FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln
Estonian: Antineoplastiliste ainete lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
German: Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseLösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
Estonian: Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml, näiteks:
German: - Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
Estonian: - Infektsioonid (väga sage; võib ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st), mille märgid võivad olla: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen,
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st): - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Estonian: Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
German: Wie wird Topotecan Actavis zubereitet
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis't valmistatakse
German: Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im
Estonian: Tavatult väike neutrofiilsete granulotsüütide
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5 mg/ml (5%) glükoosilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 μg/ml.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Topotecan Actavis
Estonian: Topotecan Actavis KASUTUSJUHEND
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Colitis in Betracht gezogen werden.
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esineb palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
German: Dok.-Ref.: EMEA/484289/2009 EMEA/H/C/1031
Estonian: Viide: EMEA/484292/2009 EMEA/H/C/1031
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
German: Es blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ületaksid kehtestatud miinimumväärtusi.
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Estonian: Topotecan Actavist kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
German: Topotecan Activa wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Estonian: Topotecan Actavist kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Actavis on geneeriline ravim, mida manustatakse infusioonina ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Actavis täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Actavist iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
German: Topotecan Actavis sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Estonian: Ravi Topotecan Actavisega peab üksnes toimuma keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Actavist infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
German: Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Actavise kohta leiate siit.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Actavis on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Actavis verbunden?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Actavise kasulikkus ja mis riskid Topotecan Actavisega kaasnevad?
German: Topotecan Actavis beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Estonian: Topotecan Actavis mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
German: Da Topotecan Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Actavis richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Estonian: Topotecan Actavise annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Actavise bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
German: Topotecan Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Topotecan Actavis topotekaan Kokkuvõte üldsusele
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Estonian: Seda kasutatakse retsidiveerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
German: Am 24 Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Actavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Actavis Group PTC ehf.
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Topotecan Actavis on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Weitere Informationen über Topotecan Actavis:
Estonian: Muu teave Topotecan Actavise kohta
German: Topotecan Actavis ist ein „Generikum".
Estonian: Topotecan Actavis on geneeriline ravim.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Estonian: Topotecan Actavise toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
German: Was ist Topotecan Actavis?
Estonian: Mis on Topotecan Actavis?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Estonian: Infusioon peab toimuma onkoloogiaosakonnas.
German: Wie wurde Topotecan Actavis untersucht?
Estonian: Kuidas Topotecan Actavist uuriti?
German: Wofür wird Topotecan Actavis angewendet?
Estonian: Milleks Topotecan Actavist kasutatakse?
German: Topotecan Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Estonian: Topotecan Actavis on vähiravim.
German: Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?
Estonian: Miks Topotecan Actavis heaks kiideti?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Actavisele müügiloa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
German: 22. Dezember 2011
Estonian: 22. detsember 2011
German: - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Estonian: - kui te tunnete end väga haigena.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Estonian: Arst kontrollib seda.
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
German: Fax: +1 (201) 391-2430
Estonian: Faks: +1 201 391 2430
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
Estonian: See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
Estonian: Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Estonian: • viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
German: alle 21 Tage
Estonian: 1. päeval iga 21 päeva järel
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 18 Monate.
Estonian: Viaal enne avamist 18 kuud.
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - üldine nõrkus ja väsimus.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada.
German: - Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
Estonian: - Seda antakse üks kord päevas 5 päeva jooksul.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Muud kasutusaegsed säilitusajad ja tingimused on kasutaja vastutusel.
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Estonian: - Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Avatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
German: Häufig: Sepsis2
Estonian: Sage: sepsis2
German: Sehr selten: Extravasate3
Estonian: Väga harv: ekstravasatsioon3
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
Estonian: Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 3 Jahre.
Estonian: Viaal enne avamist 3 aastat.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Estonian: Kõveraalune pindala suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
German: Nicht bekannt: schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Estonian: Teadmata: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
German: - Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
Estonian: - Seda antakse üks kord päevas 3 päeva jooksul.
German: 3 Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
German: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle
Estonian: Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5% kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Estonian: Tähtis on patsiendi üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
German: Ihr Arzt muss Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Estonian: - Topotecan Eagle'it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Estonian: • üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon);
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
Estonian: Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
German: • Infektionen (sehr häufig) - weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen kann.
Estonian: • Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
Estonian: Viitena tuleb kasutada järgnevaid annustustabeleid:
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Estonian: Kasvajavastane toime leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda soovitust topotekaanravi kasutamise kohta lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on tõendatud 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C25°C säilitamisel väliskarbis, valguse eest kaitstuna.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud mingeid in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.