FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció) (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a jelentett mellékhatások többségét infúzióval kapcsolatos reakcióként (IKR) minősítették, melyeket a III. fázisú vizsgálatban a (legfeljebb 4 évig kezelt) betegek 53%-a, az 5 évesnél fiatalabbak körében végzett vizsgálatban, a (legfeljebb 1 évig kezelt) betegek 35%-a tapasztalt.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-avvenimenti avversi relatati fil-provi kliniċi kienu kklassifikati bħala reazzjonijiet li kienu marbuta ma' l-infużjoni (IARs), li seħħew fi 53% tal-pazjenti fl-istudju ta' Fażi 3 (ikkurati sa perijodu ta' 4 snin) u 35% tal-pazjenti fil-kategorija ta' taħt il-5 snin (sa perijodu ta' sena ta' kura).
Hungarian: Vss (l/kg)** t1/2 (h) *Eloszlási térfogat **Eloszlási térfogat steady state állapotban
Maltese: Vss (l/kg) t1/2 (sigħat)
Hungarian: Bőrpír, arcödéma, gégeödéma, perifériás ödéma
Maltese: Pressjoni baxxa, sfurija, kesħa periferali
Hungarian: A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 m-es in-line szűrővel ellátott infúziós készüléket használni.
Maltese: Hu rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita ta' Aldurazyme tingħata lill-pazjenti permezz ta' sett ta' l-infużjoni mgħammar b'filtru in-line ta' 0.2 µm.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Maltese: Aldurazyme hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni ta' l-enzimi f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mucopolysaccharidosis I (defiċjenza ta' MPS I; α-L-iduronidase) għall-kura ta' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzió (szilikonizált klórbutil gumi) dugóval, (alumínium) kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) koronggal lezárt (I. típusú) injekciós üvegben.
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
Maltese: It-tneħħija renali ta' laronidase hi kkunsidrata bħala rotta minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Maltese: Laronidase hu forma rikombinanti ta' α-L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi ta' l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Hungarian: 26 hetes kezelést követően az Aldurazyme-mal kezelt betegeknek a placebóhoz képest javult a légzésfunkciójuk és a járáskészségük, ahogy az alábbiakban látható.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' terapija, il-pazjenti li kienu kkurati b'Aldurazyme wrew funzjoni respiratorja mtejba u kapaċità tal-mixi kif imqabbla mal-plaċebo kif indikat hawn taħt.
Hungarian: Respiratorikus distress, dyspnoe, köhögés
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Hungarian: Átlag változás a kezelés előtti kiindulási szinthez képest Az FVC várható százalékos értéke (%)1
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Hungarian: Egy fázis II., nyílt, 1 éves vizsgálat során elsősorban az Aldurazyme biztonságosságát és farmakokinetikáját tanulmányozták 20, a beválogatás időpontjában 5 évnél fiatalabb betegen (16 beteg súlyos fenotípusú, 4 pedig intermedier fenotípusú volt).
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
Maltese: Flimkien ma' dan, 60 pazjent fl-istudji ta' Fażi 2 U 3 kienu ttestjati għal effetti li jinnewtralizzaw in vitro.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Maltese: L-istudju ta' estensjoni open label wera titjib u/jew il-manteniment ta' dawn l-effetti sa 208 ġimgħat fil-grupp ta' Aldurazyme/Aldurazyme u sa 182 ġimgħa fil-grupp tal-Plaċebo/Aldurazyme kif indikat fit-tabella hawn taħt.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Maltese: Il-medja tal-livell ta' GAG fl-awrina naqset b'50% f'Ġimgħa 13 u tnaqqset b'61% fit-tmiem ta' listudju.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakultak az antitestek vagy az infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR), az Aldurazyme beadásakor fokozott óvatossággal kell kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti li żviluppaw antikorpi jew sintomi ta' IARs għandhom ikunu kkurati bl-attenzjoni meta jingħata Aldurazyme (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát Poliszorbát 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: Terminu preferut
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
Maltese: Mediċini oħra u Aldurazyme
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga laronidáz.
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Maltese: Edema anġjonewrotika, nefħa fil-wiċċ, urtikarja, ħakk, għaraq kiesaħ, alopeċja, iperidrosi
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
Maltese: Żid il-volumi mħallta ta' Aldurazyme mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok arról, hogy a laronidáz hatással van-e a termékenységre.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' laronidase fuq il-fertilità.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Maltese: Erba' pazjenti (tlieta fl-istudju ta' Fażi 3 u wieħed fl-istudju ta' Fażi 2) urew inibizzjoni in vitro ta' attività enzimatika laronidase, li ma deherx li kellha impatt fuq l-effikaċja klinika u/jew tnaqqis tal-GAG urinarju.
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Maltese: L-istatus ta' l-antikorpi għandu jkun immonitorjat u rrappurtat regolarment.
Hungarian: Bőrpír
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.29 mmol ta' sodium f'kull kunjett.
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Maltese: Laronidase hu proteina u hu mistenni li jiddegrada metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Hungarian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Maltese: EMEA/H/C/000477
Hungarian: Aldurazyme laronidáz
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Hungarian: Az Aldurazyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2015. december 16án megszűntek.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Hungarian: Az Aldurazyme-et 20, öt évesnél fiatalabb gyermeknél is vizsgálták, akik egy éven keresztül kaptak Aldurazyme-et.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Hungarian: Az Aldurazyme hatóanyaga, a laronidáz az α-L-iduronidáz humán enzim másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aldurazyme hatékonyan kontrollálja az MPS I tüneteit.
Maltese: The CHMP iddeċieda li Aldurazyme għandu kontroll effettiv fuq is-sintomi MPS I.
Hungarian: Az Aldurazyme forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aldurazyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aldurazyme.
Hungarian: Az öt évesnél fiatalabb gyermekeknél az Aldurazyme körülbelül 60%-kal csökkentette a vizelet GAGszintjét.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az enzimet olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a laronidáz előállítására.
Maltese: Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldurazyme alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Aldurazyme?
Hungarian: Az Aldurazyme-et a bizonyítottan diagnosztizált mukopoliszacharidózis I-ben (MPS I; α-L-iduronidázhiány) szenvedő betegeknél alkalmazzák a betegség nem neurológiai (az aggyal vagy az idegekkel nem kapcsolatos) tüneteinek kezelésére.
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I-ben, illetve más örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Maltese: It-terapija b'Aldurazyme għandha tkun sorveljata minn tabib b'esperjenza fit-trattament ta' pazjenti b'MPS I jew mard metaboliku ereditarju ieħor.
Hungarian: Az Aldurazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a laronidáz.
Maltese: Aldurazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva laronidażi.
Hungarian: Öt évesnél idősebb betegek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi károsodás, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, kipirulás, láz, valamint az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kezelt betegek szinte mindegyikénél termelődnek antitestek (az Aldurazyme-re adott válaszként termelődő fehérjék).
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha ttrattati b'Aldurazyme żviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Aldurazyme).
Hungarian: Ezeket 26 hétnyi kezelés előtt és után mérték.
Maltese: Dawn tkejlu qabel u wara 26 ġimgħa ta' trattament.
Hungarian: Az Aldurazyme-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 45, legalább hatéves, diagnosztizált MPS I-ben szenvedő betegnél.
Maltese: Aldurazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f' 45 pazjent minn sitt snin' il fuq b' dijanjożi konfermata ta' MPS I.
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Hungarian: [95%-os CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Maltese: Effetti gastrointestinali
Hungarian: ● és előrehaladott
Maltese: ● u huwa avanzat.
Hungarian: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Hungarian: 3-4-es fokozat*
Maltese: Gradi 3-4
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Hungarian: Bradycardia
Maltese: Bradikardija
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Hungarian: (tartomány 0,3 - 27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Hungarian: (tartomány 1-30)
Maltese: (firxa 1 - 30)
Hungarian: 240 kemény kapszula
Maltese: 240 kapsula iebsa
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: CYP3A-induktorok
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Hungarian: Az alektinib kapszulák abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyoknál 36,9% (90%-os CI: 33,9%; 40,3%) volt étkezés utáni állapotban.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Hungarian: (tartomány 1-29)
Maltese: (firxa 1 - 29)
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: A kapszula tartalma laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz nátrium-lauril-szulfát magnézium-sztearát karmellóz-kalcium
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Hungarian: A medián életkor 54 év volt.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena.
Hungarian: ORR (INV)*, *** Válaszadók n (%)
Maltese: ORR (INV)*, *** Persuni li rrispondew n (%) [CI ta' 95%]
Hungarian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Hungarian: 56 kemény kapszula
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Hungarian: Česká republika Roche s.
Maltese: Česká republika Roche s. r. o.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
Hungarian: Ne szedje az Alecensa-t:
Maltese: Tiħux Alecensa:
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegségjellemzők az Alecensa karon: életkor medián értéke 58 év (54 év a krizotinib karon), 55% nő (58% a krizotinib karon), 55% nem ázsiai (54% a krizotinib karon), 61% kórtörténetében nem szerepelt a dohányzás (65% a krizotinib karon), 93% ECOG PFS pontszám 0 vagy 1 (93% a krizotinib karon), 97%-nak IV. stádiumú betegsége volt (96% a krizotinib karon), 90%-nak a hisztológia adenokarcinómát igazolt (94% a krizotinib karon), kiinduláskor a betegek 40%-ának CNS metasztázisa volt (38% a krizotinib karon) és 17% előzetesen CNS besugárzásban részesült (14% a krizotinib karon).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Hungarian: Krizotinib n = 151
Maltese: Crizotinib N=151
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Hungarian: ● tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Hungarian: Az alektinib és fő metabolitja, az M4 erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez (>99%), a hatóanyag koncentrációjától függetlenül.
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Hungarian: Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz (GPT), AST = aszpartát-aminotranszferáz (GOT), CPK = kreatin-foszfokináz, CTCAE = a nemkívánatos események a National Cancer Institute (NCI) által meghatározott általános terminológiai kritériumai, ILD = interstitialis tüdőbetegség a
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Hungarian: 224 kemény kapszula (4 × 56)
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Hungarian: ● A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Alecensa laktózt tartalmaz" című részt), hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „Az Alecensa nátriumot tartalmaz" c. részt), magnézium-sztearát és kalcium-karmellóz
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Hungarian: ● Kapszulahéj: hipromellóz, karragén, kálium-klorid, titán-dioxid (E171), kukoricakeményítő és karnaubaviasz
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint sem az alektinib, sem fő metabolitja (M4) klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Hungarian: CNS válaszadók n (%)
Maltese: CNS-CR n (%)
Hungarian: CNS progresszióig eltelt idő (IRC)*, ** Eseményt mutató betegek száma n (%)
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
Hungarian: A CYP2B6 és PXR (pregnán X receptor) által szabályozott enzimekre kifejtett indukciós hatás kockázata nem zárható ki teljesen, eltekintve a CYP3A4-től.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Hungarian: ● májkárosodás (hepatotoxicitás).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Hungarian: CNS paraméterek (NP28673 és NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Az M4 hasonló in vitro potenciált és aktivitást mutatott az ALK-zal szemben.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Hungarian: Anaemia
Maltese: Anemija
Hungarian: ● székrekedés
Maltese: ● dijarea
Hungarian: Az alektinib in vitro és in vivo aktivitást mutatott az ALK enzim mutációival, köztük a krizotinib rezisztenciáért felelős mutációkkal szemben.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 2 jew Grad 3 (sintomatika, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, intervent mediku indikat)