FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Croatian: Tekućina u čaši izgledat će mutna.
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Croatian: Koncentracija željeza u jetri (LIC)*
Danish: En gang (1x)
Croatian: i jednom (1x)
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Danish: • Unormalt niveau af syre i blodet
Croatian: • Nenormalna razina kiseline u krvi
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
Croatian: - ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Croatian: Možda će biti potrebna hitna medicinska skrb.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Croatian: • nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Croatian: Sigurnosni profil je u skladu s prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s MDS-om.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informiranje zdravstvenih radnika i bolesnika o minimalizaciji rizika u slučaju:
Danish: • Ændringer i farven på huden
Croatian: • Promjena boje kože
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina izloženost je bila oko 50% niža od one u odraslih.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EXJADE u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Croatian: • serumski kreatinin ostaje značajno povišen i
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn
Croatian: • Ako imate djelomičan gubitak vida,
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Croatian: • potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.
Danish: • Proteinuria (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Croatian: • proteinurija (pretraga se treba provesti prije terapije i mjesečno poslije toga)
Danish: • Rør rundt indtil tablet(terne) er helt opløst.
Croatian: • Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi.
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Croatian: *DGN: donja granica normalnog raspona **GGN: gornja granica normalnog raspona
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 145 odraslih bolesnika i 21 pedijatrijski bolesnik.
Danish: Katarakt, makulopati
Croatian: katarakta, makulopatija
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE granula je:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Danish: En del af en multipakning.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka EXJADE se treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Croatian: U 250 bolesnika koji su praćeni do pet godina nije primijećeno daljnje smanjenje u srednjim razinama klirensa kreatinina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Croatian: Pri istim dozama omjeri izlučenog željeza: unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Croatian: • Oticanje ruku ili nogu
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.
Croatian: • Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
Danish: Vis lægen pakningen med granulat.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje granula.
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Croatian: Slični su nalazi opaženi i u neonatalnih i mladih životinja.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Croatian: Ako je moguće, potrebno je ocijeniti farmakokinetiku (AUC, klirens) testne doze busulfana kako bi se omogućila prilagodba doze.
Danish: Metabolisk acidose
Croatian: metabolička acidoza
Danish: Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser.
Croatian: Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.
Croatian: Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.
Danish: Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati EXJADE - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: EXJADE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: EXJADE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Croatian: • preporučene doze i pravila za početak liječenja
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Croatian: Granule u vrećici (granule) Bijele do gotovo bijele granule
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Croatian: • potreba mjesečnog praćenja serumskog feritina
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for det glemte granulat.
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene granule.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Danish: Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk.
Croatian: Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena lijeka EXJADE mora se prekinuti.
Danish: Tag medicinen på tom mave.
Croatian: Lijek uzimati na prazan želudac.
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Croatian: Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri.
Danish: Hepatitis, cholelithiasis
Croatian: hepatitis, kolelitijaza
Danish: Opløs tabletterne i vand eller frugtjuice før indtagelse.
Croatian: Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost formulacije granula nije ustanovljena.
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
Croatian: • Ljekarnici - detaljan dopis u kojem je objašnjen prelazak s jedne na drugu formulaciju lijeka
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på.
Croatian: To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi.
Danish: 9/l) (se pkt.
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, hvirvle væsken rundt og drikke det.
Croatian: Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši, promućkajte tekućinu i to također popijte.
Danish: Det er en tridentat ligand, der binder jern med høj affinitet med en ratio på 2:1.
Croatian: To je trovalentni ligand koji veže željezo visokim afinitetom u omjeru 2:1.
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Croatian: o potreba da se razmotri biopsija bubrega:
Danish: Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Međutim, uloga deferasiroksa kao faktora koji doprinosi ili pogoršava stanje ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorerer er ikke blevet klarlagt.
Croatian: Sigurnost deferasiroksa u kombinaciji s drugim kelatorima željeza nije utvrđena.
Danish: Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa i busulfana imala je za posljedicu povećanje izloženosti busulfanu (AUC), ali mehanizam interakcije nije jasan.
Danish: EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
Danish: Da granulatet blev indgivet sammen med æblegrød eller yoghurt, var der ingen effekt af maden.
Croatian: Kada su granule bile primijenjene uz jabučnu kašu ili jogurt, nije bilo učinka hrane na apsorpciju.
Danish: 10 mg/kg/dag Til voksne
Croatian: 10 mg/kg/dan Za odrasle osobe
Danish: Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati EXJADE").
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je:
Danish: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcura), ulcus duodeni, gastritis
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, želučani ulkus (uključujući višestruke ulkuse), duodenalni ulkus, gastritis
Danish: Syre-base balance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Croatian: U toj populaciji se acido-bazna ravnoteža mora pratiti kako je klinički indicirano.
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
Croatian: • Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Croatian: Pojedinačni slučajevi porasta ALT-a i aspartat aminotransferaze prijavljeni su u 20,0% odnosno 8,3% od 145 bolesnika koji su završili ispitivanje.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Danish: Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Croatian: Rezultate testova serumskog kreatinina, serumskog feritina i serumskih transaminaza potrebno je bilježiti i redovito procjenjivati trendove kretanja tih vrijednosti.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager EXJADE.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka EXJADE u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Croatian: • EXJADE granule uzimajte uz lagani obrok ili bez njega.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Croatian: EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju bolesnika u kojih, nakon što je postignuta zadovoljavajuća razina željeza u organizmu, dođe do ponovne akumulacije željeza te se stoga ponovno liječenje ne može preporučiti.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Croatian: Glukuronidacija deferasiroksa uglavnom se zbiva posredstvom UGT1A1, a u manjoj mjeri i UGT1A3.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Danish: • Informationspakke til patienten
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike
Danish: "NVR" på den anden side.
Croatian: „NVR".
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages.
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti ovisno o individualnim kliničkim okolnostima.
Danish: EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
Croatian: EXJADE može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama kelacije željeza jer sigurnost tih kombinacija nije ustanovljena (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
Croatian: Nema specifičnog antidota za deferasiroks.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
Croatian: Preporučeno doziranje za starije bolesnike je isto kao i gore opisano.
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Croatian: • kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Croatian: Povišenja transaminaza veća za 10 puta od gornje granice normalnog raspona, koja upućuju na hepatitis, bila su manje česta (0,3%).
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis) Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Croatian: • Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Hvis deferasirox og theophyllin anvendes samtidig, bør theophyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theophyllindosis bør overvejes.
Croatian: Ako se deferasiroks i teofilin primjenjuju istodobno treba razmotriti praćenje koncentracije teofilina i smanjenje doze teofilina.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Danish: Hvad EXJADE er
Croatian: Što je EXJADE
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikant virkning (stigning i graden af absorption AUC på 18-19%; ingen ændringer i Cmax) af et måltid med højt fedtindhold på farmokinetikken for deferasirox, er det anbefalet at deferasirox granulat tages enten med eller uden et let måltid (se pkt 5.2)
Croatian: Iako nije bilo značajnog učinka (povećanja razmjera AUC-a apsorpcije za 18-19%; bez promjene u Cmax) obroka s visokim sadržajem masnoća na farmakokinetiku deferasiroksa, preporučuje se uzimati granule deferasiroksa uz lagani obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Croatian: • kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Danish: EXJADE indeholder lactose
Croatian: EXJADE sadrži laktozu
Danish: I dyrestudier blev det konstanteret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se deferasiroks brzo i opsežno izlučuje u mlijeko ženki.
Danish: To gange (2x)
Croatian: Prije terapije dvaput (2x)
Danish: Inden behandling.
Croatian: Prije terapije.
Danish: Hvordan EXJADE tages:
Croatian: Kako uzimati EXJADE:
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih).
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do <16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Danish: , tubolointerstitial nefritis
Croatian: , tubulointersticijski nefritis
Danish: Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad.
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih promjena u farmakokinetici deferasiroksa kada su se EXJADE granule primjenjivale uz hranu.
Danish: EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Danish: Lægemidler, der kan øge den systemiske eksponering af EXJADE Deferasiroxmetabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku EXJADE Metabolizam deferasiroksa ovisi o UGT-enzimima.
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler når de tager EXJADE.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka EXJADE.
Danish: • Søvnforstyrrelser
Croatian: • Poremećaj spavanja
Danish: • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Croatian: • EXJADE filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjenjivati EXJADE tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: