FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toename in de blootstelling aan tenofovir (AUC en Cmax) bedroeg ongeveer 40-80% tijdens gelijktijdige behandeling met Epclusa en tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine als onderdeel van diverse HIV-regimes.
Swedish: Ökningen av exponeringen för tenofovir (AUC and Cmax) var omkring 40-80 % vid samtidig behandling med Epclusa och tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del av olika hiv-regimer.
Dutch: De effecten van Epclusa tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Swedish: Effekten av Epclusa under graviditet är okänd.
Dutch: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Swedish: Genotyp 1b 89 % (16/18) Genotyp 3
Dutch: • een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom).
Swedish: • utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Epclusa moet gebruiken en hoelang;
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Epclusa och hur länge.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Epclusa, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Hogere score (verslechtering)
Swedish: Ökat värde (försämring)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het best bestrijden.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Epclusa dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.
Dutch: Epclusa zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Swedish: Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir verwijdert, aangezien velpatasvir in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eftersom velpatasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Waargenomen: Digoxine
Swedish: Observerat: Digoxin
Dutch: Klinische onderzoeken met Epclusa omvatten 156 patiënten van 65 jaar en ouder (12% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken).
Swedish: Äldre Kliniska studier av Epclusa omfattade 156 patienter som var 65 år och äldre (12 % av det totala antalet patienter i den kliniska fas 3-studien).
Dutch: Patiëntenpopulatiea
Swedish: Patientpopulationa
Dutch: Stop niet met het innemen van Epclusa
Swedish: Sluta inte att ta Epclusa
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen av sådana läkemedel.
Dutch: Als de stardosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd zoals klinisch geïndiceerd op basis van het hemoglobinegehalte.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation baserat på hemoglobinnivå
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Swedish: GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling en duur voor alle HCV-genotypes
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för alla HCV-genotyper
Dutch: Epclusa wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Swedish: Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin.
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Swedish: Varianter i NS5A-resistensassocierade positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 och 93 selekterades.
Dutch: 1a 1b 2a 2b n.b.
Swedish: 1a 1b 2a 2b
Dutch: Zie tabel 3 voor voorbeelden van interacties met gevoelige substraten van P-gp (digoxine), BCRP (rosuvastatine) en OATP (pravastatine).
Swedish: Se tabell 3 för exempel på interaktioner med känsliga substrat för P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), och OATP (pravastatin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epclusa inneemt als:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
Dutch: Epclusa mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Swedish: Epclusa ska inte administreras samtidigt som andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Dutch: Cirrose Child-Pugh-Turcotte- (CPT-) klasse B vóór transplantatie
Swedish: Cirros Child-Pugh-Turcotte (CPT) av klass B före transplantation
Dutch: Velpatasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Dutch: Alle patiënten die Epclusa in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Swedish: Alla patienter som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
Dutch: Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir in een enkele tablet bevat.
Swedish: Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda tablett.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Epclusa niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Epclusa under graviditet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Dutch: De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Swedish: Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Dutch: ↔ Ketoconazol
Swedish: ↔ Ketokonazol
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang het geleden is dat u Epclusa voor het laatst heeft ingenomen:
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Epclusa senast:
Dutch: In deze onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze dosisniveaus; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de placebogroepen.
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Dutch: Wijzigingen in de parameters gevonden in het CPT-scoresysteem bij patiënten die in ASTRAL-4 (alle drie regimes) SVR12 bereikten, worden in tabel 16 weergegeven.
Swedish: Förändringar av parametrarna i CPT-systemet hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4studien (alla tre regimer) visas i tabell 16.
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd verhoogde de AUC0-inf van sofosbuvir met respectievelijk 60% en 78%, maar had geen substantieel effect op de Cmax van sofosbuvir.
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt ökade sofosbuvirs AUC0-inf med 60 % respektive 78 %, men påverkade inte avsevärt sofosbuvirs Cmax.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u:
Swedish: Tala med läkare om du:
Dutch: g. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 50-200%.
Swedish: g. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Epclusa te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Epclusa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Swedish: Utvärdering av sofosbuvir i kombination med velpatasvir visade ingen antagonistisk effekt i att minska HCV-RNA-nivåer i replikonceller.
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.
Dutch: Geen van de individuele substituties getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Swedish: Inga enskilda substitutioner som testades för genotyp 2a, 4a, eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
Dutch: • nierproblemen heeft of nierdialyse ondergaat, omdat Epclusa niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Swedish: • har njurproblem eller om du får njurdialys, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär
Dutch: Wat is Epclusa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Epclusa är och vad det används för
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir en velpatasvir.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är rosa, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7916" på den andra sidan.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Epclusa + ribavirine gedurende 24 weken kan worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Epclusa + ribavirin i 24 veckor kan övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor degenen met een gewicht van ≥ 75 kg
Swedish: 1 000 mg per dag för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosforyleras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Dutch: De responspercentages in de fase 3-onderzoeken waren vergelijkbaar bij met HCV geïnfecteerde patiënten die Epclusa toegediend kregen met of zonder voedsel.
Swedish: Svarsfrekvensen i fas 3-studierna var liknande för HCV-infekterade patienter som fick Epclusa med eller utan föda.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Epclusa kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Swedish: Epclusa kan administreras utan hänsyn till föda.
Dutch: • efavirenz, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Swedish: • efavirenz som används för att behandla hiv-infektion
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van sofosbuvir en velpatasvir waren respectievelijk een enkelvoudige dosis van 1.200 mg en een enkelvoudige dosis van 500 mg.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir och velpatasvir var en engångsdos på 1 200 mg respektive en engångsdos på 500 mg.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
Swedish: Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Swedish: HCV-negativa försökspersoner
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van genotype 1 tot en met 6 leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Swedish: Riktad mutagenes av S282T-substitutionen i replikoner av genotyp 1-6 gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Dutch: Tabel 2: Richtsnoer voor dosering van ribavirine bij toediening met Epclusa aan patiënten met gedecompenseerde cirrose
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin vid samtidig administrering av Epclusa till patienter med dekompenserad cirros
Dutch: Epclusa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Epclusa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door verhoogde blootstelling aan dabigatran.
Swedish: Ett koagulationstest bidrar till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av ökad dabigatranexponering.
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was de totale plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion var velpatasvirs plasmaexponering (AUCinf) likartad hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA under LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Dutch: Het was niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis goed te schatten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det har inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir hos råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Dutch: Week 12 na behandeling (N = 236), % (n/N) Lagere score (verbetering)
Swedish: Vecka 12 efter behandling (N = 236), % (n/N) Minskat värde (förbättring)
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Epclusa in te nemen.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Epclusa.
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Swedish: Oförändrad velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerad velpatasvir (5,9 %) och demetylerad velpatasvir (3,0 %).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Epclusa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Epclusa.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cirrose en naar behandelingsgeschiedenis (niet eerder behandeld versus eerder behandeld).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och tidigare behandlingserfarenhet (behandlingsnaiva kontra behandlingserfarna).
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, is het mogelijk dat uw arts u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Swedish: Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Epclusa innemen.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Epclusa.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol, talk, röd järnoxid.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir ofwel velpatasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Swedish: Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Dutch: Epclusa + ribavirine gedurende 12 weken a. Omvat gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten en patiënten met een recidiverende HCV-infectie na een levertransplantatie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Epclusa + ribavirin i 12 veckor a. Inkluderar patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) och patienter med återkommande HCV efter levertransplantation (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Swedish: Epclusa har visat sig öka exponeringen av tenofovir (P-gp-hämning).
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Swedish: Epclusa-tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van een gedecompenseerde leveraandoening of met het bekende toxiciteitsprofiel van ribavirine voor patiënten die werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med de förväntade kliniska följderna av dekompenserad leversjukdom eller den kända toxicitetsprofilen för ribavirin för patienter som fick Epclusa i kombination med ribavirin.
Dutch: De aanbevolen dosering van Epclusa is één tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos av Epclusa är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Velpatasvir Uit dieronderzoek is een mogelijk verband gebleken met reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Velpatasvir Djurstudier har visatpå en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Epclusa in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Epclusa vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Dutch: Epclusa wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Swedish: Epclusa tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Epclusa gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Epclusa när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat velpatasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att velpatasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk.
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad een virologische rebound voor HIV-1 op en het aantal CD4+ T-cellen was stabiel tijdens de behandeling.
Swedish: Ingen patient hade återfall av HIV-1 under studien och CD4+-celltalen var stabila under behandlingen.
Dutch: Het gebruik van Epclusa bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Swedish: Användning av Epclusa hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 13.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13-faldig minskning av velpatasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Fenytoïne
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Fenytoin
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide Polyethyleenglycol Talk
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid Polyetylenglykol Talk
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie wijzen uit dat het werkingsmechanisme van velpatasvir zich richt op NS5A.
Swedish: In vitro-studier av resistensselektion och korsresistens tyder på att velpatasvirs verkningsmekanism är riktad mot NS5A.
Dutch: Norgestimaat/ethinyloestradiol (norgestimaat
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol (norgestimat
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).