FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio su 9 pazienti con fibrosi cistica (6 adulti, 3 adolescenti) che hanno assunto mannitolo inalato da 400 mg come dose unica (giorno 1), poi due volte al giorno per 7 giorni (giorni 2-7), i parametri farmacocinetici erano simili per gli adulti e gli adolescenti, tranne che per un'emivita terminale apparente media più lunga per gli adolescenti (giorno 1 = 7,29 ore, giorno 7 = 6,52 ore) rispetto agli adulti (giorno 1 = 6,10 ore, giorno 7 = 5,42 ore).
Icelandic: Í rannsókn hjá 9 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (6 fullorðnum, 3 unglingum) sem notuðu 400 mg af mannitóli til innöndunar í stökum skammti (Dagur 1) síðan tvisvar á dag í 7 daga (Dagar 2-7), voru lyfjahvarfabreytur mjög svipaðar hjá fullorðnum og unglingum, að undanskildum lengri meðal lokahelmingunartíma hjá unglingum (Dagur 1 = 7,29 klst., Dagur 7 = 6,52 klst.) samanborið við fullorðna (Dagur 1 = 6,10 klst., Dagur 7 = 5,42 klst.).
Italian: È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
Italian: Scuoterlo fino ad eliminare le gocce più grandi di acqua all'interno dell'inalatore.
Icelandic: Hristu það þar til engir stórir vatnsdropar eru eftir í innöndunartækinu.
Italian: Come usare il medicinale - Bronchitol viene assunto per via inalatoria sotto forma di polvere dalla capsula attraverso l'inalatore fornito nella confezione.
Icelandic: Hvernig nota á lyfið - Bronchitol er andað inn sem dufti úr hylkinu með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Italian: Tabella 3 - Variazione nel FEV1 dal baseline durante le 26 settimane nella popolazione mITT e adulta.
Icelandic: Tafla 3 - Breytingar á FEV1 frá upphafsgildi á 26 vikum hjá aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla og þýði fullorðinna
Italian: o L'esigenza di rivedere il paziente dopo circa sei settimane per valutare segni e sintomi di broncospasmo.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
Italian: Batteri nell'espettorato
Icelandic: Bakteríur greindust í hráka
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Icelandic: - Andaðu innihaldi hylkisins að þér með innöndunartækinu, í einum eða tveimur andardráttum.
Italian: Ulteriori informazioni sulla manutenzione dell'inalatore - Mantenere l'inalatore asciutto ed assicurarsi sempre di avere le mani asciutte prima di utilizzarlo.
Icelandic: - Geymdu innöndunartækið þurrt og vertu alltaf viss um að hendur þínar séu þurrar áður en þú notar það.
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
Icelandic: Innihaldi hylkisins er andað inn í gegnum innöndunartækið í einum eða tveimur andardráttum.
Italian: Ai pazienti deve essere insegnata la tecnica corretta di utilizzo dell'inalatore durante il trattamento e deve essere raccomandato di segnalare al medico eventuali episodi di tosse persistente correlati all'assunzione di Bronchitol.
Icelandic: Sjúklinga skal þjálfa í notkun réttrar innöndunartækni meðan á meðferð stendur og ráðleggja þeim að greina lækninum frá viðvarandi hósta við notkun Bronchitol.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við yfirvöld varðandi innihald og form fræðsluefnisins áður en lyfið er sett á markað.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Bronchitol durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis er æskilegast að forðast notkun Bronchitol á meðgöngu.
Italian: Anche se l'esatto meccanismo d'azione non è noto, il mannitolo inalato modifica le proprietà viscoelastiche del muco, aumenta l'idratazione dello strato di liquido periciliare e contribuisce a una maggiore rimozione del muco delle secrezioni trattenute attraverso l'attività mucociliare.
Icelandic: Þótt verkunarháttur þess sé ekki þekktur nákvæmlega getur mannitól til innöndunar breytt seigjueiginleikum slíms, aukið vatnsmagn í vökvalaginu umhverfis bifhár (periciliary fluid layer) og haft áhrif er auka úthreinsun slíms úr uppsöfnuðu seyti með virkni slímhára (mucocilary activity).
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno o genotossico quando il mannitolo è stato analizzato in una batteria standard di test di genotossicità.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni hafa komið fram þegar mannitól var prófað í hefðbundnum prófunarkerfum á eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: Altri medicinali e Bronchitol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bronchitol
Italian: La dose inalata media per capsula è di 32,2 milligrammi di mannitolo.
Icelandic: Úr hverju hylki er að meðaltali andað inn 32,2 milligrömmum af mannitóli.
Italian: Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Italian: Antibiotici inalati se sono parte della procedura di trattamento.
Icelandic: Sýklalyf til innöndunar ef þau eru hluti af reglulegri meðferð.
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar (meðalbreyting og 95% CI frá upphafsgildi á 26 vikum, aðlagað ITT þýði) á kröftugt frámál (FVC) voru 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) í rannsókn 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) í rannsókn 302 og 40 ml (95% CI: -12, 92) í rannsókn
Italian: Lavare l'inalatore con acqua calda con il boccaglio aperto.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
Italian: Nello studio DPM-CF-303 la stima dei dati mancanti è stata eseguita utilizzando un approccio di valore di baseline riportati (BOCF), mentre negli studi DPM-CF-301 e DPM-CF-302 non è stata eseguita alcuna stima.
Icelandic: Í DPM-CF-303 var fyllt upp í gagnagöt með nálgun þar sem upphafsgildi voru framreiknuð (baseline observation carried forward eða BOCF) en ekki var fyllt upp í gagnagöt í DPM-CF-301 eða DPM-CF-302.
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
Italian: Esantema pruriginoso
Icelandic: Litaður hráki
Italian: Un paziente viene considerato iperreattivo al mannitolo inalato e non gli si deve quindi prescrivere la dose terapeutica, se si verifica una qualsiasi delle seguenti situazioni durante la valutazione della dose iniziale:
Icelandic: Sjúklingar eru skilgreindir með ofsvörun við mannitóli til innöndunar og ekki má ávísa meðferð samkvæmt meðferðaráætlun ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram við mat á upphafsskammti:
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di informare il medico riguardo a segni e sintomi di peggioramento dell'asma durante il trattamento.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi come reazione avversa è stata pari al 7,3%, al 3,3% e al 3,4% nel braccio del Bronchitol per gli studi 301, 302 e 303, rispettivamente contro il 3,4%, 0% e il 5,6% nei bracci di controllo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhósta sem aukaverkun í rannsóknum 301, 302 og 303 var annars vegar 7,3%, 3,3% og 3,4% í Bronchitol örmunum og hins vegar 3,4%, 0% og 5,6% í samanburðarörmunum (sjá kafla 4.4).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
Icelandic: Taktu notaða hylkið úr - Hvolfdu innöndunartækinu, bankaðu á botninn og hentu tóma hylkinu.
Italian: Se esiste evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici della prosecuzione del trattamento con Bronchitol superino i rischi per il paziente.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til að meðferð örvi berkjukrampa skal læknirinn meta vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi notkun Bronchitol vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione dose iniziale e/o fase di trattamento)
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi)
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati fino a che il FEV1 non rientra nei livelli di baseline.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: Confezione per trattamento di 2 settimane contenente 280 capsule rigide e 2 inalatori.
Icelandic: 2-vikna meðferðarpakkning með 280 hylkjum og 2 innöndunartækjum
Italian: Per i non utilizzatori la variazione relativa è stata di 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Icelandic: Hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa var hlutfallsleg breyting 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Icelandic: Í rannsókn 302 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 3,21 (-0,61, 7,03) og þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,73 (1,93, 11,40).
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Icelandic: Ein 2-vikna meðferðarpakkning með Bronchitol inniheldur 28 þynnur með 10 hylkjum hver (alls 280 hylki) og 2 innöndunartæki.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Batteri o esito positivo dell'esame dell'espettorato per la presenza di funghi,
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun alkalínfosfatasa í blóði, Bakteríur eða jákvæð niðurstaða rannsóknar á sveppum í hráka
Italian: Dispositivo inalatore
Icelandic: Innöndunartækið
Italian: Ventisette (7%) su 378 pazienti che sono stati sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 su 486 pazienti (5,1%) hanno riscontrato positività al MTT, definita come: 1) una riduzione del FEV1 > 20% dal baseline al punto medio (fase 4) o 2) una riduzione dal baseline > 20% al termine del test che non è ritornata al valore < 20% entro 15 minuti o 3) una riduzione di FEV1 > 50% dal baseline al termine del test (fase 6) o 4) una riduzione della Sp02 a valore < 89% durante la procedura.
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 af 486 sjúklingum (5,1%) í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun, sem var skilgreind sem annaðhvort 1) lækkun á FEV1 > 20% frá upphafsgildi í miðpunkti (þrepi 4) eða 2) > 20% lækkun frá upphafsgildi við lok prófs sem náði ekki aftur < 20% lækkun innan 15 mínútna eða 3) lækkun á FEV1 > 50% frá upphafsgildi í lok prófs (þrepi 6) eða 4) lækkun á SpO2 í < 89% meðan á prófinu stóð.
Italian: Ripetere l'inalazione per assumere la dose.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE DOSE INIZIALE
Icelandic: ASKJA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSSKAMMT
Italian: Negli adolescenti (12-17 anni) la variazione relativa nella percentuale di FEV1 predetta rispetto al controllo è aumentata del 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) e dello 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) nelle 26 settimane (p=0,245 e 0,888) rispettivamente.
Icelandic: Hjá unglingum (12-17 ára) batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað viðviðmiðunarhóp um annars vegar 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) og hins vegar 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) á 26 vikum (p=0,245 og 0,888).
Italian: Nello studio 303 il 13,4% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 13,6% nel braccio di controllo ha riscontrato una PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Italian: Utilizzare scatole contenenti 10 o 280 capsule per la dose iniziale e il trattamento rispettivamente.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er hósti (2,9% sjúklinga), (sjá kafla 4.4).
Italian: Nello studio 302, il 15,2% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 19% nel braccio di controllo hanno avuto una PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
Italian: Gli studi di tossicologia non clinici indicano che il mannitolo inalato nei polmoni è assorbito nel flusso sanguigno, con una concentrazione sierica massima raggiunta a 1 ora.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem ekki voru klínískar benda til að mannitól sem andað er ofan í lungu frásogist inn í blóðrásina og að hámarksþéttni í sermi náist eftir 1 klst.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Italian: Negli studi DPM-CF-301 e 302 la % relativa predetta di FEV1 rispetto al controllo nei bambini (6-11 anni) è aumentata dello 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) e del 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) nelle 26 settimane (p=0,892 e 0,104) rispettivamente.
Icelandic: DPM-CF-301 og 302 batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað við viðmiðunarhóp hjá börnum (6-11 ára) um annars vegar 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) og hins vegar 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) á 26 vikum (p=0,892 og 0,104).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Utilizzare Bronchitol prima della fisioterapia se questa fa parte della procedura di trattamento.
Icelandic: Notaðu Bronchitol fyrir sjúkraþjálfun ef hún er hluti af reglulegri meðferð;
Italian: In queste sperimentazioni non è stata consentita la somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var notkun ofþrýstinnar saltlausnar ekki heimiluð.
Italian: Bronchitol contiene un medicinale chiamato mannitolo che è una sostanza mucolitica.
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi lyf.
Italian: Nello studio 303 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori e i non utilizzatori di rhDNase è stata dell'1,30 (-0,91, 3,51) e del 4,45 (0,52, 8,38), rispettivamente.
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
Italian: L'indice e la portata dell'assorbimento del mannitolo dopo la somministrazione per inalazione sono stati molto simili a quelli osservati in seguito alla somministrazione orale.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs mannitóls eftir innöndun voru mjög svipuð og komu fram eftir inntöku.
Italian: o L'esigenza di pre-trattamento con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ciascuna somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte soltanto se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Italian: Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide.
Icelandic: Bronchitol er innöndunarduft sem er sett í hörð hylki.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante il trattamento a lungo termine anche se la valutazione della dose iniziale di Bronchitol era stata superata e l'esigenza di ripeterla in caso di dubbio.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Italian: Il percorso metabolitico del mannitolo inalato non è stato esaminato negli studi farmacocinetici.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Bronchitol.
Icelandic: Innöndunarlyf geta einnig valdið hósta og þetta getur gerst eftir Bronchitol.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Bronchitol, il medico valuterà la sensibilità delle sue vie aeree al mannitolo.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Icelandic: Bronchitol er andað ofan í lungu til að vinna gegn slímseigjusjúkdómi, arfgengum sjúkdómi sem hefur áhrif á kirtla í lungum, görnum og brisi sem seyta vökva svo sem slími og meltingarsöfum.
Italian: Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með mannitóli til inntöku benda hins vegar ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Icelandic: Duftinu er andað ofan í lungu með því að nota innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mannitolo.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
Italian: o L'esigenza di monitoraggio e le situazioni in cui negare il trattamento.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
Italian: - Non lasciare mai una capsula usata nell'apposito alloggiamento dell'inalatore.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
Italian: Se il paziente non è in grado di eseguire la spirometria o completare la valutazione della dose iniziale, il Bronchitol non deve essere prescritto.
Icelandic: Geti sjúklingur ekki gengist undir öndunarmælingar eða staðist mat á upphafsskammti má ekki ávísa Bronchitol.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Bronchitol Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hvernig geyma á Bronchitol Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Tuttavia, Bronchitol è stato utilizzato negli studi clinici unitamente alle terapie standard per la fibrosi cistica, quali mucolitici, antibiotici (compresi tobramicina e sodio colistimetato), broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalati e sistemici e analgesici.
Icelandic: Bronchitol hefur hins vegar verið notað í klínískum rannsóknum í tengslum við venjulega meðferð gegn slímseigjusjúkdómi svo sem slímleysandi lyf, sýklalyf (þ.m.t. tobramýcín og colistimetatnatríum), berkjuvíkkandi lyf, brisensím, vítamín, barkstera til innöndunar, barkstera með altæka verkun og verkjalyf.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:
Icelandic: Lýsing á útliti Bronchitol og pakkningastærðir
Italian: Fase 3: Il paziente inala 80 mg (2 capsule da 40 mg) e si monitora la SpO2
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 80 mg (2x40 mg hylki) og fylgst er með SpO2
Italian: Non usi Bronchitol - se è allergico al mannitolo - se è sensibile al mannitolo.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannitóli - ef þú ert viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: - Tosse severa.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
Icelandic: Ef hætt er að nota Bronchitol
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Icelandic: ≥ 240 ml á 24 klst. tímabili
Italian: La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi:
Icelandic: Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum:
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Icelandic: Engar meðferðartengdar aukaverkanir komu fram við skammta sem voru hærri en13-faldur ráðlagður hámarksskammtur.
Italian: La scatola della dose iniziale contiene 1 blister (da 10 capsule) e un dispositivo inalatore.
Icelandic: Askjan fyrir upphafsskammtinn inniheldur 1 þynnu (með 10 hylkjum) og eitt innöndunartæki.
Italian: Se lei presenta ipersensibilità al mannitolo, le sue vie aeree si restringeranno con conseguente difficoltà di respirazione.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
Italian: Cos'è Bronchitol e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI