FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foclivia er en pandemisk beredskabsvaccine, dvs. en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Slovak: Rýchlo sa šíri po celom svete.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Slovak: Význam klinickej ochrany je však neznámy.
Danish: I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
Slovak: V takýchto prípadoch môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.)
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.
Danish: • Kliniske studier
Slovak: • Klinické štúdie
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Slovak: Žiadna zo zložiek vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Slovak: Šesťmesačný cyklus môže byť navyše príliš dlhý na posúdenie bezpečnosti očkovacej látky, pri ktorej sa predpokladá vysoká miera expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Slovak: Udalosti, ktoré ešte neboli zadané, sa majú ohlásiť v nasledujúcej správe S-PSUR.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
Danish: 7,5 mikrogram**
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Slovak: - Taliansko Uchovávajte v chladničke.
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Foclivia u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Slovak: S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Slovak: Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Slovak: Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Slovak: Vakcínu podáva lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Slovak: Prejavy pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Slovak: V takýchto prípadoch je výsledok pri metóde Western blot negatívny.
Danish: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa správy budú podávať každý mesiac.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Danish: Kontroller suspensionen visuelt før administration.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Slovak: V prípade akýchkoľvek častíc alebo nezvyčajného vzhľadu sa má vakcína zlikvidovať.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená".
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Slovak: V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Danish: PT "Neuritis"
Slovak: PT „Neuritída"
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovak: Väčšina týchto reakcií zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Slovak: Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavé prípadoch vedúce až k šoku.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytla u pediatrických jedincov.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR" (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Slovak: Dospelí a staršie osoby: 0,5 ml vo zvolenom termíne.
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovak: Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky testu môžu byť spôsobené tvorbou protilátok IgM ako odpoveď na podanie vakcíny.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Slovak: Gravidita Neexistujú údaje o použití Foclivie u gravidných žien.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotnícky pracovníkov:
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Slovak: Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Slovak: Pandemické pohotovostné vakcíny obsahujú chrípkové antigény, ktoré sú odlišné od aktuálne sa vyskytujúcich vírusov chrípky.
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Slovak: - Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie tomto lieku.
Danish: Sorbitantrioleat
Slovak: Sorbitantrioleát
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Tiomersal
Danish: Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Slovak: Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, u pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
Danish: Data indhentet med en pandemisk beredskabsvaccine vil understøtte en vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: data vedrørende klinisk effekt og sikkerhed af pandemiske beredskabsvacciner er relevante for pandemi-vacciner.
Slovak: Údaje získané s pandemickou pohotovostnou vakcínou podporia plán vakcinácie, ktorý sa pravdepodobne použije pre pandemickú vakcínu: údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti získané s pandemickými pohotovostnými vakcínami sú relevantné pre pandemické vakcíny.
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Danish: Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system.
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Danish: Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede.
Slovak: Skúsenosti s použitím posilňovacej dávky u starších osôb sú obmedzené.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Slovak: Hoci viacdávkové injekčné liekovky vakcíny Foclivia obsahujú konzervačnú látku, ktorá zabraňuje rastu mikroorganizmov, minimalizácia rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovednosťou používateľa.
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí hlásili lokálne reakcie, bol vyšší ako v skupine s vyšším vekom, najmä z dôvodu vyššej miery hlásení bolesti.
Danish: Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.
Danish: EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou EU/1/09/577/005 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/09/577/006 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Danish: Foclivia er en mælkehvid væske.
Slovak: Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Danish: 1 Produktspecifikke data kan medtages i vurderingen af de påviste resultater.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Slovak: Foclivia sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Foclivia náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Danish: Enhver anden uønsket hændelse
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Slovak: Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Slovak: - Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
Danish: En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené v pláne dohľadu nad liekmi.
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Danish: AESI'er defineres som følger:
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
Danish: - hvis du har feber, - hvis du er syg eller har en infektion, - hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Danish: Voksne og ældre (over 18 år)
Slovak: Dospelí a staršie osoby (starší ako 18 rokov)
Danish: Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Slovak: Foclivia sa nemá podávať súbežne s inými vakcínami.
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Slovak: Frekvencia predkladania:
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia, nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Slovak: - Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Danish: Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet.
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Danish: Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3-17 år tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Danish: Det skal bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza som følge af virus-typen H5N1.
Slovak: Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).