FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi dei residui sono stati condotti utilizzando una via di somministrazione diversa dall'uso previsto per il medicinale e, pertanto, non sono stati considerati pertinenti nella valutazione.
Latvian: Divi no atliekvielu pētījumiem bija veikti, izmantojot atšķirīgu lietošanas veidu nekā paredzēts konkrētam preparātam, un tādēļ tos uzskatīja par nenozīmīgiem šim novērtējumam.
Italian: La VRA nei suini può terminare con la fase I, conformemente alle linee guida VICH.
Latvian: ERA cūkām saskaņā ar VICH vadlīniju var pārtraukt I fāzē.
Italian: In assenza di dati al riguardo, si propone di considerare il rischio per la coprofauna correlato all'uso del medicinale negli ovini analogo al rischio derivante dal trattamento dei bovini.
Latvian: Tā kā nav datu, ierosināts uzskatīt, ka risks aitu mēslu faunai ir līdzīgs riskam, ko rada liellopu ārstēšana.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, l'introduzione di misure di mitigazione del rischio è considerata necessaria per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai, lai likvidētu konstatēto risku.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i risultati di altri studi che dimostrano la presenza di residui al di sopra dei LMR fissati per il muscolo negli ultimi punti temporali di prelievo (35 e 49 giorni) non possano essere ignorati.
Latvian: Īpaši Komiteja uzskatīja, ka nevar ignorēt citu pētījumu konstatējumus, kas liecina, ka atliekvielu līmenis muskuļos pēdējā noteikšanas reizē pēc 35 un 49 dienām pārsniedz MRL.
Italian: • sulla base dei dati riguardanti la deplezione residuale nei bovini trasmessi in allegato alla domanda, si è ritenuto necessario fissare un periodo di sospensione di 70 giorni per carne e frattaglie di bovino,
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas izdalīšanās periods,
Italian: Il bisogno di trattamenti ripetuti è ridotto rispetto ad altri prodotti antielmintici.
Latvian: Salīdzinot ar citiem prettārpu līdzekļiem, nepieciešamība atkārtot ārstēšanu ir mazāka.
Italian: I gruppi comprendevano più animali rispetto al numero raccomandato nella linea guida sul periodo di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animali per gruppo anziché 4.
Latvian: Grupās bija iekļauts vairāk dzīvnieku nekā minimālais izdalīšanās perioda vadlīnijā (EMEA/CVMP/036/95/final) ieteiktais skaits: seši, nevis četri dzīvnieki vienā grupā.
Italian: Inoltre, dagli studi è emersa un'elevata variabilità dei valori di residui nei campioni prelevati dai siti di iniezione e nessuno studio è pienamente conforme alle linee guida attuali.
Latvian: Turklāt pētījumos konstatēja lielu atliekvielu daudzuma dažādību injekcijas vietas paraugos, un neviens no tiem pilnībā neatbilda spēkā esošajām vadlīnijām.
Italian: Non si può escludere quindi che i siti di iniezione effettivi non siano stati presi in considerazione nello studio.
Latvian: Nevar izslēgt, ka šajā pētījumā paraugs nav paņemts no reālām injekciju vietām.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per i Dafnidi mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38. per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
Italian: Gli animali pesavano tutti meno di 250 kg. Sono stati prelevati campioni soltanto dai siti di iniezione (500-600 g).
Latvian: Paraugus ņēma vienīgi no injekciju vietām (500-600 g).
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché (1) alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna, e (2) sia fissato un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska vērtējums ir pozitīvs, (1) ja zāļu dokumentācijā pievieno informāciju par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem attiecībā uz risku ūdens organismiem un mēslu faunai un (2) izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con la più lenta percentuale di deplezione residuale e, di conseguenza, i risultati ottenuti dal sito di iniezione rappresentano la base da cui si possono derivare i tempi di sospensione.
Latvian: Injekcijas vieta bija audi, kuros atliekvielu daudzuma samazināšanās notiek vislēnāk, un tādēļ rezultāti, kas iegūti no injekcijas vietas, ir pamats, ko izmantot izdalīšanās perioda noteikšanai.
Italian: Il prodotto si applica mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare singola.
Latvian: Preparātu ievada vienreizējas zemādas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Italian: Quanto allo scenario di deflusso, dal momento che il valore PECbovini più alto (0,84 µg/kg) è superiore al valore PECovini più alto (0,48 µg/kg), la conclusione tratta nel caso dei bovini può essere estrapolata agli ovini.
Latvian: Tā kā lielākā PEC vērtība liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāka nekā lielākā PEC vērtība aitām (0,48 µg/kg), dabīgas izvadīšanas scenārijam liellopiem izdarītos secinājumus var ekstrapolēt uz aitām.
Italian: Doramectina è un agente antiparassitario isolato dalla fermentazione di ceppi selezionati derivanti dall'organismo del terreno Streptomyces avermitilis.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītisks līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atsevišķus celmus, kas iegūti no zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 5 dalla somministrazione (562 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 239 µg/kg il giorno 14.
Latvian: Kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija, kas izdalās liellopu izkārnījumos, maksimumu sasniedza piecas dienas pēc lietošanas (562 µg/kg) un pēc tam samazinājās līdz 239 µg/kg pēc 14 dienām.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini potesse comportare un grave rischio potenziale per l'ambiente e un rischio per il consumatore.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) uzskatīja, ka Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku videi un lietotājam.
Italian: Per il paragrafo 4.5 (Precauzioni speciali d'impiego) si propone il seguente testo:
Latvian: apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts iekļaut šādu tekstu:
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, si è giunti alla conclusione che gli organismi acquatici non sono esposti al rischio di esposizione a doramectina per deflusso del principio attivo nei corpi d'acqua superficiali.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijā CVMP/ERA/418282/2005, secināja, ka doramektīna nokļūšana virsūdeņos dabīgas izdalīšanās gadījumā nerada risku ūdens organismiem.
Italian: Le dimensioni dei prelievi dai siti di iniezione non sono state riferite e non sono stati raccolti campioni ad anello dal tessuto circostante.
Latvian: Informācija par injekcijas vietu paraugu lielumu nav sniegta, un aptverošā gredzena paraugi netika ņemti.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām ieguvumu un riska attiecība.
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA e tempi di sospensione nei bovini), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori, izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā (vides riska novērtējums un izdalīšanās periods) konstatēto risku, būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Italian: Protegge i suini dall'infestazione e reinfestazione da Sarcoptes scabiei fino a 18 giorni dopo la somministrazione.
Latvian: Tas pasargā cūkas no inficēšanās vai atkārtotas inficēšanās ar Sarcoptes scabiei 18 dienas.
Italian: Non esistono studi specifici relativi alla coprofauna negli ovini.
Latvian: Specifiski pētījumi par aitu mēslu faunu nav pieejami.
Italian: Sono state eseguite due somministrazioni sottocutanee, per cui i siti d'iniezione erano più d'uno.
Latvian: Vienas zemādas injekcijas vietā veica divas, kā rezultātā palielinājās injekcijas vietu skaits.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano la coprofauna e Daphnia magna; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks apkārtējai videi, ko konstatējusi Francija un Nīderlande, ir risks mēslu faunai un Daphnia magna atbilstoši ierosinātai lietošanas instrukcijai, un Nīderlandes konstatētais risks, ko rada iespējama bioakumulācija, pamatojoties uz log KOW noteikšanu ar testa metodi, ko neuzskata par piemērotu konkrētai aktīvai vielai.
Italian: Sono stati trasmessi al CVMP sette studi sui residui, che sono stati valutati per la determinazione dei tempi di sospensione nei bovini.
Latvian: Bija pieejama informācija par septiņiem atliekvielu pētījumiem, un CVMP to izmantoja, lai novērtētu izdalīšanās periodu liellopiem.
Italian: In termini di sicurezza per i consumatori, si raccomanda un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
Latvian: No lietotāja drošības viedokļa ieteicamais izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir 70 dienas.
Italian: Il deferimento per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati dalla Francia e dai Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA) nonché i rischi sollevati dai Paesi Bassi per quanto concerne i tempi di sospensione proposti nei bovini.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām pārskatīšanas procedūra ir saistīta ar iespējamo nopietno risku, ko konstatējusi Francija un Nīderlande attiecībā uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA) un Nīderlande attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Italian: I residui rilevati mostravano valori estremamente variabili tra gli animali.
Latvian: Konstatēja, ka atliekvielu daudzums dzīvniekiem ir ļoti dažāds.
Italian: il CVMP è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate da Paesi Bassi e Francia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate (vedere allegato I), perché il rapporto rischi/benefici generale del prodotto rimane favorevole, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto così come specificato nell'allegato III.
Latvian: CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Italian: • Durante la procedura di deferimento condotta in Irlanda, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i due medicinali di riferimento, Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini, sono state cedute dalla Pfizer Healthcare Ireland alla Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, e in Irlanda le denominazioni dei medicinali di riferimento sono state modificate in Zearl 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini e Zearl 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
Latvian: • šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā divu atsauces zāļu - Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām - reģistrācijas apliecības Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, un atsauces zāļu nosaukumus Īrijā nomainīja uz Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām).
Italian: • sulla base dei dati relativi alla valutazione del rischio ambientale trasmessi in allegato alla domanda si è ritenuto che, per far fronte ai rischi individuati a carico degli organismi acquatici e della coprofauna, oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue riguardanti il potenziale di bioaccumulo, è necessario attivare misure di riduzione del rischio;
Latvian: • pamatojoties uz vides riska novērtējuma datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka, lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Italian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Latvian: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Italian: Nell'UE sono stati stabiliti i seguenti limiti massimi di residui (LMR) per il principio attivo doramectina (tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 per tutte le specie di mammiferi da produzione alimentare):
Latvian: Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula visām zīdītāju sugām, kuras izmanto cilvēka uzturā):
Italian: Lo studio è stato condotto in maniera corretta, sia pur non del tutto conforme alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dal momento che non è stato prelevato un campione ad anello nel tessuto circostante.
Latvian: Pētījums bija labi veikts, bet ne pilnībā saskaņā ar vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo nebija ņemts apkārtējā gredzena paraugs.
Italian: 5.3 Proprietà ambientali
Latvian: 5.3. Ietekme uz vidi
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 5 dalla somministrazione del farmaco (scenario di eliminazione diretta), e rappresentava il 7,8% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretto di 0,00049 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (4,9) ancora superiore a 1.
Latvian: Veicot turpmāku PEC precizēšanu tiešas izvadīšanas scenārijam, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 5. dienā pēc lietošanas un bija 7,8 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00049 µg/l un RQ dafnijām (4,9) aizvien bija lielāks par 1.
Italian: giorni dalla somministrazione (319 μg/kg), per poi raggiungere una concentrazione di 133 µg/kg il giorno 14 (ultimo giorno di prelievo).
Latvian: Pamatvielas koncentrācija izkārnījumos maksimumu sasniedza trīs dienas pēc lietošanas (319 μg/kg), bet pēc 14 dienām (pēdējā parauga ņemšanas laiks) koncentrācija bija 133 µg/kg.
Italian: Tempi di sospensione nei bovini
Latvian: Izdalīšanās periods liellopiem
Italian: Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.
Latvian: Nelietot govīm cietstāves slaucamām telēm 60 dienas pirms atnešanās.
Italian: Latte: - Il prodotto non e' autorizzato per l'uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio (QR) calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 41 940 e 1 405, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 5 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti (RQs) abām sugām bija lieli (attiecīgi 41940 un 1405, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 5. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem un aitām.
Italian: L'esito della VRA per i bovini indica che i QC sono superiori a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liellopiem liecina, ka RQ ir lielāki nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti, dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Italian: Uno degli studi sui residui non comprendeva il campione prelevato nel sito di iniezione; per questo motivo tale studio non è stato considerato per il calcolo dei tempi di sospensione.
Latvian: Vienā no atliekvielu pētījumiem netika ņemts paraugs no injekcijas vietas un tādēļ to neizmantoja izdalīšanās perioda noteikšanai.
Italian: Dose raccomandat
Latvian: Ieteicamā deva
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0005 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,209 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio pari, rispettivamente, a 5 e 2 090.
Latvian: Pamatojoties uz paredzamo koncentrāciju vidē virsūdeņiem PECsw 0,0005 µg doramektīna/l virsūdeņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,209 µg doramektīna/l virsūdeņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 5 un 2090 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo attuale (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante) e il peso del campione era insufficiente (soltanto 201-359 g).
Latvian: Pētījums neatbilst pamatnostādnēm pie norādījumiem par atliekvielu noteikšanu injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo paraugs no injekciju vietas nebija ņemts saskaņā ar spēkā esošajā vadlīnijās sniegtajiem ieteikumiem (t. i., ar atsevišķu punkciju un apkārtējo audu paraugu) un parauga svars bija neliels - tikai 201-359 g.
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 10 mg/ml soluzione per bovini, ovini e suini.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu Dectomax 10 mg/ml šķīduma liellopiem, aitām un cūkām reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini in Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto nosaukumu no Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām nomainīja uz Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām
Italian: I singoli residui di doramectina erano ancora superiori al valore LMR fissato per il muscolo nel sito di iniezione il giorno 49 dopo la somministrazione, ossia l'ultimo giorno di prelievo per il quale sono disponibili dati.
Latvian: Atsevišķu doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā aizvien pārsniedza muskuļu MRL 49 dienas pēc zāļu lietošanas, kas ir pēdējais laiks, par ko apkopoti dati.
Italian: Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.
Latvian: Nelietot avīm cietstāves slaucamām avīm 70 dienas pirms atnešanās.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e caprini e denominazioni associate è una soluzione sterile per iniezione contenente doramectina 10 mg/ml.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles ir sterils injekciju šķīdums, kas satur 10 mg doramektīna vienā ml.
Italian: In tutti gli animali i residui di doramectina erano superiori al valore LMR fissato per il muscolo nel sito di iniezione il giorno 35 dopo la somministrazione, ossia l'ultimo giorno di prelievo per il quale sono disponibili dati.
Latvian: Doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā pārsniedza muskuļu MRL visiem dzīvniekiem 35 dienas pēc lietošanas, kas ir pēdējais laiks, par ko apkopoti dati.
Italian: I singoli residui di doramectina nei siti di iniezione erano inferiori al LMR il giorno 35 dalla somministrazione.
Latvian: Atsevišķu doramektīna atliekvielu līmenis injekcijas vietās 35 dienas pēc ārstēšanas bija zemāks par MRL.
Italian: 4.11 Tempi di sospensione
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Italian: I prodotti di riferimento erano Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenēriskajam pieteikumam bija Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini contiene il principio attivo doramectina.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Italian: Muscolo: 40 μg/kg
Latvian: Muskuļi: 40 μg/kg
Italian: Il prodotto non e' autorizzato per l'uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Italian: La caratterizzazione del rischio per la fauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
Latvian: Riska raksturojumu mēslu faunai veica, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
Italian: È stata invece richiesta una valutazione di fase II, livello A, per bovini e ovini.
Latvian: Liellopiem un aitām bija nepieciešams II fāzes Tier A novērtējums.
Italian: Se necessario, avvertenza(e) special(i)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Italian: Regno Unito
Latvian: Karaliste