FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Zutectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Hungarian: A Zutectra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Hungarian: A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 30, májátültetésen átesett felnőtt vett részt.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zutectra alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zutectra?
Hungarian: A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, a viszkető bőrkiütés (urtikária), a bőr alatti vérömleny (hematóma) és a bőrvörösség (eritéma).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció.
Maltese: Zutectra huwa soluzzjoni għal injezzjoni.
Hungarian: A Zutectra hatóanyaga, a humán hepatitisz B immunglobulin egy, az emberi vérből kivont, tisztított antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
Hungarian: A Zutectra-t a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére alkalmazzák aktív fertőzést nem mutató betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknek hepatitisz B fehérje (HBsAg), illetve hepatitisz B DNS (HBV-DNS) tesztje negatív).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Hungarian: Előretöltött fecskendőben kapható, amely 500 nemzetközi egység (NE) humán hepatitisz B immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: 14-il qartas
Hungarian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Hungarian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Maltese: 61352 Bad Homburg
Hungarian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svédország
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Hungarian: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Hungarian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: EU/1/12/783/001 14 tasak EU/1/12/783/002 28 tasak EU/1/12/783/003 56 tasak
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem szignifikáns.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Hungarian: Krém 14 tasak 28 tasak 56 tasak
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Hungarian: Erythema multiforme Stevens Johnson szindróma Cutan lupus erythematosus Hyperpigmentatio
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Hungarian: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Hungarian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Hungarian: • Vírusfertőzés (herpes simplex)
Maltese: - Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)
Hungarian: Zyclara 3,75% krém
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Hungarian: Depresszió Ingerlékenység
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg/g krém Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/g krém Cetil-alkohol 22,0 mg/g krém Sztearil-alkohol 31,0 mg/g krém Benzil-alkohol 20,0 mg/g krém
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összegzése:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Hungarian: Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod megnövekedett szisztémás felszívódásához és a mellékhatások nagyobb kockázatához vezethet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Hungarian: A maximális napi adag 2 tasak (500 mg = 2 tasak, egyenként 250 mg).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Hungarian: Myalgia Arthralgia
Maltese: Majalġja Artralġja
Hungarian: A kombinált vizsgálatok során a teljes gyógyulási arány az arcon és a kopaszodó fejbőrön az imikimod 3,75% krémnél 35,6% (57/160 beteg, CI 28,2%, 43,6%) volt, a vivőanyag esetében pedig 6,3% (10/159 beteg, CI 3,1%, 11,3%) 8 héttel a kezelés után.
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Hungarian: A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy immunválasz-módosító (az emberi immunrendszert serkentő) gyógyszer.
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedését az imikimod lokális alkalmazását követően emberen adatokkal igazolt.
Maltese: Żjidiet fil-livelli sistemiċi ta' alpha interferon u ta' ċitokini oħra wara applikazzjoni topika ta'
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Hungarian: Szisztémás reakciók
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Hungarian: Imikimod
Maltese: Imiquimod
Hungarian: 14, 28 vagy 56 darab, egyenként 250 mg krémet tartalmazó egyszerhasználatos poliészter/fehér, alacsony sűrűségű polietilén/alumínium tasak, dobozban.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Hungarian: A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatások az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása miatt korlátozottak.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Hungarian: Az egyes tasakok 9,375 mg imikimodot tartalmaznak 250 mg krémben (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Hungarian: Ez vonatkozik az immunszupresszív gyógyszerekkel végzett vizsgálatokra is.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Hungarian: - az imikimod 5% krémmel szerzett tapasztalatok.
Maltese: - esperjenza bi krema imiquimod 5%.
Hungarian: Zyclara 3,75% krém Imikimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema imiquimod
Hungarian: A pikkelysejtes bőrrákká fejlődés aránya 1,3% (2/160 beteg) volt a 3,75% imikimoddal kezelt betegek között, és 0,6% (1/159) a vivőanyaggal kezeltek között.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Hungarian: Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Hungarian: • Duzzadt mandulák
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A Zyclara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz.
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Hungarian: Másfajta kezelés javasolt abban az esetben, ha a kezelt laesio(k) elégtelen terápiás választ mutat(nak) a Zyclara-kezelésre.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Zyclara.
Hungarian: Helyi alkalmazás esetén az imikimod krém szisztémás túladagolása valószínűtlen a minimális percutan felszívódás miatt.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
Hungarian: A steady-state szinteket 2 hét után érték el, a maximális koncentrációhoz (Tmax) szükséges idő az utolsó alkalmazás után 6 és 9 óra között volt.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2 pontban „A Zyclara metilparahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették az imikimod 5% krémmel végzett klinikai vizsgálatokból.
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata Każijiet rari ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata, inkluż eritema multiforme, ġew irrappurtati minn provi kliniċi b'terapija bi krema imiquimod 5%.
Hungarian: Dermatitis az alkalmazás helyén Vérzés az alkalmazás helyén Papulák az alkalmazás helyén Paraesthesia az alkalmazás helyén Hyperaesthesia az alkalmazás helyén Gyulladás az alkalmazás helyén Heg az alkalmazás helyén Kirepedezés az alkalmazás helyén Vezikulák az alkalmazás helyén Melegség érzés az alkalmazás helyén Asthenia
Maltese: Dermatite fis-sit tal-applikazzjoni Fsada fis-sit tal-applikazzjoni Ponot fis-sit tal-applikazzjoni Parasteżija fis-sit tal-applikazzjoni Iperesteżija fis-sit tal-applikazzjoni Infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Indeboliment tal-ġilda fis-sit talapplikazzjoni
Hungarian: 9,375 mg imikimod 250 mg krémben (3,75%), tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218), u propyl parahydroxybenzoate (E216), jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Hungarian: A Zyclara hatásosságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag kontrolos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatást, mint 6% (10/160) fejfájást, 4% (7/160) fáradtságot is jelentettek a klinikai vizsgálatokban Zyclara-val kezelt betegek.
Maltese: 4% (7/160), kienu rrappurtati minn pazjenti kkurati b'Zyclara fi provi kliniċi.
Hungarian: - A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Hungarian: A túladagolás terápiája a klinikai tünetek kezeléséből áll.
Maltese: Immaniġġjar ta' doża eċċessiva għandu jikkonsisti minn trattament ta' sintomi kliniċi.
Hungarian: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel:
Hungarian: Előfordulhat, hogy a meglévő gyulladás átmenetileg rosszabbodik.
Maltese: Hemm ukoll il-possibbiltà li infjammazzjoni eżistenti tista' taggrava temporanjament.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az imikimod jobbnak bizonyult a diklofenaknál az AK-s laesiók in situ invazív pikkelysejtes carcinomává (SCC-vé) való szövettani progressziójának megakadályozásában.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li imiquimod kien aħjar minn diclofenac topiku fil-prevenzjoni tal-progressjoni istoloġika ta' leżjonijiet AK għal karċinoma taċ-ċelluli skwamużi (SCC - squamous cell carcinoma) in-situ jew invażiva.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: Zyclara imikimod
Maltese: Zyclara imiquimod
Hungarian: A Zyclara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zyclara egy „hibrid gyógyszer".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A Zyclara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Hungarian: Hatóanyaga a 3,75%-os hatáserősségű imikimod (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Hungarian: A Zyclara-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyclara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zyclara hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más hatáserősségben kapható.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zyclara alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Hungarian: A Zyclara referenciagyógyszere az Aldara, amely 5%-os hatáserősségben tartalmazza az imikimodot.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Hungarian: A Zyclara 3,75%-os krém formájában, különálló tasakokba csomagolva kapható.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Zyclara két dózisát (2,5% és 3,75%) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a bőréről a kezelést követően teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Hungarian: A Zyclara hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében két fő vizsgálatban, amelyekben 479, az arc és a fejbőr aktinikus keratózisában szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
Hungarian: A két vizsgálatban a Zyclara 3,75%-os krémmel kezelt betegek mintegy 36%-ánál szűnt meg teljesen a betegség a placebóval kezelt betegek körülbelül 6%ához viszonyítva.
Maltese: Madwar 36 % tal-pazjenti kkurati bi krema Zyclara b'qawwa ta' 3.75 % fiż-żewġ studji kellhom tneħħija kompleta meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Hungarian: Hatáserős ség
Maltese: Klieb
Hungarian: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
Hungarian: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Hungarian: 32 és < 34 között
Maltese: 32 sa < 34
Hungarian: Metilcellulóz
Maltese: Methylcellulose
Hungarian: Közbenső ellenőrző vizit:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Hungarian: 24 ≤ és < 27 között
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Hungarian: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
Hungarian: Nátrium-klorid
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
Hungarian: A Zycortal második dózisa:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Hungarian: A dezoxikorton elsősorban mineralokortikoid aktivitással rendelkező kortikoszteroid, hasonló az aldoszteronhoz.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Hungarian: Nátrium-karboximetil-cellulóz Poliszorbát 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Hungarian: 17 ± 7 nap, a maximális koncentráció (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, a maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) pedig 10 ± 3,5 nap.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra, mineralokortikoidok Állatgyógyászati ATC kód: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Hungarian: Segédanyagok: Klórkrezol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Hungarian: Kiszerelés: 1 db.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Hungarian: Gyakori mellékhatásként a következőket figyelték meg: nem megfelelő vizeletürítés, letargia, alopécia, lihegés, hányás, étvágycsökkenés, anorexia, csökkent aktivitás, depresszió, hasmenés, polifágia, remegés, fáradtság és húgyúti fertőzések.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Hungarian: Gyakori mellékhatásként a következőket figyelték meg: nem megfelelő vizeletürítés, letargia, alopécia (szőrhullás), lihegés, hányás, étvágycsökkenés, anorexia, csökkent aktivitás, depresszió, hasmenés, polifágia (fokozott étvágy), remegés, fáradtság és húgyúti fertőzések.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Hungarian: Előfordulhat poliuria, polidipszia.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a Zycortal végső dózisa átlagosan 1,9 mg/kg (tartomány: 1,2-2,5 mg/kg), a végső adagolási időköz pedig átlagosan 38,7 ± 12,7 nap volt (tartomány: 20-99 nap), a kutyák többségénél 20 és 46 nap közötti adagolási időközzel.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml
Maltese: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Hungarian: dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Hungarian: Ellenőrizze az elektrolitok szintjét 5-9 naponta addig, amíg a Na⁺/K⁺ arány el nem éri a 32 alatti értéket, majd alkalmazzon 2,2 mg/kg Zycortalt.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Hungarian: 1. táblázat: 25. nap: A Zycortal második dózisának alkalmazása Ha a 10. napi Na⁺/K⁺ arány:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban nagyon gyakori mellékhatások voltak a polidipszia (túlzott mértékű vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű vizeletürítés).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.