FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
Croatian: • visok krvni tlak • bolne usne, ranice u ustima ili grlu
Spanish: Si olvidó tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Croatian: Ako zaboravite uzeti VEPESID i pridružena imena
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse si se observa un recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mm durante más de 5 días o asociada a fiebre o infección, si el 3, si aparece una toxicidad de grado 3 o 4 o si el recuento de plaquetas es inferior a 25.000 células/mm aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min.
Croatian: Doze koje se primjenjuju nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana ili je povezan s vrućicom ili infekcijom, ako broj trombocita padne na manje od 25 000 stanica/mm3 ili ako se razvije toksičnost 3. ili 4. stupnja ili ako je bubrežni klirens manji od 50 ml/min.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Spanish: Los siguientes parámetros hematológicos deben determinarse antes del inicio del tratamiento y de cada dosis posterior de VEPESID y denominaciones asociadas: recuento de plaquetas, hemoglobina, recuento de leucocitos y diferencial.
Croatian: Na početku terapije i prije svake sljedeće doze VEPESIDA i pridruženih imena treba izmjeriti sljedeće hematološke parametre: broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku.
Spanish: Variabilidad intrapaciente
Croatian: Varijabilnost unutar pojedinog bolesnika
Spanish: Las dosis de seguimiento deberán ajustarse en caso de aparición de toxicidad de grado 3 o 4 o de aclaramiento renal de creatinina inferior a 50 ml/min.
Croatian: Daljnje doze treba prilagoditi u slučaju pojave toksičnosti 3. ili 4. stupnja ili ako su vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina manje od 50 ml/min.
Spanish: Esta anomalía también se ha observado en pacientes que experimentaron leucemia secundaria tras recibir tratamiento con regímenes de quimioterapia que contenían epidofilotoxinas y en la leucemia de nueva aparición.
Croatian: Ova abnormalnost također je primijećena u bolesnika kod kojih je došlo do razvoja sekundarne leukemije nakon liječenja kemoterapijskim režimima koji ne sadrže epipodofilotoksine i kod novonastale leukemije.
Spanish: Qué es VEPESID y denominaciones asociadas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas Posibles efectos adversos
Croatian: Što je VEPESID i pridružena imena i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VEPESID i pridružena imena
Spanish: En algunos casos de leucemia secundaria se ha observado una anomalía cromosómica en 11q23 en pacientes que habían recibido epipofilotoxinas.
Croatian: U nekim slučajevima sekundarne leukemije bolesnika koji su primali epipodofilotoksine primijećena je abnormalnost kromosoma 11q23.
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Croatian: Jedna meka kapsula od 100 mg sadrži:
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
Croatian: Odmah treba prekinuti primjenu VEPESIDA i pridruženih imena i nakon toga primijeniti presorne lijekove, kortikosteroide, antihistaminike ili ekspandere volumena, prema odluci liječnika.
Spanish: En un estudio de los efectos de otros agentes terapéuticos en la unión in vitro del 14C etopósido a las proteínas séricas humanas, solo la fenilbutazona, el salicilato sódico y el ácido acetilsalicílico desplazaron el etopósido unido a proteínas a las concentraciones que suelen alcanzarse in vivo (ver sección 4.5).
Croatian: C etopozida za proteine u ljudskom serumu, samo su fenilbutazon, natrijev salicilat i aspirin istisnuli etopozid vezan za proteine pri koncentracijama koje se općenito postižu in vivo (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes astenia, malestar general raras pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija, malaksalost rijetko pireksija
Spanish: - El principio activo es etopósido.
Croatian: - Djelatna tvar je etopozid.
Spanish: Conservación de VEPESID y denominaciones asociadas Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati VEPESID i pridružena imena Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
Croatian: Jedna meka kapsula od 50 mg sadrži:
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Croatian: Kapsule VEPESIDA i pridruženih imena sadrže natrijev propilparahidroksibenzoat i natrijev etilparahidroksibenzat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko intersticijski pneumonitis, plućna fibroza
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa.
Croatian: Varijabilnost u izloženosti unutar pojedinog bolesnika (tj. između ciklusa) je veća kod peroralne primjene nego kod intravenske primjene.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: Liječenje VEPESIDOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg o 100 mg de etopósido como principio activo.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg ili 100 mg etopozida kao djelatnu tvar.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a VEPESID y denominaciones asociadas.
Croatian: Postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava VEPESIDA i pridruženih imena kod dojenčadi.
Spanish: No tome VEPESID y denominaciones asociadas
Croatian: Nemojte uzimati VEPESID i pridružena imena
Spanish: 2) de estos hallazgos al nivel sin efectos adversos observados en los estudios preclínicos fue de mg/m aproximadamente ≥ 0,05 veces la dosis clínica más alta.
Croatian: Višekratnik doze (na osnovu doza u mg/m2) za te nalaze pri razini bez opaženog štetnog učinka u pretkliničkim ispitivanjima iznosio je ≥ približno 0,05 puta u usporedbi s najvišom kliničkom dozom.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Croatian: Uobičajena doza VEPESIDA i pridruženih imena kod peroralne primjene je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana ili 200 mg/m2/dan primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna.
