FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Symkevi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
Finnish: Miten Symkevi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Finnish: Symkevi on tarkoitettu potilaille, joilla on "transmembraaninen konduktanssinsäätäjä kystisessä fibroosissa" (CFTR) -nimisen proteiinin F508del-geenimutaatio (muutos).
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symkevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Symkeviä saa tabletteina.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Finnish: Symkevin vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Finnish: Tämän seurauksena nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa, solun pinnalla toimivaa CFTR-proteiinia.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Finnish: Symkeviä yhdistelmähoitona ivakaftorin kanssa verrattiin ivakaftoriin pelkästään ja lumelääkkeeseen.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Finnish: Symkevi on tehokas hoito kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan tai joilla on F508del-mutaatio toiselta vanhemmaltaan ja myös tiettyjä muita mutaatioita.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508delmutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Finnish: Miten Symkeviä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Symkevin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 1. päivä 2. päivä 3. päivä 4. päivä*
Czech: 1. den 2. den 3. den 4. den*
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Finnish: #P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Finnish: Tabletissa on merkintä "V100".
Czech: Je na ní označení „V100".
Finnish: †Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden laskettiin käyttämällä 48 viikkoa vuotta kohden.
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Finnish: Ne on lueteltu kohdassa 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Finnish: Symkevi ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Finnish: Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Finnish: Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Finnish: Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistus saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita tulee käyttää varoen.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Finnish: • Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
Finnish: Nimellinen P < 0,0001±
Czech: nominální hodnota p < 0,0001±
Finnish: Siksi käyttöä elinsiirtopotilaille ei suositella.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Finnish: • jos olet allerginen tetsakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Finnish: Altistuksen lisääntymisen suuruutta näillä potilailla ei tunneta, mutta sen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) mittaamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Finnish: Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Finnish: Voit aloittaa Symkevin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Finnish: *Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Finnish: • Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia.
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Finnish: Symkevin säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat 6.
Finnish: Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Finnish: • Älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Symkevi toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: EKG-tutkimukset
Czech: Hodnocení EKG
Finnish: Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan yleisillä tukitoimilla, mm. tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Finnish: EU/1/18/1306/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Czech: (μg∙h/ml)*
Finnish: • Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
Czech: Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Seuraava aikataulun mukainen annos otetaan normaaliin aikaan.
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Finnish: • Aamuisin ota yksi keltainen Symkevi-tabletti.
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolo on vahvistettava käyttämällä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
Czech: Akumulační poměr tezakaftoru v ustáleném stavu je přibližně 2,3 a ivakaftoru 3,0.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset
Czech: Děti do 12 let
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana tetsakaftorina, mikä osoitti, että munuaisten kautta erittyminen ei ole tärkeä tetsakaftorin eliminaatioreitti ihmisellä.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkärin on ehkä pienennettävä tablettiesi annostusta, koska maksasi ei pysty käsittelemään lääkettä yhtä nopeasti.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Finnish: Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Finnish: Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista.
Czech: Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
Finnish: Ivakaftori vaikutti rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tetsakaftori, ivakaftori tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Finnish: Sukupuoli Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltaista miehillä ja naisilla.
Czech: Pohlaví Farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa ivakaftorin kanssa on tutkittu pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Finnish: Symkevi-valmisteen yliannostukseen liittyviä riskejä ei tunneta, eikä yliannostukseen ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Finnish: Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "V100" ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Finnish: Ivakaftori N = 156
Czech: Ivakaftor n = 156
Finnish: *AUC0-24h tetsakaftorille ja AUC0-12h ivakaftorille
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
Finnish: • rintojen kasvu miehillä
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Finnish: Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) ja ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Finnish: Ota tabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: CYP3A, digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini.
Czech: Mezi ně patří telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin a rifabutin.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 75-vuotiaita potilaita.
Czech: Do klinických hodnocení přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Finnish: • virtsan tumma väri.
Czech: • Tmavě zbarvená moč
Finnish: Tetsakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Czech: Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Finnish: Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Finnish: Ivakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) oli noin 6 tuntia (3-10 tuntia) ravitussa tilassa.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Finnish: • flukonatsoli
Czech: • flukonazol
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Finnish: • Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen).
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Finnish: Potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava tiheämpää seurantaa.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Finnish: Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Finnish: OATP1B1:n substraatit
Czech: Substráty OATP1B1
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na alfa-1-kyselý glykoprotein a na albumin.
Finnish: Myös ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Czech: Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
Finnish: • lihat, rasvainen kala
Czech: • Maso, tučné ryby
Finnish: Varmuuden vuoksi hoitoa on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: CYP3A4*22-heterotsygoottisen genotyypin vaikutus tetsakaftorille ja ivakaftorille altistukseen vastaa heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisen annon vaikutusta, mikä ei ole kliinisesti merkittävä.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Symkevi-annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: V takových případech má být dávka přípravku Symkevi snížená (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollista additiivista ja/tai synergististä toksisuutta, ei havaittu odottamattomia toksisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
Finnish: Tutkimuksesta 1 siirtyneille potilaille suoritettiin välianalyysi 24 viikon jälkeen ja tutkimuksesta 2 siirtyneille potilaille 16 viikon jälkeen.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
Czech: Po perorálním podání 14C-tezakaftoru se většina dávky (72 %) vyloučila ve stolici (v nezměněné formě nebo jako metabolit M2-TEZ) a přibližně 14 % bylo zjištěno v moči (převážně jako metabolit M2-TEZ), což má za následek průměrné celkové vyplavení 86 % do 21 dnů po podání dávky.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Finnish: Tietoja tetsakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Czech: Údaje týkající se účinku tezakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 248
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftorem n = 248