FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave mogu nastupiti još najmanje 3 mjeseca nakon zadnje doze lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå opp til minst 3 måneder etter siste dose RoActemra.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI RoActemra 20 mg/ml sterilt konsentrat tocilizumab i.v.
Croatian: Dostupni podaci o liječenju formulacijom za intravensku primjenu ukazuju na to da je kliničko poboljšanje primjetno unutar 12 tjedana od započinjanja liječenja lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for den intravenøse formuleringen viser at klinisk forbedring observeres innen 12 uker etter oppstart av behandling med RoActemra.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje lijekom
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Croatian: Povećana učestalost takvih povišenja vrijednosti jetrenih enzima primijećena je kad su se u kombinaciji s lijekom RoActemra koristili potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr. MTX).
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med RoActemra.
Croatian: (angioedem) smatrala ozbiljnom i opasnom po život te je taj bolesnik isključen iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Croatian: Kao što se inače preporučuje kod biološke terapije, u svih bolesnika treba provesti probir na latentnu tuberkulozu prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør alle-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB)-infeksjon før behandling med RoActemra startes.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VII (WA19926) u bolesnika u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultat for studie VII (WA19926) på metotreksat-naive, tidlig RA-pasienter
Croatian: RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Norwegian Bokmål: Ved å legge til RoActemra til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka RoActemra nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Croatian: Obje ispitivane skupine potaknule su isti uzorak promjena u laboratorijskim sigurnosnim parametrima (smanjeni broj neutrofila i trombocita, povišene vrijednosti ALT-a, AST-a i lipida).
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametere for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med RoActemra sammenlignet med adalimumab.
Croatian: RoActemra zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže 50% veće nego prosječne koncentracije u velikom skupu podataka prikupljenih u populaciji bolesnika s RA.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende karakterisering av farmakokinetikken, er 50 % høyere RoActemra bunnkonsentrasjoner ved steady-state observert hos denne populasjonen i forhold til gjennomsnittskonsentrasjoner i et stort datasett fra RA-populasjonen.
Croatian: 6. korak: Injicirajte lijek · Štrcaljku držite opušteno u jednoj ruci.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: Generelt, observerte bivirkninger under eller innen 24 timer etter en infusjon var av samme type som de som var sett i RA og sJIA pasienter, se pkt.
Croatian: RoActemra 162 mg s.c. svaki tjedan + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=100
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. ukentlig + 26 uker nedtrapping av prednison N=100
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres på tidspunktet for andre infusjon, og deretter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Norwegian Bokmål: RoActemra administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Croatian: U nekom je trenutku u ispitivanju smanjenje vrijednosti na donju granicu normalnog raspona nastupilo kod 15 bolesnika.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring fra utgangspunktet etter mTSS (van der Heijde modifisert gjennomsnittlig total Sharpscore).
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika ili roditelja/skrbnika te ih uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrate zdravstvenom radniku prije nego što primijene sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Pasientens eller foreldrenes/foresattes egnethet for subkutan bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter eller foreldre/foresatte bør instrueres til å informere helsepersonell før administrering av neste dose dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja II, III i IV, udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 odnosno 70 bio je značajno viši (59% naspram 50%, 37% naspram 27%, odnosno 18% naspram 11%) u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 4 mg/kg zajedno s DMARD-om (p< 0,03).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av studie II, III og IV var andelen pasienter som fikk ACR20-, 50- og 70-respons signifikant høyere (henholdsvis 59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 vs. 11 %) i gruppen som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD versus gruppen som fikk tocilizumab 4 mg/kg pluss DMARD (p< 0,03).
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na tocilizumab u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Croatian: Ako se ljubičasti indikator ne pomakne nakon što pritisnete dugme za aktivaciju, morate odložiti napunjenu brizgalicu u neprobojan spremnik.
Norwegian Bokmål: Hvis den lilla indikatoren ikke rører seg etter trykking på aktiveringsknappen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du skal ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola manje su često prijavljivane kod populacije sa sJIA nego kod odrasle populacije s RA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos sJIA-populasjonen enn hos RA-populasjonen.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle.
Croatian: Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Norwegian Bokmål: En klikkelyd indikerer at injeksjonen starter.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Croatian: Eksploracijske mjere ishoda Anualizirana stopa relapsa, 52. tjedan§, srednja vrijednost (SD)
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter Årlig frekvens for tilbakefall, uke 52§
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Croatian: Neke su nuspojave češće prijavljene kod djece i adolescenata: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i nizak broj bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er sett oftere hos barn og ungdom: betennelse i nese og hals, hodepine, føle seg uvel (kvalme) og lavere antall hvite blodceller.
Croatian: Radiološki odgovor U ispitivanju II se kod bolesnika s neprimjerenim odgovorom na MTX radiološki procijenila inhibicija strukturalnih oštećenja zglobova i izrazila kao promjena u modificiranom stupnjevanju prema Sharpu i njegovim sastavnicama, stupnju erozije i stupnju suženja zglobnog prostora.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Croatian: medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+262) medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+522)
Norwegian Bokmål: Akkumulerte glukokortikoid-doser (mg) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo+262) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo +522)
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom, koja sadrži 162 mg lijeka RoActemra i uklopljena je u napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med kanyle, som inneholder 162 mg RoActemra montert i en ferdigfylt penn.
Croatian: Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete dobiti preveliku količinu lijeka.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Croatian: Kod liječenja lijekom RoActemra često su prijavljena prolazna ili povremena blaga do umjerena povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med RoActemrabehandling har det ofte blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser (se pkt.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja u 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježene su nuspojave tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers-kontrollfasen opplevde 4 % av pasientene fra tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusjon.
Croatian: ACR30 te veće ukupne ACR odgovore nego bolesnici koji su primali placebo, neovisno o prethodnoj primjeni bioloških lijekova.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tocilizumab hadde færre ACR30 oppbluss og høyere total ACR respons enn pasienter som fikk placebo uavhengig av om de tidligere hadde brukt biologisk.
Croatian: Stopa infekcija/ozbiljnih infekcija bila je ujednačena između skupine koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno (200,2/9,7 događaja na 100 bolesnik-godina) te skupina koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (156,0/4,2 događaja na 100 bolesnik-godina) odnosno placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (210,2/12,5 događaja na 100 bolesnik-godina).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjon/ alvorlig infeksjon var balansert mellom gruppen som fikk RoActemra ukentlig (200,2/9,7 hendelser per 100 pasientår) versus gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison (156,0/4,2 hendelser per 100 pasientår) og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping (210,2/12,5 hendelser per 100 pasientår).
Croatian: Obje te doze znatno su niže od onih zabilježenih u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (4023,5 mg) i onoj koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (5389,5 mg).
Norwegian Bokmål: Begge var betydelig lavere enn i gruppene som fikk placebo pluss 26 uker og placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Croatian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tocilizumab
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det brukes innen 8 timer og bør ikke oppbevares over 30 ºC.
Croatian: mučnina i hipotenzija, a unutar 24 sata nakon infuzije omaglica i hipotenzija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene innen 24 timer etter infusjon var svimmelhet og hypotensjon.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, hipofibrinogenemija
Norwegian Bokmål: Leukopeni, Nøytropeni, Hypofibrinogenemi
Croatian: Uspoređivale su se dvije supkutane doze lijeka RoActemra (162 mg svaki tjedan i 162 mg svaki drugi tjedan) s dvjema različitim kontrolnim skupinama koje su primale placebo, uz randomizaciju u omjeru
Norwegian Bokmål: To subkutane doser med RoActemra (162 mg ukentlig og 162 mg annenhver uke) ble sammenlignet med to ulike placebo-kontrollgrupper som ble randomisert 2:1:1:1.
Croatian: Farmakokinetički parametri tocilizumaba nisu se mijenjali s vremenom.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Croatian: Slika H · Da biste primijenili lijek brizgalicom, najprije morate otključati zeleno dugme za aktivaciju.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA RoActemra 162 mg injekcija tocilizumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI RoActemra 162 mg injeksjon tocilizumab s.c.
Croatian: Bioraspoloživost supkutane formulacije iznosila je 0,8, dok je medijan vrijednosti Tmax iznosio 3 dana uz primjenu lijeka RoActemra svaki tjedan te 4,5 dana uz primjenu tocilizumaba svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Croatian: · Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 251 bolesnik s novonastalim GCA ili relapsom GCA i randomiziran u jednu od četiri liječene skupine.
Norwegian Bokmål: To hundre og femti-én (251) pasienter med nyoppstått eller tilbakevendende GCA ble inkludert og tildelt én av fire behandlingsarmer.
Croatian: 24. tjedan ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)**
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Croatian: Otopina je bezbojna do blijedo žućkasta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gulaktig.
Croatian: Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Ingen klinsik signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assossiert med tocilizumab og ingen hendelser som krevde seponering av RoActemra ble rapportert.
Croatian: Srednje povišenje vrijednosti LDL-a u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,64 mmol/l (25 mg/dl) kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra te 0,19 mmol/l (7 mg/dl) kod bolesnika koji su primali adalimumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i RoActemra-gruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje lijeka RoActemra na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av RoActemra på CYP450-enzymaktivitet vedvare i flere uker etter seponering.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Croatian: · Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Croatian: Slučajevi perforacije u probavnom sustavu pri liječenju lijekom RoActemra bili su u prvom redu prijavljeni kao komplikacije divertikulitisa, uključujući generalizirani purulentni peritonitis, perforacije donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, fistule i apsces.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner under bruk av RoActemra ble primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt, inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Norwegian Bokmål: Rater for JIA ACR-respons ved uke 12 (% av pasientene) Responsrate
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje tocilizumaba na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
Croatian: U bolesnika s GCA nije opažen nikakav učinak kumulativne doze kortikosteroida na izloženost lijeku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikoidsteriod dose på eksponering av RoActemra.
Croatian: Mijenjajte mjesto injiciranja
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted hver gang
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av RoActemra.
Croatian: Kada se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Croatian: Radiološki odgovor Radiološki odgovor pri primjeni supkutane formulacije lijeka RoActemra ocijenjen je u dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika s aktivnim RA (SC-II).
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons av subkutant administrert RoActemra ble undersøkt i en dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med aktiv RA (SC-II).
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (tocilizumab 11,7%,
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser, Vektøkning, Forhøyet totalbilirubin*
Croatian: RoActemra, uključujući eliminaciju i apsorpciju, te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablice 8 i 9).
Norwegian Bokmål: Derfor bør kroppsvekt basert dosering tas i betraktning (se tabell 8 og 9).
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, spesielt barn, er ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Croatian: Vrsta nuspojava opaženih kod bolesnika sa sJIA u načelu je bila slična onima primijećenima kod bolesnika s RA (vidjeti dio Nuspojave iznad).
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningene hos pasienter med sJIA av lignende type som bivirkningene som er sett hos RA-pasienter (se avsnitt «Bivirkninger» ovenfor).
Croatian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Croatian: Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.
Norwegian Bokmål: Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 × 103/μl zabilježen je kod 2% bolesnika liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i platetall til under 100 × 103/µl forekom hos 2 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze tocilizumaba od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose tocilizumab 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tocilizumab ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Croatian: · podatke o riziku od hepatotoksičnosti · potreban je oprez kada se razmatra uvođenje liječenja tocilizumabom kod bolesnika kojima su vrijednosti transaminaza ALT ili AST više od 1,5 x GGN.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når det vurderes oppstart av tocilizumab-behandling hos pasienter med forhøyede transaminaser ASAT eller ALAT over 1,5 x øvre normalverdi.
Croatian: GCA (s.c)
Norwegian Bokmål: GCA (SC)
Croatian: Smanjenje broja neutrofila ispod 0,5 × 109/ l bilo je prijavljeno u 0,3% bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i DMARD-ove.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til < 0,5 x 109/l ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.