FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Hungarian: Ha az előírtnál több Temodal-t kapott
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който получавате Temodal ще бъдат различни.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същия интравенозен път с 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5nap adagja napi 200mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Hungarian: Májkárosodást, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, jelentettek TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Temodal a temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150 - 200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós injekciós üveg aluminium kupakkal és barackszínű lepattintható fedéllel.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип І, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка с капачка с цвят на праскова.
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза).
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,4 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Hungarian: Stomatitis, hasi fájdalom h, dyspepsia, dysphagia
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Hungarian: Temodal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули розов
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Hungarian: Diabetes insipidus
Bulgarian: Безвкусен диабет
Hungarian: A TMZ napi 75 mg/m2 dózisban alkalmazandó, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5napon át, amit 23napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 175,7 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Hungarian: jelölőfesték: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172).
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
Hungarian: Jelölés: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom, impotencia
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите, импотентност
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, rossz közérzet, fájdalom, oedema, perifériás oedema
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
Hungarian: Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t.
Bulgarian: Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Hungarian: A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Hungarian: abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC)  1,5 × 10
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt körültekintően kell kezelni.
Bulgarian: При работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор е необходимо повишено внимание.
Hungarian: 2.táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Hungarian: Májelégtelenség †, májkárosodás, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinaemia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност †, чернодробно увреждане, хепатит, холестаза, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Kombinációs fázis
Bulgarian: Фаза на комбинирано лечение
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 246 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénás infúzió formájában szabad alkalmazni.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: Myopathia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, csontés izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
Hungarian: diplopia, szemfájdalom
Bulgarian: Обрив, алопеция
Hungarian: Feloldás után, 25C-on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás  2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC)  1,5 × 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, tömény sósav pH beállításhoz.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Много е важно, да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични малигнени заболявания, включително миелоидна левкемия
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172), Temodal 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát.
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172), Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули бял
Hungarian: Agyvérzés, kipirulás, hőhullámok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne érjen bőrhöz vagy nyálkahártyához.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
Hungarian: Üveges kiszerelés
Bulgarian: Опаковка бутилка
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 182,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,2 mg безводна лактоза.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 316,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Hungarian: 7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Bulgarian: 7 място на гуанина.
Hungarian: Férfiak nemzőképessége
Bulgarian: Фертилитет при мъжете
Hungarian: Süketség f, vertigo, tinnitus, fülfájás
Bulgarian: Глухота f, световъртеж, шум в ушите, болка в ухото
Hungarian: Temodal-t körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa.
Bulgarian: Temodal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар чрез вливане във вена (интравенозна инфузия) само в продължение на приблизително 90 минути.
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на прилагането на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni, csak finoman, körkörösen mozgatni.
Bulgarian: Флаконите трябва внимателнo да се завъртат, а не да се разклащат.
Hungarian: 28 nap).
Bulgarian: 5-дневен цикъл).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2,5 mg-ot tartalmaz.
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 2,5 mg.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 132,8 mg безводна лактоза.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temodal-t
Bulgarian: Как да приемате Temodal
Hungarian: Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula narancs
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули оранжев
Hungarian: Temodal 20 mg kemény kapszula
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули
Hungarian: - gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség - bőrszárazság, viszketés - izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom - ízületi fájdalom, hátfájás - gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség - láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza - vízvisszatartás, lábdagadás - a májenzimek szintjének megemelkedése - fogyás, súlygyarapodás - sugárkárosodás
Bulgarian: - пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите - болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане - суха кожа, сърбеж - увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите - болки в ставите, болка в гърба - често уриниране, затруднено задържане на урината - повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда или грип - задръжка на течности, отичане на краката - повишаване на чернодробните ензими - загуба на тегло, наддаване на тегло - радиационно увреждане
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Hungarian: A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
Hungarian: - amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Hungarian: Mit tartalmaz a Temodal?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Hungarian: A Temodal kapszulát négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temodal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Hungarian: Amennyiben oldatos infúziót alkalmaznak, az infúzió 90 percig tart.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) és oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Hungarian: A Temodal-kapszulákat egyben, étel nélkül kell bevenni.
Bulgarian: Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
Hungarian: A készítményt rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Hungarian: A Temodallal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél súlyos mieloszuppresszió áll fenn (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
Hungarian: Az Temodal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amennyiben az Temodal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Temodal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Temodal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Temodal-lal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Hungarian: A Temodal leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) mellékhatásai az émelygés, hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy lymphopénia (alacsony fehérvérsejt szint) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temodal-t önmagában vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Temodal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temozolomiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy a dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) szemben.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство).
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temodal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Hungarian: Az oldatos infúzióval kezelt betegeknél jelentkezhetnek az injekció beadása helyén kialakuló reakciók; fájdalom, irritáció, viszketés, kimelegedés, duzzadás és kivörösödés/bőrpir, illetve bevérzés.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Hungarian: Két vizsgálatba glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatását vizsgálta138 betegnél , míg a másik, a Temodal-t hasonlította össze a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel)225 betegnél.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Hungarian: A Temodal adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Hungarian: A másik három fő vizsgálatban rosszindulatú gliómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél az előző kezelést követően a betegség kiújult vagy súlyosbodott.
Bulgarian: Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
Hungarian: 1999. január 26-án az Európai Bizottság a Temodal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélési idő és a rák súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
Hungarian: Az első vizsgálat a sugárkezeléssel együtt alkalmazott Temodal és az önmagában alkalmazott sugárkezelés hatékonyságát hasonlította össze 573 betegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztóma multiforme-ot.
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.