FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravljenje s kalcitoninom za vas primerno in kako dolgo se lahko zdravite z njim.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo kalcitoninu trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę nustatys Jūsų gydytojas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą, leidžiama po oda arba į raumenis.
Slovenian: Običajni odmerek je: - za preprečevanje izgube kostne mase: 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan 2 do 4 tedne, in sicer z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo; - za zdravljenje Pagetove bolezni: 100 i.e. na dan z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo, praviloma do 3 mesece.
Lithuanian: Įprastos dozės yra: - Kaulinio audinio nykimo profilaktika: 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą 2-4 savaites, leidžiama į raumenis arba į po pat oda esantį audinį.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Atžvelgiant į galimą ilgalaikio kalcitonino vartojimo naudą ir įrodymus, kai tai didina piktybinių ligų riziką (žr.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Lithuanian: Dėl įrodymų, kurie patvirtina, kad ilgalaikis kalcitonino vartojimas didina piktybinių ligų riziką, įprastais atvejais gydymo šiuo vaistu trukmė neturėtų viršyti 3 mėnesių.
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Lithuanian: Statistiniai klausimai (metaanalizė)
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaites, kuri jokiais atvejais neturėtų viršyti 4 savaičių.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Lithuanian: Nepaisant to, ši problema buvo atidžiai stebima.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Lithuanian: Vienas TV atitinka maždaug 0,2 μg sintetinio lašišų kalcitonino.
Slovenian: • Splošna ocena tveganj in koristi
Lithuanian: • Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Lithuanian: Šiuo metu kalcitonino rinkodaros teisės suteiktos daugumoje ES valstybių narių.
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Lithuanian: Komisijos sprendimas dėl šios ankstesnės kreipimosi procedūros paskelbtas 2003 m.
Slovenian: Drug dejavnik, ki bi lahko razložil nizko stopnjo poročanja, pa je dejstvo, da je kalcitonin odobren že skoraj 40 let.
Lithuanian: Kitas veiksnys, kuriuo būtų galima paaiškinti nedidelį pranešimų skaičių, yra tai, kad kalcitonino rinkodaros teisė suteikta prieš beveik 40 metų.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Lithuanian: Pirmą kartą parenteralinių kalcitonino preparatų rinkodaros Europoje teisė suteikta 1973 m.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi podatke, ki so jih med napotitvenim postopkom predložile tretje strani.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė kreipimosi procedūros metu trečiųjų šalių pateiktą informaciją.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, predvsem nove podatke, povezane s tveganjem raka;
Lithuanian: • komitetas aptarė visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, veiksmingumą ir saugumą, ypač naujus duomenis, susijusius su vėžio rizika;
Slovenian: • Varnost
Lithuanian: • Saugumas
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi iz številnih majhnih študij, v katerih je zdravljenje večinoma trajalo od 3 do 18 mesecev.
Lithuanian: Dėl Pedžeto ligos pažymėtina, kad veiksmingumo įrodymai pateikti remiantis literatūroje paskelbtais keliais nedideliais tyrimais, kuriuose daugeliu atvejų gydymas buvo tęsiamas 3-18 mėnesių.
Slovenian: • odbor je pregledal napotitveni postopek, opravljen v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, za zdravila, ki vsebujejo kalcitonin;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino;
Slovenian: Večina primerov raka, o katerih so poročali v preskušanjih kalcitonina, se je pojavila po 12 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Dauguma vėžio atvejų, apie kuriuos pranešta atliekant kalcitonino tyrimus, užregistruoti praėjus 12 mėnesių nuo gydymo.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Lithuanian: Paraiškų dėl šio naujo geriamojo preparato rinkodaros teisės suteikimo nepateikta nė vienoje ES valstybėje narėje.
Slovenian: • odbor je prav tako upošteval, da je treba pri bolnikih z osteoporozo zdravljenje z intranazalnim kalcitoninom uporabljati dolgotrajno;
Lithuanian: • komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais osteoporoze sergantys pacientai bus gydomi ilgą laiką;
Slovenian: • Učinkovitost
Lithuanian: • Veiksmingumas
Slovenian: V teh okoliščinah statistično pomembnost nadomesti klinična pomembnost.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis statistinis reikšmingumas ne toks svarbus kaip klinikinis relevantiškumas.
Slovenian: Glede varnostnih težav je odbor CHMP menil, da je nujno omejiti ciljno populacijo za to indikacijo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iškilusius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina apriboti tikslinę šios indikacijos populiaciją.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad išimtinėmis aplinkybėmis, pvz., gydant pacientus, kuriems gresia patologinis lūžis, gydymo trukmę galima pailginti iki rekomenduojamų ne daugiau kaip 6 mėnesių.
Slovenian: V trenutnem postopku so pregledali indikacije, trenutno odobrene glede na izid prejšnjega napotitvenega postopka, ki je bil opravljen leta 2003.
Lithuanian: Šios procedūros metu peržiūrėtos šiuo metu galiojančios indikacijos, patvirtintos 2003 m.
Slovenian: Med tem postopkom je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze o tveganju raka ob uporabi kalcitonina.
Lithuanian: Šios procedūros metu CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, susijusius su vėžio rizika vartojant kalcitoniną.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da bodo vse metaanalize, ki jih sproži varnostni signal vedno po definiciji opravljene post-hoc, pri čemer je cilj takšne analize kvantitativna izločitev morebitne škode za bolnike.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bet kokia saugumo analizės tikslais atliekama metaanalizė visada, pagal apibrėžtį, atliekama post-hoc; tokios analizės tikslas - taikant kiekybinius metodus atmesti galimos žalos pacientams galimybę.
Slovenian: Pozneje so razvili novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki vsebuje peptidni hormon in 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-kloro-benzoil)-amino-kaprilna kislina), ki je na novo razviti ojačevalec gastrointestinalne absorpcije peptidov.
Lithuanian: Visai neseniai sukurtas naujas geriamasis kalcitonino preparatas, kuris sudarytas iš peptidinio hormono ir 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-chloro-benzoilo)-amino-oktano rūgšties) - sukurtos naujos peptidų absorbciją virškinimo trakte gerinančios medžiagos.
Slovenian: Skladnost dokazov pri vseh podatkih kliničnih preskušanj je trden dokaz za vzročno povezavo.
Lithuanian: Įvairiuose klinikiniuose tyrimuose surinktų duomenų nuoseklumas - tvirtas priežastinio ryšio įrodymas.
Slovenian: Vendar pa takratni pregled razpoložljivih podatkov, ki so ga opravili nacionalni pristojni organi, ni pokazal vzročne povezave.
Lithuanian: Bet tuo metu, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atlikus turimų duomenų peržiūrą, priežastinio ryšio nenustatyta.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos nurodytos nuomonės IV priede.
Slovenian: • Zdravljenje Pagetove bolezni (formulacija za injiciranje) Kot že omenjeno, je učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju Pagetove bolezni omejena ter je delno validirana z njegovo dobro znano uporabo in farmakološko verodostojnostjo.
Lithuanian: • Pedžeto ligos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kaip aptarta pirmiau, kalcitonino veiksmingumas gydant Pedžeto ligą yra nedidelis ir iš dalies pagrįstas gerai žinoma jo naudojimo paskirtimi bei farmakologiniu patikimumu.
Slovenian: Vendar pa novi dokazi, povezani s tveganjem raka, vplivajo na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Lithuanian: Tačiau nauji su vėžio rizika susiję įrodymai turi poveikį vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumo charakteristikoms.
Slovenian: Ta ključna študija je pokazala, da je bil samo eden od proučevanih odmerkov (200 i.e. kalcitonina/dan) povezan s statistično pomembnim učinkom, čeprav pri tem odmerku statistična pomembnost, po analiziranju bolnikov z vsaj dvema novima vertebralnima zlomoma, ni bila dosežena.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad tik viena iš tirtų dozių (200 TV/kalcitonino per parą) buvo susijusi su statistiškai reikšmingu poveikiu, nors analizuojant pacientus, kurie patyrė bent 2 naujus slankstelių lūžius, statistiškai reikšmingo šios dozės poveikio nenustatyta.
Slovenian: Kalcitonin za injiciranje je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje v odmerkih 50, 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Lithuanian: Švirkščiamasis kalcitoninas tiekiamas injekcinio arba infuzinio tirpalo forma po 50, 100 arba 200 tarptautinių vienetų (TV)/ml.
Slovenian: Neklinična vprašanja
Lithuanian: Su neklinikiniais tyrimais susiję aspektai
Slovenian: Prav tako se je strinjal, da se lahko pri takih bolnikih razmisli o občasnem ponovnem zdravljenju, pri čemer je treba upoštevati morebitne koristi ter povezavo raka in dolgotrajne uporabe kalcitonina.
Lithuanian: Be to, sutarta, kad galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti šių pacientų gydymą, atsižvelgiant į galimą naudą ir vėžio sąsają su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Slovenian: Poleg tega mimo vseh razprav o tem, ali je v nekaterih primerih dosežena statistična pomembnost ali ne, obstaja očiten, konsistenten in jasen trend povečanega tveganja raka.
Lithuanian: Be to, nepaisant tam tikrais atvejais galbūt nepasiekto duomenų statistinio reikšmingumo, matoma akivaizdi, nuosekli ir aiški padidėjusią vėžio riziką patvirtinantį tendencija.
Slovenian: Prav tako so analizirali podatke iz farmakovigilančne zbirke podatkov družbe Sanofi-Aventis in globalne varnostne zbirke podatkov družbe Novartis, da bi odkrili vse primere skladno z organskim sistemom za benigne, maligne in nerazvrščene neoplazme.
Lithuanian: Taip pat atlikta duomenų iš „Sanofi-Aventis" farmakologinio budrumo duomenų bazės ir „Novartis" visuotinio saugumo duomenų bazės analizė, siekiant nustatyti visus atvejus, susijusius su organų sistemų klase „Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai".
Slovenian: Vendar ima sama analiza PSA omejeno vrednost, saj je znano, da lahko na ravni PSA vplivajo tudi drugi dejavniki, ne samo rak prostate, in da z njo ni mogoče razložiti večje incidence raka prostate pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom.
Lithuanian: Tačiau pati PSA analizė nelabai vertinga, nes žinoma, kad įtakos PSA vertėms gali turėti ir kiti veiksniai, ne tik prostatos vėžys, tačiau jais negalima paaiškinti didesnio prostatos vėžio atvejų skaičiaus tarp kalcitoninu gydytų pacientų.
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Lithuanian: CHMP taip pat konsultavosi su ekspertų grupe, siekdamas sužinoti jų nuomonę keliais klausimais.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CHMP potrdil koristi kalcitonina za injiciranje pri kratkotrajnem zdravljenju Pagetove bolezni.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis, CHMP patvirtino švirkščiamojo kalcitonino naudą taikant trumpalaikį Pedžeto ligos gydymą.
Slovenian: Glede raka prostate so podatki o ravneh za prostato specifičnega antigena (PSA) pri vseh moških bolnikih v prvih dveh študijah osteoartritisa C2301 in C2302 pokazali, da kalcitonin ne vpliva na ravni PSA.
Lithuanian: Dėl prostatos vėžio pažymėtina, kad išanalizavus informaciją apie visų pirmuose dviejuose osteoartrito tyrimuose C2301 ir C2302 dalyvavusių pacientų vyrų prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį, nustatyta, kad kalcitoninas neturi poveikio PSA kiekiui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da študije, ki so bile vključene v metaanalizo, niso imele opredeljene izjave PICO (populacija, intervencija, primerjava in izid).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad atliekant į metaanalizę įtrauktus tyrimus nebuvo apibrėžtas PICO modelis - populiacija, intervencinė priemonė, palyginamoji grupė ir rezultatai (angl.
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Lithuanian: • Veiksmingumo aspektai
Slovenian: Odbor CHMP je mnenja, da ni mogoče doseči zaključka v zvezi s povezavo med kalcitoninom in napredovanjem raka iz rezultatov objavljenih nekliničnih študij in vitro.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog negalima padaryti išvados dėl kalcitonino sąsajos su vėžio progresavimu remiantis leidiniuose paskelbtų neklinikinių in vitro tyrimų rezultatais.
Slovenian: Odbor CHMP soglaša, da študija PROOF predstavlja podporo učinkovitosti glede stopenj vertebralnih zlomov v skupini z odmerkom 200 i.e, kar ustreza vrednosti p = 0,032 in brez statistično pomembnih sprememb v skupinah z nižjim (100 i.e.) in višjim (400 i.e.) odmerkom.
Lithuanian: CHMP sutinka, jog tyrimas PROOF patvirtina kalcitonino veiksmingumą siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką 200 TV dozės grupėje (kai p=0,032), nesant statistiškai reikšmingų pokyčių mažesnės (100 TV) ir didesnės (400 TV) dozių grupėse.
Slovenian: • glede na prejšnji pregled in odsotnost novih podatkov o učinkovitosti odbor meni, da so lahko intranazalna zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, učinkovita za zdravljenje potrjene postmenopavzalne osteoporoze zaradi zmanjševanja tveganja vertebralnih zlomov.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į ankstesnę peržiūrą ir nesant naujų veiksmingumo duomenų, komitetas laikėsi nuomonės, kad į nosį vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra kalcitonino, gali būti veiksmingi gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino,(žr.
Slovenian: Poleg tega je analiza umrljivosti pokazala, da so med temi preskušanji zaradi raka umrli samo bolniki, ki so se zdravili s kalcitoninom, kar kaže, da kalcitonin pospeši rast tumorjev.
Lithuanian: Be to, atlikus mirtingumo analizę nustatyta, kad šiuose tyrimuose nuo vėžio mirė tik kalcitoninu gydyti pacientai, o tai leidžia manyti, kad kalcitoninas skatina navikų augimą.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Lithuanian: Poveikis klubų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimui neįrodytas.
Slovenian: Novembra 2010 so med dvema kliničnima preskušanjema peroralne formulacije kalcitonina opazili preliminarne varnostne ugotovitve, povezane z rakom prostate.
Lithuanian: lapkričio mėn., atliekant du naujojo geriamojo kalcitonino preparato klinikinius tyrimus, gauti preliminarūs su prostatos vėžiu susiję saugumo duomenys.
Slovenian: Kljub temu je bil odbor CHMP mnenja, da je, ne glede na to, ali je uporabljeno OR ali RR, signal očiten, kar je mogoče celo delno oceniti s pregledom splošnih stopenj.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant to, ar naudojamas RS ar SR, tendencija akivaizdi ir iš dalies tokias išvadas būtų galima padaryti netgi remiantis apytikriais rodikliais.
Slovenian: To je verjetno zaradi pospeševanja rasti tumorjev, kar omenja tudi objavljena literatura.
Lithuanian: Tai tikriausiai susiję su naviko augimo pagreitėjimu, apie kurį užsimenama ir paskelbtoje literatūroje.
Slovenian: • Vidiki varnosti
Lithuanian: • Saugumo aspektai
Slovenian: Ker je večina primerov dokumentirana zelo razpršeno, ugotavljanje vzročnosti za neželeni dogodek, kot je rak, samo na podlagi spontanih poročil ni mogoče.
Lithuanian: Turint omeny, kad dauguma šių atvejų patvirtinti vos vienu kitu dokumentu, nustatyti nepageidaujamo reiškinio, kaip antai vėžio, priežastinį ryšį su vaistiniu preparatu remiantis vien spontaniniais pranešimais neįmanoma.
Slovenian: Številne objavljene študije, ki so uporabile rakave celične linije in živalske modele, so prav tako omenile vlogo kalcitonina pri napredovanju raka prostate.
Lithuanian: Daugelis paskelbtų tyrimų, kuriuose naudotos prostatos vėžio ląstelių linijos ir gyvūnų modeliai, taip pat leidžia manyti, kad kalcitoninas turi įtaką prostatos vėžio progresavimui.
Slovenian: Tudi če se te omejitve spregledajo, se zdi, da je splošna klinična korist kalcitonina pri osteoporozi zelo skromna, saj je bilo absolutno zmanjšanje približno 6-odstotno pri bolnikih z ≥ 1 novim vertebralnim zlomom in 1,7-odstotno pri bolnikih z ≥ 2 novima vertebralnima zlomoma v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Net ir nepaisant šių trūkumų, bendra kalcitonino klinikinė nauda gydant osteoporozę yra labai nedidelė - absoliutus sumažėjimas gydant pacientus, kurie patyrė ≥1 ir ≥2 naujus slankstelių lūžius, buvo maždaug 6 ir 1,7 %, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį, į preparato informacinius dokumentus (4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas", 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis") reikėtų įtraukti papildomus pakeitimus, susijusius su vėžio rizika; todėl komitetas rekomendavo keisti (švirkščiamųjų) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisių sąlygas atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil tudi nekatere točke v zvezi z metodološkimi pomanjkljivostmi metaanalize 17 študij intranazalnega kalcitonina in poskrbel za ponovno analizo podatkov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat iškėlė kelis klausimus dėl 17-os į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės metodologinių trūkumų ir pateikė pakartotinai atliktą duomenų analizę.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja intramuskularno, subkutano ali intravensko.
Lithuanian: Preparatą galima švirkšti į raumenis, po oda arba į veną.
Slovenian: Te podatke podpira tudi metaanaliza 3 študij (C2301, C2302 in A2303), ki so bile opravljene s peroralnimi formulacijami.
Lithuanian: Šiuos duomenis taip pat patvirtina 3 tyrimų su peroraliniais preparatais (C2301, C2302 ir A2303) metaanalizės duomenys.
Slovenian: Zaradi tega so pri vseh moških udeležencih dveh preskušanj osteoartritisa uvedli intenzivni post-hoc presejalni program za raka prostate.
Lithuanian: Todėl, užbaigus šiuos du osteoartrito tyrimus, vykdyta aktyvi visų juose dalyvavusių vyrų tikrinimo dėl prostatos vėžio post-host programa.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da obstaja povezava z rakom prostate, vendar rezultatov ni mogoče posplošiti.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad kalcitoninas kažkiek susijęs su prostatos vėžiu, tačiau generalizuoti šių rezultatų negalima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je izključitev štirih študij iz metaanalize, v kateri niso ugotovili primerov raka, neutemeljena.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo į metaanalizę neįtraukti keturių tyrimų, kurių metu vėžio atvejų nebuvo nustatyta.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo glede varnosti in učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in ob upoštevanju mnenja ad-hoc sestanka strokovnjakov, je odbor CHMP potrdil svoj začetni sklep, da je treba omejeno učinkovitost za to indikacijo uravnovesiti z dokazi kliničnih preskušanj za povečano tveganje raka ob dolgoročni uporabi kalcitonina.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgęs į ad hoc ekspertų posėdžio metu priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad nedidelį pagal šią indikaciją vartojamo kalcitonino veiksmingumą reikėtų vertinti atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus, kad ilgalaikis šio vaisto vartojimas didina vėžio riziką.
Slovenian: Čeprav menijo, da so te študije kot posamezne študije nezadostne za potrditev vzročne povezave zaradi nekaterih pomembnih omejitev in pomanjkanja trdnih dokazov o tveganju pri človeku, pa predstavljajo novo pomembnost z vidika novejših podatkov iz kliničnih preskušanj kalcitonina.
Lithuanian: Nors ligi šiol manyta, kad šių pavienių tyrimų nepakanka priežastiniam ryšiui nustatyti - dėl tam tikrų svarbių trūkumų ir dėl to, kad nėra jokių tvirtų rizikos žmonėms įrodymų, - atsižvelgiant į naujesnius kalcitonino klinikinių tyrimų duomenis, jie vėl tampa reikšmingi.
Slovenian: Kljub verjetnosti, da je kalcitonin vključen v spodbujanje raka, točnega mehanizma, s katerim bi lahko razložili povečano pojavnost malignih obolenj pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, ni mogoče popolnoma obrazložiti.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant to, kad kalcitoninas gali būti susijęs su vėžio augimo skatinimu, tikslus mechanizmas, kuriuo būtų galima paaiškinti, kodėl tarp kalcitoninu gydytų pacientų daugiau piktybinės ligos atvejų, dar ne visiškai ištirtas.
Slovenian: Trajanje zdravljenja se lahko podaljša na največ 6 mesecev v izjemnih okoliščinah, lahko pa se razmisli tudi o občasnem ponovnem zdravljenju; o razmerje med tveganji in koristmi pri preprečevanju akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, kot na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, ostaja pozitivno, če je trajanje uporabe omejeno na 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov; o razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignem obolenju ostaja pozitivno, če je trajanje zdravljenja omejeno na najkrajše možno obdobje in se uporabi najmanjši še učinkoviti odmerek;
Lithuanian: Išimtinėmis aplinkybėmis gydymo trukmę galima pailginti iki ne ilgiau kaip 6 mėnesių, be to, galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti gydymą; o taikant ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevenciją, pvz., pacientams, kurie neseniai patyrė osteoporozinių lūžių, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 2 savaites ir jokiais atvejais neviršija 4 savaičių; o gydant piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas kuo trumpesnį laiką ir vartojama mažiausia veiksminga vaistų dozė;