FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Hungarian: A peginterferon nagy farmakokinetikai variabilitása miatt nem lehet egyértelmű következtetést levonni az adefovir és a peginterferon együttes alkalmazásának a két gyógyszer farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatását illetően.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Talkum
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Hungarian: • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát.
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozottságuk miatt a rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében egyértelmű következtetést lehessen levonni az adefovir-kezelés előny-kockázat profilját illetően (lásd 4.2 pont).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
Hungarian: amelyek a veseműködésre hatással lehetnek, vagy a vesén keresztül választódnak ki (például a ciklosporin és a takrolimusz, az intravénás aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a pentamidin, a vankomicin vagy más gyógyszerek, amelyek ugyanazon vese-transzporter [humán szerves anion-transzporter 1, human Organic Anion Transporter 1, hOAT1] segítségével választódnak ki, mint például a cidofovir).
Finnish: Ishakpisteytyksessä todetut muutokset osoittivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää fibroosin paranemista adefoviiridipivoksiilihoidon alusta tutkimuksen loppuun (viikko 240) (mediaanimuutos: Δ= -1).
Hungarian: Az Ishak-érték megváltozása alapján a fibrosis klinikai és statisztikai szempontból jelentős javulása volt megfigyelhető az adefovirdipivoxil-kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig terjedő időszakban (240. hét) (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Finnish: Tietojen tullessa käyttöön
Hungarian: Amint az adatok elérhetővé válnak
Finnish: Useimmat pahenemistapaukset esiintyivät 12 viikon sisällä 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisestä.
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása leggyakrabban a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása utáni 12 héten belül fordult elő.
Finnish: Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Hungarian: A Cmax mediánja 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, míg az AUC0-∞ középértéke 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml volt.
Finnish: Taulukko 1: Taulukkoyhteenveto adefoviiridipivoksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Hungarian: 1. táblázat: Az adefovir-dipivoxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság Adefovir-dipivoxil
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az adefovir kötődése az emberi plazma- vagy szérumfehérjékhez ≤ 4% a 0,1-25 μg/ml-es adefovir koncentrációs tartományban.
Finnish: Adefoviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että adefoviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: Az adefovirra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az adefovir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Hungarian: „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Finnish: Virushoidon aloittamisen jälkeen S-ALAT saattaa joillakin potilailla nousta samanaikaisesti HBV DNA-tasojen laskun kanssa.
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALAT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenésével párhuzamosan megemelkedhet.
Finnish: Suun kautta annosteltaessa eläimillä ei ole todettu teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Hungarian: A készítmény orális alkalmazása állatokon nem váltott ki teratogén vagy foetotoxikus hatást.
Finnish: Vakaviin, joskus kuolemaan johtaviin tapauksiin, liittyi pankreatiitti, maksan vajaatoiminta/maksan rasvoittuminen, munuaisten vajaatoiminta ja korkeahkot seerumin laktaattiarvot.
Hungarian: A súlyos, olykor végzetes eseteket pancreatitis, májelégtelenség/májelzsírosodás, veseelégtelenség és magas szérum tejsavszint kísérte.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö, hypofosfatemia
Hungarian: veseelégtelenség, kóros veseműködés, hypophosphataemia
Finnish: Sitä saattaa myös esiintyä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.
Finnish: Turvallisuusprofiilin ja toimintamekanismin perusteella adefoviiridipivoksiililla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta näihin kykyihin.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
Finnish: Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: Felnőttek: A javasolt Hepsera adag naponta egyszer 10 mg (egy tabletta) szájon át kell bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksansiirtoa odottavista potilaista ja maksansiirron saaneista potilaista neljä prosenttia (19/467) potilaista keskeytti adefoviiridipivoksiilihoidon munuaisiin kohdistuneiden haittavaikutusten takia.
Hungarian: Várólistán szereplő és transzplantáció után lévő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek négy százaléka (19/467) szakította meg az adefovirdipivoxil-kezelést a renális nemkívánatos események miatt.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustiedot potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 125 HBeAg-negatiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, haittavaikutusprofiili ei yleisesti ottaen muuttunut 226 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Hungarian: Kompenzált betegségben szenvedő betegeken szerzett hosszú távú biztonságossági adatok: 125 HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény-profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
Finnish: Hepsera sisältää laktoosia
Hungarian: A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Finnish: Joillakin potilailla on todettu:
Hungarian: A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
Finnish: Alustava kliininen tieto viittaa siihen, että adefoviiriresistenssiin liittyvä rtA181V:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä lamivudiiniherkkyyttä ja että lamivudiiniin liittyvä rtA181T:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä adefoviiridipivoksiiliherkkyyttä.
Hungarian: Előzetes klinikai adatok arra utalnak, hogy az adefovirrezisztens rtA181V mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat lamivudinnal szemben és a lamivudinnal összefüggésbe hozható rtA181T mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat az adefovirdipivoxillal szemben.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Finnish: Viikolla 48 kaikille lumelääkitetyille henkilöille, joilla ei havaittu HBeAg- tai HBsAg-serokonversiota, sekä kaikille adefoviiridipivoksiililla hoidetuille henkilöille tarjottiin mahdollisuus saada adefoviiridipivoksiilia avoimessa tutkimuksessa viikosta 49 viikkoon 240.
Hungarian: A 48. héten az összes, placebóval kezelt és HBeAg- vagy HBsAg-szerokonverziót nem mutató betegnek, továbbá az összes, adefovir-dipivoxillal kezelt betegnek felkínálták a lehetőséget, hogy a vizsgálat 49. hetétől a 240. hetéig nyílt elrendezésben adefovir-dipivoxil-kezelést kapjanak.
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Gyermekek: A Hepsera alkalmazása a rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok korlátozottsága miatt 18 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin ensisijainen annosta rajoittava toksinen vaikutus eläimillä (hiiri, rotta ja apina) oli munuaistiehyeiden nefropatia, jolle olivat ominaisia histologiset muutokset ja/tai kohonneet veren ureatyppi ja seerumin kreatiniinipitoisuus.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil elsődleges dóziskorlátozó toxikus hatása állatokon (egereken, patkányokon és majmokon) a renalis tubularis nephropathia, amit szövettani elváltozások és/vagy a vér urea nitrogén és a szérum kreatininszint emelkedése jellemzett.
Finnish: Antotapa Hepsera-tabletit tulee ottaa kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Biotransformaatio: Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Finnish: Lisäksi adefoviiridipivoksiilin pitkäaikaisresistenssiä (4-5 vuotta) kehittyi merkittävästi vähemmän potilailla, joilla seerumin HBV DNA oli alle määritysrajan (< 1 000 kopiota/ml) viikolla 48 kuin potilailla, joiden seerumin HBV DNA oli yli 1 000 kopiota/ml viikolla 48.
Hungarian: Emellett az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia kialakulása hosszú távon (4-5 év) jelentősen kisebb volt azon betegek esetén, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten a mérhető szint alatt volt (< 1000 kópia/ml), mint azoknál, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten 1000 kópia/ml felett volt.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen adefoviirin biologinen hyötyosuus on 59 %.
Hungarian: Felszívódás: Az adefovir orális biohasznosulása a 10 mg-os adefovir-dipivoxilból 59%.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Finnish: • HBeAg-positiivinen ja HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa
Hungarian: • HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek.
Finnish: Adefoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 12-36 tuntia sekä aktivoiduissa että levossa olevissa imusoluissa.
Hungarian: Az adefovirdifoszfát intracelluláris felezési ideje aktivált és nyugvó limfocitákban 12-36 óra.
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Hungarian: • Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.
Finnish: Peritoneaalidialyysin vaikutusta adefoviirin poistumiseen ei ole tutkittu.
Hungarian: A peritoneális dialízis hatását az adefovir eltávolítására nem vizsgálták.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti koituvan vaaran.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő várható kockázatot.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 113 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mikäli hoitoa adefoviiridipivoksiililla pidetään välttämättömänä, annosväli tulee sovittaa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha az adefovir-dipivoxil-kezelést nélkülözhetetlennek ítélik, a dózisintervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Jos olet allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Virologista vastetta tulee seurata tarkoin adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla HBV DNA-arvon mittauksella 3 kuukauden välein.
Hungarian: A virológiai válasz az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél a HBV DNS-szint háromhavonkénti mérésével gondosan ellenőrizendő.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi lopetettuasi Hepsera-hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Hungarian: • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
Hungarian: • Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a veseműködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét: • bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,
Finnish: Nukleosidianalogihoito tulee lopettaa jos aminotransferaasiarvot nousevat äkillisesti, potilaalla ilmenee progressiivinen hepatomegalia tai tuntemattomasta syystä johtuva metabolinen/laktaattiasidoosi.
Hungarian: A nukleozid analóg kezelést meg kell szakítani ismeretlen eredetű gyors aminotranszferázszint-emelkedés, progresszív hepatomegalia vagy metabolikus/tejsavas acidózis jelentkezése esetén.
Finnish: Kaksi uutta konservoituneen aminohappoposition mutaatiota tunnistettiin HBV:n polymeraasigeenissä (rtN236T ja rtA181V), ja ne aiheuttivat kliinistä resistenssiä adefoviiridipivoksiilille.
Hungarian: A HBV polimeráz gén konzervált szakaszában két új mutációt (rtN236T és rtA181V) azonosítottak, amelyek az adefovir-dipivoxillal szemben klinikai rezisztenciát biztosítottak.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suonensisäisesti annostellulla adefoviirillä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 48. héten igazolt, ≥ 0,3 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést mutattak, statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a későbbiekben igazolt, ≥ 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedés kockázata.
Finnish: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa.
Hungarian: • igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szinttel (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és fibrosissal kísért kompenzált májbetegség áll fenn.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek esetén az adefovir-rezisztens mutációk incidenciája átlagosan 135 hetes expozíció esetén 3% (2/65), átlagosan 189 hetes expozíció esetén 17% (11/65), 235-hetes medián expozíció esetén pedig 20% (13/65) volt.
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden adefoviiridipivoksiilihoito lopetettiin, seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasot palautuivat lähelle lähtötasoja.
Hungarian: A legtöbb betegnél, aki abbahagyta az adefovir-dipivoxil-kezelést, a szérum HBV DNS és az ALAT-szint a kezdeti értékek felé közelített.
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia c. Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, S-ALAT-nousuihin ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien nousua eikä maksan vajaatoiminnan ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy hepaticus dekompenzációval (lásd 4.8 pont).
Finnish: Noin 35 % adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
Hungarian: Négyórás hemodialízissel az adefovir dózis mintegy 35%-át távolították el.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Finnish: Nämä pahenemiset esiintyivät ilman HBeAg-serokonversiota ja ne ilmenivät kohonneina S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-arvoina.
Hungarian: A betegség súlyosbodása HBeAg-szerokonverzió nélkül jelentkezett a szérum ALAT-szint és a szérum HBV DNS emelkedésével.
Finnish: Yli kahdella kolmasosalla potilaista seerumin HBV DNA-tason lasku liittyi ALAT-arvojen normalisoitumiseen.
Hungarian: A betegek több, mint kétharmadánál a szérum HBV DNS-szint szuppressziója az ALAT-szint normalizálódásával társult.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D-infektio: Adefoviiridipivoksiilin tehosta ei ole olemassa tietoa potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D.
Hungarian: Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzés: Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzésben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre az adefovir-dipivoxil hatásosságával kapcsolatos adatok.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus: Adefoviirin farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen adefoviiridipivoksiilina annosteltuna annosvälillä 10-60 mg.
Hungarian: Linearitás/ nem-linearitás: Az adefovir-dipivoxil formájában alkalmazott adefovir farmakokinetikája a 10-60 mg-os tartományban arányos a dózissal.
Finnish: Tietoja adefoviiridipivoksiilin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Finnish: Yksi pullo sisältää 30 tablettia, silikageelikuivausainetta ja kuitupakkausmateriaalia.
Hungarian: A tartály 30 tablettát, nedvességmegkötő szilikagél betétet és szálas csomagolóanyagot tartalmaz.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek kezelését nem javasolt megszakítani (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, saattaa olla suurempi maksan vajaatoiminnan vaara hepatiitin pahenemisvaiheen jälkeen, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis súlyosbodását követően nagyobb a hepaticus dekompenzáció veszélye, mely végzetes lehet.
Finnish: Pediatriset potilaat: Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta).
Hungarian: Gyermekek: Az adefovir-dipivoxil farmakokinetikai tulajdonságait egy, az adefovir-dipivoxil 0,25 mg/kg és 10 mg közötti napi dózisával gyermekkel (2-től < 18 éves korig) végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálat során értékelték.
Finnish: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, seerumin mediaani (vaihteluväli) huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 1,75 tunnissa (0,58-4,0 h).
Hungarian: Egyetlen 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag orális alkalmazásakor a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegekben a maximális szérumkoncentráció (Cmax) medián értékét (tartomány) 1,75 óra után érte el (0,58-4,0 h).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
Hungarian: Az említett vizsgálatokban résztvevő betegeknél aktív virális replikációt (HBV DNS ≥ 100 000 kópia/ml) és emelkedett (a normálérték felső határa /Upper Limit of Normal
Finnish: Pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa suurentaa munuaisten toiminnan heikentymisen riskiä.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxillal végzett hosszú távú kezelés növelheti a vesekárosodás kockázatát.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin nauttiminen rasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut adefoviirin systeemiseen altistukseen.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil zsírban gazdag ételekkel való bevétele nem befolyásolta a szisztémás adefovir expozíciót.
Finnish: Jos otat enemmän Hepseraa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Hepserát vett be
Finnish: • Hepseran vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil.
Finnish: Resistenssiä tutkittiin vastaavasti 293, 221, 116 ja 64 potilaalla 96, 144, 192 ja 240 viikon adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Hungarian: Az adefovirdipivoxil-kezelés 96., 144., 192. és 240. hete után rezisztencia-felmérést végeztek 293, 221, 116 illetve 64 betegen.
Finnish: • Älä imetä Hepsera-hoidon aikana.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed.
Finnish: 48 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito yksin tai yhdistettynä lamivudiiniin johti samankaltaiseen merkitsevään laskuun seerumin HBV DNA:n mediaanitasoissa lähtötasoon verrattuna (4,04 log10 kopiota/ml ja 3,59 log10 kopiota/ml).
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil önmagában vagy lamivudinnal együtt való 48 hetes alkalmazása egyaránt a szérum HBV DNS-szint medián jelentős csökkenését eredményezte a kezdeti értékekhez viszonyítva (4,04 log10 kópia/ml, illetve 3,59 log10 kópia/ml).