FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 3-5 horas após uma dose única de 2 g. O estado de equilíbrio é atingido após 2 semanas de tratamento.
Slovenian: odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila OSSEOR.
Portuguese: OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Slovenian: OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Slovenian: limfadenopatija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) Preiskave
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom OSSEOR pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smete ponovno začeti.
Portuguese: Os melhores resultados no controlo de SJS, TEN e DRESS advêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata do medicamento suspeito.
Slovenian: Najboljši izidi zdravljenja Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS so posledica zgodnje diagnoze in takojšnje prekinitve zdravljenja s katerim koli zdravilom, za katerega obstaja sum.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla so poročali o večji pojavnosti preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, SJS ali TEN, čeprav so bile te še vedno redke.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secção 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Tratamento da osteoporose grave:
Slovenian: Zdravljenje bolnic s pomenopavzno osteoporozo:
Portuguese: Como tomar OSSEOR
Slovenian: Kako jemati zdravilo OSSEOR
Portuguese: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ni farmakokinetičnih podatkov.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Slovenian: Otroci in mladostniki
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah
Portuguese: Os efeitos de OSSEOR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila OSSEOR ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: angioedem) alopecija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana pogostnost:a mišično-skeletne bolečine (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via oral
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Portuguese: 38% (17-53), p<0.001
Slovenian: 38 % (17 do 53), P < 0,001
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/004 56 saquetas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/287/004 56 vrečk
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National Health and Nutrition Examination Survey III) in starost ≥ 74 let (n = 1977, se pravi 40 % populacije v študiji TROPOS)].
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Slovenian: EU/1/04/287/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Portuguese: OUTRAS Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Portuguese: - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos autorizados na osteoporose não seja possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Portuguese: Uso em doentes com compromisso renal
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Slovenian: IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo rumena zrnca
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila OSSEOR svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom OSSEOR.
Portuguese: 49% (26-64), p<0.001
Slovenian: 49 % (26 do 64), P < 0,001
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: o Doentes com risco de VTE.
Slovenian: o bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo.
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Slovenian: pokazala, da je OSSEOR v 3-letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Slovenian: hude neželene kožne reakcije (SCARs - severe cutaneous adverse reactions): Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekrolizac (glejte poglavje 4.4) Neznana pogostnost:a preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica,
Portuguese: - se tiver doença renal grave,
Slovenian: - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov, - če imate hudo bolezen ledvic.
Portuguese: SOTI
Slovenian: SERIJ
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat za peroralno uporabo
Portuguese: 41% (27-52), p<0.001
Slovenian: 41 % (27 do 52), P < 0,001
Portuguese: Desconhecido:
Slovenian: Neznana pogostnost:
Portuguese: OSSEOR é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo OSSEOR je nehormonsko zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri moških,
Portuguese: 39% (27-49), p<0.001
Slovenian: 39 % (27 do 49), P < 0,001
Portuguese: Tratamento
Slovenian: Zdravila
Portuguese: É recomendado que tome o OSSEOR à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de OSSEOR e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Portuguese: Número UE
Slovenian: EU številka
Portuguese: 3 anos.
Slovenian: - 3 leta.
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
Slovenian: * Redkeje poročane v azijskih državah.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 22/05/2014
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Slovenian: Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Slovenian: Plodnost V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Portuguese: A segurança e eficácia de OSSEOR em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, predloženo s strani imetnika dovoljenja za promet (MAH), zadosti obvezi po izvedbi študije PASS za ovrednotenje tveganja za resne srčne motnje, kot je bilo določeno s postopkom po 20. členu, EMA/112925/2014.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Slovenian: Srčni infarkt se običajno lahko pojavi pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek srčne bolezni.
Portuguese: OSSEOR foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila OSSEOR ne sme uvesti.
Portuguese: Pode recomeçar a tomar OSSEOR quando acabar de tomar estes antibióticos.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
Slovenian: 92284 Suresnes cedex Francija
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
Portuguese: Na sequência de episódios de sobredosagem durante ensaios clínicos (até 4 g/dia durante uma duração máxima de 147 dias) não foram observados eventos clinicamente relevantes.
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.
Portuguese: Contudo, em ausência destes alelos após genotipagem não se pode ainda excluir a ocorrência de SJS/TEN.
Slovenian: Vendar pa odsotnost obeh alelov pri genotipizaciji ne izključuje možnosti za pojav SJS/TEN.
Portuguese: Crianças e adolescentes OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo OSSEOR ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: O seu médico não lhe irá receitar OSSEOR, se estiver particularmente em risco.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila OSSEOR, če pri vas obstaja posebno tveganje.
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
Portuguese: 50, rue Carnot
Slovenian: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OSSEOR em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso póscomercialização de ranelato de estrôncio.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Slovenian: Omenjene morebitno življenje ogrožajoče kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi.
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Slovenian: # Za neželene učinke, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih, zgornja meja 95% interval zaupanja ne presega 3/X, pri čemer X predstavlja skupno velikost vzorca, povzetega iz vseh pomembnih kliničnih preskušanj in študij.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo OSSEOR.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Slovenian: Odbor PRAC zato ob upoštevanju razpoložljivih podatkov iz končnega poročila študije PASS smatra, da so spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
Portuguese: o Hipertensão não controlada.
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla, predvsem pri kitajskih bolnikih etnične skupine Han, je tveganje za te kožne reakcije mogoče predvideti.
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Slovenian: Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX03
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo razjede v ustih, v grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Slovenian: Če imate osteoporozo, telo razgradi več kosti, kot je tvori, tako da počasi nastaja izguba kostne mase, kosti pa postanejo tanjše in krhkejše.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 3-5 horas após uma dose única de 2 g. O estado de equilíbrio é atingido após 2 semanas de tratamento.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže 3 do 5 ur po enkratnem odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
Portuguese: OSSEOR não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravila OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Portuguese: OSSEOR com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo:
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Slovenian: V večini so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Portuguese: Servier Pharma d.o.o.
Slovenian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali luščenja kože.
Portuguese: no sanguea § A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo.
Slovenian: Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je potrebno uporabljati previdno pri: o bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, kot so npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.
Portuguese: OSSEOR também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Portuguese: - Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Slovenian: − Krvni strdki v venah: bolečina, rdečina, otekanje noge, nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Portuguese: A recuperação pode ser lenta e têm sido notificados casos de recorrências da síndroma após a interrupção da terapêutica com corticosteroides.
Slovenian: Okrevanje je lahko dolgotrajno, v nekaterih primerih pa so poročali tudi o ponovnem pojavu sindroma po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Portuguese: 84 saquetas
Slovenian: 84 vrečk
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo OSSEOR, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Portuguese: Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini kot je npr. doksiciklin ali kinoloni kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).