FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Czech: Při zahájení denního podávání dávky 5 mg v průběhu menstruačního cyklu proběhne u většiny subjektů (včetně pacientek s myomem) první menstruace, ale znovu menstruovat budou až po ukončení léčby.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Czech: Nebyly provedeny farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Czech: Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.
English: Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Esmya - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esmya
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Czech: V důsledku toho mohou hormonální antikoncepce a progestageny snížit účinek ulipristal-acetátu kompetitivním působením na progesteronový receptor.
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Czech: Pokud by byla doba vynechání delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a dále má jednoduše pokračovat podle obvyklého plánu užívání následující dávkou.
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu, a také již existující jaterní poruchy,
English: Pregnancy and breastfeeding.
Czech: Těhotenství a kojení.
English: This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Czech: To zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Czech: • funkce jater musí být monitorována každý měsíc po dobu prvních 2 léčebných cyklů a poté kdykoli, je-li to klinicky indikováno,
English: NA N=199 N=191
Czech: N=199 N=191
English: Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Czech: Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu 3 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Czech: Přípravek Esmya se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
English: During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Czech: Během léčby přípravkem Esmya Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc.
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Czech: Z těchto krevních testů lékař zjistí informaci o funkci Vašich jater a testy jsou také naprosto nezbytnou součástí sledování Vaší léčby.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Czech: Přípravek Esmya máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Czech: Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku fexofenadinu.
English: SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Czech: Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Czech: Obvykle jsou histologicky zjištěny neaktivní a slabě proliferující epitelové buňky spojené s asymetrií růstu stromální a epitelové složky, vedoucí k vyčnívajícím cysticky dilatovaným žlázkám s kombinací estrogenových (mitotických) a progestinových (sekrečních) epiteliálních účinků.
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Czech: Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození a selhání jater (viz bod 4.3).
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Czech: V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
English: Patients in amenorrhea b,c
Czech: Pacientky s amenoreou b,c
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Czech: Studie 3 byla otevřená studie hodnotící 10 mg ulipristal-acetátu, ve které byla každá 3měsíční léčba následována 10 dny dvojitě zaslepené léčby progestinem nebo placebem.
English: After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Czech: Po léčebném cyklu 2 (dva 3měsíční cykly léčby)
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Czech: Tyto změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Czech: Ve studii kontrolované aktivním komparátorem se vyskytovaly u 24 % pacientek (středně závažné nebo závažné projevy v 10,5 %) léčených ulipristal-acetátem a u 60,4 % (středně závažné nebo závažné projevy ve 39,6 %) u pacientek léčených leuprorelinem.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III.
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Czech: Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů od ukončení každého léčebného cyklu.
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Czech: Ulipristal-acetát má steroidní strukturu a působí jako selektivní modulátor progesteronového receptoru s převážně inhibičními účinky na progesteronový receptor.
English: Liver function tests must be performed before starting treatment.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Czech: Studie 3 a 4 prokázaly účinek na symptomy děložního myomu (např. děložní krvácení) a snížení velikosti myomu po 2 a 4 cyklech.
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Czech: Ulipristal-acetát může zasahovat do působení hormonálních antikoncepčních přípravků (obsahujících jen progestagen, tělísek uvolňujících progestagen nebo kombinovaných perorálních antikoncepčních tablet) a progestagenu podávaného z jiných důvodů.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Podávání ulipristal-acetátu je během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Czech: Proto se doporučuje podávat ulipristal-acetát a substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin, fexofenadin) s minimálním rozestupem 1,5 hodiny.
English: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Czech: oxkarbazepin, primidon).
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Czech: • pacientky s hladinami alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN) nemohou léčbu podstoupit,
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Czech: Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle.
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Czech: • nutnost vyšetření persistence růstu děložní sliznice dle obvyklé lékařské praxe po přerušení léčby a návratu menstruace z důvodu vyloučení jiných příčin tohoto stavu,
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Czech: Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Czech: Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Czech: Tabletu zapijte vodou, můžete ji užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Czech: Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Czech: Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Esmya).
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Czech: Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Czech: - Některé léky používané k léčbě hypertenze (např. verapamil).
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Czech: Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Czech: 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Czech: Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně 1 h po požití a s hodnotou AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
English: • the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Czech: • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya a také pacientky léčené přípravkem Esmya.
English: • fatigue, severe tiredness
Czech: • únava, slabost
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Czech: Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
English: - Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
Czech: - Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran etexilát).
English: You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Czech: Před zahájením každého léčebného cyklu musíte podstoupit krevní testy, aby se zjistilo, jak Vaše játra fungují.
English: NA N=202 N=192
Czech: N=202 N=192
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Czech: Alopecie** Suchá kůže Nadměrné pocení
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Czech: Po léčebném cyklu 4 (čtyři 3měsíční cykly léčby)
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Czech: Ulipristal-acetát má specifické farmakodynamické účinky na endometrium: U pacientek léčených ulipristal-acetátem mohou být pozorovány histologické změny endometria.
English: Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Czech: Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým progesteronovým účinkem.
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Czech: • Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis, o souhrn údajů o přípravku o pokyny pro lékaře předepisující přípravek Esmya.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Czech: Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg částečně potlačuje hladinu FSH (folikuly stimulující hormon), ale hladiny estradiolu v séru zůstávají u většiny pacientek zachovány ve středním folikulárním rozmezí a jsou podobné hladinám u pacientek užívajících placebo.
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Czech: - Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
English: Dry mouth Constipation
Czech: Sucho v ústech Obstipace
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.5).
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Czech: Velká většina se během období bez léčby po obnovení menstruačního cyklu spontánně změnila na normální endometrium.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Czech: Incidence hyperplazie se s opakováním léčebných cyklů nezvýšila; tento závěr je podložen údaji získanými sledováním 340 žen, které podstoupily až 4 léčebné cykly s ulipristal-acetátem (5 nebo 10 mg), a omezenými údaji od 43 žen, které podstoupily až 8 cyklů s ulipristal-acetátem (10 mg).
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Czech: V následných léčebných cyklech bylo ztluštění endometria pozorováno méně často (4,9 % a 3,5 % pacientek na konci druhého, resp. čtvrtého léčebného cyklu).
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:
English: If you stop taking Esmya
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Esmya
English: • the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Czech: • dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Czech: Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Czech: - Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
English: What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Esmya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat Jak se přípravek Esmya užívá
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Czech: Přípravek Esmya je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka.
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Czech: Neočekává se, že by měl tento kinetický účinek potravy klinický význam při denním podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Esmya upozornit svého lékaře nebo lékárníka.