FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Slovak: Temomedac:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Temomedac?
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali len RT.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko RT.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia temozolomidem.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Polish: Przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych były raportowane często.
Slovak: Porucha sluchu
Polish: Zaburzenia słuchu
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Polish: Tolerancja leczenia TMZ była podobna jak u dorosłych.
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z RT n=288*
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide Accord, jest ograniczona.
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Polish: • zmiana zabarwienia języka,
Slovak: Zníženie z dôvodu predchádzajúcej toxicity Dávka počas 1. cyklu
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Polish: W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę leku w następnym cyklu.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Polish: Pacjent będzie zażywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Polish: Może to powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), gorączkę, i (lub) zmniejszoną odporność na zakażenia.
Slovak: - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Polish: Prezentowane są one po każdej tabeli.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Slovak: Cytotoxický liek.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek zmiana leczenia.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede, založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania TMZ.
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe po zastosowaniu innego leku przeciwnowotworowego o nazwie dakarbazyna.
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
Polish: Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Polish: Okres półtrwania t1/2 w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Polish: Dawka TMZ (mg/m2 pc. /dobę)
Slovak: Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest konieczne specjalne leczenie.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Polish: Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki temozolomidu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Slovak: , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
Polish: które są bardzo częstymi działaniami niepożądanym temozolomidu (patrz punkt 4).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia, będą wykonane badania krwi, w celu oceny czy dawka temozolomidu wymaga dostosowania.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Polish: - Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w czasie 5 dni).
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Polish: Uszkodzenie wątroby może wystąpić po kilku lub więcej tygodniach od ostatniego cyklu leczenia temozolomidem.
Slovak: Všetci pacienti
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: 23 dní (spolu 28 dní).
Polish: 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Polish: U pacjentów poddawanych 42-dniowemu cyklowi leczenia badania czynności wątroby należy powtórzyć w połowie tego cyklu.
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przed i (lub) po zażyciu temozolomidu w celu uniknięcia lub opanowania wymiotów.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS<70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Slovak: - ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce účinky na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.