FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, avhengig av den enkelte pasientens farmakokinetikk, blødningsfenotype og fysiske aktivitet, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med alkoholservietter.
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av RIXUBIS - Virkestoff er nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX).
Bulgarian: Седмица 26 Всички (N=21)
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle (N = 21)
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Bulgarian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки
Norwegian Bokmål: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 155 liter.
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor at de presenterte tilfellene er tilstrekkelige til å støtte en oppdatering av produktinformasjonen i både punkt 4.4 og 4.8.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon hadde pasientene brukt sitt nåværende opioid i gjennomsnittlig 5 år.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant effekt av mat.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Bulgarian: Симптомите отшумяват.
Norwegian Bokmål: Symptomene gikk over.
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt et hjerteinfarkt siste 3 måneder eller dersom du har andre alvorlige hjerteproblemer som gir daglige symptomer.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av naldemedindosen utskilles uendret i urin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Въз основа на тези данни налдемедин може да се приема със или без храна (вж.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene kan naldemedin tas med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло и расова принадлежност
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt og rase
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общото съотношение полза/риск за всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for den enkelte pasient skal vurderes.
Bulgarian: И двата случая са с летален изход.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilfellene var fatale.
Bulgarian: (95% CI: 10,8%; 27,0%; p < 0,0001*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til barn eller ungdom under 18 år, da virkningen av legemidlet hos barn og ungdom ikke er kjent.
Bulgarian: *номинално p≤0,0001
Norwegian Bokmål: *nominell p ≤ 0,0001
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, терапията с налдемедин трябва да се започне предпазливо при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år eller eldre, skal behandling med naldemedin innledes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Два от деветте случая са определени от ПРУ като представляващи интерес, като единият се счита за „възможно свързан", а другият за „вероятно свързан".
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с налдемедин.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med naldemedin nødvendig.
Bulgarian: Проучванията включват 2-седмичен Период на скрининг, 2-седмичен Период на лечение и 4-седмичен Период на проследяване.
Norwegian Bokmål: Studiene omfattet en 2 ukers screeningperiode, 2 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode.
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
Bulgarian: • чувство на потиснатост
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin er anslått å være i området 20 % til 56 %.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.
Norwegian Bokmål: Ingen av de identifiserte tilfellene er uten signifikante konfunderendefaktorer, og det er forståelse for at det er vanskelig å fastslå en klar årsakssammenheng.
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske Нидерландия
Norwegian Bokmål: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени не са известни.
Norwegian Bokmål: Virkningene av legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Bulgarian: Ефектът върху еструсния цикъл не се счита клинично значим при предложената терапевтична доза.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
Bulgarian: 18 февруари 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Bulgarian: Ако пропуснете таблетка Rizmoic, приемете я веднага, щом се сетите.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en tablett med Rizmoic, ta den så snart du husker det.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du allerede ammer.
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Bulgarian: В проучвания за токсичност при ювенилни плъхове при същите дозови нива експозицията при ювенилните животни (PND 10) е увеличена в сравнение с възрастните животни (2,3 до 7,4 пъти).
Norwegian Bokmål: I studier av juvenil toksisitet hos rotter ved samme dosenivåer, var eksponeringen hos juvenile dyr (PND 10) økt sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 ganger).
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen identifiserte ni tilfeller av gastrointestinal perforasjon i sin globale database.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани, докато приемат Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes klinisk ved bruk av Rizmoic.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин не е установена.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
Norwegian Bokmål: Selv om informasjonen gitt i disse fem tilfellene er mer begrenset, anses det at en mulig medvirkning fra naldemedin ikke kan utelukkes i alle disse tilfellene.
Bulgarian: Следователно, не се очаква лечението с налдемедин да промени фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на тези ензими и транспортери.
Norwegian Bokmål: Behandling med naldemedin forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse enzymene og transportører.
Bulgarian: In vitro данните също показват, че налдемедин не е пряк инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3 транспортерите.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Rizmoic".
Norwegian Bokmål: Se "Andre legemidler og Rizmoic".
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, лекувани с опиоиден(ни) аналгетик(ци) в дневни дози поголеми от еквивалентната на 400 mg морфин.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Bulgarian: При терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в минимални количества в кърмата.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser skilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) ut i morsmelk i minimale mengder.
Bulgarian: Проучване V9235 ефикасността на налдемедин спрямо плацебо е оценена като вторични крайни точки според честотата на дефекациите, както е представено в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble effekt av naldemedin mot placebo vurdert som sekundære endepunkter basert på avføringsfrekvensen, som presentert i tabell 4.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, талк и жълт железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат при употребата на това лекарство:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Bulgarian: Ефектът на тежката степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) върху фармакокинетиката на налдемедин не е проучван.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
Bulgarian: Налдемедин се свързва в голяма степен със серумните протеини, предимно с човешки серумен албумин, и в по-малка степен с α1-кисел-гликопротеин и γ-глобулин, със средно съотношение на свързване с протеините при хората 93,2%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er i høy grad bundet til serumproteiner, hovedsakelig til humant serumalbumin og i mindre grad til surt α1-glykoprotein og γ-globulin, med en gjennomsnittlig proteinbindingsgrad hos mennesker på 93,2 %.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина и влага.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 7 филмирани таблетки EU/1/18/1291/002 28 филмирани таблетки EU/1/18/1291/003 84 филмирани таблетки EU/1/18/1291/004 10 филмирани таблетки EU/1/18/1291/005 30 филмирани таблетки EU/1/18/1291/006 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Лекарства против запек, периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06 AH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH05.
Bulgarian: - ако страдате от симптоми на синдром на опиоидно отнемане (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), които могат да се появят в рамките на минути до няколко дни след приема на лекарство като Rizmoic.
Norwegian Bokmål: - dersom du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger), som kan oppstå fra noen minutter til flere dager etter inntak at et legemiddel som Rizmoic.
Bulgarian: Взаимодействие със силни инхибитори на P-gp
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke P-gp-hemmere
Bulgarian: Пациентите с данни за значими структурни аномалии на стомашно-чревния тракт не са включени в тези проучвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med holdepunkter for signifikante strukturelle forandringer i gastrointestinaltraktus ble ikke inkludert i disse studiene.
Bulgarian: • уголемено дебело черво, поради заболяване, известно като синдром на Огилви;
Norwegian Bokmål: • forstørret tykktarm på grunn av en tilstand kjent som Ogilvies syndrom
Bulgarian: Налдемедин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioidantagonist.
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако получите комбинация от 3 или повече от следните симптоми на опиоидно отнемане на същия ден:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на налдемедин е приблизително 11 часа, а привидният общ клирънс (CL/F) на налдемедин е 8,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og tilsynelatende totalclearance (CL/F) av naldemedin er 8,4 liter/time.
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Седмица 24*
Norwegian Bokmål: Uke 24*
Bulgarian: В Проучване V9235 на пациентите с установена схема от лаксативи при Скрининга (52,4%) е позволено да продължат да използват същата схема без промяна през цялото времетраене на проучването.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 kunne pasienter som sto på et stabilt laksantiaregime ved screening (52,4 %) fortsette å bruke det samme regimet uten endring gjennom hele studien.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер, съдържащ 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за налдемедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налдемедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for naldemedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder naldemedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Няма нужда да се променя дозата на Вашето опиоидно лекарство преди започване на Rizmoic.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke nødvendig å endre dosen av ditt opioidlegemiddel før oppstart med Rizmoic.
Bulgarian: - ако имате тумор в мозъка или на централната нервна система, множествена склероза или болест на Алцхаймер.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Bulgarian: Съгласуваната актуализация е приведена в съответствие с текстовете в продуктовата информация на метилналтрексон и налоксегол.
Norwegian Bokmål: Den avtalte oppdateringen er i tråd med ordlyden gjenspeilet i produktinformasjonen til metylnaltrekson og naloksegol.
Bulgarian: Наблюдавано е също с три дни по-ранно вагинално отваряне, индикативно за ранно настъпване на полова зрялост, но само при високи експозиции, считани за значително превишаващи максималната експозиция при хора при перорална доза 200 микрограма.
Norwegian Bokmål: Tre dager tidligere vaginal åpning som indikerer tidlig start av kjønnsmodning ble også observert, men kun ved høye eksponeringer som anses å være tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering ved en oral dose på 200 mikrogram.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да бъдат клинично наблюдавани, когато започват терапия с налдемедин.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes klinisk når behandling med naldemedin innledes.
Bulgarian: След перорално приложение на радиобелязан налдемедин 57,3% и 34,8% от дозата се екскретира в урината и фецеса за [оксадиазол-14C]-налдемедин, а 20,4% и 64,3% от дозата се екскретира като [карбонил-14C]налдемедин съответно в урината и фецеса.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naldemedin ble 57,3 % og 34,8 % av dosen utskilt i henholdsvis urin og feces som [oksadiazol-14C]naldemedin, og 20,4 % og 64,3 % av dosen ble utskilt som [karbonyl-14C]-naldemedin i henholdsvis urin og feces.
Bulgarian: Ядро на таблетката: Манитол, кроскармелоза натрий (вижте точка 2 в „Rizmoic съдържа натрий") и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
Bulgarian: Rizmoic съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste 2 behandlingsukene**
Bulgarian: Два от деветте случая са изключени от ПРУ, тъй като не са счетени за валидни, а в останалите пет случая ПРУ изключва причинно-следствена връзка, също както и докладчикът.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene ble ekskludert av innehaver av markedsføringstillatelsen fordi de ikke ble ansett som gyldige, og for de resterende fem tilfellene har innehaver av markedsføringstillatelsen og rapportøren utelukket en årsakssammenheng.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при клиничните проучвания с налдемедин не установява клинично значим ефект на възрастта, пола, телесното тегло или расовата принадлежност върху фармакокинетиката на налдемедин.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin påviste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase på naldemedins farmakokinetikk.
Bulgarian: В in vitro проучвания при клинично значими концентрации налдемедин не инхибира основните CYP ензими (включително изозимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или CYP4A11) и не е инхибитор на OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K или BSEP транспортерите.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmet ikke naldemedin de viktigste CYPenzymene (inkludert isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11), og det er ikke en hemmer av transportørene OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Bulgarian: В подгрупата с НПЛ се наблюдава по-голям процент респондери при налдемедин (46,4%) в сравнение с плацебо (30,2%), а разликата между групите (16,2%) е статистически значима (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I LIR-undergruppen ble det observert en større andel av respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskjellen mellom gruppene (16,2 %) var statistisk signifikant (p < 0,0001).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rizmoic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуциран от опиоиди запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rizmoic i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av opioidindusert forstoppelse (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, получаващи лаксативна терапия на визитата за скрининг, тя трябва да се продължи с установена доза до края на Периода на лечение.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk laksantiabehandling ved screeningbesøket, måtte dette fortsettes i en stabil dose til slutten av behandlingsperioden.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, незабавно спрете приема на Rizmoic и се консултирайте с лекар или отидете в болница.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon skal du slutte å ta Rizmoic og oppsøke lege eller sykehus umiddelbart.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Bulgarian: - ако приемате определени лекарства като итраконазол за лечение на гъбични инфекции или антибиотик, наречен рифампицин, за лечение на туберкулоза и други инфекции.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner.
Bulgarian: Налдемедин не предизвиква значителна индукция на изозимите CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Naldemedin medførte ingen signifikant induksjon av isozymene CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.