FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aikuiset: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala)
Romanian: • Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Finnish: väsymys 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Romanian: fatigabilitate 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Finnish: (1 tutkittava) 0 %
Romanian: (1 subiect) 0%
Finnish: NA = ei oleellinen a BMD Z -pisteet ovat saatavana vain rajoitetulle määrälle tutkittavia, joille on olemassa vertailukelposet viitetiedot b Toissijainen päätetapahtuma viikkoon 48 mennessä
Romanian: NA = Nu este cazul a Scorurile Z ale DMO sunt disponibile doar pentru un set limitat de subiecți cu date de referință corelate b Criteriu final secundar până în săptămâna 48
Finnish: Kukin pullo sisältää piigeelikuivausainekapselin, joka on pidettävä pullossa tablettien suojaamiseksi.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecţia comprimatelor dumneavoastră.
Finnish: Jos Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" ).
Finnish: Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
Finnish: Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta käyttäjästä) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Romanian: Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă care se poate finaliza cu deces.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä 245 mg kalvopäällysteisillä tableteilla voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Romanian: Dacă nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:
Finnish: Taulukko 1: Tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: [vain ulkopakkaus]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [numai pentru ambalajul secundar]
Finnish: • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja harvemmin.
Romanian: • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva mai rar.
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli joko genotyyppiä C (43,8 %) tai D (41,6 %), ja genotyyppien A ja B esiintymistiheydet olivat pienemmät ja keskenään samanlaiset (kumpikin 6,7 %).
Romanian: Majoritatea subiecților au avut fie genotipul C (43,8%), fie D (41,6%), cu o frecvență mai scăzută și similară a genotipurilor A și B (6,7% fiecare).
Finnish: Maksasairaus Tiedot turvallisuudesta ja tehosta maksansiirtopotilailla ovat hyvin rajallisia.
Romanian: Afecţiuni hepatice Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Romanian: • Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Finnish: Käytä 60 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta nuorille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1127/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001
Finnish: BMD Z -pisteitä ei ole korjattu pituuden ja painon suhteen b Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Romanian: a Scorurile Z ale DMO nu sunt ajustate în funcție de înălțime și greutate b Criteriu final primar de evaluare privind siguranța până în săptămâna 72
Finnish: Tutkimuksen rajoitusten vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä plaseboon verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Romanian: Din cauza limitărilor studiului, beneficiul tenofovirului disoproxil faţă de placebo nu a fost demonstrat pe baza nivelurilor valorilor ARN HIV-1 în plasmă în săptămâna 24.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Zentiva Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Romanian: Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n(%)
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil fosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Finnish: Taulukko 9: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Romanian: Tabelul 9: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial și săptămâna 48
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Romanian: Intoleranţă (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariţiei unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
Finnish: • 12-< 18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Romanian: • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1127/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimate filmate
Finnish: Vaikka Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Zentiva, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/ serokonversio n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Romanian: Dispariţia/sero conversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil.
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna (annos mg)
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză în mg)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla ei pitoisuutena 100 μmol/l ollut minkäänlaista vaikutusta yhteenkään CYP450-isoentsyymeistä, paitsi CYP1A1/2:en, jossa havaittiin pieni (6 %), mutta tilastollisesti merkittävä aleneminen CYP1A1/2:n substraatin metabolisoitumisessa.
Romanian: Tenofovir disoproxil în concentraţie de 100 μmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere uşoară (6%), dar semnificativă statistic, a metabolizării substratului izoenzimei CYP1A1/2.
Finnish: 2 vuotta Avatun pullon kestoaika on 60 vrk.
Romanian: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere este 60 de zile.
Finnish: Nuorten potilaiden HIV- ja HBV-tartuntoihin liittyvien koulutusesitteiden täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Romanian: Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Finnish: Histologinen vastea,b a Histologiaa analysoitiin ainoastaan potilailta, joilta oli saatavissa maksabiopsian tietoja (poissa = ei huomioitu) viikkoon 240 mennessä.
Romanian: Răspuns histologica,b(%) a Populaţia utilizată pentru analiza histologiei a inclus numai pacienţi cu date disponibile referitoare la biopsia hepatică (date lipsă=excluşi) până în săptămâna 240.
Finnish: Samanaikainen HIV-1- ja hepatiitti B -infektio: HIV-resistenssin kehittymisen riskin vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää ainoastaan osana asianmukaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on samanaikainen HIV-/HBV-infektio.
Romanian: Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi virusul hepatitic B: Din cauza riscului apariţiei rezistenţei HIV, tenofovirul disoproxil trebuie utilizat numai ca parte a unui regim adecvat de terapie antiretrovirală combinată, la pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB.
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille
Romanian: • Nu pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani.
Finnish: 384 viikon jatkuvan hoidon aikana havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiilin kanssa.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cursul tratamentului continuu, timp de 384 săptămâni, corespund profilului de siguranţă al tenofovirului disoproxil.
Finnish: • virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta
Romanian: • modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală,
Finnish: Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Zentiva -annosta.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Tenofoviiri on in vitro aktiivinen myös HIV-2 vastaan, jota vastaan sen EC50 on 4,9 μmol/l MT-4-soluissa.
Romanian: In vitro, tenofovir are acţiune asupra HIV-2, cu o CE50 de 4,9 μmol/l în celulele MT-4.
Finnish: Koska Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Romanian: Deoarece Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Sumarul profilului de siguranţă).
Finnish: Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Romanian: În consecinţă, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri.
Finnish: Pediatristen (nuorten) potilaiden hoitopäätöksen tulee perustua potilaan tarpeiden huolelliseen harkintaan ja voimassaoleviin pediatrisiin hoito-ohjeisiin sekä ottaen huomioon myös lähtötason histologisten tietojen arvo.
Romanian: Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial.
Finnish: Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Romanian: Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului dumneavoastră.
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Romanian: Deschideţi flaconul apăsând pe capacul prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.
Romanian: Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Finnish: Avaamispäivä: [vain ulkopakkaus]
Romanian: Data deschiderii: [numai pentru ambalajul secundar]
Finnish: BMD Zpisteitä ei säädetty pituuden ja painon mukaan.
Romanian: Valorile scorului Z al DMO nu au fost ajustate cu înălţimea şi greutatea.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita myös, kun on saavutettu vakaa virologinen suppressio (kesto vähintään kolme vuotta), edellyttäen, että seerumin ALAT- ja HBV DNA -tasoja seurataan säännöllisesti hoidon päättymisen jälkeen mahdollisen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată de asemenea în considerare după atingerea supresiei virologice stabile (adică timp de cel puțin 3 ani), cu condiția monitorizării periodice a concentrațiilor serice de ALT și ADN VHB după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virologică tardivă.
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 μmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot > 100 μmol/l.
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir s-au situat în intervalul 0,14-1,5 μmol/l, cu valori CC50 (concentraţia citotoxică 50%) > 100 μmol/l.
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevian tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Finnish: • Älä imetä Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Finnish: Poikkeustapauksissa nielemisvaikeuksista kärsivät potilaat voivat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Romanian: În situaţii speciale, la pacienţi care au dificultăţi speciale la deglutiţie, comprimatele filmate Tenofovir disoproxil Zentiva pot fi administrate după dizolvarea comprimatului în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri.
Finnish: • HIV-1-tartunnan saaneille 12-< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
Romanian: • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
Finnish: Jatkuvan hoidon tuottaman pitkäkestoisen virologisen suppression hyötyjä on punnittava suhteessa pitkittyneen hoidon riskeihin, joita ovat esimerkiksi resistentin hepatiitti Bviruksen ilmaantuminen sekä luu- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyvät epävarmuustekijät (ks. kohta 4.4).
Romanian: Beneficiile supresiei virale pe termen lung cu terapie continuă, trebuie puse în balanță cu riscul tratamentului prelungit, inclusiv apariția virusului hepatitic B rezistent și incertitudinile privind impactul pe termen lung asupra sistemului osos și toxicitatea renală (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Vaihtoehtoisten tablettivahvuuksien puuttuessa annosta ei voida muuttaa riittävästi, joten käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Romanian: Ajustarea adecvată a dozelor nu poate fi aplicată acestui medicament din cauza lipsei comprimatelor de concentraţii alternative, de aceea utilizarea la acest grup de pacienţi nu este recomandată.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tulee nauttia ruuan kanssa, koska ruoka nostaa tenofoviirin hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Tenofovir disoproxil trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Romanian: Unele exemple includ, fără a se limita la acestea, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că tenofovir disoproxil și tenofovirul nu sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Finnish: Keskimääräinen (± SD) Cmax on 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale Cmax şi ASCtau sunt 0,38 ± 0,13 μg/ml şi, respectiv 3,39 ± 1,22 μg•oră/ml.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolani şi câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi (pacienţi pediatrici sau adulţi); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Finnish: Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
Romanian: În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1.
Finnish: SN: [vain ulkopakkaus]
Romanian: SN: [numai pentru ambalajul secundar]
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 12-< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Romanian: • adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliresistenssiin liittyviä aminohappojen substituutioita ei havaittu näissä isolaateissa viikolla 48.
Romanian: Nu au fost identificate substituții de aminoacizi asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil în aceste izolate până în săptămâna 48.
Finnish: GS-US-174-0102-tutkimuksessa 77 % ja GS-US-174-0103-tutkimuksessa 61 % potilaista oli mukana tutkimuksessa viikolle 384 asti.
Romanian: În studiile GS-US-1740102 şi GS-US-174-0103, 77% şi 61% dintre pacienţi au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.