FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los varones, la diferencia fue de 2,89 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 4,90 ms).
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, a diferença foi de 2,89 mseg (4,90 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Spanish: Polimorfismo del CYP2D6
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Spanish: En voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), los valores medios de Cmáx y AUC eran el 175% y el 65% más altos.
Portuguese: Em voluntários com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh), os valores médios de Cmax e AUC foram 175% e 65%
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores potentes do CYP3A (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Spanish: Betmiga no debe administrarse durante la lactancia.
Portuguese: Mirabegrom não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando Betmiga se combina con inhibidores del citocromo CYP3A y/o P-gp.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Betmiga é combinado com inibidores do CYP3A e/ou da P-gp.
Spanish: Tabla 1: Dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores fortes do CYP3A
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG 15 a 29 ml/min/1,73 m2); en base a un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) se recomienda en esta población una reducción de la dosis a 25 mg.
Portuguese: Os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2); tendo por base um estudo farmacocinético (ver secção 5.2), recomenda-se uma redução de dose para 25 mg nesta população.
Spanish: Moderada
Portuguese: Moderado
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Spanish: También se recomienda precaución si mirabegrón se administra de forma concomitante con sustratos del CYP2D6 que son dosificados individualmente.
Portuguese: Recomenda-se também precaução se o mirabegrom for coadministrado com substratos do CYP2D6 com doses ajustadas individualmente.
Spanish: - si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nesta população de doentes.
Spanish: Placebo Mirabegrón 50 mg
Portuguese: Placebo Mirabegrom 50 mg
Spanish: Con inhibidor
Portuguese: Com inibidor
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Spanish: Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga y pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH
Portuguese: Doentes com obstrução do colo vesical e doentes que tomam medicamentos antimuscarínicos para BH
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga: - si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga: - se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos - se tem problemas de rim ou fígado.
Spanish: La administración de dosis múltiples de mirabegrón una vez al día resultó en un incremento del 79% en la Cmáx y en un incremento del 241% en el AUC de una dosis única de desipramina.
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 79% da Cmax e de 241% na AUC de uma dose única de desipramina.
Spanish: Grado medio de urgencia (FAS) (Secundario)
Portuguese: Nível médio de urgência (FAS) (Medida secundária)
Spanish: La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los pacientes que recibieron Betmiga 50 mg.
Portuguese: A frequência de taquicardia foi de 1,2% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Spanish: Urodinámica
Portuguese: Urodinâmica
Spanish: Pacientes en tratamiento previo para la VH con antimuscarínicos que abandonan el tratamiento debido un efecto insuficiente
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH que descontinuaram devido a efeito insuficiente
Spanish: Efecto de mirabegrón sobre los sustratos CYP2D6
Portuguese: Efeito do mirabegrom em substratos do CYP2D6
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Spanish: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Portuguese: Biocodex SIA Tel.: +371 67 619365
Spanish: FAS-I: subgrupo de FAS que también tenía al menos un episodio de incontinencia en el diario miccional basal.
Portuguese: FAS-I: Subconjunto do FAS que apresentou pelo menos 1 episódio de incontinência no diário de início.
Spanish: La administración de dosis múltiples de mirabegrón IR una vez al día resultó en un incremento del 90% en la Cmáx y en un incremento del 229% en el AUC de una dosis única de metoprolol.
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 90% da Cmax e de 229% na AUC de uma dose única de metoprolol.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 100 mg de Betmiga en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A), la media de la Cmáx y el AUC de mirabegrón habían aumentado el 9% y el 19% con respecto a voluntarios con una función hepática normal.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso hepático ligeiro (Classe A Child-Pugh), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 9% e 19% em relação a voluntários com função hepática normal.
Spanish: En un estudio en fase 1 en el que se evaluó el efecto de Betmiga sobre la PIO usando la tonometría de aplanación de Goldmann en 310 sujetos sanos, una dosis de 100 mg de mirabegrón no era inferior al placebo para la variable principal de la diferencia entre tratamientos en el cambio medio desde el inicio del estudio al día 56 en la PIO media por sujeto; el límite superior del IC del 95% bilateral para la diferencia entre tratamientos entre 100 mg de mirabegrón y placebo era de 0,3 mm Hg.
Portuguese: Num estudo de fase I, com 310 indivíduos saudáveis, que avaliou o efeito do Betmiga na PIO recorrendo a tonometria de aplanação Goldmann, uma dose de mirabegrom 100 mg foi nãoinferior ao placebo na medida de avaliação primária (diferença do tratamento na variação média desde o início até ao dia 56 na PIO média do indivíduo); o limite superior do intervalo de IC de 95% da variação do tratamento entre mirabegrom 100 mg e placebo foi de 0,3 mmHg.
Spanish: Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva.
Portuguese: É um relaxante do músculo da bexiga (chamado agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados.
Spanish: Número medio de episodios de urgencia grado 3 o 4 en 24 horas (FAS) (Secundario)
Portuguese: Número médio de episódios com graus de urgência 3 ou 4 por 24 horas (FAS) (Medida secundária)
Spanish: Estos resultados indican que mirabegrón potencia la función de llenado de la orina estimulando los receptores beta 3 adrenérgicos en la vejiga.
Portuguese: Estes resultados indicam que o mirabegrom melhora a função de armazenamento da urina através da estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos da bexiga.
Spanish: A una dosis de mirabegrón de 200 mg, el intervalo QTcI no excedía de 10 ms en ningún punto temporal en los varones, mientras que en las mujeres el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral excedía de 10 ms entre las 0,5 y las 6 horas, con una diferencia máxima con respecto al placebo a las 5 horas donde el efecto medio fue de 10,42 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 13,44 ms).
Portuguese: A uma dose de mirabegrom de 200 mg, o intervalo QTcI não excedeu os 10 mseg em nenhum ponto do tempo nos indivíduos do sexo masculino, enquanto que para o sexo feminino o limite superior do intervalo de confiança de 95% excedeu os 10 mseg entre as 0,5 - 6 horas, com uma diferença máxima em relação ao placebo às 5 horas quando o efeito médio foi de 10,42 mseg (13,44 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Spanish: Mirabegrón no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis).
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Portuguese: As reações adversas observadas durante o estudo de 1 ano (longo prazo), controlado com controlo ativo (antagonista muscarínico), foram semelhantes em tipo e gravidade às reações adversas observadas nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Spanish: La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en pacientes tratados con Betmiga 50 mg.
Portuguese: A frequência de infeções do trato urinário foi de 2,9% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Spanish: - si tiene una anomalía conocida en el ECG (estudio del corazón) como prolongación del intervalo QT o está tomando cualquier medicamento conocido por causar dicha anomalía tales como o medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardiaco como por ejemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; o medicamentos utilizados para la rinitis alérgica; o medicamentos antipsicóticos (medicamentos para enfermedades mentales) como por ejemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina; o agentes antiinfecciosos como por ejemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.
Portuguese: - se tem uma alteração no ECG (traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se estiver a tomar qualquer medicamento que venha causar esta alteração, tal como: o medicamentos utilizados para anomalias no ritmo cardíaco, como a quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; o medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
Spanish: Bicodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Portuguese: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para mirabegrón cuando se administre con dosis terapéuticas de rifampicina u otros inductores del CYP3A o P-gp.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de mirabegrom quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
Spanish: Media basal
Portuguese: Valor médio basal
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Portuguese: Compromisso renal e compromisso hepático
Spanish: Tanto en los varones como en las mujeres que recibieron 50 mg y 100 mg de mirabegrón, el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral no excedía de 10 ms en ninguno de los puntos temporales para la diferencia media de tiempo equivalente más larga con respecto al placebo en el intervalo QTcI.
Portuguese: Tanto nos indivíduos do sexo masculino como do sexo feminino aos quais se administrou mirabegrom a 50 mg e 100 mg, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não excedeu 10 mseg em nenhum ponto no tempo, para a maior diferença média verificada num mesmo tempo em relação ao placebo no intervalo QTcI.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con Betmiga 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em doentes tratados com Betmiga 50 mg, durante os três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, foram taquicardia e infeções do trato urinário.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), los valores medios de la Cmáx y del AUC eran el 92% y el 118% más altos.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), os valores médios de Cmax e AUC foram 92% e 118% superiores.
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Portuguese: Comprimido amarelo, oval, gravado com o logótipo da companhia e "355" no mesmo lado.
Spanish: Volumen medio miccional (ml) (FAS) (Secundario)
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
Spanish: La taquicardia indujo al abandono en el 0,1% de los pacientes tratados con Betmiga 50 mg.
Portuguese: A taquicardia levou à descontinuação do tratamento em 0,1% dos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Spanish: Conservación de Betmiga
Portuguese: Como conservar Betmiga
Spanish: Cambio medio respecto al basal†
Portuguese: Variação média desde o valor basal †
Spanish: Los estudios in vitro y ex vivo han mostrado la implicación de la butirilcolinesterasa, la UGT y, posiblemente, la alcohol deshidrogenasa (ADH) en el metabolismo de mirabegrón, además de CYP3A4 y CYP2D6.
Portuguese: UGT e possivelmente a desidrogenase alcoólica (ADH) no metabolismo do mirabegrom, para além do CYP3A4 e CYP2D6.
Spanish: En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Spanish: Número medio de micciones en 24 horas (FAS)
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS)
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal moderada (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), la Cmáx y el AUC aumentaron el 23% y el 66%, respectivamente.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal moderado (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC aumentaram 23% e 66%, respetivamente.
Spanish: En mujeres a las que se administró mirabegrón a dosis de 50 mg, la diferencia media con respecto al placebo en el intervalo QTcI a las 5 horas después de la dosis fue de 3,67 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 5,72 ms).
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino, aos quais se administrou mirabegrom em doses de 50 mg, a diferença média em relação ao placebo no intervalo QTcI de 5 horas após a toma da dose foi de 3,67 mseg (5,72 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Spanish: Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento.
Portuguese: Este medicamento pode necessitar de ajuste de dose pelo seu médico.
Spanish: Comprimido marrón, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Portuguese: Comprimido castanho, oval, gravado com o logótipo da companhia e "325" no mesmo lado.
Spanish: Betmiga no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG< 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis) o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Hipromelosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Spanish: EXP Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
Portuguese: EXP. Após a abertura do frasco, utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg de Betmiga a voluntarios con insuficiencia renal leve (TFGe- MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), la media de la Cmáx y del AUC de mirabegrón aumentaron el 6% y el 31% con respecto a voluntarios con una función renal normal.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso renal ligeiro (TFGe-MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 6% e 31% em relação a voluntários com função renal normal.
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise) pelo que não é recomendada a sua utilização nesta população de doentes.
Spanish: Tolterodina ER 4 mg
Portuguese: Tolterrodina LP 4 mg
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia en 24 horas (FAS-I)
Portuguese: Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de de Betmiga 50 mg são ovais, comprimidos revestidos por película amarelos, gravados com o logotipo da companhia e "355" no mesmo lado.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores del CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando mirabegrom é administrado com inibidores do CYP2D6 ou em doentes que sejam metabolizadores fracos do CYP2D6.
Spanish: Cambio medio respecto al basal† Diferencia media respecto al placebo† (IC 95%) valor de p
Portuguese: Variação média desde o valor basal † Variação média em relação ao placebo† (IC 95%) Valor p
Spanish: Consulte con su médico si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina, tipo migraña (palpitaciones).
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de Betmiga 25 mg são ovais, comprimidos revestidos por película castanhos gravados com o logotipo da companhia e "325" no mesmo lado.
Spanish: - Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) - Infección vaginal - Indigestión (dispepsia) - Infección de estómago (gastritis) - Hinchazón de las articulaciones - Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal) - Aumento de la presión arterial - Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) - Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito)
Portuguese: - Inchaço das articulações - Comichão na vulva ou vagina (prurido vulvovaginal) - Pressão arterial aumentada - Aumento das enzimas do fígado (GGT, AST e ALT).
Spanish: Mirabegrón inhibía el transporte de fármacos mediado por P-gp a concentraciones elevadas.
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
Spanish: * Superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 sin ajuste de multiplicidad.
Portuguese: * Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 sem ajuste para multiplicidade.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG de 30 a 89 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A tales como itraconazol, ketoconazol, ritonavir y claritromicina, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Portuguese: Child-Pugh), que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A, como o itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Spanish: Cefalea* Mareo*
Portuguese: Cefaleias* Tonturas*
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom
Spanish: Diferencia media respecto al placebo† (IC 95%) valor de p
Portuguese: Variação média em relação ao placebo† (IC 95%)
Spanish: Edema de párpados
Portuguese: Edema palpebral
Spanish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Spanish: La eficacia de Betmiga se evaluó en tres estudios controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados fase 3 de 12 semanas de duración para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia y frecuencia con o sin incontinencia.
Portuguese: A eficácia do Betmiga no tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de urgência e frequência com ou sem incontinência, foi avaliada em três ensaios aleatorizados de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, com a duração de 12 semanas.
Spanish: Número medio de micciones en 24 horas (FAS) (Co-primaria)
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS) (Medida primária)
Spanish: # Superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
Portuguese: # Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón.
Portuguese: Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: No se prevé la interacción de mirabegrón con un inhibidor conocido del CYP2D6, y no fue estudiada.
Portuguese: Não é esperado e não foi estudada a interação do mirabegrom com um inibidor conhecido do CYP2D6.