FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - tiver tensão arterial elevada - tem ou teve um aneurisma (alargamento ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou um rasgão numa parede de um vaso sanguíneo - tiver diarreia - tiver um historial recente de hemorragia significativa - foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês (ou se estiverem planeados procedimentos cirúrgicos), incluindo cirurgia dentária - tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite) - tiver um historial recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC (Acidente Vascular Cerebral) ou ataque cardíaco - tiver doença hepática ou renal.
Slovenian: - imate drisko - imate znatno krvavitev v nedavni anamnezi - ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis, divertikulitis ali apendicitis) - imate v nedavni anamnezi krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt - imate bolezen jeter ali ledvic
Portuguese: No carcinoma de células renais após tratamento dirigido ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), houve redução ou interrupção da dose devido à ocorrência de efeitos adversos em 59,8% e 70%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal (METEOR).
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), je bil odmerek zaradi neželenega učinka zmanjšan pri 59,8 % in odmerjanje prekinjeno pri 70 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom v osrednjem kliničnem preskušanju (METEOR).
Portuguese: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Portuguese: A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.
Slovenian: Učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de rifampicina (600 mg diários, durante 31 dias), um potente indutor do CYP3A4, aumentou a depuração de cabozantinib (4,3 vezes) e diminuiu a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 77%.
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Portuguese: Conteúdo do comprimido Celulose microcristalina Lactose anidra Hidroxipropil celulose Croscarmelose sódica Sílíca coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: claritromicina e rifampicina - Medicamentos anti-alérgicos, como fexofenadina e ranolazina - Medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou convulsões, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital - Misturas de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum), utilizadas por vezes para tratar a depressão ou estados relacionados como a ansiedade - Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como varfarina - Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, como aliscireno,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin - zdravila proti alergijam, kot so feksofenadin in ranolazin - zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital - pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost - zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Portuguese: Figura 5: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (CELESTIAL)
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos, estomatite, obstipação, dor abdominal, dispepsia, dor abdominal superior perfuração gastrointestinal, fístula, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, dor na boca, boca seca pancreatite, glossodinia
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, stomatitis, konstipacija, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečina v zgornjem predelu trebuha gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, bolečina v ustni votlini, suha usta pankreatitis, glosodinija
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes tinham recebido um e 28% tinham recebido 2 regimes terapêuticos sistémicos prévios para doença avançada.
Slovenian: Zaradi napredovale bolezni se je predhodno z enim režimom sistemskega zdravljenja zdravilo 72 % bolnikov, z dvema režimoma sistemskega zdravljenja pa 28 % bolnikov.
Portuguese: Aconselha-se uma monitorização cuidada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ipsen Pharma
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Portuguese: Sobrevivência global (OS) OS mediana em meses (95% IC)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana OS v mesecih (95-% IZ)
Portuguese: • Bolhas, dores nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou pele vermelha
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no rótulo do frasco e embalagem após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, na nalepki plastenke in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificada encefalopatia hepática com maior frequência no braço de cabozantinib do que no de placebo.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so o jetrni encefalopatiji poročali pogosteje v skupini s kabozantinibom kot v skupini s placebom.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 9,1 semanas.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 9,1 tedna.
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah mišični krči, artralgija osteonekroza čeljusti
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada da segurança global em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da PFS na avaliação retrospetiva feita em ocultação por um comité independente de análise radiológica (IRC) com o CABOMETYX em comparação com o sunitinib (Figura 3 e Tabela 5).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s sunitinibom dokazano statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kar je retrospektivno slepo ocenila neodvisna radiološka komisija (IRC) (slika 3 in preglednica 5).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CHC (incidência > 1%) são encefalopatia hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia e diarreia.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s HCK (pojavnost ≥ 1 %) so bili jetrna encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, astenija in driska.
Portuguese: Não foi permitido crossover do placebo para o cabozantinib durante a fase de tratamento em ocultação.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar CABOMETYX e até 1 hora após tomar o medicamento.
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila CABOMETYX, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Portuguese: Em voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 140 mg de cabozantinib e comparativamente com os valores verificados em jejum, uma refeição rica em gordura aumentou moderadamente os valores da Cmax e da AUC (41% e 57%, respetivamente).
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba, zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom previdnost.
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com o cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Portuguese: Observou-se hemorragia grave com o cabozantinib, por vezes fatal.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hude krvavitve, ki so bile včasih tudi usodne.
Portuguese: Os doentes tinham de ter doença com risco intermédio ou alto, conforme definido pelas categorias de grupo de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Slovenian: CABOMETYX everolimus kategorijami skupin tveganja za KLC po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, resultou numa diminuição da exposição plasmática ao cabozantinib.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Portuguese: Trinta e seis por cento (36%) dos doentes tinham metástases ósseas.
Slovenian: Zasevke v kosteh je imelo 36 % bolnikov.
Portuguese: Doença progressiva n da Taxa de resposta objetiva (ORR) (%) pelo Investigador Respostas completas
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni raziskovalca Popolni odzivi
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso, aumento da ALT, aumento da AST
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: No estudo do tratamento de primeira linha do CCR (CABOSUN), foram reportados casos de perfuração GI em 2,6% (2/78) dos doentes tratados com cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o GI perforacijah poročali pri 2,6 % (2/78) bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado(n=15), de acordo com os critérios do NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je v skladu s kriteriji NCI-ODWG (National
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada diarreia em 54% dos doentes tratados com cabozantinib (251/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 9,9% dos doentes.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o driski poročali pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (251/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 9,9 % bolnikov.
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, resultou num aumento da exposição plasmática ao cabozantinib.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Portuguese: Tendo em consideração os potenciais malefícios para os lactentes, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib e por um período de 4 meses, pelo menos, após conclusão do mesmo.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib (ver secção 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), também conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), com o cabozantinib.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Portuguese: No carcinoma hepatocelular após terapêutica sistémica prévia, houve reduções e interrupções de dose em 62% e 84%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CELESTIAL).
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma po predhodnem sistemskem zdravljenju je bil odmerek zmanjšan pri 62 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 84 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CELESTIAL).
Portuguese: • Sintomas como dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre.
Slovenian: • simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
Portuguese: Foram observadas com frequência alterações nos testes da função hepática (aumentos da alaninaaminotransferase [ALT], aspartato-aminotransferase [AST] e bilirrubina) em doentes tratados com cabozantinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, so pogosto opažali nenormalne izvide preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Portuguese: CABOMETYX Everolímus CABOMETYX Everolímus N = 187
Slovenian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s KLC (pojavnost ≥ 1 %) so bili driska, hipertenzija, dehidracija, hiponatriemija, navzea, zmanjšanje apetita, embolija, utrujenost, hipomagneziemija in sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Portuguese: Observaram-se complicações a nível da cicatrização de feridas com o cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili zaplete z ranami.
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar CABOMETYX se estiver, ou se a sua companheira estiver a planear engravidar uma vez terminado o tratamento.
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Portuguese: Comparativamente com a formulação em cápsulas (COMETRIQ), observou-se com a formulação em comprimidos (CABOMETYX) um aumento de 19% na Cmax.
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (4/467).
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomar cabozantinib também devem evitar engravidar.
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib.
Slovenian: Osebe je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Portuguese: • Mal-estar no estômago, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, indigestão, dor abdominal
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtjem, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) OS Mediana (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) Mediana OS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ)1,2 p-vrednost1
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da OS com o CABOMETYX em comparação com o placebo (Tabela 6 e Figura 4).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) (preglednica 6 in slika 4).
Portuguese: • Baixos níveis de plaquetas e de glóbulos brancos
Slovenian: • nizko število trombocitov in belih krvnih celic
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na situação basal foram semelhantes entre os braços do CABOMETYX e do everolímus.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile v kraku z zdravilom CABOMETYX podobne tistim v kraku z everolimusom.
Portuguese: PFS mediana (IC de 95%), meses HR (IC de 95%), valor de p1
Slovenian: Mediana PFS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ), p-vrednost1
Portuguese: No tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, houve redução ou interrupção da dose em 46% e 73%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CABOSUN).
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic je bil odmerek zmanjšan pri 46 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CABOSUN).
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com CABOMETYX.
Slovenian: Med uporabo zdravila CABOMETYX ne smete zanositi.
Portuguese: Código de barras 2D contendo o identificador único
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Portuguese: É necessário cuidado quando se administra cabozantinib com agentes que são potentes inibidores do CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), observou-se trombose da veia porta com o cabozantinib, incluindo um evento fatal.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so pri uporabi kabozantiniba poročali o trombozi portalne vene, vključno z enim smrtnim primerom.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o fistulah poročali pri 1,5 % (7/467) bolnikov s HCK.
Portuguese: O cabozantinib foi associado a um aumento da incidência de alterações eletrolíticas (incluindo hipo e hipercalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia).
Slovenian: Nenormalni izvidi biokemijskih laboratorijskih preiskav Uporaba kabozantiniba je bila povezana z večjo pojavnostjo elektrolitskih nepravilnosti (vključno s hipokaliemijo, hiperkaliemijo, hipomagneziemijo, hipokalciemijo in hiponatriemijo).
Portuguese: • Dormência, formigueiro, sensação de queimadura ou dor nos membros
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek ali bolečina v okončinah
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CHC incluíram diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fadiga, diminuição do apetite, hipertensão e náuseas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s HCK so bili driska, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, utrujenost, zmanjšanje apetita, hipertenzija in navzea.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (prvih 375 randomiziranih oseb) (METEOR)
Portuguese: Os efeitos do cabozantinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.