FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prepandrix
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se ne sme dajati osebam, ki so preobčutljive za (alergične na) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v zdravilu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Prepandrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Prepandrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) seva virusa H5N1.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemično cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Prepandrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Prepandrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Prepandrix on injektiona annettava rokote.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je cepivo za injiciranje.
Finnish: Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prepandrix izkazalo med študijami?
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je „prepandemsko" cepivo.
Finnish: Miksi Prepandrix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prepandrix odobreno?
Finnish: Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 21 vuorokauden välein.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva Prepandrix v razmiku 21 dni.
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Finnish: Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prepandrix?
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo tako tvoril hitreje.
Finnish: Miten Prepandrixia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prepandrix raziskano?
Finnish: Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, ki jo povzroča sev H5N1 virusa gripe A. Cepivo Prepandrix se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo zelo povišano telesno temperaturo ali nenadno okužbo, je treba cepljenje s cepivom Prepandrix odložiti.
Finnish: Mitä Prepandrix on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prepandrix?
Finnish: Prepandrixin päätutkimuksessa oli mukana 675 tervettä aikuista.
Slovenian: V glavno študijo cepiva Prepandrix je bilo vključenih 675 zdravih odraslih oseb, primerjali pa so njegovo učinkovitost, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Finnish: Miten Prepandrixia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Prepandrix uporablja?
Finnish: 1 Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Finnish: 1 moniannospakkaus (4 annosta)
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: 1 kerta-annoksen sisältävä injektiopullo
Slovenian: 1 napolnjena brizga s priloženo injekcijsko iglo
Finnish: (20 annosta)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
Slovenian: Januar 2005 do december 2007.
Finnish: Perustuu 5-vuotiseen suojan kestoon.
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Finnish: Tutkimuksessa 004 tulokset olivat samankaltaiset.
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen:
Slovenian: Po prvi uporabi:
Finnish: Maa (Käyttöönottovuosi)
Slovenian: Država (leto uvedbe)
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 vuorokauden ajan.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Finnish: Rokotteen teho laskettu kesäkuussa 2008 (Broome-metodi).
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Finnish: Kysy oman maasi viimeisimmät epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet (< 37 raskausviikkoa)
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Finnish: Lapset < 5
Slovenian: Otroci < 5
Finnish: Yhdysvallat (2000)
Slovenian: ZDA (2000)
Finnish: Muut käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Finnish: Älä annostele suoneen.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin spontaaneista raporteista, niiden yleisyyttä ei osattu määrittää eikä niiden yleisyys näin ollen ole tiedossa.
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Finnish: Vuoden 2005 tiedot.
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Finnish: 2-fenoksietanoli Vesi injektioita varten
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam oziroma vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC-koodi: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Slovenian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Finnish: Vanhemmissa, pääosin rokottamattomissa, ikäryhmissä (yli 5-vuotiaat) ilmaantuvuus ei muuttunut tutkimuksen aikana.
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Slovenian: zmanjšan apetit
Finnish: 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Finnish: VE laskettiin satunnaisvaikutuksia sisältävällä Poissonin regressiomallilla.
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na katerokoli drugo cepivo, ki vsebuje davični toksoid.
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Finnish: Kaikkia episodeja koskeva analyysi
Slovenian: Analiza vseh epizod
Finnish: HIV-infektio
Slovenian: Okužba s HIV
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu
Slovenian: • zmanjšan apetit
Finnish: Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: Täyttä vaikuttavuutta rutiinisti käytetylle 2+1 rokotusaikataululle ei vielä käytettävissä.
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Finnish: Kolmas pistos annetaan toisen elinvuoden aikana.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A aiheuttavat 15,6 % - 59,7 % invasiivisista tartunnoista maasta, tutkimusajanjaksosta ja Prevenarin käytöstä riippuen..
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Finnish: Kantajuuden vähenemistä nähtiin myös serotyyppi 3:n osalta (2,5 % tapausta vs. 1,1 %, p=0,1).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Finnish: Euroopassa ja Yhdysvalloissa on toteutettu viisi kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin Prevenar 13:n immunogeenisyyttä eri ikäryhmissä 18-95-vuotiailla.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Slovenian: Osebe ≥ 65
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä:
Slovenian: Dodatne informacije pri posebnih populacijah:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoraa tai epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: NNV-luku huomioi myös tutkimuksen pituuden tai suojan keston, ja se lasketaan jakamalla 1 IRR:n ja suojan keston (tai tutkimuksen pituuden) tulolla (= 1/(IRR × kesto).
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Finnish: * 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Finnish: Seuraavassa kuvatuista sairauksista kärsivillä henkilöillä on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Kuten samanaikaisen trivalentin rokotteen antamisen yhteydessä, immuunivasteet joillekin pneumokokkiserotyypeille olivat heikommat silloin, kun molemmat rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Finnish: Näissä tutkimuksissa saadut tehoa (invasiivisessa pneumokokkisairaudessa, keuhkokuumeessa ja akuutissa välikorvatulehduksessa) koskevat tulokset on esitetty alla (taulukko 3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös aikaisemmin rokottamattomilla 354 lapsella (iältään 7 kk - 5 vuotta).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Finnish: NB/NI - ei-baktereeminen/ei-invasiivinen VT-IPD - rokoteserotyyppien aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Finnish: Ilmaantuvuuden havaittiin laskeneen merkittävästi myös vanhemmissa ikäryhmissä, joissa ei ollut rokotettu Prevenar 13:lla (epäsuora vaikutus).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Finnish: Ks. kohdasta 6.5 annosten määrä per pakkaus.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Slovenian: Hampshire PO9 2NG Velika Britanija
Finnish: Sairauden vähentyminen, % 95 % CI
Slovenian: Zmanjšanje bolezni, % 95 % IZ
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Finnish: NNV ei ole esiintyvyysluku vaan kertoo sen sijaan niiden tautitapausten lukumäärän, jotka on estetty tietyllä määrällä rokotettuja henkilöitä.
Slovenian: NNV ne izraža stopnje, temveč število primerov, preprečenih pri danem številu cepljenih oseb.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Finnish: Katso serotyyppikohtainen suoja kohdista 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Finnish: VT-IPD:n 2 ensimmäinen episodi
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Slovenian: 18-49 let n = 836-866
Finnish: Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
Slovenian: V preglednici 6 je NNV merilo števila ljudi, ki jih je treba cepiti, da preprečimo en primer klinične CAP.
Finnish: Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13
Slovenian: Druga zdravila/cepiva in cepivo Prevenar 13
Finnish: Kahden annoksen immunogeenisuus pikkulapsilla on dokumentoitu neljässä tutkimuksessa.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Taulukko 2: Invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) serotyyppikohtaiset tapausmäärät ikäryhmittäin ja ilmaantuvuuden lasku vuosina 2013/14 verrattuna vuosiin 2008/09-2009/10 (2008/10) Englannissa ja Walesissa ikä < 5 vuotta ikä 5-64 vuotta ikä ≥ 65 vuotta
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Finnish: Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Näiden pienempien GMC- ja GMT-arvojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Finnish: Prevenar 13:n käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen taudin ja keuhkokuumeen riskit eri ikäryhmissä, perussairaudet sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Finnish: Korjattu seuraavien tekijöiden mukaan: serotyypitettyjen näytteiden osuus, puuttuva ikä, vuosien 2009/10 kanssa verrattu nimittäjä ja invasiivisten pneumokokkisairauksien kokonaisilmaantuvuuden trendi vuosiin 2009/10 asti (jonka jälkeen trendikorjausta ei käytetty).
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Finnish: • Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
Slovenian: • poslabšanje ali novonastala bolečina v sklepih, poslabšanje ali novonastala bolečina v mišicah
Finnish: Vähäinen infektio, esim. vilustuminen, ei ole este rokottamiselle.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Finnish: Prevenar 13:a ei saa antaa:
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 se ne sme dati:
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da svojemu otroku date paracetamol ali druga zdravila za zniževanje vročine, preden bo dobil cepivo Prevenar 13.
Finnish: Lapsesi ollessa 11-15 kuukauden ikäinen hänelle annetaan neljäs pistos (tehosteannos).
Slovenian: Pri starosti od 11 do 15 mesecev bo otrok prejel četrti odmerek (obnovitveni odmerek).
Finnish: Prevenar 13:a ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Finnish: Injektoitavat rokotteet tulee aina antaa eri pistoskohtiin.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.