FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 0,250 mg Ocriplasmin (zweifache Menge der empfohlenen Dosis) wurde berichtet.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
German: Anomales Retinogramm
Swedish: Onormalt retinogram
German: Die Veränderungen im ERG, die sich bei 16 von den 40 Patienten entwickelt hatten, bildeten sich bei den meisten dieser Patienten zurück (bei 13 von 16).
Swedish: De förändringar i ERG som hade utvecklats hos 16av de 40 patienterna upphörde för majoriteten av patienterna (13 av 16).
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Swedish: Alla biverkningar var okulära.
German: Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken") können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
German: Klare und farblose Lösung.
Swedish: Genomskinlig och färglös lösning.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war nicht schwerwiegend, von leichter bis moderater Intensität und klang innerhalb von 2 bis 3 Wochen wieder ab. Informationen zur Rückbildung spezifischer Ereignisse wie Chromatopsie und ERG-Veränderungen können dem entsprechenden Absatz in der „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" entnommen werden.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
German: Überwachung nach der Injektion
Swedish: Kontroller efter injektionen
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von JETREA zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) wurden in 3 doppelblinden Studien geprüft.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
German: Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Swedish: Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
German: VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
German: An allen Tagen nach der Injektion, p ≤ 0,024 in TG-MV-006, p ≤ 0,009 in TG-MV-007, p < 0,001 bei den integrierten Daten
Swedish: Alla dagar efter injektionen, p≤0,024 i TG-MV-006, p≤0,009 i TG-MV-007, p<0,001 med integrerad data
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
German: Im Gefrierschrank lagern.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: 3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
German: Subluxation der Linse/ Phakodonesis
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Swedish: Koncentratet är genomskinligt och färglöst.
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Swedish: JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Swedish: - Den aktiva substansen är ocriplasmin (ocriplasminum).
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
German: Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
German: Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.
Swedish: Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
German: Bei 15 von den 16 Patienten besserte sich die Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten, oder sie blieb erhalten.
Swedish: Synskärpan förbättrades eller bibehölls hos 15 av 16 patienter jämfört med utgångsvärdet.
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Swedish: Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
German: Nach dem Öffnen:
Swedish: Efter öppning
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Swedish: Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
German: Es wurde keine systemische Toxizität nach der intravitrealen Anwendung von Ocriplasmin beobachtet.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades efter intravitreal administrering av ocriplasmin.
German: Es wurde auch über die Wahrnehmung visueller Symptome im kontralateralen Auge oder in beiden Augen berichtet.
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles Konzentrat).
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
German: In der JETREA-Gruppe entwickelte 1 Patient (0,7 %) zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Injektion einen Netzhautabriss und eine Netzhautablösung.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Swedish: Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (ocriplasminum).
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, zurückliegender Uveitis (einschließlich akuter schwerer Entzündung) oder signifikantem Augentrauma.
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
German: • Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandling med Jetrea
German: Intravitreale Injektionen wurden mit intraokularen Entzündungen/Infektionen, intraokularen Blutungen und einer Zunahme des intraokularen Drucks (IOD) in Verbindung gebracht.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
German: Die ERG-Veränderungen erlaubten keine Vorhersage hinsichtlich einer negativen Entwicklung der Sehschärfe.
Swedish: Förändringarna i ERG var inte prediktiva för negativa resultat avseende synskärpa.
German: Wiederholte Anwendung
Swedish: Upprepad administrering
German: - Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet.
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
German: Insgesamt 220 Patienten (146 unter JETREA, 74 ShamInjektion) wurden in diese Studie randomisiert.
Swedish: Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74) randomiserades i studien.
German: Netzhautabriss (Einrisse und Ablösungen)
Swedish: Bristningar i näthinnan (revor och avlossning)
German: 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde weiterhin in einer randomisierten, doppelblinden, Shamkontrollierten, 24-monatigen Studie bei Patienten mit VMT bestätigt, die nach der erstmaligen Zulassung von Jetrea abgeschlossen wurde.
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Swedish: Det finns inga kliniska data över samtidig användning av ocriplasmin och VEGF-hämmare (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von JETREA bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
German: Dieser Effekt blieb im Verlauf der Zeit erhalten, und die Ablösungsrate der VMA war bei jedem Studienbesuch nach Injektion in der JETREA-Gruppe gleichbleibend größer im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe.
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Swedish: JETREA ska bara användas under amning om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
German: Außerhalb des zentralen Bereichs wurden anomaleErscheinungen des IS/OS-Bandes, die JETREA zugeschrieben wurden, bei bis zu 10 % der Patienten beschrieben.
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.
Swedish: Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.
German: Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben.
Swedish: Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat.
German: Bei allen Patienten war dies bereits in Monat 3 der Fall.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
German: Sie erhalten Jetrea höchstens einmal in dasselbe Auge.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
German: Bei intravenöser Verabreichung unterliegt Ocriplasmin dem Abbau durch den endogenen Proteinkatabolismus.
Swedish: När det administreras intravenöst, går ocriplasmin in i en reaktionsväg för endogen proteinkatabolism,
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten zusätzlichen Nebenwirkungen auftritt:
Swedish: Tala med din läkare/oftalmolog om du får några av de ytterligare biverkningar som beskrivs nedan:
German: Fertilität Zur Wirkung von JETREA auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
German: In der StudieTG-MV-014 lag bei Baseline im zentralen Bereich sehr häufig ein unvollständiges Innensegment/Außensegment-Band (Inner Segment/Outer Segment band, IS/OS), auch als ellipsoide Zone bezeichnet, vor (bei 65,8 % in der JETREA-Gruppe und bei 62,2 % in der ShamKontrollgruppe).
Swedish: I studien TG-MV-014 var inkompletta inre segment/yttre segment-band (IS/YS), även kallat ellipsoid zon, i det centrala området mycket vanligt vid baslinjen (65,8 % i JETREA-gruppen och 62,2 % i sham-gruppen).
German: Nach dem Auftauen sollte dieses Arzneimittel sofort verdünnt und verwendet werden.
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
German: Die Behandlung mit Ocriplasmin zeigte keine Auswirkung auf die Häufigkeit posteriorer Netzhautablösungen, den Grad der Glaskörperverflüssigung, die unmittelbare postoperative Wiederanheftungsrate, die Entwicklung einer proliferativen Vitreoretinopathie oder den Grad der Frühgeborenenretinopathie.
Swedish: Behandling med ocriplasmin visade ingen effekt på frekvensen för bakre vitreal avlossning, vitreal likvefaktionsgrad, omedelbar postoperativ retinal fastväxningsfrekvens, utveckling av proliferativ vitreoretinopati, eller stadium med retinopati på grund av prematuritet.
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 652 patienter (JETREA 464, placebo 188) i dessa 2 studier.
German: Die intravitreale Toxizität von Ocriplasmin wurde an Kaninchen, Affen und Minischweinen untersucht.
Swedish: Intravitreal toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos kaniner, apor och minigrisar.
German: Die Ocriplasminspiegel im Glaskörper sinken nach der intravitrealen Verabreichung rasch ab.
Swedish: Nivån av ocriplasmin i glaskroppen avtog snabbt efter intravitreal administrering.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird Ihnen auch ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.
German: 0,1 ml verdünntes JETREA
Swedish: 0,1 ml utspädd JETREA
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde.
Swedish: Meddela din läkare/oftalmolog om du nyligen har fått någon injektion med läkemedel i ögat.
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös.
German: Die Verbesserung in der Subskala zur allgemeinen Sehfähigkeit zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (6,1 JETREA vs. 2,1 Placebo, p = 0,024).
Swedish: Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
German: Die enge Bindung der Proteinbestandteile innerhalb des Makulabereichs des VRI trägt zur vitreomakulären Traktion (VMT) bei und führt zu Beeinträchtigungen des Sehvermögens bzw. zu Makulalöchern.
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen behandelt werden oder wurden.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
German: Bei allen 3 Tierarten wurde eine Subluxation der Linse bei Ocriplasminkonzentrationen im Glaskörper von 41 µg/ml oder darüber beobachtet, einer Konzentration, die über der vorgesehenen klinischen Konzentration von 29 µg/ml liegt.
Swedish: Lins-subluxation observerades hos de 3 djurarterna vid koncentrationer med ocriplasmin som var 41 µg/ml i glaskroppen eller högre, en koncentration som är högre än den avsedda kliniska koncentrationen på 29 µg/ml.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren und 0,125 mg JETREA erhielten (dies entspricht einer theoretischen Ausgangskonzentration von 29 µg/ml Glaskörper), betrug die Ocriplasmin-Aktivität 2-4 Stunden nach der Injektion 9% der theoretischen Ausgangskonzentration.
Swedish: I en klinisk studie av patienter som hade planerats för vitrektomi som fick 0,125 mg JETREA (motsvarande en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml i glaskroppen), var medelvärdet för ocriplasminaktivitet 9 % av teoretisk startkoncentration 2-4 timmar efter injektion och under lägsta kvantifierbara nivå efter 7 dagar.
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk.
German: Im Zusammenhang mit diesen Ereignissen wurde über subretinale Flüssigkeit sowie über Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Fotorezeptorfunktion einschließlich verschlechterter Sehschärfe (in einigen Fällen schwerwiegend) berichtet.
Swedish: Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.