FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hepatitis, mogelijk als gevolg van het geneesmiddel, waargenomen.
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder om een respons op dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) op te nemen, werd ook als aanvaardbaar beoordeeld, aangezien dit conform de productinformatieteksten van andere statinen is.
English: Since fluvastatin is eliminated primarily via the biliary route and is subject to significant presystemic metabolism, the potential exists for drug accumulation in patients with hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties opgetreden wanneer fluvastatine gelijktijdig met propranolol, digoxine, losartan of amlodipine werd toegediend.
English: No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over Lescol bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en dit wordt in deze rubriek vermeld.
English: - if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
Dutch: - als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
English: This is also in line with all other statins posology recommendations.
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
English: Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens zijn er geen controles of dosisaanpassingen vereist wanneer fluvastatine gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend.
English: - if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Dutch: - als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
English: The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: “Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Dutch: De andere bestanddelen van Lescol 20 mg capsules zijn: [nationaal te implementeren]
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Interstitial lung disease
Dutch: Interstitiële longziekten
English: The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-waarden weer normaal worden, dan mag worden overwogen een behandeling met fluvastatine of een andere statine opnieuw in te stellen met de laagste dosis en onder nauwgezette controle.
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Dutch: Een algemene aanbeveling om de leverfunctie en creatinekinasespiegels te controleren leek verstandig gezien het feit dat bij overdosering van een statine in het algemeen effecten op de lever en spieren te verwachten zijn.
English: Austria, Germany
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Dutch: Vanwege de open-labelopzet en het ontbreken van een controlegroep met placebo kan in verband met een aantal methodologische beperkingen geen duidelijke conclusie aangaande de werkzaamheid en veiligheid in deze populatie worden getrokken.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij kinderen.
English: However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Dutch: Het is echter nog steeds niet mogelijk passende conclusies te trekken ten aanzien van de positieve baten-risicoverhouding van doses >40 mg in geval van ernstige nierfunctiestoornis, aangezien een directe dosis-spiegelvergelijking tussen Lescol 40 vs. 80 mg/dag niet mogelijk was en in het onderzoek de patiëntenpopulatie met ernstige nierfunctiestoornis beperkt was.
English: No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fluvastatine bij patiënten met de zeer zeldzame aandoening homozygote familiale hypercholesterolemie.
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Dutch: Op grond van de aanbeveling door het CHMP werd besloten tot de onderstaande voorgenomen formulering: “Nierfunctiestoornis
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Dutch: Wanneer er een vermoeden is dat de patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met een statine worden gestopt.
English: Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Dutch: De onderstaande formulering die was voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld: “Lescol is werkzaam als monotherapie.
English: Patients should therefore be advised to promptly report unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, particularly if accompanied by malaise or fever.
Dutch: Patiënten moeten daarom worden aangeraden onmiddellijk onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met malaise of koorts.
English: The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Dutch: Het CHMP was het ook eens met het voorstel van de vergunninghouder om in de indicatierubriek geen aanbeveling op te nemen voor het beoordelen van oorzaken van secundaire hypercholesterolemie.
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Dutch: Als u Lescol tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.
English: Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Dutch: Paresthesie, dysesthesie, hypo-esthesie waarvan bekend is dat het geassocieerd is met onderliggende hyperlipidemische stoornissen
English: Presenting features can include dyspnoea, non productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Dutch: De symptomen die optreden kunnen dyspneu, nietproductieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn.
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Dutch: Tijdstip voor inname van medicatie en maaltijden De aanbeveling dat Lescol-capsules kunnen worden ingenomen ongeacht de maaltijden, is in alle EUlidstaten grotendeels consistent.
English: Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Dutch: Op grond van het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) over het verband met HMG-CoA-reductaseremmers, is deze rubriek ook bijgewerkt met de toevoeging van interstitiële longziekte.
English: Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Dutch: Na orale toediening van 40 mg Lescol bedraagt de terminale halfwaardetijd van fluvastatine 2,3 ± 0,9 uur.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Verdere, bij dieren waargenomen toxiciteit was ofwel niet relevant voor toepassing bij de mens of deed zich voor bij blootstellingsniveaus die zo veel hoger waren dan de maximale blootstelling bij de mens, dat ze van weinig belang bleken te zijn voor de klinische toepassing.
English: However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Dutch: Fluvastatine heeft het grootste effect in de lever en is voornamelijk een racemisch mengsel van de twee erythro-enantiomeren waarvan er één farmacologisch actief is.
English: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Dutch: In de algemene populatie variëren de plasmaconcentraties van fluvastatine niet in functie van de leeftijd of het geslacht.
English: A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
English: Fibrates and niacin
Dutch: Fibraten en niacine
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Dutch: 6800 LZ Arnhem
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
English: The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
English: - Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Dutch: - Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
English: The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Dutch: Het voordeel en risico van gelijktijdige behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: - if you have a kidney disease.
Dutch: - als u een nierziekte heeft.
English: The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
English: National Road No. 1 (12th Km),Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Dutch: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis GR-144 51 Athens
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosusachtige reacties
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP keurde de formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
English: ‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Dutch: “Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Dutch: De vergunninghouder oordeelde dat de contra-indicatie medisch gerechtvaardigd is aangezien schade aan de foetus (of de borstgevoede pasgeborene) door statinen niet kan worden uitgesloten.
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Dutch: Fluvastatine wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd over het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
English: The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
Dutch: Het primaire eindpunt van een ernstig cardiaal voorval kwam voor bij 21,4% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine versus 26,7% van de patiënten behandeld met placebo (absoluut risico verschil: 5,2%; 95% BI: 1,1 tot 9,3).
English: Steady-state plasma concentrations show no evidence of fluvastatin accumulation following administration of 80 mg daily.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state vertonen geen accumulatie van fluvastatine na toediening van 80 mg/dag.
English: Since HMG-CoA reductase inhibitors decrease the synthesis of cholesterol and possibly of other biologically active substances derived from cholesterol, they may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Dutch: Aangezien HMG-CoA-reductaseremmers de synthese verminderen van cholesterol en mogelijk van andere biologisch werkzame stoffen die afgeleid zijn van cholesterol, kunnen ze bij toediening aan zwangere vrouwen foetale letsels veroorzaken.
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Dutch: Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: • Memory loss
Dutch: • Geheugenverlies
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
English: Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Dutch: Onderzoeken met niertransplantatiepatiënten tonen aan dat de biologische beschikbaarheid van fluvastatine (maximaal 40 mg/dag) niet klinisch significant is verhoogd bij patiënten die een stabiele dosis van ciclosporine krijgen.
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Dutch: Zoals met andere lipidenverlagende middelen wordt aanbevolen bij alle patiënten leverfunctietesten uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld, 12 weken na het instellen van de behandeling of na een dosisverhoging, en daarna periodiek.
English: Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Dutch: Lescol/Lescol XL bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed.
English: - if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas).
Dutch: - als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).
English: The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Dutch: Opgenomen is de aanbeveling dat vruchtbare vrouwen effectieve anticonceptie moeten toepassen en dat de behandeling moet worden gestaakt bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Lescol/Lescol XL.
English: The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één 20 mg-capsule Lescol.
English: Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Dutch: Ondanks de potentiële competitieve interactie tussen fluvastatine en bestanddelen die CYP2C9-substraten zijn, zoals diclofenac, fenytoïne, tolbutamide en warfarine, tonen de klinische gegevens aan dat deze interactie onwaarschijnlijk is.
English: In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Dutch: Bij patiënten met onverklaarde diffuse myalgie, spiergevoeligheid of -zwakte en/of duidelijke verhoging van de creatinekinasewaarden (CK-waarden) moet worden rekening gehouden met myopathie, myositis of rabdomyolyse.
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Dutch: Lescol IR (Lescol met onmiddellijke afgifte)-capsules van 20 mg en 40 mg werden voor het eerst goedgekeurd in 1993.
English: The maximum daily dose is 80 mg.
Dutch: De dagelijkse maximumdosering is 80 mg.
English: Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lescol/Lescol XL [nationaal te implementeren]
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende gegevens bedoeld ter ondersteuning van de indicatie “Lescol/Lescol XL is geïndiceerd voor het vertragen van de ontwikkeling van coronaire atherosclerose bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en coronaire hartziekte” niet klinisch van belang waren en dat daarom geen positieve batenrisicoverhouding kon worden vastgesteld.
English: Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Dutch: Glibencamide (5 tot 20 mg per dag) verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van fluvastatine met repectievelijk 44% en 51%.
English: For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
Dutch: Bij patiënten die orale sulfonylurea (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) krijgen als behandeling voor niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus, leidt de toevoeging van fluvastatine niet tot klinisch significante veranderingen van glykemie.
English: There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Dutch: Er is dan ook geen duidelijke reden voor een contra-indicatie van doses >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis, maar het zou verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij het starten van een behandeling met deze hoge doses.
English: The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voorgestelde aanvangsdosis van 40 mg bij patiënten bij wie de LDLC-spiegels met ≥25 % moesten worden verlaagd, wordt gerechtvaardigd door de verstrekte klinische gegevens.