FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Icelandic: Δ = hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma - upphafsgildi VWF:RCo í plasma
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Icelandic: VWF:RCo/kg)]
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti fyrir segamyndun eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Icelandic: Stingdu bláa plastoddi áhaldsins í miðju tappans á hettuglasinu með því að þrýsta honum beint niður.
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Icelandic: Til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir skurðaðgerð séu a.m.k. (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð), gæti 40-60 a.e./kg skammtur af VEYVONDI verið gefinn 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð skulu sjúklingar fá skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir skurðaðgerð.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um um tilvik segamyndunar í djúpbláæðum hjá öldruðum sjúklingi eftir markaðssetningu lyfsins.
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vonicog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir músa- eða hamstrapróteinum Leitaðu til læknisins ef þú ert ekki viss.
English: Treatment of bleeding episodes
Icelandic: Meðferð við blæðingum:
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C. Sjá (töflu 2) fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
English: How to use VEYVONDI
Icelandic: Hvernig nota á VEYVONDI
English: If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt með inndælingu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Icelandic: eftir stakt innrennsli VEYVONDI.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með uppleysta lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið með því að festa sprautuna við og snúa henni réttsælis.
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem fengu aukaverkanir (tengdar og ótengdar), deilt með heildarfjölda þátttakenda (N) og margfaldað með 100.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með blandaða lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið og snúðu sprautunni réttsælis.
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Icelandic: Engin myndun hlutleysandi mótefna gegn manna VWF eða hlutleysandi mótefna gegn manna rFVIII kom í ljós meðan á meðferðinni stóð.
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Icelandic: Skildu sprautuna eftir fasta við hettuglasið þar til hitt hettuglasið er tilbúið.
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 1.300 a.e. af vonicog alfa, u.þ.b. 130 a.e./ml eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og/eða umönnunaraðila þeirra um fyrstu teikn ofnæmisviðbragða, sem geta falið í sér en takmarkast ekki við hraðtakt, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð og/eða bráða öndunarerfiðleika, lágþrýsting, útbreiddan ofsakláða, kláða, nefslímu- og tárubólgu, ofsabjúg, svefnhöfga, ógleði, uppköst, náladofa og eirðarleysi og geta þróast yfir í bráðaofnæmislost.
English: Subsequent infusions:
Icelandic: Síðari innrennsli:
English: FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Icelandic: Hámarksmarkgildi FVIII:C í plasma a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn vonicog alfa i.v.
English: VEYVONDI contains sodium
Icelandic: VEYVONDI inniheldur natríum
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna með tilliti til agna, lausnin á að vera tær og litlaus.
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Icelandic: Eftir upphaf skurðaðgerðarinnar skal fylgjast með plasmagildum VWF:RCo og FVIII:C og veita einstaklingsbundna uppbótarmeðferð við og að lokinni skurðaðgerð samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK), magni og lengd blæðingarinnar og hefðbundna meðferð.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
Icelandic: VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Icelandic: FVIII:C Hámarksmarkgildi í plasma
English: Frequency of dosing
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Icelandic: Ekki er víst að meðferð með von Willebrand þætti beri árangur hjá sjúklingum með há gildi mótefna gegn VWF og íhuga skal aðra meðferðarkosti.
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI er raðbrigða von Willebrand þáttur (rVWF) manna.
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi, leiðir stakt innrennsli af rVWF til meira en 40% aukningar á innrænni virkni FVIII:C innan 6 klst.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta sprautustimplinum inn.
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Icelandic: Þegar þú þrýstir lofti inn í hitt VEYVONDI hettuglasið til að sameina það í eina sprautu, skaltu snúa hettuglasinu og tengdu sprautunni þannig að hettuglasið sé ofan á.
English: Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Icelandic: Gefið síðari 40 a.e. til 60 a.e./kg skammt af VEYVONDI með innrennsli á 8 til 24 klst. fresti samkvæmt skammtabilinu í töflu 1, eins lengi og klínísk þörf er á.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmi) geta komið fyrir.
English: Image example
Icelandic: Skýringarmynd
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Icelandic: Ráðlögð lágmarks markgildi eru 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð.
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Icelandic: Skoðaðu blönduðu lausnina í sprautunni með tilliti til agna og mislitunar fyrir gjöf (lausnin á að vera tær, litlaus og laus við agnir).
English: - Do not store above 30°C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Má ekki frjósa.
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Icelandic: 0,80-1 a.e./ml b
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Icelandic: Vonicog alfa er hreinsaður raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
English: Patients developing inhibitors
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Icelandic: VEYVONDI upp í sprautuna með því að toga hægt í stimpilinn.
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Icelandic: VWF:RCo Hámarksmarkgildi í plasma
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
English: Tachycardia
Icelandic: Baxalta
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Icelandic: Hver pakkning af VEYVONDI 1.300 a.e. inniheldur: - stungulyfsstofn í hettuglasi (gler af gerð I) með bútýlgúmmítappa - 10 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) - eitt blöndunaráhald (Mix2Vial)
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Icelandic: Minniháttar (t.d. blóðnasir, munnblæðing, tíðablæðingar)
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Icelandic: Hver pakkning af VEYVONDI 650 a.e. inniheldur: - stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa - 5 ml af leysi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa - eitt blöndunaráhald (Mix2Vial)
English: During and After Surgery
Icelandic: Við og að lokinni skurðaðgerð
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Icelandic: Til að tengja hettuglasið með leysinum við VEYVONDI hettuglasið, skaltu snúa hettuglasinu með leysinum og setja það ofan á hettuglasið sem inniheldur VEYVONDI þykknið.
English: Instructions for Reconstitution and application
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Icelandic: Tafla 2 Markgildi VWF:RCo og FVIII:C Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C sem ná þarf fyrir skurðaðgerð til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við og að lokinni skurðaðgerð
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Icelandic: Gefa skal síðari 40 a.e. til 60 a.e./kg skammt af VEYVONDI með innrennsli á 8 til 24 klst. fresti samkvæmt skammtabilinu í töflu 1 eða eins lengi og það er klínískt viðeigandi.
English: Shelf-life after reconstitution:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun:
English: Traceability
Icelandic: Manufacturing
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,2% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: Instructions for reconstitution
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lyfjagjöf
English: How to store VEYVONDI
Icelandic: Hvernig geyma á VEYVONDI
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Icelandic: VEYVONDI í skurðaðgerð myndaði bindandi mótefni gegn VWF meðan á meðferðinni stóð, í kjölfar skurðaðgerðar þar sem ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir eða skort á blóðstöðvandi verkun.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Minimum Duration of treatment
Icelandic: Lágmarkstími meðferðar
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa VEYVONDI venjulega með inndælingu í æð (í bláæð).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa (raðbrigða von Willebrand þáttur manna)
English: Haemorrhage
Icelandic: Ónæmingargeta
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Icelandic: Skoðið fyrningardagsetninguna og tryggið að VEYVONDI stungulyfsstofninn og vatnið fyrir stungulyf (leysirinn) séu við stofuhita fyrir blöndun.
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Icelandic: fyrir minniháttar blæðingar eins lengi og það er talið klínískt nauðsynlegt og fyrir meiriháttar blæðingar 40 til 60 a.e./kg í u.þ.b. 2-3 daga.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Icelandic: VEYVONDI er til notkunar í bláæð.
English: - Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Icelandic: - Viðhafið smitgát (hreinar aðstæður þar sem örverumagn er lágmarkað) og slétt vinnusvæði við blöndunina.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Icelandic: Viðhafið smitgát (hreinar aðstæður þar sem örverumagn er lágmarkað) og slétt vinnusvæði við blöndunina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa (raðbrigða von Willebrand þáttur manna)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (5 ml), 1 Mix2Vial áhald
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Icelandic: fyrir aðgerð færð þú skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir aðgerð.
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Icelandic: - VEYVONDI endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels (t.d. kollagen) og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Icelandic: Því skal eingöngu gefa konum með skort á von Willebrand þætti VEYVONDI við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Icelandic: VEYVONDI inniheldur snefilmagn af raðbrigða storkuþætti VIII.
English: See section 4.
Icelandic: Allt að 72 klst.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik segamyndunar í djúpbláæðum án klínískra einkenna hjá einstaklingi í skurðaðgerðarrannsókninni sem hafði farið í mjaðmaskiptaaðgerð.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (10 ml), 1 Mix2Vial áhald
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Icelandic: Tafla 3 Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C í plasma og lágmarkstími meðferðar fyrir síðari viðhaldsskammta til að koma í veg fyrir mikla blæðingu að lokinni skurðaðgerð
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Icelandic: Lyfið inniheldur eingöngu snefilmagn af raðbrigða storkuþætti VIII manna (≤ 0,01 a.e. FVIII/a.e.
English: For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við valaðgerðir skal meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með ófullnægjandi FVIII gildi 40-60 a.e./kg skammt af VEYVONDI 12-24 klukkustundum fyrir upphaf valaðgerðar (skammtur fyrir aðgerð), til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir aðgerð séu a.m.k.
English: Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Icelandic: Meta skal gildi FVIII:C fyrir upphaf hverrar skurðaðgerðar.
English: VEYVONDI (Study 071001)
Icelandic: 3. stigs PK80 VEYVONDI (rannsókn 071001)