FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf AMMONAPS (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokalämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Finnish: Mahdollinen AMMONAPS:in (450 mg/kg/d) myrkkyvaikutus raportoitiin 18-vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt.
Finnish: Tabletit on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin.
German: Das Medikament wird innerhalb von 24 Stunden zu ungefähr 80 - 100 % in Form des konjugierten Produktes Phenylacetylglutamin über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Noin 80-100 % lääkkeestä erittyy munuaisten kautta 24 tunnin sisällä fenyyliasetyyliglutamiinin konjugaattina.
German: Siehe Abschnitt 4.
Finnish: Ks. kotha 4.
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat an junge Ratten in hoher Dosierung (190 - 474 mg/kg) kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen, sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
Finnish: Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin vähentynyt proliferaatio ja lisääntynyt neuronikato ja myeliinikato.
German: • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel, um die entsprechende Menge an Ammonaps aufzulösen wie folgt: 1,2 g = kleiner weißer Löffel, 3,3 g = mittelgroßer gelber Löffel, 9,7 g = großer blauer
Finnish: • Käytä oikeaa lusikkaa annostellaksesi seuraavat määrät AMMONAPS-valmistetta: 1,2 g = pieni valkoinen lusikka; 3,3 g = keskikokoinen keltainen lusikka ja 9,7 g = iso sininen lusikka.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Sisältää natriumia, tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin korkeita suonensisäisiä fenyyliasetaattipitoisuuksia, osoittivat farmakokinetiikan epälineaarisuuden.
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phaenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert.
Finnish: Rotan pentujen sikiövaiheessa tapahtunut altistaminen fenyyliasetaatille (fenyylibutyraatin aktiivinen metaboliitti) aiheutti leesioita aivojen kuorikerroksen pyramidaalisoluissa; tuojahaarakkeet olivat normaalia pitempiä ja ohuempia sekä niiden määrä oli vähentynyt.
German: Es werden drei Löffel (ein kleiner weißer Löffel, ein mittelgroßer gelber Löffel und ein großer blauer Löffel) zur Abmessung der Tagesdosis mitgeliefert.
Finnish: Annostuksen mittaamiseksi mukana toimitetaan kolme mittalusikkaa (yksi pieni valkoinen lusikka, yksi keskikokoinen keltainen lusikka ja yksi suuri sininen lusikka).
German: Ernährung: Zusätzlich zu der Gabe von AMMONAPS muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin verabreicht werden.
Finnish: Ravitsemuksellinen tukihoito: AMMONAPS-hoito on yhdistettävä proteiinirajoitukseen ja eräissä tapauksissa välttämättömien aminohappojen ja karnitiinin lisäannoksiin.
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Finnish: Kohonnut veren alkaalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
German: Eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse sind unter Umständen von Vorteil.
Finnish: Hemodialyysistä ja peritoneaalidialyysistä saattaa olla apua.
German: Wenn ein Patient das Medikament über eine Sonde erhalten muss, kann AMMONAPS vor dem Gebrauch auch in Wasser aufgelöst werden (die Löslichkeit von Natriumphenylbutyrat beträgt bis zu 5 g in 10 ml Wasser).
Finnish: Jos käytetään mahaletkua, AMMONAPS-rakeet voidaan liuottaa veteen ennen käyttöä (5 g natriumfenyylibutyraattia liukenee 10 ml:aan vettä).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einnahme von AMMONAPS eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä AMMONAPS-hoidon aikana luotettavaa ehkäisymenetelmää.
German: Anwendung von AMMONAPS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden..
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
German: Die passende tägliche Dosis AMMONAPS wird auf der Basis Ihrer Proteintoleranz, Ernährung und Körpergewicht bzw. Körperoberfläche berechnet.
Finnish: Päivittäinen AMMONAPS-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
German: Mischen Sie die abgemessene Menge mit festen Lebensmitteln (z.B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssigen Lebensmitteln (z.B. Wasser, Apfel- und Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) und nehmen Sie diese Zubereitung unmittelbar nach dem Mischen ein.
Finnish: Sekoita mitattu annos kiinteisiin ruokiin (kuten peruna- tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena- tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin) ja ota annos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
German: Die Tabletten sollen mit reichlich Wasser geschluckt werden.
Finnish: AMMONAPS-tabletit tulee ottaa runsaan vesimäärän kera.
German: 500 Tabletten
Finnish: 250 tablettia 500 tablettia
German: Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig weiße Lösung.
Finnish: Rakeiden liuetessa syntyy valkoinen maitomainen neste.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
German: Stickstoff ist ein Proteinbaustein, daher kommt es nach dem Verzehr von Proteinen im Körper zu einer Stickstoffansammlung.
Finnish: Typpi on proteiinien ainesosa ja siksi typpi kerääntyy elimistöön proteiinien syönnin jälkeen.
German: Therapeutische Überwachung: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
Finnish: Hoidon seuranta: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
German: Flasche vor der Entnahme leicht schütteln.
Finnish: Pulloa on ravistettava kevyesti ennen annostelua.
German: Die Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Finnish: Ne on lueteltu seuraavassa elimistöluokan ja yleisyyden perusteella.
German: Nicht über 25 ºC lagern
Finnish: Säilytä alle 25°C
German: Wenn Sie die Einnahme von AMMONAPS vergessen haben Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Finnish: Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin ero sukupuolten välillä fenyylibutyraatin ja fenyyliasetaatin mutta ei fenyyliasetyyliglutamiinin farmakokineettisissä muuttujissa (AUC ja Cmax noin 30-50 % suurempia naisilla).
German: AMMONAPS unterstützt den Körper dabei, stickstoffhaltige Abfallprodukte auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.
Finnish: AMMONAPS auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
German: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10.
Finnish: useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Reizbarkeit
Finnish: Yleinen: depressio, ärtyneisyys
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,2, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,2 ja 2,4 tuntia.
German: Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt.
Finnish: Rakeet on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin.
German: • Die im Messlöffel verbleibende Menge entspricht einem Messlöffel.
Finnish: • Lusikkaan jäävät rakeet vastaavat yhtä lusikallista.
German: Während der Stillzeit dürfen Sie AMMONAPS nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
Finnish: Jos imetät, älä käytä AMMONAPSia, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
German: Kortikoide können den Abbau von körpereigenem Protein in Gang setzen und auf diese Weise zu einer Erhöhung der Konzentration von Ammoniak im Plasma führen.
Finnish: Kortikosteroidit voivat aiheuttaa proteiinien pilkkoutumista ja näin lisätä plasman ammoniakin pitoisuutta.
German: Die Prognose der frühmanifesten Form der Erkrankung mit Auftreten der ersten Symptome im Neugeborenenalter war früher fast immer infaust, und die Krankheit führte selbst bei Behandlung mit Peritonealdialyse und essentiellen Aminosäuren oder mit deren stickstofffreien Analoga innerhalb des ersten Lebensjahres zum Tode.
Finnish: Aikaisemmin vastasyntyneillä ilmenevä taudin muoto johti lähes aina kuolemaan ensimmäisen elinvuoden aikana, vaikka potilasta hoidettiin peritoneaalidialyysillä ja välttämättömillä aminohapoilla tai niiden typpivapailla analogeilla.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Finnish: • 450-600 mg/kg/vrk lapsille jotka painavat alle 20 kg
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
Finnish: Enemmistöllä näistä potilaista älykkyysosamäärä vastasi matalaa normaalia/henkisesti taantunutta rajatapausta, ja kognitiivinen suoriutuminen pysyi suhteellisen vakaana fenyylibutyraattihoidon aikana.
German: Die Tagesdosis wird individuell unter Berücksichtigung der Proteintoleranz und der für das Wachstum und die Entwicklung nötigen täglichen Proteinaufnahme des Patienten berechnet.
Finnish: Päivittäinen annos tulee sovittaa potilaan elimistön kykyyn käsitellä proteiineja sekä kasvun ja kehityksen vaatimaan päivittäiseen proteiinitarpeeseen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Finnish: • 450-600 mg/kg/vrk vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille jotka painavat alle 20 kg
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natriumphenylbutyrat über die Nieren verändern.
Finnish: Samanaikainen probenesidin käyttö voi vaikuttaa natriumfenyylibutyraatin konjugaatiotuotteiden erittymiseen munuaisista.
German: Es werden drei Messlöffel zur Abmessung von 1,2 g, 3,3 g oder 9,7 g Natriumphenylbutyrat mitgeliefert.
Finnish: Pakkauksessa on kolme mittalusikkaa, joilla voidaan annostella 1,2 g, 3,3 g tai 9,7 g natriumfenyylibutyraattia.
German: Jede Flasche enthält 266 g oder 532 g Granulat.
Finnish: Pullossa on 266 tai 532 grammaa rakeita.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST (SIND)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Die Auswertung der Tierversuche ergab eine Reproduktionstoxizität, d.h. Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo oder Fetus.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella esiintyy lisääntymisjärjestelmään kohdistuvaa toksisuutta, esimerkiksi sikiön kehitykseen kohdistuvaa vaikutusta.
German: Diese Symptome gehen mit der Akkumulation von Phenylacetat einher, das bei einer intravenösen Verabreichung von Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag eine dosisbegrenzende Neurotoxizität zeigte.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä:n annostukseen asti.
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natriumphenylbutyrat über die Leber und die Nieren erfolgt, sollte AMMONAPS bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Koska natriumfenyylibutyraatti metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta, tulisi AMMONAPSia käyttää varoen potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,3, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,3 ja 2,4 tuntia.
German: Bitte beachten Sie, dass bei Auflösen von Granulat eine milchig weiße Suspension entsteht.
Finnish: Huomioi, että tällöin muodostuu yleensä maitomainen valkoinen suspensio.
German: Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen mit jeder Mahlzeit einnehmen (z.B. drei Mal pro Tag).
Finnish: AMMONAPS on otettava yhtä suuriin annoksiin jaettuna ruokailun yhteydessä (esimerkiksi kolme kertaa vuorokaudessa).
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 62 mg (2,7 mmol) Natrium, entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natriumphenylbutyrat, was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg/2,7 mmol natriumia, vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
German: Bei der Mehrheit von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen oder Hämoglobinopathien war nach unterschiedlichen Dosen Phenylbutyrat (300 - 650 mg/kg/Tag bis zu 20 g/Tag) am nächsten Morgen nach nächtlichem Fasten kein Phenylacetat im Plasma nachweisbar.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli ureakierron häiriöitä tai hemoglobinopatia ja joita hoidettiin erilaisilla fenyylibutyraattiannoksilla (300-650 mg/kg/päivä eli jopa 20 g/päivä), fenyyliasetaattia ei havaittu plasmassa seuraavana päivänä.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokristallinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
German: Bereits bestehende neurologische Defizite sind auch bei Behandlung kaum reversibel und bei einigen Patienten kann eine weitere Verschlechterung des neurologischen Zustandes auftreten.
Finnish: Hoidolla ei todennäköisesti voida vaikuttaa jo ilmenneisiin neurologisiin oireisiin ja neurologiset toiminnot saattavat huonontua joillain potilailla.
German: Wenn Sie an solchen Schluckstörungen leiden, empfiehlt es sich, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, on suositeltavaa käyttää AMMONAPS-rakeita.
German: Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen oral einnehmen oder über eine Magenfistel (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) bzw. eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) zuführen.
Finnish: AMMONAPS tulee ottaa suun kautta yhtä suuriin annoksiin jaettuna, tai mahalaukkuavanneputken (vatsanpeitteiden läpi mahalaukkuun kulkeva putki) tai nenä-mahaletkun (nenästä mahalaukkuun kulkeva putki) kautta.
German: Bei oraler Einnahme muss das Granulat mit fester Nahrung (z.B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssiger Nahrung (z.B. Wasser, Apfeloder Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) vermischt werden.
Finnish: Kun rakeet annetaan suun kautta, ne tulee sekoittaa kiinteisiin ruokiin (kuten peruna- tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena- tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin).
German: AMMONAPS Granulat wird entweder oral eingenommen (Säuglinge und Kinder, die noch keine Tabletten schlucken können, oder Patienten mit Schluckstörungen) oder über einen Gastrostomieschlauch oder eine Nasensonde gegeben.
Finnish: AMMONAPS-rakeet annetaan suun kautta (imeväisille ja lapsille jotka eivät kykene nielemään tablettejaja potilaille, joilla on nielemishäiriö) tai gastrostomian tai nenä-mahaletkun kautta.
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei
Finnish: • 9,9-13,0 g/m2/vrk yli 20 kg painaville lapsille sekä nuorille ja aikuisille.
German: AMMONAPS kann das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut nicht vollständig verhindern und ist kein geeignetes Mittel für die Behandlung dieses Zustandes, der ein medizinischer Notfall ist.
Finnish: AMMONAPS ei estä äkillisen hyperammonemiavaiheen uusiutumista kokonaan, joten se ei sovi tämän lääketieteellisen hätätilanteen hoidoksi.
German: Auf der Basis von Untersuchungen über die Ausscheidung von Phenylacetylglutamin bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus kann angenommen werden, dass für jedes Gramm eingenommenes Natriumphenylbutyrat zwischen 0,12 und 0,15 g Phenylacetylglutamin-Stickstoff produziert werden.
Finnish: Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliglutamiinityppeä.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente PankreatitisEpisoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdus-tapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamisen.
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natriumphenylbutyrat:
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan natriumfenyylibutyraatin päiväannos on:
German: Es wurde nicht bestimmt, ob Phenylacetat beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, und daher ist die Verwendung von AMMONAPS während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
Finnish: Fenyyliasetaatin erittymisestä äidin maitoon ei ole varmaa tietoa, minkä vuoksi AMMONAPSin käyttö on kontraindisoitu imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natriumphenylbutyrat (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Finnish: Kuudesta maksakirroosipotilaasta, jotka saivat toistuvan natriumfenyylibutyraattiannoksen suun kautta (20 g/päivä jaettuna kolmeen annokseen), kolmella havaittiin viisinkertaisia fenyyliasetaattipitoisuuksia kolmantena hoitopäivänä verrattuna ensimmäisiin annoksiin.
German: AMMONAPS sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Näin ollen lääkettä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
German: AMMONAPS wird bei Störungen des Harnstoffzyklus verschrieben.
Finnish: AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöissä.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Finnish: Yleinen: metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
German: Verwenden Sie AMMONAPS nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
Finnish: Älä käytä AMMONAPSia raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z.B. 4 - 6 mal täglich bei kleinen Kindern).
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä pienille lapsille esim. 4-6 kertaa vuorokaudessa.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
Finnish: Lääke on myös indikoitu potilaille, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
German: Jede AMMONAPS Tablette enthält 62 mg Natrium.
Finnish: Kukin AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg natriumia.
German: Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist nachfolgend aufgelistet.
Finnish: Alla on lueteltu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys:
German: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000.
Finnish: alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta
German: AMMONAPS Granulat enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natriumphenylbutyrat, entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natriumphenylbutyrat, was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Finnish: AMMONAPS sisältää 124 mg/5,4 mmol natriumia yhtä natriumfenyylibutyraatti-grammaa kohden vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natriumphenylbutyrat und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Finnish: Myöhään alkavassa taudin muodossa, johon lukeutuvat ornitiini- transkarbamylaasin puutoksen suhteen heterotsygoottiset naiset, jotka paranivat hyperammonemisestä enkefalopatiasta ja joita hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla ja proteiinirajoituksilla, eloonjäämismahdollisuus oli 98 %.
German: Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Finnish: Akuutti hyperammoneminen enkefalopatia voi uusiutua osalla potilaista hoidosta huolimatta.
German: Natriumphenylbutyrat ist ein Prodrug und wird im Körper schnell zu Phenylacetat verstoffwechselt.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatti on pro-drug, joka metaboloituu fenyyliasetaatiksi nopeasti.
German: Es existieren veröffentlichte Arbeiten über Hyperammonämien, die durch Haloperidol oder Valproat ausgelöst wurden.
Finnish: Haloperidolin ja valproaatin aiheuttamasta hyperammonemiasta on julkaisuja.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von AMMONAPS beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi on 1 tunti annostelusta ja keskimääräinen huippupitoisuus on 195 µg/ml.