FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung der Arzneimittel, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus attiecībā uz Quixil un Evicel ieviesa laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam un kuri ietvēra: 1) nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem par zāļu marķējuma maiņu, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātas lietotāju apmācības programmas, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens letāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījums 2012. gada janvārī) (ziņojums par trešo gadījumu tika saņemts pārskatīšanas procedūras laikā).
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam kopumā astoņi dzīvībai bīstamas gaisa embolijas gadījumi bija saistīti ar fibrīna līmes Quixil vai Evicel lietošanu izsmidzinātā veidā (trīs no šiem gadījumiem beidzās letāli, vienā gadījumā nebija lietotas nekādas zāles).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen im Einklang mit den Änderungen, die für die anderen Fibrinkleber, die aufgesprüht werden, gefordert wurden, geändert, um zu erwähnen, dass zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche angemessene Mittel verwendet werden müssen (siehe Anhang III).
Latvian: Turklāt atbilstoši izmaiņām, kas pieprasītas citām izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm, veica grozījumus zāļu aprakstā, lai norādītu, kādi līdzekļi ir piemēroti audu virsmas nosusināšanai (skatīt III pielikumu).
German: Der CHMP zog eine Einschränkung der Sprühanwendung dieser Arzneimittel auf ausschließlich CO2 in Erwägung.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis zāles izsmidzinātā veidā drīkst lietot tikai ar CO2 gāzi.
German: Mit der Sprühanwendung von Fibrinklebern assoziiertes Risiko für eine Luftembolie
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Latvian: Uzsmidzinot un lai sasniegtu pietiekami smalku un viendabīgu izsmidzinājumu, fibrīna un trombīna komponentes saturošo šļirci parasti pievieno gāzes padevei ar spiediena regulatora starpniecību.
German: Bei Tisseel/Tissucol wird ein anderer Druckregler bei offenen Eingriffen (Druckluft) und ein anderer Druckregler bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (unter Druck stehendes CO2) verwendet.
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Oktober 2012 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe abgehalten, bei dem die Experten den Nutzen sprühbarer Fibrinkleber und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutierten, insbesondere in Bezug auf das Risiko für Luftembolien.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka līdz šim saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots tikai par vienu gaisa embolijas gadījumu, salīdzinot ar astoņiem gaisa embolijas gadījumiem (tostarp trīs gadījumi ar letālu iznākumu), par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel.
German: Das Risiko für eine Luftembolie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde daher vom CHMP als vernachlässigbar erachtet.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Latvian: Turklāt ARTISS ir indicētas kā papildlīdzeklis hemostāzes nodrošināšanai uz zemādas audu virsmas.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par fibrīna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, lietojot gāzi zem spiediena:
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
German: In der Schulung müssen die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung anbieten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai desmit mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošs materiāls un četru mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visi zāļu lietošanā iesaistītie darbinieki saņemtu izglītojošu materiālu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Latvian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Latvian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Latvian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Latvian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
German: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
German: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
German: Niederlande Baxter B.V.
Latvian: Baxter B.V.
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 V/ml Plazminogēns: 0,04-0,12 mg/ml
German: Intraläsionale Anwendung
Latvian: Lietošanai bojājumā
German: Humanes Plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml
Latvian: Cilvēka plazmas proteīns - 100130 mg/ml: fibrinogēns90 mg/ml
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 SV/ml
German: Calciumchlorid: 40 μmol/ml
Latvian: Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
German: Gerinnungsfähiges Protein: 375-575 mg, davon Fibrinogen: 350-550 mg;
Latvian: Kopējie proteīni: 500-650 mg Recēšanas proteīns: 375-575 mg, no kura fibrinogēns - 350550 mg/ml
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
German: Baxter SA
Latvian: Baxter
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
German: Gerinnungsfähiges Protein: 150-230 mg, davon Fibrinogen: 140-220 mg;
Latvian: Kopējie proteīni: 200-260 mg Recēšanas proteīns: 150-230 mg, no kura fibrinogēns - 140220 mg/ml
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
German: Aprotinin (bovin): 3000 KIE/ml
Latvian: Aprotinīns (vērša): 3000 KIV/ml
German: Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (synthetisch): 3000 KIE/ml
Latvian: Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns (sintētiskais): 3000 KIV/ml
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
German: Spritze TISSUCOLAPROTININ: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, davon Fibrinogen 70-110 mg/ml und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,040,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Latvian: TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce: kopējie proteīni - 100-130 mg/ml; recēšanas proteīns - 75115 mg/ml, no kura fibrinogēns 70110 mg/ml un plazmas fibronektīns 2-9 mg/ml; XIII faktors - 1050 SV/ml; plazminogēns - 0,040,12 mg/ml; aprotinīns3000 KIV/ml (1,67 EPU/ml);
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Latvian: Aprotinīna šķīdums: 3000 KIV/ml
German: Plasmafibronektin: 4-18 mg; Faktor XIII: 20-100 I.E.; Plasminogen: 0,08-0,24 mg; Aprotinin: 6000 KIE;
Latvian: Plazmas fibronektīns: 4-18 mg XIII faktors: ≤20-100 SV Plazminogēns: 0,08-0,24 mg Aprotinīns: 6000 KIV
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Latvian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Gerinnungsfähiges Protein: 75-115 mg, davon Fibrinogen: 70-110 mg;
Latvian: Kopējie proteīni: 100-130 mg Recēšanas proteīns: 75-115 mg, no kura fibrinogēns - 70110 mg/ml
German: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml
Latvian: Tissucol Duo (RVG 17099) Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Fibronektīns: 2-9 mg/ml
German: Komponente 1:
Latvian: 1. komponents
German: Proteine 50 mg/ml; Flasche 4: Humanes Thrombin 4 I.E./ml; Proteine 50 mg/ml; Flasche 5: Calciumchlorid 40 µmol/ml
Latvian: 3. pudele: cilvēka trombīns500 SV/ml; proteīni - 50 mg/ml; 4. pudele: cilvēka trombīns4 SV/ml; proteīni - 50 mg/ml; 5. pudele: kalcija hlorīds40 µmol/ml
German: Flasche 1: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; davon gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Flasche 2: bovines Aprotinin 3000
Latvian: 1. pudele: kopējie proteīni - 100130 mg/m, no kuriem recēšanas proteīns - 75-115 mg/ml, XIII faktors - 10-50 SV/ml; plazminogēns - 0,04-0,12 mg/ml; 2. pudele: vērša aprotinīns3000 KIV/ml (1,67 EPU/ml);
German: Thrombin: 500 I.E./ml
Latvian: Trombīns: 500 SV/ml
German: Plasmafibronektin: 2-9 mg; Faktor XIII: 10-50 I.E.; Plasminogen: 0,04-0,12 mg; Aprotinin: 3000 KIE;
Latvian: Plazmas fibronektīns: 2-9 mg XIII faktors: ≤10-50 SV Plazminogēns: 0,04-0,12 mg Aprotinīns: 3000 KIV
German: Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 I.E./ml
Latvian: Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: ≤ 10 SV/ml
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Gerinnungsfaktor XIII: 10-50 I.E./ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 1050 SV/ml
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 90 mg/ml Aprotinīns: 3000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 30 SV/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Fibronektīns: 5,5 mg/ml
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Latvian: Two-component Fibrin Sealant
German: Nicht wieder einfrieren.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
German: „Bei  -18C lagern.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
German: • Handhabung
Latvian: • Rīkošanās
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
German: VOR DER BEHANDLUNG MIT QUIXIL
Latvian: PIRMS QUIXIL LIETOŠANAS
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
German: Operatio n
Latvian: Operācij a
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
German: 4.2.2 Darreichungsform
Latvian: 4.2.2 Lietošanas veids
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.