FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
Czech: Přípravek RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15" na jedné straně.
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur eru fjólubláar, ílangar, tvíkúptar töflur með „a15" áprentuðu á annarri hliðinni.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Icelandic: Pólývínylklóríð/pólýetýlen/pólýklórótríflúoretýlen - ál dagatalsþynnur í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur eða fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur.
Czech: : Data z týdne 48 vycházejí z analýzy Full Analysis set (FAS) u randomizované skupiny s použitím metody non responder imputation
Icelandic: 48 voru fengin með greiningum á heildarþýði (Full Analysis Set) eftir slembiröðuðum hópi með því að nota tilreikning fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð ((Non-Responder Imputation)
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Icelandic: FACIT-F
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Icelandic: Aðlagað heildar Sharp skor, meðalbreyting frá grunnlínu:
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi eða óvirkjuðu bóluefni hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Czech: Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þú eigir að vera með barn á brjósti eða nota RINVOQ.
Czech: rosuvastatinu sníženo o 33 % a atorvastatinu o 23 %, Cmax rosuvastatinu po opakovaném podání dávky
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði AUC fyrir rosuvastatin um 33% og atorvastatin um 23% og Cmax fyrir rosuvastatin minnkaði um 23% í kjölfar gjafar endurtekinna skammta af upadacitinib
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Upadacitinib er aðallega umbrotið af CYP3A4.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Icelandic: Nota skal upadacitinib með varúð hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Icelandic: Lungnabólga Ristill (herpes zoster) Áblásturssótt (herpes simplex)** Hvítsveppasýking í munni
Czech: Pacienti léčení upadacitinibem navíc hlásili významné zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí Funkčního hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F).
Icelandic: Enn fremur greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinningi varðandi þreytu, mælt með FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) kvarða, samanborið við lyfleysu.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Icelandic: Í geislamerkingarrannsókn hjá mönnum var óbreytt upadacitinib 79% af heildargeislavirkninni í plasma á meðan aðalumbrotsefnið (afurð einoxunar sem síðan er glucuronid tengd) var 13% af heildargeislavirkni í plasma.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Icelandic: Gjöf upadacitinibs (á lyfjaformi með skjóta verkun) hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi af sér skammta- og þéttnisháða hömlun á STAT3 fosfórun af völdum IL-6 (JAK1/JAK2) og STAT5 fosfórun af völdum IL-7 (JAK1/JAK3) í heilblóði.
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðu fleiri sjúklingar sem fengu upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í 12 viku samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig megi nálgast upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk á stafrænu formi
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Icelandic: Leiðbeiningar um hvert eigi að tilkynna aukaverkanir
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Icelandic: JAK1 er mikilvægt fyrir boðferli frumuboðefna við bólgu en JAK2 er mikilvægur fyrir þroska rauðra blóðkorna og JAK3 gegnir hlutverki í ónæmiseftirliti og starfsemi eitilfrumna.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
Czech: Upadacitinib nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota upadacitinib hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en RINVOQ meðferð hefst og gæti gert það aftur á meðan meðferðinni stendur
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Czech: ACR20 (% pacientů)
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að upadacitinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Icelandic: Flest tilfelli hækkana á lifrartransamínösum voru einkennalaus og skammvinn.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Icelandic: Iktsýki er sjúkdómur sem veldur bólgnum liðum.
Czech: Cmax upadacitinibu se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater nezměnila a byla o 43 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Czech: Upadacitinib nebyl u subjektů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater studován.
Icelandic: Upadacitinib var ekki rannsakað hjá einstaklingum með verulega (Child Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Potahová vrstva:
Icelandic: Innihald töflu:
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf upadacitinib forðalyfs um munn, frásogast upadacitinib með miðgildi Tmax á bilinu 2 til 4 klst.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint var frá endurvirkjun veira í klínískum rannsóknum, þar með talið tilfellum endurvirkjunar herpes veiru (t.d. ristill) (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Icelandic: B veiru DNA greinist meðan upadacitinib er notað skal leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka vitund heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga á áhættunni á alvarlegum sýkingum og tækifærissýkingum þar með talið berklum, ristli, vansköpun fósturs (meðgönguáhætta), alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar, og bláæðasegareki og hvernig á að takast á við þessar áhættur.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr því hversu vel RINVOQ virkar eða aukið hættuna á aukaverkunum.
Czech: • Ranní ztuhlost
Icelandic: Morgunstirðleiki
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Icelandic: Væg (Child Pugh A) og í meðallagi mikil (Child Pugh B) skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Czech: cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við hækkanir á blóðfitugildum, þ.m.t. heildarkólesteróli, LDL(low-density lipoprotein) kólesteróli og HDL-(high-density lipoprotein) kólesteróli (sjá kafla 4.8).
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs í plasma er í réttu hlutfalli við skammt innan meðferðarskammtabilsins.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf upadacitinib
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinních vyšetření pacienta.
Icelandic: Framkvæma skal mat í upphafi og síðan samkvæmt hefðbundnu eftirliti með sjúklingi.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Icelandic: Fosfórunin veldur síðan breytingum á genatjáningu og frumustarfsemi.
Czech: RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinibum
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur upadacitinib
Czech: Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP.
Icelandic: 15 mg einu og sér eða í samsetningu með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum leiddi af sér bata í hverjum og einum ACR þætti, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, verkjamati og hsCRP.
Czech: ACR70 (% pacientů)
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga (Child Pugh A) eða í meðallagi mikla (Child Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Reaktivace viru
Icelandic: Endurvirkjun veiru
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Icelandic: Notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (með Blue Box)
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til verkun kom fram var stuttur fyrir allar mælingar og fyrir ACR20 kom betri svörun fram allt frá viku
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkefnið.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Icelandic: Ekki skal hefja upadacitinib meðferð hjá sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu, þar með talið staðbundnar sýkingar.
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinning varðandi lífsgæði, mælt með Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component kvarða samanborðið við lyfleysu og metotrexat.
Czech: konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum, HAQ-DI = dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti, SF-36 PCS = Stručný formulář průzkumu zdraví (SF-36) skóre fyzické složky CDAI = klinický index aktivity onemocnění, FACIT-F = Funkční hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F), IR = pacient s nedostatečnou odpovědí, MTX = methotrexát, n = počet randomizovaných pacientů a pacienti, kteří nebyli dosud MTX léčeni nebo nedostali více než 3 týdenní dávky MTX
Icelandic: - Disability Index (spurningalisti um mat á heilsu - kvarði um færnisskerðlingu), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index (klínískur mælikvarði á sjúkdómsvirkni), FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue kvarði (FACIT-þreytukvarði), MTX = metotrexat, n = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga a.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla účinnost pozorovaná během podávání upadacitinibu v denní dávce 15 mg obecně podobná účinnosti pozorované během podávání upadacitinibu v denní dávce 30 mg.
Icelandic: Í öllum 3. stigs rannsóknunum var verkunin sem kom fram fyrir upadacitinib 15 mg einu sinni á sólarhring almennt svipuð þeirri sem kom fram fyrir upadacitinib 30 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
Icelandic: Við statín meðferð minnkuðu hækkanir á LDL-kólesteróli niður í gildi sem voru til staðar fyrir meðferð, en gögn varðandi þetta eru takmörkuð.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Icelandic: Fjólubláar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a15" áprentað á annarri hliðinni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Czech: Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky, které obsahuje tyto klíčové prvky:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Icelandic: Hámarkshömlun kom fram 1 klst eftir lyfjagjöf og var komin aftur nálægt upphafsgildum þegar tíminn á milli skammta var liðinn.
Czech: ACR50 (% pacientů)
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Czech: RINVOQ stále podáván
Icelandic: RINVOQ inniheldur
Czech: Jak přípravek RINVOQ uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á RINVOQ
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt závažných infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 3,8 událostí na 100 pacientoroků.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sáust í klínískum rannsóknum á upadacitinib.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Czech: −0,5 −0,8h −0,3 −0,7g −0,3 −0,6g −0,3 −0,6g, i
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Icelandic: Engin breyting varð á LDL/HDL hlutfallinu.
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Czech: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Icelandic: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: • Kartu pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINVOQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir CYP3A hvarfefni eða fyrir rosuvastatin eða atorvastatin við samhliða gjöf með upadacitinibi.
Czech: AUC upadacitinibu byla u subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater o 28 % a 24 % vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Icelandic: Almenn kynning um að fræðsluefnið innihaldi mikilvægar upplýsingar til að aðstoða heilbrigðisstarfsmann í umræðum við sjúkling þegar upadacitinibi er ávísað.
Czech: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Icelandic: 15 38g 15 45g,h
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit léčbu upadacitinibem.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með upadacitinib.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af RINVOQ en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RINVOQ er notað og meðan á meðferð stendur ef:
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Þú skalt ekki nota RINVOQ ef þú ert með barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Icelandic: RINVOQ inniheldur virka efnið upadacitinib.
Czech: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Czech: Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Czech: 67061 Ludwigshafen
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)