FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática LAVENTAIR ELLIPTA redujo el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave en un 50% comparado con placebo (análisis basado en el tiempo de la primera exacerbación: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,004*); en un 20% comparado con umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); y en un 30% comparado con vilanterol (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes LAVENTAIR ELLIPTA toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 50% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal: riskitiheduste suhe (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), 20% võrreldes umeklidiiniumiga (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391) ja 30% võrreldes vilanterooliga (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Spanish: Reacciones alérgicas a LAVENTAIR ELLIPTA son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Vahetult pärast LAVENTAIR ELLIPTA manustamist tekkivaid hingamisraskusi tuleb ette harva (vähem kui ühel inimesel 1000-st).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Estonian: Soovitatav annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, LAVENTAIR ELLIPTA se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Spanish: Además, LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en el FEV1 valle en frente a tiotropio en dos de los tres estudios de 6 meses de duración con comparador activo, y mayores mejoras numéricas con respecto a tiotropio en el tercer estudio con comparador activo (ver Tabla 1).
Estonian: Lisaks saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos también mostró mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 del primer estudio (capacidad inspiratoria: de 237 ml y 316 ml respectivamente, volumen residual: de -466 ml y643 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -351 ml y -522 ml respectivamente; todos p<0,001).
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Spanish: En el segundo estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos mostró mejoras comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 estudio (capacidad inspiratoria: de 198 ml y 238 ml respectivamente, volumen residual: de -295 ml y -351 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -238 ml y -302 ml respectivamente); todos los valores de p fueron <0,001.
Estonian: Teises uuringus täheldati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Spanish: En el primer estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Estonian: Esimeses uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit)
Spanish: Utilice LAVENTAIR ELLIPTA durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Estonian: Kui te lõpetate LAVENTAIR ELLIPTA kasutamise Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Spanish: En un estudio de Fase III de 6 meses de duración, LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 valle (variable principal) en la semana 24 comparado con placebo y con cada grupo de tratamiento de los componentes en monoterapia.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total del SGRQ comparado con tiotropio en uno de los tres estudios con comparador activo (ver Tabla 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Spanish: Cómo usar LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada
Spanish: Conservación de LAVENTAIR ELLIPTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat Lisateave vt pakendi infoleht
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras en la función pulmonar (definida por el cambio respecto a los valores basales en el FEV1 valle) en diversos estudios.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Spanish: Composición de LAVENTAIR ELLIPTA Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Estonian: Mida LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Umeclidinio 55 mcg (N = 418)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Spanish: EU/ 1/16/1171/001
Estonian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Spanish: 160 µg/g Gel
Estonian: 160 µg/g Geel
Spanish: Uso cutáneo tubo (Alu)
Estonian: Kutaanne tuub (alu)
Spanish: Los criterios de respuesta fueron los mismos que para CAILS.
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017
Spanish: Otros medicamentos y Ledaga
Estonian: Muud ravimid ja Ledaga
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
Estonian: - Kokkupuutumist silmadega tuleb vältida.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
Estonian: Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.
Spanish: Conservar y transportar congelado.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas.
Spanish: - Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a clormetina.
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Estonian: Keskmiste CAILSi skooride vähenemist täheldati juba 4. nädalal, täiendavaid vähenemisi märgati ravi jätkudes.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Estonian: Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt Euroopa Liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Estonian: Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja.
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento.
Estonian: Teie arst määrab, kui kaua te peate Ledagat kasutama ja millal ravi võib peatada.
Spanish: Gel 60 g
Estonian: Geel 60 g
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Spanish: Por tanto, no está recomendada la lactancia durante el uso de este medicamento.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav selle ravimi kasutamise ajal imetada.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Estonian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Mujeres en edad fértil
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Estonian: Tähtsa väljaselgitatud riski „toksilisus limaskestadele/silmadele" ja tähtsa potentsiaalse riski „kellegi teise peale patsiendi sekundaarne kokkupuude" vähendamiseks ja ennetamiseks tagab müügiloa hoidja järgmiste täiendavate riski minimeerimise lisameetmete järgimise igas liikmesriigis, kus Ledagat turustatakse:
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
Estonian: Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Estonian: Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, lämmastikipriidi analoogid, ATC-kood: L01AA05.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Estonian: Uuritavat ravimit tuli lokaalselt peale kanda üks kord ööpäevas 12 kuu vältel.
Spanish: Debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia para decidir si es mejor comenzarla o utilizar Ledaga.
Estonian: Te peaksite enne imetamist rääkima oma arstiga, et otsustada, kas on parem imetada või kasutada Ledagat.
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Estonian: - Eemaldage tuubilt kork vahetult enne kasutamist.
Spanish: No se aplique Ledaga más de una vez al día.
Estonian: Ärge kasutage Ledagat rohkem kui üks kord ööpäevas.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
Estonian: EXP Visata minema 60 päeva pärast ülessulatamist: ../../....
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Ravimilt ei eeldata mingit mõju teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
Estonian: Ledaga sisaldab alkoholi ja seda peetakse seetõttu süttivaks.
Spanish: La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8).
Estonian: Annustamise soovitus eakatele patsientidele (≥ 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).
Spanish: Quitarse toda la ropa contaminada y lavarla.
Estonian: Eemaldage ja peske kõik saastunud riided.
Spanish: No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los orificios nasales o de los oídos.
Estonian: Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
Spanish: Los pacientes que recibieron Ledaga en el estudio 201 no presentaron concentraciones medibles de clormetina en sangre obtenida 1, 3 y 6 horas después de la aplicación el día 1 y en la visita del primer mes.
Estonian: Patsientidel, kas said Ledagat uuringus 201, ei esinenud mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone vereproovides, mis võeti 1, 3 ja 6 tundi pärast 1. päeval kasutamist ning esimese kuu visiidil.
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
Estonian: LÕPETAGE Ledaga kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui kogete allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
Estonian: Riski vastsündinutele/ imikutele ei saa välistada imetatava lapse lokaalse või süsteemse kloormetiiniga kokkupuute võimaluse tõttu ema naha kaudu.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Estonian: Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused (ravivastused mõjutatud kehapindala protsendimäärana, aeg esimese kinnitatud CAILSi ravivastuseni, esimese kinnitatud CAILSi ravivastuse vältus ja aeg haiguse progresseerumiseni) olid samalaadsed nende CAILSi ja SWATi skooride tulemustega.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a clormetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Estonian: Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel.
Spanish: Si usa más Ledaga del que debe
Estonian: Kui te kasutate Ledagat rohkem kui ette nähtud
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Estonian: Pärast sulatamist 60 päeva külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Spanish: Un número reducido de los pacientes tratados con Ledaga utilizó corticoesteroides tópicos (6,3 %, 8/128).
Estonian: Väike arv Ledagaga ravi saanud patsiente (6,3%, 8/128) kasutas lokaalseid kortikosteroide.
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Estonian: Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora del 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal, confirmada en una visita posterior al menos 4 semanas después.
Estonian: Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit.
Spanish: Quitarse la ropa contaminada y lavarla.
Estonian: Eemaldage ja peske saastunud riided.
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
Estonian: • tuleb kohe arsti poole pöörduda (sh silmadega kokkupuute korral oftalmoloogi konsultatsioonile).
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Spanish: No se han publicado en la literatura especializada estudios en animales sobre el efecto de clormetina sobre la fertilidad en las hembras.
Estonian: Kirjanduses ei ole loomkatsetest teateid kloormetiini mõjust emasloomade fertiilsusele.
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Estonian: Kirjanduses on teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, sh üksikutest anafülaksia juhtudest, pärast kloormetiini ühendite lokaalset kasutamist (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
Estonian: Täieliku ravivastusena määratleti kinnitatud CAILSi skoori väärtust 0.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega Süttiv: vältida tuld, leeke ja suitsetamist
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
Estonian: Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Spanish: Los apósitos oclusivos (herméticos al aire o al agua) no deben usarse en zonas de piel donde se haya aplicado Ledaga.
Estonian: Mittehingavaid (õhu- või veekindlaid) haavasidemeid ei tohi kasutada naha piirkondadel, kuhu Ledagat peale kanti.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Estonian: Ühestki Ledaga nahal kasutamise üleannustamise juhtumist ei teatatud kliinilise arendusprogrammi ega turuletulekujärgse perioodi ajal.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie nahale tekib uusi kahjustatud piirkondi või haavandeid.