FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet ASAT (2) Forhøjet ALAT (2)
Slovak: Zvýšené ALT (2)
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Slovak: U pacientov s nádormi RAS divokého typu bol pomer rizika (hazard ratio, HR; 95 % CI) pre OS 0,7 (0,5 - 1,0), s mediánom OS 16,0 mesiacov pre pacientov liečených afliberceptom a 11,7 mesiacov pre pacientov liečených placebom.
Danish: Samlet overlevelse
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Danish: • leverproblem med en forøgelse af leverenzymer.
Slovak: • problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Slovak: Krvácanie stupňa 3 - 4, vrátane GI krvácania, hematúria a krvácanie po zákroku bolo hlásené u 2,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Danish: ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne.
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Slovak: Syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézie
Danish: Holdbarhed efter fortynding i infusionspose
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení v infúznom vaku
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
Slovak: 6,7 (5,72 až 8,21)
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
Slovak: 0,777 (0,655 až 0,921)
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Slovak: Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Danish: Dehydrering (alle grader) er observeret hos 9,0 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,0 % i placeboarmen.
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Danish: Aflibercept bindes til humant VEGF-A (ligevægtsdissociationskonstant KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til humant PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks, der ikke har nogen detekterbar biologisk aktivitet.
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
Danish: Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku neutropenických komplikácií, možno zvážiť terapeutické použitie G-CSF pri prvom výskyte neutropénie ≥ 3 stupňa závažnosti a sekundárnu profylaxiu.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola hlásená trombocytopénia.
Danish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Danish: Bestemt ved IVRS b Samlet overlevelse i ITT populationen, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, viste en HR (95 % CI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 %) for placebo/FOLFIRI 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og for ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 måneder (12,68 til 15,44)].
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion (1)
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Danish: I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter <65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
Slovak: V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: 0,766 (0,645 til 0,908)
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se pkt.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3).
Danish: Udseende og pakningstørrelser ZALTRAP er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovak: ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Danish: Analyse for OS og PFS blev også udført ved ECOG PS. Hazard-ratio (95 % CI) for samlet overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG performance status 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG performance status 1.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Danish: • Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
Slovak: Zhoršenie hojenia rán vyžadujúce lekársky zásah
Danish: • polyethylen-belagt PVC
Slovak: PVC s polyetylénovým poťahom
Danish: Sådan virker ZALTRAP
Slovak: Ako sa podáva ZALTRAP
Danish: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Slovak: 12,4 (11,17 až 13,54) 13.9 (12,72 až 15,64)
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Danish: Den hyppigste grad 3-4 neutropeniske komplikation var forekomst af febril neutropeni hos 4,3 % af patienterne i ZALTRAParmen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Slovak: Najčastejšou neutropenickou komplikáciou stupňa 3 - 4 bol výskyt febrilnej neutropénie u 4,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Danish: Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
Slovak: Pokiaľ reakcia neustúpi, musí byť podávanie infúzie dočasne zastavené.
Danish: 6,9 (6,24 til 7,20)
Slovak: 6,9 (6,24 až 7,20)
Danish: 0,788 (0,671 til 0,925)
Slovak: 0,788 (0,671 až 0,925)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Slovak: Z celkového počtu 611 pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bolo 172 (28,2
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri močení alebo bolesť svalov.
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Danish: EU/1/12/814/001 1 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hætteglas (200 mg/8 ml)
Slovak: EU/1/12/814/001 1 injekčná liekovka (100 mg/4 ml)
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%))
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Danish: 0,758 (0,661 til 0,869)
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Slovak: Medián OS (95 % CI)
Danish: • Forbindelse eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Slovak: Vznik neobvyklého kanálika alebo priechodu tvoriaceho prepojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami vo vnútri tela (tiež nazývané „fistula"):
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Slovak: Neutropénia (2)
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Slovak: Možnosť zhoršeného hojenia rán (dehiscencia rany, prestup obsahu z anastomózy) bola hlásená v súvislosti s afliberceptom (pozri časť 4.8).
Danish: PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
Slovak: PFS (na základe hodnotenia nádoru výborom IRC):
Danish: • En bivirkning, der påvirker dit nervesystem (kaldet ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)symptomerne kan omfatte hovedpine, synsforandringer, en følelse af forvirring eller anfald med eller uden forhøjet blodtryk.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Dyspnø Epistaxis
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Danish: ZALTRAP bør seponeres ved proteinuri ≥2 gram per 24 timer og genoptages ved proteinuri <2 gram per 24 timer.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Danish: VTE omfatter dyb venetrombose og lungeemboli.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der rapporteret alle grader af VTE hos 9,3 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 7,3 % i placeboarmen.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli hlásené VTE všetkých stupňov u 9,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Slovak: 20 % pacientov vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky: anémia, nauzea, vracanie, zápcha, alopécia, zvýšenie alkalickej fosfatázy a hyperbilirubinémia.
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
Slovak: Ak nie je možné dosiahnuť adekvátnu kontrolu hypertenzie použitím náležitej antihypertenznej liečby alebo znížením dávky afliberceptu alebo ak sa vyskytne hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia, liečba afliberceptom sa musí trvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: På tværs af alle kliniske onkologistudier blev der observeret samme hyppighed af lavtiter antilægemiddel-antistof (ADA) respons (post baseline) i ADA-analysen hos patienter behandlet med placebo og ZALTRAP (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
Danish: Operative tandindgreb skal, hvis muligt, undgås hos patienter i behandling med ZALTRAP, som tidligere har fået eller som får intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM a pacientom, ktorým sa podávali alebo sa podávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú, pokiaľ je to možné, vykonávať invazívne stomatologické zákroky (pozri časť
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der observeret diarré (alle grader) hos 69,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 56,5 % i placeboarmen.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af aflilbercept til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania afliberceptu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Blandt de 1226 randomiserede patienter fik henholdsvis 89,4 % og 90,2 % af de patienter, der behandledes med placebo/FOLFIRI og ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, forudgående oxaliplatin-baseret kombinationskemoterapi i det metastaserende/avancerede miljø.
Slovak: % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti liečených kombinovanou terapiou na báze oxaliplatiny z dôvodu metastatického/pokročilého ochorenia.
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Slovak: Podávanie afliberceptu sa musí prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky afliberceptu.
Danish: Neutropeni i grad 3-4 forekom hos 36,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 29,5 % i placeboarmen.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 - 4 bola pozorovaná u 36,7 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 29,5
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 6,9 % stupeň 3 - 4), a to vrátane infekcií močových ciest, nazofaryngitídy, infekcií horných ciest dýchacích, pneumónie, infekcie v mieste katétra a zubnej infekcie.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Slovak: Závažná stomatitída a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Danish: Lungeemboli forekom hos 4,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,5 % i placeboarmen.
Slovak: Pľúcna embólia sa vyskytla u 4,6 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Danish: Fisteldannelse
Slovak: Dojčenie
Danish: I pivotalstudiet med mCRC-patienter er der rapporteret om svære overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI hlásené hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Danish: VTE i grad 3-4 forekom hos 7,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 6,3 % i placeboarmen.
Slovak: VTE stupňa 3 - 4 sa vyskytli u 7,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 6,3
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler (se pkt.
Slovak: V nasledujúcich cykloch možno zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Danish: • På grundlag af den påkrævede dosis til patienten trækkes det nødvendige volumen ZALTRAPkoncentrat ud af hætteglasset.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej dávky pre pacienta.
Danish: Aflibercept virker som en opløselig lokke-receptor, der bindes til VEGF-A, med højere affinitet end dets naturlige receptorer, samt de relaterede ligander PlGF og VEGF-B. Ved at fungere som en ligandfælde hindrer aflibercept binding af endogene ligander til deres sammenhørende receptorer og blokerer derved receptormedieret signalering.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako lapač ligandov (ligand trap) a tým bráni väzbe endogénnych ligandov na ich kognátne receptory, čím blokuje signálne dráhy sprostredkované receptorom.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch je možné použiť liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Danish: Der er rapporteret om VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (sjældent dødelig) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli hlásené VTE vrátane hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (zriedka fatálne) (pozri časť 4.8).
Danish: Diarré (1) Stomatitis
Slovak: %), stomatitída (1,1
Danish: 6,9 (6,37 til 7,20)
Slovak: 6,9 (6,37 až 720)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, ako napr. ischemická choroba srdca alebo kongestívne srdcové zlyhanie, je potrebná zvýšená opatrnosť pri liečbe ZALTRAPOM. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III alebo IV nesmú byť liečení ZALTRAPOM.
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Slovak: Liečba afliberceptom sa musí ukončiť u pacientov so zhoršeným hojením rán, u ktorých je potrebný lekársky zákrok (pozri časť 4.2).
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného Monohydrát monobázického fosforečnanu sodného Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky afliberceptu.
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Slovak: PODANIA ZALTRAP 25 mg/ml sterilný koncentrát aflibercept
Danish: Lette til moderate overfølsomhedsreaktioner på ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) (se pkt.
Slovak: Mierne až stredne závažné alergické reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) (pozri časť 4.4)
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - môže sa vyvinúť alebo zhoršiť.
Danish: Der er observeret en øget risiko for grad 3-4 hypertension (inklusive hypertension og et tilfælde af essentiel hypertension) hos patienter i ZALTRAP-armen.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bolo pozorované zvýšené riziko hypertenzie stupňa 3 - 4 (vrátane hypertenzie a jedného prípadu esenciálnej hypertenzie).
Danish: Der er rapporteret om en øget risiko for blødninger, inklusive svær og til tider dødelig blødning, hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZALTRAP Sådan gives ZALTRAP
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol pozorovaný vyšší výskyt pozitívnych odpovedí v teste protilátok oproti liečivu (ADA) u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI) bolo najskôr liečených adjuvantnou chemoterapiou na báze oxaliplatiny a vykázalo progresiu do 6 mesiacov alebo 6 mesiacov po dokončení adjuvantnej chemoterapie.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)