FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po: „EXP".Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten, etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Polish: BMD krętarza
Norwegian Bokmål: Trokanter BMD
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe, er bivirkningene oppgitt etter avtagende alvorlighetsgrad.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: Biochemiczne markery obrotu kostnego
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen ("bone turn-over")
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Polish: Po dwóch latach 87,1 % (p<0,001) oraz 70,5 % pacjentów spełniło ten warunek w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 87,1 % (p< 0,001) og 70,5 % av pasientene, som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55. do 80. roku życia, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których BMD odcinka lędźwiowo-krzyżowego w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] była o 2 do 5 SD mniejsza od średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel L1-L4, og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3 % pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg produktu leczniczego Bonviva raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Polish: Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy), należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Bonviva inneholder laktose (melkesukker) Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase-mangel eller har problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
Polish: Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av øyebetennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
Polish: Lek Bonviva a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bonviva
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby Dostosowanie dawki produktu leczniczego nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, możemy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at oral overdosering kan føre til bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus (som urolig mage, dyspepsi, øsofagitt, gastritt eller ulcer) eller hypokalsemi.
Polish: Ból pleców Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet†
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów.
Norwegian Bokmål: Dessuten, hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450isoensymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Bonviva u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Boniva for benskjørhet.
Polish: BMD - średnia zmiana, wobec wartości początkowych, w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøylebenmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że produkt Bonviva w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bonviva 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Tabletki powlekane:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter:
Polish: W celu związania produktu Bonviva powinno się podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bonviva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den tidligere bestemte datoen.
Polish: Produktu Bonviva w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Norwegian Bokmål: Bonviva injeksjonsvæske må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Polish: Jak stosować lek Bonviva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bonviva
Polish: Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
Polish: Zaostrzenie astmy oskrzelowej
Norwegian Bokmål: Astma eksaserbasjon
Polish: Nie należy przyjmować leku Bonviva z pokarmem.
Norwegian Bokmål: Bonviva skal ikke brukes ved amming.
Polish: Nie ma dowodów jakiejkolwiek, klinicznie istotnej różnicy dotyczącej reakcji na kwas ibandronowy u ludności rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere med hensyn til farmakokinetikken for ibandronsyre.
Polish: Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Po dwóch latach, u 93,4 % (p<0,001) pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 78,4 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę uzyskano wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Polish: BMD szyjki kości udowej
Norwegian Bokmål: BMD for lårhalsen
Polish: W odniesieniu do BMD kręgosłupa lędźwiowego, u 92,1 % pacjentek otrzymujących 3 mg produktu leczniczego w iniekcjach podawanych co 3 miesiące stwierdzono wzrost lub utrzymanie na niezmienionym poziomie wartości BMD po 1 roku leczenia (tj. kobiety te odpowiedziały na terapię) w porównaniu do 84,9 % pacjentek otrzymujących lek doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Polish: • zawroty głowy
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Polish: Bonviva Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy
Norwegian Bokmål: Bonviva150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bonviva u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bonviva til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bonviva powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bonviva.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bonviva for osteoporose (se pkt.
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bonviva 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Polish: Po dwóch latach kryterium to spełniało 80,1 % oraz 68,8 % pacjentek odpowiednio w obu grupach (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriteriet nådd av 80,1 % og 68,8 % av pasientene som fikk henholdsvis 3 mg injeksjon hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibandronsyre.
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia
Norwegian Bokmål: Gastritt, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme, forstoppelse
Polish: Kwas ibandronowy w tabletkach w dawce 2,5 mg na dobę
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Polish: Talk
Norwegian Bokmål: Talkum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter ibandronsyre
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Dlatego, przed przyjęciem leku Bonviva należy skonsultować się ze swoim lekarzem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar Bonviva:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Norwegian Bokmål: Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Bonviva 3 mg, roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Polish: W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Polish: Jak przechowywać lek Bonviva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bonviva
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Polish: TTP, miesiące
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Polish: • zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Polish: Najlepsza odpowiedź
Norwegian Bokmål: Beste respons
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Polish: Czas do następnej terapii
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Polish: Nie podawać inną drogą.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Polish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon
Norwegian Bokmål: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednison
Polish: Zidentyfikowano 127 dopasowanych par pacjentów.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od <1 do 36+ miesięcy).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzDx-gruppen.
Polish: Faza II
Norwegian Bokmål: Fase II
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Polish: Stu czterdziestu (140) pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Polish: Ponadto, w badaniach na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Polish: • łamliwe lub słabe paznokcie;
Norwegian Bokmål: • skjøre eller svake negler
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Polish: TTP, dni [95% CI]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI]
Polish: Faza III
Norwegian Bokmål: Fase III
Polish: (42/240[18%] w grupie BzDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Norwegian Bokmål: BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Polish: Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.