FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
Icelandic: Á öllum tímabilinu sem rannsóknin stóð yfir í 12 vikur var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð af einhverjum ástæðum tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (18,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (24,6%; líkindahlutfall 0,66, 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
Icelandic: Daxas töflur innihalda laktósa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að taka Daxas
Dutch: Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: oSpeciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet rokende vrouwen; oPatiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-remmers (zoals fluvoxamine en cimetidine) of CYP1A2/3A4remmers (zoals enoxacine).
Icelandic: o Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja; oSjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4hemlum (svo sem flúvoxamíniog cimetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlum (svo sem enoxacíni).
Dutch: In één van de drie studies bij ratten naar vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen gezien.
Icelandic: Í einum af þremur rannsóknum á rottum á frjósemi og fóstur- og fósturvísaþroska varð vart við fósturlát.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit ongeveer 20% hoger bij de patiënten met Child-Pugh A en ongeveer 90% hoger bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
Dutch: Daxas dient gebruikt te worden in combinatie met luchtwegverwijders.
Icelandic: Daxas á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkuð er sem Child-Pugh stig B eða C eiga ekki að taka roflumilast (sjá kafla 4.3).
Dutch: Remming van PDE4 leidt in experimentele modellen tot verhoogde intracellulaire cAMP-concentraties en vermindert COPD-gerelateerde dysfunctie van leukocyten, vasculaire gladde spiercellen in luchtwegen en longen, endotheelcellen en luchtwegepitheelcellen en fibroblasten in experimentele modellen.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.
Dutch: Onderzoek naar titratie van startdosering
Icelandic: Rannsókn á skammtastillingu upphafsskammts
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Icelandic: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multipele sclerose (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Icelandic: ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) - alvarlegar bráðar sýkingar svo sem berkla eða bráða lifrarbólgu - krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein, sem er hægvaxandi húðkrabbamein) - eða alvarlega skerta hjartastarfsemi
Dutch: Het AUC van de N-oxide metaboliet in plasma is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de AUC van roflumilast in plasma.
Icelandic: 10 sinnum hærra en AUC gildi roflumilasts í blóðvökva.
Dutch: Daxas 500 microgram filmomhulde tabletten
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Dutch: Het percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende, relevante bijwerking van het geneesmiddel ervoer (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), gedefinieerd als diarree, misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, slapeloosheid en buikpijn (secundair eindpunt), was statistisch nominaal significant lager bij patiënten die eerst 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en daarna gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram kregen (45,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (54,2%, odds ratio 0,63, 95% BI [0,47; 0,83], p=0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkun vegna meðferðar sem skipti máli, skilgreindar sem niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, svefnleysi og kviðverkur (auka-endapunktur), var að nafngildi tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (45,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (54,2%; líkindahlutfall 0,63, 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Dutch: Aangezien zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide bijdragen tot het PDE4-remmend effect in vivo zijn de farmacokinetische beschouwingen gebaseerd op het totale PDE4-remmend effect (d.w.z. totale blootstelling aan roflumilast en roflumilast-N-oxide).
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep ervoeren respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á tvíblinda tímabilinu stóð voru 648 (66,9%) í roflumilast hópunum og 572 (59,2%) í lyfleysuhópunum.
Dutch: In een interactiestudie met een oraal contraceptivum dat gestodeen en ethinyloestradiol bevatte, was de totale PDE4-remmende activiteit met 17% toegenomen.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
Dutch: Nierinsufficiëntie Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á skammtaaðlögun.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daxas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC flokkur:
Dutch: Na een orale dosis zijn de mediane effectieve plasmahalfwaardetijden van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet respectievelijk ongeveer 17 en 30 uur.
Icelandic: Í kjölfar skammts til inntöku er meðal helmingunartími roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess í blóðvökva u.þ.b. 17 og 30 klst., í sömu röð.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daxas innemen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Daxas (sjá kafla 4.3).
Dutch: De klinische data van Daxas bij patiënten met milde leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Daxas hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Daxas hjá þessum sjúklingum.
Dutch: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Icelandic: EU/1/18/1349/001
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Dutch: Oplossing voor infusie
Icelandic: Innrennslislyf, lausn
Dutch: Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
Dutch: Wanneer en hoe wordt dit middel gegeven?
Icelandic: Hvenær og hvernig
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindum einkennum:
Dutch: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Icelandic: ≥6 ára til <18 ára
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með Dectova.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
Dutch: 6 maanden tot 6 jaar
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára
Dutch: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Belgique/Belgien
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
Icelandic: GM %CV GM %CV GM Bil
Dutch: 6 maanden - <1 jaar
Icelandic: 6 mánaða<1 árs
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Icelandic: • virkni zanamivírs in vitro;
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Dutch: • vreemd gedrag
Icelandic: einkennileg hegðun
Dutch: Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Dutch: Dectova bevat natrium
Icelandic: Dectova inniheldur natríum
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Dutch: Activiteit in vitro
Icelandic: Verkun in vitro
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Icelandic: AUC(0-∞) (µg.klst/ml)
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 3,54% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Dutch: 50 tot 80
Icelandic: 50 til <80
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
Dutch: Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
Dutch: Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Icelandic: Dectova skal gefa eins fljótt og mögulegt er, venjulega innan 6 daga frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Dutch: Lever- en galaandoeningen alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd hepatocellulair letsel vaak alkalische fosfatase verhoogd soms
Icelandic: Lifur og gall alanín amínótransferasi (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasi (ASAT) hækkaður lifrarfrumuskaði algengar alkalískur fosfatasi hækkaður sjaldgæfar
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met blanken.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Dutch: Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam.
Icelandic: Ónæmisval meðan á meðferð með zanamivíri stendur er mjög sjaldgæft.
Dutch: Risico van bacteriële infecties
Icelandic: Hætta á bakteríusýkingum
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Icelandic: Dectova er gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
Dutch: 15 tot 30
Icelandic: 15 til <30
Dutch: Doseringsaanpassingen zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: In het ziekenhuis opgenomen patiënten met influenza hebben ook 300 mg of 600 mg tweemaal daags gekregen gedurende 5 tot 10 dagen.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Dutch: Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir of peramivir is waargenomen bij neuraminidase-remmingstesten.
Icelandic: Krossónæmi á milli zanamivírs og oseltamivírs eða peramivírs hefur komið fram í greiningum á neuramínidasa hömlun.
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
Dutch: Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Dutch: Reproductieonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen wezen erop dat overdracht van zanamivir via de placenta plaatsvindt en er was geen bewijs van teratogeniciteit.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum bentu til þess að flutningur zanamivírs yfir fylgju eigi sér stað og engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van zanamivir neemt toe tot ongeveer 12-20 uur bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir gjöf Dectova.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het resterende volume worden afgevoerd.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu einnota, um leið og innsiglið hefur verið rofið skal farga rúmmálinu sem eftir verður.
Dutch: Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met een influenza-infectie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Dectova dragi úr hættunni á bakteríusýkingum sem fylgikvilla við inflúensusýkingu.