FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Italian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
English: Bodyweight of dog (kg)
Italian: Peso corporeo del cane (kg)
English: Monthly administration of the product for two consecutive months.
Italian: Somministrazione mensile del prodotto per due mesi consecutivi.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso sistemico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Blister
English: Each chewable tablet contains:
Italian: Ciascuna compressa masticabile contiene:
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
Italian: Ciò determina un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale con conseguente morte degli insetti o degli acari.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Italian: Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani da riproduzione non è stata stabilita.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu).
English: One treatment kills ticks for up to one month.
Italian: Un trattamento elimina le zecche fino ad un mese.
English: The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Italian: Il medicinale veterinario è confezionato individualmente in blister in PVC laminato termoformato con un alluminio rivestito da carta (Aclar/PVC/Alu).
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Italian: Studi di laboratorio eseguiti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, o di alcuna reazione avversa sulla capacità riproduttiva di soggetti maschi e femmine.
English: The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
Italian: Il prodotto elimina le pulci prima che producano le uova prevenendo quindi la contaminazione della casa.
English: Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
Italian: Riporre il blister con le restanti compresse masticabili nella scatola.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti), se necessario
English: Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Italian: Afoxolaner MERIAL elimina le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
English: After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Italian: Nei cani, dopo la somministrazione orale, l'afoxolaner ha mostrato di avere, dopo la somministrazione, un alto assorbimento sistemico.
English: For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
Italian: Per cani di peso corporeo superiore a 50 kg, usare una combinazione opportuna delle compresse masticabili aventi dosaggio diverso/uguale.
English: Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
Italian: L'afoxolaner è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia delle isoxazoline.
English: Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
Italian: Nel cane l'afoxolaner viene metabolizzato a composti più idrofili e quindi eliminato.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: In assenza di dati disponibili, il trattamento di cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o di cani di peso inferiore a 2 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
Italian: Esperimenti condotti in-vitro hanno dimostrato che non si verifica un efflusso attraverso la glicoproteina-P, confermando che l'afoxolaner non è un substrato per le glicoproteine-P trasportatrici.
English: No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ricircolo enteroepatico.
English: Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
Italian: Intervalli mensili nei periodi di maggiore stagionalità per le pulci e/o le zecche, in base alla situazione epidemiologica locale.
English: Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Italian: Amido di mais Proteine purificate della soia Aroma di manzo brasato Povidone (E1201) Macrogol 400
English: Treatment schedule:
Italian: Programma di trattamento:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti):
English: Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Italian: L'afoxolaner si distribuisce nei tessuti con un volume di distribuzione pari a 2,6 ± 0,6 l/kg ed un valore di clearance sistemico di 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
English: Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) nei cani, per almeno 5 settimane.
English: The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Italian: L'emivita finale nel plasma è di circa 2 settimane nella maggior parte dei cani; tuttavia, l'emivita di afoxolaner può essere diversa tra i cani (ad esempio in uno studio, nei Collies trattati con 25 mg/kg di prodotto il t1/2 era fino a 47,7 giorni) senza impatto sull'innocuità.
English: Strength and number of chewable tablets to be administered
Italian: Dosaggio e numero delle compresse masticabili da somministrare
English: The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Italian: Le compresse sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Italian: Per consentire l'esposizione dei parassiti all'afoxolaner, è necessario che questi inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie provenienti dal parassita.
English: Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Italian: Proseguire la somministrazione mensile del prodotto fino ad ottenere due raschiati cutanei negativi a distanza di un mese.
English: The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
Italian: La concentrazione massima media (Cmax) nel plasma era 1,655 ± 332 ng/ml a 2-4 ore (Tmax) dopo la somministrazione di una dose di afoxolaner pari a 2,5 mg/kg.
English: The product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato secondo la tabella seguente per garantire un dosaggio compreso tra 2,7 e 7 mg/kg di peso corporeo:
English: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Italian: Macrogol 15 idrossistearato Glicerolo (E422) Trigliceridi a catena media
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Italian: Una scatola contiene un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
English: The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Italian: Il prodotto deve essere somministrato a dosi da 2,7 a 7 mg/kg di peso corporeo come da tabella seguente:
English: Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Italian: Afoxolaner agisce a livello dei canali del cloro ligando-dipendenti, in particolare quelli su cui agisce il neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il passaggio pre e postsinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.
English: The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Italian: I metaboliti e la sostanza iniziale sono eliminati dal corpo attraverso l'escrezione urinaria e biliare, con la bile come via principale.
English: Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Italian: Disturbi gastrointestinali lievi (vomito, diarrea), prurito, letargia, anoressia e sintomi neurologici (convulsioni, atassia e tremori muscolari) sono stati segnalati molto raramente.
English: Treatment of flea and tick infestations:
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci e zecche:
English: The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Italian: La tossicità selettiva di afoxolaner tra insetti/acari e mammiferi è riconducibile alla diversa sensibilità dei recettori GABA degli insetti/acari rispetto a quelli dei mammiferi.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Italian: Per ciascun dosaggio, le compresse masticabili sono disponibili nei seguenti formati: Scatola contenente un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola
English: Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs.
Italian: Le compresse di Afoxolaner MERIAL sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di razza Beagle di età superiore alle 8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4 settimane.
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets
Italian: 1 compressa 3 compresse 6 compresse 15 compresse
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis):
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis):
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Italian: Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo per uso veterinario - Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
English: common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis):
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis):
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Italian: Per impedire ai bambini l'accesso al farmaco veterinario rimuovere dal blister solo una compressa per volta.
English: Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Italian: Afoxolaner MERIAL è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
English: Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Italian: Cani 2-4 kg Cani >4-10 kg Cani >10-25 kg Cani >25-50 kg
English: Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Italian: L'afoxolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL
English: Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Italian: In base alla valutazione clinica e ai raschiati cutanei può essere necessario proseguire con ulteriori somministrazioni mensili del prodotto.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
English: If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Italian: È possibile somministrare le compresse con il cibo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.
English: Chewable tablets
Italian: Compresse masticabili
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Italian: Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra >10 e 25 kg e compresse per cani di peso compreso tra >25 e 50 kg).
English: MERIAL
Italian: Lotto
English: chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
English: Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
Italian: Principio attivo: Afoxolaner MERIAL
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Italian: Afoxolaner MERIAL 11 mg per cani 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg per cani >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg per cani >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg per cani >25-50 kg afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Italian: Afoxolaner MERIAL 11 mg compresse masticabili per cani (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg compresse masticabili per cani (> 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg compresse masticabili per cani (> 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg compresse masticabili per cani (> 25-50 kg) afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Italian: Afoxolaner MERIAL 11 mg compresse masticabili per cani 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg compresse masticabili per cani >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg compresse masticabili per cani >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg compresse masticabili per cani >25-50 kg
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Italian: Afoxolaner MERIAL 11 mg compresse masticabili per cani 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg compresse masticabili per cani >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg compresse masticabili per cani >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg compresse masticabili per cani >25-50 kg afoxolaner
English: PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Afoxolaner MERIAL 11 mg compresse masticabili per cani 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg compresse masticabili per cani >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg compresse masticabili per cani >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg compresse masticabili per cani >25-50 kg
English: 15 November 2012
Italian: 15 novembre 2012
English: EMEA/H/C/product number
Italian: EMEA/H/C/codice prodotto
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Italian: Pertanto, non è stato possibile concludere che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e il CHMP ha confermato il suo parere sfavorevole iniziale.
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Italian: In particolare, il comitato non ha potuto trarre conclusioni in merito al beneficio clinico del medicinale.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Istodax è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Istodax?
Italian: Che cos'è Istodax?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2012.
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che, a causa di una svista, la ditta non aveva fornito un adeguato certificato di buona prassi di fabbricazione per il sito in cui il medicinale è fabbricato, che è obbligatorio per legge.
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Istodax sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Italian: Istodax è un medicinale contenente il principio attivo romidepsina.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012