FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety Entacaponum
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety entacaponum
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur Entacapon
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné léčby dopaminergními přípravky.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Czech: Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Czech: Orion Corporation Tél.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Czech: - Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Czech: Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Czech: (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Czech: Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT".
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT" grafið í aðra hliðina.
Czech: Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entacapon 200 mg.
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Czech: Infarkt myokardu
Icelandic: Hjartaáfall.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Orion Pharma AS Tlf.
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtess í samsetningu með levodopa.
Czech: PŘÍLOHA II
Icelandic: Rannsókn II:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Comtess
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum rákvöðvalýsu.
Czech: Počet (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Czech: 18 měsíců
Icelandic: 18 mánuðir.
Czech: County Kildare Irsko
Icelandic: County Kildare Írland
Czech: To musí vyšetřit Váš lékař.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Czech: Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Czech: Snížení relativního rizika (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Czech: Kopřivka, vyrážka, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Czech: 20 mg/den 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Icelandic: 20 mg/sólarhring 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Czech: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek CONBRIZA a neprodleně vyhledejte lékaře
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
Czech: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Czech: Raloxifenová skupina byla zrušena během prvního 2letého prodloužení.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Czech: Bazedoxifen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Czech: Je to proto, že dlouhé sezení ve stejné poloze může zabránit krevní cirkulaci a může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Czech: Jestliže cestujete na dlouhé vzdálenosti, měla byste se v pravidelných intervalech procházet nebo si procvičit nohy a chodidla.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: Jestliže musíte zůstat delší dobu imobilní (nemůžete se pohybovat) nebo máte naplánovanou operaci, je důležité, abyste si promluvila s lékařem o možnostech snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u žen s hladinami triglyceridů > 300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Czech: Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Czech: Pokud je však již téměř čas užít následující dávku tohoto přípravku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze následující pravidelnou dávku.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Czech: AUC (ngh/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Czech: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Czech: Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Czech: jestliže jste těhotná nebo ještě můžete otěhotnět.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je u Vászvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CONBRIZA Hvernig nota á CONBRIZA
Czech: d p-hodnota=0,035
Icelandic: d p- gildi =0,035
Czech: Klinický význam těchto změn nebyl stanoven.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Czech: Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Czech: jestliže máte jaterní nebo závažné ledvinové onemocnění.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Czech: Jestliže se rozhodnete vysadit tento přípravek před dokončením předepsané léčby, měla byste o tom nejprve informovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Czech: Střední hodnota ± SD farmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Czech: c p-hodnota=0,22
Icelandic: c p- gildi =0,22
Czech: Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat stroje, neboť tyto činnosti vyžadují přesné vizuální vnímání, do doby, než příznaky odezní nebo dokud jim lékař nesdělí, že tyto činnosti jsou bezpečné.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Czech: Pokud se po užití tohoto přípravku cítíte ospalá, neměla byste řídit ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Czech: Protože tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní, bazedoxifen je možno podávat bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Czech: jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
Czech: Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á CONBRIZA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: jestliže máte rakovinu prsu, protože není dostatek zkušeností s podáváním tohoto léčivého přípravku ženám s tímto onemocněním.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
Czech: Údaje o bezpečnosti uvedené v následující tabulce jsou odvozeny jak z klinických studií, tak ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Czech: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
Czech: Tento farmakologický účinek bazedoxifenu se též dá očekávat u premenopauzálních žen, avšak u postmenopauzálních žen je považován za klinicky irelevantní.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með hækkuð þríglýseríðgildi (tegund af fitu í blóði).
Czech: Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky) Vyrážka, svědění
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmi og ofsakláði) - Útbrot, kláði - Munnþurrkur
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Czech: Tento profil lipidů byl udržován v průběhu celých 7 let léčby.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
Czech: U premenopauzálních žen nebyla stanovena jeho bezpečnost a jeho podávání této populaci se nedoporučuje.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
Czech: Tříletá základní studie byla dvakrát prodloužena dvěma 2letými dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými prodlouženími základní studie, a proto celková doba léčby byla až 7 let (7letá studie).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
Czech: Po podání jedné dávky denně se dosáhne koncentrací v ustáleném stavu ve druhém týdnu.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring hefur þéttnin náð jafnvægi á annarri viku.
Czech: V této studii byly pozorovány renální karcinomy.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram krabbamein í nýrnafrumum.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
Czech: Tyto účinky na remodelaci kosti vedou k nárůstu hustoty kostního minerálu (BMD), což vzápětí přispívá k nižšímu riziku fraktur.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Czech: Nevysvětlené děložní krvácení.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá legi.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií ze všech léčebných skupin prokázala tvorbu normální lamelární kosti u všech léčených pacientek.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýnum úr beinum hjá öllum meðferðarhópunum sýndi myndun eðlilegs lagskipts beins hjá öllum einstaklingum sem fengu meðferð.
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á beinþéttni annars staðar voru svipuð.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
Czech: jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Bezpečnost a účinnost bazedoxifenu nebyla hodnocena u pacientek s poruchou funkce jater; podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.