FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo te študije, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Spolu bolo zaradených 104 účastníkov.
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
Slovak: Zasadnutie CMDh v októbri 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
Slovak: 1. decembra 2018
Slovenian: 1. december 2018
Slovak: 30. januára 2019
Slovenian: 30. januar 2019
Slovak: Hladiny horčíka v týchto prípadoch sa nepovažujú za reprezentujúce klinicky významnú hypermagneziémiu.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží protokol o vyššie uvedenej štúdii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Slovak: Údaje celkovo naznačujú, že novorodenci môžu počas krátkej doby tolerovať relatívne široký rozsah koncentrácií horčíka v sére bez zvýšeného rizika nežiaducich účinkov.
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
Slovak: Hypermagneziémia bola hlásená v 4 prípadoch, z ktorých 3 boli mierne a jeden mierne závažný.
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii odstráni (odstránia) nasledujúcu podmienku (nasledujúce podmienky) (nový text je podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text je prečiarknutý).
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Slovak: V so stanoviskom CMDh).
Slovenian: (Priloga V stališča skupine CMDh).
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS sa preto výbor PRAC domnieva, že zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna schéma akumulácie ani kontinuálneho zvyšovania hladín horčíka v sére, ktorá by vyvolávala akékoľvek bezpečnostné obavy.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, má (majú) byť zmenené.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených <názov lieku>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Slovak: Neboli identifikované žiadne potenciálne rizikové faktory spôsobujúce významné zvýšenie hladín horčíka v sére.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
Slovak: (Príloha
Slovenian: Priloga I
Slovak: Opisná záverečná správa o štúdii predložená držiteľom rozhodnutia o registrácii je v súlade s jeho povinnosťou vykonať prospektívnu neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených v bežnej klinickej praxi, ako bolo predpísané v priebehu postupu EMEA/H/A107i/1373 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej.
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
Slovak: Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika vyššie uvedeného (uvedených) lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za rezultate študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega (navedenih) zdravil(-a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe o neintervenčnej predpísanej štúdii o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) účinnú látku alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za končno poročilo o zahtevani neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Slovak: Strana 2/2
Slovenian: stran 2/2
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. februára 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21. februarja 2011.
Slovak: 21. februára 2011
Slovenian: 21. februar 2011
Slovak: Terapeutické indikácie
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Slovak: Ďalšie časti
Slovenian: Druga poglavja
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Slovak: Liek Tazocin je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU na voljo tudi pod drugima tržnima imenoma: Tazobac, Tazocel, Tazocilline in Tazonam.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa kontraindikácií, osobitných upozornení a gravidity a laktácie.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o kontraindikacijah, posebnih opozorilih ter nosečnosti in dojenju.
Slovak: Prečo bol liek Tazocin skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tazocin pregledano?
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: Tazocin je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterije.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Tazocin vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tazocin potrebno usklajevanje.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tazocin a súvisiacich názvov (piperacilín a tazobaktám, 2/0,25 g a 4/0,5 g prášok na infúzny roztok)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje)
Slovak: Liek sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje številnih bakterijskih okužb.
Slovak: Tazocin je liek, ktorý obsahuje účinné látky piperacilín a tazobaktám.
Slovenian: Tazocin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperacilin in tazobaktam.
Slovak: Tazocin sa môže použiť na liečbu komplikovaných vnútrobrušných infekcií v prípade detí od dvoch do 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb pri otrocih, starih od dveh do 12 let.
Slovak: Piperacilín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny betalaktámov.
Slovenian: Piperacilin je antibiotik, ki sodi v skupino „betalaktamov".
Slovak: EMEA/H/A-30/1149
Slovenian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Tazocin sa má používať na liečbu týchto infekcií v prípade dospelých a dospievajúcich:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Tazocin uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in mladostnikih:
Slovak: Betalaktamázy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, napríklad piperacilín, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči týmto liekom.
Slovenian: Betalaktamaze razgrajujejo betalaktamske antibiotike, npr. piperacilin, zato postanejo bakterije odporne na ta zdravila.
Slovak: Tazobaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú betalaktamázy.
Slovenian: Tazobaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tazocin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tazocin.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Slovak: Liek Tazocin sa môže použiť aj v prípade dospelých na liečbu bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana oz. je domnevno povezana z zgoraj navedenimi okužbami.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Tazocin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tazocin.
Slovak: • závažná pneumónia (infekcia pľúc) vrátane infekcií získaných v nemocnici alebo pri napojení pacientov na mechanický ventilátor,
Slovenian: • huda pljučnica (okužba pljuč), vključno z okužbami, pridobljenimi v bolnišnici ali pri bolnikih na mehanski ventilaciji;
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami diabetičnega stopala.
Slovak: Dávka pre deti je 80 mg piperacilínu/10 mg tazobaktámu na kilogram telesnej hmotnosti každých šesť hodín pre neutropenické deti a 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu na kg telesnej hmotnosti každých osem hodín pre deti s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Slovenian: Pri otrocih z nevtropenijo je odmerek 80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih šest ur, pri otrocih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami pa 100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih osem ur.
Slovak: Pri závažnej pneumónii a bakteriálnych infekciách v prípade neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých šesť hodín.
Slovenian: Pri hudi pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih šest ur.
Slovak: Tazocin sa môže použiť aj na liečbu neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) v prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú horúčku, zrejme v dôsledku bakteriálnej infekcie.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki imajo hkrati tudi vročino, katere vzrok naj bi bila bakterijska okužba.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Pfizer.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Pfizer.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých osem hodín.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je običajen odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih osem ur.
Slovak: Zablokovaním účinku betalaktamáz tazobaktám zastavuje rezistenciu baktérií voči piperacilínu, v dôsledku čoho je piperacilín účinnejší pri ich usmrcovaní.
Slovenian: Tazobaktam z zaviranjem delovanja betalaktamaz prepreči, da bi bile bakterije odporne na piperacilin, zato jih lahko piperacilin učinkoviteje uniči.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny a baktérie napokon usmrtí.
Slovenian: Na ta način preprečuje, da bi bakterije zgradile celične stene, ter jih naposled uniči.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie (infekcie v bruchu),
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (okužbe v trebušni votlini);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Tazocin?
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Tazocin na trh.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tazocin v EU, je dne 12. junija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: Strana 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Slovak: Ďalšie zmeny
Slovenian: Druge spremembe
Slovak: Patrick Salmon (Írsko)
Slovenian: Patrick Salmon (Irska)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. septembra 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. septembra 2010.
Slovak: Ďalšia liečba sa môže podávať pod lekárskym dohľadom.
Slovenian: Nadaljnjo zdravljenje lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
Slovak: Spravodajca:
Slovenian: Poročevalec:
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia masti je štyri týždne.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z mazilom je štiri tedne.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Slovak: Daivobet masť bol v niektorých členských štátoch povolený na základe postupu vzájomného uznávania a v iných členských štátoch bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Daivobet mazilo je bilo odobreno v nekaterih državah članicah s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v drugih pa z nacionalnimi postopki.
Slovak: Počas jedného dňa by sa nemalo použiť viac ako 15 g gélu alebo masti.
Slovenian: Na dan se lahko uporabi največ 15 g gela ali mazila.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Leo Pharmaceutical Products.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Leo Pharmaceutical Products.
Slovak: Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovak: Daivobet je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Dovobet.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval zoznam kontraindikácií týkajúcich sa kožných stavov vrátane vírusových lézií na koži, hubových alebo bakteriálnych kožných infekcií, parazitických infekcií a kožných problémov zapríčinených tuberkulózou alebo syfilisom.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi seznam kontraindikacij v zvezi s stanjem kože, vključno z virusnimi lezijami kože, glivičnimi ali bakterijskimi okužbami kože, parazitnimi okužbami in težavami s kožo, ki jih povzročata tuberkuloza ali sifilis.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení, gravidity a laktácie a nežiaducich účinkov.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Liek je dostupný vo forme gélu a masti a používa sa topicky (aplikuje sa na kožu).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
Slovak: Daivobet obsahuje dve účinné látky: kalcipotriol a betametazón.
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje dve zdravilni učinkovini: kalcipotriol in betametazon.
Slovak: Daivobet by sa mal aplikovať raz denne na postihnuté oblasti kože.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Daivobet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Daivobet.
Slovak: Liek Daivobet gél bol povolený na základe decentralizovaného postupu.
Slovenian: Daivobet gel je bil odobren z decentraliziranim postopkom.
Slovak: Kontraindikácie
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila opätovné preskúmanie lieku Daivobet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.