FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αντενδείξεις για την ερυθροδερμική, απολεπιστική και φλυκταινώδη ψωρίαση βασίζονται στον ιατρικό κίνδυνο χρήσης σε αυτές τις παθήσεις και, ως εκ τούτου, θεωρούνται απόλυτες αντενδείξεις.
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Greek: Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί τη Dovobet αλοιφή στο στήθος όταν θηλάζει.
German: - Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des
Greek: - Για να σπάσετε τη σφραγίδα, χρησιμοποιήστε την αιχμή στο πίσω μέρος του πώματος.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Greek: Συνήθως μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής ( 4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού).
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι δεν υπάρχει σαφής διατύπωση η οποία να δηλώνει ότι το εν λόγω προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία του σώματος και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας αλοιφής δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από αυτή την περίοδο, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Greek: 6.3 Διάρκεια Ζωής
German: Der CHMP schlug vor, dass der MAH auf die Angabe einer wöchentlichen Dosis verzichten solle, und befürwortete folgenden Wortlaut: „Bei Anwendung von Calcipotriol enthaltenden Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten."
Greek: Η CHMP πρότεινε στον ΚΑΚ να παραλείψει τη σύσταση για την εβδομαδιαία δόση και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g».
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
German: - Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
Greek: - Αφαιρέστε το πώμα και βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα στο σωληνάριο δεν είναι σπασμένη πριν - χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την αλοιφή.
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Greek: Όπως επισημαίνεται στην παράγραφο 4.4, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης MBL 0404 FR, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκε η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
German: Calcipotriol (n=558)
Greek: (n=558)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι συστηματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πιο συχνά, όταν το προϊόν εφαρμοσθεί με κλειστή περίδεση (πλαστικό, δερματικές πτυχές), όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη και αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση στην παρούσα παράγραφο.
German: Spezielle Patientengruppen
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
German: Niedergeschlagenheit (Depression) und Ängstlichkeit.
Greek: κατάθλιψη και άγχος.
German: Was ist Daivobet Gel und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Dovobet και ποια είναι η χρήση του;
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Greek: Η σειρά με την οποία παρατίθενται οι πληροφορίες άλλαξε και αναδιατυπώθηκαν ώστε να συνάδουν με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ για τη γέλη Daivobet: η λέξη «ισχυρή» διαγράφηκε από τον ορισμό της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, η οποία ταξινομείται ως δραστικό στεροειδές κατηγορίας ΙΙΙ.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Greek: Οι ασθενείς με κοινή ψωρίαση συχνά εμφανίζουν βλάβες στο τριχωτό της κεφαλής και στο σώμα τους.
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden" nicht in der SPC enthalten.
Greek: Σε αρκετά κράτη μέλη η διατύπωση «πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπείας σε επιφάνεια που υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος » δεν συμπεριλήφθηκε στην ΠΧΠ και ο
German: Gegenstand dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 ist die EU-weite Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für die über das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung (MRP) sowie über nationale Verfahren zugelassene Daivobet Salbe.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της αλοιφής Daivobet που έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικής διαδικασίας.
German: Wie Daivobet Gel aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Dovobet και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Greek: Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολλές επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη, που γεννήθηκαν από γυναίκες, οι οποίες, κατά την κύηση υποβάλλονταν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Greek: Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Greek: Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Greek: Η τοπική θεραπεία με καλσιποτριόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο γιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 5.3)» δεν συμπεριλήφθηκε στην
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet αλοιφής σε έγκυες γυναίκες.
German: Der MAH schlug einen Wortlaut entsprechend der SPC des MRP vor, der bereits weitgehend die Formulierungen der nationalen SPCs mehrerer Mitgliedstaaten enthielt.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με την ΠΧΠ που προβλέπεται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αντανακλά σε μεγάλο βαθμό τη διατύπωση των εθνικών ΠΧΠ σε αρκετά κράτη μέλη.
German: Diese Daten enthalten jedoch keine Hinweise darauf, dass eine ausschleichende Dosierung von Daivobet Salbe das Risiko von Rebound-Effekten reduziert.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν παρέχουν αποδείξεις ότι η ταχεία προοδευτική μείωση της δόσης της αλοιφής Daivobet θα μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής.
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Dovobet® γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73).
German: In einer Reihe von Mitgliedstaaten war jedoch nach den Ergebnissen der nationalen Verfahren ein alternativer Text aufgenommen worden, den der MAH ursprünglich im Rahmen einer Typ-II-Änderung vorgeschlagen hatte, um die SPC entsprechend den Ergebnissen zweier nichtklinischer Studien, einer Kanzerogenitätsstudie und einer Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie zu aktualisieren.
Greek: Το κείμενο αυτό προτάθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ ως μέρος τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επικαιροποίηση της ΠΧΠ μετά από τα αποτελέσματα δύο μη κλινικών δοκιμών, μιας μελέτης καρκινογένεσης και μιας μελέτες φωτοκαρκινογένεσης.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der MAH das Fehlen weiterer spezifischer Angaben zum Rebound und zur Atrophie ausreichend begründet und alle erforderlichen Informationen geliefert hat.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ έχει τεκμηριώσει την μη προσθήκη ειδικής διατύπωσης σχετικά με το φαινόμενο υποτροπής ή την ατροφία και υπέβαλε όλες τις πληροφορίες που ζητήθηκαν.
German: In drei MS war die Formulierung zu den Kontraindikationen von Kortikosteroiden allgemeiner gefasst als in der SPC des MRP.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη η διατύπωση σχετικά με τις αντενδείξεις για τα κορτικοστεροειδή ήταν πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Greek: Αφήστε το Dovobet να παραμείνει στο τριχωτό της κεφαλής κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας γέλης δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες κρίθηκαν συναφείς για τους συνταγογράφους για την αναγνώριση της εικόνας ασφάλειας της αλοιφής Daivobet και για τη στήριξη των προληπτικών μέτρων που περιλαμβάνονται σε άλλες συναφείς παραγράφους της ΠΧΠ, όπως στην παράγραφο 4.4.
German: Die Wirkstoffe sind:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι:
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Greek: Επιπλέον, σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία εξάπλωση της αλοιφής σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα και τα μάτια).
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
German: Da keine dokumentierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Psoriasis guttata, erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa und gar keine Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen vorhanden sind, schlug der MAH vor, Daivobet für diese Patienten aufgrund von deren Ausschluss aus der klinischen Prüfung zu kontraindizieren.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet στη σταγονοειδή, ερυθροδερμική, απολεπιστική και φλυκταινώδη ψωρίαση, αλλά ούτε και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση αντένδειξης για το Daivobet σε αυτές τις περιπτώσεις, σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού τους από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών.
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Greek: Η φλυκταινώδης ψωρίαση έχει αναφερθεί σπάνια.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Greek: Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί.
German: Daher sollte Daivobet Gel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Greek: Συνεπώς, κατά την κύηση, η Dovobet αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης του φαινομένου υποτροπής της νόσου (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) που αναφέρεται στην παράγραφο 4.4, η CHMP αμφισβήτησε τις αποδείξεις σχετικά με τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης του εν λόγω φαινομένου με την εφαρμογή ταχείας προοδευτικής μείωσης της δόσης.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet αλοιφής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ανταπόκρισης ήταν ελεγχόμενη νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR που διενεργήθηκε για την ανάπτυξη της γέλης Daivobet, εξέτασε την επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH) και τα αποτελέσματά της συμπεριλήφθηκαν στην εγκεκριμένη ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, den Rebound-Effekt wie in Abschnitt 4.4 aufgeführt zu ergänzen, und befürwortete folgenden Worlaut: „Ein Rebound-Effekt nach Beendigung der Behandlung wurde beobachtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt".
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την προσθήκη αναφοράς στο φαινόμενο υποτροπής που αναλύεται στην παράγραφο 4.4. και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Μετά το τέλος της θεραπείας έχει αναφερθεί φαινόμενο υποτροπής αλλά η συχνότητα εμφάνισής του δεν είναι γνωστή».
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Greek: Αυτό αποτελεί την προτεινόμενη βάση για τις ενέργειες της στην ψωρίαση.
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα ευρήματα των μη κλινικών δοκιμών, ήτοι της μελέτης καρκινογένεσης και της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης, πρέπει να περιγράφονται με συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις.
German: Nach Anbruch: 1 Jahr
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Greek: Γράψτε την ημερομη νία που ανοίξατε για πρώτη φορά το σωληνάριο, στο χώρο που προβλέπεται στο κουτί.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης στο μητρικό γάλα.
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή υπό κλειστή περίδεση γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Greek: Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν εφαρμόζονται οι υποδείξεις οι σχετικές με την καλσιποτριόλη.
German: Sie dürfen Daivobet, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für angebracht hält.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Dovobet εάν είστε έγκυος (ή μπορεί να είστε έγκυος) ή εάν θηλάζετε, παρά μόνο εάν έχετε τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού σας.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Μπορεί να παρατηρηθεί φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα άκρα χεριών ή ποδιών).
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Greek: - Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει για επαναλαμβανόμενη αγωγή.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη περιγράφηκε ως «γλυκοκορτικοειδές με τα γενικά χαρακτηριστικά των κορτικοστεροειδών».
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Greek: Ως έλεγχος της νόσου καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ήπια πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη.
German: Daher wurden folgende Ergänzungen vorgeschlagen: „Die maximale Tagesdosis sollte 15 g, die maximale wöchentliche Dosis 100 g nicht überschreiten", und „Es sollten nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche mit Calcipotriol enthaltenden Produkten behandelt werden."
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η προσθήκη της διατύπωσης «η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g, και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g», καθώς και της διατύπωσης «η επιφάνεια του σώματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%».
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε, ωστόσο, ότι δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη και πρότεινε τη μετακίνησή της στην παράγραφο 4.4.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN, TUBE Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ Daivobet αλοιφή σε σωληνάρια των 3 g
German: Gelgrundlage (n=136)
Greek: (n=136)
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Greek: προσθήκη του προτεινόμενου κειμένου παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τις συγκεκριμένες δράσεις του κορτικοστεροειδούς συστατικού της αλοιφής Daivobet.
German: Bei drei MS gab es einen Warnhinweis: „Aufgrund fehlender Erfahrung ist bei schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen erhöhte Vorsicht erforderlich."
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η προειδοποίηση «λόγω έλλειψης εμπειρίας, είναι απαραίτητο να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών και νεφρικών νόσων».
German: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Greek: > 1/10.000 και < 1/1.000
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη τροποποίηση στην παράγραφο 5.1: «Διενεργήθηκε μια μελέτη ασφάλειας σε 634 ασθενείς με ψωρίαση η οποία εξέτασε τους επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας με αλοιφή Daivobet μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τις οδηγίες, είτε ως μονοθεραπεία είτε εναλλάξ με Daivonex για χρονικό διάστημα έως 52 εβδομάδες, σε σύγκριση με το Daivonex χορηγούμενο ως μονοθεραπεία επί 48 εβδομάδες μετά από αρχικό κύκλο θεραπείας με αλοιφή Daivobet.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους υπήρχε αντένδειξη σε ασθενείς με διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου.