FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all packages may be marketed in your country.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
English: This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 5 podľa režimu, triedy orgánového systému a frekvencie:
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
English: If you stop taking Daklinza
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Slovak: Inak liek nemusí účinkovať proti vírusu hepatitídy C.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
English: The table is not all-inclusive.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
English: What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu Ako užívať Daklinzu
English: The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
English: Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Slovak: Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
English: Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time.
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
English: The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
English: Relapse**
Slovak: Relaps**
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Slovak: Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
English: At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
English: Swallow the tablet whole.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
English: If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá žuvať ani drviť z dôvodu nepríjemnej chuti liečiva.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Slovak: Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov.
English: Study conducted in patients with chronic HCV infection
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
English: Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: All Genotype 3 N=18
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
English: and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
Slovak: a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
English: Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
English: NARCOTIC ANALGESICS
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
English: Resistance in cell culture
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
English: Antiviral activity in cell culture
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
English: >30 to ≤50 mL/min
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.
English: *Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
English: Black/African American Other
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
English: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
English: Emerging resistance
Slovak: Vznik rezistencie
English: Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade vynechania dávky Daklinzy, dávku užili čo najskôr ako je možné, ak si na to spomenú v priebehu 20 hodín od plánovaného času dávky.
English: Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
English: CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
English: SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
English: 200 mg every other day
Slovak: 200 mg každý druhý deň
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
English: All Genotype 2 N=26
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
English: It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka.
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Slovak: Pri niektorom z týchto liekov bude lekár možno musieť upraviť vašu dávku Daklinzy.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
English: Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii so sofosbuvirom.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania, no nie pomocou transportéra organických aniónov (OAT) 2, od sodíka závislého taurocholát transportujúceho polypeptidu (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP) alebo OATPs.
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
English: Fusion inhibitor Enfuvirtide
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
English: Total N=152
Slovak: Celkovo N=152
English: No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Slovak: U ľudí nie sú dostupné žiadne údaje o účinku daklatasviru na fertilitu.
English: Pregnancy and contraception requirements
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
English: At the 60 mg dose, exposure to daclatasvir was similar between healthy subjects and HCV-infected patients.
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
English: Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
English: Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
English: Tabulated summary of interactions
Slovak: Súhrn interakcií v tabuľke
English: In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
English: Genotype 3
Slovak: Genotyp 3
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
English: In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
English: These medicines lower the effect of Daklinza so your treatment will not work.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
English: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
English: In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Slovak: U potkanov malformácie postihujú predovšetkým mozog, lebku, oči, uši, nos, pery, podnebie alebo končatiny a u králikov rebrá a kardiovaskulárnu oblasť.
English: Lower rates of SVR were observed for patients with cirrhosis (see section 5.1).
Slovak: Nižšie miery SVR sa pozorovali u pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
English: Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
English: Etravirine Nevirapine
Slovak: Etravirín Nevirapín
English: Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Slovak: Interakcia pre túto fixnú kombináciu dávok v tablete sa neskúmala.
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
English: Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
English: In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
Slovak: U samcov potkanov boli účinky na koncové ukazovatele reprodukcie obmedzené na zmenšenú prostatu/hmotnosť semenníkov a minimálny nárast dysmorfických spermií pri 200 mg/kg/deň; no bez akéhokoľvek nálezu nežiaduceho ovplyvnenia fertility alebo počtu životaschopných splodených zárodkov.
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 95 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebola ovplyvnená genotypom IL28B.
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
English: Daklinza must not be administered as monotherapy.
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
English: In addition some medicines may affect the way Daklinza works.
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
English: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
English: The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Slovak: Dávka daklatasviru bola 60 mg jedenkrát denne s úpravami dávok súbežne používaného antiretrovirotika (pozri časť 4.5).
English: Fibrosis stage F0
Slovak: Stav fibrózy F0
English: The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou HCV.
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
English: mean median
Slovak: priemerné medián
English: In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa nezistila toxicita u matky ani vývojová toxicita pri dávkach do 50 mg/kg/deň súvisiacich s hodnotami AUC 2-násobku klinickej expozície AUC.
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic HCV infection (see sections 4.1 and 4.2).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
English: Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Slovak: Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
English: Virologic failure
Slovak: Virologické zlyhanie