FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ryzodeg-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer vagy kétszer, étkezéskor kell beadni.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Hungarian: Ez a Ryzodeg-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Hungarian: A Ryzodeg adagját minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ryzodeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ryzodeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml) formájában kapható.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ryzodeg alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
Hungarian: A Ryzodeg hatóanyagait, a degludek inzulint és az aszpart inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az anyagokat termelő élesztőgombába olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely képessé teszi a gombát a termelésükre.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ryzodeg alkalmazása?
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: A cukorbetegségnél a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Hungarian: A Ryzodeg-kezelés közben leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Dutch: Het insulineanaloog werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Ryzodeg általánosságban biztonságos, és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógokéhoz.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
Hungarian: A degludek inzulin és az aszpart inzulin kis mértékben különbözik a humán inzulintól.
Dutch: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ryzodeg-et?
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 548 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1866 felnőtt bevonásával végzett négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Hungarian: Ryzodeg degludek inzulin/aszpart inzulin
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél átlagosan 0,7 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban pedig átlagosan 1-1,7 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Hungarian: A Ryzodeg egy gyógyszer, amely hatóanyagként degludek inzulint és aszpart inzulint tartalmaz.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során Ryzodeg-et egymagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Hungarian: A vizsgálatokban az étkezésekkor adott Ryzodeg-et glargin inzulinnal vagy detemir inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinok), vagy kétfázisú inzulinnal (közepes hatástartamú és gyors hatású inzulin keverékét tartalmazó inzulinkészítmény) hasonlították össze.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során a betegek más étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak injekcióban.
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
Hungarian: A Ryzodeg egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Hungarian: Amennyiben a Ryzodeg-gel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ryzodeg?
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
Hungarian: A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Hungarian: Minden egyes injekciót más helyre kell beadni, hogy kevesebb eséllyel alakuljanak ki a bőr alatt zsírcsomók, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ryzodeg forgalomba hozatalát?
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a felnőtteknél végzett vizsgálatokban Ryzodeg csökkentette az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et az egyéb étkezésekkor beinjekciózott gyors hatású inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg-et?
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ryzodeg az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint a hosszú hatástartamú inzulinok és a kétfázisú inzulin.
Dutch: Dit is het percentage hemoglobine in het bloed dat aan glucose is gebonden.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, amely azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
Hungarian: Ez a különbség azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassabban szívódik fel a szervezetben.
Dutch: Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft het een korte werkingsduur.
Hungarian: Ezzel szemben az aszpart inzulin a humán inzulinnál gyorsabban szívódik fel a szervezetben, ennélfogva a beadástól kezdve hatni kezd és rövid a hatástartama.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Hungarian: A hasfal (a derék elülső része), a felkar vagy a comb bőre alá kell injekciózni.
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Hungarian: filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
Dutch: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: Camí Reial, 51-57
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Hungarian: • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: en 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Sabervel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
Dutch: J. Uriach y Compañía, S.A.
Hungarian: Uriach y Compañía, S.A.
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
Hungarian: • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért Sabervel alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
Hungarian: 15351 Pallini Attiki, Görögország
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Hungarian: A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Hungarian: Gyermekpopuláció: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
Hungarian: • káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
Dutch: 'Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Hungarian: Rebound hipertóniát nem figyeltek meg.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Hungarian: • ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Hungarian: gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Dutch: • lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt
Hungarian: • lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Hungarian: C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: 28 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Hungarian: A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Griekenland Tel.: +30 210 66 65 067
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország Tel.: +30 210 66 65 067
Dutch: 'Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nappal a napi egyszeri adagolás megkezdése után áll be.
Dutch: • Patiënten met hoge bloeddruk
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Lítium: a Sabervel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Sabervel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Hungarian: Bár ezt Sabervel-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Dutch: Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz, Titán-dioxid (E171), makrogol 400
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Sabervel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Sabervel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Hungarian: Sabervel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CK
Dutch: • Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Dutch: • Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Hungarian: • Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Dutch: U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel.
Hungarian: A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Dutch: Doos met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC-Aluminium/PVDC blisterverpakking
Hungarian: 28, 56, 90 vagy 98 db filmtabletta faltkartonban: 1 db PVC/PVDC-Alumínium/PVDC buborékfólia.
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági vizsgálatokban irbezartán nagy adagjai (≥ 250 mg/ttkg/nap patkányokban és ≥ 100 mg/ttkg/nap makákókban) a vörösvértest paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenését okozták.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase).
Hungarian: • Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg.
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Hungarian: Hipertónia Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
Hungarian: Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Dutch: Evenals het geval is bij andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine-angiotensinesysteem, vertonen hypertensiepatiënten met een zwarte huidskleur een opvallend geringere reactie op irbesartanmonotherapie.
Hungarian: Mint más, a renin angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a feketebőrű hipertóniás betegek kifejezetten kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Hungarian: Az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.