FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granulat i dospåse 14 dospåsar
Estonian: Graanulid kotikeses 14 kotikest
Swedish: 12 månader upp till 24 månader (≥14 kg till <25 kg)
Estonian: 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER - 56 TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP - 56 TABLETIGA PAKEND
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellosacetatsuccinat Kroskarmellosnatrium Natriumlaurylsulfat (E487) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumkroskarmelloos naatriumlaurüülsulfaat (E487) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Swedish: − Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Estonian: − blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering av p-piller.
Estonian: Seetõttu ei ole suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kalydeco
Estonian: Kui teie laps võtab Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
Swedish: 6-11 år (≥14 kg till <25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Swedish: En reduktion av Kalydeco dosen rekommenderas vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare, t.ex. ketokonazol,itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Soovitatav on vähendada Kalydeco annust selle manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Kalydeco monoterapi till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud raviskeemiga Kalydeco monoteraapiat (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Swedish: Rådgör med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Tabell 2 visar biverkningar som observerades med ivakaftor i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebo-kontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni
Swedish: • rinnande näsa
Estonian: • rinnapõletik
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
Estonian: • nibude muutused või valu
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 25 mg ivakaftor.
Estonian: Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 25 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Swedish: Användningen av Kalydeco till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte, såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Kalydeco kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seetõttu soovitatav, välja arvatud juhul, kui selle kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Swedish: • Tala med ditt barns läkare om du har fått veta att ditt barn har eller har haft en njursjukdom.
Estonian: • Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim för Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Swedish: Under de 48 veckor långa, placebokontrollerade studierna 1 och 2 på patienter i åldern 6 år och äldre, var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Estonian: 48 nädalat kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes 1 ja 2, mis viidi läbi 6-aastaste ja vanemate patsientidega, oli transaminaaside (ALAT või ASAT) taseme maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus vastavalt ivakaftooriga ravitavatel patsientidel 3,7%, 3,7% ja 8,3% ning platseeboga ravitavatel patsientidel 1,0%, 1,9% ja 8,7%.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERTASKU - 28 TABLETIGA PAKEND
Swedish: Startdos: en tablett ivakaftor 150 mg varannan dag.
Estonian: Algannus: üks tablet 150 mg ivakaftoori üle päeva.
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var tolfte timme i 7 dagar till friska försökspersoner som hade ätit var genomsnittet (± SD) för skenbar distributionsvolym 353 (122) liter.
Estonian: Pärast ivakaftoori 150 mg suukaudset manustamist iga 12 tunni järel 7 päeva jooksul täis kõhuga tervetele vabatahtlikele oli keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 353 (±122) l.
Swedish: * Fortsatt dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter varannan dag.
Estonian: * 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori või 150 mg ivakaftoori tablettide annustamist tuleb jätkata üle päeva.
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 10,6 procentenheter (8,6; 12,6) i studie 1 och 12,5 procentenheter (6,6; 18,3) i studie 2.
Estonian: 1. uuringus oli eeldatava FEV1 muutuse erinevus ivakaftoori ravirühma ja platseeborühma vahel 24. nädalaks 10,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 8,6; 12,6) ja 2. uuringus 12,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 6,6; 18,3).
Swedish: En reduktion av Kalydeco-dosen rekommenderas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3Ahämmare, t.ex. flukonazol och erytromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Soovitatav on vähendada Kalydeco annust selle manustamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega, nagu flukonasool ja erütromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Hos patienter med G970RCFTR-mutationen var medelvärdet (SD) för absolut förändring av svettklorid vid vecka 8
Estonian: Kuid CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel oli higi kloriidisisalduse keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 8. nädalaks -6,25 (6,55) mmol/l.
Swedish: Under de 48 veckor långa placebokontrollerade studierna 1 och 2 av ivakaftor monoterapi på patienter i åldern 6 år och äldre var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia 48 nädalat kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes 1 ja 2, mis viidi läbi 6-aastaste ja vanemate patsientidega, oli transaminaaside (ALAT või ASAT) taseme maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus vastavalt ivakaftooriga ravitavatel patsientidel 3,7%, 3,7% ja 8,3% ning platseeboga ravitavatel patsientidel 1,0%, 1,9% ja 8,7%.
Swedish: Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kanjinti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kanjinti (trastuzumab)
Estonian: Kanjinti (trastusumaab)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanjinti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90-minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Estonian: Mis on Kanjinti ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Swedish: Mer information om Kanjinti
Estonian: Muu teave Kanjinti kohta
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust asjakohaseks ja järeldati, et Kanjinti toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Estonian: Kanjinti on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Estonian: Kanjinti kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Kanjinti infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Estonian: Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Kanjinti oli seisundi ravis efektiivne.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kanjinti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Kanjinti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Vilka är riskerna med Kanjinti?
Estonian: Mis riskid Kanjintiga kaasnevad?
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Kanjintit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Swedish: Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Estonian: Kanjinti on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Estonian: Kuni aastase ravi järel oli patsiente, kellel puudusid rinnanäärmes või ümbritsevates lümfisõlmedes invasiivsed vähirakud, Kanjinti uuringurühmas 48% (172 patsienti 358st) ja võrdlusravimi Herceptini rühmas 41% (137 patsienti 338st).
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Estonian: Kanjinti võrdlusravim on Herceptin.
Swedish: Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Estonian: Kanjinti võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Swedish: Hur används Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjintit kasutatakse?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Kanjinti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kanjinti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Kanjinti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Studier har också visat att Kanjinti producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Kanjinti tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kanjinti i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Kanjinti võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Kanjintit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Swedish: Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.
Estonian: Et Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Kanjintiga kordama.
Swedish: Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kanjinti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Laboratoriestudier där Kanjinti jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Kanjinti är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Kanjintit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Kanjinti toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Swedish: Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Estonian: Kanjintit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua,
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - Kanjintit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Swedish: Kanjinti är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Kanjinti i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Kanjinti on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Estonian: Kanjinti toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Swedish: Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kanjinti kasulikkus?
Swedish: Kanjinti kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Swedish: Hur verkar Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjinti toimib?
Swedish: Kanjinti innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Estonian: Kanjinti toimeaine on trastusumaab.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Kanjintit ainuravimina.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Kanjinti skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Kanjinti kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Swedish: De är vanligen övergående.
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad.
Swedish: Detta kan vara allvarligare om du redan är andfådd.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Swedish: Trastuzumab är inte gentoxiskt.
Estonian: Trastuzumab ei ole genotoksiline.
Swedish: Slutlig koncentration
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Swedish: Långtidsuppföljning**
Estonian: Pikaajaline järelkontroll**
Swedish: Studie BO15935
Estonian: 3. uuring BO15935
Swedish: Barn och ungdomar KANJINTI rekommenderas inte till personer som är yngre än 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid KANJINTI't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
Estonian: Muud ravimid ja KANJINTI
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: Teised teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 maj 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2018
Swedish: Det kan vara bra även för dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen har avslutats, och kan vara allvarliga.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med KANJINTI (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente KANJINTI'ga ravida (vt lõik 4.3).
Swedish: Använd inte KANJINTI om:
Estonian: Ärge kasutage KANJINTI't, kui:
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte loksutada.
Swedish: 9744 AP Groningen
Estonian: 9744 AP Groningen Holland
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6-9 %.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi võrdlus.
Swedish: KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: KANJINTI't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Swedish: Startdosen ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Estonian: Küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumab-gruppen var 3,8 år.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi haaras oli 3,8 aastat.
Swedish: Hur KANJINTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas KANJINTI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Cirkulerande utsöndrat HER2-ECD
Estonian: Tsirkuleeriv HER2-ECD
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegselt taksaaniga ravitavatel patsientidel.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vaata lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: p-värde versus AC→P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Swedish: KANJINTI ska hanteras försiktigt under beredningen.
Estonian: KANJINTI't tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i "Varningar och försiktighet" (se avsnitt 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on esitatud lõigus „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (vt lõik 4.4).
Swedish: KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Estonian: KANJINTI sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.