FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PRAC sniegtos datus, efavirenza kopējā riska un ieguvuma līdzsvars lietošanai apstiprinātajām indikācijām tiek uzskatīta par nemainīgu, ar nosacījumu, ka tiek veiktas attiecīgās izmaiņas reģistrācijas nosacījumos.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene presentert i den gjennomgåtte periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) anses derfor det generelle nytte-/risikoforholdet for efavirenz for å være uendret i henhold til de godkjente indikasjonene, forutsatt at vilkårene for markedsføringstillatelsen endres der det er relevant.
Latvian: 32,5 līdz < 40
Norwegian Bokmål: 32,5 til < 40
Latvian: 20 līdz < 25
Norwegian Bokmål: 20 til < 25
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: laktozes monohidrātu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Den inneholder: laktosemonohydrat.
Latvian: Aknu enzīmi: AsAT un AlAT paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5-8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer: økning i ASAT og ALAT til mer enn fem ganger øvre normalverdi ble sett hos 3 % av 1008 pasienter behandlet med 600 mg efavirenz (5 - 8 % etter langtidsbehandling i studie 006).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige
Latvian: Par izsitumiem bija ziņots 59 no 182 bērniem (32%), kuri lietoja efavirenzu, un sešiem pacientiem tie bija nopietni.
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert hos 59 av 182 barn (32 %) behandlet med efavirenz, og var alvorlig hos seks pasienter.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar tādu pretkrampju līdzekli, kas ir CYP450 izoenzīma substrāts, periodiski jākontrolē pretkrampju līdzekļa līmenis.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med et antikonvulsivt middel som er et substrat for CYP450 isoenzymer, må nivåene av de antikonvulsive midlene overvåkes regelmessig.
Latvian: 7,5 līdz < 15
Norwegian Bokmål: 7,5 til < 15
Latvian: 5 līdz < 7,5
Norwegian Bokmål: 5 til < 7,5
Latvian: Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
Norwegian Bokmål: Utslett er mer vanlig hos barn enn hos voksne som behandles med SUSTIVA.
Latvian: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukcija)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induksjon)
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen ved langtidsbruk av behandlingsregimer som inneholder efavirenz ble vurdert i en kontrollert studie (006) hvor pasientene fikk enten efavirenz +zidovudin + lamivudin (n = 412, median varighet 180 uker), efavirenz + indinavir (n = 415, median varighet 102 uker) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, median varighet 76 uker).
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økt kolesterol i blodet
Latvian: zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): vorikonazols.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antimykotiske midler): vorikonazol.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem subjektiem, lietojot trīs 200 mg efavirenza cieto kapsulu saturu, kas sajaukts ar 2 tējkarotēm noteikta ēdiena (apelsīnu sulu, vīnogu želeju, jogurtu vai zīdaiņu maisījumu), efavirenza AUC atbilda AUC bioekvivalences kritērijiem, kas iegūti, nozīmējot nebojātu kapsulu tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne personer tilfredsstilte AUC for efavirenz, når den ble administrert som innholdet av tre 200 mg harde kapsler blandet med 2 teskjeer med visse matvarebærere (eplemos, druesyltetøy, yoghurt eller babymat), bioekvivalenskriteriene for AUC for den intakte kapselformuleringen administrert under fastebetingelser.
Latvian: Ja sākat lietot SUSTIVA, pievērsiet uzmanību:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta SUSTIVA, må du følge med på om du merker:
Latvian: 6. Ar rokām virs trauka, turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu (skatiet b attēlu).
Norwegian Bokmål: 6 Hold kapselen over beholderen med hetten opp (se figur b).
Latvian: 25 līdz < 32,5
Norwegian Bokmål: 25 til < 32,5
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi efavirenz sammen med kombinasjonstabletten som inneholder en fast kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil hvis ikke det er nødvendig for justering av dosen (f.eks. med rifampicin).
Latvian: Neiesaka lietot efavirenzu kombinācijā ar sakvinavīru kā vienīgo proteāzes inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Bruk av efavirenz i kombinasjon med saquinavir som eneste proteasehemmer anbefales ikke.
Latvian: Hipromeloze (E464) Propilēnglikols
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Latvian: - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, imipramīns, amitriptilīns vai klomipramīns;
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle depresjon, slik som imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multiiepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 bokser av 30 x 1) filmdrasjerte tabletter
Latvian: Efavirenza
Norwegian Bokmål: Efavirenz
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 90 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 90 harde kapsler.
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Eksponering for raltegravir (et UGT1A1 substrat) er redusert når efavirenz er tilstede (se pkt.
Latvian: zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai: artemeters un lumefantrīns: SUSTIVA var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle malaria - artemeter/lumefantrin: SUSTIVA kan redusere mengden av artemeter/lumefantrin i blodet.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Norwegian Bokmål: ‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, frekvensene ble derimot beregnet på bakgrunn av data fra 16 kliniske studier (n=3969).
Latvian: Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1 stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.
Norwegian Bokmål: 1 Unngå å gi den daglige SUSTIVA-dosen innen 1 time etter amming eller et måltid.
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtīgas 200-400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk, nekā paredzēts (mazāk par 22-42%), un terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar reizes devu, bija īsāks (skatīt zemāk).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ga gjentatte doser på 200 - 400 mg/dag i 10 dager en lavere enn antatt akkumulasjon (22 - 42 % lavere) og kortere terminal halveringstid sammenlignet med enkelt dose (se nedenfor).
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser antydning til alvorlige utslett med blemmer og feber, må du slutte å ta SUSTIVA og snakke med legen med en gang.
Latvian: Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt.
Latvian: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukcija) Efavirenzs:
Norwegian Bokmål: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induksjon) Efavirenz:
Latvian: - ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola.
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller hvis du er eller har vært stoff- eller alkoholmisbruker.
Latvian: 8. Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls).
Norwegian Bokmål: 8 Strø kapselens innhold over maten (figur d).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker SUSTIVA.
Latvian: SUSTIVA neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem un sver mazāk par 3,5 kg, jo šie pacienti nav atbilstoši izpētīti.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er ikke anbefalt til barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg da det ikke har blitt tilstrekkelig undersøkt hos disse pasientene.
Latvian: ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts.
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt en leversykdom, inkludert aktiv kronisk hepatitt.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. april 2014
Latvian: šūnas /mm3
Norwegian Bokmål: celler/mm
Latvian: SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet.
Latvian: bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;
Norwegian Bokmål: Bupropion (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller til røykeavvenning): legen kan finne det nødvendig å endre bupropiondosen din.
Latvian: Injekcija: Depomedroksiprogesterona acetāts (DMPA)/efavirenzs (150 mg DMPA reizes deva i.m.)
Norwegian Bokmål: Injeksjon: Depomedroksyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Latvian: Efavirenz apvalkotās tabletes nav piemērotas pacientiem, kas sver mazāk par 40 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet til barn som veier mindre enn 40 kg.
Latvian: Tiek ieteikts lietot efavirenzu tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SUSTIVA tas på tom mage.
Latvian: zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs, glecaprevīrs/pibrentasvīrs.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Latvian: Divos kontrolētos apmēram gadu ilgos pētījumos (006 unACTG 364) ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/vai PI, uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte studier (006 og ACTG 364) med ca. ett års varighet hvor efavirenz ble gitt i kombinasjon med NRTIs og/eller proteasehemmere, har gitt reduksjon i virusmengde til under analysemetodens kvantifiseringsgrense og økning i CD4 lymfocytter hos HIV-infiserte pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling og hos pasienter som tidligere har vært behandlet med NRTI.
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu izraisīja velpatasvīra sistēmiskās iedarbības samazinājumu (aptuveni par 50%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz resulterte i en reduksjon (omtrent 50 %) i systemisk eksponering av velpatasvir.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige koordinasjons-og balanseforstyrrelser knyttet til lillehjernen
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudelītes ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Latvian: HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA skal aldri brukes alene til behandling av HIV.
Latvian: Efavirenza drošība un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 3,5 kg, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz hos barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg har ikke blitt fastslått.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli, un ir apkopoti 4. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for efavirenz ved steady-state hos pediatriske pasienter ble forutsagt ved hjelp av en populasjonsmodell for farmakokinetiske egenskaper, og vises i tabell 4 sortert etter vektgrupper med korresponderende anbefalte doser.
Latvian: Klīniskā pētījuma 006 efektivitātes rezultāti Reaģējušo pacientu skaits (NC = F a) HIV RNS plazmā
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006 Andel respondere (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Latvian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 līdz ↑ 46) b
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 til ↑ 46) b
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle epileptiske kramper/anfall (antikonvulsive midler): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Latvian: Šīs zāles rodas parakstītas tikai Jums.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli un ir apkopoti 5. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for efavirenz ved steady-state hos pediatriske pasienter ble forutsagt ved hjelp av en populasjonsmodell for farmakokinetiske egenskaper, og vises i tabell 5 sortert etter vektgrupper med korresponderende anbefalte doser.
Latvian: Skrīninga pārbaudēs novēroja viltus pozitīvu urīna kanabionīdu testu HIV neinficētiem un HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma efavirenzu.
Norwegian Bokmål: Falske positive resultater av cannabinoidtesten i urin har blitt rapportert i enkelte screening assays hos både ikke-infiserte og HIVinfiserte personer som fikk efavirenz.
Latvian: Pēc efavirenza apvalkoto tablešu pa 600 mg reizes devas lietošanas neinficētiem brīvprātīgajiem ZZL un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 28% (90% TI: 22-33%) un 79% (90% TI: 58-102%), ja tās lietoja kopā ar augsta tauku satura pārtiku, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax etter en enkelt dose på 600 mg efavirenz filmdrasjerte tabletter hos friske frivillige økte med henholdsvis 28 % (90 % Cl: 22 - 33 %) og 79 % (90 % Cl: 58 - 102 %) når efavirenz ble gitt sammen med et måltid med høyt fettinnhold i forhold til gitt ved faste (se pkt.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar PI un/vai NRTI pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år): anbefalt dose for SUSTIVA i kombinasjon med en proteasehemmer og/eller NRTI for pasienter mellom 3 og 17 år er beskrevet i Tabell 1.
Latvian: Sustiva lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet.
Latvian: Katras augstākminētās blakusparādības biežums ir diapazonā no 0,3 % maniakālām reakcijām līdz 2,0 % gan smagai depresijai, gan suicīdām domām.
Norwegian Bokmål: Pasienter med psykiatriske sykdommer i anamnesen synes å ha større risiko for disse alvorlige psykiatriske bivirkningene med frekvens for hver av bivirkningene ovenfor i området 0,3 % for maniske reaksjoner til 2,0 % for både alvorlig depresjon og selvmordstanker.
Latvian: SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med SUSTIVA og i 12 uker etter avsluttet behandling.
Latvian: Iedarbības uz velpatasvīru mehānisms ir efavirenza izraisīta CYP3A un CYP2B6 indukcija.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av effekten på velpatasvir er induksjon av CYP3A og CYP2B6 av efavirenz.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk troksnis ausīs ‡, reibonis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint mindre vanlige tinnitus‡, vertigo
Latvian: Tumši dzeltenā krāsā ar uzrakstu "SUSTIVA" uz korpusa un "200 mg" uz vāciņa.
Norwegian Bokmål: Mørke gule, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "200 mg" på toppen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstrakstu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ginkgo biloba ekstrakter anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Cmax: ↔** *salīdzinot tikai ar 200 mg divas reizes dienā ** salīdzinot tikai ar 600 mg vienu reizi dienā (oksidatīvā metabolisma konkurējošā inhibīcija)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 til ↑ 29) ** Cmax: ↔** *sammenlignet med 200 mg to ganger daglig alene **sammenlignet med 600 mg en gang daglig alene (kompetitiv hemming av oksidativ metabolisme)
Latvian: Efavirenza prognozētā līdzsvara stāvokļa farmakokinētika (kapsulas/uzkaisītas kapsulas) ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Forventet farmakokinetikk ved steady-state efavirenz (kapsler/kapsler med granulat) hos HIV-smittede pediatriske pasienter Kroppsvekt
Latvian: hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo-Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. p-piller, prevensjonsmiddel som injiseres med sprøyte (f.eks. Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (f.eks. Nexplanon): Du må i tillegg bruke en pålitelig form for barriereprevensjon (se Graviditet, amming og fertilitet).
Latvian: Tā kā artemetera, dihidroartemisinīna vai lumefantrīna koncentrācijas samazināšanās var mazināt pretmalārijas efektivitāti, jāizvairās no lietošanas kopā ar efavirenzu, ja iespējams.
Norwegian Bokmål: Siden reduserte konsentrasjoner av artemeter, dihydroartemisinin, eller lumefantrin kan føre til redusert effekt av antimalariamiddel, anbefales forsiktighet når efavirenz og artemeter/lumefantrin tabletter gis sammen.
Latvian: Lai gan efavirenza krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav pietiekamas informācijas par turpmākas kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående effekten av kombinasjonsbehandling basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder SUSTIVA har mislykkes.
Latvian: Efavirenzs nav pētīts par 3 mēnešiem jaunākiem bērniem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt hos barn som er under 3 måneder eller veier mindre enn 3,5 kg.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at mengden av SUSTIVA eller andre legemidler i blodet kan endres.
Latvian: SUSTIVA nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden HIV sykdom, dvs. hos pasienter med CD4 tall < 50 celler/mm eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere.
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes arī tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 30 x 1 vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) tabletes perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 600 filmdrasjerte tabletter leveres også i pakninger med 30 x 1 eller eller multipakninger med 90 (3 bokser av 30 x 1) tabletter i perforert aluminium/PVC endoseblistere.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja četrdesmit trīs pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 21 gadam (mediānais vecums 9,6 gadi).
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter i alderen 3 måneder til 21 år (median 9,6 år) ble administrert SUSTIVA.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Norwegian Bokmål: Bruk av SUSTIVA hos barn og ungdom
Latvian: -ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT intervālu.
Norwegian Bokmål: -hvis du har en hjertesykdom, slik som unormalt elektrisk signal, kalt forlengelse av QT-intervallet.
Latvian: Vienam bērnam tika ziņots par nervu caurulītes bojājumu, un pārējo dzemdību defektu biežums un veids bija līdzīgs tam, ko novēroja bērniem, kuriem bijusi efavirenzu nesaturošu terapiju shēmu iedarbība, kā arī HIV negatīvo bērnu kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og typen av andre fødselsdefekter lignet de som ble sett hos barn som har vært eksponert for behandlingsregimer som ikke inneholder efavirenz, og hos de i den HIVnegative kontrollen.
Latvian: Tablešu kodols Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidroksipropilceluloze
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen Krysskarmellosenatrium Mikrokrystalinsk cellulose Natriumlaurylsulfat Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: ‡ Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņotas kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: ‡‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, men ikke rapportert som bivirkninger hos pasienter behandlet med efavirenz i 16 kliniske studier.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 249,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 249,6 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Velpatasvīra/sofosbuvīra/voksila prevīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama, jo tas var samazināt velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av velpatasvir/sofosbuvir/ voksilaprevir og efavirenz anbefales ikke, fordi dette kan redusere konsentrasjonen av velpatasvir og voksilaprevir.
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesamību, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For å forbedre toleransen for bivirkninger i nervesystemet, anbefales det at dosen tas ved sengetid (se pkt.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: 2.Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Norwegian Bokmål: 2 Vask og tørk hendene før og etter klargjøring av granulatet.
Latvian: Cietās kapsulas satura, kas sajaukts ar ēdienu, biopieejamība
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for innhold av harde kapsler blandet med bærere i form av mat
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg.
Latvian: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 līdz ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 līdz ↓ 62) Efavirenza koncentrācijas netika noteiktas, nav paredzama ietekme.
Norwegian Bokmål: AUC12: ↓ 4 5% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 til ↓ 62) Konsentrasjoner av efavirenz er ikke målt, ingen effekt er forventet.