FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al medicamento (RAMs) más frecuentes (≥ 20%) fueron estreñimiento (35%), edema (30%, incluidos edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial y edema localizado), y mialgia (28%, incluidos mialgia y dolor musculoesquelético).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Spanish: No existen datos del tratamiento con Alecensa en mujeres embarazadas, o bien estos son limitados.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Carmelosa cálcica
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
Danish: Patienter, som udvikler symptomatisk bradykardi, skal behandles som anbefalet i pkt.
Spanish: Tamaño del envase múltiple: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras.
Danish: Pakningsstørrelse: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
Danish: De patientdemografiske data svarede til data for en ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv population.
Spanish: Si se producen vómitos tras una dosis de Alecensa, los pacientes deben tomar la dosis siguiente a la hora programada.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal patienten tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Spanish: * Las variables secundarias principales forman parte del análisis jerárquico ** Comprende análisis de riesgos de la progresión en el SNC, la progresión sistémica y la muerte como eventos que acontecen *** 2 pacientes en el brazo de crizotinib y 6 pacientes en el brazo de alectinib tuvieron RC IC = intervalo de confianza; SNC=sistema nervioso central; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = hazard ratio; CRI = Comité de Revisión Independiente; INV = investigador; NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión
Danish: * Sekundære nøgle-endepunkter i det hierakiske testforløb ** Konkurrerende risikoanalyse af CNS-progression, systemisk progression og død som konkurrerende hændelser *** 2 patienter i crizotinib-armen og 6 patienter i alectinib-armen havde komplet respons CNS = centralnervesystem, NE = ikke-estimérbar;
Spanish: En el 1,2% y el 1,5% de los pacientes, los aumentos de AST y ALT, respectivamente, provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Danish: Henholdsvis 1,2% og 1,5% af patienterne seponerede Alecensa på grund af forhøjet ASAT og ALAT.
Spanish: Tras una administración oral única de 600 mg con comida rica en grasas y altamente calórica, la exposición de alectinib y M4 se incrementó en aproximadamente 3 veces en comparación con la ingesta en ayunas (ver sección 4.2).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de bradicardia asintomática (ver sección 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Spanish: ● sirolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Danish: ● sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
Danish: Der blev rapporteret grad 3-tilfælde af diarré (0,7%), kvalme (0,5%) og opkastning (0,2%).
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Danish: Tabel 6 indeholder en oversigt over en poolet analyse af CNS-endepunkter.
Spanish: ● No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
Danish: ● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
Danish: I BO28984 (ALEX; n=152) var medianvarigheden af crizotinib-eksponering 10,7 måneder.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de CAD.
Danish: ● Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 11 meses.
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
Spanish: SNC respondedores n (%)
Danish: CNS-respondere n (%)
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at blive skoldet.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Spanish: NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión; RE = respuesta evaluable a 16 pacientes no presentaron enfermedad medible al inicio del estudio de acuerdo con el CRI y no fueron incluidos en las respuestas evaluables de la población según el CRI b 20 pacientes no presentaron enfermedad medible al inicio del estudio de acuerdo con el CRI y no fueron incluidos en las respuestas evaluables de la población según el CRI
Danish: NE = kan ikke estimeres, RE = respons kan evalueres a16 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til første-linje-behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Spanish: incluye casos de anemia y disminución de la hemoglobina 2) incluye casos de disgeusia e hipogeusia incluye casos de visión borrosa, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, astenopía y diplopía incluye casos de bradicardia y bradicardia sinusal 5) incluye casos de estomatitis y ulceración de la boca incluye casos de aumento de la bilirrubina en sangre, hiperbilirrubinemia y aumento de la bilirrubina conjugada incluye dos pacientes con daño hepático inducido por el medicamento (notificado a MedDRA) así como un paciente con elevación de AST y ALT de Grado 4 del que se documentó daño hepático inducido por el medicamento a través de una biopsia hepática
Danish: astenopi og diplopi inkluderer tilfælde af bradykardi og sinusbradykardi inkluderer tilfælde af stomatitis og mundsår 6) inkluderer tilfælde af forhøjet bilirubin i blod, hyperbilirubinæmi og forhøjet konjugeret bilirubin inkluderer to patienter med rapporteret lægemiddelinduceret leverskade (MedDRA-term) samt en patient med rapporteret grad 4 stigninger i ASAT og ALAT, som havde dokumenteret lægemiddelinduceret leverskade ved leverbiopsi 8) inkluderer tilfælde af udslæt, makulopapuløst udslæt, acneiform dermatitis, erytem,
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Spanish: ● nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas incluyendo dificultad para respirar, falta de aire, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.
Danish: ● nye eller forværrede tegn, fx vejrtrækningsbesvær, åndenød, hoste med eller uden slim, eller feber.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con una dosis reducida como figura en la Tabla 1.
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med reduceret dosis i overensstemmelse med Tabel 1.
Spanish: In vitro, alectinib y M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Spanish: Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Spanish: In vitro, alectinib y su principal metabolito activo M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la glicoproteína-P (gp-P).
Danish: In vitro hæmmer alectinib og dets primære aktive metabolit, M4, efflux-transportøren P-glykoprotein (P-gp).
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Danish: I alt 138 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Spanish: Alecensa es para uso oral.
Danish: Alecensa tages oralt.
Spanish: Aumento de AST
Danish: Forhøjet ASAT
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.
Danish: ● Kapselskal: hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og carnaubavoks
Spanish: Sustratos de gp-P
Danish: P-gp-substrater
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis inicial de 450 mg administrada dos veces al día (dosis total de 900 mg) (ver sección 5.2).
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Danish: CYP3A-hæmmere
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: ● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Spanish: 450 mg dos veces al día
Danish: 450 mg 2 gange dagligt
Spanish: 79639 Grenzach- WyhlenAlemania
Danish: 79639 Grenzach-Whylen
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Spanish: En el 5,2% de los pacientes, el aumento de bilirrubina provocó la modificación de la dosis y en el 1,5% de los pacientes provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Danish: Forhøjet bilirubin forårsagede dosisændringer hos 5,2% af patienterne og forhøjet bilirubin forårsagede seponering af Alecensa behandling hos 1,5% af patienterne.
Spanish: Pacientes con lesiones del SNC medibles al inicio del estudio TRO en SNC (CRI) Pacientes con respuesta (%) [IC del 95%] Respuesta completa Respuesta parcial
Danish: Patienter med målbare CNS-læsioner ved baseline CNS objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) Respondere (%) [95% konfidensinterval] Komplet respons Partielt respons
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de CYP3A.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med CYP3A-hæmmere.
Spanish: No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento.
Danish: Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler
Spanish: Roche a/s Tel.: +45 - 36 39 99 99
Danish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: ● mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
Danish: ● mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano Cloruro potásico Dióxido de titanio (E171) Almidón de maíz Cera de carnauba
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Majsstivelse Carnaubavoks
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav for brailleskrift
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget følsomhed for sollys i forbindelse med Alecensa (se pkt.
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom/pneumonitis i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Spanish: Cómo actúa Alecensa
Danish: Sådan virker Alecensa
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con Alecensa.
Danish: Seponér Alecensa permanent.
Spanish: Alecensa contiene sodio
Danish: Alecensa indeholder natrium
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)
Spanish: Mutagenicidad
Danish: Mutagenicitet
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Danish: ● Prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132), carnaubavoks, hvid shellac og glycerylmonooleat.
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Danish: Patienterne skulle have positiv central vævsprøvetest for ALK-proteinekspression ved Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokemi (IHC), inden de kunne randomiseres i studiet.
Spanish: Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
Danish: Kumulativ incidens af CNSprogression ved 12 måneder (uafhængig bedømmelseskomité) [95% konfidensinterval]
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser rifampicin 600 mg 1 gang dagligt, en potent CYP3Ainduktor, og en enkelt oral dosis alectinib på 600 mg reducerede alectinib-Cmax og -AUCinf med henholdsvis 51% og 73% og øgede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 2,20- og 1,79-fold.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada en pacientes con insuficiencia hepática (p.ej. marcadores de función hepática), ver sección 4.4.
Danish: Der anbefales passende monitorering (fx markører for leverfunktionen) for alle patienter med nedsat leverfunktion, se pkt.
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af leversygdomme eller knoglesygdomme (høje værdier af alkalisk fosfatase)
Spanish: ● daño hepático (hepatotoxicidad).
Danish: ● leverskade (levertoksicitet).
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento si no se identifica ningún medicamento concomitante con efecto conocido de bradicardia.
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Spanish: Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
Danish: Hvis du bruger oral prævention (såsom p-piller), mens du er i behandling med Alecensa, kan præventionen være mindre sikker.
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Danish: Studie NP28761 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under behandling med crizotinib.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos ni femeninos en los estudios de toxicología general (ver sección 5.3).
Danish: I de generelle toksicitetsstudier er der ikke observeret negative virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner (se pkt.
Spanish: (≤ 3 veces LSN), posteriormente reiniciar con dosis reducida (ver Tabla 1).
Danish: Herefter genoptages behandling med reduceret dosis (se Tabel 1).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca de aluminio Carmín índigo (E132) Cera de carnauba
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa fue considerado en general consistente entre el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) y los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Alecensa var generelt tilsvarende i det pivotale fase III kliniske studie BO28984 (ALEX) og i fase II-studier (NP28761, NP28673).
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática de los pacientes, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, como se indica en la sección 4.4, y deben ser controlados como se recomienda en la sección 4.2.
Danish: Patienternes leverfunktion bør monitoreres, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, som beskrevet i pkt.
Spanish: N = 122
Danish: N=122a
Spanish: erupción papular, erupción prurítica, erupción macular y erupción exfoliativa 9) incluye casos de mialgia y dolor musculoesquelético incluye casos de edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial y edema localizado
Danish: generaliseret udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt og eksfolierende udslæt inkluderer tilfælde af myalgi og muskuloskeletale smerter inkluderer tilfælde af perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigstødem og lokaliseret ødem
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis).
Danish: Det kan minde om generne fra lungekræften og kan være tegn på betændelseslignende reaktioner (inflammation) i lungerne (pneumonitis).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P" y "sustratos de la BCRP").
Danish: Hvis patienten oplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hændelser, bør samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva vurderes, og behandlingen med Alecensa justeres som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Spanish: Sustratos de CYP
Danish: CYP-substrater
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con Alecensa.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt