FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.
Slovak: B musí podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B. Vaxelis možno použiť aj v prípade zmiešanej imunizačnej schémy s kombinovanými hexavalentnými/pentavalentnými/hexavalentnými očkovacími látkami.
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei bambini al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell'arto superiore.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna (uprednostňované miesto podania u dojčiat vo veku menej ako jeden rok) alebo deltový sval nadlaktia.
Italian: 1 dose (0,5 ml):
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Italian: Tossoide Difterico
Slovak: Difterický toxoid
Italian: Conservi questo foglio illustrativo.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: Gli adiuvanti sono contenuti nel vaccino al fine di migliorare la risposta immunitaria.
Slovak: Adjuvanciá sa pridávajú na zlepšenie imunitnej reakcie na očkovacie látky.
Italian: Il vaccino si presenta normalmente sotto forma di sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra, che può formare depositi durante la conservazione.
Slovak: Normálny vzhľad očkovacej látky je rovnomerná, zakalená, biela až sivobiela suspenzia, ktorá sa počas uchovávania môže usadiť.
Italian: Il batterio può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni bronchiali (bronchite), che possono durare per molto tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e anche la morte.
Slovak: Dávivý kašeľ môže spôsobiť aj infekcie uší, infekciu v hrudníku (bronchitídu, zápal priedušiek), ktorá môže trvať dlhý čas, infekciu pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Italian: La pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione.
Slovak: Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním.
Italian: • Infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b (spesso dette semplicemente Hib): sono infezioni batteriche gravi responsabili di meningiti (infiammazione del rivestimento esterno del cervello) che possono portare a danni cerebrali, sordità, epilessia o cecità parziale.
Slovak: Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané infekcie Hib): závažné bakteriálne infekcie, ktoré spôsobujú meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote.
Italian: Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez injekčnej ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 injekčnou ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 injekčnými ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 injekčnými ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 injekčnými ihlami
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Schéma základného očkovania sa skladá z dvoch alebo troch dávok podávaných s odstupom aspoň 1 mesiaca medzi dávkami od veku 6 týždňov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Tossoide Difterico non meno di 20 UI
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Italian: Tossoide tetanico non meno di 40 UI
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín
Italian: La percentuale di bambini sieroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL) dopo tali schedule di vaccinazione era rispettivamente del 98,1% e del 99,6%, e diminuita al 65,7% e al 70,2% circa 4 anni dopo.
Slovak: % a 99,6 %, v uvedenom poradí, a znížil sa na 65,7 % a 70,2 % približne o 4 roky neskôr.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne, lebo po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Italian: Vaxelis non protegge da patologie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsi e la meningite, tra cui la N. Meningitidis.
Slovak: Vaxelis nechráni pred ochoreniami spôsobenými patogénmi Haemophilus influenzae inými ako typu b alebo inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, ako sú meningitída alebo sepsa, vrátane N. meningitidis.
Italian: Cosa contiene Vaxelis
Slovak: Čo Vaxelis obsahuje
Italian: I batteri che causano la malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Slovak: Baktérie uvoľňujú aj toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Vaxelis;
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má vaše dieťa dostať Vaxelis,
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo" e può durare per un mese o due, o anche più a lungo.
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
Italian: MODO E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Italian: • è allergico (ipersensibile) al vaccino Vaxelis o a qualsiasi vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib; a uno qualsiasi dei componenti elencati nel paragrafo 6; alla neomicina, streptomicina o polimixina B (antibiotici), glutaraldeide- o formaldeide, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino;
Slovak: • je alergické (precitlivené): na očkovaciu látku Vaxelis alebo inú očkovaciu látku obsahujúcu zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib, na ktorúkoľvek zo zložiek uvedených v časti 6, na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B (antibiotiká), glutaraldehyd alebo formaldehyd, lebo tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
Italian: 50 microgrammi adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto in cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse La persistenza degli anticorpi contro la pertosse è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi di età.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov.
Italian: La dose di richiamo negli studi clinici è stata somministrata a 11-12 mesi dopo un ciclo primario a 2 dosi, a 12 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 3, 4 mesi), e a 15 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 4, 6 mesi).
Slovak: Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 - 12 mesiacoch po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov).
Italian: • ha sofferto di una grave reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni da una precedente dose di vaccino anti-pertosse (acellulare o a cellule intere);
Slovak: • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej očkovacej látky proti čiernemu kašľu),
Italian: Si raccomanda di attendere fino alla fine del trattamento o alla guarigione della malattia prima di procedere alla vaccinazione.
Slovak: Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di una precedente dose del vaccino;
Slovak: • malo dýchavičnosť (skrátenie dychu) alebo opuch na tvári (anafylaktická reakcia) po podaní predchádzajúcej dávky Vaxelisu,
Italian: Diarrea Non comune Dolore addominale
Slovak: Abdominálna bolesť
Italian: Tossoide Tetanico
Slovak: Tetanový toxoid
Italian: Questi bambini possono presentare intervalli di tempo più lunghi del normale tra un respiro e l'altro per 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: U týchto detí sa v priebehu 2 až 3 dní od očkovania môžu vyskytnúť dlhšie medzery medzi dychmi ako zvyčajne.
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Italian: • Vaxelis contribuisce unicamente a prevenire le malattie che sono prodotte da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Slovak: Vaxelis pomáha predchádzať len ochoreniam vyvolaným tými baktériami alebo vírusmi, na ktoré je očkovacia látka zacielená.
Italian: Bambini prematuri
Slovak: Predčasne narodené dojčatá
Italian: Alluminio fosfato amorfo e alluminio idrossifosfato amorfo sono contenuti nel vaccino come adiuvanti.
Slovak: Súčasťou očkovacej látky je fosforečnan hlinitý a amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý ako adjuvanciá.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei bambini è stato riferito gonfiore esteso dell'arto vaccinato a partire dal sito di iniezione in una o in entrambe le articolazioni.
Slovak: U detí bol hlásený rozsiahly opuch očkovanej končatiny od miesta vpichu až za jeden alebo oba kĺby.
Italian: La persistenza dell'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBsAg) è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi o a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Se c'è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: • gonfiore esteso dell'arto vaccinato
Slovak: • nadmerný opuch očkovanej končatiny,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové rezíduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B).
Italian: Sodio fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Fosforečnan sodný Voda na injekciu
Italian: In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l'epatite B, la poliomielite e l'Hib.
Slovak: V týchto prípadoch sa má očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať vo vakcinačnej schéme s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Italian: Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Slovak: Injekčná suspenzia 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Italian: • Pertosse (spesso detta tosse canina): una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie aeree.
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Italian: (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Slovak: ( 1/1 000 až < 1/100)
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi, dopo le dosi primarie a 2, 4 mesi
Slovak: Preočkovanie v 11-12 mesiaci po základnom očkovaní v 2., 4. mesiaci
Italian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Slovak: EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Italian: I tassi di risposta della pertosse erano simili a quelli riscontrati con il vaccino di controllo per tutti gli antigeni della pertosse dopo la dose di richiamo.
Slovak: Miery odpovede po posilňovacej dávke boli pri čiernom kašli podobné ako pri kontrolnej očkovacej látke pre všetky antigény čierneho kašľa.
Italian: Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo
Slovak: Imunogenicita po základnom očkovaní a preočkovaní
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100): eruzione cutanea calore, eruzione cutanea al sito di iniezione aumento dell'appetito mal di stomaco sudorazione eccessiva tosse congestione nasale e rinorrea pallore disturbi del sonno, tra cui l'incapacità di dormire a sufficienza irrequietezza gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine senso di stanchezza ipotonia (flaccidità)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100) sú: vyrážka, teplo, vyrážka v mieste vpichu, zvýšená chuť do jedla, bolesť žalúdka, nadmerné potenie, kašeľ, upchatý nos a výtok z nosa, bledosť, poruchy spánku vrátane neschopnosti riadne sa vyspať, nepokoj, opuch žliaz v krku, podpazuší a slabinách, pocit únavy, ochabnutosť.
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vaxelis al suo bambino
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Vaxelis
Italian: • Tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata"): solitamente è causato da batteri che penetrano in una ferita profonda.
Slovak: Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu): spôsobujú ho baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide Pertossico/Emoagglutinina Filamentosa/Fimbrie di tipo 2 e 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antigene di superficie dell'epatite B
Slovak: Antigény Bordetella pertussis (pertusový toxoid/filamentózny hemaglutinín/fimbrie typu 2 a 3/pertaktín)
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
Slovak: OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom vaše dieťa dostalo injekciu, objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B e provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Slovak: Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (≥38°C), diminuzione dell'appetito e vomito.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Vaxelisu boli podráždenosť, plač, somnolencia, reakcie v mieste vpichu (bolesť, erytém, opuch), pyrexia (≥
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ livelli prima della Dose 1.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < spodný limit kvantifikácie (LLOQ), potom koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥
Italian: I batteri che causano la malattia producono una tossina (veleno) che causa contrazioni muscolari con conseguente difficoltà respiratoria e possibile soffocamento.
Slovak: Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
Italian: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.).
Slovak: Vaxelis sa má podávať jedine intramuskulárnou (IM) injekciou.
Italian: Vaxelis è un vaccino che aiuta a proteggere il bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse, dall'epatite B, dalla poliomielite e dalle malattie gravi causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis viene somministrato ai bambini a partire dall'età di sei settimane.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určený deťom vo veku od šesť týždňov.
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nel suddetto elenco sono stati segnalati con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli hlásené pri iných očkovacích látkach obsahujúcich zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib:
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all'assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli akékoľvek z týchto udalostí:
Italian: Eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione Piressia
Slovak: Erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu Pyrexia
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Vaxelis fino alla guarigione del bambino;
Slovak: Očkovanie Vaxelisom môže byť nutné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie,
Italian: Astuccio per siringhe preriempite senza ago.
Slovak: Škatuľa na naplnené injekčné striekačky bez injekčnej ihly.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione, una volta stabilizzata la condizione;
Slovak: Keď sa stav stabilizuje, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi potenciálny prínos očkovania,
Italian: Sospensione iniettabile Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Slovak: Injekčná suspenzia Multibalenie: 50 (5 balení po 10 ks) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Italian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Italian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Slovak: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Italian: (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Slovak: ( 1/100 až < 1/10)
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Italian: Iniezioni successive (richiamo)
Slovak: Ďalšie injekcie (preočkovanie)
Italian: Il vaccino agisce stimolando nell'organismo la produzione di anticorpi contro i batteri e i virus che provocano le diverse patologie descritte qui di seguito:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
Italian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovak: % N = 498 - 550 % N =
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Po 2-dávkovom alebo 3-dávkovom základnom očkovaní Vaxelisom sa má najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania podať preočkovacia dávka.
Italian: In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥38,0°C nel 54,3% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa Vaxelis podával súčasne s Prevenarom 13 (PCV13) ako preočkovanie oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 54,3
Italian: Tenere il vaccino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte vakcínu vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie nasvedčujú tomu, že keď sa Vaxelis podáva spoločne s konjugovanou pneumokokovou očkovacou látkou (PCV13), intenzita horúčky je vyššia po preočkovaní v druhom roku života ako pri základnom očkovaní.
Italian: Dopo circa 4 anni, le percentuali di bambini con gli anticorpi anti-pertosse sopra il LLOQ erano le seguenti: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, antiPRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
Slovak: Po približne 4 rokoch boli percentuálne podiely detí s protilátkami proti čiernemu kašľu nad LLOQ nasledovné: proti PT 58,4
Italian: • episodi riferibili a shock o pallore, ipotonia o irresponsività
Slovak: • epizódy stavu podobného šoku alebo bledosť, ochabnutosť a nereagovanie.
Italian: Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico,
Slovak: Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vrátane Vaxelisu má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík.