FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste productversies van de EudraVigilance gegevensopslag en instrumenten voor farmacologische informatie zijn geleverd om getest te worden.
Slovenian: Prve proizvodne različice podatkovnega skladišča EudraVigilance in orodij farmakointeligence so bile dostavljene za namene preizkušanja.
Dutch: De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) en de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG), die de afgelopen tien jaar de werkzaamheden in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd en gefacilieerd hebben, kwamen beide in oktober 2005 voor de laatste maal bijeen.
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition Facilitation GroupMRFG) in Skupina za poenostavitev medsebojnega veterinarskega priznavanja (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group - VMRFG), ki sta v zadnjih desetih letih usklajevali in lajšali delovanje postopka za medsebojno priznavanje za zdravila za humano in veterinarsko uporabo, sta imeli svoji zadnji zasedanji oktobra 2005.
Dutch: Van deze meldingen hadden er 305 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren, waarbij elke melding een of meer dieren betrof.
Slovenian: Od tega se je 305 poročil nanašalo na sume na neželene učinke pri živalih, pri čemer je eno samo poročilo zadevalo eno ali več živali.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
Slovenian: Poleg dejavnosti v zvezi z razvojem cepiva za pandemijo influence se je EMEA ukvarjala tudi s protivirusnimi zdravili in oktobra 2005 objavila smernice za uporabo teh zdravil v primeru pandemije.
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: Povzetek letnega poročila Evropske agencije za zdravila za leto 2005
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd beheersysteem.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA ter sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type Iwijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
Slovenian: V letu 2005 je bilo skupno dokončno obdelanih več kot 1000 postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s 628 obvestili za spremembe tipa I, 505 mnenji za spremembe tipa II (50 % v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo in 50 % v zvezi s spremembami kakovosti) in 15 mnenji za razširitev terapevtskih indikacij.
Dutch: Er zijn 21 aanvragen binnengekomen die betrekking hadden op de meer complexe type II-wijzigingen.
Slovenian: Enaindvajset prejetih vlog se je nanašalo na kompleksnejše spremembe tipa II.
Dutch: Het Bureau heeft zitting in de stuurgroep van het platform en beschikt dus over goede mogelijkheden om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te beïnvloeden en te verbeteren.
Slovenian: Agencija sodeluje v usmerjevalni skupini platforme, zato ima veliko možnosti za vplivanje in krepitev razvoja in razpoložljivosti veterinarskih zdravil.
Dutch: Tegen het einde van 2005 rapporteerde de meerderheid van de EU-lidstaten via elektronische weg aan de EudraVigilance-database voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in oktober 2004 in gebruik is genomen; de overige lidstaten zijn zover dat ze hier binnenkort ook mee kunnen beginnen.
Slovenian: Do konca leta 2005 je večina držav članic EU elektronsko poročala v zbirko veterinarskih podatkov EudraVigilance, ki je bila vzpostavljena oktobra 2004; preostale države članice naj bi tej praksi sledile v kratkem.
Dutch: Op grond van de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau een uitgebreider mandaat om wetenschappelijk advies te verstrekken en is de directeur rechtstreeks verantwoordelijk voor het ontwikkelen van efficiënte structuren voor adviesverlening - vooral met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
Slovenian: Revidirana farmacevtska zakonodaja EU Agenciji daje več pooblastil za zagotavljanje znanstvenega svetovanja in izvršnemu direktorju nalaga odgovornost za vzpostavitev učinkovitih struktur za njegovo zagotavljanje - zlasti glede svetovanja za razvoj novih zdravljenj.
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
Slovenian: EMEA bo prevzela dejavno vlogo na področju previdnostnih ukrepov za preprečevanje pandemije influence.
Dutch: Hoewel er sinds de invoering van het programma, in oktober 2003, slechts weinig aanvragen zijn binnengekomen voor wetenschappelijk advies in verband met MUMS-producten, heeft de branche bevestigd zeer geïnteresseerd te zijn in deze mogelijkheid.
Slovenian: Čeprav je bilo od začetka programa v oktobru 2003 prejetih le malo zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke MUMS, pa so panožna podjetja pokazala veliko zanimanje.
Dutch: Het EMEA ontving 65 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 3 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: EMEA je prejela 65 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 3 poročila o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: De raad van bestuur heeft de vorderingen van het Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen - met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - op de voet gevolgd.
Slovenian: Upravni odbor budno spremlja napredek evropske platforme za inovacije in tehnologijo, zlasti na področju veterinarskih zdravil.
Dutch: EMEA spant zich sinds 2003 in om voorbereid te zijn op influenzapandemieën en hanteert een innovatieve en proactieve aanpak voor het versneld beoordelen en goedkeuren van nieuwe vaccins tegen een pandemische influenza.
Slovenian: EMEA dela na pripravljenosti na pandemijo influence že od leta 2003, v sklopu česar je vzpostavila inovativen in proaktiven pristop za pospešeno vrednotenje in odobritev novih cepiv za pandemijo influence.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
Slovenian: Leto 2005 je bilo prvo polno leto delovanja Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) po njegovem ustanovitvenem zasedanju septembra 2004.
Dutch: Ook is een aantal bijeenkomsten met ondernemingen gehouden met het oog op mogelijke toepassingen in de toekomst.
Slovenian: Pred možnimi prihodnjimi uporabami so bili organizirani številni sestanki s podjetji.
Dutch: EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
Slovenian: EudraGMP (dobra proizvodna praksa): začel se je razvoj tega sistema, zbirke podatkov Skupnosti o dovoljenjih za izdelavo in potrdilih o dobri proizvodni praksi.
Dutch: Het Bureau heeft de interne processen en de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk continu verbeterd en draagt zorg voor de logistieke kant van de benchmarking van geneesmiddelenbureaus in 28 EU/EER-landen.
Slovenian: Agencija je izvedla številne izboljšave svojih procesov in vmesnikov s partnerji v evropski mreži ter zagotavljala logistiko za primerjalne analize agencij za zdravila za 28 držav članic EU/EGP.
Dutch: de invoering van procedures voor meer (en in sommige gevallen gratis) wetenschappelijk advies in een vroeg stadium aan ondernemingen die geneesmiddelen ontwikkelen welke een doorbraak kunnen betekenen;
Slovenian: izvajanje postopkov za obširnejše (in v nekaterih primerih brezplačno) zagotavljanje znanstvenega svetovanja že v začetnih fazah podjetjem, ki razvijajo 'revolucionarna' zdravila;
Dutch: Deze omvat een groot aantal projecten, die hoofdzakelijk zijn bedoeld om de efficiëntie van het Europese geneesmiddelennetwerk te verhogen, betere informatie te verschaffen aan patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, en een bijdrage te leveren aan het veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Ta pokriva veliko število projektov, oblikovanih predvsem za povečanje učinkovitosti Evropske mreže zdravil, zagotavljanje boljših informacij bolnikom in uporabnikom zdravil ter prispevanje k varni in učinkoviti uporabi teh izdelkov.
Dutch: De hervorming van de Europese farmaceutische wetgeving, de tenuitvoerlegging van de ‘routekaart van het EMEA naar 2010' en het afhandelen van vraagstukken op het gebied van geneesmiddelenbewaking vergden alertheid, vastberadenheid en toewijding aan de belangrijke taak de volksgezondheid te bevorderen.
Slovenian: Reforma farmacevtske zakonodaje EU, izvajanje usmeritvenega načrta Agencije do leta 2010 in obravnavanje vprašanj farmakovigilance so zahtevali pozornost, odločnost in zavezanost pomembni nalogi spodbujanja javnega zdravja.
Dutch: Het KMO-Bureau heeft als enige opdracht het verlenen van administratieve bijstand aan KMO's.
Slovenian: Urad za MSP je pristojen samo za zagotavljanje pomoči malim in srednje velikim podjetjem.
Dutch: In 2005 ontving en valideerde het EMEA drie nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's).
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela in potrdila 3 nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits - MRL).
Dutch: Voorts wil ik de nationale bevoegde instanties danken, die samen met het EMEA de kern van het regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormen.
Slovenian: Poleg tega se želim zahvaliti pristojnim organom držav članic, ki skupaj z EMEA sestavljajo temeljni regulativni okvir za zdravila.
Dutch: Dankzij de nieuwe rechtsgrondslag bevindt het Bureau zich in een sterkere positie om zijn taakopdracht ten aanzien van de gezondheid van mens en dier te vervullen.
Slovenian: Nova pravna podlaga Agenciji zagotavlja boljša izhodišča za izpolnjevanje njenega mandata glede zdravja ljudi in živali.
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van COX-2-remmers
Slovenian: zaključkom presoje varnosti zaviralcev COX-2;
Dutch: Start van een beoordeling van geneesmiddelen die mifepriston (Mifegyne) bevatten, in verband met de veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: začetkom presoje zdravil, ki vsebujejo mifepriston (Mifegyne), zaradi pomislekov o njihovi varnosti in učinkovitosti.
Dutch: Het EMEA is weliswaar niet rechtstreeks bij dit proces betrokken, maar draagt desalniettemin bij aan de bevordering van onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische industrie, wat uiteindelijk leidt tot een betere toegang van patiënten tot nieuwe en belangrijke geneesmiddelen.
Slovenian: Čeprav EMEA ni neposredno vključena v ta proces, pa vseeno prispeva k spodbujanju raziskav in razvoja v farmacevtski industriji ter tako v končni fazi izboljšuje dostop bolnikov do novih in pomembnih zdravil.
Dutch: Er is een denktank opgericht om na te denken over innovatieve ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen en om te beoordelen met welke obstakels farmaceutische ondernemingen die dergelijke methoden onderzoeken of ontwikkelen, te maken zouden kunnen krijgen.
Slovenian: Ustanovljena je bila ustvarjalna skupina za obravnavanje inovativnih načinov razvoja zdravil in oceno ovir, s katerimi se srečujejo farmacevtska podjetja, ki raziskujejo ali razvijajo takšne načine.
Dutch: Deel van de strategie is dat deskundigen in een vroeger stadium en vaker bij het adviseringsproces betrokken worden, met name waar het gaat om zeldzame ziekten en nieuwe therapieën.
Slovenian: Strategija vključuje zgodnejše in pogostejše vključevanje strokovnjakov, zlasti v zvezi z redkimi boleznimi in novimi zdravljenji.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijziging van de voorwaarden van een handelsvergunning is in 2005 opnieuw gestegen.
Slovenian: V letu 2005 se je ponovno povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Versterking van het systeem voor kwaliteitsborging van de wetenschappelijke beoordelingen door een procedure aan te nemen voor experimentele intercollegiale toetsing tijdens de eerste beoordelingsfase van aanvragen voor handelsvergunningen
Slovenian: krepitvijo sistema zagotavljanja kakovosti znanstvenega vrednotenja s sprejetjem postopka za pilotne medsebojne presoje med začetno fazo vrednotenja vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom;
Dutch: 5.6 Voorbereiding voor nieuwe soorten aanvragen
Slovenian: 11 PRIPRAVE ZA NOVE VRSTE VLOG
Dutch: Aanpak van antimicrobiële resistentie door voortgang te maken met een nieuwe strategie voor risicobeheer en risicobeoordeling betreffende antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: obravnavanjem protimikrobne odpornosti z razvijanjem nove strategije obvladovanja tveganja in ocene tveganja za protimikrobne snovi v veterinarskih zdravilih;
Dutch: Forse toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies Het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is in 2005 aanzienlijk toegenomen - 60 procent ten opzichte van het aantal verzoeken in 2004.
Slovenian: Veliko povečanje zahtevkov za znanstveno svetovanje V letu 2005 se je število zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu močno povečalo, in sicer za 60 % v primerjavi s številom zahtevkov, prejetih v letu 2004.
Dutch: Veiligheidsbeoordelingen
Slovenian: Presoje varnosti
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
Slovenian: Pri izvajanju EudraVigilance je bil v letu 2005 dosežen dober napredek, pri čemer je 23 nacionalnih pristojnih organov in 105 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom elektronsko poročalo v modul EudraVigilance po izdaji dovoljenja (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Dutch: Ook is een classificatieprocedure uitgevoerd in verband met het gebruik van epoëtinen bij kankerpatiënten, en in verband met dentale, periodontale en psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden met het gebruik van peginterferon alfa.
Slovenian: Eden izmed postopkov označevanja razreda je bil izveden tudi v zvezi z uporabo epoetinov pri bolnikih z rakom in drugi pa v zvezi z dentalnimi, parodontalnimi in psihiatričnimi motnjami, ki so verjetno povezane z uporabo peginterferona alfa.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, pridobljena z biotehnološkimi postopki.
Dutch: Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
Slovenian: Ta orodja omogočajo analizo podatkov o varnosti zdravil glede na kompleksna merila za poudarek možnih trendov za nadaljnje preiskave v okviru zagotovitve varnosti izdelka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft 24 positieve adviezen en 1 negatief advies aangenomen in 2005 inzake producten voor de Europese markt.
Slovenian: Mnenja v letu 2005 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v letu 2005 sprejel 24 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje v zvezi z izdelki, namenjenimi evropskemu trgu.
Dutch: Het merendeel van de producten bleek van hoge kwaliteit en conform de productspecificaties te zijn.
Slovenian: Večina rezultatov kaže, da je bila kakovost izdelkov boljša in da so bili izdelki skladni s svojimi specifikacijami.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau een adviserende rol vervuld tijdens de voorbereidingen van de inwerkingtreding van de herziene wetgeving.
Slovenian: V letu 2005 je Agencija med pripravami na začetek veljavnosti revidirane zakonodaje zagotavljala vse potrebne smernice.
Dutch: 1.2 TENUITVOERLEGGING VAN DE ROUTEKAART
Slovenian: 2 IZVAJANJE USMERITVENEGA NAČRTA ("ROAD MAP")
Dutch: Voorts heeft het EMEA een initiatief ontplooid dat ten doel heeft alle houders van een handelsvergunning eraan te herinneren dat zij verplicht zijn gegevens door te geven die nog niet zijn ingediend bij de bevoegde instanties, met name gegevens die betrekking hebben op het gebruik van toegelaten geneesmiddelen bij kinderen.
Slovenian: Poleg tega je EMEA vzpostavila pobudo, ki vse imetnike dovoljenj za promet z zdravilom opozarja na njihovo obveznost, da pristojnim organom predložijo obstoječe podatke, ki jih še niso predložili, zlasti podatke o pediatrični uporabi zdravil, za katera je že bilo izdano dovoljenje.
Dutch: Tot deze taken behoren het publiceren van samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) die eenvoudig te begrijpen zijn voor het publiek, het publiceren van de intrekking van aanvragen van een handelsvergunning voordat een advies is uitgebracht en het publiceren van weigeringen van handelsvergunningen.
Slovenian: Te vključujejo objavo povzetka evropskega javnega poročila o oceni zdravila (European public assessment report - EPAR) na način, ki je javnosti hitro razumljiv, objavo umikov vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom pred izdajo mnenja in objavo zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Het EMEA steunt aanvragers bij de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen en technologieën.
Slovenian: EMEA podpira vlagatelje pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij.
Dutch: 5.4 Informatie en communicatie
Slovenian: 9 OBVEŠČANJE IN KOMUNICIRANJE
Dutch: VOORWOORD VAN DE VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BESTUUR
Slovenian: PREDGOVOR PREDSEDNIKA UPRAVNEGA ODBORA
Dutch: Het is nu verplicht om bijwerkingen elektronisch te melden.
Slovenian: Elektronsko poročanje o neželenih učinkih je sedaj obvezno.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving moeten alle nieuwe aanvragen voor handelsvergunningen en aanvragen voor ingrijpende wijzigingen in bestaande vergunningen vergezeld gaan van een risicobeheerplan.
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen: In november 2005 is een overkoepelend richtsnoer inzake biosimilaire geneesmiddelen voltooid.
Slovenian: Podobna biološka zdravila: novembra 2005 so bile dokončno oblikovane skupne smernice o podobnih bioloških zdravilih.
Dutch: Dankzij een zekere stroomlijning van de procedures voor wetenschappelijk advies kon het Bureau, ondanks de stijging in het aantal verzoeken, in 2005 meer en sneller wetenschappelijk advies uitbrengen dan in voorgaande jaren.
Slovenian: Racionalizacija postopka znanstvenega svetovanja je omogočila, da je bila Agencija v letu 2005 kljub povečanju števila zahtevkov sposobna zagotoviti obsežnejše in hitrejše znanstveno svetovanje v primerjavi s prejšnjimi leti.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is facultatief voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden.
Slovenian: Centralizirani postopek ni obvezen za imunološka veterinarska zdravila za živalske bolezni, za katere veljajo profilaktični ukrepi Skupnosti.
Dutch: Start van een veiligheidsbeoordeling van dermatologische geneesmiddelen die tacrolimus of pimecrolimus bevatten, nadat bezorgdheid was ontstaan over een mogelijk risico van kanker voor patiënten
Slovenian: začetkom presoje varnosti za dermatološka zdravila, ki vsebujejo takrolimus ali pimekrolimus, zaradi pomislekov o možnih tveganjih za nastanek raka;
Dutch: Administratieve en procedurele bijstand van het KMO-Bureau binnen het EMEA
Slovenian: administrativno in postopkovno pomoč, ki jo zagotavlja Urad za MSP pri Agenciji;
Dutch: Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
Slovenian: Večina umikov (14) je bila razvrščena kot umiki "3. razreda", ki niso povezani z resnimi nevarnostmi za zdravje ljudi.
Dutch: Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije: uvedenih je bilo skupaj 28 razširitev terapevtskih indikacij, od katerih se jih je veliko število nanašalo na nove možnosti zdravljenja s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: De aanwijzingen betroffen producten die een breed scala aan therapeutische toepassingen omvatten, maar het merendeel had betrekking op producten voor de behandeling van kanker.
Slovenian: Določitve so se nanašale na izdelke, ki so pokrivali široko vrsto terapevtskih področij, vendar je bilo največ določitev povezanih z izdelki za zdravljenje raka.
Dutch: Een vergelijkbare stijging was waarneembaar in het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening, vooral in die voor type II-wijzigingen.
Slovenian: Podobno se je povečalo število dokončno obdelanih postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti postopkov za spremembe tipa II.
Dutch: Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid - met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL's) - en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.
Slovenian: CVMP je organiziral javno posvetovanje za številne smernice in predlagal prilagoditev podatkovnih zahtev za preizkušanje veterinarskih zdravil za manjšo uporabo in manj pomembne vrste v zvezi s kakovostjo, varnostjo, vključno z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL), in učinkovitostjo ter hkratnim zagotavljanjem javnega zdravja.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet
Slovenian: izvajanjem dodatnih orodij, ki jih zagotavlja revidirana farmacevtska zakonodaja EU za spremljanje varnosti zdravil;
Dutch: De raad van bestuur heeft in de loop van het verslagjaar zijn voltallige bezetting bereikt, doordat nieuwe, door de Raad van Ministers aangestelde vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en verenigingen van artsen en dierenartsen de gelederen kwamen versterken.
Slovenian: Lansko leto je upravni odbor dosegel svojo popolno sestavo, saj so se pridružili novi predstavniki organizacij bolnikov in združenj zdravnikov ter veterinarjev, ki jih je imenoval Svet ministrov.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Verlengingen
Slovenian: Spremembe tipa I Spremembe tipa II Razširitve indikacij
Dutch: Een ander initiatief dat speciaal gericht is op het bevorderen van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor minder gangbare diersoorten in de belangrijke veesector, is de extrapolatie van MRL's van gangbare naar minder gangbare diersoorten.
Slovenian: Še ena pobuda, ki je usmerjena zlasti na spodbujanje razvoja zdravil za manj pomembne vrste v pomembnem sektorju za živino, je ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednoti ostankov za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Dutch: Voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën
Slovenian: Pripravljenost na pandemijo influence