FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że nalmefen i jego metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Czech: Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę i wydalany głównie z moczem.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
Polish: U pacjentów z dużymi i bardzo dużymi wyjściowymi wartościami DRL, poprawa w wyniku działań niefarmakologicznych w okresie pomiędzy wizytą początkową (kwalifikacja) a randomizacją wystąpiła u 35% pacjentów.
Czech: Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem.
Polish: Uważa się, że metabolity nalmefenu nie mają istotnego wpływu na receptory opioidowe u ludzi, z wyjątkiem 3-Osiarczanu nalmefenu, którego siła działania jest porównywalna z nalmefenem.
Czech: Malá část nalmefenu je přeměněna sulfonací na nalmefen 3-O-sulfát a na nornalmefen pomocí CYP3A4/5.
Polish: Niewielka ilość nalmefenu ulega przemianie do 3-O-siarczanu w wyniku sprzęgania z kwasem siarkowym oraz do nornalmefenu z udziałem CYP3A4/5.
Czech: Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší (v uvedeném pořadí).
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość pola pod krzywą (AUC) dla nalmefenu była, odpowiednio 1,1 raza, 1,4 raza i 2,4 razy większa.
Czech: Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).
Polish: U większości pacjentów stwierdzano małe (55% pacjentów osiągnęło wynik 0-13) lub średnie (36% pacjentów osiągnęło wynik 14-21) uzależnienie od alkoholu w Skali Oceny Uzależnienia od Alkoholu.
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
Polish: Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Selincro.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2.
Polish: W badaniu 1 (n=579) i 2 (n=655) znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie pomiędzy kwalifikacją do badania a randomizacją miało miejsce odpowiednio u 18% i 33% populacji całkowitej.
Czech: Můžete pociťovat akutní abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a úzkost) - jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky - jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin - jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)
Polish: U pacjenta mogą wystąpić ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i niepokój); - jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te właśnie występują; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, napady drgawek i drżenie).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 2,9x podle AUC a 1,7x podle Cmax, zatímco perorální clearance se snížila přibližně o 60 %.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek (AUC) zwiększyło się 2,9 razy a Cmax zwiększyło się 1,7 razy, natomiast klirens nalmefenu po podaniu doustnym zmniejszył się o około 60%.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas.
Czech: Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory µ, δ a κ.
Polish: Nalmefen jest modulatorem układu opioidowego o odrębnym profilu działania na receptory μ, δ i κ.
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, klasyfikowanymi według szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej, powodowało zwiększenie ekspozycji na nalmefen w porównaniu do osób zdrowych.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Polish: W okresie pomiędzy wizytą wstępną (kwalifikacją) a randomizacją u niektórych pacjentów wystąpiła istotna redukcja liczby HDD oraz zmniejszenie TAC w wyniku niefarmakologicznych efektów leczenia.
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
Polish: No observed adverse effect level) dla tych działań była mniejsza niż narażenie (AUC) u ludzi po podaniu dawek zalecanych klinicznie.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Polish: - Każda tabletka zawiera 18,06 miligramów nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego) - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Czech: Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królika obserwowano działanie nalmefenu na płód, wyrażające się zmniejszoną masą ciała płodów i opóźnionym kostnieniem, jednak nie stwierdzono dużych anomalii.
Czech: Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8.
Polish: Po podaniu doustnym nalmefen podlega intensywnej, szybkiej przemianie do głównego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu, za co głównie odpowiada enzym UGT2B7, przy mniejszym udziale enzymów UGT1A3 i UGT1A8.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje ryzyko wypicia alkoholu.
Czech: Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowało zwiększenie ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją na lek osób zdrowych.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
Polish: Produkt leczniczy Selincro, był przepisywany w miarę potrzeby, co poskutkowało przyjmowaniem leku przeciętnie przez około połowę dni.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego).
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama).
Polish: Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu.
Czech: - Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
Polish: Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w leczeniu.
Czech: Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:
Czech: Metabolismus prostřednictvím glukuronidové konjugace je primárním mechanismem pro clearance nalmefenu, renální exkrece je hlavní cestou eliminace nalmefenu a jeho metabolitů.
Polish: Nalmefen jest usuwany z organizmu przede wszystkim w wyniku przemian metabolicznych w mechanizmie sprzęgania z kwasem glukuronowym, a główną drogą eliminacji nalmefenu i jego metabolitów jest wydalanie przez nerki.
Czech: 0-4 HDD a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)
Polish: b ≥70% zmniejszenie względem stanu wyjściowego w odniesieniu do TAC w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy) c 0 do 4 HDD/miesiąc w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy)
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Polish: Zaburzenia uwagi Parestezje Niedoczulica
Czech: Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych po doustnym podaniu nalmefenu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Ve studiích fertility u potkanů nebyl zaznamenán vliv nalmefenu na fertilitu, páření, březost nebo parametry spermatu.
Polish: W badaniach płodności prowadzonych na szczurach nie zaobserwowano, by nalmefen wpływał na płodność, parzenie się zwierząt, parametry związane z ciążą lub nasieniem.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy Selincro powinien doradzić pacjentowi, że jeśli zajdzie konieczność zastosowania opioidów, pacjent powinien poinformować personel medyczny o ostatnim przyjęciu produktu leczniczego Selincro.
Czech: - Selincro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Polish: Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S' po jedné straně.
Polish: Selincro to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane 6,0 mm x8,75 mm.
Czech: Tachykardie Palpitace
Polish: Tachykardia Kołatanie
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Selincro u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Selincro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat Jak se přípravek Selincro užívá
Polish: Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro Jak przyjmować lek Selincro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Selincro Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Neužívejte přípravek Selincro:
Polish: Kiedy nie stosować leku Selincro:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
Polish: Inne leki i Selincro
Czech: Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Selincro podczas ciąży.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Polish: Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Czech: Zvracení Sucho v ústech Průjem
Polish: Suchość jamy ustnej Biegunka
Czech: Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Polish: Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
Czech: Užívání přípravku Selincro se nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na alkoholu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wplywajace na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu; kod ATC: N07BB05
Czech: Co přípravek Selincro obsahuje
Polish: Co zawiera lek Selincro
Czech: Záchvatová onemocnění
Polish: Zaburzenia napadowe
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Polish: Pacjent wraz z lekarzem podejmą decyzję jak dalej prowadzić leczenie.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Polish: Wyjściowo liczba HDD wynosiła 19 dni/miesiąc w grupie Selincro (n=141) oraz 19 dni/miesiąc w grupie placebo (n=42).
Czech: Dále byly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin až 1,6krát vyšší Cmax a eliminační poločas nalmefenu.
Polish: Ponadto, wartości Cmax i okresu półtrwania w fazie eliminacji nalmefenu były do 1,6 raza większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Je potřeba opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům se zvýšenou hladinou jaterních enzymů ALT nebo AST (≥3krát oproti hodnotě horní hranice normálního rozmezí).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT (> 3 razy od wartości w górnej granicy normy), ponieważ pacjenci z tej grupy byli wykluczeni z programu badań klinicznych.
Czech: TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 102 g/dobę w grupie Selincro (n=171) oraz 99 g/dobę w grupie placebo (n=167).
Czech: TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 113 g/dobę w grupie Selincro (n=148) oraz 108 g/dobę w grupie placebo (n=155).
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 100 g/dobę w grupie Selincro (n=141) oraz 101 g/ dobę w grupie placebo (n=42).
Czech: Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit) - zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace - pocity změny vlastní identity - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - kopřivka - svědění
Polish: Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, - uczucie oddzielenia od własnego ciała.
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Selincro
Czech: Selincro 18 mg potahované tablety
Polish: Selincro 18 mg tabletki powlekane
Czech: Malátnost Abnormální pocity
Polish: Złe samopoczucie Nieprawidłowe czucie
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 47 g/den ve skupině s placebem (n=29).
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali badanie i dla których przedstawiono dane dotyczące skuteczności po 1 roku, wartość TAC wyniosła 24 g/dobę w grupie Selincro (n=78) oraz 47 g/dobę w grupie placebo (n=29).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží H.Lundbeck A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=171) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 23 dni/miesiąc w grupie placebo (n=167).
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.
Czech: Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest przeznaczony do podawania doustnego.
Czech: - vyrážka - zarudnutí kůže - bolest svalů - prodloužená erekce (priapismus)
Polish: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, - pokrzywka, - swędzenie, - wysypka, - zaczerwienienie skóry, - ból mięśni, - długotrwały wzwód (priapizm).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=148) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 22 dni/miesiąc w grupie placebo (n=155).
Czech: Selincro 18 mg tableta nalmefenum
Polish: Selincro 18 mg tabletka Nalmefen
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy.
Polish: Na początku leczenia lekiem Selincro mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zaburzenia uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy.W większości te reakcje niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (18 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (18 mg).
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezakládají žádné závažnější obavy.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone w badaniach działania niepożądane nie wzbudziły poważniejszych obaw.
Czech: Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Polish: Przykład poglądowy: butelka wina (750 ml; 12% obj. alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% obj. alkoholu) zawiera ok. 13 g alkoholu.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Polish: Większość tych dolegliwości miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała.
Czech: Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Polish: Następnie pacjent zostanie poproszony o rejestrowanie spożycia alkoholu przez około dwa tygodnie.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Selincro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Polish: Podczas pierwszej wizyty u lekarza oceniony zostanie ogólny stan zdrowia pacjenta, występowanie uzależnienia od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie sprawozdania pacjenta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (nevolnost), závratě, insomnie (nespavost) a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), zawroty głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból głowy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Selincro platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Polish: W dniu 25 Lutego 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie razem ze wsparciem psychologiczno-społecznym (poradnictwem) oraz wyłącznie u osób, które nie wykazują fizycznych objawów odstawienia i nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Selincro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Selincro.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Polish: Danego dnia można przyjąć tylko jedną tabletkę i zaleca się jej przyjęcie od jednej do dwóch godzin przed przewidywanym rozpoczęciem picia.
Czech: Pacient by měl užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy „dle potřeby", což znamená v případě rizika, že by mohl začít pít alkohol.
Polish: Pacjent powinien przyjmować doustnie jedną tabletkę leku Selincro „w razie potrzeby", czyli wtedy, gdy istnieje ryzyko, że zacznie pić.
Czech: Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky, u pacientů, kteří jsou v současnosti na opioidech závislí nebo na nich byli závislí v nedávné minulosti, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky z vysazení opioidů nebo u pacientů s podezřením na nedávné užití opioidů.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący leki opioidowe, pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, pacjenci z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub pacjenci podejrzewani o niedawne stosowanie opioidów.
Czech: Selincro nalmefenum
Polish: Selincro nalmefen
Czech: Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Polish: Dzienne spożycie alkoholu u osób przyjmujących lek Selincro spadło ze 102 g do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim badaniu.
Czech: Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
Polish: W przypadku gdy pacjent zaczął pić bez przyjęcia leku Selincro, powinien zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Polish: Lek Selincro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1322 mężczyzn i kobiet z uzależnieniem od alkoholu.