FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • disturbo da ansia generalizzata (ansia duratura o nervosismo per problemi di vita quotidiana).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta/Xeristar
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
Italian: La modifica riguardava le indicazioni, cui avrebbe dovuto essere aggiunto il trattamento della fibromialgia.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
Italian: Non ci sono conseguenze per l'uso di Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve nelle loro indicazioni autorizzate per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Italian: La fibromialgia può causare anche altri sintomi quali dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e cambiamenti del sonno, del benessere e del pensiero del paziente.
Romanian: Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Italian: Il 23 ottobre 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo e ha raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cymbalta/Xeristar 30 mg e 60 mg capsule gastroresistenti.
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
Italian: Quali sono i principali dubbi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Italian: Il quinto, uno studio a lungo termine, confrontava gli effetti di due dosi di Cymbalta/Xeristar per un periodo di un anno in 307 pazienti.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Italian: A sostegno della domanda, sono stati presentati al CHMP i risultati di cinque studi condotti su un totale di 1 718 adulti affetti da fibromialgia.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Nome (di fantasia)
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
Romanian: Majoritatea a fost eliminată în materiile fecale.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
Romanian: • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Italian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Romanian: EU/1/17/1224/002
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Romanian: Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp.
Italian: Si rivolga a un medico.
Romanian: Discutați cu un medic.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
Romanian: Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
Italian: • Mal di testa
Romanian: - Durere de cap
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
Romanian: Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Romanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: La rilevanza di questi risultati gastrointestinali nell'uomo non è nota.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel tratto gastrointestinale sono scomparse con un periodo di recupero di 4 settimane.
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Italian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Italian: La maggior parte degli eventi di ostruzione intestinale è stata grave (56 casi) e 33 casi sono stati clinicamente confermati.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Romanian: Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Italian: LP-951757 era farmacologicamente inattivo al TPH1 in vitro.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Italian: • Octreotide.
Romanian: - octreotidă.
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Italian: Dodici pazienti hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" ed erano tutti trattati con telotristat.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Italian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Romanian: Kalnciema iela 33-5
Italian: Octreotide a breve durata d'azione
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
Italian: Alcuni casi hanno avuto più di un evento di ostruzione intestinale.
Romanian: Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà prendere Xermelo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
Romanian: Bucureşti, 010623
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che suggeriscono che il fegato potrebbe non funzionare correttamente:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor la autorizația de punere pe piață.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza "molto comune" ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Italian: Sulla base del piccolo incremento osservato, le interazioni clinicamente significative con i substrati della P-gp e della MRP-2 sono improbabili.
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Italian: Se prende più Xermelo di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Xermelo decât trebuie
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Italian: La significatività clinica della riduzione del 5-HIAA cerebrale con o senza una riduzione concomitante del 5-HT cerebrale non è nota.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e interesse ridotto.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Italian: Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben controllata con iniezioni di altri medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o octreotide).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Italian: Gli innalzamenti sono risultati ampiamente reversibili con l'interruzione o la riduzione della dose oppure sono tornati nella norma mantenendo il trattamento alla stessa dose.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,1%) presentava meno di 4 evacuazioni al giorno e tutti eccetto 9 erano sottoposti a terapia a base di SSA.
Romanian: Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica in vivo mediante l'inibizione della BCRP è considerato basso.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Italian: Non è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali dopo la somministrazione intravenosa del metabolita attivo.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral după administrarea intravenoasă a metabolitului activ.
Italian: Parli con il medico o il farmacista:
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi del MedDRA e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Telotristat etile e telotristat hanno una bassa eliminazione renale dopo somministrazione orale (meno dell'1% della dose recuperata dalle urine).
Romanian: Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
Italian: Nei ratti non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile.
Romanian: La șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.
Romanian: Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Italian: La clearance renale di telotristat era di 0,126 L / h.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xermelo
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xermelo