FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resistência do parasita a qualquer classe de medicamentos antiparasitários pode desenvolver-se após o uso frequente de um composto dessa classe.
Czech: Při častém používání látek z této skupiny se může vyvinout parazitární rezistence k jakékoliv konkrétní skupině antiparazitárních látek.
Portuguese: Edetato disódico (E385) Galato de propil (E310).
Czech: Glycerolformal Dinatrium-edetat (E385) Propyl-gallát (E310) Kyselina thiodipropionová Dimethylisosorbid Butylhydroxytoluen (E321)
Portuguese: Gatos ˂ 2,5 kg
Czech: Kočky <2,5 kg
Portuguese: Solução para unção punctiforme "Spot-on".
Czech: Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Portuguese: A ingestão oral do medicamento veterinário pode resultar em alterações do trato digestivo e/ou neurológicas (ver secção ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) e Precauções especiais para utilização em animais).
Czech: Náhodné požití veterinárního léčivého přípravku může vést k potížím zažívacího traktu a/nebo neurologickým potížím (viz Zvláštní opatření pro použití u zvířat v bodu ZVLÁŠTNÍ
Portuguese: - Retirar o aplicador da embalagem e segurar na posição vertical.
Czech: Vyjměte aplikátor z obalu a držte ho ve svislé poloze.
Portuguese: Solução límpida, entre o incolor a amarelado e o vermelho acastanhado.
Czech: Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý, bezbarvý až žlutý až červenohnědý roztok.
Portuguese: (S)-metopreno (mg)
Czech: (S)-methoprenum (mg)
Portuguese: - Tratamento de infestações por nemátodos vesicais (Capillaria plica).
Czech: - Léčba napadení oblými červy močového měchýře (Capillaria plica).
Portuguese: O Praziquantel é submetido a um metabolismo hepático, seguido de excreção renal.
Czech: Prazikvantel je metabolizován v játrech a poté vylučován ledvinami.
Portuguese: Echinococcus multiloculares, Joyeuxiella pasqualei (adulto), e Joyeuxiella fuhrmanni (adulto)).
Czech: Cestoda - Léčba napadení tasemnicemi (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (dospělci) a Joyeuxiella fuhrmanni (dospělci).
Portuguese: Foi demonstrada a segurança com até 5 vezes a dose máxima de exposição (i.e. até 15 vezes a dose recomendada) em gatinhos saudáveis com 7 semanas e mais de idade tratados até 6 vezes em intervalos de quatro semanas.
Czech: Bezpečnost byla prokázána u zdravých 7týdenních a starších koťat, která byla ošetřena až 6krát ve čtyř-týdenních intervalech s až 5násobnou maximální expoziční dávkou (tj.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Portuguese: Uma correta aplicação minimiza a ocorrência destes sintomas (ver secção DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO).
Czech: Správný způsob podání minimalizuje výskyt těchto příhod (viz bod DÁVKOVÁNÍ PRO
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS"
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Portuguese: Eprinomectina (mg)
Czech: Eprinomectinum (mg)
Portuguese: Método de administração:
Czech: Způsob podání:
Portuguese: Em estudos clínicos tem sido observado de forma comum, no local da aplicação do medicamento veterinário, um aspeto aglomerado ou eriçado do pelo, bem como reações cutâneas moderadas e transitórias (alopecia, prurido).
Czech: V klinických studiích bylo po ošetření v místě podání často pozorováno přechodné slepení srsti a mírné a přechodné kožní reakce (svědění, vypadávání srsti).
Portuguese: Caixas de cartão contendo 1, 3, 4 ou 15 aplicadores (0,3 ml cada).
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 aplikátorů (0,3 ml každý).
Portuguese: Utilizar a combinação apropriada de aplicadores
Czech: Vyberte odpovídající velikost aplikátoru
Portuguese: Caixas de cartão contendo 1, 3, 4, 6 ou 15 aplicadores (0,9 ml, cada).
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů (0,9 ml každý).
Portuguese: Podem, ocasionalmente, ser observados nas fezes fragmentos de parasitas desintegrados e parcialmente digeridos.
Czech: Rozpadlé a částečně natrávené fragmenty mohou být příležitostně pozorovány ve stolici.
Portuguese: - Tratamento de infestações por nemátodos pulmonares do gato (larvas L3 e L4 e adultos de
Czech: - Léčba napadení gastrointestinálními hlísticemi (larvy L3, L4 a dospělci Toxocara cati, dospělci
Portuguese: Conservar o aplicador não utilizado no blister intacto.
Czech: Uchovávejte nepoužitý aplikátor v neporušeném blistru.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada de uma forma comum salivação excessiva, temporária, se os gatos lamberem o local de aplicação após o tratamento.
Czech: V klinických zkouškách byla často pozorována přechodná hypersalivace po olizování místa podání.
Portuguese: Não injetar, não administrar por via oral ou por qualquer outra via.
Czech: Pouze pro podání nakapáním na kůži - spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou.
Portuguese: Gatos infetados com adultos de Dirofilaria immitis no coração toleraram até 3 vezes a dose máxima de exposição (i.e. até 9 vezes a dose recomendada), durante 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo, sem quaisquer efeitos adversos.
Czech: Kočky infikované dospělými srdečními dirofiláriemi tolerovaly až 3násobnou maximální expoziční dávku (tj.
Portuguese: A. FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Portuguese: Folheto informativo 1.
Czech: Příbalová informace 1.
Portuguese: Se acabou de dar à luz pode estar mais em risco de sofrer de certas condições.
Czech: Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více ohrožena.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente actualizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme o caso, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Portuguese: O que é bromocriptina e para que é utilizada:
Czech: Co je bromocriptin a k čemu se používá:
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Portuguese: [A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto como apropriado) para refletir o texto acordado, conforme indicado abaixo]
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de consulta.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Portuguese: A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para parar a produção de leite materno.
Czech: Bromokriptin by se neměl rutinně používat k potlačení laktace.
Portuguese: A bromocriptina pode ser utilizada para:
Czech: Bromocriptin se používá:
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
Czech: Během prvních několika dnů by měl být pečlivě sledován krevní tlak.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
Czech: 4.3 Kontraindikace [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující znění pro všechny přípravky uvedené v příloze I,
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací Poznámka:
Portuguese: Prevenção ou supressão da lactação fisiológica no pós-parto apenas quando clinicamente indicado (como no caso de perda intraparto, morte neonatal, infecção da mãe pelo VIH …).
Czech: Prevence nebo potlačení poporodní fyziologické laktace pouze v případě, pokud je to lékařsky indikováno (jako je tomu v případě potratu, úmrtí novorozence, infekce HIV matky ...).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar bromocriptina [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção com os seguintes títulos para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete bromocriptin užívat [Následující text má být vložen do tohoto bodu pod nadpis pro všechny přípravky uvedené v Příloze I] Neužívejte bromocriptin:
Portuguese: - tem, ou já teve, doença cardíaca ou outra doença grave dos vasos sanguíneos - tem, ou já teve, problemas graves de saúde mental
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli srdeční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění cév - jestliže máte nebo jestliže jste někdy měl vážné psychické onemocnění
Portuguese: Em algumas doentes o desenvolvimento de convulsões ou acidente vascular cerebral foi precedido por cefaleias graves e / ou distúrbios visuais transitórios.
Czech: U některých pacientek předcházely záchvatům křečí či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada para utilização na supressão da lactação ou outras indicações que não impliquem risco de vida em doentes com história de doença arterial coronária ou outras condições cardiovasculares graves ou sintomas / antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves.
Czech: Bromokriptin je kontraindikován pro použití k potlačení laktace nebo jiné život neohrožující indikace u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo jiných závažných kardiovaskulárních poruch, nebo u pacientů s příznaky vážných psychiatrických poruch nebo jejich výskytem v minulosti.
Portuguese: Se desenvolver hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleia grave, progressiva, ou constante (com ou sem distúrbios visuais), ou evidência de desenvolvimento de toxicidade no sistema nervoso central, a administração de bromocriptina deve ser interrompida e a doente deve ser avaliada imediatamente.
Czech: Vyskytne-li se hypertenze, sugestivní bolest na hrudi, těžká, vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení CNS, musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena.
Portuguese: Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo psychické problémy.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada em doentes com hipertensão não controlada, doença hipertensiva específica da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério.
Czech: Bromocriptine je kontraindikován u pacientů s nezvládnutou hypertenzí, u poruch krevního tlaku v těhotenství (včetně eklampsie, pre-eklampsie a hypertenze vzniklé během těhotenství), hypertenze po porodu a v šestinedělí.
