FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 x ULN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Swedish: Kolit, enterokolit, gastrit, neutropen enterokolit har observerats.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Swedish: mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Maltese: Mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Swedish: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande)
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Swedish: JEVTANA innehåller etanol (alkohol)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Swedish: - feber (hög temperatur).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Swedish: Från 25 till 20 mg/m2: 128 (21,5%) Från 20 till 15 mg/m2: 19 (3,2%) Från 15 till 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Swedish: Renal kolik Hematuri Pollakiuri
Maltese: Disurja Kolika renali Ematurja Pollakijurja
Swedish: Från 20 till 15 mg/m2: 58 (10.0%) Från 15 till 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80 och citronsyra.
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Swedish: Antalet i riskzonen mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Maltese: In-Numru f'Riskju mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Swedish: Den aktiva substansen är cabazitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cabazitaxel.
Swedish: Risken för interaktion med substrat med MRP, OCT1, PgP, BCRP och OATP1B3 är därför osannolik in vivo med dosen 25 mg/m2.
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Swedish: Det ingen potentiell risk för inhibering av läkemedel som är substrat för andra CYP enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 och 2D6) och ingen möjlig risk för att cabazitaxel inducerar läkemedel som är substrat av CYP1A, CYP2C9 och CYP3A.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Swedish: Det tar cirka 45 sekunder.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
Maltese: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 573,3 mg etanol 96% (15% v/v) motsvarande 14 ml öl eller 6 ml vin.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Swedish: Säkerhetsprofilen för cabazitaxel med dosen 25 mg/m2 observerades i studie EFC11785 var kvalitativt och kvantitativt liknande den som sågs i studie EFC6193.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Swedish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Swedish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Swedish: CYP3A hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
Maltese: • konfużjoni mentali
Swedish: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidig 98,89% UCI 1-sidig 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=konfidensintervall, LCI=nedre gräns i konfidensintervallet, UCI= övre gräns i konfidensintervallet a Hazard ratio uppskattat genom användandet av "Cox Proportional Hazards regression modell".
Maltese: Proporzjon ta' Riskju a kontra CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=intervall ta' kunfidenza, LCI=il-limitu t'isfel tal-intervall ta' kunfidenza, UCI= il-limitu ta' fuq talintervall ta' kunfidenza a
Swedish: Grad ≥ 3 biverkningarb (%) Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3b (%) Newtropenija klinika Newtropenija bid-deni
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
Maltese: Figura 1: Il-kurvi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus Vertigo
Maltese: Tinnitus Vertigo
Swedish: - du har njurproblem.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Swedish: Risken för interaktion med OATP1B1 transportörer är möjlig, särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.5).
Maltese: interazzjoni ma' trasportatur ta' OATP1B1 huwa possibbli , l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Maltese: Cabazitaxel kkawża l-inibizzjoni tat-trasport tal-P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), tal-Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) u t-Trasportatur Polipeptide tal-Anijoni Organiċi OATP1B3 (CCK8),
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med "American Society of Clinical Oncology" (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) var 4870 l (2640 l/m2 för en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) vid steady state.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Swedish: Hazard ratio (HR)1 (95% CI) p-värde
Maltese: (95% CI) p-value
Swedish: Dessa mediciner är: - ketokonazol,rifampicin (mot infektioner); - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot kramper); - Johannesört (Hypericum perforatum) (örtmedicin mot depression och andra tillstånd); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) ( sänker halten av kolesterol i blodet); - valsartan (mot högt blodtryck); - repaglinid (vid diabetes).
Maltese: - ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet); - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet oħra);
Swedish: CYP3A inducerare
Maltese: CYP3A.
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Swedish: Det finns en möjlig risk för interaktion med OATP1B1 substrat ( t ex statiner, valsartan, repaglinid), särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionens avslut.
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Maltese: Ma ġietx osservata xi devjazzjoni kbira fil-proporzjonalità tad-doża minn 10 sa 30 mg/m² f'pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=126).
Swedish: Spädningsvätska Etanol 96%
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 14 ml öl eller 6 ml vin.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤ 3.0 x ULN), l-ogħla doża ttollerata (MTD-maximum tolerated dose) kienet ta' 15 mg/m2.
Swedish: Pediatrisk population (Se avsnitt 4.2)
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser hos 70 patienter 65 år eller äldre (57 st från 65 till 75 och 13 patienter över 75) observerades ingen ålderseffekt på cabazitaxels farmakokinetik.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'70 pazjent li kellhom 65 sena u iżjed (57 minn 65 sa 75 u 13-il pazjent 'il fuq minn 75), ġie osservat li l-età ma kellha ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' carbazitaxel.
Swedish: Gastrointestinal (GI) blödning och perforation, tarmvred, kolit, med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (GI) u perforazzjoni, ileus, kolite, inkluż avveniment fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'cabazitaxel (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad ≥
Swedish: Cabazitaxel binds främst till humant serumalbumin (82%) och lipoproteiner (87,9% för HDL, 69,8% för LDL och 55,8% för VLDL).
Maltese: cabazitaxel isir l-iżjed mal-albumina umana fis-serum (82.0%) u l-lipoproteini (87.9% għall-HDL,
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion mellan cabazitaxel och warfarin förväntas in vivo.
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti għal JEVTANA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Maltese: Filtru tal-pajp tad-dripp ta' daqs nominali ta' apertura ta' 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Swedish: Det sågs ingen signifikant skillnad i total överlevnad i denna grupp av patienter (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Swedish: JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Maltese: JEVTANA ġie evalwat f'studju ta' Fażi 1/2, multiċentriku u open-label li sar f'total ta' 39 pazjent pedjatriku ( ta' etajiet bejn 4 sa 18-il sena għall-parti ta' Fażi 1 tal-istudju u ta' etajiet bejn 3 sa 16-il sena għall-parti ta' fażi 2 tal-istudju).
Swedish: Incidensen av grad ≥3 klinisk neutropeni och febril neutropeni var 21,3% respektive 7,5%.
Maltese: Linċidenza tar-reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3 tan-newtropenija klinika u n-newtropenija bid-deni kienu ta' 21.3 % u 7.5 % rispettivament.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija ta' grad ≥ 3 ibbażata fuq dejta mil-laboratorju kienet ta' 81.7 %.
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studiebehandlingen (10 cykler) var 29,4% JEVTANA-gruppen jämfört med 13,5% i jämförelsegruppen.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li spiċċaw it-trattament taħt studju (10 cikli) kienu rispettivament 29.4% u 13.5% fil-grupp ta' JEVTANA u fil-grupp tal-komparatur.
Swedish: Cabazitaxel metaboliseras framför allt i levern (>95%), främst via CYP3A isoenzymer (80%-90%).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv fil-fwied (>95%), l-iżjed mill-isoenżima CYP3A (80% sa 90%).
Swedish: Dessutom har cabazitaxel visat aktivitet i tumörmodeller som är okänsliga för kemoterapi, inklusive docetaxel.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Herpes zoster Candidainfektion
Maltese: Herpes zoster Candidiasis
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Maltese: 7%), in-newtropenija (93.5%), it-tromboċitopenija (47.4%), u d-dijarrea (46.6%).
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "taxanes" użati fil-kura tal-kanċers.
Swedish: Andningspåverkan
Maltese: Disturbi respiratorji
Swedish: Detta bekräftades av en dedikerad jämförande farmakokinetisk studie på patienter med solid cancer med normal njurfunktion (8 patienter), måttlig (8 patienter) och allvarlig njurfunktionsnedsättning (9 patienter) som fått flera cykler med cabazitaxel som enskild intravenös infusion upp till 25 mg/m2
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Swedish: De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni ((≥5%) ta' grad ≥ 3 li seħħew fil-grupp ta' cabazitaxel kienu nnewtropenija (81.7 %), il-lewkopinja (68.2%), l-anemija (10.5%), in-newtropenija bid-deni (7.5 %) u d-dijarrea (6.2 %).
Swedish: Steg 1.5
Maltese: Fażi 1.5
Swedish: I JEVTANA-gruppen var medelvärdet för ålder 68 år (46-92) och rasfördelningen var 83,9% kaukasier, 6,9% asiater/orientaler, 5,3% svarta och 4% övriga.
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Swedish: Steg 2.2
Maltese: Fażi 2.2
Swedish: Anemi a
Maltese: ANNESS II
Swedish: En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel.
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Swedish: Förmaksflimmer Takykardi
Maltese: Pazjenti pedjatriċi
Swedish: In vitro hämmade cabazitaxel inte Multidrog-Resistenta Proteiner (MRP): MRP1 och MRP2 eller Organiska Katjon transportörer (OCT1).
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Swedish: En populationskinetisk analys utfördes hos 170 patienter inkluderande patienter med avancerade solida tumörer (n=69), metastatisk bröstcancer (n=34) och metastatisk prostatacancer (n=67).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Swedish: Hos 3 patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 ULN), observerades en minskning av clearance på 39 % jämfört med patienter med en lätt nedsatt leverfunktion, vilket tyder på en påverkan på cabazitaxels farmakokinetik på grund av nedsatt leverfunktion.
Maltese: F'3 pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 ULN), ġie osservat tnaqqis ta' 39% fit-tneħħija meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif li jindika xi effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Swedish: Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och citronsyra i koncentratet och etanol 96% och vatten för injektionsvätskor i spädningsvätskan (se avsnitt 2 "JEVTANA innehåller alkohol").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 "JEVTANA fih l-alkoħol".
Swedish: PSA-svar sågs hos 39,2% av patienterna i JEVTANA-armen (95% CI: 33,9-44,5) jämfört med 17,8% av patienterna som fick mitoxantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Maltese: Fil-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA, ir-rispons fil-PSA kien ta' 39.2% (95%CI: 33.9-44.5) kontra 17.8% tal-pazjenti fuq mitoxantrone (95% CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Swedish: ml nominell volym (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Maltese: Sopravivenza Totali Numru ta' mwiet, n (%) Medjan ta' sopravivenza (95% CI) (xhur)
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Swedish: Steg 2.3
Maltese: Fażi 2.3
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Swedish: Steg 2.4
Maltese: Fażi 2.4
Swedish: JEVTANA innehåller
Maltese: JEVTANA".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Anorexi
Maltese: Anoressija Deidrazzjoni
Swedish: Grad ≥2 perifer neuropati
Maltese: Newropatija periferali ta' grad ≥2
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Maltese: Tabella 4 - Sopravivenza totali fl-istudju EFC11785 fil-fergħa ta' cabazitaxel 25 mg/m2 kontra l fergħa ta' cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis) - Punt finali primarju ta' effikaċja
Swedish: Steg 1.3
Maltese: Fażi 1.3
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Maltese: (PSA) , progressjoni fl-uġigħ jew mewt minn kwalunkwe kawża, liema waħda minnhom seħħet l ewwel.], ir-Rata ta' Rispons tat-Tumur ibbażata fuq il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), progressjoni fil-PSA (definit bħala żieda ta' ≥25% jew >50% fil-PSA f'dawk li mhux qed jirrispondu jew li qed jirrispondu, rispettivament), rispons tal-PSA (tnaqqis fil-livelli tal
Swedish: Det fanns en förbättring i PFS i JEVTANA-armen jämfört med mitoxantron-armen, 2,8 (2,4-3,0) månader jämfört med 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Maltese: Il-kura b'JEVTANA huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin > 3 x ULN) (Ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Swedish: Cabazitaxel hindrade inte den huvudsakliga biotransformationsvägen av warfarin till 7-hydroxiwarfarin in vitro, vilken medieras via CYP2C9.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-mod l-aktar importanti li biha ssir il bijotrasformazzjoni ta' warfarin f'7-hydroxywarfarin, li ssir permezz ta' CYP2C9.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) għandu jiġi evitat minħabba li jistgħu jseħħu żidiet fil-konċentrazzjonijiet ta' cabazitaxel fil-plażma (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska: etanol 96%-ig och vatten för injektionvätskor.
Maltese: Kunjett ta' solvent: ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Swedish: Steg 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Swedish: Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-infużjoni ġiet dimostrata għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (15°C - 30°C) inkluża s-siegħa tal-infużjoni u għal 48 siegħa f'kundizzjonijiet mkessħa inkluża s-siegħa tal-infużjoni.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
Maltese: INDIVIDWALI 4.5 ml (ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,5 ml nominell volym (fyllnadsvolym: 5,67 ml).
Maltese: 1.5 ml (volum nominali).
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Maltese: Għoti ripetut ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li jikkorispondi għal żieda ta' 25% fl-AUC.