FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
Danish: WHO-klassificeringen af hiv-relateret sygdom hos voksne og børn, der blev offentliggjort i 2006, indeholder følgende ordlyd: "Immunologiske kriterier for diagnose af fremskreden hiv-infektion hos børn under fem år: %CD4+ <25 hos børn under 12 måneder %CD4+ <20 hos børn i alderen 12-35 måneder %CD4+ <15 hos børn i alderen 36-59 måneder"
Lithuanian: PSO paskelbtoje suaugusiųjų ir vaikų su ŽIV susijusių ligų klasifikacijoje pateikiama ši informacija: „Progresavusio ŽIV diagnozavimo jaunesniems kaip penkerių metų vaikams, sergantiems sunkia ŽIV infekcija, imunologiniai kriterijai: %CD4+ <25 jaunesniems kaip 12 mėnesių %CD4+ <20 jaunesniems kaip 12-35 mėnesiai %CD4+ <15 jaunesniems kaip 36-59 mėnesiai"
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
Danish: Det datasæt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var baseret på dennes sikkerhedsdatabase over data efter markedsføring og på nyere publiceret litteratur om MFR-vaccination af gravide.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų rinkinys sudarytas remiantis rinkodaros teisės turėtojo saugumo duomenų bazėje turimais po pateikimo į rinką surinktais duomenimis ir naujausios paskelbtos literatūros šaltiniais apie nėščių moterų skiepijimą nuo MMR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indføjede alle CHMP's kommentarer, og den endelige godkendte ordlyd blev: "Erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er begrænsede.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į visas CHMP pastabas ir pateikė galutinę formuluotę: „Duomenys apie PRIORIX poveikį žindymo metu yra riboti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede dog, at dataene er meget begrænsede som følge af den nuværende kontraindikation i produktinformationen.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė, kad duomenys apie šiuo metu ženklinime pateiktą kontraindikaciją yra labai riboti.
Danish: Endvidere blev indehaveren af markedsføringstilladelsen i bemærkningen om encefalitis anmodet om at tilføje risikoen for encefalitis efter smitte med fåresyge, "fåresyge: 2-4 ud af 1 000 tilfælde".
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta prie informacijos apie encefalitą pridėti teiginį apie encefalito riziką po epideminio parotito vakcinos injekcijos: „epideminis parotitas: 2-4 iš 1000 atvejų".
Danish: De vigtigste forskelle mellem de foreslåede harmoniserede produktresuméer og den nationale produktinformation vedrører beskrivelsen af indberetninger efter markedsføring.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai tarp siūlomos suderintos PCS ir nacionaliniu lygiu patvirtintos preparato informacijos yra susiję su po pateikimo į rinką parengtų ataskaitų aprašymu.
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad teratogeninio poveikio rizika atsiranda po skiepijimo MMR vakcinomis, tačiau išlieka teorinė šios rizikos tikimybė.
Danish: at ordlyden om hiv-positive personer og overfølsomhed for vaccinens bestanddele rettes ind efter punkt 4.3,
Lithuanian: formuluotę apie ŽIV infekuotus asmenis ir padidėjusį jautrumą vakcinos sudedamosioms dalims suderinti su 4.3 skyriuje pateiktomis formuluotėmis.
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Lithuanian: Duomenų apie PRIORIX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Lithuanian: Šio kreipimosi pagal 30 straipsnį tikslas yra suderinti Priorix ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas ES valstybėse narėse.
Danish: Kun i tilfælde af en manifest eller formodet immundefekt hos barnet bør risici og fordele ved vaccination af moderen afvejes (se punkt 4.3)".
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina įvertinti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių)".
Danish: The CHMP anbefalede omordning af visse af erklæringerne og tilføjelse af underoverskrifter for at få en klar opdeling mellem de enkelte forsigtighedsregler (dvs. trombocytopeni, immunkompromitterede patienter og overførsel af sygdom).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pertvarkyti kai kuriuos teiginius ir pridėti antraštę prie kiekvienos atsargumo priemonės jas aiškiai atskiriant (t. y. trombocitopenija, pacientai, kuriems nustatyta imunosupresija, ir perdavimas).
Danish: Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: "Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix".
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
Danish: Hovedforskellene mellem de godkendte produktresuméer vedrører anvendelse af Priorix til hivsmittede.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
Danish: Infektion med naturligt forekommende røde hunde-virus kan være skadelig under graviditet og medføre fosterdød, præmatur fødsel og en række medfødte defekter.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
Danish: Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
Lithuanian: išaugo daugiau nei trigubai tarp jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių ir penkis kartus tarp 20-29 metų suaugusiųjų.
Danish: Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Lithuanian: Todėl antrosios dozės skyrimas praėjus 3 mėnesiams nuo pirmosios yra privalomas šiai amžiaus grupei siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Lithuanian: Nėščios moters, apie kurios nėštumą nebuvo žinoma, paskiepijimas PRIORIX neturėtų tapti nėštumo nutraukimo priežastimi".
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Priorix tyrimai nebuvo atlikti su nėščiomis moterimis, rinkodaros teisės turėtojas siūlė nustatyti 3 mėnesių laikotarpį po vakcinacijos, per kurį nerekomenduojama pastoti.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
Danish: Kvinder bør inden vaccinationen udspørges om en eventuel tidlig graviditet, men der kræves ikke screeningstest til udelukkelse af graviditet.
Lithuanian: Nors prieš skiepijant reikia moterų paklausti apie ankstyvo nėštumo tikimybę, nebūtina atlikti patikros tyrimų, siekiant išsklaidyti abejones dėl galimo nėštumo.
Danish: I den senere tid er Priorix blevet administreret sammen med Haemophilus influenzae type b- (Hib) og meningokok Ckonjugatvaccine og med inaktiveret hepatitis A-vaccine og 7-valent pneumokok-konjugatvaccine.
Lithuanian: Pastaruoju metu Priorix buvo vartojamas kartu su konjuguotomis Haemophilus influenzae b tipo (Hib) ir C tipo meningokokine vakcinomis bei kartu su hepatito A inaktyvuota vakcina ir pneumokokine 7-valente konjuguota vakcina.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på klinisk relevant interferens med antistofresponsen over for de enkelte antigener (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Danish: På grundlag af vurderingen af alle data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en enslydende indikation for Priorix til børn over 9 måneder med følgende ordlyd: "Priorix er indiceret til vaccination af børn over 9 måneder samt unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Lithuanian: Remiantis visų duomenų vertinimu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vieną Priorix indikaciją, pagal kurią vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus, ir pateikė šią formuluotę: „PRIORIX skiriama aktyviai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
Danish: Erfaringerne med andre MFR-vacciner eller MMRV-vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) tyder da heller ikke på, at intramuskulær indgift har negativ effekt på immunresponsen eller sikkerhedsprofilen.
Lithuanian: Be to, remiantis turimais kitų vakcinų nuo MMR arba MMR (tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) švirkštimo į raumenį duomenimis, šis vartojimo metodas nedaro neigiamo poveikio imuniniam atsakui arba saugumo profiliui.
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer bør teksten ikke indeholde omtale af andre lægemidler, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen ville slette den omtale af resultatet af sammenlignende undersøgelser, som fandtes i produktresumeet i nogle medlemsstater.
Lithuanian: Pagal PCSmPC gaires tekste neturėtų būti nuorodų į kitus vaistinius preparatus, todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti lyginamojo tyrimo rezultatus, kurie buvo paminėti kai kurių valstybių narių PCS.
Danish: Der forelå således ikke specifikke data for Priorix vedrørende effektiviteten mod fåresyge, og CHMP godtog de generelle kommentarer, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Taigi nėra specifinių su Priorix susijusių duomenų apie epideminio parotito vakcinos veiksmingumą, todėl CHMP patvirtino bendrąsias rinkodaros teisės turėtojo patvirtintas pastabas.
Danish: Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. "Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 %".
Lithuanian: Taigi, CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo siūlomai formuluotei: „Humoralinis arba ląstelių imunodeficitas (pirminis arba įgytas), įskaitant hipogamaglobulinemiją, disgamaglobulinemiją ir AIDS, simptominę ŽIV infekciją arba CD4+ T-limfocitų procentinį dydį <25 % pagal amžiaus grupes".
Danish: Ordlyden af dette afsnit blev ændret som følger: "Hos personer, der har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, bør vaccinationen udsættes i tre måneder eller længere (op til 11 måneder), afhængigt af den administrerede dosis humane globuliner, på grund af muligheden for vaccinesvigt forårsaget af passivt erhvervede antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde".
Lithuanian: Šio skirsnio formuluotė pakeista taip: „Asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, skiepijimą reikia atidėti trims mėnesiams ar ilgiau (iki 11 mėnesių) priklausomai nuo suleistos žmogaus globulino dozės, kadangi vakcina gali būti neveiksminga dėl pasyviai įgytų tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų".
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
Lithuanian: Tymų vakcinos keliama rizika (padidėjusi savaiminio persileidimo ir negyvo vaisiaus gimimo rizika) nėra žinoma.
Danish: Vaccinen er et frysetørret præparat, der inden anvendelse rekonstitueres med den medfølgende sterile solvens (vand til injektionsvæske).
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
Danish: De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
Danish: Endelig blev betegnelsen "bivirkninger" erstattet med "uønskede reaktioner" i hele afsnittet i overensstemmelse med QRD-kommentarerne.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į QRD pastabas, visame skyriuje vartojama frazė „nepageidaujami reiškiniai" pakeista į frazę „nepageidaujamos reakcijos".
Danish: Immunogenicitetsdata viser imidlertid klart, at antistofresponsen over for mæslinger og fåresyge ved den primære vaccination er svagere hos børn i alderen 9-11 måneder end hos ældre børn, antagelig som følge af cirkulerende antistoffer fra moderen eller immunsystemets umodenhed.
Lithuanian: Tačiau imunogeniškumo duomenys aiškiai patvirtino, kad pirmą kartą skiepijant vaikus nuo 9 iki 11 mėnesių amžiaus antikūnų atsakas į vakcinos tymų ir epideminio parotito komponentą yra mažesnis negu paskiepijus vyresnio amžiaus vaikus daugiausia dėl išlikusių motinos antikūnų arba dėl ne visai susiformavusios imuninės sistemos.
Danish: Som konklusion var CHMP af den opfattelse, at angivelsen af "graviditet" som kontraindikation var på linje med den godkendte kontraindikation for andre MFR-vacciner.
Lithuanian: Taigi, CHMP pateikė nuomonę, kad nėštumas kaip kontraindikacija atitinka patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „PRIORIX gali būti švirkščiama laikantis vietinių rekomendacijų kartu (bet į skirtingas vietas) su šiomis vienvalentėmis ar sudėtinėmis vakcinomis [įskaitant šešiavalentes vakcinas (DTPa-HBVIPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo neląstelinė vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib), inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), hepatito B vakcina (HBV), hepatito A vakcina (HAV), C serotipo meningokokinė konjuguota vakcina (MenC), vėjaraupių vakcina (VZV), lašeliniu būdu per orą plintančio poliomielito vakcina (OPV) ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina.
Danish: Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: "Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper.
Lithuanian: Kadangi nėra jokių duomenų apie profilaktiškai vartojamų antipiretikų įtaką imunogeniškumui, rekomenduota pakeisti skirsnio, kuriame aptariamas Priorix skyrimas asmenims, sergantiems centrinės nervų sistemos (CNS) ligomis, formuluotę: „PRIORIX turėtų atsargiai vartoti asmenys, sergantys centrinės nervų sistemos (CNS) liga, turintys polinkį į fibrilinius traukulius arba tie, kurių šeimos nariams yra buvę traukulių.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Priorix kan administreres sammen med levende svækket varicellavaccine, DTPa-IPV og kombineret hepatitis A/B-vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington og Goa, 2003).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Priorix galima skirti kartu su gyvąja susilpninta vakcina nuo vėjaraupių, DTPa-IPV ir sudėtine vakcina nuo hepatito A ir B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Danish: Intet tyder imidlertid på, at således udskilte vaccinevirus kan overføres til modtagelige kontakter.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems asmenims.
Danish: Desuden ville indehaveren af markedsføringstilladelsen slette teksten om sammenlignende undersøgelser, der viste statistisk signifikant lavere forekomst af smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet med Priorix end med sammenligningsproduktet (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington og Goa, 2003).
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti formuluotę apie lyginamuosius tyrimus, kurių metu nustatyta, kad sušvirkštus Priorix skausmo, paraudimo ir patinimo injekcijos vietoje atvejų skaičius buvo statistiškai mažesnis lyginant su referenciniu preparatu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en separat oversigt over immunogenicitetsbestemmelse hos spædbørn, der er vaccineret i en alder under 12 måneder, om muligt med månedsopdelte tal for første dosis, samt i form af en oversigt over sådanne bestemmelser for en tidlig efterfølgende dosis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti specialią imunogeniškumo vertinimo paskiepytiems jaunesnio kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams apžvalgą, duomenis pateikiant po pirmos dozės sušvirkštimo, jei įmanoma, pagal amžių mėnesiais, ir ankstyvos antrosios dozės vertinimo apžvalgą.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
Lithuanian: CHMP ją patvirtino remiantis klinikinio tyrimo ataskaitos, pateiktos siekiant pagrįsti Priorix vartojimą kartu su šia vakcina, apžvalga ir vertinimu.
Danish: Undersøgelser har vist, at kvinder, der i ammeperioden vaccineres med levende svækket vaccine mod røde hunde, kan udskille virusset i mælken og overføre det til brystbarnet uden tegn på symptomatisk sygdom.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad žindančios pagimdžiusios moterys, paskiepytos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, gali išskirti virusą į savo pieną ir jį perduoti žindomiems kūdikiams be ligos simptomų.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej blev oprindelig undersøgt hos et lille antal personer (N=40) med en serokonverteringsprocent på henholdsvis 96,7 %, 97,5 % og 100 % for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Lithuanian: Švirkštimo į raumenis tyrimas pirmą kartą atliktas su nedideliu skaičiumi tiriamųjų (N=40), kurių serokonversijos laipsnis, apsaugantis nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, atitinkamai buvo 96,7 %, 97,5 % ir 100 %.
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
Lithuanian: Siekiant suderinti formuluotę su šiuo metu galiojančiomis PSO rekomendacijomis, CHMP pasiūlė sutrumpinti nėštumo vengimo po vakcinacijos laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 1 mėnesio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev dog anmodet om at omarbejde punkt 4.8 i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, så det bliver klart og let tilgængeligt (sammenfatning af sikkerhedsprofil, bivirkningstabel, beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas paprašė apsvarstyti 4.8 skyriaus pertvarkymą pagal PCS gaires, kad informacija (saugumo profilio santrauka, lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas) būtų aiškesnė ir lengvai randama.
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Priorix og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Priorix ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (žr.
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Atnaujintuose klinikiniuose dokumentuose nepateikta jokia informacija apie švirkštimą į raumenis, tačiau ji pateikta pirmojoje paraiškoje suteikti rinkodaros teisę.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede en smule i den foreslåede tekst, og den endelige ordlyd, der blev godkendt af CHMP, er: "Der er beskrevet forværring eller recidiv af trombocytopeni hos personer, som fik trombocytopeni efter den primære vaccination med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nežymiai pakeitė siūlomą tekstą, o galutinė formuluotė, kuriai pritarė CHMP, yra: „Žinoma apie trombocitopenijos pablogėjimo ir atsinaujinimo atvejus pacientams, kurie susirgo trombocitopenija po pirmosios gyvųjų tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų dozės sušvirkštimo.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at erklæringen om personer med humoral og cellulær immundefekt var hensigtsmæssig og i overensstemmelse med den godkendte kontraindikation for andre MFRvacciner.
Lithuanian: CHMP požiūriu, teiginys apie asmenis, kuriems nustatytas humoralinis ir ląstelių deficitas, buvo tinkamas ir atitiko patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde under samme punkt desuden indsat sætningen "Anvendelsen af Priorix bør baseres på officielle anbefalinger", men CHMP valgte at flytte denne bemærkning til begyndelsen af punkt 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, fordi henvisninger til officielle anbefalinger skal placeres under punkt 4.2 i henhold til vejledningen for udarbejdelse af produktresuméer dateret september 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat į šį skyrių įtraukė sakinį „PRIORIX turi būti skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis", tačiau CHMP sutiko jį perkelti į 4.2 skyriaus „Dozavimas ir vartojimo metodas" pradžią, kadangi pagal 2009 m.