FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priorix sa vám alebo vášmu dieťaťu môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Latvian: Priorix var ievadīt vienlaicīgi ar citām Jums vai Jūsu bērnam ieteiktām vakcīnām, piemēram, ar vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, Haemophilus influenzae b tipu, perorālo vai inaktivēto vakcīnu pret poliomielītu, ar vakcīnu pret A un B hepatītu, C serogrupas meningokoku konjugāta vakcīnu, ar vakcīnu pret vējbakām, kā arī 10-valento pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Menej časté: anorexia
Latvian: Retāk: anoreksija
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, nemusí viesť k odloženiu očkovania.
Latvian: Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav par iemeslu, lai atteiktos no vakcinācijas.
Slovak: Humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie alebo vekovo špecifického percenta CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Latvian: Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija, vai ar vecumu saistīts CD4+ T limfocītu procentuālais daudzums bērniem līdz 12 mēnešu vecumam: CD4+ <25%; 12-35 mēnešus veciem bērniem: CD4+ <20%; 36 - 59 mēnešus veciem bērniem: CD4+ <15% (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa musia vpichnúť do rôznych miest tela.
Latvian: Injekcijas jāveic atsevišķās injekcijas vietās.
Slovak: Menej časté: zväčšenie príušnej žľazy, hnačka, vracanie
Latvian: Retāk: pieauss dziedzeru palielināšanās, caureja, vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) [Má byť vyplnené národne]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) [Aizpilda nacionāli]
Slovak: • opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách)
Latvian: • palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa limfmezgli)
Slovak: Č. šarže:
Latvian: Acu bojājumi:
Slovak: Očkovacia látka sa má podať ihneď po rekonštitúcii.
Latvian: Vakcīna jāinjicē tūlīt pēc sagatavošanas.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných.
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir vai agrāk ir bijuši centrālās nervu sistēmas traucējumi vai augstas temperatūras izraisīti krampji, vai krampji ģimenes anamnēzē.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dva roky po primárnom očkovaní bola miera sérokonverzie 93,4 % pre osýpky, 94,4 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
Latvian: Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas biežums bija 93,4% masalām, 94,4% epidēmiskajam parotītam un 100% masaliņām.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA + NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS + PILNŠĻIRCE
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov
Latvian: 9 - 12 mēnešus veci zīdaiņi
Slovak: S predávkovaním sa nespájali žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar blakusparādību rašanos.
Slovak: Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijam.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovak: Očkovaných jedincov s febrilnými kŕčmi v anamnéze treba po očkovaní pozorne sledovať.
Latvian: Personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: • príznaky podobné osýpkam a príušniciam
Latvian: • masalām un epidēmiskajam parotītam līdzīgi simptomi
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom Ako sa Priorix podáva
Latvian: Kas ir Priorix un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Priorix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Priorix
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: Reti (1/10 000 līdz <1/1000)
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Latvian: Kā darbojas Priorix
Slovak: V rámci sledovania po uvedení lieku na trh boli po očkovaní PRIORIXom navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots arī par šādām blakusparādībām pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada uzreiz.
Slovak: (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom sérotypu C (MenC), očkovacou látkou proti vírusu varicella-zoster (VZV), perorálnou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (OPV) a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou v súlade s národnými odporúčaniami.
Latvian: PRIORIX var ievadīt vienlaicīgi (bet atsevišķās injekcijas vietās) ar jebkuru no tālāk minētajām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [tai skaitā ar heksavalentajām vakcīnām (DTPa-HBVIPV/Hib)]: ar vakcīnu pret difteriju un stingumkrampjiem un bezšūnu garā klepus vakcīnu (DTPa), ar vakcīnu pret Haemophilus influenzae b tipu (Hib), ar inaktivēto vakcīnu pret poliomielītu (IPV), ar vakcīnu pret B hepatītu (HBV), ar vakcīnu pret A hepatītu (HAV), ar konjugēto vakcīnu pret C serotipa meningokokiem (MenC), ar vakcīnu pret varicella zoster (VZV), ar perorālo vakcīnu pret poliomielītu (OPV) un ar 10-valento pneimokoku konjugāta vakcīnu saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Slovak: PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Latvian: PRIORIX indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: • vracanie
Latvian: • izsitumi
Slovak: V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy Priorixom to nemá byť dôvod na ukončenie tehotenstva.
Latvian: Ja grūtniecei neapzināti veikta vakcinācija ar Priorix, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Slovak: Ako vyzerá Priorix a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Priorix ārējais izskats un iepakojums: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: • zápal priedušiek
Latvian: • patoloģiska raudulība
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 podaných dávok očkovacej látky):
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Má byť vyplnené národne
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú, bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.
Latvian: Sakarā ar nelielām pH atšķirībām, izšķīdinātās vakcīnas krāsa var variēt no gaišas persiku krāsas līdz fuksiju sārtai, nezaudējot vakcīnas iedarbību.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom:
Latvian: Pirms Priorix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam, pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Slovak: LIEČIVÁ [Má byť vyplnené národne]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Kā uzglabāt Priorix Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Slovak: Klinické aspekty
Latvian: • Klīniskie aspekti
Slovak: Intramuskulárny spôsob podávania je povolený vo všetkých členských štátoch okrem Holandska.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Slovak: Preto sa má pridať vyjadrenie k použitiu u dospievajúcich a dospelých osôb.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporili použitie vakcíny PRIORIX s inými vakcínami."
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Slovak: Pokiaľ ide o HIV, neexistuje spoločné európske usmernenie ku klasifikácii CD4+ pre % CD4+ alebo počet buniek.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Slovak: Celkovo držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text zostavený predovšetkým na základe jedného textu schváleného v postupe vzájomného uznávania s určitými zmenami a doplneniami.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu, kas veidots, izmantojot galvenokārt savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprināto tekstu un veicot tajā dažus grozījumus.
Slovak: Usúdilo sa však, že je potrebné zahrnúť vekovo špecifické %CD4+ podľa usmernenia WHO, keďže vakcinácia detí od veku 9 mesiacov je indikovaná.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Slovak: Niektoré vakcíny, ktoré sa môžu podávať spolu s vakcínou Priorix, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Belgicka, Bulharska, Cypru, Dánska, Estónska, Francúzska, Holandska, Luxemburska, Malty, Poľska, Rumunska a Spojeného Kráľovstva.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Navyše, informácie o lieku boli predložené pomocou najnovšej verzie vzorového dokumentu QRD, verzia 2, publikovanej dňa 12. októbra 2011.
Latvian: Turklāt tika iesniegts atbilstoši jaunākajai QRD veidnes versijai Nr. 2, kas publicēta 2011. gada 12. oktobrī, sagatavots zāļu apraksts.
Slovak: V poslednom desaťročí bolo vo vysoko vakcinovaných populáciách (dvoma dávkami) hlásených niekoľko vypuknutí epidémií mumpsu.
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Slovak: Hoci o tom existujú len obmedzené údaje, vzalo sa na vedomie, že intramuskulára cesta podania je štandardným spôsobom v mnohých členských štátoch.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o pridanie ďalších informácií o tomto probléme.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
Slovak: V porovnaní s rokom 2009 bol u dojčiat mladších ako jeden rok počet prípadov v roku 2010 viac ako trojnásobný a zvýšil sa päťnásobne u dospelých vo veku 20 - 29 rokov.
Latvian: Salīdzinot ar 2009. gadu, 2010. gadā gadījumu skaits zīdaiņiem līdz viena gada vecumam bija palielinājies vairāk nekā trīs reizes, bet 20-29 gadus veciem pieaugušajiem palielinājies piecas reizes.
Slovak: Keďže tu stále existuje teoretické riziko teratogenity v súvislosti s vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly, došlo k zhode, že táto veľmi zraniteľná skupina nemá byť vystavená riziku.
Latvian: Tā kā aizvien pastāv teorētisks teratogenitātes risks saistībā ar masaliņu vīrusu saturošām vakcīnām, vienojās, ka šo ļoti jutīgo grupu nevajadzētu pakļaut riskam.
Slovak: Preto sa odporúča zmeniť obsah tohto odseku podľa toho.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Slovak: Počas diskusie výboru CHMP sa vyskytla otázka, prečo by sa „gravidita" mala naďalej uvádzať ako kontraindikácia.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Slovak: „O použití u detí vo veku 9 až 12 mesiacov sa dozviete v častiach 4.2, 4.4 a 5.1."
Latvian: Proti: "Informāciju par lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā."
Slovak: 46 %. Vakcinácia detí od veku 9 mesiacov vyššie je preto jedným z nástrojov, ako také vypuknutia epidémie kontrolovať.
Latvian: Tādēļ bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma ir viens no līdzekļiem, ar kura palīdzību novērst šādus uzliesmojumus.
Slovak: Imunogenita vakcíny Priorix sa hodnotila v niekoľkých klinických skúšaniach u detí vo veku 12 až 24 mesiacov, 11 až 23 mesiacov a 9 až 12 mesiacov.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Slovak: Schválená dolná veková hranica indikovaná na použitie vakcíny Priorix sa v rámci jednotlivých členských štátoch EÚ pohybovala od 9 mesiacov do 15 mesiacov, odrážajúc v niektorých prípadoch vnútroštátne odporúčania na bežnú vakcináciu proti MMR.
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
Slovak: Osoby s nedostatočnou imunitou
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Fertilitāte
Slovak: Toto výbor CHMP schválil.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Ženám, ktoré sú rozhodnuté otehotnieť, treba odporučiť, aby s tým počkali 1 mesiac po vakcinácii vakcínou PRIORIX.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku prijatý v členských štátoch pomocou postupu vzájomného uznávania a v členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov je trochu odlišný.
Latvian: Zāļu apraksti (SmPC), kas dalībvalstīs apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūras veidā, nedaudz atšķiras.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne informácie, na základe ktorých by sa dalo usúdiť, že po vakcinácii vakcínou proti MMR vzniká riziko teratogenity, no teoretická obava zostáva.
Latvian: Pašlaik nav pieejama informācija, lai varētu izdarīt secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām ir teratogenitātes risks, taču teorētiskas bažas saglabājas.
Slovak: Hoci sa žien pred vakcináciou treba opýtať na možnosť skorej gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú potrebné.
Latvian: Lai gan sievietēm jājautā par agrīnas grūtniecības iespējamību pirms vakcinācijas, izmeklēšana grūtniecības izslēgšanai nav nepieciešama.
Slovak: Spoločnosť tiež navrhla zmenu znenia odseku o idiopatickej trombocytopenickej purpure (ITP, trombocytopénii).
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja pārformulēt rindkopu par idiopātisku trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť všeobecnú vetu a neuvádzať rôzne vakcíny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú, že by spoločné podávanie týchto vakcín malo vplyv na imunogenitu a bezpečnosť testovaných antigénov.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šo vakcīnu vienlaikus lietošana ietekmētu pārbaudīto antigēnu imunogenitāti un drošumu.
Slovak: Vzhľadom na oveľa vyššiu pravdepodobnosť trombocytopénie po prirodzenej infekcii prínosy vakcinácie najčastejšie prevyšujú riziká závažnej symptomatickej trombocytopénie spôsobenej imunizáciou.
Latvian: Tā kā trombocitopēnijas iespējamība pēc dabīgas infekcijas ir daudz lielāka, vakcinācijas ieguvumi lielākoties pārsniedz risku, ko rada imunizācijas izraisīta smaga simptomātiska trombocitopēnija.
Slovak: Klasifikácia WHO ochorení súvisiacich s HIV u dospelých a detí publikovaná v roku 2006 uvádza toto: „Imunologické kritériá na diagnostikovanie pokročilej choroby spôsobenej HIV u detí mladších ako päť rokov so závažnou infekciou HIV: %CD4+ <25 u detí mladších ako 12 mesiacov, %CD4+ <20 u detí vo veku 12 - 35 mesiacov, %CD4+ <15 u detí vo veku 36 - 59 mesiacov."
Latvian: PVO 2006. gadā publicētajā ar HIV saistīto slimību klasifikācijā pieaugušajiem un bērniem norādīts: "Imunoloģiskie kritēriji progresējošas HIV infekcijas diagnosticēšanai bērniem līdz piecu gadu vecumam ar smagu HIV infekciju: %CD4+ <25 bērniem līdz 12 mēnešu vecumam; %CD4+ <20 bērniem 12-35 mēnešu vecumā; %CD4+ <15 bērniem 36-59 mēnešu vecumā."
Slovak: Bolo rozhodnuté o vypustení vyjadrenia o gravidite z časti 4.4, keďže podľa usmernenia o hodnotení rizika liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu (EMEA/CHMP/203927/200) má byť odkaz na graviditu uvedený len v častiach 4.3 a 4.6.
Latvian: Tika nolemts dzēst 4.4. apakšpunkta informāciju par grūtniecību, jo saskaņā ar vadlīnijām par zāļu radītā riska novērtēšanu uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanas periodā: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/200) atsauce uz grūtniecību jāiekļauj tikai 4.3. un 4.6. apakšpunktā.
Slovak: Títo pacienti majú byť vakcinovaní opatrne a najlepšie podkožnou cestou podávania."
Latvian: Šie pacienti jāvakcinē piesardzīgi un, vēlams, subkutāni".
Slovak: Toto odôvodnenie výbor CHMP prijal.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Veľké rozdiely v schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú podávania vakcíny Priorix osobám infikovaným vírusom HIV.
Latvian: Lielākās atšķirības apstiprinātajos zāļu aprakstos ir saistītas ar Priorix lietošanu ar HIV inficētām personām.
Slovak: Čo sa týka intramuskulárnej cesty podania, aktualizovaná klinická dokumentácia neposkytla žiadne informácie, tie však boli poskytnuté v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Attiecībā uz intramuskulāru lietošanas veidu informācija atjauninātajā klīniskajā dokumentācijā netika sniegta, bet tā bija iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieteikumā.
Slovak: Výbor CHMP preto navrhol pridať informácie z nedávneho systematického hodnotenia, že „trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí".
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pievienot nesen veiktās sistemātiskās pārskatīšanas laikā iegūto informāciju, ka "Ar MMR saistītā trombocitopēnija ir sastopama reti, un parasti tā ir pašierobežojoša".
Slovak: Bolo tiež naznačené, že účinnosť vakcíny proti mumpsu môže klesať v podmienkach s vysokým prenosom (Brockhoff 2004).
Latvian: Norādīts, ka epidēmiskā parotīta vakcīnas efektivitāte ir mazāka arī apstākļos, kad notiek izteikta vīrusu pārnese (Brockhoff, 2004).
Slovak: Keďže vakcína Priorix je kontraindikovaná u gravidných žien, neboli pripravené žiadne intervenčné ani aktívne dohľadové aktivity.
Latvian: Tā kā Priorix grūtniecēm ir kontrindicēta, ne iejaukšanās, ne aktīvas uzraudzības pasākumi nav veikti.
Slovak: Vakcína Priorix je kontraindikovaná v gravidite, ale keďže v súčasnosti neexistujú informácie na to, aby sa mohlo usúdiť, že vakcinácia vakcínami MMR je spojená s rizikom teratogenity, dohodlo sa nasledujúce znenie: „Vakcína PRIORIX je počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecības laikā, bet, tā kā pašlaik nav pieejama informācija, lai izdarītu secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām teratogenitātes riska nav, apstiprināja šādu formulējumu: "PRIORIX ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Bulharska, Cypru, Estónska, Malty a Spojeného Kráľovstva je uvedené, že gravidite treba zabrániť jeden mesiac po vakcinácii, v porovnaní s troma mesiacmi v súhrne charakteristických vlastností lieku krajín zaradených do postupu vzájomného uznávania a iných krajín.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Maltā un Apvienotajā Karalistē apstiprinātajā zāļu aprakstā ir norādīts, ka no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas, bet savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistīto un citu valstu zāļu aprakstos ir minēti trīs mēneši.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracoval všetky poznámky, ktoré urobil výbor CHMP, a záverečné schválené znenie je: „Sú len obmedzené skúsenosti s vakcínou PRIORIX počas laktácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesa visus CHMP izteiktos komentārus, un galīgais apstiprinātais formulējums bija šāds: "Pieredze par PRIORIX lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Slovak: Keďže však sa vyvíjajú nové a veľmi komplexné vakcíny pre deti, odporúča sa radšej uviesť vakcíny, ktoré sa môžu podávať spoločne, než len všeobecné vyjadrenie o spoločnom podávaní s inými vakcínami.
Latvian: Tomēr, tā kā tiek izstrādātas jaunas un ļoti sarežģītas bērnībā lietojamas vakcīnas, ieteicams uzskaitīt vienlaikus lietojamās vakcīnas, nevis sniegt vispārēju informāciju par lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinicky dôležité rušenie odpovede protilátok ku každému z jednotlivých antigénov (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Latvian: Pieejamie dati neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pret katru atsevišķo antigēnu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovak: Prirodzená infekcia vírusom rubeoly môže mať na graviditu ničivý vplyv a môže viesť k úmrtiu plodu, predčasnému pôrodu a radu vrodených chýb.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Slovak: Séropozitívna odpoveď stanovená testom ELISA nemusí nutne predstavovať ochranu, najmä pri mumpse.
Latvian: ELISA konstatēta seropozitīva atbildes reakcija ne vienmēr liecina par aizsardzību, īpaši epidēmiskā parotīta gadījumā.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že na základe týchto klinických údajov je potvrdená dolná hranica veku tejto indikácie, no keďže imunitná odpoveď po jednej dávke vakcíny Priorix je nižšia u detí mladších ako 12 mesiacov, bol vložený odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, apstiprināta indikācijas apakšējā vecuma robeža, taču, tā kā imūnā atbildes reakcija pēc vienreizējas Priorix devas bērniem līdz 12 mēnešu vecumam ir vājāka, iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil tento odsek podľa odporúčania výboru CHMP a tiež pridal do zoznamu jednu ďalšiu vakcínu (10-valentnú konjugovanú vakcínu proti pneumokokom).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas šajā rindkopā saskaņā ar CHMP ieteikumu, kā arī pievienoja sarakstam vēl vienu vakcīnu (10-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu).