FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem Alunbrig i skierować pacjenta do okulisty.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
Polish: W badaniu 101 oceniano możliwość wydłużenia przez Alunbrig odstępu QT u 123 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po podawaniu raz na dobę dawek brygatynibu wynoszących od 30 mg do 240 mg.
Romanian: În Studiul 101, potențialul Alunbrig de prelungire a intervalului QT a fost evaluat la 123 pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat după doze de brigatinib de 30 mg până la 240 mg administrate o dată pe zi.
Polish: Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Romanian: Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, dawkę produktu leczniczego Alunbrig należy zmniejszyć o około 50% (tj. ze 180 mg do 90 mg lub z 90 mg do 60 mg).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă cu aproximativ 50% (adică de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Polish: Stężenie glukozy w surowicy na czczo należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie okresowo je kontrolować.
Romanian: Glicemia à jeun trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și ulterior monitorizată periodic.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zmiany w płucach (pieniste makrofagi pęcherzykowe) obserwowano u małp po podaniu dawki stanowiącej ≥ 0,2-krotność wartości AUC u człowieka; jednak były one minimalne i podobne do tych, które stwierdzono u małp, które nie otrzymały dawki leku.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, au fost observate modificări la nivel pulmonar (macrofage alveolare spumante) la maimuțe, la concentrații ≥ 0,2 ori ASC la om; totuși, acestea au fost minime și similare celor raportate drept constatări de fond la maimuțele netratate anterior și nu au existat dovezi clinice de detresă respiratorie la maimuțele respective.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były: potwierdzony ORR oceniony przez niezależną komisję weryfikującą (ang. Independent Review Committee, IRC); czas do wystąpienia odpowiedzi; przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS); czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR); całkowity czas przeżycia; ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych i DOR dla zmian wewnątrzczaszkowych w ocenie IRC.
Romanian: Valorile măsurate suplimentare ale rezultatului au inclus RRO confirmat, evaluată de o Comisie de Analiză Independentă (CAI); timpul până la răspuns; supraviețuirea fără evoluția bolii (SFEB); durata răspunsului (DR); supraviețuirea globală (SG); și RRO intracranian și DR intracranian, evaluate de o CAI.
Polish: Badanie 101: Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki/badaniem dodatkowym u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Romanian: Studiul 101: un studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, de creștere a dozei/extindere, efectuat la pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat.
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Romanian: • simptome cum ar fi amorțeală, senzație de furnicături, înțepături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau al labelor picioarelor (neuropatie periferică)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2C8.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C8.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej charakterystyki skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z rearanżacją w genie ALK podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedstawić raporty z badania klinicznego III fazy AP26113-13-301 porównującego podawanie brygatynibu do kryzotynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ukierunkowanego na ALK.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare eficacitatea și siguranța brigatinib în tratamentul pacienților cu CPNMC ALK pozitiv, DAPP trebuie să prezinte raport clinic al studiului de fază III AP26113-13301 care compară brigatinib cu crizotinib la pacienții cu ALK + CPNMC avansat care nu au utilizat anterior tratament cu ALK.
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy skóry;
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe, al cancerului și al psoriazisului la nivelul pielii
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, lub ciemne zabarwienie moczu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea dreaptă a zonei stomacului, dacă vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor sau dacă urina este de culoare închisă.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora cytochromu CYP3A.
Romanian: După oprirea administrării unui inhibitor puternic al CYP3A, tratamentul cu Alunbrig trebuie reluat la doza care a fost tolerată anterior inițierii administrării inhibitorului puternic al CYP3A.
Polish: • nafcylina: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Polish: 2. lub 3. stopnia
Romanian: Grad 2 sau 3
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp i BCRP.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai gp-P și ai BCRP.
Polish: • Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi w badaniach - może wskazywać na uszkodzenie mięśni, np. serca.
Romanian: • creșterea valorilor creatinfosfokinazei în testele de sânge - poate indica deteriorare a mușchilor, de exemplu a mușchiului inimii.
Polish: Zwiększenie aktywności do ≥ 3. stopnia (> 5,0 × GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ze stężeniem bilirubiny wynoszącym  2 × GGN
Romanian: Hepatotoxicitate Creștere de grad ≥ 3 (> 5,0 × LSVN) a valorii alanin-aminotransferazei (ALAT) sau aspartat-aminotransferazei (ASAT) cu valoarea bilirubinei  2 × LSVN
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Romanian: Inhibitori ai gp-P și ai BCRP
Polish: Jeśli pojawi się bradykardia objawowa, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig i ocenić jednoczesne podawanie produktów leczniczych o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Romanian: Dacă apar simptome de bradicardie simptomatică, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt și trebuie evaluate medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Polish: Po wystąpieniu działań niepożądanych 1.-2. stopnia dotyczących płuc leczenie produktem leczniczym Alunbrig przerwano, a następnie wznowiono lub zmniejszono jego dawkę.
Romanian: După reacțiile adverse de grad 1-2 la nivel pulmonar, tratamentul cu Alunbrig a fost fie întrerupt și apoi reluat, fie a fost redusă doza.
Polish: • Jeśli nadciśnienie tętnicze 4. stopnia wystąpi ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Alunbrig wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnych tabletek aż do następnej pory przyjęcia zaplanowanej dawki.
Romanian: • În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
Polish: Częstość pracy serca należy kontrolować częściej u pacjentów, którzy jednocześnie muszą przyjmować produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Romanian: Frecvența cardiacă trebuie monitorizată mai frecvent la pacienți, dacă nu poate evitată utilizarea concomitentă a unui medicament despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nasilających się objawach, takich jak dyskomfort podczas oddychania, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha, w tym ból brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować na plecy, zmniejszenie masy ciała lub nudności.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea superioară a abdomenului, inclusiv durere abdominală care se agravează când mâncați și se poate întinde spre spate, dacă slăbiți sau dacă vă este greață.
Polish: Brygatynib może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
Polish: Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei.
Polish: Po uzyskaniu powrotu dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Romanian: La revenire, doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu, jeśli nie stwierdzono, że przyczyną jest inny, jednocześnie podawany lek, lub w przypadku nawrotu bradykardii należy przerwać leczenie produktem leczniczym Alunbrig (patrz punkt 4.2).
Romanian: În caz de bradicardie cu potențial letal, dacă nu este identificat un medicament cauzator administrat concomitent sau în caz de recidivă, tratamentul cu Alunbrig trebuie oprit (vezi pct. 4.2).
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Romanian: • tensiune arterială mare
Polish: Pudełko: PC:
Romanian: Cutie PC:
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w celu wykrycia nowych lub nasilenia się dotychczasowych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc (np. duszność, kaszel itp.), w szczególności w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate ce pot indica BPI/pneumonită (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână (vezi pct. 4.4).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI (CU CHENAR ALBASTRU)
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
Romanian: Reducerea dozei din cauza hipertensiunii arteriale s-a efectuat la 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Interacțiuni între medicamente
Polish: • dabigatran: lek hamujący krzepnięcie krwi;
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale glicemiei.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstital lung disease, ILD)/zapalenie płuc
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Polish: Farmakokinetykę brygatynibu scharakteryzowano u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (N = 9) i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, N = 6), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, N = 6) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, N = 6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost caracterizați la subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală (N = 9) și la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, N = 6), insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh, N = 6) sau insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, N = 6).
Polish: • ból ramion i nóg;
Romanian: • durere la nivelul brațelor și picioarelor
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Umiarkowane leki indukujące cytochrom CYP3A mogą zmniejszać wartość AUC brygatynibu o około 50%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Romanian: Inductorii moderați ai CYP3A pot reduce ASC a brigatinibului cu aproximativ 50%, pe baza simulărilor efectuate cu un model farmacocinetic constituit fiziologic.
Polish: Substraty CYP3A
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Polish: Należy stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po przerwaniu stosowania leku Alunbrig.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji;
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Polish: • Problemy z trzustką
Romanian: • probleme la ficat
Polish: Brygatynib jest substratem transportera białek P-gp i BCRP.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al proteinelor transportoare gp-P și BCRP.
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Romanian: 3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate
Polish: • Jeśli nie można osiągnąć dostatecznej kontroli glikemii za pomocą optymalnego leczenia farmakologicznego, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu osiągnięcia dostatecznej kontroli glikemii.
Romanian: • În cazul în care controlul glicemic adecvat nu poate fi atins cu tratament medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului adecvat al hiperglicemiei.
Polish: Lek Alunbrig a inne leki
Romanian: Alunbrig împreună cu alte medicamente
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alunbrig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
Polish: Brygatynib może zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A.
Romanian: Brigatinibul poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate predominant prin intermediul CYP3A.
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
Romanian: Alunbrig este destinat administrării orale.
Polish: Zalecenia dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: Nivelurile de modificare a dozelor de Alunbrig sunt prezentate în rezumat în Tabelul 1.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Alunbrig z substratami cytochromu CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, fentanyl, chinidyna, cyklosporyna, syrolimus, takrolimus), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
Romanian: Alunbrig cu substraturi ale CYP3A cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, fentanil, chinidină, ciclosporină, sirolimus, tacrolimus) trebuie evitată, deoarece eficacitatea acestora poate fi redusă.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania, oprócz działań związanych z progresją nowotworu, były: zapalenie płuc o różnej etiologii i duszność.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Polish: Wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była o 37% większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 37% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alunbrig oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniu klinicznym (ALTA) u 222 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NDRP, u których progresja choroby wystąpiła w trakcie leczenia kryzotynibem.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig au fost evaluate într-un studiu multicentric randomizat (1:1), în regim deschis (ALTA), efectuat la 222 pacienți adulți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, avansat la nivel local sau metastazat, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib.
Polish: 180 mg raz na dobę Zmniejszenie do 120 mg raz na dobę.
Romanian: 180 mg o dată pe zi reducere la 120 mg o dată pe zi reducere la 90 mg o dată pe zi reducere la 60 mg o dată pe zi
Polish: Badanie 201 (ALTA): Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone z udziałem leczonych produktem leczniczym Alunbrig (N = 219) pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wcześniej nastąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Romanian: Studiul 201 (ALTA): un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți tratați cu Alunbrig (N=219), cu CPNMC ALK+, a căror boală a evoluat anterior în timpul tratamentului cu crizotinib.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Polish: *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę
Romanian: *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
Polish: • Problemy z mięśniami Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Romanian: • probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (aspartat-aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) și bilirubina (vezi pct. 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 153 l, co wskazuje na umiarkowany rozkład w tkankach.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a volumului de distribuție aparent (Vz/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 153 l, indicând o distribuție moderată la nivel tisular.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA21 TABLETEK, 180 mg -21 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI21 COMPRIMATE, 180 MG - TRATAMENT PENTRU 21 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Romanian: Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular.
Polish: • zmęczenie;
Romanian: • oboseală
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie)
Polish: W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego (≥ 3. stopnia), należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig do czasu powrotu nadciśnienia tętniczego do 1. stopnia lub do stanu początkowego.
Romanian: Pentru hipertensiune arterială severă (≥ grad 3), administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la gradul 1 sau la valoarea inițială.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA7 TABLETEK, 90 mg -7 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI7 COMPRIMATE, 90 MG - TRATAMENT PENTRU 7 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej
Romanian: • durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
Polish: • Produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene