FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Superioriteit ten opzichte van placebo is in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken aangetoond voor de primaire uitkomstmaat: de tijdgewogen som van de verschillen vanaf de nulmeting over 48 uur (SPID48; p 0,001) en de secundaire uitkomstmaten: de tijdgewogen SPID (p 0,004), de totale pijnverlichting (TOTPAR; p 0,004) en de algehele beoordeling door de patiënt (patients global assessment) (p 0,007) over 24, 48 en 72 uur.
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa painoindeksi oli kovariaattina, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli > 30 kg/m2, ottivat annoksia tiheämmin.
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens het doseringsschema voor Zalviso: zo nodig 15 microgram sufentanil sublinguaal met een minimale blokkeringstijd van 20 minuten over een periode van 72 uur.
Finnish: Potilaita hoidettiin Zalviso-annossuunnitelmalla, jossa 15 mikrogrammaa sufentaniilia annettiin kielen alle tarpeen mukaan vähintään 20 minuutin lukituin antovälein 72 tunnin aikana.
Dutch: Interactie met het cytochroom P450-3A4 enzym
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
Dutch: Er was een significant verschil tussen het percentage patiënten (78,5%) dat de methode van pijnbestrijding met Zalviso als "goed" of "uitstekend" beoordeelde en het percentage patiënten (65,5%) dat de methode van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine als "goed" of "uitstekend" beoordeelde (primaire uitkomstmaat bij 48 uur; p = 0,007).
Finnish: Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän "hyväksi" tai "erinomaiseksi" potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid bij vrouwen en mannen.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Door sufentanil veroorzaakte ademdepressie kan worden opgeheven met behulp van opioïdreceptorantagonisten.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Dutch: De tablet niet verpulveren, stuk kauwen of doorslikken.
Finnish: Älä murskaa, pure tai niele tablettia.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het gebruiksklaar maken en het gebruik van het Zalvisotoedieningssysteem voordat met de toediening van het middel wordt begonnen.
Finnish: Ohjeet Zalviso-annostelulaitteen valmisteluun ja käyttöön ennen annostelun aloittamista, ks. kohta 6.6.
Dutch: Een klinisch relevante plasmaconcentratie wordt grotendeels bepaald door de tijd tussen de daling van de sufentanilplasmaconcentratie van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de doseringen (contextafhankelijke halfwaardetijd of CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset plasmapitoisuudet määräytyvät lähinnä sen mukaan, kuinka nopeasti annostelun loputtua sufentaniilin plasmapitoisuus laskee Cmax-arvosta puoleen (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika), ei niinkään terminaalisen puoliintumisajan mukaan.
Dutch: onregelmatige hartslag, laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matig ernstige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen hebt, omdat deze organen een invloed hebben op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een voorgeschiedenis hebt van medicijn- of alcoholmisbruik; - regelmatig een voorgeschreven opioïd geneesmiddel gebruikt (bijv. codeïne, fentanyl,
Finnish: - sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala - sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen; - olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta - jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,
Dutch: Er werden geen negatieve effecten waargenomen in een ander onderzoek bij ratten die behandeld werden met 20 keer de maximale dosis voor mensen in de periode van de organogenese.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
Dutch: Na uw behandeling zal de medische staf het Zalviso-toedieningssysteem terugnemen en de eventuele resterende tabletten verwijderen.
Finnish: Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla.
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na sublinguale toediening kan worden beschreven met een model waarbij wordt uitgegaan van 3 compartimenten met eerste-orde-absorptie.
Finnish: Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
Dutch: Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Dutch: Patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsuffiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van overdosering met sufentanil (zie rubriek 4.9).
Finnish: Maksan kohtalaista tai vakavaa tai munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen varalta (ks. kohta 4.9).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat de volgende kernboodschappen:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt glijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Dutch: Frequentie is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige allergische reacties (anafylactische shock), convulsies (stuipen), coma, kleine pupil, roodheid van de huid, onthoudingssyndroom.
Finnish: Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella): vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pienikokoiset pupillit, ihon punoitus, vieroitusoireyhtymä.
