FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun traitement particulier n'est recommandé.
Italian: Non si consiglia alcun trattamento particolare.
French: La Cmax était atteinte après 4 h et le t½ était de 3 h.
Italian: La Cmax viene raggiunta dopo 4 ore e t½ è risultata pari a 3 h.
French: Ne pas utiliser d'eau du robinet.
Italian: Non usare acqua di rubinetto.
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :
Italian: Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:
French: Le solvant est une solution limpide.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/335/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/335/001
French: Les données actuellement disponibles concernant l'insuffisance rénale sont présentées dans la rubrique 4.4, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Italian: I dati al momento disponibili per l'insufficienza renale sono riportati nel paragrafo 4.4, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
French: Tél : +49 (0) 7121 948 7756 Télécopie : +49 (0) 7121 346 255
Italian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant la préparation du médicament.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
French: La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
French: Production de protéines se fixant à d'autres substances (développement d'anticorps)
Italian: Produzione di proteine che legano altre sostanze (formazione di anticorpi)
French: S'assurer que la solution est à température ambiante.
Italian: Assicurarsi che la soluzione sia a temperatura ambiente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Italian: In genere, la dose totale giornaliera non supera 1 mg.
French: Poudre : - La substance active est la somatropine.
Italian: Polvere: - Il principio attivo è la somatropina.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Italian: Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di tale riduzione non è nota.
French: Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle punto per punto.
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Italian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sud
French: La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n'ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Italian: La capacità di legame di questi anticorpi era bassa e non è stato registrato alcun effetto sulla crescita.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Italian: Deve essere somministrata la minima dose efficace.
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 24.04.2011
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Valtropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous.
Italian: In genere, la dose viene calcolata come descritto di seguito.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Italian: La data di rimozione dal frigorifero e la nuova data di scadenza devono essere annotate sull'imballaggio esterno.
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.
French: Le reste de solution non utilisé doit être jeté.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata via.
French: On ignore si la somatropine est excrétée dans le lait humain.
Italian: Non è noto se la somatropina venga escreta nel latte materno umano.
French: très rare touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
Italian: molto raro si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000
French: • Le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas
Italian: • Il medicinale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a
French: Un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Italian: Un aggiustamento della dose di insulina può essere necessario.
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Italian: Posologia La posologia e lo schema di somministrazione devono essere personalizzate per ogni paziente.
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
Italian: Prendere una grande piega di pelle tra il pollice e l'indice.
French: Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.
Italian: Tuttavia, la dose individuale può variare, e il medico può decidere di modificarla a seconda delle esigenze.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
Italian: Possiede 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22.125 dalton.
French: Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.
Italian: Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che "Lei" è riferito al bambino.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), comprese segnalazioni isolate
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Les données chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur les paramètres de fécondité.
Italian: I dati ottenuti negli animali non hanno rivelato alcun effetto sui parametri di fertilità.
French: Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
Italian: È possibile che il medico decida di controllare la quantità di zucchero che si trova nelle urine o nel sangue.
French: Votre médicament se nomme Valtropin.
Italian: Il medicinale si chiama Valtropin.
French: Insérer l'aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d'un mouvement rapide et énergique.
Italian: Inserire l'ago nella piega cutanea, con un'angolazione di 45° - 90° con un movimento rapido e deciso.
French: Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.
Italian: Se la soluzione è troppo fredda, scaldare la siringa tra le mani.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Valtropin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Préparation de la solution
Italian: Come preparare la soluzione
French: Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.
Italian: Non modifichi la dose prescritta senza aver consultato il medico.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, Valtropin ha un pH di circa 7,5 e un'osmolalità di circa 320 mOsm/kg.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
French: • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP.
Italian: • Non usi Valtropin dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo
French: Il s'agit d'une hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine.
Italian: Questo è un ormone umano della crescita, chiamato anche somatropina.
French: S'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia all'interno della soluzione.
French: Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
Italian: Questa dose deve essere gradualmente aumentata a seconda delle esigenze individuali del singolo paziente, basandosi sulla risposta clinica e sulle concentrazioni nel siero dell'IGF-1.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
Italian: Il profilo di sicurezza di Valtropin, osservato nell'ambito di questi studi clinici, è stato paragonabile a quello registrato con il medicinale di riferimento usato in questi studi e con altri medicinali contenenti somatropina.
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra Valtropin e il medicinale di riferimento per quanto riguarda velocità di crescita e velocità di crescita SDS.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour des informations sur la reconstitution et l'utilisation, lire la notice.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per informazioni sulla ricostituzione e l'utilizzo leggere il foglio illustrativo.
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l'iniezione.
French: N'essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d'être certain d'avoir compris la procédure et les exigences de l'auto-injection.
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il prodotto se non è sicuro di aver capito il procedimento e le misure necessarie per l'auto-iniezione.
French: Troubles de la personnalité
Italian: Disturbo della personalità
French: Poursuivez le régime d'administration prescrit.
Italian: Continui con le dosi prescritte.
French: La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.
Italian: La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
Italian: È improbabile che la produzione di tali anticorpi con bassa capacità di legame abbia rilevanza clinica.
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Italian: L'esperienza sul trattamento con somatotropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Italian: Ricordarsi di mettere nuovamente il flaconcino nel frigorifero.
French: Il est possible que la dose requise diminue avec l'âge.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
French: Pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea della T4 a T3 e, pertanto, può smascherare una situazione di ipotiroidismo incipiente.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
Italian: Se la tiroide non funziona come dovrebbe, Valtropin potrebbe non funzionare come dovrebbe.
French: Au cours d'une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine.
Italian: In uno studio clinico condotto con Valtropin, il 3% dei bambini con deficit dell'ormone della crescita ha sviluppato anticorpi anti-somatropina.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Italian: L'esperienza sul trattamento prolungato (oltre 5 anni) con somatropina negli adulti è limitata.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
Italian: È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medicinale.
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione e del feto, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin.
Italian: Non esistono studi specifici di tolleranza locale negli animali dopo iniezione subcutanea di Valtropin.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: - Valtropin peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne.
Italian: - Valtropin può influire sulla quantità di ormone tiroideo che si trova nel sangue; perciò, di tanto in tanto dovrà sottoporsi ad esami della funzione della tiroide.
French: Ne vous injectez pas Valtropin si vous n'êtes pas certain de la dose.
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è sicuro della dose.
French: Tenir la seringue en main à la manière d'un crayon.
Italian: Tenere la siringa in mano come se tenesse una matita.
French: Sensibilité au métacrésol
Italian: Sensibilità al metacresolo
French: Traitement chez l'enfant après la fin de la croissance Chez l'enfant, le traitement devra se poursuivre jusqu'à la fin de la croissance.
Italian: Trattamento dopo il termine della crescita nei bambini Nei bambini, il trattamento deve essere proseguito fino al termine della crescita.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad un singolo test dinamico, al fine di accertare o escludere una carenza dell'ormone della crescita.
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
Italian: Bambini con sindrome di Turner
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, somatropina e agonisti della somatropina; codice ATC: H01A C01
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Italian: Con la somministrazione sottocutanea di 0,073 mg/kg di peso corporeo di Valtropin si ottiene una Cmax di 43,97 ng/ml e una AUC0-24 h di 369,90 ng·h/ml.
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
Italian: - Trattamento della bassa statura nei bambini con sindrome di Turner, confermata tramite analisi cromosomica.
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: Valtropin viene sintetizzato in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Italian: La presenza di anticorpi diretti contro proteine della cellula ospite (anti- S. cerevisiae) si è mostrata non comune in pazienti trattati con Valtropin.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni d'uso dovrebbero essere normalmente non più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C (frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Injection intramusculaire accidentelle
Italian: Iniezione intramuscolare accidentale
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. metacresolo) (vedere paragrafo 4.4).
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Italian: Per il trasporto e/o l'uso ambulatoriale il medicinale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane prima dell'uso.
French: 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Italian: 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane.
French: Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables.
Italian: Solvente: metacresolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili
French: Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer.
Italian: Prima di iniziare, prepari i materiali necessari.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser.
Italian: Il medico Le dirà quale dose dovrà usare.
French: Cela signifie qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.
Italian: Ciò significa che, dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito, la soluzione viene iniettata, con un ago corto, nel tessuto grasso situato immediatamente sotto la pelle.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Italian: Un sovradosaggio a lungo termine può comportare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia, compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, d'administration d'une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence.
Italian: Uno studio a doppio cieco, randomizzato, a dose singola, crossover, condotto su 24 volontari sani, ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Valtropin era paragonabile a quello del medicinale di riferimento.
French: S'assurer que la date de péremption du médicament n'est pas dépassée.
Italian: Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Italian: Se usa più Valtropin di quanto deve Se ha usato più Valtropin di quanto prescritto, consulti il medico.
French: Retirer rapidement l'aiguille et appliquer une pression sur le site d'injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton.
Italian: Estrarre rapidamente l'ago e premere sul sito di iniezione, per diversi secondi, con una garza asciutta o un tamponcino di cotone.
French: Reconstitution avec le solvant fourni
Italian: Ricostituzione con il solvente fornito
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo dei lipidi; essa fa aumentare gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo-HDL (High-Density Lipoprotein), inoltre riduce il colesterolo plasmatico totale.
French: Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni.
Italian: Ogni flaconcino di Valtropin deve essere ricostituito con il solvente fornito.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
French: Flacon contenant la solution de médicament
Italian: Flaconcino contenente la soluzione del medicinale
French: - Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: - Trattamento del ritardo della crescita nei bambini in età pre-puberale con insufficienza renale cronica.
French: Accélération des battements du cœur (tachycardie) Vomissements
Italian: Battito cardiaco accelerato (tachicardia) Vomito
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito: può essere conservato fino a 21 giorni in frigorifero.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Italian: Se ha usato troppo Valtropin per un arco di tempo prolungato, ciò può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia).
French: On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-1 par dose d'hormone de croissance) au cours du temps, en particulier chez les hommes.
Italian: Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all'ormone della crescita (indicata dalle variazioni dell'IGF-1 per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini.