FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uno de los 80 sujetos que recibieron VEYVONDI en el periodo perioperatorio en estudios clínicos presentó anticuerpos de unión contra el FVW tras una cirugía, si bien, en su caso, no se han notificado acontecimientos adversos ni ausencia de eficacia hemostática.
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Spanish: - Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Slovak: - Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Spanish: Frecuencia por paciente: número total de pacientes que presentaron el AA (relacionado y no relacionado) dividido por el número total de pacientes (N) y multiplicado por 100.
Slovak: Celkový počet subjektov s nežiaducimi udalosťami (súvisiacimi a nesúvisiacimi) vydelený celkovým počtom subjektov (N) a vynásobený x 100.
Spanish: Si su FVW o factor FVIII en plasma no alcanza las concentraciones esperadas con VEYVONDI de acuerdo con los resultados de las pruebas indicadas por su médico o si el sangrado no se controla de forma satisfactoriae, se podría deber a la presencia de anticuerpos contra el FVW o el factor VIII.
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Spanish: Número y frecuencia por paciente a
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Spanish: 4 Dar la vuelta al envase con el dispositivo Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior del vial de disolvente.
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Spanish: FVW:RCo Concentración plasmática mínima objetivo
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas para la reconstitución y administración.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: SUIZA
Slovak: Neuchatel ŠVAJČIARSKO
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Slovak: Je možné, že váš lekár vykoná krvný test, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Spanish: 10 Sostener el vial con una mano y, con la otra, introducir todo el aire de la jeringa en el vial.
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Spanish: La dosis de FVIIIr se debe calcular teniendo en cuenta la diferencia entre la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente y la concentración máxima de FVIII:C deseada para alcanzar la concentración plasmática de FVIII:C adecuada basada en la recuperación media aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Spanish: La influencia de VEYVONDI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Las dosis siguientes (siempre que sea clínicamente necesario) oscilarán entre 40 y 50 UI/kg cada 8 a 24 horas para hemorragias menores siempre que sea clínicamente necesario y para hemorragias mayores entre 40 y 60 UI/kg durante 2-3 días, aproximadamente.
Slovak: Následné dávky (podľa klinických požiadaviek) sú 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín pri menej závažnom krvácaní, pokiaľ je to považované za klinicky nevyhnutné, a pri závažnom krvácaní 40 až 60 IU/kg po dobu približne 2-3 dní.
Spanish: Uso en niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Spanish: No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
Slovak: VEYVONDI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario)
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka na dospelého jedinca za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
Spanish: Tromboembolismo y embolia
Slovak: Trombolizmus a embolizmus
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
Spanish: Desconectar la jeringa vacía.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Spanish: No se observaron anticuerpos de unión contra impurezas como la furina recombinante, la proteína de CHO o la IgG de ratón tras el tratamiento con VEYVONDI.
Slovak: Väzbové protilátky proti nečistotám, ako je rFurin, CHO-proteín alebo myšie IgG neboli po liečbe liekom VEYVONDI pozorované.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Spanish: 40 a 50 UI/kg
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos: factores de coagulación sanguínea: factor Von Willebrand.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Spanish: Además, un paciente de edad avanzada notificó de manera espontánea un caso poscomercialización de TVP.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Spanish: VEYVONDI se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand endógeno.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Spanish: Agitar podría afectar de manera negativa al producto.
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la aplicación
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Spanish: Si usa más VEYVONDI del que debe
Slovak: Ak použijete viac lieku VEYVONDI, ako máte
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVW:RCo
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo
Spanish: Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak ste infúzne podali viac lieku VEYVONDI, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: No use VEYVONDI: - si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Nepoužívajte VEYVONDI: - ak ste alergický na vonikog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
Slovak: Keď sa roztok po rekonštitúcii nasáva do injekčnej striekačky, je číry, bezfarebný a bez vločiek a iných cudzorodých častíc.
Spanish: - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Spanish: Citrato de sodio Glicina
Slovak: Citronan sodný Glycín
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Spanish: 9 Dejar el vial de VEYVONDI (con el producto reconstituido) sobre la superficie plana y conectar la jeringa al conector de plástico transparente girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: VEYVONDI no se debe utilizar en el tratamiento de la hemofilia A. 4.2 Posología y forma de administración
Slovak: VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Spanish: 50 a 80 UI/kg
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Spanish: No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo vonicog alfa
Slovak: PODÁVANIA VEYVONDI 650 IU prášok vonikog alfa
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos de trombosis, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo vonicog alfa
Slovak: PODÁVANIA VEYVONDI 1300 IU prášok vonikog alfa
Spanish: Concentración plasmática mínima objetivo recomendada de FVW:RCo y FVIII:C y duración mínima del tratamiento para dosis de mantenimiento posteriores destinadas a la prevención del sangrado excesivo después de la cirugía
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Spanish: Instrucciones generales - Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Slovak: Všeobecné pokyny - Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Spanish: La inmunogenicidad de VEYVONDI se evaluó en ensayos clínicos controlando la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW y el FVIII, así como de anticuerpos de unión contra el FVW, la furina, la proteína de ovario de hámster chino (CHO) y la IgG de ratón.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Spanish: Mayor b
Slovak: Závažná b
Spanish: Perfusiones posteriores:
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Spanish: Las directrices de dosificación para el tratamiento de hemorragias menores y mayores se proporcionan en la tabla 1.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah dvoch injekčných liekoviek.
Spanish: 13 Si necesita más de un vial de VEYVONDI para preparar su dosis:
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Spanish: Colocar la aguja, la jeringa y los viales vacíos de VEYVONDI y de disolvente en un contenedor para objetos punzantes de paredes duras, a fin de desecharlos correctamente.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Spanish: Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir, entre otros, taquicardia, opresión en el pecho, sibilancia y/o dificultad respiratoria aguda, hipotensión, urticaria generalizada, prurito, rinoconjuntivitis, angioedema, letargia, náuseas, vómitos, parestesias, inquietud, y pueden derivar en un shock anafiláctico.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Spanish: Para mayor comodidad, es preferible utilizar una aguja de palomilla.
Slovak: Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
Spanish: Perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente necesario.
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Spanish: 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario)
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Spanish: Una vez transcurri das 72 horas tras la cirugía
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Spanish: • Dejar la jeringa sujeta al vial hasta tener preparado un vial adicional.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku pripojenú k injekčnej liekovke, kým nebudete mať pripravenú ďalšiu injekčnú liekovku.
Spanish: En los pacientes con una concentración insuficiente de FVIII, se debe administrar una dosis de 4060 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas antes de iniciar la cirugía programada (dosis preoperatoria), con el objeto de garantizar una concentración preoperatoria de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para cirugía mayor.
Slovak: Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
Spanish: Prevención del sangrado en caso de cirugía programada Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía.
Slovak: Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
Spanish: Cualquier FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Spanish: • Seguir los pasos para la reconstitución (2 al 8) indicados anteriormente para preparar el vial adicional de VEYVONDI, utilizando un dispositivo Mix2Vial diferente para cada vial.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
Spanish: Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa).
Slovak: VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Spanish: Categoría de frecuencia por paciente
Slovak: Kategória frekvencie podľa subjektu
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Slovak: Dezinfikujte každú zátku samostatným sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie) tak, že zátku budete po dobu niekoľko sekúnd utierať tampónom.