FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast reduceerdeZinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Zinbryta zmanjšalo klinično pomembno poslabšanje fizičnega vpliva multiple skleroze, o katerem poročajo bolniki, (poslabšanja za ≥ 7,5 točk od izhodišča do 96. tedna v fizičnem seštevku MSIS-29) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Dutch: Zinbryta 150 mg p-waarde
Slovenian: Zinbryta 150 mg Vrednost p
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Zinbryta vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten met bevestigde invaliditeit na 24 weken (DECIDE-onderzoek)
Slovenian: Slika 2: Delež bolnikov s 24-tedensko potrjeno boleznijo (študija DECIDE)
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Slovenian: • pomembnost spremljanja delovanja jeter vsaj enkrat na mesec med zdravljenjem (ali pogosteje, če je to klinično indicirano) in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila;
Dutch: Ernstige leverproblemen kunnen zich zowel snel na het begin van de behandeling met Zinbryta voordoen als op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Resne težave z jetri se lahko pojavijo kmalu po začetku jemanja zdravila Zinbryta, kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po prenehanju jemanja zdravila.
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Zdravilo je priporočljivo shranjevati v nadzorovanem hladilniku med 2 °C in 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili farmakodinamični učinki zdravila Zinbryta 150 mg, apliciranega subkutano vsake 4 tedne, skladni z modulacijo sporočanja IL-2, kar je bilo dokazano s hitrim in trajnim nasičenjem ciljnih receptorjev CD25 na cirkulirajočih celicah T in trajnem, približno 2-kratnem povišanjem serumske koncentracije IL-2.
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Slovenian: Zaradi tveganja poškodb jeter je uporaba zdravila Zinbryta omejena (glejte poglavje 4.1).
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
Slovenian: Limfopenija, ki so jo opazili med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta je bila običajno blaga do zmerna (≥ 500/mm3).
Dutch: Bij dieronderzoeken is geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van vruchtbaarheidsindices geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Dutch: Dit is normaal en de luchtbelletjes hoeven niet voor het injecteren te worden verwijderd.
Slovenian: To je normalno; pred injiciranjem mehurčkov ni treba iztisniti.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo stegno, trebuh in hrbtni del nadlakti.
Dutch: Onder de evalueerbare patiënten was de meerderheid van de behandelingsgerelateerde neutraliserende antilichaamreacties van voorbijgaande aard (6% [56 van 913]) en had 2% van de patiënten (15 of 913) blijvende reacties.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo možno oceniti, je bil pri večini odziv z nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja prehoden (6 % [56 od 913]), 2 % bolnikov (15 od 913) pa sta imela obstojen odziv.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici EU, v kateri se trži zdravilo Zinbryta, vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki je namenjeno preprečevanju oziroma zmanjševanju tveganja resnih poškodb jeter (ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne), in obveščanju bolnikov o nepredvidljivosti teh dogodkov.
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Slovenian: • potrebi, da zdravstveni delavec bolniku posreduje opozorilno kartico za bolnika in potrditveni obrazec, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta pogovori z bolnikom o njuni vsebini, da obvesti bolnike o tveganju za poškodbe jeter, potrebi po rednem spremljanju in znakih ali simptomih, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van lymfadenopathie, waarbij de aanvang zich gedurende de behandelingsperiode voordeed.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco limfadenopatije, pri čemer se je začela pojavljati ves čas obdobja zdravljenja.
Dutch: Seborroïsche dermatitis†
Slovenian: pogosti psoriaza pogosti seboroični dermatitis†
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Slovenian: • resen razširjen izpuščaj
Dutch: Opmerking: Nadat de pen is verwijderd van de injectieplaats, zal het naaldkapje blokkeren ter bescherming tegen naaldverwonding.
Slovenian: Opomba: Potem ko napolnjeni injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, s čimer vas bo zaščitilo pred poškodbo z iglo.
Dutch: Controleer het medicatievenster.
Slovenian: Preverite okno za zdravilo.
Dutch: Daarnaast wordt op de kaart uitgelegd dat de leverfunctie regelmatig moet worden gecontroleerd en wordt de patiënt voorgelicht over het belang van naleving van zijn/haar maandelijkse bloedonderzoek.
Slovenian: Na opozorilni kartici je poleg tega pojasnjena potreba po spremljanju delovanja jeter, bolnike pa izobražuje tudi o pomembnosti udeleževanja mesečnih krvnih preiskav.
Dutch: Als een vrouw tijdens behandeling met Zinbryta borstvoeding wil geven, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih z ALT ali AST, ki je ≥ 2-krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal), in je kontraindicirana pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Zelfs na het stoppen van de behandeling kunnen bijwerkingen optreden (zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
Slovenian: V bistvu je »brez natrija« in se sme uporabljati pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Dutch: Stap 4: Verwijder het kapje van de naald
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Slovenian: • je injekcijska brizga/injekcijski peresnik počena/počen ali zlomljena/zlomljen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met lymfadenopathie ging door met de behandeling met Zinbryta, en de meerderheid van de gevallen herstelde binnen 3 maanden.
Slovenian: Večina bolnikov z limfadenopatijo je zdravljenje z zdravilom Zinbryta nadaljevala in pri večini primerov je ta izzvenela v 3 mesecih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Slovenian: • Če od izpuščenega odmerka mineta več kot 2 tedna, pozabljeni odmerek izpustite in si dajte naslednji odmerek na vaš običajni dan.
Dutch: Wat is Zinbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
Slovenian: Preglednica 4: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji SELECT (pri 52 tednih) Placebo
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Slovenian: Navodilo in kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta, saj se lahko neželeni učinki pojavijo tudi po tem, ko prenehate z zdravljenjem.
Dutch: Als u meer dan uw gebruikelijke dosis heeft geïnjecteerd en u merkt dat u bijwerkingen krijgt of u maakt zich zorgen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen van het naaldkapje om te voorkomen dat u een naaldverwonding krijgt.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
Dutch: Als u moeite heeft met het hanteren van de spuit/pen, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Slovenian: Če imate težave z uporabo injekcijske brizge/injekcijskega peresnika, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bosta morda lahko pomagala.
Dutch: Daclizumab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
Slovenian: Daklizumab se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Stap 8: Controleer of u uw volledige dosis Zinbryta heeft gekregen (zie figuur J).
Slovenian: 8. korak: Preverite, ali ste prejeli polni odmerek zdravila Zinbryta (glejte sliko J) a.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het injecteren van Zinbryta staan in rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Zinbryta so navedena v poglavju 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta.
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Slovenian: Skupno število limfocitov < 0,8 x 109 celic/l ([terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)] 2. stopnje; vsaj ena meritev) se je pojavilo pri 4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji SELECT, in pri 9 % bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), in pri 8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji DECIDE.
Dutch: Percentage met ≥ 1 Gdaankleurende laesie (gemiddeld) Percentage ≥ 2 recidieven in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
Slovenian: Odstotek ≥ 2 recidivov v letu pred študijo
Dutch: • Het belang van het vaststellen van verschijnselen en symptomen die zouden kunnen duiden op leverbeschadiging, en als die zich voordoen, onmiddellijk contact op te nemen met hun arts;
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Dutch: Bij patiënten behandeld met Zinbryta werd in klinische onderzoeken een verhoogde incidentie van ernstige colitis (<1%) gemeld.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, poročali o povečani incidenci resnega kolitisa (< 1 %).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe zdravljenja z zdravilom Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Kies een injectieplaats in uw dij, buik, of de achterzijde van uw bovenarm (Zie de gemarkeerde gedeeltes van figuur D).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali zadnji strani nadlahti (glejte poudarjene predele na sliki D).
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of ASAT-niveaus > 3 maal de ULN; o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju; o o prejemu kopije potrditvenega obrazca; o o prejemu opozorilne kartice za bolnika;
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba niso opisali.
Dutch: • Controleer of de Zinbryta vloeistof kleurloos of lichtgeel is (zie figuur E).
Slovenian: • Preverite, da je zdravilo Zinbryta brezbarvno ali rumenkasto (glejte sliko E).
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Slovenian: • Če izpustite odmerek in sta od pozabljenega odmerka minila manj kot 2 tedna, si ga injicirajte takoj, ko lahko.
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veeg het weg met een gaasje en breng een pleister aan.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali obliž.
Dutch: Vasthouden
Slovenian: Držite
Dutch: In week 96 toonde Zinbryta een statistisch significante reductie in het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies, het aantal nieuwe T1-Gd aankleurende laesies en het gemiddelde aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies.
Slovenian: V 96. tednu je zdravilo Zinbryta pokazalo statistično značilno zmanjšanje števila novih in na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2, števila novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, in povprečnega števila novih hipointenzivnih lezij T1.
Dutch: De kaart bevat informatie voor patiënten over het risico op ernstige leverbeschadiging en de mogelijke symptomen ervan, zodat zij zich bewust zijn van situaties waarin ze tijdig contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moeten opnemen.
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
Dutch: Onderzoeksopzet Behandeling
Slovenian: Zasnova študije Zdravljenje
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab accumuleerde tot een ongeveer 2,5voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab verricht.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom niso izvajali.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, da so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Zinbryta, so bile jetrne reakcije, vključno s povečanjem serumskih transaminaz (5 %), in kožne reakcije (4 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daarnaast werd binnen 2 weken na de eerste dosis een toename in CD56bright-NK-cellen en een afname in regulerende T-cellen (gedefinieerd als CD4+CD127lowFoxP3+-T-cellen) waargenomen, met een aanhoudende 5-voudige toename in CD56bright-NK-cellen boven de uitgangssituatie en een afname van ongeveer 60% in regulerende T
Slovenian: Poleg tega so v 2 tednih po prvem odmerku opazili povečanje ravni naravnih celic ubijalk CD56bright in zmanjšanje ravni regulatornih celic T (opredeljenih kot celice T CD4+CD127lowFoxP3+), s trajnim 5-kratnim povečanjem ravni naravnih celic ubijalk CD56bright nad izhodišče in približno 60% zmanjšanjem ravni regulatornih celic T v fazi zdravljenja; ravni so se na izhodiščne vrnile približno 20 do 24 tednov po zadnjem odmerku.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet als de injectievloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga, če je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Dutch: Daclizumab moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Slovenian: Daklizumab modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Dutch: • diarree die vanzelf overgaat
Slovenian: • driska, ki ne mine
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige bijwerking krijgt.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri koli resen neželeni učinek.
Dutch: Auto-immuun hemolytische anemie
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Dutch: Maagpijn kan ook een symptoom van leverproblemen zijn, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel, heldere tot licht opalescente vloeistof met pH 6.
Slovenian: Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Dutch: • Patiënten met 2 of meer recidieven in 1 jaar, en met 1 of meer Gd-aankleurende laesies op een hersen-MRI, of
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju možganov ali
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Dutch: Lees deze instructies voordat u begint met het gebruik van Zinbryta en telkens wanneer u een nieuwe verpakking krijgt.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Zinbryta in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite navodilo za uporabo.