FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En etikett för försegling och tre extra streckkodsetiketter.
Latvian: Vienu drošības etiķeti un trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/064/001
Swedish: YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN: FÖRSLUTNINGSETIKETT
Latvian: PAPILDUS PRIEKŠMETS KOMPLEKTĀ: DROŠĪBAS UZLĪME
Swedish: t = 10 minuter.
Latvian: t = 10 minūtes.
Swedish: Analysreferensnr:
Latvian: ANALĪZES PIETEIKUMA LAPA:
Swedish: Det är osannolikt att överdoseringar inträffar under planerade kliniska förhållanden.
Latvian: Klīniskos apstākļos pārdozēšana ir maz ticama.
Swedish: ANALYSFORMULÄR - Fyll i med versaler Ange tydlig adress dit resultaten skall sändas:
Latvian: Lūdzu, ierakstiet skaidri adresi, kur nosūtīt rezultātus:
Swedish: Alternativ diagnos med invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar.
Latvian: Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus pasliktinošus stāvokļus, piem.
Swedish: En multipositionautoprovtagare och streckkodsläsarebör användas för att det ska bli möjligt att följa proverna genom hela analysen.
Latvian: Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.
Swedish: Du kommer sedan att dricka Pylobactell 13C-urealösningen.
Latvian: Tad Jums būs jāizdzer Pylobactell 13C - urīnvielas šķīdumu.
Swedish: (ii) protonpumpshämmare de senaste 14 dagarna?
Latvian: (ii) protonu sūkņu inhibītori (PSI) pēdējo 14 dienu laikā?
Swedish: I händelse av infektion med H. pylori metaboliseras det oralt intagna 13C-märkt urea av enzymet ureas som finns i H. pylori.
Latvian: H. pylori infekcijas gadījumā, iekšķīgi uzņemto 13C - urīnvielu metabolizē enzīms ureāze, kuru izdala H.pylori.
Swedish: Pylobactell tablett är avsedd för oral administrering.
Latvian: Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Skaka flaskan försiktigt för att lösa upp tabletten.
Latvian: Maigi sakratiet pudelīti, lai izšķīdinātu tableti.
Swedish: Laboratoriekod:
Latvian: Analizējamā komplekta nosūtījums: Laboratorijas kods:
Swedish: HUR PYLOBACTELL SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT PYLOBACTELL
Swedish: • 1 påse innehållande 1 tablett
Latvian: • 1 maisiņu ar 1 tableti.
Swedish: Om H. pylori finns och är aktiv i din magsäck, kommer dessa bakterier att bryta ner 13C-märkt urea och denna påvisas i koldioxiden i din utandningsluft.
Latvian: Ja Jūsu kuņģī ir aktīvas H. pylori, šīs baktērijas sašķels 13C - urīnvielu, atbrīvojot 13oglekli oglekļa dioksīdu, kuru varēs noteikt Jūsu elpā.
Swedish: Den testmåltid som rekommenderades är 200 ml ren outspädd apelsinjuice.
Latvian: Kā optimālu testa maltīti ieteicams lietot 200 ml tīras neatšķaidītas apelsīnu sulas.
Swedish: 1x pre/postprov sparas 2x pre/postprover + detta formulär skickas till lämpligt laboratorium
Latvian: 2 x "Pirms-urīnvielas"/ "pēc-urīnvielas" paraugi + šī lapa kvalificētai laboratorijai.
Swedish: Testet omfattar följande steg: (En kort version av dessa instruktioner finns på baksidan av analysformuläret.)
Latvian: (Šī instrukcija brīvā formā ir atrodama uz analīzes pieteikuma lapas)
Swedish: Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet genomförs på tom mage.
Latvian: Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis.
Swedish: en påse med en Pylobactell 100 mg löslig tablett.
Latvian: Maisiņu ar vienu 100 mg Pylobactell šķīdināmu tableti.
Swedish: Samla in (röd propp) utandningsprover (post-urea).
Latvian: Paņemt „pēc urīnvielas" elpas paraugus (sarkanas vāciņš).
Swedish: Lämna inte tillbaka den tillsammans med förpackningen
Latvian: Nelikt atpakaļ komplektā
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Latvian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.
Swedish: Pylobactell (13C)-UREA UTANDNINGSTEST (13C-UBT) för Helicobacter pylori
Latvian: Pylobactell [13ogleklis] -URĪNVIELAS ELPTESTS (13C-UET) Helicobacter pylori noteikšanai
Swedish: Anteckna tidpunkten när du dricker.
Latvian: Atzīmējiet iedzeršanas laiku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Löslig tablett.
Latvian: Šķīdināmā tablete.
Swedish: Avlägsna gradvis sugröret ur provröret när du andas ut. iv.
Latvian: Pakāpeniski izņemiet salmiņu no stobriņa līdz ar izelpu.
Swedish: Instrumentdrift måste korrigeras under analys.
Latvian: Jābūt mērījumu rezultātu korekcijas iespējām aparatūras parametru dreifēšanas gadījumā analīžu laikā.
Swedish: <3,5 överskott av d13C = negativ >3,5 överskott av d13C = positiv
Latvian: > 3.5 ekscesa d13C = Pozitīvs
Swedish: En tablett innehåller: 100 mg 13C-urea
Latvian: Viena tablete satur: 100 mg 13C- urīnvielas (13C-urea)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz.
Swedish: En bipacksedel
Latvian: KARTONA KASTĒ
Swedish: VAD PYLOBACTELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR PYLOBACTELL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pylobactell ir elptests.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET En tablett ÖVRIGT Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland EU/1/98/064/001
Latvian: Reģistrācijas Nr.: EU/1/98/064/001 Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija
Swedish: Klinik:
Latvian: Centrs:
Swedish: Försegla locket på förpackningen innan proverna skickas tillbaka för analys.
Latvian: Aizlīmējiet kastītes vāciņu pirms paraugu nodošanas analīzei.
Swedish: Pylobactell 100 mg, löslig tablett 13C-urea
Latvian: Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13C-urīnviela
Swedish: Proverna diarieförda av:
Latvian: Paraugi ievietoti ar:
Swedish: Diagnostiskt test
Latvian: TESTA KONTROLES
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Latvian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.
Swedish: Kasta 30 ml glaskolven.
Latvian: Izmetiet 30 ml samaisāmo pudelīti drošā vietā.
Swedish: Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet utförs på tom mage.
Latvian: Jums nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pylobactell 100 mg, löslig tablett
Latvian: Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete
Swedish: Behåll ett pre-urea prov (vit propp) och ett post-urea prov (röd propp).
Latvian: Testa nobeigumā paliek viens „pirms urīnvielas" paraugs (ar baltu vāciņu) un viens „pēc urīnvielas" paraugs (ar sarkanu vāciņu).
Swedish: t = 10 Patienten dricker urealösningen, fyller flaskan upp till strecket igen och dricker ur.
Latvian: Pacients iedzer urīnvielas šķīdumu, uzpilda pudelīti līdz atzīmei vēlreiz un izdzer
Swedish: t = 0 Anteckna tidpunkten då patienten intar testdrycken
Latvian: Atzīmējiet laiku, kad pacients iedzer testa maltīti
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
Latvian: KĀ LIETOT PYLOBACTELL
Swedish: Tabletten ska intagas när den har lösts upp.
Latvian: Tableti nepieciešams lietot pēc izšķīdināšanas.
Swedish: ETIKETT
Latvian: RAKSTUROJUMS
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ska lösas upp i vatten.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai LIETOŠANAS METODE Izšķīdināt ūdenī un lietot iekšķīgi.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg 13C-urea - Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir povidons (E1201), mikrokristāliskā celuloze (e460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211)
Swedish: Innehållet i den här förpackningen räcker till ett test. Om du behöver upprepa testet, bör det inte göras förrän dagen därpå.
Latvian: Ja Jums vajadzīgs atkārtots tests, nepieciešams izmantot jaunu komplektu, un atkārtotu testu nedrīkst veikt līdz nākamajai dienai.
Swedish: Oral användning
Latvian: Lietošanas instrukcija
Swedish: Dessa utandningsprover används för att mäta den naturliga halten 13C i utandningsluftens koldioxid innan den 13C-märkta urean intas.
Latvian: Šos elpas paraugus izmanto, lai noteiktu parasto 13C līmeni elpas oglekļa dioksīdā.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008.gada 7. maijā.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
Swedish: Testet har inga kända biverkningar.
Latvian: Šim testam nav zināmas blakusparādības.
Swedish: Dessa prover skickas sedan till ett särskilt laboratorium för analys.
Latvian: Pēc tam šos paraugus nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.
Swedish: Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften.
Latvian: Oglekļa dioksīds pēc tam tiek izvadīts no organisma ar elpu.
Swedish: Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år då det inte finns tillräcklig information om dess effekt i denna grupp.
Latvian: Pylobactell nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbīgumu šajā grupā.
Swedish: Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. maijā izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice).
Latvian: Vispirms pacients saņem „testa maltīti" (piemēram, 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas).
Swedish: Efter ytterligare fem minuter ska patienten ta tabletten med Pylobactell upplöst i vatten.
Latvian: Vēl pēc piecām minūtēm pacients ieņem vienu ūdenī izšķīdinātu Pylobactell tableti.
Swedish: Resultaten jämfördes för att se om de stämde överens.
Latvian: Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
Latvian: Kopā 366 pacientiem veica Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai noskaidrotu, vai tas ir inficēts).
Swedish: Mer information om Pylobactell:
Latvian: Cita informācija par Pylobactell:
Swedish: Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst četras stundas pirms testa veikšanas, lai to veiktu tukšā dūšā.
Swedish: Fem minuter senare ska patienten samla in tre utandningsprover.
Latvian: Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus.
Swedish: Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu var izlasīt lietošanas pamācībā.
Swedish: H. pylori producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak och koldioxid.
Latvian: H. pylori ražo fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu līdz amonjakam un oglekļa dioksīdam.
Swedish: H. pylori är en bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit (inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Swedish: Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc seši izelpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes ieņemšanas, un trīs pēc tās ieņemšanas.
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C-urīnvielas.
Swedish: Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C),
Swedish: Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med antibiotikabehandling av infektion med H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.
Latvian: Dati, kas atbalsta Pylobactell lietošanu, iegūti divos pamatpētījumos, kuros izskatīja antibiotiku lietošanu H. pylori infekcijas ārstēšanā, kuros to lietoja kā testa līdzekli.
Swedish: Den 13C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
Latvian: Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās,
Swedish: Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var ietekmēt elpas testu.
Swedish: Pylobactell är ett diagnostiskt test.
Latvian: Pylobactell ir diagnostikas tests.
Swedish: Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol-13 (13C).
Latvian: Pylobactell aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Swedish: Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C-urīnvielu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Swedish: Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
Latvian: Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PYLOBACTELL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: PYLOBACTELL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pylobactell skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.
Swedish: Efter en kraftig måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.
Latvian: Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.
Swedish: Varför har Pylobactell godkänts?
Latvian: Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
Swedish: Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
Latvian: Ja pacients ieņem zāles, Pylobactell tabletē esošā 13C-urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa dioksīds arī satur 13C.
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
Latvian: Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
Swedish: Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar H. pylori.
Swedish: Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
Latvian: Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Vad är Pylobactell?
Latvian: Kas ir Pylobactell?
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Latvian: Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav H. pylori.
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Swedish: För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Swedish: 20 mg injektionsfl aska
Latvian: 20 mg
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Latvian: Neveiciet šīs darbības, ja ir ietekmēta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanās spēja.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
Latvian: Pacienti ar progresējošu slimību tika izslēgti.
Swedish: 31 december 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Latvian: Individuālā deva var ievērojami atšķirties.
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Latvian: Zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1.-2. pakāpes un tie izzuda.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
Swedish: Laupheim, Baden-Württemberg
Latvian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Swedish: 31 december 2021
Latvian: 2021. gada 31. decembris
Swedish: • Tillverkare
Latvian: • Ražotājs
Swedish: Systemiska infektioner
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Swedish: Andra läkemedel och Qarziba
Latvian: Citas zāles un Qarziba
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjauninātais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Latvian: Devu var ievadīt divos veidos:
Swedish: Qarziba får inte användas under graviditet.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Qarziba
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Qarziba
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Den första
Latvian: Pirmo
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
Latvian: • infekcija, jo īpaši ar katetru saistīta infekcija, caur kuru ievada zāles;
Swedish: • oförmåga att kissa eller minskad mängd urin
Latvian: • nespēja urinēt vai samazināts urīna daudzums;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Swedish: Effekterna av dinutuximab beta på människors fertilitet är inte kända.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Swedish: Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
Latvian: Ņemiet vērā, ka elastomēriskie sūkņi netiek uzskatīti par piemērotiem lietošanai kopā ar iekšējiem sistēmas filtriem.