FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Lithuanian: Koncentratas turi būti toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Lithuanian: • Fenitoinu - vartojant citotoksinius vaistinius preparatus gali sumažėti fenitoino absorbcija, todėl gali paūmėti traukuliai.
Croatian: Zabilježeno je da se ADR-925 povećava trostruko unutar 15 minuta nakon infuzije od 1500 mg/m2 i 4 sata ostaje relativno nepromijenjen na platou te se zatim u 24 sata smanji na pola.
Lithuanian: ADR-925 koncentracija padidėja tris kartus ir išlieka santykinai pastovi plato fazėje 4 valandas, po to sumažėja apytiksliai per pusę po 24 val.
Croatian: Postupci hlađenja, kao što su ledeni oblozi, moraju biti uklonjeni s tog područja barem 15 minuta prije primjene lijeka Savene kako biste omogućili dostatan protok krvi.
Lithuanian: Mažiausiai 15 minučių prieš vartojant Savene reikia nutraukti šaldymo procedūras, pavyzdžiui, nuimti nuo pažeistos srities ledo pakuotes, kad būtų pakankama kraujotaka.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Lithuanian: 3.2.4 Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Lithuanian: Skiriant deksrazoksaną nėščioms moterims gali būti pakenkta vaisiui.
Croatian: Postoperativna infekcija
Lithuanian: Pooperacinė infekcija
Croatian: Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
Croatian: Savene sadrži kalij i natrij
Lithuanian: Savene sudėtyje yra kalio ir natrio
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Savene: - Savene Vam se treba dati samo ako ste imali ekstravazaciju povezanu s terapijom koja sadrži antraciklin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene: - Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija,
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos patinimas Periferinė edema
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje bolesnika rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo tikslas buvo ištirti intraveninio Savene veiksmingumą apsaugant audinius nuo pažeidimo dėl atsitiktinės antraciklinų ekstravazacijos, taip apsaugant pacientus nuo rutiniškai taikomos chirurginės pažeistų audinių ekscizijos.
Croatian: 3.2 Razrjeđivanje koncentrata 3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene.
Lithuanian: 3.2.1 Norint pasiekti reikalingą pacientui dozę gali prireikti iki keturių Savene koncentrato flakonų.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Lithuanian: Kaip nustatyta kelių tyrimų metu, tikriausiai dėl chelatinimo savybės padidėja geležies ir cinko išskyrimas su šlapimu ir sumažėja kalcio koncentracija serume.
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais pranešimais, kuriuose pateikta informacija apie daugiau nei 1000 pacientų, nustatyta, kad priklausomai nuo dozės pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Komplikacija rane
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OTAPALA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Croatian: Volumen distribucije neovisan je o dozi.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo dozės.
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Lithuanian: • pojūčių sumažėjimas (regos, uoslės, klausos, prisilietimo, skonio);
Croatian: 500 ml otapala
Lithuanian: 500 ml tirpiklio
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Lithuanian: 3.2.3 Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.
Croatian: Vidljivi učinci bili su veći pri kroničnoj nego akutnoj primjeni.
Lithuanian: Akivaizdus poveikis buvo didesnis skiriant nuolat nei ūmiai.
Croatian: • Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas (flebitas);
Croatian: • zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Croatian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Lithuanian: B-1420 Braine-L'Alleud
Croatian: Kako Savene izgleda i sadržaj seta za hitne slučajeve
Lithuanian: Savene išvaizda ir kiekis skubios pagalbos rinkinyje
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Lithuanian: Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Lithuanian: TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Lithuanian: Skubios pagalbos rinkinys antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties citotoksinių medžiagų naudojimo srityje.
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Lithuanian: Kalio koncentracija pacientų, kuriems yra hiperkalemijos rizika, plazmoje turi būti atidžiai stebima.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Lithuanian: Deksrazoksano pakartotinės dozės toksiškumo tyrimai parodė, kad pirminiai organai taikiniai yra audiniai, kuriuose vyksta greitas ląstelių dalijimasis: kaulų čiulpai, limfoidinis audinys, sėklidės ir virškinimo traktas.
Croatian: - Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)
Lithuanian: - Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Croatian: Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine bolesnika, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine bolesnika te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tos, kurios paprastai pasireiškia taikant standartinę chemoterapiją ir kartu su deksrazoksanu: pykinimas/vėmimas - maždaug trečdaliui pacientų, neutropenija ir trombocitopenija - maždaug pusei pacientų, daug rečiau - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (ALT/AST).
Croatian: Nisu procijenjene sigurnost i djelotvornost u starijih osoba te se uporaba deksrazoksana ne preporučuje u takvih bolesnika.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šiems pacientams nerekomenduojama vartoti deksrazoksano.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Lithuanian: Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad šiuose tyrimuose deksrazoksano buvo skiriama prieš antraciklino skyrimą.
Croatian: Kelacija željeza, posebno putem njegovog prstenasto otvorenog metabolita, tako smanjujući oksidativni stres ovisan o željezu koji dovodi do kardiotoksičnosti uzrokovane antraciklinom.
Lithuanian: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu; 2 topoizomerazės II inhibicija.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži citotoksične tvari nakon razrjeđivanja koncentrata.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Po praskiedimo koncentratu sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Pastojusios moterys turi nedelsiant pranešti gydytojui (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Lithuanian: • žaizdos komplikacijos; • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).
Croatian: Distribucija u tkivu je brza, s najvišim razinama nepromijenjenog ishodišnog spoja i hidroliziranog produkta koji se pojavljuju u jetri i bubrezima.
Lithuanian: Pasiskirstymas audiniuose yra greitas, didžiausi nepakitusio pirminio junginio ir hidrolizuotos medžiagos kiekiai aptinkami kepenyse ir inkstuose.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Lithuanian: Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
Croatian: Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika) (Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Lithuanian: Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra naudojama kaip priešnuodis priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose.
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Manoma, kad gydymas šiuo vaistu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui.
Croatian: Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.
Lithuanian: Savene Jūs vartosite kontroliuojami gydytojo, kuris turi patirties gydant vaistais nuo vėžio.
Croatian: • Gubitak kose
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo siekiama nustatyti deksrazoksano 3 dienų dozavimo režimo farmakokinetiką ir veiksmingumą, jį skiriant pacientams, kuriems pasireiškia antrakciklino ekstravazacija.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Lithuanian: 3.1.2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Lithuanian: Koncentratą ir praskiestą tirpalą galima laikyti 2 - 8 °C temperatūroje 4 valandas.
Croatian: Sadrži citotoksične tvari.
Lithuanian: Sudėtyje yra citotoksikų.
Croatian: Otopine s talogom treba baciti.
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos reakcijas ant odos patekus deksrazoksanui.
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Lithuanian: Veiksmingumo tyrime nebuvo vertinami pacientai, kuriems ekstravazacija pasireiškė dėl centrinės venos kateterių (angl.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dviejų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Lithuanian: Kancerogeninis deksrazoksano poveikio stiprumas nebuvo tirtas, tačiau pranešta, kad razoksanas (raceminis deksrazoksano ir levrazoksano mišinys) buvo susijęs su piktybinio vėžio išsivystymu pelėms (limfoidinės sistemos neoplazmos) ir žiurkėms (gimdos karcinomos) po to, kai buvo skirtas ilgą laiką.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Croatian: Zbog toga je česta mijelosupresija.
Lithuanian: Taigi dažnai pasitaiko mielosupresija.
Croatian: Stomatitis Suha usta
Lithuanian: Sausumas burnoje
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems paskirtas deksrazoksanas antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti, neturi vartoti dimetilsulfoksido (DMSO) (žr.
Croatian: Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.
Lithuanian: Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Lithuanian: Tirpinimo ir skiedimo metu reikia laikytis atsargumo priemonių, taip pat turi būti paisoma įprastinių tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų naudojimo procedūrų.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Lithuanian: Tyrimų duomenų, rodančių, kad epirubicino klirensas gali padidėti iš pradžių paskyrus deksrazoksano yra nedaug, tai buvo stebima skiriant dideles epirubicino dozes (120
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Lithuanian: Deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu.
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Lithuanian: 3.2.2 Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr.
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant vaistą reikia atidžiai išnagrinėti paciento alerginių reakcijų į deksrazoksaną istoriją (žr.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: geltonojo drugio vakcina - mirtinos generalizuotos vakcininės ligos rizika (žr.
Croatian: Broj bolesnika s vrijednostima nakon početka ispitivanja
Lithuanian: Pacientų skaičius su didesne, nei pradinė, reikšme
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Lithuanian: Kadangi dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali sumažėti deksrazoksano eliminacijos greitis, reikia stebėti, ar pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu nepasireiškia hematologinio toksiškumo požymiai (dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) rasite 4.2 skyriuje).
Croatian: 3.1 Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata 3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.
Lithuanian: PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI 3.1 Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą 3.1.1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio buteliuko.
Croatian: Nije poznato
Lithuanian: Nežinomas
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, skausminga aplinkinė odos sritis arba aplinkinės odos srities sukietėjimas);
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Lithuanian: Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3).
Lithuanian: Vidutinis vieno žiedo atviro metabolito B ir metabolito C pusinis eliminacijos periodas atitinkamai yra 0,9-3,9 val.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Lithuanian: Savene rinkinį sudaro Savene milteliai koncentratui (balti arba beveik balti milteliai) ir Savene tirpiklis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Lithuanian: Registravimo data: 2006 m.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Lithuanian: Savene pateikiamas kaip skubios pagalbos rinkinys, kuriame yra 10 flakonų su Savene milteliais ir 3 buteliukai Savene tirpiklio, tiekiami su 3 buteliukų laikikliais.
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Croatian: Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane.
Lithuanian: Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Lithuanian: TT01 tyrime dalyvavo ir buvo gydyti Savene preparatu 23 pacientai.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Lithuanian: ciklosporinu, takrolimuzu - didesnė imunosupresija su limfoproliferacinės ligos rizika.
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas/vėmimas, kaulų čiulpų supresija (neutropenija, trombocitopenija), injekcijos vietos reakcijos, viduriavimas, stomatitas ir padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija (ALT/AST).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi se istovjetna izloženost (AUC0-inf) mogla postići kad bi se doziranje kod ispitanika s CLCR-om manjim od 40 ml/min smanjilo za 50 % u odnosu na kontrolne ispitanike (CLCR >80 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: vaistinio preparato ekspoziciją (AUC0-inf) galima pasiekti dozę sumažinus 50 %, palyginus su kontrolinės grupės asmenimis (CLCR >80 ml/min) (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: OBLIK
Lithuanian: FORMA
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Lithuanian: Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Lithuanian: Vartojimui į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Croatian: Neutropenijska infekcija
Lithuanian: Infekcija Neutropeninė infekcija