FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, anticholinergiques, Code ATC : R03BB06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
French: • Modification de la voix (enrouement)
Portuguese: • Alteração da voz (rouquidão)
French: Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.
Portuguese: Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
French: • Douleurs dans les bras ou les jambes
Portuguese: • Dor nos braços ou pernas
French: • Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
Portuguese: • Não manuseie as cápsulas com as mãos molhadas.
French: Dans les 2 études, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère (définie comme nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation) a été réduit.
Portuguese: Em ambos os estudos, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave (definida como requerendo tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização) foi reduzida.
French: S'il reste de la poudre dans la gélule :
Portuguese: Se ainda existir pó na cápsula:
French: Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
Portuguese: Deve ouvir um barulho quando a cápsula for perfurada.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)
French: Base de l'inhalateur
Portuguese: Base do Inalador
French: Questions fréquentes
Portuguese: Perguntas Frequentes
French: Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
French: Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entrainer des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
Portuguese: Doses elevadas de glicopirrónio podem conduzir a sinais e sintomas anticolinérgicos para os quais o tratamento sintomático pode ser indicado.
French: - La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis para outras etnias ou raças são insuficientes.
French: Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule?
Portuguese: O que devo fazer se existir pó remanescente dentro da cápsula?
French: Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important?
Portuguese: Eu tossi após a inalaçãoisso importa?
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram em exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em humanos.
French: Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
Portuguese: Eliminação Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre du glycopyrronium est de 83 litres et le volume de distribution dans la phase terminale est de 376 litres.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do glicopirrónio no estado estacionário foi de 83 litros e o volume de distribuição na fase terminal foi de 376 litros.
French: • Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme paradoxal)
Portuguese: • Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)
French: Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
Portuguese: Desde que a cápsula esteja vazia, você recebeu quantidade suficiente do seu medicamento.
French: • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
French: • Diarrhées ou douleurs à l'estomac
Portuguese: • Diarreia ou dor de estômago
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38% à 41% aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
French: La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.
Portuguese: A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez.
French: Après une inhalation, le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important, témoignant d'une élimination beaucoup plus lente après l'inhalation.
Portuguese: O volume de distribuição aparente na fase terminal após inalação foi quase 20 vezes superior, o que reflete a mais lenta eliminação após inalação.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler em mulheres grávidas é inexistente.
French: Catégorie de fréquence de survenue
Portuguese: Categoria de frequência
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif et l'administration du médicament.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente.
French: L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%).
Portuguese: A reação adversa anticolinérgica mais frequente foi xerostomia (2,4%).
French: Jusqu'à 23% de la dose délivrée ont été retrouvés sous forme de molécule mère dans les urines.
Portuguese: Até 23% da dose libertada foi detetada na urina na forma de composto parental.
French: Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne est beaucoup plus longue après une administration par voie inhalée (33 à 57 heures) qu'après une administration intraveineuse (6,2 heures) ou orale (2,8 heures).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média foi muito mais longa após inalação (33 a 57 horas) do que após administração intravenosa (6,2 horas) e oral (2,8 horas).
French: Nettoyage de l'inhalateur Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre.
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bocal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
French: • Irritation de la gorge
Portuguese: • Irritação da garganta
French: Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Portuguese: Também contém: lactose e estearato de magnésio.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Enurev Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Enurev Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Inhaler profondément
Portuguese: Inale profundamente
French: • Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
French: Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat.
Portuguese: Em ratos foi observada irritação ligeira ou alterações adaptativas no trato respiratório.
French: • Les gélules d'Enurev Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Portuguese: • As cápsulas Enurev Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
French: On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de glicopirrónio é excretado no leite humano.
French: Les concentrations plasmatiques de glycopyrronium diminuent de façon multiphasique.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do glicopirrónio diminuíram de forma multifásica.
French: Il n'a pas été observé d'atténuation de l'effet bronchodilatateur au cours du temps dans les études de 6 et 12 mois.
Portuguese: Não existiu atenuação do efeito broncodilatador ao logo do tempo nos estudos de 6 e de 12 meses.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a a 3c.
French: Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Glicopirrónio apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO a montré que le poids et l'âge étaient des facteurs intercurrents sur la variabilité interindividuelle de l'exposition systémique.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC identificou o peso corporal e a idade como fatores que contribuem para a variabilidade entre os doentes relativamente à exposição sistémica.
French: • Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Portuguese: • Nunca limpe o seu inalador com água.
French: Après une inhalation, environ 90% de l'exposition systémique sont dus à l'absorption pulmonaire et 10% à l'absorption gastro-intestinale.
Portuguese: Cerca de 90% da exposição sistémica após inalação é devida a absorção pulmonar e 10% é devida a absorção gastrointestinal.
French: La sécheresse buccale a été rapportée essentiellement pendant les 4 premières semaines de traitement, avec une durée médiane de 4 semaines chez la majorité des patients.
Portuguese: Foi notificada xerostomia principalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento com uma duração mediana de quatro semanas na maioria dos doentes.
French: Il est recommandé d'administrer Enurev Breezhaler à la même heure chaque jour.
Portuguese: Recomenda-se que Enurev Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
French: Aucun nouveau cas de sécheresse buccale n'a été rapporté pendant les mois 7 à 12.
Portuguese: Não foram notificados novos casos de xerostomia nos meses 7-12.
French: Une hydroxylation entraînant la formation de différents métabolites mono et bis-hydroxylés et une hydrolyse directe entraînant la formation d'un dérivé acide carboxylique (M9) ont été observées.
Portuguese: Foram observadas hidroxilação, resultando numa variedade de metabolitos mono e di-hidroxilados, e hidrólise direta, resultando na formação de um derivado do ácido carboxílico (M9).
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Portuguese: Instruções para manuseamento e utilização
French: La clairance biliaire contribue à la clairance non rénale, mais la majorité de l'élimination non rénale semble être due au métabolisme.
Portuguese: A depuração biliar contribui para a depuração não renal, mas pensa-se que a maioria da depuração não renal seja devida ao metabolismo.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Enurev Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Enurev Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
French: Les données relatives à la survenue des exacerbations de la BPCO ont été recueillies au cours des études pivotales de 6 et 12 mois.
Portuguese: Os dados de exacerbações de DPOC foram recolhidos dos estudos principais de 6 e 12 meses.
French: Percer la gélule une seule fois.
Portuguese: Perfure a cápsula apenas uma vez.
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Portuguese: Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
French: L'élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70% de la clairance totale du glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d'élimination non rénale représentent environ 30 à 40%.
Portuguese: A eliminação renal do composto parental contribui para cerca de 60 a 70% da depuração total do glicopirrónio disponível sistemicamente enquanto os processos de depuração não renais contribuem para cerca de 30 a 40%.
French: Des effets gastro-intestinaux incluant gastro-entérite et dyspepsie ont également été observés.
Portuguese: Foram também observados efeitos gastrointestinais incluindo gastroenterite e dispepsia.
French: - si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les six premiers mois des deux études pivots de phase III conduites individuellement sur une durée de 6 et 12 mois sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os primeiros seis meses resultantes de dois estudos principais de Fase III com duração de 6 e de 12 meses estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
French: 3) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu'avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans uniquement
Portuguese: 3) Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos.
French: Fermer l'inhalateur.
Portuguese: Feche o inalador.
French: • Sensation de pression ou douleur dans les joues et le front
Portuguese: • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.
French: Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.
French: Elles portent le code produit « GPL50 » imprimé en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo du laboratoire ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Portuguese: Têm o código do produto "GPL50" impresso a preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso a preto abaixo.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène du bromure de glycopyrronium.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico para o brometo de glicopirrónio.
French: Dans les études de phase III, les effets bronchodilatateurs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première dose et se sont maintenus pendant la période de 24 heures entre deux doses.
Portuguese: Em estudos de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
French: • Mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses
Portuguese: • Micção frequente e dolorosa
French: Cela ne présente pas de risque.
Portuguese: Não é prejudicial.
French: • Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bocal do inalador.
French: Enurev Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
French: • Battements de cœur irréguliers
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
French: Si vous avez utilisé plus d'Enurev Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Portuguese: Se utilizar mais Enurev Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
French: Une fraction représentant 5% de la dose a en outre été détectée dans la bile.
Portuguese: Outros 5% da dose foram detetados na bílis.
French: Néanmoins, le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
Portuguese: No entanto, o brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens après l'administration de bromure de glycopyrronium par voie inhalée.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) entre indivíduos Japoneses e Caucasianos após inalação de brometo de glicopirrónio.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enurev Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Enurev Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Enurev Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Enurev Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
French: Les effets imputables aux propriétés antagonistes des récepteurs muscariniques du bromure de glycopyrronium ont été des augmentations légères à modérées de la fréquence cardiaque chez le chien, une opacification du cristallin chez le rat et des modifications réversibles associées à la diminution des sécrétions glandulaires chez le rat et le chien.
Portuguese: Os efeitos atribuíveis às propriedades antagonistas dos recetores muscarínicos do brometo de glicopirrónio incluíram aumentos ligeiros a moderados da frequência cardíaca em cães, opacidade das lentes em ratos e alterações reversíveis associadas com secreções glandulares reduzidas em ratos e cães.
French: Les études d'inhibition in vitro ont montré que le bromure de glycopyrronium n'a pas de capacité significative à inhiber les CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5, les transporteurs d'efflux MDR1, MRP2 ou MXR et les transporteurs d'influx OCT1 ou OCT2.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro demonstraram que o brometo de glicopirrónio não tem capacidade relevante para inibir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5, os transportadores de efluxo MDR1, MRP2 ou MXR, e os transportadores de captação OCT1 ou OCT2.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, notamment angioedème (difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), urticaire ou réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou eritema cutâneo, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e instituída terapêutica alternativa.
French: Tenir l'inhalateur en position verticale.
Portuguese: Segure o inalador verticalmente.
French: Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout.
Portuguese: Coloque o aplicador bocal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bocal.
French: Il est peu probable que l'inhibition ou l'induction du métabolisme du glycopyrronium entraîne une modification significative de l'exposition systémique à la substance active.
Portuguese: É improvável que a inibição ou indução do metabolismo do glicopirrónio resulte numa alteração relevante da exposição sistémica à substância ativa.
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Enurev Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Enurev Breezhaler, em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
French: Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Portuguese: Não pressione os botões laterais.