FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega vähendas karbamasepiin kui teadaolev tugevatoimeline ensüüme indutseeriv aine perampaneeli tasemeid kahe kolmandiku võrra.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zidentyfikowano na podstawie pełnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa produktu Fycompa.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud Fycompa kliiniliste uuringute ohutuse koondandmebaasi põhjal kindlaksmääratud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Polish: A analizie farmakokinetycznej populacji młodzieży w oparciu o zebrane wyniki badań II i III fazy, nie stwierdzono widocznych różnic pomiędzy tą populacją a populacją ogólną.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalevate noorukieas patsientide populatsiooni farmakokineetilises koondanalüüsis ei olnud sellel populatsioonil märkimisväärseid erinevusi üldisest populatsioonist.
Polish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletki powlekane
Estonian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie łaknienia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine isu suurenemine
Polish: W terapii skojarzonej całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano poprawę o 50%, wynosił 22,2%, gdy perampanel podawano razem z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy oraz 69,4%, gdy podawano go z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi niebędącymi induktorami enzymów.
Estonian: Koos ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisega saavutati vähemalt 50% ravivastus 22,2% patsientidest ja perampaneeli manustamisel koos ensüüme mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega oli see tulemus 69,4%.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 2 mg zawiera 78,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake annuse võtmist üks kord ööpäevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę, co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas, mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Polish: U zwierząt, po ekspozycji na poziomie zbliżonym do poziomu ekspozycji stosowanej w praktyce klinicznej, obserwowano następujące działania niepożądane, których nie odnotowano w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
Polish: Wsunąć strzykawkę doustną do portu w nasadce tak głęboko, jak to możliwe.
Estonian: Sisestage suusüstal võimalikult kaugele adapteri avasse.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 8 mg perampanelu.
Estonian: Kerge ja mõõduka kahjustusega patsientidel ei tohi perampaneeli annus ületada 8 mg. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, tabletki powlekane Perampanel
Estonian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perampaneel
Polish: W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas reaktsiooni ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) (vt lõik 4.4).
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę.
Estonian: Fycompa-ravi tuleb alustada annuses 2 mg ööpäevas.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
Estonian: In vivo pikendas perampaneel AMPA poolt indutseeritud epilepsiahoo mudelis oluliselt epilepsiahoo latentsust.
Polish: Fycompa 2 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 7 tabletek przeznaczone na pierwszy tydzień leczenia, 28 i 98 tabletek.
Estonian: Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis ainult 7 tk esimeseks annustamisnädalaks, 28 ja 98 tk
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę (24 ml/dobę), co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas (24 ml ööpäevas), mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia leku Fycompa, należy poczekać do czasu zażywania następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
Estonian: Kui te unustate Fycompa't võtta - Kui olete Fycompa võtmise unustanud, oodake järgmise annuseni ja jätkake nagu tavaliselt.
Polish: 2 strzykawki doustne 1 wciskana nasadka na butelkę
Estonian: 1 pudelisse surutav adapter
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają właściwości genotoksycznych ani rakotwórczych perampanelu.
Estonian: Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud perampaneeli genotoksilisust ega potentsiaalset kartsinogeensust.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg; 6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg või 12 mg perampaneeli.
Polish: Tabletka 10 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2) Tabletka 12 mg: indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2)
Estonian: 8 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) 10 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), FD&C sinine # 2 indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 12 mg tablett: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Polish: Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Estonian: Arst on määranud teile seda teil esinevate epilepsiahoogude vähendamiseks.
Polish: Zaprzestanie stosowania
Estonian: Ravi lõpetamine
Polish: Dawkę należy zwiększać o 2 mg w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, w zależności od tolerancji i skuteczności.
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida 2 mg kaupa mitte kiiremini kui üks kord iga 2 nädala järel, lähtudes taluvusest ja efektiivsusest.
Polish: Nie wykazano skuteczności perampanelu w leczeniu napadów nieświadomości.
Estonian: Perampaneeli efektiivsust absaansi-tüüpi krambihoogude ravis ei ole tõestatud.
Polish: Sorbitol (E420) płynny (krystalizujący)
Estonian: Kristalluv vedel sorbitool (E420)
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz na dwa tygodnie.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis ei lühenda perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 2-nädalaste intervallidega.
Polish: Stosowanie leku Fycompa z alkoholem
Estonian: Fycompa koos alkoholiga
Polish: Po podaniu doustnym perampanel jest szybko wchłaniany, bez oznak wskazujących na wystąpienie efektu pierwszego przejścia.
Estonian: Perampaneel imendub pärast suukaudset manustamist kergesti, ilma märgatava esmase metabolismita.
Polish: W celu przygotowania dawki należy wykorzystać załączoną strzykawkę doustną oraz nasadkę.
Estonian: Annustamiseks kasutage kaasasolevat suusüstalt ja adapterit.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud neid ravimeid, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.
Polish: Lewodopa
Estonian: Levodopa
Polish: Doustną strzykawkę należy umieścić w nasadce, odwrócić butelkę i pobrać z niej dawkę leku.
Estonian: Suusüstal tuleb sisestada pudelisse surutavasse adapterisse ja annus tuleb võtta välja alaspidi keeratud pudelist.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach do 8 mg/dobę jest skuteczne w przypadku napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Estonian: Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood Perampaneel on primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis osutunud efektiivseks annustes kuni 8 mg ööpäevas.
Polish: 2 mg: pomarańczowa tabletka z symbolem „E275" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „2" na drugiej stronie.
Estonian: 2 mg: oranžid, ühel küljel on tähis E275 ja teisel küljel 2.
Polish: - Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem).
Estonian: - Fycompa't võib mõjutada ka midasolaam (ravim, mida kasutatakse ägedate (äkki tekkivate)
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane: - uczucie zawrotów głowy - uczucie senności (senność lub ospałość)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st): - pearinglus - unisus (või uimasus)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud seda ravimit, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 8 mg tablett sisaldab 149 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Zwiększona masa ciała
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus
Polish: Skuteczność perampanelu w częściowych napadach padaczkowych oceniano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, z udziałem osób dorosłych i młodzieży, w których stosowano produkt Fycompa w leczeniu wspomagającym trwającym 19 tygodni.
Estonian: Perampaneeli efektiivsust partsiaalsete epilepsiahoogude korral hinnati kolmes lisaravi 19-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus täiskasvanud ja noorukieas patsientidega.
Polish: 4 mg: czerwona tabletka z symbolem „E277" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „4" na drugiej stronie.
Estonian: 4 mg: punased, ühel küljel on tähis E277 ja teisel küljel 4.
Polish: Każdy 1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 0,5 mg perampanelu.
Estonian: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Polish: Korzyści ze stosowania dawki 12 mg/dobę obserwowano u niektórych pacjentów, u których dawka 8 mg/dobę była tolerowana, lecz odpowiedź kliniczna na nią była niewystarczająca.
Estonian: Annuse 12 mg kasutamisel ei täheldatud üldpopulatsioonis paremat efektiivsust võrreldes annusega 8 mg. Annuse 12 mg paremat efektiivsust täheldati mõnel patsiendil, kes talusid annust 8 mg ja kellel oli kliiniline ravivastus selle annusega ebapiisav.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz w tygodniu.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis lühendavad perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 1-nädalaste intervallidega.
Polish: 8 mg: fioletowa tabletka z symbolem „E295" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „8" na drugiej stronie.
Estonian: 8 mg: punakaslillad, ühel küljel on tähis E295 ja teisel küljel 8.
Polish: Przeprowadzono 19 tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane z wykorzystaniem placebo z otwartym badaniem rozszerzającym (badanie 235), które miało na celu ocenę krótkoterminowego wpływu produktu leczniczego Fycompa stosowanego w terapii wspomagającej na funkcje poznawcze (dawka docelowa w zakresie od 8 do 12 mg na dobę) u
Estonian: 19 nädalat kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, avatud jätku-faasiga uuringus (uuring 235) hinnati Fycompa lühiajalist toimet kognitiivsele funktsioonile (annusevahemik 8 kuni 12 mg üks kord ööpäevas) selle kasutamisel lisaravina 133 (Fycompa n = 85, platseebo n = 48) noorukist patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kellel esines ebapiisavalt ravile alluvaid partsiaalseid epilepsiahooge.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Estonian: Kõrva ja labürindi häired
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę (4 ml/dobę) do 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas (4 ml ööpäevas) maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas (24 ml ööpäevas).
Polish: Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Polish: 12 mg: niebieska tabletka z symbolem „E297" wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „12" na drugiej stronie.
Estonian: 12 mg: sinised, ühel küljel on tähis E297 ja teisel küljel 12.
Polish: 10 mg: zielona tabletka z symbolem „E296" wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „10" na drugiej stronie.
Estonian: 10 mg: rohelised, ühel küljel on tähis E296 ja teisel küljel 10.
Polish: Lek Fycompa przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Estonian: Fycompa on suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Jak stosować lek Fycompa
Estonian: Kuidas Fycompa't kasutada
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z napadami częściowymi i klirensem kreatyniny w zakresie od 39 do 160 ml/min, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę, klirens perampanelu nie był zależny od klirensu kreatyniny.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kreatiniini kliirensid olid 39…160 ml/min ja perampaneeli kasutati kuni 12 mg ööpäevas, ei mõjutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach od 4 mg/dobę do 12 mg/dobę jest skuteczne w przypadku częściowych napadów padaczkowych.
Estonian: Perampaneel on osutunud partsiaalsete epilepsiahoogude efektiivseks raviks annustes 4 mg ööpäevas kuni 12 mg ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fycompa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka teisi epilepsiaravimeid.
Polish: Fycompa perampanel
Estonian: Fycompa perampaneel
Polish: W dniu 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fycompa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2012.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fycompa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Polish: Mimo że dokładny mechanizm działania leku Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie glutaminian.
Estonian: Kuigi Fycompa täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, arvatakse, et aine blokeerib neurotransmitteri glutamaadi toime.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność elektryczna następnie obejmuje cały mózg.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib elektriline liigtalitlus edasi kogu ajule.
Polish: Lek Fycompa w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
Estonian: Fycompa tablette võetakse koos toiduga või ilma ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fycompa przewyższają ryzyko leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Fycompa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fycompa.
Estonian: See on ravimi Fycompa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg) ning suukaudse suspensioonina (0,5 mg/ml).
Polish: Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem.
Estonian: Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać napady.
Estonian: Glutamaat on närvirakkudes põhiline stimuleeriv neurotransmitter, mis võib põhjustada episoodide vallandumist ja kestmist.
Polish: Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może ją stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę aż do maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Estonian: Kui patsient talub ravimit hästi, tohib annust järk-järgult suurendada 2 mg võrra ööpäevas kuni maksimumannuseni 12 mg ööpäevas.
Polish: Z informacji pochodzących od pacjentów leczonych przez okres do dwóch lat wynika, że korzyści utrzymywały się przy leczeniu długoterminowym, a niektórzy pacjenci odczuwali korzyści z dawek do 12 mg.
Estonian: Kuni 2 aasta jooksul ravitud patsientidelt saadud toetavad tõendid näitavad, et tulemus säilis pikemal raviperioodil ja mõnele patsiendile on kasulikud kuni 12 mg annused.
Polish: Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze niezależnie od posiłków).
Estonian: Fycompa suukaudset suspensiooni võetakse koos toiduga või ilma, kuid alati ühtmoodi (st kas alati koos toiduga või alati ilma toiduta).
Polish: W tych badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.
Estonian: Fycompat manustati neis uuringuis annuses 2, 4, 8 või 12 mg ööpäevas kuni 19 nädala jooksul.
Polish: W przypadku pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lek Fycompa okazał się skuteczny w badaniu z udziałem 164 pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Estonian: Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodide ravis tõendati Fycompa efektiivsust uuringus, milles osales 164 idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsienti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Estonian: Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 2 mg na dobę.
Estonian: Soovituslik annus ravi alustamisel on 2 mg ööpäevas.
Polish: CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi konsekwentnie zmniejszał częstotliwość napadów padaczkowych oraz że nie zaobserwowano poważnej toksyczności.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et koos teiste epilepsiaravimitega manustatud Fycompa vähendas järjepidevalt epilepsiaepisoodide esinemissagedust ning rasket toksilisust ei tuvastatud.
Polish: Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Estonian: Fycompat kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste laste raviks, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Polish: Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności, upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego i która obejmuje cały mózg).
Estonian: Fycompaga ravitakse ka primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilisi epilepsiaepisoode (rasked epilepsiaepisoodid või konvulsioonid, millega kaasnevad teadvusekaotus ja püstiasendist kukkumine ning tõmblused ja värinad) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks ja mis mõjutab kogu aju).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Fycompaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus oluliselt üksnes patsientidel, kes võtsid Fycompat annuses 4 mg ja 8 mg, kuid mitte patsientidel, kes võtsid ravimit annuses 2 mg.
Polish: Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel.
Estonian: Fycompa on ravim, mis sisaldab toimeainena perampaneeli.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:
Estonian: Muu teave Fycompa kohta