FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Podanie celekoxibu obmedzenému počtu dojčiacich žien ukázalo veľmi malý prestup celekoxibu do materského mlieka.
Icelandic: Gjöf celecoxibs til takmarkaðs fjölda kvenna sem voru með barn á brjósti, hefur sýnt fram á að celecoxib skilst í mjög litlu magni út í brjóstamjólk.
Slovak: V PreSAP štúdii nebolo demonštrované štatisticky signifikantné zvýšenie pre ten istý združený cieľ.
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
Slovak: P450 CYP2C9 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k redukovanej aktivite enzýmov, ako napríklad tých, ktoré sú homozygotné pre CYP2C9*3 polymorfizmus.
Icelandic: P450 2C9 er minnkuð hjá einstaklingum með arfgenga fjölbreytni sem leiðir til minnkaðrar virkni ensíma, svo sem þeirra sem eru arfhreinir fyrir CYP2C9*3 fjölbreytni.
Slovak: V peri-postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mláďat.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu, sáust eiturverkanir hjá ungunum.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Icelandic: Ekki sást neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvarfabreytum celecoxibs þegar bornir voru saman einstaklingar af svarta og hvíta kynstofninum.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l) skal minnka ráðlagðan sólarhringsskammt celecoxibs um 50% (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna toxicita u detí vystavených celekoxibu nebola hodnotená a nie je známe, či dlhodobé riziko môže byť podobné tomu, ktoré sa pozorovalo u dospelých vystavených celekoxibu alebo iným COX-2 selektívnym a neselektívnym NSAID (pozri časť 4.4; kardiovaskulárne účinky).
Icelandic: Ekki hefur verið metin langtíma eiturverkun á hjarta- og æðakerfi hjá börnum sem fengið hafa celecoxib og ekki er vitað ef langtíma áhætta geti svipað til þeirrar áhættu sem sést hjá fullorðnum sem fá celecoxib eða aðra COX-2 sértæk eða ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (sjá kafla 4.4; áhrif á hjarta
Slovak: Inhibícia COX-2 môže mať vplyv na životaschopnosť nádoru, ktorý nesúvisí so zápalom.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
Slovak: Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie' uvedenom na blistri a škatuľke.
Icelandic: Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Slovak: Priehľadné alebo nepriehľadné blistre PVC / aklar / hliníková fólia.
Icelandic: Glærar eða ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem
Slovak: V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/35 μg etinylestradiolu).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (1 mg norethisterone / 35 míkróg ethinylestradiol).
Slovak: * Hypertenzia, vracanie a hnačka sú zahrnuté v Tabuľke 2, pretože boli hlásené častejšie v týchto štúdiách, ktoré trvali 3 roky, v porovnaní s Tabuľkou 1, ktorá zahŕňa nežiaduce reakcie zo štúdií s trvaním 12 týždňov.
Icelandic: * Tafla 2 nær yfir háþrýsting, uppköst og niðurgang þar sem greint var frá þessum aukaverkunum í hærri tíðni í þessum rannsóknum sem stóður yfir 3 ár, samanborið við Töflu 1, sem nær yfir aukaverkanir úr rannsóknum
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detekovateľnú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Slovak: Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Slovak: Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Slovak: Tieto zahŕňajú niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií.
Icelandic: Þar á meðal eru sum sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má
Slovak: COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Icelandic: Sértækir COX-2 hemlar draga úr myndun prostacyclina í blóðrásinni (og því hugsanlega einnig í endoþeli, án þess að hafa áhrif á thromboxan í blóðflögum.
Slovak: Počas liečby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncentrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Icelandic: Þann tíma sem celecoxib var notað jókst meðaltals plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextromethorphans um 136%.
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):
Icelandic: Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie spontánne hlásené do databázy dohľadu nad bezpečnosťou počas obdobia, v ktorom bolo liečených odhadom > 70 miliónov pacientov celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie).
Icelandic: Lyfjatengdar em tilkynntar hafa verið í gagnasafn um öryggi lyfsins á tímabili þegar áætlað var að >70 milljón sjúklingar væru á meðferð celecoxibi (margs konar skammtar, meðferðarlengd og ábendingar).
Slovak: Trinásť pacientov malo oslabený FAP fenotyp.
Icelandic: Þrettán sjúklinganna höfðu veiklaða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri.
Slovak: Preto sa krvný tlak musí prísne monitorovať tesne na začiatku liečby celekoxibom a počas
Icelandic: Því skal fylgjast náið með blóðþrýstingi við upphaf celecoxib meðferðar og á
Slovak: Preto sa celekoxib musí používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie ľavej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príčiny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a k retencii tekutín.
Icelandic: Því skal nota celecoxib með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem fyrir eru með bjúg af hvaða orsök sem er, því hömlun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar.
