FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att inducera CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även hämning av CYP2C8 och CYP2C9 har observerats in vitro.
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Swedish: Lumakaftor hämmar de organiska anjoniska transportörerna (OAT) 1 och 3.
Portuguese: • Períodos irregulares (menstruações) ou dores na altura da menstruação
Swedish: • oregelbunden menstruation eller smärta i samband med menstruation
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Swedish: • Vanlig dos: Ta en dospåse med ORKAMBI granulat var 12:e timme.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 horas após a dose programada, Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Swedish: Om det har gått mindre än 6 timmar sedan den glömda missade dosen ska den schemalagda dosen Orkambi tas i samband med mat som innehåller fett.
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Swedish: Andel patienter med ≥5 % relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Swedish: • näringsbitar eller näringsdrycker
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 9 nedan:
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Portuguese: Semana 96 de extensão
Swedish: Förlängning vecka 96
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 8 nedan:
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Swedish: Dessa ska inte användas som tillförlitliga preventivmetoder under behandling med Orkambi
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar för lumakaftor eller ivakaftor mellan män och kvinnor.
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor förändra (dvs. antingen öka eller minska) exponeringen för CYP2C8- och CYP2C9-substrat, minska exponeringen för CYP2C19-substrat och väsentligt minska exponeringen för CYP2B6-substrat.
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Portuguese: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Swedish: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin
Portuguese: Como não se pode excluir uma associação com lesão hepática, recomenda-se a avaliação das provas da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar lumacaftor/ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e, depois, anualmente.
Swedish: Eftersom ett samband med leverskada inte går att utesluta rekommenderas leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling inleds med lumakaftor/ivakaftor, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.
Swedish: Exempel på måltider och mellanmål som innehåller fett är sådana som tillagas med smör eller olja eller som innehåller ägg.
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Portuguese: A administração da dose de lumacaftor/ivacaftor manteve-se ou foi retomada com êxito após interrupção em todos os doentes com elevações das transaminases, exceto num doente que descontinuou o tratamento permanentemente.
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
Portuguese: As exposições de ivacaftor e do anticonvulsivante podem diminuir significativamente, o que pode reduzir a eficácia das duas substâncias ativas.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor och antikonvulsiva kan minska signifikant, vilket kan reducera effekten av de båda aktiva substanserna.
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois da toma (ver secção 5.2).
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska intas strax före eller efter doseringen (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Portuguese: Os efeitos secundários graves causados por Orkambi incluem aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue, lesão do fígado e agravamento de doença grave do fígado preexistente.
Swedish: Allvarliga biverkningar av Orkambi inkluderar förhöjda halter av leverenzymer i blodet, leverskada och försämring av befintlig allvarlig leversjukdom.
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Swedish: Ivakaftor är inte en hämmare av OAT1 och OAT3.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Portuguese: * As reações adversas e frequências observadas em doentes em estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia (um componente de Orkambi).
Swedish: *Biverkningar och frekvenser observerade hos patienter i kliniska studier med monoterapi med ivakaftor (en komponent av Orkambi).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orkambi
Swedish: Om du har glömt att ta Orkambi
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
Swedish: Lumakaftor metaboliseras inte extensivt hos människa, utan utsöndras till större delen oförändrat i feces.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Swedish: Du kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Swedish: • onormala menstruationer, inklusive utebliven eller oregelbunden mens, eller tätare och rikligare menstruationer
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ätas strax före eller efter intaget av Orkambi.
Portuguese: Para ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático, ver Tabela 2.
Swedish: För dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som är substrat för OAT1/3 och BCRP-transport, kan öka plasmakoncentrationerna av sådana läkemedel.
Portuguese: Diferença do tratamento
Swedish: Behandlingsskillnad
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Swedish: Den lilla mängd F508del-CFTR som når cellytan har låg sannolikhet för kanalöppning (defekt gating).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lumakaftor/ivakaftor under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Portuguese: A interação com substratos da CYP2B6 e da CYP2C não foi investigada in vivo.
Swedish: Interaktion med CYP2B6- och CYP2C-substrat har inte undersökts in vivo.
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
Swedish: Försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad leversjukdom har rapporterats.
Portuguese: Dois doentes no grupo do lumacaftor/ivacaftor e dois doentes no grupo do placebo descontinuaram o tratamento permanentemente devido a elevações das transaminases.
Swedish: Två patienter i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och två patienter i placebogruppen avbröt behandlingen permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är inte hämmare av OATP1B1, OATP1B3 och organiska katjontransportörer (OCT) 1 och 2.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se uma redução da dose.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Swedish: Om du får yrsel ska du inte köra eller använda maskiner förrän yrseln har försvunnit.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Swedish: Medan du tar Orkambi kan det hända att du märker att det känns lättare att andas, att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Swedish: Läkaren kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença da mutação F508del nos dois alelos do gene CFTR.
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av F508del-mutationen i båda allelerna av CFTR-genen.
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor utsöndrades huvuddelen av lumakaftor (51 %) oförändrat i feces.
Portuguese: Os doentes tomaram o medicamento em estudo com alimentos contendo gorduras durante 24 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica).
Swedish: Patienterna tog studieläkemedlet med fettinnehållande mat i 24 veckor utöver sina ordinerade CF-behandlingar (t.ex. bronkdilaterare, inhalationsantibiotika, dornas alfa, och hyperton saltlösning).
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Swedish: Biverkningar som uppträdde med en ökad incidens på ≥5 % under den supraterapeutiska dosperioden jämfört med den terapeutiska dosperioden var huvudvärk, generaliserat hudutslag och förhöjt transaminas.
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat i prövning 7
Portuguese: A incidência destes acontecimentos foi mais frequente em doentes com um FEV1 pré-tratamento mais baixo.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Swedish: Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
Swedish: Inga allvarliga respiratoriska händelser, dosreduktioner eller utsättningar av behandlingen observerades hos patienter där behandlingen inleddes med halva dosen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Swedish: Fas 3-prövningarna av lumakaftor/ivakaftor inkluderade 81 patienter med ppFEV1 <40 vid studiestarten.
Portuguese: Contudo, foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue com maior frequência em crianças mais pequenas do que em adultos.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Sökande ska utföra en långsiktig observationsstudie under 5 år med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med cystisk fibros, samt mikrobiologiska och kliniska effektmått (t.ex. exacerbationer) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Portuguese: Sem 96
Swedish: V 96
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Portuguese: 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Orkambi em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Orkambi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med lumakaftor/ivakaftor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk som sådan föreligger för barn som ammas.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes pediátricos com 2 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för pediatriska patienter mellan 2 och 11 år Hepatobiliära händelser
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering med samadministrering av lumakaftor och ivakaftor påvisade ingen särskild risk för människa avseende potential för additiv eller synergistisk toxicitet.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Swedish: Vecka 24 var andelen patienter utan lungexacerbationer signifikant högre bland de patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor jämfört med placebo.
Portuguese: As reações adversas são ordenadas de acordo com a classificação de frequências do MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Swedish: MedDRA-klassificeringen som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Viktig information om innehållsämnen i Orkambi Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Swedish: Efter utsättning av lumakaftor/ivakaftor återgick leverfunktionstesterna till ursprungsvärdena eller förbättrades betydligt hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos da P-gp (p. ex., digoxina) pode alterar a exposição destes substratos.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor och P-gp-substrat (t.ex. digoxin) förändra exponeringen för dessa substrat.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 2 år och äldre anges i tabellen nedan.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Perda de apetite
Swedish: • dålig aptit
Portuguese: Semana 72 da extensão
Swedish: Förlängning vecka 72
Portuguese: Comentário clínico
Swedish: Klinisk kommentar
Portuguese: Contracetivos hormonais: etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: etinylestradiol, noretindron och andra progestogener
Portuguese: • Urina escura
Swedish: • Mörkfärgad urin
Portuguese: Fale com o médico se tiver dúvidas.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Swedish: Förlängningsstudie av långsiktig säkerhet och effekt Prövning 3 var en förlängd överföringsstudie i fas 3 som utfördes på flera olika center med parallella grupper av patienter med CF som inkluderade patienter i åldern 12 år och äldre från Prövning 1 och Prövning 2.
Portuguese: A concentração sérica de digoxina deve ser monitorizada e a dose deve ser titulada para obter o efeito clínico desejado.
Swedish: Serumkoncentrationen av digoxin ska övervakas och dosen ska titreras så att önskad klinisk effekt uppnås.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Swedish: * Prövning med huvudsakliga sekundära och andra sekundära effektmått.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita da barriga (do abdómen)
Swedish: • smärta eller obehag i övre högra delen av magen (buken)
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Swedish: Man har sett andningsproblem såsom andfåddhet eller tryck över bröstet hos en del patienter när de har börjat ta Orkambi, särskilt hos patienter med dålig lungfunktion.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Swedish: Patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 uppvisade en effekt som behölls med hänsyn till baslinjen efter ytterligare 96 veckor i Prövning 3.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som hämmar BCRP kan öka koncentrationen av lumakaftor i plasma.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade
Swedish: För patienter 6 till 11 år
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para uma saqueta por dia ou com menos frequência.
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en dospåse per dag, eller mindre ofta.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner Tabell 3 visar den fastställda eller predicerade effekten av lumakaftor/ivakaftor på andra läkemedel och effekten av andra läkemedel på lumakaftor/ivakaftor.