FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie pierwszych 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia atazanawirem mogą wystąpić wysypki, które zwykle charakteryzują się plamkowo-grudkowymi wykwitami skórnymi o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po začetku zdravljenja z atazanavirjem.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu,
Polish: U 2% pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov, ki so prejemali atazanavir, sta imela sočasno zvišanje ALT/AST 3. oz. 4.
Polish: - U pacjentów przyjmujących atazanawir niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.
Slovenian: - Pri osebah, ki jemljejo atazanavir, se občasno lahko pojavijo ledvični kamni.
Polish: Stosowanie atazanawiru wraz z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, w tym z produktami leczniczymi zawierającymi substancje buforujące, może prowadzić do zmniejszenia stężenia atazanawiru w osoczu w wyniku wzrostu pH soku żołądkowego.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja in antacidov, vključno z zdravili, ki vsebujejo pufre, se zaradi zvišanja vrednosti pH
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml na wybrane wyjściowe substytucje PI,c % (odpowiadający na leczenie/ocenianid)
Slovenian: b) HIV RNA < 50 kopij/ml glede na izbrane substitucije zaviralca proteaz,c % (bolniki z odzivom/ovrednosteno)
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Slovenian: Pomembnega vpliva na koncentracije atazanavirja niso opazili.
Polish: anoreksja, zwiększenie apetytu
Slovenian: občasni: zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, anoreksija, povečan apetit
Polish: Częstość substytucje de novo dla PI (n=26)
Slovenian: Nova substitucija zaviralca proteaz (n = 26)a brez
Polish: trądziku i plamienia), co może mieć niekorzystny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentkę.
Slovenian: dislipidemija, akne in madeži na perilu), kar lahko vpliva na sodelovanje bolnice pri zdravljenju.
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: 20 niemowląt (20%) urodzonych przez kobiety leczone atazanawirem z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Pri treh od 20 dojenčkov (15 %) katerih matere so se zdravile z atazanavirjem/ritonavirjem v odmerku 300/100 mg in pri štirih od 20 dojenčkov (20 %), ki so se rodili materam, ki so se zdravile z atazanavirjem/ritonavirjem v odmerku 400/100 mg, so poročali o vrednosti bilirubina stopnje 3-4.
Polish: suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha; - obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu); - łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd; - atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni; - śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz
Slovenian: - angioedem (hudo otekanje kože in drugih tkiv, najpogosteje ustnic ali oči); - alopecija (neobičajno izpadanje ali redčenje las), pruritus (srbenje); - atrofija mišic (zmanjšanje mišične mase), artralgija (bolečina v sklepu), mialgija (bolečine v mišicah); - intersticijski nefritis (vnetje ledvic), hematurija (kri v urinu), proteinurija (presežek beljakovin v urinu), polakisurija (pogostejše uriniranje);
Polish: (n=90 e)
Slovenian: (n = 90
Polish: lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja hepatitisa B ali C je treba upoštevati povzetke glavnih značilnosti za uporabljena zdravila (glejte poglavje 4.8).
Polish: PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA) Żadna z powstałych de novo substytucji (patrz Tabela 4.)
Slovenian: Razmerje spremembe dovzetnosti na celični kulturi v primerjavi z referenčnim divjim tipom je bilo določeno s testom PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornija, ZDA) Nobena od novih substitucij (glejte preglednico 4) ni specifična za atazanavir in lahko kaže na ponoven pojav arhivirane odpornosti na atazanavir + ritonavir pri predhodno že zdravljenih bolnikih v študiji 045.
Polish: Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde
Slovenian: Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
Slovenian: Nevirapin 200 mg dvakrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan)
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: ** W oparciu o porównanie historyczne.
Slovenian: **Na osnovi predhodnih primerjav.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2016
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Slovenian: Omeniti je treba, da je bilo v študiji v času analize po 96 tednih v celoti še 48% bolnikov.
Polish: Analiza per protocol e
Slovenian: Analiza po protokolu e
Polish: Liczba ocenianych pacjentów.
Slovenian: Število ovrednotenih bolnikov.
Polish: (odpowiadający na leczenie/oceniani)
Slovenian: (bolniki z odzivom/ovrednoteno)
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie pochodzących z badań klinicznych nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen teh nekliničnih podatkov ni znan.
Polish: Mechanizm takiego działania jest nieznany.
Slovenian: Mehanizem za to zmanjšanje ni znan.
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Zdravnik bo ustrezen odmerek določil na osnovi telesne mase otroka.
Polish: • niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia
Slovenian: • nedokazljivo virusno breme v zadnjih 6 mesecih pri trenutnem režimu zdravljenja,
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Slovenian: Analize podatkov po 96 tednih zdravljenja kažejo trajnost protivirusne aktivnosti (preglednica 5).
Polish: % (odpowiadający na leczenie/oceniani d)
Slovenian: % (bolniki z odzivom/ovrednoteno d)
Polish: Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Slovenian: Analiza po protokolu: Izključeni so bolniki, ki študije niso dokončali, in bolniki s pomembnimi odstopanji od protokola.
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Slovenian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Slovenian: Povišane je lahko deloma povezano z nadzorovanjem bolezni in življenjskim slogom.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje z LPV/RTV in so dokončali zdravljenje pred 96. tednom v analizo 96- tedenskega zdravljenja niso vključeni.
Polish: Pacjenci z hemofilią
Slovenian: Bolniki s hemofilijo
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Slovenian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Slovenian: Študije, navedene v preglednici 2, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Polish: Tabela 5.: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v Študiji 138
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5 % intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychokreślano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Polish: W większości przypadków żółtaczkę zgłaszano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V večini primerov se je zlatenica pojavila v nekaj dneh do nekaj mesecih po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Kapsułka twarda
Slovenian: trda kapsula
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Slovenian: Zdravnik bo opravil presikave za omenjene spremembe.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atazanavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na atazanavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Ciąża i okres poporodowy
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami:
Slovenian: Upoštevati je treba enaka priporočila za medsebojno delovanje med zdravili, razen:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med atazanavirjem in drugimi zdravili
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
Slovenian: Dodatna manj pomembna metabolna pot obsega N-dealkilacijo in hidrolizo.
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Slovenian: 48. teden: 1,7 % [-3,8 %; 7,1 %] 96. teden: 6,1 % [0,3 %; 12,0 %]
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub metabolitów glukuronowych.
Slovenian: Metaboliti se nato z žolčem izločijo kot prosti ali glukuronidirani.
Polish: • astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie)
Slovenian: • astenija (neobičajna utrujenost ali slabotnost);
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: Potencialnih učinkov tega zdravila na srce pri ljudeh ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Fenytoina, fenobarbital
Slovenian: fenitoin, fenobarbital
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Slovenian: Ocenjena razlika [95 % interval zaupanja]
Polish: • Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Slovenian: • Občasno lahko pride do sprememb srčnega utripa (sprememba srčnega ritma).
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowych 2 tygodniach badania toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe (sinusna bradikardija, podaljšanje intervala PR, intervala QT in razširitev kompleksa QRS) so opazili samo v prvih 2 tednih študije peroralne toksičnosti pri psih.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Polish: • Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Slovenian: • Poročali so o kožnem izpuščaju in srbenju, ki je včasih lahko hudo.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniach włókien Purkinjego u królików.
Slovenian: Podobne koncentracije atazanavirja so za 13 % podaljšale trajanje akcijskega potenciala (APD90) v študiji s kunčjimi Purkinjevimi vlakni.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Polish: • Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Slovenian: • Pogosto so poročali o rumenem obarvanju kože ali očesnih beločnic, ki je posledica visokih vrednosti bilirubina v krvi.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od narażenia na tenofowir dizoproksylu.
Slovenian: To povezavo so opazili ne glede na izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite pozabljenega odmerka.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami, odpowiednio do statusu CYP2C19:
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje neizogibno, sledite naslednjim priporočilom glede na bolnikov status CYP2C19:
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) ND
Slovenian: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Polish: Zalecania dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2 oraz dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2 in za farmakokinetične podatke poglavje 5.2.
Polish: Badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Slovenian: Starost/spol Farmakokinetične študije atazanavirja so bile izvedene pri 59 zdravih preiskovancih in preiskovankah (29 mladih, 30 starejših).
Polish: Dzięki temu zmniejszają liczbę wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy.
Slovenian: Zmanjša število virusov HIV v telesu in tako okrepi imunski sistem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki, škatli ali pretisnem omotu.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem Atazanavir Mylan.
Slovenian: Izpuščaj običajno izzveni v 2 tednih brez kakršne koli spremembe zdravljenja z zdravilom Atazanavir Mylan.
Polish: • szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Slovenian: • virusni sevi ne vsebujejo mutacij, povezanih z odpornostjo virusa HIV (‘Rresistance associated mutations' - RAMs) proti trenutnemu režimu zdravljenja.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził atazanawir) i miało ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Slovenian: V študiji so ovrednotili 40 dojenčkov, ki so prejemali profilaktično protiretrovirusno zdravljenje (ki ni vključevalo atazanavirja) in so v času poroda in/ali med prvimi 6 meseci po porodu imeli negativne rezultate testov na HIV-1 DNA.
Polish: Wpływ pokarmu
Slovenian: Učinek hrane
Polish: Pacjent podczas stosowania tego leku nadal może zakażać wirusem HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: Atazanawir, równocześnie podawany z ddI+d4T (na czczo)
Slovenian: atazanavir, sočasna uporaba z ddI+d4T (na tešče)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
Slovenian: 15 do manj kot 35 Najmanj 35 *Uporablja se lahko ritonavir v obliki kapsul, tablet ali peroralne raztopine.
Polish: -3,09 (n=397) -3,21 (n=360) -3,13 (n=379) -3,19 (n=340) CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm Wszyscy pacjenci
Slovenian: -3,09 (n=397) -3,21 (n=360) -3,13 (n=379) -3,19 (n=340) Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm Vsi bolniki
Polish: 27 (12/45) 24 (11/45) 28 (14/50) 20 (10/49) ND
Slovenian: 27 (12/45) 24 (11/45) 28 (14/50) 20 (10/49) NA
Polish: Oceny działań niepożądanych dla atazanawiru dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov atazanavirja temelji na podatkih o varnosti zdravila, pridobljenih iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Polish: W przypadku odstawiania glikokortykosteroidów, należy przez dłuższy okres stopniowo zmniejszać ich dawki..
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z glukokortikoidom bo morda treba odmerek zmanjševati postopoma daljši čas.
Polish: % (odpowiadający na leczenie/oceniani) 44 (28/63) 41 (26/63) 56 (32/57) 48 (26/54) ND
Slovenian: % (bolniki z odzivom/ovrednoteno) 44 (28/63) 41 (26/63) 56 (32/57) 48 (26/54) NA
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, anoreksija (izguba apetita), povečanje apetita;
Polish: • nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija);
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w przypadkach przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.9).
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Slovenian: Cmin je koncentracija 24 ur po uporabi odmerka.
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy, aż do ustabilizowania wartości.
Slovenian: Priporočamo pogostejše spremljanje terapevtskih koncentracij teh zdravil, dokler se plazemske vrednosti ne ustalijo.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Slovenian: Priporočamo začetno zmanjšanje odmerka diltiazema za 50 % ter kasnejše povečevanje odmerka v skladu s spremljanjem EKG.
Polish: ≥100 000 kopii/ml
Slovenian: ≥100.000 kopij/ml
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE08
Polish: • zmęczenie (skrajne zmęczenie).
Slovenian: • izčrpanost (močna utrujenost).
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Poporodno obdobje Po morebitnem zmanjšanju izpostavljenosti atazanavirju med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti, se lahko izpostavljenost atazanavirju poveča v prvih dveh mesecih po porodu (glejte poglavje 5.2).
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. Protease inhibitor - PI).
Slovenian: Atazanavir je azapeptidni zaviralec proteaz (PI) HIV-1.
Polish: • występowaniu hemofilii typu A lub B
Slovenian: • če imate hemofilijo tipa A ali B,
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawirem lub bez rytonawiru) u dzieci poniżej 6 lat.
Slovenian: Klinični podatki iz te študije niso zadostni, da bi podprli uporabo atazanavirja (z ali brez ritonavirja) pri otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.
Slovenian: Tako ste lahko prepričani, da bo zdravilo najbolj učinkovalo in se boste izognili tveganju, da bi se med zdravljenjem razvila odpornost virusa.
Polish: Substytucja ta może zmniejszać wrażliwość na atazanawir, kiedy występuje wraz z innymi substytucjami, jednak w badaniach klinicznych substytucja N88S jako taka nie zawsze prowadziła do genotypowej oporności na atazanawir ani nie miała stałego wpływu na skuteczność kliniczną.
Slovenian: Ta sicer lahko prispeva k manjši občutljivosti za atazanavir, če se pojavi v kombinaciji z drugimi substitucijami proteaze, vendar pa v kliničnih študijah N88S sama po sebi ni vedno povzročila fenotipske odpornosti proti atazanavirju ali posledično vplivala na klinično učinkovitost.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020) Parametr
Slovenian: Preglednica 7: Izidi učinkovitosti (pediatrični bolniki, stari od 6 do manj kot 18 let) v 48. tednu (študija AI424-020)
Polish: • brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
Slovenian: • odsotnost predhodnega virusnega neodziva,
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu)
Slovenian: • angioedem (hudo otekanje kože in drugih tkiv, najpogosteje ustnic ali oči);
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvezujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Głównym punktem końcowym była uśredniona pod względem czasu różnica zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HIV RNA przez 48 tygodni (Tabela 6.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil povprečna časovna razlika v spremembi vrednosti HIV RNA po 48 tednih od izhodišča (preglednica 6).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).