FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ***Kod prijava sistemskih nealergijskih reakcija na primjenu lijeka, najčešće su manifestacije bile osip, navale vrućine i mialgija; one su prijavljene manje često i u < 1% ispitanika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
Estonian: *** Süsteemsete mitteallergiliste manustamisega seotud reaktsioonidega seotud kõige sagedasemad ilmingud olid lööve, õhetus ja lihasvalu; neid ilminguid kirjeldati harva ja vähem kui 1%-l isikutest, kes said mepolizumabi annuses 100 mg subkutaanselt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 - 80 ml/min.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vaja annust kohandada patsientidel kreatiniini kliirensi väärtustega vahemikus 50...80 ml/min.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža prekrivena modricama, osjetljiva na dodir, crvena ili tvrda.
Estonian: Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Croatian: Pritisnite
Estonian: Vajutage alla
Croatian: George's' (SGRQ) u 32. tjednu
Estonian: St. George'i respiratoorne küsimustik (SGRQ) 32. nädalal
Croatian: Te se reakcije u načelu javljaju unutar nekoliko sati od primjene lijeka, no u nekim su slučajevima nastupile kasnije (obično nakon nekoliko dana).
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul tundide jooksul pärast ravimi manustamist, kuid mõningatel juhtudel võivad avalduda hiljem (st tüüpiliselt mõne päeva jooksul).
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG1 kapa), koje s visokim afinitetom i specifičnošću ciljano djeluje na humani interleukin-5 (IL-5).
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Estonian: Toimeaine on mepolizumab.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, rekonstituirana otopina mora se:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Croatian: Srednja vrijednost početne doze ekvivalenta prednizona iznosila je približno 13 mg na dan.
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat ili otopinu preostalu nakon 8 sati mora se baciti.
Estonian: Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Croatian: • Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je primijeniti i u nadlakticu.
Estonian: • Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
Croatian: Prašak se prije primjene mora rekonstituirati, a rekonstituirana otopina mora se odmah upotrijebiti.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber lahustada ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Estonian: • Võtke alus karbist välja.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Croatian: U majmuna, mepolizumab nije utjecao na skotnost ženki kao ni na embriofetalni i postnatalni razvoj mladunčadi (uključujući imunosnu funkciju).
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Croatian: Nema posebne terapije za predoziranje mepolizumabom.
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su glavobolja, reakcije na mjestu injiciranja i bol u leđima.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (20. - 24. tjedan)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (nädalad 20-24)
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati kombinirane analize dvaju ispitivanja egzacerbacija (MEA112997 i MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Croatian: Nucala se primjenjuje isključivo supkutanom injekcijom i mora je primijeniti zdravstveni radnik.
Estonian: Nucala on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks ja seda peab manustama tervishoiutöötaja.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Croatian: Lijek u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki mora se primijeniti unutar 8 sati nakon otvaranja pakiranja.
Estonian: Pen-süstlit või süstlit tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast pakendi avamist.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
Estonian: Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni.
Croatian: U dva ispitivanja egzacerbacija, MEA112997 i MEA115588, uključena su ukupno 1192 bolesnika, 60% njih ženskog spola, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 12 - 82).
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 100 mg u zdravih ispitanika, sistemska izloženost mepolizumabu bila je usporediva između farmaceutskih oblika.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u 32. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti (MEA115588)
Estonian: Tabel 2: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused 32. nädalal ravikavatsuslikus populatsioonis (MEA115588)
Croatian: - ako ste alergični na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge kasutage Nucala't: - kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Nakon supkutane primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s astmom, mepolizumab se apsorbirao sporo, a medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) kretao se u rasponu od 4 do 8 dana.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist tervetele isikutele või astmahaigetele imendus mepolizumab aeglaselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan jäi vahemiku 4...8 päeva.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je učestalost klinički značajnih egzacerbacija astme i smanjenja su u obje skupine liječene mepolizumabom bila statistički značajna u odnosu na placebo (p<0,001).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p<0,001).
Croatian: Ne može se prodavati zasebno.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Croatian: Liofilizirani bijeli prašak.
Estonian: Lüofiliseeritud valge pulber.
Croatian: Budući da se mepolizumab razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre, nije vjerojatno da bi promjene u jetrenoj funkciji utjecale na eliminaciju mepolizumaba.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Croatian: Provjerite lijek
Estonian: Kontrollige ravimit
Croatian: • Injicirajte lijek odmah nakon što skinete zatvarač igle, a svakako unutar 5 minuta.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Croatian: Mlaz sterilne vode treba usmjeriti okomito, na sredinu liofiliziranog kolačića.
Estonian: Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri keskossa.
Croatian: Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili mliječne boje, ne smije se primijeniti.
Estonian: Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Croatian: Doziranje lijeka Nucala u djece i adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 17 godina utvrđeno je na temelju ograničenih ispitivanja djelotvornosti, farmakokinetike i farmakodinamike, a podupiru ga podaci dobiveni modeliranjem i simuliranjem (vidjeti dijelove 5.1 i
Estonian: Nucala annustamine raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on kindlaks määratud piiratud andmete põhjal, mis on saadud efektiivsus-, farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest uuringutest ning mida toetavad modelleerimise ja simulatsiooni andmed (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od 15 sekundi dok se prašak ne otopi.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Croatian: Pokazalo se da povišene razine proupalnih citokina (npr. IL-6), putem interakcije s odgovarajućim receptorima na hepatocitima, potiskuju stvaranje enzima CYP450 i prijenosnika lijekova; međutim, povišenje vrijednosti sistemskih proupalnih biljega kod teške refraktorne eozinofilne astme je minimalno i nema dokaza ekspresije receptora IL-5 alfa na hepatocitima.
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Croatian: Ispitivanje smanjenja egzacerbacija MEA115588 (MENSA)
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Croatian: • Nakon što dovršite injiciranje, otpustite nabor kože.
Estonian: • Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
Croatian: • Skinite zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno sa štrcaljke pružajući ruku dalje od vrha igle (kao što je prikazano na slici).
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud).
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima kojima su davana anti-IL-5 protutijela ili koji su imali genetski nedostatak IL-5 ili eozinofila nisu pokazala smanjenu sposobnost suzbijanja parazitske infekcije.
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Croatian: Međutim, mepolizumab se izlučio u mlijeko makaki majmuna u koncentracijama manjima od 0,5% onih pronađenih u plazmi.
Estonian: Makaakidel eritus mepolizumab rinnapiima kontsentratsioonides, mis moodustasid alla 0,5% plasmakontsentratsioonist.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač igle, nemojte ga vraćati na brizgalicu kako ne biste slučajno započeli injiciranje.
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Estonian: Kui Nucala lahustamiseks kasutatakse mehhaanilist seadet, võib kasutada kiirust 450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti.
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala utjecaj dobi na farmakokinetiku mepolizumaba u dobnom rasponu od 12 do 82 godine.
Estonian: Kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel mõju mepolizumabi farmakokineetikale vanusevahemikus 12...82 aastat.
Croatian: Ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida MEA115575 (SIRIUS)
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni sistemski klirens mepolizumaba iznosio je 3,1 ml/kg na dan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Croatian: Farmakokinetika mepolizumaba u adolescentnih ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom uključenih u ispitivanja faze 3 bila je u skladu s onom u odraslih (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Mepolizumabi farmakokineetika III faasi uuringutes osalenud raske refraktaarse eosinofiilse astmaga noorukitel oli kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 4.2).
Croatian: Ti bolesnici ili i dalje nisu bili kontrolirani (najmanje dvije teške egzacerbacije u proteklih 12 mjeseci) uz trenutnu standardnu terapiju, koja uključuje najmanje visoke doze inhalacijskih kortikosteroida (IKS) plus dodatnu(e) terapiju(e) održavanja, ili su bili ovisni o sistemskim kortikosteroidima.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist, välja arvatud suukaudsed kortikosteroidid, mille annust vähendati iga 4 nädala järel OCS annuse vähendamise faasis (nädalad 4...20), kuni püsis kontroll astmanähtude üle.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida astmaga seotud sümptomid või ägenemised.
Croatian: Nucala sadrži natrij
Estonian: Nucala sisaldab naatriumi
Croatian: Budući da je mepolizumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni kancerogenog potencijala.
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Croatian: Polagano potiskujte
Estonian: Vajutage aeglaselt alla
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Croatian: Bijeli klip
Estonian: Valge kolb
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz tih ispitivanja opaženo je smanjenje stope klinički značajnih egzacerbacija za 40% u adolescenata koji su primali mepolizumab u odnosu na one koji su primali placebo (omjer stopa: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida, pod nazivom MEA115575, uključeno je ukupno 135 bolesnika (55% njih ženskog spola, prosječne dobi: 50 godina) koji su svakodnevno liječeni OKS-om (5-35 mg na dan) i visokim dozama IKS-a, uz još jedan lijek za terapiju održavanja.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarne i sekundarnih mjera ishoda za bolesnike liječene mepolizumabom primijenjenim supkutano ili placebom.
Estonian: Tabelis 2 on toodud esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused subkutaanset mepolizumabi või platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Najčešće prijavljene manifestacije tih događaja uključivale su bol, eritem, oticanje, svrbež i žarenje.
Estonian: Kõige sagedasemad ilmingud olid valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve štetne učinke liječenja anti-IL5 protutijelima na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud IL5-vastase ravi ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Croatian: Naziv (Nucala) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Estonian: Manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus (Nucala) ja partii number tuleb selgelt kirja panna patsiendi terviselukku.
Croatian: Od ta 34 ispitanika: 12 ih je primalo placebo, 9 je primalo mepolizumab u dozi od 75 mg intravenski, a 13 mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
Estonian: Nendest 34 uuringualusest 12 said platseebot, 9 75 mg mepolizumabi intravenoosselt ja 13 100 mg subkutaanselt.
Croatian: Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom interleukin-5.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min su ograničeni.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja dnevne doze OKS-a (20. - 24. tjedan) uz istodobno održanu kontrolu astme prema definiranim kategorijama smanjenja doze (vidjeti Tablicu 4).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi ööpäevase annuse protsentuaalne vähenemine (nädalad 20...24), mille puhul säilis astmakontroll, kindlaksmääratud annuse vähendamise kategooriate järgi (vt tabel 4).
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Nucala može uzrokovati ponovnu pojavu simptoma i napadaja astme.
Estonian: Nucala'ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.
Croatian: Bolesnici s postojećim helmintijazama moraju se liječiti prije započinjanja terapije.
Estonian: Olemasolev parasitaarne infektsioon tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će možete li Vi ili Vaš njegovatelj sami injicirati lijek Nucala.
Estonian: Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala't süstida.
Croatian: Ovakav opseg smanjenja u odraslih, adolescenata i djece opažen je unutar 4 tjedna liječenja.
Estonian: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel täheldati sellise suurusjärgu vähenemist 4 ravinädala jooksul.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: MEA115588 je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem su se ispitivale djelotvornost i sigurnost mepolizumaba kao dodatne terapije u 576 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, definiranom kao vrijednost eozinofila u perifernoj krvi od 150 stanica/μl ili više na početku liječenja ili 300 stanica/μl ili više unutar posljednjih 12 mjeseci.
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze u abdomen, bedro ili nadlakticu zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba iznosila je 64%, 71% odnosno 75%.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Croatian: U ispitivanju MEA115575 ocjenjivao se učinak mepolizumaba u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano na smanjenje potrebe za oralnim kortikosteroidima (OKS) u terapiji održavanja uz istodobno održanu kontrolu astme u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom.
Estonian: Uuringus MEA115575 hinnati subkutaanselt manustatud 100 mg mepolizumabi toimet säilitusravina kasutatud suukaudsete kortikosteroidide (oral corticosteroids, OCS) vajaduse vähendamisele, säilitades samal ajal astmakontrolli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel.
Croatian: • Da biste započeli injiciranje, pritisnite brizgalicu do kraja i držite je pritisnutom o kožu.
Estonian: • Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka.
Croatian: U ispitivanje MEA115588 i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 200862 uključena su 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
Estonian: Uuringus MEA115588 ja topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 200862 osales 34 noorukit (vanuses 12...17 aastat).
Croatian: Skinite plastični pokrov
Estonian: Avage tõmmates plastikkate
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Croatian: Zatim će sukladno tomu pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pravilno primjenjivati lijek Nucala.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala't õigesti süstida.
Croatian: Nemojte podizati brizgalicu dok ne budete sigurni da je injekcija dovršena.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
Croatian: Mepolizumab prolazi kroz placentalnu barijeru u majmuna.
Estonian: Ahvidel läbib mepolizumab platsentaarbarjääri.