FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
German: Beide Studien zeigten die signifikante Überlegenheit von Oracea über Plazebo.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
German: • Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
German: Was ist ORACEA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява ORACEA и за какво се използва
German: Wie ORACEA aussieht und Inhalt der Packung ORACEA ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Bulgarian: Как изглежда ORACEA и какво съдържа опаковката ORACEA е твърда капсула с модифицирано освобождаване.
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
German: Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
German: Dosen über 50 mg/kg/Tag wirkten sich nachteilig auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von Ratten aus.
Bulgarian: При дози над 50 mg/kg/ден фертилитетът и репродуктивната способност се повлияват неблагоприятно при плъхове.
German: wenn Sie schwanger sind, darf ORACEA ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte.
Bulgarian: - ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
German: Opacode S-1-8114 schwarz
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
German: Nach der oralen Gabe von ORACEA betrugen die mittleren Plasmakonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzelgabe und 600 ng/ml im Steady-State (Tag 7).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
German: Auf der Grundlage dieser Befunde darf man wissenschaftlich begründet annehmen, dass Auswirkungen von niedrig dosiertem Doxycylin auf die normale Standortflora wie E. coli, Enterokokken, Staphylokokken und Streptokokken so gut wie nicht vorhanden und das Risiko einer Resistenzentwicklung vernachlässigbar gering ist.
Bulgarian: Въз основа на тези находки е научно обосновано да се заключи, че ефектът на ниските дози доксициклин върху нормалната флора, включително E. coli, Enterococci, Staphylococci и Streptococci, е почти несъществуващ и че рискът от предизвикване на резистентност е незначителен.
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
German: • Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
German: • Hoher oder erhöhter Blutdruck
Bulgarian: Високо или повишено кръвно налягане
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass Vergleichsstudien mit einem anderen wirkstoffhaltigen Präparat im Fall von Oracea weder praktikabel noch gerechtfertigt wären.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
German: Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen.
Bulgarian: Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORACEA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Beige Kapsel der Größe Nr. 2 mit der Aufprägung "CGPI 40".
Bulgarian: Твърда капсула с модифицирано освобождаване Бежова капсула, размер № 2 с отпечатано "CGPI 40".
German: Hinsichtlich des Erythems vertrat der CHMP die Auffassung, dass sich zwar kein positiver Effekt auf das Erythem nachweisen lässt, jedoch auch keine Hinweise für ein Risiko zur Verschlechterung des Erythems unter Behandlung mit Oracea vorliegen.
Bulgarian: Що се отнася до еритемата, CHMP счита, че въпреки липсата на сведения за положителен ефект върху еритемата няма признаци за риск от влошаване на еритемата по време на лечение с Oracea.
German: Der Wirkstoff ist Doxycyclin.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
German: In beiden Studien war der mittlere Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in der mit ORACEA behandelten Gruppe signifikant größer als in der Plazebo-Gruppe:
Bulgarian: При двете проучвания, средното намаление на общия брой на инфламаторните лезии е значително по-голям в групата с ORACEA, отколкото в групата с плацебо:
German: Zur Vermeidung solcher Irritationen und Ulzerationen sollte das Arzneimittel mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат възпалението и улцерациите на хранопровода трябва да се приема достатъчно количество течност (вода) с този лекарствен продукт (вж. точка 4.2).
German: Eine begleitende Gabe sollte daher vermieden werden.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
German: Mittlerer (SD) Rückgang seit Studienbeginn
Bulgarian: Средна (SD) промяна от изходната стойност
German: ORACEA darf bei Patienten mit okulären Manifestationsformen der Rosacea (wie Rosacea ocularis und/oder Blepharitis/Entzündung der Meibom-Drüsen) nicht angewendet werden, da die für diese Population verfügbaren Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt sind.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
German: Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen (oberer und unterer Wert des 95 % Vertrauensintervalls) p-Werta a p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
Bulgarian: Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
German: Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Bei dieser Dosis war die systemische Exposition, der die Ratten ausgesetzt waren, wahrscheinlich etwa 4-mal höher als die, die bei mit ORACEA in der empfohlenen Dosis behandelten Menschen festgestellt wurde.
Bulgarian: При тази доза, системната експозиция, получена при плъховете е вероятно 4 пъти по-висока, от тази наблюдавана при хора, приемащи препоръчваната доза ORACEA.
German: Das Verfahren wurde an den CHMP verwiesen, der eine Reihe von Punkten in Form einer Fragenliste zur Sprache brachte und anschließend eine Liste ausstehender Punkte zusammenstellte, auf die der Antragsteller antwortete.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
German: Allerdings konnten die vorgelegten Daten zum Fehlen eines Selektionsrisikos für antibiotikaresistente Keime in der normalen Mikroflora aufgrund methodischer Limitationen nicht ganz überzeugen.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
German: Wird eine Superinfektion vermutet, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, unter anderem ist auch die Beendigung der Behandlung mit ORACEA in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
German: ORACEA ist bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder solchen, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung eine bleibende Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) hervorrufen.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
German: ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass zwar die Wirksamkeit von Doxycyclin in der Dosierung 40 mg/Tag bei Patienten mit okulärer Rosazea nicht gezeigt wurde, andererseits aber die Literaturangaben in Kombination mit den Ergebnissen der beiden vorgelegten plazebokontrollierten Studien keine besonderen Sicherheitsbedenken für diese Untergruppe erkennen ließen.
Bulgarian: Освен това CHMP е на мнение, че макар ефикасността на доксициклин 40 mg дневно да не е демонстрирана при пациенти с очна розацея, информацията от научната литература, наред с резултатите от двете плацебо-контролирани проучвания, не показва специфични проблеми с безопасността в тази подгрупа.
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
Bulgarian: Относно опасението, че не е представено сравнително проучване, заявителят твърди, че не е необходимо контролирано клинично изпитване с активно сравнително лекарство като системен доксициклин, тъй като програмата за разработване на продукта се съобразява с редица указания на Международната конференция по хармонизация (ICH) CPMP/ICH/291/95 и CPMP/ICH/135/95, според които не е необходимо активно сравнително лекарство, както и с основното указание E10 за избор на контролна група при клиничните изпитвания (CPMP/ICH/364/96), което подкрепя употребата на контролна плацебо група като найподходящ метод на изследване, етично и практично приемлив.
German: Die Bindung von Doxycyclin an Plasmaproteine, epidermales Gewebe und Fäzes muss berücksichtigt werden, da nur der freie Doxycyclin-Anteil (10%) nach oraler Einnahme von 40 mg Doxycyclin antibakteriell wirksam wird.
Bulgarian: Свързването на доксициклин с плазмените протеини, епидермалната тъкан и фецеса трябва да се вземе предвид, тъй като само свободната фракция (10%) на доксициклин е антибактериално активна след пероралния прием на 40 mg доксициклин.
German: In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde bei weiblichen Tieren eine Zunahme benigner Tumoren der Brustdrüse (Fibroadenom), des Uterus (Polyp) und der Schilddrüse (C-Zell-Adenom) festgestellt.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са установени повишен брой доброкачествени тумори на млечната жлеза (фиброаденом), матката (полип) и щитовидната жлеза (C-клетъчен аденом) при женските.
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
German: Obgleich dies während klinischer Studien mit niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) nicht beobachtet wurde, kann das Risiko einer Resistenzentwicklung in der normalen Mikroflora bei mit ORACEA behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания с ниски дози доксициклин (40 mg/ден) това не е наблюдавано, рискът от развитие на резистентност в нормалната микрофлора не може да се изключи при пациенти, лекувани с ORACEA.
German: Doxycyclin wird - in der Regel mit 100-200 mg/Tag dosiert - seit über 25 Jahren in der klinischen Praxis verbreitet zur Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten eingesetzt und hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil.
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Bulgarian: Относно ефикасността заявителят демонстрира клиничната ефикасност на Oracea като монотерапия за намаляване на броя на папулопустуларните лезии чрез две фаза III двойно слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, обхващащи над 530 пациенти.
German: Nach Anwendung der 40-mg-Formulierung mit modifizierter Freisetzung von Doxycyclin liegt die maximal ausgeschiedene DoxycyclinKonzentration unabhängig vom Ausscheidungsmechanismus bei 0,03-0,16 mg/l.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
German: Entwickelt sich während der Behandlung mit ORACEA eine Diarrhoe, ist an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu denken und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Bulgarian: В случай на поява на диария при лечението с ORACEA, трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит и да се започне подходящо лечение.
German: Eine doppelblinde, plazebokontrollierte Studie von Walker et al. (2005) untersuchte die Wirkung von Doxycyclin in einer Dosis 2x20 mg/Tag und fand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Wirkstoffgruppe und der Plazebogruppe in Bezug auf die Entwicklung doxycyclin- oder multiresistenter Bakterien in Stuhlproben und Vaginalsekret.
Bulgarian: Двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на Walker et al, 2005, изследващо ефекта на 20 mg доксициклин два пъти дневно, не показва статистически значими разлики между активната група и групата на плацебо по отношение на появата на резистентни към доксициклин или множество лекарствени средства бактерии във фекалните или вагиналните проби.
German: Die übliche Dosis von ORACEA liegt bei weniger als der Hälfte der üblichen Dosis des in der antimikrobiellen Therapie angewendeten Doxycyclins.
Bulgarian: Обичайната доза ORACEA е по-малка от половината от обичайните дози доксициклин, използвани за антимикробна терапия.
German: Mikrobiologische in vivo-Studien, bei denen eine ähnliche Wirkstoffexposition über 6 bis 18 Monate zur Anwendung kam, konnte keine Wirkung auf die dominierende Bakterienflora zeigen, die aus der Mundhöhle, von der Hautoberfläche, aus dem Intestinaltrakt und aus der Scheide gewonnen worden war.
Bulgarian: Микробиологични проучвания in vivo, при които е използвана подобна експозиция на активното вещество в продължение на 6 дo 18 месеца, не са показали никакъв ефект върху проби от преобладаващата бактериална флора в устната кухина, кожата, стомашно-чревния тракт и влагалището.
German: Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
Bulgarian: - Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
German: Wie auch bei der Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln im Allgemeinen besteht ein Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis durch die Behandlung mit Doxycyclin.
Bulgarian: Както при употребата на всички антимикробни лекарства като цяло, при лечението с доксициклин има риск oт развитието на псевдомембранозен колит.
German: Der Antragsteller legte zusätzlich Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien an über 400 Patienten vor, aus denen sich keine Hinweise für vermehrte Resistenzen der mikrobiellen Flora in Gastrointestinaltrakt (Fäzes), Vagina, Haut, Speichel oder Zahnbelag nach einer Langzeittherapie mit Doxycyclin 40 mg/Tag über 6 bis 18 Monate ergaben.
Bulgarian: Заявителят предоставя също информация от шест плацебо-контролирани проучвания, извършени при над 400 пациенти, които не дават сведения за повишаване на резистентността на микробиологичната флора на гастроинтестиналния тракт (фецес), влагалище, кожа, слюнка или зъбна плака след продължително лечение с доксициклин 40 mg/ден за 6 до 18 месеца, което съответства с фармакокинетичните изследвания в областта на приложение.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4 %) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6 %) auf.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).
German: Eine Dialyse hat keinen Einfluss auf die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin und würde daher in der Behandlung einer Überdosierung keinen Nutzen bringen.
Bulgarian: Диализата не променя полуживота на серумния доксициклин и поради това не би била от полза при лечението на случаите на предозиране.
German: Alle mit Doxycyclin einschließlich ORACEA behandelten Patienten sind anzuhalten, ausgedehnte Sonnenbäder oder Bestrahlungen mit künstlichem UV-Licht unter der Einnahme von Doxycyclin zu vermeiden und die Behandlung bei Auftreten einer Phototoxizität (z. B. Hauteruptionen etc.) zu beenden.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи доксициклин, включително ORACEA, трябва да бъдат съветвани да избягват прекомерна слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, докато приемат доксициклин и да прекъснат терапията, ако настъпи фототоксичност (например кожен обрив и т.н.).
German: Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit ORACEA.
Bulgarian: Препоръките по-долу във връзка с потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти, са основани на опита с по-големи дози, обикновено използвани в антимикробните форми на доксициклин, отколкото с ORACEA.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Neutrophilenaktivität und verschiedene proinflammatorische Reaktionen einschließlich solcher hemmt, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind.
Bulgarian: Доказано е, че доксициклинът потиска активността на неутрофилите и няколко проинфламаторни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза A2, ендогенен азотен окис и интерлевкин-6.
German: ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.
Bulgarian: ORACEA е оценяван в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо, 16-седмични проучвания на 537 пациенти с розацея (10 дo 40 папули и пустули и два или няколко нодула).
German: ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.
Bulgarian: - ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
German: Die Verabreichung von Tetracyclinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters hat bei den Nachkommen eine bleibende Verfärbung der Milchzähne zur Folge.
Bulgarian: Приложението на тетрациклини по време на втория и третия триместър води до трайно оцветяване на млечните зъби на децата.