FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha a direito para fora.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Portuguese: − Não aqueça a seringa pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött injekciós toll melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (21%) foi igualmente autorizado a utilizar concomitantemente um medicamento preventivo frequentemente utilizado (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes).
Hungarian: A betegek egy alcsoportja (21%) továbbá alkalmazhatott egy gyakran használt, egyidejűleg alkalmazandó, preventív jellegű gyógyszert (béta-blokkolók,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AJOVY
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Portuguese: Fremanezumab 225 mg mensal
Hungarian: Fremanezumab 225 mg havonként
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da caneta pré-cheia h) Elimine a caneta pré-cheia imediatamente.
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött injekciós toll kidobása b) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: O fremanezumab liga-se ao CGRP e impede-o de atuar.
Hungarian: A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását.
Portuguese: Desconhece-se se fremanezumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a fremanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Portuguese: • O êmbolo azul move-se ao longo da janela de visualização durante a injeção.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Hungarian: Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, 0,4% dos doentes (6 em 1.701) tratados com fremanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF).
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a fremanezumabbal kezelt betegek 0,4%-ánál (1701 közül 6 főnél) alakultak ki a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA).
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Hungarian: f) Válassza ki, hova adja be az injekciót.
Portuguese: AJOVY Seringa
Hungarian: AJOVY fecskendő
Portuguese: i) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
Hungarian: c) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Portuguese: A eficácia e a segurança do fremanezumab foi demonstrada independentemente da idade, sexo, raça, utilização concomitante de medicamentos preventivos (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes), utilização de topiramato ou de onabotulinumtoxina A para a enxaqueca no passado, e cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek) egyidejű alkalmazásától, topiramát vagy onabotulinum-toxin A migrén elleni korábbi alkalmazásától vagy az akut fejfájás elleni gyógyszerek túlzott felhasználásától függetlenül igazolták.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
Hungarian: A fremanezumab egér prekurzorból származó humanizált IgG2Δa/kappa monoklonális antitest.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a következők voltak: a migrénes napok havi számának legalább 50%-os csökkenése a kiinduláshoz képest (50%-os reszponder arány), a beteg által jelentett migrén okozta funkcióáramlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak átlagos havi számának változása a kiinduláshoz képest.
Portuguese: AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Hungarian: Az AJOVY migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonként.
Portuguese: − 1 gaze ou bola de algodão por injeção
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Portuguese: − 1 ou 3 canetas pré-cheias de AJOVY para permitir 1 ou 3 injeções, dependendo do seu regime posológico
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó injekciós tollban.
Portuguese: Figura 1: Alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês para o Estudo 1
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
Hungarian: CGRP) ligandumához és megakadályozza, hogy a CGRP mindkét izoformája (α- és β-CGRP)
Portuguese: − Pressione a caneta pré-cheia e mantenha-a pressionada contra a pele durante cerca de 30 segundos.
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) ou caneta(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t vagy előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa a dobozában.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
Hungarian: A krónikus migrénben alkalmazott fremanezumabot egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (2. vizsgálat) értékelték.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer canetas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Portuguese: DCM
Hungarian: MHD
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa de proteção e não volte a colocá-la.
Hungarian: a) Vegye le a védőkupakot és ne is tegye vissza.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período máximo de 24 horas.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Portuguese: e) Inspecione a sua caneta pré-cheia de AJOVY.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Hungarian: Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Se tem alergia ao fremanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Portuguese: DT (IC 95%)b Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Hungarian: TD (95%-os CI)b Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
Hungarian: A vizsgálatba olyan felnőtteket válogattak be, akiknek a kórelőzményében epizodikus migrén (kevesebb mint 15 fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da seringa pré-cheia a) Elimine a seringa pré-cheia imediatamente.
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött fecskendő kidobása a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Hungarian: g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
Portuguese: Reações no local de injeção
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Portuguese: Os efeitos de AJOVY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AJOVY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY Não utilize AJOVY
Hungarian: Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt Ne alkalmazza az AJOVY-t
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Hungarian: Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Hungarian: AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia não devem ser agitadas.
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 85% eram do sexo feminino e 80% eram caucasianos.
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45° és
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött fecskendőt vagy 3 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Portuguese: AJOVY contém sódio
Hungarian: Az AJOVY nátriumot tartalmaz
Portuguese: − Não toque na área da proteção da agulha.
Hungarian: − Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado ou se a caneta pré-cheia esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Hungarian: Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Portuguese: Globalmente, 30% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato e 15% toxina botulínica do tipo A. Um total de 1.034 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de AJOVY
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR-ek) csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Portuguese: No entanto, o peso corporal não teve um efeito observável sobre a eficácia clínica com base na análise de resposta à exposição em doentes com enxaqueca episódica e crónica.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
Hungarian: 75%-os reszponder arány MHD
Portuguese: DMACM
Hungarian: MAHMD
Portuguese: Como funciona AJOVY
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde a linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos moderada, para o Estudo 2
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)b
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: − Nunca volte a colocar a tampa na agulha para evitar ferimentos e infeções.
Hungarian: − A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a kupakot a tűre.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Hungarian: a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Comichão no local de injeção
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
Hungarian: 50%-os reszponder arány MHD
Portuguese: A análise farmacocinética da população, tendo em conta a idade, raça, sexo e peso, foi realizada com dados de 2.546 indivíduos.
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)
Hungarian: Átlagos változása (95%os CI)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Erupção cutânea no local de injeção
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Hungarian: b A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Portuguese: (IC 95%)
Hungarian: TD (95%-os CI)
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
Hungarian: Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Hungarian: A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Hungarian: − Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollakat a háztartási hulladékkal.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 5,5 e uma osmolaridade de 300-450 mOsm/kg.
Hungarian: ozmolalitása 300-450 mOsm/kg.
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
Hungarian: d) Nyomja meg az injekció beadási helyét.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Hungarian: Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben érhető el.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)