FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Studien zur Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen vor.
Finnish: Enoksapariininatriumin käyttöä tromboosiprofylaksiaan ei ole riittävästi tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä.
German: Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse Die empfohlene Dosis beträgt 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium.
Finnish: Tromboosien ehkäisy hemodialyysin aikana Suositeltu enoksapariininatriumannos on 100 IU/kg (1 mg/kg).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), vakaan tilan AUC on merkittävästi suurentunut, keskimäärin 65 %, toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich zusammen mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Dextrose in Wasser verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Enoksapariininatrium voidaan antaa turvallisesti fysiologisen keittosuolaliuoksen (0,9 %) tai dekstroosin 5-prosenttisen vesiliuoksen kanssa.
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wirkt auf zwei Arten: 1.)
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) vaikuttaa kahdella tavalla.
German: 6.2 Inkompatibilitäten s.c. Injektion
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Finnish: Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen: - systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen und NSAR einschließlich Ketorolac, - andere Thrombolytika (z. B. Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, Urokinase) und Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi: - systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina ja tulehduskipulääkkeet, kuten ketorolaakki - muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja antikoagulantit (ks. kohta 4.4).
German: o Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten ≥ 75 Jahren siehe unter „Ältere Patienten".
Finnish: o Annostus vähintään 75-vuotiaille potilaille, ks. kohta Iäkkäät potilaat.
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol:
Finnish: Bentsyylialkoholia sisältävät moniannosinjektiopullot:
German: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Finnish: 10 000 IU (100 mg) / 1,0 ml
German: − Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu LOVENOX (und zugehörigen Namen)
Finnish: - K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen LOVENOX (ja muut kauppanimet) -hoitoon
German: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Finnish: 12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml
German: • Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionalen Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • potilaalle on annettu spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallinen/alueellinen anestesia viimeksi kuluneiden 24 tunnin sisällä, kun enoksapariinia käytetään hoidolliseen tarkoitukseen (ks. kohta 4.4).
German: Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
Finnish: Siirtyminen enoksapariinista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin
German: • Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
Finnish: • Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion im Anwendungsgebiet Hämodialyse erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen pienentää iäkkäille potilaille.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), vakaan tilan AUC on merkittävästi suurentunut, keskimäärin 65 %, toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) entsprechend zu beginnen ist.
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen käyttö aloitetaan.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von LOVENOX (und zugehörige Namen) angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt.
Finnish: Jos käytät enemmän LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista.
German: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Finnish: 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) enthält Benzylalkohol (Benzylalkohol Gehalt ist national auszufüllen).
Finnish: Tärkeää tietoa LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen sisältämistä aineista LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää bentsyylialkoholia [bensyylialkoholin pitoisuus täytetään kansallisesti].
German: − Wechsel von LOVENOX (und zugehörige Namen) zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans
Finnish: - LOVENOX (ja muut kauppanimet) hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin
German: • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (und zugehörige Namen).
Finnish: • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.
German: MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
Finnish: MONIANNOSINJEKTIOPULLOT
German: Die Hautfalte darf erst nach dem Ende der Injektion losgelassen werden.
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hieroa injektion annon jälkeen.
German: 100.000 IE (1000 mg)/10 ml
Finnish: 100 000 IU (1 000 mg) / 10 ml
German: EnoxaparinNatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Finnish: Enoksapariininatrium 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
German: Enoxaparin-Natrium wird mittels tiefer s.c. Injektion verabreicht.
Finnish: Enoksapariininatrium annetaan syvänä ihonalaisena injektiona.
German: Die Enoxaparin-Natrium-Dosis betrug 4.000 IE (40 mg) s.c. einmal täglich für die Prävention tiefer Beinvenenthrombosen nach Operationen oder bei Patienten mit akuter Erkrankung und erheblich eingeschränkter Mobilität.
Finnish: Enoksapariininatriumannos oli 4 000 IU (40 mg) ihon alle kerran vuorokaudessa, kun kyseessä oli syvän laskimotromboosin profylaksia leikkauksen yhteydessä, tai sisätautipotilailla, joilla oli akuutti sairaus, johon liittyi vaikea liikuntarajoitteisuus.
German: Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC, ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clearance 50−80 ml/min) bzw. mäßig (KreatininClearance 30−50 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich.
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
German: - Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
Finnish: Lääkeaine on natriumsuola.
German: Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 3.171 Patienten in der akuten Phase einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts zusammen mit 100 bis 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS) pro Tag randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder unfraktioniertes Standardheparin i.v.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoito Laajassa monikeskustutkimuksessa, johon otettiin 3171 epästabiilin angina pectoriksen tai non-Qaaltoinfarktin akuuttivaiheessa ollutta potilasta, potilaat satunnaistettiin saamaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (100-325 mg x 1) joko enoksapariininatriumia 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein ihon alle tai fraktioimatonta hepariinia laskimoon aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) perusteella säädettyinä annoksina.
German: Es wird eine sorgfältige klinische Überwachung und eine Dosisreduktion für Patienten ab 75 Jahren, die wegen eines STEMI behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Yli 75vuotiailla ST-nousuinfarktin vuoksi hoidetuilla potilailla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Finnish: 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml
German: In der PL für Fertigspritzen: Hinweise zur Verwendung von Spritzen [lokal auszufüllen]
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohje: Ruiskun käyttöohje [täytetään paikallisesti]
German: • Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.
Finnish: • Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai
German: Mehfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol LOVENOX (und zugehörige Namen) enthält Benzylalkohol und darf daher nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Bentsyylialkoholia sisältävät moniannosinjektiopullot LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa käyttää vastasyntyneiden tai keskosten hoitoon (ks. kohta 4.3).
German: Systemorganklasse Prophylaxe bei chirurgischen
Finnish: Elinjärjestelmä Profylaksia leikkauspotilailla
German: VTE = venöse Thromboembolien (TVT mit/ohne LE) *Die 95%igen Konfidenzintervalle für die Therapieunterschiede in den Gesamt-VTEs waren: - Enoxaparin-Natrium einmal täglich versus Heparin (-3,0 bis 3,5), - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Finnish: • Keuhkoemboliat (%) Laskimotromboemboliat sisälsivät syvät laskimotromboosit ja/tai keuhkoemboliat *95 %:n luottamusvälit hoitojen välisille eroille laskimotromboembolioiden kokonaismäärän suhteen olivat: - enoksapariini kerran vuorokaudessa verrattuna hepariiniin (3,0 - 3,5) - enoksapariini 12 tunnin välein verrattuna hepariiniin (4,2 - 1,7).
German: • Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Blutgerinnselbildung eingesetzt werden,
Finnish: • Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
German: Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts
Finnish: Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
German: Injektion.
Finnish: Ihonalainen injektio
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) entsprechend zu beenden ist.
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen käyttö lopetetaan.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: ⎻ Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Retroperitoneale Blutung
Finnish: Harvinainen : retroperitoneaalinen verenvuoto
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LOVENOX (und zugehörige Namen) Sie erhalten.
Finnish: • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmistetta.
German: Hämodialyse
Finnish: Verisuonisto
German: o Zusätzlicher Bolus bei PCI, wenn die letzte s.c. Injektion mehr als 8 Stunden vor der
Finnish: o Lisäbolus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä, jos viimeisin ihon alle annettu annos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Finnish: Enoksapariininatriumia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: • Nur TVT (%)
Finnish: • Vain syvät laskimotromboosit (%)
German: • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparinderivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Finnish: • potilaalla on todettu yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
German: Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität) Die empfohlene Dosis Enoxaparin-Natrium beträgt einmal täglich 4.000 IE (40 mg) mittels s.c. Injektion.
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilaille Enoksapariininatriumin suositusannos on 4 000 IU (40 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLON KOTELO
German: 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. einmal täglich
Finnish: 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle kerran vuorokaudessa
German: • Sie eine Lebererkrankung haben,
Finnish: • sinulla on ollut mahahaava
German: • Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3.
Finnish: • Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")
German: Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien Enoxaparin-Natrium kann s.c. in einer Dosis von entweder einmal täglich 150 IE/kg (1,5 mg/kg) oder zweimal täglich 100 IE/kg (1 mg/kg) verabreicht werden.
Finnish: Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoito Enoksapariininatrium voidaan antaa injektiona ihon alle joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Nach wiederholter s.c. Verabreichung erfolgt keine Akkumulation.
Finnish: Toistetun ihon alle annon jälkeen ei tapahtunut kumuloitumista.
German: • Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolgtem orthopädischen Eingriff In einer doppelblinden Studie zur verlängerten Prophylaxe bei Patienten mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz erhielten 179 Patienten ohne eine venöse thromboembolische Erkrankung initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) EnoxaparinNatrium (n = 90) oder Placebo (n = 89).
Finnish: • Laskimotromboembolian pidennetty profylaksia ortopedisen leikkauksen jälkeen: Lonkan tekonivelleikkauspotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa pidennettyä profylaksiaa arvioineessa tutkimuksessa 179 potilasta joilla ei ollut laskimoperäistä tromboembolista sairautta ja jotka olivat saaneet aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle, satunnaistettiin saamaan kotiuttamisen jälkeen 3 viikon ajan joko enoksapariininatriumia 4 000 IU (40 mg) (n = 90) kerran vuorokaudessa ihon alle tai lumelääkettä (n = 89).
German: Daher sind Verlängerungen der aPTT und ACT ungeeignet und unzuverlässig in der Überwachung der Enoxaparin-Natrium-Aktivität.
Finnish: APTT:n ja ACT:n pidentyminen ei korreloi lineaarisesti enoksapariininatriumin antitromboottisen vaikutuksen kanssa, eivätkä ne siksi ole sopivia eivätkä luotettavia enoksapariinin aktiivisuuden seurantamittareita.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: ⎻ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine immunvermittelte HIT innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder bei denen zirkulierende Antikörper nachgewiesen wurden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Enoksapariininatriumin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia 100 edeltävän päivän aikana tai joiden veressä todetaan vastaaineita (ks. kohta 4.3); Vasta-aineet voivat säilyä verenkierrossa useita vuosia.
German: Entsprechend ist in Erwägung zu ziehen, für mindestens 4 Stunden nach der Spinal-/ Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung kein Enoxaparin-Natrium zu geben.
Finnish: Niin ikään on harkittava vähintään 4 tunnin taukoa spinaali-/epiduraalipunktion tai katetrin poistamisen jälkeen, jonka aikana enoksapariininatriumia ei anneta.
German: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) Injektionslösung
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos
German: Bei Verwendung einer graduierten Enoxaparin-Natrium-Fertigspritze für den initialen Bolus von 3.000 IE (30 mg) ist das überschüssige Volumen zu verwerfen, um in der Spritze nur eine Dosis von 3.000 IE (30 mg) zu behalten.
Finnish: o 3 000 IU:n (30 mg) aloitusbolus Enoksapariininatriumin 3 000 IU:n (30 mg) aloitusboluksen antamista varten on käytettävä esitäytettyä mitta-asteikollista ruiskua.
German: Die gerinnungshemmenden Wirkungen können durch langsame i.v.
Finnish: Antikoaguloivat vaikutukset voidaan suurelta osin neutraloida antamalla laskimoon hitaasti protamiinia.
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wird angewendet, um:
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta voidaan käyttää:
German: Es ist wichtig, nach der PCI eine Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen.
Finnish: On tärkeää saavuttaa hemostaasi pistoskohdassa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche (10,0 ml) enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo (10,0 ml) sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia
German: Nach wiederholter s.c. Verabreichung von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich bzw. 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich wird der Steady State bei Probanden am 2.
Finnish: Kun terveillä vapaaehtoisilla oli toteutettu hoito, joka sisälsi toistetun ihon alle annetun annoksen 4 000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa ja 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin päivänä 2 ja keskimääräinen altistussuhde oli noin 15 % suurempi kuin kerta-annoksen jälkeen.
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c. n (%)
Finnish: Enoksapariininatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
German: Weiterhin wurde nach der Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yksittäisiä läpän trombooseja raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä ja jotka saavat tromboosiprofylaksiaan enoksapariininatriumia.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Finnish: Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
German: Weitere Änderungen wurden vorgenommen, um die bereits in anderen Teilen der Produktinformation bestehenden Informationen zu ergänzen:
Finnish: Muita muutoksia tehtiin tuotetietojen muissa osissa jo esitettyjen tietojen täydentämiseksi seuraavasti:
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Finnish: Käyttöaiheet epästabiili angina pectoris ja NSTEMI
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
Finnish: Lisäksi käyttöaiheet eivät ole samat tuotteen eri vahvuuksilla, ja tätä tarkasteltiin osana menettelyä.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Finnish: Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.