FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a teikoplanin késztermék hatáserősségét a hagyományos módon, tömeg alapján (pl. 200 mg és 400 mg) jellemezték, a hatóanyag variabilitásának tükrében a késztermék mikrobiológiai vizsgálata során, nemzetközi egységben (pl. 200 000 NE vagy 400 000 NE) meghatározott potenciálja az a jellemző, amely leírja a késztermékben található hatóanyag mennyiségét.
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP-vel abban, hogy elvégez egy megfelelő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Hungarian: Bár PK-PD modellezés nem történt, a gyermekek esetében ajánlott adagolás a Lucas és munkatársai által 2004-ben 3és a Reed által 1997-ben publikált4 tanulmányok Monte Carlo szimulációja alapján történt meghatározásra, amit a CHMP elfogadhatónak talált.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedeno modeliranje FK/FD, predlagano odmerjanje za otroke temelji na simulacijah Monte Carlo, ki so jih izvedli Lucas in sod.
Hungarian: Az alkalmazási előírás összes módosításának megfelelően a betegtájékoztató is számos ponton módosításra került.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a betegtájékoztató végleges szövegét.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
Slovenian: Vključeni sta bili tudi linearnost farmakokinetike in izjava o posebni populaciji, kar je v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami EU.
Hungarian: Eur. monográfiához képest egyes tagállamokban az alegységekre vonatkozóan szűkebb tartományok voltak engedélyezve.
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által megbeszélt egyéb vizsgálatok eredményei alapján megalapozottnak tűnik a teikoplanin alkalmazása tüdőgyulladás esetén.
Slovenian: Rezultati različnih študij, o katerih je razpravljal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so pokazali, da teikoplanin sodeluje pri zdravljenju pljučnice.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Hungarian: Ehelyett és a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban a bakterémia bekerült a javallatok közé.
Slovenian: Namesto tega je bila vključena indikacija za bakteriemijo skladno s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta továbbá a CHMP (a PASS tervét is tartalmazó) kockázatkezelési terv készítésére vonatkozó kérését, amelyben megfelelő vizsgálatokban méri fel a nefrotoxicitás és egyéb súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságának lényeges potenciális kockázatát, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisok mellett.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Hungarian: Az „intraventrikuláris adagolást követő görcsrohamok" kijelentés használatával kapcsolatban nem találtak a kijelentést támogató adatokat.
Slovenian: Pridobljeni niso bili nobeni podporni podatki za vključitev izjave „konvulzije po intraventrikularnem dajanju".
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés és kolitisz kezelése A teikoplanin klinikai fejlesztése során három, nyílt, nem kontrollált vizsgálatot végeztek a teikoplanin iv.
Slovenian: Zdravljenje driske in kolitisa zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile V kliničnem razvojnem programu teikoplanina so izvedli tri odprte nekontrolirane študije z intravensko formulacijo teikoplanina, ki so ga dali peroralno za drisko, povezano z jemanjem antibiotika (AAD), in psevdomembranskim kolitisom (PMC), ki ga povzroča bakterija C. difficile.
Hungarian: Az Enterococcus spp. tekintetében a teikoplanin rezisztencia-határértékét >2 mg/ml-re csökkentették a Van-A által mediált rezisztenciájú izolátumok hibás jelentésének kivédése céljából.
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
Hungarian: A CHMP javasolta a Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását; amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je Odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III za zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I).
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Slovenian: Podkomponente so ločene s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC) glede na polarnost.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A javasolt harmonizált alkalmazási előírást a célszervekre és a reproduktív toxicitásra vonatkozó további információkkal egészítették ki.
Slovenian: Predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil posodobljen z dodatnimi informacijami o ciljnih organih in toksičnosti za razmnoževanje.
Hungarian: A teikoplanin a béta-laktám antibiotikumoktól eltérő támadásponton gátolja a sejtfal bioszintézisét, és így megakadályozza az arra érzékeny baktériumok növekedését.
Slovenian: Teikoplanin zavira rast dovzetnih organizmov, tako da posreduje pri biosintezi celične stene na mestu, ki je drugačno od mesta, na katerega so delovali betalaktamski antibiotiki.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos információ hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File, ASMF) formájában került benyújtásra.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini so bile predložene v glavni dokumentaciji o zdravilni učinkovini (ASMF).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata alapján a legtöbb fertőzés esetében el kell érni a 10 mg/l-es plazma völgykoncentrációt (nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával mérve), és súlyos fertőzések,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je treba za večino okužb vzdrževati najmanjšo koncentracijo 10 mg/l (izmerjeno s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti) in da je treba pri resnih okužbah razmisliti o višjih koncentracijah od 15 do 30 mg/l za endokarditis, septični artritis in osteomielitis.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP nem találta elfogadhatónak a teikoplanin profilaktikus céllal történő alkalmazásának javallatát.
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Hungarian: A javasolt, harmonizált alkalmazási előírás változtatásait a CHMP elfogadhatónak találta.
Slovenian: Predlagan usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila z vključenimi spremembami je bil za odbor CHMP sprejemljiv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette és a CHMP elfogadta a specifikus kölcsönhatási vizsgálatok hiányára utaló állítást az alkalmazási előírásba.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana izjava o odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja, s čimer se je odbor CHMP strinjal.
Hungarian: engedély jogosultja javasolta beilleszteni a harmonizált alkalmazási előírásba, és a javaslatot a CHMP elfogadhatónak találta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Hungarian: A CHMP és az alkalmazási előírás iránymutatásaival összhangban, a kérelmező a termékenységre vonatkozó információval is kiegészítette a szöveget.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Hungarian: Lysaker, Norvégia
Slovenian: Lysaker, Norveška
Hungarian: Budapest, Magyarország
Slovenian: Budapest, Madžarska
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: 00 Praha 6, Cseh Köztársaság alkalmazás
Slovenian: 00 Praha 6, Češka uporaba
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: 00351 Helsinki,
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Hungarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Hungarian: Németország sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanyolország
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Egyesült Királyság vagy kereskedelmi egység:
Slovenian: Velika Britanija trženje
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság
Slovenian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Slovenian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Hungarian: Tatoiou Street
Slovenian: One Onslow Street
Hungarian: K 703, 65926
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovenian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Hungarian: PL 22
Slovenian: Priloga I
Hungarian: EU/1/01/178/001
Slovenian: EU/1/01/178/001 Targretin
Hungarian: Üveg (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Hungarian: 75mg
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Hungarian: Targretin
Slovenian: Ovojnina
Hungarian: Lágykapszula Oralis alkalmazás
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Slovenian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Slovenian: Targretin (beksaroten)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Targretin?
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Hungarian: A két vizsgálat során a 300 mg/m2-t kapó betegek körülbelül fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint.
Slovenian: V dveh študijah z bolniki, ki so prejemali odmerek 300 mg/m2, se jih je glede na zdravniško oceno na zdravljenje odzvala približno polovica.
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovenian: Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom.
Hungarian: A Targretin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; olyan betegnél, akinek korábban pankreátisze (a hasnyálmirigy gyulladása) volt; nem kontrollált hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint a vérben), hipertrigliceridémiában (magas triglicerid [zsír] szint a vérben) vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél; A-hipervitaminózisban (magas A-vitamin szint) szenvedő betegeknél; májbetegségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akiknek a szervezetében fertőzés megy végbe.
Slovenian: Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi), hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v telesu.
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Targretin in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.
Hungarian: Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targretin odobreno v EU?
Hungarian: A dózist a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján állítják be.
Slovenian: Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali glede na neželene učinke.
Hungarian: Ezt a tüneteknek az orvos által osztályozott javulása, valamint 5 klinikai tünet (az érintett bőrterület, bőrpír, kiemelkedő területek, pikkelyszerű bőr, szín) osztályozása alapján mérték.
Slovenian: je bil z zdravnikovo oceno izboljšanja in oceno petih kliničnih znakov (površina prizadete kože, pordelost, izbočena območja, luskasta koža in barva).
Hungarian: A CTCL egy ritka fajta limfóma (a nyirokszövet daganata), amelynél bizonyos fehérvérsejtek (T-sejtek) a bőrben burjánzanak.
Slovenian: Kožni T-celični limfom je redka oblika limfoma (raka limfatičnega tkiva), pri kateri se v koži razraščajo nekatere bele krvne celice (celice T).
Hungarian: További információért a Targretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Targretin hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták 193, CTCL-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akik korábban legalább kétszer kezelésben részesültek.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Targretin so proučevali v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 193 bolnikov s kožnim T-celičnim limfomom, pri katerih sta se najmanj dve predhodni zdravljenji izkazali za neuspešni.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Targretin-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Targretin izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.
Slovenian: Odmerek zdravila Targretin se določi glede na bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m2).
Hungarian: A Targretin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik betegsége előrehaladott, és akik korábban legalább egy másik kezelésben részesültek.
Slovenian: Targretin se uporablja pri bolnikih z napredovalo boleznijo, pri katerih je bila neuspešna najmanj ena druga vrsta zdravljenja.
Hungarian: A Targretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.