FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svarsfrekvens på ≥ 60% förbättring, mEASI (primär utvärderingsvariabel)§§
Lithuanian: Atsako dažnis ≥ 60% mEASI pagerėjimas (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttligt eller svår atopisk dermatit.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Swedish: Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttligt till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės daugiacentrio dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo metu 0,1% takrolimuzo tepalo buvo skiriama du kartus per parą suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, lyginta su lokaliai vartojamais kortikosteroidais (0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui).
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
Lithuanian: Herpes viruso infekcija [herpes simplex viruso sukeltas odos uždegimas (eczema herpeticum), herpes simplex (paprastoji pūslelinė), į vėjaraupius panašus Kaposi
Swedish: Trots att kliniska data visat att systemexponeringen är låg vid användning av takrolimus salva rekommenderas inte amning under pågående behandling med Protopy salva.
Lithuanian: Nors klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant vartoti takrolimuzo tepalą, į sisteminę kraujotaką jo patenka nedaug, gydymo Protopy tepalu laikotarpiu kūdikio žindyti nepatariama.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1% takrolimuzo arba 1% hidrokortizono acetato tepalu.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t. ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför skall patienter som använder Protopy och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
Lithuanian: , skiriamas sisteminis gydymas takrolimuzu), padidėja limfomos atsiradimo pavojus; dėl to Protopy gydomus ligonius, kuriems nustatyti padidėję limfmazgiai (limfadenopatija), būtina stebėti tol, kol įsitikinama, kad šis padidėjimas išnyksta.
Swedish: Flytande paraffin
Lithuanian: Skystasis parafinas
Swedish: När man använder Protopy kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
Lithuanian: Jei vartojant Protopy išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.
Swedish: Vit till något gulaktig salva.
Lithuanian: Baltos arba gelsvos spalvos tepalas.
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiem vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Lithuanian: Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Swedish: Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs- och knävecken.
Lithuanian: Šiuo Protopy tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
Lithuanian: Šie požymiai esti lengvi arba apysunkiai ir dažniausiai pirmąją Protopy vartojimo savaitę išnyksta.
Swedish: Post marketing: fall av malignitet, såsom hud- eller annan form av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Po vaisto registravimo: yra pranešimų apie piktybinių navikų, įskaitant odos ir kitų tipų limfomą, ir odos vėžio atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
Swedish: Vid längre behandlingstid (dvs behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vietinio imuninės sistemos slopinimo galimybė (dėl kurios gali atsirasti odos infekcinių ligų ar piktybinis procesas) vartojant vaistą ilgai (pvz., kelerius metus) nežinoma (žr.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Protopy 0.1%
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopy 0.1%
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Swedish: Undvik att exponera huden för solljus eller artificiellt solljus (såsom solarier) under lång tid.
Lithuanian: Reikia vengti ilgiau kaitintis saulėje ar naudotis dirbtiniais saulės šviesos šaltiniais.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Protopy 0.03%
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopy 0.03%
Swedish: Protopy 0,1% Salva Takrolimusmonohydrat
Lithuanian: Protopy 0,1% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Swedish: Protopy salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Lithuanian: Ar Protopy tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, neištirta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter "Utg.
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Swedish: Protopy finns tillgängligt i två styrkor (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Lithuanian: Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Swedish: Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
Swedish: Protopy 0,03% Salva Takrolimusmonohydrat
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 g, 30 g ir 60 g.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato (0,03%).
Swedish: Ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har
Lithuanian: Labai mažai žmonių, kurie vartojo Protopy tepalą, atsirado piktybinių navikų (pvz, odos arba limfoma).
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de berörda områdena av huden tills eksemet är borta.
Lithuanian: Vėliau tepalu reikėtų tepti pažeistas odos vietas vieną kartą per parą tol, kol egzema visiškai išnyks.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring: Hud och subkutan vävnad: Rosacea
Lithuanian: Po vaisto registravimo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: raudonieji spuogai
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,1% salva innehåller 1,0 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,1%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,1% tepalo grame yra 1,0 mg takrolimuzo monohidrato (0,1%).
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Lithuanian: Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl pradėti vartoti Protopy 0,1%
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t. ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Lithuanian: Tačiau tokios sąveikos atmesti negalima ir todėl, gydant pacientus, kurių liga išplitusi arba kuriems yra eritrodermija, kartu skirti CYP3A4 slopinančius vaistus (pvz.
Swedish: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Lithuanian: 11b LT-03228 Vilnius Tel.
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, odą kaip galima mažiau turi veikti saulės spinduliai, taip pat reikėtų vengti bet kokio ultravioletinių (UV) spindulių poveikio (pvz.
Swedish: Hur Protopy ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Protopy 6. Kita informacija
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
Lithuanian: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy (žr.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Swedish: Hydrokortisonacetat 1% (N=185)
Lithuanian: 2 lentelė Veiksmingumas po 3 savaičių Hidrokortizono acetatas 1% (N=185)
Swedish: För vuxna patienter finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PROTOPY 0,03% SALVA (TUB 10 g)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PROTOPY 0,1% SALVA (TUB 10 g)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPY 0,1% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Swedish: • En uppgift om att Protopy inte ska användas till barn under 2 år.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopy inte används i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Swedish: • Behandling med Protopy ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopy till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopy inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Swedish: • Protopy ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Lithuanian: • Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopy med avseende på dess samband med maligniteter.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopy kunde anses vara fördelaktig.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Swedish: Protopy är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopy inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopy inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Swedish: För att minska sannolikheten för feldiagnos och för att på ett bättre sätt säkerställa riktig användning av läkemedlet, betonade CHMP att produktinformationen bör spegla att den första diagnosen och den första förskrivningen ska ske av läkare med erfarenhet av behandling av AD.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Swedish: - Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopy.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopy, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Swedish: Protopy 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus vaikų (2 metų arba vyresnių) AD gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija.
Swedish: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopy 20
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopy.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopy naudos ir pavojaus santykį.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Swedish: Protopy 0,1 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos vuxna som inte svarar adekvat på eller är intoleranta mot konventionella behandlingar.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Lithuanian: • Nurodymas, pabrėžiant, kad takrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09-2007
Swedish: Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Mera information om Protopy:
Lithuanian: Kita informacija apie Protopy:
Swedish: Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) PROTOPY EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Swedish: En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
Swedish: Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
Lithuanian: Protopy - tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0,1% arba 0,03% veikliosios medžiagos takrolimo.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m.
Swedish: På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Lithuanian: Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
Swedish: Varför har Protopy godkänts?
Lithuanian: Kodėl Protopy buvo patvirtintas?
Swedish: På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0,1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
Swedish: De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą.
Swedish: Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
Swedish: Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
Swedish: Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Lithuanian: Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Swedish: Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Lithuanian: Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopy tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Swedish: Vad är Protopy?
Lithuanian: Kas yra Protopy?