FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diovan Comp é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão (tensão alta), e também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Polish: Preparat Diovan Comp stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem tętniczym) i jest dostępny w UE pod różnymi nazwami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus oraz Valsartan/Hydroklortiazide.
Portuguese: A nova redacção clarifica as possíveis interacções com o Diovan Comp, identificando quais as interacções relacionadas com cada uma das substâncias activas ou com ambas.
Polish: W nowym sformułowaniu wyjaśniono możliwe interakcje preparatu Diovan Comp i wskazano, które interakcje dotyczą poszczególnych substancji czynnych, a które ich obu.
Portuguese: Por que foi revisto o Diovan Comp?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan Comp?
Portuguese: A nova redacção significa também que, em todos os Estados-Membros, o Diovan Comp será também utilizado em doentes tratados anteriormente com hidroclorotiazida.
Polish: Nowe sformułowanie oznacza także, że we wszystkich państwach członkowskich preparat Diovan Comp będzie stosowany również u pacjentów leczonych wcześniej hydrochlorotiazydem.
Portuguese: 1 Artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Portuguese: O Diovan Comp contém duas substâncias activas, valsartan e hidroclorotiazida.
Polish: Preparat Diovan Comp zawiera dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Portuguese: O Diovan Comp foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Diovan Comp wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Portuguese: O valsartan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Polish: Działanie walsartanu polega na blokowaniu wpływu angiotensyny II.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan Comp e denominações associadas na UE e no EEE.
Polish: W dniu 27 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Portuguese: As contraindicações retiradas foram: encefalopatia hepática, obstrução biliar, gota e doença de Addison.
Polish: Usunięte przeciwwskazania to: encefalopatia wątrobowa, niedrożność dróg żółciowych, dna i choroba Addisona.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, no que respeita à forma como este pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi, w których preparat ten wprowadzono do obrotu, w zakresie sposobów jego stosowania, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Portuguese: O Comité retirou igualmente a contra-indicação para mulheres em aleitamento, dado que considerou que a quantidade de hidroclorotiazida no leite é muito baixa.
Polish: Komitet usunął także przeciwwskazanie do stosowania przez kobiety karmiące piersią, ponieważ uznano, że ilość hydrochlorotiazydu, która przedostaje się do mleka matki, jest nikła.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado): "Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie (choroba, w której lek ma być stosowany): ‚‚Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Portuguese: O Comité notou que algumas contra-indicações incluídas no RCM de alguns Estados-Membros podiam ser retiradas, dado que se encontram abrangidas pela redacção harmonizada.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w niektórych państwach członkowskich można usunąć niektóre przeciwwskazania w ChPL, ponieważ w ujednoliconym wykazie sformułowano je inaczej.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan Comp e denominações associadas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan Comp, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan Comp obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos e, desta forma, aumenta a tensão arterial.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Portuguese: O Diovan Comp e denominações associadas encontram-se autorizados na UE na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Polish: Preparat Diovan Comp pod różnymi nazwami został dopuszczony do obrotu na terenie UE przy zastosowaniu procedur krajowych.
Portuguese: O CHMP discutiu a utilização de Diovan Comp em doentes tratados previamente com outros antagonistas dos receptores da angiotensina II e concordou que a alteração para o medicamento Diovan Comp apenas deveria ser possível para doentes tratados anteriormente com valsartan.
Polish: CHMP omówił stosowanie preparatu Diovan Comp u pacjentów wcześniej leczonych innymi antagonistami receptora angiotensyny II i uznał, że zmiany na preparat Diovan Comp można dokonywać wyłącznie u pacjentów leczonych wcześniej walsartanem.
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
Polish: W rezultacie naczynia ulegają rozszerzeniu, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM relativa a advertências especiais, tendo incluído advertências em relação à fotossensibilidade e a problemas a nível da função da paratiróide em doentes que tomam diuréticos do tipo "tiazida", como a hidroclorotiazida.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" i zamieścił ostrzeżenia dotyczące nadwrażliwości na światło i zaburzeń czynności przytarczyc u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi takimi jak hydrochlorotiazyd.
Portuguese: Diovan Comp combinação de dose fixa está indicado para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia."
Polish: Preparat Diovan Comp, lek skojarzony o ustalonych dawkach, jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których monoterapia z udziałem walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego".
Portuguese: O valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Polish: Walsartan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Portuguese: O CHMP discutiu a forma como o Diovan Comp, que é uma combinação de dose fixa de duas substâncias activas, deve ser introduzido no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é controlada com qualquer das substâncias utilizada isoladamente.
Polish: CHMP omówił, w jaki sposób preparat Diovan Comp, który jest lekiem skojarzonym o ustalonych dawkach substancji czynnych, należy wprowadzać do leczenia u pacjentów, u których monoterapia jedną z substancji czynnych nie zapewnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji".
Portuguese: O CHMP recomendou que, na secção sobre a dosagem, fosse utilizada uma redacção que proporcionasse instruções mais precisas sobre como realizar a mudança para Diovan Comp. Em particular, o CHMP concordou que os doentes que não são adequadamente controlados com valsartan ou hidroclorotiazida podem mudar directamente para uma terapêutica com Diovan Comp, desde que o novo tratamento se encontre em conformidade com as dosagens recomendadas para as substâncias activas individuais.
Polish: W szczególności CHMP uzgodnił, że u pacjentów, u których stosowanie walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, można zamienić lek bezpośrednio na preparat Diovan Comp, jeśli tylko nowe leczenie jest zgodne z zalecanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado): Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos que contêm substâncias derivadas das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes.
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować): nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne produkty lecznicze pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą; drugi i trzeci trymestr ciąży (punkt 4.4 i 4.6); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza; ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min), bezmocz; nawracająca hipokalemia, hiponatremia, hiperkalcemia i hiperurykemia objawowa."
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Polish: 20 listopada 2008 r.
Portuguese: Para publicação com documentação completa após decisão da Comissão: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 16 de Fevereiro de 2009.
Polish: Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
Polish: Dr Alar Irs (Estonia)
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
Polish: Dr Liv Mathison (Norwegia)
Portuguese: EMEA/150576/2009 EMEA/H/A-30/998
Polish: Londyn, 18 lutego 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/150575/2009 EMEA/H/A-30/998
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento ao abrigo do "artigo 30.º" 1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Portuguese: O Diovan também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Polish: Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
Portuguese: O que é o Diovan?
Polish: Co to jest preparat Diovan?
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
Portuguese: A informação alterada para médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
Portuguese: A dosagem de 320 mg não se encontrava disponível em todos os mercados.
Polish: Preparat w dawce 320 mg nie był dostępny we wszystkich krajach.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a contra-indicação fosse retirada.
Polish: CHMP zalecił w związku z tym usunięcie tego przeciwwskazania.
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Novartis.
Polish: Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 kwietnia 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 20 października 2008 r. Data przyjęcia opinii:
Portuguese: No entanto, o Comité concordou que uma tal associação continua a não ser recomendada até existirem mais evidências que apoiem o seu perfil de benefício-risco positivo.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie należy zalecać stosowania tej kombinacji leków do momentu uzyskania większej liczby dowodów świadczących o pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: • Utilização concomitante de outros medicamentos que contêm ou causam o aumento do nível de potássio.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających potas lub podwyższających stężenie potasu.
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal."
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca zawsze powinna obejmować kontrolę czynności nerek."
Portuguese: Porque foi revisto o Diovan?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan?
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan na UE e no EEE.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie preparatu Diovan do obrotu na terenie UE i EOG.
Portuguese: O ajuste posológico até aos 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada tolerada pelo doente.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki.
Portuguese: A dose máxima diária administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses repartidas.
Polish: Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął tekst o następującym brzmieniu: „Zalecaną dawką początkową preparatu Diovan jest 40 mg stosowane dwa razy na dobę.
Portuguese: O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Polish: Preparat Diovan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Portuguese: Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.
Polish: W wymienionych schorzeniach możliwe jest stosowanie pełnego zakresu dawek preparatu, za wyjątkiem najniższej dawki (40 mg), której nie można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: Precauções especiais
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Portuguese: O CHMP sancionou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a utilização de um medicamento que afecte os níveis de potássio em combinação com valsartan, é aconselhada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio".
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenia potasu w skojarzeniu z walsartanem uznawane jest za konieczne, zaleca się monitorowanie stężeń potasu".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan (pod różnymi nazwami).
Portuguese: Observando os resultados dos estudos em que foi utilizado um tratamento de combinação tripla (por exemplo, um estudo denominado VALIANT), o CHMP notou que não existia um aumento da mortalidade nos doentes que receberam os três medicamentos e que, por conseguinte, não há motivo para preocupações relativamente à combinação tripla.
Polish: Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Polish: Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que a dose de 320 mg proporciona uma redução adicional modesta, mas estatisticamente significativa, da tensão arterial em comparação com a dose de 160 mg, bem como um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
Polish: Komitet uznał również, że w porównaniu z dawką 160 mg zastosowanie preparatu w dawce 320 mg zapewnia umiarkowaną, lecz istotną statystycznie dodatkową redukcję wartości ciśnienia tętniczego, jak również umiarkowaną poprawę kontroli ciśnienia tętniczego.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Portuguese: O CHMP também alinhou a contra-indicação relativa à utilização de Diovan durante a gravidez e o aleitamento com as recentes recomendações de peritos de Farmacovigilância, tendo por conseguinte recomendado que a contra-indicação referente à gravidez seja retirada e que a recomendação relativa à utilização durante o aleitamento seja: "Dado que não existe informação disponível sobre o uso de valsartan durante o aleitamento, o Diovan (valsartan) não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro".
Polish: CHMP dostosował również przeciwwskazanie do stosowania preparatu Diovan u kobiet ciężarnych i karmiących zgodnie z ostatnimi zaleceniami ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w związku z tym zalecił usunięcie przeciwwskazania do stosowania preparatu podczas ciąży oraz zaproponował następującą treść przeciwwskazania do stosowania leku u kobiet karmiących: „Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, stosowanie preparatu Diovan (walsartanu) nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków; preferuje się w tym okresie stosowanie alternatywnych sposobów leczenia charakteryzujących się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa".
Portuguese: O valsartan pode ser administrado concomitantemente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de Diovan no "tratamento da hipertensão essencial".
Polish: Komitet CHMP zaakceptował stosowanie preparatu Diovan w „leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Polish: preparat Diovan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Portuguese: O CHMP teve em consideração a necessidade de harmonizar diversas precauções de utilização:
Polish: CHMP ustalił konieczność ujednolicenia kilku przeciwwskazań do stosowania preparatu:
Portuguese: O CHMP debateu igualmente as indicações para o tratamento da insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio (EM) recente.
Polish: CHMP przedyskutował również wskazania do stosowania preparatu w leczeniu niewydolności serca oraz w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego.
Portuguese: No entanto, dado que o Diovan é eliminado por via biliar, o CHMP concordou que este deve ser contra-indicado em doentes com doenças hepáticas graves e que "não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar".
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że preparat Diovan jest eliminowany z organizmu drogą wydalania z żółcią, CHMP ustalił, że jego stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby oraz „nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jej marskością lub cholestazą".
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Polish: Komitet art. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
Polish: Komitet zauważył, że w niektórych państwach członkowskich obowiązywało ograniczenie stosowania preparatu Diovan w okresie po zawale mięśnia sercowego do przypadków nietolerancji inhibitorów ACE.
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática ou colestase (problemas de eliminação da bílis).
Polish: • pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby lub cholestazą (utrudnieniem odpływu żółci).
Portuguese: No entanto, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg em doentes com colestase e deve ser utilizada com precaução.
Polish: Jednakże u pacjentów z cholestazą dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg i powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, etykiet i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.