FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Numient contiene levodopa, que se transforma en dopamina en el cerebro y ayuda a restaurar los niveles de este neurotransmisor.
Greek: Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Numient en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Numient σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Numient no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno en el ojo) o feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Spanish: Otra ventaja es la forma en que están formulados los principios activos en Numient, ya que ayuda a mantener niveles más constantes de levodopa.
Greek: Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Spanish: Numient se comparó en un segundo estudio con otro tratamiento que contenía levodopa y carbidopa en 393 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 393 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Numient συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία η οποία περιείχε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Numient?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
Spanish: Contiene los principios activos levodopa y carbidopa.
Greek: Το Numient περιέχει τις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Numient, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Numient se presenta en cápsulas para tomar por vía oral.
Greek: Το Numient διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Spanish: R: Recomendamos que no sea más de una hora.
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Spanish: Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Spanish: Los resultados de ambos estudios fueron similares.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Spanish: Todos los productos:
Greek: Όλα τα προϊόντα:
Spanish: • No utilice la misma aguja para más de una persona.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Spanish: Esto puede empezar durante la vida adulta o continuar desde la infancia.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Spanish: Podría aparecer una gota de sangre.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Spanish: No use alcohol.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Spanish: Ver también la sección "advertencias y precauciones".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Spanish: El significado clínico de esta reducción se desconoce.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
Spanish: Por este motivo, se desconoce el riesgo para el ser humano.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Spanish: Esto sucede generalmente en pacientes que crecen rápidamente.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Spanish: Parte IV: preguntas frecuentes
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Spanish: Para evitar que se produzca una infección, siga estas medidas de seguridad:
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
Spanish: Posteriormente el médico puede aumentar la dosis dependiendo de su respuesta.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Spanish: Si viaja fuera de la Unión Europea, asegúrese de llevar consigo agujas suficientes para el tiempo que dure su estancia.
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
Spanish: Evite zonas con temperaturas extremas.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón antes de utilizar la pluma.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Spanish: • Puede sacar la pluma y el cartucho de la nevera hasta 45 minutos antes del uso.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Spanish: Envases de 1, 3 y 6 cartuchos.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Spanish: No cambie la dosificación sin consultar a su médico.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificaciones voluntarias de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar fiablemente su frecuencia.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Spanish: H- 1133 Budapest
Greek: Budapest, 1133
Spanish: El mayor riesgo existe al comienzo del tratamiento.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: R: Para mantener su concentración.
Greek: A: Για να διατηρηθεί η δράση του.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial.
Greek: Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (ver sección 4.2).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Spanish: R: Sí.
Greek: A: Ναι.
Spanish: Protéjalos de la luz intensa.
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Spanish: • si tiene un tumor activo (cáncer).
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Spanish: Síndrome de Prader-Willi
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Spanish: Beneficios de utilizar este medicamento
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Spanish: El tratamiento es sintomático y de soporte.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Spanish: La mejora en el crecimiento no se acompañó de un progreso indebido de la edad ósea, que pueda poner en riesgo el futuro potencial de crecimiento.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto o demasiado tarde, los resultados no serán los esperados.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de reproducción.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
Spanish: En las indicaciones propuestas, el uso de somatropina no se espera que produzca un riesgo inaceptable para el medioambiente.
Greek: Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Spanish: Al día siguiente siga con su dosis habitual y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Spanish: • en niños, si los huesos ya han parado de crecer.
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
Spanish: En general, se administrará la dosis mínima eficaz.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Spanish: • Evite temperaturas extremas.
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Spanish: • Utilice las agujas sólo una vez.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
Spanish: Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Spanish: Parte II: conservación y mantenimiento
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
Spanish: • El cartucho de NutropinAq puede usarse durante un máximo de 28 días.
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
Spanish: Aproximadamente el 2,5 % de los pacientes del NCGS han experimentado reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Spanish: En general, las pilas duran 24 meses y tienen 4 semanas de vida desde el momento en que las letras ‘bt' comienzan a parpadear.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Spanish: • si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Posteriormente la terapia puede empezar de nuevo cuando el episodio haya finalizado.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου.
Spanish: No se dispone de datos para otras razas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
Spanish: La congelación dañaría la pluma y al medicamento.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Spanish: Si esto resulta particularmente molesto, debe comentarlo con su médico.
Greek: Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: Aunque tenga preferencia por un punto, deberá alternar los puntos de inyección.
Greek: Ακόμη και αν αποκτήσετε προτίμηση για ένα συγκεκριμένο σημείο, θα πρέπει να εναλλάσσετε τα σημεία χορήγησης της ένεσης.
Spanish: Reúna todos estos componentes antes del uso.
Greek: Συγκεντρώστε όλα αυτά τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Spanish: • Al iniciar un cartucho nuevo, es posible que tenga que repetir los pasos 8 y 9 de la Parte I hasta un total de 6 veces (0,6 mg) para eliminar las burbujas de aire que pueda haber.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Spanish: Olbrachtova 2006/9,140 00 Praha 4 Česká republika
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Spanish: Cuando estos anticuerpos están presentes en los pacientes, no les impide continuar con el crecimiento.
Greek: Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.
Spanish: Sólo se debe utilizar para calcular la dosis que queda en el cartucho.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Spanish: No deseche el tapón más grande, puesto que se usará más tarde para extraer y desechar la aguja de forma adecuada.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Spanish: Estos efectos son esperados en niños y fueron leves/moderados.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Spanish: Debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección.
Greek: Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Spanish: Las mujeres pueden precisar dosis más altas que los hombres, mostrando los hombres un incremento de la sensibilidad al IGF-I con el tiempo.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: P: ¿Por qué conservo la medicación en la nevera?
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Spanish: Después, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) para administrar la cantidad restante de su medicación.
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Spanish: Si usted intenta dosificar más de 4 mg de una sola vez, o bien se verterá el medicamento fuera de la aguja y se perderá, o bien se ejercerá un exceso de presión en el cartucho y puede romperse.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Spanish: Como muestran las siguientes ilustraciones, la pluma NutropinAq Pen y los cartuchos están disponibles en dos diseños (con o sin el color amarillo adicional).
Greek: Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
Spanish: Toxicidad en la reproducción y el desarrollo
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido un tumor activo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Spanish: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Spanish: Puede girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás hasta que aparezca el número correcto en la pantalla LCD.
Greek: Μπορείτε να γυρίσετε το μαύρο κουμπί της δόσης προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός στην οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD).
Spanish: R: No.
Greek: A: Όχι.
Spanish: Existe riesgo de neoplasia a causa del tratamiento con GH.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεοπλασίας λόγω της θεραπείας με GH.
Spanish: Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Spanish: • Si su organismo no fabrica suficiente hormona de crecimiento como un adulto.
Greek: • Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας.
Spanish: • Si necesita limpiar la pluma no la ponga en agua.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Spanish: El promedio de tiempo de tratamiento fue 4,7 años en el grupo tratado con somatropina tres veces por semana y 4,6 años en el grupo de somatropina diaria.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
Spanish: Alterne los puntos de inyección para evitar molestias.
Greek: Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (un tipo de proteína producida por el organismo) frente a la somatropina.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
Spanish: En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: • Cuandos los riñones están dañados y pierden su capacidad para funcionar normalmente con un impacto en el crecimiento.
Greek: • Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de NutropinAq únicamente se han investigado en varones adultos sanos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Spanish: Después de este aprendizaje, podrá inyectarse usted mismo o podrá inyectarle su cuidador
Greek: Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή.
Spanish: Los clics son sólo una confirmación sonora de que se ha movido la ruedecilla negra de dosificación.
Greek: Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
Spanish: Verá aparecer una gota de solución.
Greek: Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de la personalidad
Greek: Μη συχνές: διαταραχή προσωπικότητας
Spanish: Por tanto, la mayor mejora en la edad adulta se observó en las pacientes que recibieron tratamiento temprano de GH y estrógenos después de los 14 años.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Spanish: Cambios en la personalidad o comportamiento anormal.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Spanish: Reacciones observadas en el ensayo clínico pivotal y en los ensayos de soporte (en 642 pacientes)
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Spanish: Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, especialmente las que reciben terapia con estrógenos por vía oral, reciban un tratamiento insuficiente mientras que los hombres reciban un tratamiento excesivo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Spanish: Si es necesario, retire el cartucho vacío y deséchelo de forma adecuada.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Es importante cambiar cada día el lugar donde se va a inyectar, a fin de evitar dañar la piel.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de somatropina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες.
Spanish: Siempre debe guardar la pluma en una nevera.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσετε πάντα το στυλό στο ψυγείο.
Spanish: P: ¿Qué debo hacer si la solución que queda en el cartucho no es suficiente para mi próxima dosis?
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Spanish: El TAC debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización está implementado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el producto está en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Spanish: El efecto de NutropinAq no se ha evaluado en estudios de fertilidad animal convencionales (ver sección 5.3) o estudios clínicos.
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Precaución:
Greek: Προφύλαξη:
Spanish: Si utiliza el protector pasivo (o no utiliza el protector) continúe en el paso 13.
Greek: 12. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
Spanish: La siguiente lista incluye los elementos necesarios para poner una inyección.
Greek: Ακολουθεί κατάλογος με τα εξαρτήματα που χρειάζονται για να γίνει μία ένεση.
Spanish: Utilice siempre las agujas recomendadas.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Spanish: El aumento de la talla se mantuvo en los pacientes tratados durante 36 ó 48 meses.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
Spanish: Los datos sobre la tasa de crecimiento y la SDS de la altura fueron muy similares a los observados en los estudios pivotales.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
Spanish: Otros medicamentos y NutropinAq
Greek: Άλλα φάρμακα και NutropinAq
Spanish: R: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a si necesita una pieza de recambio o si necesita cambiar la pluma entera.
Greek: A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
Spanish: Los estudios efectuados en animales muestran que el riñón es el principal órgano de aclaramiento.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι ο νεφρός είναι το πρωταρχικό όργανο της κάθαρσης.
Spanish: La aguja sólo es estéril la primera vez que se usa.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Spanish: Somatropina
Greek: Σωματροπίνη