FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Hungarian: Nem észleltek észrevehető törvényszerűséget a halálesetek és a köpettenyésztés konverziója, a relapszus, a tuberculosis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekre való érzékenység, a humán immundeficiencia vírus státusz vagy a betegség súlyossága között.
Dutch: • een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes;
Hungarian: • az anamnézisben szereplő torsades de pointes,
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a legmagasabb vizsgált dózisokig arányosan növekedett (700 mg-os egyetlen adag és napi egyszeri 400 mg-os, többszöri dózis).
Dutch: De overeenstemmende plasmablootstelling (AUC) was 2 maal hoger bij ratten dan bij de mens.
Hungarian: A megfelelő plazma-expozíció (AUC) 2-szer magasabb volt patkányoknál, mint embereknél.
Dutch: Verhoogde transaminasen
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Dutch: Testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium kwamen ter beschikking voor één bijkomende placeboproefpersoon na de tussentijdse analyse na 24 weken.
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredmények egy további, placebót kapó vizsgálati alany esetében váltak elérhetővé a 24. heti időközi elemzés után
Dutch: Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
Hungarian: Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
Hungarian: A bedakvilin plazmafehérje kötődése minden vizsgált fajnál > 99,9%, az embert is beleértve.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Hungarian: Ezt több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajnak (multi-drug rezisztens pulmonális tuberkulózisnak) nevezik.
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások és a SIRTURO közötti oki összefüggés értékelése nem korlátozódott csak ezekre a vizsgálatokra, hanem az összesített fázis I és fázis IIa vizsgálatok biztonságossági adatait is áttekintették.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Hungarian: Aluminium/aluminium buborékcsomagolásba csomagolt tabletták.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Hungarian: A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Dutch: Recidief werd in het onderzoek gedefinieerd als bewijs van een positieve sputumkweek na of tijdens de behandeling na een voorafgaande sputumkweekconversie.
Hungarian: A vizsgálatban a relapszus meghatározása egy pozitív köpettenyésztés a kezelés után vagy alatt, egy korábbi konverziós köpetet követően.
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Hungarian: A SIRTURO-val kezeltek közötti másik kilenc haláleset az ezzel a szerrel végzett kezelés befejezése után következett be (szélső értékek: 86 911 nappal a SIRTURO után; medián érték 344 nap).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és (18 éves kor alatti) serdülőknek!
Dutch: De oorzaak van overlijden bij de overige proefpersonen die met SIRTURO werden behandeld waren alcoholvergiftiging, hepatitis/levercirrose, septische shock/peritonitis, cerebrovasculair accident en motorongeval.
Hungarian: A többi, SIRTURO-val kezelt betegnél a halálok alkoholmérgezés, hepatitis/cirrhosis hepatis, septicus shock/peritonitis, cerebrovascularis történés és gépjárműbaleset volt.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 5.3 pont).
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Hungarian: Egyéb, tuberculosis elleni gyógyszerek
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Hoe ziet SIRTURO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In de SIRTURO-groep waren alle vijf gevallen van overlijden het gevolg van tuberculose bij patiënten van wie de status van de sputumkweek bij het laatste bezoek ‘niet geconverteerd' was.
Hungarian: A SIRTURO-csoportban mind az öt, tuberculosis miatti haláleset olyan betegeknél fordult elő, akiknél az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a köpettenyésztési státusz „nem konvertálódott" volt.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, mag SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
Hungarian: A tüneteket és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin) a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés ideje alatt havonta, valamint szükség esetén ellenőrizni kell.
Dutch: * Termen weergegeven met ‘transaminasen verhoogd' omvatten ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, leverenzym verhoogd, leverfunctie afwijkend en transaminasen verhoogd (zie onderstaande rubriek).
Hungarian: * Az „emelkedett transzamináz-szint" kifejezésbe az alábbiak tartoznak bele: emelkedett AST, emelkedett ALT, emelkedett májenzimek, kóros májfunkciók, emelkedett transzamináz-szint (lásd az alábbi bekezdést).
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Hungarian: In vitro, a bedakvilin a vizsgált CYP450 enzimek egyikének aktivitását sem gátolja jelentősen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 és CYP4A) és nem indukálja a CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP2C19 aktivitását.
Dutch: Bij de behandeling van de moeder met bedaquiline was er bij geen enkel dosisniveau een effect op de geslachtsrijping, gedragsontwikkeling, paarprestatie, vruchtbaarheid of reproductievermogen van de dieren van de F1-generatie.
Hungarian: Az anyai bedakvilin-kezelésnek egyetlen dózisszint mellett sem volt a szexuális érésre, a viselkedés fejlődésére, a párzási teljesítményre, a fertilitásra vagy az F1 generáció állatainak reprodukciós kapacitására gyakorolt hatása.
Dutch: Deze lage blootstelling werd niet als klinisch relevant beschouwd omdat er in klinische onderzoeken geen duidelijk verband is waargenomen tussen blootstelling aan bedaquiline en respons.
Hungarian: Ezt az alacsony expozíciót nem tartották klinikailag jelentősnek, mivel nincs nyilvánvaló összefüggés a bedakvilin-expozíció és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt válaszreakció között.
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209) overleed 6,9% van de patiënten (16/233).
Hungarian: A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
Dutch: SIRTURO dient te worden gebruikt in combinatie met ten minste drie geneesmiddelen waarvoor is aangetoond dat het isolaat van de patiënt in vitro gevoelig is.
Hungarian: A SIRTURO-t legalább 3 olyan gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amelyekre a beteg izolátuma in vitro bizonyítottan érzékeny.
Dutch: Het is niet bekend of bedaquiline of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bedakvilin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
Hungarian: Amennyiben a kezelés harmadik hetétől kimarad egy adag, amint lehet, a beteg vegye be a kihagyott 200 mg-os adagot, és folytassa a hetente háromszori adagolási rendet.
Dutch: • een QTcF-interval > 500 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram).
Hungarian: • A QTcF-távolság > 500 ms (ismételt elektrokardiogrammal megerősítve).
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Dutch: In vitro en in vivo genotoxiciteitstesten duidden erop dat bedaquiline geen mutagene of clastogene effecten heeft.
Hungarian: In vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok arra utaltak, hogy a bedakvilinnek nem volt semmilyen mutagén vagy klasztogén hatása.
Dutch: Men denkt niet dat de metaboliet N-monodesmethyl (M2) in significante mate bijdraagt tot de klinische werkzaamheid vanwege zijn lagere gemiddelde blootstelling (23% tot 31%) bij de mens en de lagere antimycobacteriële activiteit (3 tot 6 maal lager) vergeleken met die van de moederverbinding.
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) vélhetően nem járul hozzá jelentős mértékben a klinikai hatásossághoz, tekintettel arra, hogy emberben alacsonyabb az átlagos expozíciója (23% - 31%), és alacsonyabb az antimycobacterialis aktivitása (3-szor - 6-szor alacsonyabb), mint az anyavegyületé.
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: 145 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bedaquiline tegelijkertijd wordt voorgeschreven met geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, ha a bedakvilint olyan gyógyszerekkel rendelik egyidejűleg, amelyeknél ismert a QT-megnyúlás kockázata.
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Hungarian: A SIRTURO „laktózt" (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot patiënten die gelijktijdig clofazimine gebruiken, zie rubriek 4.5, QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine.
Hungarian: Az egyidejűleg klofamazint alkalmazó betegekkel kapcsolatos további információkért lásd a 4.5 pontot, QT-távolság és egyidejű klofamazin alkalmazás.
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés ideje alatt az egyéb hepatotoxicus gyógyszereket és az alkoholt kerülni kell, különösen a csökkent hepaticus rezervoárral rendelkező betegeknél.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Hungarian: A SIRTURO-t az első 2 héten naponta egyszer, 400 mg-os adagban, majd hetente 3-szor, 200 mg-os adagban adták a következő 22 héten.
Dutch: Bedaquiline inhibeert specifiek mycobacterieel ATP (adenosine 5'-trifosfaat) synthase, een essentieel enzym voor het opwekken van energie bij Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A bedakvilin specifikusan gátolja a mikobakteriális ATP (adenozin 5'-trifoszfát) szintázt, ami a Mycobacterium tuberculosis energiaelőállításának esszenciális enzime.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Hungarian: A vizsgálat alatt az elhunyt betegek egyikénél sem volt korábbi jelentős QT-megnyúlásra vagy klinikailag jelentős dysrhythmiára utaló bizonyíték.
Dutch: • QT-interval zoals gecorrigeerd met de Fridericia-methode (QTcF) > 450 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram);
Hungarian: • a Fridericia módszer szerint korrigált QT-távolság (QTcF) > 450 ms (ismételt elektrokardiogrammal megerősítve),
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.
Hungarian: A kezelésre adott válaszarányok a 24. és 120. héten (azaz körülbelül 6 hónappal az összes kezelés leállítása után) az 1. táblázatban vannak bemutatva.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Hungarian: A bedakvilin egy diarilkvinolin.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Hungarian: A bedakvilin megnyújtja a QTc-távolságot.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Dutch: Op één na waren alle patiënten die aan tuberculose overleden niet geconverteerd of ze hadden een recidief.
Hungarian: Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott" volt, vagy visszaesett.
Dutch: Als ASAT of ALAT meer dan 5 maal de bovengrens van normaal bedraagt, moet het behandelregime opnieuw worden geëvalueerd en moet SIRTURO en/of eventuele hepatotoxische geneesmiddelen van het background regimen worden gestaakt.
Hungarian: Ha az AST vagy az ALT meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, akkor az adagolási rendet felül kell vizsgálni, és a SIRTURO és/vagy minden olyan, háttérkezelésként alkalmazott gyógyszer adását abba kell hagyni, ami hepatotoxicus.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: • u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat "congenitaal lang QT-syndroom" wordt genoemd;
Hungarian: • az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében „veleszületett hosszú QT-szindrómának" nevezett szívbetegség szerepel,
Dutch: Verworven resistentiemechanismen die invloed hebben op MIC's van bedaquiline omvatten mutaties in het atpE-gen, dat codeert voor het doeleiwit ATP-synthase, en in het Rv0678-gen, dat de expressie van de MmpS5-MmpL5 effluxpomp reguleert.
Hungarian: A bedakvilin MIC-értékét befolyásoló, szerzett rezisztencia-mechanizmusok közé tartoznak az ATP-szintáz célpontot kódoló atpE génben bekövetkező mutációk, valamint az MmpS5-MmpL5 efflux-pumpa expresszióját szabályozó, Rv0678 génben bekövetkező mutációk.
Dutch: In de SIRTURO-groep werden geen of slechts kleine verschillen waargenomen in tijd tot kweekconversie en kweekconversiepercentages tussen patiënten met pre-XDR-TB en patiënten met MDRH&R-TB.
Hungarian: A SIRTURO-csoportban nem vagy csak kismértékű különbséget észleltek a tenyésztés konverziójáig eltelt időtartamban és a tenyésztések konverziós arányában a pre-XDR-TB-ban szenvedő betegek és az MDRH&R-TB-ban szenvedő betegek között.
Dutch: In het muismodel voor tb-infectie bleek bedaquiline bactericide en steriliserende activiteiten te bezitten.
Hungarian: A tuberculosis fertőzés egérmodelljében a bedakvilin baktericid és sterilizáló aktivitást mutatott.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés teljes időtartama 24 hét.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met bedaquiline en ketoconazol werd een groter effect op QTc waargenomen na herhaalde dosering met de combinatie van bedaquiline en ketoconazol dan na herhaalde dosering met de geneesmiddelen afzonderlijk.
Hungarian: Egy, a bedakvilinnel és a ketokonazollal végzett interakciós vizsgálatban a QTc-re gyakorolt nagyobb hatást figyeltek meg a bedakvilin és a ketokonazol kombinációban történő ismételt adagolását követően, mint az egyes gyógyszerek önmagában történő, ismételt adagolása után.
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Hungarian: A Cmax elérése után a bedakvilin-koncentráció triexponenciálisan csökken.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid van bedaquiline bij hiv-patiënten die geen antiretrovirale (ARV) behandeling kregen.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű klinikai adat van a bedakvilin hatásosságát illetően az antiretrovirális (ARV) kezelést nem kapó, HIV-fertőzött betegeknél.
Dutch: Het instellen van een behandeling met SIRTURO wordt niet aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen, tenzij geacht wordt dat de voordelen van bedaquiline opwegen tegen de mogelijke risico's:
Hungarian: A SIRTURO-kezelés elkezdése nem javasolt az alábbi betegeknél, kivéve, ha a bedakvilin várható előnyei meghaladják a potenciális kockázatokat:
Dutch: Op basis van de preklinische onderzoeken wordt het grootste deel van de toegediende dosis in feces uitgescheiden.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a beadott dózis nagy része a széklettel eliminálódik.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline was lager bij patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose dan bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A bedakvilin-expozíció alacsonyabb volt a multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Van de 163 patiënten die op week 24 responders waren, waren er 139 patiënten (85,3%) nog steeds responders op week 120.
Hungarian: A 24. héten a kezelésre reagáló 163 beteg közül 139 beteg (85,3%) a 120. héten még mindig reagáló volt.
Dutch: Bij patiënten met extensieve geneesmiddelenresistentie, waar SIRTURO langer dan 24 weken noodzakelijk wordt geacht om een curatieve behandeling te bereiken, kan op individuele basis een langere behandelingsduur overwogen worden onder strikte controle op veiligheid (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azoknál az extenzív gyógyszer-rezisztenciával bíró betegeknél, akiknél a SIRTURO-t a kuratív kezelés eléréséhez 24 hétnél is hosszabb ideig szükségesnek tartják, a hosszabb ideig tartó kezelés minden esetben egyedi értékelést követően és szoros biztonságossági felügyelet mellett fontolható meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: De patiënten kregen SIRTURO (n = 79) of placebo (n = 81) gedurende 24 weken, beide in combinatie met een geprefereerd background regimen (BR) met 5 geneesmiddelen, bestaande uit ethionamide, kanamycine, pyrazinamide, ofloxacine en cycloserine/terizidon.
Hungarian: A betegek SIRTURO (n = 79) vagy placebo (n = 81) kezelést kaptak 24 hétig, mindkettőt egy, 5 gyógyszerből álló háttérkezeléssel (BR) kombinálva, ami etionamidot, kanamicint, pirazinamidot, ofloxacint és cikloszerint/terizidont tartalmazott.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bedaquiline zijn geëvalueerd bij volwassen gezonde proefpersonen en bij volwassen patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose.
Hungarian: A bedakvilin farmakokinetikai tulajdonságait felnőtt, egészséges vizsgálati alanyoknál és felnőtt, multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél értékelték.
Dutch: • Definitieve analyseKlinisch onderzoeksrapport 4Q
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Dutch: Na tot 6 maanden behandeling met bedaquiline werden geen structurele afwijkingen in de testes en epididymides waargenomen.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó bedakvilin-kezelést követően nem észleltek strukturális eltérést a herékben és a mellékherékben.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Hungarian: Ezért a bedakvilint az oralis biohasznosulás fokozása érdekében étellel együtt kell bevenni.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a fejlődési toxicitási paraméterekre gyakorolt releváns, a bedakvilinnel összefüggő hatásokat.
Dutch: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei en niet-mycobacteriële soorten worden beschouwd als inherent resistent tegen bedaquiline.
Hungarian: A Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei és a nem mycobacterium fajokat herediter módon rezisztensnek tartják a bedakvilinre.
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Dutch: SIRTURO is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Hungarian: A SIRTURO a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis (MDR-TB) egy megfelelő kombinációs rezsime részeként történő alkalmazásra javallott felnőtt betegeknél, amikor egy hatásos terápiás rezsim rezisztencia vagy tolerabilitási okok miatt egyébként nem állítható össze (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: De intracellulaire bactericide activiteit van bedaquiline in primaire peritoneale macrofagen en in een macrofaagachtige cellijn was groter dan zijn extracellulaire activiteit.
Hungarian: A bedakvilin intracellularis baktericid aktivitása a primer peritonealis macrophagokban és egy macrophag-szerű sejtvonalban magasabb volt, mint az extracellularis aktivitása.
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója a dózis < 0,001%-a volt a klinikai vizsgálatokban, ami azt mutatja, hogy a változatlan hatóanyag renalis clearance-e nem jelentős.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met 200 mg SIRTURO driemaal per week, bleek de creatinineklaring (spreiding: 40 tot 227 ml/min) geen invloed te hebben op de farmacokinetische parameters van bedaquiline.
Hungarian: A hetente háromszor 200 mg SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek egy populációs farmakokinetikai analízisében a kreatinin-clearance (szélső értékek: 40 - 227 ml/perc) nem befolyásolta a bedakvilin farmakokinetikai paramétereit.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményeinek alapján a rezisztencia mértéke nem állt rendelkezésre 20 vizsgálati alany esetében az mITT populációban (12 a SIRTURO csoportban és 8 a placebo csoportban).