FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę, że stężenia ocenione przy zastosowaniu modeli FOCUS przedstawiają szczytowe wartości i w związku z tym zawyżają ryzyko, Huvepharma obliczyła czasową średnią ważoną stężenia (TWA PEC) i ponownie obliczyła stosunek PEC/PNEC dla scenariusza, w którym stwierdzono ryzyko.
Lithuanian: Remdamasi tuo, kad koncentracijos, apskaičiuotos naudojant FOCUS modelius, rodo didžiausias galimas vertes, ir todėl rizika pervertinama, „Huvepharma NV" apskaičiavo koncentracijos dinaminį svertinį vidurkį (DSV PKA) ir perskaičiavo PKA/PPNK santykį tam tyrimo atvejui, kurio metu buvo nustatyta rizika.
Polish: W doświadczeniach oceniono wpływ tylozyny w stężeniach od 0 do 5000 mg/kg gleby (masa sucha) na skoczkonogi, dżdżownice i białe robaki, ale nie zastosowano standardowych metod.
Lithuanian: 5 000 mg/kg dirvožemio (sauso svorio) poveikis kolemboloms, sliekams ir baltosioms kirmėlėms, bet nesinaudota standartizuotais metodais.
Polish: Badane ryby wystawiano na działanie wodnego roztworu winianu tylozyny w stężeniu 100 mg/l przez okres 96 godzin w temperaturze około 14°C w warunkach semistatycznych badania.
Lithuanian: Tiriamos žuvys buvo patalpintos į vienintelės 100 mg/l tilozino tartrato koncentracijos vandeninį tirpalą 96 valandoms, esant maždaug 14ºC temperatūrai ir pusiau statinėms tyrimo sąlygoms.
Polish: Badanie przeprowadzono na pięciu gatunkach roślin: jednej jednoliściennej (pszenica) i czterech dwuliściennych (cukinia, fasola szparagowa, rzodkiew, słonecznik) w celu oceny wpływu winianu tylozyny w stężeniach będących wielokrotnością maksymalnego PEC, określonego dla innych produktów Pharmasin jako 7264,2 μg/kg, na wschodzenie nasion i wczesny wzrost wyższych roślin po ekspozycji na testowaną substancję w piaszczystej gliniastej glebie.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su penkiomis augalų rūšimis: vienu vienaskilčiu augalu (kviečiu) ir keturiais dviskilčiais augalais (cukinija, prancūziška pupele, ridiku ir saulėgrąža), siekiant įvertinti tilozino tartrato poveikį aukštesniųjų augalų daigų atsiradimui ir ankstyvam augimui po jų ekspozicijos tiriamajai medžiagai priesmėlio dirvožemyje, kai šis apdorotas tam tikrą skaičių kartų didesnėmis tilozino tartrato koncentracijomis nei naudojant kitus Pharmasin preparatus apskaičiuota didžiausia PKA (7 264,2 μg/kg).
Polish: Zdaniem Komitetu, w odniesieniu do badania sinic (niebieskozielonych glonów) bardziej logicznym podejściem byłoby udoskonalenie w oparciu o zalecenia Stopnia IIB z zastosowaniem wskaźnika NOEC z badania i współczynnika AF 10.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad cianobakterijų (melsvadumblių) tyrimo atveju būtų logiškiau atlikti patikslinimus laikantis II-B lygmens tyrimams skirtų rekomendacijų ir naudojant tyrimo metu nustatytą NPK su vertinimo faktoriumi 10.
Polish: Ponieważ w raporcie badania kiełkowanie (wschodzenie) wyrażono jako procent w stosunku do kontroli, niemożliwe jest wywnioskowanie, czy spełniono kryterium wschodzenia co najmniej 70% sadzonek.
Lithuanian: Kadangi augalų sudygimas (atsiradimas) ataskaitoje buvo išreikštas kontrolinių daigų skaičiaus procentu, neįmanoma nustatyti, ar buvo įvykdytas kriterijus, kad daigų atsiradimas turi siekti bent 70 %.
Polish: Stosując takie podejście firma Huvepharma NV uznała, że maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych może zostać poprawione z 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, w wyniku czego wartość stosunku TWA PEC/PNEC wyniosła 0,42, co zdaniem wnioskodawcy oznacza, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nie stanowi ryzyka dla niebieskozielonych glonów (sinic).
Lithuanian: Taikydama šį metodą, „Huvepharma NV" padarė išvadą, kad didžiausią prognozuojamą koncentraciją paviršiniame vandenyje (4,44 μg/l) galima ištaisyti į 1,77 μg/l vertę, o tai leidžia nustatyti 0,42 PKA/PPNK santykį, kuris, anot pareiškėjo, rodo, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės nekelia rizikos melsvadumbliams (cianobakterijoms).
Polish: 2.2.2 Wpływ na glony (sinice)
Lithuanian: 2.2.2 Poveikis dumbliams (cianobakterijoms)
Polish: Stwierdzono kilka poważnych nieprawidłowości w odniesieniu do badania roślin.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad augalų tyrimas turi tam tikrų rimtų trūkumų.
Polish: Z powodu tego ewidentnego ryzyka dla środowiska firma Huvepharma przeprowadziła dalsze badania mające na celu udoskonalenie ustalonych PEC poprzez zastosowanie modeli wyższego stopnia i wyników badań degradacji w nawozie naturalnym.
Lithuanian: Dėl šios akivaizdžios rizikos aplinkai „Huvepharma NV" ėmėsi tolesnių tyrimų, siekdama patikslinti PKA apskaičiavimus naudojant aukštesnio lygio tyrimų modelius ir skilimo mėšle duomenis.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Polish: Pharmasin 1g/g granulado para solución oral
Lithuanian: Pharmasin 1 g/g Granulat zur Herstellung
Polish: Jednakże stosunek PEC/PNEC obliczony z zastosowaniem PEC dla broilerów (5,47 μg/l) wyniósł 1,30, co wskazuje na ryzyko toksycznego wpływu na sinice (niebieskozielone glony).
Lithuanian: Tačiau PKA/PPNK santykis, apskaičiuotas naudojant PKA broileriams (5,47 µg/l), buvo 1,30, o tai rodo toksiškumo cianobakterijoms (melsvadumbliams) riziką.
Polish: Ponieważ nie podano wyników dla kontrolnych sadzonek, nie można wnioskować, czy średnie przetrwanie podczas badania sadzonek, które wzeszły, wynosi co najmniej 90%, co jest wymagane w wytycznych OECD.
Lithuanian: Kadangi ataskaitoje nebuvo pateikti kontrolinių daigų stebėjimo rezultatai, neįmanoma nuspręsti, ar sudygusių kontrolinių daigų išgyvenimo vidurkis tyrimo metu siekė bent 90 %, kaip reikalaujama EPBO gairėje.
Polish: Wartość EC50 dla 48 godzinnego przeżycia Daphnia magna narażonej na wpływ winianu tylozyny wyniosła 680 mg/l.
Lithuanian: PK50 vertė 48 valandų Daphnia magna, patalpintų į tilozino tartrato tirpalą, išgyvenimo laikui buvo 680 mg/l.
Polish: Huvepharma NV przedstawiła ocenę ryzyka dla środowiska dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules, która zasadniczo spełniała ustalone wytyczne i zalecenia.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas „Huvepharma NV" pateikė Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių rizikos aplinkai vertinimą, kuriame bendrai remtasi nustatytomis gairėmis ir rekomendacijomis.
Polish: Wartości wskaźników PECgleba są następujące: cielęta: 3199 μg/kg; świnie: 1738 μg/kg; broilery: 4435 μg/kg i indyki: 2210 μg/kg.
Lithuanian: Nustatytos PKAdirvožemyje vertės: veršeliams - 3 199 µg/kg, kiaulėms1 738 μg/kg, broileriams - 4 435 μg/kg ir kalakutams - 2 210 μg/kg.
Polish: W opinii wydanej w dniu 10 grudnia 2008 r. CVMP uznał, że przedstawione badanie dotyczące przemiany azotu jest nieodpowiednie i nie umożliwia wyciągnięcia rzetelnych wniosków, dlatego na podstawie przedstawionych wyników nie można wykluczyć ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie.
Lithuanian: pateiktoje nuomonėje Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pareiškė manantis, kad pateiktas azoto virsmo tyrimas buvo netinkamas, ir kad juo remiantis neįmanoma daryti tvirtų išvadų, todėl pateikto tyrimo rezultatai neleidžia atmesti rizikos dirvožemio mikroorganizmams tikimybės.
Polish: Z uwagi na niewiarygodność przedstawionych danych dotyczących wpływów tylozyny na nitryfikację gleby nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizmy żyjące w glebie.
Lithuanian: Dėl pateiktų duomenų apie tilozino poveikį dirvožemio nitrifikacijai nepatikimumo neįmanoma padaryti išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio mikroorganizmams.
Polish: Doprowadziłoby to do zmniejszenia wskaźnika TWA PEC z 1,77 μg/l do 0,40 μg/l i stosunku PEC/PNEC równego 0,10.
Lithuanian: Tai padarius, DSV PKA sumažėtų nuo 1,77 μg/l iki 0,40 μg/l, ir tuomet PKA/PPNK santykis būtų
Polish: Głównym błędem raportu jest brak tabel dla wszystkich punktów końcowych określonych w badaniu; na przykład dla żadnej grupy kontrolnej testowanych roślin nie podano liczby nasion kiełkujących i biomasy (wzrostu).
Lithuanian: Esminis ataskaitos trūkumas yra tai, kad joje nepateiktos visų tyrime gautų tikslinių parametrų lentelės, pavyzdžiui, sudygusių sėklų kiekių ir biomasės (augimo) duomenys kontrolinėse grupėse nepateikti nė vienos tiriamų augalų rūšies atveju.
Polish: Huvepharma NV także zaproponowała udoskonalenie oceny ryzyka dla roślin z uwzględnieniem degradacji podczas pozostawania w podściółce.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pasiūlė patikslinti rizikos augalams vertinimą atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšlo laikymo metu.
Polish: Najniższe EC50 określone w badaniu odnosiło się do rzodkiewki i wyniosło 149,9 mg/ kg, a najniższe wskaźniki NOEC i LOEC ustalono dla cukinii, na odpowiednio: 45,4 mg/kg i 90,8 mg/kg.
Lithuanian: Mažiausia PK50 vertė tyrimo metu nustatyta ridiko atveju - 149,9 mg/kg, o mažiausios NPK ir MPPK (mažiausia pastebėta poveikio koncentracija) vertės nustatytos cukinijos atveju45,4 mg/kg ir 90,8 mg/kg atitinkamai.
Polish: Huvepharma NV uznała również, że można dokonać dalszego udoskonalenia poprzez uwzględnienie degradacji w nawozie naturalnym, jak omówiono powyżej, w odniesieniu do fitotoksyczności.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pareiškė mananti, kad galima dar labiau patikslinti rizikos vertinimą, atsižvelgiant į skilimą mėšlo saugojimo metu, kaip jau buvo aptarta kalbant apie fitotoksiškumą.
Polish: Preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami występuje w postaci granulatu rozpuszczalnego w wodzie zawierającego winian tylozyny, który jest antybiotykiem makrolidowym.
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės ir susijusių pavadinimų vaistai tiekiami kaip vandenyje tirpios granulės, kurių sudėtyje yra tilozino tartrato - makrolidinio antibiotiko.
Polish: Przy zastosowaniu powyższej wartości PNEC i ustalonych wartości PECwody powierzchniowe, wartości stosunku PEC/PNEC dla świń, indyków i cieląt wyniosły poniżej 1.
Lithuanian: Naudojant pirmiau nurodytą PPNK vertę ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, kiaulėms, kalakutams ir veršeliams apskaičiuoti PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1.
Polish: Holandia1
Lithuanian: Nyderlandai1
Polish: Z powodu niepowodzenia badania dotyczącego wschodzenia i wzrostu roślin w spełnieniu któregokolwiek z kryteriów wiarygodności dla tego rodzaju badania brak jest wartości PNEC dla roślin i dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na rośliny lądowe.
Lithuanian: Kadangi, atliekant augalų atsiradimo ir augimo tyrimą, nebuvo įvykdyti tokio tipo tyrimui taikomi tinkamumo kriterijai, PPNK vertės augalams nebuvo nustatytos, todėl negalima daryti jokių išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio sausumos augalams.
Polish: Wartości EC50 oszacowane na podstawie średniej geometrycznej testowanego stężenia wyniosły: 1,5 mg/l dla zahamowania stopnia wzrostu i 0,42 mg/l dla zahamowania wzrostu plonu.
Lithuanian: PK50 vertės, nustatytos remiantis tiriamų koncentracijų geometriniu vidurkiu, buvo 1,5 mg/l augimo greičio slopinimui ir 0,42 mg/l derlingumo slopinimui.
Polish: Ponadto nie można zaakceptować weryfikacji uwzględniającej degradację w nawozie naturalnym, dlatego też na podstawie dostępnych danych Komitet uznał za niewłaściwe pominięcie oceny całkowitych pozostałości podczas oceny preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Lithuanian: Be to, rizikos vertinimo patikslinimas atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, yra nepriimtinas, todėl, remdamasis turimais duomenimis, Komitetas mano, jog nereikia atsisakyti bendro likučių kiekio metodo vertinant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių keliamą riziką.
Polish: Podobnie uznano, że badanie dotyczące roślin lądowych było nieodpowiednie i z powodu niepewności co do uzyskanych w badaniu wskaźników NOEC nie można wykluczyć ryzyka dla roślin.
Lithuanian: Panašiai ir su sausumos augalais atliktas tyrimas buvo laikomas nepakankamu, ir dėl abejonių atliekant tyrimą nustatytų nestebimo poveikio koncentracijų (NPK) atžvilgiu rizikos augalams tikimybė negalėjo būti atmesta.
Polish: Badanie przeprowadzono ze stężeniem tylozyny w glebie wynoszącym 7264 μg/kg, które zostało określone na podstawie maksymalnego PEC dla tylozyny w glebie wynikającego ze stosowania innych produktów Pharmasin i 5-krotności, 10-krotności, 25-krotności maksymalnego wskaźnika PEC.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 7264 μg/kg tilozino koncentracija dirvožemyje, kuri nustatyta pagal didžiausią tilozino PKA dirvožemyje, susidariusią naudojant kitus Pharmasin preparatus, ir su 5 kartus, 10 kartų, 25 kartus ir 125 kartus už šią didžiausią PKA vertę didesnėmis koncentracijomis.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (PEC) w odniesieniu do gleby dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ustalone w fazie I oceny ryzyka dla środowiska, zgodnej z wytycznymi VICH, dla wszystkich docelowych gatunków wyniosły ponad 100 μg/kg, dlatego potrzebna była ocena fazy II.
Lithuanian: Atliekant I-os fazės rizikos aplinkai vertinimą, vadovaujantis VICH gairėmis, nustatyta, kad, naudojant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpias granules visoms paskirties gyvūnų rūšims gydyti, prognozuojamos koncentracijos dirvožemyje (PKA) viršija 100 μg/kg, todėl reikia atlikti IIos fazės vertinimą.
Polish: Czasy półtrwania w nawozie naturalnym, wykazane w opublikowanych badaniach i badaniu rozproszenia, były bardzo zbliżone.
Lithuanian: Literatūroje ir sklaidos tyrime nurodytos DT50 mėšle vertės buvo labai panašios.
Polish: Jednakże przy zastosowaniu maksymalnego przewidywanego stężenia w wodach powierzchniowych dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), stosunek PEC/PNEC wyniósł 1,1.
Lithuanian: Tačiau, naudojant didžiausią prognozuojamą Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių koncentraciją paviršiniame vandenyje, PKA/PPNK santykis buvo 1,1.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można określić ryzyka dla roślin.
Lithuanian: Rizikos augalams neįmanoma nustatyti remiantis pateiktais duomenimis.
Polish: • wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie samych wskazań, czy też gatunków docelowych i wskazań, jest obecnie niewłaściwe ponieważ nie można przeprowadzić definitiwnej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
Lithuanian: • tik indikacijų arba ir paskirties gyvūnų rūšių, ir indikacijų išbraukimas veterinarinio vaisto aprašo šiuo metu yra nepriimtinas, nes neįmanoma atlikti išsamaus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimo.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
Lithuanian: Rezultatai buvo pateikti ir išanalizuoti ne pagal EPBO gairę.
Polish: U wszystkich gatunków roślin w co najmniej jednym testowanym stężeniu obserwowano częściową chlorozę, intensywną chlorozę i intensywną chlorozę z więdnięciem liści, natomiast nie podano informacji dotyczących wpływów fitotoksycznych w roślinach kontrolnych.
Lithuanian: Dalinė chlorozė, išplitusi chlorozė ir išplitusi chlorozė su lapų vytulio požymiais atsirado visoms augalų rūšims bent vienos tiriamos koncentracijos atveju, tačiau informacija apie fitotoksiškumą kontroliniams augalams nebuvo pateikta, todėl prieita prie išvados, kad šis kriterijus nebuvo įvykdytas.
Polish: • u kurcząt (broilerów, młodych kur): w leczeniu i profilaktyce chronicznego zapalenia dróg oddechowych (CRD) wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae oraz w leczeniu i profilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens;
Lithuanian: • viščiukams: (broilerių ir jauniklių vištų) lėtinių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Mycoplasma gallisepticum ir Mycoplasma synoviae, gydymui ir prevencijai ir nekrozinio enterito, kurį sukelia Clostridium perfringens, gydymui ir prevencijai;
Polish: • u cieląt: w leczeniu i profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma spp;
Lithuanian: • veršeliams: pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma spp., gydymui ir prevencijai;
Polish: 2.2.3 Wpływ na bezkręgowce żyjące w wodzie Wpływ na Daphnia magna oceniono w oparciu o wyniki opublikowanych badań.
Lithuanian: Poveikis Daphnia magna nustatytas remiantis duomenimis iš skelbiamų dokumentų.
Polish: Wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie czy samych wskazań, czy też docelowych gatunków i wskazań, jest obecnie nieodpowiednie, ponieważ z podanych powyżej przyczyn nie można przeprowadzić ostatecznej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
Lithuanian: Siūlymas iš vaisto aprašo išbraukti tik indikacijas arba ir paskirties gyvūnų rūšis, ir indikacijas šiuo metu yra nepriimtinas, nes išsamus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimas negali būti atliktas dėl pirmiau pateiktų priežasčių.
Polish: Przy zastosowaniu wyników powyższego badania i ustalonej wartości wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie stosunki PEC/PNEC wyniosą poniżej 1, co wskazuje na niskie ryzyko dla ryb.
Lithuanian: Naudojant minėto tyrimo duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką žuvims.
Polish: Stosując te dane i oszacowaną wartość wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie wartości stosunku PEC/PNEC wyniosły poniżej 1, co oznacza niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych.
Lithuanian: Naudojant šiuos duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką vandens bestuburiams.
Polish: Aby postępować zgodnie z wytycznymi VICH, podczas przechodzenia do stopnia B należałoby przeprowadzić ponowną ocenę najbardziej wrażliwych gatunków z ww.
Lithuanian: Laikantis VICH rekomendacijos, pereinant prie B lygmens tyrimo, jautriausią augalų rūšį iš pirmojo bandymo, t. y. ridiką, reikėjo pakartotinai ištirti kartu su dviem papildomomis rūšimis iš tos pačios kategorijos.
Polish: W badaniu stwierdzono wiele odchyleń, które opisano poniżej.
Lithuanian: Laikoma, kad tyrimas turi trūkumų dėl tam tikrų toliau išdėstytų nukrypimų.
Polish: Wskaźnik PNEC (EC50/1000) wyniósł więc 680 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatyta 680 μg/l PPNK (PK50/1000); vertinimo faktorius 1000 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Polish: Nie podano wyjaśnienia, dlaczego nie ustalono wskaźników NOEC i LOEC dla pszenicy i fasoli szparagowej.
Lithuanian: Priežasčių, kodėl nenustatytos MPPK ir NPK vertės kviečiams ir prancūziškoms pupelėms, pateikta nebuvo.
Polish: Jednakże na podstawie dostarczonych informacji nie można określić ryzyka dla sinic.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pateikta informacija, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės.
Polish: Na podstawie wartości EC50 wartość wskaźnika PNEC wyniosła 4,2 μg/l (PNEC równy EC50/100); współczynnik oceny 100 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Polish: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Lithuanian: Tylmasin 100 % M/M vandenyje tirpios granulės
Polish: • u indyków w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: • kalakutams: infekcinio sinusito, kurį sukelia Mycoplasma gallisepticum, gydymui ir prevencijai.
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Polish: Na podstawie najniższego określonego EC10 równego 149 mg/kg (masa sucha) z zastosowaniem współczynnika oceny (AF) 10, wartość PNEC dla bezkręgowców żyjących w glebie wynosi 14,9 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis mažiausia ataskaitoje nurodyta PK10 (10% poveikio koncentracija) - 149 mg/kg (sauso svorio) - ir taikant vertinimo faktorių 10, galima nustatyti 14,9 mg/kg PPNK (prognozuojama poveikio neturinti koncentracija) vertę dirvožemio bestuburiams.
Polish: 2.2.5 Podsumowanie oceny ryzyka dla organizmów wodnych Przewidywane ryzyko dla ryb i bezkręgowców wodnych jest niskie.
Lithuanian: Manoma, kad rizika žuvims ir vandens bestuburiams nebus didelė.
Polish: Preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules oceniono przy wykorzystaniu modeli opracowanych przez Forum Koordynacji Modeli Pestycydów i ich Zastosowania (FOCUS) zgodnie z zaleceniami uzupełniających wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės buvo įvertintos naudojant Pesticidų padarinių aplinkai modelių koordinavimo ir jų naudojimo forumo (FOCUS) modelius, kaip rekomenduojama peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo
Polish: 2.1 Ryzyko dla przedziału lądowego
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
Polish: 2.1.1 Wpływ na bezkręgowce żyjące w glebie Oceny wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na bezkręgowce żyjące w glebie dokonano na podstawie opublikowanego badania.
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio bestuburiams vertinimas pagrįstas paskelbto tyrimo duomenimis.
Polish: Gatunki zwierząt
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys Naudojimo dažnumas ir naudojimo būdas
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC dla wszystkich docelowych czterech gatunków zwierząt wynoszą poniżej 1.
Lithuanian: Gauti PKA/PPNK santykiai mažesni už 1 visų keturių paskirties gyvūnų rūšių atveju, todėl galima daryti išvadą, kad dirvožemio bestuburiams keliama rizika yra maža.
Polish: Podczas udoskonalenia stopnia B firma Huvepharma NV nalegała na zastosowanie wskaźników NOEC z badania i AF 10.
Lithuanian: „Huvepharma NV" primygtinai reikalavo naudoti tyrime nustatytas NPK vertes ir vertinimo faktorių 10 B lygmens tyrimui patikslinti.
Polish: 483 mg/g Granulat
Lithuanian: 483 mg/g Granulės
Polish: Butelka (HDPE) 174g
Lithuanian: Buteliukas (HDPE)
Polish: 1 butelka +1 łyżka do dozowania
Lithuanian: 174g 1 buteliukas ir 1 dozavimo šaukštas
Polish: Numer pozwolenia EU
Lithuanian: ES (RT) numeris
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Lithuanian: Negali būti atmestas pavojus naujagimiams ir kūdikiams.
Polish: Należy ściśle przestrzegać diety.
Lithuanian: Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. 4-6 razy na dobę u małych dzieci).
Lithuanian: Visa paros dozė padalinama į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4-6 kartus per parą mažiems vaikams).
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
Polish: EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Polish: Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Polish: PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
Lithuanian: Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10
Polish: • Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).
Lithuanian: • Pilkite granules tiesiai į šaukštą kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės pakuotės ir šio lapelio pabaigoje (kitoje pusėje).
Polish: Bardzo często brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės.