FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi teriflunomiidi, maapähklite või soja või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s játry,
Estonian: • kui teil on maksatalitluse häire,
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Estonian: • raskekujuline vererõhu tõus,
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18 % ja 55 %, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Czech: • poruchy chuti,
Estonian: • maitsmismeele häired,
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 498).
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6 % ja platseeborühmas 28,6 % (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4 % ja 26,3 %.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac'iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide medac'it ei ole enam teie organismis.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest.
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: • tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
Estonian: • kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, methotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Estonian: Seetõttu on vaja ettevaatlik olla kui manustatakse samaaegselt OAT3 substraatidega nagu tsefakloor, bensüülpenitsilliin, tsiprofloksatsiin, indometatsiin, ketoprofeen, furosemiid, tsimetidiin, metotreksaat, zidovudiin.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Czech: metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
Estonian: asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,
Czech: Leflunomide medac se obvykle užívá dlouhodobě.
Estonian: Tavaliselt kestab ravi Leflunomide medac'iga pikka aega.
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato,
Estonian: • teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin,
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
Estonian: Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomidum
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide medac Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Estonian: Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
Czech: • zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek
Estonian: • vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
Czech: Sójový lecitin
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Estonian: liigeste valu, punased laigud nahal või villid - nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka),
Estonian: • urtikaaria (nõgestõbi),
Czech: potahovaná tableta
Estonian: õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 100 mg přípravku Leflunomide medac jednou denně po dobu prvních tří dnů.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac'iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Czech: Proto je třeba pozorované snížení hladin ionizovaného kalcia u pacientů podstupujících léčbu leflunomidem nebo teriflunomidem interpretovat s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavate patsientide puhul, kellel tuvastatakse vähenenud ioniseeritud kaltsiumi sisaldus veres, arvesse võtta.
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Estonian: Leflunomide medac'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Estonian: Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide medac'it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg ... 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest, • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: • pocit na zvracení, zvracení,
Estonian: • iiveldus, oksendamine,
Czech: • snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
Czech: Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Estonian: Võimaliku lisanduva hepatotoksilise toime tõttu soovitatakse vältida alkoholi tarbimist ravi ajal leflunomiidiga.
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Estonian: • indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Czech: První měření plazmatické koncentrace A771726 se provede po 2 letech vyčkávacího období.
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ooteperioodi mõõdetakse esimest korda A771726 kontsentratsiooni plasmas.
Czech: Přípravek Leflunomide medac obsahuje sójový lecitin.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab sojaletsitiini.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Estonian: Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 15 ja 20 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Leflunomide medaci võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Estonian: Ravi Leflunomide medaciga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide medaci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Estonian: Leflunomide medacit kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Leflunomide medaci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Leflunomide medaci ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Leflunomide medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Leflunomide medaciga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
Estonian: See on ravimi Leflunomide medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
Estonian: Leflunomide medac leflunomiid
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Estonian: Et Leflunomide medac on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide medaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide medac on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide medaci müügiloa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Estonian: Leflunomide medac on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval játra a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide medaci määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Czech: Co je Leflunomide medac?
Estonian: Mis on Leflunomide medac?
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Estonian: Muu teave Leflunomide medaci kohta
Czech: Přípravek Leflunomide medac je „generikum".
Estonian: Leflunomide medac on geneeriline ravim.
Czech: Jak přípravek Leflunomide medac působí?
Estonian: Kuidas Leflunomide medac toimib?
Czech: K čemu se přípravek Leflunomide medac používá?
Estonian: Milleks Leflunomide medacit kasutatakse?
Czech: Cesta podání číslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: název síla léková forma obal velikosti balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte • infoleht arstile
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide ratiopharmi, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi v případě zvýšené ALT.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta juhtudel, mil ALAT tase on tõusnud.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: Ei kohalda.
Czech: • pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Estonian: • kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Estonian: Enam kui 3kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Czech: Plození (doporučení pro muže)
Estonian: Lapse eostamine (soovitused meestele)
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;
Czech: • pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: (trombocytopenie),
Estonian: (trombotsütopeenia),
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juunil 2015
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4)
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexat.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomide ratiopharm nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Estonian: Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia
Estonian: Ioniseeritud kaltsiumi sisalduse määramise häire