FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el reconocimiento inmediato de los signos y síntomas de una lesión hepática es un elemento esencial de la minimización del riesgo de lesión hepática con daclizumab, por lo que estos también deberían vigilarse en todos los pacientes.
Danish: Endvidere er omgående opdagelse af tegn og symptomer på leverskade en vigtig faktor for risikominimering af leverskade som følge af daclizumab, og disse bør overvåges hos alle patienter.
Spanish: El PRAC señaló que los hallazgos hepáticos observados durante el programa de desarrollo clínico habían conducido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, a la inclusión de una advertencia en la información sobre el producto desaconsejando el tratamiento de los pacientes con insuficiencia hepática grave preexistente e indicando que se debe vigilar a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada preexistente.
Danish: PRAC bemærkede, at de undersøgelsesresultater vedrørende leveren, der blev iagttaget i forbindelse med det kliniske udviklingsprogram, på tidspunktet for den første markedsføringstilladelse havde ført til tilføjelse af en advarsel i produktinformationen om, at behandling af patienter med præeksisterende alvorlig nedsat leverfunktion ikke er hensigtsmæssig, og at patienter med præeksisterende mild eller moderat nedsat leverfunktion bør overvåges.
Spanish: • El PRAC analizó los datos preliminares presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, en el contexto de los datos de seguridad disponibles procedentes de los ensayos clínicos presentados en apoyo de la autorización de comercialización inicial en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
Danish: • PRAC gennemgik de foreløbige data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vedrørende tilfælde af alvorlig leverskade, som er blevet indberettet siden den første markedsføringstilladelse, sammen med tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev fremlagt til støtte for den første markedsføringstilladelse vedrørende den generelle risiko for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR recomendadas, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento, así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige reaktioner, der i ét tilfælde var med dødelig udgang til trods for overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, fandt Kommissionen, at indvirkningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for lægemidlet og tilstrækkeligheden af de hermed forbundne risikominimeringsaktiviteter burde tages op til fornyet vurdering.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó, como medidas provisionales para minimizar aún más el riesgo de lesión hepática, reforzar las advertencias actuales para garantizar debidamente que se controlan los signos y síntomas de lesión hepática en todos los pacientes y se hacen pruebas funcionales hepáticas como mínimo una vez al mes, remitir de inmediato a los pacientes a un hepatólogo si presentan signos o síntomas indicativos de lesión hepática y desaconsejar el comienzo del tratamiento a los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
Danish: • Derudover anbefalede PRAC som midlertidige foranstaltninger til yderligere minimering af risikoen for leverskade at styrke de nuværende advarsler for at tage behørigt hensyn til, at alle patienter bør overvåges for tegn og symptomer på leverskade, og at der bør foretages leverfunktionstest mindst én gang om måneden med henblik på omgående at henvise patienter til en hepatolog i tilfælde af tegn eller symptomer på sådan skade, og at det ikke anbefales at påbegynde behandling af patienter med andre autoimmune sygdomme.
Spanish: En el caso mortal que está en evaluación, el hallazgo de unos niveles normales de transaminasas séricas antes de la administración de daclizumab no evitó la aparición de la insuficiencia hepática.
Danish: I det tilfælde med dødelig udgang, der undersøges, forhindrede konstateringen af normale serumtransaminaseniveauer inden indgivelsen af daclizumabdosen ikke leversvigt.
Spanish: En este caso mortal cabe destacar la aparición de una rápida insuficiencia hepática fulminante en un paciente sometido a los controles de la función hepática recomendados y que recibía de forma concomitante otro medicamento conocido por estar asociado a hepatotoxicidad.
Danish: Det, der kendetegnede dette tilfælde, var forekomsten af hurtigt fulminant leversvigt i forbindelse med den anbefalede overvågning af leverfunktionen og samtidig anvendelse af et andet lægemiddel, der er kendt for at være forbundet med hepatotoksicitet.
Spanish: Sin embargo, se produjeron varios acontecimientos hepáticos graves en pacientes de los grupos de daclizumab que recibían tratamiento concomitante con medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, entre ellos, un caso de hepatitis autoinmunitaria mortal y un caso de insuficiencia hepática no mortal que, según la valoración de un comité de confirmación, constituían casos probables de la ley de Hy (indicativo de un riesgo de lesión hepática medicamentosa grave).
Danish: En række alvorlige leverskader hos patienter i daclizumabgrupperne opstod i forbindelse med samtidig behandling med lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren, herunder et tilfælde af autoimmun hepatitis med dødelig udgang og et tilfælde af leversvigt uden dødelig udgang, der af et bedømmelsesudvalg blev vurderet til sandsynligvis at henhøre under Hys lov (tegn på en risiko for lægemiddelfremkaldt alvorlig leverskade).
Spanish: Por consiguiente, mientras se analizan a fondo la magnitud y la naturaleza del riesgo, y tras valorar la gravedad del riesgo así como el hecho de que ahora mismo no es posible identificar nuevas MMR que puedan con certeza ser eficaces en la prevención de cualquier nuevo caso grave, el PRAC considera que es necesario limitar provisionalmente el uso de daclizumab restringiendo la indicación e impidiendo su uso en pacientes potencialmente predispuestos a sufrir lesiones hepáticas, así como proporcionando recomendaciones adicionales a los profesionales sanitarios y los pacientes sobre la gestión de este riesgo.
Danish: Mens risikoens omfang og art er genstand for en tilbundsgående undersøgelse, fandt PRAC - efter at have konstateret risikoens alvor og den omstændighed at yderligere risikominimeringsaktiviteter, der ville være effektive med hensyn til med sikkerhed at forhindre nye alvorlige tilfælde, ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt - at det er nødvendigt midlertidigt at begrænse anvendelsen af daclizumab ved at begrænse indikationen og således forhindre dets anvendelse hos patienter, der potentielt er prædisponeret for leverskade, og udstede yderligere anbefalinger til sundhedspersoner og patienter i forbindelse med styringen af denne risiko.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los nuevos datos de seguridad preliminares de un caso mortal reciente de insuficiencia hepática fulminante y de otros casos de lesión hepática grave que se han producido desde la autorización de comercialización, en el contexto de los datos generados durante el desarrollo clínico de daclizumab.
Danish: PRAC overvejede de foreløbige nye sikkerhedsdata fra et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang for nylig og fra tilfælde af alvorlig leverskade, som har fundet sted siden markedsføringstilladelsen, sammen med de data, der er tilvejebragt siden den kliniske udvikling af daclizumab.
Spanish: • El PRAC recomendó como medida provisional la modificación de la indicación de daclizumab para limitar su uso a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Danish: • PRAC anbefalede som midlertidig foranstaltning en ændring af indikationen for daclizumab, så dets anvendelse begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom til trods for en tidligere behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
Spanish: Teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas significativas preexistentes debido a que se excluyeron de los ensayos clínicos, los nuevos casos hepáticos graves, así como al hecho de que se había notificado una elevación leve de las transaminasas séricas antes del comienzo del tratamiento en el paciente que falleció de insuficiencia hepática fulminante, el PRAC recomendó como medida provisional que daclizumab debía contraindicarse en todos los pacientes con enfermedad hepática preexistente o con insuficiencia hepática, mientras se sigue investigando el patrón de hepatotoxicidad y el posible mecanismo de acción.
Danish: I betragtning af manglen på kliniske data om patienter med præeksisterende alvorlige leversygdomme, eftersom disse var udelukket fra kliniske forsøg, de nye alvorlige tilfælde af leversygdomme, og det faktum at der blev indberettet en let forhøjelse af serumtransaminaser inden påbegyndelsen af behandlingen hos patienten, der døde af fulminant leversvigt, anbefalede PRAC som en midlertidig foranstaltning, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med præeksisterende leversygdomme eller nedsat leverfunktion, mens mønsteret for hepatotoksicitet og mulige virkningsmekanismer undersøges nærmere.
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
Danish: Derudover blev der indberettet fire tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske forsøg i den første periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning.
Spanish: El PRAC también consideró que debía contraindicarse el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad hepática preexistente o con insuficiencia hepática.
Danish: PRAC fandt også, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Spanish: Además, se debe actuar con precaución cuando se utilicen de forma concomitante otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
Danish: Der bør også udvises agtpågivenhed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren.
Spanish: A la vista de la indicación restringida y la contraindicación en pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática, el PRAC recomendó que los médicos debían volver a evaluar cuanto antes si el daclizumab seguía siendo una opción terapéutica adecuada para cada uno de sus pacientes en tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta las medidas provisionales recomendadas por el PRAC.
Danish: I betragtning af den begrænsede indikation eller kontraindikation for patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion anbefalede PRAC, at lægerne omgående bør foretage en fornyet vurdering af, om daclizumab fortsat er en egnet behandlingsmulighed for alle deres patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med dette lægemiddel, under hensyntagen til de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet.
Spanish: La mayoría de los hallazgos fueron elevaciones asintomáticas de las transaminasas, si bien se reconocieron como riesgos importantes con daclizumab una baja incidencia de acontecimientos hepáticos graves y una rara incidencia de insuficiencia hepática mortal (hepatitis autoinmunitaria).
Danish: De fleste af resultaterne var asymptomatiske transaminaseforhøjelser, men en lav forekomst af alvorlig leverskade og en sjælden forekomst af leversvigt (autoimmun hepatitis) med dødelig udgang blev anerkendt som store risici ved daclizumab.
Spanish: Se debe corregir el umbral de elevación de las transaminasas con respecto a los pacientes no incluidos en ensayos clínicos y, por consiguiente, a los que no se les recomienda el inicio del tratamiento.
Danish: Tærsklen for transaminaseforhøjelse hos patienter, der ikke deltog i de kliniske forsøg, og hos hvem det derfor ikke anbefales at påbegynde behandling, bør korrigeres fra over to gange den normale grænse til over eller lig to gange denne grænse.
Spanish: Así, tras sopesar tanto el grave riesgo de lesión hepática como el beneficio que el daclizumab puede aportar a los pacientes con EMR, el PRAC recomendó que el uso de daclizumab debía restringirse provisionalmente a los pacientes adultos con EMR muy activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Danish: I betragtning af den alvorlige risiko for leverskade sammenholdt med de fordele, som daclizumab kan give patienter, der lider af recidiverende multipel sklerose, anbefalede PRAC derfor, at anvendelsen af daclizumab midlertidigt bør begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
Spanish: Esto también se observó en los casos graves que se produjeron desde la autorización de comercialización, incluido el caso mortal; por este motivo, aunque todavía no se ha aclarado del todo el papel de la medicación hepatotóxica concomitante, se debe tener precaución durante el uso concomitante con daclizumab.
Danish: Selv om den rolle, som samtidig hepatotoksisk medicinering spiller, ikke er fuldt klarlagt, bør man derfor være agtpågivende ved samtidig anvendelse af daclizumab.
Spanish: El material didáctico existente también se debe actualizar.
Danish: Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres.
Spanish: Se señaló asimismo que se notificó tiroiditis autoinmunitaria en el reciente caso mortal, así como en uno de los casos confirmados.
Danish: Det bemærkes også, at der er rapporteret om autoimmun tyroiditis i det nylige dødelige tilfælde samt i et af de henførte tilfælde.
Spanish: Los médicos deben entregar este formulario de reconocimiento a todos los pacientes, incluidos los que estén actualmente en tratamiento.
Danish: Lægerne bør udlevere en erklæringsblanket til alle patienter, herunder patienter, der aktuelt er i behandling.
Spanish: Los materiales didácticos existentes también deben actualizarse con estas recomendaciones y complementarse con un formulario de reconocimiento.
Danish: Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres med disse anbefalinger og suppleres med en erklæringsblanket.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes con un resultado positivo que consulten a un médico con experiencia en el tratamiento de estas afecciones.
Danish: Patienter, der testes positive, bør rådes til at konsultere en speciallæge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre neurología.
Danish: PRAC har også taget højde for udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for neurologi.
Spanish: El PRAC también tomó en consideración las opiniones expresadas por los expertos consultados en el transcurso del procedimiento (grupo de asesoramiento científico [SAG] sobre neurología).
Danish: PRAC gennemgik også udtalelserne fra de eksperter, der blev hørt under proceduren (den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for neurologi).
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta (daclizumab).
Danish: • PRAC har behandlet sagen, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta (daclizumab).
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que se debe proceder con precaución cuando se utilicen dichos medicamentos de forma concomitante con daclizumab.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at der bør udvises forsigtighed, når sådanne lægemidler anvendes samtidigt med daclizumab.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debía mantener, modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 9. juni 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: No se pudo identificar un intervalo de tiempo en el que el riesgo fuese mayor; los casos de lesión hepática se produjeron a lo largo del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.
Danish: Der kunne ikke identificeres et tidsvindue for, hvornår en højere risiko indtræder; der er set tilfælde af leverskade under selve behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis daclizumab.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas adicionales para minimizar este riesgo, por ejemplo, la limitación del uso del medicamento a situaciones en las que no son adecuadas otras opciones de tratamiento.
Danish: PRAC vurderer derfor, at det er nødvendigt med flere foranstaltninger til minimering af denne risiko, herunder begrænset anvendelse af lægemidlet til situationer, hvor andre behandlinger er uhensigtsmæssige.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
Danish: Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang hos en patient, der blev behandlet med daclizumab i en igangværende observationsundersøgelse, til trods for at der hver måned blev udført leverfunktionstest i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Spanish: La descripción de la lesión hepática en la información sobre el producto se debe actualizar conforme a la información actual.
Danish: Beskrivelsen af leverskade i produktinformationen bør opdateres, så den stemmer overens med den nyeste viden.
Spanish: Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o por el virus de la hepatitis B (VHB) se excluyeron de los ensayos clínicos y, por el momento, no se ha establecido una relación entre las infecciones preexistentes por estos virus y la lesión hepática grave inducida por daclizumab.
Danish: Patienter med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) blev udelukket fra kliniske undersøgelser, og for nuværende er der ikke klarlagt nogen korrelation mellem eksisterende infektioner med disse virusser og alvorlig daclizumab-induceret leverskade.
Spanish: Los casos de lesión hepática se detectaron tanto a través de los signos y síntomas como de los valores analíticos; por tanto, se debe vigilar la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina total de los pacientes como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado durante el tratamiento.
Danish: Der er identificeret tilfælde af leverskade både ud fra tegn og symptomer og ud fra laboratorieværdier, og derfor bør patienternes serumtransaminase og totale bilirubin overvåges mindst en gang om måneden og så tæt som muligt på hver administration, og oftere, hvis det er klinisk indiceret under behandlingen.
Spanish: Asimismo, se debe explicar a los pacientes la importancia de cumplir los controles periódicos de la función hepática.
Danish: Patienterne bør også have at vide, at det er vigtigt, at de får kontrolleret deres leverfunktion med regelmæssige mellemrum.
Spanish: Aunque se reconoció que esta medida no tiene un valor predictivo sobre el riesgo de lesión hepática grave y potencialmente mortal, el SAG consideró que, como medida de precaución, se debe recomendar la interrupción del tratamiento cuando la concentración de ALT o AST del paciente supere en 3 veces el límite superior de la normalidad.
Danish: Selvom det anerkendes, at denne foranstaltning ikke har nogen prædiktiv værdi, hvad angår risikoen for at udvikle svær og potentielt dødelig leverskade, vurderer den rådgivende gruppe, at seponering bør anbefales som forsigtighedsforanstaltning, hvis patienternes ALAT- eller ASAT-niveauer ligger over 3 gange den øvre normalgrænse.
Spanish: El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria.
Danish: PRAC konkluderede, at daclizumab er forbundet med en potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
Spanish: Si un paciente presenta dichos signos o síntomas indicativos de lesión hepática, deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
Danish: Hvis en patient udvikler sådanne tegn eller symptomer, der peger på leverskade, bør han/hun henvises til en leverspecialist med det samme.
Spanish: Puesto que se ha demostrado que el riesgo persiste hasta seis meses después de la última dosis de daclizumab, esta vigilancia debe continuar durante el mismo período una vez finalizado el tratamiento.
Danish: Da det er påvist, at risikoen vedvarer i op til seks måneder efter den sidste dosis daclizumab, bør overvågningen af patienten fortsætte i en periode på seks måneder efter behandlingens afslutning.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, se implantaron diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
Danish: Forhøjede transaminaser og alvorlig leverskade er kendte risici ved behandling med Zinbryta (daclizumab), og der blev gennemført en lang række risikominimerende foranstaltninger på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Spanish: Estos efectos clínicos estuvieron respaldados por los sólidos y notables efectos del tratamiento en la reducción de todos los parámetros fundamentales de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM) cerebral, es decir, actividad inflamatoria aguda y crónica y destrucción del sistema nervioso central.
Danish: Disse kliniske effekter blev understøttet af solide og betydelige behandlingseffekter i form af en reduktion af alle væsentlige parametre for akut og kronisk inflammatorisk og destruktiv sygdomsaktivitet i centralnervesystemet som målt ved MR-scanning af hjernen.
Spanish: Esta opinión fue respaldada por el PRAC, que recomendó aplicar este criterio de interrupción más estricto independientemente de la concentración de bilirrubina.
Danish: PRAC er enig i dette synspunkt og anbefaler, at dette strengere kriterie for seponering bør gøres gældende, uanset bilirubin-niveau.