FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς που εισήλθαν στην προαιρετική φάση ανοικτής επισήμανσης θα μπορούσαν να λάβουν ανοικτής επισήμανσης Avastin σε συνδυασμό με ένα ευρύ φάσμα θεραπειών δεύτερης γραμμής.
Polish: Pacjent z potwierdzoną progresją choroby, który brał udział w otwartej opcjonalnej fazie badania, mógł otrzymywać Avastin bez zaślepienia wraz z wieloma możliwymi terapiami w ramach drugiej linii leczenia.
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Greek: • To Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Polish: · Lek Avastin może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox με αντίστροφη επιλογή προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, φορτίο λευκοκυττάρων, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων στις βλάβες-στόχους, βαθμολογία Motzer.
Polish: Wieloczynnikowy model badawczy regresji Cox'a, wykorzystujący selekcję wsteczną wykazał, że niezależnie od rodzaju leczenia następujące wyjściowe czynniki prognostyczne były silnie związane z czasem przeżycia: płeć, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, zmniejszenie masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, liczba miejsc przerzutowania, suma najdłuższych średnic zmian, wynik w skali Motzera.
Greek: Το Avastin πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με ΤΑ (τραχειοοισοφαγικό) συρίγγιο ή οποιοδήποτε συρίγγιο Βαθμού 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0)].
Polish: Należy całkowicie zaprzestać podawania produktu Avastin, jeśli u pacjenta rozwinie się przetoka tchawiczo-przełykowa lub jakakolwiek przetoka 4. stopnia [w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity (NCI-CTCAE) wersja 3.0].
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη.
Polish: · krwawienie z nosa.
Greek: • ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος
Polish: · suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry, · zmniejszenie masy ciała,
Greek: Συνολικά 361 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη και έλαβαν είτε μόνο χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη (PLD)) είτε σε συνδυασμό με bevacizumab:
Polish: Do badania włączono ogółem 361 pacjentów, którym podawano wyłącznie chemioterapię (paklitaksel, topotekan, lub pegylowaną liposomalną doksorubicynę (PLD)) lub chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem:
Greek: Κατά τη διάρκεια της τυφλής φάσης της θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία και φαρμακευτικό προϊόν (Avastin ή εικονικό φάρμακο) κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου, τοξικότητας που περιόρισε τη θεραπεία, ή θάνατο.
Polish: W czasie zaślepionej fazy leczenia pacjenci otrzymywali chemioterapię i produkt badany (Avastin lub placebo) co 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby, toksyczności uniemożliwiającej dalsze leczenia lub zgonu pacjenta.
Greek: Aυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως επίσταξη NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0 Bαθμού 1 η οποία διήρκεσε λιγότερο από 5 λεπτά, παρήλθε χωρίς ιατρική παρέμβαση και δεν απαίτησε αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας με Avastin.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania produktu Avastin.
Greek: Πίνακα 8).
Polish: Tabela 8.
Greek: Οι τιμές-p εμφανίζονται μόνο για σκοπούς περιγραφής
Polish: 8 wartość - p dodana jest w celach opisowych
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου που βασίζεται στην αξιολόγηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα αναθεωρημένα κριτήρια RECIST 1.0.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas przeżycia wolnego od progresji choroby według oceny badacza zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej klasyfikacji RECIST 1.0.
Greek: Aκτινοθεραπεία
Polish: Radioterapia
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν σχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin.
Polish: Obserwowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy nie był związany z częstszym występowaniem objawowych zaburzeń czynności nerek u pacjentów leczonych produktem Avastin.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Avastin, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά συρίγγια (όλων των βαθμών) με επίπτωση έως και 2% στις ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και καρκίνο των ωοθηκών, αλλά αναφέρθηκαν επίσης λιγότερο συχνά σε ασθενείς με άλλες μορφές καρκίνου.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Avastin, przetoki (wszystkie stopnie) w obrębie przewodu pokarmowego występowały z częstością do 2% u chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych na raka jajnika, jednak były również obserwowane rzadziej u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA 125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie obrazów radiologicznych lub stężenia CA-125 lub nasilenia objawów, zgodnie z założeniami protokołu.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του bevacizumab ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των νεαρών ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Greek: Πίνακας 26 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης από τη μελέτη GOG-0240 ανά θεραπεία μελέτης
Polish: Tabela 26 Czas przeżycia całkowitego pacjentów w badaniu GOG-0240 w zależności od stosowanego leczenia
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Avastin należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR σε συνδυασμό με erlotinib
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR w skojarzeniu z erlotynibem
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη,
Polish: · krwawienie z nosa,
Greek: Το Avastin έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
Polish: Lek Avastin został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · Na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), συμπεριλαμβάνουν:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) należą: · perforacja jelita,
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Αvastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
Greek: Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + Avastin (Σκέλος 3).
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + Avastin (Ramię 3).
Greek: FOLFOX-4 ή XELOX + Εικονικό φάρμακο (n=701)
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Greek: Σε μια διερευνητική αναδρομική ανάλυση δεδομένων από 13 ολοκληρωμένες τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με διαφορετικούς τύπους όγκου, 3 ασθενείς από τους 91 (3,3 %) με εγκεφαλικές μεταστάσεις εκδήλωσαν αιμορραγία του ΚΝΣ (όλες Βαθμού 4) όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, συγκριτικά με 1 περιστατικό (βαθμού 5) σε σύνολο 96 ασθενών (1 %) οι οποίοι δεν εκτέθηκαν στο bevacizumab.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4 stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5) z 96
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο της βελτίωσης της OS.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w zakresie poprawy OS.
Greek: GOG PS 2 κατά την έναρξη αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών στο σκέλος CP και σε 1.2% των ασθενών στο σκέλος CPB.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u
Greek: Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5-FU/FA (bolus) + Avastin (10 mg/kg, co dwa tygodnie).
Greek: Μη Avastin
Polish: Nie Avastin
Greek: Στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Polish: W obu tych badaniach obserwowano istotne kliniczne i znamienne statystycznie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji.
Greek: 3 5.8% του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB.
Polish: U 5,8% wszystkich zrandomizowanych chorych stwierdzano stopień zaawansowania choroby IIIB.
Greek: Σπάνιες Πολύ Σπάνιες
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης (5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δύο εβδομάδες) στο μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού μελετήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία βασισμένη σε φθοριοπυριμιδίνη.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg masy ciała, co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Greek: Η χορήγηση του bevacizumab ή του μητρικού της αντισώματος μυός σε ξενομεταμοσχευθέντα μοντέλα καρκίνου σε θυμεκτομηθέντες μυς, είχε ως αποτέλεσμα εκτεταμένη δραστηριότητα κατά των όγκων σε καρκίνους του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων καρκίνων του παχέος εντέρου, του μαστού, του παγκρέατος και του προστάτη.
Polish: Podanie bewacyzumabu lub macierzystego przeciwciała mysiego w modelach doświadczalnych nowotworów po przeszczepieniach obcogatunkowych u nagich myszy prowadziło do aktywności przeciwnowotworowej o szerokim zakresie w stosunku do ludzkich nowotworów, w tym raka okrężnicy, piersi, trzustki i gruczołu krokowego.
Greek: Στη μελέτη BO20924 του Avastin με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με Avastin ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania produktu Avastin w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych produktem Avastin był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych produktem Avastin.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σύνδεσης μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Polish: Ryzyko wystąpienia połączeń pomiędzy pochwą i jakąkolwiek częścią jelit może się zwiększyć u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszaj lub jamy brzusznej.
Greek: Έγιναν εξαιρέσεις για NPT
Polish: Z cenzurowaniem dla NPT
Greek: Σκέλος 2
Polish: 2. kwartał
Greek: • Ερυθρότητα του οφθαλμού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), πόνος του οφθαλμού,
Polish: · Zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka,
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της δοκιμής.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για το bevacizumab από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla bewacyzumabu pochodzą z dziesięciu badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z guzami litymi.
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση σε bevacizumab ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή στην ίδια δόση.
Polish: BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Greek: • 40 mg/m2 PLD ως ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/λεπτό στην Ημέρα 1 μόνο κάθε 4
Polish: · PLD 40 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego 1 mg/min wyłącznie w 1 dniu co 4 tygodnie.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab σε χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας της πρώτης γραμμής που περιείχε bevacizumab (ITT = 819) (βλ.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Avastin.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και δεν συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15), δεν παρατηρήθηκε κανένα σημαντικό κλινικό όφελος στο PFS.
Polish: W grupie chorych otrzymujących bewacyzumab wyłącznie w skojarzeniu z chemioterapią, bez kontynuacji bewacyzumabu w monoterapii (CPB15), nie obserwowano istotnego klinicznie wydłużenia czasu wolnego od progresji.
Greek: Επιπλέον καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τη συνολική επιβίωση και την ασφάλεια.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: obiektywną odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia i bezpieczeństwo leczenia.
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή E4599 Σκέλος 1 Carboplatin/ Πακλιταξέλη
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει αξιολόγησης από ανεξάρτητη αρχή.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) na podstawie niezależnej oceny.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης Ποσοστό ( %)
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, PACCE και CAIRO-2 σε ασθενείς με mCRC συνιστούν ότι η χρήση των αντι- EGFR μονοκλωνικών αντισωμάτων panitumumab και cetuximab αντίστοιχα σε συνδυασμό με bevacizumab και χημειοθεραπεία σχετίζεται με ελαττωμένο PFS και/ή ΟS και με αυξημένη τοξικότητα συγκριτικά με Avastin μαζί με χημειοθεραπεία μόνο.
Polish: Wyniki randomizowanych badań fazy III, PACCE i CAIRO-2, wskazują, że stosowanie u chorych na raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami przeciwciał monoklonalnych anty EGFR panitumumabu i cetuksymabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią związane jest ze skróceniem PFS i OS oraz ze wzrostem toksyczności w porównaniu do bewacyzumabu z chemioterapią.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa ponownego rozpoczęcia leczenia produktem Avastin u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES.
Greek: ● AVF2107g: Ένα εβδομαδιαίο σχήμα με ιρινοτεκάνη/bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (IFL) για ένα σύνολο 4 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 6 εβδομάδων (σχήμα Saltz).
Polish: ● AVF2107g: schemat dawkowania raz w tygodniu o składzie: irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/kwas folinowy (IFL) ogółem przez 4 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym (Saltz).
Greek: Υπέρταση βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60.0% των ασθενών υπό θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με erlotinib συγκριτικά με το 11.7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
Polish: Nadciśnienie stopnia 3 obserwowano u 60,0% pacjentów przyjmujących produkt Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu do 11,7% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Greek: παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλ.
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Greek: (τιμή p
Polish: (wartość p
Greek: Σε ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF όλων των βαθμών στην ομάδα ανθρακυκλίνης + bevacizumab συγκριτικά με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Greek: Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν Avastin πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας / αιμόπτυσης.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przyjmujących produkt Avastin istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, w niektórych przypadkach śmiertelnych, krwotoków płucnych/krwioplucia.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Polish: Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były określane jako ciężkie, to:
Greek: * πρωταρχική ανάλυση Συνολική επιβίωση
Polish: * analiza pierwotna
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχροντος επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Polish: Do tych działań niepożądanych należało: zakaźne zapalenie struktur wewnętrznych oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak jałowe wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, przedarcie warstwy barwnikowej siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, krwawienie wewnątrzgałkowe, takie jak krwotok do ciała szklistego lub krwotok siatkówkowy, krwawienie spojówkowe.
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 έδειξε ότι οι δύο δόσεις του bevacizumab των 7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες και 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες έδειξαν αύξηση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη και στο ποσοστό ανταπόκρισης.
Polish: Badanie BO17704 wykazało, że zarówno 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie jak i 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie wydłużały okres bez progresji choroby zwiększając odpowiedź na leczenie.
Greek: Η προσθήκη του Avastin σε R / Τ δεν απέδειξε κλινικό όφελος στη μελέτη BO25041 σε 60 αξιολογήσιμους παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Dodanie produktu leczniczego Avastin do leczenia RT/T nie wykazywało korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 ocenianych dzieci ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Σε τέσσερις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (AVF2119g, Ε2100,BO17708 και AVF3694g) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπήρξε μια αύξηση της (CHF) Βαθμού 3 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) ή μεγαλύτερου μέχρι 3.5% στις ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το 0,9 % στα σκέλη ελέγχου.
Polish: W czterech badaniach klinicznych III fazy (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zgłaszano zastoinową niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTCAE v.3) u maksymalnie 3,5% pacjentów leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do maksymalnie 0,9% w ramionach kontrolnych.
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
Polish: W momencie końcowej analizy pierwotnej, niezależny centralny organ oceniający nie stwierdził statystycznie istotnej różnicy w czasie przeżycia bez wystąpienia zdarzenia (EFS, ang. event-free survival), stanowiącym pierwszorzędowy punkt końcowy, pomiędzy dwoma ramionami badania, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; wartość p = 0,72).
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος (δεν είναι γνωστή) Πνευμονική υπέρταση (δεν είναι γνωστή) Δυσφωνία (συχνή)
Polish: Nadciśnienie płucne (nieznana) Dysfonia (często)