FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3
Swedish: Gemfibrozil (kolesterolsänkande)
Greek: γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glustin.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα)) σε ασθενείς που παίρνουν Glustin.
Swedish: 3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Greek: 3 Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Swedish: Vanlig start dos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg ή των 30 mg το οποίο λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin är pioglitazon.
Greek: Τι περιέχει το Glustin - Η δραστική ουσία στο Glustin είναι η πιογλιταζόνη.
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία συχνή γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Glustin är:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Glustin είναι:
Swedish: som kombinationsbehandling med ett annat peroralt diabetesmedel metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
Greek: − μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μετφορμίνη
Swedish: Glustin innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Glustin.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem5
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
Greek: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) ηπατική ανεπάρκεια διαβητική κετοξέωση ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) luftvägsinfektion synstörning viktökning känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) bihåleinflammation sömnlöshet har rapporterats (förekomma hos okänt antal användare) förhöjda nivåer av leverenzymer allergiska reaktioner
Greek: συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος ανώμαλη όραση αύξηση βάρους μούδιασμα όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Swedish: Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
Greek: Glustin δισκία των 15 mg Glustin δισκία των 30 mg Glustin δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
Swedish: Glustin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Greek: Το Glustin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Swedish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Greek: EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Swedish: en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
Greek: − σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η μετφορμίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της μετφορμίνης αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλ.
Swedish: Magtarmkanalen väderspänning mindre vanlig
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού μετεωρισμός όχι συχνή συχνή
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Glustin och insulin.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Glustin και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glustin 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade (konvexa) tabletter märkta "15" på ena sidan "AD4" på den andra.
Greek: Εμφάνιση του Glustin και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Glustin 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Swedish: Glustin 45 mg tabletter
Greek: Glustin 45 mg
Swedish: Glustin 30 mg tabletter
Greek: Glustin 30 mg
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Pharma A/S
Greek: Takeda Pharma A/S
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion enligt följande:
Greek: Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, ως εξής:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glustin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glustin.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Glustin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om Glustin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glustin
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glustin.
Swedish: Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
Greek: Το Glustin χορηγήθηκε σε σχεδόν 7 000 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις μελέτες.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν επίσης τη μακροχρόνια χορήγηση του Glustin.
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Greek: Το Glustin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Glustin όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η γεμφιβροζίλη ( χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης) ή η ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Swedish: Glustin som enda behandling visades vara lika effektivt som metformin och gliklazid.
Greek: Το Glustin χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glustin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα),υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), οπτική διαταραχή, κατάγματα οστών και αύξηση βάρους.
Swedish: Vad är Glustin?
Greek: Τι είναι το Glustin;
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
Greek: Το Glustin, χορηγούμενο σε δόσεις των 15 mg, 30 mg και 45 mg, οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της ουσίας HbA1c στο αίμα, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glustin.
Swedish: Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Greek: Το Glustin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Glustin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Hur används Glustin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glustin;
Swedish: Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glustin σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glustin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Swedish: Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Greek: Στην περίπτωση που το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Greek: Το Glustin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε) καθώς και σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη).
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά την αγωγή από το στόμα με τα δύο αυτά φάρμακα
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Greek: Το Glustin βελτίωσε επίσης τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2, όταν προστέθηκε στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας, ινσουλίνης ή μετφορμίνης ή στην υφιστάμενη αγωγή συνδυασμού μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glustin;
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες εξετάστηκε επίσης ο συνδυασμός του Glustin με σουλφονυλουρία, ινσουλίνη ή μετφορμίνη ή με τον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή, όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης, σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του Glustin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glustin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glustin.
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glustin;
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Glustin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μετφορμίνη και με γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glustin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου)
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
Swedish: MTnr
Greek: Glybera
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Greek: 3 x 10¹² gc/ml
Swedish: (Läkemedlets) namn:
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Greek: Τα κράτη μέλη θα καθορίσουν σε συνεννόηση με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και ενός μητρώου ασθενειών.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
Swedish: Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το γεγονός αυτό όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Greek: Όλες οι παρεμβατικές μελέτες εξελίχθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Behandlingsdatum:
Greek: Ημερομηνία θεραπείας:
Swedish: Dosen du behöver beror på din vikt och kommer att beräknas av läkaren.
Greek: Η δόση που θα χρειαστείτε εξαρτάται από το βάρος σας και υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
Greek: Συστάσεις προς τον ασθενή: Έχετε μαζί σας συνεχώς αυτή την κάρτα!
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε χώρα
Swedish: Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των συρίγγων: 8 ώρες (εάν υπάρχει δυνατότητα)
Swedish: PSUR/årligen förnyad bedömning
Greek: ΕΠΠΑ/ ετήσια επαναξιολόγηση
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να πάρετε υπερβολική δόση.
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
Greek: - Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα ασθενούς.
Swedish: Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
Greek: Θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο για λίγες ώρες ή ολόκληρη τη νύχτα ώστε να αποτραπούν τυχόν παρενέργειες από το φάρμακο ή το αναισθητικό.
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
Greek: • αίσθημα σαν να περπατούν έντομα στο δέρμα (ή κάτω από αυτό)
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Greek: • εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Swedish: Glybera innehåller natrium och kalium.
Greek: Το Glybera περιέχει νάτριο και κάλιο.
Swedish: Sprutor får inte användas mer än en gång.
Greek: Οι σύριγγες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερες από μία φορές.
Swedish: Glybera med alkohol
Greek: Το Glybera με οινόπνευμα
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν τουλάχιστον 4 άτομα ετησίως από τον Ιούνιο του 2015.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer t.ex. äldre/njurinsufficiens osv.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς π.χ. ηλικιωμένοι/νεφρική δυσλειτουργία κ.λπ.
Swedish: • Om du blir gravid medan du behandlas med Glybera ska du tala om detta för läkaren.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glybera, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη τους χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και για φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa läkemedel enligt anvisningarna.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Swedish: Registret ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Greek: Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Swedish: Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν να ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Swedish: Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν δοσοεξαρτώμενα, αλλά φάνηκε ότι υποχώρησαν συν τω χρόνο.
Swedish: • Glybera är en genterapiprodukt.
Greek: • Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
Greek: Με εξαίρεση μία περίπτωση πυρετού (39,9 °C) στη μελέτη CT-AMT-011-01, ο οποίος υποχώρησε εντός μίας ημέρας, δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Glybera ή με ανοσοκαταστολή.