FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Lithuanian: Emgality veiklioji medžiaga galcanezumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad jungtųsi prie CGRP ir jį blokuotų, padėdamas kraujagyslėms tapti įprasto dydžio.
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Lithuanian: Emgality - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti migrenos suaugusiesiems, kuriems pasireiškia migrena bent 4 dienas per mėnesį.
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas?
Danish: Behandlingen bør indledes med injektion af indholdet af to sprøjter (eller penne), efterfulgt en måned senere af enkeltindsprøjtninger givet hver måned.
Lithuanian: Gydymo pradžioje sušvirkščiamas 2 švirkštų (arba švirkštiklių) turinys; po mėnesio kas mėnesį atliekama po vieną injekciją.
Danish: Hvordan virker Emgality?
Lithuanian: Kaip veikia Emgality?
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Emgality apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Emgality vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Lithuanian: Įrodyta, kad , prie migrenos vystymosi prisideda medžiaga, vadinama CGRP, kuri išplečia galvos smegenų kraujagysles.
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 784 pacientais, kuriems migrena pasireiškė nuo 4 iki 14 dienų per mėnesį, vartojant Emgality per mėnesį migrena pasireiškė 4 ar 5 dienomis mažiau, palyginti su 2 ar 3 dienomis mažiau pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Lithuanian: Emgality švirkščiamas po oda, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
Danish: Patienterne kan indsprøjte lægemidlet selv, når de er blevet instrueret i det.
Lithuanian: Vaistą susišvirkšti išmokyti pacientai tai gali padaryti patys.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Emgality vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 117 pacientų, kuriems migrena pasireiškė vidutiniškai daugiau nei 15 dienų per mėnesį (lėtinė migrena), Emgality gydomiems pacientams migrena per mėnesį pasireiškė maždaug 5 dienomis mažiau, o vartojusiems placebą - maždaug 3 dienomis mažiau.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emgality, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Lithuanian: Manoma, kad Emgality šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir jis daugiausia yra lengvas arba vidutinio stiprumo.
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Emgality vartojimu?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Lithuanian: Kokia Emgality nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Lithuanian: Elkitės su juo atsargiai.
Danish: Sesto Fiorentino (FI) Italien
Lithuanian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Lithuanian: Vaistas pradeda veikti per maždaug vieną savaitę.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Lithuanian: Saugumo tokiems pacientams duomenų nėra.
Danish: Inden du starter
Lithuanian: Prieš pradedant
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Lithuanian: Bet koks tolimesnis gydymo tęsimo klausimas sprendžiamas individualiai kiekvienam pacientui.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Lithuanian: Gydymo naudą reikėtų įvertinti praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Danish: • medicinen er frosset
Lithuanian: • vaistas buvo užšaldytas.
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų pacientai taip pat buvo pašalinti.
Danish: Ældre (> 65 år)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar gydymą tęsti būtina.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Lithuanian: • Įdurkite adatą 45 laipsnių kampu.
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į alergines reakcijas
Danish: • den ser beskadiget ud
Lithuanian: • atrodo, kad jis yra sugadintas;
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Lithuanian: Tokie požymiai yra išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Lithuanian: Jei stūmoklis yra įstrigęs arba pažeistas:
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Lithuanian: 279 pacientai vartojo vaistinį preparatą 12 mėnesių.
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Lithuanian: Gydymo laikotarpį baigė 77,8 % pacientų.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Lithuanian: Tai nebūtina, bet tai gali padėti stabiliai tvirtai išlaikyti švirkštiklį prispaustą prie odos.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar paėmėte tinkamą vaistą.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Lithuanian: Emgality gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Lithuanian: • Negalima suleisti vaisto į tą pačią vietą, kaip anksčiau.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vartojimas šio amžiaus pacientų grupėje netirtas.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojai, turintys migrenos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: Sørg for at pennen er 'låst'.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra užrakintas.
Danish: Gennemsnitlig ændring
Lithuanian: Vidutinis pokytis
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu negaliu paspausti stūmoklio?
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Lithuanian: Amžius, lytis, masė, rasė, etninė priklausomybė
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Lithuanian: Emgality gali sumažinti migreninio galvos skausmo atsiradimo dažnį ir pagerinti gyvenimo kokybę.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Lithuanian: Praėjus maždaug 5-10 sekundžių po pirmojo, išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
Danish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Lithuanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Lithuanian: Neatitraukite švirkštiklio nuo odos tol, kol neišgirdote antrojo garsaus spragtelėjimo.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Lithuanian: Padidėjusios CGRP koncentracijos kraujyje yra susijusios su migrenos priepuoliais.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Lithuanian: 86 % pacientų, pranešusių apie skausmą injekcijos vietoje, reiškinys pasireiškė per 1 valandą po injekcijos ir išnyko vidutiniškai per 1 parą.
Danish: CI95%
Lithuanian: PI95 %
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Lithuanian: Skausmas ar reakcijos injekcijos vietoje
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: sekunder
Lithuanian: sekundžių
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Lithuanian: Daugiausia šiuose 3 tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moteriškos lyties (> 83 %), kurių vidutinis amžius buvo 41 metai ir kurių vidutinė migrenos trukmė anamnezėje buvo 20-21 metai.
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Lithuanian: Naudojant MSQ, išmatuojama migrenos įtaka darbui ir kasdieninei veiklai, santykiams su šeima ir draugais, laisvalaikiui, darbo našumui, koncentracijai,
Danish: Vælg et injektionssted
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Danish: Langtidseffekt
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Lithuanian: Patariama Emgality nevartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis nėščiai moteriai nežinomas.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Lithuanian: Galkanezumabo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Lithuanian: Gamintojas Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti Emgality.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Galkanezumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 metų ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Mažiau kaip 2,5 % pacientų pasitraukė iš šių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Lithuanian: REGAIN - lėtinė migrena Emgality
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
Lithuanian: EVOLVE-2 - epizodinė migrena
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų (žr.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti galkanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Lithuanian: Injekcijos vietos pasirinkimas (pilvas, šlaunis, sėdmuo ar ranka) neturėjo reikšmingos įtakos galkanezumabo absorbcijai.
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Lithuanian: Po to, kai paspausite švirkštiklio injekcijos mygtuką, išgirsite 2 garsius spragtelėjimus.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Lithuanian: Be to, matysite pilkos spalvos stūmoklį skaidraus pagrindo gale.
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Lithuanian: • Švirkštiklyje yra stiklinių dalių.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
Danish: Emgality indeholder natrium
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio
Danish: 3 Tryk og hold nede
Lithuanian: 3 Paspauskite ir palaikykite
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
Danish: Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
Lithuanian: Daugiau kaip 72 % tyrimą užbaigusių pacientų nurodė MGS sumažėjimą 50 % 12-ąjį mėnesį.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Lithuanian: Maždaug 15 % pacientų ir toliau kartu vartojo topiramatą ar propranololį, kaip buvo leidžiama pagal migrenos profilaktikos protokolą.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Lithuanian: Dauguma reiškinių, susijusių su injekcijos vieta, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir mažiau kaip 0,5 % pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, nutraukė vartojimą dėl reakcijos injekcijos vietoje.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš šaldytuvo
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Lithuanian: Atsako dažnis yra vidutinė procentinė dalis pacientų, kurie pasiekė numatytąją MGS skaičiaus per mėnesį sumažėjimo ribą (≥ 50 %, ≥ 75 % ir 100 %) dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, kiti vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX08
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant 120 mg ir 240 mg vaistinio preparato dozes migrenos klinikinių tyrimų metu, buvo skausmas injekcijos vietoje (10,1 % ir 11,6 %), reakcijos injekcijos vietoje (9,9 % ir 14,5 %), galvos sukimasis (0,7 % ir 1,2 %), vidurių užkietėjimas (1,0 % ir 1,5 %), niežulys (0,7 % ir 1,2 %) ir dilgėlinė (0,3 % ir 0,1 %).
Danish: Forbered indsprøjtningen
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingas bent 1 profilaktinio migrenos gydymo būdas ir maždaug 16 % tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingi bent 2 profilaktinio migrenos gydymo būdai.
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas
Danish: Via Gramsci, 731-733
Lithuanian: Via Antonio Gramsci 731/733
Danish: Anafylaksi Angioødem
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
Danish: Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Lithuanian: Šis antrasis spragtelėjimas Jums praneš, kad injekcija baigta.
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
Lithuanian: • Paspauskite ir palaikykite švirkštiklio injekcijos mygtuką; išgirsite garsų spragtelėjimą.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kiek galima greičiau susileistų praleistą dozę ir toliau vartotų dozes vieną kartą per mėnesį.
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Galkanezumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti trijų III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų, dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (N = 2 886), metu.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Lithuanian: Šie reiškiniai pastabėti nepasireiškus toksiniam poveikiui motininei patelei ir laikomi susijusiais su galkanezumabu, bet ne nepageidaujamais.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Lithuanian: Negalima leisti per 5 centimetrų atstumą aplink bambą.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Lithuanian: Kaip aš suprasiu, ar mano injekcija yra baigta?
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emgality Emgality vartoti negalima: - jeigu yra alergija galkanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Lithuanian: Galkanezumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie galkanezumabo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų prieš vaistą dvigubai blokuoto gydymo fazės metu susiformavo 4,8 % galkanezumabą vieną kartą per mėnesį vartojusių pacientų (visais atvejais, išskyrus vieną, pasireiškė neutralizavimo in vitro aktyvumas).
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Lithuanian: Žmonėms po oda buvo suleistos iki 600 mg dozės ir dozę ribojančio toksinio poveikio nebuvo.
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Lithuanian: Galkanezumabo poveikis žmogaus vaisingumui neįvertintas.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emgality
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emgality
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Lithuanian: iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.