FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CIAMBRA-valmisteen haittavaikutuksia saattavat olla:
Hungarian: A CIAMBRA mellékhatásai közé tartozhatnak az alábbiak is:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänsairaus tai sinulla on aiemmin todettu sydänsairaus.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van vagy volt korábban.
Finnish: Riippumaton arvioitsija vahvisti osan etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevista tuloksista (arviointiin valittiin satunnaisesti 400 potilasta 1 725 potilaasta).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Finnish: Lääkäri tai sairaalafarmaseutti selvittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Finnish: Esiintymistiheyden arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman pieneneminen**
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatininclearance**
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yhteensä 169 potilasta (47,1 %) jatkoi loppuun vähintään 6 ylläpitohoitojaksoa pemetreksedilla, mikä tarkoittaa yhteensä vähintään kymmentä pemetreksedihoitosykliä.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójának fellépéséig kaptak fenntartó kezelést.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen, koska sillä voi mahdollisesti olla vahingollisia vaikutuksia CIAMBRA-hoidon kanssa.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Finnish: Keskeisten tehoa mittaavien päätemuuttujien herkkyysanalyysit käsittivät myös tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Finnish: Vaste (n: vastekriteerit täyttäneet) Vasteluku (%) (95 % CI) Vakaa tauti (%)
Hungarian: Válaszarány (%) (95 % CI) Stabil betegség (%)
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli taustalla munuaisiin liittyvien tapahtumien riskitekijöitä, kuten dehydraatio tai todettu kohonnut verenpaine tai diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Muiden mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden tavoin pemetreksedi-infuusioliuoksenkin käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Finnish: Tehoa koskeva primaarianalyysi perustui hoitoaiepopulaatioon.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául az ITT populáció szolgált.
Finnish: Potilaiden kuvantamistutkimusten riippumaton tarkastelu vahvisti tutkijalääkärin arvion etenemisvapaan elossaoloajan suhteen.
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Finnish: Pemetreksediylläpitohoidon turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset kahdessa tutkimuksessa JMEN ja PARAMOUNT.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Finnish: Se on valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
Finnish: Sinulle saattaa ilmaantua jokin näistä oireista ja/tai sairauksista.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (määrän, joka vastaa kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 milligramman deksametasoniannosta), jotka sinun on otettava päivää ennen CIAMBRA-hoitoa, CIAMBRA-hoitopäivänä ja seuraavana päivänä CIAMBRA-hoidon jälkeen.
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä inaktivoitua rokotetta (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mannitoli (E421)
Hungarian: Mannit (E 421)
Finnish: jos olet äskettäin saanut tai aiot ottaa keltakuumerokotteen.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Finnish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Hungarian: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Te : +352 264976
Finnish: Pemetreksedia saaneiden potilaiden 1 vuoden elossaololuku oli 58 % ja 2 vuoden elossaololuku 32 %, kun lumelääkettä saaneilla vastaavat luvut olivat 45 % ja 21 %.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Finnish: Pemetreksedia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Finnish: ** Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täydet vitamiinilisät saaneet (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Finnish: Mitä CIAMBRA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a CIAMBRA?
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99mDPTA-seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)a pemetrexed elsősorban változatlan formában, a vesén keresztül ürül.
Finnish: Ylläpitohoitoon satunnaistettujen potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärän edellytettiin olevan 0 tai 1.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli pemetreksediryhmässä 64,3 % ja lumelääkeryhmässä 71,7 %.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo karon.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát-szintetázt (TS), a dihidrofolát-reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin potilailla, jotka saivat korkeintaan 6 sykliä ylläpitohoitoa pemetreksedilla (N = 519), ja sitä verrattiin potilaisiin, jotka saivat yli 6 hoitosykliä pemetreksedia (N = 281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Finnish: Esilääkitys deksametasonilla (tai vastaavalla) voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Azelőzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kipu, punoitus, turvotus tai haavat suussa Pahoinvointi
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleiskuntosi perusteella tai jos verisolujesi määrä on liian pieni.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Finnish: Avaamaton injektiopullo Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Ihoreaktiot saattavat harvoissa tapauksissa olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Finnish: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0 tai 1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG-státusza 0 vagy 1 volt.
