FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Telitromicina are o eliminare plasmatică triexponenţială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie scurt, de 0,17 ore.
Lithuanian: Vartojant 800 mg dozę kartą per parą, telitromicino pasišalinimas iš plazmos būna trieksponentinis; greito pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 0,17 val., Pagrindinės eliminacijos fazėje pusinės eliminacijos laikas yra 2-3 val.
Romanian: • cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
Lithuanian: • cisaprido (virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: Ketek ir pailginto atpalaidavimo teofilino klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
Romanian: Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul rezistenţei MLSB (cMLSB).
Lithuanian: Telitromicinas nėra veiksmingas, jei mikroorganizmui būdingas struktūrinis MLSB tipo atsparumas (cMLSB).
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă) - dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Lithuanian: - Vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, tuo atveju, jei yra inkstų liga (sunkus inkstų veiklos sutrikimas) ir (arba) kepenų liga (sunkus kepenų veiklos sutrikimas):
Romanian: Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg.
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Lithuanian: - Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas,
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost observată o eliminare renală crescută.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad eliminacija per inkstus iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo pagreitėjo.
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Lithuanian: - Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Romanian: Ketek nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
Lithuanian: Tokiems pacientams Ketek vartoti nerekomenduojama.
Romanian: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
Lithuanian: - Jei sergama sunkiąja miastenija (reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą).
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek.
Lithuanian: Vartojant Ketek reikia kuo rečiau vairuoti ir atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen; au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais rezultatai bei didelių dozių sukelto nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi duomenys yra negalutiniai.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek: - medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei, atorvastatinei sau lovastatinei, deoarece reacţiile adverse ale medicamentelor pot fi accentuate.
Lithuanian: - Vaistų, reguliuojančių cholesterolio arba kitų lipidų koncentraciją kraujyje, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, nes gali sustiprėti šalutinis tokių vaistų poveikis.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară.
Lithuanian: Laikoma, kad H.influenzae makrolidų poveikiui yra vidutiniškai jautri.
Romanian: − erupţii cutanate, blânde (urticarie), mâncărime, eczemă
Lithuanian: - Išbėrimas, ruplės (dilgėlinė), niežulys, egzema.
Romanian: La pacienţii trataţi cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportată intoxicaţia cu colchicină, inclusiv cazuri letale.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intoksikaciją kolchicinu (įskaitant mirtinus atvejus) pacientams, kurie kolchicino vartojo kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais.
Romanian: Dacă aveţi tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: De ce a fost aprobat Ketek?
Lithuanian: Kodėl Ketek buvo patvirtintas?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ketek este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ketek EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketek rinkodaros
Romanian: Doza recomandată de Ketek este de 800 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketek pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Ketek nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Cum se utilizează Ketek?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek?
Romanian: Ketek a fost studiat în zece studii principale la care au participat în total peste 4 000 de pacienţi.
Lithuanian: Ketek poveikis tirtas 10 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 4 000 pacientų.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale severe poate fi necesară o doză mai mică.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti skirti mažesnę dozę.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ketek nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketek vartojimu?
Romanian: Toate studiile, în afară de două, au comparat Ketek cu alte antibiotice.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus du) Ketek buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
Lithuanian: Dažniausias Ketek šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
Romanian: Ketek este un medicament care conţine substanţa activă telitromicină.
Lithuanian: Ketek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
Romanian: Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
Lithuanian: Ketek buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
Romanian: Comitetul a remarcat însă faptul că Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
Lithuanian: Tačiau komitetas pažymėjo, kad vartojant Ketek tam tikrų šalutinių reiškinių pavojus didesnis nei vartojant kitus antibiotikus.
Romanian: Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor".
Lithuanian: Veiklioji Ketek medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasės antibiotikas.
Romanian: Se utilizează atunci când betalactamii nu sunt indicaţi, în ţări sau regiuni cu prevalenţă mare a rezistenţei la macrolide.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai šalyse ir regionuose, kuriuose yra didelis atsparumas makrolidams, netinka beta laktamai.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
Romanian: Pentru pneumonie, comprimatele trebuie luate timp de şapte până la zece zile.
Lithuanian: Pneumonijai gydyti rekomenduojama šį vaistą vartoti 7-10 parų.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Ketek se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ketek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ketek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo
Romanian: Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejuose - ūminį sinusitą, dviejuose - lėtinio bronchito paūmėjimą ir dar dviejuose - tonzilitą ir faringitą.
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
Lithuanian: • lėtinio bronchito (ilgalaikio kvėpavimo takų uždegimo plaučiuose) paūmėjimui,
Romanian: • sinuzită acută (infecţie de scurtă durată a sinusurilor, cavităţi pline cu aer ale oaselor din jurul
Lithuanian: • ūminiam sinusitui (trumpalaikei sinusų, oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis, infekcijai).
Romanian: Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
Lithuanian: Ketek skiriamas suaugusiųjų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcijai, kuria užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât limitarea utilizării sale la tratamentul pneumoniei comunitare, la tratamentul bronşitei şi sinuzitei cauzate de bacterii rezistente la betalactami sau la antibiotice macrolide şi la tratamentul amigdalitei/ faringitei când nu se pot folosi aceste antibiotice.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (faringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
Romanian: Acestea sunt înrudite cu macrolidele.
Lithuanian: Šie antibiotikai labai panašūs į makrolidus.
Romanian: Telitromicina acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Lithuanian: ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, veiklą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Romanian: Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Romanian: Ketek se utilizează, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care au amigdalită sau faringită (infecţii ale amigdalelor sau gâtului) cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Ketek taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijoms) gydyti.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu mai multe medicamente.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais.
Romanian: Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Lithuanian: Vartojant Ketek prieš miegą, šalutinių reiškinių, pvz.
Romanian: Pentru amigdalită sau faringită, între 84 şi 92% din pacienţii care au luat Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat o reducere satisfăcătoare a cantităţii de bacterii în probele prelevate din gât.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketek, sąrašą galima rasti pakuotės
Romanian: În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
Romanian: La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.
Lithuanian: 5 ir 10 parų ūminiam sinusitui gydyti vartojamas Ketek buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilino klavulaninė rūgštis.
Romanian: Pentru mai multe informaţii,
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Romanian: Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit" sau cu „interval QT
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, kuriems (arba kurių šeimos nariams) yra pasireiškęs pailgėjusio QT sindromas arba kurie serga įgytu QT intervalo pailgėjimu (širdies ritmo sutrikimu).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems šioms beta laktamams ir makrolidams (antibiotikų rūšys) atsparių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii cu miastenie gravă (o afecţiune a nervilor care cauzează slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (o afecţiune inflamatorie a ficatului) sau icter când au luat telitromicină în trecut.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare" a cantităţii de bacterii detectate în
Lithuanian: Išgijusiais buvo laikomi tie pacientai, kuriems sumažėjo ligos simptomų, arba tie, kurių iš gerklės paimtuose mėginiuose laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare şi robuste pentru identificarea grupei de pacienţi la care beneficiile clinice ale produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală sunt mai mari decât riscurile asociate.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Romanian: S-a acordat o atenţie specială problemei hepatotoxicităţii.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad negalima tinkamai pagrįsti apriboto šio vaisto vartojimo.
Romanian: Poziţiile divergente sunt prezentate în apendicele III.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Romanian: Au fost identificate mai multe mecanisme potenţiale pentru această toxicitate, însă rămân în continuare incertitudini.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Romanian: Indicaţiile terapeutice incluse în versiunea curentă a fişei tehnice de bază a companiei (CCDS) a produsului original sunt următoarele:
Lithuanian: Dabartinėje bendrovės pagrindinių originalaus preparato duomenų lapo (CCDS) versijoje nurodytos šios terapinės indikacijos:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezbătut pe larg mecanismul hepatotoxicităţii, susţinut în mare măsură de datele din literatura de specialitate din 1986-2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
Romanian: Rezultatele din studiile de toxicitate non-clinice au indicat ficatul şi sistemul endocrin ca organe ţintă primare.
Lithuanian: Iš neklinikinių toksikologinių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenys ir endokrininė sistema yra pagrindiniai tiksliniai organai.
Romanian: Infecţii fungice sistemice.
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
Romanian: Experţii au fost de acord în unanimitate că nu există nicio dovadă ştiinţifică care să susţină propunerea indicaţiei revizuite făcută de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai nutarė, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, kuriais remiantis būtų galima pritarti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl peržiūrėtos indikacijos.
Romanian: Din cele 1 505 cazuri de interes, 880 (58 %) au fost validate ca fiind grave din punct de vedere medical, din care 18 cazuri cu potenţial letal nu au prezentat niciun factor de confuzie, susţinând astfel rolul cauzal al ketoconazolului.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
Romanian: Ketoconazolul a fost înregistrat prima dată sub formă de comprimate şi suspensie orală în decembrie 1980.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Romanian: În general, studiile clinice prezentate pentru susţinerea eficacităţii ketoconazolului cu administrare orală au fost limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu ghidurile actuale.
Lithuanian: Apskritai klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti geriamojo ketokonazolo veiksmingumą, yra nedaug ir jie atlikti ne pagal dabartines gaires.
Romanian: Ketoconazolul nu pătrunde bine în sistemul nervos central.
Lithuanian: Į centrinę nervų sistemą ketokonazolas gerai neįsiskverbia.
Romanian: Totuşi, experţii au fost de acord în unanimitate că aceste cazuri au fost mai mult anecdotice şi că nu a fost disponibilă nicio dovadă ştiinţifică pentru a susţine această revendicare.
Lithuanian: Tačiau ekspertai vienbalsiai sutiko, kad tokie atvejai neturi realaus pagrindo ir kad nėra jokių mokslinių įrodymų šiai galimybei pagrįsti.
Romanian: În Europa, formele farmaceutice orale ale ketoconazolului sunt aprobate în prezent în 20 de state membre, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
Romanian: Se menţin în continuare incertitudini cu privire la mecanismul toxicităţii hepatice a ketoconazolului.
Lithuanian: Vis dar lieka keletas neaiškumų dėl ketokonazolo toksinio poveikio mechanizmo.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, komitetas rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras autorizaţiile de introducere pe piaţă din mai multe state membre, din motive comerciale, iar în SEE mai este disponibilă numai forma farmaceutică comprimat de 200 mg.
Lithuanian: Dėl komercinių priežasčių rinkodaros leidimo turėtojas atsisakė rinkodaros leidimų keliose valstybėse narėse, todėl EEE valstybėse vis dar galima įsigyti tik 200 mg tabletes.
Romanian: În plus, testele pentru sensibilitatea la ketoconazol nu sunt disponibile în comerţ.
Lithuanian: Be to, jautrumo ketokonazolui tyrimai šiuo metu komerciškai neprieinami.