Italian: Il materiale educazionale per il personale medico per Erivedge deve contenere i seguenti elementi chiave: · Breve background su Erivedge, la sua indicazione autorizzata e la posologia · Obbligo di informare i pazienti del rischio teratogeno associato con Erivedge ed il bisogno di evitare l'esposizione fetale · Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e la categorizzazione dei pazienti in base al sesso ed alla capacità di procreare · Informazioni sulle forme di contraccezione raccomandate sia per le donne che per gli uomini · Obblighi del personale medico in relazione alla prescrizione di Erivedge · La necessità di fornire dei consigli esaustivi ed assistenza ai pazienti · Assicurarsi che i pazienti siano capaci di attenersi agli obblighi per l'uso sicuro di Erivedge · Il bisogno di fornire ai pazienti il materiale educazionale e la scheda promemoria · Consigli sulla Sicurezza per le donne potenzialmente fertili · Il bisogno di adeguate misure contraccettive (anche in caso di amenorrea) durante il trattamento con Erivedgee per i 24 mesi successivi · Test di gravidanza sotto supervisione medica entro un massimo di 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento, e mensilmente durante il trattamento · La necessità di interrompere Erivedge immediatamente se si sospetta una gravidanza · La necessità per il paziente di riferire una sospetta gravidanza immediatamente al medico responsabile del trattamento · Consigli di Sicurezza per gli uomini · La necessità di usare il preservativo se la sua partner è in gravidanza o se è una donna potenzialmente fertile (anche se l'uomo è stato sottoposto a vasectomia) durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για το Erivedge θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: · Σύντομη περιγραφή του Erivedge, της εγκεκριμένης ένδειξης και της δοσολογίας του · Απαίτηση ενημέρωσης των ασθενών για τους σχετιζόμενους με το Erivedge κινδύνους τερατογένεσης και την ανάγκη αποφυγής εμβρυϊκής έκθεσης · Περιγραφή του προγράμματος αποφυγής κύησης και κατηγοριοποίηση των ασθενών βάσει φύλου και αναπαραγωγικής ηλικίας · Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μορφές αντισύλληψης, τόσο για τις γυναίκες, όσο και για τους άνδρες · Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε σχέση με τη συνταγογράφηση του Erivedge · Ανάγκη παροχής διεξοδικών συμβουλών και συμβουλευτικής προς τους/τις ασθενείς · Διασφάλιση ότι οι ασθενείς δύνανται να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης του Erivedge · Ανάγκη να παρασχεθεί στους/στις ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς και κάρτες υπενθύμισης ασθενούς · Συμβουλές ασφάλειας για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία · Ανάγκη για επαρκή μέτρα αντισύλληψης (ακόμη και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge · Δοκιμασία κύησης σε διάστημα 7 ημερών το αργότερο πριν από την έναρξη της θεραπείας, και μηνιαίες δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας · Ανάγκη άμεσης διακοπής του Erivedge σε περίπτωση υποψίας κύησης · Ανάγκη άμεσης αναφοράς υποψίας κύησης εκ μέρους της ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες · Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών, εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι έγκυος ή είναι γυναίκα που δύναται να μείνει έγκυος (ακόμη και εάν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge