FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
German: Humira wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht;
English: • high blood measurements for white blood cells
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
English: • 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
German: • 1 Fertigpen (0,4 ml sterile Lösung) mit 2 Alkoholtupfern in einer Blisterpackung.
English: Your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
German: Der behandelnde Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex(PCDAI)Score > 30, eingeschlossen.
English: Total Sharp Score Erosion score JSN
German: Gesamt-Sharp-Score
English: • 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
German: • 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,4 ml sterile Lösung) mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
English: The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
German: Humira-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/016
German: Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/03/256/016
English: Table 17 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
German: Tabelle 17 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 17).
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und in einer offenen Fortsetzungsstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
German: Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der
English: Syringe
German: Anämie
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
German: der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mgInjektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw.
English: NA
German: Von
English: • musculoskeletal pain
German: • Gutartige Tumoren
English: After proper training, the injection can be selfadministered or given by another person, for example a family member or friend.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
English: Patients in steroid-free remission for >=90 days
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
German: Tabelle 19 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
English: Dose interruption
German: Blutung zu stoppen.
English: • trouble breathing, swallowing
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
English: Throwing away supplies
German: Entsorgung der Reste
English: Humira b/ MTX n=207
German: Humirab/MTXc n = 207
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
German: • Sollte Ihr Kind allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
English: One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
German: Eine Fertigspritze mit 0,2 ml Lösung enthält 20 mg Adalimumab.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
German: Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Humira durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 15).
English: Other medicines and Humira
German: Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
German: Tabelle 20 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche.
English: OTHER
German: Keine
English: • expiry (EXP) date has passed
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
English: • If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Humira.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 6 Fertigspritzen (0,8 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: • intestinal perforation;
German: • Herzinfarkt;
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend.
German: • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 4 Fertigspritzen (0,8 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of getting HBV.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 2 Fertigspritzen (0,4 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
German: Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird der Einsatz von Humira in Kombination mit MTX empfohlen.
English: • Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihr Kind in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
German: 1 Fertigspritze (0,8 ml sterile Lösung) mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionenvon 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
English: Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
German: Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
English: (injection)
German: Beinschmerzen)
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
German: Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
German: Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
English: • impaired healing
German: • Verzögerte Wundheilung
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 4 Fertigspritzen (0,4 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigpens.
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 6 Fertigspritzen (0,4 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: Non-infectious uveitis
German: Nicht infektiöse Uveitis
English: Table 20 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
German: Tabelle 20 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut zurück.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
German: • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
English: • low blood measurements for platelets
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
German: Eine 0,8-ml-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab.
English: • If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
German: • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
English: Placebo Humira 40 mg eow
German: 40 mg Humira wöchentlich Placebo
English: 20 weeks
German: zwei Wochen später.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: VERKAUFSABGRENZUNG HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
German: Tabelle 18 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
German: Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
English: Week
German: Gelegentlich
English: • 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
German: • einen Humira-Fertigpen • einen Alkoholtupfer
English: • 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 2 Fertigpens (0,4 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit von Humira im Rahmen von operativen Eingriffen vor.
English: Humira may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
German: Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
English: Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
German: Tabelle 22 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
German: Tabelle 16 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)
English: • numbness
German: • Kurzatmigkeit
English: • While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
German: • Nun halten Sie den Adapter fest und führen die Spitze der Spritze in den Adapter.
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 6 Fertigpens (0,4 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat (63,8 % bzw.
English: • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 4 Fertigpens (0,4 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: • Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
English: Adult plaque psoriasis
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
English: Table 13 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CDStudy I: Infliximab Naive Patients
German: Tabelle 13 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
English: • intestinal infections (including gastroenteritis)
German: • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
English: • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
German: • 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
German: Die Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden, da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zum Entleeren des Pens führen kann.
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht
English: • oedema;
German: • Husten;
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
English: Whereas
German: Die von
English: November 2012.
German: Dezember 2012 eingegangen.
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
German: Polen und Litauen waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Polen und Litauen, die Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.