FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding niet positief is voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bioequivalentiegegevens of onderbouwing ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Romanian: • comitetul a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB);
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice.
Dutch: b. om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel werd vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is.
Romanian: Menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IA), deoarece raportul beneficiu-risc pentru aceste autorizații de introducere pe piață este favorabil.
Dutch: Het CHMP erkent dat op de locatie van GVK Bio in Hyderabad over een langere periode een aantal controles door cliënten van GVK Bio en inspecties door bevoegde instanties werden uitgevoerd zonder dat kritische bevindingen werden gedaan.
Romanian: CHMP recunoaște că la sediul GVK Bio au fost realizate mai multe audituri de către clienții GVK și inspecții de către autorități, care au acoperit o perioadă îndelungată de timp, fără a identifica deficiențe critice.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kunnen de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief worden beschouwd.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, eficacitatea și siguranța acestor medicamente nu pot fi stabilite și, de aceea, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil.
Dutch: De aannemelijkheid van resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bio-equivalentie op basis van onderzoeken die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad werden uitgevoerd, vast te stellen en werd derhalve niet aanvaardbaar geacht als basis voor een handelsvergunning.
Romanian: Plauzibilitatea rezultatelor și controalele integrității datelor obținute de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru stabilirea bioechivalenței pe baza studiilor efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad și, prin urmare, nu au fost considerate acceptabile drept bază pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 3 Deze categorie omvat producten waarvoor handelsvergunninghouders gegevens indienden afkomstig van onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel anders dan het onderzoek dat op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderbad, India, werd uitgevoerd.
Romanian: Medicamente din categoria 3 Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date obținute din studii de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, altele decât studiul efectuat la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Romanian: De asemenea, un număr de titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență, colectate în urma testării medicamentelor lor, nu au indicat nicio problemă care să poată fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bioequivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Bio in 2004 met deze activiteiten begon, onvoldoende betrouwbaar waren om de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Dutch: • bevestigde het CHMP zijn eerdere aanbeveling om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel niet werd vastgesteld, te schorsen.
Romanian: • a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care nu a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het referentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Romanian: Într-adevăr, în condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid en veiligheid van het desbetreffende geneesmiddel van categorie 1 niet kan worden vastgesteld en dat de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief kan worden beschouwd.
Romanian: În concluzie, în absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, CHMP a concluzionat că eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate din categoria 1 nu pot fi stabilite și, prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt ar determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse.
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 2 (d.w.z. producten opgenomen in bijlage IB die donepezil bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel onmogelijk maken:
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost ridicate următoarele probleme:
Dutch: Op basis van het ingediende onderzoek kan de bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet worden vastgesteld.
Romanian: Studiul prezentat nu stabilește bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Dutch: • Categorie 3: Nieuw onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel ingediend
Romanian: • categoria 3: a fost prezentat un studiu nou de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor nebivolol van Neo-Balkanika:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Neo-Balkanika):
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bio-equivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Biosciences Pvt. Ltd. in 2004 met deze activiteiten begonnen was, onvoldoende betrouwbaar waren om de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Biosciences Pvt. Ltd. a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Dutch: Bovendien wordt verwezen naar het advies van het CHMP waarin gesteld wordt dat geneesmiddelen door individuele lidstaten van cruciaal belang geacht kunnen worden wegens een potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Romanian: În plus, se face trimitere la avizul CHMP în care se precizează că, în mod individual, statele membre pot considera medicamentele ca fiind esențiale pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan hydrochlorothiazide: voor het EUdossier van de handelsvergunning voor irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg is het volgende bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd: bioequivalentieonderzoek voor irbesartan + hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300/25 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel COAPROVEL 300/25 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de 300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate filmate.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IB) waarvoor geen bio-equivalentiegegevens ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om een positieve baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te ondersteunen, is het CHMP van mening dat de bioequivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet is vastgesteld en concludeerde dan ook dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Romanian: • Pentru medicamentele (din Anexa IB) pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau CHMP le-a considerat insuficiente pentru susținerea unui raport beneficiu-risc favorabil al medicamentelor în cauză, CHMP consideră că bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE nu a fost stabilită și, prin urmare, a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al medicamentelor în cauză nu este favorabil.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Dutch: Om bovengenoemde redenen kunnen gegevens met betrekking tot ervaring na het in de handel brengen het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie niet goedmaken.
Romanian: Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
Dutch: Wat betreft de volgende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IA die bendroflumethiazide bosentan, fexofenadine, lansoprazol, nebivolol en venlafaxine bevatten) is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel op basis van de resultaten van de ingediende proeven kan worden vastgesteld.
Romanian: Pentru următoarele medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IA care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că rezultatele studiilor clinice prezentate stabilesc bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te schorsen.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen door de individuele lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente pot fi considerate esențiale de către statele membre, în mod individual, pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Dutch: De categorie omvat producten waarvoor vergunninghouders uitsluitend biowaiver-verzoeken of onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel ingediend hebben die gegenereerd zijn op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, en producten waarvoor vergunninghouders niets ingediend hebben.
Romanian: Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au înaintat nicio cerere de bioderogare sau niciun studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, generat în orice alt sediu cu excepția celui al GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, sau produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat niciun răspuns.
Dutch: Niet alle fasen van het onderzoek zijn uitgevoerd door GVK Bio: voor de oorspronkelijke indiening had de vergunninghouder een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd waarin zijn testmiddel natriumalendronaat 70 mg-tabletten vergeleken werd met het Europese innoverende geneesmiddel Fosamax 70 mg-tabletten bij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Romanian: La depunerea cererii inițiale, titularul autorizației de introducere pe piață a realizat un studiu de bioechivalență care a comparat produsul testat Alendronate Sodium 70 mg comprimate cu medicamentul european inovator, Fosamax 70 mg comprimate, la subiecți umani sănătoși, adulți, de sex masculin, în condiții de repaus alimentar.
Dutch: Vervolgens werd voor de indiening van een Australisch (AU) generiek dossier een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd waarbij irbesartan filmomhulde tabletten 300 mg werden vergeleken met het AU-referentiegeneesmiddel AVAPRO 300 mg filmomhulde tabletten afkomstig van de Australische markt.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic australian (AU), a fost realizat un studiu de bioechivalență cu comprimate filmate de irbesartan de 300 mg în comparație cu produsul de referință australian, AVAPRO 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Dutch: Een geneesmiddel dat in bijlage IB is opgenomen kan door de lidstaat of lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Romanian: Un medicament enumerat în Anexa IB poate fi considerat esențial de statul (statele) membru (membre) pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te handhaven.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben resultaten ingediend op basis van bio-equivalentiegegevens met betrekking tot niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
Romanian: Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat rezultate din datele de bioechivalență obținute prin utilizarea de medicamente de referință care nu sunt autorizate pe teritoriul UE.
Dutch: Vervolgens werd voor de indiening van een generiek AU-dossier een bioequivalentieonderzoek uitgevoerd waarbij irbesartan hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten 300 mg/25 mg van Alembic werden vergeleken met het AU-referentiegeneesmiddel AVAPRO HCT 300 mg filmomhulde tabletten afkomstig van de Australische markt.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic AU, a fost realizat un studiu de bioechivalență utilizând comprimate filmate de irbesartan hidroclortiazidă 300 mg/25 mg de la Alembic în comparație cu produsul de referință autorizat în AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken lidstaat of lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Romanian: În cazul autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață pentru un produs considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) relevant (relevante) pe o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat deze onderzoeken niet kunnen worden gebruikt om de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen en dus een generieke handelsvergunning te ondersteunen.
Romanian: CHMP consideră că aceste studii nu pot fi utilizate pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, pentru a susține autorizația de introducere pe piață pentru un medicament generic.
Dutch: De vergunninghouder heeft tijdens het verloop van het heronderzoek een bio-equivalentieonderzoek voor nebivolol ingediend.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat un studiu de bioechivalență pentru nebivolol în cursul procedurii de reexaminare.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het door de vergunninghouders aangevoerde argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is, en dat het argument daarom dient te worden afgewezen.
Romanian: CHMP consideră că argumentul prezentat mai sus de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate și, prin urmare, trebuie respins.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Romanian: Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de introducere pe piață în cauză.
Dutch: a. om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) te schorsen, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP lea considerat insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB), deoarece informațiile care susțin autorizațiile de introducere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații de introducere pe piață nu este favorabil.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de onderzoeken niet betrouwbaar genoeg zijn om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că studiile nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.