FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enviage berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enviage sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ENVIAGE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2007 vydala spoločnosti
German: Enviage wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Blutdruck senkenden Mitteln verglichen.
Slovak: Liek Enviage, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
German: Wofür wird Enviage angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Enviage používa?
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Enviage in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Enviage.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Enviage ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Liek Enviage znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
Slovak: Nesmú vám podávať jedlo alebo nápoje.
German: Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.
Slovak: Ak sa tak stane, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
German: Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných.
German: Dies kann passieren:
Slovak: To sa môže stať:
German: Der exakte Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unklar.
Slovak: Presný mechanizmus tejto interakcie nie je objasnený.
German: Sie könnten daran ersticken.
Slovak: Mohlo by vás to zadusiť.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
German: Ihr Diabetes kann sich verschlimmern.
Slovak: Diabetes sa môže zhoršiť.
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich,
Slovak: • ak ste jedli viac ako obvykle,
German: • wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben,
Slovak: • ak máte infekciu alebo horúčku,
German: Repaglinid wird schnell innerhalb von 4 - 6 Stunden aus dem Blut eliminiert.
Slovak: Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4-6 hodín.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repaglinid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Enyglid abbrechen.
Slovak: Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Enyglid.
German: Kombination mit Metformin
Slovak: Kombinácia s metformínom
German: Was ist Enyglid und wofür wird es angewendet
Slovak: Čo je Enyglid a na čo sa používa
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Slovak: Lekár určí vašu dávku.
German: Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa eine Stunde.
Slovak: Polčas eliminácie z plazmy je približne jedna hodina.
German: Sie sollten Enyglid nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Slovak: Neužívajte Enyglid, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
German: Daten aus tierexperimentellen Studien, in denen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung und die Entwicklung der Nachkommen sowie die Exkretion in die Milch untersucht wurden, sind in Abschnitt 5.3 beschrieben.
Slovak: Údaje zo štúdií na zvieratách skúmajúcich účinky na embryonálny vývin a na vývin potomstva ako aj vylučovanie do materského mlieka, sú opísané v časti 5.3.
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
Slovak: Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca smrť.
German: Die meisten Fälle waren leicht und vorübergehend und bei sehr wenigen Patienten wurde die Behandlung aufgrund erhöhter Leberenzymwerte beendet.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna a prechodná a veľmi málo pacientov ukončilo liečbu kvôli zvýšeným hladinám pečeňových enzýmov.
German: Ältere Patienten Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahren wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Starší ľudia Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
German: Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt.
Slovak: Dávku má určiť lekár podľa potreby pacienta.
German: Die intraindividuelle Variabilität ist gering bis mittel (35 %).
Slovak: Intraindividuálna variabilita je nízka až stredná (35
German: Repaglinid wurde in der Milch von Tieren nachgewiesen.
Slovak: Repaglinid bol detegovaný v materskom mlieku zvierat.
German: Falls eine Änderung Ihrer Behandlung nötig sein sollte, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sú potrebné nejaké zmeny v liečbe, obráťte sa najskôr na svojho lekára.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovak: Volajte ihneď lekára.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite časť 6.1.
German: Geschwächte oder unterernährte Patienten
Slovak: Oslabení alebo podvyživení pacienti
German: Enyglid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Slovak: Enyglid nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť hypoglykémiu.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidungvon Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o opatreniach, aby sa vyvarovali hypoglykémii pri vedení vozidiel.
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Slovak: Za týchto okolností má byť zvážená schopnosť viesť vozidlá.
German: Wie Enyglid aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Enyglid a obsah balenia
German: Das Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu anderen Kombinationstherapien muss jedoch noch ermittelt werden.
Slovak: Avšak profil prínosu a rizika treba stanoviť v porovnaní s inými kombinovanými liečbami.
German: Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená nízkou alebo vysokou hladinou cukru v krvi.
German: Embryotoxizität, eine abnormale Entwicklung der Extremitäten bei Ratten-Föten und neu geborenen Ratten wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die in der letzten Phase der Schwangerschaft und während der Zeit des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren.
Slovak: Embryotoxicita a abnormálny vývoj končatín u plodov potkanov a novonarodených mláďat, bol pozorovaný u samíc potkanov vystavených vysokým dávkam v poslednom štádiu tehotenstva a počas laktácie.
German: Repaglinid wird fast vollständig metabolisiert und es wurden keine Metabolite mit klinisch relevanter hypoglykämischer Wirkung identifiziert.
Slovak: Repaglinid sa takmer úplne metabolizuje a neboli identifikované žiadne metabolity s klinicky významným hypoglykemickým účinkom.
German: Arzneimittel, die OATP1B1 inhibieren, können ebenso das Potential haben, die Plasmakonzentrationen von Repaglinid zu erhöhen, wie es für Ciclosporin gezeigt wurde (siehe unten).
Slovak: Látky, ktoré inhibujú OATP1B1, môžu mať tiež schopnosť zvýšiť koncentrácie repaglinidu v plazme, ako to bolo ukázané pre cyklosporín (pozri nižšie).
German: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Leberfunktionsstörungen berichtet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená ťažká porucha funkcie pečene.
German: Falls Patienten von einem anderen oralen Antidiabetikum umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Slovak: Ak sú pacienti prestavovaní z iného perorálneho antidiabetika, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
German: Anteil (weniger als 8 %) der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar, vornehmlich als Metaboliten.
Slovak: Malá časť (menej ako 8 %) podanej dávky sa objaví v moči, primárne v podobe metabolitov.
German: Das Auftreten solcher Reaktionen hängt von individuellen Faktoren ab, wie z. B. Ernährungsgewohnheiten, Dosierung, körperliche Aktivität und Stress.
Slovak: Výskyt týchto reakcií závisí, od individuálnych faktorov, ako sú stravovacie návyky, dávkovanie, pohybová aktivita a stres.
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Enyglid kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Slovak: Reakcia na liečbu liekom Enyglid sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto:
German: Falls Repaglinid zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die wie Repaglinid hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden, sollten weitere mögliche Interaktionen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Keď je repaglinid užívaný spolu s inými liekmi, ktoré sú prevažne vylučované žlčou tak ako repaglinid, je potrebné vziať do úvahy ich možné interakcie.
German: Die Pharmakokinetik von Repaglinid ist durch eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 63 % (CV 11 %) gekennzeichnet.
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizovaná priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou, ktorá je 63% (CV 11%).
German: Die maximale Tagesdosis soll 16 mg nicht überschreiten.
Slovak: Celková maximálna denná dávka nemá prekročiť 16 mg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14/10/2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.08.2014
German: Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf.
Slovak: Varovné príznaky veľmi vysokej hladiny cukru v krvi sa objavujú postupne.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Metformin führt zu einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien.
Slovak: Kombinovaná liečba s metformínom je spojená so zvýšeným rizikom hypoglykémie.
German: Es besteht jedoch keine exakte Äquivalenzdosis zwischen Repaglinid und anderen oralen Antidiabetika.
Slovak: Nie je stanovený presný vzťah medzi dávkovaním repaglinidu a ostatnými perorálnymi antidiabetikami.
German: Überempfindlichkeit gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Behandlung mit Repaglinid zu unterbrechen und zeitweilig Insulin zu verabreichen.
Slovak: V tomto období môže byť potrebné prerušiť liečbu repaglinidom a dočasne prejsť na liečbu inzulínom.
German: Repaglinid wurde über einen 6-wöchigen Zeitraum mit einer wöchentlich steigenden Dosis von 4 mg bis 20 mg 4-mal täglich verabreicht.
Slovak: Repaglinid bol podávaný so zvyšujúcou sa týždennou dávkou 4 - 20 mg štyrikrát denne počas 6 týždňov.
German: Folglich kann der Metabolismus und damit die Clearance von Repaglinid durch Substanzen verändert werden, die diese Cytochrom-P-450-Enzyme durch Inhibition oder Induktion beeinflussen.
Slovak: Teda metabolizmus, a tým klírens repaglinidu, môže byť zmenený látkami, ktoré ovplyvňujú enzýmy cytochrómu P-450 inhibíciou alebo indukciou.
German: Sehstörungen Veränderungen der Blutzuckerwerte können bekannterweise vorübergehende Sehstörungen zur Folge haben, besonders zu Beginn der Therapie.
Slovak: Je známe, že zmeny hladiny glukózy v krvi môžu viesť k prechodným poruchám zraku, najmä na začiatku liečby.
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) oder immunologische Reaktionen, z. B. Vasculitis
Slovak: Generalizované reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia) alebo imunologické reakcie také ako vaskulitída.
German: Dieses Phänomen ist als Sekundärversagen bekannt, im Gegensatz zu einem Primärversagen der Therapie, bei dem der Wirkstoff schon bei Therapiebeginn nicht wirksam ist.
Slovak: Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, na rozdiel od primárneho zlyhania liečby, kedy liek je neefektívny u pacientov, ktorým je podávaný prvý raz.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin, Nifedipin, Estrogen oder Simvastatin mit Repaglinid, allesamt CYP3A4-Substrate, veränderten die pharmakokinetischen Parameter von Repaglinid nicht signifikant.
Slovak: Súbežné podávanie cimetidínu, nifedipínu, estrogénu alebo simvastatínu s repaglinidom, všetko substráty CYP3A4, nezmenili signifikantne farmakokinetické parametre repaglinidu.
German: In einer epidemiologischen Studie wurde ein erhöhtes Risiko eines akuten Koronarsyndroms bei mit Repaglinid behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten unter Sulfonylharnstoff gesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Jedna epidemiologická štúdia naznačila zvýšené riziko výskytu akútneho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom, v porovnaní s pacientmi liečenými sulfonylureou (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Der Grund hierfür kann ein Fortschreiten des Diabetes oder ein vermindertes Ansprechen auf das Arzneimittel sein.
Slovak: Tento fakt môže byť zapríčinený postupujúcou závažnosťou diabetu alebo zníženou odpoveďou na liek.
German: Was Enyglid enthält
Slovak: Čo Enyglid obsahuje
German: Basierend auf in vitro Daten scheint Repaglinid ein Substrat für die aktive hepatische Aufnahme zu sein (Transportprotein für organische Anionen OATP1B1).
Slovak: Na základe in vitro údajov, repaglinid sa zdá byť substrátom pre účinnú pečeňouvú absorpciu (organický anión transportujúci proteín OATP1B1).
German: • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
Slovak: • ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.
German: • wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Repaglinid wurden bei Gabe von Repaglinid 0, 15 oder 30 Minuten vor den Mahlzeiten oder im nüchternen Zustand keine klinisch relevanten Unterschiede festgestellt.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike repaglinidu pri podávaní 0, 15 alebo 30 minút pred jedlom alebo nalačno.
German: Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (siehe Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen in Abschnitt 2).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb (pozri „Ak máte hypoglykémiu" v časti 2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enyglid eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Enyglidu, ako máte
German: Patienten, die eine Mahlzeit auslassen (oder eine zusätzliche Mahlzeit einnehmen) müssen angewiesen werden, zu dieser Mahlzeit die Tabletteneinnahme auszulassen bzw. eine zusätzliche Dosis einzunehmen.
Slovak: Pacienti, ktorí vynechali jedlo (alebo si pridali jedlo navyše) majú byť poučení o vynechaní (alebo pridaní) dávky pri tomto jedle.
German: Die Ergebnisse von klinischen Studien belegen, dass Repaglinid am besten vor einer Hauptmahlzeit verabreicht wird (präprandiale Einnahme).
Slovak: Výsledky klinických štúdií dokázali, že repaglinid je vhodné dávkovať v závislosti od hlavných jedál (preprandiálne dávkovanie).
German: Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.
Slovak: Váš Lekár vám poradí.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko
German: Dieser Mangel an pharmakodynamischer Wirkung wurde in Zusammenhang mit einer subtherapeutischen Repaglinid-Dosierung beobachtet.
Slovak: Tento nedostatočný farmakodynamický efekt bol pozorovaný pri nižšej ako terapeutickej dávke repaglinidu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Repaglinid sind durch ein geringes Verteilungsvolumen von 30 l (stimmt mit der Verteilung in die intrazelluläre Flüssigkeit überein) und eine hohe Plasmaproteinbindung beim Menschen gekennzeichnent (höher als 98 %).
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbovosťou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
German: Es ist nicht auszuschließen, dass andere Induktoren, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut, einen ähnlichen Effekt haben können.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že iné induktory, napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný, môžu mať podobný účinok.
German: Die Anwendung von Repaglinid könnte mit einer erhöhten Inzidenz des akuten Koronarsyndroms (z. B. Myokardinfarkt) einhergehen, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Slovak: Použitie repaglinidu môže byť spojené so zvýšeným výskytom akútneho koronárneho syndrómu (napr. infarkt myokardu), pozri časti 4.8 a 5.1.
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund.
Slovak: Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach.
German: Nicht bekannt
Slovak: neznáme
German: Nachdem Repaglinid 24 Stunden nach der letzten Rifampicin-Dosis gegeben wurde, war eine Reduktion der Repaglinid-AUC um 80 % zu beobachten (Effekt der Induktion alleine).
Slovak: Ak bol repaglinid podaný 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu, bola pozorovaná 80% redukcia AUC repaglinidu (účinok samotnej indukcie).
German: Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder Harnzuckerspiegel durch den Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt überprüft werden, um die wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen.
Slovak: Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v moči, ktorú si robí pacient sám, hladinu glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol určiť minimálnu účinnú dávku pre pacienta.
German: Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen sind aufgrund der unterschiedlichen chemischen Struktur der beiden Arzneimittel nicht zu vermuten.
Slovak: Nie je dôvod na podozrenie na skríženú alergiu so sulfonylureou v dôsledku rozdielu v chemickej štruktúre.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Sie können Enyglid zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovak: Môžete užívať Enyglid s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho váš lekár predpísal.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf den Glucosespiegel bei gesunden Probanden beobachtet.
Slovak: Nepreukázal sa významný efekt na hladinu glukózy u zdravých dobrovoľníkov.
German: Einnahme von Enyglid zusammen mit Alkohol
Slovak: Enyglid a alkohol
German: Da Repaglinid abhängig vom klinischen Bild eingestellt wird, wird die Wirksamkeit nicht durch die interindividuelle Variabilität beeinflusst.
Slovak: %) a keďže je repaglinid potrebné titrovať s ohľadom na klinickú odpoveď, účinnosť nie je ovplyvnená interindividuálnou variabilitou.
German: • Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika).
Slovak: • klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká),
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u tých pacientov, ktorí majú zníženú schopnosť, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo sa hypoglykémia u nich často opakuje.
German: Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Slovak: ß- blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
German: Die Metaboliten von Repaglinid werden vorwiegend über die Galle ausgeschieden.
Slovak: Metabolity repaglinidu sa primárne vylučujú žlčou.
German: Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren: Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.
Slovak: Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo cítite, že nastáva hypoglykémia: užite glukózové tablety alebo jedlo alebo nápoj s vysokým obsahom cukru a potom odpočívajte.
German: * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen unten
Slovak: *pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií, nižšie
German: Eine regelmäßige Kontrolle ist notwendig, da nur so eine ungenügende Blutzuckersenkung bei der empfohlenen Höchstdosis (d. h. Primärversagen) bzw. das Ausbleiben einer zufriedenstellenden Reaktion nach anfänglicher Wirksamkeit (d. h. Sekundärversagen) festgestellt werden kann.
Slovak: Pravidelné sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia glukózy v krvi pri odporúčanej maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty adekvátnej odpovede zníženia glukózy v krvi po začiatočnom období účinnosti (tzv. sekundárne zlyhanie).
German: • wenn der Säurespiegel in Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose).
Slovak: • ak máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza),
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil und Repaglinid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie gemfibrozilu a repaglinidu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: In den klinischen Studien wurde eine hohe interindividuelle Variabilität (60 %) der RepaglinidPlasmakonzentration beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistila vysoká interindividuálna variabilita (60
German: Kombination mit Insulin-Sekretagoga
Slovak: Kombinácia so sekretagogami inzulínu
German: Repaglinid wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Repaglinid nie je ovplyvnený ochorením obličiek (pozri časť 5.2).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Inhibitoren von CYP2C8 und -3A4 zusammen mit Repaglinid verabreicht werden.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť musí byť zabezpečená pri súbežnom podávaní oboch inhibítorov CYP2C8 a 3A4 spolu s repaglinidom.
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.
Slovak: Zapite tablety pohárom vody bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.