FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Iskustva s predoziranjem lijekom VITRAKVI su ograničena.
Estonian: VITRAKVI üleannustamise kogemused on piiratud ja vastavad sümptomid ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
Croatian: doze do 200 mg jedanput ili dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Estonian: Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Estonian: Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage süstal pudeliadapterist.
Croatian: Nije opažena značajna sistemska toksičnost na majmunima pri dozama koje odgovaraju onima > 10 puta većima od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Croatian: titanijev dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132) Titaandioksiid (E 171) Propüleenglükool (E 1520) Dimetikoon
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Croatian: Cmax larotrektiniba bio je snižen za približno 35 % i nije bilo utjecaja na AUC u zdravih ispitanika kojima je VITRAKVI bio primijenjen nakon visokokaloričnog obroka bogatog mastima u usporedbi s Cmax i AUC nakon što su tijekom noći bili natašte.
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu staklenu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 100 ml oralne otopine.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Estonian: Larotrektiniibi toime teistele ainetele
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za istraživanje interakcija sa supstratima OATP1B1.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatses ei täheldatud rottidel ja ahvidel toimet emasloomade suguelunditele annustes, mis vastasid 3-kordsele (emasrottidel) ja 17-kordsele (emasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Estonian: II faasi laienduskohorti kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud soliidtuumor, sh lokaalselt kaugelearenenud infantiilne fibrosarkoom
Croatian: b,c primarni SŽS-a (n=4) GIST (n=2)a žučni (n=2) SCLC (n=1)b,d crvuljak (n=1) dojka (n=1) sarkom kosti (n=1) gušterača (n=1)
Estonian: GIST (n = 2)a Sapiteede (n = 2) SCLC (n = 1)b,d Pimesoole (n = 1) Rinnanäärme (n = 1) Luusarkoom (n = 1) Pankrease (n = 1)
Croatian: Promjer sonde za pripravke visoke gustoće
Estonian: Sondi läbimõõt kontsentreeritud toitesegude manustamiseks
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - 22 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela manja od 1,0 m2
Estonian: Lapsed kehapindalaga alla 1,0 m2
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 100 mg larotrektiniba.
Estonian: Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 100 mg larotrektiniibile.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s rifampicinom (jakim induktorom CYP3A i P-gp-a) u dozi od 600 mg dvaput na dan tijekom 11 dana smanjila Cmax larotrektiniba za 71 %, a AUC za 81 %.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Croatian: Larotrektinib je imao minimalnu aktivnost u staničnim linijama s točkastim mutacijama u domeni kinaze TRKA, uključujući klinički identificiranu stečenu mutaciju G595R.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18 mm ja läbimõõt 6 mm), kapslil on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 25 mg".
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 25 mg larotrektiniba.
Estonian: Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 25 mg larotrektiniibile.
Croatian: Sarkom mekog tkivaa Slinovnicaa
Estonian: Kopsua Melanooma Käärsoolea
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22 mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 100 mg".
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Estonian: Teiste ainete toime larotrektiniibile
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s jednokratnom dozom od 600 mg rifampicina (inhibitora P-gp-a i BCRP-a) povećala Cmax larotrektiniba 1,8 puta, a AUC 1,7 puta.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (P-gp ja BCRP inhibiitor) ühekordse 600 mg annusega suurendas larotrektiniibi Cmax-i 1,8 korda ja AUC-d 1,7 korda.
Croatian: *sastoji se od 93 bolesnika s procijenjenim odgovorom tumora od strane IRC-a i 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a (uključujući gliom, glioblastom i astrocitom) s procijenjenim odgovorom tumora od strane ispitivača a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze u mozgu opažene u jednog bolesnika s tumorom štitne žlijezde, jednog bolesnika s NSCLC-om i jednog bolesnika sa SCLC-om c NSCLC: karcinom ne-malih stanica pluća (engl. non-small cell lung cancer)
Estonian: * Hõlmab 93 patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC) ja 9 primaarse KNS-i tuumoriga (sh glioom, glioblastoom ja astrotsütoom) patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas uuringuarst.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba"; - 1,6 mg propüleenglükooli ühes milliliitris.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel on esimese kolme ravikuu jooksul teatatud peapööritusest ja väsimusest (enamasti 1. ja 2. aste), mis võib sellel ajaperioodil mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %), odnosno 28 (22 %) bolesnika.
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Croatian: - koji imaju lokalno uznapredovalu ili metastaziranu bolest ili u kojih bi kirurška resekcija vjerojatno mogla rezultirati teškim morbiditetom te - za koje nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: VITRAKVI monoteraapia on näidustatud soliidtuumoritega täiskasvanutele ja lastele, kelle tuumoril on neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) geenifusioon ja - kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või võib kirurgilise resektsiooni tagajärjel tõenäoliselt lõppeda raskete tüsistustega ja - mille korral rahuldavad ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Estonian: Kui taandumine toimub 4 nädala jooksul, jätkake järgmise taseme muudetud annusega; - VITRAKVI manustamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui kõrvaltoime ei taandu 4 nädala jooksul.
Croatian: - Za doze manje od 1 ml treba primijeniti štrcaljku za usta od 1 ml.
Estonian: - Alla 1 ml annuste manustamiseks tuleb kasutada 1 ml suusüstalt.
Croatian: (neutropenija), parestezija, mijalgija, povećanje tjelesne težine (abnormalni dobitak na tjelesnoj težini).
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
Croatian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
Croatian: Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Vivanza välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Estonian: Ärge võtke Vivanza't rohkem kui üks kord päevas.
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Estonian: Muud ravimid ja Vivanza
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Estonian: Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza võtmist.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Estonian: Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Estonian: Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE09.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20
Croatian: Vardenafil se može primijeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Estonian: Vardenafiili võib igal ajal manustada koos tamsulosiini või alfusosiiniga.
Croatian: Sljedeće skupine nisu bile dobro zastupljene u kliničkim ispitivanjima: stariji (> 75 godina, 2,4%) i bolesnici s određenim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad (> 75-aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
Croatian: Prije početka bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici trebaju razmotriti kardiovaskularno stanje bolesnika, budući da je sa spolnom aktivnošću povezan određeni stupanj rizika za srce (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt lõik 4.3).
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Vivanza'ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku.
Croatian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Croatian: Učinci na QT interval mjereni su jedan sat nakon primjene doze (prosječni tmax za vardenafil).
Estonian: QT-intervallile mõõdeti üks tund pärast manustamist (vardenafiili keskmine tmax).
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Estonian: Vivanza ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Croatian: Razinu cGMP regulira brzina sinteze putem gvanilat ciklaze i brzina razgradnje putem cGMP hidrolizirajućih fosfodiesteraza (PDE).
Estonian: cGMP taset reguleerib selle sünteesi kiirus guanülaattsüklaasi vahendusel ja lagunemise kiirus cGMP-d hüdrolüüsivate fosfodiesteraaside
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Estonian: Lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed Vivanza suus dispergeeruvad tabletid ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Croatian: Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
Estonian: Patsientidel on esinenud osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise langus või kaotus ühest või mõlemast silmast.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu Vivanza raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus Vivanza suus dispergeeruvate tablettide kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj., uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Estonian: Loomulikul viisil, st koos seksuaalse stimulatsiooniga taastab vardenafiil häirunud erektsioonivõime, suurendades vere juurdevoolu peenisesse.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Estonian: Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja õhupuudus;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Estonian: Vivanza efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Croatian: Međutim, u 90% slučajeva, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku od 30 do 120 minuta (medijan 60 minuta) od primjene kroz usta natašte.
Estonian: Ent 90% juhtudest saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 30...120 minuti (mediaanväärtus 60 minutit) jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Croatian: Maksimalna doza Vivanza raspadljive tablete za usta je 10 mg dnevno.
Estonian: Vivanza suus dispergeeruva tableti maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Estonian: Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza't kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420).
Estonian: Sisaldab aspartaami (E951) ja sorbitooli (E420).
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse
Croatian: - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Estonian: (vt lõik „Muud ravimid ja Vivanza"); - kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Estonian: Vivanza ei ole näidustatud kasutamiseks naistele.
Croatian: Bolesnici s opstruktivnim smetnjama izlaznog trakta lijeve klijetke, npr., aortalnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortalnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora uključujući inhibitore fosfodiesteraze tipa 5.
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsiooniga (nt aordistenoos ja idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh 5. tüüpi fosfodiesteraasi
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Estonian: - Suus dispergeeruv tablett tuleb panna keelele, kus see sekunditega lahustub, ning seejärel süljega alla neelata.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Vivanza ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima.
Estonian: Ettenähtust rohkem Vivanza't kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Vivanza suus dispergeeruvaid tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION); kui te võtate riotsiguaati.
Croatian: Nije se pronašlo da se vardenafil nakuplja u plazmi bolesnika u dobi do 45 godina ili u dobi od 65 godina i starijih nakon doziranja Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta jedanput na dan tijekom deset dana.
Estonian: Vardenafiili akumuleerumist plasmasse ei tuvastatud 45-aastastel ja noorematel ega 65-aastastel ja vanematel patsientidel pärast vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide üks kord ööpäevas manustamist kümne päeva vältel.
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati Vivanza raspadljive tablete za usta i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza suus dispergeeruvate tablettide võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati lijek Vivanza i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Vivanza u djece.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus Vivanza kasutamiseks lastel.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh B) srednja vrijednost AUC-a bila je veća za 160%, a Cmax za 133% u usporedbi s onima u zdravih kontrolnih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 160% ja 133% võrra tervete kontrollisikutega võrreldes (vt lõik 4.2).
Croatian: Približno 63% svih zabilježenih pokušaja spolnog odnosa s vardenafil 10 mg raspadljivim tabletama za usta bilo je uspješno s obzirom na održavanje erekcije u odnosu na približno 26% svih placebom kontroliranih pokušaja spolnog odnosa.
Estonian: Ligikaudu 63% kõigist kirjeldatud suguühetest vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide kasutajatel olid erektsiooni säilitamise osas edukad, võrreldes 26%-ga kõikidest platseebokontrolliga suguühetest.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.
Estonian: Kui teil tekib Vivanza manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Estonian: Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist
Croatian: Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog vardenafila u bolesnika, pa je stoga istodobna primjena Vivanza raspadljivih tableta za usta i nitrata kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samas puuduvad andmed nitraatide hüpotensiivse toime võimaliku tugevnemise kohta vardenafiili toimel haigetel, mistõttu on Vivanza suus dispergeeruvate tablettide ja nitraatide koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).