FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Voriconazole Hikma θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Estonian: Kui te lõpetate Voriconazole Hikma kasutamise Voriconazole Hikma kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst seda määrab, kuid vorikonasoolravi kestus ei tohi ületada 6 kuud.
Greek: Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία
Estonian: • Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine
Greek: Τα AUCτ, AUCt και AUC0-∞ αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Estonian: AUCτ, AUCt ja AUC0-∞ viitavad kontsentratsioonikõvera alusele pindalale vastavalt annustamisintervalli kestel, alghetkest kuni registreeritavate mõõtmistulemusteni ja alghetkest lõpmatuseni.
Greek: Η βορικοναζόλη παρουσιάζει in vitro ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης, με αντιμυκητιασική ισχύ έναντι ειδών Candida (συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικής στη φλουκοναζόλη C. krusei και ανθεκτικών στελεχών των C. glabrata και C. albicans) και μυκητοκτόνο δράση έναντι όλων των ειδών Aspergillus που μελετήθηκαν.
Estonian: Vorikonasoolil on in vitro laiaspektriline efektiivne seentevastane toime, sh seentevastane toime Candida perekonna (sh flukonasoolile resistentne C. krusei ning C. glabrata ja C. albicans resistentsed tüved) ja fungitsiidne toime kõigi testitud Aspergillus perekonda kuuluvate liikide suhtes.
Greek: Φαρμακοκινητικές-Φαρμακοδυναμικές αναλύσεις των δεδομένων κλινικών μελετών έδειξαν θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της βορικοναζόλης στο πλάσμα και τόσο των ανωμαλιών των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας όσο και των οπτικών διαταραχών.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärit andmete farmakokineetilis-farmakodünaamiline analüüs on tuvastanud positiivseid seoseid plasma vorikonasoolisisalduse ja maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete ning nägemishäirete vahel.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συγχορηγούμενη αγωγή που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kes saavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad teadaolevalt QTc intervalli.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud torsade de pointes'i tüüpi arütmiat vorikonasooliga ravitavatel patsientidel, kellel esinesid anamneesis riskitegurid nagu kardiotoksiline kemoteraapia, kardiomüopaatia, hüpokaleemia ning samaaegselt teiste ravimite kasutamine, mis võisid kõrvaltoime tekkimisele kaasa aidata.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας περάσει από την ενδοφλέβια έγχυση σε δισκία μόλις η κατάστασή σας βελτιωθεί.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea, kui teie seisund on paranenud.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, οι αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σπάνιες περιπτώσεις torsades de pointes.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib nende ravimite suurenenud sisaldus plasmas põhjustada QTc intervalli pikenemist ja harvadel juhtudel ka torsades de pointes'i.
Greek: Σε ανθεκτικά στη φλουκοναζόλη στελέχη τα οποία δεν ανήκαν στο είδος albicans, επιτυχής έκβαση παρατηρήθηκε στις 3/3 λοιμώξεις από C. krusei (πλήρεις ανταποκρίσεις) και στις 6/8 λοιμώξεις από C. glabrata (5 πλήρεις, 1 μερική ανταπόκριση).
Estonian: Flukonasoolile resistentsete mitte-albicans-kandidiaasi vormide korral täheldati reageerivust ravile kolmel juhul kolmest C. krusei infektsiooni korral (täielik reageerivus) ja kuuel juhul kaheksast C. glabrata infektsiooni korral (5 täielikku ja 1 osaline reageerivus).
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον ιατρό σας: Καρκίνος του δέρματος Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό
Estonian: Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Greek: 10Περιλαμβάνει φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, τοξική ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατοτοξικότητα.
Estonian: 10 Sealhulgas ravimitest põhjustatud maksakahjustus, toksiline hepatiit, maksarakkude kahjustus ja hepatotoksilisus.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg βορικοναζόλης.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.
Greek: Επιπρόσθετα, το VORICONAZOLE HIKMA έχει συσχετιστεί με φωτοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως οι εφηλίδες, οι φακίδες, η ακτινική κεράτωση και η ψευδοπορφυρία.
Estonian: Peale selle on VORICONAZOLE HIKMA-i seostatud fototoksilisuse, sealhulgas selliste reaktsioonidega nagu tedretähnid, lentiigod ja aktiiniline keratoos, ja pseudoporfüüriaga.
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο VORICONAZOLE HIKMA (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Pikaajaline kasutamine (ravi või profülaktika ajal) rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist ning seetõttu peaksid arstid kaaluma kasutamise piiramist VORICONAZOLE HIKMA-iga (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση Voriconazole Hikma.
Estonian: Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Hikma väiksema annuse.
Greek: • Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Estonian: • Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Greek: Η προβλεπόμενη ολική έκθεση σε παιδιά, μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης συντήρησης των 9 mg/kg (μέγιστη των 350 mg) δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης των 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Oodatav üldine ekspositsioon lastel pärast 9 mg/kg (maksimaalselt 350 mg) suukaudse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast 200 mg suukaudse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas.
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών, κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUCτ) σε παιδιά μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
Estonian: Laste ja täiskasvanute farmakokineetiliste andmete võrdlemine näitab, et oodatud üldine ekspositsioon (AUCτ) lastel pärast 9 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast 6 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist.
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η Επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Estonian: Ägeda müeloidse leukeemiaga ja müeloablatiivseid raviskeeme saavate patsientide 180 päeva invasiivse seeninfektsiooni määra murdepunkt ning uuringu esmane tulemusnäitaja, milleks on edukus 180. päeval, on välja toodud allpool olevas tabelis.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Vorikonasooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, λόγω του ότι οι περισσότερες μελέτες ήταν ανοικτού σχεδιασμού, αναφέρονται ταξινομημένες όλες οι αιτιολογικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι κατηγορίες συχνότητάς τους σε 1.873 ενήλικες από συγκεντρωμένες (pooled) θεραπευτικές (1.603) μελέτες και μελέτες προφύλαξης (270), κατά οργανικό σύστημα.
Estonian: Allolevas tabelis on ära toodud organsüsteemide alusel kõik kõrvaltoimed, mis on põhjuslikult seotud, sest enamus uuringuid olid oma iseloomult avatud, ja nende esinemissageduse kategooriad 1873 täiskasvanul raviuuringute (1603) ja profülaktikauuringute (270) koondanalüüsi põhjal.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni häired on tavaliselt olnud mööduva iseloomuga, taandarenedes ravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Greek: Σοβαρές ανθεκτικές λοιμώξεις από Candida
Estonian: Rasked ravimresistentsed Candida infektsioonid
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης διττανθρακικού νατρίου 4,2%.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα 180*
Estonian: Invasiivse seeninfektsiooni murdepunkt - 180. päev Edukus 180. päeval*
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενη από φλουκοναζόλη ως πρωταρχική θεραπεία της καντινταιμίας αποδείχθηκε σε μία ανοικτή συγκριτική μελέτη.
Estonian: Vorikonasooli efektiivsust kandideemia primaarses ravis võrreldes raviskeemiga, kus amfoteritsiin Ble järgneb flukonasool, näidati avatud võrdlevas uuringus.
Greek: Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις βορικοναζόλης στο πλάσμα, αντίστοιχα, και για την βορικοναζόλη υπάρχει πιθανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα του CYP450.
Estonian: Nimetatud isoensüümide pärssijad või indutseerijad võivad vastavalt suurendada või vähendada vorikonasooli sisaldust plasmas, samuti võib vorikonasool suurendada nende CYP450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete sisaldust plasmas.
Greek: Παράγωγα αίματος και πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης:
Estonian: Verepreparaadid ja elektrolüütide kontsentreeritud lühiajalised infusioonilahused:
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Vorikonasooli ja siroliimuse koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Αυτή αντιπροσωπεύει ένα ετερογενή πληθυσμό, ο οποίος περιλαμβάνει ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, ασθενείς προσβεβλημένους από HIV με οισοφαγική καντιντίαση και ανθεκτικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία ή ασπεργίλλωση και υγιείς εθελοντές.
Estonian: Tegemist on heterogeense populatsiooniga, hõlmates hematoloogiliste kasvajatega patsiente, söögitoru kandidiaasi ja teiste ravile raskesti alluvate seeninfektsioonidega HIV positiivseid patsiente, ilma neutropeeniata kulgenud kandideemiaga ja aspergilloosiga patsiente ning terveid vabatahtlikke.
Greek: Καθώς τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με ινδικά χοιρίδια (guinea pig maximisation test, GPMT) ήταν θετικά, οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο υπερευαισθησίας από την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή.
Estonian: Et GPMT test (guinea pig maximization test) on osutunud positiivseks, tuleb arvestada, et intravenoosne ravimvorm võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί την ενδοφλέβια θεραπεία των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, μειώστε τη δόση σε 3 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu intravenoosset ravi annuses 4 mg/kg kaks korda ööpäevas, vähendatakse annust 3 mg/kg-ni kaks korda ööpäevas.
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών (≥ 65 ετών).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Greek: Το Voriconazole Hikma προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
Estonian: Voriconazole Hikma't määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.
Greek: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε Voriconazole Hikma ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
Estonian: • Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate Voriconazole Hikma't suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)
Greek: Όταν η έγχυση του Voriconazole Hikma ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Estonian: Kui Voriconazole Hikma infusioon on lõppenud, võib voolikut kasutada teiste intravenoossete ravimite manustamiseks.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση, έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Estonian: Kliiniline efektiivsus (kas osalise või täieliku ravivastusega, vt allpool lõik „Kliiniline kogemus") on tõestatud järgmiste tekitajate suhtes: Aspergillus spp., sh A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., sh C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ning piiratud arvul C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., sh S. apiospermum, S. prolificans ja Fusarium spp.
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ (1 g εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα της UDPγλυκουρόνυλ τρανσφεράσης]
Estonian: Mükofenoolhape (1 g üksikannusena) [UDPglükuronüültransfer aasi substraat]
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τον κατάλογο ελέγχου του επαγγελματία υγείας (HCP checklist) και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (Patient Alert Card), καθώς και τον τρόπο λήψης πρόσθετων αντιγράφων.
Estonian: Tuletab tervishoiutöötajatele meelde tervishoiutöötaja kontrollkaardi ja patsiendi infokaardi kasutamist ja kuidas saada eksemplare juurde.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Hikma.
Estonian: Informeerige viivitamatult arsti, kui te rasestute Voriconazole Hikma kasutamise ajal.
Greek: Το Voriconazole Hikma περιέχει νάτριο
Estonian: Voriconazole Hikma sisaldab naatriumi
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Estonian: Iga viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Αυτό θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.
Estonian: Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel.
Greek: Η βορικοναζόλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με μία δόση εφόδου των 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 4 mg/kg κάθε 12 ώρες για ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 7 ημερών.
Estonian: Vorikonasooli manustati esimese 24 tunni jooksul intravenoosse löökannusena 6 mg/kg iga 12 tunni järel, seejärel säilitusannusena 4 mg/kg iga 12 tunni järel vähemalt 7 päeva.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereseerumis ja maksakahjustuse kliinilisi tunnuseid, nt ikterust, seetõttu tohib raske maksapuudulikkusega patsientidel seda ravimit kasutada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud.
Greek: O φορέας της ενδοφλέβιας μορφής SBECD, αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 55 ml/min.
Estonian: Intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD on hemodialüüsitav kliirensiga 55 ml/min.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά χρόνια ηπατική κίρρωση (Child-Pugh C).
Estonian: Raske kroonilise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh C) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
Greek: Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4) Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Estonian: Ritonaviir (tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat) Vorikonasooli manustamist koos väikese annuse ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas) tuleb vältida, kui just patsiendi kasu-riski suhte hindamine ei õigusta vorikonasooli kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Greek: Εβερόλιμους (υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp) Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους, επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους.
Estonian: Everoliimus (CYP3A4 substraat, P-gp substraat) Vorikonasooli ja everoliimuse koos manustamine ei ole soovitatav, kuna vorikonasool võib märgatavalt tõsta everoliimuse kontsentratsiooni.
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
Estonian: Vajalikuks võib osutuda metadooni annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη σε συγκεντρωμένη (pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu üldist esinemissagedust > 3 x normi ülempiirist (ei ole tingimata kõrvaltoime) täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviotstarbelise ja profülaktilise kasutamise koondanalüüsis kokku 18,0%-l (319/1768) vorikonasooli saanud täiskasvanud uuritavatest ja 25,8%-l (73/283) uuringus osalenud lastest.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), λαμβάνει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD.
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) võib organismis kuhjuda intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80% μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
Greek: Έχει εμφανιστεί in vitro δραστικότητα στα ακόλουθα παθογόνα, αλλά η κλινική της σημασία είναι άγνωστη: είδη Curvularia και είδη Sporothrix.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust ka järgmiste patogeenide suhtes, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata: Curvularia spp.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Lastel täheldati maksaensüümide tasemete tõusu sagedamini (vt lõik 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.
Estonian: Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerufunktsiooni.
Greek: Πιο συγκεκριμένα για τη C.glabrata, οι MICs της βορικοναζόλης για τα απομονωθέντα ανθεκτικά στελέχη στη φλουκοναζόλη, είναι αναλογικά υψηλότερες από εκείνες για τα απομονωθέντα ευαίσθητα στελέχη στη φλουκοναζόλη.
Estonian: Konkreetselt on C. glabrata flukonasooliresistentsete isolaatide korral vorikonasooli MIC suurem kui flukonasoolitundlikel isolaatidel.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των ΜΣΑΦ.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda MSPVA-de annuse vähendamine
Greek: Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Estonian: • Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks).
Greek: Σε 10 θεραπευτικές μελέτες, η διάμεση τιμή των μέσων και των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ατόμων στις μελέτες αυτές ήταν 2425 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 1193 έως 4380 ng/ml) και 3742 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 2027 έως 6302 ng/ml), αντίστοιχα.
Estonian: Kümnes raviuuringus oli üksikute uuritavate keskmiste ja maksimaalsete plasmakontsentratsioonide mediaan kõikide uuringute peale vastavalt 2425 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 1193…4380 nanogrammi/ml) ja 3742 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 2027…6302 nanogrammi/ml).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία σε μία υψηλότερη δόση, μειώστε την από του στόματος δόση κατά 50 mg σταδιακά μέχρι τη δόση συντήρησης των 200 mg δύο φορές την ημέρα (ή 100 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς κάτω των 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse suukaudset annust 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel).
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Estonian: • Häired elektrokardiogrammis (EKG)
Greek: Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή της πάθησης του ήπατος
Estonian: • Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
Estonian: • Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
Greek: Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες (Δόση Συντήρησης)
Estonian: Pärast esimest 24 tundi (Säilitusannus)
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, (αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων)
Estonian: • Lümfisõlmede suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 58% vorikonasoolist.
Greek: Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
Estonian: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Greek: αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια) Πυρετός
Estonian: nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)
Greek: Έχει παρατηρηθεί in vitro δραστικότητα έναντι κλινικά απομονωθέντων στελεχών ειδών Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust järgmiste patogeenide kliiniliste isolaatide suhtes Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, kusjuures enamiku tüvede puhul jäid inhibeerimiseks piisavad vorikonasooli kontsentratsioonid vahemikku 0,05 kuni 2 mikrogrammi/ml.