FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die; sitagliptin 100 mg/die LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine.
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward]) Vsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila v kratkoročnem dvojno slepem obdobju Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Italian: Vedere paragrafo 4.4 Segnalata nel ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Slovenian: Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era con metformina da sola, il 12 % era in terapia con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Slovenian: Petdeset odstotkov preiskovancev je bilo izhodiščno na monoterapiji z insulinom; 50 % jih je poleg insulina jemalo 1 ali 2 peroralna antidiabetika.
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Edistride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Edistride pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Italian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Italian: Edistride 10 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1052/006 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/007 28 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/008 98 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Slovenian: Edistride 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1052/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/1052/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,32 % per dapagliflozin e -0,14 % per glipizide.
Slovenian: 104. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,32 % in pri glipizidu -0,14 %.
Italian: EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5 % e 1,0 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5 % dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Italian: Senza Edistride, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Edistride.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Edistride občutite omotico, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Italian: Prendendo Edistride
Slovenian: Shranjevanje zdravila Edistride
Italian: Impiego in pazienti con compromissione renale
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Italian: 12 Novembre, 2012
Slovenian: 12. november 2012
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta vsak dan.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo glukoze v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31 % dell'AUC di simvastatina acida.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno% povečanje AUC simvastatinske kisline.
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima o alla data del primo incremento della dose di insulina mediante titolazione, se necessario)
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega povečanja odmerka insulina, če je bilo potrebno) [Last observation carried forward]
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10 % (%)
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj a
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95 %: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Forxiga non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Forxiga ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Il cinquantadue percento (52 %) dei soggetti soffriva di danno renale lieve ed l'11 % di danno renale moderato.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov (52 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Italian: Altri medicinali e Forxiga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Forxiga
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan; Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5 % e ≤ 10 %).
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Italian: Forxiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Forxiga "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Italian: • chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (CrCl < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp ) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9 ); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova AUC 67 % večja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Italian: Forxiga non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s CrCl < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Italian: Valori dell'ematocrito >55 % sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Vrednosti hematokrita > 55 % so bile zabeležene pri 1,3 % preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in pri 0,4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nel 3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri osebah, starih ≥ 65 let, so o neželenih učinkih povezanih z okvaro ledvic ali odpovedjo, poročali pri 7,7 % oseb, ki so prejemale dapagliflozin in 3,8 % oseb, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento).
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward])
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3 % in quelli trattati con placebo).
Slovenian: Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Italian: Segnalata nel ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Slovenian: Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Italian: NN:
Slovenian: SN: NN
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Slovenian: V primerjavi z osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg dapagliflozina enkrat na dan, 7 dni) imele osebe s sladkorno boleznijo tipa 2 in z blago okvaro ledvic povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tiste z zmerno okvaro 60 % in tiste s hudo okvaro 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom joheksola).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3 % e nello 0,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione aggiuntiva con sulfanilurea (glimepiride) o metformina e una sulfanilurea
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Forxiga in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Forxiga pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale c
Slovenian: Randomizirane in zdravljene osebe z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti c
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era con metformina da sola, il 12 % associazione era con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Slovenian: Petdeset odstotkov preiskovancev je bilo izhodiščno na monoterapiji z insulinom; 50 % jih je poleg insulina jemalo 1 ali 2 peroralna antidiabetika.
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/006 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/007 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/008 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Slovenian: Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/001 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso "5" su un lato e "1427" sull'altro.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 0,7 cm in z vtisnjeno oznako "5" na eni strani ter "1427" na drugi strani.
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato razen splošnih dejavnikov tveganja dejavniki tveganja za amputacije niso znani.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah).
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,6 anni (range 21-96 anni); 3.082 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 510 pazienti ≥ 75 anni.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,6 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.082 bolnikov starih najmanj 65 let, 510 bolnikov pa najmanj 75 let.
Italian: Invokana non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Slovenian: Zdravila Invokana niso preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Italian: Tuttavia, come misure precauzionali, occorre tenere in considerazione un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione, e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Slovenian: Upoštevati je treba varnostne ukrepe, kot so skrbno spremljanje bolnikov z večjim tveganjem za amputacije ter podučitev bolnikov o pomembnosti rutinske nege stopal in vzdrževanju zadostne hidracije.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Invokana"
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Invokanaˮ.
Italian: • Ingoi la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite celo, s pol kozarca vode.
Italian: I tumori alle cellule di Leydig sono associati ad un aumento dell'ormone luteinizzante (LH), che è un meccanismo noto di formazione del tumore a cellule di Leydig nel ratto.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani z zvečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Italian: Quando la sola dieta e l'esercizio fisico non forniscono un adeguato controllo glicemico nei pazienti per i quali la terapia con metformina sia considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
Slovenian: Kadar samo dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij.
Italian: Bambini e adolescenti Invokana non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013
Italian: N/Ac Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Slovenian: N/Ac V primerjavi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o una maggiore necessità di insulina a seguito di un intervento chirurgico maggiore o malattia grave.
Slovenian: prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.