FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram frequentemente infeções graves, incluindo infeções fatais ou com risco de vida, em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, herunder livstruende eller fatale infeksjoner, har forekommet hyppig hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Transplante de células estaminais prévio - n
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (77%), infeções (65%), hipogamaglobulinemia (47%), pirexia (40%) e diminuição do apetite (39%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (77 %), infeksjoner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), feber (40 %) og nedsatt appetitt (39 %).
Portuguese: 1-3 sacos de perfusão contendo um total de 1,2 x 10
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Portuguese: Agravamento da dificuldade respiratória, incluindo infiltrados pulmonares, aumento da necessidade de oxigénio incluido oxigénio de alto débito e/ou ventilação mecânica Deterioração clínica rápida
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk instabilitet til tross for intravenøs væske og vasopressorstøtte Tiltakende pustevansker, herunder lungeinfiltrater, økende oksygenbehov inkludert høyflow-oksygen og/eller behov for mekanisk ventilasjon
Portuguese: O estudo principal (C2201) é um estudo de fase II, de grupo único, multicêntrico em doentes adultos com LDGCB recidivante ou refratário.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (C2201) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos voksne pasienter med residivert eller refraktært DLBCL.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia b)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi b)
Portuguese: Dor s)
Norwegian Bokmål: Smerter s)
Portuguese: Inspeção e descongelação do(s) saco(s) de perfusão
Norwegian Bokmål: Sjekk og tining av infusjonsposen(e)
Portuguese: Foi colhido a todos os doentes material inicial através de leucaferese e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferese-startmateriale som ble frosset ned før eller ved inklusjon i studien.
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (30 mg/m intravenøst daglig i 4 dager) og syklofosfamid (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager med start ved første dose av fludarabin).
Portuguese: Sabe-se que as infeções complicam o curso e a gestão da síndrome de libertação de citocinas concomitante.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan komplisere forløp og håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [0,0111, 27,8], 79 20,0 [0,0278, 62,7], 10
Portuguese: Devem ser consideradas as contraindicações da quimioterapia linfodepletora.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer danificado ou a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança (ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen med Kymriah ser ut til å ha blitt ødelagt eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall (se pkt.
Portuguese: Após descongelação, o produto deve ser mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e administrado por perfusão dentro de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: ácido úrico, glucose; nível baixo de: fósforo, cálcio, potássio, magnésio)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: urinsyre, glukose, lavt nivå av: fosfor, kalsium,
Portuguese: Infeções - patogénio não especificado Infeções virais
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - uspesifisert patogen Virusinfeksjoner
Portuguese: Poderão ser-lhe dados medicamentos para ajudar a prevenir esta condição.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje få legemidler for å minske risikoen for dette.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para produtos contendo células humanas geneticamente modificadas para medicamento não utilizado ou resíduos.
Norwegian Bokmål: Lokale relevante biosikkerhetsretningslinjer skal følges for ubrukt legemiddel eller avfall.
Portuguese: Suores noturnos Petéquias Hiperhidrose
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Nattesvette Petekkier Hyperhidrose
Portuguese: Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, tensão arterial baixa ou tonturas/atordoamento.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, tisagenlecleucel demonstrou estar presente no sangue e medula óssea para além de 2 anos (estudo B2101J).
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL er tisagenlekleucel vist å være tilstede i blod og benmarg utover 2 år (studie B2102J).
Portuguese: Tisagenlecleucel é uma terapêutica oncológica imunocelular, autóloga, que envolve a reprogramação das próprias células T do doente com um transgene que codifica para um recetor antigénio quimérico (Chimeric Antigene Receptor - CAR) para identificar e eliminar células que expressem CD19.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel er en autolog, immuncellulær kreftbehandling hvor pasientens egne T-celler reprogrammeres ved hjelp av et transgen som koder for en kimær antigenreseptor (CAR) slik at de kan identifisere og eliminere celler som uttrykker CD19.
Portuguese: Todos os doentes tinham produto da leucaferese colhido e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferesemateriale som ble frosset ned før eller da de ble inkludert i studien.
Portuguese: • Síndrome tipo gripe
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Portuguese: Arritmia l)
Norwegian Bokmål: Arytmi l)
Portuguese: A quimioterapia linfodepletora pode ser omitida se a contagem de glóbulos brancos (CGB) do doente for ≤1.000 células/µl na semana anterior à perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Lymfodepleterende kjemoterapi kan utelates dersom pasienten har et antall hvite blodceller som er ≤ 1000 celler/mikroliter innen 1 uke før infusjon av Kymriah.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
Portuguese: Este medicamento contém células sanguíneas geneticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
Portuguese: Teor de potássio e sódio
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon vil behandles før du får Kymriah.
Portuguese: Kymriah deve ser transportado dentro das instalações em contentores fechados, inquebráveis, à prova de derrames.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset skal Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, lekkasjesikker beholder.
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
Portuguese: Ha: TRG >20% RC (remissão completa) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e recuperação total das contagens do sangue periférico (plaquetas >100.000/μl e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] >1.000/μl) sem transfusão de sangue.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 5.
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Portuguese: Condições de conservação após descongelação do medicamento, ver secção 6.3
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tining av legemidlet, se pkt.
Portuguese: Tabela 4 Estudo B2202: Resultados de eficácia em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante ou refratária
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultater hos barn og unge voksne med residivert/refraktær akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (ALL)
Portuguese: células dispersão para perfusão
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon
Portuguese: O género não é uma característica que influencie a expansão de tisagenlecleucel em doentes com LLA de células B e doentes com LDGCB.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke ekspansjon av tisagenlekleucel i betydelig grad hos pasienter med B-ALL og DLBCL.
Portuguese: Epistaxe Infiltração pulmonar
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter Infunderte pasienter
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Norwegian Bokmål: Legen som håndterer Kymriah vil derfor ta forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå mulig smitte av infeksjonssykdommer.
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Portuguese: Média geométrica (CV%),n
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
Portuguese: Pirexia Fadiga Edema r)
Norwegian Bokmål: Feber Fatigue Ødem r)
Portuguese: • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) - outra forma de cancro que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, principalmente nos gânglios linfáticos.
Norwegian Bokmål: • Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) - en annen type kreft som rammer noen andre typer hvite blodceller, oftest i lymfeknutene Legemidlet kan brukes av voksne (18 år eller eldre) som har denne krefttypen.
Portuguese: células T CAR positivas viáveis.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler.
Portuguese: • Dor nos músculos e nas articulações, espasmos musculares, dor nas costas
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, ryggsmerter
Portuguese: Kymriah é uma terapêutica imunocelular contendo tisagenlecleucel, células T autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Portuguese: O produto Kymriah deve ser transportado dentro das instalações em contentores fechados, inquebráveis, à prova de derrames.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset bør Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, vanntett beholder.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar no centro, acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente como medicação de gestão de SLC antes do tratamento dos doentes.
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at 4 doser med tocilizumab finnes på sykehuset og er tilgjengelig umiddelbart som legemiddel for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Portuguese: LDGCB
Norwegian Bokmål: DLBCL
Portuguese: Dor nas costas Mialgia Artralgia
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Myalgi Artralgi
Portuguese: Outro parâmetro de avaliação secundário
Norwegian Bokmål: Annet sekundært endepunkt
Portuguese: Cinética celular em doentes com LDGCB
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos voksne pasienter med DLBCL
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
Portuguese: A evidência do impacto da raça/etnia na expansão de Kymriah, em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e doentes com LDGCB, é limitada.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om påvirkningen av rase/etnisitet på ekspansjon av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL og ved DLBCL.
Portuguese: • Afrontamentos
Norwegian Bokmål: • Neseblødninger
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, inkludert fatale eller livstruende hendelser, har vært observert hyppig etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon Koagulopati
Portuguese: • Suor excessivo, suores noturnos
Norwegian Bokmål: • Kraftig svetting, nattesvette
Portuguese: Recomenda-se a administração de quimioterapia linfodepletora antes da administração da perfusão de Kymriah a menos que a contagem de glóbulos brancos (CGB) na semana anterior à perfusão seja ≤1.000 células/μl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Portuguese: • Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos com LLA de células B. Kymriah não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de LDGCB.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
Norwegian Bokmål: Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel er oppsummert i tabell 8 under.
Portuguese: Distúrbios da fala incluem distúrbios da fala, disartria e afasia.
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser inkluderer taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 170 [17,8, 617], 80 28,8 [13,9, 376], 11 Totalt 5 pasienter hadde en tidlig tmax (< 1 dag), nest laveste tmax var ved 5,7 dager.
Portuguese: RC (%)
Norwegian Bokmål: CR (%)
Portuguese: Antes da perfusão devem estar disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab para uso em caso de síndrome de libertação de citocinas e equipamento de emergência.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser med tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjonen.
Portuguese: • Tornozelos inchados, membros e face
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
Portuguese: Gravidade da síndrome de libertação de citocinas
Norwegian Bokmål: Alvorlighetgrad av cytokinfrigjøringssyndrom
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem manipular o material de leucaferese ou Kymriah com precaução (utilizando luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ta nødvendige forhåndsregler (bruke hansker og briller) ved håndtering av leukaferesematerialet eller Kymriah for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia linfodepletora, deve ser utilizado o seguinte: - Citarabina (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias) e etoposido (150 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de citarabina).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 75 n (%)
Portuguese: Desconhece-se se Kymriah tem o potencial de ser transferido ao feto através da placenta e poder causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia das células B. Kymriah não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kymriah potensielt kan overføres til fosteret via placenta og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni.
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjerneslag
Portuguese: ROTULAGEM DO SACO DE PERFUSÃO
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INFUSJONSPOSE
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, paragem de ritmo cardíaco
Norwegian Bokmål: • Hjertestans, hjertet slutter å slå
Portuguese: Edema pulmonar Derrame pleural Taquipneia
Norwegian Bokmål: Lungeødem Pleuraeffusjon Takypné
Portuguese: Cada saco de perfusão de Kmyriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico antiCD19 (células T CAR positivas viáveis).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose med Kymriah inneholder tisagenlekleucel i en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifiserte til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler).
Portuguese: Excesso de líquido Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lise tumoral
Norwegian Bokmål: Væskeoverskudd Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumorlysesyndrom
Portuguese: Lot:
Norwegian Bokmål: Batch:
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt, vekttap
Portuguese: Doença recidivante
Norwegian Bokmål: Residivert sykdom
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
Portuguese: Preparação do saco de perfusão
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjonsposen
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.