FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor Abraxane werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro přípravek Abraxane naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Dutch: Niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas
Czech: Karcinom pankreatu
Dutch: • Pijn in de borst
Czech: • Bolest prsou
Dutch: Abraxane is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Czech: Lahvička Abraxane obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan een maand na aanvang van de behandeling met Abraxane op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
Dutch: Vaak: Sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Czech: Infekce a infestace Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza
Dutch: Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
Czech: Rekonstituce (příprava) a podávání přípravku Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv.
Dutch: Abraxane paclitaxel
Czech: Abraxane paclitaxelum
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abraxane.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Czech: Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
Dutch: Van een positieve reactie was sprake wanneer de grootste tumoren van de patiënt verdwenen of met minstens 30% in omvang afnamen.
Czech: Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Wat is Abraxane?
Czech: Co je Abraxane?
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
Czech: Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala, již dříve léčena.
Dutch: Abraxane mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických" přípravků (přípravků hubících buňky).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Abraxane vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Dutch: Abraxane mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die vóór aanvang van de behandeling een laag gehalte aan neutrofielen in het bloed hebben.
Czech: Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na minstens vijf weken behandeling een positieve reactie vertoonde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly" po nejméně pěti týdnech léčby.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Dutch: Onmiddellijk na het toedienen van Abraxane moet gemcitabine worden gegeven in een dosis van 1 000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Czech: Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
Dutch: Welke voordelen bleek Abraxane tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Om die reden trok het bedrijf zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerste behandeling in de loop van de beoordeling van het middel in.
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
Dutch: Voor gemetastaseerde borstkanker werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 460 vrouwen, van wie ongeveer drie vierde eerder al anthracycline had gekregen.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny v minulosti.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander soort middel tegen kanker) niet geschikt is.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin" (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de eerste behandeling niet meer werkte, en dat met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhoudende geneesmiddelen, geen voorafgaande behandeling met andere geneesmiddelen nodig is om overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Abraxane toegediend in behandelingscycli van vier weken.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Abraxane, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany".
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd de combinatie Abraxane-carboplatine vergeleken met een combinatie van een conventioneel paclitaxelbevattend geneesmiddel en carboplatine bij 1 052 patiënten.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abraxane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 861 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine ofwel uitsluitend gemcitabine kregen.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier bleek Abraxane de overlevingsduur te verlengen.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
Dutch: Patiënten leefden ongeveer 8,5 maanden na behandeling met de combinatie van Abraxane en gemcitabine, tegenover 6,7 maanden na een behandeling met enkel gemcitabine.
Czech: V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
Dutch: In Abraxane wordt paclitaxel ─ in tegenstelling tot conventionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen ─ in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abraxane.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen en zenuwcellen, worden door Abraxane aangetast, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Abraxane is een poeder waarmee een suspensie voor infusie (langzame indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Czech: Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel, die gehecht is aan het menselijke eiwit albumine.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
Dutch: Bovendien bleek Abraxane in combinatie met gemcitabine de overlevingsduur van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier te verlengen vergeleken bij een behandeling met uitsluitend gemcitabine, en was Abraxane in combinatie met carboplatine werkzaam in de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Dutch: Hoe is Abraxane onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
Dutch: Abraxane als monotherapie werd vergeleken met een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel dat werd gecombineerd met andere middelen om de bijwerkingen te verminderen.
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker was Abraxane werkzamer dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Dutch: Bij de patiënten die al eerder voor gemetastaseerde borstkanker waren behandeld, bleek Abraxane echter werkzamer dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen.
Czech: Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abraxane in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Abraxane?
Czech: Jak přípravek Abraxane působí?
Dutch: Hoe wordt Abraxane gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Abraxane používá?
Dutch: Waarom is Abraxane goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Velikosti balení
Dutch: De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen:
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Dutch: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden,
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje