FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Enoksaparyna nie wpływała na farmakokinetykę rywaroksabanu.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xarelto se pri teh bolnikih ne priporoča.
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Polish: *Pacjenci, którym podano co najmniej jedną dawkę rywaroksabanu
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Polish: Główne mechanizmy biotransformacji to oksydacyjny rozkład części morfolinonowej oraz hydroliza wiązań amidowych.
Slovenian: Biotransformacija poteka v glavnem preko oksidativne razgradnje morfolinonske skupine in hidrolize amidnih vezi.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności u nieletnich nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri posameznih odmerkih, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in juvenilne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Polish: • Kartę Pacjenta [tekst jest częścią Aneksu III].
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Slovenian: Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih strdkov.
Polish: Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonego na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Polish: Po doustnym podaniu eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania.
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Polish: Wyniki badań wskazują, że korzyści leczenia rywaroksabanem u takich pacjentów mogą być mniejsze (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Polish: U pacjentów musiała występować objawowa HF od co najmniej 3 miesięcy i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca ≤40% w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Polish: Te obserwacje poczynione w warunkach codziennej praktyki medycznej są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Polish: Wyniki badania nieinterwencyjnego były spójne z wynikami kluczowych badań randomizowanych.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Polish: Przeprowadzono badanie kilku pacjentów z OZW z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, ale dostępne ograniczone dane dotyczące skuteczności wskazują, że pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Polish: Uzyskane wyniki były zgodne z ogólnym profilem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Izvidi pri tej populaciji so v skladu s splošno učinkovitostjo in izsledki glede varnosti.
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto.
Slovenian: Če imate težave pri požiranju cele tablete, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Xarelto.
Polish: Również pierwszy drugorzędowy punkt końcowy (zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) był istotnie zmniejszony.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Slovenian: Takoj po zaužitju te mešanice pojejte še nekaj hrane.
Polish: Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Polish: Pacjenci z OZW w wieku poniżej 55 lat musieli chorować na cukrzycę lub być po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Slovenian: Bolniki z AKS, mlajši od 55 let so morali imeti sladkorno bolezen ali pa so preboleli miokardni infarkt.
Polish: Z tego powodu należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i powiązanej ekspozycji na rywaroksaban.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Xarelto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: 4 832 pacjentów z objawową ostrą ZP
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
Polish: Anemia
Slovenian: Anemija
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Slovenian: bolniki z dogodki
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między warfaryną a rywaroksabanem.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi zawiera:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Eno pakiranje po 49 filmsko obloženih tablet vsebuje:
Polish: Inne czynniki ryzyka krwotoku
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Polish: • wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
Slovenian: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi,
Polish: Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Podczas przyjmowania leków rozrzedzających krew, takich jak Xarelto, ważne jest, aby być świadomym możliwych działań niepożądanych.
Slovenian: Pri uporabi zdravil za redčenje krvi, kot je zdravilo Xarelto, je pomembno, da poznate njegove možne neželene učinke.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Polish: DVT i Einstein PE
Slovenian: Einstein PE
Polish: Korzyści wystąpiły już we wczesnej fazie leczenia i utrzymywały się do jego zakończenia (patrz tabela 4 i wykres 1).
Slovenian: Učinek se je pojavil kmalu in je bil konstanten v celotnem obdobju zdravljenja (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Polish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Polish: - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (tudi ustrezni laboratorijski parametri)
Polish: Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach.
Slovenian: Rivaroksaban se presnovi s CYP3A4, CYP2J2 in z mehanizmi, ki niso odvisni od CYP.
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študiji na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Če je indicirano podaljšano preprečevanje ponovne GVT in PE (po zaključenem vsaj 6-mesečnem zdravljenju GVT ali PE), je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Slovenian: Brez prenočitve p = 0,04983
Polish: Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Polish: n (łączne ryzyko %)
Slovenian: n (% kumulativnega tveganja)
Polish: Obecnie dostępne jest jednak bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów leczniczych u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi krwawieniami były krwawienia z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%).
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
Polish: 3-czynnikowy PCC skracał średnie wartości PT (Neoplastin) o ok. 1,0 sekundę na przestrzeni 30 minut, w porównaniu do 4-czynnikowego PCC, który powodował skracanie PT o ok. 3,5 sekundy.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xarelto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego p < 0,00001
Slovenian: Velika krvavitev v prebavilih p < 0,00001
Polish: Tabela 2: Odsetek krwawień* i anemii u pacjentów, którym podawano rywaroksaban w zakończonych badaniach fazy III
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
Polish: Leczenie kontynuowano antagonistą witaminy K z dostosowaną dawką w celu podtrzymania wartości PT/INR w zakresie terapeutycznym od 2,0 do 3,0.
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
Polish: Pacjenci z podwyższonymi biomarkerami (troponina lub CK-MB) bez wcześniejszego udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego stanowili 80% badanej populacji.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Polish: Pacjentów, u których nie istniała stała potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej, zrandomizowano do otrzymywania pantoprazolu lub placebo.
Slovenian: Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Polish: 8 281 pacjentów z objawową ostrą ZŻG i ZP
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
Polish: - Krwawienie prowadzące do hospitalizacji (nieprowadzące do zgonu, nie w ważnym narządzie, niewymagające ponownego zabiegu chirurgicznego)
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania OZW
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 19 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił do 41 miesięcy.
Slovenian: Povprečni čas zdravljenja je bil 19 mesecev; celotno zdravljenje je trajalo do 41 mesecev.
Polish: W przypadku przyjmowania produktu Xarelto w postaci tabletek 20 mg po posiłku obserwowano zwiększenie średniego AUC o 39% w porównaniu do przyjmowania tabletek na czczo, co wskazuje na prawie całkowite wchłanianie i wysoką biodostępność po podaniu doustnym.
Slovenian: Če se zdravilo Xarelto 20 mg tablete jemlje skupaj s hrano, so opazili povečanje povprečne AUC za 39 % v primerjavi z jemanjem na tešče, kar kaže na skoraj popolno absorpcijo in visoko biološko uporabnost.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych u szczurów, stosując dawki toksyczne dla samic, zaobserwowano obniżoną żywotność potomstwa.
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah na podganah so pri odmerkih, ki so bili toksični za samice, opazili zmanjšano sposobnost preživetja plodov.
Polish: Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Slovenian: Najbolje je, če tableto(-e) zaužijete z vodo.
Polish: Rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy, który należy następnie przepłukać wodą.
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo.
Polish: Ze względu na ograniczone wchłanianie oczekiwany jest efekt pułapowy bez dalszego zwiększania średniej ekspozycji osocza po dawkach supraterapeutyczych 50 mg rywaroksabanu lub powyżej.
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Polish: W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Slovenian: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja.
Polish: • Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na większe ryzyko krwawienia
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Slovenian: Protrombinski čas je treba odčitati v nekaj sekundah, kajti INR je kalibriran in validiran samo za kumarine in se ga ne more uporabljati za meritve učinkov drugih antikoagulacijskih zdravil.
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Slovenian: Zelo nizka ali visoka telesna masa (< 50 kg ali > 120 kg) je le malo (manj kot 25 %) vplivala na koncentracije rivaroksabana v plazmi.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Xarelto można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki cele tablete ne morejo pogoltniti, se lahko tableto zdravila Xarelto tik pred peroralno uporabo zdrobi in zmeša z vodo ali jabolčno čežano.
Polish: C: obserwowane niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) (po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej) * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: C: opazili občasno pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po AKS (po perkutanem koronarnem posegu) * Uporabljen je bil predhodno določen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Uporaba priporočenega 15 mg odmerka temelji na farmakokinetičnem modelu in ga niso preučevali v tem kliničnem programu (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite naslednji dan, potem pa nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na dan.
Polish: Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi.
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Polish: Badanie to miało na celu porównanie rywaroksabanu z inną farmakologiczną profilaktyką przeciwzakrzepową (leczenie standardowe) w warunkach codziennej praktyki.
Slovenian: V študiji so primerjali rivaroksaban z drugim farmakološkim zdravljenjem za preprečevanje VTE (standardna oskrba) v vsakdanjih pogojih.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu u ludzi, w celu oceny wpływu na płodność.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Polish: Schemat 2,5 mg dwa razy na dobę zmniejszał śmiertelność i dostępne są dowody, że mniejsza dawka była związana z mniejszym ryzykiem krwawienia.
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan je zmanjšalo smrtnost in obstajajo dokazi, da je bilo tveganje za krvavitve pri manjšem odmerku manjše,
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz HepTest są także wydłużone w sposób zależny od dawki, jednakże nie zaleca się stosowania tych badań w celu oceny działania farmakodynamicznego rywaroksabanu.
Slovenian: Podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) in HepTest sta prav tako odvisna od odmerka; preiskavi nista priporočljivi za ocenjevanje farmakodinamičnega učinka rivaroksabana.
Polish: W badaniu fazy III COMPASS (27 395 pacjentów, 78,0% mężczyzn, 22,0% kobiet) wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto w profilaktyce punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów z CAD lub objawową PAD obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
Slovenian: Študija III. faze COMPASS (27.395 bolnikov, 78,0 % moških, 22,0 % žensk) je dokazala učinkovitost in varnost zdravila Xarelto pri preprečevanju dogodkov sestavljenih iz kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih s KB ali simptomatsko PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke.
Polish: 1 197 pacjentów nieprzerwane leczenie i profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Slovenian: 1.197 bolnikov z nadaljevalnim zdravljenjem in preprečevanje ponovne venske trombembolije
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem zespołu antyfosfolipidowego z trzema wynikami pozytywnymi dla markerowych przeciwciał antyfosfolipidowych
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Slovenian: Pri odločitvi glede uvedbe in trajanja zdravljenja pri bolnikih z načrtovano kardioverzijo je treba upoštevati uveljavljene smernice/priporočila za antikoagulacijsko zdravljenje.
Polish: Xarelto 2,5 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 10 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 15 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 20 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 10 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 15 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 20 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku)
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Slovenian: Preglednica 1: Število preizkušanih bolnikov, skupni dnevni odmerek in najdaljši čas zdravljenja v kliničnih preskušanjih III. faze
Polish: Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
Polish: Rywaroksaban wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) w czasie 2-4 godzin po podaniu tabletki.
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Polish: Rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy, który należy następnie przepłukać wodą (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xarelto, jeśli wystąpi poważny krwotok (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba prenehati, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavje 4.9).
Polish: Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz format wytycznych dla lekarzy wraz z planem ich komunikacji z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku < 65 lat wymagano obecności miażdżycy z zajęciem co najmniej dwóch łożysk naczyniowych lub występowania co najmniej dwóch dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Polish: Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.