FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'infection cérébrale rare appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI.
Danish: Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI.
French: TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium par flacon de médicament.
Danish: TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hætteglas med lægemiddel.
French: Les symptômes de SEP peuvent varier d'un patient à l'autre et il est possible que vous ne présentiez aucun des symptômes décrits ici.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og De vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Danish: Progression i EDSS Sekundære endepunkter Afledte variabler fra attakhyppighed / afledte variabler fra MR Patienter
French: • Tout médicament restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC ,le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Danish: Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
French: Dans une étude chez le singe, le nombre d'avortements spontanés dans le lot traité par 30 mg/kg de natalizumab a été le double de celui observé dans le lot témoin apparié.
Danish: I et forsøg med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
French: Dans des essais cliniques contrôlés d'une durée de 2 ans chez des patients ayant une SEP, le traitement par TYSABRI a été associé à une augmentation des taux circulants de lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et érythroblastes, mais pas à une augmentation des neutrophiles.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
French: Dans certains cas, les troubles hépatiques sont réapparus à la reprise du traitement par TYSABRI.
Danish: I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
French: TYSABRI empêche les cellules à l'origine de l'inflammation d'entrer dans votre cerveau, diminuant ainsi les lésions nerveuses associées à la SEP.
Danish: TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen.
French: Autres médicaments et TYSABRI
Danish: Brug af anden medicin sammen med TYSABRI
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, le risque de LEMP est plus élevé et il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
French: Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine), qui peuvent provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement.
Danish: Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsuppressive lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
French: Cependant une augmentation du risque d'autres infections opportunistes sous ce médicament chez des patients ne présentant pas ces co-morbidités ne peut être exclue.
Danish: Hos patienter uden disse co-morbiditeter kan en øget risiko for andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brug af lægemidlet dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
French: Arrêt du traitement par TYSABRI
Danish: Afbrydelse af TYSABRI behandling
French: Après dilution avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske anbefales omgående anvendelse.
French: Critère d'évaluation principal à un an
Danish: Endepunkt ved ét år
French: • Douleur ou gêne thoracique
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
French: Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité ainsi qu'un accès à l'IRM devront être disponibles.
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
French: Les autres réactions liées à la perfusion et associées à la présence d'anticorps persistants ont comporté : frissons, nausées, vomissements et bouffées vasomotrices (voir rubrique 4.4).
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
French: Chez les patients traités par TYSABRI ayant des anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TYSABRI.
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Danish: Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner
French: Cette migration leucocytaire implique l'interaction entre les molécules d'adhésion présentes sur les cellules inflammatoires et les cellules endothéliales de la paroi vasculaire.
Danish: Leukocytmigration over BBB involverer interaktion mellem adhæsionsmolekyler på de inflammatoriske celler og adhæsionsmolekylerne på karvæggens endotelceller.
French: Dans les conditions normales, la VCAM-1 n'est pas exprimée dans le parenchyme cérébral mais, en présence de cytokines pro-inflammatoires, cette expression est stimulée sur les cellules endothéliales et probablement les cellules gliales proches des sites inflammatoires.
Danish: Til gengæld opreguleres VCAM-1 på endotelceller og muligvis på gliale celler tæt ved inflammationsstederne, når der er pro-inflammatoriske cytokiner tilstede.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d‘anticorps anti-virus JC.
Danish: Patienter, som er anti-JCV-antistof-positive, har en øget risiko for at udvikle PML sammenlignet med patienter, som er anti-JCV antistof-negative.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: Anémie et anémie hémolytique
Danish: Anæmi og hæmolytisk anæmi
French: La substance active contenue dans TYSABRI est le natalizumab.
Danish: TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
French: Il n'y a pas d'élément en faveur de l'existence d'un profil spécifique d'anomalie à la naissance avec TYSABRI.
Danish: Der er ikke påvist et specifikt mønster for misdannelser relateret til TYSABRI.
French: En cas de grossesse débutant sous TYSABRI, l'arrêt du médicament devra être envisagé.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
French: Après 2 ans de traitement, tous les patients doivent de nouveau être informés sur le risque de développer une LEMP sous TYSABRI.
Danish: Efter 2 år skal alle patienter geninformeres om risikoen for PML ved behandling med TYSABRI.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Danish: TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.
French: Effets indésirables rares susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 1000 :
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer):
French: Pour plus d'information sur l'analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide de Prescription.
Danish: For yderligere information om anti-JCV-antistof-analyser henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
French: Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité.
Danish: 6.6) skal infusionen indgives over cirka 1 time, og patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter infusionen for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
French: Il se fixe sur la sous-unité α4 des intégrines humaines, fortement exprimée à la surface de tous les leucocytes, à l'exception des neutrophiles.
Danish: Disse er kraftigt udtrykt på overfladen af alle leukocytter med undtagelse af neutrofile granulocytter.
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à
Danish: Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
French: Des cas de LEMP asymptomatique ont été diagnostiqués sur la base de l'IRM et de la présence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
French: Il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois chez les patients dont l'analyse des anticorps anti-virus JC était négative.
Danish: Det anbefales at teste anti-JCV-antistof-negative patienter hver 6. måned.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsuppresive lægemidler.
French: Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
French: L'élimination du natalizumab après 3 échanges plasmatiques (sur une période de 5 à 8 jours) est estimée à environ 70-80 %.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de survenue de LEMP (c'est-à-dire ceux qui ont des anticorps anti-virus JC et qui ont pris un traitement par TYSABRI pendant plus de 2 ans et qui ont eu antérieurement un traitement immunosuppresseur) présentent un risque de survenue de LEMP significativement plus élevé.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling) har en betydeligt højere risiko for at udvikle PML.
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
Danish: Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
French: Une amélioration est constatée après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP.
Danish: Efter genetablering af immunsystemet hos immunkompromitterede patienter med PML har man observeret bedring hos patienterne.
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
Danish: Anti-JCV antistofnegative patienter kan stadig være i risiko for PML af grunde såsom en ny JCV infektion, svingende antistof status eller et falsk negativt testresultat.
French: 1 La progression du handicap a été définie par une augmentation maintenue 12 ou 24 semaines de 1 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant à l'inclusion un EDSS d'au moins 1 ou une augmentation pendant 12 ou 24 semaines de 1,5 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant un EDSS initial de 0.
Danish: EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
French: De rares cas graves d'anémie et d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI, au cours d'études observationnelles après commercialisation.
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
French: Après commercialisation, des cas graves menaçant le pronostic vital et parfois d'évolution fatale d'encéphalite et de méningite à virus herpès simplex ou à virus varicelle-zona ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant TYSABRI.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
French: • Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden admini-strationen.
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: IRIS optræder hos næsten alle TYSABRI-behandlede patienter med PML efter seponering eller fjernelse af lægemidlet, f.eks. i forbindelse med plasmaferese (se pkt.
French: Ceci devra être considéré avec attention, au cas par cas et l'instauration d'une fenêtre thérapeutique pourrait être appropriée.
Danish: Dette bør overvejes nøje på individuel basis, sammen med hensigtsmæssigheden af en udvaskningsperiode af natalizumab.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures suivant sa dilution.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Par conséquent, le médecin devra vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par TYSABRI (voir également rubrique 4.4).
Danish: Lægen skal derfor sikre sig, at sådanne patienter ikke er immunkompromitterede, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se også pkt.
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede forsøg hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
French: Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
French: Le risque de LEMP associé au traitement par TYSABRI augmente
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
French: Τηλ: +30 210 8771500
Danish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
French: Dans les études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients souffrant de SEP, le taux d'infections a été d'environ 1,5 par patient-année sous natalizumab et sous placebo ; la nature des infections a été généralement comparable dans les deux groupes.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var infektionshyppigheden cirka 1,5 per patient-år hos både natalizumab- og placebo-behandlede patienter.
French: Une analyse des anticorps anti-virus JC permet la stratification du risque du traitement par TYSABRI.
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser giver information, der kan understøtte risikostratifikation ved TYSABRIbehandling.
French: Après 2 ans de traitement, les risques associés à TYSABRI devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres hjælpere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'insuffisant rénal ou hépatique.
Danish: Farmakokinetikken af natalizumab hos pædiatriske MS-patienter eller hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Danish: JC-virus forårsager også JCVgranularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
French: Les symptômes de la NCG due au virus JC sont comparables à ceux de la LEMP.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont survenues généralement pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion (Voir rubrique 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
French: Les patients devront être informés qu'en cas d'apparition d'une quelconque infection, ils devront prévenir leur médecin qu'ils sont traités par TYSABRI.
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
French: Eau pour préparation injectable.
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: Certains patients ayant des antécédents d'anomalies biologiques hépatiques ont présenté une aggravation de ces anomalies sous TYSABRI.
Danish: Nogle patienter, som tidligere har haft en abnorm leverfunktionstest, har oplevet en forværring af de abnorme leverværdier, mens de fik TYSABRI.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Danish: Deres læge vil overvåge Dem under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
Danish: • Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling),
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { måned ÅÅÅÅ }.
French: • Date de l'instauration du traitement.
Danish: • Dato for behandlingsstart
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
French: Le flacon ne doit pas être utilisé s'il contient des particules et/ou si le liquide n'est pas incolore, limpide à légèrement opalescent.
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er farveløs, klar til let opaliserende, må hætteglasset ikke anvendes.
French: Effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10 :
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker op til1 ud af 10 personer):
French: En cas de troubles hépatiques significatifs, le traitement par TYSABRI devra être arrêté.
Danish: I tilfælde af signifikant leverskade bør TYSABRI afbrydes.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
French: Ces anomalies n'ont pas été associées à des symptômes cliniques et les paramètres hématologiques se sont normalisés généralement dans les 16 semaines après la dernière administration du médicament.
Danish: Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
French: Diluer avant perfusion.
Danish: Fortyndes inden infusion.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.