FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
German: Begründung der Versagung
Swedish: Skäl till avslag
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
German: Es wurden keine Daten über die endgültige Erwachsenengröße geliefert.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Swedish: "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys".
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Swedish: Dessutom ingår inte bara förbättrad tillväxt utan också förbättrad kroppssammansättning i indikationen för Norditropin vid Prader-Willis syndrom.
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
German: Unter Berücksichtigung von Ersuchen einiger betroffenen Mitgliedstaaten während der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass die Dosisempfehlung bei PWS 0,035 mg/kg/Tag sein könne, dieselbe, die auch für die beiden anderen WH-Präparate gilt, die für die gleiche Indikation zugelassen sind.
Swedish: Vid sin bedömning av önskemål från vissa berörda medlemsstater under hänskjutningsförfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) godtog dock innehavaren av godkännandet för försäljning att dosrekommendationen för Prader-Willis syndrom kan vara 0,035 mg/kg/dag, vilket är samma som för de två andra GH-produkter som godkänts för samma indikation.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, die gleiche Dosis zu akzeptieren, die für andere WH-Präparate empfohlen wird, da Norditropin keine vergleichbare Wirksamkeit aufgezeigt hat und diese zwei Präparate unterschiedliche Dosisempfehlungen für andere Indikationen, wie etwa das Turner-Syndrom oder die chronische Nierenerkrankung, haben.
Swedish: Dessutom ansågs det inte lämpligt att samma rekommenderade dos skulle accepteras som för andra GH-produkter, då Norditropin inte har visat jämförbar effekt och då dessa två produkter har andra dosrekommendationer för andra indikationer, dvs. Turners syndrom och kronisk njursjukdom.
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
German: Bei 33 unerwünschten Ereignissen (33,26 %), die bei 17 Kindern (41,5 %) auftraten, wurde ein Zusammenhang mit der NorditropinBehandlung für möglich oder wahrscheinlich erachtet.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
German: Die Zahl der Kinder mit einem HSDS über -2 betrug 19 (46 %) vor Behandlungsbeginn, 27 (66 %) nach einer einjährigen Behandlung und 35 (85 %) bei der letzten Beobachtung.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Swedish: Totalt 128 oönskade händelser rapporterades hos 31 (75,6 procent) barn med Prader-Willis syndrom under exponering för Norditropin (genomsnittlig exponering 4,1 år, intervallet 0,3 till 9,5 år).
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Swedish: Vad gäller effekten fann CHMP utifrån de tillgängliga uppgifterna att påvisandet av Norditropins effekt vid Prader-Willis syndrom baseras på begränsade och osäkra uppgifter av uppenbart låg kvalitet.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
German: Das Durchschnittsalter bei Aufnahme in die Studie betrug 3,8 Jahre (min. 0,4 Jahre, max. 12,2 Jahre).
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang zur Behandlung standen, waren Skoliose (bei 8 Kindern, 19,5 %) und Schlafapnoe (bei 3 Kindern, 7,3 %).
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
German: Die Daten über die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit wurden als unzulässig erachtet, da die Messdaten der Körpergröße vor Studienbeginn unvollständig waren.
Swedish: Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
German: Sekundäres Ziel war, in derselben Population die Veränderung des HSDS ab Behandlungsbeginn bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung mit Norditropin (bezogen auf eine PWS-Population), die Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Körpermasse und Fettmasse), Wachstumsgeschwindigkeit (HV) und Veränderung der HV zu bewerten.
Swedish: De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Angabe derselben Indikation auf Daten eines anderen Wachstumshormonprodukts bezog, da Norditropin nicht als Biosimilar zugelassen worden ist.
Swedish: Dessutom ansågs det olämpligt att innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade till data från en annan GH-produkt för att begära samma indikation eftersom Norditropin inte var godkänt som ett liknande biologiskt läkemedel.
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
Swedish: 35 av 41 (85 procent) barn med Prader-Willis syndrom hade därför en längd som låg inom referensintervallet för normala barn efter Norditropin-behandling.
German: • Der Ausschuss vertritt ferner die Ansicht, dass die näheren Angaben, die zur Stützung des Antrags auf Erweiterung der Indikationen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, nicht den Anforderungen eines Arzneimittels entsprechen, das auf Grundlage von Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan om att utvidga indikationerna för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn inte överensstämmer med kraven för en produkt som har godkänts på grundval av artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
German: Die Aufnahmekriterien wurden von präpubertären Kindern mit genetisch diagnostiziertem PWS erfüllt, die in dem Zentrum mindestens 1 Jahr mit Norditropin behandelt wurden.
Swedish: Inklusionskriterierna var prepubertala barn med genetiskt diagnostiserat Prader-Willis syndrom, som behandlats med Norditropin i minst 1 år på centrumet.
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Swedish: CHMP tog hänsyn till ovanstående data och fann att den tillhandhållna studien GHLiquid-1961, som låg till grund för ansökan om att utöka indikationen för Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, var okontrollerad, öppen och retrospektiv och inte överensstämde med de metodologiska standarderna för centrala fynd.
German: In der retrospektiven Studie wurde zudem ein breiter Dosisbereich (mittlere Dosis 0,03 mg/kg/Tag bis zu 0,06 mg/kg/Tag) angewendet.
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
German: Der mittlere HSDS betrug für diese Subgruppe -0,6 im Jahr 1 und -0,4 bei der letzten Beobachtung.
Swedish: Genomsnittligt HSDS för denna undergrupp var -0,6 vid år 1 och -0,4 vid sista observationen.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
Swedish: De uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt tillhandahöll till stöd för effekten är sammanfattningsvis otillräckliga för att motivera utvidgningen av indikationen vid Prader-Willis syndrom.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) unklar ist.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) är oklart.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Swedish: I EU har två rekombinanta GH-produkter godkänts för behandling av barn med Prader-Willis syndrom.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) weiterhin unklar bleibt.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortfarande är oklart.
German: Abgesehen von den vorerwähnten generellen Mängeln stießen einige andere Aspekte der Studie GHLiquid-1961, bei denen es sich um die Aussagekraft und die Qualität der Studienergebnisse handelte und die nachfolgend zusammengefasst sind, beim CHMP auf Bedenken.
Swedish: Utöver den tidigare nämnda allmänna bristen ansåg CHMP att vissa aspekter av studien GHLiquid1961 var oroväckande, dvs. studieresultatens validitet och kvalitet, vilka sammanfattas nedan.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
Swedish: De oftast förekommande oönskade händelserna var luftvägsinfektioner, som är vanliga hos små barn (14,6 procent av barnen) samt skolios, som är vanligt vid Prader-Willis syndrom (19.5 procent av barnen).
German: Was die Sicherheit betrifft, warfen die vorgelegten retrospektiven Daten keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Swedish: Vad gäller säkerheten påvisades inga nya säkerhetsrisker i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
German: Die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn war nur für 37 Patienten gegeben.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
Swedish: Den dos som Novo Nordisk rekommenderade i ändringsansökan för behandling av kortväxthet och ändrad kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom var 0,025 till 0,035 mg/kg/dag.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Swedish: CHMP fann att studiens retrospektiva utformning gjorde att snedvridning (bias) av urvalet inte kunde uteslutas.
German: Die fettfreie Körpermasse erhöhte sich von den Ausgangswerten bis zur letzten Beobachtung um 9,1 %.
Swedish: Mager kroppsvävnad ökade med 9,1 procent från baseline till sista observationen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)
German: Der tatsächliche Anteil der fettfreien Körpermasse betrug 61,8 % vor Behandlungsbeginn, 71,9 % im Jahr 1 und 72,9 % bei der letzten Beobachtung.
Swedish: Det faktiska procenttalet för mager kroppsvävnad var 61,8 procent vid baseline, 71,9 procent vid år 1 och 72,9 procent vid sista observationen.
German: Der HSDS verbesserte sich von einem mittleren Ausgangswert von -1,8 nach einem Jahr auf -1,2 und bei der letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) auf -0,7.
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -1,8 till -1,2 efter 1 år och till -0,7 vid sista observationen (cirka 6 år).
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische, multinationale Open-Label-Beobachtungsstudie bei Kindern mit PWS, die mit Norditropin außerhalb der zugelassenen Indikation gegen Kleinwuchs behandelt wurden.
Swedish: Detta var en retrospektiv, observationell, öppen, multinationell, multicenterstudie av barn med Prader-Willis syndrom som behandlades för kortväxthet med Norditropin utan att den godkända indikationen följdes (off-label).
German: Der tatsächliche Anteil der Fettmasse betrug 38,2 % vor Behandlungsbeginn, 28,1 % im Jahr 1 und 27,1 % bei der letzten Beobachtung.
Swedish: Det faktiska procenttalet för fettvävnad var 38,2 procent vid baseline, 28,1 procent vid år 1 och 27,1 procent vid sista observationen.
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
Swedish: Data saknas om slutlig längd i vuxen ålder.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
Swedish: Barnen var behandlingsnaiva vad gäller tillväxthormon vid tiden för den första dosen av Norditropin.
German: In dieser Studie wurde die Verabreichungsdosis von Norditropin nach Ermessen der Ärzte gewählt und während des Behandlungszeitraums entsprechend eingestellt (die mittlere Dosis betrug 0,03 mg/kg/Tag).
Swedish: I denna studie valde läkaren själv vilken dos av Norditropin som skulle tillföras och justerade även denna under behandlingsperioden (den genomsnittliga dosen var 0,03 mg/kg/dag).
German: Es wurde außerdem berücksichtigt, dass die Daten unzuverlässig sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen demzufolge ungünstig ist.
Swedish: Dessutom anser kommittén att uppgifterna är osäkra och att nytta-riskförhållandet för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn därför är ogynnsamt.
German: Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung von Veränderungen in der Standardabweichung der Körperhöhe (Height Standard Deviation Score, HSDS) als Ansprechen auf eine einjährige Behandlung mit Norditropin von Kindern mit PWS (bezogen auf eine PWS-Population).
Swedish: Studiens huvudmål var att undersöka förändringar av längdens standardavvikelsepoäng (height standard deviation score - HSDS) som svar på 1 års Norditropin-behandling av barn med PraderWillis syndrom (i en Prader-Willis syndrom-population).
German: Darüber hinaus war die Qualität der Daten fragwürdig, da bei 10 % der Versuchspersonen Maße der Körperhöhe vor Therapiebeginn fehlten.
Swedish: Uppgifternas kvalitet är dessutom tveksam, då längdmätningar vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
German: Der HSDS verbesserte sich bei der letzten Beobachtung von einem mittleren Ausgangswert von -0,3 auf 1,1.
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -0,3 till 1,1 vid sista observationen.