FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
French: Remarque : Lorsque vous retirez la seringue, s'il semble rester du médicament dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu une dose complète.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide acétique glacial
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
French: Les données suggèrent qu'il y a une relation causale avec l'hypersensibilité pouvant conduire à une éruption cutanée et/ou un œdème et/ou de l'urticaire lors de l'administration d'erenumab.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Make sure that you inject the entire contents of both pens.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux stylos.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique d'erenumab n'est pas affectée par l'âge.
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
English: If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aimovig que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus d'Aimovig que vous n'auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.
English: What Aimovig is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de la protection.
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
French: L'inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d'ischémie.
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
French: Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.
English: For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
French: Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu'il a été sorti.
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
English: Latex-sensitive individuals
French: Personnes sensibles au latex
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
French: D'une manière générale, 68 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
French: Insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
English: Note: Needle is inside the pen.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur du stylo.
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
French: Ensuite, relâchez le pouce et soulevez lentement la seringue hors de la peau puis relâchez la peau pincée.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
English: Prepare and clean the injection site(s).
French: Préparez et nettoyez le ou les site(s) d'injection.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
French: L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs.
English: You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit un soit deux stylos selon la dose prescrite.
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
French: Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
French: Remarque : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton poussoir tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
English: For exploratory endpoints, no p-value was presented.
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.
English: There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aimovig chez la femme enceinte.
English: Step 3: Inject
French: Étape 3 : Injection
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
French: Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser Aimovig au cours de la grossesse.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
French: Si vous avez besoin de 2 injections, elles doivent être réalisées sur des sites différents afin d'éviter le durcissement de la peau et ne doivent pas être effectuées dans une zone de peau sensible, avec des hématomes, rouge ou dure.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
French: Si vous avez deux injections d'Aimovig 70 mg, la seconde injection doit être administrée immédiatement après la première à un site d'injection différent.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
English: It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
English: Injection site reactions b
French: Réactions au site d'injection b
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
French: L'âge médian des patients était de 43 ans, 83 % étaient des femmes et 94 % étaient caucasiens.
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée.
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
French: Aimovig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
French: N'utilisez pas le(s) stylo(s) si l'un des éléments semble fissuré ou cassé.
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
French: La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au placebo a été observée dans une analyse mensuelle dès le Mois 1 et dans une analyse hebdomadaire de suivi ; l'apparition de l'effet d'erenumab a été observée dès la première semaine d'administration.
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Ne choisissez pas une zone où la peau est sensible, avec des hématomes, rouge ou dure.
English: Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
French: Respectez le nouveau calendrier en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
French: Aimovig sera administré par le patient lui-même après une formation appropriée.
English: Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
French: La durée de l'effort est similaire par rapport au placebo et Aimovig n'a pas aggravé l'ischémie myocardique chez ces patients.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
French: Veillez à utiliser Aimovig en suivant exactement la prescription de votre médecin.
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d'injection d'Aimovig.
English: Gather all materials needed for the injection(s).
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour le(s) injection(s).
English: You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit une soit deux seringues selon la dose prescrite.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
French: La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble, jaune, ou elle contient des flocons ou particules.
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
French: Le CGRP est un neuropeptide qui module le signal nociceptif et un vasodilatateur qui a été associé à la physiopathologie de la migraine.
English: Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Aimovig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules, a un aspect trouble ou présente une coloration jaune.
English: Note: Needle is inside.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
French: Après une dose sous-cutanée unique de 140 mg ou de 70 mg d'erenumab administrée à des adultes sains, les concentrations médianes sériques au pic étaient atteintes en 4 à 6 jours et la biodisponibilité absolue estimée était de 82 %.
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
French: Le récepteur du CGRP se trouve dans des sites impliqués dans la physiopathologie de la migraine, tels que le ganglion trigéminal.
English: Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
French: Le prurit inclut les termes préférentiels prurit généralisé, prurit et éruption pruritique.
English: What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
French: Ce que contient Aimovig - La substance active est l'erenumab.
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
French: Le capuchon retiré, placez le stylo sur la peau à un angle de 90 degrés.
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans, 85 % étaient des femmes et 89 % étaient caucasiens.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
French: Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
English: Both
French: Tout deux
English: Firmly pinch the skin at the injection site.
French: Pincez fermement la peau au site d'injection.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
French: Comment se présente Aimovig et contenu de l'emballage extérieur Aimovig solution injectable est limpide à opalescent, incolore à jaune pâle, et pratiquement exempte de particules.
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Aimovig affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you stop using Aimovig
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aimovig
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
French: Aimovig peut provoquer des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons qui sont habituellement légères.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
French: Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
French: Durant la phase contrôlée des études versus placebo d'une durée de 12 semaines, des cas non graves d'éruption, de prurit et de gonflement/œdème ont été observés, qui dans la majorité des cas, étaient légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur Aimovig n'a pas révélé de différence de pharmacocinétique de l'erenumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée comparativement à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aimovig Comment utiliser Aimovig
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
French: Ventre (abdomen) (excepté une zone de 5 cm autour du nombril) Région externe du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection)
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux seringues.
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
French: Remarque : La dose prescrite d'Aimovig est soit de 70 mg, soit de 140 mg.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
French: Dans les études, pendant la phase contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines, les réactions au site d'injection étaient légères et pour la plupart transitoires.
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients avec un abus d'opiacés dans l'étude dans la migraine chronique, et également les patients ayant présenté un infarctus du myocarde, un AVC, un accident ischémique transitoire, un angor instable préexistants, ayant subi un pontage coronarien ou d'autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédents la sélection ont été exclus.