FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel +gemcitabine Gemcitabine
Danish: Nanopartikler, der består af humant serumalbumin-paclitaxel +Gemcitabin Gemcitabin
Dutch: Zeer vaak: perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati1, dysgeusi, hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig: Parese af 7. nerve
Dutch: Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Pazenir gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen, waarbij gemcitabine onmiddellijk na Pazenir wordt gegeven.
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Dutch: Graad 4 huidtoxiciteit, diarree of mucositis Eerste
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pazenir
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen.
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med nanopartikler beståend af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in een injectieflacon van Pazenir.
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Pazenir.
Dutch: Teva Nederland B.V. (bijkomende entiteit) Swensweg 5
Danish: (ekstra enhed) Swensweg 5
Dutch: Soms: dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Dutch: Soms: ongemak in de borststreek, loopstoornis, zwelling, injectieplaatsreactie
Danish: Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveaua; stop de behandeling indien de bijwerking blijft aanhouden
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua, seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine.
Danish: Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin.
Dutch: Soms: pijn op de borst
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whippleprocedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Dutch: Vaak: nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd Soms: cystoïd macula-oedeem
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd Ikke almindelig: Cystoidt makulaødem
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de injectieflacon Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C wanneer de injectieflacon zich in de oorspronkelijke doos bevindt, en beschermd tegen fel licht.
Danish: Stabilitet for den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °-8 °C, når hætteglasset er i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i forskellige doser i kliniske studier
Dutch: Soms: nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculopapuleuze rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papuleuze rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Dutch: Vaak: vertigo Soms: oorpijn, tinnitus
Danish: Almindelig: Svimmelhed Ikke almindelig: Øresmerter, tinnitus
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Danish: Pazenir-dosis (mg/m2)1
Dutch: Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Danish: Pazenir fås i hætteglas, der indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Soms: oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, pruritus van oog, keratitis
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjensmerter, synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivit, kløe i øjet, keratit
Dutch: Vaak: overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie Zelden: trombose
Danish: Almindelig: Rødmen, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C-25 °C.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: febriele neutropenie
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
Dutch: • Bloedneus
Danish: • Blodprop
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Danish: Adenokarcinom i pancreas Den anbefalede dosis af Pazenir i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Dutch: Neemt u naast Pazenir nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan?
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Dutch: Een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hebben onvruchtbaarheid veroorzaakt bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Zeer vaak: pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: spierzwakte, botpijn
Danish: Meget almindelig: Ekstremitetssmerter, artralgi, myalgi Almindelig: Muskelsvaghed, knoglesmerter
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Pazenir als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir (zie rubriek 4.2).
Danish: Når Pazenir anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Pazenir-behandlingsserier (se pkt.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Pazenir.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i op til en måned efter at have fået behandling med Pazenir.
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totale respons, n (%) 95%-BI (%) pA/pT (95,1%-BI)
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% Cl) P-værdi (chi2-test)
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveau met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 2 dosisniveaus t.o.v.
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Reducer dosis med 2 dosisniveauer fra Dag 1 dosis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: acuut nierfalen Soms: hemolytisch uremisch syndroom
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt Ikke almindelig: Hæmolytisk uræmisk syndrom
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Rygsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter
Dutch: Dit multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis toegediend als een 3 uur durende infusie met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende infusie zonder premedicatie (N = 229).
Danish: givet som en 3-timers infusion med præmedicinering for at forhindre overfølsomhedsreaktioner (N = 225), eller som nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel 260 mg/m2 givet som en 30 minutters infusion uden præmedicinering (N = 229).
Dutch: Derde
Danish: Første
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: alopecia, rash Vaak: pruritus, droge huid, nagelafwijking, overmatig blozen
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: Hårtab, udslæt Almindelig: Pruritus, tør hud, negleforandringer, rødmen
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Danish: • Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Danish: • Information om den korrekte indikation
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Danish: • Apoteket skal anvende afkrydsningslisten til apoteker
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Danish: • Dosisstyrker for PecFent næsespray kan ikke sammenlignes med andre PecFent lægemidler
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Danish: • PecFent næsespray bør kun ordineres af læger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpatienter
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienterne bør fremhæve det følgende:
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for læger bør fremhæve det følgende:
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Danish: • Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Danish: • PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter om dagen
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Danish: • Lægerne, der ordinerer PecFent næsespray, skal omhyggeligt udvælge patienter og nøje følge o Brugsanvisningen for anvendelse af næsesprayen o Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder o Information om den korrekte indikation
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til at behandle nogen andre kortvarige smerter eller smertestatus
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for apoteker bør fremhæve det følgende:
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Danish: • Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har oplevet episoder med cancer gennembrudssmerter
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser og begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres:
Dutch: Dit wordt ‘priming' genoemd.
Danish: Dette kaldes ‘priming'.
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Danish: Gentag trin 5 tre gange.
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Danish: Fortæl din læge hvad der skete.
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Danish: *Se næste afsnit nedenfor
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Danish: Dette vil fjerne alle blokeringer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Dutch: Episoden (%)
Danish: Episoder (%)
Dutch: • niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)
Danish: • du ved ikke, hvor du er (desorienteret)
Dutch: Flessen bevatten:
Danish: Flaskerne indeholder:
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Danish: De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
Dutch: B openen
Danish: B åbn
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger din læges anvisninger.
Dutch: Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.
Danish: Dette skyldes, at den i så fald kan give dig den forkerte dosis.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk de effecten van PecFent alleen te scheiden.
Danish: Derfor er det ikke muligt definitivt at adskille virkningerne af PecFent alene.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Danish: Virkningen af en given dosis bør vurderes i løbet af den efterfølgende 30-minutters periode.
Dutch: Farmacokinetische parameters (gemiddeld (%CV))
Danish: Farmakokinetiske parametre (gennemsnit (%CV))
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: PecFent er ikke godkendt til brug til børn under 18 år.
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Danish: Patienten skal instrueres i, hvordan dette udføres korrekt.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
Danish: Potentiale for misbrug og tolerans
Dutch: Coma kan ook voorkomen.
Danish: Koma kan også forekomme.
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Dutch: Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Danish: Lad være med at tage PecFent, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Danish: Forsøg aldrig selv at reparere næsesprayen eller skille den ad.
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Danish: C luk (lyt efter det bekræftende klik)
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Danish: Sid ned med hovedet ret op og ned.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Danish: • ser eller hører ting, som ikke er der i virkeligheden (hallucinationer/delirium), føle sig forvirret
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 - 85 %.
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Danish: Af disse patienter fortsatte 100 med behandling i op til 26 måneder i en forlængelsesfase.
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
Danish: Ring efter en ambulance eller spørg andre om at straks at ringe efter en, hvis du:
Dutch: • u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
Danish: • mener, at du er ved at blive afhængig af PecFent
Dutch: Zodra u de juiste dosis heeft gevonden
Danish: Når du har fundet den korrekte dosis
Dutch: microgram microgram microgram microgram microgram
Danish: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Dutch: • Doorbraakpijn komt plotseling opzetten.
Danish: • Gennembrudssmerter opstår pludseligt.
Dutch: • U zult wat verhoogde weerstand voelen tijdens het indrukken en de vingergrepen zullen slechts een klein beetje bewegen.
Danish: • Der vil være en noget øget modstand, når du trykker, og fingergrebene vil kun bevæge sig en smule.
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Danish: • ændret niveau af blodlegemer (fundet ved laboratorieprøver)
Dutch: Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
Danish: Dette vil placere flasken lidt på skrå (Figur 5).
Dutch: • Verander uw dosis niet zelf.
Danish: • Du må ikke selv ændre doseringen.
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
Danish: Norfentanyl er ikke farmakologisk aktiv i dyreforsøg.
Dutch: Datum van voorbereiding: .............
Danish: Dato for priming: ……….
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
Danish: Ud af de 355 patienter, som blev behandlet i denne åbne behandlingsfase, behøvede 90 % ingen dosisforhøjelse.