FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, foi identificada uma grande variabilidade entre doentes [coeficiente de variação (CV%) até 95,6%] e os valores de depuração em doentes com compromisso renal encontravam-se essencialmente no intervalo observado para os doentes com função renal normal, pelo que não se espera que a função renal tenha um impacto clinicamente significativo nos resultados clínicos.
Swedish: Dock observerades hög variation mellan patienterna (CV % upp till 95,6 %) och clearance hos patienter med nedsatt njurfunktion låg väsentligen inom intervallet som observerades hos patienter med normal njurfunktion, varför njurfunktionen inte förväntas påverka de kliniska utfallen i någon kliniskt betydelsefull grad.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Swedish: Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
Swedish: • Information om behandling med BLINCYTO, administrering och dosering, sjukhusvistelsetider samt tillfälliga och/eller permanenta behandlingsstopp.
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
Portuguese: Não foi estudada a segurança da administração de vacinas de vírus vivos durante ou após o tratamento com BLINCYTO.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Portuguese: Foi observado um aumento temporário das citocinas nos primeiros dois dias após o início da perfusão com blinatumomab.
Swedish: Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
Portuguese: Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo será baseada no seu peso e altura.
Swedish: Om din kroppsvikt är mindre än 45 kg kommer den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln att baseras på din vikt och längd.
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
Portuguese: Os doentes que apresentem síndrome de extravasamento capilar devem ser tratados de imediato.
Swedish: Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
Portuguese: Os casos de sobredosagem causaram reações adversas compatíveis com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada e incluíram febre, tremores e cefaleias.
Swedish: Överdoser ledde till biverkningar i linje med de reaktioner som observeras vid den rekommenderade terapeutiska dosen och var bl.a. feber, tremor och huvudvärk.
Portuguese: Dias 29-42 Dias 1-28 Dias 29-42
Swedish: Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Portuguese: • se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO.
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Portuguese: IC 95%
Swedish: 95 % CI
Portuguese: Os doentes foram pré-medicados com profilaxia obrigatória do líquido cefalorraquidiano que consiste num esquema intratecal de acordo com as orientações institucionais ou nacionais dentro de 1 semana antes do início do tratamento com BLINCYTO.
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Portuguese: A dose recomendada de BLINCYTO durante cada um dos ciclos de tratamento de 4 semanas é de 28 mcg/dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
Portuguese: Inferior a 45 kg (Dose baseada na ASC)
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
Portuguese: Foram observadas reações adversas neurológicas graves e de grau ≥ 3 em 11,6% e 12,1% dos doentes respetivamente, entre as quais, as reações adversas graves mais frequentes foram encefalopatia, tremores, afasia e estado confusional.
Swedish: Neurologiska biverkningar som var allvarliga och grad ≥ 3 observerades hos 11,6 % respektive 12,1 % av patienterna och de vanligaste allvarliga biverkningarna var encefalopati, tremor, afasi och förvirringstillstånd.
Portuguese: Adicionar apenas à bolsa com cloreto de sódio.
Swedish: Tillsätt enbart till påsen med natriumklorid.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu sistema nervoso e fazer exames antes de decidir se pode receber o tratamento com BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
Portuguese: Percentagem que atingiu RC/RP*
Swedish: Procentandel som uppnådde CR/CRh*
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ficar grávida enquanto está em tratamento com BLINCYTO.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
Portuguese: No primeiro ciclo, a dose inicial foi 9 mcg/dia na semana 1 e, em seguida, 28 mcg/dia nas 3 semanas restantes.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
Portuguese: As reações adversas que foram observadas com maior frequência (diferença ≥ 10%) na população pediátrica comparativamente com a população adulta foram anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reações relacionadas com a perfusão, peso aumentado e hipertensão.
Swedish: Biverkningar som observerades oftare (≥ 10 % skillnad) hos den pediatriska populationen jämfört med den vuxna populationen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner, viktökning och hypertoni.
Portuguese: Não pode amamentar durante e, pelo menos, 48 horas após o seu último tratamento.
Swedish: Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling.
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
Portuguese: A RC/RP* para doentes com idade inferior a 2 anos foi 40% (4/10), para doentes com idades entre os 2 e os 6 anos foi 30,0% (6/20); e para doentes com idades entre os 7 e os 17 anos foi de 25% (10/40).
Swedish: CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
Portuguese: Um número total de 456 doentes com ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, foram expostos ao BLINCYTO durante os estudos clínicos de fase II e fase III descritos abaixo.
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
Portuguese: • Data de início do tratamento com BLINCYTO
Swedish: • Startdatum för behandling med BLINCYTO.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma carga tumoral elevada (≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea) de base com uma mediana de 75,5% de blastos na medula óssea.
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
Portuguese: A substância ativa de BLINCYTO é o blinatumomab.
Swedish: Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
Portuguese: pressão arterial alta (reação relacionada com a perfusão)
Swedish: högt blodtryck (infusionsrelaterad reaktion)
Portuguese: 48 horas
Swedish: 48 timmar
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Portuguese: É também utilizado em doentes com leucemia linfoblástica aguda que ainda têm um pequeno número de células cancerígenas após um tratamento anterior (designado por doença residual mínima).
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LLA tratados com BLINCYTO, menos de 3% tiveram resultados positivos para anticorpos anti-blinatumomab.
Swedish: I kliniska studier på vuxna patienter med ALL som behandlades med BLINCYTO var mindre är 3 % positiva i test för antikroppar mot blinatumomab.
Portuguese: България Амджен България ЕООД
Swedish: Амджен България ЕООД Тел.
Portuguese: Em alternativa, conserve os frascos para injetáveis à temperatura ambiente (até 27°C) até 4 horas.
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
Portuguese: O endpoint primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta DRM completa com um ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Swedish: Den primära ändpunkten var andelen patienter som uppnådde ett fullständigt MRD-svar under en behandlingscykel med BLINCYTO.
Portuguese: Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
Portuguese: Quatro doentes alcançaram recuperação medular (M1), mas não atingiram os critérios de recuperação das contagens de células no sangue periférico para RC ou RP*.
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, durante 48 horas após o seu último tratamento.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Portuguese: BLINCYTO pode provocar problemas neurológicos como tonturas, convulsões, confusão e perturbações da coordenação e do equilíbrio.
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por idade (idade < 35 anos versus idade ≥ 35 anos), por terapêutica de resgate prévia (sim versus não) e por TCEH alogénico prévio (sim versus não), avaliados no momento do consentimento.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter ålder (< 35 år mot ≥ 35 år), tidigare salvage-behandling (ja eller nej) och tidigare allogen HSCT (ja eller nej), vilket utvärderades vid tidpunkten för samtycket.
Portuguese: d. O tempo de EFS foi calculado a partir da data de aleatorização até à data de avaliação da doença que indique uma recaída, após atingir a RC/RP*/RCi ou morte, a que ocorrer primeiro.
Swedish: d Händelsefri överlevnad beräknades från tidpunkten för randomisering till och med datum för en indikation på ett recidiv efter att ha uppnått CR/CRh*/CRi eller dödsfall, beroende på vad som inträffade först.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 2 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Swedish: Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel
Portuguese: BLINCYTO foi também avaliado num estudo de fase II aberto, multicêntrico e com um único grupo de tratamento que incluiu 189 doentes.
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) (Vz), a depuração (CL) e a semivida terminal (t1/2,z) foram 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 e 2,19 (1,53) horas, respetivamente.
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) distributionsvolym (Vz), clearance (CL) och terminal halveringstid (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m respektive 2,19 (1,53) timmar.
Portuguese: Na população idosa (idade ≥ 65 anos) 11 dos 25 doentes (44,0%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento (ver secção 4.8 para informações sobre segurança em idosos).
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
Swedish: EU/1/15/1047/001
Portuguese: De um modo geral, as reações relacionadas com a perfusão foram rápidas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após o início da perfusão.
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Portuguese: Três doentes com idade < 1 ano, refratários ao tratamento anterior e sem TCEH alogénico anterior, receberam um ciclo de Blincyto numa dose de 5-15 µg/m2/dia.
Swedish: 3 patienter < 1 år som var refraktära mot tidigare behandling och aldrig hade genomgått allogen HSCT fick en Blincyto-cykel vid en dos på 5-15 µg/m2/dygn.
Portuguese: • Especificações da bomba: A bomba de perfusão para a administração da solução para perfusão de BLINCYTO deve ser programável, possível de bloquear e estar equipada com um alarme.
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados para a depleção das células B e as vacinações com vacinas de vírus vivos devem ser adiadas até que a contagem das células B dos lactentes tenha recuperado (ver secção 4.4).
Swedish: Nyfödda barn ska således övervakas för B-cellstömning och vaccinationer med levande virusvacciner ska skjutas upp till spädbarnets B-cellsantal har återhämtat sig (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Se a toxicidade demorar mais de 14 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO, salvo indicação em contrário na tabela abaixo.
Swedish: Om det tar mer än 14 dagar för patienten att återhämta sig från den behandlingsrelaterade toxiciteten ska BLINCYTO-behandlingen avbrytas permanent, om inte annat anges i tabellen nedan.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento está separado por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento.
Swedish: Behandlingscyklerna åtskiljs av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period.
Portuguese: BLINCYTO foi avaliado em doentes pediátricos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, num estudo de fase I/II de titulação/avaliação de dose, no qual 70 doentes pediátricos, com idades dos 7 meses aos 17 anos, foram tratados com o regime posológico recomendado.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) baseado na fase final (Vz) foi de 4,52 (2,89) l após perfusão intravenosa contínua de blinatumomab.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
Portuguese: A taxa de risco (IC 95%) foi 0,71 (0,55; 0,93) entre os grupos de tratamento, favorecendo BLINCYTO, indicado por uma redução de 29% na taxa de risco no braço de BLINCYTO (valor-p = 0,012 (teste log-rank estratificado)), ver figura 1.
Swedish: Riskkvoten (HR 95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellan behandlingsarmarna till fördel för BLINCYTO, vilket gav en 29 % sänkning av riskkvoten i BLINCYTO-armen (p-värde = 0,012 (stratifierat log-rank-test)), se figur 1.
Portuguese: Se tem ou teve problemas neurológicos, é recomendado que os primeiros 14 dias de tratamento sejam feitos num hospital ou clínica.
Swedish: Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais (incluindo, entre outros, a contagem de glóbulos brancos e a contagem absoluta de neutrófilos) devem ser monitorizados de perto durante a perfusão com BLINCYTO, especialmente durante os primeiros 9 dias do primeiro ciclo, e tratados de forma adequada.
Swedish: Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Portuguese: • 10 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha elastomérica),
Swedish: • 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Swedish: - Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
Portuguese: Tempo de perfusão (horas)
Swedish: Infusionstid (timmar)
Portuguese: 72 horas
Swedish: 72 timmar
Portuguese: Quatro doentes atingiram RC durante os ciclos de consolidação, resultando numa RC cumulativa de 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Portuguese: Dos 267 doentes tratados com BLINCYTO, o número médio de ciclos de tratamento completados foi 2,0; dos 109 doentes tratados com quimioterapia SOC, o número médio de ciclos de tratamento foi 1,3.
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
Portuguese: Peso aumentado Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 39 anos (intervalo: 18 a 79 anos, incluindo 25 doentes com idade ≥ 65 anos), 64 dos 189 doentes (33,9%) tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BLINCYTO e 32 dos 189 (16,9%) receberam mais de 2 terapêuticas de resgate anteriores.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
Portuguese: Um caso fatal de encefalopatia foi notificado num estudo clínico anterior de fase II, de braço único.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
Portuguese: • Recomendação para monitorizar os doentes para sinais e sintomas de neurotoxicidade
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Portuguese: Os doentes adultos com um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base igual a 2 apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Swedish: Vuxna patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva aos 18 meses, não censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 53% (44%, 62%).
Swedish: RFS vid 18 månader utan censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 53 % (44 %, 62 %).
Portuguese: Dois doentes atingiram uma resposta DRM completa com 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Swedish: Två individer uppnådde ett fullständigt MRD-svar med 1 ytterligare BLINCYTO-cykel.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de SLC foi de 2 dias.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de remissão completa/remissão completa com recuperação hematológica parcial (RC/RP*) nos 2 ciclos de tratamento com BLINCYTO.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
Portuguese: Encefalopatia Afasia
Swedish: Encefalopati Afasi
Portuguese: • infeção grave que pode causar falência dos órgãos, choque ou pode ser fatal (sépsis)
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos com blinatumomab e com moléculas análogas de murino revelaram os efeitos farmacológicos esperados (incluindo libertação de citocinas, redução nas contagens de glóbulos brancos, depleção de células B, redução das células T, redução da celularidade em tecidos linfoides).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em estudos clínicos de doentes com LLA de células B precursoras (n = 843).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão, que podem incluir inchaço da cara, pressão arterial baixa,
Swedish: • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa ansiktssvullnad, lågt blodtryck,
Portuguese: A via metabólica do blinatumomab não foi caracterizada.
Swedish: Metabolismvägarna för blinatumomab har inte kartlagts.
Portuguese: Para cada dose e tempo de perfusão são fornecidas instruções específicas de reconstituição e diluição.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão e um frasco para injetáveis de solução (estabilizadora):
Swedish: Varje BLINCYTO-förpackning innehåller 1 injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel):