FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 24 Wochen bewegten sich die Reduktionen der Serum-Harnsäurekonzentrationen zwischen -48,3 bis -18,3 Mikromol/l (-0,87 bis -0,33 mg/dl).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 até -18,3 micromoles/l (-0,87 até -0,33 mg/dl).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde basierend auf der Gesamtstudienpopulation von 2 Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ermittelt.
Portuguese: A frequência da reação adversa foi identificada a partir da população total do estudo em dois estudos controlados com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit rescue-Behandlung vor der rescueBehandlung).
Portuguese: LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada.
German: Alle Patienten hatten Typ-2-Diabetes mellitus und entweder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter ≥ 55 Jahre bei Männern oder ≥ 60 Jahre bei Frauen und einen oder mehrere Faktoren von Dyslipidämie, Bluthochdruck oder gegenwärtiger Tabakkonsum) oder eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Portuguese: Todos os doentes tinham diabetes mellitus tipo 2 e pelo menos dois fatores de risco cardiovascular adicionais (idade ≥ 55 anos nos homens ou ≥ 60 anos nas mulheres e um ou mais como dislipidemia, hipertensão ou hábitos tabágicos) ou doença cardiovascular estabelecida.
German: • Patienten mit erhöhten Ketonkörper-Werten (BHB-Wert ist größer als 0,6 mmol/l oder Urin-Ketonkörper eins Plus (+)).
Portuguese: • Doentes com níveis de cetonas elevados (leitura de BHB é maior que 0,6 mmol/l ou um traço positivo para cetonas na urina (+)).
German: Patienten, die eine Pumpe tragen, sollten ihre Ketonkörper-Spiegel auch bei jedem Verdacht auf eine Insulin-Unterbrechung prüfen, unabhängig vom Blutzucker-Spiegel.
Portuguese: Os doentes que utilizam uma bomba também devem verificar os seus níveis de cetonas com qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicemia.
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen verbunden; daher sollte ein zeitweiliges Absetzen von Dapagliflozin während der Behandlung einer Pyelonephritis oder Urosepsis in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A excreção urinária de glucose pode estar associada com o aumento do risco de infeção do trato urinário, pelo que, a interrupção temporária da dapagliflozina deve ser considerada quando se trata pielonefrite ou urosepsis.
German: Volumenmangel
Portuguese: Depleção de volume
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
German: Fünfzig Prozent der Personen erhielten zum Ausgangszeitpunkt Insulin als Monotherapie; 50 % erhielten 1 oder 2 orale blutzuckersenkende Arzneimittel zusätzlich zu Insulin: Von dieser letztgenannten Gruppe erhielten 80 % Metformin allein, 12 % erhielten eine Therapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff und die Übrigen erhielten andere orale blutzuckersenkende Arzneimittel.
Portuguese: No início, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos orais hipoglicemiantes em adição à insulina: deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos orais hipoglicemiantes.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
Portuguese: Foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
German: Edistride und andere Arzneimittel gegen Diabetes Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Portuguese: Edistride e outros medicamentos para a diabetes Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
German: Die in Woche 24 beobachteten Reduktionen des HbA1c-Wertes blieben in den Add-on-Kombinationsstudien (Glimepirid und Insulin) gemäß den 48-Wochen-Daten (Glimepirid) und den bis zu 104-Wochen-Daten (Insulin) erhalten.
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana foram sustentadas nos estudos de associação combinada (glimepirida e insulina) com dados da 48-semana (glimepirida) e com dados até à 104-semana (insulina).
German: Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat)
Portuguese: Cetonas no Sangue (betahidroxibutirato)
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor Markteinführung der neuen Indikationen von Dapagliflozin bei Erwachsenen zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (marketing authorisation holder, MAH) den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekt des Programms in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação de dapagliflozina como adjuvante à insulina em adultos, para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 inadequadamente controlada em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina isoladamente não fornece controlo glicémico adequado apesar da insulinoterapia estar otimizada, em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
German: • Der Patient sollte darüber informiert werden, wie Risikofaktoren zu erkennen sind, die ihn für eine Ketose (einschließlich einer Hungerketose) und eine DKA prädisponieren können, und wie Anzeichen oder Symptome einer DKA zu erkennen sind.
Portuguese: • O doente deve ser informado sobre como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose (incluindo cetose por carência alimentar crónica) e como reconhecer os sinais ou sintomas de CAD.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung mit SU oder
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
German: Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de dapagliflozina uma vez por dia.
German: Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung identifiziert.
Portuguese: Reação adversa identificada através de vigilância pós-comercialização.
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
German: Die Wirkung von Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da dapagliflozina na fertilidade nos humanos.
German: • Typ-1-Diabetes - bei dem Ihr Körper kaum Insulin produziert.
Portuguese: • diabetes tipo 1 - onde o seu corpo dificilmente produz insulina.
German: 6 der 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
Portuguese: 6 dos 23 acontecimentos de CAD no grupo de dapagliflozina 5 mg ocorreram em doentes com glicemia no intervalo euglicémico (< 14 mmol/l ou 250 mg/dl).
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de cetona nesses doentes.
German: • Zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit Dapagliflozin vor einem operativen Eingriff oder im Fall einer Hospitalisierung aufgrund einer akuten, schweren Erkrankung.
Portuguese: • O tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido temporariamente antes de procedimentos cirúrgicos ou em caso de hospitalização devido a doença grave aguda.
German: • Patienten sollten in einer speziellen Schulung über das Risiko einer DKA informiert werden, wie Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wie und wann Ketonkörper-Spiegel zu überwachen sind und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonkörper-Werten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa dedicada, sobre o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco, sinais e sintomas de CAD, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e que ações devem tomar com leituras de cetonas elevadas (ver secção 4.4).
German: In den Fäzes wurden etwa 15 % der Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Portuguese: Nas fezes, aproximadamente 15% da dose foi excretada na forma de fármaco de origem.
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
Portuguese: • se tem um problema no fígado - o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.
German: Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin war bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus dem bekannten Sicherheitsprofil von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich mit Ausnahme einer höheren Anzahl von DKA-Ereignissen bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten in Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus.
Portuguese: O perfil de segurança da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 foi semelhante ao perfil de segurança conhecido da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, com a exceção de um maior número de acontecimentos de CAD em indivíduos tratados com dapagliflozina nos estudos de diabetes mellitus tipo 1.
German: Der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,3 % und der mittlere BMI 32,1 kg/m
Portuguese: A HbA1c média foi de 8,3% e o IMC médio foi de 32,1 kg/m
German: • Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Portuguese: • cetoacidose diabética - isto é raro em doentes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47,0 % bzw. 50,0 %).
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
German: Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Portuguese: Quando a dapagliflozina é utilizada em associação com a insulina ou um secretagogo da insulina, como uma sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
German: Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre.
Portuguese: No total, houve 30.623 doentes-anos de exposição à dapagliflozina.
German: • Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Portuguese: • Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
German: Schwere Hypoglykämie-Ereignisse wurden bei 58 (0,7 %) der mit Dapagliflozin behandelten Patienten und bei 83 (1,0 %) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Acontecimentos major de hipoglicemia foram notificados em 58 (0,7%) doentes tratados com dapagliflozina e 83 (1,0%) doentes tratados com placebo.
German: • Wie Ketonkörper zu messen sind, wie die Ergebnisse zu interpretieren sind und was im Fall einer Hyperketonämie/DKA zu tun ist (sofortiges Aufsuchen eines Arztes, bei einem BHB-Wert > 0,6 mmol/l mit Symptomen oder bei einem BHB-Wert > 1,5 mmol/l mit oder ohne Symptome).
Portuguese: • Como medir cetonas, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonemia/CAD (contacte imediatamente o profissional de saúde se BHB > 0,6 mmol/l com sintomas ou se BHB > 1,5 mmol/l com ou sem sintomas)
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin war die Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Genitalinfektionen gering und ausgewogen: 2 Patienten in je der Dapagliflozin- und Placebogruppe.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Portuguese: Nos estudos de diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, a CAD foi notificada com frequência frequente.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien und auf Basis der Erfahrungen nach Markteinführung identifiziert.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo e vigilância pós-comercialização.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 Liter.
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 litros.
German: In der Placebo-Gruppe betrug die mittlere Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert 10,5 IU/Tag in Woche 48 bzw. 18,3 IU/Tag in Woche 104 (mittlere Dosis von 84 IU/Tag und 92 IU/Tag).
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento médio de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o início (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
Portuguese: Inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
German: Die Behandlung mit Edistride muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Edistride é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
German: Die Anzahl an Patienten mit schwerer Hypoglykämie war über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen (6,9 % und 7,5 % in Woche 24 in der Dapagliflozin-5-mg- bzw. in der Placebogruppe).
Portuguese: O número de doentes com hipoglicemia grave foi equilibrado em todos os grupos de tratamento (6,9% e 7,5% na Semana 24 nos grupos dapagliflozina 5 mg e placebo, respetivamente).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Portuguese: Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia enquanto tomavam inibidor do SGLT2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator precipitante.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deverá ser considerado risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten
Portuguese: LOCF: Última observação efetuada
German: Auslösende Faktoren für die DKA waren so, wie für eine Population mit Typ-2-Diabetes erwartet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os fatores precipitantes de CAD foram os esperados numa população com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.4).
German: In einer Toxizitätsstudie mit Jungtieren, bei der junge Ratten postnatal von Tag 21 bis Tag 90 direkt eine Dapagliflozin-Dosis erhielten, wurde über Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli über alle Dosisbereiche hinweg berichtet; die Welpen-Expositionen bei der niedrigsten getesteten Dosis entsprachen dem ≥ 15-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até dia 90 pós-parto, ectasias tubulares renais e pélvicas foram notificadas para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
German: Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7%
German: Wenden Sie Edistride nicht an, wenn Sie stillen.
Portuguese: Não utilize Edistride se está a amamentar.
German: KI=Konfidenzintervall
Portuguese: IC=intervalo de confiança.
German: In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes mellitus wurden Patienten darauf hingewiesen, die Blut-Ketonkörperwerte bei Verdacht auf DKA-Symptome zu überwachen und ärztlichen Rat einzuholen/sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn der selbst bestimmte Blut-Ketonkörperwert ≥ 0,6 mmol/l betrug.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos controlados com placebo de dapagliflozina em diabetes mellitus tipo 1, os doentes foram aconselhados a monitorizar as cetonas no sangue em caso de suspeita de sintomas de CAD e a procurar aconselhamento/atenção de um médico se a sua automedição de cetonas no sangue fosse ≥ 0,6 mmol/l.
German: Eine weitere Bewertung von Patienten, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren hatten, ergab, dass die meisten Serum-Kreatininänderungen von ≤ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse IV vor.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA).
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen wurde durch weniger Ereignisse der renalen Komponenten verursacht: anhaltende Abnahme der eGFR, Abnahme von terminaler Niereninsuffizienz und renalem Tod (Abbildung 2).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi determinada por reduções nos acontecimentos dos componentes renais; redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal (Figura 2).
German: • Typ-2-Diabetes - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Portuguese: • diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
German: • Eine Reduktion der Insulindosis sollte während der Behandlung nur bedarfsweise erfolgen, um eine Hypoglykämie zu vermeiden, und sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden.
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com precaução para evitar a cetose e CAD
German: Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Dapagliflozin beenden, wenn die Spiegel bestehen bleiben und Symptome auftreten.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar dapagliflozina se os níveis persistirem e houver presença de sintomas.
German: Edistride wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Portuguese: Edistride é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
German: • Dapagliflozin sollte nur solchen Patienten verordnet werden, die in der Lage sind, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen und die darüber aufgeklärt sind, wann dies am besten zu tun ist.
Portuguese: • A dapagliflozina só deve ser administrada a doentes com capacidade para monitorizar os níveis de cetonas e treinados para quando for mais apropriado fazê-lo.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceridos -2,7% versus -0,7%.
German: Dapagliflozin reduzierte das Auftreten von Ereignissen im kombinierten Endpunkt aus bestätigter, anhaltender Abnahme der eGFR, terminaler Niereninsuffizienz und renalem oder kardiovaskulärem Tod.
Portuguese: A dapagliflozina reduziu a incidência de acontecimentos do composto de confirmação de redução sustentada da TFGe, doença renal terminal, morte renal ou cardiovascular.
German: Der Einfluss einer Hämodialyse auf die Dapagliflozin-Exposition ist nicht bekannt.
Portuguese: O impacto da hemodiálise na exposição à dapagliflozina não é conhecido.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Edistride beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edistride
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens wurde bei den erwachsenen Nachkommen der behandelten Muttertiere beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (die damit verbundenen Dapagliflozin-Expositionen bei Muttertier und Welpen betrugen das 1415-Fache bzw. 137-Fache der Humanwerte bei der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen).
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observada na descendência adulta das mães tratadas embora apenas na dose mais elevada testada (exposições à dapagliflozina da associação das mães e crias foram 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor humano da dose humana máxima recomendada).
German: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática iohexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina em 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.