FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakciók előfordulása.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus
Hungarian: Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
French: 21,7 % et 10,1 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 2,4 % ont présenté des RAP sévères et 0,1 % ont présenté des RAP engageant le pronostic vital.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 21,7%-ánál észleltek enyhe, 10,1%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat, 2,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat és 0,1%-uknál fordultak elő életveszélyes infúziós reakciók.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Hungarian: A PPSM klinikai vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 48,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 42,7%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 9,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
French: Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeket nem szabad kezelni mindaddig, amíg ez az állapot nem rendeződik (lásd 4.3 pont).
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Ocrevus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: • Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
French: Les solutions d'Ocrevus pour administration intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), jusqu'à une concentration finale de médicament d'environ 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra alkalmas Ocrevus oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml) úgy, hogy a végleges hatóanyag koncentráció körülbelül 1,2 mg/ml legyen.
French: La majorité de ces diminutions observées chez les patients traités par Ocrevus étaient de grade 1 (entre 800 cellules/mm3 et LIN) et de grade 2 (entre 500 et 800 cellules/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegeknél a csökkenés súlyossága többnyire 1-es fokozatú (800-LLN sejt/mm 3) és 2-es fokozatú (500-800 sejt/mm 3) volt a jelentések szerint.
French: 7,6 % Ocrevus versus 12,0 % IFN 40% (p = 0,0025)7 43 % (p = 0,0278)7
Hungarian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p = 0,0025)
French: Investigations
Hungarian: 3. vizsgálat
French: En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié.
Hungarian: Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodáshoz vezető infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratoricus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
French: • Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice complet d'Ocrevus.
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD20, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Hungarian: Az okrelizumab kínai hörcsög petefészek sejtekben, rekombináns DNS technológiával előállított, rekombináns, humanizált anti-CD20 monoklonális antitest.
French: Solution à diluer pour perfusion 300 mg/10 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg/10 ml
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo dans la SEP-PP, des infections sont survenues chez 72,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 69,9 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: A placebo kontrollos PPSM vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 72,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 69,9%-ánál alakultak ki fertőzések.
French: Proportion de patients avec des lésions en T1 rehaussées par le
Hungarian: Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziókkal rendelkező betegek aránya
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1.
French: Solution diluée pour perfusion intraveineuse
Hungarian: Hígított intravénás oldatos infúzió
French: Votre médecin attendra la résolution de l'infection avant de vous administrer Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna Önnek.
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Hungarian: Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
French: Le bénéfice risque doit être considéré individuellement chez les patients qui ont des facteurs de risque de cancers et chez les patients sous surveillance étroite pour détecter une éventuelle récidive d'un cancer.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rosszindulatú betegségek kialakulásának ismert kockázatai, és olyan betegek esetében, akik folyamatos megfigyelés alatt állnak valamely rosszindulatú betegség kiújulása tekintetében, az előny-kockázat arány egyéni mérlegelése szükséges.
French: • Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Hungarian: • Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
French: Après la perfusion :
Hungarian: Az infúzió után:
French: Avant la perfusion :
Hungarian: Az infúzió előtt:
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Hungarian: Az RSM klinikai vizsgálatokban az Ocrevus-szal kezelt betegek 39,9%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 33,2%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 7,5%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 5,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
French: Votre médecin attendra que l'infection soit résolue avant de vous administrer Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t kapna.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez tout signe ou symptôme d'une réaction associée à la perfusion au cours de la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció bármely jelét vagy tünetét észleli.
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à : démangeaisons cutanées éruption cutanée urticaire rougeur de la peau irritation ou douleur de la gorge essoufflement gonflement de la gorge bouffées vasomotrices hypotension fièvre sensation de fatigue céphalées étourdissements nausées battements cardiaques rapides.
Hungarian: Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek: bőrviszketés kiütés csalánkiütés bőrvörösödés torokirritáció vagy torokfájás légszomj torokduzzanat kipirulás alacsony vérnyomás láz fáradtság érzés fejfájás szédülés émelygés (hányinger) szapora szívverés.
French: Un nombre plus élevé de cancers (dont des cancers du sein) a été observé dans les études cliniques chez des patients traités par ocrelizumab en comparaison aux groupes contrôles.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az okrelizumabbal kezelt betegek esetében a rosszindulatú betegségek (így az emlődaganatok) fokozott előfordulását figyelték meg, összehasonlítva a kontroll csoportokkal.
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
French: Dans la SEP-PP, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 26,3 % des patients traités par Ocrevus versus 11,7 % des patients traités par placebo.
Hungarian: PPSM esetén a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenését az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,3%-ánál figyelték meg, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ával összehasonlítva.
French: Au cours de la période de traitement contrôlée versus un comparateur actif (SEP-R), une diminution des neutrophiles < LIN a été observée chez 14,7 % des patients traités par Ocrevus versus 40,9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) kezelési időszakban a neutrofilek számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre csökkenését figyelték meg az Ocrevus-szal kezelt betegek 14,7%-ánál, és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 40,9%-ánál.
French: • La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Hungarian: • Az oldat 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité du professionnel de santé et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az egészségügyi szakember a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; és az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, és további 8 órán át szobahőmérsékleten.
French: Chaque flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml à une concentration de 30 mg/ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban.
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Hungarian: Ezért mérlegelni kell a vérnyomáscsökkentő kezelések leállítását 12 órával az egyes Ocrevus infúziók előtt és az infúziók alatt.
French: Augmentation relative2
Hungarian: Relatív növekedés
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
French: EU/1/17/1231/002 boîte de 2 flacons
Hungarian: EU/1/17/1231/002 2 db injekciós üveg/doboz
French: Les médecins doivent prendre rapidement toutes les mesures pour les patients présentant une pneumonie.
Hungarian: A pneumoniában szenvedő betegek esetében a kezelőorvosnak azonnali intézkedéseket kell tennie.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut vous demander d'arrêter ce type de médicaments avant de commencer le traitement par Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
French: Ocrevus doit être dilué avant de vous être administré.
Hungarian: Az Ocrevus készítményt beadás előtt hígítani kell.
French: Aucun de ces patients n'a présenté une lymphopénie de grade 4 (< 200 cellules/mm3).
Hungarian: 4-es fokozatú lymphopeniát (< 200 sejt/mm 3) egyetlen beteggel kapcsolatban sem jelentettek.
French: Les patients avec un cancer évolutif connu ne doivent pas être traités par Ocrevus (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél aktív rosszindulatú megbetegedés áll fenn, nem kezelhetők Ocrevus-szal (lásd 4.3 pont).
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
Hungarian: A terhességük alatt más anti-CD20 antitestekkel kezelt anyák csecsemői esetében átmeneti perifériás B-sejt deplécióról és lymphocytopeniáról számoltak be.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Hungarian: A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
French: Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Hungarian: Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
French: Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Hungarian: Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
French: Les patients avec une hypersensibilité à ocrelizumab connue et médiée par les IgE ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az okrelizumabbal szemben ismerten IgE-mediált túlérzékenységgel rendelkező betegeket tilos kezelni (lásd 4.3 pont).
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
French: • Doses suivantes
Hungarian: • További dózisok
French: • Le traitement par Ocrevus doit être instauré et surveillé par un professionnel de santé expérimenté ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves, les réactions d'hypersensibilité et/ou les réactions anaphylactiques.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Hungarian: A kezdő 600 mg dózist két külön intravénás infúzióban kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót kell alkalmazni, melyet 2 hét elteltével egy második 300 mg-os infúzió követ.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Ocrevus a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, klinikailag vagy képalkotó vizsgálatokkal igazolt aktív betegség esetén (lásd 5.1 pont).
French: • Affections malignes évolutives connues (voir rubrique 4.4)
Hungarian: • Ismert, aktív daganatos megbetegedések (lásd 4.4 pont).
French: Dans une étude randomisée en ouvert, chez des patients atteints de SEP-R (N = 102), le pourcentage de patients ayant une réponse positive au vaccin antitétanique, 8 semaines après la vaccination, était de 23,9 % pour le groupe traité par ocrelizumab contre 54,5 % pour le groupe témoin (aucun médicament de fond de la SEP ou traitement par interféron bêta).
