FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Swedish: Den totala exponeringen för alla pJIA-patienter som exponerats för RoActemra var 184,4 patientår för intravenöst tocilizumab och 50,4 patientår för subkutant tocilizumab.
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Swedish: • Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
English: The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Swedish: Effekterna av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion.
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 x 103 / μl observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
English: If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan ta längre tid att injicera.
English: The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra.
English: Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med förhöjning av ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN.
English: The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 8 mg/kg kroppsvikt, givet en gång var fjärde vecka.
English: At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Swedish: Vid ett år i den öppna förlängningsfasen förblev den totala frekvensen av allvarliga infektioner stabil med 11,3 fall per 100 patientår.
English: Diarrhea pJIA, sJIA
Swedish: Diarré pJIA, sJIA
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Swedish: Använd inte injektionspennan om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan RoActemras effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
English: • Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
Swedish: • Kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den inte är skadad.
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar observerades hos friska försökspersoner som fick en enkeldos på upp till 28 mg/kg, däremot observerades dosbegränsande neutropeni.
English: Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
English: In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
English: • RoActemra is used to treat children with sJIA.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med sJIA.
English: • fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Swedish: • vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med GCA var absorptionens t1/2 cirka 4 dagar.
English: No (N = 58)
Swedish: Nej (n = 58)
English: If either of these applies to you, tell a doctor.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för din läkare.
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Swedish: • metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation
English: • if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du eller det barn du vårdar, är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade tocilizumabs farmakokinetik.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Swedish: Inga patienter som behandlades med subkutant RoActemra upplevde en minskning i antalet trombocyter ≤50 × 103/μl.
English: Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som förekommit i kliniska prövningar hos patienter med sJIA eller pJIA med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Swedish: Gruppen som fick 8 mg/kg tocilizumab plus metotrexat uppvisade också statistiskt signifikanta resultat för de huvudsakliga sekundära effektmåtten.
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Swedish: Ingen patient utvecklade positiva anti-tocilizumab-antikroppar efter studiestart.
English: Do not use RoActemra.
Swedish: Använd inte RoActemra.
English: • 1 Sterile cotton ball or gauze
Swedish: • 1 Steril bomullstuss eller gasväv
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Swedish: Vid ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Swedish: Den justerade medelförändringen i smärt-VAS efter 12 veckor med tocilizumab-behandling var en minskning om 41 punkter på en skala på 0 - 100 jämfört med en minskning om 1 för placebopatienterna (p<0,0001).
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
English: RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Swedish: RoActemra bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av sår i tarm eller divertikulit.
English: At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
English: RoActemra is for subcutaneous use.
Swedish: RoActemra är avsedd för subkutan användning.
English: One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg administrerat intravenöst.
English: The median doses for escape patients in the RoActemra weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively.
Swedish: Median dosen för ”escape-patienter” i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka var 3129,75 mg respektive 3847 mg.
English: RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
Swedish: RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
Swedish: 0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål.
English: • If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda sprutan ska administreras som subkutan injektion.
English: Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
Swedish: Systemiska effekter Hos de tocilizumab-behandlade patienterna var 85% av dem som hade feber på grund av sJIA vid studiestart feberfria (ingen temperaturmätning ≥37,5°C under de föregående 14 dagarna) vid vecka
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Swedish: Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningsvanor och feber.
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
English: • Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Swedish: • Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare (se ”Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?”)
English: Health related and quality of life outcomes
Swedish: Hälsorelaterade effekter och livskvalitet
English: • Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
Swedish: • Kasta din använda förfyllda injektionspenna och det gröna locket i en sticksäker behållare direkt efter användning (se figur M).
English: • If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Swedish: • Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare.
English: • Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Swedish: • Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
English: • rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte Om du upplever något av detta, tala omedelbart om det för din läkare.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd att ges till barn med sJIA som väger mindre än 10 kg.
English: Lipid parameters
Swedish: Lipidparametrar
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
English: Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Swedish: Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
English: • Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt med en hand i den övre delen så att du kan se det genomskinliga området på den förfyllda injektionspennan (se figur F).
English: One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg.
English: The safety profile of intravenous RoActemra in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid sJIA har studerats hos 112 patienter från 2 till 17 års ålder.
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var skillnaden i andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons vid vecka 24.
English: The recommended injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated and injections should never be given into moles, scars, or areas where the skin is tender, bruised, red, hard, or not intact.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
English: In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Swedish: I del II av studien randomiserades patienterna till tocilizumab (samma dos som i del I) eller placebo i förhållandet 1:1 och stratifierades genom samtidig användning av metotrexat och kortikosteroider.
English: Cumulative glucocorticoid dose (mg) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo+262) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo +522)
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos (mg) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 262) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 522)
English: • Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på injektions-/infusionsreaktioner
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Swedish: Sprutan är försluten med ett styvt nålskydd (polypropenskal tätat med elastomer) och en gummikolv (butylgummi med fluororesinöverdrag).
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Swedish: (Se fig. D) Om du inte kan ta bort nållocket bör du be om hjälp av en vårdgivare eller kontakta sjukvårdspersonal.
English: • Serious injection/infusion reaction and their management
Swedish: • Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
English: Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Swedish: Efter intravenös administrering genomgår tocilizumab en bifasisk eliminering från cirkulationen.
English: - modified Total Sharp Score
Swedish: Total Sharp-Genant score
English: In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av allvarliga infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 11,5 fall per 100 patientår.
English: For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra
Swedish: Vid ihållande ökningar > 3 x ULN, avbryt RoActemra-doseringen
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering av tocilizumab.
English: The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen av tocilizumab har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfas (se avsnitt 5.1).
English: List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter med RA som fick tocilizumab i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra DMARDs i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller efter marknadsintroduktionen
English: • To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
Swedish: • För att låsa upp, tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot hudvecket tills nålskyddet är helt intryckt (se figur I).
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Swedish: • Fortsätt nypa tag i huden medan du håller den förfyllda injektionspennan på plats.
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: aktiv tuberkulos, som kan förekomma med intrapulmonell eller extrapulmonell sjukdom, invasiva pulmonella infektioner inklusive candidainfektion, aspergillos, koccidioidomykos och pneumocystis jiroveci, pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of RoActemra (see section 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av RoActemra (se avsnitt 4.4).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
English: It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om tocilizumab utsöndras i human bröstmjölk.
English: Laboratory Value (cells x 109/ l )
Swedish: Laboratorievärde (celler x 109/l)
English: For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, öka doseringsintervallet av RoActemra till en injektion varannan vecka eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats.
English: Children with pJIA
Swedish: Barn med pJIA
English: • Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection.
Swedish: • Rengör området med en spritsudd med cirkulära rörelser och låt det lufttorka för att minska risken för infektioner.
English: Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
English: If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Swedish: Data avseende patienter som byter från RoActemra intravenös formulering till RoActemra subkutan formulering med fast dos är begränsad.
English: • If following insertion of the needle, you cannot press down the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe (starting again at Step 2).
Swedish: • Om du inte kan trycka ner kolven efter att du fört in nålen måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta (börja igen vid steg 2).
English: • the medicine is cloudy
Swedish: • läkemedlet är grumligt
English: The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2%) versus intravenous (67.4%) arms, with a weighted difference in proportions of - 2.3% (95% CI - 8.1, 3.4).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av HAQ-DI vid vecka 24 (förändring från studiestart med ≥ 0,3 enheter) var också jämförbar mellan den subkutana (65,2%) och den intravenösa (67,4%) gruppen, med en viktad skillnad i proportionerna på -2,3% (95% KI -8,1, 3,4).