FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη FACT: Η Ελεγχόμενη Δοκιμή Φεβουξοστάτης έναντι Αλλοπουρινόλης (FACT) ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, διάρκειας 52 εβδομάδων.
Bulgarian: Алопуринол контролирано проучване на фебуксостат (The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) (FACT) е фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 52седмично проучване.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες στο ΗΚΓ Σπάνιες
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ Редки
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης (Εβδομάδες 24-28) παρατηρήθηκαν στο 15% (φεβουξοστάτη 80 mg, 120 mg), στο 14% (αλλοπουρινόλη 300 mg) και στο 20% (εικονικό φάρμακο) των ατόμων.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20% (плацебо) от лицата.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka
Bulgarian: Как да съхранявате
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχε ενταχθεί στη μελέτη: φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=292) και αλλοπουρινόλη 300/100 mg άπαξ ημερησίως (n=145).
Bulgarian: Общо са включени 1086 пациенти: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=649), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=292) или алопуринол 300/100 mg веднъж дневно (n=145).
Greek: Στη μεταγραφική μελέτη CARES (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών.
Bulgarian: В постмаркетинговото изпитване CARES (вж. точка 5.1 за подробни характеристики на проучването) честотата на големите нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular event, MACE) е подобна при фебуксостат спрямо пациентите, лекувани с алопуринол (HR (съотношение на риска) 1,03; 95% CI (доверителен интервал) 0,87-1,23), но се наблюдава по-висока честота на сърдечносъдови смъртни случаи (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171) Taлк
Greek: Η φεβουξοστάτη αποβάλλεται τόσο από την ηπατική όσο και από τη νεφρική οδό.
Bulgarian: Фебуксостат се елиминира по чернодробен и бъбречен път.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Greek: Επτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=256), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=251), ή σε αλλοπουρινόλη 300 mg άπαξ ημερησίως (n=253).
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=256), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Greek: Αύξηση γλυκόζης αίματος, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, μείωση αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος* * Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους των συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλ.
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης του πρωτεύοντος τελικού σημείου MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα θεραπείας με τη φεβουξοστάτη και στην ομάδα θεραπείας με την αλλοπουρινόλη (10,8% έναντι 10,4% των ασθενών, αντίστοιχα, αναλογία κινδύνου [HR] 1,03, αμφίπλευρο επαναλαμβανόμενο 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,87-1,23).
Bulgarian: Първичната MACE крайна точка възниква със сходна честота в групите, лекувани с фебуксостат и алопуринол (съответно 10,8% спрямо 10,4% от пациентите; HR 1,03; двустранно повторен 95% CI 0,87-1,23).
Greek: Αρθραλγία, αρθρίτιδα, μυαλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός σπασμός, μυϊκό σφίξιμο, θυλακίτιδα
Bulgarian: Aртралгия, артрит, миалгия, мускулно-скелетна болка, мускулна слабост, мускулни спазми, скованост на мускулите, бурсит
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στο 44% (80 mg άπαξ ημερησίως), στο 45% (120 mg άπαξ ημερησίως), και στο 60% (240 mg άπαξ ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με το 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg άπαξ ημερησίως και εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Greek: - αίσθημα δίψας - κουδούνισμα στα αυτιά - θαμπή όραση, μεταβολή της όρασης - τριχόπτωση - εξέλκωση του στόματος - φλεγμονή στο πάγκρεας: συχνά συμπτώματα είναι ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία και ο έμετος - αυξημένη εφίδρωση - μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκαμψία μυών και/ή αρθρώσεων - ασυνήθιστα χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) - επείγουσα ανάγκη για ούρηση - αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων)
Bulgarian: Джонсън/токсична епидермална некролиза) - нервност - чувство за жажда - звънене в ушите - замъглено зрение, промяна в зрението - оплешивяване - рани в устата - възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане - повишено изпотяване - понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия) - скованост в мускулите и/или ставите - абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити) - спешни позиви за уриниране
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αιματουρία, πολλακιουρία, πρωτεϊνουρία
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, хематурия, полакиурия, протеинурия
Greek: Χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Bulgarian: Кафеникавожълти, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с формата на капсула, с делителна черта от двете страни.
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Фебуксостат 120 mg веднъж дневно
Greek: Χρώματος ανοικτού ρόζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια όψη.
Bulgarian: Почти розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна.
Greek: Το Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Bulgarian: Фебуксостат Krka 120 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафеникавожълти, леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки с формата на капсула, с делителна черта от двете страни.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό Ασθενών με Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες Τρεις Μηνιαίες Επισκέψεις
Bulgarian: Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Greek: Μελέτη APEX: Η Ελεγχόμενη με Αλλοπουρινόλη και Εικονικό φάρμακο Μελέτη Αποτελεσματικότητας της Φεβουξοστάτης (APEX) ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, διάρκειας 28 εβδομάδων.
Bulgarian: APEX проучване: Aлопуринол и плацебо контролирано проучване за ефикасност на фебуксостат (The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) (APEX) е фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 28-седмично проучване.
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους της συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg,понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително животозастрашаващите синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Bulgarian: Подагра: препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Greek: Μοντελοποίηση και ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, δεικνύουν ότι, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.3).
Bulgarian: Моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове показват, че в случай на едновременно приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза (вж. точка 4.4 и 5.3).
Greek: Κλινικά Αποτελέσματα: ποσοστό ασθενών που απαιτεί θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας Μελέτη APEX: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα θεραπείας με φεβουξοστάτη 120 mg (36%) χρειάστηκε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας σε σύγκριση με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Greek: Μελέτη Φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg веднъж дневно
Greek: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, δυσχρωματισμός δέρματος, βλάβη δέρματος, πετέχειες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες
Bulgarian: Дерматит, уртикария, пруритус, обезцветяване на кожата, кожна лезия, петехии, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив
Greek: Έπειτα από στόματος δόση 80 mg
Bulgarian: След 80 mg орална доза
Greek: Η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg και εφάπαξ δόσης θεοφυλλίνης 400 mg σε υγιή άτομα έδειξε απουσία οποιασδήποτε φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Установено е, че липсват фармакокинетични взаимодействия при едновременно прилагане на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg еднократна доза при здрави хора (вж. точка 4.5).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Подагрозни пристъпи
Greek: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Bulgarian: KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμένες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης φάσης 3 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Με βάση τη μοντελοποίηση και την ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, όταν συγχορηγείται με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές αιματολογικές επιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.3).
Bulgarian: Въз основа на моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове, при едновременното приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария
Greek: Στο πίσω μέρος της ημερολογιακής συσκευασίας κυψελών υπάρχουν σημειωμένες οι ημέρες της εβδομάδας, ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
Greek: • σοβαρό οίδημα των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τα μάτια,
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
Bulgarian: Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Greek: Ωστόσο, αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο και φαρμάκου με νόσο δεν διερευνήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и „лекарствозаболяване" не са изследвани по време на това проучване.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Няма налични Липсват данни.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μια κατάσταση η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή.
Bulgarian: мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Mylan και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Bulgarian: Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει:
Bulgarian: Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:
Greek: • Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με το Febuxostat Mylan, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Greek: p < 0,001 έναντι 80 mg
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεβουξοστάτη μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι η φεβουξοστάτη δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.
Greek: (10 ασθενείς από τους 268 στη μελέτη APEX).
Bulgarian: 268 при проучването APEX).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερη ανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να νοιώσετε ζάλη, υπνηλία, θάμβος όρασης, αιμωδία ή μυρμηκίαση κατά τη θεραπεία και δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Greek: Επομένως, η φεβουξοστάτη μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Bulgarian: Следователно, фебуксостат може да се приема независимо от храната.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Bulgarian: анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2."Предупреждения и предпазни мерки")
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Greek: • πληγές στο στόμα
Bulgarian: рани в устата
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
Greek: Το INR και η δράση του παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση της φεβουξοστάτης.
Bulgarian: INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие или раждането (вж. точка 5.3).
Greek: Το Febuxostat Mylan πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με τη φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е статистически значимо по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η περιοχή κάτω από την καμπύλη του ουρικού οξέος ορού (AUC sUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC) και τα δύο από την βασική γραμμή έως την Ημέρα 8.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до Ден 8 и за двете.
Greek: Αλλεργία/υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
Bulgarian: Алергия към лекарствения продукт/свръхчувствителност
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στην ρασβουρικάση.
Bulgarian: Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτής τιτλοποίησης μελέτες επέκτασης:
Bulgarian: Дългосрочни, отворени, разширени проучвания
Greek: Άλλα φάρμακα και Febuxostat Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Фебуксостат Mylan
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Mylan δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва
Greek: * p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
Bulgarian: * p < 0,001 срещу aлопуринол,
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι για ενήλικες.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е за възрастни.
Greek: Σπάνιες Αναφυλακτικές αντιδράσεις*, υπερευαισθησία στο φάρμακο*
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
Greek: Ασθενείς με υπερδοσολογία θα πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се лекуват със симптоматично и поддържащо лечение.
Greek: τα γεννητικά όργανα, τις άκρες χείρες, τους άκρους πόδες ή τη γλώσσα, με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
Greek: Δεν υπάρχουν παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με την ρασβουρικάση.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, сравняващи фебуксостат с расбуриказа.
Greek: Διακόσια σαράντα mg φεβουξοστάτης (2 φορές η συνιστώμενη υψηλότερη δόση) χρησιμοποιήθηκαν ως δόση αξιολόγησης ασφάλειας.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.