FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per gli studi sui dati preclinici di tossicità cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego przedstawiono w punkcie 5.3.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Polish: Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Italian: Neuropatie*, Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Encefalopatia*, Neuropatia sensomotoria periferica, Capogiri*, Disgeusia*, Neuropatia autonomica Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Polish: Często neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna
Italian: Può anche ricevere Bortezomib Accord insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Accord razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomibu
Italian: • sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto
Polish: • objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
Italian: Bortezomib Accord contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Polish: Lek Bortezomib Accord zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
Italian: Non si metta alla guida di automobili, né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea.
Polish: • utrata masy ciała; • przyrost masy ciała.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BzDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuoropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuoropatia obwodowa, neuoropatia obwodowa ruchowa, neuoropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Polish: Gdy lek Bortezomib Accord jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Accord w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con bortezomib.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych bortezomibem.
Italian: • disturbo cardiaco o di pressione sanguigna
Polish: • stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
Italian: • Dolore allo stomaco.
Polish: • ból brzucha;
Italian: Bortezomib Accord è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore.
Polish: Bortezomib Accord jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Italian: • Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
Polish: • niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
Italian: Ai pazienti che raggiungono almeno una risposta parziale, si raccomanda la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi di trattamento.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in associazione con melfalan e prednisone
Polish: Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di Bortezomib Accordnella terapia in associazione seguire le raccomandazioni sulle modifiche della posologia descritte sopra nel paragrafo relativo alla monoterapia.
Polish: Przy dostosowywaniu dawki produktu Bortezomib Accord w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
Italian: • Dolore al retto.
Polish: • ból kończyn;
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi;
Italian: • Infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue.
Polish: • zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (Bz) (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Polish: fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibem (1,3 mg/m2 pc. podawanego dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2 pc.) i prednizonem (60 mg/m2 pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2 pc.) z prednizonem (60 mg/m2 pc.).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di bortezomib sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con bortezomib.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią.
Italian: *RR (Post-induzione)
Polish: *RR (po indukcji)
Italian: 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2 oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2.
Italian: In aggiunta, quando Bortezomib Accord è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Ponadto, gdy produkt Bortezomib Accord podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Polish: (CrCL) > 20 ml/min/1,73 m2 pc.] farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Italian: Epatotossicità (incluso disturbo epatico) Non comune Insufficienza epatica
Polish: Common hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby) Niezbyt często niewydolność wątroby
Italian: • Infezioni da funghi.
Polish: • zakażenia grzybicze;
Italian: Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego z rytuksymabem.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia.
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych bortezomib+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Polish: (87%) pacjentów w grupach VDDx i BzDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Italian: RR (Post-induzione)
Polish: RR (po indukcji)
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 1 mg di bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib Accord.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib Accord 3,5 mg.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
Polish: Jako część diagnozy różnicowej zaburzeń OUN należy regularnie badać pacjentów, czy nie występują u nich nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie obecnych, lub objawy wskazujące na PML.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB
Italian: Dex n=110
Polish: n=110
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Polish: W przypadku stosowania Bortezomib Accord w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a bortezomib a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con bortezomib.
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4) .
Polish: Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu
Italian: 14,0 mesi
Polish: 14,0 mo
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli,
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Italian: Terapia in associazione con melfalan e prednisone
Polish: Terapia skojarzona z melfalanem i prednizonem
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
Polish: • zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
Italian: P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia .
Polish: g Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
Polish: • krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
Italian: N=242 (popolazione ITT)
Polish: n=240 (populacja ITT) n=242 (populacja ITT)
Italian: Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine per il trattamento della trombocitopenia.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi .
Italian: • Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
Polish: By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Accord, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Accord o mniejszym stężeniu (Bortezomib Accord o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Italian: Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.
Polish: Nie przeprowadzono pełnego badania teratogennego wpływu bortezomibu.
Italian: • Fegato ingrossato, emorragia del fegato.
Polish: • obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
Italian: Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attività metabolizzante non incida sulla disponibilità complessiva di bortezomib.
Polish: Ponieważ udział CYP2D6 w metabolizmie bortezomibu jest ograniczony (7%), nie należy spodziewać się wpływu na metabolizm bortezomibu u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6.
Italian: I principali risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 12.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 12.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bz+M+P.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P
Italian: Bortezomib Accord polvere per soluzione iniettabile è di colore da bianco a bianco-crema.
Polish: Bortezomib Accord proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di Bortezomib Accord in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu Bortezomib Accord w cyklu zostanie wstrzymanych (≥
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono, podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Italian: Dex n=336a
Polish: n=336a
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BzR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BzR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BzR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BzR-CAP, które badacze uznali za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Accordè somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Accord należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente bortezomib sono stati ritrattati dopo progressione.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (>18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Italian: Disordini e disturbi dell'umore*, Ansia*, Insonnia e disturbi del sonno*
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Italian: Che cos'è Bortezomib Accord e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo).
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772)].
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% [CI90% (1,032 do 1,772)] w oparciu o dane od 12 pacjentów.
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Polish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Italian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% IC)
Polish: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Polish: Terapię produktem Bortezomib Accord należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Italian: Non Comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile Raro
Polish: Niezbyt często krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con Bortezomib Accord alla dose ridotta di 0,7 mg/m2
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt Bortezomib Accord należy zacząć podawać w zmniejszonej dawce 0,7 mg/m2 we wstrzyknięciach podczas pierwszego cyklu terapii.
Italian: Linfoma mantellare
Polish: naciek limfocytarny
Italian: *RR (Post-trapianto)
Polish: *RR (po przeszczepieniu)
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne