FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
Slovak: Pokiaľ ide o to, prečo sa neuskutočnili štúdie o stabilite so šaržami blížiacimi sa ku koncu času použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že sa nepozoroval žiadny vplyv na existujúci minimálny titer, ktorý sa dokázal ako účinný:
Danish: En forbigående hævelse/rødmen (maks.
Slovak: Mierny opuch/sčervenanie (v priemere max.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvoláva určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné trvanie imunity pri použití produktu Porcilis PRRS má podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Slovak: j. v čase t=0) významný pokles, sa pokladalo za dôležité poznať titer pri uvoľnení (alebo po rekonštitúcii v riedidlovej frakcii produktu Porcilis PRRS).
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INDFØJES I RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDDEL
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ODSTAVCOV
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS til avlsdyr eller under drægtighed.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis M Hyo miešanej s vakcínou Porcilis PRRS u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis M Hyo blandet med Porcillis PRRS gives ved intramuskulær injektion i nakken.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Danish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Slovak: Postfach 1130
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 3 hodiny
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie, prečo sa neuskutočnil test sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach ihneď po zmiešaní a po navrhnutom čase použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil neuskutočnenie testu sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach tak, že predložil štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť, v ktorých sa použil zmiešaný produkt; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že v zmesi nevznikajú žiadne interakcie ovplyvňujúce silu zmiešaného produktu.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe „usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov* sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Danish: Porcilis M Hyo
Slovak: PORCILIS Mhyo
Danish: 2.1 Foreslået holdbarhed ved brug efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo)
Slovak: Čas použiteľnosti navrhnutý po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Danish: Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo.
Slovak: Podľa odporúčanej očkovacej schémy sa produkty Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS používajú súčasne po prvý raz pri druhom podaní produktu Porcilis M Hyo.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Slovak: LIEKU PORCILIS M HYO (POZRI PRÍLOHU I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a odôvodnenie o tom, že sa nezmenilo tvrdenie o účinnosti a trvaní imunity produktu Porcilis PRRS, keď sa očkovacia látka podáva zmiešaná s produktom Porcilis M Hyo.
Danish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Slovak: MK7 7AJ
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Porcilis PRRS.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
Slovak: Boli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre štúdie o stabilite používania produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Danish: - Første vaccination: Porcilis M Hyo i 1 uges alderen.
Slovak: Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt i grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Danish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že keď sa očkovacie látky zmiešajú, nenastane žiadne imunologické rušenie, čo vedie k zachovaniu rovnakej úrovne účinnosti pri skúmaní jedného parametra účinnosti, k zníženiu virémie (zníženie o 70 - 75 % po simultánnom použití, a zníženie o 72 - 75 % po použití produktu Porcilis PRRS samotného).
Danish: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Slovak: Luxemburgsko Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige challengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal, že stupeň ochrany, ktorý poskytujú jednotlivé produkty, sa nezmenil zmiešaním produktov podľa niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdií.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blandingen, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines sikkerhed og virkning med hensyn til Mycoplasma hyopneumoniae-komponenten blev underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis M Hyo og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú bezpečnosť a účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku Mycoplasma hyopneumoniae, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis M Hyo a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Danish: 2.2 Begrundelse for den anvendte tilgang med henblik på at påvise sikkerheden af de individuelle vaccinationsplaner, når de to lægemidler indgives sammen Den foreslåede vaccinationsplan for det blandede lægemiddel er som følger:
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa použitého prístupu na preukázanie bezpečnosti jednotlivých očkovacích schém po súčasnom podaní dvoch produktov.
Danish: Dette underbygger en holdbarhed ved brug på 1 time, undtagen hvad angår den manglende information, der er nødvendig for at evaluere resultatet korrekt.
Slovak: To by znamenalo podporu pre čas použiteľnosti jedna hodina, nebyť nedostatku informácií potrebných pre náležité vyhodnotenie výsledkov: neboli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre použité šarže a protokoly s podmienkami testu.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde 2 ml pr. gris ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen bag dyrets øre.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku 2 ml, intramuskulárne do krku, v oblasti za uchom
Danish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Slovak: Intervet UK Ltd
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler Der blev fremlagt data fra laboratorievirkningsundersøgelser og fra en feltundersøgelse, og de viste, at reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med Porcilis M Hyo alene.
Slovak: Boli predložené údaje z laboratórnych štúdií skúmajúcich účinnosť a z jednej terénnej štúdie, v ktorých sa dokázalo, že zníženie skóre pľúcnych lézií v prípade ošípaných zaočkovaných zmiešaným produktom je podobné ako zníženie skóre pľúcnych lézií v prípade ošípaných zaočkovaných len produktom Porcilis M Hyo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby odôvodnil, prečo sa nedodržala navrhnutá očkovacia schéma (produkt Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň a produkt Porcilis M
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse
Slovak: Intervet GmbH
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: ZMENY SÚHRNU CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: - Anden vaccination: Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS fra 4 ugers alderen.
Slovak: M Hyo zmiešaný s produktom Porcilis PRRS vo veku 4
Danish: Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS bør læses inden administration af den blandede vaccine.
Slovak: Pred podaním miešanej vakcíny je potrebné prečítať si aj písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis PRRS.
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Slovak: aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data for virustitrering 0, 1, 2 og 3 timer efter blanding af Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o titrácii vírusu PRRS po zmiešaní produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo v čase 0, 1, 2 a 3 hodiny.
Danish: Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Porcilis PPRS
Slovak: Produkt Porcilis
Danish: Grækenland Intervet International bv Wim de
Slovak: Francúzsko Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
Danish: Administrationsvej
Slovak: Spôsob podávania
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Slovak: Kód ATCvet: QI09AA07.
Danish: Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand.
Slovak: Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat.
Danish: Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Slovak: V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
Danish: Undgå kontaminering.
Slovak: Vyhnúť sa možnosti kontaminácie.
Danish: I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.
Slovak: V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2013
Danish: I meget sjældne tilfælde kan opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Svin
Slovak: Ošípaná.
Danish: I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča pre zvolenie najvhodnejšej vakcinačnej doby sérologické vyšetrenie PCV2 za použitia vhodných diagnostických metód.
Danish: Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu.
Danish: Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International BV
Danish: 22 uger.
Slovak: 22 týždňov
Danish: Simeticon
Slovak: Simetikon
Danish: Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm).
Slovak: Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm).
Danish: Erfaringer fra post markedsføring:
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh:
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Slovak: Predávkovani (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Danish: 2 uger.
Slovak: 2 týždne
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen, i området bag øret, i henhold til følgende program:
Slovak: Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou do krku v mieste za ušami, podľa nasledovnej schémy:
Danish: Efter brug af dobbelt dosis er der ikke set andre reaktioner end de, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti „nežiaduce účinky".
Danish: Undgå at anvende vaccinationsudstyr med gummidele.
Slovak: Vyvarovať sa použitia vakcinačného náradia s gumovými časťami.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti prasaciemu cirkovírusu typu 2.
Danish: Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinering.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky bezprostredne po podaní vakcíny.
Danish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Slovak: Burgwedel Biotech GmbH
Danish: Almindeligt kan der kort tid efter vaccination opstå en akut overfølsomheds-lignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/eller ekscitation, som normalt aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling.
Slovak: Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovak: Meno a adresa výrobc-ov biologickej účinnej látky
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
Danish: Brug sterile sprøjter og kanyler.
Slovak: Použiť sterilné striekačky a ihly.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Danish: I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af rektaltemperaturen med op til 2,5 °C varende mindre end 24 timer.
Slovak: U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
Danish: Hvis det forventes, at grisen har et højt niveau af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales følgende program med 2 vaccinationer: Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3-5-dages-alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2-3 uger senere.
Slovak: Ak sa očakáva prítomnosť vyšších hladín materských protilátok proti PCV 2, odporúča sa použitie nasledovnej vakcinačnej schémy: prvú dávku (2ml) je možné podať od veku 3-5 dní, druhú dávku (2 ml) podať o 2-3 týždne neskôr.
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer kan forventes, når søer/gylte er vaccineret mod PCV2-virus, eller når søer/gylte kort tid forinden har været udsat for et højt niveau af PCV2 virus.
Slovak: Vysoké hladiny materských protilátok je možné očakávať, ak sú prasnice/prasničky vakcinované proti vírusu PCV2 alebo ak boli prasnice/prasničky vystavené vysokým hladinám vírusu PCV2.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/01/2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/01/2009
Danish: Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
Slovak: Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom.
Danish: I tvivlstilfælde, vælg programmet med 2 vaccinationer.
Slovak: V prípade nejasností uplatniť vakcináciu dvomi dávkami.
Danish: Der ikke observeret andre reaktioner efter brug af dobbelt dosis end de, der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Danish: I tilfælde af lave til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales det at give en enkelt dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers-alderen.
Slovak: Pri nízkych až stredných hladinách materských protilátok proti PCV2 sa odporúča podať prasatám od veku 3 týždňov jednu dávku (2 ml).
Danish: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Slovak: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005
Danish: Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, i op til 2 dage efter vaccination.
Slovak: Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: Undgå at anbryde hætteglas gentagne gange.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prebodnutiu zátky.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Slovak: IM Pred použitím dobre pretriasť.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 8 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml (10/25/50/100 alebo 250 dávok) v kartónovej škatuli.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur og omryst grundigt inden brug.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu a dobre pretriasť.
Danish: Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
Slovak: Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú k dispozícii.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/091/001 - 010
Slovak: EU/2/08/091/001-010