FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme l'ont démontré des données récentes, la reprise ou le passage à un autre COC après un arrêt est associé(e) à un risque accru.
Swedish: Som aktuella data visat är omstarter eller byten av kombinerade orala preventivmedel efter avbrott förknippade med en överrisk.
French: Globalement, il n'y a pas de preuve concluante d'un risque de TEV plus élevé avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) par rapport aux COC, y compris ceux contenant du lévonogestrel.
Swedish: Totalt sett finns det inga definitiva bevis för en högre VTE-risk med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med kombinerade orala preventivmedel, inräknat de som innehåller levonogestrel.
French: En outre, le PRAC a demandé qu'une PASS soit menée pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques;
Swedish: Vidare begärde kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att en PASS-studie utförs för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
French: L'effet contraceptif de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a fait l'objet de plusieurs études au moment de l'autorisation.
Swedish: Den antikonceptiva effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) undersöktes i flera studier vid tiden för godkännandet.
French: Les résultats indiquent qu'après 6 mois de traitement, l'efficacité de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était supérieure et de façon statistiquement plus significative que celle de l'association LNG/EE.
Swedish: Resultaten visade att effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efter sex månaders behandling var överlägsen och statistiskt signifikant bättre än LNG/EE.
French: En conclusion, le PRAC a pris en compte toutes les données de sécurité actuellement disponibles pour les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) et a recommandé que ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse.
Swedish: Sammanfattningsvis har kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktat alla för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att dessa läkemedel måste kontraindiceras hos patienter med tidigare ventrombos eller ärftliga anlag för ventrombos.
French: Il n'y a que peu de données relatives aux maladies thrombotiques et thrombo-emboliques artérielles avec l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou de l'acétate de cyprotérone seul.
Swedish: Det finns bara sparsamma uppgifter om arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller cyproteronacetat ensamt.
French: L'estimation est basée sur une exposition calculée pour les patientes du monde entier de 75 417 345 femmes-années et 968 rapports mondiaux d'événements TE reçus du monde entier.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad global patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 968 mottagna rapporter om tromboemboliska händelser från hela världen.
French: Sauf en ce qui concerne le rapport d'étude AI58, il n'a été rapporté aucun cas de TEV ni de TEA chez les patientes incluses dans les 10 essais cliniques sponsorisés par le titulaire de l'AMM, menés avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Med undantag av studierapport AI58 rapporterades inga VTE- eller ATE-fall hos patienter från de tio kliniska prövningarna med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) som sponsrades av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Un total de 52 (5,4 %) des 968 cas trouvés, signalaient une ou plusieurs TEA liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I sammanlagt 52 (5,4 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler ATE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Elle est souvent utilisée avec la cyprotérone 10 mg (ACP 10 mg) à différentes doses quotidiennes, pour augmenter les effets anti-androgènes.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) används ofta i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i olika dagliga doser för att öka de antiandrogena effekterna.
French: Il a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Une seule consistait à évaluer l'efficacité de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), comparée à celle d'un placebo.
Swedish: Endast en studie utvärderade effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med placebo.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après mise sur le marché en matière de sécurité des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), ainsi que les soumissions des parties intéressées, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques;
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller risken för tromboemboliska händelser.
French: Les événements thrombo-emboliques sont des effets indésirables rares connus, associés à l'utilisation de préparations contenant des estrogènes et des progestogènes, notamment de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Tromboemboliska händelser är kända, sällsynta biverkningar i samband med användning av östrogenprogestogen-innehållande beredningar såsom CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: La formulation de l'indication des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) varie entre les différents États membres de l'UE.
Swedish: Indikationen för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) har en varierande ordalydelse mellan olika medlemsstater i EU.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, a adopté une position sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association actétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 16 maj 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) kommit fram till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
French: Dans cette étude, près de 67 % des femmes auxquelles ont été prescrites des préparations contenant de l'ACP ont rappelé après la discussion avec leur professionnel de santé que leur prescription individuelle avait été délivrée pour l'acné et/ou le SOPK, ce qui indique que le problème de l'affection cutanée a été abordé lors de la consultation de conseil et mentionnée comme principale raison de la de la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I denna studie mindes nästan 67 procent av kvinnorna som ordinerades CPA-innehållande beredningar efter diskussion med sin sjukvårdspersonal att deras individuella recept skrevs ut för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom, vilket visar att hudåkomman diskuterades under läkarbesöket och nämndes som det huvudsakliga skälet till förskrivningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Le PRAC a pris en compte toutes les données ci-dessus pour les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) et a recommandé une clarification de l'indication des médicaments.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat alla ovanstående data för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att produkternas indikation måste klargöras.
French: Les données de la société d'étude Cegedim Promotional Data indiquent 32 % seulement d'utilisation pour la contraception, tandis que des données longitudinales indiquent 3,4 % seulement d'utilisation pour la contraception; les données de panel de Pharmalink pour l'Allemagne indiquent 53 % d'utilisations comme contraceptif, pour lesquelles la raison de la prescription indiquée est l'acné à 75 % et d'autres raisons à 25 %.
Swedish: Cegedims säljfrämjande data visar 32 procents uteslutande antikonceptionsanvändning, medan longitudinella data visar 3,4 procents uteslutande antikonceptionsanvändning.
French: • le PRAC a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Swedish: • Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
French: Les données de synthèse de l'IMS pour les prescriptions en France (examen du rapport bénéfice/risque par l'ANSM du 5 février 2013) suggèrent que les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sont prescrits pour la contraception.
Swedish: Enligt IMS-insynsdata för förskrivningar för Frankrike (ANSM:s granskning av nytta-riskförhållandet den 5 februari 2013) skrivs läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ut för antikonception.
French: Le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 175 cas au total [tous graves, médicalement confirmés (38,3 %, n = 67 au total) et non médicalement confirmés (61,7 %, n = 108 au total)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (TE) de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes en liaison avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), en plus des 968 cas de TE présentés dans l'analyse principale.
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
French: Cette estimation est basée sur l'exposition des patientes calculée pour 75 417 345 femmes-années et 789 déclarations d'événements emboliques et thrombotiques veineux dans le monde entier.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 789 rapporter om venösa emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
French: Ces études ont porté sur la sécurité des contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg de drospirénone/0,020 mg d'éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Swedish: Dessa studier undersöker säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
French: En outre, l'utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal, signalé également comme médicament suspecté, a été documentée dans 21 (2,2 %) des rapports de cas de TE reçus; 20 patientes recevaient concomitamment différents COC et, dans un cas, il a été rapporté une utilisation concomitante d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel.
Swedish: Dessutom dokumenterades samtidig användning av ett annat hormonellt preventivmedel som rapporterades som ännu ett misstänkt läkemedel i 21 (2,2 procent) av de mottagna tromboemboliska fallen.
French: Plusieurs études observationnelles visaient à évaluer le risque de TEV lié à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I flera observationsstudier har VTE-risken bedömts vid användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder förblir gynnsamt på villkor att avtalade begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder beaktas.
French: Ces études (INAS-OC et INAS-SCORE) portent sur la sécurité des médicaments contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Swedish: I dessa studier (INAS-OC och INAS-SCORE) undersöks säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
French: Les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont connus pour augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques (TE).
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser.
French: Un total de 789 (81,5 %) des 968 cas trouvés signalaient une ou plusieurs TEV liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: • pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique, le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude, et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché); b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med majoritet a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie, samt en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder, c. att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilaga I) ska ändras (enligt ändringarna av produktinformationen som förklaras i bilaga III).
French: Le PRAC a examiné toutes les données cumulées d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications d'acné et de séborrhée, d'hirsutisme et d'alopécie.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
French: Le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues des études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après mise sur le marché relative à la sécurité des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), ainsi que des soumissions des parties intéressées concernant en particulier les événements thrombo-emboliques.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller tromboemboliska händelser.
French: Médications concomitantes
Swedish: Samtidig medicinering
French: Dans cette étude, près de 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant de l'ACP ont spécifiquement indiqué dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au SOPK.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
French: Rapport français d'évaluation de février 2013: Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France clair, le caillot peut remonter vers les poumons (embolie pulmonaire) ou le cerveau (embolie cérébrale).
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
French: Le titulaire de l'AMM du médicament original a soumis dans les rapports annuels de pharmacovigilance du médicament (PSUR) des informations sur les événements thrombo-emboliques observés avec l'association ACP/EE.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet har lämnat in CPA/EE-information om tromboemboliska händelser i de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Swedish: För bättre karakterisering av olika förskrivningspraxis för dessa läkemedel vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning skulle också protokollet till studien av läkemedelsanvändning lämnas in som del av riskhanteringsplanen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
French: Dans son commentaire, le titulaire de l'AMM a déclaré que les données de ces deux études indiquent que, même si la raison première de la consultation est presque certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné et/ou à d'autres affections hyperandrogéniques.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
French: • le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) restent supérieurs aux risques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen av den 16 maj 2013 från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel gällande läkemedlen som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) instämmer CMD(h) i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
French: 29 août 2014
Swedish: 29 augusti 2014
French: Rapport final de l'étude avant le:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor: