FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abbreviazioni: CTCAE, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi; N/S, non segnalato; ADR, reazione avversa al farmaco; PT, termine preferito; IR, tasso di incidenza di eventi avversi medi per 100 pazienti all'anno; N: numero di pazienti.
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Besremi 500 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgrammi.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma.
Italian: Besremi contiene alcol benzilico
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol
Italian: Studi clinici su ropeginterferone alfa-2b ADR >10%
Maltese: Studji kliniċi b'ropeginterferon alfa-2b ADR >10%
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un interferone alfa-2b ricombinante coniugato con metossipolietilenglicole (mPEG) a due ramificazioni, con un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Italian: Besremi contiene alcol benzilico.
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol.
Italian: molto raro cecità#
Maltese: rari ħafna għama#
Italian: Patologie cardiache comune fibrillazione atriale non comune infarto miocardico#, blocco atrioventricolare, trombo intracardiaco, incompetenza della valvola aortica, disturbi cardiovascolari raro cardiomiopatia#, angina pectoris#
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni fibrillazzjoni atrijali mhux komuni infart mijokardijaku#, imblokk atrijoventrikulari, trombus intrakardijaku, inkompetenza tal-valv aortiku, disturb kardjovaskulari rari kardjomijopatija#, anġina pektoris#
Italian: La variabilità inter-individuale di ropeginterferone alfa-2b era del 35% (Cmax) e del 25% (AUC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Italian: Reazioni avverse gravi sono depressione (1,1%), fibrillazione atriale (1,1%) e disturbo da stress acuto
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji huma depressjoni (1.1%) fibrillazzjoni atrijali (1.1%) u disturb akut tal-istress (0.6%).
Italian: • Malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min)
Maltese: • Mard tal-aħħar stadju tal-kliewi (GFR <15 mL/min)
Italian: L'uso di ropeginterferone alfa-2b è associato a disturbi cutanei (prurito, alopecia, eruzione cutanea, eritema, psoriasi, xeroderma, dermatite acneiforme, ipercheratosi, iperidrosi).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Italian: Sodio acetato, anidro Acido acetico, glaciale Alcol benzilico
Maltese: Sodium chloride Sodium acetate, anidru Acetic acid, glaċjali Benzyl alcohol Polysorbate 80
Italian: Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica.
Maltese: Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta' poliċitemija vera mingħajr sintomi ta' splenomegalija.
Italian: non nota fibrosi polmonare#, polmonite#, ipertensione arteriosa polmonare#*
Maltese: mhux magħruf fibrożi pulmonari#, pnewmonja#, pressjoni għolja fl-arterja pulmonari#*
Italian: se prende telbivudina (un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da epatite B).
Maltese: - jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta' infezzjoni tal-epatite B).
Italian: Durante la terapia con ropeginterferone alfa-2b, si sono verificati tre casi di fibrillazione atriale (1,1%; tasso di incidenza: 0,5 eventi/100 pazienti all'anno) di intensità di grado da 1 a 3 in due pazienti.
Maltese: Waqt terapija b'ropeginterferon alfa-2b, tliet każijiet ta' fibrillazzjoni atrijali (1.1%; rata ta' inċidenza: 0.5 każijiet/100 pazjent kull sena) b'intensità ta' grad 1 sa 3 seħħew f'żewġ pazjenti.
Italian: molto raro ischemia miocardica#
Maltese: rari ħafna iskemja tal-mijokardju#
Italian: Risposta ematologica completaa
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Italian: Media % (±DS)
Maltese: Medja % (± SD)
Italian: • Malattia tiroidea preesistente, salvo quando questa possa essere controllata con il trattamento convenzionale
Maltese: • Mard tat-tirojde eżistenti minn qabel għajr meta jkun ikkontrollat bi trattament konvenzjonali.
Italian: La co-somministrazione di interferone alfa-2b pegilato non ha mostrato interazioni significative con tolbutamide (substrato di CYP2C9), midazolam (substrato di CYP3A4), dapsone (substrato di Nacetiltransferasi) e ha aumentato moderatamente l'esposizione a caffeina (substrato di CYP1A2) e desipramina (substrato di CYP2D6).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' pegylated interferon alfa-2b ma wera l-ebda interazzjoni sinjifikanti ma' tolbutamide (sottostrat ta' CYP2C9), midazolam (sottostrat ta' CYP3A4), dapsone (sottostrat ta' N-acetyltransferase) u żied b'mod modest l-esponiment ta' kaffeina (sottostrat ta' CYP1A2) u desipramine (sottostrat ta' CYP2D6).
Italian: La Cmax media andava da 2,4 ng/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 49 ng/ml (con una dose di 450 microgrammi), mentre la AUC0-t variava da 28,5 ng.h/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 552,6 ng.h/ml (con una dose di 450 microgrammi) dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple nei pazienti.
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Italian: I pazienti hanno mostrato una differenza statisticamente significativa nel carico allelico JAK2V617F (19,7%) e nella variazione allelica JAK2V617F dal basale (-22,9%).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Italian: Come conservare Besremi 6.
Maltese: Kif taħżen Besremi 6.
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b1 (n=94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Italian: TAIWAN
Maltese: IT-TAJWAN
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT (≥3 volte il limite normale superiore), AST (≥3 volte il limite normale superiore), GGT (≥3 volte il limite normale superiore) e bilirubina (>2 volte il limite normale superiore) in pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' ALT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), AST (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tannormal), GGT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) u bilirubin (>darbtejn il-limitu ta' fuq tan normal) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ropeginterferon alfa-2b.
Italian: La somministrazione di 180 microgrammi di interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha mostrato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefenitoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide, suggerendo che interferone alfa-2a pegilato non abbia alcun effetto sull'attività metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450 (CYP).
Maltese: L-għoti ta' 180 mikrogramma ta' pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'individwi maskili b'saħħithom ma wriex xi effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġerixxi li pegylated interferon alfa-2a m'għandux effett in vivo fuq l-attività metabolika ta' isoenzimi ta' ċitokroma P450 (CYP) 3A9, 2C9, 2C19 u 2D6.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple (intervallo di dose 50-450 microgrammi), l'emivita terminale di ropeginterferone alfa-2b nei pazienti è di circa 6-10 giorni, mentre la clearance di ropeginterferone alfa-2b è compresa tra 0,023 e 0,061 L/h.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża multipla taħt il-ġilda (firxa dożali 50 - 450 mikrogramma), il-half-life terminali ta' ropeginterferon alfa-2b f'pazjenti hu madwar 6 sa 10 ijiem u t-tneħħija ta' ropeginterferon alfa-2b hi ta' 0.023 sa 0.061 L/h.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune disfunzione erettile, ematospermia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider mhux komuni impotenza, ematospermja
Italian: non nota distacco di retina#
Maltese: mhux magħruf distakkament retinali#
Italian: Ropeginterferone alfa-2b
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b
Italian: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Italian: 19 (10,7) 6,0 N/S
Maltese: 7) 6.0 n.r.
Italian: È stato segnalato un effetto abortivo nei primati che hanno ricevuto altri medicinali a base di interferone alfa.
Maltese: Effett abortifiċenti ġie rapportat fi primati li rċevew prodotti mediċinali oħra ta' interferon.
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni segnalate in questi studi sono state diarrea (5,1%; tasso di incidenza: 2,8 [eventi/100 pazienti per anno]) e nausea (4,5%; tasso di incidenza: 1,6 [eventi/100 pazienti per anno]).
Maltese: L-aktar disturbi gastrointestinali komuni rapportati f'dawn l-istudji kienu dijarea (5.1%; rata ta' frekwenza : 2.8 [każijiet/100 pazjent kull sena]) u dardir (4.5%; rata ta' frekwenza ta': 1.6 każijiet/100 pazjent kull sena]).
Italian: Sono state segnalate patologie gastrointestinali con altri medicinali a base di interferone alfa e sono state segnalate nel 15,2% dei pazienti sotto trattamento con ropeginterferone alfa-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Italian: La dose media dopo 12 mesi di trattamento era di 382 (±141) microgrammi per ropeginterferone alfa-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 12-il xahar ta' trattament kienet ta' 382 (±141) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato un aumento del 25% nella AUC della teofillina (substrato di CYP1A2), dimostrando che interferone alfa-2a pegilato è un inibitore dell'attività di CYP1A2.
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, vertigini, ipoestesia, sonnolenza, parestesia non comune polineuropatia, neuropatia motoria periferica, radicolopatia, emicrania, ritardo mentale, tremore, aura
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Italian: • Se non vede apparire una gocciolina sulla punta dell'ago, ripeta fino a sei volte i punti 5 e 6 finché si forma una gocciolina.
Maltese: • Jekk ma tarax taqtira f'ras il-labra, irrepeti l-istadji 5 u 6 sa sitt darbiet sakemm it-taqtira titfaċċa.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b, si sono verificati due casi di depressione grave (1,1%; tasso di incidenza: 0,4 eventi/100 pazienti per anno).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Italian: La massima dose singola raccomandata è di 500 microgrammi iniettati ogni due settimane.
Maltese: Id-doża massima unika rakkomandata hi ta' 500 mikrogramma injettata kull ġimgħatejn.
Italian: Come conservare Besremi
Maltese: Fażi ta' manteniment
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico per 0,5 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull 0.5 mL. Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: Risposta ematologica completaa Risposta ematologica completaa e miglioramento del carico di malattiab a Definita come ematocrito <45% senza flebotomia (almeno 3 mesi dall'ultima flebotomia), piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L.
Maltese: Rispons ematoloġiku kompluta Rispons ematoloġiku kompluta u titjib fit-tagħbija tal-mardab a imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija (tal-anqas 3 xhur sa mill-aħħar flebotomija), plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L.
Italian: Infezioni e infestazioni comune infezione delle vie respiratorie, rinite, infezione cutanea fungina non comune herpes orale, herpes zoster, candidosi orale, sinusite, candidosi esofagea, infezione micotica vulvovaginale, orzaiolo, onicomicosi
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet komuni infezzjoni fil-passaġġ respiratorju, rinite, infezzjoni fungali tal-ġilda mhux komuni herpes orali, herpes zoster, kandidjasi orali, sinusite, kandidjasi esofageali, infezzjoni mikotika vulvovaġinali,
Italian: Il profilo farmacocinetico di altri medicinali a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato e interferone alfa-2b pegilato) è stato valutato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Una terapia combinata con telbivudina e ropeginterferone alfa-2b è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune leucopenia, trombocitopenia comune pancitopenia, neutropenia, anemia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna lewkopenija, tromboċitopenija komuni panċitopenija, newtropenija, anemija
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Italian: Informi il medico se è in trattamento con telbivudina.
Maltese: Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi trattat b'telbivudine.
Italian: SNC
Maltese: SNĊ
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Italian: La risposta alla malattia (definita come ematocrito <45% senza flebotomia [almeno 3 mesi dall'ultima flebotomia], piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L dopo 12 mesi di trattamento) era del 43,1% [53 pazienti su 123] nel braccio ropeginterferone alfa-2b dopo 12 mesi di trattamento.
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto per il medicinale.
Maltese: M'hemmx antidot għall-prodott mediċinali disponibbli.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con idrossicarbamide (n=160) o trattati con idrossicarbamide (n=94) sono stati randomizzati a ricevere ropeginterferone alfa-2b o idrossicarbamide.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu hydroxycarbamide (n=160) jew trattati b'hydroxycarbamide (n=94) ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu ropeginterferon alfa-2b jew hydrxycarbamide.
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b si trova principalmente nel flusso sanguigno e nel liquido extracellulare, come risulta dal volume di distribuzione (Vd) allo stato stazionario di 6,6-17 litri nei pazienti dopo somministrazione sottocutanea (intervallo di dose 50-450 microgrammi).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b jinsab prinċipalment fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u fil-fluwidu ekstraċellulari kif osservat bil-volum ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss (Vd) ta' 6.6 għal 17-il litru f'pazjenti wara l-għoti taħt il-ġilda (firxa dożali ta' 50-450 mikrogramma).
Italian: Carico allelico JAK2V617F Variazioni di JAK2V617F rispetto al basale
Maltese: tagħbija tal-allel ta' JAK2 V617F
Italian: 1 Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (durata del trattamento 12 mesi nello studio PROUD-PV e 24 mesi nello studio di estensione).
Maltese: 1 Pazjenti b'36 xahar fuq trattament b'ropeginterferon alfa-2b (tul ta' trattament ta' 12-il xahar fl-Istudju PROUD-PV u tul ta' trattament ta' 24 xahar fl-istudju ta' estensjoni).
Italian: Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo con interferone alfa-2a pegilato hanno indicato un effetto inibitorio moderato sui substrati metabolizzati da CYP1A2 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Studji ta' interazzjoni farmakokinetika fil-bniedem b'pegylated interferon alfa-2a indikaw effett impeditorju moderat fuq sottostrati metabolizzati b'CYP1A2 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'interferone alfa può ridurre il carico allelico JAK2V617F mutato nei pazienti con policitemia vera (in circa il 95% dei pazienti è presente una mutazione puntiforme V617F nella chinasi JAK2 che costituisce un segno distintivo della policitemia vera).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato).
Maltese: F'pazjenti b'ċirrosi kompensata (i.e. Child-Pugh A), prodott mediċinali pegylated interferon alfa ieħor (pegylated interferon alfa-2a) ġie muri li hu sikur.
Italian: b Definita come miglioramento dei segni correlati alla malattia (splenomegalia clinicamente significativa) e dei sintomi correlati alla malattia (disturbi microvascolari, prurito, cefalea).
Maltese: b imfisser bħala titjib tas-sinjali marbuta mal-marda (splenomegalija klinikament rilevanti) u sintomi marbuta mal-marda (disturbi mikrovaskulari, ħakk, uġigħ ta' ras).
Italian: Per l'alcol benzilico e il sodio, vedere il paragrafo 2 "Besremi contiene alcol benzilico" e "Besremi contiene sodio".
Maltese: Għal benzyl alcohol u sodju ara sezzjoni 2 "Besremi fih benzyl alcohol" u "Besremi fih is-sodju".
Italian: Patologie dell'occhio comune occhio secco non comune emorragia retinica#, essudato retinico#, compromissione della vista, acuità visiva ridotta, visione offuscata, fastidio oculare, eczema palpebrale raro retinopatia#, neuropatia ottica#, occlusione dell'arteria retinica#, occlusione della vena retinica#
Maltese: Disturbi fl-għajnejn komuni għajn xotta mhux komuni emorraġija retinali#, tisfija retinali#, indeboliment viżwali, tnaqqis fir-reqqa viżiva, vista mċajpra, skumdità okulari, kpiepel tal-għajnejn bl-ekżema rari retinopatija#, newropatija ottika#, sadd fl-arterja retinali#, sadd fil-vina retinali#
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate anidru, acetic acid glaċjali, u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Uso sottocutaneo.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull ml, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju'.
Italian: Studi di interazione di altri medicinali a base di interferone alfa pegilato La co-somministrazione di interferone alfa-2a pegilato con telbivudina in pazienti con epatite B ha aumentato il rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra ta' pegylated interferon alfa L-għoti flimkien ta' pegylated interferon alfa-2a ma' telbivudine f'pazjenti b'epatite B żied ir-riskju li tiżviluppa newropatija periferika.
Italian: • Prema il pulsante con il pollice finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
Maltese: • Agħfas il-buttuna 'l isfel kollha sakemm il-marka ta' "0" tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b proteico, prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione metossipolietilenglicole (mPEG).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Italian: Sì, n (%) *i valori sono quelli medi ±DS.
Maltese: n (%) *valuri huma medji ±SD.
Italian: Non sono necessari adattamenti della dose per ropeginterferone alfa-2b se somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati tramite CYP2C9/19, CYP3A4 o N-acetiltransferasi.
Maltese: L-ebda adattament tad-doża għal ropeginterferon alfa-2b mhu meħtieġ meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' CYP2C9/19, CYP3A4 jew b'N-acetyltransferase.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti sulle scimmie, è pari a circa l'80%, similmente a quanto osservato per l'interferone alfa-2a pegilato.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Italian: Dopo un dosaggio multiplo di interferone alfa-2b pegilato (1,0 microgrammi/kg somministrato per via sottocutanea ogni settimana per quattro settimane), la clearance di interferone alfa-2b pegilato è stata ridotta in media del 17% e del 44%, rispettivamente nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' pegylated interferon alfa-2b (1.0 mikrogramma/kg mogħti taħt il-ġilda kull ġimgħa għal erba' ġimgħat), it-tneħħija ta' pegylated interferon alfa-2b tnaqqset minn medja ta' 17% u 44% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Studi con un medicinale simile all'interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) hanno indicato che il rene è un organo principale per l'escrezione dei prodotti metabolici radiomarcati (studio condotto sui ratti) e che la clearance sistemica dell'interferone alfa-2a pegilato nell'uomo è circa 100 volte inferiore rispetto all'interferone alfa-2a non pegilato nativo.
Maltese: Studji bi prodott mediċinali simili ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a) indika li l-kliewi huwa organu ewlieni ta' eliminazzjoni ta' prodotti metaboliċi radjutikkettati (studju fil-firien) u li t-tneħħija sistemika ta' pegylated interferon alfa-2a fil-bniedem hi madwar 100 darba inqas meta mqabbel ma' unpegylated interferon alfa-2a nattiv.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Besremi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Besremi