FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo TAXOTERE infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Polish: Odpowiednią ilość TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Slovak: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa použiť ihneď po príprave.
Polish: Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć go natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w gruczolakoraku żołądka Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Slovak: Ak je docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Polish: Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin.
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Polish: Liczba pacjentów Mediana czasu przeżycia (miesiące) 95%
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Slovak: (G3/4: 1
Polish: (G3/4:NA)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch.
Polish: Hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Slovak: Alopécia;
Polish: Zaparcia;
Slovak: TAXOTERE sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Polish: TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 7,33 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 7,33 ml).
Slovak: Podávanie TAXOTERE u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAXOTERE u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m (AC režim).
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
Slovak: Štandardná liečba + docetaxel 75 mg/m², podávané každé 3 týždne v 6 cykloch
Polish: • Standardowe leczenie + docetaksel 75 mg / m², podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Slovak: ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE
Polish: ROZPUSZCZALNIK do produktu TAXOTERE
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,5 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 1,98 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,5 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 1,98 ml).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym TAXOTERE 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.).
Slovak: 0,68; 95 % IS (0,49-0,93), p =
Polish: 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Slovak: Roztok premixu: roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Polish: • Roztwór wstępny: roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Horúčka (G3: 1
Polish: Gorączka (G3: 1%);
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml docetakselu.
Slovak: TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Polish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Slovak: Histologický stupeň
Polish: Stopień złośliwości histologicznej Stopień 1.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Slovak: Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 7,33 ml
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań Objętość napełnienia: 7,33 ml
Slovak: TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Polish: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na TAXOTERE vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová 6.2 Inkompatibility
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Slovak: Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním TAXOTERE absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní TAXOTERE.
Polish: Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m každé 3 týždne po 10 cyklov.
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Slovak: Dermatitída;
Polish: Letarg;
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Polish: Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
Polish: **Test log-rank
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím TAXOTERE infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Polish: - w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie TAXOTERE v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Polish: Dane z pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu TAXOTERE w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 1,98 ml
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań Objętość napełnienia: 1,98 ml
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u
Polish: w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi >1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Polish: i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
Slovak: TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Polish: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 %);
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa FAC).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 7,33 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu.
Slovak: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Polish: TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4: 0,6 %)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 0,6%)
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny
Slovak: Infúzny roztok: infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Polish: • Roztwór do infuzji: roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Slovak: Infúzny roztok TAXOTERE sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Polish: Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aseptycznych w 1-godzinnym wlewie dożylnym w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
Slovak: Spĺňajúci relatívne indikácie chemoterapie a
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Slovak: ŠKATUĽKA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Polish: PUDEŁKO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Slovak: ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Polish: Negatywny Pozytywny Rozmiar guza ≤ 2 cm
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Slovak: Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota vypočítaná z pravdepodobnosti ratio testu a upravená s ohľadom na všetky stratifikačné faktory (okrem centra a plánovanej hormonálnej liečby) a stratifikovaná dobou skúšania b Prežívanie bez zlyhania: čas od randomizácie do prvého zaznamenania aspoň jedného z: biologické zlyhanie (definované ako zvýšenie PSA o 50 % nad 24-týždňovým nadir a nad 4 ng/ml a potvrdené retestom alebo liečbou); progresia lokálne, v lymfatických uzlinách alebo vo vzdialených metastázach, udalosti spojené so skeletom; alebo smrť kvôli karcinómu prostaty.
Polish: 95% CI Wartość p a a Wartość p obliczona na podstawie testu współczynnika wiarygodności i skorygowana dla wszystkich czynników stratyfikacji (z wyjątkiem centralnej i planowanej terapii hormonalnej) i stratyfikowana według okresu próbnego b Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Polish: Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (80 mg/2 ml) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając skalowanej strzykawki z igłą.
Slovak: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Polish: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem,
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy,
Slovak: Rozpúšťadlom pre TAXOTERE je 13 %-ný (m/m) roztok 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE jest 13% m/m roztworem etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla.
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
Slovak: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Polish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Polish: Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Slovak: Každá injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml).
Polish: • Każda fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 0,5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,61 ml).
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností .
Polish: Zmiany dawkowania cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite z potrebného počtu injekčných liekoviek s premixom kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou zodpovedajúci objem premixu s koncentráciou 10 mg/ml docetaxelu.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu ze odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając skalowanej strzykawki z igłą.
Slovak: Č. šarže:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.