FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (maksymalnie do 40 mg) co drugi tydzień pacjentom w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu oraz 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy jednocześnie stosowano metotreksat.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Hulio, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Polish: U dzieci przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Polish: Stosowanie adalimumabu powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, co wykazano na podstawie współczynnika ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovak: EU/1/18/1319/007 2 injekčné liekovky (2 balenia po 1)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/007 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką)
Slovak: ◦ Na zahriatie pera NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Polish: o NIE ogrzewać fiolki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Polish: W badaniu ChL-C II losowo przydzielono 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu, do grupy przyjmującej adalimumab w dawce 160 mg w tygodniu 0 i w dawce 80 mg w 2. tygodniu, lub do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0 i w 2. tygodniu.
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Slovak: Obvyklá dávka u dospelých s týmito stavmi je 40 mg adalimumabu podávaných každé dva týždne ako jedna dávka.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka adalimumabu u dorosłych z tymi schorzeniami to dawka 40 mg podawana co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Slovak: 53 n (%)
Polish: N N (%)
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumab u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
Polish: W badaniu fazy III dotyczącym stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania podtrzymującego, ustalonego w zależności od masy ciała pacjenta, następującego po indukcji zależnymi od masy ciała dawkami.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Polish: W badaniu RZS IV u 636 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania leczenia.
Slovak: Skontrolujte okienko, aby ste sa uistili, že je liek na značke naplnenia alebo v jej blízkosti (aby ste to uvideli, môže byť potrebné jemné potrasenie) a tekutina priehľadná, bezfarebná a bez častíc.
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w okienku podglądu (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie wstrzykiwaczem, aby to zobaczyć).
Slovak: Ak si nie ste istý ktoroukoľvek inštrukciou alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wszelkich wątpliwości dotyczących instrukcji bądź pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela.
Polish: Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.
Slovak: Veľmi časté vyrážka (vrátane exfoliatívnej vyrážky)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym wysypka złuszczająca)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY - OPAKOWANIE POJEDYNCZE Z FIOLKĄ
Slovak: Čo Hulio obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu jeho/jej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovak: ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Polish: W okresie do 52 tygodni leczenia zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 osoby wyjściowo otrzymywały jednocześnie leki immunosupresyjne.
Slovak: Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Polish: Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego badano stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badaniach ŁZS I i II.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na niewielką liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Polish: Na podstawie danych z obserwacji u 222 (80,4%) pacjentów stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych; stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+; stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę, a u 184 (66,7%) osób stwierdzono brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Slovak: Injekčná striekačka v pere je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Polish: Wewnątrz wstrzykiwacza strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowa) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często zaburzenie gojenia ran
Slovak: Použitá injekčná striekačka, ihla, injekčná liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa majú po použití umiestniť do nádoby na ostrý odpad.
Polish: Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Slovak: Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można zastosować u pacjenta lek Hulio lub kontynuować podawanie tego leku.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Hulia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Polish: Dawka produktu leczniczego Hulio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Stosowanie adalimumabu badano w reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów u pacjentów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie metotreksat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Polish: Każda fiolka zawiera 38,2 mg sorbitolu (E 420).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA (ang. Physician's Global Assessment, PGA) wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Slovak: • zápal krvných ciev;
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych;
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali alebo ktorí túto liečbu netolerujú, alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym bądź wykazano nietolerancję takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Slovak: Zopakujte tento krok, aby ste do injekčnej striekačky znova natiahli roztok.
Polish: Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok.
Slovak: Dospelí s neinfekčnou uveitídou postihujúcou zadnú časť oka Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
Slovak: Injekčná liekovka
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej striekačky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Polish: o NIE ogrzewać wstrzykiwacza za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Slovak: Tabuľka 13:
Polish: Tabela 13.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Polish: Związek pomiędzy poziomem ekspozycji i odpowiedzią na leczenie w przypadku stężenia adalimumabu i skuteczności u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i wyniku oceny w skali PGA „bez zmian" lub „minimalne zmiany".
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Polish: Lek Hulio jest także dostępny w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje od pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, liečených antivirotikami spolu s antagonistami TNF na zabránenie reaktivácie HBV.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów będących nosicielami HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV, należy zaprzestać podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz odpowiedniego leczenia podtrzymującego.
Slovak: A Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c skóre aktivity ochorenia ankylozujúca spondylitída
Polish: a oceny dotyczące zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Slovak: Krok 15 - Koniec podávania injekcie, vyberte injekčnú striekačku, nasaďte uzáver ihly
Polish: Krok 15 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia, usunąć strzykawkę i nałożyć osłonkę na igłę Po podaniu całego roztworu znajdującego się w strzykawce, wyjąć igłę ze skóry.
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki
Slovak: V štúdii s adalimumabu v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 60 pacjentów, przy narażeniu wynoszącym 58,4 pacjentolat.
Slovak: Benzstraße 1
Polish: Rycina 1.
Slovak: Štúdia PsA II
Polish: Badanie ŁZS II
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień
Slovak: Adalimumab 40 mg každý týždeň
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co tydzień
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą u 46 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chorujących na zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych o umiarkowanym nasileniu.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 µg/ml v 2. a 4. týždni.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych po podaniu adalimumabu w dawce 160 mg w tygodniu 0, a następnie w dawce 80 mg w 2. tygodniu, minimalne stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu od 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Uzyskano statystycznie istotny wynik oceny składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Summary, PCS) oraz statystycznie istotny wynik oceny dotyczącej dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg stosowanej co drugi tydzień.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podaniu dawki 24 mg/m2 pc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień średnie najmniejsze stężeni adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24. tygodniu) wynosiło 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu, i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy jednocześnie stosowano metotreksat.
Slovak: Krok 5 - Stlačte a podržte miesto podania injekcie Jemne stlačte miesto podania injekcie, aby ste vytvorili vyvýšenú oblasť, a pevne túto oblasť podržte.
Polish: Krok 5 - Uchwycić i przytrzymać miejsce wykonania wstrzyknięcia Delikatnie uchwycić i mocno przytrzymać fałd skóry w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: %) u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo;
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Polish: Remisję kliniczną (definiowaną jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali >1) oceniano w 8. tygodniu.
Slovak: Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Polish: niezbyt często zapalenie trzustki, dysfagia, obrzęk twarzy rzadko perforacja jelita1)
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď Ped ACR 30 93,5
Polish: W 12. i 24. tygodniu odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła, odpowiednio, 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających podawania dawki mniejszej niż 40 mg należy stosować lek Hulio dostępny w fiolce zawierającej 40 mg.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 lat.
Slovak: I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Polish: W badaniu ŁZS I odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie.
Polish: • Podczas stosowania leku Hulio może zwiększyć się podatność na zakażenia.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Polish: W badaniu WZJG II spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5x 1) fiolka (opakowanie zbiorcze)
Slovak: 3 ml (6,9 mg/ml) 2 naplnené perá
Polish: 3 ml (6,9 mg/ml) 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 fiolki
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol takisto podobný pre obidve formulácie.
Polish: Czas, po którym obserwowano maksymalne stężenie, był również podobny pomiędzy obydwiema formulacjami.
Slovak: Cieľová skupina a spôsoby distribúcie všetkých týchto materiálov sa majú dohodnúť na úrovni členských štátov.
Polish: Sposób dystrybucji wszystkich tych materiałów należy uzgodnić na szczeblu państw członkowskich.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2006
Slovak: veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Slovak: Vždy postupujte rovnakým spôsobom.
Polish: Postępować tak samo za każdym razem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 30 kwietnia 1996
Slovak: Príznaky sú nasledovné:
Polish: Objawy są następujące:
Slovak: 28 dňoch.
Polish: 28 dni
Slovak: Pozri časť 6.2.
Polish: Patrz punkt 6.2.
Slovak: ŠKATUĽA JE OTVORENÁ
Polish: KARTON ZOSTAŁ OTWARTY
Slovak: Čas (hod)
Polish: Czas (godziny)
Slovak: Humalog sa môže používať u dospievajúcich a detí (pozri časť 5.1).
Polish: Humalog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Slovak: Charles de Giorgio Ltd.
Polish: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov.
Polish: Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych.
Slovak: Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte.
Polish: Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć.
Slovak: Za týchto okolností sa musí starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
Slovak: Rýchlosť glukózovej infúzie(mg/min)
Polish: Szybkość infuzji glukozy (mg/min)
Slovak: Zabránenie chybám v liečbe
Polish: Unikanie błędów w stosowaniu leku
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci.
Slovak: Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné nálezy toxicity.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.
Slovak: (priemerná východisková hodnota = 8,7%)
Polish: (średnia przed rozpoczęciem badania = 8,7%)
Slovak: V jednej klinickej štúdii bolo pozorované malé zvýšenie (0,38 mmol/l) hladín glukózy v noci (o 3. hodine ráno).
Polish: W jednym badaniu klinicznym występowało małe (0,38 mmol/l) zwiększenie poziomu glukozy we krwi podczas nocy (o godzinie 3 rano).
Slovak: • blokátory receptorov angiotenzínu II.
Polish: • antagonistów receptora angiotensyny II.
Slovak: Pravdepodobne budete potrebovať recept od svojho lekára.
Polish: Może być wymagane uzyskanie recepty od lekarza.
Slovak: • Vždy so sebou noste cukor.
Polish: • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.
Slovak: Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek.
Polish: Odległość między kreskami wskaźnika odpowiada około 20 jednostkom.
Slovak: Potrebná dávka sa nastaví v jednotkách.
Polish: Potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.
Slovak: (priemerná východisková hodnota = 8,5%)
Polish: (średnia przed rozpoczęciem badania = 8,5%)
Slovak: • danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
Polish: • danazolu (leku wpływającego na owulację),
Slovak: Redukcia hemoglobínu A1c1
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c
Slovak: Po prvom použití
Polish: Po pierwszym użyciu