FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de tratamiento tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día lograron las siguientes variables en la semana 52 en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa, normalización del aspecto endoscópico de la mucosa, mantenimiento de la respuesta clínica, remisión entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, y remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, como se muestra en la Tabla 17.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes nos grupos de tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia e com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançaram os seguintes parâmetros de avaliação na semana 52 comparativamente ao placebo: remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa, normalização do aspeto endoscópico da mucosa, manutenção da resposta clínica, remissão entre os doentes em remissão no início do estudo e remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo, tal como ilustrado na Tabela 17.
Spanish: En el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en monoterapia, la proporción fue de 1,6 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, la proporción fue de 0 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo, y la proporción fue de 1,9 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de MTX.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia a taxa foi de 1,6 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, de 0 acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo placebo e de 1,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo MTX.
Spanish: • Los valores medios de colesterol LDL aumentaron en un 15% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 20% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 12, y aumentaron en un 16% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 19% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 24.
Portuguese: • O colesterol LDL médio aumentou 15% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 20% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 12 e aumentou 16% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 19% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 24.
Spanish: c Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Portuguese: Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes préespecificado.
Spanish: DAS284(VSG)<2,6 Mes 3:
Portuguese: DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Spanish: Infecciones generales
Portuguese: Infeções no geral
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por si presentan signos y síntomas de tuberculosis, incluidos los pacientes con resultados negativos para la infección de tuberculosis latente.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo os doentes com teste negativo para TB latente antes do início da terapêutica.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría respecto al valor al inicio del estudio comparado con placebo en el ámbito del funcionamiento físico del SF-36v2, el compendio de la puntuación en el componente físico del SF-36v2 y las puntuaciones de la FACIT-F en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Portuguese: Os doentes em tratamento com5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior desde o início do estudo comparativamente ao placebo no domínio da função física do SF-36v2, na pontuação do resumo da componente física do SF-36v2 e nas pontuações FACIT-F no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Spanish: En los estudios aleatorizados de inducción en fase 2/3 de 8 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 21,1% (198 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día comparado con el 15,2% (43 pacientes) en el grupo placebo.
Portuguese: Nos estudos de indução de Fase 2/3, aleatorizados com 8 semanas de duração, as proporções de doentes com infeções foram de 21,1% (198 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 15,2% (43 doentes) no grupo placebo.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, triacetina (E1518), FD&C Azul n.º 2/Laca de alumínio carmim índigo (E132) e FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).
Spanish: Como se muestra en la Tabla 10, en ORAL Start la administración de tofacitinib en monoterapia dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con MTX en los meses 6 y 12, que se mantuvo en el mes 24.
Portuguese: No estudo ORAL Start, a monoterapia com tofacitinib resultou numa inibição significativamente superior da progressão das lesões estruturais comparativamente ao MTX nos meses 6 e 12, conforme apresentado na Tabela 10, a qual se mantinha no mês 24.
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; ** p nominal < 0,001; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
Portuguese: NA * p nominal ≤ 0,05; ** p nominal <0,001; *** p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Portuguese: NA ORAL Scan: Respondedores inadequados ao MTX
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, esguince de las articulaciones, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), fiebre, fatiga (cansancio), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeção dos pulmões (pneumonia e bronquite), zona (herpes zóster), infeção no nariz, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infeção da bexiga (cistite), garganta inflamada (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas no músculo), dor de estômago (barriga) (que pode ser causada por uma inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), indigestão, entorse, contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), febre, fadiga (cansaço), inchaço dos pés e das mãos, dor de cabeça, tensão arterial elevada (hipertensão), tosse, erupção na pele.
Spanish: En los pacientes tratados en monoterapia (1.750 en total), la proporción fue de 48,9 y 41,9 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: Para os doentes (total de 1.750) em monoterapia, as taxas foram de 48,9 e 41,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Spanish: Los pacientes que experimenten una disminución de la respuesta al tratamiento de mantenimiento con tofacitinib 5 mg dos veces al día se pueden beneficiar de un aumento a tofacitinib 10 mg administrado dos veces al día.
Portuguese: Os doentes com um decréscimo na resposta à terapêutica de manutenção com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia podem beneficiar de um aumento para 10 mg de tofacitinib administrados duas vezes por dia.
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6 Mes 12
Portuguese: ACR20 Mês 3 Mês 6 Mês 12
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría en el dolor artrítico (medido en una escala analógica visual de 0-100) desde el inicio del estudio en la semana 2 (primera evaluación tras el inicio del estudio) hasta el mes 3 en comparación con placebo en OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior na dor articular (tal como medida numa escala visual analógica de 0 a 100) desde o início do estudo na semana 2 (primeira avaliação após o início do estudo) até ao mês 3 comparativamente ao placebo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con tofacitinib fueron neumonía, celulitis, herpes zóster, infección del tracto urinario, diverticulitis y apendicitis.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com tofacitinib foram pneumonia, celulite, herpes zóster, infeção do aparelho urinário, diverticulites e apendicites.
Spanish: c. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Portuguese: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Spanish: Parámetros analíticos
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un RAN inferior a 1.000 células/mm3.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma CAN inferior a 1000 células/mm3.
Spanish: b Respuesta inadecuada a al menos 1 inhibidor del TNF (iTNF) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Portuguese: b Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + FARME(s) ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + DMARD(s) ORAL Sync: Respondedores inadequados a DMARD
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol, aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol, aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Spanish: N ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Portuguese: N ORAL Step: Respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis debe mantenerse.
Portuguese: CAL igual ou superior a 750
Spanish: En los estudios clínicos controlados de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm3 en el 0,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm3 em 0,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm3 em 1,9% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Spanish: b Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Portuguese: b Resposta inadequada a, pelo menos, 1 iTNF devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Spanish: Variable Tiempo Placebo + MTX N = 156
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=156
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Portuguese: ORAL Standard: Respondedores inadequados ao MTX
Spanish: En el estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día demostraron un mayor mantenimiento de la mejora en comparación con placebo en las puntuaciones totales y las puntuaciones de los 4 dominios del IBDQ en la semanas 24 y 52.
Portuguese: No estudo de manutenção (OCTAVE Sustain), 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma manutenção superior da melhoria comparativamente ao placebo na pontuação total e em todos os 4 domínios do questionário IBDQ na semana 24 e na semana 52.
Spanish: • Los materiales informativos sobre seguridad para el profesional sanitario deberán incluir: o Ficha Técnica.
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter:
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un valor de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma concentração de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Spanish: En ORAL Standard y ORAL Scan, la media de la mejoría según FACIT-F se mantuvo durante 12 meses en los pacientes tratados con tofacitinib.
Portuguese: Nos estudos ORAL Standard e ORAL Scan, as melhorias médias na FACIT-F mantiveram-se até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Spanish: Tanto los pacientes que no habían recibido inhibidores de TNF previamente como los pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día, tuvieron tasas de respuesta ACR20 significativamente mayores en comparación con el placebo en el mes 3.
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia, tanto os naïve para inibidores do TNF como os respondedores inadequados a inibidores do TNF, tiveram taxas de respostas ACR20 significativamente superiores comparativamente ao placebo no mês 3.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 10 mg de tofacitinib.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém citrato de tofacitinib, equivalente a 10 mg de tofacitinib.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor respecto a los valores iniciales en la función física en comparación con placebo en el mes 3 (estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Step) y en el mes 6 (estudios ORAL Sync y ORAL Standard).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o início de tratamento na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e no mês 6 (estudo ORAL Sync e ORAL Standard).
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando 5 mg dos veces al día (ver sección 4.2).
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia em doentes em tratamento com 5 mg duas vezes por dia (ver secção 4.2).
Spanish: Valor inicial Mes 6
Portuguese: Início de tratamento Mês 6
Spanish: Mes 6 ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard : Respondedores inadequandos ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Spanish: o La tarjeta de información para el paciente en formato digital.
Portuguese: • O material educacional em formato digital • O cartão de alerta do doente em formato digital
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
Portuguese: NA NA * p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Spanish: Tabla 18: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables de eficacia principal y secundarias clave en la semana 52 según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (OCTAVE Sustain, lectura endoscópica centralizada)
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE Sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso previo del inhibidor de TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron las siguientes variables en la semana 52 de OCTAVE Sustain en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa o remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio (Tabla 18).
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento com inibidor do TNF anterior, uma proporção superior de doentes tratados com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançaram os seguintes parâmetros de avaliação na semana 52 do OCTAVE Sustain comparativamente ao placebo: remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa ou remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo (Tabela 18).
Spanish: a. La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación ≤ 2 en el índice de Mayo sin una subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. Incluidos los pacientes que no habían recibido inhibidores del TNF previamente.
Portuguese: a. A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0. b. Incluiu doentes sem tratamento anterior com inibidores do TNF.
Spanish: En los estudios de 6, 12 o 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día con FARMEs fue de 3,6 y 3,4 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, respectivamente, en comparación con 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo con FARMEs.
Portuguese: Nos estudos com duração de 6, 12 ou 24 meses, as taxas de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib + DMARDs foram de 3,6 e 3,4 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente, comparativamente com 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano no grupo placebo + DMARDs.
Spanish: Variable Tiempo
Portuguese: Ponto no tempo
Spanish: Meningitis criptocócica Infección por Mycobacterium avium complex
Portuguese: Tuberculose do sistema nervoso central Meningite criptocócica Infeção pelo complexo Mycobcateri um avium
Spanish: En el estudio aleatorizado de mantenimiento en fase 3 de 52 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 35,9% (71 pacientes) en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y del 39,8% (78 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con el 24,2% (48 pacientes) en el grupo placebo.
Portuguese: No estudo de manutenção de Fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película - A substância ativa é o tofacitinib.
Spanish: ACR50 Mes 3
Portuguese: ACR50 Mês 3
Spanish: La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación total ≤ 2 en el índice de Mayo sin subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
Portuguese: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação total na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0.
Spanish: Respuesta de acuerdo con los criterios del ACR
Portuguese: Resposta ACR
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses nos grupos tofacitinib em monoterapia com 5 mg duas vezes por dia (total de 616 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 642 doentes) foram de 16,2% (100 doentes) e de 17,9% (115 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,9% (23 doentes) no grupo placebo (total de 122 doentes).
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y tapón a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Frascos de PEAD com sílica gel como exsicante e cápsulas de fecho resistentes à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm3.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
Spanish: Número de pacientes tratados Duración total del estudio
Portuguese: Duração total do estudo
Spanish: En los pacientes con tratamiento de base con FARME (3.117 en total), la proporción fue de 41,0 y 50,3 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: Para os doentes (total de 3.117) em tratamento de suporte com DMARDs, as taxas foram de 41,0 e 50,3 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.