FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je dovršetak ispitivanja lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Croatian: Za faktor IX nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
Croatian: • imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.
Italian: I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi koji zaborave primijeniti dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom tjedno.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Italian: * Livelli di valle di fattore IX = attività di fattore IX misurato prima della dose settimanale successiva (da 5 a 10 giorni dopo la somministrazione) allo stato stazionario.
Croatian: * Najniže koncentracije faktora IX = aktivnost faktora IX izmjerena prije sljedeće tjedne doze (5 do 10 dana nakon doziranja) u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: La dose di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo.
Croatian: Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12-18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata (12-18 godina) jednaka je onoj u odraslih: 40 IU/kg tjelesne težine.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Refixia.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Refixia.
Italian: Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti i dio 4.4).
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Croatian: Pivotalno ispitivanje obuhvaćalo je 74 adolescentna (13-17 godina) i odrasla (18-65 godina) prethodno liječena bolesnika.
Italian: Studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico (PASS): al fine di investigare i potenziali effetti della distribuzione di accumulo di PEG nel plesso corioideo del cervello e in alttri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare e presentare i risultati di uno studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico derivanti da un registro di pazienti emofilici in base ad un protocollo stabilito
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji proizlaze iz registra bolesnika oboljelih od hemofilije u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
Croatian: Na temelju modeliranih podataka, koristeći primijećena terminalna poluvremena (15-49 dana) u ispitivanjima distribucije u tkivima štakora, polietilenglikolni dio (PEG) od 40 kDa dostić će stanje dinamičke ravnoteže u svim ljudskim tkivima tijekom 1-2 godine liječenja.
Italian: Non è stata osservata differenza nel profilo di sicurezza di Refixia tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e adulti trattati precedentemente.
Croatian: Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka Refixia između prethodno liječenih adolescenata (12-18 godina) i odraslih bolesnika.
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Croatian: Od ukupno tri ispitivanja, jedno je bilo posvećeno ispitivanju primjene kod kirurških zahvata, u koje je uključeno ukupno 15 većih i 26 manjih kirurških zahvata (bolesnici u dobi od 13 do 56 godina).
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità larga e lo tiri fuori dalla confezione.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki kraj i izvadite ga iz kutije.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 93% (551 su 591).
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (koja se definira kao izvrsna ili dobra) u liječenju krvarenja bila je 93% (551 od 591).
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o potrebnoj dozi i broju injekcija.
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
Croatian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće stati.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo se in precedenza non sono mai stati somministrati medicinali contenenti fattore IX, per es. nei bambini piccoli.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora najveći je ako niste prethodno liječeni lijekovima s faktorom IX, npr. u male djece.
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Croatian: U razdoblju nakon operacije, od 1. do 6. dana i od 7. do 13. dana, medijan dodatno primijenjenih doza od 40 IU/kg bio je 2,0 odnosno 1,5.
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente con i medicinali a base di fattore IX ricombinante e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko kod lijekova koji sadrže rekombinantni faktor IX, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Italian: Cos'è Refixia
Croatian: Što je Refixia
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene lijeka Refixia u djece mlađe od 12 godina nije još ustanovljena.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Italian: **Le reazioni nel sito di iniezione comprendono dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, tumefazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione ed eruzione cutanea nel sito di iniezione.
Croatian: **Reakcije na mjestu injiciranja uključuju bol na mjestu injiciranja, bol na mjestu infuzije, oticanje mjesta injiciranja, eritem na mjestu injiciranja i osip na mjestu injiciranja.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzione fornite dal medico o dall'infermiere.
Croatian: • Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko pripremljene otopine ćete uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia.
Croatian: Vaš će liječnik napraviti pretragu krvi kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore (neutralizirajuća protutijela) na lijek Refixia.
Italian: Livelli di valle medi stimati di fattore IX UI/mL (IC 95%)
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost najnižih koncentracija faktora IX IU/ml (95% CI)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Italian: Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose.
Croatian: Rutinsko praćenje razina aktivnosti faktora IX radi prilagodbe doze nije potrebno.
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Croatian: U slučaju pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktička reakcija) primjena injekcije se mora odmah prekinuti.
Italian: • Refixia è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (500 UI, 1000 UI o 2000 UI
Croatian: • Refixia je dostupna kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (500 IU, 1000 IU ili 2000 IU
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata di Refixia, la frequenza di somministrazione nel periodo postintervento può essere estesa a una volta alla settimana dopo la prima settimana, fino all'arresto dell'emorragia e alla guarigione.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Refixia učestalost doziranja u razdoblju nakon kirurškog zahvata može se produljiti na primjenu jednom tjedno nakon prvog tjedna do zaustavljanja krvarenja i izlječenja.
Italian: • Il principio attivo è nonacog beta pegilato (fattore IX della coagulazione umano pegilato (rDNA)).
Croatian: • Djelatna tvar je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNK)).
Italian: Il tasso di successo e la dose necessaria per il trattamento degli episodi emorragici erano indipendenti dalla sede dell'emorragia.
Croatian: Stopa uspjeha i doza potrebna za liječenje epizoda krvarenja nisu ovisile o mjestu krvarenja.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Italian: È, pertanto, raccomandata una fase di pre-riscaldamento o un wash-out per assicurare il rilevamento degli inibitori a basso titolo.
Croatian: Zbog toga je preporučeno provesti fazu predgrijavanja ili ispiranja kako bi se osiguralo otkrivanje niskog titra inhibitora.
Italian: Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Croatian: Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Croatian: Preporučuje se upotreba referentnog laboratorija kada kromogeni test ili kvalificirani jednostupanjski test zgrušavanja krvi nije dostupan lokalno.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Croatian: Stoga u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti jesu li prisutni inhibitori.
Italian: *Il prurito comprende i termini prurito e prurito auricolare.
Croatian: *Pruritus uključuje pojmove pruritus i pruritus uha.
Italian: Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver prima consultato il medico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Refixia bez razgovora sa svojim liječnikom.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
Croatian: Ne bacajte u obični kućni otpad.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Italian: Eccipienti con effetti noti Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Italian: In caso di livelli di attività residua di FIX, esiste un rischio di interferenza quando si esegue il test Bethesda modificato Nijmegen per la determinazione degli inibitori.
Croatian: U slučaju rezidualne aktivnosti faktora IX, postoji rizik od interferencije prilikom provođenja Nijmegen modificiranog Bethesda testa za otkrivanje inhibitora.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza, come Refixia, è raramente associato a queste reazioni avverse.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX visoke čistoće kao što je Refixia rijetko je povezana s takvim nuspojavama.
Italian: Area sotto la curva (AUC)0-168h (UI*ore/mL)
Croatian: Površina ispod krivulje(AUC)0-168h (IU*sati/ml)
Italian: Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria.
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Italian: Dose pre-operatoria.
Croatian: Prijeoperacijska doza.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni pokrov.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Refixia, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Refixia, upotrijebite 9 mg/ml otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas jer postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka tijekom liječenja lijekom Refixia:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Italian: L'emofilia B è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore IX, che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija, potrebno je započeti klinički nadzor uz odgovarajuće biološko testiranje kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od mogućih komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.
Croatian: Potentnost (internacionalne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Italian: Area sotto la curva (AUC)inf (UI*ore/mL)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC)inf (IU*sati/ml)
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Croatian: Injiciranje otopine putem centralnog venskog pristupa (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se l'emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje lijeka Refixia.
Italian: Se presenta questi anticorpi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi (per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Croatian: Ako imate takva protutijela, možete imati povećani rizik od pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktičke reakcije) tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Italian: Cinquantaquattro dei pazienti di tutte le fasce di età sono stati trattati con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg e 23 (43%) di loro non hanno presentato episodi emorragici.
Croatian: Pedeset i četiri bolesnika svih dobnih skupina liječeno je dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse, a 23 (43%) tih bolesnika nije imalo epizode krvarenja.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Croatian: Farmakokinetika je ispitivana u 16 odraslih i adolescentnih bolesnika, od kojih je 6 bilo normalne tjelesne težine (ITM 18,5-24,9 kg/m2), a 10 ih je imalo prekomjernu tjelesnu težinu (ITM 25
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je onečišćen.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Croatian: Napomena, GSK-ovi za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedivi.
Italian: Interrompa l'iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.
Croatian: Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Croatian: Svi bolesnici procijenjeni u farmakokinetičkoj sesiji u stanju dinamičke ravnoteže imali su razine aktivnosti faktora IX iznad 0,24 IU/ml 168 sati nakon doziranja 40 IU/kg jednom tjedno.
Italian: Delle 597 emorragie trattate osservate in 79 (75%) dei 105 pazienti, 521 (87%) si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 60 (10%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Croatian: (75%) od 105 bolesnika, 521 (87%) krvarenje riješeno je 1 injekcijom, a 60 (10%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije faktora IX u stanju dinamičke ravnoteže od preko 15% zabilježena je u svih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2 za detalje.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina puni štrcaljku.
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
Croatian: Ti tremori primijećeni su kod doza lijeka Refixia (3750 IU/kg), koje su ˃90 puta više od preporučenih doza (40 IU/kg) u ljudi.
Italian: Se ha un sistema di accesso venoso centrale (CVC), potrebbe sviluppare infezioni o coaguli di sangue nel sito di cateterizzazione.
Croatian: Ako imate centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.