FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
Czech: Celkem 14 se z nich týkalo imunologických přípravků a změn jakosti a 7 se z nich týkalo farmaceutických přípravků, z čehož 4 souvisely s klinickými změnami a 3 se změnami jakosti.
Dutch: Het Bureau heeft meegewerkt aan de ontwikkeling van een voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Czech: Agentura přispěla k vývoji navrhované právní úpravy vyspělých léčebných možností.
Dutch: Het KMO-Bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het EMEA speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
Czech: Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
Dutch: In geval van een pandemie wordt de werkelijke influenzastam als variant in het kerndossier opgenomen.
Czech: V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van antidepressiva uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
Dutch: In 2005 was geneesmiddelenbewaking in de veterinaire sector een topprioriteit van het EMEA.
Czech: Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
Dutch: De nieuwe groepen zijn in het leven geroepen conform de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving en hebben als taak zich te buigen over vraagstukken met betrekking tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of dierlijk gebruik in twee of meer lidstaten, overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning dan wel de nieuwe gedecentraliseerde procedure.
Czech: Nové skupiny byly založeny podle revidovaných farmaceutických právních předpisů EU, aby šetřily jakékoli otázky týkající se uvádění léčivých přípravků pro humánní i veterinární použití na trh dvou nebo více členských států v souladu s postupem vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP) nebo novým decentralizovaným postupem (decentralised procedure, DCP).
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet
Czech: zavádění doplňkových nástrojů poskytnutých revidovanými farmaceutickými právními předpisy EU pro monitorování bezpečnosti léčivých přípravků;
Dutch: Er zijn verscheidene classificatieprocedures uitgevoerd voor anti-HIV-geneesmiddelen.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
Dutch: Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
Czech: Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging de eerste ontwerpversies van communautaire kruidenmonografieën uitgegeven - voor valeriaanwortel, psylliumzaad, lijnzaad, ispaghula (vezel) en ispaghula (zaad).
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím první předlohu monografií léčivých rostlin Společenství: pro valeriánský kořen, semínko jitrocele blešníku (Psyllium), lněné semínko, lusk Ispaghula a semínko Ispaghula.
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Dutch: Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
Czech: Agentura v roce 2005 obdržela 41 nových žádostí o registraci: 15 z nich byly žádosti o označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Dutch: Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie, PB L 329, 16.12.2005, blz. 4.
Czech: Nařízení komise (ES) č. 2049/2005, Úř.
Dutch: Wanneer de lijst eenmaal is goedgekeurd, kunnen veeartsen, met inachtneming van de voorwaarden van het ‘cascadebeginsel', producten met op de lijst voorkomende bestanddelen gebruiken voor de behandeling van paarden, mits een wachttijd van 6 maanden wordt aangehouden.
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu" za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
Dutch: Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.
Czech: Generické léčivé přípravky: V roce 2005 byly vydány podrobné pokyny a aktualizovaly se stávající pokyny o všech aspektech týkajících se podávání žádostí agentuře EMEA a posuzování generických léčivých přípravků výborem CHMP.
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
Czech: Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
Dutch: Nieuwe aanvragen in 2005
Czech: Nové žádosti v roce 2005
Dutch: Het EMEA heeft in 2005 procedures ingevoerd om signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen beter te kunnen waarnemen, waardoor het Bureau in een eerder stadium gepaste maatregelen kan treffen.
Czech: Agentura EMEA zavedla během roku 2005 postupypro posílení odhalování farmakovigilančních signálů u centrálně registrovaných přípravků, což agentuře umožňuje vhodným způsobem zakročit dříve.
Dutch: Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
Czech: Tyto nástroje umožňují analyzovat bezpečnostní údaje léčivých přípravků porovnáním s komplexními kritérii, a vyznačit tak v kontextu zajišťování bezpečnosti přípravků potenciální směry dalšího šetření.
Dutch: Versterking van de interactie van het Bureau met Europese brancheorganisaties van ondernemingen op het gebied van innovatieve, generieke en zelfzorggeneesmiddelen
Czech: posilování interakce agentury a evropských průmyslových svazů zastupujících obor inovací, obor generických léčivých přípravků a obor samoléčby;
Dutch: Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Czech: Ze zástupců skupiny CMD(h), výboru CHMP, agentury EMEA a Evropské komise byla vytvořena podskupina, aby sestavila seznam humánních léčivých přípravků, pro něž by měl být navržen harmonizovaný souhrn údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC).
Dutch: Nieuwe instrumenten voor de beoordeling van geneesmiddelen
Czech: Nové regulační nástroje pro hodnocení léčivých přípravků
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd beheersysteem.
Czech: Řízení a systémy vnitřní kontroly jsou součástí správy a řízení (corporate governance) agentury EMEA.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe MRL's Generieke aanvragen Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen
Czech: Žádosti pro nové maximální limity reziduí Žádosti pro nové generické léčivé přípravky Žádosti pro nové léčivé přípravky oo
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Czech: 5.3 Odebírání vzorků a testování
Dutch: Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid - met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL's) - en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.
Czech: Výbor CVMP zahájil veřejné konzultace o řadě pokynů navrhujících úpravu požadavků poskytování údajů pro účel zkoušek veterinárních léčivých přípravků pro MUMS týkajících se jakosti, bezpečnosti, maximálních limitů reziduí (MRLs) a účinnosti, aby bylo zajištěno veřejné zdraví.
Dutch: Aantal inspecties 2003-2005
Czech: Počet inspekcí 2003-2005
Dutch: In 2005 ontving het EMEA via versnelde procedures in totaal 354 spontane meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen bij dieren of mensen van centraal toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: V roce 2005 obdržela EMEA celkem 354 rychlých spontánních zpráv o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků u zvířat či lidí.
Dutch: Veiligheidsbeoordeling van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAID's)
Czech: přezkoumání bezpečnosti nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs);
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw gebogen over de veiligheid van Micotil, nadat de Europese Commissie het Bureau had verzocht nieuwe informatie in aanmerking te nemen.
Czech: Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
Dutch: Bij 8 van de 39 producten gaven de resultaten aanleiding tot nader onderzoek.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
Czech: V roce 2005 začal po svém zahajovacím setkání v září 2004 poprvé plně fungovat Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
Dutch: 6.3 Personeelsbeheer
Czech: Řízení personálu
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het Bureau verantwoordelijk voor alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van biotechnologie of die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Czech: V oblasti veterinárních léčivých přípravků odpovídá agentura za všechny léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy nebo primárně určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
Dutch: Het EMEA-plan voor crisisbeheer in geval van pandemische influenza inzake de beoordeling en de instandhouding van vaccins en antivirale middelen ("EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals") is in 2005 voor overleg gepubliceerd.
Czech: V roce 2005 předložila agentura ke konzultacím dokument „EMEA: Pandemie chřipky - plán krizového řízení pro hodnocení a správu vakcín a antivirotik proti pandemii chřipky" (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
Dutch: Een communautaire kruidenmonografie omvat het wetenschappelijk advies van het HMPC over een bepaald kruidengeneesmiddel, dat gebaseerd is op de beoordeling door het Comité van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (gebruik in de medische praktijk - "well-established
Czech: Komunitární monografie léčivých rostlin zahrnuje vědecké stanovisko výboru HMPC k určitému rostlinnému léčivému přípravku, založené na hodnocení dostupných vědeckých poznatků (dobře zavedené léčebné používání) nebo na historii používání tohoto přípravku v Evropském společenství (tradiční léčebné používání).
Dutch: Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Czech: Důsledkem 22 z těchto zpráv o závadách bylo stažení přípravku z trhu (20 případů se týkalo humánních léčivých přípravků a 2 případy léčivých přípravků veterinárních); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Dutch: Het Bureau wordt erdoor in staat gesteld het juiste evenwicht te vinden tussen het stimuleren van onderzoek en van ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen enerzijds en het versterken van de geneesmiddelenbewaking anderzijds, zodat patiënten toegang krijgen tot dringend noodzakelijke nieuwe, veilige en innovatieve geneesmiddelen.
Czech: Umožňuje agentuře nalézt ideální rovnováhu mezi podněcováním výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a posilováním jejich stálého pozorování , aby pacienti získali přístup k tolik potřebným novým, bezpečným a inovativním léčivým přípravkům.
Dutch: Impact van activiteiten na vergunningverlening op de volksgezondheid
Czech: Dopad poregistračních aktivit na veřejné zdraví
Dutch: Ook in 2005 extrapoleerde het CVMP, op verzoek van ondernemingen, de MRL's van stoffen die van belang zijn voor de behandeling van minder gangbare diersoorten.
Czech: Výbor CVMP v roce 2005 i nadále extrapoloval MRLs na žádost farmaceutických společností na látky důležité pro léčení minoritních živočišných druhů.
Dutch: EMEA heeft op grond van de Verordening ook belangrijke nieuwe verantwoordelijkheden gekregen; in het bijzonder moet de voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verbeterd en het verstrekken van wetenschappelijk advies aan ondernemingen worden geïntensiveerd.
Czech: Nařízení také ukládá agentuře EMEA nové pracovní povinnosti, zejména lepší informování pacientů, spotřebitelů i zdravotnických pracovníků o léčivých přípravcích a lepší poskytování vědeckého poradenství obchodním společnostem.
Dutch: Het aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen dat in 2005 bij het EMEA binnenkwam, was beduidend hoger dan in voorgaande jaren.
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované léčivé přípravky obdržené agenturou EMEA v roce 2005 byl výrazně vyšší než v letech předchozích.
Dutch: Zo werd onder meer de laatste hand gelegd aan de structuur van de communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, het standaardformulier voor communautaire kruidenmonografieën en de organisatie van opleidingsbijeenkomsten voor EU-beoordelaars.
Czech: Mezi tyto kroky patřilo dokončení struktury seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích, šablony Společenství pro monografie léčivých rostlin a organizaci odborných školení pro hodnotitele EU.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn plannen voor risicobeheer, het verzamelen van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking voor bepaalde patiëntengroepen, en nieuwe mogelijkheden voor het uitvoeren van inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking en inspectie van werkzame bestanddelen.
Czech: Tyto nástroje zahrnují plány řízení rizik, shromažďování specifických farmakovigilančních údajů z cílových skupin pacientů a nové možnosti farmakovigilančních inspekcí a inspekcí účinných látek.
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
Czech: Do programu odebírání vzorků a testování pro rok 2005 bylo zařazeno 39 centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Dutch: De raad van bestuur heeft in de loop van het verslagjaar zijn voltallige bezetting bereikt, doordat nieuwe, door de Raad van Ministers aangestelde vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en verenigingen van artsen en dierenartsen de gelederen kwamen versterken.
Czech: Během zkoumaného roku správní rada konečně dosáhla plného počtu členů, neboť se do její činnosti zapojili též zástupci organizací pacientů a lékařských i veterinárních svazů jmenovaných Radou ministrů.
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken (GXP)1consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, zavádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Dutch: Het CVMP heeft een eenvoudige gids over veterinaire geneesmiddelenbewaking geschreven, die hoofdzakelijk gericht is op dierenartsen en die de rapportage van bijwerkingen moet stimuleren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) připravil jednoduchou příručku pro veterinární farmakovigilanci, určenou primárně veterinárním lékařům; příručka má stimulovat jejich hlášení nežádoucích účinků léčiv.
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Dutch: Uit de onderzoeken kwamen enkele afwijkingen ten opzichte van voorschriften en wetenschappelijke criteria aan het licht; deze werden voornamelijk rechtgetrokken door aanpassing van de testdocumentatie door de betreffende vergunninghouders.
Czech: Šetření odhalilo určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het aantal aanvragen voor vergunningverlening - zowel eerste aanvragen als vervolgaanvragen - was groot, maar het Geneesmiddelenbureau kon zijn taken met succes uitvoeren.
Czech: I přes velký objem žádostí, přijatých jak v předregistrační, tak poregistrační fázi, dokázala agentura úspěšně splnit svoje úkoly.
Dutch: Er is een denktank opgericht om na te denken over innovatieve ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen en om te beoordelen met welke obstakels farmaceutische ondernemingen die dergelijke methoden onderzoeken of ontwikkelen, te maken zouden kunnen krijgen.
Czech: Byl zřízen expertní tým, aby jednal o inovativních metodách vývoje nových léčiv i o překonávání překážek, se kterými se farmaceutické společnosti pravděpodobně mohou setkat při výzkumu či vývoji takových metod.
Dutch: Het Bureau heeft zich in 2005 over een aantal belangrijke veiligheidskwesties gebogen, waarbij zowel centraal toegelaten als niet-centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik betrokken waren, onder meer:
Czech: V roce 2005 se agentura zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajících se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
Dutch: 5.1 Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
Czech: 6 PODNĚCOVÁNÍ VÝZKUMU A VÝVOJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: 6.1 Raad van bestuur van het EMEA
Czech: Správní rada agentury EMEA
Dutch: De nieuwe wetgeving voorziet tevens in een nieuwe procedure die het CHMP in staat stelt in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wetenschappelijke adviezen te verstrekken over geneesmiddelen die in landen buiten de EU gebruikt worden.
Czech: Nová legislativa rovněž zavedla nový postup, který umožňuje výboru CHMP, aby v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydával odborná stanoviska k léčivým přípravkům používaným na trzích mimo Evropskou unii.
Dutch: Gezien de grotere wetenschappelijke rol van het Bureau die het gevolg is van de herziene EUgeneesmiddelenwetgeving en de Routekaart, is het Bureau begonnen met de invoering van opleidingsprofielen voor alle personeelsleden van het EMEA.
Czech: Agentura bere v úvahu svou větší odbornou úlohu vyplývající z revidovaných farmaceutických právních předpisů EU a z rozpisu úkolů Road Map, a proto začala pro všechny své pracovníky zavádět profily odborné přípravy.
Dutch: Aanvragen
Czech: Podané žádosti
Dutch: Er zijn in 2005 prikkels ingevoerd, waaronder vrijstelling van het betalen van een vergoeding voor wetenschappelijk advies, met als doel bedrijven aan te moedigen de kerndossier-benadering te hanteren.
Czech: V roce 2005 byly zavedeny určité pobídky pro společnosti, např. osvobození od poplatků za vědecké poradenství, aby se získala podpora k přístupu základní dokumentace.
Dutch: Veiligheidsbeoordelingen
Czech: Přezkoumání bezpečnosti
Dutch: De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) en de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG), die de afgelopen tien jaar de werkzaamheden in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd en gefacilieerd hebben, kwamen beide in oktober 2005 voor de laatste maal bijeen.
Czech: V říjnu 2005 se konalo závěrečné zasedání Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) i Veterinární skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG), které v posledních deseti letech koordinují a usnadňují operace postupu vzájemného uznávání humánních, resp. veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: Vervolgaanvragen Type II-wijzigingen Type I-wijzigingen
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
Dutch: 3 VEILIGHEID VAN GENEESMIDDELEN
Czech: 4 BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: Forse toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies Het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is in 2005 aanzienlijk toegenomen - 60 procent ten opzichte van het aantal verzoeken in 2004.
Czech: V roce 2005 došlo k podstatnému nárůstu počtu žádostí o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem: počet žádostí byl o 60 % vyšší než v roce 2004.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn eerste wetenschappelijke adviezen verstrekt in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik in landen buiten de EU bedoeld zijn.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) také vydal svá první vědecká stanoviska v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací ohledně léčivých přípravků určených k používání výlučně v zemích mimo EU.