FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zemfirza (tsediraniib)
Danish: Hvordan virker Zemfirza?
Estonian: Kuidas Zemfirza toimib?
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
Estonian: Inimravimite komitee oli mures uuringutulemuste usaldusväärsuse pärast, sest rutiinse kontrollkäigu ajal kliinilise uuringu keskustesse tuvastati, et uuringu läbiviimisel ei järgitud täielikult häid kliinilisi tavasid.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib) Error!
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zemfirza (tsediraniib) Error!
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
Estonian: Uuringus võrreldi Zemfirzat platseeboga (näiva ravimiga) ja seda manustati algse ravi jooksul koos plaatinapõhiste ravimitega ja seejärel säilitusravi perioodis üksi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Zemfirza kasutamist munasarjavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
Estonian: Peale selle oli Zemfirzaga täheldatud progressioonivaba elumuse paranemine tagasihoidlik ning ettevaatlikkust põhjustasid ravimi kõrvalnähud, eriti kõhulahtisus ja väsimus, mille tõttu katkestasid paljud patsiendid ravi enneaegselt.
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
Estonian: VEGF-i retseptorite blokeerimise teel pidi see ravim eeldatavalt vähendama vähirakkude verevarustust, aeglustades seeläbi vähirakkude kasvu ja levikut.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Zemfirza puhul ei ole tõestatud, et selle kasulikkus ületab ravimiga seotud riskid, ja soovis ettevõttelt edasisi selgitusi.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
Estonian: Neid retseptoreid leidub suurel hulgal veresoonte seinte rakkudes ja need osalevad vähirakkudele toitaineid viivate uute veresoonte arenemisel.
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Estonian: Zemfirza nimetati 29. juulil 2014 munasarjavähi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Zemfirza kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
Estonian: Zemfirza toimeaine tsediraniib blokeerib veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite aktiivsuse.
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Estonian: Zemfirza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tsediraniibi.
Danish: Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Zemfirzat kasutada?
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi läbivaatamise hilises etapis endiselt üleval olevate küsimuste tõttu.
Danish: Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
Estonian: Zemfirzat kavatseti kasutada munasarjavähiga, sealhulgas munasarju emakaga ühendavate munajuhade vähi ja peritoneumi (kõhukelme) vähiga naiste raviks.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Estonian: FEV1 on suurim õhuhulk, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Danish: Hvad er Zenhale?
Estonian: Mis on Zenhale?
Danish: Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
Estonian: Nii formoterooli kui ka mometasooni on Euroopa Liidus kasutatud astma säilitusraviks aastaid.
Danish: Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Estonian: 5. novembril 2010 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta astma säilitavaks raviks ette nähtud ravimi Zenhale müügiloa taotluse.
Danish: Virksomheden blev bedt om at fremlægge yderligere data for at begrunde brugen af dette sammenligningslægemiddel, navnlig for at vise, hvordan mometasonfuroat i sammenligningslægemidlet blev frigivet i kroppen sammenlignet med det godkendte mometasonfuroat.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada täiendavaid andmeid, et põhjendada selle võrdlusravimi kasutamist, eelkõige näidata, kuidas võrdlusravimis sisalduv mometasoonfuroaat vabaneb organismis, võrreldes heaks kiidetud mometasoonfuroaadiga.
Danish: Efter en rutineinspektion af undersøgelsesstederne gav CHMP udtryk for betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelserne blev foretaget på visse steder, og som skaber tvivl om resultaternes pålidelighed.
Estonian: Pärast uuringukeskuste rutiinset kontrollimist väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust uuringute läbiviimise viisi suhtes mõnes keskuses, sest see seadis kahtluse alla tulemuste usaldusväärsuse.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Zenhale (mometasoonfuroaat/formoteroolfumaraat)
Danish: Den virker ved at binde sig til beta-2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Estonian: See kinnitub beeta-2-retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
Danish: I to af undersøgelserne så man ligeledes på, hvor lang tid det varede, inden patienterne oplevede den første alvorlige forværring.
Estonian: Kahes uuringus jälgiti ka seda, mis aja järel tekkis patsiendil astma esimene raske ägenemine.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var baseret på ændringen i FEV1 efter 12 uger.
Estonian: Uuringutes põhinesid efektiivsuse põhinäitajad sellel, kui palju oli FEV1 (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoone maht) 12 nädala pärast muutunud.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Danish: Zenhale er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer mometasonfuroat og formoterolfumarat.
Estonian: Zenhale on ravim, mis sisaldab toimeainetena mometasoonfuroaati ja formoteroolfumaraati.
Danish: Når det inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af, hvilket er med til at holde luftvejene åbne og gøre det lettere for patienterne at trække vejret.
Estonian: Inhaleerituna lõõgastab see hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zenhale ikke kunne være blevet godkendt til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Zenhale kasutamist astma säilitusravis ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Der var fire hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2 977 voksne og unge, der havde modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider eller en kombination af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Estonian: Tehti neli põhiuuringut, kus osales kokku 2977 täiskasvanut ja noorukit, kes olid saanud ravi inhaleeritavate kortikosteroididega või kombineeritud ravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til et af sammenligningslægemidlerne, mometasonfuroat, som ikke var i en godkendt formulering.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka ühe võrdlusravimi, mometasoonfuroaadi suhtes, mille preparaat ei olnud heaks kiidetud.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål, var der fortsat nogle uafklarede spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Danish: Mometason er et kortikosteroid med antiinflammatorisk virkning.
Estonian: Mometasoon on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Danish: Virkningerne af Zenhale blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zenhale toimet muude katsetega.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i igangværende kliniske undersøgelser eller i programmer med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente müügiloa taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Danish: Når det inhaleres, lindrer det symptomerne på astma ved at blokere frigivelsen fra de hvide blodlegemer af stoffer, der er med til at skabe inflammatoriske reaktioner i luftvejene.
Estonian: Inhaleerituna leevendab see astma sümptomeid, blokeerides hingamisteedes põletikureaktsiooni tekitavate ainete vabanemist leukotsüütidest (vere valgelibledest).
Danish: Patienterne blev behandlet med en af følgende: Zenhale, mometasonfuroat alene, formoterolfumarat alene, et astmalægemiddel indeholdende fluticasonpropionat og salmeterol (en anden kombination af et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Estonian: Patsiendid said üht järgmistest ravimitest: ravimit Zenhale, ainult mometasoonfuroaati, ainult formoteroolfumaraati, flutikasoonpropionaati ja salmeterooli sisaldavat astmaravimit (astmaravim, mille toimeaineteks on samuti steroid ja pikatoimeline bronhodilaator), või platseebot (näiv ravim).
Danish: Zenhale forventedes anvendt hos voksne og unge over 12 år som vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder til at mindske forværringer (hvor astma bliver værre og kræver rescuebehandling med andre lægemidler).
Estonian: Zenhalet kavatseti kasutada astma säilitusraviks, muu hulgas astma ägenemiste (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Danish: Hvad forventedes Zenhale anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Zenhalet kasutada?
Danish: Hvordan forventes Zenhale at virke?
Estonian: Milline on Zenhale eeldatav toime?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zenhale eller i programmer for anvendelse af Zenhale med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Zenhale blev udviklet til anvendelse hos patienter, hvis astma ikke var tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af et inhaleret kortikosteroid, der om nødvendigt anvendes sammen med en inhaleret korttidsvirkende "beta-2-agonist" (en bronkodilatator, som er et lægemiddel, der får luftvejene i lungerne til at udvide sig).
Estonian: Ravim töötati välja kasutamiseks patsientidel, kelle astma ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidiga, mida kasutatakse vastavalt vajadusele koos inhaleeritava lühitoimelise beeta-2agonistiga (bronhodilaator ehk kopsude hingamisteid laiendav aine).
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som en suspension til inhalation i en inhalator med afmålte doser.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina mõõdetud annusega inhalaatoris.
Danish: Det forventedes ligeledes anvendt til patienter, hvis astma allerede var kontrolleret ved hjælp af både et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka patsientidel, kelle astma allub ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Danish: Der behøves derfor en inspektion af fremstillingsstedet, før lægemidlet kan godkendes.
Estonian: Enne ravimi heakskiitmist on seega vaja kontrollkäiku tootmiskohta.
Danish: Den anden betænkelighed bestod i, at der ikke foreligger et certifikat for god fremstillingspraksis (GMP) på fremstillingsstedet for lægemidlet.
Estonian: Teiseks puudus ravimi tootmiskohal hea tootmistava sertifikaat.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftmidler og kan føre til alvorlige infektioner.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zioxtenzo?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Hvad er Zioxtenzo?
Estonian: Mis on Zioxtenzo?
Danish: Den 18. januar 2017 meddelte Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zioxtenzo til behandling af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 18. jaanuaril 2017 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zioxtenzo müügiloa taotlus.
Danish: Fordi filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver gives så ofte.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit võib manustada harvem.
Danish: Referencelægemidlet for Zioxtenzo er Neulasta.
Estonian: Zioxtenzo võrdlusravim on Neulasta.
Danish: Zioxtenzo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Estonian: Zioxtenzo on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen af Zioxtenzo ikke har nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at der ikke er programmer for anvendelse af Zioxtenzo med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Zioxtenzo taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu toimuvaid kliinilisi uuringuid ning Zioxtenzo eriloaga kasutamise programmid puuduvad.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Zioxtenzo skulle svare meget nøje til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Estonian: See tähendab, et Zioxtenzo pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud lisaandmeid.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var udformet til at vise, at Zioxtenzo svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta i sin kemiske opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Zioxtenzo sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Danish: Hvordan virker Zioxtenzo?
Estonian: Kuidas Zioxtenzo toimib?
Danish: Zioxtenzo blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Zioxtenzo töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde virksomheden ikke påvist, at Zioxtenzo meget nøje svarer til Neulasta, og der var endnu ikke foretaget en inspektion til bekræftelse af, at det blev fremstillet i henhold til GMP-standard.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud ettevõte tõestanud, et Zioxtenzo on väga sarnane Neulastaga, ning ei olnud veel toimunud kontrollkäiku, mis kinnitaks, et ravimit toodetakse kooskõlas hea tootmistavaga.
Danish: På baggrund af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP to hovedbetænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zioxtenzo ikke kunne være blevet godkendt som et lægemiddel, der var biosimilært til Neulasta.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal kaht põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Zioxtenzo ei ole võimalik Neulastaga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita.
Danish: Der var desuden udført to undersøgelser til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Zioxtenzo og Neulasta hos patienter i behandling med kræftmidler.
Estonian: Peale selle võrreldi kahes uuringus vähiravimeid saanud patsientidel Zioxtenzo ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Danish: Det var hensigten, at Zioxtenzo skulle anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Danish: Zioxtenzo forventedes anvendt hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler, der medvirker til at bekæmpe infektioner).
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia raviks (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Danish: Det aktive stof i Zioxtenzo, pegfilgrastim, er filgrastim, som er blevet bundet til det kemiske stof polyethylenglycol ("pegyleret").
Estonian: Zioxtenzo toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Danish: Den ene betænkelighed bestod i, at undersøgelsens resultater ikke viste, at indtagelse af Zioxtenzo og Neulasta medførte samme koncentration af pegfilgrastim i blodet.
Estonian: Esiteks ei tõestanud uuringutulemused, et pegfilgrastiimi kontsentratsioon veres oli pärast Zioxtenzo manustamist sama kui Neulasta korral.
Danish: Hvad forventedes Zioxtenzo anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Zioxtenzot kasutada?
Danish: Den 27. januar 2017 EMA/47326/2017
Estonian: jaanuar 2017
Danish: granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Danish: ref. EMEA/769779/2009 EMEA/H/C/1040
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/769808/2009 EMEA/H/C/1040
Danish: Denne undersøgelse var dog ved at blive stoppet.
Estonian: See uuring oli siiski katkestamisel.
Danish: Det forventedes at kunne fås som tabletter (50 og 150 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (50 ja 150 mg).
Danish: Hvad er Zunrisa?
Estonian: Mis on Zunrisa?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zunrisa casopitant
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Zunrisa kasopitant
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Danish: Når substans P binder sig til disse receptorer, kan det forårsage kvalme og opkastninger.
Estonian: Kui P-aine seondub nende retseptoritega, võib see põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete selles kliinilises uuringus ning vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge oma raviarsti poole.
Danish: Zunrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof casopitant.
Estonian: Zunrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena kasopitanti.
Danish: Det aktive stof i Zunrisa, casopitant, er en neurokinin-1-(NK1)-receptorantagonist.
Estonian: Zunrisa toimeaine kasopitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zunrisa eller i programmer for anvendelse af Zunrisa med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed Zunrisa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Udvalget bad også virksomheden om at genoverveje målpopulationen for patienter, der bliver opereret, for at sikre, at den i tilstrækkelig grad afspejler den type patienter, som deltog i undersøgelserne.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel sihtpopulatsioon opereeritavate patsientide seisukohalt üle vaadata ning veenduda, et uuringutesse kaasatud patsiendid peegeldavad seda asjakohaselt.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse koostamist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Danish: Den 25. september 2009 meddelte Glaxo Group Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zunrisa til forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret eller får kemoterapi.
Estonian: 25. septembril 2009 teatas Glaxo Group Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi opereeritavatel või kemoteraapiat saavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimi Zunrisa müügiloa taotlus.