FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van glycopyrronium en formoterol te beoordelen.
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Dutch: Behandelingsverschil (95%-betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde)
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Dutch: Gebruiken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator: Stap 1: Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 6).
Danish: Sådan bruger du Bevespi Aerosphere inhalator: Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket (se figur 6).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Afbeelding 2b 110 pufjes
Danish: Figur 2b 110 doser
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden.
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is geen aanpassing van de dosering Bevespi Aerosphere nodig bij geriatrische patiënten.
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Dutch: Andere anticholinergica en sympaticomimetica
Danish: Andre antimuskariner og sympatomimetika
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er påvist kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed (se pkt.
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Danish: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Dutch: Opgewondenheid Rusteloosheid Slapeloosheid
Danish: Rastløshed Søvnløshed
Dutch: Gelijktijdige toediening van Bevespi Aerosphere met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica of β2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Dutch: SAC-TDI was alleen een primair eindpunt in PINNACLE 1 en PINNACLE 2
Danish: SAC-TDI var primært endepunkt i PINNACLE 1 og PINNACLE 2 alene.
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Danish: Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Dutch: • u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
Danish: • du har prostataproblemer eller vandladningsbesvær
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Danish: Stop straks med at bruge Bevespi Aerosphere og søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer:
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Danish: Almindelig bivirkning relateret til formoterol bivirkning relateret til glycopyrronium
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: In dierstudies veroorzaakten formoterol en glycopyrronium, ieder afzonderlijk, bijwerkingen bij zeer hoge doses/systemische blootstellingsniveaus in reproductieonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Danish: Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Dutch: Afbeelding 8
Danish: Figur 8
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
Danish: Trin 6: Lad plasthylsteret lufttørre natten over (se figur 17).
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Danish: Virkningen af cimetidin, en probe-inhibitor af OCT2 og MATE1, på inhaleret glycopyrroniumdisposition viste en begrænset stigning i dets totale systemiske eksponering (AUC0-t) på 22 % og en lille reduktion in renal clearance på 23 % som følge af samtidig administration af cimetidin.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
Danish: Dosisindikatorvindue
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Dutch: Effect van een voorzetkamer
Danish: Effekt med en spacerenhed
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Dutch: Anticholinerge activiteit
Danish: Antikolinerge aktiviteter
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Dutch: • spierkrampen
Danish: • muskelkramper
Dutch: Afbeelding 18
Danish: Figur 18
Dutch: FOLIEZAKJE
Danish: FOLIEPOSE
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Danish: 120 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2a).
Dutch: Afbeelding 5
Danish: Figur 5
Dutch: Effecten op de longfunctie
Danish: Virkning på lungefunktion
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan zou moeten, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har brugt mere Bevespi Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Dutch: Meerstuksverpakking: 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Dutch: Afbeelding 16
Danish: Figur 16
Dutch: Aërosol, suspensie (aërosol).
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Danish: Brugsvejledning
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Dutch: Afbeelding 17
Danish: Figur 17
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Danish: Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Dutch: Inhalatie.
Danish: Til inhalation
Dutch: Afbeelding 15
Danish: Figur 15
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Afbeelding 9
Danish: Figur 9
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Dutch: Afbeelding 12
Danish: Figur 12
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: 2 år.
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Dutch: Afbeelding 10
Danish: Figur 10
Dutch: Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Dutch: Afbeelding 11
Danish: Figur 11
Dutch: Afbeelding 13
Danish: Figur 13
Dutch: Afbeelding 7
Danish: Figur 7
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Danish: En dosis medicin frigives hver gang, du trykker midt på dosisindikatoren.
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Dutch: Borstvoeding
Danish: Brystsmerte
Dutch: Afbeelding 4
Danish: Figur 4
Dutch: Afbeelding 14
Danish: Figur 14
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Dutch: Afbeelding 6
Danish: Figur 6
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen waar rekening mee gehouden moet worden tijdens autorijden of gebruik van machines.
Danish: Imidlertid bør det ved kørsel eller ved brug af maskiner tages i betragtning, at svimmelhed og kvalme er almindelige bivirkninger.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Hvert enkelt aktivering (leveret dosis, der forlader mundstykket) indeholder 9 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
Danish: INHALATORETIKET (PLASTHYLSTER)
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Dutch: Omdat formoterol echter primair wordt geëlimineerd via metabolisatie in de lever, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af Bevespi Aerosphere hos patienter med leverinsufficiens, men fordi formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos patienter med svær leverinsufficiens.
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Danish: I PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved TDI fokal score over 24 uger sammenliget med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Bevespi Aerosphere må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret