FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se añade Byetta a una sulfonilurea o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de estas últimas por riesgo de hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Dutch: Wanneer de arts Byetta aan een sulfonylureumderivaat of een basaalinsuline toevoegt, kan hij het nodig vinden de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basaalinsuline te verlagen wegens het risico van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Spanish: En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
Dutch: In één studie werd Byetta vergeleken met insuline-glargine (456 patiënten) en in de andere studie werd Byetta vergeleken met bifasische insuline (483 patiënten).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Byetta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Byetta.
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
Dutch: Byetta wordt toegediend met behulp van de injectiepen, en wel via een onderhuidse injectie in het bovenbeen, de buik of de bovenarm.
Spanish: El principio activo de Byetta, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretines (in de darm geproduceerde hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier in reactie op voedsel afgeeft.
Spanish: Cuando se añadió a la metformina y/o a sulfonilureas, la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,59% después de 30 semanas, y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0,89%.
Dutch: Bij toevoeging aan metformine en/of sulfonylureumderivaten zorgde Byetta in een dosis van 5 microgram na 30 weken voor een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,59% en in een dosis van 10 microgram voor een gemiddelde verlaging met 0,89%.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Byetta, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Byetta.
Spanish: Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los otros medicamentos.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes bij patiënten wier gehalte aan glucose in het bloed (de bloedsuikerspiegel) niet adequaat onder controle is gebracht met de maximaal te verdragen doseringen van de andere geneesmiddelen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Byetta in?
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram deed HbA1c na 26 weken gemiddeld met 1,13% dalen, terwijl dit percentage bij insuline-glargine gemiddeld 1,10 was.
Spanish: En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,01% después de 52 semanas frente a un promedio de 0,86% con insulina bifásica.
Dutch: In de laatste studie deed Byetta in een dosis van 10 microgram HbA1c na 52 weken gemiddeld met 1,01% dalen, terwijl dit percentage bij bifasische insuline gemiddeld 0,86 was.
Spanish: Cuando se añadió a las tiazolidinedionas con o sin metformina, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,74% después de 16 semanas, y de 0,84% después de 26 semanas.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram leidde bij toevoeging aan thiazolidinedionen met of zonder metformine na 16 weken tot een gemiddelde verlaging van 0,74% en na 26 weken van 0,84%.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Byetta a la metformina o la pioglitazona.
Dutch: Toevoeging van Byetta aan metformine of pioglitazon gaat niet met dit risico gepaard.
Spanish: ¿Cómo actúa Byetta?
Dutch: Hoe werkt Byetta?
Spanish: ¿Cómo se usa Byetta?
Dutch: Hoe wordt Byetta gebruikt?
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente."
Dutch: Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
Dutch: Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent.
Spanish: Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:
Dutch: Daarom dient men tijdens de behandeling te letten op de volgende tekenen en symptomen:
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
Dutch: Echter, hartklepaandoening en fibrotische reacties zijn gemeld tijdens behandeling met pergolide met doses minder dan 0,5 mg/dag.
Spanish: Se recomienda el examen radiológico de tórax en caso de un aumento no explicado de la VSE a valores anormales.
Dutch: Radiografie van de thorax wordt aanbevolen in gevallen van onverklaarbare toenames van de ESR tot abnormale waarden.
Spanish: Por tanto, debe excluirse la existencia de fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas.
Dutch: Valvulaire fibrose (en constrictieve pericarditis) dient dus te worden uitgesloten indien dergelijke symptomen zich voordoen.
Spanish: "Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
Dutch: Voordat u kunt starten met het gebruik van cabergoline, moet u uitsluiten dat u zwanger bent.
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
Dutch: Omdat de klinische ervaring nog beperkt is en het product een lange halfwaardetijd heeft, is het als voorzorgsmaatregel aanbevolen dat vrouwen met zwangerschapswens, na een ovulatoire cyclus te hebben bereikt, een maand voor de gewenste conceptie de behandeling met cabergoline stopzetten.
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
Dutch: Alle patiënten moeten een cardiovasculair onderzoek ondergaan, inclusief echocardiogram, om de mogelijke aanwezigheid van een asymptomatische klepziekte vast te stellen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn.
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
Dutch: Vóór de toediening van cabergoline moet zwangerschap uitgesloten worden.
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
Dutch: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen:
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
Dutch: Bij elk bezoek dienen de voor- en nadelen van de behandeling met cabergoline voor de patiënt opnieuw te worden beoordeeld om vast te stellen of verdere behandeling met cabergoline gepast is.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (voor cabergoline bevattende geneesmiddelen goedgekeurd uitsluitend voor de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid)
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
Dutch: In het geval dat u gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is.
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: "Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Dutch: De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd (onder cardiale aandoeningen): "Zeer vaak: hartklepaandoening (waaronder regurgitatie) en daarmee verband houdende aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie).
Spanish: Durante el tratamiento:
Dutch: Gedurende de behandeling:
Spanish: Otras exploraciones adicionales, tales como, la velocidad de sedimentación de los eritrocitos y medidas de creatinina sérica, deben utilizarse, en caso necesario, como soporte en el diagnóstico de alteraciones fibróticas."
Dutch: Aanvullende passende onderzoeken zoals erythrocytensedimentatiesnelheid en metingen van de serumcreatinine dienen te worden uitgevoerd indien nodig ter ondersteuning van de diagnose van een fibrotische aandoening.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van cabergoline.
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con cabergolina (ver sección 4.3).
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met cabergoline behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se ha observado que la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis.
Dutch: De erythrocytensedimentatiesnelheid (ESR) blijkt abnormaal verhoogd te zijn bij pleurale effusie/fibrose.
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con pergolida (ver sección 4.3).
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met pergolide behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Dutch: Voor aanvang van de behandeling:
Spanish: "Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento"
Dutch: "Bewijs van hartklepaandoening, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Spanish: Le realizará un ecocardiograma (una ecografia del corazón) antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el tratamiento.
Dutch: Hij/zij zal ook een echocardiogram (een ultrageluidsonderzoek van het hart) uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling.
Spanish: Si se detectan reacciones fibróticas, se tendrá que interrumpir el tratamiento."
Dutch: Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
Spanish: "-va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van pergolide.
Spanish: "Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de tien personen): hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje(pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie).
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Het is ook raadzaam om voorafgaand aan het begin van de behandeling baselineonderzoeken te verrichten van de erythrocytensedimentatiesnelheid of andere ontstekingsmarkers, longfunctie/radiografie van de thorax en nierfunctie.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del producto] si usted:
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt Gebruik [productnaam] niet als u:
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento."
Dutch: Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet."
Spanish: Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración difícil, tos persistente o dolor torácico.
Dutch: • Pleuropulmonale ziekte zoals dyspnoe, kortademigheid, aanhoudend hoesten of pijn op de borst.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo:
Dutch: Vóór instelling van langdurige behandeling:
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con cabergolina puede empeorar la enfermedad subyacente.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met cabergoline bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals pergolide) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como cabergolina, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Spanish: El tratamiento con cabergolina se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Dutch: Cabergoline dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
Dutch: Op individuele basis dient de noodzaak van verdere klinische controle (bijv. lichamelijk onderzoek, cardiale auscultatie, radiografie, CT scan) te worden vastgesteld.
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorar la enfermedad subyacente.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met pergolide bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Spanish: El tratamiento con pergolida se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Dutch: Pergolide dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo:
Dutch: Tijdens langdurige behandeling:
Spanish: Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel ureteral/abdominal que puede cursar con dolor en el costado, y edema en las extremidades inferiores, así como cualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que pueda indicar la existencia de fibrosis retroperitoneal.
Dutch: Nierinsufficiëntie of ureterale/abdominale vasculaire obstructie die mogelijk optreedt met pijn in de lendenen/zijkant van het lichaam en oedeem in de onderste ledematen, evenals abdominale massa's of gevoeligheid die kunnen wijzen op retroperitoneale fibrose.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
Dutch: Hartfalen; gevallen van valvulaire en pericardiale fibrose hebben zich vaak gemanifesteerd als hartfalen.
Spanish: Hay algunos indicios de que dosis altas y la exposición prolongada a pergolida, pueden incrementar el riesgo de la patología valvular.
Dutch: Er is bewijs dat hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoening.
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]".
Dutch: Rubriek 3 Hoe wordt [productnaam] ingenomen?
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado Embarazo y lactancia (para los medicamentos que contienen cabergolina y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad):
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [merknaam] inneemt "Zwangerschap en borstvoeding" <voor cabergolinebevattende geneesmiddelen die alleen toegelaten zijn in de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid>:
Spanish: "- Si presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón, pulmón o abdomen."
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg."
Spanish: "Si usted tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón, pulmones o abdomen.
Dutch: - als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik aantasten/hebben aangetast.
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
Dutch: Gebruik niet meer dan 3 mg (3 x 1.000 microgram) Permax per dag vanwege het risico op fibrotische hartklepaandoeningen (verbindweefseling van de hartklep).
Spanish: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis progresiva.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op mogelijke verschijnselen van progressieve fibrose.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Dutch: Vervolgens dient de frequentie van de echocardiografische controle vastgesteld te worden op basis van de individuele klinische bevindingen met specifieke aandacht voor de bovengenoemde klachten en symptomen.
Spanish: El doctor también le practicará un ecocardiograma ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el corazón) antes de iniciar el tratamiento, y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Dutch: Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN CABERGOLINA
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Dutch: Daarom dienen patiënten met de laagst werkzame dosering te worden behandeld.
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un trastorno fibrótico.
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van fibrotische aandoeningen is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Spanish: - Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Dutch: - De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Spanish: - Limitación de la dosis máxima a 3 mg/día.
Dutch: - beperking van de maximale dosis tot 3 mg per dag,
Spanish: Todos los principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Spanish: Este efecto ya ha sido objeto de revisiones previas que motivaron la adopción de medidas de minimización del riesgo a escala nacional.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CABERGOLINA Y PERGOLIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CABERGOLINE EN PERGOLIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: La mayoría de los episodios fibróticos que se notificaron no fueron totalmente reversibles, aunque se producen mejorías sintomáticas por diversos motivos y, de hecho, la fibrosis remite en ocasiones.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel kunnen verdwijnen.