FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift i syre/base-balancen ændrer balancen af ekstracellulær og intracellulær kalium, og udviklingen af acidose kan være forbundet med en hurtig øgning af kalium i plasma.
Hungarian: A sav-bázis egyensúly eltolódása megváltoztatja az extracelluláris és az intracelluláris káliumszint egyensúlyát, és az acidosis kialakulása a plazma káliumszintjének gyors emelkedésével járhat.
Danish: Der skal udføres et EKG, inden patienten udskrives.
Hungarian: beteg elbocsátása előtt EKG vizsgálatot kell végezni.
Danish: Du må ikke få LysaKare
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a LysaKare
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • kvalme og opkastning
Hungarian: Nagyon gyakori (10 -ből legalább 1 beteget érinthet): • hányinger (émelygés) és hányás
Danish: Ligesom andre naturligt forekommende aminosyrer fungerer arginin og lysin som byggesten under proteinanabolismen og som forstadier for flere andre produkter, herunder nitrogenoxid, urinstof, kreatinin og acetyl-coA.
Hungarian: Mint a természetben előforduló más aminosavak, az arginin és a lizin is a fehérjefelépítő folyamatok építőelemei és számos más termék, például a nitrogén-oxid, az urea, a kreatinin és az acetil-koenzim A
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Hjælpestof: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Segédanyag: injekcióhoz való víz
Danish: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Hungarian: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Danish: Den anbefalede dosis af LysaKare opløsning er 1 l (1.000 ml).
Hungarian: A LysaKare oldat javasolt adagja 1 liter (1000 ml).
Danish: De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer.
Hungarian: A LysaKare hatóanyaga az arginin és a lizin, kétféle aminosav.
Danish: Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1.000 ml
Hungarian: Oldatos infúzió 1000 ml
Danish: I tilfælde af overhydrering eller overload af opløsningen bør eliminationen fremmes ved hyppig vandladning eller ved forceret diurese og hyppig blæretømning.
Hungarian: Túlzott hidrálás vagy az oldattal való túltöltés esetében a kiválasztást gyakori vizeléssel vagy forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell segíteni.
Danish: Infusionen med LysaKare vil starte 30 minutter før du får Lutathera, og vil foregå over en periode på 4 timer.
Hungarian: A LysaKare infúziót a Lutathera beadása előtt 30 perccel kezdik meg, és 4 órán keresztül tart majd.
Danish: L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Hungarian: L-arginin-hidroklorid/L-lizin-hidroklorid
Danish: Den følgende information er beregnet til specialisten, som varetager din behandling.
Hungarian: Az alábbi információk az Ön ellátásáért felelős egészségügyi szakembereknek szólnak.
Danish: Denne reduktion i bestråling af nyrerne nedsætter risikoen for strålingsinduceret nyreskade.
Hungarian: A vesét ért sugárdózis csökkentése mérsékeli a sugárzás okozta vesekárosodás kockázatát.
Danish: De toksiciteter, der observeres efter administration af PRRT, skyldes absorberede strålingsdoser i organer.
Hungarian: A PRRT alkalmazása után megfigyelt toxicitást közvetlenül a szervek által elnyelt sugárdózis okozta.
Danish: Baseret på en publikation af det største studie, der anvendte arginin og lysin i samme mængder som LysaKare, var den gennemsnitlige absorberede dosis af nyrerne, som blev bestemt ved hjælp af 2dimensionel billeddannende dosimetri, 20,1 ±4,9 Gy, hvilket er under den fastsatte grænseværdi for forekomsten af nyretoksicitet på 23 Gy.
Hungarian: A LysaKare-rel azonos mennyiségben alkalmazott arginin és lizin hatását értékelő legnagyobb vizsgálat adatai alapján a vese által átlagosan elnyelt dózis planáris dozimetriás képalkotással meghatározva 20,1±4,9 Gy volt, ami a renális toxicitás megállapított határértéke, 23 Gy alatt van.
Danish: 2 år
Hungarian: hónap NN}
Danish: Sikkerheden og virkningen af LysaKare hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A LysaKare biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: Et dosimetristudie med 6 patienter viste, at en 2,5 % aminosyreopløsning med lysin og arginin reducerede bestråling af nyrerne med ca. 47 % sammenlignet med patienter, der ikke modtog behandling, uden at tumoroptagelsen af lutetium (177Lu)-oxodotreotid blev påvirket.
Hungarian: Egy 6 betegen végzett dozimetriás vizsgálat kimutatta, hogy a 2,5%-os lizin-arginin aminosavoldat a kezelés nélküli csoporthoz képest körülbelül 47%-kal csökkentette a vese sugárexpozícióját anélkül, hogy befolyásolta volna a tumor lutécium (177Lu) oxodotreotid felvételét.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af arginin og lysin hos gravide kvinder.
Hungarian: Az arginin és a lizin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med svær nedsat leverfunktion samt i tilfælde, hvor enten total bilirubinæmi er >3 gange den øvre normale grænse, eller hvor albuminæmi er <30 g/l og protrombin-forholdet er <70 % under behandlingen.
Hungarian: A LysaKare-t elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodás esetén, illetve akkor, ha a kezelés során az összbilirubinszint normál érték háromszorosát meghaladó emelkedését, illetve <30 g/l mértékű albuminaemiát és <70%-os prothrombin arányt tapasztalnak.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Danish: Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der udskilles i modermælk, men virkninger på ammede nyfødte/spædbørn er imidlertid usandsynlig.
Hungarian: Mivel az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, ezért kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban nem valószínű hogy ezek hatással vannak a csecsemőre/újszülöttre.
Danish: Den initiale hurtige clearance foregår via glomerulær filtration i nyrerne i de første 90 minutter efter infusion.
Hungarian: A kezdeti, az infúzió beadása után 90 percen belüli gyors clearance a vese glomeruláris filtrációjának köszönhető.
Danish: Infusionspose fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) som indeholder 1.000 ml opløsning og er indpakket i polyethylenpolyamin/aluminiumfolie.
Hungarian: Polivinil-kloridból (PVC) készült, 1000 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák polietilén poliamin/alumínium fóliába csomagolva.
Danish: Kaliumniveauerne i serum skal måles inden hver behandling med LysaKare.
Hungarian: A szérum káliumszintet minden LysaKare infúzió előtt meg kell mérni.
Danish: Du vil få LysaKare i kontrollerede kliniske omgivelser.
Hungarian: A LysaKare-t ellenőrzött klinikai körülmények között fogják beadni Önnek.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes: - Hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder udfældninger.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Danish: Der er observeret metabolisk acidose ved administration af komplekse aminosyreopløsninger som en del af total parenteral ernæring (TPN).
Hungarian: Teljes parenterális táplálási protokollok részeként adott komplex aminosavoldatok alkalmazása mellett metabolikus acidosis kialakulását figyelték meg.
Danish: • Præeksisterende klinisk signifikant hyperkaliæmi som ikke er tilstrækkeligt afhjulpet, inden påbegyndelse af infusion med LysaKare (se pkt.
Hungarian: • Korábban fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia, ha az a LysaKare infúzió beadása előtt nincs megfelelően korrigálva (lásd 4.4 pont).
Danish: - Aktive stoffer: arginin og lysin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az arginin és a lizin.
Danish: Nyrefunktionen (kreatinin og kreatininclearance) bør måles inden hver behandling.
Hungarian: A vesefunkciót (a kreatninszintet és kreatinin clearance értéket) minden infúzióbeadás előtt meg kell mérni.
Danish: Der er observeret midlertidige stigninger af arginin og lysin i plasma efter intravenøs administration, hvorefter de stærkt vandopløselige aminosyrer hurtigt fordeles i væv og kropsvæske.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a plazma arginin- és lizinszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, aminek következtében a nagymértékben vízoldékony aminosavak gyorsan eloszlanak a szövetekben és a testfolyadékokban.
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, som anvendes til at mindske bivirkninger i forbindelse med lægemidler mod kræft.
Hungarian: A LysaKare a daganatellenes készítmények mellékhatásainak csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Resterende aminosyrer fjernes ved ikke-renal clearance.
Hungarian: A keringésben maradó aminosavak nem a vesén keresztül ürülnek.
Danish: Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der gennemgår fysiologiske farmakokinetiske trin og biokemiske processer efter infusion.
Hungarian: Az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, amelyek az infúzió beadása után élettani farmakológiai és biokémiai folyamatokban vesznek részt.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få mere infusion, end du skal have, eftersom din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyadagos zsákban kerül forgalomba, ezért nem valószínű, hogy az előírt egy liternél többet fog kapni, mivel kezelőorvosa monitorozni fogja Önt a kezelés alatt.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende arginins og lysins virkninger på fertiliteten.
Hungarian: Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatására nincs információ.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LysaKare indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LysaKare?
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed af arginin og lysin er baseret på publiceret litteratur af studier, som anvender opløsninger med det samme arginin- og lysinindhold som LysaKare.
Hungarian: Az arginin és a lizin klinikai hatásosságát és biztonságosságát a LysaKare készítménnyel azonos arginin és lizintartalmú oldatokkal végzett publikált vizsgálatok alapján állapították meg.
Danish: Disse bivirkninger er for det meste lette til moderate.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
Danish: I tilfælde af at der udvikles symptomer på hyperkaliæmi under infusionen med LysaKare, skal der foretages passende korrektioner.
Hungarian: Amennyiben a LysaKare infúzió beadása alatt alakul ki hyperkalaemia, akkor megfelelő korrekciós intézkedéseket kell végezni.
Danish: I tilfælde af alvorlig symptomatisk hyperkaliæmi, skal det overvejes at afbryde infusionen med LysaKare, og det skal overvejes, om fordelene ved nyrebeskyttelse opvejer risiciene ved akut hyperkalæmi.
Hungarian: Súlyos, tünetekkel járó hyperkalaemia esetén meg kell fontolni a LysaKare infúzió felfüggesztését, és mérlegelni kell egymással szemben a vesevédelem, illetve az akut hyperkalaemia előnyeit és kockázatait.
Danish: Nyrerne er det mest udsatte organ for toksicitet i forbindelse med lutetium (177Lu)oxodotreotid, og toksiciteten er dosisbegrænsende, hvis der ikke administreres aminosyrer med henblik på at reducere optagelsen og tilbageholdelsen i nyrerne.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat.
Danish: LysaKare er en klar og farveløs infusionsvæske, opløsning, som leveres i en fleksibel plastpose til engangsbrug.
Hungarian: A LysaKare rugalmas műanyag zsák kiszerelésben kapható tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Danish: Lægen vil også kontrollere din nyrefunktion og din leverfunktion, inden infusionen startes.
Hungarian: Kezelőorvosa az infúzió beadása előtt szintén ellenőrzi a vese- és a májműködését.
Danish: Arginin og lysin udskilles i væsentlig grad og reabsorberes af nyrerne, og deres virkning på reduktion af nyrebestrålingseksponering er afhængig af dette.
Hungarian: Az arginin és a lizin nagyrészt a vesében kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk.
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af arginin og lysin hos patienter med alvorligt hjertesvigt, der er defineret som klasse III eller klasse IV i henhold til NYHA-klassificeringen.
Hungarian: A volumentúlterhelés okozta klinikai szövődmények lehetősége miatt a súlyos NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az arginint és a lizint elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Danish: Arginin og lysin undergår glomerulær filtration og interfererer, gennem konkurrence, med renal resorption af lutetium (177Lu)-oxodotreotid, hvorved strålingsdosen, der leveres til nyrerne, reduceres.
Hungarian: Az arginint és a lizint a vese glomeruláris filtrációval kiválasztja, majd kompetitív módon, a lutécium (177Lu) oxodotreotid renális reszorpcióját megakadályozva visszaszívódik, így csökkentve a vesét ért sugárdózist.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LysaKare
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LysaKare
Danish: Det anbefalede behandlingsregime hos voksne består af infusion af en hel pose LysaKare samtidig med infusion af lutetium (177Lu)-oxodotreotid, selv når patienten har behov for PRRT-dosisreduktion.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt kezelési séma egy teljes zsák LysaKare lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzióval történő egyidejű beadása még akkor is, ha a betegnél csökkenteni kell a PRRT dózisát.
Danish: - Hvis infusionsposen er beskadiget eller utæt.
Hungarian: - ha az infúziós zsák megsérült vagy tartalma szivárog.
Danish: Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om brugen af arginin og lysin i samme dosis som LysaKare og til samme indikation hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Danish: Dette kan betyde, at produktet er ustabilt, eller at opløsningen er blevet kontamineret.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
Danish: Yderposen fungerer som fugtighedsbarriere.
Hungarian: A külső fólia véd a nedvesség ellen.
Danish: For at opnå optimal beskyttelse af nyrerne, skal LysaKare administreres som en infusion over 4 timer (250 ml/time), som påbegyndes 30 minutter inden administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om sikkerhedsprofilen af arginin og lysin infusionsvæske, opløsning, uden samtidig administration af PRRT, som også omfatter anvendelsen af antiemetika som præmedicinering og ofte samtidig brug af korttidsvirkende somatostatinanaloger.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az arginin és lizin oldatos infúzió PRRT nélküli biztonságossági profiljára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a PRRT tartalmazza az antiemetikumokat és gyakran gyors hatású szomatosztatin analógokat is.
Danish: Vitalparametre skal overvåges under infusionen, uanset status af kaliumniveauerne i serum ved baseline.
Hungarian: Az élettani paramétereket az infúzió beadása alatt a kiindulási szérum káliumszinttől függetlenül monitorozni kell.
Danish: Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt elvégzendő egyéb vizsgálatokat illetően, olvassa el a Lutathera betegtájékoztatóját.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler pH: 5,1-6,1
Hungarian: Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat pH: 5,1 - 6,1 Ozmolaritás: 420 - 480 mOsm/l
Danish: De nedenfor nævnte bivirkninger er blevet identificeret i publikationer af studier med aminosyreopløsninger med den samme aminosyresammensætning.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat azonos aminosavtartalmú oldatokkal végzett vizsgálatok során figyelték meg.
Danish: LysaKare skal opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Hungarian: A LysaKare legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
Hungarian: Az injekció beadása előtt fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismételt mérést kell végezni, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid anbefales ikke under disse omstændigheder.
Hungarian: Ilyen körülmények között a lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt.
Danish: Eftersom der en større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal egnetheden vurderes ud fra kreatininclearance.
Hungarian: Mivel az idősek körében a gyakoribb a csökkent vesefunkció, ezért figyelmet kell fordítani az alkalmasság kreatinin clearance érték alapján történő meghatározására.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der hovedsageligt er relateret til aminosyreopløsningen, er kvalme (ca. 25 %), opkastning (ca. 10 %) og hyperkaliæmi.
Hungarian: 25%-ban), a hányás (körülbelül 10%-ban) és a hyperkalaemia.
Danish: Kvalme og opkastning er almindelig under infusion med aminosyrer, og derfor vil du få medicin som forebygger kvalme og opkastning 30 minutter før infusionen med LysaKare.
Hungarian: Mivel az aminosav-infúziók mellett gyakran jelentkezik émelygés (hányinger) és hányás, a LysaKare infúzió előtt 30 perccel az émelygés és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Danish: Der er ikke blevet udført non-kliniske studier med LysaKare.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszerrel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres i overensstemmelse hermed, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Hungarian: A káliumszintet az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Danish: Du skal følge lægens råd om, hvor meget væske du skal drikke på dagen for behandlingen, så du hele tiden får nok væske.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvos napi folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait, hogy kellően hidrált maradjon.
Danish: Du vil imidlertid modtage passende behandling i tilfælde af, at du får en overdosis.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Danish: Præmedicinering med et antiemetikum 30 minutter før start af infusion med LysaKare anbefales med henblik på at reducere forekomsten af kvalme og opkastning.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance på mellem 30 og 50 ml/min.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
Danish: I tilfælde af hyperkaliæmi bør patientens anamnese med hensyn til hyperkaliæmi og samtidig medicinering undersøges.
Hungarian: Hyperkalaemia esetén ellenőrizni kell a beteg egyidejűleg szedett gyógyszereit illetve, hogy korábban előfordult-e nála hyperkalaemia.
Danish: LysaKare og lutetium (177Lu)-oxodotreotid skal infunderes via adskilte infusionslinjer.
Hungarian: A LysaKare és a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúziót külön szerelékben kell beadni.
Danish: - hvis du er allergisk over for arginin og lysin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LysaKare
Hungarian: - ha allergiás az argininre vagy a lizinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer i forbindelse med volumenoverbelastning og en øgning af kalium i blodet ved anvendelse af LysaKare, må dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance på <30 ml/min.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Danish: LysaKare, bedes du læse indlægssedlen for Lutathera og denne indlægsseddel grundigt igennem.
Hungarian: Lutathera-t - is fog kapni, ezért olvassa el figyelmesen a Lutathera betegtájékoztatóját is.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Danish: Hver infusionspose indeholder 1 l LysaKare opløsning.
Hungarian: Egy infúziós zsák 1 liter LysaKare oldatot tartalmaz.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal fordelene ved behandlingen for disse patienter altid bedømmes i forhold til risikoen.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés nem javasolt 30 és 50 ml/perc közötti vesefunkció mellett, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, aminek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Danish: Det anses for usandsynligt, at LysaKare vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LysaKare befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Infusionspose af polyvinylchlorid (PVC)
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák
Danish: LysaKare må ikke fortyndes.
Hungarian: A LysaKare-t tilos hígítani.
Danish: Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
Hungarian: oxodotreotid alkalmazása az ionizáló sugárzás kockázatai miatt ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, illetve akkor, ha a terhesség fennállását nem zárták ki (lásd 4.1 pont).
Danish: Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Hungarian: Oldatos infúzió (infúzió).
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, eftersom sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel endnu ikke er blevet fastslået hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A LysaKare biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió