FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per preparare le due sacche infusionali prelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino, diluire 4 ml in una sacca per infusione da 100 ml in PVC o poliolefine non PVC e i restanti 36 ml in una sacca per infusione da 250 ml in PVC o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Portuguese: Para preparar os dois sacos para perfusão, retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir 4 ml num saco para perfusão de 100 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, e os restantes 36 ml num saco para perfusão de 250 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Antistaminico3
Portuguese: Anti-histamínico3
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza; MRD: Malattia Minima Residua; NR: non raggiunto.
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança, MRD: doença residual mínima; NR = Não alcançada a
Italian: Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile
Portuguese: - Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro chamado clorambucilo.
Italian: 11.282 μg•d/ml e 578,9 μg/ml in pazienti di sesso femminile e a 8451 μg•d/ml e 432,5 μg/ml nei pazienti di sesso maschile al Ciclo 6 e AUC e Cmax, in pazienti con iLNH rispettivamente pari a 13.172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml in pazienti di sesso femminile e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/mL nei pazienti di sesso maschile), indicando che non è necessario correggere la dose sulla base del sesso.
Portuguese: No entanto, os resultados da análise populacional mostraram que as diferenças na exposição não são significativas (com uma mediana estimada da AUC e Cmax em doentes com LLC de 11282 µg•d/ml e 578,9 µg/ml nas mulheres e 8451 µg•d/ml e 432,5 µg/ml nos homens, respetivamente no Ciclo 6 e AUC e Cmax em doentes com LNHi de 13172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml nas mulheres e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/ml nos homens, respetivamente), indicando que não há necessidade de ajuste da dose em função do sexo.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Italian: Ciclo 1: Giorno 1 per LLC e LF
Portuguese: Dia 1 para LLC e LF
Italian: Nell'uomo non è stata osservata alcuna correlazione tra tossicità renale e obinutuzumab.
Portuguese: Não se observou toxicidade renal com relação causal com o obinutuzumab em humanos.
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 27% (90 em 336) dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram compromisso renal moderado (CrCl < 50 ml/min).
Italian: • Il principio attivo è obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml per flaconcino corrispondenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
Portuguese: Rituximab + clorambucilo N= 330
Italian: Che cos'è Gazyvaro
Portuguese: O que é Gazyvaro
Italian: L'incidenza delle infezioni è stata pari al 38% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e al 37% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile (con eventi di grado 3-5 segnalati rispettivamente nel 12% e nel 14% dei pazienti, ed eventi con esito fatale segnalati in < 1% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento).
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale era di 3 anni e il numero mediano di precedenti terapie era 2 (range da 1 a 10).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico inicial era de 3 anos e o número mediano de terapêuticas anteriores era de 2 (variação de 1 a 10); 44% dos doentes tinha recebido 1 terapêutica prévia e 34% dos doentes tinha recebido 2 terapêuticas prévias.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo, especialmente durante o primeiro ciclo (16% vs 7%).
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Portuguese: Se desenvolver algum dos sintomas atrás referidos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Non deve essere somministrato Gazyvaro se:
Portuguese: Não pode receber Gazyvaro:
Italian: Sindrome da lisi tumorale, iperuricemia, ipopotassiemia
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hiperuricemia, hipocaliemia
Italian: Patologie dell'occhio Comune
Portuguese: Afecções oculares
Italian: Pazienti con conta linfocitaria >25 x 109/l prima del trattamento successivo
Portuguese: Doentes com RRP de Grau 3 na perfusão anterior OU doentes com contagem de linfócitos >25 x 109/l antes do tratamento seguinte
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Endpoint secondari PFS valutata dallo sperimentatore (PFS-INV)a Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC) HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Migliore risposta globale ( BOR ) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) (RC/RP) Differenza di tasso di risposta (95% IC) Valore p (test Cochran-Mantel-Haenszel) Pazienti con risposta completa (%) Pazienti con risposta parziale (%) Pazienti con malattia stabile (%) Durata della risposta (DOR) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero di pazienti con eventi (%) Durata mediana (mesi) DOR (95% CI)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*) Melhor Resposta Global (BOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%) (CR/PR) Diferença na taxa de resposta (IC 95%) Valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) Respondedores Completos (%) Respondedores Parciais (%) Doença Estável (%) Duração da resposta (DOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Nº de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração (meses) de resposta (DOR) (IC
Italian: • Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse qualsiasi cambiamento a tal riguardo, in quanto potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Portuguese: • Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Gazyvaro nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum sinal de infeção durante e após o tratamento com Gazyvaro.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) comitato di revisione indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza * I fattori di stratificazione erano il regime chemioterapico, il gruppo di rischio FLIPI per il linfoma follicolare e la regione geografica.
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, *Fatores de estratificação no regime de quimioterapia, grupo de risco FLIPI para linfoma folicular, região geográfica
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Italian: Dose di Gazyvaro da somministrare
Portuguese: Dose de Gazyvaro a administrar
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Portuguese: Na Figura 5 são mostradas as curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS).
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
Portuguese: Gazyvaro foi administrado por perfusão intravenosa numa dose de 1000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, no Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE
Portuguese: • dispositivos para perfusão de PVC, poliuretano (PUR) ou PE
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Portuguese: Isto sugere a eliminação do fármaco mediada pelo alvo (TMDD ou Target-mediated drug disposition), através da qual a abundância inicial de células CD20 causa uma remoção rápida de obinutuzumab da circulação.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva In pazienti trattati con Gazyvaro è stata riferita PML (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva Foi notificada LMP em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
Italian: L'incidenza della neutropenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile (41%) rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile; questa condizione si è risolta spontaneamente grazie alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Portuguese: A incidência de neutropenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo (41%) do que no braço de rituximab mais clorambucilo, com a neutropenia a resolver-se espontâneamente ou com o uso de fatores de estimulação da colónia dos granulócitos.
Italian: Dolore muscoloscheletrico al petto, dolore alle estremità, dolore osseo
Portuguese: Dor torácica musculosquelética, dores nas extremidades, dor óssea
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
Italian: Giorno 1 (100 mg)
Portuguese: Dia 1 (100 mg)
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Lista sumária de reações adversas
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=238
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 238
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenibili senza obbligo di prescrizione medica e medicinali a base di erbe
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs) e do anticorpo core da hepatite B (AcHBc).
Italian: I pazienti che presentano un'elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti (> 25 x 109/l) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) sono considerati a rischio di TSL e devono ricevere una profilassi.
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Italian: Prima di ogni infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all'infusione o di sindrome da lisi tumorale.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vão ser-lhe administrados medicamentos para diminuir as chances de ter reações relacionadas com a perfusão ou a síndrome de lise tumoral.
Italian: 4 Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con coricosteroidi e.v.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina 4 Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Italian: Giorno di trattamento
Portuguese: Dia de tratamento
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo non è disponibile alcuna esperienza relativa al sovradosaggio.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Italian: Gazyvaro è per uso endovenoso e deve essere somministrato dopo la diluizione mediante infusione attraverso una linea dedicata (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado após diluição (ver secção 6.6).
Italian: 4Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con corticosteroidi e.v.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Italian: Perforazione Gastrointestinale: casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti trattati con Gazyvaro, soprattutto nel trattamento del iLNH.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes que receberam Gazyvaro, maioritariamente no LNHi.
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Portuguese: Para doentes com LF, a dose recomendada de Gazyvaro, em associação com quimioterapia, está indicada na Tabela 3.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale e/o elevata conta linfocitaria circolante [> 25 x 109/l] in pazienti con LLC) possono essere esposti a un rischio maggiore di IRR severe.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=333
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 333
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg administradas no Dia 1 de cada ciclo.
Italian: Dolore ai linfonodi
Portuguese: Dor dos gânglios linfáticos,
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Portuguese: No total, 3% dos doentes sofreram uma reacção relacionada com a perfusão que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Portuguese: A contagem das células B regressou aos níveis normais e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o parto.
Italian: Ciclo 1 - questo include tre dosi di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Italian: Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
Portuguese: Em doentes com LLC, a dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, está indicada na Tabela 2.
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Portuguese: Tabela 9 Resumo da eficácia em doentes com LF# do estudo GAO4753g/GADOLIN
Italian: Per pazienti con LLC che ricevono la dose al giorno 1 (Ciclo 1) suddivisa nei primi due giorni, la velocità dell'infusione del Giorno 1 può essere aumentata fino a 25 mg/h dopo un'ora, senza però essere ulteriormente incrementata.
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão do Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Italian: Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Portuguese: Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão obinutuzumab
Italian: Giorno 15 (1.000 mg)
Portuguese: Dia 15 (1000 mg)
Italian: Giorno 8 (1.000 mg)
Portuguese: Dia 8 (1000 mg)
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia
Italian: • Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all'infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Gazyvaro, informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
Italian: Valore p (test log-rank, stratificatob)
Portuguese: Valor de p (teste Log-Rank, estratificadob)
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 solo per LLC
Portuguese: Dia 2 apenas para LLC
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi, a una velocità ridotta non più della metà rispetto a quella precedentemente adottata (ovvero la velocità utilizzata nel momento in cui si è verificata la IRR) e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di una IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Portuguese: Após resolução dos sintomas, a perfusão pode ser reiniciada a uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior (a velocidade usada na altura em que ocorreu a RRP) e, se o doente não tiver nenhum sintoma de RRP, pode retomar-se o escalonamento da velocidade de perfusão, com incrementos e intervalos apropriados para a dose de tratamento (ver Tabelas 4 e 5).
Italian: Figura 3.
Portuguese: Tabela 3
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Portuguese: • sacos de PVC, polietileno (PE), polipropileno ou poliolefina
Italian: chemioterapia (con eventi di grado 3-5 segnalati nel 22% dei pazienti ed eventi con esito fatale segnalati nel 3% dei pazienti).
Portuguese: A incidência de infeção foi de 81% no braço de Gazyvaro mais quimioterapia (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 22% dos doentes e acontecimentos fatais notificados em 3% dos doentes.
Italian: Prelevare 40 ml di concentrato per soluzione dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Portuguese: Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão.
Italian: Se durante l'infusione precedente non si sono verificate IRR o si è manifestata una IRR di grado 1, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs ou se ocorreu uma RRP de Grau 1 durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentadas com incrementos de 100 mg/h, a cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.