FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
French: Le traitement peut être repris après résolution de l'éruption cutanée et lorsque la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
French: En cas de diarrhée ou de colite de grade 3, un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
English: POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
French: POPLAR (GO28753) : essai clinique randomisé de phase II chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
French: Les ORR confirmés évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST étaient de 29,0 % (IC à 95 % : [20,4 ; 38,9]) chez les patients avec une expression de PDL1 ≥ 5 %, de 23,7 % (IC à 95 % : [18,1 ; 30,1]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 1 % et de 19,7 % (IC à 95 % : [15,4 ; 24,6]) dans la population globale.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (43 %) ou 1 (57 %).
English: p-value1
French: Valeur de p1
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
French: Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC, le CBPC de stade étendu et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
French: Si l'événement s'améliore jusqu'à un grade ≤ 1, la dose de corticoïdes doit être réduite progressivement sur une période ≥ 1 mois.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
French: PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)**
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de méningite ou d'encéphalite.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
French: Toutefois, la DOR médiane a été atteinte chez les patients avec une expression de PD-L1 < 1 % (13,3 mois ; IC à 95 % : [4,2 ; NE]).
English: Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le paclitaxel a été administré à une dose de 175 mg/m² par perfusion intraveineuse sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
French: OAK (GO28915) : essai clinique randomisé de phase III chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
French: ; IC = intervalle de confiance ; ORR = taux de réponse objective (objective response rate) ; DOR = durée de réponse (duration of response) ; OS = survie globale (overall survival) ; NE = non évaluable
English: Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
French: Inclut des cas rapportés d'infection des voies urinaires, de cystite, de pyélonéphrite, d'infection des voies urinaires par colibacille, d'infection des voies urinaires bactérienne, d'infection rénale, de pyélonéphrite aiguë, d'infection des voies urinaires fongique, d'infection des voies urinaires à pseudomonas.
English: The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 26 jours (intervalle de 6 jours à 14,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
English: Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
French: L'hépatite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 6 patients (< 0,2 %).
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
French: Si les symptômes s'améliorent jusqu'à un grade ≤ 1, la dose de corticoïdes doit être réduite progressivement sur une période ≥ 1 mois.
English: The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
French: Le délai médian de survenue a été de 7,7 mois (intervalle de 5,0 à 8,8 mois).
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
French: Atezolizumaba (1200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinec (AUC 6)
English: Atezolizumab in combination therapy
French: Atezolizumab en association
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent toux, dyspnée dyspnée, toux
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
French: La majorité des patients était de sexe masculin (65 %), de type caucasien (80 %) et 9 % présentaient des métastases cérébrales.
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
French: La pancréatite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 3 patients (< 0,1 %).
English: Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
French: Les facteurs de risques pronostiques incluaient le délai depuis la précédente chimiothérapie < 3 mois, un indice de performance ECOG > 0 et un taux d'hémoglobine < 10 g/dL.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
French: Retard de dose ou arrêt d'administration (voir également les rubriques 4.4 et 4.8)
English: Tecentriq in combination therapy
French: Tecentriq en association
English: A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: Un essai clinique de phase III, en double aveugle, à deux bras, multicentrique, international, randomisé, contrôlé versus placebo, IMpassion130, a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel, chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique n'ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
French: Autres critères d'évaluation ORR évalué par l'investigateur (RECIST v1.1)** ^
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes s'améliorent jusqu'au grade 0 ou au grade 1 dans les 12 semaines, que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour et que le patient est stable sous traitement substitutif.
English: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
French: Bras C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine)
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
French: ; IC = intervalle de confiance ; ORR = taux de réponse objective ; DOR = durée de la réponse ; OS = survie globale
English: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
French: Bras A (Atezolizumab + carboplatine + étoposide)
English: Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
French: Les patients ont été exclus s'ils présentaient des métastases cérébrales actives ou non traitées, un antécédent de maladie auto-immune, s'ils avaient reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation, s'ils avaient reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans la semaine précédant la randomisation.
English: Co-primary endpoints OS
French: Co-critères principaux d'évaluation OS
English: Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
French: La colite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 8 patients (0,3 %).
English: Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme de neuropathie motrice et sensitive.
English: Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
French: L'atezolizumab s'administre en perfusion intraveineuse.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de pneumopathie inflammatoire.
English: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
French: Bras B (Nab-paclitaxel + carboplatine)
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
French: Tecentriq en association au nab-paclitaxel et carboplatine Pendant la phase d'induction, la dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie du nab-paclitaxel et du carboplatine, toutes les trois semaines pendant quatre ou six cycles.
English: 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
French: 12 semaines et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
French: Aucune étude spécifique d'atezolizumab n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux.
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
French: Des cas d'hépatite, certains conduisant à une issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique 4.8).
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
French: Bras B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine)
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
French: Votre médecin peut : · Vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir des complications et réduire vos symptômes, · Retarder la prochaine dose de Tecentriq, · Arrêter votre traitement par Tecentriq.
English: Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
French: Un syndrome de Guillain-Barré nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenu chez < 0,1 % (2/3178) des patients recevant l'atezolizumab en monothérapie.
English: Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
French: Tecentriq est utilisé en association avec un médicament anticancéreux (chimiothérapie appelée nab-paclitaxel) : si votre médecin a testé votre cancer et a trouvé des concentrations élevées d'une protéine spécifique dans votre corps appelée “programmed death-ligand 1” (PD-L1).
English: Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
French: Une néphrite est survenue chez < 0,1 % (3/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
French: Figure 8 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (IMpower130)
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de néphrite de grade 3 ou 4.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
French: Figure 6 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (IMpower130)
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
French: Figure 13 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (IMpower133)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
French: Figure 12 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (IMpower133)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for dilution
French: Le Matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un guide destiné aux professionnels de santé
English: Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris si l'évènement s'améliore jusqu'au grade ≤ 1 dans les
English: No. of complete response (%) 95% CI
French: Nombre de réponses complètes (%) IC à 95 %
English: Tel: + 372 - 6 177 380
French: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
French: PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)
English: How Tecentriq works
French: Comment agit Tecentriq
English: ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
French: ORR (évalué par le CRI ; RECIST v1.1)
English: Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 0,9 % (30/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
English: The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 24 jours (intervalle de 3 jours à 12,0+ mois ; + signale une valeur censurée).
English: • low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
French: (neutropénie, leucopénie) · faible nombre de plaquettes, qui peut augmenter le risque de bleu ou de saignement
English: The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 1,4 mois (intervalle de 0 jour à 21,2+ mois ; + signale une valeur censurée).
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
French: Des améliorations de la PFS ont également été observées chez les patients avec des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK (HR de 0,55 [IC à 95 % : 0,35 ; 0,87] ; PFS médiane de 10,0 mois vs 6,1 mois) et des métastases hépatiques (HR de 0,41 [IC à 95 % : 0,26 ; 0,62] ; PFS médiane de 8,2 mois vs 5,4 mois).
English: Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
French: Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion atezolizumab
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
French: Bras A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatine)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion atezolizumab
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
French: Cette étude a exclu les patients présentant un antécédent de maladie autoimmune, des métastases cérébrales actives ou cortico-sensibles, les patients ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inclusion, les patients ayant reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
English: musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent arthralgie, dorsalgie, douleur musculo-squelettiquex arthralgie, douleur musculo-squelettiquex, dorsalgie
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
French: Des cas de diarrhée ou de colite ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique 4.8).
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
French: Les patients ont été exclus s'ils présentaient un antécédent de maladie auto-immune, s'ils avaient reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation, s'ils avaient reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation et s'ils présentaient des métastases cérébrales actives ou non traitées.
English: Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
French: Tableau 3 : Résumé de l'efficacité dans la population globale (IMvigor211) Critère d'évaluation d'efficacité
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion atezolizumab
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
French: En cas d'amélioration jusqu'à un grade ≤ 1, une diminution progressive de la dose de corticoïdes doit être réalisée sur une période ≥ 1 mois.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque les taux sériques d'amylase et de lipase s'améliorent jusqu'à un grade ≤ 1 dans les 12 semaines ou que les symptômes de pancréatite sont résolus et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
English: Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
French: Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 2,7 % (87/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
English: Grenzacherstrasse 124
French: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bâle
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
French: Un diabète est survenu chez 0,3 % (11/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
English: Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
French: Fréquent thrombopéniec diminution du nombre de lymphocytes
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
French: Le bénéfice clinique est défini suivant les critères ci-dessous : · Absence de symptômes et de signes (incluant une détérioration des paramètres biologiques [p.
English: PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
French: PFS (évaluée par le CRI ; RECIST v1.1)
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
French: Le traitement peut être repris lorsque les taux sériques d'amylase et de lipase s'améliorent jusqu'au grade 0 ou au grade 1 dans les 12 semaines ou lorsque les symptômes de pancréatite sont résolus et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de pneumopathie inflammatoire de grade 3 ou 4.
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 2,1 mois (intervalle de 0 jour à 22,0+ mois ; + signale une valeur censurée).
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 5,2 % (164/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
English: Germany
French: Portugal
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
French: Une colite est survenue chez 1,1 % (34/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
French: · Information sur le fait que l'atezolizumab peut provoquer des effets indésirables graves pendant ou après le traitement, nécessitant un traitement immédiat · Description des principaux signes et symptômes des problèmes de sécurité suivants et rappel de l'importance d'en informer immédiatement leur médecin traitant si les symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent : Hépatites d'origine immunologique Pneumopathies d'origine immunologique Colites d'origine immunologique Pancréatites d'origine immunologique Endocrinopathies d'origine immunologique (diabète de type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne et hypophysite) Neuropathies d'origine immunologique (Syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique / myasthénie) Méningo-encéphalites d'origine immunologique Myocardites d'origine immunologique Néphrites d'origine immunologique Myosites d'origine immunologique Réactions liées à la perfusion · Message de mise en garde pour les patients sur l'importance de consulter leur médecin immédiatement au cas où ils développent l'un des signes et symptômes listés et sur l'importance de ne pas essayer de les traiter eux-mêmes.
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
French: La dose recommandée de Tecentriq est de 840 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de 100 mg/m² de nab-paclitaxel.