FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 µg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del VRS del 99% a livello polmonare.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Italian: Il flaconcino da 50 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 50 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6 %.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6%.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6%.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6 %.
Italian: Solvente per Synagis
Swedish: Vätska till Synagis
Italian: Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una formulazione pronta per l'uso.
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
Italian: Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.
Swedish: Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Italian: In uno studio osservazionale post-marketing basato su database, è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Italian: Il secondo obiettivo dello studio sull'efficacia su 100 bambini ha mostrato significative riduzioni nel gruppo Synagis rispetto a quello placebo sul totale dei giorni di ospedalizzazione per VRS (riduzione del 56%, p = 0,003) e sul totale dei giorni di VRS con l'aggiunta di un supplemento di ossigeno (riduzione del 73%, p = 0,014).
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagis gruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Italian: Formulazione liquida di palivizumab
Swedish: Flytande formulering av palivizumab
Italian: Il flaconcino da 100 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 100 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Italian: In uno studio controllato con placebo su 1287 pazienti di età  24 mesi con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo) 5 dosi mensili di 15 mg/kg di Synagis hanno ridotto l'incidenza di ospedalizzazione da VRS del 45% (p = 0,003) (studio sulla malattia cardiaca congenita).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg SYNAGIS frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Italian: Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Italian: La gravità della infezione da VRS in bambini ospedalizzati, nonostante la profilassi con palivizumab, non ha ridotto percentualmente nè i giorni di degenza in terapia intensiva nè i giorni di respirazione meccanica assistita.
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
Italian: Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
Italian: In questi 8 isolati clinici VRS è stata identificata almeno una resistenza al palivizumab associata alle sostituzioni amminoacidiche N262D, K272E/Q o S275F/L con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione del 6,3%.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Italian: In che modo il bambino riceve Synagis?
Swedish: Hur kommer ditt barn att få Synagis
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Italian: Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione della catena della polimerasi a trascrittasi inversa.
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Italian: Concentrazione di 100 mg/ml soluzione iniettabile.
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Italian: E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato con prodotti medicinali o diluenti.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (100 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Italian: A.
Swedish: I.M.
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Italian: Un'analisi genotipica condotta su 126 isolati clinici da 123 bambini che hanno fallito l'immunoprofilassi, tutti i mutantiVRS che mostravano resistenza al palivizumab (n = 8) hanno evidenziato modifiche di aminoacidi in questa regione della proteina F. Non è stata mostrata nessuna variazione nella sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota nel bambino la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Swedish: Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Non usi Synagis nel bambino
Swedish: Ditt barn bör inte använda Synagis
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore (i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Italian: Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile palivizumab
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Italian: Un ml di Synagis soluzione iniettabile contiene 100 mg di palivizumab.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Italian: 1 ml di Synagis contiene 100 mg di palivizumab*.
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Italian: Soluzione iniettabile 100 mg/1 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Italian: Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synagis, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Italian: Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synagis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synagis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Italian: Si è osservata quindi una riduzione dei ricoveri del 55%.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni nati con una grave malattia cardiaca.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Italian: Contiene il principio attivo palivizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Italian: Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Italian: Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Italian: Ai pazienti di norma è somministrato un totale di cinque iniezioni (una al mese), nel muscolo della coscia.
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Italian: • bambini di età inferiore ai sei mesi nati prematuri di cinque o più settimane (vale a dire di età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane);
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Italian: Altre informazioni su Synagis
Swedish: Mer information om Synagis
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synagis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono febbre ed eruzione cutanea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Italian: Quando palivizumab si lega a questa proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell'organismo, in particolare in quelle dei polmoni.
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Synagis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni che negli ultimi sei mesi sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, osservata di norma in bambini nati prematuri);
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Italian: È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con una malattia cardiaca.
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Italian: Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da VRS, vale a dire da novembre ad aprile nell'emisfero settentrionale.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Italian: In entrambi gli studi la principale misura dell'efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da VRS.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Italian: Synagis è usato nei gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia, ossia:
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici ha mostrato Synagis nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Italian: Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina detta "proteina di fusione A" che si trova sulla superficie del VRS.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Italian: Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all'infezione da VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all'11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo.
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Italian: Perché è stato approvato Synagis?
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Italian: Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali "umanizzati".
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Synagis sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Lo studio principale su Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo (trattamento fittizio) nel corso di un periodo di virulenza stagionale del VRS.
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Italian: Che cos'è Synagis?
Swedish: Vad är Synagis?
Italian: Il principio attivo di Synagis, palivizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Italian: Synagis è usato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS), che richiederebbero il ricovero in ospedale.
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Italian: Qual è il rischio associato a Synagis?
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Italian: Per che cosa si usa Synagis?
Swedish: Vad används Synagis för?
Italian: Come si usa Synagis?
Swedish: Hur används Synagis?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synagis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Synagis?
Swedish: Hur verkar Synagis?
Italian: Synagis è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Italian: L'urochinasi è una serin-proteasi che catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina con conseguenti proprietà fibrinolitiche e trombolitiche.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Italian: Nel gennaio 2018, Syner-Medica Ltd ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione in Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Italian: Si ritiene che l'uso dell'urochinasi nelle suddette indicazioni sia ben consolidato all'interno dell'Unione europea e il 29 settembre 2006 Syner-Kinase ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Il Regno Unito ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Un rinvio è stato quindi attivato presso il CMD(h) ma al giorno 60 della procedura i problemi relativi al PSRPH sono rimasti irrisolti.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Italian: Infine, è stata fornita la prova che la produzione di urochinasi semipurificata è adeguatamente validata e controllata e conforme alle buone prassi di fabbricazione e tutti i timori sollevati sulla qualità e sulla produzione di Syner-Kinase sono considerate risolte.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Italian: Inoltre, è stata richiesta la conferma che l'urochinasi semipurificata è prodotta in conformità delle buone prassi di fabbricazione.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
Italian: • il comitato ha concluso che il processo di purificazione del principio attivo è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni;
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato favorevole il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Italian: L'urochinasi viene utilizzata per la lisi dei coaguli di sangue nelle seguenti situazioni: cateteri e cannule intravascolari trombizzati; estesa trombosi venosa profonda prossimale acuta; embolia polmonare massiva acuta e malattia arteriosa periferica occlusiva acuta con ischemia che minaccia gli arti.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha potuto dimostrare che le fasi di rimozione/inattivazione virale sono adeguatamente controllate e fornirà le relazioni finali degli studi sulla rimozione virale e delle EST e l'analisi aggiornata della valutazione del rischio entro il 31 maggio 2019 alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Italian: • il comitato ha concluso che Syner-Kinase è paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati disponibili sono adeguati per avvalorarne l'uso proposto;
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att de tillgängliga uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.