FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
German: Was ist Topotecan Teva?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Durchstechflas che (Glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
German: Das OS war vergleichbar.
Latvian: OS bija līdzīga.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Latvian: Lietojiet jaunu flakonu.
German: 100 % der geplanten Dosis
Latvian: 100 % plānotās devas
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Latvian: Citotoksisks: lietot piesardzīgi.
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Latvian: Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem:
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Latvian: Šīs reakcijas var sākties ļoti agri pirmās infūzijas laikā, taču ir iespējamas arī turpmākajās infūzijās.
German: Temsirolimus 175/ 75 mg n = 54
Latvian: Temsirolims 175/75 mg n = 54
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto
German: Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen.
Latvian: Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu.
German: Temsirolimus n = 209
Latvian: Temsirolims n = 209
German: Blutungen im Gehirn
Latvian: Asiņošana smadzenēs
German: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms
German: Es ist nicht bekannt, ob Temsirolimus in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai temsirolims izdalās mātes pienā.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Latvian: Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:
German: Torisel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Latvian: Torisel paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
German: Der Beitrag der initialen 175 mg-Dosen zur Wirksamkeit ist derzeit nicht bekannt.
Latvian: Tas, kā 175 mg sākuma deva ietekmē efektivitāti, šobrīd nav zināms.
German: Bei einigen Tieren gab es keine spezifischen klinischen Befunde oder histologische Veränderungen, die eine Entzündung vermuten lassen.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem nenovēroja specifiskas klīniskas vai histoloģiskas izmaiņas, kas liecinātu par iekaisumu.
German: Anwendung von Torisel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Torisel kopā ar uzturu un dzērienu
German: Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis Torisel sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf Torisel vorzubeugen).
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms Torisel devas ievadīšanas Jums tieši vēnā jāsaņem antihistamīna līdzeklis (lai mēģinātu novērst alerģisku reakciju pret Torisel).
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret antihistamīna līdzekļiem vai Jūs nevarat lietot antihistamīna līdzekļus citu medicīnisku iemeslu dēļ.
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Latvian: Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01X E09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01X E09
German: basierend auf dem Cox-proportionalen Hazard-Modell, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region (95 %-KI sind nur deskriptiv angegeben).
Latvian: b. Pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona (95 % TI ir tikai aprakstošs).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Substrate sind
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kas ir P-glikoproteīna substrāti
German: Immunsuppressiva können die Immunantwort auf eine Impfung beeinflussen.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
German: • Torisel wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert.
Latvian: • Torisel tiek ievadīts infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
German: Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der Temsirolimus -Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
Latvian: Ja pacientam, neraugoties uz premedikāciju, temsirolima infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija jāpārtrauc, un viņš jānovēro vismaz 30-60 minūtes (atkarībā no reakcijas smaguma).
German: Jede Durchstechflasche von Torisel muss gemäß der nachstehenden Anleitung verdünnt werden.
Latvian: Katra Torisel flakona saturs ir jāatšķaida saskaņā ar norādījumiem zemāk.
German: Infusionsbeutel/ Behältnisse, die mit Torisel in Kontakt kommen, müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen sein.
Latvian: Maisiem un traukiem, kas nonāk saskarē ar Torisel, jābūt no stikla, poliolefīna vai polietilēna.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>
German: Die Materialien zur Anwendung müssen aus DEHP- und PVC-freiem Schlauchmaterial mit geeigneten Filtern bestehen.
Latvian: Ievadīšanas caurulītēm ir jābūt no materiāla, kas nesatur DEHP un PVH, ar piemērotiem filtriem.
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Latvian: Torisel satur etilspirtu (alkohols)
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Latvian: Neviena no trim kohortām neatbilda progresēšanas līdz 2. posmam kritērijiem atbilstoši Simon 2. posmu pētījuma plānojumam.
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen wahrnehmen, suchen Sie unmittelbar ärztlichen Rat.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnas speciālista padomu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības RCC (3066K1-304 pētījums) un MCL (3066K1-305 pētījums) klīniskajos pētījumos
German: Sehr häufig Arthralgie Rückenschmerzen
Latvian: Ļoti bieži artralģija sāpes mugurā
German: Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein.
Latvian: Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma.
German: Anweisungen zur Verdünnung und Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Wenn das zur Verfügung stehende Set keinen In-Line-Filter enthält, sollte ein Filter am Ende des Sets (also ein Endfilter) hinzugefügt werden, bevor die Mischung in die Vene des Patienten fließt.
Latvian: Ja mediķa rīcībā esošajā zāļu ievadīšanas sistēmā nav iestrādāts filtrs, filtrs ir jāpievieno sistēmas beigās (tas ir gala filtrs) pirms maisījums nonāk pacienta vēnās.
German: Bei einigen Patienten war das Absetzen von Temsirolimus oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika notwendig, während einige die Behandlung ohne zusätzliche Intervention fortsetzten.
Latvian: Dažiem pacientiem temsirolima lietošana bija jāpārtrauc vai jāordinē kortikosteroīdu un/vai antibiotiku terapija, bet citi turpināja terapiju bez papildu iejaukšanās.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Torisel-Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen Population bei MCL erlassen (siehe Abschnitt 4.2 „Kinder und Jugendliche").
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Torisel pētījumu rezultātus MCL visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
German: Es kann eine empirische Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika erwogen werden.
Latvian: Jāapsver simptomiem atbilstošu empīrisku ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām.
German: Gleichzeitige Anwendung von Temsirolimus mit Sunitinib
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku, kā ierasts, ir jāierobežo saules gaismas un UV staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Letāli gadījumi ietvēra ar slimības progresēšanu saistītus gadījumus, taču cēloņsakarību nevar izslēgt.
German: Basierend auf den verfügbaren Evidenzen hat Temsirolimus keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, temsirolims neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmern und/ oder Calciumkanalblockern
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un/vai kalcija kanālu blokatoriem
German: Der Effekt auf den ungebundenen Anteil von Sirolimus wurde nicht bestimmt, jedoch wird erwartet, dass dieser größer ist als der Effekt auf die Konzentration im Vollblut, da die Bindung an Erythrozyten einer Sättigung unterliegt.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
German: Zu weiteren Informationen hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich bei bestimmten Reaktionen zu ergreifende Maßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par nopietnām nevēlamām blakusparādībām un atbilstošu rīcību attiecīgo reakciju gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Vordefinierte Zwischenauswertung Medianes
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposmu analīze
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Latvian: Pacientiem var būt nomākta imunitāte, tādēļ tie rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas.
German: Was Torisel enthält
Latvian: Ko Torisel satur
German: Zusätzlich zur Regulation der Zellzyklus-Proteine kann mTOR die Translation von Faktoren, die durch Hypoxie induziert werden, HIF-1 und HIF-2 alpha, regulieren.
Latvian: Papildus šūnu dzīves cikla regulēšanas proteīnu kontrolei mTOR var regulēt hipoksiju inducējošo faktoru - HIF-1 un HIF-2 alfa, translāciju.
German: basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Latvian: c. Pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
German: Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.
German: Diese Transkriptionsfaktoren regulieren die Fähigkeit des Tumors, sich an hypoxische Mikroumgebungen anzupassen und den angiogenen Faktor vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) zu produzieren.
Latvian: Šie transkripcijas faktori regulē audzēju šūnu spēju pielāgoties hipoksijai mikrovidē un producēt angiogēnā faktora asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
German: Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Torisel, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen.
Latvian: Antihistamīna līdzekļus lieto, lai palīdzētu novērst Torisel izraisītās alerģiskas reakcijas, tajā skaitā dažas dzīvībai bīstamas un retas, letālas alerģiskas reakcijas.
German: Temsirolimus wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Latvian: Temsirolima lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Die Krankheitsbewertung basiert auf einer radiologischen Bewertung durch unabhängige Radiologen und einer Bewertung der klinischen Daten durch unabhängige Onkologen.
Latvian: Slimības novērtējums pamatojas uz neatkarīgu radiologu radiogrāfisku pārskatu, kā arī neatkarīgu onkologu veikto klīnisko datu analīzi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas
German: Torisel ist angezeigt zur first-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6 prognostischen Risikofaktoren aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC - renal cell carcinoma), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Temsirolimus mit ACE-Hemmern (z. B. Ramipril) und/ oder Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin) ist Vorsicht geboten.
Latvian: Lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, amlodipīnu), jāievēro piesardzība.
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 metabolisiert werden
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā piedalās CYP2D6 vai CYP3A4/5
German: Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo metastātisks nieru vēzis vai mantijas šūnu limfoma nav saistīta ar šiem pacientiem, un tās neiedarbojas citu audzēju gadījumā.
German: Während einer Behandlung mit Torisel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Temsirolimus bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par temsirolima lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
German: Die Investigator's-Choice-Therapien enthielten: Gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), Fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] oder oral 2 [3,8 %]), Chlorambucil (oral: 3 [5,7 %]), Cladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), Etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), Cyclophosphamid (oral: 2 [3,8 %]), Thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), Vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), Alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]) und Lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Latvian: Pētnieka izvēlētās terapijas bija gemcitabīns (intravenozi: 22 [41,5 %]), fludarabīns (intravenozi: 12 [22,6 %] vai iekšķīgi: 2 [3,8 %]), hlorambucils (iekšķīgi: 3 [5,7 %]), kladribīns (intravenozi: 3 [5,7 %]), etopozīds (intravenozi: 3 [5,7 %]), ciklofosfamīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), talidomīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), vinblastīns (intravenozi: 2 [3,8 %]), alemtuzumabs (intravenozi.: 1 [1,9 %]) un lenalidomīds (iekšķīgi: 1 [1,9 %]).
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Latvian: Torisel šķīdinātājs i.v.
German: Bei männlichen Ratten wurde über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Torisel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Latvian: Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Die Impfung kann weniger wirksam sein.
Latvian: Temsirolima lietošanas laikā vakcinācija var būt mazāk iedarbīga.
German: Für Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC waren 31 % der mit Temsirolimus behandelten Patienten 65 Jahre oder älter.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā 1,31 % ar temsirolimu ārstēto pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
German: Schweregrade 3 und 4 n (%)
Latvian: 3. un 4. pakāpes n (%)
German: **** Die interstitielle Lungenerkrankung wurde definiert als ein Cluster aus verwandten Erkrankungen (Standardbezeichnungen): interstitielle Lungenerkrankung (n = 6), Pneumonitis (n = 7), Alveolitis (n = 1), allergische Alveolitis (n = 1), Lungenfibrose (n = 1) und eosinophile Pneumonie (n = 0).
Latvian: ****Interstinciāla plaušu slimība ir definēta kā savstarpēji saistītu ieteicamo terminu kombinācija: intersticiāla plaušu slimība (n = 6), pneimonīts a (n = 7); alveolīts (n = 1), alerģisks alveolīts (n = 1), plaušu fibroze (n = 1) un eozinofilā pneimonija (n = 0).
German: DURCHSTECHFLASCHE DES KONZENTRATES
Latvian: FLAKONS AR KONCENTRĀTU
German: Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche, die auf eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) hindeuten können.
Latvian: Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Latvian: Saīsinājums ANS = Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
German: Hohe Konzentrationen führten in vitro zu einer vollständigen Hemmung des Zellwachstums, wohingegen eine Hemmung nur durch den FKBP-12/Temsirolimus-Komplex zu einer etwa 50 %-igen Abnahme der Zellproliferation führte.
Latvian: Augstas koncentrācijas izraisīja pilnīgu šūnu augšanas inhibēšanu in vitro, savukārt FKBP-12/temsirolima komplekss viens pats šūnu proliferāciju samazināja par aptuveni 50 %.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen oder die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai ietekmēt citu zāļu iedarbību (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
German: Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikrometer und 5 Mikrometer verwendet werden.
Latvian: Drīkst izmantot dažādus gala filtrus ar poru izmēru no 0,2 mikroniem līdz 5 mikroniem.
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Latvian: Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.