FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Finnish: Viani Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Viani 25/50microgramos Evohaler
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Viani Evohaler 25/50
Spanish: No utilizar Viani para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Finnish: Älä ota Viania äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvan hengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
Spanish: Viani se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
Finnish: Viani on annossumuttimessa, jossa lääke on sisäänhengitettävänä paineistettuna suspensiona.
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 o 10 inhaladores.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VIANI EVOHALER
Spanish: Viani Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Finnish: Viani Evohaleria ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Viani Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Spanish: - Los principios activos son 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50, 125 o 250
Finnish: Mitä Viani sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
Finnish: Sekä kurkun ärsytykseen että kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä Viani Evohalerin käytön jälkeen.
Spanish: Como Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Finnish: Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Spanish: Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, c olocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Finnish: Pidä annossumutinta pystysuorassa peukalon ja etusormen välissä siten, että peukalo on suukappaleen alapuolella.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,,supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma (ks. 4.4.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Viani, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
Finnish: Paina sisäänhengityksen alussa metallisäiliötä, jolloin Vianiannos vapautuu ja jatka syvää sisäänhengitystä.
Spanish: Limpieza del inhalador
Finnish: Annossumuttimen puhdistaminen
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
Finnish: Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis conViani; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Finnish: Tiedot molempien lääkkeiden yliannostuksesta on annettu erikseen.
Spanish: En estos casos, la dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
Finnish: Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Spanish: Acondiciona miento primario
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkkeiden kanssa.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Finnish: - Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Finnish: - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä jäsenmaassa.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Finnish: - Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille Vibativia määrääville tai käyttäville lääkäreille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Finnish: - Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Finnish: Tästä syystä Vibativ on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Finnish: - On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa lääkealan ammattilaisille tarkoitetun kirjeen (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti)
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkkeitä, joilla saattaa
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
Finnish: - Koulutuspakettiin sisältyvän, lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan tarkoitus ja käyttö liittyen ennen lääkkeen antoa tehtävään raskaustestiin - Raskausrekisterin olemassaolo ja ohjeet potilaiden lisäämisestä siihen - Vibativiin liittyy QT-ajan pidentymisen riski.
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Spanish: Poco frecuentes:
Finnish: Harvinaiset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVia
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
Finnish: Analyysin välitulokset on toimitettava vuoden 2015 toukokuusta alkaen.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Finnish: Molemmat vaikutukset olivat korjautuneet 8 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
Finnish: VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
Spanish: * Basado en informes postcomercialización.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatuihin raportteihin.
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Finnish: VIBATIV-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun tiedetään tai epäillään, etteivät muut vaihtoehdot sovellu (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)*
Spanish: CMI (µg/ml)
Finnish: MIC (µg/ml)
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 4.6).
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
Finnish: Telavansiinia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin AUC-arvo vastasi noin 2-3 prosenttia telavansiinin AUC
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai jos olet ylipainoinen, annosta saatetaan joutua alentamaan tai
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
Finnish: jos havaitset muutoksia kuuloaistissasi.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad
Finnish: Muut tekijät, jotka saattavat lisätä munuaistoksisuuden riskiä
Spanish: Los resultados se notificarán al CHMP con periodicidad anual, debiendo presentarse el informe final
Finnish: Määräaika toimitettava CHMP:lle vuosittain, ja lopullinen raportti on toimitettava viimeistään
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin vapaaehtoisraporteista populaatiosta, jonka koko ei ole tiedossa, esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida ja ne on tästä syystä luokiteltu kategoriaan "tuntematon".
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Finnish: Antibioottien käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las medidas oportunas.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
Finnish: Alveolien makrofageissa havaittiin suurempia pitoisuuksia, ja suhdeluvut vaihtelivat välillä 0,360 (4 tunnin kohdalla) ja 6,67 (24 tunnin kohdalla).
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Telavansiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros medicamentos nefrotóxicos.
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Esto junto con el pequeño Vee, da lugar a un t1/2 de unas 8 horas.
Finnish: Yhdessä alhaisen Vss-arvon kanssa tästä seuraa, että puoliintumisaika t1/2 on noin 8 h.
Spanish: Se deben facilitar al CHMP los resultados finales del estudio y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de Vibativ antes del 31 de diciembre de 2017
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset ja Vibativin riski-hyötysuhteen uudelleenarviointi on toimitettava CHMP:lle viimeistään 31.12.2017.
Spanish: Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su médico le prescriba otros
Finnish: Infektion aiheuttavan bakteerin tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita
Spanish: Las muestras de sangre para las pruebas de coagulación se deben recoger tan próximo como sea posible a la siguiente dosis de telavancina del paciente o considerar la posibilidad de realizar otra prueba a la que no le afecte telavancina.
Finnish: Veren hyytymistä mittaaviin tutkimuksiin tarkoitetut verinäytteet on kerättävä mahdollisimman lähellä potilaan seuraavaa telavansiininottokertaa tai harkittava sellaisen testin käyttämistä, johon telavansiini ei vaikuta.
Spanish: En estos estudios pre y postnatales se observó un aumento del número de crías nacidas muertas (ver sección 4.3).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen (ks. kohta 4.3).
Spanish: La dosis administrada dependerá de su peso.
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Spanish: y luego desciende hasta un valor valle de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Finnish: Tämän jälkeen se laskee arvoon 8,55 (2,84) mikrog/ml (C24h).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
Finnish: VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
Spanish: Su médico le vigilará ante cualquier posible infección y le tratará si es necesario.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua mahdollisten infektioiden varalta ja antaa niihin tarvittaessa hoitoa.
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi).
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
Finnish: Lopullinen protokolla PASS-tutkimuksesta on toimitettava CHMP:lle 30.4.2014.
Spanish: si desarrolla diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos saat ripulia hoidon aikana tai pian sen jälkeen, kerro tästä välittömästi lääkärille.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää
Spanish: Si es necesario, se debe solicitar consejo de un especialista cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que la utilidad del fármaco, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Finnish: Asiantuntijoita on konsultoitava tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssiesiintyvyyden vuoksi kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla ihon, kasvojen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeudet.
Spanish: En ratas y perros se observó hipertrofia e hiperplasia de macrófagos sistémicos en muchos sistemas orgánicos que normalmente contienen macrófagos.
Finnish: Rotilla ja koirilla esiintyi systeemistä makrofagien hypertofiaa ja hyperplasiaa monissa elinjärjestelmissä, joissa on normaalisti makrofageja.
Spanish: El aclaramiento de telavancina mediante hemofiltración venovenosa continua (HVVC) se evaluó en un estudio in vitro.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de VIBATIV y vigilarle más de cerca durante el tratamiento.
Finnish: Lääkärisi saattaa alentaa VIBATIV-annosta ja tarkkailla sinua huolellisemmin hoidon aikana.
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta