FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Italian: Al momento il MAH è nella fase di ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e pertanto non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande del CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelenleg a forgalomba hozatali engedélyek visszavonását intézi az összes EU tagállamban, és ennél fogva nem adott választ a CHMP listáján szereplő kérdésekre.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha dichiarato che il medicinale Leflunomide Actavis non era mai stato immesso in commercio e che attualmente non è disponibile sul mercato.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Leflunomide Actavis gyógyszerkészítményt sohasem forgalmazták, és jelenleg egyetlen piacon sem érhető el.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Actavis e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II dell'opinione del CHMP.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
Hungarian: A Leflunomide Actavis leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non si rendano disponibili dati di bioequivalenza adeguati.
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalencia vizsgálatot.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 125-07, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Actavis.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 125-07 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, és a specifikusan a Leflunomide Actavis a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntés hozni a Leflunomide Actavis bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Italian: Il CHMP è stato anche del parere che le conclusioni precedenti riguardanti la bioequivalenza dovranno essere confermate ripetendo lo studio di bioequivalenza.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis non può essere considerato favorevole.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Actavis és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Actavis előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis e denominazioni associate non può essere confermato.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Italian: È indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e artrite psoriasica da moderate a gravi.
Hungarian: Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére javallt.
Italian: Poiché non è stato presentato alcun dato da parte del MAH in risposta all'elenco di domande del CHMP, lo stesso CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be adatokat a CHMP listáján szereplő kérdések megválaszolásához, a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Actavis e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt komoly kételyeket támasztanak a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyeknek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Italian: Il 1° agosto 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti individuati autorizzati a livello nazionale.
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárástt indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Italian: Di questi ultimi, cinque provenivano dal Canada e cinque dagli Stati Uniti, mentre nessun caso proveniva dall'Europa.
Hungarian: 5 jelentés Kanadából, 5 pedig az Egyesült Államokból származott, Európából nem érkezett jelentés.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Apotex (vedere Allegato I)
Hungarian: A Leflunomide Apotex tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
Italian: Tutte e tre le strutture sono entrate a far parte di Cetero Research.
Hungarian: Mindhárom létesítmény a Cetero Research részévé vált.
Italian: Tuttavia, secondo le nuove linee direttrici sulla bioequivalenza, tali studi dovrebbero essere svolti senza l'aggiunta di surfattanti e in mezzi con pH 1,2, 4,5, 6,8 e con il metodo del controllo della qualità.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó új irányelv szerint azonban ezeket a vizsgálatokat felületaktív anyagok hozzáadása nélkül, 1,2, 4,5 és 6,8 pH-értékű közegekben, és minőségellenőrző módszer alkalmazásával kell végrehajtani.
Italian: Per dieci di tali casi, è stato escluso il potenziale coinvolgimento di Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ezek közül tíz esetben kizárták az Leflunomide Apotex esetleges szerepét.
Italian: I test di dissoluzione presentati non sono stati considerati completi, perché eseguiti con un surfattante e solo in acqua e sono stati pertanto ritenuti di valore solo limitato.
Hungarian: Az oldódási tesztelés benyújtott adatait nem tekintették teljesnek, mivel a teszteket felületaktív anyag hozzáadásával, és vízben hajtották végre, és ennél fogva az adatok korlátozott értékűnek tekinthetők.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, il CHMP è stato pertanto del parere che non fosse individuato alcun segnale di mancanza di efficacia.
Hungarian: Az elérhető biztonságossági adatok alapján a CHMP ezért arra a véleményre jutott, hogy nem azonosítottak gyógyszer-hatástalanság jelzést.
Italian: Sebbene l'azienda non abbia discusso alcun altro potenziale segnale per la sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che non c'erano segnali di aumento di eventi avversi, in confronto al prodotto di riferimento, sulla base dei dati dell'ultimo PSUR (periodo di riferimento dal 28-10-2010 fino al 27-10-2011).
Hungarian: Bár a vállalat nem vitatta meg az egyéb potenciális biztonsági jelzéseket, a CHMP elismerte, hogy a legutóbbi PSUR (jelentési időszak: 2010.10.28. és 2011.10.27. között) adatai alapján a referenciakészítményhez viszonyítva nincs jele a nemkívánatos események megnövekedett számának.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Apotex e denominazioni associate.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Apotex e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Italian: In tutti e quattro gli studi, gli intervalli di confidenza al 90% per AUC0-72 e Cmax erano compresi tra l'80% e il 125%.
Hungarian: Az AUC0-72 és a Cmax 90%-os konfidenciaintervallumai mind a 4 vizsgálatban a 80%-os és 125%-os határértékek közé estek.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicavano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente a confermare la bioequivalenza del prodotto.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la formulazione generica fosse qualitativamente e quantitativamente la stessa per i mercati cui si fa riferimento e che i prodotti fossero fabbricati nello stesso sito di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az említett piacokra szánt generikus készítmények minőségi és mennyiségi összetétele megegyezik, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő.
Italian: Leflunomide Apotex è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg e 20 mg.
Hungarian: A Leflunomide Apotex 10 mg-os és 20 mg-os tabletták formájában kapható.
Italian: Inoltre, tutti i prodotti Leflunomide Apotex per questi mercati sono fabbricati presso lo stesso sito di fabbricazione, Apotex Inc., Toronto (Canada), secondo lo stesso processo di fabbricazione.
Hungarian: Továbbá, a fenti piacokra szánt összes Leflunomide Apotex készítményt ugyanaz a gyártási hely, a torontói (Kanada) Apotex Inc.
Italian: Il fatto che le composizioni qualitative dei prodotti Leflunomide Apotex UE e non UE siano completamente identiche e che i prodotti siano fabbricati presso la stessa struttura di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione può essere considerato solo un'evidenza di supporto.
Hungarian: Az a tény, hogy az EU-ban és az EU-n kívül alkalmazott Leflunomide Apotex készítmények minősége teljes mértékben egyező, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő, csak kiegészítő bizonyítékként vehető figyelembe.
Italian: È pertanto plausibile che siano utilizzati principi attivi ed eccipienti della stessa qualità, sebbene questi studi di bioequivalenza fossero stati condotti utilizzando fonti diverse del prodotto di riferimento e non fosse stata presentata alcuna evidenza a conferma che il prodotto di riferimento fosse in effetti lo stesso in tutti gli studi.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy ugyanolyan minőségű hatóanyagot és segédanyagokat használnak, bár a bioekvivalencia vizsgálatokat eltérő forrásból származó referenciakészítménnyel végezték, és nem nyújtottak be bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a referenciakészítmény valóban azonos valamennyi vizsgálatban.
Italian: Poiché i risultati dello studio di bioequivalenza per il prodotto europeo sono in linea con i risultati per i prodotti statunitense e canadese, in particolare per quanto riguarda i risultati dei livelli nel plasma sanguigno, il MAH ha ritenuto che i dati di bioequivalenza statunitensi e canadesi supportassero i dati derivati dallo studio UE di bioequivalenza messo in questione.
Hungarian: Mivel az európai készítmény bioekvivalencia vizsgálatának eredményei összhangban voltak az egyesült államokbeli és kanadai készítmények eredményeivel, különös tekintettel a vérplazma szintekre vonatkozó eredményekre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az egyesült államokbeli és kanadai bioekvivalencia adatok alátámasztják a megkérdőjelezett EU-beli bioekvivalencia vizsgálatot.
Italian: Il MAH ha dichiarato che non sono più disponibili campioni di plasma e che, pertanto, non c'è alcuna possibilità di analizzare nuovamente i dati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a plazmaminták már nem elérhetők, és emiatt nincs lehetőség az adatok újraelemzésére.
Italian: Sono stati rilevati 102 casi riportati relativi a leflunomide, 10 dei quali sono stati identificati come casi di mancanza di effetto / inefficacia del farmaco, tutti connessi a Leflunomide Apotex.
Hungarian: 102 esetjelentést azonosítottak a leflunomiddal összefüggésben, ezek közül 10 esetet azonosítottak gyógyszerhatástalansági esetjelentésként, és valamennyi a Leflunomide Apotex-hez kapcsolódott.
Italian: Gli studi avevano un design cross-over con un wash-out di due settimane tra i periodi dello studio.
Hungarian: A vizsgálatok keresztezett elrendezésűek voltak, és a vizsgálati időszakok között 2 hetes kimosási időszakot iktattak be.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Leflunomide Apotex, il MAH ha svolto una ricerca su mancanza di effetto / inefficacia del farmaco in tutti i casi riportati per leflunomide presenti nel database di farmacovigilanza globale del MAH, dalla data della prima autorizzazione di Leflunomide Apotex (8 settembre 2004) all'8 agosto 2012.
Hungarian: A Leflunomide Apotex biztonságossági profilját illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a leflunomid összes esetjelentésére kiterjedő keresést végzett a saját globális farmakovigilancia adatbázisában a gyógyszer hatástalanságára vonatkozóan a Leflunomide Apotex első engedélyezésének dátuma (2004. szeptember 8.) és 2012. augusztus 8. között.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che a causa della mancanza di disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni derivati dallo studio clinico, al fine di verificare la validità dei risultati originali.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy elérhető minták hiányában nem lehetett újraanalizálni a klinikai vizsgálat mintáit az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére.
Italian: La fase clinica dello studio si è svolta a gennaio e febbraio 2006 presso il Gateway Medical Research Inc. di St. Charles (Stati Uniti), mentre la fase analitica si è svolta presso il BA Research International LP di Houston (Stati Uniti) e la fase statistica si è svolta presso il BA Research International LP di Austin (Stati Uniti) a febbraio e marzo 2006.
Hungarian: St. Charlesban (Egyesült Államok), míg az analitikai fázist a houstoni (Egyesült Államok) BA Research International LP vállalat, a statisztikai fázist pedig az austini (Egyesült Államok) BA Research International LP hajtotta végre 2006 februárjában és márciusában.
Italian: Il CHMP ha preso nota dei dati derivati dagli studi di bioequivalenza svolti con il prodotto statunitense e canadese e ha rilevato alcune piccole violazioni al protocollo.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az egyesült államokbeli és kanadai készítménnyel végrehajtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit, és a vizsgálati protokoll kisebb megsértéseit azonosította.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
Hungarian: A Leflunomide Apotex leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Italian: Dei quattro casi rimanenti potenzialmente attribuibili a Leflunomide Apotex, due presentavano artralgia e gonfiore delle articolazioni non correlate ad artrite reumatoide (AR), mentre uno era confuso dall'uso concomitante di altri farmaci e l'ultimo suggeriva l'uso concomitante di inibitori del TNF-alfa.
Hungarian: A potenciálisan a Leflunomide Apotexnek betudható négy másik eset közül kettőnél rheumatoid arthritistől (RA) független ízületi fájdalmakat és duzzadt ízületeket találtak, egy esetben az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek zavaró tényezők voltak, míg a legutolsó eset arra utalt, hogy egyidejűleg TNF-alfa gátlókat használtak.
Italian: Il CHMP ha notato che, sebbene non fossero forniti calcoli del fattore f2, le conclusioni del MAH erano supportate sulla base degli studi nei due mezzi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy f2 számításokat ugyan nem nyújtottak be, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetését alátámasztják a két közegben végzett vizsgálatok.
Italian: Secondo le linee guida sulla bioequivalenza, possono essere presentati studi di dissoluzione per confrontare il prodotto proposto con il prodotto di riferimento, a supporto dei risultati degli studi di bioequivalenza, per valutare se ci possano essere ancora differenze tra le formulazioni che potrebbero essere rilevanti per efficacia e sicurezza.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó irányelv szerint a javasolt és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási vizsgálatai a bioekvivalencia vizsgálatok alátámasztására nyújthatók be annak értékelésére, hogy vannak-e még a készítmények között olyan eltérések, amelyek relevánsak lehetnek a hatásosság és a biztonságosság szempontjából.
Italian: AUC, Cmax e Tmax degli studi statunitensi e canadesi a digiuno erano comparabili con i valori ottenuti nello studio europeo, svolto anch'esso in condizioni di digiuno.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai éhomi vizsgálatok AUC, Cmax és Tmax értékei hasonlók az ugyancsak éhomi állapotban végzett európai vizsgálatban mért értékekhez.
Italian: Il rapporto periodico annuale di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) (momento di "chiusura" della raccolta dei dati: 27 ottobre 2011), presentato alle autorità europee, non ha rilevato alcun caso di mancanza di efficacia riportato a livello globale e il MAH ha concluso, pertanto, che non c'era alcuna variazione nel rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Hungarian: Az európai hatóságoknak benyújtott éves PSUR (az adatok lezárásának időpontja: 2011. október 27.) nem azonosított egyetlen gyógyszer-hatástalansági esetet sem a globálisan jelentettek között, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy nem volt változás a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljában.
Italian: Gli studi con i prodotti statunitense e canadese sono stati condotti da Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai készítmények vizsgálatát a torontói (Kanada) Apotex Research Inc.