FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e. ali 2.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilnim) in snemljivo zaporko (iz aluminija) in 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom (butilnim), pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Czech: K rekonstituci (rozpuštění) používejte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Slovenian: Za pripravo zdravila uporabite le napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Slovenian: 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 2.000 i.e. ali 3.000 i.e. liofiliziranega praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I) s tesniloma in zaporko iz butilne gume, bat za sestavljanje, sterilna polipropilenska zaporka z odprtinami, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu léčby dle potřeby ve výchozím stavu medián (min, max)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo režimu zdravljenja po potrebi mediana vrednost (največja, najmanjša)
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ReFacto AF.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ReFacto AF, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: Samostatná 10ml nebo větší uzavřená injekční stříkačka (není součástí této soupravy) může být použita k natažení rekonstituovaných obsahů jednotlivých stříkaček (viz Další pokyny).
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock, ki ni del tega kompleta (glejte Dodatna navodila).
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF dodávaného v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce rozpuštěného prášku.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na napolnjeno injekcijsko brizgo rekonstituiranega praška.
Czech: Pomalu stáhněte všechen roztok přes adaptér lahvičky zpět do injekční stříkačky.
Slovenian: Počasi povlecite vso raztopino skozi nastavek viale v brizgo.
Czech: N=13 32 IU/kg
Slovenian: n = 14 36 i.e/kg n = 13 32 i.e./kg n = 22 46 i.e./kg
Czech: Pokyny níže jsou pro použití více souprav přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka, spolu s 10ml (nebo větší) injekční stříkačkou.
Slovenian: Spodnja navodila se nanašajo na uporabo več kompletov napolnjenih injekcijskih brizg zdravila ReFacto AF z 10 cm
Czech: infuzí („kapačkou" do žíly) po rekonstituci prášku v rozpouštědle (0,9% roztok chloridu sodného).
Slovenian: infuzije, potem ko se prašek raztopi v vehiklu (0,9 % raztopini natrijevega klorida).
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Slovenian: Τηλ: +30 210 678 5800
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z infuzní soupravy tak, že natáhnete roztok zpět do injekční stříkačky.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak iz infuzijskega sistema, tako da izvlečete bat brizge.
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Slovenian: zaviranje FVIII (PTP)
Czech: ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravky obsahujícími rekombinantní koagulační faktor VIII.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Czech: Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Liofilizirani prašek v zgornjem razdelku napolnjene injekcijske brizge morate rekonstituirati z vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz spodnjega razdelka napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Priprava raztopine in način uporabe
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Rekonstituujte všechny předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF podle pokynů popsaných výše (v kapitole Rekonstituce a podání).
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF pripravite za uporabo po zgornjih navodilih za pripravo zdravila za uporabo (glejte naslova »Priprava zdravila za dajanje« in »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Czech: Postavte injekční lahvičku na rovnou plochu.
Slovenian: Postavite vialo na ravno površino.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpuštěného prášku.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na vialo rekonstituiranega praška.
Czech: Jakmile dojde k rekonstituci, přípravek ReFacto AF by měl být před podáním zkontrolován, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky a zdali je bezbarvý.
Slovenian: Po pripravi in pred uporabo je treba zdravilo ReFacto AF pregledati glede vsebnosti vidnih delcev ali obarvanosti.
Czech: K zaznamenání čísla šarže můžete použít samolepku na přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka.
Slovenian: Za zapisovanje številke serije lahko uporabite nalepko, ki se nahaja na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila ReFacto AF in se lahko odstrani.
Czech: Rychlost podání má být zvolena s ohledem na úroveň pohodlí nemocného.
Slovenian: Hitrost injiciranja je odvisna od bolnikovega počutja.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine približno 62,5 i.e. moroktokoga alfa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ReFacto AF injicirajte intravensko več minut.
Czech: Jak se přípravek ReFacto AF používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Slovenian: Redko so lahko pri bolnikih izzvane alergijske reakcije.
Czech: moroctocogum alfa
Slovenian: moroktokog alfa
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Slovenian: Med drugim se je v proizvodnem procesu prenehala uporabljati beljakovina, imenovana albumin, ki se pridobiva iz človeške krvi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto AF, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 1999.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Slovenian: Po teh spremembah je družba izvedla študijo, da bi dokazala, da se telo na zdravili ReFacto in ReFacto AF odziva enako.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ReFacto AF?
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila ReFacto AF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ReFacto AF (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, kašelj, bolečine v sklepih in povišana telesna temperature.
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReFacto AF
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Slovenian: Izvedla je tudi dve glavni študiji, v katerih je proučila učinkovitost zdravila ReFacto AF: v prvi študiji so raziskovali preprečevanje in zdravljenje epizod krvavenja pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, v drugi pa preprečevanje krvavenja pri 22 bolnikih po operativnem posegu.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII v zdravilu ReFacto AF se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Slovenian: Februarja 2009 se je način izdelave zdravila ReFacto bistveno spremenil.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih.
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Podrobnejši podatki o izračunavanju ustreznega odmerka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je bilo najprej odobreno aprila 1999 kot zdravilo ReFacto za uporabo pri bolnikih s predhodno zdravljeno ali nezdravljeno hemofilijo A na podlagi rezultatov treh glavnih študij.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, za katero koli drugo sestavino zdravila ali za beljakovine hrčka.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo ReFacto AF pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A enako varno in učinkovito kot zdravilo ReFacto.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se z injekcijo dovaja v veno več minut.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo ReFacto AF, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja sta odvisna od tega, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti stanja, mesta in obsežnosti krvavitve ali vrste operativnega posega ter bolnikove telesne mase.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije A.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Ta so znana kot zaviralci, saj lahko preprečijo učinkovito delovanje zdravila, kar ima lahko za posledico izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z prvotno obliko zdravila, tj. zdravilom ReFacto.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ReFacto AF preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med študijami?
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Slovenian: Spremenjeno je bilo tudi ime zdravila, iz ReFacto v ReFacto AF.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Slovenian: Bolniki lahko pri zdravilih, kot je ReFacto AF razvijejo protitelesa faktorja VIII.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo ReFacto AF injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReFacto AF?
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri bolnikih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ReFacto AF, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ReFacto AF raziskano?
Czech: Co je ReFacto AF?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
Slovenian: Kako zdravilo ReFacto AF deluje?
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Czech: Jak se přípravek ReFacto AF používá?
Slovenian: Kako se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Czech: Před otevřením2 roky.
Slovenian: Pred odprtjem2 leti.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptično tehniko.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 1 do 3 minut.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Slovenian: Splošna priporočila so navedena v preglednici 2.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Slovenian: Vsi ovrednoteni manjši kirurški posegi so bili izvedeni uspešno.
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Czech: nekontrolované studie fáze 3.
Slovenian: nenadzorovana preskušanja 3. faze.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Slovenian: Po potrebi se lahko aplicira dodatne odmerke.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 272 mOsmol/kg.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je okolica okrog vas čista.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Czech: Velikost balení: po 1.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Czech: Mezi pacienty s normální hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.