FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile
Latvian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Romanian: Fiasp administrat postprandial s-a asociat cu creşteri mai mari ale glicemiei la 1 oră postprandial şi creşteri comparabile ale glicemiei la 2 ore postprandial faţă de NovoRapid administrat prandial (tabelul 3).
Latvian: Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta lielāka pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēšanas un līdzīga pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid (3. tabula).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Romanian: 1 unitate
Latvian: Palielināt devu par 1 vienību
Romanian: 1 ml de soluție conține insulină aspart 100 de unități.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna.
Romanian: La pacienții care utilizează PCSI (N=261): reacții adverse la nivelul locului de perfuzare (inclusiv eritem, inflamație, iritație, durere, echimoze și prurit) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (10,0% față de 8,3% pentru comparator).
Latvian: Ar Fiasp ārstētiem pacientiem, kuri lieto PSII (N=261; 10,0%, salīdzinot ar 8,3% salīdzināmo zāļu grupā), tika konstatētas reakcijas infūzijas vietā (tostarp apsārtums, iekaisums, kairinājums, sāpes, zilumu veidošanās un nieze).
Romanian: Dacă nu urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puțină sau prea multă insulină, care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau mică.
Latvian: Ja neievērosiet instrukcijas, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Puteți selecta o doză maximă de 80 unități, în trepte de câte 1 unitate.
Latvian: Jūs varat nomērīt devu, kas nepārsniedz 80 vienības ar soli 1 vienība.
Romanian: Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
Latvian: Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.
Romanian: Hipoglicemia poate apare mai devreme după o injecție/perfuzie de Fiasp în comparație cu alte insuline prandiale datorită debutului precoce al acțiunii.
Latvian: Fiasp agrāka darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk.
Romanian: O picătură de insulină poate să apară la vârful acului.
Latvian: Adatas galā var parādīties insulīna piliens.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/007 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacoane a10 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/007 1 flakons x 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flakoni x 10 ml
Romanian: Fiasp administrat postprandial a prezentat un control glicemic non-inferior comparativ cu NovoRapid administrat prandial (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]IÎ 95%).
Latvian: Fiasp ievadīšana pēc ēdienreizes pierādīja līdzvērtīgu glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība: 0,13% [-0,01; 0,26]95%TI).
Romanian: Creșterea glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A
Latvian: Glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc maltītes (mmol/l)A
Romanian: Monitorizarea glicemiei și ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obținerea unui control glicemic optim.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.
Romanian: Ca regulă generală, pot fi utilizate 0,2 până la 0,4 unități de insulină pe kilogram corp pentru a calcula doza inițială totală zilnică de insulină la pacienți cu diabet zaharat tip 1 netratați anterior cu insulină.
Latvian: Lai aprēķinātu sākotnējo kopējo insulīna dienas devu 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, parasti var izmantot 0,2-0,4 insulīna vienības uz ķermeņa masas kilogramu.
Romanian: Fiasp este o insulină cu acțiune rapidă de scădere a concentrației de zahăr din sânge, care se administrează în timpul mesei.
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns, kam ir ātra glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība.
Romanian: 4 Trageți în seringă aceeași cantitate de aer ca și doza de insulină pe care urmează să o injectați.
Latvian: Ievelciet šļircē tādu gaisa daudzumu, kas atbilst injicējamajai insulīna devai.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Soluție injectabilă (FlexTouch).
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FLACON - fără chenar albastru)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (FLAKONS - bez blue box)
Romanian: • aveți dificultăți în a recunoaște o hipoglicemie.
Latvian: • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.
Romanian: Fiasp se recomandă a fi administrat înainte de masă (0-2 minute), cu flexibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există o incertitudine în ceea ce privește aportul de alimente.
Latvian: Fiasp ir ieteicams ievadīt pirms ēdienreizes (0-2 minūtes), ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par maltītes uzņemšanu.
Romanian: Capac exterior al acului
Latvian: Adatas ārējais uzgalis
Romanian: • senzație de sete
Latvian: • slāpju sajūta,
Romanian: Dacă contorul de doză nu revine la 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce poate duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Latvian: Turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Romanian: • Mânuiţi stiloul injector cu grijă.
Latvian: • Rīkojieties uzmanīgi ar savu pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: Fiasp este o insulină prandială pentru administrare subcutanată cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei (vezi pct.
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns, ko subkutāni ievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • Măsurați-vă glicemia.
