FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Czech: Účinnost u prasat
Polish: Skuteczność u świń
Czech: Neaplikujte injekčně.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skóra i błoną śluzową.
Czech: K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Polish: Tylmikozyna jest to antybiotyk półsyntetyczny z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję zharmonizowanej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne, odpowiednie dane uzasadniające proponowaną zharmonizowaną informację o produkcie.
Czech: Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.
Czech: Purifikovaná voda
Polish: Woda oczyszczona
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Czech: Obsahuje edetát disodný, neaplikujte injekčně.
Polish: Zawiera edetynian sodu; nie wstrzykiwać.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nie zostało określone.
Czech: - v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce"; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Polish: - galusan propylu i wersenian dwusodowy powinny być wykazane w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego; - postać farmaceutyczna to „koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku"; - w przeciwwskazaniach należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom"; - należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech.
Polish: Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne lata.
Czech: - Byly přeformulovány farmakodynamické vlastnosti.
Polish: - Przeredagowano punkt „Właściwości farmakodynamiczne".
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: ochranné lhůty schválené pro přípravek se mezi členskými státy liší u všech cílových druhů zvířat.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: okresy karencji produktu są różne w różnych państwach członkowskich dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Czech: Nepoužívat 14 dní od začátku snášky.
Polish: Nie stosować w okresie 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Czech: Jedna 240ml lahvička a 960 ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci náhražky mléka pro 12 až 20, respektive pro 48 až 80 telat o tělesné hmotnosti 40 kg v závislosti na délce trvání léčby.
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Czech: Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (ekvivalent k 22,5-40 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 1,5-2násobek doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížení příjmu vody.
Polish: Kiedy świniom podawano wodę pitną zawierającą 300 lub 400 mg/litr (równoważność 22,5-40 mg/kg masy ciała, czyli 1,5-2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
Polish: Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wynosiło 2,19 µg/g po 6 dniach; w tkance worka powietrznego 4,18 µg/g po 2 dniach, a w osoczu 0,172 µg/g po 3 dniach.
Czech: Vzhledem k tom, že nebyl pro tilmicosin ve vejcích stanoven maximální limit reziduí, měl by souhrn údajů o přípravku zahrnovat následující formulaci: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Polish: Ponieważ nie ustalono maksymalnego limitu pozostałości dla tylmikozyny w jajach, w charakterystyce produktu leczniczego należy umieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: ¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Polish: ¾ Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurczaki i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae ¾ Cielaki: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být vypouštěn do odpadních vod nebo do odpadního potrubí.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Czech: Výbor CVMP přijímá návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byla na základě předložené hlavní studie reziduí sjednocena ochranná lhůta pro všechny druhy.
Polish: CVMP zgadza się z propozycją podmiotów odpowiedzialnych dotyczącą ujednolicenia okresów karencji dla wszystkich gatunków na podstawie przedstawionych najważniejszych badań dotyczących pozostałości.
Czech: 78 hodin po začátku léčby byla koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 42,7 µg/g.
Polish: Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 µg/g.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Czech: Výbor CVMP posoudil dvě časné studie stanovení dávky, dvě definitivní studie stanovení dávky a jedenáct zpráv o klinických studiích u prasat.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je příznivý pro použití u prasat, kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), telat (jiných zvířat než přežvýkavců) a u krůt s podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Polish: Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
Polish: Świnie: 14 dni Kurczaki: 12 dni Indyki: 19 dni Cielaki: 42 dni
Czech: - Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
Polish: - Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Czech: Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Polish: Jedna butelka 960 ml wystarcza na 1 200 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 3 200 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se národní údaje
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu by měla být 2 roky.
Polish: - Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży powinien wynosić 2 lata.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
Czech: - Léková forma by měla znít: „koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka".
Polish: - Punkt „Postać farmaceutyczna" powinien brzmieć: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku zastępczym.
Czech: Pomocné látky: Propylgalát, edetát disodný.
Polish: Substancje pomocnicze: Galusan propylu, edetynian disodu.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům se musí přípravek rozředit.
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom - rozcieńczyć.
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Czech: Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci.
Polish: Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom rozcieńczyć.
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
Czech: Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtawym do bursztynowego.
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Polish: Skuteczność u cieląt (nieprzeżuwaczy)
Czech: - Popis druhu a složení vnitřního obalu byl sjednocen.
Polish: - Ujednolicono opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Polish: Jedna butelka produktu Pulmotil AC 240 ml wystarcza na 300 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 800 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Czech: - Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Polish: - W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {Doplní se vnitrostátní údaje}
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Czech: - Měl by zahrnovat následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Polish: - Należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Pulmotil AC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Czech: Drůbež (s výjimkou nosnic) Krůty
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Edetynian disodu
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Czech: Propylgalát
Polish: Galusan propylu
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