FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksesta saatu tieto ei viitannut, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi Rasitrio-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на Rasitrio с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Finnish: Kaksoisyhdistelmävalmisteilla suoritettujen, 2 ja 13 viikkoa kestäneiden, oraalisella annostelulla suoritettujen toksisuustutkimusten tulokset olivat yhdenmukaiset yksittäisillä lääkeainekomponenteilla suoritettujen tutkimusten tulosten kanssa.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност са били подобни на тези при отделните съставки.
Finnish: Tähän mennessä loppuun viedyissä tutkimuksissa yli 1 155 potilasta ovat saaneet Rasitrioa, joista 182 potilasta ovat saaneet kyseistä lääkettä vuoden tai sitä pidemmän jakson ajan.
Bulgarian: Rasitrio е прилаган при над 1 155 пациенти, във вече приключли клинични изпитвания, включително 182 пациенти, за една година и повече.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat anafylaktiset reaktiot ja angioödeema, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen frekvenssillä "harvinainen" (esiintyvät harvemmin kuin kerran 1 000 potilasta kohden).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, които са съобщени по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Finnish: • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
Finnish: Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:
Bulgarian: При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gpkohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
Finnish: Joissakin tapauksissa amlodipiinilla on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Bulgarian: При амлодипин се съобщава за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония, включително шок с фатален изход.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 - 60 %.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо увеличение на AUC с приблизително 40-60%.
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien naisten ei pidä käyttää Rasitrio-lääkettä.
Bulgarian: При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, по-подходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasitrio не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja lääke on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с ренин-ангиотензиналдостероновата система, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavien polypeptidien substraatti.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
Finnish: Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasitrio-valmistetta").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Bulgarian: Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Finnish: - CYP3A4-indusoijat
Bulgarian: - CYP3А4 индуктори
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Finnish: - Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät:
Bulgarian: - Инхибитори на транспортиращи органични аниони полипептиди (OATP)
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: Анафилактична реакция, реакции на свръхчувствителност
Finnish: Jollakin yhdistelmävalmisteen sisältämästä kolmesta yksittäisestä lääkeaineesta aikaisemmin raportoituja muita haittavaikutuksia voi ilmetä Rasitrion käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasitrio, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
Finnish: Ilmaantuvuus ≥ 65-vuotiailla potilailla oli 10,2 % Rasitriolla ja ≤ 5,4 % yhdistelmävalmisteilla.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години, честотата е била 10,2% при Rasitrio, спрямо 5,4% при двойните комбинации.
Finnish: - Metyylidopa
Bulgarian: - Метилдопа
Finnish: Minkä tahansa yliherkkyysreaktioon/angioödemaan viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitystai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, huimaus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Finnish: - Ruoka-aineinteraktiot
Bulgarian: - Взаимодействия с храна
Finnish: • angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma,
Bulgarian: ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане,
Finnish: Rasitrion tehon todettiin säilyneen vuoden kestäneen hoidon ajan ilman minkäänlaisia merkkejä tehon heikkenemisestä.
Bulgarian: Ефикасността на Rasitrio се е запазила в рамките на една година лечение, без данни за загуба на ефект.
Finnish: kuume)
Bulgarian: висока температура
Finnish: Angioödeema, erythema multiforme, urtikaria, hilseilevä dermatiitti, Stevens-Johnsonin syndrooma, Quincken ödeema, valoherkkyys
Bulgarian: Ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, едем на Quincke,
Finnish: Hedelmällisyys Rasitrion käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasitrio.
Finnish: • äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys
Bulgarian: временна загуба на съзнание
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
Bulgarian: Както и при останалите РААС блокери, главоболието е честа нежелана реакция при деца, лекувани с алискирен.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънце
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireenillä peruslääkityksen lisänä ei havaittu muutoksia kammion uudelleen muotoutumisessa (remodelling) verrattuna lumelääkkeeseen kun sitä mitattiin vasemman kammion loppusystolisena tilavuutena.
Bulgarian: В 36-седмично проучване, включващо 820 пациенти с исхемична левокамерна дисфункция, не са наблюдавани промени в камерното ремоделиране, оценено чрез левокамерния краен систолен обем в групата на алискирен спрямо плацебо при добавянето им към основната терапия.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол
Finnish: Rasitrio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Bulgarian: Rasitrio е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Finnish: Erityisesti munuaistoiminnan häiriöiden (14,0 % vs 12,1 %), hyperkalemian (38,9 % vs 28,8 %), hypotensioon liittyvien tapahtumien (19,7 % vs 16,2 %) ja todettujen aivohalvauspäätetapahtumien (3,4 % vs 2,6 %) ilmaantuvuus oli lisääntynyt.
Bulgarian: По-специално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,0% спрямо 12,1%), на хиперкалиемия (38,9% спрямо 28,8%), на събития свързани с хипотония (19,7% спрямо 16,2%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,6%) като крайни точки.
Finnish: Varovaisuuteen on siksi syytä näiden potilaiden osalta.
Bulgarian: Затова, при такива пациенти се налага повишено внимание.
Finnish: Jos yhteiskäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumarvojen huolellinen seuranta samanaikaisen käytön aikana on suositeltavaa.
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на едновременната употреба.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 - 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора (300 mg).
Finnish: Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasitrio, незабавно се консултирайте с лекар.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso yhteisvaikutus orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Finnish: Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение, особено при изправяне от седнало положение.
Finnish: Plasman amlodipiinihuippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluu sama aika iäkkäillä ja nuorilla potilailla.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и помладите пациенти.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Finnish: Ruokahalun väheneminen, lievä pahoinvointi ja oksentelu
Bulgarian: Понижен апетит, леко гадене и повръщане
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on todettu AUC:n suurentuneen kahdeksankertaiseksi.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно увеличение на AUC.
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että greippimehu estää ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Bulgarian: Това понижение вероятно се дължи на инхибиране от сока от грейпфрут на усвояването на алискирен, медиирано от транспортиращ органични аниони полипептид, в гастроинтестиналния тракт.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai sulfonamidijohdoksille Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други дихидропиридинови производни или към сулфонамидни производни.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine.
Bulgarian: Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови инхибитори.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 - 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен иритационен потенциал, границите на безопасност при хора при доза от 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави доброволци, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Finnish: Kun Rasitriolääkitystä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, suositellaan säännöllistä seerumin elektrolyyttipitoisuuksien seurantaa mukaan lukien kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuudet.
Bulgarian: Когато Rasitrio се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
Bulgarian: зртелни нарушение (включително двойно виждане)
Finnish: Rasitrio-tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Rasitrio трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pelkästään tiatsididiureetteja käyttävillä potilailla, mukaan lukien hydroklooritiatsidi:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, прилагани самостоятелно, включително хидрохлоротиазид:
Finnish: Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen, kun vakaa teho on saavutettu titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään sisältävien, samanaikaisesti annettavien valmisteiden avulla.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация трябва да се прилага само след постигане на стабилен ефект от прилаганите едновременно монокомпоненти, след титриране на дозата.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте Вашия лекар.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa ALTITUDE-tutkimuksen loppuraportin, joka sisältää vuoden kestäneen turvallisuuteen liittyvän tutkimuksen jatkovaiheen.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи крайния доклад от проучването ALTITUDE, включително 1-годишното продължение за оценка на безопасността, включващ резултатите от активната фаза на лечение, свързани с двете различни крайни дати.
Finnish: Tunnetut aliskireenin haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa käyttäen samaa luokittelua kuin aiemmin kiinteällä yhdistelmävalmisteella.
Bulgarian: Известните при прилагане на алискирен нежелани реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
Finnish: • mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
Bulgarian: промени в настроението (включително тревожност)
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (37,9 % vs 30,2 %).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (37,9% спрямо 30,2%).
Finnish: Tietoja kardiovaskulaarikuolleisuudesta ja -sairastuvuudesta Rasitriolla hoidetuilla sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни за сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост, при приложение на Rasitrio при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 5.1).
Finnish: Rasitriohoitoon liittyi merkittävää plasman reniiniaktiivisuuden vähenemistä (PRA -34 %) verrattuna lähtötasoon, kun amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kaksoisyhdistelmä puolestaan lisäsi plasman reniiniaktiivisuutta (+170 %).
Bulgarian: Rasitrio е бил свързан със значимо понижение на плазмената ренинова активност (ПРА) (-34%), спрямо изходните стойности, докато лечението с комбинацията амлодипин с хидрохлоротиазид е довело до повишаване на ПРА (+170%).
Finnish: • munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
Bulgarian: бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
Finnish: Tietoja Rasitrion aikaansaamasta systeemisestä altistuksesta geriatrisille potilaille ei ole.
Bulgarian: Няма налични данни за системната експозиция след прилагане на Rasitrio при гериатрични пациенти.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasitrio -tablettisi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus amlodipiiniin
Bulgarian: Влияние на амлодипин върху други лекарствени продукти
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване на лечението:
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Rasitrio on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasitrio е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
Finnish: Rasitrio-hoidon yhteydessä havaitut yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja huimaus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Rasitrio са хипотония и замаяност.
Finnish: Älä ota Rasitrio-valmistetta - jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns. kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Rasitrio - ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни (познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kohtalaista - vaikeaa hypertensiota sairastavilla potilailla lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus oli potilaan iästä, sukupuolesta, rodusta, painoindeksistä ja ylipainoon liittyvistä sairaustiloista (metabolinen oireyhtymä ja diabetes) riippumaton.
Bulgarian: Ефектът на понижение на кръвното налягане при пациенти с умерена до тежка хипертония е бил независим от възрастта, пола, расата, индекса на телесна маса и свързаните с наднорменото тегло нарушения (метаболитен синдром и диабет).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m Hyponatremia, hyperkalsemia, oireinen hyperurikemia ja vaikeahoitoinen hypokalemia.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m Хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия и рефрактерна хипокалиемия.
Finnish: Hyperurikemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Bulgarian: Хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasitrio-valmistetta määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Rasitrio, трябва да информират жените с детероден потенциал относно потенциалните рискове по време на бременността.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако
Finnish: *Yksittäisiä tapauksia maksan toimintahäiriöistä, joissa kliinisiä oireita ja laboratoriolöydöksiä merkittävästä maksan vajaatoiminnasta.
Bulgarian: *Изолирани случаи на чернодробни нарушения, с клинични симптоми и лабораторни данни за по-изразена чернодробна дисфункция.
Finnish: Havaittaessa mitä tahansa merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, tulee aliskireenin käyttö lopettaa välittömästi.
Bulgarian: В случай на някакви признаци на бъбречна недостатъчност, алискирен трябва веднага да бъде прекратен.