FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznom podaní sa flutikazónfuroát aj vilanterol v rozsiahlej miere distribuujú s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave 661 l a 165 l, v uvedenom poradí.
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka infekcije pluća poznate kao upala pluća.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Croatian: • ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Relvar Ellipta dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Croatian: Udahnite jednom dugo i duboko.
Slovak: Po inhalácii si pacienti majú vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnici trebaju isprati usta vodom, ali vodu ne smiju progutati.
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid (vidjeti dio 4.4.)
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
Croatian: U starijeg ispitanika (u dobi od 84 godine) male tjelesne težine (35 kg) predviđeni AUC(0-24) vilanterola je 35% viši od procijenjene vrijednosti za populaciju (ispitanik s KOPB-om u dobi od 60 godina i tjelesnom težinom od 70 kg), dok Cmax ostaje nepromijenjen.
Slovak: Nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Relvar Ellipta
Slovak: Spojené kráľovstvo.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Croatian: Flutikazonfuroat je sintetički trifluorirani kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
Croatian: Inhalator sadrži dvije trake od višeslojne aluminijske folije s 14 ili 30 doza.
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za informacije o simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom primjene ovog lijeka.
Slovak: Ak pacienti nie sú dostatočne kontrolovaní Relvarom Ellipta 92/22 mikrogramov, dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
Croatian: Ako bolesnici nisu dobro kontrolirani lijekom Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma, doza se može povećati na 184/22 mikrograma, što može dodatno poboljšati kontrolu astme.
Slovak: 14 dávok
Croatian: 14 doza
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Croatian: Pneumonija u bolesnika s astmom
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Flutikazonfuroat ili vilanterol ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pri prvom použití inhalátora nie je potrebné skontrolovať, či správne funguje a špeciálnym spôsobom ho pripraviť na použitie.
Croatian: Kada se inhalator koristi prvi puta, ne treba provjeravati radi li ispravno niti ga treba posebno pripremati za uporabu.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa umjerenih i teških egzacerbacija.
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
Croatian: Vilanteroltrifenatat nije imao teratogen učinak u štakora.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Croatian: Flutikazonfuroat i vilanterol su supstrati za P-glikoprotein (P-gp).
Slovak: • infekcia prinosových dutín alebo hrdla
Croatian: • infekcija nosnih sinusa ili grla
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Croatian: Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta su rijetke.
Slovak: ** Zlomeniny
Croatian: **Frakture
Slovak: Inhalujte váš liek
Croatian: Inhalirajte lijek
Slovak: Ak použijete viac Relvaru Ellipta, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što ste trebali
Slovak: 184/22 mikrogramov
Croatian: 184/22 mikrograma
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní flutikazónfuroátu a vilanterolu boli bolesť hlavy a nazofaryngitída.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene flutikazonfuroata i vilanterola bile su glavobolja i nazofaringitis.
Slovak: Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Croatian: Na taj se način otvaraju dišni putovi te se olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak zraka iz pluća.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami rovnajúci sa 37 ml medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP 3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu.
Slovak: Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním krátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia.
Croatian: Stanje treba odmah liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Slovak: Ak sa kryt inhalátora otvorí a zatvorí bez inhalovania lieku, dávka sa vyplytvá.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će se izgubiti.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti, ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú zástupcami dvoch liekových skupín (syntetický kortikosteroid a selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-receptorov).
Croatian: Flutikazonfuroat i vilanterol predstavljaju dvije skupine lijekova (sintetički kortikosteroid i dugodjelujući selektivni agonist beta2-receptora).
Slovak: Rozdiel medzi liečbami p-hodnota (95 % IS)
Croatian: Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Croatian: • oticanje, katkada lica ili usta (angioedem)
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 16-17 minuta nakon inhaliranja lijeka Relvar Ellipta.
Slovak: V štúdii HZA106837 prekonali všetci pacienti aspoň jednu exacerbáciu, ktorá si vyžadovala liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, v roku predchádzajúcom 1. návšteve.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 svi su ispitanici imali barem jednu egzacerbaciju koja je zahtijevala liječenje peroralnim kortikosteroidima unutar godine dana prije 1. posjeta.
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Croatian: Incidencija pneumonije u bolesnika s astmom bila je česta pri primjeni veće doze.
Slovak: Zdanlivý plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po jednorazovom inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/vilanterolu bol v priemere 2,5 hodiny.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije vilanterola u plazmi nakon jedne inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosio 2,5 sata.
Slovak: Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu).
Croatian: Ako imate tešku astmu, liječnik će možda donijeti odluku da morate primjenjivati jednu inhalaciju jačeg inhalatora (184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola).
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti ako uzimate takve lijekove, jer oni mogu povećati nuspojave lijeka
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, treba pratiti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Croatian: Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje i simptome astme.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u osôb so stredne ťažkou CHOCHP a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, sa nezistilo zvýšenie rizika vzniku kardiovaskulárnych príhod u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 5.1).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s umjerenim KOPB-om i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, nije zabilježeno povećanje rizika od kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su uzimali flutikazonfuroat/vilanterol u usporedbi s onima koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a k zhrubnutiu stien dýchacích ciest.
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest kod koje dišni putovi postaju upaljeni i zadebljani.
Slovak: Flutikazónfuroát sa primárne metabolizuje hydrolýzou S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolity s významne zníženým kortikosteroidovým účinkom.
Croatian: Flutikazonfuroat se prvenstveno metabolizira putem hidrolize skupine S-fluorometil karbotioata na metabolite sa značajno smanjenim kortikosteroidnim djelovanjem.
Slovak: U diabetikov bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi a treba to vziať do úvahy pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću prijavljene su povećane razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka bolesnicima sa šećernom bolešću u anamnezi.
Slovak: Medzi kortikosteroidmi a LABA dochádza k molekulárnym interakciám, pomocou ktorých steroidy aktivujú gén pre beta2-adrenergné receptory, zvyšujú počet a citlivosť receptorov a LABA pripravujú glukokortikoidové receptory na aktiváciu závislú od steroidov a zvyšujú translokáciu do bunkového jadra.
Croatian: Između kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista dolazi i do molekularnih interakcija, pri čemu steroidi aktiviraju gene za ekspresiju beta2-receptora te tako povećavaju broj i osjetljivost tih receptora, dok dugodjelujući beta2-agonisti pripremaju glukokortikoidni receptor za aktivaciju ovisnu o steroidima te pospješuju ulaz kompleksa glukokortikoida i glukokortikoidnog receptora u staničnu jezgru.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
Croatian: U razdoblju od 12 mjeseci prije početka ispitivanja, 61% ispitanika nije prijavilo egzacerbacije KOPB-a, dok je 39% ispitanika prijavilo ≥ 1 umjerene/teške egzacerbacije KOPB-a.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj koji se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa má podávať obozretne pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća ili u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Slovak: Predávkovanie flutikazónfuroátom/vilanterolom môže vyvolať prejavy a príznaky spôsobené účinkom jednotlivých zložiek vrátane tých, ktoré sú pozorované pri predávkovaní inými beta2-agonistami a zhodujú sa so známymi skupinovými účinkami inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Croatian: Predoziranje flutikazonfuroatom/vilanterolom može izazvati znakove i simptome uslijed djelovanja pojedinih sastojaka lijeka, uključujući znakove i simptome zabilježene kod predoziranja drugim beta2-agonistima i sukladne poznatim učincima razreda inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Slovak: s rôznou dĺžkou trvania hodnotili bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistujúcou astmou.
Croatian: različitih trajanja ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola u odraslih osoba i adolescenata s trajnom astmom.
Slovak: Riziko úmrtia pri flutikazónfuroáte/vilanterole v porovnaní s placebom (HR 0,88;
Croatian: Rizik od smrti kod primjene flutikazonfuroata/vilanterola nije se značajno razlikovao od rizika uz primjenu placeba (HR: 0,88;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Relvar Ellipta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u astmi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ak si nie ste istým tým, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako niste sigurni što Vaš lijek sadrži, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak zabudnete použiť Relvar Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Relvar Ellipta
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných beta2-agonistoch sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav u ženki štakora i miša te na hipofizu u štakora.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Croatian: Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.
Slovak: Tieto synergické interakcie sa odzrkadľujú vo zvýšenom protizápalovom účinku, ktorý sa preukázal in vitro a in vivo v rôznych zápalových bunkách, ktoré sa podieľajú na patofyziológii astmy aj CHOCHP.
Croatian: Sinergijski učinak ovih lijekova dovodi do pojačanog protuupalnog djelovanju, što je dokazano in vitro i in vivo na nizu upalnih stanica bitnih za patofiziologiju i astme i KOPB-a.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Relvar Ellipta prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
Croatian: Navedena su ispitivanja bila randomizirana kontrolirana ispitivanja u bolesnika kojima je klinički dijagnosticiran KOPB.
Slovak: prekonali všetci pacienti aspoň jednu exacerbáciu, ktorá si vyžadovala liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, v roku predchádzajúcom 1. návšteve.
Croatian: svi su ispitanici imali barem jednu egzacerbaciju koja je zahtijevala liječenje peroralnim kortikosteroidima unutar godine dana prije 1. posjeta.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost u ljudi.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja tremor vrlo često rijetko
Slovak: Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Croatian: Farmakološki učinci agonista beta2-adrenoreceptora, uključujući vilanteroltrifenatat, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u 3',5'-ciklički adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 3 inhalatora x 30 doza.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ellipta bez odporúčania Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Relvar Ellipta bez prethodnog savjetovanja Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholínergík, ATC kód: R03AK10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, adrenergici u kombinaciji s kortikosteroidima ili drugim lijekovima, osim antikolinergika, ATK oznaka: R03AK10.
Slovak: Farmakokinetika flutikazónfuroátu/vilanterolu u pacientov mladších ako 12 rokov sa nesledovala.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika flutikazonfuroata/vilanterola u bolesnika mlađih od 12 godina.
Slovak: Efektívny polčas kumulácie vilanterolu, stanovený na základe inhalačného podávania opakovaných 25 mg dávok vilanterolu, je 16,0 hodín u osôb s astmou a 21,3 hodiny u osôb s CHOCHP.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije vilanterola, utvrđen na temelju inhalacijske primjene ponovljenih doza vilanterola od 25 mikrograma, iznosi 16,0 sati u ispitanika s astmom odnosno 21,3 sata u ispitanika s KOPB-om.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Croatian: Treba odmah prekinuti terapiju lijekom Relvar Ellipta, pregledati bolesnika te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Slovak: Vilanterol sa primárne metabolizuje O-dealkyláciou na rôzne metabolity s významne zníženým β1- a β2-agonistickým účinkom.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno metabolizira putem O-dealkilacije na niz metabolita sa značajno smanjenim β1 i β2-agonističkim djelovanjem.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz podloška, bit će u 'zatvorenom 'položaju.
Slovak: Pred začiatkom úvodnej fázy osoby prestali užívať predchádzajúce lieky na CHOCHP okrem krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií.
Croatian: Prije razdoblja prilagodbe svi su ispitanici prestali koristiti prethodne lijekove za liječenje KOPB-a, osim kratkodjelujućih bronhodilatatora.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol.
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Croatian: Svi inhalacijski kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito ako se dugotrajno primjenjuju u velikim dozama.
Slovak: 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Croatian: 92/22 mikrograma ili placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak sa v čase medzi užitím jednotlivých dávok príznaky zhoršia, má sa užiť inhalačný krátkodobo pôsobiaci beta2-agonista na dosiahnutie okamžitej úľavy.
Croatian: Ako se simptomi pojave u razdoblju između primjene dviju doza, treba uzeti kratkodjelujući inhalacijski beta2-agonist za trenutno ublažavanje simptoma.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana.
Slovak: 1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Croatian: 1 inhalator s 14 doza 1 inhalator s 30 doza
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť obozretne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Croatian: Kardioselektivni beta-blokatori moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika s bronhospazmom u anamnezi.
Slovak: Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty.
Croatian: Astma je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest u kojoj dolazi do stezanja mišića koji okružuju manje dišne puteve (bronhokonstrikcija) te do oticanja i nadraženosti (upala) malih dišnih puteva.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónfuroátom/vilanterolom v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie dosahované po inhalácii dávky.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Relvaru Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Croatian: Kardiovaskularni učinci Simpatomimetici, uključujući Relvar Ellipta, mogu izazvati kardiovaskularne učinke kao što su srčane aritmije, npr. supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa taktiež hodnotila ako sekundárny cieľ.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene najniže vrijednosti FEV1 od početne također je ocijenjena kao sekundarna mjera ishoda.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu a vilanterolu podávaných inhalačne vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol bola v priemere 15,2 % a 27,3
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata i vilanterola primijenjenih inhalacijom u obliku flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosila 15,2% odnosno 27,3%.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel rovnajúci sa 22 ml (95 % IS: -18, 63 ml) medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) između skupina nije bila statistički značajna (p=0,282).