FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase 3-studies bereikte geen van de patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 een SVR met een voortgezette behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Dutch: Tabel 6: SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie C211 T12(b.i.d.
Croatian: Tablica 6: SVR stope za podskupine bolesnika: Ispitivanje C211 Podskupina
Dutch: Tabel 11: Responspercentages: Studie C216
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora: Ispitivanje C216
Dutch: (< 350/mm
Croatian: (< 350/mm kalij
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet specijalista dermatologije.
Dutch: Milde en matige CYP3A-inductoren dienen te worden vermeden, in het bijzonder bij patiënten die eerder non-responders waren (partiële responders of null responders op peginterferon alfa/ribavirine), tenzij er specifieke doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie tabel 2).
Croatian: Slabe i umjereno jake induktore enzima CYP3A treba izbjegavati, osobito u bolesnika koji prethodno nisu imali terapijski odgovor (bolesnici s djelomičnim odgovorom ili s potpunim izostankom odgovora na peginterferon alfa/ribavirin), osim kad su navedene specifične preporuke za dozu (vidjeti
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Croatian: Bolesnici na režimu temeljenom na efavirenzu, moraju uzeti 1125 mg INCIVA, svakih 8 sati.
Dutch: Peginterferon alfa en ribavirine kunnen worden voortgezet.
Croatian: Peginterferon alfa i ribavirin mogu se nastaviti primjenjivati.
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
Croatian: - svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva; - crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip); - oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem); - nenormalni okus lijeka.
Dutch: De juiste dosis van INCIVO bij hepatitis C-patiënten met matige leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Dutch: Voor 16 patiënten (7%) waren er geen HCV-sequentiegegevens beschikbaar.
Croatian: Podaci o nukleotidnim sljedovima genoma HCV-a nisu bili dostupni za 16 (7%) bolesnika.
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Croatian: Vrijednosti TSH treba odrediti prije i tijekom kombiniranog liječenja s INCIVOM te liječiti ih klinički primjerenim načinom, uključujući moguću prilagodbu nadomjesnog liječenja tireoidnim hormonom u bolesnika s postojećom hipotireozom (vidjeti dio 4.4,
Dutch: Hoe ziet INCIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako INCIVO izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Croatian: Povećanje doze sa 750 mg svakih 8 sati na 1875 mg svakih 8 sati u ispitivanju višekratnih doza rezultiralo je povećanjem izloženosti telapreviru manjem od proporcionalnog (npr. oko 40%).
Dutch: Bovendien werden hoge percentages van anemie waargenomen bij gebruik van INCIVO met peginterferon en ribavirine bij patiënten met deze kenmerken.
Croatian: Nadalje, uočene su više stope anemije kada se INCIVO uzimao s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s tim obilježjima.
Dutch: Aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag geen colchicine met INCIVO worden gegeven, vanwege het risico op colchicinetoxiciteit.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju primati kolhicin s INCIVOM zbog rizika od toksičnosti kolhicina.
Dutch: Graad 3
Croatian: 3. stupanj
Dutch: Tabel 2: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Klinische toelichting
Croatian: Tablica 2: INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, propafenonom i flekainidom, što uključuje i odgovarajući klinički i EKG nadzor (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij patiënten die in totaal 48 weken behandeling krijgen, moeten peginterferon alfa en ribavirine worden gestopt als HCV-RNA in week 24 of week 36 detecteerbaar is.
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
Croatian: Za varijante rezistentne na telaprevir bila je ispitana ukrižena rezistencija na reprezentativne inhibitore proteaze u HCV replikonskom sustavu.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt.
Croatian: Postoje druge svrhe primjene sildenafila i tadalafila.
Dutch: In tabel 17 worden de algehele responspercentages weergegeven voor therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie en per subgroep (patiënten behandeld met tacrolimus of ciclosporine A).
Croatian: Tablica 17 pokazuje stopu ukupnog odgovora bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom jetrom i prema podskupinama (bolesnici koji primaju takrolimus ili ciklosporin A).
Dutch: Voormalige non-responders omvat voormalige partiële responders en voormalige null responders.
Croatian: Bez prethodnog odgovora uključuju one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu uopće odgovorili.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Croatian: Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
Dutch: De onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling was 25 IE/ml.
Croatian: Test je imao donju granicu kvantifikacije od samo 25 IU/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCIVO Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
Croatian: Od bolesnika s koncentracijom HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 12. tjednu trajni virološki odgovor postiglo je 2/8 (25%) bolesnika.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Croatian: Varijante rezistentne na telaprevir imale su niži kapacitet replikacije od virusa divljeg tipa in vitro.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - schimmelinfectie in de mond; - laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed,
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba): - gljivična infekcija u ustima; - nizak broj trombocita, smanjenje broja limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjena aktivnost štitne žlijezde, povišenje mokraćne kiseline u krvi, sniženje kalija u krvi, povišenje
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.
Croatian: P < 0,001, T12/PR u usporedbi s Pbo/PR48.
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Croatian: Alternativno, telaprevir se može primijeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora za skupine T12/PR48 i Pbo/PR48.
Dutch: hormonale anticonceptiemiddelen geneesmiddelen op basis van oestrogeen hormoonaanvulling ciclosporine, sirolimus, tacrolimus om uw afweersysteem te onderdrukken (immunosuppressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde reumatische aandoeningen of om problemen met getransplanteerde organen te vermijden salmeterol voor het verbeteren van de ademhaling bij astma (bèta-agonisten via inhalatie)
Croatian: hormonska kontracepcija nadomjesna hormonska terapija ciklosporin, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava (imunosupresivi), lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nekih reumatskih bolesti ili za sprječavanje problema s presađenim organima za poboljšanje disanja kod astme (inhalacijski beta agonisti) za liječenje šećerne bolesti tipa II (lijek za snižavanje glukoze u krvi) za liječenje ovisnosti o opijatima (narkoticima)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede); - misselijkheid, diarree, braken; - gezwollen adertjes in de endeldarm of de anus (aambeien), pijn in de anus of de endeldarm; - huiduitslag en jeuk van de huid.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba): - nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija); - mučnina, proljev, povraćanje; - proširene vene završnog dijela debelog crijeva ili anusa (hemoroidi), bol u anusu ili završnom dijelu debelog crijeva (rektumu);
Dutch: Op basis van populatiesequentieanalyses van HCV bij deze 215 patiënten, werd het verschijnen van telaprevir-resistente HCV-varianten gedetecteerd bij 105 (84%) van de gevallen van virologisch falen en bij 55 (61%) van de patiënten die een recidief doormaakten.
Croatian: U tih 215 bolesnika, na temelju populacijskih analiza nukleotidnih sljedova genoma (engl. population sequencing analyses) HCV-a, otkrivena je pojava varijanti HCV-a rezistentnih na telaprevir u 105 (84%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 55 (61%) bolesnika s relapsom, a divlji tip virusa otkrio se u 15 (12%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 24 (27%) bolesnika s relapsom.
Dutch: Gebruik INCIVO voorzichtig bij patiënten: - met een voorgeschiedenis van verworven QT-verlenging; - met klinisch relevante bradycardie (hartslag voortdurend < 50 slagen per minuut); - met een voorgeschiedenis van hartfalen met een verminderde linkerventriculaire ejectiefractie; - die geneesmiddelen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, maar waarvan het metabolisme niet voornamelijk afhankelijk is van CYP3A4 (bijv. methadon, zie
Croatian: INCIVO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika: - koji u povijesti bolesti imaju stečeno produljenje QT intervala; - s klinički značajnom bradikardijom (frekvencija srca trajno < 50 otkucaja u minuti); - koji u povijesti bolesti imaju srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula;
Dutch: SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie 108
Croatian: Tablica 8: Stope SVR-a prema podskupinama bolesnika: Ispitivanje 108 Podskupina
Dutch: Behandeling met ribavirine kan worden hervat volgens de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ribavirine.
Croatian: Ribavirin se može ponovno početi primjenjivati uz prilagodbu doze prema smjernicama za ribavirin.
