FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów nieotrzymujących leczenia zastępczego tarczycy niedoczynność tarczycy wystąpiła u 5,7% pacjentów leczonych produktem Erleada i u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri nesaņēma vairogdziedzera aizstājterapiju, hipotireoze radās 5,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Erleada obserwowano stałą poprawę MFS dla wszystkich wcześniej określonych podgrup, w tym wieku, rasy, regionu świata, stanu węzłów, wcześniejszej liczby terapii hormonalnych,
Latvian: Konsekventu MFS uzlabošanos, lietojot Erleada, novēroja visās iepriekš definētajās apakšgrupās, tai skaitā pēc vecuma, rases, pasaules reģiona, limfmezglu stāvokļa, iepriekš veikto hormonālo terapiju skaita, sākotnējā PSA līmeņa, PSA rādītāju dubultošanās laika, sākotnējā ECOG statusa un kaulus saudzējošu līdzekļu lietošanas.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przy udziale CYP3A4 (np. darunawir, felodypina, midazolam, symwastatyna), CYP2C19 (np. diazepam, omeprazol), lub CYP2C9 (np. warfaryna, fenytoina) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4 (piemēram, darunavīru, felodipīnu, midazolāmu, simvastatīnu), CYP2C19 (piemēram, diazepāmu, omeprazolu) vai CYP2C9 (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 60 mg (BUTELKA)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (PUDELE)
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Erleada.
Latvian: Ārsts Erleada lietošanas laikā var parakstīt Jums arī citas zāles.
Polish: Jeżeli produkt Erleada jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi metabolizowanymi przy udziale CYP2C9 (takimi jak warfaryna lub acenokumarol), należy wprowadzić dodatkowe monitorowanie czasu protrombinowego (ang. International Normalized Ratio, INR) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja Erleada lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie ustalono potencjalnego wpływu ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2 p.c.) z powodu niewystarczających danych.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu, iespējamā smagu nieru darbība (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nieru darbības traucējumu vai nieru slimības terminālā stadijā (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ietekme nav pierādīta.
Polish: Leczenie deprywacją androgenową może wydłużać odstęp QT U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu Ārstiem pirms Erleada lietošanas uzsākšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā Torsade de pointes iespējamība pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT pagarināšanās vai tās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) doustnie w jednorazowej dawce dobowej.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
Polish: Dawka leku Erleada lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.
Latvian: Var būt jāmaina Erleada vai kādu citu Jūsu lietoto zāļu deva.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wznowienia podawania produktu leczniczego Erleada u pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe.
Latvian: Klīniskas pieredzes par Erleada atkārtotu lietošanu pacientiem, kuriem bijuši krampji, nav.
Polish: * Obejmuje niedoczynność tarczycy, zwiększone stężenie tyreotropiny we krwi, zmniejszone stężenie tyroksyny, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, zmniejszone stężenie wolnej tyroksyny, zmniejszone stężenie trójjodotyroniny ** Patrz „wysypka" pod akapitem „Opis wybranych działań niepożądanych" + Obejmuje złamanie żebra, złamanie kręgu lędźwiowego, złamanie kompresyjne kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, złamanie kości stopy, złamanie biodra, złamanie kości ramiennej, złamanie kręgu piersiowego, złamanie górnej kończyny, złamanie kości krzyżowej, złamanie kości dłoni, złamanie kości łonowej, złamanie panewki, złamanie kostki, złamanie kompresyjne, pękanie chrząstki żebrowej, złamanie kości twarzy, złamanie kończyny dolnej, złamanie osteoporotyczne, złamanie nadgarstka, złamanie awulsyjne, złamanie kości strzałkowej, złamanie kości ogonowej, złamanie miednicy, złamanie kości promieniowej, złamanie mostka, złamanie przeciążeniowe, złamanie urazowe, złamanie kręgu szyjnego, złamanie szyjki kości udowej, złamanie piszczeli.
Latvian: Ietver ribu lūzumu, jostas daļas skriemeļu lūzumu, mugurkaula kompresijas lūzumu, mugurkaula lūzumu, pēdas lūzumu, gūžas lūzumu, augšdelma kaula lūzumu, krūšu daļas skriemeļu lūzumu, augšējās ekstremitātes lūzumu, krusta kaula lūzumu, plaukstas lūzumu, kaunuma kaula lūzumu, gūžas kaula locītavas iedobuma lūzumu, potītes lūzumu, kompresijas lūzumu, ribu skrimšļu lūzumu, sejas kaulu lūzumu, apakšējās ekstremitātes lūzumu, osteoporotisku lūzumu, plaukstas pamatnes lūzumu, avulsijas lūzumu, mazā apakšstilba kaula lūzumu, astes kaula lūzumu, iegurņa lūzumu, spieķakaula lūzumu, krūšu kaula lūzumu, stresa izraisītu lūzumu, traumatisku lūzumu, kakla daļas skriemeļu lūzumu, augšstilba kaula kakliņa lūzumu, lielā apakšstilba kaula lūzumu.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów z istotną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową w ostatnich 6 miesiącach w tym: ciężką lub niestabilną dusznicą, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. zatorowością płucną, incydentem mózgowo-naczyniowym w tym przemijającym napadem niedokrwiennym) lub istotnymi klinicznie arytmiami komorowymi.
Latvian: Pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību pēdējo 6 mēnešu laikā, tai skaitā smagu/nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu, simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju, arteriālu vai venozu trombemboliju (piemēram, plaušu emboliju, cerebrovaskulāru lēkmi, tai skaitā īslaicīgām išēmiskām lēkmēm) vai klīniski nozīmīgām kambaru aritmijām, izslēdza no klīniskiem pētījumiem.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi będącymi substratami UGT (np. lewotyroksyna, kwas walproinowy) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kas ir UGT substrāti (piemēram, levotiroksīnu, valproiskābi), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki skórnej zgłaszano u 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada.
Latvian: Par izsitumiem uz ādas kā nevēlamu blakusparādību ziņots 24% ar Erleada ārstēto pacientu.
Polish: Blister wypychany z folii PVC PCTFE z aluminiową folią, zamknięty w opakowaniu kieszonkowym.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Magnezu stearynian
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi będącymi substratami P gp (np. kolchicyna, eteksylat dabigatranu, digoksyna), BCRP lub OATP1B1 (np. lapatynib, metotreksat, rozuwastatyna, repaglinid) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Latvian: Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp (piemēram, kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP vai OATP1B1 substrāti (piemēram, lapatinibs, metotreksāts, rosuvastatīns, repaglinīds), var samazināt šo zāļu iedarbību.
Polish: Wysypka obejmowała wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę uogólnioną, pokrzywkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistą, zapalenie spojówek, rumień wielopostaciowy, wysypkę grudkową, złuszczanie skóry, wysypkę na narządach płciowych, wysypkę rumieniową, zapalenie jamy ustnej, wysypkę polekową, owrzodzenie jamy ustnej, wysypkę krostkową, pęcherze, grudki, pemfigoid, nadżerkę skóry i wysypkę pęcherzykową.
Latvian: Izsitumi uz ādas ietvēra izsitumus, makulopapulozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, nātreni, niezošus izsitumu, makulārus izsitumus, konjunktivītu, erythema multiforme, papulozus izsitumus, ādas lobīšanos, dzimumorgānu izsitumus, eritematozus izsitumus, stomatītu, zāļu izraisītus izsitumus, čūlas mutes dobumā, pustulozus izsitumus, bullas, papulas, pemfigoīdu, ādas erozijas un vezikulārus izsitumus.
Polish: Badania in vivo wykazały, że apalutamid i N-demetylo-apalutamid są umiarkowanymi do silnych induktorami CYP3A4 i CYP2B6, umiarkowanymi inhibitorami CYP2B6 i CYP2C8 i słabymi inhibitorami CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Polish: Upadki i złamania
Latvian: Kritieni un lūzumi
Polish: U ludzi produkt leczniczy Erleada jest silnym induktorem CYP3A4 i CYP2C19 i słabym induktorem CYP2C9.
Latvian: Cilvēka organismā Erleada ir spēcīgs CYP3A4 un CYP2C19 induktors un vājš CYP2C9 induktors.
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia bez przerzutów Kaplana Meiera (MFS) w badaniu ARN-509-003
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Polish: • leczenia raka (np. lapatynib, metotreksat)
Latvian: • ārstē vēzi (piemēram, lapatinibs, metotreksāts);
Polish: 112 tabletek powlekanych
Latvian: 112 apvalkotās tabletes
Polish: Produkt leczniczy Erleada nie powodował znaczących klinicznie zmian ekspozycji na substrat CYP2C8.
Latvian: Erleada neizraisīja klīniski nozīmīgas CYP2C8 substrāta iedarbības izmaiņas.
Polish: Produkty lecznicze indukujące CYP3A4 i CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
Polish: • zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, klopidogrel, eteksylan dabigatranu)
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
Polish: Dedykowane badanie zaburzeń czynności wątroby porównało układową ekspozycję apalutamidu i Ndemetyloapalutamidu u osób z wyjściowym łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 8, klasa A wg skali Child-Pugh, średni wynik = 5,3) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 8 klasa B wg skali Child-Pugh, średni wynik = 7,6) w porównaniu grupą kontrolną zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8).
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzētā aknu darbības traucējumu pētījumā salīdzināja apalutamīda un Ndezmetilapalutamīda sistēmisko iedarbību pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā bija viegli aknu darbības traucējumi (N=8, A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 5,3) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (N=8, B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 7,6), un veseliem kontroles grupas dalībniekiem ar normālu aknu darbību (N=8).
Polish: Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć, że apalutamid i jego N-demetylowy metabolit hamuje aktywność nośnika kationów organicznych 2 (ang. organic cation transporter 2, OCT2) i nośnika anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter 3, OAT3) oraz białek MATE (ang. multidrug and toxin extrusions).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt apalutamīda un tā N-dezmetilmetabolīta izraisītu organiskās katjonu transportolbaltumvielas 2 (OCT2), organiskās anjonu transportolbaltumvielas 3 (OAT3) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas olbaltumvielu (MATE) inhibīciju.
Polish: (zdefiniowane jako pokrycie> 30% powierzchni ciała [BSA]) zgłaszano podczas leczenia produktem leczniczym Erleada u 5,2% pacjentów.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem uz ādas (definēti kā tādi, kas sedz > 30% ķermeņa virsmas laukuma [ĶVL]) Erleada lietošanas laikā ziņots 5,2% pacientu.
Polish: Analiza ekspozycja-QT sugeruje zależne od stężenia zwiększenie QTcF dla apalutamidu i jego czynnego metabolitu.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
Polish: • leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Latvian: • ārstē sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols,
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: • zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. „statyny", takie jak rozuwastatyna, symwastatyna)
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erleada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erleada lietošanas.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid są dalej metabolizowane do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Polish: Jak przechowywać lek Erleada
Latvian: Kā uzglabāt Erleada
Polish: • zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (np. repaglinid)
Latvian: • pazemina glikozes līmeni asinīs (piemēram, repaglinīds);
Polish: Gdy substraty P gp, BCRP lub OATP1B1 są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Latvian: Lietojot P-gp, BCRP vai OATP1B1 substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C8 induktoru ietekme uz apalutamīda farmakokinētiku in vivo nav vērtēta.
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcji u zwierząt z produktem leczniczym Erleada.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar Erleada dzīvniekiem nav veikti.
Polish: • leczenia kataru siennego i alergii (np. feksofenadyna)
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
Polish: • zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
Latvian: • pazemina paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Polish: Apalutamid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu sērijā apalutamīdam genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Polish: Nie połykać ani wyrzucać pochłaniacza wilgoci.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
Polish: • Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę,
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar grūtnieci, izmantojiet prezervatīvu, lai pasargātu vēl nedzimušo bērnu.
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes
Polish: Należy badać INR podczas podawania warfaryny w trakcie leczenia produktem Erleada.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, Erleada lietošanas laikā jākontrolē INR.
Polish: Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Latvian: Erleada apvalkotās tabletes ir viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar uzrakstu "AR 60" viena pusē.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na apalutamid
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz apalutamīda iedarbību
Polish: Brak specyficznego antidotum na przedawkowanie apalutamidu.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Dla czynnych frakcji (suma działania apalutamidu czynnego metabolitu) Cmax zmniejszyło się o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 45%.
Latvian: Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 45%.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego.
Latvian: Katrā pudelē ir 120 tabletes un kopā 6 g desikanta.
Polish: • leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, felodypina)
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
Polish: Eliminacja apalutamidu i tworzenie jego czynnego metabolitu, N-demetylo-apalutamidu, zachodzą przy udziale zarówno CYP2C8 i CYP3A4 w podobnym stopniu w stanie równowagi dynamicznej.
Latvian: Apalutamīda eliminācija un tā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda veidošanās līdzsvara koncentrācijā līdzīgā apmērā notiek ar CYP2C8 un CYP3A4 starpniecību.
Polish: Drgawki wystąpiły u 0,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada w badaniach klinicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krampji radās 0,2% pacientu, kuri saņēma Erleada.
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
Latvian: • Aktīvā viela ir apalutamīds.
Polish: • leczenia zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, klarytromycyna)
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
Polish: Produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na rozwijający się płód.
Latvian: Erleada var kaitēt augļa attīstībai.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego może zwiększać się u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas pazemina krampju slieksni, var būt paaugstināts krampju risks.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często: złamania bardzo często: ból stawów
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowo lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A lub B wg skali Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (attiecīgi A un B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), deva nav jāpielāgo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erleada W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy przerwać stosowanie leku Erleada i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk, nekā noteikts, pārtrauciet Erleada lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: • napad lub drgawki - występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób).
Latvian: • krampji - tie sastopami retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano złamania kości.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Erleada, bijuši kaulu lūzumi.
Polish: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Latvian: "Grūtniecība un kontracepcija").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Polish: Lek Erleada a inne leki
Latvian: Citas zāles un Erleada
Polish: Co zawiera lek Erleada
Latvian: Erleada satur nātriju
Polish: • Tabletki należy połykać w całości.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
Polish: Napady drgawkowe
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erleada Jak stosować lek Erleada
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas Kā lietot Erleada
Polish: Jest mało prawdopodobne by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zālēm nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane apalutamid
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
Polish: Przerwanie stosowania leku Erleada Nie należy przerywać przyjmowania leku Erleada, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erleada Nepārtrauciet Erleada lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Gdy substraty CYP2B6 (np. efawirenz) są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Latvian: Lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, efavirenzu) vienlaicīgi ar Erleada, jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte; lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Polish: W razie wystąpienia drgawek u pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Erleada należy trwale odstawić leczenie.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Erleada rodas krampji, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Polish: BLISTER 60 mg (16 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Latvian: BLISTERIS 60 mg (16 gab.)
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Polish: Gdy substraty UGT są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Latvian: Lietojot UGT substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Polish: 120 tabletek powlekanych
Latvian: 120 apvalkotās tabletes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często: wysypka** często: świąd
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži: izsitumi uz ādas** bieži: nieze
Polish: Wpływ apalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Latvian: Apalutamīda iespējamā ietekme uz citu zāļu iedarbību
Polish: Klirens (CL/F) apalutamidu wynosi 1,3 l/h po pojedynczym podaniu i wzrasta do 2,0 l/h w stanie stacjonarnym po dawkowaniu raz na dobę.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada, należy przyjąć tak szybko jak to możliwe zazwyczaj stosowaną dawkę.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada, lietojiet parasto devu, tiklīdz par to atceraties.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek powlekanych i łącznie 6 g środka osuszającego z żelu krzemionkowego.
Latvian: Katra pudele satur 120 apvalkotās tabletes un kopā 6 g silikagela desikantu.
Polish: W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.