FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej u dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
Bulgarian: Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща, доказана или вероятна ИГИ.
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiąże się z jego nefrotoksycznością.
Bulgarian: Повишените стойности на такролимус се свързват с нефротоксичност.
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
Bulgarian: Прилагането на вориконазол не е довело до увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, подобни на тези, получени при хора при терапевтични дози.
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поддържащата доза на вориконазол може да бъде повишена до 5 mg/kg интравенозно ДД или от 200 mg до 350 mg перорално ДД (100 mg до 200 mg перорално ДД при пациенти с тегло по-малко от 40 kg) (вж.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem „V50" na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "V50" върху едната страна и гладки от другата страна.
Polish: EU/1/13/835/001 2 tabletki powlekane EU/1/13/835/002 10 tabletek powlekanych EU/1/13/835/003 14 tabletek powlekanych EU/1/13/835/004 20 tabletek powlekanych EU/1/13/835/005 28 tabletek powlekanych EU/1/13/835/006 30 tabletek powlekanych EU/1/13/835/007 50 tabletek powlekanych EU/1/13/835/008 56 tabletek powlekanych EU/1/13/835/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/835/019 10 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/020 14 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/021 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/022 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/023 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/024 100 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/13/835/009 100 филмирани таблетки EU/1/13/835/019 10x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/020 14x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/021 28x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/022 30x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/023 56x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/024 100x1 филмирани таблетки
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск на пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Kiedy nie stosować leku Voriconazole Accord ‐ jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby10
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения абнормни чернодробни функционални тестове жълтеница, холестатична жълтеница, хепатит10
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania metadonu i worykonazolu zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych i toksyczności związanych z przyjmowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Bulgarian: При едновременно приложение с вориконазол се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции и токсичността, свързани с метадон, включително удължаване на QTc, тъй като след едновременно приложение с вориконазол е наблюдавано повишение на концентрациите на метадон.
Polish: Co zawiera lek Voriconazole Accord
Bulgarian: Какво съдържа Вориконазол Accord:
Polish: Zaburzenia sercowo - naczyniowe
Bulgarian: - Отоци по крайниците - Болки в стомаха
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171)
Polish: Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnieniem rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych
Bulgarian: - Загуба на повечето от влакната на очния нерв, помътняване на роговицата, неволево движение на окото - Булозна чувствителност
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени съвместно с вориконазол 350 mg ДД)*
Polish: Fenytoinę można podawać jednocześnie z worykonazolem, jeśli doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на съвместно приложение Фенитоин може да бъде приложен едновременно с вориконазол, ако поддържащата перорална доза вориконазол се увеличи от 200 mg на 400 mg два пъти дневно, а при пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg, поддържащата доза се повиши от 100 mg на 200 mg два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5.
Polish: Fentanyl AUC0-  1,34-krotnie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други бързодействащи опоиди, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр., сулфентанил).
Polish: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100% Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC0-  78%
Bulgarian: S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC0-  100%
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Bulgarian: Еверолимус (субстрат на CYP3A4, субстрат на гликопротеин Р)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Accord, ако:
Polish: Reakcje skórne
Bulgarian: Ексфолиативни кожни реакции
Polish: Rytonawir Cmax i AUC ↔ Worykonazol Cmax  66% Worykonazol AUC  82%
Bulgarian: Ритонавир Cmax и AUC ↔ Вориконазол Cmax  66%
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Съвместно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. по-долу и точка 4.3).
Polish: • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
Bulgarian: Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)
Polish: Substancją czynną leku jest worykonazol.
Bulgarian: Активната съставка е вориконазол.
Polish: • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Bulgarian: Жълт кантарион (растителна добавка)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система адренокортикална недостатъчност, хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм
Polish: W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord:
Bulgarian: Докато се лекувате с Вориконазол Accord:
Polish: Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства.
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID*
Bulgarian: Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно*
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни и деца на възраст над две години със:
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Bulgarian: Прилага се два пъти дневно.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voriconazole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Bulgarian: Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg или 200 mg).
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Bulgarian: Натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Accord.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Accord?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Vfend.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Accord:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Bulgarian: Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва възможно най-безопасно.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Voriconazole Accord е „генерично лекарство".
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Bulgarian: Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол (voriconazole).
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Bulgarian: тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord, валидно в Европейския съюз.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Accord?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Accord?
Polish: 1 fiolka
Bulgarian: 1 флакон флакона
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
Bulgarian: Проблеми с равновесието или координацията
Polish: ≤S (wrażliwe)
Bulgarian: ≤S (Чувствителен)
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
Bulgarian: В случай на профилактична употреба, вижте за справка по-долу.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Bulgarian: В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
Polish: >R (oporne)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Bulgarian: Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие]
Polish: • Zmniejszona wrażliwość na dotyk
Bulgarian: Намалена чувствителност към допир
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика.
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Bulgarian: pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Bulgarian: 500± 50 mOsm/kg
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани почесто при деца.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вориконазол при бременни жени.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Bulgarian: Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Polish: • Krwawienie w oku
Bulgarian: Кръвоизлив в очите
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Bulgarian: Алергична реакция или прекомерен имунен отговор
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Bulgarian: Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК.
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Bulgarian: Разлики в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI)
Polish: • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Bulgarian: Животозастрашаваща алергична реакция
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).__
Polish: Zmiany ERG nie pogłębiały się podczas 29-dniowego leczenia worykonazolem i były w pełni odwracalne po odstawieniu leku.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Bulgarian: 6 Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 5 флакона.
Polish: Wartości AUCτ, AUCt i AUC0-∞ przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Bulgarian: AUCτ, AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Bulgarian: 4 EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Polish: Może powodować przejściowe i odwracalne zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zmienioną/zwiększoną percepcję wzrokową i (lub) światłowstręt.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Polish: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Bulgarian: Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Polish: Spośród wszystkich pacjentów 58% poddano kondycjonowaniu mieloablacyjnemu.
Bulgarian: От всичките пациенти, 58% са подложени на схеми за миелоаблативна подготовка.
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече**
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l)