FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tarceva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 settembre
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, το Tarceva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tarceva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tarceva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Tarceva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Greek: Το Tarceva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tarceva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tarceva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nel caso del cancro pancreatico, la dose giornaliera è di 100 mg.
Greek: Για τον καρκίνο του παγκρέατος η ημερήσια δόση είναι 100 mg.
Italian: Può essere somministrato a:
Greek: Χορηγείται στους ακόλουθους ασθενείς:
Italian: Poiché Tarceva sembra essere più efficace in pazienti affetti da cancro pancreatico che sviluppano eruzioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato una volta trascorse da 4 a 8 settimane qualora non si siano manifestate eruzioni cutanee.
Greek: Δεδομένου ότι το Tarceva φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που εκδηλώνουν εξάνθημα, η χορήγηση θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται ύστερα από 4 έως 8 εβδομάδες, εφόσον δεν έχει εκδηλωθεί εξάνθημα.
Italian: Cos'è Tarceva e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Tarceva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali sono i rischi associati a Tarceva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva;
Italian: Nel complesso, Tarceva ha prolungato in misura marginale l'arco di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia nonché i tempi di sopravvivenza.
Greek: Συνολικά, το Tarceva αύξησε οριακά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους.
Italian: Tarceva è anche impiegato in pazienti affetti da cancro pancreatico metastatico, in combinazione con gemcitabina (un altro farmaco antitumorale).
Greek: Το Tarceva χορηγείται επίσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Italian: Nel caso dell'NSCLC, la dose giornaliera abituale è di 150 mg.
Greek: Για τον ΜΜΚΠ, η συνήθης δόση είναι 150 mg ημερησίως.
Italian: Il beneficio più consistente è stato registrato in un sottogruppo di 49 pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR: coloro che avevano assunto Tarceva (22 pazienti) hanno vissuto in media 44,6 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto alle 13 settimane di coloro che avevano assunto placebo (27 pazienti);
Greek: Το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια υποομάδα 49 ασθενών με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR: όσοι έλαβαν το Tarceva (22 ασθενείς) έζησαν κατά μέσο όρο 44,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 13 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 ασθενείς)
Italian: Come si usa Tarceva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;
Italian: Come agisce Tarceva?
Greek: Πώς δρα το Tarceva;
Italian: Quali benefici di Tarceva sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Tarceva può prolungare l'arco di tempo in cui i pazienti vivono senza soffrire un peggioramento della malattia e prolungare la vita di alcuni pazienti.
Greek: Το Tarceva μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου καθώς και τη διάρκεια επιβίωσης ορισμένων ασθενών γενικότερα.
Italian: Tarceva è stato studiato in combinazione con gemcitabina in 569 pazienti affetti da cancro pancreatico in stadio avanzato, non resecabile (che non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico.
Greek: Το Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη μελετήθηκε σε 569 ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος σε προχωρημένο στάδιο, ανεγχείρητο (που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με εγχείρηση) ή μεταστατικό.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Tarceva è un medicinale antitumorale usato nel cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato (il cancro ha iniziato a diffondersi) o metastatico (il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo).
Greek: Το Tarceva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικός (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Italian: Sintesi di Tarceva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Tarceva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Erlotinib blocca gli EGFR presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Greek: Η ερλοτινίμπη αναστέλλει τους υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που υπάρχουν στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Italian: Il principio attivo di Tarceva, erlotinib, appartiene al gruppo degli "inibitori EGFR".
Greek: Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων του EGFR».
Italian: Lo studio ha messo a confronto il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva nella fase iniziale dello studio con il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva in una fase successiva dello studio, senza riscontrare vantaggi nell'uso precoce del medicinale, poiché i pazienti trattati con Tarceva all'inizio dello studio non sono vissuti più a lungo di quelli trattati con Tarceva in un momento successivo dello studio (dopo che la malattia era progredita);
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση του φαρμάκου στα πρώτα στάδια της μελέτης, καθώς οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης δεν έζησαν περισσότερο από αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης (μετά την εξέλιξη της νόσου)
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Tarceva usato in monoterapia per il cancro del polmone erano eruzioni cutanee (a carico del 75 % dei pazienti), diarrea (54 %), inappetenza e stanchezza (ciascuna nel 52 % dei pazienti).
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα, ήταν εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 75% των ασθενών), διάρροια (παρατηρήθηκε στο 54% των ασθενών), απώλεια της όρεξης και κόπωση (καθένα παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών).
Italian: Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di sopravvivenza era di 8,6 mesi per quelli affetti da tumore "positivo per l'EGFR all'IHC" (ossia con presenza di EGFR sulla superficie cellulare), a fronte di 5,0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l'EGFR all'IHC.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Tarceva, ο μέσος όρος επιβίωσης ήταν 8,6 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-θετικούς» όγκους (έφεραν ΕGFR στην επιφάνεια των κυττάρων) και 5,0 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-αρνητικούς» όγκους.
Italian: Nel caso dei pazienti affetti da NSCLC è necessario eseguire il test delle mutazioni attivanti dell'EGFR prima di iniziare la terapia con Tarceva, a meno che il precedente trattamento chemioterapico sia risultato inefficace e altri trattamenti non siano idonei.
Greek: Στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva θα πρέπει να διενεργείται εξέταση μετάλλαξης του EGFR, εκτός εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία απέτυχε και οι άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Italian: Nello studio su Tarceva usato in combinazione con gemcitabina per il cancro pancreatico, gli effetti indesiderati più comuni erano stanchezza (a carico del 73 % dei pazienti), eruzioni cutanee (69 %) e diarrea (48 %).
Greek: Στη μελέτη του Tarceva χορηγούμενου σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τον καρκίνο του παγκρέατος, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (παρατηρήθηκε στο 73% των ασθενών), εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 69% των ασθενών) και διάρροια (παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tarceva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva.
Italian: Perché Tarceva è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva στην ΕΕ;
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για 5,9 μήνες συγκριτικά με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: I pazienti che avevano assunto Tarceva hanno vissuto in media 10,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto medicinali chemioterapici;
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακα χημειοθεραπείας
Italian: • il secondo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo (un trattamento fittizio) in 889 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato o metastatico la cui malattia non era peggiorata dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 889 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Italian: • il quarto studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Greek: • στην τέταρτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 731 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Italian: I pazienti trattati con Tarceva sono sopravvissuti in media 6,7 mesi, rispetto ai 4,7 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva επιβίωσαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: • un terzo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 643 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato le cui cellule cancerose non presentavano mutazioni attivanti dell'EGFR e la cui malattia era stabile dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Greek: • σε μια τρίτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 643 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και στους οποίους η νόσος ήταν σταθερή ύστερα από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Greek: • στην πρώτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με χημειοθεραπεία σε 173 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Italian: • pazienti senza mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace e altri trattamenti non sono idonei.
Greek: • ασθενείς χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε, και όταν άλλες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Deve informare il medico:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες καταστάσεις.
Italian: Veda anche il paragrafo 3 "Come prendere Tarceva".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Τarceva».
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
Italian: Qualunque grado
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Greek: Mελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: Altre forme d'interazione
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Greek: Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση.
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Greek: Καλύτερο ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR/PR)
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
Italian: Nello studio PA.3.
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Italian: L'effetto sulla sopravvivenza globale è stato indagato in differenti sottogruppi di pazienti.
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
Italian: Altri medicinali e Tarceva
Greek: Άλλα φάρμακα και Tarceva
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν επιλέχθηκαν με βάση την κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
Italian: Termini preferenziali MedDRA % % % % % %
Greek: Προτιμώμενος Όρος κατά MedDRA % % % % % %
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
Greek: Τα συμπτώματα άρχισαν από λίγες ημέρες έως μερικούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva.
Italian: In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
Greek: Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας του ήπατος.
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Greek: Οι πρώτοι 330 ασθενείς αξιολογήθηκαν κεντρικά (ποσοστό ανταπόκρισης 6,2%), 401 ασθενείς αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (ποσοστό ανταπόκρισης 11,2%).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Greek: Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS) (μήνες)
Italian: Il beneficio è derivato soprattutto dalla presenza di un basso livello di intensità del dolore.
Greek: Το όφελος αποδίδεται κυρίως στην παρουσία πόνου μικρής έντασης.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Greek: Το κάπνισμα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib κατά 50-60%.
Italian: • se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στην erlotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tarceva e contenuto della confezione:
Greek: Εμφάνιση του Tarceva και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Italian: Cosa contiene Tarceva:
Greek: Τι περιέχει το Tarceva:
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από άλλες μελέτες, συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib για τις εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2. ).
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Qualunque grado 3
Greek: Οποιοσδήπο τε Βαθμός 3 4
Italian: Le riduzioni di dose di 25 mg per volta non sono state studiate.
Greek: Οι μειώσεις των δόσεων ανά 25 mg δεν έχουν διερευνηθεί.
Italian: L'utilizzo di lenti a contatto è anch'esso un fattore di rischio per cheratite ed ulcerazione.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Greek: Δεν έχει δειχθεί όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Greek: To 90% των ασθενών που έλαβαν Tarceva εμφάνισαν εξάνθημα εντός των πρώτων 44 ημερών.
Italian: I risultati sono descritti nella tabella seguente (i risultati per i gruppi di pazienti con malattia metastatica e localmente avanzata derivano da un'analisi esploratoria per sottogruppi).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
Italian: Grado NCI-CTC
Greek: Βαθμός κατά NCI-CTC
Italian: Revisione indipendente **
Greek: Ανεξάρτητη Επιτροπή **
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Tarceva sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Tarceva στην παραγωγή γάλακτος ή της παρουσίας του στο μητρικό γάλα.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
Italian: • Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
Greek: • Μπορεί να εκδηλωθεί εξάνθημα ή να χειροτερέψει σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Italian: Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η erlotinib εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω "Άλλα φάρμακα και Tarceva"
Italian: Inclusi casi fatali.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza globale.
Greek: Το πρώτο τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché ciò può aumentare il rischio di perforazione.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτό.
Italian: OS*** (mesi)
Greek: OS*** (μήνες)
Italian: Categoria di frequenza della massima incidenza
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση
Italian: Pazienti anziani Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην erlotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Raro to <1/1,000)
Greek: Σπάνιες έως <1/1000)