FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Croatian: Općenito su se ti porasti javili unutar prva 2 do 4 tjedna, a do poboljšanja je došlo unutar sljedećih 8 tjedana liječenja.
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Croatian: Prije puštanja Kanume u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su se javile u 3% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja bile su znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonalet i de enkelte medlemsstater, hvor Kanuma markedsføres, har adgang til undervisningsmaterialet.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici u kojoj je Kanuma na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati Kanumu imaju pristup edukacijskom materijalu.
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Croatian: Doziranje Važno je započeti liječenje što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze nedostatka LAL-a.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Croatian: P-vrijednosti za ishode normalizacije dobivene su Fisherovim egzaktnim testom, a za sve ostale ishode Wilcoxonovim testom sume rangova.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Croatian: Tablica 3: Primarne i sekundarne ishodiza procjenu djelotvornosti u ispitivanju LAL-CL02
Danish: • Information til sundhedspersonale om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for tilvejebringelse af testen til monitorering af ADA-positive patienter, herunder modaliteter til rekvirering af testen.
Croatian: • Informaciju zdravstvenim radnicima da je odgovornost nositelja odobrenja osigurati test za nadzor bolesnika pozitivnih na ADA, uključujući i način potraživanja testa.
Danish: • Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage.
Croatian: • Informaciju o pokrenutom Registru nedostatka LAL-a, uključujući važnost uključivanja bolesnika, također i onih koji se ne liječe Kanumom, te o načinima sudjelovanja.
Danish: Børn og voksne med LAL-mangel
Croatian: Djeca i odrasli s nedostatkom LAL-a
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Croatian: Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su: teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Danish: Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.
Croatian: Doza koju ćete primiti Vi ili Vaše dijete temelji se na Vašoj tjelesnoj težini ili tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Croatian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Croatian: Od početka do 48. tjedna srednja vrijednost percentile težine u odnosu na dob poboljšala se s 12,74% na 29,83%; a srednja vrijednost razina serumskog albumina povećala se s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Danish: Alder ved første dosis: 1 til 6 måneder Tabel 2: Bivirkninger indberettet for børn og voksne d, der fik KANUMA
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 1 do 6 mjeseci Tablica 2: Nuspojave zabilježene u djece i odraslih d koji su primali KANUMU
Danish: Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres.
Croatian: Ako se prekine, infuzija se može nastaviti manjom brzinom i ubrzati ovisno o podnošljivosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, Enzimi; ATK oznaka: nije još dodijeljena
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Croatian: Većina bolesnika (58%) imala je LDL kolesterol > 190 mg/dl pri ulasku u ispitivanje, a 24% bolesnika s LDL kolesterolom > 190 mg/dl uzimalo je lijekove za snižavanje razine lipida.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Danish: Forskellen i eksponering for sebelipase alfa mellem de grupper, der fik 0,35 mg/kg og 3 mg/kg en gang ugentligt, var mere end dosisproportional; en stigning på 8,6 gange i dosis medførte en stigning på 9,6 gange i eksponering (AUC) og en stigning på 10,0 gange i Cmax.
Croatian: Razlika u izloženosti sebelipazi alfa između skupina koje su primale 0,35 mg/kg i 3 mg/kg jednom tjedno bila je veća nego proporcionalna dozi; povećanje doze za 8,6 puta izazvalo je povećanje izloženosti od 9,6 puta za AUC i povećanje od 10,0 puta za Cmax.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju
Danish: Hvis du eller dit barn er allergisk over for æg eller tidligere har reageret allergisk på æg, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet (se Du må ikke få KANUMA).
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Croatian: Apsolutno smanjenje srednje vrijednosti razine ALT-a bilo je -57,9 U/l (-53%) u skupini liječenoj sebelipazom alfa i -6,7 U/l (-6%) skupini koja je primala placebo.
Danish: Almindelig Forbigående hyperkolesterolæmi, forbigående hypertriglyceridæmi
Croatian: Prolazna hiperkolesterolemija, prolazna hipertrigliceridemija
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi eller udvikling af ADA med særlig henvisning til symptomer, tid til debut og sværhedsgrad.
Croatian: • Upozorenje i mjere opreza o riziku od preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, ili razvoj ADA-a, s posebnim osvrtom na simptome, vrijeme do nastanka i težinu.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Croatian: Ako ste trudni, ne biste trebali primati KANUMU osim ako to nije zaista neophodno.
Danish: AUCss = Areal under plasmakoncentration/tid-kurven ved steady-state Cmax = Maksimumkoncentration Tmax = Tid til maksimumkoncentration CL = Clearance Vc = Centralt fordelingsvolumen T1/2 = Halveringstid
Croatian: AUCss = površina ispod krivulje plazmatske koncentracije i vremena u stanju dinamičke ravnoteže Cmax = maksimalna koncentracija Tmax = vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije CL = klirens Vc = središnji volumen distribucije T1/2 = poluvijek
Danish: Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider.
Croatian: Također se poboljšavaju razine masnoća u krvi, uključujući povišen LDL (loš kolesterol) i trigliceride.
Danish: Sebelipase alfa er et protein og forventes at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Croatian: Sebelipaza alfa je protein i očekuje se njegova metabolička razgradnja hidrolizom peptida.
Danish: Foruden leversygdom oplever patienter med LAL-mangel en øget risiko for hjerte-karsygdomme og accelereret aterosklerose.
Croatian: Osim bolesti jetre, bolesnici s nedostatkom LAL-a imaju povećan rizik za kardiovaskularnu bolest i ubrzanu aterosklerozu.
Danish: I kliniske studier blev sebelipase alfa-doser på op til 5 mg/kg én gang ugentligt undersøgt, og der blev ikke identificeret specifikke tegn eller symptomer efter de højeste doser.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istraživane su doze sebelipaze alfa do 5 mg/kg jednom tjedno i nisu zabilježeni posebni znakovi ili simptomi nakon viših doza.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner kan omfatte midlertidig afbrydelse af infusionen, sænkning af infusionshastigheden og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti može uključivati privremeno prekidanje infuzije, smanjenje brzine infuzije i/ili liječenje antihistaminicima, antipireticima i/ili kortikosteroidima.
Danish: Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: Svaka bočica KANUME namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet for spædbørn c, der fik KANUMA
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u dojenčadi c koja su primala KANUMU
Danish: AUCss (ng∙t/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (t) CL (l/t) Vc (l) T1/2 (t) * Uge 22 for placebo-patienter er nulstillet til uge 0, dvs. første uge med aktiv behandling.
Croatian: AUCss (ng/h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) 22. tjedan je za bolesnike koji su primali placebo zapravo 0. tjedan, tj. prvi tjedan aktivnog liječenja.
Danish: I LAL-CL03 blev sebelipase alfa elimineret fra den systemiske cirkulation med en median-T1/2 på 0,1 t (spredning: 0,1-0,2) ved 3 mg/kg én gang ugentligt (n=4).
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03 KANUMA je bila eliminirana iz sistemske cirkulacije s medijanom T1/2 od 0,1 h (raspon: 0,1-0,2) pri dozi od 3 mg/kg jednom tjedno (n=4).
Danish: Alle patienterne fik 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Croatian: Svi su bolesnici primali 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Danish: Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa.
Croatian: Bolesnici su razvili protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody - ADA) na sebelipazu alfa.
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su se razvila ADA to se dogodilo unutar prva 2 mjeseca izloženosti.
Danish: Klart glashætteglas (type I) med en silikoniseret butylgummiprop og en aluminiumforsegling med flipoff-låg af plastic, indeholdende 10 ml koncentrat.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) sa silikoniziranim čepom od butilne gume i aluminijskom zaštitom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 10 ml koncentrata.
Danish: KANUMA skal administreres gennem et 0,2 μm filter (se pkt.
Croatian: KANUMA se treba davati kroz filter od 0,2 μm (vidjeti dio 6.6).
Danish: Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul).
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena (žuta).
Danish: KANUMA skal administreres af uddannet sundhedspersonale, som kan håndtere akutte kliniske situationer.
Croatian: KANUMU treba primjenjivati obučen zdravstveni radnik koji može zbrinuti hitna medicinska stanja.
Danish: Urticaria b, udslæt b, eksem b, pruritus,
Croatian: Urtikarija b, osip b, ekcem b, pruritus,
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Croatian: Dvadeset i četiri bolesnika bila su u dobi od 4 do 11 godina, 23 su bila u dobi od 12 do 17 godina i 18 ih je bilo u dobi
Danish: Hvis der forekommer alvorlige reaktioner, skal infusion af sebelipase alfa straks standses og relevant behandling initieres.
Croatian: Ako se razviju teške reakcije, infuzija sebelipaze alfa se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Danish: Ét spædbarn blev behandlet med 5 mg/kg én gang ugentligt i LAL-CL03; der blev ikke indberettet nye bivirkninger ved denne dosis.
Croatian: Jedno dojenče bilo je liječeno dozom od 5 mg/kg jednom tjedno u ispitivanju LAL-CL03; nisu zabilježene nove nuspojave pri ovoj dozi.
Danish: Studie LAL-CL08: et åbent, fase 2-studie hos spædbørn med hurtigt progredierende LAL-mangel med henblik på udforskning af data for langsigtet sikkerhed og virkning.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL08: otvoreno ispitivanje faze 2 u dojenčadi s brzo progresivnim nedostatkom LAL-a kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti.
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 66 djece i odraslih s nedostatkom LAL-a.
Danish: 56 af 84 patienter (67 %), der fik sebelipase alfa i de kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 og LAL-CL03), var børn og unge (1 måned op til 18 år).
Croatian: Pedeset i šest od 84 bolesnika (67%) koja su primala sebelipazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 i LAL-CL03) bili su pedijatrijske i adolescentske dobi (od 1 mjeseca do 18 godina).
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: Sammenhængen mellem udvikling af ADA mod sebelipase alfa og fald i behandlingseffekt eller forekomst af bivirkninger er ikke blevet klarlagt.
Croatian: Povezanost između razvoja ADA na sebelipazu alfa i smanjenja učinka liječenja ili pojave nuspojava nije utvrđena.
Danish: • Detaljerede oplysninger om, hvordan monitorering for potentiel ADA-dannelse efter initiering af Kanuma-behandling udføres, særligt hos patienter, der oplever klinisk betydende overfølsomhedsreaktioner eller potentielt tab af klinisk respons.
Croatian: • Pojedinosti o nadziranju mogućeg nastanka ADA-a nakon započinjanja liječenja Kanumom, posebice u bolesnika koji primaju Kanumu u kojih su se razvile klinički značajne reakcije preosjetljivosti ili moguć gubitak kliničkog odgovora.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få KANUMA i en dosis på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang hver anden uge i 20 uger i den dobbeltblinde periode.
Croatian: Bolesnici su randomizirani kako bi primali KANUMU u dozi od 1 mg/kg (n=36) ili placebo (n=30) jednom svaki drugi tjedan tijekom 20 tjedana u dvostruko slijepom razdoblju.
Danish: Af patienter med parrede leverbiopsier havde 63 % (10/16) af de KANUMA-behandlede patienter forbedring i hepatisk steatose (et fald på mindst 5 %) målt ved morfometri sammenlignet med 40 % (4/10) af placebo-patienterne.
Croatian: Od bolesnika s uparenim uzorcima biopsije jetre, u 63% (10/16) bolesnika liječenih KANUMOM došlo je poboljšanja jetrene steatoze (najmanje ≥ 5% smanjenja) u usporedbi s 40% (4/10) bolesnika koji su primali placebo, mjereno morfometrijom.
Danish: Parrede leverbiopsier ved baseline og uge 20 var tilgængelige for en delgruppe af patienterne (n=26).
Croatian: Upareni uzorci biopsije jetre na početku i u 20. tjednu bili su dostupni za podskupinu bolesnika (n=26).
Danish: I den historiske kohorte overlevede 0 ud af 21 patienter længere end til 8-måneders alderen (0 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 0 % til
Croatian: U povijesnoj kohorti, 0 od 21 bolesnika preživjelo je više od 8 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 0%, 95% CI: 0% do 16%).
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Croatian: U bolesnika u kojih je došlo do alergijske reakcije tijekom infuzije, pri ponovnoj primjeni potreban je oprez.
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos overvægtige patienter er ikke grundigt evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan derfor ikke anbefales på nuværende tidspunkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom nisu temeljito procijenjene te se stoga za sada ne mogu preporučiti alternativni režimi doziranja za ove bolesnike.
Danish: Medicinen virker ved at sænke den ophobning af fedt, som giver de sundhedsmæssige komplikationer, herunder nedsat vækst, leverskade og komplikationer med hjertet.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje nakupljanje masnoća koje uzrokuje zdravstvene komplikacije, uključujući usporeni rast, oštećenje jetre i srčane probleme.
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Croatian: Nuspojave su uočene za vrijeme primanja lijeka ili kratko nakon toga (infuzijske reakcije).
Danish: Du må ikke få KANUMA: hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).
Croatian: Ne smijete primiti KANUMU: ako ste Vi ili Vaše dijete imali životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na sebelipazu alfa, koja se ne može zbrinuti kada Vi ili Vaše dijete ponovno primite lijek, ili alergijsku reakciju na jaje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn er på natrium- eller saltfattig diæt.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om sebelipase alfas virkning på fertilitet.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima sebelipaze alfa na plodnost.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti za infuziju na temelju težine bolesnika i propisane doze.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber, fertilitet samt embryoføtal og peri- og postnatal udvikling hos rotter og kaniner.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
Danish: Fra baseline til uge 48 var middelreduktionerne i ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 E/l og -44,5 E/l.
Croatian: Od početka do 48. tjedna, srednja vrijednost smanjenja ALT-a bila je -34,0 U/l, a AST-a -44,5 U/l.
Danish: Indberettet som en del af en bivirkning hos en enkelt patient, der fik KANUMA i LAL-CL02
Croatian: Zabilježeno kao dio nuspojave u jednog bolesnika koji je primao KANUMU u ispitivanju LAL-CL02
Danish: Det anbefales, at den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti odmah.
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan ikke anbefales, se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika starijih od 65 godina nisu procijenjene i nije moguće dati preporuku o alternativnom režimu doziranja za ove bolesnike.
Danish: I et separat åbent studie (LAL-CL01/LAL-CL04) hos voksne patienter med LAL-mangel blev forbedringerne i serum-aminotransferase og serum-lipider opretholdt gennem hele den 104 uger lange behandlingsperiode.
Croatian: U zasebnom otvorenom ispitivanju (LAL-CL01/LAL-CL04) u odraslih bolesnika s nedostatkom LALa, postignuta poboljšanja serumskih transaminaza i razina lipida održana su tijekom 104 tjedna liječenja.
Danish: Almindelig Angst c, insomnia
Croatian: Anksioznost c, nesanica
Danish: Evalueret hos patienter med abnorme baseline-værdier (n=36 for KANUMA; n=29 for placebo).
Croatian: Procijenjeno u bolesnika s abnormalnim početnim vrijednostima (n=36 za KANUMU; n=29 za placebo).
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Croatian: Ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala sebelipaze alfa nisu provedena.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Croatian: b Udio bolesnika koji su postigli normalizaciju definiranu kao 34-59 U/l, ovisno o dobi i spolu.
Danish: De patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 3 måneder efter eksponering.
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila ADA to se dogodilo unutar prva 3 mjeseca izloženosti.
Danish: LAL-mangel-register
Croatian: Registar nedostatka LAL-a
Danish: Sebelipase alfas farmakokinetik hos børn og voksne blev bestemt ved en farmakokinetisk populationsanalyse af 65 patienter med LAL-mangel, som fik intravenøse infusioner af KANUMA i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge i LAL-CL02.
Croatian: Farmakokinetika sebelipaze alfa u djece i odraslih utvrđena je analizom populacijske farmakokinetike u 65 bolesnika s nedostatkom LAL-a koji su primali intravenske infuzije KANUME u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan u ispitivanju LAL-CL02.
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 - djeca i odrasli 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan 4-11 godina starosti n=24
Danish: Dosistitrering til 3 mg/kg én gang ugentligt var forbundet med yderligere forbedringer i vægtstigning, lymfadenopati og serumalbumin.
Croatian: Povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno bilo je povezano s dodatnim poboljšanjima dobitka na težini, limfadenopatije i serumskog albumina.
Danish: Da præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.
Croatian: Budući da je lijek proteinskog sastava, moguća je lagana flokulacija otopine u bočici (npr. tanka prozirna vlakna) i to je prihvatljivo za primjenu.
Danish: 4.4 og 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Danish: Patienterne fik sebelipase alfa med 0,35 mg/kg én gang ugentligt de første 2 uger og derefter 1 mg/kg én gang ugentligt.
Croatian: Bolesnici su primali sebelipazu alfa u dozi od 0,35 mg/kg jednom tjedno tijekom prva 2 tjedna, a zatim 1 mg/kg jednom tjedno.
Danish: Denne medicin bruges som enzymerstatning.
Croatian: Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, lijekove za snižavanje temperature i/ili kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova).
Danish: Yderligere optrapning af dosis til 5 mg/kg én gang ugentligt var tilladt.
Croatian: Bilo je dopušteno daljnje povećanje doze na 5 mg/kg jednom tjedno.