FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Dutch: De farmacokinetische parameters van amlodipine en lisinopril werden met Bioequiv 3.5-software berekend, waarbij een model-onafhankelijke aanpak werd toegepast.
English: Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Dutch: Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na het stoppen met de ACE-remmer.
English: The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Dutch: De mogelijkheid dat meer potente remmers van CYP3A4 (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) de plasmaconcentratie van amlodipine sterker kunnen verhogen dan diltiazem kan niet worden uitgesloten.
English: Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Dutch: Lithium: Lithiumeliminatie kan worden verlaagd tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmer en daarom dienen serumlithiumspiegels te worden gemonitord.
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Dutch: Piekplasmaconcentratie (Cmax) treedt 6 tot 10 uur na dosering op.
English: Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Dutch: Mictiestoornis, Nocturie, Verhoogde urinefrequentie
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Dutch: Witte of gebroken-witte, ronde, platte tablet met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „A+L” gegraveerd aan de andere kant.
English: Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Dutch: Hoewel het primaire effect ervan wordt gemedieerd door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, is lisinopril ook effectief bij patiënten met hypertensie met lage plasmarenineactiviteit.
English: Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients
Dutch: Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten
English: Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Dutch: Intestinaal oedeem is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers.
English: Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Dutch: Pancreatitis, Gastritis, Gingivale hyperplasie
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Dutch: Aorta- en mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle vasodilatatoren dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van Lisonorm aan patiënten met obstructie in de uitstroombaan van het linker ventrikel en met stenose van de valvula mitralis.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Lisonorm en aanverwante namen ( zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Dutch: NSAID's en ACE-remmers oefenen een additief effect uit op de verhoging van serumkalium en kunnen resulteren in een verslechtering van de nierfunctie.
English: In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie, draagt lisinopril bij aan het herstel van aangetaste endotheliale functie.
English: Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Dutch: Lisinopril is een angiotensine converterende enzym(ACE)remmer, die resulteert in het verlagen van plasma-angiotensine II en dientengevolge aldosteronspiegels en verhoogt die van vasodilatoire bradykinine.
English: Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Dutch: Substantiële verlaging van de bloeddruk en vandaar symptomatische hypotensie kan optreden bij patiënten met volume- en /of natriumdepletie als gevolg van diuretische therapie, verlies van vloeistof van andere origine zoals excessieve diaforese, langdurig braken en/of diarree (zie rubriek 4.2).
English: Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Dutch: Amlodipine oefent antianginale invloed uit door de dilatatie van perifere arteriolen evenals door middel van reductie van hartnabelasting, zonder te resulteren in reflextachycardie en dienovereenkomstig energieverbruik en vermindering van behoefte aan zuurstof van hartspier.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Dutch: Een overdosis zal waarschijnlijk resulteren in een zeer lage bloeddruk, die nauwlettend gemonitord moet worden en bij kenmerkende symptomen zoals duizeligheid en hoofdpijn dient u op uw rug gelegd te worden.
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Dutch: Bij ernstige hypotensie, dienen de onderste extremiteiten omhoog gebracht te worden en wanneer intraveneuze toediening van vloeistof niet voldoende respons oplevert, kunnen ondersteunende behandeling aangevuld met toediening van perifere vasopressormiddelen noodzakelijk zijn, tenzij gecontra-indiceerd.
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Dutch: Het remt de influx van calcium in myocardiale en vasculaire gladde-spiercellen door middel van het remmen van trage calciumionenkanalen van de celmembranen.
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Dutch: Voor dergelijke gevallen zijn geen exacte doseringsaanbevelingen bepaald en daarom dient men bij patiënten met leverfunctiestoornis voorzichtig te zijn met dit geneesmiddel.
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Dutch: Deze reacties werden vermeden door de therapie met ACE-remmers voorafgaand aan elke aferese tijdelijk op te schorten.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica: Gelijktijdig gebruik met ACEremmers kan resulteren in verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Dutch: Meer bijwerkingen die zijn gemeld bij zowel enkel amlodipine als lisinopril (de twee werkzame bestanddelen) en zich ook kunnen voordoen bij Lisonorm zijn de volgende:
English: Oedema, Fatigue
Dutch: Oedeem, Vermoeidheid
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Dutch: Wanneer ouderdom in verband wordt gebracht met vermindering van de nierfunctie zijn aanpassingen van de Lisonorm-dosis voor patiënten met nierfunctiestoornis van toepassing (zie rubriek 4.2).
English: • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
Dutch: • Hemodynamisch significante obstructie in de uitstroombaan van het linker ventrikel
English: Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Dutch: Antacida verlagen de biologische beschikbaarheid van het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers.
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Dutch: Angio-oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers, inclusief lisinopril.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Dutch: Amlodipine kan niet door middel van dialyse uit het plasma worden verwijderd.
English: The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties (tmax) van amlodipine te bereiken komt overeen bij zowel bejaarde als jongere proefpersonen.
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Dutch: Zeer zelden Bronchospasme, Allergische alveolitis/Eosinofiele pneumonie, Sinusitis
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Dutch: In het geval van verslechtering van de nierfunctie dient gestopt te worden met het gebruik van Lisonorm en dient dit vervangen te worden door de adequaat aangepaste individuele componenten.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel dat kaliumspiegels beïnvloedt in combinatie met lisinopril voorgeschreven dient te worden wordt monitoring van serumkaliumspiegels geadviseerd.
English: In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Dutch: Naast het directe bloeddrukverlagende effect ervan, mitigeert lisinopril albuminurie door middel van het modificeren van de hemodynamische condities en weefselstructuur in de nierglomeruli.
