FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 3, η χρήση του Harvoni (πάντα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου για κλινική εξέλιξη της νόσου και δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Greek: Κίρρωση Child-Pugh-Turcotte (CPT) κατηγορίας B πριν από μεταμόσχευση
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose før transplantasjon
Greek: Ενήλικες-Γονότυπος 2, 3, 4, 5 και 6
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Greek: 80% (515)α
Norwegian Bokmål: 80 % (515)a
Greek: Συνολικά 80 ασθενείς (80%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, ενώ 20 ασθενείς (20%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Greek: ↔ υποδεικνύει απουσία κλινικά σχετικής αλλαγής στην έκθεση του ledipasvir.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Greek: Ενήλικες-Γονότυπος 1
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 1
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Greek: Μη γνωστή αγγειοοίδημα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angioødem
Greek: IL28 γονότυπος
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Greek: Πίνακας 7: Δράση του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων Γονότυπος ρεπλικονίων
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter i studien ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/958/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/958/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση της υποκατάστασης S282T στα ρεπλικόνια 8 γονότυπων επέφερε κατά 2 έως 18 φορές μειωμένη ευαισθησία στο sofosbuvir και μείωσε την ικανότητα ιικής αντιγραφής κατά 89% έως 99% σε σύγκριση με τον αντίστοιχο μη μεταλλαγμένο τύπο.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, δύο ασθενείς είχαν κίρρωση και ο μέσος eGFR ήταν 24,9 mL/min (εύρος: 9,039,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Greek: Εναρκτήρια δόση των 600 mg, η οποία μπορεί να τιτλοδοτηθεί μέχρι ένα μέγιστο των 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg) εάν καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg, som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα, τυχαιοποιήθηκαν ασθενείς σε αναλογία 1: 1 για να λάβουν ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble pasientene randomisert i et forhold 1:1 til å motta ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 uker.
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Norwegian Bokmål: Dosert samtidigf
Greek: Η υποκατάσταση E237G έδειξε μια κατά 1,3φορές μείωση στην ευαισθησία στο sofosbuvir στον προσδιορισμό ρεπλικονίων στον γονότυπο 1a.
Norwegian Bokmål: E237G-substitisjonen viste en 1,3-gangers reduksjon i følsomhet overfor sofosbuvir i genotype1a replikontesten.
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis: Seponer ribavirin hvis:
Greek: LDV/SOF 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: LDV/SOF 12 uker
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν σε σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV-1 η οποία περιλάμβανε emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, χορηγούμενα με efavirenz, rilpivirine ή raltegravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Greek: Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και μπορεί ενδεχομένως να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 98% συνολικά (98% [78/80] στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και 100% [20/20] στους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 98 % totalt (98 % [78/80] hos behandlingsnaive pasienter og 100 % [20/20] hos behandlingserfarne pasienter).
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες-Γονότυπος 2, 3, 4, 5 και 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Greek: Η ασφάλεια του Harvoni αξιολογήθηκε σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων όπου συμμετείχαν 95 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Greek: Τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες που λαμβάνουν 1.000-1.200 mg ημερησίως Εάν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos voksne som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får en alvorlig bivirkning som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Greek: Ενήλικες με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - ION-4
Norwegian Bokmål: HCV/hiv-koinfiserte voksne - ION-4
Greek: To ledipasvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες της καρκινογόνου δράσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και 2 ετών σε αρουραίους σε εκθέσεις έως και 26 φορές υψηλότερες στους ποντικούς και 8 φορές υψηλότερες στους αρουραίους από την ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 26 uker lange studien av karsinogenitet hos transgene rasH2-mus og den 2 år lange studien av karsinogenitet hos rotter med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere hos mus og 8 ganger høyere hos rotter i forhold til human eksponering.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει προσαρμογές σε αυτά μετά από την έναρξη της θεραπείας σας με το Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Harvoni, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Greek: Σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης ledipasvir/sofosbuvir με ένα γεύμα με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά ή γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αύξησε την AUC0-inf του sofosbuvir κατά περίπου 2 φορές, αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax του sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax signifikant.
Greek: GS-331007 1,6 φορές ↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑ ≥10 φορές
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
Greek: Ο GS-331007 απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εξαγωγής 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Greek: Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Harvoni σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μια 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Greek: Θεραπεία ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε άμεσης δράσης αντιιικά για HCV
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Greek: Ο GS-331007 δεν είναι υπόστρωμα για νεφρικούς μεταφορείς συμπεριλαμβανομένου του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή OAT3 ή OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportører, inkludert organisk anion-transportør (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Greek: Αλλαγές στη βαθμολογία MELD και CPT από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία αναλύθηκαν για όλους τους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (πριν ή μετά τη μεταμόσχευση) που πέτυχαν το SVR12 και για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα (n = 123) για να εκτιμηθεί η επίδραση του SVR12 στην ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Endringer i MELD og CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling ble analysert hos alle pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon) som oppnådde SVR12 og hvor data var tilgjengelige (n = 123) for å vurdere effekten av SVR12 på leverfunksjonen.
Greek: Τα ποσοστά SVR για τις ομάδες θεραπείας 8, 12 και 24 εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir ήταν 93% (42/45), 100% (31/31) και 79% (15/19), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: SVR-rate for 8, 12 og 24 ukers behandlingsgruppe med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Harvoni έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir, ιδίως όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Harvoni øker tenofovireksponeringen, særlig ved bruk sammen med et hiv-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Greek: Δυναμικό του Harvoni να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Potensial for at Harvoni påvirker andre legemidler
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 17 φορές (ποντικοί) και 9 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan inntreffe under behandling med Harvoni
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και/ή εκείνους που βρίσκονται μετά από μεταμόσχευση ήπατος αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες ανοικτής επισήμανσης (SOLAR-1 και SOLAR-2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos voksne med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i to åpne studier (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Greek: Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-, sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier, etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Harvoni Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Harvoni Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Ομοίως, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία που περιείχε έναν αναστολέα πρωτεάσης
Norwegian Bokmål: Likeledes finnes det i dag ingen data som støtter effekten av NS3/4A-proteasehemmere hos pasienter som har mislyktes med tidligere behandling som inneholdt en NS3/4A-proteasehemmer.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2 και MATE1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, σε δόση τοξική για τη μητέρα, οι αναπτυσσόμενοι απόγονοι των αρουραίων παρουσίασαν μέσο μειωμένο σωματικό βάρος και μέση αύξηση σωματικού βάρους όταν εκτέθηκαν in utero (μέσω δοσολόγησης της μητέρας) και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (μέσω του μητρικού γάλακτος) σε έκθεση της μητέρας 4 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie av rotter, ved en maternaltoksisk dose, viste rotteavkommet en gjennomsnittlig redusert kroppsvekt og kroppsvektøkning ved eksponering in utero (via maternal dosering) og under diing (via morsmelk) ved en maternal eksponering 4 ganger eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni Bruk ikke Harvoni
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) με το ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Harvoni βασίστηκε κυρίως σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες Φάσης 3 χωρίς ομάδα ελέγχου, στις οποίες 1.952 ασθενείς έλαβαν το Harvoni για 8, 12 ή 24 εβδομάδες (συμπεριλαμβανομένων 872 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Harvoni er hovedsakelig basert på samlede kliniske fase 3-studier uten kontrollgruppe hos 1952 pasienter som fikk Harvoni i 8, 12 eller 24 uker (inkludert 872 pasienter som fikk Harvoni samtidig med ribavirin).
Greek: Το ledipasvir είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και μπορεί να αυξήσει την εντερική απορρόφηση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en in vitro-hemmer av legemiddeltransportøren P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP) og kan føre til økt intestinal absorpsjon av samtidig administrerte substrater for disse transportørene.
Greek: Ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Greek: Πίνακας 20: Επίδραση διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας στις εκθέσεις (AUC) του sofosbuvir, του GS-331007 και του ledipasvir σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og ledispasvir sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξάνεται κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα, στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponering for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger er observert i prekliniske studier.
Greek: Πίνακας 4: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Harvoni σε ενήλικες
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Retningslinjer for endring av ribavirindose ved samtidig administrering med Harvoni hos voksne
Greek: Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη, το ledipasvir δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων συμπεριλαμβανομένου του OATP 1B1 ή 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, του μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (MRP) 2 ή του MRP4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner oppnådd ved klinisk bruk, er ikke ledipasvir en hemmer av levertransportører, inkludert OATP1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion) 1, multiresistensprotein (MRP) 2 eller MRP4.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Greek: B Για τις συστάσεις δοσολογίας της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, βλ. παρακάτω πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: B For dosering av ribavirin hos pasienter med dekompensert cirrhose, se tabell 2 under.
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση της υποκατάστασης Y93H τόσο στο γονότυπο 1a όσο και στον 1b καθώς και η υποκατάσταση Q30R και L31M στο γονότυπο 1a επέφεραν υψηλά επίπεδα μειωμένης ευαισθησίας στο ledipasvir (μεταβολή στις τιμές EC50 που κυμάνθηκε από 544 φορές έως 1.677 φορές).
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av Y93H-substitusjon i både genotype 1a og 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών NS5A RAVs κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom foreliggende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Greek: Πίνακας 19: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).
Greek: γ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = ινώδης χολοστατική ηπατίτιδα.
Norwegian Bokmål: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του CYP ή της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP- eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Greek: Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το Harvoni Συχνότητα
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση (εύρος)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn
Greek: Μη ελλείποντα αποτελέσματα FibroTest χαρτογραφήθηκαν στις βαθμολογίες Metavir σύμφωνα με: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,591,00 = F3-F4.
Greek: • στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης,
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol,
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αποτυγχάνουν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir, επιλογή αντοχής μεταλλάξεων στην NS5A οι οποίες μειώνουν σημαντικά την ευαισθησία στο ledipasvir, παρατηρείται στην πλειονότητα των περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mislykkes med behandling med ledipasvir/sofosbuvir, er resistensseleksjon overfor NS5A-mutasjoner som reduserer følsomhet mot ledispasvir, sett hos flertallet av tilfeller (se pkt.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση Ασθενής
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin administrert sammen med Harvoni til pasienter med dekompensert cirrhose