FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
German: Mesenchymale Stammzellen haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften, die ihrer parakrinen Aktivität zugeschrieben werden können, z. B. der Prostaglandin (PGE2)-Sekretion, und können geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
German: Eine vollständige Remission wurde innerhalb von 3 Tagen ohne symptomatische Behandlung festgestellt.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
German: Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
German: Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35-tägiger Anwendung.
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 14 Tage.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt intraartikulär verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von höchstens 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
German: 15x106
Italian: Principio attivo: 15x106
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
German: Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
German: Tel: +34 (0) 914856756
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
German: HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N´-(2-ethansulfonsäure) Natriumhydroxid
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
German: Adenosin
Italian: Adenosina
German: DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HorStem Injektionssuspension für Pferde
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli
German: Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
German: WARTEZEIT Wartezeit: null Tage
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
German: Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
German: Das Potenzial von EUC-MSC, mit oder ohne Stimulation durch Gelenkflüssigkeit PGE2 zu sezernieren, wurde in In-vitro-Studien gezeigt.
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: Magnesiumchlorid
Italian: Cloruro di magnesio
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
German: Sehr häufig:
Italian: Molto comuni:
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
German: Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
German: Pferd.
Italian: Cavalli.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet.
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
German: Glutathion
Italian: L-glutatione
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Intraartikuläre Anwendung
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intra-articolare
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
German: WARTEZEIT Wartezeit(en): Null Tage
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni
German: CVMP/der EMA einen aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay (ein produktspezifisches Invitro-Modell) zur Beurteilung vor der Chargenfreigabe und dem Inverkehrbringen des Produktes vorlegen.
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schwenken.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
German: Art der Anwendung
Italian: Modalità di somministrazione
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung:
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
German: Trübe farblose Suspension.
Italian: Sospensione torbida incolore.
German: Dextran-40
Italian: Destrano 40
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
German: Jede Durchstechflasche enthält:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wurde akute Synovialitis mit akutem Einsetzen schwerer Lahmheit, Gelenkerguss und Schmerzen beim Abtasten berichtet.
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
German: Lactobionsäure
Italian: Acido lattobionico
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet.
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
Italian: 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
German: Kaliumbicarbonat
Italian: Bicarbonato di potassio
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Dosierung Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Italian: Posologia Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
German: E-Mail:
Italian: Posologia:
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
German: Nur von einem Tierarzt zu verabreichen.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
German: Natriumhydroxid
Italian: Idrossido di sodio
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2009.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 ottobre 2009.
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Italian: Dr. Karl Broich (Germania)
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt 1 .
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29" 1 .
German: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Italian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spagna)
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Fentrix und verbundene Bezeichnungen Transdermalpflaster 25 , 50 , 70 und 100 Mikrogramm Fentanyl/Stunde
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Fentrix e denominazioni associate cerotto transdermico da 25, 50, 70 e 100 microgrammi/ora
German: London, 6. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Italian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
German: Was ist Fentrix?
Italian: Che cos'è Fentrix?
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber den Risiken überwiesen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentrix daher in alle betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Fentrix erano pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse pertanto essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
German: Es wird zur Behandlung schwerer dauerhafter (chronischer) Schmerzen angewendet, die nur mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) ausreichend behandelt werden können
Italian: È usato per il trattamento di dolori gravi a lungo termine (cronici) che possono solamente essere curati con antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
German: Warum wurde Fentrix überprüft?
Italian: Perché Fentrix è stato sottoposto a riesame?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die spanische Zulassungsbehörde befasste am 4. Mai 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità spagnola in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 4 maggio 2009.
German: • Die nicht-klinische lokale Irritation und die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Fentrix sind nicht gemäß den aktuellen Leitlinien des CHMP untersucht worden.
Italian: • l'irritazione locale non clinica e la sensibilità delle pelle a Fentrix non sono state esaminate conformemente alle attuali linee guida del CHMP.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Belgien, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien und Spanien) gelten soll.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna).
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Italian: Data di inizio del deferimento:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Fentrix Transdermalpflaster und verbundene Bezeichnungen ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del cerotto transdermico Fentrix e denominazioni associate.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der EU Union erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Portugal, Slowenien und Spanien.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Fentrix sono pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna.
German: Helm Pharmaceuticals GmbH beantragte in Deutschland ein dezentralisiertes Verfahren für Fentrix Transdermalpflaster.
Italian: La ditta Helm Pharmaceuticals GmbH ha presentato il cerotto transdermico alla Germania per una procedura decentrata.
German: Fentrix ist ein Transdermalpflaster (das das Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Italian: Fentrix è un cerotto transdermico (dispositivo che somministra il medicinale attraverso la pelle) che contiene il principio attivo fentanyl.
German: Der Wirkstoff in Fentrix, Fentanyl, ist ein Opioid, das an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark bindet, um Schmerzen zu verhindern.
Italian: Il principio attivo di Fentrix, fentanyl, è un oppiaceo che agisce sui recettori del cervello e del midollo spinale per prevenire il dolore.
German: Das bedeutet, dass Fentrix einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Durogesic, ähnlich ist.
Italian: Fentrix è un "farmaco generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Durogesic.
German: • Für Fentrix wurde keine vergleichbare lokale Hautverträglichkeit mit dem Referenzarzneimittel Durogesic belegt.
Italian: • Fentrix non dimostrava una tollerabilità cutanea locale comparabile al medicinale di riferimento, Durogesic;
German: Gründe für die Einleitung des Verfahrens:
Italian: I motivi del deferimento erano i seguenti:
German: Es beschränkt sich im Allgemeinen auf ein einziges Körperglied.
Italian: È solitamente limitata a un singolo arto.
German: Der letzte Verfahrensschritt des Überprüfungsverfahrens war die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission am 12.01.2016, die in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.
Italian: La fase finale della procedura d'esame è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile a tutti gli Stati membri a partire dal 12/01/2016.
German: Der Beurteilungsbericht mit den Nachweisen, die die Überprüfung durch die Agentur unterstützen, steht auf der Website der EMA zur Verfügung.
Italian: La relazione di valutazione contenente le prove a sostegno dell'esame dei dati effettuato dall'Agenzia è disponibile sul sito web dell'EMA.
German: Nach ihrer Zulassung wurden die Impfstoffe in vielen Ländern in die nationalen Immunisierungsprogramme aufgenommen.
Italian: In seguito alla loro approvazione, i vaccini sono stati introdotti nei programmi di immunizzazione nazionali di molti paesi.
German: • CRPS und POTS sind schwer zu diagnostizieren.
Italian: • La CRPS e la POTS sono difficili da diagnosticare.
German: Der Standpunkt des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die ihn befürwortete und eine rechtsverbindliche Entscheidung traf.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante.
German: Die Agentur konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für diese Syndrome sowie aus den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Pharmakoepidemiologie.
Italian: L'Agenzia ha inoltre consultato un gruppo di esperti in queste sindromi e nei settori della neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
German: • Patienten und Familien, die Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o le famiglie devono rivolgersi all'operatore sanitario.