FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Greek: Λόγω του ότι η θεραπεία με φλουπιρτίνη έχει συσχετιστεί με αναφορές για αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος> πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere usato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un adeguato sollievo dal dolore.
Greek: [100 mg φαρμακευτική μορφή άμεσης αποδέσμευσης (IR), υπόθετα] Η φλουπιρτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην κατώτερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του άλγους.
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh αναδιατύπωσε τη συγκεκριμένη παράγραφο, ως ακολούθως:
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Greek: Στην πραγματικότητα, οι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας σχεδιάστηκαν για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Greek: [Όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το < ονομασία προϊόντος > [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Greek: Άλλες περιεκτικότητες και φαρμακευτικές μορφές διατίθενται μόνο στην Γερμανία.
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη και χορηγούνται μόνο με συνταγή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στη φλουπιρτίνη ήταν μεγαλύτερη στη Γερμανία και αυξήθηκε με σταθερό ρυθμό από 7,9 εκατομμύρια DDD το 2001 σε 28,1 εκατομμύρια DDD το 2011.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Greek: Στις δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές δεν υπήρξαν αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης των 100 mg διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή ετήσιων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Greek: Αυτό το χρονικό διάστημα είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ό,τι αφορά το μοντέλο πόνου στη ράχη, λόγω του αναμενόμενου υψηλού ποσοστού αυθόρμητης ύφεσης.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
Greek: Εάν οι εξετάσεις ήπατος δείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
Greek: Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης των 400 mg, παρότι κυκλοφορούν μόνο στη Γερμανία, είναι το συχνότερα συνταγογραφούμενο σκεύασμα στην ΕΕ από το 2007.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Greek: Επίσης, δρα ως ανταγωνιστής υποδοχέα της λειτουργικής N-μεθυλ-D-ασπαρτάμης (NMDA).
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Greek: Συνολικά, από το 1999 οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη ανέρχονται σε 11,8 εκατομμύρια.
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Greek: Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Greek: Οι δύο μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν (οι οποίες κατέστησαν διαθέσιμες μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας) ήταν μη ελεγχόμενες και εξέτασαν τη χρήση της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα 2 - 6 μηνών5 και ενός έτους6,7.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) διαπίστωσε έναν αυξανόμενο αριθμό αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας (πιθανόν ιδιοσυγκρισιακής φύσης) σε σχέση με τη φλουπιρτίνη.
Italian: In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere stabilita per ogni singolo paziente dal medico prescrittore.
Greek: Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να καθορίζεται κατά περίπτωση από τον συνταγογράφοντα γιατρό.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite o insufficienza epatica.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ίκτερο, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Greek: Η PRAC ζήτησε την υποβολή τους στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
Greek: Στόχος των τροποποιήσεων είναι να αποτυπωθεί ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε δύο εβδομάδες το μέγιστο και, κατά συνέπεια, η χρήση μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και εφόσον τα άλλα αναλγητικά αντενδείκνυνται.
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Greek: Η PRAC έκρινε επαρκείς τις αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιος, μέτριος, σοβαρός).
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Greek: Το ποσοστό αναφοράς περιστατικών ηπατίτιδας με τη χρήση φλουπιρτίνης (ανεξαρτήτως αιτίας) είναι 15,2 περιστατικά/100 000 έτη ασθενών (με βάση έκθεση ασθενών ίση με 893.000 έτη ασθενών).
Italian: La formulazione esatta raccomandata dal PRAC per i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo è riportata nell'allegato III di questa raccomandazione.
Greek: Η ακριβής διατύπωση που προτάθηκε από την PRAC για τις αντίστοιχες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο Παράρτημα III της παρούσας σύστασης.
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρα περιστατικά ως αποτέλεσμα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μετά από 3-5 εβδομάδες θεραπείας σε 25% των περιστατικών, ενώ τα υπόλοιπα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από 60 ημέρες θεραπείας (πληροφορίες είναι διαθέσιμες μόνο για 8 από τα συνολικά 15 θανατηφόρα περιστατικά).
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati in totale 330 disturbi epatici e biliari, 49 dei quali hanno causato insufficienza epatica e 15 hanno avuto esito fatale o hanno portato a trapianto di fegato.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν 330 ηπατικές διαταραχές και διαταραχές των χοληφόρων, εκ των οποίων 49 αφορούσαν ηπατική ανεπάρκεια και 15 είχαν θανατηφόρα έκβαση ή είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Greek: Η καθορισμένη από τον ΠΟΥ ημερήσια δόση (DDD) φλουπιρτίνης χορηγούμενης από το στόμα είναι 400 mg.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συμφώνησε σε ό,τι αφορά τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Il tempo all'esordio dell'insufficienza epatica osservato nelle segnalazioni spontanee è stato, nel 25% dei casi per ogni gruppo, di 2-3 settimane, 3-8 settimane, 8-13 settimane e >13 settimane (le informazioni sul tempo all'esordio erano disponibili in 35 casi su un totale di 49).
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της ηπατικής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε στις αυθόρμητες αναφορές ήταν 25 % για κάθε περιστατικό μετά από 2-3 εβδομάδες, μετά από 3-8 εβδομάδες, μετά από 8-13 εβδομάδες και μετά από περισσότερες από 13 εβδομάδες (πληροφορίες για τον χρόνο εμφάνισης είναι διαθέσιμες για 35 από τα συνολικά 49 περιστατικά).
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου (selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO) ο οποίος δρα μειώνοντας την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Greek: [Ενέσιμο διάλυμα (ενδομυϊκά)]
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί σε 2 εβδομάδες το μέγιστο.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> παρατηρήσετε συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, δυσφορία στην κοιλιά, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερος, κνησμός) πρέπει να διακόψετε τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος> και να αναζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Italian: • Il PRAC ritiene che i dati sulla sicurezza forniscano prove di un maggior rischio di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, quando la durata del trattamento è superiore a 2 settimane.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση ή που είχαν ως αποτέλεσμα τη μεταμόσχευση ήπατος όταν η διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων.
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1984 ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) για την αντιμετώπιση του οξέος και χρόνιου πόνου (όπως η επώδυνη μυϊκή τάση, ο πονοκέφαλος από τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από κακώσεις ή ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς).
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στη διατύπωση που προτείνεται για την παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλά με ακρίβεια τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της PRAC στην παράγραφο «4.3 Αντενδείξεις».
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες που παρουσιάστηκαν αφορούν τη διαχείριση του πόνου μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις η διαχείριση του χρόνιου πόνου συνεπάγεται μακροχρόνια χρήση.
Italian: Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di problemi epatici.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρατηρηθούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε όρους και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano CMDh ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 relativa ai medicinali contenenti flupirtina.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Italian: Infine, sono necessari materiali formativi per informare chiaramente i prescrittori e i pazienti sui rischi di epatotossicità associati a flupirtina e sulle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Greek: Τέλος, απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για την ολοκληρωμένη ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη φλουπιρτίνη και τα απαιτούμενα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι σύμφωνα με την υπάρχουσα επιστημονική γνώση, περιλαμβανομένου του επεξηγηματικού σημειώματος για τις κλινικές μελέτες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του αλγαισθητικού πόνου (CPMP/EWP/612/00), απαιτούνται κλινικά δεδομένα τουλάχιστον 3 μηνών για την αντιμετώπιση του ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας χρόνιου πόνου στη ράχη.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων ηπατοτοξικότητας, η PRAC έκρινε ότι υπάρχει η ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου με σκοπό τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει ένα πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili ottenuti da studi clinici e non-clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali contenenti flupirtina, oltre che la documentazione presentata dalle parti interessate per quanto riguarda il rischio di epatotossicità.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
Greek: Περιστατικά πιθανόν σχετιζόμενα με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη, περιλαμβανομένων των αναφερθέντων περιστατικών επανεμφάνισης συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της ουσίας, εμφάνισαν υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 93% των περιστατικών.
Italian: Sono state concordate comunicazioni dirette ai professionisti sanitari, insieme alle scadenze per la loro distribuzione, e che debba essere condotto un studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
Greek: Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα χρονικά περιθώρια διανομής της, όπως επίσης και η διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Il PRAC ha anche concordato sulla necessità di un piano di gestione dei rischi da presentare insieme al protocollo di uno studio sull'utilizzazione del medicinale allo scopo di caratterizzare le pratiche di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης σχετικά με την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου μαζί με το πρωτόκολλο της μελέτης αναφορικά με τη χρήση του φαρμάκου με στόχο τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης κατά τη διάρκεια της συνήθους κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è favorevole.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι θετική.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Italian: Durante il periodo compreso tra il 1999 e il marzo 2013, 136 casi in totale di lesioni epatiche indotte da flupirtina (DILI, necrosi epatica, insufficienza epatica inclusi casi fatali) sono stati identificati da segnalazioni spontanee o nella letteratura, inclusi 15 casi con esito fatale.
Greek: Την περίοδο από το 1999 έως τον Μάρτιο του 2013 διαπιστώθηκαν συνολικά 136 περιστατικά ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από τη χρήση φλουπιρτίνης (προκαλούμενη από το φάρμακο ηπατική βλάβη, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια που περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά) σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένων 15 περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση.
Italian: Sempre allo scopo di minimizzare il rischio di epatotossicità associato a flupirtina, la funzione epatica deve essere strettamente monitorata e l'uso di flupirtina deve essere controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
Greek: Με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη φλουπιρτίνη, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η χρήση φλουπιρτίνης να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito del presente riesame agli operatori sanitari, in particolare l'indicazione limitata e la massima durata d'uso e per evidenziare il rischio di epatotossicità e le misure necessarie per minimizzare tale rischio.
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), περί της έκβασης της παρούσας επισκόπησης, ειδικότερα του περιορισμού της ένδειξης και της μέγιστης διάρκειας χρήσης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.