FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee klinische studies bij gemetastaseerde niercelkanker werd micro-angiopathische hemolytische anemie (MAHA) gemeld bij 7 van de 19 patiënten die waren behandeld met de combinatie bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken) en sunitinibmalaat (dagelijks 50 mg).
Czech: Ve dvou klinických hodnoceních u metastatického karcinomu ledviny byla u 7 z 19 pacientů léčených kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena mikroangiopatická hemolytická anemie (MAHA).
Dutch: IRC-beoordeling
Czech: Nezávislé (IRC) hodnocení
Dutch: 0,838 [BI: 0,693, 1,014]
Czech: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Dutch: Patiënten met niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met Avastin hebben mogelijk risico op ernstige, en in enkele gevallen fatale, pulmonaire bloedingen/hemoptyse.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným plicním karcinomem léčení přípravkem Avastin mohou být v riziku závažného a v některých případech fatálního plicního krvácení/hemoptýzy.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van studies AVF0780g en AVF2192g waarin Avastin in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht zijn samengevat in tabel 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g zkoumající působení přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Dutch: • Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocol populatie.
Czech: • Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání doby přežití bez progrese a doby celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Dutch: Neutralisering van de biologische activiteit van VEGF verzwakt de vascularisatie van tumoren, normaliseert de achtergebleven tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur en daarmee de tumorgroei.
Czech: Neutralizace biologické aktivity vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin je zvýšené riziko vzniku krvácení, zejména krvácení souvisejícího s nádorem.
Dutch: ● allergische reacties (de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, roodheid van het gezicht, uitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegels in het bloed, pijn op de borst, of misselijkheid/braken),
Czech: • alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met Avastin met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Czech: Napříč klinickými studiemi byly zaznamenány následující laboratorní odchylky stupně 3 a 4 (NCI-CTCAE v.3), které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Avastin s rozdílem nejméně 2 % ve srovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami: hyperglykémie, pokles hladiny hemoglobinu, hypokalemie, hyponatremie, pokles počtu bílých krvinek, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Czech: Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar geschikte frequentiecategorie in onderstaande tabellen volgens de hoogst waargenomen incidentie binnen één van de indicaties.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii četnosti dle nejvyššího výskytu v kterékoli indikaci.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib+ Avastin niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Czech: Pokud nedošlo k progresi, nevedlo v rameni erlotinib + Avastin ukončení jedné složky hodnocené léčby k ukončení složky druhé, jak bylo stanoveno protokolem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken) bij gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum zijn onderzocht in drie gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van een fluoropyrimidine.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky (5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny) při léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku se zkoumaly ve třech randomizovaných aktivně kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s chemoterapií první linie založené na podávání fluoropyrimidinu.
Dutch: ● Avastin kan het risico op hoge bloeddruk verhogen.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku.
Dutch: a De hazard ratio werd geschat op basis van de Cox proportionele hazardmodellen en gestratificeerd naar duur van het platinum-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens eCRF (electronisch case report form) en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee (Ja=gerandomiseerd naar cytoreductie ondergaan danwel geen cytoreductie ondergaan; Nee=niet geschikt of geen toestemming gegeven voor cytoreductie).
Czech: a Poměr rizik byl stanoven odhadem na základě Coxova modelu poměrných rizik stratifikovaného podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle elektronického záznamu subjektu hodnocení (eCRF) a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne (Ano = randomizována do skupiny s cytoredukcí nebo randomizována do skupiny bez cytoredukce; Ne = není kandidátka nebo nesouhlasila s cytoredukcí).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties in combinatie met erlotinib
Czech: První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v kombinaci s erlotinibem
Dutch: De benodigde hoeveelheid bevacizumab dient te worden opgezogen en verdund tot het benodigde toedieningsvolume met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Czech: Mělo by být odebráno potřebné množství bevacizumabu a rozředěno v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) v množství potřebném pro podání.
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: Daarbij waren in studie AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+Avastin (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence městnavého srdečního selhávání všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + přípravkem Avastin (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Dutch: Uit een explorerende analyse blijkt dat de mate van voordeel van Avastin op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
Czech: V explorativní analýze byl vliv přípravku Avastin na délku celkového přežití méně vyjádřen ve skupině pacientů, kteří neměli adenokarcinom.
Dutch: eenmaal per 3 weken]) of erlotinib monotherapie (dagelijks 150 mg oraal) totdat progressie van de ziekte (PD) of onacceptabele toxiciteit optrad.
