FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Czech: Děti (ve věku od 6 do 35 měsíců):
Slovenian: Otroci (v starosti od 6 do 35 mesecev):
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Uporaba cepiva HUMENZA pri otrocih v starosti pod 6 meseci ni priporočljiva.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o driski (4,3 %) pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, in kašlju (4,2 %) pri otrocih, starih od 12 do 35 mesecev.
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Czech: V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vyvine vzácná anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Czech: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
Slovenian: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial s 4,5 ml emulzije (adjuvans).
Czech: Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE DO LAHVIČKY S ADJUVANS.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Slovenian: Otroci, starejši od 6 mesecev in mlajši od 3 let:
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Czech: Po smíchání vakcíny:
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE (ANTIGEN)
Czech: Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny.
Slovenian: Če se da še drugi odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Czech: V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3tedenskem intervalu 50 otrokom, starim od 3 do 8 let, in 49 mladostnikom, starim od 9 do 17 let.
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Czech: Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
Slovenian: En polovični 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 99
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci N = 99
Czech: Vakcíně HUMENZA byl udělen tzv. „podmíněný souhlas".
Slovenian: Cepivo HUMENZA je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Czech: Děti od 24 do 35 měsíců:
Slovenian: Otroci od 24 do 35 meseca starosti:
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let:
Slovenian: Otroci, starejši od 3 let, mladostniki in odrasli do 60 let starosti:
Czech: Jak HUMENZA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva HUMENZA in vsebina pakiranja
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Slovenian: Po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom je cepivo HUMENZA emulzija za injiciranje v večodmerni viali, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. Emulzija je bela in motna.
Czech: 21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Slovenian: 21. dan po 2. odmerku Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Czech: Děti od 6 měsíců do 3 let:
Slovenian: Otroci od 6 mesecev do 3 let starosti:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Slovenian: Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1)
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Slovenian: Ob oceni, da je to potrebno, in ob upoštevanju uradnih priporočil se lahko cepivo HUMENZA uporabi med nosečnostjo in dojenjem.
Czech: Obsah lahviček se smísí před použitím.
Slovenian: Pred uporabo se pomešata.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Czech: POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po katerem koli cepljenju, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Czech: Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu.
Slovenian: Injiciranje cepiva kunčjim samicam pred parjenjem in med brejostjo ni pokazala nobenih učinkov na razvoj embria-zarodka.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Časté: pocit horka v místě vpichu.
Slovenian: Pogosti: vročina na mestu injiciranja.
Czech: Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Slovenian: Ne uporabite cepiva HUMENZA: - če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva HUMENZA (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI EMULZIJE ZA INJICIRANJE (ADJUVANS)
Czech: Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
Slovenian: Pred vsakim apliciranjem morate večodmerno vialo nežno stresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA i.m.
Czech: 21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Slovenian: 21. dan po 1. odmerku Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Czech: Dospívající od 9 do 17 let:
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
Czech: 21 dní po 1. dávce
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Czech: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
Slovenian: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) s 4,5 ml emulzije (adjuvans) z zamaškom (klorobutil).
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA ocenili pri 50 otrocih, starih od 3 do 8 let in 49 mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) z 1,5 ml suspenzije (antigen) z zamaškom (klorobutil).
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 29
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Czech: HUMENZA suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovenian: HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Slovenian: Pogosti: modrica na mestu injiciranja, glavobol, kašelj.
Czech: Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
Slovenian: Dobili boste en polovični 0,25-ml odmerek cepiva.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost, neobičajno jokanje, izguba apetita, zaspanost, zvišana telesna temperatura, bruhanje.
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Slovenian: Cepivo HUMENZA shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabite v 24 urah.
Czech: 21 dní po 2. dávce
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva HUMENZA: - če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije na katerokoli sestavino cepiva, na tiomersal, ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Czech: Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu).
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 10 vial intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali na ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid).
Czech: Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců
Slovenian: Otroci (N=48) od 6 do 11 mesecev Otroci (N=48) od 12 do 35 mesecev
Czech: Sérumnegati vních subjektů před vakcinací N= 1
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 1
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, na katerekoli pomožne snovi, na tiomersal in druge ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid).
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se výsledná směs musí jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob).
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 153 osebam (99 odraslim in 54 starejšim bolnikom) injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 7
Czech: Sérumnegativní ch subjektů před vakcinací N= 14
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 14
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen fosfat in voda za injekcije.
Czech: Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
Slovenian: Delež serokonverzije odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle od titra pred cepljenjem < 1: 10 titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali je je razmerje pri osebi naraslo ≥ 4 krat glede na titer pred cepljenjem in titer po cepljenju.
Czech: Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, splošno slabo počutje, bolečina mišic, tresavica.
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Slovenian: - Adjuvans: adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov) na 0,5 ml odmerek
Czech: Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml.
Slovenian: Število odmerkov po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po kterékoliv dávce vakcíny jsou uvedeny níže podle následující četnosti výskytu:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Czech: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1).........3,8 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Slovenian: Cepivo je bela motna emulzija.
Czech: Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
Czech: Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Czech: HUMENZA sestává ze dvou lahviček: Jedna lahvička obsahuje antigen (suspenze) a druhá lahvička obsahuje adjuvans (emulze).
Slovenian: Cepivo HUMENZA je sestavljeno iz dveh vial: ena viala vsebuje antigen (suspenzijo), druga viala pa vsebuje adjuvans (emulzijo).
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
Slovenian: 5 Po mešanju shranjujte cepivo HUMENZA v hladilniku (2 °C-8 °C) (nikoli ne zamrznite) in ga porabite v 24 urah.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Velmi časté: bolest svalů
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema - Zelo pogosti: mialgija
Czech: Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Slovenian: Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)....................................................................................................................3,8 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Czech: Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da cepivo HUMENZA dosledno zmanjšuje količino virusov v zgornjih dihalih.
Czech: Děti (N=48) ve věku od 6 do 11 měsíců
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 mesecev) N = 48
Czech: Tyto studie v současné době stále probíhají.
Slovenian: Te študije še potekajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Czech: Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
Slovenian: Uporablja se samo proti pandemični gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur SA dne 8. junija 2010.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
Slovenian: Po ne manj kot treh tednih se lahko da drugi odmerek, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do treh let.
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humenza:
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter varnosti njegove uporabe pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, resno bolnih osebah in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
Slovenian: Bolniki, starejši od 60 let, ta drugi odmerek morajo prejeti.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
Slovenian: Stopnja serozaščite pri starejših ljudeh je bila nižja, a se je pokazalo, da drugi odmerek sproži še dodaten odziv.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na razpolago oprema za oživljanje.
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu pričakujemo še več podatkov, zlasti rezultate nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.