FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli neživa cepiva po standardnem programu cepljenja v otroški dobi (N=7), se je razvila zaščitna raven protiteles.
Danish: Risikoen for udvikling af malignitet ved anti-interleukin (IL)-1-behandling er ukendt.
Slovenian: Obseg tveganja za razvoj malignih bolezni pri zdravljenju z antagonisti interlevkina 1 (IL-1) ni znan.
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Slovenian: Ocenjena vrednost AUCtau v stanju dinamičnega ravnovesja je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Slovenian: Skupno je v intervencijskih kliničnih študijah prejemalo zdravilo Ilaris 324 bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 2 do <20 let, vključno z 293 bolniki, ki so bili stari od 2 do <16 let, 21 bolniki, ki so bili stari od 16 do <18 let, in 10 bolniki, ki so bili stari od 18 do <20 let.
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Slovenian: Rezultati študije pri zdravih odraslih so pokazali, da enkratni odmerek 300 mg zdravila Ilaris ni vplival na indukcijo in trajnost protitelesnih odzivov po cepljenju s cepivom proti gripi oziroma s cepivom proti meningokoku, ki vsebuje glikozilirane proteine.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Slovenian: Sedeminpetdeset (62 %) od 92 bolnikov, ki so začeli postopno opuščanje, je uspelo znižati odmerjanje kortikosteroidov, 42 bolnikov (46 %) pa je povsem prekinilo jemanje kortikosteroidov.
Danish: Tuberkulosescreening
Slovenian: Presejanje za tuberkulozo
Danish: Der må ikke sprøjtes luft ned i væsken.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
Danish: Nødvendig forberedelse
Slovenian: Obvezna predpriprava
Danish: Fortsæt straks med indsprøjtningen.
Slovenian: Takoj nadaljujte z injiciranjem zdravila.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so odzivi po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR30, 50, 70, 90 in 100 znašali: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % oziroma 30 %, pri 28 % bolnikov pa je bila bolezen neaktivna (N=178).
Danish: Denne produktinformation er blevet ajourført til at omfatte resultaterne fra studier med Ilaris hos den pædiatriske population.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so že dopolnjene z rezultati študij zdravila Ilaris pri pediatrični populaciji.
Danish: Serum-amyloid A ≤10 mg/l
Slovenian: serumski amiloid A ≤ 10 mg/l
Danish: 6.6 for anvisninger i rekonstruktion af lægemidlet før administration.
Slovenian: Navodila za rekonstrukcijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Slovenian: To so lahko simptomi resne okužbe, neobičajne (oportunistične) okužbe ali pa so povezani z znižanim številom belih krvnih celic (kar imenujemo levkopenija ali nevtropenija).
Danish: Ophør af sygdomsopblussen blev opnået ved uge 5, og patienten havde ikke fået nogen ny opblussen ved afslutning af studiets del II (uge 16).
Slovenian: Zagon bolezni je pri tem bolniku izzvenel do konca 5. tedna, nato pa pri bolniku ni prišlo do novega zagona do konca 2. obdobja v študiji (do konca 16. tedna).
Danish: Tid til udbrud:
Slovenian: Čas do zagona bolezni:
Danish: Studie G2301 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie til forebyggelse af udbrud med canakinumab.
Slovenian: Študija G2301 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija opuščanja zdravljenja ob uporabi kanakinumaba za preprečevanje zagona bolezni.
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju aktivnega SJIA so ocenjevali v dveh ključnih študijah (G2305 in G2301).
Danish: 63 ud af de 100 patienter, der blev inkluderet i del II, og som fik enten placebo eller canakinumab, oplevede ikke udbrud i observationsperioden (op til maksimalt 80 uger).
Slovenian: Pri triinšestdesetih od 100 bolnikov, ki so vstopili v 2. obdobje in so prejemali placebo ali kanakinumab, ni prišlo do zagona v opazovanem obdobju (največ 80 tednov).
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z odmerjanjem v intervalih, ki so krajši od 4 tednov, in z uporabo odmerkov nad 600 mg oziroma 8 mg/kg je malo.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom hos patienter med Stills sygdom
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov pri bolnikih s Stillovo boleznijo
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Slovenian: Odmerke so pogosteje zvišali bolnikom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, in bolnikom s sindromom NOMID/CINCA v primerjavi z bolniki, ki so imeli sindrom FCAS ali MWS.
Danish: Omkring en tredjedel af de inkluderede patienter (76 [33,8 %] i canakinumab-gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid-gruppen) var dokumenteret ikke i stand (intolerance, kontraindikationer eller manglende respons) til at bruge hverken NSAID eller colchicin.
Slovenian: Približno ena tretjina vključenih bolnikov (76 [33,8 %] v skupini s kanakinumabom in 84 [36,7 %] v skupini s triamcinolon acetonidom) je imela dokumentirano nezmožnost (neprenašanje, kontraindikacije ali nezadosten učinek) uporabe tako nesteroidnih protivnetnih zdravil kot kolhicina.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af canakinumab (150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge) hos patienter med CAPS.
Slovenian: Namen študije je bil oceniti učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba (150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s CAPS.
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Slovenian: V študiji G2301 je znašala mediana vrednost izboljšanja od izhodišča do konca 1. obdobja 0,88 (79 %).
Danish: Disse krystaller forårsager overdreven produktion af IL-1 beta, som til gengæld kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (kendt som podagra).
Slovenian: Ti kristali povzročajo prekomerno nastajanje snovi IL-1 beta, ta pa lahko povzroči nenadne hude bolečine, rdečino, toploto in otekanje sklepov (kar poznamo kot napad uričnega artritisa).
Danish: - Del IV: Alle patienter fra del III, der blev behandlet med canakinumab, var egnede til at indtræde i en forlænget åben behandlingsperiode på 72 uger.
Slovenian: - 4. obdobje: vsi bolniki, ki so v 3. obdobju prejemali kanakinumab, so bili primerni za vstop v 72-tedensko obdobje podaljšanja z odprtim zdravljenjem.
Danish: Canakinumab N=43
Slovenian: kanakinumab N=43
Danish: Hos børn, der får en startdosis på 4 mg/kg, og hvor kroppen ikke har reageret godt nok efter 7 dage, kan lægen give endnu en dosis på 4 mg/kg.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli začetni odmerek 4 mg/kg, vendar pri njih po 7 dneh ni prišlo do dovolj dobrega odziva, lahko zdravnik da drugi odmerek 4 mg/kg.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner, hovedsageligt i øvre luftveje.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila so bile okužbe zlasti zgornjih dihal.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Slovenian: Bolnike, ki so bili stari > 28 dni, a manj kot 2 leti, so vključili v študijo neposredno v 2. obdobje, in sicer v skupino z odprtim zdravljenjem kot nerandomizirane bolnike (njihovi podatki niso bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti).
Danish: Find et rent sted, hvor du kan forberede og foretage indsprøjtningen.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in uporabili injekcijo.
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <1,5 x 10
Slovenian: Nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Slovenian: V primeru kroničnega ali večkratnega zdravljenja je priporočeno določati število levkocitov v rednih presledkih med zdravljenjem.
Danish: 9/L) og leukopeni er observeret ved lægemidler, der hæmmer IL-1, inklusive canakinumab.
Slovenian: 9/l) in levkopenijo so pogosto opažali pri uporabi zdravil, ki zavirajo IL-1, med katere sodi tudi kanakinumab.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo lahko pride do motnje, ki jo imenujemo sindrom aktivacije makrofagov in je lahko življenjsko nevarna.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Slovenian: Vedno uporabite nove igle in brizge, ki še niso bile odprte.
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični pregled neželenih učinkov
Danish: Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: To lahko zmanjša sposobnost za vožnjo ali za uporabo naprav in upravljanje strojev.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Slovenian: Navedenih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Ilaris, saj to lahko poveča tveganje za okužbe.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP-substrater med et snævert terapeutisk vindue, hvor dosis justeres individuelt.
Slovenian: To je klinično pomembno pri substratih CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, katerih odmerjanje je treba prilagajati posameznemu bolniku.
Danish: Hos patienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) danner kroppen for meget IL-1 beta.
Slovenian: Pri bolnikih s periodičnimi vročinskimi sindromi (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF) v telesu nastaja preveč IL-1 beta.
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Slovenian: Navedeno se ujema z ugotovitvijo, da je v skupinah bolnikov s CAPS z večjo telesno maso tudi izpostavljenost zdravilu večja.
Danish: Se også punkt 3, "Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 "Samoinjiciranje zdravila Ilaris ali injiciranje zdravila Ilaris bolniku".
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris under graviditeten.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja pri zdravljenju z zdravilom Ilaris med nosečnostjo.
Danish: Urinsyregigt er forårsaget af dannelse af uratkrystaller.
Slovenian: Urični artritis povzroča nastajanje uratnih kristalov.
Danish: Stills sygdom (AOSD og SJIA)
Slovenian: Stillova bolezen (AOSD in SJIA)
Danish: Omkring 22% af patienterne der fik canakinumab krævede dosisjustering, men kun en lille procentdel (1,2%) ophørte med canakinumab på grund af manglende terapeutisk effekt.
Slovenian: Čeprav je med bolniki, ki so prejemali kanakinumab, potrebovalo prilagajanje odmerjanja približno 22 % bolnikov, je le majhen odstotek bolnikov (1,2 %) prekinil zdravljenje s kanakinumabom zaradi nezadostnega terapevtskega učinka.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, unge og børn på 2 år og derover:
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje naslednjih avtoinflamatornih periodičnih vročinskih sindromov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Danish: Vend hætteglas og sprøjte på hovedet, og hold dem op i øjenhøjde.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in ju dvignite do višine svojih oči.
Danish: Vend derpå forsigtigt hætteglasset på hovedet og tilbage igen ti gange.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj.
Danish: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Slovenian: Kanakinumab se veže na IL-1 beta v serumu.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov (macrophage activation syndrome - MAS) je znana, življenjsko nevarna motnja, do katere lahko pride pri bolnikih z revmatičnimi boleznimi, zlasti s Stillovo boleznijo.
Danish: Hvis du har været i behandling med canakinumab under din graviditet, er det vigtigt, at du informerer barnets læge eller sygeplejerske, før dit barn skal vaccineres.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejemali kanakinumab, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika ali medicinsko sestro, preden vaš otrok prejme katerokoli cepivo.
Danish: Kvinder, som har været i behandling med canakinumab under graviditet, skal informeres om at oplyse dette til barnets sundhedsperson, før eventuelle vacciner gives til det nyfødte spædbarn.
Slovenian: Ženske, ki v času nosečnosti prejemajo kanakinumab, morajo o tem obvestiti otrokovega zdravnika, preden novorojenček prejme katerokoli cepivo.
Danish: De inkluderede patienter var 2 til <20 år (gennemsnitsalderen var 8,5 år, og gennemsnitlig sygdomsvarighed var 3,5 år ved baseline) og havde aktiv sygdom defineret som ≥2 led med aktiv artritis, feber og forhøjet C-reaktivt protein.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 2 do < 20 let (povprečna starost je znašala 8,5 let, povprečno trajanje bolezni ob izhodišču pa 3,5 let) in so imeli aktivno bolezen, opredeljeno z aktivnim artritisom v najmanj 2 sklepih, zvišano telesno temperaturo in zvišano vrednostjo C-reaktivnega proteina (CRP).
Danish: Sving hætteglasset langsomt rundt i en vinkel på omkring 45° i ca. 1 minut og lad det stå i ca. 5 minutter.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konverzije iz negativnega v pozitivni rezultat testa s PDD, je treba zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem razmisliti o presejalnem pregledu glede okužbe z bacilom tuberkuloze.
Danish: Der er ikke foretaget formelle karcinogenicitetsstudier med canakinumab.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Danish: Størstedelen af de pædiatriske patienter opnåede forbedring i kliniske symptomer og objektive inflammationsmarkører (fx SAA og CRP).
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je prišlo do izboljšanja kliničnih simptomov in vrednosti objektivnih označevalcev vnetja (na primer SAA in CRP).
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: I længerevarende, open-label studier med dosisoptrapning blev infektioner (gastroenteritis, luftvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje), opkastning og svimmelhed rapporteret hyppigere i gruppen med dosis på 600 mg eller 8 mg/kg sammenlignet med andre grupper.
Slovenian: V dolgoročnih odprtih študijah s stopnjevanjem odmerkov so o dogodkih, ki so obsegali okužbe (gastroenteritis, okužbe dihal, okužbe zgornjih dihal), bruhanje in omotičnost, poročali pogosteje v skupinah bolnikov, ki so prejemali odmerke 600 mg oziroma 8 mg/kg, kot v skupinah z drugimi odmerki.
Danish: Patienter, som ikke reagerer på den initiale behandling, bør ikke genbehandles med canakinumab.
Slovenian: Bolniki, ki se ne odzovejo na začetno zdravljenje, kanakinumaba ne smejo ponovno prejeti.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Slovenian: Vrednosti AUCss v starostnih skupinah 2-3, 4-5, 6-11 in 12-19 let so znašale 692, 615, 707 in 742 µg*d/ml.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indiceret efter initiering af canakinumab-behandling, anbefales det at vente mindst 3 måneder efter den sidste canakinumab-injektion og før den næste injektion (se pkt.
Slovenian: Če je cepljenje z živim cepivom indicirano po začetku zdravljenja s kanakinumabom, je priporočeno s cepljenjem počakati vsaj 3 mesece po zadnji injekciji kanakinumaba in zdravljenje s kanakinumabom nadaljevati šele 3 mesece po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af den potentielle virkning af canakinumab på human fertilitet.
Slovenian: Formalnih študij možnega vpliva kanakinumaba na plodnost pri ljudeh niso izvajali.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted på det øverste af låret, maven, overarmen eller balden.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na zgornjem delu stegna, na trebuhu, na nadlakti ali na zadnjici.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis.
Slovenian: Če ponovno potrebujete zdravljenje z zdravilom Ilaris in vam je predhodni odmerek ustrezno pomagal, morate do naslednjega odmerka počakati najmanj 12 tednov.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI S ŠTEVILOM ENOT
Danish: Behandling med canakinumab forbedrede alle pædiatriske ACR-responsscorer sammenlignet med placebo på dag 15 og 29 (Tabel 4).
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je v primerjavi s placebom izboljšalo vse ocene pediatričnih kriterijev odziva ACR na 15. in 29. dan (preglednica 4).
Danish: Der sås signifikante forbedringer af den lægelige kliniske vurdering af autoinflammatorisk sygdomsaktivitet: samlet vurdering af autoinflammatorisk sygdomsaktivitet, vurdering af hudsygdom (urtikarielt hududslæt), artralgi, myalgi, hovedpine/migræne, konjunktivitis, træthed/utilpashed, vurdering af andre relaterede symptomer og af patientens vurdering af symptomer.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opažali pri zdravnikovi klinični oceni aktivnosti avotimunske bolezni: pri celotni oceni aktivnosti avtoimunske bolezni, pri oceni kožne bolezni (urtikarijski izpuščaj), artralgije, mialgije, glavobola/migrene, konjunktivitisa, utrujenosti/splošnega slabega počutja, pri oceni drugih povezanih simptomov in pri bolnikovi oceni simptomov.
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Slovenian: Pri približno 12 % bolnikov, ki imajo katerega od s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov in so jim v kliničnih preskušanjih izvedli kožni test s PPD (s prečiščenim proteinskim derivatom), je pri kontrolnem testiranju v času zdravljenja s kanakinumabom prišlo do pozitivnih rezultatov, ne da bi imeli bolniki klinične znake latentne ali aktivne tuberkuloze.
Danish: Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s to vrsto zdravil, je treba ob začetku zdravljenja s kanakinumabom spremljati terapevtski učinek ali koncentracijo zdravilne učinkovine in, če je treba, posameznemu bolniku ustrezno prilagoditi odmerek zdravila.
Danish: Den var estimeret til 0,17 l/dag hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg, og til 0,11 l/dag hos en SJIA-patient med en legemsvægt på 33 kg.
Slovenian: Njegova vrednost je ocenjena na 0,17 l/dan pri bolniku s CAPS, ki ima telesno maso 70 kg, in na 0,11 l/dan pri bolniku s SJIA, ki ima telesno maso 33 kg.
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
Slovenian: Zvišanja koncentracije sečne kisline niso opažali v kliničnih preskušanjih pri populacijah brez uričnega artritisa (glejte poglavje 5.1).
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Slovenian: Skupno so v študijo vključili 185 bolnikov, ki so bili stari 28 dni ali več, v 2. obdobje študije pa so randomizirali skupno 181 bolnikov, ki so bili stari 2 leti ali več.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var de forventede eksponeringer efter en dosis på 2 mg/kg sammenlignelige på tværs af CAPS-pædiatriske aldersgrupper, men var omkring 40 % lavere hos pædiatriske patienter med meget lav kropsvægt (fx 10 kg) end hos voksne patienter (150 mg dosis).
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pričakovane izpostavljenosti po odmerjanju 2 mg/kg primerljive med vsemi starostnimi skupinami pediatričnih bolnikov s CAPS, pri tem pa so bile pri pediatričnih bolnikih z zelo majhno telesno maso (na primer 10 kg) približno za 40 % manjše kot pri odraslih bolnikih (z odmerkom 150 mg).
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
Danish: Canakinumabs fordelingsvolumen (Vss) varierede i forhold til legemsvægt.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) kanakinumaba je odvisen od telesne mase.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt for injicerbare proteiner (se pkt.
Slovenian: Kljub temu pa tveganja za hude preobčutljivostne reakcije ni mogoče izključiti, saj pri proteinih, ki so primerni za injiciranje, te niso redek pojav (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hvis det bløder, kan du lægge en ren, tør bomuldsserviet over området og trykke blidt i 1 til 2 minutter, eller indtil blødningen holder op. Sæt derefter et hæfteplaster på.
Slovenian: Če pride do krvavitve na tem mestu, ga pokrijte s čistim suhim bombažnim zložencem in nežno pritiskajte 1 do 2 minuti oziroma dokler se krvavitev ne ustavi, nato mesto prelepite z adhezivnim obližem.
Danish: Om end begrænset indikerer evidensen fra kliniske studier, at patienter, der ikke reagerer på tocilizumab eller anakinra, kan reagere på canakinumab.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij, čeprav omejenega obsega, kažejo, da pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s tocilizumabom oziroma anakinro, lahko pride do odziva na zdravljenje s kanakinumabom.
Danish: Patienter som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i yderligere 6 måneder ved den laveste dosis fik lov til at seponere canakinumab.
Slovenian: Bolnikom, ki so uspeli ohraniti status neaktivne bolezni dodatnih 6 mesecev, so dovolili, da prekinejo zdravljenje s kanakinumabom.
Danish: Selvom der forekom reduktion i neutrofiltallet af ≥grad 2 hos 6,5 % af patienterne (almindelig) og reduktion af grad 1 hos 9,5 % af patienterne, er nedsat neutrofiltal generelt forbigående, og neutropeni-relateret infektion er ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Slovenian: Do znižanja števila nevtrofilcev stopnje ≥2 je prišlo pri 6,5 % bolnikov (pogosto), do znižanja stopnje 1 pa pri 9,5 % bolnikov, vendar so bila ta znižanja večinoma prehodna, med neželenimi učinki pa niso opažali z nevtropenijo povezanih okužb.