FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Dnia 7, 8 lub 9 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu, a następnie jeden wlew leku Zevalin krótko potem (w ciągu 4 godzin).
Romanian: • În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego.
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Polish: Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną fiolkę z sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą fiolkę.
Romanian: Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Romanian: Amestecaţi complet, acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin şi, în special, a vaccinurilor cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin.
Polish: • Immunizacja
Romanian: • Imunizare
Polish: Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała - ibrytumomabu tiuksetanu - z izotopem radioaktywnym - itrem
Romanian: Trusa (kit-ul) permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Romanian: După tratamentul cu Zevalin, pacienţii trebuie, în general, testaţi pentru apariţia HAMA, înaintea oricărui tratament ulterior cu proteine derivate din murine.
Polish: Etap 4: Dodać roztwór buforowy do fiolki reakcyjnej Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml z grubą igłą (18-20 G) pobrać roztwór buforowy, aby uzyskać całkowitą objętość 10 ml.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące dawek promieniowania stosowanych u ludzi uzyskane z badań biodystrybucji na myszach z użyciem ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Romanian: Estimările dozei de radiaţii absorbite la om, derivate din studiile de biodistribuţie efectuate la şoarece cu ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu [
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona została po około 7,5 roku badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu (Badanie 4, punkt 5.1).
Romanian: Pe baza analizei finale, efectuată la aproximativ 7,5 ani, a unui studiu de investigare a eficacităţii şi siguranţei terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţi cu limfom folicular în stadiu avansat care au prezentat răspuns la chimioterapia de primă linie (Studiul 4, pct. 5.1), din cei 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować procentową inkorporację radioizotopu przygotowanego produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Romanian: Înainte de administrarea la pacient, trebuie verificat procentul de radio - încorporare a Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Romanian: Dacă este posibil, se vor administra celule stem autogene pentru tratamentul toxicităţii hematologice.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwa podania dożylne rytuksymabu i jedno podanie roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Romanian: Schema de administrare constă în două administrări intravenoase de rituximab şi o administrare de Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem (patrz szczegóły dotyczące użycia rytuksymabu w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Romanian: Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab pentru care alăptarea nu este recomandată în timpul şi până la 12 luni după tratament (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului rituximab pentru recomandări suplimentare privind utilizarea acestuia).
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Zevalin este indicat la adulţi.
Polish: Analizę szacowanej dawki promieniowania pochłoniętego przeprowadzono przy użyciu obrazowania ilościowego dla produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Romanian: Analizele estimative ale dozei de radiaţii absorbite s-au realizat utilizând metode imagistice cantitative cu Zevalin marcat radioactiv cu o substanţă emiţătoare de radiaţii gamma [
Polish: Fiolka z roztworem buforowym:
Romanian: Flaconul cu soluţie tampon:
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Zevalin Lekarz zastosuje w razie konieczności odpowiednie leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Zevalin decât trebuie Medicul dumneavoastră vă va trata în mod corespunzător, dacă prezentaţi orice reacţii speciale.
Polish: W leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z chłoniakiem grudkowym • Zazwyczaj stosowana dawka to 15 MBq/kg masy ciała.
Romanian: Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 2).Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0,002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
Romanian: Rata de răspuns globală a fost semnificativ mai mare (80%, comparativ cu 56%, p=0,002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Zevalin la pacienţii cu LNH cu implicarea SNC.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.
Romanian: Perfuzia nu trebuie administrată în bolus intravenos.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum, które można by zastosować w razie przedawkowania produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: • Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne Odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, niektóre ze zgonem, w związku z zastosowaniem produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem.
Romanian: Reacţii adverse severe mucocutanate, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală, s-au raportat în asociere cu Zevalin, după tratamentul anterior cu rituximab.
Polish: górna połowa CPM netto + dolna połowa CPM netto 7.)
Romanian: CPM netă a jumătăţii inferioare x 100 CPM netă a jumătăţii superioare + CPM netă a jumătăţii inferioare 7) Dacă puritatea radiochimică medie este sub 95%, preparatul nu trebuie administrat.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że średnia czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie należy podawać produktu.
Romanian: Preparatul nu trebuie administrat în cazul în care puritatea radiochimică medie este sub 95%.
Polish: In] jako emitera cząsteczek gamma na podstawie pobranych próbek krwi, z wykorzystaniem oprogramowania MIRDOSE3.
Romanian: In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem ibrytumomabu tiuksetanu na zdolność rozrodczą u zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale la care s-a administrat ibritumomab tiuxetan.
Polish: • zakażenie
Romanian: • infecţie;
Polish: W leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym niereagującym na rytuksymab
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
Polish: Należy zapytać się lekarza, w jakim stopniu może to dotyczyć pacjenta.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi medicul în ce măsură puteţi fi afectat, în special dacă plănuiţi să aveţi copii în viitor.
Polish: Kwas solny, rozcieńczony Woda do wstrzykiwań
Romanian: Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate în urma administrării Zevalin sunt observate frecvent.
Polish: Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
Romanian: CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm 15 MBq/kg masy ciała - pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm 11 MBq/kg
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca Płuca
Romanian: Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros
Polish: Ibrytumomab tiuksetan to rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 typu kappa swoiste dla antygenu CD20 komórek B. Ibrytumomab tiuksetan skierowany jest przeciwko antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni prawidłowych oraz zmienionych nowotworowo limfocytów B. W trakcie dojrzewania komórek B, ekspresja antygenu CD20 pojawia się w trakcie rozwoju limfoblastów B (komórek pre-B), a zanika w końcowym etapie dojrzewania komórek B polegającym na przekształceniu się w plazmocyty.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku, które są uznawane za przynajmniej możliwie związane z produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem, są przedstawione w tabeli poniżej.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Polish: U pacjentów otrzymujących we wlewie dożylnym rytuksymab 250 mg/m 2, a następnie dożylne podanie produktu Zevalin znakowanego radioizotopem Y] w dawce 15 MBq/kg, mediana skutecznego okresu półtrwania w surowicy krwi ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rituximab 250 mg/m în perfuzie intravenoasă, urmat de injectarea intravenoasă a 15 MBq/kg de Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: Istnieje ryzyko, że produkt Zevalin znakowany radioizotopem Y] po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem mógłby mieć działanie uszkadzające żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab ar putea provoca efecte toxice asupra gonadelor masculine şi feminine (vezi pct. 4.4 şi
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Romanian: - flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Po podaniu leku Zevalin
Romanian: După ce vi s-a administrat Zevalin
Polish: • zapalenie płuc
Romanian: • pneumonie;
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Romanian: Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Polish: Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Romanian: Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior.
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM BUFOROWYM
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE TAMPON
Polish: • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Dane uzyskane w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym:
Romanian: • Infecţii şi infestări - Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Romanian: Deoarece schema de administrare cu Zevalin include rituximab vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
Polish: • Reakcje na infuzję
Romanian: • Reacţii legate de perfuzie
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie zezwolenie na użycie i obchodzenie się z radionuklidami w odpowiednich warunkach klinicznych.
Romanian: Soluţia de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie recepţionată, manipulată şi administrată numai de către personal calificat, cu autorizaţie guvernamentală pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în structuri adecvate.
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM IBRYTUMOMABU TIUKSETANU
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZEVALIN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ZEVALIN
Polish: Szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Romanian: Pentru informaţii complete privind utilizarea rituximabului, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności u pacjentów z nawrotowym / opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym lub transformującym z komórek B Badanie 1
Romanian: Tabelul 2.Rezumatul datelor de eficacitate la pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular, recidivant sau refractar, sau cu LNH transformat cu celule B
Polish: 1 Badany obszar narządu 2 Badany obszar kości krzyżowej 3 Badany obszar całego ciała
Romanian: Regiunea organului interesat Regiunea osul sacru interesat Regiunea interesată din întregul corp
Polish: Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de sodiu
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată.
Polish: • krwotok przy trombocytopenii
Romanian: • hemoragie asociată trombocitopeniei;
Polish: (limfocytopenia) - reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - poważna utrata apetytu (jadłowstręt) - uczucie niepokoju (lęk) lub kłopoty ze spaniem (bezsenność) - zawroty głowy; bóle głowy - krwawienie z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi* - kaszel, katar - wymioty, ból brzucha; biegunka; niestrawność; podrażnienie gardła; zaparcia - wysypka, świąd - ból stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku - ból, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu w ramionach i nogach oraz innych tkankach (obrzęk obowodowy), nasilone pocenie się - wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)** - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)** - brak miesiączki**
Romanian: - vărsături, durere de stomac (abdominală);, diaree; indigestie; iritaţie în gât; constipaţie; - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit); - durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie); durere de spate; durere la nivelul cefei; - durere; simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (indispoziţie), edeme apărute din cauza acumulării de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi (edem periferic);
Polish: Należy zachować ostrożność do chwili całkowitego ustąpienia objawów.
Romanian: Vă rugăm să fiţi precaut până când nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Polish: Należy również odpowiednio poprawić Ulotkę dołączoną do opakowania.
Romanian: Prospectul trebuie, de asemenea, modificat în consecință.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută ale sistemului nervos
Polish: Kiedy nie wolno stosować leku Zevalin: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z poniższych substancji: ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zevalin (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek Zevalin") rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Romanian: Nu trebuie să vă fie administrat Zevalin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele: ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6.
Polish: Dla podgrupy pacjentów z PR po indukcji, mediana PFS wynosiła 6,3 (grupa kontrolna) vs 29,7 miesiąca (Zevalin p<0,0001; HR 0,304), a dla podgrupy pacjentów z CR po indukcji odpowiednio 29,9 vs 54,6 miesiąca (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Polish: Przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno podawać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Polish: • krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii
Romanian: • hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei;
Polish: Dzień 7. lub 8. lub 9.: - infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu krótko (w ciągu 4 godzin) przed podaniem roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Romanian: - perfuzie intravenoasă de scurtă durată (în decurs de 4 ore) cu rituximab 250 mg/m înaintea administrării soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: Ból nowotworowy , Zespół mielodysplast yczny /Ostra białaczka szpikowa *,
Romanian: Sindrom mielodisplazic/Leucemie mieloidă acută*, **
Polish: - Dnia 1 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu.
Romanian: • În ziua 1 vi se administrează o perfuzie cu rituximab
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că radiaţiile ionizante prin Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/mm lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [
Romanian: Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Romanian: Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Polish: Zevalin znakowany radioizotopem [
Romanian: Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji.
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Polish: Etap 5: Określić radioaktywność właściwą roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Romanian: Etapa 5: Măsuraţi radioactivitatea specifică a soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea administrării de Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a se evalua corect, rezervele adecvate de măduvă osoasă şi datorită sensibilităţii posibile a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la radiaţie (vezi şi pct. 4.5).
Polish: • Chłoniak nieziarniczy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego Nie ma danych dotyczących pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, gdyż nie byli oni włączeni w prowadzone badania kliniczne.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Polish: Fiolka reakcyjna: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem).
Romanian: Flacon pentru reacţie: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon)
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ZEVALIN
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Polish: Odnotowano wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) u jedenastu spośród 211 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym poddanych leczeniu produktem Zevalin w czterech badaniach.
Romanian: La 11 din 211 pacienţi cu LNH recidivant sau refractar repartizați la tratament cu Zevalin în cadrul a patru studii s-a raportat apariţia sindromului mielodisplazic (SMD) sau a leucemiei mieloide acute (LMA).
Polish: Reakcja nadwrażliwoś ci
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Romanian: Un flacon conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg de diluat în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml)
Polish: Jądra
Romanian: Uter