FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n til að gefa lyfið, skaltu aftengja sprautuna með því að snúa henni rangsælis.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Icelandic: Eftir upphaf skurðaðgerðarinnar skal fylgjast með plasmagildum VWF:RCo og FVIII:C og veita einstaklingsbundna uppbótarmeðferð við og að lokinni skurðaðgerð samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK), magni og lengd blæðingarinnar og hefðbundna meðferð.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, jeżeli u pacjenta występują znane kliniczne lub laboratoryjne czynniki ryzyka.
Icelandic: Hætta er á segamyndun ef þú ert með þekkta klíníska eða áhættuþætti sem tengjast mælingum á rannsóknarstofu.
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Icelandic: Vonicog alfa er hreinsaður raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Icelandic: FVIII:C Hámarksmarkgildi í plasma
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku leku VEYVONDI, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), to: nudności, wymioty, uczucie mrowienia lub pieczenia w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zakrzepy krwi, uderzenia gorąca, świąd, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drganie mięśni, nietypowy posmak w ustach i przyspieszone bicie serca.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með VEYVONDI og eru algengar (allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, uppköst, náladofi eða sviði á innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti, sundl, svimi, blóðtappar, hitakóf, kláði, hár blóðþrýstingur, vöðvakippir, óvenjulegt bragð og aukin hjartsláttartíðni.
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Icelandic: Til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir skurðaðgerð séu a.m.k. (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð), gæti 40-60 a.e./kg skammtur af VEYVONDI verið gefinn 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar.
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Icelandic: Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo).
Polish: Jeżeli wymagane są większe objętości leku VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek leku VEYVONDI.
Icelandic: Ef gefa þarf mikið magn af VEYVONDI, er mögulegt að sameina tvö hettuglös með VEYVONDI. Draga má báðar VEYVONDI lyfjablöndurnar upp í eina sprautu.
Polish: Przymocować igłę infuzyjną do strzykawki zawierającej roztwór leku VEYVONDI.
Icelandic: Festu innrennslisnálina við sprautu sem inniheldur VEYVONDI lausn.
Polish: Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Icelandic: Því skal eingöngu gefa konum með skort á von Willebrand þætti VEYVONDI við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með uppleysta lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið með því að festa sprautuna við og snúa henni réttsælis.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um um tilvik segamyndunar í djúpbláæðum hjá öldruðum sjúklingi eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Icelandic: Geyma má blandaða lyfið við stofuhita sem ekki fer yfir 25°C í allt að þrjár klst.
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Icelandic: Hvernig nota á VEYVONDI
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Icelandic: 11 Snúðu tengdu sprautunni og VEYVONDI hettuglasinu þannig að hettuglasið sé efst.
Polish: VWF:RCo/kg mc.)] [Zastosowano oznaczenia VWF:RCo o różnej czułości i zakresach roboczych: Faza I: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml i czułe oznaczenie ręczne 0,01-0,08 j.m./ml; Faza III: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml g
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Polish: do 60 j.m./kg leku VEYVONDI w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania w tabeli 1, dopóki jest to wymagane klinicznie.
Icelandic: Gefið síðari 40 a.e. til 60 a.e./kg skammt af VEYVONDI með innrennsli á 8 til 24 klst. fresti samkvæmt skammtabilinu í töflu 1, eins lengi og klínísk þörf er á.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
Icelandic: Ef margar sprautur þarf fyrir skammtinn, skaltu festa við og gefa hverja viðbótarsprautu af VEYVONDI, eina í einu.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Icelandic: VEYVONDI í skurðaðgerð myndaði bindandi mótefni gegn VWF meðan á meðferðinni stóð, í kjölfar skurðaðgerðar þar sem ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir eða skort á blóðstöðvandi verkun.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Icelandic: - VEYVONDI veldur seinkaðri leiðréttingu á tengdum skorti á storkuþætti VIII.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Útbreiddur kláði
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki við ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C innan 1 klst.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með blandaða lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið og snúðu sprautunni réttsælis.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci powinni otrzymać dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð skulu sjúklingar fá skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir skurðaðgerð.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Polish: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1 lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe.
Icelandic: Gefa skal síðari 40 a.e. til 60 a.e./kg skammt af VEYVONDI með innrennsli á 8 til 24 klst. fresti samkvæmt skammtabilinu í töflu 1 eða eins lengi og það er klínískt viðeigandi.
Polish: Wymioty
Icelandic: Brjóstagjöf
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Icelandic: Tafla 2 Markgildi VWF:RCo og FVIII:C Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C sem ná þarf fyrir skurðaðgerð til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við og að lokinni skurðaðgerð
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 1.300 a.e. af vonicog alfa, u.þ.b. 130 a.e./ml eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Instrukcje przygotowania i podawania
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Icelandic: Duft: hettuglas (gler)
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: 200 mg Leysir:
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Icelandic: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Polish: 1 butelka 45 g
Icelandic: 1 flaska inniheldur 45 g
Polish: Przeżycie do dnia 180
Icelandic: Lifði til dags180
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Icelandic: Framleiðandi Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Icelandic: Lifunarhlutfallið á degi 180 var 80,0% (32/40) og 70,0% (28/40) eftir eitt ár.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Icelandic: Geymið hvorki í kæli né frysti.
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Icelandic: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Polish: 6c Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta.
Icelandic: 6c Látið lausnina renna í innrennslisslönguna samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów 58% poddano kondycjonowaniu mieloablacyjnemu.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum voru 58% þeirra á mergeyðandi undirbúningsmeðferð.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki.
Icelandic: Losið sprautuna úr flöskunni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2002.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Icelandic: Verkunarmáti er óþekktur en líklega er verkunarstaðurinn í sjónhimnunni.
Polish: Nie przebadano klinicznie.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað klínískt.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Icelandic: Þvottur og geymsla sprautunnar:
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Icelandic: Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Icelandic: Skoða skal pokann til að tryggja að innrennslinu sé lokið.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum sjúklinga
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Icelandic: Lyf [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Icelandic: Meirihluti (>94%) af geislamerktum skammti skilst út á fyrstu 96 klukkustundunum eftir gjöf hvort heldur sem er eftir inntöku eða inndælingu í æð.
Polish: Zmiany ERG nie pogłębiały się podczas 29-dniowego leczenia worykonazolem i były w pełni odwracalne po odstawieniu leku.
Icelandic: Breytingar á ERG jukust ekki meðan á 29 sólarhringa meðferð stóð og gengu algjörlega til baka þegar meðferð með vórikónazóli var hætt.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eiga bæði við um meðferð og fyrirbyggjandi meðferð
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Meðferðarlengd Meðferð með innrennslislyfjum á ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Icelandic: Breytingar á margfeldismeðaltali (geometric mean changes) (%)
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Icelandic: Sjá meðferðartöflurnar hér að framan.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Icelandic: Skolið vel með vatni.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum SBECD hafa ekki verið gerðar.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Icelandic: Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Polish: 20 ml strzykawka typu Luer-lokTM
Icelandic: 20 ml Luer-lokTM sprauta
Polish: Szczepy Candida
Icelandic: Tegundir Candida
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá brisbólgu hjá börnum.
Polish: Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Icelandic: Þvoið sprautuna eftir hverja notkun.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Icelandic: 705 sjúklingar vórikónazólmeðferð í meira en 12 vikur og 164 sjúklingar í meira en 6 mánuði.
Polish: Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z innymi lekami.
Icelandic: VFEND mixtúru á ekki að blanda við önnur lyf.
Polish: Średni czas terapii worykonazolem w postaci dożylnej wynosił 10 dni (przedział 2-85 dni).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar með vórikónazóli í æð var 10 dagar (á bilinu 2-85 dagar).
Polish: Pięćdziesięcioro troje dzieci w wieku od 2 do <18 lat leczono worykonazolem w ramach dwóch prospektywnych, otwartych, nieporównawczych, wieloośrodkowych badań klinicznych.
Icelandic: Fimmtíu og þrír sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára voru meðhöndlaðir með vórikónazóli í tveimur framsýnum, opnum, fjölsetra, klínískum rannsóknum án samanburðar.
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
Polish: Roztwór w worku infuzyjnym jest teraz gotowy do podania pacjentowi we wlewie.
Icelandic: Innihald innrennslispokans er nú tilbúið til innrennslis í sjúklinginn.
Polish: Po leczeniu worykonazolem w postaci dożylnej, średni czas trwania terapii worykonazolem w postaci doustnej wynosił 76 dni (przedział 2-232 dni).
Icelandic: Eftir meðferð með vórikónazóli í bláæð var miðgildi lengdar meðferðar með vórikónazóli til inntöku 76 dagar (á bilinu 2-232 dagar).
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Icelandic: Mixtúruna á ekki að þynna frekar með vatni né öðrum vökva.
Polish: Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Polish: Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Icelandic: VFEND má ekki gefa með sömu slöngu eða með sömu nál á sama tíma og önnur innrennslislyf, þar með talin næring í æð (t.d. Aminofusion 10% Plus).
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (logo markaðsleyfishafa)
Polish: 3c Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: 3c Sveiflið hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð er sú sama og fyrir meðferð í viðkomandi aldurshópum.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VFEND hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ICC og EC samanlagt) var 88,9% (8/9) fyrir 2 til <12 ára og 62,5% (5/8) fyrir 12 til <18 ára.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
Polish: VFEND wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Icelandic: VFEND þarf að leysa upp og þynna (sjá kafla 6.6) áður en hægt er að gefa það sem innrennsli í bláæð.
Polish: Badanie obejmowało 55 pacjentów z ciężkim, uogólnionym, opornym na leczenie zakażeniem Candida (w tym kandydemię, rozsiane i inne inwazyjne kandydozy), u których uprzednie leczenie przeciwgrzybicze, szczególnie flukonazolem, nie było skuteczne.
Icelandic: Rannsóknin tók til 55 sjúklinga með alvarlegar erfiðar altækar candidasýkingar (þ.m.t. candidasýkingar í blóði, dreifðar og aðrar ífarandi candidasýkingar), þar sem fyrri sveppalyfjameðferð, einkum með flúkónazóli, hafði ekki borið árangur.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára (169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
Polish: Itrakonazol N = 241
Icelandic: Ítrakónazól N=241
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Icelandic: Þessar sjónskerðingar voru skammvinnar og gengu algerlega til baka og hjöðnuðu yfirleitt af sjálfu sér á innan við 60 mínútum og engin klínískt marktæk langtíma áhrif komu fram.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns.
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND),
Icelandic: HIV-smiti) (suma skammta af efavírenz er EKKI hægt að taka á sama tíma og VFEND)
Polish: 5a Odwrócić worek infuzyjny i dokręcić strzykawkę do niebieskiego portu.
Icelandic: 5a Snúið innrennslispokanum á hvolf og skrúfið sprautuna í bláa tengið.
Polish: Butelka
Icelandic: Flöskur
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Przygotowana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie chłodzić, nie zamrażać.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C, má ekki geyma i kæli, má ekki frjósa.
Polish: Sukces w dniu 180*
Icelandic: Árangur á degi 180* Árangur á degi 100
Polish: Amfoterycyna B flukonazol (N=122)
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Icelandic: 100 dögum í fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfi
Polish: 4 Delikatnie odwrócić fiolkę.
Icelandic: 4 Snúið hettuglasinu varlega á hvolf.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Icelandic: Meðferð skal taka sem stystan mögulegan tíma en sé henni haldið áfram, samkvæmt mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.2), má draga úr tíðni eftirlitsins og því sinnt mánaðarlega að því gefnu að engar breytingar verði á lifrarprófum.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns (sjá kafla 4.5).
Polish: EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk vórikónazóls óháð tegund (non-species).
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
Icelandic:  Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Icelandic: Einnig kom hækkun á lifrarensímum oftar fram hjá börnum.
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um ráðlagðar skammtastærðir eru í eftirfarandi töflu:
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Icelandic: Borið saman við efavírenz 600 mg QD,
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.:
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Icelandic: Til viðbótar náðist árangur hjá 1 af 3 sjúklingum með sýkingar orsakaðar af meira en einni tegund þar á meðal Scedosporium spp.