FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Icelandic: * áhrif af 60 mg daclatasvirs á lopinavir geta verið meiri.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen väsymys väsymys
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar þreyta þreyta
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, ärtyneisyys unettomuus
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
Finnish: Erittyminen maitoon
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6.
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Icelandic: Etravirin Nevirapin
Finnish: SVR12 Ei kirroosia**
Icelandic: SVR12 Án skorpulifrar**
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa Miten Daklinzaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daklinza Hvernig nota á Daklinza
Finnish: Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Icelandic: Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E171) Macrogol 400
Finnish: Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiri, disoproksiilifumaraatti
Icelandic: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Finnish: Keskimääräinen pistemäärä FibroTestistä (validoitu, kajoamaton diagnostinen määritys) oli 0,460 (vaihteluväli 0,03-0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Finnish: S62: L
Icelandic: S62:
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Finnish: ↔ Raltegraviiri
Icelandic: ↔ Raltegravir
Finnish: Tulokset aiemman hoidon mukaan ryhmiteltynä ovat taulukossa 11.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos 14C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Finnish: Ikä (vuosia): mediaani (vaihteluväli) Rotu: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu HCV-genotyyppi: 1a 1b
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Kynþáttur: Hvítur Svartur/svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Aðrir HCV arfgerð:
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Finnish: Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Icelandic: Indigo carmin (E132) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Finnish: Relapsi**
Icelandic: Bakslag**
Finnish: Potilaat, joilla on CP A tai B-kirroosi GT 1 tai 4
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Finnish: Potilaat, joilla on CP C -kirroosi
Icelandic: Sjúklingar með CP C skorpulifur
Finnish: HCV GT 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Finnish: Daklatasviirin Cmax-, AUC- ja Cmin-arvot suurenivat lähes suhteessa annokseen.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä) sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus).
Icelandic:  ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza-ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Daklinza í samsetningu með sofosbuvir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä läpipainokuoppa/alumiinifoliotausta.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Finnish: Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Finnish: Daklinzan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
Finnish: > 10, ≤12 g/dl
Icelandic: > 10 til ≤ 12 g/dl
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Finnish: >30, ≤50 ml/min
Icelandic: > 30 til ≤ 50 ml/mín.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin neljässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040, ALLY1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fjórum opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin daklatasviiripitoisuus emon plasmassa.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan, silloin kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur P-gp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Finnish: Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri metadón viðhaldsmeðferð.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa yksinään.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Finnish: > 8,5, ≤10 g/dl
Icelandic: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel á að minnka skammtinn eins og við á klínískt miðað við úthreinsun blóðrauða og kreatíníns (sjá töflu 2).
Finnish: Näistä haittatapahtumista vain yhden katsottiin liittyvän tutkimushoitoon.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista: hengenahdistus huimauksen tunne sydämentykytys pyörtyminen.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Finnish: ↑ Daklatasviiri
Icelandic: ↑ Daclatasvir
Finnish: Atorvastatiini Fluvastatiini Simvastatiini Pitavastatiini Pravastatiini
Icelandic: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Finnish: CP A CP B CP C Genotyyppi 1 1a 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Icelandic: CP A CP B CP C Arfgerð 1 1a
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit, mutta eivät orgaanisten anionien kuljettaja (OAT) 2, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajapolypeptidi (NTCP) tai OATP:t.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) eða OATP.
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
Icelandic: Mæðrum á að gefa fyrirmæli um að vera ekki með barn á brjósti ef Daklinza er notað.
Finnish: P32-deleetio
Icelandic: P32-úrfelling
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri buprenorphin/naloxon viðhaldsmeðferð.
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Icelandic: Sértækir serotonín endurupptöku hemlar
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun Daklinzaa annetaan yhdessä siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né neðangreindra lyfja þegar Daklinza er gefið ásamt cyclosporini, tacrolimus, sirolimus eða mycophenolat mofetili.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag ásamt peginterferóni alfa og ribavirini hjá sjúklingum með langvinna HCV arfgerð 1sem höfðu ekki fengið meðferð áður var meðalhlutfallstala (CV%) fyrir daclatasvir Cmax 1.534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14.122 (70) ng●h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.
