FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Teva finden Sie hier.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Clopidogrel Teva verbunden?
English: Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Teva kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Clopidogrel Teva wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
German: Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, wenn sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-QWave-Myokardinfarkt“ hatten.
English: Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR summary for the public
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
German: Clopidogrel Teva kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Streckenhebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) hatten, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
English: The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Teva, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Clopidogrel Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
English: Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
German: Clopidogrel Teva ist ein „Generikum“.
English: Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Teva kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: Why has Clopidogrel Teva been approved?
German: Warum wurde Clopidogrel Teva zugelassen?
English: How has Clopidogrel Teva been studied?
German: Wie wurde Clopidogrel Teva untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva zu erteilen.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: How is Clopidogrel Teva used?
German: Wie wird Clopidogrel Teva angewendet?
English: What is Clopidogrel Teva used for?
German: Wofür wird Clopidogrel Teva angewendet?
English: Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie durchschnittlich 1,6 Tage.
English: Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Pelgraz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz ergriffen?
English: The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelgraz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
English: This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Pelgraz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelgraz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Pelgraz ist Neulasta.
English: Other information about Pelgraz
German: Weitere Informationen über Pelgraz
English: Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
German: Pelgraz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelgraz kontinuierlich überwacht.
English: Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
German: Da Pelgraz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelgraz nicht allesamt wiederholt werden.
English: Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
German: Pelgraz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
English: Why is Pelgraz authorised in the EU?
German: Warum wurde Pelgraz in der EU zugelassen?
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelgraz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelgraz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: What are the risks associated with Pelgraz?
German: Welche Risiken sind mit Pelgraz verbunden?
English: The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Pelgraz, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Pelgraz and what is it used for?
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Neulasta gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelgraz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Pelgraz in den Studien gezeigt?
English: Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
German: Pelgraz ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie“ oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelgraz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: In Pelgraz wurde Filgrastim „pegyliert“ (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
German: Pelgraz wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
English: An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Pelgraz und Begründung für die Zulassung in der EU
English: In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 589 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Pelgraz die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
English: Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Pelgraz und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelgraz dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelgraz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
English: In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Pelgraz bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
English: How is Pelgraz used?
German: Wie wird Pelgraz angewendet?
English: How does Pelgraz work?
German: Wie wirkt Pelgraz?
English: Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
German: Pelgraz ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird;
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 11.01.2007 aktualisiert.
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
German: Alle diese Wirkungen klingen nach kurzer Zeit ohne spezielle Behandlung ab.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
German: Seine Wirkung tritt innerhalb von etwa 2 Wochen ein und hält 5 Monate an.
English: Wash hands after administration.
German: Nach der Anwendung die Hände waschen.
English: Other information about Ypozane:
German: Weitere Informationen über Ypozane:
English: Ypozane is given daily for 7 days.
German: Ypozane wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
German: Die Wirksamkeit von Osateronacetat wurde in einer großen Studie untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen in ganz Europa durchgeführt wurde.
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine vorübergehende Zunahme des Appetits und Veränderungen im Verhalten des Hundes (veränderte Aktivität, sozialeres Verhalten).
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zu 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg erhältlich, die für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (kleine, mittelgroße, große oder sehr große Hunde) verwendet werden können.
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung (Verringerung des Prostatavolumens) war innerhalb von 14 Tagen zu beobachten und hielt mindestens 5 Monate an.
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
German: Danach sollte der Hund erneut vom Tierarzt untersucht und die Behandlung eventuell wiederholt werden.
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
German: Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,250,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit den Tabletten vermeiden oder bei Umgang mit den Tabletten Einmalhandschuhe tragen.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
German: Bei Rüden blockiert es den Transport des männlichen Hormons Testosteron in die Prostata.
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
German: Wenn sie vergrößert ist, kann dies zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Problemen beim Wasserlassen bei den betroffenen Hunden führen.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
German: Durch die Hemmung von Testosteron trägt Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
German: Am 11.01.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane in der gesamten Europäischen Union.
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
German: Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat.
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
German: Bei einigen Hunden kann es auch zu Erbrechen, Durchfall oder gesteigertem Durst kommen, oder es kann sich ein “Feminisierungssyndrom” entwickeln.
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
German: Ypozane beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
German: Die Prostata ist eine Drüse, welche eine Flüssigkeit produziert, die ein Bestandteil des Spermas ist.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, die Verträglichkeit von Ypozane bei Hunden und die Sicherheit der Tabletten für die Anwender vorgelegt.
English: What is the risk associated with Ypozane?
German: Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?
English: Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
German: Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen.
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?
English: What is Ypozane?
German: Was ist Ypozane?
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
German: Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie.
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
German: Es ist dadurch gekennzeichnet, dass Rüden plötzlich auf andere Rüden anziehend wirken oder ihre Milchleiste sich vergrößert.
English: Why has Ypozane been approved?
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
English: How has Ypozane been studied?
German: Wie wurde Ypozane untersucht?
English: What is Ypozane used for?
German: Wofür wird Ypozane angewendet?
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.
English: How does Ypozane work?
German: Wie wirkt Ypozane?
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
German: Ypozane wird bei Rüden zur Behandlung der “benignen Prostatahypertrophie” angewendet.
English: Typically this is done to benefit from price differentials.
German: Dies geschieht in der Regel, um vom Preisgefälle zu profitieren.
English: No meeting in August
German: Februar keine Sitzung im August
English: To be revised and updated (jointly with Health Canada)
German: Zur Revision und Aktualisierung vorgesehen (gemeinsam mit Health Canada)
English: Visitors to the Agency
German: Besucher bei der Agentur
English: He was also responsible for a laboratory unit.
German: Außerdem war er für eine Laborabteilung verantwortlich.
English: New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
German: Die neuen Mitgliedstaaten beteiligen sich erstmals am Probenahmeteil des Programms.
English: In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
German: Darüber hinaus wird mit den neuen Rechtsvorschriften das Ziel verfolgt, kleinen und mittleren Unternehmen beim Zugang zum zentralisierten Verfahren Hilfestellung zu leisten.
English: In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
German: Im November 2005 wird die MRFG durch die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzte Koordinierungsgruppe abgelöst.
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
German: Als erster Generaldirektor der NAM war er für die Festlegung der Strategien und Arbeitsvorgänge der Agentur zuständig.
English: In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
German: Um auf dringende Fälle eingehen zu können, ist ein System provisorischer Maßnahmen vorgesehen.
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
German: Censor Jurado de Cuentas und Mitglied des Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spanien.
English: Review and possible revision of the guideline.
German: Prüfung und mögliche Revision der Leitlinie.
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
German: 1.7 Unternehmensführung - integriertes Managementsystem