FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 8 listopada 2016 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arzerra, który miał być stosowany w nowym skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu nawrotu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab1.
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja została podjęta z powodu zgłoszonych przez CHMP zastrzeżeń dotyczących planu badania i populacji pacjentów uczestniczących w badaniu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Arzerra łącznie z bendamustyną; w tym badaniu nie porównywano leku Arzerra z żadnym innym schematem leczenia.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Polish: Co to jest lek Arzerra?
Romanian: Ce este Arzerra?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub mogących przystąpić do udziału w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Arzerra.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki tego badania nie są uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Arzerra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Polish: Niepokój CHMP wzbudził fakt, że w badaniu nie porównywano produktu Arzerra z żadnym innym lekiem i że uczestniczyło w nim zaledwie 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Arzerra w leczeniu innych chorób?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Polish: Oczekiwano, że lek Arzerra będzie również stosowany w skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu osób dorosłych z nawrotem PBL (czyli wznową choroby po wcześniejszym leczeniu).
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
Polish: Substancja czynna leku Arzerra, ofatumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które ma rozpoznawać inne białko o nazwie CD20 znajdujące się na powierzchni limfocytów, w tym także limfocytów nowotworowych występujących w PBL, i wiązać się z nim.
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Arzerra nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotu PBL w skojarzeniu z bendamustyną.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi chlorambucylem lub bendamustyną u nieleczonych wcześniej pacjentów, u których nie można podawać fludarabiny.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Polish: W dniu 7 listopada 2008 r. lek Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
Polish: Produkt Arzerra dopuszczono do obrotu w kwietniu 2010 r. Lek zawiera substancję czynną ofatumumab i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: 21 listopada 2014 r.
Romanian: 21 noiembrie 2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proces krzepnięcia.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Ceprotin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Ceprotin w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ceprotin (ludzkie białko C)
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Ceprotin (proteina C umană)
Polish: W dniu 22 października 2014 r. firma Baxter AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania produktu Ceprotin w leczeniu nabytego niedoboru białka C.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane wówczas żadne zalecenia.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z uwagi na to, że CHMP w swojej wstępnej ocenie zażądał dodatkowych danych klinicznych w celu uzasadnienia twierdzenia, że produkt Ceprotin jest również skuteczny u pacjentów z nabytym niedoborem białka C.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Polish: Białko C spowalnia produkcję trombiny, spowalniając w ten sposób
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
Polish: Dostarczono również wyniki badania retrospektywnego w oparciu o dokumentację medyczną 94 dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem białka C.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 2 badań głównych z łącznym udziałem 52 dzieci z niedoborem białka C wywołanym ciężkim zakażeniem, w których porównano produkt Ceprotin z placebo (leczeniem pozorowanym).
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Wniosek został wycofany w trakcie przeprowadzania przez CHMP oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Polish: Ceprotin to lek stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym (dziedzicznym) niedoborem białka C oraz w krótkoterminowym zapobieganiu krzepnięciu krwi u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Szczegółowe informacje na temat zatwierdzonego stosowania produktu Ceprotin w Unii Europejskiej (UE) znajdują się tutaj.
Romanian: Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
Polish: Co to jest lek Ceprotin?
Romanian: Ce este Ceprotin?
Polish: W organizmie ludzkim białko C steruje wytwarzaniem trombiny, jednego z białek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera ludzkie białko C pozyskane i oczyszczone z ludzkiego osocza (płynnej frakcji krwi).
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ceprotin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Ceprotin w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
Polish: Produkt Ceprotin miał być również stosowany u pacjentów z „nabytym" niedoborem białka C. Termin „nabyty" oznacza, że choroba nie jest dziedziczona, ale rozwija się za życia pacjenta i może wystąpić z różnych powodów, takich jak ciężkie zakażenie, choroba wątroby czy niedobór witaminy K.
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Ceprotin powoduje natychmiastowe, ale krótkotrwałe zwiększenie stężenia białka C, co umożliwia kontrolowanie zaburzeń krzepliwości u pacjentów z niedoborem białka C.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Ceprotin determină o creștere imediată dar temporară a valorilor proteinei C, controlând problemele de coagulare la pacienții cu deficit de proteină C.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ceprotin?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
Polish: Produkt Ceprotin zawiera substancję czynną ludzkie białko C. Lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w lipcu 2001 r.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE din iulie 2001.
Polish: 26 lipca 2013 r.
Romanian: 26 iulie 2013
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană de la 4 aprilie 2008.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Romanian: Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Effentora (fentanyl)
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Effentora (fentanil)
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
Romanian: Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Effentora.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Effentora în indicaţiile sale autorizate.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 3 badań głównych z udziałem osób dorosłych z bólem przebijającym, u których stosowano już opioidy.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obţinute din 3 studii principale la adulţi cu durere episodică intensă care utilizau deja opioide.
Polish: W każdym z badań głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia bólu w czasie 60 minut od momentu podania tabletki.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał dotychczasowe dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
Romanian: Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
Polish: Po wchłonięciu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując złagodzenie bólu.
Romanian: Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
Polish: Trzecie badanie, w którym oceniano działanie leku Effentora, trwało 12 tygodni i obejmowało 148 pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Romanian: Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
Romanian: În unul dintre studii efectele Effentora au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 79 de pacienţi cu durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor), iar în al doilea studiu la 77 de pacienţi cu durere lombară moderată.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi utilizarea Effentora este acceptată la pacienţii cu cancer la care perioada de supravieţuire este limitată, sunt necesare date suplimentare pentru susţinerea utilizării în siguranţă a acestuia la adulţii cu dureri neasociate cu cancerul, care au o speranţă de viaţă normală şi care pot avea nevoie de tratament pe termen lung.
Polish: Komitet zauważył, że w badaniach zgłoszono kilka przypadków niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku i wyraził obawę, że u pacjentów z bólem niewywołanym przez raka przyjmujących lek Effentora długoterminowo może wystąpić uzależnienie.
Romanian: Comitetul a remarcat că în studii au fost raportate mai multe cazuri de utilizare greşită sau de abuz de medicament şi a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la riscul de dependenţă la pacienţii fără cancer atunci când utilizează Effentora pe termen lung.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Effentora może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Effentora nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţii cu durere cronică diferită de durerea provocată de cancer.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Effentora w leczeniu bólu „przebijającego" u osób dorosłych z rakiem?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Effentora pentru tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer?
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Effentora u pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka nie przewyższają ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Effentora la pacienţii cu durere cronică neasociată cu cancerul nu depăşeau riscurile asociate.
Polish: Co to jest lek Effentora?
Romanian: Ce este Effentora?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Effentora?
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
Romanian: De asemenea, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienţii din studii au prezentat niveluri mari ale durerii de fond şi este posibil să nu fi fost reprezentativi pentru grupul de tratament vizat, care constă din pacienţi cu durere episodică intensă, dar a căror durere de fond este de altfel bine controlată prin tratament regulat cu opioide.
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
Romanian: Durerea episodică intensă este durerea bruscă resimţită de pacient în ciuda administrării continue a tratamentului analgezic.
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Romanian: Effentora este disponibil sub formă de „comprimate bucale" (care se dizolvă în gură).
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
Romanian: La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
Romanian: În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Effentora?
Polish: Obecnie produkt ten jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego wywołanego przez raka u dorosłych pacjentów, u których stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Romanian: Acesta este utilizat deja în tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer care folosesc analgezice opioide pentru a controla durerea cronică canceroasă.
Polish: Lek Effentora miał być również stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, którzy byli w trakcie standardowego leczenie opioidami w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Romanian: Effentora ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţi cu durere cronică persistentă din cauze diferite de cancer, cărora li se administra deja tratament regulat cu opioide pentru a controla durerea persistentă.