FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az olaparib növelheti a BCRP- (pl. metotrexát, rozuvasztatin), az OATP1B1- (pl. boszentán, glibenklamid, repaglinid, sztatinok és valzartán), az OCT1- (pl. metformin), az OCT2- (pl. szérum kreatinin), az OAT3- (pl. furoszemid és metotrexát), a MATE1 (pl. metformin) és a MATE2K- (pl. metformin) szubsztrátok expozícióját.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-esponiment ta' substrati ta' BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Hungarian: In vitro kimutatták a CYP1A2, 2B6 és 3A4 indukcióját, és a legvalószínűbb, hogy a CYP2B6 indukálódik klinikailag jelentős mértékben.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontja esetén a relatív hazárd az olaparib és placebo összehasonlításakor 0,62 volt (95%-os CI: 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 hónap versus 30,2 hónap) (2. táblázat).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében".)
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Hungarian: A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Hungarian: • étvágytalanság,
Maltese: • nuqqas ta' aptit
Hungarian: A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 7,4%-ánál (10/136).
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Hungarian: A Lynparza 112 kemény kapszulát tartalmazó, HDPE műanyag tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Hungarian: OS - DCO 2016. május 9.
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Hungarian: A < 1 érték az olaparibnak kedvez.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Hungarian: 2. ábra 19-es vizsgálat: BRCA-mutációt hordozó betegek teljes túlélésének Kaplan-Meier-féle grafikonja (73%-os feldolgozottság)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Hungarian: 0 Olaparib 400 mg,
Maltese: Olaparib 400 mg bd
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Hungarian: A Lynparza-val végzett klinikai vizsgálatokban a kiindulási szinthez viszonyított, CTCAE ≥ 2. fokozatú (csökkenés) előfordulási gyakorisága a haemoglobinszint esetén 20%, az abszolút neutrophilszám esetén 20%, a thrombocytaszám esetén 5%, a lymphocytaszám esetén 30% és a leukocytaszám esetén 20% volt (minden %-os érték csak megközelítő érték).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Hungarian: telaprevir, nevirapin, efavirenz - vírusok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Hungarian: Jól differenciált (G1)
Maltese: Iddifferenzjat sew (G1)
Hungarian: A HR+ beteg-alcsoportban az igazolt ORR az olparib-karon 57% volt (81-ből 46), és 33% volt (33-ból 11) a komparátor-karon.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 200 mg (2 x 100 mg pilloli) darbtejn kuljum - total ta' 4 pilloli kuljum.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 56 év volt.
Maltese: L-età medjana kienet 56 sena fiż-żewġ fergħat.
Hungarian: In vitro az olaparib kismértékben/nem gátolta az UGT1A4-et, UGT1A9-et, UGT2B7-et vagy a CYP 1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot vagy 2E1-et, és várhatóan nem klinikailag jelentős, időfüggő inhibitora ezen CYP enzimek egyikének sem.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Hungarian: hónapok n-olaparib n-placebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Hungarian: Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: In vitro az olaparib kismértékben/nem gátolta az UGT1A4-et, UGT1A9-et, UGT2B7-et vagy a CYP 1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et2D6 vagy 2E1-et, és várhatóan nem klinikailag jelentős, időfüggő inhibitora ezen CYP enzimek egyikének sem.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit inibizzjoni jew xejn ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' wieħed minn dawn l-enzimi CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Hungarian: 19-es vizsgálat: A teljes analízis halmazban észlelt teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (az adatok 79%-os feldolgozottsága), az adatok lezárása: 2016. május 9.
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Hungarian: Kombináció anasztrozollal, letrozollal és tamoxifénnel Egy klinikai vizsgálatot végeztek az olaparib anasztrozollal, letrozollal vagy tamoxifénnel történő kombinációjának értékelésére.
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Hungarian: Hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia, gyomortáji fájdalom
Maltese: Rimettar, Dijarea, Dispepsja, Dardir, Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az olaparib egy BCRP, OATP1B1-, OCT1-, OCT2-, OAT3-, MATE1- és MATE2K-inhibitor.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 6 kapsuli (300 mg) darbtejn kuljum - total ta' 12-il kapsula kuljum.
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Hungarian: p-érték* (2-oldalas)
Maltese: Valur p* (miż-żewġ naħat)
Hungarian: Átlagosan 3 kemoterápiás protokoll szerinti kezelést kaptak korábban (szélső értékek 2-11) és 2,6 korábbi kemoterápiás protokoll tartalmazott platinát (szélső értékek 2-8).
Maltese: Huma rċevew medja ta' 3 reġimi preċedenti ta' kimoterapija (medda 2-11) u 2.6 kimoterapiji preċedenti li jinkludu l-platinum (medda ta' 2-8).
Hungarian: A <1 érték az olaparibnak kedvez.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; NR: nem került elérésre.
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni; DCO cut-off tad-data; CIintervall ta'
Hungarian: In vitro az olaparib gátolja az efflux-transzporter P-gp-t (IC50 = 76 mikromol), ezért nem zárható ki, hogy az olaparib a P-gp-szubsztrátokkal (pl. szimvasztatin, pravasztatin, dabigatrán, digoxin és kolhicin) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat.
Maltese: In vitro, olaparib jinibixxi t-trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76 µM), għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' substrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u kolkiċina).
Hungarian: In vitro, kimutatták, hogy a CYP3A4/5 azok az enzimek, amelyek elsősorban felelősek az olaparib metabolizmusáért (lásd 4.5 pont).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Kemény kapszula 448 kapszula (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály)
Maltese: Pakkett fih 448 kapsula (4 fliexken ta' 112-il kapsula).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) az AUC 15%-kal és a cmax 13%-kal emelkedett, a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium) az AUC 8%-kal emelkedett, és a cmax 13%-kal csökkent, összehasonlítva a normális májműködésű betegekkel.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (klassifikazzjoni Child-Pugh A), l-AUC żdiedet bi 15 % u s-Cmax bi 13 % u f'pazjenti b'indebliment tal-fwied moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh B), l-AUC żdiedet bi 8 % u s-Cmax naqset bi 13 % meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés körülbelül 82% 10 mikrogramm/ml mellett, ami megközelítőleg a cmax érték.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-proteina tal-plażma in vitro huwa madwar 82 % b'10 µg/mL li huwa madwar Cmax.
Hungarian: A Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Hungarian: In vitro az olaparib gátolja az efflux-transzporter P-gp-t (IC50=76 mikromol), ezért nem zárható ki, hogy az olaparib a P-gp-szubsztrátokkal (pl. szimvasztatin, pravasztatin, dabigatrán, digoxin és kolhicin) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat.
Maltese: Olaparib in vitro jinibixxi trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76µM), għaldaqstant ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' sottostrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u colchicine).
Hungarian: PFS2 (62%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25 Események száma: Az öszes beteg száma (%)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontba tartozott a teljes túlélés (OS - overall survival), a betegség megfékezésének aránya (DCR - disease control rate), ami definíció szerint az igazolt CR/PR + SD (stable disease - állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség (HRQoL - health related quality of life), valamint a betegséggel összefüggő tünetek.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Hungarian: 8. ábra OlympiAD: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (64%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2017. szeptember 25.
Maltese: Plot Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 64%) DCO 25 ta' Settembru 2017
Hungarian: EGYÉB
Maltese: Nieqes
Hungarian: 112 kapszula
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Hungarian: Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Hungarian: 1 palack fecskendő + 1 adapter a palackhoz
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Hungarian: (évek)
Maltese: (years)
Hungarian: D-79090 Freiburg
Maltese: 79090 Freiburg
Hungarian: testtömeg x
Maltese: weight x
Hungarian: (ml/perc)
Maltese: (ml/min)
Hungarian: betegek mol/l)
Maltese: female for mol/l)
Hungarian: 473 ml belsőleges oldat
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Hungarian: Belsőleges oldat Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Hungarian: A Lyrica tartalmaz:
Maltese: Tiħux Lyrica:
Hungarian: Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgium
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Hungarian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: QT-távolság megnyúlása, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Maltese: Titwil tal-perijodu QT, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Hungarian: A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Hungarian: Védőzáras csomagolás.
Maltese: Pakkett siġġillat.
Hungarian: Anorexia, hypoglykaemia
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalombahozatali engedély jogosultjának logojaként)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Hungarian: Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lyrica
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Hungarian: életkor
Maltese: age
Hungarian: Maximális adag (mg/nap)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Hungarian: A beadásra vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Hungarian: Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Hungarian: A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Hungarian: BID vagy TID
Maltese: BID jew TID
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).
Hungarian: A Lyrica nyolcféle kiszerelésben kapható, mindegyik PVC-ből készült, a hátulja alumíniumfólia: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékcsomagolást tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékcsomagolást tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékcsomagolás található, 70 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 5 buborékcsomagolás található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékcsomagolás található, 100 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 10 buborékcsomagolás található, 112 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 8 buborékcsomagolás található és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Hungarian: Lyrica adag (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Hungarian: In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai analízis Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Hungarian: 8. kép
Maltese: Figura 8
Hungarian: Tachycardia, I. fokú atrioventricularis blokk, sinus bradycardia, pangásos szívelégtelenség
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
Hungarian: Ezt a fokozott kockázatot a pregabalin alacsony dózisainál (≤ 300 mg, aOR: 1,52 [95%-os CI: 1,04-2,22]) figyelték meg, s a kockázat a pregabalin nagy dózisainál (> 300 mg, aOR: 2,51 [95%-os CI: 1,24 - 5,06]) emelkedő tendenciát mutatott.
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Hungarian: • Egyéb összetevők: metil-parahidorxi-benzoát (E218), propril-parahidroxi-benzoát (E216), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-foszfát (E339), szukralóz (E955), mesterséges eperaroma (kis mennyiségű etanolt(alkohol) tartalmaz), tisztított víz.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Hungarian: A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis *
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 12-16 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Hungarian: • Magatartászavar
Maltese: • Aċċessjonijiet
Hungarian: Lyrica 25 mg, 50 mg és 150 mg kemény kapszula
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Hungarian: B 1930 Zaventem Belgium
Maltese: B 1930
Hungarian: A 14 mg/ttkg/nap dózisban adott pregabalin jelentősen csökkentette a parciális rohamok log-transzformált gyakoriságát a placebóhoz képest (p = 0,0223); a 7 mg/ttkg/nap dózisban adott pregabalin nem mutatott javulást a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Hungarian: A Lyrica belsőleges oldat kis mennyiségű, 100 mg/ml-nél kevesebb, etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Hungarian: Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
Maltese: • Diffikultajiet bl-erezzjoni
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját 3 hónaposnál fiatalabb betegek körében nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Hungarian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kemény kapszula
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Hungarian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Hungarian: Zselatin
Maltese: Zaventem
Hungarian: 5. kép
Maltese: Figura 5
Hungarian: Vizelet inkontinencia, dysuria
Maltese: Inkontinenza tal-awrina, disurja
Hungarian: Egyéb összetevők: E216 (propil-parahidroxibenzoát) és E218 (metil-parahidroxibenzoát).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Hungarian: kreatinin szérum
Maltese: creatinine serum
Hungarian: Ataxia, koordinációs zavar, tremor, dysarthria, amnézia, memóriakárosodás, figyelemzavar, paraesthesia, hypaesthesia, szedáció, egyensúlyzavar, letargia
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Hungarian: 4. kép
Maltese: Figura 4
Hungarian: 225 mg kemény kapszula
Maltese: 225 mg kapsuli
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum
Hungarian: A látással kapcsolatos hatások
Maltese: Effetti relatati mal- viżjoni
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálat nem kívánatos reproduktív hatásokat mutatott.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.