FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Loraxin in povezanimi imeni bo treba začasno umakniti v referenčnih državah članicah, v katerih je promet z zdravilom trenutno dovoljen, dokler ne bodo predloženi ustrezni podatki, ki bodo omogočali presojo, da se zdravilo Loraxin in zdravila, na katera se sklicuje literatura, kljub obstoječim razlikam v farmacevtski obliki štejejo za podobna, tako da je mogoče podatke, ki so bili pridobljeni s temi zdravili, šteti za pomembne za Loraxin, in s tem obravnavati morebitno resno tveganje za javno zdravje, ki je bilo ugotovljeno na Švedskem in Poljskem.
Italian: Come si è detto, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto in relazione al medicinale che si intende mettere in commercio.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, je v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES navedeno, da je treba s pregledi neklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomembnost vseh podatkov o zdravilu, za katero je bila podana vloga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP, dichiarando che gli argomenti su cui il comitato ha imperniato le sue argomentazioni scientifiche non erano debitamente motivati o non erano stati chiaramente dimostrati, in particolare per spiegare:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal z mnenjem CHMP v okviru znanstvenih utemeljitev glede naslednjih dejstev, za katera navaja, da niso bili predstavljeni jasni razlogi ali dokazi:
Italian: in che modo il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda causerebbe potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Slovenian: kako bi aplikacija zdravila, ki vsebuje 10 mg loratadina, lahko resno ogrozila javno zdravje.
Italian: Al contrario, trattandosi di un principio BCS di classe II (bassa solubilità/alta permeabilità) o IV (bassa solubilità/bassa permeabilità), per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Loraxin sarebbero necessari ulteriori dati a sostegno della rilevanza dei dati bibliografici.
Slovenian: Ker se snov po klasifikaciji BCS uvršča v razred II (slaba topnost-dobra permeabilnost) ali IV (slaba topnost-slaba permeabilnost), so potrebni dodatni podatki, s katerimi bi bilo mogoče podpreti pomembnost bibliografskih podatkov za dokazovanje učinkovitosti in varnosti Loraxina.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzato per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata si rileva una potenziale differenza di esposizione dopo la somministrazione di Loraxin rispetto al prodotto Clarityn; inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente giustificato perché tale potenziale differenza di esposizione non dovrebbe causare differenze significative dal punto di vista clinico a livello di efficacia o sicurezza.
Slovenian: Iz rezultatov farmakokinetične študije, ki je bila uporabljena za povezavo zdravila Loraxin z objavljeno literaturo, je razvidno, da lahko nastanejo razlike v izpostavljenosti po aplikaciji zdravila Loraxin v primerjavi z zdravilom Clarityn, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni zadovoljivo utemeljil, zakaj ta morebitna razlika v izpostavljenosti ne bo povzročila klinično pomembne razlike v učinkovitosti ali varnosti.
Italian: Pertanto il CHMP era del parere che la relazione V-808 dello studio farmacocinetico presentato non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici forniti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Slovenian: CHMP je tako menil, da predloženo poročilo farmakokinetične študije V-808 ni potrdilo primernosti predloženih bibliografskih podatkov za dokazovanje varnosti in učinkovitosti Loraxina.
Italian: Norvegia
Slovenian: Norveško
Italian: perché il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda dovrebbe causare potenziali gravi rischi per la salute pubblica;
Slovenian: zakaj bi aplikacija zdravila, ki vsebuje 10 mg loratadina, lahko resno ogrozila javno zdravje;
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Slovenian: V delu II(1)(d) Priloge I k Direktivi 2001/83/ES je navedeno, da je treba „v pregledih neklinične in/ali klinične dokumentacije obrazložiti pomembnost vseh predloženih podatkov o zdravilu, ki se razlikuje od zdravila, namenjenega za trženje.
