FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • dzieciom w wieku od 12. do 23. miesiąca należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy;
Lithuanian: • 12-23 mėnesių amžiaus vaikams reikia sušvirkšti dvi dozes ne mažiau kaip dviejų mėnesių intervalu;
Polish: W dniu 9 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prevenar 13 rinkodaros leidimą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir senyvų pacientų populiacijoje dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-29 metų suaugusiesiems), vėmimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-49 metų suaugusiesiems), išbėrimas, reakcijos injekcijos vietoje, negalėjimas judinti rankas, artralgija ir mialgija (sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis ir nuovargis.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevenar 13?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prevenar 13 vartojimu?
Polish: U osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję immunologiczną równie dobrą u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Lithuanian: 18-49 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo toks pat geras, kaip 60-64 metų suaugusiųjų.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkty porównywano ze sobą bezpośrednio, natomiast w trzecim badaniu wyniki szczepionki Prevenar 13 porównywano z wynikami produktu Prevenar uzyskanymi w poprzednim badaniu.
Lithuanian: vakcinos buvo lyginamos tiesiogiai, o trečio tyrimo metu Prevenar 13 tyrimų duomenys buvo lyginami su Prevenar tyrimų duomenimis, gautais ankstesnio tyrimo metu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevenar 13?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Polish: Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Polish: W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających, przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.
Lithuanian: Atliekant papildomus tyrimus su vaikais, buvo tiriamas stimuliuojamųjų vakcinos dozių poveikis pereinant nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13 ir vartojant Prevenar 13 kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis paprastai skiepijami vaikai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevenar 13:
Lithuanian: Kita informacija apie Prevenar 13
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Lithuanian: Vėliau, šioms bakterijoms patekus į organizmą, imuninė sistema sugebės greičiau pagaminti antikūnus.
Polish: W trzecim badaniu, w którym udział wzięło 900 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, porównywano odpowiedź immunologiczną na szczepienie produktem Prevenar 13 z odpowiedzią u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 900 18-49 metų suaugusiųjų, jų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo lyginamas su 60-64 metų pacientų imuniniu atsaku į šią vakciną.
Polish: W obu badaniach Prevenar 13 porównywano z podobną szczepionką zawierającą polisacharydy z 23 różnych typów bakterii S. pneumoniae (23-walentną szczepionką polisacharydową).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Prevenar 13 buvo lyginamas su panašia vakcina, kurios sudėtyje buvo polisacharidų iš 23 skirtingų tipų S.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevenar 13 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Prevenar 13 rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat wykazano, że produkt Prevenar 13 zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc prawie dwukrotnie: w grupie przyjmującej szczepionkę zapalenie płuc wywołane przez bakterie S. pneumoniae rozwinęło się u 49 z 42 240 (ok. 0,1%) osób, natomiast w grupie przyjmującej - u 90 z 42 256 (ok. 0,2%) osób.
Lithuanian: pneumoniae sukelta pneumonija susirgo 49 iš 42 240 (maždaug 0,1 proc.) tiriamųjų, o placebo grupėje - 90 iš 42 256 (maždaug 0,2 proc.) tiriamųjų.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prevenar 13 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prevenar 13 rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Reakcję immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.
Lithuanian: Imuninis atsakas į šešis papildomus Prevenar 13 esančius polisacharidus buvo lyginama su silpniausiu imuniniu atsaku į bet kurį Prevenar sudėtyje esantį polisacharidą.
Polish: Nie wykazano, by produkt Prevenar 13 wpływał na immunogenność innych szczepionek podawanych rutynowo dzieciom.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikio kitų vakcinų, kuriais paprastai skiepijami vaikai, imunogeniškumui nenustatyta.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), kurie išgaunami iš bakterijas S.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Prevenar 13 nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas Prevenar 13 ir Prevenar sukeliamas imuninis atsakas į septynis abiejose vakcinose esančius polisacharidus.
Polish: Szacuje się, że w Europie, w zależności od kraju, wymienione serotypy wywołują 73-100% przypadków choroby inwazyjnej u dzieci w wieku poniżej 5. roku życia i co najmniej 50-76% przypadków choroby inwazyjnej u osób dorosłych.
Lithuanian: invazinės ligos atvejų jaunesnių nei penkerių metų vaikų ir ne mažiau kaip 5076 proc.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko siedmiu polisacharydom.
Lithuanian: Visų šešių papildomų Prevenar 13 sudėtyje esančių polisacharidų sukeltas imuninis atsakas buvo panašus į Prevenar sukeltą atsaką į minėtus septynis polisacharidus.
Polish: CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae w UE.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų imuninis atsakas į Prevenar 13 yra panašus į imuninį atsaką, kurį sukelia pagal vaikų apsaugos nuo S.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 835 50-64 metų suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo S.
Polish: Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat powinny przyjmować szczepionkę Prevenar 13 w pojedynczej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų į žasto raumenis suleidžiama viena Prevenar 13 dozė.
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Lithuanian: Kas yra Prevenar 13?
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na substancji zawierającej glin w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Lithuanian: Taip pat tam, kad imuninis atsakas būtų stipresnis, vakcina adsorbuojama ant (prijungiama prie) aliuminio junginio.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w wieku od 11. do 15. miesiąca życia;
Lithuanian: stimuliuojamoji dozė, suleidžiama esant 1115 mėnesių arba, jei Prevenar 13 vakcina skiepijama pagal įprastą imunizacijos programą, dvi dozės suleidžiamos antrą ir ketvirtą gyvenimo mėnesius, o stimuliuojamoji dozė - vaikui esant 1115 mėnesių;
Polish: Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, nustatyta, kad sušvirkštus stimuliuojamąją Prevenar 13 dozę, antikūnų gamyba suaktyvėjo; taip pat šie tyrimai patvirtino galimybę Prevenar pradėtus skiepyti vaikus toliau skiepyti Prevenar 13.
Polish: Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w Europie.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Prevenar 13 sudėtyje yra papildomų polisacharidų iš tų tipų bakterijų S.
Polish: Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem produktu Prevenar.
Lithuanian: Prevenar 13 buvo lyginamas su Prevenar.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Prevenar 13 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar 13, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Šios vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub toksoid błoniczy (osłabioną toksynę z bakterii wywołująca błonicę).
Lithuanian: Prevenar 13 negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ar difterijos toksoidui (susilpnintam difteriją sukeliančios bakterijos toksinui). Stipriai karščiuojančių žmonių negalima skiepyti, kol jie nepasveiko, vis dėlto, esant lengvai infekcijai, pvz., sloguojant, pacientus skiepyti galima.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba osób, u których pojawił się pierwszy epizod zapalenia płuc wywołanego przez typ bakterii S. pneumoniae zawarty w szczepionce Prevenar 13.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tiriamųjų, kuriems diagnozuotas pirmas to tipo bakterijų S.
Polish: Szczepionkę stosuje się również do ochrony osób dorosłych i osób starszych przed chorobą inwazyjną oraz zapaleniem płuc wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Lithuanian: Taip pat šia vakcina skiepijama siekiant apsaugoti suaugusiuosius ir senyvus žmones nuo S.
Polish: Jak działa produkt Prevenar 13?
Lithuanian: Kaip veikia Prevenar 13?
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 można stosować u dzieci, które już rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar (inny rodzaj szczepionki stosowany w Unii Europejskiej przeciwko bakteriom S. pneumoniae, która zawiera elementy 7 z 13 typów bakterii S. pneumoniae znajdujących się w produkcie Prevenar 13).
Lithuanian: Prevenar 13 galima skiepyti vaikus, kurie pradėti skiepyti Prevenar (kita Europos Sąjungoje įregistruota vakcina nuo S.