Latvian: • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs,
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja rodas neskaidrības), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Soluție limpede, incoloră, apoasă.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 5 flacoane sau ambalaj multiplu conținând 5 x (1 x 10 ml) flacoane.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni vai vairāku kastīšu iepakojums pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Soluție injectabilă (Penfill).
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill).
Romanian: ATest prandial B Hipoglicemie severă (episod care necesită asistența altei persoane) sau hipoglicemie confirmată prin glucoza sanguină (GS) definită ca episoade confirmate prin valori ale glucozei plasmatice < 3,1 mmol/l indiferent de simptome) C Semnificativ statistic în favoarea Fiasp
Latvian: kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode C Rādītāji statistiski nozīmīgi par labu Fiasp
Romanian: Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) Defecțiunile pompei sau ale setului de perfuzie pot duce la o declanșare rapidă a hiperglicemiei și cetozei.
Latvian: Sūkņa sistēmas vai infūzijas piederumu komplekta kļūme var izraisīt strauju hiperglikēmijas un ketozes attīstību.
Romanian: Cum arată Fiasp și conținutul ambalajului Fiasp este o soluție injectabilă limpede, incoloră și apoasă în flacon.
Latvian: Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām flakonā.
Romanian: Trebuie să fie luat în considerare debutul precoce al acțiunii atunci când se prescrie Fiasp (vezi pct
Latvian: Parakstot Fiasp, ir jāņem vērā agrīna iedarbības sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Ce conține Fiasp
Latvian: Ko Fiasp satur
Romanian: Creșterea glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l)A
Latvian: Glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēdienreizes (mmol/l)A
Romanian: Dacă utilizați prea multă insulină, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie), vezi recomandările „Concentrație mică de zahăr în sânge"la pct. 4.
Latvian: Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu "Zems glikozes līmenis asinīs".
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.
Romanian: Flacon (sticlă de tip 1) închis cu un disc de cauciuc din halobutil/poliizopren și un capac de plastic de protecție, în scopul de a obține un ambalaj care nu poate fi deschis în cutie.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē.
Romanian: Vezi „Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mică" la pct. 4.
Latvian: Skatīt 4. punkta sadaļu "Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs".
Romanian: Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, este posibil să fie necesar să vă verificați mai des glicemia.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conține 300 unități de insulină.
Latvian: Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna.
Romanian: Fiasp trebuie injectat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei.
Latvian: Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Romanian: Dacă insulina este opalescentă, nu folosiți stiloul injector.
Latvian: Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.
Romanian: NovoRapid prandial + insulină detemir
Latvian: Ēdienreizes NovoRapid + detemira insulīns
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită pe baza valorii glicemiei în timpul meselor și la culcare din ziua anterioară.
Latvian: Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată sau intravenoasă
Latvian: Subkutāna vai intravenoza lietošana.
Romanian: Insuficiență renală și hepatică
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Romanian: O picătură de insulină ar trebui să apară în vârful acului.
Latvian: Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mică
Latvian: Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg) 100 unități.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
Romanian: Umplerea pompei
Latvian: Paediatriskā populācija
Romanian: Dacă selectați și injectați doza greṣită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult.
Latvian: Nepareizi nomērot un injicējot devu, var rasties pārmērīgi augsts vai pārmērīgi zems glikozes līmenis asinīs.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei și efectul maxim de scădere a glicemiei (GIRmax) au fost comparabile între Fiasp și NovoRapid.
Latvian: Kopējā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība un maksimālā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība (GIRmax)
Romanian: Durata (min)
Latvian: Laiks (min) 1. att.
Romanian: Prevenţie primară
Latvian: Primārā profilakse
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Romanian: Pct.
Latvian: 1. apakšpunkts.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Romanian: [Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale "colesterolului rău".
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Romanian: - Hipercolesterolemie primară atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
Romanian: Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Romanian: [Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Romanian: [Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildu teksts)
Romanian: În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Latvian: 5.1 apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības (esošā teksta papildināšanai)
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin bezafibrate, ciprofibrate şi fenofibrate (capsule 267 mg şi comprimate filmate 215 mg )
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu zāļu aprakstu attiecīgos apakšpunktos
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
Latvian: 4.1 apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas (esošā teksta aizstāšanai)
Romanian: 1 -Ce este [Denumirea produsului] şi pentru ce se utilizează
Latvian: Apakšpunkts 1. Kas ir [Piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.