FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vnímanie liečebného prínosu bolo zisťované v dotazníku Celkový dojem pacienta zo zmeny (Patient Global Impression of Change - PGIC).
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveri noteica, izmantojot Izmaiņu vispārējās uztveres pacientu anketu (PGICPatient Global Impression of Change).
Slovak: Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Latvian: COMFORT-II bija atklāts, randomizēts pētījums, kurā iesaistīti 219 pacienti.
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Ako užívať Jakavi
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas Kā lietot Jakavi
Slovak: Hematopoetické rastové faktory
Latvian: Hemopoētiskie augšanas faktori
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
Latvian: Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Latvian: Pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās sākumdevu nedrīkst palielināt, bet vēlāk to var darīt ne biežāk kā ar divu nedēļu starplaiku.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, saskaņā ar vietējiem ieteikumiem, jānovērtē, vai pacientiem nav aktīva vai neaktīva („latenta") tuberkuloze.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Slovak: Neužívajte Jakavi počas tehotenstva.
Latvian: Nelietojiet Jakavi grūtniecības laikā.
Slovak: Jednotlivé zložky primárnej odpovede v 32.týždni
Latvian: Primārās atbildes reakcijas atsevišķie komponenti 32.nedēļā
Slovak: V dôsledku prerušenia alebo ukončenia podávania Jakavi sa približne v priebehu jedného týždňa môžu príznaky MF znovu objaviť.
Latvian: Pēc īslaicīgas vai pilnīgas Jakavi lietošanas pārtraukšanas aptuveni vienas nedēļas laikā var atjaunoties MF simptomi.
Slovak: Tieto metabolity majú polovicu až pätinu pôvodnej farmakologickej aktivity súvisiacej s JAK.
Latvian: Šo metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte atbilst pusei līdz piektajai daļai no pamatvielas aktivitātes, kas saistīta ar JAK.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie anémia, môžu potrebovať transfúziu krvi.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var būt nepieciešama asins pārliešana.
Slovak: Liečbu Jakavi má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby s Jakavi.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par piemērotiem pasākumiem, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās laikā, kad tiekat ārstēta ar Jakavi.
Slovak: U psov sa pozorovali infekcie, vo všeobecnosti spojené s imunosupresiou.
Latvian: Suņiem tika novērotas infekcijas, kas parasti bija saistītas ar imūnās sistēmas nomākumu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby s Jakavi používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm fertilā vecumā ārstēšanas laikā ar Jakavi jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Jakavi, ziņots par tuberkulozi.
Slovak: Nie je známe, či sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: V plazme sú prítomné dva hlavné a aktívne metabolity, ktoré reprezentujú 25 % a 11
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Slovak: Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
Latvian: Šīs NBP ir iztirzātas tekstā.
Slovak: Dodatočné analýzy v štúdií RESPONSE hodnotiace trvanie odpovede boli vykonané v 80. týždni iba v ramene s Jakavi.
Latvian: Papildus analīzes RESPONSE pētījumā, lai izvērtētu atbildes reakcijas noturīgumu, 80. nedēļā veica tikai Jakavi grupā.
Slovak: Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).
Latvian: To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Latvian: Ruksolitinibs nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Slovak: Veľmi časté a
Latvian: Ļoti bieži a
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Latvian: Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza primāro atbildes reakciju 32. nedēļā, 80% atbildes reakcija saglabājās vismaz 48 nedēļas pēc sākotnējās atbildes reakcijas.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
Latvian: Šādas svārstības pacientiem tika novērotas neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas laikā tika veikta asins pārliešana.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
Latvian: Ruksolinitiba vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas.
Slovak: Po 24 týždňoch
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kumulatīvais biežums šajos pētījumos palielinājās proporcionāli, palielinoties novērošanas perioda ilgumam.
Slovak: Polčas eliminácie sa pri súčasnom podávaní ketokonazolu predĺžil z 3,7 na 6,0 hodín.
Latvian: Pēc vienlaicīgas ketokonazola lietošanas ruksolitiniba eliminācijas pusperiods pagarinājās no 3,7 stundām līdz 6,0 stundām.
Slovak: V liečbe možno pokračovať dovtedy, kým podiel prínos-riziko zostáva pozitívny.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas pozitīva ieguvuma - riska attiecība.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās jebkura no šādām blakusparādībām.
Slovak: Je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Latvian: Jāordinē piemērota uzturoša terapija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
Latvian: Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Latvian: Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes).
Slovak: Vstupné demografické údaje a charakteristika ochorenia boli v dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Slovak: V tomto ramene bolo 83 % pacientov stále na liečbe v čase ukončenia zberu údajov v 80. týždni.
Latvian: Šajā grupā datu apkopošanas brīdī 80. nedēļā 83% pacientu joprojām saņēma ārstēšanu.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jakavi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe MF a PV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Jakavi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MF un ĪP ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Latvian: 66% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19% LPT saņēmušo pacientu ziņoja par stāvokļa uzlabošanos jau četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcijas a, d
Slovak: V oboch štúdiách bola nižšia úmrtnosť zaznamenaná v skupine s ruxolitinibom, čo bolo spôsobené predovšetkým výsledkami získanými v podskupinách po polycytémii vera a po esenciálnej trombocytémii.
Latvian: Abos pētījumos ruksolitiniba grupā novēroto mazāko mirstības rādītāju galvenokārt pamatoja rezultāti, kas bija iegūti apakšgrupās pēc īstās policitēmijas vai esenciālas trombocitēmijas.
Slovak: Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet vienu vai divas atsevišķas Jakavi devas vienīgi dialīzes dienā, pēc dialīzes seansa beigām.
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Latvian: Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Jakavi ziņots par progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Slovak: Frekvencia vychádza z údajov o nežiaducich účinkoch.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Latvian: Ruksolitinibs nebija kancerogēns Tg.rasH2 transgēnisko peļu modelī.
Slovak: Príznaková záťaž bola hodnotená pomocou MPN-SAF celkového skóre príznakov (total symptom score - TSS) elektronického denníka pacienta, ktorý obsahoval 14 otázok.
Latvian: Simptomu intensitāte tika novērtēta, izmantojot MPN-SAF kopējo simptomu novērtējuma elektronisko pacienta dienasgrāmatu, kas sastāv no 14 jautājumiem.
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Latvian: Jakavi ietekme uz vīrusu replikāciju pacientiem ar hronisku HBV nav zināma.
Slovak: Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos RPP.
Slovak: Zníženie dávky pri PV sa má zvážiť aj vtedy, ak hemoglobín klesne pod 12 g/dl a odporúča sa, ak klesne pod 10 g/dl.
Latvian: ĪP gadījumā, devas samazināšana jāapsver arī tad, ja hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <12 g/dl, un tā ir ieteicama tad, ja tas pazeminās līdz <10 g/dl.
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar laboratoriskajiem rādītājiem.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách ruxolitinibu je väzba na plazmatické bielkoviny približne 97 %, prevažne na albumín.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ruksolitiniba koncentrācijas gadījumā saistīšanās ar plazmas proteīniem in vitro ir aptuveni 97%, pārsvarā ar albumīniem.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Latvian: Intrakraniāla asiņošana
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
Latvian: Jakavi var palīdzēt mazināt nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.
Slovak: Lekári musia pacientov poučiť o včasných prejavoch a príznakoch herpes zoster s odporučením, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par agrīnajām herpes zoster pazīmēm, kā arī jāiesaka pēc iespējas agrāk sākt ārstēšanu.
Slovak: U šteniat sa pozorovala znížená priemerná počiatočná telesná hmotnosť a krátke obdobie nárastu zníženej priemernej telesnej hmotnosti.
Latvian: Dzīvnieku mazuļiem tika novērota samazināta vidējā sākotnējā ķermeņa masa un īss periods, kad pieauga samazināta ķermeņa vidējā masa.
Slovak: 80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Latvian: Vairumam pacientu (>80%) pēdējās 24 nedēļās pirms skrīninga bija veiktas vismaz divas flebotomijas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi b, d
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Jakavi, musia lekári pozorne sledovať prejavy a príznaky infekcií a okamžite začať vhodnú liečbu.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Jakavi, lai konstatētu infekciju pazīmes un simptomus un nekavējoties uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas papildu pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Latvian: Ārstēšanas ar Jakavi pārtraukšana
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Slovak: U dojčiacich potkanov sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka v koncentrácii 13-krát vyššej ako materské plazmatické koncentrácie.
Latvian: Žurku laktācijas periodā ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalījās pienā, kur to koncentrācija bija 13 reizes lielāka par koncentrāciju mātes plazmā.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí.
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un līdz ar to rezultātu nozīmīgums cilvēkiem ir ierobežots.
Slovak: COMFORT-I bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s 309 pacientmi, ktorí nereagovali na dostupnú liečbu alebo táto pre nich nebola vhodná.
Latvian: COMFORT-I bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, piedaloties 309 pacientiem, kuri bija rezistenti pret pieejamo terapiju vai nebija tai piemēroti.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE18 Darbības mehānisms
Slovak: Nie je známe, či inhibícia Janusových kináz (JAK) prostredníctvom ruxolitinibu znižuje účinnosť hematopoetických rastových faktorov alebo či hematopoetické rastové faktory ovplyvňujú účinnosť ruxolitinibu (pozri časť 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitiniba JAK kināzes (Janus Associated Kinase ) inhibīcija samazina hematopoētisko augšanas faktoru efektivitāti vai hematopoētiskie augšanas faktori ietekmē ruksolitiniba efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Jakavi ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu.
Slovak: Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.
Latvian: Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.
Slovak: U pacientov s nízkym počtom krvných doštičiek (< 200 000/mm 3) na začiatku liečby sa pozorovala vyššia pravdepodobnosť vzniku trombocytopénie počas liečby.
Latvian: Novērots, ka pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (<200 000/mm 3) ārstēšanas sākumā ir lielāka iespēja, ka ārstēšanas laikā viņiem attīstīsies trombocitopēnija.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi sa u detí a dospievajúcich nesledovala (pozri časť 5.1 „Pediatrická populácia").
Latvian: Jakavi drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu, „Pediatriskā populācija").
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dávkovaní u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu alebo kontinuálnu venóznu hemofiltráciu (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneāla dialīze vai nepārtraukta venozi-venoza hemofiltrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky.
Latvian: Ārstēšanas laikā būs jāveic arī citas asins analīzes, lai ārsts varētu kontrolēt asins formelementu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs, kā arī novērtēt, kā reaģējat uz ārstēšanu, un vai Jakavi ir nevēlama ietekme uz šīm šūnām.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené z klinických štúdií (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Slovak: Materská zlúčenina je hlavným prvkom v ľudskej plazme, pričom predstavuje približne 60 % materiálu súvisiaceho s liekom v obehu.
Latvian: Cilvēka plazmā pārsvarā ir zāļu pamatviela, kas veido aptuveni 60% asinsritē esošā, ar zālēm saistītā materiāla.
Slovak: Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje.
Latvian: Patoloģiskās kaulu smadzenes vairs nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu, un tādēļ ievērojami palielinās liesa.
Slovak: V prípade, že by došlo ku gravidite počas liečby s Jakavi, je potrebné individuálne prehodnotiť prínos/riziko s dôkladnou konzultáciou ohľadom možných rizík pre plod (pozri časť 5.3).
Latvian: Ja Jakavi lietošanas laikā iestājas grūtniecība, individuāli jāvērtē riska-ieguvuma attiecība un rūpīgi jākonsultē par iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V klinických štúdiách sa ruxolitinib rýchlo absorboval po perorálnom podaní, maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) dosiahol asi po 1 hodine po podaní dávky.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ruksolitinibs pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Slovak: Následné dávky sa majú upraviť na základe dôsledného monitorovania bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Nākamās devas jāpielāgo, pamatojoties uz rūpīgu drošības un efektivitātes kontroli.
Slovak: Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Latvian: Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.
Slovak: MF a PV sú myeloproliferatívne nádorové ochorenia, o ktorých je známe že súvisia s poruchou signalizácie JAK1 a JAK2.
Latvian: MF un ĪP ir mieloproliferatīvi jaunveidojumi, par kuriem zināms, ka tie ir saistīti ar JAK1 un JAK2 signālsistēmas regulācijas traucējumiem.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, je použitie Jakavi počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Piesardzības dēļ Jakavi lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a anémia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija un anēmija.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ruxolitinib môže byť inhibítor P-gp a BCRP.
Latvian: In vitro dati norāda, ka ruksolitinibs var inhibēt P-gp un BCRP.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza b
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis b
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu) un līdz ar to, uzsākot ārstēšanu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: Preto, neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Jakavi lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti hmatateľnú splenomegáliu najmenej 5 cm pod rebrovým oblúkom a rizikovú kategóriu strednú-2 alebo vysokú, podľa IWG kritérií (International Working Group Consensus Criteria).
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija palpējama splenomegālija vismaz 5 cm zem ribu loka un vidēji augsts risks vai augsts risks atbilstoši Starptautiskās darba grupas (IWG) saskaņotajiem kritērijiem.
Slovak: To však môže byť spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu zapríčiňujúcou farmakodynamický účinok blízky Emax.
Latvian: Taču tas var būt saistīts ar lielu ruksolitiniba devu kā rezultātā farmakodinamiskā iedarbība ir tuva Emax.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ruxolitinibu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par ruksolitiniba un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť počiatočnú dávku Jakavi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina Jakavi sākumdeva.