FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία Actos περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Slovak: Actos tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε το μέγιστο 45 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία, η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Actos.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Actosu môžete opakovane ovulovať.
Greek: Η διαιτητική οξύνιση μείωσε σημαντικά, αλλά δεν ανέστειλε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila výskyt nádorov.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Greek: Το ποσοστό επιδείνωσης της HbA1c κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν μικρότερο στην ομάδα της πιογλιταζόνης συγκριτικά με την ομάδα της γλικλαζίδης.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1C menšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα-κυττάρων καθώς και αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu beta-buniek a rovnako zvyšuje senzitivitu na inzulín.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pre glimepirid/pioglitazón hydrochlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) glimepirid/pioglitazón hydrochlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης
Slovak: Rakovina močového mechúra
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Actos σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Actosom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti. - ak máte ochorenie pečene.
Greek: 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμούνται, για να αξιολογείται η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Greek: μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού - αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov - alergické reakcie
Greek: Το Actos μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Slovak: Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειωθεί.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví hypoglykémia, dávka inzulínu sa má znížiť.
Greek: Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Greek: Εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορεί επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και οίδημα, πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovak: V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Κατά την θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία νόσο ή οι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οστικά κατάγματα και σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτική αγωγή
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií pioglitazónu podľa liečebného režimu
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M-III συνεισφέρουν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0% pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9,5 έτη.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το Actos χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos s inými antidiabetikami sú:
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση, στατιστικά σημαντική, του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/kreatinín v porovnaní s počiatočným stavom.
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Actos είναι:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή λίπους σώματος από την πιογλιταζόνη, συνοδεύονται με ενίσχυση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Slovak: Zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém5
Greek: Στη συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη, η ήδη χορηγούμενη δόση ινσουλίνης μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po začatí liečby pioglitazónom.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7% oproti 4%).
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης, ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6% vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
Greek: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος  4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογηθούν πριν την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιο επαγγελματικό παράγοντα ή παράγοντα χημειοθεραπείας π.χ. κυκλοφωσφαμίδια ή αγωγή με ακτινοβολία στην πυελική περιοχή).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης, είναι επομένως 0,8 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Slovak: V štúdiách fertility vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Greek: Παρόλα αυτά οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku na hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Greek: 2 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene zaoblenia a indexu lomu šošoviek tak ako je to vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
Slovak: - ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
Greek: Ως συνέπεια της αυξανόμενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόματος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασμού μαζί με μια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία με ινσουλίνη και λαμβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσοεξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojkombinovanej alebo trojkombinovanej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojkombinovanej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλαγών στην κύστη.
Slovak: 24-mesačná štúdia zameraná na mechanizmus účinku u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom mechúre.
Greek: Η συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Slovak: Nezdá sa, že by súbežné podanie pioglitazónu so sulfonylmočovinou ovplyvnilo jej farmakokinetiku.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Tél: +33 1 46 25 16 16
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η πιογλιταζόνη ανιχνεύεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Slovak: Pioglitazón sa preukázal v mlieku laktujúcich potkanov.
Greek: Το Actos βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Slovak: 2. typu, Actos pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους λόγω ηλικίας (ειδικότερα καρκίνος ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής στους ηλικιωμένους.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) je potrebné u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα, ειδικά εκείνοι με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Greek: Το Actos περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Slovak: Actos obsahuje monohydrát laktózy
Greek: Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 112 δισκία 196 δισκία
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Greek: Στον άνθρωπο, δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η ραδιοσεσημασμένη πιογλιταζόνη μετά την από του στόματος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε στα κόπρανα (σε ποσοστό 55%) και σε μικρότερη ποσότητα στα ούρα (σε ποσοστό 45%).
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní izotopom značeného pioglitazónu zachytila vyššia úroveň rádioaktivity v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστεως σε κύνες ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για χρονικό διάστημα έως 12 μήνες.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 12 mesiacov.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση.
Slovak: Tieto reakcie zahrňujú anafylaxiu, angioedém a žihľavku.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho endpointu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Δανία
Slovak: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Greek: Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: Retencia tekutín a srdcové zlyhanie
Greek: Στις μελέτες συνδυασμένης αγωγής της πιογλιταζόνης παρατηρήθηκε στην αγωγή με μετφορμίνη μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και με μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 g με τη προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με τη προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μία σουλφονυλουρία.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2,8 kg. V porovnávacích skupinách po pridaní sulfonylmočoviny k metformínu sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 1,3 kg a po pridaní metformínu k sulfonylmočovine sa znížila v priemere o 1,0 kg.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Slovak: Bol hlásený postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-02.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkom skúšaní trvajúcom 18 týždňov.