FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Swedish: Mer information om Zytiga
Danish: I undersøgelserne blev patienterne også behandlet med prednison eller prednisolon.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Danish: Andre vigtige bivirkninger er hjerteproblemer, leverproblemer, frakturer og allergisk alveolitis (en lungereaktion, som medfører hoste og kortåndethed).
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Danish: Zytiga blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Danish: Agenturet bemærkede, at Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon har vist sig enten at forsinke sygdommens progression eller at forbedre overlevelsen i forhold til placebo.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Danish: Hvad er Zytiga, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Danish: Det sker ved, at abirateron blokerer et enzym kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre steder i kroppen.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Danish: Zytiga tåles godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Danish: En undersøgelse omfattede 1 209 patienter med nydiagnosticeret, højrisiko, hormon-sensitiv, metastatisk prostatakræft.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Danish: Zytiga anvendes sammen lægemidlerne prednison eller prednisolon i følgende situationer:
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 1 195 mænd med metastatisk prostatakræft, hvis sygdom var blevet værre på trods af kirurgisk eller medicinsk kastrationsbehandling og kemoterapi med docetaxel blev virkningen hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Danish: Zytiga indeholder det aktive stof abirateronacetat.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 088 mænd med metastatisk prostatakræft, som enten ingen symptomer havde eller kun havde lette symptomer på sygdommen, og hos hvem kastrationsbehandling ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zytiga bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Danish: • når medicinsk kastration (hvor man stopper produktionen af mandlige kønshormoner med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling ikke har virket eller ikke længere virker hos mænd, som enten ingen symptomer har, eller som kun har lette symptomer på sygdommen, og som endnu ikke har behov for kemoterapi (lægemidler mod kræft)
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zytiga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Da kræften skal have tilført testosteron for at overleve og vokse, kan Zytiga forsinke prostatakræftens udvikling ved at reducere produktionen af testosteron.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Danish: Hvordan virker Zytiga?
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zytiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Danish: Hvordan anvendes Zytiga?
Swedish: Hur används Zytiga?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zytiga fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: De patienter, som var blevet behandlet med Zytiga, levede i lige under 15 måneder fra starten af behandlingen, sammenlignet med lige under 11 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 16 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 8 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 33 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 15 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Danish: Det aktive stof i Zytiga, abirateronacetat, omdannes til abirateron i kroppen.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zytiga kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zytiga?
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Danish: Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zytiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306351/2006
Swedish: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Danish: SERETIDE EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Swedish: SERETIDE EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 27 april 2006.