FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslen punkteres ved at holde inhalatoren med mundstykket nedad og trykke knappen hårdt ned med tommelfingeren, så langt den kan komme.
Croatian: Da biste probušili kapsulu, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje, čvrsto pritisnite tipku palcem do kraja i zatim otpustite tipku.
Danish: Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
Croatian: Kašalj Kašalj je zabilježen uz primjenu TOBI Podhalera u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug.
Croatian: Baciti inhalator i njegov spremnik nakon 1 tjedna uporabe.
Danish: Læg kapslen i med den perforerede side først.
Croatian: Umetnite prvo probušenu stranu kapsule.
Danish: Indlægssedlen indeholder en mere detaljeret vejledning.
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku, a podrobnije upute dostupne su u uputi o lijeku.
Danish: Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke bruges.
Croatian: Čuvajte uređaj Podhaler u njegovom čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisterpakningen for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart før brug.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule uvijek se moraju čuvati u blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
Croatian: Inhalirajte kapsulu - prvi udisaj:
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Croatian: Ne koristiti pojedini inhalator i njegov spremnik dulje od 1 tjedan.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
Danish: • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.
Croatian: • Držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje
Danish: • Smagsforstyrrelser
Croatian: • Poremećen osjet okusa
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Croatian: • Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili vestibularnom disfunkcijom.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako baciti lijek i inhalatore koje više ne trebate.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
Danish: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag)
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje) 448 (8 x 56) kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Danish: Den første dosis af TOBI Podhaler skal gives under overvågning, efter brug af bronkodilatator, hvis dette indgår i det aktuelle regime for patienten.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
Croatian: Drugi lijekovi i TOBI
Danish: Ved bronkospasme skal der gives hensigtsmæssig medicinsk behandling.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na klinički primjeren način.
Danish: I de aktiv-kontrollerede studier var alle patienterne >6 år gamle (mellem 6 og 66 år) og havde ved screeningen en FEV1% mellem 24 % og 70 % af det forventede.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Croatian: Supkutana primjena tobramicina nije utjecala na reproduktivno ponašanje ili uzrokovala narušavanje plodnosti u ženki ili mužjaka štakora.
Danish: Den maksimalt tolererede daglige dosis af TOBI Podhaler er ikke fastslået.
Croatian: Najveća podnošljiva dnevna doza TOBI
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Danish: En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Danish: Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Danish: Fire patienter i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, havde et betydende tab af hørelsen, som var forbigående hos tre patienter og vedvarende i ét tilfælde.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
Danish: Behandlingsophør på grund af bivirkninger udgjorde omkring halvdelen af afbrydelserne for begge formuleringer.
Croatian: Podhalerom nego otopinom za nebulizator; prekidi uzrokovani štetnim događajima odnosili su se na oko polovinu prekida kod svake formulacije.
Danish: multipakning til en måned
Croatian: mjesečno višestruko pakiranje
Danish: • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Croatian: • Koristite samo uređaj Podhaler koji je priložen u ovom pakiranju.
Danish: Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:
Croatian: Podhalera sadrži:
Danish: Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Danish: Der blev observeret et numerisk lavere respons hos patienter i alderen ≥ 20 år.
Croatian: Opažen je numerički niži odgovor bolesnika u dobi ≥20 godina: promjena od početnog FEV1 opažena u bolesnika u dobi od ≥20 godina bila je manja
Danish: • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet
Croatian: • neuobičajene poteškoće pri disanju uz piskanje ili kašalj, stezanje u prsnom košu
Danish: • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Croatian: Ako izgleda da kapsula nije probušena, vratite je u inhalator, čvrsto pritisnite tipku do kraja i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
Danish: 1 reserveinhalator i pakningen.
Croatian: Sadrži 1 rezervni inhalator.
Danish: Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Croatian: furosemid, urea ili intravenski manitol) se ne preporučuje.
Danish: • Feber
Croatian: • Vrućicu
Danish: TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt.
Croatian: TOBI Podhaler se primjenjuje inhalacijom korištenjem uređaja Podhaler (vidjeti dio 6.6 za detaljne upute za uporabu).
Danish: • Aktivt stof: tobramycin.
Croatian: • Djelatna tvar je tobramicin.
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" gore.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TOBI Podhaler indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
Danish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og håndterer din TOBI Podhaler-inhalator.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU UREĐAJA PODHALER Pažljivo pročitajte upute u nastavku kako biste znali kako treba koristiti i čuvati Vaš Podhaler uređaj.
Danish: Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt.
Croatian: Gubitak sluha i tinitus zabilježeni su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima TOBI Podhalera (vidjeti dio 4.8).
Danish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Croatian: Tel: +39 0261246921
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
Croatian: • Netom prije uporabe izvadite inhalator iz spremnika tako da držite dno i odvrnete vrh spremnika u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s TOBI Podhalerom, nuspojave za koje je zabilježena učestalost bila viša s TOBI Podhalerom nego s placebom bile su faringolaringealna bol, disgeuzija i disfonija.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin
Danish: Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykket af med en ren, tør klud.
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
Danish: Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će djeca mlađa od 13 godina kašljati uslijed terapije TOBI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
Croatian: • Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter
Croatian: Oštećenje bubrega
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Kalciumklorid
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Croatian: Odrasli bolesnici bili su skloniji učestalijim prekidima liječenja zbog manje podnošljivosti s TOBI Podhalerom nego s otopinom za nebulizator.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od težih prema blažima.
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Danish: Andre lægemidler, om hvilke det er rapporteret, at de øger parenteralt indgivne aminoglykosiders potentielle toksicitet, omfatter: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet); - anticholinesteraser, botulinumtoksiner (neuromuskulære virkninger).
Croatian: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (rizik od povećane nefrotoksičnosti); - spojeve koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
Danish: Kapselindhold
Croatian: Podhaler kapsule.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er rapporteret i forbindelse med TOBI Podhaler i kliniske studier.
Croatian: Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lijekova zabilježen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu TOBI Podhalera.
Danish: Der er ikke foretaget reproduktionstoksikologiske forsøg med tobramycin administreret ved inhalation.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
Danish: Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet.
Croatian: Ako uzimate nekoliko različitih inhalacijskih lijekova kao i drugu terapiju za cističnu fibrozu, TOBI
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
Danish: Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du straks sige det til din læge.
Croatian: Ako Vam se čini da se Vaša osnovna plućna bolest pogoršava dok uzimate TOBI
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Croatian: ČETIRI kapsule su potrebne za JEDNU punu dozu.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Danish: I det andet åbne, multicenterstudie fik patienterne behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), givet to gange dagligt i tre cyklusser.
Croatian: (112 mg) ili tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI), uz primjenu dvaput na dan kroz tri ciklusa.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Croatian: Podhalera bio je otprilike 3 sata u bolesnika s cističnom fibrozom i u skladu s poluvijekom tobramicina nakon inhalacije tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI).
Danish: I kliniske studier er der hos nogle patienter i behandling med TOBI Podhaler fundet en stigning i aminoglykosids mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for testede P. aeruginosa-isolater.
Croatian: Podhaler pokazali su povećanje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) aminoglikozida za testirane izolate P. aeruginosa.
Danish: Inhalationspulver i kapsel
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens yderkarton) Læs indlægssedlen før brug.
Croatian: (Navesti na unutrašnjosti poklopca vanjske kutije višestrukog pakiranja) Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: (Navesti na unutrašnjosti poklopca unutarnje kutije višestrukog pakiranja) Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Croatian: • Za svaku preostalu kapsulu ponovite korake 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Croatian: U aktivno kontroliranom otvorenom ispitivanju bolesnici u dobi od 20 i više godina češće su prekidali liječenje TOBI
Danish: I tilfælde af oral indtagelse af TOBI Podhaler kapsler ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin absorberes dårligt fra en intakt mavetarmkanal.
Croatian: Podhaler kapsula, mala je vjerojatnost toksičnosti budući da se tobramicin slabo apsorbira iz intaktnog gastrointestinalnog trakta.
Danish: Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt forsegling.
Croatian: Postavite usne tako da njima čvrsto obujmite nastavak za usta.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs).
Croatian: P. aeruginosa u sputumu (-1,61 log10 CFUs), a isto je vrijedilo i za otopinu za nebulizator (-0,77 log10
Danish: Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler.
Croatian: Podhaler imat ćete stanku od 28 dana tijekom koje ne udišete
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Croatian: Sími: + 354 540 8000
Danish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Croatian: Tel: +353 87 1694982
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og nebuliseret administration kan sideløbende og/eller gentagen brug af TOBI Podhaler ikke anbefales sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Croatian: Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI
Danish: BGP Products s.r.o.
Croatian: BGP PRODUCTS SRL
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Croatian: Tlf: +45 28 11 69 32
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
Croatian: U 6-mjesečnom (3 ciklusa liječenja) ispitivanju TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator, koje je uključivalo većinu odraslih bolesnika koji su imali iskustva s tobramicinom i kroničnu plućnu infekciju bakterijom P. aeruginosa, supresija gustoće P. aeruginosa u sputumu bila je slična u različitim dobnim grupama u obje skupine; međutim, povećanje u odnosu na početnu vrijednost FEV1 bilo je veće u mlađim dobnim grupama (6 - <20) nego u odrasloj grupi (20 godina i stariji) u obje terapijske skupine.
Danish: Dette nødvendiggør ekspektorat koncentrationer af tobramycin efter inhalation på ti gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) eller højere, for at suppression af P. aeruginosa kan opnås.
Croatian: Zbog toga za supresiju P. aeruginosa koncentracije tobramicina u sputumu nakon inhalacije moraju biti oko deset puta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ili više.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Danish: Må ikke synkes.
Croatian: Ne gutati.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage anden medicin.
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Danish: Tilstopning af næsen
Croatian: Kongestija nosa
Danish: Transparente, farveløse kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med "NVR AVCI" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Croatian: Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „NVR AVCI"
Danish: (Kun indvendigt på låget af enkeltpakningens yderkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: (Navesti na unutrašnjosti poklopca vanjske kutije jediničnog pakiranja) Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Croatian: Kada uzeti TOBI Podhaler
Danish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: Tlf: +47 66 75 33 00
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Croatian: Molimo vidjeti i informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Croatian: Podhaler bio je povezan s većom prijavljenom stopom kašlja u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator (TOBI).
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
Croatian: Izvadite kapsulu tek kada ćete je upotrijebiti.