FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De PSUR cyclus van Rivastigmine 1 A Pharma sluit aan bij het referentieproduct, Exelon, totdat anders wordt aangeven.
Danish: PSUR-cyklussen for Rivastigmine 1 A Pharma skal følge den, der gælder for kryds-referenceproduktet Exelon, indtil andet specificeres.
Dutch: De capsules en orale suspensie kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Ansvarlig(e) fremstiller(e) har pligt til at udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og -interventioner i henhold til den aftalte risikohåndteringsplan angivet i Modul 1.8.2. af markedsføringstilladelsen og eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af risikohåndteringsplanen.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen van duizeligheid, tremor, hoofdpijn, slaperigheid, verwardheid, hypertensie, hallucinaties en malaise.
Danish: Derudover har der været post-marketing-indberetninger om svimmelhed, tremor, hovedpine, somnolens, forvirringstilstand, hypertension, hallucinationer og utilpashed.
Dutch: In meer ernstige gevallen kunnen zich nicotine-achtige effecten ontwikkelen, zoals spierzwakte, fasciculaties, toevallen en respiratoir arrest met een mogelijk fatale afloop.
Danish: I mere alvorlige tilfælde er der blevet observeret nikotinvirkninger, såsom muskelslaphed, muskeltrækninger, krampeanfald og respirationsophør med muligt dødeligt udfald.
Dutch: ADAS-Cog Rivastigmine
Danish: ADAS-Cog Rivastigmin
Dutch: Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigminepleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben, dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Danish: Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, som tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skifte til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt lægelig supervision.
Dutch: Orale studies bij zwangere ratten en konijnen gaven geen aanwijzing van een teratogeen potentieel van rivastigmine.
Danish: Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med peroral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats kunnen voorkomen met rivastigminepleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit.
Danish: Reaktioner på hudapplikationsstedet kan forekomme med rivastigminplaster, som sædvanligvis er milde eller moderate af intensitet.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du får nogen bivirkninger, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Dutch: Wat is Rivastigmine 1 A Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad er Rivastigmine 1 A Pharma og hvad bruges det til
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Anvendelse af denne medicin er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof rivastigmin, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen (bv. oxybutynine, tolterodine) kunnen beïnvloeden.
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser af rotter, mus og hunde viste kun effekter, der var forbundet med en unormal høj farmakologisk aktivitet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ALU/PVC BLISTERVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ALU/PVC-BLISTER
Dutch: Allergische contactdermatitis moet worden vermoed indien reacties op de aanbrengplaats zich verspreiden buiten de pleistergrootte, als er aanwijzingen zijn van een meer intense lokale reactie (zoals toename van erytheem, oedeem, papels, blaasjes) en als de symptomen niet significant verbeteren binnen 48 uur na verwijdering van de pleister.
Danish: Der skal være mistanke om allergisk kontakteksem, hvis applikationsstedets reaktioner spreder sig ud over plasterstørrelsen, hvis der er tegn på en mere lokal reaktion (f.eks. stigende erytem, ødem, blærer, vesikler), og hvis symptomerne ikke bedres væsentligt inden for 48 timer efter fjernelse af plaster.
Dutch: ADCS-CGIC Rivastigmine
Danish: ADCS-CGIC Rivastigmin
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving als mede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition), CIBIC-Plus (Clinician´s Interview Based Impression of Change-Plus, en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (Progressive Deterioration Scale, den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender, og så videre).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Kast ikke noget som helst medicin ud i afløbet eller med husholdningsaffald.
Dutch: Rivastigmine kan echter gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Danish: Rivastigmine kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer dosisafhankelijke bijwerkingen zouden kunnen ervaren.
Danish: På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere dosisafhængige bivirkninger.
Dutch: Buikpijn en dyspepsie Speekselhypersecretie
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi Hypersekretion af spyt
Dutch: Alleen voor doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: Kun for kartonæske: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: Bradycardie Atriumfibrilleren Atrioventriculair blok Sick sinus syndroom
Danish: Atrieflimren Atrioventrikulært blok Syg sinus-syndrom
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet gelijktijdig worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten of voorkomen van misselijkheid en braken).
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Dutch: DOOS VOOR HDPE FLES ETIKET VOOR HDPE FLES
Danish: KARTON TIL HDPE-FLASKE ETIKET TIL HDPE-FLASKE
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat.
Danish: - Aktivt stof er rivastigminhydrogentartrat.
Dutch: Orale suspensie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Oral opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Rivastigmine 1 A Pharma
Dutch: Vooraf gedefinieerde bijwerkingen, die een verergering van parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Danish: Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Som følge heraf har rivastigmin en mild eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Danish: Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer rivastigmine wordt gecombineerd met bèta-blokkers en ook andere bradycardiemiddelen (bv. klasse III-antiaritmica, calciumkanaalantagonisten, digitalis-glycoside, pilocarpine).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin kombineres med betablokkere og med andre bradykardimidler (f.eks. antiarytmika af klasse III, calciumantagonister, digitalis glycosid, pilocarpin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinussyndroom of met geleidingsstoornissen (sino-atriaal blok, atrio-ventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør pkt.
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkninger i tabel 1 og tabel 2 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.
Dutch: 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Danish: 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som covariat.
Dutch: • Per ongeluk vallen
Danish: Tilfældige fald
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2 mg/ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2,0 mg/ml base) i en brun glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerden rivastigmine en/of metabolieten de placenta.
Danish: Rivastigmin og/eller metabolitter passerede placenta hos drægtige dyr.
Dutch: Tabel 2 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Danish: Tabel 2 Metabolisme og ernæring
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Dutch: - Natriumbenzoaat - Citroenzuur - Natriumcitraat - Geel quinoline WS (E104) - Gezuiverd water
Danish: - Natriumbenzoat - Citronsyre - Natriumcitrat - Vandopløselig quinolingult farve (E 104) - Renset vand
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60% højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mild til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Dutch: Rivastigmine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Danish: Der skal indsendes en opdateret risikohåndteringsplan:
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Rivastigmin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Alzheimers demens og demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Allergische reactie wanneer de pleister werd gebruikt, zoals blaren of ontsteking van de huid
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg harde capsules Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg harde capsules Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg harde capsules Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg harde capsules
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 3 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 6 mg hårde kapsler
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson
Danish: Patienter med demens og Parkinsons sygdom
Dutch: • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6.0 mg (overeenkomend met 3 ml).
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg (svarende til 3 ml) to gange daglig.
Dutch: Nachtmerries Slapeloosheid Depressie
Danish: Søvnløshed Depression
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine 1 A Pharma in.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og ikke tage Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer rivastigmine 1 A Pharma gelijktijdig wordt gebruikt met bèta-blokkers (geneesmiddelen zoals atenolol die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie, angina en andere hartaandoeningen).
Danish: Udvis forsigtighed, når Rivastigmine 1 A Pharma tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser).
Dutch: Bjjdieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Danish: Rivastigmin passerer placenta og udskilles i mælk hos dyr.
Dutch: De volgende bijkomende bijwerking is waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met rivastigminepleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er blevet observeret i et studie af patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom, som er blevet behandlet med rivastigmin-depotplaster: uro, (almindelig).
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på fertilitet eller forplantningsdygtighed hos rotter (se pkt.
Dutch: Verslechtering (inclusief bradykinesie, dyskinesie, loopstoornis) en een toename in incidentie of intensiteit van tremor is waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.8).
Danish: Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og forøget incidens eller intensitet af tremor er blevet observeret hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom (se pkt.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine 1 A Pharma hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine 1 A Pharma, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine 1 A Pharma bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Der er ingen relevant brug af Rivastigmine 1 A Pharma i den pædiatriske population i behandlingen af Alzheimers sygdom.
Dutch: In orale studies met mannelijke en vrouwelijke ratten zijn geen nadelige effecten waargenomen van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ofwel de oudergeneratie ofwel de nakomelingen.
Danish: Ved peroral indgift af rivastigmin på han- og hunrotter blev der ikke observeret bivirkninger hvad angår fertilitet eller forplantningsdygtighed hos hverken forældregenerationen eller afkom af forældrene.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Danish: Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Dutch: Drank Heldere, gele oplossing.
Danish: Oral opløsning Klar, gul opløsning.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: • Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Danish: Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed) Aggressiv adfærd, rastløshed
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine 1 A Pharma de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Danish: Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine 1 A Pharma, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine 1 A Pharma kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine 1 A Pharma is rivastigmine.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma er rivastigmin.
Dutch: Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen) • Onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 100) Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Dutch: Eén van de bestanddelen van Rivastigmine 1 A Pharma drank is natriumbenzoaat.
Danish: Et af hjælpestofferne i Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning er natriumbenzoat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld degenen met ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor hypokaliëmie of hypomagnesiëmie of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter med højere risiko for at udvikle torsade de pointes, for eksempel hos patienter med ubehandlet hjertesvigt, nylig hjerteinfarkt, bradyarytmier, prædisponering for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi eller samtidig anvendelse af lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse og/eller torsade de pointes (se pkt.
Dutch: • Open of plet de capsule niet.
Danish: • Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Dutch: Cholinerge toxiciteit is gemeld met muscarine-achtige symptomen die waargenomen zijn bij matig ernstige vergiftigingen, zoals miose, blozen, spijsverteringsstoornissen waaronder buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, bradycardie, bronchospasmen en toename van bronchiale secreties, hyperhidrose en urine en/of fecale incontinentie, tranenvloed, hypotensie en speekselhypersecretie.
Danish: Kolinerg toksicitet er blevet rapporteret med muskarine symptomer, som er observeret med moderate forgiftningssymptomer, såsom pupilforsnævring, blussen, fordøjelsesforstyrrelser, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré, bradykardi, bronkospasme og forøget bronkial sekretion, hyperhidrose, ufrivillig vandladning og/eller afføring, tåresekretion, hypotension og forøget spytafsondring.
Dutch: Pruritus, allergische dermatitis (verspreid)
Danish: Kløe, allergisk kontakteksem (dissemineret)
Dutch: PDS: verbetering met minstens 10% 26*** Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10 % forbedring Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: Rapportering af mistænkte bivirkninger
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratatie
Danish: Nedsat appetit Dehydrering