FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Italian: La co-somministrazione deve essere effettuata in un ambiente che garantisca un monitoraggio clinico e un'idonea gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
French: Qu'est-ce qu'INCIVO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO
Italian: Che cos'è INCIVO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
French: amiodarone, bépridil, quinidine, autres antiarythmiques de classe Ia ou III
Italian: amiodarone, bepridil, chinidina, altri antiaritmici di Classe Ia o III
French: Après la fin du traitement, il faut environ une semaine pour que l'effet inhibiteur disparaisse complètement.
Italian: Dopo la fine del trattamento, può essere necessaria circa una settimana affinchè l'inibizione scompaia definitivamente.
French: Si vous-même ou votre partenaire féminine débutez une grossesse pendant le traitement par INCIVO ou dans les mois qui suivent la fin du traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir la rubrique " Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse" ci
Italian: Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo "Precauzioni in gravidanza per uomini e donne" sotto).
French: L'éruption est généralement légère ou modérée, mais elle peut être, ou devenir, sévère et/ou mettre votre vie en danger.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
French: Au cours d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une augmentation des progénitures non viables a été observée.
Italian: In uno studio di fertilità e di sviluppo embrionale iniziale nei ratti, è stato osservato un aumento di embrioni non vitali.
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
Italian: Rifampicina riduce l'AUC plasmatica di telaprevir di circa il 92%.
French: Par conséquent, INCIVO ne doit pas être co-administré avec la rifampicine.
Italian: Pertanto, INCIVO non deve essere co-somministrato con rifampicina.
French: ANALGÉSIQUES alfentanil fentanyl
Italian: ANALGESICI alfentanil Fentanil
French: Une réduction de la posologie du midazolam administré par voie parentérale doit être envisagée, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di midazolam somministrato per via parenterale, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
French: En cas d'utilisation de la trazodone avec le télaprévir, l'association doit être utilisée avec précaution et une diminution de la dose de trazodone doit être envisagée.
Italian: Se trazodone è utilizzato con telaprevir, l'associazione deve essere impiegata con cautela e deve essere presa in considerazione una dose inferiore di trazodone.
French: Après administration orale, le volume de distribution apparent (Vd) a été estimé à 252 l, avec une variabilité inter-individuelle de 72,2%.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente (Vd) era stimato 252 l, con una variabilità interindividuale di 72,2%.
French: Les effets les plus marqués sont attendus avec les formulations orales, nasales et buccales/sublinguales du fentanyl.
Italian: Gli effetti più marcati sono attesi con le formulazioni di fentanil orale, nasale e buccale/sublinguale.
French: 3 et/ou un taux d'albumine < 3,3 g/dl.
Italian: 3 e/o albumina < 3,3 g/dl.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino
French: Les prescripteurs doivent s'assurer que leurs patients sont pleinement informés du risque d'éruptions cutanées sévères et de la nécessité de consulter leur médecin immédiatement en cas d'apparition d'une nouvelle éruption cutanée ou d'aggravation d'une éruption cutanée existante.
Italian: I medici prescrittori devono garantire che i pazienti siano totalmente informati in merito al rischio di eruzioni cutanee gravi, ed alla necessità di consultare immediatamente il medico se sviluppano una nuova eruzione cutanea o notano il peggioramento di una eruzione cutanea già esistente.
French: Le voriconazole ne doit pas être administré à des patients prenant le télaprévir, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque ne le justifie.
Italian: Voriconazolo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con telaprevir, a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non ne giustifichi l'impiego.
French: Chez le rat et le chien, le télaprévir a été associé à une diminution réversible des paramètres érythrocytaires, accompagnée d'une réponse régénérative.
Italian: Nei ratti e nei cani, telaprevir è stato associato a una riduzione reversibile dei parametri eritrocitari, accompagnata da una risposta rigenerativa.
French: A noter que les critères virologiques d'arrêt de traitement pris en compte dans l'analyse des résultats du traitement sont les réelles règles d'arrêt, c'est-à-dire celles provenant des données de disposition et d'exposition, par opposition aux règles d'arrêt mathématiques, c'est-à-dire celles issues des données d'ARN du VHC.
Italian: Si noti che le stopping rules virologiche prese in considerazione in questa analisi sono le reali stopping rules, vale a dire quelle derivate dai dati a disposizione e di esposizione, al contrario delle stopping rules matematiche, ossia derivanti dai dati di HCV RNA.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interaction (indiquées par un *) soit sur des interactions prévisibles en raison de l'ampleur attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Italian: Tali raccomandazioni si basano su studi d'interazione farmacologica (indicati con *) oppure sulle interazioni previste in base al livello di interazione atteso ed al potenziale di reazioni avverse gravi o di perdita di efficacia.
French: ↑ télaprévir (avec le kétoconazole 400 mg)
Italian: ↑ telaprevir (con ketoconazolo 400 mg)
French: Pertinence clinique inconnue.
Italian: Rilevanza clinica non nota.
French: Des augmentations des expositions systémiques sont attendues lorsque le télaprévir est associé à des médicaments fortement métabolisés par cette enzyme.
Italian: Sono previsti aumenti dell'esposizione sistemica se telaprevir è associato a medicinali altamente metabolizzati da questo enzima.
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
Italian: Sono sati individuati metaboliti multipli nelle feci, nel plasma e nelle urine.
French: Echec virologique sous traitement
Italian: Fallimento virologico in trattamento
French: INCIVO peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent aussi avoir un effet sur INCIVO.
Italian: INCIVO può influenzare altri medicinali o, viceversa, altri medicinali possono influenzare INCIVO.
French: Les données de séquençage du VHC n'étaient pas disponibles pour 16 patients (7%).
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'INCIVO chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
French: Le peginterféron alfa peut être poursuivi à moins que l'interruption soit médicalement indiquée.
Italian: Peginterferone alfa può essere continuato a meno che dal punto di vista medico non sia indicata l'interruzione.
French: Si vous arrêtez de prendre INCIVO
Italian: Se smette di usare INCIVO
French: La moitié des cas d'éruptions cutanées ont débuté au cours des 4 premières semaines, mais l'éruption cutanée peut survenir à tout moment au cours du traitement par INCIVO en association.
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
French: Le taux de RVS chez les patients de race noire était de 62% (45/73).
Italian: La percentuale di SVR per i pazienti neri era del 62% (45/73).
French: Qu'est-ce qu' INCIVO et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è INCIVO e a cosa serve
French: INCIVO doit toujours être pris avec de la nourriture.
Italian: INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au début du traitement et la quantité de virus dans votre sang.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à prendre INCIVO.
Italian: Se sta allattando, deve smettere di farlo prima di iniziare ad assumere INCIVO.
French: Si vous avez à la fois une infection par le virus de l'hépatite C et une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, et que vous prenez de l'éfavirenz, la posologie recommandée est de 3 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
Italian: Se ha contemporaneamente un'infezione da virus dell'epatite C e da virus dell'immunodeficienza umana e sta prendendo efavirenz, la dose raccomandata è di 3 compresse di INCIVO ogni 8 ore
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
French: Le télaprévir est disponible par voie orale, il est vraisemblablement absorbé dans l'intestin grêle, sans mise en évidence d'une absorption au niveau du côlon.
Italian: Telaprevir è disponibile oralmente, più probabilmente viene assorbito nell'intestino tenue, senza alcuna evidenza di assorbimento nel colon.
French: Aucune donnée concernant la population pédiatrique n'est actuellement disponible.
Italian: Non sono al momento disponibili dati nella popolazione pediatrica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
French: Cinquantecinq des 60 patients ont reçu de la ribavirine à la dose fixe de 800 mg/jour et les 5 patients restant ont reçu une dose de ribavirine variable en fonction de leur poids.
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eruzione cutanea da lieve a moderata, vedere il paragrafo 4.8.
French: La valeur médiane du taux de dose radioactive administrée retrouvé dans les fèces était d'environ 82%, 9% dans l'air exhalé, et 1% dans l'urine.
Italian: Il recupero medio della dose radioattiva somministrata è stato di circa l'82% nelle feci, il 9% nell'aria esalata e l'1% nell'urina.
French: Une co-administration avec des inducteurs peut entraîner une diminution de l'exposition au télaprévir avec un risque de perte d'efficacité.
Italian: La co-somministrazione con induttori può portare ad una minore esposizione a telaprevir con il rischio di una minore efficacia.
French: INCIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents, car il n'a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: INCIVO non è destinato all'uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: Le tadalafil utilisé dans le traitement des troubles de l'érection peut être utilisé avec précaution à une dose unique ne dépassant pas 10 mg en 72 heures et en réalisant une surveillance accrue des événements indésirables associés au tadalafil.
Italian: Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile può essere usato con cautela a una dose singola non superiore alla dose di 10 mg in 72 ore e con un aumento del monitoraggio degli eventi avversi associati a tadalafil.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de doses plus importantes de tacrolimus ou de ciclosporine A qu'au moment de l'initiation du traitement.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
French: A la fin du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'augmenter les doses de tacrolimus ou de ciclosporine A et l'intervalle entre les doses de tacrolimus devra être réduit.
Italian: Al termine del trattamento con INCIVO, le dosi di tacrolimus o ciclosporina A devono essere aumentate, e l'intervallo di somministrazione per tacrolimus dovrà essere ridotto.
French: Le cas échéant, une élimination de la substance active non absorbée sera obtenue par vomissement ou par lavage gastrique.
Italian: Se indicato, è possibile ottenere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita mediante induzione del vomito o mediante lavanda gastrica.
French: Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'étaient généralement pas autorisés, et n'ont été utilisés que chez 1% des patients dans les essais cliniques de phase 2 et 3.
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
French: Aucune étude relative aux effets d'INCIVO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCIVO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: 168 comprimés pelliculés (4 flacons contenant chacun 42 comprimés).
Italian: 168 compresse rivestite con film (4 flaconcini contenenti 42 compresse ciascuno).
French: A moins que votre médecin vous donne l'instruction d'arrêter le traitement, vous devez continuer à prendre INCIVO pour que votre médicament continue à agir contre le virus.
Italian: A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agire contro il virus.
French: La ribavirine peut être réintroduite conformément aux recommandations en matière de modification de la posologie de la ribavirine.
Italian: Ribavirina può essere assunta nuovamente in base alle linee guida sulla modifica del dosaggio di ribavirina.
French: Des études in vitro avec l'UGT1A3 recombinant suggèrent que le télaprévir peut inhiber cet enzyme.
Italian: Gli studi in vitro con UGT1A3 ricombinante suggeriscono che telaprevir può inibire questo enzima.
French: INCIVO contient une substance, appelée le télaprévir, qui appartient à un groupe de médicaments dénommés « inhibiteurs de la protéase NS3-4A ».
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
Italian: Nei ratti (ma non nei cani), telaprevir ha causato variazioni degenerative reversibili nei test, senza incidere sulla fertilità.
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
French: En cas de réaction cutanée grave, l'arrêt des autres médicaments connus pour être associés à des réactions cutanées graves doit être envisagé.
Italian: In caso di una grave reazione cutanea, si deve considerare anche l'interruzione di altri medicinali noti per essere associati a gravi reazioni cutanee.
French: Cependant, les concentrations testées n'étaient pas suffisamment élevées pour exclure une inhibition
Italian: Tuttavia, non sono state testate concentrazioni sufficientemente alte da escludere
French: Les taux d'hémoglobine s'améliorent progressivement après la fin du
Italian: I valori dell'emoglobina sono gradualmente migliorati al termine del
French: Après administration orale, la clairance totale apparente (Cl/F) a été estimée à 32,4 l/h avec une variabilité inter-individuelle de 27,2%.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la clearance totale apparente (Cl/F) è stata stimata in 32,4 l/h, con una variabilità inter-individuale del 27,2%.
French: Prendre INCIVO sans nourriture ou sans respecter l'intervalle de temps entre deux doses peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir ce qui pourrait réduire l'effet thérapeutique d'INCIVO.
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
French: Il est nécessaire de bien prendre en compte les interactions médicamenteuses, voir rubriques 4.4 et 4.5.
Italian: Le interazioni farmacologiche devono essere attentamente prese in considerazione, vedere paragrafo 4.4 e 4.5.
French: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS DE L'ENDOTHELINE bosentan
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI PER L'ENDOTELINA Bosentan
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INCIVO.
Italian: Il medico può valutare la gravità della sua malattia al fegato, prima di decidere se può assumere
French: À la semaine 12, à la fin de l'administration d'INCIVO, les patients ont poursuivi le traitement standard seul.
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
French: Les patients prenant INCIVO peuvent développer une éruption cutanée.
Italian: I pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un'eruzione cutanea.
French: Une surveillance étroite de l'efficacité et de la tolérance de la metformine est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'INCIVO chez les patients recevant de la metformine.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza della metformina quando si inizia e si interrompe INCIVO nei pazienti che ricevono metformina.
French: Si l'éruption cutanée modérée devient sévère (≥ 50% de la surface corporelle), arrêter INCIVO définitivement (voir ci-dessous).
Italian: Per eruzione di grado moderato che diventa grave (≥ 50% superficie corporea), interrompere definitivamente INCIVO (vedere sotto).
French: Eruption cutanée légère : éruption cutanée localisée et/ou éruption cutanée de distribution limitée (jusqu'à plusieurs
Italian: Eruzione di grado lieve: eruzione cutanea localizzata e/o eruzione con distribuzione limitata (fino a diversi siti isolati sul corpo)
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: A l'initiation du traitement par INCIVO, il est recommandé d'utiliser une dose plus faible de ribavirine (600 mg/jour) (voir rubrique 5.1).
Italian: All'inizio del trattamento con INCIVO è raccomandata una dose più bassa di ribavirina (600 mg/die) (vedere paragrafo 5.1).
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Italian: La somministrazione concomitante di INCIVO e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
French: Chez les patients ayant obtenu une réponse virale insuffisante, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.4, Examens de laboratoire).
Italian: Nei pazienti che hanno una risposta virale inadeguata, è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4, Analisi di laboratorio).
French: rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
Italian: rifampicina per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatteri)
French: Assurez-vous de vérifier les points suivants et informez votre médecin traitant votre infection par le virus de l'hépatite C (VHC) si l'une ou l'autre des situations ci-après s'appliquent à vous.
Italian: Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico che cura la sua epatite C (virus HCV) se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
French: Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) des contre-indications mentionnées dans les notices.
Italian: Consulti il medico se non è sicuro/a su eventuali controindicazioni menzionate nei fogli illustrativi.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est incertaine.
Italian: Non è certa la potenziale rilevanza clinica di questi dati.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être suivies et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Italian: Le concentrazioni di digossina sierica devono essere monitorate e utilizzate per la titolazione del dosaggio di digossina, così da ottenere l'effetto clinico desiderato.
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
French: Dans le cas où la co-administration de ces médicaments avec INCIVO est jugée strictement nécessaire, une surveillance clinique, incluant des évaluations de l'ECG, est recommandée.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione di tali medicinali e INCIVO sia ritenuta strettamente necessaria, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, comprese valutazioni dell'ECG.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, une interruption ou un arrêt successif ou simultané de la ribavirine et/ou du peginterféron alfa doit être envisagé.
Italian: Se non si osserva miglioramento entro 7 giorni dall'interruzione di INCIVO, si deve considerare una interruzione sequenziale o simultanea di ribavirina e/o peginterferone alfa.
French: L'éruption cutanée rapportée au cours du traitement par INCIVO en association a été évaluée comme étant de type prurigineux, eczémateux, et recouvrant moins de 30% de la surface corporelle.
Italian: L'eruzione cutanea segnalata durante il trattamento in associazione con INCIVO è stata valutata come un'eruzione tipicamente pruritica ed eritematosa che ha interessato meno del 30% della superficie corporea.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, il est recommandé d'éviter des doses élevées d'itraconazole (> 200 mg/jour) ou de kétoconazole (> 200 mg /jour).
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, sono controindicate elevate dosi di itraconazolo (> 200 mg/die) o di ketoconazolo (> 200 mg/die).