FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon av en transtyretin-tetramer til monomere er det hastighetsbestemmende trinnet i patogenesen ved TTR amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Bulgarian: Предварително дефиниран ITT анализ
Norwegian Bokmål: Pre-spesifisert ITT-analyse
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Bulgarian: Обелете хартията откъм извитата стрелка, за да се покаже алуминиевото фолио.
Norwegian Bokmål: • Riv av papiret ved den buede pilen for å avdekke aluminiumsfolien.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vyndaqel
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioksid (E171) Vann, renset
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват, и да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Bulgarian: Преглед на годишна база
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/хартия.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Bulgarian: 22 юли 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tafamidismeglumin, samt i én måned etter avsluttet behandling, grunnet lang halveringstid.
Bulgarian: Ако не се открива цяла капсула, не е необходима допълнителна доза, като лечението продължава с обичайния прием на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Bulgarian: Големи влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE)
Norwegian Bokmål: Store fibre endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Bulgarian: Малки влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE) mBMI промяна от изходната стойност
Norwegian Bokmål: Små fibre endring fra grunnlinje LSMean (SE) mBMI endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Bulgarian: Вашите капсули веднага щом се сетите.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули тафамидис меглумин
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig.
Bulgarian: Не приемайте Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vyndaqel:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, когато приемат тафамидис меглумин, и да продължат да използват подходяща контрацепция в продължение на 1 месец след спирането на лечението с тафамидис меглумин (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon ved bruk av tafamidismeglumin, og fortsette å bruke sikker prevensjon i én måned etter avsluttet behandling med tafamidismeglumin (se pkt.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: В групите по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe angis bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: За лечението на пациент с транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP) трябва да се добави тафамидис меглумин към стандартните грижи.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin bør gis i tillegg til standardbehandling til pasienter med transtyretin familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин (E441) Глицерин (E422)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin (E441) Glyserin (E422) Gult jernoksid (E172) Sorbitan
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg kapsler, myke
Bulgarian: Обединено кралство
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Bulgarian: ако смятате, че може да сте бременна.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være gravid.
Bulgarian: ако трябва да получите ваксина.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en vaksine.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 301
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се следи внимателно.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes nøye.
Bulgarian: Всяка консолидация
Norwegian Bokmål: Hver konsolidering
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Това може да се повтори, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas om nødvendig.
Bulgarian: (0,03 до 1,3 пъти повече от одобрената препоръчителна доза).
Norwegian Bokmål: (0,03 til 1,3 ganger anbefalt godkjent dose).
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
Norwegian Bokmål: Det inneholder ingen konserveringsmidler.
Bulgarian: Тел: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Norwegian Bokmål: : +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Bulgarian: прекомерно изпотяване през нощта
Norwegian Bokmål: • mye svetting om natten
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten hendelser
Bulgarian: Първият цикъл на консолидация трябва да се прилага 5 до 8 седмици след началото на последната индукция.
Norwegian Bokmål: Den første konsolideringssyklusen skal administreres 5 til 8 uker etter starten av siste induksjon.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke lagres for senere bruk.
Bulgarian: Смъртен случай (степен 5) се използва за някои от критериите за обозначаване на летален изход.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
Bulgarian: Vyxeos липозомен N=153
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal N=153
Bulgarian: Няма конкретен опит при лечение на предозиране при пациенти.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke erfaringer i behandling av pasienter med overdosering.
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse regnet fra datoen for randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren bestemmer dosen du skal få basert på din høyde og vekt.
Bulgarian: Месеци от рандомизацията
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Bulgarian: След реконституиране го оставете в покой за 15 минути.
Norwegian Bokmål: • La stå i ro i 15 minutter etter rekonstituering.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути).
Norwegian Bokmål: • Infusjonen gis over en periode på 1 ½ time (90 minutter).
Bulgarian: Инфузията не трябва да се възобновява.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas.
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
Norwegian Bokmål: Denne grensen virker til å være lavere (400 mg/m2) hos pasienter som fikk strålebehandling av mediastinum.
Bulgarian: Честотата на леталните инфекции е 6,9%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale infeksjoner var 6,9 %.
Bulgarian: Първа индукция
Norwegian Bokmål: Første induksjon
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да провери сърдечната Ви дейност преди започване и по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, kan legen din gjøre en hjerteundersøkelse både før oppstart og under behandlingen.
Bulgarian: Чести Аритмия a
Norwegian Bokmål: Arytmi a
Bulgarian: Преди приложение наименованието и дозата на лекарствения продукт трябва да бъдат проверени, за да се избегнат грешки при дозирането.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal legemidlets navn og dose kontrolleres for å unngå doseringsfeil.
Bulgarian: Преживяемост (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (%)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg under behandlingen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано в болница от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
Bulgarian: Кардиологично изследване и кръвна картина се препоръчват във всеки случай при фетуси и новородени, родени от майки, които са лекувани по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av hjertet og blodbildet anbefales uansett hos fostre og nyfødte barn av mødre som har fått behandling under graviditet.
Bulgarian: Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Bulgarian: Кардиотоксичност (72) Аритмия a
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (72) Arytmi a
Bulgarian: Постремисионно лечение с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е разрешено или вместо, или след консолидационна химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Behandling etter oppnådd remisjon med hematopoietiske stamcelletransplantasjon (HSCT) ble tillatt enten istedenfor eller etter konsoliderende kjemoterapi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i den fortynnede oppløsningen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на свръхчувствителност са обриви и по-голямата част от тях не са сериозни (38,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en vurdering av hjertefunksjon før behandlingsstart, spesielt hos pasienter med stor risiko for kardiotoksisitet.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне или да прекрати лечението, или да забави скоростта на инфузията Ви при прояви на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette eller stoppe behandlingen, eller senke hastigheten på infusjonen hvis du får en overfølsomhetsreaksjon.
Bulgarian: • болка в гърдите или болка в краката;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller smerter i benet
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullstendig kjent ennå, men det tyder på at ara-CTP virker hovedsakelig ved å hemme DNA-syntesen.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация.
Norwegian Bokmål: Påfølgende konsolideringskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet innenfor perioden 5 til 8 uker etter starten av første konsolideringskur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser for legemidlet som er i bruk.
Bulgarian: кървене или синини без нараняване;
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker uten at du har blitt skadet
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, комбинации от антинеопластични средства, ATC код: L01XY01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, kombinasjon av antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X Y01
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
Norwegian Bokmål: Studien besto av 2 faser: 1) behandlingsfasen hvor pasientene fikk opptil 2 induksjonskurer og 2 konsolideringskurer, og 2) en oppfølgingsfase som begynte 30 dager etter siste induksjons- eller konsolideringskur og fortsatte til opptil 5 år etter randomisering.
Bulgarian: Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene virker på forskjellige måter for å drepe kreftceller ved å stoppe cellene fra å vokse og dele seg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vyxeos liposomal hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du fortelle legen eller sykepleieren hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Във флакона може да остане остатъчен продукт.
Norwegian Bokmål: Det kan være noe igjen i hetteglasset.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en mulig risiko for miljøet på grunn av den cytotoksiske og antimitotiske virkningen, noe som kan føre til mulig påvirkning av reproduksjonsevnen.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не е оценено.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Bulgarian: Честотата на кардиотоксичните събития с летален изход е 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale kardiotoksiske hendelser var 0,5 %.
Bulgarian: Най-сериозните и често срещани НЛР са инфекция (58,7%), кардиотоксичност (18,7%) и кръвоизлив (13,1%).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige og hyppige bivirkninger var infeksjon (58,7 %), kardiotoksisitet (18,7 %) og blødning (13,1 %).
Bulgarian: ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хематологичен отговор и прояви на токсичност.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hematologisk respons og toksisitet.
Bulgarian: Общата кумулативна експозиция на даунорубицин е описана в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Total kumulativ eksponering for daunorubicin er beskrevet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Втората индукция е силно препоръчителна за пациенти, които не са постигнали CR или CRi в първия индукционен курс и е задължителна за пациентите, постигнали повече от 50% намаление на процента на бластите.
Norwegian Bokmål: Den andre induksjonen ble sterkt anbefalt for pasienter som ikke fikk CR eller CRi etter den første induksjonskuren og var obligatorisk for pasienter med en reduksjon på mer enn 50 % i prosentandel blastceller.
Bulgarian: Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.
Norwegian Bokmål: • frysninger, lav kroppstemperatur, eller høy kroppstemperatur
Bulgarian: Дозирането на Vyxeos липозомен се основава на телесната повърхност на пациента (BSA) съгласно следната схема:
Norwegian Bokmål: Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema:
Bulgarian: Фармакокинетиката на всеки лекарствен продукт се основава на общите плазмени концентрации (т.е. включен плюс невключен в липозоми лекарствен продукт).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene av hvert legemiddel var basert på totale konsentrasjoner i plasma (dvs. innkapslet pluss ikke-innkapslet legemiddel).
Bulgarian: Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс.
Norwegian Bokmål: Evaluering av benmargen etter rekonvalesens fra forrige induksjonskur bestemmer om det trengs en ytterligere induksjonskur.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteproblem eller hjerteinfarkt, eller noen gang har brukt kreftlegemidler som kalles «antracykliner».
Bulgarian: Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europe.eu.
Bulgarian: Медианата на възрастта на рандомизираните пациенти е 68 години (диапазон 60-75 години), 61% са мъже, а 88% имат функционално състояние по ECOG 0-1.
Norwegian Bokmål: De randomiserte pasientene hadde en medianalder på 68 år (i området 60 til 75 år), 61 % var menn, og 88 % hadde en ECOG-status på 0-1.
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller cytarabin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: FLT3 мутация е установена при 15% (43/279) от изследваните пациенти, а при 9% (25/283) от изследваните пациенти е установена NPM1 мутация.
Norwegian Bokmål: FLT3-mutasjon ble identifisert hos 15 % (43/279) av pasientene som ble testet, og NPM1-mutasjon ble identifisert hos 9 % (25/283) av pasientene som ble testet.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant.