FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Romanian: De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Aloxi este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Slovak: Metoklopramid
Romanian: Metabolizare
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka • horúčka
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie • febră
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine sorbitol.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Slovak: EU/1/04/306/002
Romanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Slovak: daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Romanian: ifosfamidă, cisplatină, dactinomicină, carboplatină şi daunorubicină.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme.
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Romanian: Grupul la care s-a administrat cea mai mare doză a prezentat o incidenţă a reacţiilor adverse similară celei observate la alte grupuri şi nu s-au observat efecte dependente de doza administrată.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi privind prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapia moderat sau înalt emetogenă, s-a administrat o doză unică de palonosetron (3, 10 sau 20 mcg/kg) unui număr de 402 pacienţi.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Romanian: La aproximativ
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
Romanian: Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferenţa în RC0-24h între palonosetron 20 µg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 µg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n=
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 185)
Slovak: Pri žiadnej dávkovej hladine sa nezväčšili obavy o bezpečnosť.
Romanian: Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă la nicio valoare a dozei.
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) nu fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Romanian: randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Romanian: La 12 pacienţi cu cancer cărora li s-a administrat o doză orală unică de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, cu o oră înaintea administrării chimioterapiei, Cmax a fost de 0,93 ± 0,34 ng/ml şi Tmax a fost de 5,1 ± 5,9 ore.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Romanian: Insuficienţa hepatică nu afectează în mod semnificativ clearance-ul total al palonosetronului, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • durere de cap
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Romanian: • Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Romanian: Principala variabilă a eficacităţii a constituit-o proporţia de pacienţi cu răspuns complet (RC, definit ca absenţa episoadelor emetice şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 de ore după începerea administrării chimioterapiei.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Romanian: prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, pokiaľ spodná hranica dvojstranného intervalu spoľahlivosti 98,3
Romanian: Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere bilateral, de 98,3 %, pentru diferenţa dintre incidenţa răspunsului complet în cazul dozei orale de palonosetron minus forma intravenoasă aprobată, a fost mai mare de -15 %.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: După administrarea unor doze orale unice cu utilizarea unei soluţii tampon, valorile medii ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) au fost proporţionale cu dozele din intervalul cuprins între 3,0 - 80 μg/kg, administrate la voluntari sănătoşi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloxi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Aloxi
Slovak: Palonosetrón nevykazoval neinferioritu oproti porovnávaným liekom v akútnej fáze vracania u stredne i vysoko emetogénneho súboru.
Romanian: Palonosetronul nu a fost inferior faţă de comparatori în tratamentul fazei acute a emezei, atât în cazul tratamentului moderat emetogen cât şi în cazul tratamentului înalt emetogen.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v.
Romanian: Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat i.v. (1 µg/kg, max.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Aloxi, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Slovak: Aloxi injekčný roztok: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I:
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 1132 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤50 mg/m2, carboplatină, ciclofosfamidă ≤1500 mg/m2 şi doxorubicină >25 mg/m2, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg (timp de înjumătăţire: 4 ore) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg (timp de înjumătăţire: 7,3 ore) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă.
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť ondasteromu podaného intravenózne v deň 1.
Romanian: Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere observat efecte dependente de doza administrată.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce luați acest medicament.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Romanian: După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110 ± 45 %.
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Romanian: Nu luați Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul, în concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450.
Slovak: Mäkká kapsula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú tento liek.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Romanian: Copii şi adolescenţi În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Romanian: Aloxi 500 micrograme capsule moi
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Fiecare capsulă conţine palonosetron 500 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Slovak: • povznesená nálada alebo pocit úzkosti
Romanian: • senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
Slovak: SSRI a SNRI)
Romanian: tahicardie sinusală
Slovak: Butylhydroxyanizol Obal kapsúl:
Romanian: Butilhidroxianisol
Slovak: Serotonínergické lieky (napr.
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS şi IRSN)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Aloxi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Romanian: (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/kg [14C]-palonosetron, aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Slovak: Po podaní tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Aloxi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Romanian: La doze de până la 2,25 mg, studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/QTc şi nici asupra oricărui alt interval ECG.
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka
Romanian: • erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Starší pacienti
Romanian: Populaţia vârstnică
Slovak: Aloxi perorálne 500 mikrogramov (n=
Romanian: Aloxi 500 micrograme
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
Romanian: 0 - 120 ore
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Romanian: La 36 subiecţi sănătoşi de ambele sexe, cărora li s-a administrat o doză unică orală de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, concentraţia plasmatică maximă a palonosetronului (Cmax) a fost de 0,81 ± 0,17 ng/ml (valoarea medie ± DS) şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime
Slovak: • zápcha, hnačka.
Romanian: • constipaţie, diaree.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Romanian: Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 97,5% pentru diferenţa în ratele de răspuns complet între doza de palonosetron administrat intravenos şi doza de ondansetron administrat intravenos a fost mai mare de -15%.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Romanian: S-au efectuat două studii la copii şi adolescenţi.
Slovak: sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) sunt proporţionale, în general, cu dozele din intervalul cuprins între 0,3-90 μg/kg, administrate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu cancer.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: Medicamente chimioterapice
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron Aloxi 250 micrograme (n= 185)
Slovak: EMEA/H/C/000563
Romanian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aloxi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aloxi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aloxi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aloxi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aloxi
Romanian: Alte informații despre Aloxi
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aloxi (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aloxi (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aloxi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aloxi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: U dospelých, v prípade užívania kapsúl, má pacient užiť jednu kapsulu jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Romanian: La adulți, în cazul administrării capsulelor, pacientul trebuie să ia o capsulă cu o oră înainte de începerea chimioterapiei.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aloxi je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aloxi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, denumită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină), să se atașeze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subțire.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aloxi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aloxi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Účinok lieku sa môže zvýšiť pridaním kortikosteroidu (druh lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Romanian: Eficacitatea medicamentului poate fi mărită prin adăugarea unui corticosteroid (un tip de medicament care poate fi utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile).
Slovak: Liek Aloxi sa podával v dvoch rôznych dávkach a porovnával sa s ondansetrónom a dolasetrónom (ďalšími liekmi rovnakého typu).
Romanian: Aloxi, administrat în două doze diferite, a fost comparat cu ondansetron și dolasetron (alte medicamente de același tip).