FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza delle aritmie è stata significativamente inferiore nei pazienti trattati con Ranexa (80%) rispetto a quelli trattati con placebo (87%), compresa la tachicardia ventricolare ≥ 8 battiti (5% vs 8%).
Dutch: Er was een significant lagere incidentie van aritmieën bij patiënten die met Ranexa werden behandeld (80%) versus placebo (87%), inclusief ventriculaire tachycardie ≥ 8 slagen (5% versus 8%).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: La ranolazina è un inibitore moderato/forte della P-gp e un inibitore lieve del CYP3A4 e potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp o del CYP3A4.
Dutch: Ranolazine is een matige tot krachtige remmer van P-gp en een lichte remmer van CYP3A4, en het is mogelijk dat het de plasmaconcentraties van P-gp- of CYP3A4-substraten verhoogd.
Italian: Si consiglia di procedere con cautela durante la somministrazione concomitante con substrati del CYP2B6 (es. bupropione, efavirenz, ciclofosfamide).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van CYP2B6-substraten (bv. bupropion, efavirenz, cyclofosfamide).
Italian: Adulti: la dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg due volte al giorno.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg.
Italian: - medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
Dutch: - als u geneesmiddelen voor het hart gebruikt die digoxine of metoprolol bevatten, omdat uw arts mogelijk de dosis van dit geneesmiddel wil aanpassen terwijl u Ranexa inneemt.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toont embryotoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Italian: Il dosaggio massimo di Ranexa è di 750 mg due volte al giorno.
Dutch: De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.
Italian: A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche: compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo
Dutch: Afhankelijk van de tabletsterkte kan de omhulling van het tablet ook bevatten: Tablet van 375 mg: macrogol, polysorbaat 80, Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132) Tablet van 500 mg: macrogol, talc, polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, ijzeroxide geel
Italian: Il medico potrà ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ranexa.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.
Italian: - determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een depressie (bupropion), psychose, hiv-infectie (efavirenz) of kanker (cyclofosfamide).
Italian: Nel principale studio per la determinazione della dose, denominato MARISA, la ranolazina è stata usata in monoterapia.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Italian: Fertilità: negli animali, studi sulla riproduzione non hanno indicato nessun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: L'esposizione di altri substrati OCT2 - ad esempio pindololo e vareniclina - può essere influenzata in misura simile.
Dutch: De blootstelling aan andere OCT2-substraten, o.a. maar niet gelimiteerd tot pindolol en varenicline, kan in dezelfde mate worden beïnvloed.
Italian: Inibitori del CYP2D6: la ranolazina viene in parte metabolizzata dal CYP2D6 per cui gli inibitori di questo enzima possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Dutch: CYP2D6-remmers: ranolazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, daarom kunnen remmers van dit enzym de plasmaconcentraties van ranolazine doen stijgen.
Italian: Rari: pancreatite, duodenite erosiva, ipoestesia orale.
Dutch: Zelden: pancreatitis, erosieve duodenitis, orale hypo-esthesie.
Italian: In questo studio, vi è stato un più elevato tasso di segnalazioni per insufficienza cardiaca congestizia nel gruppo trattato con ranolazina (2,2% vs 1,0% con placebo).
Dutch: In deze studie was er een hogere melding van congestief hartfalen in de ranolazinegroep (2,2% vs. 1,0% bij placebo).
Italian: Cinquecentosessantacinque pazienti sono stati randomizzati a un trattamento iniziale con Ranexa alla dose di 500 mg due volte al giorno o con placebo per 1 settimana, seguito da 6 settimane di trattamento con Ranexa alla dose di 1000 mg due volte al giorno o con placebo, in aggiunta al trattamento concomitante con 10 mg al giorno di amlodipina.
Dutch: Vijfhonderdvijfenzestig (565) patiënten werden gerandomiseerd aan het gedurende 1 week ontvangen van een startdosis van tweemaal daags Ranexa 500 mg of placebo, gevolgd door 6 weken behandeling met tweemaal daags 1000 mg Ranexa of placebo, in aanvulling op gelijktijdige behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine.
Italian: Induttori del CYP3A4: la rifampicina, alla dose di 600 mg una volta al giorno, riduce le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario del 95% circa.
Dutch: CYP3A4-inductoren: rifampicine (eenmaal daags 600 mg) verlaagt de steady-state-concentraties van ranolazine met ongeveer 95%.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: La mortalità post-natale dei cuccioli non è stata rilevata quando l'esposizione delle madri in allattamento era 1,3 volte maggiore rispetto a quella attesa nell'uomo, mentre è stata rilevata a livelli di esposizione maggiori di 3 volte, in concomitanza con l'evidenza di escrezione della ranolazina nel latte dei ratti.
Dutch: Postnatale mortaliteit van de jongen werd niet geregistreerd wanneer de blootstelling van de moeders die borstvoeding gaven 1,3 keer hoger was dan die verwacht bij mensen, terwijl bij een 3 keer zo hoge blootstelling postnatale mortaliteit werd geregistreerd, wat samenging met de excretie van ranolazine in de melk van ratten.
Italian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Dutch: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Italian: Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Italian: • pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2)
Dutch: • bij ouderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2)
Italian: In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Gli eccipienti sono: ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Italian: Effetti emodinamici: riduzioni minime della frequenza cardiaca media (< 2 battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistolica media (< 3 mm Hg) sono state osservate in pazienti trattati con ranolazina da sola o in associazione con altri medicinali antianginosi in studi controllati.
Dutch: Hemodynamische effecten: in gecontroleerd onderzoek werd een minimale afname van de gemiddelde hartfrequentie (< 2 slagen per minuut) en van de gemiddelde systolische bloeddruk (< 3 mmHg) waargenomen bij patiënten die alleen met ranolazine of met ranolazine in combinatie met andere antiangineuze geneesmiddelen werden behandeld.
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102.
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten azo-kleurstof E102.
Italian: Ranexa può provocare capogiri, visione sfocata, diplopia, stato confusionale, coordinazione anomala e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8) il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: Ranexa kan duizeligheid, wazig zien, diplopie, een staat van verwarring, abnormale coördinatie en hallucinaties veroorzaken (zie rubriek 4.8), wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Italian: Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranexa se usa: - determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil.
Dutch: Vertel het voordat u Ranexa gaat gebruiken aan uw arts of apotheker: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie of een schimmelinfectie (fluconazol), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van een orgaan na transplantatie (ciclosporine) te voorkomen, of als u sommige geneesmiddelen voor uw hart inneemt, zoals diltiazem of verapamil.
Italian: In uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi (RIVER-PCI), condotto su 2604 pazienti di età ≥ 18 anni con storia di angina cronica e rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di angioplastica percutanea (PCI), la dose è stata aumentata fino a 1000 mg due volte al giorno (dosaggio non approvato nell'attuale RCP).
Dutch: In een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, ‘event-driven' studie (RIVER-PCI) met 2604 patiënten ≥ 18 jaar, met een geschiedenis van chronische angina en onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (PCI), werd de dosis opgetitreerd tot 1000 mg tweemaal per dag (dosering niet goedgekeurd in de huidige SPK).
Italian: SCC: nello SCC di classe III e IV secondo la NYHA le concentrazioni plasmatiche sono state stimate più elevate all'incirca di 1,3 volte.
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Italian: • pazienti sottopeso (≤ 60 kg) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: • bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2)
Italian: Effetti elettrocardiografici: nei pazienti trattati con Ranexa sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QTc correlati alla dose e alla concentrazione plasmatica (circa 6 msec con 1000 mg due volte al giorno), riduzioni dell'ampiezza dell'onda T e in alcuni casi onde T dentellate.
Dutch: Elektrocardiografische effecten: bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn dosis- en plasmaconcentratiegerelateerde stijgingen van de QTc-interval (ongeveer 6 msec bij tweemaal daags 1000 mg), daling van de T-golfamplitude en in sommige gevallen ingekeepte (notched) T-golven waargenomen.
Italian: Il miglioramento della durata dell'esercizio fisico è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo per tutti e tre i dosaggi di ranolazina, da 24 secondi con 500 mg due volte al giorno a 46 secondi con 1500 mg due volte al giorno, evidenziando una risposta correlata alla dose.
Dutch: Bij alle drie de doses ranolazine werd ten opzichte van placebo een statistisch significante verbetering van de inspanningsduur gezien, met 24 seconden bij tweemaal daags 500 mg tot aan 46 seconden bij tweemaal daags 1500 mg, wat een dosisgerelateerde respons laat zien.
Italian: Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ranolazine.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: disfunzione erettile.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiele disfunctie.
Italian: L'AUC della ranolazina è rimasta invariata nei pazienti con insufficienza epatica lieve ma è aumentata di 1,8 volte nei pazienti con insufficienza moderata.
Dutch: De AUC van ranolazine werd niet beïnvloedt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar nam met een factor 1,8 toe bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: - se ha problemi di fegato lievi.
Dutch: - als u lichte leverproblemen hebt.
Italian: Pazienti sottopeso: l'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata nei pazienti sottopeso (≤ 60 kg).
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Italian: - medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of een andere neurologische aandoening (bv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), als u rifampicine inneemt voor een infectie (bv. tuberculose), of als u het kruidenpreparaat St. Janskruid inneemt, omdat deze geneesmiddelen er de oorzaak van kunnen zijn dat Ranexa minder effectief is.
Italian: Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Italian: Inibitori del CYP3A4 o della P-gp: la ranolazina è un substrato del citocromo CYP3A4.
Dutch: CYP3A4- of P-gp-remmers: ranolazine is een substraat van cytochroom CYP3A4.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati nei ratti neonati a livelli di esposizione simili a quelli osservati nell'uomo.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op pasgeboren ratten waargenomen bij een blootstelling aan concentraties vergelijkbaar met deze waargenomen in mensen.
Italian: Quindi l'esposizione al metoprololo o ad altri substrati del CYP2D6 (es. propafenone e flecainide o, in misura minore, antidepressivi triciclici e antipsicotici) potrebbe subire un aumento durante la somministrazione concomitante con Ranexa e potrebbero essere richiesti dosi inferiori di questi medicinali.
Dutch: Daarom kan de blootstelling aan metoprolol of andere CYP2D6-substraten (bv. propafenon en flecaïnide of, in mindere mate, tricyclische antidepressiva en antipsychotica) tijdens gelijktijdige toediening van Ranexa stijgen, en het kan dan ook nodig zijn om de doses van deze geneesmiddelen te verlagen.
Italian: Nei pazienti trattati con diltiazem e con altri inibitori del CYP3A4 di media potenza, come l'eritromicina o il fluconazolo, si raccomanda un accurato aggiustamento posologico di Ranexa.
Dutch: Bij patiënten die met diltiazem of andere matig sterke CYP3A4-remmers (bv. erytromycine, fluconazol) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Italian: Ciò è anche raccomandato nel caso di altri substrati del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Dutch: Dit wordt eveneens aangeraden voor andere CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, sirolimus, everolimus).
Italian: Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno.
Dutch: De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg.
Italian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lussemburgo
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Italian: Non sono state evidenziate differenze significative nell'endpoint primario composito (tempo di comparsa di rivascolarizzazione guidata da ischemia o di ospedalizzazione guidata da ischemia senza rivascolarizzazione) nel gruppo ranolazina (26,2%) rispetto al gruppo placebo (28,3%), rapporto di rischio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p=0.48.
Dutch: Er is geen significant verschil opgetreden in het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een door ischemie veroorzaakte revascularisatie of hospitalisatie zonder revascularisatie) in de ranolazinegroep (26,2%) versus de placebogroep (28,3%) met een hazard ratio = 0,95 (95% BI 0,82-1,10 p = 0,48).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Italian: Un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra concentrazione plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della concentrazione plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno.
Dutch: Een op de populatie gebaseerde analyse van gecombineerde gegevens van patiënten en gezonde vrijwilligers toonde aan dat de helling van de relatie tussen plasmaconcentratie en QTc werd berekend op 2,4 msec per 1000 ng/ml, wat ongeveer gelijk is aan een stijging van 2 tot 7 msec over het plasmaconcentratiebereik voor tweemaal daags ranolazine 500 tot 1000 mg.
Italian: Un'aumentata incidenza di eventi avversi è stata osservata nei pazienti trattati con ranolazina nello studio RIVER-PCI (vedere paragrafo 5.1), nel quale ai pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo PCI sono stati somministrati fino a 1000 mg di ranolazina due volte al giorno o placebo per circa 70 settimane.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van bijwerkingen gezien bij patiënten die behandeld werden met ranolazine in de RIVER-PCI studie (zie rubriek 5.1), waar patiënten met een onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (post-PCI) ranolazine kregen tot 1000 mg tweemaal per dag of placebo gedurende ongeveer 70 weken.
Italian: La clearance della ranolazina è dose-dipendente e si riduce all'aumentare di quest'ultima.
Dutch: De klaring van ranolazine is dosisafhankelijk, en neemt af naarmate de dosis hoger is.
Italian: L'evidenza clinica dell'inibizione della corrente tardiva del sodio da parte della ranolazina è fornita da uno studio in aperto su 5 pazienti con sindrome del QT lungo (LQT3 con mutazione genica SCN5A ΔKPQ) che mostra un significativo accorciamento dell'intervallo QTc e un miglioramento del rilassamento diastolico.
Dutch: Het klinisch bewijs van remming van de late natriumstroom door ranolazine wordt geleverd door een significante verkorting van de QTc-interval en een verbetering in de diastolische relaxatie in een open-label-onderzoek met 5 patiënten met een lange-QT-syndroom (LQT3 met de SCN5A ΔKPQ genmutatie).
Italian: Insufficienza epatica: è stata valutata la farmacocinetica della ranolazina in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Dutch: Leverfunctiestoornis: de farmacokinetiek van ranolazine is geëvalueerd bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno la Cmax allo stato stazionario è risultata in media pari a 1770 (DS 1040) ng/ml e l'AUC0-12 allo stato stazionario è risultata in media pari a 13.700 (DS 8290) ng x h/ml.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de steady-state Cmax gemiddeld ongeveer 1770 (SD 1040) ng/ml, en was de steadystate AUC0-12 gemiddeld 13.700 (SD 8290) ng x u/ml, na een dose van tweemaal daags 500 mg.
Italian: Ranexa è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg, 500 mg e 750 mg.
Dutch: Dosering Ranexa is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte van 375 mg, 500 mg en 750 mg.
Italian: Rari: insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria.
Dutch: Zelden: acuut nierfalen, urineretentie.
Italian: Inoltre, l'attacco ischemico transitorio si è verificato più frequentemente nei pazienti trattati con 1000 mg di ranolazina due volte al giorno rispetto al placebo (1,0% vs 0,2% rispettivamente); tuttavia, l'incidenza di ictus è risultata sovrapponibile nei due gruppi di trattamento (ranolazina 1,7% vs placebo 1,5%).
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijkaardig in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo 1,5%).
Italian: Alla dose di 500 mg due volte al giorno, i soggetti con scarsa attività del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) hanno riportato un'AUC più elevata del 62% rispetto ai soggetti con buona capacità metabolizzante del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR).
Dutch: Bij tweemaal daags 500 mg is de AUC bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) 62% hoger dan bij patiënten met CYP2D6 metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, tosse, epistassi.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, hoesten, epistaxis.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, disidratazione.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie.
Italian: Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua.
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Italian: Anziani: è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Italian: Un'analisi della popolazione su dati congiunti derivati da 1308 pazienti e volontari sani ha mostrato un incremento medio del QTc rispetto ai valori basali di 2,4 msec per una concentrazione plasmatica di ranolazina pari a 1000 ng/ml.
Dutch: Een populatie-analyse van gecombineerde gegevens van 1.308 patiënten en gezonde vrijwilligers vertoonde een gemiddelde stijging van de QTc vanaf de basislijn met 2,4 msec per 1.000 ng/ml ranolazine-plasmaconcentratie.
Italian: In un ampio studio sugli esiti (MERLIN-TIMI 36) su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze tra Ranexa e placebo nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina: placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%).
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Italian: È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen.
Italian: In uno studio sulla tollerabilità con dosaggio elevato per os in pazienti affetti da angina, l'incidenza di capogiri, nausea e vomito è aumentata in modo dose dipendente.
Dutch: In een oraal verdraagbaarheidsonderzoek met een hoge dosis nam bij anginapatiënten de incidentie van duizeligheid, misselijkheid en braken op een dosisafhankelijke manier toe.