Finnish: Kun CIAMBRA-valmistetta käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa:
Hungarian: Ha a CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon gastrointestinaalisen toksisuuden vuoksi on havaittu vaikeaa dehydraatiota.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Finnish: Induktiohoitoa pemetreksedilla ja sisplatiinilla saaneesta 939 potilaasta 539 satunnaistettiin saamaan ylläpitohoitoa pemetreksedilla tai lumelääkkeellä.
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Finnish: Dosetakseli N = 276
Hungarian: Docetaxel n = 276
Finnish: Pemetreksedi voi lamata luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánulhat meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden välisistä eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja raskaasti aiemmin solunsalpaajilla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja/tai poikkeavia lähtötasoarvoja maksan toimintakokeissa.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációkkülönbözőségéből származtak, mivel a II.. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuivaaine on liuennut kokonaan.
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Finnish: Potilaille täytyy antaa myös B12-vitamiini-injektio (1 000 mikrogrammaa) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen kerran joka kolmannen syklin aikana.
Hungarian: A betegeknek intramusculárisan B12-vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkijalääkäri ei pitänyt niitä vakavina.
Hungarian: Néhány esetben leírták a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Hungarian: C FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N = 800)
Hungarian: Gyakoriság* Esemény* Pemetrexed*** (n =800)
Finnish: Potilaiden täytyy ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Finnish: Yhteensä 213 potilasta (48,3 %) jatkoi loppuun vähintään 6 hoitosykliä ja yhteensä 103 potilasta (23,4 %) jatkoi loppuun vähintään 10 hoitosykliä pemetreksedilla.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Finnish: Lumelääke*** (N = 402)
Hungarian: Placebo*** (n =402)
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje orvosával.
Finnish: 70-90 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Finnish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén monitorozni kell a beteg vérképét, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Adenokarsinooma (N = 847)
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
Finnish: Kortikosteroidia annetaan määrä, joka vastaa suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 mg:n deksametasoniannosta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tämän tutkimuksen primaarianalyysi tehtiin koko potilaspopulaatiosta, joka oli satunnaistettu tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését a vizsgálati szer csoportba randomizált teljes betegpopuláción (randomizált és kezelt betegeken) végezték el.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Hungarian: Fokozott bőrpigmentáció
Finnish: Injektiopulloissa on hiukan ylimääräistä pemetreksedia etiketissä ilmoitetun määrän antamisen helpottamiseksi.
Hungarian: Minden injekciós üveg valamivel több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3év
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 alimmasta ANC-arvosta riippumatta
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000 /mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Finnish: Sinun täytyy ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Hungarian: Amint lehet, közölje orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Hungarian: A randomizált betegek a betegség progressziójáig kaptak fenntartó kezelést.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmän suodattumalla glomerulusten kautta.
Hungarian: A pemetrexed főként a vesén keresztül ürül ki változatlan formában, tubuláris szekréciót, és kisebb mértékben glomeruláris filtrációt követően.
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilaista, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Hungarian: Alcsoport elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav és B12-vitamin-pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, foduljon kezelőorvosához.
Finnish: Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó CIAMBRA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaalafarmaseutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavilla olevia lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä CIAMBRA-valmistetta, jos sinulla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja tauti on reagoinut hoitoon tai jos tauti on säilynyt pääosin muuttumattomana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: CIAMBRÁ-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Finnish: Ennen jokaista annosta pemetreksedia saavilta potilailta on tutkittava täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä.
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa, tai asteen 3 tai 4 ripuli
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa tai aiot mennä sädehoitoon, sillä CIAMBRA-hoitoon saattaa liittyä varhainen tai myöhäinen sädehoitoreaktio.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a CIAMBRA alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pemetreksedia (N = 800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman pieneneminen", ** joka on johdettu termistä "muut munuaisiin liittyvät / urogenitaaliset".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Finnish: jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua pyörryttää, hengästyt helposti tai ihosi on kalpea (koska hemoglobiiniarvosi saattaa olla tavallista pienempi).
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja).
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent to treat; n = kokonaispopulaation koko.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont pouláció; n = a teljes populáció mérete.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasiarvot, alopesia, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, bőrkiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistukseen.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni az infuzió elkészítéséhez.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: kuolemaan johtavan yleistyneen rokotteen aiheuttaman taudin riski (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vakcinaciós betegség kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: B12-vitamiini ja foolihappo annetaan sinulla syöpähoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Hungarian: A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Finnish: Jos ilmenee neurotoksisuutta, CIAMBRA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a CIAMBRA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.