FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei insgesamt 1.810 Patienten mit fortgeschrittener COPD (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 % vom Sollwert, Standardabweichung [SD] 13 %), von denen 65 % in dem Jahr vor Studieneintritt eine moderate/schwere COPD-Exazerbation hatten (Studie CTT116853), war die Inzidenz der bis zu 24 Wochen berichteten Pneumonieereignisse bei den mit Trelegy Ellipta behandelten Patienten höher (20 Patienten, 2 %) als bei den Patienten, die Budesonid/Formoterol erhielten (7 Patienten, < 1 %).
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Trelegy Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung von Trelegy Ellipta mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trelegy Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Trelegy Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta über 52 Wochen die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen signifikant (p < 0,001) um 15 % (95 % KI: 10; 20) im Vergleich zu FF/VI (Rate; 0,91 vs. 1,07 Ereignisse pro Patientenjahr) und um 25 % (95 % KI: 19; 30) im Vergleich zu UMEC/VI (Rate; 0,91 vs. 1,21 Ereignisse pro Patientenjahr).
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
German: In einer 52-wöchigen Studie mit insgesamt 10.355 COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte von moderaten oder schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 46 % vom Sollwert, SD 15 %) (Studie CTT116855) betrug die Inzidenz von Pneumonien 8 % (317 Patienten) für Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 Patienten) für Fluticasonfuroat/Vilanterol (n = 4.134) und 5 % (97 Patienten) für Umeclidinium/Vilanterol (n = 2.070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
German: Trelegy Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Icelandic: Í FULFIL dró Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Trelegy Ellipta skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Trelegy Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
German: In der IMPACT-Studie verbesserte Trelegy Ellipta die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI über einen Zeitraum von 52 Wochen signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Trelegy Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
German: Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
Icelandic: Trelegy Ellipta ef þú notar þessi lyf.
German: Deshalb soll Trelegy Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal nota Trelegy Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjarta- og æðasjúkdóma.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Icelandic: Í IMPACT dró Trelegy Ellipta marktækt úr meðaltali þess að vakna að nóttu vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p=0,005) og við UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p<0,001) eftir vikur 49 til 52.
German: Die Faltschachtel Ihres Trelegy Ellipta Inhalators enthält
Icelandic: Askjan með Trelegy Ellipta innöndunartækinu inniheldur
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu í vikum 21-24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
German: Bei einem Patienten, der Trelegy Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Trelegy Ellipta.
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
German: Wie ist Trelegy Ellipta anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Trelegy Ellipta
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 CAT-Responder waren (definiert als 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder niedriger), signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die Trelegy Ellipta erhielten, im Vergleich zu BUD/FOR (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % KI: 1,19;
Icelandic: CAT skori (skilgreint sem 2 einingar undir grunnlínu eða lægra) eftir viku 24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (53% samanborið við 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
German: Waschen Sie die Hände
Icelandic: Þvoðu hendurnar
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Icelandic: Einnig gætu sést ein eða fleiri loftbólur.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Icelandic: Þú þarft þessa hluti:
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Icelandic: Læknirinn skal því tryggja viðeigandi læknisfræðilega eftirfylgni með sjúklingum.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð geta einkenni psoriasis komið aftur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Icelandic: Tremfya hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta Tremfya (sjá skref 2).
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Icelandic: Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og sýnt er.
German: Auf die Haut setzen
Icelandic: Staðsettu á húðinni
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Icelandic: Sjúklingar voru rannsakaðir með fjögurra vikna millibili í fjórum heimsóknum alls.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Icelandic: Síðasti skammturinn var í viku 44 fyrir báða meðferðarhópa.
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir smell og græni bolurinn sést ekki lengur.
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Icelandic: 1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Icelandic: Það er mikilvægt að klemma nægilega stóran hluta húðarinnar til þess að sprauta undir húðina en ekki í vöðva.
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Icelandic: 2333CB Leiden Holland
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Icelandic: Ekki hita á neinn annan hátt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC16.
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
German: Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tremfya injizieren.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
German: Drehen und entfernen Sie den Verschluss
Icelandic: Snúðu og taktu pennalokið af botninum
German: Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar.
German: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
German: Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein
Icelandic: Staðsettu fingurna og stingdu nálinni inn
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Hjá mönnum er þekkt að IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan og verður lág stuttu síðar, þess vegna er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu tímabili.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit Tremfya auf (siehe "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
German: Von allen Patienten in VOYAGE 1 und 2 hatten 32 % bzw. 29 % zuvor weder eine konventionelle systemische noch eine Biologika-Therapie erhalten, 54 % bzw. 57 % hatten zuvor eine Phototherapie erhalten, und 62 % bzw. 64 % hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie erhalten.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
German: Herpes-simplex-Infektionen
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram:
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität / Patientenberichtete Endpunkte (Patient Reported Outcomes PRO)
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði / Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
German: Vergleiche von Guselkumab mit Adalimumab wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf guselkumabs í kafla 5.2.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
German: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab
German: Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
Icelandic: Tremfya er gefið og hve lengi Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn lyfinu voru um það bil 7% með mótefni sem flokkuð voru sem hlutleysandi, sem samsvarar 0,4% af öllum sjúklingum sem fengu meðferð með Tremfya.
German: Woche 156
Icelandic: Vika 156
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
German: Alle Patienten (N = 871) erhielten unverblindet Ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg und 90 mg > 100 kg) in Woche 0 und Woche 4.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
German: Drücken Sie den Griff gerade nach unten
Icelandic: Þrýstu handfanginu beint niður
German: Anzahl der Patienten (%) Guselkumab (N = 534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
German: Tremfya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir einkennum þessara aukaverkana á meðan þú notar Tremfya.
German: Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.
Icelandic: Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.
German: Fingerauflage
Icelandic: Fingratálmi
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
German: Es wurde keine spezifische Studie zur Ermittlung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Guselkumab durchgeführt.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með snöggri hreyfingu, svipað og í pílukasti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru allar vægar til miðlungsmiklar.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
German: Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
German: Unter den Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab zum Randomisierungszeitpunkt war bei den Patienten, die zur Guselkumab-Behandlung wechselten, im Vergleich zu Patienten, welche die UstekinumabBehandlung fortsetzten, eine signifikant größere Verbesserung der Wirksamkeit zu beobachten.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ófullnægjandi svörun með ustekinumabi, á þeim tíma sem slembiröðun var gerð, kom fram marktækt meiri ávinningur verkunar hjá sjúklingum þar sem skipt var í meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem héldu áfram meðferð með ustekinumabi.
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Tremfya og pakkningastærðir
German: Guselkumab war Secukinumab überlegen, gemessen anhand des primären Endpunkts des PASI-90Ansprechens in Woche 48 (84,5 % gegenüber 70,0 %, p < 0,001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Icelandic: Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum.
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
German: PASI 100 IGA 0/1
Icelandic: IGA 0/1
German: Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Icelandic: Tremfya er tær, litlaus til ljósgul lausn.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Von den 1.384 PlaquePsoriasis-Patienten mit Guselkumab-Exposition, die in die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik eingingen, waren 70 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, darunter 4 Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren.
Icelandic: Af 1.384 sjúklingum með skellupsoriasis sem voru útsettir fyrir guselkumabi og voru teknir með í lyfjahvarfagreiningu voru 70 sjúklingar 65 ára eða eldri þar af 4 sjúklingar 75 ára eða eldri.