FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á líkamlegan, skilvitlegan eða kynferðislegan þroska afkvæma þegar móðurdýr fengu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð.
Slovak: Ak v súčasnosti nie ste liečený s ESA
Icelandic: Ef meðferð með ESA-lyfi er ekki í gangi
Slovak: Ak ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka je 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Treba sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða sem nemur meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á mánuði eða ef blóðrauðagildi er að aukast og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l), á að minnka skammtinn um því sem næst 25%.
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
Icelandic: Þvoið hendur
Slovak: Po subkutánnom podaní dialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 72 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 72 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Slovak: Ak sa jedna dávka MIRCERY vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné a podávanie MIRCERY sa má znova začať v predpísanej frekvencii dávkovania.
Icelandic: Ef einn skammtur af MIRCERA gleymist á að gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og hefja gjöf MIRCERA að nýju með þeirri skammtatíðni sem mælt er fyrir um.
Slovak: Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Slovak: POMÔCKY v balení:
Icelandic: Í pakkanum er:
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, ktorý chráni ihlu.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina, sem ver nálina.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 75 míkrógramma
Slovak: 0,89(0,74; 1,08), pre infarkt myokardu (MI) 0,96 ( 0,75; 1,23), pre hospitalizáciu z dôvodu myokardiálnej ischémie 0,84 (0,55; 1,27), pre ESRD 1,02 (0.87;
Icelandic: Greining einstakra þátta þessarar samsettu mælibreytu sýndu eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggismörk): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), slag 1,92 (1,38; 2,68), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), sjúkrahúsinnlögn vegna blóðþurrðarhjartadreps 0,84 (0,55; 1,27), lokastigsnýrnabilun 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun Mircera strax og íhuga aðra meðferð.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRCERA meðferðar hjá sjúklingum með blóðrauðakvilla, krampaflog, blæðingu eða nýlega sögu um blæðingu sem kallaði á blóðgjafir eða blóðflagnagildi yfir 500 x 109/l.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,3 ml eða 0,6 ml af lausn.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Icelandic: Með því að nota vefjasýni úr mönnum varð að auki einungis vart við in vitro bindingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í markfrumum (stofnfrumum í beinmerg).
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu alebo kontajner na ostré predmety pre bezpečnú likvidáciu ihly a použitej injekčnej striekačky
Icelandic: Dauðhreinsuð bómull eða grisja Nálarhelt ílát til að farga nálum og notuðum sprautum á öruggan hátt
Slovak: Ak prestanete používať MIRCERU
Icelandic: Ef hætt er að nota MIRCERA
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti eða aðlögunarreglum á skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 95 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka blóðkornamyndun þarf að meta stöðu járns hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Slovak: 360 µg/0,6 ml
Icelandic: 360 míkróg/0,6 ml
Slovak: Účinnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Icelandic: Virkni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á ekki að bera saman við önnur prótein af sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru pegýleruð eða ekki.
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist verður að hætta MIRCERA meðferð og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein framleitt með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku
Icelandic: Fjarlægið áfylltu sprautuna úr lyfjaopinu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltri sprautu á eftir ,,Fyrnist".
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta pod a nad požadovanou hladinou hemoglobínu.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur komið fyrir að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Slovak: Ako primárny rastový faktor pre vývoj erytroidných buniek sa prirodzený hormón erytropoetín tvorí v obličkách a uvoľňuje sa do krvného riečiska v dôsledku odpovede na hypoxiu.
Icelandic: Sem aðalvaxtarþáttur rauðkornaþróunar myndast náttúrulega hormónið erýtrópóíetín í nýrum og berst inn í blóðrásina sem svar við vefildisskorti.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli vyčistenej oblasti pred injekciou a na očistené miesto nefúkajte.
Icelandic: Forðist að snerta svæðið sem búið er að hreinsa áður en sprautað er og notið ekki blástur til að þurrka það.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Icelandic: Aldrei á að endurnota sprautu.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové alebo traumatické záchvaty, skrytá strata krvi, hemolýza,
Icelandic: Tilfallandi sýkingar, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðrauðalos, alvarleg eituráhrif áls, undirliggjandi blóðsjúkdómar eða beinmergsnetjuhersli geta einnig ógnað rauðkornamyndun.
Slovak: Pri používaní injekčnú striekačku držte len za jej telo, pretože každý kontakt s uvoľňovacími výčnelkami môže spôsobiť predčasné uvoľnenie plastického krytu ihly.
Icelandic: Takið aðeins um bol sprautunnar, þar sem snerting við losunarfjaðrirnar getur valdið því að öryggisbúnaðurinn virkjast of snemma.
Slovak: MIRCERY:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Bola taktiež vykonaná analýza intraindividuálnych údajov (t.
Icelandic: Einnig hefur verið gerð greining á gögnum á sjúklingastigi
Slovak: Zlikvidujte celý kontajner podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt upp til að fjarlægja allt loft, samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Icelandic: Líkt og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín eykur MIRCERA fjölda rauðra blóðkorna og blóðrauðagildi í blóðinu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi
Slovak: % pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins við langtímaútsetningu í allt að 8,4 ár, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, var upphaflegur blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 2,1% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 2,4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Icelandic: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak použijete príliš veľkú dávku MIRCERY, pretože môže byť potrebné, aby ste si dali urobiť niektoré krvné testy a prerušili vašu liečbu.
Icelandic: Ef stærri skammtur af MIRCERA en mælt er fyrir um er notaður Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef notaður hefur verið of stór skammtur af MIRCERA þar sem verið getur að taka þurfi blóðsýni og rjúfa meðferð.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Slovak: Vnútrožilové podanie:
Icelandic: Sprautað í æð:
Slovak: Uvoľnite piest, čím umožníte chrániču ihly ochrániť ihlu.
Icelandic: Sleppið stimpilstönginni og látið öryggisbúnaðinn umlykja nálina.
Slovak: 4.1 a 4.4). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, einkum þeim sem svara ekki vel meðferð með MIRCERA, mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð af MIRCERA, þar sem endurtekin aukning skammta af MIRCERA hjá sjúklingum sem ekki svara meðferðinni gæti aukið hættu á hjarta-og æðasjúkdómum og hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA interaguje s inými liekmi.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til milliverkana MIRCERA við önnur lyf.
Slovak: Avšak v rámci druhu sa preukázalo reverzibilné zníženie hmotnosti plodu a zníženie prírastku telesnej hmotnosti po narodení potomka v dávkach, ktoré spôsobujú zosilnené farmakodynamické účinky u matiek.
Icelandic: Þó kom fram afturkræf minnkuð fósturþyngd sem var tengd tegundum og minnkuð þyngdaraukning afkvæma eftir burð við skammta sem ollu óeðlilegum lyfhrifaáhrifum hjá móðurdýrum.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu po dobu minimálne 30 minút.
Icelandic: Hafið sprautuna í öskjunni til að verja hana ljósi og leyfið henni að ná herbergishita í a.m.k.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Icelandic: Komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 30 míkrógramma
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Icelandic: Stingið nál áfylltu sprautunnar í hreinsað lyfjaopið.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Icelandic: Hver pakki inniheldur 3 einnota áfylltar sprautur með 0,3 ml og 3 nálar
Slovak: MIRCERA nie je schválená na liečbu pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou (pozri časť
Icelandic: MIRCERA er ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.1 og 4.4).
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázalo vylučovanie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta do materského mlieka.
Icelandic: Í einni dýrarannsókn var sýnt fram á seytingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í móðurmjólk.
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Icelandic: Sprittklútur til hreinsunar
Slovak: Sú hlásené prípady, keď pacientom s hepatitídou C
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Icelandic: C sem fengið hafa interferón og ríbavírín, þegar epóetín eru notuð samhliða.
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð*
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.2 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Nevyvolal proliferatívnu odpoveď v nehematologických nádorových bunkových líniách in vitro.
Icelandic: Lyfið olli ekki frumuskiptandi svörun in vitro í æxlisfrumulínum sem voru ekki í blóðmyndunarfærum.
Slovak: Pre uistenie, že ihlu možno vpichnúť správne pod kožu, použite voľnú ruku a vytvorte riasu z voľnej kože na očistenom mieste vpichu.
Icelandic: Notið lausu höndina til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum, til að tryggja að nálin stingist rétt undir húðina.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Icelandic: Notið aðeins MIRCERA áfylltar sprautur ef lyfinu hefur verið ávísað handa þér.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,45 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Forðast skal viðvarandi blóðrauðagildi yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l); leiðbeiningar um skammtaaðlögun, þegar blóðrauðagildi fara yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l), má sjá í neðangreindum texta.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek)
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)*
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Icelandic: Aðeins má sprauta lausnum sem eru tærar, litlausar eða aðeins gulleitar og lausar við sjáanlegar agnir.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með járni er ráðlögð öllum sjúklingum með ferrítíngildi í sermi undir 100 míkrógrömmum/l eða með transferrínmettun undir 20%.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na MIRCERU sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir meðferð með MIRCERA á að íhuga aðrar skýringar fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
Icelandic: Erýtrópóíetín er vaxtaþáttur sem örvar aðallega myndun rauðra blóðkorna.
Slovak: Ak váš lekár odporučil aplikáciu injekcie MIRCERA do žily, postupujte podľa nižšie uvedeného postupu.
Icelandic: Ef þú hefur fengið fyrirmæli um að sprauta MIRCERA undir húð skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Slovak: Pred použitím uchovávajte injekčnú striekačku v pôvodnom obale.
Icelandic: Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum þar til á að nota hana.
Slovak: · trombóza cievneho prístupu (krvné zrazeniny v cieve, ktorá sa používa na napojenie na systém dialýzy)
Icelandic: • segamyndun í aðkomuæð (blóðtappar í aðkomuæð himnuskilunar).
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna, tíðni ekki þekkt.
Slovak: Môžete spozorovať kvapku tekutiny na konci ihly.
Icelandic: Vökvadropi gæti verið á enda nálarinnar.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: MIRCERA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi fyrir meðferð með MIRCERA og meðan á henni stendur.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Slovak: Prirodzený hormón erytropoetín pri odpovedi na hypoxiu interaguje s erytroidnými progenitorovými bunkami, aby zvýšil tvorbu červených krviniek.
Icelandic: Sem svar við vefildisskorti milliverkar náttúrulega hormónið ertýtrópóíetín við stofnfrumur rauðkorna þannig að aukning verður á rauðkornamyndun.
Slovak: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 40 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 50 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 60 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 75 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 100 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozoroval mierny pokles počtu trombocytov, ktorý však zostal v rozsahu normálnych hodnôt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við lítils háttar fækkun á blóðflögum sem þó var innan eðlilegra marka.
Slovak: 75 µg/0,3 ml
Icelandic: 75 míkróg/0,3 ml
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Icelandic: á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem þátt tóku í 53 klínískum samanburðarrannsóknum þar sem nokkur epóetín komu við sögu.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Icelandic: Ekki á að gefa nema einn skammt úr hverri sprautu.
Slovak: Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
Icelandic: Auka má skammt enn frekar sem nemur um 25% með mánaðar millibili þar til æskilegu blóðrauðagildi hvers og eins er náð.
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: MIRCERA á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 120 mcg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 50 mikrogramov
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 50 míkrógramma
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 75 mcg
Slovak: MIRCERA je určená na liečbu symptomatickej anémie, ktorá je spôsobená chronickým
Icelandic: MIRCERA er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða aðeins gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Slovak: Ako vyzerá MIRCERA a obsah balenia
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs eftir gjöf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í bláæð er 134 klukkustundir.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (inndæling).
Slovak: (6,21 mmol/l), sa MIRCERA môže podávať raz za mesiac s použitím dávky rovnajúcej sa dvojnásobku predošlej dávky podávanej raz za dva týždne.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð á tveggja vikna fresti og hafa blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) mega fá MIRCERA einu sinni á mánuði og nota skammt sem er tvöfalt stærri en fyrri skammtur sem gefinn var á tveggja vikna fresti.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu MIRCERY
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Mircera má hann aldrei nota lyfið aftur.
Slovak: 1 pumpa
Icelandic: 1 túpa
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Icelandic: Til notkunar á húð Fjölskammtaílát með loftlausri dælu (PP/TPO/HDPE)
Slovak: Kožné použitie
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára.
Slovak: Úspech v 29. deň
Icelandic: Árangur á degi 29
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Icelandic: Í flestum tilvikum ættu áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum.
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Icelandic: CEA og PSA voru skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. február 2014
Icelandic: 21. febrúar 2014
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og krefjast þess yfirleitt ekki að meðferð sé hætt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.
Slovak: Okamžite po natretí lieku si treba umyť ruky.
Icelandic: Hendur verður að þvo strax eftir að lyfið er borið á.
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Icelandic: Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni.