FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het risico waarschijnlijk dosisafhankelijk is, concludeerde het PRAC dat het cardiovasculaire trombotische risico niet kan worden uitgesloten voor welke dosis diclofenac ook, vooral bij patiënten met reeds bestaande comorbiditeiten.
Polish: Pomimo iż ryzyko jest prawdopodobnie uzależnione od wysokości dawki, PRAC uznał, że nie można wykluczyć ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym przy stosowaniu dowolnej dawki diklofenaku, szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami towarzyszącymi.
Dutch: Van oudsher werken NSAID's door de effecten van de twee cyclo-oxygenase(COX-) enzymen, COX-1 en COX-2 genoemd, te blokkeren, waardoor minder zogenoemde prostaglandinen worden geproduceerd.
Polish: Tradycyjne NLPZ hamują aktywność dwóch enzymów cyklooksygenaz (COX), znanych jako COX-1 i COX-2, co skutkuje zmniejszonym wytwarzaniem substancji zwanych prostaglandynami.
Dutch: • Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) mogen alleen met diclofenac worden behandeld na zorgvuldige overweging.
Polish: • U pacjentów ze znacznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) diklofenak należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu.
Dutch: 25 september 2013 EMA/592685/2013
Polish: 25 września 2013 r.
Dutch: De laatste beoordeling door het PRAC werd daarom speciaal in gang gezet om de baten-risicoverhouding van systemische diclofenac te beoordelen.
Polish: Ostatnia ponowna ocena została więc podjęta przez PRAC w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania diklofenaku.
Dutch: • Het gebruik van diclofenac is gecontra-indiceerd voor patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Polish: • Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca (klasy II-IV w klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych.
Dutch: Behalve diclofenac zijn ook ibuprofen en naproxen algemeen gebruikte NSAID's.
Polish: Oprócz diklofenaku szeroko stosowanymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ są ibuprofen i naproksen.
Dutch: Beoordelingen van deze geneesmiddelen die in 2005, 2006 en 2012 werden uitgevoerd, hebben bevestigd dat NSAID's een klasse geneesmiddelen zijn die in verband wordt gebracht met een licht verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (bloedstolsels in de slagaderen), in het bijzonder bij patiënten met onderliggende hart- of circulatieaandoeningen of met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren, die in sommige gevallen hebben geleid tot een hartaanval of beroerte, vooral als de middelen bij een hoge dosis en langdurig werden gebruikt.
Polish: Ponowne oceny tych leków przeprowadzone w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. potwierdziły, że NLPZ jako grupa leków są związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zatorowości tętniczej), szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia bądź z pewnymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, które w pewnych przypadkach doprowadziły do zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie jeśli były stosowane w dużej dawce i przez długi czas.
Dutch: In het algemeen leidde toewijzing aan diclofenac of een COX-2-remmer, vergeleken met placebo, tot ongeveer drie grote vasculaire voorvallen per 1 000 deelnemers per jaar meer, waarvan er één tot de dood leidde; bij personen met een verhoogd risico zouden ongeveer zeven of acht personen meer een groot vasculair voorval hebben, waarvan er twee fataal zouden zijn.
Polish: Zasadniczo przyjmowanie diklofenaku lub koksybu spowodowało wzrost ogólnej liczby poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo o około trzy przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, w tym odnotowano jeden przypadek zakończony zgonem; u osób, u których ryzyko określono jako wysokie, liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych wzrosła o siedem lub osiem przypadków, w tym dwa przypadki zakończone zgonem.
Dutch: Omdat bekend is dat het risico iets hoger is bij de subgroep van NSAID's die selectieve COX-2-remmers worden genoemd, worden in de productinformatie van deze geneesmiddelen strengere maatregelen aanbevolen om het risico tot een minimum te beperken.
Polish: Ponieważ zidentyfikowano zwiększone ryzyko w związku ze stosowaniem podgrupy NLPZ znanych pod nazwą selektywnych inhibitorów COX-2, w informacji o produkcie dla tej podgrupy zaleca się zwiększone środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka.
Dutch: Diclofenac is effectief bij het verminderen van pijn en ontsteking.
Polish: Diklofenak skutecznie zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i bólu.
Dutch: Dit advies volgde op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau waaruit bleek dat de effecten van systemische diclofenac op het hart en de circulatie vergelijkbaar zijn met die van selectieve COX-2-remmers, een andere groep pijnstillers.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia w leczeniu układowym jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), stanowiące inną grupę leków przeciwbólowych.
Dutch: Als 1 000 patiënten met een matig risico gedurende een jaar diclofenac zouden gebruiken, zouden er bij hen ongeveer drie gevallen van een hartaanval meer zijn dan bij een even grote groep patiënten die geen diclofenac gebruikt.
Polish: Jeśli 1000 pacjentów, u których ryzyko określono jako umiarkowane, przyjmowałoby diklofenak przez rok, liczba zawałów serca wśród tych osób wzrosłaby o około 3 przypadki w porównaniu z osobami, które nie przyjmują tego leku.
Dutch: Het totale aantal hartaanvallen bij personen met een matig risico zou naar verwachting toenemen met ongeveer 3 gevallen per jaar per 1 000 met diclofenac behandelde personen (naar 11 per 1 000 personen per jaar).
Polish: W przypadku diklofenaku można spodziewać się wzrostu ogólnej liczby zawałów serca o około 3 przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, u których ryzyko określono jako umiarkowane (do 11 przypadków zawałów na 1000 osób rocznie).
Dutch: Gegevens uit eerdere beoordelingen die in 2005, 2006 en 2012 werden uitgevoerd, wezen echter op een verhoogd relatief risico op arteriële trombo-embolische voorvallen dat soms groter was dan voor andere veel voorgeschreven NSAID's en dat in sommige gevallen even groot of groter was dan werd waargenomen voor bepaalde COX-2-remmers.
Polish: Jednakże dane z poprzednich ocen tego leku przeprowadzonych w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. wskazywały na zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w stosunku do innych powszechnie przepisywanych NLPZ, przy czym w niektórych przypadkach ryzyko był równe ryzyku podczas stosowania pewnych inhibitorów COX-2 lub nawet większe.
Dutch: • Als u andere risicofactoren hebt, zoals een hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte van het bloed of diabetes, of als u rookt, moet uw arts beoordelen of u diclofenac mag gebruiken en op welke wijze u het middel het beste kunt gebruiken.
Polish: • W przypadku wystąpienia innych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu, cukrzyca lub palenie tytoniu, lekarz oceni zasadność stosowania diklofenaku oraz optymalny sposób jego przyjmowania.
Dutch: Een subgroep van de NSAID's, zogenoemde ‘selectieve COX-2-remmers' (ook bekendstaand als ‘coxibs'), blokkeert alleen het enzym COX-2, in plaats van beide COX-enzymen.
Polish: Podgrupę NLPZ stanowią tzw. selektywne inhibitory COX-2 (znane również pod nazwą „koksyby"), które hamują wyłącznie aktywność enzymu COX-2.
Dutch: Het cardiovasculaire risico van een NSAID hangt af van de onderliggende risicofactoren van een persoon, zoals hoge bloeddruk en hoge cholesterolgehalten, en ook van een onderliggende hart- of circulatieaandoening.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe w przypadku każdego z NLPZ zależy od współistniejących czynników ryzyka u danego pacjenta, takich jak nadciśnienie tętnicze i stężenie cholesterolu, a także wszelkich współistniejących zaburzeń czynności serca lub układu naczyniowego.
Dutch: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Polish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, i wsp.
Dutch: Diclofenac is goedgekeurd voor het verlichten van pijn en ontsteking bij een breed scala aan aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen en acute musculoskeletale aandoeningen.
Polish: Diklofenak został dopuszczony do obrotu jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny do stosowania w przypadku wielu schorzeń, m.in. w stanach zapalnych stawów i ostrych chorobach mięśniowoszkieletowych.
Dutch: Omdat het cardiovasculaire risico met systemische diclofenac echter vergelijkbaar lijkt te zijn met dat van selectieve COX-2-remmers, werd geoordeeld dat de risicobeperking met betrekking tot cardiovasculaire risico's die wordt toegepast voor COX-2-remmers, ook zou moeten gelden voor diclofenac.
Polish: Mając jednak na uwadze, że ryzyko sercowo-naczyniowe przy układowym stosowaniu diklofenaku jest podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem selektywnych inhibitorów COX-2, uznano, że wszelkie środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku inhibitorów COX-2 należy przyjąć również w odniesieniu do diklofenaku.
Dutch: Ongeveer 8 op de 1 000 personen met een matig risico op hartaandoeningen lopen het risico dat zij binnen één jaar een hartaanval krijgen.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zawału u osób, u których ryzyko choroby serca określono jako umiarkowane, wynosi około 8 na 1000 w skali roku.
Dutch: Diclofenac is een geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor het verminderen van pijn en ontsteking, in het bijzonder bij pijnlijke aandoeningen zoals artritis.
Polish: Diklofenak jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, w szczególności w stanach, którym towarzyszy ból, takich jak zapalenie stawów.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling om dezelfde voorzorgsmaatregelen die al voor selectieve COX-2-remmers zijn ingevoerd om de risico's van bloedstolsels in de slagaderen tot een minimum te beperken, ook te laten gelden voor diclofenac.
Polish: PRAC zalecił więc, aby środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka powstania zatorowości tętniczej dla selektywnych inhibitorów COX-2 przyjąć również dla diklofenaku.
Dutch: Het gebruik van diclofenac wordt daarom afgeraden als u al een hartaanval of beroerte hebt gehad, als u lijdt aan hartfalen, als u verstoppingen van bloedvaten naar het hart of de hersenen hebt, als u een operatie hebt gehad om dergelijke verstoppingen op te heffen of met een bypass te overbruggen, of als u circulatieproblemen hebt die de bloedstroom naar uw ledematen beperken.
Polish: • Ryzyko związane z przyjmowaniem diklofenaku jest jeszcze bardziej zwiększone, jeżeli pacjent znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka, nie zaleca się więc stosowania diklofenaku u pacjentów, u których wystąpił zawał serca bądź udar mózgu, u których występuje niewydolność serca, niedrożność naczyń krwionośnych serca bądź mózgu, którzy przebyli operację usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę lub u których występują zaburzenia krążenia ograniczające dopływ krwi do kończyn.
Dutch: • Als u een langdurige behandeling met diclofenac ondergaat, moet u uw behandeling laten evalueren om te waarborgen dat deze nog steeds passend is voor u. Raadpleeg uw voorschrijvende arts bij uw volgende afspraak.
Polish: • W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku lekarz musi przeprowadzić weryfikację leczenia w celu zagwarantowania dalszego bezpiecznego stosowania tego leku.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van systemische diclofenac weliswaar nog steeds groter zijn dan de risico's, maar dat deze risico's vergelijkbaar zijn met de risico's van COX-2-remmers.
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC, że pomimo iż korzyści ze stosowania diklofenaku w leczeniu układowym nadal przewyższają ryzyko, to opisane ryzyko jest podobne, jak w przypadku stosowania inhibitorów COX-2, i zatwierdził zalecenie przyjęcia podobnych środków ostrożności.
Dutch: Diclofenac is een NSAID.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Dutch: • Gegevens van klinische proeven en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) die in verband worden gebracht met het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg daags) en bij langdurige behandeling.
Polish: • Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych niezbicie wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane ze wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).
Dutch: De beoordeling van diclofenac door het PRAC werd op verzoek van de Britse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (MHRA) in oktober 2012 in gang gezet als reactie op bevindingen van de beoordeling van NSAID's in 2012.
Polish: Ponowna ocena leku diklofenak przez PRAC została rozpoczęta na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki, MHRA, w październiku 2012 r. w odpowiedzi na ustalenia z ponownej oceny dotyczącej NLPZ z 2012 r. W czasie tej ponownej oceny stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z diklofenakiem w porównaniu z innymi NLPZ - wzrost podobny do obserwowanego w przypadku selektywnych inhibitorów COX-2.
Dutch: 46 dagen Honden: niet van toepassing
Polish: Psy: nie dotyczy
Dutch: 6 flacons
Polish: Opakowanie 6 butelek
Dutch: 100 mg Omhulde tabletten Honden Oraal gebruik PVC/aluminium hitteverzegelde
Polish: 15 mg Tabletki
Dutch: Rundvee:
Polish: Bydło i psy
Dutch: D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) welke overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en overeenkomstig artikel 31, lid 3b, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993, als gewijzigd, aanvaard worden.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) które zostały przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art.31 ust.3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., w załączeniu.
Dutch: D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: Alle voedselproducerende soorten
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność
Dutch: Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
Polish: Nie stosować u psów chorych na epilepsję.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Polish: 6.3 Okres trwałości
Dutch: 20 tabletten
Polish: 20 tabletek
Dutch: Deze bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen één of twee dagen en bijkomende behandeling was niet nodig.
Polish: Te reakcje niepożądane przemijały z reguły samoistnie w ciągu 1 - 2 dni, bez konieczności dodatkowego leczenia.
Dutch: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanje
Polish: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Hiszpania
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
Dutch: De tabletten dienen te worden toegediend tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen.
Polish: Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Dutch: Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Polish: Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone testy wrażliwości.
Dutch: , op een droge plaats.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Dutch: Honden: Niet van toepassing.
Polish: Psy: Nie dotyczy
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 tabletten
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Dutch: In het algemeen verdwijnt de jeuk binnen een paar minuten, de locale zwelling binnen een paar dagen.
Polish: Świąd mijał po kilku minutach, zaś objawy miejscowego podrażnienia ustępowały w ciągu kilku dni.
Dutch: PVC/aluminium blisters met 10 tabletten per blister.
Polish: Blistry PVC/aluminium zawierające po 10 tabletek.
Dutch: Het grootste deel van difloxacine (dwz. 68-82%) wordt uitgescheiden met de faeces.
Polish: Większość difloksacyny (np. 68 - 82 %) jest wydalana wraz z kałem.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Na orale toediening bij kippen wordt difloxacine bijna volledig geabsorbeerd (ca. 96%).
Polish: Difloksacyna po podaniu doustnym u kurcząt jest prawie całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego (w około 96%).
Dutch: Honden: voor de behandeling van:
Polish: Psy: Leczenie przypadków
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy ml zawiera:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: ANNEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Dutch: totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter) Het gemedicineerde drinkwater dient elke dag vers te worden bereid.
Polish: całkowite spożycie wody w gospodarstwie w poprzednim dniu (litry) Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia.
Dutch: ATC vet code:QJ01MA94.
Polish: ATC vet kod: QJ01MA94
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Dutch: Elke tablet bevat:
Polish: Substancja czynna: Każda tabletka zawiera:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Olot, S.L.U.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Pfizer Olot, S.L.U.
Dutch: aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100
Polish: ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100
Dutch: DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Dutch: Bij beide diersoorten kan het difloxacine worden geconjugeerd (geglucuronideerd of gesulfateerd), gedemethyleerd tot sarafloxacine of geoxideerd tot N-oxide-difloxacine.
Polish: U obu gatunków difloksacyna może ulegać zmianom (glukuronizacji lub sulfhydrylacji), demetylacji do sarafloksacyny lub utlenieniu do N-oksy-difloksacyny.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 250 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 250 ml
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn hydrolyseerbare conjugaten van difloxacine, de overige metabolieten zijn naar verhouding minder belangrijk.
Polish: Większość metabolitów to rozpuszczalne w wodzie połączenia difloksacyny, inne metabolity mają odpowiednio mniejsze znaczenie.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Ongeveer 95% van de orale dosis werd geabsorbeerd.
Polish: Około 95% dawki doustnej difloksacyny ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Dutch: De weefselplasma ratio varieert: 0,6 (abdominaal vet), 2,4 (longen), 4,5 (spieren) en 14,1 (lever).
Polish: Wartości współczynnika dystrybucji osocze/tkanki wynoszą od 0.6 (tłuszcz brzuszny), 2.4 (płuca), 4.5 (mięśnie) do 14.1 (wątroba).
Dutch: Concentraties van 0,03% (=300 ml in 1000 liter) of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden.
Polish: Przy stężeniu w wodzie 0,03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą niechętnie pobierać roztwór.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Dutch: Dicural orale oplossing is een heldere, gele, en waterige oplossing en wordt geleverd in een witte plastic flacons afgesloten door een schroefdop met 250 of 1000 ml orale oplossing.
Polish: Dicural roztwór doustny jest żółtawym przejrzystym roztworem wodnym, konfekcjonowanym w białe plastikowe butelki zamykane nakrętką zawierające po 250 lub 1000 ml roztworu doustnego.
Dutch: Een halfwaardetijd van 5,8 uur werd waargenomen.
Polish: Czas jej połowicznego trwania w organizmie określono na około 5,8 godziny.
Dutch: Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej