FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si budete aplikovat.
Latvian: Ievelciet šļircē tādu gaisa daudzumu, kas atbilst injicējamajai insulīna devai.
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Skupinové balení: 10 (2 balení obsahující 5 x 3 ml) předplněných per
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5 x 3 ml) pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Latvian: Jums vienmēr jānodrošinās ar citu injekcijai zem ādas pieejamā insulīna ievadīšanai paredzētu ievadīšanas metodi (piemēram, pildspalvveida injektoru vai šļirci), ja gadījumā rodas sūkņa sistēmas kļūme.
Czech: Vnější kryt jehly
Latvian: Adatas ārējais uzgalis
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 5 (5 iepakojumi pa 1) flakonus.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pildspalvveida pilnšļirces displeja devas rādījumus, neievadiet insulīnu bez citu palīdzības.
Czech: Celková expozice inzulinu byla u přípravků Fiasp a NovoRapid srovnatelná.
Latvian: Kopējā insulīna iedarbība Fiasp un NovoRapid bija līdzīga.
Czech: • danazol - k léčbě endometriózy (růst děložní sliznice mimo dělohu)
Latvian: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai;
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Latvian: • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Latvian: • Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu adatas ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienību devu ar soli 1 vienība.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (kārtridžs (Penfill))
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām FlexTouch
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky SMPG (viz výše)
Latvian: Devas pielāgošana PMGLP (skatīt iepriekš)
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Latvian: Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
Latvian: • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju.
Czech: Zásobní vložka (Penfill) je navržena k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist pouze pro subkutánní injekce.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Ievadīšana ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci Kārtridžs Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk atkārtoti lietojamām insulīna pildspalvveida šļircēm un NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām tikai injicēšanai zem ādas.
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
Latvian: Kad lietot Fiasp
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni vai vairāku kastīšu iepakojums pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (předplněné pero (FlexTouch))
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
Czech: Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.
Latvian: Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna) kasītē.
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
Latvian: • miegainība vai nogurums,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1160/006 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur kārtridžu (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna).
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
Latvian: Fiasp ievadīšana pēc ēdienreizes pierādīja līdzvērtīgu glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība: 0,13% [-0,01; 0,26]95%TI).
Czech: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Inzulinové okénko
Latvian: Insulīna lodziņš
Czech: U pacientů používajících CSII (N = 261): Reakce v místě infuze (včetně zarudnutí, zánětu, podráždění, bolesti, podlitin a svědění) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % pro srovnávací přípravek).
Latvian: Ar Fiasp ārstētiem pacientiem, kuri lieto PSII (N=261; 10,0%, salīdzinot ar 8,3% salīdzināmo zāļu grupā), tika konstatētas reakcijas infūzijas vietā (tostarp apsārtums, iekaisums, kairinājums, sāpes, zilumu veidošanās un nieze).
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Latvian: Tādējādi var pārtraukt injicēšanu.
Czech: Fiasp se doporučuje podávat před jídlem (0-2 minuty) s flexibilitou podání až 20 minut od začátku jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.
Latvian: Fiasp ir ieteicams ievadīt pirms ēdienreizes (0-2 minūtes), ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par maltītes uzņemšanu.
Czech: Poraďte se s lékařem:
Latvian: Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:
Czech: • Vždy noste náhradní pero pro případ, že byste své pero ztratil(a) nebo by došlo k jeho poškození.
Latvian: • vienmēr sagatavojiet rezerves pildspalvveida pilnšļirci, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tā sabojājas;
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na dávku jste zvolil(a).
Latvian: Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik vienības devai ir nomērīts.
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko závažné hypoglykemie nebo hypoglykemie potvrzené meřením hladiny glukozy v krvi.
Latvian: Netika novērots smagu vai ar glikozes līmeņa mērījumu apstiprinātu hipoglikēmiju kopējais risks, salīdzinot ar NovoRapid.
Czech: 5 Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky.
Latvian: Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē pareizu insulīna devu.
Czech: Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Lai aprēķinātu sākotnējo kopējo insulīna dienas devu 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, parasti var izmantot 0,2-0,4 insulīna vienības uz ķermeņa masas kilogramu.
Czech: Volič dávky
Latvian: Devas selektors
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Latvian: Grieziet devas selektoru, līdz devas displejs pārstāj kustēties.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Latvian: Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill).
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill).
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.
Latvian: Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām flakonā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/010 5 kārtridži 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kārtridži 3 ml
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
Latvian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
Czech: Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet atkārtoti lietojamas pildspalvveida šļirces instrukciju.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.
Czech: Nastaveny 24 jednotky
Latvian: Piemēri nomērītas 24 vienības nomērītas 5 vienības
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (FLAKONS - bez blue box)
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
Latvian: kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode C Rādītāji statistiski nozīmīgi par labu Fiasp
Czech: Aplikace přípravku Fiasp
Latvian: Fiasp injicēšana
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Latvian: Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Latvian: Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Latvian: • Pirms brokastīm - deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch) - bez blue box)
Czech: Bod 1.
Latvian: 1. apakšpunkts.
Czech: Primární prevence
Latvian: Primārā profilakse
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (lai aizvietotu pašreizējo tekstu)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildu teksts)
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Latvian: 5.1 apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības (esošā teksta papildināšanai)
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Latvian: Apakšpunkts 1. Kas ir [Piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).