FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados con abacavir administrado por vía oral en ratones y ratas, demostraron un incremento en la incidencia tanto de tumores malignos como no malignos.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä, suun kautta annosteltua abakaviiria koskeneissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin malignien ja eimalignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Spanish: En base a los datos obtenidos para abacavir, Triumeq no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Finnish: Abakaviirille saadun tiedon perusteella Triumeq-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
Spanish: → Consulte a su médico antes de empezar a tomar Triumeq si le aplica alguna de estas condiciones.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen Triumeq-valmisteen käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva en animales se observó que dolutegravir, lamivudina y abacavir atraviesan la placenta.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri, lamivudiini ja abakaviiri läpäisevät istukan.
Spanish: Dolutegravir, abacavir y lamivudina son rápidamente absorbidos tras la administración oral.
Finnish: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti suun kautta annettuna.
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores de aniones orgánicos renales de recaptación (OAT)1 y OAT3.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1 ja OAT3 toimintaa.
Spanish: Demografía Mediana de edad (años) Mujer No blanca Hepatitis B y/ o C CDC clase C Resultados de eficacia de la semana 48 ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento
Finnish: Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Triumeq Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Dolutegravir no fue inferior a raltegravir, incluyendo dentro del subconjunto de pacientes con el tratamiento de base abacavir/lamivudina.
Finnish: Dolutegraviirin teho ei ollut huonompi (non-inferiority) kuin raltegraviirin myöskään abakaviiri/lamivudiinia perushoito-ohjelmana (BR) saaneiden hoitohaarassa.
Spanish: § Incluye motivos tales como retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, traslado, desviación del protocolo.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois pudonneet, muutto, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Spanish: Existen distintas preparaciones disponibles de dolutegravir, abacavir o lamivudina por separado para los casos en donde se requiera la interrupción o un ajuste de la dosis en alguno de los principios activos.
Finnish: Erillisiä dolutegraviiri-, abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on saatavilla, jos jonkin vaikuttavan aineen käytön keskeyttäminen tai annoksen muuttaminen on aiheellista.
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de dolutegravir con metformina (ver sección 4.5).
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun dolutegraviirin anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: AUC ↓ 32%
Finnish: Abakaviiri AUC ↓ 32 %
Spanish: ‡ Incluye a pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa o la muerte en cualquier punto de tiempo desde el día 1 a lo largo de la ventana de análisis de la semana 48, si esto dio como resultado que no hubiera datos virológicos del tratamiento durante la ventana de análisis.
Finnish: ‡ Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa päivästä 1 alkaen viikon 48 analyysiin asti, jos tuloksena oli, ettei analyysin aikavälillä saatu virologisia tuloksia hoidosta.
Spanish: A continuación se describen las propiedades farmacocinéticas de dolutegravir, lamivudina y abacavir.
Finnish: Seuraavassa kuvataan dolutegraviirin, lamivudiinin ja abakaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Spanish: Los tratamientos combinados, como Triumeq, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Yhdistelmähoito, kuten Triumeq, voi aiheuttaa muita oireita HIV-hoidon aikana.
Spanish: Dolutegravir↓ (No estudiado, es de esperar una disminución debido a la inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición tal y como se observa con la carbamazepina)
Finnish: Dolutegraviiri↓ (Ei tutkittu; UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Spanish: Clínicamente no es posible determinar si una RHS a Triumeq podría estar causada por abacavir o dolutegravir.
Finnish: Ei ole mahdollista määrittää kliinisesti, johtuuko Triumeq-valmisteeseen liittyvä yliherkkyysreaktio abakaviirista vai dolutegraviirista.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de dolutegravir, abacavir y lamivudina
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Spanish: Actividad antiviral en combinación con otros agentes antivirales No se observó ningún efecto antagónico in vitro con dolutegravir y otros agentes antirretrovirales (agentes probados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc, adefovir y raltegravir).
Finnish: Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden retroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki, adefoviiri ja raltegraviiri) eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Spanish: La exposición a dolutegravir fue generalmente similar entre sujetos sanos y sujetos infectados por el VIH 1.
Finnish: Dolutegraviirialtistus oli yleensä samanlainen terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli HIV1infektio.
Spanish: No hay ninguna evidencia de que sería necesario un ajuste de la dosis de dolutegravir, abacavir o lamivudina basado en los efectos de género sobre los parámetros de PK.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten sukupuoli vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Triumeq.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Triumeq-valmisteen haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Spanish: In vitro, dolutegravir no es un sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humano.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos que contengan aluminio/magnesio /Dolutegravir
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Magnesiumia/ alumiinia sisältävät antasidit / dolutegraviiri
Spanish: Estos hallazgos incluyeron una disminución del peso corporal fetal, edema fetal, un aumento de las variaciones en el esqueleto/malformaciones, muertes intrauterinas prematuras y abortos.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten jaepämuodostumien lisääntyminen, varhaisten kohtuun kuolleiden ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase clínico: 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se administre de forma concomitante con dolutegravir, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al aumento de la concentración de metformina (sección
Finnish: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks kohta 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/940/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/940/002
Spanish: 7,4% (IC 95%: 2,5%, 12,3%)
Finnish: 7,4 % (95 %:n CI: 2,5 %, 12,3 %)
Spanish: Sulfametoxazol: AUC ↔
Finnish: Sulfametoksatsoli: AUC ↔
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión a proteínas plasmáticas limitada (menor del 36%).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %).
Spanish: - Triumeq debe ser inmediatamente interrumpido, incluso en la ausencia del alelo HLA-B*5701, si se sospecha de una RHS.
Finnish: - Triumeq-hoito on lopetettava välittömästi, vaikka potilaalla ei olisi HLA-B*5701 alleelia, jos epäillään yliherkkyysreaktiota.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes con una sospecha de reacción de hipersensibilidad a ABC pueden no ser portadores del alelo HLA-B*5701.
Finnish: On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.
Spanish: Los metabolitos y el abacavir inalterado representan alrededor de un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
Finnish: Noin 83 % otetusta abakaviiriannoksesta on virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina, loppuosa eliminoituu ulosteeseen.
Spanish: Una cantidad moderada de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban simultáneamente los principios activos por separado, abacavir y lamivudina, indican que no hay toxicidad malformativa (más de 400 casos de exposición durante el primer trimestre).
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot yksittäisten vaikuttavien aineiden, abakaviirin ja lamivudiinin, käytöstä yhdistelmähoitona raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen (yli 400 raskautta, joissa altistus tapahtui ensimmäisellä raskauskolmanneksella).
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml por covariables iniciales Carga viral en plasma basal (copias/ml)
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
Spanish: Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen).
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de dolutegravir fueron evaluados en un ensayo multicéntrico Fase I/II de 48 semanas, abierto (P1093/ING112578), en tratamientos de combinación en bebés, niños y adolescentes infectados por el VIH-1.
Finnish: Vaiheen I/II avoimessa 48 viikon monikeskustutkimuksessa (P1093/ING112578) arvioitiin dolutegraviirin farmakokineettisiä parametrejä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistelmähoito-ohjelmien osana HIV-1-infektiota sairastavien pikkulasten, lasten ja nuorten hoidossa.
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas
Finnish: • kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon
Spanish: 2,5% (IC 95%: -2,2%, 7,1%)
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Spanish: ViiV Healthcare BV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Spanish: § Incluye motivos tales como desviación del protocolo, pérdida de seguimiento y retirada del consentimiento.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta, seurannasta pois pudonneet ja potilaan vetäytyminen tutkimuksesta.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir libre en sujetos con insuficiencia hepática moderada en comparación con controles sanos.
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Spanish: No tome un antiácido durante 6 horas antes de tomar Triumeq, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3)
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la insuficiencia hepática.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de distrés respiratorio en el adulto, fallo respiratorio
Finnish: Hengenahdistus, yskä, kurkkukipu, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen vajaatoiminta
Spanish: • un aumento de los niveles de triglicéridos (tipo de grasa) en sangre.
Finnish: • veren triglyseridiarvojen (rasva-arvojen) kohoaminen.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,74 veces la exposición clínica humana de 50 mg cuando se administra en combinación con abacavir y lamivudina basado en las AUC).
Finnish: Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
Spanish: La CI50 media frente a las cepas de laboratorio del VIH-2 (LAV2 y EHO) varió desde 1,57 hasta 7,5 µM para abacavir y 0,16 a 0,51 µM para lamivudina.
Finnish: Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: La CI50 media de abacavir frente a las cepas de laboratorio del VIH-1IIIB y VIH-1HXB2 varió desde 1,4 hasta 5,8 µM.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen IC50 HIV-1-IIIB- ja HIV-1-HXB2-laboratoriokantoja vastaan oli välillä 1,4-5,8 µM.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Spanish: En pacientes con fracaso previo a tratamientos, pero naïve a los inhibidores de la integrasa (ensayo SAILING), se observaron sustituciones al inhibidor de la integrasa en 4/354 pacientes (seguimiento de 48 semanas) tratados con dolutegravir, que fue dado en combinación con un tratamiento de base (TB) seleccionado por el investigador.
Finnish: Potilailla, joiden aiemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi, mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasin estäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354:stä dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Spanish: No existen datos de ensayos clínicos sobre los efectos de Triumeq en la población pediátrica.
Finnish: Triumeq-valmisteen vaikutuksista lapsipotilaisiin ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Spanish: Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran al continuar el tratamiento y pueden resultar potencialmente mortal para el paciente.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Spanish: Triumeq contiene abacavir y dolutegravir.
Finnish: Triumeq sisältää abakaviiria ja dolutegraviiria.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes:
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen:
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Spanish: Neurológicos/Psiquiátrico Cefalea, parestesia Hematológicos
Finnish: Neurologiset/psykiatriset
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinógeno de la combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: A las 24 semanas, 16 de 23 (69%) adolescentes (de 12 a 17 años de edad) tratados con dolutegravir una vez al día (35 mg n=4, 50 mg n=19) además de TBO lograron una carga viral de <50 copias/ml.
Finnish: Yhteensä 23 nuorelle (12-17-vuotiaat) annettiin dolutegraviirihoitoa kerran vuorokaudessa (35 mg, n = 4; 50 mg, n = 19) yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes (de 12 a 17 años) infectados por el VIH-1 previamente tratados con antirretrovirales mostró que una dosis de dolutegravir 50 mg una vez al día dio lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Spanish: ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica)
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vakavampi ihottumamuoto, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:ssa kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Spanish: hipertrigliceridemia, hiperglucemia
Finnish: hypertriglyseridemia, hyperglykemia Hyvin harvinainen maitohappoasidoosi1
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (antecedentes de controles)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % bosepreviiri ↔ (historialliset verrokit)
Spanish: 7,1% (IC 95%: 0,9%, 13,2%)
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Spanish: Éxito virológico Fallo virológico Razones Datos en la ventana no por debajo del umbral Datos no virológicos Interrupción debida a EA o muerte Interrupción por otras razones Ausencia de datos durante la ventana pero en estudio CDF: ABC/DTG/3TC = abacavir/dolutegravir/lamivudina combinación a dosis fija; EA = efecto adverso; TAR = tratamiento antiretroviral; VIH-1 = virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1; ITT-E = intención de tratar (a expuestos); Sem = semana.
Finnish: Virologinen vaste Virologinen epäonnistuminen Syyt Analyysijakson tulos ei alita raja-arvoa Ei virologista dataa Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa ABC/DTG/3TC FDC = abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke; ART = antiretroviraalinen hoito; HIV-1 = ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1; ITT-E = intent-to-treat exposed
Spanish: El retraso en la supresión del tratamiento con Triumeq tras la aparición de hipersensibilidad, puede ocasionar una reacción potencialmente mortal para el paciente.
Finnish: Viivästys Triumeq-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Spanish: Estos incluyen:
Finnish: Tällaisia voivat olla:
Spanish: Las MEEF que estén tomando Triumeq deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Finnish: Triumeq-valmistetta käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Spanish: Se recomienda administrar Triumeq 2 horas antes de la administración del antiácido o 6 horas después de la administración de estosmedicamentos (ver sección 4.5).
Finnish: Triumeq-valmiste suositellaan annettavaksi 2 tuntia ennen näiden lääkeaineiden ottamista tai 6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: La mediana o valores medios CI50 para lamivudina frente a las cepas de laboratorio del VIH-1 varió desde 0,007 hasta 2,3 µM.
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvojen mediaani tai keskiarvo HIV-1-laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,007-2,3 µM.
Spanish: Frascos blancos de HDPE (polietileno de alta densidad) dotados con cierres a prueba de niños de polipropileno y una lámina de polietileno termosellado por inducción.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Valkoinen HDPE (high density polyethylene) -purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja polyetyleenillä päällystetty induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Spanish: Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
Finnish: Lue huolella yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4.
Spanish: - El reinicio del tratamiento con medicamentos que contienen abacavir después de una presunta RHS a abacavir conduce a que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas.
Finnish: - Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
Spanish: → Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Finnish: → Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Spanish: Se debe vigilar el estado clínico incluyendo las aminotransferasas hepáticas y la bilirrubina.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa mukaan lukien maksan aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvoja on seurattava.
Spanish: No se esperan interacciones medicamentosas clínicamente significativas entre dolutegravir, abacavir y lamivudina.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Spanish: Triumeq no debe ser administrado conjuntamente con antiácidos que contengan cationes polivalentes.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältävien antasidien kanssa.
Spanish: ITIAN de base ABC/3TC Resultados de eficacia de la semana 48 ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento*
Finnish: ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*