FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral de 14C-darifenacina en solución a voluntarios sanos, aproximadamente el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 40% en las heces.
French: Chez les sujets métaboliseurs lents, l'exposition à la darifénacine est augmentée approximativement de 10 fois.
Spanish: En sujetos que son metabolizadores lentos, la exposición a darifenacina aumenta en aproximadamente 10 veces.
French: Emselex a été administré dans les études cliniques à des doses allant jusqu'à 75 mg (cinq fois la dose thérapeutique maximale).
Spanish: Emselex se ha administrado en ensayos clínicos a dosis de hasta 75 mg (5 veces la dosis máxima terapéutica).
French: Les produits initiaux qui résultent des mécanismes d'hydroxylation et de N-déalkylation sont les métabolites majeurs circulants mais aucun ne contribue significativement à l'effet clinique global de la darifénacine.
Spanish: Los productos iniciales de la hidroxilación y la N-desalquilación son los metabolitos circulantes más importantes, pero ninguno de ellos contribuye significativamente al efecto clínico global de la darifenacina.
French: Sécheresse nasale
Spanish: Sequedad nasal
French: Cependant, la liaison aux protéines plasmatiques de la darifénacine a été affectée par une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: Sin embargo, la unión de darifenacina a proteínas se vio afectada por una insuficiencia hepática moderada.
French: Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
Spanish: El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Effets d'autres médicaments sur la darifénacine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre darifenacina
French: • si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n'est pas correctement traitée)
Spanish: • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente).
French: Constipation, secheresse de la bouche
Spanish: Estreñimiento, sequedad de boca
French: Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d'urgence à l'hôpital.
Spanish: La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.
French: un glaucome par fermeture de l'angle, non contrôlé.
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
Spanish: La darifenacina es una base lipófila y se une un 98% a las proteínas plasmáticas (principalmente a alfa-1-glucoproteína ácida).
French: L'alimentation'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine lors d'administrations à doses répétées de comprimés à libération prolongée.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de darifenacina durante la administración de dosis repetidas de comprimidos de liberación prolongada.
French: Les femmes en âge de procréer devront être informées de l'absence de données sur la fertilité, et Emselex ne pourra être donné qu'après une évaluation individuelle des bénéfices et risques.
Spanish: Las mujeres potencialmente gestantes deben ser conscientes de la carencia de información sobre fertilidad, y Emselex debe ser administrado sólamente tras considerar los riesgos y beneficios individuales.
French: Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
Spanish: Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.
French: Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar esta población (ver sección 5.2).
French: Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter.
Spanish: Los inhibidores potentes de la glicoproteina P tales como ciclosporina y verapamilo también deberán evitarse.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento con 15 mg y 75 mg de darifenacina sobre el intervalo QT/QTc en un estudio en 179 adultos sanos (44% hombres; 56% mujeres) de edades de 18 a 65 años durante 6 días (hasta estado estacionario).
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza 2.
French: La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 15 mg diarios para obtener una mejor respuesta clínica siempre que la dosis sea bien tolerada.
French: Par conséquent, il est possible de conclure que l'administration de darifenacine ne modifie pas la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 in vivo.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que la administración de darifenacina no altera la farmacocinética de los sustratos del CYP3A4 in vivo.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), sólo deberán recibir tratamiento si los beneficios superan a los riesgos, y se deberá limitar la dosis a 7,5 mg diarios (ver sección 5.2).
French: Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l'hôpital.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré une tendance de la clairance à diminuer avec l'âge (19% par décade basée sur une analyse pharmacocinétique de population de phase III chez des patients âgés entre 60-89 ans), voir rubrique 4.2.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó una tendencia a la disminución del aclaramiento con la edad (19% por década basado en el análisis farmacocinético de la población de Fase III de pacientes de una edad de 60-89 años), ver sección 4.2.
French: Un traitement par Emselex peut peut-être masquer des symptômes associés à une maladie de la vésicule biliaire.
Spanish: El tratamiento con Emselex posiblemente puede enmascarar los síntomas asociados con enfermedad de la vesícula biliar.
French: Blessure
Spanish: Herida
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine avec la darifénacine.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad humana para darifenacina.
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
Spanish: Debido a diferencias genéticas, alrededor del 7% de las personas de raza caucásica carecen del enzima CYP2D6 y se dice que son metabilizadores lentos.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
French: • il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d'organe ou dans d'autres conditions, comme par exemple l'arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l'angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l'itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
Spanish: • Hay algunos medicamentos como ciclosporina (medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (p.ej. ritonavir) que no se deben tomar con Emselex.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.
French: L'information ci-dessous s'applique à des sujets avec une activité normale en CYP2D6 (métaboliseurs rapides) à moins que cela ne soit spécifié autrement.
Spanish: La información que se presenta a continuación es aplicable a individuos que tienen actividad del CYP2D6 normal (metabolizadores rápidos) a menos que se especifique lo contrario.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Spanish: Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à la darifénacine était plus faible de 23% chez l'homme que chez la femme (voir rubrique 5.1).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó que la exposición a la darifenacina es un 23% inferior en hombres que en mujeres (ver sección 5.1).
French: • Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
Spanish: • No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
French: • si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)
Spanish: • si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio anormal y debilidad de algunos músculos).
French: Le contrôle usuel du temps de prothrombine d'un traitement par la warfarine doit être poursuivi.
Spanish: Se debe mantener el control habitual del tiempo de protrombina.
French: • si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)
Spanish: • si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana).
French: L'exposition à la darifénacine non liée a été estimée être 4,7 fois plus grande chez les sujets avec insuffisance hépatique modérée que chez les sujets avec une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se estimó que la exposición a la darifenacina libre era 4,7 veces mayor en individuos con disfunción hepática moderada que en individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
French: Cependant, les taux d'arrêts de traitement dus à ces effets indésirables ont été bas (sécheresse de la bouche : 0% - 0,9% et constipation : 0,6% - 2,2% pour la darifénacine, en fonction de la dose ; 0% et 0,3% pour le placebo, pour sécheresse de la bouche et constipation, respectivement).
Spanish: Sin embargo, las tasas de retirada del paciente a causa de estas reacciones adversas fueron bajas (sequedad de boca: 0% - 0,9% y estreñimiento: 0,6% - 2,2% para darifenacina, dependiendo de la dosis; y 0% y 0,3% para placebo, para sequedad de boca y estreñimiento, respectivamente).
French: Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como con otros antimuscarínicos, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir Emselex y buscar atención médica inmediata si presentan edema de la lengua o de la larofaringe, o dificultad para respirar (ver sección 4.8).
French: Respectez toujours la posologie d'Emselex indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico.
French: Changement par rapport à l'état initial (médiane)
Spanish: Cambio respecto al valor basal (mediana)
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
French: Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition à l'état d'équilibre chez les métaboliseurs lents était respectivement de 164% et 99% plus élevée au cours du traitement avec 7,5 mg et 15 mg une fois par jour.
Spanish: En un estudio farmacocinético, la exposición en el estado estacionario en metabolizadores lentos fue un 164% y 99% superior durante el tratamiento con 7,5 mg y 15 mg una vez al día, respectivamente.
French: Métabolisme La darifénacine est largement métabolisée par le foie après administration orale.
Spanish: Metabolismo La darifenacina se metaboliza intensamente en el hígado tras la administración oral.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine.
Spanish: La disfunción hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la darifenacina.
French: Le contrôle thérapeutique pour la digoxine doit être entrepris à l'initiation et la fin du traitement par la darifénacine aussi bien qu'au cours de tout changement de dose de darifénacine.
Spanish: La digoxina debe monitorizarse al inicio y finalización del tratamiento con darifenacina, así como al cambiar la dosis de darifenacina.
French: une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Spanish: Alteración hepática grave (Child Pugh C).
French: En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).
Spanish: Como cabe esperar de su perfil farmacológico, las reacciones adversas registradas de forma más frecuente, son sequedad de boca (20,2% y 35% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 18,7% después de una titulación de dosis flexible, y 8% - 9% para placebo) y estreñimiento (14,8% y 21% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 20,9% después de una titulación de dosis flexible, y 5,4% - 7,9% para placebo).
French: L'interaction avec le midazolam manque de pertinence clinique et par conséquent aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les substrats du CYP3A4.
Spanish: La interacción con midazolam carece de relevancia clínica, y es por ello que no se requiere ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A4.
French: • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l'angle
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.
French: • certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
Spanish: • ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),
French: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Pays-Bas
Spanish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holanda
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients traités pour un glaucome par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento por glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.3).
French: Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6 supone un aumento en la exposición (p.ej. de un 33% con 20 mg de paroxetina a dosis de 30 mg de darifenacina).
French: Tableau 2 : analyse groupée des données de trois études cliniques de phase III évaluant des doses fixes de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex
Spanish: Tabla 2: Análisis agrupado de datos de tres ensayos clínicos de Fase III valorando dosis fijas de 7,5 mg y 15 mg de Emselex
French: Un traitement par Emselex administré à des doses de 7,5 mg et 15 mg par jour a été étudié dans quatre études cliniques de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, chez des patients (hommes et femmes) présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Spanish: El tratamiento con Emselex administrado a dosis de 7,5 mg y 15 mg diarios se ha investigado en cuatro ensayos clínicos de Fase III controlados, randomizados, doble ciego, en pacientes hombres y mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva.
French: Rash, sécheresse de la peau, prurit, transpiration
Spanish: Rash, piel seca, prurito, sudoración
French: Un faible pourcentage de la population a des taux d'enzyme CYP2D6 élevés (métaboliseurs ultra-rapides).
Spanish: Un pequeño porcentaje de la población tiene niveles del enzima CYP2D6 aumentados (metabolizadores ultrarrápidos).
French: • si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
Spanish: • si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de una infección o inflamación).
French: La substance active est la darifénacine.
Spanish: El principio activo es darifenacina.
French: un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5)
French: Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte.
Spanish: La cantidad de datos sobre el uso de darifenacina en mujeres embarazadas es limitada.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
French: Impuissance, vaginite
Spanish: Impotencia, vaginitis
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une hyperactivité du detrusor d'origine neurogène.
Spanish: No se ha establecido todavía la eficacia y seguridad en pacientes con hiperactividad del músculo detrusor por causa neurogénica.
French: Toutefois les données disponibles n'indiquent pas une modification de la clairance ou de la biodisponibilité du midazolam par la darifenacine.
Spanish: A pesar de esto, los datos disponibles hasta el momento no indican que la darifenacina modifique ni la aclaración ni la biodisponibilidad de midazolam.
French: La darifénacine ne doit pas être utilisée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.3) tels que les inhibiteurs de protéases (par ex. ritonavir), le kétoconazole et l'itraconazole.
Spanish: La darifenacina no debe utilizarse junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3) tales como inhibidores de proteasas (p.ej. ritonavir), ketoconazol e itraconazol.
French: Emselex est réservé à la voie orale.
Spanish: Emselex se administra por vía oral.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d'Emselex, consultez votre médecin qu'il puisse envisager de changer la dose ou décider d'un autre traitement.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo.
French: Pour les patients présentant un profil de tolérance acceptable mais nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle (voir rubrique 5.2).
Spanish: En caso de pacientes que tengan un perfil de tolerabilidad aceptable pero que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse a 15 mg al día, según la respuesta individual (ver sección 5.2).
French: Œdèmes périphériques, asthénie, œdème facial, œdème
Spanish: Edema periférico, astenia, edema facial, edema
French: La pharmacocinétique de la darifénacine a été étudiée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) ayant reçu 15 mg de darifénacine une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de darifenacina en individuos con alteración de la función hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) que recibieron 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario.
French: Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).
Spanish: Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).
French: Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire, pouvant s'observer chez les patients adultes souffrant d'hyperactivité vésicale.
Spanish: Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia urinaria que puede presentarse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilise
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza
French: Douleur abdominale, nausées, dyspepsie
Spanish: Dolor abdominal, nausea, dispepsia
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 140 comprimés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 140 comprimidos