FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doserna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg en gång dagligen i PEARL I, medan dosen för paritaprevir var 100 mg eller 150 mg i studien M12-536.
Maltese: Id-dożi ta' ombitasvir, paritaprevir, ritonavir kienu 25 mg, 150 mg, 100 mg darba kuljum f'PEARL-I, filwaqt li d-doża ta' paritaprevir kienet ta' 100 mg jew 150 mg fl-istudju M12-536.
Swedish: Effekt av paritaprevir/ritonavir på ombitasvir och dasabuvir I närvaro av paritaprevir/ritonavir minskade exponeringen av dasabuvir med ca 50 -60 % medan exponeringen av ombitasvir ökade med 31-47 %.
Maltese: Effett ta' paritaprevir/ritonavir fuq ombitasvir u dasabuvir Fil-preżenza ta' paritaprevir/ritonavir, l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir naqsu b'madwar 50% sa 60% filwaqt l-espożizzjonijiet ta' ombitasvir żdiedu bi 31-47%.
Swedish: Vorikonazol
Maltese: Voriconazole
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT viekirax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE viekirax
Swedish: Förväntas:
Maltese: Trattament:
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Maltese: Rigward attività klinika u viroloġika speċifika għall-ġenotip, ara sezzjoni 5
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportörer (OCT1 och OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3) eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg.
Maltese: Ir-riżultati mill-evalwazzjoni tal-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Swedish: SVR12 för HCV genotyp 4-infekterade patienter med kompenserad cirros Ombitasvir + Paritaprevir+ Ritonavir med RBV 12 veckor
Maltese: Infettati b'HCV ġenotip 4 b'Ċirrożi Kkumpensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Swedish: I genotyp 1a replikonen, minskade aktiviteten av ombitasvir 896-, 58- och 243-faldigt av substitutioner M28T/V och H58D, och 1326-, 800- och 1675- till 66740faldigt av substitutioner Q30E/R, L31V och Y93C/H/N.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' ombitasvir tnaqqset b' 896, b'58 ub'243 darba meta mqabbel mas-sotituzzjonijiet M28T/V u H58D, rispettivament, u b'1326, b'800, b'155 u b'1675 sa b'66740 darba mis-sotituzzjonijiet Q30ER, L31V u Y93C/H/N, rispettivament.
Swedish: OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen5
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Swedish: In vitro data tyder på att paritaprevir är ett substrat för de humana upptagstransportörerna i levern, OATP1B1 och OATP1B3.
Maltese: Dejta in vitro tindika li paritaprevir huwa substrat għat-trasportaturi tat-teħid epatiku tal-bniedem, OATP1B1 u OATP1B3.
Swedish: ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Maltese: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Swedish: 500 mg enkeldos
Maltese: 500 mg doża waħda
Swedish: ANGIOTENSINRECEPTORBLOCKERARE Valsartan
Maltese: IMBLOKKATUR TAR-RIĊETTUR TA' ANGIOTENSIN Valsartan
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Maltese: interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Maltese: Globalment, 660 individwu fil-provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 kellhom riżultati HCV RNA kemm għall-punti ta' tmien SVR12 kif ukoll SVR24.
Swedish: Teoretiskt förväntas Viekirax med eller utan dasabuvir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
Maltese: Teoretikament, Viekirax bi jew mingħajr dasabuvir huwa mistenni li jżid l-espożizzjoni għall-pitavastatin u fluvastatin.
Swedish: Kombinationen atazanavir och Viekirax + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: dasabuvir jżid il-livelli tal bilirubin, b'mod partikolari meta ribavirin huwa parti mir-reġimen tal-epatite C (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Kretadiptam, ört EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Swedish: EMA/HMPC/441263/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Swedish: Kommittén tog även hänsyn till publicerade experimentella studier och rapporter som stödjer rimligheten i kretadiptam, örts användning vid de godkända indikationerna.
Maltese: Ikkunsidra wkoll studji esperimentali ppubblikati li appoġġjaw l-użu talmerdqux fl-indikazzjonijiet approvati.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: *Icke-stratifierat logrank test
Maltese: *Unstratified logrank test
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Swedish: Negativ
Maltese: Negattiv
Swedish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Swedish: ≥35 år
Maltese: ≥35 snin
Swedish: 27% (se avsnitt 4.2).
Maltese: 27% (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Alopeci;
Maltese: Alopeċja;
Swedish: Statistisk analys
Maltese: Statistika
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Swedish: FORMULERING
Maltese: FORMULAZZJONI
Swedish: Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Swedish: p-värde
Maltese: p-valur
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Swedish: Spädningsvätska: Etanol, vattenfri Polysorbat 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Swedish: Kartong 20 mg
Maltese: Kaxxa tal-Kartun 20 mg
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Swedish: Gastrointestinala reaktioner
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: ≥50 år
Maltese: ≥50 snin
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p =
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Maltese: 7%; li jinkludu sepsis u pnewmonja, fatali f'1.7%)
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Maltese: 69% tal-pazjenti li ħadu TAC u 72% tal-pazjenti li ħadu FAC.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Kura: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fil-Kura: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Swedish: 95% CI p-värde*
Maltese: 95% CI p-value*
Swedish: TCis n=408 VCis n=404
Maltese: VCis n = 404
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Swedish: Trombocytopeni (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Swedish: (under 25°C) i 5 minuter.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,853,2) för AC-armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Swedish: Hazard ratio (95%CI) **p-värde n=128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49- 0,93); p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Swedish: 95% CI p-värde†*
Maltese: 95% CI p-value* †
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%).
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Maltese: Neoplazmi beninni, malinni u mhux specifici
Swedish: Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Swedish: Hazard ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Swedish: Febril neutropeni;
Maltese: Infezzjoni newtropenika;
Swedish: 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Swedish: De totala objektiva respons- frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel wa ħdu).
Swedish: ARDS («Acute Respiratory Distress Syndrome»), interstitiell pneumoni och lungfibros har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Swedish: CF n=224
Maltese: n = 224
Swedish: Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m2 respektive 75 mg/m2 docetaxel som monoterapi
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija,
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Swedish: Stomatit (G3/4: 2%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Swedish: Dosen skall då reduceras från 100 mg/m2 till 75 mg/m2 och/eller från 75 till 60 mg/m2.
Maltese: mg/m2 u/jew minn 75 għal 60 mg/m2.
Swedish: CYTOTOXISKT
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Swedish: Dosjustering under behandling:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Swedish: Hazard riskratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + Cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Swedish: trastuzumab eller capecitabin.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' capecitabine
Swedish: Infektion (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Swedish: Hypotoni;
Maltese: Sturdament;
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Maltese: Differenza fil-Kura: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tal-kura), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Swedish: (Cis) 75 mg/m under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m2 administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil-vini ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'minn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti fuq tul ta' minn 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, ripetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20115 mg/m2.
Maltese: Il farmakokinetika ta' docetaxel kienet studjata f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I tal-istudji.
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docefrez flaska .
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab
Swedish: Sjukdomsprogress (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Maltese: Docetaxel hu marbut ħafna mal-proteina (> 95%).
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi kienu rrappurtati b'mod rari.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Swedish: • andfåddhet, hosta*
Maltese: • qtugħ ta' nifs; sogħla*
Swedish: Dosjustering Diarré grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Swedish: En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Maltese: Studju b'14C-docetaxel sar fi tliet pazjenti bil-kanċer.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Swedish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Swedish: Diarré (G3/4: 19,7%); Illamående (G3/4: 16%); Stomatit (G3/4: 23,7%); Kräkning (G3/4: 14,3%).
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%); Tqalligħ (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4: 23.7%); Rimettar (G3/4: 14.
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Swedish: Vätskan innehåller 35,4 % w/w etanol och polysorbat 80.
Maltese: Is-solvent fih 35.4% w/w ethanol u polysorbate 80.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Swedish: Smakförändringar (G3/4: < 1%); Parestesi (G3/4: < 1%)
Maltese: Disġewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Swedish: Amenorré (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Maltese: Ir-rabta ta' docetaxel mal-mikrotubuli ma jibdilx in-numru tal-protofilamenti.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Swedish: Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.