FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: • odbor je na na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Slovenian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Greek: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovenian: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Slovenian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Greek: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Greek: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S. Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.
Greek: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Greek: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Greek: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Slovenian: Felodipin AstraZeneca
Greek: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Slovenian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Greek: Δανία
Slovenian: Denmark
Greek: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22 μήνες
Slovenian: Mediani čas opazovanja 22 mesecev
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Greek: Malta Irreferi għall-Irlanda
Slovenian: Irreferi għall-Irlanda
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Greek: • πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα στο κοντινό μελλον.
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Greek: 10,3 (5,6, ΜΑ)
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Greek: Αντισύλληψη (γυναίκες και άνδρες)
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Greek: Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπονται οι δόσεις.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje popolnoma učinkovito, je zelo pomembno, da ne izpustite odmerka.
Greek: 5% Γλυκόζη
Slovenian: 5 % glukoza
Greek: Η δόση του φαρμάκου αυτού εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy 3.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko novi simptomi ali pa se spremenijo simptomi, ki jih trenutno imate.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: 1 Για τη διασφάλιση της σταθερότητας του προϊόντος, μην υπερβαίνετε τις καθορισμένες διάρκειες φύλαξης.
Slovenian: 1 Da boste zagotovili stabilnost zdravila, ne prekoračite specificiranega trajanja shranjevanja.
Greek: Ο ασθενής αυτός είχε υποβληθεί σε τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αντι-CD20 αντισώματα.
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja namreč lahko poslabša vašo bolezen.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή όχι καλής γενικής κατάστασης.
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje.
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: Οι πληροφορίες για τη φύλαξη είναι οι εξής:
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju so:
Greek: Πολυσορβικό 20 (E 432)
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6.
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Greek: Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των κυττάρων στο αίμα.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Polivy δεν περιέλαβαν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για να καθορίσουν εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Greek: Όχι συχνές, σπάνιες και πολύ σπάνιες ADRs: καμία
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Greek: Ακολουθήστε την κατάλληλη διαδικασία χειρισμού και απόρριψης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Greek: Προσέξτε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Greek: Από τους 173 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy στη μελέτη GO29365, 95 (55%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Greek: • απώλεια μνήμης, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στο περπάτημα ή προβλήματα με την όρασή σας
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 30-86 έτη).
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν παρουσιάσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή νευρική βλάβη, ή εάν αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγήσετε οχήματα ή ποδήλατο και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Greek: In vitro, η MMAE είναι μέτρια προσδεμένη (71%-77%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Greek: Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το polatuzumab vedotin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se polatuzumab vedotin ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών θετικών για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη δυνητική επίπτωση της ανοσογονικότητας στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so imeli prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu, ni mogoče sklepati o možnem vplivu imunogenosti na učinkovitost ali varnost.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Greek: • δυσφορία ή αδυναμία.
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων.
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο αυτής της κατάστασης.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili preiskave krvi za preverjanje tega sindroma.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Greek: Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας στη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Slovenian: Usmerite curek v steno viale, ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Greek: • νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή είχατε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, όπως έρπητα (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4)
Slovenian: • če menite, da imate kakšno okužbo, ali če ste v preteklosti imeli dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe, kot je herpes (glejte "Okužbe" v poglavju 4);
Greek: • πόνο στην κοιλιά
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά.
Slovenian: Če ste imeli katerega od teh simptomov že pred zdravljenjem z zdravilom Polivy, zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakšno spremembo.
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Ελλείψει συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακωθεί με αυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά.
Slovenian: Če ni simptomov, povezanih z infundiranjem, se lahko hitrost infundiranja povečuje v korakih po 50 mg/h vsakih 30 minut.
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Greek: Εμφάνιση του Polivy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Greek: • προβλήματα όρασης.
Slovenian: • imate težave z vidom.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Διακόψτε την έγχυση POLIVY και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Prekinite infundiranje zdravila Polivy in uvedite podporno zdravljenje.
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Polivy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Greek: Ο συνολικός χρόνος αποθήκευσης και μετακίνησης του αραιωμένου προϊόντος δεν πρέπει να υπερβαίνει τη διάρκεια αποθήκευσης που καθορίζεται στον πίνακα 6 (βλ. παράγραφο 6.3).
Slovenian: Celotni čas shranjevanja in transporta razredčenega zdravila skupno ne sme preseči trajanja shranjevanja, navedenega v preglednici 6 (glejte poglavje 6.3).
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, εγχύστε το Polivy σε 90 λεπτά.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Πριν από κάθε δόση Polivy θα πρέπει να παρακολουθούνται οι γενικές εξετάσεις αίματος.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Polivy je treba kontrolirati celotno krvno sliko.
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με μεταβολή στην ευαισθησία του δέρματός σας, ιδιαίτερα στα χέρια ή τα πόδια σας, όπως:
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če imate težave s spremenjeno občutljivostjo kože, zlasti kože dlani ali stopal, na primer:
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 187) και ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 273).
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Greek: Τα αποτελέσματα από δοκιμασίες ανοσογονικότητας εξαρτώνται ιδιαίτερα από πολλαπλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της ευαισθησίας και της ειδικότητας της δοκιμασίας, της μεθοδολογίας της δοκιμασίας, του χειρισμού των δειγμάτων, του χρόνου συλλογής δειγμάτων, των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών και της υποκείμενης νόσου.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών εμφάνισαν αριθμητικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (64%) σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (53%).
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση του κεντρικού όγκου κατανομής της acMMAE ήταν 3,15 L, η οποία προσέγγιζε τον όγκο στο πλάσμα.
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και για 30 έως 90 λεπτά μετά.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infundiranjem in še 30 do 90 minut po njem.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του polatuzumab vedotin στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας <18 ετών).
Slovenian: Študij farmakokinetike polatuzumaba vedotina pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) niso izvedli.
Greek: Το Polivy δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με HIV.
Slovenian: Zdravila Polivy niso preskušali pri bolnikih z okužbo s HIV.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο στο αγέννητο μωρό.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του polatuzumab vedotin με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Greek: Εάν η πρωταρχική αιτία είναι εξαιτίας του λεμφώματος, η δόση της βενδαμουστίνης μπορεί να μη χρειάζεται μείωση.
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Greek: 2 χρόνια
Slovenian: 21 dni.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Polivy, καθώς μικρή ποσότητα του Polivy μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Slovenian: Medtem ko dobivate zdravilo Polivy, ne smete dojiti, ker lahko majhna količina zdravila Polivy preide v materino mleko.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Polivy σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των νεοπλασμάτων ώριμων Β-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Polivy za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η AUC της acMMAE στον Κύκλο 3 αυξήθηκε κατά περίπου 30% σε σχέση με την AUC του Κύκλου 1 και επιτεύχθηκε περισσότερο από 90% της AUC του Κύκλου 6.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν ένα διερευνητικό καταληκτικό σημείο το οποίο δεν ήταν ελεγχόμενο για σφάλμα τύπου 1.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το φάρμακο αυτό:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το polatuzumab vedotin.
Slovenian: • Učinkovina je polatuzumab vedotin.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος που επηρεάζουν τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic in tako prizadene normalno delovanje jeter.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του Polivy μέχρι να σημειωθεί βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Polivy, dokler se učinek ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί συνιστώμενη δόση για ασθενείς με CrCL < 30mL/min εξαιτίας περιορισμένων δεδομένων.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) στο τέλος της θεραπείας (6-8 εβδομάδες μετά την Ημέρα 1 του Κύκλου 6 ή την τελευταία θεραπεία της μελέτης), όπως αξιολογήθηκε με PET-CT από Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil delež popolnega odgovora (CR) na koncu zdravljenja (od 6 do 8 tednov po 1. dnevu 6. cikla ali zadnjega zdravljenja v študiji), ki ga je s PET-CT ocenil neodvisni odbor za pregled (NOP).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP.».
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: • ασυνήθιστες αισθήσεις
Slovenian: • neobičajne zaznave
Greek: Το προϊόν μετά την ανασύσταση δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για εφάπαξ δόση μόνο.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Greek: Το Polivy δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila Polivy ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.