FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Todettiin, että kaikkia inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyviä keuhkokuumeen riskejä on tarkasteltava asiayhteydessä, sillä keuhkokuume liittyy luontaisesti keuhkoahtaumatautiin ja tiettyjen altistavien tekijöiden vuoksi osa keuhkoahtaumatautipotilaista on muita alttiimpia tälle riskille.
Slovak: Uznáva sa, že akékoľvek riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS má byť zohľadnené v kontexte, keďže pneumónia je častá komorbidita pri CHOCHP v prítomnosti určitých predispozičných faktorov, v dôsledku ktorých sú niektorí pacienti s CHOCHP náchylnejší na toto riziko ako iní.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Finnish: • PRAC totesi myös, että ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS,
Finnish: PRAC totesi, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Slovak: V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú navrhnuté zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on edelleen suotuisa keuhkoahtaumataudin hoidossa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý pri liečbe CHOCHP s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Finnish: PRAC katsoi, että keuhkokuumeen riskiä voidaan pienentää lisäämällä tuotetietoihin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä keuhkoahtaumatautipotilailla on seurattava ja on huomioitava, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisen oireet ovat päällekkäisiä.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na zmiernenie rizika pneumónie má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a aby vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
Finnish: • PRAC totesi, että toimitettu näyttö tukee syy-yhteyttä inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeriskin välillä.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že predložené dôkazy podporujú príčinnú súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP,
Finnish: Se on laaja kliininen kolmivuotinen tutkimus, jossa verrattiin flutikasonipropionaatin ja salmeterolin yhdistelmää näihin ainesosiin yksinään sekä lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautipotilailla.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii TORCH (Calverley a kol., 2007) skúmajúcej trojročnú liečbu, v ktorej sa porovnávala kombinácia flutikazónpropionátu a salmeterolu s jej jednotlivými zložkami a s placebom u pacientov s CHOCHP, bol identifikovaný prvý signál zvýšeného rizika pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi ICS.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että flutikasoniin liittyy suurempi keuhkokuumeen riski kuin budesonidiin, kun taas toisissa ei havaittu mitään eroa.
Slovak: Výsledky zo starších meta-analýz a z pozorovacích štúdií boli tiež variabilné, pričom niektoré naznačujú zvýšené riziko pneumónie súvisiace s flutikazónom v porovnaní s budezonidom, ale v iných štúdiách sa nezistil žiadny rozdiel.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Finnish: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Slovak: EMEA/H/C/003890
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: BiResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu CHOCHP.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Finnish: BiResp Spiromax budesonidi/formoteroli
Slovak: Spiromax budezonid / formoterol
Finnish: Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös BiResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin.
Slovak: Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku BiResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BiResp Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BiResp Spiromax.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ako sú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom používané inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom používanými inhalačne.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua.
Slovak: Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje za vhodný.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden mukaan.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden ja astman vaikeuden mukaan.
Slovak: Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily a závažnosti astmy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja BiResp Spiromaxin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek BiResp Spiromax.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.
Finnish: Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Spiromax a na čo sa používa?
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin BiResp Spiromaxin biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Symbicort Turbohaleriin nähden.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku BiResp Spiromax s referenčným liekom Symbicort Turbohaler.
Finnish: Vahvempaa valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať iba na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Slovak: Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
Finnish: BiResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: BiResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Slovak: Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Finnish: Budesonidi kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
Slovak: Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Finnish: Koska BiResp Spiromax on hybridivalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: BiResp Spiromax on hybridivalmiste.
Slovak: Spiromax je hybridný liek.
Finnish: Mitkä ovat BiResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom BiResp
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samanarvoisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Finnish: Valmistetta BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa (160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Slovak: Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov formoterolu) sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy a v prípade, že je potrebné zmiernenie astmy.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä BiResp Spiromaxille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek BiResp
Finnish: Muita tietoja BiResp Spiromaxista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BiResp
Finnish: Miten voidaan varmistaa BiResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BiResp
Finnish: BiResp Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
Finnish: Potilas saa BiResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku BiResp Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että BiResp Spiromax on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek BiResp
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; pri každej inhalácii bude poskytnutá pevne stanovená dáva lieku.
Finnish: BiResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BiResp
Finnish: Miksi BiResp Spiromax on hyväksytty?
Slovak: Spiromax povolený?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty BiResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BiResp
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BiResp Spiromaxille 28. huhtikuuta 2014.
Slovak: Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia on tutkittu?
Slovak: Spiromax skúmaný?
Finnish: Among the US Elderly, 1996-2007.
Slovak: Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Finnish: Society for Bone and Mineral Research.
Slovak: American Society for Bone and Mineral Research.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset
Slovak: Epidemiologické štúdie
Finnish: Riskitekijät
Slovak: Rizikové faktory
Finnish: Ei-kliiniset tiedot
Slovak: Neklinické údaje
Finnish: Clin Orthop
Slovak: Clin Orthop Relat
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee bisfosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski bifosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita
Slovak: • výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
Finnish: Bifosfonaattien optimaalista käyttöaikaa osteoporoosiin hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Slovak: Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
Finnish: Pääasiallinen oletettu mekanismi on luunvaihdunnan hidastuminen, joka johtaa epäsuorasti luun vanhenemiseen ja luonnollisesti esiintyvien rasitusmurtumien korjautumisen viivästymiseen tai estämiseen, joskaan tästä ei ole riittävästi todisteita.
Slovak: Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan liity nimenomaisesti reisiluun epätyypillisiin murtumiin, sillä niissä ei ole tietoa radiografisesta murtumien mallista.
Slovak: Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli ei-kliinisistä ja histologisista tutkimuksista, asianmukaisista kliinisistä kokeista, epidemiologisista tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
Finnish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Slovak: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Finnish: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Slovak: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkevalmisteita, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia, kuten hyperkalsemiaa, ehkäistään luuongelmia syöpäpotilailla ja hoidetaan osteoporoosia ja Pagetin tautia.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän arvioinnin tulokset eivät muuta yksittäisten bifosfonaattien yleistä hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismia (syntymekanismejä) bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) vzniku atypických fraktúr u pacientov užívajúcich bisfosfonáty nie je známy.
Finnish: Ottaen huomioon lääketurvatyöryhmässä käydyt keskustelut, uuden julkaistun kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka viittaavat siihen, että epätyypilliset stressimurtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus, Yhdistynyt kuningaskunta pyysi syyskuussa 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitääkö bifosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä.
Slovak: Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismi
Slovak: Mechanizmus atypických fraktúr
Finnish: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Slovak: O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Finnish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Slovak: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Finnish: Vaikka jotkin epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että subtrokanteeriset ja reisiluun varren murtumat voivat olla normaaleja osteoporoottisia murtumia (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), toisissa tutkimuksissa on viitteitä siitä, että pitkäaikainen bifosfonaattien käyttö voi lisätä subtrokanteeristen ja reisiluun varren murtumien riskiä (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Slovak: Hoci z niektorých epidemiologických štúdií vyplýva, že subtrochanterická fraktúra a fraktúra diafýzy stehnovej kosti môžu byť bežné osteoporotické fraktúry (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), z iných štúdií vyplýva, že dlhodobé užívanie bisfosfonátov môže zvýšiť riziko subtrochanterickej fraktúry a fraktúry diafýzy stehnovej kosti (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Finnish: Bifosfonaattien pitkäaikaisen käytön arvellaan olevan epätyypillisten reisiluun murtumien pääasiallinen riskitekijä.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobé používanie bisfosfonátov je hlavný rizikový faktor atypických fraktúr stehnovej kosti.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä arvioi asian uudelleen huhtikuussa 2010, sillä tapauksista oli ilmoitettu myös muiden bifosfonaattien yhteydessä, mikä tukee oletusta siitä, että epätyypilliset rasitusmurtumat koskevat bifosfonaattien lääkeluokkaa.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Finnish: ASBMR:n (American Society for Bone and Mineral Research) epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafysiaalisia reisiluun murtumia käsittelevä työryhmä on määrittänyt epätyypillisen reisiluun murtuman pääasialliset ja toissijaiset ominaisuudet (Shane et al, 20103) ja suosittelee, että kaikkien pääasiallisten ominaisuuksien on toteuduttava, jotta murtumaa voidaan pitää epätyypillisenä reisiluun murtumana, kun taas toissijaisia ominaisuuksia on usein kuvattu epätyypillisten reisiluun murtumien yhteydessä, mutta niitä ei esiinny kaikilla potilailla.
Slovak: Pracovná skupina Americkej spoločnosti pre výskum kostí a minerálov (ASBMR) definovala pre atypické subtrochanterické a diafyzálne fraktúry stehnovej kosti hlavné a vedľajšie črty atypickej fraktúry stehnovej kosti (Shane a kol., 20103) a odporučila, že na určenie atypickej fraktúry stehnovej kosti musia byť prítomné všetky hlavné črty, zatiaľ čo vedľajšie črty sa zvyčajne vyskytovali v prípadoch atypických fraktúr stehnovej kosti, ale neboli prítomné u všetkých pacientov.
Finnish: Huomioituaan kaikki käytettävissä olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että bifosfonaattien käyttöön saattaa liittyä epätyypillisten reisiluun murtumien riski, ja suositteli, että kaikkien bifosfonaattien valmistetietoihin lisätään seuraavat tiedot:
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie:
Finnish: Kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu alendronihaposta johtuvia haittavaikutuksia luussa (Burr et al2).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny alendrónovej na kosť sa však nezistili úplne vo všetkých predklinických štúdiách (Burr a kol.2).