FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.
Portuguese: Não foram observadas preocupações de segurança nestes indivíduos.
French: Cellulose microcristalline (E460) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Amidoglicolato de sódio Estearato de magnésio
French: 2 à 12 ans (N=19)
Portuguese: 2 a 12 anos (N=19)
French: Le métabolisme de la lamivudine ne fait pas intervenir l'isoenzyme CYP3A, les interactions avec d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 sont donc peu probables (ex. : IP).
Portuguese: O metabolismo da lamivudina não envolve o CYP3A, pelo que são pouco prováveis as interações com medicamentos metabolizados por este sistema (por ex. PIs).
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est encore à l'étude.
Portuguese: A relação entre a suscetibilidade in vitro do VIH à lamivudina e a resposta clínica à terapêutica contendo lamivudina permanece em estudo.
French: Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Portuguese: Epivir não cura completamente a infeção por VIH; reduz a carga vírica do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4.
French: La solution buvable d'Epivir ne doit être co-administrée avec des médicaments contenant du sorbitol qu'en cas d'impossibilité d'administrer le traitement sous forme de comprimé uniquement, et à condition que le bénéfice attendu du traitement l'emporte sur les risques potentiels, y compris celui d'une diminution de la suppression virologique.
Portuguese: Epivir solução oral administrado concomitantemente com medicamentos contendo sorbitol deve ser utilizado apenas quando um regime apenas com comprimidos não puder ser utilizado e os benefícios do tratamento superarem possíveis riscos incluindo baixa supressão vírica.
French: Epivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: Epivir é utilizado para o tratamento da infeção por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.
French: Excipients : Les patients diabétiques doivent être informés que chaque dose (150 mg = 15 ml) contient 3 g de saccharose.
Portuguese: Excipientes: Os doentes diabéticos devem ser informados de que cada dose (150 mg =15 ml) contém 3 g de sacarose.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se se verificar nestes doentes, um agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
French: Pour obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et des enfants plus âgés, la posologie appropriée pour le nouveau-né est donc de 4 mg/kg/jour.
Portuguese: Portanto, para atingir exposição semelhante em adultos e doentes pediátricos, uma dose apropriada para recémnascidos é de 4 mg/kg por dia.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção por VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
French: Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2006
Portuguese: Data da última renovação: 28 de julho de 2006
French: Des études cliniques pédiatriques portant sur l'administration de lamivudine en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (abacavir, névirapine/éfavirenz ou zidovudine) ont montré que le profil de résistance observé chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez l'adulte, en termes de substitutions génotypiques détectées et de leur fréquence relative.
Portuguese: A evidência proveniente de ensaios clínicos em doentes pediátricos aos quais foi administrada lamivudina com outros fármacos antirretrovíricos (abacavir, nevirapina/efavirenz ou zidovudina) demonstrou que o perfil de resistência observado em doentes pediátricos é semelhante ao observado em adultos, em termos de substituições genotípicas detetadas e a sua frequência relativa.
French: Cette différence de taux de suppression virologique entre la forme solution buvable et la forme comprimé s'est maintenue jusqu'à la Semaine 96 avec la posologie en une seule prise par jour.
Portuguese: Esta diferença nas taxas de supressão entre comprimidos e soluções permaneceu até à Semana 96 com o regime de uma vez por dia.
French: Le traitement par Epivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Portuguese: O tratamento com Epivir deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de pancreatite.
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemanha
French: La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1000 copies/ml.
Portuguese: As análises de resistência genotípica foram realizadas em amostras com ARN plasmático do VIH-1 >1000 cópias/ml.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Epivir modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
Portuguese: A lamivudina tem sido amplamente utilizada como um componente da terapêutica antirretrovírica de associação com outros compostos antirretrovíricos da mesma classe (NRTIs) ou diferentes classes (inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e PIs).
French: (érythroblastopénie).
Portuguese: (neutropenia)
French: Le passage placentaire de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária de lamivudina nos seres humanos.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine n'avait pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a lamivudina não teve qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre une seringue doseuse pleine de solution, plus la moitié d'une seringue.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose são 15 ml, irá precisar de tomar uma seringa e meia de medicamento.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, mal-estar geral, febre
French: La solution buvable contient également les composants suivants : sucre (3 g de saccharose /15 ml de solution buvable), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium, propylèneglycol, eau, arôme artificiel de fraise et de banane.
Portuguese: A solução oral contém também os seguintes componentes: açúcar (3 g/15 ml de sacarose), parahidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, propilenoglicol, água, aroma artificial de banana e morango.
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d'Epivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en ellemême.
Portuguese: Quando está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito secundário de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é um efeito da própria doença VIH.
French: La co-administration de lamivudine et de fortes doses de cotrimoxazole pour le traitement des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC) et de la toxoplasmose devrait être évitée.
Portuguese: A administração concomitante de lamivudina com doses elevadas de cotrimoxazol para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) e da toxoplasmose deve ser evitada.
French: Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Epivir, pour vous et votre bébé.
Portuguese: Se está grávida, se engravidar ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico para discutir os potenciais riscos e benefícios, para si e para a sua criança, de tomar Epivir.
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Portuguese: A fração ativa, trifosfato de lamivudina intracelular, tem um tempo de semivida terminal celular prolongado (16 a 19 horas), comparativamente ao tempo de semivida plasmática da lamivudina (5 a 7 horas).
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Portuguese: A resistência cruzada conferida pela transcriptase reversa M184V é limitada aos compostos antirretrovíricos da classe dos inibidores nucleósidos.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas cerca de 40-50 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos previstos.
French: Des études cliniques ont montré que la lamivudine associée à la zidovudine retarde l'émergence des souches résistantes à la zidovudine chez des personnes sans traitement antirétroviral préalable.
Portuguese: Os ensaios clínicos evidenciam que a lamivudina associada à zidovudina retarda a emergência de isolados resistentes à zidovudina em doentes sem terapêutica antirretrovírica prévia.
French: Enfant à partir de trois mois : Le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé d'Epivir de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
Portuguese: Crianças desde os três meses de idade: Como nesta população não é possível obter uma dosagem precisa com a formulação de 300 mg comprimidos não ranhurados, recomenda-se que seja utilizada a formulação de Epivir 150 mg comprimidos ranhurados e que sejam seguidas as instruções de dose recomendadas correspondentes.
French: 3 à 12 ans (N=35)
Portuguese: 3 a 12 anos (N=35)
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine, cimétidine), éliminés partiellement par ce mécanisme, n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Portuguese: Outros medicamentos (por ex. ranitidina, cimetidina) são eliminados apenas em parte por este mecanismo e mostraram não interagir com a lamivudina.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Portuguese: Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é: • aumento de uma enzima chamada amilase.
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles mesurées au niveau sérique.
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite materno em concentrações semelhantes às obtidas no soro.
French: 1206 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) infectés par le VIH ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677), parmi lesquels 669 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine administrés en une ou deux prises journalières (voir rubrique 5.1).
Portuguese: 1206 doentes pediátricos infetados por VIH com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677), 669 dos quais receberam abacavir e lamivudina ou uma vez por dia ou duas vezes por dia (ver secção 5.1).
French: La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable d'Epivir, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (cf. tableaux) :
Portuguese: A dose deve, por conseguinte, ser ajustada, utilizando a solução oral de Epivir, em doentes cuja depuração da creatinina diminua para valores inferiores a 30 ml/min (ver quadros).
French: Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Portuguese: Esta variante surge quer in vitro quer em doentes com infeção por VIH-1 tratados com terapêutica antirretrovírica contendo lamivudina.
French: Epivir est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
Portuguese: Está também disponível uma dosagem de Epivir comprimidos de 150 mg para o tratamento de crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de la lamivudine chez l'enfant insuffisant rénal.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da lamivudina em crianças com compromisso renal.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium :
Portuguese: Embalagens com blisters de alumínio/PVC
French: Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC - stade A).
Portuguese: Estes resultados foram obtidos numa população sem tratamento prévio com antirretrovíricos, principalmente constituída por doentes assintomáticos com infeção por VIH (CDC estadio A).
French: Après 36 semaines d'administration d'abacavir et de lamivudine en deux prises journalières, 669 patients éligibles ont été randomisés afin soit, de continuer le traitement en deux prises par jour, soit de passer au schéma posologique en une prise journalière unique et ce, pendant un minimum de 96 semaines.
Portuguese: Após 36 semanas num regime incluindo abacavir e lamivudina duas vezes por dia, 669 indivíduos elegíveis foram aleatorizados para continuar com a posologia duas vezes por dia ou para trocar para abacavir e lamivudina uma vez por dia por pelo menos 96 semanas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC) de 14%, 32% et 36% ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
Portuguese: A administração concomitante de solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) com uma dose única de 300 mg de solução oral de lamivudina resultou em diminuições dependentes da dose de 14%, 32% e 36% na exposição à lamivudina (AUC) e 28%, 52%, e 55% na Cmáx da lamivudina em adultos.
French: Epivir ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, telle que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
Portuguese: Devido às semelhanças, Epivir não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, tais como a emtricitabina.
French: La probabilité d'interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, de la faible liaison aux protéines plasmatiques et de l'élimination essentiellement rénale de la lamivudine.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas é baixa devido aos limitados metabolismo e ligação às proteínas plasmáticas e à quase completa depuração renal.
French: Si le traitement par Epivir est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation de l'hépatite (cf. RCP de Zeffix).
Portuguese: Caso Epivir seja interrompido em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B, recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar em exacerbação aguda da hepatite (ver RCM de Zeffix).
French: Si vous avez pris plus d'Epivir que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Portuguese: Se tomar demasiado Epivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.
French: Solution buvable :
Portuguese: Solução oral:
French: L'estimation de la filtration glomérulaire suggère que la posologie de 8 mg/kg/jour est appropriée pour les enfants âgés de 6 semaines ou plus, afin d'obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et de l'enfant.
Portuguese: Os valores estimados para a filtração glomerular sugerem que uma dose apropriada em crianças de idade igual ou superior a seis semanas poderá ser de 8 mg/kg por dia, para que se obtenha uma exposição semelhante em adultos e doentes pediátricos.
French: Bien que non étudié, un effet similaire est attendu avec d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Apesar de não estudado, é esperado o mesmo efeito com outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactilol, manitol (ver secção 4.5)).
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Portuguese: Dados in vitro, sugerem que a continuação da lamivudina no regime antirretrovírico, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretrovírica residual (provavelmente através de compromisso da replicação vírica).
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.
Portuguese: No estudo PENTA 15, a média geométrica da AUC (0-24) (IC 95%) plasmática da lamivudina dos quatro indivíduos com menos de 12 meses de idade que mudaram de um regime de duas vezes por dia para um de uma vez por dia (ver secção 5.1) são 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml na posologia de uma vez por dia e 9,24 (4,66, 18,3) µg.h/ml na posologia duas vezes por dia.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
Portuguese: Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador colocado.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.
Portuguese: Estudos de farmacocinética pediátrica com ambas as formulações em solução oral e comprimidos demonstraram que a posologia uma vez por dia providencia AUC0-24 equivalente à posologia duas vezes por dia da mesma dose diária total.
French: Faites attention avec Epivir
Portuguese: Tome especial cuidado com Epivir
French: Epivir contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Portuguese: Epivir contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.
French: En se basant sur l'hypothèse d'une corrélation similaire chez l'enfant et l'adulte entre la clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez l'enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions que celles recommandées chez l'adulte.
Portuguese: Assumindo que a depuração da creatinina e da lamivudina estão correlacionadas de forma semelhante em crianças e adultos, recomenda-se que a dose seja reduzida em crianças com compromisso renal de acordo com a depuração da creatinina, na mesma proporção que em adultos.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Portuguese: Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção por VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo).
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Epivir peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição do primeiro trimestre e mais de 1000 casos de exposição do segundo e terceiro trimestre em mulheres grávidas não indicaram efeitos malformativos ou feto/neonatais.
French: Saccharose 20 % p/v (3 g/15 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle Acide citrique anhydre Propylène glycol Citrate de sodium Arôme artificiel fraise Arôme artificiel banane Eau purifiée
Portuguese: Sacarose 20 % p/v (3 g/15 ml) Para-hidroxibenzoato de metilo Para-hidroxibenzoato de propilo Ácido cítrico anidro Propilenoglicol
French: Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:
French: Utilisez la seringue doseuse graduée pour usage oral contenue dans la boîte, afin de mesurer avec précision la dose prescrite :
Portuguese: Use a seringa para doseamento oral fornecida com a embalagem para medir a sua dose com precisão.