FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den blindede studiebehandlingen var 9,6 måneder (variasjonsbredde: 5,5 til 18,1) for pasienter som fikk Votubia og 8,3 måneder (variasjonbredde: 3,2 til 18,3) for de som fikk placebo.
English: The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var SEGA responsrate basert på en uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
English: Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Seponering av én av flere sterke CYP3A4-induktorer krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
English: Grade 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): 75 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis [including septic shock], respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal in adult and paediatric patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: medført sepsis [inkludert septisk sjokk], respirasjons- eller leversvikt) og i noen tilfeller fatale hos voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
English: Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Norwegian Bokmål: Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
English: Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt “Nedsatt leverfunksjon” under, samt pkt.
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
English: Using an oral syringe
Norwegian Bokmål: Bruk av en målesprøyte
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
English: Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Norwegian Bokmål: Refraktære anfall assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt) Tørr hud, kløe (pruritus)
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Norwegian Bokmål: Der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii), utelukkes (se avsnitt ”Infeksjoner” nedenfor).
English: Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfall fra baseline (%)
English: For patients with SEGA associated with TSC:
Norwegian Bokmål: For pasienter med SEGA assosiert med TSC:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Muskelkramper, feber, rødbrun urin som kan være symptom på en muskelsykdom (rabdomyolyse)
English: At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen var median varighet av eksponeringen 204,9 uker (variasjonsbredde: 8,1 til 253,7) blant disse pasientene.
English: The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate for angiomyolipomet basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
English: Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
English: High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet) Vekttap
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingseffekter på angiomyolipom responsrate ble observert for alle subgruppene som ble vurdert (f.eks. bruk av enzyminduserende antiepileptika versus ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn, alder og etnisitet) ved den primære effektanalysen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia kan startes igjen med en daglig dose som er ca. 50 % lavere enn det som ble gitt tidligere, avhengig av de individuelle kliniske omstendighetene.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
English: You must drink the suspension immediately after preparing it.
Norwegian Bokmål: Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
English: The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen var 67,8 måneder (variasjonsbredde 4,7 til 83,2).
English: Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Norwegian Bokmål: Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
English: Grade 4 (<0.5x10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
English: If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrytning til forbedring til Grad  1.
English: Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt ”Nedsatt leverfunksjon” nedenfor og pkt.
English: Not evaluable
Norwegian Bokmål: Ikke utredbar
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
English: 10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset.
English: Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
English: Efavirenz, nevirapine
Norwegian Bokmål: Efavirenz, nevirapin Ikke studert.
English: What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
English: Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden.
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Måling av fastende serumglukose er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
English: Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av Votubia hos barn under 2 år med TSC og refraktære anfall har ikke blitt fastslått.
English: Month 6 n=27
Norwegian Bokmål: 6 måneder n=27
English: TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Norwegian Bokmål: TSC med angiomyolipom i nyrene hos voksne der umiddelbar operasjon ikke er nødvendig.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Hoste
English: Dispersible tablet
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Norwegian Bokmål: Én pasient oppfylte de forhåndsbestemte kriteriene for behandlingssuksess (> 75 % reduksjon av SEGA-volum) og ble midlertidig tatt ut av studien.
English: The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10
English: Regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem) Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller bør måles minst 1 uke etter behandlingsstart hos pasienter.
English: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Laktose, vannfri
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Votubia og deretter periodisk.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3,7 ganger Cmax ↑ 2,2 ganger
English: The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
English: The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (361 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 30,4 måneder (variasjonsbredde 0,5 til 48,8).
English: Patients with SEGA associated with TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med SEGA assosiert med TSC:
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, sinusitt, urinveisinfeksjon, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
English: Range 0.49
Norwegian Bokmål: Variasjon 0,49 - 14,2
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 dispergerbare tabletter.
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Norwegian Bokmål: Sekundær amenoré og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter (se også pkt.
English: Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro. dersom du har en infeksjon.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.
English: How to take Votubia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
English: EXIST-2 (study CRAD001M2302), a randomised, controlled phase III study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Votubia in patients with TSC plus renal angiomyolipoma.
Norwegian Bokmål: EXIST-2 (CRAD001M2302), en randomisert, kontrollert fase III studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Votubia hos pasienter med TSC og nyreangiomyolipom.
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Norwegian Bokmål: Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
English: higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er anbefalt for pasienter fra 1 år til under 3 år basert på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
English: Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
English: Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Norwegian Bokmål: Insomni, aggresjon, irritabilitet Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige
English: • The blister with Votubia dispersible tablets
Norwegian Bokmål: • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
English: In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Norwegian Bokmål: Sterke smerter, som kan være stikkende, i nedre del av magen og bekkenområdet, sammen med uregelmessig menstruasjon (cyste på eggstokken) Økt mengde luft i magen (flatulens)
English: Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
English: Problems with wound healing
Norwegian Bokmål: Problemer med sårtilheling
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Midler til behandling av soppinfeksjon bør ikke brukes med mindre en soppinfeksjon har blitt diagnostisert (se pkt.