FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thienopyridines may cause mild to severe allergic reactions such as rash, angioedema, or haematological cross-reactions such as thrombocytopaenia and neutropaenia.
Italian: Le tienopiridine possono provocare reazioni allergiche da moderate a severe come rash, angioedema o reazioni ematologiche crociate quali trombocitopenia e neutropenia.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: • deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
English: HDPE bottle (volume: 15 ml), PP closure with a desiccant: 30 film-coated tablets in a box.
Italian: Flacone HDPE (volume 15 ml), chiusura PP con dissecante: 30 compresse rivestite con film in una scatola.
English: Major bleeding was mostly of extracranial origin in both groups (5.3% in the clopidogrel + ASA group; 3.5% in the placebo +ASA group), mainly from the gastrointestinal tract (3.5% vs. 1.8%).
Italian: I sanguinamenti maggiori erano principalmente di origine extracraniale in entrambi i gruppi (5,3% nel gruppo clopidogrel + ASA; 3.5% nel gruppo placebo più ASA), manifestatisi per lo più nel tratto gastrointestinale (3,5% vs 1,8%).
English: HDPE bottle
Italian: Flacone HDPE
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC -Al contenente 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Italian: 30 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/011 500 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/012
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Italian: 7 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/001 14 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/002 28 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/003 30 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/004 50 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/005 56 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/006 60 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/007 84 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/008 90 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/009 100 compresse rivestite con film: EU/1/09/558/010
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto clopidogrel 75 mg/die.
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Italian: Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria alcuna modifica della dose di eparina nè è stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione.
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Italian: Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata poichè può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BGR.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel BGR.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel BGR al giorno, da prendere per bocca durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: HDPE bottle (volume: 150 ml), PP closure with a desiccant: 500 film-coated tablets in a box.
Italian: Flacone HDPE (volume 150 ml), chiusura PP con dissecante: 500 compresse rivestite con film in una scatola.
English: Driving and using machines Clopidogrel BGR is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: È improbabile che Clopidogrel BGR influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Italian: - segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni ") - gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Italian: La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata poiché può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).
English: What Clopidogrel BGR is and what it is used for
Italian: Che cos'è Clopidogrel BGR e a cosa serve
English: Boxes of 30 and 500 film-coated tablets in bottles are available.
Italian: Vengono fornite in flaconi contenenti 30 e 500 compresse rivestite con film.
English: There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
Italian: Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi relativamente al tasso di emorragia fatale (1,1% nel gruppo clopidogrel più ASA e 0,7% nel gruppo placebo più ASA) e di ictus emorragico (0,8% e 0,6% rispettivamente).
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Italian: KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croazia
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico (ASA), eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Italian: Nell'analisi intention to treat, 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
English: Musculo skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Italian: Sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia
English: What you need to know before you take Clopidogrel BGR
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel BGR
English: CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
Italian: Clopidogrel ha dimostrato di aumentare l'esposizione al repaglinide nei volontari sani.
English: Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Italian: (7,8%) trattati con clopidogrel + ASA e in 408 pazienti (10,8%) trattati con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo del 28,4%; 95% CI, 16,8%-38,3%; p=0,00001).
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Italian: Tra clopidogrel e ASA è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento.
English: Other medicines and Clopidogrel BGR
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel BGR:
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Italian: Nel gruppo trattato con clopidogrel più ASA è stato osservato un eccesso di sanguinamenti intracranici rispetto al gruppo trattato con placebo + ASA (1,4% vs 0,8% rispettivamente).
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Italian: ASA: ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADPindotta mentre clopidogrel potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene.
English: Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Italian: Compresse rivestite con film rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel BGRdeve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) - un disturbo del sangue che la predispone a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) - una ferita recente grave - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
English: 30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Italian: Lo studio CAPRIE è stato condotto su 19.185 pazienti con aterotrombosi manifestatasi con recente infarto miocardico (<35 giorni), recente ictus ischemico (tra 7 giorni e 6 mesi), o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Italian: • pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BGR.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel BGR informi il medico o il farmacista.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francia
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die, n=1752) oppure placebo (n=1739), entrambi in associazione con ASA (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francia
English: In ACTIVE-A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%).
Italian: Nello studio ACTIVE-A, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori è risultato superiore nel gruppo trattato con clopidogrel più ASA rispetto al gruppo in trattamento con placebo più ASA (6,7% vs 4,3%).
English: • Severe hepatic impairment.
Italian: • Insufficienza epatica severa.
English: It may be given with or without food.
Italian: La compressa può essere assunta durante o lontano dai pasti.
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: Clopidogrel BGR 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: Do not take Clopidogrel BGR
Italian: Non prenda Clopidogrel BGR
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Italian: Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo un breve trattamento, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT).
English: 500 film-coated tablets
Italian: 500 compresse rivestite con film
English: Clopidogrel BGR contains lactose.
Italian: Clopidogrel BGR contiene lattosio.
English: If you forget to take Clopidogrel BGR
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel BGR
English: Clopidogrel BGR contains lactose
Italian: Clopidogrel BGR contiene lattosio
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Italian: • medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU ETICHETTE DI PICCOLE DIMENSIONI
English: - You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Italian: Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue), lei ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti.
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Italian: Clopidogrel BGR 75 mg compresse rivestite con film
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria) è stato di 1.035 (16,5%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 1.187 (18,8%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 14%
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Italian: • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia mentre sta prendendo Clopidogrel BGR:
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel BGR Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: - carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Italian: • carbamazepina, medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione,
English: How to take Clopidogrel BGR
Italian: Come prendere Clopidogrel BGR
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel BGR plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Italian: Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidogrel BGR più acido acetilsalicilico.
English: How to store Clopidogrel BGR
Italian: Come conservare Clopidogrel BGR
English: For blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Italian: Per il blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Italian: Blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
English: Haematoma
Italian: Ipromellosa
English: 23 May 2011
Italian: 23 maggio 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 23 maggio 2011.
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Italian: È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Italian: La sospensione rimarrà in vigore fino a quando il problema non sarà stato risolto.
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Italian: • I medici devono interrompere l'uso di Octagam e orientare i propri pazienti verso la terapia alternativa più appropriata.
English: Octagam is made by Octopharma.
Italian: Octagam è prodotto da Octopharma.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Italian: Quali dati ha esaminato il CHMP?
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi erano prove evidenti di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam, ma che non era possibile individuare con certezza la causa precisa dei problemi.