FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Plendil u ismijiet assoċjati.
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Maltese: EMA/852834/2018
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
Maltese: X'inhuma Opdivo u Yervoy?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Maltese: Fis-26 ta' Lulju 2018, is-CHMP kien oriġinarjament adotta opinjoni negattiva għall-użu ta' Opdivo u Yervoy għall-kura tal-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti ta' Opdivo (nivolumab) u Yervoy (ipilimumab).
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
Maltese: Madanakollu, il-kumpanija għandha twettaq studju biex tiddetermina l-kontribuzzjoni preċiża ta' Yervoy fil-kombinazzjoni u jekk ir-riskji jistgħux ikomplu jiġu mnaqqsa.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Maltese: Wara r-rieżaminazzjoni, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva finali fil-15 ta' Novembru 2018 fejn irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opdivo u Yervoy, iżda talab lill-kumpanija biex twettaq studju biex tiġbor aktar data.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
Maltese: Għakemm il-kontribuzzjoni preċiża ta' Yervoy ma kinitx ċara, is-CHMP ivvaluta millġdid id-data minn studji oħra kliniċi u mhux kliniċi, inkluż studji bil-kombinazzjoni f'tipi ta' kanċer relevanti oħra, u kkunsidra li l-benefiċċju ta' Yervoy fil-kombinazzjoni kien intwera biżżejjed.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Maltese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Spanish: ¿Qué es Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al límite inferior de edad autorizada para el uso de Priorix, que oscilaba entre los 9 y los 15 meses.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li din għandha tiġi armonizzata għall-età ta' disa' xhur.
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
Maltese: Għaliex ġie analizzat Priorix?
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
Maltese: Priorix huwa mqiegħed fis-suq tal-Istati Membri kollha tal-UE kif ukoll fin-Norveġja u l-Islanda.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-użu ta' Priorix f'pazjenti infettati bl-HIV.
Spanish: 14 de abril de 2011
Maltese: 14 ta' April 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: ¿Qué es Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
Maltese: • Sejrin isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-rakkomandazzjoni li titneħħa s-sospensjoni ta' Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Spanish: Estos episodios fueron atribuidos a problemas en la fabricación del producto terminado y consistieron en ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
Maltese: problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-preżenza mhux mistennija ta' fattur XIa (enzim involut fl-għaqid tad-demm) f'Octagam, kien il-kawża ewlenija tal-avvenimenti tromboemboliċi.
Spanish: El CHMP examinó las investigaciones realizadas sobre la raíz del problema y las medidas correctoras propuestas, como cambios en el proceso de fabricación y en las pruebas exigidas durante el proceso de fabricación o en los productos finales.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-investigazzjonijiet li saru fil-kawża bażi tal-problema u ppropona miżuri ta' korrezzjoni, inklużi tibdiliet fil-proċess ta' manifattura u testijiet li għandhom isiru matul il-proċess ta' manifattura u fuq il-prodotti finali.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de Octagam en la UE fueron suspendidas por la Comisión Europea tras una revisión del CHMP en septiembre de 2010.1
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagram fl-UE ġew sospiżi mill-Kummissjoni Ewropea wara reviżjoni mis-CHMP f'Settembru 2010.
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn ir-riżultati ta' analiżiijiet f'lottijiet u ttestjar indipendenti ta' lottijiet minn Stati Membri, kif ukoll informazzjoni minn spezzjonijiet ta' tnejn mis-siti ta' manifattura.
Spanish: Octagam se emplea en pacientes expuestos al riesgo de contraer una infección por no contar con suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref:.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): bevacizumab
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): bevacizumab
Spanish: ¿Qué es Avastin?
Maltese: X'inhu Avastin?
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de cáncer colorrectal, de pecho, de pulmón y de riñón?
Maltese: X'qed jiġri b'Avastin għat-trattament tal-kanċer kolorektali, tas-sider, tal-pulmun u tal-kliewi?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Roche Registration Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għat-tibdil fl-awtorizzazzjoni hija Roche Registration Limited.
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodott mediċinali Avastin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Spanish: Hubo dos criterios principales de valoración de la eficacia: la cantidad de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento; y la «supervivencia sin progresión» tras seis meses de tratamiento, es decir, el número de pacientes que todavía vivían transcurrido ese tiempo y cuya enfermedad no había empeorado.
Maltese: Hemm żewġ modi ta' kejl ta' effikaċja: in-numru ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom irrispondew għat-trattament; u kellhom 'sopravivenza mingħajr progressjoni' (in-numru ta' pazjenti li għadhom ħajjin u li l-marda ma marritx għall-agħar) wara sitt xhur mit-trattament.
Spanish: El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos.
Maltese: Bevacizumab inħoloq biex jeħel mal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (vascular endothelial growth factor, VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar larterji u l-vini.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión del dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
Maltese: Din tista' titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tkun irċiviet in-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa mfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġene) li tinstab fil-ġisem.
Spanish: Avastin se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con irinotecán (otro medicamento contra el cáncer).
Maltese: Avastin kellu jintuża waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' irinotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Spanish: En el glioblastoma, está previsto que Avastin actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones existentes.
Maltese: F'glioblastoma, Avastin huwa mistenni li jaħdem bl-istess mod meta jkun hemm l-indikazzjonijiet eżistenti.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.:
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġo vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Erbitux?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Spanish: ¿Qué es Erbitux?
Maltese: X'inhu Erbitux?
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Erbitux.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali Erbitux.
Spanish: Erbiux iba a utilizarse en combinación con quimioterapia a base de platino (una combinación de medicamentos contra el cáncer que incluye un medicamento como ciplastino o carboplatino).
Maltese: Erbitux kellu jintuża flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum (taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer li tinkludi mediċina bħal cisplatin jew carboplatin).
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 1 801 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, metastásico o recurrente que no había sido tratado con anterioridad.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,801 adult b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat, metastatiku jew rikorrenti li ma kinux ġew ittrattati qabel.
Spanish: En julio de 2009, al CHMP le preocupaba que los beneficios de añadir Erbitux a la quimioterapia a base de platino estándar eran modestos en lo que respecta a los periodos de supervivencia y que el medicamento no había demostrado un efecto convincente sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que su cáncer empeorara.
Maltese: F'Lulju 2009, is-CHMP kien imħasseb li l-benefiċċji taż-żieda ta' Erbitux mal-kimoterapija standard ibbażata fuq il-platinum kienu modesti f'termini ta' żminijiet ta' sopravvivenza, u li l-mediċina ma kellhiex konvinċenti fuq kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-kanċer tagħhom imur għallagħar.
Spanish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas.
Maltese: Jiġi f'forma ta' kapsuli.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Spanish: Lyrica se autorizó en julio de 2004.
Maltese: Lyrica ilu awtorizzat minn Lulju 2004.
Spanish: En cuatro de los estudios se compararon los efectos a corto plazo de Lyrica en dosis de 150 a 600 mg al día con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 2.757 pacientes.
Maltese: Erba' mill-istudji qabblu l-effetti fuq żmien qasir ta' Lyrica b'dożi ta' bejn 150 u 600 mg kuljum ma' dawk tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 2,757 pazjent.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene una estructura parecida a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el «neurotransmisor» natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrasmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Spanish: Lyrica es un medicamento que contiene el principio activo pregabalina.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Spanish: El 23 de abril de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrikmanda r-rifjut ta' emenda fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Lyrica.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por una lesión nerviosa);
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri);
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lyrica?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Lyrica?
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fit-23 ta' Lulju 2009.
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la fibromialgia, como el dolor.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas is-sintomi ta' fibromjalġija, bħall-uġigħ.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos a largo plazo de Lyrica con los de un placebo en 566 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial con Lyrica durante 6 semanas.
Maltese: Il-ħames studju qabbel l-effetti fuq żmien twil ta' Lyrica ma' dawk tal-plaċebo f'566 pazjent li kienu rreaġixxew għal trattament inizjali ta' sitt ġimgħat b'Lyrica.
Spanish: • epilepsia en pacientes con crisis parciales (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) que no pueden controlarse con el tratamiento que reciben;
Maltese: • epilessija f'pazjenti li jkollhom kollassi parzjali (attakki tal-epilessija li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bit-trattament attwali tagħhom;
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' ref.:
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
Maltese: X'inhu Gemesis?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gemesis, becaplermin, hija fattur rikombinanti uman derivat mit-tkabbir talplatelet (recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF)).