FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ledaga
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Bulgarian: Не е известно доколко това има значение за хора, получаващи локален хлорметин.
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Bulgarian: В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа).
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Bulgarian: - С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
Czech: - naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Bulgarian: - Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания.
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga.
Czech: Kožní nádory
Bulgarian: - Възпаление на кожата
Czech: • pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga.
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Bulgarian: В рандомизирано контролирано проучване (n = 128 с експозиция на Ledaga при медиана на продължителността 52 седмици) най-честите нежелани лекарствени реакции към Ledaga са свързани с кожата: дерматит (54,7%; напр. дразнене на кожата, еритем, обрив, уртикария, усещане за парене на кожата, болка по кожата), пруритус (20,3%), кожни инфекции (11,7%), улцерация и образуване на мехури по кожата (6,3%), и хиперпигментация на кожата (5,5%).
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: - Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен.
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Bulgarian: - Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.
Czech: Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Bulgarian: Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен
Czech: Pokud fólie chybí, je propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
Bulgarian: Тубата не трябва да се използва и трябва да се свържете с фармацевта, ако запечатано предпазно фолио липсва, ако е пробито или отворено.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или носа Ви.
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Bulgarian: Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Bulgarian: В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин.
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
Bulgarian: Дерматит, кожни инфекции, пруритус
Czech: (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ledaga е показан за локално лечение на кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Bulgarian: По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение.
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
Czech: Butylhydroxytoluen
Bulgarian: Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Bulgarian: При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
Czech: Předchozí léčby zahrnovaly topické kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu.
Bulgarian: Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт.
Czech: 0,02 % chlormethin-hydrochloridu) nebo komparátorem (mast s vazelínovým základem s obsahem 0,02 % chlormethin-hydrochloridu).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани на база стадий (IA спрямо IB и IIA), а след това са рандомизирани да получават или Ledaga (еквивалентно на 0,02% хлорметинов HCl), или компаратора (маз 0,02% хлорметинов HCl на петролна основа).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Bulgarian: Експозиция на лигавиците или на очите
Czech: Propylenglykol a butylhydroxytoluen mohou rovněž vyvolat podráždění kůže.
Bulgarian: Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Bulgarian: Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: - kožní infekce - svědění (pruritus)
Bulgarian: - Рани по кожата - Мехури
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Bulgarian: Капачката трябва да се използва за пробиване на запечатаното предпазно фолио.
Czech: Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže
Bulgarian: Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени области или язви по кожата Ви.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
Bulgarian: Ако не е, попитайте Вашия фармецевт.
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Bulgarian: Как да използвате Ledaga
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin.
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Bulgarian: Ledaga е за локално приложение върху кожата.
Czech: kyselina mléčná, hyprolosa, chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Bulgarian: Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Bulgarian: Трябва да се избягват огън, пламъци и пушене до изсъхването на Ledaga.
Czech: (jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).
Bulgarian: - Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят това лекарство на пациенти (това е специален вид ръкавици; попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků: - otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Bulgarian: Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Czech: Ledaga chlormethinum
Bulgarian: Ledaga chlormethine
Czech: Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Bulgarian: Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS", който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
Czech: Co je Ledaga a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek".
Bulgarian: Ledaga е „хибридно лекарство".
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Bulgarian: Как действа Ledaga?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.