FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer doppelten Dosis auftreten.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
German: Grundimmunisierung: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Slovak: Primovakcinácia Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
German: Karton mit einer 20 ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Slovak: I s objemom 20 ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Slovak: 1. injekcia: od veku 1,5 mesiaca.
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Slovak: 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100ml und 240ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml a 240 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml ( 10 Dosen) 100 ml ( 50 Dosen) 240 ml ( 120 Dosen)
Slovak: BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
German: Karton mit einer 100 ml (50 Impfdosen) oder 240 ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100 ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240 ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
German: Packungsgrößen
Slovak: VEĽKOSŤ
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Virus der Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: Q104AA02.
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/131/001
Slovak: EU/2/11/131/001
German: EMA/674074/2011 EMEA/V/C/002335
Slovak: EMEA/V/C/002335
German: Der Impfstoff war allgemein gut verträglich und hat sich als sicher erwiesen.
Slovak: Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
German: Außerdem kann eine Schwellung an der Injektionsstelle, die bis zu sieben Tage andauert, oder eine Verhärtung unter der Haut (Knötchen), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten kann, auftreten.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť aj opuch v trvaní nepresahujúcom sedem dní alebo stvrdnuté miesta pod kožou (uzlíky), ktoré môžu pretrvávať viac než šesť alebo sedem týždňov.
German: Nach der Impfung können die Schafe eine leicht erhöhte Körpertemperatur haben.
Slovak: Po očkovaní sa u oviec môže objaviť mierne zvýšená telesná teplota.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
German: Der Immunschutz setzt drei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor an Schafen sowie in zwei Studien an trächtigen Mutterschafen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách zameraných na bezpečnosť u oviec a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
German: Der Impfstoff wird den jungen Tieren in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Hauptstudien im Labor an Lämmern ab dem Alter von einem Monat untersucht.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na jahňatách vo veku od 1 mesiaca.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über Zulvac 1 Ovis zu erlangen.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis.
German: Zulvac 1 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Wenn der Impfstoff Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
German: Das Ziel der Studien war, die kleinste Impfstoffdosis, die einer Virämie vorbeugt, sowie die Dauer des Impfschutzes durch Zulvac 1 Ovis zu bestimmen.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten angewendet.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
German: Der Impfstoff ist für Schafe ab einem Alter von eineinhalb Monaten und trächtige Mutterschafe sicher.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať ovciam od veku jeden a pol mesiaca a brezivým ovciam.
German: Die Tiere wurden dem Blauzungenvirus des Serotyps 1 ausgesetzt, nachdem sie den Impfstoff Zulvac 1 Ovis, der verschiedene Mengen des Virus enthielt, erhalten hatten.
Slovak: Zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1 Ovis obsahujúcej rôzne množstvá vírusu.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff einer Virämie bei Schafen vorbeugt und einen Immunschutz für ein Jahr bietet.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni ovce pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
German: Zulvac 1 Ovis ist ein Impfstoff.
Slovak: Zulvac 1 Ovis je očkovacia látka.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
German: Am 5. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Ovis v týchto štúdiách?
German: Zulvac 1 Ovis ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Slovak: Zulvac 1 Ovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
German: Zulvac 1 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
German: Weitere Informationen über Zulvac 1 Ovis
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis:
German: Zulvac 1 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
German: Zulvac 1 Ovis enthält Blauzungenviren eines Serotyps (Serotyp 1).
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
German: Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1 Ovis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis?
German: Warum wurde Zulvac 1 Ovis zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1 Ovis povolená?
German: Was ist Zulvac 1 Ovis?
Slovak: Čo je liek Zulvac 1 Ovis?
German: Wie wurde Zulvac 1 Ovis untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Zulvac 1 Ovis skúmaná?
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1
Slovak: Zulvac 1 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Slovak: Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/12/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2016
German: Datum der Erstzulassung: 08/03/2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/03/2012
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
German: Lokale Reaktionen können nach der Verabreichung der zweiten Impfdosis leicht ansteigen, in diesem Fall dauerten sie bis zu 15 Tage.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zielart:
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
German: Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: 240 ml (120 Dosen)
Slovak: 240 ml (120 dávok).
German: Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Slovak: V tejto kategórii zvierat by mala byť vakcína použitá len na základe hodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnou kompetentnou autoritou podľa súčasnej národnej vakcinačnej stratégie proti katarálnej horúčke oviec (BTV).
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
German: Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
German: *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
German: Hochdichte Polyethylenflaschen (HDPE) mit 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe, die 10, 50 oder 120 Dosen des Impfstoffes enthalten.
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
German: Packungsgrößen:
Slovak: Veľkosť balení
German: RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
German: Adjuvan(zien):
Slovak: Adjuvans(-y):
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas používania sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí zátky a v rámci jednej procedúry vakcinácie zvierat.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.
German: Saponin
Slovak: Saponíny
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat Natriumchlorid
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Slovak: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml)
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Slovak: Intramuskulárne.
German: Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen sofort verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení obalu použiť ihneď.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Rindern.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml oder 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
German: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovak: Louvain-la-Neuve
German: Der Impfstoff kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: {číslo}
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
German: Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien auftraten.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml und 1 x 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
German: Lokale Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von über 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti boli veľmi často boli pozorované lokálne reakcie nepresahujúce priemer 5 cm a reakcie s veľkosťou >
German: Eine vorübergehender Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Blauzungenvirus ATCvet-Code: QI02AA08
Slovak: Kód ATC vet: QI02AA08
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 20 ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
German: Bei den Rindern kann innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (von höchstens 2,7 °C) auftreten.
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von drei Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
German: Der Impfstoff wird den Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
German: Häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die gewöhnlich innerhalb von vier Wochen wieder abklingen.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
German: Der Immunschutz setzt drei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
German: Nach der Verabreichung der zweiten Dosis können sich lokale Reaktionen leicht verstärken und bis zu 15 Tage anhalten.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
German: Am 8. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).