FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: GPIIb/IIIa može biti objašnjena činjenicom da se takva antitijela prirodno mogu naći u pojedinih, inače zdravih osoba.
Bulgarian: Тромбоцитопенията, появяваща се след първа експозиция на GPIIb/IIIa инхибитор, може да бъде обяснена с факта, че при някои здрави индивиди, са налични естествени антитела.
Croatian: Infuziju lijeka INTEGRILIN treba odmah prekinuti ako nastupe okolnosti koje zahtijevaju primjenu trombolitičke terapije ili ako bolesnik mora pristupiti hitnoj ugradnji premosnice koronarne arterije
Bulgarian: Инфузията на INTEGRILIN трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
Croatian: Nakon otvaranja, neupotrijebljeni lijek treba baciti.
Bulgarian: Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.
Croatian: − ako ste imali ili imate problema sa zgrušavanjem krvi ili nizak broj trombocita.
Bulgarian: − ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от кръвната картина.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Krvarenje
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Slične su razlike zamijećene za velika krvarenja prema TIMI kriterijima (118 [2,5 %] u ranoj rutinskoj primjeni naspram 83 [1,8 %] pri odgođenoj privremenoj primjeni; p= 0,016).
Bulgarian: Подобни разлики са наблюдавани и за масивен кръвоизлив по TIMI (118 [2,5 %] при ранна и рутинна употреба на ептифибатид спрямо 83 [1,8 %] при отложено употреба по условие; p = 0,016).
Croatian: Kombinacija smanjene doze tenekteplaze i eptifibatida u usporedbi s placebom i eptifibatidom značajno je povisila rizik i velikog i manjeg krvarenja kada je primjenjivana istodobno u ispitivanju na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda sa ST-elevacijom.
Bulgarian: Комбинацията от редуцирана доза тенектеплазе и ептифибатид в сравнение с плацебо и ептифибатид значително повишава риска както от сериозно, така и от незначително кървене, когато се прилагат едновременно в проучване за остър миокарден инфаркт с повишен ST-сегмент.
Croatian: Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Bulgarian: − Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Croatian: Krvarenje je bilo češće u bolesnika koji su istodobno primali heparin i bili podvrgnuti PCI, kad je ACT premašio 350 sekundi (vidjeti dio 4.4., Primjena heparina).
Bulgarian: Случаите на кървене са били по-чести при повишаване на ACT над 350 секунди при пациенти, приемащи едновременно хепарин, докато са били подложени на PCI (вж. точка 4.4, употреба на хепарин).
Croatian: Smanjenje incidencije događaja mjere ishoda u bolesnika koji su primali eptifibatid pojavilo se u ranoj fazi liječenja.
Bulgarian: Намаляването на смъртността при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението.
Croatian: Naime, liječenje eptifibatidom je bilo povezano s pojavom antitijela koja prepoznaju GPIIb/IIIa receptore koje je zauzeo eptifibatid, što upućuje na imunološki posredovan mehanizam.
Bulgarian: Все пак, лечението с ептифибатид се свързва с антитела, които разпознават свързаните с ептифибатид GPIIb/IIIa, което предполага имунно-медииран механизъм.
Croatian: Placebo skupina je bila usporediva (aspirin 99,7 %,klopidogrel 95,9 %, tiklopidin 2,6 %).
Bulgarian: Групата с плацебо е сравнима (аспирин 99,7 %, клопидогрел 95,9 %, тиклопидин 2,6 %).
Croatian: Čini se, međutim, da je eptifibatid povećao rizik od krvarenja kad se primjenjivao sa streptokinazom u istraživanjima na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda.
Bulgarian: Ептифибатид е повишил риска от кървене при приложение със стрептокиназа в проучване за остър миокарден инфаркт.
Croatian: Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (n= 2064) za neurgentne PCI s ugradnjom intrakoronarnog stenta.
Bulgarian: - Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
Croatian: − kojima se istodobno daje ili se planira davati drugi parenteralni inhibitor glikoproteina (GP)
Bulgarian: − съпътстващо или планирано прилагане на друг паренетерален инхибитор на гликопротеин
Croatian: Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja Integrilin otopina za infuziju: bočica sa 100 ml, kutija s jednom bočicom.
Bulgarian: Как изглежда Integrilin и какво съдържа опаковката Integrilin инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Croatian: Kako biste izbjegli mogućnost pojave interakcije s drugim lijekovima, obavijestite liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Bulgarian: За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin
Bulgarian: Как да използвате Integrilin
Croatian: INTEGRILIN će najviše koristiti bolesnicima pod visokim rizikom od razvoja infarkta miokarda tijekom prva 3-4 dana nakon nastupa simptoma angine, uključujući, na primjer, one kojima je potrebna rana perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с INTEGRILIN да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра стенокардия, включително тези, за които е вероятно да бъдат подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) (вж. точка 5.1).
Croatian: − ozbiljno krvarenje (na primjer krvarenje u trbušnoj šupljini, u mozgu i u plućima).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти - тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Integrilin provede perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija intravenske otopine može se nastaviti davati i do 96 sati.
Bulgarian: При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Integrilin, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd., (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Великобритания
Croatian: Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja Integrilin otopina za injekcije: bočica s 10 ml, kutija s jednom bočicom.
Bulgarian: Как изглежда Integrilin и какво съдържа опаковката Integrilin инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Croatian: PURSUIT: randomizirana, dvostruka slijepa procjena djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka INTEGRILIN u odnosu na placebo, u smanjenju smrtnosti i (re)infarkta miokarda u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez Q-zupca.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо оценяване на ефикасността и безопасността на INTEGRILIN спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), klirens eptifibatida smanjuje se za oko 50 %, a razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su približno udvostručene.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 50 ml/min), клирънсът на ептифибатид е намалял с приблизително 50 % и стационарните плазмени нива са почти удвоени.
Croatian: Farmakokinetika eptifibatida je linearna i proporcionalna dozi za bolus doze od 90 do 250 mikrogramaa/kg i brzini infuzije od 0,5 do 3,0 mikrograma/kg/min.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ептифибатид е линейна и пропорционална на дозата за болус дози в рамките на 90 до 250 микрограма/kg и скорост на инфузията 0,5 до 3,0 микрограма/kg/min.
Croatian: Budući da INTEGRILIN inhibira agregaciju trombocita, treba ga pažljivo primjenjivati s drugim lijekovima koji djeluju na hemostazu, uključujući tiklopidin, klopidogrel, trombolitike, oralne antikoagulanse, otopine dekstrana, adenozin, sulfinpirazon, prostaciklin, nesteroidne protuupalne lijekove ili dipiridamol (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Тъй като INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, трябва да се подхожда с повишено внимание когато се използва в комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, включително тиклопидин, клопидогрел, тромболитици, перорални антикоагуланти, декстранови разтвори, аденозин, сулфинпиразон, простациклин, нестероидни противовъзпалителни средства или дипиридамол (вж. точка 4.5).
Croatian: INTEGRILIN, koji su imali protrombinsko vrijeme (PV) > 14,5 sekundi i istodobno primali varfarin,
Bulgarian: При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Croatian: Ispitivanje fizikalne i kemijske kompatibilnosti pokazuje da se INTEGRILIN može primijeniti intravenskom linijom zajedno s atropin sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfijem, nitroglicerinom, aktivatorom tkivnog plazminogena ili verapamilom.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че INTEGRILIN може да се прилага през една интравенозна линия с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин, метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Croatian: Vrlo rijetko osip, poremećaji na mjestu primjene poput urtikarije
Bulgarian: Обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.
Croatian: INTEGRILIN je također namijenjen za istodobnu primjenu s acetilsalicilnom kiselinom (ASK), budući da je dio standardnog načina zbrinjavanja bolesnika s akutnim koronarnim sindromima, osim ako njegova primjena nije kontraindicirana.
Bulgarian: INTEGRILIN също така е предназначен да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина, освен в случаите, когато това е противопоказано, тъй като е част от стандартното лечение на пациенти с остър коронарен синдром.
Croatian: Preporučena doza iznosi 180 mikrograma/kg primijenjena u bolusu (brza intravenska injekcija), nakon koje slijedi infuzija (drip otopina za infuziju) u dozi od 2 mikrograma/kg/min u trajanju do 72 sata.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция), последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа.
Croatian: U ispitivanju ESPRIT krvarenja su procjenjivana nakon 48 sati, a nuspojave nevezane uz krvarenja 30. dana.
Bulgarian: При ESPRIT случаи на кървене са докладвани до 48-я час, а останалите нежелани събития до 30-я ден.
Croatian: Ispitivanje pod nazivom EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) je bilo ispitivanje rane rutinske primjene eptifibatida u odnosu na placebo, (s odgođenom privremenom upotrebom eptifibatida u laboratoriju za kateterizaciju), primijenjenog u kombinaciji s antitrombotičkim lijekovima (ASK, UFH, bivalirudin, fondaparinux ili niskomolekularni heparin), u visokorizičnih NSTE ACS bolesnika.
Bulgarian: EARLY ACS (Ранно инхибиране на гликопротеин IIb/IIIa при остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент) е изпитване на ранно и рутинно приложение на ептифибатид спрямо плацебо (с отложено приложение по условие на ептифибатид в катетеризационната лаборатория), в комбинация с антитромботично лечение (ASA, UFH, бивалирудин, фондапаринукс или ниско молекулен хепарин) при лица с висок риск от остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент (NSTE ACS).
Croatian: Manje krvarenje definirano je u ispitivanju PURSUIT kao spontana teška hematurija, spontana hematemeza, vidljiv gubitak krvi sa smanjenjem hemoglobina za više od 3 g/dl, ili smanjenje hemoglobina za više od 4 g/dl kad mjesto krvarenja nije vidljivo.
Bulgarian: Незначително кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като спонтанна тежка хематурия, спонтанна хематемеза, наблюдавана кръвозагуба с понижаване на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или с повече от 4 g/dl при липса на видимо кървене.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka INTEGRILIN u bolesnika koji primaju trombolitike.
Bulgarian: Данните за приложение на INTEGRILIN при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Croatian: Kod infuzije od 2,0 mikrograma/kg/min koncentracije eptifibatida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznose od 1,5 do 2,2 mikrograma/kg u bolesnika s koronarnom bolesti srca.
Bulgarian: За инфузия от 2,0 микрограма/kg/min средната стационарна плазмена концентрация на ептифибатид варира от 1,5 до 2,2 микрограма/ml при пациенти със заболяване на коронарните артерии.
Croatian: Svi bolesnici primali su rutinsku standardnu njegu i bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid (2 bolus doze od 180 mikrograma/kg i zatim kontinuirana infuzija do otpusta iz bolnice ili do maksimalno 18-24 sata).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали установените стандартни грижи и са били рандомизирани да приемат плацебо или ептифибатид (2 болус дози от 180 микрограма/kg и продължителна инфузия до изписване от болницата или за максимум 18-24 часа).
Croatian: Vrlo često krvarenje (veliko i manje krvarenje uključujući i krvarenje na mjestu pristupa femoralnoj arteriji, vezana uz CABG, gastrointestinalno, urogenitalno, retroperitonealno, intrakranijalno krvarenje, hematemeza, hematurija, oralno/orofaringealno krvarenje, pad hemoglobina/hematokrita i drugo)
Bulgarian: Кръвоизлив (голям и малък кръвоизлив, включително достъп до феморалната артерия, свързан с CABG, гастроинтестинален, урогенитален, ретроперитонеален, интракраниален, хематемеза, хематурия, орален/орофарингеален, понижаване на хемоглобин/хематокрит и други).
Croatian: Mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika ili rjeđe − upala vene.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти - възпаление на вена.
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se primjena eptifibatida u bolesnika koji su već doživjeli imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene inhibitora GP IIb/IIIa, uključujući eptifibatid.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения, включително ептифибатид.
Croatian: Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili urtikarija, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Između bolesnika koji su dobivali eptifibatid ili placebo nisu uočene vidljive razlike u vrijednostima pretraga jetrene funkcije (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalna fosfataza) ili bubrežne funkcije (serumski kreatinin, dušik iz ureje u krvi).
Bulgarian: Не са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид и групата на плацебо по отношение на показателите за чернодробна функция (SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин, алкална фосфатаза) и за бъбречна функция (серумен креатинин, азот от урея в кръвта).
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda[kompozitna mjera sastavljena od četiri komponente: smrti, infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile i tzv. 'bail-out' trombolize tijekom 48 sati] pokazala je 37 % relativno, te 3,9 % apsolutno smanjenje u skupini koja je primala eptifibatid (6,6 % događaja vs 10,5 %, p = 0,0015).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка [четворна комбинация от смърт, МИ, спешна целева съдова реваскуларизация и антитромботична животоспасяваща терапия до 48-мия час] е показал 37 % относително и 3,9 % абсолютно намаление в групата на ептифибатид (6,6 % случая спрямо 10,5 %, p = 0,0015).
Croatian: Veliko krvarenje definirano je u ispitivanju PURSUIT ili kao intrakranijalno krvarenje ili kao pad koncentracije hemoglobina za više od 5 g/dl.
Bulgarian: Сериозно кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като вътречерепен кръвоизлив или понижаване на концентрацията на хемоглобина с повече от 5 g/dl.
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, prema TIMI velika krvarenja su iznosila 1,4 % u bolesnika koji su primali smanjenu dozu naspram 2,0 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,54).
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
Croatian: • promjene ST-segmenta: depresiju ST segmenta > 0,5 mm u trajanju manjem od 30 minuta ili perzistentnu elevaciju ST segmenta > 0,5 mm koja ne zahtijeva reperfuzijsku terapiju ili trombolitike, inverziju T-vala (> 1 mm)
Bulgarian: или промени в ST-сегмента: ST депресия > 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна ST
Croatian: U ispitivanoj skupini koja je primala eptifibatid gotovo svi bolesnici primali su aspirin (99,7 %), a 98,1 % ih je primalo tienopiridin, (klopidogrel u 95,4 % i tiklopidin u 2,7 %).
Bulgarian: В групата на ептифибатид в проучването почти всички пациенти са приемали аспирин (99,7 %), и 98,1 % са приемали тиенопиридин, (клопидогрел при 95,4 % и тиклопидин при 2,7 %).
Croatian: Za vrijeme primjene otopine INTEGRILIN nije potrebno štititi od svjetlosti.
Bulgarian: По време на приложение не е необходимо предпазване на разтвора на INTEGRILIN от светлина.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/109/001
Bulgarian: EU/1/99/109/001
Croatian: INTEGRILIN u ovom ispitivanju manje krvarenje je bilo vrlo česta komplikacija (>1/10 ili 13,1 % uz
Bulgarian: По време на лечението с INTEGRILIN в това изпитване, незначителното кървене е било много често усложнение (> 1/10 или 13,1 % при INTEGRILIN спрямо 7,6 % при плацебо).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka INTEGRILIN u bolesnika koji su razvili imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene drugih parenteralnih inhibitora GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Няма данни за приложението на INTEGRILIN при пациенти с предишна имунно-медиирана от други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения.
Croatian: ESPRIT: dvostruko slijepo, multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje paralelnih grupa o sigurnosti i djelotvornosti terapije eptifibatidom bolesnika predviđenih za ne-hitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) s implantacijom stenta.
Bulgarian: Това е двойно-сляпо, многоцентрово, рандомизирано, паралелно-групово, плацебоконтролирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на лечението с ептифибатид при пациенти с насрочена, но не спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) с имплантация на стент.
Croatian: Ako bolesnik ima < 70 kg, treba dati dozu od 60 jedinica/kg u bolusu, nakon koje treba uslijediti infuzija od 12 jedinica/kg/h.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 60 единици/kg, последвана от инфузия от 12 единици/kg/час.
Croatian: embriofetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 09.07.2009.
Bulgarian: 01.07.1999 Дата на последно подновяване:
Croatian: Bolesnici su mogli biti liječenji lijekovima, proslijeđeni na ugradnju CABG ili podvrgnuti PCI-u.
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Croatian: Preporučuje se istodobna primjena heparina ako za to ne postoje kontraindikacije poput anamnestičkog podatka o trombocitopeniji povezanoj s primjenom heparina (vidjeti dio 4.4 'Primjena heparina').
Bulgarian: Препоръчва се едновременно приложение с хепарин, освен в случаите, когато съществува противопоказание за това, по причини като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин (вж. „Приложение на хепарин", т. 4.4).
Croatian: Citratna kiselina hidrat
Bulgarian: Лимонена киселина, монохидрат
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор.
Croatian: Nemojte koristiti ako su u bočici čestice ili je promijenjena boja.
Bulgarian: Да не се използва при наличието на видими частици или промяна на цвета.
Croatian: Nema konzistentnih dokaza da eptifibatid povećava rizik od većeg i manjeg krvarenja povezanog s primjenom tkivnog aktivatora plazminogena u ispitivanjima u bolesnika podvrgnutih PCI ili s akutnim infarktom miokarda.
Bulgarian: Не са получени утвърдителни доказателства, че ептифибатид повишава риска от сериозно или незначително кървене, свързано с тъканния плазминогенен активатор, при проучване както за PCI, така и за остър миокарден инфаркт.
Croatian: OBLIK Otopina za injekcije.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/109/002
Bulgarian: EU/1/99/109/002
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici www.halmed.hr.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu
Croatian: Statistički se značajna dobrobit rane rutinske primjene eptifibatida nije pokazala u podskupini bolesnika koji su nekirurški liječeni ili tijekom liječenja u koronarnoj jedinici prije provedbe PCI ili
Bulgarian: Не е доказана статистически значима полза от стратегията с ранно и рутинно приложение на ептифибатид в подгрупата на пациентите, лекувани медикаментозно, или в периодите на медикаментозно лечение преди PCI или CABG,
Croatian: Zaštita otopine lijeka Integrilin od svjetlosti nije potrebna tijekom primjene.
Bulgarian: Въпреки това, не е необходимо предпазване на разтвора Integrilin от светлина по време на приложение.
Croatian: u bolesnika s ranom primjenom eptifibatida vs 10,0 % u bolesnika s odgođenom privremenom primjenom eptifibatida; omjer vjerojatnosti = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p=0,234).
Bulgarian: Ранното рутинно приложение на ептифибатид в тази оптимално лекувана популация с висок риск от NSTE-ACS, която е била овладяна с инвазивна стратегия, не е довело до статистически значимо намаление на съставната първична крайна точка на честота на смъртност, МИ, RI-UR и TBO до 96 часа в сравнение със схемата с отложено приложение по условие на ептифибатид (9,3 % при пациенти с ранно приложение на ептифибатид спрямо 10,0 % при пациенти с отложено приложен по условие ептифибатид, съотношение на шансовете = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: INTEGRILIN inhibira agregaciju trombocita, ali čini se da ne utječe na sposobnost preživljavanja trombocita.
Bulgarian: Тромбоцитопения и имуногенност, свързани с GP IIb/IIIa инхибитори INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Croatian: Detaljinije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, kao i na internetskoj stranici www.halmed.hr.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu