FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Hungarian: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Hungarian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Hungarian: Luxemburg Ferring S.A.
Bulgarian: Люксембург Ferring S.A.
Hungarian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Bulgarian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Bulgarian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Bulgarian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Bulgarian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Bulgarian: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Hungarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Bulgarian: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Bulgarian: BAYER S.P.A.
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Bulgarian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Bulgarian: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Hungarian: 2% w/w
Bulgarian: 2% w/w гел
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Hungarian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Hungarian: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Hungarian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
Bulgarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps капсула перорално приложение
Hungarian: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Bulgarian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Bulgarian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg капсула, мека перорално приложение
Hungarian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Hungarian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Hungarian: Pod višňovkou 1662/21
Bulgarian: Словакия BB Pharma a.s. Pod Višňovkou 1662/21
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Bulgarian: Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Hungarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Írország Laboratoires BESINS INTERNATIONAL,
Bulgarian: Ирландия Laboratoires BESINS INTERNATIONAL,
Hungarian: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Hungarian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Bulgarian: Исландия Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Hungarian: 1 g/100 g
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Словения Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Hungarian: Finnország ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Bulgarian: Финландия ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
Bulgarian: Германия Laboratoires Besins international
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Bulgarian: 25 mg/dosage гел
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Hungarian: 50 mg/dosage gél
Bulgarian: 50 mg/dosage гел
Hungarian: Írország Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Bulgarian: Ирландия Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Hungarian: 2 g/100 g
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Bulgarian: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Bulgarian: ANDROГЕЛ 50 mg 50 mg/5 g гел
Hungarian: 2015. február 20.
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Hungarian: V. melléklet
Bulgarian: Приложение V
Hungarian: 2014. december 16.
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Hungarian: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Hungarian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
Hungarian: Az adatok összességét figyelembe véve a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Bulgarian: CMDh1, регулаторен орган, представляващ държавите членки на ЕС, постигна единодушно съгласие, че липсват убедителни доказателства за повишен риск от сърдечни проблеми при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже, при които хормонът липсва (състояние, известно като хипогонадизъм).
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Hungarian: • A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek 65 éves kor fölötti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan nincs sok információ.
Bulgarian: Няма много информация за употребата на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже над 65-годишна възраст.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, az így közvetlenül végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, сега то ще се изпълнява директно в съответствие с договорен график от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Hungarian: • A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban frissíteni kell a biztonságosságra vonatkozóan legújabban rendelkezésre álló bizonyítékokkal, valamint azokkal a figyelmeztetésekkel összhangban, amelyek értelmében a tesztoszteronhiányt panaszokkal, tünetekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni, mielőtt a férfiakat ezekkel a gyógyszerekkel kezelnék.
Bulgarian: Информацията за продукта обаче трябва да се актуализира в съответствие с най-актуалните налични доказателства за безопасността и с предупреждения относно необходимостта липсата на тестостерон да бъде потвърдена от наличието на признаци и симптоми и от лабораторни изследвания, преди мъжете да бъдат подложени на лечение с тези лекарства.
Hungarian: A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, известен като андроген, отговорен за развитието и поддържането на репродуктивната функция и половите белези при мъжете.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tesztoszteron fiziológiás szintje a korral némileg csökken, bár jelenleg nincs konszenzus a tesztoszteron megfelelő életkor-specifikus referenciaértékeit illetően, és az ennek a szintnek az emelését célzó alkalmazás egészséges, idősebb férfiaknál nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé az EU-ban.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че физиологичните нива на тестостерона намаляват в известна степен с възрастта, въпреки че в момента няма консенсус по отношение на съответните специфични за възрастта референтни стойности на тестостерона и прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за увеличаване на тези нива при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Hungarian: • Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.
Hungarian: A CMDh álláspontja az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatot követi, amely a szívet és a keringést érintő komoly problémák kockázatára irányult - különös tekintettel a szívrohamokra - az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt férfiaknál.
Bulgarian: Становището на CMDh е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА, който разглежда риска от сериозни проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението, по-специално сърдечни пристъпи при мъже, лекувани с тези лекарства.