FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Danish: Patienter bør undgå at udsætte produktet for høj fugtighed eller relativt fugtige forhold, f.eks. et tildampet badeværelse, når de skal tage deres dosis.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Danish: Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Danish: Hvis De ryger, vil den mængde insulin, som Deres krop optager, være øget, og De vil have større risiko for udvikling af hypoglykæmi.
English: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Danish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Danish: Svære hypoglykæmiske anfald kan, specielt hvis de recidiverer, føre til neurologiske skader.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin, det aktive stof i EXUBERA, eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXUBERA.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Danish: På grund af den hurtigt indsættende virkning, skal inhaleret humant insulin gives indenfor 10 minutter før indtagelse af et måltid.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Danish: Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi)
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Danish: Før en rejse mellem forskellige tidszoner bør patienten rådes til at kontakte lægen, da dette kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Danish: I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
English: As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Danish: Som med andre insulinpræparater kan patientens koncentrations- og reaktionsevne være nedsat som følge af hypoglykæmi.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Danish: • Hvis De ryger, eller hvis De har røget inden for de sidste 6 måneder, må De ikke tage EXUBERA, da De kan have øget risiko for hypoglykæmi (meget lavt blodsukker).
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Danish: Efter at De er startet på behandlingen, vil lægen kontrollere Deres lungefunktion igen efter 6 måneder, og på andre tidspunkter for at se, hvor
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Danish: Før De begynder med at tage EXUBERA, vil Deres læge eller diabetessygeplejersken fortælle Dem, hvordan inhalatoren anvendes korrekt.
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Danish: De skal nøje følge anvisningerne for dosering, kontrol (blod- og urinprøve), diæt og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion), som De har diskuteret med lægen eller diabetessygeplejersken.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Danish: Dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Danish: Længerevarende eller svære hypoglykæmiske anfald kan være livstruende.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Danish: De skal være opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget EXUBERA De skal starte med baseret på Deres vægt, og vil anbefale efterfølgende justeringer på baggrund af Deres diæt og motionsniveau.
English: While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Danish: Mens kammeret fjernes fra hoveddelen (se ”Skil insulininhalatoren ad”), holdes hoveddelen i hånden med den grå knap ind mod Dem selv.
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Danish: Efter oral inhalation af en enkelt dosis af humant insulin, forbliver ca. 30% af det totale blisterindhold i blisteren eller udstyret, 20% lagres i oropharynx, 10% i de øvre luftveje, og 40% når de nedre
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Danish: Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Danish: Betablokkere kan svække advarselssymptomerne på hypoglykæmiske reaktioner eller kan helt undertrykke disse.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Danish: De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter, som har haft diabetes i lang tid.
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Danish: Bemærk: I det samlede kliniske program, omfattende ukontrollerede forlængelsesforsøg, er der 2 rapporter af pleural effusion, hvor en behandlingsrelateret virkning ikke kan udelukkes.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Danish: Det er væsentligt, at forekomsten af bivirkninger af alle årsager, der var relateret til koronararteriesygdom, såsom angina pectoris eller myokardieinfarkt, ikke øges ved brug af EXUBERA.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Danish: Behandling med insulin kan få kroppen til at danne antistoffer mod insulin (stoffer, der binder sig til insulin).
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Danish: I modsætning til subkutane insulinpræparater påvirkes biotilgængeligheden af EXUBERA ikke af Body Mass Index.
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Danish: Der er ikke set en øget risiko for hypoglykæmi eller dårlig glykæmisk kontrol i disse forsøg.
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Danish: Insulinbehovet kan ændres af interkurrente tilstande såsom sygdom, emotionelle forstyrrelser eller
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Danish: Insulinbehandling kan også give midlertidig ophobning af vand i kroppen med hævede lægge og ankler.
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Danish: Octreotid/lanreotid kan både øge eller nedsætte insulinbehovet.
English: EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Danish: EXUBERA skal tages 10 minutter før De begynder at spise et måltid.
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Danish: Før start på behandlingen vil Deres læge foretage en enkel test af Deres lungefunktion for at tage stilling til, om EXUBERA er den rigtige behandling til Dem.
English: Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Danish: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige.
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Danish: Fugt en ren blød klud og anvend en mild flydende sæbe til at aftørre ydersiden og indersiden af
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Danish: Det betyder, at den blodsukkersænkende virkning starter 1020 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås efter 2 timer, og at virkningen vil
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Danish: Genoptages EXUBERA-behandling kræves der en omhyggelig risikovurdering, og behandling må kun ske under tæt medicinsk kontrol i passende
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Danish: Spørg Deres læge, diabetessygeplejerske eller apoteket, hvis De har spørgsmål vedrørende EXUBERA eller insulininhalatoren.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Danish: Hypoglykæmi kan generelt korrigeres ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater.
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Danish: 5 blisterkort er i klar plastik (PET) termoformet bakke med et tørremiddel og lukket med et klart plastiklåg (PET).
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har en lungesygdom som f.eks. astma, emfysem eller kronisk bronkitis.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Danish: Bakken er forseglet i en plastikfoliepose med et tørremiddel, som holder medicinen tør, og dette må ikke spises.
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Danish: Størstedelen (> 95%) af disse bivirkninger var milde til moderate.
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Danish: Hoste - Hoste kan opstå i løbet af sekunder eller minutter efter inhalering af EXUBERA.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Danish: Patienter, som udvikler dyspnø under behandling med EXUBERA bør undersøges for, om dette skyldes lunge- eller hjerteproblemer.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Danish: Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og endda bevidsthedstab kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose), som er en følge af insulinmangel.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Danish: Hvis en patient overføres til en anden type eller et andet mærke insulin, bør dette ske under streng medicinsk kontrol, da det kan blive nødvendigt at justere dosis.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Danish: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (medicin, der øger blodsukkeret).
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
Danish: Efter anbrud af folieovertrækket: 3 måneder.
English: Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Danish: Der kan dannes insulinantistoffer under behandling med alle insuliner inklusiv EXUBERA.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Danish: Af disse patienter viste 5 signifikant bedring i FEV1 efter seponering af behandlingen, og 1 patient fik ikke yderligere fald efter afslutningen af forsøget.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis De har nogen af disse bivirkninger, og de bliver generende, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De kontakte lægen eller apoteket.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Danish: De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem.
English: Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
Danish: Exubera (6 mg) Hurtigtvirkende humant insulin (18 E)
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Danish: EXUBERA bør ikke anvendes til patienter med lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, da der er begrænsede data til belysning af sikker anvendelse hos disse patienter.
English: If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Danish: Hvis der efter 6 måneder ses et fald på <15% i FEV1 bør spirometri gentages efter 1 år, og herefter 1 gang om året.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Danish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Danish: Hvis De opdager en øjeblikkelig og alvorlig forværring af Deres vejrtrækning lige efter, at De har taget en dosis EXUBERA, bør De stoppe med at tage EXUBERA, og straks fortælle dette til lægen
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Danish: Patienter der oplever dette, skal ophøre med EXUBERA-behandling og omgående søge læge.
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Danish: Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge eller diabetessygeplejerske om tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, mulige virkninger på blodsukkeret og kontrol som følge af rejse i forskellige tidszoner samt tilgængelighed af EXUBERA i de lande, som De skal rejse til.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Danish: Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Danish: Omhyggelig kontrol af Deres diabetes, og forebyggelse af hypoglykæmi, er vigtig for
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Danish: N=Antal forsøgspersoner ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 60, uge 72, uge Insulin, humant (INH) N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Danish: Respiratoriske sygdomme (underliggende lungesygdomme)
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Danish: Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.
English: There are no fixed rules for insulin dosage.
Danish: Der er ingen faste regler for insulindosering.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Danish: EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Danish: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Danish: EXUBERA anbefales ikke, hvis De har vejrtrækningsproblemer samtidig med kronisk hjerteinsufficiens.
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Danish: Aktiv rygning forstærker i høj grad, mens passiv rygning hos ikke-rygere nedsætter hastigheden og graden af absorptionen af EXUBERA (se pkt.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Danish: Det kan være en kombination af 1 mg (grøn) og 3 mg (blå) blistere.
English: Blue Handle
Danish: Blåt håndtag
English: Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med lav legemsvægt.
English: Congestive heart failure
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
English: FEV1 decline
Danish: FEV1 fald
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Danish: Der tilrådes tæt kontrol af blodsukkerkoncentrationerne og passende dosistitrering, når der anvendes inhaleret humant insulin hos disse patienter.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Danish: Rygning øger kraftigt hastigheden og graden af absorptionen af inhaleret humant insulin (Cmax ca. 3-5 gange og AUC ca. 2-3 gange højere), og risikoen for hypoglykæmi kan derfor øges (se pkt.
English: These effects are usually transitory.
Danish: Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Danish: Hvis De stopper behandling med EXUBERA, vil Deres lungefunktion normalt vende tilbage til det niveau, der er normalt for Dem.
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Danish: Randomiseret, åben label forsøg med parallelle grupper blev gennemført for at undersøge FEV1ændringer efter initiering af EXUBERA-behandling hos type 1 og type 2 diabetikere.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Danish: Glucoseopløsning skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er specificeret i Pharmacovigilanceplanen.
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Danish: Virkning og sikkerhed af inhaleret humant insulin hos patienter med en baseline på FEV1 < 70% er ikke blevet fastslået og brug af inhaleret humant insulin i denne patientgruppe anbefales ikke.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: - frequent episodes of hypoglycaemia, - reduced or absent warning signs of hypoglycaemia.
Danish: De bør tale med Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis: - De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi - Advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller mangler.
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Danish: Enkelte patienter, der har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin til humant insulin, har indberettet, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, de oplevede med deres tidligere insulin.
English: There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Danish: Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Danish: Deres læge kan erstatte EXUBERA med en insulin, der gives som injektion, til behandling af Deres diabetes.
English: What EXUBERA contains
Danish: EXUBERA indeholder
English: • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Danish: • Hvis De har alvorlig (GOLD stadie III eller IV) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Danish: Patienter, hvis blodsukkerkontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.
English: All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Danish: Alle patienter, der starter på behandling med EXUBERA, skal have foretaget en baseline lungefunktionsundersøgelse (f.eks. spirometri for at måle FEV1).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Danish: EXUBERA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnår en HbA1c < 7,0 % er sammenlignelig
English: - The active substance is insulin human.
Danish: - Aktivt stof: humant insulin.