FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina apenas deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após uma segunda dose e nesse caso manterem-se até 15 dias.
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Portuguese: ** Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos.
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Pakiranja:
Portuguese: Via subcutânea (ovinos) ou intramuscular (bovinos).
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Portuguese: Vacinação primária:
Slovenian: Osnovno cepljenje
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Slovenian: Govedo: Intramuskularna uporaba.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: Para evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso, recomenda-se a vacinação com um sistema de injeção multidose quando se utilizem apresentações de muitas doses.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Portuguese: * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Portuguese: Al3+ (como hidróxido)
Slovenian: (Al3+) (kot aluminijev hidroksid)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas víricas inativadas para bovinos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Portuguese: Pode ocorrer em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2 ºC nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Portuguese: A segurança da vacina não foi determinada durante a lactação em ovinos.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 6 semanas de idade.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Portuguese: Modo de administração (ovinos e bovinos):
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 12 semanas de idade.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Portuguese: Pode ser administrada durante a lactação em bovinos.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Portuguese: SC (ovinos) / IM (bovinos)
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Portuguese: Cada dose de 2 ml da vacina contém:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Portuguese: Muito frequentemente, pode observar-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 1,6 ºC.
Slovenian: 48 ur po cepljenju se pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Portuguese: Muito frequentemente, em ensaios de campo de segurança, observou-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Portuguese: Zero dias.
Slovenian: dni).
Portuguese: A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Portuguese: Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria)
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra o(s) serotipo(s) do vírus da língua azul, contido(s) na vacina.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml (BTV-4 para ovinos) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Slovenian: Plastenka po 20 ml (BTV-4 za ovce) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea.
Slovenian: Ovce: Subkutana uporaba.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação em ovinos e bovinos.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após administração de uma dose únicaforam observadas muito frequentemente reações locais de diâmetro inferior a 2 cm e frequentemente reações até 5 cm de diâmetro.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla (4 ml), as reações nos ovinos são similares aquelas verificadas após a administração de uma dose normal, mas as reações no local de injeção podem persistir durante mais tempo (tumefação geral no local de injeção persistindo no máximo durante 9 dias ou granuloma subcutâneo possivelmente persistindo por mais de 63 dias).
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Portuguese: Estas reações, em muitos casos, têm a forma de uma tumefação difusa no local de injeção (que persiste no máximo durante 7 dias) ou de nódulos palpáveis com um tamanho até 60 cm2 (granuloma subcutâneo, diminuindo de tamanho com o tempo mas possivelmente persistindo por mais de 50 dias).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Portuguese: ** Inferior ao nível de deteção de <3,4 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Portuguese: * Inferior ao nível de deteção de <3,9 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Slovenian: Plastenka po 20 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco, usar imediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Portuguese: Por dose de 2 ml: BTV inativado, serotipo 4
Slovenian: V odmerku 2 ml: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Portuguese: Uma das seguintes estirpes do vírus da língua azul inativado: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Portuguese: Al3+ (como hidróxido), Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 1 ou o serotipo 8, administrar uma dose de 2 ml, a cada 12 meses.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Portuguese: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Portuguese: Adjuvantes:
Slovenian: Brejost :
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 4, administrar duas doses de 2 ml, com um intervalo de 3 semanas, a cada 12 meses.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a redução* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 4.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za zmanjšanje* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 4.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 12 semanas de idade para a prevenção** da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 8, administrar duas doses de 2 ml, com um intervalo de 3 semanas, a cada 12 meses.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Slovenian: Voda za injekcije
Portuguese: Excipiente(s):
Slovenian: Učinkovina(e):
Portuguese: EU/2/17/207/001 (20 ml)
Slovenian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1
Portuguese: *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Portuguese: --1 Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovinos) ou ≥ 1 PR*/ml (para ovinos).
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Portuguese: Zero dias.
Slovenian: 1 viala 0 dni
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Portuguese: suspensão injetável.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Portuguese: 50 ml
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Portuguese: Novembro 2015
Slovenian: November 2015
Portuguese: No fabrico do próximo lote comercial
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Portuguese: Via intramuscular (no pescoço).
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Portuguese: Prosseguir o desenvolvimento de um teste para quantificar a saponina no produto final e fornecer regularmente atualizações dos resultados
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Portuguese: Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Portuguese: * Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6 log10 cópias de RNA/ml plasma nos bovinos e de 3,4 log10 cópias de RNA/ml plasma nos ovinos.
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Portuguese: Fornecer dados para suportar a efetividade do conservante antimicrobiano no final do prazo de validade
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus Schmallenberg nos bovinos e ovinos.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Portuguese: • OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP{mês/ano}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Portuguese: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Slovenian: »EXP«.
Portuguese: Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Portuguese: 0,1 mg *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Portuguese: Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: España Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Portuguese: Quantidade por dose de 1 ml (ovinos)
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/02/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogeno fosfato de potássio Fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio Água para injetáveis
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Portuguese: Zoetis Hellas S.A.
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Portuguese: Fornecer relatórios de um segundo lote do produto final fabricado nos termos do dossiê
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Portuguese: SC (ovinos)
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Portuguese: Via subcutânea (na região axilar por trás da articulação do cotovelo).
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar somente animais saudáveis.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: usar imediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/178/001
Slovenian: EU/2/14/178/001
Portuguese: Ovinos: via subcutânea.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Portuguese: Pode ser administrada a partir dos 2 meses de gestação.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.