FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faccia riferimento al foglio illustrativo di nivolumab per comprendere l'uso di questo medicinale.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno riportato una reazione, la Tabella 6 presenta la percentuale di pazienti che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi (equivalenti ad almeno 40 mg/die di prednisone).
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между ипилимумаб и паклитаксел/карбоплатин, дакарбазин или неговия метаболит 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC).
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Italian: Le raccomandazioni per la gestione della diarrea e della colite, si basano sulla severità dei sintomi (classificazione dei livelli di severità secondo NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Препоръките за лечение на диария или колит се основават на тежестта на симптомите (по NCI-CTCAE v4 класификация за тежест на нарушенията).
Italian: CA184332 e CA184338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Italian: Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare YERVOY poiché può causare:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY, тъй като може да причини:
Italian: • Breve introduzione ad ipilimumab ( ed obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i tre gruppi di trattamento.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Italian: Proporzione ≥ 12 mesi in durata
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Italian: La durata del follow-up è stata di 55 mesi.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Italian: Poichè l'emorragia gastrointestinale è una reazione avversa a ipilimumab (vedere paragrafo 4.8), i pazienti che richiedono una terapia anticoagulante concomitante devono essere strettamente controllati.
Bulgarian: Тъй като гастроинтестиналният кръвоизлив е нежелана реакция от приложението на ипилимумаб (вж. точка 4.8), пациентите, които се нуждаят от едновременна терапия с антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно проследявани.
Italian: Reazioni avverse severe o che mettono in pericolo la vita
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) grave e possibilmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) тежко и възможно фатално лющене на кожата (токсична епидермална некролиза) отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Italian: Numero di soggetti a rischio
Bulgarian: Коефициент на риска
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (IgG1κ) interamente umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
Italian: Tabella 3B
Bulgarian: Таблица 3Б
Italian: Evento occorso dopo la commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Събитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4).
Italian: 14 mesi
Bulgarian: 14 месеца
Italian: Deve essere inoltre istituita un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Italian: - infiammazione della pelle che può portare a reazione cutanea grave (nota come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Bulgarian: - възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Italian: In questi pazienti, i valori della funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Bulgarian: При такива пациенти стойностите на чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват до нормализирането им.
Italian: I regimi contenenti ipilimumab hanno mostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS rispetto al gruppo di controllo gp100.
Bulgarian: Режимите с ипилимумаб показват статистически значимо предимство пред контролната група на gp100 по отношение на общата преживяемост.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Italian: Elementi chiave della Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario:
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за медицинските специалисти за овладяване на нежеланите реакции:
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse come affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché siano ragionevolmente sicuri che ipilimumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
Italian: Nella maggior parte dei casi riportati era stata somministrata una terapia precedente o concomitante con un inibitore del PD-1 o del PD-L1.
Bulgarian: В повечето съобщавани случаи е имало съпътстваща или предходна терапия с PD-1 или PD-L1 инхибитор.
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са били с анамнеза за предишно лечение на метастази в мозъка.
Italian: La somministrazione di ipilimumab deve essere evitata nei pazienti con malattia autoimmune severa attiva, quando un'ulteriore attivazione del sistema immunitario potrebbe costituire un imminente pericolo per la vita.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да се избягва при пациенти с активно автоимунно заболяване, при които допълнителното активиране на имунната система е потенциално животозастрашаващо.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e di razza bianca (87%), e il 31% e il 69% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (73%) и са бели (87%), а 31% и 69% от пациентите имат KPS на изходно ниво съответно от 70 до 80% и от 90 до 100%.
Italian: Negli studi clinici non sono stati valutati i pazienti con una storia di patologia autoimmune (diversa da vitiligine e deficit endocrini adeguatamente controllati quali l'ipotiroidismo) inclusi quelli che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica per una malattia autoimmune pre-esistente in fase attiva o per il mantenimento del trapianto d'organo.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са оценявани пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (различно от витилиго и адекватно контролиран ендокринен дефицит като хипотиреоидизъм), включително тези, които се нуждаят от системна имуносупресивна терапия за съществуващо активно автоимунно заболяване или за поддържане на присадката при трансплантация на орган.
Italian: Non sono state evidenziate differenze nello spettro di irAR riportate negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Italian: Non sono stati condotti studi controllati per valutare la farmacocinetica di ipilimumab nella popolazione pediatrica o nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани изпитвания за оценка на фармакокинетиката на ипилимумаб при педиатрична популация или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Italian: Tuttavia i pazienti con metastasi cerebrali sono stati inclusi in questo studio se non presentavano sintomi neurologici correlati a lesioni cerebrali metastatiche e se non avevano richiesto o ricevuto terapia sistemica corticosteroidea nei 10 giorni precedenti l'inizio della terapia con ipilimumab (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка обаче са включени в това проучване, в случай че не са имали неврологични симптоми, свързани с метастатични мозъчни лезии и ако не са имали нужда от или не са получавали системна кортикостероидна терапия в последните 10 дни, преди началото на терапията с ипилимумаб (вж. точка 5.1).
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Italian: Il medicinale contiene 2,3 mg di sodio per ml di concentrato.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,3 mg натрий на ml концентрат.
Italian: Nei pazienti affetti da melanoma che hanno ricevuto ipilimumab, la conta linfocitaria assoluta (ALC) media nel sangue periferico è aumentata durante tutto il periodo del dosaggio di induzione.
Bulgarian: При пациенти с меланом, лекувани с ипилимумаб, средният абсолютен брой на лимфоцити в периферната кръв (ALC) нараства през целия индукционен период на дозиране.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: Utilizzare una linea di infusione separata.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е нежелана реакция от употребата на YERVOY.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta per via endovenosa nelle scimmie, ipilimumab è stato generalmente ben tollerato.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно интравенозно приложение при маймуни, ипилимумаб обикновено се понася добре.
Italian: A partire dal terzo trimestre, entrambi i gruppi ipilimumab hanno presentato, rispetto agli animali di controllo, una maggiore incidenza di aborti, nati morti, parti prematuri (con relativo peso alla nascita inferiore) e mortalità infantile; questi risultati sono stati dose-dipendente.
Bulgarian: В началото на третия триместър и при двете групи на ипилимумаб се наблюдават повече случаи на аборти, мъртво раждане, преждевременно раждане (със съответно ниско тегло при раждане), както и смъртност на новородените в сравнение с контролните животни; тези данни за дозозависими.
Italian: Le percentuali di reazioni avverse immuno-correlate in pazienti HLA-A2*0201 positivi che hanno ricevuto ipilimumab nello Studio MDX010-20 sono risultate simili a quelle osservate nel programma clinico generale.
Bulgarian: Честотата на имуносвързаните нежелани реакции при HLA-A2*0201 позитивни пациенти, получавали ипилимумаб в проучването MDX010-20, е сходна с наблюдаваната в рамките на цялостната клинична програма.
Italian: Sono stati riportati diabete mellito, incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4), e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4).
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
Italian: Reazioni avverse immuno-mediate sono state osservate infrequentemente (~3%) ed hanno compreso colite (con esito fatale in un solo caso), dermatite e reazione all'infusione (dovuta possibilmente al rilascio di citochine acute a causa della velocità d'iniezione rapida).
Bulgarian: Имуномедиирани нежелани реакции са наблюдавани рядко (~ 3%) и включват колит (довел до един смъртен случай), дерматит и остри реакции, свързани с инфузията (вероятно поради рязко освобождаване на цитокини поради бързото инжектиране).
Italian: Il trattamento è continuato fino a quando si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
Bulgarian: Терапията продължава докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация с медицинския специалист.
Italian: - infiammazione dell'intestino (colite) che può aggravarsi fino a sanguinamenti o perforazione intestinale.
Bulgarian: - възпаление на червата (колит), което може да се влоши до кървене или перфорация на червата.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato ad interruzione del trattamento nei gruppi 10 mg/kg e 3 mg/kg si sono verificate nel 31% e nel 19% dei pazienti, con reazioni avverse che hanno portato a decesso in 4 e 2 pazienti, rispettivamente.
Bulgarian: Нежеланите реакции, довели до прекратяване на терапията, в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg се проявяват съответно при 31% и 19% от пациентите, като нежелани реакции са довели до смърт съответно при 4 и 2 пациенти.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di infezione/riattivazione da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV) са съобщени при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информира лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози.
Italian: Gradoa NCI-CTCAE v4
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Italian: I pazienti erano stati arruolati indipendentemente dal loro status di mutazione BRAF al basale.
Bulgarian: Пациентите са включени в проучването независимо от техния BRAF мутационен статус.
Italian: Os ad 1 anno (%) (95% IC) BORR (%) (95% IC) SD (n/N)a
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 10 ml o 1 flaconcino di vetro da 40 ml.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml
Italian: Meno del 2% dei pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto ipilimumab negli studi clinici di Fase 2 e 3 ha sviluppato anticorpi contro ipilimumab.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите с авансирал меланом, лекувани с ипилимумаб в клинични проучвания фаза 2 и 3, са образували антитела срещу ипилимумаб.
Italian: Gli aumenti dei valori di funzionalità epatica (LFTs) possono svilupparsi in assenza di sintomi clinici.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение в стойностите на чернодробните функционални показатели при липса на клинични симптоми.
Italian: Mescolare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di ipilimumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и карциногенния потенциал на ипилимумаб.
Italian: Ipotiroidismo di grado 4 Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4
Bulgarian: Хипотиреоидизъм степен 4 Хипертиреоидизъм степен 4 Хипофизит степен 4
Italian: La Cmax, Cmin e l'AUC di ipilimumab sono risultate proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio esaminato.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YERVOY nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY при деца на възраст под 12 години все още не е установена.
Italian: Le rivalutazioni del tumore sono state condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi ogni 6 settimane per il primo anno ed ogni 12 settimane successivamente.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизирането, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel melanoma avanzato e nell'RCC.
Bulgarian: В допълнение, на база тези взаимовръзки, няма клинично значими разлики между ниволумаб с доза 480 mg на всеки 4 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици при авансирал меланом и RCC.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate, che possono essere severe o che possono mettere in pericolo la vita possono coinvolgere l'apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, i nervi, il sistema endocrino o altri sistemi e organi.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи, може да засегнат гастроинтестиналната система, черния дроб, кожата, ендокринната или други органни системи.
Italian: La decisione se interrompere YERVOY deve essere basata sulla severità della reazione.
Bulgarian: Решението за прекратяване приема на YERVOY трябва да се основава на тежестта на нежеланите реакции.
Italian: Tutte le morti, n (%)
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
Italian: Se il paziente sviluppa segni e sintomi di miotossicità, deve essere attuato un monitoraggio stretto ed il paziente deve essere immediatamente inviato dallo specialista per la valutazione ed il trattamento.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Italian: L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Italian: • Invito a distribuire l'opuscolo Informativo per il Paziente e ad educare il paziente e chi se ne prende cura circa i sintomi degli eventi avversi immuno-correlati (irARs) e della necessità di riportarli immediatamente al medico.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на информационната брошура за пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidia,b
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, при които еса били необходимиа високиа дозиа кортикостероидиа,б
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe
Bulgarian: Новонастъпила или влошаваща се тежка моторна или сензорна невропатия
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione concomitante di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, едновременното приложение на ипилимумаб и вемурафениб не се препоръчва.
Italian: Altri organi e sistemib: (ad es., nefrite, polmonite, pancreatite, miocardite non infettiva)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Italian: Occorre considerare l'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo al regime a base di corticosteroidi nel trattamento della colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi se si escludono altre cause (tra cui l'infezione/la riattivazione da citomegalovirus (CMV) valutata con PCR virale durante una biopsia e altre eziologie virali, batteriche e parassitarie).
Bulgarian: Добавянето на алтернативно имуносупресивно средство към схемата на лечение с кортикостероид трябва да се има предвид при кортикостероидрефрактерен имуносвързан колит, ако са изключени други причини (включително инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV), оценена с PCR на биопсичен материал за наличие на вируса и друга вирусна, бактериална и паразитна етиология).
Italian: La popolazione di efficacia primaria includeva quei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole con almeno 1 o più di 6 fattori di rischio prognostici secondo i criteri International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (meno di un anno dal momento della diagnosi iniziale del carcinoma a cellule renali alla randomizzazione, performance status Karnofsky <80%, emoglobina inferiore al limite inferiore della norma, calcio corretto superiore a 10 mg/dL, conta piastrinica superiore al limite superiore della norma, e conteggio assoluto dei neutrofili superiore al limite superiore della norma).
Bulgarian: Първичната популация за ефикасност включва тези пациенти, при които има среден/висок риск и най-малко 1 или повече от следните шест прогностични рискови фактора, съгласно критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (по-малко от една година от първоначалното диагностициране на бъбречноклетъчен карцином до рандомизиране, функционален статус по скалата на Karnofsky <80%, хемоглобин по-нисък от долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, брой на тромбоцитите по-висок от горната граница на нормата, и абсолютен брой на неутрофилите по-голям от горната граница на нормата).