FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Kanjinti sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Kanjinti, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Kanjinti šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Kanjinti infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Kanjinti wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Kanjinti vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
German: Übersicht über Kanjinti und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Kanjinti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Kanjinti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Lithuanian: Kanjinti galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi rimtų kvėpavimo sunkumų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
German: Der Wirkstoff in Kanjinti, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Lithuanian: Veiklioji Kanjinti medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kanjinti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Kanjinti gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Kanjinti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
German: Nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr hatten 48 % der Patienten, denen Kanjinti verabreicht wurde (172 von 358), und 41 % der Patienten, denen das Referenzarzneimittel Herceptin verabreicht wurde (137 von 338), keine invasiven Krebszellen in der Brust oder den umgebenden Lymphknoten.
Lithuanian: Po ne daugiau kaip metų trukmės gydymo invazinių ląstelių nei krūtyse, nei aplinkiniuose limfmazgiuose nenustatyta 48 proc. (172 iš 358) Kanjinti vartojusių pacienčių ir 41 proc. (137 iš 338) referencinį vaistą vartojusių pacientų.
German: Kanjinti ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Lithuanian: Kanjinti - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Kanjinti ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Kanjinti yra panašus į Herceptin.
German: Da Kanjinti ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Kanjinti nicht allesamt wiederholt werden.
Lithuanian: Kadangi Kanjinti yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Kanjinti.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki atsinaujinant ligai, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas, kol jis yra veiksmingas.
German: Wie wirkt Kanjinti?
Lithuanian: Kaip veikia Kanjinti?
German: Welche Risiken sind mit Kanjinti verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kanjinti vartojimu?
German: Das Referenzarzneimittel für Kanjinti ist Herceptin.
Lithuanian: Kanjinti referencinis vaistas yra Herceptin.
German: Welchen Nutzen hat Kanjinti in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Kanjinti nauda nustatyta tyrimų metu?
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
German: Kanjinti darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Kanjinti negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Kanjinti in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, nuspręsta, kad šis skirtumas nėra svarbus ir prieita prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Kanjinti bus toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Kanjinti vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Kanjinti vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kanjinti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Kanjinti wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Lithuanian: Vaistas vartojamas vienas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba netinka.
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
German: Laborstudien, in denen Kanjinti und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Kanjinti dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Kanjinti buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Kanjinti sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
German: Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Lithuanian: Kanjinti sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
German: Kanjinti ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Lithuanian: Kanjinti yra panašus biologinis vaistas.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Kanjinti vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Kanjinti pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
German: Wie wird Kanjinti angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Kanjinti?
German: Kanjinti kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Lithuanian: Kanjinti galima vartoti tik kai navike padidėjusi HER2 ekspresija, t. y.
German: Studie BO15935
Lithuanian: Tyrimas BO15935
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
Lithuanian: KANJINTI vartoti negalima, jeigu:
German: Was ist KANJINTI und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra KANJINTI ir kam jis vartojamas
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Nekratyti.
German: Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Kitas sukeliamas šalutinis poveikis (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Die Dosis von KANJINTI hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Lithuanian: KANJINTI dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai aprašytos „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" (žr. 4.4 skyriuje).
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių*
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Lithuanian: 9744 AP Groningen Nyderlandai
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai**
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit KANJINTI während der Schwangerschaft beraten.
Lithuanian: • Apie gydymo KANJINTI naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,ss arba apie 97 % "išsiplovimas").
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0 %).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit KANJINTI behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams KANJINTI skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienerių gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
German: • abnormales Denken erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
Lithuanian: Paruošimas, tvarkymas ir saugojimas aseptinėmis sąlygomis:
German: nach Operation gefolgt von: - zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Lithuanian: galiausiai po operacijos skiriant - papildomus ciklus adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
German: Ihr Arzt kann Ihnen KANJINTI zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti KANJINTI krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius,
German: Beobachtung n = 1.697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1 697***
German: KANJINTI darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Lithuanian: KANJINTI negalima skiesti gliukozės tirpalais, nes tai gali sukelti baltymo agregaciją.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
German: KANJINTI enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Lithuanian: KANJINTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von KANJINTI das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis KANJINTI riziką.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Lithuanian: Nereikia laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi KANJINTI.
German: VEREINIGTE STAATEN
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
German: Trastuzumab ist nicht genotoxisch.
Lithuanian: Trastuzumabas nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2 °C - 8 °C temperatūroje, šaldytuve.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird, wenn:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti KANJINTI, jeigu:
German: Die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran gefärbt.
Lithuanian: Nusidažiusi tik dalis ląstelių membranų.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2,5 valandos nuo jos pradžios.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies funkcijos sutrikimu susijusių reiškinių pasireiškė baigus gydymą trastuzumabu.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit KANJINTI auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit KANJINTI behandelt wurden.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą KANJINTI, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi KANJINTI.
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: MBC 805
Lithuanian: MKV 805
German: KANJINTI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Lithuanian: KANJINTI skirtas tik vienkartiniam vartojimui, kadangi jo sudėtyje nėra konservantų.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo trastuzumabu saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams KANJINTI vartoti nerekomenduojama.
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo „lašinimo į veną") metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen KANJINTI und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp KANJINTI ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit KANJINTI und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung mit KANJINTI eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: • Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo KANJINTI metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo KANJINTI pabaigos.
German: +Pneumonie
Lithuanian: +Pneumonija
German: Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
German: Die Behandlung mit KANJINTI allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Lithuanian: Gydymas vienu KANJINTI arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos trastuzumabo sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nebuvo stebėta.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, KANJINTI nėščioms moterims reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Trastuzumab vorgenommen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nebuvo mažinama.
German: 150 mg Durchstechflasche + 7,2ml
Lithuanian: 150 mg flakonas + 7,2 ml
German: EBC 390
Lithuanian: AKV 390
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
German: Trastuzumab1 n = 105
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 105
German: Aufgrund der nicht-linearen Elimination erhöhte sich die Gesamt-Clearance mit sinkender Konzentration.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai padidėjo.
German: Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a(1,22; 2,38) Mediane Dauer des
Lithuanian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017