FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In IMPACT verlengde Trelegy Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Trelegy Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Trelegy Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Trelegy Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30, 1,94).
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trelegy Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polish: Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Trelegy vs. FF/VI
Polish: Porównanie Trelegy z FF/VI
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Polish: W badaniu FULFIL, na podstawie danych do 24 tygodni, Trelegy Ellipta znacząco zmniejszył (p = 0,002) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 35% (95% CI: 14, 51) w porównaniu z BUD/FOR.
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Dutch: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Polish: Trelegy Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Polish: Co zawiera lek Trelegy Ellipta Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Dutch: Trelegy Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Polish: Produkt leczniczy Trelegy Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc (zdefiniowaną jako średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 w tygodniu 24.)
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Trelegy Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Trelegy Ellipta:
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Polish: Na etykiecie inhalatora i opakowaniu tekturowym w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trelegy Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony flutykazonu furoinian/ umeklidynium/wilanterol fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een daling van de PASI-score van ten minste 90%.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Dutch: Meer informatie over Tremfya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tremfya continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Dutch: Na 16 weken trad bij ongeveer 71% van de patiënten (588 van de 825) die Tremfya kregen een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, ten opzichte van 48% (282 van de 582) van de patiënten die adalimumab kregen en minder dan 3% (11 van de 422) van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Patiënten zullen de behandeling met Tremfya waarschijnlijk voortzetten omdat het om de 8 weken wordt geïnjecteerd (na de eerste 4 weken) en patiënten de injecties zelf kunnen toedienen, waardoor het handig in gebruik is.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg als enkelvoudige dosis, na 4 weken gevolgd door een verdere dosis en daarna elke 8 weken 100 mg.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tremfya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties in neus en keel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Dutch: Tremfya heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Dutch: Overige informatie over Tremfya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert guselkumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Tremfya werkzaam is, en uit langer lopende studies bleek dat het werkzaam blijft bij voortgezet gebruik.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten Tremfya zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Dutch: Aan patiënten bij wie de psoriasis na 16 weken niet voldoende was afgenomen, werd gedurende ten minste 24 weken Tremfya of een voortgezette behandeling met ustekinumab toegediend.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Dutch: Tremfya is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 2 700 volwassenen bleek Tremfya werkzaam te zijn voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werkten.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tremfya bij de behandeling van matige en ernstige plaque-psoriasis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Dutch: De afname van de symptomen van psoriasis hield bij de behandeling met Tremfya langer dan 48 weken aan.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Dutch: Tijdens deze periode verminderden de symptomen van psoriasis in sterkere mate bij patiënten die Tremfya kregen toegediend dan bij patiënten die ustekinumab bleven gebruiken.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tremfya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tremfya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Interleukine 23 is een boodschapperstof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Dutch: Tremfya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Dutch: Tremfya mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Dutch: Wat is Tremfya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Deze T-cellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque-psoriasis.
Polish: (naturalne siły obronne organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego, który jest związany z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
Polish: Jak działa lek Tremfya
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: PASI is een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Dutch: Welke voordelen bleek Tremfya tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Dutch: Tremfya is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Dutch: Een overzicht van Tremfya en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Tremfya gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Dutch: Respons in de tijd
Polish: Odpowiedź w czasie
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Dutch: De patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht.
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor de primaire en de voornaamste secundaire eindpunten van het onderzoek worden hieronder weergegeven in tabel 2.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Dutch: De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Dutch: Er is bij oudere patiënten geen specifiek onderzoek verricht.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties')
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Dutch: Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 65 jaar.
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Dutch: Kies een van de volgende plekken voor de injectie:
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Dutch: Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Dutch: Gebruik niet de zone binnen een afstand van 5 centimeter tot uw navel.
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Dutch: Week 156
Polish: tydzień 156
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Dutch: Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Dutch: Hulp nodig?
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Dutch: De vergelijking van PASI-responspercentages is weergegeven in Tabel 6.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Polish: p < 0,001 dla wartości lepszych p < 0,001 dla wartości niegorszych, p=0,062 dla wartości lepszych formalne testy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Dutch: B-2340 Beerse
Polish: 2340 Beerse
Dutch: Week 76
Polish: tydzień 76
Dutch: Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met secukinumab.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Dutch: • als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem Tremfya.
Dutch: Tremfya kan het risico op infectie verhogen.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Dutch: Let op infecties en allergische reacties
Polish: Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Polish: Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe informacje.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Dutch: De injectie is nu klaar!
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tabel 5:
Polish: (tabela 5).
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Dutch: Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking was infectie van de bovenste luchtwegen.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: • Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Dutch: • U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Dutch: baselinescore, gemiddelde (standaarddeviatie) Week 16
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16