FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Tyverb de celdeling onder controle te houden.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Dutch: HER2 is een receptor voor de epidermale groeifactor en speelt een rol bij de stimulatie van de ongecontroleerde celdeling.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 tot expressie gebracht.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tyverb in de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt als de kanker in een gevorderd stadium of gemetastaseerd is.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit ogenblik geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tyverb.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Dutch: Verwacht werd dat Tyverb in combinatie met paclitaxel dezelfde werking zou hebben als in de bestaande indicatie.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Dutch: Wat gebeurt er met Tyverb voor het gebruik ervan in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer?
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Dutch: De werking van deze verbindingen berust op het blokkeren van de enzymen proteïnekinases, die voorkomen in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen zoals HER2.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar besluit om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het ontbreken van een onderzoek waarin Tyverb wordt vergeleken met een andere behandeling een goede beoordeling van de baten-risicoverhouding bij Europese patiënten in de aangevraagde indicatie in de weg stond.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
Dutch: In het bijzonder kon het Comité niet de mogelijkheid uitsluiten dat Tyverb in combinatie met paclitaxel inferieur is aan de standaardbehandeling, namelijk trastuzumab plus paclitaxel.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
Bulgarian: На 15 февруари 2012 г. Glaxo Group Ltd. официално уведомява
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Bulgarian: След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tyverb voor gebruik in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Dutch: In het onderzoek werden Tyverb en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, beide bij gebruik samen met paclitaxel.
Bulgarian: То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer (andere geneesmiddelen tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is gebleken dat hierbij grote hoeveelheden HER2 ‘tot expressie worden gebracht'.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Dutch: Tyverb zou ook worden gebruikt in combinatie met paclitaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Dutch: Het CHMP betwijfelde of het Comité op basis van het hoofdonderzoek, waarin Tyverb en placebo onderling werden vergeleken, conclusies zou kunnen trekken over de werking van Tyverb vergeleken met die van andere goedgekeurde behandelingen.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma de bedenkingen niet had weggenomen en dat de baten-risicoverhouding van Tyverb in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet goed kon worden beoordeeld.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit met de naam HER2 aanmaakt (ook wel ErbB2 genoemd).
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Dutch: Voor welke behandeling was Tyverb bedoeld?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Dutch: 26 juli 2012
Bulgarian: 26 юли 2012 г.
Dutch: Het middel is sinds april 2004 in de EU toegelaten.
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Dutch: Op 2 juli 2012 heeft de firma Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. официално уведомява
Dutch: Als de eiwitten in kankercellen, zoals de eiwitten die de groei van de cellen reguleren niet worden afgebroken, raken de cellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, настъпва увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de toegepaste werkwijze voor de analyse van de resultaten, die onzekerheden liet bestaan over de grootte van het waargenomen effect.
Bulgarian: CHMP има опасения относно методологията, използвана за анализ на резултатите, които оставят някои неясноти по отношение на размера на наблюдавания ефект.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens een positieve baten/risicoverhouding niet ondersteunden.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като според CHMP представените данни не подкрепят положително съотношение полза/риск.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Velcade.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Velcade.
Dutch: Wat is Velcade?
Bulgarian: Какво представлява Velcade?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Bulgarian: След оценката на CHMP на отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat dit verschil waarschijnlijk niet relevant was en was niet overtuigd van het bestaan van een subgroep van patiënten die meer baat zou hebben bij de toevoeging van Velcade aan rituximab.
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Dutch: Velcade is een geneesmiddel dat wordt toegediend via injectie en de werkzame stof bortezomib bevat.
Bulgarian: Velcade е лекарство, което се прилага чрез инжекция, съдържащо активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те вече не са необходими.
Dutch: De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Bulgarian: Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (kanker van de plasmacellen in het beenmerg).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte progressief (voortschrijdend) is en die niet reageerden op ten minste een andere behandeling en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of bij wie beenmergtransplantatie niet mogelijk is.
Bulgarian: Използва се и самостоятелно при пациенти с прогресивно заболяване, които не са се повлияли от поне един вид друго лечение и вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom) aan patiënten die niet eerder zijn behandeld en die niet geschikt zijn voor hogedosischemotherapie met een beenmergtransplantatie.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за пациенти с мултиплен миелом) при пациенти, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за високодозова химиотерапия с костно-мозъчна трансплантация.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Velcade zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Velcade?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Velcade in de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Употребата на Velcade при одобрените показания не се променя.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Velcade bij de behandeling van gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Velcade при лечението на рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом не превишават рисковете.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Velcade voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd folliculair nonhodgkinlymfoom niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Velcade не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом.
Dutch: Wat gebeurt er met Velcade voor de behandeling van multipel myeloom?
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Velcade?
Dutch: Het CHMP vreesde ook dat de combinatie van Velcade en rituximab meer bijwerkingen gaf dan alleen rituximab.
Bulgarian: СНМР има и опасения, че комбинацията от Velcade и ритуксимаб причинява повече нежелани лекарствени реакции, отколкото ритуксимаб, прилаган самостоятелно.
Dutch: Verwacht werd dat Velcade bij gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Bulgarian: Очаква се при рецидив на фоликуларен неходжкинов лимфом Velcade да действа по същия начин, както при съществуващите показания.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Velcade in te trekken.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Velcade, което би могло да разшири употребата му при пациенти с рецидивирал фоликуларен неходжкинов лимфом.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten over van een onderzoek met 676 patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom dat recidief of progressief was ondanks eerdere behandeling.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от едно проучване при 676 пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом, които са получили рецидив или прогресия на заболяването въпреки предишни лечения, което е имало за цел да оцени ефектите от употреба на Velcade в комбинация с ритуксимаб в сравнение с прилагането на ритуксимаб самостоятелно при тези пациенти.
Dutch: Velcade zou ook worden gebruikt bij folliculair non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen) in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam rituximab bij patiënten bij wie de ziekte was gerecidiveerd (na behandeling was teruggekomen).
Bulgarian: Velcade се очаква да се използва също и при фоликуларен неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга вид бели кръвни клетки, наречени
Dutch: Er was informatie van 23 patiënten beschikbaar.
Bulgarian: Има информация от 23 пациенти.
Dutch: Ref. EMEA/186558/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186538/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): miglustat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миглустат
Dutch: Het geneesmiddel werd ook onderzocht bij 12 patiënten jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
Dutch: Verwacht wordt dat hierdoor de verschijnselen van de ziekte afnemen.
Bulgarian: Така се очаква да отслаби симптомите на заболяването.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: De ziekte kan leiden tot dementie en kent doorgaans een dodelijke afloop voordat de patiënt de volwassen leeftijd heeft bereikt.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до деменция и обичайно завършва със смърт преди пациентът да достигне зряла възраст.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Bulgarian: Каква са препоръките на CHMP към онзи момент?
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
Bulgarian: За този продукт по-късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zavesca gaat werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zavesca?
Dutch: De firma had om een heronderzoek van het negatieve advies gevraagd, maar dit was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Bulgarian: Компанията иска преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето то не е завършено.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Bulgarian: Няма последствия относно употребата на Zavesca за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZAVESCA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Dutch: Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?
Bulgarian: Какво става със Zavesca по отношение на лечението на болестта на Гоше тип 1?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de snelheid waarmee patiënten na behandeling gedurende een jaar saccadische horizontale oogbewegingen uitvoerden.
Bulgarian: Основната лякра на ефективността е промяната в скоростта, с която пациентите извършват сакадични хоризонтални движения на очите след едногодишно лечение.
Dutch: Wat is Zavesca?
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
Dutch: Zavesca is een harde witte capsule die de werkzame stof miglustat bevat.
Bulgarian: Zavesca представлява твърда бяла капсула, която съдържа активното вещество миглустат.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste stap van de productie van glycosfingolipiden.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer een toenemend coördinatieverlies, problemen met 'saccadische' (snelle) oogbewegingen die tot stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen leiden, ontwikkelingsachterstand, slikproblemen, verhoogde spierspanning, epileptische aanvallen ('toevallen') en leerproblemen.
Bulgarian: Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
Dutch: Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Bulgarian: Лекарството демонстрира твърде ограничена полза в основното проучване: налице е твърде малка разлика в промяната на скоростта на движенията на очите между приемалите Zavesca пациенти и онези, получавали стандартна терапия, а и съществува несигурност относно това дали разглеждането на движенията на очите е най-добрият начин за измерване ефективността на лекарството.
Dutch: Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Bulgarian: На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Dutch: De firma overlegde ook aanvullende informatie van een wereldwijd uitgevoerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die buiten het hoofdonderzoek met miglustat waren behandeld.
Bulgarian: Компанията представя и допълнителна информация от световно изследване сред пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C, които са лекувани с миглустат извън основното проучване.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Zavesca.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.