FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Sin embargo, en caso de dificultad en la obtención de probenecid, deberá solicitar información al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización de Vistide (ver también secciones 4.2. y 4.4.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Spanish: El efecto adverso observado con mayor frecuencia con Vistide es daño en los riñones.
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Spanish: El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido de sodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.
English: Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Spanish: Vistide debe administrarse solamente por perfusión en venas con circulación sanguínea adecuada, que permitan una dilución y una distribución rápida.
English: In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Spanish: En ambos estudios los tumores fueron observados dentro de un intervalo de 3 meses de administración del medicamento.
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Spanish: • Aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infecciones bacterianas)
English: Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Spanish: Debido a que muchos medicamentos propasan a la leche materna, las madres en periodo de lactancia, deben dejar Vistide o dejar la lactancia si continúan recibiendo Vistide.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con los agentes potencialmente nefrotóxicos al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con cidofovir.
English: Induction treatment.
Spanish: Tratamiento de inducción.
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Spanish: Los valores medios de aclaramiento sérico total, volumen de distribución en estado estacionario y semivida de eliminación terminal, fueron de 138 (± 36) mg/h/kg, 388 (± 125) mg/kg y 2,2 (± 0,5) h, respectivamente.
English: Each pack contains one 5 ml vial.
Spanish: Cada envase contiene un vial de 5 ml.
English: Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Spanish: Se deberá considerar la suspensión del tratamiento de mantenimiento con cidofovir de acuerdo con las recomendaciones locales para el manejo de pacientes con infecciones por VIH.
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Spanish: El uso de cidofovir sin tratamiento concomitante con probenecid no ha sido clínicamente investigado.
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Spanish: Por lo tanto antes de darle probenecid, su médico debe consultar la información disponible acerca de la seguridad de probenecid.
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Spanish: Probenecid no se suministra con Vistide por lo que deberá obtenerse a través del Titular de la Autorización de Comercialización de probenecid.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
English: Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Spanish: También se ha observado la reducción de las células sanguíneas y de las plaquetas.
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de cidofovir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Spanish: Su médico controlará su función renal antes de administrarle cada dosis de Vistide.
English: It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si cidofovir/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Adverse reactions
Spanish: Reacción adversa
English: • If you have ever had kidney disease.
Spanish: • si ha tenido alguna enfermedad previa en el riñón.
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Spanish: La sensibilidad in vitro a cidofovir se presenta en el siguiente cuadro.
English: Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Spanish: Vistide deberá ser utilizado solamente cuando el uso de otros productos no sea aconsejable.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Spanish: Si le afecta cualquiera de estas cosas, hable con su médico.
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Spanish: No se observó resistencia cruzada entre foscarnet y cidofovir con mutantes seleccionados por foscarnet.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Spanish: En pacientes con función renal normal, del 80 al 100% de la dosis intravenosa se recogió en la orina en forma de cidofovir inalterado en 24 horas.
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Spanish: Los tiempos medios de progresión de la retinitis en los dos estudios de eficacia (estudios GS-93-106 y GS-93-105) fueron para los grupos de tratamiento de 120 días y no alcanzado y para los grupos de los no tratados (tratamiento diferido) fueron de 22 y 21 días respectivamente.
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Spanish: Vistide se da mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: • If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Spanish: • si no puede tomar el medicamento probenecid debido a una alergia grave al probenecid o a cualquier otro medicamento que contenga sulfamidas (por ejemplo sulfametoxazol).
English: In this leaflet: What Vistide is and what it is used for
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Vistide y para qué se utiliza
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Spanish: Si pudiera quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para impedir quedarse embarazada durante el tratamiento con Vistide y en el mes siguiente al tratamiento.
English: Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia renal aguda tras la administración de tan sólo una o dos dosis de cidofovir.
English: Maintenance treatment.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento.
English: Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Spanish: Vistide no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su estado al retrasar el progreso de la enfermedad.
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Spanish: Los estudios preclínicos en animales demostraron que la nefrotoxicidad fue la principal toxicidad limitante de la dosis de cidofovir.
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Spanish: Los estudios de desarrollo peri y postnatal, en los que las ratas hembras recibieron inyecciones subcutáneas de cidofovir una vez al día a dosis de hasta 1,0 mg/kg/día, desde el día 7 de gestación hasta el día 21 después del parto (aproximadamente 5 semanas), no causaron efectos adversos sobre la viabilidad, el crecimiento, el comportamiento, la maduración sexual, o la capacidad reproductiva de las crías.
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Spanish: La proteinuria parece ser un indicador precoz y sensible de la nefrotoxicidad inducida por cidofovir.
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] es una contraindicación para el uso de Vistide (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Not known
Spanish: No conocida:
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Spanish: Vistide ha sido formulado solamente para perfusión intravenosa y no debe administrarse por otros métodos, incluida la inyección intraocular, ni por vía tópica.
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Spanish: Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con Vistide, es posible que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano.
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Spanish: Las interacciones de cidofovir/probenecid y los medicamentos anti-VIH o medicamentos utilizados en infecciones virales crónicas frecuentes en esta población, como hepatitis relacionadas con VHC ó VHB, no han sido investigadas en ensayos clínicos.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Spanish: Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con el uso de cidofovir basadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: La vía principal de eliminación de cidofovir fue por excreción renal de fármaco inalterado, mediante filtración glomerular y secreción tubular.
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Spanish: La solución salina normal se da para disminuir el riesgo de daño renal.
English: You should also read the probenecid package leaflet.
Spanish: Usted también debe leer el prospecto de probenecid.
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Spanish: Cidofovir es activo in vitro contra CMVH, un miembro de la familia herpesviridae.
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Spanish: El uso concomitante de probenecid es crucial para reducir la pronunciada nefrotoxicidad de cidofovir hasta un grado en el que resulta aceptable el balance beneficio/riesgo de la terapia con cidofovir.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Spanish: Antes de cada administración de Vistide, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínas en orina.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones de que cidofovir produce reducción del peso de los testículos e hipospermia en los animales.
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Spanish: El difosfato de cidofovir inhibe estas polimerasas virales a concentraciones que son de 8 a 600 veces menores que las necesarias para inhibir las ADN polimerasas celulares humanas alfa, beta y gamma.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Spanish: En varios estudios se ha demostrado que el cidofovir es clastogénico in vitro a dosis de 100 µg mg y es embriotóxico en ratas y conejos.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Spanish: El tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Spanish: Cidofovir indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro sin activación metabólica (fracción S-9).
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Spanish: Los pacientes con SIDA presentan un riesgo elevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedades por CMV, como por ejemplo colitis (una enfermedad inflamatoria intestinal).
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Spanish: En pacientes con ≥ 2+ de proteinuria, se realizará hidratación intravenosa y el análisis deberá ser repetido.
English: • foscarnet (for viral infection)
Spanish: • Foscarnet (para infección viral)
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Spanish: • dolor de cabeza, debilidad/fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Spanish: Vistide está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Vistide is for intravenous infusion only.
Spanish: Vistide es solamente para perfusión intravenosa.
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Spanish: Vistide es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del CMV al interferir con la producción de ADN viral.
English: What Vistide looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Vistide y contenido del envase
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Spanish: Vistide se presenta en viales de un solo uso.
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Spanish: La hemodiálisis de alto flujo ha demostrado capacidad para reducir los niveles plasmáticos de cidofovir en un 75% aproximadamente.
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Spanish: Se debe dejar que las soluciones refrigeradas adquieran la temperatura ambiente antes de usarlas.
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Spanish: Los pacientes que puedan tolerar la carga adicional de líquidos pueden recibir hasta un total de 2 litros de solución salina al 0,9%, por vía intravenosa, con cada dosis de cidofovir.
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Spanish: No se detectaron metabolitos de cidofovir en el suero o en la orina de los pacientes.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Spanish: Las reacciones notificadas a partir de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
English: Mutagenicity and reproductive toxicology
Spanish: Mutagénesis y Toxicología en la reproducción.
English: In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Spanish: La actividad in vivo frente a CMVH fue confirmada en ensayos clínicos controlados con cidofovir para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA, que demostraron un retraso en el tiempo hasta la progresión de la retinitis por CMV estadísticamente significativo en pacientes tratados con cidofovir en comparación con el grupo control.
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Spanish: La unión in vitro a proteínas plasmáticas o séricas de cidofovir, fue del 10% o menos en un rango de concentración de cidofovir de 0,25 a 25 µg/ml.
English: The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Spanish: La preparación de la solución reconstituida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica de flujo laminar.
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Spanish: Vistide debe darse por un médico o enfermera con experiencia adecuada en el tratamiento de gente con SIDA.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de tubos IV y bolsas de perfusión para su administración.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Spanish: Insuficiencia renal/Hemodiálisis
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Spanish: La administración de cidofovir está contraindicada en pacientes que no pueden recibir probenecid debido a una hipersensibilidad clínicamente significativa al principio activo o al medicamento o a otros medicamentos que contengan sulfamidas.
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Spanish: Los datos bioquímicos respaldan la inhibición selectiva de las ADN polimerasas de VHS-1, VHS-2 y CMVH por parte del difosfato de cidofovir, el metabolito intracelular activo de cidofovir.
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Spanish: Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente, reacciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves.
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Los viales de Vistide deben examinarse visualmente buscando partículas así como decoloramiento antes de su administración.
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Spanish: Existe el riesgo de que el tratamiento concomitante de Vistide con medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica e incrementar el riesgo de síndrome de Fanconi (ver sección 4.4).
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Spanish: En pacientes que desarrollan síntomas alérgicos o de hipersensibilidad al probenecid (por ejemplo, erupción, fiebre, escalofríos y anafilaxis), debe considerarse el uso profiláctico o terapéutico de un antihistamínico apropiado y/o de paracetamol.
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Spanish: El hallazgo de glucosuria, proteinuria/aminoaciduria, hipouricemia, hipofosfatemia, y/o hipocaliemia debe conllevar la consideración del síndrome de Fanconi relacionado con cidofovir.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Vistide durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Spanish: Vistide se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusión, en viales de vidrio transparente que contienen 375 mg del principio activo, cidofovir anhidro, formulado en 5 ml de agua para inyección a una concentración de 75 mg/ml.
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Spanish: Los comprimidos de probenecid se dan para disminuir el riesgo de daño renal.
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Spanish: El tratamiento con cidofovir debe suspenderse y se recomienda hidratación intravenosa si la creatinina sérica aumenta en ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) o si aparece una proteinuria persistente ≥ 2+.
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con probenecid en los ensayos clínicos
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Se recomienda tomar las precauciones adecuadas, incluida la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide para el tratamiento de la enfermedad por CMV en pacientes mayores de 60 años.
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Spanish: Se observó un aumento in vivo en la formación de eritrocitos policromáticos micronucleados, en ratones que recibieron una dosis intraperitoneal tóxica elevada de cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).