FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zinforo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Zinforo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Zinforo (fosamil ceftaroliny)
Estonian: Zinforo (tseftaroliinfosamiil)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zinforo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
Estonian: Lisateave Zinforo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo.
Polish: Zinforo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym zwykle od 5 do 60 minut.
Estonian: Zinforot manustatakse tavaliselt 5-60 minutit kestva veeniinfusioonina.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży od 12 lat o masie ciała co najmniej 33 kg zwyczajowa dawka wynosi 600 mg co 12 godzin.
Estonian: Täiskasvanutel ning vähemalt 12-aastastel noorukitel kehamassiga vähemalt 33 kg on soovitatav annus 600 mg iga 12 tunni järel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinforo (mogące wystąpić częściej niż u 3% pacjentów) to biegunka, ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i świąd (swędzenie).
Estonian: Zinforo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 3%-l patsientidest) on kõhulahtisus, peavalu, iiveldus ja kihelus.
Polish: Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich powinno trwać od 5 do 14 dni, a pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc od 5 do 7 dni.
Estonian: Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsiente tuleb ravida 5-14 päeva ja keskkonnatekkese pneumooniaga patsiente 5-7 päeva.
Polish: U dzieci i młodzieży o wadze poniżej 33 kg dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Lastel ja noorukitel kehamassiga vähem kui 33 kg sõltub annus patsiendi kehamassist.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zinforo
Estonian: Muu teave Zinforo kohta
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zinforo w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Zinforo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Osłabia to ściany komórek bakteryjnych, które stają się podatne na załamanie, co ostatecznie prowadzi do śmierci bakterii.
Estonian: See nõrgendab bakteri rakumembraani, mille tagajärjel see laguneb ja bakter hävib.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinforo
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinforo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinforo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Zinforo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Zinforo skutecznie leczy powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz pozaszpitalne zapalenie płuc, a jego działania niepożądane zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci są możliwe do opanowania.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Zinforo on naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide ja keskkonnatekkese pneumoonia ravis efektiivne ning selle kõrvalnähud täiskasvanutel ja lastel on hallatavad.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zinforo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Zinforo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano aktywność leku Zinforo wobec niektórych bakterii, przeciw którym nie działają inne antybiotyki z grupy beta-laktamowej (metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA) i niewrażliwy na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Estonian: Laboriuuringutes toimis Zinforo teatud bakteritele, mille suhtes muud beetalaktaamantibiootikumide klassi kuuluvad antibiootikumid ei toimi (metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) ja penitsilliini suhtes mittetundlik Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Polish: Czym jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Zinforo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leku Zinforo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Estonian: Zinforot ei tohi kasutada patsiendid, kes on tseftaroliinfosamiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Leku Zinforo nie wolno stosować także u pacjentów z nadwrażliwością na inne antybiotyki należące do grupy cefalosporyn oraz u pacjentów silnie uczulonych na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Estonian: Zinforot ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on ülitundlikud teiste tsefalosporiinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes või kellel esineb raske allergia teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Polish: Czyni to poprzez blokowanie enzymów o nazwie transpeptydazy białek wiążących penicylinę, uczestniczących w ostatnich etapach produkcji ścian komórek bakteryjnych.
Estonian: Tseftaroliinfosamiil blokeerib teatud ensüüme (penitsilliine siduva valgu transpeptidaase), mis osalevad bakteri rakumembraani tekke viimastes etappides.
Polish: Agencja zauważyła również, że w badaniach laboratoryjnych lek Zinforo wykazał aktywność wobec niektórych bakterii, np. MRSA, przeciwko którym inne antybiotyki beta-laktamowe nie działają.
Estonian: Amet märkis ka, et laboriuuringutes toimis Zinforo bakteritele, mille suhtes muud beetalaktaamantibiootikumid ei toimi (näiteks MRSA).
Polish: Zinforo zawiera substancję czynną fosamil ceftaroliny.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tseftaroliinfosamiili.
Polish: Jak działa lek Zinforo
Estonian: Kuidas Zinforo toimib?
Polish: Jednakże, ponieważ nie ma pewności co do skutków działania leku Zinforo u pacjentów z niektórymi bardzo poważnymi zakażeniami, skutki te będą oceniane w dalszych badaniach.
Estonian: Teatud väga raskete infektsioonidega patsientidel ei ole Zinforo toime siiski veel selge ning seda uuritakse lisauuringutes.
Polish: Lek Zinforo był tak samo skuteczny jak inne antybiotyki w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zapalenia płuc u osób dorosłych.
Estonian: Zinforo oli naha ja pehmete kudede infektsioonide ning pneumooniaga täiskasvanute ravis sama efektiivne kui teised antibiootikumid.
Polish: W innym badaniu wyleczono 81% (235 z 289) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 76% (206 z 273) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
Estonian: Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 81% (235 patsienti 289st) ja tseftriaksooni rühmas 76% (206 patsienti 273st).
Polish: Jak stosować lek Zinforo
Estonian: Kuidas Zinforot kasutatakse?
Polish: W przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc w jednym badaniu wykazano, że wyleczonych zostało 84% (244 z 291) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 78% (233 z 300) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
Estonian: Ühes keskkonnatekkese pneumoonia uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 84% (244 patsienti 291st) ja tseftriaksooni rühmas 78% (233 patsienti 300st).
Polish: W badaniach powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich z udziałem dzieci, wyleczonych zostało 94% (101 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 87% (45 z 52) dzieci otrzymujących wankomycynę lub cefazolinę w monoterapii lub w skojarzeniu z aztreonamem.
Estonian: Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega laste uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 94% (101 patsienti 107st) ning vankomütsiini või tsefasoliini (astreonaamiga või ilma) rühmas 87% (45 patsienti 52st).
Polish: • z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą).
Estonian: • naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) tüsistunud infektsioonid („tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida);
Polish: Wśród dzieci z powikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc wyleczono 90% pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu ze 100% pacjentów otrzymujących ceftriakson z wankomycyną.
Estonian: Tüsistunud keskkonnatekkese pneumoonia uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 90% ning tseftriaksooni ja vankomütsiini rühmas 100%.
Polish: W badaniu pacjentów z powikłanym zakażeniem skóry i tkanek miękkich wyleczono 87% (304 z 351) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (297 z 347) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
Estonian: Ühes naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsientide uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 87% (304 patsienti 351st) ning vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooni rühmas 86% (297 patsienti 347st).
Polish: W drugim badaniu wyleczono 85% (291 z 342) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (289 z 338) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
Estonian: Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 85% (291 patsienti 342st) ning vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooni rühmas 86% (289 patsienti 338st).
Polish: Spośród wymagających hospitalizacji dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wyleczono 88% (94 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 89% dzieci otrzymujących ceftriakson.
Estonian: Haiglaravi vajanud keskkonnatekkese pneumooniaga laste uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 88% (94 patsienti 107st) ja tseftriaksooni rühmas 89%.
Polish: Substancja czynna leku Zinforo, fosamil ceftaroliny, jest rodzajem antybiotyku zwanego cefalosporyną, należącym do grupy „antybiotyków beta-laktamowych".
Estonian: Zinforo toimeaine tseftaroliinfosamiil on beetalaktaamantibiootikumide klassi kuuluv tsefalosporiinide tüüpi antibiootikum, mis takistab bakteri rakumembraani oluliste komponentide, kompleksmolekulide peptidoglükaanide teket.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Estonian: Ohtu vastsündinuile/imikuile ei saa välistada.
Polish: Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty.
Estonian: Lahustamise aeg on alla 2 minuti.
Polish: Personel szpitala usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób.
Estonian: Haigla viskab ohutult ära kõik jäätmed.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych 227 pacjentów był podobny do obserwowanego w populacji pacjentów dorosłych.
Estonian: Üldiselt oli nende 227 patsiendi ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Oporne (R >)
Estonian: Resistentne (R >)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus group (sh S. anginosus, S. intermedius, ja S. constellatus)
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
Estonian: Tundlikkuse piirid testimisel
Polish: Czas trwania infuzji (minuty)/częstość podawania
Estonian: Infusiooniaeg (minutid) / sagedus
Polish: Suchy proszek: 3 lata
Estonian: Pulber: 3 aastat
Polish: Mogą również wystąpić choroby związane z Clostridium difficile (CDAD) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Esineda võivad ka Clostridium difficile'ga seotud haigused (CDAD) ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Zwykle zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.
Estonian: Tavaline soovitatav annus lastel sõltub lapse vanusest ja kehakaalust ning manustatakse iga 8 või 12 tunni järel.
Polish: • Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs'a, często obserwowane u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki.
Estonian: • Muutusi vereproovis, mida nimetatakse Coombsi testiks, võib sageli esineda seda tüüpi antibiootikumi kasutavatel patsientidel.
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupy A, B, C, G
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G-rühmad*
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal).
Polish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Włochy
Estonian: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itaalia
Polish: Noworodki od urodzenia do < 2 miesięcy
Estonian: Vastsündinud sünnist kuni < 2 kuud
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększenie AUC0- o 33%, co jest głównie związane z zależnymi wieku zmianami czynności nerek.
Estonian: Eakatel esines AUC0-∞ 33%-line tõus, peamiselt ealiste neerufunktsiooni muutuste tõttu.
Polish: Ponadto wynik testu mikrojąderkowego in vivo u szczurów i myszy był negatywny.
Estonian: Lisaks olid in vivo roti ja hiire mikrotuuma testid negatiivsed.
Polish: Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: See võib kahjustada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne • Fusobacterium spp.
Estonian: Gramnegatiivsed mikroobid • Fusobacterium spp.
Polish: Badania laboratoryjne pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a (patrz punkt 4.4)
Estonian: Uuringud Otsene Coombsi test positiivne (vt lõik 4.4)
Polish: Reakcje związane z infuzją (na przykład zapalenie żył) można kontrolować przez wydłużenie czasu trwania infuzji.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (nt flebiit) saab kontrolli all hoida infusiooni kestuse pikendamisega.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Estonian: Koostoime teiste antibakteriaalsete ravimitega
Polish: Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie.
Estonian: Lahustamiseks segage õrnalt ja kontrollige visuaalselt, et sisu on täielikult lahustunud.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) i mogą one zagrażać życiu.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid, mis võib olla eluohtlik;
Polish: Reakcje nadwrażliwości Mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Võimalikud on rasked ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: • Gorączka.
Estonian: Esineda võivad palavik,
Polish: Jednakże, częstość występowania wysypki w podgrupie pacjentów z Azji przyjmujących produkt leczniczy Zinforo co 8 godzin była bardzo częsta (18,5%).
Estonian: Nahalööbe esinemissagedus Aasia päritolu patsientide alarühmas, kes said Zinforot iga 8 tunni järel, oli väga sage (18,5%).
Polish: Całkowity czas od rozpoczęcia rozpuszczania proszku do zakończenia sporządzania roztworu do infuzji dożylnej nie może przekraczać 30 minut.
Estonian: Kogu ajaline intervall alates lahustamise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpuni ei tohi ületada 30 minutit.
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei ole teil seda käskinud.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zinforo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/hoiduda Zinforo-ravist, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Polish: W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin.
Estonian: Arst võib teatud infektsioonide puhul teie annust suurendada kuni annuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Polish: Ogólnie, działania niepożądane zgłoszone w tych badaniach były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Zinforo.
Estonian: Üldiselt olid nendes uuringutes teatatud kõrvaltoimed kooskõlas teadaoleva Zinforo ohutusprofiiliga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny oraz penemy, kod ATC: J01DI02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised tsefalosporiinid ja peneemid, ATC-kood: J01DI02
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Estonian: Suhteline üleannustamine võib ette tulla mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Roztwór nie zawiera żadnych cząstek.
Estonian: Selles ei ole lahustumata osakesi.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci i młodzieży są oparte na wynikach modelowania farmakokinetycznego (PK).
Estonian: Soovituslikud annused vastsündinutele, imikutele ning lastele ja noorukitele põhinevad farmakokineetilisel (PK) mudelil.
Polish: 120/co 8 godzin
Estonian: 120 / iga 8 tunni järel
Polish: Średni końcowy okres półtrwania ceftaroliny w fazie wydalania u zdrowych dorosłych wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny.
Estonian: Tseftaroliini keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg täiskasvanutel on ligikaudu 2,5 tundi.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się wystąpienia interakcji pomiędzy ceftaroliną a produktami leczniczymi będącymi substratami lub inhibitorami (np. probenecyd) tych transporterów.
Estonian: Seega ei ole ootuspärased koostoimed tseftaroliini ja selliste ravimite vahel, mis on nende transportvalkude substraadid või inhibiitorid (nt probenetsiid).
Polish: Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
Estonian: Kahvatukollakas-valge või helekollane pulber.
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.
Estonian: Kui punaliblede tase teie veres langeb, võib teie arst uurida, kas seda võivad põhjustada need antikehad.
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Estonian: Oluline: Enne ravimi ordineerimist palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: 60/co 8 godzin
Estonian: 60 / iga 8 tunni järel
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ≥ 3% spośród 3242 pacjentów leczonych produktem Zinforo w badaniach klinicznych były biegunka, ból głowy, nudności i świąd, a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 3%-l ligi 3242-st kliinilistes uuringutes Zinforoga ravitud patsiendist, olid kõhulahtisus, peavalu, iiveldus ja sügelus ning need olid üldiselt kerged või keskmise raskusega.
Polish: Tabela 5 Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów określona podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Polish: Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Zinforot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: Dawkowanie (mg/infuzję)
Estonian: Annustamine (mg/infusioon)
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon valmistamise ja manustamise ajal ei tohi ületada 12 mg/ml tseftaroliinfosamiili.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kui kreatiniini kliirens (CrCL) on ≤ 50 ml/min, tuleb annust kohandada, nagu esitatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 5.2).
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Estonian: Tseftaroliin elimineerub peamiselt neerude kaudu.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele.
Polish: U osób dorosłych obliczono ze wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemiga täiskasvanutele.
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
Estonian: Muutused neerudes ei olnud pöörduvad, kuid vähenesid raskusastmelt pärast 4-nädalast paranemisperioodi.
Polish: Wykazano, że zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze 2-8⁰C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C-8°C.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Estonian: MIK tundlikkuse piirid (mg/l) Tundlik (≤ S)
Polish: Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Estonian: Seda müüakse pakendites, milles on 10 viaali.
Polish: • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Estonian: • Kreatiniini kontsentratsiooni tõus veres.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Estonian: Zinforo on näidustatud vastsündinutele, imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Lahustamisjärgseid ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret ravi:
Polish: Należy ściśle monitorować CrCL, a dawkę dostosowywać do zmieniającej się czynności nerek.
Estonian: Annus põhineb CrCL-il. CrCL-i tuleb tähelepanelikult jälgida ja annust kohandada muutuva neerufunktsooni järgi.
Polish: Instrukcję dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:
Estonian: Zinforo viaali sisu lahustamise juhend on lühidalt esitatud allpool:
Polish: Ponadto ocena bezpieczeństwa u noworodków oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 badań, w których 34 pacjentów (w wieku od urodzenia do mniej niż 60 dni) otrzymywało produkt Zinforo; 23 z tych pacjentów otrzymało tylko pojedynczą dawkę Zinforo.
Estonian: Ohutushinnang vastsündinutel põhineb kahe uuringu ohutusandmetel, milles 34 patsienti (vanusevahemik alates sünnist kuni 60 päevani) said Zinforot ja 23 patsienti nendest said ainult ühekordse annuse Zinforot.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji w systemie Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud.
Polish: Ceftarolina nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego (OCT2, OAT1 i OAT3) in vitro.
Estonian: Tseftaroliin ei ole in vitro renaalsete transportvalkude (OCT2, OAT1, ja OAT3) substraat ega inhibiitor.
Polish: Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse
Polish: W wyodrębnionym szczepie bakteryjnym może występować jednocześnie kilka mechanizmów oporności.
Estonian: Ühes ja samas bakteriaalses isolaadis võib eksisteerida samaaegselt üks või rohkem neist mehhanismidest.
Polish: U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
Estonian: Patsientidel, kellel renaalne kliirens on normi ülemisest piirist kõrgem ja saavad standardannust, võib olla soovitatav 60-minutiline infusiooniaeg.
Polish: Z tego względu nie uznano tych zmian za działanie niepożądane.
Estonian: Seetõttu ei loetud neid leide kõrvaltoimeteks.