FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo procedimento la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Italian: È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Italian: In questi casi, i punti interrogativi nelle parentesi allegate indicano che i cambiamenti forniti nel documento non sono stati confermati sperimentalmente e potrebbero non essere corretti.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la quantità di Galafold nell'organismo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Italian: Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Alla dose di 150 mg la CL/F era approssimativamente da 11 a 14 L/ora.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Italian: Il secondo periodo era un'estensione in aperto facoltativa della durata di 12 mesi, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto Galafold.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Italian: Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Italian: L'esperienza dell'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata.
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Italian: • Proteine nelle urine (proteinuria)
Latvian: • Olbaltumvielu saturs urīnā (proteinūrija)
Italian: NON NOTO (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Italian: Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Italian: Dose dimenticata
Latvian: Aizmirstā deva
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
Latvian: Neizdalījās aptuveni 9% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma.
Italian: La frequenza degli eventi nei pazienti trattati con Galafold nell'arco di 30 mesi (32%) era simile a quella del periodo di 18 mesi.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Italian: In seguito alla somministrazione delle stesse dosi, l'emivita di eliminazione media (t1/2) variava tra 3 e 5 ore circa.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Italian: Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con l'etichetta giorno 2.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l'etichetta giorno 1.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Galafold nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Italian: NON NOTO (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Italian: La differenza nella clearance tra i pazienti con malattia di Fabry di età ≥ 65 e quelli di età < 65 anni era del 20%, ma non è stata considerata clinicamente significativa.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Italian: Assumere alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: Lietojiet vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Italian: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
Italian: Se prende più Galafold di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Galafold in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in terapia per la malattia di Fabry (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Italian: Se la doppia mutazione è presente in cromosomi differenti (solo nelle femmine), il paziente è suscettibile se una delle due mutazioni singole è presente nella tabella 2.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Italian: Istruzioni per l'apertura
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Italian: Per accedere al foglio illustrativo, scansionare il codice in basso.
Latvian: Lai piekļūtu zāļu lietošanas instrukcijai, skenējiet zemāk norādīto kodu.
Italian: NON NOTO (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Italian: Questo medicinale agisce stabilizzando l'enzima che l'organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Italian: Il primo studio OLE (AT1001-041) ha incluso pazienti provenienti da studi di fase 2 e fase 3 ed è stato completato.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Italian: • Dolore
Latvian: • Sāpes
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Italian: L'efficacia e sicurezza clinica di Galafold sono state valutate in due studi pivotal di fase 3 e in due studi di estensione in aperto (OLE).
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Italian: Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di Galafold e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l'esposizione all'agalsidasi fino a 5 volte.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms liecina, ka vienlaicīga vienas Galafold devas lietošana un standarta enzīmu aizstājterapijas infūzija palielina agalzidāzes iedarbību līdz 5 reizēm.
Italian: Fertilità negli uomini
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Italian: I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Italian: Confezione di 14 capsule.
Latvian: Iepakojumā 14 kapsulas.
Italian: Se dimentica di assumere la capsula all'orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk, Jūs varat lietot kapsulu tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no Jūsu parastā devas lietošanas laika.
Italian: Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno.
Latvian: Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Italian: La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Italian: I cambiamenti dei nucleotidi elencati rappresentano potenziali cambiamenti nella sequenza di DNA che risultano nella mutazione degli amminoacidi.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Italian: Il termine NON NOTO nella colonna di "cambio di sequenza proteica" indica che i cambiamenti della sequenza proteica causati dalla mutazione non possono essere facilmente dedotti dai cambiamenti del nucleotide e devono essere determinati sperimentalmente.
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu" ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
Italian: Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.
Latvian: Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.
Italian: Gli studi clinici su Galafold hanno incluso un piccolo numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Italian: In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l'α-Gal A, l'enzima non funziona correttamente o è completamente assente.
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Italian: Cambio di nucleotide
Latvian: Nukleotīdu izmaiņas
Italian: Questo studio indica inoltre che l'agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di migalastat non erano significativamente diverse tra maschi e femmine sia nei volontari sani sia nei pazienti con malattia di Fabry.
Latvian: Migalastatafarmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās starpsievietēm un vīriešiem,gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar Fabri slimību.
Italian: Durante la terapia con Galafold è necessario usare un metodo contraccettivo efficace.
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.
Italian: Non consumi alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Italian: In base a dati in vivo migalastat è un substrato per UGT, rappresentando una via di eliminazione minore.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
Italian: Bisogno urgente di defecare Dispepsia
Latvian: Defekācijassteidzamība Dispepsija
Italian: Se dimentica di prendere Galafold
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Italian: Circa il 5% della radioattività totale del campione proveniva da componenti non assegnati.
Latvian: Apmēram 5% no kopējās parauga radioaktivitātes bija neizdalītās sastāvdaļas.
Italian: Il secondo studio OLE (AT1001-042) ha incluso pazienti trasferiti sia dallo studio OLE AT1001-041 sia direttamente dallo studio di fase 3 ATTRACT ed è attualmente in corso.
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Italian: In assenza di riscontri analoghi nelle femmine, in assenza di riscontri in una batteria di test di genotossicità, in assenza di riscontri nello studio di cancerogenicità con ratti Tg.rasH2 e in assenza di reperti pancreatici preneoplastici in roditori o scimmie, questa osservazione nei ratti maschi non si considera legata al trattamento e la sua rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Latvian: Tā kā nav līdzīgu atradņu par mātītēm, nav genotoksicitātes vai kancerogenitātes secinājumu pētījumā ar Tg.rasH2 pelēm, un nav arī secinājumu par preneoplastisko aizkuņģa dziedzeri attiecībā uz grauzējiem vai pērtiķiem, šo novērojumu žurku tēviņos nevar attiecināt uz ārstēšanu un nav zināms, vai šī sakarība attiecināma arī uz cilvēkiem.
Italian: Migalastat somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi oppure un'ora prima di un pasto ad alto contenuto di grassi o leggero oppure un'ora dopo un pasto leggero ha prodotto riduzioni significative dal 37% al 42% nell'esposizione totale media a migalastat (AUC0-∞) e riduzioni dal 15% al 40% nell'esposizione di picco media a migalastat (Cmax) rispetto allo stato di digiuno.
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
Italian: Durante l'estensione in aperto, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) dal basale per quanto riguarda la diarrea e l'indigestione, con tendenza al miglioramento relativamente alla stipsi.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas KKMI atšķirības 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā netika novērotas.
Italian: Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Galafold neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Italian: Circa il 20% della dose radiomarcata totale è stato escreto nelle feci, e l'unico componente misurato era il migalastat invariato.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Italian: In uno studio sulla cancerogenicità su ratti di 104 settimane è stata rilevata un'incidenza aumentata di adenoma degli isolotti pancreatici nei maschi, a dosi 19 volte maggiori rispetto all'esposizione (AUC) alla dose clinicamente efficace.
Latvian: 104 nedēļu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomu tēviņiem devā, kas ir 19 reizes augstāka par iedarbību (AUC) klīniski efektīvā devā.
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La mutazione degli amminoacidi (cambiamento nella sequenza della proteina) è più rilevante quando determina suscettibilità.
Latvian: Aminoskābju mutācija (proteīnu secības maiņa) ir visnozīmīgākā, nosakot maināmību.
Italian: • Livelli aumentati di creatinfosfochinasi nelle analisi del sangue
Latvian: • Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
Italian: Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
Italian: • Dolore muscolare (mialgia)
Latvian: • Muskuļu sāpes (mialģija)
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Italian: Substrato della malattia
Latvian: Slimības substrāts
Italian: Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Italian: Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari possono controllare le mutazioni di GLA all'indirizzo www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Italian: Conclusioni simili sono state riscontrate in fase preclinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri.
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini.
Latvian: Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē vīriešu fertilitāti.
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
Italian: Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Italian: In caso di doppia mutazione sullo stesso cromosoma (maschi e femmine), il paziente è suscettibile se la doppia mutazione è presente in corrispondenza di una voce della tabella 2 (ad es. D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Italian: Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.