FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U CTX způsobuje deficit chenodeoxycholové kyseliny nedostatek zpětné vazby cholesterol 7 alfahydroxylázy (CYP7A1) a HMG Co A reduktázy, což dále způsobuje zvýšenou tvorbu atypických žlučových kyselin, žlučových alkoholů a cholestanolu a to vede k patologickému stavu.
Hungarian: A CTX-ben a kenodezoxikólsav hiánya a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) és a HMG CoAreduktáz enzim visszacsatolásának hiányát eredményezi az atípusos epesavak, epealkoholok és a kolesztanol termelődésének növekedését okozva, ami patológiás következményekkel jár.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatást kell adnia a gyerek súlyának figyelembevételével alkalmazandó dózisról.
Czech: Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek.
Hungarian: Fehér, préselt port tartalmazó, 21,7 mm hosszú, 0 méretű kapszula, amelynek felső része narancssárga, alsó része sárga színű.
Czech: Společné podání chenodeoxycholové kyseliny s fenobarbitalem zvyšuje aktivitu HMG CoA reduktázy a tím působí proti jednomu z farmakodynamických účinků chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid fenobarbitállal való együttes alkalmazása növeli a HMG CoA reduktáz enzim szintjét, ezáltal akadályozza a Chenodeoxycholic acid egyik farmakodinámiás hatását a CTX
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Czech: Tobolky jsou baleny v polyvinylchloridových (PVC) blistrech s hliníkovou fólií a krabičkách.
Hungarian: A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
Czech: Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.
Hungarian: A kapszulák alsó része sárga, felső része narancssárga, és fehér, préselt port tartalmaznak.
Czech: Perorální antikoncepce tak může zhoršit základní deficit a působit proti účinnosti chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók súlyosbíthatják a meglévő hiányosságokat, és akadályozhatják a Chenodeoxycholic acid hatásosságát a CTX-ben.
Czech: Je nutné zvolit nejnižší dávku chenodeoxycholové kyseliny, která účinně redukuje hladinu cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči na normální hodnotu.
Hungarian: A kenodezoxikólsav azon legalacsonyabb adagját kell választani, amely a normális tartományon belüli szintre hatékonyan csökkenti a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét.
Czech: Zvýšení minerální hustoty kostí (Z-skóre) bylo pozorováno u bederní páteře při obou návštěvách po zahájení léčby a u totální náhrady kyčelního kloubu při návštěvě 2 po zahájení léčby.
Hungarian: figyelték meg mindkét kezelés utáni viziten, és a teljes csípőnél a kezelés utáni 2. viziten.
Czech: Směs je připravena, jakmile neobsahuje žádné viditelné hrudky nebo prášek.
Hungarian: A keverék akkor használatkész, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se nepředpokládá ovlivnění vaší schopnosti řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Chenodeoxycholic acid Leadiant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.
Hungarian: kenodezoxikólsav-pótlás újraindítása és kisebb adaggal - 5 mg/kg/nap - való fenntartó kezelés mellett további komplikáció nem lépett fel.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez toho, aniž byste si promluvili s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését, míg nem beszélt kezelőorvosával.
Czech: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
Hungarian: A pszichés károsodás tünetei a betegek 85,7%-ánál (7 betegből 6-nál) megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak.
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (50 mg x 1 ml) = 5 ml
Hungarian: Az adagolandó szuszpenzió megfelelő mennyisége = (50 mg x 1 ml) = 5 ml
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa není známo
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatások Nem ismert
Czech: Ve střevě jsou chenodeoxycholová kyselina a její konjugáty glycin a taurin rozloženy bakteriemi.
Hungarian: A kenodezoxikólsavat és glicin-, illetve taurin-konjugátumát a bélrendszerben baktériumok bontják le.
Czech: V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag módosítása mellett dönthet attól függően, hogy gyermeke szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Snížená tvorba atypických žlučových alkoholů a žlučových kyselin: skrze obnovu inhibice zpětné vazby primární syntézy žlučové kyseliny (účinek na CYP7A1).
Hungarian: 3. Az atípusos epealkoholok és epesavak termelődésének csökkenése: a primer epesavszintézis visszacsatolásos gátlásának helyreállításán keresztül (a CYP7A1 enzimre hat).
Czech: V případě plodů makaků byly pozorovány také patologické účinky na nadledvinky a ledviny.
Hungarian: Rhesus majmok magzatainál a mellékvesére és a vesére gyakorolt patológiás hatásokat is észleltek.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre adat.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky vážou léčivou látku chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et nem szabad együttesen alkalmazni kolesztipollal vagy alumínium hidroxidot és/vagy szmektitet (alumínium-oxid) tartalmazó savlekötőkkel, mivel ezek a készítmények megkötik a kenodezoxikólsav hatóanyagot a bélben, ezáltal megakadályozzák annak reabszorpcióját és hatásosságát.
Czech: Počáteční dávka pro děti je 5 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách.
Hungarian: Gyermekek számára a gyógyszer kezdőadagja testsúlykilogrammonként napi 5 mg, három részre elosztva.
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
Hungarian: A kognitív zavarban szenvedő betegek 88,9%-ánál (18 betegből 16-nál) a tünetek megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak.
Czech: Společnému podání chenodeoxycholové kyseliny s cyklosporinem nebo sirolimem je třeba se vyhnout.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid ciklosporinnal és szirolimusszal való egyidejű alkalmazása kerülendő.
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
Hungarian: (Osztott adag (mg) x 1 ml) = adagolandó szuszpenziómennyiség
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Třída orgánových systémů dle
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Czech: Pediatrická populace Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou bylo celkem 14 pediatrických pacientů s CTX léčeno chenodeoxycholovou kyselinou: 1 kojenec (0 až < 2 roky), 6 dětí (2 až
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban a 14, CTX-ben szenvedő gyermekkorú beteg mindegyikét Chenodeoxycholic acid-del kezelték: 1 csecsemőt (2 éves életkor alatt), 6 gyermeket (2 és 12 év között) és 7 serdülőt (12 és 18 év között).
Czech: Pacienti neschopní spolknout tobolky
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Czech: V závislosti na reakcích vašeho těla na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky.
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených kyselinou chenodeoxycholovou předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie vycházející z registru pacientů s vrozenou primární poruchou syntézy žlučových kyselin v důsledku deficitu
Hungarian: Protokoll hatásossági adatok hosszú távú gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a szterol-27-hidroxiláz hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Hungarian: Egy 10 kg testsúlyú beteg 15 mg/kg kenodezoxikólsavat kap.
Czech: Cholestyramin
Hungarian: Kolesztiramin
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Hungarian: • Székrekedés • Kóros májfunkciós értékek
Czech: Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.
Hungarian: Ajánlatos, hogy ezt a szuszpenziót gyógyszertárban állítsák elő, és a szülő tájékoztatást kapjon a szuszpenzió alkalmazásának módjáról.
Czech: Výpočet dávky (kojenci 1 měsíc - 1 rok) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 5 mg/mL
Hungarian: Az adag kiszámítása (1 hónapos - 1 éves gyerekek esetében) - a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav pótlása révén kezeli a CTX-et, és így megakadályozható a zsírlerakódás.
Czech: Malá část chenodeoxycholové kyseliny je vylučována stolicí.
Hungarian: A kenodezoxikólsav kis része kiürül a széklettel.
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az alkalmas fogamzásgátlási módszereket illetően.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd 4.5 pont).
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Hungarian: Ha a ciklosporin vagy a szirolimusz alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje.
Hungarian: A gyógyszer orális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazása nem javallott.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Chenodeoxycholic acid Leadiant külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Lékárna poskytne stříkačky pro perorální dávkování s vhodným objemem a stupnicí pro podávání suspenze.
Hungarian: A gyógyszertárnak megfelelő térfogatú és a szuszpenzió alkalmazásához alkalmas osztással ellátott szájfecskendőket kell biztosítania.
Czech: Po zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit cholestanol, žlučové alkoholy v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování.
Hungarian: A kezdeti időszak után a kolesztanolszintet, a vizelet epealkoholszintjét és a májfunkciót legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina u lidí, která je přísně regulována sekrecí do žluči prostřednictvím exportní pumpy (transportéru) a detoxikace sulfatací.
Hungarian: A kenodezoxikólsav egy humán endogén epesav, amelynek epébe történő kiválasztódását exporter pumpákkal, és detoxifikációját szulfatálással szigorúan szabályozzák.
Czech: Současné zvýšení hladiny jaterních enzymů nad běžnou úroveň může indikovat předávkování.
Hungarian: A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Czech: Novorozenci
Hungarian: Csecsemők
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
Hungarian: A gyógyszert minden gyermekkorú beteg napi 15 mg/kg-os kezdőadagban kapta.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je ve formě tvrdých tobolek.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kemény kapszula formájában kapható.
Czech: Je-li podání fenobarbitalu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Hungarian: Ha a fenobarbitál alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina nesmí být podávána společně s cholestyraminem, protože tento váže chenodeoxycholovou kyselinu ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et nem szabad együttesen alkalmazni kolesztiraminnal, mivel a kolesztiramin megköti a kenodezoxikólsavat a bélben, ezáltal megakadályozza annak reabszorpcióját és hatásosságát.
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů s CTX nebyly prováděny studie interakce s chenodeoxycholovou kyselinou podávanou souběžně s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő betegeknél nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Chenodeoxycholic acid-del és a vele együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Czech: Společné podání s cyklosporinem, sirolimem a fenobarbitalem se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid és más gyógyszerek kölcsönhatása Ciklosporinnal, szirolimusszal, fenobarbitállal való egyidejű alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd 4.5 pont).
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky acidum chenodeoxycholicum
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula kenodezoxikólsav
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható.
Czech: (viz bod 4.6).
Hungarian: 4.5 pont).
Czech: Během užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant by měly ženy používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A nőknek a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid szterol-27-hidroxiláz hiány (cerebrotendinózus xantomatózis - CTXformájában jelentkezik) miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél.
Czech: Není známo, zda jsou chenodeoxycholová kyselina a její metabolity vylučovány do lidského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a kenodezoxikólsav és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: 7, směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Mechanismus účinku Exogenní chenodeoxycholová kyselina se používá jako substituční léčba k obnově inhibice zpětné vazby způsobené deficitem/absencí endogenní chenodeoxycholové kyseliny.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az exogén kenodezoxikólsav szubsztitúciós terápiaként használatos az endogén kenodezoxikólsav hiánya miatt megszűnt visszacsatolásos gátlás helyreállításában.
Czech: Tento nárůst nebyl statisticky signifikantní.
Hungarian: 0,27 ± 1,24), és ez a növekedés statisztikailag nem volt számottevő.
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Hungarian: A Rhesus majmokon és páviánokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kenodezoxikólsav terhes állatok számára adott dózisa (a Rhesus majmok esetében: 5 - 120 mg/kg/nap;
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Czech: Je-li nutné podávat cholestyramin, pak musí být chenodeoxycholová kyselina podávána buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
Hungarian: Ha szükséges a kolesztiramin szedése, a Chenodeoxycholic acid Leadiant egy órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
Czech: Počáteční dávka bude počítána jako 5 mg na kilogram a den.
Hungarian: A kezdőadag testsúlykilogrammra számolva napi 5 mg.
Czech: Primární farmakodynamické účinky chenodeoxycholové kyseliny jsou:
Hungarian: A kenodezoxikólsav elsődleges farmakodinámiás hatásai:
Czech: Rankinovo skóre a EDSS zůstaly stabilní u 61,5 %,
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: Önt, ha a Chenodeoxycholic acid Leadiant val történő kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátriumbikarbonát-oldattal elegyíthető.
Czech: U pacientek, které užívají chenodeoxycholovou kyselinu, se nedoporučuje používání perorální antikoncepce, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et szedő betegeknél az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: Emésztőrendszeri rendellenességek Székrekedés
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Tvrdá tobolka
Hungarian: Kemény kapszula
Czech: Celková denní dávka = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Hungarian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Czech: Termín splnění sterol 27-hydroxylázy u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Hungarian: 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők, valamint felnőttek - nyilvántartásából származó vizsgálat eredményeit.
Czech: U dětí, dospívajících a dospělých osob, které nedokáží polknout tobolky a/nebo potřebují dávku nižší než 250 mg, lze tobolku otevřít a obsah přidat do 25 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml) a zamíchat, čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 10 mg/ml.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen gyermekek, serdülők és felnőttek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 25 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így egy, a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávaly.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak, és nem voltak tartósak.
Czech: Ze studií však vyplynulo, že přípravek je pro pacienty přínosný a nemá žádné významné nežádoucí účinky.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, és nincsenek jelentős mellékhatásai.
Czech: Vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění jsou však o používání tohoto léčivého přípravku k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: Azonban a betegség ritkasága miatt a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatok még mindig korlátozottak.
Czech: U většiny pacientů rovněž došlo ke zmírnění příznaků onemocnění: všichni pacienti uvedli zmírnění průjmu, u 89 % pacientů bylo zaznamenáno zlepšení duševních schopností, u 60 % pacientů zlepšení pohyblivosti a u 85 % a 77 % pacientů psychiatrické zlepšení (na základě dvou různých bodových hodnocení).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében javultak a betegség tünetei is: mindegyikük beszámolt a hasmenés javulásáról, a betegek 89%-ánál javultak a mentális képességek, a betegek 60%-ánál javult a mozgásképesség, valamint a betegek 85, illetve 77%-a mutatott pszichiátriai javulást két különböző pontszám alapján.
Czech: To napomáhá snižovat tvorbu abnormálních látek a přispívá k normální činnosti žluči v trávicím systému, čímž dochází k úlevě od příznaků onemocnění.
Hungarian: Ez elősegíti a kóros anyagok termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhítve a betegség tüneteit.
Czech: U 14 pacientů byly k dispozici záznamy o hladinách žlučových kyselin v moči, přičemž u 79 % (11 ze 14) z nich byly v posledním testu zaznamenány snížené hladiny.
Hungarian: Azon 14 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vizeletszintjét illetően, 79%-nál (14 beteg közül 11) csökkent a szint a legutóbbi vizsgálatnál.
Czech: V případě malých dětí a dětí, které nejsou schopny tobolky spolknout, lze obsah tobolek smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody, čímž se vytvoří tekutina.
Hungarian: Kisgyermekek és a kapszulát lenyelni képtelen gyermekek esetében a kapszula tartalma 8,4%-os nátrium-bikarbonát oldattal keverhető folyadék előállítása céljából.
Czech: Denní dávka se u každého pacienta zvolí a upravuje v průběhu léčby v závislosti na věku pacienta, jeho funkci jater a hladinách žlučových kyselin v krvi a moči.
Hungarian: A napi adagot minden beteg esetében a beteg életkora, májfunkciója, valamint a vérben és a vizeletben található epesavak szintje alapján választják meg és módosítják a kezelés során.