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening is geen dosisaanpassing vereist.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan telaprevir steeg iets meer dan dosisproportioneel na eenmalig toediening van een dosis van 375 tot 1.875 mg met voedsel, mogelijk als gevolg van verzadiging van de afbraakroutes of efflux-transporteiwitten.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 375 do 1875 mg uz obrok izloženost (AUC) telapreviru povećala se malo više nego proporcionalno u odnosu na dozu, vjerojatno zbog saturacije metaboličkih puteva ili transportnih proteina.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir is bij gelijktijdige toediening met peginterferon alfa en ribavirine hoger dan na toediening van alleen
Croatian: Izloženost telapreviru viša je tijekom istodobne primjene peginterferona alfa i ribavirina nego nakon primjene samog telaprevira.
Dutch: Aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa wegens ernstige
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa zbog teškog osipa
Dutch: De dosis van INCIVO mag niet worden verlaagd en de behandeling met INCIVO mag niet worden hervat
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INCIVO.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten.
Croatian: Podaci o pedijatrijskoj populaciji trenutno nisu dostupni.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk om advies te vragen.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Transporteiwitten In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir OATP1B1 en OATP2B1 remt.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telaprevir inhibitor OATP1B1 i OATP2B1.
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 4 bočice)
Dutch: De populatie non-responders bestond uit 2 subgroepen: voormalige partiële responders (afname in HCV-RNA in week 12 groter dan of gelijk aan 2 log10, maar zonder dat ze aan het eind van de behandeling met een peginterferon en ribavirine ondetecteerbaar HCV-RNA hadden) en voormalige null responders (minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA in week 12 van de eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine).
Croatian: Populacija bolesnika u kojih je izostao odgovor sastojala se od dvije podskupine: bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom (sniženje HCV RNK veće ili jednako 2 log10 u 12. tjednu, ali nije se postigla nemjerljivost HCV RNK na kraju liječenja peginterferonom i ribavirinom) i bolesnici s potpunim izostankom odgovora (sniženje HCV RNK manje od 2 log10 u 12. tjednu prethodnog liječenja peginterferonom i ribavirinom).
Dutch: Intensivering van klinische opvolging en monitoring via het laboratorium is vereist (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Croatian: Ribavirin može naškoditi vašem nerođenom djetetu, stoga je neophodno poduzeti sve mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme trajanja liječenja.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Croatian: Ako se INCIVO prestane primjenjivati zbog anemije, bolesnici mogu nastaviti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom.
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld met ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala zabilježeno je s ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena rifabutina i telaprevira.
Dutch: Tabel 10: SVR-percentages naar graad van leverfibrose op baseline: Studie 111 Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Croatian: Tablica 10: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: ispitivanje 111 Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 1 fles)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 1 bočicom)
Dutch: Als behandeling met INCIVO bij dergelijke patiënten strikt noodzakelijk wordt geacht, moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Croatian: U slučaju da se liječenje INCIVOM smatra neophodnim, bolesnike treba pažljivo pratiti, uključujući praćenje EKG-a.
Dutch: Elke tablet INCIVO bevat 375 mg telaprevir.
Croatian: Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Croatian: Primjena INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Faze III svih ispitivanja provedena su s peginterferonom alfa-2a u kombinaciji s INCIVOM i ribavirinom.
Dutch: Deze huiduitslag kan gepaard gaan met jeuk.
Croatian: Osip može biti praćen svrbežom.
Dutch: Als u binnen 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk drie tabletten.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 6 sati, morate odmah uzeti tri tablete.
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Dutch: INCIVO moet worden toegediend in combinatie met ribavirine en ofwel peginterferon alfa-2a ofwel -2b.
Croatian: INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom alfa-2a ili -2b.
Dutch: Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Dutch: Daarnaast werd een kwantificatielimiet van 25 IE/ml gebruikt voor de
Croatian: Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met INCIVO.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se primjenjuju istodobno s INCIVOM.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Dutch: Klinische relevantie onbekend.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Croatian: U bolesnika negativnih na HCV s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primijećena je smanjena izloženost telapreviru.