FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Polish: Poważne działania niepożądane
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
Croatian: Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Croatian: Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svjetske zdravstvene organizacije (sjeverna hemisfera) i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
Polish: Pudełko ze strzykawkami z igłą - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek (sezon 2015/2016)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Polish: Pudełko ze strzykawkami bez igły - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Polish: Przed wykonaniem takiego badania należy powiadomić lekarza o niedawnym
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych szczepionek triwalentnych namnażanych w jajach kur zgłaszano następujące działania niepożądane:
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Croatian: Ovi rezultati mogu biti prolazni lažno pozitivni zbog stvaranja
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia.
Croatian: Ove nuspojave najčešće nestaju u roku od jednog ili dva dana bez liječenja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optaflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w jednym badaniu głównym obejmującym 2654 osoby dorosłe, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku ponad 60 lat).
Croatian: Djelotvornost cjepiva procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 2 654 odraslih osoba, od kojih je otprilike polovica bila starije dobi (stariji od 60 godina).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirane „površinske antigene" iz tri različita soja (tipa) virusa influence (gripe): soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i soj sličan B/Phuket/3073/2013.
Polish: Optaflu jest szczepionką.
Croatian: Optaflu je cjepivo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Optaflu (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, crvenilo kože, bol u mišićima, bol na mjestu injekcije, malaksalost (osjećaj slabosti) te iscrpljenost (umor).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Optaflu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optaflu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Optaflu nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Szczepionka Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Croatian: Optaflu sadrži fragmente iz površine triju različitih sojeva virusa gripe.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optaflu.
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
Croatian: Dva su cjepiva polučila slične rezultate u poticanju stvaranja protutijela, kako u odraslih osoba u dobi od 60 godina i mlađih tako i u starijih osoba.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Optaflu opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Optaflu.
Polish: Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać grypę w sezonie 2004/2005.
Croatian: Sposobnost cjepiva Optaflu da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) prvi je put procijenjena primjenom formulacije cjepiva koja je uključivala sojeve virusa za koje se očekivalo da će uzrokovati gripu u sezoni 2004./2005.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Optaflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Optaflu pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Szczepionkę Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml produktu do mięśnia w
Croatian: Optaflu se daje kao jedna injekcija od 0,5 ml u mišić nadlaktice.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Croatian: Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkotrajnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Polish: Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć w gotowej do użycia strzykawce.
Croatian: Optaflu je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,
Croatian: Optaflu cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Polish: Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby.
Croatian: Optaflu se koristi za cijepljenje odraslih osoba protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Polish: W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optaflu na snazi u Europskoj uniji od 1. lipnja 2007.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) co roku ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione podczas przygotowywania szczepionek na kolejny sezon grypowy.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporuča koji se sojevi gripe moraju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Polish: Optaflu zawiera fragmenty (antygeny powierzchniowe) szczepów wirusa, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) mają wywoływać grypę w nadchodzącym sezonie.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa (površinski antigeni) za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Optaflu prije korištenja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optaflu?
Croatian: Zašto je lijek Optaflu odobren?
Polish: W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela (imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania antygenów powierzchniowych wchodzących w skład szczepionki Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych w innych szczepionkach
Croatian: Virusi korišteni kako bi se dobili površinski antigeni koji su uključeni u cjepivo Optaflu uzgajaju se u stanicama sisavaca, za razliku od onih koji se koriste u drugim cjepivima protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim jajima.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Optaflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniu
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Optaflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Polish: W pierwotnym badaniu głównym zarówno produkt Optaflu, jak i szczepionka porównawcza doprowadzały do powstania przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy wymienionymi w wytycznych CHMP dla szczepionek przeciw grypie.
Croatian: U izvornom glavnom ispitivanju, Optaflu i usporedno cjepivo rezultirali su primjerenim razinama protutijela za zaštitu protiv tri soja gripe, kako je definirano u kriterijima koje je utvrdio CHMP za cjepiva protiv gripe.
Polish: Działanie szczepionki Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciw grypie, otrzymywaną z hodowli w jajach kurzych.
Croatian: Djelovanje cjepiva Optaflu uspoređeno je s djelovanjem sličnih cjepiva protiv gripe koja su proizvedena u jajima.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optaflu potražite u uputi o lijeku.
Polish: Końcowy raport z badania: Czerwca 2018
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove
Polish: • na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
Croatian: • na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2007.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
Croatian: Lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Należy również zapisać zastosowaną dawkę.
Croatian: Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Croatian: Doziranje kod posebnih skupina bolesnika
Polish: Optimark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Polish: Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na betaagonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.
Polish: Noworodki i niemowlęta
Croatian: Novorođenčad i dojenčad
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
Croatian: glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nefrogennemu włóknieniu układowemu (ang. NSF).
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Polish: NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej.
Croatian: NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Croatian: Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.
Polish: Składanie i kontrola
Croatian: Sklapanje i pregled
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
Croatian: U srpnju svake godine sve dok ne budu podneseni rezultati ispitivanja za kosti.
Polish: Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
Croatian: Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je ugrađen u štrcaljku, važno je da okrenete klip još dodatnih pola kruga tako da se sivi ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Polish: Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Polish: • na substancję czynną gadowersetamid lub • na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub
Croatian: • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
Polish: Tekst powinien zostać zatwierdzony przez CHMP i powinien również zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach).
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je uvedena igla.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Croatian: U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
Croatian: Broj ispitanika starije dobi kod kojih je farmakokinetika određivana bio je ograničen (preko 65 godina, N=3).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francja
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi
Polish: Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
Croatian: Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva.
Polish: • u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów
Croatian: • ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage
Polish: Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
Croatian: Nisu zabilježene kliničke posljedice predoziranja.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4.3 i 4.4.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će svim liječnicima koji bi mogli propisivati lijek primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka uz popratno pismo u kojem će biti istaknute informacije o sigurnosti primjene iz dijelova 4.3 i 4.4.
Polish: Wzmocnienie guzów mózgu z zastosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (lub jod) zależy od przerwania bariery krew-mózg.
Croatian: Pojačanje prikaza tumora mozga primjenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij (ili jod) ovisi o prijelazu krvno-moždane barijere (KMB).
Polish: W tych populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.
Croatian: Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod ovih populacija.
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Croatian: Nisu provedena istraživanja karcinogenosti.
Polish: Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne:
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma treba odmah prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri/tehničaru zbog potrebe trenutnog liječenja, budući da mogu postati vrlo ozbiljni:
Polish: Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Croatian: Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe.
Polish: Po dawce 100 mikromol/kg średni okres połowicznej dystrybucji u osób zdrowych wyliczony na podstawie metody reszt u 12 zdrowych ochotników wynosi 13,3 ± 6,8 min.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Polish: Po uwzględnieniu masy ciała całkowity klirens dla gadowersetamidu był większy w grupie wiekowej od 2 do 11 lat (143 ± 27,9 ml/godz./kg) niż w grupie wiekowej od 12 do 18 lat
Croatian: Kada se u obzir uzme ukupna tjelesna težina, ukupni tjelesni klirens gadoversetamida veći je u skupini djece u dobi između 2 i 11 godina (143 ± 27,9 ml/h/kg) nego u skupini djece u dobi između 12 i 18
Polish: Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
Croatian: Farmakokinetika gadoversetamida u skladu je s otvorenim modelom dva odjeljka.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych różnic w zależności od płci.
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD