FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lymphoseek radiomarqué est indiqué pour l'imagerie et la détection peropératoire des ganglions sentinelles drainant une tumeur primaire chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu mutes dobuma plakanšūnu karcinomu noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus).
French: Dans une étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, Lymphoseek, aux trois doses testées (4, 20, et 100 microgrammes) a montré une clairance rapide au site d'injection (constantes de taux d'élimination comprises entre 0,222/h et 0,278/h).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
French: j. Déterminer la pureté radiochimique du produit radiomarqué comme décrit ci-dessous.
Latvian: Nosakiet ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu radioķīmisko tīrību saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
French: Des traceurs supplémentaires ne doivent pas être injectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration de Lymphoseek.
Latvian: 30 minūtes pēc Lymphoseek ievadīšanas nedrīkst injicēt papildu marķiera vielas.
French: Dans les études in vitro, le tilmanocept technétié (99mTc) a montré une liaison étroite spécifique aux récepteurs humains CD206 avec une affinité de liaison primaire de Kd = 2,76 x 10-11 M. Dans les études cliniques de phase I, approximativement 0,5 à 1,8 % de la dose est accumulée dans les ganglions lymphatiques drainants par le biais de cette liaison spécifique après 30 minutes.
Latvian: In vitro pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanoceptam novēroja specifisku un ciešu piesaisti ar cilvēka CD206 receptoriem ar primāro piesaistes vietas tieksmi uz Kd = 2,76 x x 10-11 M. 1. fāzes klīniskos pētījumos pēc
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Latvian: Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
French: La dose de rayonnement estimée reçue par le patient ne devrait pas dépasser 0,69 mSv même si la dose de 74 MBq n'a pas du tout été éliminée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq (2,0 mCi) devas (skatiet 4.2. apakšpunktu).
French: Tableau 4.
Latvian: 4. tabulu).
French: N'utilisez jamais Lymphoseek
Latvian: Nelietojiet Lymphoseek šādos gadījumos
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques à une dose 3,7 fois la dose recommandée de Lymphoseek chez l'homme, ou à une dose 390 fois l'exposition humaine anticipée au tilmanocept chez l'animal.
Latvian: Cilvēkiem tika ievadīta 3,7 reizes lielāka deva par ieteicamo, un dzīvnieki tika pakļauti 390 reizes lielākai tilmanocepta iedarbībai, nekā paredzēts cilvēkiem, un netika novērotas klīniskas sekas.
French: La solution radiomarquée peut être utilisée pendant 6 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25 °C.
Latvian: Ja šo ar radioaktīvo atomu iezīmēto šķīdumu uzglabā temperatūrā līdz 25°C, to var lietot 6 stundu laikā.
French: h. Le cas échéant, ajouter de façon aseptique une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) au produit radiomarqué dans le flacon contenant la poudre de tilmanocept de manière à porter le volume au volume de reconstitution du flacon de 0,125 mL, 0,625 mL, ou 1,25 mL avant de remplir la ou les seringues de la dose destinée au patient.
Latvian: h. Pirms pacienta deva tiek iepildīta šļircē(-s), ar radioaktīvo izotopu iezīmētajām zālēm tilmanocepta pulvera flakonā, ja vajadzīgs, pievienojiet sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, lai tilpums sasniegtu atšķaidītā flakona tilpumu - 0,125 ml, 0,625 ml vai 1,25 ml. Lai normalizētu spiedienu, atvelciet līdzvērtīgu daudzumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
French: Les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit sont incluses dans l'emballage.
Latvian: Šajā iepakojumā ir iekļautas pagatavošanas un radioaktīvās iezīmēšanas instrukcijas.
French: Utiliser une protection contre les rayonnements pour Lymphoseek radiomarqué afin d'éviter toute exposition aux rayonnements.
Latvian: Darbā ar Lymphoseek, kas ir iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, izmantojiet starojuma aizsargvairogu, lai novērstu ekspozīciju starojumam.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekļiem u.
French: Populations particulières Insuffisance hépatique ou rénale
Latvian: Īpašas populācijas Aknu vai nieru darbības traucējumi
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
French: Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Lymphoseek ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: Pour le carcinome épidermoïde de la cavité buccale, l'administration est péritumorale (injections multiples séparées).
Latvian: Mutes dobuma plakanšūnu vēža gadījumā ievadīšana ir peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
French: DOSIMÉTRIE
Latvian: Viduslīnija
French: Une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la reconstitution du flacon de la trousse.
Latvian: Šī komplekta šķīdināšanai nedrīkst izmantot nātrija partehnetāta (Tc 99m) injekcijas, kas satur oksidantus.
French: k. Retirer le volume requis de produit radiomarqué à l'aide du nombre nécessaire de seringues.
Latvian: Nepieciešamajā šļirču daudzumā ievelciet nepieciešamo ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu daudzumu.
French: Peu fréquent: Vision trouble
Latvian: Retāk neskaidra redze
French: Le taux global de concordance entre la localisation des ganglions lymphatiques (déterminée par détection de la radioactivité) par lymphoscintigraphie préopératoire et l'étude peropératoire des ganglions lymphatiques était de 97,8 % pour l'ensemble des patients.
Latvian: Vispārējais sakritības biežums, salīdzinot ar pirms operācijas veikto limfoscintigrāfiju un limfmezgla lokalizāciju ar operācijas laikā veiktu limfmezglu izpēti, visiem pacientiem bija 97,8 %.
French: Alternativement, le colorant bleu vital a localisé 63,50% des ganglions lymphatiques excisés détectés par le tilmanocept technétié (99mTc) (concordance inverse).
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 63,50% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēciju Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
French: Utiliser uniquement un éluat de générateur de technétium (99mTc) ayant été préalablement élué dans les 8
Latvian: Lietojiet tikai eluātu no tehnēcija Tc 99m ģeneratora, kas iepriekš ir 8 stundas eluēts.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: La liaison du tilmanocept technétié (99mTc) est indépendante du type ou de la sévérité de la tumeur.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta piesaiste nav saistīta ar audzēja veidu vai smagumu.
French: Ces ganglions se situent là où les cellules cancéreuses sont les plus susceptibles de s'être propagées.
Latvian: Vēža šūnas visticamāk ir izplatījušās uz šiem limfmezgliem.
French: Le % IDGS mesuré dans le ganglion lymphatique primaire était de 0,50 % pour la dose de 20 microgrammes, 0,35 % pour la dose de 100 microgrammes, 0,58 % pour la dose de 200 microgrammes de Lymphoseek.
Latvian: Primārajā limfmezglā uzsūktais %IDSN pie 20 mikrogramu Lymphoseek devas bija 0,50 %, pie 100 mikrogramu devas - 0,35 % un pie 200 mikrogramu devas - 0,58 %.
French: Le surremplissage est de 12,5 microgrammes afin de permettre le test de pureté radiochimique et s'assurer que 50 µg de tilmanocept puissent être délivrés.
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
French: L'assimilation du tilmanocept technétié (99mTc) dans le ganglion sentinelle primaire a augmenté de façon dépendante de la dose: L'injection de Lymphoseek aux doses de 20, 100, et 200 microgrammes a produit des valeurs LGS de 5,01 ± 8.02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, et 58,2 ± 41,2 pmol de tilmanocept technétié (99mTc), respectivement.
Latvian: Lymphoseek injekcija 20, 100 un 200 mikrogrami LSN attiecīgi radīja tehnēcija Tc 99m tilmanocepta 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol un 58,2 ± 41,2 pmol vērtības.
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 4 heures; les valeurs moyennes pour les doses de 4 et 100 microgrammes étaient de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g et de 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivement.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 4 stundām, 4 un 100 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0090%/g ± 0,0048%/g un 0,0039%/g ± 0,0046%/g. 20 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 2,5 stundām un vidējā %ID/g vērtība bija 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
French: En ce qui concerne le stade pathologique de la collecte des ganglions lymphatiques à partir d'une dissection complète des ganglions lymphatiques, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé correctement les ganglions sentinelles prédictifs de la présence de tumeurs métastatiques chez 38 patients sur 39, pour un taux de faux négatifs de 2,56 %.
Latvian: Atkarībā no patoloģijas stāvokļa tika veiktas procedūras no limfmezgla savākšanas līdz limfmezgla disekcijai, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts pareizi atradās sargmezglos, kas noteica metastātiska audzēja augšanu 38 no 39 pacientiem, viltus negatīva rezultāta biežums bija 2,56 %.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai
French: Estimation de la dose absorbée de Lymphoseek chez les patients atteints d'un mélanomea
Latvian: Aprēķinātā deva, kas pacientiem ar melanomu uzsūkta no Lymphoseeka
French: i. Contrôler la radioactivité totale du flacon radiomarqué à l'aide d'un activimètre.
Latvian: Izmantojot devas kalibratoru, ar radioaktīvo izotopu iezīmētajam flakonam nosakiet kopējo radioaktivitāti.
French: Peu fréquent: Douleur au site d'incision, sérome, déhiscence de plaie
Latvian: Retāk sāpes incīzijas vietā, seroma, brūces atvēršanās
French: Allaitement On ne sait pas si le tilmanocept technétié (99mTc) est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts izdalās cilvēka pienā.
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 15 minutes; les valeurs moyennes pour les doses de 20 et 200 microgrammes étaient de 0,0104%/g ± 0,0135%/g et de 0,0065 %/g ± 0,0082%/g, respectivement.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 15 minūtēm, 20 un 200 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0104%/g ± 0,0135%/g un 0,0065%/g ± 0,0082%/g. 100 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 1 un 2 stundām un vidējā %ID/g vērtība katrā laika punktā bija 0 0018%/g ± 0,001%/g.
French: Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiska preparāta sagatavošanai tilmanocept
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
French: Dans une étude clinique de phase III chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde endobuccal ou cutané, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé les ganglions sentinelles chez 97,59 % des patients ayant subi une évaluation des ganglions lymphatiques.
Latvian: Vienā 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar mutes dobuma vai ādas plakanšūnu karcinomu ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu tika noteikti sargmezgli 97,59 % pacientiem, kuriem tika veikta limfmezglu izvērtēšana.
French: Peu fréquent: Douleur mammaire
Latvian: Retāk sāpes krūtī
French: Étalonnage: ________Heure/Date
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums 6. CITI
French: Le pourcentage de dose injectée ayant atteint le ganglion sentinelle primaire (% IDGS) était de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % dans les groupes de dose de 4, 20, et 100 microgrammes de Lymphoseek, respectivement.
Latvian: Injicētās devas procentuālā vērtība (%IDSN), kas sasniedza primāro sargmezglu bija 4, 20 un 100 mikrogramu Lymphoseek devu grupās attiecīgi 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 %.
French: Coller l'étiquette sur la protection.
Latvian: Marķējumu piestipriniet pie vairoga.
French: La dose recommandée est de 50 microgrammes de tilmanocept radiomarqué au technétium (99mTc) à 18,5 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même ou à 74 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain.
Latvian: Ieteicamā deva, ja operācija tiks veikta tajā pat dienā, ir 50 mikrogrami ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m iezīmētais tilmanocepts 18,5 MBq, bet ja operācija tiks veikta nākamajā dienā - 74 MBq.
French: • hypercalcémie
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
French: Inscrire la concentration d'activité du technétium (99mTc), le volume total, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption, et le numéro de lot sur l'étiquette pour protection fournie avec la trousse.
Latvian: Uz vairoga marķējuma, kas ir komplekta sastāvdaļa, uzrakstiet tehnēcija Tc 99m aktivitātes koncentrāciju, kopējo tilpumu, noteikšanas laiku un datumu, derīguma beigu laiku un partijas numuru.
French: Dans les études cliniques de phase III chez des patientes atteintes d'un cancer du sein dont la cartographie a été réalisée avec le tilmanocept technétié (99mTc) et le colorant bleu vital, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé chez 99,91 % des patientes une moyenne de 2,08 ganglions sentinelles par patient par des métaanalyses à effets fixes.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar krūts vēža pacientiem, kuri tika kartēti gan ar tehnēcija TC 99m tilmanoceptu un vitālu zilu krāsvielu, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts tika lokalizēts 99,91 % pacientu, izmantojot metaanalīzes fiksēto iedarbību, vidējais rādītājs ir 2,08 lokalizēti sargmezgli pacientam.
French: Dans une métaanalyse à effets fixes de deux études de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé 99,99 % des ganglions lymphatiques excisés colorés en bleu par un colorant bleu vital (concordance).
Latvian: Analizējot divos 3. fāzes pētījumos metaanalīzes fiksētās iedarbības datus, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts 99,99 % atrodas izgrieztajos limfmezglos, kas ir nokrāsoti ar vitāli zilo krāsvielu (konkordance).
French: Ascorbate de sodium (E301) Chlorure stanneux dihydraté (E512) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique dilué (E507)
Latvian: Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts (E512) Nātrija hidroksīds (E524)
French: Lymphoseek est un produit radiopharmaceutique ciblant les récepteurs qui est conçu pour se déplacer rapidement dans les vaisseaux lymphatiques.
Latvian: Lymphoseek ir uz receptoru vērsts radiofarmaceitisks līdzeklis, kas ir izstrādāts, lai strauji pārvietotos pa limfvadiem, tas bioloģiski vēršas uz, uzkrājas un tiek saglabāts primāros, prognostiski noteicošajos, drenāžas limfmezglos (sargmezglos).
French: Peu fréquent: Bouffées vasomotrices
Latvian: Retāk ādas kairinājums
French: f. Ajouter de façon aseptique une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (issue de l'étape d) ci-dessus)
Latvian: Tilmanocepta pulvera flakonam aseptiski pievienojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu (no darbības d augstāk).
French: Qu'est ce que Lymphoseek et contenu de l'emballage extérieur Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon est mélangée avec un autre médicament appelé pertechnétate de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Latvian: Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar citu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu.
French: • envie de vomir (nausées) ou vertiges
Latvian: • slikta dūša vai reiboņi.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam šīm zālēm ir jāveic iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu.
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
Latvian: Neizvelkot adatu, atvelciet tādu pat tilpumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
French: Les autres effets indésirables sont peu fréquents, de faible intensité et de courte durée.
Latvian: Citas blakusparādības bija retas, maz izteiktas un īslaicīgas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Lymphoseek sont disponibles sur le site Web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lymphoseek EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lymphoseek tilmanocept
Latvian: Lymphoseek tilmanocepts
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Lymphoseek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lymphoseek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lymphoseek?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lymphoseek lietošanu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lymphoseek le 19 novembre 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Lymphoseek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lymphoseek.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lymphoseek lietošanu.
French: Compte-tenu de l'importance de la localisation des ganglions sentinelles dans le traitement des cancers et des effets indésirables à effet limité liés à Lymphoseek, le comité a conclu que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Ņemot vērā to, cik nozīmīgi vēža ārstēšanā ir noteikt limfmezglu atrašanās vietu, un to, ka ar Lymphoseek novērotās blakusparādības ir ārstējamas, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu lietošanu ES.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lymphoseek dans le cadre des études cliniques sont la douleur et l'irritation sur le site d'injection (observé chez moins d'un patient sur 100).
Latvian: Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās Lymphoseek blakusparādības ir sāpes un kairinājums injekcijas vietā (mazāk nekā 1 pacientam no 100).
French: Autres informations relatives à Lymphoseek:
Latvian: Cita informācija par Lymphoseek
French: Dans ces deux études, Lymphoseek a permis aux médecins de détecter un nombre plus élevé de ganglions sentinelles qu'avec le colorant bleu: la quasi-totalité de tous les ganglions sentinelles identifiés au moyen du colorant bleu (98 % dans une étude et 100 % dans l'autre) ont été identifiés au moyen de Lymphoseek, alors que seulement 70 % et 60 %, respectivement, des ganglions sentinelles détectés au moyen de Lymphoseek ont été détectés au moyen du colorant bleu.
Latvian: Šajos divos pētījumos ar Lymphoseek ārsti noteica lielāku skaitu sargmezglu nekā ar zilo krāsvielu: gandrīz visi ar zilo krāsvielu noteiktie limfmezgli (98 % vienā pētījumā un 100 % otrā) tika noteikti ar Lymphoseek, bet attiecīgi 70 % un 60 % no limfmezgliem, kas tika noteikti ar Lymphoseek, tika noteikti ar zilo krāsvielu.
French: Pourquoi Lymphoseek est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Lymphoseek tika apstiprinātas?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lymphoseek, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Lymphoseek lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lymphoseek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lymphoseek lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Les bénéfices de Lymphoseek ont été démontrés dans le cadre de deux études principales portant sur 311 patients atteints d'un cancer du sein ou de la peau dont la cartographie des ganglions sentinelles a été réalisée initialement par Lymphoseek puis par une autre méthode impliquant l'utilisation d'un colorant dénommé le «colorant bleu vital».
Latvian: Lymphoseek ieguvumi tika noteikti divos pamatpētījumos, kuros 311 pacientam ar krūts vai ādas vēzi limfmezgli vispirms tika kartēti ar Lymphoseek un tad ar citu metodi, kurā izmanto krāsvielu, kas tiek dēvēta par "vitāli zilu krāsvielu".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les études ont démontré un taux plus élevé de détection des ganglions sentinelles par Lymphoseek que par le colorant bleu vital.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pētījumos pierādīts, ka, izmantojot Lymphoseek, tiek noteikts lielāks skaits sargmezglu, nekā lietojot vitālu zilo krāsvielu.
French: Les ganglions sentinelles sont les ganglions régionaux où le cancer est susceptible de se propager initialement.
Latvian: Sargmezgli ir reģionālie limfmezgli, uz kuriem vēzis, visticamāk, izplatīsies vispirms.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lymphoseek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lymphoseek?
French: Préalablement à l'administration au patient, Lymphoseek est radiomarqué, ce qui signifie qu'il est marqué par une petite quantité de rayonnement.
Latvian: Pirms injicēšanas pacientā Lymphoseek iezīmē ar radioaktīvo izotopu, kas nozīmē, ka tam pievieno mazu daudzumu starojuma.
French: Le médicament contient la substance active tilmanocept.
Latvian: Lymphoseek satur aktīvo vielu tilmanoceptu.