FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Finnish: PVC-infuusiopussin tai PVC:tä sisältämättömän polyolefiini-infuusiopussin koko
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a los niveles normales y la función inmunológica se restableció durante los 6 meses posteriores al nacimiento.
Finnish: B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Spanish: Los resultados de los ensayos de inmunogenicidad dependen considerablemente de varios factores, como la sensibilidad y la especificidad del ensayo, la metodología y la solidez del ensayo frente a las cantidades de Gazyvaro/anticuerpo presentes en la circulación, la manipulación de las muestras, el momento de recogida de las muestras, la medicación concomitante y enfermedades subyacentes.
Finnish: Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
Spanish: La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyeron sustancialmente después de la perfusión de los primeros 1.000 mg, y la mayoría de los pacientes no presentó síntomas de RRP durante las administraciones posteriores de Gazyvaro (ver sección 4.8).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Insomnio, depresión, ansiedad
Finnish: Unettomuus, masennus, ahdistus
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y pueden ser mortales.
Finnish: Tällaisia tapahtumia voi esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota ja ne voivat johtaa kuolemaan.
Spanish: Conservación de Gazyvaro
Finnish: Gazyvaron säilyttäminen
Spanish: Las concentraciones séricas en las crías 28 días después del parto se encontraban en el intervalo de concentraciones del suero materno, mientras que las concentraciones en la leche el mismo día eran muy bajas (menos del 0,5 % de los niveles séricos maternos correspondientes), lo que sugiere que la exposición de las crías se debe haber producido en el útero.
Finnish: Pitoisuudet jälkeläisen seerumissa 28. syntymän jälkeisenä päivänä olivat samansuuruisia kuin pitoisuudet emon seerumissa, vaikka pitoisuudet maidossa olivat samana päivänä hyvin pieniä (alle 0,5 % vastaavista pitoisuuksista emon seerumissa), mikä viittaa siihen, että jälkeläisen altistuksen on pitänyt tapahtua kohdussa.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Finnish: Lisäksi bendamustiinilla, FC-hoidolla, klorambusiililla tai CHOP-hoidolla ei ollut ilmeisiä vaikutuksia Gazyvaron farmakokinetiikkaan.
Spanish: Puede ser más probable que contraiga infecciones durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Finnish: Saatat saada infektioita tavanomaista herkemmin Gazyvaro-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a Gazyvaro con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos puede ser engañosa.
Finnish: Vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu Gazyvaro-valmisteen ja muiden valmisteiden välillä saattaa näistä syistä olla harhaanjohtava.
Spanish: Además, se debe proceder con precaución al hidratar a estos pacientes a fin de evitar una posible sobrecarga de líquidos.
Finnish: Näiden potilaiden nesteytyksessä on oltava varovainen, jotta vältetään mahdollinen nesteylikuormitus.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo agudo de crisis hipertensiva para determinar los beneficios y los riesgos de suspender su medicación antihipertensiva.
Finnish: Jos potilaalla on hypertensiivisen kriisin akuutti riski, verenpainelääkehoidon keskeyttämisen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Finnish: Mahdolliset samanaikaiset hoidot, jotka voivat pahentaa trombosytopeniaan liittyviä tapahtumia, kuten trombosyyttien estäjät ja antikoagulantit, pitää myös ottaa huomioon, etenkin ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 20 meses
Finnish: Havainnointiajan mediaani: 20 kuukautta
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Finnish: Täydellinen vaste (Complete Response, (CR)
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRPs se describe en la tabla 1 (ver también sección 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1 (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 22 meses
Finnish: Havainnointiajan mediaani: 22 kuukautta
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
Finnish: Hoitosyklit 2, 3, 4, 5 ja 6, jolloin 28 päivän aikana annetaan vain yksi Gazyvaro-annos ● päivä 1 - koko annos (1000 mg).
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa muutettiin potilailla esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi, jolloin 140 potilasta sai ensimmäisen Gazyvaroannoksen kahdelle päivälle jaettuna (päivänä 1 [100 mg] ja päivänä 2 [900 mg]) (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante o después de la perfusión, se debe detener la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Finnish: Jos infuusion aikana tai sen jälkeen epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on keskeytettävä ja hoito lopetettava pysyvästi.
Spanish: De acuerdo al cuestionario FACT-Lym y la escala del índice EQ-5D recogidos durante el tratamiento y durante los períodos de seguimiento, la calidad de vida relacionada con la salud en el estudio pivotal se mantuvo en general sin ninguna diferencia significativa entre los grupos.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu oli hoidon ja seurantajaksojen aikana kerättyjen FACT-Lym-kyselyn ja EQ-5D-indeksiasteikon perusteella yleensä säilynyt pivotaalitutkimuksessa ennallaan eikä hoitoryhmien välillä ollut merkittäviä eroja.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de obinutuzumab.
Finnish: Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
Spanish: Tras dilución
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Spanish: El riesgo de muerte o de progresión de la enfermedad fue menor en el grupo tratado con GClb que en el grupo tratado RClb y en el grupo tratado con Clb, en todos los subgrupos excepto en el subgrupo de pacientes con deleción 17p.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riski oli alentunut GClb-hoitohaaran potilailla verrattuna RClb- ja Clb-hoitohaaroihin kaikissa potilaiden alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jossa potilailla on 17p deleetio.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1)
Finnish: Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1)
Spanish: También se han comunicado casos de reaparición de un tipo de enfermedad del hígado llamada "hepatitis B" en pacientes que habían tenido hepatitis B anteriormente.
Finnish: B-hepatiitiksi kutsutun eräänlaisen maksasairauden uusiutumista on myös raportoitu, jos potilas on aiemmin sairastanut Bhepatiitin.
Spanish: RRP son muy frecuentes durante la primera perfusión de Gazyvaro, y en pacientes que experimenten síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión se debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas se reduzcan.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä ensimmäisen Gazyvaro-infuusion aikana, joten jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita, häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Esto es indicativo de la distribución del fármaco en función de la diana (DFFD), donde la abundancia inicial de células CD20 causa la eliminación rápida de obinutuzumab de la circulación.
Finnish: Tämä viittaa lääkkeen kohdevälitteiseen jakautumiseen (target mediated drug disposition, TMDD), kun alkuvaiheen CD20-solurunsaus aiheuttaa nopeasti obinututsumabin poistumisen verenkierrosta.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 35 meses
Finnish: Havainnointiajan mediaani 35 kuukautta
Spanish: En los estudios de linfoma folicular, se observó una elevada incidencia de infecciones en todas las fases de los estudios, incluyendo el seguimiento; con la incidencia más elevada en la fase de mantenimiento.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa havaittiin suuri infektioiden ilmaantuvuus tutkimusten kaikissa vaiheissa, myös seurannassa.
Spanish: En caso de neutropenia grave o potencialmente mortal se debe considerar retrasar la dosis.
Finnish: Vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen neutropenian yhteydessä pitää harkita antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi.
Spanish: • Si tiene reacciones relacionadas con la perfusión es posible que requiera tratamiento adicional o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o detenerla.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita lisähoitoa tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Spanish: Por subgrupos, la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte osciló desde 92% a 58% para GClb frente a Clb en monoterapia y 72% a 29% para GClb frente RClb.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin alentuminen vaihteli potilasalaryhmissä 92 %:sta 58 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa Clb-hoitoon ja 72 %:sta 29 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa RClb-hoitoon.
Spanish: De estos pacientes, ninguno experimentó reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad que se consideraron relacionadas con AAT, ni se vio afectada su respuesta clínica.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 34 meses
Finnish: Havainnointiajan mediaani 34 kuukautta
Spanish: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Finnish: §, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos para los que se conoce que se metabolizan por estos sistemas enzimáticos.
Finnish: Sen vuoksi näiden entsyymijärjestelmien kautta tunnetusti metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei oletettavasti esiinny farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Spanish: Pueden ocurrir algunos signos o síntomas considerados «corticales» (como afasia o desorientación visual y espacial).
Finnish: Kortikaalisiksi katsottuja oireita ja löydöksiä (esim. afasiaa tai visuaalis-spatiaalista desorientaatiota) voi esiintyä.
Spanish: Aunque no se conoce la importancia clínica de HAHA, no se puede descartar una correlación potencial entre HAHA y la evolución clínica.
Finnish: Ihmisen antihumaanivasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta mahdollista korrelaatiota ihmisen antihumaanivasta-aineiden ja sairauden kliinisen kulun välillä ei voida sulkea pois.
Spanish: Otros efectos adversos: Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
Finnish: Potilaita, joille neutropeniaa kehittyy, pitää seurata tarkoin säännöllisin laboratoriokokein, kunnes tila korjaantuu.
Spanish: Trombocitopenia y acontecimientos hemorrágicos
Finnish: Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat
Spanish: En pacientes tratados con G+B, el 79,4% de los pacientes recibieron los seis ciclos de tratamiento en comparación con el 66,7% de los pacientes del grupo B.
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä hoitoa saaneista potilaista 79,4 % sai kaikki kuusi hoitosykliä verrattuna 66,7 %:iin bendamustiinia saaneessa potilasryhmässä.
Spanish: Gazyvaro se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Finnish: Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa hoitopaikassa, jossa kaikki elvytysvälineet ovat heti saatavissa.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible.
Finnish: Jos suunniteltu Gazyvaro-annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Spanish: • una RRP de grado 4 (es decir, potencialmente mortal) o
Finnish: • graduksen 4 (eli hengenvaarallinen) infuusioon liittyvä reaktio tai
Spanish: Los pacientes no deben recibir más perfusiones de Gazyvaro si presentan:
Finnish: Potilaalle ei enää saa antaa Gazyvaro-infuusioita, jos hänellä esiintyy
Spanish: • un segundo episodio de una RRP de grado 3 (prolongada / recurrente) (después de reanudar la primera perfusión o durante una perfusión posterior).
Finnish: • graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
Spanish: • baja o alta presión arterial
Finnish: ● matala tai korkea verenpaine
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Spanish: • sudores nocturnos
Finnish: ● yöhikoilu
Spanish: La mediana de la puntuación de comorbilidad fue de 8 y el 76 % de los pacientes incluidos tenía una puntuación de comorbilidad superior a 6.
Finnish: Samanaikaisten sairauksien pisteiden mediaani oli 8, ja 76 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista samanaikaisten sairauksien pisteet olivat yli 6.
Spanish: • Ocho ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, vincristina, y prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Finnish: • kahdeksan 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin/prednisolonin/metyyliprednisolonin (CVP-hoidon) kanssa.
Spanish: Estudios en animales muestran que obinutuzumab se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: Los HRs observados por subgrupo de quimioterapia fueron los siguientes; CHOP (n=398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32, 1,21), y bendamustina (n=686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43, 0,86).
Finnish: Havaitut riskisuhteet olivat seuraavat: CHOP (n = 398): riskisuhde 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): riskisuhde 0,63 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,21) ja bendamustiini (n = 686): riskisuhde 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,43,
Spanish: Resultados notificados por el paciente En base al cuestionario FACT-Lym recogido durante las fases de tratamiento y seguimiento, los pacientes de ambos grupos de tratamiento experimentaron mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el linfoma, definidas por un aumento ≥ 3 puntos de incremento comparado con el estado basal, según la subescala de Linfoma, un aumento ≥ 6 puntos comparado con el estado basal FACT Lym TOI y un aumento ≥ 7 puntos comparado con el estado basal según la puntuación total de FACT Lym.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat kokivat hoidon ja seurannan aikana kerättyjen FACT-Lymkyselyjen perusteella, että lymfoomaan liittyvät oireet olivat lieventyneet kliinisesti merkittävästi, joksi määriteltiin lymfoomaa koskevalla ala-asteikolla mitattujen pisteiden suureneminen ≥ 3 pistettä lähtötilanteesta, FACT Lym TOI -pisteiden suureneminen ≥ 6 pistettä lähtötilanteesta ja FACT Lym -kokonaispisteiden suureneminen ≥ 7 pistettä lähtötilanteesta.
Spanish: Desde el punto de vista clínico, las RRP pueden ser imposibles de distinguir de las reacciones alérgicas mediadas por la inmunoglobulina E (IgE) (por ejemplo, anafilaxis).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa immunoglobuliini E (IgE) -välitteisistä allergisista reaktioista (esim. anafylaksiasta).
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Finnish: Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente una nueva aparición de manifestaciones neurológicas preexistentes o cambios en dichas manifestaciones.
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Spanish: Al inicio, el 22 % de los pacientes estaba en estadio de Binet A; el 42 %, en estadio de Binet B y el 36 %, en estadio de Binet C.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaista 22 %:n Binet'n luokitus oli aste A, 42 %:n Binet'n luokitus oli aste B ja 36 %:n Binet'n luokitus oli aste C.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la aplicación de vacunas de virus vivos o atenuados después del tratamiento con Gazyvaro y no se recomienda la aplicación de vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta la recuperación de las células-B.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a niveles normales en las crías y la función inmunológica se restableció dentro de los seis meses siguientes al nacimiento.
Finnish: Jälkeläisten B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Spanish: • Siga utilizando un método anticonceptivo eficaz durante los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Finnish: • Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä 18 kuukauden ajan Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en ellos.
Finnish: • Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Gazyvaro-hoitoa, kerro lääkärille heti, jos huomaat oireissa muutoksia.
Spanish: • medicamentos para reducir la fiebre
Finnish: ● kuumetta alentavat lääkkeet
Spanish: - aumento de potasio, fosfato o ácido úrico, que pueden causar problemas renales (parte del síndrome de lisis tumoral)
Finnish: - suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, mistä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä (osa tuumorilyysioireyhtymää)
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración en monos cynomolgus, se observaron reacciones de hipersensibilidad y se atribuyeron al reconocimiento extraño del anticuerpo humanizado (basado en una exposición clínica de 0,7-6 veces sobre los valores de Cmáx y AUC en estado estacionario después de la administración semanal de 5, 25 y 50 mg/kg.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin yliherkkyysreaktioita, ja ne liittyivät cynomolgus-apinoiden elimistön tunnistamaan vieraaseen humanisoituun vastaaineeseen (0,7-6 -kertainen kliininen altistus perustuen ns. steady state Cmax- ja AUC-arvoihin viikoittaisten annosten 5, 25 ja 50 mg/kg jälkeen).
Spanish: Resultados notificados por el paciente
Finnish: Potilaiden raportoimat hoitotulokset
Spanish: No obstante, una vez que la mayoría de las células CD20 se une con obinutuzumab, el impacto de la DFFD en la farmacocinética se minimiza.
Finnish: Kun suurin osa CD20-soluista on sitoutunut obinututsumabiin, lääkkeen kohdevälitteisen jakautumisen vaikutus farmakokinetiikkaan minimoituu.
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
Finnish: CHOP- ja CVP-hoitoa annettiin tavanomaisina annoksina.
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
Finnish: ● reikä mahalaukussa tai suolistossa (maha-suolikanavan perforaatio, etenkin jos syöpä vaikuttaa maha-suolikanavaan).
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar un seguimiento periódico del hemograma y del mayor riesgo de infecciones, en pacientes con depleción de células-B.
Finnish: Verenkuvan ja lisääntyneen infektioriskin säännöllisen seurannan tarvetta potilaan B-solupuutoksen aikana on harkittava.
Spanish: • Tensión sanguínea elevada
Finnish: ● kohonnut verenpaine
Spanish: Gazyvaro se administró antes de la quimioterapia.
Finnish: Gazyvaro annettiin ennen solunsalpaajahoitoa.
Spanish: Resultados de los análisis de subgrupos
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Spanish: Se administra en vena en forma de goteo (perfusión intravenosa) durante varias horas.
Finnish: Se annetaan useita tunteja kestävänä tiputuksena laskimoon (suonensisäisesti infuusiona).
Spanish: Reacciones comunicadas menos frecuentemente:
Finnish: Harvemmin raportoituja haittavaikutuksia:
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
Finnish: Obinututsumabi välittää lisäksi in vivo vähäisessä määrin komplementtivälitteistä solutuhoa (complement dependent cytotoxicity, CDC).
Spanish: Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto pivotaalitutkimuksissa (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN) esiintyneistä haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus oli vähintään yhdessä pivotaalitutkimuksessa suurempi (ero ≥ 2 %) kuin oleellisessa vertailuryhmässä:
Spanish: Linfoma no Hodgkin indolente incluyendo Linfoma Folicular
Finnish: Hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma
Spanish: La incidencia de neutropenia prolongada y neutropenia tardía fue del 3% y 7%, respectivamente.
Finnish: Pitkäkestoisen neutropenian ilmaantuvuus oli 3 %, ja viivästyneen neutropenian ilmaantuvuus oli 7 %.
Spanish: Gazyvaro + Bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento N= 155
Finnish: Gazyvaro + bendamustiini, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 155
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavista tehdyn osajoukkoanalyysin perusteella teho pienen riskin FLIPI-ryhmässä (0-1) ei ole tällä hetkellä vakuuttava (ks. kohta 5.1).