FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio TG-MV-014, la banda del segmento interior/segmento exterior (SI/SE) incompleta, también conocida como zona elipsoide, fue muy frecuente en el área central en el momento inicial (65,8% en el grupo con JETREA y 62,2% en el grupo simulado).
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област е наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с плацебо процедура).
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 6,7% de la totalidad de los pacientes a los que se les inyectó JETREA, frente a un 9,6% de los pacientes a los que se les había administrado una inyección de placebo en el mes 6.
Bulgarian: При основните плацебо-контролирани фаза III проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007), събития, свързани с макулна дупка (включително прогресия и поява на нова), се съобщават при 6,7% от всички пациенти, инжектирани с JETREA, спрямо 9,6%, инжектирани с плацебо на 6-ия месец.
Spanish: Uso de Jetrea con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Jetrea
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ocriplasmina con inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), ya que no se dispone de datos clínicos.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - disminución transitoria grave de la visión - dificultad para ver bien por la noche o con luz tenue - trastorno en la reacción del ojo a la luz que puede aumentar la sensibilidad a la luz (reflejo pupilar alterado) - visión doble - acumulación de sangre en la parte delantera del ojo - constricción anormal de la pupila (área negra situada en el centro del ojo) - pupilas de distinto tamaño - un arañazo o rasguño de la córnea (capa transparente que cubre la parte delantera del ojo)
Bulgarian: - преходно тежко намаляване на зрението - затруднено виждане нощем или при слаба светлина - нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към светлина (нарушен зеничен рефлекс) - двойно виждане - натрупване на кръв в предната част на окото - необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото) - различен размер на зениците - надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на окото
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml de la solución diluida contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Spanish: 2) que incluye escotoma
Bulgarian: 2) включително скотом
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Bulgarian: Пациентите без ERM на изходно ниво е по вероятно да постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат ERM на изходно ниво.
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en los pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo sin MER (37,4% frente a 14,3%, p <0,001) como con MER (8,7% frente a 1,5%, p=0,046).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 15,8% de los que recibieron JETREA, frente a un 13,5% de los simulados en el mes 24.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, събития, свързани с макулна дупка (включително прогресия и поява на нова) се съобщават при 15,8% от пациентите на JETREA, спрямо 13,5% от пациентите с плацебо процедура на 24-ия месец.
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron roturas retinianas (desgarros y desprendimiento) en el 1,9% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 4,3% de los que se les había inyectado placebo.
Bulgarian: При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento, una proporción mayor de pacientes del grupo con JETREA tuvieron un cambio de la banda SI/SE intacta en el momento inicial a una banda SI/SE incompleta en el área central en el siguiente control de tiempo en comparación con el grupo simulado (7,7% y 2,8%, respectivamente, en el día 28).
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene (o sospecha que puede tener) una infección en el ojo o en la zona circundante.
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo con AVM ≤ 1500 micrones al inicio del estudio (34,7% frente a 14,6%, p <0,001) como con AVM > 1500 micrones al inicio del estudio (5,9% frente a 0%, p=0,113).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор.
Spanish: En todas las visitas, con independencia de la vitrectomía, en el grupo tratado con JETREA hubo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según análisis VFQ-25 y de cada subescala de puntuación.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите в групата на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор и скора на всяка подскала на VFQ-25, независимо от витректомията, при всички визити.
Spanish: Cada vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina* en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
Spanish: En los datos integrados, el 26,5% de los pacientes del grupo de JETREA lograron la resolución de la AVM en el día 28, frente al 10,1% de los individuos del grupo del placebo (p <0,001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Spanish: Únicamente debe emplearse
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Spanish: Este medicamento se aplica mediante inyección en el ojo.
Bulgarian: Jetrea се прилага като инжекция в окото.
Spanish: En estudios clínicos interevencionistas se ha tratado a más de 1400 pacientes con la dosis recomendada de 0,125 mg de JETREA.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Spanish: Se espera que, tras la inyección intravítrea, la exposición sistémica a JETREA sea muy baja.
Bulgarian: Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, un sub-grupo de 40 pacientes que recibieron JETREA fueron sistemáticamente sometidos a pruebas de ERG; los cambios ERG que sufrieron 16 de los 40 pacientes, se resolvieron en la mayoría de los pacientes (13 de los 16).
Bulgarian: JETREA са били подложени на ERG изследване; промените в ERG, които са се развили при 16 от 40 пациенти са отшумяли при по-голямата част от пациентите (13 от 16).
Spanish: Ceguera transitoria, subluxación del cristalino*, desgarro retiniano5), desprendimiento de retina5), ceguera nocturna, reflejo pupilar alterado, diplopía, hifema, miosis, pupilas desiguales, abrasión corneal, inflamación de cámara anterior, inflamación ocular, irritación conjuntival
Bulgarian: Преходна слепота, сублуксация на лещата*, разкъсване на ретината*5), отлепване на ретината*5), нощна слепота, нарушен зеничен рефлекс, диплопия, хифема, миоза, нееднакви зеници, абразия на роговицата, възпаление на предната камера, възпаление на окото, конюнктивално дразнене
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (estéril, sin conservantes y sin tamponar) en el vial de Jetrea (Figura 3) y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones (Figura 4).
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (стерилен, без консерванти, небуфериран) с концентрация 9 mg/ml (0,9%) във флакона с Jetrea (Фигура 3) и леко разклатете, докато разтворите се смесят (Фигура 4).
Spanish: 4) que incluye líquido subretiniano
Bulgarian: 3) включително кистоиден оток на макулата 4) включително субретинална течност
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
Bulgarian: Интравитреално приложение след разреждане.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - visión disminuida que puede ser grave - trastornos visuales - visión disminuida o puntos ciegos en partes del campo visual - visión borrosa - sangrado en el interior del ojo - punto o zona ciega en el centro del campo visual - visión distorsionada - hinchazón de la superficie del ojo - hinchazón del párpado - inflamación del ojo - destellos de luz en el ojo - enrojecimiento del ojo - irritación de la superficie del ojo - ojo seco - sensación de tener algo en el ojo - picor del ojo - molestia en el ojo - sensibilidad a la luz - aumento en la producción de lágrimas
Bulgarian: - намалено зрение, което може да е тежко - зрителни нарушения - намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле - замъглено зрение - кървене в окото - сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението - изкривено зрение - оток на повърхността на окото - подуване на клепача - възпаление на окото - проблясъци от светлина в окото - зачервяване на очите - дразнене на повърхността на окото - сухота в окото - усещане за чуждо тяло в окото - сърбеж в окото - очен дискомфорт - чувствителност към светлина - повишено отделяне на сълзи
Spanish: 5) acontecimientos que ocurren pre-vitrectomía † utilizando la prueba de visión del color Roth 28-hue.
Bulgarian: † при използване на тест за цветно зрение на Roth с 28 цвята.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo en caso de experimentar alguno de los efectos adversos adicionales incluidos a continuación:
Bulgarian: Вашия лекар/офталмолог, ако получите която и да е от изброените по-долу допълнителни нежелани реакции:
Spanish: Agudeza visual disminuida*, alteración visual 1), defecto del campo visual2), visión borrosa, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo, agujero macular*, degeneración macular, degeneración retiniana, edema macular 3), edema retiniano 4), epiteliopatía pigmentaria de la retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitritis, células en la cámara anterior, brote (flare) de cámara anterior, iritis, fotopsia, hiperemia de la conjuntiva, hiperemia ocular, desprendimiento del cuerpo vítreo, irritación ocular, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, prurito en el ojo, molestia ocular, fotofobia, lagrimeo aumentado
Bulgarian: Намалена зрителна острота*, зрително нарушение1), дефект на зрителното поле2), замъглено зрение, ретинален кръвоизлив, кръвоизлив в стъкловидното тяло, макулна дупка*, макулна дегенерация, дегенерация на ретината, оток на макулата3), оток на ретината4), ретинална пигментна епителиопатия, метаморфопсия, конюнктивален оток, оток на клепача, витреит, клетки в предната очна камера, положителен Тиндал на предната очна камера, ирит, фотопсия, конюнктивална хиперемия, очна хиперемия, отлепване на стъкловидното тяло, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, сърбеж в окото, очен дискомфорт, фотофобия, увеличена лакримация
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA22.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril, sin conservantes y sin tamponar en el vial de JETREA y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones.
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (стерилен, без консерванти, небуфериран) във флакона с JETREA и леко разклатете, докато разтворите се смесят.
Spanish: Tras la dilución, 0,1 ml contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Bulgarian: След разреждане 0,1 ml съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Spanish: Proporciona una cantidad útil para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Spanish: En caso de presentarse una reacción adversa, ésta debe tratarse de acuerdo a la práctica médica habitual.
Bulgarian: При поява на нежелана лекарствена реакция тя трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off naranja de polipropileno (Figura 1).
Bulgarian: След като се размрази напълно, свалете предпазното оранжево полипропиленово капаче от флакона (Фигура 1).
Spanish: En el mes 24, el grupo tratado con JETREA tuvo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 líneas desde el momento inicial en comparación con el grupo simulado (50,5% frente a 39,1%).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентът на пациентите с ≥ 2 линии подобрение на BCVA от изходното ниво е по-голям в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура (50,5% спрямо 39,1%).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de la AVM en el día 28 (variable principal) fue 41,7% en el grupo de JETREA en comparación de un 6,2% en el grupo simulado (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура (p<0,001).
Spanish: Antes de la inyección se debe expulsar cualquier exceso de volumen para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Spanish: JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 5.1).
Bulgarian: JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction, VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con JETREA habían experimentado DVP total en el día 28 (datos integrados: 13,4% frente a 3,7%, respectivamente; p <0,001).
Bulgarian: Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Bulgarian: За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
Spanish: Administración repetida
Bulgarian: Повторно приложение
Spanish: • Cómo se administra el tratamiento con Jetrea
Bulgarian: Как се прилага лечението с JETREA
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno (Figura 1).
Bulgarian: След като се размрази напълно, свалете предпазното синьо полипропиленово капаче от флакона (Фигура 1). 3.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Spanish: Retinograma anormal
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата
Spanish: Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo (especialista del ojo) cualificado que tenga experiencia en la aplicación de inyecciones en el ojo.
Bulgarian: Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който има опит в поставянето на инжекции в окото.
Spanish: JETREA en el TG-MV-006
Bulgarian: JETREA TG-MV-006
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea Cómo se administra Jetrea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) - dolor en el ojo - hemorragia en la superficie del ojo - cambios en la percepción del color
Bulgarian: - тъмни плаващи петна в зрителното поле (мътнини) - болка в окото - кървене на повърхността на окото - промени в цветното зрение
Spanish: En el estudio TG-MV-009 se investigó la seguridad y eficacia de ocriplasmina en sujetos pediátricos programados para vitrectomía.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
Spanish: Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Bulgarian: Ако настъпи такова събитие, то трябва да се лекува според стандартната медицинска практика.
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución.
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno.
Bulgarian: След като се размрази напълно, махнете защитното синьо полипропиленово отчупващо се капаче от флакона.
Spanish: Se ha visto que después de la administración de Jetrea, algunas pruebas e imágenes de la parte posterior del ojo (retina) son anormales.
Bulgarian: Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след прилагане на Jetrea.
Spanish: Presión intraocular aumentada, reflejo macular anormal, tomografía de coherencia óptica (TCO) anormal* * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" 1) que incluye visión oscurecida
Bulgarian: * вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции" 1) включително неясно зрение
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Bulgarian: JETREA се екскретира в кърмата.
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución de cloruro de sodio, 0,1 ml de la solución diluida contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml разтвор на натриев хлорид 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Spanish: El vial y toda parte de la solución que haya quedado sin utilizar deben desecharse tras un único uso.
Bulgarian: Флаконът и цялата неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърлят след еднократна употреба.
Spanish: El vial y toda parte de la solución diluida que haya quedado sin utilizar deben desecharse tras un único uso.
Bulgarian: Флаконът и цялата неизползвана част от разредения разтвор трябва да се изхвърлят след еднократна употреба.
Spanish: De tener lugar este acontecimiento, debe tratarse de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Bulgarian: При възникване на това събитие, то трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off naranja de polipropileno.
Bulgarian: След като се размрази напълно, махнете защитното оранжево полипропиленово отчупващо се капаче от флакона.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jetrea?
Spanish: Jetrea ocriplasmina
Bulgarian: Jetrea ocriplasmin
Spanish: El EPAR completo de Jetrea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tras 28 días, los resultados constataron que las adherencias habían desaparecido en el 25 % y el 28 % de los pacientes a quienes se administró la inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) frente al 13 % y al 6 % de los que recibieron placebo (14 de 107 y 5 de 81).
Bulgarian: След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jetrea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jetrea.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jetrea.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jetrea.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в ЕС.