FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totale overleving Mediaan [95%-BI], weken Percentage voor 1-jaars totale overleving p = 0,045
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
Dutch: • Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med lenalidomid
Dutch: 111,0 (101,8, NTB) 84,2 (71,0; 102,7)
Norwegian Bokmål: 111,0 (101,8, NE)
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de behandelingsarmen waarmee werd vergeleken in de centrale onderzoeken naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i sammenligningsgruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Dutch: Voor elke volgende afname tot < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under < 0,5 x 109/l
Dutch: Hypokaliëmie◊, hyperglykemie, hypocalciëmie◊, verminderde eetlust, gewichtsverlies Vaak
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, redusert appetitt, vekttap
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Norwegian Bokmål: Hvordan Lenalidomide Accord virker
Dutch: Diarree◊, constipatie◊, abdominale pijn◊, misselijkheid, braken,
Norwegian Bokmål: Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast
Dutch: De dosis dexamethason werd na de eerste vier cycli van de behandeling verlaagd tot eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert til 40 mg deksametason oralt én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus etter de 4 første behandlingssyklusene.
Dutch: Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -2 of3) eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij vermoeden van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
Dutch: Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder virkestoffet lenalidomid.
Dutch: AMT = antimyeloomtherapie; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; d = lage dosis dexamethason; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; P = prednison; PFS = progressievrije overleving; PR = partiële response; R = lenalidomide; Rd = Rd toegediend tot aantonen van progressieve ziekte; Rd18 = Rd toegediend gedurende 18 cycli; SE = standaardfout; T = thalidomide; ZGPR = zeer goede partiële respons; vs. = versus.
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; P = prednison; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; R = lenalidomid; Rd = Rd gitt frem til dokumentasjon av progressiv sykdom; Rd18 = Rd gitt i 18 sykluser; SE = standardavvik; T = talidomid; VGPR = svært god delvis respons; vs. = versus.
Dutch: ◊ Bijwerkinge gemeld als ernstig in klinische onderzoeken bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
Norwegian Bokmål: ◊ Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier hos pasienter med NDMM som hadde gjennomgått ASCT *Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger ^ Se pkt.
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 48,1 weken (95%-BI: 36,4; 62,1) bij patiënten behandeld met len/dex versus 20,0 weken (95%-BI: 16,1; 20,1) bij patiënten behandeld met placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Dutch: Neutropenie^,◊, febriele neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anemie, leukopenie◊, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi, leukopeni◊, lymfopeni
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg en Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Dutch: Vertel het uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før behandling med lenalidomid, fortell legen din om eventuelle endringer i disse symptomene.
Dutch: Bijwerkingen die vaker met MPR+R of MPR+p werden waargenomen dan met MPp+p waren: neutropenie (83,3%), anemie (70,7%), trombocytopenie (70,0%), leukopenie (38,8%), constipatie (34,0%), diarree (33,3%), huiduitslag (28,9%) pyrexie (27,0%), perifeer oedeem (25,0%), hoesten (24,0%), verminderde eetlust (23,7%) asthenie (22,0%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Dutch: In de studie CALGB 100104 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan met placebo: neutropenie (79,0% [71,9% na aanvang van de onderhoudsbehandeling), trombocytopenie (72,3% [61,6%]), diarree (54,5% [46,4%]), huiduitslag (31,7% [25,0%]), infectie van de bovenste luchtwegen (26,8% [26,8%]), vermoeidheid (22,8% [17,9%]), leukopenie (22,8% [18,8%]) en anemie (21,0% [13,8]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når lenalidomid brukes hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, inkludert pasienter som er anti-HBc-positive men HbsAg-negative.
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap,
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av saksforholdet
Dutch: • Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, wordt het zonder andere middelen ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Dutch: Inhoud capsule
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die ASCT hebben ondergaan
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose • Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT
Dutch: Vaak Cataract Soms Blindheid
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt Mindre vanlige Blindhet
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als de ANC < 1,5 x 109/l is en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l is.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gedefinieerd van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var PFS fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u dit middel inneemt, omdat niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar lenalidomid, ettersom det ikke er kjent om lenalidomidgår over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Myocardinfarct (inclusief acuut)^,◊, atriumfibrillatie◊, congestief hartfalen◊, tachycardie, hartfalen◊, myocardischemie◊
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^,◊, atrieflimmer◊, stuvningssvikt◊, takykardi, hjertesvikt◊, myokardiskemi◊
Dutch: Er werd een 1,3-voudige verhoging in incidentiepercentage van solide SPM waargenomen bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason (1,58 per 100 persoonsjaren) ontvingen in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (1,19 per 100 persoonsjaren).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 1,3 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår) sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (1,19 per 100 personår).
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident) en werden deze minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom) som ble sett i mindre grad med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Dutch: Bijwerkingen die vaker met Rd of Rd18 werden waargenomen dan met MPT waren: diarree (45,5%), vermoeidheid (32,8%), rugpijn (32,0%), asthenie (28,2%), insomnia (27,6%), huiduitslag (24,3%), verminderde eetlust (23,1%), hoesten (22,7%), pyrexie (21,4%) en spierspasmen (20,5%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Dutch: Een verhoogd risico op DVT en PE wordt geassocieerd met het gebruik van de combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met multipel myeloom en in mindere mate bij patiënten die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison of bij patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met lenalidomide als monotherapie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for dyp venetrombose og lungeemboli er assosiert med bruk av kombinasjonen av lenalidomid sammen med deksametason hos pasienter med myelomatose, og i mindre grad hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison eller hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi (se pkt.
Dutch: Neutropenie^,◊, febriele neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anemie,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi,
Dutch: Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen van CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Dutch: Tijd tot progressie Mediaan [95%-BI], weken p < 0,001
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Median [95 % KI], uker
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord?
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg en Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale onderzoeken naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i placebogruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Dutch: Dosisniveau -4
Norwegian Bokmål: Dosenivå -4
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering kregen lenalidomide 25 mg/dag, dag 1 tot 21 elke 28 dagen plus dexamethason 40 mg/dag op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 elke 28 dagen gedurende de eerste vier cycli.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, gult (E172) Kaliumhydroksid Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Dutch: Soms acute T-cel leukemie◊, basaalcelcarcinoom^,◊, tumorlysissyndroom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige T-celletype akutt leukemi◊, basalcellekarsinom^,◊,
Dutch: Daarom wordt bij toediening van alleen lenalidomide, niet verwacht dat inductie leidend tot een verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen, inclusief hormonale anticonceptiva, plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
Dutch: Lenalidomide Accord als combinatietherapie (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Norwegian Bokmål: 4.2) er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt.
Dutch: Diarree◊, constipatie◊, abdominale pijn◊, misselijkheid, braken, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast, dyspepsi
Dutch: De mediane algemene PFS was 33,9 maanden (95%-BI NTB, NTB) in de lenalidomidegroep versus 19,0 maanden (95%-BI 16,2; 25,6) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 33,9 måneder (95 % KI NE, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 19,0 måneder (95 % KI 16,2, 25,6) i placebogruppen.
Dutch: Dexamethason 40 mg werd eenmaal daags toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Dutch: a De gecombineerde term van de bijwerking "pneumonieën" omvat de volgende voorkeurstermen (PT's): bronchopneumonie, lobaire pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie, pneumonie, Klebsiella-pneumonie, Legionella-pneumonie, Mycoplasma-pneumonie, pneumokokkenpneumonie, streptokokkenpneumonie, pneumonie viraal, longaandoening, pneumonitis.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger a "Pneumonier" kombinert bivirkningsbetegnelse omfatter følgende PTs: Bronkopneumoni, lobar pneumoni, pneumocystis jirovecipneumoni, pneumoni, klebsiellapneumoni, legionellapneumoni, mykoplasmapneumoni, pneumokokkpneumoni, streptokokkpneumoni, viral pneumoni, lungelidelse, pneumonitt b "Sepsis" kombinert bivirkningsbetegnelse omfatter følgende PTs: Bakteriell sepsis, pneumokokksepsis, septisk sjokk, stafylokokksepsis c "Perifer nevropati" kombinert bivirkningsbetegnelse omfatter følgende foretrukkede betegnelser (PTs): Perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati.
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason hos pasienter hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Dutch: • Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, tungpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Dutch: Bij deze indicatie wordt enkel Lenalidomide Accord gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon Lenalidomide Accord brukes alene som vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Dutch: Lenalidomide ontvangen door proefpersonen in de placebogroep die overstapten voorafgaand aan progressieve ziekte bij deblindering van de studie, werd niet beschouwd als een tweedelijnstherapie.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid mottatt av forsøkspersoner i placebogruppen som krysset over før PD ved avblinding av studien,
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak Afwijkende leverfunctietests
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver Unormale leverfunksjonsprøver
Dutch: • Patiënten met nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dutch: HR [95%-BI]c; p-waarded
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdid
Dutch: Zeer vaak Spierspasmen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer
Dutch: Neutropenie graad 4 werd minder vaak waargenomen in de behandelingsgroepen met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis dan in de vergelijkingsgroep (8,5% bij Rd [continue behandeling] en Rd18 [behandeling gedurende 18 cycli van vier weken] vergeleken met 15% in de arm melfalan/prednison/thalidomide, zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert i mindre grad i lenalidomidgruppene i kombinasjon med lavdose deksametason enn i sammenligningsgruppen (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ukers sykluser] sammenlignet med 15 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Dutch: Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet om de vier weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief 4 weken na het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas hver 4. uke, til og med 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met lenalidomide, ofwel in combinatie met melfalan ofwel onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT, dient rekening te worden gehouden met het risico van het optreden van hematologische SPM.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologisk SPM må tas i betraktning før behandling med lenalidomid startes opp i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og ASCT.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason in lage dosis is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van neutropenie graad 4 (8,5% bij Rd en Rd18, vergeleken met MPT (15%)).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Dutch: Spierspasmen, botpijn◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn◊), artralgie◊
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊), artralgi◊