FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa však u potkanov a psov pozorovala degenerácia/zmenšenie semenníkov (pri ≥
Bulgarian: Обаче в проучвания с многократно приложение е наблюдавана тестикуларна дегенерация/изчерпване при плъхове и кучета (≥ 0,2 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Дабрафениб е показан в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия и в комбинация с траметиниб, се съобщава за повишена температура (вж. точка 4.8).
Slovak: Medián (95%
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie dabrafenibu a trametinibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Slovak: Pri podávaní dabrafenibu ako monoterapie a v kombinácii s trametinibom boli pozorované prípady malignít podmienených mutáciami RAS.
Bulgarian: При дабрафениб, прилаган като монотерапия и в комбинация с траметиниб, са наблюдавани случаи на RAS-свързани злокачествени заболявания.
Slovak: U psov a potkanov, ktorým bol podávaný dabrafenib, sa pozorovali reverzibilné hematologické účinky.
Bulgarian: Обратими хематологични ефекти са наблюдавани при кучета и плъхове след приложение на дабрафениб.
Slovak: • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Bulgarian: • Перфорация на стомаха или червата.
Slovak: efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Bulgarian: делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, саквинавир,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Slovak: Treba poznamenať, že približne v polovici prípadov pri monoterapii dabrafenibom (4%)
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че приблизително половината от тези случаи, възникнали при прилагане на дабрафениб като монотерапия (4%) и 1% при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, са били Степен 3 по тежест.
Slovak: Periférny edém Pyrexia
Bulgarian: Периферни отоци Пирексия
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи NR = недостигната
Slovak: Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация в тумора, потвърден чрез валидиран тест.
Slovak: Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tafinlar
Slovak: Kožné fisúry
Bulgarian: Кожни фисури
Slovak: Papilóm c
Bulgarian: Еритем з
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru a trametinibu spolu s ich písomnými informáciami.
Bulgarian: Ако е възможно ги покажете, заедно с листовките на Tafinlar и траметиниб.
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a tiež dlhšie DoR (tabuľka 9).
Bulgarian: Подобрения се наблюдават също и за ОЧО, и по-голяма ПнО се наблюдава в рамото с комбинарано лечение, в сравнение с монотерапията с вемурафениб (Таблица 9).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu; telesná hmotnosť ovplyvňovala aj distribučný objem a distribučný klírens po perorálnom podaní.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ е установено, че полът и теглото повлияват клирънса на дабрафениб след перорален прием.
Slovak: • lieky proti depresii, napríklad nefazodón a rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný
Bulgarian: антидепресанти, като нефазодон и растителното лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Bulgarian: Taблица 3 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия в проучвания BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 и BRF112680 (n = 578)
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára bola odpoveď na liečbu dlhodobá, u predtým liečenej populácie bol medián DoR 9,8 mesiaca (95%
Bulgarian: Терапевтичният отговор е продължителен, с медиана на ПнО в популацията с предшестващо лечение, достигаща 9,8 месеца (95% CI, 6,9, 16,0), според оценката на изследователя.
Slovak: Ťažkosti so srdcom
Bulgarian: Сърдечни проблеми
Slovak: Tvrdá kapsula
Bulgarian: Състав на капсулата
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pohovorte si o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Zvyčajnou dávkou Tafinlaru, ktorý sa užíva buď samotný, alebo v kombinácii s trametinibom, sú dve 75 mg kapsuly dvakrát denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg).
Bulgarian: Обичайната доза на Tafinlar е по две капсули от 75 mg два пъти дневно (което отговаря на дневна доза от 300 mg), приета самостоятелно или в комбинация с траметиниб.
Slovak: Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна коремна болка.
Slovak: Pri kombinácii dabrafenibu s trametinibom sa môžu vyskytnúť RPED a RVO.
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб могат да възникнат ОПЕР и ОРВ.
Slovak: Ak sa pri uveitíde nedosiahne odpoveď lokálnou liečbou oka, vysaďte dabrafenib až do vymiznutia zápalu oka a potom znovu začnite podávať dávku dabrafenibu zodpovedajúcu úrovni prvého zníženia.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат, еквивалентен на 50 mg дабрафениб.
Slovak: Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошат.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U pacientov s mutáciou
Bulgarian: При пациенти с мутация
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
Bulgarian: Т790 лекарството може да се приема след други лечения.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.
Slovak: EMA/393112/2018
Bulgarian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска нужда.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат 80 mg веднъж дневно, докато настъпи подобрение на заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Bulgarian: В тези проучвания Tagrisso не се сравнява с друго лечение.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
Bulgarian: При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за приемливи.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), сърбеж, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
Bulgarian: Преди да започне лечение, лекарите трябва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има EGFR мутация.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Тagrisso са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Тagrisso непрекъснато се проследяват.
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Bulgarian: Tagrisso се предлага под формата на таблетки от 40 и 80 mg.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (zmeny) v géne pre proteín nazývaný EGFR.
Bulgarian: То се използва при пациенти, които имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR.
Slovak: Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tagrisso si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.
Bulgarian: Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации", Tagrisso се използва като първа линия на лечение.
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
Slovak: Prehľad o lieku Tagrisso a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и деленето на клетките.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
Bulgarian: И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или ерлотиниб, или гефитиниб).
Slovak: Prečo bol liek Tagrisso povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Tagrisso е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
Bulgarian: Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Bulgarian: Tagrisso получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 февруари 2016 г.
Slovak: Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.
Slovak: Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Bulgarian: Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназата.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Bulgarian: В проучвания е установено, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага забавянето на растежа и разпространението на рака.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tagrisso, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Bulgarian: Tagrisso е показал, че е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с NSCLC и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
Bulgarian: Т790, общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява) при Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
Bulgarian: Т790 се разглежда основно ефективността на Tagrisso за предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в сравнение с химиотерапия на основата на платина (стандартното лечение за NSCLC).
Slovak: Tagrisso účinkuje?
Bulgarian: Как действа Tagrisso?
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).
Slovak: Tagrisso
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Bulgarian: Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции при Tagrisso вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Tagrisso užíva?
Bulgarian: Как се използва Tagrisso?
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Bulgarian: Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други течности.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
Bulgarian: Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
Slovak: Nominálne štatisticky významné
Bulgarian: Номинално статистически значимо
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Bulgarian: Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Bulgarian: Взаимодействия с транспортните протеини
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Bulgarian: Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да се наложи прекъсване на приложението и/или понижаване на дозата.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
Bulgarian: Видът на съобщените нежелани събития е подобен независимо от възрастта.
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Bulgarian: Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2016 г.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2016 г.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Bulgarian: Степен на обективен отговор
Slovak: Liečba týmto liekom sa má až do preskúmania týchto symptómov prerušiť.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.