FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
Bulgarian: придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
Bulgarian: Как действа NovoSeven?
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
Bulgarian: Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори" (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución que debe inyectarse en una vena.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoSeven?
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
Spanish: El eptacog alfa actúa igual que el factor VII, que interviene en la coagulación de la sangre en el organismo y activa otro factor, el factor X, que inicia el proceso de coagulación.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
Spanish: Es usado en ciertos grupos de personas:
Bulgarian: Използва се при някои групи хора:
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
Bulgarian: За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза.
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
Spanish: Cuándo tratarse
Bulgarian: Кога да се лекувате
Spanish: Esta debe ser incolora.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con NovoSeven, asegúrese de que su médico sabe:
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
Spanish: El estado positivo indica, al menos, una prueba positiva en alguna admisión.
Bulgarian: Положителният статус показва поне един положителен резултат от тест при прием в болница.
Spanish: El equipo es para un solo uso.
Bulgarian: Наборът е за еднократна употреба.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Bulgarian: Трябва да се приложат най-малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
Bulgarian: Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: No reutilice el equipo.
Bulgarian: Не използвайте повторно набора.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Bulgarian: При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
Spanish: Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно използваните материали.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: Los pacientes/cuidadores deben informar cuanto antes al médico/hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Spanish: Otros medicamentos y NovoSeven
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Spanish: • Fiebre.
Bulgarian: Треска.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
Bulgarian: Ако забележите частици или промяна в цвета, не го използвайте.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Bulgarian: Може да постигнете това, като ги задържите в ръцете си, докато не се затоплят, колкото тях.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
Bulgarian: Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Bulgarian: Честотата на прилагане първоначално трябва да бъде на всеки два часа до установяване на клинично подобрение.
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Bulgarian: 1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU (Международни Единици).
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Bulgarian: В случай, че активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на антитела и трябва да се извърши изследване за антитела.
Spanish: Si tiene trombastenia de Glanzmann:
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
Spanish: • Si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad (ateroesclerosis)
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
Bulgarian: Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
Spanish: Trombastenia de Glanzmann
Bulgarian: Тромбастения на Glanzmann
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Bulgarian: Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
Spanish: Explique que ha estado usando NovoSeven.
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Bulgarian: Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.
Spanish: Solo las reacciones adversas postautorización notificadas (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una frecuencia "no conocida".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота".
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Bulgarian: Не е известно дали съществува риск от възможно взаимодействие между NovoSeven и концентрати на фактори на кръвосъсирването.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Spanish: Las tasas de eficacia fueron 81% y 82% respectivamente, en pacientes con transfusiones de plaquetas refractarias positivas o negativas, y 77% y 85% respectivamente, en pacientes con una prueba positiva o negativa de anticuerpos a plaquetas.
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación en uso no debe de ser superior al indicado anteriormente.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
Spanish: Inicialmente cada 2 - 3 horas hasta conseguir la hemostasia.
Bulgarian: Първоначално 2 - 3 часа до постигане на хемостаза.
Spanish: Si tiene hemofilia:
Bulgarian: Ако имате хемофилия:
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
Bulgarian: Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).
Spanish: • Reconstituya el producto como se describe en Reconstitución para la presentación del producto que corresponda.
Bulgarian: Реконституирайте продукта, както е описано по-горе в Реконституиране за съответния вид опакавка на продукта.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ.