FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen optreden): opgeblazen gevoel (opgezette buik), maagontsteking, ongemak in de maag, moeite met slikken, zure maaginhoud die de slokdarm in stroomt (gastro-oesofageale refluxziekte), verkleuring van de tong, lage of hoge calciumspiegel in het bloed zoals waargenomen bij onderzoek, vermoeidheid, jeuk, huiduitslag, hoofdpijn, kortademigheid.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn bosbessensmaakstof, neohesperidine-dihydrochalcon, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Dutch: Velphoro heeft geen invloed op op guajak gebaseerd (Haemoccult) of op immunologie gebaseerd (iColo Rectal en Hexagon Obti) onderzoek op fecaal occult bloed.
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Dutch: Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Dutch: Informatie over sucrose en zetmeel (koolhydraten)
Maltese: Informazzjoni dwar is-sucrose u starches (karboidrati)
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen met diarree tijdens de langdurige onderzoeken van 55 weken waren tijdelijk van aard, traden vroeg tijdens aanvang van de behandeling op en leidden bij 3,1% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
Dutch: De vitamine D- en 1,25-dihydroxyvitamine D-spiegels bleven ongewijzigd.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Dutch: De behandeling van subpopulaties van patiënten in week 24 tot week 27 met een onderhoudsdosering Velphoro (1.000 tot 3.000 mg ijzer/dag) of een lage dosis (250 mg ijzer/dag) Velphoro toonde superioriteit aan van de onderhoudsdosering.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Maltese: F'2 studji ta' Fażi 1, ġie konkluż li l­potenzjal għal eċċess ta' ħadid hu minimu u ma ġew osservati l­ebda effetti li jiddependu fuq id­doża f'voluntiera b'saħħithom.
Dutch: De serumfosforspiegels en de spiegels van het calcium-fosforproduct namen af als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De tabletten mogen worden geplet.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta' ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 × 1 kauwtabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 × 1 pillola li jintmagħdu
Dutch: De afname van het serumfosfor bleef gedurende 55 weken gehandhaafd.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Dutch: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Dutch: Velphoro sucroferri-oxyhydroxide
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Dutch: De maximale dosis is 3 000 mg (zes tabletten) per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na drie maanden behandeling was de bloedfosfaatspiegel gemiddeld met 0,7 mmol/l gedaald bij Velphoro, tegenover 0,8 mmol/l bij sevelamer, en na zes maanden behandeling had 53% van de patiënten die Velphoro kregen een normale bloedfosfaatspiegel (1,13 tot 1,78 mmol/l), tegenover 54% van de patiënten die sevelamer kregen.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Dutch: Overige informatie over Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Dutch: Velphoro is onderzocht in één grote studie onder 1 059 volwassenen met langdurige nierziekte en hyperfosfatemie.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Dutch: Waarom is Velphoro goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar als kauwtabletten (die 500 mg ijzer bevatten).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Dutch: De werkzame stof in Velphoro, sucroferri-oxyhydroxide, is een fosfaatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is sucroferri-oxyhydroxide (ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose (suiker) en zetmeel).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 500 mg (drie tabletten) per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velphoro in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Velphoro duidelijk een gunstig effect liet zien bij het verlagen van de fosfaatspiegel.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
Dutch: Gehele populatie (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Dutch: ATC-code: V03AE09
Maltese: V03AE09
Dutch: Follow-up (dag)
Maltese: Follow-Up (jum)
Dutch: (gemiddelde LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Maltese: +0.23 [0.07] mEq/L).
Dutch: Informatie over sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Dutch: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Dutch: 5,1 tot < 5,5 mEq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Dutch: 60 sachets
Maltese: 60 qartas
Dutch: poeder voor orale suspensie 30 sachets
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Dutch: • ciprofloxacine: een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Dutch: Baseline, gemiddelde (SD)
Maltese: Linja bażi, medja (SD)
Dutch: Hoger K+ Stratum:
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er waarschijnlijk geen interactie is tussen patiromer en de volgende werkzame stoffen: allopurinol, amoxicilline, apixaban, acetylsalicylzuur, atorvastatine, cefalexine, digoxine, glipizide, lisinopril, fenytoïne, riboflavine, rivaroxaban, spironolacton en valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Dutch: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Dutch: Gemiddeld (95% BI) serumkalium (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Dutch: • levothyroxine: een geneesmiddel om een tekort aan schildklierhormonen te behandelen
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen van 30, 60 of 90 sachets.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Dutch: Innemen binnen één uur na bereiding van de suspensie.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Dutch: De gemiddelde afnames in serummagnesium waren 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) of minder.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Dutch: Gelijktijdige toediening met patiromer beïnvloedde echter niet de biologische beschikbaarheid zoals gemeten door het gebied onder de kromme (AUC) van amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil en warfarine.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Dutch: Veltassa is beschikbaar in verpakkingen van 30, 60 of 90 sachets.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er mogelijk interactie is tussen patiromer en kinidine.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Maltese: Mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat de werkzame stof patiromer bevat.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In totaal werd in de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken 99,4% van de patiënten bij baseline behandeld met RAAS-remmers, had 81,2% chronische nierziekte met een eGFR van
Maltese: Globalment, fl-istudji kliniċi ta' fażi 2 u 3, 99.4% tal-pazjenti kienu jirċievu terapija b'inibitur RAAS fil-linja bażi, 81.
Dutch: 5,5 tot < 6,5 mEq/l (n=147) Serumkalium (mEq/l)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen.
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (60% [95% BI: 47%, 74%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,5 mEq/l tijdens deel B dan patiënten met patiromer (15% [95% BI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Dutch: In klinische onderzoeken deden zich serummagnesiumwaarden voor van < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) bij 9% van de patiënten die werden behandeld met patiromer.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Dutch: In deel A werden 243 patiënten gedurende 4 weken behandeld met patiromer.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
Dutch: • maximumdosering: 25,2 g patiromer (de inhoud van één sachet met 25,2 g) eenmaal per dag
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
Dutch: In de patiromer-groep waren ook minder patiënten met serumkaliumwaarden > 5,5 mEq/l (7,3% vs. 24,5%; p = 0,027) en meer patiënten die spironolacton 50 mg/dag gebruikten (90,9% versus 73,5%, p = 0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Dutch: Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Dutch: Patiromer is onderzocht bij slechts een beperkt aantal patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² en patiënten die dialyse ondergaan.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Dutch: Ongeveer 97% van de patiënten had hypertensie, 57% had type 2-diabetes en 42% had hartfalen.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld tijdens onderzoeken waren gastro-intestinale aandoeningen, met als meest gemelde bijwerkingen constipatie (6,2%), diarree (3%), buikpijn (2,9%), flatulentie (1,8%) en hypomagnesiëmie (5,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Dutch: <60 ml/min/1,73 m², had 72,8% diabetes mellitus en had 48,7% een hartaandoening.
Maltese: 2% kellhom CKD b'eGFR ta' <60 mL/min/1.73 m², 72.8% kellhom dijabete mellitus, u 48.7% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Dutch: Serumkalium bij baseline + > 5,5 tot 6,0 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Dutch: • Doe ongeveer 40 ml (3 eetlepels) water in een glas.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Dutch: Patiromer was niet genotoxisch in de omgekeerde mutatietest (amestest), de chromosoomaberratietest of micronucleustesten bij ratten.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Dutch: Als secundair eindpunt van deel A had 76% (95% BI: 70%, 81%) van de patiënten een serumkaliumwaarde binnen het streefbereik van 3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l in Deel A Week 4.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse doses patiromer waren 13 g en 21 g bij patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 tot < 5,5 mEq/l en 5,5 tot < 6,5 mEq/l, respectievelijk.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Dutch: Week 4 verandering tegenover baseline ± SE (95% BI) p-waarde
Maltese: Bidla mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 4, Medja ± SE (95% CI) valur p
Dutch: De gemiddelde leeftijd van patiënten was 66 jaar (59,9% was 65 jaar of ouder, 19,7% was 75 jaar of ouder), 63% van de patiënten was mannelijk en allen waren blank.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' ipokalemija u iperfosfatemija.
Dutch: De mogelijkheid om patiromer tegelijk met een RAAS-remmer toe te dienen, werd ook beoordeeld in deel B: tweeënvijftig procent (52%) van de proefpersonen die een placebo kregen, zette de behandeling met RAAS- remmers stop vanwege terugkerende hyperkaliëmie, vergeleken met 5% van de proefpersonen die werden behandeld met patiromer.
Maltese: Il-potenzjal ta' patiromer li jippermetti kura b'inibitur ta' RAAS fl-istess ħin ġie evalwat ukoll f'Parti B: Tnejn u ħamsin fil-mija (52%) tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo ma komplewx ilkura b'inibitur ta' RAAS minħabba iperkalemija rikorrenti, meta mqabbla ma' 5% tal-individwi kkurati b' patiromer.
Dutch: • startdosering: 8,4 g patiromer (de inhoud van één sachet met 8,4 g) eenmaal per dag
Maltese: • doża tal-bidu: 8.4 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 8.4 g) darba kuljum
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (91% [95% BI: 83%, 99%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,1 mEq/l tijdens deel B vergeleken met patiënten met patiromer (43% [95% BI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT trab għal suspensjoni orali
Dutch: De werkzame stof in dit middel is patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Dutch: Veltassa bevat sorbitol als onderdeel van het tegenioncomplex.
Maltese: Veltassa fih sorbitol bħala parti mill-kumpless counterion.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van patiënten was 64 jaar (54% was 65 jaar of ouder, 17% was 75 jaar of ouder), 58% van de patiënten was mannelijk en 98% was blank.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Dutch: Bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,0 tot 5,5 mEq/l die een initiële dosis van 8,4 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 14 g; bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,5 tot < 6,0 mEq/l die een initiële dosis van 16,8 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 20 g gedurende het gehele onderzoek.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Dutch: • Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 16,8 g patiromer.
Maltese: • Veltassa 16.8 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 16.8 g fih 16.8 g ta' patiromer.