FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass das Risiko für schweren Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel und das Auftreten potenziell schwerwiegender Leberreaktionen durch die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widergespiegelt und mit jährlichen PSUREinreichungen angemessen überwacht werden sollen, gemindert werden könnten kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diacerein-haltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Auflagen gemäß Anhang IV weiterhin positiv ist.
Spanish: • El PRAC concluyó que el riesgo de diarrea grave asociado al uso de los medicamentos que contienen diacereína y la aparición de reacciones hepáticas potencialmente graves podía atenuarse si se aplican las anteriores medidas de reducción del riesgo que deben incluirse en el RCP y se deben controlar adecuadamente mediante la presentación anual de PSUR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig erstellte aktualisierte Sicherheitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (NCA) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso se asegurarán de que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Inhaber der Zulassung in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
German: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Spanish: Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
German: Slowakische Republik TRB Chemedica (Austria) GmbH
Spanish: República Eslovaca TRB Chemedica (Austria) GmbH
German: Patienten werden auf Folgendes hingewiesen:
Spanish: Se aconseja a los pacientes lo siguiente:
German: 4. September 2014 EMA/544268/2014
Spanish: 4 de septiembre de 2014 EMA/544268/2014
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Spanish: Los medicamentos que contienen diacereína se toman por vía oral y están actualmente autorizados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España.
German: • Aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall:
Spanish: • Debido al riesgo de diarrea grave:
German: Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diacerein.
Spanish: Las recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la diacereína.
German: Literaturhinweise
Spanish: Bibliografía
German: In den meisten Fällen begann der Diacerein-induzierte Durchfall in den ersten Wochen der Behandlung.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la diarrea inducida por diacereína comenzó en las primeras semanas de tratamiento.
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Spanish: La evaluación de los medicamentos que contienen diacereína comenzó el 29 de noviembre de 2012 a solicitud de la Agencia Francesa de Medicamentos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Symptome von Leberproblemen bei sich feststellen.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene algún síntoma de problemas de hígado.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Spanish: La proporción de pacientes que desarrollaron lesión hepática inducida por fármacos tras el tratamiento con diacereína se sitúa en el 0,03 %.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der Anteil an Patienten mit Durchfall lag in klinischen Studien zwischen 0 % und 54,4 %.
Spanish: La proporción de pacientes con diarrea en los ensayos clínicos osciló entre el 0 % y el 54,4 %.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Spanish: También se aconseja que los pacientes inicien el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios en vez de 100 mg) y que se suspenda la administración de diacereína si se produce diarrea.
German: Nach einer EU-weiten Überprüfung von Diacerein wurde seine Anwendung beschränkt, um die Risiken von schwerem Durchfall und Leberproblemen zu minimieren.
Spanish: Tras una evaluación de la diacereína en toda la UE, se ha restringido su uso con el fin de minimizar los riesgos de diarrea grave y problemas hepáticos.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche die Empfehlungen billigte und per Mehrheitsbeschluss einen Standpunkt festlegte.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)), que aprobó las recomendaciones y alcanzó un acuerdo con el voto de la mayoría.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Spanish: El acuerdo del CMD(h) se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 4 de septiembre de 2014.
German: • Sie sollten Diacerein nicht einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Spanish: • No debe tomar diacereína si tiene o ha tenido problemas de hígado.
German: In klinischen Studien erlitten 0,5 % der Patienten unter Diacerein eine Form von Leberreaktion, wobei es sich in den meisten Fällen um leichte, reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen handelte.
Spanish: En los estudios clínicos, alrededor del 0,5 % de los pacientes que recibieron diacereína presentaron algún tipo de reacción hepática, que consistió en la mayor parte de los casos en aumentos leves y reversibles de las transaminasas séricas.
German: Die CMDh befürwortete die endgültigen Empfehlungen des PRAC, um diesen Bedenken entgegenzuwirken und sicherzustellen, dass der Nutzen von Diacerein weiterhin gegenüber seinen bekannten Risiken überwiegt.
Spanish: El CMD(h) aprobó las recomendaciones finales del PRAC para afrontar estos problemas y garantizar que los beneficios de la diacereína sigan siendo superiores a sus riesgos conocidos.
German: − wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: − no se recomienda la diacereína en pacientes de 65 años o más.
German: Anwendungsbeschränkungen für Diacerein-haltige Arzneimittel
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen diacereína
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Überprüfung von Nutzen und Risiken von Diacerein, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, und berücksichtigten Bedenken, die von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich der Wirkungen von Diacerein auf den Magen-Darm-Trakt und die Leber erhoben wurden.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la evaluación de los beneficios y riesgos de la diacereína, realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, a raíz de las preocupaciones expuestas por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) sobre los efectos hepáticos y gastrointestinales de este medicamento.
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Spanish: − el tratamiento debe interrumpirse si se presenta diarrea;
German: Die Überprüfung von Diacerein wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Spanish: Dicha evaluación la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Spanish: El 19 de marzo de 2014, el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))1 aprobó una serie de recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen diacereína, a fin de controlar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Spanish: Debido al riesgo de diarrea grave, la diacereína ya no se recomienda en pacientes de 65 años o más.
German: Darüber hinaus dürfen Diacerein-haltige Arzneimittel jetzt nicht mehr bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Krankengeschichte angewendet werden und Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen für Leberprobleme überwachen.
Spanish: Además, los medicamentos que contienen diacereína no deben utilizarse a partir de ahora en pacientes con enfermedades hepáticas o con antecedentes de enfermedades hepáticas, y los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros signos de problemas hepáticos.
German: Nach einer erneuten Überprüfung berücksichtigte der PRAC jedoch zusätzliche Vorschläge, um den Risiken von Diacerein entgegenzuwirken, und zeigte sich zufrieden, dass der Nutzen von Diacerein mit den neuen Beschränkungen gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Spanish: Sin embargo, tras la revisión, el PRAC estudió propuestas adicionales para abordar los riesgos de la diacereína y quedó convencido de que con nuevas restricciones los beneficios del fármaco sobrepasarían a sus riesgos.
German: • Wenn Sie Diacerein einnehmen und 65 Jahre oder älter sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm Ihre Behandlung zu besprechen.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más y está tomando diacereína, póngase en contacto con su médico para evaluar el tratamiento.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen und Sie über Symptome von Leberproblemen (wie etwa Pruritus (Juckreiz) und Gelbsucht) aufklären.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente la función hepática y le advertirá acerca de los síntomas que indiquen problemas de hígado (como prurito (picores) e ictericia).
German: • Wenn Sie während der Einnahme von Diacerein Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm zu besprechen, welche anderen Behandlungen Sie erhalten können.
Spanish: • Si sufre diarrea mientras toma diacereína, deje de tomarla y póngase en contacto con su médico para estudiar qué otros medicamentos podría usted tomar.
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta también que, a tenor de los datos disponibles, el uso de diacereína se limita al tratamiento de los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla.
German: Es wirkt durch das Blockieren der Wirkungen von Interleukin-1 beta, einem an Entzündungen und dem Abbau von Knorpel beteiligten Protein, das bei der Entwicklung von Symptomen degenerativer Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis, eine Rolle spielt.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de la interleucina 1 beta, una proteína implicada en la inflamación y destrucción del cartílago, que interviene en el desarrollo de los síntomas de enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartrosis.
German: Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen von Leberproblemen überwachen und sie darin beraten, wie sie frühe Symptome erkennen.
Spanish: Los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros indicios de problemas hepáticos y advertirles sobre cómo reconocer dichos síntomas.
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Spanish: Restricciones destinadas a limitar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas
German: − ist es ratsam, in den ersten 2 bis 4 Wochen die Hälfte der normalen Dosis (d. h. 50 mg pro Tag) zu verabreichen.
Spanish: − es aconsejable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios) durante las primeras 2 a 4 semanas; después de este periodo, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día;
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Spanish: Los primeros efectos beneficiosos de la diacereína en estos estudios se observaron tras 2 a 4 semanas de uso continuado.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren weicher Stuhl und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Diacerein in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia en los estudios clínicos con diacereína a la dosis de 100 mg diarios fueron heces sueltas o diarrea.
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden und wird bei rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte nicht empfohlen.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla; no se recomienda en la osteoartrosis de cadera de rápida progresión.
German: Da die Position der CMDh zu Diacerein durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 4. September 2014 einen
Spanish: Dado que el acuerdo del CMD(h) sobre la diacereína se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la Unión Europea (UE) el 4 de septiembre de 2014.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Spanish: • El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
German: Die Wirksamkeit bei der symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies wurde in veröffentlichten Studien, in denen Diacerein gegenüber Placebo bei der
Spanish: La eficacia en el tratamiento sintomático de la osteoartrosis de cadera o rodilla ha quedado demostrada en los estudios publicados, en los cuales la diacereína fue superior a placebo para el alivio del dolor1-5.
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Spanish: En los estudios de farmacovigilancia sobre diacereína se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas en suero y casos de lesión hepática aguda sintomática.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis que afecten a la cadera o la rodilla.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Spanish: El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Diacerein ist ein langsam wirkendes Arzneimittel der Klasse der „Anthrachinone", das zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken), angewendet wird.
Spanish: La diacereína es un medicamento de acción lenta perteneciente al grupo de las antraquinonas, utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
German: Diacerein ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken).
Spanish: La diacereína es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
German: • Diacerein darf bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese nicht angewendet werden.
Spanish: • La diacereína no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía o con antecedentes de hepatopatía.
German: Im November 2013 empfahl der PRAC zunächst die
Spanish: En noviembre de 2013, el PRAC recomendó inicialmente la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína.
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Anwendungsart Verpackung
Spanish: Vía de administración Envase
German: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Spanish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
German: 11121 Prague 1
Spanish: 11121 Pragua 1
German: Glucose kann schädlich für die Zähne sein.
Spanish: La glucosa puede perjudicar los dientes.
German: Die Daten stimmten am besten mit einem Einkompartimentmodell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung überein.
Spanish: Los datos se adecuaron mejor a un modelo compartimental con procesos de absorción y eliminación de primer orden.
German: Povidon (K29/32)
Spanish: Povidona (K29/32)
German: Siehe Abschnitt 4.
Spanish: Ver section 4.
German: Wachstumsrate von Kindern
Spanish: Ritmo de crecimiento de los niños
German: Viele dieser Wechselwirkungen wurden teilweise durch in vitro Studien und in klinischen Versuchen bestätigt.
Spanish: Muchas de estas interacciones han sido confirmadas parcialmente por estudios in vitro y ensayos clínicos.
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
German: Für Erwachsene liegen keine langfristigen, in der Anzahl ausreichenden Daten vor, welche die Aufrechterhaltung der Wirkung in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigen.
Spanish: Los datos a largo plazo no han sido recogidos en un número suficiente de adultos como para confirmar que el efecto se mantiene en esta población.
German: Die Behandlung ist unterstützend (symptomatische Maßnahmen auf Intensivstationen).
Spanish: El tratamiento es un tratamiento de apoyo (medidas sintomáticas en las unidades de cuidados intensivos).
German: Es kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Spanish: No debe dárselo a otras personas,
German: Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle.
Spanish: Antecedentes de psicosis en forma de episodios de delirio.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
German: • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
Spanish: • bajo número de un tipo de glóbulos blancos.
German: Die Eliminationshalbwertzeit lag zwischen 4,5 und 13 Stunden und stieg mit zunehmender Dosis an.
Spanish: La semivida de eliminación fue de 4,5 horas a 13 horas, aumentando con la dosis.
German: Die Patienten erhielten Stiripentol dann offen.
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
German: Wenn auch andere Faktoren wie z. B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Spanish: Aunque pueden contribuir otros factores, como la epilepsia, las pruebas existentes parecen indicar que este incremento se debe en gran medida al tratamiento.
German: An einem französischen Compassionate-Use-Programm nahmen Kinder ab 6 Monaten teil, denn die Diagnose des Dravet-Syndroms kann bei manchen Patienten in diesem Alter mit Sicherheit gestellt werden.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo se incluyeron niños a partir de 6 meses de edad, dado que el diagnóstico del síndrome de Dravet se puede realizar con seguridad a esa edad en algunos pacientes.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie)
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
German: Diese Studien an Mäusen und Kaninchen wurde vor der Einführung der GLP-Anforderungen durchgeführt.
Spanish: Estos estudios en ratones y conejos fueron realizados antes de la introducción de los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Spanish: No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
German: Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Spanish: Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos