FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t kapó betegek:
Slovak: 1,33 - 1,91) s logrank p <
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p  0,0001).
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhe vagy mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 175,7 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Hungarian: Feloldás után, 25C-on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Slovak: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC <
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Hungarian: Myopathia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, csontés izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Hungarian: Májkárosodást, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, jelentettek TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Slovak: Počas liečby Temodalom máte dojčenie ukončiť.
Hungarian: A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Hungarian: Férfi fertilitás
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne érjen bőrhöz vagy nyálkahártyához.
Slovak: u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Hungarian: 9/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 246 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Temodal vám bude podávať váš lekár po kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne 90 minút.
Hungarian: Temodal-t körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa.
Slovak: U pacientov dostávajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Hungarian: Halálos kimenetelű légzési elégtelenséggel járó eseteket jelentettek TMZ-t kapó betegeknél, különösen dexametazonnal vagy más szteroidokkal történő kombinációban alkalmazva.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity vrátane myeloidnej leukémie
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m 2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovak: anafylaxia
Hungarian: Anafilaxia
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz temozolomid
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Hungarian: Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Hungarian: Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 100 mg
Slovak: % a expozícia AIC ~
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Hungarian: emlőfájdalom, merevedési zavar - reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénás infúzió formájában szabad alkalmazni.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni 90 perces infundálási időtartamban.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Hungarian: Temodal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 182,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Slovak: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg temozolomidu.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2,5 mg temozolomidot tartalmaz.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 316,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, tömény sósav pH beállításhoz.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fertőzések, szájüregi fertőzések, sebfertőzés - csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezke-szám) - allergiás reakció - vércukorszint-emelkedés - memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság - egyensúly- és koordinációs zavar - koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, feledékenység - szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar - részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemszárazság vagy -fájdalom - süketség, fülcsengés, fülfájás - vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás - tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás - gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség - bőrszárazság, viszketés - izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom - ízületi fájdalom, hátfájás - gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség - láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza - vízvisszatartás, lábdagadás - a májenzimek szintjének megemelkedése - fogyás, súlygyarapodás - sugárkárosodás
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 mg TMZ-ot tartalmaz.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5napon át, amit 23napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula narancs
Slovak: Neutrophil Count - ANC) ≥
Hungarian: abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC)  1,5 × 10
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle.
Hungarian: Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodal-t, naponta, minden ciklusban az első 5 napon.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Hungarian: Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temodalu.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Hungarian: Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek:
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Hungarian: Temodal 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Slovak: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2,5 mg-ot tartalmaz.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5nap adagja napi 200mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is - új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések - kiújult hepatitisz B vírusfertőzések - másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia) - csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia) - vörös foltok a bőr alatt - diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje - hangulatingadozások, hallucináció - részleges bénulás, a szaglás megváltozása - halláskárosodás, középfülgyulladás - szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok - gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság - májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás,
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Hungarian: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Hungarian: I-es típusú barna színű üvegpalack, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, amely 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného
Hungarian: C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy vesekárosodásban való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek
Slovak: Balenie vo fľaši
Hungarian: Üveges kiszerelés
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Temodal 20 mg kemény kapszula
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák (kapszulák) 5, illetve 20, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmazó dobozban kerülnek kiszerelésre.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Hungarian: Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula temozolomid
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012.
Slovak: EMEA/H/C/000229
Hungarian: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Temodal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Hungarian: A Temodal kapszulát négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Hungarian: Amennyiben oldatos infúziót alkalmaznak, az infúzió 90 percig tart.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temodal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) és oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Hungarian: A Temodal-kapszulákat egyben, étel nélkül kell bevenni.
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél súlyos mieloszuppresszió áll fenn (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását.
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Hungarian: A készítményt rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
Hungarian: A betegeknek a Temodal bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temodal-t önmagában vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Hungarian: A Temodal adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Temodal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Hungarian: A Temodal leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) mellékhatásai az émelygés, hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy lymphopénia (alacsony fehérvérsejt szint) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélési idő és a rák súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temodal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Hungarian: 1999. január 26-án az Európai Bizottság a Temodal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.