FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían Mimpara (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og anfall, som kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, er blitt rapportert av pasienter som bruker Mimpara (se pkt.
Spanish: Qué es Mimpara y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mimpara Cómo tomar Mimpara
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Mimpara er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mimpara Hvordan du bruker Mimpara Mulige bivirkninger
Spanish: Todos los gránulos se deben esparcir sobre una pequeña cantidad de alimento blando (p. ej. compota de manzana o yogur) o líquido (p. ej. zumo de manzana o fórmula renal infantil), y tragados.
Norwegian Bokmål: Hele granulatet skal strøs over en liten mengde bløt mat (f.eks. eplemos eller yoghurt) eller væske (f.eks. eplejus eller morsmelkerstatning) og svelges.
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: Gjentatte doser av 50 mg cinacalcet økte AUC for 30 mg dekstrometorfan (metaboliseres primært av CYP2D6) 11 ganger, hos raske omsettere av CYP2D6.
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke til en maksimal dose på 180 mg én gang om dagen, for å oppnå ønsket PTH (paratyreoideahormon) hos dialysepasienter med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) for tilfredsstillende intakt PTH- (iPTH-) resultat.
Spanish: Los niveles de PTH en los ensayos clínicos con Mimpara se midieron al final del intervalo de dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mimpara ble PTH-nivåene målt på slutten av doseringsintervallet.
Spanish: Composición de Mimpara - El principio activo es cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mimpara - Virkestoff er cinacalcet.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetide eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Spanish: Mimpara reduce los niveles de calcio.
Norwegian Bokmål: Mimpara reduserer kalsiumnivået.
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Mimpara debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle to til fire ganger høyere plasmaverdier av cinacalcet hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klassifisering), bør Mimpara brukes med forsiktighet hos disse pasientene og behandlingen overvåkes nøye (se pkt.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n = 1.136).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n = 1136).
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calcio-fósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
Norwegian Bokmål: De ble observert signifikant reduksjon i nivåene av iPTH, serumkalsiumfosforprodukter (Ca x P), kalsium og fosfor hos pasientene som ble behandlet med cinacalcet, sammenlignet med placebobehandlede pasienter som fikk standardbehandling.
Spanish: Mimpara solo se debe iniciar para el tratamiento del HPT secundario en niños ≥ 3 años de edad con insuficiencia renal crónica en diálisis, en los que el HPT secundario no esté adecuadamente controlado con el tratamiento habitual, y cuando los niveles de calcio sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør kun igangsettes til behandling av sekundær HPT hos barn ≥ 3 år med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling, og hvor serumkalsium ligger i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg cinacalcet en gang daglig og 50 mg desipramin, som er et trisyklisk antidepressiv som primært metaboliseres av CYP2D6, økte nivået av desipramin betydelig med ca. 3,6 ganger (90 % KI 3,0; 4,4) hos raske omsettere av CYP2D6.
Spanish: Interrumpir la administración de Mimpara hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Norwegian Bokmål: Seponer Mimpara inntil serumkalsiumnivåene når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og/eller symptomene på hypokalsemi har opphørt.
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de cápsulas de 1 mg, 2,5 mg o 5 mg incluidos en una caja.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler, i en eske.
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom dosene er titrert for hvert enkelt tilfelle på grunnlag av parametre for sikkerhet og effekt, er det ikke nødvendig å tilpasse dosering etter graden av leverinsuffisiens (se pkt.
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Norwegian Bokmål: Midazolam: Samtidig administrering av cinacalcet (90 mg) med peroralt administrert midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, endret ikke midazolams farmakokinetikk.
Spanish: Los niveles de PTH se deben evaluar al menos 12 horas después de administrar Mimpara y la iPTH se debe medir de 1 a 4 semanas después del inicio o el ajuste de dosis de Mimpara.
Norwegian Bokmål: PTH-nivåer bør kontrolleres minst 12 timer etter en Mimpara-dosering og iPTH bør måles 1 til 4 uker etter behandlingsstart med eller dosejustering av Mimpara.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av 200 mg ketokonazol, som er en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, vil cinacalcetnivået omtrent fordobles.
Spanish: Mimpara puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
Norwegian Bokmål: Mimpara kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
Spanish: Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Povidona
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Spanish: Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Mimpara:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Mimpara virker:
Spanish: El término "primario" significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y "secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Norwegian Bokmål: Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær" vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og "sekundær" vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom.
Spanish: Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Mimpara til:
Spanish: Las concentraciones basales medias de iPTH de los 3 estudios fueron de 733 y 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjonene ved baseline for disse tre studiene var på henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for cinacalcetgruppen og placebogruppen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Eldre personer: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Spanish: Se pueden utilizar quelantes de fósforo que contengan calcio, análogos de la vitamina D y/o ajustar las concentraciones de calcio del líquido de diálisis para aumentar el calcio sérico según el criterio clínico.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Spanish: El granulado se suministra en cápsulas para abrir.
Norwegian Bokmål: Granulat leveres i kapsler som åpnes.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Spanish: • Dióxido de silicio amorfo
Norwegian Bokmål: • Amorf silikondioksid
Spanish: La eficacia y seguridad de cinacalcet en el tratamiento del HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en diálisis se evaluó en dos estudios aleatorizados y controlados y en un estudio de un solo brazo.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cinacalcet til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD på dialysebehandling ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie.
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir),
Spanish: Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Spanish: La administración concomitante de Mimpara con otros medicamentos que reducen el calcio sérico puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Mimpara og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara må ikke få etecalcetid.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve no afectó sustancialmente a la farmacocinética de cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Leverinsuffisiens: Lett nedsatt leverfunksjon påvirker i liten grad farmakokinetikken til cinacalcet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mimpara en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn til behandling av kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un frasco de 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske som inneholder 30 tabletter.
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Mimpara no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Norwegian Bokmål: Det kan enten brukes intakt PTH (iPTH) eller biointakt PTH (biPTH) for å måle PTH-nivået.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Disnea
Norwegian Bokmål: Vanlige infeksjon i øvre luftveier dyspné hoste
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 2,5 mg
Spanish: De ≥ 12,5 a < 25
Norwegian Bokmål: ≥ 12,5 til < 25
Spanish: Administrar Mimpara con precaución en pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que reduzcan el calcio sérico.
Norwegian Bokmål: Mimpara må administreres med forsiktighet til pasienter som får andre legemidler kjent for å senke serumkalsium.
Spanish: • Vacíe todo el contenido del fondo de la cápsula sobre el alimento o el líquido.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet i kapselen i maten eller væsken.
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: b) Tabulert liste over bivirkninger
Spanish: Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Norwegian Bokmål: Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Spanish: Los comprimidos de 60 mg miden aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho.
Norwegian Bokmål: 60 mg tabletter er ca. 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 1 mg
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Mimpara, presentaron al menos un valor de calcio sérico por debajo de 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos CKD-pasienter som fikk Mimpara, og fikk dialyse, hadde omkring 30 % av pasientene minst én serumkalsiumverdi under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Spanish: Si toma más Mimpara del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mimpara
Spanish: Calcio sérico corregido es igual o inferior al límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad o si aparecen síntomas de hipocalcemia, independientemente del nivel de calcio.
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumnivå ligger på eller under aldersspesifikk nedre normalverdi eller hvis det oppstår symptomer på hypokalsemi, uavhengig av kalsiumnivå.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Mimpara en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en niños menores de 3 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn under 3 år til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, se debe decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mimpara.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas nøye vurdering av fordeler og ulemper for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Mimpara bør avbrytes.
Spanish: La media (DE) de las concentracioes de iPTH en el basal fue 757,1 (440,1) pg/ml para el grupo de cinacalcet y 795,8 (537,9) pg/ml en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige iPTH-konsentrasjoner ved baseline var på 757,1 (440,1) pg/ml for cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml for placebo-gruppen.
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Mimpara en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de edad o mayores, con insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario no está adecuadamente controlado con el tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt.
Spanish: • Carmín de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg y 5 mg)
Norwegian Bokmål: • Indigokarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo de normalidad antes de la administración de la primera dosis de Mimpara (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør tilsvare eller ligge over nedre normalverdi før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un sello de inducción y un tapón de polipropileno a prueba de niños, acondicionado en una caja.
Norwegian Bokmål: Kapsler leveres i en flaske av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE) som består av induksjonslukning i folie samt et barnesikret lokk av polypropylenpakket i eske.
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca† QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia†
Norwegian Bokmål: forverring av hjertesvikt† QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi†
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at voksne CKDpasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Spanish: Los comprimidos de 90 mg miden aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho.
Norwegian Bokmål: 90 mg tabletter er ca. 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Spanish: • Sujete la cápsula verticalmente sobre un alimento blando o líquido.
Norwegian Bokmål: • Hold kapselen loddrett over den bløte maten eller væsken.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar utilizando la dosis inicial de Mimpara.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av Mimpara.
Spanish: Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un relleno de algodón y un tapón de polipropileno a prueba de niños y sello de inducción, acondicionado en una caja.
Norwegian Bokmål: Flasken er av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE), og består av en bomullsring samt et barnesikret lokk av polypropylen med induksjonslukning, pakket i eske.
Spanish: La media de los niveles de calcio sérico durante la FEE en el grupo de tratamiento con cinacalcet estuvo dentro del rango de normalidad.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkalsiumnivåer under EAP var innenfor normalverdiene for cinacalcet-gruppen.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter titrering til maksimal dose Mimpara bør serumkalsium undersøkes periodisk; hvis klinisk relevante reduksjoner i serumkalsium ikke blir opprettholdt, bør seponering av Mimpara vurderes (se pkt.
Spanish: Mimpara debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y se debe controlar estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Mimpara bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Spanish: En un estudio clínico se prescribió a un paciente pediátrico sometido a diálisis una dosis diaria de 3,9 mg/kg que le provocó dolor moderado de estómago, náuseas y vómitos.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 3,9 mg/kg ble forskrevet til en pediatrisk pasient på dialysebehandling i en klinisk studie, med påfølgende milde magesmerter, kvalme og oppkast.
Spanish: Los gránulos deben tomarse con la comida o poco después de comer.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør tas sammen med eller like etter måltid.
Spanish: De ≥ 50 a < 75
Norwegian Bokmål: ≥ 50 til < 75
Spanish: De ≥ 36 a < 50
Norwegian Bokmål: ≥ 36 til < 50
Spanish: Instrucciones para tomar Mimpara granulado Solo se deben administrar los gránulos.
Norwegian Bokmål: Kun granulatet skal administreres.
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol: Samtidig bruk av pantoprazol (80 mg en gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen Europe B.V.
Spanish: No debe ingerir las cápsulas enteras.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapslene hele.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg miden aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho.
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter er ca. 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Spanish: La mayoría de los pacientes (75%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (75 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.