FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin pense que vous êtes en mesure de vous auto-administrer Voncento, ce dernier vous fournira les instructions appropriées.
Bulgarian: Ако Вашият лекар мисли, че Вие можете да прилагате Voncеnto самостоятелно, ще Ви бъдат предоставени подходящи инструкции от Вашия лекар.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), en veillant à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Bulgarian: Приложете разтвора бавно интравенозно (вж. точка 4.2), като внимавате в пълната с продукт спринцовката, да не навлиза кръв.
French: Pour la prévention des hémorragies pendant ou après une intervention chirurgicale, l'injection doit commencer 1 à 2 heures avant l'intervention.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене по време на или след операция, приложението трябва да започне 1 - 2 часа преди хирургичната интервенция.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
French: Pour injecter Voncento, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion du facteur VIII de coagulation humain.
Bulgarian: За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на индивидуалните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre de Voncento à température ambiante ou corporelle.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура.
French: Par conséquent, Voncento doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Ето защо, Voncento трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
French: L'activité spécifique de Voncento, avant ajout de stabilisant, est d'environ 70 UI de FVIII/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на FVIII на Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 70 IU FVIII/mg протеин.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Bulgarian: При всички такива случаи се препоръчва да бъде осъществен контакт със специализиран център за лечение на хемофилия.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активните вещества
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Bulgarian: Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des flocons ou des particules.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или ако съдържа утайка или частици.
French: Si vous présentez une maladie de von Willebrand, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de FVW spécifiées.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на фон Вилебранд, Вашият лекар ще Ви предпише Voncento, с определения брой единици VWF.
French: Après filtration/prélèvement (voir cidessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
French: FVW:CB
Bulgarian: VWF:CB
French: Qu'est-ce que Voncento et contenu de l'emballage extérieur ?
Bulgarian: Как изглежда Voncento и какво съдържа опаковката
French: FVW:Ag
Bulgarian: VWF:Ag
French: Taux de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C
Bulgarian: Ако разтвореният продукт не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
French: Prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques ou des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Bulgarian: Профилактика и лечение на хеморагия или хирургично кървене при пациенти с VWD, когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или е противопоказно.
French: Dans certains cas, spécialement chez les patients les plus jeunes, des doses plus importantes peuvent être nécessaires.
Bulgarian: В някои случаи, особено при помлади пациенти, може да са необходими по-високи дози.
French: N'utilisez jamais Voncento
Bulgarian: Не използвайте Voncento
French: Administré par voie intraveineuse, le facteur von Willebrand se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VWF се свърза с ендогененния FVІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор предотвратява неговото бързо разграждане.
French: Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).
Bulgarian: Продуктът е получен от човешка плазма (течната съставка на кръвта) и съдържа активни вещества, наречени човешки коагулационен фактор VІІІ (FVІІІ) и човешки фактор на фон
French: Cela équivaut à 1,48 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това отговаря на 1,48 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: Pendant le traitement avec Voncento , les effets indésirables suivants peuvent survenir : une hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique.
Bulgarian: По време на лечение с Voncento може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, пирексия, главоболие, дисгеузия и отклонения в чернодробните функционални показатели.
French: 1 UI d'activité de facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
Bulgarian: Активността на 1 IU фактор VIII отговаря на количеството на фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que VONCENTO est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага Voncento, да записвате датата на прилагане, номера на партидата и инжектирания обем във Вашия дневник на лечението.
French: Cela équivaut à 0,74 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това отговаря на 0,74 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les concentrations plasmatiques de FVIII, et donc de corriger temporairement le déficit et le risque d'événements hémorragiques.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение, плазменото ниво на FVIII се повишава, като по този начин временно се коригира дефицитът на фактора и склонността към кръвоизливи.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни така и за деца.
French: Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
French: • Chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfice/risque du médicament,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pour la durée de traitement correspondante.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не бива да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте Вашият лекар или фармацевт.
French: Comment conserver Voncento ?
Bulgarian: Как да съхранявате Voncento
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage du dispositif d'administration (boite intérieure)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит С (HCV), както и спрямо вируса без обвивка на хепатит
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 12 sujets ≥ 12 ans atteints de maladie de von Willebrand, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes pour le FVW: RCo, le FVW: Ag, le FVW: LC et le FVIII :C ont été observées :
Bulgarian: Въз основа на фармакокиненетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С:
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules évidentes.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, т.е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
French: Le risque de développement de caillots de sang (thrombose) ne peut être exclu en cas de doses extrêmement élevées, en particulier chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза) не може да бъде изключен, в случай на изключително висока доза особено при пациенти с болест на фон Вилебранд.
French: L'exposition à Voncento et la disposition étaient comparables entre les sujets < 6 ans et les sujets de 6-12 ans.
Bulgarian: Експозицията и диспозицията на Voncento са сравними между участници на възраст <6 години и пациенти на възраст 6-12 години.
French: • Si l'administration de Voncento nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Bulgarian: Ако за приложението на Voncento имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device, CVAD), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Voncento, informez en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
French: Le calcul de la dose de facteur VIII nécessaire est basé sur des données empiriques montrant que l'administration d'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % par rapport à l'activité normale (récupération in vivo 2 UI/dl).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около 2% от нормалната активност (in vivo възстановяване 2 IU/dl).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.
French: 1 pansement non-stérile
Bulgarian: 1 нестерилна лепенка
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде стриктно проследявана чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique au cas par cas.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
French: Il peut être nécessaire d'instaurer une dose initiale de 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo), notamment chez les patients souffrant d'une maladie de von Willebrand de type 3, pour laquelle le maintien de concentrations optimales nécessite l'administration de doses plus fortes que dans les autres types de maladie de von Willebrand.
Bulgarian: Може да е необходима първоначална доза от 80 IU/kg VWF:RCo особено при пациенти с VWD тип 3, при които поддържането на адекватни нива може да изисква по-големи дози, отколкото при други типове болест на фон Вилебранд.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
French: Contiennent jusqu'à 29,50 mg (1,28 mmol) de sodium par flacon, équivalent à 1,48 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte
Bulgarian: (10 ml разтворител): съдържат до 29,50 mg (1,28 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 1,48 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une réaction anaphylactique une recherche d'un inhibiteur doit être effectuée.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с анафилактична реакция, трябва да бъдат оценени за наличие на инхибитори.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant encore des flocons ou des particules.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или все още имат утайка или частици.
French: ** Produit à partir de plasma de donneurs humains *** L'activité cofacteur (FVW) est déterminée par rapport à la référence OMS pour le Facteur von Willebrand.
Bulgarian: ** произведен от плазма от човешки донори *** Активността на VWF се определя с помощта на стандарта на СЗО за VWF.
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да е различен, като се характеризира с различен полуживот и възстановяване.
French: Les réactions allergiques peuvent inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, urticaire, respiration sifflante, sensation de brûlure et de picotements au site de la perfusion , frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, maux de tête, chute de la pression artérielle, agitation, accélération des battements du cœur , serrement de la poitrine (y compris des douleurs thoraciques et gêne au niveau de la poitrine), douleurs de dos, fatigue (léthargie), nausées, vomissements, picotements.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
French: Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l'opercule.
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial, като отлепите покритието.
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le FVW:RCo ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose appropriée, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на VWF:RСo в плазмата не са постигнати или, ако кървенето не се контролира с подходяща доза, трябва да бъде направено подходящо изследване, за да се определи дали има инхибитори на VWF.
French: Comment utiliser Voncento ?
Bulgarian: Как да използвате Voncento
French: L'activité spécifique du Facteur von Willebrand de Voncento, avant l'ajout de stabilisant, est d'environ 100 UI de FVW/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на VWF във Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 100 IU VWF/mg протеин.
French: Le tableau suivant peut notamment être utilisé à titre indicatif pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie:
Bulgarian: Следната таблица може да бъде използвана като насока за дозиране при епизоди на кървене и операция:
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) ou de préférence en Unités Internationales (par rapport à une norme internationale de facteur VIII plasmatique).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазма е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазма).
French: La préparation reconstituée doit être injectée/perfusée lentement par voie intraveineuse à un débit confortable pour le patient.
Bulgarian: Разтвореният препарат трябва да се инжектира/влива бавно, интравенозно, със скорост, която създава най-малък дискомфорт на пациента.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), d'après la norme OMS actuelle relative aux concentrés de facteur VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици от фактор VIII е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти с фактор VIII.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Дозата и продължителността на приложение на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилага лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може напълно да се изключи.
French: Avertissements et précautions Traçabilité
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са ограничени и да нямат ефект срещу вируси без обвивка, като пaрвовирус B19.
French: Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement les patients de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand.
Bulgarian: Пациенти с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към VWF.