FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 395 mg Ethanol.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg vandfri ethanol.
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Alopezie und wurde als anhaltend bei 49 Patientinnen (9,2%) im TAC-Arm und bei 35 Patientinnen (6,7%) im FAC-Arm beobachtet.
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede alopeci ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
German: Bei Docetaxel Mylan beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Mylan er 20 mg/ml.
German: Docetaxel Mylan darf nicht angewendet werden, wenn
Danish: Brug ikke Docetaxel Mylan:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m² und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m² og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (varighed 0 til 42 uger).
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed i huden, flebititis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%.
Danish: Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20%.
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
Danish: I dette studie blev 255 patienter randomiseret til behandling med docetaxel (75 mg/m² som intravenøs infusion over 1 time hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 uges pause).
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7%)
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7%).
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G¬CSF-Prophylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G¬CSF-profylakse (se pkt.
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med inoperabel, lokalt fremskredent SCCHN (intent-to-treat-analyse)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3%)
German: 5 Durchstechflaschen mit je 4 ml.
Danish: 5 hætteglas á 4 ml
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen (zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom), aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie +/- Radiotherapie (Monate) (95% CI)+
Danish: Medianvarighed af respons på kemoterapi +/strålebehandling (måneder) (95% CI)
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåreflåd
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er i sjældne tilfælde rapporteret recallfænomener i forbindelse med strålebehandling.
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskredent SCCHN (intentto-treat-analyse)
German: Beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen/mm³ über 7 Tage oder länger) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
German: Die mit TCF behandelten Patienten sollten prophylaktisch G¬CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen.
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, openlabel, fase III-studie (TAX 324).
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm³ beträgt.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrofiltallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
German: Analyse der Untergruppe Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystcancer (intent-to-treat analyse)
German: Patientinnen im TAC-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus, oder eine vergleichbare Therapie.
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femte dagen af hver cyklus, eller tilsvarende.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
German: Arrhythmie (G3/4: 0,7%) Herzversagen
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7%) Hjertesvigt
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
German: Die Infusionslösung in dem Infusionsbeutel sollte innerhalb von 6 Stunden bei unter 25°C und normalen Lichtverhältnissen, einschließlich der einstündigen Infusion beim Patienten, verwendet werden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved temperaturer under 25°C og under normale lysforhold.
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² Docetaxel 75 mg/m² (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m², gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² (FAC-Arm).
Danish: Efter stratificering i forhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+) blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få 75 mg/m² docetaxel 1 time efter 50 mg/m² doxorubicin og 500 mg/m² cyclophosphamid (TAC-arm), eller 50 mg/m² doxorubicin efterfulgt af 500 mg/m² fluoruracil og 500 mg/m² cyclophosphamid (FAC-arm).
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, gastrisk samt hoved-halscancer gives et oralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange dagligt).
German: Mediane TTP (Monate) (95% CI)
Danish: Median TTP (måneder) (95% CI)
German: Dehydrierung (G3/4: 2%)
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m² alle 3 Wochen) verglichen.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede amenorré ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Danish: Et multicenter, open-label, randomiseret studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af docetaxel i behandlingen af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for en metastatisk sygdom.
German: Diarrhö Grad 3
Danish: Toksicitet Diarré grad 3
German: 5 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Danish: 5 hætteglas á 1 ml
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporteret om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom i forbindelse med indgift af docetaxel, når lægemidlet er brugt i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
German: Patienten im TPF-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus, oder eine vergleichbare Therapie.
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
German: Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ved prostatacancer er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80% zwischen 18 und 70 Jahren.
Danish: Data fra et multicenter open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel til adjuverende behandling af patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer og KPS ≥ 80% i alderen 18 til 70 år.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche nötig sein.
Danish: Der kan være behov for at anvende mere end ét hætteglas for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
German: Eine offene multizentrische Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
German: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenische Infektion
Danish: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenisk infektion
German: Ungeachtet der Gabe von G¬CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2% bzw. 13,5% der Patienten auf.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion blev set hos hhv. 17,2% og 13,5% af patienterne, uanset om der var brugt G¬CSF.
German: Anämie (G3/4: 10,8%);
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8%);
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Docetaxel Mylan Lösungen getroffen werden.
Danish: Docetaxel Mylan er et antineoplastisk middel, og som med andre potentielt toksiske præparater skal der udvises forsigtighed ved håndtering og præparering af Docetaxel Mylan-opløsninger.
German: Der Schmerzintensitäts-Score verbesserte sich während der Behandlung in beiden Gruppen, was ein angemessenes Schmerzmanagement anzeigt.
Danish: Mediantid til første forværring af WHO-funktionsstatus var signifikant længere i TPF-armen end i PF. Smerteintensitetsscoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer god smertebehandling.
German: Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Danish: Estimeret medianoverlevelse
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 55 mg/m² Docetaxel fortgesetzt werden.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 3%)
Danish: Thrombocytopeni (G3/4: 3%)
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m² Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
German: Infektionen mit G4 Neutropenie (G3/4: 4,6%)
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6%)
German: Nach dem Hinzufügen in den PVC-freien Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25°C 6 Stunden lang stabil.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm³ liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm³.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau
German: Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung:
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
German: • Blutung
Danish: • blødninger
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Danish: Influenza-lignende symptomer; Brystsmerter; Kulderystelser
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Danish: Behandlingsforskel: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7%)
Danish: Myokardisk iskæmi (G3/4: 1,7%)
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Danish: Efter den sidste cyklus kemoterapi fik patienter i begge studiearme med positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer 20 mg tamoxifen dagligt i op til 5 år.
German: Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m² Docetaxel empfohlen; zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
German: Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
German: Diarrhö (G3/4: 6,4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Danish: Diarré (G3/4: 6,4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29].
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24% lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom
German: Thrombozytopenie (G4: 1,7%)
Danish: Thrombocytopeni (G4: 1,7%)
German: Pyrexie (G3/4: 1%);
Danish: Pyrexi (G3/4: 1%);
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens Endpunkt
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom Endepunkt
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallsrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m² Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5%); periphere Ödeme (G3/4: 1%)
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5%); Perifert ødem (G3/4: 1%)
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m² als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5¬Fluorouracil 750 mg/m² pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m², som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m² pr. dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10% höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): lethargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10% oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Danish: Bedste respons i alt på kemoterapi (%) (95% CI)
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.