FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie soll Ramvocid wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramvocid ?
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Spanish: Ramvocid estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» subcutáneos.. «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando en adultos cuando se sabe o sospecha que su causa son las bacterias susceptibles Gram-positivas.
German: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Spanish: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
German: Es sollte als 150-mg-Tabletten erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse como comprimidos de 150 mg.
German: Was ist Raxone?
Spanish: ¿Qué es Raxone?
German: Allerdings schlussfolgerte der CHMP, dass die neue Untergruppe von Patienten, die für die Behandlung vorgeschlagen wurde, in der Studie nicht ausreichend repräsentiert war (28 Patienten) und somit die Zuverlässigkeit der Ergebnisse fraglich ist.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que el nuevo subgrupo de pacientes propuesto para el tratamiento no estaba bien representado en el estudio (28 pacientes) y la fiabilidad de los resultados es cuestionable.
German: Der CHMP erachtete diesen Nutzen nicht als signifikant.
Spanish: El CHMP no lo consideró un beneficio significativo.
German: Angesichts der kleinen Größe dieser Untergruppe war der CHMP der Ansicht, dass eine spontane Verbesserung nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de este subgrupo, el CHMP consideró que no se podía descartar que se hubiera producido una mejora espontánea.
German: Die Wirkungen von Raxone wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Raxone se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Veränderung der Sehkraft nach sechsmonatiger Behandlung, die anhand eines Standardsehtests mit einer Buchstabentafel gemessen wurde.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la visión transcurridos seis meses de tratamiento, medido con un examen ocular normal con una tabla de letras.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero ésta no había comenzado aún cuando la empresa retiró la solicitud.
German: Patienten in „Compassionate-Use"-Programmen können die Anwendung von Raxone fortsetzen.
Spanish: Los pacientes que participan en programas de uso compasivo pueden continuar usando Raxone.
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Spanish: Los pacientes afectados por LHON presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass die Rücknahme des Antrags auf strategischen Gründen beruhe.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que retiraba la solicitud por motivos estratégicos.
German: In der Studie erhielten die Patienten sechs Monate lang entweder Raxone oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: En este estudio, los pacientes recibieron Raxone o placebo (un tratamiento simulado) durante seis meses.
German: Der Wirkstoff von Raxone, Idebenon, wirkt auf Strukturen innerhalb von Zellen, sogenannte Mitochondrien, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren.
Spanish: El principio activo de Raxone, la idebenona, actúa sobre unas estructuras que se localizan en el interior de las células denominadas mitocondrias, que producen la energía necesaria para el funcionamiento de las células.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass keine klinischen Studien liefen.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en marcha.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Daten, welche die Wirkweise von Idebenon bei LHON unterstützen, nicht ausreichen.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los datos que avalaban el modo de acción de la idebenona en la LHON no eran suficientes.
German: Raxone sollte zur Behandlung von LHON, einer Erbkrankheit, die sich durch den fortschreiten Verlust der Sehkraft kennzeichnet, angewendet werden.
Spanish: Raxone iba a utilizarse para el tratamiento de la LHON, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por una pérdida progresiva de la visión.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Raxone no eran mayores que sus riesgos.
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, welche Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no generan energía de un modo adecuado y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo responsables de la visión.
German: Diese Patienten zeigten im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von 17 Buchstaben auf der Buchstabentafel.
Spanish: Estos pacientes mostraron una mejora de 17 letras con respecto a los que tomaron placebo.
German: Raxone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Spanish: Raxone es un medicamento cuyo principio activo es la idebenona.
German: Am 21. März 2013 teilte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zurücknimmt.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
German: Das Schreiben ist hier verfügbar.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer Hauptstudie zu Raxone vor, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Raxone en el que participaron 85 pacientes con LHON cuyos síntomas habían comenzado en los cinco años anteriores.
German: Zum Zeitpunkt der Vorlage des negatives Gutachtens hatte der CHMP Bedenken, dass bei Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren und die Raxone sechs Monate lang eingenommen hatten, im Vergleich zu Placebo keine signifikante Verbesserung der Sehkraft festgestellt wurde (die Patienten unter Raxone erkannten drei Buchstaben mehr auf der Buchstabentafel als die Patienten unter Placebo).
Spanish: En el momento de emitir el dictamen negativo, el CHMP tenía reservas porque en pacientes con LHON cuyos síntomas se habían iniciado en los cinco años anteriores, la administración de Raxone durante seis meses no había producido una mejora significativa de la visión con respecto al placebo (los pacientes en tratamiento con Raxone podían distinguir en la tabla tres letras más que los pacientes que habían recibido placebo).
German: Auf Grundlage der gleichen Studie schlug das Unternehmen später vor, die Anwendung von Raxone auf Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals im vorangegangenen Jahr aufgetreten waren, zu beschränken.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Raxone teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
German: Wofür sollte Raxone angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
German: Wie soll Raxone wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Raxone?
German: Raxone wurde am 15. Februar 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen LHON ausgewiesen.
Spanish: Raxone fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007 para el tratamiento de la LHON.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zu erteilen.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
German: Die Wirkweise von Idebenon bei LHON ist nicht vollständig geklärt, aber man vermutet, dass es die Bildung freier Radikale reduziert und hilft, die
Spanish: El mecanismo de acción de la idebenona en la LHON no se conoce del todo, pero se cree que reduce la formación de radicales libres y que ayuda a mejorar la producción de energía, previniendo así los daños celulares y la consiguiente pérdida de visión típica de la LHON.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 463 Patienten vor,
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 463 pacientes
German: 17. Dezember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/828729/2009
German: Es enthält den Wirkstoff Thrombin alfa.
Spanish: Contiene el principio activo trombina alfa.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Recothrom (Thrombin alfa) EMA/828729/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Recothrom (trombina alfa) EMA/828729/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Recothrom (Thrombin alfa)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Rec (trombina alfa)
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Recothrom teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Recothrom?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Recothrom in Europa durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Recothrom en Europa.
German: Was ist Recothrom?
Spanish: ¿Qué es Recothrom?
German: Die Wirkungen von Recothrom wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Recothrom se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen zusammengestellt.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
German: Thrombin wandelt ein anderes Protein, Fibrinogen, in kleinere Einheiten namens Fibrin um.
Spanish: La trombina convierte otra proteína llamada fibri más pequeñas llamadas fibrina.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud tud se encontraba en el «día 180».
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida a la Agencia?
German: Am 11. Dezember 2009 teilte die Bayer Schering Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recothrom für die Anwendung zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen, zurücknimmt.
Spanish: , Bayer Schering Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de enciones quirúrgicas es sean insuficientes.
German: Die Recothrom-Lösung sollte entweder mit Hilfe eines getränkten Gelatineschwamms auf die Operationswunde aufgetragen oder direkt auf die Wunde aufgesprüht werden.
Spanish: Recothrom iba a aplicarse en las heridas quirúrgicas mediante una esponja gelatinosa impregnada con la solución o bien pulverizando la solución directamente en la herida quirúrgica.
German: Wie soll Recothrom wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Recothrom?
German: Wofür sollte Recothrom angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Recothrom?
German: Außerdem trägt Thrombin dazu bei, dass spezialisierte Blutzellen - so genannte Thrombozyten (Blutplättchen) - aneinander haften und Gerinnsel bilden, was die Blutung ebenfalls reduziert.
Spanish: Además, la trombina hace que unas cél especializadas de la sangre llamadas plaquetas se unan formando coágulos qu
German: Recothrom sollte zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen angewendet werden, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen.
Spanish: Recothrom iba a utilizarse para detener la hemorragia durante una operación cuando l quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
German: Der Wirkstoff in Recothrom, Thrombin alfa, ist eine Kopie von Thrombin, einem Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt.
Spanish: El principio activo de Recothrom, la trombina alfa, es una copia de la trombina, una proteína presente nógeno en unidades ulas de fibrina después se adhieren unas a otras, formando ulas e también ayudan a reducir la hemorragia.
German: Gemäß den EU-Anforderungen hätte Recothrom mit einer Standardbehandlung verglichen werden müssen, die kein Thrombin enthält.
Spanish: Por último, se consideraba preocupante que Recothrom se hubiera comparado con (produ comparado con un tratamiento convencional que no contuviera trombina.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung innerhalb von zehn Minuten gestillt werden konnte.
Spanish: n otro medicamento ncipal de la eficacia fue el número de pacientes en
German: Die Fibrinpartikel haften aneinander und bilden Klumpen (Gerinnsel), die die Blutstillung unterstützen.
Spanish: Las partíc coágulos que ayudan a detener la hemorragia.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: La solici hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, a pendientes.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí sometidos a diversos tipos de operaciones.
German: Schließlich hatte der Ausschuss Bedenken im Hinblick auf das Arzneimittel (Vergleichspräparat), mit dem Recothrom in der Hauptstudie verglichen wurde.
Spanish: cto de comparación) en el estudio principal.
German: Weiterhin war die Datenlage nach Ansicht des Ausschusses nicht ausreichend, um die Wirkungen des Sprays zu bestimmen, da Schwamm und Spray unterschiedlich wirken und getrennt voneinander hätten untersucht werden sollen.
Spanish: El CHMP mantenía reservas porque los datos a especializadas, mientras que Recothrom iba a utilizarse para usos más genera señaló que, dado que la esponja y el pulverizador tienen un mecanismo distin estudiado por separado, no había pruebas suficientes para d otra parte, no se habían presentado datos suficientes para demostrar que Re esponja gelatinosa fuera más efi
German: Seite 2/2
Spanish: Págna 2/2
German: Am 23. März 2010 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: El 23 de marzo de 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
German: EMA/352833/2010 EMEA/H/C/1145
Spanish: EMEA/H/C/1145
German: Es sollte als Tabletten zu 0,5 mg, 1 mg und 2 mg erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (0,5, 1 y 2 mg).
German: Repaglinide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Spanish: Repaglinide Sun es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
German: Daher war er zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass die Vorteile von Repaglinide Sun gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Spanish: Por ello, en el momento de la retirada, el CHMP consideró que los beneficios de Repaglinide Sun no superaban a los riesgos identificados.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Sun zur Behandlung von Typ 2-Diabetes zurücknimmt.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Repaglinide Sun para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
German: Der CHMP hatte wegen einer Verunreinigung des Arzneimittels und wegen der Art und Weise Bedenken, in der das Unternehmen die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie analysiert hatte.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre alguna impureza presente en el medicamento y sobre la forma en la que la empresa había analizado los resultados del estudio de bioequivalencia.
German: Da Repaglinide Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie vor, die durchgeführt wurde, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Spanish: Como Repaglinide Sun se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si es «bioequivalente» o no al medicamento de referencia.
German: Was ist Repaglinide Sun?
Spanish: ¿Qué es Repaglinide Sun?
German: Repaglinide Sun sollte in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung reguliert werden kann.
Spanish: Repaglinide Sun debía utilizarse junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no podía controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
German: Repaglinide Sun soll auf dieselbe Weise wirken wie NovoNorm und die Bauchspeicheldrüse bei der vermehrten Ausschüttung von Insulin zu den Mahlzeiten unterstützen.
Spanish: Repaglinide Sun está previsto que actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, NovoNorm, ayudando al páncreas a producir más insulina durante las comidas.
German: Repaglinide Sun sollte zur Behandlung von Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden.
Spanish: Repaglinide Sun estaba indicado en pacientes con diabetes de tipo 2.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich gewesen wäre.
Spanish: Repaglinide Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado NovoNorm.
German: Repaglinide Sun sollte auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Spanish: Repaglinide Sun podía utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban satisfactoriamente controlados con metformina en monoterapia.
German: Wie soll Repaglinide Sun wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Repaglinide Sun?
German: Wofür sollte Repaglinide Sun angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Repaglinide Sun?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Repaglinide Sun no podía aprobarse todavía.
German: 18. März 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352835/2010
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen vorgelegten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
German: Was ist der Restaysis?
Spanish: ¿Qué es Restaysis?
German: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Spanish: 1 de junio de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
German: Restaysis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Spanish: Restaysis es un medicamento que contiene el principio activo ciclosporina.
German: Der Wirkstoff in Restaysis, Ciclosporin, reduziert die Aktivität von Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die Entzündung hervorrufen.
Spanish: El principio activo de Restaysis, la ciclosporina, reduce la actividad de las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
German: Am 25. April 2018 teilte Allergan Pharmaceuticals International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Restaysis für die Behandlung von mittelschwerem Sicca-Syndrom (Syndrom des trockenen Auges) zurücknimmt.
Spanish: El 25 de abril de 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Restaysis para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco moderada.