FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con compromissione della funzione cardiaca, il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto a meno che il beneficio di iniziare o proseguire il trattamento sia superiore al rischio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Maltese: Il-kura b'Vyxeos liposomali għandha titwaqqaf f'pazjenti b'funzjoni kardijaka indebolita sakemm il-benefiċċju tal-bidu jew tal-kontinwità tal-kura ma jkunx ikbar mir-riskju (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Italian: Cefalea (32,3) Capogiro (23,2)
Maltese: Komuni Ħafna Uġigħ ta' ras (32.3) Sturdament (23.2)
Italian: Insufficienza renale (6,4)
Maltese: Komuni Insuffiċjenza tal-kliewi (6.4)
Italian: • Con tecnica asettica, prelevare il volume calcolato di Vyxeos liposomiale ricostituito dal/i flaconcino/i con una siringa sterile e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosio al 5%.
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Italian: La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), severa(grado 3) o potenzialmente fatale (grado 4), con parametri specifici in base al sistema e all'organo interessato.
Maltese: L-effett tossiku huwa mmarkat bħala ħafif (Grad 1), moderat (Grad 2), sever (Grad 3), jew ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), b'parametri speċifiċi skont is-sistema tal-organi involuta.
Italian: Contiene inoltre: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerolo, colesterolo, rame gluconato, trolamina e saccarosio.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 mL/min e 89 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault [C-G]) o moderata (CrCL compresa tra 30 e 59 mL/min).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Italian: Da un'analisi di farmacocinetica di popolazione con dati di studi clinici su pazienti, non sono state osservate differenze significative nella clearance di daunorubicina o citarabina in pazienti con insufficienza renale preesistente di grado lieve-moderato (60 mL/min ≥ e ≤89 mL/minclearance della creatinina [CrCL]per l'insufficienza renale lievee 30 mL/min ≥ e≤59 mL/min clearance della creatinina [CrCL] per quella moderata) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCL ≥90 mL/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni permezz ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fit-tneħħija ta' daunorubicin jew cytarabine f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat preeżistenti (60 mL/min ≥ sa ≤ 89 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal ħafif, u 30 mL/min ≥ sa ≤ 59 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal moderat) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (CrCL ≥ 90 mL/min).
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3
Maltese: It-tieni induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1 u 3
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, incluse emorragie fatali del sistema nervoso centrale, associati a trombocitopenia severa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Dehru avvenmienti emorraġiċi serji jew fatali, inkluż emorraġiji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fatali, assoċjati ma' tromboċitopenja severa f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Italian: • problemi alla vista, offuscamento della vista
Maltese: • problemi bil-vista tiegħek, vista mċajpra
Italian: Contiene due principi attivi, la "daunorubicina" e la "citarabina", sotto forma di minuscole particelle chiamate "liposomi".
Maltese: Dan fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa "daunorubicin" u "cytarabine", fil-forma ta' partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala "lipożomi".
Italian: La farmacocinetica didaunorubicina e dicitarabina totali non sono risultate alterate in pazienti con bilirubina ≤50 µmol/L.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' daunorubicin u cytarabine ma nbidlitx f'pazjenti b'bilirubina ≤ 50 µmol/L.
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m²nei giorni 1, 3 e 5
Maltese: L-ewwel induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1, 3, u 5
Italian: Daunorubicina è stata associata a necrosi tissutale locale nel punto di extravasazione del medicinale.
Maltese: Daunorubicin ġie assoċjat ma' nekrożi tat-tessut lokali fis-sit tal-ekstravażazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: Nella popolazione ITT Vyxeos liposomiale ha dimostrato superiorità in termini di sopravvivenza globale rispetto al regime di trattamento 7+3 con il comparatore (Figura 1).
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Italian: La farmacocinetica di ciascun medicinale era basata sulle concentrazioni plasmatiche totali (ossiamedicinale incapsulato più medicinale non incapsulato).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' kull prodott mediċinali ġiet ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet totali fil-plażma (jiġifieri, prodott mediċinali inkapsulat flimkien ma' mhux inkapsulat).
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è stata del 69,1%; l'incidenza di eventi emorragici non graviè stata del 67,2%; l'incidenza di eventi emorragici graviè stata del 5,6%; l'incidenza di emorragia che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi kienet 69.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' emorraġija kienet 67.2 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' emorraġija kienet 5.6 %; l-inċidenza ta' emorraġija li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Italian: Ipertensione (6,9) Ipotensione (4,5)
Maltese: Pressjoni għolja (6.9) Pressjoni baxxa (4.5)
Italian: Capogiro (0,8)
Maltese: Mhux komuni Sturdament (0.8)
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Maltese: • għaraq eċċessiv billejl
Italian: • intorpidimento ed eruzioni della pelle di mani e piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).
Maltese: • idejk u saqajk jittarrxu u raxx fihom (sindrome ta' eritrodisesteżija palmari-plantari).
Italian: Tabella 4.
Maltese: sa 4 sigħat
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Vyxeos liposomali f'pazjenti li għadhom > 85 sena għadha ma ġietx evalwata s'issa.
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Italian: 1 flaconcino da 100 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Italian: Olio minerale (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Italian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Italian: Polisorbato 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Italian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Italian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Italian: Mannide monooleato (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Italian: Alluminio idrossido
Maltese: Aluminium hydroxide
Italian: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 10 dosi, 1 x 50 dosi, 1 x 100 dosi, 10 x 10 dosi, 10 x 50 dosi, 10 x 100
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Italian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus della malattia di Aujeszky vivo attenuato
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Italian: QUANTITÀ
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Usare siringhe ed aghi sterili.
Maltese: Uża siringi u labar steriliżżati.
Italian: *DICC50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate.
Maltese: * TCID 50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Italian: In casi molto rari (< 1/100.000) si può osservare ipersensibilità.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Alluminio idrossido, Olio minerale (Marcol 52), Mannide monooleato (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersale
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Italian: Flacone solvente: 10 dosi, 50 dosi, 100 dosi
Maltese: Fliexken għas-solvent: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Italian: Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783: ≥ 105.2 DICC50* per dose da 2 ml di emulsione ricostituita.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Italian: Idrossido di alluminio Olio minerale (Marcol 52) Mannide monooleato (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersale
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Italian: Flacone polvere: 10 dosi, 50 dosi, 100 dosi
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Italian: 0,15 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 0.15 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Italian: Flaconi da 20 ml, 100 ml o 200 ml di vetro idrolitico di Tipo I contenenti solvente per la confezione da 10, 50 o 100 dosi, o di vetro tipo II, pre-lavati con acqua per preparazioni iniettabili, contenenti solvente per la confezione da 50 o 100 dosi.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una diagnosticare uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministazzjoni
Italian: Solvente per emulsione iniettabile:
Maltese: Solvent għal emulsjoni għal injezzjoni:
Italian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Italian: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino vivo contro la malattia di Aujeszky Codice ATCvet: QI09AD01.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċin ħaj tal-marda ta' Aujeszky Kodici ATĊ veterinarja:
Italian: Per l'operatore:
Maltese: Programm ta' tilqim:
Italian: INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva e passiva dei suini contro la malattia di Aujeszky.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Italian: Reazioni locali, lievi e transitorie, fino a 2 cm di diametro dopo la prima vaccinazione e fino a 5 cm dopo la seconda inoculazione possono manifestarsi nei suini in una percentuale che raggiunge il 50 %.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ħfief u temporanji sa 2 ċm fid-dijametru wara l-ewwel tilqima u sa 5 ċm wara t-tieni tilqima jistgħu jiġru f'sa 50 % mill-majjali ttrattati.
Italian: Polvere per emulsione iniettabile:
Maltese: Trab għal emulsjoni għal injezzjoni:
Italian: Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Italian: In un numero limitato di suini può presentarsi un aumento della temperatura corporea fino a circa 40,5°C, che perdura per 2 giorni al massimo.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: Il 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-04-2013.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l'intervento del medico.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal iktar minn 12-il siegħa wara l-eżaminazzjoni, erġa' itlob parir mediku.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
Maltese: jintuża għall-konsum mill-bniedem (withdrawal period)?
Italian: 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Italian: 75002 Parigi
Maltese: 75002 Paris
Italian: - Substrati di OCT1
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Italian: Rapporto finale: Terzo trimestre 2023
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Italian: *p < 0,0001 verso placebo
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Italian: Extrasistoli Bradicardia
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Italian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Italian: - Ha un'epilessia grave.
Maltese: - Għandek epilessija severa.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Talc
Italian: Eruzione cutanea tossica Fotosensibilità
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Italian: Disturbi della nutrizione
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Italian: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 in vitro.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Italian: Pitolisant è un inibitore del CYP2D6 con potenza moderata (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Maltese: Harmony Ibis, studju b'disinn simili, kien limitat għal 18 mg darba kuljum.
Italian: Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Italian: - Inibitori di CYP2D6
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Italian: Metrorragia
Maltese: Metrorraġja
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Italian: La media geometrica dei rapporti (MWTfinale/MWTbasale) era di 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p = 0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Italian: Distensione dell'addome Disfagia Flatulenza Odinofagia Enterocolite
Maltese: Nefħa fl-addome Disfaġja Gass Odinofaġja Enterokolite
Italian: - Substrati di CYP3A4 e CYP2B6
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
Italian: Effetto rebound
Maltese: Effett rebound
Italian: Disturbi gastrici Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant.
Maltese: Disturbi gastriċi Disturbi gastriċi kkawżati minn aċidità eċċessiva ġew irrapportati matul studji kliniċi fi 3.5% talpazjenti li rċevew pitolisant.
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Italian: EU/1/15/1068/003 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Italian: Pitolisant e suoi metaboliti possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Italian: Pitolisant non è un inibitore significativo di OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K alla concentrazione testata.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Italian: In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell'intervallo QTc (10-13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Italian: Lo studio pivotal (Harmony I), uno studio per gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, verso placebo e modafinil (400 mg/die) con adattamento della dose, ha incluso 94 pazienti (31 pazienti trattati con pitolisant, 30 con placebo e 33 con modafinil).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
Italian: Sui microsomi epatici, pitolisant e i suoi principali metaboliti non inibiscono in modo significativo le attività dei citocromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 e delle isoforme di uridina-difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7, fino alla concentrazione di 13,3 μM, un livello nettamente superiore ai livelli raggiunti con dosi terapeutiche.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Italian: Pitolisant può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Italian: Cefalea Capogiro Tremore
Maltese: - Jekk qiegħda tredda'.
Italian: Con altri substrati di CYP3A4, CYP2B6 (ad es. efavirenz, bupropione), CYP2C (ad es. repaglinide, fenitoina, warfarin), P-gp (ad es. dabigatran, digossina) e UGT (ad es. morfina, paracetamolo, irinotecan) si deve usare cautela, con un monitoraggio clinico della loro efficacia.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.