FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud rühmas 27,4%, võrreldes 20,9%-ga platseeborühmas.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Estonian: Kuidas RINVOQ'i võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
Estonian: 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Bulgarian: 29 12 34ж
Estonian: 30 14 32g
Bulgarian: 2BБ.
Estonian: 2BB.
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1000 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ANC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Estonian: • ohatised (herpesviirusnakkus)
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Estonian: 36 67g, i
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
Estonian: Metotreksaadi (MTX) kontrolliga uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas 19,5%, võrreldes 24,0%-ga MTX-i rühmas.
Bulgarian: Текст за медицинските специалисти, чрез който те да информират пациентите относно важността на СКП
Estonian: • Selgitatakse tervishoiutöötajatele, kuidas rääkida patsiendile patsiendi teabekaardi tähtsusest.
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Estonian: 10 35g, h 23
Bulgarian: Триглицериди ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
Estonian: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
Estonian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniibi vs. adalimumabi võrdlus
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 14
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP) 14. nädalal
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüperglütserideemia
Bulgarian: Таблица 6).
Estonian: Tabel 6.
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistri karp (üksikpakend)
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: kliiniline remissioon (DAS28-CRP) 24. nädalal
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalpakendis, - hoida pudel tihedalt suletuna , niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vähenes upadatsitiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 50% ja 60% pärast rifampitsiini (tugeva
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • kurgu- ja ninainfektsioonid
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP) 12. nädalal
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания не е имало опортюнистични инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб, а в групата с MTX честотата им е била 0,2%.
Estonian: MTX-i kontrolliga uuringutes ei esinenud oportunistlikke infektsioone 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas, MTX-i rühmas oli esinemissagedus 0,2%.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Estonian: Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
Estonian: Riprazo koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Lapsed Riprazo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
Estonian: Muud ravimid ja Riprazo
Bulgarian: До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Estonian: Ühe kuu jooksul alates Komisjoni Otsusest müügiloa uuendamise kohta
Bulgarian: 24 август 2012
Estonian: 31. juuli 2012
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et Riprazo võtmine võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Estonian: Riprazo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Estonian: Te peate võibolla Riprazo võtmise lõpetama.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Riprazo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Estonian: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2012
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Riprazo tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke Riprazo't - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
Estonian: Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Двойна блокада на РААС
Estonian: Kahekordne RAAS blokaad
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riprazo
Estonian: Kui te unustate Riprazo't võtta
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik Ärge võtke Riprazo-t).
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Estonian: Esialgsed uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,09 platseebo kasuks (95% Usaldusintervall: 0,97, 1,22, 2-poolne p=0,17).
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Riprazo't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist Kuidas Riprazo't võtta
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Estonian: • APOLLO uuringutulemuste esitamise tähtajad;
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Riprazo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Riprazo't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Riprazo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Riprazo-l on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Riprazo трябва съответно да се прекрати.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Riprazo kasutamine järelikult lõpetada.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Riprazo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Riprazo või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Estonian: Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Estonian: Kui te unustate Riprazo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Estonian: Riprazo aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esinenud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (vähem kui 1 juhtum 1000 patsiendi kohta).
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Estonian: Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Bulgarian: срокове за подаване на допълнителни данни за случаите на колоректална хиперплазия от проучването ALTITUDE;
Estonian: • tähtajad andmete esitamiseks kolorektaalse hüperplaasia kohta ALTITUDE uuringust;
Bulgarian: Железен оксид, черен (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на алискирен на пациенти с анамнеза за ангиоедем и такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението (вж. точка 4.8) и особено при започване на лечението.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), aga eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Riprazo (вж. точка 4.2).
Estonian: Koostoime toiduga Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Riprazo imendumist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riprazo-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Bulgarian: задължение за подаване на крайния доклад от епидемиологичното проучване за исхемичен колит;
Estonian: • kohustus esitada isheemilise koliidi epidemioloogilise uuringu lõplik raport;
Bulgarian: Riprazo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Estonian: Riprazo eritus lakteerivate rottide piima.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Estonian: Riprazo-t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Estonian: Riprazo kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Riprazo kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипотония трябва да се започне поддържащо лечение.
Estonian: Ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери:
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blistrid:
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, ренинови инхибитори, ATC код: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinisüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitorid, ATCkood: C09XA02
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза от 150 mg веднъж дневно.
Estonian: Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ALTITUDE uuringu aktiivse ravifaasi lõplikud tulemused ja uuringuraporti kohe, kui need on kättesaadavad.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Riprazo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Riprazo manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Bulgarian: Повишената честота на не-фатални случаи на инсулт е по-силно изразено при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Estonian: Mittefataalset rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на сериозни нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо, на бъбречни усложнения (4,7% спрямо 3,3%), на хиперкалиемия (36,9% спрямо 27,1%), на хипотония (18,4% спрямо 14,6%) и на инсулт (2,7% спрямо 2,0%).
Estonian: Lisaks märgati platseeboga võrreldes aliskireeni puhul tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõusu, neerukõrvaltoimed (4,7% vs. 3,3%), hüperkaleemia (36,9% vs. 27,1%), hüpotensioon (18,4% vs. 14,6%) ja rabandus (2,7% vs. 2,0%).
Bulgarian: Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен.
Estonian: Riprazo tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Riprazo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Estonian: Riprazo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечно-съдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade, südamepuudulikkuse haiglaravi, korduva infarkti, insuldi ja südame äkksurmast elustamiste kombineeritud esinemissagedused olid aliskireeni ja platseebo rühmas sarnased.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Riprazo.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Riprazo-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
Estonian: Aliskireenil põhinenud ravi efektiivsust ja ohutust võrreldi ramipriilipõhise raviga 9 kuud kestnud samaväärsusuuringus 901-l essentsiaalse süstoolse hüpertensiooniga eakal patsiendil (≥ 65 aastat).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, peapööritus.
Bulgarian: Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Bulgarian: Riprazo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Riprazo teratogeenne (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Estonian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid:
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Bulgarian: Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Estonian: Riprazo-t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита, повишаване на серумния креатинин
Estonian: Hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus, kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
Estonian: Koostoimed puuduvad - Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat ja hüdroklorotiasiid.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Riprazo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Riprazo kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka sellime, mida selles infolehes ei ole nimetatud.