FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 20 mars 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fl-20 ta' Marzu 2012.
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 41, pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)0F rigward Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un co-solvant différent.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba kosolvent differenti.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent des médicaments vétérinaires et le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP lui demandant de reconsidérer l'avis adopté le 13 juin 2012.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012 saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u fit-3 ta' Ottubru 2012 il-Kummissjoni Ewropea bagħtet ittra lis-CVMP li fiha talbet rikonsiderazzjoni tal-opinjoni adottata fit-13 ta' Ġunju 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 janvier 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' rikunsiderazzjoni bdiet fl-10 ta' Ottubru 2012.
French: Le 31 août 2012, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012 l-Olanda ppreżentat oġġezzjoni għall-opinjoni adottata mis-CVMP fit13 ta' Ġunju 2012, matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura tal-Kumitat Permanenti.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
French: Informations sur le produit
Maltese: Informazzjoni ġenerali
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat mat-tijamfenikolu u għandu profil farmakoloġiku simili.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée (DE/V/0132/001/DC), l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le RoyaumeUni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għallinjezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-frat bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni permezz ta' proċedura deċentralizzata (DE/V/0132/001/DC) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri inkwistjoni.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 11 septembre 2012 et le 9 janvier 2013.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bilmiktub fil-11 ta' Settembru 2012 u fid-9 ta' Jannar 2013.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur Cornelia Ibrahim.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lill-Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala ko-rapporteur.
French: Des explications orales ont été données le 5 mars 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-5 ta' Marzu
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
French: Cette demande d'extension (DE/V/0132/001/DX/001) a été soumise en suivant la même procédure (PD) et le même type de demande (hybride, au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE), que pour la demande initiale concernant les bovins, aux mêmes États membres.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal estensjoni (DE/V/0132/001/DX/001) kienet sottomessa skont l-istess proċedura (DCP) u tip ta' applikazzjoni (ibridu, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE) bħal dik tal-applikazzjoni inizjali għall-frat, lill-istess Stati Membri.
French: Le demandeur, Emdoka bvba, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Maltese: L-applikant, Emdoka bvba, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins contient du florfénicol en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcs pour le traitement des épidémies aiguës d'infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Maltese: Florgane 300 mg/ml, sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer, fiha l-florfenikolu bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għall-kura ta' tifqigħat akuti ta' mard respiratorju kkawżat minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għall-florfenikol.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark au cours de la procédure décentralisée, en rapport avec l'efficacité du produit et le risque de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Maltese: Ġew identifikati riskji serji potenzjali waqt il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka rigward l-effikaċja tal-prodott u l-potenzjal ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobjali għall-florfenikolu.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
French: La procédure décentralisée a débuté le 17 décembre 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-17 ta' Diċembru 2010.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)0F għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 20 février 2012.
Maltese: Fil-210 jum, dawn il-kwistjonijiet baqgħu ma ssolvewx u għalhekk inbdiet referenza skont lArtikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-Grupp ta' koordinazzjoni għall-proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati (veterinarji) (CMD(v)) fl-20 ta' Frar 2012.
French: 2 septembre 2011
Maltese: 2 ta' Settemrbu 2011
French: Il contient le principe actif fluconazole.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva flukonażolu.
French: Diflucan est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Maltese: Diflucan huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
French: Diflucan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Maltese: Diflucan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Le CHMP a accepté que Diflucan peut être utilisé pour les maladies suivantes: candidoses muqueuses et invasives, candidoses génitales (muguet), méningite cryptococcique, dermatomycose, coccidiodomycose et onychomycose.
Maltese: Is-CHMP qabel li Diflucan jista' jintuża għall-kundizzjonijiet li ġejjin: kandidjażi tal-mukuża u invażiva, kandidjażi ġenitali (trush), meninġite kriptokokkali, dermatomikożi, kokkidjodomikożi u onikomikożi.
