FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 28 mg:n esketamiiniannoksen jälkeen Cmax- ja AUC∞-arvot olivat samankaltaiset Child-Pugh-luokan A (lievä) maksan vajaatoimintaa sairastavillla ja terveillä tutkittavilla.
Hungarian: Az egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért eszketamin cmax és AUC∞ hasonló volt a Child-Pugh A stádiumú (enyhe) májkárosodásban szenvedő betegnél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Relapsin estoa koskeva tutkimus
Hungarian: Relapszus prevenciós vizsgálat
Finnish: Dissosiaatio
Hungarian: Disszociáció
Finnish: Nenäsumutteena annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden iäkkäiden tutkittavien ja terveiden nuorempien aikuisten välillä.
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketamin farmakokinetikai tulajdonságait idős, de egyébként egészséges vizsgálati alanyok és fiatalabb egészséges felnőttek esetén hasonlították össze.
Finnish: Esketamiini ei ollut Amesin testissä mutageeninen metabolisen aktivaation yhteydessä eikä ilman sitä.
Hungarian: A metabolikus aktivációval vagy anélkül végzett Ames tesztekben az eszketamin nem volt mutagén.
Finnish: Lääkkeiden ja huumausaineiden väärinkäyttö, riippuvuus, vieroitusoireet
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Finnish: Vastaavien hoitoannoksia suurempien esketamiiniannosten antaminen nenään ei todennäköisesti ole mahdollista.
Hungarian: Hasonló, szupraterápiás dózisú eszketamin intranasalis útvonalon történő alkalmazása valószínűleg nem megvalósítható.
Finnish: ● aiemmin todettu aivovamma, hypertensiivinen enkefalopatia, selkäydinnesteeseen annettu hoito aivokammiosuntilla tai jokin muu sairaus, johon liittyy kallonsisäisen paineen nousua.
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua, ettei täydellistä vireystilaa ja motorista koordinaatiokykyä edellyttävää toimintaa, kuten ajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, joihin liittyy vaaratilanteen riski, pidä tehdä ennen kuin seuraavana päivänä rauhallisen yöunen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt a betegeket arra kell utasítani, hogy egy pihentető alvást követő napig ne kezdjenek potenciálisan veszélyes, teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekbe, például gépjárművezetésbe vagy gépek kezelésébe (lásd 4.4 pont).
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
Hungarian: ● Ne légtelenítse az eszközt!
Finnish: Spravato on tarkoitettu annettavaksi vain nenään.
Hungarian: A Spravato kizárólag nasalis alkalmazásra való.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin sedaation ja hengityslaman havaitsemiseksi.
Hungarian: A sedatio és a légzésdepresszió szoros monitorozása szükséges.
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Hungarian: Egy egyszeri 56 mg-os eszketamin dózis alkalmazása után mért átlagos plazma eszketamin cmax- és AUC∞-értékek sorrendben 14%-kal és 33%-kal magasabbak voltak a kínai, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina epämukavat tuntemukset nenässä, nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä, nenän kutina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek kellemetlen érzés az orrban, nasalis szárazság, beleértve beszáradt orrváladékot is, nasalis pruritus
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Hungarian: Más gyógyszerek eszketaminra gyakorolt hatása
Finnish: Suositusannoksiin verrattuna esketamiininenäsumutteen 112 mg:n annokseen liittyi kuitenkin yleisemmin haittavaikutuksia, kuten huimausta, liikahikoilua, uneliaisuutta, tuntoaistin heikentymistä, poikkeavaa oloa, pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
Finnish: Esketamiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu interstitiaalista kystiittia, mutta alempien virtsateiden oireiden (pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko, nykturia ja kystiitti) havaittiin lisääntyneen esketamiinihoitoa saaneilla potilailla lumehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Az eszketaminnal végzett klinikai vizsgálatokban nem voltak interstitialis cystitises esetek, ugyanakkor az alsó húgyúti tünetek (pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger, nocturia és cystitis) magasabb arányát figyelték meg az eszketaminnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Finnish: Spravatonenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a Spravato somnolentiát, sedatiót, disszociatív tüneteket, percepciós zavarokat, szédülést, vertigót és szorongást okoz (lásd 4.8 pont).
Finnish: ● pahoinvointi.
Hungarian: ● hányinger.
Finnish: Esketamiinin Cmax-arvo oli 8 % suurempi ja AUC∞-arvo oli 103 % suurempi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B (keskivaikea) maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Hungarian: Az eszketamin cmax és AUC∞ sorrendben 8%-kal és 103%-kal nagyobb volt a Child-Pugh B stádiumú (közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegnél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiivisen kriisin oireita, potilas on heti lähetettävä päivystykselliseen hoitoon.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél hypertensiv crisis tünetei észlelhetők, azonnal sürgősségi osztályra kell utalni.
Finnish: Potilas käyttää 1 nenäsumuttimen (28 mg:n annokseen), 2 nenäsumutinta (56 mg:n annokseen) tai 3 nenäsumutinta (84 mg:n annokseen), ja pitää kunkin nenäsumuttimen käytön välillä 5 minuutin tauon.
Hungarian: 1 eszközt (a 28 mg-os dózis esetén), 2 eszközt (az 54 mg-os dózis esetén) vagy 3 eszközt (a 84 mg-os dózis esetén) felhasználva, 5 perces szünetet tartva az eszközök alkalmazása között.
Finnish: Esketamiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Finnish: Verenpaineesi mitataan ennen kuin otat lääkkeen ja sen jälkeen.
Hungarian: Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Spravato-aloitusannos on 28 mg esketamiinia (aloitusannos päivänä 1, ks. taulukko 2 edellä).
Hungarian: Az idős betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd fent, 2. táblázat).
Finnish: ● suun heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys
Hungarian: ● csökkent érzékelés vagy érzékenység a szájüregben;
Finnish: Esketamiinista mahdollisesti kehittyvälle sikiölle aiheutuvia neurotoksisia vaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy az eszketaminnak neurotoxikus hatásai vannak a fejlődő magzatra (lásd 4.6 pont).
Finnish: Nousu oli noin 7-9 mmHg (systolinen verenpaine) ja 4-6 mmHg (diastolinen verenpaine) 40 minuuttia annoksen jälkeen, ja 2-5 mmHg (systolinen verenpaine) ja 1-3 mmHg (diastolinen verenpaine) 1,5 tuntia annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomásnak (SBP és DBP) az idő múlásával mutatkozó emelkedése megközelítőleg 7-9 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás, és 4-6 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 40 perccel az adagolást követően, és 2-5 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás és 1-3 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 1,5 órával az adagolás után, a Spravato-t plusz oralis antidepresszánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Spravato-suositusannos < 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Hungarian: 1. táblázat: A Spravato javasolt adagolása < 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Hungarian: ● alvási apnoéja van és nagymértékű túlsúllyal küzd,
Finnish: ● joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
Hungarian: ● valaha agyi vérellátási zavara volt (például agyi érkatasztrófa [sztrók]),
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Hungarian: A szájon át adott rifampicinnel végzett előzetes kezelés (napi 600 mg 5 napig az eszketamin alkalmazása előtt), ami hatékonyan indukálja többféle hepaticus CYP-enzim, például a CYP3A4 és a CYP2B6 aktivitását, az orrspray formájában adott eszketamin átlagos cmax-értékét megközelítőleg 17%-kal és az AUC∞-értékét 28%-kal csökkentette.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után, egy pihentető alvást követő másnapig ne végezzen ilyen tevékenységeket.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat poikkeava olo, päihtyneisyyden tunne, tunne kehon lämpötilan muuttumisesta
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin laskimoon, noin 78 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Hungarian: Izotóppal jelölt eszketamin intravénás alkalmazása után a beadott radioaktivitás 78%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 2%-a székletből.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen kerta-annoksiin (84 mg ja 112 mg) ja positiivisena vertailuvalmisteena käytettyyn laskimoon annettavaan ketamiiniin (0,5 mg/kg 40 minuutin kestoisena infuusiona) liittyvät pisteet "lääkkeestä saatavasta mielihyvästä" ja muista lääkkeen vaikutusten subjektiivisista mittareista olivat merkittävästi korkeammat kuin lumevalmisteella.
Hungarian: Rekreációs célból többféle drogot használókkal (n=41) végzett abúzuspotenciál vizsgálatban az eszketamin orrspray egyszeri dózisai (84 mg és 112 mg) és a pozitív kontroll gyógyszerként adott intravénás ketamin (40 perc alatt infundált 0,5 mg/ttkg) a „gyógyszerkedvelés" szubjektív osztályozása, valamint a szubjektív gyógyszerhatások egyéb megítélése során lényegesen magasabb pontszámot produkáltak, mint a placebo.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen itseannostelun vaiheista terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa
Hungarian: • a SPRAVATO önálló alkalmazásának lépései egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett.
Finnish: AUC∞-arvo oli lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-36 % suurempi.
Hungarian: Az AUC∞ 13%-36%-kal volt nagyobb az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Finnish: Esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneilla potilailla systolisen verenpaineen merkittävän kohoamisen (≥ 40 mmHg:n nousu) esiintyvyys oli 8 %:sta (< 65-vuotiaat) 17 %:iin (≥ 65-vuotiaat), ja diastolisen verenpaineen merkittävän kohoamisen (≥ 25 mmHg:n nousu) esiintyvyys oli 13 %:sta (< 65-vuotiaat) 14 %:iin (≥ 65-vuotiaat).
Hungarian: A szisztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 40 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 8% (< 65 éves) és 17% (≥ 65 éves) közé esett, és a diasztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 25 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 13% (< 65 éves) és 14% (≥ 65 éves) közé esett az eszketamint plusz oralis antidepresszánst kapó betegeknél.
Finnish: Remissiossa olevat potilaat (eli MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) saivat lääkettä joka toinen viikko, mutta jos MADRS-kokonaispisteet kasvoivat > 12 pisteeseen, lääkkeen anto tihennettiin kerran viikossa tapahtuvaksi seuraavan 4 viikon ajaksi.
Hungarian: A remisszióban lévő betegeket (vagyis a MADRS-összpontszám ≤ 12) minden második héten kezelték, ugyanakkor, ha a MADRS-összpontszám 12 fölé emelkedett, akkor az adagolási gyakoriságot a következő 4 hétben heti alkalmazásra növelték, azzal a céllal, hogy a beteget a válaszreakció/remisszió fenntartásához szükséges legalacsonyabb adagolási gyakoriság szerint kezeljék.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden väheneminen ≥ 50 % aloitusvaiheen lähtötilanteesta.
Hungarian: Meghatározása szerint a válaszreakció a MADRS-összpontszámnak az indukciós fázis kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt.
Finnish: ● verenpainetta mahdollisesti nostavia lääkkeitä, kuten kilpirauhashormoneja, astmalääkkeitä, kuten ksantiinijohdoksia, synnytyksessä verenvuodon tyrehdyttämiseen käytettäviä lääkkeitä (ergometriini) tai sydänlääkkeitä, kuten vasopressiiniä
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Finnish: Muut riskiryhmät
Hungarian: Egyéb kockázatnak kitett populációk
Finnish: ● korkea verenpaine
Hungarian: ● magas vérnyomás;
Finnish: Esketamiinilla havaittiin genotoksisia vaikutuksia metabolisen aktivaation yhteydessä tehdyssä in vitro -mikrotumaseulontakokeessa.
Hungarian: Metabolikus aktiváció jelenlétében az eszketamin genotoxikus hatásait észlelték egy szűrővizsgálati jellegű in vitro mikronukleusz tesztben.
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Hungarian: A későbbi adagokat 28 mg-os lépésenként kell növelni, a hatásosság és tolerabilitás alapján legfeljebb 56 mg-ra vagy 84 mg-ra.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Hungarian: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok betegeinek kiindulási demográfiai- és betegség jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Finnish: Etninen tausta, n (%) Valkoihoinen Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Aiempia suun kautta otettuja masennuslääkehoitoja ilman vastetta (eli masennuslääkehoito epäonnistunut) Spesifisten masennuslääkkeiden lkm, n (%)
Hungarian: Korábbi oralis antidepresszánsok, válaszreakció nélkül (azaz sikertelen antidepresszáns-kezelések) A specifikus antidepresszánsok száma, n (%)
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin suun kautta, noin 86 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Hungarian: Az izotóppal jelölt eszketamin szájon át történő alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 2%-a vizeletből.
Finnish: Pysyväksi vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden vähenemä ≥ 50 % lähtötilanteesta optimointijakson kahtena viimeisenä viikkona, silloin kun stabiilin remission määritelmä ei täyttynyt.
Hungarian: Definíciója szerint a stabil remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt az optimalizációs fázis utolsó 4 hete közül legalább 3-ban, és meghatározása szerint a stabil válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt az optimalizációs fázis legutolsó 2 hetében, de nem a stabil remisszió alatt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Spravato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depresszív zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Finnish: Nenään annettavalla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta kaniineilla selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksisista annoksista havaittiin aiheutuneen sikiön luuston epämuodostumia ja painon laskua.
Hungarian: Egy nyulaknál, nasalisan adott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban skeletalis malformatiókat észleltek, és az anyai toxikus dózisok mellett a magzati testtömeg csökkent.
Finnish: Verenpaineen muutokset
Hungarian: A vérnyomás megváltozása
Finnish: ● Verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta potilaalle aiheutuva vakava riski (ks. kohta 4.8) aneurysmaattinen verisuonitauti (mukaan lukien kallonsisäisissä, rintakehän tai vatsa-aortan valtimoissa tai ääreisvaltimoissa) aiempi aivojensisäinen verenvuoto äskettäinen (edeltävien 6 viikon aikana) sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti.
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Finnish: • Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-nenäsumute pitää annostella hoitopaikassa, jossa on välineet painelu-puhalluselvytykseen saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanutta henkilökuntaa.
Hungarian: • a klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a SPRAVATO-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak a cardiopulmonalis újraélesztéshez szükséges eszközök, valamint a cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett személyzet.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä 273 päivää, kun taas Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavan masennuslääkettä saaneiden ryhmässä mediaania ei voitu määrittää, sillä tässä ryhmässä ei saavutettu 50 %:n relapsimäärää.
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén 273 nap volt, míg a medián nem volt becsülhető a Spravato plusz oralis antidepresszáns esetén, mivel ebben a csoportban soha nem került elérésre az 50%-os relapszus ráta.
Finnish: 28 mg:n esketamiininenäsumuteannoksen jälkeen esketamiinin Cmax oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CLCR] 58-77 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 30-47 ml/min) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 5-28 ml/min, ei dialyysihoitoa) sairastavilla potilailla keskimäärin 20-26 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLCR 88-140 ml/min).
Hungarian: Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Terveille tutkittaville annettiin esilääkityksenä nenään mometasonifuroaattia (200 mikrog/vrk 2 viikon ajan, ja viimeinen mometasonifuroaattiannos 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak nasalisan adott mometazon-furoáttal történő előzetes kezelése (napi 200 mikrogramm 2 hétig, és az utolsó mometazon-furoát adag alkalmazása 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Hungarian: 2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Finnish: 2 nenäsumutinta 3 nenäsumutinta
Hungarian: 2 orrspray eszköz 3 orrspray eszköz
Finnish: ● Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
Hungarian: ● Ha folyadék csepeg ki, papírzsebkendővel törölje meg az orrát.
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
Hungarian: A gyógyszerveszteség megelőzése érdekében az eszközt a használat előtt nem szabad légteleníteni.
Finnish: Vaikuttava aine on esketamiini.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eszketamin.
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin häiriö, uneliaisuus, hypestesia henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, letargia, dysartria, parestesiat, sedaatio
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Finnish: Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun, mieluisiin asioihin liittyvän mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon.
Hungarian: A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei saa antaa potilaalle, jos verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Spravato-t nem szabad alkalmazni, ha a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Finnish: Miten Spravato-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ei vaikuttanut suun kautta otettavan bupropionin (150 mg:n kerta-annos; bupropioni on maksan CYP2B6-entsyymin substraatti) keskimääräiseen AUC-arvoon plasmassa.
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása nem befolyásolta a hepaticus CYP2B6-szubsztrát oralis bupropion (egyszeri 150 mg-os dózis) átlagos plazma AUC-jét.
Finnish: Viikot 5-8: 56 mg tai 84 mg kerran viikossa
Hungarian: 5-8. hét: Hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
Finnish: Spravato-hoitoa saa tällöin antaa vain hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelu-puhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).