FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: *Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui; sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL), kai reikia dializės.
Norwegian Bokmål: 2,3 mg *Anbefalt redusert dose på 3 mg ved tilfeller av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomą informaciją apie poveikį vaisingumui, nėštumui ir žindymui žr.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere informasjon om fertilitet, graviditet og amming.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, susijusių su periferine neuropatija, pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 perifer nevropati ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimene.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
Lithuanian: Suvartokite tolesnę dozę pagal grafiką įprastai, kai ateis laikas.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE KARTONG INNEHOLDENDE ÉN BLISTERENHET
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio bėrimas pasireiškė 2 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 1 % pacientų placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną arba paprastąją jonažolę (lot.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon).
Lithuanian: AUC vidurkis 35 % buvo didesnis pacientams azijiečiams, tačiau baltųjų ir azijiečių organizmuose nustatyti iksazomibo AUC rodikliai iš dalies persidengė.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid overlapp i AUC for iksazomib på tvers av hvite og asiatiske pasienter.
Lithuanian: Iksazomibui nustatytas teigiamas rezultatas in vitro klastogeniškumo tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais, tačiau gautas neigiamas rezultatas atliekant in vivo „Kometos" tyrimą su pelėmis, kurio metu buvo vertinama DNR pėdsako dalis procentais tiriant skrandžio ir kepenų ląstelių mėginius.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var imidlertid negativ i et in vivo comet-assay i mus, hvor prosent DNA med hale ble undersøkt i mage og lever.
Lithuanian: Iksazomibas ir lenalidomidui rekomenduojama dozes keisti pakaitomis, kai pasireiškia abiems preparatams būdingas toksinis poveikis, susijęs su trobocitopenija, neutropenija ir bėrimu.
Norwegian Bokmål: En alternerende doseendring anbefales for iksazomib og lenalidomid ved overlappende toksisitet med trombocytopeni, nøytropeni og utslett.
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nustatyta vartojant 4 mg dozę (N = 12); pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR), - vartojant 2,3 mg dozę (N = 13), o pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR), - vartojant 1,5 mg dozę (N = 18).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet hos pasienter med normal leverfunksjon ved 4 mg (N = 12), moderat nedsatt leverfunksjon ved 2,3 mg (total bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1,5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N = 18).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių žmonių plazminės ląstelės suvėžėja ir tampa vadinamosiomis mielomos ląstelėmis, galinčiomis pažeisti kaulus.
Norwegian Bokmål: Mennesker med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også kalles myelomceller, som kan skade bena i kroppen.
Lithuanian: Remiantis 245 pacientų duomenų farmakokinetine-farmakodinamine analize, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai iksazomibas QTc intervalo neilgina.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forlenget ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer basert på resultater fra en farmakokinetikk-farmakodynamikkanalyse av data fra 245 pasienter.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
Lithuanian: • plaštakų arba pėdų nutirpimas, dilgčiojimas arba deginimas (periferinė neuropatija);
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller svie i hender og føtter (perifer nevropati)
Lithuanian: Šlapime rasta nepakitusio iksazomibo, atitinkančio < 3,5 % suvartotos dozės.
Norwegian Bokmål: Uforandret iksazomib sto for < 3,5 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen.
Lithuanian: Kam vartojamas NINLARO
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO brukes mot
Lithuanian: Forest plot) pagal pogrupius
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti lenalidomido vartojimą artimiausia mažesne doze pagal šio vaistinio preparato PCS.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen.
Lithuanian: Kartu skiriami vaistiniai preparatai
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av andre legemidler
Lithuanian: lenalidomido ir deksametazono pakuotės lapelius, kuriuose pateikta papildoma informacija apie nėštumą ir žindymą.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for lenalidomid og deksametason for mer informasjon om graviditet og amming.
Lithuanian: Iksazomibas + lenalidomidas ir deksametazonas
Norwegian Bokmål: Iksazomib + lenalidomid og deksametason (N = 360)
Lithuanian: • Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Lithuanian: †Klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Norwegian Bokmål: *Ved ytterligere tilfeller, alterner doseendring av lenalidomid og iksazomib †Gradering basert på National Cancer Institute Common Technology Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Lithuanian: NINLARO skirtas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, gydymui.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose.
Lithuanian: DĖKLO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Norwegian Bokmål: Trykksverte Skjellakk
Lithuanian: • Jeigu trombocitų skaičius vėl sumažėja iki < 30 000/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol trombocitų skaičius bus ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Lithuanian: Su pernaša susijusi sąveika
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Lithuanian: lenalidomido PCS 4.2 skyrių, kuriame aprašyti dozės mažinimo etapai esant tokiam toksiniam poveikiui.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosereduksjon ved disse toksisitetene.
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta NINLARO
Lithuanian: • Jus nuolat pykina, vemiate arba viduriuojate;
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende kvalme, oppkast eller diaré
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu simptomai sunkūs (3-4-ojo laipsnio), dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie grybelinę ir virusinę pneumoniją, pasibaigusią mirtimi pacientams, vartojusiems iksazomibas, lenalidomido ir deksametazono derinį.
Norwegian Bokmål: Fungal og viral lungebetennelse som resulterte i fatalt utfall ble sjeldent rapportert hos pasienter som fikk iksazomib, lenalidomid og deksametason i kombinasjon.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus.
Norwegian Bokmål: Protein produsert av myelomceller kan skade nyrene.
Lithuanian: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Vengti tiesioginio sąlyčio su kapsulės turiniu. Jeigu kapsulė sulūžo, valant reikia stengtis nesukelti dulkių.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą iksazomibas vartojimo metu ir dar 90 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 1 kapsel, hard.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomus specialiuosius įspėjimus ir atsargumo priemones žr.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib administreres i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere advarsler og forsiktighetsregler.
Lithuanian: Nuo 23-iosios iki
Norwegian Bokmål: Dag 23 til 28
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nuo iksazomibas perdozavimo nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av iksazomib.
Lithuanian: Iksazomibas - citotoksinis vaistinis preparatas.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er cytotoksisk.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S
Lithuanian: Iksazomibas vartojusiems pacientams išsivystė laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har forekommet hos pasienter som har fått iksazomib.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su iksazomibas neatlikta (žr.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Lithuanian: Pasiskirstymo audiniuose tyrimas su žiurkėmis parodė, kad sušėrus vaistinį preparatą galvos ir nugaros smegenų audiniuose jo kiekis buvo vienas mažiausių.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon viste en vevsdistribusjonsstudie hos rotter at hjernen og ryggmargen var blant vevene med lavest nivå, noe som antyder begrenset passering av iksazomib over blod-hjernebarrieren.
Lithuanian: Dėl bėrimo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų abejose grupėse.
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
Lithuanian: Siekiant sumažinti Herpes zoster suaktyvėjimo riziką, iksazomibas gydomiems pacientams reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo virusų galimybę.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes hos pasienter som behandles med iksazomib for å redusere risikoen for herpes zoster-reaktivering.
Lithuanian: • Jeigu poveikį sukėlė iksazomibas, atsistačius būklei, tęsti iksazomibas vartojimą artimiausia mažesne doze.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte i seponering av en eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet.
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (4.8 skyrius), ir paskirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: 4.8) og gi egnet støttende behandling.
Lithuanian: 3 pakuotės po 1 kietąją kapsulę.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 3 pakninger á 1 kapsel, hard
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukmės tyrimuose su šunimis iksazomibo skyrimas neturėjo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av iksazomib-behandling på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner i studier på opptil 6 måneders varighet hos rotter og 9 måneder hos hunder.
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: 24 måneder.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastikinius buteliukus.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Lithuanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Lithuanian: Ši dozė yra maksimali dozė visiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Lithuanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Lithuanian: 4.8 skyrių) gali veikti regėjimą.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan påvirke synet.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Lithuanian: Gydytojas pritaikys dozę Jums individualiai.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver i løpet av behandlingen, slik at legen din kan sjekke om behandlingen er tilstrekkelig, og for å sikre at det ikke er noen mulige bivirkninger som kan forårsake blodsykdommer.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Lithuanian: Jeigu biocheminis atsakas patenkinamas, dozę reikia koreguoti tik atsižvelgiant į kūno svorio prieaugį.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.
Lithuanian: ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Norwegian Bokmål: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa-fetoproteinų koncentraciją.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke alfaføtoproteinkonsentrasjonen i serum.
Lithuanian: Kitos vaisto formos tiekiamos pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om spesifikk behandling ved overdosering.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo saugumo tyrimai nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo atlikti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Lithuanian: Nežinoma, ar nitizinonas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitisinon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Lithuanian: mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metų apibendrinama lentelėje toliau.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig overlevelse etter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose sunki granuliocitopenija (< 0,5 x 109/l) pasireiškė nedažnai ir su infekcijomis susijusi nebuvo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at granulocytopeni var alvorlig (<0,5 x 109/l) kun i sjeldne tilfeller og ikke forbundet med infeksjoner.
Lithuanian: Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes.
Lithuanian: Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04.
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konsentrasjon av alfaføtoprotein i serum kan være et tegn på utilstrekkelig behandling.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming».
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Antall pasienter ved
Lithuanian: Nitisinone MDK nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija, granuliocitopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nitisinone MDK.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nitisinone MDK.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nitizinono formalių absorbcijos, pasiskirstymo organizme, metabolizmo ir pasišalinimo tyrimų.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier på absorpsjon, distribusjon, metabolisering og utskilling av nitisinon.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for eldre eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Lithuanian: Nitisinone MDK užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.