FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe von Insulin und Glubrava das Risiko eines Ödems erhöhen.
Danish: Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Glubrava øge risikoen for ødemer.
German: [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum und Titandioxid (E171).
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
German: Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Danish: Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Danish: I kontrollerede kliniske studier overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Glubrava beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Glubrava, og hvornår du kan genoptage den igen.
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Danish: Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt; det førte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein; deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt; derfor bør vægten monitoreres nøje.
German: Glukokortikoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Danish: Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes); sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet), skal De tale med Deres læge, hvis De bemærker ændringer i Deres syn.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Danish: Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
German: Glubrava darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Glubrava: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) lieferte den Langzeitbeleg für die intensive Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-mellitus.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes mellitus.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase nicht bekannt nicht bekannt
Danish: Undersøgelser vægtøgning almindelig almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest ikke kendt ikke kendt
German: Tmax wurde durch die Nahrungsaufnahme bei Pioglitazon um annähernd 1,9 Stunden, bei Metformin um annähernd 0,8 Stunden verzögert.
Danish: Tmax forsinkedes cirka 1,9 timer ved fødeindtagelse ved pioglitazon og 0,8 timer ved metformin.
German: Wenn Sie Glubrava zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Danish: Hvis De tager Glubrava sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
German: Abschnitt 4.
Danish: Se afsnit punkt 4.
German: Wenn sich 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Glubrava Ihre Zuckerwerte nicht verbessert haben, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Danish: Hvis kontrollen med dit blodsukker ikke er forbedret 3-6 måneder efter påbegyndt behandling med Glubrava, skal behandlingen afbrydes.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt und ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt eller indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Glubrava während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Glubrava under indgrebet og i nogen tid herefter.
German: Glubrava kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Glubrava kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Nach 24-wöchiger Behandlung war der primäre Endpunkt, die mittlere Änderung des HbA1c von Baseline -1,83% in der Gruppe, die mit der Fixkombination behandelt wurde, im Vergleich zu -0,96% in der Pioglitazon- (p < 0,0001) und -0,99% in der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Danish: Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt „Glubrava darf nicht eingenommen werden".
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Glubrava").
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutzellwerte und Leberfunktion zu überwachen.
Danish: Deres læge kan tage en blodprøve for at måle niveauet for Deres blodlegemer samt leverfunktion.
German: Wenn Sie eine spezielle Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Glubrava fort.
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Glubrava.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Glubrava enthaltenen Wirkstoffe.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Glubrava.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten, und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende forekomst efterfulgt af, hvor alvorlige de er.
German: In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu Metformin zu einer mittleren Gewichtszunahme von 1,5 kg innerhalb eines Jahres.
Danish: I studier med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
German: Sie sind als Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 180 Tabletten erhältlich.
Danish: De leveres i aluminium/aluminium blister i pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 180 tabletter.
German: Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie das erkennen.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om flere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan de genkender disse symptomer.
German: EU/1/07/421/001 14 Tabletten EU/1/07/421/002 28 Tabletten EU/1/07/421/003 30 Tabletten EU/1/07/421/004 50 Tabletten EU/1/07/421/005 56 Tabletten EU/1/07/421/006 60 Tabletten EU/1/07/421/007 90 Tabletten EU/1/07/421/008 98 Tabletten EU/1/07/421/009 180 Tabletten
Danish: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Glubrava liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird mit einer Tablette Glubrava 15 mg/850 mg zweimal täglich erreicht).
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis af Glubrava er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Glubrava tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 45 mg.
Danish: Maksimal daglig dosis er 45 mg.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) angewendet, wenn die Behandlung mit Metformin allein nicht ausreicht.
Danish: Det anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig.
German: Andere Reaktionen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Andre bivirkninger såsom knoglefraktur, vægtøgning og ødem kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
German: Glubrava hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Glubrava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller frugtjuice.
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs unter der Therapie mit Glubrava erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre, normale grænse under Glubrava-behandling, bør leverenzymniveauerne vurderes igen så hurtigt som muligt.
German: Über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Plazebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11-6,31, p = 0,029).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
German: Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Danish: ACE (Angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
German: Glubrava enthält Pioglitazon und Metformin, welche Antidiabetika sind, die zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden.
Danish: Glubrava indeholder pioglitazon og metformin, som er lægemidler mod diabetes, som anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pioglitazon und Metformin in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om pioglitazon og metformin udskilles i human mælk.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödeme7
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Studie an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre, 18-ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
German: Es wird empfohlen, dass Sie ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Glubrava.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Glubrava beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Glubrava og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
German: - wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen können.
Danish: - hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer, herunder chok og vejrtrækningsproblemer.
German: Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Glubrava aufgetreten
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Glubrava
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glubrava in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Glubrava.
German: Eine klinische Studie mit Pioglitazon versus Gliclazid als Monotherapie wurde über zwei Jahre fortgeführt, um die Zeit bis zum Nachlassen des therapeutischen Effektes zu untersuchen (definiert als HbA1c ≥ 8,0% nach den ersten 6 Behandlungsmonaten).
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Glubrava ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med Glubrava skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Hypoglykämie, wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten auftreten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen, damit Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigt.
Danish: Hvis De oplever symptomer på hypoglykæmi som f.eks. svaghed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig hjerterytme, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, skal De spise sukker for at få blodsukkeret til at stige igen.
German: In Einzelfällen: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin abklingt.
Danish: Isolerede rapporter: Anormale leverfunktionstest eller hepatitis, der forsvinder ved seponering af metformin.
German: Dies kann zu einem Hyperglykämierisiko (zu hoher Blutzuckerspiegel) führen: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) - Glucokorticoide (zur Behandlung von Allergien und Entzündungen) - Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika, zur Behandlung von Bluthochdruck)
Danish: Dette kan medføre en risiko for hyperglykæmi (højt blodsukker): - rifampicin (til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - glukokortikoider (til behandling af allergier og inflammation) - beta-2-agonister (til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika, til behandling af højt blodtryk)
German: Tierexperimentelle Studien mit Pioglitazon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Glubrava berichtet.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Glubrava.
German: Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht, ist die Behandlung mit Glubrava abzusetzen.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal behandlingen med Glubrava seponeres.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Pioglitazon und Metformin einnehmen müssen.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
German: Während der Behandlung mit Glubrava wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Danish: Under behandlingen med Glubrava vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
German: Beenden Sie die Einnahme von Glubrava und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Danish: Stop med at tage Glubrava og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- und langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
German: Glubrava ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Glubrava er kontraindiceret under amning (se pkt.
German: 7In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation traten Ödeme bei 6,3% der Patienten auf, die mit Metformin und Pioglitazon behandelt wurden, wohingegen die zusätzliche Gabe von Sulfonylharnstoff zu einer Metforminbehandlung bei 2,2% der Patienten zum Auftreten von Ödemen führte.
Danish: 7I kontrollerede kliniske forsøg med aktiv komparator blev der rapporteret ødemer hos 6,3 % af de patienter, der blev behandlet med metformin og pioglitazon, hvorimod tilføjelse af sulfonylurinstof til metforminbehandling resulterede i ødemer hos 2,2 % af patienterne.
German: Falls Sie die Einnahme von Glubrava beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Danish: Hvis De holder op med at tage Glubrava, kan Deres blodsukker stige.
German: Einnahme von Glubrava zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Glubrava übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose").
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Glubrava, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Glubrava beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Danish: Før De begynder at tage Glubrava, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
German: Die zweimal tägliche Gabe der Tablette mit einer Fixkombination von Pioglitazon 15 mg/850 mg Metformin (N = 201), Pioglitazon 15 mg zweimal täglich (N = 189), und Metformin 850 mg zweimal täglich (N = 210) wurden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem mittleren Baseline HbA1c Wert von 9,5% in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie untersucht.
Danish: Den faste dosiskombination pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg 2 gange daglig (N = 201), pioglitazon 15 mg BID (N = 189) og metformin 850 mg BID (N = 210) blev evalueret hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde en middel-baseline HbA1c på 9,5 %, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Pioglitazon und Metformin in die Milch säugender Ratten übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyr viser, at både pioglitazon og metformin udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder (se pkt.
German: Zysten und Polypen) Blasenkrebs gelegentlich gelegentlich
Danish: cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig
German: Glubrava ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2-Diabetes-mellitus bei erwachsenen Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der maximal verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Danish: Glubrava er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
German: Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Glubrava mit einer Gabe von Pioglitazon und Metformin in Form von separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Danish: Bioækvivalensstudier med raske frivillige har vist, at Glubrava er bioækvivalent med indgivelse af pioglitazon og metformin givet som separate tabletter.