FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adenocarcinoma (N=847)
Icelandic: Kirtlakrabbamein (N=847)
Portuguese: Qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
Icelandic: öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: Eficácia de ALIMTA mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
Icelandic: Verkun ALIMTA ásamt cisplatin vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir
Portuguese: Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
Icelandic: Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft.
Portuguese: Este facto deve ser levado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlada.
Icelandic: Þetta skal haft í huga fyrir sjúklinga á natríum skertu fæði,
Portuguese: Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
Icelandic: Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).
Portuguese: O que é ALIMTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA Como utilizar ALIMTA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA Hvernig nota á ALIMTA
Portuguese: Doentes tratados com ALIMTA e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með ALIMTA og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4 % samanborið við 28,9, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1 % samanborið við 27,3 %, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8 % gegn 4,5 %, p=0,002).
Portuguese: Eficácia de ALIMTA + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Icelandic: Verkun ALIMTA + cisplatin vs. gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar með öllum frumuskemmandi lyfjum
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para ALIMTA mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para ALIMTA mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir ALIMTA og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6 % (95 % CI 27,3-33,9) fyrir ALIMTA og cisplatin samanborið við 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em doentes que não fizeram o pré-tratamento com corticosteroides.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð hjá sjúklingum sem fengu ekki lyfjaforgjöf með barksterum.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) af völdum geislunar hjá sjúklingum annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexed (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmál 9 l/m2 við jafnvægi.
Portuguese: Alimta em combinação com cisplatina
Icelandic: ALIMTA gefið samhliða cisplatini
Portuguese: Quando preparadas como indicado, as soluções de ALIMTA reconstituídas e para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
Icelandic: Þegar þær eru blandaðar samkvæmt leiðbeiningum, innihalda blandaðar lausnir og innrennslislausnir ALIMTA engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra viðbragða í húð hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð (radiation recall) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/290/001
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do pemetrexedo.
Icelandic: Rannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif pemetrexeds hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, quer durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexed.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamentepara a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com ALIMTA em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com ALIMTA e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með ALIMTA ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með ALIMTA og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs til samræmis við þetta, auk breytinga á fylgiseðli sem af því leiðir.
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar as membranas mucosas lave abundantemente com água.
Icelandic: Ef pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
Icelandic: Notið deytt bóluefni þegar það er til (lömunarveiki) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
Icelandic: ITT Þýði samkvæmt meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá >5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
Portuguese: Phadisco Ltd
Icelandic: Charles de Giorgio Ltd.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem aðrar rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com ALIMTA versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com ALIMTA (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin fasa 3 rannsókn með ALIMTA samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ALIMTA (fjöldi n = 283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxel (fjöldi n = 288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Portuguese: A maioria destes eventos resolveu-se com a interrupção do tratamento com pemetrexedo.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka eftir að notkun pemetrexeds var hætt.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70 %90 % af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed stungulyfs, lausnar.
Portuguese: Os dados do medicamento inovador identificaram 141 casos de distúrbios de pigmentação, como a hiperpigmentação (n = 48) e distúrbios de pigmentação NEC (n = 80), correspondendo principalmente a pigmentação enegrecida ou aumentada; em vários casos também foi descrito uma retirada positiva e uma reexposição positiva.
Icelandic: Í gögnum um frumlyfið fundust 141 tilvik röskunar á litarefni í húð, svo sem oflitun í húð (n=48) og röskun á litarefni sem ekki féll í aðra flokka (not elsewhere classified, NEC) (n=80), aðallega sem svartleitur blær eða aukið magn litarefnis, einnig var því lýst í nokkrum tilvikum að þessi áhrif gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt en komu fram á ný þegar hún var hafin aftur (positive de-challenge and re-challenge).
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com ALIMTA.
Icelandic: Millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með ALIMTA.
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Icelandic: Millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum).
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Icelandic: Öll eitrunarstig
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) og hámarks blóðþéttni pemetrexeds hækka hlutfallslega með skammtastærð.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, er beinmergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com ALIMTA em monoterapia.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ALIMTA einu sér gegn illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o Cancro do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
Icelandic: Allir sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu meðferðina sem gefin var í rannsókninni sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundnu langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum og sjúklingum í báðum meðferðarhópum var gefin fólínsýra og B12 vítamínuppbót.
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
Icelandic: Greining á undirhóp var gerð á sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót allan tímann meðan á meðferð stóð (full viðbótarmeðferð).
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID með lengri helmingunartíma eins og piroxicam eða rofecoxib, skal rjúfa meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexed hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pemetrexed telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pemetrexed sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Portuguese: 100 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
Icelandic: 100 % af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) b
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín. hefur verið rannsakaður.
Portuguese: informe o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexed:
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
Portuguese: Após indução de ALIMTA mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com ALIMTA foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með ALIMTA ásamt cisplatin (4 meðferðarlotur), var ALIMTA meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI= 0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Icelandic: Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não-vesicantes.
Icelandic: Leka úr æð skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.)
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT)
Icelandic: Algengar SGPT (ALT) hækkun
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
Icelandic: Pemetrexed/cisplatin
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento do pemetrexedo.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótefni við pemetrexed leka úr æð.
Portuguese: Outros medicamentos e ALIMTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ALIMTA
Portuguese: Deve-se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexed stendur (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á heildarlifun sýndi klínískt mikilvægan mun á heildarlifun samkvæmt vefjafræðilegum niðurstöðum, sjá töflu hér fyrir neðan.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstu meðferðar.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Icelandic: Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Portuguese: ALIMTA 100 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas af ALIMTA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Portuguese: Os doentes tratados com pemetrexedo devem ser monitorizados antes de cada ciclo, através da realização de uma contagem completa de células sanguíneas, incluindo contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá pemetrexed fyrir hvern skammt með heildar blóðkornatalningu, þar með talin deilitalning hvítra blóðkorna og blóðflagnatalning.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de ALIMTA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eituráhrif á taugar er ráðlögð skammtaaðlögun fyrir ALIMTA og cisplatin í töflu
Portuguese: Como resultado, existem evidências suficientes que sugerem uma relação causal entre o uso de pemetrexedo e a hiperpigmentação.
Icelandic: Því liggja fyrir nægar vísbendingar sem benda til orsakasamhengis milli notkunar pemetrexeds og oflitunar í húð.
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, o doente deve ser medicado com um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração de pemetrexedo e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Icelandic: Til að minnka tíðni og alvarleika húðeinkenna skal gefa barkstera daginn fyrir, sama dag og daginn eftir pemetrexed gjöf.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com ALIMTA e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (Overall survival, OS) hópsins (n = 663) var 13,4 mánuðir fyrir hópinn sem fékk ALIMTA og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95% CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0, NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.