FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li Vám podáván přípravek Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka a poškodit zdraví kojence.
Lithuanian: Vartojant Cubicin žindyti negalima, nes jis gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených přípravkem Cubicin, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Lithuanian: Dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos buvo nesėkmingas 19 iš 120 (15,8 %) Cubicin, 9 iš 53 (16,7 %) vankomiciną ir 2 iš 62 (3,2 %) pusiau sintetinių priešstafilokokinių penicilinų vartojusių pacientų gydymas.
Czech: To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
Lithuanian: Pradedant gydyti daptomicinu reikia į tai atsižvelgti ir, jei juo gydoma, paciento būklę tirti dažniau kaip kas savaitę;
Czech: Většina pacientů, u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos, sirgo giliąja audinių infekcija, o reikalingos chirurginės intervencijos jiems nebuvo atlikta.
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
Lithuanian: intention to treat)numatyta gydyti populiacija DIE
Czech: Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.
Lithuanian: Infuzijai ruošiamą tirpalą reikia papildomai praskiesti kaip aprašyta žemiau.
Czech: Pacienti byli zařazováni postupně do věkem definovaných skupin a byla jim podávána jednou denně na věku závislá dávka pod dobu až 14 dní, následovně:
Lithuanian: Pacientai įtraukti etapais į iš anksto numatytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 14 dienų tokia tvarka:
Czech: Pomocná látka: Hydroxid sodný
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: natrio hidroksidas
Czech: Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Lithuanian: Nuvalykite guminio kamščio viršų alkoholiu suvilgytu tamponu arba kitu antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Czech: Daptomycin
Lithuanian: Daptomicinas
Czech: Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl galimo Cubicin klinikinio veiksmingumo prieš enterokokų (tarp jų Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium) sukeltas infekcijas nepakanka.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:
Lithuanian: Pacientai randomizuoti santykiu 2:1 į žemiau nurodytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 42 dienų tokia tvarka:
Czech: Interakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Lithuanian: Atlikti Cubicin sąveikos su aztreonamu, tobramicinu, varfarinu ir probenecidu tyrimai.
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visų kiek nors sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų reakciją į gydymą, inkstų funkciją ir kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: • přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.
Lithuanian: • Cubicin negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su miopatija, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui laikoma didesne už riziką;
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
Lithuanian: Modifikuota numatyta gydyti populiacija (MITT) Pagal mikrobiologinius duomenis modifikuota numatyta gydyti populiacija (mMITT)
Czech: Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų tikti enterokokų sukeltoms infekcijoms su bakteremija ar be jos gydyti.
Czech: Doba trvání terapie
Lithuanian: Gydymo trukmė
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) agens.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikros anaerobinės bakterijos, Cubicin skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Czech: Viz bod 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių
Czech: Při testování reprodukční toxicity se neprokázaly žádné účinky na plodnost, embryofetální nebo postnatální vývoj.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai vaisingumo, embriono ir vaisiaus vystymosi bei vystymosi po atsivedimo pokyčių neparodė.
Czech: Méně časté: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolija
Czech: V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit rhabdomyolýzu.
Lithuanian: Kai buvo gauta pakankamai klinikinės informacijos, nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, iki tol turėjusiems sutrikusią inkstų funkciją arba kartu vartojusiems kitų rabdomiolizę galinčių sukelti vaistinių preparatų.
Czech: Distribuční objem daptomycinu v rovnovážném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų organizme daptomicino pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo maždaug 0,1 l/kg ir nepriklausė nuo dozės.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a vede k rapidní inhibici syntézy proteinů, DNA a RNA.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: prisijungia (esant kalcio jonų) prie besidalijančių ir ramybės fazėje esančių bakterijų membranų, sukelia depoliarizaciją bei greitai nuslopina baltymų, DNR ir RNR sintezę.
Czech: Karta s dávkováním má obsahovat následující sdělení: - Existuje riziko vážné toxicity kosterní svaloviny, a proto je důležité vyšetření CPK při zahájení léčby a v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Dozavimo kortelėje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - dėl stipriai išreikšto toksinio poveikio griaučių raumenims rizikos svarbu tirti KFK kiekį prieš pradedant gydymą ir reguliariais intervalais vėliau.
Czech: Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir kai kurių tyrimų in vivo, suplanuotų siekiant ištirti daptomicino toksinio poveikio raumenims mechanizmą, duomenimis, tokio toksinio poveikio taikinys yra diferencijuotų spontaniškai susitraukiančių skeleto raumenų ląstelių citoplazmos membranos.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány nevysvětlené odchylky hodnot PT/INR, má být vzata v potaz možná in vitro interakce při laboratorních testech.
Lithuanian: Nustačius nepaaiškinamų PL/TNS pokyčių daptomiciną vartojančiam pacientui, reikia apsvarstyti galimos sąveikos in vitro įtaką laboratoriniams duomenims.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům a standardní léčba 133 subjektům.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gydyti 389 tiriamieji (256 daptomicinu ir 133 - įprastai).
Czech: Není-li možné vyhnout se současnému podávání, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pacienti mají být pozorně sledováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
Lithuanian: Jeigu vartojimas kartu neišvengiamas, tai būtina tirti KFK koncentraciją dažniau negu kas savaitę ir atidžiai stebėti pacientus dėl galimų miopatijos požymių ar simptomų (žr.
Czech: Na rozdíl od dospělých psů se nedospělí psi jevili jako více citliví k poškozením periferních nervů ve srovnání s myopatií kosterního svalstva.
Lithuanian: Skirtingai nuo suaugusių šunų, jų jaunikliai buvo jautresni periferinių nervų pažeidimams negu griaučių miopatijai.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám přípravek Cubicin podán.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums leidžiant Cubicin.
Czech: Po intravenózním podání jedné dávky přípravku Cubicin 4 mg/kg po dobu 30 minut byl u starších pacientů (≥ 75 let věku) průměr celkové clearance daptomycinu přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší v porovnání se zdravými mladými jedinci (18 až 30 let věku).
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę į veną per 30 min., senyviems (≥ 75 metų) žmonėms vidutinis bendras daptomicino klirensas buvo maždaug 35 % mažesnis, o vidutinis AUC0-∞ - maždaug 58 % didesnis negu sveikiems jauniems (18-30 metų).
Czech: Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams)
Czech: Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) dozė priklauso nuo amžiaus ir infekcijos rūšies.
Czech: Mikrobiologické výsledky při TOC u ramen léčených daptomycinem a SOC pro infekce způsobené MRSA a MSSA jsou uvedeny v následující tabulce (populace mMITT).
Lithuanian: Mikrobiologinės baigtys TOC metu daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA ir MSSA sukeltomis infekcinėmis ligomis, pateikiamos lentelėje žemiau (mMITT populiacija).
Czech: Dávka Trvání infuze
Lithuanian: Dozė Infuzijos trukmė
Czech: Studie s přípravkem Cubicin a jiným antikoagulanciem kromě warfarinu nebyly provedeny.
Lithuanian: Cubicin vartojimo kartu su kitais antikoaguliantais (ne varfarinu) tyrimų neatlikta.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván Jak se přípravek Cubicin podává
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin Kaip leidžiamas Cubicin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cubicin
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut.
Lithuanian: Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 min.
Czech: 2 až 6 let
Lithuanian: 2-6 metų
Czech: Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky.
Lithuanian: Nuimkite polipropileninį dangtelį, kad matytųsi centrinė guminio kamščio dalis.
Czech: Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza.
Lithuanian: Fibrozės ir rabdomiolizės atvejų nenustatyta.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, ale s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla hodnota AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42 % vyšší) ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Lithuanian: Nutukimas Nutukusiems tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) > 40 kg/m2, o kreatinino klirensas > 70 ml/min., daptomicino AUC0-∞ buvo reikšmingai (vidutiniškai 42 %) didesnis negu atitinkamiems nenutukusiems kontroliniams.
Czech: Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta injekcijai į veną.
Czech: Poměr rozdílů úspěšnosti n/N (%)
Lithuanian: Palankių baigčių skirtumai n/N (%)
Czech: Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78% podané dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu v moči byl přibližně 50 % dávky.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo metu 78 % pavartotos radioaktyviai pažymėtos dozės (bendro radioaktyvumo) rasta šlapime, maždaug 50 % dozės - nepakitusio daptomicino pavidalo.
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - vaistų, vadinamų statinais ar fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti), arba ciklosporiną (jis vartojamas siekiant išvengti persodinto organo atmetimo ir tam tikroms ligoms, pvz.
Czech: Během těchto studií dostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Czech: Jak přípravek Cubicin uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Cubicin
Czech: Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.
Lithuanian: Visiškai ištirpęs preparatas yra skaidrus, flakono krašte gali būti truputis mažų burbuliukų arba putų.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislé dávky intravenózního daptomycinu v porovnání se standardní léčbou.
Lithuanian: Vienas iš antrinių tikslų buvo palyginti pagal amžių parinktų daptomicino dozių į veną ir įprastinio gydymo veiksmingumą.
Czech: Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poruchu funkce ledvin.
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant jų irimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali būti pažeisti inkstai.
Czech: Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto daptomicino gali patekti per vaikingų žiurkių placentą (žr.
Czech: V jednopřípadové studii u lidí byl přípravek Cubicin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány během 24 hodin ve 27. dni.
Lithuanian: Vieno žmogaus atvejo tyrimo metu žindyvei leista 500 mg Cubicin per parą į veną 28 dienas, 27 dieną visą parą buvo imami pieno mėginiai.
Czech: V pediatrických studiích dostalo přípravek Cubicin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu Cubicin vartojo 372 ligoniai, iš jų 61 - vienkartinę dozę, o 311kursą kOMAI arba SAB gydyti (paros dozės svyravo nuo 4 mg/kg iki12 mg/kg).
Czech: Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Vis tik vien dėl nutukimo dozės keisti nereikia.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Czech: K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
Lithuanian: Daptomicino saugumo ir efektyvumo labai nutukusiems pacientams duomenų yra nedaug, todėl šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Czech: V nejčastěji hlášených případech spojených s přípravkem Cubicin se u pacientů objevila horečka, dušnost s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzními plicními infiltráty nebo organizující se pneumonie.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų su Cubicin susijusių atvejų atsirado karščiavimas, dusulys su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir susidarė difuzinių plaučių infiltratų arba pasireiškė besiorganizuojanti pneumonija.
Czech: - Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Lithuanian: - Nustatytas arba įtariamas Staphylococcus aureus sukeltas DIE: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Czech: V modelech na zvířatech AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních lidským dávkám pro dospělé 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų modelius, AUC/MSK ir Cmax/MSK koreliavo su veiksmingumu bei leido numatyti bakterijų žuvimą in vivo nuo dozių, atitinkančių 4 mg/kg ir 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiems žmonėms.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všechny laboratoře, které mohou provádět testy citlivosti na přípravek Cubicin, jsou vybaveny: - Souhrnem údajů o přípravku - Informacemi o laboratorním testování
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visos laboratorijos, kuriose numatoma atlikti jautrumo Cubicin tyrimus, gautų: - preparato charakteristikų santrauką,
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Lithuanian: Vartojant Cubicin užfiksuota kreatinfosfokinazės (KFK MM izofermento) kiekio plazmoje padidėjimo, susijusio su raumenų skausmu ir (ar) silpnumu atvejų, bei miozito, mioglobinemijos ir rabdomiolizės atvejų (taip pat žr. 4.5, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Czech: 1 rok až 6 let (N=19)*
Lithuanian: Nuo 1 iki 6 metų (N = 19)*
Czech: Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělým pacientům) Pro rekonstituci přípravku Cubicin pro intravenózní injekci nesmí být použita voda.
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams) Ruošiant injekuoti į veną skirtą tirpalą, Cubicin negalima tirpinti vandenyje.
Czech: Gramnegativní organismy * označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami mikroorganizmai * Rodo rūšis, kurioms klinikinių tyrimų metu pasireiškęs poveikis laikomas patenkinamu.
Czech: Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
Lithuanian: Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Czech: Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Lithuanian: Jei vartojant Cubicin atsirastų galimų periferinės neuropatijos požymių arba simptomų, reikia ištirti pacientą ir įvertinti, ar nereikia nutraukti daptomicino vartojimo (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiųjų odos infekcijoms gydyti yra 4 mg kilogramui (kg) kūno svorio 1 kartą per parą, o širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcijomis susijusiam kraujo užkrėtimui gydyti - 6 mg kilogramui kūno svorio 1 kartą per parą.
Czech: Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite flakoną, kad visas preparatas sudrėktų, ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou přípravku Cubicin nejsou známé.
Lithuanian: Duomenų apie daptomicino ir tobramicino sąveiką, kai vartojama patvirtinta Cubicin dozė, nėra.
Czech: Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í).
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Cubicin nustatomas kitas infekcijos židinys (ne kOMAI ar DIE), reikia apsvarstyti poreikį antibakterinį gydymą pakeisti tokiu, kurio veiksmingumas nustatytai infekcijai gydyti yra įrodytas.
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
Lithuanian: Ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug per 30-60 minučių infuzijos būdu.
Czech: Přípravek Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží.
Lithuanian: Cubicin vartojamas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti.
Czech: Přípravek Cubicin se nesmí podávat častěji než jednou denně.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti dažniau kaip kartą per parą.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 2 lentelėje.
Czech: Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų asmenims, kurių inkstų funkcija gera, galima skirti tokią pačią dozę kaip kitiems suaugusiesiems.
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
Lithuanian: Funkcinių ar patologinių lygiųjų raumenų ir širdies raumens pokyčių nerasta.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto bei ištirpinto ir paskui praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Léčba přípravkem Cubicin má být okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, má být zahájena léčba systémovými steroidy.
Lithuanian: Esant reikalui, būtina nedelsiant nutraukti Cubicin vartojimą ir skirti sisteminio poveikio steroidą.
Czech: Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické příznaky záškubů a jeden případ svalové rigidity bez vlivu na tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Mažesnes (25 mg/kg per parą) dozes gavusiems gyvūnams kliniškai pasireiškė lengvas ir laikinas trūkčiojimas, buvo vienas raumenų rigidiškumo atvejis, o jų kūno svoris nepakito.
Czech: Pro injekční podání použijte k rekonstituci pouze 0,9% roztok chloridu sodného.
Lithuanian: Injekcijai tirpinkite tik 0,9 % natrio chloride.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání s SOC antibiotiky.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 tikslas buvo palyginti į veną leidžiamo daptomicino ir ĮPG antibiotikų saugumą.
Czech: Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala expozičním hladinám, které odpovídaly 0,8 až 2,3 násobku humánních terapeutických hladin při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: lowest observable effect level, LOEL) žiurkėms ir šunims susidarė ekspozicijai atitinkant 0,8-2,3 susidarančios infuzuojant terapinę dozę (6 mg/kg) per 30 min.
Czech: KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONAMS