FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 2 от тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Bulgarian: Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
Bulgarian: Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът от пациентите, които са получили рецидив на ХВДП (определен като ≥ 1 точка увеличение в коригирания скор по Причина и лечение на възпалителна невропатия [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] в сравнение с изходното ниво) или са оттеглени по някаква друга причина в периода на лечение с Hizentra.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се направи тест за състоянието на антитела.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснатите дози не се заменят при възобновяване на прилагането, са необходими до 5 - 6 седмици за връщане на минималните нива на IgG в стационарно състояние.
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Bulgarian: Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството.
English: The medicine must be infusedslowly at first.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и поносимостта на Hizentra при пациенти с ХВДП са оценени в многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово изпитване PATH [Полиневропатия и лечение с Hizentra (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra)] фаза III.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Bulgarian: Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате дефицит на имуноглобулин тип A (IgA).
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Bulgarian: За спонтанните съобщения на НЛР в постмаркетинговия период честотата на съобщаване е категоризирана като неизвестна.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да използвате Hizentra”).
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Bulgarian: Една инфузия се счита за валидна ако са приложени ≥95 % при планираната скорост на инфузия/обем на ≥1 място на инфузия.
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, един и същи участник може да получава и двете дози по време на проучването; 72 участници получават дози 0,4 g/kg, а 73 участници получават дози 0,2 g/kg по време на периода на оценяване на ефикасността.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Bulgarian: Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунни дефицити).
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Bulgarian: Ако използвате игла, изтеглете буталото за да вкарате въздух в спринцовката, който е съизмерим с количеството Hizentra , което ще бъде изтеглено.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да бъдат използвани.
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
English: Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Hizentra показват подобен общ профил на безопасност при педиатрични и възрастни пациенти с ПИД.
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Bulgarian: Разликата, наблюдавана между 0,2 g/kg телесно тегло и 0,4 g/kg Hizentra т.т., не достига статистическа значимост.
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Bulgarian: Отговорили: в групата използваща инфузионна помпа, участници на които са приложени ≥3 валидни инфузии от 4 за инфузионен параметър; в групата чрез ръчно прилагане - участници, на които са приложени ≥60 % валидни инфузии за инфузионен параметър.
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Bulgarian: Имуноглобулините се произвеждат от имунната система на човешкия организъм.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Bulgarian: При имунодефицит адекватни дози Hizentra могат да възстановят абнормно ниските нива наимуноглобулин G антитела до нормални граници, като по този начин помагат срещу инфекции.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Bulgarian: Поспециално пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен продукт или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на един час след това, за да бъдат забелязани потенциални нежелани реакции.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта).
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Bulgarian: •Високо кръвно налягане(хипертония)
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с Hizentra при пациенти на възраст >65 години показват напълно подобен профил на безопасност при тази възрастова група като този при по-млади пациенти.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, както и спрямо вирусите без обвивка HAV и парвовирус B19.
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
English: Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Bulgarian: За да се оцени безопасността и поносимостта на ифузии с по-висока скорост, приложени ръчно или чрез инфузионна помпа, 49 пациенти със СПИ на възраст между 2 и 75 години са включени в отворено, многоцентрово, с паралелни рамена, нерандомизирано фаза IV HILO (Hizentra Label Optimization) проучване, в което са лекувани с Hizentra за поне 12 седмици (11 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18, 35 възрастни пациенти от 18 до 65 години и 3 пациенти в гериатрична възраст >65 години.
English: This may need to be divided over several days.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник, фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар при възникване на симптомите.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Bulgarian: Информацията, получена от клинични изпитвания, не показва разлика в профила на безопасност при пациенти на възраст >65 години спрямо този при по-млади пациенти.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Bulgarian: Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.
English: Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи или оборудване не са включени в опаковката.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Bulgarian: Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Bulgarian: Трябва да се измерят и оценят най-ниските нива спрямо клиничния отговор на пациента.
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за екстраваскуларно приложение, ATC код: J06BA01.
English: Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с Hizentra, пoлучени от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение, честота на съобщаване на пациент или на инфузия
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Bulgarian: Подкожната инфузия при домашно лечение трябва да започне и да бъде проследявана от медицински специалист, който има опит в ръководенето на пациенти при домашно лечение.
English: For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Bulgarian: За прилагане на всеки две седмици, удвоете седмичната доза Hizentra.
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Bulgarian: Началната подкожна доза може да бъде конверсия 1:1 от предишната доза интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) (изчислена като седмична доза).
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
English: Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка Hizentra може да се постави директно в помпата, преминете към Стъпка 6.
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
English: Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ), друг вид рак на кръвта.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Bulgarian: Тремор (включително психомоторна хиперактивност)
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Bulgarian: В случая с морбили, това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
English: If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Bulgarian: Ако размерът на предварително напълнената спринцовка Hizentra не отговаря на изискванията на помпата, съдържанието на предварително напълнената спринцовка може да се прехвърли в друга спринцовка, с размери подходящи за помпата.
English: Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години):
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 микрограма
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
English: • the date of administration,
Bulgarian: дата на прилагане,
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Bulgarian: След това, ако пациентът понася добре началните инфузии като пълна доза, приложена на едно място и при максимална скорост, може да се обсъди увеличаване скоростта на последващите инфузии по преценка на пациента и медицинския специалист.
English: Hizentra contains proline
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени непосредствено и внимателно наблюдавани за нежелани реакции по време на инфузията.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Bulgarian: Продължението на проучването изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на поддържаща терапия с Hizentra при двата вида седмични дози - 0,2 g/kg и 0,4 g/kg т. т.