FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
French: Pour les femmes, il peut s'agir des ovocytes (ovules) ou de tissu ovarien.
Dutch: Voor vrouwen kunnen dit eitjes (eicellen) of ovarieel weefsel zijn.
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
French: • autre douleur
Dutch: • andere pijn
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
French: La décongélation de chaque poche de perfusion prend environ 2 à 4 minutes.
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
French: • excès d'eau dans l'organisme
Dutch: • overtollig water in het lichaam
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
French: Il se peut que vous ne soyez plus en capacité de tomber enceinte ou de concevoir un enfant après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
French: Ne pas décongeler le produit tant qu'il n'est pas prêt à être utilisé.
Dutch: Het geneesmiddel niet ontdooien voordat het klaar is om te worden gebruikt.
French: Ils surviennent généralement au cours des premiers jours et des premières semaines après avoir reçu le médicament de chimiothérapie, mais ils peuvent également survenir beaucoup plus tard.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Dutch: ^N vertegenwoordigd het totale aantal patiënten dat op TI beoordeeld kan worden, gedefinieerd als patiënten die hun hoofdstudie hebben voltooid (d.w.z. 24 maanden follow-up) of TI bereikten, of die geen TI zullen bereiken in hun hoofdstudie.
French: Les cellules souches peuvent alors être prélevées par une machine qui sépare les composants sanguins (machine d'aphérèse).
Dutch: De bloedstamcellen kunnen dan worden verzameld door een machine waarin de bloedbestanddelen van elkaar worden gescheiden (aferesemachine).
French: Le programme éducationnel et de distribution contrôlée vise à fournir des informations sur l'utilisation sûre de Zynteglo.
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
French: • augmentation de la concentration en hémoglobine dans les cellules
Dutch: • verhoogde concentratie van hemoglobine in cellen
French: Mobilisation et prélèvement des cellules souches sanguines
Dutch: Mobilisatie en verzamelen van bloedstamcellen
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen niet genoeg hemoglobine aanmaken, een eiwit in het bloed dat zuurstof vervoert.
French: Votre médecin vous indiquera si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après la perfusion de Zynteglo.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of en wanneer u weer moet starten met deze geneesmiddelen na de Zynteglo-infusie.
French: Si vous êtes une femme, vous ferez un test de grossesse avant de commencer la mobilisation, avant de recevoir la chimiothérapie et avant le traitement par Zynteglo afin de confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
Dutch: Als u een vrouw bent, krijgt u een zwangerschapstest voordat u begint met mobilisatie, voordat u chemotherapie krijg en vóór behandeling met Zynteglo om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
French: • douleur dans les jambes
Dutch: • pijn in de benen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CASSETTE MÉTALLIQUE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN CASSETTE
French: Utilisation d'antirétroviral et d'hydroxyurée
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
French: Des ajustements posologiques de busulfan ont été effectués, si nécessaire, en fonction du monitoring pharmacocinétique.
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
French: Après une prise de greffe réussie et l'obtention d'une indépendance transfusionnelle, il est attendu que les effets du produit soient durables à vie.
Dutch: Na een succesvolle implantatie en bereik van onafhankelijkheid van transfusies, zijn de effecten van het geneesmiddel naar verwachting levenslang.
French: Contient également du Cryostor® CS5 et chlorure de sodium.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information concernant ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
French: Avant le lancement de Zynteglo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente quant au contenu et au format du programme éducationnel et de distribution contrôlée, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zynteglo in elke lidstaat, dient de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) met de bevoegde nationale autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
French: Voir Méthode d'administration ci-dessous et la rubrique 6.6 pour les détails sur l'administration et la manipulation de Zynteglo.
Dutch: Zie toedieningsmethode hieronder en rubriek 6.6 voor details over het hanteren en toedienen van Zynteglo.
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Dutch: Elke dosis bevat 391-1564 mg natrium.
French: Certains chélateurs du fer sont myélosuppresseurs.
Dutch: Sommige ijzerbindende middelen zijn myelosuppressief.
French: Prénom :
Dutch: Voornaam:
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
French: ID du patient : ID COI :
Dutch: Patiënt-ID:
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
Dutch: Zynteglo wordt bereid met delen van het humaan immunodeficëntievirus (HIV) die zijn gewijzigd, zodat ze geen HIV-infectie kunnen veroorzaken.
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang, ce qui peut indiquer un problème de foie
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed wat een indicatie kan zijn van een probleem met uw lever
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
French: o Le risque potentiel de perte de réponse à la thérapie génique peut entraîner la perte de l'indépendance transfusionnelle ou une augmentation des besoins en transfusion pour les patients qui n'ont pas atteint l'indépendance transfusionnelle.
Dutch: o Het mogelijke risico van verlies van respons op gentherapie kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid van transfusie of grotere behoefte aan transfusie voor patiënten die geen onafhankelijkheid van transfusie bereikten.
French: Tout matériel ayant été en contact avec Zynteglo (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales en matière de biosécurité.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is gekomen met Zynteglo (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en afgevoerd als mogelijk besmettelijk afval volgens de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
French: Avant le traitement par Zynteglo, vous recevrez des médicaments appelés médicaments pour la mobilisation et médicaments de chimiothérapie (voir rubriques 3 et 4 pour plus d'informations sur ces médicaments, notamment les effets secondaires possibles).
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
French: Vous devez porter la carte d'alerte du patient sur vous en permanence et la montrer au médecin ou au personnel infirmier que vous consultez, ou si vous êtes hospitalisé(e).
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
French: La sécurité d'emploi de Zynteglo a été évaluée chez 42 patients atteints de TDT.
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
French: Patients séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au virus T-lymphotrope humain (HTLV)
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
French: Un patient peut nécessiter plusieurs poches de perfusion.
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
French: Cela signifie que votre sang n'est peut-être pas en mesure de coaguler normalement et vous pourriez être sujet(te) à des saignements.
Dutch: Dit betekent dat uw bloed mogelijk niet in staat is om even goed te stollen als normaal en dat u gemakkelijk bloedingen kunt hebben.
French: Les données d'exposition sont insuffisantes pour permettre d'établir des recommandations précises quant à la durée de la contraception après traitement par Zynteglo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
French: Dans le but de confirmer le bien-fondé des critères d'acceptation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réévaluer les critères d'acceptation en ce qui concerne les caractéristiques des épreuves biologiques à l'aide des données de libération des lots et des résultats cliniques après 6 mois de suivi de 20 patients traités par des lots commerciaux.
Dutch: Om de toepasselijkheid van de acceptatiecriteria verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de acceptatiecriteria opnieuw te beoordelen op eigenschappen gerelateerd aan werkzaamheidstesten met partijvrijgavedata en klinische resultaten na 6 maanden follow-up van 20 patiënten behandeld met commerciële partijen.
French: Chaque poche de perfusion doit être administrée en moins de 30 minutes.
Dutch: Elke infuuszak dient in minder dan 30 minuten toegediend te worden.
French: Le gène ajouté par Zynteglo ne sera pas transmis à vos enfants.
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection hépatique grave, appelée maladie veino-occlusive.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
French: Très fréquent (≥ 10 %)
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
French: Date de naissance (JJ/MM/AAAA) : Poids au moment du premier prélèvement (kg) : ID du patient :
Dutch: Naam (achternaam, voornaam): Geboortedatum (DD/MM/JJJJ): Gewicht bij eerste verzameling (kg): Patiënt-ID:
French: La numération globulaire et d'autres examens appropriés doivent être rapidement envisagés dès lors que des symptômes cliniques évocateurs de saignement apparaissent.
Dutch: Het bepalen van het aantal bloedcellen en andere toepasselijke tests moeten onmiddellijk worden overwogen wanneer klinische symptomen optreden die wijzen op bloeding.
French: En raison de la nature de Zynteglo, les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas pertinentes.
Dutch: De aard van Zynteglo is zodanig dat conventionele studies met betrekking tot de farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
French: Après le traitement par Zynteglo, vous devrez être inscrit(e) dans un registre pendant au moins 15 ans afin de permettre de mieux comprendre les effets à long terme de Zynteglo.
Dutch: Na behandeling met Zynteglo wordt u gevraagd u in te schrijven in een register gedurende ten minste 15 jaar om de effecten van Zynteglo op de lange termijn beter te begrijpen.
French: La/les poche(s) de perfusion doivent être conservées à l'intérieur de la/des cassette(s) métallique(s) jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à être décongelées et utilisées.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
French: Zynteglo est destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré qu'une seule fois.
Dutch: Zynteglo is bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4) en mag slechts eenmalig worden toegediend.
French: Après avoir reçu Zynteglo, il se peut que vous ayez un faible nombre de plaquettes dans le sang.
Dutch: Na het ontvangen van Zynteglo, kunt u een laag aantal bloedplaatjes hebben in uw bloed.
French: Les exigences en matière de traçabilité des médicaments de thérapie cellulaire innovante doivent être appliquées.
Dutch: De vereisten voor traceerbaarheid van geneesmiddelen voor een op cellen gebaseerde therapie moeten worden toegepast.
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.3).
Dutch: Zynteglo mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt vanwege de myeloablatieve conditionering (zie rubriek 4.3).
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec Zynteglo doivent être décontaminés avec un désinfectant viricide, conformément aux instructions du fabricant.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Zynteglo in contact zijn gekomen, moeten worden ontsmet met een virusdodend ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant.
French: Tests sérologiques
Dutch: Serologische tests
French: Après la perfusion de Zynteglo, éviter l'utilisation de ces chélateurs du fer pendant 6 mois.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
French: Zynteglo est fabriqué spécialement pour vous, à partir des cellules souches de votre propre sang.
Dutch: Zynteglo is speciaal voor u gemaakt, met behulp van uw eigen bloedstamcellen.
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
Dutch: Verwijder de metalen verpakkingscontainer voorzichtig en ontdooi elke infuuszak bij 37°C in een waterbad of droog bad gedurende ongeveer 2-4 minuten.
French: Les procédures locales en matière de biosécurité pour ces produits doivent être suivies.
Dutch: De lokale bioveiligheidsrichtlijnen die van toepassing zijn op dergelijke producten, dienen te worden gevolgd.
French: Le RCP de busulfan a été utilisé pour obtenir des informations sur la méthode appropriée pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient.
Dutch: De SPC van busulfan werd gebruikt voor informatie over de geschikte methode voor het bepalen van de op het gewicht van de patiënt gebaseerde dosering.
French: Autres effets indésirables possibles
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
French: Les patients ont été considérés comme dépendants des transfusions s'ils avaient des antécédents de transfusion d'au moins 100 ml/kg/an de culots de GR ou de ≥ 8 transfusions par an au cours des 2 ans précédant l'inclusion.
Dutch: Patiënten werden gezien als transfusie-afhankelijk als ze een voorgeschiedenis hadden van transfusies van rode bloedcellen van ten minste 100 ml/kg/jaar of ≥8 rode bloedceltransfusies per jaar in de 2 jaar voorafgaand aan de inclusie.
French: Une étude de pharmacologie, de biodistribution, et de génotoxicité a été menée dans un modèle murin de β--thalassémie.
Dutch: Een farmacologische studie naar biodistributie, toxiciteit en genotoxiciteit werd uitgevoerd in een muismodel van β-thalassemie.
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par thérapie génique et qu'il ne doit pas faire de don de sang, d'organe, de tissu ou de cellule.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met gentherapie en geen bloed, organen, weefsel of cellen mag doneren.
French: Avant le traitement par Zynteglo, votre médecin réalisera des examens pour vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement, afin que vous puissiez être traité(e) en toute sécurité avec Zynteglo.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo, zal uw arts testen uitvoeren om er zich van te verzekeren dat uw hart en lever naar behoren functioneren zodat u veilig met Zynteglo kunt worden behandeld.
French: • Retirer chaque cassette métallique du récipient à azote liquide et retirer chaque poche de perfusion de la cassette métallique.
Dutch: • Haal elke metalen cassette uit de opslag met vloeibare stikstof en verwijder elke infuuszak uit de metalen cassette.
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen met uitzondering van veno-occulusieve ziekte en koorts die vaker voorkwamen bij adolescenten.
French: Hb MP : Hb moyenne pondérée.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
French: o Les coordonnées que les professionnels de santé peuvent contacter pour obtenir plus d'informations.
Dutch: o Contactgegevens waarop een professionele zorgverlener verdere informatie kan opvragen.
French: o La notice o Un guide destiné au patient / à l'aidant o Une carte d'alerte du patient
Dutch: o De bijsluiter o Informatie voor patiënt/verzorger o Een patiëntenwaarschuwingskaart
French: Mois après la perfusion
Dutch: Maanden na infusie
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance annuelle de la leucémie ou du lymphome (notamment par hémogramme complet) pendant 15 ans après le traitement par Zynteglo.
Dutch: Patiënten moeten jaarlijks worden gecontroleerd op leukemie of lymfoom (met inbegrip van een volledige bloedtelling) gedurende 15 jaar na de behandeling met Zynteglo.
French: Une fois décongelé, conserver à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) et utiliser dans les 4 heures.
Dutch: Zodra ontdooid, bewaren bij kamertemperatuur (20°C-25°C) en gebruiken binnen 4 uur.
French: La βA-T87Q globine peut être mesurée par rapport aux autres types de globine dans le sang périphérique, par chromatographie liquide à haute performance.
Dutch: βA-T87Q-globine kan worden gekwantificeerd ten opzichte van andere soorten globine in perifeer bloed door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
French: Résultats globaux
Dutch: Algemene resultaten
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez des patients atteints du VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
French: • Zynteglo ne sera disponible que par l'intermédiaire des centres de traitement habilités de bluebird bio afin de garantir la traçabilité des cellules des patients et du médicament fabriqué entrer l'hôpital qui assure le traitement et le site de fabrication.
Dutch: • Zynteglo zal alleen beschikbaar zijn via behandelingscentra die door bluebird bio zijn gekwalificeerd om te zorgen voor de herleidbaarheid van de cellen van de patiënt en het geproduceerde geneesmiddel tussen het behandelende ziekenhuis en de productielocatie.
French: Zynteglo est un type de médicament appelé thérapie génique.
Dutch: Zynteglo is een soort geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
French: Pour récupérer et rester en observation jusqu'à ce que votre médecin estime qu'il n'y a pas de risque à ce que vous sortiez de l'hôpital.
Dutch: Om te herstellen en te worden gevolgd tot uw arts ervan overtuigd is dat het veilig voor u is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zynteglo bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Voir la fiche d'information du lot pour le nombre de poches de perfusion et de cellules CD34+ par kg pour ce patient.
Dutch: Zie het informatieblad van de batch voor het aantal infuuszakken en CD34+-cellen per kg voor deze patiënt.
French: L'âge médian (min, max) dans les études était de 19,0 ans (12; 34), 56,3 % des sujets étaient des femmes, 59,4 % étaient asiatiques et 40,6 % étaient blancs/caucasiens.
Dutch: De mediane (min, max) leeftijd in de studies was 19,0 (12, 34) jaar, 56,3% was vrouw, 59,4% Aziatisch en 40,6% wit/blank.
French: Tous les patients ont reçu un conditionnement myéloablatif complet par busulfan avant le traitement par Zynteglo.
Dutch: Alle patiënten kregen volledige myeloablatieve conditionering met busulfan voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo.