FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati iga 2 nädala järel annuseid kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 PFU/ml ilma annust piiravate toksilisusilminguteta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo (žr.
Estonian: • Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
Estonian: Ühes in vivo intratserebraalse süstimise uuringus leiti, et talimogeenlaherparepvek oli 10 000 korda vähem neurovirulentne kui aja jooksul 50% hiirte surma põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vaistinį preparatą švirkščiant į smegenis, talimogeno laherparepveko neurovirulentiškumas buvo 10 000 kartų mažesnis, palyginti su laukinio tipo HSV-1 doze, kuri sukėlė pelių žūtį 50 % atvejų.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on onkolüütiline immuunravim, mis on HSV-1 derivaat.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
Estonian: Imlygic'ut hoiustavad tervishoiutöötajad raviasutuses.
Lithuanian: Imlygic sveikatos priežiūros specialistas laikys sveikatos priežiūros įstaigoje.
Estonian: Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic'u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.
Lithuanian: Bet kokį atitirpusį flakone ar švirkšte esantį Imlygic, laikytą ilgiau nei nurodyta toliau, reikia išmesti.
Estonian: Pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Lithuanian: Aptarkite su sveikatos priežiūros specialistu, koks kontracepcijos metodas Jums tinka.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle süstitud haiguskolletes leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 60 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Lithuanian: Jokiuose pacientų, kuriems DNR nustatyta pažeidimuose, į kuriuos atlikta injekcija, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 60 dienų užbaigus gydymą.
Estonian: Süstekohast, suu limaskestalt ning päraku ja suguelundite piirkonnast võeti proove nii raviperioodil kui ka 60 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Lithuanian: • Panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėkite į sandarų plastikinį maišelį ir išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Estonian: 2,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Lithuanian: 2,9 mėnesio (95 % PI: 2,8; 4,0) RS: 0,42; (95 % PI: 0,32; 0,54)
Estonian: • Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus talimogeenlaherparepveki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Estonian: • Madal punaste vereliblede arv (aneemia)
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril (-90 °C kuni -70 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą (-90 °C iki -70 °C).
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
Estonian: 106 (1 miljon) PFU/ml
Lithuanian: 106 (1 milijonas) PFV/ml
Estonian: Oklusioonsidemetelt võeti proove raviperioodil.
Lithuanian: Gydymo metu buvo paimti uždarų tvarsčių mėginiai.
Estonian: Herpesinfektsiooni nähtude ja sümptomite tekkimise korral peate paluma neid võtma ühendust arstiga.
Lithuanian: Jei atsiranda pūslelinės infekcijos požymių ar simptomų, tokie asmenys turi kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Lithuanian: Netyčinės Imlygic ekspozicijos atveju ją patyrusiems asmenims reikia patarti užterštą vietą kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu ir (arba) nuvalyti dezinfekantu.
Estonian: • 106 (1 miljon) PFU/ml - ainult algannus.
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
Estonian: Melanoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Estonian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Lithuanian: 26,4 % (n = 78) (95 % PI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % PA, 15,6 % DA)
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagrindinio klinikinio tyrimo metu, buvo žvynelinės paūmėjimo atvejis pacientui, kuris jau sirgo žvyneline, vienas pneumonito atvejis pacientui, kuris jau buvo sirgęs autoimunine liga, vienas vaskulito atvejis ir du glomerulonefrito atvejai, iš kurių vienas pasireiškė ūminiu inkstų nepakankamumu.
Estonian: • Sulatatud Imlygic on stabiilne, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 25 °C, valguse eest kaitstult, originaalviaalis, süstlas või originaalviaalis ja seejärel süstlas.
Lithuanian: • Atitirpintas Imlygic išlieka stabilus, jei yra laikomas gamintojo flakone, švirkšte arba gamintojo flakone ir po to švirkšte 2-25 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Estonian: • Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
Lithuanian: • Bespalvės odos plotai (baltmė), išbėrimas, odos uždegimas (dermatitas)
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
Estonian: Uuringu tulemusnäitaja
Lithuanian: Tyrimo vertinamoji baigtis
Estonian: Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Estonian: Tervishoiutöötajad, kellel on immuunpuudulikkus või kes on rasedad, ei tohi Imlygic'ut manustada ja sattuda otsekontakti Imlygic'u süstekohaga või ravitud patsientide kehavedelikega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui, kurio imuninė sistema yra nusilpusi arba esant nėštumui, negalima atlikinėti Imlygic injekcijų, tiesioginiai kontaktuoti su atliktos Imlygic injekcijos vieta (-omis) ar gydomų pacientų organizmo skysčiais (žr.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Estonian: • Surutis hingamisteedes (hingamisteede obstruktiivne seisund)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų spaudimas (obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas)
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo Imlygic metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Estonian: • Tervishoiutöötajate soovimatu kokkupuude IMLYGIC'uga.
Lithuanian: • Atsitiktinis sveikatos priežiūros specialisto (SPS) sąlytis su IMLYGIC
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli ühes 4 ml annuses.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų jau esančio (-ų) naviko (-ų) dydis gali padidėti ir gali atsirasti naujas (-ų) navikas (-ų).
Estonian: (100 miljonit) PFU/ml
Lithuanian: (100 milijonų) PFV/ml
Estonian: Imlygic on saadaval ühe ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastvaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega kahe erineva pakendina:
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Estonian: Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
Lithuanian: Atsitiktinė Imlygic eskpozicija
Estonian: • Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), didelis kraujospūdis (hipertenzija),
Estonian: Enne atsükloviiri või mõne teise herpesinfektsiooni ravimiseks näidustatud viirusvastase ravimi manustamist peab kaaluma Imlygic'u ravi riske ja kasu.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti aciklovirą ar kitokį antivirusinį vaistinį preparatą pūslelinei infekcijai gydyti, reikia apsvarstyti su gydymu Imlygic susijusią riziką ir naudą.
Estonian: Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
Lithuanian: Siekiant, kad pasireikštų vėlyvas imuninių mechanizmų sukeltas antinavikinis poveikis, pacientai buvo gydomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius arba tol, kol nebelikdavo pažeidimų, į kuriuos galima atlikti injekcijas.
Estonian: Uuringukuu
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: Teie raviarst otsustab, millist kasvajat süstida, ega pruugi süstida igat kasvajat.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, į kurį (-iuos) naviką (-us) suleisti vaisto; vaistas gali būti leidžiamas ne į visus navikus.
Estonian: • Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad.
Lithuanian: • Po vartojimo, prieš uždaro tvarsčio uždėjimą ant pažeidimo, į kurį atlikta injekcija, pakeiskite pirštines.
Estonian: Imlygic'uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.
Lithuanian: Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru odos vėžiu, vadinamu melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis gydymas nėra tinkamas gydymo būdas.
Estonian: 108 (100 miljonit) PFU/ml
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Estonian: Esmane
Lithuanian: Pirminė
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas Imlygic'u või GM-CSF-iga (N = 436;
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo Imlygic arba GM-KSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-KSF).
Estonian: Gripilaadsed sümptomid
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Estonian: • Ülejäänud haiguskolletesse süstimise järjekord vastavalt haiguskolde suurusele kuni maksimaalse süstemahu saavutamiseni.
Lithuanian: • Į likusius pažeidimo elementus leidžiama jų dydžio mažėjimo tvarka, kol pasiekiamas maksimalus injekcijos tūris.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko farmakokinetikos ypatingose populiacijose tyrimų neatlikta.
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
Lithuanian: Visi kiti gydymo vizitai (įskaitant gydymo atnaujinimą)
Estonian: Maksimaalne süstitav kogumaht
Lithuanian: Maksimalus bendras injekcijos tūris
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet embrüo ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Estonian: Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad su Jumis artimai kontaktuojantys žmonės, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, naujagimiai ar nėščiosios neliestų injekcijos vietos, panaudotų tvarsčių ir valymo priemonių.
Estonian: • Partiinumbri salvestamine koolitatud tervishoiutöötajate poolt patsiendi haiguslukku ja patsiendi hoiatuskaardile kõikide süstekordade kohta ning partiinumbri teatamine kõrvaltoimest teatamisel.
Lithuanian: • Po visų atliktų injekcijų apmokyti SPS turi registruoti serijos numerį paciento ligos dokumentuose ir paciento budrumo kortelėje, bei pateikti serijos numerį pranešant apie nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Lithuanian: 5,7 % (n = 8) (95 % PI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % PA, 5 % DA)
Estonian: • Tõmmake viaalist süstlasse soovitud kogus Imlygic'ut, kasutades aseptilist tehnikat.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Estonian: Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
Lithuanian: Leidžiamąjį anestetiką galima suleisti aplink pažeidimo elemento kraštus, bet tiesiogiai į pažeidimą leisti negalima.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga on teatatud obstruktiivset hingamisteede haigusest.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Estonian: • Sulatatud Imlygic'u hoidmine originaalviaalis ja seejärel süstlas: o kogu hoidmisperioodi vältel, kuni manustamiseni, peab temperatuur olema samas vahemikus; o 106 (1 miljon) PFU/ml tohib hoida süstlas tavatemperatuuril kuni 25 °C kuni 2 tundi ning 108 (100 miljonit) PFU/ml kuni 4 tundi (vt tabel 7); o kogu hoidmisaeg (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg) ei tohi ületada tabelis 8 sätestatud kestust.
Lithuanian: • Jei atitirpintas Imlygic laikomas gamintojo flakone ir po to švirkšte: o tos pačios temperatūros ribos turi būti palaikomos visu laikymo iki vartojimo laikotarpiu; o laikymo aplinkos (iki 25 °C) temperatūroje trukmė negali būti ilgesnė kaip 2 valandos 106 (1 milijonas) PFV/ml ir 4 valandos 108 (100 milijonų) PFV/ml (žr.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad tagama, et patsiendid on võimelised täitma nõuet katta süstekohad oklusioonsidemega (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užtikrinti, kad pacientai vykdytų reikalavimą injekcijos vietą uždengti uždaru tvarsčiu (žr.
Estonian: Kasutage uut nõela, kui olete eelmises torkes kasutatud nõela haiguskoldest täielikult välja tõmmanud ja iga kord, kui süstite järgmist haiguskollet.
Lithuanian: Po bet kokio visiško adatos ištraukimo iš pažeidimo ir kiekvienai injekcijai į kitą pažeidimą naudokite naują adatą.
Estonian: Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Väga sage
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Estonian: Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
Lithuanian: Sumišimu pasireiškianti būklė, nerimas, depresija, svaigulys, nemiga
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
Lithuanian: • Pažeidimą ir sritį aplink jį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Estonian: • Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Lithuanian: • Imlygic suleiskite į pažeidimo vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Estonian: Imlygic'u annuse mahu määratlemine (haiguskolde kohta) Igasse haiguskoldesse süstitava Imlygic'u maht sõltub haiguskolde suurusest ning see tuleb määrata vastavalt tabelile 2.
Lithuanian: Imlygic dozės tūrio nustatymas (pažeidimo elementui) Į kiekvieną pažeidimą leidžiamas Imlygic tūris priklauso nuo pažeidimo dydžio ir turi būti parinktas remiantis 2 lentelėje pateikta informacija.
Estonian: Prantsusmaa Amgen S.A.S.
Lithuanian: Amgen S.A.S.
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Estonian: Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
Lithuanian: Vadinasi, jo farmakokinetiką ir biologinį pasiskirstymą lemia pažeidimo, į kurį bus atliekama injekcija, vieta, navikui selektyvi replikacija ir išsiskyrimas iš navikinio audinio.
Estonian: Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
Lithuanian: Žaizdos komplikacija, žaizdos sekrecija, sumušimas, su procedūra susijęs skausmas § Injekcijos vietos reakcijos apima: injekcijos vietos skausmą (apibūdinimas „labai dažni"), injekcijos vietos eritemą, kraujavimą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakciją, injekcijos vietos uždegimą, sekreto išsiskyrimą, išskyras injekcijos vietoje (apibūdinimas „dažni"), šilumos pojūtį injekcijos vietoje (apibūdinimas „nedažni").
Estonian: Imlygic'u tahtmatu levik iseendal ja teistele
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Lithuanian: Prieš pasiekiant reakciją į gydymą pacientui gali padidėti jau esamas (-i) pažeidimo elementas (-ai) arba atsirasti naujų pažeidimo elementų.
Estonian: Plasmotsütoom
Lithuanian: Plazmocitoma
Estonian: Ärge kasutage Imlygic'ut: - kui olete talimogeenlaherparepveki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
Lithuanian: Imlygic vartoti negalima: - jeigu yra alergija talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Estonian: Algannus
Lithuanian: Talimogenas
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo.
Estonian: Üleannustamise või tahtmatu intravenoosse manustamise kahtluse korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt, nt atsükloviiri või mõne teise viirusvastase ravimiga (vt lõik 4.4) ning rakendada vastavalt vajadusele toetavaid meetmeid.
Lithuanian: Jei įtariamas perdozavimas arba vaistinio preparato netyčia suleidžiama į veną, būtina pagal poreikį pradėti simptominį paciento gydymą, pvz., acikloviru ar kitais antivirusiniais preparatais (žr.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų ar nepageidaujamo poveikio nervų sistemai nenustatyta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Estonian: • Sisselõikekoha infektsioon
Lithuanian: • Pjūvio vietos infekcija
Estonian: Teisene
Lithuanian: Antrinė
Estonian: Hingeldamine, orofarüngeaalne valu, ülemiste hingamisteede infektsioon
Lithuanian: Dispnėja, burnos ir ryklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo įtaką talimogeno laherparepveko farmakokinetikai neatlikta.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki manustamisel tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annuses kuni 4 x 108 (400 miljonit) PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju embrüo-loote arengule.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko dozes iki 4 x 108 (400 milijonų) PFV/kg (60 kartų didesnės, remiantis PFV/kg kūno svorio, palyginti su didžiausia klinikine doze) vaikingoms pelėms leidžiant organogenezės metu, poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Estonian: • Köha
Lithuanian: • Kosulys
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
Estonian: Atsükloviir ja teised viirusvastased ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
Estonian: Imlygic'u ettevalmistamisel ja patsientidele manustamisel tuleb järgida allpool esitatud juhiseid: Enne süstimist
Lithuanian: Ruošdami ir leisdami Imlygic pacientui, laikykitės toliau pateikiamų instrukcijų.
Estonian: Hingamisraskused
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: • ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
Estonian: Imlygic võib suurendada aeglustunud paranemise riski kaasuvate riskifaktoritega patsientidel (nt eelnev kiiritusravi süstekohal või haiguskolded halva verevarustusega piirkondades).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Estonian: † Immuunvahendatud haigused on järgmised: aeg-ajalt vaskuliit, pneumoniit, psoriaasi süvenemine ja glomerulonefriit.
Lithuanian: † Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai: nedažni vaskulito, pneumonito, žvynelinės paūmėjimo ir glomerulonefrito atvejai.