FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
German: Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).
Danish: Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 16 aufgeführt:
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse oder subkutane Anwendung
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen BortezomibBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Accord in Verbindung gebracht werden
Danish: Grad ≥ 3 ikke- hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib Accord
German: Nicht vorbehandeltes multiples Myelom
Danish: Tidligere ubehandlet myelomatose
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bortezomib (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit Bortezomib keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
German: Es liegen zu dieser Studie keine Informationen hinsichtlich möglicher Folgeerkrankungen oder zu Rückbildungsraten peripherer Neuropathien vor.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller hyppighed for resolution af perifer neuropati i dette studie.
German: 27,0 Monate
Danish: 27,0 mdr.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BzR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
German: Bortezomib Accord wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Danish: Bortezomib Accord vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
German: Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom
Danish: Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantationsresponsrater(CR+nCR).
German: • Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
Danish: spjætten - Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 109/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolut neutrofiltal (ANC) skal være
German: Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ IIIImmunkomplex-vermittelte Reaktion
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) overfølsomhedsreaktion
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Accord zu melden sind.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib Accord bør indberettes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bortezomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
German: Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi, trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
German: Für zusätzliche Informationen zu Dexamethason ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om dexamethason.
German: Es gibt keine Studien zur Anwendung von Bortezomib bei älteren Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Danish: Der administreres fire behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; BzDx = Bortezomib, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; BzTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx= bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzTDx= bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
German: d p-Wert für die Response Rate (CR + PR) aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test angepasst entsprechend der Stratifizierungsfaktoren e Die Population mit Ansprechen umfasst Patienten, die zu Studienbeginn messbare Krankheitszeichen aufwiesen f CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response).
Danish: mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer e Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline f CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
German: BzR-CAP=Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP=Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN=periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Danish: BzR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; RCHOP=rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung").
Danish: • Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
German: Transfusionsreaktion, Frakturen*, Rigor*, Gesichtsverletzung, Gelenkverletzung*, Verbrennungen, Lazeration, anwendungsbedingter Schmerz, Strahlenschädigung*
Danish: Sjælden Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
German: Falls eine PML diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Bortezomib abzubrechen.
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal bortezomib seponeres.
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Danish: Kan være dødelig hvis det indgives via andre administrationsveje.
German: Tag
Danish: dag
German: - Der Wirkstoff ist Bortezomib.
Danish: - Aktivt stof: bortezomib.
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
German: Zur Behandlung der orthostatischen posturalen Hypotonie können Dosisanpassungen der blutdrucksenkenden Arzneimittel und Flüssigkeitsersatz vorgenommen oder Mineralokortikoide und/oder Symphatikomimetika gegeben werden.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
German: 1,4 Monate
Danish: 1,4 mdr.
German: Dyspnoe*, Epistaxis, Infektion der oberen und unteren Atemwege*, Husten*
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig
German: Der primäre Endpunkt der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Ansprechrate (CR + nCR) nach Induktion.
Danish: Studiets primære effektendepunkt var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von Bortezomib verglichen.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferiority-studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
German: Die mit Bortezomib Accord soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib Accord-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib Accord-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
German: In Verbindung mit der Bortezomib-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med bortezomibbehandling.
German: Schweregrad der Neuropathie
Danish: Sværhedsgrad af perifer neuropati
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht Bortezomib Intravenöser Arm
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib bortezomib intravenøs gruppe bortezomib subkutan gruppe
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder.
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med som intravenøs administration en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, soll Bortezomib abgesetzt werden.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, skal behandlingen med bortezomib seponeres.
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung").
Danish: • Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
German: Bortezomib Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Danish: Bortezomib Accord pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) erhielten, auf.
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP).
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi#
German: 13,1 Monate
Danish: 13,1 mdr.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
German: Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml
Danish: Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BzR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BzRCAP-armen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs 1,2 %).
German: ≥ 1,0 x 109/l betragen
Danish: ≥ 1,5 x 109 celler/l
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højest tålte dosis hos mater.
German: • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl (4,96 mmol/l)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 11 dargestellt:
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 11:
German: Dosissenkung von Bortezomib Accord auf 1,0 mg/m2
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
German: 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1,4 ml sterile 9 mg/ml
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)
German: Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression
Danish: Tid til progression
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
Danish: perifert), kuldegysninger, reaktion på injektionsstedet*, utilpashed*
German: Bortezomib Accord erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Danish: Bortezomib Accord gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Accord lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib AccordLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Danish: • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Accord anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Accordopløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: β2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Danish: (95 % CI) p-værdi c a Kaplan-Meier-estimat b Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
German: Gelegentlich Cushing-Syndrom*, Hyperthyreose*, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon Sjælden Hypotyroidisme
German: Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Forstyrrelser i det autonome nervesystem
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt)
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Accord (både til intravenøs og subkutan anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen (krydshenvisning til regnestok)
German: 14,0 Monate
Danish: 14,0 mdr.
German: Dieser Zeitraum von 4 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib Accord regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90% von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14% < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14% von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline < 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 109/l.
German: Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-BarrVirusinfektion, Genitalherpes, Tonsillitis, Mastoiditis, postvirales Müdigkeitssyndrom
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
German: Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Danish: Du kan få op til 8 cyklusser (24 ugers behandling).
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).