FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Lithuanian: - jeigu sergate infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra reikšminga (pvz., aktyvi tuberkuliozė).
Polish: 3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA
Lithuanian: 3 UŽBAIGIMAS
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Leidžiant po oda vaistinio preparato dozes, svyruojančias nuo 5 iki 160 mg, ekspozicija (AUC) didėjo proporcingai dozei.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad fiksacijos žiedas yra užrakinto įtaiso padėtyje.
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Taltz ir kam jis vartojamas
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Lithuanian: Prisijungimo mėginiai in vitro patvirtino, kad iksekizumabas neprisijungia prie žmogaus Fcγ receptorių I, IIa ir IIIa ar komplemento sudėtyje esančio C1q.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir ne trumpiau kaip 10 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Lithuanian: Iš jų, 4 500 pacientų Taltz buvo veikiami ne trumpiau kaip vienerius metus, kas iš viso atitinka 13 645,6 paciento metų ekspoziciją.
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
Lithuanian: IV fazės, tiesioginio palyginimo tyrimas po vaistinio preparato patekimo į rinką
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Lithuanian: Vis dėlto, duomenys apie imunizaciją yra nepakankami, kad būtų galima padaryti išvadą apie imuninio atsako į šias vakcinas pakankamumą po Taltz pavartojimo.
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: Iksekizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
Polish: Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Lithuanian: Taltz galima vartoti vieną arba kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Lithuanian: Iksekizumabas neprisijungia prie IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ar IL-17F ligandų.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors nepageidaujamų reakcijų požymiai ar simptomai ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Odą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
Polish: § p < 0,001 w porównianiu z ustekinumabem (wartość podana tylko dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
Lithuanian: § p < 0,001, palyginti su ustekinumabu (p reikšmė nurodyta tik svarbiausiajai vertinamajai baigčiai).
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje modelio duomenimis, Taltz biologinis prieinamumas psoriaziniu artritu sergančių pacientų organizme buvo 61-84 % ribose.
Polish: Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Lithuanian: Vaistą galima suleisti į pilvą (pilvo srityje), šlaunį ar išorinę rankos dalį.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (ACR 50 ir PASI 100 kartu paėmus) ir pagrindinės antraeilės vertinamosios baigtys (ACR 50; PASI 100) atsako dažnis 0-24-ąją savaitėmis [ITT populiacija, NRI]**
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 75
Lithuanian: Palaikomas arba pasiektas PASI 75
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.
Lithuanian: Jeigu esate pastoti galinti moteris, rekomenduojama vengti nėštumo bei naudoti tinkamą kontracepcijos metodą Taltz vartojimo metu ir vėliau bent 10 savaičių po paskutiniosios Taltz dozės suvartojimo.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė Taltz gydytų pacientų dalis pasiekė DLQI 0 ar 1.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Lithuanian: Duomenų apie iksekizumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Lithuanian: Antrasis garsus spragtelėjimas reiškia, kad injekcija yra baigta.
Polish: Iksekizumab
Lithuanian: Iksekizumabas
Polish: W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm3.
Lithuanian: Dauguma atvejų neutrofilų kiekis kraujyje buvo ≥1 000 ląstelių/mm3.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Lithuanian: Taltz vartojimas Jums bus naudingas mažinant ligos požymius ir simptomus, pagerinant fizinį aktyvumą (gebėjimas užsiimti kasdienine veikla) ir lėtinant sąnarių pažaidą.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Lithuanian: Ryšys tarp imunogeniškumo ir gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių nebuvo aiškiai nustatytas.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i Ctrough,ss wynoszą 14,6 (6,04) µg/ml oraz 1,87 (1,30) µg/ml.
Lithuanian: Vidutiniai (SN) Cmax,ss ir Ctrough,ss rodmenys yra atitinkamai 14,6 (6,04) µg/ml ir 1,87 (1,30) µg/ml.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo ACR 20 atsakas (ACR - angl.
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Lithuanian: Buvo nustatytas pranašumas, atsižvelgiant į PASI 75 atsako pradžią jau nuo 2-osios savaitės (p < 0,001) bei PASI 90 ir
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Lithuanian: Iksekizumabas yra monokloninis antikūnas ir tikimasi, kad vykstant katabolizmui, jis suyra į smulkius peptidus bei amino rūgštis taip pat, kaip ir endogeniniai imunoglobulinai.
Polish: Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem Taltz potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej.
Lithuanian: Vis dėlto, maždaug 1 % Taltz gydytų pacientų buvo patvirtinta, kad neutralizuojamieji antikūnai yra susiję su mažomis vaistinio preparato koncentracijomis ir silpnesniu klinikiniu atsaku.
Polish: tygodniach.
Lithuanian: savaites.
Polish: U około 25% pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 2 tygodni, u ponad 55% uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 4 tygodni, a odsetek ten zwiększył się do 85% przed upływem 12 tygodni (w porównaniu z 3%, 14% i 50% w grupie leczonej etanerceptem).
Lithuanian: Maždaug 25 % Taltz gydytų pacientų PASI balas < 5 buvo pasiektas 2-ąją savaitę, daugiau kaip 55 % pacientų PASI balas < 5 buvo pasiektas 4-ąją savaitę ir padidėjo iki 85 % 12-ąją savaitę (palyginti su 3 %, 14 % ir 50 % vartojant etanerceptą).
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje buvo paraudimas ir skausmas.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos tol, kol neišgirdote antrojo garsaus spragtelėjimo.
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie iksekizumabu w osoczu (Cmax) po podaniu dawki początkowej wynoszącej
Lithuanian: Vidutinė (SN) didžiausia iksekizumabo koncentracija plazmoje (Cmax) po pradinės
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis nurodytas tik vertinamosios baigties, kuri buvo apibrėžta prieš tyrimą ir kuri buvo įvairiapusiškai ištirta.
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Lithuanian: Pagrindas/ Adatos galas minučių
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Lithuanian: Vaisto NEGALIMA pašildyti, naudojant kokius nors šilumos šaltinius, pavyzdžiui: šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje arba tiesioginėje saulės šviesoje.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje duomenų analize, vidutinis klirensas iš serumo buvo 0,0161 l per val.
Polish: Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.
Lithuanian: Paspauskite žaliąjį injekcijos mygtuką.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Lithuanian: Tokio laipsnio neutropenija gali išlikti ilgą laiką, didėti ar mažėti arba būti laikina.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 13 (0,6 %) Taltz gydytų pacientų ir 3 (0,4 %) pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize, bendras vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 7,11 l.
Polish: • Upłynęła data ważności.
Lithuanian: • Pasibaigęs tinkamumo laikas.
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
Lithuanian: Palaikomas arba pasiektas PASI 90
Polish: P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu atrakinau užpildytą švirkštiklį ir paspaudžiau žaliąjį injekcijos mygtuką prieš atsukdamas pagrindo dangtelį?
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Lithuanian: Palaikomas arba pasiektas PASI 100
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Lithuanian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Polish: Taltz cechował się szybkim początkiem działania, powodując zmniejszenie o > 50% średniego wyniku w skali PASI przed upływem 2 tygodni (Rycina 1).
Lithuanian: Taltz buvo susijęs su greita veiksmingumo pradžia > 50 % sumažėjant vidutiniam PASI 2-ąją savaitę (1 paveikslėlis).
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Iksekizumabo poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Polish: Wśród 3866 pacjentów włączonych do tych badań z grupą kontrolną, u 64% stosowano wcześniej leczenie układowe (leki biologiczne, tradycyjne leczenie układowe lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA)), u 43,5% stosowano wcześniej fototerapię, u 49,3% stosowano wcześniej tradycyjne leczenie układowe, a u 26,4% stosowano wcześniej leki biologiczne w leczeniu łuszczycy.
Lithuanian: Iš 3 866 į šiuos placebu kontroliuojamuosius tyrimus priimtų pacientų, 64 % pirmiau buvo skirtas sisteminis gydymas (biologinis, įprastas sisteminis gydymas arba gydymas psoralenu ir ultravioletiniais A spinduliais [PUVA]), 43,5 % pirmiau buvo skirta fototerapija, 49,3 % pirmiau buvo skirtas įprastas sisteminis gydymas ir 26,4 % pirmiau buvo skirta biologinė žvynelinės terapija.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Lithuanian: Dabar galima suleisti vaistą.
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Lithuanian: Tai nepakenks Jums ir neturės įtakos dozei.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Taltz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Lithuanian: NEGALIMA vaisto suleisti arčiau kaip per 2,5 centimetrų atstumą nuo bambos.
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Lithuanian: Spausdami pagrindą prie odos, pasukite fiksavimo žiedą į atrakinto įtaiso padėtį.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
Lithuanian: Remiantis SPIRIT-P1 ir SPIRIT-P2 duomenimis, buvo stebėtas visų ACR balo sudedamųjų dalių pagerėjimas, įskaitant paciento skausmo įvertinimą.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neišmokė gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited.
Lithuanian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Taltz
Polish: W przypadku tego rodzaju wstrzyknięć obecność pęcherzyków powietrza nie stanowi problemu i nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Lithuanian: Tokių injekcijų atveju oro burbuliukai neturi reikšmės. Jie nepakenks Jums ir neturės įtakos dozei.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
Lithuanian: Pastaba: pacientai, kuriems buvo skirta gelbėjimo terapija 16-ąją savaitę ar nutraukė gydymą arba apie kuriuos nėra duomenų, 24-ąją savaitės analizėje buvo skaičiuojami kaip nereagavę į gydymą.
Polish: Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego Taltz.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dėl jų neprireikė nutraukti Taltz vartojimo.
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym
Lithuanian: Radiografinis atsakas
Polish: ** dawkowanie uzależnione od masy ciała: pacjenci leczeni ustekinumabem otrzymywali 45 mg lub
Lithuanian: ** Dozavimas pagal kūno masę: ustekinumabu gydomi pacientai vartojo 45 mg arba 90 mg dozes 0 ir
Polish: W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe.
Lithuanian: Injekcijos vietas galima keisti. Jeigu galima, reikėtų vengti suleisti vaistinį preparatą žvynelinės pažeistose odos srityse.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Polish: We wszystkich trzech badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Lithuanian: Remiantis visų trijų tyrimų duomenimis, bendra svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo pacientų,
Polish: 1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki.
Lithuanian: 1a Išimkite užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, skiriant Taltz vartoti pacientams, sergantiems uždegimine žarnų liga, įskaitant Krono ligą bei opinį kolitą, ir pacientus atidžiai stebėti.
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Lithuanian: ACR 50 ir PASI 100 atsakas pacientams, kuriems pradedant gydymą, žvynelinės sukeltas odos pažeidimas apima 3 % ir didesnį KPP, n (%) d
Polish: • Strzykawka wydaje się uszkodzona
Lithuanian: • Atrodo, kad švirkštiklis yra sugadintas.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu (95% PI)
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Lithuanian: • Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas gali padėti Jums apsispręsti, į kurią kūno vietą suleisti vaisto dozę.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės NRV yra suklasifikuotos pagal dažnį, pirmiau nurodant dažniau pasireiškusias reakcijas.
Polish: Odpowiedź na leczenie była istotnie większa u osób otrzymujących Taltz niż u osób przyjmujących placebo (odpowiedź ACR 20 już po 1 tygodniu, odpowiedź ACR 50 po 4 tygodniach i odpowiedź ACR 70 po 8 tygodniach) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Taltz buvo reikšmingai didesnis nei į placebą jau nuo pirmosios savaitės (ACR 20), 4-ąją savaitę (ACR 50) ir 8-ąją savaitę (ACR 70) ir išsilaikė per 24 savaites.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Lithuanian: Šis vaistas veikia neutralizuodamas baltymo, vadinamo IL-17A, kuris skatina žvynelinės ir psoriazinio artrito atsiradimą.
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms 39 savaites leidžiant po oda iki 50 mg/kg iksekizumabo dozes per savaitę, toksinio poveikio organams ar nepageidaujamo poveikio imuninės sistemos funkcijai (pvz., nuo T ląstelių priklausomam antikūnų atsakui ir NK ląstelių aktyvumui) nebuvo.
Polish: (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. warfaryna), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofeina) lub
Lithuanian: , midazolamu), CYP2C9 (pvz., varfarinu), CYP2C19 (pvz., omeprazolu), CYP1A2 (pvz., kofeinu) arba CYP2D6 (pvz., dekstrometorfanu),
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u małp należących do gatunku makaka jawajskiego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Lithuanian: Nežinoma, ar iksekizumabas išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Lithuanian: Taltz vartojimo atnaujinti negalima tol, kol infekcinė liga neišgydoma.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
Lithuanian: Taltz veiksmingumas ir saugumas buvo palyginti su etanercepto veiksmingumu ir saugumu (UNCOVER-2 ir UNCOVER-3).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize, ir paprastąja žvyneline sergančių pacientų organizme truko 13 parų.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Lithuanian: Remiantis toksinio poveikio vystymuisi duomenimis, iksekizumabas prasiskverbė per placentą ir buvo aptiktas jauniklių iki 6 mėnesių amžiaus kraujyje.
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leistos iki 180 mg vaistinio preparato dozės ir jos nesukėlė dozę ribojančio toksinio poveikio.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Lithuanian: Dalyvauti UNCOVER-1 tyrime buvo priimti 1 296 pacientai.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamojo III fazės paprastosios žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpio duomenimis, infekcinės ligos per iki 12 savaičių laikotarpį buvo diagnozuotos 27,2 % pacientų, gydytų Taltz, palyginti su 22,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Wynik w skali PASI, procentowa poprawa podczas każdej wizyty wyznaczonej po punkcie wyjścia (mBOCF) w populacji ITT w okresie stosowania dawki wprowadzającej badania UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Lithuanian: PASI balo procentinis pagerėjimas per kiekvieną apsilankymą po pradinio vizito numatytų gydyti pacientų populiacijoje per pradiniu dozavimo laikotarpiu UNCOVER-2 ir
Polish: Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Lithuanian: Perskaitykite visas naudojimo instrukcijas ir pakuotės lapelį (informaciją pacientui), esančią šios Taltz dėžutės viduje, kad daugiau sužinotumėte apie šį Jums paskirtą vaistą.
Polish: Podczas stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.
Lithuanian: Vartojant Taltz, negalima skiepyti kai kurių rūšių vakcinomis.