FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gooi de lege capsule na gebruik weg, buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: ki jo je treba pred uporabo odpreti; Prazno kapsulo po uporabi zavrzite tako, da je nedosegljiva otrokom.
Dutch: Sterkte (kleur van de inkt)
Slovenian: Jakost (barva črnila) Vsebuje tudi:
Dutch: Op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Slovenian: Na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Dutch: Waarschuwing Alkindi-granulaat wordt geleverd in een capsule die vóór gebruik moet worden geopend.
Slovenian: Opozorilo Zrnca zdravila Alkindi so v kapsuli, ki jo je treba pred uporabo odpreti; Prazno kapsulo po uporabi zavrzite tako, da je nedosegljiva otrokom.
Dutch: Laat de anesthesist vóór de operatie weten dat uw kind Alkindi gebruikt;
Slovenian: Pred operacijo, ki bi jo moral prestati vaš otrok, seznanite anestezista s tem, da jemlje zdravilo Alkindi;
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 2 mg bevat ook indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 2 mg vsebuje tudi indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Alkindi
Dutch: Als u uw kind te veel Alkindi heeft gegeven, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw endocrinoloog of apotheker voor verder advies.
Slovenian: Če ste dali večji odmerek zdravila Alkindi, kot bi smeli Če ste otroku dali več zdravila Alkindi, kot bi smeli, se o tem čim prej posvetujte z endokrinologom ali farmacevtom.
Dutch: Na toediening van Alkindi is soms Alkindi-granulaat zichtbaar in de luier of de ontlasting van uw kind.
Slovenian: Po jemanju zdravila Alkindi se lahko zrnca tega zdravila pojavijo v otrokovi plenici ali blatu.
Dutch: Alkindi-granulaat is niet geschikt voor toediening via een nasogastrische sonde omdat de sonde door het granulaat verstopt kan raken.
Slovenian: Hranjenje po nazogastrični sondi Zrnca zdravila Alkindi niso primerna za dajanje prek nazogastrične sonde, saj jo lahko zamašijo.
Dutch: Niet toedienen via een nasogastrische sonde vanwege het risico op verstopping van de sonde.
Slovenian: Ne dajajte prek nazogastrične sonde, saj se ta lahko zamaši.
Dutch: Hypokaliëmische alkalose
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil hipokaliemična alkaloza
Dutch: Hoe ziet Alkindi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Alkindi in vsebina pakiranja
Dutch: Het valt te verwachten dat dosisaanpassing bij gebruik van dergelijke geneesmiddelen nodig is.
Slovenian: Pri uporabi takih zdravil je treba predvideti prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba pozorno spremljati.
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
Slovenian: Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Dutch: Bij orale toediening wordt hydrocortison snel uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd en de orale Alkindi 4x5 mg was ongeveer 87% biologisch beschikbaar wanneer het werd vergeleken met intraveneus hydrocortison bij dexamethason-onderdrukte gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers.
Slovenian: V primerjavi z intravensko danim hidrokortizonom pri zdravih odraslih moških prostovoljcih, katerih imunski sistem je bil zaviran z deksametazonom, pa je bila biološka uporabnost peroralno danega zdravila Alkindi 4x5 mg 87 %.
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen hydrocortison
Slovenian: Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje hidrokortizon
Dutch: - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Slovenian: - Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.
Slovenian: - Učinkovina je hidrokortizon.
Dutch: Op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Slovenian: Na kapsuli je z zelenim črnilom natisnjen napis „INF-2.0".
Dutch: Op de capsule is met grijze inkt "INF-5.0" gedrukt.
Slovenian: Na kapsuli je s sivim črnilom natisnjen napis „INF-5.0".
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt.
Slovenian: - Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5".
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Dutch: Het betreft onder andere: - grapefruitsap - drop
Slovenian: Sem spadata: - grenivkin sok; - likviricija (golostebelni sladki koren).
Dutch: Gastritis Misselijkheid
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis navzea
Dutch: Laat het uw endocrinoloog weten als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind (zie rubriek 4).
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi otrokove rasti, endokrinologa o tem obvestite (glejte poglavje 4);
Dutch: - anticonvulsiva: fenytoïne, carbamazepine en oxcarbazepine - antibiotica: rifampicine en rifabutine - barbituraten waaronder fenobarbital en primidon - antiretrovirale geneesmiddelen: efavirenz en nevirapine
Slovenian: - antikonvulzivi: fenitoin, karbamazepin in okskarbazepin; - antibiotiki: rifampicin in rifabutin;
Dutch: - Tik bij beide methoden tegen de capsule om ervoor te zorgen dat al het granulaat uit de capsule wordt verwijderd.
Slovenian: - Ne glede na uporabljeni način dajanja zdravila je treba po kapsuli potrkati, da so iz nje zagotovo odstranjena vsa zrnca.
Dutch: Elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
Dutch: erytromycine en claritromycine; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) en aids: ritonavir.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki): eritromicin in klaritromicin; - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in AIDS-a:
Dutch: Tik bij beide methoden tegen de capsule om ervoor te zorgen dat al het granulaat uit de capsule wordt verwijderd.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni način dajanja zdravila potrkajte po kapsuli, da iz nje zagotovo odstranite vsa zrnca.
Dutch: Het is niet bekend of deze klachten bij kinderen zouden optreden, maar laat het uw endocrinoloog weten als uw kind ongewoon gedrag gaat vertonen nadat de toediening van Alkindi is gestart (zie rubriek 4).
Slovenian: vendar obvestite endokrinologa, če pri svojem otroku po začetku uporabe zdravila Alkindi opazite kakršno koli nenavadno vedenje (glejte poglavje 4);
Dutch: Laat het uw endocrinoloog onmiddellijk weten als bij uw kind na toediening van Alkindi reacties zoals zwelling of kortademigheid optreden (zie rubriek 4).
Slovenian: Če ste pri svojem otroku, potem ko ste mu dali zdravilo Alkindi, opazili kakršno koli reakcijo, kot je otekanje ali zadihanost, o tem takoj obvestite endokrinologa (glejte poglavje 4);
Dutch: Neem contact op met uw endocrinoloog als bij uw kind een ingrijpende gedragsverandering optreedt (zie rubriek 2).
Slovenian: Če se je vedenje otroka zelo spremenilo, o tem obvestite endokrinologa (glejte poglavje 2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 0,5 MG CAPSULES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S KAPSULAMI 0,5 MG
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
Slovenian: Določiti je treba najmanjši možni odmerek, s katerim je še mogoče obvladovati otrokove simptome.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Dutch: Alkindi hydrocortison
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Dutch: Cortisol is nodig voor het reguleren van een groot aantal lichaamsprocessen (waaronder ontsteking en de regulering van de suiker- en mineraalconcentratie) en wordt soms aangeduid als het ‘stresshormoon' omdat het hormoon het lichaam helpt op stress te reageren.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Dutch: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Dutch: 49500 Serge
Slovenian: 49500 Serge FRANCIJA
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Dutch: Directe voordelen
Slovenian: Neposredne koristi
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: Slowakije Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovenian: Slovaška Elli Lilly and Company Limited.Speke
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Slovenian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: 28108 Alcobendas
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)