FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés abbahagyásának aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð hjá þeim sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm annan hvern dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur var ekki tölfræðilega marktækt frábrugðið því sem var hjá þeim sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daxas szedését
Icelandic: Ef hætt er að taka Daxas
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Daxas az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Icelandic: Björgunarlyf Daxas er ekki ætlað sem björgunarlyf til þess að draga úr bráðum berkjukrampa.
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbáció s kategória analízis modell roflumilasz
Icelandic: Samantekt á endapunktum versnunar langvinnrar lungnateppu í rannsókn RO-2455-404-RD
Hungarian: A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy magatartással társult depresszió fordul elő.
Icelandic: Ekki er mælt með Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Hungarian: Ilyen fordulhat elő különleges betegcsoportokban, ahol magasabb lehet az expozíció, pl.
Icelandic: Aukin útsetning kann að koma fram hjá tilteknum sjúklingahópum og auka hættu á viðvarandi óþoli:
Hungarian: Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
Icelandic: Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Oldatos infúzió
Icelandic: Innrennslislyf, lausn
Hungarian: 5 év.
Icelandic: 5 ár
Hungarian: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K
Icelandic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57 év volt, a betegek 35%-a (218/615) ≥ 65 éves volt, akik 17%-a (n = 103) 65< 75 éves volt; 14%-a (n = 84) 75- < 85 éves volt és 5%-a (n = 31) ≥ 85 éves volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Belgique/Belgien
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A beválasztott betegek nem részesülhettek korábbi >3 napos antivirális kezelésben.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
Hungarian: 6 hónapos< 1 éves
Icelandic: 6 mánaða<1 árs
Hungarian: • a zanamivir in vitro aktivitása;
Icelandic: • virkni zanamivírs in vitro;
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
Hungarian: A Dectova intravénás alkalmazással, 30 perc alatt kerül beadásra.
Icelandic: Dectova er gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a zanamivir kis mennyiségben kiválasztódik a tejbe.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
Icelandic: Skyndilegar breytingar á hegðun, ofskynjanir og köst Meðan á meðferð með Dectova stendur geta breytingar á hegðun eins og rugl og skortur á viðbrögðum komið fram.
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: A Dectova-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Hungarian: A Dectova-t súlyos influenza (influenzavírus fertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Dectova-val, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (1%), a hepatocellularis károsodás (1%), a hasmenés (1%) és a bőrkiütés (1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
Hungarian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Icelandic: AUC(0-∞) (µg.klst/ml)
Hungarian: Adag N Cmax (µg/ml)
Icelandic: N Cmax (µg/ml)
Hungarian: Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel a Dectova infúzió beadása alatt, az infúziót azonnal le kell állítani, és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Hungarian: Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zanamivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zanamivír.
Hungarian: A kezelésből eredő rezisztencia ritka a zanamivir mellett (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
Hungarian: A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: In vitro aktivitás
Icelandic: Verkun in vitro
Hungarian: A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a zanamivir nem inhibitora vagy szubsztrátja az emlő carcinoma rezisztencia fehérjének (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), a P-glikoproteinnek, a multidrog és toxin extrúziós fehérjének (MATE)1, MATE2-K-nak, az organikus anion transzporternek (OAT)1, OAT3-nak, organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP)1B1, OATP1B3-nek és a szerves kation transzportereknek (Organic Cation Transporter, OCT)2, valamint nem gátolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að zanamivír sé hvorki hemill eða hvarfefni flutningspróteinanna BCRP, P-glýkópróteins, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2, né hemill cytochrom P450 (CYP) ensíma CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Hungarian: Dectova nem adható egyidejűleg más intravénás gyógyszerekkel, illetve nem készíthető el glükózt vagy egyéb elektrolitokat tartalmazó oldatokkal (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az adagot a megfelelő CRRT clearance (CLCRRT ml/percben) érték alapján kell megválasztani.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í sískilun skal velja skammtinn samkvæmt viðeigandi CRRT úthreinsun (CLCRRT í ml/mín).
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir gjöf Dectova.
Hungarian: A Dectova-t a lehető leghamarabb be kell adni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül.
Icelandic: Dectova skal gefa eins fljótt og mögulegt er, venjulega innan 6 daga frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Hungarian: A Q136K neuraminidáz szubsztitúció (A/H1N1 és A/H3N2) magas szintű zanamivir-rezisztenciát eredményez, de sejtkultúrához való alkalmazkodás közben szelektálódik ki, és nem a kezelés során.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Thai, kínai és japán egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok ezekben a populációkban nem állapítottak meg semmilyen klinikailag releváns különbségeket a zanamivir farmakokinetikájában a fehér bőrű rasszhoz képest.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Hungarian: A zanamivir nem indukálja a CYP1A2-t és a 2B6-t, és, habár megfigyelték in vitro a CYP3A4indukcióját a klinikailag releváns koncentrációknál 50-szer magasabb koncentrációnál, a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés alapján a CYP3A4 szubsztrátokkal nem várható interakció.
Icelandic: Zanamivír er ekki virkir CYP1A2 og 2B6 og þó að virkjun CYP3A4 in vitro hafi sést við þéttni sem er 50-falt hærri en meðferðarþéttni er ekki búist við milliverkun við CYP3A4 hvarfefni á grundvelli lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Hungarian: A Dectova biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos életkor alatti gyermekeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
Hungarian: A H275Y-szubsztitúció a leggyakoribb neuraminidáz-rezisztencia szubsztitúció, és a peramivirrel és az oszeltamivirrel szembeni csökkent érzékenységgel társul.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dectova is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
Hungarian: A zanamivir szérum felezési ideje körülbelül 12-20 órára növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Dectova hentar þér.
Hungarian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Hungarian: 6 - < 13 éves 12 mg/ttkg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111 - 2,31 2,57 55 13 - < 18 éves 600 mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104 - 0,428 2,06 47
Icelandic: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19 1 - <2 ára 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA 2,49 118 2 - <6 ára 14 mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34 6 - <13 ára 12 mg/kg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111 - 2,31 2,57 55 13 - <18 ára 600 mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104 - 0,428 2,06 47 >18 ára 600 mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1 - 11,4 2,39 31 %CV = % fráviksstuðull, GM = margfeldismeðaltal (Geometric Mean), NA = Ekki tiltækt
Hungarian: • csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya.
Icelandic: skortur á viðbrögðum eða að svara ekki háum hljóðum eða því að vera hrist/-ur
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Icelandic: Dreifingarrúmmál zanamivírs hjá fullorðnum er um það bil 16 lítrar, sem er nálægt rúmmáli utanfrumuvatns.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Hungarian: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zanamivir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zanamivír skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen.
Icelandic: Velta skal innrennslispokanum varlega í höndunum til að tryggja að innihaldið sé vel blandað.
Hungarian: 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a zanamivir metabolizálódik.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að zanamivír sé umbrotið.
Hungarian: Az influenzával kórházban kezelt betegek is 5-10 napig naponta kétszer 300 mg-ot vagy 600 mg-ot kaptak.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Hungarian: Ha veséje nem működik megfelelően, kezelőorvosa fogja eldönti a szükséges csökkentett adagot.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a Dectova terhesség alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a betegre gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal aðeins íhuga notkun Dectova á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur meðferðar fyrir sjúklinginn vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið Brjóstagjöf
Hungarian: Ezekben a vírusokban a csökkent érzékenység klinikai jelentősége nem ismert, és az adott szubsztitúciónak a vírus zanamivirre való érzékenységet befolyásoló hatása törzsfüggő lehet.
Icelandic: Klínísk áhrif af minnkuðu næmi hjá þessum veirum eru ekki þekkt og áhrif sérstakra útskiptinga á næmi fyrir zanamivíri geta verið háð veirustofni.
Hungarian: In vitro kísérletekben a neuraminidáz gátlása már nagyon alacsony zanamivir-koncentrációknál bekövetkezett, a medián gátló érték (IC50) az influenza A törzsekkel szemben 0,33 nM, az influenza B törzsekkel szemben 5,77 nM volt.
Icelandic: Hömlun neuroamínidasa átti sér stað við mjög lága þéttni zanamivírs in vitro, með miðgildi hömlunargilda (IC50) 0,33 nM gegn stofnum af inflúensu A til 5,77 nM gegn stofnum af inflúensu B.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a bőr vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, hólyagos bőrkiütés vagy bőrhámlás (lásd még a „Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók" szakaszt a 4. pontban).
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða flögnun húðar (sjá einnig „Alvarleg húðeða ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Hungarian: A zanamivir infúziós oldat napi kétszeri beadását követően, a pulmonalis epithelialis folyadék koncentrációja a szérum koncentrációk 60-65%-a volt a megfelelő mintavételi időben, 12 órával az adag beadása után.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag með zanamivíri innrennslislyfi, lausn var þéttni í lungnaþekjuvökva 60-65% af sermisþéttni við samsvarandi sýnatökutíma 12 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a zanamivir szoptatós anyáknál való alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal aðeins íhuga notkun zanamivírs hjá konum með barn á brjósti ef hugsanlegur ávinningur meðferðar fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið Frjósemi
Hungarian: • nem jelen lévő dolgok látása, hallása vagy érzése;
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
Hungarian: A Dectova nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin aminotranszferázszint (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferázszint (AST) hepatocelluláris károsodás gyakori emelkedett alkalin-foszfatázszint nem gyakori
Icelandic: Lifur og gall alanín amínótransferasi (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasi (ASAT) hækkaður lifrarfrumuskaði algengar alkalískur fosfatasi hækkaður sjaldgæfar
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Icelandic: Dectova er ætlað til meðferðar á sýkingu með inflúensuveiru A eða B sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (complicated) og er mögulega lífshættuleg, hjá fullorðnum og börnum (≥6 mánaða) þegar:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a zanamivir átjut a placentán, és teratogén hatásra nem volt bizonyíték.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum bentu til þess að flutningur zanamivírs yfir fylgju eigi sér stað og engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésnél az életkornak nem volt jelentős hatása a zanamivir farmakokinetikájára.
Icelandic: Í þýðisgreiningu lyfjahvarfa hafði aldur ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf zanamivírs.
Hungarian: • a zanamivir szintje a broncho-epithelialis folyadékban és a zanamivir szérumszintje egy broncho-alveoralis mosással végzett vizsgálatban;
Icelandic: • gildum zanamivírs í berkju-þekjuvökva (broncho-epithelial lining fluid) og zanamivírs í sermi úr rannsókn á berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study);
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zanamivírs hjá þunguðum konum.
Hungarian: Nem valószínű, hogy Ön az előírtnál többet kapjon, de ha úgy érzi, Ön túl sok Dectova-t kapott,
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
Hungarian: A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hefja skal meðferð með Dectova eins fljótt og hægt er og almennt innan 6 daga frá því að einkenna inflúensu verður vart (sjá kafla 5.1).