FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač a náplň, ak vám spadli na tvrdý povrch.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu, ja kāds no tiem ir nokritis uz cietas virsmas.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija pieaugušajiem Repatha ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī; abas devas ir klīniski ekvivalentas.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Latvian: Atstājiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu uz caurspīdīgās paplātes, kamēr neesat gatavs injicēt.
Slovak: Vonkajšiu oblasť ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Latvian: C Pēc tam ATLAIDIET īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Automatizētais mini-dozators un kārtridžs jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
Latvian: Pirms injekcijas zāles (kārtridžu un automatizēto mini-dozatoru) drīkst izņemt no ledusskapja, lai tās sasiltu līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
Latvian: • Neuzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pārmērīgā karstumā vai aukstumā.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Latvian: • Nedrīkst lietot Repatha pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Slovak: 3 naplnené perá SureClick.
Latvian: 3 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Latvian: Repatha satur nātriju
Slovak: Repatha u 80 - 85 % všetkých pacientov s primárnou hyperlipidémiou liečených jednou alebo druhou dávkou preukázala ≥
Latvian: 80-85% visu primārās hiperlipidēmijas pacientu, kas tika ārstēti ar kādu no devām, Repatha uzrādīja ≥ 50% ZBL-H līmeņa pazemināšanos vidēji 10. un 12. nedēļā.
Slovak: Kryt ihly
Latvian: Turēt sausu
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od pupku.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu;
Slovak: Ihla je vnútri
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
Slovak: 2 naplnené perá SureClick.
Latvian: 2 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuriem ārstē homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Latvian: Iepakojumi pa vienam kārtridžam/automatizētam mini-dozatoram vai vairāku kastīšu iepakojums ar trim (3x1) kārtridžiem/automatizētiem mini-dozatoriem.
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei.
Slovak: Sivý kryt ihly nasadený
Latvian: Pelēkais adatas apvalks uzlikts
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
Latvian: Repatha pa 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo (p < 0,001).
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Latvian: D Notīriet injekcijas vietu.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
Latvian: Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pārējos pirkstus pretējos virzienos, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu virsmu.
Slovak: 12. týždeň OPŠ
Latvian: PAP 12. nedēļa
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001).
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
Latvian: Repatha ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie nebola stanovená.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju indikāciju nav noteikta.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Latvian: NELIETOT pilnšļirci, ja: kāda no pilnšļirces sastāvdaļām ir ieplaisājusi vai salūzusi;
Slovak: 0,65 mmol/l a profilmi bezpečnosti v prípade vyšších hodnôt LDL-C nie sú klinicky významné rozdiely, pozri časť 4.8.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nav klīniski nozīmīgu drošuma profila atšķirību starp pacientiem ar ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un pacientiem ar augstāku ZBL-H līmeni, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Latvian: Nedrīkst mēģināt sasildīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot siltuma avotu, tādu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Slovak: Plastový obal prevráťte
Latvian: Apgrieziet otrādi aizsargpaplāti
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 48. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 48. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Pevne zatlačte
Latvian: Stingri spiediet uz leju
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Latvian: • Nelietojiet atkārtoti automatizēto mini-dozatoru.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Dávka 140 mg sa má aplikovať vo forme jedného naplneného pera.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 140 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots galvenajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kā arī spontāni iesniegtos ziņojumos, norādītas zemāk 1. tabulā atbilstoši šādai orgānu sistēmu klasifikācijai un definīcijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: NEDÁVAJTE sivý kryt ihly späť na použitú naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: NEDRĪKST uzlikt pelēko adatas apvalku atpakaļ uz izlietotās šļirces.
Slovak: Netraste naplneným perom s Repathou.
Latvian: Nedrīkst kratīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Latvian: • Parastā saaukstēšanās, tāda kā iesnas, sāpes kaklā vai deguna blakusdobumu infekcijas
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovak: 18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās un citu lipīdu raksturlielumu izmaiņas 14 pusaudžiem (vecums ≥ 12 līdz < 18 gadi) ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ir salīdzināmas ar tām, ko novēroja kopējā pacientu populācijā ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Latvian: Pēc vienas 420 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 46,0 (17,2) μg/ml, un AUClast vidējais lielums (SN) bija 842 (333) diena•μg/ml.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri liečbe Repathou
Latvian: Repatha nevēlamās blakusparādības
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Latvian: PIEZĪME: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas adata automātiski tiks pārsegta.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku škatuľky.
Latvian: • Nelietojiet, ja pagājis kastītes marķējumā norādītais derīguma termiņš.
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja kardiovaskulāro notikumu risku, kas definēts kā salikums no laika līdz pirmajam KV nāves gadījumam, MI, insultam, koronārai revaskularizācijai vai hospitalizācijai nestabilas stenokardijas gadījumā (skatīt 8. tabulu);
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 140 šļirce
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Latvian: • Nenoraujiet ādas līmvirsmas pamatni no automatizētā mini-dozatora.
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby do 52. týždňa v štúdii OSLER a do 48. týždňa v štúdii OSLER-2 v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H un ApoA1 līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai OSLER pētījumā un līdz 48. nedēļai OSLER-2 pētījumā, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Latvian: GNKN+ (saliktie GNKN, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ) GNKN (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA (bez „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE (bez blue box)
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža uzglabāšana
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies derīguma termiņš.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Latvian: • Nelietojiet, ja zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas.
Slovak: Dávka 140 mg sa má aplikovať vo forme jednej naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: 140 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu pilnšļirci.
Slovak: Počkajte 45
Latvian: 45 minūtes.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Latvian: • Ielieciet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai uzreiz pēc izmantošanas.
Slovak: Blikajúce svetlo
Latvian: Mirgojoša gaisma
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S AUTOMATIZOVANÝM MINIDÁVKOVAČOM (s „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AUTOMATIZĒTAM MINI-DOZATORAM (ar blue box)
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 52. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 52. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Latvian: • Jūs varat sajust adatas dūrienu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE
Slovak: Repatha 420 mg injekcia evolokumab s.c.
Latvian: Repatha 420 mg injekcija evolocumab s.c.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
Latvian: • Nepārstrādājiet automatizēto mini-dozatoru vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Slovak: Umiestnenie v brušnej oblasti
Latvian: Novietošana uz vēdera
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
Latvian: • ja pilnšļirce neizkrīt no aizsargpaplātes, saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējai daļai.
Slovak: Vyberte si umiestnenie svojho automatizovaného minidávkovača.
Latvian: D Izvēlieties automatizētā mini-dozatora novietojumu.
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Latvian: Oranžais vāciņš uzlikts
Slovak: Náplň vkladajte rovno
Latvian: Ievietojiet kārtridžu taisni
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
Latvian: PAP 48. nedēļa (n = 187)
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
Latvian: PAP 144. nedēļa (n = 180)
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnosti.
Latvian: Attiecībā uz drošumu netika novērota atšķirība starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr automatizētais mini-dozators nav uz ādas un Jūs neesat gatavs injicēt.
Slovak: Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
Slovak: Neodstraňujte vrch alebo spodok náplne ani nimi netočte.
Latvian: • Nenoņemiet un negroziet kārtridža augšu vai apakšu.
Slovak: Kryt ihly sklenej naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Latvian: Stikla pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Nové naplnené pero.
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci;
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Latvian: B Izstiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Slovak: Každé naplnené pero SureClick obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Latvian: Katra SureClick pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg evolokumaba / 1 ml šķīduma.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka tās ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri expozíciách až 300-násobne vyšších ako expozície u pacientov liečených Repathou v dávke 420 mg raz mesačne sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nevēlama ietekme, ekspozīcijai līdz 300 reizēm pārsniedzot ekspozīciju pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha 420 mg reizi mēnesī.
Slovak: Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Latvian: Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke naplnenej injekčnej striekačky s Repathou.
Latvian: NELIETOT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Repatha pilnšļirces kastītes.
Slovak: Spodok náplne
Latvian: Līmvirsma ādai
Slovak: % (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
Latvian: Mērot KAV, aterosklerotisku regresiju novēroja attiecīgi 61,5% (95% TI 56,7; 66,0) un 48,9% (95% TI 44,2; 53,7) pacientiem, kuri saņēma Repatha vai placebo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI (ar blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE (bez blue box)
Slovak: Repatha znížila neviazaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Repatha pazemināja nesaistītās PCSK9, ZBL-H, KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG, Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H un ApoA1 līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nepoužívajte opakovane.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu atkārtoti.
Slovak: u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī;
Slovak: Pred podaním si môžete vašu naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
Latvian: Pirms injekcijas pildspalvveida pilnšļirci drīkst izņemt no ledusskapja, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Latvian: B Stingri SPIEDIET ādā uz leju pildspalvveida pilnšļirci, līdz tā apstājas.
Slovak: PODÁVANIA Repatha 140 mg injekcia evolokumab s.c.
Latvian: Repatha 140 mg injekcija evolocumab s.c.
Slovak: Priehľadný obal obsahujúci automatizovaný minidávkovač a náplň.
Latvian: • caurspīdīgo paplāti ar automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu;
Slovak: 192. týždeň OPŠ (n =
Latvian: PAP 192. nedēļa (n = 147)
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
Latvian: 3. Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce pirms injicēšanas dabiski sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom, b hodnota p <
Latvian: Saīsinājumi: RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Aby ste zapli automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou, musíte odstrániť obe zelené pútka.
Latvian: Jums jānorauj abas zaļās uzlīmes, lai ieslēgtu uzpildīto mini-dozatoru.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Latvian: Nedrīkst atkārtoti lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 gadi.
Slovak: Naplnené pero a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Latvian: Neizmetiet (neiznīciniet)
Slovak: Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
Latvian: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu saspiestu.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste predišli nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Latvian: Lai novērstu diskomforta sajūtu ievadīšanas vietā, ļaujiet zālēm pirms injicēšanas sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C).
Slovak: Tabuľka 7. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
Latvian: Repatha ietekme uz ZBL-H līmeni pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju − vidējās procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz PAP 216. nedēļai (un saistītais 95% TI)
Slovak: Overte, či liek v náplni je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai dzeltenīgas.
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Latvian: Nedrīkst jau noņemt oranžo vāciņu no Repatha pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja ārstēšanas ar Repatha efektu, lietojot pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgstošas lietošanas ilgtermiņa efektivitāti pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Slovak: Tabuľka 5. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
Latvian: Repatha ietekme uz ZBL-H līmeni pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) − vidējās procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz PAP 216. nedēļai (un saistītais 95% TI)
Slovak: Odložený sivý kryt ihly
Latvian: Pelēkais adatas apvalks noņemts
Slovak: NEPOKLEPKÁVAJTE po ihle striekačky.
Latvian: NEDRĪKST uzsist pa šļirces adatu.