FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alprolix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που περιελάμβανε 123 ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως προφυλακτική θεραπεία κάθε 10 ημέρες είχαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος και οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix για τη θεραπεία των αιμορραγιών κατ' απαίτηση είχαν περίπου 18 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με 30 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Alprolix ήταν εξίσου αποτελεσματικό: εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και περίπου το 75% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αιμορροφιλία Β και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alprolix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2007.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Alprolix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What are the risks associated with Alprolix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alprolix;
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Greek: Τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν επίσης δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Alprolix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους ενδεχομένως να μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Alprolix στο σπίτι.
English: What is Alprolix and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Alprolix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alprolix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alprolix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Alprolix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα ΙΧ, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Greek: Το Alprolix είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς όλων των ηλικιών.
English: How is Alprolix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alprolix;
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Greek: Το Alprolix έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alprolix σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Greek: Το Alprolix διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
English: How does Alprolix work?
Greek: Πώς δρα το Alprolix;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εφτρενονακόγη άλφα
English: For full details, see the package leaflet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το εάν το Alprolix χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και την ηλικία και κατάσταση υγείας του ασθενούς.
English: Why is Alprolix approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alprolix;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Alprolix είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Alprolix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Greek: Η δραστική ουσία του Alprolix, εφτρενονακόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα ΙΧ. Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα ΙΧ, βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιουνίου 2018
English: What is Graspa?
Greek: Τι είναι το Graspa;
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Greek: Η ασπαραγινάση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2018, η Erytech Pharma S.A. κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά περιορισμένα ώστε να καταδειχθεί το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του Graspa μειώνεται από αντισώματα ή κατά πόσο είναι ασφαλές στα παιδιά ή μετά από επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Greek: Η ασπαραγίνη είναι ένα αμινοξύ το οποίο παράγεται από υγιή κύτταρα στον οργανισμό.
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μια βασική μελέτη στην οποία το Graspa συγκρίθηκε με ασπαραγινάση (μη ενσωματωμένη σε αιμοσφαίρια) σε 80 ασθενείς ηλικίας 1 έως 55 ετών με ΟΛΛ αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, των οποίων η νόσος δεν είχε βελτιωθεί με προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το φάρμακο περιέχει διαφορετικό τύπο ασπαραγινάσης από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί η συμπεριφορά του φαρμάκου στον οργανισμό ή κατά πόσο η δράση του ήταν αποτελεσματική σε σύγκριση με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με ΟΛΛ η οποία δεν συνδέεται με μία συγκεκριμένη γενετική αλλαγή (γνωστή ως «αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας»).
English: What was Graspa expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Graspa;
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
English: How does Graspa work?
Greek: Πώς δρα το Graspa;
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Graspa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Graspa, τα οφέλη του Graspa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Greek: Το Graspa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία L-ασπαραγινάση ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Greek: Προοριζόταν για χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες η ΟΛΛ δεν βελτιωνόταν με τη συνήθη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει μετά από συνήθη θεραπεία.
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Greek: Στο Graspa, η L-ασπαραγινάση είναι ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια διότι αναμενόταν ότι με τον τρόπο αυτό το ένζυμο θα μπορούσε να δράσει χωρίς να κινδυνεύει να διασπαστεί στο αίμα ή να προσκολληθούν ενδεχομένως σε αυτό αντισώματα που να αναστείλουν τη δράση του.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Greek: Όταν χορηγείται στον οργανισμό, το ένζυμο L-ασπαραγινάση καταστρέφει την ασπαραγίνη του αίματος και στερεί από τα λευχαιμικά κύτταρα το συγκεκριμένο αμινοξύ, προκαλώντας τον θάνατό τους.
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα στη λεμφοβλαστική λευχαιμία δεν μπορούν να παράγουν το αμινοξύ.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
Greek: EMA/431413/2018
English: This summary was last updated in October 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2014.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνήθως θανατηφόρα.
English: Bovela is a vaccine.
Greek: Το Bovela είναι εμβόλιο.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί ένα έτος.
English: Other information about Bovela:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovela:
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Greek: Ωστόσο, στην εμβολιασμένη ομάδα ο χρόνος κατά τον οποίο εμφανίστηκε η λοίμωξη ήταν είτε πριν από τον εμβολιασμό είτε πριν από την έναρξη της προστασίας.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε βοοειδή.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Greek: Την/Στις 22/12/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovela.
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Greek: Η περίοδος αναμονής του Bovela για τα βοοειδή είναι μηδέν ημέρες.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των βοοειδών, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της BVD, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μόσχους.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 100 βοοειδή) ήταν αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (σε φυσιολογικά επίπεδα) εντός τεσσάρων ωρών από τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των νεογέννητων επίμονα μολυσμένων μόσχων, όπως προσδιορίστηκε με ειδικές δοκιμές ταυτοποίησης του ιού.
English: What is the risk associated with Bovela?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovela;
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bovela διερευνήθηκε περαιτέρω σε πραγματικές συνθήκες σε οκτώ κοπάδια γαλακτοπαραγωγών βοοειδών, εκ των οποίων τα πέντε είχαν ιστορικό BVD ή επίμονης λοίμωξης κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Greek: Το Bovela περιέχει δύο στελέχη (ή τύπους) του ιού BVDV, τα οποία έχουν τροποποιηθεί με διαγραφή κάποιων τμημάτων δύο γονιδίων ώστε να μην μπορούν να προκαλούν πλέον τη νόσο.
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Greek: Το Bovela είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει δύο τύπους τροποποιημένου ζωντανού ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή έως τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Greek: Στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες το 98,5% των εμβολιασμένων βοοειδών από τα οποία συλλέχθηκαν δείγματα (κυμαίνονται από 269-274 ζώα) ανέπτυξαν αντισώματα έναντι αμφότερων των τύπων του ιού BVD.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bovela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovela.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Greek: Εμβόλιο της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (ζωντανός τροποποιημένος ιός)
English: What is Bovela?
Greek: Τι είναι το Bovela;
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Greek: Σε ζώα που δεν βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης, η λοίμωξη είναι γενικά ήπια, με ενδείξεις που επηρεάζουν τους αεραγωγούς, όπως βήχας, αλλά και μειωμένη παραγωγή γάλακτος.
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Greek: Στην ομάδα των ζώων που εμβολιάστηκαν με Bovela, πέντε από τους 1.216 (0,4%) νεογέννητους μόσχους εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη από τον ιό ενώ, στην ομάδα που έλαβε εικονική ένεση, από τους 1.183 νεογέννητους μόσχους οι δέκα (0,8%) εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Greek: Περίπου τα μισά από τα βοοειδή εμβολιάστηκαν με Bovela και τα υπόλοιπα εμβολιάστηκαν με εικονική ένεση.
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το Bovela χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα στελέχη του ιού ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των στελεχών του ιού.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Greek: Για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις εβδομάδες πριν από τη σπερματέγχυση/σύζευξη.
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Greek: Τα επίμονα μολυσμένα ζώα δεν αποδίδουν στο μέγιστο τις παραγωγικές τους ικανότητες, εμφανίζουν μειωμένη γονιμότητα και είναι πιο ευάλωτα σε άλλες νόσους.
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιμές, το Bovela απέτρεψε την επίμονη λοίμωξη στο 100% των μόσχων, ενώ τα ζώα που δεν εμβολιάστηκαν γέννησαν επίμονα μολυσμένους μόσχους σε ποσοστό 100%.
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Greek: Η υγεία τους ενδέχεται να επιδεινωθεί και να προσβληθούν από τη νόσο των βλεννογόνων, μια άλλη μορφή της BVD με έλκη και φλύκταινες στη μουσούδα και στο εσωτερικό του στόματος.
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bovela σύμφωνα με τις μελέτες;
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Greek: Τα επίμονα μολυσμένα ζώα αποτελούν διαρκή εστία του ιού BVD, προσβάλλοντας άλλα βοοειδή στο κοπάδι.
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Greek: Σε κυοφορούσες αγελάδες, η λοίμωξη BVD μπορεί να προκαλέσει αποβολές ή τη γέννηση επίμονα μολυσμένων μόσχων.