FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Domājams, ka pēc katetra pārvietošanas vai insulīna infūzijas pārtraukšanas šis stāvoklis ir atgriezenisks un neatstāj sekas uz Jūsu veselību (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Þetta virðist ganga til baka án áhrifa á heilsufar þegar holleggurinn er færður til eða insúlín innrennslinu hætt (sjá kafla 4).
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 un 5
Icelandic: Pakkningar með 1 og 5 hettuglösum.
Latvian: Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī (skatīt 4.2 un 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Latvian: - Ādas un alerģiskas reakcijas
Icelandic: Húðbreytingar og ofnæmi
Latvian: 2. tabula.
Icelandic: 2. þrep
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur innan við 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. það er nánast natríumlaust.
Latvian: Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir voru rannsakaðar eftir gjöf lyfsins undir húð hjá rottum.
Latvian: • pārejot no režīma ar tikai regulāro insulīnu uz tādu režīmu, kas ietver ilgākas darbības insulīnu.
Icelandic: • meðferð með eingöngu venjulegu insúlíni yfir í meðferð með langverkandi insúlíni.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 3 nerūsējoša tērauda lodītes.
Icelandic: Í hverri rörlykju eru 3 kúlur (úr ryðfríu stáli).
Latvian: Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Basal og við hverju það er notað
Latvian: Pāreja uz Insuman Infusat
Icelandic: Breytt yfir í notkun Insuman Infusat
Latvian: Citas zāles un Insuman Rapid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Insuman Rapid
Latvian: Jums vismaz četras reizes dienā jānosaka cukura līmenis asinīs, lai konstatētu un novērstu augstu cukura līmeni asinīs, ko varētu izraisīt sūkņa darbības traucējumi.
Icelandic: Þú verður að athuga blóðsykursgildi að minnsta kost fjórum sinnum á dag til þess að uppgötva og koma í veg fyrir háan blóðsykur vegna bilunar í dælu.
Latvian: Pieejams iepakojums ar 5 kārtridžiem pa 3,15 ml.
Icelandic: Askja með 5 rörlykjum með 3,15 ml er fáanleg.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar implantējamo sūkni (ieskaitot blakusparādības, kas saistītas ar sūkņa implantēšanu un sūkņa apkopi)
Icelandic: Aukaverkanir af völdum dælunnar (þar með taldar aukaverkanir sem tengjast ígræðslunni og viðhaldi dælunnar)
Latvian: - kuriem diabēts ir ilgstoši;
Icelandic: sem hafa lengi verið haldnir sykursýki
Latvian: Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas vai, izņēmuma apstākļos, vēnā (asinsvadā).
Icelandic: Insuman Rapid er lausn til inndælingar undir húð eða í undantekningartilvikum í bláæð.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Insuman Implantable
Icelandic: Ef hætt er að nota Insuman Implantable
Latvian: Insuman Implantable ir kontrindicēts pacientiem, kuri nav sasnieguši pieauguša cilvēka izmēru (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki tekið út fullan vöxt eiga ekki að nota Insuman Implantable (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Atlikušais insulīns un jaunais insulīns jānosver, lai aizpildītu uzpildes darblapu un aprēķinātu uzpildes precizitātes kritērijus.
Icelandic: Nauðsynlegt er að vega afgangs insúlín og nýja insúlínið til þess að skrá í áfyllingaskýrslu og reikna áreiðanleikaviðmið áfyllingarinnar.
Latvian: - kuri ir gados vecāki;
Icelandic: sem eru aldraðir
Latvian: • kuriem iepriekš ir bijušas nepieciešamas lielas insulīna devas insulīna antivielu klātbūtnes dēļ.
Icelandic: • þurftu áður stóra insúlínskammta vegna insúlín mótefna.
Latvian: Ja Jums rodas ļoti zems cukura līmenis asinīs, tas var liecināt par problēmu ar sūkni.
Icelandic: Ef blóðsykur verður mjög lágur getur það bent til vandamála í dælu.
Latvian: Sūkņa lielā izmēra dēļ - lietošana pediatriskajiem pacientiem, kuri nav sasnieguši pieauguša cilvēka izmēru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun hjá börnum sem hafa ekki tekið út fullan vöxt, vegna stærðar dælunnar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Insuman Rapid var lietot zīdīšanas periodā.
Icelandic: Insuman Rapid má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: Nelietojiet Insuman Rapid insulīna sūkņos - lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.
Icelandic: Ekki nota Insuman Rapid í insúlíndælur - sérstök insúlínlyf eru fáanleg til notkunar í slík tæki.
Latvian: Ar SoloStar var ievadīt no 1 līdz 80 vienībām insulīna ar 1 vienības soli.
Icelandic: Með SoloStar er hægt að velja skammta á bilinu 1 til 80 einingar í 1 einingar þrepum.
Latvian: Insuman Infusat NEDRĪKST jaukt kopā ne ar kādiem citiem insulīna preparātiem.
Icelandic: Insuman Infusat má EKKI blanda saman við nein önnur insúlínlyf.
Latvian: Lai novērtētu sistēmas darbību, uzpildes procedūras laikā ir svarīgi aizpildīt uzpildes darblapu un aprēķināt uzpildes precizitāti.
Icelandic: Meðan á áfyllingunni stendur er mikilvægt að skrá í áfyllingaskýrslu og reikna nákvæmni við áfyllinguna til þessa að meta virkni kerfisins.
Latvian: Izņemot Medtronic MiniMed implantējamo sūkni, Insuman Implantable nedrīkst izmantot kopā ne ar kādiem citiem sūkņiem (ārēji lietojamiem vai implantējamiem) vai ar jebkādām citām medicīnas ierīcēm, tostarp šļircēm (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Insuman Implantable má ekki nota með öðrum dælum (útvortis eða ígræddum) en Medtronic MiniMed Implantable dælu né öðrum búnaði þ.m.t. sprautu (sjá kafla 6.6).
Latvian: Ja to nedara, ir iespējama infekcija sūkņa kabatā un tai sekojoša sūkņa eksplantācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef það er ekki gert getur sýking í dæluvasa komið fram og dælan getur losnað (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kas ir Insuman Infusat un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Infusat og við hverju það er notað
Latvian: Neizlietotais insulīns jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām, un to nedrīkst izmantot atkārtoti.
Icelandic: Ónotuðu insúlíni á að farga í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað og ekki má nota það aftur.
Latvian: Nelietojiet Medtronic MiniMed implantējamo sūkni šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret titāna sakausējumiem, polisulfona vai silikona materiāliem, kas izmantoti sūkņa implantējamos komponentos; - kopā ar citiem insulīna preparātiem, izņemot Insuman Implantable;
Icelandic: Ekki má nota Medtronic MiniMed Implantable dælu - ef um er að ræða ofnæmi fyrir títanblöndum, polýsúlfoni eða sílikoni sem eru efni í ígrædda hluta dælunnar.
Latvian: Katetra skalošanas procedūras laikā caur katetru tiek manuāli izspiestas un pacienta organismā nonāk 13 vienības insulīna.
Icelandic: Meðan á skolunarferlinu stendur er 13 einingum af insúlíni handstýrt í gegnum hollegginn og til sjúklingsins.
Latvian: Nepaildziniet šo laiku.
Icelandic: Notið hettuglasið ekki að þeim tíma liðnum.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Insuman Infusat
Icelandic: Ef hætt er að nota Insuman Infusat
Latvian: Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Insuman Rapid Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Insuman Comb 30 (divfāzu izofāninsulīna suspensija ar 30% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar pakāpenisku iedarbību un ilgu darbību.
Icelandic: Insuman Comb 30 (tveggja fasa ísófan insúlíndreifa með 30% uppleystu insúlíni) er insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.
Latvian: Papildus tika veikts 12 mēnešus ilgs, nemaskēts, nejaušināts un kontrolēts pētījums (MIP 310), lai novērtētu intraperitoneāli ievadīta insulīna ietekmi uz glikēmisko regulāciju un smagas hipoglikēmijas biežumu salīdzinājumā ar subkutāni ievadītu insulīnu.
Icelandic: Viðbótar-, opin, slembuð samanburðarrannsókn sem stóð í 12 mánuði (MIP 310) var gerð til þess að meta áhrif insúlíns þegar það er gefið í kviðarhol og áhrif insúlíns sem er gefið undir húð á blóðsykursstjórn og tíðni blóðsykursfalls.
Latvian: Citas zāles un Insuman Basal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Insuman Basal
Latvian: Lietošanas instrukcija Jūsu valsts valodā ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http/www,ema.europa.eu/.
Icelandic: Fygliseðillinn er birtur á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ .
Latvian: Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību.
Icelandic: Verulegt blóðsykursfall getur valdið hjartaáfalli eða heilaskemmd og getur verið lífshættulegt.
Latvian: Lielāko daļu ar Medtronic MiniMed implantējamo sūkni saistīto problēmu var novērst, ārstam veicot skalošanas procedūru.
Icelandic: Hægt er að koma í veg flestar aukaverkanir sem tengjast Medtronic MiniMed Implantable dælu með hreinsunarferli sem er í höndum lækna.
Latvian: • Īss norādījumu kopsavilkums ārstiem par galvenajām programmēšanas funkcijām
Icelandic: Flýtileiðbeiningar ætlaðar læknum varðandi helstu stillingar
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu jāturpina regulāri uzņemt vismaz nelieli ogļhidrātu daudzumi (ar ēdienu vai dzērienu), pat ja viņi var uzņemt tikai nelielus ēdiena daudzumus vai arī tas vispār nav ieteicams, vai arī šiem pacientiem ir vemšana u.t.t., jo nedrīkst pārtraukt lietot insulīnu.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 1 verða að halda áfram að neyta að minnsta kosti smávegis af kolvetnum (matur eða drykkir) reglulega, jafnvel þótt þeir borði lítið sem ekkert eða ef þeir eru með uppköst o.s.frv. og þeir mega aldrei hætta insúlínnotkun alveg.
Latvian: Ja katetra gals tiek fiksēts aknu kapsulā, insulīna intraperitoneāla ievadīšana ir saistīta ar palielinātu fokālās aknu steatozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar endi holleggsins var fastur í hjúpnum umhverfis lifur tengdist gjöf insúlíns í kviðarhol aukinni hættu á staðbundinni fituhrörnun í lifur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka uzpildes dienās viņiem rūpīgi jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Icelandic: Brýna þarf fyrir sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykri áfyllingardagana.
Latvian: • gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.
Icelandic: • að loft komist í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn verður ónákvæmur.
Latvian: Lietot tikai ar Medtronic MiniMed implantējamo sūkni.
Icelandic: Notið eingöngu með Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Latvian: Insuman Comb 25 kopā ar alkoholu
Icelandic: Insuman Comb 25 með áfengi
Latvian: Vienmēr protiet atpazītbrīdinājuma simptomus.
Icelandic: Þú þarft ávallt að hafa meðferðis Neyðarupplýsingakort fyrir sjúklinga.
Latvian: Veiciet drošības pārbaudi Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi.
Icelandic: Gera á öryggisprófun fyrir hverja inndælingu.
Latvian: Nelietojiet Insuman Infusat peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Icelandic: Notaðu Insuman Infusat ekki í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
Latvian: Šīs zāles drīkst ordinēt tikai centros, kuri saņēmuši Medtronic sertifikātu, kas apliecina, ka tajos ir veikta atbilstoša apmācība par Medtronic MiniMed implantējamā sūkņa lietošanu.
Icelandic: Ávísun lyfsins takmarkast við stöðvar sem hafa vottun Medtronic um að viðeigandi þjálfun í notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu hafi farið fram.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Icelandic: Samantekt á eiginleiku lyfs, kafla 4.2).
Latvian: Atvērti flakoni, iesākti kārtridži, iesāktas pildspalvveida pilnšļirces Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Hettuglös í notkun, rörlykjur í notkun, lyfjapennar í notkun Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Latvian: Pildspalvveida injektorsjālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Notið lyfjapennann eins og mælt er með í leiðbeiningunum frá framleiðanda lyfjapennans.
Latvian: Jums jāpraktizē laba diabēta paškontrole un vismaz četras reizes dienā jāpārbauda cukura līmenis asinīs, lai noteiktu cukura koncentrāciju asinīs un insulīna devu.
Icelandic: Þú verður að fylgjast vel með sykursýkinni og athuga blóðsykursgildi að minnsta kosti fjórum sinnum á dag og ákvarða insúlín skammta.
Latvian: 1 flakons pa 5 ml 5 flakoni pa 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 5 hettuglös með 5 ml
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotvisām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öllönnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Visi šie dati liecina, ka nepārtraukta intraperitoneāla insulīna infūzija pacientiem ar 1. tipa diabētu novērotajai endogēnā insulīna farmakokinētikai līdzinās vairāk nekā nepārtraukta subkutāna insulīna infūzija vai vairākas dienas laikā veiktas injekcijas.
Icelandic: Allar niðurstöðurnar benda til að samfellt insúlín innrennsli í kviðarhol hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 samanborið við samfellt insúlín innrennsli undir húð og nokkrar inndælingar daglega sé líkara lyfjahvörfum insúlíns sem líkaminn framleiðir.
Latvian: Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.
Icelandic: Insuman Rapid má einnig nota til meðhöndlunar við dái vegna blóðsykurshækkunar (dá sem orsakast af of miklum blóðsykri) og ketónblóðsýringu (uppsöfnun sýru í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs) og jafnframt til að ná stjórn á blóðsykri fyrir skurðaðgerð, meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að skurðaðgerð er lokið.
Latvian: Ja sūknis nedarbojas, insulīnu no kārtridža var iesūkt injekciju šļircē un injicēt.
Icelandic: Ef dælan bilar getur þú dregið insúlínið upp úr rörlykjunni upp í sprautu og sprautað því.
Latvian: Insuman Implantable drīkst lietot tikai ar Medtronic MiniMed sūkni, ko implantē zem vēdera ādas un kas nodrošina nepārtrauktu insulīna ievadīšanu infūzijas veidā.
Icelandic: Insuman Implantable má eingöngu nota með Medtronic MiniMed dælu sem er grædd undir húð á kviðnum þannig að þú færð stöðugt insúlíninnrennsli.
Latvian: 0,1 ml devā kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Latvian: B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms ) ............................................
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Latvian: INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Latvian: INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: INTANZA nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Latvian: INTANZA drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Latvian: INTANZA tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Latvian: Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc INTANZA lietošanas:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
Latvian: Citas zāles un INTANZA
Icelandic: Önnur bóluefni eða lyf og INTANZA
Latvian: INTANZA ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti INTANZA og pakkningastærðir
Latvian: B/Brisbane/60/2008- kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms) .......
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir árið 2017/2018.
Latvian: 5/ IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Latvian: INTANZA ir vakcīna.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 24.februāris
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Latvian: Intradermāli 15µg
Icelandic: 15 míkrógrömm
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTANZA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr ir jābūt ātri pieejamai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
Latvian: INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT INTANZA
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
Latvian: INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Latvian: • Asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur leitt til tímabundinna nýrnavandamála.
Latvian: Ko INTANZA satur
Icelandic: INTANZA iniheldur
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum leifum af t.d. eggjum (svo sem óvalbúmíni og kjúklingaprótínum) neómýsíni,
Latvian: ........... 15 mikrogrami HA**
Icelandic: ... ..................... 15 míkrógrömm
Latvian: Nespēks, drebuļi, drudzis
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Latvian: Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.