FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Slovak: OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciuzabudované v systéme BAXJECT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Slovak: A. Ak ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: ADVATE 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: Pruritus
Slovak: Bledosť
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: Pallor
Slovak: Žihľavka
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu a1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 2 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: Nausea
Slovak: Zimnica
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
Slovak: Vyberte systém BAXJECT
English: Chest pain
Slovak: Porucha chuti
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 2 000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
English: Malaise
Slovak: Nevoľnosť
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
English: Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a uzáver z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom Očistite zátky tampónmi napustenými alkoholom.
English: Surgery
Slovak: BAXJECT
English: 23 September 2014
Slovak: 23. septembra 2014
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Slovak: Odovzdanie prekladov príloh k dohode príslušným vnútroštátnym úradom:
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Slovak: - predloženie zmien týkajúcich sa metadónových tabliet obsahujúcich povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh.
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Slovak: - pozastavenie platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Slovak: Do 3 mesiacov od prijatia dohody koordinačnou skupinou CMDh
English: July 2014 CMDh meeting
Slovak: Zasadanie koordinačnej skupiny CMDh v júli 2014
English: Adoption of CMDh agreement:
Slovak: Prijatie dohody koordinačnou skupinou CMDh:
English: Annex V
Slovak: Príloha V Harmonogram realizácie dohody
English: Alternatively PE bottles may be used.
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
English: Other side effects include:
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
English: Dose reduction is not recommended.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
English: • high blood pressure
Slovak: • vysoký tlak krvi
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
English: Time to treatment failure
Slovak: Čas do zlyhania liečby
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
English: This medicinal product is for single use only.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
English: • weight gain.
Slovak: • prírastok hmotnosti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
English: Highest total dose in clinical trials
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Slovak: Register sa má viesť buď pre 100 pacientov alebo 5 rokov, podľa toho, ktorý z týchto údajov je väčší.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
English: 3 weeks.
Slovak: 3 týždne.
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
English: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
English: 206 days
Slovak: 206 dní
English: Requirements before first SYLVANT administration
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
English: 70 days
Slovak: 70 dní
English: patients in the MCD trial (Study 1).
Slovak: % pacientov v štúdii s MCD (Štúdia 1).
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Slovak: SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek nástroje a stroje.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
English: Other medicines and SYLVANT
Slovak: Iné lieky a SYLVANT
English: Protocol:
Slovak: Protokol:
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa“).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
English: Special populations
Slovak: Osobitná populácia
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Slovak: SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
English: • theophylline, used to treat asthma
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
English: • warfarin, a blood thinner
Slovak: • warfarín, na zriedenie krvi
English: Concurrent active serious infections
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
English: Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Slovak: Pokles celkových hladín IgG, IgA alebo IgM pod hranicu normy sa pozoroval v rozsahu 4 až 11
English: Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
English: First tabulated update:
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách: