FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevida dos doentes após a primeira operação.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija pacientu dzīvildze pēc pirmās operācijas.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CEREPRO
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā slēdziena pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o CHMP dera um parecer negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta un CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu.
Portuguese: O que é o Cerepro?
Latvian: Kas ir Cerepro?
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao modo como o estudo fora levado a cabo, o que dificultava a interpretação dos resultados.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par pētījumu veikšanas veidu, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Portuguese: O Cerepro foi concebido para ser utilizado durante uma operação.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot operācijas laikā.
Portuguese: Preocupava-o o número reduzido de doentes incluídos no estudo principal do Cerepro, o que impedia a demonstração de benefícios do medicamento.
Latvian: Komitejai bija bažas par mazo pacientu skaitu, kas bija iekļauti Cerepro galvenajā pētījumā, kas neļāva pierādīt šo zāļu ieguvumu.
Portuguese: Esta enzima ajuda a converter o ganciclovir numa forma que consegue matar as células em processo de divisão, incluindo qualquer célula cancerígena que não tenha sido removida durante a operação.
Latvian: Šis ferments palīdz pārvērst gancikloviru tādā formā, kas var iznīcināt šūnas, kuras dalās, ieskaitot tās vēža šūnas, kas netika aizvāktas operācijas laikā.
Portuguese: A injecção de Cerepro deveria ser seguida por um regime de tratamento de duas semanas com o ganciclovir sódico, a começar cinco dias após a operação.
Latvian: Pēc Cerepro injekcijas būtu bijis jāseko divu nedēļu ilgam ārstniecības kursam ar ganciklovira nātrija sāli, sākot ar piekto dienu pēc operācijas.
Portuguese: Após a remoção da maior parte possível do tumor cerebral, o cirurgião deveria proceder a um máximo de 70 pequenas injecções de Cerepro na área de onde o tumor fosse extirpado.
Latvian: Pēc iespējami lielākas smadzeņu audzēja daļas izņemšanas ķirurgam būtu bijis jāveic līdz 70 mazu Cerepro injekciju vietā, no kuras aizvākts audzējs.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de ainda não ter sido demonstrado qualquer benefício do Cerepro.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Cerepro ieguvums vēl nav ticis pierādīts.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considerava serem insuficientes as informações existentes acerca da segurança do Cerepro e, como os benefícios do medicamento ainda não tinham sido demonstrados, que os seus riscos, quando utilizado em associação com o ganciclovir, poderiam ser preocupantes.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka nav pietiekošas informācijas par Cerepro nekaitīgumu, un, tā kā zāļu ieguvums vēl nebija pierādīts, risks, lietojot zāles kombinācijā ar gancikloviru, var radīt bažas.
Portuguese: O Cerepro só funcionaria em associação com o ganciclovir.
Latvian: Cerepro darbotos vienīgi kombinācijā ar gancikloviru.
Portuguese: O Cerepro foi também estudado em 36 doentes com glioma de alto grau.
Latvian: Cerepro izpētē tika iesaistīti arī 36 pacienti ar augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos?
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou uma Autorização de Introdução no Mercado para o Cerepro para o tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu un neieteica izsniegt Cerepro reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu ārstēšanai.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do Cerepro tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células ‘gliais' (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Portuguese: Quando o Cerepro é injectado no cérebro, o vírus modificado é captado pelas células próximas dos locais de injecção.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2007, a Ark Therapeutics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cerepro, destinado ao tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Portuguese: O vírus no Cerepro é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Portuguese: As células começam, então, a produzir a enzima timidina cinase.
Latvian: Tad šūnas sāk producēt fermentu timidīna kināzi.
Portuguese: O Cerepro foi designado medicamento órfão em 6 de Fevereiro de 2002.
Latvian: 2002. gada 6. februārī Cerepro tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: Os efeitos do Cerepro começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Portuguese: O gene é transportado dentro de um ‘vector', um tipo de vírus que foi geneticamente alterado de modo a conseguir transportar um gene (ADN) para as células do organismo.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Portuguese: É reconstituído numa solução que é injectada directamente no cérebro no decorrer da cirurgia.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Portuguese: O Cerepro destinava-se a ser utilizado em associação com o ganciclovir sódico no tratamento do glioma de alto grau em doentes elegíveis para cirurgia.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cerepro?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Portuguese: Substância activa: Gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex mediado pelo adenovírus
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da adição do Cerepro e do ganciclovir sódico ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão em monoterapia.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja standarta ārstēšanas efektu ar efektu, ko dod standarta ārstēšana, kurai pievienots Cerepro un ganciklovira nātrija sāls.
Portuguese: O Cerepro é um medicamento que contém um gene (o gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex) transportado por um adenovírus.
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Portuguese: O Cerepro contém o gene para a enzima ‘timidina cinase' do vírus do herpes.
Latvian: Cerepro satur fermenta timidīna kināzes gēnu no herpesa vīrusa.
Portuguese: EMEA/291354/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Cylatron
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Cylatron
Portuguese: Os doentes receberam Cylatron por um período de cinco anos ou não receberam nenhum tratamento.
Latvian: Pacienti lietoja Cylatron, ne vairāk kā piecus gadus, vai arī viņi nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: Isto reduz a taxa a que a substância é removida do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Latvian: Tas samazina ātrumu, kādā šī viela tiek izvadīta no organisma, un ļauj samazināt šo zāļu lietošanas biežumu.
Portuguese: O que é o Cylatron?
Latvian: Kas ir Cylatron?
Portuguese: O Cylatron foi estudado num estudo principal que envolveu 1256 adultos com melanoma de fase III.
Latvian: Cylatron tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 1256 pieaugušos ar III stadijas melanomu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao regresso da doença.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms līdz slimības recidīvam.
Portuguese: O CHMP tinha preocupações relativamente aos efeitos secundários do Cylatron, nomeadamente no que respeita à fadiga (cansaço) e à depressão.
Latvian: CHMP bija iebildumi pret Cylatron blakusparādībām, it īpaši pret gurdumu (nogurumu) un depresiju.
Portuguese: O que se passa relativamente ao PegIntron e ao ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C e com o IntronA para o tratamento do melanoma maligno?
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Portuguese: O IntronA foi autorizado para o tratamento do melanoma maligno após a cirurgia, bem como para outras doenças.
Latvian: IntronA ir apstiprinātas ļaundabīgas melanomas ārstēšanai pēc operācijas, kopā ar citām slimībām.
Portuguese: O melanoma é um tipo de cancro da pele que afecta as células denominadas melanócitos.
Latvian: Melanoma ir ādas vēža veids, kas ietekmē šūnas, dēvētas par melanocītiem.
Portuguese: O Cylatron destinava-se a ser utilizado em adultos com melanoma de fase III (avançada) como terapêutica adjuvante após a cirurgia, para prevenir a reincidência da doença.
Latvian: Cylatron bija paredzēts lietot pieaugušajiem pacientiem ar III stadijas (progresējošu) melanomu kā palīgterapiju pēc operācijas, lai aizkavētu šīs slimības atkārtošanos.
Portuguese: Manifestou igualmente preocupações (apesar de o medicamento ter demonstrado efeitos a nível do atraso do regresso do cancro) relativamente ao facto de o medicamento não ter revelado eficácia no aumento do período de sobrevivência dos doentes.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par to, ka, lai arī zāles spēj aizkavēt vēža recidīvu, to iedarbīgums attiecībā uz pacientu dzīvildzes palielināšanu netika pierādīts.
Portuguese: Em 11 de Março de 2009, a SP Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Cylatron para o tratamento adjuvante de melanoma de fase III.
Latvian: SP Europe 2009. gada 11. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cylatron reģistrācijas apliecības pieteikumu III stadijas melanomas palīgterapijas indikācijai.
Portuguese: Quando o estudo teve início, todos os doentes tinham sido submetidos recentemente a uma cirurgia para remoção de gânglios linfáticos com células de melanoma.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 194. dienā.
Portuguese: No melanoma, pensa-se que o interferão alfa-2b funciona suprimindo o crescimento e a multiplicação das células cancerígenas, provocando a morte destas células e estimulando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para que combata e elimine as células cancerígenas.
Latvian: Melanomas gadījumā interferonam alfa-2b paredzēts iedarboties, kavējot vēža šūnu augšanu un dalīšanos, liekot šīm šūnām atmirt un, stimulējot imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) pretestību vēža šūnām, iznīcināt tās.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Cylatron para o tratamento adjuvante do melanoma de fase III não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Portuguese: Na "Fase III", algumas células cancerígenas já se disseminaram até aos gânglios linfáticos (parte do sistema linfático que drena os fluidos dos tecidos corporais).
Latvian: „III stadija" nozīmē, ka dažas vēža šūnas ir nonākušas limfmezglos (daļa no limfātiskās sistēmas, kas novada šķidrumus no organisma audiem).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): peginterferão alfa-2b
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): peginterferon alfa-2b
Portuguese: Consiste numa substância denominada interferão alfa-2b, que foi "peguilada" (coberta com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Latvian: Tā sastāvā ir viela, ko dēvē par interferonu alfa-2b, kas tikusi pegilēta (pārklāta ar ķīmisku vielu, dēvētu par polietilēna glikolu).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Esta retirada do pedido não tem consequências para o uso do PegIntron, do ViraferonPeg e do IntronA nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Latvian: PegIntron, ViraferonPeg un IntronA var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska/ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Portuguese: O Cylatron é um pó e um solvente para preparar uma solução injectável.
Latvian: Cylatron ir pulveris un šķīdinātājs, no kā gatavo injekciju šķīdumu.
Portuguese: Os efeitos do Cylatron foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cylatron iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Portuguese: Contém a substância activa peginterferão alfa-2b.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cylatron?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Portuguese: A substância activa do Cylatron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Latvian: Cylatron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Portuguese: O peginterferão alfa-2b foi autorizado na União Europeia (UE) em Maio de 2000 com as denominações PegIntron e ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C. O interferão alfa-2b não peguilado também está autorizado na UE desde Março de 2000 com a denominação IntronA.
Latvian: Kopš 2000. gada maija peginterferons alfa-2b Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā zāles PegIntron un ViraferonPeg, kas paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
Portuguese: O Cylatron deveria ser administrado a doentes cujos gânglios linfáticos contivessem células de melanoma visíveis ao microscópio.
Latvian: Bija paredzēts, ka Cylatron nozīmēs pacientiem, kuru limfmezgli satur mikroskopā redzamas melanomas šūnas, bet ne gadījumos, ja vēža dēļ limfmezgli palielinājušies tik ļoti, ka tos var sajust caur ādu.
Portuguese: Como deveria funcionar o Cylatron?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cylatron iedarbība?
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2008 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 21. augusts Doc.Ref.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Diractin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor após 12 semanas de tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cetoprofeno
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg duas vezes por dia) com a de um placebo (um tratamento simulado).
Latvian: Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Portuguese: A eficácia do Diractin foi estudada num estudo principal que envolveu 866 doentes com osteoartrite do joelho.
Latvian: Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: O que é o Diractin?
Latvian: Kas ir Diractin?
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 181 quando foi retirado pela empresa.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 181. dienā.
Portuguese: Devia ser disponibilizado na forma de um gel contendo 22,9 mg de cetoprofeno por grama de gel.
Latvian: Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22,9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2008, a IDEA AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Diractin para o tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite.
Latvian: Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
Portuguese: O Diractin é um medicamento que contém a substância activa cetoprofeno.
Latvian: Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado de forma suficiente a eficácia do Diractin: em comparação com o placebo, o Diractin não reduziu os níveis de dor a um nível que pudesse ser considerado relevante para os doentes.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Diractin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas,CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Portuguese: Não estão em curso quaisquer programas de uso compassivo de Diractin.
Latvian: Eksperimentālās Diractin lietošanas programmas pašreiz nenotiek.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Diractin não podia ser aprovado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados com a osteoartrite.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Diractin nevarētu apstiprināt osteoartrīta izraisītā iekaisuma simptomu un sāpju ārstēšanai.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Diractin devia reduzir a inflamação e a dor causadas pela osteoartrite.
Latvian: Samazinot prostagladīnu veidošanos, Diractin var mazināt iekaisumu un sāpes, ko izraisījis osteoartrīts.
Portuguese: No Diractin gel, o cetoprofeno encontra-se incluído em pequenas partículas gordas especiais (denominadas "transfersomas") que deviam transportar o cetoprofeno através da pele e libertá-lo profundamente, debaixo da pele, no local onde a inflamação da osteoartrite ocorre.
Latvian: Diractin gels satur ketoprofēnu īpašās, mazās tauku daļiņās (ko sauc par "Transfersomes"), kas osteoartrīta izraisīta iekaisuma gadījumā paredzētas, lai ievadītu ketoprofēnu caur ādu un atbrīvotu to dziļi zem ādas.
Portuguese: Devia funcionar bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
Latvian: Ir paredzēts, ka tās darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas organismā veido prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.