FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Lithuanian: Jautrumą vaistiniams preparatams reikėjo įrodyti atliekant ir genotipo, ir fenotipo tyrimus, jeigu atlikti tyrimus pagal abu metodus buvo techniškai įmanoma.
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Lithuanian: Praleidus Trogarzo dozę • Labai svarbu, kad Trogarzo Jums būtų leidžiama į veną kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Lithuanian: • Nekeiskite Jums paskirtų Trogarzo infuzijų tvarkaraščio ir nė vieno iš Jums paskirtų antiretrovirusinių vaistų, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
Lithuanian: Vaistas bus leidžiamas į veną 15-30 minučių.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Lithuanian: 10 flakonų (13,3 ml)
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
Lithuanian: Populiacinio farmakokinetikos modelio kūno svorio intervalas buvo labai nedidelis, todėl negalima tiksliai įvertinti kūno svorio poveikio.
Italian: Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura contusione
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Italian: Per ottenere la dose richiesta sarà necessario più di un flaconcino di Trogarzo.
Lithuanian: Kad gautumėte reikiamą Trogarzo dozę, reikės suleisti daugiau nei vieną šio vaisto flakoną.
Italian: I risultati suggeriscono che la concentrazione di ibalizumab diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad ibalizumabo koncentracija mažėja didėjant kūno svoriui.
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Lithuanian: Ibalizumabas veikia ŽIV-1 M grupės izoliatus (A, B, C, D, E arba O potipius).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Italian: Conservare e trasportare refrigerati (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C -8 °C).
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu suleidus Trogarzo Jūs nelabai gerai jaučiatės.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia patarti atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol simptomai išnyks.
Italian: I pazienti di tutti e tre i bracci hanno anche ricevuto un OBR.
Lithuanian: Visų trijų atšakų pacientams taip pat taikytas OFR.
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės Jūsų būklę atliekant Trogarzo infuziją ir tam tikrą laiką po to, kai infuzija bus užbaigta.
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Lithuanian: **Apima sujungtus terminus „išbėrimas", „eriteminis išbėrimas", „generalizuotas išbėrimas", „makulinis išbėrimas", „makulopapulinis išbėrimas", „niežtintis išbėrimas" ir „papulinis išbėrimas".
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikėtų imtis prieš tvarkant arba leidžiant šį vaistinį preparatą
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Trogarzo gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, apie kurį Jūs turite nedelsdami pranešti savo gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti savo kūdikių.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama gydymo laikotarpiu naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę.
Italian: Ciò consente all'organismo di aumentare il numero delle cellule T nel sangue.
Lithuanian: Tai padeda organizmui padidinti CD4 ląstelių skaičių kraujyje.
Italian: • periodo di controllo (dal giorno 0 al giorno 6): i soggetti sono stati monitorati per la loro attuale terapia non andata a buon fine oppure non hanno ricevuto alcuna terapia se non avevano risposto al trattamento e lo avevano sospeso entro le 8 settimane precedenti lo screening.
Lithuanian: • Kontrolinis laikotarpis (nuo 0 dienos iki 6-os dienos) Buvo stebima tiriamųjų būklė jiems taikant tuo metu neveiksmingą gydymą arba jiems nebuvo taikoma jokio gydymo, jeigu jų gydymas tapo neveiksmingas ir buvo nutrauktas likus ne daugiau kaip 8 savaitėms iki atrankos.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo 3.
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Italian: La durata della prima infusione (dose di carico) non deve essere inferiore a 30 minuti.
Lithuanian: Pirmoji infuzija (kai leidžiama įsotinamoji dozė) turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Lithuanian: Jūsų gydytojas išrašė Jums Trogarzo, siekdamas padėti kontroliuoti Jums diagnozuotą ŽIV infekciją.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contiene 2 flaconcini da 200 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (joje yra du 200 mg flakonai)
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Lithuanian: Tiriamąjį vaistinį preparatą buvo leidžiama vartoti kaip vieną iš optimizuoto foninio režimo vaistinių preparatų.
Italian: Trogarzo le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto o di un infermiere.
Lithuanian: Trogarzo Jums bus leidžiamas į veną prižiūrint patyrusiam gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Presti attenzione ai nuovi segni di infezione dopo aver assunto Trogarzo; questi possono essere diversi da persona a persona a seconda del tipo di infezione nascosta e potrebbero includere febbre, mal di testa, respirazione difficoltosa, mal di stomaco, tosse e rigonfiamento delle ghiandole (noduli e protuberanze sul corpo, sul collo, sull'ascella o sull'inguine);
Lithuanian: Stebėkite, ar suleidus Trogarzo, Jums nepasireiškia nauji požymiai; kiekvienam žmogui pasireiškia skirtingi požymiai, kurie priklauso nuo to, kokia infekcija buvo nematoma, ir tai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, kosulys ir patinusios liaukos (guzai ir gumbai kūno paviršiuje, ant kaklo, pažastyse arba kirkšnyse);
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Lithuanian: ŽIV RNR (kopijų/ml)
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Lithuanian: Tyrimas TNX-355.
Italian: Quantità di Trogarzo che le verrà somministrata La dose raccomandata di Trogarzo è:
Lithuanian: Rekomenduojama Trogarzo dozė yra:
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Lithuanian: * Dažnumas apskaičiuotas remiantis153 tiriamųjų, dalyvavusių 2b fazės tyrime TMB-202 (n = 113) ir 3 fazės tyrime TMB-301 (n=40), 24 savaičių saugumo duomenimis ir 27 tiriamųjų, dalyvavusių tyrime TMB-301, kuris vėliau paverstas išplėstinės prieigos tyrimu TMB-311, ne mažiau kaip 48 savaičių saugumo duomenimis.
Italian: È inoltre attivo contro l'HIV-1 resistente ai medicinali antiretrovirali attualmente approvati e presenta attività antiretrovirale contro l'HIV-1 R5-tropico, X4-tropico e a tropismo duplice.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga taip pat veikia ŽIV-1, kuris yra atsparus šiuo metu patvirtintiems antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams, ir turi antiretrovirusinį poveikį R5 tropiškam, X4 tropiškam ir dvejopo tropiškumo ŽIV
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab non altera la suscettibilità ad altri farmaci approvati e non determina la selezione di isolati virali indipendenti da CD4.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui nekeičia jautrumo kitoms patvirtintoms medžiagoms ir nesukelia nuo CD4 nepriklausomų virusų izoliatų selekcijos.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema pradedant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją (sART) yra labai susilpnėjusi, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius arba likutinius oportunistinius patogenus, kuri gali sukelti rimtą klinikinę būklę arba simptomų pasunkėjimą.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Lithuanian: CD4 ląstelės - tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios atlieka svarbų vaidmenį padėdamos organizmui kovoti su infekcija.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, kokių priemonių turite imtis, kad neužkrėstumėt kitų žmonių.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare refrigerati.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Italian: • risultati anormali ai test dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma)
Lithuanian: • širdies elektrinio aktyvumo tyrimų (elektrokardiogramos) rezultatų nukrypimai nuo normos.
Italian: I risultati dell'analisi dell'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 2 di seguito.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties analizės rezultatai pateikti toliau 2 lentelėje.
Italian: Si è trattato di un periodo di osservazione al fine di stabilire la carica virale di HIV al basale;
Lithuanian: Tai buvo stebimasis laikotarpis, skirtas nustatyti pradinį ŽIV virusinį krūvį.
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Lithuanian: • Jeigu praleidote Jums paskirtą laiką atvykti pas gydytoją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad būtų numatytas laikas, kai Jums bus suleista kita vaisto dozė.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams neištirti.
Italian: Nelle condizioni di questo studio, la NOAEL per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo è stata pari a 110 mg/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo sąlygomis lygis, kuriam esant nepageidaujamo poveikio riba nenustatyta (NOAEL) buvo 110 mg/kg.
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Lithuanian: A ir B atšakų pacientai, kuriems nepavyko pasiekti virusologinio atsako, turėjo galimybę pereiti prie naujo OFR.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
Lithuanian: Pasireiškusius uždegiminius simptomus reikia įvertinti ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Italian: Ad esempio, un OSS pari a 2 indicherebbe che l'isolato di HIV-1 sottoposto a test era completamente suscettibile a due farmaci nell'OBR.
Lithuanian: Pavyzdys: BJVB 2 reikštų, kad ištirtas ŽIV-1 izoliatas buvo visiškai jautrus dviem OFR vaistiniams preparatams.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione al fine di esplorare i potenziali effetti di covariate selezionate (età, peso corporeo, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacinė farmakokinetikos analizė, kuria siekta ištirti galimą pasirinktų lydinčių kintamųjų (amžiaus, kūno svorio, lyties, pradinio CD4+ ląstelių skaičiaus) poveikį ibalizumabo koncentracijai.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trogarzo tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant ŽIV-1 infekciją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Italian: Mal di testa, capogiro, nausea o stanchezza sono effetti indesiderati comuni di Trogarzo e possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, šleikštulys (pykinimas) arba nuovargis yra dažnas Trogarzo šalutinis poveikis, kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Lithuanian: Įrodyta, kad veiksminga virusų supresija taikant antiretrovirusinęterapiją labai sumažina ŽIV infekcijos perdavimo lytiniu keliu riziką, tačiau atmesti likutinės rizikos s negalima.
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Lithuanian: Manoma, kad ibalizumabas suskyla į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Lithuanian: • Nuimkite nuo flakono nuplėšiamą dangtelį ir nuvalykite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Italian: Tuttavia, le cellule CD4+ nei lattanti delle femmine trattate sono state temporaneamente soppresse da BD14-91 rispetto al controllo, ma non si sono verificati ulteriori impatti sulla funzione immunitaria dei lattanti.
Lithuanian: palyginti su kontroline grupe, gydytų patelių jaunikliams CD4+ ląstelės buvo laikinai slopinamos BD14-91, bet nenustatyta tolesnio poveikio jauniklių imunokompetencijai.
