FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija RESPOND-2 (P05101) je bila randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je primerjala dva režima zdravljenja z 800 mg zdravila Victrelis peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin na podlagi telesne mase (600 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno razdeljeno v dva dnevna odmerka] in samo PR pri odraslih preiskovancih z okužbo s kroničnim hepatitisom C HCV genotipa 1 ter dokazano odzivnostjo na interferon (v anamnezi opredeljeno z ≥ 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna ali nezaznavno HCV-RNA na koncu prejšnjega zdravljenja in s pozneje zaznavno HCVRNA v plazmi), pri katerih predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bilo uspešno.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai aklo klinikinio tyrimo RESPOND-2 (P05101) metu buvo palygintos dvi gydymo schemos - geriamosios Victrelis po 800 mg tris kartus per parą dozės vartojimas kartu su PR (peginterferonas alfa-2b, švirkščiamas po oda po 1,5 mikrogramo/kg vieną kartą per savaitę ir pagal kūno svorį parinkta ribavirino 600 1 400 mg paros dozė, išgeriama per du kartus) palygintas su gydymu vien tik PR - suaugusiems lėtiniu hepatitu C, kurį sukėlė 1-ojo genotipo HCV infekcija, sirgusiems tiriamiesiems, kuriems buvo įrodytas jautrumas interferonui (istoriškai apibrėžiamas kaip HCV RNR virusinio krūvio sumažėjimas ≥ 2 log10 iki 12-osios gydymo savaitės arba ankstesnio gydymo pabaigoje HCV RNR nebeaptikta, tačiau vėliau plazmoje vėl aptikta HCV RNR) ir ankstesnis gydymas peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo nesėkmingas.
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka ribavirina v primerjavi z eritropoetinom za obvladovanje anemije pri
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų anemijos gydymo metu ribavirino dozės mažinimo palyginimas su eritropoetino skyrimu
Slovenian: Izpostavljenost escitalopramu se je nekoliko zmanjšala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Lithuanian: Vartojant kartu su Victrelis ekspozicija escitalopramu šiek tiek sumažėjo.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni ali pri njih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu yra skirtas gydyti lėtiniu hepatitu C (LHC), kurį sukėlė 1-ojo genotipo hepatito C viruso (HCV) infekcija, sergančius suaugusius pacientus, kurių kompensuota kepenų liga anksčiau nebuvo gydyta arba ankstesnis jos gydymas buvo nesėkmingas (žr.
Slovenian: 1 HCV-RNA
Lithuanian: S-P Labo NV
Slovenian: in 56 % (204/366) preiskovancev iz skupine Victrelis-PR48 je imelo 8.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams (208 iš 368) VictrelisRGT pogrupio tiriamųjų ir 56 % (204 iš 366) Victrelis-PR48 pogrupio tiriamųjų 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkama, lyginant su 17 % (60 iš 363) PR pogrupio tiriamųjų.
Slovenian: Preglednica 5 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri predhodno nezdravljenih bolnikih (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Lithuanian: 5 lentelė Anksčiau negydytų tiriamųjų (anksti ir vėlai reagavusių į gydymą) stabilus virusinis atsakas (SVA), gydymo pabaiga (GP) ir atkryčiai
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Bocepreviras ar jo metabolitai patenka į žiurkių patelės pieną (žr.
Slovenian: Tem bolnikom in bolnikom z okvaro ledvic (ne glede na stopnjo) odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Minėtiems pacientams ir pacientams, kuriems yra bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, dozės
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje trajen virološki odziv v posameznih skupinah pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, z zgodnjim odzivom ali s poznim odzivom, ki so prejemali
Lithuanian: 8 lentelėje pagal tyrimo grupes yra išdėstytas tiriamųjų, panašiai gydytų iki 36 savaičių, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, stabilus virusinis atsakas, suskirstant pagal anksti reagavusius į gydymą tiriamuosius ir vėlai reagavusius į gydymą tiriamuosius.
Slovenian: Priporočeni odmerek je štiri kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės tris kartus per parą (iš viso 12 kapsulių per parą).
Slovenian: Odbor je kljub temu menil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Tačiau komitetas nusprendė, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo se mora jemati skupaj s hrano (obrokom ali lahkim prigrizkom).
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti su maistu (valgant arba užkandžiaujant).
Slovenian: Če se zdravilo vzame brez hrane, morda ne bo pravilno delovalo.
Lithuanian: Vartojamas be maisto, jis gali būti nepakankamai veiksmingas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victrelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Victrelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Učinki zdravila Victrelis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri
Lithuanian: Pirmiausia Victrelis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Victrelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Victrelis vartojimą?
Slovenian: Ta zdravila so lahko škodljiva, kadar so v krvi prisotna v visokih koncentracijah, zato je pomembno, da jih med zdravljenjem z zdravilom Victrelis ne jemljete.
Lithuanian: Didelė šių vaistų koncentracija kraujyje gali būti kenksminga, todėl svarbu gydymo Victrelis laikotarpiu jų nevartoti.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Victrelis, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalni paket z natančnimi informacijami o zdravilu, vključno z informacijami o tveganju za anemijo in drugih neželenih učinkih.
Lithuanian: Victrelis gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, gautų šviečiamosios medžiagos paketą su išsamia informacija apie jį, įskaitant informaciją apie mažakraujystės ir kitų šalutinių reiškinių riziką.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko upočasni hitrost razkrajanja nekaterih zdravil v jetrih.
Lithuanian: Victrelis gali sulėtinti kai kurių vaistų skaidymą kepenyse.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Victrelis, veljavno po vsej Evropski uniji,
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Victrelis rinkodaros
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po zaključku zdravljenja v krvi ni bilo zaznanega virusa, kar
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pabaigos, viruso nepavyko aptikti ir kurie dėl to laikyti
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z avtoimunskim hepatitisom (hepatitisom, ki ga povzročajo obolenja imunskega sistema) ali nosečnice.
Lithuanian: Jo negalima vartoti autoimuniniu hepatitu (hepatitu, kurį sukelia imuniteto sutrikimas) sergantiems pacientams ir nėščiosioms.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victrelis odobreno?
Lithuanian: Kodėl Victrelis buvo patvirtintas?
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Victrelis so utrujenost, navzeja (slabost), glavobol in disgevzija (motnje okušanja).
Lithuanian: Kiti dažniausi Victrelis šalutiniai reiškiniai yra nuovargis, pykinimas, galvos skausmas ir dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas).
Slovenian: V študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki je bilo ozdravljenih 66 % (242 od 366) bolnikov, ki so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis, v primerjavi z 38 % (137 od 363) tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Tyrime su dar negydytais pacientais išgijo 66 proc. (242 iš 366) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 38 proc. (137 iš 363) vartojusių
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki še niso bili zdravljeni ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Lithuanian: Victrelis skiriamas kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams, kurie dar negydyti nuo šios ligos arba kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo.
Slovenian: Kompenzirana bolezen jeter pomeni, da so jetra poškodovana, vendar še vedno lahko normalno delujejo.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga diagnozuojama tuomet, kai pažeistos kepenys vis dar gali normaliai funkcionuoti.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi peginterferon alfa in ribavirin.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Victrelis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Victrelis vartojimu?
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Šių vaistų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se je izkazalo kot učinkovito tudi pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje skrajšano zaradi izvidov krvnih preiskav, ki so pokazale, da v krvi ni več zaznanega virusa.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Victrelis buvo veiksmingas gydant kai kuriuos pacientus, kurių gydymas buvo sutrumpintas po to, kai atlikus tyrimus jų kraujyje nebeaptikta viruso.
Slovenian: Zdravila Victrelis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) boceprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Victrelis negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) boceprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victrelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Victrelis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, je bilo ozdravljenih 67 % (107 od 161) bolnikov, ki so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis, v primerjavi z 21 % (17 od 80) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo, išgijo 67 proc. (107 iš 161) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 21 proc.
Slovenian: Kako zdravilo Victrelis deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Victrelis?
Slovenian: Več informacij o načinu uporabe zdravila Victrelis, pa tudi glede kombinacije s peginterferonom alfa in ribavirinom ter trajanja zdravljenja, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos, kaip vartoti Victrelis, įskaitant informaciją apie gydymą Victrelis, peginterferono alfa ir ribavirino deriniu bei gydymo trukmę, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 099 predhodno nezdravljenih bolnikov in 404 predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in s kompenzirano boleznijo jeter.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 099 dar negydyti ir 404 jau gydyti pacientai, sergantys I genotipo viruso sukeliamu lėtiniu hepatitu C ir kompensuota kepenų liga. Abiejuose tyrimuose Victrelis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Victrelis izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Victrelis nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
Lithuanian: Gydymą Victrelis turi pradėti ir stebėti lėtinio hepatito C gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Victrelis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Lithuanian: Šis dokumentas yra Victrelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Victrelis rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Victrelis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino boceprevir.
Lithuanian: Victrelis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bocepreviro. Jis tiekiamas kapsulėmis
Slovenian: CHMP je menil, da zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pomembno poveča število bolnikov, pri katerih je okužba s kroničnim hepatitisom C ozdravljena.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Victrelis vartojant kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, išgyja gerokai daugiau lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom povzroča višjo stopnjo anemije (nizko število rdečih krvnih celic) v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom in ribavirinom.
Lithuanian: Gydant Victrelis ir peginterferono alfa ir ribavirino deriniu mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) labiau tikėtina nei gydant vien peginterferonu ir ribavirinu.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov, okuženih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki so jih zdravili tudi s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Lithuanian: Victrelis buvo veiksmingas gydant I genotipo viruso sukeliamu lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus, kurie taip pat buvo gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovenian: Bolniki morajo najprej štiri tedne jemati peginterferon alfa in ribavirin, šele nato zdravljenju dodajo zdravilo Victrelis, ki ga jemljejo do 44 tednov.
Lithuanian: Iš pradžių pacientai keturias savaites turi vartoti peginterferoną alfa ir ribaviriną, vėliau gydymas papildomas Victrelis, kuris vartojamas iki 44 savaičių, atsižvelgiant į kelis veiksnius, kaip antai paciento ankstesnį gydymą ir kraujo tyrimų rezultatus gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Victrelis, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Victrelis, sąrašą galima rasti pakuotės
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C genotipa 1 (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Lithuanian: Victrelis gydomi I genotipo hepatito C viruso sukeliamu chronišku (lėtiniu) hepatitu C sergantys suaugusieji, kuriems šis vaistas skiriamas kartu su kitais dviem vaistais - peginterferonu alfa ir
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza HCV NS3, ki je prisoten na virusu hepatitisa C genotipa 1 in vpliva na razmnoževanje virusa.
Lithuanian: Victrelis veiklioji medžiaga bocepreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą HCV NS3 proteaze, kurio galima rasti I genotipo hepatito C viruso paviršiuje ir kuris dalyvauja viruso replikacijoje. Blokuojant šį fermentą, sutrinka normali viruso replikacija, todėl ji sulėtėja, o tai padeda
Slovenian: Med neželenimi učinki, opaženimi pri dodajanju zdravila Victrelis k tej terapiji, se je najbolj povečalo število primerov anemije.
Lithuanian: Pagrindinis papildomas šalutinis reiškinys, nustatytas gydymą papildžius Victrelis, buvo mažakraujystė.
Slovenian: 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Lithuanian: 25 mg/ml Milteliai injekcinei suspensijai
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Lithuanian: (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Slovenian: ANC (x 109/l)
Lithuanian: ANK (x 109/l)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Vidaza saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z zdravilom Vidaza, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai ar tikėtinai buvo susiję su Vidaza vartojimu, pasireiškė 97 % pacientų.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Lithuanian: Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo Vidaza metu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Lithuanian: Individualios dozės skaičiavimas Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Lithuanian: • Vieną savaitę Vidaza vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Vidaza veikimui.
Slovenian: EU/1/08/488/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/488/001
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 parų.
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Lithuanian: Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel') boste opravili preglede krvi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vidaza ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo") pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih Opis izbranih neželenih učinkov
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih s kožo in podkožjem, se je nanašala na mesto injiciranja.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Lithuanian: Gydymas Vidaza taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
Slovenian: Odmerek mg/m2
Lithuanian: Dozė mg/m2
Slovenian: Zdravilo Vidaza je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah.
Lithuanian: Vidaza yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems.
Slovenian: LEGENDA: AZA = azacitidin; CCR = običajni režimi zdravljenja; IZ = interval zaupanja; RO = razmerje ogroženosti
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za azacitidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) azacitidin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl azacitidino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra azacitidino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo
Lithuanian: Naudojant nedelsiant
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje iš viso yra 51 atvejis (56 reiškiniai), kai vartojant Vidaza pasireiškė perikarditas, miokarditas ir (arba) endokarditas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vidaza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vidaza
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m2.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za azacitidin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) azacitidino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Za klinično obravnavo neželenih učinkov, povezanih z okužbami, glejte poglavje 4.8 Okužbe.
Lithuanian: Kaip gydyti infekcines nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje „Infekcijos".
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Vidaza prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nekrozuojantis fascitas, reikia nutraukti gydymą Vidaza ir skubiai pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o perikarditisu (n = 35 primerov), ki mu sledita endokarditis (n = 10) in miokarditis (n = 9).
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie pageidaujamą terminą perikarditą (n = 35 atvejai), rečiau - apie endokarditą (n = 10) ir miokarditą (n = 9).