Spanish: Otros medicamentos y VEPESID y denominaciones asociadas
Croatian: Drugi lijekovi i VEPESID i pridružena imena
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
Croatian: VEPESID i pridružena imena ne smiju se primjenjivati bolesnicima čiji je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: - ako ste alergični na etopozid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
Croatian: VEPESID i pridružena imena sadrže natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de VEPESID y denominaciones asociadas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave VEPESIDA i pridruženih imena.
Spanish: Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Croatian: Kako uzimati VEPESID i pridružena imena
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Croatian: - Ispunjava država članica] Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Spanish: La dosis habitual es de entre 100 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal, diariamente durante 5 días seguidos, o 200 mg/m2 de área de superficie corporal los días 1, 3 y 5.
Croatian: do 200 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 200 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Spanish: No se ha estudiado de manera sistemática la seguridad y eficacia VEPESID y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost VEPESIDA i pridruženih imena nije sustavno ispitivana u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Croatian: • 0,61 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Croatian: • 0,47 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Prilog I.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Croatian: VEPESID i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 50 mg de etopósido
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 50 mg etopozida
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
Croatian: VEPESID i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg meke kapsule VEPESID i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg meke kapsule [Vidjeti Prilog I.
Spanish: No abra ningún <frasco> <blister> que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Croatian: Ne otvarati <bocu> <blister> ako su na njima vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 100 mg etopozida
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Croatian: • 1,22 mg natrijevog etilparahidroksibenzoata (E215) i
Spanish: Dosis de etopósido
Croatian: Doza etopozida
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de etopósido Cada cápsula contiene 100 mg de etopósido
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 50 mg etopozida Jedna kapsula sadrži 100 mg etopozida
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
Croatian: Bolesnici ne smiju započinjati novi ciklus liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima ako je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili ako je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad) Efectos secundarios frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Croatian: • problemi s kožom poput svrbeža ili osipa Manje česte pojave (mogu se javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1000 osoba)
Spanish: La trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) se observaron en el 22-41 % y el 1-20 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Croatian: trombocita/mm3 zabilježene su kod 22 do 41%, odnosno 1 do 20% bolesnika, za etopozid.
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Croatian: • 0,93 mg natrijevog etilparahidroksibenzoata (E215) i
Spanish: Se ha notificado acidosis metabólica y casos de toxicidad hepática grave en pacientes que recibieron dosis intravenosas de etopósido más altas de las recomendadas.
Croatian: U bolesnika koji su primali intravenske doze etopozida doze veće od preporučenih, prijavljene su metabolička acidoza i slučajevi ozbiljne hepatotoksičnosti.
Spanish: No abrir ningún frasco que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Croatian: Ne otvarati bočicu ako su na njoj vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido
Croatian: Izmjereni klirens kreatinina
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka i stopala Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba)
Spanish: Pauta posológica alternativa
Croatian: Alternativni raspored doziranja
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
Croatian: Potrebno je slijediti procedure za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antitumorskih lijekova.
Spanish: No abrir ningún blister que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Croatian: Ne otvarati blister ako su na njemu vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras reacciones anafilácticas frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije nepoznato angioedem, bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato sindrom lize tumora
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
Croatian: Što VEPESID i pridružena imena sadrži
Spanish: • dolor abdominal
Croatian: • bolovi u trbuhu
Spanish: • aumento de la bilirrubina
Croatian: • povišeni bilirubin
Spanish: El etopósido muestra una baja penetración en el LCR.
Croatian: Etopozid slabo prodire u CSF.
Spanish: • convulsiones (crisis epiléptica)
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
Croatian: Prvo je put odobren u Švedskoj 29. svibnja 1981.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[9].
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vepesid i srodnih lijekova u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Croatian: U pogledu dojenja, etopozid se izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko) te je to uvršteno kao kontraindikacija.
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Croatian: Povećana intraindividualna varijabilnost izloženosti može dovesti do veće varijabilnosti u odnosu doze i odgovora, tj. do povećane varijabilnosti u odnosu na osjetljivost bolesnika na toksičnost povezanu s liječenjem od ciklusa do ciklusa, te potencijalno utjecati na ukupnu djelotvornost liječenja kod nekih bolesnika.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP se složio da uvrsti dodatne informacije u dijelove 4.2. i 4.4. radi obavještavanja liječnika o mogućim nedostatcima peroralne primjene etopozida u odnosu na njegovu intravenoznu primjenu.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Spanish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: intraindividualna varijabilnost osjetljivosti, mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Spanish: - Cáncer testicular recurrente o refractario.
Croatian: - ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Croatian: Dojenje je uvršteno kao kontraindikacija s obzirom na to da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Vepesid i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
Croatian: Na temelju podataka iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi snažno se preporučuje dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[8].
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Croatian: Lijek Vepesid sadrži etopozid koji je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNK-topoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Croatian: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi3][4][5][6][7].
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Vepesid y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Spanish: consecuencia.
Croatian: Ann.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.