FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých v klinických štúdiách.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou bolo hepatocelulárne poškodenie, ktoré bolo pozorované u dvoch pacientov (1
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Slovak: • je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je rezistentný na iné lieky proti chrípke než je zanamivir a/alebo
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách).
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Slovak: Závažné kožné alebo alergické reakcie
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o prechode placentou u ľudí.
Czech: Další léčivé přípravky a Dectova
Slovak: Iné lieky a Dectova
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku zanamiviru.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Slovak: U dospelých s normálnou funkciou obličiek je polčas eliminácie približne 2 - 3 hodiny.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Slovak: U potkanov sa preukázalo, že zanamivir sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Slovak: mg %CV = variačný koeficient vyjadrený v percentách, GM = geometrický priemer; NA = nie je k dispozícii (Not available)
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Slovak: Distribučný objem zanamiviru u dospelých je približne 16 l a je približne rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Slovak: Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa zanamivir vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú intermitentnú hemodialýzu alebo intermitentnú peritoneálnu dialýzu, sa má dávka podať po skončení dialýzy.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum na liečbu predávkovania týmto liekom.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Slovak: Substitúcia v neuraminidáze Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na zanamivir, ale bola vyselektovaná počas adaptácie na bunkovú kultúru a nie počas liečby.
Czech: Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Slovak: • závažné alergické reakcie zahŕňajúce prejavy ako svrbivá vyrážka, opuch tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, točenie hlavy a vracanie.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Slovak: keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Injekčné liekovky s Dectovou sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Slovak: P450 (CYP)1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Slovak: Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Slovak: 6 mesiacov až < 6 rokov
Czech: Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu.
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Slovak: Dectova sa používa na liečbu závažnej chrípky (infekcie spôsobenej vírusom chrípky).
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí
Slovak: GM %CV GM %CV GM Rozmedzie GM %CV
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zriedeného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie Dectovy vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Czech: Kdy a jak se Dectova podává
Slovak: Kedy a ako sa Dectova podáva
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie" v časti 4).
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Czech: V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Czech: Omezené klinické údaje
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Czech: Velká Británie nebo
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců.
Slovak: Farmakokinetika u starších osôb bola podobná farmakokinetike u mladých dospelých osôb.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do dosiahnutia klinickej odpovede (time to clinical response, TTCR); klinická odpoveď bola definovaná buď ako kombinácia stabilizácie vitálnych funkcií (teplota, saturácia krvi kyslíkom, stav dýchania, srdcová frekvencia a systolický krvný tlak), alebo ako prepustenie pacienta z nemocnice.
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Slovak: Tabuľka 6: Štatistické porovnania TTCR medzi skupinou so 600 mg dávkou zanamiviru a každou inou skupinou (IPP)
Czech: Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Slovak: Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Czech: Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Slovak: Zanamivir je inhibítor neuraminidázy vírusu chrípky, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a podporuje šírenie vírusu v dýchacích cestách.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Czech: Léčivou látkou je zanamivirum.
Slovak: Liečivo je zanamivir.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulárne poškodenie časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy menej časté
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
Czech: Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu) (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby zanamivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (zahŕňajúce multiformný erytém, toxickú epidermálnu nekrolýzu a Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 4.8).
Czech: Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých osôb thajského, čínskeho a japonského pôvodu nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike zanamiviru v týchto populáciách v porovnaní s osobami belošského (kaukazského) pôvodu.
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Slovak: Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Slovak: Dectova sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
Slovak: Výsledky štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu vykonanej na potkanoch neukázali klinicky významné poruchy vývinu potomkov.
Czech: Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu okrem štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch (subkutánne podávanie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíka.
Czech: • hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Slovak: Q3 2025
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Slovak: Zanamivir sa nemetabolizuje, preto sa neočakáva žiadny vplyv poruchy funkcie pečene.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti
Slovak: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
Czech: Riziko bakteriální infekce Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí virem chřipky.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Slovak: Neuropsychické nežiaduce udalosti
Czech: Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Czech: Počáteční dávka Udržovací dávka
Slovak: Úvodná dávka Udržiavacia dávka Schéma podávania udržiavacej dávky
Czech: Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy).
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml.
Slovak: %) na akúkoľvek koncentráciu vyššiu alebo rovnú 0,2 mg/ml.
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné správanie halucinácie delírium neznáme
Czech: Čirý bezbarvý infuzní roztok
Slovak: Číry, bezfarebný infúzny roztok.
Czech: Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost viru k zanamiviru může být závislý na kmeni.
Slovak: Klinický dosah zníženej citlivosti týchto vírusov nie je známy a vplyv špecifických substitúcií na citlivosť vírusu na zanamivir môže závisieť od kmeňov vírusu.
Czech: Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Czech: Snížená citlivost k zanamiviru je spojena s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového hemaglutininu nebo obou.
Slovak: Znížená citlivosť na zanamivir je spájaná s mutáciami, ktoré spôsobujú zmeny aminokyselín vo vírusovej neuraminidáze alebo vo vírusovom hemaglutiníne alebo v oboch.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Czech: Věkové rozmezí
Slovak: Vekové rozmedzie
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie zanamiviru u dojčiacich matiek zvážiť, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova během těhotenství uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie Dectovy v období gravidity zvážiť, iba ak možný prínos pre pacientku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Czech: Datum první registrace: 26.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
Czech: Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Slovak: • klinickej a virologickej aktivity zanamiviru v porovnaní s placebom v štúdii využívajúcej infikovanie dobrovoľníkov („challenge study") vírusom chrípky;
Czech: Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
Slovak: Hospitalizovaní pacienti s chrípkou tiež dostávali 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné.