FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 11).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 11).
French: Tableau 21 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
French: Si vous enlevez le capuchon de l'aiguille alors que vous n'êtes pas encore prêt pour l'injection, ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere, ikke sett kanylehetten på plass igjen.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 0,3 % des patients traités par l'adalimumab et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Imraldi er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
French: Comment se présente Imraldi et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Imraldi ferdigfylt sprøyte ser ut og innholdet i pakningen
French: Imraldi est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Imraldi gis ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble 40 mg adalimumab annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv i nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Imraldi.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Imraldi.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un antirhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
French: Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Norwegian Bokmål: Imraldi i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité postnatale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende postnatal toksisitet på grunn av adalimumab er ikke tilgjengelige (se pkt.
French: Chaque étui contient 2 boîtes contenant chacune 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder 2 esker, og hver eske inneholder 1 hetteglass, 1 tom steril injeksjonssprøyte, 1 kanyle, 1 hetteglassadapter og 2 spritservietter.
French: Tableau 17 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % Semaine 104 42,8 % 36,9 %
Norwegian Bokmål: Uke 104 42,8 % 36,9 %
French: • NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
Norwegian Bokmål: • IKKE trekk den hvite stempelstangen helt ut av sprøyten.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par l'adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde adalimumab-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
French: Imraldi est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Imraldi administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
French: Tableau 21 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
French: • N'ESSAYEZ PAS de replacer le capuchon transparent sur l'aiguille.
Norwegian Bokmål: • IKKE prøv å sette den klare beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
French: Si vous avez injecté accidentellement Imraldi plus souvent que vous ne le devez, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Imraldi oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell dem at du har tatt for mye.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n'utilise Imraldi Comment utiliser Imraldi
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt bruker Imraldi Hvordan du bruker Imraldi Mulige bivirkninger
French: • hématomes (gonflement dur rempli de sang coagulé) ;
Norwegian Bokmål: • hematom (opphovning med koagulert blod),
French: Imraldi peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
French: Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
French: • Conservez votre flacon au réfrigérateur, mais ne le congelez pas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i kjøleskapet, men ikke frys det.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Imraldi eller andre TNFα-blokkere.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Imraldi.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette med Imraldi.
French: À usage unique exclusivement
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,8 ml de solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un capuchon protecteur d'aiguille rigide, d'un piston en caoutchouc (bromobutyl), d'une tige de piston, d'un corps de seringue avec protection de sécurité et d'une collerette pour l'utilisation par le patient.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette, et gummistempel (brombutyl), en stempelstav, en sikkerhetshylse og et fingergrep til pasientbruk.
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant, inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
French: Tableau 12 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
French: Imraldi est destiné au traitement des maladies suivantes :
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til behandling av:
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår), må du snakke med legen før du begynner å bruke Imraldi.
French: • angioedème (gonflement localisée de la peau) ;
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden),.
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var sjeldne i kliniske studier.
French: REMARQUE :
Norwegian Bokmål: MERK:
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin qu'il est traité par Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet ditt skal opereres eller ha inngrep i tennene, skal du si fra til legen din at barnet ditt bruker Imraldi.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticostéroïdes ou d'autres médicaments qui influencent le système immunitaire peut être pour suivie au cours du traitement par Imraldi.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Imraldi ved ikke-infeksiøs uveitt.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serumkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
French: Pincez la peau & introduisez l'aiguille
Norwegian Bokmål: Klem tak i huden og trykk kanylen inn
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, 31 Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 16).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
French: Votre enfant ne devrait pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ikke ta Imraldi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/ml pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA contrôlée contre placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I
French: Tableau 26 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
French: • stéatose du foie (formation de graisse dans les cellules du foie) ;
Norwegian Bokmål: • fettlever (oppsamling av fett i leverceller),
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd- og/eller fotpsoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasis Studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uke 16
French: L'exposition à l'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basées sur la pharmacocinétique observée dans des indications croisées chez d'autres patients pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imraldi Comment utiliser Imraldi
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imraldi Hvordan du bruker Imraldi Mulige bivirkninger
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart.
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Norwegian Bokmål: Dra den gjennomsiktige kanylehetten av
French: Tableau 20 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
French: Dans l'essai clinique de phase III de l'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av dem fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
French: Adalimumab/MTX N = 268 (intervalle de confiance 95 %)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX N = 268 (95 % KI)
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Imraldi (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Imraldi, se pkt.
French: • Si vous faites tomber votre stylo avec le capuchon protecteur ENCORE EN PLACE, vous pouvez tout de même utiliser le stylo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mistet pennen med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke pennen.
French: Une seringue préremplie et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn er tilgjengelige for pasienter for administrering av en full 40 mg dose.
French: • spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
French: • En tenant fermement l'adaptateur du flacon, insérez l'embout de la seringue dans l'adaptateur et d'une main, faites tourner la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren og vri sprøyten i klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Imraldi er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 0,9 % des patients traités par l'adalimumab et chez 0,9 % des patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
French: Vérifiez la bonne administration & jetez le stylo
Norwegian Bokmål: Sjekk at injeksjonen er ferdig og kast pennen
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Imraldi eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.