FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vitro študija je pokazala, da bi bedakilin v koncentracijah, doseženih v prebavilih po peroralnem jemanju, lahko zaviral BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je potencijal bedakilina da inhibira BCRP pri koncentracijama postignutim u crijevima nakon peroralne primjene.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, je bila pri bolnikih črne rase izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri bolnikih drugih rasnih kategorij.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, otkriveno je da je izloženost bedakilinu niža u bolesnika crne rase nego u bolesnika koji pripadaju drugim rasama.
Slovenian: Vse navedene oblike toksičnega delovanja razen delovanja na monocitno-fagocitni sistem so klinično spremljali.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so bili v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO najbolj pogosti neželeni učinki (pri > 10,0% bolnikov): navzea (35,3% v skupini z zdravilom SIRTURO v primerjavi s 25,7% v skupini s placebom), artralgija (29,4% v primerjavi z 20,0%), glavobol (23,5% v primerjavi z 11,4%), bruhanje (20,6% v primerjavi z 22,9%) in omotičnost (12,7% v primerjavi z 11,4%).
Croatian: u kontroliranim ispitivanjima tijekom liječenja lijekom SIRTURO bile su mučnina (35,3% u SIRTURO skupini naspram 25,7% u placebo skupini), artralgija (29,4% naspram 20,0%), glavobolja (23,5% naspram 11,4%), povraćanje (20,6% naspram 22,9%) i omaglica (12,7% naspram 11,4%).
Slovenian: Efavirenz je zmeren induktor aktivnosti CYP3A4 in pri sočasni uporabi z bedakilinom lahko pride do zmanjšane izpostavljenosti bedakilinu ter izgube njegove učinkovitosti, zato sočasna uporaba ni priporočena.
Croatian: Efavirenz je umjereni induktor aktivnosti CYP3A4 i istovremena primjena s bedakilinom može rezultirati sa smanjenom izloženosti bedakilinu i gubitkom aktivnosti te se stoga ne preporučuje.
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi primijećena su u skupinama visoke doze tijekom razdoblja dojenja, nakon izloženosti bedakilinu putem mlijeka što nije bila posljedica izloženosti u maternici.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so opazili konverzijo kulture sputuma pri 163/205 (79,5%) bolnikov.
Croatian: U 24. tjednu, konverzija kulture sputuma zabilježena je u 163/205 (79,5%) bolesnika.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med moškimi in ženskami.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, između žena i muškaraca nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti.
Slovenian: Podatki o možnih farmakodinamičnih interakcijah med bedakilinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QT, so omejeni.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila
Croatian: Odnos farmakokinetike/farmakodinamike
Slovenian: V nadzorovani študiji faze IIb (v študiji C208) so od prve ocene elektrokardiograma v času zdravljenja dalje opazili povprečno podaljšanje intervala QTcF (9,9 ms po 1 tednu zdravljenja za SIRTURO in 3,5 ms za placebo) glede na izhodiščne vrednosti.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju Faze IIb (C208), srednje vrijednosti povišenja QTcF od početnih vrijednosti bile su zabilježene od prve procjene na liječenju, te nadalje (9,9 ms u tjednu 1 za SIRTURO i 3,5 ms za placebo).
Slovenian: • 1. in 2. teden: 400 mg (4 tablete po 100 mg) enkrat na dan
Croatian: • Tjedni 1-2: 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput dnevno
Slovenian: Za enega dodatnega preiskovanca iz skupine, ki je prejemala placebo, so bili rezultati testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju razpoložljivi po vmesni analizi po 24 tednih.
Croatian: Rezultati ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, postali su dostupni za još jednog dodatnog ispitanika koji je primao placebo, nakon privremene analize u 24. tjednu.
Slovenian: Če izgubite zavest, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Slovenian: Razen tega je bil v kliničnih študijah delež bolnikov z odzivom med bolniki, ki so zaključili obdobje zdravljenja z bedakilinom, med različnimi rasnimi kategorijami primerljiv.
Croatian: Nadalje, stope odgovora u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su završili liječenje bedakilinom bile su usporedive između različitih rasa.
Slovenian: Bedakilin se je pri vseh testiranih živalskih vrstah in pri ljudeh vezal na beljakovine v plazmi v več kot 99,9%.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Slovenian: Zakaj se zdravilo uporablja rifampicin, rifapentin, rifabutin za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza (zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka rifampicin, rifapentin, rifabutin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijek)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo, lahko pride do zvišanja koncentracij bedakilina zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in presnove učinkovine pri zmanjšani ledvični funkciji.
Croatian: Međutim, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, koncentracije bedakilina mogu biti povišene zbog izmjene apsorpcije djelatne tvari, distribucije i metabolizma kao posljedica bubrežne disfunkcije.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih kratkotrajna sočasna uporaba bedakilina z izoniazidom oziroma s pirazinamidom ni povzročila klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti (AUC) bedakilinu ali izoniazidu oziroma pirazinamidu.
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina s izoniazidom/pirazinamidom u zdravih ispitanika nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti (AUC) bedakilinu, izoniazidu ili pirazinamidu.
Slovenian: Če ne prenašate ali ne morete prebavljati nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, so stari od 18 do 68 let in prejemajo zdravilo SIRTURO, starost ne vpliva na farmakokinetiko bedakilina.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom (raspon dobi 18 godina do 68 godina) liječenih lijekom SIRTURO nije otkriveno da dob utječe na farmakokinetiku bedakilina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO ni priporočeno (razen če koristi zdravljenja z bedakilinom ne odtehtajo morebitnih tveganj) pri bolnikih:
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
Slovenian: Kako jemati zdravilo SIRTURO
Croatian: Kako uzimati SIRTURO
Slovenian: V odprti študiji faze IIb je bilo po 24 tednih zdravljenja povprečno podaljšanje intervala QTcF bolj izrazito pri 17 bolnikih, ki so sočasno uporabljali klofazimin, (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 31,9 ms) kot pri bolnikih, ki niso sočasno uporabljali klofazimina (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 12,3 ms) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U otvorenom ispitivanju Faze IIb, srednje vrijednosti povišenja QTcF u tjednu 24 bile su veće kod 17 ispitanika koji su istodobno uzimali klofazimin, (promjena srednje vrijednosti od 31,9 ms u odnosu na referentnu), u odnosu na ispitanike koji istodobno nisu uzimali klofazimin u tjednu 24 (promjena srednje vrijednosti od 12,3 ms u odnosu na referentnu) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri podganah je ustrezna izpostavljenost zdravilu v plazmi (AUC) dvakrat večja kot pri ljudeh.
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri starejših bolnikih je zelo malo (n = 2).
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti) Postoje ograničeni klinički podaci (n = 2) o primjeni lijeka SIRTURO u starijih bolesnika.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah bedakilin in M2 in vitro nista zavirala prenašalcev P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu inhibirali transportere P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 pri klinički značajnim koncentracijama in vitro.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja bedakilina in ketokonazola so pri večkratnem odmerjanju kombinacije obeh zdravil opažali večji vpliv na interval QTc kot pri večkratnih odmerkih vsakega od zdravil posebej.
Croatian: U ispitivanju interakcije bedakilina i ketokonazola, veći učinak na QTc bio je zabilježen nakon ponovljenog doziranja bedakilina i ketokonazola u kombinaciji, nego nakon ponovljenog doziranja pojedinačnih lijekova.
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev encima CYP3A4 lahko poveča sistemsko izpostavljenost bedakilinu, kar bi lahko povečalo tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora može povećati sistemsku izloženost bedakilinu, što potencijalno može povećati i rizik za nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • občutek slabosti (navzea ali bruhanje).
Croatian: • osjećaj mučnine ili povraćanje.
Slovenian: Uporabe bedakilina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bedakilin nije bio ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako na mikrobiološke izide vplivajo visoke izhodiščne vrednosti MIK bedakilina, prisotnost mutacij Rv0678 ob izhodišču in/ali zvišanje vrednosti MIK bedakilina po izhodišču, saj je bila incidenca takih primerov v študijah faze II nizka.
Croatian: Zbog niske učestalosti takvih slučajeva u ispitivanjima faze II nije jasan utjecaj visokih početnih vrijednosti MIC-ova bedakilina, prisutnosti mutacija u Rv0678 genu na početku ispitivanja i/ili povećanih MIC-ova bedakilina nakon početne vrijednosti na mikrobiološke ishode.
Slovenian: • Med dvema odmerjanjema zdravila SIRTURO mora preteči najmanj 48 ur.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Croatian: Budući da se bedakilin u velikoj mjeri veže na proteine, nije vjerojatno da će se dijalizom bedakilin značajno ukloniti iz plazme.
Slovenian: • 3. do vključno 24. teden: 200 mg (2 tableti po 100 mg) trikrat na teden (med posameznimi odmerki mora biti najmanj 48 ur).
Croatian: • Tjedni 3-24: 200 mg (2 tablete od 100 mg) tri puta tjedno (s najmanje 48 sati između doza).
Slovenian: V interakcijski študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli enkraten odmerek bedakilina, rifampicin (močan induktor) pa so jim odmerjali enkrat dnevno, je bila izpostavljenost bedakilinu (AUC) zmanjšana za 52% [90-odstotni IZ (-57; -46)].
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i rifampicina (snažni induktor) primijenjenog jedanput dnevno u zdravih ispitanika, izloženost (AUC) bedakilinu bila je smanjena za 52% [90% CI (-57; -46)].
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine v plazmi, zato ga s hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Croatian: Kako je bedakilin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će se iz plazme značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Slovenian: V 24-tedenskem obdobju zdravljenja z zdravilom SIRTURO je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, znašalo 15,7 ms (po 18 tednih).
Croatian: Najviši porast srednje vrijednosti QTcF od početnih vrijednosti tijekom 24 tjedana liječenja lijekom SIRTURO bio je 15,7 ms (u tjednu 18).
Slovenian: Od 42 neodzivnih bolnikov po 24. tednu so pri 9 bolnikih (21,4%) potrdili konverzijo kulture sputuma (po zaključku odmerjanja bedakilina so nadaljevali z osnovno shemo zdravljenja), ki je trajala do 120. tedna.
Croatian: Od 42 bolesnika koji nisu odgovorili u tjednu 24, potvrđena konverzija kulture nakon tjedna 24 (tj. nakon što je završilo doziranje bedakilina, ali je nastavljeno osnovno liječenje) javila se je u 9 bolesnika (21,4%) i bila je zadržana u 120. tjednu.
Slovenian: Če koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) presega 5-kratnik zgornje meje normalnih koncentracij, je treba ponovno pregledati shemo zdravljenja in prekiniti jemanje zdravila SIRTURO in/ali katerega od osnovnih zdravil, če ta škodljivo vpliva na jetra.
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Slovenian: Kratkotrajno sočasno odmerjanje bedakilina in ketokonazola (močan CYP3A4 zaviralec) je pri zdravih prostovoljcih povečalo izpostavljenost bedakilinu (AUC) za 22% [90-odstotni IZ (12; 32)].
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina i ketokonazola (potentni inhibitor CYP3A4) u zdravih ispitanika povisila je izloženost (AUC) bedakilinu za 22% [90% CI (12; 32)].
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Pri podganah v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja niso opažali neželenih učinkov pri izpostavljenosti zdravilu v plazmi, ki je bila pri podganjih samicah podobna kot pri ljudeh, pri mladičih pa je bila 3-krat večja kot pri odraslem človeku.
Croatian: U štakora, nisu uočeni štetni učinci u pre- i postnatalnom razvojnom ispitivanju pri maternalnoj izloženosti u plazmi (AUC) koja je slična ljudskima, a izloženost u mladunčadi 3 puta viša nego u odraslih ljudi.
Slovenian: Katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom SIRTURO, bo določil vaš zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo SIRTURO.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: V 2.stopnji študije C208 so poročali o povečanju koncentracij aminotransferaz pri 7/79 (8,9%) bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, v primerjavi z 1/81 (1,2%) bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Tijekom faze ispitivanja u stupnju 2 ispitivanja C208, povišene aminotransferaze bile su prijavljene u 7/79 (8,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom SIRTURO u usporedbi s 1/81 (1,2%) u skupini liječenoj placebom.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja (87,1%; 81/93) pri bolnikih z MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB in najmanjša (54,1%; 20/37) pri bolnikih z XDR-TB.
Croatian: Stope konverzije u 24. tjednu bile su najveće (87,1%; 81/93) u bolesnika s MDRH&R-TB,, 77,3% (34/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najmanje (54,1%; 20/37) u bolesnika s XDR-TB.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba klofazimina in bedakilina je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U slučaju da je neophodna istovremena primjena klofazimina s bedakilinom, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Croatian: SIRTURO čuvajte u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil z bedakilinom potrebna, je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram).
Croatian: U slučaju da je istovremena primjena takvih lijekova s bedakilinom neophodna, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma.
Slovenian: V študiji C208 (1. in 2. stopnja) je do zvišanja koncentracije aminotransferaz na najmanj 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti prišlo bolj pogosto v skupini z zdravilom SIRTURO (11/102 [10,8%] kot v skupini s placebom (6/105 [5,7%]).
Croatian: U ispitivanju C208 (stadij 1 i 2), povišenja aminotransferaza od najmanje 3 x GGN razvila su se češće u skupini liječenoj lijekom SIRTURO, 11/102 (10,8%) naspram 6/105 (5,7%) u skupini liječenoj placebom.
