FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence cliniquement significative concernant la clairance de la tigécycline n'a été constatée entre les hommes et les femmes.
Hungarian: A tigeciklin clearance-ét illetően nem volt klinikailag releváns különbség a férfi és női betegek között.
French: • Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
Hungarian: • bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens
French: La dose adulte doit être réduite à 25 mg toutes les 12 heures après la dose de charge de 100 mg.
Hungarian: A felnőttek dózisát 12 óránként 25 mg-ra kell csökkenteni, a 100 mg-os kezdő dózis adását követően.
French: La tigécycline, antibiotique du groupe des glycylcyclines, inhibe la synthèse protéique des bactéries en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S et en bloquant l'entrée d'ARNt amino-acyl dans le site A du ribosome.
Hungarian: A tigeciklin egy glicilciklin antibiotikum, mely a 30S riboszóma-alegységhez kötődve és az amino-acil tRNS molekuláknak a riboszóma „A-részébe" való bejutásának megakadályozásával gátolja a baktériumban a fehérjeszintézist.
French: La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Hungarian: A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni.
French: • Irritation de la veine suite à l'injection, à type de douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang
Hungarian: • a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás képződésével jár
French: Dans les études cliniques de phase 3 et 4 menées dans les ICPTM et les IIAC, les effets indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (7,1 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (5,3 %).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket és a komplikált intraabdominális infekciókat vizsgáló III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegeknél gyakrabban (7,1%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról mint a komparátor gyógyszerek esetén (5,3%).
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec la tigécycline (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Hungarian: Esetenként életveszélyes anafilaxiás/anafliaktoid reakciókat jelentettek a tigeciklinnel kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.8 pont).
French: Affections hépatobiliaires augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST) és emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT), hyperbilirubinaemia sárgaság, májkárosodás, főként cholestaticus májelégtelenség (lásd 4.4 pont)
French: • Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente
Hungarian: • nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans du fait du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: A Tygacil 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert fogelszíneződést okozhat (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la tigécycline est administrée en association avec la digoxine.
Hungarian: Ezért a tigeciklin és a digoxin együttes alkalmazásakor nem indokolt az adagolás módosítása.
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
Hungarian: Általában elmondható, hogy a tigeciklin elsődlegesen az epén keresztül, változatlan formában eliminálódik.
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Hungarian: A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Hungarian: 12-18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5-14 napon át.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
French: Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution par la tigécycline.
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
French: • Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
French: Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child Pugh A et score Child Pugh B).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem indokolt a dózis módosítása
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Hungarian: • szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.
French: Classe de systèmes d'organes
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolása
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou traités par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
French: Les tests de la fonction hépatique, les paramètres de coagulation, les paramètres hématologiques, l'amylase et la lipase doivent être surveillés avant l'instauration du traitement par tigécycline et régulièrement pendant le traitement.
Hungarian: A tigeciklin-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket, a véralvadási paramétereket, a haematológiai paramétereket, továbbá az amiláz- és lipázszintet.
French: Dans les études animales, l'administration d'un bolus intraveineux de tigécycline a été associée à une réponse histaminique.
Hungarian: A tigeciklin intravénás bolus alkalmazása állatkísérletekben hisztamin-válaszreakcióval párosult.
French: Dans les essais cliniques, les événements indésirables émergents liés au traitement médicamenteux les plus fréquents étaient des nausées (21 %) et des vomissements (13 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszeres kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatásként leggyakrabban reverzibilis hányinger (21%) és hányás (13%) lépett fel.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Hungarian: Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek (hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).
French: Que contient Tygacil
Hungarian: Mit tartalmaz a Tygacil?
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables très fréquents chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nagyon gyakori mellékhatás a hányinger és a hányás (lásd 4.8 pont).
French: L'association de la tigécycline à d'autres antibiotiques doit être envisagée lors de traitement de patients sévères ayant une IIAC secondaire à une perforation intestinale cliniquement décelable ainsi que lors de traitement de patients ayant un début de sepsis ou étant en choc septique (voir rubrique
Hungarian: Mindig mérlegelni kell a kombinált antibakteriális terápia alkalmazását, ha a tigeciklint olyan súlyos betegeknél alkalmazzák, akiknél a cIAI klinikailag nyilvánvaló bélperforáció következménye, valamint a kezdődő szepszisben vagy szeptikus sokkban lévő betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: C chez le rat ont montré que la tigécycline est facilement excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: C-vel jelzett tigeciklinnel végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy a tigeciklin könnyen kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
French: Chez les adultes, l'ASC0-12h cible après administration de la dose de charge recommandée de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures, était approximativement de 2500 ng•h/ml.
Hungarian: A cél AUC0-12h-érték felnőtteknél a javasolt 100 mg-os telítődózist, valamint a 12 óránként adott 50 mg dózist követően körülbelül 2500 ng•h/ml volt.
French: Comment conserver Tygacil
Hungarian: Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?
French: Streptocoques du groupe viridans
Hungarian: Viridans streptococcusok
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose de Tygacil :
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot
French: Le temps de prothrombine ou tout autre test de coagulation approprié doit être utilisé pour surveiller les patients sous anticoagulant traités par tigécycline (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A tigeciklin antikoagulánsokkal való együttes alkalmazásakor a beteg monitorozásához protrombin időt kell nézni, vagy egyéb, megfelelő koagulációs tesztet kell végezni (lásd 4.5 pont).
French: Moyenne ± Ecart Type de Dose Normalisée de Tigécycline à 1 mg/kg.
Hungarian: 1 mg/ttkg-os dózisra standardizált átlag ± SD tigeciklin Cmax- és AUC-érték gyermekeknél Kor (év)
French: La première étude a inclus des enfants âgés de 8 à 16 ans (n=24) qui ont reçu des doses uniques de tigécycline (0,5, 1, ou 2 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg, 100 mg et 150 mg, respectivement) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Hungarian: Az első vizsgálatba 8-16 éves gyermekeket vontak be (n = 24), akik 30 perces intravénás infúzióban, egyszeri dózisban kaptak tigeciklint (0,5, 1 vagy 2 mg/ttkg, legfeljebb 50 mg, 100 mg, illetve 150 mg maximális dózisig).
French: In vitro, la liaison de la tigécycline aux protéines plasmatiques est comprise entre 71 % et 89 % quand elle est mesurée à des concentrations comparables à celles observées dans les études cliniques (0,1 à 1,0 g/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (0,1 - 1,0 mikrogramm/ml) a tigeciklin in vitro plazmafehérje-kötődése körülbelül 71% és 89% között van.
French: Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n'auriez dû :
Hungarian: Ha az előírtnál több Tygacil-t kapott
French: C-tigécycline indique qu'environ 59 % de la dose sont éliminés par excrétion biliaire/fécale, et 33 % sont excrétés par voie rénale.
Hungarian: C-tigeciklin alkalmazása után a teljes radioaktivitás székletből és vizeletből történő visszanyerése arra utal, hogy a dózis 59%-a az epén illetve a székleten keresztül, 33%-a pedig a vizelettel választódik ki.
French: Comment utiliser Tygacil
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants).
Hungarian: Fontos, hogy a fokozott véralvadási készség elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (ún.
French: L'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A tigeciklin maradandó fogelszíneződést okozhat, ha a fogak fejlődése alatt alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
French: Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active.
Hungarian: Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg.
French: Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).
Hungarian: A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét.
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd
French: Mécanisme de résistance
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
French: Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet antianabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A tetraciklin osztály mellékhatásai lehetnek a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) szinthez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezet (lásd 4.4 pont).
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
Hungarian: Az Acinetobacter baumannii esetén csökkent érzékenységet tulajdonítanak az AdeABC efflux-pumpa túlzott expressziójának.
French: A conserver à une température inférieure à 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés
French: Chaque flacon contient du lactose monohydraté.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Hungarian: 8-12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként intravénásan, a maximálisan adható dózis: 50 mg 12 óránként, 5-14 napon át.
French: La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal ki kell öblíteni.
French: Il n'y a pas de résistance croisée au niveau du site d'action entre la tigécycline et la plupart des classes antibiotiques.
Hungarian: A tigeciklin és az antibiotikumok legtöbb osztálya között nem áll fenn az ún.
French: La tigécycline est un substrat de la P-gp d'après une étude utilisant une lignée cellulaire surexprimant la P-gp.
Hungarian: Egy P-glikoproteint fokozottan expresszáló sejtvonallal végzett in vitro vizsgálat alapján a tigeciklin P-gp szubsztrát.
French: Dans les études de toxicité après administration répétée menées chez le rat et le chien, une déplétion lymphoïde ou une atrophie des ganglions lymphatiques, de la rate et du thymus, une diminution des érythrocytes, réticulocytes, leucocytes et plaquettes, associée à une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des effets indésirables rénaux et digestifs, ont été constatés avec la tigécycline à des expositions 8 et 10 fois plus élevées, respectivement chez le rat et le chien, que l'ASC obtenue chez l'homme après administration de la dose quotidienne.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az AUC-értéken alapuló humán napi tigeciklin-dózis 8-szorosának illetve 10-szeresének alkalmazása mellett lymphocyta depletiót/a nyirokcsomók, a lép és a thymus sorvadását, a csontvelő sejtszegénységével összefüggő csökkent erythrocyta-, reticulocyta-, leukocyta- és thrombocytaszámot, valamint a vesét és a gasztrointesztinális traktust érintő nemkívánatos hatásokat figyeltek meg.
French: Les résultats d'une large étude menée chez des patients atteints d'une infection du pied diabétique, ont montré que la tigécycline était moins efficace que le comparateur.
Hungarian: Egy diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek bevonásával készült kiterjedt klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a tigeciklin kevésbé volt hatásos, mint a komparátor készítmény, ezért ezeknél a betegeknél a tigeciklin alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.1 pont).
French: Dans une étude menée en ouvert à doses multiples croissantes, 39 enfants âgés de 8 à 11 ans qui présentaient une IIAC ou une ICPTM, ont reçu de la tigécycline (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg).
Hungarian: Egy nyílt, többszöri dózisokkal végzett, dózis-eszkalációs vizsgálatban 39, 8-11 éves, cIAI-ben vagy cSSTI-ben szenvedő gyermek kapott tigeciklint (0,75 1; vagy 1,25 mg/ttkg dózisban).
French: La seconde étude a été réalisée chez des enfants âgés de 8 à 11 ans qui ont reçu toutes les 12 heures des doses répétées de tigécycline (0,75, 1, ou 1,25 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Hungarian: A második vizsgálatot 8-11 éves gyermekek bevonásával végezték, akik 30 perces intravénás infúzióban, többszöri dózisokban kaptak tigeciklint (0,75 vagy 1,25 mg/ttkg, legfeljebb 50 mg) 12 óránként.
French: Anaérobies
Hungarian: Anafilaxia
French: Aucun signe de photosensibilisation n'a été observé chez le rat après l'administration de tigécycline.
Hungarian: Patkányokban a tigeciklin alkalmazását követően nem volt fotoszenzitivitásra utaló bizonyítható.
French: Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
Hungarian: A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldat és Ringer-laktát injekciós oldat.
French: Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Hungarian: 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
French: C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne.
Hungarian: Ez a túlszaporodás jelensége.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de dextrose à 50 mg/ml (5%), ou de Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline.
Hungarian: A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal vagy Ringer-laktát injekciós oldattal kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es koncentrációjú tigeciklint kapjunk.
French: Chez les rates, il n'y avait pas d'effets liés au produit sur les cycles ovariens ou utérins à des expositions allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Hungarian: Nőstény patkányoknál az AUC alapján mért, a humán napi dózis melletti expozíciót legfeljebb 4,7-szeresével meghaladó expozícióban az ováriumra és az oestrus ciklusra kifejtett, hatóanyaggal összefüggő hatásokat nem figyeltek meg.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél sebgyógyulási zavar lép fel, a superinfectio észlelése érdekében monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
French: Aérobies à Gram négatif
Hungarian: Gram negatív baktériumok
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche ou dans un autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegpalackban) való feloldását és hígítását követően azonnal fel kell használni.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél 100 mg, melyet 5 -14 napon keresztül 12 óránként 50 mg adása követ.
French: Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tygacil.
Hungarian: A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tygacil-t is, álhártyás vastagbélgyulladást okozhat.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) megnyúlása, a protrombin idő (PI) megnyúlása thrombocytopenia, a nemzetközi normalizált arány (INR) megnövekedése hypofibrinogenaemi
French: Effets de classe des tétracyclines :
Hungarian: A tetraciklinek osztályára jellemző hatások
French: Les résultats des études sur la tigécycline menées chez le rat ont mis en évidence une coloration osseuse.
Hungarian: A patkányokon tigeciklinnel végzett vizsgálatok csontelszíneződést mutattak ki.
French: • Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Hungarian: • heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ.
French: Chez l'homme, l'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A tigeciklin emberben maradandó fogelszíneződést okozhat, ha a gyógyszert a fogak fejlődése alatt alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Hungarian: A forgalomba hozatal után megállapításra került mellékhatás
French: La dose recommandée chez l'adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
Hungarian: 12-18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'arrêt du traitement par la tigécycline doit être envisagé.
Hungarian: Meg kell fontolni a tigeciklin-kezelés felfüggesztését azokban az esetekben, ahol fennáll a gyanú, hogy pancreatitis alakult ki.
French: La dose recommandée chez l'enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Hungarian: 8-12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg/kg, 12 óránként intravénásan beadva; a maximális dózis: 50 mg 12 óránként.
French: Pathologies sous-jacentes
Hungarian: Súlyos alapbetegségek
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution du médicament, prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Hungarian: Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
French: Ces effets peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique
Hungarian: Ilyen mellékhatás lehet a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) értékhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezet (lásd 4.8 pont).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.