FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Spanish: o Determinación de anticuerpos anti-VJC, frecuencia de las determinaciones, interpretación de los resultados cualitativos y cuantitativos, seroprevalencia de anticuerpos anti-VJC e índice de seroconversión con el tiempo.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: every 4 weeks
Spanish: 4 años
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Spanish: Si no recibió su dosis habitual de TYSABRI, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero (ver sección 4.3).
English: A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Spanish: • Inflamación de garganta y congestión o secreción nasal
English: Urinary tract infection
Spanish: Infección del tracto urinario Frecuente Nasofaringitis
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar TYSABRI.
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Spanish: Número medio de lesiones realzadas con Gd
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Spanish: • Pacientes con un índice alto de anticuerpos anti-VJC que han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años y no han recibido tratamiento inmunosupresor previo.
English: • Joint pain
Spanish: • Dolor articular
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Spanish: En los pacientes que presentan un mayor riesgo de LMP se debe considerar la realización de RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado.
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Spanish: Deberá suspenderse permanentemente el tratamiento con TYSABRI a los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad.
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Spanish: En la aparición de la inflamación del sistema nervioso central (SNC) en la EM, la interacción de alfa-4-beta-1 con la VCAM-1, el CS-1 y la osteopontina constituye el mecanismo de mediación de la migración y la firme adhesión de los leucocitos al parénquima encefálico y puede perpetuar la cascada inflamatoria en el tejido del SNC.
English: A.
Spanish: o
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
English: Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biogen Idec Limited,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Spanish: Si está embarazada, cree que pueda estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
English: − Headache
Spanish: − Dolor de cabeza
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de TYSABRI e iniciarse un tratamiento adecuado.
English: How to store TYSABRI
Spanish: Conservación de TYSABRI
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Spanish: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento y otros factores asociados al aumento del riesgo de sufrir LMP:
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
Spanish: La elevación de los eosinófilos se resolvió en los casos en que se suspendió el tratamiento con TYSABRI.
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Spanish: o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP
English: MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
English: Relapse free
Spanish: Vial sin abrir
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: If you miss your dose of TYSABRI
Spanish: Si olvidó usar TYSABRI
English: Subjects
Spanish: Sujetos
English: Randomised
Spanish: Vómitos
English: Latvija
Spanish: filiāle Latvijā
English: Optimark gadoversetamide
Spanish: Optimark gadoversetamida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optimark el 23 de julio de 2007.
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2 ml por kilogramo de peso.
English: Other information about Optimark:
Spanish: Otras informaciones sobre Optimark:
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optimark se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Spanish: La claridad de cada imagen se valoró en una escala de cuatro puntos.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Spanish: Los radiólogos desconocían qué tratamiento se había administrado anteriormente al paciente, para asegurarse de que los resultados de los estudios eran lo más precisos posible.
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Spanish: Asimismo, la empresa faclitará revisiones anuales de casos de FSN, y realizará un estudio sobre la acumulación de gadolinio en los huesos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optimark.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark?
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optimark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Spanish: En Optimark, el gadolinio se asocia a otro producto químico para que el metal no sea liberado en el organismo sino que permanezca «atrapado» hasta ser eliminado del organismo con la orina.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Spanish: Estos resultados de los escáneres fueron analizados por tres radiólogos (médicos especializados en la realización e interpretación de los escáneres del cuerpo humano).
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en niños, en pacientes con problemas renales o en pacientes de edad avanzada.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Spanish: La empresa que comercializa Optimark velará por que todos los profesionales sanitarios que pueden utilizar este medicamento sean informados de que no debe utilizarse en bebés menores de 2 años, pues en este grupo de edad no se ha estudiado su efecto, por ejemplo sobre riñones inmaduros.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Spanish: Esto contrastó con un aumento de 0,66 puntos con el agente de contraste de comparación, desde una línea basal de 1.60 puntos.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optimark, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Spanish: Estos pacientes no deberán recibir más de una dosis de Optimark durante cada prueba de RM y deberá dejarse un intervalo de al menos una semana entre inyecciones de Optimark.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Spanish: Se administra como inyección intravenosa y generalmente se inyecta en una vena del brazo.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Spanish: Optimark se ha examinado en cuatro estudios principales realizados con un total de 804 pacientes que tenían, o se creía que tenían, anomalías en el cerebro o la columna (dos estudios de 401 pacientes) o en el hígado (dos estudios de 403 pacientes).
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas y en viales.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Spanish: Optimark no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la gadoversetamida, a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos que contengan gadolinio.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Spanish: Optimark permite obtener imágenes durante una hora como máximo después de la inyección, aunque el momento ideal para realizar la resonancia depende de la localización y del tipo de la anomalía que se va examinar.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Spanish: Cuando se estudian determinadas anomalías cerebrales, es necesario administrar una dosis mayor de Optimark o bien repetir la dosis.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optimark durante los estudios?
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Spanish: En todos los estudios, se compararon los efectos de Optimark con los del gadopentetato de dimeglumina (otro medio de contraste que contiene gadolinio).
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Spanish: Está indicado en adultos y niños a partir de dos años sometidos a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM), una prueba especial en la que se obtienen imágenes de los órganos internos.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con graves problemas renales, en pacientes que se han sometido o se van a someter a un trasplante hepático o en niños menores de cuatro semanas, dado el riesgo de que se produzca un trastorno llamado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) NSF produce un engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Spanish: En todos los estudios, Optimark fue tan eficaz como el medio de contraste de comparación para mejorar la capacidad de detectar anomalías en las resonancias.
English: Optimark is for diagnostic use.
Spanish: Optimark se usa exclusivamente con fines diagnósticos.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Spanish: En los estudios de las anomalías hepáticas, ambos medicamentos incrementaron la puntuación un promedio de 0,38 puntos, a partir de un valor inicial de 1,82 puntos.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Spanish: Solo se administrará Optimark a pacientes con problemas renales moderados cuando su médico haya realizado una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios de su uso.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Spanish: El principio activo de Optimark, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras».
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en pacientes que presentan, o que se cree que pueden presentar, anomalías en el cerebro, la columna o el hígado.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Spanish: El estudio de imagen por resonancia magnética (RM) es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la capacidad de detectar las anomalías en las resonancias obtenidas con y sin el medio de contraste.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Spanish: Optimark es una solución inyectable que contiene el principio activo gadoversetamida.
English: What is the risk associated with Optimark?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optimark?
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Spanish: En los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral, las resonancias obtenidas con OptiMARK lograron 0,63 puntos más por término medio (partiendo de un valor basal de 1,58 puntos sin Optimark).
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
English: Why has Optimark been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optimark?
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optimark (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto) y sensación de calor.
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Spanish: Optimark únicamente debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por imágenes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark.
English: What is Optimark?
Spanish: ¿Qué es Optimark?
English: What is Optimark used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optimark?
English: How does Optimark work?
Spanish: ¿Cómo actúa Optimark?
English: How is Optimark used?
Spanish: ¿Cómo se usa Optimark?
English: How has Optimark been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optimark?
English: Route of administration
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Take it as soon as you remember.
Spanish: Tómesela en cuanto se acuerde.
English: There may be new information.
Spanish: Es posible que haya información nueva.
English: White suspension.
Spanish: Suspensión blanca.
English: You may need medical attention.
Spanish: Podría necesitar atención médica.
English: However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Spanish: Sin embargo, usted no recibirá la cantidad correcta de medicamento si lo sigue usando.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de diciembre de 2018
English: It is important to instruct the patient to:
Spanish: Es importante indicar al paciente que:
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Spanish: Por tanto, no se puede inferir la significación estadística de esta comparación.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que puede llegar a ser grave.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (intervalos de confianza del 95 %, valor de p)
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Spanish: Si queda medicamento acumulado, repita los pasos 3 a 5 de esta sección.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Spanish: No hubo diferencias importantes en la exposición sistémica total (AUC) a ambos compuestos entre participantes japoneses y occidentales sanos.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Spanish: La disminución del potasio sérico suele ser transitoria y no requiere suplementos.