FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt.
Bulgarian: Не използвайте Pegasys, ако приемате телбивудин (вижте „Не използвайте Pegasys"), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от развитие на периферна невропатия (скованост, изтръпване и/или чувство на парене в ръцете и/или краката).
Dutch: Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Bulgarian: Задайте на медицинския специалист всички въпроси, които имате.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 предварително напълнени писалки.
Dutch: Tabel 5: Aanbevolen dosisaanpassing van Pegasys bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis B of chronische hepatitis C Startdosering (mcg)
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата на Pegasys при педиатрични пациенти с хроничен хепатит B или хроничен хепатит C Начална доза (µg)
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - niet eerder behandelde patiënten
Bulgarian: Предвидимост на отговора и липса на отговор при двойна терапия с Pegasys и рибавириннелекувани преди това пациенти
Dutch: Ribavirine kan interfereren met het azathioprinemetabolisme, doordat het een remmend effect heeft op inosine monofosfaat dehydrogenase.
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Dutch: De dosis voor volwassenen is doorgaans 180 microgram, maar de dosis voor kinderen varieert afhankelijk van hun lengte en gewicht.
Bulgarian: Дозата за възрастни обикновено е 180 микрограма, но дозата за деца зависи от техния ръст и тегло.
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
Bulgarian: Алфа интерфероните могат също да блокират мултиплицирането на вирусите.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pegasys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pegasys.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pegasys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pegasys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pegasys?
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee interferon uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която интерферонът се изхвърля от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, darmstoornissen (diarree, misselijkheid en buikpijn), huiduitslag, jeuk, haaruitval, pijn in spieren en gewrichten, griepachtige ziekte, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност, чревни нарушения (диария, гадене и болка в корема), обрив, сърбеж, косопад, болка в мускулите и ставите, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране и умора.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозите.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с инфекции, причинени от вируси.
Dutch: Pegasys is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Pegasys е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pegasys.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pegasys.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe alfa-interferonen bij virale ziekten werken, maar vermoed wordt dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem van het lichaam, beïnvloeden).
Bulgarian: Точният начин, по който алфа интерфероните действат при вирусни заболявания, не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които променят начина, по който имунната системаестествените защитни сили на организма - действа).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pegasys, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Pegasys mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever-, hart- en andere aandoeningen.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се използва и при пациенти с определени чернодробни, сърдечни и други заболявания.
Dutch: Pegasys mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor alfa-interferonen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алфа интерферони или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Overige informatie over Pegasys
Bulgarian: Допълнителна информация за Pegasys:
Dutch: Onder ‘HBeAg-negatieve' patiënten (degenen die zijn geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd is en moeilijker te behandelen kan zijn), was het klaringspercentage 43% bij gebruik van Pegasys en 29% bij gebruik van lamivudine.
Bulgarian: Сред „HBeAg-отрицателни" пациенти (тези, заразени с вирус, който е мутирал и може да се поддава по-трудно на лечение) скоростта на изчистване е 43 % при Pegasys и 29 % при ламивудин.
Dutch: Uit studies blijkt dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van tekenen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C.
Bulgarian: Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten zonder tekenen van virale activiteit in het bloed 6 maanden na behandeling 32% bij gebruik van Pegasys en 22% bij gebruik van lamivudine onder HBeAg-positieve patiënten (degenen met het gewone type van het hepatitis B-virus).
Bulgarian: В тези проучвания делът на пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта им 6 месеца след лечението е 32 % при Pegasys и 22 % при ламивудин сред HBeAg-позитивни пациенти (тези, заразени с общия вид на вируса на хепатит В).
Dutch: Pegasys wordt via injectie onder de huid in het abdomen (de buik) of de dij toegediend - eenmaal per week gedurende 48 weken bij hepatitis B en eenmaal per week gedurende tussen 16 en 72 weken bij hepatitis C.
Bulgarian: Pegasys се прилага чрез инжекция под кожата в корема или бедрото - веднъж седмично в продължение на 48 седмици при хепатит
Dutch: Hoe werkt Pegasys?
Bulgarian: Как действа Pegasys?
Dutch: Tot slot bleek uit een studie onder 55 kinderen dat de werkzaamheid van de combinatie van Pegasys en ribavirine vergelijkbaar was met de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen die met Pegasys en ribavirine werden behandeld.
Bulgarian: И накрая, едно проучване при 55 деца показва подобна ефективност на комбинацията Pegasys и рибавирин като тази, наблюдавана при възрастни, лекувани с Pegasys и рибавирин.
Dutch: Welke voordelen bleek Pegasys tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Pegasys са установени в проучванията?
Dutch: • chronische hepatitis C bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar oud.
Bulgarian: С при възрастни и деца на възраст 5 години и повече.
Dutch: Uit een andere studie bij 1 149 volwassen patiënten bleek dat de combinatie van Pegasys met ribavirine ook effectiever was dan Pegasys als monotherapie (45% responders bij follow-up tegenover 24%) en even effectief was als de combinatie van interferon alfa-2a en ribavirine (39% responders).
Bulgarian: Друго проучване при 1 149 пациенти показва, че комбинацията на Pegasys с рибавирин също е по-ефективна, отколкото Pegasys самостоятелно (45 % респонденти при проследяване в сравнение с 24 %), и е също толкова ефективна, колкото комбинацията на интерферон алфа-2а и рибавирин (39 % респонденти).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pegasys verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pegasys, валидно в ЕС.
Dutch: Uit drie studies onder 1 441 volwassen patiënten bleek dat meer patiënten die Pegasys als monotherapie innamen geen tekenen van activiteit van hepatitisvirus in het bloed vertoonden na behandeling (28 tot 39%) dan patiënten die interferon alfa-2a innamen (8 tot 19%).
Bulgarian: Три проучвания на 1 441 възрастни пациенти показват, че повече пациенти, на които е прилаган Pegasys самостоятелно, нямат признаци на вирусна активност на хепатит в кръвта си след лечението (от 28 до 39 %), отколкото пациентите, на които е прилаган интерферон алфа-2а (от 8 до 19 %).
Dutch: Peginterferon alfa-2a is vergelijkbaar met interferon alfa-2a, dat in de Europese Unie (EU) algemeen verkrijgbaar is als Roferon-A.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на интерферон алфа-2, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) под името Roferon-A.
Dutch: Hepatitis C
Bulgarian: Хепатит С
Dutch: In Pegasys is het interferon alfa-2a ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Bulgarian: В Pegasys интерферон алфа-2а е „пегилиран" (свързан с химическо вещество, наречено полиетилен гликол).
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat peginterferon alfa-2a in combinatie met telaprevir en ribavirine of met boceprevir en ribavirine het percentage patiënten dat op behandeling reageerde significant verhoogde in vergelijking met peginterferon alfa-2a plus ribavirine.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че пегинтерферон алфа-2а в комбинация с телапревир и рибавирин или боцепревир и рибавирин значително намалява дела на пациентите, които се повлияват от лечението, в сравнение с пегинтерферон алфа-2а плюс рибавирин.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pegasys.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pegasys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stof in Pegasys, peginterferon alfa-2a, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Bulgarian: Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на „интерфероните".
Dutch: Hoe wordt Pegasys gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pegasys?
Dutch: Pegasys is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hepatitis B of C. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Pegasys се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хепатит
Dutch: Waarom is Pegasys goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Pegasys е разрешен за употреба?
Dutch: Hepatitis B en C zijn leveraandoeningen die worden veroorzaakt door infectie met respectievelijk het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Bulgarian: В и С са заболявания на черния дроб, дължащи се на инфекция с вирусите на хепатит
Dutch: Voor hepatitis C is Pegasys onderzocht als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Pegasys е проучван самостоятелно и в комбинация с други лекарства за хепатит С.
Dutch: In een studie onder 151 kinderen met hepatitis B van 3 jaar en ouder was bij 26% van degenen die met Pegasys werden behandeld niet langer sprake van virale activiteit in het bloed na 24 weken, tegenover 3% van degenen die geen behandeling hadden gekregen.
Bulgarian: В на възраст 3 години и повече, 26 % от лекуваните с Pegasys нямат вирусна активност в кръвта си след 24 седмици в сравнение с 3 % от тези, на които не е прилагано някакво лечение.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegasys in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pegasys?
Dutch: Wat is Pegasys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Pegasys и за какво се използва?
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar oud
Bulgarian: В при възрастни и деца на възраст 3 години и повече
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pegasys.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pegasys, вижте листовката.
Dutch: Pegasys bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2a.
Bulgarian: Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Pegasys.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Pegasys вижте листовката.
Dutch: Pegasys was effectiever dan lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij het doen verdwijnen van het hepatitis B-virus in 2 studies onder 1.372 volwassen patiënten.
Bulgarian: Pegasys е по-ефективен, отколкото ламивудин (друго антивирусно лекарство), за изчистване на вируса на хепатит
Dutch: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: EU/1/19/1409/001 Пегфилграстим Мундифарма
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Bulgarian: Подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Meer informatie over Pegfilgrastim Mundipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Bulgarian: Мундифарма можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren verkrijgbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Bulgarian: Филграстим се предлага под формата на други лекарства в ЕС от много години.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pegfilgrastim Mundipharma (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Пегфилграстим Мундифарма (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Bulgarian: Мундифарма се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и по този начин се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Пегфилграстим Мундифарма, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Пегфилграстим
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Bulgarian: Мундифарма е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при химиотерапия за рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Bulgarian: Мундифарма не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Dutch: Omdat Pegfilgrastim Mundipharma een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Мундифарма е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Пегфилграстим Мундифарма.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus.
Bulgarian: Мундифарма се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-малко 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Bulgarian: Мундифарма, пегфилграстим, е форма на филграстим, която е много подобна на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pegfilgrastim Mundipharma en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: В проучванията е показано също, че Пегфилграстим Мундифарма и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Bulgarian: В Пегфилграстим Мундифарма филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Пегфилграстим
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Пегфилграстим Мундифарма е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Pegfilgrastim Mundipharma in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Пегфилграстим Мундифарма е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Пегфилграстим Мундифарма и за какво се използва?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Мундифарма вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Пегфилграстим Мундифарма?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Bulgarian: Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Dutch: Hoe werkt Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Как действа Пегфилграстим Мундифарма?
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е също болка в мускулите.
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Bulgarian: Мундифарма е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при Пегфилграстим
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Пегфилграстим
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Пегфилграстим Мундифарма?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Мундифарма превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Bulgarian: Мундифарма има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Bulgarian: Мундифарма ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Мундифарма е много сходно с активното вещество в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Bulgarian: Пегфилграстим
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Bulgarian: Някоя част изглежда пукната или счупена.