FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Danish: Dette er en reaktion på den øgede bevidsthed i offentligheden og et efterfølgende krav om anvendelse af oplysninger.
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Danish: Nationale kompetente myndigheder forventes at færdiggøre de resterende interne vurderinger og opfølgning med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Canada.
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Danish: Det andet mål er effektivt at styre voldgifter og henvisninger.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Danish: Som et resultat af foranstaltninger, der blev gennemført i 2005, forsyner agenturet nu offentligheden med en bredere vifte af information om de lægemidler, som agenturet vurderer.
English: Building/equipment
Danish: Bygninger/udstyr
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Danish: Konsolidering og fuld gennemførelse af de procedurer, som agenturet indførte i 2005 efter den nye EU-lægemiddellovgivnings ikrafttræden.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Danish: 14 Sociomedicinsk infrastruktur 15 Udveksling af tjenestemænd og eksperter 16/17 Social velfærd, receptions- og repræsentationsudgifter
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Danish: En koordineret strategi med henblik på en fortsat kvalitetsforbedring i det europæiske lægemiddelnetværk med mere end 40 medlemmer er af afgørende betydning, hvis vi skal have stærke kvalitetssikringssystemer til rådighed.
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Danish: EMEA påtænker at gennemgå sine nøgleprocesser med henblik på at rationalisere deres funktion.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Danish: Efter at have markeret 10-året for EMEA's oprettelse og efter et udfordrende år med gennemførelse af EU's nye lægemiddellovgivning går agenturet ind i en ny fase af sin udvikling.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Danish: På internationalt plan vil agenturet fortsat koordinere EU's deltagelse i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), idet der forventes et øget bidrag fra agenturet og dets videnskabelige udvalg i 2006.
English: • by writing to:
Danish: • kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Danish: Agenturet vil fortsat forbedre sin kommunikation til offentligheden og tilskynde til en indberetningskultur via sit samarbejde med interesserede parter og medlemsstaterne.
English: The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde på at rationalisere processen og vil følge op på fjernelsen af det lovgivningsskridt, som tidligere blev udført af Europa-Kommissionen.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Danish: Agenturet vil i 2006 kunne konsolidere de integrerede styringsforanstaltninger, der er gennemført gennem årene.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Danish: Som led i agenturets opgave med hensyn til at formidle information til interesserede parter vil det arbejde for at forbedre kvaliteten af oversættelser.
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Danish: Patienter og sundhedspersonale skal have adgang til nyttig, målrettet og let forståelig information om lægemidler.
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Danish: Bidrage til EU's program med henblik på at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle andre moderne metoder til sikkerhedsvurdering af stoffer.
English: Strengthening the European medicines network.
Danish: Styrke det europæiske lægemiddelnetværk.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Danish: Der vil blive holdt løbende kontakt med andre af EU's decentraliserede agenturer, navnlig Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Danish: I den i stigende grad globale lægemiddelsektor yder agenturet et betydeligt bidrag til internationale videnskabelige fora om harmonisering af reguleringsrammerne.
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde sammen med sine internationale partnere med henblik på at skabe mere forståelige reguleringsrammer og forbedre adgangen til lægemidler.
English: In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Danish: Foruden 33 centrale dataelementer vil der blive medtaget produktinformation (SPC, PIL, etiketter) i databasen med hensyn til en delmængde af centralt godkendte produkter.
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Danish: Agenturet vil i givet fald også skulle gennemføre overgangen til det nyligt oprettede "europa.eu"domæne i forbindelse med websteder og e-mail-adresser for at opfylde kravet i EuropaParlamentets og Rådets forordning.
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Danish: Agenturet vil gennemføre procedurer for tilrettelæggelsen af hastemøder.
English: Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Danish: Om nødvendigt vil der blive taget skridt til at finjustere procedurerne yderligere som et resultat af de indhøstede erfaringer og det stigende antal ansøgninger.
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Danish: De forbedrede procedurer gør det muligt, at processen kan forløbe mere gnidningsløst, og vil blive fuldt ud integreret i agenturets arbejdsrutiner i 2006.
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Danish: Agenturet vil søge feedback om tilfredsheden med den nye procedure for veterinærlægemidler.
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Danish: Sikring af vurderingernes kvalitet, herunder styrket forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Danish: Lignende aktiviteter vil blive påbegyndt som led i Phares flerlandeprogram for Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse fællesskabsagenturer med henblik på at støtte disse landes forberedelse på tiltrædelse.
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Danish: Udvikling og gennemførelse af EMEA's gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi samt aktivt bidrag til udviklingen og gennemførelsen af en gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi til det europæiske lægemiddelnetværk
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Danish: Formidlingen af målrettet, forståelig og tilgængelig information til patienter og sundhedspersonale er et vigtigt element i dette engagement og vil også i 2006 være et prioriteret indsatsområde for agenturet.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Danish: Med henblik på at rationalisere dossierkravene vil den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet gennemgå vurderingserfaringer og eksisterende retningslinjer.
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Danish: Overvågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA.
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Danish: Gennem dette kontor vil SMV'er kunne opnå gebyrnedsættelser eller -fritagelser eller udsættelse med betalingen af gebyrer for visse af agenturets administrative og videnskabelige tjenester samt bistand i forbindelse med oversættelse af produktinformationsdokumenter.
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Danish: Agenturet vil også nedsætte et nyt rådgivende revisionsudvalg efter iværksættelsen af et offentligt udbud i 2005.
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Danish: Ligeledes tages der højde for den gratis udstedelse af certifikater til små og mellemstore virksomheder.
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Danish: Et tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder er af afgørende betydning for, at disse initiativer kan blive vellykkede.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Danish: EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i 2006.
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Danish: Større åbenhed og formidling af information i forbindelse med lægemidler, der indgives til agenturet med henblik på vurdering, både før og efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Danish: Med EU's telematikprogram forbedres kommunikationen og adgangen til data.
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Danish: Agenturet vil ligeledes samarbejde med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) med henblik på udveksling af relevant information om veterinærlægemidler.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Danish: 2006 er det første hele år, hvor koordineringsgrupperne for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (CMD), der er nedsat gennem den nye fællesskabslovgivning, kommer til at fungere.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater forventes at stige med 16 % som følge af det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser.
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Danish: Den fortsatte vægt på veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelsen og behovet for en fortsat risikostyringsstrategi i forbindelse med dette vigtige spørgsmål vil få en fremtrædende placering på listen over prioriterede aktiviteter i 2006.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Danish: Antal videokonferencer og møder, der blev godtgjort
English: Chapter 5 Support activities
Danish: Kapitel 5 Støtteaktiviteter
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Danish: Resumé af arbejdsprogrammet for Det Europæiske Lægemiddelagentur
English: A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Danish: Der vil blive gjort en indsats på området for medarbejdermotivation i 2006, og virkningen af de foranstaltninger, der blev udviklet som et resultat af indsatsen i 2005, vil blive vurderet.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Danish: Agenturet arbejder for en fuldstændig gennemførelse af EMEA's integrerede kvalitetsstyringssystem og interne kontrolstandarder.
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Danish: Oplysninger om nationalt godkendte produkter kan medtages for medlemsstater, som har fremsendt deres produktdata og underskrevet en aftale om dataudveksling ogvedligeholdelse.
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Danish: Det første vil omfatte yderligere forbedringer af henvisningsprocedurer vedrørende lægemiddelsikkerhed for at nedbringe tiden mellem iværksættelsen af henvisningsproceduren og afgivelsen af udvalgets udtalelse.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Danish: Desuden vil en række anbefalinger, der er et resultat af agenturets arbejde med patient- og forbrugerorganisationer, blive gennemført, kontakten med patienter og sundhedspersonale vil blive styrket gennem udvikling af særlige rammer, og der vil blive nedsat en ny arbejdsgruppe med deltagelse af sundhedspersonale.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Danish: EMEA vil bidrage til internationale harmoniseringsdiskussioner om kvalitetssystemer og gennemførelse af kvalitativ risikostyring og farmaceutisk udvikling.
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Danish: De indbyrdes forbundne processer evalueres og forbedres løbende i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
English: Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Danish: Øge åbenhed og gennemsigtighed i forbindelse med aktiviteterne for at understrege god selskabsledelse fra Agenturet's side og gøre det muligt for interesserede parter at overvåge dets aktiviteter nøje.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Danish: Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter udstedelse af tilladelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Danish: I forbindelse med voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet vedrørende humanmedicinske lægemidler vil agenturet koncentrere sig om to mål i 2006.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Danish: Administrativ og proceduremæssig bistand vil blive ydet SMV af agenturets særlige SMV-kontor, som vil blive fuldt funktionsdygtigt i 2006.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Danish: Agenturet vil i det kommende år bygge videre på de prioriterede indsatsområder, der er fastsat i dets langsigtede strategi, og have fokus på følgende områder:
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Danish: Vigtige tiltag i forbindelse med den indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler forventes i 2006 på fire hovedområder:
English: Integrated quality management and audit
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Danish: Agenturet arbejder på at formidle information, som bidrager til en mere effektiv og sikker anvendelse af lægemidler til gavn for interessenterne.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Danish: Kvalitetssikringssystemet vil blive styrket med gennemførelsen af anbefalingerne fra revisionen af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) i oktober 2005.
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Danish: I 2005 tilpassede agenturet sine procedurer for videnskabelig rådgivning og protokolbistand med henblik på at opfylde kravene i den nye lovgivning, hvilket medførte en nedsættelse af frister, udvidet anvendelsesområde, forøget inddragelse af eksperter og større merværdi af rådgivningen.
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Danish: I projektet vil indgå deltagelse i udvalgte møder og uddannelseskurser og tilrettelæggelse af særlige konferencer.
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Danish: EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere Styring af agenturet
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Danish: Agenturet vil derfor igen skulle se nærmere på sin politik om aktindsigt og spørgsmål om ophavsret i tilknytning hertil.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Danish: Databasen vil bidrage til at gøre de videnskabelige vurderinger mere ensartede
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Danish: Agenturet videreudvikler databasen for videnskabelig hukommelse for centralt godkendte veterinærlægemidler.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Danish: Koordineringsgrupper for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler)
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Danish: I løbet af året vil agenturet afslutte sin gennemførelse af lovgivnings- og proceduremæssige krav i forbindelse med god fremstillingspraksis (GMP) for aktive stoffer og visse hjælpestoffer.
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Danish: Med henblik på at støtte innovation og forskning, som medfører en forbedret adgang til lægemidler - og fremme adgangen hertil - vil agenturet iværksætte en række aktiviteter og gøre brug af forskellige værktøjer:
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Danish: Agenturets mandat til at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU (samarbejde med WHO) vil indvirke på anvendelsesområdet for certificeringsordningen.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Danish: Selv om anmeldelsesproceduren er obligatorisk, synes overholdelsen stadig at give anledning til problemer, og det forventede antal vil blive overvåget nøje.
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Danish: Nye versioner af forfatterværktøjer LAT (light authoring tool) og revisionsværktøjer i forbindelse med PIM vil blive frigivet i slutningen af april.