Hungarian: Egy RSM-ben szenvedő betegekkel (N = 102) végzett nyílt, randomizált vizsgálat során 8 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 23,9%-ánál, míg a kontroll csoportban (béta interferon kivételével nem alkalmaztak betegség-módosító kezelést) a betegek 54,5%-ánál alakult ki pozitív válasz a tetanusz vakcinával szemben.
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.5 pont.
French: • La substance active est l'ocrelizumab.
Hungarian: • Hatóanyaga az okrelizumab.
French: Perfusion unique
Hungarian: Egyszeri infúzió
French: Prémédication pour les réactions associées à la perfusion
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
French: Quantité d'Ocrevus à administrer
Hungarian: Az Ocrevus beadandó mennyisége
French: Des données sont disponibles sur les effets du vaccin antitétanique, du vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23), du néoantigène « hémocyanine de patelle » et du vaccin contre la grippe saisonnière chez les patients traités par Ocrevus.
Hungarian: 23-valens pneumococcus poliszachariddal, a kürtcsiga (keyhole limpet) hemocianin neoantigénnel és a szezonális influenza elleni oltásokkal szemben.
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 30 ml/heure pendant 30 minutes
Hungarian: • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
French: Comment utiliser Ocrevus
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
French: Instructions de dilution
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
French: RAP légères à modérées
Hungarian: A SM relapszáló formái
French: Réduction relative de la perte de volume
Hungarian: Az agytérfogatvesztés arányának relatív csökkenése
French: La majorité des RAP a été légère à modérée.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
French: • La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Hungarian: • A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
French: IFN 44 µg (n = 418)
Hungarian: IFN 44 mcg (n = 418)
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 120
Hungarian: (p = 0,0206) A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám > 5.5, a 120. héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint
French: Des patients naïfs de traitement et des patients précédemment traités mais n'ayant pas bien répondu au traitement ont été inclus dans ces études.
Hungarian: Ezek között a klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján aktív, de kezelésben korábban nem részesült, valamint korábban már kezelt, de nem megfelelően reagáló betegek is voltak.
French: Instructions relatives à la perfusion
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó utasítások
French: Les patientes doivent subir des examens standards de dépistage du cancer du sein conformément aux recommandations locales.
Hungarian: A betegeknek az emlőrákszűrő-vizsgálat tekintetében követniük kell a helyi irányelveket.
French: 26,7 % et 11,9 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 1,4 % ont présenté des RAP sévères.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,7%-ánál észleletek enyhe, és 11,9%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat; 1,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
French: Dans les études contrôlées versus un comparateur actif dans la SEP-R, des infections sont survenues chez 58,5 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 52,5 % des patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Hungarian: Az RSM aktív kontrollos vizsgálatokban az Ocrevus-szal kezelt betegek 58,5%-ánál, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 52,5%-ánál fordultak elő fertőzések.
French: • antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Hungarian: Premedikációként ezenkívül szintén mérlegelhető lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása körülbelül 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
French: Ocrevus vous sera toujours administré en perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: További információért olvassa el az alkalmazási előírást.
French: • Les infections suivantes ont été observées chez les patients traités par Ocrevus dans la SEP.
Hungarian: Az alábbi fertőzéseket figyelték meg Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
Hungarian: Lásd 4.5 és 5.1 pont.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ocrevus dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ocrevus vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml (30 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg okrelizumab 10 ml oldatban (30 mg/ml) injekciós üvegenként.
French: Intervalle d'âge (ans) à l'inclusion
Hungarian: Életkortartomány (év) a beválasztáskor
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
Hungarian: A kezdő 600 mg-os dózist két külön intravénás infúzióként kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót, majd 2 hét elteltével egy második, 300 mg-os infúziót kell adni (1. táblázat).
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 40 ml/heure pendant 30 minutes
Hungarian: • Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 120 Réduction relative du taux de perte de volume cérébral
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 120. hét között