FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nateglinid powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Grupuri specifice de pacienţi Nateglinida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Polish: Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA1c było bliskie wartości, do której
Romanian: S-au observat simptome de hipoglicemie (neconfirmată prin valorile glicemiei) la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c apropiată de obiectivul terapeutic (HbA1c <7,5%).
Polish: Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego
Romanian: Trazec este un medicament care reduce concentraţia zaharurilor din sânge (glicemia)-şi care este administrat pe cale orală (aceste medicamente sunt cunoscute şi sub numele de antidiabetice orale).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 180 mg. Excipienţi:
Polish: Ze względu na silne wiązanie nateglinidu z białkami, dializa nie
Romanian: Deoarece nateglinida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa nu este un mijloc eficient de a o îndepărta din sânge.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nateglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trazec.
Romanian: Nu utilizaţi Trazec - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 120 mg. Excipienţi:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 60 mg. Excipienţi:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby.
Romanian: - dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune hepatică severă.
Polish: Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza care vă este necesară.
Polish: Pomaga to regulować stężenie cukru we krwi po posiłkach.
Romanian: Aceasta ajută la menţinerea glicemiei sub control după mese.
Polish: W jakiej dawce stosować lek Trazec Należy przyjmować Trazec według wskazań lekarza.
Romanian: Doza de nateglinidă trebuie stabilită de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Polish: Utrata kontroli glikemii może nastąpić u pacjentów leczonych którymkolwiek z doustnych leków przeciwcukrzycowych w przypadku, gdy znajdą się w sytuacji stresowej, takiej jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny.
Romanian: Când un pacient stabilizat cu un antidiabetic oral este expus la un stres, cum ar fi: febră, traumatisme, infecţie sau intervenţii chirurgicale, poate apărea o pierdere a controlului glicemic.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă
Polish: Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę.
Romanian: Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 180 mg tabletki powlekane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAZEC 180 mg comprimate filmate
Polish: Inne, pomniejsze metabolity zidentyfikowane zostały jako diol, izopropen- i acylo- glukuronid(y) nateglinidu.
Romanian: Metaboliţii minori identificaţi au fost un diol, o izopropenă şi acil glucuronoconjugatul(ţii) nateglinidei; numai metabolitul minor izopropenă are activitate, care este aproape la fel de puternică cu a nateglinidei.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAZEC 60 mg comprimate filmate
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazec W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 122 pacienţi au primit Trazec.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:
Romanian: Alte informaţii despre Trazec:
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Romanian: pe o perioadă de până la şase luni: 789 au primit tratamentul cel puţin şase luni, iar 190 l-au primit timp de un an.
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Romanian: Trazec este un medicament care conţine substanţa activă nateglinidă.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trazec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 3 aprilie 2001.
Polish: Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Romanian: Trazec se administrează cu 1 până la 30 minute înainte de micul dejun, prânz şi cină, iar doza se ajustează pentru asigurarea celui mai bun control.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).
Polish: Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
Romanian: S-a demonstrat că folosirea Trazec în monoterapie a fost mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice, cum ar fi metformina.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Romanian: Medicul trebuie să verifice cu regularitate glicemia pacientului pentru a stabili doza minimă eficace.
Polish: W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: În unele cazuri, Trazec poate cauza hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei în sânge).
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
Romanian: De asemenea, alte studii au evaluat posibilitatea „trecerii" de la un medicament antidiabetic la Trazec şi „asocierea" Trazec cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trazec.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce o cantitate suficientă de insulină care să controleze nivelul de glucoză din sânge.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazec?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trazec sunt mai mari decât riscurile, în utilizarea acestuia în asociere cu metformina pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, în ciuda administrării dozei maxime zilnice de metformină.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Romanian: Studiile au determinat nivelul în sânge al unei substanţe numită hemoglobina glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Polish: Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Romanian: Trazec se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic), pentru a scădea glicemia (nivelul de zahăr din sânge), la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat doar prin administrarea metforminei.
Polish: Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Romanian: Trazec se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).
Polish: W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Romanian: Studiile principale au comparat Trazec cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente folosite în diabetul zaharat de tip 2 (metformina, glibenclamida sau troglitazona).
Polish: Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Romanian: De asemenea, poate fi necesar ca dozele de Trazec să fie ajustate atunci când sunt administrate împreună cu anumite medicamente folosite pentru afecţiunile cardiace, în tratamentul durerii, astmului sau altor afecţiuni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazec în timpul studiilor?
Polish: Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente (întâlnite la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri al stomac) şi greaţă (starea de rău).
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Romanian: În combinaţie cu metformina, care afectează în principal glucoza plasmatică à jeun (nivelul glucozei în sânge când persoana nu a mâncat nimic), efectul Trazec asupra HbA1c a fost mai bun comparativ cu al fiecărui medicament administrat în monoterapie.
Polish: Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Romanian: Nu se recomandă folosirea acestui medicament în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?
Romanian: De ce a fost aprobat Trazec?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trazec este disponibil aici.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRAZEC Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Romanian: Trazec nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, care prezintă diabet zaharat de tip 1, o afecţiune hepatică severă sau care prezintă cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului).
Polish: Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub dwóch tygodniach.
Romanian: După una sau două săptămâni poate fi necesar ca această doză să fie crescută la o doză zilnică de 120 mg de trei ori pe zi.
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
Romanian: Nateglinida, substanţa activă conţinută de Trazec, stimulează pancreasul pentru a produce mai rapid insulina.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trazimera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trazimera sunt monitorizate continuu.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Trazimera este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Romanian: În acest studiu, 63 % din pacienții cărora li s-a administrat Trazimera au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament, față de 67 % în cazul celor cărora li s-a administrat Herceptin.
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Romanian: Trazimera este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trazimera sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Romanian: Trazimera poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Polish: Lek można stosować także na wcześniejszym etapie leczenia w połączeniu z chemioterapią.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează?
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 707 pacienți cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Trazimera este la fel de eficace în tratarea afecțiunii ca Herceptin.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Trazimera sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Trazimera este Herceptin.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Romanian: Trazimera conține substanța activă trastuzumab.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Romanian: Deoarece Trazimera este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Trazimera.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Trazimera se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Trazimera sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Trazimera, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Trazimera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Romanian: Alte informații despre Trazimera
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Trazimera este un „medicament biosimilar".
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Romanian: Trazimera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Trazimera este, în general, comparabil cu Herceptin din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Trazimera, respectiv o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoară celulele tumorale.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Romanian: Substanța activă din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Romanian: Trazimera poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Trazimera și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie cu capecitabină, fie cu fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Trazimera este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trazimera, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau la pacienții care au nevoie de terapie cu oxigen.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazimera pe parcursul studiilor?