FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 41470 Neuss, Německo
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
Estonian: Tehke nimekiri ravimitest, mida te kasutate.
Czech: 02130 Espoo Finsko
Estonian: 02130 Espoo Soome
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Estonian: • Rahutus või vaimse ja füüsilise aktiivsuse suurenemine
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Estonian: Segu ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
Estonian: Samuti võib see põhjustada nägemishäireid ja/või hägust nägemist.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Estonian: Seda on tavaliselt kõige parem teha väikese koguse toidu kohal, mille peale te kapsli sisu tahate puistata.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Estonian: Ei ole ühtegi füsioloogilist ega farmakoloogilist põhjust eeldada, et ravimi toimemehhanism või haiguse patofüsioloogia oleks 2-aastasel lapsel teistsugune kui 10-aastasel lapsel.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi täheldati neljast uuringust kahes.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Estonian: Nende esinemissagedus arvutati välja kliinilistes uuringutes kogutud andmete alusel.
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Estonian: • Jäsemete (nt käte ja näo) külmus
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Estonian: Ühes uuringus (TOPMAT-MIGR-003), kus topiramaati võrreldi propranolooliga, täheldati sarnast efektiivsusprofiili.
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ei ole kohaldatav.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased preparaadid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N03AX11
Czech: Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem.
Estonian: Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast topiramaatravi alustamist.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati turustamisjärgsetes spontaansetes raportites.
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Estonian: • Janutunde suurenemine ja vedelike joomine ebaharilikult suurtes kogustes
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Estonian: Kui on aga peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel viisil.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
Estonian: Selline ravimi/toidu segu tuleb otsekohe alla neelata ja seda ei tohi närida.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed rasked, kuid on teatatud surmajuhtudest pärast mitme ravimi, sh topiramaadi, samaaegset üleannustamist.
Czech: • máte problémy s růstem • držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
Estonian: • kui teil on kasvuprobleem • kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet)
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny představuje zpravidla 13 až 17 %.
Estonian: Topiramaadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 13 kuni 17%.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Estonian: Asjaolu, et nimetatud mõju oli reprodutseeritav ja seda on täheldatud kolmel loomaliigil, nii närilistel kui mittenärilistel, viitab sellele, et esineb võimalik risk inimesele.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine või taimseid ravimeid.
Czech: • Ztrátu vědomí
Estonian: • Teadvuse kaotus
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Estonian: Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Estonian: Seda seisukohta toetab ka ravi efektiivsuse puudumisest tingitud katkestamiste väga väike arv.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Estonian: Selle riski suurenemise põhjus ei ole teada ja olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada võimalust, et topiramaat riski suurendab.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Estonian: Kliinilisi uuringuid selle võimaliku koostoime hindamiseks ei ole teostatud.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Estonian: Kui teie arst otsustab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järkjärgult vähendada.
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad olid järgmised.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)
Czech: Poruchy nálady/deprese
Estonian: Meeleoluhäired/depressioon
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada suitsiidimõtete või -käitumise ilmnemisel otsekohe meditsiinilist abi otsida.
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Czech: Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Czech: • Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Estonian: See võib olla tingitud spetsiifilise polümorfse isoensüümi (CYP2C19) pärssimisest.
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
Estonian: Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs*
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Estonian: Täiendav annus võib erineda sõltuvalt dialüüsi aparatuuri parameetritest.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Estonian: Topamax ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimeid mõjutada.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Estonian: Sel põhjusel on mõistlik arvata, kui näidustuse korral on ravimi efektiivsus üldises pediaatrilises populatsioonis tõestatud, siis võib neid tulemusi ekstrapoleerida vanuse alampiirini.
Czech: Pokud jde o klíčové otázky, klinický vývoj celkově splňuje pokyny pro klinické hodnocení léčivých přípravků v léčbě epileptických onemocnění výboru CHMP.
Estonian: Põhiküsimuste osas järgib kliiniline arendus üldjoontes inimravimite komitee epilepsiahäirete ravimite kliinilise uurimise suunistele.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
Estonian: Enamikel juhtudel on koostoimest tulenevad nähud ja sümptomid taandunud ühe ravimi ärajätmisel.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Estonian: Topiramaadi efektiivsus epilepsiahoogude sageduse vähendamisel oli ühesugune kõigis 6 uuringus, kus osales suur hulk patsiente.
Czech: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad mingil hetkel sellised mõtted, pöörduge palun otsekohe oma arsti poole.
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
Estonian: • Kõrvalekalded verevalemis, sh valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Estonian: Seega, topiramaadi plasmakontsentratsioon lastel võib samade mg/kg annuste korral olla madalam kui täiskasvanutel.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
Estonian: Tulemused on esitatud kogu kohordi kohta ning näitavad statistiliselt olulist ravimõju pediaatriapatsientide rühmas tervikuna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: 20 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Estonian: 20 kõvakapslit 28 kõvakapslit 50 kõvakapslit 60 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Czech: • Problémy s učením
Estonian: • Õpiraskused
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*") jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt (näidatud märgiga "*") täheldatud kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel järjestatud Tabelis 1.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Estonian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Estonian: Ei ole näidatud, et inimestel esineks selle ravimi suhtes tolerantsust.
Czech: Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Estonian: Kindlasti tuleb arstile või apteekrile öelda, kui te võtate:
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Czech: „Dospělí
Estonian: „Täiskasvanud
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Estonian: Selline annus võib mõnedele patsientidele kasulik olla, siiski on soovitav rakendada ettevaatust kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu tõttu.
Czech: V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu.
Estonian: Elektrofüsioloogilistes ja biokeemilistes uuringutes neuronite rakukultuuridel on kindlaks tehtud kolm omadust, mis võivad olla olulised topiramaadi epilepsiavastases toimes.
Czech: Hodnoty získané u žen představují přibližně 50 % hodnot mužů.
Estonian: On täheldatud, et jaotusruumala sõltub soost ja on naistel ligikaudu 50% võrra madalam kui meestel.
Czech: K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Estonian: Sümptomiteks on akuutselt tekkinud nägemise ähmastumine ja/või valu silmades.
Czech: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ja kõvakapslid on bioekvivalentsed.
Czech: Topamax obsahuje laktózu.
Estonian: Topamax sisaldab laktoosi.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Estonian: Uuringu TOPMAT-EPMN-105 tulemused toetasid epilepsiaravi näidustuse laiendamist, sest see on ainus uuring, millesse kaasati peale partsiaalsete ka muud tüüpi epilepsiahoogudega patsiendid.
Czech: Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
Estonian: Uuringute TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMATEPMN-106 tulemuste kovariatsioonanalüüs näitas, et topiramaadi monoteraapia efektiivsus ei sõltu vanusest.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Estonian: See ilming võib olla üleannustamise, samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite plasmakontsentratsiooni languse, haiguse progresseerumise või paradoksaalse toime tagajärg.
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
Estonian: ↔ redutseeritud metaboliidi AUC 31% suurenemine
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide monoteraapia efektiivsust tõendavad andmed puuduvad.
Czech: Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimi manustamise järsku lõpetamist ei tingi ohutusküsimused, soovitatakse ravim ära jätta järk-järgult, vähendades samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimi annust ligikaudu 1/3 võrra iga 2 nädala järel.
Czech: • Snížení ústní komunikace
Estonian: • Verbaalse suhtlemise vähenemine
Czech: • Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Estonian: • Topamax'i võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
Estonian: • Ärge säilitage ravimi ja toidu segu hilisemaks kasutamiseks.
Czech: • Mimovolní pohyby očí
Estonian: • Silmade tahtmatud liigutused
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
Estonian: • Muutused mõtlemises ja tähelepanus, sh segasus, keskendumis-, mäluprobleemid või aeglane mõtlemine
Czech: Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby.
Estonian: Seda näidustust toetavad Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni töörühma kehtivad soovitused (2006), mille kohaselt loetakse topiramaati kliinilistest uuringutest saadud teaduslike tõendite ja föderatsiooni ekspertide konsensuse alusel migreeni profülaktikas sobivaks esmavaliku ravimiks.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude zjištěna pacientova individuální vnímavost k léčivému přípravku.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla ohtlikud sõiduki juhtimisel või masinatega töötamisel, eriti seni, kuni konkreetsel patsiendil pole välja kujunenud kogemust ravimiga.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Estonian: Ravitaktika peaks olema adekvaatselt toetav ja patsiendile tuleks manustada piisavalt vedelikku.
Czech: Koncentrace topiramátua
Estonian: Topiramaadi kontsentratsioona
Czech: V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks lepiti kokku, et mõlemad adjuvantravi näidustused ühendatakse ühte lausesse:
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Estonian: Enamasti avaldub bikarbonaatide taseme langus ravi alguses, aga võib ilmneda ka hiljem ravi käigus.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
Estonian: Euroopa uuringu tulemused olid ebaselged peamiselt platseeborühma oodatust parema ravivastuse tõttu.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Czech: Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda topiramaatravist, võttes arvesse ravimi tähtsust emale (vt lõik 4.4).
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite Topamax'i võtta.
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Estonian: Emad, kes toidavad Topamax'i võtmise ajal last rinnaga, peavad arstile otsekohe teatama, kui lapsel tekivad mingid ebaharilikud nähud.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
Czech: Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
Estonian: Topamax'i võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
Estonian: Tase võis suureneda tasakaalukontsentratsioni saavutamise ajal tekkinud akumuleerumise tõttu.
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Estonian: Loote väärarengute üldarv hiirtel suurenes kõigis ravimigruppides (20, 100 ja 500 mg/kg ööpäevas).
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Estonian: Embrüo ja loote uuringud tõendavad selgelt topiramaadi teratogeenset potentsiaali.
Czech: Po důkladném projednání použití topiramata v profylaxi migrény výbor CHMP posoudil jako přijatelný následující text:
Estonian: Pärast ulatuslikku arutelu topiramaadi kasutamise kohta migreeni profülaktikas pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmist teksti:
Czech: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Estonian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra