FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une comparaison avec une autre cohorte externe non concurrente (patients atteints de DMD sous placebo issus d'une étude pivot d'un autre médicament), pour l'ensemble de la population et la population qui se limite aux patients atteints de DMD capables de marcher sur une distance de 300 à 400 mètres a été fournie, et des lacunes similaires ont été constatées en ce qui concerne les groupes de comparaison.
Slovenian: Za celotno populacijo in populacijo bolnikov z DMD, ki lahko prehodijo od 300 do 450 m, je bila predložena primerjava z različno zunanjo in nesočasno kohorto (bolniki z DMD, zdravljeni s placebom, iz ključnega preskušanja drugega zdravila), tam pa so bile ugotovljene podobne pomanjkljivosti glede primerjalnih skupin.
French: Aucune différence significative des critères d'évaluation cliniques entre les patients traités par l'eteplirsen et les patients non traités n'a été observée.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom, in nezdravljenimi bolniki ni bilo razlike v kliničnih opazovanih dogodkih.
French: Un cas de myocardite atypique a été observé chez un patient recevant 30 mg/kg d'eteplirsen.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s 30 mg/kg eteplirsena, je bila prepoznana ena epizoda miokarditisa z atipično klinično sliko.
French: Les deux groupes (patients traités par de l'eteplirsen et témoins externes non traités) ont vu leur fonction ambulatoire décliner.
Slovenian: Prehojena razdalja se je skrajšala pri obeh skupinah (bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom, in nezdravljenih zunanjih kontrolnih skupinah).
French: Cet effet s'est maintenu pendant la période d'observation allant jusqu'à 33 mois.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval med obdobjem opazovanja do 33 mesecev.
French: Vérifiez toujours deux fois la dose.
Slovenian: Vedno dvakrat preverite svoj odmerek.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 à 17 ans
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 17 let
French: Important :
Slovenian: Pomembno:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 20 mai 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2013
French: A-1121 Vienne
Slovenian: A-1121 Dunaj
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Slovenian: ► Nemudoma obvestite zdravnika:
French: - si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Slovenian: - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
French: Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake:
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
French: Vous aurez besoin du médicament :
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité dans tous les sousgroupes évalués.
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je pokazala dokaze o učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah.
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zdravilo zavrzite in pripravite novo injekcijo.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
French: Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Slovenian: Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
Slovenian: Postopek se imenuje demielinizacija.
French: Ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation d'Extavia :
Slovenian: Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Extavia:
French: Mettez le flacon sur la table.
Slovenian: Vialo postavite na mizo.
French: 10 - Tenez le flacon entre le pouce et les doigts.
Slovenian: 10 -Vialo držite med palcem in drugimi prsti.
French: Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n'a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation (c.-à-d. les 16 derniers jours).
Slovenian: Če ste že uporabljali zdravilo Extavia, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu (tj. zadnjih 16 dni) niste uporabili.
French: Un suivi des patients est en cours afin de fournir des données complémentaires.
Slovenian: Bolnike še naprej spremljajo, da bi pridobili nadaljnje podatke.
French: Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur d'Extavia).
Slovenian: - Začnite s prvo injekcijo (ali zadnjo injekcijo, če niste novi uporabnik zdravila Extavia).
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem ugotovljen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni mentionné dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s priloženim vehiklom, ki je omenjen v poglavju 6.6.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
French: 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer.
Slovenian: 1 - Pred začetkom si temeljito umijte roke z milom in vodo.
French: Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection.
Slovenian: Zapisujte si, kam in kdaj ste si nazadnje dali injekcijo.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en péril.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
French: La seule étude des effets génotoxiques (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Slovenian: V eni sami študiji genotoksičnosti (Amesov test) niso opazili mutagenega učinka.
French: La poudre devra être dissoute complètement sans agiter.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti popolnoma, brez pretresanja.
French: Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l'utiliser.
Slovenian: Če si iz kakršnegakoli razloga zdravila Extavia ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino pred uporabo do 3 ure hranite v hladilniku.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezen odmerek.
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni nakazujejo možnost okvare moške in ženske plodnosti.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Slovenian: Rotacijski cikel 1: Zgornji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 2: Spodnji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 3: Srednji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 4: Zgornji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 5: Spodnji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 6: Srednji desni del vsakega predela
French: Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu'à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées.
Slovenian: Če npr. prvo injekcijo daste v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
French: Vous devez injecter ce médicament dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c'est-à-dire en sous-cutané, environ 8 mm à 12 mm sous la peau).
Slovenian: To zdravilo injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 mm do 12 mm pod kožo).
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Slovenian: Njihova molekulska masa je od 15.000 do 21.000 daltonov.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Slovenian: - če imate monoklonsko gamopatijo.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus prononcé chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko bolj izrazit pri bolnikih z višjim titrom nevtralizirajoče aktivnosti.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Slovenian: - če ste že imeli depresije, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 ml·min
Slovenian: Na temelju različnih raziskav je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min
French: Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo naj traja zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Slovenian: • adapterje za vialo, ki jih potrebujete za rekonstitucijo zdravila
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB08
French: Des effets significatifs ont été obtenus chez les patients présentant une forme moins disséminée et moins active de la maladie au moment du premier événement.
Slovenian: Pomembne učinke so dosegli tudi pri bolnikih z manj diseminirano in manj aktivno boleznijo v času prvega dogodka.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Extavia.
French: Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
French: 4 - Pincez légèrement la peau où c'est possible autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Slovenian: 4 - Kjer je mogoče, kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabili avtoinjektor.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je ibuprofen.
French: Si vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Extavia.
Slovenian: Če ste alergični na lateks, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Extavia.
French: Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection.
Slovenian: Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur les manifestations cliniques de la maladie plutôt que sur l'activité des anticorps sériques neutralisants.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja mora temeljiti na kliničnem poteku bolezni, ne pa na prisotnosti nevtralizirajoče aktivnosti.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Autres médicaments et Extavia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Extavia
French: • Des tampons alcoolisés
Slovenian: • alkoholne blazinice
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
French: • Pour bien débuter votre traitement
Slovenian: • Priprava za dober začetek
French: Les réactions et les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja in nekroze so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka za povečanje odmerka glede na neželene učinke ob začetku zdravljenja.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Extavia peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Extavia lahko povzroči neželene učinke na osrednjem živčevju (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Slovenian: To je pogosto povezano z zvišanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
French: - Pendant le traitement par Extavia, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Extavia.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko vaše telo proizvede snovi, imenovane nevtralizirajoča protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Extavia.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
French: • Des aiguilles de 30 G pour l'injection de votre médicament
Slovenian: • igle velikosti 30 za injiciranje zdravila
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Slovenian: Trajanje zdravljenja boste določili skupaj z zdravnikom.
French: Cette liste inclut également les effets indésirables survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :
Slovenian: Seznam obsega tudi neželene učinke, ki so se pojavljali pogosto (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov), a so pomembno povezani z zdravljenjem:
French: Extavia peut engendrer des effets indésirables graves.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko povzroči resne neželene učinke.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele 1 do 8.
French: Vous devrez également disposer d'un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.
Slovenian: Potrebovali boste tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.
French: Note : Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon de son emballage.
Slovenian: Pozor: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novo brizgo in novo vialo iz paketa.
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Extavia sont rares et peu concluantes.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Extavia, je malo in so nedokončni.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation d'Extavia peut être envisagée pendant la grossesse.
Slovenian: Če je klinično potrebno, je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Extavia v času nosečnosti.
French: Extavia est indiqué dans le traitement :
Slovenian: Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
French: Extavia n'a pas en lui-même d'effet direct sur le cœur.
Slovenian: Samo zdravilo Extavia ne vpliva neposredno na srce.
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
Slovenian: Ohranjen učinek zdravljenja so opažali kljub temu, da je večina bolnikov iz skupine s placebom v tretjem letu študije jemala zdravilo Extavia.
French: - maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), (rare).
Slovenian: - obolenje srčne mišice (kardiomiopatija) (redki).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: Des cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o primerih kardiomiopatije.
French: Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
Slovenian: V našem primeru je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
French: Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
Slovenian: Pozor: Morda boste morali bat nekajkrat potisniti nazaj in naprej, da boste odstranili odvečne zračne mehurčke in zagotovili, da bo v brizgi 1 ml raztopine.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)*
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4)*
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (>1 point ou >0,5 point pour un score 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko recidivi in izrazito napredovanje EDSS (EDSS>1 točko ali >0,5 točke pri EDSS>=6 v zadnjih dveh letih) pomagajo odkriti bolnike z aktivno boleznijo.
French: Hypersensibilité à l'interféron  naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Aucun effet n'est attendu chez le nouveauné/nourrisson allaité.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron 1-b.
Slovenian: Številne takšne produkte so izmerili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance à Extavia (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo Extavia (glejte poglavje 4.2).
French: 60% (53) de ces patients sont redevenus séronégatifs d'après la dernière évaluation disponible sur les 5 années de suivi.
Slovenian: 60 % (53) od teh bolnikov se je v petletnem obdobju vrnilo na negativni status glede na zadnjo dostopno meritev.
French: Au cours de votre traitement par Extavia, votre médecin doit également être averti :
Slovenian: Med uporabo zdravila Extavia morate vašega zdravnika obvestiti tudi:
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner à ce sujet.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko pove več o tem.
French: En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes).
Slovenian: Na splošno je treba zdravljenje začeti z majhnim, 0,25-mililitrskim odmerkom (62,5 mikrograma).
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo del vaše rutine.
French: Si vous oubliez d'utiliser Extavia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Extavia
French: Toutefois, l'impact à long terme d'un traitement précoce par Extavia est inconnu même dans les sous-groupes soumis à un risque élevé, car cette étude visait principalement à évaluer le délai jusqu'à l'évolution en SEP cliniquement définie plutôt qu'à évaluer l'évolution à long terme de la maladie.
Slovenian: Vendar je dolgotrajen učinek zgodnjega zdravljenja z zdravilom Extavia neznan tudi pri teh podskupinah z velikim tveganjem, kajti študija je bila namenjena ocenjevanju časa do CDMS, ne pa dolgotrajnega razvoja bolezni.
French: L'utilisation d'Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko zmanjša pogostnost in resnost napadov ter upočasni napredovanje invalidnosti.
French: Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila boste morali uporabiti komplet ExtaviPro 30G (dobite ga ločeno), ki vsebuje naslednje pripomočke in navodila za njihovo uporabo:
French: Note : Veillez à ne pas toucher l'extrémité exposée de la seringue.
Slovenian: Pozor: Ravnajte previdno, da se ne dotaknete izpostavljenega dela brizge.