FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη παρεμβατική κλινική μελέτη ασφάλειας για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοσμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης και της περιγραφής του πληθυσμού των ασθενών που ακολουθούν την αγωγή σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής, προτύπων χρήσης και καρδιαγγειακού κινδύνου.
Lithuanian: Neintervencinis saugumo tyrimas siekiant įvertinti taikomų rizikos mažinimo priemonių efektyvumą, įskaitant kasdienėje klinikinėje praktikoje gydytų pacientų populiacijos aprašymą, preparato vartojimo būdus ir širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Greek: Καρδιακή προσβολή μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση των ΣJS, TEN ή DRESS προέρχονται από την πρώιμη διάγνωση και την άμεση διακοπή κάθε ύποπτου φαρμάκου.
Lithuanian: Geriausių rezultatų gydant SDS, TEN arba DRESS pasiekiama anksti diagnozavus ligą ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtartino vaisto vartojimą.
Greek: (DRESS)).
Lithuanian: DRESS (žr.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση
Lithuanian: Poveikis laboratoriniams tyrimams
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες.
Lithuanian: • Visus pacientus reikia informuoti, kad širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika turi būti reguliariai stebima, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Greek: Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και μπορεί ακόμα και να μην γνωρίζετε ότι έχετε οστεοπόρωση.
Lithuanian: Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra.
Greek: 28 φακελλίσκοι
Lithuanian: 28 maišeliai
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004-09-21
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και ο κατάλογος ελέγχου πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Lithuanian: Gairėse preparatą skiriančiam gydytojui ir kontroliniame sąraše turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στη συνέχεια καθορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1στους 10.000 ανθρώπους Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Lithuanian: labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių, dažni: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, nedažni: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, reti: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių, labai reti: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių,
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του strontium ranelate.
Lithuanian: Toliau aprašytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir (arba) pradėjus tiekti stroncio ranelatą į rinką.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το OSSEOR δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
Lithuanian: - moterims po menopauzės,
Greek: Το OSSEOR, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Lithuanian: OSSEOR, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei.
Greek: • Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Lithuanian: • Reguliaraus širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos stebėjimo svarba.
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μέση οσφυϊκή BMD, το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας [Ε(SE)=5,32%(0,75): 95%CI= (3,86-6,79), p<0,001], παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις κεντρικές αντικαταγματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
Greek: Strontium ranelate
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Greek: Μπορεί να σας συμβουλεύσουν να πιείτε γάλα ή να πάρετε αντιόξινα για να μειωθεί η απορρόφηση του δραστικού συστατικού.
Lithuanian: Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
Greek: Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Lithuanian: Sveikiems jauniems savanoriams vyrams, išgėrusiems ne didesnę kaip 11 g vienkartinę dozę, specifinių simptomų neatsirado.
Greek: Εάν το OSSEOR χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei OSSEOR nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
Greek: Συγκεντρωτικά, οι μελέτες SOTI και TROPOS περιέλαβαν 1.556 ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη (23,1% του πληθυσμού των μελετών).
Lithuanian: Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių 1 556 (23,1%) buvo vyresnės nei 80 metų.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Λόγω της υψηλής του πολικότητας, η απορρόφηση, η κατανομή και σύνδεση του ρανελικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση strontium ranelate σε εγκύους.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato poveikį nėščioms moterims nėra.
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
Lithuanian: Naujas stuburo lūžis per 3 metus
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto. Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, prieš vartodami OSSEOR pasitarkite su gydytoju, nes jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija:
Greek: Η απορρόφηση του strontium ranelate μειώνεται από την πρόσληψη τροφής, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων, επομένως το OSSEOR πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
Lithuanian: Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl OSSEOR reikia gerti tarp valgio.
Greek: Το strontium ranelate δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentų aktyvumo jis neslopina.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia išeminė širdies liga, periferinė arterijų liga, galvos smegenų kraujagyslių liga arba jeigu hipertenzija tampa nekontroliuojama (žr. 4.3 skyrių).
Greek: 7 φακελλίσκοι
Lithuanian: 7 maišeliai
Greek: Τα στοιχεία για τη συσσώρευση ρανελικού στροντίου στο σκελετό μετά από μακροχρόνια έκθεση είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenys apie stroncio ranelato kaupimąsi kauluose, kai šio preparato skiriamą ilgesnį laiką, yra riboti.
Greek: Το strontium ranelate αποτελείται από 2 άτομα σταθερού στροντίου και 1 μόριο ρανελικού οξέος, με το οργανικό τμήμα να επιτρέπει τον καλύτερο συνδυασμό ως προς το μοριακό βάρος, τη φαρμακοκινητική και την ανοχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą.
Greek: Strontium ranelate (n=3352)
Lithuanian: Gydymas Stroncio ranelatas (n=3352)
Greek: Δεν σημειώνεται συσσώρευση ρανελικού οξέος και δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολισμού σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους.
Lithuanian: Organizme ranelo rūgštis nesikaupia, taip pat nėra duomenų, kad gyvūnų ar žmonių organizmuose ji būtų metabolizuojama.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με OSSEOR.
Lithuanian: Gydant vyresnius kaip 80 metų pacientus, turinčius VTE riziką, reikia iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo OSSEOR poreikį.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με strontium ranelate πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου, εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai.
Greek: Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες .
Lithuanian: Per dideles dozes vartojant klinikinių tyrimų metu (net 4 g paros dozė vartota 147 paras) klinikai svarbių reiškinių neatsirado .
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, rinkodaros teisės turėtojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Greek: Nαυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, ερεθισμός του δέρματος, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, odos dirginimas, atminties sutrikimas, nuoalpis.
Greek: Ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα και/ή εξέλκωση του στόματος)
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas)
Greek: • Το OSSEOR ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Lithuanian: • OSSEOR skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Lithuanian: Tai ypač būdinga menopauzės sulaukusioms moterims.
Greek: Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού.
Lithuanian: Maišeliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
Greek: Σχετικά με την οστεοπόρωση
Lithuanian: Apie osteoporozę
Greek: Εάν το πάρετε κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, διακόψτε το αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu nėštumo ar žindymo laikotarpiu vaisto išgersite per klaidą, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή.
Lithuanian: • Kiekvienam pacientui būtina pateikti paciento budrumo kortelę.
Greek: Το OSSEOR περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
Greek: Πρόσθετα σημεία εξέτασης περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Lithuanian: Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα α:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas a
Greek: Θεραπεία της Οστεοπόρωσης στους άνδρες
Lithuanian: Osteoporozės gydymas vyrams:
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με OSSEOR 2 g/ημέρα.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g OSSEOR paros doze metus.
Greek: Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης και εξάνθημα στο πρόσωπο στη συνέχεια το εξάνθημα είναι εκτεταμένο με υψηλή θερμοκρασία, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και μια αύξηση σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
Lithuanian: DRESS pradžioje pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido bėrimu, vėliau - išplitusiu bėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimus, bei padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi (eozinofilija), padidėjusiais limfmazgiais.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισθενή κατιόντα μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα στο γαστρεντερικό σύστημα με τα αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες και τις κινολόνες που χορηγούνται από το στόμα, και συνεπώς να μειώσουν την απορρόφησή τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του strontium ranelate με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Kadangi dvivalenčiai katijonai virškinimo trakte gali sudaryti kompleksinius junginius su išgertais tetraciklinų ir chinolonų grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Lithuanian: svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Greek: Παρόμοια οφέλη καταδείχθηκαν σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα κατά την ένταξη.
Lithuanian: Maždaug tiek pat naudingas poveikis pasireiškė ir toms moterims, kurioms prieš gydymą buvo dauginių lūžių.
Greek: Η δράση του strontium ranelate μελετήθηκε σε διάφορα μη-κλινικά μοντέλα.
Lithuanian: Stroncio ranelato aktyvumas nustatinėtas įvairiais ikiklinikiniais tyrimais.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.
Lithuanian: Nustatyta, jog priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia.
Greek: Καρδιακά ισχαιμικά επεισόδια
Lithuanian: Širdies išemijos reiškiniai
Greek: o Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση.
Lithuanian: Gydymą OSSEOR reikalinga nutraukti kiek įmanoma greičiau, jei pacientas serga liga arba yra būklės, dėl kurios reikalinga imobilizacija (žr.
Greek: Η κάθαρσή του στο πλάσμα είναι περίπου 12 ml/min (CV 22%) και η νεφρική του κάθαρση περίπου 7 ml/min (CV 28%).
Lithuanian: Jo klirensas kraujo plazmoje yra apie 12 ml/min. (CV 22%), inkstuose - apie 7 ml/min.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζετε με την αγωγή σας.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
Greek: Strontium ranelate.
Lithuanian: Stroncio ranelatas Gerti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε OSSEOR και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujyje nusistovi po 2 gydymo savaičių.
Greek: Εκτός από τη θεραπεία τους (2 g/ημέρα strontium ranelate ή εικονικό φάρμακο), οι ασθενείς έλαβαν προσαρμοσμένα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τη διάρκεια και των δύο μελετών.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, be įprastinio gydymo (2 g stroncio ranelato paros dozės arba placebo), pacientės vartojo ir pritaikytų kalcio ir vitamino D papildų.
Greek: Φυσικο-χημικά στοιχεία υποδηλώνουν την απέκκριση του strontium ranelate στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Fiziniai ir cheminiai duomenys rodo, kad stroncio ranelato patenka į motinos pieną.
Greek: • Τον Οδηγό Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και κατάλογο ελέγχου
Lithuanian: • pakuotės lapelis, • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις παρατηρήθηκαν μετά από 12 μήνες στην BMD του αυχένα του μηριαίου οστού και στην BMD (p<0,001) του ολικού ισχίου.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas šlaunikaulio kaklelio ir viso klubo KMT padidėjimas (p < 0,001).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno maišeliai
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης ΣSJ ή ΤΕΝ είναι εντός των πρώτων εβδομάδων της αγωγής και συνήθως γύρω στις 3-6 βδομάδες για το DRESS.
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
Greek: Κοιλιακός Πόνος
Lithuanian: Pilvo skausmas
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα α:
Lithuanian: Dažnis nežinomas a
Greek: Εάν πάσχετε από φαινυλκετονουρία (μία σπάνια, κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού), ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Lithuanian: Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą,
Greek: Αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν για επίπεδα στροντίου 2-3 φορές υψηλότερα από τα κλινικά επίπεδα στροντίου στα οστά μετά από αγωγή 3 ετών σε ανθρώπους .
Lithuanian: Toks poveikis atsirado tuo atveju, kai stroncio kiekis kauluose buvo 2 - 3 kartus didesnis negu atsirandantis žmogaus kauluose taikant gydymą iki 3 metų.
Greek: Με τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση έχει συνδεθεί ένας αριθμός παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της χαμηλής οστικής μάζας, της χαμηλής οστικής πυκνότητας σε μεταλλικά στοιχεία, της πρόωρης εμμηνόπαυσης, του ιστορικού καπνίσματος και του οικογενειακού ιστορικού οστεοπόρωσης.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės pasireiškimą skatina įvairūs rizikos veiksniai, tarp jų maža kaulų masė, mažas KMT, ankstyva menopauzė, rūkymas bei kraujo giminaičių osteoporozė.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OSSEOR στη μείωση του κινδύνου για νέα σπονδυλικά κατάγματα επιβεβαιώθηκε με τη μελέτη TROPOS, συμπεριλαμβανομένων οστεοπορωτικών ασθενών χωρίς κατάγματα λόγω ευθραυστότητας κατά την ένταξη.
Lithuanian: OSSEOR veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Greek: Σε κλινική μελέτη που διερεύνησε την επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 g strontium ranelate την ημέρα για 25 ημέρες σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, διαπιστώθηκε καλή ανοχή.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu, kurio metu sveikos menopauzės sulaukusios moterys 25 paras kasdien gėrė po 4 g stroncio ranelato, įrodyta, jog medikamentas toleruojamas gerai.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του OSSEOR, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36 duomenys rodo, jog gydymas OSSEOR yra naudingesnis už gydymą placebu.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το OSSEOR.
Lithuanian: • Gydymo OSSEOR kontraindikacijos.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ρανελικό στρόντιο (Ν=3803, 11270 ανθρωποέτη θεραπείας) σε σύγκριση με placebo (Ν=3769, 11250 ανθρωποέτη θεραπείας)
Lithuanian: d Apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, stroncio ranelatu gydytos pacientės (N = 3803, 11 270 paciento gydymo metų), palyginti su placebo gavusiomis pacientėmis (N = 3769, 11 250 paciento gydymo metų)
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (95%CI), p
Lithuanian: Santykinis (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė
Greek: Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0,7%, με σχετικό κίνδυνο 1,4 (95% CI = [1,0 ;
Lithuanian: III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, metinis venų VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OSSEOR:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OSSEOR
Greek: Η σύνδεση του στροντίου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλή (25%) και το στρόντιο έχει υψηλή συγγένεια με τον οστίτη ιστό.
Lithuanian: Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų stroncio prisijungia mažai (25%), jo afinitetas kauliniam audiniui yra didelis.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, που ακολούθησαν θεραπεία για διάστημα έως 60 μήνες με strontium ranelate 2g/ημέρα (n=3.352) ή με εικονικό φάρμακο (n=3.317) σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumas nustatinėtas III fazės tyrimais, kurių metu moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, ne ilgiau kaip 60 savaites vartojo 2 g stroncio ranelato paros dozę (n = 3352) arba placebo (n = 3317).
Greek: - Μετά την ανασύσταση με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Greek: Καθώς το strontium ranelate δεν μεταβολίζεται, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas organizme nemetabolizuojamas, todėl ligonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.