FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Slovak: Ako používať Nuwiq
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, εξάνθημα, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, κνίδωση, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με παρασκευάσματα FVIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας).
Slovak: žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, vyrážku, nepokoj, tachykardiu, zvieranie v hrudi, mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Greek: # Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII που περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Slovak: # Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Greek: Σοβαρή χειρουργική επέμβαση
Slovak: Väčšia operácia
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke po rekonštitúcii.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Greek: 1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να μεταφερθεί πίσω στη σύριγγα.
Slovak: Po rekonštitúcii naberte roztok späť do injekčnej striekačky.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο υγρό.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως.
Slovak: Zoberte obal adaptéra a umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Slovak: typ chirurgického postupu
Greek: 9. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.
Slovak: Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Greek: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
Greek: εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας,
Slovak: vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ
Slovak: S 2,5 ML VODY NA INJEKCIU
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u PTP).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq
Slovak: Ako uchovávať Nuwiq
Greek: 7. Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος.
Slovak: Odlomte ochranný plastový hrot od injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením perforácie viečka.
Greek: Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% του φυσιολογικού) = 2 x χορηγούμενες IU σωματικό βάρος (kg)
Slovak: __2 x podávané IU__ telesná hmotnosť (kg)
Greek: Nuwiq 2500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2500
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγίας
Slovak: Liečba krvácania
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές (PTPs)# Πολύ συχνές (PUPs) #
Slovak: Menej časté* Menej časté (PTP)
Greek: Octapharma Poland Sp.
Slovak: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely sypký prášok.
Greek: 12. Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,
Greek: Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Nuwiq σε παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών, n = 58), εφήβους (12 έως 17 ετών, n = 3) και ενήλικες ασθενείς (n = 129) με σοβαρή αιμορροφιλία Α, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα, καταγράφηκαν συνολικά 12 ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα (ADR) (8 σε ενήλικες, 4 σε παιδιά) σε 8 ασθενείς (4 ενήλικες, 4 παιδιά).
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Greek: Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα ή ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή χειρουργικού τραύματος.
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Greek: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Slovak: Octapharma AB (Sweden)
Greek: - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου - 1 βελόνα με πτερύγια (πεταλούδα) - 2 τολύπια αλκοόλης
Slovak: - 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie - 1 adaptér injekčnej liekovky
Greek: Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα (περιεκτικότητα σε νάτριο) Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Slovak: Nuwiq obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Nuwiq 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2000
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Slovak: Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
Greek: Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης.
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
Greek: 4. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Pri každom podaní Nuwiqu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
Greek: Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη.
Slovak: Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju.
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η εξατομικευμένη, βασιζόμενη σε φαρμακοκινητικές παραμέτρους (PK) προφύλαξη αξιολογήθηκε σε 66 ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Μετά από μια 1-3 μηνών τυπική φάση προφύλαξης (δόση κάθε δύο ημέρες ή 3 φορές εβδομαδιαίως), 44 (67%) ασθενείς άλλαξαν δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους και 40 ολοκλήρωσαν τους 6 μήνες προφύλαξης σύμφωνα με τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα που τους είχει ανατεθεί.
Slovak: pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.
Greek: 11. Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι.
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným krúžením s injekčnou liekovkou.
Greek: Nuwiq 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: 14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Greek: Φυσιολογικό βάρος (n=14)
Slovak: Mierne adipózni (n=4)
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
Slovak: 2 roky
Greek: 6. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky.
Greek: (n=2)
Slovak: Adipózni (n=2)
Greek: 1600 IU/mL simoctocog alfa.
Slovak: (rDNA), simoktokog alfa.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Slovak: je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Greek: Μέση τιμή ± ΤΑ χρωμογενικής μεθόδου
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia Priemer ±
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku dva až 12 rokov.
Greek: EMA/653987/2017 EMEA/H/C/002813
Slovak: EMA/653987/2017
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nuwiq.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nuwiq
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή.
Slovak: Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 krvácania mesačne.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Slovak: Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Slovak: Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovak: Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
Slovak: Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly krvácania.
Greek: Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovak: Nuwiq sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Slovak: Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Greek: Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovak: Pri dvoch chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Greek: Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovak: Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Greek: Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό simoctocog alfa
Slovak: Nuwiq simoktokog alfa
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;
Slovak: Ako sa liek Nuwiq používa?
Greek: Nyxoid
Slovak: Nyxoid mg
Greek: Ρινική χρήση Φιαλίδιο 0.1 ml
Slovak: Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Greek: Ξαπλώστε.
Slovak: Ľahnite si.
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε
Slovak: Stavy, na ktoré si treba dávať pozor
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Slovak: Po dobu 10 sekúnd kontrolujte dýchanie - dvíha sa hrudník?