FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de un año y hasta 5 años confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH alogénico son opciones eficaces en el manejo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden ja enintään viiden vuoden pituisilta seurantajaksoilta ilmoitetut prosenttiluvut vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes que se prevén en caso de sobredosis son la mieloablación y la pancitopenia.
Finnish: Tiotepan yliannostuksesta ei ole kokemusta.Vakavimmat yliannostuksesta odotettavissa olevat haittavaikutukset ovat luuytimen toiminnan estyminen ja aplastinen anemia.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o butilo), que contiene 100 mg de tiotepa.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai butyylinen kumitulppa, sisältää 100 mg tiotepaa.
Spanish: Los resultados de la SSE confirman que el tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa después de un TCMH alogénico es una estrategia terapéutica eficaz para los pacientes pediátricos con enfermedades hematológicas.
Finnish: Sairaudesta vapaan elinajan tulokset vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
Spanish: Las soluciones reconstituidas pueden mostrar ocasionalmente opalescencia; todavía tales soluciones pueden ser administradas.
Finnish: Valmiiksi sekoitetut injektionesteet saattavat värjäytyä, mutta niitä voidaan edelleenkin käyttää.
Spanish: Debido a sus marcadas propiedades mieloablativas, la tiotepa potencia la inmunosupresión y la mieloablación en el receptor, lo que favorece la aceptación del injerto y compensa la pérdida de efectos del injerto contra la leucemia (ICL) relacionados son la EICH.
Finnish: Koska tiotepalla on voimakkaasti luuytimen toimintaa estäviä ominaisuuksia, se voimistaa solusiirteen vastaanottajan immuunivasteen heikentämistä ja luuytimen toiminnan estämistä, mikä parantaa solusiirron onnistumista.
Spanish: Dado que la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, sobre todo si es grave.
Finnish: Koska tiotepa metaboloituu pääasiassa maksan kautta, tiotepan käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintakyvyn tiedetään heikentyneen.
Spanish: Hipopituitarismo
Finnish: Hypogonadismi
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden nousu Aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuden nousu Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Spanish: Síndrome del choque tóxico
Finnish: Toksinen sokkioireyhtymä
Spanish: Anorexia Hiperglucemia
Finnish: Anoreksia Heikentynyt ruokahalu Hyperglykemia
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Hemorragia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis Hipoxia
Finnish: Keuhkoverenvuoto Keuhkopöhö Nenäverenvuoto Hypoksia Hengityspysähdys
Spanish: La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y
Finnish: Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m 2/päivä (6 mg/kg/päivä)
Spanish: La tiotepa es un inhibidor débil de la CYP2B6 y, por tanto, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropión, efavirenz y ciclofosfamida.
Finnish: Tiotepa on CYP2B6-entsyymin heikko estäjä, joten se saattaa suurentaa CYP2B6-entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksia.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).
Spanish: Enteritis Obstrucción intestinal
Finnish: Avaamaton injektiopullo:
Spanish: Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen tuote säilyy vakaana 24 tuntia, jos se säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa, tai neljä (4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8ºC.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa.
Finnish: Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita.
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistetta on käytetty useiden vuosien ajan, joten sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta on riittävästi tietoa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tepadinaa varten 15. maaliskuuta 2010.
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään yhdessä keltakuumerokotteen tai eläviä viruksia tai bakteereita sisältävien rokotteiden kanssa.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Finnish: Koska tiotepaa on käytetty Euroopan unionissa jo useiden vuosien ajan, lääkeyhtiö toimitti aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Finnish: Muita tietoja Tepadinasta
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä kemoterapian (syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa kahdella tavalla:
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
Finnish: Se on annettava 2-4 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon.
Spanish: Los estudios investigaron el número de pacientes con trasplantes satisfactorios, el tiempo que tardó la enfermedad en reaparecer y el tiempo que sobrevivieron los pacientes.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joilla siirto onnistui, sekä sairauden uusiutumiseen kulunutta aikaa ja potilaiden elossapysymisaikaa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Tepadinan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
Finnish: Euroopan unionissa tämänkaltaista valmistelevaa hoitoa ja solusiirtoa tarvitsevia henkilöitä on vähän, joten Tepadina määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. tammikuuta 2007.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tepadinan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La tiotepa se emplea en la Unión Europea (UE) para preparar a los pacientes para un trasplante de células hematopoyéticas desde finales de la década de 1980.
Finnish: Euroopan unionissa tiotepaa on käytetty valmisteltaessa potilaita verta muodostavien solujen siirtoon 1980-luvun lopulta lähtien.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Finnish: Aikuisilla päivittäinen annos on 120-481 mg neliömetriä kohden annettuna enintään viiden päivän ajan ennen solusiirtoa.
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Finnish: Tepadina-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavista hoidoista.
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Finnish: Lapsilla päivittäinen annos on 125350 mg neliömetriä kohden annettuna enintään kolmen päivän ajan ennen solusiirtoa.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
Finnish: Annokseen vaikuttaa myös potilaan kehon pinta-ala (lasketaan potilaan pituuden ja painon avulla) tai potilaan paino.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tepadinaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
Finnish: Tämän jälkeen uusia soluja voidaan siirtää, koska niille on tilaa ja hyljintäriski on pienempi.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tepadinalääkevalmistetta.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tepadinaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Finnish: Niihin osallistui noin 6 000 aikuista ja 900 lasta, joilla oli verisairauksia tai kiinteitä kasvaimia ja joille tehtiin verta muodostavien solujen siirto.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Finnish: Yleisimmät Tepadinaan muiden lääkkeiden kanssa käytettynä liittyvät sivuvaikutukset ovat infektiot, sytopenia (veren solujen niukkuus), käänteishyljintäsairaus (siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan), suoliston toimintahäiriöt, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa (verenvuoto ja tulehdus virtsarakossa) sekä limakalvojen tulehdus.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti monistuvia soluja, kuten syöpätai esisoluja (soluja, joista voi muodostua erityyppisiä soluja).
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Finnish: Tepadinaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Finnish: Tiotepa auttaa tuhoamaan potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut, mikä edistää uusien solujen siirtämisen onnistumista ja elossapysymistä sekä pienentää sairauden uusiutumisen riskiä.
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus, esimerkiksi verisyöpä (kuten leukemia), tai sairauksia, jotka aiheuttavat punasolujen niukkuutta (esimerkiksi talassemia tai sirppisoluanemia).
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Finnish: • kiinteiden kasvainten hoidon aikana silloin, kun tarvitaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen hematopoieettisten esisolujen siirto.
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Finnish: Tepadinaa voidaan käyttää siirrettäessä sekä luovuttajalta saatuja että potilaan omasta elimistöstä peräisin olevia soluja.
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Finnish: • valmistelevana hoitona ennen hematopoieettisten esisolujen (verisoluja muodostavat solut) siirtoa.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa käytettynä tiotepalla on suotuisa vaikutus verisairauksista ja kiinteistä kasvaimista kärsivien aikuisten ja lasten hoidossa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Tepadinasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Finnish: Mitä riskejä Tepadinaan liittyy?
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Tepadina-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tepadinan ilmoitetuista sivuvaikutuksista aikuisilla ja lapsilla.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tepadina?
Finnish: Mihin Tepadinaa käytetään?
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tepadinan vaikuttavan aineen tiotepan käyttö on hyvin vakiintunut.
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Finnish: Tepadinan annostus määräytyy potilaan verisairauden tai kiinteän kasvaimen tyypin tai suoritettavan solusiirron tyypin mukaan.
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tiotepa.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Finnish: Tepadinan vaikuttava aine tiotepa kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
Finnish: Miten Tepadinaa käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Finnish: Miksi Tepadina on hyväksytty?
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Tepadina on infuusiokuiva-aine, liuosta varten (tiputus laskimoon).
Spanish: "Embarazo y lactancia: - No usar durante el embarazo o la lactancia"
Finnish: "Raskaus ja imetys: - Älä käytä raskauden tai imetyksen aikana"
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Finnish: Kohta 5.1 • "Terpeenijohdokset voivat alentaa kouristuskynnystä."
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Finnish: • "Tarvittaessa on annettava asianmukaista, oireenmukaista hoitoa sairaalassa."
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN OSIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Finnish: • "Toistuva ja pitkittynyt käyttö voi aiheuttaa peräaukon polttelua."
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
Finnish: • Poistetaan alle 2½-vuotiaille lapsille tarkoitetut annostusohjeet.
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
Finnish: • "Tämä valmiste sisältää terpeenijohdoksia, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille."
Spanish: - "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Finnish: - "Koska valmiste on tulenarkaa, älä käsittele sitä avotulen läheltä."
Spanish: • "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Finnish: • "Koska valmiste on tulenarkaa, älä käsittele sitä avotulen lähellä."
Spanish: - "No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis".
Finnish: - "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se suurentaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä."
Spanish: • "No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debido a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida); y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Finnish: • "Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten kertymiseen kudoksiin ja aivoihin liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski (terpeenijohdosten lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi niiden metabolia- ja eliminaationopeuksia ei tunneta)."
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Finnish: • "Älä käytä samanaikaisesti muiden lääkkeellisten tai kosmeettisten terpeenijohdoksia sisältävien tuotteiden kanssa niiden antotavasta riippumatta (suun kautta, peräsuoleen, iholle tai keuhkoihin)."
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
Finnish: Kohta 4.3 - "Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille" - "Käyttö alle 2½-vuotiaille lapsille" - "Käyttö lapsille, joilla on aiemmin ollut kuumekouristuksia tai epilepsia" - "Muutokset peräaukon tai peräsuolen alueella lähiaikoina"
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Finnish: • "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se kasvattaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä (ks. kohta 4.9)."
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa vaikuttavien aineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Spanish: - No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Finnish: - Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten (esimerkiksi (kamferi, sineoli, niaouli, tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasten, eukalyptuksen ja pihkan eteeriset öljyt) kertymiseen kudoksiin (myös aivoihin) liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski."