FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: [vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: Säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
French: fentanyl
Estonian: fentanüül
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
French: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
French: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
French: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
French: La Commission européenne a pris une décision le 23 octobre 2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
French: Plusieurs éléments sont en cause : l'extension de l'indication aux patients non cancéreux ; le choix de tables de conversion ; l'inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l'allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels ; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
French: Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Allemagne le 4 avril 2006.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
French: Une divergence significative a été identifiée quant à l'indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu'à la démonstration de la bioéquivalence ; cela a été considéré comme une source d'inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
French: Numéro UE (AMM)
Estonian: EL (ML) number Väljamõ eldud nimetus
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
French: Chaque ml contient:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
French: Code ATCvet: QP51AX08.
Estonian: ATCvet kood: QP51AX08.
French: Date de première autorisation: : 13/12/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
French: Après ouverture, utiliser avant …
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni ...
French: Viande et abats: 13 jours.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 13 päeva.
French: Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
French: 3) Si la pompe doseuse est utilisée pour la première fois (ou n'a pas été utilisée pendant plusieurs jours), pomper délicatement jusqu'à ce qu'une goutte de solution se forme sur le dessus de l'embout.
Estonian: 3) Kui annustamispumpa kasutatakse esimest korda (või kui seda pole mitu päeva kasutatud), pumbake ettevaatlikult, kuni otsaku ülaossa ilmub lahuse tilk.
French: Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Estonian: Hoida pudelit välispakendis valguse eest kaitstult.
French: Se laver les mains après utilisation.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Estonian: Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
French: La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
French: Le volume de distribution apparent est 10 l/kg.
Estonian: Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg.
French: La substance active du médicament vétérinaire HALAGON est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010:
Estonian: HALAGONi toimeaine halofuginoon on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
French: Tartrazine (E102)
Estonian: Tartrasiin (E102)
French: Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins.
Estonian: Suurimad kogused on leitud maksas ja neerudes.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Estonian: Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele.
French: Ne pas utiliser chez des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestele kasutamiseks.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
Estonian: Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon en polypropylène.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
French: Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement la dose recommandée.
Estonian: Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, seepärast tuleb rangelt kinni pidada soovitatud annusest.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
French: JJ mois AAAA
Estonian: PP kuu AAAA
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
Estonian: Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekohta rohke puhta veega.
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Estonian: Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement.
Estonian: Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist.
French: Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
French: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: 0,03 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu'au cours d'infections artificielles et naturelles.
Estonian: Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastased omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum'i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
French: Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
Estonian: Üleannustamise kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
French: Chaque boîte contient également une pompe doseuse de 4 ml fabriquée à partir de plusieurs composants en polyéthylène haute densité, basse densité et basse densité linéaire, polypropylène, acier inoxydable et silicone.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka 4 ml annustamispumpa, mis koosneb mitmest osast, on valmistatud suure, väikese ja lineaarse väikese tihedusega polüetüleenist, polüpropüleenist, roostevabast terasest ja silikoonist.
French: Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Estonian: Üleannustamise tunnused on kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, isu vähenemine, dehüdratatsioon, apaatia ja lamama jäämine.
French: Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Estonian: Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
French: Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 ml/20 kg).
Estonian: Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi annus täpselt välja arvutada (4 ml / 20 kg).
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
French: Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Estonian: Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Divasa-Farmavic, S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Divasa-Farmavic, S.A.
French: Les administrations suivantes doivent être effectuées au même moment de la journée.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
French: Acide benzoïque (E210) Acide lactique (E270) Tartrazine (E102) Eau, purifiée
Estonian: Bensoehape (E210) Piimhape (E270) Tartrasiin (E102) Destilleeritud vesi
French: Acide benzoïque (E210)
Estonian: Bensoehape (E210)
French: Le produit est principalement excrété dans l'urine.
Estonian: Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
French: Groupe pharmacothérapeutique: autres agents antiprotozoaires, halofuginone.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Estonian: Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
French: 5) Appuyer sur la gâchette de la pompe doseuse à fond pour libérer une dose qui équivaut à 4 ml de solution.
Estonian: 5) Tõmmake annustamispumba päästik lõpuni, et väljuks 4 ml lahuse annus.
French: Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Estonian: Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
French: La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
Estonian: Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%.
French: NOTICE HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HALAGONi 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Estonian: 4) Ohjeldage vasikas ja pistke annustamispumba otsak vasika suhu.
French: Solution jaune clair.
Estonian: Läbipaistev kollane lahus.
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Estonian: Parasiitidevastased / algloomade vastased ained
French: Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Estonian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
French: Durée de conservation après première ouverture du contenant: 6 mois.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Estonian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
French: Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON, un schéma posologique simplifié est proposé:
Estonian: Lihtsustamaks ravi HALAGONiga on välja pakutud järgmine raviskeem:
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Estonian: halofuginoon (laktaatsoolana)
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja limaskestale.