Czech: každé 3 týdny]) nebo k léčbě erlotinibem (150 mg denně perorálně) v monoterapii do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: ● gevoelloosheid van of tintelingen in de handen en voeten,
Czech: • pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, varieerde de totale incidentie van hypertensie (alle graden) tot 42,1% in de Avastin-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s přípravkem Avastin ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Dutch: Avastin vs. geen Avastin
Czech: Avastin versus bez Avastinu
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Dutch: In klinische studies bij gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom werd geen verhoogd risico op postoperatieve bloedingen of op complicaties van de wondgenezing waargenomen bij patiënten die 28-60 dagen voor het starten van de therapie met Avastin grote operaties hadden ondergaan.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran u pacientů, kteří podstoupili větší chirurgický výkon v intervalu 28 - 60 dní před zahájením léčby přípravkem Avastin.
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab metabolisme in konijnen na een enkele i.v.-dosis van 125I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Czech: podání 125I-bevacizumabu ukázalo, že metabolický profil byl podobný tomu, jaký se očekával u přirozené molekuly IgG, která neváže VEGF.
Dutch: Toediening van bevacizumab of zijn parentale murine-antilichaam aan xenotransplant modellen van kanker in naakte muizen resulteerde in uitgebreide anti-tumoractiviteit in humane kankers, waaronder colon, borst, pancreas en prostaatkanker.
Czech: Podávání bevacizumabu nebo jeho původní myší protilátky v modelech s xenotransplantáty nádorů u nahých myší mělo za následek extenzivní protinádorovou aktivitu proti lidským malignitám, včetně rakoviny tlustého střeva, prsu, slinivky břišní a prostaty.
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de Avastin-arm verlaagden de dosis van IFN alfa-2a van 9 miljoen IE tot ofwel 6 of 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Czech: U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s přípravkem Avastin byla dávka IFN-alfa-2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekci.
Dutch: De totale frequentie van stoppen van de behandeling wegens bijwerkingen was 8,8% in de CT-arm en 43,6% in de CT + BV-arm (voornamelijk vanwege graad 2-3 bijwerkingen) en de mediane tijd tot stoppen met de behandeling in de CT + BV-arm was 5,2 maanden vergeleken met 2,4 maanden in de CT-arm.
Czech: Četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku byla 8,8 % v rameni CHT a 43,6 % v rameni CHT + BV (většinou při nežádoucích účincích stupně 2-3) a střední doba do ukončení léčby byla 5,2 měsíce v rameni CHT + BV ve srovnání s 2,4 měsíce v rameni CHT.
Dutch: Klinische veiligheidsgegevens suggereren dat de incidentie van kleine slijmvliesbloedingen (bijv. epistaxis) dosisafhankelijk kunnen zijn.
Czech: Dle klinických dat o bezpečnosti se zdá, že incidence menšího krvácení ze sliznic a kůže (např. epistaxe) může být závislá na dávce.
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Czech: Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
Dutch: Hypertensie werd in het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale anti-hypertensiva zoals angiotensine converting enzymeremmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou ACE inhibitory, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine
Czech: Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke zjištění, jak dobře Vám fungují ledviny), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Czech: Doba do progrese (PFS)
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Czech: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně b Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Celkové přežití
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving van patiënten met mCRC die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumabbevattende eerstelijnsbehandeling (ITT=819, zie tabel 9).
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu chemoterapie s fluoropyrimidinem vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (hodnoceno 819 randomizovaných pacientů = ITT) (viz tabulka 9).
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele verstoringen, of corticale blindheid, met of zonder daarmee verbonden hypertensie.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Dutch: De hoogste dosis getest bij mensen (20 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus, iedere 2 weken) werd in verband gebracht met ernstige migraine bij verschillende patiënten.
Czech: Po podání nejvyšší testované dávky (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané nitrožilně každé 2 týdny) se u několika pacientů objevila silná migréna.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin het risico op bloedingen in uw longen, waaronder ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
Dutch: ● AVF2107g: een wekelijks schema van irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinezuur (IFL) gedurende een totaal van 4 weken van iedere 6-weekse kuur (Saltz regime).
Czech: • AVF2107g: Týdenní režim dávkování irinotekan/bolus 5-fluorouracil/kyselina folinová (IFL) po dobu 4 týdnů během každého 6-týdenního cyklu (režim Saltz).
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met Avastin (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
Czech: U pediatrických pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Dutch: De chemotherapie werd door de onderzoeker gekozen voorafgaand aan randomisatie in een ratio van 2:1 om chemotherapie plus Avastin of chemotherapie plus placebo te ontvangen.
Czech: Chemoterapie byla zvolena řešitelem před randomizací v poměru 2:1 k léčbě chemoterapie plus přípravek Avastin nebo chemoterapie plus placebo.
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Czech: Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PSscore van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
Czech: Celkem přibližně 50 % pacientek mělo při vstupu do studie GOG PS 0, 43 % GOG PS 1 a 7 % GOG PS 2.
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
Czech: Klinické projevy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie jsou často nespecifické, a proto k potvrzení diagnózy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels en alle patiënten met maagdarm-vaginale fistels hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí prodělaly předchozí radiaci.
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met Avastin monotherapie in vergelijking met patiënten die Avastin in combinatie met interferon alfa 2a, erlotinib of chemotherapie (IFL, 5FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capecitabine, doxorubicine of cisplatine/gemcitabine) kregen.
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin nebo cisplatina/gemcitabin).
Dutch: Behandeling moet achterwege worden gelaten voor een geplande operatie.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě podstoupení elektivní operace.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITTpopulatie, onderzoek NO16966)
Czech: Klíčové výsledky pro průkaz superiority (ITT populace, klinické hodnocení NO16966)
Dutch: De meerderheid van de geïncludeerde patiënten in de studie was blank (87% in alle drie de armen); de mediane leeftijd was 60 jaar in de CPP- en de CPB15-arm en 59 jaar in de CPB15+-arm; 29% van de patiënten in de CPP- of de CPB15-arm en 26% in de CPB15+-arm waren ouder dan 65 jaar.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (87 % ve všech třech ramenech); střední věk byl 60 let v ramenech CPP a CPB15 a 59 let v rameni CPB15+; 29 % pacientek v ramenech CPP nebo CPB15 a 26 % pacientek v rameni CPB15+ bylo starších než 65 let.
Dutch: In tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
Czech: V tabulce 2 jsou dle četnosti výskytu uvedeny závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Daarbij werd het primaire eindpunt ook door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeeld.
Czech: Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
Dutch: De meest voorkomende waren NCI-CTCAE v.3 graad 1neusbloedingen die minder dan 5 minuten duurden, zonder medisch ingrijpen herstelden en geen veranderingen in de behandeling met Avastin vereisten.
Czech: stupně dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez léčebného zákroku a nevyžadovala jakékoli změny léčby přípravkem Avastin.
Dutch: a patiënten met meetbare ziekte bij aanvang Totale overleving Mediaan (maanden)
Czech: a pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie Celkové přežití Medián (Měsíce)
Dutch: Palmoplantair erythrodysesthesie syndroom
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Dutch: Er zijn drie additionele studies met bevacizumab uitgevoerd bij mCRC-patiënten: eerstelijnsbehandeling (NO16966), tweedelijnsbehandeling zonder eerdere behandeling met bevacizumab (E3200) en tweedelijnsbehandeling, na eerdere behandeling met bevacizumab, na ziekteprogressie in de eerstelijnsbehandeling (ML18147).
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem: v první (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Dutch: Beoordeling door onderzoeksartsen*
Czech: Hodnocení řešiteli*
Dutch: De resultaten van alle secundaire eindpunten (EFS beoordeeld door de onderzoeker, ORR en OS) waren vergelijkbaar en lieten geen verbetering zien wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met de RT/Tarm alleen.
Czech: Tyto výsledky u všech sekundárních cílových parametrů (přežití bez příhod, výskytu celkové odpovědi a celkového přežití hodnocené zkoušejícím) byly stejné a neprokázaly žádné zlepšení spojené s přidáním bevacizumabu k RT/T rameni v porovnání s ramenem s RT/T samotným.
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
Czech: Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten totale overleving, responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur en veiligheid.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, četnost odpovědí, četnost kontroly onemocnění, trvání odpovědi a bezpečnost.
Dutch: De klinische veiligheidsgegevens suggereren dat de incidentie van hypertensie waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pravděpodobnost výskytu hypertenze závisí na výši dávky.
Dutch: Voorafgaand aan de screening werd voor elke patiënt de EGFR-mutatiestatus bepaald en 154 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib + Avastin (dagelijks 150 mg erlotinib oraal + Avastin [15 mg/kg i.v.
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die Avastin kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v různých klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Avastin byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolesti břicha.
Dutch: ● U bent allergisch voor Chinese hamster ovarium (CHO) celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Czech: • máte problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku,
Dutch: Renale trombotische microangiopathie b,c
Czech: Renální trombotická mikroangiopatie b,c
Dutch: Voordat u Avastin krijgt of tijdens uw behandeling met Avastin:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Avastin nebo v jejím průběhu:
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.
Dutch: Supraventriculaire tachycardie
Czech: Supraventrikulární tachykardie
Dutch: Een totaalaantal van 673 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee behandelarmen:
Czech: Celkem bylo randomizováno 673 pacientek ve stejném poměru do následujících dvou léčebných ramen: