FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia del vaccino è stata pari a 100 % (IC 95 % non aggiustato: da 63,5 % a 100 %; IC 95 % aggiustato per molteplicità: da 14,4 % a 100 %) (0 casi nel braccio di vaccinazione immediata; 10 casi nei 4 anelli del braccio di vaccinazione ritardata).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Italian: Protocollo 012
Czech: Protokol 012
Italian: • Immunodeficienza umorale o cellulare severa (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata severa, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Italian: Informi l'operatore sanitario di aver ricevuto Ervebo.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Italian: La sieropositività al basale, l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio e altri fattori possono influire sulla risposta immunitaria al vaccino, ciò determina una risposta immunitaria più alta nel Protocollo 012.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Italian: Il principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo durante la gravidanza.
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %).
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
Italian: Ervebo deve essere somministrato per via intramuscolare (i.m.).
Czech: Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně (i.m.).
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla co-somministrazione di Ervebo con altri vaccini, l'uso concomitante di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Italian: In 6 su 18 soggetti esaminati, il virus vaccinico è stato individuato in eruzioni cutanee (descritte come dermatite, vescicole o lesioni da vasculite cutanea), indicative di un processo postvaccinazione mediato dal virus.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Italian: Protocolli 009 e 011 hanno utilizzato l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio.
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
Italian: Non riceva questo vaccino contemporaneamente a una trasfusione di sangue o componenti del sangue.
Czech: Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky.
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 8.673 soggetti adulti e 8.651 con consensi validi sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (entro 7 giorni dall'arruolamento) o ritardata (18-24 settimane dopo l'arruolamento) con Ervebo.
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Italian: L'analisi primaria finale consisteva nel valutare l'efficacia contro l'EVD confermata in laboratorio confrontando l'incidenza dei casi che si sono verificati da 10 a 31 giorni dopo la randomizzazione per i soggetti vaccinati negli anelli di vaccinazione immediata rispetto all'incidenza dei casi nei soggetti che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 negli anelli di vaccinazione ritardata.
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Italian: Più del 93,8 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale e ≥ 200 EU/mL in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante GP-ELISA, e più dell'80,4 % dei soggetti rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale in un qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante PRNT.
Czech: Přes 93,8 % příjemců vakcíny splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot a ≥200 EU/ml kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a přes 80,4 % subjektů splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí PRNT.
Italian: Oltre l'80,1 % dei soggetti ha continuato a rispondere ai criteri di risposta sierologica di GP-ELISA e più del 63,5 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino ha continuato a rispondere ai criteri di risposta sierologica per il test PRNT a 12 mesi.
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Italian: Non è necessario utilizzare saponi antimicrobici per lavarsi le mani.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero, poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore.
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Italian: Artralgia e artrite
Czech: Artralgie a artritida
Italian: Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Italian: Questo non significa che lei sia affetto da Ebola.
Czech: To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
Italian: L'artralgia è stata generalmente riportata nei primi giorni dopo la vaccinazione, è stata di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro una settimana dall'insorgenza.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Italian: Ervebo viene somministrato da un operatore sanitario.
Czech: Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di infezioni negli studi di Fase I/II.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Ervebo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: L'uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Italian: Ha un sistema immunitario debole
Czech: Máte oslabený imunitní systém
Italian: Il vaccino non previene la malattia causata da Filovirus diversi dal virus Ebola Zaire.
Czech: Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Italian: • Può contrarre l'Ebola anche da oggetti che sono stati a contatto con sangue o fluidi corporei di una persona o un animale affetto da Ebola (come indumenti o oggetti a contatto diretto).
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Italian: Gli individui che sviluppano una eruzione cutanea vescicolare dopo la vaccinazione devono coprire le vescicole fino a che non siano guarite per minimizzare il rischio di una possibile trasmissione del virus vaccinico attraverso le vescicole aperte.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Italian: Non iniettare il vaccino per via intravascolare.
Czech: Vakcínu neinjikujte intravaskulárně.
Italian: Negli studi clinici l'eruzione cutanea è stata caratterizzata da diverse forme che comprendevano eruzione cutanea generalizzata (2,3 %), eruzione cutanea vescicolare (0,5 %), dermatite (0,3 %) o vasculite cutanea (0,01 %).
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Italian: Tuttavia, considerando la severità dell'EVD, la vaccinazione non deve essere sospesa quando esiste un chiaro rischio di esposizione all'infezione da Ebola.
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Italian: • Sesso protetto
Czech: • bezpečný sex
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con misure adeguate.
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím způsobem.
Italian: Gli operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con virus Ebola, sospetto o confermato, devono applicare ulteriori misure di controllo delle infezioni per prevenire il contatto con il sangue e i fluidi corporei del paziente e con superfici o materiali contaminati come indumenti e biancheria da letto.
Czech: Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
Italian: Ciò è dovuto alla possibilità che può trasmettere il virus contenuto nel vaccino agli animali.
Czech: To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
Italian: Le persone contraggono l'Ebola da persone o animali affetti da Ebola o che sono morte a causa dell'Ebola.
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Italian: Brividi Iperidrosi (sudorazione)
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
Italian: Soluzione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e una capsula di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
Czech: Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Italian: In diversi studi clinici, è stata riportata eruzione cutanea con insorgenza mediana da 7,5 a 10,5 giorni (range da 0 a 47 giorni).
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Italian: Non è noto il contributo dell'immunità innata, umorale e cellulo-mediata alla protezione contro il virus Ebola Zaire.
Czech: Relativní příspěvky vrozené, humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
Italian: Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell'etichetta).
Czech: Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Italian: Nei Protocolli 009, 011 e 012 sono stati eseguiti test di immunogenicità, che comprendono la valutazione del legame specifico dell'immunoglobulina G (IgG) alla GP di ZEBOV-Kikwit purificato, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico validato (enzyme linked immunosorbent assay GP-ELISA) e neutralizzazione validata del virus vaccinico mediante test di neutralizzazione con riduzione delle placche (plaque reduction neutralization test PRNT).
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Italian: Il vaccino deve apparire come un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo, privo di particelle visibili.
Czech: Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Italian: Negli studi clinici con segnalazioni di artrite, l'insorgenza mediana è stata tra 10 e 12 giorni (range da 0 a 25 giorni).
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Italian: L'immunizzazione dei soggetti con il vaccino determina una risposta immunitaria e la protezione contro la malattia dal virus Ebola Zaire (Ebola Virus Disease, EVD).
Czech: Imunizace subjektů touto vakcínou vede k imunitní odpovědi a ochraně před onemocněním vyvolaným virem zairské eboly (Zaire Ebola Virus Disease - EVD).
Italian: • Terapia in corso con immunosoppressori, tra cui corticosteroidi ad alte dosi.
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
Italian: Le reazioni avverse in sede di iniezione più comuni sono state dolore in sede di iniezione (70,3 %), tumefazione (16,7 %) ed eritema (13,7 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Italian: Conservare e trasportare in congelatore da -80°C a -60°C.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Italian: • Evitare il contatto con pipistrelli e primati non umani o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masu z neznámého zdroje.
Italian: Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Czech: Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Italian: • Mal di testa,
Czech: • bolest hlavy,
Italian: Ha in programma di donare il sangue • Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
Italian: La popolazione di immunogenicità per protocollo era la popolazione primaria per le analisi di immunogenicità del Protocollo 012 e comprendeva tutti i soggetti che erano conformi al protocollo, che avevano ricevuto la vaccinazione, che erano sieronegativi al Giorno 1 e che avevano un campione di siero in uno o più timepoints raccolti entro un intervallo di giorni accettabile.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Italian: Ervebo somministrato a femmine di ratto non ha avuto effetti sullo sviluppo o sul comportamento della prole.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na vývoj ani chování potomstva.
Italian: • Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell'etichetta).
Czech: • Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Italian: Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Italian: Ervebo può causare sanguinamenti o lividi nel sito di iniezione del vaccino.
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Italian: I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull'infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati.
Czech: Se vzorky k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiché, in questi individui possono verificarsi sanguinamenti o formazione di lividi, a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Italian: Non si devono somministrare immunoglobuline (Ig) o trasfusioni di sangue o plasma in concomitanza con Ervebo.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Italian: Trasmissione
Czech: Přenos
Italian: Non è noto se il virus vaccinico sia secreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta
Czech: Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno dopo "Scad.".
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Italian: Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l'iniezione, l'igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
Italian: Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GP-ELISA = Saggio di immunoassorbimento enzimatico dell'anti-glicoproteina umana (EU/mL); GMT = Media geometrica dei titoli.
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Italian: L'analisi primaria finale ha compreso 2.108 soggetti (51 cluster) vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 1.429 soggetti (46 cluster) eleggibili e che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 nel braccio di vaccinazione ritardata.
Czech: Finální primární analýza zahrnovala 2 108 subjektů (51 klastrů) z ramena s okamžitou vakcinací a 1 429 subjektů (46 klastrů) z ramena odloženého podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
Italian: Donne in gravidanza e allattamento
Czech: Těhotné a kojící ženy
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Italian: • persone con un sistema immunitario debole.
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Italian: • L'Ebola è una malattia grave causata da un virus.
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono sempre essere prontamente disponibili in caso di un evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Czech: Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Italian: • Il vaccino viene conservato in congelatore da -80°C a -60°C e deve essere estratto dal congelatore e scongelato in meno di 4 ore fino a che non sarà più presente ghiaccio visibile.
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Italian: Il Protocollo 012 è stato uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di tre lotti uniformi e di un lotto ad alta dose di Ervebo (circa cinque volte più alta rispetto alla dose dei lotti uniformi e alla dose usata negli studi clinici di Fase II/III) rispetto a un placebo di soluzione salina.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Italian: • Mal di stomaco,
Czech: • bolest žaludku,