FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov je v súlade so súčasnými usmerneniami pre klinickú prax, a to 50 až 100 mg/m2/deň na 1. a 5. deň; keď sa však liek podáva počas troch dní (napr. na 1., 3. a
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih je od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva v skladu s trenutnimi smernicami klinične prakse.
Slovak: Ann.
Slovenian: Renal
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Slovak: Liek Etopophos a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Slovak: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Slovenian: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Slovak: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Slovenian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: - karcinóm semenníkov: prvolíniový, rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Slovak: 3 Toffoli G, Corona G, Basso
Slovenian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Slovak: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Slovak: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Slovak: Spojené kráľovstvo Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovenian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Slovak: Čo je liek Etopophos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Slovak: Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Oblasti harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú: 4.1
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov večinoma ni pomembno.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Slovak: (Pozri časť 4.2 „Pediatrickí pacienti".)
Slovenian: (Glejte 4.2 Pediatrični bolniki.)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužov a žien.
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Slovak: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Slovenian: Zelo redke: zmedenost, halucinacije
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje tmax za 2 uri.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni zadostno nadzorovan.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
Slovenian: Da bo CHMP-ju predložil opisni protokol študije.
Slovak: I-00191
Slovenian: I-00191 Roma
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: < IZMIŠLJENO IME > je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Slovak: LV-1013
Slovenian: LV-1013 Riga
Slovak: Tieto prospešné účinky sa pozorovali už na začiatku druhého dňa liečby a pretrvávali počas 52 týždňov.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Slovenian: Občasne: bolečina v prsih.
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Slovenian: Povečana izpostavitev EE lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, povezanih s peroralnimi kontraceptivi (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Slovak: Nie je známe, či sa etorikoxib vylučuje do materského mlieka u človeka.
Slovenian: Ni znano, ali se etorikoksib izloča v materino mleko.
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Slovenian: Nadaljnje revizije SPC-ja se nemudoma sporočijo poklicnim zdravstvenim delavcem (Health Care Professionals, HCP) in se takoj vnesejo v vse tiskano gradivo in objave na spletnih straneh.
Slovak: 120 mg tablety:
Slovenian: 120 mg tablete:
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Slovenian: Odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3, 4.4).
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja in 15. februarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za etorikoksib.
Slovak: Časté: edémy/retencia tekutín.
Slovenian: Pogoste: edemi/zadrževanje tekočine.
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Slovenian: Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Slovak: Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda*.
Slovenian: Občasne: zardevanje, cerebrovaskularni dogodek*.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o etorikoxib, ktorý obsahuje lieky.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že etorikoxib nie je genotoxický.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Slovak: Preto je nutné počas liečby etorikoxibom venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Slovenian: Zato mora biti med zdravljenjem z etorikoksibom posebna pozornost namenjena kontroli krvnega tlaka.
Slovak: Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s hormonálnou substitučnou terapiou.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj večja izpostavljenost estrogenu poveča tveganje neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách, ktoré sú približne dvojnásobkom koncentrácií v plazme.
Slovenian: Etorikoksib se izloča v materino mleko podgan v koncentracijah, ki so približno dvakratnik koncentracij v plazmi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo obvestil CHMP o izidu študij MEDAL in EDGE II o kardiovaskularni in gastrointestinalni varnosti po njunem zaključku in ustrezno predložil potrebne posodobljene podatke.
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
Slovenian: IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
Slovak: O účinku etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli robené žiadne štúdie.
Slovenian: Raziskave o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Slovenian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
Slovenian: Zelo redke:hipertenzivna kriza.
Slovak: Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Slovenian: Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
Slovak: Inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a tak pravdepodobne endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytového tromboxanu.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
Slovenian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
Slovenian: Etorikoksib ni deloval karcinogeno pri miših.
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 I-00191
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična okvara, vključno z ledvično odpovedjo, običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).