FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Consiglio di prestare attenzione se Lojuxta è usato insieme ad altri medicinali epatotossici e di prendere in considerazione un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato;
Slovenian: • Nasvet o previdnosti, če se zdravilo Lojuxta uporablja z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in o razmisleku o pogostejšem spremljanju rezultatov jetrnih preiskav;
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate più frequentemente durante la fase di aumento graduale della dose e si sono ridotte quando i pazienti si sono stabilizzati con la dose massima tollerata di lomitapide.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so se v študiji pogosteje pojavili med fazo povečevanja odmerka in so se zmanjšali, ko se je pri bolnikih dosegel največji tolerirani odmerek lomitapida.
Italian: • test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica)
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di lomitapide con altri medicinali epatotossici è sconosciuto.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe lomitapida z drugimi hepatotoksičnimi zdravili ni znan.
Italian: • dolore o gonfiore articolare, dolore alle mani o ai piedi
Slovenian: • bolečina ali otekanje sklepa, bolečina v dlaneh ali stopalih,
Italian: • Se prende un altro medicinale che abbassa il colesterolo legandosi agli acidi biliari, come colesevelam o colestiramina, prenda quest'ultimo almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Lojuxta.
Slovenian: • Če jemljete drugo zdravilo za zniževanje ravni holesterola, ki veže žolčne kisline, kot je kolesevelam ali holestiramin, to zdravilo vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njej.
Italian: Non prenda alcuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lojuxta ne jemljite naslednjih zdravil:
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni relative all'adattamento posologico e al monitoraggio dei pazienti che sviluppano un aumento delle aminotransferasi durante la terapia con Lojuxta.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka in spremljanje bolnikov, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta pride do povišanih ravni aminotransferaze
Italian: Studio CAPTURE - Effetti di lomitapide sull'aterosclerosi aortica e carotidea in pazienti trattati con lomitapide in terapia standard.
Slovenian: Študija CAPTURE - učinki lomitapida na karotidno aterosklerozo in aterosklerozo aorte pri bolnkih, zdravljenih z lomitapidom v običajni oskrbi.
Italian: In uno studio di cancerogenicità orale nei ratti, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 99 settimane a dosi fino a 7,5 mg/kg/giorno nei maschi e fino a 2,0 mg/kg/giorno nelle femmine.
Slovenian: V študiji peroralne kancerogenosti pri podganah se je lomitapid dajal do 99 tednov v odmerkih do 7,5 mg/kg/dan pri samcih in 2,0 mg/kg/dan pri samicah.
Italian: • antibiotici tetraciclinici per trattare infezioni come quelle del tratto urinario
Slovenian: • tetraciklinski antibiotiki za zdravljenje okužb, kot so okužbe sečil,
Italian: • se ha problemi all'intestino o non riesce ad assorbire cibo dall'intestino
Slovenian: • če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;
Italian: Per l'esecuzione di questi test e la loro interpretazione è necessaria la collaborazione tra il medico e lo specialista epatologo.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane, inviare il paziente e a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Slovenian: Če ravni aminotransferaze v približno 4 tednih ne padejo pod 3-kratno vrednost ULN, bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Italian: I pazienti trattati con Lojuxta devono assumere integratori alimentari che contengano 400 unità internazionali di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 210 mg di ALA, 110 mg di EPA e 80 mg di DHA.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Lojuxta, morajo jemati dnevne nadomestke, ki vsebujejo 400 internacionalnih enot vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 210 mg ALA, 110 mg EPA ter 80 mg DHA.
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Italian: • se ha problemi al fegato o test epatici anormali non spiegati
Slovenian: • če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;
Italian: • medicinali per trattare l'eccessiva sonnolenza diurna (come modafinil)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),
Italian: • antiacidi (come ranitidina, cimetidina)
Slovenian: • antacidi (npr. ranitidin, cimetidin),
Italian: Uno screening regolare della steatoepatite/fibrosi deve essere effettuato al basale e su base annuale mediante le seguenti valutazioni con diagnostica per immagini e biomarcatori:
Slovenian: Spremljanje dokazov za napredujočo jetrno bolezen Redno presejanje za steatohepatitis/fibrozo je treba opravljati na izhodišču in potem enkrat na leto z uporabo naslednjih oblik slikanja in ocen bioloških označevalcev:
Italian: • Se l'aumento è confermato, ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Italian: Colesterolo LDL, diretto (mg/dL)
Slovenian: Holesterol LDL, direktni (mg/dl)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lojuxta si devono misurare ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) e albumina sierica.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Italian: Modifiche della dose in base all'aumento delle aminotransferasi epatiche
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja (glejte poglavje 4.5).
Italian: • alcuni medicinali per le infezioni batteriche, fungine o da HIV (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Italian: Il beneficio clinico delle riduzioni della terapia ipolipemizzante di fondo, inclusa l'aferesi, non è certo.
Slovenian: Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
Italian: Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je indicirano kot dodatno zdravljenje skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov z aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL - low density lipoprotein -) ali brez nje pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH
Italian: • Ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Slovenian: • Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Italian: Se usa pillole contraccettive e presenta un episodio di diarrea o di vomito di durata superiore ai 2 giorni, deve usare un metodo contraccettivo alternativo (profilattici, diaframma) per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Slovenian: Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore o dimezzata (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri dajanju z atorvastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur ali zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
Slovenian: Vrednost Cmax za R(+)-varfarin se je povečala za 14 %, za (S-)-varfarin pa za 15 %.
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Slovenian: Vrednost AUC za R(+)-varfarin se je povečala za 25 %, za (S-)-varfarin pa za 30 %.
Italian: Si è stimato che le esposizioni sistemiche a lomitapide a queste dosi fossero 4 volte (femmine) e 5 volte (maschi) superiori all'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC.
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Italian: • informazione che Lojuxta ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici e non deve quindi essere assunto durante la gravidanza o da pazienti che cerchino una gravidanza;
Slovenian: • Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;
Italian: Involucro della capsula:
Slovenian: Vsebina kapsule:
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
Slovenian: Preostali delež se je izločil z blatom, predvsem v obliki oksidiranih presnovkov.
Italian: Lojuxta è usato per trattare pazienti adulti con colesterolo molto alto a causa di una malattia presente nelle loro famiglie (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH).
Italian: • ulcera o zona dolente nella gola
Slovenian: • ulkus ali boleče mesto v grlu ali žrelu,
Italian: • brochure per il paziente
Slovenian: • brošure za bolnike
Italian: Negli studi clinici su lomitapide, un paziente affetto da HoFH ha sviluppato un aumento marcato delle aminotransferasi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) nei giorni successivi all'avvio di un trattamento con il forte inibitore del CYP3A4 claritromicina.
Slovenian: V kliničnih študijah lomitapida se je pri enem bolniku s HoFH znatno povišala raven aminotransferaze (ALT 24-kratna vrednost ULN, AST 13-kratna vrednost ULN) v nekaj dneh po uvedbi močnega zaviralca CYP3A4, klaritromicina.
Italian: L'MTP svolge un ruolo nell'assemblaggio dell'apo B contenente lipoproteine nel fegato e nell'intestino.
Slovenian: Protein MTP ima ključno vlogo pri sestavljanju lipoproteinov, ki vsebujejo apolipoprotein B, v jetrih in črevesu.
Italian: In caso di diarrea e/o vomito protratto o grave di durata superiore a 2 giorni, devono essere utilizzate misure contraccettive supplementari per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna ali huda diareja in/ali bruhanje, ki traja več kot 2 dneva, je treba 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Italian: Eventi epatici correlati all'aumento delle aminotransferasi e alla malattia epatica progressiva
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Italian: L'inibizione dell'MTP riduce la secrezione di lipoproteine e le concentrazioni circolanti di lipidi trasportati da lipoproteine, inclusi colesterolo e trigliceridi.
Slovenian: Zaviranje proteina MTP zmanjša sekrecijo lipoproteinov in koncentracijo lipoproteinskih lipidov, vključno s holesterolom ter trigliceridi, v krvnem obtoku.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka.
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come sirolimus)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Italian: Lomitapide può causare aumenti degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], e steatosi epatica (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Italian: • alterazioni della camminata (andatura)
Slovenian: • spremembe pri hoji,
Italian: • medicinali per trattare l'HIV (come maraviroc)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),
Italian: • necessità di non bere succo di pompelmo;
Slovenian: • Potrebo po izogibanju alkoholu; • Potrebo po izogibanju soku grenivke;
Italian: • Lojuxta ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici; le donne in età fertile non devono essere in gravidanza e devono usare metodi contraccettivi efficaci prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: • V predkliničnih študijah je bilo zdravilo Lojuxta teratogeno, zato ženske v rodni dobi ne smejo zanositi in morajo pred uvedbo zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori e cani, i principali effetti correlati al medicinale sono stati accumulo di lipidi nell'intestino tenue e/o nel fegato associati a riduzioni dei livelli di colesterolo e/o di trigliceridi nel siero.
Slovenian: V študijah toksičnosti večkratnih peroralnih odmerkov na glodavcih in psih je bila glavna, z odmerkom povezana ugotovitev kopičenje lipidov v tankem črevesu in/ali jetrih, povezano z znižanimi ravnmi holesterola in/ali trigliceridov v serumu.
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Italian: • Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico;
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj;
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Italian: Si sono registrati aumenti statisticamente significativi delle incidenze di adenomi e carcinomi epatici a dosi ≥1,5 mg/kg/giorno nei maschi (≥2 volte l'esposizione umana a 60 mg al giorno in base all'AUC) e ≥7,5 mg/kg/giorno nelle femmine (≥9 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Slovenian: Opazili so statistično pomembno povečanje incidence jetrnega adenoma in karcinoma pri odmerkih ≥ 1,5 mg/kg/dan pri samcih (≥ 2-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC) ter ≥ 7,5 mg/kg/dan pri samicah (≥ 9-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC).
Italian: • contraccettivi orali combinati (come etinilestradiolo, norgestimato)
Slovenian: • kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
Italian: Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell'inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
Italian: Lomitapide è ampiamente metabolizzato, principalmente dal CYP3A4.
Slovenian: Lomitapid se obširno presnavlja, večinoma s CPY3A4.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi in quanto egli potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere somministrata a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Italian: • le donne in età fertile devono utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite e avvertire immediatamente il medico se sospettano una gravidanza;
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
Italian: Lojuxta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: ALT o AST
Slovenian: ALT ali AST
Italian: Brochure per il paziente
Slovenian: Brošura za bolnike
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato (per informazioni sul lattosio monoidrato, vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta contiene lattosio").
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Italian: Se prende più Lojuxta di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli
Italian: L'incidenza di carcinomi e/o adenomi e carcinomi combinati dell'intestino tenue (tumori rari nel topo) è risultata aumentata in modo significativo con dosi ≥15 mg/kg/giorno nei maschi (≥26 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC) e pari a 15 mg/kg/giorno nelle femmine (22 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Slovenian: Incidenca karcinoma tankega črevesa in/ali kombinacije adenoma ter karcinoma (redkih tumorjev pri miših) je bila pomembno povečana pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan pri samcih (≥ 26-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC) in 15 mg/kg/dan pri samicah (22-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC).
Italian: L'aumento mediano assoluto del grasso epatico è stato del 6% sia dopo 26 sia dopo 78 settimane di trattamento, rispetto all'1% al basale, misurato mediante MRS.
Slovenian: je bila po 26 in 78 tednih zdravljenja 6 % v primerjavi z 1 % na izhodišču.
Italian: Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state effetti gastrointestinali.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili učinki na prebavila.
Italian: Scheda di allerta paziente
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere confermata l'assenza di gravidanza, devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Italian: • influenza o raffreddore, febbre, infiammazione dei seni, tosse
Slovenian: • gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di rosuvastatina 20 mg, la Tmax di rosuvastatina è aumentata da 1 a 4 ore, l'AUC è aumentata del 32% e la sua Cmax è rimasta invariata.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Italian: Se l'aumento delle aminotransferasi è accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina ≥2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Slovenian: Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Italian: • una spiegazione dei tipi di test richiesti (diagnostica per immagini e analisi del sangue) per verificare la funzione epatica e dell'importanza che siano effettuati regolarmente;
Slovenian: • Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito.
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Italian: • sensazione di defecazione incompleta (movimento intestinale), bisogno urgente di defecare
Slovenian: • občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
Italian: Se i test relativi al fegato sono anormali al basale, si deve iniziare il trattamento con il medicinale dopo esami diagnostici appropriati da parte di uno specialista epatologo e dopo spiegazione e risoluzione delle anomalie basali.
Slovenian: Če so izhodiščni rezultati jetrnih preiskav nenormalni, je treba o uvedbi zdravila razmisliti šele, ko stanje ustrezno razišče hepatolog in se izhodiščne nenormalnosti pojasnijo ali odpravijo.
Italian: L'uso dell'iperico insieme a Lojuxta deve essere evitato.
Slovenian: Uporabi šentjanževke v kombinaciji z zdravilom Lojuxta se je treba izogibati.
Italian: Nei roditori è stata osservata istiocitosi polmonare.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili pljučno histiocitozo.
Italian: Gli inibitori moderati del CYP3A4 dovrebbero avere un impatto sostanziale sulla farmacocinetica di lomitapide.
Slovenian: Predvidevajo, da imajo zmerni zaviralci CYP3A4 pomemben vpliv na farmakokinetiko lomitapida.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
Slovenian: Podatki, s katerimi bi lahko ugotovili, ali je prilagajanje odmerka zdravila Lojuxta potrebno pri drugih rasah, niso zadostni.