Finnish: Jos lopetat Daklinzan oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Daklinza
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen ja 100 % HCV:n genotyypin 4 suhteen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, väsymys punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, ógleði, þreyta fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28B
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 97% sjúklinga svaraði meðferð) og HCV undirtegundir (1a/1b), arfgerð IL28B eða notkun ribavirins hafði ekki áhrif.
Finnish: Annossuositukset HIVviruslääkkeille, ks. kohta 4.5.
Icelandic: Fyrir skammtaleiðbeiningar HIV veirulyfja, sjá kafla 4.5.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta annossa rotan mikrotumatesteissä.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi á rottum eftir inntöku.
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 kuukautta.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða án.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla ilman SVR12:a.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Finnish: Hemoglobiini >12 g/dl
Icelandic: Blóðrauði > 12 g/dl
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohta 5.1) Maksansiirtopotilaat, joilla on toistuvia HCV-infektioita(GT 1, 3 tai 4) Potilaat, jotka ei ole kirroosia
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 5.1) Endurtekin HCV sýking eftir lifrarígræðslu (arfgerð 1, 3 eða 4) Sjúklingar án skorpulifrar
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki nauðsynleg.
Finnish: EM: Ei määritetty * 2 potilaalla oli HCV RNA:ta määritettävissä hoidon päättyessä.
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined) * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Peginterferón alfa 180 míkróg einu sinni í viku og ribavirin 1.000 mg eða 1.200 mg/dag í tveimur skömmtum (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
Icelandic: Daklinza inniheldur laktósa
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Finnish: Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Icelandic: Carbamazepin Oxcarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Finnish: SVR12-arvot olivat matalampia kirroosipotilailla (ks. taulukko 12).
Icelandic: SVR12 tíðni var lægri hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá töflu 12.)
Finnish: Ei ole tietoa daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyydestä 6 kuukautta hoidon jälkeen daklatasviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä saaneilla potilailla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skiptihvörf sem tengjast viðvarandi daclatasvirónæmi lengur en 6 mánuði eftir meðferð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með daclatasviri og sofosbuviri með eða án ribavirins.
Finnish: Kategoria/ Substituutio n (%)
Icelandic: Flokkun/ Skiptihvörf, n (%)
Finnish: ↔ Flukonatsoli
Icelandic: ↔ Fluconazol
Finnish: Tutkimus AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn AI444010.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Finnish: L31: I, M, V
Icelandic: I, M, V
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Finnish: Kun HCV-infektiopotilaille annettiin daklatasviiria toistuvasti, eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 tuntia.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til 15 klst.
Finnish: Suositeltu annos käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaat estäjät Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir lyf sem notuð eru samhliða Öflugir hemlar sýtókróm P450 ensíma 3A4 (CYP3A4) Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum.
Finnish: Kokonaisbilirubiini suureni asteen 3/4 tasoisesti 5 %:lla potilaista (kaikilla potilailla oli jokin seuraavista: HIV-infektio ja samanaikainen atatsanaviirilääkitys, Child-Pugh A, B, tai C -tason kirroosi tai aiempi maksansiirto).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur eða voru lifrarþegar).
Finnish: Imeytyminen Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1-2 tunnissa.
Icelandic: Daclatasvir í töfluformi frásogast hratt eftir endurtekna skammta til inntöku með hámarksplasmaþéttni eftir 1 til 2 klst.
Finnish: - Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa ja pegyloituaa alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt, þó ekki bæði í meðferðarviku 4 og 12, á að hætta notkun Daklinza eftir 24 vikur og halda áfram meðferð með peginterferóni alfa og rabavirini í samtals 48 vikur.
Finnish: GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
Icelandic: Child Pugh * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai, kun ne ovat vasta-aiheisia.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Daklinza og sofosbuvir þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.