FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Spanish: Sin embargo, la administración de alogliptina deberá ser conservadora en pacientes de edad avanzada, dado el potencial de disminución de la función renal en esta población.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Spanish: Se debe informar al paciente y deben realizarse controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con dichos medicamentos.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es de tipo no lineal.
English: The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Spanish: El método más efectivo para eliminar lactato y metformina es la hemodiálisis.
English: What Vipdomet is and what it is used for
Spanish: Qué es Vipdomet y para qué se utiliza
English: You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Spanish: Debe tomar este medicamento con alimentos para reducir la posibilidad de malestar estomacal.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Vipdomet y buscar atención médica inmediata.
English: What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
Spanish: Qué es Vipdomet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipdomet Cómo tomar Vipdomet
English: The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Vipdomet sobre la fertilidad en seres humanos.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Spanish: Esto se ha demostrado con dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo; metformina reduce el colesterol total, el colesterol LDL y los niveles de triglicéridos.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Spanish: Los alimentos reducen la magnitud y retrasan ligeramente la absorción de metformina.
English: Crospovidone Type A Magnesium stearate
Spanish: Crospovidona tipo A Estearato de magnesio
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Spanish: Metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
English: In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Spanish: En estudios clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de metformina no superaron los 4 microgramos/ml, incluso con las dosis máximas.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Spanish: Los datos limitados relativos al uso de metformina en mujeres embarazadas no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas.
English: If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Spanish: Si se presenta acidosis en cualquiera de sus formas, se debe interrumpir de inmediato la administración de Vipdomet e iniciarse otras medidas correctivas apropiadas.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipdomet durante el periodo de lactancia, ya que metformina pasa a la leche materna.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vipdomet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Spanish: El tratamiento concomitante con alogliptina y metformina no produjo nuevas toxicidades, ni se observaron efectos sobre la toxicocinética de ninguno de los compuestos.
English: If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
Spanish: Si usted ya está tomando alogliptina y metformina en comprimidos individuales, Vipdomet puede reemplazarlos en un solo comprimido.
English: - if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
Spanish: • si está tomando Vipdomet con insulina o una tiazolidindiona.
English: However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas de alogliptina y metformina disminuyeron en un 13% y un 28%, respectivamente, al administrar Vipdomet con alimentos.
English: - by delaying intestinal glucose absorption.
Spanish: - retrasando la absorción intestinal de glucosa.
English: No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis de Vipdomet.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Spanish: Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 previamente controlada
English: However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros puede dar lugar a una deficiencia de vitamina B12 clínicamente significativa (por ejemplo, anemia megaloblástica).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vipdomet.
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Además, debe tomarse con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con metformina.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es inferior a la concentración plasmática máxima, y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Spanish: Las sustancias catiónicas que se eliminan por secreción tubular renal (por ejemplo, cimetidina) pueden interactuar con metformina compitiendo por sistemas comunes de transporte renal tubular.
English: Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es >400 ml/min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: - metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Spanish: - metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, que también ayudan a disminuir el azúcar en sangre, disminuyendo la cantidad de azúcar que produce el hígado y ayudando a que la insulina actúe en forma más efectiva.
English: Vipdomet should not be used during pregnancy.
Spanish: Vipdomet no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Metformin Vipdomet
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas Alogliptina Metformina Vipdomet
English: If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Spanish: Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la interrupción del tratamiento con alogliptina.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
Spanish: Sus niveles de glucemia podrían aumentar al dejar de tomar Vipdomet.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos para metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Spanish: Como Vipdomet contiene metformina, se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vipdomet antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Spanish: En estos estudios, 696 pacientes tratados con alogliptina/metformina tenían ≥ 65 años de edad.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Spanish: Alogliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la DPP-4, >10.000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta en forma de principio activo inalterado en la orina.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, 76% de la radioactividad total se eliminó en la orina y 13% se recuperó en las heces.
English: Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Spanish: Se considera que los pacientes (≥65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes de <65 años de edad.
English: Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: La toma de Vipdomet en combinación con los medicamentos denominados pioglitazona o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: Metformin is contra-indicated
Spanish: Metformina está contraindicada.
English: Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Vipdomet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
Spanish: La evaluación debe incluir cetonas y electrolitos séricos, glucemia y, si estuviera indicado, pH sanguíneo, y niveles de lactato, piruvato y metformina.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la Vipdomet se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: What you need to know before you take Vipdomet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipdomet
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (< 7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de alogliptina y metformina.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales mostró que la cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentaba la exposición sistémica a metformina (área bajo la curva, AUC) en un 50% y la Cmax en un 81%.
English: Other medicines and Vipdomet
Spanish: Otros medicamentos y Vipdomet
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con Vipdomet en pacientes con TFG < 60 ml/min.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 4.17 l, lo que indica una buena distribución del principio activo en los tejidos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vipdomet en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Spanish: Tras una dosis oral de metformina, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza en aproximadamente 2,5 horas (Tmax).
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos farmacocinéticos de interacción farmacológica con Vipdomet.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de estudios llevados a cabo con alogliptina o metformina de forma individual.
English: The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Spanish: La cantidad de Vipdomet variará según su condición y las dosis que tome actualmente de metformina sola, metformina en combinación con pioglitazona, insulina y/o comprimidos individuales de alogliptina y metformina.
English: If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Vipdomet; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni la razón normalizada internacional (RNI) al administrarla en forma concomitante con warfarina.
English: - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation.
Spanish: - en el músculo, al aumentar moderadamente la sensibilidad a la insulina, lo que mejora la captación y la utilización de glucosa periférica.
English: A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina o riesgos concomitantes pueden provocar acidosis láctica.
English: Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Spanish: La administración de Vipdomet con alimentos no dio lugar a ninguna variación en la exposición total (AUC) a alogliptina o metformina.
English: Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Vipdomet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: Interactions with metformin
Spanish: Interacciones con metformina
English: Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Vipdomet y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis.
Spanish: - por reducción de la producción de glucosa hepática, al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis.
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: En estudios realizados con los principios activos de forma individual, tanto alogliptina como metformina fueron excretadas en la leche de ratas lactantes.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en proporción al de la creatinina, y en consecuencia se prolonga la semivida de eliminación, lo que provoca un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: Debe tenerse un cuidado especial en las situaciones en que podría deteriorarse la función renal, por ejemplo al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético, o al iniciar un tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Puede considerarse una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K30
English: STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Spanish: SUSPENDA la toma de Vipdomet y póngase de inmediato en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente si advierte algún síntoma de los siguientes efectos adversos graves:
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Spanish: En caso de hipoglucemia, puede considerarse una dosis más baja de la tiazolidindiona o de metformina.
English: You should not use Vipdomet if you are pregnant.
Spanish: No debe tomar Vipdomet si está embarazada.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Spanish: En consecuencia, la hemodiálisis presenta un escaso beneficio clínico para eliminar alogliptina ante una sobredosis.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (>99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Spanish: ACV no mortal * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de entre muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal]
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vipdomet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: Puede que su médico deba reducirle la dosis de insulina o de la tiazolidindiona si usted la toma conjuntamente con Vipdomet, a fin de evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluida insuficiencia hepática.