FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Slovak: - Zatiaľ čo antibiotiká, vrátane VIBATIVU, zabíjajú niektoré baktérie, iné baktérie a plesne môžu pokračovať v raste.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Slovak: V rámci sietí dohľadu v Európe, USA, Latinskej Amerike, Ázii a Pacifiku bude do tohto sledovania zahrnutých 10 000 gram-pozitívnych izolantov ročne.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Dutch: De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely až svetloružový prášok.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde sa predpokladá prítomnosť gram-negatívnych a/alebo niektorých anaeróbnych baktérií, sa má VIBATIV podávať v kombinácii s vhodnými
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Slovak: Na zabezpečenie porovnateľnej expozície u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 7,5 mg/kg/24 h.
Dutch: Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven.
Slovak: Telavancín sa nemôže podávať tehotným ženám.
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
Slovak: Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml.
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Slovak: Vakuolizácia nebola spojená so zhoršením obličkových funkcií a nebola reverzibilná po 4 týždňoch zotavenia.
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodne s národným kompetentným úradom formát a obsah príručky pre zdravotníckych pracovníkov ešte pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Slovak: Pri podaní dávky 10 mg/kg počas troch po sebe nasledujúcich dní zdravým dobrovoľníkom, ktorí sa podrobili bronchoalveolárnej laváži, sa pohyboval pomer koncentrácie v tekutine z pľúcnych epiteliálnych buniek a koncentrácie v plazme od 0,050 a 0,121 počas 4 až 24 hodín po začatí podávania infúzie.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
Slovak: Ľahký až stredne závažný stupeň poškodenia funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) (pozri časť 5.2) neviedli k relevantným zmenám vo farmakokinetike telavancínu.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o úprave rýchlosti podávania infúzie.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Slovak: Účinky na obličky sa vyskytli po minimálne 4 týždňoch podávania lieku a boli kombináciou poškodenia obličkových tubulov a vakuolizácie tubulárneho epitelu.
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Slovak: Telavancín sa nepoužíva u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: Omdat telavancine hoofdzakelijk onveranderd door renale klaring wordt uitgescheiden en meerdere CYP-enzymen in staat zijn om telavancine te metaboliseren, worden geen relevante interacties verwacht met remmers of inductoren van het CYP450-systeem.
Slovak: Keďže telavancín je primárne vylučovaný v nezmenenej forme obličkami a viaceré CYP enzýmy sú schopné metabolizovať telavancín, neočakávajú sa žiadne relevantné interakcie s inhibítormi alebo induktormi
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werd na infusie van radioactief gelabelde telavancine ongeveer 76% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden, terwijl minder dan 1% van de dosis in de feces (gedurende 9 dagen verzameld) werd teruggevonden, op basis van de totale radioactiviteit.
Slovak: Po infúzii rádioaktívne značeného telavancínu mladým zdravým dospelým jedincom bolo na základe celkovej rádioaktivity zistené približne 76 % podanej dávky v moči a menej ako 1 % dávky bolo nájdené v stolici (zbieranej počas 9 dní).
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Slovak: Telavancín interferuje s kvalitatívnym stanovením bielkoviny v moči indikátorovým prúžkom, ako aj kvantitatívnymi kolorimetrickými metódami (napr. pyrogalol molybdénová červeň).
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Slovak: Telavancín sa tiež viaže na bakteriálne membrány a spôsobuje depolarizáciu membránového potenciálu a zvýšenie permeability membrány, to má za následok inhibíciu syntézy proteínov, RNA a lipidov.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu telavancínom a odporúča sa podporná liečba s cieľom zachovania glomerulárnej filtrácie a starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Slovak: Vylučovanie telavancínu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Slovak: Prítomnosť hydroxypropylbetadexu v zložení lieku v pomere 1:10 znižuje výskyt a závažnosť zmien spôsobených telavancínom a zoslabuje toxicitu vyplývajúcu
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Slovak: Účinnosť telavancínu voči MSSA a MRSA bola preukázaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane ventilátorovej pneumónie, zhŕňajúca spolu 751 pacientov, ktorí dostávali telavancín.
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Slovak: Stanovenie mikroalbumínu založené na imunologickom teste využívajúcom nefelometrickú (zákalovú) detekciu nie je ovplyvnené a môžu byť využité na sledovanie exkrécie bielkovín do moču počas liečby telavancínom.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 6-týždňové podávanie spojené s odlupovaním testikulárnych zárodočných buniek v nadsemenníkoch, čo signalizuje poškodenie semenníkov a boli pozorované účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Slovak: Okrem toho neboli zistené žiadne dôkazy týkajúce sa hyperkoagulačného stavu, keďže zdraví dobrovoľníci, ktorí dostávali telavancín, mali normálne hladiny D-diméru a fibrín degradačných produktov.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závrat, ospalosť, zmätenosť alebo neostré videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Slovak: Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Slovak: Telavancín bol odstránený pomocou CVVH a miera klírensu telavancínu sa zvyšovala s rastúcou intenzitou rýchlosti ultrafiltrácie.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Slovak: Konečná verzia protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh bude predložená CHMP do 30. apríla 2014.
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Slovak: Na výpočet objemu rekonštituovaného roztoku VIBATIV potrebného na prípravu dávky je možné
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
Dutch: Het is niet bekend of telavancine bij de mens in de moedermelk overgaat.
Slovak: Nie je známe, či telavancín prechádza u ľudí do materského mlieka.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Kruisovergevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van vancomycine allergie.
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Slovak: Hoci telavancín neinterferuje s koaguláciou, interferoval s niektorými testami používanými na monitorovanie koagulácie (pozri nižšie), ak sa testy robili na krvných vzorkách odobratých 0 až 18 hodín po podaní telavancínu pacientom, ktorí boli liečení raz za 24 hodín.
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Slovak: V štúdiách zameraných na embryo-fetálny vývin sa pozoroval vplyv na vývin prstov a končatín u potkanov, králikov a miniprasiat.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Slovak: V tretej fáze klinického skúšania, ktorá zahŕňala 1680 pacientov (751 s NP a 929 s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív) dostávajúcich telavancín v dennej dávke 10 mg/kg boli nežiaduce účinky hlásené u 47,3% pacientov.
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
Dutch: De tubulaire schade werd gekenmerkt door degeneratie en necrose van proximale tubuluscellen, en ging gepaard met een stijging van BUN en creatinine, die in de hoogste doses een maximum bereikten van 2 keer de controlewaarden.
Slovak: Tubulárne poškodenie bolo charakterizované degeneráciou a nekrózou buniek proximálneho tubulu a bolo spojené so zvýšením hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi a tieto hladiny dosiahli maximum dvojnásobku kontrolných hodnôt pri podaní najvyšších dávok.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie možno obmedziť, ak sa denná dávka podáva infúziou trvajúcou
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä, ak sa telavancín používa u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov bolo preukázané zhoršenie mobility spermií a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch ako aj zvýšenie frekvencie abnormálnych spermií po 10 týždňoch intravenózneho podávania telavancínu.
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Slovak: Hydroxypropylbetadex: pomer telavancínu k hydroxypropylbetadexu je 1:10 (m/m)
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Slovak: Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné baktérie, váš lekár vám spolu s VIBATIVOM možno predpíše aj
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite terapiu a začnite vhodnú liečbu.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
Slovak: Ak sa funkcia obličiek počas liečby výrazne zhoršuje, je potrebné zvážiť prínos podávania telavancínu.
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Slovak: Držiteľ povolenia odsúhlasí plán rozosielania s národným kompetentným úradom členského štátu, kde
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
Dutch: In de lever leidde behandeling gedurende 13 weken of langer tot reversibele degeneratie/necrose van hepatocyten, vergezeld van stijgingen van serum-ASAT en -ALAT bij ratten en honden.
Slovak: V pečeni viedla liečba trvajúca 13 a viac týždňov k reverzibilnej degenerácii/nekróze hepatálnych buniek sprevádzaná vzostupom AST a ALT v sére u potkanov a psov.
Dutch: Uit beide studies bleek dat de area under the curve (AUC) van telavancine, maar niet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt.
Slovak: Obidve klinické skúšania zhodne ukázali, že plocha pod krivou (AUC) telavancínu stúpa so zhoršujúcou sa funkciou obličiek, čo však neplatí pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax).
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Slovak: Tak isto nebola farmakokinetika aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu ovplyvnená podaním telavancínu.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Slovak: Zistilo sa, že index telesnej hmotnosti (BMI) pri vstupe do skúšania ovplyvňuje farmakokinetiku telavancínu v populačnej farmakokinetickej analýze u zdravých dospelých pacientov (bez infekcie).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met telavancine.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Dutch: Omdat renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že renálna exkrécia je primárnou cestou eliminácie, je potrebná úprava dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu 30-50 ml/min (pozri časť 4.2).
Dutch: acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, schuimende urine (lower level term)
Slovak: akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, spenený moč (low level term)
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.