FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SPRYCEL szacharózt tartalmaz
Latvian: SPRYCEL satur saharozi
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz Külső doboz:
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Ārējā kastīte:
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett, kiválasztott mellékhatásokat a 6b táblázat mutatja.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā, ir aprakstītas 6.b tabulā.
Hungarian: b Beleértve az alábbiakat is: központi idegrendszeri vérzés, agyi haematoma, agyi haemorrhagia, extradurális haematoma,
Latvian: b Ietver asiņošanu centrālajā nervu sistēmā, hematomu smadzenēs, asinsizplūdumu smadzenēs, ekstradurālu hematomu,
Hungarian: Haematológiai paraméterek Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálat eredményeit a vizsgálat 2. évben végzett utolsó kontrollvizsgálatkor jelentették.
Latvian: Hematoloģiskie parametri Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti pēc 2 gadus ilgas novērošanas.
Hungarian: Első adag (ml)
Latvian: Pirmā deva (ml)
Hungarian: 7. táblázat: A Ph+ ALL-ban szenvedő, kemoterápiával kombinációban alkalmazott, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegek ≥10%-ánál jelentett mellékhatások (n = 126)a Betegek százaléka (%)
Latvian: 7. tabula: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥10% pediatriskiem pacientiem ar Ph+ ALL, kas ārstēti ar SPRYCEL nepārtrauktu devu režīmu kombinācijā ar ķīmijterapiju (N=126)a
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómaf
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Hungarian: Cenzúrázott
Latvian: Cenzētie
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. LEJÁRATI IDŐ
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, nem haematologiai mellékhatások esetén, ha szükséges a fenti, a haematologiai mellékhatások esetére meghatározott dóziscsökkentési ajánlások szerinti egy szinttel kell csökkenteni a dózist.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām, ja nepieciešams, jāveic viena līmeņa devas samazināšana atbilstoši iepriekš aprakstītajām devu samazināšanas rekomendācijām attiecībā uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Hungarian: 7. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva, fordítsa a palackot és a fecskendőt ismét függőleges helyzetbe.
Latvian: 7. Turiet šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci atkal vertikāli.
Hungarian: A gastrointestinális, haemopoetikus és a lymphoid rendszerekben tapasztalt változások a kezelés abbahagyását követően reverzíbilisnek bizonyultak.
Latvian: Pārmaiņas kuņģa un zarnu traktā, hematopoētiskā un limfātiskā sistēmā bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: A feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Latvian: Pēc pagatavošanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Hungarian: A betegség progressziója miatt a SPRYCEL-kezelést kapó betegek 3%-ánál és az imatinibbel kezelt betegek 5%-ánál kellett 12 hónapon belül leállítani a kezelést.
Latvian: Terapiju slimības progresēšanas dēļ 12 mēnešu laikā pārtrauca 3% pacientu SPRYCEL grupā un 5% pacientu imatiniba grupā.
Hungarian: Négy egykarú, nem kontrollált, nyílt 2. fázisú klinikai vizsgálatban határozták meg a dazatinib biztonságosságát és hatékonyságát olyan krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisban levő CML-es betegeken, akik az imatinib terápiára nem reagáltak vagy azt nem tolerálták.
Latvian: Četri vienas grupas, nekontrolēti, atklāti II fāzes klīniskie pētījumi tika veikti, lai noteiktu dasatiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē, kuriem bija imatiniba rezistence vai to nepanesamība.
Hungarian: Gyakori pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust - CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Latvian: Bieži pneimonija (tai skaitā bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), augšējo elpceļu infekcija/iekaisums, herpes vīrusu infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), enterokolīts, sepse (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu)
Hungarian: A dazatinib és az imatinib között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes túlélésben (HR 1,01; 95%-os CI 0,58-1,73; p = 0,9800) és a progressziómentes túlélésben (HR 1,00, 95%-os CI: 0,58-1,72, p = 0,9998).
Latvian: Atšķirības OS (RA 1,01; 95% TI 0,58-1,73, p= 0,9800) un PFS atšķirības ( RA 1,00; 95% TI 0,58-1,72, p = 0,9998) starp dasatinibu un imatinibu nenovēroja.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek egyszeri 100 mg dazatinibot erősen zsíros étkezés után 30 perccel beadva, a dazatinib AUC 14%-os emelkedését észlelték.
Latvian: Dati no pētījuma veseliem indivīdiem, kuri saņēma vienu 100 mg devu dasatiniba 30 minūtes pēc augsta tauku satura maltītes, liecina par dasatiniba AUC palielināšanos vidēji par 14%.
Hungarian: Myeloid blasztos (n = 109)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 109)
Hungarian: A napi 60 mg és 40 mg SPRYCEL-t szedő betegeknél a CYP3A4-inhibitor alkalmazásának abbahagyásáig meg kell fontolni a SPRYCEL adagolásának felfüggesztését, vagy az alacsonyabb dózisra való áttérést a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával.
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana, vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ALL vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával egy akut leukemiában szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő beteg kontextusában.
Latvian: Pediatriskajos ALL pētījumos laboratorisko rādītāju izmaiņas bija saskaņā ar zināmo laboratorisko parametru profilu pieaugušajiem kontekstā ar to, ka akūtas leikozes pacienti saņem fona ķīmijterapijas režīmu.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett 5 2. fázisú klinikai vizsgálatban 865, naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-t kapó betegnél végeztek EKG vizsgálatot a kiinduláskor majd a kezelés közben rendszeres időközönként az előre meghatározott időpontokban, amelyek eredményét központilag olvasták le.
Latvian: 5 II fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību 865 pacientiem, kuri lietoja SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā, tika pierakstīta EKGatkārtoti sākumstāvoklī un iepriekš definētos laika punktos ārstēšanas laikā; šīs EKG tika analizētas centralizēti.
Hungarian: Egy randomizált, nem-összehasonlító jellegű vizsgálatot végeztek olyan krónikus fázisú betegekkel, akik az előzetes 400 vagy 600 mg imatinib terápiára nem reagáltak.
Latvian: Viens randomizēts, nesalīdzinošs pētījums veikts hroniskās fāzes pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Hungarian: 33 olyan, újonnan diagnosztizált, CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg volt, aki SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port kapott 72 mg/m2 dózisban.
Latvian: 33 pediatriskie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HMLhroniskā fāzē saņēma SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lietojot 72 mg / m2 devu.
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 10 x 109/l
Hungarian: 1 szájfecskendő
Latvian: 1 iekšķīgi lietojama šļirce
Hungarian: A SPRYCEL hatásossága a 2. fázisú egykaros klinikai vizsgálatokbana
Latvian: 11. tabula: Efektivitāte II fāzes vienas grupas SPRYCEL klīniskos pētījumosa
Hungarian: A dazatinib együttadása hisztamin-2 H2 antagonistával (pl. famotidin) vagy protonpumpa inhibitorral (pl. omeprazol) vagy alumínium-hidroxiddal/magnézium-hidroxiddal csökkentheti a dazatinib expozíciót.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un histamīna-2 (H2) antagonistus (piemēram, famotidīnu), protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, omeprazolu) vai alumīnija hidroksīdu /magnija hidroksīdu, var samazināties dasatiniba iedarbība.
Hungarian: A dazatinib-expozícióval összefüggő PAH (jobb szívfél katéterezéssel igazolt prekapilláris pulmonalis artériás hypertonia) esetekről számoltak be.
Latvian: Ziņots par PAH (prekapilāra pulmonāla arteriāla hipertensija, kas apstiprināta labās sirds puses katetrizācijā), kas saistīta ar dasatiniba terapiju.
Hungarian: 48 hónapon belül cCCyRa CCyRb
Latvian: 48 mēnešu laikā cCCyRa CCyRb
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 48)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 48)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell alapú szimuláció azt prognosztizálta, hogy a tabletta esetén a 4.2 pontban leírt, testtömegre épülő, lépcsőzetes adagolási javaslat várhatóan hasonló expozíciót biztosít, mint a 60 mg/m2-es tabletta dózis.
Latvian: Pamatojoties uz PFK modelī balstītu simulāciju, paredzams, ka uz ķermeņa masas balstītas pakāpeniskas dozēšanas ieteikumi, kas attiecas uz tableti, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, paredz sasniegt līdzīgu iedarbību kā 60 mg/m2
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 33)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 33)
Hungarian: Az idő múlásával mutatkozó MR4,5 arányok következetesen magasabbak volt a dazatinibbel kezelt betegeknél, mint az imatinibbel kezelt betegeknél.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem MR4.5 rādītāji vienmēr bija lielāki nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Hungarian: A 126, folyamatos adagolási rend szerint kezelt, Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,6%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Latvian: No 126 pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kuri lietoja nepārtrauktu devas režīmu, 2 (1,6%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 × 109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 50 x 109/l
Hungarian: A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: A gyógyszerésze vagy egy egészségügyi szakember általi feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu farmaceits vai veselības aprūpes speciālists būs pagatavojis suspensiju iekšķīgai lietošanai, to drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell-alapú szimuláció azt prognosztizálta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén a por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában leírt, testtömegre épülő, lépcsőzetes adagolási javaslat várhatóan hasonló expozíciót biztosít, mint a 60 mg/m2-es tabletta dózis.
Latvian: Pamatojoties uz PFK modelī balstītu simulāciju, paredzams, ka uz ķermeņa masu balstīti pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pakāpeniskas dozēšanas ieteikumi, kas norādīti pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas apraksta 4.2. apakšpunktā, paredz sasniegt līdzīgu iedarbību kā 60 mg/m2 tabletes deva.
Hungarian: A 72 mg/m2-es dózisú belsőleges szuszpenzióhoz való porral kezelt 32, gyermekgyógyászati betegnél mért koncentráció adatokat egy populációs farmakokinetikai analízishez összesítették a tablettából származó adatokkal, ami azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por 72 mg/m2 melletti expozíciója (dinamikus egyensúlyi állapot mellett időátlagolt koncentrációval mérve [Cavgss]) megközelítőleg 30%-kal alacsonyabb, mint a 60 mg/m2-es dózisban adott tablettáé.
Latvian: tika apvienoti ar datiem par tabletēm populācijas farmakokinētikas (PFK) analīzei, kas parādīja, ka pulvera iedarbība iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība ( nosakot vidējā laika koncentrāciju līdzsvara stāvoklī [Cavgs]) devā 72 mg/m2 bija aptuveni par 30% mazāka nekā tabletēm 60 mg/m2 devā.
Hungarian: Patkányoknál a vörösvértest paraméterekben tapasztaltak minimális vagy kisfokú csökkenést, amelyhez csontvelői változások társultak.
Latvian: Žurkām minimāli vai mēreni samazinājās eritrocītu rādītāji, ko pavadīja izmaiņas kaulu smadzenēs; līdzīgas izmaiņas mazākā mērā novēroja pērtiķiem.
Hungarian: A SPRYCEL általános biztonságossági profilja a Ph+ CMLCPben szenvedő gyermekgyógyászati populációban hasonló volt a felnőtt populációban észlelthez, tekintet nélkül a gyógyszerformára, azzal a kivétellel, hogy pericardialis folyadékgyülemről, pleuralis folyadékgyülemről pulmonalis oedemáról vagy pulmonalis hypertoniáról nem számoltak be a gyermekgyógyászati populációban.
Latvian: SPRYCEL kopējais drošuma profils pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF bija līdzīgs kā pieaugušo populācijā, neatkarīgi no zāļu formas, izņemot to, ka pediatriskā populācijā netika ziņots par perikardiālu izsvīdumu, pleirālu izsvīdumu, plaušu tūsku vai pulmonālu hipertensiju.
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tovább keverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal.
Latvian: Sagatavoto iekšķīgi lietojamo suspensiju var tālāk jaukt ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni.
Hungarian: Nem gyakori szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek
Latvian: Retāk trauksme, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa svārstības, pavājināts libido Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: A filmtabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Apvalkotās tabletes sastāv no tabletes kodola, kam apkārt ir pārklājums, lai pasargātu veselības aprūpes speciālistus no aktīvās vielas ietekmes.
Hungarian: A 2. fázisú vizsgálatban tabletta gyógyszerformát kapó betegeknél, az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő 51 betegnél a becsült 24 hónapos progressziómentes túlélési arány 94,0% (82,6; 98,0), és az imatinib-rezisztens/intoleráns CML-CP-ben szenvedő 29 betegnél 81,7% (61,4; 92,0) volt.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā pacientiem, kas saņēma tablešu zāļu formu, paredzētais 24 mēnešu PFS rādītājs starp 51 pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 94,0% (82,6; 98,0) un 81,7% (61,4; 92,0) starp 29 pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar imatiniba rezistenci/nepanesību.
Hungarian: A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat lietojis SPRYCEL tik ilgi, cik to parakstījis ārsts.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt PAH betegeknél a dazatinib-terápia abbahagyása után a hemodinamikai és klinikai paraméterek javulását figyelték meg.
Latvian: Pacientiem ar PAH, kuri lietojuši dasatinibu, pēc dasatiniba terapijas atcelšanas novēroja hemodinamisko un klīnisko rādītāju uzlabošanos.
Hungarian: A 130, SPRYCEL-lel kezelt, krónikus stádiumú CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,5%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Latvian: No 130 SPRYCEL ārstētiem pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē 2 (1,5%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Hungarian: 2 éves követés
Latvian: 2 gadus ilga novērošana
Hungarian: Ritka cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, convulsio, látóideg-gyulladás, nervus VII paralysis, demencia, ataxia
Latvian: Reti cerebrovaskulāri traucējumi, pārejoša išēmijas lēkme, krampji, redzes nerva neirīts, VII nerva paralīze, demence, ataksija
Hungarian: Naponta egyszer 140 mg-ot kapó előrehaladott CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél az adag naponta egyszer 100 mg-ra történő csökkentése, illetve szükség esetén naponta egyszer 100 mg-ról 50 mg-ra történő további csökkentése javasolt.
Latvian: Pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai Ph+ ALL, kuri saņem 140 mg vienu reizi dienā, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, turpmāka devas samazināšana no 100 mg vienu reizi dienā līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt 865 leukaemiás betegen végzett 2. fázisú klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum kiindulási értéktől való közepes eltérés 4-6 msec-nak adódott, Fridericia módszert (QTcF) alkalmazva; a felső 95%-os konfidencia intervallum a kiindulási értéktől való átlagos eltérésekre < 7 msec volt (lásd 4.8 pont).
Latvian: 865 leikozes pacientiem, kurus ārstēja ar dasatinibu II fāzes klīniskajos pētījumos, QTc intervāla vidējās izrmaiņas no sākumstāvokļa, lietojot Federika metodi (QTcF), bija 4 - 6 msek.; 95% ticamības intervāla augšējā robeža visām vidējām izmaiņām no sākumstāvokļa bija < 7 msek.
Hungarian: Miközben a palack álló helyzetben van, helyezze a fecskendő hegyét szorosan a palack adapterbe.
Latvian: 4. Pudelei atrodoties vertikālā stāvoklī stingri ievietojiet šļirces galu pudeles adapterī.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀS KASTĪTE UN ETIĶETE BLISTERA IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Hungarian: A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db naptáras buborékcsomagolásban, egyenként 14 db filmtabletta) és olyan dobozban, mely 60 ×1 darab filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Latvian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg vai 70 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā, un kartona kastītēs, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL vagy naponta egyszer 400 mg imatinib-kezelésre randomizálták.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, vai imatinibu 400 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Feloldás után szájon át történő alkalmazásra.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatban újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket jelentettek, minimum 12 hónapos követés után, a SPRYCEL-t szedő betegeknél: neutropéniát (21%), thrombocytopéniát (19%), és anaemiát (10%).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL, pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots par šādām 3. vai 4. pakāpes laboratorisko testu novirzēm: neitropēnija (21%), trombocitopēnija (19%) un anēmija (10%).
Hungarian: Gyakori tinnitus
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, nagy sűrűségű polietilén palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Latvian: 120 ml augsta blīvuma polietilēna pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 33 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: A Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a SPRYCEL monoterápia alkalmazásakor a biztonságossági profil összehasonlítható volt a felnőtteknél észlelt biztonságossági profillal.
Latvian: SPRYCEL drošuma profils, lietojot to monoterapijas veidā pediatriskiem pacientiem ar Ph + HMLHF, bija salīdzināms ar drošuma profilu pieaugušajiem.
Hungarian: A bármely időpontban ≤ 0,0032%-os (4,5-log-csökkenés) BCR-ABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (44% versus 34%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,0032% (4,5-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (44%, salīdzinot ar 34%).
Hungarian: Nem gyakori beszűkült veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget is), gyakori vizelés, proteinuria
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja), bieža urinācija, proteīnūrija
Hungarian: CHR (95%-os CI) NEL (95%-os CI)
Latvian: CHR (95% TI) NEL (95% TI)
Hungarian: A dazatinib görbe alatti területe (AUC) a dexametazon egyidejű alkalmazásával az előreláthatóan hozzávetőlegesen 25%-kal csökken, ami klinikai szempontból valószínűleg nem jelentős.
Latvian: Ir atļauta deksametazona, vāju CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar dasatinibu; sagaidāms, ka dasatiniba AUC samazināsies aptuveni par 25%, vienlaicīgi lietojot deksametazonu, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgi.
Hungarian: Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt SPRYCEL
Hungarian: Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11
Latvian: 16. tabula: Kā sadalīt iekšķīgi lietojamās suspensijas devu, kas ir lielāka par 11 ml
Hungarian: Dazatinib
Latvian: Dasatinib
Hungarian: Ha mellkasi folyadékgyülem kialakulását diagnosztizálják, a dazatinib-kezelést meg kell szakítani addig, amíg a beteget ki nem vizsgálják, tünetmentessé nem válik vagy állapota visszatér a kiindulási helyzetbe.
Latvian: Ja diagnosticēts pleirāls izsvīdums, dasatiniba terapija jāpārtrauc, līdz pacients tiek izmeklēts, izzūd simptomi vai stāvoklis normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelést kapó, 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressiót mutató, újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegek az adagolás rövid megszakítása és/vagy dóziscsökkentés után általában rendbe jöttek, és a kezelést a betegek 1,6%-ánál kellett véglegesen leállítani, minimum 12 hónapos követés után.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL un kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes mielosupresija, blakusparādība parasti izzuda pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas un/vai devas samazināšanas; pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas terapija pilnībā bija jāpārtrauc 1,6% pacientu.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára.
Latvian: SPYRCEL tabletes nav ieteicamas pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg.
Hungarian: A legmagasabb dózis olyan expozíciós szintet eredményezett a plazmában (AUC), amely többnyire azonos volt a napi 100 mg-tól 140 mg-ig terjedő, a javasolt kezdő dózis tartományba eső dózisok melletti humán expozícióval.
Latvian: Lietojot lielāko devu, iedarbības līmenis plazmā (AUC) kopumā bija līdzvērtīgs iedarbībai, ko novēro cilvēkam, lietojot ieteicamās sākumdevas no 100 līdz 140 mg dienā.
Hungarian: A dazatinib már szubnanomoláris koncentrációban (0,6-0,8 nM) is hatékony BCR-ABL kináz-inhibitor.
Latvian: Dasatinibs ir spēcīgs, subnanomolārs BCR-ABL kināzes inhibitors ar spēju iedarboties koncentrācijā 0,6-0,8 nM.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 9. táblázatban mutatja be.
Latvian: Efektivitātes rādītāji norādīti 9. tabulā.
Hungarian: Utasítás a por belsőleges szuszpenzióhoz való feloldására
Latvian: Norādījumi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Hungarian: Minimum 2 éves követés
Latvian: Vismaz 2 gadus ilga novērošana
Hungarian: fokozatú) epizód megszűnése után a kezelés szükség szerint csökkentett adaggal indítható újra a mellékhatás eredeti súlyosságától függően.
Latvian: Pēc smagas epizodes (3. vai 4. pakāpe) izzušanas ārstēšanu var atsākt, lietojot samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Hungarian: A 8. napon minden adagolást követő időpontban a QTcF szakasz kiinduláshoz viszonyított közepes változása 4-6 msec volt, 7 msec-t meghaladó felső 95%-os konfidencia intervallummal.
Latvian: 8. dienā visos laika punktos pēc devas ievadīšanas QTcF intervāla vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 4-6 msek.