FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Trumenba geimpft werden.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Trumenba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Studienteilnehmer Trumenba und 822 erhielten Kochsalzlösung.
Polish: Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej.
German: Persistenz der Immunität und Antwort auf Auffrischungsimpfungen
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trumenba bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
German: (0 und 6 Monate)
Polish: (0-6 miesiąc)
German: Gruppe 3
Polish: Grupa 3
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
German: Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch N. meningitidis der Serogruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
German: Trumenba ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 10 Jahren und dient zur Vorbeugung von invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursacht werden.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
German: Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na płodność u mężczyzn.
German: Die Studienteilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 4 Jahren Visiten zur Entnahme von Blutproben wahr und erhielten ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei oder drei Dosen Trumenba eine einzelne TrumenbaAuffrischungsimpfung.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
German: (0, 2 und 6 Monate)
Polish: (0-2-6 miesiąc)
German: Die in den Gruppen 1, 2 und 3 nach der zweiten oder dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
German: Wie ist Trumenba anzuwenden?
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
German: Die hSBA-Antworten bei Studienteilnehmern, die nach der Teilnahme in Gruppe 1 (0-, 1-, 6-Monats-Impfschema), Gruppe 2 (0-, 2-, 6-Monats-Impfschema) und Gruppe 3 (0-, 6-Monats-Impfschema) der Primärstudie B1971012 aufgenommen wurden, sind in den Tabellen 6 und 7 aufgeführt.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung mit Trumenba möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
German: (0, 1 und 6 Monate)
Polish: (0-1-6 miesiąc)
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Polish: Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1.
German: Kombinierte Antwort (Antwort für alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) Vor
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed
German: Kochsalzlösung hSBA-Stamm (fHbp
Polish: Roztwór soli fizjologicznej hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
German: Erbrechen
Polish: wymioty
German: Tabelle 1: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
German: hSBA-Stamm (fHbp-Variante)
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
German: Bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Polish: Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
German: Die in Gruppe 1 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
German: Wie ist Trumenba aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trumenba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trumenba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
German: Weitere Informationen über Trumenba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trumenba (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
German: Obwohl die Nebenwirkungen häufig auftraten, schienen sie innerhalb der akzeptablen Grenzen zu liegen.
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
German: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert)
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trumenba auf Grundlage der verfügbaren Daten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Antikörperreaktionen waren auch gegen die 10 sekundären Stämme festgestellt worden und bestätigten die Reaktionen, die bei den 4 Hauptstämmen beobachtet wurden.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
German: Es wird erwartet, dass weitere geplante oder laufende Studien mehr Informationen über die Wirksamkeit von Trumenba liefern werden.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
German: Die Anfangsbehandlung kann entweder 2 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 6 Monate auseinander liegen) oder 3 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 1 Monat auseinanderliegen, gefolgt von einer dritten Injektion mindestens 4 Monate später) umfassen.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
German: Trumenba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die invasive Meningokokkenerkrankung kann eine zusätzliche Auffrischungsdosis später in Erwägung gezogen werden.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
German: Da der Schutz im Laufe der Zeit anscheinend sinkt, sollte eine Auffrischungsdosis bei Empfängern in Erwägung gezogen werden, die einem andauernden Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung unterliegen.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
German: Es ist in einer Fertigspritze erhältlich und wird in einen Muskel, vorzugsweise in der Schulter, injiziert.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
German: Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis der Gruppe B.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
German: In der zweiten Studie wurden hinreichende Mengen an Antikörpern in 79 % bis 90 % der Fälle gebildet, und schützende Spiegel von Antikörpern gegen alle 4 Stämme wurden bei 85 % der Teilnehmer festgestellt.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trumenba zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sie zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffes eine weitgehend ähnliche Antikörperreaktion wie 3 Dosen erzielten, und obwohl die schützenden Antikörperspiegel im Laufe der Zeit sanken, konnten sie durch eine zusätzliche Auffrischungsdosis sowohl nach der 2- als auch nach der 3-Dosen-Behandlung verbessert werden.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von 10 Jahren gegen die invasive Meningokokkenerkrankung, die durch eine Gruppe von Bakterien verursacht wird, die als Neisseria meningitidis der Gruppe B bezeichnet werden.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
German: Die verfügbaren Daten wiesen darauf hin, dass Trumenba einen weitreichenden Schutz gegen Stämme von Neisseria meningitidis der Gruppe B, die derzeit in Europa gefunden werden, sowohl bei einem 2als auch bei einem 3-Dosen-Behandlungsschema liefern sollte.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
German: Welchen Nutzen hat Trumenba in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Trumenba?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
German: In der ersten Studie wurden Antikörper bei 80 % bis 90 % der Teilnehmer (je nach Stamm) in hinreichenden Mengen gebildet, um gegen die untersuchten 4 Hauptstämme zu schützen; 84 % derjenigen, die den Impfstoff erhalten hatten, verfügten bei der Untersuchung über schützende Antikörper gegen alle 4 Stämme.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
German: Welche Risiken sind mit Trumenba verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trumenba berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Trumenba angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
German: Trumenba enthält zwei Bestandteile: Proteine, die in der äußeren Hülle von Neisseria-meningitidisBakterien der Gruppe B vorliegen.
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
German: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantationskit Hunde Peri-ossale Anwendung
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
German: 1 Ampulle + 1 Ampulle + 2 sterile Matrices + 3 Spritzen + 3 Nadeln
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
German: Inhalt
Polish: Zestaw
German: Packungs¬ größe
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: Kit
Polish: Psy
German: Stärke Darreichungs ¬form
Polish: Podanie okołokostne
German: Die Hunde wurden 18 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren)
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
German: Es darf nicht nochmals sterilisiert werden.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
German: Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml.
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
German: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Tél/Tel.
German: Datum der Erstzulassung: 14/12/2011 Datum der letzten Verlängerung:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
German: Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
German: Jeder Kit enthält:
Polish: Każdy zestaw zawiera:
German: TruScient entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
German: Der Kit enthält außerdem:
Polish: Zestaw zawiera także:
German: BMP-2 spielt während der foetalen Entwicklung eine kritische Rolle.
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit bekannten Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
German: Schwamm für TruScient
Polish: Gąbki dla TruScient
German: C. Implantation
Polish: C. Implantacja
German: Die Unbedenklichkeit einschließlich potentieller Immunreaktionen und die Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung wurden bei Hunden nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit metabolischen Knochenerkrankungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
German: TruScient sollte von einem entsprechend qualifiziertem Tierarzt angewendet werden.
Polish: TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
German: Abbildung 2: Präparation der TruScient Schwämme
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden und darf nicht mit anderen Lösungsmitteln oder anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
German: Vorsichtig schwenken
Polish: Delikatnie obracać
German: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Polish: TruScient + SP (n=84)
German: B. Präparieren der TruScient Schwämme im sterilen Bereich:
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
German: D. Nach der Implantation
Polish: D. Po implantacji
German: In Tierversuchen (Ratten) mit Anwendung eines resorbierbaren Kollagenschwamms, der radioaktivmarkiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass der absorbierbare Kollagenschwamm allein nicht osteoinduktiv ist und mit der Zeit vollständig resorbiert wird.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
German: TruScient ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
German: Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
German: Obwohl in klinischen Studien und Studien zur Unbedenklichkeit kein eindeutiger Zusammenhang mit dem klinischem Erfolg oder Nebenwirkungen beobachtet werden konnte, kann die Möglichkeit, dass sich neutralisierende Antikörper oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
German: Harte Schwellungen innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Operation, die sich im Verlauf einiger Monate nach und nach zurückbilden Weiche Schwellungen, die sich innerhalb von 3 Wochen zurückbilden
Polish: Łagodne do umiarkowanych kulawizna twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu kilku miesięcy miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni
German: Röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchungen des durch TruScient erzeugten Knochens weisen darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości naturalnej, własnej.