FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle : 23−72), 90 % étaient des hommes, 75 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 23−72), 90 % potilaista oli miehiä, 75 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
French: Dans les études menées chez des patients naïfs de traitement recevant les associations emtricitabine + ténofovir alafénamide (FTC + TAF) ou emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil (FTC + TDF), administrées dans les deux cas avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe, des augmentations par rapport aux valeurs à l'inclusion ont été observées dans les deux groupes de traitement à la semaine 144 pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun, c.-à-d. le cholestérol total, le cholestérol LDL direct et le cholestérol HDL et les triglycérides.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja saivat emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (FTC + TAF) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää (FTC + TDF), jotka kummatkin annettiin yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisina yhdistelmätabletteina, havaittiin paastolipidien, kuten kokonaiskolesterolin, suoran LDL- (low-density lipoprotein) kolesterolin, HDL(high-density lipoprotein) kolesterolin ja triglyseridien, suurentuneita arvoja lähtötilanteeseen nähden molemmissa hoitoryhmissä viikolla 144.
French: On ne sait pas si l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi muiden UGTentsyymien estäjiä.
French: Dans les études de phase III (C209 et C215), une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
French: Modifications des paramètres lipidiques
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
French: ASC : ↑ 6 % Cmin : ↓ 4 % Cmax : ↑ 10 %
Finnish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
French: Il a été montré que l'association FTC/TDF + chlorhydrate de rilpivirine est non-inférieure par rapport à l'association FTC/TDF + éfavirenz pour obtenir un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Finnish: FTC/TDF-hoidon ja rilpiviriinihydrokloridin yhdistelmän on osoitettu olevan yhtä hyvä HIV-1 RNA:n < 50 kopion/ml saavuttamisessa kuin FTC/TDF-hoidon ja efavirentsin yhdistelmän.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide, administré avec l'elvitégravir + le cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 4.8).
Finnish: Uusia tuvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
French: Il n'a pas été noté de signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement surrénalien ou gonadique chez l'adulte.
Finnish: Lisämunuaisten tai sukupuolirauhasten toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä löydöksiä tai oireita ei ollut aikuisilla.
French: Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) et une prodrogue du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin aihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
French: Lors de sa co-administration avec l'éfavirenz, un inducteur modéré des enzymes du CYP3A, l'exposition au ténofovir alafénamide n'a pas été significativement modifiée.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
French: Dans les études menées chez des patients adultes virologiquement contrôlés, des changements minimes ou des diminutions de l'albuminurie ont été observées pendant les 96 semaines de traitement (ratio albuminurie/créatininurie) chez les patients recevant Odefsey, par rapport aux augmentations observées depuis l'inclusion chez les patients restés sous FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF.
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin 96 hoitoviikon aikana, että albuminuria (UACR) muuttui hyvin vähän tai väheni Odefsey-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna FTC/RPV/TDF- tai EFV/FTC/TDF-hoitoa jatkaneisiin potilaisiin, joiden arvot suurenivat lähtötasoon nähden.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés co-infectés par une hépatite chronique B, ayant reçu l'association E/C/F/TAF pendant 48 semaines (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients étaient éligibles pour la réalisation d'une analyse de résistance.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin E/C/F/TAF-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
French: L'âge moyen des patients était de 48 ans (intervalle : 19−76), 87 % étaient des hommes, 67 % étaient blancs et 27 % étaient noirs.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 48 vuotta (vaihteluväli 19−76), 87 % potilaista oli miehiä, 67 % oli valkoihoisia ja 27 % oli mustaihoisia.
French: A la semaine 48, un cas de séroconversion à anticorps anti-HBE a eu lieu chez 1/30 (3,3 %) des patients qui étaient positifs pour l'AgHBe à l'inclusion.
Finnish: Lähtötilanteessa HBeAg-positiivisista potilaista 1/30 (3,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBe:ksi viikolla 48.
French: Odefsey doit en général être évité, mais peut être utilisé avec précaution chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, on yleensä vältettävä Odefsey-hoitoa, mutta Odefsey-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide, administré avec l'elvitégravir + le cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 5.2).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les sous-types A, B, C, D, E, F et G (valeurs de la CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité contre le VIH-2 (valeurs de la CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot vaihtelivat välillä 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
French: Aucune adaptation de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 à 76), 85 % des patients étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18-76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
French: Traitement à base de rilpivirine
Finnish: Rilpiviriinia sisältävät hoidot
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patient et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mL Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mLe
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mle
French: • Des médicaments contre les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux acides,
Finnish: • vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten:
French: En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Finnish: Älä imetä Odefsey-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
French: Chez les patients pédiatriques de l'étude C213 (33 à 93 kg), le poids corporel n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.
Finnish: Painolla ei ollut vaikutusta rilpiviriinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla tutkimuksessa C213 (33-93 kg).
French: ASC : ↓ 40 % Cmin : ↓ 33 % Cmax : ↓ 40 %
Finnish: AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 % Cmax: ↓ 40 %
French: Comment se présente Odefsey et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Odefsey-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: • bouche sèche
Finnish: • suun kuivuminen
French: céphalées1,3, sensations vertigineuses1,3
Finnish: päänsärky1,3, huimaus1,3
French: Par comparaison avec une dose orale de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir), les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 10 mg de ténofovir alafénamide (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir) aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et à des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa) johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina) (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa).
French: La co-administration est susceptible d'entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide (induction de la P-gp).
Finnish: Samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (P-gp:n induktio).
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-366-1216, l'efficacité et la sécurité du changement de traitement par FTC/RPV/TDF pour Odefsey ont été évaluées lors d'une étude randomisée, en double aveugle, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla saavutettiin virologinen vaste GS-US-366-1216-tutkimuksessa arvioitiin FTC/RPV/TDF-hoidosta Odefsey-hoitoon siirtymisen tehoa ja turvallisuutta.
French: ASC : ↓ 42 % Cmin : ↓ 48 % Cmax : ↓ 31 %
Finnish: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 %
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans (intervalle : 21 à 77), 89 % étaient de sexe masculin, 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21-77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
French: Modifications des paramètres de la fonction rénale Lors des études menées chez des patients adultes naïfs de traitement, E/C/F/TAF a été associé à un impact plus faible sur les paramètres de la fonction rénale (mesurés par le DFGeCG et le ratio protéinurie/créatininurie après 144 semaines de traitement, et par le ratio albuminurie/créatininurie après 96 semaines de traitement) par comparaison avec E/C/F/TDF.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin (mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCGarvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena [UPCR] sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena [UACR]) verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen.144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Ténofovir alafénamide
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi
French: 6 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant du ténofovir alafénamide.
Finnish: 6 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
French: Le ténofovir a une activité contre le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Finnish: Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
French: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Finnish: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odefsey.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odefseyn käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Odefsey est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odefseyta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que les effets de ces composants dans Odefsey devraient être similaires à leurs effets dans d'autres médicaments.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että näillä Odefseyn ainesosilla pitäisi olla sama vaikutus kuin niillä on muissa lääkkeissä.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec des aliments.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa.
French: Odefsey ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Finnish: Odefsey ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odefseyn turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi Odefsey est-il approuvé?
Finnish: Miksi Odefsey on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odefsey.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odefseylääkevalmistetta.
French: Autres informations relatives à Odefsey:
Finnish: Muuta tietoa Odefseysta
French: Odefsey ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, étant donné qu'ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Odefsey:
Finnish: Odefseyta ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat alentaa rilpiviriinin pitoisuutta veressä ja siten vähentää Odefseyn tehoa:
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Odefsey sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Odefseyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à certains médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), le ténofovir ou l'emtricitabine, et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) qui ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Finnish: Sitä annetaan vain potilaille, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, ei-nukleosidisille käänteiskopioijan estäjille tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole yli 100 000 HIV-1 RNA -kopiota millilitraa kohden.
French: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide
Finnish: Odefsey emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
French: Odefsey est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'Odefsey est une option de traitement alternatif d'Eviplera possédant une efficacité similaire.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odefsey on vaihtoehtoinen hoitomuoto Evipleralle ja että sen teho vastaa Evipleraa.
French: L'association des principes actifs dans Odefsey (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir) est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination Eviplera pour traiter l'infection par le VIH-1, bien que dans Eviplera le ténofovir est présent sous forme de ténofovir disoproxil, tandis qu'il est présent sous forme de ténofovir alafénamide dans Odefsey.
Finnish: Odefseyn vaikuttavien aineiden (emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin) yhdistelmä on jo hyväksytty EU:ssa nimellä Eviplera HIV-1-infektion hoitoon, mutta Eviplerassa tenofoviiri on tenofoviiridisoproksiilin muodossa ja Odefseyssa tenofoviirialafenamidin muodossa.
French: • dexaméthasone (corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation et inhiber le système immunitaire), sauf dans le cas d'un traitement en dose unique;
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja heikennetään immuunijärjestelmän toimintaa), paitsi kun se otetaan kerta-annoshoitona
French: Quels sont les bénéfices d'Odefsey démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Odefseysta on havaittu tutkimuksissa?
French: En outre, afin d'appuyer cette demande, la société a effectué une étude de «bioéquivalence» pour comparer Odefsey et deux autres médicaments anti-VIH: Edurant (rilpivirine) et Genvoya (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide).
Finnish: Lisäksi yhtiö teki hakemuksensa tueksi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, jossa Odefseyta verrattiin kahteen muuhun HIV-lääkkeeseen, Edurantiin (rilpiviriini) ja Genvoyaan (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi).
French: En termes de sécurité, le ténofovir alafénamide est aussi efficace à une dose inférieure que le ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, tenofoviirialafenamidi tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiili ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
French: Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes niveaux de rilpivirine dans l'organisme qu'Edurant et les mêmes niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide que Genvoya.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Odefsey tuottaa elimistössä saman määrän rilpiviriinia kuin Edurant ja saman määrän emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kuin Genvoya.
French: En bloquant cette enzyme, Odefsey réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Odefsey vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odefsey?
Finnish: Mitä riskejä Odefsey-valmisteeseen liittyy?
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään?
French: Les effets indésirables très fréquents sous rilpivirine comprennent également une augmentation des taux de cholestérol (cholestérol total et cholestérol LDL), des insomnies (difficulté à dormir) et une augmentation des taux d'enzymes du foie et du pancréas.
Finnish: Rilpiviriinin hyvin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kolesterolipitoisuuden (kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin) nousu, unettomuus sekä kohonneet maksa- ja haimaentsyymiarvot.
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla) tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Odefseylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique);
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli (mahahappoja vähentäviä lääkkeitä)
French: Afin de justifier l'utilisation de ténofovir alafénamide, la société a fourni des données provenant d'études ayant montré que les médicaments associant du ténofovir alafénamide à d'autres substances étaient aussi efficaces que ceux contenant du ténofovir disoproxil dans la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Finnish: Yhtiö toimitti tenofoviirialafenamidin käytön tueksi tutkimustietoa, joka osoitti, että tenofoviirialafenamidia sisältävät yhdistelmälääkkeet pienentävät HIV-1:n määrää veressä yhtä tehokkaasti kuin tenofoviiridisoproksiilia sisältävät yhdistelmälääkkeet.