei (20°C-25°C) și administrat prin perfuzare în decursul a 30 minute pentru a se menține viabilitatea maximă a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
English: Epistaxis Lung infiltration
Romanian: Epistaxis Infiltrat pulmonar
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
English: Pre-medication
Romanian: Tratament premergător
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Romanian: Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
English: • No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Romanian: • Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani în LAL cu celulă B. Kymriah nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea DLBCL pentru că Kymriah nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
English: Acute kidney injuryq)
Romanian: Afectare renală acută q)
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Romanian: Cele mai frecvente valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale leucocitelor (99%), valori scăzute ale neutrofilelor (95%), valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale trombocitelor (77%) și valori scăzute ale hemoglobinei (53%).
English: Relapsed disease2
Romanian: Neoplazii secundare
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Romanian: Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Responding patients (CR/CRi)
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR/CRi) N=80
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Romanian: Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
English: Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Romanian: Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
English: Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică
English: • Nerve pain
Romanian: • Durere nervoasă
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei și în perioada de recuperare, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență.
English: The following information is intended for doctors only.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: • Low urine output, dark urine
Romanian: • Volum extrem de scăzut de urină, urină închisă la culoare
English: HCP educational programme
Romanian: Program educațional pentru cadre medicale
English: Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Romanian: Stop cardiac
English: • Nausea, vomiting
Romanian: • Greață, vărsături
English: Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome.
Romanian: A fost observată frecvent neutropenie febrilă după administrarea Kymriah (vezi pct. 4.8).
English: How to store Kymriah
Romanian: Cum se păstrează Kymriah
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Romanian: Rată generală de răspus (ORR) (CR+PR)
English: • Difficulty sleeping
Romanian: • Insomnie
English: Hypoxia Dyspnoean)
Romanian: Hipoxie Dispnee n)
English: Cytokine release syndrome
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
Romanian: Dispersie de celule, incoloră până la ușor gălbuie.
English: • Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
Romanian: • Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului,
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Romanian: Tusea include tuse, tuse productivă și sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare.
English: Prior bone marrow transplant
Romanian: Transplant anterior de măduvă osoasă
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Romanian: 1-3 pungi de perfuzare conținând un total de 1,2 x 10
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Romanian: - Citarabină (500 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile) și etoposid (150 mg/m intravenos,
English: Cytokine release syndrome severity Management Prodromal syndrome:
Romanian: Sindrom prodromal:
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Romanian: După perfuzarea Kymriah, s-a observat frecvent sindromul de eliberare de citokine, inclusiv evenimente cu letale sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
English: • Low or raised blood pressure
Romanian: • Tensiune arterială mică sau mare
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Romanian: - Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare.
English: Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii p)
English: Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Romanian: Sindrom de eliberare de citokine Hipogamaglobulinemie b)
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de 2 g sodiu pentru un adult.
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Romanian: 1-3 pungi conțin un total de 1,2 x 10
English: Headache includes headache and migraine.
Romanian: Cefaleea include cefalee și migrenă.
English: Disease status (%) Primary refractory1
Romanian: Stadiul bolii (%)
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Romanian: - Fludarabină (30 mg/m intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină).
English: PR, n (%)
Romanian: 1, n (%)
English: • Thirst
Romanian: • Sete
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Romanian: Transpiraţii nocturne Peteșii
English: Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine a fost clasificat conform scalei Penn după cum urmează: Gradul 1: reacții ușoare, de exemplu, reacții care necesită măsuri de susținere;
English: Ischaemic cerebral infarction
Romanian: Histiocitoză hematofagică Pancitopenie
English: Batch:
Romanian: Serie:
English: Coagulopathy
Romanian: • Bufeuri
English: How Kymriah is given
Romanian: Cum se administrează Kymriah
English: How you are given Kymriah
Romanian: Cum vi se administrează Kymriah
English: • Itching
Romanian: • Icter
English: • Hot flushes
Romanian: • Sângerări nazale
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Romanian: Edem pulmonar Pleurezie Tahipnee
English: Primary endpoint
Romanian: Criteriul final principal
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Romanian: Anxietate Tulburare a somnului d)
English: • Jaundice
Romanian: Diaree
English: Tremor
Romanian: Alăptarea
English: Capillary leak syndrome Flushing
Romanian: Sindromul permeabilității capilare Înroșire
English: CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Romanian: Măduvă osoasă cu CR sau Cri, cu MRD negativ
English: Dispersion for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
English: Secondary malignancies
Romanian: Hemoragie orală
English: Breast-feeding
Romanian: Primar refractar
English: T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
Romanian: celule T CAR viabile (fără a fi în funcție de greutatea corporală).
English: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Romanian: Cefalee e)
English: Route of administration Packaging
Romanian: Calea de administrare
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Romanian: Greața apare în special la începutul tratamentului și se reduce în timp.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bydureon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bydureon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
English: All patients were also taking metformin.
Romanian: Toți pacienții luau și metformină.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bydureon.
English: Bydureon exenatide
Romanian: Bydureon exenatidă
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Romanian: „Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă este eliberată treptat după injectare.
English: This leads to excess glucose in the blood.
Romanian: Acest lucru duce la exces de glucoză în sânge.
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți adecvat și să respecte instrucțiunile de utilizare.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bydureon?
English: The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Romanian: Substanța activă din Bydureon, exenatida, este un „mimetic al incretinei”.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Romanian: Pacienții care folosesc Bydureon și insulină trebuie să-și injecteze medicamentele separat.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Romanian: Bydureon se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea din spate a brațului.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Romanian: Bydureon conține substanța activă exenatidă.
English: Other information about Bydureon
Romanian: Alte informații despre Bydureon
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că beneficiile Bydureon, cum ar fi efectul său asupra reducerii valorilor HbA1c, sunt asemănătoare cu cele ale medicamentelor comparatoare, iar reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bydureon.
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Romanian: Bydureon este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru a obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, care asigură 2 mg de exenatidă.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost scăderea cantității unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Romanian: Pacienții își administrează singuri injecția, folosind un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul.
English: What is Bydureon and what is it used for?
Romanian: Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează?
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Bydureon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bydureon, citiți prospectul.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla concentrația de glucoză din sânge sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același fel ca incretinele (hormoni produși în intestin), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație, ceea ce ajută la reglarea glicemiei.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de intensitate ușoară până la moderată.