FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 milhões de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 milhões de células por frasco para injetáveis.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara, tj. 30 milijuna stanica po bočici.
Portuguese: Esta atividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trato fistuloso cicatrizem.
Croatian: Ova imunoregulirajuća aktivnost smanjuje upalu, što omogućuje ozdravljenje tkiva oko fistularnog kanala.
Portuguese: Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos: Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa.
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
Croatian: Postupak injiciranja duž stijenki fistularnih kanala treba provesti temeljem prethodnog poznavanja anatomije i topologije fistularnih kanala, kako je definirano prilikom karakterizacije fistula.
Portuguese: Alofisel deve apenas ser utilizado após o condicionamento das fístulas (ver secção 4.2).
Croatian: Alofisel se može primijeniti samo nakon kondicioniranja fistula (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma suspensão de 30 milhões de células (eASC) em 6 ml de solução, correspondendo a uma concentração de 5 milhões de células/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži suspenziju 30 milijuna stanica (eASC) u 6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 5 milijuna stanica/ml.
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Croatian: Udio bolesnika s kliničkom remisijom u 52. tjednu bio je 59% u Alofisel skupini i 41% u kontrolnoj skupini (p = 0,012), a odgovarajući postoci za odgovor bili su 66% i 55% (p = 0,114).
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
Croatian: • Vodič za ljekarnike s uputama o odgovarajućem prihvatu isporuke i pohrani Alofisela.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão dispostos dentro de uma embalagem de cartão.
Croatian: Bočice su pakirane u kartonskoj kutiji.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, Alofisel deve ser ressuspendido, batendo suavemente no fundo do frasco para injetáveis até se obter uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
Croatian: Neposredno prije primjene Alofisel se mora resuspendirati nježnim kuckanjem po dnu bočice do postizanja homogene suspenzije, uz izbjegavanje stvaranja mjehurića.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Alofisel para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes com doença de Crohn.
Croatian: To je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u paralelnim skupinama radi procjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Crohnovom bolešću.
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Croatian: Jednom aktivirane, eASC slabe proliferaciju aktiviranih limfocita i smanjuju otpuštanje pro-upalnih citokina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de uma suspensão de 30 milhões de darvadstrocel.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije 30 milijuna darvadstrocela.
Portuguese: De forma a fazer o seguimento sobre a eficácia do Alofisel, o detentor da AIM deverá submeter os resultados de um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Cx601-030 que investiga a administração isolada de Cx601 para tratamento de fístulas perianais complexas nos doentes com a doença de Crohn.
Croatian: U svrhu praćenja djelotvornosti lijeka Alofisel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III Cx601-0303 u kojem se ispitivala jedna primjena Cx601 za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Chronovom bolešću.
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se na sam dan primjene lijeka Alofisel.
Portuguese: Proctalgia*
Croatian: Proktalgija*
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Portuguese: Meio de cultura DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Portuguese: As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Portuguese: Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti darvadstrocel tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários principais mostram que a proporção de doentes com remissão clínica na Semana 24 foi de 55% no grupo de Alofisel e de 42% no grupo controlo (p = 0,052) e que os valores correspondentes para a resposta foram de 69% e 55% (p = 0,039).
Croatian: Rezultati ključnih sekundarnih mjera ishoda pokazuju da je udio bolesnika s kliničkom remisijom u 24. tjednu bio 55% u Alofisel skupini i 42% u kontrolnoj skupini (p = 0,052) a odgovarajući postoci za odgovor bili su 69% i 55% (p = 0,039).
Portuguese: Depois das células terem sido ressuspendidas (batendo suavemente com as mãos), Alofisel é uma suspensão homogénea branca a amarelada.
Croatian: Nakon što se stanice resuspendiraju (blagim kucanjem prstima), Alofisel postaje bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Portuguese: As agulhas de diâmetro inferior podem causar rutura das células durante a injeção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento.
Croatian: Tanja igla može uzrokovati oštećenje stanica prilikom injiciranja i može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga utjecati na djelotvornost liječenja.
Portuguese: • Guia, sob a forma de um vídeo, para os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos na preparação e administração de Alofisel.
Croatian: • Video vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike uključene u pripremu i primjenu Alofisela.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Portuguese: Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Croatian: Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal era a remissão combinada na Semana 24 após o tratamento do estudo, definida com o encerramento clínico de todas as fístulas tratadas (ausência de supuração apesar de compressão suave com os dedos) e ausência de coleção (> 2 cm) confirmada por RM centralizada em ocultação.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Portuguese: - Se existirem duas aberturas internas, injetar o conteúdo do primeiro dos dois frascos para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia uma das aberturas internas.
Croatian: - Ako postoje dva unutarnja otvora, injicirajte sadržaj prve od dvije bočice u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alofisel, ver secção 4.2.
Croatian: Za dalje informacije o primjeni lijeka Alofisel vidjeti dio 4.2.
Portuguese: Alofisel não deve ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G (ver Secção
Croatian: Alofisel se ne smije filtrirati, niti primijeniti kroz iglu tanju od 22G (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos ativados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
Croatian: Na upaljenom području infiltriraju se aktivirani limfociti i lokalno se otpuštaju upalni citokini.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
Croatian: U 12. tjednu rezultati su u 23/63 (36%) ispitanika pokazali nastanak DSA.
Portuguese: b) Injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos: inserir a agulha através das aberturas externas e, a partir do lúmen das fístulas: - Se existir uma única abertura externa, injetar separadamente o conteúdo de cada um dos frascos para injetáveis restantes superficialmente dentro do tecido das paredes, ao longo do comprimento dos tratos fistulosos, fazendo pequenos depósitos da suspensão celular.
Croatian: b) Injiciranje duž stijenki fistularnih kanala: uvedite iglu kroz vanjske otvore, te iz lumena fistula: - Ako postoji samo jedan vanjski otvor, injicirajte odvojeno sadržaj svake od dvije preostale bočice površinski u stijenke tkiva duž fistularnih kanala i napravite male depozite suspenzije stanica.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de darvadstrocel na população idosa são limitados, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes idosos vá diferir da observada nos doentes não idosos.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod starijih bolesnika razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nisu starije dobi.
Portuguese: A injeção de qualquer outra substância através dos tratos das fístulas, tais como peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou soluções hipertónicas de glicose não é permitida, pois estes agentes comprometem a viabilidade das células que serão injetadas (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Croatian: Injiciranje bilo kakve druge tvari kroz fistularne kanale kao što je vodikov peroksid, metilensko modrilo, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze nije dozvoljeno, jer ti agensi kompromitiraju vijabilnost stanica koje će se injicirati (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Portuguese: Os doentes tinham fístulas perianais complexas supurativas com resposta inadequada a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos: antibióticos, imunossupressores ou anti-TNF.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Croatian: Klinička djelotvornost
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
Croatian: Radi nepoznatog utjecaja lokalnih anestetika na injicirane stanice, lokalna anestezija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Uma dose única de Alofisel é composta por 120 milhões de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis.
Croatian: Jedna doza lijeka Alofisel sadrži 120 milijuna stanica koje dolaze u 4 bočice.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ou renal.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Portuguese: c) Efetuar uma curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial nas áreas das aberturas internas, utilizando uma cureta metálica.
Croatian: c) Metalnom kiretom napravite snažnu kiretažu svih fistularnih kanala, s posebnim naglaskom na zone unutarnjih otvora.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili kirurgu.
Portuguese: a) Injeção em redor das aberturas internas dos tratos fistulosos: inserir a agulha através do ânus e proceder da seguinte forma: - Se existir uma única abertura interna, injetar o conteúdo de cada um dos dois frascos para injetáveis (um a seguir ao outro) em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a abertura interna única.
Croatian: a) Injiciranje oko unutarnjih otvora fistularnih kanala: uvedite iglu kroz anus i postupite kako slijedi: - Ako postoji samo jedan unutarnji otvor, injicirajte sadržaj obje bočice (jednu za drugom) u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injeção de Alofisel, pois podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, podem afetar a eficácia do tratamento.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5) kroz fistularne kanale nije dozvoljena prije, za vrijeme ili poslije injiciranja Alofisela jer to može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga može utjecati na učinkovitost liječenja.
Portuguese: Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las.
Croatian: Tijekom isporuke, stanice su se možda slegnule na dnu bočice formirajući talog i treba ih resuspendirati.
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Portuguese: Como conservar Alofisel
Croatian: Kako čuvati Alofisel
Portuguese: Relatório final à EMA: T2/T3 2022
Croatian: Konačni izvještaj za EMA-u: 2./3. kvartal 2022.
Portuguese: b) Ressuspender as células batendo suavemente no fundo dos frascos para injetáveis, até ser obtida uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
Croatian: b) Resuspendirajte stanice laganim kuckanjem po dnu bočice dok ne postignete homogenu suspenziju, ali izbjegavajte stvaranje mjehurića.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
Portuguese: Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka su analni apsces (Alofisel: 19,4% bolesnika; kontrolna skupina: 13,7% bolesnika), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolesnika; kontrolna skupina:
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Croatian: 2.1 Opći opis
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da klinički relevantne koncentracije konvencionalnih terapija za Crohnovu bolest (infliksimab, metotreksat i azatioprin) ne utječu na vijabilnost stanica i imunomodulatornu funkciju Alofisela.
Portuguese: Darvadstrocel é um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais adiposas expandidas - eASC [expanded adipose stem cells]).
Croatian: Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - eASC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 milhões de células em 6 ml de suspensão.
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 milijuna stanica u 6 ml suspenzije.
Portuguese: OUTROS
Croatian: OSTALO
Portuguese: O que contém este folheto
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Portuguese: Como é administrado Alofisel
Croatian: Kako se primjenjuje Alofisel
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de darvadstrocel em doentes com compromisso hepático ou renal, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes com compromisso hepático ou renal vá diferir da observada nos doentes sem compromisso hepático ou renal.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega nisu dostupni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod osoba s oštećenjem jetre ili bubrega razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nemaju oštećenje jetre ili bubrega.
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que é composto por células estaminais colhidas do tecidogordodeumdadoradultosaudável(aschamadascélulasestaminaisalogénicas)e,emseguida, cultivadas num laboratório.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravogodraslogdonora(tzv.alogenematičnestanice),kojesezatimuzgajajuulaboratoriju.
Portuguese: d) Suturar fechando as aberturas internas.
Croatian: d) Šavima zatvorite unutarnje otvore.
Portuguese: Advertências e precauções
Croatian: Upozorenjaimjereopreza
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Croatian: Tablični popis nuspojava
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: Como é administrado Alofisel 4.Efeitossecundáriospossíveis 5.
Croatian: Kako se primjenjuje Alofisel 4.Mogućenuspojave
Portuguese: Os efeitos de darvadstrocel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Até à Semana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) doentes desenvolveram 21 e 19 acontecimentos adversos do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente, dos quais 4 e 5 acontecimentos adversos nos respetivos grupos (3,9% doentes em ambos os grupos) foram de intensidade grave.
Croatian: Do 52. tjedna, 20 (19,4%), odnosno 14 (13,7%) bolesnika razvilo je 21, odnosno 19 analnih apscesa kao nuspojavu u Alofisel skupini, odnosno u kontrolnoj skupini, od čega je 4 odnosno 5 nuspojava (3,9% bolesnika o obje skupine) bilo jakog intenziteta.
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Croatian: ALOFISEL 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju darvadstrocel
Portuguese: Até à Semana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) doentes desenvolveram 20 e 17 acontecimentos adversos do tipo proctalgia nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi grave em qualquer grupo até à Semana 104.
Croatian: Do 52. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 12 (11,8%) bolesnika razvilo je 20, odnosno 17 nuspojava proktalgije u Alofisel skupini i kontrolnoj skupini, a nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan ni u jednoj skupini do 104. tjedna.
Portuguese: Até à Semana 104, 5 (4,9%) e um (< 1,0%) doentes desenvolveram 5 e 1 acontecimentos adversos do tipo fístula anal grave nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Portuguese: Tabela 1.
Croatian: PRILOG II.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju.
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
Croatian: U kontrolnoj skupini, 4,9% (5/102) bolesnika koji su imali kombiniranu remisiju u 24. tjednu razvili su analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 2,9% (3/102) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Portuguese: A suspensão de células poderá depositar-se no fundo do frasco para injetáveis formando um sedimento.
Croatian: Suspenzija stanica možda se slegnula na dnu bočice i formirala talog.