FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux décès sont survenus dans les 30 jours après la perfusion de Kymriah : un patient est décédé d'un syndrome de relargage des cytokines et d'une progression de la leucémie et le second patient présentait un syndrome de relargage des cytokines en voie de guérison, avec syndrome du compartiment abdominal, coagulopathie et insuffisance rénale, au moment de la survenue du décès dû à une hémorragie intracrânienne.
Norwegian Bokmål: To dødsfall inntraff i løpet av 30 dager etter infusjon av Kymriah: én pasient døde med cytokinfrigjøringssyndrom og progressiv leukemi og den andre pasienten hadde cytokinfrigjøringssyndrom under bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvikt da pasienten døde på grunn av en intrakraniell blødning.
French: Tisagenlecleucel poursuit son expansion et persiste après l'administration de tocilizumab et de corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel fortsetter å ekspandere og vedvarer etter administrasjon av tocilizumab og kortikosteroider.
French: Au jour 28, la répartition sanguine et médullaire de tisagenlecleucel montre que la répartition de tisagenlecleucel dans la moelle osseuse était de 47,2% par rapport à celle présente dans le sang, alors qu'elle était respectivement de 68,3% et 69% aux mois 3 et 6 (Études B2202 et B2205J).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche pour perfusion après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: En cas d'évènements neurologiques, les patients doivent effectuer un bilan diagnostic et être surveillés en fonction de leur physiopathologie sous-jacente et conformément aux pratiques de soins locales.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologiske bivirkninger skal pasientene diagnostiseres og håndteres avhengig av den underliggende patofysiologien og i henhold til lokale retningslinjer.
French: Tableau 7 Paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r (Études B2202 et B2205J)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel ved r/r B-ALL hos barn og unge voksne (studiene B2202 og B2205J)
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-"cutoff".
French: AEP N=111
Norwegian Bokmål: FAS N = 111
French: Après avoir reçu Kymriah
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
French: Antécédents de greffe de cellules souches - n (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines associé à Kymriah.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection et de les traiter de manière appropriée.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles etter behov.
French: • Administrer un traitement vasopresseur à forte dose ou plusieurs traitements vasopresseurs, de l'oxygène, une ventilation mécanique et/ou d'autres soins de supports si nécessaire.
Norwegian Bokmål: • Gi høydose eller flere ulike vasopressorer, oksygen, mekanisk ventilasjon og/eller andre støttende tiltak etter behov.
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
French: Encéphalopathie f)
Norwegian Bokmål: Encefalopati f)
French: Médiane (mois) (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
French: La dyspnée inclut la dyspnée, la dyspnée d'effort, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire.
Norwegian Bokmål: Dyspné inkluderer dyspné, dyspné ved anstrengelse, pusteproblemer og respirasjonssvikt.
French: Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
French: La sécurité de l'immunisation par des vaccins vivants pendant ou après le traitement par Kymriah n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende vaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
French: Les facteurs de risque de développement d'un syndrome de relargage des cytokines sévère chez les adultes atteints de LDGCB ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for å utvikle alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos voksne pasienter med DLBCL er ikke kjent.
French: Les raisons de non administration de la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=16 ; 10%), la décision du médecin/l'évolution primaire de la maladie (n=16 ; 10%), la décision du patient (n=3 ; 2%) ou les événements indésirables (n=2 ; 1%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 16, 10 %), legens avgjørelse/primær sykdomsprogresjon (n = 16, 10 %), pasientens avgjørelse (n = 3, 2 %) eller bivirkninger (n = 2, 1 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
French: • La leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B - une forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
French: Hémorragie cérébrale** Névralgie
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning** Nevralgi
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B en rechute et réfractaire (r/r) ont été évaluées dans une étude pivot (B2202) et deux études supports (B2205J et B2101J) à un seul bras menées en ouvert (160 patients au total, âgés de maximum 25 ans).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Kymriah hos barn og unge voksne med residivert eller refraktær (r/r) B-ALL ble undersøkt i én hovedstudie (B2202) og to tilleggsstudier (B2205J og B2101J), som var åpne studier med én arm (160 pasienter totalt, opptil 25 år gamle).
French: Kymriah doit être administré sous la forme d'une perfusion par voie intraveineuse au moyen d'une tubulure intraveineuse sans latex ne possédant pas de filtre à déleucocytation, au rythme d'environ 10 à 20 mL par minute avec écoulement par gravité.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
French: • Vous avez eu une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humain (VIH).
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
French: Cela se produit lorsque les cellules transplantées attaquent votre organisme, en provoquant des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des diarrhées et du sang dans les selles.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, og gir symptomer slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
French: Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypocalcémie Hypomagnésémie Hypoalbuminémie Hyperuricémie Hyperglycémie
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
French: Avant de recevoir Kymriah vous devez prévenir votre médecin si :
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kymriah må du si fra til legen dersom:
French: Patients inclus
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter Infunderte pasienter
French: • Ne donnez pas votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules pour une transplantation.
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
French: Ceci peut conduire à une prise de poids et des difficultés à respirer.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
French: Dans la plupart des cas, le développement du syndrome de relargage des cytokines s'est produit entre 1 et 10 jours (délai d'apparition médian de 3 jours) après la perfusion de Kymriah.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfellene har cytokinfrigjøringssyndrom oppstått mellom 1 og 10 dager (median 3 dager) etter infusjon av Kymriah.
French: Patients non répondeurs (MS/MP/Inconnue) N=58
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (SD/PD/ukjent) N = 58
French: L'expansion maximale (Cmax), mesurée par PCRq, était environ deux fois supérieure chez les patients RC/RCi (n=79) comparativement aux patients non répondeurs (AR) (n=10).
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
French: Les informations quantitatives relatives aux lymphocytes T viables CAR-positifs /mL et au nombre total de cellules dans le produit figurent dans la documentation spécifique à chaque lot accompagnant Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
French: L'insuffisance cardiaque inclut l'insuffisance cardiaque, la dysfonction ventriculaire gauche, l'insuffisance cardiaque congestive et la dysfonction ventriculaire droite.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt inkluderer hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, kongestiv hjertesvikt og høyre ventrikkel dysfunksjon.
French: • Le traitement par Kymriah consiste en une administration unique.
Norwegian Bokmål: • Kymriah er en engangsbehandling.
French: La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date du décès quel qu'en soit la cause sur l'AEP (N=111) et le temps entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause (N=165).
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død uansett årsak på FAS (N = 111) og tid fra dato for inklusjon til dato for død uansett årsak for inkluderte pasienter (N = 165).
French: Parmi les quatre patients ayant une leucémie active du SNC (c-à-d SNC-3) inclus dans l'étude B2101J, trois ont présenté un syndrome de relargage des cytokines (Grade 2-4) et des anomalies neurologiques transitoires (Grade 1-3) qui se sont résolus dans les 1-3 mois après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Av fire pasienter med aktiv CNS-leukemi (dvs. CNS-3) som var inkludert i studie B2101J, opplevde tre cytokinfrigjøringssyndrom (grad 2-4) og forbigående nevrologiske abnormaliteter (grad 1-3) som gikk over i løpet av 1-3 måneder etter infusjon.
French: Kymriah peut provoquer des problèmes tels qu'une altération ou une diminution de la conscience, confusion et des convulsions (crises d'épilepsie) dans les 8 semaines après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Kymriah kan gi problemer slik som endret eller redusert bevissthet, forvirring og krampeanfall i de første 8 ukene etter infusjon.
French: Contient 1,2 x 10
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2 x 10
French: • Battements cardiaques irréguliers
Norwegian Bokmål: • Uregelmessig hjerterytme
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez 47% des patients traités par Kymriah pour une LAL r/r et 14% des patients avec un LDGCB r/r.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi ble rapportert hos 47 % av pasientene behandlet med Kymriah mot r/r ALL og 14 % av pasientene med r/r DLBCL.
French: Tableau 1 Algorithme de prise en charge du syndrome de relargage des cytokines
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Algoritme for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom
French: Hypoxie Dyspnée n)
Norwegian Bokmål: Hypoksi Dyspné n)
French: Insuffisance cardiaque k)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt k)
French: Dans l'Étude B2202, 43% de patientes de sexe féminin et 57% de patients de sexe masculin ont reçu Kymriah, et dans l'Étude C2201, 39% des patients de sexe féminin et 61% des patients de sexe masculin ont reçu Kymriah.
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
French: % probabilité sans récidive à 6 mois % probabilité sans rechute à 12 mois Autres critères secondaires d'évaluation
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
French: Les facteurs de croissance myéloïdes, en particulier les facteurs de stimulation de colonies granulo-macrophagiques (GM-CSF), peuvent aggraver les symptomes du syndrome de relargage des cytokines et ne sont donc pas recommandés au cours des 3 premières semaines après la perfusion de Kymriah ou jusqu'à résolution du syndrome de relargage des cytokines.
Norwegian Bokmål: Myeloide vekstfaktorer, spesielt granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) kan potensielt forverre cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og anbefales ikke i de første 3 ukene etter infusjon med Kymriah eller før cytokinfrigjøringssyndrom har gått over.
French: La décongélation et la perfusion de Kymriah doivent être coordonnées.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
French: Survie globale (SG) % probabilité de survie à 6 mois % probabilité de survie à 12 mois Médiane (mois) (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) % sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder % sannsynlighet for overlevelse ved 12 måneder 70,3 Median (måneder) (95 % KI)
French: Afin de réduire le risque de SLT, les patients ayant un taux élevé d'acide urique ou une masse tumorale élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une autre prophylaxie, avant la perfusion de Kymriah.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for TLS bør pasienter med forhøyet urinsyrenivå eller høy tumorbyrde få allopurinol eller alternativ profylakse før infusjon med Kymriah.
French: Histiocytose hématophagique Pancytopénie
Norwegian Bokmål: Hematofagisk histiocytose Pancytopeni
French: Conditionnement préalable au traitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
French: Ne pas décongeler le produit avant qu'il ne soit prêt à être utilisé.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke tines før det er klart til å brukes.
French: Dans l'étude clinique en cours portant sur le LDGCB (N=111), des syndromes de relargage des cytokines ont été décrits chez 58% des patients, (22% de Grade 3 ou 4).
Norwegian Bokmål: I den pågående kliniske studien av DLBCL (n = 111) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 58 % av pasientene (22 % med grad 3 eller 4).
French: à 6 x 10
Norwegian Bokmål: til 6 x 10
French: Surveillance continue ; exclure une infection ; administrer des antibiotiques selon les recommandations locales en cas de neutropénie ; fournir un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Observer personlig, ekskluder infeksjon, gi antibiotika etter lokale retningslinjer ved nøytropeni, gi understøttende behandling.
French: L'hypogammaglobulinémie inclut la diminution des immunoglobulines, la diminution des immunoglobulines A dans le sang, la diminution des immunoglobulines G dans le sang, la diminution des immunoglobulines M dans le sang, la variable commune du déficit immunitaire et l'hypogammaglobulinémie.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi inkluderer redusert nivå av immunglobuliner, redusert nivå av immunglobulin A i blod, redusert nivå av immunglobulin G i blod, redusert nivå av immunglobulin M i blod, vanlig variabel immunsvikt og hypogammaglobulinemi.
French: Programme éducationnel
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram
French: Ceci permettra de savoir si vous êtes susceptible de développer une complication appelée syndrome de lyse tumorale.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å få en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
French: • dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah.
Norwegian Bokmål: • i løpet av de siste 6 ukene før du får den korte kuren med kjemoterapi (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å forberede kroppen din på Kymriah-cellene.
French: Céphalées e)
Norwegian Bokmål: Hodepine e)
French: RC ou RCi avec moelle osseuse négative pour la MRM
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou administrer le médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler som som må tas før håndtering eller administrasjon av legemidlet Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
French: Chez les patients adultes atteints de LDGCB (Étude C2201), tisagenlecleucel a été détecté jusqu'à 2 ans dans le sang périphérique et jusqu'au mois 9 dans la moelle osseuse pour les patients ayant obtenu une réponse complète.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL (studie C2201) har tisagenlekleucel blitt påvist i opptil 2 år i perifert blod og i opptil 9 måneder i benmarg hos pasienter med komplett respons.
French: Délire c)
Norwegian Bokmål: Delirium c)
French: La concentration des lymphocytes T viables CAR-positifs dépend de l'indication et du poids du patient (pour la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B [LAL]).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av CAR-positive levedyktige T-celler avhenger av indikasjon og pasientens kroppsvekt (for akutt lymfoblastisk B-celleleukemi) [ALL]).
French: Taux de réponse globale (TRG) (RC+RP)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
French: Durée de réponse (DDR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
French: Les facteurs de risque du syndrome de relargage des cytokines sévère chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B sont : une masse tumorale élevée avant la perfusion, une masse tumorale non contrôlée ou en phase d'accélération après la chimiothérapie lymphodéplétive, une infection active et une apparition précoce de la fièvre ou du syndrome de relargage des cytokines après la perfusion de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos barn og unge voksne med B-ALL er: høy tumorbyrde før infusjon, ukontrollert eller akselererende tumorbyrde etter lymfodepleterende kjemoterapi, aktiv infeksjon og tidlig utbrudd av feber eller cytokinfrigjøringssyndrom etter infusjonen med Kymriah.
French: Aministrer des antipyretiques, de l'oxygène, des solutés de remplissage et/ou des vasopresseurs à faible dose si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Gi antipyretika, oksygen, intravenøs væske og/eller lavdose vasopressorer etter behov.
French: Votre médecin surveillera si vous présentez des signes ou des symptômes de maladie du greffon contre l'hôte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
French: Dans les études cliniques en cours portant sur les enfants et les jeunes adultes présentant une LAL à cellules B (N=75), des syndromes de relargage des cytokines ont été rapportés chez 77% des patients (47% de Grade 3 ou 4).
Norwegian Bokmål: I de pågående kliniske studiene hos barn og unge voksne med B-ALL (n = 75) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 77 % av pasientene (47 % med grad 3 eller 4).
French: Le profil d'élimination de Kymriah inclut une décroissance bi-exponentielle dans le sang périphérique et la moelle osseuse.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsprofilen til Kymriah inkluderer en bieksponensiell reduksjon i perifert blod og benmarg.
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Kymriah
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante doit uniquement être décongelée après que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal brukes som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos denne populasjonen har ikke blitt fastslått.
French: Leucémie ou lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC)
Norwegian Bokmål: Aktiv leukemi eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS)
French: La majorité des évènements neurotoxiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah et étaient transitoires.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske bivirkningene oppsto innen 8 uker etter infusjon av Kymriah og var forbigående.
French: Les évènements neurotoxiques, en particulier l'encéphalopathie, l'état confusionnel ou le délire, surviennent fréquemment avec Kymriah et peuvent être sévères ou engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, spesielt encefalopati, forvirringstilstand eller delirium forekommer hyppig med Kymriah og kan være alvorlig eller livstruende (se pkt.
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet (abdominal distensjon), væskeansamling i buken
French: L'évaluation de sécurité non clinique de Kymriah a essentiellement consisté en l'analyse du risque de croissance cellulaire non contrôlée des lymphocytes T transduits in vitro et in vivo, ainsi que du risque de toxicité liée à la dose, la biodistribution et la persistance.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier av Kymriah undersøkte sikkerhetsfaktorer slik som mulig ukontrollert cellevekst av transduserte T-celler in vitro og in vivo i tillegg til doserelatert toksisitet, biodistribusjon og persistens.
French: Neutropénie fébrile et infections
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjoner
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt) blir gitt dette legemidlet.
French: Chez les patients avec un niveau faible d'immunoglobuline, des mesures préventives telles que des précautions vis-à-vis des infections, une antibioprophylaxie et la substitution des immunoglobulines doivent être prises en tenant compte de l'âge du patient et conformément aux recommandations locales.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave immunglobulinnivåer bør forebyggende tiltak slik som infeksjonsforebyggende tiltak, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning igangsettes, tilpasset alder og standard retningslinjer.