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
Lithuanian: Galimybė užkrėsti ŽIV kitus žmones
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
Lithuanian: • Funkcinės monoterapijos laikotarpis (nuo 7-os dienos iki 13-os dienos) 7-ą dieną visiems tiriamiesiems į veną suleista įsotinamoji 2 000 mg ibalizumabo dozė.
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bent 6 mėnesius ir jiems taikomas toks gydymas turėjo būti neveiksmingas arba jiems turėjo būti neseniai (t. y.
Italian: I soggetti dovevano avere una carica virale superiore a 1 000 copie/ml e una resistenza documentata ad almeno un farmaco antiretrovirale, proveniente da tre classi di farmaci antiretrovirali, misurata mediante test di resistenza.
Lithuanian: Virusinis krūvis tiriamųjų kraujyje turėjo būti didesnis nei 1 000 kopijų/ml ir jiems turėjo būti atsparumo bandymais nustatytas dokumentais patvirtintas atsparumas bent vienam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui iš trijų antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių.
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Lithuanian: Šiam tiriamajam nepasireiškė nė viena su teigiamu imunogeniškumo tyrimo rezultatu siejama nepageidaujama reakcija.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Lithuanian: Atlikta nepakankamai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais (žr.
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Lithuanian: ), baltosios rasės (55 proc.) ir 23-65 metų amžiaus (vidutinis [SN] amžius - 50,5 [11,0] metų).
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Lithuanian: Ši dozė buvo leidžiama gyvūnams ne mažiau kaip 10 kartų viršijant apskaičiuotąjį laisvąjį klinikinį AUC ir Cmax, kai 800 mg dozė leidžiama kas dvi savaites.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Continui ad assumere le infusioni di Trogarzo finché il medico non le dirà di interrompere.
Lithuanian: Trogarzo infuzijos turi būti atliekamos tol, kol Jūsų gydytojas pasakys nebevartoti šio vaisto.
Italian: Se non si sono verificate reazioni avverse associate all'infusione, la durata delle successive infusioni (dosi di mantenimento) può essere ridotta a non meno di 15 minuti.
Lithuanian: Nepasireiškus nė vienai su infuzija susijusiai nepageidaujamai reakcijai, tolesnių infuzijų (kai leidžiamos palaikomosios dozės) trukmę galima sumažinti iki ne mažiau kaip 15 minučių.
Italian: Comune papula, prurito, eritema nodoso
Lithuanian: Papulės, pruritas, mazginė eritema
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Tokių klinikinių būklių pavyzdžiai - citomegalo viruso sukeltas retinitas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire la sicurezza e la durata della soppressione virologica di ibalizumab quando usato in associazione a un regime di base ottimizzato.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas įvertinti ibalizumabo saugumą ir virusologinės supresijos patvarumą, kai ibalizumabas vartojamas kartu taikant optimizuotą foninį režimą.
Italian: A seguito di somministrazione di ibalizumab, all'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante di 800-2 000 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) è aumentata proporzionalmente alla dose, mentre l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose.
Lithuanian: Į veną leidžiant kliniškai reikšmingą 800-2 000 mg ibalizumabo dozę, didžiausia koncentracija serume (Cmax) didėjo proporcingai suleistai dozei, o plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) didėjo labiau, nei proporcingai suleistai dozei.
Italian: Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ibalizumabas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Lithuanian: Ibalizumabą gerai toleravo tiek vaikingų makakų, tiek jų jauniklių organizmas, atsižvelgiant į jų vertinimą praėjus 180±2 paroms po atsivedimo.
Italian: Resistenza Con resistenza INSTI Senza resistenza INSTI OSS
Lithuanian: Atsparumas Yra atsparumas INSTI
Italian: In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos perdavimo, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis.
Italian: Ibalizumab non è raccomandato durante la gravidanza.
Lithuanian: Ibalizumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab è stata riscontrata nella maggior parte dei pazienti che hanno presentato fallimento virologico fino alla settimana 24 nello studio clinico principale.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui buvo nustatytas daugumai pacientų, kuriems iki pagrindinio tyrimo 24-os savaitės nepavyko pasiekti virusologinio atsako.
Italian: I risultati dei test fenotipici e genotipici non hanno prodotto prove di resistenza incrociata tra ibalizumab e una qualsiasi delle classi approvate di medicinali antiretrovirali.
Lithuanian: Atlikus fenotipo ir genotipo tyrimus, nenustatyta jokių ibalizumabo ir kitų patvirtintų klasių antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių kryžminio atsparumo įrodymų.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Lithuanian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Italian: Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione.
Lithuanian: Visiems 153 tiriamiesiems, kurie dalyvavo 2b ir 3 fazių klinikiniuose tyrimuose, visą dalyvavimo juose laikotarpį buvo atliekami tyrimai dėl antikūnų prieš ibalizumabą IgG susidarymo.
Italian: Comune sensazione di caldo
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
Lithuanian: Vis dėlto, mažai tikėtina, kad kūno svoris daro poveikį virusologiniam atsakui, todėl koreguoti vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį nėra pagrindo.