FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tratamiento con siponimod se observaron disminuciones leves en los valores del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés).
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
Spanish: Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe según la pauta habitual de toma.
Italian: Se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un tipo de meningitis causada por una infección por hongos (meningitis criptocócica).
Italian: Questi possono essere sintomi di un tipo di meningite causata da un'infezione fungina (meningite criptococcica)
Spanish: Se han notificado casos de infección por el virus del herpes (incluido un caso de reactivación de la infección por el virus de la varicela-zóster [VZV] que produjo meningitis por virus varicela-zóster) durante el programa de desarrollo de siponimod.
Italian: Sono stati riportati casi di infezione erpetica virale (incluso un caso di riattivazione dell'infezione da virus della varicella-zoster [VZV] che ha portato a meningite da varicella zoster) nel programma di sviluppo di siponimod.
Spanish: El uso de siponimod en estos pacientes produce concentraciones plasmáticas de siponimod considerablemente elevadas.
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
Italian: Proporzione di pazienti con un peggioramento di 4 punti del Symbol Digit Modality Test Riduzione del rischio
Spanish: • En los pacientes con ciertos problemas cardíacos, se necesitará disponer de un ECG antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
Italian: • Per i pazienti con determinati problemi cardiaci, sarà necessario eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento con siponimod.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento desde 1 semana antes de la fecha prevista de la vacunación hasta 4 semanas después.
Italian: Si raccomanda l'interruzione del trattamento 1 settimana prima della vaccinazione pianificata e fino a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Spanish: La vacunación puede ser menos efectiva si se administra durante el tratamiento con siponimod.
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre o de saliva antes de iniciar el tratamiento para determinar qué dosis es la mejor para usted.
Italian: Il medico la sottoporrà a un esame del sangue o della saliva prima di iniziare il trattamento per determinare la dose ottimale per lei.
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca al menos durante la noche en un centro médico y hasta la resolución de los síntomas en pacientes que requieran intervención farmacológica durante la monitorización al inicio/reinicio del tratamiento.
Italian: o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura medica almeno fino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
Spanish: Los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con o sin alimentos.
Italian: Nei primi 6 giorni di trattamento, si raccomanda di assumere le compresse al mattino con o senza cibo.
Spanish: • Pacientes con las siguientes afecciones.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda la vacunación y el tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Italian: In caso di esito negativo, si raccomanda la vaccinazione mentre il trattamento con siponimod deve essere posticipato di 1 mese in modo da raggiungere il pieno effetto della vaccinazione.
Spanish: El número de glóbulos blancos (linfocitos) en sangre puede permanecer bajo durante un período de hasta 3 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Mayzent.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso per un massimo di 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
Spanish: • Convulsiones, ataques
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
Spanish: El tratamiento con siponimod debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Spanish: Las diferencias en el cambio en el volumen de la lesión en T2 y en el cambio porcentual del volumen cerebral (promedio de los meses 12 y 24) comparado con placebo fueron de -1163 mm
Italian: Le differenze nella variazione del volume delle lesioni in T2 e della percentuale di variazione del volume cerebrale (media su 12 e 24 mesi) rispetto al placebo sono state -1163 mm
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà quali sono i rischi e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta.
Spanish: Dado que el inicio del tratamiento provoca una disminución de la frecuencia cardíaca, siponimod no se debe usar concomitantemente con estos medicamentos durante el inicio del tratamiento.
Italian: Poiché l'inizio del trattamento dà luogo a una diminuzione della frequenza cardiaca, siponimod non deve essere utilizzato insieme a questi medicinali durante l'inizio del trattamento.
Spanish: Efectos sobre la presión arterial
Italian: Effetti sulla pressione arteriosa
Spanish: • si alguna vez ha tenido, o tiene, problemas en la visión (en concreto un trastorno llamado edema macular) o una infección o inflamación en el ojo (uveitis).
Italian: • se ha mai avuto o ha disturbi alla vista (in particolare una condizione chiamata edema maculare) o un'infezione o un'infiammazione dell'occhio (uveite).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anhidra
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Glicerol dibeenato Silice colloidale anidra
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un edema macular.
Italian: Questi possono essere sintomi di edema maculare.
Spanish: • Tras la interrupción del tratamiento con Mayzent, los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si los síntomas de la enfermedad empeoran (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierten cualquier síntoma nuevo.
Italian: • Dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent, i pazienti devono informare il medico immediatamente se i sintomi della malattia sono peggiorati (es. debolezza o alterazioni della vista) o se osservano un qualsiasi nuovo sintomo.
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 6 meses Reducción del riesgo
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
Spanish: El 64% de los pacientes no tuvo ningún brote en los 2 años previos a la entrada en el estudio y el 76% no presentaba lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en su RM inicial.
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto recidive nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio e il 76% non aveva lesioni captanti il gadolinio (Gd) alla RM al basale.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento.
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso abbiano ancora bisogno di farvi riferimento durante il trattamento.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
Italian: Informare che può essere necessario estendere il monitoraggio fino al mattino successivo se il paziente manifesta sintomi durante le prime 6 ore.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes tratados con siponimod que no se expongan a la luz solar sin protección.
Italian: I pazienti trattati con siponimod devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Spanish: Por tanto, la eficacia del anticonceptivo oral investigado se mantuvo durante el tratamiento con siponimod.
Italian: Pertanto l'efficacia del contraccettivo orale esaminato si è mantenuta durante il trattamento con siponimod.
Spanish: Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil:
Italian: Scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile:
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
Italian: Un effetto farmacodinamico rilevante di siponimod è una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici al 20-30% dei valori basali.
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Italian: Si raccomanda pertanto una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: En la fase de extensión del ensayo clínico de fase III, se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) (ver sección 4.4).
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Siponimod no está recomendado en pacientes con enfermedad cardíaca o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
Italian: • Siponimod non è raccomandato nei pazienti con malattie cardiache o che assumono medicinali concomitanti noti per ridurre la frequenza cardiaca.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Mayzent, o si por error el primer comprimido que ha tomado era del envase con la dosis de tratamiento en lugar del envase de ajuste de dosis, hable inmediatamente con su médico.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Mayzent o se per errore ha prelevato la prima compressa dalla confezione della dose di trattamento anziché dalla confezione di titolazione, informi immediatamente il medico.
Spanish: No se detectó siponimod inalterado en la orina.
Italian: Non è stato rilevato siponimod immodificato nelle urine.
Spanish: Por ello, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas durante el primer día del inicio del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con siponimod ocasionalmente puede aparecer mareo.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri.
Spanish: Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa.
Italian: Mayzent è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva.
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato offuscamento della vista o diminuzione dell'acuità visiva; altri sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: Los góbulos blancos combaten las infecciones, por lo que durante el tratamiento con Mayzent (y hasta 3 a 4 semanas después de dejar de tomarlo) usted puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante l'assunzione di Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) possono verificarsi più facilmente delle infezioni.
Spanish: En ciertos casos, es posible que el paciente no pueda recibir el tratamiento con siponimod debido al estado del genotipo CYP2C9 específico.
Italian: In alcuni casi il paziente può non ricevere il trattamento con siponimod a causa di uno specifico stato del genotipo CYP2C9.
Spanish: Aunque no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe tener precaución cuando se inicia el tratamiento en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular (ver punto anterior) es mayor en pacientes con diabetes.
Italian: La possibilità di sviluppare un edema maculare (vedere sopra) è maggiore nei pazienti con diabete
Spanish: Siponimod y sus metabolitos se excretan a la leche de ratas.
Italian: Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto.
Spanish: El CYP2C9 es polimórfico y el genotipo afecta las contribuciones parciales de las dos vías metabólicas oxidativas a la eliminación global.
Italian: CYP2C9 è polimorfico e il genotipo influenza gli apporti frazionati delle due vie di metabolismo ossidativo all'eliminazione complessiva.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de siponimod sobre la fertilidad en humanos.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
Spanish: Se sabe que el receptor afectado por siponimod (receptor de la esfingosina 1-fosfato) está involucrado en la formación vascular durante la embriogénesis.
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Spanish: No se incluyeron pacientes mayores de 61 años.
Italian: Non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 61 anni.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes a partir de 65 años de edad.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Spanish: Su médico podría decidir no recetarle Mayzent debido a que podrían intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
Spanish: La prueba identifica dos alelos variantes para el CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C> T) y CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A> C).
Italian: Il test identifica due varianti alleliche per CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Italian: Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Spanish: Es posible que también le realicen un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma periódica, para controlar el recuento de glóbulos blancos en sangre.
Italian: Può essere sottoposto anche a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento per controllare il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Spanish: Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Italian: Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere " Se interrompe il trattamento con Mayzent" al paragrafo 3).
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
Italian: Se l'edema maculare è confermato, il medico può consigliarle di interrompere il trattamento con Mayzent
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan después de 6 días aproximadamente de administración una vez al día y los niveles en el estado estacionario son aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que después de la dosis inicial.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte dopo circa 6 giorni di somministrazione una volta al giorno e i livelli allo steady-state sono circa 2-3 volte superiori a quelli riscontrati dopo la dose iniziale.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mayzent:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Mayzent:
Spanish: A pesar del incremento en el Tmax a 8 horas después de una dosis única, la ingestión de alimentos no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica del siponimod (Cmax y AUC), por tanto siponimod se puede tomar con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Mayzent.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Mayzent.
Spanish: Se desconoce si el siponimod o sus metabolitos principales se excretan a la leche materna.
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: La semivida y la Cmax de siponimod medias (total y libre) eran comparables entre los sujetos con insuficiencia renal grave y los sujetos sanos.
Italian: L'emivita media e la Cmax (totale e non legato) di siponimod erano comparabili tra soggetti con compromissione renale severa e soggetti sani.
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
Italian: Nei giorni successivi i cali post-dose sono meno pronunciati.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
Spanish: Supervisión prolongada (>6 horas después de la primera dosis): o Si a las 6 horas, la frecuencia cardíaca se encuentra en el valor más bajo después de la primera dosis, se debe prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca durante al menos 2 horas más y hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a aumentar.
Italian: Osservazione estesa (>6 ore dopo la prima dose): o se, al termine delle 6 ore di osservazione, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenterà di nuovo.
Spanish: Si Mayzent se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño al feto.
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar siponimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima che siponimod sia prescritto alle pazienti e durante il trattamento.
Spanish: 9/l en un paciente que ya toma siponimod 1 mg, se debe interrumpir el tratamiento con siponimod hasta que se alcance un nivel de 0,6 x 10
Italian: 9/l, se confermata in un paziente già in trattamento con siponimod 1 mg, deve portare all'interruzione del trattamento con siponimod fino al raggiungimento del valore di 0,6 x 10
Spanish: Si desarrolla la varicela durante el tratamiento con Mayzent puede tener un mayor riesgo de presentar complicaciones.
Italian: Se contrae la varicella durante il trattamento con Mayzent, i rischi di complicanze possono essere maggiori.
Spanish: Tabla 3 Resultados clínicos y de RM del ensayo A2304
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod y hasta 4 semanas después de haberlo interrumpido las vacunaciones pueden ser menos efectivas.
Italian: Durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
Spanish: Si se requiere tratamiento farmacológico, se debe continuar la monitorización durante la noche y se debe repetir la monitorización durante 6 horas después de la segunda dosis.
Italian: Se è necessario un trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere un monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose di siponimod.
Spanish: Se utiliza una pauta de ajuste ascendente de la dosis para alcanzar la dosis clínicamente terapéutica de 2 mg de siponimod después de 6 días y se necesitan 4 días adicionales de administración para alcanzar las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
Italian: Un regime di titolazione crescente è utilizzato per raggiungere la dose clinicamente terapeutica di 2 mg di siponimod dopo 6 giorni e sono richiesti 4 giorni addizionali di somministrazione per raggiungere la concentrazione plasmatica allo steady-state.
Spanish: • si podría quedarse embarazada, ya que siponimod puede causar daño al feto cuando se usa durante el embarazo.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
Spanish: Informe a las mujeres de posibles riesgos graves para el feto si se usa siponimod durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo toma.
Italian: Informare le donne dei potenziali rischi gravi per il feto se siponimod viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di siponimod.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en el transcurso de los 3 a 4 meses siguientes al inicio del tratamiento con siponimod, también se notificaron casos en pacientes tratados con siponimod durante más de 6 meses (ver sección 4.4).
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia, sono stati anche riportati casi in pazienti trattati con siponimod per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La puntuación media en la EDSS al inicio fue de 6,0.
Italian: Il punteggio mediano EDSS al basale era 6,0.
Spanish: • agitaciones involuntarias del cuerpo (temblor)
Italian: • scuotimento involontario del corpo (tremore)
Spanish: El inicio del tratamiento puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca y la prolongación indirecta del intervalo QT durante la fase de ajuste de dosis.
Italian: L'inizio del trattamento può provocare una diminuzione della frequenza cardiaca e un prolungamento indiretto dell'intervallo QT durante la fase di titolazione.