FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BTDx-ryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej, a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu BR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibiannosta.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem bortezomibu.
Finnish: • mahdollinen antovirheriski, kuten yliannostus, aliannostus sekä tieto siitä, että tahaton intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan
Polish: • ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bortetsomibin puhdistuma suureni kehon pintaalan mukaan.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki, klirens bortezomibu zwiększał się wraz ze zwiększeniem powierzchni ciała (pc.).
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Polish: Bardzo często leczeniu bortezomibem towarzyszy toksyczność hematologiczna (małopłytkowość neutropenia i niedokrwistość).
Finnish: Kun multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin annos 1,3 mg/m boluksena laskimoon tai injektiona ihon alle (n = 14 valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä, n = 17 valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä), systeeminen kokonaisaltistus oli toistuvien annosten jälkeen (AUClast) samanlainen ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Polish: Po szybkim dożylnym lub podskórnym podaniu dawki 1,3 mg/m pc. pacjentom ze szpiczakiem mnogim (n=14 w grupie dożylnej, n=17 w grupie podskórnej), całkowity wpływ na organizm po podaniu powtórnej dawki (AUClast) był równy dla podania podskórnego i dożylnego.
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BR-CAP-hoidon komponentteihin.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BR-CAP, które badacze uznali za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
Polish: Niezbyt często krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
Finnish: Jos potilas ei saanut optimaalista hoitovastetta (jos potilas ei saanut ainoana lääkkeenä annettuun bortetsomibihoitoon täydellistä vastetta (CR) 4 hoitosyklin jälkeen), hänelle voitiin antaa bortetsomibihoidon antopäivänä ja sen jälkeen päivittäin 20 mg deksametasonia.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie bortezomibem w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania borezomibu i w dniu następnym.
Finnish: Dex n = 119
Polish: Deks n=119
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: β2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä bortetsomibihoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m kerran viikossa.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie bortezomibem należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m pc. dawce, raz w tygodniu.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Finnish: CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Polish: CR = pełna odpowiedź ; CRu = pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR = częściowa odpowiedź; CI = przedział ufności, HR = iloraz ryzyka ; OR = iloraz szans; ITT (ang. intent to treat = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia).
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (CR + PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta, 50 % oli miehiä, 88 % oli valkoihoisia ja potilaiden Karnofsky-toimintakykymittarin pisteiden mediaani oli 80.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej, a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava bortetsomibi käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Polish: Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Finnish: Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa bortetsomibihoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy wstrzymać leczenie bortezomibem w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/l, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi ≤ 30 000/l (patrz punkt 4.2).
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa bortetsomibia annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Polish: Poniższa tabela przedstawia częstość neuropatii obwodowej w schematach złożonych z badań, w których bortezomib był podawany w indukcji leczenia w skojarzeniu z deksametazonem (badanie IFM-2005-01) oraz talidomidem i deksametazonem (badanie MMY-3010):
Finnish: Taulukko 7: Bortetsomibihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta esiintyneet haittavaikutukset
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w badanich klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, bez względu na wskazanie Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
Polish: Modyfikacja lub opóźnione dawkowanie produktu leczniczego
Finnish: Bortetsomibihoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Polish: Terapię bortezomibem należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy BR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach BR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
Finnish: Vasteen saavuttanut populaatio sisältää potilaat, joilla oli mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa.
Polish: Populacja pacjentów podatnych na leczenie dotyczy pacjentów, u których możliwy był pomiar zaawansowania choroby na początku badania.
Finnish: Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Finnish: Tapahtumia n (%)
Polish: Zdarzenia n (%)
Finnish: Muilla demografisilla ominaisuuksilla, kuten iällä, painolla ja sukupuolella, ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kehon pinta-alan suhteen korjattuun bortetsomibin puhdistumaan.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 10
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 10
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin bortetsomibihoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Finnish: Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien bortetsomibi-hoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii bortezomibem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Finnish: Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Polish: Pacjent musi poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u niego:
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 10
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
Finnish: • Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Polish: • W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP ) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n=2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n=1) pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (BR-CAP).
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa bortetsomibi 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji bortezomibu 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Finnish: Kun bortetsomibi annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja bortetsomibihoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvo c
Polish: (95% CI) Wartość p c
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu Bortetsomibiannostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki bortezomibu, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Finnish: BR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Polish: BR-CAP = bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN = neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta bortetsomibia ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina bortetsomibihoitoon yhdistettynä.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Finnish: Kun bortetsomibivalmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Polish: W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja bortetsomibivalmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Polish: Nosicieli WZW B, pacjentów z WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetys.
Polish: • występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien bortetsomibiannosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki bortezomibu i uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Polish: Dlatego, że skuteczność może się zmniejszyć, nie zaleca się jednoczesnego stosowania bortezomibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np.: ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i zielem dziurawca (Hypericum perforatum)).
Finnish: CR + nCR + VGPR + PR % (95 % luottamusväli)
Polish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Finnish: Injektio laskimoon annetaan nopeasti, 3-5 sekunnin aikana.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie.
Finnish: Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin bortetsomibivalmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Polish: Otwarte randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority porównywało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podawanego podskórnie i dożylnie bortezomibu.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus
Polish: Stężenie bilirubiny
Finnish: • kehotus raportoida bortetsomibi 3,5 mg:n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittatapahtumat tai lääkitysvirheet.
Polish: • aby zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania bortezomibu 3,5 mg.
Finnish: 12 % potilaista BTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä, kuukautta (95 % CI)
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI)
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Polish: W drugiej grupie pacjentów oba schematy BR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane (patrz punkt 4.8).
Finnish: Bortetsomibihoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Polish: U pacjentów przyjmujących bortezomib zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej.
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat
Polish: Wskaźniki związane z czasem
Finnish: Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä BR-CAP (N = 240)
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Finnish: Läpinäkyvästä tyypin I lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylikumitulppa ja sininen alumiininen repäisysinetti ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I z szarym, chlorobutylowym, gumowym korkiem z niebieskim aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu „flip-off", zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Finnish: • hikka, puheen häiriöt
Polish: • czkawka, zaburzenia mowy;
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
Finnish: Ihon alle: Lisää 1,4 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml chlorku sodu 0,9% by uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Finnish: Vapina, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, pakkoliikkeet*, pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt*, muistamattomuus (ei dementia)*, enkefalopatia*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Polish: Niezbyt często drżenie, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, dyskineza*, zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi*, zaburzenia pamięci (bez demencji)*, encefalopatia*, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Polish: 1-roczna przeżywalność, % [95% CI]
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10,
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11Cykle 2 do 4
Finnish: Taulukko 8: Kliinisessä tutkimuksessa BR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai bortetsomibia monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) (kuukautta)
Polish: (95% CI) (miesiące)
Finnish: Lisäksi toissijaisten hoitovasteeseen liittyneiden ja tapahtumaan kuluneeseen aikaan liittyneiden tehon päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaiset ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon yhteydessä (taulukko 15).
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15).
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan BR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie BR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibivalmisteen, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (stopnia II, III lub IV).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu".
Finnish: Aika taudin etenemiseen Potilaat n (%) Mediaani a
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a