FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die op 3 juli 2008 in de hele EU werden goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie in combinatie met een statine, wanneer behandeling met uitsluitend statines ontoereikend is, of afzonderlijk in patiënten die niet in staat zijn om statines in te nemen.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der blev godkendt i hele EU den 3. juli 2008 til behandling af dyslipidæmi i kombination med et statin, når statinbehandling alene ikke er tilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Dutch: Op 17 januari 2013 bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn (nicotinezuur/laropiprant), die worden gebruikt voor het behandelen van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed), te schorsen.
Danish: Den 17. januar 2013 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn (nicotinsyre/laropiprant), der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op het cholesterolgehalte, maar vermindert flushing door de receptoren te blokkeren voor de stof ‘prostaglandine D2', die vrijkomt wanneer nicotinezuur wordt ingenomen en die de bloedvaten in de huid dilateert (verwijdt).
Danish: Laropiprant har ingen indvirkning på kolesterol, men nedsætter rødme ved at blokere receptorerne for stoffet prostaglandin D2, der frigives ved indtagelse af nicotinsyre og udvider blodkarrene i huden.
Dutch: Meer informatie over het HPS2-THRIVE-onderzoek is hieronder te vinden.
Danish: Nedenfor er der givet flere detaljer om HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Dutch: • Artsen moeten de behandeling van hun patiënten opnieuw bekijken om de behandeling met deze geneesmiddelen, die niet langer in de EU verkrijgbaar zijn, stop te zetten.
Danish: • Lægen bør gennemgå patienternes behandling og seponere behandlingen med disse lægemidler, der ikke længere er på markedet i EU.
Dutch: Het CHMP moedigde patiënten die momenteel deze geneesmiddelen gebruiken, aan om een nieturgente afspraak met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler, blev af CHMP opfordret til at få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået behandlingen.
Dutch: Omdat het gebruik van Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen, en gezien het toegenomen risico op ernstige bijwerkingen, adviseerde het CHMP de schorsing van deze geneesmiddelen.
Danish: I betragtning af, at anvendelse af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn sammen med et statin ikke har nogen ekstra fordel i form af nedsat risiko for større vaskulære hændelser frem for statinbehandling alene, og at der er øget risiko for alvorlige bivirkninger, anbefalede CHMP suspendering af disse lægemidler.
Dutch: • Wanneer u Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn gebruikt, zult u de behandeling moeten stopzetten, omdat deze geneesmiddelen in de EU niet langer verkrijgbaar zijn.
Danish: • Hvis du bruger Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, må du holde op med at bruge dem, da disse lægemidler ikke længere er på markedet i EU.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed) te behandelen.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Dutch: • Het onderzoek was bedoeld om het effect van de toevoeging van nicotinezuur/laropiprant aan statines op een samengesteld eindpunt van grote vasculaire voorvallen, waaronder de combinatie van coronaire dood, niet-fatale hartaanval, beroerte en revascularisatie, te beoordelen.
Danish: • Undersøgelsen var udformet med henblik på at vurdere virkningen af at tilføje nicotinsyre/laropiprant til statiner med det sammensatte endepunkt større kardiovaskulære hændelser, der omfattede dødsfald på grund af koronarsygdom, ikke-fatalt hjerteanfald, apopleksi og revaskularisering.
Dutch: Artsen mogen deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen
Danish: Læger skal ikke længere ordinere disse lægemidler, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau adviseerde de schorsing van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn na beoordeling van nieuw bewijsmateriaal dat erop wees dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor patiënten niet langer positief was.
Danish: • Agenturet anbefalede suspendering af Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn efter gennemgang af nye forskningsresultater, der viste, at fordelene ved disse lægemidler ikke længere overstiger risiciene for patienterne.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van het onderzoek beoordeeld en geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer positief is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen daarvan zouden moeten worden geschorst.
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsens resultater konkluderede CHMP, at fordelene ved Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn ikke længere overstiger risiciene, og at markedsføringstilladelserne bør suspenderes.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn, mogen artsen hun patiënten deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven.
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold for Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn skal lægen ikke længere ordinere disse lægemidler.
Dutch: Artsen mogen Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Danish: Læger skal ikke længere ordinere Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder.
Dutch: De resultaten van het onderzoek, die vooralsnog voorlopig zijn, wezen erop dat het gebruik van nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen significant aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Danish: Undersøgelsens resultater er stadig foreløbige, men viste, at anvendelse af nicotinsyre/laropiprant sammen med et statin ikke giver nævneværdig ekstra fordel i form af mindsket risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde i forhold til statinbehandling alene.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn verwijzen naar hun behandelend arts.
Danish: • Patienter, der har en ny eller fornyet recept på Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, bør af apoteket henvises til at gå til den behandlende læge.
Dutch: • Behandeling met nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine leidde, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, niet tot een statistisch significante vermindering van grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Danish: • Behandling med nicotinsyre/laropiprant sammen med et statin resulterede ikke i statistisk signifikant reduktion i større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og apopleksi i forhold til statinbehandling alene.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen omvatten longontsteking (wat bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
Danish: De mere alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: Meer informatie over Trelegy Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Danish: Yderligere information om Trelegy Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Dutch: Trelegy Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Trelegy Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Dutch: Na 24 weken was de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kon worden uitgeademd) van patiënten die Trelegy Ellipta gebruikten met 142 ml verbeterd.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Trelegy Ellipta, forbedret med 142 ml.
Dutch: Dit stond tegenover een gemiddelde afname van 29 ml die werd waargenomen bij patiënten die de combinatie van budesonide en formoterol gebruikten gedurende dezelfde periode.
Danish: Dette skal sammenlignes med en gennemsnitlig reduktion på 29 ml observeret hos patienter, der fik en kombination af budesonid og formoterol i samme periode.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt als dagelijkse onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Danish: Trelegy Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trelegy continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trelegy Ellipta løbende overvåget.
Dutch: Patiënten die met Trelegy Ellipta werden behandeld meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die de vergelijkingsbehandeling hadden gekregen.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Trelegy Ellipta, rapporterede også et forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Dutch: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
Danish: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Dutch: Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die voor Trelegy Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen voor de afzonderlijke werkzame stoffen van het geneesmiddel en deze zijn algemeen bekend.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta de samme som ved de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trelegy Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trelegy Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trelegy Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in sommige soorten spiercellen.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2-receptorerne i nogle typer muskelceller.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trelegy Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trelegy Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Dit vermindert de afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de ontsteking afneemt en de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i inflammationsprocessen, som f.eks. histamin, hvorved betændelsen reduceres, og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta?
Dutch: Overige informatie over Trelegy Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Trelegy Ellipta
Dutch: Een overzicht van Trelegy Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Trelegy Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het blokkeert muscarinereceptoren, die betrokken zijn bij de samentrekking van spieren.
Danish: Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involveret i muskulaturens sammentrækning.
Dutch: In deze studie zorgde Trelegy Ellipta voor een daling van 15% van het aantal matige en ernstige exacerbaties ten opzichte van behandeling met vilanterol en fluticasonfuroaat, en voor een daling van 25% ten opzichte van behandeling met vilanterol en umeclidiniumbromide.
Danish: I dette studie reducerede Trelegy Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
Dutch: Langwerkende bèta-2-agonisten verwijden de luchtwegen, corticosteroïden verminderen ontstekingen in de luchtwegen en de longen, terwijl muscarinereceptorantagonisten de spieren van de luchtwegen doen ontspannen.
Danish: Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, binyrebarkhormon mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dutch: Trelegy Ellipta bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken om bij COPD de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende beta-2-antagonist.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptor-antagonist.
Dutch: Trelegy Ellipta is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Danish: Trelegy Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gekregen met een combinatie van inhalatiegeneesmiddelen bestaande uit een langwerkende bèta-2agonist plus hetzij een corticosteroïde, hetzij een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
Danish: Trelegy Ellipta anvendes hos voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler bestående af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et binyrebarkhormon eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
Dutch: In de andere studie, gehouden onder 1 810 patiënten bij wie de COPD onvoldoende onder controle was met een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD, werd vastgesteld dat Trelegy Ellipta doeltreffender was in het verbeteren van de ademhaling van de patiënt dan een geïnhaleerde combinatie van budesonide (een corticosteroïde) en formoterol (een langwerkende bèta-2-agonist).
Danish: Af et andet hovedstudie med 1.810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Trelegy Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et binyrebarkhormon, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Dutch: In de ene studie werd Trelegy Ellipta vergeleken met een combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat of een combinatie van vilanterol en umeclidiniumbromide bij 10 355 patiënten met vergevorderde COPD die een risico op opflakkeringen liepen en bij wie de ziekte onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een dagelijkse onderhoudsbehandeling.
Danish: Trelegy Ellipta blev i et studie sammenlignet med enten vilanterol givet med fluticasonfuroat eller vilanterol givet med umeclidiniumbromid, hos 10.355 patienter med fremskreden KOL, hvis sygdom var i fare for at forværres og ikke var tilstrækkeligt reguleret med daglig vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Trelegy Ellipta de ademhaling van patiënten verbeterde en opflakkeringen van de ziekte verminderde.
Danish: Trelegy Ellipta blev i to hovedstudier påvist at forbedre patienternes vejrtrækning og reducere forværringer (opblussen) af sygdommen.
Dutch: Waarom is Trelegy Ellipta geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Trelegy Ellipta godkendt i EU?
Dutch: Trelegy Ellipta verbetert zowel de longfunctie als de levenskwaliteit van patiënten met matige tot ernstige COPD.
Danish: Trelegy Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter med moderat til svær KOL.
Dutch: Trelegy Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Trelegy Ellipta udleveres kun efter recept.
Dutch: De patiënt dient het geneesmiddel eenmaal per dag te inhaleren (elke dag rond hetzelfde tijdstip).
Danish: Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator; patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Hoe werkt Trelegy Ellipta?
Danish: Hvordan virker Trelegy Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Trelegy Ellipta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Trelegy Ellipta?
Dutch: Wat is Trelegy Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Trelegy Ellipta, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trelegy Ellipta.
Danish: For mere information om brug af Trelegy Ellipta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trelegy Ellipta in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trelegy Ellipta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trelegy Ellipta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trelegy Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Trelegy Ellipta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trelegy Ellipta?
Dutch: De toediening van Trelegy Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Administration af Trelegy Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Dutch: Trelegy Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Trelegy Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Trelegy Ellipta klaar voor gebruik.
Danish: Når bakken er åbnet er Trelegy Ellipta klar til brug.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Trelegy Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Trelegy Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Trelegy Ellipta kunnen verergeren.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Trelegy Ellipta.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Trelegy Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Trelegy Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Dutch: Trelegy Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Danish: Trelegy Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Dutch: Trelegy Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Danish: Trelegy Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Trelegy Ellipta.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Trelegy Ellipta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Trelegy Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Trelegy Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Trelegy Ellipta.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Trelegy Ellipta.
Dutch: Gebruik Trelegy Ellipta regelmatig
Danish: Brug Trelegy Ellipta regelmæssigt
Dutch: Behandeling met Trelegy Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Danish: Behandling med Trelegy Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trelegy Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trelegy Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Trelegy Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Trelegy Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Trelegy Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Trelegy Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Danish: Trelegy Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Trelegy Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).