Dutch: De tabletten moeten door de patiënt zelf worden toegediend met het Zalviso-toedieningssysteem dat alleen in geval van pijn door de patiënt moet worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Finnish: Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten met ernstige nierinsufficiëntie in het onderzoek moet Zalviso echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Johtuen kuitenkin siitä, että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vain vähän, Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Sufentanil passeert de placenta.
Finnish: Sufentaniili läpäisee istukan.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot plaatselijke verdraagbaarheid, waarbij sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster zijn geplaatst.
Finnish: Kaksi sufentaniiliresoriblettien paikallista siedettävyyttä tarkastellutta tutkimusta tehtiin hamsterin posken sisäpinnalla.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het humane cytochroom P450-3A4 enzym.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa ihmisen sytokromi P450-3A4 -entsyymin kautta.
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Dutch: Kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkeaineet
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Finnish: 800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
Dutch: Een analgetische plasmaconcentratie van sufentanil kan misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
Dutch: Zalviso wordt met het Zalviso-toedieningssysteem onder de tong geplaatst.
Finnish: Zalviso asetetaan kielen alle Zalviso-annostelulaitetta käyttäen.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Finnish: Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20), 60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800, 1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.
Dutch: Van de in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken opgenomen patiënten was ongeveer 20% op hoge leeftijd (≥ 75 jaar oud) en ongeveer 30% 65 tot 75 jaar oud.
Finnish: Faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa noin 20 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iäkkäitä (≥ 75-vuotiaita) ja noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä olivat iältään 65-75 -vuotiaita.
Dutch: Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen.
Finnish: Jos otat Zalviso-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Annostelulaite pakottaa sinut odottamaan 20 minuuttia annosten välillä, jotta et ottaisi enemmän Zalviso-valmistetta kuin sinun pitäisi.
Dutch: In populatiefarmacokinetisch onderzoek van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 75 patiënten met matig ernstige en 7 patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Finnish: Zalvison käytön jälkeen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritettu plasman sufentaniilipitoisuuksien populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka sisälsi 75 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja 7 potilasta, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, ei viitannut siihen, että munuaisten toiminta olisi puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Finnish: Sufentaniili on µ-opioidireseptorien täydellinen agonisti.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en ontlasting.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens beschikbaar over intraveneuze toediening van sufentanil bij kinderen.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa sufentaniilia laskimonsisäisesti saaneista lapsipotilaista on rajallisesti.
Dutch: U moet wachten met autorijden en werken met machines totdat er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Zalviso.
Finnish: Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Dutch: Patiënten dienen na elke dosis Zalviso gedurende 10 minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Finnish: Potilaiden ei pidä syödä tai juoda ja heidän pitää välttää puhumista 10 minuutin ajan jokaisen Zalviso-annoksen jälkeen.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met het Zalviso-toedieningssysteem.
Finnish: Käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa.
Dutch: Cardiovasculaire stabiliteit is ook het gevolg van minimale effecten op de voorbelasting van het hart, het hartminuutvolume en het zuurstofgebruik van het myocard.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus on myös vähäisten sydämen esikuormitukseen, sydämen iskutilavuuteen ja sydänlihaksen hapenkulutukseen kohdistuvien vaikutusten tulosta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende stoffen, zoals barbituraten, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet selectieve CZS-dempende stoffen (bijv. alcohol) kunnen een ademdepressie versterken.
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Het Zalviso-toedieningssysteem is bestemd voor afgifte van één tablet voor sublinguaal gebruik met 15 microgram sufentanil op een patiëntgecontroleerde 'zo-nodig'-basis, met minimaal 20 minuten (blokkeringsinterval) tussen twee doseringen over een periode tot 72 uur, wat de maximale aanbevolen behandelingsduur is.
Finnish: Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on hoidon suositeltu enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten välillä on vähintään 20 minuutin tauko (lukittu antoväli).
Dutch: Het is bekend dat een hoge dosis intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaakt, waarschijnlijk ten gevolge van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltujen suurten sufentaniiliannosten tiedetään aiheuttavan lihasjäykkyyttä, todennäköisesti niiden mustatumakkeeseen ja dorsaaliseen striatumiin kohdistuvan vaikutuksen takia.
Dutch: Ongebruikte patronen en/of patronen die niet helemaal leeg zijn, moeten door de professionele zorgverlener worden afgevoerd in overeenstemming met lokale wetten en voorschriften voor opioïden/narcotica.
Finnish: Hoidon päätyttyä terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava patruuna laitteesta ja hävitettävä käyttämättömät ja/tai vajaat patruunat paikallisten, valvottuja aineita koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Borstvoeding tijdens het gebruik van Zalviso wordt niet aangeraden.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella, kun käytät Zalviso-valmistetta.
Dutch: Gebruik het Zalviso-toedieningssysteem niet als u ziet dat er een onderdeel is beschadigd.
Finnish: Zalviso-annostelulaitetta ei pidä käyttää, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Dutch: Alleen patiënten die in staat zijn de instructies voor het gebruik van het toedieningssysteem te begrijpen en op te volgen, mogen Zalviso gebruiken.
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
Dutch: In de Ames-test is geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Finnish: Sufentaniililla ei Ames-testissä havaittu mutageenisuutta.
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden gebruikt.
Finnish: Zalviso-valmistetta otetaan ainoastaan sairaalaolosuhteissa.
Dutch: Zie rubriek "Wijze van toediening".
Finnish: Ks. kohta "Antotapa".
Dutch: De werkzame stof van Zalviso is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.
Finnish: Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään.
Dutch: Ernstige ademdepressie.
Finnish: - Merkittävä hengityslama.
Dutch: Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in een patroon; elk patroon bevat 40 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Finnish: Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia.
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden toegediend.
Finnish: Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen liikkeen hidastuminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Finnish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/005 3 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/006 5 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een galwegaandoening, inclusief bij acute pancreatitis.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin sappitiehyisiin liittyvä sairaus, kuten akuutti pankreatiitti.
Dutch: Patiënten moet worden afgeraden een voertuig te besturen of met apparatuur te werken voordat voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van Zalviso.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het 3A4-enzym van de P450 enzymfamilie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Sufentaniili metaboloituu ihmisissä pääasiassa sytokromi P450-3A4 -entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Zalviso-valmistetta tulee antaa varoen, jos potilas sairastaa kohtalaista tai vakavaa maksan tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen, refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu, ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 15 microgram sufentanil (als citraat).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,074 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Zalviso bij dergelijke patiënten.
Finnish: Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van gegevens van intraveneuze toediening van sufentanil: vaak - spiertrekkingen; soms - overgevoeligheid, apathie, zenuwachtigheid, ataxie, dystonie, hyperreflexie, verlaagde hartslag en droge huid.
Finnish: Näiden yleisyydet määritettiin sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta saaduista tiedoista: yleinen - lihasten nykiminen; melko harvinainen - yliherkkyys, haluttomuus, hermostuneisuus, ataksia, dystonia, hyperrefleksia, hidastunut sydämen syke ja kuiva iho.
Dutch: Andere effecten op het CZS
Finnish: Muut vaikutukset keskushermostossa:
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä patruunassa ja annospussissa mainitun EXP jälkeen.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Finnish: Myös suoremmat vastakeinot saattavat olla tarpeen.
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in de behandeling met sterke pijnstillende middelen zoals Zalviso en bekend zijn met de effecten die het middel bij u teweeg kan brengen, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Finnish: Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Dutch: Centraal dempende (CZS-dempende) stoffen
Finnish: Keskushermostoa lamaavat aineet
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): sekavuustila, pyörryttävä olo, päänsärky, uneliaisuus, nopeutunut sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, ummetus, huono ruoansulatus, ihon kutina, tahdosta riippumattomat lihaskrampit, lihasten nykiminen, virtsaamisvaikeudet.
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sufentanil.
Finnish: Mitä Zalviso sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Dutch: De toegediende tabletten voor sublinguaal gebruik moeten oplossen onder de tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt.
Finnish: Annostellun resoribletin annetaan liueta kielen alla, eikä sitä pidä rikkoa, purra tai niellä.
Dutch: Neemt u naast Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalviso Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Finnish: Sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110), sisältää natriumia.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden ingenomen met het Zalviso-toedieningssysteem, een systeem dat bij activering één dosis afgeeft.
Finnish: Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada suolen tukkeuma.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm, zijn oranjekleurig en hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
Finnish: Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.