FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto stretto controllo medico o in ospedale.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Italian: Il corpo può produrre degli anticorpi (inibitori) nei confronti del fattore IX, che renderebbero inefficace l'attività di Nonafact.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
English: What is Nonafact and what it is used for
Italian: Cos'è Nonafact e a cosa serve
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: Contraindications
Italian: Controindicazioni
English: Do not use Nonafact:
Italian: Non usi Nonafact:
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAIILE
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Italian: In questi casi si consiglia di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono essere effettuate , secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali ( rispetto a uno Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma).
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per losviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Italian: Nonafact può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti che soffrono di emofilia B (mancanza congenita di fattore IX attivo).
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria legata al sesso della coagulazione del sangue causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e risulta in emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Italian: Sanquin Plasma Products B.V.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Italian: Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci.
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Italian: Durante il corso del trattamento verrà eseguito un costante controllo di tutti i possibili effetti indesiderati.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%) (UI/dl) x 0,9
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Italian: Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside , ad esempio il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside, ad esempio l'epatite A e il parvovirus B19.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché sia raggiunta la guarigione.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Italian: Disciogliere la polvere nella quantità d'acqua per preparazioni iniettabili fornita.
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Nonafact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, saccarosio, istidina e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside, ad es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside tipo il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Italian: Il rossore è stato segnalato come reazione avversa in uno studio clinico.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Italian: Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Italian: Far girare lentamente il flaconcino per favorire lo scioglimento completo della polvere.
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Italian: 1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutile).
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
English: DD month YYYY
Italian: GG mese AAAA
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa su dati empirici, in base ai quali 1 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo incrementa l'attività del fattore IX del plasma dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Italian: Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Italian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità animale e studi mutagenici con il fattore IX umano della coagulazione.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Italian: In caso di necessità di una terapia di repressione degli anticorpi (inibitori), è bene affidarsi ad un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX dal 30 % al 60 % (UI/dl).
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Italian: Esattamente come tutti i prodotti derivati dal sangue umano, l'uso di Nonafact può causare reazioni allergiche quali il rigonfiamento della laringe, bruciature e punture nel punto di infusione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, prurito e irritazione, mal di testa, stanchezza, nausea, agitazione, tachicardia, oppressione respiratoria, oppressione al petto, formicolio, vomito, respiro affannoso.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore IX sulla riproduzione animale.
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ml
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Italian: Nonafact contiene circa 500 o 1000 UI (100 UI/ml) di fattore IX umano della coagulazione in seguito alla ricostituzione.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Italian: Togliere i due flaconcini dal frigorifero e attendere che raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
English: Nonafact consists of a carton containing:
Italian: La confezione di Nonafact consiste in:
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Italian: Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati a base di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Italian: Inoltre, in rari casi, l'utilizzo di Nonafact può causare un innalzamento della temperatura corporea.
English: What you need to know before you use Nonafact
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nonafact
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente l'acqua per preparazioni iniettabili.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilità siano superati.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Italian: La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando il test monofase della coagulazione previsto dalaFarmacopea Europea.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione e altri medicinali.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino contenente il prodotto durante il trasferimento del solvente per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Italian: Visto che nelle donne i casi di emofilia B sono rari, non sono disponibili risultati riguardo l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incrementare i livelli di fattore IX nel plasma in modo da consentire una temporanea correzione della tendenza emorragica.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Italian: L'unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conformità all'attuale standard dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Italian: Se, dopo la somministrazione del prodotto, si dovessero sviluppare delle reazioni di ipersensibilità, tipo eruzione cutanea, irritazione e prurito, oppressione toracica, respiro affannoso e un leggero stordimento consulti immediatamente il medico.
English: Prophylaxis
Italian: Profilassi
English: Excipient(s) with known effect:
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Cloruro di sodio
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o di scolorimento.
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Italian: SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
English: Inhibitors
Italian: Inibitori
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Malgrado queste misure, quando sono somministrati farmaci a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di infezione.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Italian: Emartri più estesi, sanguinamenti muscolari o ematomi
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Italian: • Un flaconcino contenente 5 ml o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Italian: Capovolgere il flaconcino contenente il solvente e forare il tappo del flaconcino contenente la polvere.
English: Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: On demand treatment
Italian: Trattamento su richiesta
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Italian: Per la prevenzione a lungo termine delle emorragie in individui affetti da emofilia B grave, si devono somministrare le dosi abituali comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di 3 o 4 giorni.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Italian: La terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
English: Adverse reaction (PT)
Italian: Reazione avversa (PT, termine preferito)
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
English: If you forget to use Nonafact
Italian: Se dimentica di usare Nonafact
English: ATC code: B02BD04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Italian: Spetta al medico stabilire la dose di Nonafact necessaria.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: Si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto ogni volta che assume una dose di Nonafact, e ciò al fine di conservare traccia dei lotti utilizzati.
English: Thrombosis
Italian: Trombosi
English: How to use Nonafact
Italian: Come usare Nonafact
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da dose eccessiva con il fattore IX umano della coagulazione.