FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyttä kuvaavan otsikon alle seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100 , <1/10)>, melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä ei tiedossa (ei pystytä arvioimaan saatavista tiedoista).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja UDENYCA
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Finnish: KUVA 12 B: Vie neula 45-90 asteen kulmassa sormien välissä olevaan ihoon (ks. kuva 13).
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Finnish: Hävitä ruisku, jos se on jäätynyt useammin kuin kerran.
Croatian: Bacite štrcaljku ako je zamrznuta više puta.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti UDENYCAa, joska tämä voi vaikuttaa sen tehoon.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Finnish: Ohjeet käyttöä varten
Croatian: Upute za uporabu
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Finnish: A: Aseta suljettu muovikotelo tasaiselle ja puhtaalle pinnalle ja anna sen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia (ks. kuva 3).
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Finnish: 3 Pese kätesi ja poista ruisku kotelosta.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Sisältää 2D-viivakoodin, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Finnish: Liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön.
Croatian: Otopina bi trebala biti bezbojna i bistra.
Finnish: • tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Finnish: Pegfilgrastiimi
Croatian: Pegfilgrastim
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Finnish: ÄLÄ käytä ruiskua, jos se näyttää käytetyltä tai vahingoittuneelta.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako izgleda korišteno ili oštećeno.
Finnish: UDENYCA sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia UDENYCA sisältää sorbitolia (erääntyyppinen sokeri).
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Finnish: B: Kokoa seuraavat tarvikkeet ks. kuva 4).
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Finnish: KUVA 17 ÄLÄ heitä irrallisia neuloja ja ruiskuja pois kotitalousjätteen mukana.
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako ima grudice, pahuljice ili čestice.
Finnish: ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.
Croatian: NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
Finnish: B: Kun neula on yhä ihossa, anna peukalosi palata hitaasti lähtöasentoon siten, että mänta pääsee nousemaan.
Croatian: B: Dok je igla još ubodena u kožu, polako pomaknite palac prema natrag, što će omogućiti klipu štrcaljke da se podigne.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Finnish: Ruisku on hävitettävä sen jälkeen, kun injektio on annettu.
Croatian: Štrcaljku treba zbrinuti nakon davanja injekcije.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko UDENYCA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät UDENYCA-annoksesi itse.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek UDENYCA.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on ollut huoneenlämmössä yli 72 tuntia.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati napunjenu štrcaljku ako je bila na sobnoj temperaturi više od 72 sata.
Finnish: UDENYCAn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytetty ruiskua, jos se on pudonnut sen jälkeen, kun neulan suojus on poistettu.
Croatian: NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala dok je kapica igle bila skinuta.
Finnish: ÄLÄ koske mäntään tai tartu ruiskuun sen sormituen yläpuolelta.
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Croatian: Ovime će se igla povući natrag u štrcaljku i zaključati unutar tijela štrcaljke.
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Miten UDENYCAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset UDENYCAn säilyttäminen
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Finnish: Ilman poistaminen ei ole tarpeen (ks. kuva 7).
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää injektiota itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Finnish: Aortan tulehdus [yleisyys harvinainen] (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim na siguran način primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Finnish: Aaortan tulehduksesta on saatu ilmoituksia G-CSF:n antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Croatian: Zabilježen je aortitis nakon primjene G-CSF-a u zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka.
Finnish: Siirrä sitten toinen käsi injisointiasentoon niin, että peukalosi on männän pään päällä (ks. kuva 14).
Croatian: Potom drugu ruku postavite u položaj za injiciranje tako da Vam palac bude na klipu štrcaljke (vidjeti Sliku 14.).
Finnish: • Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka peittää neulan lääkkeen antamisen jälkeen ja joka on suunniteltu estämään vahinkopistoksen.
Croatian: • Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu koji pokriva iglu nakon primjene lijeka i osmišljen je kao zaštita od ozljede vrhom igle.
Finnish: Mikäli UDENYCAon vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije (AML).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Finnish: Valmistelu injektiota varten
Croatian: Pripremite injekciju
Finnish: UDENYCA voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Croatian: UDENYCA se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Finnish: 1 Poista pakkaus jääkaapista ja tarkista viimeinen käyttöpäivä.
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Finnish: A: Työnnä peukalollasi männän päätä alas hitaasti ja vakaasti, kunnes se pysähtyy.
Croatian: A: Palcem polako i mirno potiskujte vrh klipa štrcaljke prema dolje do kraja.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa potilailla tai terveillä luovuttajilla ei ole tutkittu riittävästi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica kod bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti pegfilgrastiiminsäilyvyyteen.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen valmisteen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei pegfilgrastiimiliuoksessa ole hiukkasia.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene potrebno je provjeriti sadrži li otopina pegfilgrastima vidljive čestice.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Finnish: Faksi: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Finnish: A: Käytä vapaata kättäsi puristaaksesi kevyesti ihoa injektiokohdan ympäriltä (ks. kuva 12).
Croatian: A: Slobodnom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 12.).
Finnish: Mitä UDENYCA sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Croatian: Što UDENYCA sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Croatian: 2 Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Finnish: 4 Tarkasta ruisku ja liuos.
Croatian: Provjerite štrcaljku i otopinu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Izbjegavajte snažno protresanje.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Croatian: Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Finnish: C: Sen jälkeen, kun neula on viety kokonaan ihoon, vapauta iho sormien välistä ja käytä vapaata kättäsi pitääksesi ruiskun alaosan vakaana.
Croatian: C: Nakon što uvedete cijelu iglu u kožu, otpustite nabor kože, a slobodnom rukom stabilizirajte dno štrcaljke.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima u slučaju akutne mijeloične leukemije nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Finnish: ÄLÄ pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin tai kohtiin, joissa iho on arka, mustelmainen, punoittava tai kova.
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Finnish: ÄLÄ käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet - allerginen pegfilgrastiimille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati ovaj lijek ako ste: - alergični na pegfilgrastim ili neki od njegovih sastojaka.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Finnish: C: Jos näet pistoskohdassa verta, voit tarvittessa kuivata sen painamalla injektiokohtaa pumpulitupolla tai sideharsolla.
Croatian: C: Ako primijetite kapljice krvi na mjestu primjene injekcije, možete ih ukloniti pritiskom pamučne vate ili gaze, prema potrebi.
Finnish: Tartu kiinni ruiskun rungosta samalla tavoin kuin tikasta (ruiskun sormituen alapuolelta) peukalollasi ja etusormellasi (ks. kuva 11).
Croatian: Primite štrcaljku kao da primate strelicu pikada (neposredno ispod hvatišta za prste) palcem i kažiprstom (vidjeti Sliku 11.).
Finnish: Puh.: +49 (0) 5161 9890 0
Croatian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Finnish: • aortan tulehdus (iso verisuoni, joka vie verta sydämestä muualle elimistöön), ks. kohta 2;
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 72 sata ili zbrinuti.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää eikä heille saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju primiti/ne smije im se dati ovaj lijek.
Finnish: • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla(ks. kuva 9).
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom (vidjeti Sliku 9.).
Finnish: Laita käytetty ruisku välittömästi injektion antamisen jälkeen teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. kuva 17).
Croatian: Odmah nakon injiciranja odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (vidjeti Sliku 17.).
Finnish: Vedä neulan suojus suoraan pois (ks. kuva 10).
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kosti.
Finnish: UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus on diagnosoitu tietokonetomografiatutkimuksessa ja hävinnyt yleensä, kun G-CSF:n antaminen on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran snimanjem računalnom tomografijom (CT) i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (također vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Finnish: 2 Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja kokoa tarvitsemasi välineet.
Croatian: Pričekajte da lijek dosegne sobnu temperaturu i prikupite opremu.
Finnish: Suositeltuja pistoskohtia ihonalaista injektiota varten ovat
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Finnish: Injektiot on annettava reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Croatian: Injekcije je potrebno dati u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
Finnish: Tietoa säilyttämisestä • esitäytetyt ruiskut säilytetään alkUperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 asteessa.
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käytät/käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije primjene/rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Finnish: polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: Voit ottaa UDENYCA-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 72 tunnin ajan.
Croatian: Lijek UDENYCA možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 72 sata.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voi sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Pegfilgrastim sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, odnosno sadrži zanemarive količine natrija.
Finnish: Keuhkoverenvuoto2
Croatian: Plućno krvarenje2
Finnish: • sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on yhden annoksen sisältävässä kertakäyttöisessä esitäytetyssä turvaruiskussa.
Croatian: • Ovaj lijek dolazi u obliku jednokratne napunjene štrcaljke koja sadrži jednu dozu.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg /kg doksorubisiini/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Finnish: B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1%).
Finnish: • Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessaan valolta suojattuna, kunnes olet valmis käyttämään sen.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.