FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Oral use
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Bulgarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Portuguese: MYLAN SAS 117 allée des Parcs
Bulgarian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Rue Saint Georges
Bulgarian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Bulgarian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Bulgarian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Bulgarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Bulgarian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Bulgarian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Portuguese: Melleva
Bulgarian: МЕЛЕВА
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Bulgarian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Bulgarian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Sanofi Aventis France
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: ANSM.
Bulgarian: Тел.
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г. EMA/318380/2013
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват следните препоръки:
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите служителите в пресцентъра Monika Benstetter или Martin
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръките на PRAC и съпътстващите данни относно този преглед могат да бъдат намерени на сайта на Агенцията.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате каквито и да било въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни първоначално беше направен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателна позиция.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Bulgarian: Въпреки препоръките на PRAC, ANSM продължава временното спиране на разрешението за употреба на тези лекарства във Франция.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Bulgarian: Вие не трябва да спирате приема на тези лекарства преди да сте говорили с Вашия лекар.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Bulgarian: Тези препоръки са одобрени от CMDh, представително тяло на държавите членки на ЕС.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Bulgarian: На здравните специалисти е изпратено писмо с допълнителни подробности.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генеричните продукти започва през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на Съюза.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган за лекарства, представляващ държавите членки на ЕС.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Bulgarian: За минимизирането на този риск обаче трябва да се приложат допълните мерки в допълнение към актуализираната информация за продукта.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Bulgarian: Неговата основна отговорност е да разрешава несъгласия между държавите членки, включени в процедурата по взаимно признаване или децентрализираната процедура, за да се гарантира на пациентите еднаква степен на защита, независимо къде се намират в рамките на ЕС.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Bulgarian: Тези лекарства действат чрез блокиране на ефектите на клас от хормони, наречени андрогени.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Bulgarian: Вие трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно за всеки значим симптом, като болка и оток по краката или недостиг на въздух и силна болка в гръдния кош.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболизъм, появяващ се при тези лекарства, е нисък и добре известен.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Bulgarian: Ефективността при средно до тежко по сила акне със или без себорея и/или хирзутизъм се демонстрира в повече от 30 клинични изпитвания.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, а не с консенсус, позицията на CMDh беше изпратена до Европейската комисия, която на 25 юли 2013 г. прие решение, което има правно обвързваща сила в целия ЕС.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Въпреки това последвалото решение на Европейската комисия за запазване на разрешението за употреба, в рамките на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промяна в информацията за лекарите и пациентите, трябва да се приеме във всички държави членки на ЕС.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Bulgarian: Лекарства, които съдържат ципротерон ацетат 2 mg и етинилестрадиол 35 µg са разрешени чрез национални процедури и са налични по лекарско предписание под различни търговски имена във всички държави членки на ЕС, с изключение на Кипър.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Bulgarian: Ципротерон блокира също така овулацията и поради това има контрацептивен ефект.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Bulgarian: Вие трябва винаги да четете листовката и да знаете, че с тези лекарства съществува известен риск от образуване на кръвни тромби.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Bulgarian: Информация за пациентите
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
Bulgarian: Данните за артериалния тромбоемболизъм (АТЕ) с Diane и неговите генерични продукти са недостатъчни и показват, че този риск е по-нисък отколкото за ВТЕ.
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Bulgarian: Това включва осигуряване на обучителни материали за лекарите и пациентите, като се посочват рисковете от тромбоемболизъм, например списък за предварителна проверка за лекарите, за да се гарантира, че рисковете заедно със сигналите и симптомите са обсъдени с пациента.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
Bulgarian: Прегледът показва също така, че повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на Diane 35 и съответните генеричните продукти или когато се подновява или се преминава от орална хормонална контрацепция на Diane 35 и неговите генерични продукти след интервал от най-малко от един месец без хапчета.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Bulgarian: Тъй като CMDh взема позиция с мнозинство, тя се изпраща до Европейската комисия, която я одобрява и на 25 юли 2013 г. приема окончателно решение, което има правно обвързваща сила.
Portuguese: Porém, quando utilizados para a acne, só o devem ser se outros tratamentos, como os que se aplicam na pele e os antibióticos, tiverem falhado.
Bulgarian: Въпреки това, когато се използват при акне, те трябва да се прилагат само ако други терапии като тези, приложени върху кожата, и антибиотици са претърпели неуспех.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Bulgarian: Този преглед посочва сериозни събития на тромбоемболизъм и широко използване на тези лекарства извън разрешените показания единствено като контрацептиви.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
Bulgarian: Тези препоръки се базират на прегледа на наличните данни относно риска от тромбоемболизъм, както и относно ползите от Diane 35 и неговите генерични продукти:
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Bulgarian: Ако използвате тези лекарства за други състояния, Вие трябва да планирате посещение при Вашия лекар, за да направи преглед на Вашето лечение.
