FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora je bil mediani čas do okrevanja 20 dni za trombocitopenijo 3. stopnje in 35 dni za trombocitopenijo 4. stopnje ter 20 dni za nevtropenijo 3. stopnje in 28 dni za nevtropenijo 4. stopnje.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
Slovenian: 66 mesecev.
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Slovenian: Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo natrijevega acetata, eno vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo.
Hungarian: A fentebb részletezetten meghatározott minőségű steril, pirogénmentes ittrium-90 kloridot kell használni a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin előállításához.
Slovenian: Za pripravo z [90Y] označenega zdravila Zevalin se uporablja sterilen in apirogen itrijev-90 klorid, ki mora ustrezati zgoraj navedenim merilom kakovosti.
Hungarian: 1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe.
Slovenian: S sterilno 1-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo.
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, mindaddig terhesnek kell tekinteni, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik, és olyan alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni, amelyekben nincs ionizáló sugárzás.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Hungarian: A rituximabos előkezelés utáni Zevalin alkalmazással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható gyógyszer-mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, za katere obstaja možnost, da so povezani z uporabo zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom, je predstavljena v spodnji tabeli.
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral prekiniti predvsem zdravljenje z rastnimi faktorji kot je filgrastim za obdobje treh tednov, v katerem prejemate zdravilo Zevalin, in dva tedna po zdravljenju z zdravilom Zevalin.
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Slovenian: monoklonskega protitelesa, označenega z radioaktivno snovjo itrij-90 (
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt a 12. pontban vázolt folyamatnak megfelelően ellenőrizni kell az elkészített [
Slovenian: Pred aplikacijo radioterapevtika bolniku je treba v skladu s spodaj opisanim postopkom preveriti odstotek vezave radioaktivnosti pripravljenega z [
Hungarian: CRu: Meg nem erősített komplett válasz.
Slovenian: Nepotrjen popolni odgovor (%)
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
Slovenian: Prva študija je imela en krak, v katerem je bilo 54 bolnikov s ponovitvijo folikularnega limfoma, brez odgovora na zdravljenje z rituksimabom.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket.
Slovenian: Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise.
Hungarian: Petechia**
Slovenian: Žilne bolezni petehija**
Hungarian: A Zevalin elkészítése
Slovenian: Priprava zdravila Zevalin
Hungarian: Rituximab kezelésre refrakter, vagy romló CD20 + follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (NHL) kezelése:
Slovenian: Zdravljenje relapsnega ali neodzivnega CD20+ folikularnega B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) po rituksimabu:
Hungarian: Y]-izotóppal jelölt Zevalin toxikus hatással bír a férfi és női ivarszervekre (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
Slovenian: Veljalo je, da so imeli bolniki prizadeto rezervo kostnega mozga, če so imeli kaj od naslednjega: predhodno ablacijo kostnega mozga s podporo matičnih celic; predhodno obsevanje, ki je zajelo več kot 25 % delujočega kostnega mozga; število trombocitov < 100.000 celic/mm
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin toxicitása nem mondható meg előre.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin ni znano.
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom
Hungarian: Átlagos Radiokémiai tisztaság % =
Slovenian: 6) Povprečna % RCP =
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z relapsnim/neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) ali NHL s transformacijo celic B
Hungarian: A megfigyelt tartománnyal becsülve.
Slovenian: Opazovano področje je celo telo.
Hungarian: A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felkeverését.
Slovenian: Mešajte z obračanjem in valjanjem vsebnika; pazite, da se raztopina ne speni ali razburka.
Hungarian: A Zevalin felnőttek számára javallott.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Hungarian: Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, draženje grla, zaprtost
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin-nal végzett dozimetriás vizsgálatok alapján az egyes szervek becsült sugárterhelését 15 MBq/kg és 11 MBq/kg aktivitású, radioaktív [
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z Y] označenega zdravila Zevalin z aktivnostmi 15 MBq/kg in 11 MBq/kg (preglednica 3).
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se lahko infundira neposredno z ustavitvijo toka iz infuzijske vrečke in aplikacijo neposredno v linijo.
Hungarian: Adjon kb.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Hungarian: A Zevalin az alábbaikból egyet-egyet tartalmaz:
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom, so:
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVALIN-T?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZEVALIN
Hungarian: Extravazációról és az emiatt az infúzió beadási helyén kialakuló reakciókról érkezett jelentés, pl. infúzió helyén jelentkező dermatitis, hámlás, fekély.
Slovenian: • Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Poročali so o ekstravazaciji s posledično reakcijo na mestu infundiranja, ki vključujejo npr. dermatitis na mestu infundiranja, luščenje kože na mestu infundiranja in razjede na mestu infundiranja.
Hungarian: Olyan betegekben, akik 250 mg/m2 rituximab intravénás infúzióját követően 14,8 MBq/kg [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin intravénás injekcióját kapták, az ibritumomab-tiuxetán [
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/m rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/kg z [
Hungarian: - vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis) - egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom - lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia) - allergiás (túlérzékenységi) reakciók, - nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia), - szorongás, alvászavar (inszomnia),
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zastrupitev krvi (sepsa)*; okužba pljuč (pljučnica)*; okužba sečnega trakta, glivične okužbe ust kot so izpuščaji v ustih (oralna kandidoza) - druge s krvjo povezane vrste raka (mielodisplastični sindrom (MDS) / akutna mieloidna levkemija (AML))*, **; bolečina zaradi tumorja - zvišana telesna temperatura z zmanjšanim številom določenih belih krvnih celic (febrilna nevtropenija); zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija)*; zmanjšano število limfocitov (limfocitopenija) - alergijske (preobčutljivostne) reakcije - resna oblika izgube apetita (anoreksija) - tesnoba (anksioznost) ali težave s spanjem (insomnija) - omotica, glavobol - krvavitev zaradi zmanjšanega števila trombocitov*, - kašelj; izcedek iz nosu - bruhanje, bolečine v trebuhu (abdomnu); driska; prebavne motnje; draženje grla; zaprtost - izpuščaj; srbenje (pruritus) - bolečine v sklepih (artralgija), boleče mišice (mialgija); bolečine v hrbtu; bolečine v vratu - bolečine; gripi podobni simptomi; splošno slabo počutje, znojenje zaradi kopičenja tekočine v rokah in nogah in drugem tkivu (periferni edem); povečano znojenje
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
Slovenian: Po dodatku itrija-90 pa je obvezna ustrezna zaščita končnega pripravka.
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Slovenian: neto CPM spodnja polovica x 100 neto CPM zgornja polovica + neto CPM spodnja polovica
Hungarian: Y] ibritumomab-tiuxetánt tartalmaz
Slovenian: Y) označenega ibritumomab tiuksetana.
Hungarian: Az [
Slovenian: Z [
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
Slovenian: Zevalin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj se kot pogosto opisan neželeni učinek pojavlja vrtoglavica.
Hungarian: 2.) Egy 25 - 26 G belső átmérőjű tűvel ellátott 1 ml-es inzulinos fecskendő segítségével helyezzen egy függő csepp (7-10 µl) [
Slovenian: 2) Z 1-mililitrsko insulinsko injekcijsko brizgo s 25-26 G iglo spustite visečo kapljico (7-10 µl) z Y] označenega zdravila Zevalin na ploščico za ITLC, na oznako za nanos vzorca.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm 3: 15 MBq/kg telesne mase - bolniki z 100.000 - 150.000 trombociti/mm 3: 11 MBq/kg
Hungarian: A B-sejtek érése során a CD20 először a B-lymphoblast (pre-B-sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B-sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je usmerjen proti antigenu CD20, ki se nahaja na površini malignih in normalnih limfocitov B. Med dozorevanjem B celic se CD20 najprej pojavi pri medstopnji B limfoblastov (predstopnja B celic) in se med končnim stadijem dozorevanja B celic v plazemske celice izgubi.
Hungarian: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija*
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Slovenian: Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Hungarian: Súlyos mucocutan reakciókról, például néha halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be a Zevalin terápiával összefüggésben, rituximab előkezelés után.
Slovenian: Redko so poročali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom povezano s pojavom hudih reakcij kože in sluznic, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, ki je bil v nekaterih primerih smrten.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Slovenian: Ovoj vsebuje 1 komplet.
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
Hungarian: • Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: • Bolezni imunskega sistema
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Slovenian: • hude in trdovratne mukokutane reakcije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili hematološko toksičnost, zaradi katere se omeji odmerek (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Hungarian: A sugárzással járó szövetkárosodás elkerülése érdekében a Zevalin infundálása során az extravazáció esetleges jeleinek észlelése miatt szoros ellenőrzés szükséges.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje pojava ekstravazacije v času injiciranja zdravila Zevalin, da se prepreči poškodovanje tkiva zaradi sevanja.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, rinitis
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter niso izvedli.
Hungarian: A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium Y egyesítését (radioaktív jelölés).
Slovenian: Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija
Hungarian: 10 ml oldatban.
Slovenian: v skupnem volumnu 10 ml.
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt az elkészített [
Slovenian: Ponovna uporaba: Podatki o ponovnem zdravljenju bolnikov z [
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin elkészítése és radiokémiai tisztaságának meghatározása alatt vízhatlan kesztyűket kell viselni
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin je treba uporabljati vodotesne rokavice.
Hungarian: Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium-90) A mennyiségileg kimutatható szint alatt* Összes gamma szennyeződés
Slovenian: Skupne druge nečistote beta (ne-stroncij-90)
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Slovenian: Kontaminirane materiale je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne odpadke.
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje natrij
Hungarian: Radioaktív [
Slovenian: Priporočen odmerek radioaktivnosti z [
Hungarian: 1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v naslednjem vrstnem redu: 1. dan: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba
Hungarian: Hígított sósav
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. május 22-én megszűntek.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Hungarian: A Zevalin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zevalin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zevalin-ról.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak ügyelnie kell arra, hogy a radioaktivitással szembeni expozícióból eredő kockázatok alacsonyabbak legyenek, mint magának a betegségnek a kockázatai.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Hungarian: 2004. január 16-án az Európai Bizottság a Zevalin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik részben vagy teljesen reagáltak a kezelésre.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknek a betegség súlyosbodása nélküli túlélési ideje volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zevalin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott (antigénnek nevezett) struktúrákat felismerje és hozzájuk kötődjön.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibritumomabbal, az ittrium-kloriddal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Zevalin-t lassú infúzióval kell beadni, 10 perc alatt.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zevalin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ibritumomab-tiuxetán
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
Hungarian: Amennyiben a Zevalin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.