FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando l'intero volume di Kymriah è stato infuso, la sacca per infusione deve essere lavata con 10-30 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) mediante retro-caricamento per assicurare che il maggior numero possibile di cellule sia infuso nel paziente.
Polish: Po podaniu pełnej objętości produktu leczniczego Kymriah worek infuzyjny należy przepłukać 10-30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie pierwszego zestawu z całej zawartości), aby upewnić się, że jak największa liczba komórek została podana w infuzji pacjentowi.
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Polish: Oględziny i rozmrażanie worka infuzyjnego (worków infuzyjnych)
Italian: Patologie vascolari Ipotensione Ipertensione
Polish: Hipotensja Nadciśnienie
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych leku
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Italian: Come le viene somministrato Kymriah
Polish: Jak podawany jest lek Kymriah
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepów
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r e nei pazienti adulti con DLBCL r/r, Kymriah presentava generalmente una iniziale rapida espansione seguita da un più lento declino bi-esponenziale.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah wykonany z kopolimeru etylenu i octanu winylu zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR) (patrz punkt 4.2).
Italian: Kymriah deve essere trasportato all'interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah powinien być transportowany na terenie ośrodka w zamkniętych, szczelnych pojemnikach odpornych na uszkodzenie.
Italian: • Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Italian: Lo screening per HBV, HCV e HIV deve essere eseguito in accordo con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Italian: A cosa serve Kymriah Kymriah è utilizzato per trattare:
Polish: W jakim celu lek Kymriah jest stosowany Lek Kymriah jest stosowany w leczeniu:
Italian: Neutropenia febbrile severa (Grado 3 o 4) è stata osservata nel 36% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B e nel 15% dei pazienti con DLBCL.
Polish: obserwowano u 36% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u 15% pacjentów z DLBCL.
Italian: - Per pazienti sopra i 50 kg: 0,1-2,5 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Polish: - Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Italian: Tabella 1 Algoritmo di gestione della sindrome da rilscio di citochine
Polish: Tabela 1 Algorytm postępowania w zespole uwalniania cytokin
Italian: Infusi N=111 n (%)
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=111 n (%)
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Kymriah, si rivolga al medico immediatamente.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Kymriah,
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Italian: Contiene 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR+.
Polish: Zawiera 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR+, żywotnych limfocytów T.
Italian: Sindrome del compartimento addominale
Polish: Brzuszny zespół kompartmentowy
Italian: Prima dell'infusione devono essere disponibili almeno quattro dosi di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine e le apparecchiature di emergenza.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, że ośrodek dysponuje sprzętem niezbędnym do leczenia nagłych przypadków i minimum czterema dawkami tocilizumabu do zastosowania w przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kymriah se ha una storia di:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Italian: Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia
Italian: Assicurare che almeno quattro dosi di tocilizumab e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell'infusione e durante il periodo di recupero.
Polish: Przed infuzją i w okresie regeneracji należy zapewnić dostępność minimum czterech dawek tocilizumabu oraz sprzętu używanego w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Italian: Non stimabile
Polish: Niemożliwe do oszacowania
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kymriah należy sprawdzić, czy pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży.
Italian: Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive).
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR).
Italian: Dispersione per infusione.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do infuzji.
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR e PR)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR i PR) N=35
Italian: Non applicabile.
Polish: Niemożliwe do oszacowania.
Italian: Questo medicinale contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Italian: Infusi N=75 n (%)
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=75 n (%)
Italian: Istiocitosi ematofagica Pancitopenia
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Italian: Sodio acetato
Polish: • Paracetamol
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
Polish: Stan majaczeniowy obejmuje pobudzenie, majaczenie, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość i niepokój ruchowy.
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
Polish: Arytmia obejmuje migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.
Italian: Tossem)
Polish: Kaszelm)
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti: - i rischi della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche associate a KYMRIAH - la necessità di riferire immediatamente i sintomi al proprio medico curante - la necessità di rimanere nei pressi della struttura in cui ha ricevuto KYMRIAH per almeno
Polish: KYMRIAH - potrzeby natychmiastowego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu - potrzeby pozostawania w bliskiej odległości od ośrodka, w którym podano pacjentowi
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3 % probabilità di sopravvivenza a 6 mesi % probabilità di sopravvivenza a 12 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Polish: % prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo przeżycia po 12 miesiącach
Italian: Eruzione cutanea include eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa.
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i wysypkę ze świądem.
Italian: La qualità del prodotto è ritenuta accettabile.
Polish: Jakość tego produktu uznano za dopuszczalną.
Italian: Dati aggiuntivi saranno raccolti negli studi in corso e in quelli proposti;
Polish: Dodatkowe dane zostaną zebrane w trwających i proponowanych badaniach.
Italian: In caso contrario, sono obbligatori studi aggiuntivi per chiarire l'effetto del farmaco su questi parametri."
Polish: W przeciwnym razie obowiązkowe jest przeprowadzenie dodatkowych badań, mających na celu wyjaśnienie wpływu leku na te parametry".
Italian: In base alle seguenti motivazioni per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: Na podstawie następujących podstaw do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Italian: Il richiedente ha trattato i seguenti problemi:
Polish: Wnioskodawca odniósł się do następujących kwestii:
Italian: Le conseguenze di queste osservazioni non sono però chiare.
Polish: Jednak skutki obserwowanych zjawisk są niejasne.
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Polish: Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
Italian: Il CHMP ha concluso che il richiedente non ha per ora presentato tali dati.
Polish: CHMP stwierdził, że w chwili obecnej wnioskodawca nie przedstawił takich danych.
Italian: Questa opinione è stata supportata anche dagli esperti che hanno considerato l'estrapolazione come solo ipotetica.
Polish: Pogląd ten został również potwierdzony przez ekspertów, którzy uznali tę ekstrapolację za wyłącznie hipotetyczną.
Italian: Per quanto riguarda il programma di supporto ai pazienti di Kynamro, il CHMP ha ritenuto che la sua utilità, la sua idoneità e la sua applicabilità in diversi Paesi dell'UE siano difficili da prevedere.
Polish: Jeśli chodzi o program wsparcia dla pacjentów stosujących produkt Kynamro, CHMP uznał, że jego przydatność, adekwatność i możliwość zastosowania w różnych krajach UE są trudne do przewidzenia.
Italian: • Problemi di efficacia
Polish: • Kwestie skuteczności
Italian: il CHMP ha valutato tutte le motivazioni dettagliate per il riesame e le argomentazioni presentate dal richiedente e ha considerato le opinioni del PRAC (riunione del PRAC del 4-7 febbraio 2013) e del comitato consultivo di esperti riunitosi il 12 marzo 2013.
Polish: CHMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny oraz argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę i wziął pod uwagę opinię PRAC (z posiedzenia PRAC w dniach 4-7 lutego 2013 r.) oraz doradczej grupy ekspertów, której posiedzenie odbyło się 12 marca 2013 r.
Italian: Effetto potenziale della riduzione del LDL
Polish: Potencjalny wpływ na obniżenie stężenia LDL
Italian: Dai dati disponibili, non è chiaro neppure se i livelli di ALT o AST dei pazienti raggiungano un effetto massimo (plateau).
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie jest również jasne, czy stężenia ALT lub AST u pacjentów osiągnęły poziom maksymalny (plateau).
Italian: Il numero maggiore di neoplasie e tumori suscita un timore aggiuntivo sulla sicurezza.
Polish: Liczbowo większe występowanie nowotworów i przypadków raka wywołuje dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: Questa considerazione si basa sul fatto che in una popolazione ad alto rischio si può prevedere una maggiore percentuale di eventi anche nel gruppo placebo.
Polish: Można to stwierdzić, biorąc pod uwagę, iż w populacji obciążonej wysokim ryzykiem można oczekiwać wystąpienia dużego odsetka zdarzeń także w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici relativi all'uniformità del rendimento clinico del prodotto sono stati indagati e sono controllati in modo soddisfacente.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne, mające wpływ na jednolity efekt kliniczny produktu, zostały zbadane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Italian: Di conseguenza, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro.
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kynamro.
Italian: • Problemi di sicurezza
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Italian: Il CHMP ritiene che questa sia una carenza importante, criticata anche dal gruppo consultivo di esperti.
Polish: Fakt ten został uznany przez CHMP za poważne uchybienie i został również skrytykowany przez doradczą grupę ekspertów.
Italian: il 31 gennaio 2013 il richiedente ha presentato le proprie motivazioni dettagliate per la richiesta di riesame del parere del CHMP che raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: w dniu 31 stycznia 2013 r. wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Al momento del parere, non vi sono problemi evidenti relativi alla qualità del principio attivo o del medicinale.
Polish: W chwili wydania opinii nie pozostały nierozwiązane żadne problemy dotyczące jakości substancji czynnej lub produktu leczniczego.
Italian: Non è stato quindi possibile raccomandare tale autorizzazione condizionale all'immissione in commercio.
Polish: W związku z tym wydanie takiego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie byłoby zalecane.
Italian: Squilibrio numerico degli eventi CV
Polish: Nierównowaga liczbowa dotycząca zdarzeń związanych z układem krążenia
Italian: Il CHMP ritiene che la sicurezza e l'efficacia del medicinale sopra menzionato non siano correttamente o sufficientemente dimostrate.
Polish: CHMP stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Italian: Sono stati anche utilizzati criteri di esclusione per garantire una funzione epatica adeguata in base ai valori di laboratorio (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Polish: Ustanowiono też kryteria wykluczenia związane z wystarczającą czynnością wątroby ocenianą na podstawie wyników badań laboratoryjnych (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Italian: Sebbene la maggior parte dei rischi rilevanti sia identificato nel piano di gestione dei rischi, il sistema di gestione dei rischi è ritenuto inadeguato e le misure di riduzione dei rischi proposte sono carenti in diversi settori importanti.
Polish: Choć w ramach planu zarządzania ryzykiem zidentyfikowano większość z istotnych zagrożeń, system zarządzania ryzykiem uznano za niewystarczający, a zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za niedostateczne w kilku kluczowych obszarach.
Italian: Ciononostante, la rilevanza del confronto diretto con mipomersen nelle due sperimentazioni non deve essere trascurata.
Polish: Nie można jednak lekceważyć znaczenia bezpośredniego porównania z mipomersenem w ramach obu badań.
Italian: Infine la riduzione del LDL è solo un meccanismo che influisce sul rischio cardiovascolare e, come discusso sopra, non deve essere presente alcun effetto nocivo che possa controbilanciare tali miglioramenti.
Polish: W końcu obniżenie stężenia LDL jest tylko jednym mechanizmem wpływającym na ryzyko sercowo-naczyniowe i, jak omówiono powyżej, nie powinien występować żaden efekt negatywny, który mógłby przeciwdziałać uzyskanym korzyściom.
Italian: • Problemi di qualità
Polish: • Kwestie jakości
Italian: Nemmeno tale possibilità è stata considerata applicabile, anche se possibile nell'ambito dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, in quanto i requisiti definiti nell'articolo 4 di detto regolamento non erano soddisfatti, in particolare la dimostrazione da parte del richiedente di un rapporto rischi-benefici positivo per il medicinale e la probabilità di fornire dati clinici esaustivi mediante obblighi specifici.
Polish: Także i tego rozwiązania nie uznano za wykonalne, nawet pomimo faktu, iż mieściło się ono w zakresie art. 2 rozporządzenia komisji (WE) nr 507/2006, ponieważ nie zostały spełnione wymogi zdefiniowane w art. 4 wspomnianego rozporządzenia, zwłaszcza te dotyczące wykazania przez wnioskodawcę korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu i możliwości przedłożenia kompleksowych danych klinicznych zgodnie z określonymi warunkami.
Italian: Mipomersen può esercitare un'azione immunogena e nel 65% dei soggetti che assumevano il prodotto sono stati rilevati anticorpi.
Polish: Mipomersen może mieć działanie immunogenne, a przeciwciała skierowane przeciwko niemu wykryto u 65% osób przyjmujących ten produkt.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa ipotesi implicherebbe che i benefici del trattamento con mipomersen nei pazienti affetti da HoFH supererebbero un effetto dannoso sconosciuto di questa nuova sostanza.
Polish: CHMP uznał, że takie stwierdzenie sugerowałoby, iż korzyści z leczenia pacjentów z HoFH za pomocą mipomersenu przewyższałyby nieznany, szkodliwy wpływ tej nowej substancji.
Italian: In tutti gli studi di fase III, sono stati esclusi pazienti per "malattia epatica significativa".
Polish: Ze wszystkich badań fazy 3 wykluczano pacjentów wykazujących „istotne upośledzenie czynności wątroby".
Italian: Riassunto dei motivi della richiesta di riesame da parte del richiedente
Polish: Streszczenie podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez wnioskodawcę:
Italian: Rischio CV analizzato retrospettivamente
Polish: Retrospektywna analiza ryzyka dotyczącego układu krążenia
Italian: Le linee guida sulla valutazione clinica di medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici (CPMP/EWP/3020/03/2004) adottate dichiarano a questo proposito che la banca dati di sicurezza deve essere abbastanza ampia da escludere ragionevolmente qualsiasi sospetto di un effetto nocivo del nuovo farmaco sulla mortalità e che questo requisito acquisisce una rilevanza particolare nel caso di farmaci che appartengano a una nuova classe terapeutica.
Polish: W przyjętych wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (CPMP/EWP/3020/03/2004) uznano, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku powinna być wystarczająco duża, aby można było bez wątpliwości wykluczyć jakiekolwiek podejrzenie działania przyczyniającego się do zwiększenia śmiertelności przez nowy lek, a wymóg ten jest szczególnie istotny w przypadku leków należących do nowych grup.
Italian: Malgrado il fatto che le analisi degli eventi CV siano state effettuate post hoc, lo squilibrio osservato nelle sperimentazioni cardine è preoccupante.
Polish: Mimo że analizy zdarzeń związanych z układem krążenia przeprowadzono post hoc, nierównowaga zaobserwowana w badaniach głównych budzi obawy.
Italian: Sebbene permanga una considerevole incertezza, globalmente le analisi suggeriscono un effetto sfavorevole del trattamento con mipomersen su diversi fattori di rischio CV.
Polish: Choć w dalszym ciągu występuje znaczny poziom niepewności, ogólnie analizy sugerują, że leczenie z użyciem mipomersenu ma niekorzystny wpływ na kilka czynników ryzyka dotyczących układu krążenia.
Italian: Gli studi proposti sono scarsamente definiti ed è messo in dubbio che possano risolvere i timori di particolare interesse come gli eventi CV o la tossicità epatica.
Polish: Proponowane badania uznano za słabo zdefiniowane, a kwestią dyskusyjną pozostaje to, czy mogłyby one rozwiać obawy budzące szczególne zainteresowanie, takie jak te dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych lub toksyczności względem wątroby.
Italian: Il tasso di ritiro era simile nei pazienti affetti da HoFH e nella popolazione completa dello studio di estensione in aperto CS6 (56%).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był podobny w przypadku pacjentów z HoFH oraz w przypadku całej populacji otwartego badania przedłużonego CS6 (56%).
Italian: Mipomersen riduce il livello di LDL in modo considerevole ma, nell'uso a lungo termine, potrebbe indurre altre variazioni dei fattori di rischio CV che potrebbero controbilanciare tale effetto.
Polish: Mipomersen w znaczący sposób obniża poziom cholesterolu LDL, ale w przypadku długotrwałego stosowania może on wywoływać inne zmiany w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które mogłyby temu efektowi przeciwdziałać.