FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al tratarse de un inhibidor débil del CYP3A4, fosaprepitant 150 mg dosis única puede causar un aumento transitorio de las concentraciones plasmáticas de los principios activos administrados de forma conjunta que se metabolicen a través del CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 gyenge inhibitoraként az egyetlen, 150 mg-os adagban adott foszaprepitant átmenetileg megemelheti azon egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok plazmakoncentrációját, amelyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fosaprepitant están por debajo de los niveles cuantificables a los 30 minutos de completar la perfusión.
Hungarian: A foszaprepitant plazmakoncentrációja az infúzió beadását követő 30 percen belül a mérhetőség határa alá kerül.
Spanish: Trastornos vasculares rubor, tromboflebitis (predominantemente, tromboflebitis en el lugar de la perfusión)
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás, thrombophlebitis (főként az infúzió beadása helyén fellépő thrombophlebitis)
Spanish: A dosis más altas sin quimioterapia vesicante concomitante, se han observado casos leves de trombosis en la zona de inyección.
Hungarian: A hólyagkeltő hatású kemoterápia nélkül adott magas dózisoknál enyhe fokú trombózist figyeltek meg a beadás helyén.
Spanish: Usando un trazador altamente específico del receptor NK1, los estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) en varones jóvenes sanos, a los que se les administró una dosis única intravenosa de 150 mg de fosaprepitant (n=8), mostraron una ocupación de los receptores cerebrales NK1 ≥100 % en Tmax y a las 24 horas, ≥97 % a las 48 horas y entre 41 % y el 75 % a las 120 horas, tras la administración.
Hungarian: Nagy specificitású NK1-receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatal férfiaknak egyszer 150 mg intravénás adag foszaprepitant (n = 8) adag beadását követően a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET)-vizsgálatok az agyi NK1 receptorok ≥100%-os telítettségét figyelték meg a Tmax-ot követően és a 24. órában, ≥97%-os telítettségét a 48. órában, és 41% - 75%-os telítettségét a 120. órában.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de fosaprepitant con principios activos que inducen de forma importante la actividad del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), ya que la combinación puede provocar descensos en las concentraciones plasmáticas de aprepitant que pueden conducir a una disminución de la eficacia.
Hungarian: A foszaprepitant együttes alkalmazása a CYP3A4 aktivitást erősen fokozó hatóanyagokkal (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) kerülendő, mivel a kombináció az aprepitant plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a hatásosság csökkenéséhez vezethet.
Spanish: Dado que fosaprepitant se convierte en aprepitant, se espera que con fosaprepitant se produzcan las reacciones adversas asociadas a aprepitant.
Hungarian: Mivel a foszaprepitant aprepitanttá alakul, az aprepitantra jellemző mellékhatások várhatóan a foszaprepitant alkalmazásakor is előfordulnak.
Spanish: Aprepitant después de la administración de fosaprepitant Después de una dosis única intravenosa de 150 mg de fosaprepitant administrada a voluntarios sanos adultos como una perfusión de 20 minutos, el AUC0- medio de aprepitant fue de 35,0 g•h/ml y la concentración máxima media de aprepitant fue 4,01 g/ml.
Hungarian: A foszaprepitant egyszeri, 150 mg-os dózisának 20 percen át tartó intravénás alkalmazását követően egészséges felnőtt önkénteseknél az aprepitant átlag AUC0-∞ értéke 35,0 µg•h/ml volt és az átlagos maximális aprepitant koncentráció 4,01 µg/ml volt.
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.4).
Hungarian: Az infúzió helyén kialakuló reakciókat jelentettek az IVEMEND alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Spanish: Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
Hungarian: Mivel vesebetegeknél az aprepitant fehérjekötődése csak kis mértékben csökkent, a farmakológiailag aktív szabad aprepitant AUC-értéke a vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentős mértékben nem változott meg, egészséges egyénekhez viszonyítva.
Spanish: No hubo márgenes de exposición clínicamente relevantes de aprepitant.
Hungarian: Az aprepitant klinikailag releváns expozícióinál nem volt különbség.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica no conocida
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat nem ismert
Spanish: La semivida terminal de aprepitant después de una dosis intravenosa de 150 mg de fosaprepitant fue aproximadamente de 11 horas.
Hungarian: Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant terminális felezési ideje körülbelül 11 óra volt.
Spanish: Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: - Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica grave.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi kezelést igényelhetnek: - csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek vagy súlyos vérnyomáscsökkenés (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy súlyos allergiás reakció jelei.
Spanish: Se incluyeron también los datos de seguridad después de la administración de la pauta de 3 días IV/oral/oral.
Hungarian: A háromnapos iv./per os/per os kezelés alkalmazását követő, biztonságosságra vonatkozó adatokat is figyelembe vették.
Spanish: En un ensayo clínico adicional con controlador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo aprepitant y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con aprepitant.
Hungarian: Egy további, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, melynek során 1169 felnőtt beteg részesült aprepitant- és erősen emetogén hatású kemoterápiás kezelésben, a mellékhatás-profil általában hasonló volt az egyéb, aprepitanttal végzett, erősen emetogén hatású kemoterápiás vizsgálatok során megfigyelthez.
Spanish: Dosis habituales de los antagonistas 5-HT3.
Hungarian: Az 5-HT3antagonisták szokásos adagja.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución 1 ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
Hungarian: Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticosteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
Hungarian: Más kortikoszteroidokkal és 5-HT3-antagonistákkal való kombináció hatásosságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, lactosa anhidra, NaOH y/o HCl diluido (para ajustar el pH).
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, NaOH és/vagy hígított HCl (pH beállításra).
Spanish: Algunas reacciones adversas menos frecuentes en la población adulta, no se observaron en los ensayos pediátricos.
Hungarian: Néhány, a felnőtteknél jelentkező, kevésbé gyakori mellékhatást a gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (día 8 después de la dosis), se observó inflamación subaguda local leve después de la administración paravenosa e intramuscular y, además, degeneración muscular focal/necrosis moderadas con regeneración muscular, después de la administración intramuscular.
Hungarian: A követési periódus végén (8 nappal az adag beadását követően) paravénás és intramuscularis beadás esetén legfeljebb enyhe helyi subacut gyulladást, míg intramuscularis beadás esetén legfeljebb közepes fokális izomdegenerációt/necrosist figyeltek meg izomregenerációval.
Spanish: Estos estudios no indicaron efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: Ezek az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Infecciones e infestaciones candidiasis, infección por estafilococos raras
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések candidiasis, Staphylococcus-fertőzés ritka
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre, súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Spanish: Dosis máxima 80 mg
Hungarian: Maximális adag: 80 mg
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Spanish: Fosaprepitant es el profármaco de aprepitant y cuando se administra por vía intravenosa se convierte rápidamente en aprepitant (ver sección 5.2).
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren con IVEMEND warfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína u otros principios activos que se sabe son metabolizados por el CY2C9.
Hungarian: Óvatosság ajánlott ebben a periódusban a warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin, illetve egyéb olyan hatóanyagok IVEMEND-del történő együttes alkalmazása esetén, amelyekről ismert, hogy a CYP2C9 enzim által metabolizálódnak.
Spanish: Además, en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes adultos que estaban recibiendo MEC, se evaluó la seguridad en 504 pacientes que recibían una dosis única de IVEMEND 150 mg en comparación con 497 pacientes que recibían el grupo control.
Hungarian: Továbbá, egy közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 504 , egyszeri 150 mg-os IVEMEND adagot kapó betegen értékelték, a kontroll kezelési sémának megfelelően kezelt 497 beteggel összehasonlítva.
Spanish: La información incluida a continuación proviene de los ensayos llevados a cabo con aprepitant oral y de los ensayos llevados a cabo con fosaprepitant intravenoso a dosis única administrado de forma conjunta con dexametasona, midazolam o diltiazem.
Hungarian: Az alábbi információk szájon át alkalmazott aprepitanttal végzett vizsgálatokból, valamint dexametazonnal, midazolámmal vagy diltiazemmel együtt intravénás, egyszeri adagban adott foszaprepitanttal folytatott vizsgálatokból származnak.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, administrado como una dosis única intravenosa el día 1, aumentó el AUC0- de midazolam un 77 % el día 1 y no tuvo efecto el día 4, cuando midazolam se administró de forma conjunta como una dosis única oral de 2 mg los días 1 y 4.
Hungarian: Az 1. napon egyetlen, intravénás adagban adott 150 mg foszaprepitant az 1. napon a midazolám AUC0-∞-jét 77%-kal emelte, de a 4. napon nem volt hatása, ha a midazolámot az 1. és a 4. napon egyetlen, 2 mg-os per os adagban adták egyidejűleg.
Spanish: En 3 ensayos clínicos abiertos, controlados con tratamiento activo, los pacientes pediátricos entre 6 meses y 17 años de edad, recibieron quimioterapia alta o moderadamente emetógena y una sola dosis de fosaprepitant igual o mayor a la pauta posológica recomendada de 1 día (139 pacientes) o de 3 días (199 pacientes), en combinación con ondansetrón con o sin dexametasona.
Hungarian: 3, aktív kontrollos, nyílt klinikai vizsgálatban 6 hónapostól 17 éves korú gyermekek és serdülők részesültek erősen vagy közepesen emetogén hatású kemoterápiában és kaptak a javasolt 1 napos vagy afeletti adagban (139 beteg) vagy 3 napos vagy afeletti adagban (199 beteg) foszaprepitantot ondanszetronnal kombinációban, dexametazonnal vagy anélkül.
Spanish: Reacciones en la zona de administración y en la zona de perfusión Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.8).
Hungarian: A beadás módja és az infúzió helyén kialakuló reakciók Az infúzió helyén kialakuló reakciókat jelentettek az IVEMEND alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 6.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd alkalmazási előírás, 6.2 pont).
Spanish: • Volumen a administrar (ml) = dosis recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: No exceder las dosis máximas (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: El polvo está incluido en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico gris.
Hungarian: A por egy átlátszó injekciós üvegben van, amelynek gumidugó és alumíniumkupak van a tetején, szürke lepattintható kupakkal.
Spanish: Se anticipa que IVEMEND causaría inducción menor que la causada por la administración de una pauta posológica de tratamiento de 3 días con aprepitant oral o no causaría inducción del CYP2C9, del CYP3A4 y de las reacciones de glucuronidación, ya que se ha observado una inducción transitoria con efecto máximo en los 6-8 días después de la primera dosis de aprepitant.
Hungarian: Előreláthatólag az IVEMEND kisebb vagy nem nagyobb mértékű CYP2C9- és CYP3A4-indukciót és glükuronidációt idéz elő, mint amit a 3 napos aprepitant kezelési séma per os alkalmazása okozott, amely egy átmeneti indukció, és aminek a maximális hatását az első aprepitant adag után 6-8 nappal észlelték.
Spanish: En pacientes entre 6 meses y 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
Hungarian: 6 hónapostól kevesebb mint 12 éves betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Spanish: † Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Hungarian: † Teljes válasz = nem volt hányás és nem volt szükség kiegészítő kezelésre.
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh- A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - dificultad para pensar, falta de energía, alteración del gusto, - sensibilidad de la piel al sol, sudor excesivo, piel grasa, llagas en la piel, picor, síndrome de
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok, - a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütés,
Spanish: En un estudio de toxicidad en perros jóvenes tratados con fosaprepitant desde el día 14 hasta el día 42 después del nacimiento, se observó en machos una disminución del peso de los testículos y del tamaño de las células de Leydig, a una dosis de 6 mg/kg/día y en hembras un aumento del peso del útero, hipertrofia del útero y del cérvix y edema de los tejidos vaginales, a partir de 4 mg/kg/día.
Hungarian: postnatalis napig foszaprepitanttal kezelt, fiatal kutyákon végzett toxicitási vizsgálatban, a hímeknél csökkent testicularis tömeget és Leydig-sejtméretet észleltek a napi 6 mg/ttkg-os adagnál, valamint a nőstényeknél megnövekedett uterus tömeget, az uterus- és a cervix hypertrophiáját, és a vagina szöveteinek oedemáját észlelték a napi 4 mg/ttkg-os adagnál.
Spanish: En la Tabla 10 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (de 6 meses a < 12 años de edad) y la mediana del AUC0-24h observada con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 12 y 17 años de edad), en el contexto de la pauta de 1 día con fosaprepitant IV.
Hungarian: foszaprepitant sémában a szimulált medián AUC0-24h-értéke medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és a medián koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén gyermekeknél (6 hónapos -< 12 éves korig) és a megfigyelt átlagosAUC0-24h-érték medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és az átlagos koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén, gyermekeknél és serdülőknél (12-17 évesek) a 10. táblázatban szerepelnek
Spanish: 6 - < 12 años de edad
Hungarian: 6 - < 12 évesek
Spanish: IVEMEND se debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3 como se especifica en las tablas siguientes.
Hungarian: Az IVEMEND-et az alábbi táblázatban meghatározottak szerint, egy kortikoszteroiddal és egy 5-HT3 antagonistával kell együtt adni.
Spanish: En conejos, fosaprepitant causó inflamación aguda local transitoria inicial después de la administración paravenosa, subcutánea e intramuscular.
Hungarian: Nyulaknál a foszaprepitant kezdetben akut, átmeneti gyulladást okozott paravénás, subcutan és intramuscularis adáskor.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, el AUC0- de aprepitant total (no unido y unido a proteínas) disminuyó en un 21 % y la Cmax disminuyó en un 32 %, respecto de los sujetos sanos.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az összes aprepitant (fehérjéhez kötött és szabad) AUC0--értéke 21%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent egészséges egyénekhez képest.
Spanish: Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 a 4.
Hungarian: A dexametazont az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig reggel kell adni.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio geométrico de aprepitant después de una dosis intravenosa de 150 mg de fosaprepitant fue aproximadamente de 73 ml/min.
Hungarian: Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant plazma-clearance-ének geometriai átlaga körülbelül 73 ml/perc volt.
Spanish: Se espera que las interacciones potenciales con pautas posológicas de fosaprepitant de varios días no sean mayores que las de las pautas de aprepitant oral.
Hungarian: A többnapos adagolású foszaprepitant-kezelésekkel történő potenciális kölcsönhatások előfordulása várhatóan nem valószínűbb, mint a szájon át alkalmazott aprepitant-kezeléseknél.
Spanish: 115 mg vía intravenosa
Hungarian: 115 mg intravénásan
Spanish: No administrar IVEMEND como una inyección intravenosa rápida o una solución no diluida.
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad bolus injekcióban vagy hígítatlan oldatként beadni.
Spanish: Se usó placebo de fosaprepitant, de aprepitant y de dexametasona (por la noche los días 3 y 4) para mantener el ensayo ciego (ver sección 4.2).
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitant-placebót, aprepitant-placebót valamint dexametazon-placebót (a 3. és a 4. nap este) alkalmaztak (lásd 4.2 pont).
Spanish: Preparación de IVEMEND 150 mg para administración intravenosa:
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg intravénás beadásának előkészületei:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - estreñimiento, indigestión, - dolor de cabeza, - cansancio, - pérdida de apetito, - hipo, - aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - székrekedés, emésztési zavar, - fejfájás, - fáradtság, - étvágytalanság, - csuklás, - emelkedett májenzim értékek a vérben.
Spanish: Tabla 7: Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1
Hungarian: 7. táblázat: Az erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló felnőtt betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként - 1. ciklus
Spanish: Todos los metabolitos observados en orina, heces y plasma después de la administración por vía intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C
Hungarian: Minden metabolit, amely megjelent a vizeletben, székletben és a plazmában 100 mg intravénás C-gyel jelzett foszaprepitant alkalmazása után, jelen volt szájon át alkalmazott aprepitant adását követően is.
Spanish: Las pautas de varios días de quimioterapia incluyen tratamientos de quimioterapia en los que se administra HEC o MEC durante 2 días o más.
Hungarian: A többnapos kemoterápiás kezelések közé tartoznak azok a kezelések, amelyek során a betegek az EEK-t vagy a KEK-t 2 vagy több napig kapják.
Spanish: Cómo usar IVEMEND
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et?
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas en pacientes adultos que estaban recibiendo fosaprepitant en ensayos clínicos, o después de la comercialización, que no se notificaron con aprepitant como se describe arriba.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása - foszaprepitant Az alábbiakban kerülnek felsorolásra a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően foszaprepitantot kapó felnőtt betegek körében jelentett mellékhatások, melyekről a fentiekben ismertetett aprepitant-kezelés mellett nem tettek említést.
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través del CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar de forma conjunta estos medicamentos con IVEMEND.
Hungarian: A midazolám vagy más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepin (alprazolám, triazolám) és az IVEMEND együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációjának lehetséges hatásait.
Spanish: Se debe tener precaución cuando los pacientes reciban medicamentos que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4 y puede ser conveniente una vigilancia adicional (ver sección 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket kapnak (lásd 4.4 pont).
Spanish: En un ensayo clínico con control activo en pacientes adultos que estaban recibiendo HEC, se evaluó la seguridad en 1.143 pacientes que recibían la pauta posológica de tratamiento de 1 día de IVEMEND 150 mg en comparación con 1.169 pacientes que recibían la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
Hungarian: Egy erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 1143, 150 mg egynapos IVEMEND-kezelést kapó betegen értékelték, 3 napos aprepitant-kezelést kapó 1169 beteggel összehasonlítva.
Spanish: Dosis máxima 115 mg
Hungarian: Maximális adag: 115 mg
Spanish: Uso de IVEMEND con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni.