FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, um doente desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
Slovak: U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.
Portuguese: Ácido cítrico, anidro Cloreto de sódio Edetato dissódico di-hidratado Polissorbato 80
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát edetátu disodného Polysorbát 80
Portuguese: A resposta terapêutica reflete-se principalmente na redução dos sintomas clínicos, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cefaleia, mas também em marcadores inflamatórios séricos (níveis de CRP/SAA), ou na recidiva/agravamento transitório dos sintomas.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa, caso se continue o tratamento com Kineret durante infeções graves para reduzir o risco de uma exacerbação da doença.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e angioedema, foram notificadas com pouca frequência.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Portuguese: Em doentes com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
Portuguese: Só se devem injetar soluções límpidas, incolores a esbranquiçadas, que podem conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
Slovak: Podať sa majú iba číre, bezfarebné až biele roztoky, ktoré môžu obsahovať niekoľko priesvitných až bielych amorfných liekových častíc.
Portuguese: A incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret, em comparação com os doentes a receber placebo (1,8% vs 0,7%).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
Portuguese: Consequentemente, a depuração plasmática de Kineret diminui com a diminuição da função renal.
Slovak: V dôsledku toho sa so znižujúcou funkciou obličiek znižuje aj plazmatický klírens Kineretu.
Portuguese: Enzima hepática aumentada
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, não houve qualquer acontecimento alérgico grave e nenhum acontecimento exigiu a descontinuação de Kineret.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Portuguese: O guia para o doente e prestadores de cuidados deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização de Kineret, foi notificada trombocitopenia, incluindo a notificação de casos ocasionais indicando trombocitopenia grave (ou seja, contagens de plaquetas < 10 x 109/l).
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Kineret com etanercept ou outro antagonista do TNF-α (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: A análise de AEs emergentes do tratamento classificados pela presença da mutação do CIAS1 mostrou que não existiram diferenças relevantes entre os grupos CIAS1 e não-CIAS1 relativamente às taxas globais de notificação de AEs, 7,4 e 9,2, respetivamente.
Slovak: Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1
Portuguese: Por esta razão, não se recomenda a utilização de Kineret em doentes com doença oncológica pré-existente.
Slovak: Preto sa použitie Kineretu u pacientov s existujúcimi malignitami neodporúča.
Portuguese: Os doentes devem ser rastreados para a tuberculose latente antes de iniciarem o Kineret.
Slovak: Pred začatím podávania Kineretu majú byť pacienti vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Portuguese: 30 a 59 ml/min).
Slovak: 1,5 x 109/l).
Portuguese: Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção.
Slovak: Pokles bielych krviniek môže zapríčiniť zvýšené riziko vzniku infekcie.
Portuguese: Nos doentes que ficam neutropénicos (CAN < 1,5 x 109/l) a CAN deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Kineret deve ser suspenso.
Slovak: 1,5 x 109/l), je nutné dôkladne monitorovať APN a prerušiť liečbu Kineretom.
Portuguese: Em ensaios clínicos, apesar dos doentes tratados com Kineret terem tido uma incidência superior de linfoma do que a taxa esperada na população em geral, esta taxa é consistente com as geralmente notificadas para doentes com AR.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Kineretom zaznamenaný vyšší výskyt lymfómu, ako sa očakával v bežnej populácii, tento zvýšený počet sa však zhodoval s počtami uvádzanými vo všeobecnosti u pacientov s RA.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Slovak: Podanie injekčného roztoku s bublinkami je neškodné.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kineret foram demonstradas em doentes com CAPS com graus variáveis de gravidade da doença.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Portuguese: Estes dados fundamentam que não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática de Classe B de Child-Pugh.
Slovak: že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s dysfunkciou pečene v štádiu B podľa Childovej
Portuguese: Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Portuguese: Para além da avaliação dos sintomas clínicos e dos marcadores inflamatórios na CAPS grave, recomendam-se avaliações da inflamação do SNC, incluindo o ouvido interno (RMI ou TC, punção lombar e audiologia) e olhos (avaliações oftalmológicas) após os 3 meses iniciais de tratamento e, daí em diante, a cada 6 meses, até se identificarem as doses de tratamento eficazes.
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kineret em doentes com neutropenia não foram avaliadas.
Slovak: Kineretu u pacientov s neutropéniou neboli hodnotené.
Portuguese: Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário.
Slovak: Ak ste náhodne použili viac Kineretu, ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
Portuguese: A depuração do anacinra em doentes com AR aumentou com o aumento da depuração da creatinina.
Slovak: Klírens anakinry u pacientov s RA sa zvýšil so zvyšujúcim sa klírensom kreatinínu.
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos)
Slovak: Pediatrická populácia (<
Portuguese: Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas.
Slovak: Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
Portuguese: Em estudos na sepsis, 1.015 doentes receberam Kineret com doses de até 2 mg/kg/hora i.v.
Slovak: V štúdiách u pacientov so sepsou dostalo 1 015 pacientov Kineret intravenózne v dávkach až do 2 mg/kg/h (~35-násobok odporúčanej dávky pri RA) počas 72 hodín liečby.
Portuguese: • Instruções para utilização da seringa
Slovak: • návod na použitie injekčnej striekačky,
Portuguese: Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, para o tratamento da doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD), com manifestações sistémicas ativas de uma atividade moderada a elevada da doença, ou em doentes com uma atividade persistente da doença após tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou com glucocorticoides.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Portuguese: • Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injeção, deixar ficar a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Portuguese: Kineret foi estudado num único ensaio multicêntrico, aleatorizado, com ocultação, em 86 doentes com JIA com evolução poliarticular (2-17 anos de idade) que receberam diariamente uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, até uma dose máxima de 100 mg.
Slovak: Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Slovak: Pripomienková kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Portuguese: • na área externa da parte superior do braço.
Slovak: • horná vonkajšia oblasť nadlaktia.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada, que pode conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
Slovak: Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
Portuguese: Doença de Still
Slovak: Malígne ochorenia
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que o valor da depuração plasmática média após administração subcutâneas em bolus foi, aproximadamente, 14% mais elevada nos homens do que nas mulheres e, aproximadamente, 10% mais elevada nos indivíduos com < de 65 anos de idade do que nos indivíduos com idade ≥ a 65 anos.
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: A maioria (95%) das RLI foi notificada como sendo de natureza ligeira a moderada.
Slovak: %) hlásených RMV bola mierneho až stredne závažného charakteru.
Portuguese: A concentração mediana de anacinra no estado de equilíbrio, normalizada em função da dose, em doentes com SJIA foi comparável à observada em doentes com AR.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Portuguese: Outras terapêuticas antirreumáticas foram associadas à reativação da hepatite B. Portanto, o rastreio da hepatite viral deve ser realizado de acordo com as normas orientadoras publicadas também antes do início da terapêutica com Kineret.
Slovak: Pred začatím liečby Kineretom sa má preto vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu v súlade so zverejnenými usmerneniami.
Portuguese: Não foi estudado o impacto do tratamento com Kineret na doença oncológica pré-existente.
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Portuguese: Deve suspender-se o tratamento com Kineret em doentes com AR se se desenvolver uma infeção grave.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Portuguese: Em doentes a receber Kineret, não existem dados disponíveis sobre os efeitos da vacinação com outros antigénios inativos.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Portuguese: Uma febre baixa persistente, perda de peso e tosse persistente também podem ser sinais de uma infeção.
Slovak: Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
Portuguese: (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
Slovak: Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či v ňom nie sú častice a nezmenilo sa sfarbenie.
Portuguese: Realizou-se um estudo que incluiu 12 doentes com disfunção hepática (Classe B de Child-Pugh) que receberam uma dose única intravenosa de 1 mg/kg.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia de 0,67 ml contém 100 mg de anacinra.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka s objemom 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
Portuguese: O tratamento com Kineret pode continuar também durante uma infeção grave, se houver uma monitorização cuidadosa.
Slovak: Pri pozornom sledovaní možno v liečbe Kineretom pokračovať aj počas závažnej infekcie.
Portuguese: Na insuficiência renal grave e doença renal terminal (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática média diminuiu em 70% e 75%, respetivamente.
Slovak: 50 %. Pri závažnej renálnej insuficiencii a ochorení obličiek v konečnom štádiu (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa stredný plazmatický klírens znížil o 70 %, resp. 75 %. Menej ako 2,5 % podanej dávky Kineretu bolo odstránené hemodialýzou alebo priebežnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato.
Slovak: 18 rokov a starších) v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát.
Portuguese: Foram notificadas com pouca frequência reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária, erupção cutânea e prurido com Kineret.
Slovak: Menej často boli pri liečbe Kineretom hlásené alergické reakcie zahŕňajúce anafylaktické reakcie, angioedém, žihľavku, vyrážku a pruritus.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram 752 doentes com AR com idade ≥ a 65 anos, incluindo 163 doentes com idade ≥ a 75 anos.
Slovak: 163 pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Portuguese: • Dose prescrita de Kineret
Slovak: • predpísanú dávku Kineretu,
Portuguese: Kineret é fornecido numa seringa pré-cheia graduada pronta a ser utilizada.
Slovak: Kineret sa dodáva pripravený na použitie v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 až 90 mg alebo 100 mg. Váš lekár vám povie, akú dávku potrebujete alebo či potrebujete dávku vyššiu ako 100 mg.
Portuguese: SC
Slovak: SN:
Portuguese: Proteção da agulha (cobertura) Agulha
Slovak: Kryt ihly Ihla
Portuguese: 7 seringas GRADUADAS pré-cheias Embalagem múltipla: 28 (4 x 7) seringas GRADUADAS pré-cheias
Slovak: Veľké balenie: 28 (4
Portuguese: • Uma recomendação para não iniciar o tratamento com Kineret em doentes com uma infeção ativa
Slovak: • upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
Portuguese: Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de ar durante exercício ligeiro, tosse matinal e dificuldade em respirar.
Slovak: dýchavičnosť aj počas ľahkého cvičenia, raňajší kašeľ a dýchacie ťažkosti.
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml injetável Anacinra
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Portuguese: Num pequeno número de doentes com asma, a incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret (4,5%), comparativamente aos doentes tratados com placebo (0%), estas infeções foram principalmente relacionadas com o trato respiratório.
Slovak: U malého počtu pacientov s astmou bol výskyt závažnej infekcie vyšší u pacientov liečených Kineretom (4,5
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em AR
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri RA
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α A administração concomitante de Kineret e etanercept foi associada a um aumento do risco de infeções graves e de neutropenia, quando comparado com o tratamento só com etanercept em doentes com AR.
Slovak: U pacientov s RA bola pri porovnaní s monoterapiou etanerceptom stanovená súvislosť súbežného podávania Kineretu a etanerceptu so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dores de cabeça e vermelhidão e sensibilidade da pele.
Slovak: Príznakmi môžu byť pretrvávajúca vysoká horúčka, triaška, kašeľ,
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum doente suspendeu permanentemente ou temporariamente o tratamento com Kineret devido a reações no local de injeção.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov žiadny pacient neprerušil trvalo ani dočasne liečbu
Portuguese: • A informação sobre a síndrome de ativação macrofágica (MAS) em doentes que recebem o medicamento para tratamento da doença de Still
Slovak: • informácie o syndróme aktivovaných makrofágov (MAS) u pacientov, ktorým je podávaný tento liek na liečbu Stillovej choroby, • dôležitosť poskytnutia vzdelávacieho materiálu pacientom a/alebo opatrovateľom.
Portuguese: Proteção da agulha (cobertura)
Slovak: STRIEKAČKOU (OBSAHUJE MODRÝ OBAL)
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.
Slovak: Ak používate Kineret, nesmiete dojčiť.
Portuguese: Para além disso, foram notificados casos de hepatite não infecciosa, incluindo acontecimentos ocasionais de insuficiência hepática aguda, em doentes com doença de Still, durante o tratamento com Kineret.
Slovak: Kineretom hlásené prípady neinfekčnej hepatitídy, vrátane občasných prípadov akútneho zlyhania pečene.
Portuguese: Kineret deve ser uma solução límpida, incolor a esbranquiçada.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Portuguese: A formação de enzimas CYP450 é suprimida pelo aumento dos níveis de citocinas (por exemplo, IL-1) durante a inflamação crónica.
Slovak: Počas chronického zápalu je vytváranie enzýmov CYP450 potlačené zvýšenou hladinou cytokínov
Portuguese: Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30 a 59 ml/min).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLKr 30 až 59 ml/min) sa má Kineret používať s opatrnosťou.
Portuguese: Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de: - Artrite reumatoide (AR) - Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) que inclui as seguintes doenças autoinflamatórias: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA), - Síndrome de Muckle-Wells (MWS), - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS) - Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)
Slovak: CINCA), - Muckleov-Wellsov syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS), - Stillovej choroby vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Portuguese: Ao serem administradas a ratos, doses de anacinra até 100 vezes a dose humana (2 mg/kg/dia), não foram observados efeitos na fertilidade, desenvolvimento precoce, desenvolvimento do embrião/feto ou desenvolvimento peri e pós-natal.
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Portuguese: Dimensão da embalagem28 x 1 comprimidos
Slovak: x 1 tableta
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Slovak: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Slovak: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes.
Slovak: Študije na živalih so nezadostne.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Slovak: Podatkov ni na voljo.
Portuguese: Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.
Slovak: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Slovak: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Portuguese: 3 anos
Slovak: 3 leta
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Slovak: SN: {številka} [serijska številka]
Portuguese: O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos.
Slovak: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
Portuguese: Ver secção 4.
Slovak: Glejte poglavje 4.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado a cada três anos.
Slovak: Posodobljen RMP je treba predložiti vsake tri leta.
Portuguese: Data da última renovação: 23 abril 2007
Slovak: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2007
Portuguese: O período médio de seguimento foi de 4 anos e 8 meses.
Slovak: Srednje trajanje sledenja je bilo 4 leta in 8 mesecev.
Portuguese: Sepsis incluindo resultado fatal
Slovak: sepsa, tudi z usodnim izidom
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Slovak: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Portuguese: Diferenças étnicas
Slovak: Etnične razlike
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovak: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Slovak: PC: {številka} [koda zdravila]
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Slovak: Klinična učinkovitost in varnost
Portuguese: Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
Slovak: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovak: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija (PA/Al/PVC/Al ali PA/PA/Al/PVC/Al).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe.
Slovak: Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica.
Slovak: Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače.
Portuguese: A ligação é prolongada.
Slovak: Vezava je dolgotrajna.