FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Czech: [Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii]
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Czech: Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ.
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Czech: Bude-li provedení analýzy na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, považováno za uskutečnitelné, držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdroje, aby mohla být analýza provedena a podle jejích výsledků aktualizují plán řízení rizik.
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Czech: Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva.
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Czech: DE - Německo Medice Postfach 2063
English: - Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
Czech: - neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), - látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku), - léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil,
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
English: Effects on growth and maturation
Czech: Účinky na růst a vývoj
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Czech: Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm.
English: Product Information
Czech: Informace o přípravku
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat:
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Czech: Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III).
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Czech: Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků.
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Czech: Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Czech: Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá.
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Czech: Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Czech: Na základě závěrů tohoto postupu přezkoumání záležitosti byl vypracován návrh výboru CHMP na doplnění a sjednocení znění informací o přípravku příslušných přípravků a na zařazení informací o sledování pacienta před zahájením léčby a po jejím ukončení, a dále na aktualizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku, které souvisejí s kontraindikacemi a upozorněními, na sjednocení informací o nežádoucích účincích, ověření dávkování a užívání a na aktualizaci informací o užívání v průběhu těhotenství a kojení.
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Czech: Časté: arytmie, tachykardické palpitace
English: Psychiatric effects
Czech: Psychiatrické účinky
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Czech: V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let je příznivý, a doporučil, aby registrace byla zachována v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích (uvedené v příloze III) pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
English: Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Czech: Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutický rozsah, doporučena opatrnost.
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Czech: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Czech: celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Czech: U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Czech: PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Czech: V rámci tohoto postupu se hodnocení bezpečnosti zaměřuje především na následující otázky týkající se bezpečnosti léčby methylfenidatem: kardiovaskulární rizika, cerebrovaskulární rizika, psychiatrické poruchy, karcinogenita, důsledky na růst a důsledky dlouhodobé léčby.
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby uvedli tyto skutečnosti v informacích o přípravku u těch přípravků, kde tyto informace chybí.
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Czech: Výbor CHMP se po předchozí diskusi shodl na tom, že k posouzení možných účinků methylfenidatu na kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jsou nadále potřebné údaje o jeho dlouhodobém užívání.
English: Very rare: sudden cardiac death*
Czech: Náhlá srdeční smrt*
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Czech: Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Czech: Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg .
English: 2.1.c Pre-clinical data
Czech: 2.1.c Předklinické údaje
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Czech: Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Czech: Dlouhodobé zneužívání methylfenidátu může vést k významné toleranci, psychologické závislosti, abnormálnímu chování, psychotickým epizodám.
English: If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Czech: Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Czech: • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií“ (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Czech: Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:
English: Taking methylphenidate with alcohol
Czech: Užívání methylfenidátu s alkoholem
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Czech: Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Czech: Protože převažujícím účinkem methylfenidátu je zvýšení extracelulárních hladin dopaminu, může být společné podávání methylfenidátu s přímými a nepřímými agonisty dopaminu (zahrnujícími DOPA a tricyklická antidepresiva) nebo s antagonisty dopaminu (včetně antipsychotik) spojeno sfarmakodynamickými interakcemi.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci prozkoumají možnost realizace metaanalýzy rizika sebevražedných sklonů, které jsou spojeny s užíváním methylfenidatu u dětí a mladistvých s poruchou ADHD, na základě údajů z klinických studií s methylfenidatem, jež jsou v současnosti držitelům rozhodnutí o registraci dostupné.
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Czech: Tato jediná studie vyvolává obavu z možného rizika leukémie v důsledku používání methylfenidatu, a to i přes omezení týkající se jejích závěrů, jak je uvádějí autoři i držitelé rozhodnutí o registraci.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Czech: Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a výjimečně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG.
English: Tifinidat tablets
Czech: Tifinidat tablety
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Czech: Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období expozice, ale k upravení stavu a nárůstu hmotnosti došlo po přerušení léčby matky methylfenidátem Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
English: • whether there is a family history of tics
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Czech: U některých těchto onemocnění se jednalo o případy, na něž se vztahuje upozornění varující před užíváním methylfenidatu nebo pro něž je jeho užívání kontraindikováno.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Czech: PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8Quinta da Beloura - 2710-444
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Czech: Methylfenidát může způsobit závratě, malátnost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopií a rozmazaným viděním.
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Czech: • Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Czech: Většinu cerebrovaskulárních účinků zaznamenaných v rámci klinických studií představovaly migrény, které se vyskytovaly častěji ve skupině léčené methylfenidatem než ve skupině, které bylo podáváno placebo.
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Czech: Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
English: Cytogenicity
Czech: Cytogenicita
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Czech: Ze souhrnných přehledů vyšlo najevo, že ve velké části případů analyzovaných po uvedení léčivého přípravku na trh užívali pacienti přípravek v indikacích, které neměly žádnou souvislost s ADHD.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Czech: Byla předložena některá fakta svědčící o tom, že akutní a chronická léčba methylfenidatem má různý účinek na expresi genů, které se podílejí na neuronální plasticitě, že expozice methylfenidatu má u mladistvých a dospělých různý účinek na expresi receptorů pro neurotransmitery centrálního nervového systému a že léčba v adolescenci má vliv na přežívání nových mozkových buněk.
English: Equasym tablet
Czech: Equasym tableta
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může působit nežádoucí účinky.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vytvoří plně sjednocené nástroje k minimalizaci rizika, které budou obsahovat všechny důležité informace z klinických údajů původního znění souhrnu údajů o přípravku:
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Czech: Ledvinná a jaterní insuficience Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s ledvinnou nebo jaterní insuficiencí.
English: If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Czech: Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku {Smyšlený název} odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Czech: Cerebrální arteriitida a/nebo okluze, periferní chlad, Raynaudův fenomén
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Czech: V Evropě je methylfenidat používán již po desetiletí k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku od 6 let.
English: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
English: 2.1.a Data from clinical trials
Czech: 2.1.a Údaje z klinických studií
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Czech: Dobře doloženy jsou účinky methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci (vzestup tepové frekvence, zvýšený krevní tlak a tachykardie jsou známé nežádoucí účinky methylfenidatu a jsou uvedeny v informacích o přípravku).
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Czech: BE - Belgie NOVARTIS PHARMA N.V.
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Czech: ADHD se často vyskytuje současně s dalšími poruchami (komorbidity) jako například s opozičním vzdorem a poruchami chování, s poruchami učení, s depresí, úzkostí, s tikovými poruchami a Tourettovým syndromem.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Czech: Předklinické studie přinesly určité důkazy o účinku methylfenidatu na některé parametry růstu, pohlavního dospívání a související hormony a o jeho účinku na vývojovou toxicitu.
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Czech: Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*, deprese*, iritabilita, abnormální chování