FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid hög Ctrough-koncentration av pegvalias ≥ 10 000 ng/ml är en majoritet av fenylalaninnivåerna i blodet (97 %) ≤ 30 mikromol/l, även när fenylalaninintaget via kosten är högt.
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough kontsentratsioonid on kõrged, ≥ 10 000 ng/ml, on vere fenüülalaniini sisaldused enamasti (97%) ≤ 30 mikromooli/l, isegi kui fenüülalaniini tarbimine toiduga on kõrge.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Estonian: Soovitatavad süstekohad kehal on: reie esikülje keskosa ja alakõht, välja arvatud 5 cm ala vahetult naba ümber.
Swedish: I en endosstudie på Palynziq med vuxna patienter med PKU drabbades två patienter som fick samtidiga injektioner av en suspension av medroxiprogesteronacetat som innehöll PEG av överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Palynziqi ühekordse annuse uuringus fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel said kaks patsienti samal ajal süsteid medroksüprogesteroonatsetaadi suspensiooniga, mis sisaldas PEG-i, ja neil tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
Estonian: Uuring 302 oli (uuringu 301) järeluuring ja sisaldas: tingimustele vastavuse avatud perioodi; topeltpimeda, platseebokontrolliga randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodi ja pikaajalist avatud jätkuperioodi.
Swedish: På grund av de stora variationerna i antikroppstitrar mellan patienter kunde ingen specifik antikroppstiter förutsäga vilken dos av pegvalias som behövdes för att nå en markant minskning av fenylalaninnivån i blodet, eller utveckling av hypofenylalaninemi.
Estonian: Kuid antikehatiitrite olulise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei saanud spetsiifilise antikehatiitri põhjal prognoosida pegvaliaasi annust, mis võimaldaks saavutada vere fenüülalaniini sisalduse olulist vähenemist või põhjustaks hüpofenüülalanineemia tekkimist.
Swedish: Dessa reaktioner överensstämde med en immunkomplexmedierad överkänslighetsmekanism typ III och var vanligast i behandlingens tidiga faser (under induktion och titrering), då det tidiga immunsvaret dominerades av PEG IgM-, PEG IgG- och PAL IgM-svar, och nivåerna av C3/C4 var som lägst.
Estonian: Need reaktsioonid vastasid III tüüpi immuunkompleksiga vahendatud ülitundlikkusmehhanismi tunnustele ja olid kõige sagedamad ravi algetappidel (sissejuhatava ravi ja tiitrimise perioodil), mil varases immuunvastuses domineerisid PEG-i IgM, PEG-i IgG ja PAL-i IgM antikehad ning C3/C4 sisaldused olid kõige madalamad.
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Estonian: Peri-/postnataalses uuringus vähendas pegvaliaas järglaste kehamassi, pesakondade suurust ja järglaste elulemust laktatsiooni ajal ning põhjustas järglaste suguküpsuse hilinemist subkutaansel manustamisel rottidele annuses 20 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Palynziq ökar sannolikt fenylalaninhalten i ditt blod.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Swedish: Styrkan anger kvantiteten av fenylalanin-ammoniaklyas-molekyldelen (rAvPAL) av pegvalias utan hänsyn till pegylering.
Estonian: Tugevus näitab pegvaliaasi fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL) osa kogust, arvestamata pegüleerimist.
Swedish: Din vårdgivare berättar också vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får en svår allergisk reaktion.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Swedish: 18 av de 21 patienter som fick angioödem återbelastades och 5 patienter hade minst ett recidiv.
Estonian: 18 patsiendil 21-st, kellel tekkis angioödeem, alustati ravi uuesti ja 5 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
Estonian: • Kui vajate üheks annuseks mitut süstlit, peate süstima need samal süstimiskorral.
Swedish: Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Swedish: Placera använda nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Estonian: Pange kasutatud nõelad ja süstlid kohe pärast kasutamist teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Swedish: Patienter som utvecklar hypofenylalaninemi ska övervakas varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet är inom ett kliniskt acceptabelt intervall.
Estonian: Patsiente, kellel tekib hüpofenüülalanineemia, tuleb jälgida iga 2 nädala järel, kuni vere fenüülalaniini sisaldus jõuab kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku.
Swedish: Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
Estonian: Öelge oma arstile enne Palynziqi kasutamist, kui te ei saa või ei soovi kasutada Palynziqi suhtes tekkiva allergilise reaktsiooni raviks adrenaliini süsteseadet.
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Estonian: • Kõhu alaosa, välja arvatud 5 cm suurune ala ümber naba.
Swedish: Steg 2: Ta ut Palynziq-brickan/-brickorna ur kartongen och kontrollera utgångsdatum: - Ta fram kartongerna som behövs för din dos ur kylskåpet.
Estonian: Võtke Palynziqi alus(ed) karbist välja ja kontrollige kõlblikkusaega: - Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalikud karbid.
Swedish: Patienter som utvecklade hypofenylalaninemi under studierna rekommenderades att öka sitt proteinintag från vanlig mat och/eller minska dosen av Palynziq.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis uuringute käigus hüpofenüülalanineemia, soovitati suurendada valgu tarbimist tavatoiduga ja/või vähendada Palynziqi annust.
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Estonian: Pegvaliaasi poolt esilekutsutud PEG-i vastaseid IgM-i ja IgG antikehi leiti enamikul patsientidest (98%) ja nende maksimaalsed tiitrid saavutati 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi alustamisest, mille järel enamikul patsientidel nende lähteväärtused taastusid 6 kuni 9 kuu möödumisel ravi alustamisest (vt lõik 4.5).
Swedish: Induktion/titrering1
Estonian: Sissejuhatav ravi / tiitrimine1
Swedish: • kompress eller bomullsboll
Estonian: • marlilapp või vatitups
Swedish: 10 mg en gång i veckan 10 mg två gånger i veckan 10 mg fyra gånger i veckan 10 mg dagligen
Estonian: 10 mg üks kord nädalas 10 mg kaks korda nädalas 10 mg neli korda nädalas 10 mg 1 kord ööpäevas
Swedish: Hur maternell fenylalaninbrist bidrog till förekomsten av embryofetala utvecklingseffekter utvärderades inte.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
Swedish: Tala med vårdgivare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du använder Palynziq.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kuidas oleks kõige parem Palynziqi kasutamise ajal oma last sööta.
Swedish: Svår systemisk överkänslighetsreaktion eller recidiverande lindrig till medelsvår akut systemisk överkänslighetsreaktion mot pegvalias, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller ett annat pegylerat läkemedel (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumine pegvaliaasi, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või muu pegüleeritud ravimi suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Estonian: Abiained: trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid, trans-kaneelhape, süstevesi.
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Estonian: Ravieelselt said 149 patsienti (57%) osa kogu oma valgutarbimisest ravitoidust ja 41 patsienti 261-st (16%) olid piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieedil (mida määratleti rohkem kui 75% kogu valgutarbimisest ravitoidust saamisena).
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.
Estonian: Uuring 301: ravi alustamine (sissejuhatav ravi ja tiitrimine) Uuring 301 on avatud, randomiseeritud (1:1), mitmekeskuseline uuring fenüülketonuuriaga patsientidele isemanustatava Palynziqi sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi ohutuse ja talutavuse hindamiseks annustamisskeemis.
Swedish: Det rekommenderas att fenylalaninnivån i blodet kontrolleras en gång i månaden.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldust on soovitatav jälgida üks kord kuus.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Estonian: - Teised koostisosad on trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), trans-kaneelhape, süstevesi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Swedish: • Byt injektionsställe varje dag (växla mellan flera).
Estonian: • Tähtis on kasutada süstekohti vaheldumisi (muuta).
Swedish: Baserat på djurstudier kan hypofenylalaninemi hos gravida kvinnor med PKU som behandlas med Palynziq vara kopplat till negativa utfall för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Swedish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
Estonian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg süstel EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg süstel EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Swedish: Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
Estonian: Annuse suurendamisel 20 mg-lt ööpäevas 40 mg-ni ööpäevas ja 40 mg-lt ööpäevas 60 mg-ni ööpäevas täheldati kontsentratsiooni suuremat annusega proportsionaalset tõusu.
Swedish: Injicera inte Palynziq förrän din vårdgivare har visat dig eller en vårdare hur Palynziq ska injiceras.
Estonian: Ärge süstige Palynziqi enne, kui teie perearst on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas Palynziqi süstida.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Estonian: Järgige süstlite äraviskamisel ohutust.
Swedish: Minskad fenylalanin i plasma och minskad kroppsviktsökning var reversibla när behandlingen hade upphört.
Estonian: Fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide ja kaaluiibe vähenemine olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 125 av 285 (44 %) patienterna totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninnivå i blodet under 30 mikromol/l i två på varandra följande mätningar).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 125 patsiendil 285-st (44%) kokku 237 hüpofenüülalanineemia episoodi (vere fenüülalaniini sisaldused kahel järjestikusel mõõtmisel alla 30 mikromooli/l).
Swedish: Ytterligare fynd hos kaniner innefattade ökning av antalet avbrutna dräktigheter, medfödda missbildningar och dödlighet för embryo/foster.
Estonian: Küülikutel olid täiendavateks leidudeks abortide, loote väärarengute ja embrüo/loote suremuse kasv.
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
Estonian: Kontrollige karbile märgitud kõlblikkusaega.
Swedish: • 1 bandage
Estonian: • 1 plaaster
Swedish: Det kan kännas obehagligt att injicera kallt Palynziq.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Swedish: Blå kolv
Estonian: Sinine kolb
Swedish: Det automatiska nålskyddet består av ett nålskydd i transparent polykarbonat och en fjäder i rostfritt stål inuti nålskyddet.
Estonian: Automaatne nõelakaitse koosneb läbipaistvast polükarbonaadist nõelakaitsest ja nõelakaitses olevast roostevabast terasest vedrust.
Swedish: Vätskan ska vara genomskinlig och färglös till svagt gul.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Swedish: Underhållsdosen ska fastställas individuellt för att uppnå kontroll över patientens fenylalaninnivå i blodet (dvs. en fenylalaninnivå mellan 120 och 600 mikromol/l) med hänsyn till patientens tolerabilitet av Palynziq och proteinintaget via kosten (se Tabell 1).
Estonian: Säilitusannus määratakse individuaalselt patsiendi vere fenüülalaniinisisalduse üle kontrolli saavutamiseks (s.t fenüülalaniini sisaldus 120...600 mikromooli/l), võttes arvesse patsiendi Palynziqi taluvust ja tavatoiduga valgutarbimist (vt tabel 1).
Swedish: Om du har för låg fenylalaninnivå i blodet kan läkaren be dig ändra din diet och/eller sänka dosen av Palynziq som du får.
Estonian: Kui teie vere fenüülalaniini sisaldus on liiga madal, võib teie arst anda teile juhise muuta oma dieeti ja/või vähendada teil Palynziqi annust.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Swedish: • En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Swedish: 10 av de 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner återbelastades och 4 patienter hade minst ett recidiv.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.
Swedish: Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
Swedish: Av de 9 angioödemepisoderna då tid till debut kunde utvärderas uppstod 5 episoder inom 24 timmar efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 29 dagar efter injektionen.
Estonian: 9 angioödeemi episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 5 episoodi 24 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 29 päeva jooksul süstimisest.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) och/eller syrgas (8 %, 2/25 episoder).
Estonian: Ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide raviks manustati adrenaliini (44%; 11/25 episoodi), kortikosteroide (56%; 14/25 episoodi), antihistamiine (56%; 14/25 episoodi) ja/või hapnikku (8%; 2/25 episoodi).
Swedish: Okontrollerad fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi) före och under graviditeten är kopplad till ökad risk för missfall, svåra medfödda defekter (inbegripet mikrocefali och svåra hjärtmissbildningar), intrauterin fostertillväxthämning och framtida intellektuell funktionsnedsättning med lågt IQ.
Estonian: Kontrolli alt väljunud vere fenüülalaniini sisaldused (hüperfenüülalanineemia) enne rasedust ja raseduse ajal on seotud nurisünnituste, suuremate sünnidefektide (sealhulgas mikrotsefaalia ja suuremad südame väärarengud) riski suurenemisega, loote emakasisese kasvu aeglustumise ja hiljem vaimsete võimete ebapiisava arengu ja madala IQ tekkimise riskiga.
Swedish: Tid till nästa dosökning
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Swedish: Symtom på allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, svullnad i huvud och ansikte, kliande eller rinnande ögon, hosta och pipande andning.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid võivad olla nahalööve, sügelus, pea või näo turse, silmade sügelus või pisaravool, köha ja vilistav hingamine.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys som använde fas III-data visade ett omvänt förhållande mellan pegvaliasexponering och fenylalaninsvar, vilket kan vara påverkat av fenylalaninintag via kosten.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs, milles kasutati III faasi andmeid, näitas pegvaliaasi kontsentratsiooni ja fenüülalaniini sisaldusele avalduva ravivastuse vahelist pöördvõrdelist seost, mida võib mõjutada fenüülalaniini tarbimine toiduga.
Swedish: Ledvärksepisoderna hanterades genom samtidig administrering av andra läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider och/eller antipyretika), dosminskning (4 % av episoderna), avbruten behandling (4 % av episoderna) eller utsättning av behandlingen (0,6 % av episoderna), och 97 % av ledvärksepisoderna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Estonian: Artralgia episoodide raviks kasutati samaaegseid ravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, glükokortikoide ja/või palavikuvastaseid ravimeid), annuse vähendamist (4% episoodidest), ravi katkestamist (4% episoodidest) või ravi lõpetamist (0,6% episoodidest) ning 97% artralgia episoodidest möödus andmete esitamise ajaks.
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
Estonian: Kõikidel Palynziqiga ravitud patsientidel tekkis püsiv üldine pegvaliaasi vastaste antikehade (TAb) reaktsioon, enamik patsientidest (91%) muutus selle suhtes positiivseks 4. nädalaks.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Swedish: Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Estonian: Näited sammude kohta teie vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks Palynziqi annus ja võtmise sagedus
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var reaktion, hudrodnad, blåmärken, klåda, smärta, svullnad, utslag, induration och urtikaria.
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
Swedish: Reaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer och/eller syrgas i akutvård.
Estonian: Reaktsioonide raviks manustati adrenaliini (10/16 patsienti; 11/25 episoodi), kortikosteroide, antihistamiine ja/või hapnikku erakorralise meditsiiniabina.
Swedish: • Under åtminstone de första 6 månaderna som du behandlas med Palynziq måste någon vara med dig när du själv injicerar Palynziq och i minst 1 timme efter injektionen, och observera om du får tecken eller symtom på en svår allergisk reaktion samt, vid behov, ge dig en injektion med adrenalin och kontakta akutvård.
Estonian: • Palynzigiga ravimise vähemalt esimese 6 kuu jooksul peab keegi olema juures, kui endale Palynziqi süstite, samuti vähemalt 1 tund pärast teie süsti, ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Swedish: Serumsjuka³
Estonian: Seerumtõbi³
Swedish: Medelvärde (SD) Median n = 172
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 172
Swedish: Patienterna fortsatte behandling med Palynziq under den långvariga öppna förlängningsperioden och dosen justerades (5, 10, 20, 40 och 60 mg/dag) av läkaren för att uppnå ytterligare minskning av fenylalaninnivån i blodet och upprätthålla tidigare uppnådda fenylalaninnivåer.
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
Swedish: Personen måste vara med dig i minst 1 timme efter injektionen och observera om du får tecken och symtom på en svår allergisk reaktion och, vid behov, ge dig en adrenalininjektion samt kontakta akutvård.
Estonian: See isik peab jääma teie juurde vähemalt 1 tunniks pärast teie süsti ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Swedish: Medelvärde (SD) Median n = 154
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo för injektionen.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis süstima.
Swedish: Om du behöver ta mer än en spruta för dosen upprepar du steg 4 till 15 omedelbart för varje spruta du använder.
Estonian: Kui vajate oma annuseks mitut süstlit, korrake 4.15. sammu kohe iga kasutatava süstli puhul.
Swedish: Om du har glömt att använda Palynziq
Estonian: Kui te unustate Palynziqi kasutada
Swedish: Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
Estonian: PEG-vastaste antikehade toime teiste PEG-i sisaldavate ravimite kliinilisele toimele ei ole teada.
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid
Swedish: • Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.