FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Italian: Per l'insufficienza cardiaca, la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg al giorno per una settimana.
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Italian: Per l'ipertensione, la dose iniziale raccomandata è 1 mg al giorno, che può essere adeguata in base alla risposta del paziente alla terapia.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Vascace, cilazapril, è un “inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)”, ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace.
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Italian: Risposte della società fornite in data:
English: • Do not store below 4°C.
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
English: 6.5 Nature and Contents of Container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: • Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
English: • Store in the original package.
Italian: • Conservare nella confezione originale.
English: How to store EXTRANEAL
Italian: Come conservare EXTRANEAL
English: The Lineo connector contains iodine.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Italian: 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
English: Not all configurations may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
Italian: Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva, deve essere utilizzato immediatamente.
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y” connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
English: Changes are shown as greyed boxed wording
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
English: Number of
Italian: Numero di
English: Product configuration
Italian: Confezionamento del prodotto
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Italian: • Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
English: The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael e Extraneal, come appropriato.
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
English: units per box
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
English: Summary of Product Characteristics
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
English: Data was also particularly limited for paediatric patients.
Italian: Le informazioni disponibili erano particolarmente limitate anche nel caso dei pazienti pediatrici.
English: Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti polimixina (vedere allegato A e allegato I)
English: Corresponding changes were made to the package leaflets.
Italian: Modifiche corrispondenti sono state apportate ai fogli illustrativi.
English: It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Italian: È stato convenuto che colistina può essere utilizzata senza restrizioni di età ma soltanto per il trattamento di infezioni gravi.
English: The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Italian: L'ambito di applicazione della procedura comprende i medicinali autorizzati a livello nazionale e un medicinale autorizzato a livello centrale, Colobreathe (polvere asciutta per inalazione), che è stato autorizzato nel febbraio 2012.
English: In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Italian: Inoltre, le differenze presenti in tutto il mondo a livello di espressione della concentrazione e della dose dei medicinali a base di colistina possono comportare errori medici e mettere a rischio i pazienti.
English: The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Italian: L'emergenza di batteri Gram-negativi multiresistenti responsabili di infezioni nosocomiali rappresenta un problema crescente in tutto il mondo.
English: Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Italian: Soltanto la polimixina E (detta “colistina”) è autorizzata per l'impiego clinico nell'UE.
English: However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Italian: Tuttavia, per alcune popolazioni di pazienti i dati erano estremamente limitati; di conseguenza, non è stato possibile formulare raccomandazioni certe per pazienti con insufficienza renale, in terapia di sostituzione renale o con insufficienza epatica.
English: Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Italian: Le polimixine sono un gruppo di antibiotici naturali prodotti dal batterio Paenibacillus polymyxa.
English: The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Italian: Anche la sezione relativa a posologia e metodo di somministrazione è stata interamente rivista per tutte le sottopopolazioni di pazienti, al fine di definire i regimi terapeutici ottimali per raggiungere concentrazioni plasmatiche al di sopra delle concentrazioni minime inibitorie critiche.
English: For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
Italian: Per Colobreathe, cui si fa riferimento nell'allegato A, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, senza variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Italian: In particolare, il CHMP ha ritenuto che debba essere somministrata una dose di carico sufficiente a garantire concentrazioni plasmatiche superiori alla concentrazione minima inibitoria dalla prima somministrazione in assoluto.
English: CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Italian: CMS per uso parenterale è indicato per il trattamento di infezioni gravi causate da patogeni Gram-negativi, mentre CMS per uso inalatorio è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche causate da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
English: • the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Italian: • il CHMP è del parere che la dose e la concentrazione dei medicinali a base di polimixina debbano continuare a essere espressi in unità internazionali;
English: The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Italian: Il CHMP ha deciso che l'esigenza medica era superiore nel caso dei medicinali in dosi elevate per uso parenterale e inalatorio e che l'ambito di applicazione della revisione doveva essere limitato a tali medicinali.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha rivisto tutti i dati disponibili, comprese le informazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il gruppo di lavoro per la farmacocinetica e il gruppo di lavoro per le malattie infettive.
English: Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Italian: Quanto al medicinale autorizzato a livello centrale Colobreathe, il CHMP ha ritenuto che le informazioni sul prodotto siano aggiornate e non necessitino di revisione.
English: Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Italian: Esistono due forme di colistina usate a livello clinico: colistina solfato e il suo profarmaco microbiologicamente inattivo, colistimetato di sodio (CMS).
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
Italian: • il CHMP ha condotto una valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni dei gruppi di lavoro per la farmacocinetica e le malattie infettive;
English: Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Italian: In vista dell'importanza di garantire la disponibilità di antibiotici efficaci e sicuri per rispondere in maniera efficiente alla minaccia posta dalla diffusione della resistenza agli antimicrobici, il 16 settembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, richiedendo al CHMP di fornire un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina e sulla necessità di applicare misure di regolamentazione.
English: Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Italian: Pertanto, per i medicinali di cui all'allegato I, il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
English: As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Italian: Di conseguenza, le informazioni di tipo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) a livello preclinico e clinico sono limitate, le informazioni sul prodotto non sono state aggiornate in maniera significativa nel corso degli anni e i regimi posologici impiegati oggi non sono suffragati da dati PK/PD affidabili.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti polimixina oggetto della presente procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, a seconda dei casi.
English: Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Italian: Di fatto, l'esperienza clinica recente e la letteratura medica rilevano l'urgente necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto, in particolare le indicazioni, le raccomandazioni relative al dosaggio e le informazioni PK/PD, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e l'emergenza di resistenza alla colistina, soprattutto se impiegata in monoterapia.
English: Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Italian: Motivi per il mantenimento o la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seconda dei casi
English: This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Italian: Questo antibiotico è rimasto attivo contro una serie di patogeni multiresistenti, forse a causa del suo limitato uso per via parenterale, grazie all'esistenza di opzioni terapeutiche più sicure, meno neurotossiche e nefrotossiche.
English: Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Italian: Infine, sono state condotte ampie revisioni per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
English: However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha introdotto una tabella di conversione del contenuto di una dose, in cui la quantità di CMS è espressa in UI e in mg e la quantità di CBA è espressa in mg, al fine di richiamare l'attenzione sulle diverse modalità di espressione della concentrazione e della dose e di facilitare la ricerca di informazioni aggiuntive nella letteratura da parte dei medici prescriventi.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina compreso nell'ambito di applicazione della presente procedura rimanga positivo, purché siano apportate, se del caso, le modifiche alle informazioni sul prodotto indicate nell'allegato III al parere.
English: • the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
Italian: • i dati preclinici e clinici esistenti e le informazioni sul prodotto, comprese le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i medicinali a base di polimixina nell'UE, non sono aggiornate oppure non sono fondate su dati affidabili, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e dall'emergenza di resistenza alla colistina;
English: Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Italian: Dopo avere rivisto tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che CMS e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel corredo disponibile ai medici prescriventi nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gram-negativi multiresistenti.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a corroborare le revisioni dell'indicazione relativa sia all'uso parenterale sia all'uso inalatorio dei medicinali, in linea con l'esperienza clinica e con le attuali linee guida terapeutiche;
English: • the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che colistimetato di sodio e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gramnegativi multiresistenti;
English: A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Italian: È stato riesaminato un elevato numero di studi PK/PD, unitamente ai dati tratti dall'esperienza clinica, e il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti per corroborare le revisioni dell'indicazione relativa ai medicinali per uso parenterale e inalatorio, in linea con l'esperienza clinica e le attuali linee guida terapeutiche.
English: The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
Italian: Il CHMP ha anche rivisto i dati sugli eventi avversi osservati con l'uso di colistina e ha concordato che la somministrazione di colistina per via parenterale è associata a nefrotossicità e neurotossicità, ma che tali rischi devono essere valutati rispetto al rischio della malattia in corso e dell'elevata mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possono essere attenuati in maniera soddisfacente con l'aggiunta di avvertenze nell'RCP.
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
Italian: • il CHMP ha considerato che i rischi di nefrotossicità e neurotossicità osservati con colistina per uso parenterale debbano essere valutati rispetto al rischio posto dalla malattia in corso e dall'elevato tasso di mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possano essere attenuati in maniera soddisfacente con l'introduzione di avvertenze e raccomandazioni nell'RCP;
English: The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Italian: Il CHMP, dopo avere rivisto le modalità ottimali per esprimere la concentrazione e la dose dei medicinali contenenti polimixina, era del parere che fosse opportuno continuare a utilizzare come unità di misura le unità internazionali (UI), il cui uso è consolidato nella pratica clinica dell'UE e nella farmacopea europea e britannica.
English: Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Italian: La scarsità delle opzioni terapeutiche ha determinato un aumento dell'impiego di colistina, un antibiotico a base di polimixina sviluppato oltre 50 anni fa.
English: • the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
Italian: • il CHMP ha condotto ampie revisioni dell'RCP per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.