FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience with deferiprone, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Spanish: En la experiencia de poscomercialización con deferiprona, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
English: Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Spanish: Deferiprona Lipomed se envasa en blísters.
English: How to take Deferiprone Lipomed
Spanish: Cómo tomar Deferiprona Lipomed
English: What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados.
English: Each 500 mg film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
English: Dose table for Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Spanish: Tabla de dosis de Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia.
English: Monitoring your white blood cell count with Deferiprone Lipomed
Spanish: Controlar el recuento de leucocitos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
English: If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Spanish: Deferiprona Lipomed puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo.
English: Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
English: Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma o infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripe.
English: Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Spanish: Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
English: count); - if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count); - if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Deferiprone Lipomed”); - if you are pregnant or breast-feeding;
Spanish: − si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “Uso de otros medicamentos y Deferiprona Lipomed”);
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Spanish: 9l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente).
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone.
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed Cómo tomar Deferiprona Lipomed Posibles efectos adversos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferiprona Lipomed 500 mg, comprimidos recubiertos con película EFG deferiprona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Deferiprona Lipomed en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Do not take Deferiprone Lipomed: - if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
Spanish: − si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos
English: White to off-white, glossy surface, oval film-coated tablet.
Spanish: Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados.
English: The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de deferiprona en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: • History of agranulocytosis.
Spanish: • Antecedentes de agranulocitosis.
English: Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Spanish: Deferiprona Lipomed 500 mg, comprimidos recubiertos con película EFG deferiprona
English: How to store Deferiprone Lipomed
Spanish: Conservación de Deferiprona Lipomed
English: Rash Urticaria
Spanish: Croscarmelosa sódica
English: The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with end stage renal disease are unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Deferiprona Lipomed en pacientes con nefropatía terminal.
English: The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with end stage renal disease is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de deferiprona en pacientes con nefropatía terminal.
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
Spanish: CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
English: Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Spanish: • si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
English: • you have cancer
Spanish: • si tiene cáncer
English: • do not eat anything
Spanish: • no coma nada
English: • If your kidneys are not functioning normally.
Spanish: • Si sus riñones no funcionan con normalidad.
English: Bonviva with food and drink:
Spanish: Bonviva con los alimentos y bebidas:
English: Never take two Bonviva tablets within the same week.
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Bonviva dentro de la misma semana.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Bonviva.
English: Choose one day of the month that will be easy to remember:
Spanish: Elija un día del mes que le sea fácil de recordar:
English: • For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet
Spanish: • Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
English: What Bonviva is and what it is used for
Spanish: Qué es Bonviva y para qué se utiliza
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Spanish: • si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
English: Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Spanish: Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas).
English: You can drink water but no other drinks
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos.
English: Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Spanish: Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Spanish: En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis.
English: • before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Spanish: • antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
English: If you develop these symptoms, stop taking Bonviva and tell your doctor straight away (see section 3).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bonviva e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
English: Do not take Bonviva with food.
Spanish: No tome Bonviva con los alimentos.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
English: If you take more Bonviva than you should
Spanish: Si usted usa más Bonviva del que debiera
English: • Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Spanish: • Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml).
English: • After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Spanish: • Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
English: • do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
Spanish: • no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bonviva.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bonviva 150 mg
English: Bonviva is less effective if it's taken with food.
Spanish: Bonviva pierde eficacia si se toma con los alimentos.
English: Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Spanish: Bonviva trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
English: Other medicines and Bonviva
Spanish: Otros medicamentos y Bonviva
English: • If you have any swallowing or digestive problems.
Spanish: • Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
English: • Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Spanish: • Trague el comprimido entero, no lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.
English: • do not drink anything (except water if you need it)
Spanish: • no beba nada (salvo agua, si la necesita) • no tome ningún otro medicamento
English: Bonviva is essentially sodium free.
Spanish: Bonviva está esencialmente exento de sodio.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Spanish: • si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
English: • Choose one day of the month that will be easy to remember.
Spanish: • Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bonviva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bonviva para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
English: • or the same day (such as the first Sunday of each month).
Spanish: • o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
English: Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Spanish: Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Spanish: - Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después de tomar Bonviva.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Spanish: • si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
English: • Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
Spanish: • Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Bonviva.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2004 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Bonviva.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los tejidos blandos en la boca.
English: Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
Spanish: Planificación de la toma de Bonviva con pegatinas autoadhesivas a usar en su calendario personal Qué es Bonviva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva Cómo tomar Bonviva
English: They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Spanish: Están diseñadas para facilitar que Bonviva llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Bonviva sea muy próxima.
English: Children and adolescents Do not give Bonviva to children or adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Spanish: Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bonviva.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bonviva.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales.
English: Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de Bonviva vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
English: Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Bonviva hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bonviva cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bonviva en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
English: It's important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Es importante que tome Bonviva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.
English: • If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Spanish: • Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
English: • Take your Bonviva tablet
Spanish: • Tome el comprimido de Bonviva
English: Monthly tablet
Spanish: Comprimido mensual
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S)DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Spanish: Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
English: After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Bonviva, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Spanish: Usted también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
English: • Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Spanish: • Tome el comprimido de Bonviva después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida, exceptuando el agua
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de Bonviva en estos grupos de edad.
English: Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Spanish: Bonviva debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2004 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
English: Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Spanish: Contiene 154,6 mg de lactosa anhidra (equivalente a 162,75 mg de lactosa monohidrato).
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Spanish: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
Spanish: Cuello femoral DMO 1,7 [1,3, 2,1]
English: • severe adverse skin reactions
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel.
English: Bonviva contains lactose.
Spanish: Bonviva contiene lactosa.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Hipocalcemia
English: Bonviva It's important to keep taking Bonviva every month.
Spanish: Es importante tomar Bonviva todos los meses.