FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Cilvēka seruma albumīns
German: Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden.
Latvian: Asins plūsma uz Jūsu bojāto ekstremitāti un no tās tiks pārtraukta, izmantojot žņaugu.
German: Bei Rhesus-Affen ergab eine Ganzkörperszintigraphie nach der Verabreichung von radiomarkiertem Tasonermin kein spezifisches Verteilungsmuster.
Latvian: Rēzus pērtiķiem vispārēja radiogrāfiska izmeklēšana, ko veica pēc radioaktīvi iezīmēta tazonermīna lietošanas, liecināja par specifisku izkliedes profilu.
German: Um sicherzustellen, dass die Leckage aus dem Perfusionskreislauf in den systemischen Kreislauf stabil ist (Radioaktivität im systemischen Kreislauf hat ein Plateau erreicht) und nicht auf über 10 % ansteigt, ist unter Umständen eine Korrektur der Flussrate und des Tourniquets erforderlich.
Latvian: Plūsmas rādītāja un turniketa korekcija nepieciešama, lai nodrošinātu stabilu noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē (radioaktivitātes līmenis sistēmiskajā cirkulācijā sasniedz plato līmeni), tā nedrīkst pārsniegt 10 %.
German: Die Leckage wird mit Hilfe von radioaktiv markiertem Albumin oder radioaktiv markierten Erythrozyten gemessen, die in das Perfusionssystem injiziert werden.
Latvian: Potenciālā noplūde jāmēra ar radioaktīvi iezīmētu albumīnu vai eritrocītiem, kas pievienoti perfūzijas sistēmai, pastāvīgi kontrolējot radioaktivitāti sistēmiskajā asinsritē.
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
Latvian: Pagatavotais šķīdums tiks ievadīts slimās rokas vai kājas artērijā ar ILP palīdzību sākumā 30 minūšu laikā.
German: Ein Kompartment-Syndrom, welches durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische Symptome sowie durch Muskelschädigungen in der perfundierten Extremität charakterisiert ist, wurde nur in Einzelfällen nach Behandlung mit BEROMUN beobachtet.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Beromun, novēroja kompresijas sindromu, kam raksturīgas sāpes, tūska un neiroloģiski simptomi, kā arī muskuļu bojājumi ekstremitātē, kurā veica perfūziju.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für Vasopressoren.
Latvian: Pacienti, kuri nedrīkst lietot vazopresoras vielas.
German: Hinsichtlich der Wechselwirkungen von Melphalan ist die Fachinformation für Melphalan zu beachten.
Latvian: Lai noskaidrotu, kāda ir mijiedarbība ar melfalānu, jāiepazīstas ar melfalāna zāļu aprakstu.
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Latvian: Beromun ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem palīgterapijai ķirurģiskas audzēja audu ekstirpācijas gadījumā, kā arī amputācijas novēršanai vai aizkavēšanai; paliatīvai terapijai, ekstremitāšu mīksto audu neoperablas sarkomas gadījumā, lietojot kombinētās terapijas sastāvā vienlaikus ar melfalānu mērenas hipertermiskas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veidā.
German: Schwerer Aszites.
Latvian: Izteikts ascīts.
German: bis:
Latvian: Bieži:
German: Das Behältnis enthält Kautschuk
Latvian: Iepakojums satur lateksa gumiju
German: Bei Bedarf kann zusätzlich ein Kreislaufmittel wie Dopamin während der ILP und in der postoperativen Phase verabreicht werden.
Latvian: Pie tam, atbilstošā klīniskā situācijā ILP procedūras laikā vai pēcoperācijas periodā jāapsver vazopresoro līdzekļu, piemēram, dopamīna ordinēšanas nepieciešamība.
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Beromun 1 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojuma tabula
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und 13. April 2009 verlängert.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
Latvian: Audzēja paliekas ir jāizņem, kad tas ir iespējams, parasti pēc dažām nedēļām.
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Latvian: Melfalāna deva atkarīga no rokas vai kājas lieluma.
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tasonermīnu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Latvian: Tāpēc galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz ekspertu vērtējumu par šiem 145 pacientiem, salīdzinot ar rezultātu, kas būtu sagaidāms bez Beromun lietošanas.
German: 62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Latvian: Sešdesmit divi pacienti saņēma arī gamma-interferonu (citas pretvēža zāles).
German: Beromun wird in der Regel nur einmal eingesetzt, bei Bedarf kann jedoch sechs bis acht Wochen nach der ersten Perfusion eine zweite stattfinden.
Latvian: Beromun parasti lieto tikai vienu reizi, bet otras perfūzijas iespēju var apsvērt sešas līdz astoņas nedēļas pēc pirmās.
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Latvian: Aizvietojošais TNFα darbojas tāpat kā dabīgi ražotā olbaltumviela.
German: Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Beromun nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. februārī izsniedza Beromun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
German: Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
Latvian: Dažas Beromun blakusparādības ir nopietnas, tādēļ iespējams, ka pacientam pēc ārstēšanas nepieciešams kādu laiku pavadīt intensīvās terapijas palātā.
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
Latvian: Pacientu, kas saņēma arī gamma-interferonu, bija pārāk maz, lai noteiktu, vai tas papildus uzlaboja pacientu rezultātu.
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Latvian: Šo pētījumu pārbaudē, ko veica trīs neatkarīgi eksperti, tika noskaidrots, ka tikai 145 no šiem pacientiem bija kandidāti uz amputāciju vai ķirurģisku audzēja izņemšanu, kā rezultātā būtu iestājies nozīmīgas funkciju zaudējums (invaliditāte).
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Latvian: Melfalānu ievada tās pašas operācijas gaitā 60 minūšu laikā, sākot ievadīšanu 30 minūtes pēc Beromun infūzijas sākuma, un temperatūra jāpaaugstina no 39° līdz 40 °C.
German: Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
Latvian: Beromun kombinācijā ar melfalānu tika pētītas četros pamatpētījumos, iekļaujot kopumā 188 pacientus.
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Latvian: 90 minūšu procedūras beigās zāles izskalo no ekstremitātes ar tam piemērotu šķidrumu.
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
Latvian: Beromun aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka olbaltumvielas, audzēja nekrozes faktora alfa-1a (TNFα) kopija.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Latvian: Tās var lietot pirms operācijas, lai samazinātu audzēja apmērus, vai operācijas vietā, kad audzēju nevar izņemt tikai ķirurģiski.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Latvian: Beromun aktīvo vielu tasonermīnu ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt TNFα.
German: Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
Latvian: Tad asinsriti ekstremitātē aizstāj ar īpaša šķidruma "perfūziju" un ekstremitāti sasilda, temperatūrai jābūt no 38° C līdz 39°C.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Latvian: Ārstēšanu ar Beromun drīkst veikt tikai specializētos centros ķirurgu grupas ar pieredzi šāda veida vēža ārstēšanā, kā arī ar IEP metodes pieredzi.
German: Weitere Informationen über Beromun:
Latvian: Cita informācija par Beromun.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Latvian: Precīzais TNFα darbības mehānisms uz dažādiem vēža veidiem nav vēl pilnībā izprasts, bet uzskata, ka tas var iznīcināt vēža šūnas tieši, kā arī iznīcināt asinsvadus, kas apgādā audzējus, un sekmēt imūnsistēmas pretestību audzēja šūnām.
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Latvian: Citas ļoti bieži novērojamas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, sirds aritmija (nestabils sirds ritms), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums (sagurums), auksti drebuļi, sāpes ekstremitātēs, nervu bojājumi, ādas reakcijas, edēma (tūska) un brūču infekcija.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Latvian: Neatkarīgie novērotāji vienojās, ka 90 (62%) no 145 pacientiem, kas saņēma Beromun un melfalānu, iznākums bija labāks par paredzēto, jo viņu ekstremitāte tika glābta bez ķirurģiskas audzēja izņemšanas, vai audzējs tika izņemts bez nozīmīgas funkciju zaudēšanas.
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
Latvian: Centros ir jābūt intensīvās terapijas palātām, kas viegli pieejamas, un ierīcēm, ar kurām var nepārtraukti uzraudzīt zāļu noplūdi pārējā ķermenī, izmantojot radioaktīvas iezīmes.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Latvian: Tas noved pie audzēja pakāpeniskas bojāejas un samazināšanās, sevišķi, kad šīs zāles kombinē ar citām citotoksiskām (šūnas iznīcinošām) zālēm un temperatūras paaugstināšanu.
German: Was ist Beromun?
Latvian: Kas ir Beromun?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Latvian: Pilns Beromun EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Latvian: Pirms Beromun ievadīšanas vispirms izolē ekstremitāti: pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, ap ekstremitātes augšdaļu apliek ciešu žņaugu, lai izolētu asins apgādi un novērstu zāļu nokļūšanu pārējā ķermenī.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BEROMUN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Latvian: Pēc tam Beromun ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir 3 mg, bet kājai - 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot pacienti, kas nevar saņemt melfalānu vai kuriem nevar veikt IEP.
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: Beromun ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo infūziju šķīdumu.
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
Latvian: Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Beromun kā papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību, smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs), sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Latvian: Beromun lieto pacientiem ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti no pārējā ķermeņa asinsrites.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas nevar lietot vazopresorus (asinsspiedienu paaugstinošas zāles), antikoagulantus (zāles asins recēšanas novēršanai) vai zāles, kas var kaitēt sirdij.
German: Wie wurde Beromun untersucht?
Latvian: Kā noritēja Beromun izpēte?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Latvian: Vairumam pacientu, kas lieto Beromun, ir drudzis, parasti vāji līdz vidēji izteikts.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Beromun?
German: Wie wird Beromun angewendet?
Latvian: Kā lieto Beromun?
German: Wie wirkt Beromun?
Latvian: Kā Beromun darbojas?
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Latvian: EU/1/17/1200/001
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: Behältnis
Latvian: BESPONSA
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
German: B-1930, Zaventem Belgien
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Latvian: Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
German: Infektion (48 %)
Latvian: Infekcija (48%)
German: Vereinigte Staaten (USA)
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Latvian: Asiņošana iekļauj arī citus asiņošanas veidus (17%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
German: Panzytopenie b (2 %)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Latvian: 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir sniegta pacientu ārstēšanai izmantotā dozēšanas shēma.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
German: 9/l und
Latvian: 9/l