Slovak: Opatrne sa má postupovať pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfaríni og öðrum blóðþynningarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Účinok
Icelandic: Afleiðing
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovak: V ľudskej plazme boli identifikované tri metabolity, inaktívne ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory, a to primárny alkohol, zodpovedajúca kyselina karboxylová a jej glukuronidový konjugát.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni, óvirk eins og COX1 eða COX-2 hemlar, hafa verið greind í plasma hjá mönnum, svo sem fyrsta stigs alkóhól (primary alcohol), samsvarandi karboxýlsýra (carboxylic acid) og glúkúroníð efnasamband þeirra.
Slovak: Celekoxib je perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Icelandic: Celecoxib er sértækur hemill cyclooxygenasa-2 (COX-2).
Slovak: Keďže celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liečených flukonazolom sa má používať polovica odporúčanej dávky.
Icelandic: Þar sem celecoxib umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 skal nota hálfan ráðlagðan skammt handa sjúklingum sem nota fluconazol.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s celekoxibom 200 mg podávaným jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom, genotypizovaným ako buď CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 alebo CYP2C9*3/*3, bol medián Cmax a AUC0-24 celekoxibu na 7. deň približne 4- a 7-násobok v uvedenom poradí u jedincov genotypizovaných ako CYP2C9*3/*3 v porovnaní s inými genotypmi.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum celecoxibs 200 mg á sólarhring hjá heilbrigðum einstaklingum, með arfgerð annað hvort CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eða CYP2C9*3/*3, var meðaltal Cmax hjá celecoxibi á sjöunda degi, hjá einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, u.þ.b. 4-falt og AUC 0-24 u.þ.b. 7-falt, samanborið við aðrar arfgerðir.
Slovak: Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách.
Icelandic: Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.
Slovak: Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/alebo ťažké záchvaty)
Icelandic: - Versnun flogaveiki (hugsanlega tíðari og/eða alvarlegri krampar)
Slovak: Pacienti s alelou CYP2C9*3, a najmä pacienti s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3, môžu byť vystavení hladinám celekoxibu, ktoré sú vyššie ako tie, pri ktorých bola sledovaná bezpečnosť v klinických štúdiách.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2CP*3 genasamsætu, einkum sjúklingum með CYP2C9*3*3 arfhreina arfgerð, gætu celecoxib gildi orðið hærri en þau sem sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir í klínískum rannsóknum.
Slovak: Zhoršenie sluchu -Zmeny vkrvnom obraze
Icelandic: - Skert heyrn - Breytingar á blóðkornafjölda
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, celekoxib sa musí vysadiť.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun celecoxibs.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 28.02.2005 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. rozhodnutia o registrácii lieku a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/kg/deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých
Icelandic: Niðurstöður er varða öryggi voru metnar í smáatriðum af Eftirlitsnefnd um öryggi, sem ályktaði að celecoxib 16 mg/kg/sólarhring væri öruggur skammtur sem ráðlagt væri að rannsaka frekar hjá ungmennum með ættgengt kirtilsepager.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovoľníkom počas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich udalostí.
Icelandic: Allt að 1.200 mg stakir skammtar og endurteknir skammtar allt að 1.200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum í níu daga, án klínískt marktækra aukaverkana.
Slovak: Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður úr þriðju langtímarannsókninni ADAPT (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial) sýndi enga marktæka aukningu á hjarta - og æðasjúkdómum með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne opakovane vyšetrovať, aby sa predišlo zbytočnej expozícii pacientov s FAP, u ktorých celekoxib nie je účinný (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs jókst með 400 mg skammti í APC rannsókninni (kafli 5.1), skal meta svörun sjúklinga með ættgengt kirtilsepager fyrir celecoxibi reglulega til að forðast óþarfa útsetningu hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þar sem celecoxib verkar ekki.(sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Slovak: Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol
Icelandic: Onsenal til að draga úr hættu á krabbameini í þörmum hafa ekki verið
Slovak: In vitro štúdie preukázali určitý potenciál celekoxibu inhibovať metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að celecoxib getur í einhverjum mæli hamlað umbrotum sem CYP2C19 hvatar.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegu ofnæmi (bráðaofnæmi og ofsabjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib (sjá kafla 4.8).
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
Slovak: Antikoagulačná aktivita sa musí monitorovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby celekoxibom alebo pri zmenách dávky, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Icelandic: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með celecoxibi hefst, eða þegar skammti celecoxibs er breytt þar sem þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á blæðingafylgikvilla.
Slovak: Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX-2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
Icelandic: Celecoxib hamlar æxlismyndun í forklínískum líkönum ristilkrabbameins, sem tjá COX-2, hvort sem um er að ræða stökkbreytingu af völdum efna (rottu AOM líkan) eða erfðafræðilega stökkbreytingu
Slovak: Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po zahájení sprievodnej liečby, ako aj ďalej v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftirlit með nýrnastarfsemi eftir að samhliða gjöf er hafin og reglulega þar á eftir.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib žiadny štatisticky signifikantný účinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki hafði celecoxib engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma eða útskilnað um nýru) methotrexats (í skömmtum ætluðum til meðferðar við gigt).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Nepriehľadné blistre PVC / hliníková fólia.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Slovak: Súčasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšiť, ak sa súčasne používa celekoxib.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessa ensíms gæti aukist við samtímis notkun með celecoxibi.
Slovak: Pilotná štúdia u mladistvých pacientov s FAP: Celkovo 18 detí od 10 do 14 rokov života, ktoré mali genotyp alebo fenotyp pozitívny na FAP, bolo liečených celekoxibom 4 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom), celekoxibom 8 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom) alebo celekoxibom 16 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom).
Icelandic: Alls fengu 18 börn á aldrinum 10 til 14 ára, sem voru með arfgerð eða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri, celecoxib 4 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), celecoxib 8 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), eða celecoxib 16 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby celekoxibom.
Icelandic: Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meðferð stendur, skal gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með celecoxibi.
Slovak: Familiárna adenomatózna polypóza (FAP) je geneticky podmienené ochorenie, ktoré vzniká v dôsledku autozomálne dominantného genetického poškodenia génu potláčajúceho vznik nádoru, génu adenomatóznej črevnej polypózy (APC - adenomatous polyposis coli).
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur sem stafar af ríkjandi erfðafræðilegri breytingu á æxlisbælandi geni á frílitningi; svo nefndu „adenomatous polyposis coli" (APC) geni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží správu o ďalšom priebehu CHIP skúšania, vrátane aktualizácie údajov o bezpečnosti, v 8. ročnom prehodnotení prínosu a rizika a kompletnú správu o ukončení štúdie predloží, keď bude k dispozícii.
Icelandic: CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.
Slovak: Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži)
Icelandic: - Æðabólga (getur valdið hita, verkjum, fjólubláum útbrotum á húð)
Slovak: Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t.j. s dávkami používanými pri osteoartróze/reumatoidnej artritíde).
Icelandic: Flestar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar með celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (þ.e. þeir skammtar sem notaðir eru við slitgigt og iktsýki).
Slovak: Zvýšené hladiny
Icelandic: Þyngdaraukning
Slovak: D alebo takrolímom pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolímu.
Icelandic: D afleiða eða tacrolimus kunni að auka eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og 200.
Slovak: U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom, amiodaronom) vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með skert CYP2C9 umbrot og sýna aukna altæka útsetningu fyrir celecoxibi, getur samtímis meðferð með CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol,amiodarone) valdið frekari aukningu í útsetningu fyrir celecoxibi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:
Icelandic: Gætið þess að áður en byrjað er að nota Onsenal viti læknirinn af því:
Slovak: Celekoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu.
Icelandic: Celecoxib getur dulið hækkaðan líkamshita og önnur merki um bólgu.
Slovak: Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3-krát (u potkanov) a 2-krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur grænum borðum, merkt 7767 og 400.
Slovak: Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/kg/deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/deň pre dospelých s FAP.
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Slovak: Starší ľudia: Dávka pre starších pacientov s FAP nebola stanovená.
Icelandic: Skammtur fyrir aldraða sjúklinga með ættgengt kirtilsepager hefur ekki verið ákvarðaður.
Slovak: Zvýšenie v skupinách s oboma dávkami celekoxibu v porovnaní s placebom bolo spôsobené najmä zvýšenou incidenciou infarktu myokardu.
Icelandic: Aukningin hjá báðum celecoxib meðferðarhópum samanborið við lyfleysu var aðallega vegna aukinnar tíðni hjartadrepa.
Slovak: Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č.1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka.2).
Icelandic: Aukaverkanir skráðar eftir markaðssetningu eru eingöngu þær aukaverkanir sem ekki hefur verið greint frá í kínísku gigtarrannsóknunum (Tafla 1) eða í forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) (Tafla 2).
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Slovak: Celekoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách podobných koncentráciám v plazme.
Icelandic: Hjá rottum útskilst celecoxib í mjólk í þéttni sem svarar til plasmaþéttni.
Slovak: COX-2 sa zúčasťňuje aj ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
Icelandic: COX-2 á einnig þátt í egglosi, hreiðrun og lokun slagæðarásar, stjórnun nýrnastarfsemi, sem og í starfsemi í miðtaugakerfi (hækkun líkamshita, skynjun sársauka og skilvitleg starfsemi).
Slovak: Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.
Icelandic: Ef hylkin eru komin fram yfir síðasta notkunardag skal fara með þau í apótek sem mun sjá um örugga förgun þeirra.
Slovak: Poruchy čuchu
Icelandic: - Skert lyktarskyn