FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
French: L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain.
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
French: Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
French: L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
French: Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
French: Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
French: Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau).
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
French: Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apoquel le 12/09/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
French: Qu'est-ce qu'Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
French: Il est également utilisé chez le chien pour traiter la dermatite atopique.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
French: Comment Apoquel agit-il?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
French: Les études relatives à la dermatite atopique se fondaient également sur l'évaluation de lésions cutanées sur une échelle appelée CADESI ("Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index").
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
French: Dans quel cas Apoquel est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
French: FR
Bulgarian: BG
French: Concernant la "Grossesse"
Bulgarian: В раздела "Бременност"
French: Concernant l'"allaitement"
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: < Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitment avec {nom commercial} en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
French: <L'effet de {substance active} sur les nouveaux-nés/nourrissons est inconnu.> [ou] <Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de {substance active} chez les nouveaux-nés/nourrissons.>>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {Invented name}.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
French: < Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à {substance active} est négligeable.>
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
French: {nom commercial} est contreindiqué <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse [seulement en cas de contreindication absolue] (voir rubrique 4.3.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
French: <{nom commercial} <est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)> [ou] <ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.>
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
French: [2]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
French: <{substance active}/ les métabolites ont été identifiés chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
French: [7]< Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
French: [3]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
French: [8]< Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrêtés dans le lait maternel et de sucroît des effets chez les nouveaux-nés/nourrissons sont probables.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
French: <Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
French: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
French: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
French: COMMENT CONSERVER X
Bulgarian: Съхранение на X
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
French: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
French: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
French: <A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
French: B. NOTICE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
French: FRENCH
Bulgarian: BULGARIA
French: <A conserver au réfrigérateur>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
French: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
French: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
French: <A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
French: <A conserver au congélateur {échelle de températures}>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
French: <A conserver et transporter congelé>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
French: <A conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал}>**
French: Le produit est autorisé dans l'État membre de référence (la République slovaque) depuis 7 ans.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
French: Évaluation des aspects relatifs à la qualité et à l'efficacité
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
French: Considérant que:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
French: Les conditions pour la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
French: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
French: Lors de la conclusion de la phase d'évaluation de la procédure, l'État membre concerné, la Pologne, était prêt à délivrer une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
French: De plus, des rapports sur les études menées sur le terrain ont été fournis.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
French: La présente saisine fait suite à une demande de reconnaissance mutuelle du produit en Pologne et en Espagne.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'APPM RESPIPHARM 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
French: L'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
French: Zéro jour
Bulgarian: Нула дни
French: Il est précisé que l'immunité apparaît après 14 jours et que sa durée est de 6 mois.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
French: Il n'y avait aucun détail sur les méthodes statistiques utilisées, ni rapport complet sur les études menées sur le terrain.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
French: (*) Titre moyen d'anticorps agglutinants après vaccination chez le lapin
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
French: La justification de l'inclusion du composant P. multocida dans le vaccin a été acceptée par le comité au cours de la procédure de saisine.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
French: Porcs Injection intramusculaire profonde dans le muscle du cou.
Bulgarian: Прасета Мускулно, дълбоко във вратния мускул.
French: L'Espagne a soulevé des objections, qui ont déclenché la présente procédure de saisine, car il a été considéré que l'autorisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, du fait d'inquiétudes concernant la qualité et l'efficacité.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
French: L'Espagne a également estimé qu'en plus de ces aspects liés à la qualité, le niveau de formaldéhyde résiduel autorisé était trop élevé.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
French: Le formaldéhyde figurant sur la liste de l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux limites maximales de résidus (LMR), il a été accepté qu'il n'est pas nécessaire pour la protection de la santé publique de fixer une limite maximale de résidus.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
French: Toutefois, étant donné les insuffisances de ces données (voir ci-dessous), une justification de l'inclusion de PmA dans le produit n'a pas pu être acceptée.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
French: Les données ont été recueillies sur de nombreuses années (au moins de 2004 à 2008) et incluaient 163.061 porcs au total, dont 93.460 avaient été vaccinés avec APPM Respipharm, 37.541 avaient été traités par un vaccin contenant APP sans P. multocida et 32.060 porcs n'avaient pas été vaccinés.
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Фармацевтич на форма
French: En particulier, le demandeur/TAMM doit clarifier dans quelle mesure ils pourraient être considérés comme répondant aux critères d'activité minimale pour P. multocida.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.