FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nexium Control kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 718 felnőtt beteget vontak be, akik a reflux tüneteiben szenvedtek, beleértve a gyomorégést.
Estonian: Nexium Controli võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, kuhu oli kaasatud reflekshaiguse sümptomitega (sealhulgas kõrvetistega) 718 täiskasvanud patsienti.
Hungarian: A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Estonian: Seda kasutatakse reflukshaiguse (mõnikord nimetatakse ka happe tagasivooluks), näiteks kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 20 mg-os Nexium Control adaggal kezelt betegek mintegy 34%-ánál (121-ből 41 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, míg ez az arány a placebóval kezelt betegcsoportban körülbelül 14% volt (124-ből 17 beteg).
Estonian: Esimeses uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 34 protsendil patsientidest (41 patsiendil 121st), kes võtsid Nexium Controli annuses 20 mg, võrreldes platseebot saanud ligikaudu 14 protsendiga patsientidest (17 patsienti 124st).
Hungarian: A második vizsgálatban a Nexium Control-lal kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14 beteg).
Estonian: Teises uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 42 protsendil Nexium Controli võtnud patsientidest (47 patsienti 113st), võrreldes platseebot saanud ligikaudu 12 protsendiga patsientidest (14 patsienti 118st).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nexium Control alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Nexium Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Nexium nevű ún.
Estonian: Nexium Control on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Nexium, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Nexium Control-lal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Nexium Controli kohta
Hungarian: Miért engedélyezték a Nexium Control-t?
Estonian: Miks Nexium Control heaks kiideti?
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Nexium Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Nexium Controli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Nexium Control hatóanyaga, az ezomeprazol, protonpumpa-gátló.
Estonian: Nexium Controli toimeaine esomeprasool on prootonpumba inhibiitor.
Hungarian: A gyógyszer gátolja az úgynevezett protonpumpákat, vagyis a gyomorfal különleges sejtjeiben található fehérjéket, amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Estonian: Ravimi toimemehhanismiks on prootonipumpade (makku hapet „pumpavate" mao parietaalrakkudes leiduvate rakkude valkude)
Hungarian: A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
Estonian: Nexium Control on ravim, mis sisaldab toimeainena esomeprasooli.
Hungarian: A készítmény 20 mg-os, gyomornedv-ellenálló (a gyomornedv bontó hatásának ellenálló és csak a vékonybélben lebomló) tabletta formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg), mis on gastroresistentsed (tablett läbib mao ja selle sisu ei lagune enne, kui tablett jõuab soolestikku).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Nexium Controliga kaasnevad?
Hungarian: Nexium Control ezomeprazol
Estonian: Nexium Control esomeprasool
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control?
Estonian: Kuidas Nexium Control toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?
Estonian: Kuidas Nexium Controli kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nexium Controli kasulikkus?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrats ioon)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Hungarian: Karbomer 980
Estonian: Karbomeer 980
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Estonian: Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Négy órán keresztül kell hatni hagyni, majd el kell távolítani.
Estonian: See tuleb peale jätta 4 tunniks ja siis eemaldada.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Estonian: Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Estonian: Kasutamise kohta lastel on ohutust puudutavaid andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Estonian: See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Hungarian: Minden seb (ITT
Estonian: Kõik haavad (ITT
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Estonian: Põletushaavad, millega kogemused on piiratud või puuduvad
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Estonian: Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
Estonian: Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszer Ügynökség ezt indítványozza.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Estonian: Õppepakett peab sisaldama järgmist:
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Estonian: *Neid võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Juhiseid NexoBrid'i geeli valmistamise kohta vt lõik 6.6.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Estonian: • tervishoiutöötajate teabepakett.
Hungarian: Általános fertőzések
Estonian: Üldised nakkused
Hungarian: - radioaktív vagy más veszélyes anyaggal szennyezett sebek esetén azért, hogy elkerüljék a készítménnyel kapcsolatos, előre nem látható reakciókat, valamint az ártalmas anyag szétterjedésének fokozott kockázatát.
Estonian: - radioaktiivsete või muude ohtlike ainetega saastunud haavadel, et vältida ettenägematuid reaktsioone ravimiga ja mürkaine suuremat levimisohtu.
Hungarian: Hagyományos kezelés p-érték
Estonian: Standardravi p-väärtus
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
Hungarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Estonian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012 december 18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Estonian: Et emasloomad talusid NexoBrid'i halvasti, ei peeta neid uuringuid asjakohaseks riski hindamisel inimestele.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Estonian: D-48155 Münster Saksamaa
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Estonian: Valu ja palaviku/hüpertermia esinemissagedus oli suurem ettevaatusabinõude mittekasutamisel (vt allolevat teavet).
Hungarian: Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud tulemused segahaavade kohta.
Hungarian: Lázas állapot/hyperthermia
Estonian: Palavik/hüpertermia
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
Estonian: - Paiksete või süsteemsete allergiliste reaktsioonide tunnused.
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
Hungarian: - A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
Estonian: - Võimalikud toimed hemostaasile (vt ülalt).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid.
Hungarian: Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kelle kohta olid kättesaadavad andmed haava täieliku kinnikasvamise kohta.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Helyi fájdalom*
Estonian: paikne valu*
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, proteolüütilised ensüümid; ATC-kood: D03BA03.
Hungarian: A továbbiakban az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára: Nagyon gyakori (≥1/10)
Estonian: Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage (>1/10)
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
Estonian: Vastavalt kirjanduses avaldatud andmetele seondub plasmas ligikaudu 50% bromelaiinist inimese plasma antiproteinaaside α2-makroglobuliini ja α1-antikümotrüpsiiniga.
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Estonian: Haav tuleb ravimi peale kandmise ajal hoida niiske.
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
Estonian: • Geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítése (a por összekeverése a géllel)
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamine (pulbri segamine geeliga)
Hungarian: A NexoBrid elkészítésével kapcsolatos utasításokat a jelen tájékoztató végén, az orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szóló részben találja.
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'i intravenoossel manustamisel ühtegi kaudse ega otsese toksilisuse tõendit embrüo/loote arengule.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
Estonian: Pärast NexoBrid-ravi võib arst kontrollida teie verekoagulatsiooni taset.
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Estonian: Imendumisel toimib NexoBrid tsütokroomi P 450 2C8 (CYP2C8) ja P 450 2C9 (CYP2C9) inhibiitorina.
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Estonian: Kontrollrühmas oli vanusevahemik 5,1 kuni 55,7 eluaastat.
Hungarian: • Prevenciós céllal megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert kell alkalmazni.
Estonian: • Manustada tuleb sobivaid ennetavaid valuvastaseid ravimeid.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas võtate mis tahes ülalnimetatud ravimit, pidage enne NexoBrid'i kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Estonian: NexoBrid'i kliinilise arendamise ajal ei ilmnenud märke suurenenud veritsusele kaldumisest ega surnud nahast puhastatud koha veritsemisest.
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Estonian: Naha kokkupuutel NexoBrid'iga tuleb naha sensibiliseerumise tõenäosuse vähendamiseks nahka veega loputada (vt lõik 6.6).
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Estonian: Segahaavade võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel ja NexoBrid'iga ravitud segahaavad olid üldiselt suuremad ja suurema kõiki nahakihte hõlmava alaga.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Estonian: 60% ravitud haavapiirkondadest olid osaliselt nahakihte hõlmavad ja/või kõiki nahakihte hõlmavad.
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Estonian: Bromelaiin võib suurendada mõnedest ravimitest (nt bensodiazepiinid, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid) põhjustatud uimasust.
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
Estonian: • Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Estonian: Seda seetõttu, et NexoBrid võib imenduda põletushaavast vereringesse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi näitajaid ja imendumise määra ei ole lastel uuritud.
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat imendub põletushaava piirkondadest süsteemselt (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Estonian: Kasu/riski hindamisel tuleb eakatel patsientidel arvestada sagedamat kaasuva haiguse esinemist või ravi muu ravimiga.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks ja seetõttu, et ravimi ensümaatiline aktiivsus väheneb pärast kokku segamist progressiivselt, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit kasutada kohe pärast valmistamist (15 minuti jooksul).
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed NexoBrid'i kasutamisel olid paikne valu ja mööduv palavik/hüpertermia.
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
Estonian: Paikselt pealekantavad antibakteriaalsed ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) võivad vähendada NexoBrid'I efektiivsust (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Hungarian: A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Estonian: NexoBrid tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő enzimkeverék feloldja az égési seb pörkjét.
Estonian: NexoBrid'is sisalduvate ensüümide segu lahustab põletushaava põletusraia.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb NexoBrid'i kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid patsientide kohta, kelle kahjustus on suurem kui 15% kogu kehapindalast, on piiratud hulgal.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Estonian: NexoBrid'i uuringutes lubati nähtavate nahajäänukitega haavadel paraneda epiteeli spontaanse taastumise kaudu.