FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas paturiet pildspalvveida injektoru 30 minūtes istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai pilnīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er kun for fullstendig bruk.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte doser fra 5 - 300 mg, var absorpsjonsrate, tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum uavhengig av dosen.
Latvian: Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Latvian: Ņemot vērā galkanezumaba īpašības, farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi, angioødem og urtikaria er rapportert.
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 no 1000 cilvēkiem) var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, un to pazīmes var būt šādas::
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) og tegnene kan omfatte:
Latvian: Kad likvidējat šļirci un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni:
Norwegian Bokmål: Når du kaster pennen og kanylebøtten:
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
Norwegian Bokmål: • Pennen inneholder glassdeler.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai "galvas griešanās" sajūta), - aizcietējums,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt) - Forstoppelse - Kløe - Utslett
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs varat injicēt Emgality patstāvīgi.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Latvian: REGAIN - Hroniska migrēna
Norwegian Bokmål: REGAIN - kronisk migrene Emgality
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur nelielas daļiņas;
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Latvian: Juvenilās toksikoloģijas pētījumā, kurā žurkas saņēma galkanezumabu divreiz nedēļā laikā no 21. līdz 90. dienai pēc dzimšanas sistēmiskā ietekme aprobežojās ar minimālu atgriezenisku kaulu kopējā minerālvielu satura un kaulu minerālā blīvuma samazinājumu (kad kopējā iedarbība aptuveni 50 reižu pārsniedz to, kāda ir cilvēka organismā, ja lieto 240 mg).
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas cilvēka IgG izdalās mātes pienā, un neilgi pēc tam izdalīšanās samazinās līdz zemai koncentrācijai; līdz ar to šajā neilgā laikā nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for administrering finnes i pakningsvedlegget.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Latvian: • Katrs pildspalvveida injektors ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Latvian: Pārbaudiet šļirci un zāles
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Latvian: c Statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Norwegian Bokmål: dIkke statistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās Emgality lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Latvian: • Jums jāredz zilganzaļās krāsas virzuļa stienītis caur šļirces korpusu, kad injekcija ir pabeigta.
Norwegian Bokmål: • Du skal kunne se det turkise stempelet gjennom sprøytesylinderen når injeksjonen er fullført, som vist.
Latvian: • Uzmanīgi satveriet un turiet ādas kroku vietā, kur injicēsiet zāles.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig og hold en hudfold som du vil injisere i.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Latvian: Ausu un labirinta sistēma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Elveblest (hevede og kløende hudområder)
Latvian: Dati par galkanezumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Norwegian Bokmål: 2 Plasser og åpne
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality
Latvian: Emgality satur nātriju
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder natrium
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance av galkanezumab omtrent 0,008 liter/time, og halveringstiden til galkanezumab var 27 dager.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 600 mg har blitt administrert subkutant hos mennesker uten dosebegrensende toksisitet.
Latvian: Emgality lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šādu reakciju pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner mens du bruker Emgality.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot šļirci.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Latvian: • izmetiet šo šļirci un ņemiet jaunu.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 14. novembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Latvian: Pārliecinieties, ka ērti pieejamā vietā ir asiem priekšmetiem paredzētā tvertne.
Norwegian Bokmål: Pass på at en kanylebøtte er i nærheten.
Latvian: Ražotājs Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Latvian: MHD ar akūtu zāļu lietošanu
Norwegian Bokmål: MHD med bruk av akuttlegemiddel Baseline
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Emgality lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom: - du har en alvorlig hjerte-karsykdom.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida injektoru no ledusskapja
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāats, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Kā lietot Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Latvian: Subkutānai lietošanai
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Latvian: MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēns N
Norwegian Bokmål: MSQ Role Function-Restrictive-domene responderec
Latvian: e Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Latvian: EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Norwegian Bokmål: EVOLVE 2 - Episodisk migrene
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Latvian: Emgality līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Norwegian Bokmål: • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Latvian: 3. Injicēšana
Norwegian Bokmål: 3 Injiser
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en type I klar glassprøyte.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn for injeksjonen din.
Latvian: MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnsb
Norwegian Bokmål: MSQ Role
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu pamatnes uzgali?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.
Latvian: MHD
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat inficēt citus vai inficēties pats.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre eller få en infeksjon.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida injektoru un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1330/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/18/1330/002 (3 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/18/1330/005 (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Latvian: C.
Norwegian Bokmål: Q.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i måned 1, hadde pasienter behandlet med galkanezumab (bolusdose på 240 mg) signifikant færre ukentlige MHD sammenlignet med placebobehandlede pasienter ved uke 1 og hver påfølgende uke.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sakratīt.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Latvian: Emgality vienu reizi līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på innopptil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacientu galkanezumabu saņēma ar placebo kontrolētu 3. fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas posmu laikā.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med galkanezumab oppnådde klinisk signifikant forbedring av funksjonsnivå (responsrate basert på MSQ Role Function Restrictive-domenet) sammenlignet med de som fikk placebo.
Latvian: • Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež līdz šļirces galam.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.