FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP er derfor enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at indikationen spastisk angina pectoris ikke kan begrundes, skønt calciumantagonister såsom felodipin anbefales som førstevalgsbehandling af vasospastisk angina i de gældende kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology.
Hungarian: Következésképpen a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy bár a vazospasztikus angina javallata egy olyan állapot, amelyben az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi klinikai irányelvei első vonalbeli kezelésként javasolják a kálcium-csatorna blokkolók, mint például a felodipin adását, a vazospasztikus angina pektoriszra vonatkozó javallat nem megalapozható.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en mindre omformulering af punkt 4.9 i den centrale sikkerhedsprofil, der indsættes som harmoniseret tekst i alle EU's medlemsstater.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a biztonságossági alapprofil 4.9 pontjának kismértékű átfogalmazásával és átemelésével hozzák létre az EU tagországokban használt harmonizált szöveget.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte at anvende punkt 5.3 i det centrale datablad til den prækliniske del af det harmoniserede EU-produktresumé for felodipin, da teksten er baseret på den nugældende prækliniske nomenklatur.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a törzsadatlap 5.3 pontjának átvételét a felodipin harmonizált uniós alkalmazási előírásának preklinikai pontjához, mivel a szöveg a jelenleg használatos nem klinikai nomenklatúrán alapul.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok A Plendil
Danish: Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter.
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at "Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger" ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően megalapozott indoklást nyújtott be a CHMP-hez, hogy a „Reproduktív toxicitási vizsgálatok magzati toxicitási hatásokat mutattak ki" mondat miért ne szerepeljen a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásában.
Danish: Oplysningerne om ricinusolie gives i punkt 2 og punkt 6 i det foreslåede harmoniserede produktresumé, og indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at mængden af ricinusolie som hjælpestof i Plendil tabletter er for lille til at have nogen virkning bortset fra hypersensitivitet; hypersensitivitet over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet er en kontraindikation.
Hungarian: pontja tartalmazza, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a ricinusolaj, mint a Plendil tablettákban lévő segédanyag, túl kis mennyiségben van jelen ahhoz, hogy bármilyen hatást kifejthessen, kivéve az esetleges túlérzékenységet, és a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység ellenjavallatnak minősül.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje anvisninger for, hvornår der skulle foretages maveskylning.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is adjon tájékoztatást, hogy mikor indokolt a gyomormosás elvégzése.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig at indsætte "I de prækliniske undersøgelser af reproduktionstoksicitet var der påvirkning af fosterudviklingen, som antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az alábbiak feltüntetésével: „Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak."
Danish: Ordlyden af dette punkt divergerede mellem EU's medlemsstater.
Hungarian: Az EU-ban az alkalmazási előírások e pontjának szövegezései között eltérések voltak.
Danish: Плендил (Plendil)
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Danish: C/Serrano Galvache 56
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Danish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Danish: Preslow
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Danish: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Danish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10 000 Zagreb,
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Danish: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Danish: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Danish: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Danish: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Danish: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Danish: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Danish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Danish: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Danish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Danish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
Danish: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Danish: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Danish: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Danish: PLENDIL ER 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 5 mg
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Danish: Lægemidlet må ikke gives til patienter, der har en svær infektion.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Danish: Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Danish: Andre oplysninger om Polivy
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
Danish: Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Danish: Hvorfor er Polivy godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Polivy kan påvirke dannelsen af blodlegemer.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det blev i hovedstudiet påvist, at Polivy er effektivt til at behandle patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage, og som ikke er egnede til transplantation.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Danish: MMAE forhindrer dermed B-cellerne i at dele sig, og det får dem til at dø.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Lægen kan reducere dosen af Polivy eller stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler bivirkninger, der påvirker blodlegemerne.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: En oversigt over Polivy, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Polivy er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med diffust storcellet Bcelle-lymfom (DLBCL), hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på andre behandlinger, og som ikke kan få en knoglemarvstransplantation.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Polivy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
Danish: Dosen af Polivy afhænger af patientens legemsvægt, og behandlingen gives over 6 serier.
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Danish: Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Danish: Efter 6-8 ugers behandling var der ikke tegn på kræft (fuldstændigt respons) hos 40 % af de patienter, der fik Polivy + rituximab og bendamustin, sammenholdt med 18 % af de patienter, der fik rituximab og bendamustin alene.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Danish: Polivy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kræft.
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
Danish: Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Da Polivy har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Polivy, fremlægge yderligere data om dets virkning for at bekræfte lægemidlets sikkerhed og virkning ved brug i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
Danish: Det anvendes i kombination med to andre lægemidler, bendamustin og rituximab.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Danish: Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Danish: Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
Danish: Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det monoklonale antistof binder til proteinet CD79b på
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Polivy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Patienter med DLBCL har maligne B-celler, der er en type hvide blodlegemer.
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
Danish: Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Danish: 10,3 (5,6; NE)
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Danish: Polivy kan forårsage IRR, inklusiv svære tilfælde.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Hungarian: A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
Danish: Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Danish: • føler dig træt
Hungarian: • fáradtnak érzi magát
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: 2 år.
Hungarian: 2 év
Danish: Human Immundefekt Virus (HIV)
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
Danish: Medianalder var 69 år (30-86 år).
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Danish: • Må ikke fryses.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Danish: • du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under "Infektioner" i afsnit 4).
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések" című részt a 4. pontban).
Danish: 5% Glukose
Hungarian: 5%-os glükóz
Danish: MMAE hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Danish: Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Danish: Responderende (%)
Hungarian: Részleges válasz (%) (PR)
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Danish: Polivy + bendamustin + rituximab N = 40
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
Danish: Leverenzymer og bilirubin værdier bør monitoreres.
Hungarian: A májenzim- és bilirubinszinteket ellenőrizni kell.
Danish: Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
Hungarian: Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Danish: • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák