FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A benyújtott dokumentációt elfogadhatónak tartották az enrofloxacin hatékonyságának alátámasztására az Escherichia coli, Pasteurella multocida és Staphylococcus spp. által okozott emésztőrendszeri és légúti fertőzések ellen.
Croatian: Zaključeno je da je dostavljena dokumentacija prihvatljiva za potrebe podržavanja djelotvornosti enrofloksacina protiv infekcija probavnog i respiratornog trakta uzrokovanih patogenima Escherichia coli, Pasteurella multocida i Staphylococcus spp.
Hungarian: Nem javasolt az enrofloxacint olyan antibiotikumokkal egyidejűleg alkalmazni, melyek a fluorokinolokkal antagonista hatást fejtenek ki (pl: makrolidok, tetraciklinek vagy fenikolok).
Croatian: Enrofloksacin se ne smije primjenjivati istodobno s antimikrobnim tvarima koje djeluju antagonistički na kinolone (npr. makrolidi, tetraciklini ili fenikoli).
Hungarian: Ez a pont figyelembe veszi a fluorokinolonokkal vagy a készítmény valamely segédanyagával szemben lehetséges túlérzékenységet.
Croatian: Ovaj dio uzima u obzir moguću preosjetljivost na fluorkinolone ili na ekscipijente proizvoda.
Hungarian: Amikor csak lehetséges a készítmény csak előzetes antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot követően alkalmazható.
Croatian: Kada je god moguće fluorokinolone treba primjenjivati na osnovi nalaza testova osjetljivosti (antibiogram).
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a beterjesztés célja a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások harmonizációja volt;
Croatian: • je CVMP zaključio da je predmet postupka upućivanja bio usklađivanje sažetka opisa svojstava
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Hungarian: Az Escherichia coli enrofloxacinra érzékeny törzsei által okozott emésztőrendszeri fertőzések és szeptikémia kezelése (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek)
Croatian: Liječenje infekcija probavnog trakta i septikemije uzrokovane sojevima Escherichia coli podložnima enrofloksacinu (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Hungarian: Emésztőszervi tünetek (pl: hasmenés) nagyon ritkán előfordulhatnak.
Croatian: Probavni poremećaji (npr. proljev) mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima.
Hungarian: Szarvasmarha, sertéss
Croatian: Goveda, svinje
Hungarian: Parenterális applikációt követően az enrofloxacin gyorsan felszívódik.
Croatian: Enrofloksacin se brzo resorbira nakon parenteralne primjene.
Hungarian: Az enrofloxacin alkalmazása növekedésben lévő bárányoknál a javasolt adagban 15 napon keresztül szövettani elváltozásokat eredményezett az ízületi porcban, amely nem társult klinikai tünetekkel.
Croatian: Primjena enrofloksacin u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi u trajanju od 15 dana uzrokovalo je histološke promjene u zglobnoj hrskavici, što nije povezano s kliničkim znakovima.
Hungarian: Két különböző enrofloxacin kezelési sémát tanulmányoztak: 5 mg/ttkg 3 napig és 2,5 mg/ttkg 5 napig.
Croatian: Istražene su dvije različite sheme liječenja enrofloksacinom: 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 3 dana i 2,5 mg/kg tijekom 5 dana.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, treba obavijestiti veterinara.
Hungarian: Az enrofloxacint három különböző dózisban alkalmazták: 1,25, 2,5 vagy 5 mg/ttkg 3 napig.
Croatian: Primijenjene su tri različite doze enrofloksacina: 1,25, 2,5 ili 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 3 dana.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után …-ig használható fel.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP { mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do…
Hungarian: Felezési idő (h) Eliminációs felezési idő (h)
Croatian: AUC (µg∙h/ml) Završni poluživot (h) Vrijeme polueliminacije (h) F (%)
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Hungarian: Csehország
Croatian: Češka
Hungarian: Macskák esetében szemkárosodást mutattak ki 15 mg/ttkg-nál magasabb adag 21 egymást követő napon át történt beadását követően.
Croatian: U mačaka je utvrđeno oštećenje oka nakon primjene doze veće od 15 mg/kg jedanput na dan tijekom 21 g dan uzastopno.
Hungarian: Kutya, macska
Croatian: Psi, mačke
Hungarian: Ízületgyulladással társult akut mikoplazmózis kezelésére, melyet enrofloxacinra érzékeny Mycoplasma bovis okoz két évesnél fiatalabb szarvasmarhák esetében.
Croatian: Liječenje artritisa uzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis osjetljivih na enrofloksacin kod goveda mlađih od 2 godine.
Hungarian: Baytril 2,5% oldatos injekció A.U.V.
Croatian: Baytril 2,5% injekció A.U.V.
Hungarian: Az enteritiszes malacokkal végzett különböző terepvizsgálatok eredményeit összegezték.
Croatian: Sažeti su rezultati različitih terenskih ispitivanja u praščića s enteritisom.
Hungarian: Kutya:
Croatian: Kunići:
Hungarian: Hüllők és madarak esetében izomsérülés nagyon ritka esetben előfordulhat.
Croatian: Kod gmazova i ptica, u vrlo rijetkim slučajevima, mogu nastati mišićni podljevi.
Hungarian: Nyúl (25 mg/ml hatáserősség)
Croatian: Zečevi (jačina 25 mg/ml)
Hungarian: Ezért csak a 3-5 napig adott 5 mg/ttkg dózist támasztották alá.
Croatian: Stoga je podržana samo doza od 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 3-5 dana.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Álatfajok
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: A vemhesség maradék háromnegyedében kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Croatian: Primjena proizvoda u krava tijekom zadnje 3 četvrtine graviditeta treba se temeljiti na procjeni veterinara o odnosu koristi/rizika.
Hungarian: A juhok vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján, valamint egy másfélszeres bizonytalansági tényező hozzáadásával a kecske hús és belsőség esetén a javasolt, 5 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadását követően 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő indokolt.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u ovaca i uz dodatak faktora nepouzdanosti 1,5, potvrđena je karencija za kozje meso i iznutrice u trajanju od 6 dana nakon supkutane injekcije u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: A DNS megkettőződéséhez és átíródásához két enzim szükséges,, a DNS-giráz és a topoizomeráz IV.
Croatian: Ciljne molekule fluorokinolona su DNK-giraza i topoizomeraza IV, dva enzima ključna u replikaciji i transkripciji DNK.
Hungarian: Egy szopós és elválasztott malacoknál kiváltott enterotoxikus E. coli fertőzés kapcsán végzett dózistitráló vizsgálat eredményeiről is beszámoltak.
Croatian: Prijavljeni su također rezultati ispitivanja titranja doze s eksperimentalno induciranom infekcijom s enterotoksičnom E. coli u praščića koji sisaju i odbijenih praščića.
Hungarian: Baytril 10% oldatos injekció A.U.V.
Croatian: Baytril 10% injekció A.U.V.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Barna üvegben (I típusú) klórbutil-politetrafluor-etilén (PTFE) dugóval és alumínium flip-off kupakkal és műanyag zárófedővel.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bočica od smeđeg stakla (tip I) s čepom od brombutil gume (PTFE) i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Hungarian: Hat, 1990 és 1998 között az MMA/PDS és az enrofloxacin vonatkozásában végzett klinikai és érzékenységi vizsgálat metaanalízise és szisztematikus áttekintése révén igazolták az enrofloxacin nagy hatékonyságát az MMA kezelésben.
Croatian: Visoka razina djelotvornosti enrofloksacina u terapiji sindroma MMA potvrđena je meta analizom i sistemskim pregledom 6 kliničkih ispitivanja i ispitivanja osjetljivosti na sindrom MMA/PDS i enrofloksacin u razdoblju od 1990. do 1998.
Hungarian: Emésztőrendszeri és légúti fertőzések kezelése, ha a klinikai tapasztalat, lehetőség szerint az okozó organizmus érzékenységi vizsgálata által alátámasztva, választandó szerként az enrofloxacinra utal
Croatian: Liječenje infekcija dišnog i probavnog sustava gdje je kliničko iskustvo, ako je moguće, potkrijepljeno nalazom antibiograma koji ukazuje da je enrofloksacin lijek izbora.
Hungarian: Az első vizsgálatban az E. coli enteritiszben szenvedő bárányok két csoportját intramuszkuláris enrofloxacinnal kezelték, 2,5 mg/ttkg dózissal 5 napig vagy 5 mg/ttkg dózissal 4 napig.
Croatian: U prvom su ispitivanju dvije grupe janjadi koje su bolovale od coli-enteritisa bile liječene intramuskularno enrofloksacinom, u dozi od 2,5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana ili 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 dana.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt növekedésben lévő lovaknál, mert az ízületi porc károsodhat.
Croatian: Ne primjenjivati konjima koji još rastu zbog mogućih štetnih učinaka na hrskavicu zglobova.
Hungarian: Fluorokinolonok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Croatian: Osobe preosjetljive na fluorokinolone trebaju izbjegavati dodir s ovim VMP-om.
Hungarian: Kutyákban tehát a flunixin és az enrofloxacin együttes adása növeli az AUC-t, a flunixin felezési idejét, és növeli az enrofloxacin felezési idejét és csökkentti a Cmax-ot.
Croatian: Stoga je u pasa istovremena primjena enrofloksacina i fluniksina povećala AUC i vrijeme polueliminacije fluniksina te je povećala vrijeme polueliminacije enrofloksacina, a umanjila njegovu vršnu koncentraciju (Cmax).
Hungarian: Ahogy a CVMP-nek a fluorokinolonok élelmiszertermelő állatokban történő alkalmazásáról szóló vitairat - a körültekintő alkalmazásra vonatkozó iránymutatásokról szóló, az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában című dokumentumában6 szerepel, a fluorokinolonokat az olyan klinikai állapotok kezelésére kell tartogatni, amelyek gyengén reagáltak vagy várhatóan gyengén reagálnak az egyéb osztályokba tartozó antimikrobiális szerekre.
Croatian: Kako je navedeno u osvrtu CVMP-a o primjeni fluorkinolona u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane - Mjere opreza za primjenu u SPC-u vezano uz smjernice za opreznu primjenu6, fluorkinoloni
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy ezek a javallatok elfogadhatók.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, CVMP smatra da se ove indikacije mogu prihvatiti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju
Hungarian: A megerősítő terepvizsgálatok az alacsonyabb dózis helyett inkább az 5 mg/ttkg/nap dózis klinikai hatékonyságát igazolták.
Croatian: Potvrdna terenska ispitivanja dokazala su kliničku djelotvornost doze od 5 mg/kg tjelesne težine/dan u odnosu na manju dozu.
Hungarian: A második vizsgálatban E. coli és Cl. perfringens által kiváltott szeptikémiában szenvedő bárányokat intramuszkulárisan 5 mg/ttkg dózissal kezeltek 5 napig.
Croatian: U drugom ispitivanju je janjad koja je bolovala od septikemije koju uzrokuje E. coli i Cl. perfringens liječena intramuskularno u dozi od 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Hungarian: Az injekciót lassan intravénásan vagy szubkután kell adni.
Croatian: VMP se može primijeniti polako u venu ili potkožno.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Véletlen túladagolás esetén emésztőszervi tünetek (pl: hányás, hasmenés) és idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Hungarian: Egy terepvizsgálatot végeztek az enrofloxacin emésztőrendszerrel kapcsolatos kórokozók elleni hatásának értékelésére hasmenéses, szopós és elválasztott malacoknál.
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje sa ciljem ocjene učinka enrofloksacina protiv patogena povezanih s probavnim traktom u praščića koji sisaju i odbijenih praščića s proljevom.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Croatian: Vrste životinja
Hungarian: Az enrofloxacint 2,5 és 5 mg/ttkg/nap dózisban 3 napig intramuszkulárisan és szájon át alkalmazták.
