FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Portuguese: O seu médico tomará precauções e estar atento a sinais de uma diminuição da coagulação do sangue ou de hemorragia quando receita outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue, porque NexoBrid pode diminuir a coagulação do sangue.
English: Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
Portuguese: A bromelaína pode intensificar as ações do fluorouracilo e da vincristina.
English: • The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Portuguese: • A remoção de NexoBrid e da escara dissolvida
English: Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na excisão cirúrgica inicial e/ou desbridamento não cirúrgico utilizando medicamentos tópicos para induzir a maceração e autólise das escaras de acordo com as práticas padrão de cada centro de estudo.
English: What NexoBrid is and what it is used for
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado
English: Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Portuguese: Portanto, feridas com áreas de queimadura profunda e espessura total devem ser submetidas a autoenxerto logo que for possível após o desbridamento com NexoBrid (ver secção 5.1 para os resultados dos estudos).
English: NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Portuguese: NexoBrid pode diminuir a capacidade do seu sangue de formar coágulos, o que aumenta o risco de hemorragia.
English: Local pain*
Portuguese: Dor local*
English: The major constituent is stem bromelain.
Portuguese: O constituinte principal é a bromelaína do caule.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Portuguese: Se for utilizado mais NexoBrid do que deveria Se for aplicado demasiado gel de NexoBrid numa queimadura, o excesso de gel pode ser limpo.
English: According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Portuguese: De acordo com uma notificação da literatura, aproximadamente 50% da bromelaína no plasma liga-se às antiproteinases α2-macroglobulina e α1-antiquimiotripsina plasmáticas humanas.
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de NexoBrid em: - queimaduras genitais e do períneo.
English: • The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Portuguese: • Depois, a ferida deve ser coberta com uma penso oclusivo estéril tipo película que adira ao material de barreira adesiva estéril aplicada de acordo com as instruções acima (ver Preparação do doente e da área da ferida).
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Portuguese: Também deverá ser cuidadosamente ponderada a colocação de coberturas de pele permanente (p. ex., autoenxertos) em feridas profundas de espessura parcial logo após o desbridamento com NexoBrid.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Portuguese: O concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína é absorvido sistemicamente das áreas das queimaduras (ver secção 5.2).
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado no período de 15 minutos após misturar o pó com o gel.
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de NexoBrid com os olhos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/803/002
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Portuguese: • O risco de reação alérgica e de reatividade cruzada e a contraindicação em doentes alérgicos ao ananás e à papaína ou a aplicação anterior do medicamento
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Portuguese: Utilização em doentes com doença cardiopulmonar e pulmonar NexoBrid deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiopulmonar e pulmonar, incluindo traumatismo pulmonar por queimadura e suspeita de traumatismo pulmonar por queimadura.
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Portuguese: O potencial de NexoBrid (um medicamento à base de proteínas) causar sensibilização deve ser tido em consideração em casos de reexposição posterior dos doentes a medicamentos contendo bromelaína.
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de NexoBrid, não se observou qualquer indicação de uma tendência hemorrágica maior ou de hemorragia no local do desbridamento.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Portuguese: A tabela seguinte indica o tempo até ao encerramento completo da ferida desde o desbridamento.
English: The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Portuguese: A área tratada deve ser esfregada até aparecer uma superfície rosada com pontos hemorrágicos ou um tecido esbranquiçado.
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
English: The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Portuguese: A utilização de NexoBrid para remover tecido queimado pode causar febre, inflamação ou infeção da ferida e, possivelmente, infeção generalizada.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: Prevention of wound complications
Portuguese: Prevenção de complicações da ferida
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Portuguese: A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão de remoção cirúrgica de tecido queimado e/ou de transplante de pele.
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 2 e de fase 3, certos tipos de complicações da ferida foram notificados com mais frequência no grupo de NexoBrid do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (SOC- Standard of Care) dos centros de estudo.
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis, frasco e caixa, após “VAL”.
English: During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram tratados um total de 362 doentes com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína.
English: • The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Portuguese: • O pó é depois transferido para o frasco correspondente de gel.
English: The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Portuguese: O efeito na remoção oportuna das escaras foi avaliado em doentes com remoção bem sucedida das escaras (com remoção de pelo menos 90% das escaras em todas as feridas combinadas de um doente), determinando o tempo desde a lesão e desde o consentimento esclarecido até à remoção bem sucedida.
English: This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel durante 1 a 2 minutos.
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica de uma queimadura, a Cmax, o Tmax, a AUC e a t½ da bromelaína de NexoBrid foram investigados em 16 doentes queimados com queimaduras térmicas de espessura parcial (camada média e profunda da derme).
English: SN: {number}
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para que um aumento de toxicidade seja detetado.
English: A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Portuguese: Pode ser possível uma Cmax de 40 μg/ml em humanos aos quais se administrou NexoBrid de acordo com as indicações autorizadas, quando se tem em linha de conta que a farmacocinética só foi avaliada em doentes com queimaduras superficiais extensas, que recebem metade da dose máxima.
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Portuguese: • O gel deve ser preparado à cabeceira do doente.
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Portuguese: No caso de exposição cutânea, NexoBrid deve ser lavado com água para diminuir a possibilidade de sensibilização cutânea (ver secção 6.6).
English: Cutaneous use.
Portuguese: Uso cutâneo.
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar a distribuição controlada de NexoBrid para assegurar que o medicamento só estará disponível para utilização numa unidade quando pelo menos um cirurgião na unidade tiver recebido a formação formal sobre a utilização de NexoBrid.
English: Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Portuguese: A bromelaína pode aumentar a sonolência causada por alguns medicamentos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos e antidepressores).
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Portuguese: NexoBrid, quando absorvido, é um inibidor das isoenzimas 2C8 do citocromo P 450 (CYP2C8) e 2C9 do citocromo P 450 (CYP2C9).
English: Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Portuguese: Injeções intravenosas repetidas de doses até 12 mg/kg em intervalos de três dias no miniporco foram bem toleradas durante as três primeiras injeções, embora se tenham observado sinais clínicos graves de toxicidade (p. ex., hemorragias em vários órgãos) depois das três injeções restantes.
English: Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos 4 dias desde o início da aplicação de NexoBrid.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Portuguese: • Uma área total de ferida com não mais de 15% da ASCT pode ser tratada com NexoBrid.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) - Dor (mesmo que sejam utilizados medicamentos para impedir ou diminuir a dor causada pela remoção do tecido queimado) - Infeção da queimadura - As complicações da ferida incluem: abertura da ferida, feridas que secam e se desagregam e a não cicatrização correta dos enxertos de pele
English: This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream .
Portuguese: Isto acontece porque o NexoBrid pode ser absorvido através da ferida de queimadura para a corrente sanguínea.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente.
English: The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Portuguese: As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de Ananas comosus (a planta do ananás).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: - you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Portuguese: se tem alergia à látex, picadas de abelha ou ao pólen de oliveiras.
English: In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Portuguese: Em estudos com NexoBrid, permitiu-se que feridas com restos dérmicos visíveis cicatrizassem por epitelialização espontânea.
English: Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Portuguese: Devido a considerações de segurança (ver secção 4.4, Coagulopatia), NexoBrid não deve ser aplicado numa Área de Superfície Corporal Total (ASCT) superior a 15%.
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Portuguese: A sensibilidade cruzada entre a bromelaína e a papaína, assim como com proteínas do látex (conhecida por síndrome de látex-frutos), veneno de abelha e pólen de oliveiras, foi notificada na literatura.
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Portuguese: Para evitar problemas de cicatrização da ferida, a queimadura tratada será coberta o mais cedo possível com substitutos de pele ou com pensos, permanentes ou temporários.
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Portuguese: • Deve ser utilizado o controlo da dor de acordo com a prática normal para uma mudança de penso extensa; deverá ser iniciado pelo menos 15 minutos antes da aplicação de NexoBrid.
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Portuguese: • O limite da área total que pode ser tratada de até 15% da ASCT.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Portuguese: • O pó e o gel de NexoBrid são estéreis.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Portuguese: Resumem-se a seguir os dados de eficácia obtidos neste estudo de uma análise de subgrupos de crianças e adolescentes.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência até decisão contrária, por parte do CHMP.
English: D-48155 Münster Germany
Portuguese: D-48155 Münster Alemanha
English: The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e NexoBrid não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: • The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Portuguese: • A área desbridada deve ser coberta imediatamente com substitutos de pele ou pensos permanentes ou temporários para prevenir a dessecação, formação de uma pseudoescara e/ou infecção.
English: 60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Portuguese: Sessenta por cento (60%) da área tratada de feridas foi de espessura parcial e/ou espessura total.
English: In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Portuguese: Além da monitorização de rotina de doentes queimados (p. ex., sinais vitais, estado de volume/hídrico/eletrolítico, hemograma, níveis séricos da albumina e das enzimas hepáticas), os doentes tratados com NexoBrid devem ser monitorizados quanto a: - Elevação da temperatura corporal.
English: It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Portuguese: Não se sabe se a aplicação de NexoBrid tem efeitos clinicamente relevantes sobre a hemostase.
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado com precaução se tiver uma tendência geral para ter hemorragias, uma úlcera do estômago, uma intoxicação do sangue ou outra situação que possa causarlhe uma hemorragia.
English: Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
Portuguese: Antes da utilização, o pó deve ser misturado com o gel para produzir um gel uniforme.
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Portuguese: Uma perfusão intravenosa única de uma solução preparada com NexoBrid pó administrada ao miniporco foi bem tolerada em níveis de dose até 12 mg/kg (atingindo níveis plasmáticos 2,5 vezes o nível plasmático humano após aplicação da dose clínica proposta para uma ASCT 15%) mas doses mais elevadas foram manifestamente tóxicas, causando hemorragia em vários tecidos.
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Portuguese: Como medida de precaução, não deve amamentar durante pelo menos 4 dias após a aplicação de NexoBrid.
English: The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
Portuguese: A eficácia de NexoBrid no ser humano foi avaliada, em comparação com o padrão de cuidados, num estudo confirmativo de fase 3, aleatorizado, multicêntico, multinacional, aberto em doentes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total abrangendo 5 a 30% da área de superfície corporal total (ASCT), mas com feridas totais por queimadura não superiores a 30% da ASCT.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Portuguese: Resumem-se a seguir os dados de eficácia obtidos neste estudo para todos os grupos etários combinados e de uma análise de subgrupos de crianças e adolescentes.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Portuguese: • A ferida deve ser muito bem limpa e a camada superficial de queratina ou as bolhas removidas da área da ferida, dado que a queratina isolará a escara do contacto direto com NexoBrid e impedirá a remoção da escara por NexoBrid.
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Portuguese: A semivida terminal (determinada utilizando os dados das 16 às 48 horas pós-dose de 12 doentes) foi de 11,7 ± 3,5 horas (média ± DP), com um intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e úlceras, enzimas proteolíticas; Código ATC: D03BA03
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Portuguese: • Após 4 horas de tratamento com NexoBrid, o penso oclusivo deve ser removido utilizando técnicas assépticas.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Portuguese: O concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína é um agente desbridante, aplicado topicamente para remoção da escara em queimaduras profundas de espessura parcial e total.
English: Deep Partial Thickness wounds
Portuguese: Feridas profundas de espessura parcial
English: - cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
Portuguese: - causar uma diminuição não desejada da tensão arterial quando está a ser tratado com medicamentos chamados inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), que são utilizados para tratar a hipertensão arterial e outras condições.