FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg Behandlungsvergleiche der geometrischen Mittelwertschätzungen am Endpunkt (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Maltese: Tabella 3: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg fl-Estimi Ġeometriċi Medji fil-Punt ta' Tmiem (LPOCF)
German: Die 9 Ereignisse traten im Rahmen einer geschätzten Exposition zwischen 1 967 483 und 3 934 965 Behandlungen bei schätzungsweise 850 000 Patienten ab der Markteinführung von Priligy bis 17. Juni 2011 auf.
Maltese: Id-9 avvenimenti seħħew fil-kuntest ta' espożizzjoni stmata bejn il-korsijiet ta' kura 1,967,483 u 3,934,965, li jirrappreżentaw madwar 850,000 pazjent esposti minn meta Priligy kien sar kummerċjalment disponibbli sas-17 ta' Ġunju 2011.
German: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
German: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
German: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
German: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH
German: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
German: Finnland
Maltese: FINLAND
German: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
German: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
German: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
German: 20. September 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
German: Schlüsselblumenblüten
Maltese: Fjura tal-primula
German: Schlüsselblumenblüten ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
German: September 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
German: Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
German: Jugendliche und Erwachsene
Maltese: Adoloxxenti u adulti
German: Die Dosis beträgt 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
German: Priorix enthält Sorbitol.
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
German: *Über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
German: Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
German: • Fieber (höher als 39,5°C)
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
German: Erkrankungen des Nervensystems Transverse Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, periphere Neuritis, Enzephalitis*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
German: Humorale oder zelluläre Immunschwäche (angeboren oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder altersspezifischer CD4+ T-Lymphozyten-Anteil (Säuglinge unter 12 Monaten: CD4+ <25%, Kinder zwischen 12 und 35 Monaten: CD4+ <20%, Kinder zwischen 36 und 59 Monaten: CD4+ <15%) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
German: Selten: Allergische Reaktionen
Maltese: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
German: • Unruhe
Maltese: • nervożiżmu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DURCHSTECHFLASCHE + AMPULLE, PACKUNGSGRÖSSEN ZU 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ist national auszufüllen 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU Trid timtela mill-pajjiż konċernat 16.
German: Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1.000 Fällen; Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Arthritis
Maltese: Artralġja, artrite
German: PRIORIX kann gleichzeitig, aber in verschiedene Gliedmaßen, mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe, einschließlich hexavalente Impfstoffe (DTPa-HBVIPV/Hib), entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Haemophilus influenzae-Typ b (Hib)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)-Impfstoff, Hepatitis B (HBV)-Impfstoff, Hepatitis A (HAV)-Impfstoff, konjugierter Meningokokken C (MenC)-Impfstoff, Varizellen (VZV)-Impfstoff, oraler Polio (OPV)-Impfstoff und 10-valenter Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
German: • Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Maltese: • Priorix m'għandux jingħata lil nisa tqal.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
German: Wie Priorix wirkt
Maltese: Tiħux Priorix
German: Die Sicherheit und Immunogenität von PRIORIX bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde nicht speziell in klinischen Studien untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
German: Während der klinischen Studien mit Priorix traten die folgenden Nebenwirkungen auf:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq ta' Priorix, fi ftit okkażjonijiet ġew irrapportati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin:
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
German: Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
German: Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6%, 91,5% bzw. 100%.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axillar/oral) Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber >39,5°C (rektal) oder >39°C (axillar/oral)
Maltese: Komuni ħafna: ħmura fil-post tal-injezzjoni, deni 38°C (rektum) jew 37.5°C (abt/orali) Komuni: uġigħ u nefħa fil-post tal-injezzjoni, deni >39.5°C (rektum) jew >39°C (abt/orali)
German: Nach einer Impfung mit einer Einzeldosis PRIORIX wurden Antikörper gegen Masern bei 98,1%, Antikörper gegen Mumps bei 94,4% und Antikörper gegen Röteln bei 100% der ursprünglich seronegativen Geimpften gebildet.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni b'doża waħda ta' PRIORIX ipproduċiet antikorpi kontra l-ħosba fi 98.1%, kontra lgattone f'94.4% u kontra r-rubella f'100% tal-persuni mlaqqma li qabel kienu seronegattivi.
German: Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar.
Maltese: Storja ta' dermatite ta' kuntatt għan-neomycin mhijiex kontraindikazzjoni.
German: Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend.
Maltese: It-tromboċitopenija assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment awtolimitata.
German: • Fieber (38°C oder mehr)
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
German: Zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hühnereiweiße, siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DURCHSTECHFLASCHE + FERTIGSPRITZE MIT 1 SEPARATER NADEL/KANÜLE: PACKUNGSGRÖSSEN ZU 20, 40 MIT 2 SEPARATEN NADELN/KANÜLEN: PACKUNGSGRÖSSEN ZU 1, 10, 25, 100 OHNE NADEL/KANÜLE: PACKUNGSGRÖSSEN ZU 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
German: Zwei Jahre nach der Grundimmunisierung betrugen die Serokonversionsraten 93,4% für Masern, 94,4% für Mumps und 100% für Röteln.
Maltese: Sentejn wara l-vaċċinazzjoni primarja, ir-rati ta' serokonverżjoni kienu 93.4% għall-ħosba, 94.4% għall-gattone u 100% għar-rubella.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
German: • gerötete, gereizte und tränende Augen (Konjunktivitis)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
German: Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Maltese: Għall-użu fi tfal bejn 9 sa 12-il xahar, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
German: WIRKSTOFF(E) ist national auszufüllen
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kawasaki-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
German: In klinischen Studien wurde einer begrenzten Anzahl von Personen PRIORIX intramuskulär verabreicht.
Maltese: Numru limitat ta' individwi rċevew PRIORIX ġol-muskoli fi provi kliniċi.
German: Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Maltese: Trabi bejn 9 u 12-il xahar
German: Personen ab dem vollendeten 12.
Maltese: Tfal iżgħar minn 12-il xahar
German: • Klinische Aspekte
Maltese: • Aspetti kliniċi
German: Schwangerschaft
Maltese: Fertilità
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung wurde anfangs in einer kleinen Anzahl von Probanden (n= 40) mit Serokonversionsraten von 96,7 %, 97,5 % beziehungsweise 100 % gegen Masern, Mumps beziehungsweise Röteln untersucht.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
German: Das theoretisch höchste Risiko für Rötelnembryofetopathie nach der Verabreichung des Impfstoffes von 1,6 % liegt viel niedriger als das Risiko, während der Schwangerschaft eine wesentliche angeborene Fehlbildung zu erleiden, die nicht durch Rötelnembryofetopathie induziert ist (Bozzo et al., 2011).
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
German: Die verfügbaren Daten weisen auf keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene hin (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
German: Personen mit Immunschwäche
Maltese: Suġġetti b'defiċjenzi immunitarji
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „PRIORIX kann in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBVIPV/Hib)] gleichzeitig (aber an verschiedenen Injektionsstellen) verabreicht werden: DiphterieTetanus-azellulärer-Pertussis-(DTPa)-Impfstoff , Haemophilus-influenzae-typ-b-(Hib)-Impfstoff, inaktivierter Polioimpfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Hepatitis-A-Impfstoff (HAV), Meningokokken-Serotyp-C-Konjugatimpfstoff (MenC), Varicella-zoster-Impfstoff (VZV), PolioSchluckimpfung (OPV) und 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Maltese: Ir-riskju għat-tilqim kontra l-ħosba (iż-żieda ta' abort spontanju ta' fetu mejjet) huwa indikat li m'huwiex magħruf.
German: Die im Jahr 2006 veröffentlichte Klassifikation der WHO der HIV-bezogenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern sagt Folgendes: „Immunologische Kriterien zur Diagnose fortgeschrittener HIV bei einem Kind, das jünger als fünf Jahre ist und an schwerer HIV-Infektion leidet: % CD4+ <25 bei denen, die jünger als 12 Monate sind % CD4+ <20 bei denen, deren Alter zwischen 12 und 35 Monaten liegt % CD4+ <15 bei denen, deren Alter zwischen 36 und 59 Monaten liegt" Darüber hinaus gibt es Berichte über Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis nach MMRImpfung bei Kindern mit primärer Immunschwäche und Dysgammaglobulinämie (siehe Bitnun et al. 1999 Clin.
Maltese: %CD4+ <25 fost dawk iżgħar minn 12-il xahar %CD4+ <20 fost dawk ta' bejn it-12 u l-35 xahar %CD4+ <15 fost dawk ta' bejn is-36 u d-59 xahar" Barra minn hekk hemm rapporti ta' enċefalite tal-ġisem bl-inklużjoni tal-ħosba wara t-tilqima talMMR fi tfal b'immunodefiċjenza primarja u disgammaglobulinemija (ara Bitnun et al. 1999 Clin.
German: MMRassoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert.
Maltese: It-tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu.
German: Tag.
Maltese: Billi
German: Eine Verbindung zwischen dem Fehlen von masernspezifischen Antikörpern nach der Impfung und niedrigen Werten für CD+ T-Lymphozyten (<600 Zellen/mm3) wurde in veröffentlichten Studien berichtet (Moss et al. 2003).
Maltese: Ġiet irrappurtata konnessjoni bejn in-nuqqas ta' antikorpi speċifiċi għall-ħosba wara t-tilqim u l-għadd baxx ta' limfoċiti CD+ T (<600 ċellola/mm3) fi studji ppubblikati (Moss et al. 2003).
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza fost il-każijiet f'dawn iż-żewġ kategoriji ta' età kienu ogħla minn 50 u 45 każ għal kull 100,000 rispettivament.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Maltese: Is-CHMP innota li m'hemmx riskji teoretiċi ta' tilqim waqt it-treddigħ.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Maltese: Xi vaċċini li jistgħu jingħataw flimkien ma' Priorix huma elenkati fl-SmPC tal-Belġju, tal-Bulgarija, ta' Ċipru, tad-Danimarka, tal-Estonja, ta' Franza, tal-Lussemburgu, ta' Malta, tal-Pajjiżi l-Baxxi, talPolonja, tar-Rumanija u tar-Renju Unit.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Priorix kienet evalwata f'bosta provi kliniċi fi tfal minn 12 sa 24 xahar, minn 11 sa 23 xahar u minn disa' sa 12-il xahar.
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Maltese: Rispons seropożittiv minn ELISA ma jirrappreżentax neċessarjament protezzjoni, b'mod speċjali għall-gattone.
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Maltese: Ġie deċiż li titneħħa d-dikjarazzjoni dwar it-tqala minn 4.4 peress li skont il-linja gwida dwar ilvalutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni fil-bniedem u t-treddigħ: middejta għat-tikkettar (EMEA/CHMP/203927/200), ir-referenza għat-tqala għandha ssir biss fissezzjoni 4.3 u 4.6.
German: Zusammenfassend unterstützte der CHMP folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen: "Humorale oder zelluläre Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatischer HIV-Infektion oder eines altersspezifischen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz <25 %".
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP appoġġja l-proposta tal-MAH li kienet "Defiċjenza immunitarja umorali jew ċellulari (pimarja jew akkwistata), inklużi l-ipogammaglobulinemija, id-disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni tal-HIV sintomatika jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età <25 %".
German: Der CHMP schlug daher vor, die Informationen einer neuen systematischen Überprüfung einzufügen: „MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert".
Maltese: Għaldaqstant isCHMP irrakkomanda li jiżdied it-tagħrif minn analiżi sistematika reċenti li "tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu".
German: Thrombozytopenie durch Immunisierung.
Maltese: Is-CHMP aċċetta din il-ġustifikazzjoni.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: B'mod aktar speċifiku:
German: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
German: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
German: mindestens 103,0 ZKID50
Maltese: mhux inqas minn 103.0 CCID50
German: Mumpsviren, Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 103,7 ZKID50 Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)
Maltese: Virus tal-gattone attenwat ħaj (Razza RIT 4385, miksuba mir-razza Jeryl Lynn strain) mhux inqas minn 103.7 CCID50 Virus tar-rubella attenwat ħaj (Razza Wistar RA 27/3)
German: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Maltese: Albert Schweitzer-Gasse 6
German: Griechenland GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue
Maltese: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/A1/PVC/A1 oder PA/PA/A1/PVC/A1).
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
German: Mögliche Nebenwirkungen von Pritor
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Pritor
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru, 1998
German: Pritor enthält Sorbitol
Maltese: Pritor fih sorbitol.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 28 x 1 Tablette
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 280 pillola 28 x 1 pilloli
German: Pritor 20 mg Tabletten Packungsgrößen: Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Maltese: Pritor 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
German: Was Pritor enthält
Maltese: Tiħux Pritor
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Diċembru, 2008
German: Pritor 40 mg und 80 mg Tabletten 4 Jahre
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
German: Für weitere Informationen siehe oben unter der Überschrift „Kardiovaskuläre Prävention".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Pritor".
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pritor 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 40 mg
German: Abfall des Hämoglobinwertes, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, żieda fil-uric acid fid-demm, żieda flenzimi epatiċi, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz dürfen Pritor nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu Pritor.
German: Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fissottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II.
German: Pritor 40 mg und 80 mg Tabletten
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli
German: Pritor 40 mg Tabletten
Maltese: Pritor 40 mg pilloli
German: Pritor 20 mg Tabletten 3 Jahre
Maltese: Pritor 20 mg pilloli 3 snin