Croatian: Enrofloksacin je primijenjen u dozi od 2,5 i 5 mg/kg tjelesne težine/dan intramuskularno tijekom 3 dana i oralnim putem.
Hungarian: Sertésekben az ajánlott adag ötszörösének adagolása során mellékhatást nem tapasztaltak.
Croatian: U svinja nisu zabilježeni štetni učinci nakon primjene 5 puta veće doze od preporučene.
Hungarian: Egyes súlyos állati javallatok esetében a fluorokinolonok jelenthetik az egyetlen elérhető alternatívát (EMEA/CVMP/SAGAM/18461/2005)7. Nyulaknál a Staphylococcus aureus által okozott bőrgyulladás esetén nincs más, engedélyezett állatgyógyászati készítmény ebben a javallatban ennél az állatfajnál az Európai Unióban.
Croatian: U slučaju određenih ozbiljnih životinjskih indikacija, fluorkinoloni mogu biti jedina dostupna alternativa (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Hungarian: 50 mg enrofloxacint és 30 mg n-butil-alkoholt, mint tartósítószert.
Croatian: Jedan mL otopine sadržava 50 mg enrofloksacina i 30 mg n-butil-alkohola kao konzervansa.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőben nem tárolható.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Ne hladiti ili zamrzavati.
Hungarian: A megkettőződés és az átíródási komplex nem tud folytatódni, mint enzim-DNS-fluorokinolon komplex, és a DNS gátlás valamint a mRNS szintézist indító események gátlása eredményeképp egy gyors, hatóanyagkoncentráció függő patogén baktérium ölő hatás jön létre.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nagyüzemi tejhasznosítású nyájaknál a Staphylococcus aureus elleni hatékonyságot vizsgálták.
Croatian: U drugom je ispitivanju istražena djelotvornost protiv Staph. aureus u komercijalnih mliječnih stada.
Hungarian: Szarvasmarha (100 mg/ml hatáserősség)
Croatian: Goveda (jačina od 100 mg/ml)
Hungarian: Az első felbontás után a lejárati időt javasoltfeljegyezni az üvegen lévő címkére.
Croatian: Datum prestanka valjanosti treba zabilježiti na etiketu bočice nakon prvog otvaranja.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml injekció tartalmaz: 25 mg enrofloxacint és 30 mg n-butil-alkoholt, mint tartósítószert.
Croatian: Jedan mL otopine za injekciju sadržava 25 mg enrofloksacina i 30 mg n-butil-alkohola kao konzervansa.
Hungarian: Kutya, macska, nyúl, rágcsálók (kivéve: tengerimalac, aranyhörcsög), egzotikus állatok (hüllők, madarak, sertés (malac, sertés< 30 ttkg)
Croatian: Psi, mačke, kunići, glodavci (uključujući: zamorčić, hrčak), egzotične životinje (gmazovi, ptičje vrste), svinje (prasad,svinje < 30 kg tm)
Hungarian: Azonos helyre ne fecskendezzünk 6 ml-nél többet.
Croatian: Na isto mjesto potkožno se ne smije primijeniti više od 6 mL VMP-a.
Hungarian: Kecske
Croatian: Koze
Hungarian: • javallatok;
Croatian: • Karencija.
Hungarian: Kutya: A légzőszervek, emésztőszervek, húgy-ivarszervek (beleértve a prosztatagyulladást, és a pyometra antibiotikumos terápiájának kiegészítését), bőr és sebek bakteriális fertőzései, hallójárat-gyulladás
Croatian: Psi: Liječenje infekcija probavnog, respiratornog i urogenitalnog trakta (uključujući prostatu, dodatnu antibiotsku terapiju za piometru), kožne infekcije i infekcije rana, otitis uzrokovanih
Hungarian: A gátlás oka egy nem kovalens kötés a fluorokinolon molekula és az enzim között.
Croatian: Ciljanu inhibiciju tih enzima uzrokuje nekovalentno vezanje molekula fluorokinolona za njih.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény laktáció ideje alatt alkalmazható.
Croatian: VMP se može primjenjivati krmačama tijekom laktacije.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy ml oldatos injekció tartalmaz:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadržava:
Hungarian: hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA nemzetenként kitöltendő
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Hungarian: Azonban figyelembe véve a rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiás és rezisztencia adatokat, arra a következtetésre jutottak, hogy ennél a javallatnál csupán a 3 napig naponta egyszeri 5 mg/ttkg intramuszkuláris enrofloxacin dózis elfogadható.
Croatian: No, uzimajući u obzir dostupne FK/FD podatke i podatke o otpornosti, zaključeno je da se doza za ovu indikaciju može prihvatiti samo za 5 mg enrofloksacina po kg tjelesne težine jednom dnevno tijekom 3 dana intramuskularnom injekcijom.
Hungarian: Szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Croatian: Primjena u mišić ili potkožno.
Hungarian: Baytril 5% oldatos injekció A.U.V.
Croatian: Baytril 5% injekció A.U.V.
Hungarian: Szarvasmarha tej (100 mg/ml hatáserősség)
Croatian: Goveđe mlijeko (jačina 100 mg/ml)
Hungarian: Nyúl és rágcsálók: 10 mg enrofloxacin/ttkg naponta egyszer, szubkután injekcióban 5-10 napig.
Croatian: Zečevi i glodavci: 10 mg enrofloksacina/kg tjelesne težine jednom dnevno supkutanom injekcijom tijekom 5-10 dana.
Hungarian: Hűtőben nem tárolható.
Croatian: Savjet za rukovanje: ne stavljati u hladnjak ili zamrzivač.
Hungarian: Az légző- és emésztőszervek enrofloxacinra érzékeny alábbi kórokozók által okozott fertőzéseinek gyógykezelésére: E. coli, Pasteurella multocida és Staphylococcus spp.
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta uzrokovanih sojevima sljedećih patogena podložnih enrofloksacinu: Escherichia coli, Pasteurella multocida i Staphylococcus spp.
Hungarian: Minden állatot naponta 2,5 mg/ttkg enrofloxacinnal kezeltek intramuszkulárisan.
Croatian: Sve su životinje liječene intramuskularno enrofloksacinom u dozi od 2,5 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Hungarian: Az Escherichia coli, Klebsiella spp. enrofloxacin érzékeny törzsei által okozott, ellés utáni tejhiány szindróma (PDS), masztitisz, metritisz, agalaktia (MMA szindróma) kezelése (100 mg/ml hatáserősség)
Croatian: Liječenje sindroma postpartalne dizgalaktije (PDS), mastitisa, metritisa, agalaktije (sindroma MMA) uzrokovanih sojevima Escherichia coli, Klebsiella spp. podložnih enrofloksacinu (jačine 100 mg/ml)
Hungarian: Ebben az esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szubkután adagolásnak megfelelően kell meghatározni.
Croatian: U tom slučaju primjenjuje se vrijeme karencije navedeno kod potkožne primjene.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: Szarvasmarhákban, juhokban és kecskékben túladagolást nem írtak le.
Croatian: U goveda, ovaca i koza nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Hungarian: Kecske:
Croatian: Koze:
Hungarian: Azonos helyre ne fecskendezzünk 10 ml-nél többet.
Croatian: Na isto mjesto potkožno se ne smije primijeniti više od 10 mL VMP-a.
Hungarian: A készítménynek az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb kinolonokkal való kezelés hatékonysága.
Croatian: PrimjenaVMP-a, uključujući upotrebu koja nije u skladu s preporukama navedenim u SPC-u, može povećati učestalost bakterija otpornih na enrofloksacin, a zbog pojave križne rezistencije umanjiti učinkovitost liječenja sa svim fluorokinolonima.
Hungarian: Intravénás, szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Croatian: Primjena u venu, potkožno ili u mišić.
Hungarian: Figyelembe véve minden adatot, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, CVMP smatra da se ova indikacija može prihvatiti.
Hungarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
Croatian: Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Hungarian: Nagyon ritkán emésztőrendszeri elváltozások (például hasmenés) jelentkezhet.
Croatian: U iznimnim slučajevima mogu se pojaviti poremećaji probavnog trakta (primjerice proljev).
Hungarian: Más európai országokból/régiókból nem nyújtottak be adatokat, ezért nem lehetett értékelni, hogy ez a helyzet reprezentatív-e az egész Unióra.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci iz drugih europskih država/regija, tako da se ne može ocijeniti je li ova situacija reprezentativna za cijelu EU.
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: Két vizsgálatból álltak rendelkezésre adatok.
Croatian: Podaci su dostupni iz dva ispitivanja.
Hungarian: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Croatian: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Hungarian: Olaszország CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Croatian: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Hungarian: Ezek az adatok különböző szakirodalmi publikációkból, valamint az európai nyomon követési programokból nyilvánosan elérhető jelentésekből származnak, és az 1998 és 2009 közötti időtartamot ölelik fel.
Croatian: Ti podaci potječu iz različitih bibliografskih publikacija kao i javno dostupnih izvještaja iz europskih programa praćenja te pokrivaju razdoblje između 1998. i 2009.
Hungarian: 8501 Novo Mesto Szlovénia
Croatian: 8501 Novo Mesto Slovenija
Hungarian: EU/EGT tagállam
Croatian: Države članice EU/EGP
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Croatian: Dodati za sve lijekove i izbrisati postojeći tekst: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusai és típusai
Croatian: Vrste i mehanizmi rezistencije
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza
Hungarian: 2794-044 Carnaxide Portugália
Croatian: 2794-044 Carnaxide Portugal
Hungarian: 20864 Agrate Brianza (MB) Olaszország
Croatian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok ismertetése
Croatian: Razmatranje dostupnih podataka
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Croatian: 1000 Ljubljana
Hungarian: 20037 Paderno Dugnano (MI)
Croatian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italija
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első vizsgálatból származtatták, azonban figyelemmel a második (megerősítő) vizsgálat eredményeire is.
Croatian: Razdoblje karencije izvedeno je iz prvog ispitivanja, uzimajući u obzir rezultate drugog (potvrdnog) ispitivanja.
Hungarian: Franciaország BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franciaország
Croatian: Francuska BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francuska
Hungarian: Az alternatív megközelítést alkalmazva8, ez szokatlanul magas biztonsági szintet jelent a javasolt dózisnál kapott adatokhoz képest, de ésszerű biztonsági szintet (20%) az alacsonyabb adaggal végzett vizsgálat kapcsán.
Croatian: Primjenom alternativnog pristupa8 ovo predstavlja neobično visoki raspon sigurnosti s obzirom na podatke generirane s preporučenom dozom, no razuman raspon sigurnosti (20%) s obzirom na ispitivanje slabije doze.
Hungarian: Ez gyakorlati megközelítést jelent a jelen eljárás céljaival összhangban, és megfelelő a fogyasztók biztonságának védelmére.
Croatian: Ona predstavlja praktičan pristup u skladu s ciljevima ovog postupka i primjerena je za zaštitu sigurnosti potrošača.
Hungarian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
Croatian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
Hungarian: Burgos Spanyolország
Croatian: Burgos Španjolska
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Hungarian: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Croatian: B-2322 Hoogstraaten Belgija
Hungarian: 48308 Senden-Bösensell Németország
Croatian: 48308 Senden-Bösensell Njemačka
Hungarian: Prahova Románia
Croatian: Prahova Rumunjska
Hungarian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugália
Croatian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Hungarian: D-88326 Aulendorf Németország
Croatian: D-88326 Aulendorf Njemačka
Hungarian: Olaszország Drugs Italia s.r.l.
Croatian: Drugs Italia s.r.l.
Hungarian: A 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek a vizsgálatban szereplő állatok kis számának kompenzálására.
Croatian: Sigurnosni raspon od 20% smatran je primjerenim za kompenziranje malog broja životinja korištenih u ispitivanju.