FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Spanish: Si el precinto de papel no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Spanish: En estos casos, se debe considerar el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Spanish: Durante los estudios in vitro, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
English: - Pyrexia
Spanish: - Pirexia
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han investigado en 35 sujetos sanos caucásicos y japoneses en un ensayo clínico con escalada de dosis, utilizando la prueba de coagulación del FVII.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Spanish: Inyecte el aire en el vial presionando el pulsador hasta que sienta una clara resistencia.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto/neonato.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Spanish: Una vez unidos, no retire el adaptador del vial del vial.
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Spanish: Presentaciones: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI).
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Spanish: Presione ligeramente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice.
English: Take care not to touch the end of the transfer needle.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Spanish: Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice por sí solo mientras la solución reconstituida va llenando la jeringa.
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente con un émbolo separado 1 adaptador para el vial para la reconstitución
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Spanish: • Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
English: Vial with NovoSeven powder
Spanish: Vial con polvo de NovoSeven
English: - Coagulopathy
Spanish: - Coagulopatía
English: - Store powder and solvent protected from light.
Spanish: - Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz.
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Spanish: La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica realizada.
English: • Store powder and solvent protected from light.
Spanish: • Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Spanish: No desmonte el equipo antes de desecharlo.
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Spanish: Bajo estas condiciones, el producto es estable química y físicamente durante 24 horas a 25°C, cuando se almacena en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Spanish: • Mientras sostiene el vial boca abajo golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
English: • Store powder and solvent below 25°C.
Spanish: • Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC.
English: - Store powder and solvent below 25°C.
Spanish: - Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC.
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Spanish: Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación Para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos, en adultos y niños se recomienda una dosis de 15 - 30 µg por kg de peso corporal administrada cada 4 - 6 horas hasta conseguir un control de la hemostasia.
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Spanish: La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el carácter invasivo de los procedimientos o la cirugía a realizar.
English: Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
English: - Nausea
Spanish: - Náuseas
English: • 1 vial with solvent for reconstitution
Spanish: • 1 vial con disolvente para la reconstitución
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
English: • Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Spanish: • Sujete el émbolo por el extremo ancho y sáquelo del envase.
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Spanish: • En la administración, asegúrese de utilizar un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Spanish: • Si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal al tratamiento con los factores VIII
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Spanish: No se ha estudiado en animales si rFVIIa se excreta por la leche.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de NovoSeven Contenido del envase e información adicional
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
Spanish: • Saque el número de envases de
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
English: • If you recently had a crush injury
Spanish: • Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio, infarto cerebral, isquemia cerebral, oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis arterial renal, isquemia periférica, trombosis arterial periférica e isquemia intestinal)
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Spanish: • Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven puede ser necesario administrar inyecciones adicionales.
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Spanish: Cloruro cálcico dihidrato Glicilglicina
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: • Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Spanish: La única reacción adversa notificada en los ensayos clínicos en pacientes con deficiencia de factor VII es la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y FVII (frecuente (≥1/100 a <1/10)).
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han estudiado en 12 pacientes pediátricos (2 - 12 años) y 5 pacientes adultos en estado no hemorrágico, utilizando la prueba del FVIIa.
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Spanish: Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación Para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 90 µg (rango 80 - 120 µg) por kg de peso corporal administrada a intervalos de 2 horas (1,5-2,5 horas).
English: Remove the empty solvent vial.
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío.
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Spanish: • Erupciones cutáneas, incluyendo sarpullido, picor y urticaria
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Spanish: Como factor de coagulación VIIa recombinante, NovoSeven puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino).
English: • Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Spanish: • Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
English: • in patients with acquired haemophilia
Spanish: • en pacientes con hemofilia adquirida
English: Solvent for NovoSeven
Spanish: Disolvente para NovoSeven
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril impregnada en alcohol y déjelo secar durante unos segundos antes de su uso.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Spanish: • Retire el capuchón de plástico del vial.
English: • in patients with congenital FVII deficiency
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Spanish: • Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
English: • If you have acquired haemophilia
Spanish: • Si tiene hemofilia adquirida
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Spanish: A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante el período que se considere que está indicado el tratamiento.
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Spanish: Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Spanish: Los requerimientos de dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven.
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Spanish: Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
English: Do not use the equipment if it is expired.
Spanish: No utilice el equipo si ha caducado.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector con los dedos.
English: • Remove the empty solvent vial.
Spanish: • Retire el vial de disolvente vacío.
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Spanish: Jeringa precargada de disolvente Punta de la jeringa (bajo el capuchón de la jeringa)
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Spanish: Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
English: The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Spanish: Los envases de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contienen: - 1 vial (12 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (12 ml) con disolvente para la reconstitución o
English: Remove the plastic cap from the vial.
Spanish: Retire el capuchón de plástico del vial.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
English: • If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Spanish: • Si utiliza un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Spanish: • Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para pasar toda la solución reconstituida a la jeringa.
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Spanish: No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
English: Not all presentations may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
English: (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución de NovoSeven es incolora y debe inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
English: (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
English: Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Spanish: Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Spanish: En la gran mayoría de los casos comunicados de trombos, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos.
English: Vial adapter Protective cap
Spanish: Adaptador del vial Capuchón protector
English: • Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Spanish: • Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
English: - Angina pectoris
Spanish: - Angina de pecho
English: The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Spanish: Los envases de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contienen: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (2 ml) con disolvente para la reconstitución o
English: Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Spanish: Enrosque firmemente la jeringa en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Spanish: Los viales cerrados están equipados con un cierre hermético a prueba de manipulación de polipropileno.
English: NovoSeven is now ready for injection.
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Spanish: Deje el émbolo sin tocar en el envase.
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar un poco de aire en el vial.
English: - For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: - Para ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
English: Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Spanish: Al dorso: Instrucciones de uso de NovoSeven
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Spanish: • Para obtener el volumen deseado en la jeringa, repita el proceso anterior con los viales restantes del producto reconstituido.