FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HBeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HBeAg positiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestvuse mediaan oli 99 nädalat.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen entecavir en lamivudine, adefovir of tenofovir waargenomen.
Estonian: Entekaviiri ja lamivudiini, adefoviiri või tenofoviiri vahel ei ole täheldatud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) naar geblindeerd behandeling met entecavir 0,015 mg/kg tot maximaal 0,5 mg/dag (N = 120) of placebo (N = 60).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saamaks pimemeetodil ravi entekaviiriga 0,015 mg/kg kuni 0,5 mg päevas (N=120) või platseebot (N=60).
Dutch: De lagere Cmax - en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Väiksem Cmax ja AUC toiduga manustamisel on nukleosiide varem mitte saanud patsientidel kliinilise tähtsuseta, kuid võib mõjutada efektiivsust lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel (vt lõik 4.2).
Dutch: Hoe ziet Baraclude eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.
Estonian: Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren.
Estonian: Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet bekend.
Estonian: Optimaalne ravi kestus on määratlemata.
Dutch: U dient Baraclude niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis Binfectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Estonian: Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus väheneda.
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat, konkureerides loodusliku substraadi, deoksüguanosiintrifosfaadiga, inhibeerib viirusliku polümeraasi 3 funktsiooni: (1) HBV polümeraasi aktiveerimine (priming), (2) pregenoomselt informatsiooni-RNA-lt (mRNA) DNA negatiivahela pöörtranskribeerimine ja (3) HBV DNA positiivahela süntees.
Dutch: Gecompenseerde leverziekte
Estonian: Kompenseeritud maksahaigus
Dutch: Kern van de tablet: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en povidon.
Estonian: Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja povidoon.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties van entecavir met andere geneesmiddelen is daarom klein.
Estonian: Seega koostoimed CYP450 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on entekaviiri kasutamisel ebatõenäolised.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda samas, kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HBeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr substituties bij aanvang van de studie.
Estonian: Seerumi keskmine HBV DNA PCR-meetodil oli 7,83 log10 koopiat/ml ja keskmine seerumi ALAT oli 100 U/l; 54% patsientidest olid HBeAg positiivsed ja 35% patsientidest olid ravi alustamisel LVDr asendused.
Dutch: De farmacokinetiek van entecavir na inname van één dosis van 1 mg door patiënten zonder chronische hepatitis B infectie wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Estonian: Entekaviiri farmakokineetika 1 mg üksikannuse manustamise järel (kroonilise hepatiit B infektsioonita patsientidel) on esitatud järgnevas tabelis:
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≥ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≥ 2.
Estonian: Patsientidest, kellel ravi alguses oli Ishak'i fibroosi skoor ≥ 2, saavutasid 25/43 (58%)
Dutch: De ETVr substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Estonian: ETVr põhjustavad asendused positsioonides rtT184, rtS202 ja rtM250 üksikult evivad vaid mõõdukat mõju entekaviir-tundlikkusele ning neid ei ole täheldatud enam kui 1000 patsiendilt pärinevate proovide sekveneerimisel LVDr põhjustavate asenduste puudumisel.
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 1 mg
Estonian: Välispakend: Baraclude 1 mg
Dutch: Baraclude kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Estonian: Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr substituties (rtM204V en rtL180M).
Estonian: Neid asendusi täheldati vaid LVDr asenduste (rtM204V ja rtL180M) olemasolul.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Baraclude op een lege maag in te nemen.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turustamisjärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise hepatiit B patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Dutch: Reeds bestaande lamivudineresistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Estonian: Varasemat lamivudiinresistentset HBV on seostatud entekaviiri hilisema resistentsuse riski suurenemisega sõltumata maksahaiguse raskusest: dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel võib viroloogiline läbimurre olla seostunud maksahaiguse tõsiste kliiniliste komplikatsioonidega.
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g fat) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Estonian: 0,5 mg entekaviiri manustamine standardse kõrge rasvasisaldusega toidukorra ajal (945 kcal, 54,6 g rasva) või kerge eine ajal (379 kcal, 8,2 g rasva) põhjustas minimaalse viivituse imendumises (1...1,5 tundi pärast sööki, 0,75 tühja kõhuga), 44...46%-se Cmax vähenemise ja 18...20%-se AUC vähenemise.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte is 1 mg eenmaal daags, die ingenomen moet worden op een lege maag (meer dan 2 uur voor en meer dan 2 uur na een maaltijd) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidele on soovitatav annus 1 mg üks kord päevas, mis tuleb võtta tühja kõhuga (rohkem kui 2 tundi enne sööki ja rohkem kui 2 tundi peale sööki) (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van lever enzymen in uw bloed.
Estonian: Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest: sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens en na het stopzetten van de behandeling met entecavir zijn ook gemeld (zie rubriek 4.4 en c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Estonian: Kirjeldatud on ka hepatiidi ägenemist ravi ajal entekaviiriga või pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.4 ja c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan: de veiligheid en werkzaamheid van entecavir 1 mg eenmaal daags zijn beoordeeld in een enkelarmig onderzoek bij 65 patiënten die wegens complicaties van chronische HBV-infectie een levertransplantatie hebben ondergaan en een HBV DNA <172 IE/ml (ongeveer 1000 kopieën/ml) hadden ten tijde van de transplantatie.
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: üks kord päevas manustatud entekaviiri 1 mg ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA <172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus, mille käigus manustati tiinetele imetavatele rottidele entekaviiri 10 mg/kg, tuvastati nii loote eksponeeritus entekaviirile kui entekaviiri sekretsioon rinnapiima.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte: het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: entekaviiri ohutusprofiili dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel hinnati randomiseeritud avatud võrdlevas uuringus, milles patsiendid said raviks kas entekaviiri 1 mg/päevas (n = 102) või adefoviirdipivoksiili 10 mg/päevas (n = 89) (uuring 048).
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten: mutaties in het HBV polymerase die lamivudineresistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir-geassocieerde resistentie (ETVr).
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka sellisteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Dutch: Recombinantvirussen die op rtN236T of rtA181V adefovir-resistente substituties coderen, bleven geheel gevoelig voor entecavir.
Estonian: Rekombinantsed viirused, mis kandsid adefoviiri suhtes resistentsust määravaid asendusi rtN236T või rtA181V, jäid entekaviiri suhtes täiesti tundlikeks.
Dutch: ALAT (≤1 x ULN)b Albumine (≥1 x LLN)b Bilirubine (≤1 x ULN)b Protrombinetijd (≤1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Estonian: ALAT (≤1 X ULN)b Albumiin (≥1 X LLN)b Bilirubiin (≤1 X ULN)b Protrombiiniaeg (≤1 X ULN)b 9/95 (9%) a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Dutch: Veranderde nierfunctie verhoogde bij deze patiënten de blootstelling aan entecavir (zie rubriek 4.4).
Estonian: Muutunud neerufunktsioon aitas kaasa entekaviiri ekspositsiooni suurenemisele neil patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
Estonian: Kuidas BARACLUDE't võtta Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 380 mg maltitol/ml 1,5 mg methylhydroxybenzoaat/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoaat/ml 0,3 mg natrium/ml
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 380 mg maltitooli/ml 1,5 mg metüülhüdroksübensoaati/ml 0,18 mg propüülhüdroksübensoaati/ml 0,3 mg naatriumi/ml
Dutch: Baraclude 0,05 mg/ml drank wordt geleverd in een fles met 210 ml drank.
Estonian: Baraclude 0,05 mg/ml suukaudne lahus on pakendatud 210 ml pudelisse.
Dutch: Blister pack:
Estonian: Blisterpakendid:
Dutch: Bij juveniele ratten die vanaf postnatale dag 4 tot dag 80 entecavir kregen toegediend, werd een matig verminderde akoestische schrikreactie waargenomen tijdens de herstelperiode (postnatale dagen 110 tot 114) maar niet tijdens de toedieningsperiode bij AUC-waarden ≥ 92 keer die van de mens bij de 0,5 mg dosis of de pediatrisch equivalente dosis.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati entekaviiri 4. kuni 80. postnataalsel päeval, täheldati mõõdukalt vähenenud akustilist ehmatusvastust taastumisperioodil (110. kuni 114. postnataalsel päeval), kuid mitte annustamisperioodil AUC väärtuste juures, mis ületasid inimesel 0,5 mg annusega või ekvivalentse lapse annusega saavutatavaid ≥ 92 korda.
Dutch: Natrium: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,015 mmol (of 0,3 mg) natrium.
Estonian: Naatrium: selle ravimpreparaadi iga ml sisaldab 0,015 mmol (ehk 0,3 mg) naatriumi.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49.
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering bij knaagdieren en honden toonden wel veranderingen in de testikels (degeneratie van de seminifere tubuli) aan bij blootstelling aan meer dan 26 keer de menselijke dosis.
Estonian: Närilistel ja koertel ilmnesid korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes testiste muutused (seemnetorukeste degeneratsioon) ekspositsiooni juures, mis ületas ≥ 26 korra inimesel kasutatava.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar)zijn Baraclude drank of Baraclude 0,5 mg tabletten beschikbaar
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Baraclude suukaudne lahus ja Baraclude 0,5 mg tabletid
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
Estonian: Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt a. Ohutusandmete kokkuvõte ja lõik 5.1).
Dutch: Rood ijzeroxide
Estonian: Punane raudoksiid
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Estonian: Samaaegne hepatiit C või D infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta hepatiit C või hepatiit D koinfektsiooniga patsientidel.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op Week 48 of Week 96.
Estonian: Genotüübi hindamised tehti kõikidele patsientidele, kellelt olid saadud proovid ja kellel esines viroloogiline läbimurre 96 nädala jooksul või HBV DNA ≥ 50 RÜ/ml 48. nädalal või 96. nädalal.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in de werkzaamheid van entecavir op basis van geslacht (≈ 25% vrouwen in klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ~ 25% naisi) ja vanusega (~ 5% patsientidest > 65 aastat vanad) ei esinenud.
Dutch: Flessen: Bewaren beneden 25°C.
Estonian: Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Dutch: Een fles van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE), voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel lapsekindla polüpropüleenist korgiga, milles sisaldub 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, maltitol (E965), methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), sinaasappel smaakstoffen (acacia en natuurlijke smaken), natriumcitraat, natriumhydroxide, hydrochloorzuur en gezuiverd water.
Estonian: Abiained on: veevaba sidrunhape, maltitool (E965), metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitseline maitsestaja (kummiaraabik ja naturaalsed maitseained), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Doordrukstrips: EU/1/06/343/003
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: EU/1/06/343/003
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HBV die HAART-behandeling krijgen: studie 038 omvatte 67 HBeAg positieve en 1 HBeAg negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Estonian: Samaaegselt HAART-ravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: uuring 038 hõlmas 67 HBeAg-positiivset ja 1 HBeAg-negatiivset HIV koinfektsiooniga patsienti.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 24-nädalast ravi entekaviiriga on viroloogiline ravivastus optimaalsest madalam, tuleb ravi muuta (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B infectie.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-heptatiidi infektsiooni ravis.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Baraclude met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Baraclude kas koos toiduga või ilma.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de doseerlepel na elke dagelijkse dosering af te spoelen met water.
Estonian: Doseerimislusikat tuleb veega loputada iga kasutuskorra järgselt.
Dutch: Pediatrische patiënten: Studie 189 is een nog lopend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van entecavir onder 180 nucleoside-naïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met HBeAg-positieve chronische hepatitis B-infectie, gecompenseerde leverziekte, en verhoogd ALAT.
Estonian: Lapsed: uuring 189 on käimasolev entekaviiri tõhususe ja ohutuse uuring 180 lapsel ja noorukil vanuses 2- kuni alla 18-aastased, kes nukleosiide varem pole saanud, kellel on HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiidi infektsioon, kompenseeritud maksahaigus ja tõusnud ALT.
Dutch: Voor deze patiënten is er een lactosevrije Baraclude drank beschikbaar.
Estonian: Nende inimeste jaoks on olemas laktoosivaba Baraclude suukaudne lahus.
Dutch: Daarom dient entecavir niet gebruikt te worden bij patiënten met hiv/HBV co-infectie die geen HAART krijgen.
Estonian: Seetõttu ei tohi entekaviiri kasutada HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa HAART ravi.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxil fumuraat).
Estonian: Patsiendid kas polnud saanud varasemalt HBV-ravi või olid varasemalt ravitud (välja arvatud varasem ravi entekaviiri, adefoviirdipivoksiili või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga).
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAgnegatieve patiënten).
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid HBV viroloogiline supressioon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml bDNA meetodil) ja HBeAg kadumine (HBeAg-positiivsetel patsientidel) või ALAT aktiivsus < 1,25 korda üle normi ülemise piiri (HBeAg-negatiivsetel patsientidel).
Dutch: Patiënten met een hoge CTP-uitgangswaarde hadden een hoger risico op de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõrge CTP algskooriga patsientidel oli suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Dutch: In studies bij patiënten met gecompenseerde leverziekte werd histologische verbetering gedefinieerd als een afname van de Knodell-necro-ontstekingsscore ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Estonian: Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≥ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega, ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Estonian: Lapsel ravi alustamise otsuse kohta vaata lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVr substituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Estonian: Entekaviiriga ravitud nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringus ilmnes 240 nädala jooksul genotüübiline ETVr asendus rtT184, rtS202 või rtM250 kolmel patsiendil, kellest kahel esines viroloogiline läbimurre (vt tabel).
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat per 0,5 mg dagelijkse dosis 120,5 mg lactose of per 1 mg dagelijkse dosis 241 mg lactose.
Estonian: Laktoos: ravim sisaldab 120,5 mg laktoosi iga 0,5 mg ööpäevase annuse kohta või 241 mg laktoosi iga 1 mg ööpäevase annuse kohta.
Dutch: ETVr substituties (in additie tot LVDr substituties rtM204V/I ± rtL 180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati lähtevisiidil (baseline) 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Dutch: Er is geen bewijs van genotoxiciteit gevonden bij een Ames bacteriële mutageniciteitstest, een genmutatietest met cellen van zoogdieren en een transformatietest met cellen van embryo's van Syrische hamsters.
Estonian: Ames'i mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüo rakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Dutch: Een analyse van de remmende activiteit van entecavir tegen een groep laboratorium- en klinische hiv1-isolaten, met behulp van een verscheidenheid aan cellen en testomstandigheden leverde EC50waarden op variërend van 0,026 tot > 10 µM; de lagere EC50-waarden werden waargenomen wanneer tijdens de test lagere hoeveelheden virus werden gebruikt.
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l; madalamaid EC50 väärtusi täheldati siis, kui uuringus kasutati viiruse väiksemaid tasemeid.