FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist INCRELEX anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INCRELEX
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast er rapportert hos pasienter behandlet med mekasermin, som rapportert ved terapeutisk administrering av veksthormon (GH).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCRELEX anwenden,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker INCRELEX.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut og trykk forsiktig i noen få sekunder på injeksjonsstedet med gas eller bomullsdott.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Administreringen av INCRELEX skal utføres med bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Symptomene i tilfellene som indikerte anafylaksi, omfattet elveblest, angioødem og dyspné.
German: Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellung und Fettansammlungen wurden bei der Behandlung mit INCRELEX berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som inkluderer utslett, opphovning og fettkuler er rapportert ved behandling med INCRELEX.
German: Die Dosis Mecasermin darf keinesfalls erhöht werden, um eine oder mehrere versäumte Dosen nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Dosen av mekasermin skal aldri økes for å erstatte én eller flere utelatte doser.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
German: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INCRELEX Dersom du avbryter behandlingen med mekasermin eller avslutter den for tidlig, kan dette påvirke resultatet av vekstbehandlingen.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Norwegian Bokmål: Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin hos barn med nedsatt leverfunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Norwegian Bokmål: Før du trekker kanylen ut av hetteglasset skal sprøyten sjekkes for luftbobler.
German: Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om hypersensitivitet, hvor noen av tilfellene indikerer anafylaksi.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett på injeksjonsstedet, opphovning på injeksjonsstedet, lipohypertrofi
German: Bei Patienten mit schnellem Wachstum kann eine Epiphysenlösung des Hüftkopfes (mit der Möglichkeit, zu avaskulärer Nekrose zu führen) und ein Fortschreiten der Skoliose auftreten.
Norwegian Bokmål: Glidning av femurhodets epifyseskive (som potensielt kan føre til avaskulær nekrose) og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin i barn med nedsatt nyrefunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
German: Häufig: Gynäkomastie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gynekomasti
German: Für diese Patienten scheint es, bezogen auf das chronologische Alter, kein signifikantes Fortschreiten der Knochenalterung zu geben.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen klinisk signifikant fremskynding i beinalder i forhold til kronologisk alder hos disse individene.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCRELEX
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Norwegian Bokmål: Generelt ble symptomatisk hypoglykemi unngått ved inntak av et måltid eller en matbit kort tid før eller etter administrering av INCRELEX.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin.
German: Die verwendeten Spritzen sollten klein genug sein, um das Aufziehen der verordneten Dosis mit angemessener Genauigkeit zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha et lite nok volum til at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
German: Die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln sollte gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: Skyv boblene ut med stempelet og trekk tilbake væske inntil du har den korrekte dosen (se Figur 6).
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger om INCRELEX skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Bauch
Norwegian Bokmål: Magen
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Norwegian Bokmål: Alle fertile kvinner bør ha en negativ graviditetstest før behandling med mekasermin.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av adrenal medullær hyperplasi og feokromocytom ble observert i hannrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere (1 gang den kliniske eksponering med maksimal anbefalt human dose basert på AUC), og hos hunnrotter ved alle dosenivåer (0,3 ganger den kliniske eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Kramper
German: Schwindel und Zittern wurden ebenfalls bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og skjelving er også rapportert ved behandling med mekasermin.
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Norwegian Bokmål: INCRELEX bør administreres som subkutan injeksjon rett før eller etter et måltid eller en matbit.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Hodepine har forekommet ved behandling med mekasermin.
German: Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krämpfe/Anfälle oder Tod zur Folge haben.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av lavt blodsukker kan medføre bevisstløshet, kramper eller død.
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Norwegian Bokmål: Det totale distribusjonsvolumet av IGF-1 (gjennomsnitt ± SD) etter subkutan administrering av INCRELEX hos 12 pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er beregnet til å være 0,257 (± 0,073) liter/kg ved en mekasermindose på 0,045 mg/kg, og er beregnet til å øke når mekasermindosen øker.
German: Körpergrößen-SDS
Norwegian Bokmål: Høyde SDS
German: Erhöhter Hirndruck (Intrakranieller Hochdruck)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, nedsatt funksjon av mitralklaff, nedsatt funksjon av trikuspidalklaff
German: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Norwegian Bokmål: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
German: Die Behandlung muss sofort beendet und ärztliche Hilfe dringend aufgesucht werden, wenn Sie Krämpfe/Anfälle haben oder bewusstlos werden.
Norwegian Bokmål: Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp hvis du får kramper eller blir bevisstløs.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med mekasermin hos ammende mødre.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabellert liste over bivirkninger
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
Norwegian Bokmål: Hårtap (alopecia) Det er også rapportert om hårtap etter bruk av mekasermin.
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Norwegian Bokmål: Akutt overdose kan føre til lavt blodsukker.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut fra hetteglasset og sett på beskyttelseshetten.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml oppløsning.
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Kindern mit Nierenbeeinträchtigung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen studier er utført på barn med nedsatt nyrefunksjon.
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
Norwegian Bokmål: Inntil en veltolerert dosering med mekasermin er etablert, bør pasientene unngå deltagelse i høyrisikoaktiviteter de første 2-3 timene etter dosering.
German: Häufig: Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Søvnapnésyndrom, hypertrofi av adenoid vev,
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 omfatter pasienter med mutasjoner i veksthormonreseptoren (GH reseptoren), i signalveien for veksthormonreseptoren og IGF-1 gendefekter.
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår alvorlig hodepine, uklart syn med samtidig kvalme og oppkast.
German: Vor Beginn der Mecasermin-Behandlung sollte bei allen Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiogram anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling med mekasermin.
German: Ethnische Herkunft Es liegen keine Informationen vor.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen tilgjengelig informasjon.
German: Bei korrektem Wechsel der Injektionsstellen wurde dieser Zustand behoben.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonene ble fordelt bedre opphørte tilstanden.
German: Häufig: Papillenödem
Norwegian Bokmål: Vanlige: Papilleødem
German: INCRELEX ist eine klare und farblose Injektionslösung (Injektion) in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Kappe verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: INCRELEX er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
German: Bei Anwendung solcher Arzneimittel muss eventuell die Dosierung angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av keratoacanthoma i huden ble observert hos hannrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag (4 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Krämpfe, Schwindel,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine Vanlige: Kramper, svimmelhet, skjelving
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer Høy puls og unormale hjertelyder er rapportert ved behandling med mekasermin.
German: Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan forstørre mandlene dine.
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden på din overarm, lår, mageregion eller seteregion.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør endres for hver injeksjon (variér injeksjonsstedet).
German: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Norwegian Bokmål: Tel. + 370 37 337854
German: Häufig: Thymushypertrophie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertrofi av thymus
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker mer informasjon.
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
German: Im Zielgewebe wird der Typ 1 IGF-1-Rezeptor, welcher zum Insulinrezeptor homolog ist, durch IGF-1 aktiviert und die intrazelluläre Signalkette ausgelöst, wodurch mehrere Prozesse stimuliert werden, die zum Körperwachstum führen.
Norwegian Bokmål: I målvevet vil type 1 IGF-1-reseptoren, som er homolog til insulinreseptoren, bli aktivert av IGF-1.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et nytt hetteglass, fjern beskyttelseshetten.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ipsen Pharma
German: Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit Mecasermin wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
German: Häufig: Einsetzen von Ohrröhrchen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Innsettelse av dren i øret
German: Nicht bekannt:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
German: Mittelwert (SD) für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert p-Wert für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert [1]
Norwegian Bokmål: P-verdi for endring fra pre-Tx [1]
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg mekasermin.
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering med mekaserminskal dreie seg om å rette opp mengden av blodsukker slik at det ikke blir for lavt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av INCRELEX
German: Das Gleiche gilt für Patienten, deren Behandlung beendet wird.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi bør også utføres hos pasienter som avslutter behandlingen.
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering INCRELEX leveres som en multidose-oppløsning.
German: Papillenödem
Norwegian Bokmål: Papilleødem
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av INCRELEX - Virkestoff er mekasermin.
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er en human insulinliknende vekstfaktor-1 framstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Sie sollten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit INCRELEX, 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis keine risikoreichen Tätigkeiten (z. B. Autofahren usw.) ausüben.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å delta i alle former for høyrisikoaktiviteter (f.eks. bilkjøring) de første 2-3 timene etter dosering.
German: Vergrößerte Mandeln/Polypen
Norwegian Bokmål: Forstørrede mandler
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av karsinom i brystkjertel hos både hann- og hunnrotter ble observert i dyr behandlet med 10 mg/kg/dag (7 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
German: Lokale allergische Reaktionen wurden auch nach Markteinführung gemeldet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om lokale allergiske reaksjoner.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg mekasermin.
German: Häufig: Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Abdominale smerter
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit), Ohrenschmerzen und Flüssigkeit im Mittelohr wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap), øresmerter og væske i mellomøret er sett ved behandling med INCRELEX.
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Norwegian Bokmål: Subkutane doser med mekasermin, vanligvis 60-120 g/kg to ganger daglig (BID), ble administrert til 92 pediatriske pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
German: Skelettmuskulatur Schmerzen in den Gelenken und Gliedmaßen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsystemet Leddsmerter og smerter i lemmer har forekommet ved behandling med mekasermin.
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
German: Krämpfe
Norwegian Bokmål: Låret
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin*.
German: Lassen Sie die Spritze in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze um (Oberseite nach unten).
Norwegian Bokmål: La sprøyten være i hetteglasset og snu begge opp ned.
German: • wenn Sie Symptome eines erhöhten Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck), wie Sehstörungen,
Norwegian Bokmål: - hvis du har symptomer på økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon), slik som synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung Mecasermin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
German: Muskelschmerzen wurden ebenfalls bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter er også sett ved behandling med mekasermin.
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Norwegian Bokmål: *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Häufig: Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Hudhypertrofi, unormal hårstruktur
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE