FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií je potrebné zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Slovenian: Med uporabo atozibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4,4).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie.
Slovenian: Ko je bolus injiciran, nadaljujte z infuzijo.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atozibana.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atozibana učinkov na dojenje niso opazili.
Slovak: Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja za preprečitev prezgodnjega poroda.
Slovak: - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katero koli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod,
Slovak: Krok
Slovenian: Korak
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Slovenian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Nepoužívajte, ak je poškodený zmršťovací zábal.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod,
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Slovenian: Atoziban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje:
Slovak: Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atoziban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina 1M in voda za injekcije.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije,
Slovak: - Ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Slovenian: - Če imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja zvišana telesna temperatura
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban.
Slovak: - Nízky krvný tlak Príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atozibanom.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atoziban SUN
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev,
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí) - Bolesť hlavy.
Slovenian: Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic) - Glavobol.
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim (tα) in s končnim razpolovnim časom (tβ) 0,21 ± 0,01 in 1,7 ± 0,3 ure.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo
Slovak: Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50
Slovenian: Atoziban je indiciran za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo ≥ 4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za ≥ 50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov - normalno srčno frekvenco ploda
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín", ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v ľudskej pečeni (pozri časť
Slovenian: Verjetnost, da bi atoziban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
Slovenian: Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic) - Zvišana telesna temperatura (vročina).
Slovak: - Svrbenie.
Slovenian: - Srbenje.
Slovak: - Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi še največ trikrat.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Slovak: Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Slovenian: Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Slovenian: Izgled zdravila Atoziban SUN in vsebina pakiranja Zdravilo Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Voda na injekcie
Slovenian: raztopina za injiciranje
Slovak: minúty.
Slovenian: ure.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana.
Slovak: - Ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko uporabo morate porabiti v 24 urah po pripravi.
Slovak: Obal
Slovenian: Viala
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Slovak: V prípade potreby opakovania liečby atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku atosiban 6,75 mg/0,9 ml nasledovaným infúziou infúzneho koncentrátu atosiban 37,5 mg/5 ml.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atozibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Slovak: Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN ublaži maternične kontrakcije (popadke).
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atozibana v 0,9 ml.
Slovak: Rýchlosť infúzie
Slovenian: Hitrost infundiranja Odmerek atozibana
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
Slovenian: Atoziban 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali žiadny toxický účinok atosibanu.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atozibana.
Slovak: 1 liekovka (7,5 mg/ml)
Slovenian: 1 viala (7,5 mg/ml)
Slovak: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Slovenian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila bo določil zdravnik.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg atozibana na 100 ml.
Slovak: Ak sa kontrakcie objavia znova, môže sa použiť ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN.
Slovenian: Če se kontrakcije uterusa ponovijo, se lahko cikel zdravljenja z zdravilom Atoziban SUN ponovi.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atozibana v 5 ml.
Slovak: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Slovenian: Ena viala s 0,9 ml raztopine vsebuje 6,75 mg atozibana (v obliki acetata).
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Slovenian: Ena viala z 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atozibana (v obliki acetata).
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atozibana v 100 ml.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Atoziban SUN - Učinkovina je atoziban.
Slovak: Príprava intravenóznej infúzie
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Slovak: avšak navyše sprevádzaný kŕčmi.
Slovenian: spremlja pa jo še pojav krčev (konvulzije).
Slovak: Pri odporúčanom riedení vznikne roztok s koncentráciou 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.
Slovenian: Viale je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev oziroma, da vsebina ni spremenila barve.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmedneželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali žiadne neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Slovenian: Vendar med kliničnimi preskušanji niso poročali o nezadostnih kontrakcijah maternice po porodu.
Slovak: Atosiban SUN sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily po dobu 1
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih: - Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atozibana opisani možni neželeni učinki atozibana pri materi.
Slovak: Po otvorení liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti takoj po odprtju viale.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Slovenian: Nadaljnja do 45 ur intravenska infuzija
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny, ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
Slovenian: V raziskavah in vitro in in vivo atoziban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Slovak: - Vyrážky.
Slovenian: - Izpuščaji.
Slovak: PODANIA Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban i.v.
Slovenian: Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atoziban i.v.
Slovak: %) a v skupine, ktorá užívala atosiban, bola úmrtnosť 15/288 (5,2
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Slovak: Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Slovak: - Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg/h, ktorá sa podáva až do 45 hodín,
Slovenian: - Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/852/001
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: po razredčitvi
Slovak: Medzi tieto príznaky patria:
Slovenian: Ti znaki so:
Slovak: EMEA/H/C/002329
Slovenian: EMA/404586/2013 EMEA/H/C/002329
Slovak: Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Slovak: EMA/404586/2013
Slovenian: Atosiban SUN EMA/404586/2013
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o atosibane z publikovanej literatúry.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o atosibanu iz objavljene literature.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Atosiban SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atosiban SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: • pravidelné kontrakcie trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej štyri kontrakcie každých 30 minút,
Slovenian: • redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atosiban SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade, že sa kontrakcie opätovne objavia, liečbu liekom Atosiban SUN možno počas tehotenstva opakovať ešte najviac trikrát.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Slovak: • rozšírenie cervixu (krčka maternice) o 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti krčka) o 50 % alebo viac.
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Slovak: To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
Slovenian: To pomeni, da atosiban zavira delovanje oksitocina.