FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM3 en kauwtabletten van 5 mg:
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
Dutch: Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
Dutch: • SINGULAIR kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angioedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Romanian: După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: SINGULAIR 4 mg granulaat- Buitenverpakking
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR, granule, 4 mg - Cutie
Dutch: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er SINGULAIR 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12weekse studie; n=461)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (un studiu clinic cu durata 12 săptămâni; n=461)
Dutch: • SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Dutch: • Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet SINGULAIR per dag innemen.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Het anti-astmatisch effect van montelukast op inspanningsgerelateerd astma bij volwassenen werd aangetoond in dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek.
Romanian: În studiile dublu-orb randomizate s-a demonstrat că efectul antiastmatic exercitat de montelukast poate fi demonstrat împotriva astmului indus de efort la adulţi.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid, paresthesie/hypo-esthesie, toeval Hartaandoeningen: palpitaties.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Dutch: Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Dutch: Met de kauwtablet 4 mg wordt bij nuchtere kinderen van 2 t/m 5 jaar de Cmax twee uur na toediening bereikt.
Romanian: După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore.
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet met voedsel in; FANTASIENAAM1 dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
Dutch: SINGULAIR 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Dutch: de uitgangswaarde voor inhalatiebeclomethason plus montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; gebruik van β-agonisten: -8,70 % vs 2,64 %).
Romanian: Studii clinice efectuate la adulţi au demonstrat capacitatea montelukastului de a avea efect aditiv cu efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru beclametazona administrată inhalator plus montelukast comparativ cu administrarea de beclametazonă: 5,43% comparativ cu 1,04%; utilizarea de β-agonist: -8,70% comparativ cu 2,64%).
Dutch: In een onderzoek van 8 weken bij kinderen van 6 t/m 14 jaar, verbeterde montelukast 5 mg eenmaal per dag, in vergelijking met placebo de ademhalingsfunctie significant (FEV1: 8,71 % vs 4,16 % verandering t.o.v.
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Dutch: • 4 mg granulaat bij 175 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden t/m 2 jaar.
Romanian: Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Marea Britanie
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederland
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Olanda
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
Dutch: Bij ouderen of patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
Dutch: SINGULAIR kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR SINGULAIR comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină.
Dutch: • 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Romanian: blister (alu/alu)
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani) deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Dutch: Eerste 2 weken:
Romanian: Primele 2 săptămâni:
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Vanaf week 3
Romanian: Începând cu săptămâna 3
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
Romanian: Tabelul 1: Statusul conversiei culturii
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
Romanian: O electrocardiogramă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi cel puţin o dată pe lună după iniţierea tratamentului cu bedaquilină.
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
Romanian: 6 celule/l (N = 22; vezi pct.4.5).
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Romanian: • Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
Dutch: Bij het selecteren van het geschikte combinatieregime moet rekening worden gehouden met de richtlijnen van de WHO.
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
Romanian: Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Romanian: Bedaquilina este o diarylquinolină.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
Dutch: Tijdens de eerste 2 weken
Romanian: În timpul primelor 2 săptămâni
Dutch: Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Romanian: Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
Romanian: • Aritmie ventriculară clinic semnificativă
Dutch: Excretie van ongewijzigd bedaquiline via de nieren is niet significant (< 0,001%).
Romanian: Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine
Romanian: Intervalul QT şi utilizarea concomitentă de clofazimină
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la decesele din cadrul studiului C209, a se vedea pct. 5.1.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Dutch: • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină administrarea unei doze mai mici de bedaquilină în astfel de circumstanţe.
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Romanian: Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
Dutch: Isolaten die resistent zijn tegen clofazimine kunnen nog steeds gevoelig zijn voor bedaquiline.
Romanian: Izolatele care sunt rezistente la clofazimină pot fi în continuare sensibile la bedaquilină.
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.
Romanian: Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
Romanian: Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIRTURO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Na de onderzoeksperiode van 24 weken werd het background regimen voortgezet tot een behandeling van in totaal 18 tot 24 maanden voor multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
Dutch: Verwijdering van niet-geabsorbeerd bedaquiline kan worden bevorderd door toediening van actieve kool.
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
Dutch: In de SIRTURO-behandelingsgroep traden de meeste van deze stijgingen op in de loop van de 24 weken durende behandeling en waren ze omkeerbaar.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Romanian: SIRTURO conţine "lactoză" (un tip de zahăr).
Dutch: SIRTURO is hoofdzakelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.
Dutch: Deze lange terminale eliminatiefase is waarschijnlijk een weerspiegeling van de langzame afgifte van bedaquiline en M2 uit perifere weefsels.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van zowel bedaquiline als de actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) bedraagt ongeveer 5 maanden (variërend van 2 tot 8 maanden).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală atât al al bedaquilinei cât şi al metabolitului activ N-monodesmetil (M2) este de aproximativ 5, luni (variind de la 2 la 8 luni).
Dutch: De patiënten moet worden geadviseerd dat ze SIRTURO exact moeten innemen volgens het voorschrift en dat de hele behandelingskuur moet worden voltooid.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Dutch: Indien beschikbaar, moet het klinische microbiologielaboratorium de arts de resultaten geven van de in vitro gevoeligheidstesten voor antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt in ziekenhuizen in de vorm van periodieke rapporten die het gevoeligheidsprofiel van nosocomiale en buiten het ziekenhuis verworven pathogenen beschrijven.
Romanian: Dacă sunt disponibile, laboratorul de microbiologie clinică trebuie să pună la dispoziţia medicului rezultatele testării sensibilităţii in vitro pentru medicamentele antimicrobiene utilizate în spital sub formă de rapoarte periodice care descriu profilul de sensibilitate al agenţilor patogeni nosocomiali şi al celor dobândiţi în comunitate.
Dutch: Deze lage blootstelling werd niet als klinisch relevant beschouwd omdat er in klinische onderzoeken geen duidelijk verband is waargenomen tussen blootstelling aan bedaquiline en respons.
Romanian: Această reducere a expunerii nu s-a considerat a fi clinic relevantă deoarece în studiile clinice nu s-a observat nicio relaţie clară între expunerea la bedaquilină şi răspunsul la tratament.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
Romanian: Toate aceste toxicităţi au fost monitorizate clinic, cu excepţia efectelor asupra MPS.