FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes que apresentem níveis crescentes de alfa-fetoproteína ou sinais de nódulos no fígado devem ser sempre avaliados para deteção de malignidade hepática.
Romanian: La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa-fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9 (aumento de 2,3 vezes na AUC da tolbutamida), podendo, por isso, o tratamento com nitisinona resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9 (ver secção 4.4).
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9 (o creștere de 2,3 ori a ASC a tolbutamidei); prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9 (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Romanian: Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat (vezi pct. 4).
Portuguese: Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Nitisinone MDK 10 mg cápsulas nitisinona
Romanian: Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule
Portuguese: < 2 meses
Romanian: > 6 luni
Portuguese: O que contém este folheto:
Romanian: Conținutul capsulei:
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat pentru o perioadă de 2 luni, după prima deschidere a flaconului, la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Romanian: Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes nos AAs ou noutras avaliações de segurança entre a administração uma vez por dia e a administração duas vezes por dia. Nenhum dos doentes tinha níveis detetáveis de succinilacetona (SA) no fim do período de tratamento uma vez por dia.
Romanian: Nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic cu privire la EA sau alte evaluări ale siguranței între administrarea o dată pe zi și administrarea de două ori pe zi.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
Romanian: Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com Nitisinone MDK com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Romanian: Nitisinone MDK împreună cu alimente și băuturi Dacă tratamentul cu Nitisinone MDK a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis elevados de tirosina.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
Romanian: 207 pacienți cu TE-1.
Portuguese: ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses Global
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Portuguese: - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK Nu luați Nitisinone MDK - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos, fale com o seu médico imediatamente para fazer um exame aos olhos.
Romanian: Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic.
Portuguese: Qual o aspeto de Nitisinone MDK e o conteúdo da embalagem
Romanian: șelac, Cum arată Nitisinone MDK și conținutul ambalajului
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Romanian: dioxid de titan (E 171).
Portuguese: As cápsulas de Nitisinone MDK são de gelatina, brancas, opacas, de 15,7 mm de comprimento, gravadas com "Nitisinone" e a dosagem de "2 mg", "5 mg" ou "10 mg" em preto.
Romanian: Capsulele de Nitisinone MDK, sunt capsule gelatinoase albe, opace, cu lungimea de 15,7 mm și au inscripționate cu cerneală neagră „nitizinonă" și concentrația„2 mg", „5 mg" sau „10 mg".
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: amido (de milho) pré-gelatinizado.
Romanian: amidon pregelatinizat (de porumb).
Portuguese: Tinta de impressão - Óxido de ferro preto (E 172), - Goma laca
Romanian: - Oxid negru de fer (E 172) - Șelac
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Portuguese: Invólucro das cápsulas - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171)
Romanian: - Dioxid de titan (E 171)
Portuguese: Como conservar Nitisinone MDK
Romanian: Cum se păstrează Nitisinone MDK
Portuguese: Via oral.
Romanian: pe corp.
Portuguese: Os efeitos da nitisinona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nitisinone are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nitisinone MDK
Romanian: Dacă uitați să luați Nitisinone MDK
Portuguese: Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Nitisinone MDK 10 mg cápsulas
Romanian: Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule nitizinonă
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
Portuguese: Se parar de tomar Nitisinone MDK
Romanian: Dacă încetați să luați Nitisinone MDK
Portuguese: Conteúdo das cápsulas - Amido (de milho) pré-gelatinizado
Romanian: - Amidon pregelatinizat (porumb)
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/L.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Portuguese: Como tomar Nitisinone MDK
Romanian: Cum să luați Nitisinone MDK
Portuguese: Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Portuguese: Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nitisinone MDK
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nitisinone MDK - Substanța activă este nitizinonă.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados pelo menos cada seis meses.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
Portuguese: nitisinona
Romanian: nitizinonă
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Romanian: Acești aminoacizi se găsesc în mod normal în proteinele din alimente și băuturi.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Portuguese: O Nitisinone MDK encontra-se disponível na forma de cápsulas (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Romanian: Nitizinona MDK este disponibilă sub formă de capsule (2 mg, 5 mg și 10 mg).
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise, iar conținutul lor amestecat într-o cantitate mică de apă sau de alimente, chiar înainte de înghițire.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nitisinone MDK pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nitizinona MDK este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Orfadin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Nitisinone MDK em 3 de outubro de 2017.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
Portuguese: A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de mai multe enzime.
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nitisinone MDK demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nitizinona MDK are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Orfadin.
Portuguese: Uma vez que o Nitisinone MDK é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Portuguese: Nitisinone MDK1
Romanian: Nitizinonă MDK1
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nitisinone MDK.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nitizinonă MDK.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Nitizinonă MDK ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de greutatea lui.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Nitisinone MendeliKABS
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Nitizinona MendeliKABS
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nitisinone MDK.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Nitizinonei MDK.
Portuguese: O Nitisinone MDK só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da HT-1.
Romanian: Nitizinona MDK se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nitizinona MDK conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Orfadin.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK?
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Portuguese: O Nitisinone MDK destina-se a tratamento de longo prazo.
Romanian: Nitizinona MDK este destinată administrării pe termen lung.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nitisinone MDK, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nitizinonă MDK, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nitisinone MendeliKABS.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Orfadin, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Nitisinone MDK.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Orfadin au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Nitizinona MDK.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Romanian: Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nitisinone MDK.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nitizinonei MDK.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
Romanian: Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nitisinone MDK, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nitizinonei MDK, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os doentes com HT1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe dăunătoare.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Nitisinone MDK para utilização na UE.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Nitizinonei MDK în UE.
Portuguese: O que é o Nitisinone MDK e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Nitizinona MDK și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Outras informações sobre o Nitisinone MDK
Romanian: Alte informații despre Nitizinona MDK
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne în organism pe durata tratamentului cu Nitizinonă MDK, pacienții trebuie totuși să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nitisinone MDK?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nitizinona MDK?
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe dăunătoare care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Romanian: Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nitisinone MDK?
Romanian: De ce a fost aprobată Nitizinona MDK?
Portuguese: Como se utiliza o Nitisinone MDK?
Romanian: Cum se utilizează Nitizinona MDK?
Portuguese: Como foi estudado o Nitisinone MDK?
Romanian: Cum a fost studiată Nitizinona MDK?
Portuguese: Comprimido
Romanian: Comprimat
Portuguese: Estes aminoácidos encontram-se normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Romanian: Acești aminoacizi se găsesc în mod normal în proteinele din alimente și băuturi.
Portuguese: Mais informações sobre Nityr podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Nityr
Romanian: Alte informații despre Nityr
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nityr?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr?
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Romanian: EMA/396203/2018
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu poate să descompună complet aminoacidul tirozină, ceea ce duce la formarea unor substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice grave și cancer la ficat.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Romanian: Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nityr?
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Romanian: Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Porque está Nityr autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Nityr în UE?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.