FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Slovenian: Vzemite zdravilo s sabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa klinične izkušnje pri starejših bolnikih omejene.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Slovenian: Zdravila Cresemba se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o uporabi v tej starostni skupini.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje neželenih učinkov, značilnih za statine.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Slovenian: Pri zdravljenju z azolskimi antimikotiki so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah, kot je StevensJohnsonov sindrom.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Slovenian: C, doječim podganam, je bilo radioaktivno označeno spojino mogoče najti v mleku.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko zdravilo vpliva na nerojenega otroka ali mu škoduje.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Slovenian: Preglednica 1 Interakcije
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Slovenian: Klinične izkušnje pri drugih vrstah so zelo omejene (Lichtheimia spp.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Slovenian: Delno uporabljene viale zavrzite.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporno zdravljenje.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Slovenian: Ne žvečite, drobite, raztopite ali odprite kapsul.
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev je mogoče prehajati med intravenskim in peroralnim odmerjanjem.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Slovenian: Če bolnik razvije hude kožne neželene reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom CRESEMBA prekiniti.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi morebitnih toksičnih učinkov zdravila.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetična primerjava peroralnega in intravenskega odmerjanja (povprečje)
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Slovenian: Izavukonazol se s hemodializo ne odstrani.
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Slovenian: Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Izavukonazol ima zmeren potencial, da vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
Slovak: % tmax (h)
Slovenian: CV % tmax (h)
Slovak: 1, Actinomucor elegans n =
Slovenian: n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Slovak: Odporúčanie v súvislosti so spoločným podávaním
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Slovenian: Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Kapsule se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Slovenian: Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA je treba pogoltniti cele.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Slovenian: Izpostavljenost aktivni spojini izavukonazolu in utero ni vplivala na plodnost preživelih mladičev.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o povišanih vrednostih jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo v ledvicah preko transportnih beljakovin
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Slovenian: Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
Slovenian: Prehod na intravensko infuzijo
Slovak: Substráty P-gp
Slovenian: Substrati P-gp
Slovak: (inhibícia OCT2)
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Slovak: Kofeín:
Slovenian: Kofein:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu izavukonazola na plodnost pri ljudeh.
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie
Slovenian: Hude kožne neželene reakcije
Slovak: Riedenie a podanie
Slovenian: Redčenje in dajanje
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Slovenian: Pri uporabi azolskih antimikotikov, vključno z zdravilom CRESEMBA, so poročali o hepatitisu.
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana za naslednje vrste gliv Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (glejte v nadaljevanju).
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
Slovenian: Prehod na peroralni izavukonazol
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
Slovenian: Vsak žepek s kapsulo je povezan z žepkom, ki vsebuje sušilno sredstvo za zaščito kapsul pred vlago.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe bosta morda potrebna ustrezno terapevtsko spremljanje in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Neskúmali sa.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to treat) je 258 bolnikov prejelo izavukonazol, 258 bolnikov pa je prejelo vorikonazol.
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Slovak: Antibiotiká
Slovenian: Antibiotiki
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cresemba
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Slovenian: Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑", zmanjšanje pa s „↓") in razvrščene po terapevtskih skupinah.
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
Slovenian: Potencial zdravil za vplivanje na farmakokinetiko izavukonazola
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Slovenian: 14 trdih kapsul (v dveh aluminijastih pretisnih omotih), pri čemer je žepek vsake kapsule povezan z žepkom s sušilnim sredstvom.
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri intravenskem dajanju izavukonazola so poročali o reakcijah zaradi infuzije, vključno s hipotenzijo, dispnejo, omotico, parestezijo, navzeo in glavobolom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Slovenian: Po razredčenju rekonstituiranega koncentrata so v razredčeni raztopini lahko vidni drobni beli do prosojni delci izavukonazola, ki ne tvorijo usedline (se pa odstranijo z linijsko filtracijo).
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 84 dni pri celokupni populaciji bolnikov z zigomikozo in 102 dni za 21 bolnikov, ki se predhodno niso zdravili za zigomikozo.
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
Slovenian: Vialo je treba pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
Slovenian: S-metadon (neaktivni izomer opiata)
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) in žveplova kislina
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Slovenian: Substrati uridin difosfat glukuroniltransferaze (UGT)
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.