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Bulgarian: Трябва да знаете, че съществуват фактори, които могат да увеличат риска от кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят преглед на пациентите, които са на лечение с Diane 35 и неговите генерични продукти в съответствие с тези препоръки на следващата планирана визита.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Bulgarian: За лечение на акне тези лекарствени продукти трябва да се използват само след неуспех на локална терапия или системна антибиотична терапия.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
Portuguese: A decisão francesa foi tomada na sequência de uma revisão nacional do medicamento pela
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Portuguese: Estudos observacionais têm demonstrado que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco com COC contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че с тези лекарства рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за КОК, съдържащи левоноргестрел, и вероятно е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Bulgarian: Ограничени са данните за ефикасността при лечение на андрогенна алопеция и акне без андрогенни характеристики.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco dos contracetivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Bulgarian: С тези лекарства рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за комбинираните перорални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел, и е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Portuguese: A utilização concomitante do Diane 35 e respetivos genéricos com outros contracetivos hormonais expõe as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumenta o risco de tromboembolismo.
Bulgarian: Едновременна употреба на Diane 35 и неговите генерични продукти с други хормонални контрацептиви ще изложи жените на по-високи концентрации на естроген и ще повиши риска от тромбоемболизъм.
Portuguese: Além disso, o Diane 35 e respetivos genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne após a falha de tratamentos alternativos, como a terapêutica tópica e o tratamento antibiótico.
Bulgarian: Освен това Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се прилагат за лечение на акне, когато алтернативните лечения като локална терапия и антибиотична терапия са претърпели неуспех.
Portuguese: O Diane 35 e respetivos genéricos atuam também como contracetivos hormonais pelo que, se os deixar de tomar, tal significa que terá de utilizar outra forma de contraceção para prevenir uma gravidez indesejada.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви и спирането им означава, че трябва да използвате друга форма на контрацепция за предпазване от нежелани бременности.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados exclusivamente no tratamento de acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios e/ou hirsutismo (crescimento excessivo e indesejado de pelos nas mulheres) nas mulheres em idade fértil.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (силно нежелано окосмяване при жените) при жени в репродуктивна възраст.
Portuguese: Dado que o Diane 35 e respetivos genéricos atuam como contracetivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contracetivos hormonais.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат като хормонални контрацептиви, жените не трябва да приемат тези лекарства в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Portuguese: • Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam a utilização do Diane 35 e respetivos genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Bulgarian: По отношение на ефективността, наличните данни подкрепят употребата на Diane 35 и неговите генерични продукти за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генерични продукти започва от френската лекарствена агенция, Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM),
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave (relacionada com a sensibilidade às hormonas denominadas androgénios) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само при лечение на средно до тежко акне (свързано с чувствителност към хормони, наречени андрогени) и/или хирзутизъм при жени в детеродна възраст.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Portuguese: • Dado que também atuam como contracetivos hormonais, o Diane 35 e respetivos genéricos não devem ser tomados em combinação com outros contracetivos hormonais.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви, те не трябва да се използват в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
Bulgarian: Ето защо Комитетът заключава, че заявлението за промяна трябва да се откаже.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
Bulgarian: Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст.
Portuguese: Este tratamento não isenta as doentes de um tratamento específico da acne, se necessário."
Bulgarian: Това лечение не освобождава пациентите от прилагане на специфично лечение на акне, ако е необходимо"
Portuguese: Nomeadamente, o programa educativo e os estudos de utilização do fármaco propostos para a monitorização da eficácia das medidas.
Bulgarian: По-специално, образователната програма и проучванията за използване на лекарствата, предложени за проследяване на ефективността на мерките.
Portuguese: As cicatrizes podem estar na base de problemas para o resto da vida em termos de autoestima.
Bulgarian: Белезите може да доведат до проблеми по отношение на самочувствието за цял живот.
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
Bulgarian: Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години.
Portuguese: O titular da AIM não demonstrou de forma convincente como é que isto pode ser assegurado durante o tratamento.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е представил убедително как това може да бъде гарантирано по време на лечението.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
Bulgarian: По този начин възможността да се ограничи продължителността на лечението от предложената програма за минимизиране на риска не се счита за реалистична или достатъчно ефективна.
Portuguese: b) a potencial utilização do medicamento em mulheres que não fazem parte da população alvo.
Bulgarian: б) възможността продуктът да се използва при жени, които не са включени в таргетната популация.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
Bulgarian: На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от проучването на ефикасността и безопасността.