FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Maltese: Il-medja tat-tul tad-dijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Slovenian: Forxiga 5 mg tablete dapagliflozin
Maltese: Forxiga 5 mg pilloli dapagliflozin
Slovenian: Tablete vsebujejo brezvodno laktozo.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose anhydrous.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fil-plażma fi stat sajjem (-1.90 għal -1.20 mmol/l [34.2 għal -21.7 mg/dl]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/l [-6.0 għal 3.8 mg/dl]).
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Kardiovaskularna smrt, MI in možganska kap so bile opažene z vrednostjo razmerja ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Maltese: L-episodji kardjovaskulari ġew iġġudikati minn kumitat aġġudikanti indipendenti.
Slovenian: Geometrični sredini vrednosti Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja sta bili po odmerkih 10 mg enkrat na dan 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80%) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Slovenian: Dapagliflozin ni bil raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1glucagon-like peptide 1).
Maltese: Taħlit li ma ġiex studjat Dapagliflozin ma ġiex studjat f'taħlita ma' analogi tal-peptide 1 li jixbhu l-glucagon (GLP-1).
Slovenian: Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij z dapagliflozinom v razredih III in IV po NYHA pa ni.
Maltese: Esperjenza fl-NYHA ta' klassi I-II hija limitata, u m'hemmx esperjenza fl-istudji kliniċi b'dapagliflozin fl-NYHA ta' klassi III-IV.
Slovenian: Pogostost blage hipoglikemije je bila med skupinami podobna, vključno s placebom, z izjemo študij zdravljenja z dodatkom sulfonilsečnin (SU) in dodatkom insulina.
Maltese: Il-frekwenza ta' episodji minuri ta' ipogliċemija kienet simili bejn il-gruppi ta' kura, inkluż plaċebo, bl-eċċezzjonijiet ta' studju fejn ġie miżjud ma' terapiji b'sulphonylurea (SU) u bl-insulina.
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Maltese: Differenza minn plaċebo c
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež oseb, ki so prejemale dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % in 5,0 %) v primerjavi s skupino, zdravljeno z glipizidom (40,8 %, 47,0 % in 50,0 %).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Forxiga ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Slovenian: Neinferiorno glede na glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Parametru
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità ikkontrollat b'mod attiv, dapagliflozin irriżulta fi tnaqqis tal-piż tal-ġisem statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' glipizide ta' -4.65 kg fi 52 ġimgħa (p < 0.0001, Tabella 3) li ġie sostnut wara 104 u 208 ġimgħat (-5.06 kg u4.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali v povezavi z 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina kollha rrappurtati f'individwi b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbel mal-plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament, ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot
Maltese: Infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni medju fl-istat fiss ta' dapagliflozin kien 118 l.
Slovenian: Do 24. oziroma 104. tedna so blage hipoglikemije zabeležili pri 40,3 % oziroma 53,1 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 34,0 % oziroma 41,6 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew plaċebo flimkien mal-insulina.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp ) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9 ); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Slovenian: Po 48 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom sitagliptinu (z ali brez metformina) v primerjavi s placebom -2,22 kg.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, id-differenza għal dapagliflozin bħala sustanza miżjuda ma' sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) meta mqabbel ma' plaċebo kienet -2.22 kg.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova AUC 67 % večja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Slovenian: Parameter dapagliflozin + metformin glipizid + metformin b
Maltese: Glipizide + metformin b
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu po 24 tednih statistično značilno zmanjšal HbA1c v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo (p < 0,0001; Preglednice 4, 5 in 6).
Maltese: Dapagliflozin miżjud ma' metformin, glimepiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fl-Hb1Ac f'ġimgħa 24 meta mqabbel ma' individwi li kienu fuq plaċebo (p < 0.0001; Tabelli 4, 5 u 6).
Slovenian: Številka postopka MA (EU)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Forxiga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovenian: Za zdravilo Forxiga je bilo 11. novembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Slovenian: Pri obeh kombinacijah so se ravni HbA1c po 52 tednih znižale za 0,52 odstotnih točk.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Forxiga, dapagliflozin, zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrijglukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Forxiga, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se vzame odmerek zdravila v jakosti 10 mg enkrat na dan.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je dodajanje zdravila Forxiga v 5-miligramskem odmerku po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot dodajanje placeba.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se je izkazalo za učinkovito v več študijah z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in tipa 1.
Maltese: Forxiga nstab li hu effettiv f'diversi studji f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Forxiga drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Slovenian: 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Slovenian: Placebo + insulin
Maltese: Placebo + Insulina
Slovenian: a
Maltese: EN
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Slovenian: 2sitagliptin 100 mg/dan a
Maltese: sitagliptin 100 mg/kuljum
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun inqas minn 45 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: SN: NN
Maltese: NN:
Slovenian: Izhodiščno (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom -0,42*
Maltese: Differenza mill-plaċebo -0.42* -0.45*
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/L (-0.87 sa' -0.33mg/dL).
Slovenian: Izhodiščno (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom -2,96*
Maltese: Differenza mill-plaċebo -2.96* -3.17*
Slovenian: Metformin ali metforminijev klorid je bil del običajnega zdravljenja pri 69,4 % bolnikov v skupini z dapagliflozinom in pri 64,0 % bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo groups, rispettivament.
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Maltese: Parametru taleffikaċja
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje AUC simvastatinske kisline.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Slovenian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Slovenian: Poleg tega je dapagliflozin zmanjšal pojavljanje novonastale trajne albuminurije (razmerje ogroženosti 0,79 [95 % IZ 0,72, 0,87]) in je povzročil večje nazadovanje makroalbuminurije (razmerje ogroženosti 1,82 [95 % IZ 1,51, 2,20]) v primerjavi s placebom.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Slovenian: Rezultati po 24 tednih (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Slovenian: • Bolniki z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en križ (+)).
Maltese: • Pazjenti b'livelli tal-"ketones" għoljin (qari tal-BHB akbar minn 0.6 mmol/L jew "ketones" fl awrina wieħed plus (+)).
Slovenian: Deleži neželenih dogodkov, vključujoč dehidracijo ali hipotenzijo, so bili podobni kot pri placebu in klinično pomembnih, z odmerkom povezanih sprememb laboratorijskih parametrov, vključno z elektroliti v serumu in biološkimi označevalci delovanja ledvic, niso ugotovili.
Maltese: Rati ta' każijiet avversi inklużi deidratazzjoni jew pressjoni baxxa kienu simili għal plaċebo, u ma kienx hemm bidliet ta' sinifikat kliniku relatati mad-doża fil-parametri tal-laboratorju, inklużi elettroliti fis-serum u bijomarkaturi talfunzjoni renali.
Slovenian: Ocena izpostavljenosti tem zdravilom po svetu je 565 000 bolnik-let, 555 470 bolnik-let in 66 052 bolnik-let.
Maltese: L-esponiment għal dawn is-sustanzi huwa rispettivament stmat għal 565 000 pazjent-sena, 555 470 pazjent-sena u 66 502 pazjent-sena fid-dinja kollha.
Slovenian: V EU so trenutno odobreni trije zaviralci SGLT2 v monokomponentni obliki in v kombinaciji z metforminom s fiksnim odmerkom: kanagliflozin (zdravili Invokana in Vokanamet), dapagliflozin (zdravili Forxiga in Xigduo) in empagliflozin (zdravili Jardiance in Synjardy).
Maltese: Fl-UE, tliet inibituri tal-SGLT2 huma attwalment awtorizzati bħala monokomponent u bħala kombinazzjoni ta' doża fissa b'metformina: canagliflozin (Invokana u Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga u Xigduo) u empagliflozin (Jardiance u Synjardy).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravila, ki vsebujejo zaviralce SGLT2.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Slovenian: DKA se najpogosteje pojavlja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, po navadi pa jo spremljajo zvišane ravni glukoze v krvi (> 250 mg/dl).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Slovenian: SGLT2 se izraža v proksimalnih ledvičnih tubulih in je odgovoren za večji del ponovne absorpcije filtrirane glukoze iz lumna tubulov.
Maltese: L-SGLT2 huwa espress fit-tubuli renali prossimali u huwa responsabbli għall-maġġoranza talassorbiment mill-ġdid ta' glukożju ffiltrat mil-lumen tubulari.
Slovenian: Agencija EMA je 19. maja 2015 za omenjene tri zaviralce SGLT2 opravila iskanje v podatkovni bazi Eudravigilance (EV).
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da se DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pojavlja s pogostnostjo „pogosto".
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor PRAC menil, da je treba DKA vključiti v informacije o zdravilu za vse zaviralce SGLT2 s pogostnostjo „redko".
Maltese: B'kunsiderazzjoni ta' dak li ntqal hawn fuq, il-PRAC kien tal-fehma li DKA għandha tkun inkluża fl-informazzjoni tal-prodott tal-inibituri tal-SGLT2 bil-frekwenza rari.
Slovenian: Glukoza se delno izloča z urinom, kar povzroča poliurijo, dehidracijo, kompenzacijsko žejo in kompenzacijsko polidipsijo.
Maltese: Il-glukożju huwa parzjalment eliminat permezz talawrina, li jwassal għal poliurja, deidrazzjoni, u għatx kumpensatorju u polidipsja.
Slovenian: Z upoštevanjem resnosti teh primerov in splošnega vzorca, ki je razviden pri vseh teh zdravilih, je Evropska komisija 10. junija 2015 v skladu s členom 20 Uredbe št. 726/2004 zahtevala mnenje agencije o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kanagliflozin, dapagliflozin in empagliflozin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali razveljavijo.
Maltese: Meta titqies is-severità ta' dawn il-każijiet u l-mudell ġenerali li jidher f'dawn il-prodotti mediċinali, il-Kummissjoni Ewropea talbet, fl-10 ta' Ġunju 2015 u skont l-Artikolu 20 tar-Regolament Nru 726/2004, l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, dapagliflozin u empagliflozin għandhiex tinżamm, tiġi varjata, tiġi sospiża jew tiġi revokata.