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Dutch: De 90%betrouwbaarheidsintervallen die voor de AUC(0-t), AUC(0-inf) en Cmax werden berekend, lagen voor beide componenten (lisinopril en amlodipine ) binnen het bereik van 0,8-1,25.
English: Hungary.
Dutch: Hongarije.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Dutch: Hoe ziet LISONORM eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn wit of bijna wit, rond, plat, met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „A+L” gegraveerd aan de andere kant.
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Dutch: Intestinaal angiooedeem dient te worden opgenomen in de differentiële diagnose van patiënten op ACE-remmers die klagen over buikpijn.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Dutch: De volgende nadelige reacties op geneesmiddelen (ADR's) zijn onafhankelijk gemeld tijdens de behandeling met lisinopril en amlodipine :
English: Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Dutch: De Lisonormtablet is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Dutch: Bij patiënten die een grote chirurgische ingreep ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie produceren kan lisinopril angiotensine-II-vorming secundair aan compensatorische renineafgifte blokkeren.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): Chronische toediening van NSAID's, inclusief acetylsalicylzuur in hoge dosering ≥ 3 g/dag, kan het antihypertensieve effect van een ACEremmer verlagen.
English: 6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
English: Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Dutch: Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride, triamtereen die worden gebruikt voor het verminderen van vloeistofretentie) kunnen alleen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lisonorm worden ingenomen.
English: Interactions related to lisinopril
Dutch: Interacties in verband met lisinopril
English: • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Dutch: • Overgevoeligheid voor lisinopril of voor enige andere angiotensineconverterende enzym(ACE)remmer.
English: Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Dutch: Bij hypotensie dient de patiënt op de rug gelegd te worden en dient indien nodig aanvullende vloeistof intraveneus (intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing) te worden toegediend.
English: Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Lisonorm heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Dutch: Verpakkingen bevatten 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Dutch: Het is waarschijnlijker dat dit zich voordoet bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis.
English: The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Dutch: Tevens werden de geometrisch gemiddelde ratio's, de 90%-betrouwbaarheidsintervallen en de corresponderende intra-individuele variatiecoëfficiënten voor de Cmax, AUC0-t en AUC0-∞ voor amlodipine en lisinopril gepresenteerd.
English: Interactions related to amlodipine
Dutch: Interacties in verband met amlodipine
English: Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Dutch: Hepatitis, Geelzucht, Cholestase
English: Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en anemie gemeld bij patiënten die ACE-remmers ontvingen (zie rubriek 4.8).
English: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Dutch: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg tabletten oraal gebruik
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Dutch: De aanvrager overlegde deze farmacokinetische resultaten van amlodipine en lisinopril, tezamen met de semilogaritmische gemiddelde plasmaconcentratie-tijdcurves.
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Dutch: Het angio-oedeem werd gediagnosticeerd door middel van procedures inclusief CT-scan of echografie of tijdens een chirurgische ingreep en symptomen verdwenen na het stoppen met de ACE-remmer.
English: Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Dutch: Bijwerkingen waren consistent met die, die eerder werden gerapporteerd bij amlodipine en/of lisinopril.
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Dutch: Antidiabetica: Epidemiologische onderzoeken hebben gesuggereerd dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglycaemica) een verhoogd bloedglucoseverlagend effect kan hebben met risico van hypoglykemie.
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) Patiënten die ACE-remmers ontvangen tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) met dextransulfaat hebben levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
English: Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Dutch: Allopurinol, procaïnamide, cytostatica of immunosuppressiva (systemische corticosteroïden) kunnen leiden tot een verhoogd risico van leukopenie bij gelijktijdige toediening met ACE-remmers.
English: Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Dutch: Verslechtering van bloedbeeld: vermindering van rode bloedcellen, van bloedplaatjes (trombocytopenie), van witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose).
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Dutch: Verwardheid, acute nierproblemen, droge mond, haarverlies, psoriasis, vergroting van borsten bij mannen.
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Dutch: Er is een syndroom gerapporteerd dat één of meer van de volgende symptomen kan omvatten: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie/artritis, positieve ANA, verhoogde BSEwaarde, eosinofilie en leukocytose, uitslag, fotosensitiviteit of andere
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [Nationaal in te vullen] [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Dutch: De eliminatie van amlodipine kan worden verlengd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
English: • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
Dutch: • stimulerende middelen voor het autonome zenuwstelsel (sympathomimetica), zoals efedrine,
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Dutch: Sommige patiënten met hypertensie zonder duidelijke reeds bestaande vasculaire nierziekte hebben verhogingen in bloedureum en serumcreatinine ontwikkeld, gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard, met name wanneer angiotensineconverterende enzymremmers gelijktijdig met een diureticum zijn gegeven.
English: Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Dutch: Overdosering kan resulteren in excessieve perifere vasodilatatie met duidelijke hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoesten.
English: How to store Lisonorm Further information
Dutch: Hoe bewaart u Lisonorm Aanvullende informatie
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Dutch: Door ACE-remmer geïnduceerde hoest dient gezien te worden als een onderdeel van de differentiële diagnose van hoesten.
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Dutch: Samenvattend: tussen de drie onderzochte behandelingen waren er geen verschillen in bijwerkingen die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband hielden, terwijl de resultaten van de studie geen aanvullende veiligheidsproblemen aan het licht brachten.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Dutch: Bij sommige patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of met een stenose van de slagader naar een enkele nier, die zijn behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers, is verhogingen in bloedureum en serumcreatinine, gewoonlijk reversibel na het stoppen met de therapie, opgemerkt.
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij ≥ 1% van de patiënten met hetzij gelijktijdig toegediende amlodipine plus lisinopril of met amlodipine- en lisinoprilmonotherapieën (zie onderstaande Tabel):