FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Commencer à prendre ADENURIC deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Italian: Cominci a prendere ADENURIC due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del suo medico.
French: Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois.
Italian: Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi.
French: 6.2 Incompatibilités
Italian: 6.2 Incompatibilità.
French: L'efficacité et la sécurité d'ADENURIC dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADENURIC nella prevenzione e nel trattamento della Sindrome da Lisi Tumorale sono state analizzate nello studio FLORENCE (FLO-01).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
French: Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Italian: Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e il gonfiore a carico di un'articolazione).
French: Les patients éligibles devaient être candidats pour le traitement par allopurinol ou ne pas avoir accès au rasburicase.
Italian: I pazienti idonei dovevano essere candidati per il trattamento con allopurinolo o non avere accesso alla rasburicasi.
French: Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Italian: In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: • Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)
Italian: • Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
French: • bourdonnements dans les oreilles
Italian: • ronzio nelle orecchie
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADENURIC :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere ADENURIC:
French: La biodisponibilité absolue de la formulation comprimé du fébuxostat n'a pas été étudiée.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione di febuxostat in compresse non è stata studiata.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une fragilité ou une faiblesse musculaire,
Italian: Contatti immediatamente il suo medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza
French: • troubles du sommeil, somnolence
Italian: • difficoltà a dormire, sonnolenza
French: L'INR et l'activité du facteur VII n'ont pas non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat.
Italian: Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée et aucune relation de cause à effet n'a été établie avec le fébuxostat.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat.
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
Italian: Le frequenze si basano sugli studi e sull'esperienza post-marketing nei pazienti con gotta.
French: L'effet d'ADENURIC sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Italian: L'effetto di ADENURIC sulla fertilità umana non è noto.
French: • gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème)
Italian: • gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
French: Etudes d'extension en ouvert à long terme
Italian: Studi di estensione in aperto a lungo termine
French: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France ou
Italian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia o
French: En règle générale, les paramètres pharmacocinétiques du fébuxostat estimés par ces analyses ont été similaires à ceux déterminés chez les sujets sains, indiquant que ces derniers sont représentatifs pour l'évaluation pharmacocinétique/ pharmacodynamique chez les patients atteints de goutte.
Italian: In generale, i parametri farmacocinetici di febuxostat, stimati mediante queste analisi, sono coerenti con quelli osservati nei soggetti sani, ad indicazione che i soggetti sani sono rappresentativi ai fini di una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica nella popolazione di pazienti affetti da gotta.
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Italian: Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
Italian: Allergia / ipersensibilità al farmaco
French: N'arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Italian: Non interrompa il trattamento con ADENURIC senza il consenso del medico, anche se si sente meglio.
French: • éruptions cutanées généralisées
Italian: • eruzione cutanea generalizzata
French: Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le métabolisme et diminuer l'efficacité du fébuxostat.
Italian: I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell'efficacia di febuxostat.
French: ***Voir rubrique 5.1 pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
Italian: *** Vedere paragrafo 5.1 per l'incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: On ne sait pas si ADENURIC passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se ADENURIC passa nel latte materno.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ».
Italian: • Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla pellicola del blister delle compresse dopo "SCAD".
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec ADENURIC dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
Italian: Il livello sierico medio di acido urico è stato inoltre significativamente più basso con ADENURIC fin dalle prime ventiquattr'ore di trattamento e in qualsiasi controllo successivo.
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche da parte di febuxostat è di circa il 99,2%, (principalmente albumina), e rimane costante nell'arco delle concentrazioni ottenute con le dosi da 80 a 120 mg.
French: La Cmax et l'ASC corrigées en fonction du poids ont été cependant similaires entre les sujets des deux sexes.
Italian: Tuttavia la Cmax e l'AUC corrette per il peso sono risultate simili per i due sessi.
French: La barre de cassure sur le comprimé de 80 mg n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Italian: La linea d'incisione sulla compressa da 80 mg serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que ces métabolites oxydatifs étaient principalement formés par CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 et que le glycuronide du fébuxostat était principalement formé par UGT 1A1, 1A8 et 1A9.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
French: voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non ha rivelato alcun effetto genotossico rilevante di febuxostat.
French: Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose.
Italian: Le compresse di febuxostat contengono lattosio.
French: Fréquent***
Italian: Comuni***
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG Rare
Italian: Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale Rari
French: La substance active est le fébuxostat.
Italian: Il principio attivo è febuxostat.
French: Après administration répétée d'ADENURIC par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di ADENURIC, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
Italian: La Cmax e l'AUC dei metaboliti attivi sono aumentate fino a 2 e 4 volte, rispettivamente.
French: Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né.
Italian: I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
French: Dans ce cas, des cristaux d'urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci.
Italian: In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni.
French: • modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
Italian: • modifiche o diminuzione in quantità nelle urine a causa dell'infiammazione nei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise d'ADENURIC, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Italian: Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo ADENURIC, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions allergiques/d'hypersensibilité et doivent être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
French: La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate.
French: Étude
Italian: Studio
French: Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADENURIC, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
French: Étude après commercialisation à long terme
Italian: Studi Post Marketing a lungo termine
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec ADENURIC et l'allopurinol respectivement.
Italian: L'incidenza complessiva dei segni e sintomi insorti dopo l'inizio del trattamento e quella delle reazioni avverse al farmaco è stata del 67,6% vs 64,7% e del 6,4% vs 6,4% rispettivamente con ADENURIC e allopurinolo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
French: Rosiglitazone / Substrats du CYP2C8
Italian: Rosiglitazone/substrati CYP2C8
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
French: ADENURIC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Italian: ADENURIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Pelliculage du comprimé Opadry II, jaune 85F42129 contenant : Polyvinylalcool
Italian: Rivestimento della compressa Opadry II, giallo, 85F42129 contenente: Alcol polivinilico
French: Les comprimés d'ADENURIC contiennent du lactose (un type de sucre).
Italian: Le compresse di ADENURIC contengono lattosio (un tipo di zucchero).
French: • inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleur abdominale, nausée et vomissements
Italian: • infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
French: • perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
Italian: • diminuzione del peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia)
French: ADENURIC doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Italian: Il trattamento con ADENURIC deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
French: Les critères de jugement (principal et secondaires) ont été analysés en intention de traiter (ITT) en incluant tous les sujets ayant été randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament en double aveugle.
Italian: Gli endpoints (primari e secondari) sono stati analizzati secondo l'analisi intention to treat (ITT) comprensiva di tutti i soggetti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto in doppio cieco almeno una dose del farmaco in studio.
French: Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations.
Italian: Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol tipo 3350
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Diminution de la libido, insomnie Rare
Italian: Calo della libido, insonnia
French: Au total, 6190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3092).
Italian: In totale, 6,190 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 32 mesi e la durata mediana di esposizione è stata 728 giorni per i pazienti nel gruppo di trattamento con febuxostat (n 3098) e 719 giorni nel gruppo di trattamento con allopurinolo (n 3092).
French: ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
Italian: ADENURIC è indicato negli adulti.
French: Après la période de prophylaxie de 8 semaines, l'incidence des crises a augmenté puis a graduellement diminué au cours du temps (64% et 70% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 52).
Italian: Dopo il periodo di profilassi di 8 settimane, l'incidenza degli attacchi acuti aumentava e diminuiva gradualmente nel corso del tempo (il 64% e il 70% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 alla settimana 52).
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par ADENURIC.
Italian: Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione a carico di un'articolazione), attenda la fine dell'attacco di gotta prima di iniziare la terapia con ADENURIC.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
French: Désipramine/substrats du CYP2D6
Italian: Desipramina/substrati CYP2D6
French: En cas de réaction allergique à ADENURIC, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Italian: Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche ad ADENURIC, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).
French: • anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements du cœur (palpitations)
Italian: • anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare o rapido, percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
French: • difficultés à avoir une érection
Italian: • difficoltà a raggiungere l'erezione
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Italian: Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
French: Aucune modification cliniquement significative du pourcentage de diminution de l'uricémie n'a été cependant observée quand ce paramètre a été mesuré (doses répétées de 80 mg).
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nella percentuale di riduzione della concentrazione sierica dell'acido urico laddove questa è stata valutata (dosi ripetute da 80 mg).
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
Italian: E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all'AUC.
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Italian: Tra il 46% e il 55% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 alla settimana 28.
French: Cela n'a pas été observé lors de l'étude clinique pivot avec ADENURIC pour le Syndrome de Lyse Tumorale.
Italian: Questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con ADENURIC nella Sindrome da Lisi Tumorale.
French: A. Menarini Pharma GmbH.
Italian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3).
French: Mercaptopurine/azathioprine
Italian: Mercaptopurina/azatioprina
French: Ces deux étapes sont catalysées par la xanthine oxydase (XO).
Italian: Entrambi i passaggi della reazione di cui sopra sono catalizzati dalla xantina ossidasi (XO).
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par ADENURIC 40 à 240 mg une fois par jour.
Italian: Sono state condotte analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione su 211 pazienti con iperuricemia e gotta, i quali erano stati trattati con ADENURIC alla dose di 40-240 mg una volta al dì.
French: Vous ne devez pas prendre ADENURIC si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Italian: Non deve prendere ADENURIC se sta allattando al seno o se intende farlo.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: • si vous avez des problèmes thyroïdiens
Italian: • Se ha qualche problema alla tiroide.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo1.8.2.
French: Traitement de l'hyperuricémie chronique
Italian: Trattamento dell'iperuricemia cronica