FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ir jālieto efektīva kontracepcija, lai Jums neiestātos grūtniecība RINVOQ lietošanas laikā un 4 nedēļas pēc pēdējās RINVOQ devas.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo RINVOQ metu ir bent 4 savaites po paskutiniosios RINVOQ dozės.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • rīkles un deguna infekcijas.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • gerklės ir nosies infekcijos
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Aktīvi upadacitiniba metabolīti nav identificēti.
Lithuanian: Aktyvių upadacitinibo metabolitų nenustatyta.
Latvian: Salīdzinot ar adalimumabu, SELECTCOMPARE tika sasniegti nozīmīgi augstāki zemas slimības aktivitātes rādītāji 12 nedēļā.
Lithuanian: Tyrimo SELECTCOMPARE metu lyginant su adalimumabu, reikšmingai didesnis mažesnio ligos aktyvumo dažnis buvo pasiektas 12 savaitę.
Latvian: Samazinot šī enzīma aktivitāti, RINVOQ var palīdzēt samazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, mazināt nogurumu, un var kavēt kaulu un skrimšļu bojājumu attīstību Jūsu locītavās.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus.
Latvian: Upadacitinibam nav nozīmīgas ietekmes ne uz etinilestradiola, levonorgestrela, metotreksāta vai zāļu, kas ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 metabolisma substrāti, iedarbību plazmā.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukelia reikšmingo poveikio etinilestradiolio, levonorgestrelio, metotreksato arba vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6,
Latvian: • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
Lithuanian: • Jums yra širdies problemų, padidėjęs kraujo spaudimas ar padidėjęs cholesterolio kiekis;
Latvian: • jostas roze vai sāpīgi izsitumi ar pūšļiem uz ādas (herpes zoster);
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė ar skausmingas išbėrimas su pūslelėmis (herpes zoster);
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem,
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: • Jums ir nesen veikta vakcinācija (imunizācija) vai arī Jūs plānojat to veikt - tas ir tādēļ, ka RINVOQ lietošanas laikā nav ieteicama vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām;
Lithuanian: • neseniai skiepijotės ar ketinate skiepytis - vartojant RINVOQ nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis;
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu un takrolimu).
Lithuanian: • vaistus, veikiančius Jūsų imuninę sistemą (tokius, kaip azatioprinas, ciklosporinas ir takrolimuzas).
Latvian: 3. Kad esat paņēmis tableti, uzlieciet vāciņu atpakaļ un aizveriet pudeli.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Latvian: Pirms uzsākt upadacitiniba terapiju, pacientiem ieteicams saņemt visas aktuālās vakcinācijas, tajā skaitā profilaktiskas vakcīnas pret herpes zoster, saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, rekomenduojama, kad pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, įskaitant profilaktinę vakcinaciją nuo juosiančiosios pūslelinės, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija salīdzināmas ar tām, kas bija novērotas, lietojot mazākas devas, un specifiska toksiska iedarbība netika identificēta.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant vaistinio preparato mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt pacientu, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var pavājināt RINVOQ iedarbību vai arī paaugstināt blakusparādību risku.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sumažinti RINVOQ poveikį arba padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā RINVOQ tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri, varētu parakstīt, izsniegt vai lietot RINVOQ, būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas RINVOQ, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai/ globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos RINVOQ, turės prieigą prie mokomosios medžiagos arba jiems bus pateikta mokomoji medžiaga:
Latvian: ACR20/50/70 atbildes reakciju saglabāšanos vismaz 1 gadu.
Lithuanian: arba be jo), ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 1 metus.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par kontroli Laboratoriskais rādītājs
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Lithuanian: Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot RINVOQ bērna barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās pienā.
Lithuanian: Negalima RINVOQ vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Latvian: • Jums ir infekcija (drudzis, svīšana vai drebuļi, elpas trūkums, silta sarkana vai sāpīga āda vai jēlumi uz ķermeņa, nogurums, klepus, dedzināšana urinēšanas laikā vai arī biežāka, nekā parasti urinēšana, spēcīgas galvassāpes ar kakla stīvumu) vai jebkad ir bijusi infekcija, kas atjaunojasRINVOQ var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un līdz ar to pastiprināt infekciju, kas Jums jau ir vai arī palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju;
Lithuanian: • Jums yra infekcija (karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis, dusulys, šilta paraudusi ar skausminga oda ar opos ant kūno, nuovargio pojūtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ar dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, smarkus galvos skausmas ir sustingęs sprandas) arba jei Jums kada nors yra buvusi pasikartojanti infekcija - RINVOQ gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis ir gali pasunkinti esamą infekciją arba didinti Jūsų polinkį užsikrėsti nauja infekcine liga;
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Latvian: Aptuveni 97% ar zālēm saistītā materiāla pienā bija sākotnējās zāles.
Lithuanian: Maždaug 97 % piene esančios vaistinės medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem JAK inhibitorus, tajā skaitā upadacitinibu, ir ziņots par dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems JAK inhibitorius, įskaitant upadacitinibą, gauta pranešimų apie pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Latvian: ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanās tendences un sastopamība laika gaitā, iekļaujot ilgtermiņa pētījumus, saglabājās stabili.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, išliko stabilūs.
Latvian: Laiks līdz efektivitātes izpausmei bija straujš visiem rādītājiem, ar izteiktāku atbildes reakciju attiecībā uz ACR20 jau no 1. nedēļas.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet didesnis ACR20 atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem.
Lithuanian: Upadacitinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Latvian: CDAI ≤ 10 (% pacientu)
Lithuanian: CDAI ≤10 (% pacientų)
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Lithuanian: MTL ir DTL santykis nepakito.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Latvian: LDA DAS28-CRO ≤ 3,2 (% pacientu)
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Latvian: RINVOQ jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Lithuanian: RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto.
Latvian: Pēc vienas devas [14C]-upadacitiniba tūlītējas iedarbības šķīduma ievadīšanas, upadacitinibs tika eliminēts galvenokārt neizmainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (24%) un fēcēm (38%).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę [14C]-upadacitinibo greito atpalaidavimo tirpalo dozę, upadacitinibas buvo šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu su šlapimu (24 %) ir išmatomis (38 %).
Latvian: RINVOQ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu.
Lithuanian: RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, gydyti.
Latvian: • Jums ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).
Lithuanian: • buvo atsiradę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija).
Latvian: • aukstumpumpas (Herpes simplex);
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Latvian: Imūnmodulējošās zāles var paaugstināt ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risku.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo riziką.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RINVOQ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: RINVOQ neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Pacienti, ieskaitot pacientus, kuriem pirms terapijas uzsākšanas latentas TB pārbaudes rezultāti bija negatīvi, rūpīgi jānovēro, vai neparādās TB pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Pacientus, įskaitant tuos, kurių latentinės TB tyrimas prieš pradedant gydymą buvo neigiamas, reikia stebėti, ar jiems nesivysto TB infekcijos požymiai ir simptomai.
Latvian: Vecumam, dzimumam, ķermeņa masai, rasei un etniskajai izcelsmei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz upadacitiniba iedarbību.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris, rasė ir etninė kilmė upadacitinibo ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar nelielu, pārejošu vidējā ALS palielināšanos, no sākotnējā stāvokļa līdz pat 36. nedēļai, bet tas pakāpeniski atgriezās gandrīz vai pilnībā līdz sākotnējam līmenim, terapiju turpinot.
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su nedideliu, laikinu vidutinio ALS padidėjimu nuo pradinio lygio iki 36 savaitės, kuris tęsiant gydymą pamažu grįžo į pradinį lygį arba buvo artimas pradiniam lygiui.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs RINVOQ vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį reumatoidiniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus RINVOQ vienā vai vairākās hroniska idiopātiska artrīta (tajā skaitā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, spondiloartrīta un juvenīlā idiopātiskā artrīta) pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti RINVOQ tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu (įskaitant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, spondiloartritą ir juvenilinį idiopatinį artritą), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Ja Jums šajā laikā iestāsies grūtniecība, nekavējoties aprunājieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Latvian: In vitro upadacitinibs ir izplūdes transportproteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Lithuanian: In vitro, upadacitinibas yra P-gp ir BCRP ištekėjimo pernešėjų substratas.
Latvian: Upadacitinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4.
Lithuanian: Upadacitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma un vecākiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Katra pētījuma primārajā analīzē tika iekļautas visas randomizētās pētāmās personas, kas saņēma vismaz 1 pētāmo zāļu devu, un kategoriju mērķa kritērijiem izmantoja trūkstošās vērtības aprēķināšanu personām bez atbildes reakcijas uz zālēm.
Lithuanian: Pagrindinė kiekvieno iš šių tyrimų analizė apėmė visus atsitiktinių imčių tiriamuosius, kuriems buvo skiriama mažiausiai 1 tiriamojo vaistinio preparato dozė, o tiriamųjų be atsako duomenys buvo naudojami kategoriškai vertinamomis baigtimis.
Latvian: HAQ-DI vērtējuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklia,b
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis, lyginant su pradiniu vertinimu
Latvian: Radioloģiskās izmaiņas
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu TB (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia TB (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Kombinācijas ar citām imūnsupresīvām zālēm, piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu, takrolimu, un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav pētītas klīniskajos pētījumos un nav ieteicamas, jo nav iespējams izslēgt papildinošu imūnsupresijas risku.
Lithuanian: Poveikis derinyje su kitais stipriais imunosupresantais, tokiais kaip azatioprinas, ciklosporinas, takrolimuzas, ir biologiniais LMVR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunitetą slopinančio poveikio rizikos.
Latvian: JAK1 ir svarīga iekaisuma citokīnu signāliem, savukārt JAK2 ir svarīga eritrocītu nobriešanai, bet JAK3 signāli piedalās imūnajā kontrolē un limfocītu darbības nodrošināšanā.
Lithuanian: JAK1 yra svarbus uždegiminiams citokinų signalams, JAK2 - raudonųjų kraujo ląstelių brendimui, o JAK3 signalai yra svarbūs imuninės sistemos priežiūrai ir limfocitų funkcijai.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra didesnė kardiovaskulinių sutrikimų rizika.
Latvian: Pēc upadacitiniba ilgstošās darbības tablešu lietošanas upadacitinibs uzsūcas, un Tmax mediāna ir no 2 līdz 4 stundām.
Lithuanian: Išgėrus pailginto atpalaidavimo formos upadacitinibo, upadacitinibo absorbcijos vidutinis Tmax yra nuo 2 iki 4 valandų.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapija tika pārtraukta, ja ANC bija < 1000 šūnām/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas buvo laikinai nutrauktas dėl ANS < 1000 ląstelių/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.rinvoq.eu
Lithuanian: Ta pati informacija pateikiama paspaudus toliau pateiktą nuorodą: www.rinvoq.eu
Latvian: Ja attīstās DVT/PE klīniskās pazīmes, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, un pacienti nekavējoties jāizmeklē, pēc tam uzsākot atbilstošu ārstēšanu.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, gydymą upadacitinibu reikia nutraukti ir nedelsiant ištirti pacientą, o po to skirti atitinkamą gydymą.
Latvian: Ja pārtraucat lietot RINVOQ Nepārtrauciet RINVOQ lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.
Lithuanian: Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pudeles kartona kastīte (30 un 90 tablešu iepakojums)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Buteliuko dėžutė (30 ir 90 tablečių pakuotė)
Latvian: Pētījuma sākumā tika noteikts, ka jābūt vismaz 6 sāpīgām un 6 pietūkušām locītavām un pierādījumiem par sistēmisku iekaisumu, pamatojoties uz augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientams turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai bei sisteminio uždegimo požymiai, pagrįsti padidėjusiu djCRB.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret upadacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija upadacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Latvian: Jāapsver spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem alternatīvas zālēm, ja lietošana ir ilgstoša.
Lithuanian: Apsvarstykite alternatyvas stipriam CYP3A4 inhibitoriui, jeigu jo vartojimas yra ilgalaikis.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumos netika konstatēta ietekme uz mātīti, atnešanos, laktāciju un mātītes uzvedību vai arī uz pēcnācējiem.
Lithuanian: Prenatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi tyrimo su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta jokio poveikio patelei, jauniklių atsivedimui, laktacijai ar patelės elgesiui bei jokio poveikio atsivestiems jaunikliams.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Lithuanian: Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, gydymą reikia laikinai nutraukti
Latvian: Mutes kandidoze
Lithuanian: Burnos kandidozė
Latvian: Kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuru sākotnējie rādītāji bija zemāki par noteiktajām robežvērtībām, tika novērota līmeņa paaugstināšanās virs noteiktajām robežvērtībām vismaz vienu reizi 12/14 nedēļu laikā (tajā skaitā pacientiem, kuriem novēroja vienu paaugstinātu rezultātu).
Lithuanian: kurių pradinės vertės buvo mažesnės už nurodytas ribas, per 12-14 savaičių laikotarpį buvo stebimas bent vienas atvejis toks rodmenų padidėjimo virš nurodytų ribų (įskaitant pacientus, kuriems nustatyta atskirai padidėjusi vertė) dažnis:
Latvian: Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūsu kāja ir kļuvusi sāpīga un pietūkusi, Jums ir sāpes krūtīs vai elpas trūkums, jo tās var būt pazīmes, kas liecina par asins recekļiem vēnās.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia skausmingas kojų patinimas, krūtinės skausmas arba dusulys, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai.
Latvian: Ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, bet kuriuos iš išvardytų vaistų:
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonija), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi un klepu ar krēpām.
Lithuanian: • plaučių infekcija (plaučių uždegimas), kuri gali sukelti dusulį, karščiavimą ir kosulį atkosint gleivių.
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD rezultāts bija individuālo ACR komponentu, tajā skaitā sāpīgu un pietūkušu locītavu skaita, pacienta un ārsta vispārējā vērtējuma, HAQ-DI, sāpju vērtējuma un hsCRO uzlabošanās.
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze, vartojant jį vieną ar kartu su įsLMVR, sukėlė atskirų ACR komponentų pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir djCRB.
Latvian: Lielākā daļa > 5 x NAR paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši, un terapijas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas (AEI)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (VKTI)*
Latvian: Visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Latvian: Paaugstināts CFK līmenis asinīs Paaugstināts ALAT līmenis
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas kraujyje
Latvian: Zwolle, 8017 JV,
Lithuanian: Zwolle, 8017 JV, Nyderlandai
Latvian: Upadacitiniba klīniskajos pētījumos tika novēroti ļaundabīgie audzēji.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su upadacitinibu metu pastebėta piktybinių navikų.
Latvian: o informācija par hiperlipidēmijas risku upadacitiniba terapijas laikā;
Lithuanian: o Informacija apie hiperlipidemijos riziką gydymo upadacitinibu metu.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, lietojot radioloģiski iezīmētu preparātu, neizmainīts upadacitinibs veidoja 79% kopējās plazmas radioaktivitātes, savukārt galvenais metabolīts (monooksidācijas, kam sekoja glikuronizācija, produkts) veidoja 13% kopējās plazmas radioaktivitātes.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga 79 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiam upadacitinibui, o 13 % - pagrindiniam metabolitui (monoksidacijos produktui, po kurio seka gliukuronizavimas).
Latvian: Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai:
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, par ko liecina asins analīzes;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: IL-6 inducēta STAT3 inhibīcija un IL-7 inducēta STAT5 fosforilēšana Veseliem brīvprātīgajiem upadacitiniba (tūlītējas iedarbības zāļu formas) lietošana izraisīja no devas un koncentrācijas atkarīgu IL-6 (JAK1/JAK2) inducētas STAT3 inhibīciju un IL-7 (JAK1/JAK3)
Lithuanian: Upadacitinibo (greito atpalaidavimo formos) vartojimas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą IL-6 (JAK1/JAK2) sužadinto STAT3 ir IL-7 (JAK1/JAK3) sužadinto STAT5
Latvian: Upadacitiniba ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Upadacitiniba metabolisms notiek ar CYP3A4 līdzdalību, bet tajā, iespējams, ir nedaudz iesaistīts CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibą metabolizuoja CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2D6.