FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oportunní infekce: U pacientů užívajících přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Zakażenia oportunistyczne: U pacjentów przyjmujących Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Polish: België/Belgique/Belgien
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę, niż w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Czech: Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z trzech badań farmakokinetycznych (PENTA 13, PENTA 15 i podbadanie ARROW PK), do których włączono dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější perorální roztok v dávce 10 mg/ml.
Polish: Produkt w postaci roztworu doustnego o mocy 10 mg/ml może być najbardziej odpowiedni do podawania zalecanych dawek u dzieci z zaburzeniami czynności nerek w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Polish: 8 mg/kg raz na dobę Średnia geometryczna
Czech: Vzhledem k podobnosti se lamivudin nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako emtricitabinem.
Polish: równocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Czech: Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Přečtěte si bod 4 této příbalové informace „ Další možné nežádoucí účinky při kombinované terapii HIV".
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Czech: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Czech: 150 mg potahované tablety: 50ml obal obsahuje 60 potahovaných tablet.
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni,
Polish: Działanie mutagenne lamiwudyny nie zostało potwierdzone w testach in vivo, stąd należy wnioskować, że lamiwudyna nie powinna stanowić ryzyka mutagennego u pacjentów poddawanych takiemu leczeniu.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Czech: • kožní vyrážka
Polish: • zapalenie trzustki,
Czech: Biotransformace Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až
Polish: Postać aktywna, wewnątrzkomórkowy trójfosforan lamiwudyny wykazuje wydłużony końcowy okres półtrwania w komórce (16 do 19 godzin) w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu (5 do 7 godzin).
Czech: 300 mg potahované tablety lamivudinum
Polish: 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Czech: Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě
Polish: Analizy oporności genotypowej przeprowadzono na próbach z mianem HIV-1 RNA w osoczu > 1000 kopii/ml.
Czech: • ztuhlost kloubů
Polish: • sztywność stawów,
Czech: 150 mg jednou denně
Polish: 150 mg raz na dobę
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy objaw jest działaniem niepożądanym leku Lamivudine Teva Pharma B.V., innych leków przyjmowanych jednocześnie, czy wynikiem samego zakażenia HIV.
Czech: Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml:
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu ARROW otrzymujących abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną, randomizowanych do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę, z mianem HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: analiza w podgrupach w zależności od zastosowanej postaci farmaceutycznej
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Tlf: +45 44985511
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin.
Polish: 25 mg raz na dobę Nie ma dostępnych danych na temat stosowania lamiwudyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek.
Czech: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Czech: 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
Polish: 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi) • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel
Polish: • drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.
Czech: Vzácné: hepatitida.
Polish: Rzadko: Zapalenie wątroby.
Czech: EU/1/09/596/003 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/004 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/005 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/006 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/007 60 tablet (lahvička) EU/1/09/596/015 80 tablet (blistr)
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
Czech: 150 mg potahované tablety lamivudinum
Polish: 150 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg lamivudinu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Czech: • rýma nebo podráždění nosní sliznice
Polish: • podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lamivudinu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Polish: • wypadanie włosów (łysienie).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Malé množství složek přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Niewielka ilość składników leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Tu lze užívat buď jako jednu 150mg tabletu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo dvě 150mg tablety jednou denně, podle doporučení lékaře.
Polish: Zgodnie z zaleceniami lekarza, może być przyjmowana albo jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo dwie tabletki 150 mg raz na dobę.
Czech: Šedá, bikonvexní (vypouklá) potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyražením „L 300" na jedné straně, druhá strana je hladká.
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: lamivudinum
Polish: lamiwudyna
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Czech: by se v ideálním případě měly polykat celé.
Polish: należy połykać w całości bez rozgryzania.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Epivir.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Czech: upravit.
Polish: do obrotu.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Polish: do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
Polish: jest antywirusowym lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Polish: Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Czech: ATC kód: A16AB15.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Czech: Pacienti n=33
Polish: Pacjenci n=33
Czech: Rychlost infuze viz bod „Způsob podání".
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Polish: Skorygowana średnia różnica
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Czech: 12 měsíců
Polish: 12 miesięcy
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Czech: Oligosacharidy 20,0 % 100 %
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100%
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Czech: - krvácení z nosu
Polish: - krwawienie z nosa,
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Polish: - zwiększony apetyt.
Czech: Dobu trvání infuze je třeba vypočítat individuálně s ohledem na maximální rychlost infuze 25 ml/hod, jež umožňuje kontrolovat proteinovou nálož.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Czech: Pacienti
Polish: Pacjenci
Czech: (2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: (2) Wybrane działanie niepożądane zgodnie z opisem w punkcie poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czech: U tohoto pacienta se později dostavily epileptické záchvaty, jež nebyly pokládány za související s touto příhodou.
Polish: U pacjenta wystąpiły później napady padaczkowe, które uznano za niemające związku z tym zdarzeniem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Polish: Nie wykazano wpływu pojawienia się przeciwciał na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania.
Czech: Informace o léčbě nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4 a 4.8.
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Czech: Pak se má každá injekční lahvička naklonit a po dobu 15-20 sekund opatrně převalovat, aby se proces rozpouštění urychlil.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Czech: Dávka (ml)
Polish: Dawka [ml]
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Czech: Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Czech: Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD)
Polish: Wartość rzeczywista w punkcie początkowym Średnia (SD)
Czech: Pediatrická studie rhLAMAN-08.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Polish: Podczas przygotowywania należy stosować zasady aseptyki.
Czech: Minimální doba infuze (min)
Polish: Minimalny czas infuzji [min])
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Czech: Pokud vypočtený počet injekčních lahviček představuje desetinné číslo, je třeba toto číslo zaokrouhlit nahoru na nejbližší celé číslo.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, doporučuje se okamžité ukončení podávání velmanázy alfa a provedení kroků v souladu se současnými lékařskými standardy urgentní léčby.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania welmanazy alfa i postępowanie zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Czech: Jak přípravek Lamzede vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Lamzede i co zawiera opakowanie
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Czech: Po skončení infuze se koncentrace velmanázy alfa v plazmě snižovala dvoufázově s průměrným terminálním poločasem eliminace přibližně 30 hodin.
Polish: Po zakończeniu infuzji stężenie welmanazy alfa w osoczu zmniejszało się w sposób dwufazowy, ze średnim końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 30 godzin.
Czech: Reakce spojená s infuzí
Polish: Reakcja związana z infuzją
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.