FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp.
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Swedish: • Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
Swedish: Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: 3,0 poängs försämring 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
Swedish: Patientkortet ska:
Czech: Karta pacienta má:
Swedish: b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Swedish: • Förskrivarens namn, underskrift och datum.
Czech: • Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
Swedish: Den ska innehålla följande:
Czech: Má obsahovat následující části:
Swedish: • en känsla av ovanlig nedstämdhet, hopplöshet eller att man tycker illa om sig själv
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Swedish: Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
Czech: Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
Swedish: Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Swedish: • Patientuppgifter, underskrift och datum.
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Swedish: Övriga tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Swedish: *Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
Czech: * Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
Swedish: • Patientkort,
Czech: • Karta pacienta,
Swedish: Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Swedish: Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte din dos.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Swedish: Efter en förbättringsperiod på upp till 12 veckor fanns det belägg för reversibilitet.
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Swedish: Baslinjeegenskaper Genomsnittlig ålder (år) Medelvärde för sjukdomens varaktighet (år)
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Swedish: Förutom denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort av din läkare.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
Swedish: Seborroisk dermatit†
Czech: Seboroická dermatitida †
Swedish: Daclizumab 150 mg (n=1 943)
Czech: Daklizumab 150 mg (n = 1 943)
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
Swedish: • förlorad aptit (anorexia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Swedish: Vid MS orsakar kroppens immunsystem en inflammation som skadar det skyddande höljet (så kallat myelin) runt nerverna i det centrala nervsystemet (däribland hjärnan och ryggmärgen).
Czech: Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
Swedish: Det totala antalet NK-celler ökade ungefär 1,5-faldigt som ett resultat av förändringen av CD56bright NK-celler.
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Czech: Potom pokračujte jako obvykle a dodržujte zvolený den pro podávání injekce.
Swedish: Tabell 4: SELECT-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (vid 52 veckor) Placebo
Czech: Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
Swedish: Kumulativa händelser med högsta förhöjning av ALAT eller ASAT (baserat på laboratoriedata) som observerats i kliniska prövningar
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Swedish: Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
Swedish: Tabell 5: DECIDE-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (96 till 144 veckor) (Värdena avser resultatet vid 96 veckor, om inte annat anges.)
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Swedish: • nervositet, ångest
Czech: • nervozita, úzkost,
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Swedish: Även om humant IgG utsöndras i bröstmjölken tyder publicerade data på att antikroppar i bröstmjölken inte går över till för tidigt födda barns eller spädbarns blodomlopp i betydande mängder.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Hela nålen måste stickas in. (Se bild I.)
Czech: Do kůže musí proniknout celá jehla (viz obrázek I.)
Swedish: Stick snabbt in nålen i huden.
Czech: Jehlu rychle vpíchněte přímo do kožního ohybu.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Swedish: De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Doser upp till den nivån har tolererats väl utan tecken på akut toxicitet.
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Czech: Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Swedish: Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Swedish: Säkerheten för doser större än 300 mg som administreras subkutant och 400 mg som administreras intravenöst har inte utvärderats.
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Swedish: Det totala antalet lymfocyter återgick till nivåerna vid baslinjen ungefär 8-12 veckor efter sista dosen Zinbryta (150 mg).
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
Swedish: I två 9-månadersstudier på apor observerades ingen preneoplastisk eller neoplastisk vävnad.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
Swedish: Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Swedish: Depression*
Czech: Deprese *
Swedish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Czech: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velká Británie
Swedish: Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Swedish: • irritabilitet, lätt att bli upprörd
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta i denna åldersgrupp är inte känd.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Swedish: Om du behöver vaccineras ska du först rådfråga din läkare, eftersom Zinbryta kan påverka effekten hos vissa vaccin.
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
Swedish: De vanligaste hudreaktionerna var utslag, dermatit och eksem.
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
Swedish: Håll Zinbryta förfylld spruta i 45°- 90° vinkel mot injektionsstället (se bild I).
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Swedish: Bild 1: Andel av patienterna som är skovfria (DECIDE-studien)
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Swedish: Patienter med RMS och minst 1 skov (kliniskt och/eller MRT) under året före randomiseringen, och med en EDSS-poäng mellan 0 och 5,0.
Czech: Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
Czech: • sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Överarmens baksida
Czech: Zadní strana paže
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
Swedish: Hudreaktioner behandlas vanligen med rutinvård, däribland behandling med topiska eller systemiska steroider.
Czech: Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.
Swedish: • Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zinbryta på human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
Swedish: • Kontraindikationen gällande alla patienter med leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Czech: • Kontraindikaci u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
Swedish: Håll förpackningen stängd tills du behöver använda en ny spruta/injektionspenna.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Swedish: Fulminant hepatit
Czech: Fulminantní hepatitida
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab har inte karakteriserats.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Swedish: • Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
Swedish: Ihållande svår lymfopeni (< 500/mm3 ) observerades inte i kliniska studier med Zinbryta.
Czech: Přetrvávající těžká lymfopenie (< 500/mm3) nebyla během klinických studií s přípravkem Zinbryta pozorována.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: • Patienter som inte hade svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (minst ett år) med sjukdomsmodifierande terapi, som hade haft minst 1 skov under föregående år under behandling, och som hade visat minst 9 hyperintensiva T2-lesioner på kranial MRTundersökning eller minst 1 kontrastladdande lesion, eller som hade haft en oförändrad eller ökad skovfrekvens under föregående år jämfört med de tidigare 2 åren.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Swedish: Bruksanvisning på nästa sida 
Czech: Návod na druhé straně 
Swedish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OCH totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Czech: AST nebo ALT ≥ 3 x ULN a celkový bilirubin ≥ 2 x ULN
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller och varnas för tecken och symtom som tyder på leverdysfunktion.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování a mají být upozorněni na známky a příznaky, které naznačují poruchu funkce jater.
Swedish: Anemi*
Czech: Anémie *
Swedish: Risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) till följd av behandling med Zinbryta har inte fastställts.
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på leverproblem.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
Swedish: Nyckeleffekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daclizumabs terapeutiska effekter på MS innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellsvar och expansion av immunreglerande CD56bright naturliga mördarceller (NK), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva att din läkare avbryter din behandling och remitterar dig till en specialistläkare.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Zinbryta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
Swedish: Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Czech: Přípravek Zinbryta působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval mozek a míchu.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (detta syns på blodprover)
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Swedish: Zinbryta 150 mg p-värde
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Biogen Idec Ltd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Ltd.
Swedish: Sjukdomshistoria
Czech: Historie onemocnění
Swedish: Personer med skovvis förlöpande MS får upprepade attacker (skov) av symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
Czech: Pacienti s relabující formou RS mají opakované ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému, které jsou způsobeny tím, že nervy nepracují správně.
Swedish: Tryck stadigt ned injektionspennan på injektionsstället och håll kvar.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Swedish: • vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Swedish: Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Swedish: Zinbryta skrivs ut till dig av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.
Swedish: • Om du ser blod på injektionsstället ska du torka bort det med en gaskompress och sätta på ett plåster.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Swedish: Använd inte mer än en injektionspenna per månad.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.