FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptstudien, welche die modifizierenden Wirkungen auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA untersuchten ((i) die Echodiah-Studie (Dougados et al. 2001) mit 255 Patienten im Diacerein-Arm und 252 Patienten unter Placebo über eine Behandlungsdauer von drei Jahren; und (ii) die Pham-Studie (2004) mit 85 Patienten im Diacerein-Arm und 85 unter Placebo über eine Behandlungsdauer von einem Jahr), enthalten keine überzeugende Evidenz für die Wirksamkeit von Diacerein in Bezug auf Schmerzen oder die körperliche Funktionsfähigkeit.
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
German: Schließlich wurden nach der Veröffentlichung eines tödlich verlaufenen Falls einer toxischen epidermalen Nekrolyse, bei dem Diacerein das am stärksten unter Verdacht stehende Arzneimittel war, im Hinblick auf das Risiko für Hauterkrankungen Sicherheitsbedenken gegen Diacerein erhoben.
Hungarian: Végül a bőrelváltozások kockázatát illetően a diacerein vonatkozásában biztonságossági aggályok merültek fel, miután egy esetben halálos kimenetelű toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be, ahol az esemény hátterében a diacerein volt a leginkább gyanúsított gyógyszer.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere Daten zum Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hautreaktionen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
German: Darüber hinaus überlegte der PRAC angesichts des Magen-Darm-Risikos und des potenziellen Risikos für Leberreaktionen die Beschränkung der Verschreibung auf Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
German: Dazu gehören eine Empfehlung, die Behandlung mit der Hälfte der normalen Tagesdosis zu beginnen, eine Gegenanzeige bei Patienten mit aktueller Lebererkrankung und/oder Lebererkrankung in der Anamnese und eine deutliche Empfehlung an Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelésnek a normál napi adag felével való megkezdésére vonatkozó javaslat, ellenjavallat korábbi és/vagy fennálló májbetegség esetében, valamint hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó világos javaslat.
German: Es wurden Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens und eines tödlichen verlaufenen Falls einer fulminanten Hepatitis.
Hungarian: Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zur Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hauterkrankungen.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
German: Daher konnte die sparsamere Anwendung von NSAID durch Diacerein nicht bestätigt werden.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
German: Außerdem wurde über Evidenz für Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens.
Hungarian: Továbbá a hepatikus reakciókra utaló bizonyítékokról számoltak be, ideértve az akut májkárosodást is.
German: Es wurde bekräftigt, dass die strukturverändernde Wirkung auf Knorpel durch Diacerein bei OA und die Langzeit-Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien nicht nachgewiesen wurden.
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
German: Darüber hinaus ließen zwei Fälle ernste Bedenken aufkommen: ein Fall einer tödlich verlaufenen Hepatitis, in dem keine anderen Ursachen für die
Hungarian: Ezenfelül két esetben súlyos aggályok merültek fel: egy esetben halálos kimenetelű májgyulladás, amelynél a diacereinen kívül nem találtak más okot a hepatitiszre; és egy esetben akut májgyulladás sokatmondó időbeli lefolyással és egyéb magyarázat hiányával.
German: Jedoch deckten Daten, die nach der Markteinführung verfügbar wurden, zudem Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) auf.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i módosított végleges ajánlását, és kialakította álláspontját a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
German: Der PRAC räumte ein, dass klinische Prüfungen eine moderate und statistisch signifikante Wirkung für Diacerein bei den Endpunkten Schmerzlinderung und funktionelle Behinderung zeigen, obwohl weder die verfügbaren randomisierten klinischen Prüfungen noch die Meta-Analysen mängelfrei waren.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy bár sem a rendelkezésre álló, randomizált klinikai vizsgálatok, sem pedig a metaanalízisek nem voltak hibátlanok, a fájdalomcsillapítás és a funkciókorlátozottság végpontjaiban a klinikai vizsgálatok mérsékelt és statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a diacerein esetében.
German: Eine Hauttoxizität von Diacerein konnte allerdings nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A bőrreakciók kockázatát nem lehetett kizárni.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass das Risiko für schweren Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel und das Auftreten potenziell schwerwiegender Leberreaktionen durch die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widergespiegelt und mit jährlichen PSUREinreichungen angemessen überwacht werden sollen, gemindert werden könnten kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diacerein-haltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Auflagen gemäß Anhang IV weiterhin positiv ist.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
German: Diacerein war vor allem zur oralen Behandlung der Osteoarthritis (OA), einer chronischen, degenerativen Gelenkerkrankung mit einer hohen Prävalenz in der Population der älteren Menschen, angezeigt.
Hungarian: Ez egy krónikus degeneratív ízületi betegség, amely nagyon gyakori az idősödő populációban.
German: die gleichzeitig Diuretika, Herzglykoside oder Abführmittel anwenden, als notwendig erachtet.
Hungarian: Továbbá szükségesnek tartották az azon betegeknek szánt figyelmeztetést, akik egyidejűleg diuretikumot, szívglikozidot vagy hashajtót szednek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig erstellte aktualisierte Sicherheitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Inhaber der Zulassung in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Hungarian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
German: ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
German: Tschechische Republik TRB Chemedica (Austria) GmbH
Hungarian: Cseh Köztársaság TRB Chemedica (Austria) GmbH
German: Slowakische Republik TRB Chemedica (Austria) GmbH
Hungarian: Szlovák Köztársaság TRB Chemedica (Austria) GmbH
German: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Hungarian: Menandrou 54, Athens,
German: Patienten werden auf Folgendes hingewiesen:
Hungarian: A betegek számára az alábbiak javasoltak:
German: • Aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall:
Hungarian: • A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt:
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszereket szájon át kell szedni, és jelenleg a következő uniós tagállamokban engedélyezettek: Ausztria, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Olaszország, Portugália, Szlovákia és Spanyolország.
German: 4. September 2014 EMA/544268/2014
Hungarian: 2014. szeptember 4. EMA/544268/2014
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: Die Überprüfung von Diacerein wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Hungarian: A diacerein felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
German: Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diacerein.
Hungarian: A javaslatok a diacerein hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintésén alapulnak.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche die Empfehlungen billigte und per Mehrheitsbeschluss einen Standpunkt festlegte.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely elfogadta az ajánlásokat, és többségi szavazással végleges álláspontot fogadott el.
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Hungarian: − a kezelést fel kell függeszteni, ha hasmenés jelentkezik.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren weicher Stuhl und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Diacerein in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a laza széklet vagy hasmenés volt a leggyakrabban jelentett nem kívánatos esemény a naponta 100 mg diacereinnel végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Hungarian: Ezenfelül ajánlatos, hogy a betegek a kezelést a normál dózis felével (vagyis 100 mg helyett naponta 50 mg) kezdjék el, és abba kell hagyniuk a diacerein szedését, amennyiben hasmenés jelentkezik.
German: • Wenn Sie Diacerein einnehmen und 65 Jahre oder älter sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm Ihre Behandlung zu besprechen.
Hungarian: • Amennyiben Ön diacereint szed, és 65 éves vagy annál idősebb, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
German: Der Anteil an Patienten mit Durchfall lag in klinischen Studien zwischen 0 % und 54,4 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenéses betegek aránya 0-54,4% között mozgott.
German: Literaturhinweise
Hungarian: Referenciák
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Hungarian: A CMDh álláspontját ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 4-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Hungarian: A súlyos hasmenés és a májra kifejtett hatások kockázatának csökkentését célzó korlátozások
German: In den meisten Fällen begann der Diacerein-induzierte Durchfall in den ersten Wochen der Behandlung.
Hungarian: A diacerein által kiváltott hasmenéses esetek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
German: • Wenn Sie während der Einnahme von Diacerein Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm zu besprechen, welche anderen Behandlungen Sie erhalten können.
Hungarian: • Amennyiben Önnél hasmenés jelentkezik a diacerein szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék, milyen egyéb kezelések alkalmazhatók.
German: Nach einer erneuten Überprüfung berücksichtigte der PRAC jedoch zusätzliche Vorschläge, um den Risiken von Diacerein entgegenzuwirken, und zeigte sich zufrieden, dass der Nutzen von Diacerein mit den neuen Beschränkungen gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Hungarian: Ugyanakkor az ismételt felülvizsgálatot követően a PRAC megvizsgálta a diacereinnel kapcsolatos kockázatok kezelését célzó kiegészítő javaslatokat, és megbizonyosodott afelől, hogy az új korlátozásokkal a diacerein előnyei meghaladják a kockázatokat.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Überprüfung von Nutzen und Risiken von Diacerein, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, und berücksichtigten Bedenken, die von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich der Wirkungen von Diacerein auf den Magen-Darm-Trakt und die Leber erhoben wurden.
Hungarian: Ezek az ajánlások a diacerein előnyeinek és kockázatainak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatán alapulnak, és a francia gyógyszerügynökség (ANSM) által a diacerein gasztrointesztinális és májra kifejtett hatásaival kapcsolatban felvetett aggályokat követik.
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Hungarian: 2014. március 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 a súlyos hasmenés és a májra kifejtett hatások kockázatának kezelése céljából jóváhagyta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlásokat.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Hungarian: A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára.
German: In klinischen Studien erlitten 0,5 % der Patienten unter Diacerein eine Form von Leberreaktion, wobei es sich in den meisten Fällen um leichte, reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen handelte.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a diacereint szedő betegek körülbelül 0,5%-ánál alakult ki valamilyen májreakció, legtöbb esetben enyhe, reverzibilis szérum transzamináz szint emelkedés.
German: • Sie sollten Diacerein nicht einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Hungarian: • Ne szedje a diacereint, ha Önnek májbetegsége van vagy volt korábban.
German: − wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: − a diacerein nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegeknél.
German: Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen von Leberproblemen überwachen und sie darin beraten, wie sie frühe Symptome erkennen.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell a betegeiknél a májproblémák korai jeleit, és fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy hogyan ismerjék fel a korai tüneteket.
German: Anwendungsbeschränkungen für Diacerein-haltige Arzneimittel
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
German: Darüber hinaus dürfen Diacerein-haltige Arzneimittel jetzt nicht mehr bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Krankengeschichte angewendet werden und Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen für Leberprobleme überwachen.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein tartalmú gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén, és a kezelőorvosoknak meg kell figyelniük a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki náluk a májbetegség korai jelei.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen und Sie über Symptome von Leberproblemen (wie etwa Pruritus (Juckreiz) und Gelbsucht) aufklären.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a májfunkcióját, és felvilágosítja a májbetegségek tüneteiről (például viszketés és sárgaság).
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Symptome von Leberproblemen bei sich feststellen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek.
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Hungarian: Az orvosoknak azt is tudniuk kell, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a diacerein alkalmazása a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére korlátozott.
German: − ist es ratsam, in den ersten 2 bis 4 Wochen die Hälfte der normalen Dosis (d. h. 50 mg pro Tag) zu verabreichen.
Hungarian: − ajánlott a kezelést a normál dózis felével (azaz napi 50 mg-gal) megkezdeni az első 2-4 hétben, ezután a javasolt adag naponta kétszer 50 mg.
German: Nach einer EU-weiten Überprüfung von Diacerein wurde seine Anwendung beschränkt, um die Risiken von schwerem Durchfall und Leberproblemen zu minimieren.
Hungarian: A diacerein uniós felülvizsgálatát követően a súlyos hasmenés és a májproblémák kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták a gyógyszer alkalmazását.
German: Es wirkt durch das Blockieren der Wirkungen von Interleukin-1 beta, einem an Entzündungen und dem Abbau von Knorpel beteiligten Protein, das bei der Entwicklung von Symptomen degenerativer Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis, eine Rolle spielt.
Hungarian: Azáltal hat, hogy blokkolja a gyulladásban és a porcdestrukcióban részt vevő fehérje, az interleukin-1-béta hatásait, amelyek szerepet játszanak a degeneratív ízületi betegségek, például az oszteoartritisz tüneteinek kialakulásában.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Hungarian: A diacerein kezelést követően becslések szerint a betegek 0,03%-ánál alakult ki gyógyszer által indukált májkárosodás.
German: • Diacerein darf bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese nicht angewendet werden.
Hungarian: • A diacerein nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén.
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban a diacerein alkalmazásával kapcsolatosan emelkedett szérum májenzimszint emelkedésről és tüneteket okozó, akut májkárosodás eseteiről számoltak be.
German: Diacerein ist ein langsam wirkendes Arzneimittel der Klasse der „Anthrachinone", das zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken), angewendet wird.
Hungarian: A diacerein az „antrakinonok" osztályába tartozó, lassan ható gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Hungarian: A diacerein első előnyös hatásait ezekben a vizsgálatokban 2-4 hetes, folyamatos kezelést követően figyelték meg.