FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutropeniaa hoidon aikaisena haittatapahtumana raportoitiin (TEAE) 151/404 potilaalla (37,4 % kaikille graduksille) sarkoomapopulaatiossa ja 902/1 559 potilaalla (57,9 % kaikille graduksille) rintasyöpäpopulaatiossa.
Lithuanian: Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) nustatyta 151 iš 404 (37,4 %, visų laipsnių) sarkoma sergančioje populiacijoje, palyginti su 902 iš 1 559 (57,9 %, visų laipsnių) krūties vėžiu sergančioje populiacijoje.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ilmenneiden kliinisten oireiden hoitamiseksi ryhdyttävä lääkinnällisiin tukitoimiin.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi apimti palaikomąsias medicinines intervencijas esamoms klinikinėms apraiškoms šalinti.
Finnish: Ks. annostussuositus kohdasta 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Finnish: Eribuliini ei asianmukaisina kliinisinä pitoisuuksina käytettynä estänyt BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiinien välittämää toimintaa.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas neslopino BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklių sąlygojamo aktyvumo.
Finnish: Potilailla, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)-arvo oli yli kolminkertaisesti yli normaalin ylärajan (ULN), esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Lithuanian: Pacientams, kurių alanino aminotransferazė (ALT) arba aspartato aminotransferazė (AST) vertės buvo > 3 x viršutinė normos riba (VNR), dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Finnish: Mahdollinen ekstravasaatio tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Lithuanian: Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä, ja tällöin vasta äidin tarpeen ja sikiölle koituvan riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Lithuanian: HALAVEN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, ir gerai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HALAVEN sudėtis
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat väsymys, hiustenlähtö, maksan entsyymiarvojen kohoaminen, sepsis ja muskuloskeletaalinen kipuoireyhtymä.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
Finnish: HALAVENin antoa tulee viivästyttää päivinä 1 tai 8 seuraavissa tapauksissa: - absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 x 109/l - verihiutaleet < 75 x 109/l - gradus 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus.
Lithuanian: HALAVEN leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; trombocitų kiekis < 75 x 109/l;
Finnish: Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun vähintään yhtä muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat ei-resekoitavissa olevaa liposarkoomaa ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää hoitoa (ellei sopimaton potilaalle) pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen sairauteen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr.
Finnish: TPC (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
Finnish: TPC (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukainen etenemisvapaa elossaolo oli samankaltainen eribuliinille ja kapesitabiinille; mediaanit olivat 4,1 kuukautta vs. 4,2 kuukautta (riskisuhde 1,08; [95 % CI: 0,932, 1,250]).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
Finnish: Erityistä potilaan ikään perustuvaa annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Specialiai dozės koreguoti, atsižvelgiant į paciento amžių, nerekomenduojama (žr.
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
Lithuanian: Leidžiant HALAVEN 0,97 mg/m2 dozę pacientėms, kurioms buvo lengvas kepenų pakenkimas, ir 0,62 mg/m2 pacientėms, kurioms buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei suleidus 1,23 mg/m2 dozę pacientėms, kurių kepenų veikla buvo normali.
Finnish: Virtsatieinfektio (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumonia (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Suun kandidiaasi Suun herpes Ylähengitystieinfektio Nenän ja nielun tulehdus
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Plaučių uždegimas (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Burnos kandidamikozė Burnos pūslelinė Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas Rinitas
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
Finnish: Dakarbatsiini (n = 224)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 224)
Finnish: Jos liuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot tulee huuhdella perusteellisesti vedellä.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
Finnish: Suomi/Finland Eisai AB
Lithuanian: Suomi/Finland
Finnish: Rotalla tehty alkion ja sikiön kehitystä koskeva tutkimus vahvisti eribuliinin olevan kehitystoksinen ja että sillä on teratogeenista vaikutusta.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas poveikio embrionui ir vaisiui tyrimas patvirtino eribulino toksinį poveikį vystymuisi ir galimą teratogeninį poveikį.
Finnish: Hypokalemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydraatio (2,8 %)
Lithuanian: Hipokalemija (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hipomagnezemija (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehidratacija (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)d
Finnish: QT-ajan piteneminen
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN HALAVEN vartoti negalima:
Finnish: Eribuliinimesylaatin ei ole osoitettu aiheuttavan rakkuloita tai ärsytystä.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad eribulino mesilatas sukeltų pūsles arba dirgintų.
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukaan etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 3,7 kuukautta eribuliinille verrattuna TCP-ryhmän 2,2 kuukauteen (riskisuhde 0,865, 95 % CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Finnish: HER2- positiivinen
Lithuanian: HER2 būsena teigiama
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana kokonaiselossaolon tulos oli eribuliiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lääkärin valitsemaa hoitoa saaneiden ryhmässä (TPC), jossa elossaolo-% oli 55.
Lithuanian: Tyrimas atitiko pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus - bendro išgyvenamumo (BI) rezultatas buvo statistiškai geresnis eribulino nei GPP grupėje 55 % atvejų.
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lithuanian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Finnish: Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientės, sergančios didesnio kaip 2-ojo laipsnio neuropatija.
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Finnish: Nominaalinen P-arvo (log rank)
Lithuanian: Vardinė P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Sidekalvotulehdus
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktyvitas
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää ja joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhden pitkälle edenneen sairauden vuoksi annetun kemoterapiahoitojakson (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
Finnish: Annon jälkeen on suositeltavaa huuhdella laskimolinja natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
Finnish: Etukäteen suunniteltujen, kokonaiselossaoloa ja elossaoloa ilman taudin etenemistä koskevien alaryhmäanalyysien perusteella eribuliinin hoitovaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli liposarkooma (dedifferentoitunut 45 %, myksoidinen/pyörösoluinen 37 % ja monimuotoinen 18 % tutkimuksessa 309).
Lithuanian: Remiantis iš anksto planuotomis pogrupių BI ir ILN analizėmis, gydymo eribulinu poveikis nustatytas tik liposarkoma (tyrimo 309 metu 45 % dediferencijuota, 37 % miksoidine/apvalių ląstelių ir 18 % pleomorfine liposarkoma) sergantiems pacientams.
Finnish: Ellei toisin mainita taulukossa esitetään haittavaikutusten esiintyvyystiheys rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla, joille annettiin suositeltu annos faasin 2 ja faasin 3 tutkimuksissa.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, toliau lentelėje nurodytas krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą dozę 2 fazės ir 3 fazės tyrimų metu, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Finnish: Hypoestesia Letargia Neurotoksisuus
Lithuanian: Neurotoksinis poveikis
Finnish: Hyperbilirubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
Lithuanian: sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai.
Finnish: Tai
Lithuanian: a
Finnish: Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Lithuanian: Eribulino mesilatas yra mikrovamzdelių dinamikos inhibitorius, priklausantis antineoplastinių medžiagų halichondrinų klasei.
Finnish: Kapesitabiini (n = 83)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 83)
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
Finnish: Annon viivästyttäminen hoidon aikana
Lithuanian: Dozės leidimo atidėjimas gydymo laikotarpiu
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Finnish: Kynsimuutos Yöhikoilu Kuiva iho Eryteema Voimakas hikoilu Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
Lithuanian: Nagų sutrikimai Naktinis prakaitavimas Odos sausumas Eritema
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI) P-arvo (log rank)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Eribulinas
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön etanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: Bevandenis etanolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysib
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizėb
Finnish: TPC (n = 254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Finnish: Ripuli (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Oksentelu (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Lithuanian: Viduriavimas (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vėmimas (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pakenkimas
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
Finnish: Eribuliini oli positiivinen hiiren lymfooma-mutageenisuustestissä ja klastogeeninen rotan mikrotumatestissä in vivo.
Lithuanian: Eribulino pelių limfomos mutagenezės tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atlikus žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nustatyta, kad preparatas yra klastogeninis.
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
Lithuanian: Neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l, trukęs ilgiau kaip 7 dienas, tyrimo EMBRACE metu nustatytas 13 % eribulinu gydytų pacienčių, sergančių krūties vėžiu.
Finnish: Katso sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyyn liittyvät asianmukaiset ohjeet kohdasta 6.6.
Lithuanian: Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Lithuanian: - kraujo krešuliai; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims); - inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime; - plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą; - kasos uždegimas; - burnos opos.
Finnish: Lisäksi ketokonatsolin, Pgp-estäjän, samanaikainen in vivo -annostelu ei vaikuta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas nėra Pgp inhibitorius in vitro.Taip pat in vivo kartu duodamas Pgp inhibitorius ketokonazolas neveikia eribulino ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, HALAVEN galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Finnish: Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
Lithuanian: Artralgija ir mialgija (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Nugaros skausmas (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Galūnių skausmas (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 tai 6 injektiopulloa sisältävät rasiat.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 6 flakonai.
Finnish: HALAVEN Dakarbatsiini (n = 72)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 72)
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 380)
Finnish: Trombosytopenia, joka on verenvuodon komplisoima tai vaatii veren- tai verihiutalesiirtoa, verihiutaleet < 50 x 109/l
Lithuanian: Trombocitopenija, kai trombocitų < 25 x 109/l Trombocitopenija, kai trombocitų < 50 x 109/l, komplikuota hemoragijos ar reikalaujanti kraujo arba trombocitų transfuzijos
Finnish: P-arvo (log rank)
Lithuanian: P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Finnish: Painonlasku (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Lithuanian: Sumažėjęs svoris (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
Finnish: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Lithuanian: Ewopharma AG Sp.
Finnish: Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali būti pavojingas gyvybei ir gali sukelti mirtį; - pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (7,7 %)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)
Finnish: Kuumat aallot Keuhkoembolia (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Lithuanian: Karščio pylimas Plaučių embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (0,2 %) (G3/4:
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Finnish: Eribuliini ei ollut mutageeninen mutageenisuustestissä (Amesin testi) in vitro.
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Lithuanian: Tyrimas 309 Liposarkomos pogrupis
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
Lithuanian: Priešnuodžio eribulino perdozavimui gydyti nėra žinoma.
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
Finnish: Kirroosin aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimusta.
Lithuanian: Tyrimų pacientėms, kurioms nustatytas cirozės sukeltas sunkus kepenų pakenkimas, neatlikta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HALAVEN Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää HALAVEN-valmistetta pediatristen ja nuorten potilaiden rintasyövän hoitoon.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Lithuanian: Toks padidėjęs aktyvumas daugumai pacientų pasireiškė gydymo pradžioje - 1-2 ciklo metu, ir nors manoma, kad daugumai pacientų tai gali būti kepenų prisitaikymo prie gydymo eribulinu reiškinys, o ne reikšmingo toksinio poveikio požymis, taip pat nustatytas toksinis poveikis kepenims.
Finnish: Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Finnish: Toinen faasin 3 tutkimus (tutkimus 301) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin aikaisemman vaiheen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (n = 1102), joiden syöpä oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Lithuanian: Antrasis ankstesnės linijos metastazavusio krūties vėžio 3 fazės tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai (n = 1 102), sergantys lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, siekiant ištirti HALAVEN monoterapijos veiksmingumą, palyginti su kapecitabino monoterapija, vertinant pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus - BI ir ILN.
Finnish: Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Lithuanian: Nuovargis/astenija (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pireksija (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Finnish: ANC < 1 x 109/l ja johon on komplikaationa liittynyt kuume tai infektio
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas ANS < 1 x 109/l neutropenija, komplikuota karščiavimo ar infekcijos
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: - Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti); - infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, drebulys; - greitas širdies plakimas, paraudimas; - galvos svaigimas, svaigulys; - padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir peršėjimas),
Finnish: Tehon parametri
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Lithuanian: Juostinė pūslelinė