FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
English: With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
English: The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
English: On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
English: Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Dutch: Na een EU-brede beoordeling van diacereïne is het gebruik ervan beperkt om de risico's op ernstige diarree en leverproblemen tot een minimum te beperken.
English: • If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van diacereïne diarree krijgt, moet u het gebruik van uw geneesmiddel onmiddellijk staken en met uw arts contact opnemen om te bespreken welke andere behandelingen u kunt gebruiken.
English: − diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
Dutch: Bij klinische onderzoeken vertoonde ongeveer 0,5% van de patiënten die diacereïne kregen enige vorm van leverreactie, waarbij het in de meeste gevallen ging om lichte, reversibele verhogingen in de serumconcentratie transaminases.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Dutch: Na heronderzoek bestudeerde het PRAC echter aanvullende voorstellen om de risico's van diacereïne te beheersen en was het PRAC ervan overtuigd dat met nieuwe beperkingen de voordelen van diacereïne groter zijn dan de risico's ervan.
English: In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
Dutch: Daarnaast mogen geneesmiddelen die diacereïne bevatten nu niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, en dienen artsen hun patiënten op vroege tekenen van leverproblemen te controleren.
English: Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
Dutch: De werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup of knie werd aangetoond bij gepubliceerde onderzoeken waarbij diacereïne bij het verlichten van pijn superieur was aan placebo1-5.
English: As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot diacereïne met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Dutch: Het middel werkt door de effecten te blokkeren van interleukine-1 bèta, een eiwit dat betrokken is bij de ontsteking en destructie van kraakbeen, factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.
English: • If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
English: The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Dutch: De CMD(h) bekrachtigde de definitieve aanbevelingen van het PRAC om deze bedenkingen weg te nemen en te verzekeren dat de voordelen van diacereïne groter blijven dan de risico's ervan.
English: Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Dutch: Artsen wordt er ook op gewezen dat, op basis van de beschikbare gegevens, het gebruik van diacereïne dient te worden beperkt tot het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
English: Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
English: − it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Dutch: − wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. 50 mg per dag) gedurende de eerste 2 tot 4 weken, waarna de aanbevolen dosis tweemaal daags 50 mg is).
English: • Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
English: • Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van osteoartritis van de heup of knie en wordt niet aanbevolen voor snel verergerende osteoartritis van de heup.
English: • Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
English: Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
English: • Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
English: Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Dutch: Diacereïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
English: • If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
English: Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen van diacereïne is melding gemaakt van verhoogde serumconcentraties leverenzymen en gevallen van symptomatisch acuut leverletsel.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Pack size l t o r
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
English: Package size l t o r
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
English: Route of administration Packaging
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Sun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Dutch: Door het proteasoomsysteem te blokkeren sterft de cel af.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom - een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Sun vergelijkbaar is met Velcade.
English: This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Sun.
English: Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Dutch: Bortezomib Sun mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Sun op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
English: The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Sun voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Sun.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Dutch: Doses Bortezomib Sun worden met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Sun afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
English: For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Sun de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Dutch: Bortezomib Sun is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
English: Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Dutch: Bortezomib Sun is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
English: Other information about Bortezomib Sun
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Sun
English: Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Dutch: Bortezomib Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Dutch: Bortezomib Sun wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
English: The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Sun, bortezomib, is een proteasoomremmer.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Sun?
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
English: Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Dutch: Bortezomib Sun bevat de werkzame stof bortezomib.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die een hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Sun moet minstens 72 uur zijn.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
English: In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
English: In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
English: Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Dutch: Bortezomib Sun wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
English: Why is Bortezomib Sun approved?
Dutch: Waarom is Bortezomib Sun goedgekeurd?
English: What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Dutch: Wat is Bortezomib Sun en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Sun.
English: How has Bortezomib Sun been studied?
Dutch: Hoe is Bortezomib Sun onderzocht?
English: How does Bortezomib Sun work?
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Sun?
English: How is Bortezomib Sun used?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Sun gebruikt?
English: For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bortezomib Sun.
English: Within 30 days after CMDh agreement
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
English: By 25th November 2013 at the latest
Dutch: Uiterlijk 25 november
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
English: DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 2 mei 2012 ingediend.
English: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Dutch: Carl Fr. Mortensen, Kopenhagen 1966.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Dutch: De volgende vergelijking beschrijft het eliminatieproces in de terminale fase:
English: This led to the identification of 251 products.
Dutch: Hierbij werden 251 middelen geïdentificeerd.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Dutch: Daarin werd een aantal tekortkomingen vastgesteld.
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de onderhavige verwijzingsprocedure gericht is op de veiligheid voor de consument.
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Dutch: Deze gevallen werden beschouwd als het gevolg van elkaar likkende dieren.
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Dutch: Hoewel de algemene aard van de aanbevelingen beperkingen heeft, is de gebruikte benadering erop gericht op pragmatische wijze gebruik te maken van beperkte middelen.
English: Consideration of realistic safe time spans
Dutch: In aanmerking nemen van realistische veilige tijdspannen
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Dutch: Het CVMP verzamelde informatie van nationale bevoegde instanties over diergeneesmiddelen die deze stoffen bevatten.