FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta ensisijaisena päätetapahtumana, lopetettiin kesken (noin kolmen vuoden kuluttua), koska molemmissa ryhmissä oli paljon tutkimuksen keskeyttäneitä (397 yhteensä 721 silostatsolipotilaasta ja 391 yhteensä 718 lumelääkepotilaasta) ja koska kuolleisuusaste oli paljon odotettua pienempi.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Finnish: Loppupäätelmänään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka silostatsolin keskimääräinen teho on vaatimaton, on pieni ryhmä potilaita, joille se on kliinisesti merkittävää etenkin siksi, että se auttaa heitä liikuntaohjelmien aloittamisessa.
Slovak: Výbor CHMP v závere usúdil, že napriek tomu, že priemerná účinnosť cilostazolu je nevýrazná, existuje malá skupina pacientov, pre ktorých je klinicky významná, hlavne v tom, že im pomôže začať s programami cvičenia.
Finnish: Yhdeksän tehokkuustutkimuksen (joihin osallistui 3 122 potilasta) yhdistetyistä yksittäisten potilaiden tiedoista tehty meta-analyysi osoitti, että lähtötilanteeseen verrattuna kävelymatka piteni prosentuaalisesti keskimäärin 59,4 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 24,3 %.
Slovak: Z metaanalýzy kumulovaných údajov jednotlivých pacientov z deviatich skúšaní účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo 3 122 pacientov, vyplynulo priemerné percentuálne predĺženie vzdialenosti oproti východiskovému bodu o 59,4 % pre cilostazol v porovnaní s 24,3
Finnish: Ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi suosituksensa, se tutki näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden toimittamat saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä, sekä tiedot, jotka olivat peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, epäillyistä sivuvaikutuksista tehdyistä ilmoituksista, markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista ja kokeellisista tutkimuksista.
Slovak: Výbor CHMP pred vydaním odporúčaní preskúmal dostupné údaje z klinických skúšaní o prínosoch a rizikách liekov poskytnuté spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, ako aj údaje z odbornej literatúry, správy o podozreniach na vedľajšie účinky, štúdie po uvedení lieku na trh a experimentálne štúdie.
Finnish: • Lääkärisi neuvoo, pitääkö sinun jatkaa silostatsolin käyttöä vai lopettaa se vai muuttaa ottamaasi annosta.
Slovak: Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
Finnish: • Muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ohjattava potilaat lääkkeen määränneen lääkärin vastaanotolle tarvittaessa.
Slovak: Ďalší zdravotnícki pracovníci podľa potreby odporučia pacientov k predpisujúcemu lekárovi.
Finnish: • Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, jotka ovat saaneet kokemusta katkokävelyn hoidosta, ja hoidon teho on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Finnish: Näytön mukaan kuitenkin silostatsoli pelkästään tai yhden muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa annettuna ei lisää verenvuodon riskiä.
Slovak: Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen analyysi viittaa siihen, että verenvuodon riski on suurentunut, kun silostatsolia annetaan sekä aspiriinia että klopidogreelia käyttäville potilaille.
Slovak: Z analýzy dostupných údajov vyplýva zvýšené riziko krvácania, keď sa cilostazol podáva pacientom, ktorí užívajú aj aspirín a klopidogrel.
Finnish: • Silostatsolia saa käyttää katkokävelyn hoitoon, kun elintapojen muutokset (mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen ja liikuntaohjelmat) ja muut asianmukaiset toimet eivät ole aikaansaaneet riittävää hyötyä.
Slovak: Cilostazol sa má používať na liečbu intermitentnej klaudikácie len v prípade, že samotná zmena životného štýlu (vrátane vzdania sa fajčenia a programov cvičenia) a ďalšie vhodné zásahy nepriniesli dostatočný prínos.
Finnish: Komitea suositteli, että silostatsolia tulee käyttää ainoastaan niillä potilailla, joiden oireet eivät ole parantuneet huolimatta elintapojen muutoksista, jotka käsittävät liikunnan, terveellisen ruokavalion ja tupakoinnin lopettamisen.
Slovak: Podľa odporúčania výboru sa cilostazol má používať len u pacientov, ktorých príznaky sa nezlepšili napriek predchádzajúcej zmene životného štýlu, ako je cvičenie, zdravá strava a zanechanie fajčenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän hyödyn suuruusluokka oli kliinisesti tärkeä tietylle potilasalaryhmälle ja että hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka on saatu miltei 14 000 ilmoituksesta epäillyistä haittavaikutuksista (kun maailmanlaajuinen altistus on yli kuusi miljoonaa potilasvuotta) ja eiinterventiotutkimusten 4 000 tapahtumasta, vahvistivat silostatsolin haittavaikutusprofiilin, joka tunnettiin kliinisten tutkimusten perusteella.
Slovak: Údajmi o bezpečnosti na základe hlásení o približne 14 000 podozreniach na nežiaduce účinky lieku (v kontexte s ročnou expozíciou viac ako 6 miliónov pacientov na celom svete) a 4 000 udalostí v neintervenčných štúdiách sa potvrdil známy profil nežiaducich účinkov cilostazolu z klinických skúšaní.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailta, joiden osalta kliinisesti merkittävää hyötyä ei ole osoitettu.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa klinicky nepreukázal významný prínos, sa liečba musí zastaviť.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Espanjan lääkevirasto (AEMPS) pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan nämä lääkkeet sen jälkeen, kun oli saatu ilmoituksia monista vakavista epäillyistä sivuvaikutuksista, etenkin sydämeen kohdistuvista vaikutuksista ja vakavista verenvuototapauksista.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP, aby na základe niekoľkých správ o podozreniach na závažné vedľajšie účinky, hlavne postihujúce srdce, ako aj na prípady závažného krvácania, vykonal prieskum týchto liekov.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean arviointiin, jossa tarkasteltiin silostatsolin hyödystä ja riskeistä saatavilla olevia tietoja.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na prieskume výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý preskúmal dostupné údaje o prínosoch a rizikách cilostazolu.
Finnish: Jos käytät silostatsolia sisältäviä lääkkeitä, varaa lääkärillesi aika (ei-kiireellinen) hoitosi arvioimiseksi.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce cilostazol, mali by ste navštíviť svojho lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Finnish: Kohdassa "All documents" on kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset.
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
Finnish: Kun tarkasteltiin sydänperäisen sairastuvuuden (sepelvaltimo- ja aivoverenkiertotapahtumat) ja kuolleisuuden yhdistelmäpäätetapahtumaa, silostatsoliin liittyviä tapahtumia oli 135 ja lumelääkkeeseen liittyviä 153.
Slovak: Keď sa zohľadní zložený parameter srdcovej morbidity (koronárne a cerebrovaskulárne udalosti) a mortalita, v skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 135 udalostí a v skupine pacientov užívajúcich placebo 153 udalostí.
Finnish: Silostatsoliryhmässä oli 49 kuolemantapausta, joista 12 johtui sydänperäisistä häiriöistä.
Slovak: V skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 49 úmrtí, z ktorých 12 bolo spôsobených poruchami srdca, v skupine pacientov užívajúcich placebo bolo 52 úmrtí (13 spôsobených poruchami srdca).
Finnish: Suositukset tehtiin sen jälkeen, kun oli arvioitu tämänhetkinen näyttö, joka viittasi siihen, että näiden lääkkeiden vaatimaton hyöty (esimerkiksi kyky pidentää potilaan kävelemää matkaa), on niiden riskejä (erityisesti sydämeen vaikuttavien sivuvaikutusten tai vakavan verenvuodon riskiä) suurempi vain pienessä potilasalaryhmässä.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe preskúmania najnovších dôkazov, z ktorých vyplýva, že mierne prínosy týchto liekov, t. j. ich schopnosť predĺžiť vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť, prevyšujú ich riziká, hlavne riziká vedľajších účinkov ovplyvňujúcich srdce alebo závažné krvácanie len v obmedzenej podskupine pacientov.
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ dostupné pod názvami Pletal a Ekistol.
Finnish: Espanjan lääkevirasto (AEMPS) lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan silostatsolin hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko silostatsolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP o dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika cilostazolu a vydanie stanoviska, či sa majú pre výrobky obsahujúce cilostazol povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli muutamia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on kohdistaa silostatsolin käyttö siihen potilaspopulaatioon, jolle siitä on todennäköisimmin hyötyä ja jolla sivuvaikutusten riski on pieni.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil niekoľko opatrení zameraných na cielené používanie cilostazolu v skupine, v ktorej je najväčšia pravdepodobnosť prínosu a v ktorej je riziko vedľajších účinkov nízke.
Finnish: Entsyymin toiminnan estäminen vähentää näitä toimia, jolloin verenkierto paranee ja potilaat voivat kävellä pidemmälle ilman toimintakykyä heikentävää kipua.
Slovak: Zablokovaním enzýmu sa tieto účinky zmiernia a zlepšuje sa prúdenie krvi, čo pacientovi umožňuje prejsť dlhšiu vzdialenosť bez vysiľujúcej bolesti.
Finnish: Lääkäreiden on arvioitava potilaiden tilanne seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla ja arvioitava silostatsolihoidon jatkamista.
Slovak: Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
Finnish: Silostatsoli on lääke, jota käytetään pidentämään kävelymatkaa potilailla, jotka kärsivät perifeerisestä valtimotaudista (raajojen valtimoiden ahtautuminen ja kapeutuminen, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen) johtuvasta katkokävelystä.
Slovak: Cilostazol je liek, ktorý sa používa na predĺženie vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť pacienti trpiaci intermitentnou klaudikáciou spôsobenou obštrukčnou chorobou periférnych tepien (obštrukcia a zúženie tepien v končatinách vedúce k zníženiu prietoku krvi).
Finnish: Pyyntöön oli liitetty Espanjan virastoon lähetettyjä ilmoituksia vakavista sydämeen kohdistuvista haittavaikutuksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet sydänkohtaukset, angina pectoris ja rytmihäiriöt sekä vakavat verenvuototapaukset, joihin sisältyi myös aivoverenvuotoja.
Slovak: Táto žiadosť vyplynula z hlásení o závažných nežiaducich účinkoch ovplyvňujúcich srdce vrátane smrteľných infarktov, angíny pectoris a arytmií (nepravidelný tep srdca), ako aj o prípadoch závažného krvácania vrátane krvácania do mozgu, ktoré Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky dostala.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi elintapavalinnat, jotka voivat parantaa tilaasi, tieto siitä, ovatko kävelyyn liittyvät oireesi parantuneet silostatsolin käytön jälkeen ja onko sinulla ollut hiljattain sydänongelmia, ja muut käyttämäsi lääkkeet.
Slovak: Pre každého pacienta sa toto odporúčanie bude líšiť v závislosti od faktorov, ako sú možnosti životného štýlu, ktoré by mohli zlepšiť váš stav, či sa vaše príznaky chôdze zlepšili, keď ste začali užívať cilostazol, či ste nedávno mali problémy so srdcom a aké iné lieky užívate.
Finnish: Silostatsolia eivät saa käyttää myöskään ne potilaat, joilla on ollut vakava takyarytmia (sydämen nopea epänormaali rytmi), äskettäin sairastettu epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus tai joille on tehty ohitusleikkaus, eivätkä ne potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verihiutaleiden yhteenliittymistä ehkäisevää lääkettä tai hyytymisenestolääkettä, kuten aspiriinia tai klopidogreelia.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sa okrem toho nemajú používať u pacientov, ktorí trpia závažnou tachyarytmiou (rýchly, abnormálny srdcový rytmus) alebo nedávno prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt alebo operáciu bajpasu, ani u pacientov, ktorí užívajú dva alebo viac antitrombotických alebo antikoagulačných liekov, ako je aspirín a klopidogrel.
Finnish: Se oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu tutkimus, johon osallistui 1 439 potilasta, joille annettiin 100 mg silostatsolia kahdesti päivässä (tai tarvittaessa pienempi annos 50 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť cilostazolu sa skúmala po uvedení lieku na trh v štúdii CASTLE1, randomizovanej kontrolovanej štúdii s dvojitým zaslepením placebom zahŕňajúcej 1 439 pacientov, ktorí užívali 100 mg cilostazolu dvakrát denne (dávka bola v prípade potreby znížená na 50 mg dvakrát denne) alebo placebo.
Finnish: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Slovak: Hiatt W. R., Money S. R., Brass E. P. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide (PCI) kuuden viime kuukauden aikana, eikä myöskään potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia.
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať pacientom, ktorí v posledných šiestich mesiacoch prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt myokardu alebo koronárny zákrok (PCI), ani pacientom s anamnézou závažnej tachyarytmie.
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät sekä aspiriinia että klopidogreelia tai muuta kahden tai useamman verihiutaleiden yhteenliittymistä estävän lääkkeen tai hyytymisenestolääkkeen yhdistelmää.
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať ani pacientom, ktorí užívajú aspirín aj klopidogrel alebo akúkoľvek inú kombináciu dvoch alebo viacerých ďalších antitrombotických alebo antikoagulačných liekov.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on oltava perillä silostatsoliin liittyvien yhteisvaikutusten riskistä; sen annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät CYP3A4:n tai CYP2C19:n vahvoja estäjiä.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory enzýmu CYP3A4 alebo CYP2C19 sa dávka musí znížiť.
Finnish: Silostatsoli vaikuttaa estämällä entsyymiä nimeltä fosfodiesteraasi tyyppi 3, jota on valtimoiden seinissä.
Slovak: Cilostazol účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný fosfodiesteráza typu 3, ktorý sa nachádza v stenách tepien a podieľa sa na rôznych procesoch ovplyvňujúcich cirkuláciu vrátane agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a zužovania tepien.
Finnish: Se on sairaus, jossa kävelemisestä tulee kivuliasta ja vaikeaa säärten verisuonten verenkierto-ongelmien vuoksi.
Slovak: Cilostazol sa používa na liečbu intermitentnej klaudikácie, stavu, pri ktorom sa pre problémy s krvným obehom v tepnách nôh stáva chôdza bolestivá a náročná.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 22. maaliskuuta 2013, että silostatsolia sisältävien katkokävelyn hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö on rajoitettava uusilla toimenpiteillä siihen potilasjoukkoon, jolle lääkkeestä on kliinistä hyötyä.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa používanie liekov obsahujúcich cilostazol pri liečbe intermitentnej klaudikácie - stavu, pri ktorom nedostatočné zásobovanie krvou vo svaloch na nohách spôsobuje bolesť a ovplyvňuje schopnosť chôdze - obmedzilo súborom nových opatrení zameraných na skupinu pacientov, pre ktorých sú tieto lieky klinicky prínosné, a zároveň minimalizujú dôležité riziká.
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Slovak: č.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Finnish: 17. tammikuuta 2014 EMA/40615/2014
Slovak: EMA/40615/2014
Finnish: Siksi nämä suositukset eivät koske kyseisiä lääkevalmisteita.
Slovak: Tieto odporúčania sa preto netýkajú týchto liekov.
Finnish: Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Malta, Portugali ja Espanja.
Slovak: Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Španielsko a Taliansko.
Finnish: Lisäksi laaditaan lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitettua koulutusmateriaalia.
Slovak: Vypracujú sa tiež vzdelávacie materiály pre predpisujúcich lekárov a pacientov.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli toimia, joilla varmistetaan tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden mahdollisimman turvallinen käyttö.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil opatrenia na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania liekov obsahujúcich tiokolchikozid.
Finnish: Systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie systémových liekov obsahujúcich tiokolchikozid sa začalo 15. februára 2013 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Tiokolkikosidi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta Tšekissä, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Maltalla, Portugalissa ja Espanjassa.
Slovak: Tiokolchikozid je povolený vnútroštátnymi postupmi v Českej republike, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, na Malte, Portugalsku, Španielsku a Taliansku.
Finnish: AIFA pyysi lääkevalmistekomiteaa tarkastelemaan kyseisen lääkkeen turvallisuusprofiilia ja harkitsemaan, mitkä sääntelytoimet voisivat olla asianmukaisia.
Slovak: Agentúra AIFA preto požiadala výbor CHMP, aby preskúmal bezpečnostný profil tohto lieku a zvážil, aký regulačné opatrenie by mohlo byť vhodné.
Finnish: Tiokolkikosidin metaboliitteihin ei liittynyt mutageenisuutta (geenimuutoksia) tai klastogeenisuutta (kromosomien rakennevaurioita).
Slovak: Metabolity tiokolchikozidu nesúviseli s mutagenitou (zmenami génov) ani klastogenitou (štrukturálnym poškodením chromozómov).
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan hermoston reseptoreihin, jotka liittyvät lihasten toiminnan säätelyyn.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na receptory v nervovom systéme, ktoré sa podieľajú na regulácii funkcie svalov.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset perustuivat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saatujen tietojen arviointiin sekä lääkkeiden turvallisuuden asiantuntijoista koostuvan työryhmän kuulemiseen.
Slovak: Odporúčania výboru boli založené na preskúmaní dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh a konzultácií s pracovnou skupinou odborníkov na bezpečnosť liekov.
Finnish: Joissakin maissa sitä on saatavana myös iholle käytettävinä valmisteina, mutta tämä arviointi ei vaikuta niihin.
Slovak: V niektorých krajinách je tiež dostupný vo forme prípravkov na kožnú aplikáciu, ale toto preskúmanie nezahŕňalo takéto prípravky.
Finnish: • Havainnot eivät koske paikallisesti käytettäviä tiokolkikosidivalmisteita.
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
Finnish: Pitkäaikainen altistus voi teoriassa suurentaa syöpäriskiä, joskaan tästä ei ole toistaiseksi saatu näyttöä.
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Finnish: Se voi teoriassa lisätä myös syövän riskiä, joskin merkittävästi kasvanut syöpäriski edellyttäisi pitkäaikaista altistumista aiheuttajalle.
Slovak: Teoreticky zvyšuje tiež riziko rakoviny, aj keď významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobého vystavenia spôsobujúcej látke.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: Lihaksensisäisesti annettuna enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein enintään viiden päivän ajan.
Slovak: Keď sa liek podáva do svalu, maximálna dávka má byť 4 mg každých 12 hodín, maximálne počas 5 dní.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen hyöty-riskisuhde on nykyisen näytön perusteella edelleen myönteinen, kun ryhdytään asianmukaisiin riskien vähentämiseen tähtääviin toimiin, kuten enimmäisannoksen ja käyttöajan rajoittaminen, ja käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imettämisen aikana sekä lapsilla.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na aktuálne dôkazy pomer prínosu a rizika lieku je naďalej pozitívny za predpokladu zavedenia príslušných opatrení na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia maximálnej dávky a dĺžky používania, kontraindikácie použitia počas gravidity a laktácie, ako aj u detí.
Finnish: Italian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kokonaan ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky v Taliansku preto požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre systémové lieky obsahujúce tiokolchikozid a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Finnish: Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá ho schválila a 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: Tämä arviointi ei koske paikallisesti iholla käytettäviä valmisteita, jotka eivät aiheuta merkittävää M2-pitoisuutta elimistössä.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Finnish: Aneuploidia voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä, heikentää miesten hedelmällisyyttä ja lisätä teoriassa syövän kehittymisen riskiä.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Finnish: • Systeemisesti tiokolkikosidia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.