FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Polish: Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy zostanie podwyższona temperatura ciała.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce.
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
Polish: Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne mające doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworu oraz w ILP.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Polish: Preparatu Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie kwalifikują się do zabiegu ILP.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
Polish: Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu przy użyciu markerów radioaktywnych.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Slovak: Beromun?
Polish: Co to jest Beromun?
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Dane nie są dostępne.
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Polish: Wiek, rasa i płeć
Slovak: [6,0 až 9,2]
Polish: [6,0 do 9,2]
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Slovak: Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Slovak: Trvanie cyklu
Polish: Długość cyklu
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Slovak: [1,0 až 3,8]
Polish: [1,0 do 3,8]
Slovak: Medián PFS
Polish: Mediana PFS
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Slovak: VOD/SOS boli hlásené aj u 18 pacientov po nasledujúcej HSCT.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Slovak: Medián času od HSCT do nástupu VOD/SOS bol 15 dní (rozsah: 3 - 57 dní).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR c alebo CRi
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Slovak: 21 dní Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu Pacienti, ktorí dosiahli CR c alebo CRi
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Slovak: U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať maximálne 6 cyklov.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: • horúčka,
Polish: • gorączka
Slovak: Východiskové charakteristiky u 218 iniciálne randomizovaných pacientov boli podobné.
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich udalostí podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3.0.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Slovak: • bolesť hlavy,
Polish: • ból głowy
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Slovak: [2,6 až 4,7]
Polish: [2,6 do 4,7]
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Polish: • zmniejszony apetyt
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inotuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovak: Infúzna súprava nemusí byť chránená pred svetlom.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice.
Polish: Sporządzony roztwór musi być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych ciał obcych.
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Slovak: Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Slovak: Celkovo malo 276 (85%) pacientov Ph- ALL.
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Slovak: Z 326 pacientov (ITT populácia) boli u 253 pacientov vzorky hodnotiteľné na CD22 lokálnym aj centrálnym laboratórnym testovaním.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Polish: Patrz również punkt 4.
Slovak: Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Slovak: Kompletné informácie o dávkovaní a úpravách dávky sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Pełne informacje dotyczące dawkowania i modyfikacji dawki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie podstúpilo 8/35 (22, 9%) pacientov následnú HSCT.
Polish: W fazie II badania 8/35 (22,9%) pacjentów zostało poddanych HSCT.
Slovak: 28 dní
Polish: 28 dni
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúceho dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).