Italian: Pertanto il CHMP era ancora del parere che, in ragione dei suoi limiti, lo studio non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici presentati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Slovenian: CHMP je na splošno še vedno menil, da s študijo zaradi njenih omejitev ni bilo mogoče potrditi primernosti bibliografskih podatkov, ki so bili predloženi za dokazovanje varnosti in učinkovitosti Loraxina.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica, farmacocinetica e clinica, il titolare dell'autorizzazione in commercio non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov, ob upoštevanju farmacevtske, farmakokinetične in klinične dokumentacije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dokazati pomembnosti teh podatkov za dokazovanje varnosti in učinkovitosti zdravila Loraxin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare dati adeguati, che consentano di stabilire che, nonostante le differenze nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali contenuti nei riferimenti alla letteratura sono ritenuti simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere considerati rilevanti per Loraxin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti ustrezne podatke, ki bodo omogočali presojo, da se Loraxin in zdravila, na katera se sklicuje literatura, kljub obstoječim razlikam v farmacevtski obliki štejejo za podobna, tako da je mogoče podatke, ki so bili pridobljeni s temi zdravili, šteti za pomembne za Loraxin.
Italian: L'uso di loratidina è diffuso nella pratica clinica; inoltre, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo è stata presentata una serie di pubblicazioni.
Slovenian: Loratadin se splošno uporablja v klinični praksi in predloženih je bilo več objavljenih strokovnih člankov o njegovi učinkovitosti in varnosti.
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
Slovenian: V predloženih študijah so preučevali farmakokinetične parametre po enkratnem odmerku kot tudi po 10-dnevnem prejemanju loratadina (40 mg/dan).
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
Slovenian: CHMP je glede na navedeno menil, da farmacevtski, farmakokinetični in klinični podatki/dokumentacija, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za dokazovanje pomembnosti bibliografskih podatkov za Loraxin.
Italian: In alcuni campioni plasmatici la concentrazione di loratadina era inferiore al livello più basso di quantificazione (LLOQ).
Slovenian: V več vzorcih plazme koncentracija loratadina ni dosegla spodnje meje določanja.
Italian: • Dati farmacocinetici
Slovenian: • Farmakokinetični podatki
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, predložena farmakokinetična študija, ki naj bi povezala Loraxin z objavljeno literaturo, ter AUCt in Cmax, ki naj bi Loraxin povezala z zdravilom Clarityn, niso ustrezali razponu sprejemljivosti 0,81,25 za izhodno sestavino loratadin.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti fossero estremamente limitati e non abbastanza robusti da permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa.
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da so predloženi klinični podatki zelo omejeni in ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Slovenian: V nobenem izmed strokovnih poročil pa odsotnost pomembne razlike glede pomislekov o učinkovitosti zaradi nižje izpostavljenosti ni zadovoljivo obravnavana.
Italian: L'argomento avanzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in base al quale la letteratura relativa al medicinale originario è rilevante per il loro prodotto in considerazione dei dati farmaceutici presentati non è ritenuto scientificamente valido dal CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se sklicuje na literaturo o originalnem zdravilu in svoje navedbe podpre s predloženimi farmacevtskimi podatki, vendar ta argument po mnenju CHMP ni znanstveno veljaven.
Italian: • Dati farmaceutici
Slovenian: • Farmacevtski podatki
Italian: • i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono ritenuti sufficienti per permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa;
Slovenian: • Podatki, na katere se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
Slovenian: Strokovna poročila, ki so bila predložena med napotitvenim postopkom, kažejo, da bi bila izpostavljenost loratadinu lahko nekoliko nižja, in sicer na podlagi rezultatov podporne farmakokinetične študije, ki jo je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a dati farmaceutici, farmacocinetici e clinici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazoval pomembnost bibliografskih podatkov, ki jih je navedel v vlogi za Loraxin, s sklicevanjem na farmacevtske, farmakokinetične in klinične podatke.
Italian: Finland
Slovenian: Finski
Italian: Dosaggio
Slovenian: Stična ovojnina
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lorviqua so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je na voljo v obliki tablet (25 mg in 100 mg), priporočeni odmerek pa je 100 mg enkrat na dan.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lorviqua večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali zdravljenje začasno prekine.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lorviqua stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lorviqua?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lorviqua odobreno v EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lorviqua, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito tudi, kadar se je rak razširil na možgane.
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V tej študiji zdravila Lorviqua niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez učinkovine).
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
Slovenian: Glede na predhodno zdravljenje, ki so ga bolniki prejemali, približno 67 % oziroma 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lorviqua, ni imelo znakov raka v možganih ali pa so se znaki raka zmanjšali.
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.