FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-22,3).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-22,3).
Romanian: Nivolumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Latvian: Nivolumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacţii adverse mediată imun care pune viaţa în pericol.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas, ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Romanian: Riscul relativ nestratificat (IÎ 95%)
Latvian: Nestratificētā riska attiecība (95% TI)
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, diabet zaharat Rare cetoacidoză diabetică
Latvian: Retāk virsnieru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, tireoidīts, cukura diabēts
Romanian: Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ipilimumab înainte de iniţierea tratamentului.
Latvian: Kad nivolumabs tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, pirms terapijas sākšanas skatīt ipilimumaba zāļu aprakstu.
Romanian: Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,58 (IÎ 95%: 0,87; 2,87) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,82 (IÎ 95%: 0,60; 1,12) în cazul pacienţilor fără mutaţie BRAF.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Romanian: Șase pacienți (4%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Latvian: Seši pacienti (4 %), kas bija randomizēti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Romanian: Determinate pentru subiecții cu RC sau RP NE = care nu poate fi estimat
Latvian: Noteikts, izmantojot datus par personām ar CR vai PR. NA = nav attiecināms.
Romanian: Frecvente stomatită, pancreatită, constipaţie, xerostomie colită, stomatită, pancreatită, durere abdominală, constipație, xerostomie
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, vēdera sāpes, aizcietējums, sausa mute
Romanian: Ipilimumab - risc relativ: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab vs.
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu vs. Ipilimumab - riska attiecība: 0,39 (0,28, 0,54)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg pe durata a 30 minute
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209171)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209171)
Romanian: Durere de cap
Latvian: Retāk sāpes krūškurvī
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulți (cu vârsta de18 ani sau peste) netrataţi anterior, cu melanom confirmat, în stadiul III sau IV, cu status BRAF negativ şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti (18 g.v. un vecāki) ar apstiprinātu, iepriekš neārstētu, 3. vai 4. pakāpes BRAF savvaļas tipa melanomu un funkcionalitātes statusa novērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1.
Romanian: Diaree sau colită de grad 2
Latvian: 2. pakāpes caureja vai kolīts 3. pakāpes caureja vai kolīts
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, pneimonīta, tai skaitā intersticiālās plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru dziedzeru 2. pakāpes mazspējas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 31 pacienţi (91,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,7-85,9+).
Latvian: Uzlabošanās bija 31 pacientam (91,2%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,7-85,9+).
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Romanian: Figura 12: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209141)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209141)
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate şi duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de nivolumab în asociere cu ipilimumab
Latvian: Ieteicamās devas un infūzijas laiki nivolumaba intravenozai lietošanai kombinācijā ar ipilimumabu
Romanian: N.A.)
Latvian: NS)
Romanian: Pregătirea şi administrarea OPDIVO
Latvian: OPDIVO sagatavošana un ievadīšana
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse pentru nivolumab în monoterapie Nivolumab în monoterapie
Latvian: Nivolumaba monoterapijas nevēlamās blakusparādības Nivolumaba monoterapija
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
Romanian: Nivelul expresiei PD-L1 la nivelul tumorii
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresijas līmenis
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 0,2-19,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 29,5% (132/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, aknu darbības analīžu rezultātu anomāliju sastopamība bija 29,5% (132/448).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 8. tabulā.
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza de administrare în asociere).
Latvian: Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, Jūs ik pēc trim nedēļām saņemsit 30 minūtes ilgu infūziju.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 0,5 luni (interval: 0,019,4).
Latvian: Mediānais laiks līdz izsitumu parādīšanās bija 0,5 mēneši (0,0-19,4).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Latvian: Uzlabošanās bija 132 pacientiem (76,7%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,9 nedēļas (0,1-82,6+).
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu insulină.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,6 mēneši (0,5-21,8).
Romanian: Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 1,6% (41/2578) și, respectiv, 0,3% (9/2578) dintre pacienţi.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 1,6% (41/2578) un 0,3% (9/2578) pacientu.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de nefrită sau disfuncţie renală de grad 5 în cadrul acestor studii.
Latvian: Šajos pētījumos nav ziņots ne par vienu 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
Romanian: Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, urticarie xeroză cutanată, eritem, urticarie
Latvian: Bieži vitiligo, sausa āda, eritēma, alopēcija, nātrene sausa āda, eritēma, nātrene
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452), cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (46%), erupțiile cutanate tranzitorii (29%), diareea (24%), pruritul (23%), greața (15%), artralgia (13%), durerea musculo-scheletică (11%) și hipotiroidismul (11%).
Latvian: Datu apkopojumā par nivolumaba 3 mg/kg lietošanu monoterapijas veidā melanomas adjuvantai terapijai visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (46%), izsitumi (29%), caureja (24% ), nieze (23%), slikta dūša (15%), artralģija (13%), skeleta-muskuļu sāpes (11%) un hipotireoze
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidența diareei sau colitei a fost de 28,2% (154/547).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, caurejas vai kolīta sastopamība bija 28,2% (154/547).
Romanian: Caracteristicile inițiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Latvian: Pacientu sākotnējās īpašības abās grupās kopumā bija līdzīgas.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības) sastopamība bija 7,8 % (35/448).
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Romanian: - Informaţii despre:
Latvian: Informācija par:
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM, LAI NODROŠINĀTU EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Romanian: 4 flacoane:
Latvian: 4 flakoni:
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Romanian: Frecvente: eritem
Latvian: Bieži: eritēma
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Romanian: Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Romanian: Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Romanian: Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Latvian: Opgenra ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Romanian: Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Latvian: • Iespējams, ka, lietojot šīs zāles, Jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
Romanian: Pentru utilizarea intra-osoasă.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta kopējā daudzuma.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un ražotāja adresi, kas atbild par atbrīvošanu no attiecīgās partijas.
Romanian: Opgenra nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot, ja: - Jums ir alerģija pret eptotermīnu alfa vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi care sugerează faptul că la om osificarea heterotopică este legată de apariţia sarcomului.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.