Portuguese: - tem pressão arterial alta, - já teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, tais como eclâmpsia, préeclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão arterial após o parto.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm, jako je eklampsie, preeklampsie, hypertenze vzniklé během těhotenství, vysoký krevní tlak po porodu.
Portuguese: A bromocriptina não é recomendada para a supressão da lactação por rotina ou para o alívio dos sintomas da dor pós-parto e engorgitamento, que podem ser adequadamente tratados com intervenção não-farmacológica (como suporte firme da mama, aplicação de gelo) e / ou analgésicos simples.
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení, které mohou být léčeny nefarmakologicky (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a /nebo běžnými analgetiky.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Pouze pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Portuguese: Nota:
Czech: A.
Portuguese: Portanto, o seu médico terá que verificar a sua pressão arterial regularmente,
Czech: Během několika prvních dnů léčby by měl Váš lékař pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Portuguese: [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Czech: [Pouze pro přípravky o síle 1 mg a 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens superiores (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o RCM deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg), by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a celá PI by měla být revidována tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Portuguese: [A. Para medicamentos com as dosagens de 1 mg e 2,5 mg, a indicação atual relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e substituída pelo texto seguinte]
Czech: [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a nahrazena níže uvedeným textem]
Portuguese: Também não deve ser utilizada para aliviar os sintomas de engorgitamento mamário doloroso após o parto, se esta situação puder ser tratada de forma adequada com os meios não-médicos (tais como suporte firme da mama, aplicação de gelo ...) e / ou um analgésico.
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení prsů, které mohou být léčeny nefarmakologickou intervencí (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a / nebo běžnými analgetiky.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver pressão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça invulgarmente grave ou persistente (com ou sem problemas de visão).
Czech: Vyskytne-li se hypertenze, bolest na hrudi nebo neobvyklá či neustupující bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Estas informações podem ser coordenadas a nível dos Estados-Membros individuais.
Czech: Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států.
Portuguese: Posição do CMDh
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Portuguese: Por outro lado, a pressão arterial das doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
Czech: Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta os dados disponíveis relativos à eficácia destes medicamentos;
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků;
Portuguese: Perfil benefício-risco
Czech: Poměr přínosů a rizik
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
Czech: Z hlediska patogeneze je pravděpodobné, že za tyto příhody zodpovídají vazospasmy.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bromocriptina (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
Portuguese: Na União Europeia (UE), é também utilizada no tratamento de outras doenças, como hiperprolactinemia e doença de Parkinson; contudo, estas indicações não fazem parte do âmbito desta revisão europeia.
Czech: V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání.
Portuguese: Na realidade, de acordo com a posologia, uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg.
Czech: Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg.
Portuguese: É baixo o número absoluto de casos notificados na pós-comercialização no mercado, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
Czech: Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005 % až 0,04 %.
Portuguese: A análise das notificações de casos da literatura foi dificultada pelas informações disponíveis limitadas.
Czech: Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
Portuguese: No ensaio clínico que avaliou a eficácia da bromocriptina no final do período pós-parto, o tratamento foi iniciado em alturas que cobrem adequadamente o final do período pós-parto (10 a 13,8 dias após o parto e 38,9 dias a 16,7 semanas após o parto).
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados, o PRAC concluiu que as contraindicações já implementadas na maioria dos Estados-Membros (EM) eram válidas e deveriam ser incluídas na IM de todos os EM.
Czech: Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
Portuguese: Em comparação com o estado de não gravidez, o período pós-parto de 6 semanas está associado a um risco 3 a 9 vezes superior de AVC, um risco 3 a 6 vezes superior de enfarte do miocárdio e um risco 9 a 22 vezes superior de acontecimento tromboembólico venoso, e estima-se que ocorra depressão em cerca de 1 mulher em cada 10 e psicose em cerca de 1 a 2 mulheres em cada 1000.
Czech: V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze.
Portuguese: Em caso de deteção de sintomas de hipertensão ou de evidência de toxicidade do sistema nervoso central, a administração da bromocriptina deverá ser interrompida;
Czech: Jestliže jsou zjištěny jakékoli příznaky hypertenze nebo známky toxicity pro centrální nervový systém, podávání bromokriptinu by mělo být ukončeno;
Portuguese: O PRAC concluiu que estas não devem ser mencionadas na informação do medicamento como exemplos de situações de possível uso da bromocriptina.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto indikace by v informacích o přípravku neměly být zmiňovány jako příklady situací, kdy je možné bromokriptin použít.
Portuguese: A bromocriptina é utilizada na prevenção ou supressão da lactação em mulheres após o parto.
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení laktace u žen po porodu.
Portuguese: Contudo, em algumas notificações estão presentes fatores que sugerem uma possível associação causal (nenhum outro fator de risco ou de dúvida, período de tempo curto até ao início - entre 6 horas e 17 dias após o início do tratamento para os casos fatais onde existem informações disponíveisdescontinuação e reexposição positiva ao medicamento).
Czech: V některých zprávách nicméně byly přítomny faktory naznačující možnou příčinnou souvislost (žádné jiné rizikové nebo zkreslující faktory, krátká doba do nástupu (v rozmezí 6 hodin až 17 dnů po zahájení léčby u fatálních případů, kde byly k dispozici informace), pozitivní reakce na vysazení a opětovné nasazení léčiva).
Portuguese: O estudo que analisou os riscos de hipertensão constatou que, embora não pareça aumentar o risco de indução de hipertensão pós-parto, a bromocriptina pode agravar uma hipertensão já existente induzida pela gravidez.
Czech: Studie sledující rizika hypertenze zjistila, že bromokriptin sice zřejmě nezvyšuje riziko navození poporodní hypertenze, může ale zhoršovat již existující těhotenskou hypertenzi.
Portuguese: Não obstante, são aconselháveis informações e consciencialização adicionais entre os profissionais de saúde para garantir o uso seguro do medicamento.
Czech: Pro zajištění bezpečného užívání přípravku je přesto nutné zdravotnickým pracovníkům doporučit další informace a obezřetnost.
Portuguese: Relativamente ao uso não conforme e à má utilização, apesar das taxas altas notificadas nos inquéritos franceses, a análise da base de dados de segurança do Titular da AIM do medicamento originador que cobre o período desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, centrada na dose e na duração do tratamento, revelou taxas substancialmente inferiores (4,2 % e 4,7 %, respetivamente).
Czech: Z hlediska použití mimo schválené indikace a zneužití byla sice ve francouzských průzkumech hlášena vysoká míra těchto událostí, analýza bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku pokrývající období od prvního rozhodnutí o registraci a zaměřená na dávku a dobu trvání léčby ale ukázala mnohem nižší hodnoty (4,2 %, respektive 4,7 %).
Portuguese: Apesar de alguns fatores sugerirem a causalidade dos acontecimentos em ligação com a bromocriptina, estão presentes fatores de risco independentes para estes tipos de acontecimentos no período pós-parto.
Czech: Ačkoli některé faktory naznačovaly příčinnou souvislost příhod s bromokriptinem, v poporodním období jsou u těchto typů příhod přítomny nezávislé rizikové faktory.
Portuguese: Em meados da década de 1990, a indicação de lactação foi retirada nos Estados Unidos e em alguns outros países, tendo em conta notificações de acontecimentos adversos (AA) cardiovasculares em mulheres tratadas com medicamentos contendo bromocriptina para inibição da lactação.
Czech: V polovině 90. let 20. století byla indikace laktace ve Spojených státech amerických a v některých dalších zemích stažena kvůli nežádoucím kardiovaskulárním příhodám u žen léčených přípravky obsahujícími bromokriptin s cílem inhibovat laktaci.
Portuguese: Um segundo inquérito nacional de farmacovigilância francês, finalizado em 2012, revelou um aumento da taxa de notificações das RAM cardiovasculares em comparação com as anteriores (5,1 vs. 3,36 casos/100 000 doentes tratadas), apesar do reforço do RCM, em 1994.
Czech: Druhá celostátní francouzská farmakovigilanční studie dokončená v roce 2012 ukázala nárůst míry hlášení závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků v porovnání s předchozí studií (5,1 oproti 3,36 případu / 100 000 léčených pacientek), a to i přes zdůraznění informací v souhrnu údajů o přípravku v roce 1994.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech byly zařazeny informace týkající se bezpečnosti.
Portuguese: Herings e colegas concluíram que os acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais observados poderiam, provavelmente, ser explicados por uma morbilidade preexistente, e não pelo uso da bromocriptina.
Czech: Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci