FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Leflunomide medac može se pronaći na mrežnoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Croatian: Leflunomide medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Croatian: Leflunomide to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Leflunomid medac vrijedi na prostoru Europske unije od 27. srpnja 2010.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide medac:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Leflunomide medac.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Croatian: To znači da je Leflunomide medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide medac?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide medac.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide medac, leflunomid je imunosupresiv.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava.
Czech: Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Croatian: Leflunomide medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Arava, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Leflunomide medac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Přípravek Leflunomide medac je „generikum".
Croatian: Leflunomide medac je „generički lijek".
Czech: Co je Leflunomide medac?
Croatian: Što je Leflunomide medac?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Leflunomide medac za korištenje u EU-u.
Czech: Jak přípravek Leflunomide medac působí?
Croatian: Kako Leflunomide medac djeluje?
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Croatian: Smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti" koji su odgovorni za upalu.
Czech: název síla léková forma obal velikosti balení
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/10/654/001 Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta
Czech: • pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Croatian: - ako ste muškarac i želite postati otac.
Czech: To může trvat až 2 roky.
Croatian: Za to može biti potrebno do 2 godine.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Croatian: Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Croatian: Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Croatian: Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:
Czech: • pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Croatian: - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenoga 2010.
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a može se dalje poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija
Czech: Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Czech: Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Croatian: Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexat.
Croatian: U studiji MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Czech: anorexie, snížení hmotnosti (obvykle nevýrazné), asténie
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Croatian: Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomide ratiopharm nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Czech: Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty >2 g/l), eozinofilie
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Czech: Leflunomide ratiopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a methotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Croatian: Međutim, u studiji US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide ratiopharm v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10 - 50 %.
Croatian: A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide ratiopharm v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid ratiopharm u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Czech: Tablety jsou baleny do lahviček.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice.
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana,
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Bočica
Czech: Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća
Czech: 40 ml HDPE lahvička s širokým hrdlem, s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s integrovanou nádobkou s pohlcovačem vlhkosti (bílý silikagel), s obsahem 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Croatian: HDPE bočica širokog grla, volumena 40 ml, s polipropilenskim navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom sa sredstvom za sušenje (bijeli silikagel), koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4)
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.)
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in-vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in-vivo nejsou dostatečné informace.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid se nije pokazao kancerogenim.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Croatian: Intersticijska bolest pluća jest potencijalno smrtonosan poremećaj, koji se može akutno pojaviti tijekom terapije.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana.
Czech: Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Croatian: Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „čekací doba"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno " period ispiranja" u nastavku teksta).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze sa 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího leflunomid objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby leflunomidem a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima leflunomid pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije leflunomidom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících výsledky studií a uvedená doporučení:
Croatian: Budući da se slične interakcije među lijekovima ne mogu isključiti za leflunomid u preporučenim dozama, sljedeći rezultati ispitivanja i preporuke moraju se razmotriti u bolesnika liječenih leflunomidom:
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby leflunomidem zlepšil.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije leflunomidom.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide ratiopharm je možné užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Leflunomid ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2.).
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Croatian: Procjenjuje se da bi bez takve udarne doze lijek bilo potrebno uzimati skoro dva mjeseca kako bi se postiglo stanje dinamičke ravnoteže koncentracija lijeka u plazmi.