FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Lithuanian: Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Lithuanian: Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Lithuanian: Programa turi būti pateikta elektroniniu ir spausdintiniu būdu.
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Lithuanian: • autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Lithuanian: RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Lithuanian: Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą.
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti šalyje mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs vartoti FABLYN arba atliks ginekologinį ultragarsinį tyrimą FABLYN gydomoms pacientėms.
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w
Lithuanian: • būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Lithuanian: • rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis PCS, įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas preparato charakteristikų (PCS) tekstas.
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų;
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Lithuanian: Suaugusieji (moterys po menopauzės):
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki tos datos.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Lithuanian: Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės):
Polish: • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: • Zmiany apetytu
Lithuanian: • Apetito pokyčiai.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Lithuanian: Padidėjimas pasireiškė 12-tą mėnesį ir per trejus metus reikšmingai nepadidėjo.
Polish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na
Lithuanian: • gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos valdymo priemones;
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Lithuanian: Toliau išvardytos priežastys, dėl kurių šis vaistas gali Jums netikti.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Lithuanian: Dauguma tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Lithuanian: Trumpinimai: n = pacienčių skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Lithuanian: Gamintojas yra Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vokietija.
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Lithuanian: Vienerius metus trukusio tyrimo, kuriame dalyvavo asmenys iš Azijos, duomenys
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (> 99 %).
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas PCS tekstas.
Polish: Niemcy
Lithuanian: Vokietijos
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
Lithuanian: Neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Lithuanian: Bendras kraujavimo iš makšties dažnis buvo mažas (visose gydymo grupėse ≤ 2,6 %).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą pasireiškė maždaug vienai iš 11 pacienčių ir dažniausiai pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Polish: Upławy występowały u około jednej na 26 pacjentek.
Lithuanian: Išskyrų iš makšties atsirado maždaug vienai iš 26 pacienčių.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra kliniškai nereikšmingi.
Polish: • Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)
Lithuanian: • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis).
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai bus pasiektas naujas svarbus susitarimas (farmakologinio budrumo ar rizikos valdymo);
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Lithuanian: Jeigu dėžutė pažeista, vartoti negalima.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥1/10], dažnos [nuo ≥1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥1/1000 iki < 1/100] ir retos [nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000] sutrikimai).
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Polish: Skurcze mięsni występowały u jednej na 9 pacjentek.
Lithuanian: Raumenų spazmai pasireiškė maždaug vienai iš 9 pacienčių.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Lithuanian: Šis sumažėjimas pasireiškė per pirmus metus ir išliko per penkerius metus.
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg laktozy.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Polish: Mniej niż 2% podanej dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionego lazofoksyfenu.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % pavartotos dozės pasišalino su šlapimu nepakitusio lazofoksifeno pavidalu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Polish: Tłumienie markerów przemiany kostnej było wyraźne po 3 miesiącach i utrzymywało się w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu PEARL.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
Polish: 24 Luty 2009
Lithuanian: vasario mėn.
Polish: Oddziaływanie na piersi:
Lithuanian: Poveikis krūtims
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Histomorfometria kości
Lithuanian: Kaulų histomorfometrija
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Lithuanian: FABLYNPlacebas Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI), palyginti su placebu
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui ir kardiovaskulinei rizikai
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Lithuanian: Manoma, kad šie skirtumai yra kliniškai nereikšmingi.
Polish: Liczba pacjentek przerywających leczenie z powodu krwawienia z pochwy była niska [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują, że stosowanie lazofoksyfenu u pacjentek, u których w przeszłości stwierdzono hipertriglicerydemię spowodowaną stosowaniem doustnych estrogenów (>5,6 mmol/l), może być związane z wyraźnym podwyższeniem stężenia trójglicerydów w surowicy.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
Polish: Rare: alergia sezonowa
Lithuanian: Sezonine alergija.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Lithuanian: Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz określonej częstości występowania objawy niepożądane nie są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, lecz w kolejności alfabetycznej
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasių ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos ne mažėjančio sunkumo tvarka, bet pagal abėcėlę.
Polish: Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. -Selective Estrogen Receptor Modulators - SERM).
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi lazofoksyfenu znakowanego węglem C14 w roztworze, około 72% radioaktywnej dawki było wydalane w ciągu 24 dni (około 66% z kałem oraz 6% z moczem).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Polish: Częstość występowania zmian torbielowatych błony śluzowej macicy oraz grubość śluzówki macicy analizowano w podzbiorze populacji badanej (298 pacjentek) z wykonywanym corocznie transwaginalnym badaniem ultrasonograficznym (TVU) przez 3 lata.
Lithuanian: Gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir gimdos gleivinės sustorėjimo dažnis buvo analizuojamas pogrupyje tiriamųjų (298 pacientės), kurioms trejus metus kasmet buvo atliekamas transvaginalinis ultragarsinis (TVU) tyrimas.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms dėl bet kurių priežasčių yra venų tromboembolijos reiškinių rizika, reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
Lithuanian: Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: FABLYN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Ponadto, pacjentki przyjmujące produkt FABLYN należy pouczyć o konieczności okresowego ruszania się podczas długiej podróży.
Lithuanian: Be to, moterims, kurios vartoja FABLYN, reikia rekomenduoti periodiškai judėti ilgalaikės kelionės metu.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Lithuanian: Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu I fazy u kobiet z Japonii i kobiet rasy białej były zgodne z analizą właściwości farmakokinetycznych populacji i wykazały brak zauważalnych różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu w tych dwóch populacjach.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo japonės ir baltosios moterys, duomenys atitiko populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis ir pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų šių dviejų populiacijų pacienčių organizme neparodė.
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
Lithuanian: Didelio tarptautinio lūžių (PEARL) tyrimo 5-metų duomenys
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.
Polish: Czas trwania leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 12 miesięcy; 124 kobiety otrzymywały produkt FABLYN, zaś 125 - placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
Polish: W 3- i 5-letnich badaniach klinicznych częstość występowania raka podczas leczenia lazofoksyfenem nie była większa niż w przypadku placebo.
Lithuanian: Remiantis trejų ir penkerių metų klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, vėžio atvejai gydantis lazofoksifenu nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione nieprawidłowości dotyczące piersi, występujące podczas stosowania produktu FABLYN należy zbadać.
Lithuanian: Visus vartojant FABLYN atsiradusius neišaiškintus krūtų sutrikimus reikia ištirti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
Polish: • w przypadku unieruchomienia przez pewien czas, np. z powodu przyjęcia do szpitala, konieczności pozostania w łóżku w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym lub po chorobie, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Lithuanian: • jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
Polish: Dane farmakokinetyczne ponad 2000 kobiet w okresie pomenopauzalnym, w tym pacjentek z wybranych badań klinicznych osteoporozy posłużyły do analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Lithuanian: Buvo atlikta 2000 moterų po menopauzės, įskaitant pacienčių iš atrinktų osteoporozės klinikinių tyrimų, farmakokinetikos duomenų analizė.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti FABLYN, pasakykite gydytojui:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie lazofoksyfenu z mlekiem.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad lazofoksifeno prasiskverbia į pieną.
Polish: Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować stosowanie leku.
Lithuanian: Išgerkite kitą tabletę reikiamu laiku ir toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
Lithuanian: Be to, sumažėjo kaulų apykaitos žymeklių rodmenys.
Polish: Po 5 latach w ogólnej populacji badanej (n = 8556) częstość występowania istotnych epizodów wieńcowych, w tym zgonu z przyczyn wieńcowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, nowej choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy oraz zabiegów rewaskularyzacji była istotnie niższa.
Lithuanian: Penktais metais bendrojoje tiriamųjų populiacijoje (N=8556) didžiųjų vainikinės kraujotakos sutrikimų dažnis, įskaitant koronarinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, naujai diagnozuotą išeminę širdies ligą, gydymą ligoninėje dėl nestabilios anginos ir revaskuliarizacijos procedūrą, buvo reikšmingai mažesnis.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: U niektórych pacjentek bez objawów uderzenia gorąca mogą one wystąpić po rozpoczęciu terapii.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms, kurioms simptomų nepasireiškia, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Nie dotyczy
Lithuanian: TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Duomenys nebūtini.
Polish: Przeprowadzono analizę pacjentek skierowanych do lekarza w celu rozważenia stosowania alternatywnego leku w leczeniu osteoporozy z jednego z poniższych powodów: a) ≥7% utraty BMD w lędźwiowym odcinku kręgosłupa lub ≥10% utraty BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach; b) ≥11% utraty BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (LS) lub ≥14% BMD utraty szyjki kości udowej po 24 miesiącach; c) ≥2 złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym podczas badania po 24 miesiącach.
Lithuanian: Buvo analizuojami duomenys tų asmenų, kurie kreipėsi į savo gydytoją, kad būtų paskirtas gydymas kitokiais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, jeigu nustatyta kuri nors iš šių aplinkybių: a) ≥ 7 % juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 10 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 12-tą mėnesį; b) ≥ 11% juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 14 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 24-tą mėnesį; c) 24-tą mėnesį rentgenologiniu tyrimu diagnozuota ≥ 2 stuburo lūžių, įvykusių tyrimo metu.
Polish: W przypadku stosowania estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej terapii zastępczej lek FABLYN może nie być odpowiedni.
Lithuanian: Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E 110) Hipromeliozė
Polish: o Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.