FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Spanish: Puesto que LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio, es necesaria la monitorización durante el uso frecuente o prolongado de los pacientes con ojo seco, o cuando exista compromiso corneal.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Spanish: Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LUMIGAN en niños de 0 a 18 años.
English: Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: With each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: La mayoría fueron oculares, de leves a moderadas y ninguna fue grave: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
Spanish: LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno o con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
English: However, once the pouch is opened use within 30 days.
Spanish: Sin embargo, una vez abierta la bolsa, debe utilizarlo en 30 días.
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Spanish: LUMIGAN debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de infecciones oculares víricas significativas (por ejemplo, herpes simple) o uveítis / iritis.
English: Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
English: On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Spanish: Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio en solución en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Spanish: El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos.
English: For single use only
Spanish: Para un único uso
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Spanish: A continuación sufre procesos de oxidación, N-deetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Spanish: Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Spanish: El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Spanish: Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, debe esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Spanish: Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Spanish: Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior.
English: Affecting the eye
Spanish: Que afectan al ojo
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Spanish: Cuando se utilice más de un fármaco oftálmico tópico, cada uno debe administrase con un intervalo de al menos 5 minutos.
English: No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis y es improbable que ésta se produzca tras su administración ocular.
English: The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue una hiperemia conjuntival (en su mayoría de insignificante a leve y de tipo no inflamatorio) que se observó en el 29% de los pacientes.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Spanish: El bimatoprost disminuye la presión intraocular en seres humanos porque aumenta el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifica el drenaje úveo-escleral.
English: • Tears
Spanish: • Lágrimas
English: • Iris inflammation
Spanish: • Inflamación del iris
English: This medicine does not contain a preservative.
Spanish: Este medicamento no contiene conservantes.
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si bimatoprost se excreta a través de la leche materna.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Spanish: No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
Spanish: Caja que contiene 30 o 90 envases unidosis en 3 o 9 bolsas de aluminio respectivamente.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Spanish: Los valores medios de Cmáx y de AUC0-24 horas fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria de bimatoprost durante la primera semana de administración.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects were observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.
English: Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Spanish: Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
English: • An allergic reaction in the eye
Spanish: • Una reacción alérgica en el ojo
English: Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular en adultos (como monoterapia o como terapia combinada con betabloqueantes).
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Spanish: No debe usar el envase si el sello de protección está roto antes de utilizarlo por primera vez.
English: Vascular disorders not known hypertension
Spanish: Trastornos vasculares no conocida hipertensión
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1 in order of decreased seriousness within each frequency grouping.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Spanish: El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de estos.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.
English: • Asthma
Spanish: • Asma
English: Adverse Reaction
Spanish: Reacción adversa
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se muestran en la Tabla 1 clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
Spanish: Si utiliza LUMIGAN con otra medicación ocular, espere al menos cinco minutos entre el uso de LUMIGAN y de la otra medicación ocular.
English: Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
Spanish: Puesto que LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio a 200 ppm (cuatro veces la concentración de bimatoprost 0,3 mg/ml colirio), debe ser usado con precaución en pacientes con ojo seco, en pacientes cuya córnea pueda estar comprometida y en pacientes que usen varios colirios que contengan BAK.
English: • Skin discoloration (periocular)
Spanish: • Decoloración de la piel (periocular)
English: There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
Spanish: Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociados con el uso de envases multidosis de productos tópicos oftálmicos.
English: Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Spanish: El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (al menos 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Spanish: LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma.
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
Spanish: Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento.
English: EXP Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
Spanish: EXP Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse en el plazo de 30 días.
English: LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
Spanish: LUMIGAN colirio se utiliza para reducir la presión elevada del ojo.
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Spanish: Aunque se dispone de información limitada en pacientes con antecedentes de asma o EPOC, se han notificado casos de exacerbación de asma, disnea y EPOC, así como casos de asma, después de la comercialización.
English: Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Spanish: Por ese motivo, LUMIGAN debe ser usado con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo pacientes afáquicos, pacientes pseudoafáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino).
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Spanish: Espere 15 minutos después de utilizar las gotas para ponerse las lentes.
English: Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Spanish: Bimatoprost se biotransforma por múltiples vías y enzimas diferentes y no se han observado efectos sobre las enzimas hepáticas fármacometabolizantes en los estudios preclínicos.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a los pacientes acerca de un posible crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y de un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con LUMIGAN.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
Spanish: LUMIGAN debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a presentar una frecuencia cardiaca baja o una tensión arterial baja.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: No information is available on overdose in humans; overdose is unlikely to occur after ocular administration.
Spanish: No se dispone de datos de sobredosis en humanos y es improbable que ésta se produzca tras su administración ocular.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de EXP.
English: At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Spanish: En cualquier visita, los valores medios de la PIO diurna medidos durante el período de 12 meses del estudio no se diferenciaron en más de 1,3 mm Hg a lo largo del día y nunca superaron los 18,0 mm Hg.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Spanish: Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Spanish: Si deja de usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
English: 4 weeks after first opening.
Spanish: 4 semanas después que se haya abierto por primera vez.
English: Remove contact lenses before use.
Spanish: Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.
English: The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hiperemia conjuntival (en la mayor parte de los casos de traza a leve y de naturaleza no inflamatoria), la cual se produjo en el 24% de los pacientes, y picor ocular, en el 4% de los pacientes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Spanish: • Síntomas de reacción alérgica (inflamación, enrojecimiento del ojo y erupción en la piel)
English: If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Spanish: En caso de ingestión accidental de LUMIGAN, puede ser útil la siguiente información: En estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron el medicamento por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad.
English: Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Spanish: La caja contiene 3 o 9 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis, con un total de 30 o 90 envases unidosis en la caja respectivamente.
English: 90 pack - 18 months
Spanish: Caja de 90 envases unidosis: 18 meses
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico no conocida reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Spanish: Un estudio clínico (doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos) de 12 semanas de duración comparó la eficacia y seguridad de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis con LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis).
English: If you use more LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose than you should If you use more of this medicine than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Spanish: Si usa más LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis del que debe Si usa más cantidad de este medicamento del que debe, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton after the expiry date (EXP):.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja después de la fecha de caducidad (EXP).
English: Sodium chloride
Spanish: Cloruro sódico
English: - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
Spanish: presenta o ha presentado una tensión arterial baja o una frecuencia cardiaca baja ha padecido una infección viral o inflamación del ojo
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: Se ha informado que el cloruro de benzalconio, usado normalmente como conservante en productos oftálmicos, puede provocar una queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose also achieved equivalent IOP lowering efficacy with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in average eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis también alcanzó una eficacia equivalente en reducción de la PIO a la de LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis) en casos de PIO ocular media en cada evaluación de seguimiento, en las semanas 2, 6 y 12.
English: Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Spanish: La caja contiene 5 envases unidosis en una caja.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Spanish: No se ha estudiado LUMIGAN en pacientes con función renal disminuida o con disminución moderada a severa de la función hepática, por lo tanto, deberá aplicarse con cautela en estos casos.
English: Each pouch contains 10 single-dose containers.
Spanish: Cada bolsa contiene 10 envases unidosis.