FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 29 (4)1 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1ATTIECĪBĀ UZ
Hungarian: A lansoprazole egy protonpumpa inhibitor, amely gátolja a gyomorsav termelődését, így a nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, a gastroesophagealis reflux betegség, illetve az ezekkel összefüggő állapotok kezelésére szolgál.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju; šīs zāles lieto divpadsmit pirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Hungarian: A 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszula, hatóanyagként lansoprazole-t tartalmazó generikus készítmény.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg zarnās nešķīstošās cietās kapsulas ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Hungarian: A referencia tagállam Magyarország volt, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Észtország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Ungārija, iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Latvian: Šīs dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Hungarian: A felmerült aggályok a biológiai egyenértékűség hivatalos bizonyításához és a széles körű terápiás tapasztalat hiányához kapcsolódtak, és azokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették.
Latvian: Bažas bija saistītas ar formālu bioekvivalences pierādījumu un plašas terapeitiskās pieredzes trūkumu, kas tika uzskatīts par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Hungarian: EMEA/CHMP/633340/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 14. novembrī EMEA/CHMP/633331/2008
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. augusztus 3-án indult.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 3. augustā.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. november 12-én fogadott el határozatot.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 12. novembrī.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Lisonorm haszon/kockázat aránya kedvező, és a Cseh Köztársaság és Lettország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: 2008. gada jūlija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka Lisonorm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka Čehijas un Latvijas iebildumi nav šķērslis reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. február 21-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2008. gada 21. februārī, apstiprinot jautājumu sarakstu.
Hungarian: Az Cseh Köztársaság és Lettország 2008. február 1-jén beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Latvian: Čehija un Latvija 2008. gada 1. februārī iesniedza EMEA informāciju par iemesliem, kādēļ nav iespējams panākt vienošanos.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a Lisonormra nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott, amelyet Bulgáriában 2006. december 29-én, Bulgária Európai Unióhoz való csatlakozása előtt engedélyeztek.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc saņēma nacionālo Lisonorm reģistrācijas apliecību, kuru apstiprināja Bulgārijā 2006. gada 29. decembrī pirms Bulgārijas pievienošanās Eiropas Savienībai.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc iesniedza Lisonorm reģistrācijas apliecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2004. gada 30. aprīlī.
Hungarian: Az előadó dr. Ondřej Slanař (CZ), a társelőadó pedig Borvendég János professzor (HU) volt.
Latvian: Referents bija dr. Ondřej Slanař (Čehija), līdzreferents bija prof.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. június 2-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2008. gada 2. jūnijā.
Hungarian: A Lisonorm tabletta 5 mg amlodipint/10 mg lizinoprilt tartalmazó, vérnyomáscsökkentő szer, amely az ugyanilyen adagban egyidejűleg alkalmazott lizinopril és amlodipin mellett megfelelően beállított vérnyomású betegek számára javallt.
Latvian: Lisonorm tabletes satur 5 mg amlodipīna/10 mg lizinoprila.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Lisonorm és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lisinopril + amlodipine
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): lizinoprils un amlodipīns
Hungarian: A referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. július 24-én megegyezéssel pozitív véleményt fogadtak el.
Latvian: Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir jāgroza.
Hungarian: London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 1. aprīlis EMEA/180088/2008
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Grieķija, Īrija, Polija un Spānija.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
Latvian: Referents bija Dr Ian Hudson un koreferents bija Dr Michał Pirożynski.
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2006. gada 17. oktobrī.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Latvian: Šādi iebildumi radīja nopietnas bažas par sabiedrības veselības apdraudējumu.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: 2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2007. gada 29. martā paziņoja EMEA aģentūrai nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19-én és 2007. október 17-én.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2007. gada 19. jūlijā un 2007. gada 17. oktobrī.
Hungarian: A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Latvian: CHMP 2007. gada novembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Menitorix ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Grieķijas, Polijas un Spānijas izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Hungarian: A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 15. novembrī.
Hungarian: A kérelemmel szemben közegészségügyi okból emeltek kifogást, mivel a MenC konjugátumokkal kapcsolatban nem alakult ki az immunológiai védelmi korreláció, valamint kifogásolták, hogy az engedélyezés előtti hatásosságra vonatkozó adatokat be kellett volna nyújtani ahhoz, hogy a csecsemőkön és a kisgyermekeken való alkalmazás elfogadható legyen.
Latvian: Tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, jo MenC konjugātiem netika noteikti imunoloģiski aizsardzības korelāti, kā arī tāpēc, ka bija jāiekļauj pirms licencēšanas iegūtie dati par šo zāļu iedarbīgumu zīdaiņiem un maziem bērniem.
Hungarian: Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
Latvian: Turklāt nebija pieņemams, ka nebija iesniegti dati par Menitorix lietošanu un par antivielu noturīgumu pēc otrā dzīves gada.
Hungarian: A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
Latvian: Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ir vakcīna, kas indicēta infekcijas slimību profilaksei, kuras izraisa Haemophilus influenzae b tips (Hib) un Neisseria meningitides C grupa (MenC) zīdaiņiem no 2 mēnešu vecuma un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Hungarian: Közönséges név: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
Latvian: Vispārpieņemtais nosaukums: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu un Neisseria meningitidis serogrupu C (MenC), polisaharīdu, kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 1. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumus Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2005. gada 19. decembrī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
Latvian: Šos jautājumus uzskatīja par būtiskiem saistībā ar sabiedrības veselību.
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2007. gada 30. novembrī un 2008. gada 3. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
Latvian: Atsauces valsts bija Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Zviedrija.
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. jūlijs EMEA/427615/2008
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 22. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
Latvian: Decentralizētā procedūra UK/H/0892/01/DC tika uzsākta 2006. gada 12. aprīlī.
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste).
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksiciklīna monohidrāts (doxycycline monohydrate)
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma/ riska attiecību.
Hungarian: Az érintett orvosi készítmények megnevezéseit tartalmazó lista az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir atrodams I pielikumā.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
Latvian: Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
Latvian: CHMP savā 2008. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, uzskatīja, ka iebildumi, kas bija par pamatu pārskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst kavēt Oracea reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, etiķetē un iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā ir jāveic labojumi.
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Oracea
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ Oracea
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu pieņēma vienprātīgi 2008. gada 24. aprīlī, pievienojot pielikumā atzinuma pamatojumu, nosacījumus reģistrācijas apliecības izsniegšanai un grozīto attiecīgās dalībvalsts zāļu aprakstu, etiķeti un iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs FGK Representative Service GmbH iesniedza Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulu reģistrācijas apliecības pieteikumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2006. gada 28. februārī piešķirto reģistrācijas pieteikumu.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Latvian: Tas attiecās uz pieteikuma iesniedzēja salīdzināšanas stratēģiju un tika uzskatīts par nozīmīgu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Hungarian: Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.
Latvian: Decentralizēto procedūru SE/H/575/07/DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Hungarian: A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 7. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanila citrāts
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr.
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
Latvian: Eiropas Komisijas galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Hungarian: Rapinyl és kapcsolódó nevek
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles
Hungarian: EMEA/CHMP/495845/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/CHMP/495848/2008
Hungarian: Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
Latvian: Konstatēta nozīmīga atšķirība attiecībā uz turpmāku klīniskā iedarbīguma un drošuma datu nepieciešamību, lai novērtētu ieguvumu un risku, un FK datu neesamība, lietojot līdzekli normālos apstākļos.
Hungarian: A Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg nyelvalatti tabletta a krónikus daganatos betegség okozta fájdalom miatt opioidterápiát alkalmazó felnőtt betegek epizodikus fájdalmának csillapítására javallt.
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletes lietošanai zem mēles ir indicētas periodisku sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem opioīdus hronisku ļaundabīga audzēja izraisītu sāpju novēršanai.
Hungarian: A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.
Latvian: ProStrakan Ltd 2006. gada 1. septembrī iesniedza pieteikumus Rapinyl un saistīto nosaukumu 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletēm lietošanai zem mēles.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. augustā.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Hungarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Egyesült Királyság Tel.
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Hungarian: A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
Latvian: Dažu dalībvalstu nesaskaņu iemesli bija saistīti ar faktu, ka Vantas iedarbīgums netika salīdzināts ar citām apstiprinātajām efektīvām zālēm, un ka Vantas nekaitīgums netika pietiekami pierādīts.
Hungarian: Az érintett terméknevek felsorolása az I. mellékletben található.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker, un koreferents - Dr. Jens Ersbøll.