FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia en andere TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom en andere maligniteiten gerapporteerd bij patiënten die TNF-antagonisten kregen, dan bij controlepatiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia i innych antagonistów TNF, więcej przypadków chłoniaka i innych nowotworów złośliwych rozpoznawano u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Dutch: Niet bekend multipele sclerose*, Guillain-Barrė syndroom*
Polish: Nieznana stwardnienie rozsiane*, zespół Guillain-Barré*
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe de voorgevulde pen (AutoClicks) gebruikt moet worden om Cimzia toe te dienen.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve behandeling heeft gekregen.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Dutch: De gemiddelde PASI-score aan de baseline was 20 en varieerde van 12 tot 69.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Dutch: • Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.
Polish: • Po użyciu przechowywać urządzenie ava w opakowaniu.
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
Polish: Różnice istotne klinicznie i statystycznie pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Cimzia a pacjentami otrzymującymi placebo wykazano dla każdej wizyty, po wizycie początkowej.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Polish: W badaniu klinicznym 16 kobiet w ciąży było leczonych certolizumabem pegol (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie).
Dutch: Eén geval van lymfoom werd eveneens waargenomen in de klinische fase III-studie rond artritis psoriatica.
Polish: Jeden przypadek chłoniaka zaobserwowano również w badaniu klinicznym III fazy, w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Dutch: • Haal de dop van de naald door in een rechte lijn te trekken.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły poprzez pociągnięcie jej w linii prostej.
Dutch: • zwakte in de armen of benen
Polish: • osłabienie siły mięśni w rękach i nogach
Dutch: De ACR-20 respons die op dit tijdpunt werd waargenomen was 91%.
Polish: W tym punkcie czasowym odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 wyniósł 91%.
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Polish: W przypadkach brakujących danych przypisywano wynik „brak odpowiedzi".
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bewaar de naalddop - u heeft hem later nodig om het gebruikte geneesmiddel uit ava te verwijderen.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de AutoClicks voorgevulde pen.
Polish: Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.
Dutch: - Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Dutch: Actief doseringsregime
Polish: Schemat podawania leczenia aktywnego
Dutch: Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNF-α).
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Dutch: • stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten met ACR 20-respons in week 12 en de verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu, oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) w 24. tygodniu.
Dutch: Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers bij u groter worden.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Dutch: • Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts, herhaalt u het injectieproces vanaf stap 2.
Polish: • Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent musi przyjąć drugą dawkę, należy powtórzyć proces począwszy od punktu 2.
Dutch: Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki przez kobietę w ciąży.
Dutch: Cimzia neutraliseert TNF-α selectief (IC90 van 4 ng/ml voor remming van humaan TNF-α in het L929 muis fibrosarcoomcytotoxiciteitsassay in vitro), maar neutraliseert lymfotoxine-α (TNF-β) niet.
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Dutch: • Tijdens het gebruik van Cimzia wordt methotrexaat voortgezet.
Polish: • Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie metotreksatem.
Dutch: Gegevens uit een ex vivo humaan placentair-overdrachtsmodel met gesloten circuit duiden op een lage of verwaarloosbare overdracht naar het foetale compartiment.
Polish: Dane z ludzkiego modelu transportu łożyskowego w obwodzie zamkniętym ex vivo wskazują, że poziom transportu przez łożysko do płodu jest niski lub nieistotny.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties gerapporteerd bij met placebo behandelde patiënten.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis is echter geen effect op de creatinineklaring gebleken.
Polish: Jednak analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u osób z lekko zaburzoną czynnością nerek nie wykazała wpływu na klirens kreatyniny.
Dutch: Cimzia werd onderzocht bij 1112 patiënten met psoriasis in gecontroleerde en open-label onderzoeken tot maximaal 18 maanden.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk naar Cimzia werden gerandomiseerd en die een PASI 75 respons bereikten in week 16, werden opnieuw gerandomiseerd op basis van hun oorspronkelijke dosisschema.
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere DMARD's.
Polish: • W leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh.
Dutch: Ongeveer een derde van de antilichaampositieve patiënten had in vitro antilichamen met neutraliserende activiteit.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Dutch: Het dopje niet draaien wanneer u het eraf haalt, anders kan het interne mechanisme vastlopen.
Polish: Podczas zdejmowania osłonki nie należy próbować jej odkręcać, gdyż może to zablokować mechanizm wewnętrzny).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het ASAS20-responspercentage op week 12.
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Dutch: Beide Cimzia-behandelingen toonden aanhoudende klinische respons en waren statistisch significant in vergelijking met placebo op week 34.
Polish: W obu schematach leczenia produktem Cimzia wykazano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a wyniki uzyskane w 34. tygodniu były istotne statystycznie w porównaniu z placebo.
Dutch: Verschillen in behandeling: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (en bijbehorende 95%-BI en p-waarde) werden geraamd met behulp van een gestandaardiseerde tweezijdige asymptotische Wald-standaardfoutentest.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij met Cimzia behandelde patiënten.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Cimzia jest ograniczone.
Dutch: Indien u een afspraak om Cimzia te krijgen vergeet of gemist heeft, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.
Dutch: - Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt uw arts of u Cimzia moet gebruiken.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwego ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Dutch: Bij baseline hadden 37% en 41% van de patiënten een hoge ziekteactiviteit (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) en 62% en 58% van de patiënten hadden een zeer hoge ziekteactiviteit (ASDAS > 3,5) in respectievelijk de CIMZIA-groep en de placebogroep.
Polish: W punkcie wyjściowym u 37 % i 41% pacjentów występowała wysoka aktywność choroby (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) i u 62% i 58% występowała bardzo wysoka aktywność choroby (ASDAS >3,5) odpowiednio w grupie przyjmującej produkt CIMZIA i w grupie przyjmującej placebo.
Dutch: - U ziet mogelijk luchtbellen - dit is normaal.
Polish: - Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Dutch: Herhaal het injectieproces vanaf stap 2.
Polish: - Należy powtórzyć proces wstrzykiwania produktu rozpoczynając od punktu 2.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie de rubriek over vaccinaties).
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień).
Dutch: Week 52 p-waarden waren < 0,001 voor zowel de mTSS als de erosiescore, en ≤ 0,01 voor de JSN-score.
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Dutch: De patiënten hadden elk ≥ 9 gezwollen en gevoelige gewrichten en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste 6 maanden actieve reumatoïde artritis.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Dutch: • Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.
Polish: • Przyjąć pozycję siedzącą, wygodną do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Certolizumab pegol bindt niet aan de humane neonatale Fc-receptor (FcRn).
Polish: Certolizumabu pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Dutch: Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden.
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Dutch: Als ava tijdens de injectie per ongeluk van uw huid verwijderd wordt, stopt de injectie automatisch en gaat de naald terug in ava.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Dutch: • zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium
Polish: • próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
Dutch: • Lees ook aandachtig alle instructies in de gebruikershandleiding van ava.
Polish: • Należy szczegółowo zapoznać się również z pełną Instrukacją dla Użytkownika
Dutch: Behandeling met Cimzia moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of bestaande symptomen van congestief hartfalen verergeren.
Polish: Leczenie produktem Cimzia należy przerwać u pacjentów, u których występują nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub nasilenie istniejących objawów.
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
Polish: Odsunąć od skóry" - teraz można odsunąć urządzenie ava od skóry.
Dutch: • hoge bloeddruk
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: Er werd geen effect van leeftijd waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij volwassen patiënten met plaque psoriasis.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Dutch: Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er anders gaan uitzien.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.
Dutch: Patiënten hadden een psoriasisgebied- en ernst-index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) score ≥12, betrokkenheid van lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥10%, algemene beoordeling door arts (Physician Global Assessment, PGA) van ≥3, en kwamen in aanmerking voor systemische behandeling en/of fototherapie en/of fotochemotherapie.
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen die gerapporteerd werden met een TNF-antagonist, kwam dit voor bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Dutch: • tuberculose-infectie
Polish: • gruźlica
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel België
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruksela Belgia
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie AS001 (percentage van de patiënten)
Polish: Tabela 8 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego AS001 (odsetek pacjentów) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Dutch: Zowel in week 12 als in week 52 waren de ASAS 40-responsen significant groter dan met placebo.
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende bijwerkingen op:
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Dutch: • Zodra ava stevig tegen uw huid geplaatst is, wordt de melding "Druk eenmaal op > indien gereed."
Polish: • Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis "Wciśnij > jak będziesz gotowy".
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano znaczące zahamowanie objawów zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Cimzia (wszystkie schematy dawkowania) zarówno w populacji ogólnej osiowej spondyloartropatii, jak i w subpopulacji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych.
Dutch: Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart mee.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Dutch: Bij patiënten die Cimzia kregen, is melding gemaakt van ernstige infecties, waaronder sepsis en tuberculose (inclusief miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose) en opportunistische infecties (bijvoorbeeld histoplasmose, nocardia, candidiasis).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Cimzia, opisywano występowanie ciężkich zakażeń, w tym posocznicy i gruźlicy (w tym postaci prosówkowej, rozsianej i pozapłucnej) oraz zakażeń oportunistycznych (np. histoplazmozy, nokardiozy, kandydoz).
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde, belangrijkste resultaten tot en met week 204 behouden, zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Dutch: Dit onderzoek dient onder meer te bestaan uit een gedetailleerde medische anamnese bij patiënten met tuberculose in de voorgeschiedenis, bij patiënten die mogelijk eerder blootgesteld zijn geweest aan andere patiënten met actieve tuberculose en bij patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken of in het verleden gebruikt hebben.
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Dutch: • ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Polish: • zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten, moet worden geadviseerd de volgende dosis Cimzia te injecteren zodra ze zich dit herinneren en de daaropvolgende doses te injecteren zoals geïnstrueerd.
Polish: Pacjenci, którzy pominęli dawkę produktu Cimzia powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie produktu, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met langdurige zeer actieve inflammatoire reumatoïde artritis, hetgeen de risicoschatting compliceert.
Polish: Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka.
Dutch: Incubatie van monocyten met Cimzia resulteerde in dosisafhankelijke remming van door lipopolysacharide (LPS) geïnduceerde TNF-α- en IL1-β-productie in humane monocyten.
Polish: Inkubacja monocytów z produktem Cimzia spowodowała zależne od dawki zahamowanie indukowanego lipopolisacharydem (LPS) wytwarzania TNFα i IL1β w ludzkich monocytach.
Dutch: In totaal was 16% van de patiënten vóór de behandeling aan een TNF-antagonist blootgesteld.
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Dutch: In beide onderzoeken werd Cimzia gedurende minimaal 6 maanden subcutaan toegediend in combinatie met oraal methotrexaat waarvan de dosis gedurende 2 maanden stabiel en ten minste 10 mg per week moest zijn.
Polish: W obu badaniach, przez co najmniej 6 miesięcy, produkt Cimzia stosowano podskórnie w skojarzeniu z doustnie podawanym metotreksatem, który był podawany w stałej dawce, co najmniej 10 mg tygodniowo przez 2 miesiące.
Dutch: ACR-respons
Polish: Odpowiedź w według kryteriów ACR
Dutch: Gebleken is dat Cimzia, gegeven in combinatie met MTX, een remmend effect heeft op de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert.
Polish: Wykazano, że produkt Cimzia podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de hele dosis toegediend is en totdat de zuiger zich tussen de naaldbeschermer activatieclips bevindt.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Dutch: De klaring na subcutane toediening bij patiënten met psoriasis was 14 ml/u met een variatie tussen proefpersonen van 22,2% (CV).
Polish: U chorych na łuszczycę wartość klirensu po podaniu podskórnym wynosiła 14 ml/h przy zmienności osobniczej 22,2% (CV).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: In week 24 en week 52 vertoonden Cimzia-patiënten significant mindere radiografische progressie dan patiënten die placebo ontvingen (zie tabel 5).
Polish: W tygodniu 24 i 52 stwierdzono znacząco mniejszy radiologiczny postęp u pacjentów stosujący produkt Cimzia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 5).