FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ti rani znakovi mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca ili omaglicu, glavobolju, mučninu i povraćanje.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt izsitumi, nātrene, apsārtumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. *** Preporučeni pojmovi uključeni u reakcije na mjestu primjene injekcije: Reakcija na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, reakcija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda u krvnu žilu i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Latvian: ***Ieteicamie termini, kas iekļauti reakcijās injekcijas vietā: reakcija injekcijas vietā, asinsvada punkcijas vietas hematoma, reakcija infūzijas vietā, eritēma injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, sāpes asinsvada punkcijas vietā un injekcijas vietas uztūkums.
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Latvian: Alfa turoktokoga pegols ir attīrīts rekombinants cilvēka VIII faktors (rFVIII), kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Croatian: Nemojte to baciti u običan kućni otpad.
Latvian: Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laika, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt būtiski izmainīti gan APTL reaģenta veida, gan šajā testā izmantojamā references standarta ietekmē.
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma);
Croatian: Opaženi su rijetki slučajevi preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi,pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Croatian: Farmakokinetički parametri
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji
Croatian: Esperoct se ne smije miješati s drugim intravenskim injekcijskim otopinama ili lijekovima.
Latvian: Nejauciet Esperoct kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem injekciju šķīdumiem vai zālēm.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Croatian: Klinička djelotvornost tijekom profilakse i liječenja epizoda krvarenja
Latvian: Klīniskā efektivitāte profilaksei un asiņošanas epizožu ārstēšanā
Croatian: Potisnik klipa ostavite u kutiji.
Latvian: Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu, s bočicom prema dolje.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi, ar flakonu uz leju.
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata kako bi se postigla aktivnost faktora VIII unutar ciljnog raspona
Latvian: Vienu stundu pirms operācijas, lai panāktu, ka VIII faktora aktivitātes līmenis atbilst mērķa diapazonam
Croatian: Tablica 2 uključuje opće preporuke za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje.
Latvian: 2. tabulā sniegti vispārīgi ieteikumi Esperoct devām perioperatīvai uzraudzībai.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Esperoct šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Esperoct, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Latvian: Pārtraucot Esperoct lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih protutijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācija.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u odraslih i adolescenata koji su primali lijek Esperoct iznosio je 1,18 (interkvartilni raspon: 0,00; 4,25), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,82), traumatski ASK iznosio je 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,74), a ASK za zglobove iznosio je 0,85 (interkvartilni raspon; 0,00; 2,84).
Latvian: Mediānais asiņošanas gadījumu skaits gadā (annualised bleeding rate, ABR) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri saņēma Esperoct, bija 1,18 (IQR (Interquartile range): 0,00; 4,25), kamēr spontānais ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatisks ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) un kopējais ABR bija 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Croatian: Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas (pēc pulvera sajaukšanas ar šķīdinātāju)
Croatian: Nadomjesnom terapijom faktorom VIII povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Latvian: VIII faktora aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
Latvian: Retos gadījumos pēc Esperoct var attīstīties smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti u uputi o lijeku.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Latvian: Atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
Latvian: • lūpu, mēles, sejas vai roku apsārtums un/vai pietūkums;
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C-8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja šķīduma sagatavošana tika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Doza lijeka Esperoct izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Latvian: Esperoct deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Croatian: Do zaustavljanja krvarenja
Latvian: Līdz asiņošana tiek apturēta
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargvāciņam, kā parādīts attēlā.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisnik klipa i 1 nastavak za bočicu
Latvian: Iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kātu un 1 flakona adapteri.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom zatvorenu čepom od klorobutilne gume, i zatvaračem od aluminija s plastičnom snap-off kapicom - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom
Latvian: Katrs Esperoct iepakojums satur: - 1 stikla flakonu (I klases) ar pulveri, kas noslēgts ar hlorobutila gumijas aizbāzni, alumīnija stiprinājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu; - 1 sterilu flakona adapteri šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirci, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
Croatian: Jedna bočica lijeka Esperoct nominalno sadrži 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokog alfa pegola.
Latvian: Katrā Esperoct flakonā ir attiecīgi 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
Latvian: Viena maksimālā deva asiņošanas ārstēšanai ar Esperoct ir 75 SV/kg, bet maksimālā kopējā deva ir 200 SV/kg/24 stundās.
Croatian: • gaze i flastere.
Latvian: • marles tamponi un plāksteri.
Croatian: Djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika s teškom hemofilijom A dobi od 12 godina i starijih.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika novērtēta atklāta tipa, nekontrolētā pētījumā pusaudžiem un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 gadiem.
Croatian: Dvadeset od tih 32 bolesnika bilo je negativno na anti-PEG protutijela nakon primjene lijeka Esperoct.
Latvian: Divdesmit no 32 pacientiem pēc Esperoct ievadīšanas reakcija attiecībā uz anti-PEG antivielu veidošanos bija negatīva.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
Croatian: • stezanje u prsima
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs,
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Pogledajte u dijelu 2 "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)".
Latvian: Skatīt ""FVIII inhibitoru" (antivielu) veidošanās" 2. punktā.
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Croatian: Kako čuvati Esperoct
Latvian: Kā uzglabāt Esperoct
Croatian: Injiciranje lijeka Esperoct putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Latvian: Esperoct injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza je 75 IU/kg.
Latvian: Maksimālā reizes deva ir 75 SV/kg.
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO), bez bilo kakvih dodataka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupaka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, konjugacije ili formulacije lijeka Esperoct.
Latvian: *Cilvēka VIII koagulācijas faktors, kas tiek ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugēšanas vai galīgās Esperoct formas izveides procesā.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Latvian: • Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna noteikšanas metodi.
Croatian: U slučaju većih kirurških zahvata posebno je neophodno praćenje nadomjesne terapije faktora VIII pomoću mjerenja aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi, VIII faktora aktivitātes plazmā mērīšanai.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina sigurnost dugotrajne primjene nije ustanovljena.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
Croatian: (IU/dl)a t1/2 (sati)
Latvian: faktora aktivitātes līmenis (SV/dl)a t1/2 (stundas)
Croatian: Kada se lijek primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII se veže za von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Latvian: Pēc VIII faktora injicēšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo fon Villebranda faktoru.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Esperoct Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Prašak natrijev klorid
Latvian: Nātrija hlorīds
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih srednja vrijednost najniže razine aktivnosti faktora VIII u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže tijekom profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct u dozi od 50 IU/kg svaka 4 dana je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6; 3,4).
Latvian: Vidējais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā profilaktiskas terapijas laikā ar Esperoct devu 50 SV/kg ik pēc 4 dienām, pacientiem no 12 gadu vecuma ir 3,0 SV/dl (95% TI:
Croatian: Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu između prethodno liječenih adolescenata (1218 godina) i odraslih bolesnika.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pusaudžiem (12-18 gadus veciem) un pieaugušajiem pacientiem netika novērotas drošuma profila atšķirības.
Croatian: (%) (IU/dl)a
Latvian: IR (SV/dl) uz (SV/kg)a
Croatian: • Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.
Latvian: • Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijas sagatavošanai un ūdens injekcijām.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĶIRCE
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Latvian: Virzuļa kāts
Croatian: Gumeni čep (ispod plastične kapice)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Croatian: • Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Esperoct kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Latvian: • Nepalieliniet Esperoct kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu.
Croatian: • Ako ne trebate upotrijebiti cjelokupni lijek pripremljen za primjenu iz bočice, upotrijebite skalu na štrcaljki za izvlačenje
Latvian: • Ja nav nepieciešams izmantot visu flakonā esošo sagatavoto šķīdumu,
Croatian: Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt ar katetru vai rezervuāru, kurā ir citas zāles.
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju.
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži bočicu s bijelim ili bjelkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistrog i bezbojnog otapala, potisnik klipa i nastavak za bočicu.
Latvian: Katrā Esperoct iepakojumā ir flakons ar baltu vai gandrīz baltu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Croatian: Esperoct je sada spreman za injiciranje u venu.
Latvian: Esperoct ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10):
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Latvian: Polisorbāts 80
Croatian: Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Esperoct
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esperoct
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Croatian: • Uhvatite potisnik klipa za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Croatian: Za liječenje krvarenja može se primijeniti maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct od 75 IU/kg i maksimalna ukupna doza od 200 IU/kg/24 sata.
Latvian: Var ievadīt maksimālo Esperoct reizes devu 75 SV/kg un maksimālo kopējo devu 200 SV/kg/24 stundās.
Croatian: Uključujući vađenje zuba
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra Tostarp zoba ekstrakcija
Croatian: Esperoct dolazi u obliku praška.
Latvian: Esperoct ir pieejams pulvera veidā.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Latvian: • ja katetrs pirms vai pēc Esperoct ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml
Croatian: Učestalost nuspojava opažena u 270 jedinstvenih ispitanika kroz pet prospektivnih multicentričnih kliničkih ispitivanja u prethodno liječenih bolesnika (engl. previously treated patients, PTP) s teškom hemofilijom A (<1% aktivnosti endogenog faktora VIII) i bez povijesti inhibitora navedena je u tablici 3. Kategorije nuspojava predstavljene su u tablici 3 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība tika novērota 270 indivīdiem piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju (<1% iekšējā VIII faktora aktivitāte) un kuri nav lietojuši 3. tabulā minētos inhibitorus.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti)a
Latvian: Nepieciešama is VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)a
Croatian: Ako plastična kapica nije dobro pričvršćena ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Croatian: • glavobolja, mučnina ili povraćanje.
Latvian: • galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Croatian: Liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības un ārstēšana asiņošanas gadījumos
Croatian: • infuzijski set (leptirasta igla s cjevčicom)
Latvian: • infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti);
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Latvian: Esperoct lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Croatian: Esperoct sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles ar ilgstošu iedarbību.
Croatian: • reakcije na koži na mjestu injiciranja
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
Croatian: • 1 bočicu s praškom Esperoct
Latvian: • 1 Esperoct pulvera flakons;
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom Esperoct.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Esperoct, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)" u dijelu
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, skatīt "FVIII inhibitoru (antivielu) veidošanās" 2. punktā.
Croatian: Doza u adolescenata (12 godina i više) jednaka je onima za odrasle bolesnike.
Latvian: Deva pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Croatian: Trideset i dva bolesnika imala su već postojeća anti-PEG protutijela prije primjene lijeka Esperoct.
Latvian: Pirms Esperoct ievadīšanas trīsdesmit diviem pacientiem tika iepriekš konstatētas anti-PEG antivielas.
Croatian: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisnik klipa i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.