FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luokan 1 käyttöaiheissa äskettäin tunnistetulla turvallisuushuolella (pitkäkestoisilla, toimintakykyä heikentävillä ja mahdollisesti pysyvillä haittavaikutuksilla) katsotaan olevan vain vähäinen vaikutus kaikkien kinolonia/fluorokinolonia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhteeseen.
Slovak: Pri indikáciách 1. kategórie sa usúdilo, že novo identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti (dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné nežiaduce liekové reakcie) má obmedzený vplyv na pomer prínosu všetkých liekov obsahujúcich chinolóny/fluórchinolóny.
Finnish: Luokkaan 2 kuuluvien käyttöaiheiden osalta riski-hyötysuhteeseen katsotaan vaikuttavan edellä mainittu turvallisuushuoli (fluoro)kinolonien hyödyistä kyseisissä taudeissa sekä joidenkin näiden tautien vähäinen vaikeusaste; näin ollen käyttöä näissä käyttöaiheissa on rajoitettava.
Slovak: 2. kategória: indikácie, ktoré sa majú obmedziť V prípade indikácií, ktoré patria do 2. kategórie, sa predpokladá, že pomer prínosu a rizika je ovplyvnený výhradou uvedenou vyššie, ktorá sa týka bezpečnosti vzhľadom na prínosy (fluór)chinolónov pri dotknutých ochoreniach, ako aj vzhľadom na obmedzenú závažnosť niektorých z týchto ochorení, a preto je potrebné obmedziť použitie v týchto indikáciách.
Finnish: Tässä lääketurvatoiminnan lausuntopyyntömenettelyssä keskitytään arvioimaan pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien tunnettujen haittavaikutusten vaikutusta systeemisesti ja inhalaationa käytettyjen kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja riittävien riskienminimointitoimien tarvetta.
Slovak: Tento farmakovigilančný postup pri predložení podnetu je zameraný na preskúmanie vplyvu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných známych nežiaducich liekových reakcií (ADR) na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie a na potrebu primeraných opatrení na minimalizovanie rizík.
Finnish: (Fluoro)kinolonivalmisteita saa käyttää näissä käyttöaiheissa vain silloin, kun muiden näihin infektioiden hoitoon yleisesti suositeltujen bakteerilääkkeiden käytön katsotaan olevan epäasianmukaista.
Slovak: Pri týchto indikáciách sa lieky obsahujúce (fluór)chinolóny majú používať len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na liečbu týchto infekcií.
Finnish: • Akuutti virtsarakkotulehdus naisilla
Slovak: Akútna cystitída u žien
Finnish: Tätä arviointia varten käyttöaiheet on ryhmitelty eri otsikoiden/luokkanimien alle ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot, etenkin pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten vaikutus näiden käyttöaiheiden riski-hyötysuhteeseen:
Slovak: Na účely tohto preskúmania sú indikácie zoradené pod znením/zahŕňajúcimi výrazmi s prihliadnutím na všetky dostupné údaje, najmä vplyv dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií na pomer prínosu a rizika týchto indikácií:
Finnish: Tehoa koskevan tieteellisen näytön puuttuessa ja tartuntatautien työryhmän (IDWP) suosituksesta (fluoro)kinolonien käytön riski hyötysuhteen käyttöaiheessa "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisillapotilailla" katsottiin olevan kielteinen.
Slovak: Na základe nedostatku vedeckých dôkazov o účinnosti a na základe odporúčania skupiny IDWP sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri „selektívnej dekontaminácii gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému" považuje za negatívny.
Finnish: Kun otetaan huomioon pefloksasiinin heikko pneumokokkiherkkyys ja mahdolliset riskit, PRAC katsoi, että pefloksasiinin käyttö kroonisen sinuiitin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa on rajoitettava sellaisiin potilaisiin, joille muiden bakteerilääkkeiden ei katsota olevan asianmukaisia tällaisten infektioiden hoidossa (viimeisenä hoitokeinona).
Slovak: Vzhľadom na slabú citlivosť pneumokokov na pefloxacín a potenciálne riziká dospel výbor PRAC k záveru, že použitie pefloxacínu pri liečbe akútnych exacerbácií chronickej sinusitídy sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa na liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky (možnosť poslednej línie).
Finnish: Bakteeriperäisissä nielutulehduksissa yleisin bakteeriperäisen akuutin nielutulehduksen taudinaiheuttaja on Streptococcus pyogenes.
Slovak: Tak ako v prípadoch faryngitídy bakteriálnej etiológie je najčastejším patogénom spôsobujúcim bakteriálnu akútnu faryngitídu Streptococcus pyogenes.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että pefloksasiinin, lomefloksasiinin, siprofloksasiinin, levofloksasiinin, ofloksasiinin, moksifloksasiinin, norfloksasiinin, prulifloksasiinin ja rufloksasiinin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre pefloxacín, lomefloxacín, ciprofloxacín, levofloxacín, ofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín, prulifloxacín a rufloxacín.
Finnish: Kun otetaan huomioon tehoa koskevat tiedot, resistenssin kehittymisen riski sekä (fluoro)kinolonien riskiprofiili yhdessä pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten uuden riskin kanssa, on päätelty, että riski-hyötysuhde on muuttumaton vain kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja keuhkoahtaumataudin vaikeissa vaiheissa tai kun muut hoitovaihtoehdot eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä.
Slovak: Vzhľadom na údaje o účinnosti, riziko rozvíjajúcej sa rezistencie a profil rizika (fluór)chinolónov spolu s novým rizikom dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných ADR sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika je nezmenený len v závažných epizódach AECB a CHOCHP alebo ak iné terapeutické možnosti nie sú účinné alebo tolerovateľné.
Finnish: Pefloksasiinin osuutta bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoidossa ei voida katsoa osoitetuksi.
Slovak: Úloha pefloxacínu pri liečbe bakteriálnej prostatitídy sa považuje za nepreukázanú.
Finnish: PRAC myös suositteli seuraavien kinolonivalmisteiden myyntiluvan peruuttamista: nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil pozastaviť nasledujúce lieky obsahujúce chinolóny, kyselinu nalidixovú, kyselinu pipemidovú, cinoxacín a flumechín.
Finnish: (Fluoro)kinolonien käyttöä ei hyväksytä lievissä tai kohtalaisissa vaiheissa, kun hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Slovak: Použitie (fluór)chinolónov nie je potrebné pri miernych až stredne závažných epizódach, v prípade ktorých existujú iné možnosti liečby.
Finnish: Korva-, nenä- ja nieluinfektiot Iho- ja pehmytkudosinfektiot Sukupuolielinten infektiot
Slovak: Infekcie ucha, nosa a hrdla Infekcie kože a mäkkých tkanív Infekcie genitálneho traktu
Finnish: • PRAC suositteli myös muutoksia valmistetietoihin, mukaan lukien käyttöaihe ja käyttöä koskevat ylimääräiset varoitukset ja varotoimet pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Slovak: • výbor PRAC takisto odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane indikácie a ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami,
Finnish: Taulukko 2 - luokan 2 käyttöaiheet
Slovak: Tabuľka 2 - Indikácie
Finnish: PRAC myös katsoi, että kinolonivalmisteiden nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa ja että niiden myyntiluvat on peruutettava.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika nasledujúcich liekov obsahujúcich chinolóny, kyseliny nalidixovej, kyseliny pipemidovej, cinoxacínu a flumechínu, už nie je priaznivý a tieto lieky sa majú pozastaviť.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamat krooniset keuhkoinfektiot kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla
Slovak: Infekcie genitálneho traktu/gynekologické infekcie Chronické pľúcne infekcie spôsobené mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou
Finnish: Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla
Slovak: Selektívna dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému
Finnish: Kun otetaan huomioon se, ettei pefloksasiini mahdollisesti kata riittävän hyvin endokardiittia aiheuttavia patogeeneja, sekä endokardiitin epäasianmukaiseen hoitoon liittyvät riskit, tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne nedostatočné pokrytie patogénov zodpovedných za endokarditídu pefloxacínom a riziká súvisiace s nevhodnou liečbou endokarditídy, celkový pomer prínosu a rizika tejto indikácie sa považuje za negatívny.
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden profylaksia Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito) Immuunipuutteisten potilaiden infektio
Slovak: Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených mikroorganizmom Neisseria meningitidis Inhalačný antrax (profylaxia po expozícii a kuratívna liečba)
Finnish: • Profylaksia virtsa- ja sukupuolielinten leikkausten tai interventioiden jälkeen o Profylaksia virtsa- ja sukupuolielinten leikkausten tai interventioiden jälkeen o Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy transuretraalisen leikkauksen tai transrektaalisen eturauhasbiopsian jälkeen
Slovak: Profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o Profylaxia rekurentných infekcií močových ciest po transuretrálnej operácii alebo transrektálnej biopsii prostaty Vaginálne infekcie Meningitída
Finnish: Kuten on mainittu, (fluoro)kinolonien käytön riski-hyötysuhteen sepsiksen hoidossa katsotaan olevan kielteinen ja käyttöaihe on poistettava.
Slovak: Uvedený pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri septikémii sa považuje za negatívny a indikácia sa má vypustiť.
Finnish: Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) hoitosuositusten mukaan (Bonkat et al komplisoitumattomien toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy sisältää neuvonnan ja käyttäytymisen muutokset.
Slovak: 2017) prevencia nekomplikovaných infekcií rUTI zahŕňa poradenstvo a zmeny v správaní.
Finnish: Taulukko 3 - luokan 3 käyttöaiheet
Slovak: Tabuľka 3 - Indikácie
Finnish: • Luokka 3: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli muuttaa riski-hyötysuhteen kielteiseksi, joten nämä käyttöaiheet on poistettava.
Slovak: Novo identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti mení pomer prínosu a rizika na negatívny a tieto indikácie sa majú vypustiť.
Finnish: Näin ollen huomioiden (fluoro)kinolonien käyttöön liittyvä riski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain silloin, kun akuutin bakteeriperäisen rinosinuiitin aloitushoitoon yleisesti suositeltujen bakteerilääkkeiden käytön katsotaan olevan epäasianmukaista.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne trvalých závažných ADR sa preto (fluór)chinolóny majú použiť len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na začiatočnú liečbu infekcií ABS.
Finnish: Vaikka paikallisen bakteerilääkehoidon teho on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, systeemisen hoidon käyttö on kyseenalaista(Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) ja se on rajoitettava persistoivaan ulkokorvatulehdukseen tai infektion paikalliseen tai systeemiseen leviämiseen (Sander 2001).
Slovak: Yelland 1993; Cannon 1970) a má sa obmedziť na pretrvávajúci zápal vonkajšieho ucha alebo na lokálne či systémové šírenie infekcie (Sander 2001).
Finnish: • Yksinkertainen komplisoitumaton akuutti virtsarakkotulehdus
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída
Finnish: Turistiripulin profylaksia
Slovak: Profylaxia cestovateľskej hnačky
Finnish: Akuutti ulkokorvatulehdus on korvakanavan ihon ja verinahan alainen selluliitti, johon liittyy akuutti tulehdus ja vaihteleva turvotus.
Slovak: Akútny zápal vonkajšieho ucha je celulitída kože a podkožia zvukovodu s akútnym zápalom a variabilným edémom.
Finnish: Huomioituaan edellä mainitun PRAC katsoi, että (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhde preoperatiivisina valmisteina kroonisen korvatulehduksen aiheuttamaan helmiäiskasvamaan ja luuhun leviävään krooniseen korvatulehdukseen on kielteinen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri predoperačných prípravách v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí je negatívny.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisvaiheen käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan oleva suotuisa vain silloin, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole..
Slovak: Pomer prínosu a rizika v indikácii akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a CHOCHP sa celkovo považuje za pozitívny len u pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
Finnish: Hoito on kohdistettava primaariseen infektioon huomioiden hoidon FK-/FD-ominaisuudet ja infektiokohta.
Slovak: pričom je potrebné vziať do úvahy farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky liečby a miesto infekcie.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa näiden lääkevalmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov.
Finnish: Kun otetaan huomioon tautia aiheuttavien mikro-organismien resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneja vastaan sekä (fluoro)kinolonien C. difficile -assosiaatio ja niiden muut tunnetut riskit harvinaisten mutta kuitenkin pysyvien ja toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riskin lisäksi, (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhteen turistiripulin profylaksiassa katsottiin olevan kielteinen.
Slovak: Na základe zvyšujúcej sa rezistencie patogénnych mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom, na základe súvislosti (fluór)chinolónov s hnačkou spôsobenou mikroorganizmom C. difficile a ich ďalších dobre známych rizík popri riziku zriedkavých, ale pretrvávajúcich a vysiľujúcich ADR, sa pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri profylaxii cestovateľskej hnačky považuje za negatívny.
Finnish: • Yksinkertainen komplisoitumaton akuutti virtsarakkotulehdus premenopausaalisilla naisilla
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída u dospelých žien pred menopauzou
Finnish: Taulukko 1 - luokan 1 käyttöaiheet: ei muutoksia käyttöaiheissa
Slovak: 1. kategórie: žiadna zmena indikácií
Finnish: Pefloksasiinin huono antimikrobinen vaikutus Pseudomonas aeruginosa -bakteeria vastaan estää sen käytön sairaalakeuhkokuumeessa, jossa P. aeruginosa on yleinen patogeeni.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa vylučuje jeho použitie pri nozokomiálnej pneumónii, pri ktorej je častým patogénom P. aeruginosa.
Finnish: Käyttöaihe Komplisoituneet virtsatieinfektiot / pyelonefriitti
Slovak: Znenie indikácie Komplikované infekcie močových ciest/pyelonefritída
Finnish: Kun otetaan huomioon laaja resistenssi pefloksasiinille, mahdollinen ristiresistenssin kehittyminen muille kinoloneille ja äskettäin tunnistettu pitkäkestoisten ja mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski, pefloksasiinin käytön riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Slovak: Vzhľadom na vzorec vysokej rezistencie voči pefloxacínu, možný rozvoj krížovej rezistencie voči iným chinolónom a nové riziko dlhodobých a potenciálne vysiľujúcich nežiaducich účinkov riziká použitia pefloxacínu prevyšujú jeho prínosy.
Finnish: Pefloksasiinin nykyistä osuutta tämän käyttöaiheen hoidossa ei voida katsoa osoitetuksi.
Slovak: Súčasná úloha pefloxacínu pri liečbe tejto indikácie sa považuje za neurčenú.
Finnish: Myöhemmät kolonisaatiot ovat yleisiä mutta tulehdukselliset infektiot harvinaisia; suun kautta otettavien antibioottien käyttöä ei suositella emätininfektion hoidossa (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Slovak: Často sa vyskytuje neskoršia kolonizácia, ale zápalová infekcia je zriedkavá a použitie perorálnych antibiotík u žien s AV sa neodporúča (Donders a kol.
Finnish: (Fluoro)kinolonien käytön riski-hyötysuhteen katsotaan siten olevan kielteinen bakteeriperäisen nielu- ja/tai nielurisatulehduksen hoidossa.
Slovak: Preto sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri faryngitíde a/alebo tonzilitíde bakteriálneho pôvodu považuje za negatívny.
Finnish: Merkittävin bronkopulmonaalisia infektioita aiheuttava patogeeni kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou je prevládajúcim patogénom spôsobujúcim bronchopulmonálne infekcie Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída
Finnish: (Fluoro)kinoloneja suositellaan joskus vakavan ja/tai komplisoituneen aerobisen emätintulehduksen aloitushoidoksi (akuuttien oireiden hallintaan vaikeissa tapauksissa, kuten stafylokokin tai makulaarisen streptokokin aiheuttamassa emätintulehduksessa).
Slovak: (Fluór)chinolóny sa niekedy odporúčajú na začiatočnú liečbu závažných a/alebo komplikovaných prípadov aeróbnej vaginitídy (t.
Finnish: Tämänhetkisen näytön ja eurooppalaisten hoitosuositusten mukaisesti (Woodhead et al. 2005, 2011) antibioottien käytöstä on vähäinen hyöty akuutin keuhkoputkitulehduksen hoidossa muutoin terveillä henkilöillä.
Slovak: 2005, 2011) je použitie antibiotík na akútnu bronchitídu v prípade inak zdravých jedincov miernym prínosom.
Finnish: Tehotietojen, nykyisten hoitosuositusten, (fluoro)kinolonien käyttöön liittyvien tunnettujen riskien, kuten toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riskin, perusteella PRAC katsoi, että (fluoro)kinolonien käytön riskihyötysuhde emätintulehduksen hoidossa on kielteinen.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti, aktuálneho usmernenia k liečbe a známych rizík súvisiacich s používaním (fluór)chinolónov vrátane vysiľujúcich ADR výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri vaginitíde je negatívny.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki kinoloni- ja fluorokinolonivalmisteista toimitetut tiedot pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce chinolóny a fluórchinolóny, pokiaľ ide o dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné ADR.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen infektio
Slovak: Infekcia mozgovomiechového moku
Finnish: PRAC arvioi kaikki (fluoro)kinolonivalmisteista toimitetut tiedot pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce (fluór)chinolóny, pokiaľ ide o dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné ADR.
Finnish: Systeemisten virtsatieinfektioiden profylaksia Systeemisten virtsatieinfektioiden ehkäisy
Slovak: Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch Profylaxia systémových infekcií močových ciest Prevencia systémových infekcií močových ciest
Finnish: Näin ollen pefloksaniinin käytön riski-hyötysuhde tässä käyttöaiheessa on kielteinen.
Slovak: Preto je pomer prínosu a rizika pri použití pefloxacínu v tejto indikácii negatívny.
Finnish: Komplisoituneet ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot / komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovak: Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr/komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Gastrointestinálne infekcie
Finnish: Kun otetaan huomioon se, ettei pefloksasiini mahdollisesti kata riittävän hyvin aivokalvotulehdusta aiheuttavia patogeeneja, sekä aivokalvotulehduksen epäasianmukaiseen hoitoon liittyvät riskit, tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen ja se on siksi poistettava.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne nedostatočné pokrytie patogénov zodpovedných za meningitídu pefloxacínom a riziká súvisiace s nevhodnou liečbou meningitídy, celkový pomer prínosu a rizika tejto indikácie sa považuje za negatívny, a preto sa má indikácia vypustiť.
Finnish: Näin ollen huomioiden (fluoro)kinolonien käyttöön liittyvä riski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, välikorvatulehduksen (akuutti) käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan muuttuneen ja (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoja.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich alebo potenciálne trvalých ADR sa preto zmenil celkový pomer prínosu a rizika v indikácii zápal stredného ucha (akútny) a (fluór)chinolóny sa majú použiť len u pacientov, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby.
Finnish: Aerobiseen emätintulehdukseen yleisimmin liitettyjä organismeja ovat B-ryhmän streptokokki (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus ja Enterococcus faecalis (Rampersaud et al 2012).
Slovak: Streptokoky skupiny B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus a Enterococcus faecalis sú organizmy, ktoré najčastejšie súvisia s aeróbnou vaginitídou (Rampersaud a kol.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riski-hyötysuhteen mahdollisissa käyttöaiheissa.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku v každej indikácii.
Finnish: • Kystiseen fibroosiin liittyvien bronkopulmonaalisten infektioiden pahenemisvaiheet
Slovak: Exacerbácie bronchopulmonálnych infekcií pri cystickej fibróze
Finnish: Komplisoitumaton virtsarakkotulehdus
Slovak: Nekomplikovaná cystitída
Finnish: EU:ssa vain pefloksasiini on hyväksytty aivokalvotulehduksen hoitoon.
Slovak: V EÚ je indikácia meningitídy schválená len pre pefloxacín.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riskihyötysuhteen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku,
Finnish: Edellä mainitun perusteella tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu považuje za negatívny.
Finnish: Noin 80 % hoitotyössä esiintyvistä rinosinuiittitapauksista on virusperäisiä, ja vain hyvin pieni osa näistä tapauksista (0,5-2 %) muuttuu bakteeri-infektioiksi (Gwaltney 1996).
Slovak: Asi 80 % prípadov rinosinusitídy vyskytujúcich sa v klinickej praxi je vírusového pôvodu a len zanedbateľný podiel týchto prípadov (t.
Finnish: Pefloksasiini
Slovak: Pefloxacín
Finnish: Munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten infektiot Virtsatieinfektio
Slovak: Infekcie obličiek, močových ciest a genitálií Infekcia močových ciest Respiračné infekcie
Finnish: Luuston ja nivelten infektiot
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Finnish: • Akuutti komplisoitunut pyelonefriitti
Slovak: Akútna nekomplikovaná pyelonefritída
Finnish: Oireiden lievittymisen puutteen ja komplikaatioiden (etenkin pyelonefriitin) riskin on kuitenkin todettu olevan suurempi potilailla, jotka eivät ole saaneet antibiootteja.
Slovak: V skupine neliečenej antibiotikami sa však zistil častejší výskyt nedostatočnej úľavy od príznakov a rizika komplikácií (konkrétne pyelonefritída).
Finnish: • Toistuvan virtsatieinfektion pitkäaikainen profylaksia
Slovak: Dlhodobá profylaxia rekurentných infekcií močových ciest
Finnish: Näin ollen tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu sa preto považuje za negatívny.
Finnish: • Toistuva virtsarakkotulehdus naisilla
Slovak: Rekurentná cystitída u žien
Finnish: Käyttöaihe • Usein toistuvien virtsatieinfektioiden profylaksia
Slovak: Profylaxia často sa opakujúcich infekcií močových ciest