FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit radiofarmaceutische middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil avgi en så lav mengde ioniserende stråling at det er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met inductie van kanker en mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og potensial for utvikling av arvelige defekter.
Dutch: De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot 200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen person som veier 70 kg, er 100 til 200 MBq, administrert som langsom intravenøs injeksjon.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: opvlieger, roodheid van de huid, zwelling, jeuk, misselijkheid en moeite met ademhalen.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: Hetetokt, rødhet i huden, hevelse, kløe, kvalme og pustevansker.
Dutch: Τηλ: +30 22920 63900
Norwegian Bokmål: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Dutch: Frankrijk
Norwegian Bokmål: Italia
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door versterkte hydratie en frequent urineren.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle bli gitt en overdose av stråling, bør pasientens absorberte dose reduseres hvis mulig, ved å øke utskillingen av radionukliden fra kroppen ved hyppig vannlating eller ved forsert diurese og hyppig blæretømming.
Dutch: De opname in de lever en in de hypofyse, schildklier en bijnieren is lager.
Norwegian Bokmål: Opptak i lever og hypofyse, skjoldbruskkjertel og binyrer er lavere.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis må i alle tilfeller være så lav som det er mulig å oppnå uten å miste den nødvendige diagnostiske informasjonen.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0.9 tot 1,0 die ≤ 2% moet zijn.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av radioaktiv merking beregnes ved integrering av topp med Rf = 0,9 til 1,0 som må være ≤2%.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u de radioactief gelabelde SomaKit TOC hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, het klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker, effektiv skjerming og egnede sikkerhetstiltak ved håndtering av radioaktivt merket SomaKit TOC for å unngå å eksponere pasienten, yrkesarbeidere, klinisk personell og andre personer unødig for stråling.
Dutch: Bij beoordeling van de lokale verdraagbaarheid werden bij sommige dieren lichte tot matige ontstekingsverschijnselen in het perivasculaire gebied waargenomen, die kunnen worden toegeschreven aan de zure pH van de oplossing.
Norwegian Bokmål: Studie av lokal toleranse hos noen dyr resulterte i milde til moderate symptomer på inflammasjon i den perivaskulære regionen, hvilket kan tilskrives oppløsningens lave pH-verdi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/12/2016 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/12/2016
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat SomaKit TOC invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det regnes for å være usannsynlig at SomaKit TOC vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Distributie Na intraveneuze injectie wordt gallium (68Ga)-edotreotide snel uit het bloed geklaard na bi exponentiële eliminatie van de radioactiviteit met halfwaardetijden van respectievelijk 2,0 ± 0,3 min en 48 ± 7 min.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter intravenøs injeksjon, fjernes gallium (68Ga)-edotreotid raskt fra blodet ved bieksponensiell eliminering av aktivitet med halveringstider på henholdsvis 2,0 ±0,3 minutter og 48 ±7 min.
Dutch: Een toename in de dichtheid van somatostatinereceptoren kan bijvoorbeeld ook optreden bij de volgende pathologische aandoeningen: subacute ontstekingen (gebieden van lymfocytenconcentraties), schildklierziekten (zoals schildklierautonomie en ziekte van Hashimoto), tumoren van de hypofyse, neoplasmata van de longen (kleincellig carcinoom), meningiomen, mammacarcinomen, lymfoproliferatieve ziekte (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen) en tumoren die ontstaan in weefsel dat embryologisch van de neurale lijst afkomstig is (zoals paragangliomen, medullaire schildkliercarcinomen, neuroblastomen, feochromocytomen).
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, kan en økning i somatostatinreseptortetthet også forekomme i følgende patologiske tilstander: Subakutte inflammasjoner (områder med lymfocyttkonsentrasjoner), sykdommer i skjoldbruskkjertel (f.eks. autonome adenomer og Hashimotos sykdom), svulster i hypofysen; neoplasmer i lungene (småcellet karsinom), meningeomer, brystkarsinomer, lymfoproliferative sykdommer (f.eks. Hodgkins sykdom og non-Hodgkin lymfom), svulster som oppstår fra vev som er embryologisk avledet fra nevrallisten (f.eks. paragangliomer, medullær skjoldbruskkjertelkreft, nevroblastomer, feokromocytomer).
Dutch: Er moet een plastic spuit van 1 ml met weinig dode ruimte worden gebruikt om het geschikte volume van de reactiebuffer die moet worden toegevoegd tijdens de bereiding, precies af te meten.
Norwegian Bokmål: Det må brukes en 1 ml-plastsprøyte med lite dødrom for presis måling av adekvat volum av reaksjonsbuffer som skal tilføres under tilberedelsen.
Dutch: Er mogen uitsluitend injectiespuiten en injectienaalden worden gebruikt die de mate van verontreiniging door metaalsporen tot een minimum kunnen beperken (bijvoorbeeld niet-metalen of met silicone gecoate naalden - niet meegeleverd).
Norwegian Bokmål: Kun sprøyter og sprøytespisser som minimaliserer nivåene av spormetallurenheter (for eksempel ikke-metalliske eller silikonbelagte nåler - medfølger ikke) bør brukes.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit van 1,10-fenantroline die beschikbaar zijn in de literatuur, laten negatieve resultaten zien in een bacteriële mutatietest (Ames-test), terwijl bij een muislymfoomtest een aanwijzing voor mogelijke genotoxiciteit werd verkregen bij concentraties die 750 keer hoger waren dan de maximale concentratie 1,10-fenantroline die bij patiënten in het bloed kan worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier på 1,10-fenantrolin som er tilgjengelige i litteraturen, viser negative resultater i bakteriemutasjonsanalyse (Ames-test), mens en muselymfomtest ved konsentrasjoner som var 750 ganger høyere enn den maksimale blodkonsentrasjonen av 1,10-fenantrolin som kan oppnås i pasienter, indikerte mulig gentoksisitet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit product tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av dette legemidlet på gravide kvinner.
Dutch: Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
Norwegian Bokmål: Rapporter aktivitetsverdien, kalibreringstidspunkt, batchnummer og utløpstid på skjermingsetiketten som medfølger i pakken for bruk etter radioaktiv merking.
Dutch: Gallium (68Ga)-edotreotide bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit.
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga)-edotreotid inneholder en liten mengde radioaktivitet.
Dutch: In het onderzoek door Gabriel et al. (2009) werd pre-PRRT gallium (68Ga)-edotreotide vergeleken met CT of MRI met behulp van de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST).
Norwegian Bokmål: I studien til Gabriel et al. 2009 ble pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotid sammenlignet med CT eller MRI ved bruk av "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST, respons evalueringskriterier i solide svulster).
Dutch: U moet de nucleair geneeskundige vóór de toediening van SomaKit TOC inlichten als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får SomaKit TOC hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må tilberedes slik at både kravene til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet ivaretas.
Dutch: Ongeveer 16% van de gallium (68Ga)-edotreotideactiviteit wordt binnen 2 tot 4 uur uit het lichaam verwijderd in de urine.
Norwegian Bokmål: Omtrent 16 % av gallium (68Ga)-edotreotid-aktivitet elimineres fra kroppen i urin i løpet av 2 til 4
Dutch: Dit geneesmiddel dient radioactief te worden gelabeld vóór toediening aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må merkes radioaktivt før det gis til pasienten.
Dutch: Er zijn vijf onderzoeken ingediend, waarvan één prospectief (Gabriel et al. 2009) en vier retrospectieve onderzoeken (Kroiss et al. [2013], Ezziddin et al. [2012], Kratochwil et al. [2015] en Luboldt et al. [2010a]).
Norwegian Bokmål: 2009) og fire retrospektive studier (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 og Luboldt et al.2010a).
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing dient normalisatie van hypercortisolisme te worden overwogen alvorens PET met SomaKit TOC uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings syndrom, bør normalisering av hyperkortisolisme vurderes før det utføres PET-avbildning med SomaKit TOC.
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC inneholder natrium
Dutch: • Glasvezel ITLC-papier (bijv. Agilent ITLC SGI001) voorgesneden tot strips van 1 cm x 12 cm
Norwegian Bokmål: • Glassfiber ITLC-papir (f.eks. Agilent ITLC SGI001) forhåndskuttet i strimler på 1 cm x 12 cm
Dutch: Gallium (68Ga)edotreotide detecteerde 35/35 (100%) laesies vs. 19/35 (54%) voor indium (111In)-pentetreotide
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga) edotreotid detekterte 35/35 (100 %) lesjoner kontra 19/35 (54 %) for indium (111In) pentetreotid SPECT/CT.
Dutch: Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in Figuur 1.
Norwegian Bokmål: En skjematisk fremstilling av prosedyren for radioaktiv merking vises i Figur 1.
Dutch: m. Test de radioactiviteit van de flacon met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit en noteer het resultaat.
Norwegian Bokmål: m. Analyser hetteglassets radioaktivitet med et egnet kalibreringssystem for radioaktivitet og registrer resultatet.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk i pediatrisk populasjon, se pkt.
Dutch: Labelingsefficiëntie colloïdale gallium-68 soorten
Norwegian Bokmål: Merkeeffektivitet kolloidale gallium-68-arter
Dutch: Wat de nieuwe hulpstof (1,10-fenantroline) betreft: tijdens het toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd met de kitsamenstelling van SomaKit TOC met 1,10-fenantroline in een dosis die 400 keer hoger is dan de dosis bij de mens, werden geen verschijnselen van toxiciteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det nye hjelpestoffet (1,10-fenantrolin), ble det under toksisitetsstudien utført med preparasjonssettet av SomaKit TOC, inkludert 1,10-fenantrolin i en dose 400 ganger høyere enn den humane dosen, ikke observert tegn på toksisitet.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
Norwegian Bokmål: Svekket nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Dutch: De opname door organen blijkt in gezonde volwassen menselijke weefsels onafhankelijk te zijn van de leeftijd en ook grotendeels onafhankelijk van het geslacht (behalve voor de schildklier en de pancreaskop).
Norwegian Bokmål: Organopptaket har vist seg å være aldersavhengig i normalt, voksent, humant vev og er også predominant kjønnsuavhengig (bortsett fra skjoldbruskkjertelen og hodet av bukspyttkjertelen).
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de generator, om het poeder met het eluaat te reconstitueren.
Norwegian Bokmål: Eluer fra generatoren direkte inn i hetteglass 1 (gjennom nålen) i henhold til generatorprodusentens instruksjoner for bruk, for å rekonstituere pulveret med eluatet.
Dutch: SomaKit TOC wordt geleverd als een kit met twee flacons.
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC leveres som et sett som inneholder to hetteglass.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun administreres av kvalifisert helsepersonell med teknisk kompetanse i bruk og håndtering av nukleærmedisinske diagnostiske midler, og kun i dedikerte klinisk omgivelser.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal undersøkes visuelt før bruk.
Dutch: FLACON MET BUFFER
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED BUFFER
Dutch: - Een glazen flacon met gele flip-off dop met een heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass med gul avrivbar hette som inneholder en klar og fargeløs oppløsning.
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald).
Norwegian Bokmål: Eluer fra generatoren direkte inn i hetteglass 1 (gjennom nålen).
Dutch: EXP Na radioactieve labeling binnen 4 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP Etter radioaktiv merking, bruk innen 4 timer.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få tilpasset behandling.
Dutch: Wanneer wordt overwogen radiofarmaceutica toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Norwegian Bokmål: Før det gis et radioaktivt legemiddel til en fertil kvinne, er det viktig å fastslå om hun er gravid eller ikke.
Dutch: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Dutch: Voeg de reactiebuffer toe die van tevoren in de steriele injectiespuit van 1 ml is gebracht.
Norwegian Bokmål: Tilsett reaksjonsbufferen som ble dosert i den sterile 1 ml-sprøyten.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotide oplossing voor intraveneuze injectie moet worden bereid in overeenstemming met de aseptische procedure, lokale voorschriften en de volgende instructies.
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsningen for intravenøs injeksjon må forberedes i henhold til aseptisk prosedyre, lokalt regelverk og følgende instruksjoner.
Dutch: Vanwege de zure pH van de radioactief gelabelde gallium (68Ga)-edotreotideoplossing, kan onbedoelde extravasatie lokale irritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave pH-verdien på radioaktivt merket gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsning, kan utilsiktet ekstravasasjon forårsake lokal irritasjon.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende radioaktiv merking av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC inneholder natrium (se avsnitt.
Dutch: Test de radioactiviteit van de flacon met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit en noteer het resultaat.
Norwegian Bokmål: Analyser hetteglassets radioaktivitet med et egnet kalibreringssystem for radioaktivitet og registrer resultatet.
Dutch: Uit een prospectieve intra-individuele vergelijking is gebleken dat gallium (68Ga)-edotreotide laesies beter kan detecteren dan indium (111In)-pentetreotide.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, intra-individuell sammenligning viste at gallium (68Ga) edotreotid kan påvise lesjoner bedre enn indium (111In) pentetreotid.
Dutch: - als u verschijnselen van uitdroging vertoont voor en na het onderzoek; - als u nog andere medische aandoeningen heeft, zoals een hoog cortisolgehalte in het lichaam (syndroom van Cushing), ontsteking, schildklierziekte, ander type tumor (van de hypofyse, longen, hersenen, borsten, het immuunsysteem, de schildklier, bijnieren of andere) of een ziekte van de milt die de interpretatie van de beelden kan verstoren; - als u andere geneesmiddelen neemt, zoals somatostatineanalogen en glucocorticoïden, die een wisselwerking met SomaKit TOC kunnen aangaan; - als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn; - als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: TOC; - hvis du har nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversykdom); - hvis du er under 18 år; - hvis du har tegn på dehydrering før og etter undersøkelsen; - hvis du har andre medisinske tilstander, for eksempel høyt nivå av kortisol i kroppen (Cushings syndrom), betennelse (inflammasjon), sykdom i skjoldbruskkjertel, andre typer svulster (i hypofyse, lunge, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkjertel, binyrer eller andre steder) eller sykdom i milten som kan påvirke tolkningen av bildene; - hvis du har tatt andre legemidler, som for eksempel somatostatinanaloger og glukokortikoider, som kan samhandle med SomaKit TOC; - hvis du er gravid eller tror du kan være gravid; - hvis du ammer.
Dutch: Voor de toediening dient de oplossing te worden opgetrokken via de stop met een spuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikte afscherming en een steriele wegwerpnaald of met een toegestaan geautomatiseerd toedieningssysteem.
Norwegian Bokmål: For administrasjon skal oppløsningen trekkes via proppen ved hjelp av en enkelt dose-sprøyte utstyrt med egnet strålingsskjerming og en steril nål til engangsbruk, eller ved hjelp av et godkjent automatisert applikasjonssystem.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing moet worden bereid in overeenstemming met de normen voor bescherming tegen stralingseffecten en farmaceutische kwaliteit, vooral met betrekking tot de aseptische techniek.
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsningen må tilberedes i samsvar med standarder for radioaktiv skjerming og farmasøytisk kvalitet, spesielt med hensyn til aseptisk teknikk.
Dutch: Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in Figuur 2.
Norwegian Bokmål: En skjematisk framstilling av prosedyre for radioaktiv merking vises i Figur 2.
Dutch: De acquisitie moet een ʻwhole body'-acquisitie van de schedel tot halverwege het dijbeen omvatten.
Norwegian Bokmål: Avbildningen må omfatte helkropps avbildning fra isse til midt på låret.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing is stabiel tot maximaal 4 uur na de bereiding.
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsning er stabil i 4 timer etter tilbereding.
Dutch: Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad op 95 °C in wacht tot de temperatuur de ingestelde waarde bereikt en stabiel is.
Norwegian Bokmål: Still temperaturen på det skjermede tørrbadet til 95 °C, og vent til temperaturen når settpunktet og stabiliserer seg.
Dutch: In het onderzoek van Van Binnebeek et al. (2015) bij 53 patiënten met gemetastaseerde GEP-NET [voornamelijk GEP-NET (n=39) of NET van onbekende oorsprong (n=6)], bedroeg het laesiedetectiepercentage van gallium (68Ga)-edotreotide 99,9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) voor indium (111In)-pentetreotide, gebaseerd op de follow-upscans.
Norwegian Bokmål: Van Binnebeek et al. 2015 i 53 pasienter med metastatisk GEP-NET [for det meste GEP-NET (n=39) eller NET av ukjent opphav (n=6)], var den lesjonsbaserte deteksjonsraten for gallium (68Ga) edotreotid 99,9 % (1098/1099) kontra 60 % (660/1099) for indium (111In) pentetreotid basert på oppfølgingsskanninger.
Dutch: Intraveneus gebruik na radioactieve labeling.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter radioaktiv merking.
Dutch: Op het moment van de toediening moet het product aseptisch worden opgetrokken en moeten de normen voor bescherming tegen stralingseffecten worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for administrasjon må legemiddelet trekkes ut aseptisk og standardene for radioaktiv skjerming må følges.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 5 ml en een steriele naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren - niet meegeleverd) voorzichtig 4 ml water voor injecties (niet meegeleverd) op en reconstitueer het poeder in flacon 1.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril 5 ml-sprøyte og en steril nål (belagt med silikon eller annet egnet materiale som reduserer spormetallurenheter, medfølger ikke) og trekk forsiktig ut 4 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) og rekondisjoner pulveret i hetteglass 1.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing als hulpstof ook zoutzuur uit het eluaat van de generator.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking inneholder den fremstilte oppløsningen også, som hjelpestoff, saltsyre fra generatoreluat.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat De doos bevat: - 1 flacon met poeder - 1 flacon met buffer
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Preparasjonssett til radioaktive legemidler Esken inneholder: - 1 hetteglass med pulver - 1 hetteglass med buffer
Dutch: Na injectie in een ader kan het delen van lichaamsgebieden zichtbaar maken voor artsen tijdens een medische beeldvormingsprocedure die positronemissietomografie (PET) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: (vene) kan det gjøre deler av kroppen synlige for legen ved en type bildediagnostikk kalt positronemisjonstomografi (PET).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Werkingsmechanisme Gallium (68Ga)-edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder seg til somatostatinreseptorer.
Dutch: Voordat het kan worden gebruikt, wordt het poeder in de flacon gemengd met een radioactieve stof die gallium (68Ga)-chloride wordt genoemd om gallium (68Ga)-edotreotide te maken (deze procedure wordt radioactieve labeling genoemd).
Norwegian Bokmål: Før det kan brukes, blandes pulveret i hetteglasset med det radioaktive stoffet gallium (68Ga)-klorid for å lage et stoff som heter gallium (68Ga)-edotreotid (denne prosedyren kalles radioaktiv merking).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico van gallium (
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan lesjoner ved GEP-NET som ikke har tilstrekkelig tetthet av somatostatinreseptorer, ikke visualiseres med gallium (
Dutch: Organen
Norwegian Bokmål: Organer
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Dutch: Toediening van SomaKit TOC en uitvoering van de procedure Na radioactieve labeling wordt SomaKit TOC toegediend via een intraveneuze injectie (een injectie in een ader).
Norwegian Bokmål: Administrering av SomaKit TOC og gjennomføring av behandlingen Etter den radioaktive merkingen gis SomaKit TOC ved intravenøs injeksjon.