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Lithuanian: 5 x 10 užpildytų švirkštų
Polish: zawiesinę sacharydów pneumokokowych zawierającą: Serotyp 4 2 μg
Lithuanian: 1 * Vienoje 0,5 ml suspensijos dozėje yra Streptococcus pneumoniae sacharidų: 4 serotipo
Polish: Prevenar - postać farmaceutyczna i dawka
Lithuanian: Prevenar - Vaisto forma (-os) ir stiprumas
Polish: Serotyp 18C 2 μg
Lithuanian: 18C serotipo
Polish: Serotyp 9V 2 μg
Lithuanian: 9V serotipo
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Lithuanian: Konjuguoto su CRM197 baltymo nešiklio
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis
Polish: Serotyp 14 2 μg
Lithuanian: 14 serotipo
Polish: 2 mikrogramy
Lithuanian: 2 mikrogramai
Polish: NC 27330, Sanford, USA
Lithuanian: NC 27330, Sanford, JAV
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Lithuanian: Epidemiologiniai 1988-2003 metų duomenys rodo, kad Europoje ši aprėptis mažesnė ir įvairiose šalyse skiriasi.
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Polish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Lithuanian: Oficiali vaistinių preparatų kontrolės laboratorija (OVKL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Lithuanian: Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Lithuanian: Prevenar neskiriama suaugusiesiems.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach Prevenar
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prevenar medžiagas
Polish: Prevenar jest szczepionką pneumokokową.
Lithuanian: Prevenar yra pneumokokinė vakcina.
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Lithuanian: CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pneumokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AL02
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir karščiavimas.
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Lithuanian: Laikydamasis Jūsų šalies oficialių rekomendacijų, Jūsų gydytojas gali taikyti kitą vakcinacijos planą.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Lithuanian: Veiksmingumo 2-5 metų vaikams tyrimų neatlikta.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinos serotipų sukeltų IPL buvo vertinamas 3-59 mėnesių amžiaus vaikams per pirmus ketverius programos įgyvendinimo metus.
Polish: Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes)
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Lithuanian: Pneumokokai sukelia 30-40 % visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikę patirtį po vaisto pateikimo į rinką, į gerai žinomus saugumo duomenis ir platų preparato vartojimą, PRAC rekomenduoja keisti PASP dažnumą ir juos teikti kas 10 metų bei atitinkamai pakeisti II priedą, kad jame būtų QRD šablono sakinys su nuoroda į EURD sąrašą.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Lithuanian: • Ketvirtoji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista nuo 11-to iki 15-to gyvenimo mėnesio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lithuanian: Reikia pradėti karščiavimą mažinantį gydymą pagal patvirtintas vietines rekomendacijas.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Lithuanian: Temperatūrą mažinančius vaistus reikia pradėti vartoti tuomet, kai jų paskirta arba kai temperatūra
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki 3,5 metų amžiaus.
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Lithuanian: Stebėtas nenuoseklus kokliušo antigenų, o taip pat inaktyvuotos poliomielito vakcinos (IPV) sukeliamo atsako sumažėjimas.
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Lithuanian: * Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Polish: Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Polish: Teoretycznie, Prevenar może zapobiec około 60-80% serotypom wywołującym pneumokokowe OZUŚ.
Lithuanian: Teoriškai Prevenar galėtų apsaugoti nuo maždaug 60-80 % serotipų, sukeliančių pneumokokinius ŪVAU.
Polish: Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Lithuanian: Veiksmingumas gydant vidurinės ausies uždegimą
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Lithuanian: Kadangi vakcinacijos nauda šios grupės kūdikiams yra didelė, nereikia vakcinacijos sulaikyti arba atidėti.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Lithuanian: Ūminis vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) yra dažna vaikų liga, kurios etiologija gali būti įvairi.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Ši reakcija dažniausiai buvo vidutinio sunkumo (temperatūra buvo lygi arba mažesnė nei 39 °C) ir praeinanti (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami/szczepionkami
Lithuanian: Kitų vaistų ir (arba) vakcinų vartojimas
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę vaikui į rankos arba kojos raumenis.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Lithuanian: Bakterijos gali sukelti 60-70 % ŪVAU klinikinių atvejų.
Polish: Różne szczepionki parenteralne powinny być zawsze wstrzykiwane w różne miejsca ciała.
Lithuanian: Skirtingos vakcinos visada turi būti švirkščiamos į skirtingas kūno vietas.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Lithuanian: Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4-5 metų amžiaus.