FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patientinnen mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Tumorerkrankung führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Clarithromycin zu einem 3,4fachen Anstieg der Plasma-Exposition von Abemaciclib und einem 2,5-fachen Anstieg der kombinierten, freien, der Aktivität angepassten Plasma-Exposition von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten.
Portuguese: Em doentes com cancro metastático e/ou avançado, a co-administração do inibidor da CYP3A4 claritromicina resultou num aumento de 3,4-vezes na exposição plasmática de abemaciclib e num aumento de 2.5-vezes na exposição plasmática combinada livre ajustada à potência de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos.
German: HR lag bei 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
German: Der Verzehr von Grapefruit und das Trinken von Grapefruitsaft sind zu vermeiden.
Portuguese: Evitar a ingestão de toranja ou sumo de toranja.
German: Verzenios-Dosis Kombinationstherapie
Portuguese: Dose de Verzenios terapêutica de combinação
German: Venöse Thromboembolien wurden bei 5,3 % der Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern berichtet; im Vergleich zu 0,8 % der Patientinnen, die mit Placebo in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em 5,3% dos doentes tratados com abemaciclib mais fulvestrant ou inibidores da aromatase, comparativamente aos 0,8% dos doentes tratados com placebo mais fulvestrant ou inibidores da aromatase.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Abemaciclib ansteigen lassen.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com inibidores da CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas do abemaciclib.
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
German: Die Metabolisierung von Abemaciclib zu diversen Metaboliten erfolgt primär über Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado em vários metabolitos, principalmente pelo citocromo P450, (CYP) 3A4.
German: Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
Portuguese: Verzenios é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com recetor hormonal (HR) positivo e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica endócrina inicial, ou em mulheres que receberam anteriormente uma terapêutica endócrina.
German: In Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebszelllinien verhinderte die kontinuierliche Hemmung mit Abemaciclib einen Rebound-Effekt hinsichtlich der Phosphorylierung von Rb und resultierte somit in Seneszenz und Apoptose.
Portuguese: Em linhas celulares de cancro da mama positivas ao recetor de estrogénio, a inibição alvo obtida com abemaciclib evitou o rebound da fosforilação do Rb resultando em senescência celular e apoptose.
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%)
Portuguese: Revisão radiográfica independente, número de acontecimentos (%)
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Por conseguinte, o abemaciclib pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung, Nierenerkrankung im Endstadium oder dialysepflichtigen Patienten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No caso de terem fadiga e tonturas durante o tratamento com Verzenios, os doentes devem ser aconselhados a ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver seção 4.8).
German: Median [Monate] (95% CI)
Portuguese: Mediana [meses] (IC a 95%)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
German: • Tablettenkern: Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio.
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].
Portuguese: • Revestimento da película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas comprimidos de 50 mg].
German: MONARCH 2, randomisierte Phase-3-Studie: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado MONARCH 2: Verzenios em combinação com fulvestrant
German: Hazard-Rate (95% CI) und p-Wert
Portuguese: Índice de risco (IC a 95%) e valor-p
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, eine Verlängerung des PFS.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu parâmetro de avaliação primário de melhorar PFS.
German: Zweite Dosisanpassung
Portuguese: Ajuste da segunda dose
German: c Venöse thromboembolische Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, zerebrale Sinusvenenthrombose, axilläre Subklaviavenenthrombose, tiefe Venenthrombose der Vena cava inferior und Beckenvenenthrombose.
Portuguese: c Os acontecimentos tromboembólicos venosos incluem TVP, embolia pulmonar, trombose dos seios venosos cerebrais, trombose das veias axilar-subclávia, TVP da veia cava inferior e trombose venosa pélvica.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, contacte um médico ou o hospital para obter aconselhamento.
German: Zur Anwendung von Abemaciclib bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patientinnen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de abemaciclib em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise (ver secção 5.2).
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI) Hazard-Rate (95% CI) und p-Wert
Portuguese: Avaliação do investigador, número de acontecimentos (%) Mediana [meses] (IC a 95%) Índice de risco (IC a 95%) e valor-p
German: In Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Brustkrebses 150 mg Verzenios zweimal täglich, oral eingenommen.
Portuguese: Quando administrado com um inibidor da aromatase ou fulvestrant para tratar o seu cancro da mama, a dose recomendada de Verzenios é de 150 mg, duas vezes por dia, pela boca.
German: Aluminium / Aluminium perforierter Einzeldosis-Blister mit 28 x 1 Filmtablette.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em alumínio/alumínio em 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
German: Verzenios kann:
Portuguese: Advertências e precauções Verzenios pode:
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da ALT de Grau 3 ou 4 foi de 57 a 61 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 14 dias.
German: Entwicklungstoxizität
Portuguese: Toxicidade no desenvolvimento
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrhö Beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl ist die Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid zu beginnen.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de diarreia O tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida, deve ser iniciado ao primeiro sinal de fezes moles.
German: Bei prä/perimenopausalen Patientinnen lag die Hazard-Rate bei 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); bei Progesteronrezeptor-negativen Patientinnen betrug die HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, kann die AbemaciclibDosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortgesetzt werden.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 50 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser mantida com uma monitorização rigorosa de sinais de toxicidade.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI) Komplette Remission (%) Partielle Remission (%) Klinischer Nutzenc (Clinical Benefit Rate) (messbare Erkrankung) [%] (95 % CI) a Messbare Erkankung definiert nach RECIST version 1.1 b Komplette Remission + partielle Remission c Komplette Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung über ≥ 6 Monate
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Resposta completa (%) Resposta parcial (%) Taxa de benefício clínicod (doença mensurável) [%] (IC a 95%) a Doença mensurável definida por RECIST versão 1.1 b Resposta completa + resposta parcial c Resposta completa + resposta parcial + doença estável durante ≥ 6 meses N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NA = não atingido.
German: Bevor Sie Verzenios einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere bei der Anwendung von Folgendem:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico antes de tomar Verzenios, se estiver a tomar os seguintes:
German: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: (messbare Erkrankung) [%] (95% CI) a Messbare Erkankung definiert nach RECIST version 1.1 b Komplette Remission + partielle Remission c Komplette Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung über ≥ 6 Monate N = Anzahl der Patientinnen; CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); NR = nicht erreicht (not reached).
Portuguese: Taxa de benefício clínicod (doença mensurável) [%] (IC a 95%) a Doença mensurável definida por RECIST versão 1.1 b Resposta completa + resposta parcial c Resposta completa + resposta parcial + doença estável durante ≥ 6 meses N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NA = não atingido.
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf Verzenios 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Fulvestrant 500 mg einmal monatlich plus einer zusätzlichen 500 mg Dosis zwei Wochen nach der initialen Dosis, versus Placebo plus Fulvestrant nach gleichem Therapieschema randomisiert.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais fulvestrant 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg a ser administrada duas semanas depois da dose inicial, versus placebo mais fluvestrant, de acordo com a mesma calendarização.
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß RECIST 1.1; wesentliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), den klinischen Nutzen (Clinical Benefit Rate, CBR) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador, de acordo com RECIST 1:1; os principais parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib wurden Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet.
Portuguese: Foi notificada infeção do pulmão em doentes tratados com abemaciclib sem neutropenia concomitante.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie wurden Infektionen mit einer höheren Häufigkeit berichtet als bei Patientinnen, die mit Placebo plus endokriner Therapie behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificadas infeções em maior escala em doentes tratados com abemaciclib e terapêutica endócrina do que em doentes tratados com placebo e terapêutica endócrina.
German: - Durchfall (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Portuguese: - Diarreia (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 71 bis 185 Tage und die mediane Zeit bis zur Normalisierung betrug 13 bis 15 Tage.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da AST de Grau 3 ou 4 foi de 71 a 185 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 13 a 15 dias.
German: Die Patientinnen wurden in einem Verhältnis 2:1 randomisiert auf Verzenios 150 mg zweimal täglich kombiniert mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer in täglicher Anwendung in empfohlener Dosis oder auf Placebo plus einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer nach dem gleichen Schema.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais um inibidor da aromatase não-esteroide administrado diariamente na dose recomendada versus o placebo mais um inibidor da aromatase nãoesteroide de acordo com o mesmo esquema.
German: PCTFE/PE/PVC Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 oder 168 Filmtabletten in Kalender-Blisterkarten, die mit einer Aluminiumfolie versiegelt sind.
Portuguese: Blisters em PCTFE/PE/PVC selados com uma película em alumínio num cartão de blister calendário, em embalagens de 14, 28, 42, 56, 70 ou 168 comprimidos revestidos por película.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
German: Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclindependent kinase) bezeichnet werden.
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
German: Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar e tratados como clinicamente apropriado.
German: MONARCH 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Portuguese: MONARCH 3: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
German: Es ist nicht bekannt, ob Abemaciclib in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se abemaciclib é excretado no leite humano.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, ist die Abemaciclib-Dosis weiter auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 100 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser ainda mais reduzida para 50 mg duas vezes por dia.
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI) Dauer des Ansprechens [Monate] (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Duração da resposta [meses] (IC a 95%)
German: Durchfall, wie z. B. Loperamid, ein.
Portuguese: como a loperamida.
German: MONARCH 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Portuguese: MONARCH 2: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war unter Verzenios plus Aromatasehemmer (AI) signifikant verlängert (Hazard-Rate [HR] 0,540 [95 % CI: 0,418 bis 0,698]); das mediane PFS betrug unter Verzenios plus AI 28,18 Monate und unter Placebo plus AI 14,76 Monate.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais inibidor da aromatase (IA), (índice de risco [HR] de 0,540 [IC a 95%, 0,418 a 0,698]); a PFS mediana foi de 28,18 meses no grupo de Verzenios mais IA e foi de 14,76 meses no grupo do placebo mais IA.
German: Wie ist Verzenios einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Verzenios
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde festgestellt bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung (HR 0,481 (95 % CI: 0,369; 0,627], medianes PFS (14,7 Monate versus 6,5 Monate); bei Patientinnen mit alleiniger Knochenerkrankung (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,481[IC a 95%: 0,369; 0,627]), PFS mediana de 14,7 meses versus 6,5 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR de 0,543 [IC a 95%: 0,355; 0,833]); doentes com doença mensurável (HR de 0,523 [IC a 95%: 0,412; 0,644]).
German: Das mediane PFS war unter Verzenios plus Fulvestrant signifikant verlängert (HR 0,553 [95 % CI: 0,449; 0,681]); das mediane PFS betrug 16,4 Monate versus 9,3 Monate im Therapiearm Placebo plus Fulvestrant.
Portuguese: A PFS mediana foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais fluvestrant (HR de 0,553 [IC a 95%: 0,449; 0,681]); a PFS mediana foi de 16,4 meses versus 9,3 no grupo do placebo mais fluvestrant.
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung beobachet, (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medianes PFS 21,6 Monate versus 14,0 Monate; bei Patientinnen mit alleiniger Knochenbeteiligung (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); und bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,567 [IC a 95%: 0,407; 0,789]), PFS mediana de 21,6 meses versus 14,0 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR 0,565, [IC a 95%: 0,306; 1,044]); e nos doentes com doença mensurável (HR 0,517, [IC a 95%: 0,392; 0,681]).
German: Erste Dosisanpassung
Portuguese: Ajuste da primeira dose
German: Eine Reihe zuvor spezifizierter PFS-Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Abstammung, geographische Region, Erkrankungsort, Resistenz gegen endokrine Therapie, Vorliegen einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und menopausalem Status.
Portuguese: Inúmeras análises da PFS em subgrupos pré-especificados demonstrou resultados consistentes nos subgrupos de doentes, incluindo idade (<65 ou ≥65 anos), raça, região geográfica, local da doença,
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Portuguese: Utilização concomitante de indutores da CYP3A4
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patientinnen erforderlich, die mit moderaten oder schwachen CYP3A4Inhibitoren behandelt werden.
Portuguese: Para doentes tratados com inibidores CYP3A4 fracos ou moderados, não é necessário um ajuste de dose.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren soll vermieden werden.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado.
German: Verzenios plus Aromatasehemmer
Portuguese: Verzenios mais inibidor da aromatase
German: Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren mit Abemaciclib ist zu vermeiden.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes da CYP3A4 em conjunto com o abemaciclib deve ser evitada.
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam um aumento da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
German: Anstiege der ALT- und AST-Werte wurden bei Patientinnen unter Abemaciclib beobachtet.
Portuguese: Foram notificados aumentos na ALT e na AST em doentes tratados com abemaciclib.
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Besprechen Sie die Verhütungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos, se existir alguma possibilidade de engravidar.
German: Allerdings könnten Interaktionen zwischen Abemaciclib und Substraten dieser Transporter mit enger therapeutischer Breite, wie etwa Digoxin oder Dabigatranetexilat, auftreten, da in vitro eine Hemmung des P-gp und des BRCP (Breast Cancer Resistance Protein) durch Abemaciclib beobachtet werden konnte.
Portuguese: Contudo, com base na inibição in vitro da P-gp e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), observada com abemaciclib, podem ocorrer interações in vivo do abemaciclib com substratos destes transportadores com índice terapêutico estreito, como a digoxina ou o dabigatrano etexilato.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
German: Die PFS-Analyse einer Reihe von vorab definierter Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über alle diese Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Lokalisation der Erkrankung, Erkrankungssituation (de novo Metastasierung vs. erneut aufgetretene Metastasierung vs. lokal fortgeschritten, wieder aufgetreten), Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn.
Portuguese: Inúmeras análises da PFS em subgrupos pré-especificados demonstraram resultados consistentes nos subgrupos de doentes, incluindo idade (<65 ou ≥65 anos), local da doença, cenário da doença
German: Für Patientinnen, die eine Diarrhö ≥ Grad 2 entwickeln, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam diarreia ≥ Grau 2 (ver secção 4.2).
German: NR (NR; NR)
Portuguese: NA (NA, NA)
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine Neutropenie Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).