FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Humira-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Maltese: Fil-każ ta' suġġetti kkurati b'Humira li ma urew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa Ġimgħa 48 (n=102), 84% baqgħu ma urew l-ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Hungarian: Humira 40 mg kéthetente N = 109
Maltese: Humira 40 mg eow N=109
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Maltese: Dożi minimi, medji u massimi
Hungarian: A Humira alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jista jkun hemm vertigo u ndeboliment fil-vista wara li tingħata Humira (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Fájdalom a beadás helyén
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Maltese: • kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied) Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: 17. táblázat Fenntartó kezelési séma A beteg testtömege
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) a Humira hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Humira kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Hungarian: 20 mg kéthetente
Maltese: Humira 20 mg
Hungarian: Klinikai válasz
Maltese: Kliniku
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak egyidejűleg metotrexátot, az incidencia 25,6% (22/86) volt, szemben az 5,9%-kal (5/85), amikor az adalimumabot a metotrexát-kezelés mellett alkalmazták.
Maltese: 6% (22/86), meta mqabbla ma 5.9% (5/85) meta adalimumab kien użat flimkien ma methotrexate.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 Pediátriai ACR-alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Hungarian: A Humira-val felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos, valamint nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonalis előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Humira fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves, adalimumabbal kezelt betegek körében 15,8%-nál (27/171) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ li kellhom minn 4 sa 17-il sena kienu identifikati anti-korpi anti-adalimumab f'15.8% (27/171) pazjenti kkurati b' adalimumab.
Hungarian: MTX c P = 0,083, Humira 0,8 mg/ttkg vs.
Maltese: 083, Humira 0.8 mg/kg kontra MTX
Hungarian: 5. lépés
Maltese: STADJU 5
Hungarian: Hepatitis a hepatitis B reaktiválódása1) autoimmun hepatitis1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték a nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 and 20 mg f'ġimgħa 2
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Hungarian: 10 kapszula
Maltese: 10 kapsuli
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Maltese: Studju 396
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Maltese: Studju 065
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Hungarian: Izopropil-alkohol
Maltese: Isopropyl alcohol
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Hungarian: Idősek/Testsúly
Maltese: Età/piż
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nem hematológiai hatások a következők voltak: hányinger (37%), hasmenés (29%), fáradtság (26%), hányás (24%), alopecia (21%) és anorexia (18%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Fehér polivinil-klorid/polikloro-trifluoroetilén buborékcsomagolás, alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír-fólia borítással.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Hungarian: Ne szedje a Hycamtin-t:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Hungarian: Sepsis
Maltese: Sess
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Maltese: Normalment dan ilmudell ta' kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon topotekán 0,75 mg/m az 13 napokon, 21 napig
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Hungarian: ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon, mind a 21 napig
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Hungarian: A topotekán szubsztrátja mind az ABCB1-nek (P-glikoprotein), mind az ABCG2-nek (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Hungarian: A kapszula tartalma Hidrogénezett növényi olaj, Gliceril-monosztearát.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Hungarian: Borkősav (E334) Mannit (E421) Sósav (E507) Nátrium-hidroxid
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Hungarian: Loperamidot kapott a betegek 13%-a, a kezelési ciklusok 5%-ában.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Hungarian: • az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, gliceril-monosztearát, zselatin, titán-dioxid (E171) és csak az 1 mg-os kapszulában vörös vas-oxid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Válaszarány (%) (95%-os CI) A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI) A progresszióig eltelt medián idő (hetek) (95%-os CI)
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Hungarian: Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Hungarian: • Hajhullás.
Maltese: • Dijarea.
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Maltese: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Hungarian: Log-rang próba p-érték
Maltese: Valur p log rank
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m és 5,2 mg/m közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3), u adulti ż-żgħar (n = 3) b'lewkimja.
Hungarian: A kapszulákon fekete tinta felirat van, amelynek összetevői: fekete vas-oxid (E172), sellak, vízmentes etanol, propilénglikol, izopropil-alkohol, butanol, tömény ammónia oldat és kálium-hidroxid.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
Hungarian: A súlyos (Common Toxicity Criteria, CTC szerinti 3. vagy 4. fokozatú), az orális topotekán-kezeléssel összefüggő/valószínűleg összefüggő esetek előfordulási gyakorisága a következő volt: hasmenés 5% (lásd 4.4 pont), fáradtság 4%, hányás 3%, hányinger 3% és anorexia
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 és 2,4 mg/m közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Hungarian: 1 × 1 mg 5 × 1 mg
Maltese: 5 x 1 mg
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 10
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Hungarian: 21,3 l/óra/m értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Hungarian: 2. táblázat.
Maltese: 2, mukosite
Hungarian: Koreai betegeknél a topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 7,9 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 12,9 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 19,7 ng*h/ml volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), ami kiszáradáshoz vezethet (lásd 4.2 és4.4 pont)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Dardir, rimettar, u dijarrea (li kollha jistgħu jkunu serji), li jistgħu jwasslu għal deidratazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Maltese: Temperatura tal-ġisem għolja (deni).
Hungarian: Fertőzés a betegek 17%-ánál, sepsis 2%-ánál és febrilis neutropenia 4%-ánál jelentkezett.
Maltese: Kien hemm infezzjoni, sepsis, u newtropenja bid-deni f'17 %, 2 % u 4 % tal-pazjenti rispettivament. 1 % tal-pazjenti mietu minħabba sepsis.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Maltese: Eliminazzjoni malħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (3. és 4. súlyossági fokozatú - Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 25%-ában ( a kezelési ciklusok 12%-ában) fordult elő.
Maltese: Anemija moderata sa qawwija (Grad 3 u 4 - Hb  8.0 g/dl) seħħet f'25 % tal-pazjenti (12 % talkorsijiet).
Hungarian: Thrombocytopenia Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Hungarian: A Hycamtin 1 mg kemény kapszula rózsaszínű, „Hycamtin" és „1 mg" felirattal.
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Hungarian: 1 × 4 mg 5 × 4 mg
Maltese: 5 x 4mg
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés összesített előfordulási gyakorisága 22% volt, ebből 4% volt 3. fokozatú és 0,4% 4. fokozatú.
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
Hungarian: Sellak
Maltese: UŻU
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma):
Maltese: Monoterapija (karċinoma tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar u tal-ovarji):
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Maltese: Flimkien ma' dan, 5 % tal-pazjenti kkurati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m összehasonlítva a
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m meta mqabbel ma'
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán--O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjoedima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Maltese: Sar studju tal-Fażi II (Studju 065) u studju tal-Fażi III (Studju 396) biex l-effikaċja ta' topotecan millħalq kontra topotecan mogħti ġol-vina tiġi evalwata f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ ≥ 90 jum wara li spiċċaw kors wieħed ta' kemoterapija qabel (ara Tabella 1).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Hungarian: 9/l, thrombocytaszáma legalább 100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Hungarian: • Hányinger (émelygés); hányás,
Maltese: Tħoss dardir (nawseja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza.
Hungarian: A topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 9,4 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 11,1 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 12,0 ng*h/ml volt.
Maltese: Il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone kienu ta' 9.4, 11.1 u 12.0 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 mL/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament.
Hungarian: A Hycamtin 0,25 mg és 1 mg kapszula 10 db-os csomagolásban érhető el.
Maltese: Hycamtin kapsuli 0.25 mg u 1 mg jinsabu f'pakketti ta' 10 kapsuli.
Hungarian: Áttetsző rózsaszínű kapszulák, „HYCAMTIN" és „1 mg" felirattal ellátva.
Maltese: Il-kapsuli huma trasparenti, roża u mmarkati b' "HYCAMTIN" u "1 mg".
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Maltese: Fi studju kliniku randomised u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjávan előzőleg kezelt betegekről van szó) 16%-os volt.
Maltese: Ir-rata ta' rispons għal kura fl-istudju kollu tal-karċinoma fl-ovarji (n = 392, kollha preċedentement ikkurati b'cisplatin jew cisplatin u paclitaxel) kienet ta' 16 %.
Hungarian: A Hycamtin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Hycamtin topotekán
Maltese: Hycamtin topotekan
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Hungarian: A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony fneutrofilszám (neutropénia), lázat okozó (febrilis) neutropénia, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), émelygés, hányás és hasmenés (amelyek akár súlyosak is lehetnek), székrekedés, hasi fájdalmak, szájgyulladás (mukozitisz) hajhullás, étvágytalanság (amely akár súlyos is lehet), fertőzések, láz, gyengeség és fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és kapszula (0,25 mg és 1 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)