FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, jeigu netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 ir sudėtinis teigiamas rodmuo (angl.
Czech: Poměr rizik=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] u OS a poměr rizik=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] u PFS byly hlášeny pro kombinaci pembrolizumabu vs. chemoterapie v rámci této podskupiny studie.
Lithuanian: Šiame tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 2,09 [95 % PI 0,84; 5,23], o IBLP rodmens RS = 1,73 [95 % PI 0,77; 3,90], lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci štítné žlázy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia stebėti skydliaukės veiklą ir hormonų koncentracijas.
Czech: Při zařazení byly ve studii KEYNOTE-426 provedeny analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] a u pacientů s kategoriemi rizika podle IMDC příznivá [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)]; střední [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] a špatná [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Lithuanian: Buvo atlikta KEYNOTE-426 tyrimo pacientų pogrupių, sudarytų įtraukimo į tyrimą metu, analizė, kai šie pogrupiai buvo tokie: pacientai su nustatyta PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo yra ≥ 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 243 (56 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 254 (59 %)] arba kai CPS rodmuo yra < 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 167 (39 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 158 (37 %)]; bei pacientai, kuriems nustatytos IMDC rizikos kategorijos buvo palankios prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 138 (32 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 131 (31 %)], vidutinės prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 238 (55 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 246 (57 %)] arba prastos prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 56 (13 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 52 (12 %)].
Czech: Primárními cíli bylo měření výsledků účinnosti v přežití bez progrese nemoci, hodnoceno pomocí Integrated Radiology and Oncology Assessment (IRO) s využitím Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verze 1.1, a v celkovém přežití.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, įvertintas Integruotam radiologo ir onkologo (IRO) peržiūros komitetui taikant Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Lithuanian: Pembrolizumabas + Pemetreksedas + Chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais n = 410
Czech: Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Lithuanian: • Prieš skiedžiant, skysčio flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapijos šaka tebelieka, tačiau į ją įtraukiami tik tie pacientai, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir kai CPS rodmuo yra ≥ 10. Tiriamieji asmenys, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10 ir kurie jau yra įtraukti į pembrolizumabo monoterapijos šaką, gali tęsti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Randomizace do ramene s chemoterapií a ramene s kombinací chemoterapie-pembrolizumab zůstavá otevřená.
Lithuanian: Toliau tebevyksta įtraukimas atsitiktine tvarka į chemoterapijos ir chemoterapijos bei pembrolizumabo derinio šakas.
Czech: Pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi pembrolizumabu iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií založenou na platině jsou u této populace pacientů omezené.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje duomenų apie pembrolizumabo derinio su chemoterapija platinos preparatais veiksmingumą ir saugumą yra nedaug.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
Lithuanian: BI Pacientų, kuriems jis nustatytas, skaičius (%) Rizikos santykis
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
Lithuanian: galūnių skausmas, artritas raumenų uždegimas w,
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Czech: Nejlepší celková odpověď* stanovená pomocí IRO Objektivní míra odpovědi (ORR) %, (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Míra kontroly onemocnění % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % přetrvávající po 24 měsících Přežití bez progrese nemoci (PFS) Medián v měsících (95% CI) Míra přežití bez progrese nemoci po 12 měsících Celkové přežití (OS) Medián v měsících (95% CI)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas* pagal IRO BAD %, (95 % PI) Visiškas atsakas Dalinis atsakas Ligos kontrolės dažnis % Atsako trukmė Mediana mėnesiais (ribos) % tiriama toliau po 24 mėn.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo duomenys
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Prancūzijos ir Nyderlandų išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Lithuanian: Veiklioji Gutal medžiaga yra cinko oksidas.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Gutal informacinius dokumentus.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Lithuanian: Gutal yra generinis veterinarinis vaistas, sukurtas atsižvelgiant į referencinį vaistą, ZincoTec Zinc Oxide 100% premiksą vaistiniam pašarui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Lithuanian: Bendrovė „Huvepharma NV" Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad cinko kaupimasis kelia pavojų aplinkai, bet yra šiek tiek neaiškumų dėl šio pavojaus masto.
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Lithuanian: Kas yra Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams?
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti kelias riziką mažinančias priemones, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Gutal 1000 g/kg premikso vaistiniam pašarui paršeliams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Lithuanian: rugsėjo 30 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams buvo peržiūrėtas?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Gutal rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Czech: 33 odst.
Lithuanian: spalio 22 d.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta, nes Prancūzija ir Nyderlandai išreiškė susirūpinimą, kad Gutal rinkodaros leidimas gali kelti galimą rimtą pavojų aplinkai, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės šiai
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Lithuanian: GABA mažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento kūno svorio ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais, gydant dalinę epilepsiją (priepuolius, kurie apima vieną galvos smegenų dalį), be kita ko, tais atvejais, kai priepuoliai išplinta į kitas galvos smegenų dalis ir tampa labiau generalizuoti.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Lithuanian: Kadangi vigabatrino poveikis regėjimui gali sukelti aklumą, šis vaistas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus galimas alternatyvas, o gydymo laikotarpiu paciento regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas.
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Lithuanian: Kigabeq (vigabatrinas)
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai - psichikos sutrikimai, kaip antai ažitacija, susijaudinimas, agresija, nervingumas, depresija ir paranojinės reakcijos, taip pat sumažėjęs sąmoningumas ir sumišimas.
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Lithuanian: • vienas, gydant infantilinius spazmus (Vesto (West) sindromą) - retą epilepsinį sutrikimą, kuris pirmąkart pasireiškia esant labai jauno amžiaus, paprastai per pirmus kelis gyvenimo mėnesius;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kigabeq vartojimą?
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali gerti, vaistas per zondą suleidžiamas į skrandį.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo vigabatrino teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Lithuanian: Tai padeda slopinti nenormalų galvos smegenų elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia infantiliniai spazmai ir dalinė epilepsija; taip kontroliuojami šių ligų sukeliami simptomai.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas 100 arba 500 mg tirpinamųjų tablečių su vagele, kuri suteikia galimybę perlaužti tabletę pusiau, forma.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Lithuanian: Vigabatrino negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta regėjimo lauko defektų.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Lithuanian: Ištirpinus tabletę vandenyje gaunamas tirpalas, kurį pacientas turi išgerti.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia poveikis tinklainei (akies galinėje dalyje esančiam į šviesą reaguojančiam sluoksniui), encefalopatija (galvos smegenų pažeidimas) arba mėginimai nusižudyti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kigabeq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Lithuanian: Kita informacija apie Kigabeq
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Lithuanian: Referencinis Kigabeq vaistas yra Sabril (500 mg stiprumo granulės).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Lithuanian: Dažniausias Kigabeq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra regėjimo lauko defektai (poveikis regėjimui), nuovargis, mieguistumas ir sąnarių skausmas.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Lithuanian: Kigabeq - tai vaistas, kuriuo gydomi epilepsija sergantys vaikai nuo 1 mėn.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Lithuanian: Kigabeq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi epilepsijos arba nervų sistemos sutrikimų gydymo srityje.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Lithuanian: Kigabeq skiriamas tik tiems daline epilepsija sergantiems pacientams, kurie jau išbandė visus kitus atitinkamus vaistus arba negali vartoti jų dėl šalutinio poveikio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kigabeq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Kigabeq šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Lithuanian: Slopinant GABA skaidantį fermentą, GABA kiekis galvos smegenyse padidėja ir sustiprėja jos poveikis.
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Lithuanian: Veiklioji Kigabeq medžiaga vigabatrinas slopina fermento, vadinamo GABA transaminaze, kuri skaido galvos smegenyse esančią medžiagą gama aminobutirinę rūgštį (GABA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Kigabeq yra panašios kokybės kaip Sabril ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sabril, Kigabeq nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kigabeq yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos ir stiprumo.
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Lithuanian: Kigabeq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Kigabeq nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Kigabeq kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Lithuanian: Kigabeq sudėtyje yra veikliosios medžiagos vigabatrino ir tai yra hibridinis vaistas.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Kigabeq yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kigabeq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Kigabeq buvo registruotas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kigabeq vartojimu?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Lithuanian: Kaip veikia Kigabeq?
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Kigabeq?
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Lithuanian: Niekada patys nekeiskite vaisto dozės.
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Lithuanian: Vaikai (nuo 8 iki 12 metų)
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Lithuanian: Berniukams gali kilti didesnė rizika nei mergaitėms.
Czech: V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Lithuanian: Beveik pusė šių atvejų buvo susiję su kelių vaistų vartojimu vienu metu.
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji (>12 metų)
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Lithuanian: Poveikis serologinių tyrimų rezultatams
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Lithuanian: Suicidinės mintys ir elgesys
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Lithuanian: • Palaukite, kol tabletė visiškai ištirps.
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Lithuanian: Visada patikrinkite etiketę ir tablečių dydį, kad įsitikintumėte, jog duodate vaikui tinkamą vaisto dozę.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Lithuanian: Reikėtų taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Lithuanian: Šie atsakai registruojami vėliau ir yra mažesni už normos ribas.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Lithuanian: Tirpalui paruošti naudokite tik vandenį.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Lithuanian: Beždžionių smegenyse šie pakitimai minimalūs arba abejotini.