FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepší prenos signálov v mozgu a zmiernia sa príznaky Alzheimerovej choroby.
Maltese: NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta' sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Slovak: 28 tabliet (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: pillola miksija b'rita folja (PVC/PVDC/Alu) 28 pillola (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x
Slovak: Memantine ratiopharm 5 mg, 10 mg,
Maltese: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Slovak: • dantrolén, baklofén
Maltese: • dantrolene, baclofen
Slovak: SK-03680
Maltese: SL-03680
Slovak: Sklabinská 30, 03680 Martin Slovenská republika
Maltese: Slabinská 30, 03680 Martin Is-Slovakkja
Slovak: • cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
Maltese: • cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Slovak: • amantadín, ketamín, dextrometorfán
Maltese: • amantadine, ketamine, dextromethorphan
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Slovak: Martin Slovenská republika
Maltese: Martin Is-Slovakkja
Slovak: xantanová guma (E 415)
Maltese: Xanthan gum (E 415)
Slovak: Týždeň č. 3 (deň 15-21):
Maltese: (jum 15-21):
Slovak: Pacient sa zotavil bez trvalých následkov na zdraví.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu effetti permanenti.
Slovak: • dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
Maltese: • agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. jún 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
Slovak: • hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
Maltese: • hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Slovak: Memantín in vitro neinhibuje CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín obsahujúcu monoxygenázu, epoxid hydrolázu alebo sulfatión.
Maltese: Memantine ma fixkelx CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Slovak: Týždeň č. 2 (deň 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Slovak: 20 dní, pričom viac ako 99% sa vylúčilo obličkami.
Maltese: 20 jum, li minnha aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Slovak: Týždeň č. 1 (deň 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie s vyšším výskytom v skupine s memantínom voči placebovej skupine boli závraty (6,3% voči 5,6%), bolesti hlavy (5,2% voči 3,9%), zápcha (4,6% voči 2,6%), ospalosť (3,4% voči 2,2%) a hypertenzia (4,1% voči 2,8%).
Maltese: L-aktar każijiet b'reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli filgrupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Slovak: Týždeň č. 4 (deň 22-28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28)
Slovak: Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 28 (7 +7 +7 + 7) filmom obalených tabliet.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Slovak: • dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a
Maltese: • dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u
Slovak: Memantín sa vylučuje podľa jednoduchej exponenciálnej krivky s terminálnym polčasom t½ od 60 do 100 hodín.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecitín, pozri časť 4.3.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: • amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby),
Maltese: • amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson),
Slovak: Hlavnými metabolitmi u ľudí sú N-3,5-dimetyl-gludantán, izomerická zmes 4- a 6-hydroxy-memantínu a 1-nitrózo-3,5-dimetyl-adamantánu.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Pretlačovacie balenia z PVC/PVDC hliníkovej fólie Veľkosti balení: 28 (7 +7 +7 + 7) filmom obalených tabliet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Slovak: Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6-tich mesiacoch (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC-plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; pre ADCS-ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; pre SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: • bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
Maltese: • Uġigħ ta' ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal bilanċ, qtugħ ta' nifs, pressjoni tad-demm għolja u sensittivita' eċċessiva għal-mediċina Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'1,000 ):
Slovak: Hypertenzia Žilová trombóza/tromboembólia
Maltese: Pressjoni għolja Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
Slovak: Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322), xantanová guma (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Slovak: Keď sa podávali denné dávky 5 až 30 mg, priemerný pomer cerebrospinálny likvor (CSF)/sérum bol vypočítaný na 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
Slovak: - Iné liečivá, ako sú cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín a nikotín, ktoré používajú ten istý obličkový katiónový transportný systém ako amantadín, môžu tiež interagovať s memantínom a viesť tak k potenciálnemu riziku zvýšených plazmatických hladín.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg alebo 15 mg alebo 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg alebo 8,31 mg alebo 12,46 mg alebo 16,62 mg memantínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Slovak: 5 mg tableta týždeň č. 2
Maltese: pillola ta' 5 mg ġimgħa 2
Slovak: V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, vertigo, agitácia, agresivita, halucinácie a poruchy chôdze) a/alebo ťažkosti gastrointestinálneho pôvodu (vracanie a hnačka).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Objem distribúcie je približne 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Slovak: Udržiavacia dávka Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/015 21 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/016 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/017 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/018 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/019 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/020 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/021 100 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Slovak: Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami pre 4-týždňový liečebný režim obsahuje: 7 x 5 mg a 7 x 10 mg a 7 x 5 mg a 7 x 20 mg filmom obalených tabliet
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje laktózu.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose.
Slovak: Iné lieky a Memantine ratiopharm
Maltese: Mediċini oħra u Memantine ratiopharm
Slovak: Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
Maltese: Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'1,000 ):
Slovak: Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 filmom obalených tabliet.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
Slovak: Pri denných dávkach 20 mg sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie memantínu v rozmedzí od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) s veľkými interindividuálnymi rozdielmi.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Slovak: V ďalšej monoterapeutickej štúdii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa bolo randomizovaných celkovo 470 pacientov (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 11-23).
Maltese: Fi studju ieħor b'terapija waħda għal marda ta' Alzheimer ħafifa għal moderata, total ta' 470 pazjent (punteġġi totali MMSE mal-linja bażi ta' 11-23) kienu randomizzati.
Slovak: Memantine ratiopharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Memantine ratiopharm, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Slovak: 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Slovak: Memantine ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Slovak: Memantine ratiopharm?
Maltese: Kif jintuża Memantine ratiopharm?
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Slovak: o päť rokov sledovania zo štúdie 010/022 v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Slovak: 12,5 mikrogramov
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Slovak: 5 mikrogramov
Maltese: 5 mikrogrammi
Slovak: B-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny C (MenC):
Maltese: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC):
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Slovak: Belgicko GlaxoSmithkline Biologicals S.A.,
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Po troch dávkach N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Slovak: Po dvoch dávkach N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Slovak: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec + Pediacel N=115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami
Maltese: N= Numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Slovak: V skupine so základným očkovaním očkovacou látkou NeisVac-C malo 115/121 (95%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 121/122 (99,2%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Slovak: 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgicko
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Slovak: *Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Slovak: Prášok: trometamol, sacharóza Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 2 dávkami očkovacej látky NeisVac-C** N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Slovak: Trometamol Sacharóza
Maltese: Trometamol Sukrosju
Slovak: Keď bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, súbežne bola podaná očkovacia látka* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) alebo očkovacia látka* proti DTPa-IPV (N=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka (rektálna ≥ 38°C), opuch, bolesť, začervenanie časté: reakcia v mieste vpichu menej časté: horúčka (rektálna > 39,5°C), malátnosť
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Slovak: Pokračujúca štúdia poskytne dlhodobé údaje o SBA a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež zaviazal sledovať pretrvávanie protilátok počas piatich rokov v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026 v súlade s poznámkou k usmerneniu o klinickom výskume liekov v prípade pediatrickej populácie (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Slovak: V klinických štúdiách bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (N=1171) alebo ako posilňovacia dávka (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Slovak: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Slovak: Uchovávajte v chladičke pri teplote (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MENITORIX
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Slovak: Medzi týmito dvomi skupinami neboli významné rozdiely v podiele jedincov s titrami SBA-MenC aspoň 1:8 alebo koncentráciou protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Slovak: Menitorix poskytuje ochranu iba pred Haemophilus influenzae typ b a Neisseria meningitidis skupiny C.
Maltese: Menitorix iħarsek biss kontra Haemophilus influenzae tip b (Hib) u Neisseria meningitidis grupp C.
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Slovak: V skupine so základným očkovaním a preočkovaním Menitorixom malo 49/56 (87,5%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 56/56 (100%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Maltese: Kollox ma' kollox, 92.7% mill-177 suġġett kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8 u 56/56 (100%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Maltese: Klorur tas-sodju Ilma għall-injezzjoni
Slovak: Hladiny protilátok boli merané po 18 mesiacoch po podaní posilňovacej dávky Menitorixu vo veku 14 mesiacov jedincom, ktorí v detstve dostali základné očkovanie buď Menitorixom vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, alebo očkovacou látkou NeisVac-C vo veku 2, 4 mesiacov (a očkovaciu látku obsahujúcu DTPa/Hib vo veku 2, 4, 6 mesiacov).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Slovak: Protilátky proti PRP
Maltese: Anti-PRP