FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen deden zich voor bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
Maltese: Kif jaħdem Mulpleo?
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Maltese: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Dutch: EU-nummer
Maltese: Mulpleo
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Maltese: Tossiċità ripetuta
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Dutch: Rash a
Maltese: Raxx a
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Dutch: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Dutch: NEDERLAND
Maltese: IN-NETHERLANDS
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Maltese: <45 kg.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumoxide Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide Triëthylcitraat Talk
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Dutch: Lusutrombopag heeft tevens een gering remmend effect op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Dutch: Uitgangssituati e
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Tabel 6 Farmacokinetische parameters van lusutrombopag na een eenmaaldaagse dosis van 3 mg bij trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (Onderzoek M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Dutch: In Onderzoek M0634, werden 215 proefpersonen in het onderzoek gerandomiseerd: 108 naar de groep met lusutrombopag 3 mg en 107 naar de placebogroep.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Dutch: Behandelingsgroep
Maltese: Grupp tat-Trattament
Dutch: CL/F (l/uur)
Maltese: CL/F
Dutch: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Dutch: In de feces bestond de radioactiviteit uit onveranderd lusutrombopag (16% van de toegediende radioactiviteit) en β-oxidatiegerelateerde metabolieten (35% van de toegediende radioactiviteit), wat erop wijst dat lusutrombopag eerst door ω-oxidatie en vervolgens door β-oxidatie van O-hexylzijketen wordt gemetaboliseerd.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Dutch: Placebo N = 155
Maltese: N = 155
Dutch: Tabel 4 Deel van de responders
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Dutch: Placebo N = 107
Maltese: N = 107
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Maltese: X'fih Mulpleo - Is-sustanza attiva hi lusutrombopag.
Dutch: en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groepen met lusutrombopag was significant groter ten opzichte van placebo (Tabel 5).
Maltese: lusutrombopag (Studji M0631 u M0634) kien akbar b'mod sinifikanti milli mqabbel mal-plaċebo (Tabella 5).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat CYP4-enzymen, waaronder het CYP4A11- en deels het CYP3A4-enzym, bijdroegen aan ω-oxidatie bij de vorming van 6-gehydroxyleerd lusutrombopag.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: In het onderzoek naar fototoxiciteit van de huid had lusutrombopag geen fototoxisch potentieel bij haarloze muizen met doseringen tot 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de Cmax [0,157 µg/ml]).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Maltese: Q3 = il-75 perċentil [a] Il-valur-P kien ikkalkulat permezz tat-test ta' van Elteren bl-istat tat-trasfużjoni tal-plejtlits bħala stratum.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0631
Maltese: Studju M0631
Dutch: Fase 3-onderzoek M0634
Maltese: Studju M0634
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkalkulati permezz talmetodu Wald.
Dutch: Er wordt verwacht dat lichte en matige leverfunctiestoornis (lichte, Child-Pugh-klasse A; matige, Child-Pugh-klasse B) weinig invloed heeft op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif u moderat (ħafif, Child-Pugh klassi A; moderat, Child-Pugh klassi B) huwa mistenni li jkollu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin fi Studji M0631 u M0634 kienu
Dutch: Lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7,0 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de sterkte '3' ingeslagen.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Lusutrombopag was niet carcinogeen bij de mannelijke en vrouwelijke muis bij doseringen tot 20 mg/kg/dag (een dosis van ten minste 45 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC) of bij de rat bij doseringen tot 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 2 mg/kg/dag bij vrouwtjes (een dosis van respectievelijk 49 en 30 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte hebben een risico op portatrombose en trombose van de vena mesenterica.
Maltese: Pazjenti b'marda tal-fwied kronika jkollhom riskju ta' trombożi tal-vina portali u trombożi tal-vina mesenterika.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse met plasmaconcentraties van lusutrombopag afkomstig van klinisch onderzoek met lusutrombopag werd geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van lusutrombopag vastgesteld.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) maximale bloedplaatjesaantal bij proefpersonen zonder bloedplaatjestransfusie in de groep met lusutrombopag in Onderzoek M0631 en M0634 bedroeg respectievelijk 90.200 (59.000 tot 145.000)/µl en 86.900 (25.000 tot 219.000)/µl; de gemiddelde (bereik) tijd die nodig was om het maximale bloedplaatjesaantal te bereiken, bedroeg respectievelijk 14,0 (6 tot 28) dagen en 12,0 (5 tot 35) dagen, en daarna wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes afneemt.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Dutch: ES
Maltese: JIS
Dutch: Deel van de responders Het deel van de proefpersonen die aan de respondercriteria voldeden (gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie) tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 4).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li ssodisfaw il-kriterju ta' dawk li juru rispons (definit bħala żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL b'żieda ta' ≥ 20,000/μL mil-linja bażi) kien akbar b'mod sinifikanti fil gruppi ta' lusutrombopag fl-istudji individwali u fil-grupp miġbur ta' lusutrombopag (Studji M0631 u M0634) meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Dutch: Tabel 5 Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita lusutrombopag
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Maltese: Medja ġeometrika (%CV, coefficient of variation) apparti dik għal Tmax, li hija medjana (firxa).
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de placebogroep ontvingen 5, 4 en 4 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk gedurende 4, 5 en 6 dagen.
Maltese: Mill-individwi li kien jifdal fil-grupp tal-plaċebo, 5, 4, u 4 individwi rċevew il-mediċina tal istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Dutch: [b] Cochran-Mantel-Haenszeltoets met als stratum het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
Maltese: Mulpleo għandu jintuża flimkien ma' kontraċezzjoni (ara s-sotto-sezzjoni Tqala u sezzjoni 5.3).
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 15, 8 en 11 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk 4, 5 en 6 dagen.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Dutch: 100 x 1 tabletten
Maltese: 100 x 1 pilloli
Dutch: fenobarbital,
Maltese: ○ dabigatran
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Dutch: o Klasse I of Klasse III anti-aritmica
Maltese: ○ antiarritmiċi ta' Klassi I jew ta' Klassi
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Dutch: Crospovidon (E1202) Poloxameer 407
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Dutch: • QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Dutch: Het AF recidiefpercentage bedroeg respectievelijk 63,5% versus 42%.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Dutch: Interacties (zie rubriek 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiaca, anti-aritmicum klasse III, ATC-code: C01BD07 Werkingsmechanisme
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Dutch: • rifampicine - tegen tuberculose.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Dutch: Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Dutch: Interactie met warfarine en losartan (CYP 2C9 substraten)
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Maltese: M'hemmx disponibbli antidotu speċifiku.
Dutch: • telithromycine, erythromycine of clarithromycine (antibiotica voor infecties),
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
Dutch: Dronedarone heeft geen significant vermogen om CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 en CYP 2B6 te remmen.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Dutch: EU/1/09/591/001 20 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/002 50 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/004 100x1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Dutch: • sirolimus, tacrolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt na een transplantatie),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Dutch: Antidepressiva
Maltese: Antidipressivi
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Dutch: Bradycardie (zie rubriek 4.3 en
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
Dutch: MULTAQ bevat lactose
Maltese: MULTAQ fih il-lactose
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
Maltese: Ġew osservati iżjed avvenimenti avversi gastrointestinali, l-iżjed dijarea, fil-grupp ta' dronedarone (12.9 % kontra 5.1 %).
Dutch: Dronedarone heeft indirecte anti-adrenerge effecten en vertoont partieel antagonisme tegenover adrenerge stimulatie.
Maltese: Dronedarone juri, b'mod mhux dirett, effetti antiadrinerġiċi u antagoniżmu parzjali għal stimulazzjoni adrinerġika.
Dutch: Statinen
Maltese: Statins
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Als het QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden is, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Warfarine en andere vitamine K-antagonisten
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra