FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
Czech: Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
Dutch: Plaatselijke verdraagbaarheid
Czech: Lokální tolerance
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW VAK)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgdragen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar Zalviso op de markt wordt gebracht alle zorgprofessionals die Zalviso naar verwachting zullen voorschrijven via een brief geïnformeerd worden over toegang tot / en voorzien van de volgende items:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po projednání s národním kompetentním orgánem a jeho souhlasu v každém členském státě, kde je přípravek Zalviso uveden na trhu, budou všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Zalviso předepisovat, informováni prostřednictvím informačního dopisu o přístupu k následujícím položkám, případně jim následující položky budou poskytnuty:
Dutch: - U hebt ernstige ademhalingsproblemen.
Czech: - jestliže máte závažné dýchací obtíže.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Czech: Sufentanil může způsobovat bradykardii.
Dutch: Deze toedieningsweg resulteert in een hogere absolute biologische beschikbaarheid doordat hierbij metabolisering in de darm en metabolisering door het 3A4-enzym in de lever bij eerste passage wordt voorkomen.
Czech: Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Czech: Potenciál závislosti a tolerance
Dutch: Het populatiefarmacokinetisch onderzoek toonde een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 27% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
Dutch: Gebruik het systeem niet als u ziet dat een onderdeel is beschadigd.
Czech: Zařízení nepoužívejte, pokud bude jakákoliv součást viditelně poškozená.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook sublinguaal worden ingenomen (geneesmiddelen die onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen) of geneesmiddelen die in de mond oplossen of waarvan de werking in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), omdat de invloed daarvan op Zalviso niet is onderzocht.
Czech: - Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso nebyl zkoumán.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady state is ongeveer 350 liter.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózním podání sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Dutch: Vertel het in het bijzonder uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de afbraak van Zalviso in uw lichaam, bijv. ketoconazol, een middel voor de behandeling van schimmelinfecties.
Czech: Zejména informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoliv z následujících: - Jakékoliv léky, které by mohly mít účinek na způsob, kterým tělo rozkládá přípravek Zalviso, např. ketokonazol, který se používá k léčbě kvasinkových infekcí.
Dutch: Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).
Czech: V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
Czech: Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
Czech: Preklinické účinky byly pozorovány pouze po podání na úrovních převyšujících maximální humánní dávku, a proto mají malý význam pro klinické použití.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van postmarketingervaring met andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, zijn in de tabel hieronder samengevat.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky respirační deprese a sedace.
Dutch: Bij de mens heeft het een 7 tot 10 keer sterkere werking dan fentanyl en een 500 tot 1000 keer sterkere werking dan morfine (bij orale toediening).
Czech: U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální podání).
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die zelfs kan leiden tot stoppen met ademhalen of niet meer kunnen ademhalen.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zastavení dýchání nebo neschopnosti dýchat.
Dutch: U mag na elke dosis gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moet zo weinig mogelijk praten.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso nejezte, nepijte a snažte se co nejméně mluvit.
Dutch: Cardiovasculaire stabiliteit is ook het gevolg van minimale effecten op de voorbelasting van het hart, het hartminuutvolume en het zuurstofgebruik van het myocard.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok a myokardiální spotřebu kyslíku.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Czech: Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Czech: Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválnímu sufentanilu (zvýšení maximální koncentrace v plazmě (Cmax) o 19 %, zvýšení celkové expozice účinkům léčivé látky (AUC) o 77 %) a prodloužit dobu do dosažení maximální koncentrace o 41 %.
Dutch: Het volledig opgeladen Zalviso-toedieningssysteem functioneert zonder het opnieuw te laden maximaal 72 uur.
Czech: Zcela naplněné zařízení na dávkování přípravku Zalviso bude pracovat bez doplnění až 72 hodin.
Dutch: 52078 Aken Duitsland
Czech: 52078 Aachen Německo
Dutch: Andere symptomen die op kunnen treden zijn bewustzijnsverlies, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
Czech: Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová ztuhlost.
Dutch: Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of opioïdverslaafden kunnen een hogere analgetische dosering nodig hebben dan het Zalviso-toedieningssysteem kan afgeven.
Czech: Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Er zijn tot op heden geen indicaties dat het gebruik van sufentanil tijdens de zwangerschap het risico op congenitale afwijkingen verhoogt.
Czech: V současnosti nejsou žádné známky o tom, že používání sufentanilu během těhotenství zvyšuje riziko vrozených vad.
Dutch: Zalviso bevat natrium
Czech: Zalviso obsahuje sodík
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Czech: Zácpa Dyspepsie
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
Dutch: Omdat deze aan de leeftijd gerelateerde daling kleiner is dan de gevonden variabiliteit van 30-40% tussen patiënten met betrekking tot de blootstellingsparameters voor sufentanil, wordt dit leeftijdseffect als niet klinisch relevant beschouwd, vooral als in aanmerking wordt genomen dat Zalviso alleen op een 'zo-nodig'-basis wordt gebruikt.
Czech: Protože je tento pokles související s věkem menší než pozorovaná variabilita 30-40 % mezi subjekty v parametrech expozice pro sufentanil, tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní, zejména v souvislosti s tím, že se přípravek Zalviso používá, „jak je zapotřebí".
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen in de klinische onderzoeken met Zalviso.
Czech: Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Czech: Trvání souběžné léčby je třeba omezit (viz bod 4.4).
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt gelijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Dutch: Sufentanil passeert de placenta.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
Dutch: Na langdurig gebruik van andere stoffen met µ-opioïdreceptoractiviteit zijn na abrupte onderbreking van de behandeling onthoudingsverschijnselen waargenomen.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verlaagd bewustzijn.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na cerebrální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo zhoršeným vědomím.
Dutch: -Informatie over de indicatie en de correcte selectie van patiënten; -Zalviso dient gebruikt te worden volgens de richtlijnen in de SmPC om correct gebruik te verzekeren en de risico's te minimaliseren.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotonerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Dutch: De behandeling van overdosering dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van µopioïdreceptoragonisme, inclusief zuurstoftoediening.
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru včetně podávání kyslíku.
Dutch: Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of verpleegkundige ervan op de hoogte als u: - last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost).
Dutch: 52078 Aken
Czech: 52078 Aachen
Dutch: Zalviso beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken omdat het slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornissen kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis was de mediane CST½ 2,2 uur en die liep op tot een mediane waarde van 2,5 uur na meervoudige dosering: sublinguale toediening verlengt de werkingsduur van intraveneus toegediend sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,14 uur).
Czech: Po jednorázové dávce byl střední CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální cesta podání tak podstatně rozšiřuje dobu trvání účinku spojeného s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ 0,14 hodiny).
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en geeft ook een onderdrukking van de hoestreflex.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační depresi (viz bod 4.4) a rovněž potlačuje kašlací reflex.
Dutch: Bij toediening van Zalviso om de 20 minuten werd de steady state plasmaconcentratie bereikt na 13 doses.
Czech: Když byl přípravek Zalviso podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13 dávkách.
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
Czech: Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle potřeby.
Dutch: Patiënten die in de drie gecontroleerde onderzoeken tussen de 48 en 72 uur met Zalviso werden behandeld, varieerden sterk in het gebruik van de beschikbare 216 doses, met een gemiddelde van 49 doses per patiënt (spreidingsbreedte van 8-153 doses) waarbij de meerderheid van de patiënten (69,7%) tussen de 24 tot 72 doses gebruikte.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen angst, kalmerende middelen of andere opioïde middelen, omdat die het risico op ernstige ademhalingsproblemen kunnen verhogen.
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
Dutch: Na één enkele toediening van een sufentanil tablet voor sublinguaal gebruik van 15 microgram, werd een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 6 tot 10 uur waargenomen.
Czech: Po jednorázovém podání 15 mikrogramů sufentanilu jako sublingválních tablet byly pozorovány průměrné poločasy terminální fáze od 6 do 10 hodin.
Dutch: Er zijn geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.
Dutch: Zalviso dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en die geen anticonceptie gebruikt.
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
Dutch: Ongeveer 30% van de in klinische onderzoeken geïncludeerde patiënten was 65 tot 75 jaar oud.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Dutch: Het is bekend dat een hoge dosis intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaakt, waarschijnlijk ten gevolge van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 50 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 20 minuten na herhaalde dosering.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Czech: Sulfentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní Na O-dealkylace.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Czech: Ta může sahat od hypoventilace po zástavu dechu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
Dutch: Er is met sufentanil geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling moeten worden vastgesteld door middel van klinische controle, bijv. van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofsaturatie.
Czech: Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, koorts.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, horečka.
Dutch: Een klinisch relevante plasmaconcentratie wordt grotendeels bepaald door de tijd tussen de daling van de sufentanilplasmaconcentratie van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de doseringen (contextafhankelijke halfwaardetijd of CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Czech: Klinicky relevantní plazmatické koncentrace jsou převážně stanoveny podle času, kdy plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po vysazení dávkování (poločas citlivý na kontext neboli CST½), spíše než podle terminálního poločasu.
Dutch: Zalviso wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opioïdreceptorantagonist een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Czech: Je nutné vzít v úvahu kratší dobu trvání působení antagonisty opiátů v porovnání se sufentanilem.
Dutch: Er zijn na zowel één enkele toediening als herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že existuje predikovatelná a konzistentní doba trvání účinku po vícenásobném podání sublingvální tablety.
Dutch: Bij herhaald maximaal gebruik door de patiënt is één patroon na 13 uur en 20 minuten leeg.
Czech: V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu 13 hodin a 20 minut.
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
Dutch: Uit deze onderzoeken is geconcludeerd dat Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
Czech: Z těchto studií vyplynul závěr, že sublingvální tablety přípravku Zalviso mají nulový nebo minimální potenciál pro lokální dráždění.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Czech: - Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,013 mg natrium.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.
Dutch: Zalviso wordt geleverd in een patroon van polycarbonaat, waarbij elke patroon 40 tabletten voor sublinguaal gebruik bevat en is verpakt in een polyesterfilm/LDPE-/aluminiumfolie/LDPE-sachet met een zuurstofabsorbeerder.
Czech: Přípravek Zalviso je dodáván v polykarbonátové zásobní vložce, každá vložka obsahuje 40 sublingválních tablet a je zabalena v sáčku z polyesterové fólie/LDPE/hliníkové fólie/LDPE s absorbérem kyslíku.