Slovenian: Bedakilin je bil in vitro šibek substrat OCT1, OATP1B1 in OATP1B3, M2 pa ne. Bedakilin in vitro ni bil substrat za MRP2 in BCRP.
Croatian: Bedakilin je bio slab supstrat OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro, dok M2 uopće nije bio njihov supstrat.
Slovenian: Proti več zdravilom odporna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat, odporen najmanj na izoniazid in rifampicin, vendar občutljiv na fluorokinolone in učinkovine drugega reda za injiciranje.
Croatian: Multirezistentna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolati rezistentni barem na izoniazid i rifampicin, ali osjetljivi na fluorokinolone i drugu liniju lijekova koji se primjenjuju injekcijom.
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti bedakilina pri bolnikih, okuženih s HIV, ki se ne zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili so omejeni.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o djelotvornosti bedakilina u bolesnika zaraženih HIVom koji ne primaju antiretrovirusnu terapiju.
Slovenian: Pri živalih se bedakilin in njegov aktivni N-monodesmetilni presnovek (M2) obsežno porazdelita v večino tkiv razen v možgane, kjer je njun privzem majhen.
Croatian: N- monodezmetil metabolit (M2) ekstenzivno se distribuiraju u većinu tkiva, međutim, prelazak u mozak je nizak.
Slovenian: V randomizirani študiji faze IIb (C208, 2. stopnje) so v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (12,7%; 10/79 bolnikov) opazili večjo stopnjo smrti, kot v skupini, ki je prejemala placebo (3,7%; 3/81 bolnikov).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze IIb (C208, stupanj 2) viša stopa smrti uočena je u skupini liječenoj lijekom SIRTURO (12,7%; 10/79 bolesnika) u usporedbi s placebo skupinom (3,7%; 3/81 bolesnika).
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi zamijećena su u skupinama visokih doza za vrijeme dojenja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica
Croatian: Glavobolja, omaglica
Slovenian: Z zdravljenjem v primeru akutnega prevelikega odmerjanja zdravila SIRTURO ni na voljo nobenih izkušenj.
Croatian: Ne postoji iskustvo u liječenju akutnog predoziranja lijekom SIRTURO.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih oziroma močnih zaviralcev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Croatian: Stoga se kombinacija bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora primijenjenih sistemski dulje od 14 uzastopnih dana mora izbjegavati.
Slovenian: Pri nobenem od umrlih bolnikov niso v času študije opazili znakov predhodnega pomembnega podaljšanja intervala QT ali klinično pomembnih motenj ritma.
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil je bila izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri zdravih osebah.
Croatian: Izloženost bedakilinu bila je niža u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo.
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu.
Slovenian: Predstopnja izredno odpornih sevov tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin in ali na katerikoli fluorokinolon ali vsaj na eno učinkovino drugega reda za injiciranje (ne pa na oboje: fluorokinolon in učinkovino drugega reda za injiciranje).
Croatian: Tuberkuloza koja je pred-ektenzivno rezistentna na lijekove (pre-XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i ili na bilo koji fluorokinolon ili na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom (ali ne na oboje i fluorokinolon i lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom).
Slovenian: Drugi tuberkulostatiki
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje tuberkuloze
Slovenian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Croatian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo monohidrat Zdravilo SIRTURO vsebuje "laktozo" (vrsto sladkorja).
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučeno je češće praćenje elektrokardiograma i transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v kateri so preiskovanci prejeli enkraten odmerek bedakilina in več odmerkov lopinavirja oziroma ritonavirja, se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) povečala za 22% [90-odstotni IZ (11; 34)].
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i višestrukih doza lopinavira/ritonavira, izloženost (AUC) bedakilinu bila je povišena za 22% [90% CI (11; 34)].
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora primijenjenih sistemski stoga se mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah se je manj kot 0,001% odmerka bedakilina izločilo v nespremenjeni obliki z urinom, kar pomeni, da izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic ni pomembno.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani neželeni učinki zdravila SIRTURO, o katerih so poročali v nadzorovanih kliničnih študijah pri 102 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SIRTURO.
Croatian: Nuspojave na SIRTURO prijavljene u kontroliranim ispitivanjima u 102 bolesnika koji su liječeni lijekom SIRTURO prikazane su u tablici niže.
Slovenian: V 120. tednu zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja pri bolnikih z MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), 70,5% (31/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB, najmanjša (62,2%; 23/37) pa je bila pri bolnikih z XDR-TB.
Croatian: Stope konverzije u 120. tjednu bile su najviše (73,1%; 68/93) u bolesnika s MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najniže (62,2%; 23/37) u XDR-TB bolesnika.