FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Accord and for 6 months after the last dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine Accord stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
Icelandic: sykursýki, kalíumlækkun í blóði, vannæring, hækkun þríglýseríða í blóði,
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Accord and for 3 months after the last dose.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine Accord stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
English: • have liver or kidney diseases
Icelandic: • lifrar- eða nýrnasjúkdóma,
English: What Capecitabine Accord contains
Icelandic: Capecitabine Accord inniheldur
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Icelandic: Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd, ígrafnar með ‘300' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun capecítabín eins lyfs meðferð með tíðni undir 0,1%.
English: What Capecitabine Accord looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Capecitabine Accord og pakkningastærðir
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Icelandic: Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Icelandic: • húðútbrot, hárlos, húðroði, húðþurrkur, kláði, mislitun húðar, húðeyðing, húðbólga, naglakvilli
English: See Table 7 for treatment regimens.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Icelandic: Þrengsli í táragöngum (mjög sjaldgæf), hornhimnusjúkdómar (mjög sjaldgæf), glærubólga (mjög sjaldgæf), dílótt glærubólga (mjög sjaldgæf)
English: Table 8 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967.
English: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Icelandic: +Daufkyrningafæð,+Hvítkornafæð, +Blóðleysi, + Hiti með daufkyrningafæð, Blóðflagnafæð
English: Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
English: Abdominal distension,
Icelandic: Fótabjúgur,
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should, feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Icelandic: Ógleði eða uppköst, niðurgangur, bólga eða sáramyndun í meltingarvegi eða munni, verkur eða blæðing frá þörmum eða maga, eða beinmergsbæling (fækkun tiltekinna blóðfrumna).
English: Folinic acid/folic acid
Icelandic: PVC/PVdC/álþynnupakkningar
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Icelandic: Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: Capecitabine Accord dose calculations
Icelandic: Capecitabine Accord skammtaútreikningur
English: For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Icelandic: Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar.
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Icelandic: Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Icelandic: Aldur, tími frá skurðaðgerð til slembiröðunar, kyn, CEA gildi við grunnlínu, eitlar við grunnlínu og land.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Icelandic: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi á höndum og/eða fótum.
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt.
English: EU/1/12/762/001-003 EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
Icelandic: EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
English: in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: -með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Icelandic: Hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð, rautt járnoxíð (E172), talkúm.
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
Icelandic: 5-Flúoróúracíl 400 mg/m2 í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/ m2 i.v.
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Icelandic: Jafnvægistruflanir, Snertiskynstruflanir, Útlægur taugakvilli
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum, hyprómellósi, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat.
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni
English: Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
Icelandic: Gallrauðadreyri, Óeðlileg lifrarpróf
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
Icelandic: Þegar capecítabín er notað með dócetaxeli við meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum er ráðlagður byrjunarskammtur þess 1250 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, ásamt dócetaxeli 75 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eru:
English: Combination therapy
Icelandic: Sýrubindandi lyf
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Icelandic: Díhýdrópýrímídínasi klýfur pýrímídínhringinn svo til verður 5-flúóró-úreidóprópíónsýra (FUPA).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Icelandic: • hiti, þroti í útlimum, vanlíðan
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi (6cps), talkúm, títaníumtvíoxíð (E171),
English: Distribution
Icelandic: Heildargreining
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Icelandic: Þarmastífla, Skinuholsvökvi, Garnabólga, Magabólga, Kyngingartregða, Verkir í neðri hlutakviðar, Vélindabólga, Óþægindi í kviðarholi, Vélindabakflæði, Ristilbólga, Blóð í hægðum
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Icelandic: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frakkland
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1232/001
English: (listed in section 6)
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
English: Gelatin,
Icelandic: Gelatín,
English: The average half-life is 6-7 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 67 tímar.
English: Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Gen.Orph án þess að ræða við lækninn.
English: Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Icelandic: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: Magnesium stearate.
Icelandic: Magnesíumsterat.
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Gen.Orph í líkama þínum.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast á meðan þeir taka Miglustat Gen.Orph.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustats Gen.Orph (frekari upplýsingar í kafla 4).
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph má taka með eða án matar.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Gen.Orph meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
English: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Gen.
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag í sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Gen.Orph.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Gen.Orph með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2).
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Icelandic: LYFJAFORM Hart hylki.
English: Common effects may affect up to 1 in 10 people.
Icelandic: Algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Miglustat Gen.Orph ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
English: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Icelandic: België/Belgique/Belgien
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun Miglustat Gen.Orph hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
English: Povidone (K30),
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (Gerð A), Póvídón (K30),
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og milta, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Gen.Orph eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/ (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
English: Body surface area (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Icelandic: Um það bil 37% ´sjúklinga í klínískum rannsóknum á Gauchersveiki af tegund 1 og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
English: Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/álþynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 12 þynnum, hver þynna með 7 hylkjum, samtals 84 hylki.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Gen.Orph eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Gen.Orph er notað ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Icelandic: Askja með 12 þynnum, hver með 7 hylki, samtals 84 hylki.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Gen.Orph hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10, algengar:≥ 1/100 < 1/10, : sjaldgæfar:
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað 2.
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var úttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki miglustat
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl-eða kvenkyns rottum.
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Icelandic: Í opinni 2 ára rannsókn án samanburðar voru 42 sjúklingar með Gauchersveiki af tegund 1 skráðir til þátttöku, sem höfðu fengið uppbótarmeðferð með ensímum í að lágmarki 3 ár og uppfylltu skilyrði um sjúkdóm í jafnvægi í a.m.k.
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Miglsuat Gen.Orph hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
English: Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat Gen.Orph hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað