FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa aikuisten keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita.
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai pieaugušajiem ārstētu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūtus paasinājumus (uzliesmojumus).
Finnish: • bakteeriendokardiitti (sydämen tulehdus).
Latvian: • bakteriāls endokardīts (sirds infekcija).
Finnish: • sairaalasyntyinen ja avosyntyinen (muualla kuin sairaalassa tai laitoksessa alkanut) keuhkokuume
Latvian: • hospitāla un sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, inficēšanās ar kuru notikusi slimnīcā vai ārpus tās);
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rocephinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Rocephin parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) on määrittänyt Rocephinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Rocephin informācijas saskaņošana.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten suositeltu Rocephin-annos määräytyy potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam Rocephin ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa potilaita, jotka sairastavat neutropeniaa (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) ja joilla on lisäksi kuumetta, jonka epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta, sekä potilaita, jotka sairastavat bakteremiaa (jolloin bakteereita esiintyy veressä), jonka epäillään johtuvan jostakin edellä mainitusta infektiosta.
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir neitropēnija (mazs balto asins šūnu neitrofilo leikocītu skaits) un drudzis, kuru, iespējams, ir izraisījusi bakteriāla infekcija, pacientiem, kuriem ir bakterēmija (asinīs konstatētas baktērijas), kuru, iespējams, izraisījusi kāda no iepriekš minētajām infekcijām, un operācijas vietas infekciju profilaksei pirms operācijas.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Latvian: Tas novērš baktēriju šūnu sienu veidošanos un līdz ar to izraisa to bojāeju.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Rocephinvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Latvian: 2011. gada 9. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Rocephin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Finnish: Sillä voidaan myös hoitaa aikuisten, lasten ja vähintään 15 päivän ikäisten vastasyntyneiden Lymen borrelioosia (puutiaisten levittämä bakteeri-infektio).
Latvian: To drīkst lietot arī diseminētas Laimas boreliozes (bakteriāla infekcijas, kuru cilvēkiem pārnes inficētas ērces) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, tostarp arī jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma.
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Finnish: • luu- ja nivelinfektiot
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas;
Finnish: • bakteeriperäinen aivokalvontulehdus
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Finnish: Mitä Saroten on?
Latvian: Kas ir Saroten?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia lääkeyhtiöitä ovat esimerkiksi Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Latvian: Starp uzņēmumiem, kas izplata šīs zāles tirgū, jāmin arī Bayer GmbH un Lundbeck A/S.
Finnish: Saroten on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Latvian: Saroten Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Finnish: Euroopan komissio teki 8.5.2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 8. maijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Finnish: Sarotenia ja sen muita kauppanimiä (kuten Redomexia ja Sarotexia) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Ruotsi, Saksa, Tanska, Viro sekä Norja.
Latvian: Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Redomex un Sarotex) tiek izplatītas tirgū Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Kiprā, Luksemburgā, Nīderlandē, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Finnish: Koska erilaisten tablettien ja kapselien vahvuudet voivat vaihdella, on tärkeää valita sellainen lääkemuoto, jonka avulla voidaan ottaa oikea annos.
Latvian: Tā kā dažādu tablešu un kapsulu stiprums var atšķirties, ir svarīgi izvēlēties tādu stiprumu, kas atbilst pareizajai devai.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa lapsille masennuksen tai kivun hoitoon.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem depresijas vai sāpju ārstēšanai.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Sarotenia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas pārskatīšanu par Saroten.
Finnish: Muita muutoksia olivat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa (kohta 4.5) ja haittavaikutusten luettelo (kohta
Latvian: Citi grozījumi bija informācija par mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) un blakusparādību saraksts (4.8. apakšpunkts).
Finnish: Miksi Sarotenia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Saroten?
Finnish: Käyttö on kielletty alle 6-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Finnish: • migreenin ehkäisyhoito.
Latvian: • profilaktiski ārstētu migrēnu.
Finnish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Latvian: EMEA/H/A-30/1430
Finnish: Komitea sopi, että lääkettä voidaan käyttää myös vähintään 6-vuotiailla lapsilla yökastelun hoidossa.
Latvian: Komiteja piekrita, ka zāles var arī lietot bērniem no 6 gadu vecuma nakts enurēzes ārstēšanai.
Finnish: Sen vaikuttava aine on amitriptyliini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu amitriptilīnu.
Finnish: Yökastelun hoidossa annos annetaan 11,5 tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja hoito saa kestää enintään kolme kuukautta.
Latvian: Lai ārstētu slapināšanu gultā, devu lieto stundu līdz pusotru stundu pirms gulētiešanas, un terapijas kurss ir jāturpina maksimāli 3 mēnešus.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai joilla on sydämen sähköiseen toimintaan tai rytmiin liittyviä ongelmia tai heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen, eikä potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Latvian: Zāles nedrīkst arī lietot pacientiem, kuriem nesen bijusi sirdstrieka vai ir sirds elektriskās aktivitātes vai ritma traucējumi, vai arī ir samazināta asins plūsma uz sirds muskuli, kā arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä amitriptyliininä.
Latvian: Amitriptilīns Eiropas Savienībā ir pieejams arī ģenēriskā amitriptilīna veidā.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti Sarotenin kanssa monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) -nimisiä lääkkeitä, ja näiden lääkkeiden lopettamisen ja Sarotenin aloittamisen (tai toisin päin) välillä on oltava tauko (yleensä kaksi viikkoa).
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus ar Saroten saņemt terapiju ar noteiktām citām zālēm, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), un starp šo zāļu lietošanas beigām un terapijas ar Saroten sākšanu vai otrādi ir jābūt intervālam (parasti divām nedēļām).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että amitriptyliinin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par amitriptilīna izrakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, esimerkiksi hoitoon liittyviä varoituksia ja varotoimia (kohta 4.4) ja suosituksia siitä, ettei lääkettä tule käyttää raskauden aikana ja että imettämisen aikana käytön riskit ja hyödyt on arvioitava (kohta 4.6).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp brīdinājumus un piesardzības pasākums par terapiju (4.4. apakšpunkts), ieteikumus nelietot zāles grūtniecības laikā un apsvērt lietošanas risku un ieguvumus barošanas ar krūti laikā (4.6. apakšpunkts).
Finnish: Sairaalapotilaille hoitoa aloitettaessa Saroten voidaan antaa myös injektiona lihakseen tai tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai hospitalizētiem pacientiem Saroten var arī ievadīt injekcijas veidā muskulī vai pilienu (infūzijas) veidā vēnā.
Finnish: Lääke otetaan yleensä suun kautta, ja annos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Latvian: Terapija parasti ir perorāla, un deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, ja sitä tulee käyttää vain, kun ongelman fyysiset syyt (esimerkiksi selkärankahalkion kaltaiset sairaudet) on suljettu pois ja kun muut hoidot, myös muut tämän ongelman hoidossa käytetyt lääkkeet, eivät ole tehonneet.
Latvian: Tās drīkst izrakstīt tikai speciālists, un tās drīkst lietot tikai tad, kad ir izslēgti problēmas fiziskie cēloņi [tostarp tādi veselības stāvokļi kā mugurkaula šķeltne (spina bifida)] un citas terapijas, kā arī zāles šādas problēmas ārstēšanai nav iedarbojušās.
Finnish: Kreikan lääkevirasto (EOF) siirsi asian 17. joulukuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Sarotenin ja sen muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Latvian: Grieķijas zāļu regulatīvā iestāde Nacionālā Zāļu organizācija (EOF) nosūtīja 2015. gada 17. decembrī lietu CHMP, lai veiktu Saroten un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Finnish: Yhtenäistäessään tietoja, jotka liittyvät Sarotenin käyttöön neuropaattisessa kivussa ja kroonisen jännityspäänsäryn ja migreenin ehkäisyssä, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Sarotenia tule käyttää kroonisen kivun muiden muotojen hoidossa.
Latvian: Saskaņojot Saroten lietojumu neiropātisku sāpju ārstēšanai un CTTH un migrēnas profilaksei, CHMP uzskatīja, ka Saroten nedrīkst lietot cita veida hroniskām sāpēm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti hyväksytyissä käyttöaiheissa käytettäviä annoksia.
Latvian: CHMP saskaņoja devas, kādas jālieto apstiprinātajām indikācijām.
Finnish: Sillä hoidetaan esimerkiksi masennusta ja erilaisia masennustiloja, monia krooniseen (pitkäaikaiseen) kipuun liittyviä sairauksia migreenin tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy mukaan luettuna, sekä lasten yökastelua.
Latvian: Saroten ir zāles, ko Eiropas Savienībā izmanto dažādu slimību, tostarp depresijas un dažādu depresijas paveidu ārstēšanai, vairāku traucējumu saistībā ar hroniskām (ilgtermiņa sāpēm), tostarp migrēnas vai recidivējošu galvassāpju profilaksei, kā arī nakts enurēzes (slapināšanas gultā) ārstēšanai bērniem.
Finnish: Sarotenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen muille aineosille.
Latvian: Saroten nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zālēm vai kādu to sastāvdaļu.
Finnish: • kroonisen jännityspäänsäryn ehkäisyhoito
Latvian: • profilaktiski ārstētu hroniskas saspringuma galvassāpes (CTTH);
Finnish: Sarotenia on saatavana säädellysti vapauttavina kapseleina, tabletteina (myös säädellysti vapauttavina tabletteina) ja injektioliuoksena.
Latvian: Saroten ir pieejamas ilgstošas darbības kapsulās, tabletēs (tostarp ilgstošas darbības tabletēs) un šķīdumā injekcijām.
Finnish: • vaikean masennuksen (vaikean masennustilan) hoito
Latvian: • ārstētu nopietnu depresiju (ievērojamus depresīvus traucējumus);
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Sarotenia ja sen muita kauppanimiä voidaan käyttää aikuisilla seuraavasti:
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas CHMP piekrita, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles var tikt izmantotas pieaugušajiem, lai:
Finnish: Masennuksen tai kroonisen kivun hoidossa lääke voi alkaa tehota vasta 2-4 viikon kuluttua.
Latvian: Ārstējot depresiju vai hroniskas sāpes, līdz zāļu iedarbībai var paiet 2 līdz 4 nedēļas, un depresijas ārstēšana ir jāturpina līdz 6 mēnešiem pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās.
Finnish: • neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttaman pitkäaikaisen kivun) hoito
Latvian: • ārstētu neiropātiskas sāpes (ilgstošas sāpes, ko izraisa nervu bojājumi);
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Latvian: Saskaņotās lietas ir šādas:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāti
Finnish: Tämän vuoksi vastasyntyneitä on tarkkailtava huolellisesti.
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie ir rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Seroquelia on saatavana tabletteina (25, 100, 150, 200 ja 300 mg) ja Seroquel XR:ää on saatavana depottabletteina (50, 150, 200, 300 ja 400 mg).
Latvian: Seroquel ir pieejams tablešu veidā (25, 100, 150, 200 un 300 mg), bet Seroquel XR - ilgstošas iedarbības tablešu veidā (50, 150, 200, 300 un 400 mg).
Finnish: Näin ollen ketiapiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Latvian: Tādēļ kvetiapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi attaisno iespējamo risku.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles tirgū piedāvā uzņēmums Astra Zeneca.
Finnish: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Finnish: • Skitsofrenian hoito.
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšana;
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti useiden tuntien ajan.
Latvian: Ilgstoša iedarbība nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostussuositukset etenkin siltä osin, miten annosta suurennetaan ja mikä on suositeltu päivittäisannos.
Latvian: CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, īpaši par to, kā palielināt devu un kāda ir ieteicamā dienas deva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia (4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet ja 4.8 Haittavaikutukset).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citas zāļu apraksta sadaļas, tostarp, 4.4. sadaļu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.8. sadaļu (Nevēlamās blakusparādības).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot ketiapiinin käytöstä raskauden aikana, se päätti, ettei syntymättömään lapseen kohdistuvasta epämuodostumien riskistä voida tehdä varmoja päätelmiä, jos lääkettä käytetään raskauden alkuvaiheessa (ensimmäisellä kolmanneksella).
Latvian: Pārskatot datus, kas ir pieejami par kvetiapīna lietošanu grūtniecības laikā, CHMP secināja, ka nav iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par anomāliju risku nedzimušam bērnam, lietojot šīs zāles agrīnā grūtniecības laikā (pirmajā trimestrī).
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennukseen, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa, jolloin näiden sairauksien oireet vähenevät.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas gadījumā, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Finnish: Ketiapiinin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta sen tiedetään kiinnittyvän useisiin aivojen hermosolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, myös dopamiini- ja serotoniini-nimisten välittäjäaineiden reseptoreihin.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas saistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tai skaitā ar neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään, joten ketiapiini vaikuttaa aivosolujen välisiin signaaleihin.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas ietekmē starp galvas smadzeņu šūnām pārnestos signālus.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön ehkäisyyn ja hoitoon.
Latvian: Šīs zāles lieto arī bipolāru traucējumu profilaksei un ārstēšanai.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että näiden lääkkeiden määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir jāsaskaņo šo zāļu parakstīšanas informācija Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs vērojamas zāļu lietošanas veida atšķirības, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Finnish: Lisäksi tiedot osoittavat, että raskauden loppuvaiheessa (viimeisellä kolmanneksella) psykoosilääkkeille (ketiapiini mukaan luettuna) altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, kuten levottomuuden, uneliaisuuden sekä hengittämiseen ja syömiseen liittyvien ongelmien, kehittymisen riski.
Latvian: Turklāt pieejamie dati liecina, ka jaundzimušajiem, kas ir bijuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tostarp, kvetiapīna) iedarbībai vēlīnā grūtniecības laikā (trešajā trimestrī), pastāv blakusparādību, piemēram, uzbudinājuma, miegainības, elpošanas un ēšanas traucējumu risks.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat näiden lääkkeiden käyttöä, se päätti, että Seroquelin ja Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa skitsofrenian hoitoon sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja ehkäisyyn, mutta komitea suositteli myös näitä käyttöaiheita koskevien sanamuotojen yhtenäistämistä seuraavasti:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas runā par labu šo zāļu lietošanai, CHMP piekrita, ka Seroquel un Seroquel XR aizvien var turpināt lietot šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei, bet ieteica šīm indikācijām šādu saskaņotu formulējumu:
Finnish: • Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Latvian: • mānijas vai depresijas epizožu recidīvu profilakse pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā ir jāsaskaņo zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Seroquel- ja Seroquel XR -lääkevalmisteita koskevan arvioinnin päätökseen 22. toukokuuta 2014.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 22. maijā pabeidza Seroquel un Seroquel XR lietas pārskatīšanu.
Finnish: Mitä Seroquel ja Seroquel XR ovat?
Latvian: Kas ir Seroquel un Seroquel XR?
Finnish: Seroquel XR:ää voidaan käyttää myös osana yhdistelmähoitoa vaikean masennuksen hoidossa.
Latvian: Seroquel XR var lietot arī kā papildterapiju smagas depresijas gadījumā.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Seroquelin ja Seroquel XR:n myyntiluvat yhtenäistettäisiin Euroopan unionissa.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūnijā nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Seroquel un Seroquel XR reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa potilailla on normaalin mielialan kanssa vuorottelevia maniajaksoja (jaksoja, joiden aikana potilaan mieliala on epätavallisen kohonnut) ja masennusjaksoja.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijas ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja deluusiot (harhaluulot).
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem ar šizofrēniju, psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, to vidū domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Latvian: Zāles Seroquel un Seroquel XR Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Finnish: Miksi Seroquel ja Seroquel XR arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel un Seroquel XR lietu?
Finnish: Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa myös sellaisten vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen meneillään olevan lääkehoidon lisänä, joiden hoitovaste muihin masennuslääkkeisiin ei ole ollut riittävä.
Latvian: Seroquel XR aizvien var turpināt lietot kā papildterapiju smagas depresijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija uz ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR ovat psykoosilääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ketiapiini.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Seroquelin ja Seroquel XR:n lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir jāsaskaņo Seroquel un Seroquel XR informācija.
Finnish: Seroquelia ja Seroquel XR:ää myydään myös muilla kauppanimillä.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir pieejamas tirgū arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden sekä vaikeiden masennusjaksojen hoito.
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu un smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā;
Finnish: Asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 13. punktu veiktās procedūras iznākums
Finnish: Lisäksi ehdotettua annosta tukevat tiedot olivat riittämättömiä.
Latvian: Turklāt pierādījumi ierosinātās devas atbalstam nebija pietiekami.
Finnish: Seroquel XR on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Kyproksessa, Saksassa, Tanskassa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Irlannissa, Islannissa, Luxemburgissa, Maltassa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa ja Ruotsissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä viitejäsenvaltiossa Alankomaissa elokuussa 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Latvian: Seroquel XR ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Vācijā, Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Īrijā, Islandē, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju atsauces dalībvalstī Nīderlandē 2007. gada augustā.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Astra Zeneca.
Finnish: Astra Zeneca ei kuitenkaan ollut yhtä mieltä epäämisen perusteista ja siirsi asian 22. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Tomēr Astra Zeneca nepiekrita atteikuma pamatojumam un 2009. gada 22. maijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Finnish: Myyntiluvan muutos hylättiin, sillä jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Latvian: Izmaiņas reģistrācijas apliecībā noraidīja, jo dalībvalstis secināja, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on myynnissä myös seuraavilla kauppanimillä: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Latvian: Seroquel XR tirdzniecībā pieejams arī ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Seroquel Depot, Seroquel Prolong un Seroquel SR.