FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 70 dienų (diapazonas - 15-312 dienų).
Bulgarian: Данните от пациенти с НДРБД на възраст 75 или повече години са ограничени.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų, sergančių NSCLC, duomenų nepakanka.
Bulgarian: Двадесет и шест от 34-те пациенти са получили медикаментозно лечение (тиамазол, карбимазол, пропилтиоурацил или бета-блокер), 12 пациенти са получили тироксин, когато хипертиреоидизмът е преминал към хипотиреоидизъм, 12 пациенти са получили системни кортикостероиди и 3 от 12-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Lithuanian: 26 iš 34 pacientų gydyti vaistiniais preparatais nuo hipertirozės (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu, beta adrenoblokatoriais), 12 - tiroksinu hipertirozei virtus hipotiroze, 12 - sisteminio poveikio kortikosteroidais, 3 iš šių 12 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito).
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Lithuanian: 3 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 3 x pradinė arba > 3-6 x VNR; 4 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 6 x VNR
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Lithuanian: koncentracija arba padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
Bulgarian: л включва повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени чернодробни ензими и повишени трансаминази.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą, padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį transaminazių aktyvumą.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания с дурвалумаб и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Bulgarian: В тази популация пациенти най-честите нежелани реакции са кашлица (40,2% спрямо 30,3% при плацебо), инфекции на горните дихателни пътища (26,1% спрямо 11,5% при плацебо) и обрив (21,7% спрямо 12,0% при плацебо).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
Bulgarian: (22,9; NR)
Lithuanian: (22,9, NP)
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 13 pacientų.
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение на ОП в групата, лекувана с IMFINZI, в сравнение с плацебо групата [HR=0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p=0,00251].
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват след започване на лечение с дурвалумаб за лечение на свързаните с имунната система нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, pasireiškusioms gydant durvalumabu, šalinti (žr.
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 41 diena (diapazonas - 14-195 dienų).
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага IMFINZI чрез инфузия във вена (капково) за около
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Bulgarian: Не използвайте, ако това лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Bulgarian: з честотата се базира на събития наблюдавани не в проучването PACIFIC, а в клинични изпитвания на АстраЗенека (n = 4 067).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
Bulgarian: Когато се лекувате с IMFINZI, може да получите някои сериозни нежелани реакции (вижте точка 2).
Lithuanian: Suleidus IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis (žr.
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по отношение на PD-L1 експресията
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Bulgarian: Профилът на безопасност на IMFINZI (10 mg/kg) е оценен в проучването PACIFIC (n = 475) при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД, които са завършили лечение с поне 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването.
Lithuanian: IMFINZI 10 mg/kg dozės saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir baigusiems bent 2 vienu metu taikytus chemoterapijos ir spindulinio gydymo kursus likus 1-42 dienų iki įtraukimo, vertintas PACIFIC tyrimo metu (n = 475).
Bulgarian: Може да имате предвид премедикация за профилактика на последващи реакции към инфузията
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
Bulgarian: възпаление на жлезите (особено на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, хипофизата и пакреаса): симптомите може да включват ускорена сърдечна дейност, изключително силна умора, наддаване на тегло или загуба на тегло, замаяност или припадане, косопад, усещане за студ, запек, главоболие, което не преминава, или необичайно главоболие;
Lithuanian: • liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, antinksčių, hipofizės ir kasos): jį gali rodyti dažni širdies susitraukimai, labai didelis nuovargis, svorio prieaugis arba jo netekimas, svaigulys arba apalpimas, plaukų slinkimas, šalčio pojūtis, vidurių užkietėjimas, nepraeinantis ar neįprastas galvos skausmas;
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
Lithuanian: • žarnų uždegimas (kolitas);
Bulgarian: Редки
Lithuanian: Nedažnai
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
Bulgarian: Ефикасността на IMFINZI е оценена в проучването PACIFIC, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при 713 пациенти с локално авансирал, неоперабилен НДРБД.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 8 pacientai.
Bulgarian: Чести включва ларингит, назофарингит, перитонзиларен абсцес, фарингит, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит и инфекция на горните дихателни пътища.
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
Bulgarian: възпаление на бъбреците (нефрит), което може да намали количеството на урината
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
Bulgarian: При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
Lithuanian: Pasireiškus 2 ar 3 laipsnio neimuninių nepageidaujamų reakcijų, reikia įvertinti poreikį laikinai sustabdyti IMFINZI vartojimą, kol jos palengvės iki ≤ 1 laipsnio arba kol būklė pasidarys kaip iš pradžių.
Bulgarian: Канцерогенният и генотоксичният потенциал на дурвалумаб не е оценяван.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Bulgarian: В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu (IMFINZI grupės n = 475, placebo - n = 234) imuninis pneumonitas pasireiškė 51 (10,7 %) IMFINZI ir 16 (6,8 %) placebo grupės pacientų, iš jų 8 (1,7 %) IMFINZI ir 6 (2,6 %) placebo grupės pacientams - 3 laipsnio bei 4 (0,8 %) IMFINZI ir 3 (1,3 %) placebo grupės pacientams - 5 laipsnio (mirtinas).
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 26 pacientai.
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Bulgarian: Двете първични крайни точки на проучването са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща преживяемост (ОП) за IMFINZI спрямо плацебо.
Lithuanian: Dvi pagrindinės (pirminės) tyrimo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas neprogresuojant ligai (angl.
Bulgarian: След подобрение до степен ≤1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите, като това продължи най-малко 1 месец.
Lithuanian: Sutrikimams palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio, reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg durvalumabo (10 ml koncentrato) arba 120 mg durvalumabo (2,4 ml koncentrato).
Bulgarian: включва хепатит, автоимунен хепатит, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, остър хепатит и хепатотоксичност.
Lithuanian: Įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų ląstelių pažeidimą, ūminį hepatitą ir hepatotoksinį poveikį.
Bulgarian: реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Imuninį hepatitą reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 18 pacientų.
Bulgarian: Редки Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица/продуктивна кашлица
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци показват ниски нива на дурвалумаб в кърмата на 28-мия ден след раждането (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
Bulgarian: Пациенти със следните показатели са изключени от проучването PACIFIC: функционален статус по ECOG ≥2 на изходно ниво; активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент); активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получаващи жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след началото на IMFINZI.
Lithuanian: Į PACIFIC tyrimą neįtraukta pacientų, kurių pradinė būklė pagal ECOG įvertinta ≥ 2 balais, sergančių aktyvia imunine liga arba dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per paskutinius 2 metus iki tyrimo, anamnezėje esant imunodeficitui arba stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgusių ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę); sirgusių aktyvia tuberkulioze, užsikrėtusių hepatito B, C ar ŽIV infekcija arba paskiepytų gyvomis susilpnintomis vakcinomis per 30 dienų iki pradedant vartoti IMFINZI (taip pat jomis nebuvo galima skiepyti gydymo metu ir dar 30 dienų jį baigus ).
Bulgarian: Миозит
Lithuanian: Miozitas
Bulgarian: Степен 2 при ALT или AST >3-5 x ГГН и/или общ билирубин >1,5-3 x ГГН
Lithuanian: 2 laipsnio, kai ALT ar AST > 3-5 x VNR ir (ar) bendrojo bilirubino > 1,5-3 x VNR
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės kiekis);
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
Bulgarian: Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Bulgarian: п включва автоимунен нефрит, тубуло-интерстициален нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозен гломерулонефрит.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Bulgarian: Дурвалумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Орална кандидоза
Lithuanian: Burnos ertmės kandidozė
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с дурвалумаб, с изключение на физиологични дози системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент), не се препоръчва поради потенциалната им намеса във фармакодинамичната активност и ефикасност на дурвалумаб.
Lithuanian: Dėl galimos nepalankios įtakos durvalumabo farmakodinaminiam poveikiui ir veiksmingumui, prieš pradedant gydyti durvalumabu, nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų ir imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (iki 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
Bulgarian: PD-L1 TC 1-24%
Lithuanian: NL PD-L1 1-24 %
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipertirozė pasireiškė 34 pacientams (1,8 %), 3 ir 4 laipsnio atvejų nebuvo.
Bulgarian: възпаление на бъбреците: симптомите може да включват намалено количество урина;
Lithuanian: • inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Пациентите са вкючвани независимо от нивото на PD-L1 туморна експресия.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis (n = 1889, navikai įvairių rūšių), imuninis pneumonitas pasireiškė 79 pacientams (4,2 %), iš jų 12 (0,6 %) - 3 laipsnio, 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio ir 5 (0,3 %) - 5 laipsnio.
Bulgarian: Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
Bulgarian: NR (34,7, NR)
Lithuanian: NP (34,7, NP)
Bulgarian: Степен 1 или 2
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на захарен диабет тип 1.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
Bulgarian: Клирънсът (CL) на дурвалумаб намалява с времето, което води до средно геометрично на клирънса в стационарно състояние (CLss) 8,16 ml/h на ден 365; намалението на CLss не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Durvalumabo klirensas (KL) ilgainiui mažėjo, po 365 dienų, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, klirenso (KLss) geometrinis vidurkis buvo 8,16 ml/val.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, пътят PD-1/PD-L1 играе централна роля за запазване на бременността чрез поддържане на майчината имунна толерантност към плода и е доказано в миши алогенни модели на бременност, че нарушаването на PD-L1 сигнализирането води до повишаване на феталните загуби.
Lithuanian: Literatūros duomenimis, PD-1/PD-L1 kelias atlieka pagrindinį vaidmenį išsaugant nėštumą (palaiko moters organizmo imuninę toleranciją vaisiui).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Lithuanian: po randomizacijos (PFS 18) ir laikas nuo randomizacijos iki antrojo progresavimo (PFS2).
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Lithuanian: • nesveikos Jūsų kepenys.
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: 60 минути през 2 седмици.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: възпаление на сърцето
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Bulgarian: PD-L1 блокира функцията и активирането на T-клетките посредством взаимодействие с PD-1 и CD80 (B7.1).
Lithuanian: PD-L1, sąveikaudamas su PD-1 ir CD80 (B7.1), blokuoja T ląstelių funkciją ir aktyvinimą.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra antinksčių nepakankamumo klinikinių požymių ir simptomų.
Bulgarian: диабет тип 1: симптомите може да включват висока кръвна захар, по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, уриниране по-често от обичайното;
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
Bulgarian: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Lithuanian: • sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Bulgarian: PD-L1
Lithuanian: PD-L1 nežinomas
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Lithuanian: Dėl hipotirozės IMFINZI vartojimo ne nutraukė nė vienas pacientas.
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен >ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен <ДГН и под изходното ниво.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu laboratoriniai duomenys, palyginus su pradiniais, pablogėjo tokiai pacientų daliai: bet kurio laipsnio alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 38,5 % (3-4 laipsnio2,3 %), bet kurio laipsnio aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 36,0 % (3-4 laipsnio2,8 %), bet kurio laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas - 16,3 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos padidėjimas virš VNR jai viršijant pradinę - 26,5 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos sumažėjimas žemiau apatinės normos ribos (ANR) jai nesiekiant pradinės - 31,9 %.
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с лека степен или умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama.
Bulgarian: PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
Lithuanian: , gama interferonas [IFN gama]), jis gali būti išreikštas ant navikinių ląstelių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių naviko mikroaplinkoje.
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jo požymių ir simptomų bei gydyti laikantis kitoms imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms skirtų rekomendacijų (žr.