FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania toksyczności po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek na myszach, szczurach i małpach wykazały niepożądane reakcje, których można było się spodziewać ze względu na silne działanie lepirudyny.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījums pelēm, žurkām un pērtiķiem liecināja par negatīvu reakciju, ko varēja sagaidīt no pārspīlētas lepirudina farmakodinamiskās iedarbības.
Polish: Po przygotowaniu użyć bezzwłocznie.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Polish: Wielkości opakowań: - Opakowanie z 1 fiolką - Opakowanie z 10 fiolkami
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Polish: - Czas APTT należy określić po raz pierwszy 4 godziny po rozpoczęciu leczenia preparatem Refludan.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
Polish: Aby nie dopuścić do działania prozakrzepowego przy rozpoczynaniu podawania kumaryny, należy kontynuować pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe przez 4 do 5 dni (informacje na ten temat przedstawiono w ulotce doustnego leku przeciwzakrzepowego).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation assay - HIPAA) lub równorzędnym.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Polish: Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie
Latvian: Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFLUDAN
Latvian: KĀ UZGLABĀT REFLUDAN
Polish: - Nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,21 mg/kg mc. na godzinę bez kontroli pod kątem nieprawidłowości krzepnięcia, które mogą uniemożliwiać właściwą reakcję organizmu w
Latvian: - Parasti infūzijas ātrumu 0,21 mg/kg/stundā nedrīkst palielināt bez koagulācijas noviržu pārbaudes, kas var kavēt pienācīgu aPTT reakciju.
Polish: Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
Latvian: Smaga asiņošana var izraisīt cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos, pazeminātu asinsspiedienu, šoku, kā arī to klīniskas komplikācijas.
Polish: Biały do prawie białego proszek liofilizowany.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Polish: Jeśli to możliwe, dawki należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny uzyskiwanych za pomocą wiarygodnej metody pomiaru (całodobowa zbiórka moczu).
Latvian: Ikreiz, kad tas ir iespējams, devu pielāgošanai ir jābalstās uz kreatinīna klīrensa rādītājiem, kas iegūti ar uzticamu metodi (24 stundu urīna paraugu ņemšana).
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421) i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
Latvian: Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
Polish: Obowiązkowe jest dodatkowe monitorowanie wartości APTT.
Latvian: Obligāti jāveic papildus aPTT novērošana.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Polish: - Każdy wynik APTT znajdujący się poza zakresem docelowym należy potwierdzić przed wyciągnięciem wniosków dotyczących zmiany dawki, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie
Latvian: Devas mainīšana: - Jebkurš mērķa diapazona aPTT lielums ir uzreiz jāapstiprina, pirms izdarīt secinājumus attiecībā uz devas mainīšanu, ja vien nav klīniska nepieciešamība reaģēt nekavējoties.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu Refludan przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Polish: W przypadku czynnego krwawienia lub tendencji do krwawień nie zaleca się podawania preparatu Refludan.
Latvian: Gadījumos, kad ir aktīva asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu, parasti Refludan lietošana nav ieteicama.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Refludan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja jums šķiet, ka Refludan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podano na podstawie badań pojedynczych dawek u małej liczby pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: W każdym przypadku dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) należy zmniejszyć do 0,2 mg/kg masy ciała.
Latvian: Jebkurā gadījumā, bolus deva ir jāsamazina līdz 0,2 mg/kg ķermeņa svara.
Polish: Częstsza kontrola może być konieczna, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Latvian: Iespējams, ka var būt nepieciešams veikt biežākas pārbaudes, piemēram, pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai palielinātu asiņošanas risku.
Polish: Aby uzyskać określone i dokładne wartości graniczne APTT, należy wykalibrować sprzęt laboratoryjny i odczynnik do badania, dodając do standaryzowanego osocza ludzkiego 0,15 g/ml lepirudyny (dolna wartość graniczna) i 1,5 g/ml lepirudyny (górna wartość
Latvian: - Lai iegūtu specifiskas un precīzas aPTT robežas, izmantotās laboratorijas iekārtas / testa reaktīvus var kalibrēt, standartizētai cilvēka plazmai pievienojot 0,15 g/ml lepirudina (apakšējā robeža) un 1,5 g/ml lepirudina (augšējā robeža).
Polish: Może to prowadzić do silniejszego działania przeciwzakrzepowego lepirudyny, być może z powodu opóźnionego eliminowania przez nerki aktywnych związków lepirudynowo-przeciwhirudynowych.
Latvian: Tā rezultātā var rasties pastiprināta lepirudina antikoagulācijas iedarbība, ko, iespējams, izraisa novēlota aktīvo lepirudina-antihirudīna kompleksu eliminācija no nierēm.
Polish: - Zakres docelowy (okienko terapeutyczne) dla APTT: Przy użyciu opcji „Actin FS" lub „Neothromtin" w automatycznych koagulometrach, docelowy zakres APTT jest 1,5- do 3-krotnie dłuższy niż normalna wartość kontrolna.
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Polish: Stridor (świst krtaniowy) Duszność
Latvian: Klepus Stridors Aizdusa
Polish: Jeśli po leczeniu preparatem Refludan planuje się podawanie pacjentowi pochodnych kumaryny (antagoniści witaminy K) w ramach leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zastosowanie ma następująca zasada: podawanie pochodnych kumaryny należy rozpocząć dopiero, gdy nastąpi normalizacja liczby płytek krwi.
Latvian: Paredzētā Ja pacientam ir nozīmēta kumarīna atvasinājumu (K vitamīna antagonistu) lietošana perorālai antikoagulācijai pēc Refludan terapijas, ir jāievēro sekojošais: kumarīna atvasinājumu lietošanu drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir normalizējies trombocītu skaits.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaobserwowano okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji dłuższe o około 2 dni.
Latvian: Pacientiem ar pēdējās stadijas nieru mazspēju klīrensa pusperiods bija aptuveni 2 dienas.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
Latvian: Trombocītu faktors 4 nenomāc lepirudinu.
Polish: Wytwórca: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Niemcy.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Polish: Tabela 2: Przykłady standardowej objętości wstrzyknięcia w zależności od masy ciała pacjenta
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Z tego względu dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) i szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min lub wartość kreatyniny większa niż 15 mg/l [133 mol/l]).
Latvian: Tādēļ bolus deva un infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms par nieru mazspēju vai par to ir aizdomas (kreatinīna klīrenss zem 60 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 15 mg/l [133 mol/l]).
Polish: - Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Latvian: - Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā.
Polish: Lekarza należy również poinformować o niewydolności nerek lub marskości wątroby (zaawansowana choroba wątroby), gdyż wtedy lekarz zmniejszy dawkę leku.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja jums ir vājināta nieru darbība vai slimojat ar aknu cirozi (progresējoša aknu slimība), jo tad ārsts samazinās jūsu devu.
Polish: Co zawiera Refludan Substancją czynną leku jest lepirudyna, produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.
Latvian: Ko satur Refludan Aktīvā viela ir lepirudīns (lepirudin), rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Polish: - W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Latvian: - Nieru darbības traucējumu gadījumā relatīvā pārdozēšana var notikt pat standarta dozēšanas režīmā.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt medikamentu bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent otrzymywał preparat Refludan, hirudynę lub analog hirudyny.
Latvian: Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Polish: Przeciwciała przeciw hirudynie, które pojawiły się u kilku z poddawanych leczeniu małp, prowadziły do wydłużenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i wzrostu ekspozycji organizmu na lepirudynę.
Latvian: Antivielas pret hirudīnu, kas parādījās vairākiem pērtiķiem, kam tika ievadīts šis preparāts, paildzināja tā galīgo pusperiodu, un pastiprināja pakļautību lepirudina iedarbībai.
Polish: Małopłytkowość typu II wywoływana heparyną jest chorobą, która może wystąpić po podaniu leków zawierających heparynę.
Latvian: II tipa HIT ir slimība, kas var rasties pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas.
Polish: W przypadku tendencji do krwawień lekarz rozważy ryzyko podania leku Refludan do korzyści jego zastosowania.
Latvian: Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Polish: Nie należy stosować leku Refludan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Polish: Lekarz powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu Refludan względem spodziewanych korzyści, uwzględniając możliwość podjęcia odpowiednich środków w celu kontroli krwawienia.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
Polish: Reakcje te są przekazywane przez układ odpornościowy, dlatego u pacjentów, którzy ostatnio mieli kontakt z hirudyną lub analogiem hirudyny, może być wyższe ryzyko stosowania leku.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacienti, kas nesen ir saņēmuši hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt apdraudēti.
Polish: Ponadto może powodować odkładanie się skrzepów w narządach.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
Polish: Początkowe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus):
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem ar nieru mazspēju
Polish: - Stosowanie preparatu u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u
Latvian: - Lietošanā pediatrijā: Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota.
Polish: Naturalna hirudyna jest wytwarzana w śladowych ilościach jako rodzina wysoce homologicznych izopolipeptydów przez pijawki lekarskie (Hirudo medicinalis).
Latvian: Dabisko hirudīnu kā augsti homologu izopolipeptīdu grupu ļoti mazā daudzumā izstrādā dēle Hirudo medicinalis.
Polish: Unikać lub WSTRZYMAĆ wlew!
Latvian: neizmantojiet vai PĀRTRAUCIET infūziju !*
Polish: - Osoby starsze: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych w czasie leczenia przeciwzakrzepowego.
Latvian: - Vecāka gadagājuma pacienti: Šādiem pacientiem ir palielināts risks, ka var sākties asiņošanas komplikācijas ar antikoagulāciju.
Polish: W efekcie działanie leku jest obserwowane we wszystkich testach krzepnięcia zależnego od trombiny, np. wartości APTT zwiększają się wraz ze wzrostem dawki.
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
Polish: Monitorowanie: - Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Latvian: Novērošana: - Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu daļēju tromboplastīna laiku (aPTT).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (lepirudin).
Polish: Zalecenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których zaplanowana jest zmiana na doustne leczenie przeciwzakrzepowe
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13.03.1997.
Polish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Polish: Jedna cząsteczka hirudyny wiąże się z jedną cząsteczką trombiny, w ten sposób blokując udział trombiny w tworzeniu zakrzepu.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna trombogēno darbību.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā..
Polish: - Doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną są bardzo ograniczone.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Polish: - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu (np. związane ze skurczami), kaszel, ostry dźwięk podczas oddychania, gromadzenie się wody w organizmie i w wewnętrznej ściance naczynia (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła).
Latvian: - Anafilaktiskas/oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi kumaryny (antagonistami witaminy K) i lekami wpływającymi na czynność płytek krwi może również zwiększać ryzyko krwawienia.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu darbību, arī var palielināt asiņošanas risku.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (zakrzepicy).
Latvian: Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos.
Polish: Zależność ta ma zastosowanie u pacjentów o masie ciała do 110 kg. U pacjentów ważących ponad 110 kg nie należy zwiększać dawki (patrz również tabele 2 i 3).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu, kura paredzēta 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk arī 2. un 3. tabulu).
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Polish: Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Latvian: Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā ar injekciju un pēc tam ar infūziju.
Polish: Nie stosować preparatu Refludan, jeśli rozpuszczony roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: Nelietot Refludan, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Polish: Tabela 3: Przykłady standardowej szybkości wlewu w zależności od masy ciała pacjenta
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Polish: Leki podawane w celu rozpuszczenia skrzepów lub tabletki zapobiegające powstawaniu skrzepów (kumaryny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Latvian: Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 0,4 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Polish: Z tego względu lekarz prowadzący powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu w stosunku do spodziewanych korzyści.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais labums.
Polish: Jej aktywność mierzy się w teście wytwarzania barwnika.
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēnā pārbaudē.
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
Latvian: Tā darbības veids nav atkarīgs no antitrombīna III.
Polish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Latvian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai1 flakons EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai10 flakoni
Polish: Marskość wątroby może również wpływać na wydalanie lepirudyny przez nerki.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
Polish: - Nie są dostępne doświadczenia dotyczące stosowania lepirudyny u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: - Nav pieredzes lepirudina lietošanā pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Nie są dostępne konkretne zalecenia w zakresie dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana padzīvojušiem pacientiem netiek veikta.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) były zgłaszane niezbyt często (≥1 na 1000 pacjentów, do <1 na 100 pacjentów) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, włączonych do badań klinicznych.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu (tai skaitā asiņošanu galvaskausa iekšienē) ir ziņots retāk (> 1/ 1000 līdz <1/ 100) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kas bija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Polish: Nie są dostępne żadne potwierdzone dane dotyczące neutralizacji lepirudyny lub reakcji alergicznej związanej z
Latvian: Nav atklāti nekādi pierādījumi par lepirudina neitralizāciju vai alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar pozitīviem antivielu testa rezultātiem.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (szkło typu I) z zatyczką do wlewu wykonaną z kauczuku bromobutylowego, otwieraną plastikową zakrywką i zakrywką aluminiową.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych (np. rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu rt-PA lub streptokinazy) może: - zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych, - znacznie wzmacniać wpływ preparatu Refludan na wydłużenie czasu APTT.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikācijas risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Polish: W badaniach klinicznych Refludan nie był podawany pacjentom z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar Refludānu netika nozīmēta II tipa HIT pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponadto u szczurów zaobserwowano niewielką do umiarkowanej histiocytozę węzłów chłonnych w okolicy zatok przynosowych i zmniejszone odkładanie się hemosyderyny w śledzionie.
Latvian: Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina uzkrājumi liesā.
Polish: 5 Jak przechowywać lek Refludan
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Refludan Sīkāka informācija
Polish: - Po rozpoczęciu wlewu strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1% pacjentów, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból.
Latvian: - reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes.
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lepirudyny.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Latvian: VIELAS(U) NOSAUKUMS(I)
Polish: Zgłaszane zdarzenia związane z krwawieniami: niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła krwawienia, posiniaczenie, krwawienia z miejsc nakłucia, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwotok płucny, krwawienie w przestrzeni klatki piersiowej oraz wokół serca po zabiegu chirurgicznym, krwawienie do mózgu.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Polish: Usuwanie lepirudyny z ustroju zmniejsza się proporcjonalnie do szybkości przesączania kłębuszkowego.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.