FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Imbruvica in Verkehr bringt, muss weitere Daten vorlegen, die den Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie anhand von Nachuntersuchungen zuvor behandelter Patienten zeigen.
Dutch: De firma die Imbruvica in de handel brengt moet verdere gegevens over de voordelen van Imbruvica bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie verstrekken van follow-up van eerder behandelde patiënten.
German: Bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom beträgt die Dosis 560 mg einmal täglich, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Waldenström-Makroglobulinämie beträgt die übliche Dosis von Imbruvica 420 mg einmal täglich.
Dutch: Voor patiënten met mantelcellymfoom is de dosis 560 mg eenmaal daags, voor patiënten met chronische lymfatische leukemie of Waldenströms macroglobulinemie is de gebruikelijke dosis Imbruvica 420 mg eenmaal daags.
German: Die Behandlung mit Imbruvica sollte so lange fortgesetzt werden, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird, die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Dutch: De behandeling met Imbruvica moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
German: Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Tod der Patienten oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 15 Monate bei Patienten, die Imbruvica einnahmen, gegenüber 6 Monaten bei Patienten unter Temsirolimus.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat patiënten overleden of de ziekte erger werd was 15 maanden bij gebruik van Imbruvica versus 6 maanden bij gebruik van temsirolimus.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Verringerung des Proteins IgM im Blut gemessen, das bei Patienten mit Waldenström-Krankheit in hohen Mengen vorhanden ist.
Dutch: Respons op behandeling werd gemeten als een afname van de bloedconcentraties van het eiwit IgM, dat bij patiënten met de ziekte van Waldenström in hoge concentraties aanwezig is.
German: Ibrutinib blockiert die BTK, hemmt so das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert auf diese Weise das Fortschreiten (Progression) des Krebses.
Dutch: Door Btk te blokkeren, vermindert ibrutinib de overleving en migratie van B-lymfocyten en vertraagt het zo de progressie (voortschrijding) van de kanker.
German: Darüber hinaus war Imbruvica bei Mantelzell-LymphomPatienten wirksam, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten bzw. bei denen die Krankheit danach erneut auftrat, also einer Patientengruppe mit schlechter Prognose und wenig anderen Behandlungsoptionen.
Dutch: Daarnaast was Imbruvica werkzaam bij patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, een groep patiënten met een slechte prognose en weinig andere behandelingsopties.
German: Außerdem erwies sich Imbruvica bei Patienten mit WaldenströmMakroglobulinämie als wirksam.
Dutch: Daarnaast bleek Imbruvica werkzaam te zijn bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
German: Welchen Nutzen hat Imbruvica in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Imbruvica tijdens de studies te hebben?
German: Imbruvica erwies sich bei der Verzögerung der Progression der chronischen lymphatischen Leukämie sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die eine vorangegangene Behandlung erhalten hatten, als wirksam.
Dutch: Gebleken is dat Imbruvica effectief is bij het vertragen van progressie van chronische lymfatische leukemie, zowel bij onbehandelde patiënten als bij patiënten die eerder behandeling hadden gekregen.
German: • Mantelzell-Lymphom bei Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat oder danach erneut auftrat;
Dutch: • mantelcellymfoom bij patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling heeft gereageerd of daarna is teruggekomen;
German: Was ist Imbruvica und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Imbruvica en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Imbruvica in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Imbruvica geregistreerd in de EU?
German: Welche Risiken sind mit Imbruvica verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imbruvica in?
German: In einer Hauptstudie mit 63 Patienten, die zuvor eine andere Behandlung der WaldenströmMakroglobulinämie erhalten hatten, sprachen 87 % der Patienten auf die Behandlung mit Imbruvica an.
Dutch: In één hoofdstudie onder 63 patiënten die eerder een andere behandeling voor Waldenströms macroglobulinemie hadden gekregen, reageerde de ziekte bij 87% van de patiënten op de behandeling met Imbruvica.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Imbruvica wurde zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie am 26. April 2012, des Mantelzell-Lymphoms am 12. März 2013 und der WaldenströmMakroglobulinämie am 29. April 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Dit gebeurde voor chronische lymfatische leukemie op 26 april 2012, voor mantelcellymfoom op 12 maart 2013 en voor Waldenströms macroglobulinemie op 29 april 2014.
German: Wie wird Imbruvica angewendet?
Dutch: Hoe wordt Imbruvica gebruikt?
German: In einer Studie mit 111 Patienten mit Mantelzell-Lymphom, das zuvor nicht angesprochen hatte oder nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, zeigten 21 % der Patienten, die Imbruvica einnahmen, ein vollständiges Ansprechen (d. h. das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs), und bei 47 % wurde ein teilweises Ansprechen verzeichnet (d. h. der Zustand des Patienten hatte sich zwar verbessert, einige Anzeichen der Krankheit blieben jedoch bestehen).
Dutch: In een studie bij 111 patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, had 21% van de patiënten die Imbruvica innamen een volledige respons (d.w.z. alle verschijnselen van kanker waren verdwenen) en had 47% een gedeeltelijke respons (d.w.z. de patiënt verbeterde, maar enkele verschijnselen van de ziekte bleven aanwezig).
German: Wie wirkt Imbruvica?
Dutch: Hoe werkt Imbruvica?
German: In einer zweiten Studie, an der 280 Patienten mit Mantelzell-Lymphom teilnahmen, wurde Imbruvica mit einem anderen Krebsarzneimittel, Temsirolimus, verglichen.
Dutch: In een tweede studie bij 280 van zulke patiënten werd Imbruvica vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, temsirolimus.
German: Imbruvica kann allein, jedoch auch mit Bendamustin und Rituximab oder mit Obinutuzumab bei bestimmten Patienten mit CLL und mit Rituximab bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eingenommen werden.
Dutch: • Waldenströms macroglobulinemie (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom) Imbruvica kan als enige middel worden ingenomen, maar kan ook worden ingenomen met bendamustine en rituximab of met obinutuzumab bij bepaalde patiënten met CLL en met rituximab bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
German: In einer Studie bei 578 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, kam es zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, bei 19 % (56 von 289) der Patienten, die Imbruvica zusammen mit den Krebsarzneimitteln Bendamustin und Rituximab eingenommen hatten, im Vergleich zu 63 % (183 von 289) derjenigen, die Bendamustin und Rituximab ohne Imbruvica eingenommen hatten.
Dutch: In een studie bij 578 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten (56 van de 289) die Imbruvica samen met de kankergeneesmiddelen bendamustine en rituximab innamen, tegenover 63% (183 van de 289) bij degenen die bendamustine en rituximab zonder Imbruvica innamen.
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Dutch: In een studie onder 150 patiënten met Waldenströms macroglobulinemie was na 26 maanden sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten die Imbruvica samen met rituximab innamen, tegenover 56% van de patiënten die alleen rituximab innamen.
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Dutch: In een studie bij 229 niet eerder behandelde patiënten, was na 31 maanden 79% van de patiënten die met Imbruvica en obinutuzumab werden behandeld nog in leven terwijl hun ziekte geen progressie had vertoond, tegenover 36% van de patiënten die chlorambucil en obinutuzumab hadden ingenomen.
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Dutch: In een studie onder 269 patiënten die niet eerder waren behandeld, was ongeveer 90% van de patiënten die Imbruvica kregen na 1,5 jaar behandeling nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 52% van de patiënten die een geneesmiddel tegen kanker genaamd chlorambucil kregen.
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Dutch: In één studie bij 391 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was 66% van de patiënten die Imbruvica kregen na één jaar nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd ofatumumab kregen.
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Dutch: Sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) mag niet worden gebruikt bij patiënten die met Imbruvica worden behandeld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imbruvica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Imbruvica.
German: Mantelzell-Lymphom
Dutch: Mantelcellymfoom
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Dutch: Dit omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
German: Medianes OS in beiden Armen nicht erreicht.
Dutch: Mediane OS in beide armen niet bereikt.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen staan hieronder beschreven:
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de kanker.
German: Langzeitsicherheit
Dutch: Veiligheid op lange termijn
German: Häufigkeit (alle Grade)
Dutch: Frequentie (Alle graden)
German: ECOG gemäß CRF
Dutch: ECOG volgens CRF
German: p < 0,005 für OS.
Dutch: p < 0,005 voor OS.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
German: • hoher Blutdruck.
Dutch: • hoge bloeddruk.
German: Falls eine Dosis nicht zur vorgesehenen Zeit eingenommen wurde, kann dies so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Dutch: In de studie werden 269 patiënten met CLL opgenomen.
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Dutch: Follow-up na 48 maanden
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Dutch: • ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
German: Gesamt (N = 63)
Dutch: Totaal (N = 63)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Dutch: De incidentie over de periode van 5 jaar was 11%.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Dutch: De mediane responsduur werd niet bereikt.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem [
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet en andere metabolieten zijn P-gp-substraten.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
German: IRC Auswertung, mediane Nachbeobachtung 18,4 Monate.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, mediane follow-up 18,4 maanden.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Dutch: Lower level term (LLT) gebruikt voor de selectie.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Dutch: Het primaire eindpunt van deze studie was ORR, beoordeeld door de onderzoeker.
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
German: Klappen Sie die Packung auf.
Dutch: Klap de verpakking open.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Dutch: Met inbegrip van gevallen met fatale afloop.
German: Medianes PFS
Dutch: Mediane PFS
German: Unmutiertes IGHV Ja
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
German: Periphere Neuropathie
Dutch: Perifere neuropathie*
German: a (CR +PR) p-Wert
Dutch: a (CR+PR) p-waarde
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige polypropyleen sluiting.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Dutch: IMBRUVICA kan ervoor zorgen dat u makkelijker bloedingen krijgt.
German: CLL und MW
Dutch: CLL en WM
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) is ongeveer 1.000 liter per uur.
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,9 maanden.
German: Anzahl vorheriger Linien
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden.