FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon met een injectiespuit.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
Dutch: N per onderzoek (spreiding)
Swedish: N per studie (spann)
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
Swedish: Ett intervall på minst 2 månader efter den senaste dosen MYLOTARG och transplantationen rekommenderades.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Swedish: ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
Dutch: Aantal onderzoeken
Swedish: Antal studier
Dutch: 3 blijft, dient de consolidatiebehandeling opnieuw te worden geëvalueerd en dient een BMA te worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
Dutch: Effect op gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen
Swedish: Effekt på samtidigt administrerade kemoterapeutiska medel
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
Swedish: EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
Dutch: # en supraventriculaire tachycardie k.
Swedish: # och supraventrikulär takykardi k.
Dutch: GO + D+ C D + C
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Swedish: Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Swedish: 45,6 [25,5-NE]
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Over het geheel genomen hadden 59,0% en 65,3% van de patiënten een gedocumenteerde ziekte met gunstig/intermediair risico volgens de risicoclassificaties uit 2010 van respectievelijk het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het European LeukaemiaNet (ELN).
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Dutch: Zie tabel 1 voor doseringsadviezen voor de consolidatiekuur.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Swedish: Sannolikhet (%) beräknad med "product-limit"-metoden; KI beräknad från log-log-transformation av överlevnadssannolikhet med användning av en normal ungefärlig beräkning samt Greenwood-formeln.
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
Dutch: 9/l of 50 x 10
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Swedish: Förhållandena transformerades med hjälp av Freeman-Tukey dubbel arcsintransformation innan studierna kombinerades och den beräknade kombinerade frekvensen transformerades tillbaka med hjälp av det harmoniska medelvärdet av studiestorlekarna.
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Dutch: MYLOTARG bij de behandeling van gerecidiveerde AML (9 mg/m Afzonderlijke gevallen.
Swedish: MYLOTARG vid behandling av AML-återfall (9 mg/m Enstaka fall.
Dutch: 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Swedish: Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Dutch: • Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Swedish: • Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Dutch: • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
Swedish: • Interstitiell pneumoni (lunginflammation som orsakar hosta och andningssvårigheter)
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Swedish: 22,5 [15,5-NE]
Dutch: Voor patiënten die overgaan op HSCT wordt tijdens de post-HSCT-periode nauwlettende controle van levertests aanbevolen, voor zover nodig.
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
Dutch: Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Dutch: Er zijn geen effecten op het zenuwstelsel waargenomen bij dieren na toediening van MYLOTARG.
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Swedish: Totalt var patienternas medianålder 62 år (50 till 70 år) och de flesta patienter (87,8 %) hade ett ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 till 1 vid baslinjen.
Dutch: • Snelle hartslag
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Swedish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Swedish: MYLOTARG är avsett för behandling av AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Swedish: I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive ickehematologiska toxiciteter.
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
Swedish: Ytterligare resultat inkluderade effekter på testiklar, bitestiklar och bröstkörtlar samt på fertiliteten.
Dutch: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, werd in 8 van de 9 onderzoeken een regime op basis van cytarabine gebruikt.
Swedish: När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
Dutch: Schema-aanpassingen voor hyperleukocytose
Swedish: Modifiering av schema för hyperleukocytos
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts.
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Dutch: Myelosuppressie e Bijna alle patiënten (>90%) kregen myelosuppressie in de onderzoeken a: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, maakte cytarabine in 8 van de 9 onderzoeken deel uit van de onderzochte combinatie.
Swedish: Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Swedish: MYLOTARG är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de intraveneuze zak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
Swedish: • Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd.
Dutch: Een tweede kuur van inductiebehandeling met DA maar zonder MYLOTARG, ongeacht de randomisatiegroep, was toegestaan.
Swedish: En andra kur med induktionsbehandling med DA men utan MYLOTARG, oberoende av randomiseringsarm, tilläts.
Dutch: Effect op CYP-substraten
Swedish: Effekt på CYP-substrat
Dutch: Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie.
Swedish: Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte
Swedish: • Högt blodsocker
Dutch: Combinatie
Swedish: Kombination
Dutch: Effect op UGT-substraten
Swedish: Effekt på UGT-substrat
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing worden beschermd tegen licht en moet hij onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire (leukocytentelling ≥30.000/mm
Swedish: För patienter med hyperleukocytisk (leukocytantal ≥ 30 000/mm
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Swedish: Komplikationer som förknippas med neutropeni och trombocytopeni kan inkludera infektioner respektive blödningar.
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
Dutch: Andere ernstige of levensbedreigende niethematologische toxiciteiten
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
Dutch: Consolidatie
Swedish: Konsolidering
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Swedish: Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Swedish: Om du ska behandlas med MYLOTARG måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst en månad efter behandlingen.
Dutch: De voorspelde terminale plasmahalfwaardetijd (t½) voor hP67.6 was ongeveer 160 uur voor een typische patiënt bij het aanbevolen dosisniveau (3 mg/m2) van MYLOTARG.
Swedish: Terminal halveringstid i plasma (t½) för hP67.6 förväntades vara ungefär 160 timmar för en typisk patient vid rekommenderad dosnivå MYLOTARG (3 mg/m
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor reconstitutie en verdunning.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Dutch: Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.