FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
Italian: 18-65 anni N=20
Swedish: 18-65 år N=20
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Italian: Esiste un raro rischio di sviluppare un disturbo renale specifico, chiamato ‘sindrome nefrosica', dopo la somministrazione di dosi elevate di fattore IX in pazienti con emofilia B che hanno sviluppato inibitori del fattore IX e presentano una storia di reazioni allergiche.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, för att utveckla en specifik njursjukdom som kallas "nefrotiskt syndrom" efter höga doser av faktor IX hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i sjukdomshistorien.
Italian: Refixia può essere utilizzato solo in adolescenti (da 12 anni di età in su).
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Italian: Il medico potrebbe dover trattare tempestivamente queste reazioni e potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi neutralizzanti) verso il medicinale, perché gli inibitori potrebbero svilupparsi insieme alle reazioni allergiche.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
Italian: Cos'è Refixia
Swedish: Vad Refixia är
Italian: Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Italian: In uno studio attualmente in corso, condotto in pazienti non trattati precedentemente, si è verificata anafilassi in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX dopo il trattamento con Refixia.
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l'adattatore.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie lievi o moderate o con 80 UI/kg per le emorragie gravi; solo un'emorragia è stata considerata grave.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Italian: Non usi Refixia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette del flaconcino e della siringa preriempita dopo ‘Scad.'.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Italian: La confezione contiene: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Italian: • Avviti con attenzione la siringa preriempita sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Refixia, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Italian: Se ha un sistema di accesso venoso centrale (CVC), potrebbe sviluppare infezioni o coaguli di sangue nel sito di cateterizzazione.
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Refixia.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di Refixia né la conservi nella siringa.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Italian: Durante il periodo di validità Refixia può essere conservato a una temperatura massima di 30°C per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Italian: I parametri di farmacocinetica allo stato stazionario per gli adolescenti e gli adulti sono riportati nella Tabella 4.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato in modo selettivo a glicani con legame N specifico nel peptide di attivazione di rFIX.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Italian: Refixia è fornito in polvere.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver.
Italian: Dose raccomandata in UI/kg di peso corporeo
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Italian: Tabella 4 Parametri di farmacocinetica di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario per adolescenti e adulti (media geometrica [CV%]) Parametro di farmacocinetica
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore per flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 500 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 1000 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Italian: • Tenendo il flaconcino verso il basso, picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Italian: Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia Gravità dell'emorragia
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione ricombinante ad azione prolungata.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 6 mesi.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Italian: Adattatore per flaconcino Cappuccio protettivo
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
Italian: Problemi correlati all'uso del catetere
Swedish: Kateterrelaterade problem
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Italian: I livelli medi di valle allo stato stazionario sono riportati nella Tabella 6 e sono basati su tutte le misurazioni pre-dose eseguite ogni 8 settimane allo stato stazionario per tutti i pazienti trattati con 40 UI/kg una volta alla settimana.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dello scopo del medicinale.
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Italian: • 1 flaconcino con Refixia polvere
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
Italian: Prima dell'iniezione deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Italian: • respiro corto o sibilante
Swedish: • andnöd eller väsande andning
Italian: Soluzione di istidina
Swedish: Histidinlösning
Italian: Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il solvente istidina.
Swedish: Refixia administreras som intravenös bolusinjektion under flera minuter efter upplösning av pulvret i histidinspädningsvätskan.
Italian: 0-6 anni N=12
Swedish: 0-6 år N=12
Italian: Efficacia emostatica complessiva
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2000 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE
Italian: Usare la preparazione iniettabile immediatamente dopo la ricostituzione.
Swedish: Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone, all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Italian: Aggiustamenti della dose e somministrazione ad intervalli possono essere considerati sulla base dei livelli di FIX e della tendenza individuale dell'emorragia.
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Italian: Non agiti il flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Italian: Polvere: cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Italian: Non usi la soluzione ricostituita se nota particelle o alterazioni del colore.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
Italian: Recupero incrementale (IR) (UI/mL per UI/kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Italian: Non comune Non nota Non nota
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Italian: Se usa più Refixia di quanto deve Se usa più Refixia di quanto deve, informi il medico.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Italian: • I componenti del solvente sterilizzato sono istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Italian: Ciascun flaconcino di Refixia contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di nonacog beta pegilato corrispondente rispettivamente a circa 125 UI/mL, 250 UI/mL o 500 UI/mL dopo la ricostituzione con il solvente istidina.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Italian: Refixia deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Swedish: Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Italian: Per il trattamento delle emorragie nei pazienti pediatrici, il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) è stato del 93% (39 su 42 emorragie); 36 (86%) delle emorragie si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 5 (12%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Italian: Flaconcino con Refixia polvere
Swedish: Injektionsflaska med Refixia pulver
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a biancastra.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
Italian: I parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia in pazienti pediatrici, adolescenti e adulti sono riportati nella Tabella 5.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Italian: Negli studi clinici non era richiesta una correzione della dose per i pazienti pediatrici o adolescenti.
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för barn och ungdomar i kliniska prövningar.
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
Italian: Il peso molecolare medio di Refixia è di circa 98 kDa e il peso molecolare della sola frazione proteica è di 56 kDa. All'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDa si separa, lasciando la molecola di fattore IX nativo attivata.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Italian: 7-12 anni N=13
Swedish: 7-12 år N=13
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
Swedish: Grad av blödning Rekommenderad dos IE/kg av
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog beta pegilato
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
Italian: Clearance (CL) (mL/ora/kg) Tempo medio di permanenza (MRT) (ore) 144 (15) Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg) Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Swedish: Om en patient på profylax glömmer en dos så ska dosen tas så snart detta upptäcks.
Italian: 13-17 anni N=3
Swedish: 13-17 år N=3
Italian: Agganciare l'adattatore per flaconcino
Swedish: Sätta på adaptern
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1000 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE
Italian: 13-17 anni N=9
Swedish: 13-17 år N=9
Italian: • Refixia è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (500 UI, 1000 UI o 2000 UI
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
Italian: Polvere: 500 UI di nonacog beta pegilato (circa 125 UI/mL dopo la ricostituzione),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Italian: Non usi Refixia
Swedish: Använd inte Refixia:
Italian: Dopo l'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDA è separato lasciando la molecola attivata di fattore IX nativo.
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Italian: Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Swedish: Ta inte isär utrustningen innan du kasserar den. Återanvänd inte utrustningen.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Italian: Refixia viene utilizzato in pazienti da 12 anni di età in su con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti).
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Italian: di polvere in un flaconcino e 4 ml di solvente in una siringa preriempita, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino - confezione da 1).
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
Italian: Come viene somministrato Refixia
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 500 UI di nonacog beta pegilato.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
Italian: Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog beta pegilato*.
Swedish: Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonakog beta pegol*.
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog beta pegilato*.
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
Italian: Se la tocca, possono essere trasferiti germi dalla sue dita.
Swedish: Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.