FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradine Accord verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine Accord?
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass der Herzmuskel nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Swedish: Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod.
German: Was ist Ivabradine Accord und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ivabradine Accord och vad används det för?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradine Accord zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine Accord ska användas.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradine Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Procoralan, wirkt.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ivabradine Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Warum wurde Ivabradine Accord zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Ivabradine Accord?
German: Ivabradine Accord
Swedish: Ivabradine Accord ivabradin
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Procoralan der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ivabradine Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Procoralan.
German: Wie wird Ivabradine Accord angewendet?
Swedish: Hur används Ivabradine Accord?
German: Es ist ein „Generikum".
Swedish: Referensläkemedlet är Procoralan.
German: Wie wurde Ivabradine Accord untersucht?
Swedish: Hur har Ivabradine Accord effekt undersökts?
German: EU Zulassungsnummer
Swedish: EU-nummer
German: Behältnis
Swedish: Fantasinamn
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Procoralan im Jahr 2005 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2005 för Procoralan (informerat samtycke).
German: Weitere Informationen zu Ivabradine Anpharm finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Swedish: Mer information om Ivabradine Anpharm finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
German: Bradykardie (langsame Herzfrequenz) tritt häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Personen).
Swedish: Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
German: Ivabradine Anpharm erhielt am 8. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 8 september 2015 beviljades Ivabradine Anpharm ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Ivabradine Anpharm darf nicht gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel eingenommen wird.
Swedish: Ivabradine Anpharm får inte tas med ett antal andra läkemedel.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach drei Monaten nicht bessern.
Swedish: När det används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
German: Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Swedish: När dessa kanaler är blockerade sänks hjärtfrekvensen så att hjärtat inte behöver arbeta så mycket och därför behöver mindre syresatt blod.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Swedish: Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
German: Eine fünfte Studie mit 728 Patienten ergab jedoch, dass die Gabe von Ivabradine Anpharm zusätzlich zu Amlodipin keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Swedish: En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Ivabradine Anpharm till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
German: Ivabradine Anpharm ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Ivabradine Anpharm finns som tabletter (5 och 7,5 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz Dosisreduktion fortbestehen.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigvarande är lägre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter trots dosminskning.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivabradine Anpharm kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Anpharm?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivabradine Anpharm (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (vorübergehend verstärkte Helligkeit im Gesichtsfeld).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ivabradine Anpharm (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller "fosfener" (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
German: In einer Studie mit 939 Patienten war es genauso wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) sowie in einer Studie mit 1 195 Patienten genauso wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris).
Swedish: Det var lika effektivt som atenolol (en betablockerare) i en studie på 939 patienter och lika effektivt som amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) i en studie på 1 195 patienter.
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Ivabradine Anpharm im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
Swedish: I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Ivabradine Anpharm jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
German: In einer vierten Studie mit 889 Patienten war Ivabradine Anpharm wirksamer als Placebo, wenn beide als Zusatzbehandlung zu Atenolol verglichen wurden.
Swedish: I en fjärde studie på 889 patienter var Ivabradine Anpharm effektivare än placebo när båda medlen tillsattes till atenolol.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Anpharm die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Swedish: Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Ivabradine Anpharm påfrestningen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und eines nicht tödlichen Herzinfarkts.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskning av risken för att patienten skulle avlida på grund av hjärtproblem och risken för hjärtattack utan dödlig utgång.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Ivabradine Anpharm eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det visats att Ivabradine Anpharm var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
German: Ivabradine Anpharm enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Swedish: Ivabradine Anpharm innehåller den aktiva substansen ivabradin.
German: Ivabradine Anpharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Swedish: Ivabradine Anpharm får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Swedish: Det ges till dem som inte kan behandlas med betablockerare (en annan typ av läkemedel vid behandling av angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras med bara betablockerare.
German: Ivabradine Anpharm wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Swedish: Ivabradine Anpharm ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa ut tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Anpharm die Symptome der Angina pectoris.
Swedish: Ivabradine Anpharm minskar eller förhindrar därför symtomen på angina.
German: Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ivabradine Anpharm och vad används det för?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivabradine Anpharm entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivabradine Anpharm, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Der Wirkstoff in Ivabradine Anpharm, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „IfKanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivabradine Anpharm, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusknutan, hjärtats naturliga "pacemaker" som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
German: Weitere Informationen über Ivabradine Anpharm
Swedish: Mer information om Ivabradine Anpharm
German: Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
Swedish: EMA fann också att Ivabradine Anpharm var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
German: Ivabradine Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Swedish: Ivabradine Anpharm är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
German: Warum wurde Ivabradine Anpharm in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Ivabradine Anpharm godkänt i EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine Anpharm har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In einer sechsten Studie wurde Ivabradine Anpharm bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Swedish: I en sjätte studie jämfördes Ivabradine Anpharm med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
German: Zudem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nach drei Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz verringert.
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom tre månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen i samband med måltider, vilket läkaren kan öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen beroende på patientens hjärtfrekvens och symtom.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivabradine Anpharm gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Ivabradine Anpharm är större än riskerna och att Ivabradine Anpharm skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die Ergebnisse einer der Studien mit 360 Patienten zeigten, dass das Arzneimittel wirksamer als Placebo ist.
Swedish: Resultaten visade att läkemedlet var effektivare än placebo i en av studierna på 360 patienter.
German: Welchen Nutzen hat Ivabradine Anpharm in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Ivabradine Anpharm har visats i studierna?
German: Übersicht über Ivabradine Anpharm und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Ivabradine Anpharm och varför det är godkänt inom EU
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Ivabradine Anpharm behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Swedish: Enligt resultaten var det effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: Av de patienter som behandlats med Ivabradine Anpharm ledde förvärrad hjärtsvikt till att 24,5 procent (793 av 3 241) avled eller lades in på sjukhus, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen dieses Arzneimittels werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivabradine Anpharm utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Ivabradine Anpharm wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Swedish: Ivabradine Anpharm jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Ivabradine Anpharm finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Ivabradine Anpharm verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ivabradine Anpharm?
German: Wie wirkt Ivabradine Anpharm?
Swedish: Hur verkar Ivabradine Anpharm?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ivabradine Anpharm finns i bipacksedeln.
German: Ivabradine Anpharm wurde in fünf Hauptstudien bei über 4 000 Erwachsenen mit chronischer stabiler Angina pectoris im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie anderen Behandlungen untersucht.
Swedish: Ivabradine Anpharm jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
German: Wie wird Ivabradine Anpharm angewendet?
Swedish: Hur används Ivabradine Anpharm?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08.09.2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08/09/2015
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Anpharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradine Anpharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
German: Ivabradine Anpharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: Barn Ivabradine Anpharm ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Anpharm die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradine Anpharm till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine Anpharm.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Anpharm.
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d.h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Administreringssätt Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt
German: Einnahme von Ivabradine Anpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Anpharm.
Swedish: Ivabradine Anpharm med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Anpharm.
German: Ivabradin ist indiziert: - bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind, oder - in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind.
Swedish: Ivabradin är indicerat: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine Anpharm eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradine Anpharm könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd avIvabradine Anpharm En hög dos Ivabradine Anpharm kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
German: Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ivabradine Anpharm är och vad det används för
German: Annopol 6B - 03-236 Warschau, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
German: Ivabradine Anpharm sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Ivabradine Anpharm bör tas i samband med måltider.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
German: Die starken CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol (200 mg einmal täglich) und Josamycin (1 g zweimal täglich) bewirkten eine 7-8fach erhöhte durchschnittliche IvabradinPlasmaexposition.
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
German: Die Wirksamkeit von 5 und 7,5 mg zweimal täglich war konsistent in allen Studien bei allen Belastungstest-Parametern (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zu limitierender Angina, Zeit bis zum Beginn der Angina und Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung) und wurde von einer Verminderung der Angina-pectoris-Anfälle um ungefähr 70 % begleitet.
Swedish: Effekten av 5 och 7,5 mg 2 gånger dagligen var konsistent mellan studierna för arbetsprovsresultat (total arbetsprovsduration, tid till begränsning på grund av angina, tid till inträdande av angina och tid till 1 mm ST- sänkning) och var förknippat med en minskning av antalet anginaattacker med ca 70 %.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
German: Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 77 99
Swedish: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99