FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Icelandic: Verið getur að skemmdur lyfjapenni virki ekki sem skyldi.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið áfyllt sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Icelandic: Sprautan er úr gleri af gerð I með stimpiltappa (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností intravenózně podávaného infliximabu po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu fyrir infliximab í bláæð
Czech: 3 mg/kg každých
Icelandic: Í 6 mg/kg hópnum fengu
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með infliximabi er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar, m.a. samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Czech: psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
Icelandic: BSA sóra í upphafi í IMPACT 2.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðhöndla einkenni sjúklings og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast náið með ástandi sjúklinga og hætta skal meðferð með infliximabi ef í ljós koma hjá sjúklingum ný einkenni hjartabilunar eða ef einkenni hjartabilunar versna (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Icelandic: Þegar lyfjapennanum er lyft af stungustaðnum hylur hlífin nálina sjálfvirkt (sjá mynd I).
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst heyrist fyrri háværi „smellurinn" og ólífugræna stimpilstöngin byrjar að fylla út í gluggann.
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Icelandic: Veldu stungustað.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku u dospělých.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Icelandic: ≥ 90% framfarir
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á meðferð með infliximabi stendur og eftir að henni lýkur.
Czech: Celý návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Icelandic: Tæmandi leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðli.
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og á 2., 6. og 14. viku (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Czech: Infliximab b
Icelandic: Infliximab
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gjöf infliximabs í bláæð hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er geymd í kæli eftir blöndun og þynningu þarf að leyfa henni að ná jafnvægi við stofuhita að 25°C í 3 klst. áður en skref 4 (innrennsli) er hafið.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: Endurskoða ætti vandlega hvort meðferð skuli haldið áfram hjá sjúklingum sem ekki sýna ávinning af meðferð fyrstu 12 vikur meðferðar (sjá kafla 5.1).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Talaðu við lækninn er þú ert á saltskertu mataræði.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru:
Czech: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Czech: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik sóra m.a. sóri með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne) ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun og hlutfall sjúklinga sem fengu sjúkdómshlé, niðurstöður úr ACCENT I rannsókninni (sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku).
Czech: Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð er ekki ráðlögð hjá börnum og engin gögn ligga fyrir um notkun Remsima undir húð hjá börnum.
Czech: a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn skaltu sleppa húðfellingunni.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Icelandic: Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda eftir innrennslisgjöf
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Icelandic: Verið getur að skemmd sprauta virki ekki sem skyldi.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Icelandic: Minnkun einkenna var skilgreind sem að minnsta kosti 20% bati (ACR20), bæði á fjölda aumra og bólginna liða og 3 af eftirtöldum 5 viðmiðunum: (1) mat læknis á heilsufari sjúklings, (2) mat sjúklings á eigin heilsufari, (3) mat á hæfni/vanhæfni, (4) sjónrænt mat á verkjum eftir kvarða, (5) og sökk rauðra blóðkorna eða C-virkra próteina í blóði.
Czech: Klinická odpověď v 8. týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Icelandic: Klínísk svörun í 8. viku var svipuð hjá þeim sem fengu samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi og þeim sem fengu ekki samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi.
Czech: Při léčbě starších pacientů je třeba věnovat zvláštní pozornost riziku infekcí (viz bod 4.8).
Icelandic: Hafa skal sérstaklega í huga hættuna á sýkingu við meðferð hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Czech: Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
Czech: Jestliže pacienti vynechají injekci subkutánně podávaného přípravku Remsima, je třeba je poučit, aby si vynechanou dávku ihned podali, pokud od vynechání dávky uplynulo nanejvýš 7 dnů, a poté pokračovali v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Icelandic: Remsima undir húð skal leiðbeina þeim að nota strax skammtinn sem gleymst hefur ef það gerist innan 7 daga frá því að skammturinn gleymdist og halda svo áfram með upphaflega skammtaáætlun á tveggja vikna fresti.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let (viz bod 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni í leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Icelandic: Ekki má nokkurn tíma hrista sprautuna.
Czech: Remsima 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum i.v.
Icelandic: Remsima 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab i.v.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Icelandic: Lífsgæði jukust og fækkun varð á sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og barksteranotkun hjá hópunum sem voru á infliximab viðhaldsmeðferð, í samanburði við lyfleysu viðhaldsmeðferðarhópinn bæði í 30. og 54. viku.
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Icelandic: • úr þykku plasti,
Czech: Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.
Icelandic: Remsima undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Icelandic: • meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða ónæmisbælandi lyfjameðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Icelandic: 3 mg/kg q 8 vikur
Czech: Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Icelandic: Infliximab á að gefa í bláæð á 2 klst.
Czech: Přípravek Remsima k subkutánnímu podání není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.
Icelandic: Remsima undir húð er ekki ætlað til lyfjagjafar í bláæð og það má aðeins gefa með inndælingu undir húð.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað, að mestu væg til miðlungs alvarleg, sem greint var frá í tengslum við meðferð með infliximab undir húð voru eftirfarandi: roði, verkur, kláði, bólga, hersli, margúll, bjúgur, mar, kuldi, erting, náladofi, sár, ofsakláði, blæðing, útbrot og hrúður.
Czech: Injekci můžete podat:
Icelandic: Þú gætur dælt í:
Czech: Jednorázové subkutánní injekce infliximabu v dávkách 120, 180 a 240 mg ukazují přibližně přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Czech: Přiložte pero k místu vpichu (viz obrázek E).
Icelandic: Stingdu sprautunni í stungustaðinn (sjá mynd E).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximab voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun, alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Icelandic: Lyfleysa 5 mg/kg 10 mg/kg Tekið saman
Czech: snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.
Icelandic: Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita, óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr leggöngum.
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v 8. týdnu a
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 8. vikua
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-hemlum, hafa fleiri tilfelli illkynja breytinga fundist þar með talið eitilæxli meðal sjúklinga sem fá TNF-hemla en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
Icelandic: Kvið nema 5 cm kringum naflann.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Icelandic: Fækkun blóðflagna, offjölgun hvítra blóðkorna
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Czech: Jak přípravek Remsima uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Remsima
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Icelandic: Remsima lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly Balení obsahující:
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Remsima 120 mg stungulyf, lausn í einnota áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (flurotechúðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Remsima:
Czech: Pro předávkování přípravkem Remsima neexistuje žádná specifická léčba.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er við ofskömmtun Remsima.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Icelandic: Digoxin, warfarin, enalapril eða metopropol
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram eftir 2 vikur og haldast við langtíma meðferð.
Czech: Velikosti balení jsou:
Icelandic: Pakkningastærðir eru:
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Icelandic: Þetta var hvorki staðfest í rannsóknum á hundum né í klínískum rannsóknum.
Czech: Změna léčby:
Icelandic: Breyting á meðferð:
Czech: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Czech: Ne všechna balení mohou být na trhu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Icelandic: 28. janúar 2015
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Icelandic: EU/1/99/123/013
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Icelandic: EU/1/99/123/005
Czech: > 2,91 mmol/l
Icelandic: > 2,91 mmól/l
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Icelandic: ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).
Czech: Nežvýkejte.
Icelandic: Tyggið ekki.
Czech: ATC kód: V03AE02.
Icelandic: V03AE02.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Icelandic: Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Sevelamer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni tilvika er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði Renagel engin áhrif á aðgengi digoxins, warfarins, enalaprils eða metopropols.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 18 ára).
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25C.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Icelandic: Aukin sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og beinbrotum.
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði meðalgildi heildar og LDL kólesteróls um 15-31%.
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva*
Icelandic: Útfelling kristalla í þörmum*
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Icelandic: Í hverju grammi af Renagel eru um 180 mg (5,1 mEq) af klóríði.
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Icelandic: Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem ekki nota fosfatbindandi lyf
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Icelandic: Skammtar geta verið á bilinu 1 til 10 töflur með hverri máltíð.
Czech: Neužívejte přípravek Renagel:
Icelandic: Ekki má nota Renagel:
Czech: Tablety se musí polykat vcelku.
Icelandic: Gleypa verður töflurnar í heilu lagi.