FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Romanian: Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
English: Recommended spray pressure
Romanian: Presiune de pulverizare recomandată
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina.
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active din Raplixa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
English: instructions for use
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa nu se utilizează în procedurile endoscopice sau laparoscopice.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Raplixa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate în urma unei proceduri chirurgicale conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Romanian: Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de aplicări.
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Romanian: Raplixa nu se va utiliza pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe.
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Romanian: Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Romanian: Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma utilizării de medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape de producție eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Romanian: Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: It is called an air or gas embolism.
Romanian: El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Romanian: Raplixa și un burete de gelatină a redus timpul median de obținere a hemostazei la locurile țintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau în anastomozele gastrointestinale.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
English: Active
Romanian: Activă
English: What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Romanian: Doza necesară de Raplixa poate varia în funcție de mărimea zonei de tratat.
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Romanian: • Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Romanian: Dispozitivul tip spray și vârful accesoriu sunt furnizate cu instrucțiuni de utilizare care trebuie urmate cu atenție.
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
English: Source
Romanian: Sursă
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Romanian: Raplixa este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale, pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta, la adulți.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
English: Human plasma
Romanian: Plasmă umană
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Romanian: Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Romanian: Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv intestinal (anastomoze gastro-intestinale).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și a altor agenți patogeni.
English: No formal interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente, http://www.ema.europa.eu.
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Raplixa unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se păstra legătura între pacient și seria medicamentului.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii reproductive la animale cu Raplixa.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Romanian: Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Romanian: Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
English: Human Fibrinogen
Romanian: Fibrinogen uman
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Romanian: Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Romanian: Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Romanian: Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Romanian: Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Romanian: Bureții de gelatină trebuie manipulați și utilizați conform instrucțiunilor fabricantului din prospectul care însoțește buretele de gelatină.
English: Sealant powder Dry white powder.
Romanian: Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări şi precauții speciale pentru utilizare
English: Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Romanian: Programul educațional are ca scop conștientizarea riscului de embolie aeriană sau gazoasă asociat folosirii dispozitivului dispozitivul de pulverizare a Raplixa, și furnizarea de instrucțiuni privind utilizarea corectă a regulatorilor de presiune.
English: The vial must be opened in a sterile field.
Romanian: Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Romanian: Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Romanian: Raplixa nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece va cauza cheaguri potențial letale.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Romanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Romanian: Pe măsură ce vindecarea plăgii progresează, plasmina induce o creștere a activității fibrinolitice, fiind inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Romanian: Se vor urma instrucțiunile de utilizare specifice pentru buretele de gelatină absorbabil.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Romanian: Doza necesară de Raplixa în funcție de mărimea ariei zonei de hemoragie de tratat este arătată în tabelul de mai jos:
English: When using the RaplixaSpray device
Romanian: Când se utilizează dispozitivul RaplixaSpray
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Romanian: Raplixa nu se aplică intravascular.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Romanian: Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.
English: Function
Romanian: Funcție
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Romanian: 0,5 g, 1 g, 2 g de pulbere pe flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu/plastic.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolie aeriană potențial letală, se recomandă ca Raplixa să fie pulverizat utilizând CO2 presurizat.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Romanian: Perioadă de valabilitate în uz: După deschiderea flaconului, Raplixa trebuie aplicat într-un interval de 2 ore.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Romanian: Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare).
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Romanian: Ce conține Raplixa - Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Romanian: Monomerii de fibrină se agregă și formează un cheag de fibrină.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Romanian: Cantitatea inițială de medicament care trebuie aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
Romanian: • Raplixa se va aplica sub forma unui strat subțire.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Romanian: Folia termosudată secundară din aluminiu poate fi desfăcută într-o zonă de operare nesterilă.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Romanian: Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat, sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente contra virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Romanian: Clorură de calciu Albumină
English: Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Romanian: Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Romanian: Când Raplixa se aplică direct la locul hemoragiei chirurgicale, se va aplica un strat subțire care să acopere în totalitate zona de sângerare/drenaj.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Romanian: Când se utilizează vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Romanian: • S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivelor tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Romanian: Există trei metode de aplicare: aplicarea directă de Raplixa pe țesutul sângerând urmată de aplicarea buretelui de gelatină, sau aplicarea inițială de Raplixa pe un burete de gelatină și aplicarea buretelui pe țesutul sângerând, sau aplicarea pulberii Raplixa utilizând dispozitivul RaplixaSpray, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Romanian: Pulbere pentru etanșare 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Romanian: În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Romanian: În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici (< 10 cm²) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g. Zonele de hemoragie mai mari au necesitat între 1 și 2 grame (10 - 100 cm²).
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Romanian: Fibrinogen uman 79 mg/g Trombină umană 726 UI/g
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.