FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Latvian: Starp pacientiem ar lokāli progresējušu slimību, kuri apmēram gadu ik pēc divām nedēļām saņēma Libtayo (devu 3 mg/kg ķermeņa masas), 44 % pacientu novēroja vēža samazināšanos.
Finnish: Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Libtayo-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Libtayo-valmisteen vaikuttava aine on semiplimabi.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Finnish: Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Finnish: Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1376/001
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa, c, d 12 kk
Latvian: Kopējā dzīvildzea, c, d. 12 mēneši
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (jotka voivat joskus olla vaikeita tai hengenvaarallisia),
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (dažkārt var būt smagas vai dzīvībai bīstamas),
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Finnish: • LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to kādu laiku drīkst uzglabāt vai nu:
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Finnish: Aloitetaan oireenmukainen hoito
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
Finnish: Ryhmien 1 ja 3 potilaille viimeinen tietojen keräyspäivä oli 20.9.2018 ja ryhmän 2 potilaille 10.10.2018.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Latvian: Europa House Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LIBTAYO sisältää Vaikuttava aine on semiplimabi:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko LIBTAYO satur Aktīvā viela ir cemiplimabs:
Finnish: LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks.
Latvian: LIBTAYO iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu dažādās ķermeņa daļās (skat.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
Finnish: Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Finnish: Melko harvinainen myasthenia gravis
Latvian: Myasthenia gravis
Finnish: Avaamisen jälkeen Avaamisen jälkeen lääkevalmiste laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Finnish: Teho ja PD-L1-status:
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Finnish: Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Infūziju šķīduma neizlietoto daļu nedrīkst izmantot atkārtoti un tā ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei ole tehty, koska semiplimabi on proteiini.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Finnish: 33,7 % potilaista oli saanut aiemmin ainakin yhtä systeemistä syöpähoitoa, 90,2 %:lle potilaista oli tehty aiemmin syöpään liittyvä leikkaus ja 67,9 % potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Finnish: Hypofysiittitapahtuma oli vaikeusastetta 3.
Latvian: Hipofizīta smagums atbilda 3. pakāpei.
Finnish: Kliininen aktiivisuus oli riippumaton kasvaimen PD-L1-ekspressiostatuksesta.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Finnish: Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin LIBTAYO-hoidon aikana.
Latvian: Pievērsiet uzmanību šīm blakusparādībām LIBTAYO lietošanas laikā.
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Finnish: LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Finnish: Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Finnish: Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai semiplimabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
Finnish: Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä varovasti.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu samaisiet, uzmanīgi apvēršot.
Finnish: Semiplimabi jakautuu ensisijaisesti verisuonistoon, ja sen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on 5,2 l.
Latvian: Cemiplimabs izkliedējas galvenokārt asinsvadu sistēmā, un izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vss) ir 5,2 l.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
Finnish: Semiplimabin mahdollisen karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Latvian: Pētījumi cemiplimaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Finnish: • Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
Finnish: jossa lihakset heikentyvät ja väsyvät helposti
Latvian: kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst;
Finnish: PD-L1 -statuksen ja tehon välistä suhdetta arvioitiin post-hoc -analyysissä saatavilla olevista potilaiden kudosnäytteistä.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
Finnish: • mustelmat iholla tai verenvuoto.
Latvian: • asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
Finnish: Melko harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys k
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums k
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
Finnish: b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
Finnish: • idelalisibi-nimistä syöpälääkettä • immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
Finnish: Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Finnish: • huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan valmistamisesta.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.