FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Czech: Byl však toho názoru, že tato skutečnost mohla díky interakcím zvýšit riziko nežádoucích příhod s meprobamátem, a přispění meprobamátu proto nelze vyloučit.
English: Two recent pharmacovigilance analyses of data from spontaneous reports, conducted by the Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) and finalised in 2011, did not identify any significant impact of the implemented risk minimisation measures and noted the lack of clinical data on the benefit of these products.
Czech: Dvě nedávné farmakovigilanční analýzy údajů ze spontánních hlášení, které provedlo a v roce 2011 dokončilo regionální centrum farmakovigilance v Lille (CRPV - Centre régional de pharmacovigilance), nezjistily žádný významný účinek zavedených opatření k minimalizaci rizik a zaznamenaly nedostatek klinických údajů svědčících o přínosu těchto přípravků.
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Czech: • výbor vyjádřil obavy s ohledem na značný podíl starších pacientů a na použití přípravku u této populace, zejména vezme-li se v potaz zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací,
English: One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci považoval poměr přínosů a rizik meprobamátu při indikaci odvykání alkoholu za nepříznivý a navrhnul tuto indikaci odstranit tam, kde již byla schválena.
English: The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu jsou u některých indikací omezené a u jiných nejsou k dispozici vůbec.
English: Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Czech: Dalšími častými třídami orgánových systémů byly psychiatrické poruchy, poruchy kůže a podkožní tkáně a poruchy krve a lymfatického systému (ve všech případech 6-9 %).
English: The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, avšak měl za to, že tyto omezené údaje nestačí k vyvození závěru o bezpečnosti meprobamátu a předvídatelnosti jakýchkoli souvisejících rizik.
English: Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Czech: Poté, co náležitě posoudil závažné riziko abstinenčních příznaků, výbor CHMP doporučil, aby se stahování meprobamátu z trhu provádělo po dobu 15 měsíců, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
English: • The CHMP considered that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje ukazují pouze velmi omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích,
English: Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures.
Czech: Poté, co bylo ve Francii na vnitrostátní úrovni provedeno několik přezkumů bezpečnosti a účinnosti a farmakovigilančních analýz meprobamátu, zavedl příslušný orgán Francie (Afssaps) opatření k minimalizaci rizik, aby se snížila zjištěná rizika meprobamátu, a zahájil vnitrostátní farmakovigilanční analýzy na vyhodnocení účinku těchto opatření.
English: Meprobamate can cause physical and psychological dependence and a potentially life-threatening abstinence syndrome with delirium on abrupt withdrawal, in particular after prolonged use, with pharmacological effects similar to those of alcohol and barbiturates, including within the normal dosage and treatment duration, due to the nature of the product.
Czech: Meprobamát může způsobit fyzickou a psychickou závislost a při náhlém přerušení užívání potenciálně život ohrožující abstinenční syndrom s deliriem, zejména po dlouhodobém užívání, s farmakologickými účinky podobnými účinkům alkoholu a barbiturátů, a to i při běžném dávkování a běžné době trvání léčby, v důsledku povahy tohoto přípravku.
English: The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal možný zkreslující účinek souběžně podávané medikace, zejména psychotropních léků, neboť téměř ve všech případech pacienti užívali souběžně další léky.
English: The CHMP considered that the data identified a risk of pharmacodependence, based on utilization data issued from a claims database showing prolonged use of meprobamate.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto údaje identifikovaly riziko farmakologické závislosti na základě údajů o použití získaných z databáze zdravotních tvrzení ukazujících dlouhodobé užívání meprobamátu.
English: The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii, která nevedla k významnému ani k dostatečnému snížení výskytu nežádoucích účinků spojených s meprobamátem, včetně případů při běžných podmínkách užívání.
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Czech: Meprobamát je derivát karbamátu, který působí tlumivě na centrální nervový systém, čímž zmírňuje úzkost, působí sedativně a jako myorelaxans.
English: During the study period, the main adverse events occurred generally in the SOCs nervous system disorders (34%), procedure-related lesions/intoxications and complications (8%) and general disorders (8%).
Czech: Hlavní nežádoucí příhody se během studovaného období obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (34 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (8 %) a celkové poruchy (8 %).
English: This analysis assessed the impact of the implementation of risk minimisation measures (restriction of the indication and the posology as well as a reduction of the pack size) on its risk profile.
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik (omezení indikace a dávkování a rovněž zmenšení velikosti balení) na profil rizika.
English: The CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že náhodná předávkování představují závažné riziko při užívání meprobamátu.
English: Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned.
Czech: Aby tedy mohl posoudit bezpečnostní profil meprobamátu, zejména neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky, včetně farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků při běžných podmínkách použití, obzvlášť u starších osob, přezkoumal výbor CHMP údaje ze dvou farmakovigilančních analýz údajů o bezpečnosti meprobamátu, které provedlo centrum CRPV v Lille a které byly základem pro rozhodnutí agentury Afssaps pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
English: The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že většina držitelů rozhodnutí o registraci ve své odpovědi považovala poměr přínosů a rizik svých přípravků za příznivý a běžné farmakovigilanční činnosti za dostačující k vyřešení zjištěných obav týkajících se bezpečnosti.
English: • The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate.
Czech: • výbor zaznamenal, že meprobamát má poměrně úzký terapeutický index, a tudíž usoudil, že náhodná předávkování, která jsou často závažná a mohou být smrtelná, představují závažné riziko při užívání meprobamátu,
English: The CHMP reviewed the MAH proposals but considered them insufficient to reduce the identified risk of meprobamate.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrhy držitelů rozhodnutí o registraci, považoval je však za nedostačující ke snížení zjištěného rizika meprobamátu.
English: • The CHMP therefore concluded that the risk-benefit balance of meprobamate-containing medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Czech: • výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících meprobamát určených k perorálnímu podání je za běžných podmínek použití nepříznivý,
English: This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik v roce 2009 (omezení indikací, zmenšení velikosti balení a rozeslání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)) na jejich profil rizika.
English: 7 fatalities associated with meprobamate were reported during the study period (including 2 due to overdoses).
Czech: Během studovaného období bylo hlášeno 7 smrtelných případů souvisejících s meprobamátem (včetně 2 případů v důsledku předávkování).
English: The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má poměrně úzký terapeutický index se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což podporují dostupné údaje, které odhalily řadu náhodných předávkování, která byla často závažná a zahrnovala i úmrtí.
English: The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s užíváním meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň, zejména s ohledem na starší pacienty a riziko farmakologické závislosti.
English: In conclusion, taking into account the serious neurological and psychiatric adverse events associated with the use of meprobamate, including under normal conditions of use, the risk of accidental overdoses and of pharmacodependence associated with withdrawal symptoms, the very limited clinical evidence of meprobamate and the lack of effectiveness of the implemented and proposed risk minimisation measures, the CHMP was of the opinion that the risk-benefit balance of meprobamatecontaining medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Czech: Poté, co vzal v úvahu závažné neurologické a psychiatrické nežádoucí příhody spojené s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, riziko náhodných předávkování a farmakologické závislosti spojené s abstinenčními příznaky, velmi omezené klinické důkazy pro meprobamát a neúčinnost zavedených a navrhovaných opatření k minimalizaci rizik, byl výbor CHMP nakonec toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících meprobamát určených k perorálnímu podání je za běžných podmínek použití nepříznivý.
English: • The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
Czech: • výbor CHMP na základě posouzení účinku opatření k minimalizaci rizik zavedených ve Francii a doplňujících opatření k minimalizaci rizik navržených držiteli rozhodnutí o registraci usoudil, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s užíváním meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň,
English: With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs.
Czech: S ohledem na opatření k minimalizaci rizik výbor CHMP přezkoumal farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii a omezená doplňující opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci.
English: • The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat za běžných podmínek použití farmakologickou závislost, a následkem toho je meprobamát rovněž spojen s rizikem závažných abstinenčních příznaků,
English: The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni pro abstinenční příznaky při odvykání alkoholu, jsou vystaveni riziku závažných nežádoucích účinků, vezme-li se v úvahu fakt, že u většiny pacientů s chronickými problémy s alkoholem bude pravděpodobně postižena funkce jater.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s použitím meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň za běžných podmínek použití.
English: • The Committee considered that a number of neurological and psychiatric adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že při používání meprobamátu byla hlášena řada neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné, a to i za běžných podmínek použití,
English: Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Czech: A nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku poškozené funkce jater.
English: Finally, the CHMP also noted a clinical epidemiological study by Kovacs et al, 2002, which reported 25 cases of accidental overdoses with meprobamate.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v potaz také klinickou epidemiologickou studii, kterou provedl Kovacs a kol.
English: • The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Czech: • výbor CHMP je toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku narušené funkce jater,
English: Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Czech: Poté, co vzal v úvahu relativně úzký terapeutický index meprobamátu se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, došel výbor CHMP k závěru, že náhodná předávkování jsou závažným rizikem při užívání meprobamátu.
English: System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Czech: Hlavní nežádoucí příhody hlášené během studovaného období se obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (29 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (12 %).
English: The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
English: With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP usoudil, že v souvislosti s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, byla hlášena řada závažných neurologických (kóma, ztráta vědomí) a psychiatrických (farmakologická závislost a abstinenční příznaky) nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné.
English: The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
English: The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci při ústním vysvětlení rovněž uznal rizika závažných abstinenčních příznaků.
English: In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
English: In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
English: Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Czech: Léčba přípravkem Azomyr také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
English: There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Azomyr.
English: As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Czech: Protože přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
English: Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Czech: Přípravek Azomyr účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Azomyr perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
English: Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Czech: Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Azomyr tablety dispergovatelné v ústech.
English: Other medicines and Azomyr
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
Czech: Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
English: Taking Azomyr is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Czech: Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Czech: V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).