FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Polish: Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny.
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Polish: Nie zaobserwowano takiego efektu przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jardiance W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Polish: Nie należy zmieniać przepisanej dawki, chyba że zaleci tak lekarz.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Polish: • Dawka początkowa leku Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Polish: Większość dawki radioaktywnej odzyskanej z kału stanowił niezmieniony lek macierzysty, a około połowę dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu stanowił niezmieniony lek macierzysty.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
English: In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
Polish: W 5 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 2 971 pacjentów, z których 995 otrzymywało placebo, a 1 976 - empagliflozynę.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/010
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Polish: Ilość glukozy usuniętej przez nerki przez taki mechanizm wydalania z moczem zależy od stężenia glukozy we krwi oraz wartości GFR.
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Produktu Jardiance nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Polish: Metabolizm W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Polish: Pacjenci w wieku 75 i więcej lat mogą być w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zmniejszenia objętości płynów.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5 000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BX12
English: Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną do czasu wyrównania utraty płynów.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Polish: związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/001
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
English: This effect was observed after
Polish: Efekt ten obserwowano po 24 tygodniach.
English: The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe, pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących empagliflozynę.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
English: How much to take
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jardiance w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Placebo Empagliflozin 10 mg
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Polish: Odpowiedzialny jest, jako najważniejszy transporter, za resorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krwiobiegu.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Polish: Międzyosobnicza i resztkowa zmienność klirensu empagliflozyny po podaniu doustnym wyniosła, odpowiednio, 39,1% i 35,8%.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie empagliflozyny do mleka.
English: Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Polish: Niezbyt często • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
English: Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT-2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Polish: Lekarz przepisał ten lek w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
English: Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
Polish: Ponadto empagliflozyna spowodowała zmniejszenie FPG, masy ciała oraz ciśnienia krwi.
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Polish: Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
English: The tablets are 9.1 mm in diameter.
Polish: Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg empagliflozyny raz na dobę w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi włącznie z insuliną.
English: Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Polish: Empagliflozyna może zwiększyć moczopędne działanie diuretyków tiazydowych i pętlowych oraz może zwiększyć ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę, której działanie polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Polish: Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wydalanie glukozy z moczem zwiększa się natychmiast po podaniu pierwszej dawki empagliflozyny i utrzymuje się przez 24-godzinny okres pomiędzy kolejnymi dawkami.
English: Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem +/- metforminą Placebo
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Polish: U pacjenta chorego na cukrzycę typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny.
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Polish: Empagliflozyna jest substratem ludzkich transporterów wychwytu nerkowego OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie OAT1 ani OCT2.
English: In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Polish: Ponadto spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie wartości FPG oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo.
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Polish: Mechanizm działania empagliflozyny jest niezależny od czynności komórek beta i działaniainsuliny, w związku z czym wiąże się z małym ryzykiem hipoglikemii.
English: The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Polish: Parametry farmakokinetyczne empagliflozyny po podaniu jednorazowym i w stanie stacjonarnym były podobne, co sugeruje liniowość farmakokinetyki względem czasu.
English: • fainting or loss of consciousness
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu • utrata świadomości lub omdlenie
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, jej skuteczność zależy od czynności nerek.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 10,6 l/godz.
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy empagliflozyną a uszkodzeniem wątroby.
English: Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Jardiance razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
English: 2856 patients received empagliflozin 10 mg and 3,738 patients received empagliflozin 25 mg for at least 24 weeks and 601 or 881 patients for at least 76 weeks, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Polish: 3 738 otrzymywało 25 mg empagliflozyny przez co najmniej 24 tygodnie, a 601 lub 881 pacjentów przez co najmniej 76 tygodni w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Polish: Oba te nowotwory często występują u szczurów i obserwacja ta najprawdopodobniej nie ma znaczenia dla człowieka.
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią większa ilość glukozy ulega filtracji i resorpcji.
English: The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Polish: Wpływ empagliflozyny na wydalanie glukozy z moczem związany jest z diurezą osmotyczną, co może mieć wpływ na stan nawodnienia.
English: 2-hour post-prandial glucose
Polish: Stężenie glukozy 2 godziny po posiłku
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Polish: Nie wiadomo czy lek Jardiance przenika do mleka matki.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Polish: SGLT2 zapobiega wydalaniu glukozy z moczem przez wchłanianie glukozy do krwi w procesie filtracji krwi przez nerki.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Jardiance Kiedy nie przyjmować leku Jardiance: - jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Polish: Większość objawów toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi związanymi z wydalaniem glukozy z moczem i zaburzeniem równowagi elektrolitowej i obejmowała zmniejszenie masy ciała i zawartości tłuszczu w organizmie, nasilone spożycie pokarmu, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i wzrost wartości innych parametrów surowicy odzwierciedlających nasilenie metabolizmu białek i glukoneogenezy, zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz i glukozuria, oraz zmiany na poziomie mikroskopowym takie jak mineralizacja nerek oraz niektórych tkanek miękkich i naczyniowych.
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Polish: Podawanie 25 mg empagliflozyny po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku spowodowało nieznaczne zmniejszenie ekspozycji; AUC zmniejszyło się o około 16%, a Cmax o około 37% w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Polish: W skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi włącznie z insuliną, w sytuacji, w której ich stosowanie w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie zapewnia uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i
English: There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Polish: Nie było znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce empagliflozyny u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Polish: • Lekarz przepisze taką dawkę, jaka jest odpowiednia dla danego pacjenta.
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Polish: Leczenie empagliflozyną spowodowało zmniejszenie SBP i DBP w pozycji siedzącej.
English: Patients with high baseline HbA1c >10%
Polish: Pacjenci z wysoką początkową wartością HbA1c > 10%
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.