FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Polish: Prednizon Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin) .
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%); zmniejszenie apetytu
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluoruracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu w grupie 12 pacjentów z guzami litymi nie stwierdzono zmiany właściwości farmakokinetycznych poszczególnych produktów leczniczych.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Polish: U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem.
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %)
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 1,7%)
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był także dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Accord 20 mg/1 ml er 20 mg/ml
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Accord 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.
Danish: • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Danish: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); Febril neutropeni
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); gorączka neutropeniczna
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Danish: Hazard ratio (95 %CI) **p-værdi Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Danish: Dosis justering
Polish: Dostosowanie dawki
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu).
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, som samtidig fik strålebehandling.
Polish: U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Accord to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Danish: Docetaxel-infusionsvæsken er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid.
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Polish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozpuszczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Polish: Po 10-letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (0,4%) i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC (0,1%).
Danish: Der indgik henholdvis 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt , og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt.
Polish: Przeprowadzono 2 porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie docetakselu są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Danish: Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Polish: Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 6 timer ved 25 °C.
Polish: Roztworu do infuzji nie wolno pozostawić w zestawie do infuzji dłużej niż przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze 25°C.
Danish: Ældre, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Danish: • Dehydrering
Polish: • odwodnienie
Danish: • Besvimelse
Polish: • omdlenie
Danish: Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Danish: Den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Polish: Odpowiednią objętość Docetaxel Accord koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Docetaxel Accord należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem
Danish: De anbefalede dosis-modifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):
Danish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Danish: Metode og måden at give medicinen på
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitits eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Polish: Wykazano istotnie dłuższe przeżycie bezobjawowe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracycline (doxorubicin eller epirubicin).
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Danish: Response rate (95 %CI)
Polish: Współczynnik odpowiedzi (CI 95%)
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.).
Danish: Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
Polish: Status menopauzalny
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Polish: • ból mięśni, ból pleców lub ból kości
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Danish: • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Polish: • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt.
Polish: W przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć leczenie docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Danish: Diarré grad 4
Polish: Biegunka 4. stopnia
Danish: Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 6 timer ved opbevaring ved 25°C.
Polish: Roztworu do infuzji nie wolono pozostawić w zestawie do infuzji dłużej niż przez maksymalnie 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Polish: Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 3 kolejne cykle.
Danish: Øget tåresekretion (G3/4: < 0,1 %);
Polish: Zwiększone łzawienie (G3/4: <0,1%);
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord Brug ikke Docetaxel Accord
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Accord Kiedy nie stosować leku Docetaxel Accord:
Danish: • Hjertesvigt
Polish: • niewydolność serca
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania docetakselu w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie,
Danish: • Nedsat hørelse
Polish: • zaburzenia słuchu
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overrensstemmelse med lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechoweh (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC arm).
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Polish: Zawroty głowy; ból głowy (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Polish: Mediana TTP (miesiące) (95% CI)
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved docetaxel kan forøges, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Danish: Docetaxel Accord må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Polish: Leku Docetaxel Accord NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Danish: Hypotension; Hypertension; Hæmoragi
Polish: Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/ m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc.
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Polish: Całkowite przeżycie w 10-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (76% w porównaniu z 69%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 7% (p = 0,002).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod  10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Danish: Anden primær malignitet er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych, gdy docetaksel podawano w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og hos 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Polish: W badaniu TAX 316, obwodowa neuropatia czuciowa zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 84 pacjentów (11,3%) w ramieniu TAC i 15 pacjentów (2%) w ramieniu FAC.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyper-pigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Polish: Występowały ciężkie zmiany paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
Danish: Diarré grad 3
Polish: Biegunka 3. stopnia
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Polish: Zwiększone łzawienie; zapalenie spojówek
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra opfølgning).
Polish: Zaktualizowana analiza została przeprowadzona, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów (oprócz pacjentów, którzy doświadczyli okresu przeżycia bez nawrotu choroby lub przestali podlegać obserwacji) wyniósł 10 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).