FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée.
Latvian: Ja esat saņēmis LEMTRADA vairāk nekā noteikts Pacientiem, kuri netīšām vienas infūzijas laikā ir saņēmuši pārāk lielu LEMTRADA devu, ir bijušas nopietnas reakcijas, piemēram, galvassāpes, izsitumi, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība.
French: LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles.
Latvian: Starp abiem kursiem ārstēšanas ar LEMTRADA nav.
French: • perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, augmentation de la glycémie,
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās,
French: • Réactions à la perfusion
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
French: La vaccination contre le VZV des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA, jāapsver pacientu, kuriem antivielu pārbaudes rezultāts pret VZV bijis negatīvs, vakcinēšana.
French: Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome grippal, malaise, douleur au point d'injection
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
French: Certains patients ont présenté des réactions graves ou mettant la vie en danger après avoir reçu des perfusions de LEMTRADA, notamment saignements au niveau des poumons, infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou déchirure au niveau des vaisseaux irriguant le cerveau.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA infūzijas bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, ieskaitot asiņošanu plaušās, sirdslēkmi, insultu vai plīsumus smadzeņu asinsvados.
French: Certains patients ont développé une inflammation du foie après avoir reçu du LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
French: Protéinurie, hématurie
Latvian: Proteinūrija, hematūrija
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent un risque plus important de développer une infection par le virus de l'herpès (par exemple bouton de fièvre).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piemēram, mutes herpes).
French: Au-delà de cette période, des analyses devront être réalisées si des données cliniques suggèrent une néphropathie.
Latvian: Pēc šī perioda jāveic pārbaudes, pamatojoties uz klīniskām atradēm, kas liecina par nefropātijām.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Latvian: Reproduktī-vās sistēmas traucējumi un krūts slimības
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: • tremblement, perte de la perception des sensations, sensation de brûlure ou de picotements
Latvian: • Trīce, jušanas zudums, dedzinoša vai durstoša sajūta.
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond ou
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
French: Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.
Latvian: Pacienti ar stenokardiju vai miokarda infarktu anamnēzē.
French: À 3 ans, LEMTRADA a réduit le risque d'aggravation du handicap confirmée à 6 mois de 76 % (risque relatif 0,24 [IC à 95 % : 0,110 ; 0,545], p<0,0006) et le taux annualisé de poussées de 67 % (risque relatif 0,33 [IC à 95 % : 0,196 ; 0,552], p<0,0001) par rapport à l'IFNB-1a sous-cutané.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie, douleurs musculosquelettiqu es
Latvian: Muskuļu sāpes, muskuļu vājums, artralģija, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, muskuļu spazmas, sāpes kaklā,
French: • Le contenu du flacon doit être inspecté avant administration afin de détecter toute présence de particules et coloration anormale.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
French: La détection et la mise en œuvre d'un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic d'une néphropathie.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
French: • Troubles thyroïdiens comme une augmentation de l'activité ou une activité insuffisante de la thyroïde
Latvian: • Vairogdziedzera darbības traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vai neaktīvs vairogdziedzeris.
French: 29% des patients traités par LEMTRADA ont présenté une régression du handicap confirmée dans l'Étude 2, contre seulement 13 % des patients traités par IFNB-1a sous-cutané.
Latvian: 29% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, 2. pētījumā sasniedza AIU, kamēr tikai 13% ar zemādā ievadīta IFNB-1a ārstēto pacientu sasniedza šo mērķa kritēriju.
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Latvian: Jābūt pieejamiem citokīnu atbrīvošanās sindroma, paaugstinātas jutības un/vai anafilaktisku reakciju ārstēšanas resursiem.
French: LEMTRADA est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à légèrement jaune (solution à diluer stérile) fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon.
Latvian: LEMTRADA ārējais izskats un iepakojums LEMTRADA ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), kas iepildīts stikla flakonā ar aizbāzni.
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA ressentent des effets indésirables au moment de la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
French: Rappelez-lui de rester attentif à l'apparition de symptômes suggérant une maladie autoimmune et de rechercher une assistance médicale en cas de doute.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar autoimūnajiem stāvokļiem, un raižu gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.
French: Il convient d'envisager de recommander le patient à un hématologue pour sa prise en charge.
Latvian: Ārstēšanai jāapsver nosūtīšana pie hematologa.
French: De fortes concentrations d'anticorps anti-alemtuzumab ont été observées chez certains patients, associées avec une déplétion incomplète de lymphocytes après un 3ème ou 4ème cycle de traitement mais il n'y a pas eu d'impact évident des anticorps anti-alemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem novērotais augstais antivielu titrs pret alemtuzumabu bija saistīts ar nepilnīgu limfocītu izsīkumu pēc trešā vai ceturtā ārstēšanas kursa,
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
Latvian: • Infekcijas: klepus, auss infekcija, gripai līdzīga slimība, bronhīts, plaušu karsonis, mutes piena sēne vai maksts kandidoze, jostas roze (herpes zoster), mutes herpes, pietūkuši vai palielināti dziedzeri, gripa, jostas rozes (herpes zoster) infekcija, zoba infekcija.
French: Avant le début du traitement, une éventuelle tuberculose active ou non (latente) doit être recherchée chez tous les patients conformément aux recommandations locales.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas visi pacienti atbilstoši vietējām vadlīnijām jānovērtē attiecībā uz aktīvu vai neaktīvu
French: Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription de LEMTRADA à des patients porteurs du VHB et/ou du VHC car ils présentent un risque d'atteinte irréversible du foie en cas de réactivation du virus.
Latvian: Pirms LEMTRADA lietošanas uzsākšanas jāapsver pacientu skrīnings, kuriem pastāv augsts HBV un/vai HCV infekcijas risks, un jārīkojas piesardzīgi, parakstot LEMTRADA pacientiem, kas identificēti kā HBV un/vai HCV nēsātāji, jo šiem pacientiem var būt neatgriezenisku aknu bojājumu risks saistībā ar iespējamu vīrusa reaktivāciju kā sekām iepriekš esošajam stāvoklim.
French: LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :
Latvian: LEMTRADA ir paredzēta kā atsevišķa, slimību modificējoša terapija pieaugušajiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādām pacientu grupām:
French: Un examen microscopique des urines doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Latvian: Urīna analīze ar mikroskopiju jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
French: Le pourcentage des patients avec une lésion nouvelle ou élargie en T2 diminue de 50,8% l'année précèdent le cycle 3 à 35,9% l'année suivante et les nouvelles lésions rehaussées au gadolinium de 32,2% à 11.9%.Une amélioration similaire des TAP, du score moyen EDSS, des lésions T2 et des lésions rehaussées au gadolinium a été observé après le cycle 4 comparé à l'année précédente.
Latvian: Pacientu ar jauniem vai palielinātiem T2 perēkļiem procentuālais īpatsvars samazinājās no 50,8% gadā pirms 3. kursa līdz 35,9% gadu pēc tam, un jauni gadolīniju uzkrājošie perēkļi samazinājās no 32,2% līdz 11,9%.
French: Listeriose/mén ingite à listeria, réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV)
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivēšanās
French: Des infections graves par le virus varicelle-zona (VZV), incluant primoinfection et réactivation du VZV, ont été plus fréquentes chez les patients traités par LEMTRADA (0,4 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (0 %) dans les études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas varicella zoster vīrusa infekcijas, ieskaitot primāras vējbakas un varicella zoster reaktivāciju, biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg (0,4%), salīdzinājumā ar IFNB-1a (0%).
French: • douleurs osseuses et musculaires, gêne thoracique
Latvian: • Muskuļu un kaulus sāpes, diskomforts krūškurvī.
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins une lésion rehaussée
Latvian: Pacienti ar aktīvu MS, kas definēta kā vismaz 2 recidīvi iepriekšējo 2 gadu laikā un ar 1 vai vairākiem kontrastvielu uzkrājošiem perēkļiem
French: Le passage de l'alemtuzumab dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
French: Hépatite auto-immune et atteinte hépatique
Latvian: Autoimūns hepatīts un aknu bojājums
French: 1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d'ecchymoses spontanées, des saignements de nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d'autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d'habitude à s'arrêter.
Latvian: • Iegūtu A hemofīliju (asinsrecēšanas traucējumu veids) (retāk − var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): var parādīties kā spontāni zilumi, deguna asiņošana, sāpīgas vai pietūkušas locītavas, citi asiņošanas veidi vai asiņošana no iegriezuma, kas pārstāj pēc ilgāka laika nekā parasti.
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Latvian: no šiem pacientiem pabeidza pētījumu.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: Kā uzglabāt LEMTRADA Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: • difficultés de déglutition, irritation de la gorge, toux productive
Latvian: • Apgrūtināta rīšana, rīkles kairinājums, produktīvs klepus.
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši recidīvi viena gada laikā, un ar 1 vai vairākiem gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem smadzeņu MRI vai arī nozīmīga T2 perēkļu palielināšanās, salīdzinot ar iepriekšējo neseno MRI.
French: Un bilan thyroïdien avec mesure du taux de thyrotropine (TSH), doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après la dernière perfusion.
Latvian: Tādi vairogdziedzera funkcionālie testi kā vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem līdz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre ou une inflammation des glandes.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai pietūkuši dziedzeri.
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Latvian: Vismaz 6 nedēļas pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem ieteicams izpildīt visas vakcinācijas vietējās prasības.
French: Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par LEMTRADA ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement.
Latvian: Tāpēc sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Les symptômes d'une cholécystite alithiasique aigue incluent des douleurs abdominales, une sensibilité abdominale, de la fièvre, des nausées et des vomissements.
Latvian: Akūta akalkuloza holecistīta simptomi ietver sāpes vēderā, vēdera jutīgumu, drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.
French: On ignore actuellement si LEMTRADA augmente le risque d'apparition de cancers de la thyroïde, les manifestations auto-immunes thyroïdiennes pouvant constituer un facteur de risque de malignité thyroïdienne.
Latvian: LEMTRADA paaugstina vairogdziedzera ļaundabīgo audzēju attīstības risku, jo vairogdziedzera autoimunitāte pati par sevi var būt ļaundabīgu vairogdziedzera audzēju riska faktors.
French: L'effet de l'alemtuzumab sur le fœtus lors de l'administration à une femme enceinte ou son effet sur la fonction de reproduction ne sont pas connus.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, un vai tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
French: • Infections : infections des voies respiratoires telles que rhumes et sinusites, infection urinaire, infections à herpès
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
French: Insuffisance hépatique ou rénale LEMTRADA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi LEMTRADA nav pētīta pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 lietotājam no 10)
French: Réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA, notamment ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques et hémorragie alvéolaire pulmonaire.
Latvian: nopietnas reakcijas, kas laikā saistītas ar LEMTRADA infūziju, ieskaitot miokarda išēmiju, hemorāģisku insultu, cervikocefālisko artēriju atslāņošanos un plaušu alveolu asiņošanu.
French: Si un cycle additionnel est administré, le suivi de la sécurité d'emploi de LEMTRADA devra être prolongé jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Latvian: Ja zāles ievada papildu kursā, drošības kontrole jāturpina vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
French: Continuer à réaliser des examens tous les mois afin de détecter d'éventuels désordres autoimmuns, et pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās infūzijas katru mēnesi turpiniet veikt analīzes attiecībā uz autoimūnajiem stāvokļiem.
French: Les signes et symptômes des troubles thyroïdiens sont décrits à la rubrique 4.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
Latvian: Nieru slimības pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
French: consultez le Guide Patient LEMTRADA.
Latvian: 2. Pacienta rokasgrāmata.
French: AUTRES
Latvian: Katrā
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début de votre traitement par LEMTRADA.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes.
French: Sévérité des poussées
Latvian: saspringuma galvassāpes
French: Les infections graves observées chez les patients traités par LEMTRADA ont été : appendicite, gastro-entérite, pneumonie, zona et infection dentaire.
Latvian: Nopietnas infekcijas LEMTRADA grupā ietvēra apendicītu, gastroenterītu, pneimoniju, herpes zoster un zobu infekciju.
French: Fréquemment, des patients ont développé un trouble hémorragique provoqué par un nombre insuffisant de plaquettes, appelé purpura thrombopénique immunologique (PTI).
Latvian: • Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP) Bieži pacientiem attīstījušies maza trombocītu skaita izraisīti asiņošanas traucējumi, ko sauc par imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP).
French: Les patients dans l'étude d'extension (Etude 4) étaient éligibles pour recevoir si besoin un ou plusieurs cycles de traitement additionnels sur la base de la documentation de reprise de la maladie, définie par la survenue ≥ 1 poussée de
Latvian: Pētījuma pagarinājumā (4. pētījums) pacienti varēja pēc vajadzības saņemt papildu LEMTRADA ārstēšanas kursu(-s) pēc dokumentētas slimības aktivitātes atjaunošanās, kas definēta kā ≥ 1 MS recidīvs un/vai ≥ 2 jauni vai palielinājušies galvas vai muguras smadzeņu perēkļi, kas atklāti magnētiskās rezonanses izmeklēšanā
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums
French: Appétit diminué
Latvian: Samazināta ēstgriba
French: Tableau 2 : Méthodologie et caractéristiques des patients à l'inclusion des études 1, 2, 3 et 4 Étude 1
Latvian: 1., 2., 3. un 4. pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturojums 1. pētījums
French: Bouffées vasomotrices *
Latvian: Galvassāpes*
French: • Consultez le Guide Patient LEMTRADA et la notice avec votre patient.
Latvian: • Kopā ar pacientu pārskatiet LEMTRADA pacienta rokasgrāmatu un lietošanas instrukciju.
French: L'administration de 12 mg/jour entraîne une Cmax moyenne de 3 014 ng/ml au jour 5 du cycle de traitement initial et de 2 276 ng/ml au jour 3 du deuxième cycle.
Latvian: 5. dienā un 2276 ng/ml otrā ārstēšanas kursa 3. dienā.
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
Latvian: • Mutes/smaganu/mēles iekaisums.
French: • Infection à Listeria/méningite à listeria
Latvian: • Listerioze/listeriju meningīts.
French: • Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent : modification de la fréquence cardiaque, céphalée, éruption cutanée, éruption cutanée sur tout le corps, fièvre, urticaire, frissons, démangeaisons, rougeur du visage et du cou, fatigue, nausées
Latvian: • Infūzijas reakcijas, kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas: gremošanas traucējumi, diskomforts krūtīs, sāpes, reibonis, garšas izmaiņas, miega traucējumi, elpošanas grūtības vai elpas trūkums, zems asinsspiediens, sāpes infūzijas vietā.
French: Maladie de Basedow, hyperthyroïdie, hypothyroïdie
Latvian: hipertireoze, hipotireoze
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Latvian: Retāk pacientiem ir autoimūnie stāvokļi, kas saistīti ar eritrocītiem vai limfocītiem.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm infekcijas pazīmēm: • drudzis un/vai drebuļi
French: Test de dépistage des anticorps/vaccination contre le virus du varicelle-zona Comme pour tout médicament modifiant la réponse immunitaire, une sérologie VZV doit être réalisée avant tout cycle de traitement par LEMTRADA chez les patients n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou n'ayant pas été vaccinés contre le VZV.
Latvian: Kā jebkuru imūnmodulējošu zāļu gadījumā, pirms ārstēšanas kursa ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem, kuri nav pārslimojuši vējbakas vai nav vakcinēti pret vējbaku vīrusu (VZV - varicella zoster virus), jāpārbauda antivielas pret VZV.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels du dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et les principales classes de systèmes d'organes.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši reglamentējošo pasākumu īstenošanas medicīniskās vārdnīcas
French: • Un médicament anti-herpétique doit être administré à tous les patients pendant le traitement et pendant le mois qui suit.
Latvian: • Ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas visiem pacientiem jālieto iekšķīgi lietojams pretherpes līdzeklis.
French: • Deuxième cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés 12 mois après le premier cycle de traitement.
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
French: Des infections graves sont survenues chez 2,7 % des patients traités par LEMTRADA, contre 1 % des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques dans la SEP.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas radās 2,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, salīdzinājumā ar 1% pacientu, kurus ārstēja ar IFNB
French: Cholécystite incluant cholécystite alithiasique et cholécystite alithiasique aigue
Latvian: ieskaitot akalkulozu holecistītu un akūtu akalkulozu holecistītu
French: Les affections auto-immunes rapportées comprennent troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire), hépatites auto-immunes (HAI), et hémophilie A acquise.
Latvian: Ziņotie autoimūnie stāvokļi ietver vairogdziedzera darbības traucējumus, imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP), nefropātijas (piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimību), autoimūnu hepatītu (AIH) un iegūtu A hemofīliju.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA et pendant les 4 mois suivants.
Latvian: Tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc katra ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des hémorragies sévères ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pacientiem bez MS ziņots par smagām asiņošanas reakcijām.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Latvian: − Aktīvā viela ir alemtuzumabs.