FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste mali poruchu funkcie pečene.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.
Slovak: minimálne jednej alely génu CFTR (pozri časť 5.1).
Slovenian: III) ali mutacijo G970R na vsaj enem alelu gena CFTR (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 75 mg každých 12 h
Slovenian: 75 mg na 12h
Slovak: Ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, pri katerih je bil presajen kak organ, ivakaftorja niso proučevali.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Preto sa použitie Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časti 4.4).
Slovenian: Uporaba monoterapije z zdravilom Kalydeco ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s težko okvaro jeter zato ni priporočljiva, razen če pričakovana korist odtehta tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4).
Slovak: Štúdia 2 Ivakaftor
Slovenian: Študija 1 ivakaftor placebo Študija 2 ivakaftor placebo
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej absolútnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách u pacientov s východiskovou predpokladanou hodnotou FEV1 väčšou ako 90 % bol 6,9 percentuálnych bodov (-3,8; 17,6) v štúdii 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču napovedani FEV1 večji od 90 % v študiji 2, je bila 6,9 odstotne točke (-3,8; 17,6).
Slovak: Pokiaľ sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte jeho lekára.
Slovenian: Če otrok dobi kaj od tega, se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 5. Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 5.
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila svojemu otroku natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.
Slovak: EU/1/12/782/005
Slovenian: EU/1/12/782/001 EU/1/12/782/002 EU/1/12/782/005
Slovak: Pri súbežnom podávaní s ivakaftorom nie je potrebná žiadna úprava dávkovania substrátov CYP3A, ako sú midazolam, alprazolam, diazepam alebo triazolam.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem.
Slovak: Počas 24 týždňovej otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u ivakaftoru u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov (štúdia 7) bola incidencia pacientov s eleváciou transamináz (ALT alebo AST) >
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Slovak: Zatvorte zasunutím tejto časti.
Slovenian: Zaprete tako, da vtaknete noter spodnji jeziček.
Slovak: 6 rokov s CF, ktorí mali mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
Slovenian: V študije 1, 2, 5 in 7 so bili vključeni samo bolniki s CF, ki so imeli mutacijo spreminjanja prehodnosti G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ali S549R (skupina
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smeli Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Slovak: Tesne pred alebo tesne po podaní má byť užité jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki so omotični, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Slovenian: Izkazalo se je, da je mešanica obstojna še eno uro, zato jo je treba zaužiti vsaj v tem času, če je otrok ne zaužije takoj.
Slovak: 8 x ULN, ktorá sa vrátila k východiskovým hodnotám po prerušení liečenia granulátom ivakaftoru.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov je imelo najvišje ravni ALT ali AST > 8 x ULN, ki so se vrnile na izhodiščno raven po prekinitvi odmerjanja z zrnci ivakaftorja.
Slovak: Kalydeco v monoterapii
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter priporočajo spremenjeno shemo monoterapije z zdravilom Kalydeco (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Slovak: Priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) od východiskovej hodnoty po 16. týždeň v percentách bola 1,5 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a -0,2 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 16. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (cilj študije glede učinkovitosti) je bila 1,5 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,2 odstotne točke v skupini s placebom.
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri odraslih in mladostnikih,
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) sočasno s ciprofloksacinom, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Neodporúča sa, aby Kalydeco užívali pacienti po transplantácii orgánu.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco ne priporočajo bolnikom, ki so jim presadili kak organ.
Slovak: EMEA/H/C/004361
Slovenian: EMA/191628/2018 EMEA/H/C/004361
Slovak: Kanjinti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kanjinti je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo večjih reakcij na prvo 90-minutno infuzijo, lahko naslednje infuzije prejmejo v 30 minutah.
Slovak: To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Kanjinti môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
Slovenian: Zdravilo Kanjinti lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kanjinti sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kanjinti stalno spremljajo.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Kanjinti sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Kanjinti, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Kanjinti so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Kanjinti, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Kanjinti podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Kanjinti daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 696 pacientov so skorým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Kanjinti je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 696 bolnikov z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Kanjinti učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja niso delovala ali niso primerna.
Slovak: Prehľad o lieku Kanjinti a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Kanjinti in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanjinti?
Slovak: Prečo bol liek Kanjinti povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kanjinti odobreno v EU?
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojk in vsake tri tedne pri raku želodca.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Kanjinti sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Kanjinti pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Slovak: Kanjinti sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Kanjinti ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Liek možno v rámci včasnej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi prej v postopku zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati glede delovanja srca.
Slovak: Kanjinti je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Kanjinti je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: Referenčným liekom pre liek Kanjinti je liek Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Kanjinti je zdravilo Herceptin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanjinti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanjinti
Slovak: V prípade skorej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojk zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojk in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Slovak: Účinná látka lieku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín HER2 a naviaže sa naň.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kanjinti, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Kanjinti používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii samostatne,
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Kanjinti uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Slovak: Po liečbe trvajúcej až jeden rok sa invazívne rakovinové bunky v prsníku alebo v okolitých lymfatických uzlinách nezistili u 48 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kanjinti (172 z 358) a u 41
Slovenian: Po zdravljenju, ki je trajalo do enega leta, se invazivne rakave celice niso pojavile v dojkah ali okoliških bezgavkah pri 48 % (172 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kanjinti, in pri 41 % (137 od 338) bolnikov, ki so prejemali referenčno zdravilo Herceptin.
Slovak: Kanjinti je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Čo je liek Kanjinti a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanjinti in za kaj se uporablja?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kanjinti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kanjinti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih napredovali rak povzroča resne težave z dihanjem celo med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Slovak: Kanjinti obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti vsebuje učinkovino trastuzumab.
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Slovak: • metastatický gastrický (žalúdočný) karcinóm, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Slovak: • skorá rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Kanjinti preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Kanjinti po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Slovak: Kanjinti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kanjinti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Keďže liek Kanjinti je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Kanjinti nemusia opakovať.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Kanjinti ni treba ponavljati.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanjinti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanjinti?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kanjinti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Kanjinti je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kanjinti je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Kanjinti sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Kanjinti vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Kanjinti s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Kanjinti je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Kanjinti primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Kanjinti po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Slovak: Kanjinti boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kanjinti so se pokazale v študijah?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Kanjinti je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Kanjinti enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Slovenian: S tem tudi prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Slovak: Ako sa liek Kanjinti používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Kanjinti uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Kanjinti účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Kanjinti deluje?
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Slovak: Kanjinti možno použiť len v prípade, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Slovenian: To pomeni, da na površini rakavih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
Slovenian: Trastuzumab ni genotoksičen.
Slovak: **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do skupiny liečby trastuzumabom).
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na trastuzumab).
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Slovak: 3 Štúdia BO15935
Slovenian: Študija BO15935
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo):
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Slovak: Objem sterilnej vody na injekcie
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
Slovenian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Slovak: Veľmi časté
Slovenian: zelo pogosto
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe liekom KANJINTI sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom KANJINTI je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.