FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku transdermalnih flastera (flasteri koji otpuštaju lijek preko kože).
Slovak: Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može poboljšati primjenom rotigotina.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Neupro i ne treba ih ponavljati za lijek Rotigotine Mylan.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin odumiru te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Slovak: Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Croatian: Rotigotine Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Slovak: Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Rotigotine Mylan rotigotin, agonist dopamina, što znači da imitira djelovanje dopamina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Rotigotine Mylan koja su u tijeku.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi istražila je li Rotigotine Mylan „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rotigotín.
Croatian: Rotigotine Mylan je lijek koji sadržava djelatnu tvar rotigotin.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Rotigotine Mylan, uključujući ispitivanja prianjanja flastera za kožu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Rotigotine Mylan ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovak: Akým spôsobom liek Rotigotine Mylan účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Rotigotine Mylan?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. apríl 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. travnja 2017.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje vytváranie bakteriálnych bielkovín, čo zabráni rastu baktérií.
Croatian: Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
Slovak: Spoločnosť plánuje uviesť tieto údaje v novej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Croatian: Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Slovak: Boli takisto vznesené výhrady, že solitromycín môže byť škodlivý pre pečeň.
Croatian: Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť je založené na požiadavke Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA) predložiť ďalšie bezpečnostné údaje na podporu povolenia v USA.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 855 pacientov s pneumóniou získanou v komunite, v ktorých sa liek Solithromycin Triskel EU Services porovnával s inými antibiotikami (s levofloxacínom a moxifloxacínom).
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
Slovak: Účinná látka lieku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycín, je druh antibiotika podobného skupine antibiotík známych ako makrolidy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi".
Slovak: • pneumónie získanej v komunite (infekcie pľúc získanej mimo nemocnice),
Croatian: • izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
Slovak: EMA/249992/2017
Croatian: Services (solitromicin) EMA/249992/2017
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s inhalačným antraxom alebo s inhalačnou tularémiou a spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií.
Croatian: Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami a vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Slovak: Dňa 27. marca 2017 spoločnosť Triskel EU Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Solithromycin Triskel EU Services na trh, ktorý je určený na liečbu pneumónie získanej v komunite, inhalačného antraxu a inhalačnej tularémie.
Croatian: Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Slovak: • inhalačnej tularémie (ďalšieho závažného ochorenia získaného vdýchnutím baktérií).
Croatian: • tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
Slovak: Výbor mal okrem toho výhrady týkajúce sa výrobného procesu účinnej látky, pri ktorom sa nevylúčila prítomnosť nečistôt a test na zabezpečenie sterility lieku na infúziu sa nepovažoval za platný.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Solithromycin Triskel EU Services, nevyplývajú nijaké dôsledky.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
Slovak: • inhalačného antraxu (najzávažnejšej formy antraxu získanej vdýchnutím bakteriálnych spór),
Croatian: • antraksa uzrokovanog udisanjem (najteži oblik antraksa do kojeg dolazi udisanjem bakterijskih spora);
Slovak: Čo je Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Što je Solithromycin Triskel EU Services?
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Solithromycin Triskel EU Services nemôže byť povolený na liečbu pneumónie získanej v komunite, inhalačného antraxu a inhalačnej tularémie.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularaemije uzrokovane udisanjem.
Slovak: Liek Solithromycin Triskel EU Services sa mal používať na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
Croatian: Services trebao se primjenjivati u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že na podporu používania lieku pri inhalačnom antraxe a inhalačnej tularémii neboli predložené dostatočné údaje.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci koji bi potkrijepili primjenu lijeka u liječenju antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Slovak: Akým spôsobom liek Solithromycin Triskel EU Services účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Solithromycin Triskel EU Services?
Slovak: Solithromycin Triskel EU Services je liek, ktorý obsahuje účinnú látku solitromycín.
Croatian: Services lijek je koji sadrži djelatnu tvar solitromicin.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
Croatian: Lijek je bio namijenjen za primjenu samo kada drugi antibiotici nisu bili prikladni.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Croatian: Budući da lijek blokira proizvodnju novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
Croatian: Lijek Tigecycline Accord trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), s izuzetkom infekcija stopala kod osoba s dijabetesom.
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Tigecycline Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nedostatak sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP) na proizvodnoj lokaciji djelatne tvari lijeka.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila i studije o kvaliteti lijeka Tigecycline Accord.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači lijek iz marketinških razloga zbog problema na proizvodnoj lokaciji.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Croatian: To znači da Tigecycline Accord sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tygacil.
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Croatian: Tigecycline Accord razvijen je kao „generički lijek".
Slovak: EMA/589782/2017
Croatian: Accord (tigeciklin) EMA/589782/2017
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
Croatian: Accord Healthcare Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord za liječenje određenih kompliciranih infekcija.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Tigecycline Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Tygacil, te ih ne treba ponavljati za lijek Tigecycline Accord.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Tigecycline Accord daje intravenoznom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Tigecycline Accord i Tygacil, tigeciklin, pripada skupini antibiotika pod nazivom „glicilciklini".
Slovak: EMEA/H/C/4419
Croatian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Tigecycline Accord za liječenje kompliciranih infekcija.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Croatian: Tigecycline Accord je antibiotički lijek koji sadržava djelatnu tvar tigeciklin.
Slovak: Tigecycline Accord?
Croatian: Što je Tigecycline Accord?
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Croatian: Također je bio namijenjen za liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu (trbuhu). „Komplicirana" znači da se infekcija teško liječi.
Slovak: Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Tigecycline Accord?
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
Croatian: 15. rujna 2017.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Croatian: Za što se Tigecycline Accord trebao koristiti?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 125 mg i 250 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti jest broj pacijenata s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Croatian: EGFR upravlja rastom i dijeljenjem stanica.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan što uzrokuje nekontrolirano dijeljenje stanica raka.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Croatian: Tvrtka će osigurati lijek Xegafri za pacijente kojima su liječnici preporučili da nastave uzimati taj lijek.
Slovak: Xegafri?
Croatian: Što je Xegafri?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri (rociletinib)
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Croatian: U tim ispitivanjima, lijek Xegafri nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene poslovne strategije za taj proizvod.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Croatian: Xegafri je lijek koji sadrži djelatnu tvar rociletinib.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prestati s uključivanjem pacijenata u klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
Croatian: Kako je Xegafri trebao djelovati?
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Croatian: Osim toga, QT-prolongacija (promjena u električnoj aktivnosti srca) i slučajevi ozbiljnih problema sa srcem predstavljali su razloge za zabrinutost.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Croatian: Dostavljeni podaci bili su preoskudni da bi se u tom trenutku omogućila ocjena učinkovitosti lijeka Xegafri.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Croatian: Lijek Xegafri trebao se koristiti za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) u odraslih pacijenata s mutacijom T790M (određenom promjenom u genu za protein koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta ili EGFR) koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tirozin kinaze u EGFR-u rociletinib bi trebao pomoći u smanjenju rasta i širenja raka.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinaza koje se nalaze u EGFR-ovima.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Croatian: Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaza, rociletinib djeluje na stanice raka s mutacijom T790M u genu EGFR-a.
Slovak: Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Croatian: Lijek Xegafri ispituje se u dvama ispitivanjima koja uključuju 457 pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi od lijeka Xegafri ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovak: Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xegafri, rociletinib, inhibitor je tirozin kinaza.
Slovak: V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
Croatian: Osim toga, pacijenti koji trenutačno primaju lijek Xegafri u programu milosrdnog davanja lijekova mogu i dalje dobivati ovaj lijek.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xegafri za liječenje pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Croatian: Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri, za liječenje raka pluća nemalih stanica.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xegafri?
Croatian: Za što se Xegafri trebao koristiti?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. januára 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. siječnja 2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procijeni lijeka Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Xgeva bol povolený v júli 2011.
Croatian: Lijek Xgeva odobren je u srpnju 2011. godine.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo v prípade ktorých by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažné problémy.
Croatian: Primjenjuje se za bolesnike koji se ne mogu operirati ili u kojih bi operacija uzrokovala teške komplikacije.
Slovak: EMEA/H/C/002173/II/0045
Croatian: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 33 pacientov s hyperkalciémiou.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 33 bolesnika oboljelih od hiperkalcemije.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok.
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine (kada kost pritišće leđnu moždinu) ili komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Slovak: Čo sa stane s liekom Xgeva, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu iných chorôb?
Croatian: Što se događa s lijekom Xgeva kada je riječ o prevenciji i liječenju drugih bolesti?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Xgeva (denosumab)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xgeva (denosumab)