French: Il ne faut pas non plus administrer des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4, comme le cisapride, l'astémizole, le pimozide, la quinidine et l'érythromycine, aux patients sous Diflucan.
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT u li jiġu metabolizzati permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP) 3A4 bħal ċisaprid, astemiżolu, pimożid, kinidina u eritromiċina wkoll ma għandhomx jingħataw lil pazjenti li jirċievu Diflucan.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Diflucan nécessite d'être harmonisé.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Diflucan jiġi armonizzat.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Diflucan.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Diflucan.
French: Le 18 février 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Diflucan dans l'UE.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kummissjoni rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Diflucan fl-UE.
French: Diflucan est un médicament antifongique appartenant au groupe des triazoles.
Maltese: Diflucan huwa mediċina antifungali li tappartieni lill-grupp tat-trijażoli.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diflucan?
Maltese: X'inhu Diflucan?
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables, aux interactions, aux propriétés pharmacologiques et à la qualité.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn li ġew armonizzati mis-CHMP jinkludu sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji, interazzjonijiet, karatteristiċi farmakoloġiċi u l-kwalità farmakoloġika.
French: 14 janvier 2013
Maltese: 14 ta' Jannar 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Il devait se présenter sous forme de gouttes par voie orale (100 microgrammes/ml).
Maltese: Kellha tiġi fi qtar orali (100 mikrogramma/ml).
French: • le cancer de la thyroïde.
Maltese: • kanċer tat-tirojde.
French: Qu'est-ce que Levothyroxine Alapis?
Maltese: X'inhu Levothyroxine Alapis?
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levothyroxine Alapis.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Levothyroxine Alapis.
French: Le principe actif de Levothyroxine Alapis, la lévothyroxine sodique, est une forme synthétique de l'hormone thyroxine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levothyroxine Alapis, il-levotiroksina sodika, hija għamla sintetika tal-ormon tirossina.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée aux Pays-Bas, ni dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Malte, Portugal, Roumanie et RoyaumeUni.
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit.
French: • les maladies dans lesquelles la glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie, notamment le goitre diffus non toxique), et ne fabrique donc pas assez de thyroxine pour les besoins de l'organisme;
Maltese: • kundizzjonijiet li fihom il-glandola tat-tirojde ma tkunx attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu inkluż il gozzu diffuż non-tossiku) u għalhekk ma tipproduċix tirossina biżżejjed għall-ħtiġijiet tal-ġisem;
French: Levothryoxine Alapis est un médicament qui contient le principe actif lévothyroxine sodique.
Maltese: Levothryoxine Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva levotiroksina sodika.
French: • une maladie connue sous le nom de thyroïdite de Hashimoto, dans laquelle le système immunitaire
Maltese: • kundizzjoni magħrufa bħala tirojdite ta' Hashimoto, li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka lit-tirojde, ġġiegħlha tintefaħ u xxekkilha milli taħdem sewwa;
French: Alapis S.A. a présenté une demande pour Levothyroxine Alapis à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Maltese: Alapis S.A. ressqet applikazzjoni għal Levothyroxine Alapis lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini talPajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
French: 5 septembre 2013
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
French: • la transplantation d'organe.
Maltese: • trapjant tal-organi.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
French: EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
French: • des allergies, notamment des réactions allergiques sévères;
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale (6 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
French: • certains cancers, dont la leucémie, le lymphome et le myélome,
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
French: Okrido est un médicament qui contient le principe actif phosphate sodique de prednisolone.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Okrido?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Okrido?
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes, qui sont des substances qui aident à réduire l'inflammation.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glukokortikojdi, li huma sustanzi li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'il n'avait pas été présenté suffisamment de données pour montrer qu'Okrido produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Prednisolone 5 mg comprimés solubles de la société Sovereign.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li ma kinitx ġiet ipprovduta dejta suffiċjenti biex turi li Okrido jipproduċi livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage, le 5 mars 2013.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-5 ta' Marzu 2013.
French: • des maladies de la peau;
Maltese: • kundizzjonijiet tal-ġilda;
French: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a soumis Okrido pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée le 19 avril 2010 par l'agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni.
Maltese: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH issottomettiet lil Okrido għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit fid-19 ta' April 2010.
French: • des maladies des poumons (dont l'asthme), des voies aériennes supérieures (croup), des vaisseaux sanguins et du cœur, des intestins ou des reins, des muscles et des articulations (notamment la polyarthrite rhumatoïde), des yeux ou du système nerveux;
Maltese: • Mard tal-pulmun (inkluż ażżma), tal-passaġġi ta' fuq tal-arja (krupp), tal-vażi tad-demm u tal-qalb,
French: 24 octobre 2011
Maltese: 24 ta' Ottubru 2011
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
Maltese: Tinstab bħala soluzzjoni orali (0.4 mg/ml).
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Maltese: X'inhu Dexamethasone Alapis?
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Maltese: Dexamethasone Alapis huwa prinċipalment maħsub għall-użu bħala anti-infjammatorju jew immunosuppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni) f'firxa ta' disturbi speċifiċi li jaffettwaw lil partijiet differenti tal-ġisem, inkluż id-demm, il-fwied, il-kliewi, l-istonku u l-imsaren, ilmuskoli, l-għajnejn, il-pulmun u l-ġilda, kif ukoll f'ċerti tipi ta' kanċer u fl-immaniġġjar ta' anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Maltija rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-30 ta' Mejju 2011.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' Referenza', f'dan il-każ Malta) jivvaluta mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit).
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dexamethasone Alapis, dexamethasone, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Maltese: Alapis S.A. issottomettiet Dexamethasone Alapis lil Malta għal proċedura deċentralizzata.
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Maltese: Dexamethasone Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-applikazzjoni, li kienet appoġġata minn letteratura ppubblikata minflok studji li saru bi Dexamethasone Alapis, minħabba li dexamethasone għandu storja ta' użu stabbilit sew fl-UE għal mill-inqas 10 snin, kienet prinċipalment appoġġata minn letteratura li turi s-sigurtà u l-effikaċja ta' dexamethasone fil-forma ta' pillola aktar milli f'forma ta' soluzzjoni orali u d-dejta ta' tqarrib ipprovduta ma kinitx ikkunsidrata xierqa biex tikkonkludi dwar il-profil ta' benefiċċjuriskju tal-forma tas-soluzzjoni orali.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamethasone Alapis jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata f'Malta u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja , il-Greċja, ilPortugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamethasone Alapis.
French: Linéarité/non linéarité
Maltese: Linearità/non-linearità
French: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
French: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
French: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Maltese: Il-Ġermanja Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
French: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
French: 9a D-82152 Martinsried Germany
Maltese: D-82152 Martinsried
French: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
French: Troubles bipolaires
Maltese: Disturbi bipolari
French: Rare: hallucinations, manie, psychose.
Maltese: Rari: alluċinazzjonijiet, manija, psikożi.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Maltese: Valutazzjoni globali tal-benefiċċju/riskju
French: Comportement agressif ou hostile
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
French: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
French: III/1-3.
Maltese: III/1-3. Hungary
French: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Maltese: Sintomi psikotiċi jew maniċi
French: TEVA ITALIA S.R.L.
Maltese: S.R.L.
French: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
French: Elles comprennent 517 cas d'hostilité/agression (dont quatre ont eu une issue fatale), 331 cas de psychose/troubles psychotiques (dont un avec une issue fatale), 330 cas de dépression et 118 cas de suicide/de blessure auto-infligée (15 avec une issue fatale).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
French: Dans l'étude 303, 200 mg et 400 mg de modafinil ont induit des accroissements du résultat du test de maintien de l'éveil (MWT, maintenance of wakefulness test) de 1,6 et 1,4 minutes respectivement, par rapport à la ligne de base.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.