FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Slovenian: Leta 2013 so bila kot rezultat nujnega postopka Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) spremenjena dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, da bi uvedli omejitev in ukrepe za zmanjšanje tveganja zaradi tveganja za poškodbo jeter.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Slovenian: Tudi po uvedbi povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja so še naprej poročali o resnih primerih.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ni več ugodno.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Slovenian: Odbor PRAC je takrat ocenil, da bo razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju akutne bolečine še naprej ugodno, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano, pod pogojem, da se uvede vrsta ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil, da ni nobenih novih pomembnih informacij o dokazani učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude);
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Slovenian: • glede na nova poročila o poškodbah jeter in rezultate opazovalnih študij, ki kažejo na zelo slabo upoštevanje ukrepov, priporočenih leta 2013, za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, je odbor PRAC zaključil, da ti ukrepi niso učinkoviti pri ustreznem zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost;
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Slovenian: Zato odbor priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Slovenian: Vendar glede na neuspešnost predhodnih ukrepov, odsotnost dejavnikov tveganja, ki bi bili dovolj občutljivi za napoved tveganja za hepatotoksičnost, in klinično okolje, v katerem se ta zdravila uporabljajo, odbor PRAC ni mogel določiti nadaljnjih ukrepov, ki bi zagotovili učinkovito zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Slovenian: Odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob prihodnji izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri njihovi trenutni indikaciji.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Slovenian: Šest opazovalnih študij je kljub omejitvam pokazalo precejšnje neupoštevanje ukrepov, zahtevanih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o tem, ali bi nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja v zadostni meri zmanjšali tveganje za hepatotoksičnost.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas, kas maksatoksilisuse riski aitaksid piisavalt vähendada täiendavad riskivähendusmeetmed.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da podatki o varnosti potrjujejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, povezana s tveganjem za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da čeprav se je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, zmanjšala, so uvedeni ukrepi neučinkoviti pri zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost na sprejemljivo raven.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ehkki flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmetega suudetud piisavalt vähendada maksatoksilisuse riski.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da rezultati novih razpoložljivih študij podpirajo učinkovitost flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude), kar so predhodno dokazali v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da novo razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo že znano tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et uued ohutusandmed kinnitasid teadaolevat ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riski.
Slovenian: Poleg tega so v sistem EudraVigilance (EV) še naprej prihajala poročila o primerih z zdravili povzročene poškodbe jeter, vključno z resnimi primeri, pri čemer so bila kot domnevni ali dejanski povzročitelji interakcije navedena zdravila, ki vsebujejo flupirtin.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Slovenian: Od predhodnega pregleda so še naprej poročali o primerih z zdravili povzročenih poškodb jeter, vključno s primeri akutne odpovedi jeter, primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter, in primeri s smrtnim izidom.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodbe jeter, rezultati opazovalnih študij, podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka EMEA/H/A-107i/1363 ter v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, povezano z zdravili, ki vsebujejo flupirtin;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, rezultati zgoraj omenjenih opazovalnih študij (DUS in PASS), podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka v skladu s členom 107i.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi nezmožnosti zadostnega zmanjšanja tveganja za hepatotoksičnost zaključil, da to tveganje presega koristi flupirtina pri zdravljenju akutne bolečine, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Slovenian: • odbor PRAC poleg tega ni mogel določiti pogojev, ki bi ob prihodnji izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri njihovi trenutni indikaciji.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Estonian: Et flupirtiiniga seoses teatati üha rohkematest maksatoksilisuse reaktsioonidest, algatati 2013. aastal liidu kiirmenetlus direktiivi 2001/83/EÜ (EMEA/H/A-107i/1363) artikli 107i alusel.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop flupirtinijev maleat 400 mg tableta
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 400 mg tablett
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime in jakost
Estonian: Väljamõeldud nimetus INN + tugevus
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop flupirtinijev maleat 100 mg kapsula
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Slovenian: Metanor kapsula
Estonian: Kapsel
Slovenian: Flupirtinmaleat Tamarang flupirtinijev maleat 100 mg kapsula
Estonian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Slovenian: marec 2018 EMA/153044/2018
Estonian: märts 2018 EMA/153044/2018
Slovenian: Pregled flupirtina se je začel 26. oktobra 2017 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Flupirtiini läbivaatamismenetlus algatati 26. oktoobril 2017 Saksamaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovenian: To pomeni, da zdravilo ne bo več na voljo.
Estonian: See tähendab, et ravimit enam ei turustata.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80. let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Estoniji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem in Slovaškem.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes ELi liikmesriikides: Eesti, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Saksamaa ja Slovakkia.
Slovenian: • Na voljo so druge možnosti zdravljenja.
Estonian: • Saadaval on alternatiivsed ravivõimalused.
Slovenian: • Šest opazovalnih študij je pokazalo neupoštevanje ukrepov, uvedenih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Estonian: • Kuus jälgimisuuringut tõendasid hepatotoksilisuse riski vähendamiseks kehtestatud meetmete vähest järgimist.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v državah EU, kjer se flupirtin trži, bodo prejeli dopis s podrobnimi informacijami o ustreznih ukrepih, vključno s podatkom o tem, od kdaj zdravila ne bodo več na voljo.
Estonian: • ELi riikides, kus flupirtiini turustatakse, saadetakse tervishoiutöötajatele kirjad üksikasjaliku teabega asjakohastest toimingutest, sealhulgas teave, mis ajast ravimit enam ei turustata.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo razmisliti o drugih možnostih zdravljenja za bolnike.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kaaluma patsientide alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Estonian: See tagab selliste ravimite ühtlustatud ohutusstandardid, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, se je sicer zmanjšala, vendar uvedeni ukrepi niso zadoščali za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Kuigi flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmed riski efektiivselt vähendanud.
Slovenian: 2 O teh primerih so poročali v evropsko podatkovno zbirko poročil o domnevnih neželenih učinkih (Eudravigilance) med aprilom 2013 in decembrom 2017
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
Slovenian: V okviru pregleda, ki ga je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, so preučili razpoložljive podatke, vključno s študijami, ki so ocenjevale, ali se omejitve iz leta 2013 v klinični praksi upoštevajo.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teostatud läbivaatamise käigus vaadeldi olemasolevaid andmeid, sealhulgas uuringuid, et hinnata, kas kliinilises praktikas on 2013. aastal kehtestatud piiranguid järgitud.
Slovenian: Na voljo so pod različnimi trgovskimi imeni in v različnih formulacijah.
Estonian: Ravimeid turustatakse mitmete kaubamärkide ja erinevate preparaatidena.
Slovenian: Kljub predhodnim omejitvam uporabe še naprej poročajo o resnih težavah z jetri
Estonian: Vaatamata varem kehtestatud kasutuspiirangutele teatati jätkuvalt rasketest maksaprobleemidest
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Estonian: Flupirtiin toimib selektiivse neuronaalse kaaliumikanali avajana.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 21. marca 2018.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis 21. märtsil 2018 vastu lõpliku seisukoha.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Estonian: • Küsimustega peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
Slovenian: • Ta zdravila se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Estonian: • Need ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Slovenian: • Leta 2013 so uvedli stroge ukrepe, namenjene zmanjšanju tega tveganja, vendar se v praksi niso dovolj izvajali in še naprej so poročali o poškodbah jeter.
Estonian: • Riski vähendamiseks kehtestati 2013. aastal ranged meetmed, kuid neid ei ole praktikas piisavalt juurutatud ja jätkuvalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest.
Slovenian: • Omejitve, uvedene leta 2013, ki so vključevale omejitev uporabe flupirtina na dva tedna in redno spremljanje delovanja jeter s preiskavami, se v klinični praksi niso dovolj upoštevale.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Slovenian: Skupina CMDh se je zato strinjala, da so bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo flupirtin, še naprej izpostavljeni resnim tveganjem, ki presegajo koristi teh zdravil.
Estonian: Seetõttu nentis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et flupirtiini sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente ohustavad endiselt suured riskid, mis ületavad nendest ravimitest saadava kasu.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi (nenadnega prenehanja delovanja jeter), od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse (maksafunktsiooni äkilise lakkamise) juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.
Slovenian: Ocenjevali so tudi primere resnih poškodb jeter, o katerih so poročali od leta 2013.
Estonian: Hinnati ka 2013. aasta läbivaatamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtusid.