FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el inicio de la eficacia se produce dentro de las 24 horas de la adhesión, durante el período de un mes desde la administración del producto.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: CONTRAINDICACIONES .No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (cats)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: In 24.3% of cases, the indication was unknown.
Spanish: En el 24,3 % de los casos, la indicación era desconocida.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
English: Ophthalmology
Spanish: Oftalmología
English: These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Spanish: Estos resultados se agruparon sin confirmar el efecto beneficioso.
English: Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
English: None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Spanish: Ninguno de estos tres estudios se definió previamente como estudio de no inferioridad.
English: These pathologies lead ultimately to blindness.
Spanish: Estas enfermedades finalmente conllevan ceguera.
English: The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
English: Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Spanish: En cada estudio generalmente se incluyeron objetivos múltiples (evaluaciones farmacodinámicas o clínicas).
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Spanish: Su mecanismo de acción proviene parcialmente de su efecto sobre el metabolismo celular.
English: Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
English: The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
Spanish: El CHMP consideró todos los estudios presentados para esta indicación.
English: The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Spanish: La experiencia clínica con la trimetazidina se remonta a principios de la década de 1970.
English: Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Spanish: De los diez estudios presentados, nueve no aplican los principios metodológicos esenciales requeridos actualmente para demostrar eficacia.
English: Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Spanish: Otorrinonaringología - Oído, Nariz y Garganta (ORL)
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Spanish: En los casos dudosos, debe derivarse a los pacientes a un neurólogo para que realice las investigaciones pertinentes.
English: Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Spanish: Entre estos estudios, cinco se realizaron frente a placebo, como el estudio adicional publicado en 1990 por Coyas.
English: France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Spanish: El 22 de abril de 2011, Francia solicitó al CHMP que emitiera un dictamen de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen trimetazidina debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en base al creciente número de informes sobre Parkinson.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Spanish: Por lo tanto, los resultados que se presentaron en apoyo de una eficacia similar a la de la trimetazidina no son fiables.
English: They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Spanish: Son estudios en los que los resultados, a menudo presentados como favorables estadísticamente a la trimetazidina, son controvertidos principalmente por razones metodológicas.
English: The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
English: Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Spanish: Menos del 50 % de los pacientes incluidos en el estudio VASCO presentaba angina estable crónica a pesar de la probable arteriopatía coronaria.
English: In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Spanish: Además, el estudio Vitte (2002) presentaba los mismos defectos metodológicos que los estudios Wayoff y Morgon.
English: Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Spanish: Finalmente, el estudio más reciente que empleaba una metodología apropiada se presentó únicamente como aval de la seguridad ya que el objetivo de eficacia no se alcanzó (Francia DMRE
English: These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Spanish: Estos casos tienen una prevalencia baja y habitualmente son reversibles cuando se suspende el tratamiento.
English: The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina también se resumió en un reciente metanálisis de redes que incluyó 358 ensayos clínicos y 27.058 pacientes.
English: The CHMP endorsed a communication, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
English: The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Spanish: La población más expuesta en base a los datos de ventas, corresponde a la de los pacientes con edades superiores a los 75 años y recibieron el tratamiento durante periodos muy prolongados principalmente para indicaciones en cardiología.
English: The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Spanish: El estudio Sellier fue un estudio sobre el esfuerzo no diseñado principalmente para evaluar los parámetros clínicos.
English: The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que se recuperaron, los síntomas desaparecieron en los cuatro meses posteriores a la suspensión de la trimetazidina.
English: The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Spanish: El nuevo texto propuesto en la indicación de angina de pecho es acorde a los datos disponibles sobre eficacia y seguridad.
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Spanish: Si los síntomas de parkinsonismo persisten durante más de cuatro meses después de la suspensión del fármaco, debe consultarse a un neurólogo.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Spanish: Se autorizaron por vez primera en Francia en 1978 y se presentan en tres formas farmacéuticas distintas en la UE: comprimidos de 20 mg, solución oral de 20 mg/ml y comprimidos de 35 mg de liberación modificada (LM).
English: However, some patients had symptoms only partially reversible after TMZ withdrawal, and the connection to TMZ in some cases of non-reversible symptoms cannot be ruled out.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes presentaron síntomas solo parcialmente reversibles después de la suspensión de la TMZ y, en algunos casos, no puede descartarse la conexión con el uso de TMZ de los síntomas no reversibles.
English: The non-comparative nature of three studies conducted in patients with heterogeneous ocular disorders, did not allow concluding to the existence of a clinical benefit.
Spanish: La naturaleza no comparativa de los tres estudios realizados en pacientes con trastornos oculares heterogéneos no permitió concluir la existencia de un beneficio clínico.
English: In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición d ela evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en sus indicaciones oftalmológicas, el paquete de clínica presentado comprende nueve estudios.
English: Of importance the efficacy was confirmed in patients at maximal dose of metoprolol as well as in patients with recurrent angina.
Spanish: Es importante destacar que se confirmó la eficacia en pacientes a la dosis máxima de metoprolol así como en pacientes con angina recurrente.
English: The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Spanish: La tasa de comunicación de síndrome de Parkinson plausiblemente relacionada con la trimetazidina es estable durante los últimos 8 años, a pesar del aumento, desde 2007, del número de informes espontáneos de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Spanish: Además, estos estudios presentan otros defectos: el estudio Cordella (frente a cinnarizina) no incluyó una comparación entre los grupos.
English: Patients with a cardiovascular profile were significantly older (mean age: 74.8 years) than those with an ophthalmological and ENT profile (70.3 years and 63.5 years, respectively).
Spanish: Los pacientes con un perfil cardiovascular eran significativamente mayores (media de edad: 74,8 años) que los de perfil oftalmológico y otorrinonaringológico (70,3 años y 63,5 años, respectivamente).
English: It is acknowledged that extrapyramidal symptoms reported in patients receiving TMZ have a low prevalence (incidence of 0.36/100,000 PY) and are generally reversible after TMZ withdrawal.
Spanish: Es un hecho reconocido que los síntomas extrapiramidales documentados en pacientes que recibieron TMZ tienen una prevalencia baja (incidencia de 0,36/100.000 PA) y generalmente son reversibles tras la suspensión de TMZ.
English: A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
Spanish: En un estudio sobre la prescripción en Francia se demostró que la trimetazidina se prescribía a pacientes en indicaciones cardiovasculares en el 45,3 % de los casos, en indicaciones otorrinonaringológicas en el 30 % de los casos y en indicaciones oftalmológicas en el 0,4 % de los casos.
English: The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Spanish: La presencia de angina de pecho estable es un criterio de inclusión fundamental, ya que identifica la población diana para el uso de fármacos antianginosos.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Spanish: Las dosis en los pacientes ancianos deben ajustarse con precaución.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Spanish: Los estudios indican la limitada metodología en el campo de la otorrinonaringología y no confirman la actual metodología de investigación que aplica los principios estadísticos básicos de la metodología de los ensayos clínicos.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Spanish: También se demostró una diferencia significativa en el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho (p = 0,049).
English: However, the TRIMPOL-II study (2001), the study by Sellier (2003) and the revised data from the VASCO study (2011) were the studies providing evidence generated in support of the add-on indication of trimetazidine in symptomatic patients with angina pectoris.
Spanish: No obstante, el estudio TRIMPOL-II (2001), el estudio de Sellier (2003) y los datos revisados del estudio VASCO (2011) eran los estudios que aportaban pruebas generadas que apoyaban la indicación complementaria de trimetazidina en los pacientes sintomáticos con angina de pecho.
English: The CHMP concluded that following the assessment of all these studies the efficacy of trimetazidine is not proven on the ophthalmological indication.
Spanish: El CHMP concluyó que, tras la evaluación de todos estos estudios, no queda demostrada la eficacia de trimetazidina en la indicación oftalmológica.
English: In addition, the SmPC has to be amended to include a warning about trimetazidine induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Spanish: Además, el RCP debe modificarse para incluir una advertencia sobre el parkinsonismo inducido por trimetazidina, su diagnóstico y su tratamiento.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Spanish: En base a los datos presentados para las indicaciones oftalmológicas, el CHMP consideró que las pruebas no cumplen los requisitos y criterios para la evaluación de la eficacia que actualmente se requiere en estas patologías.
English: • The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada y de la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen trimetazidinas, en particular con respecto al síndrome de Parkinson y acontecimientos relacionados.
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Spanish: Estos cambios se consideran adecuados para tratar el riesgo de síntomas de parkinsonismo y de temblores.
English: By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Spanish: Al reducir la oxidación de los ácidos grasos a nivel de la 3-cetoacil coenzima A tiolasa, favorece la oxidación de la glucosa, lo que mejora el uso de las reservas energéticas de las células en caso de isquemia.
English: In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
Spanish: Para demostrar el beneficio sobre los episodios diarios de angina es importante evaluar adecuadamente la frecuencia inicial de la angina y el uso sublingual de nitratos y calcular el tamaño de la muestra en base al efecto esperado del tratamiento.
English: In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Spanish: Además se considera que los dos estudios de Manchanda (1997 y 2003) y otros cuatro estudios menores apoyan la eficacia de trimetazidina como complemento a los bloqueadores de los canales de calcio (BCC).
English: Population pharmacokinetics data indicate that serious adverse events were more frequent in treated elderly patients with high trimetazidine plasma concentrations.
Spanish: Los datos farmacocinéticos poblacionales indican que los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes en los pacientes ancianos tratados con concentraciones plasmáticas elevadas de trimetazidina.
English: Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
Spanish: Cabe señalar que todos los datos presentados y valorados para este procedimiento de arbitraje son datos nuevos generados desde la primera autorización de trimetazidina.
English: The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Spanish: El estudio VASCO se realizó con pacientes sintomáticos y asintomáticos con cardiopatía isquémica crónica.
English: The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Spanish: El estudio más reciente realizado con trimetazidina a 35 mg en 1999 (Francia, DMRE 2) incluyó un número mayor de pacientes controlados durante de 3 a 5 años.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Spanish: No fue posible encontrar diferencias significativas entre los grupos para los demás criterios de valoración secundarios (duración total del ejercicio, carga total y criterios de valoración clínicos).
English: The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
Spanish: Los estudios clínicos que apoyan el campo oftálmico adolecen de fallos metodológicos muy importantes.
English: The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.
Spanish: El CHMP considera que la indicación revisada es acorde a los datos científicos disponibles actualmente para la trimetazidina como terapia complementaria y está avalada por los ensayos disponibles realizados después de la autorización inicial y que se consideran de una calidad metodológica suficiente, además de por los metanálisis que han llegado a conclusiones similares.
English: Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Spanish: La trimetazidina (TMZ) es un agente metabólico cuyo objetivo es la protección frente a la isquemia aumentando el metabolismo de la glucosa con respecto al de los ácidos grasos.
English: Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Spanish: La mayoría de los ensayos clínicos oftalmológicos con trimetazidina se han realizado con la presentación de 20 mg pero, en algunos estudios, las dosis diarias utilizadas (20 mg y 40 mg/día) fueron inferiores a las recomendadas en la actual autorización de comercialización (60 mg o 70 mg), lo que también supone una limitación para estos estudios, en concreto para la documentación de la seguridad a la dosis registrada.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) the recommended dose has been added in the SmPC.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) se ha añadido la dosis recomendada en el RCP.
English: Furthermore, the multiplicity of comparisons was not taken into account in the statistical analyses and the criteria were not presented hierarchically, so this comparison cannot have any demonstrative value; and lastly, the Perdriel single dose electroretinographic study (versus pyridoxilate) used an injectable intravenous form of trimetazidine 20 mg that has not been authorised.
Spanish: Además, no se tuvo en cuenta la multiplicidad de las comparaciones en los análisis estadísticos y los criterios no se presentaron jerárquicamente, de forma que esta comparación no puede tener valor como demostración; y, finalmente, el estudio electrorretinográfico con una monodosis de Perdriel (frente a piridoxilato) empleado en una forma intravenosa inyectable de trimetazidina a 20 mg que no está autorizada.
English: Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Spanish: Se realizaron tres estudios frente a betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) para demostrar el beneficio clínico de la trimetazidina en el tratamiento del vértigo.
English: Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Spanish: Otros dos estudios más recientes se centraron en el vértigo, pero la naturaleza exploratoria del estudio Sterkers (2001) y las reducidísimas poblaciones participantes (28 pacientes) no hacen factible que los resultados documentados tengan ningún valor demostrativo.
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Spanish: En el estudio VASCO se demostró la existencia de una diferencia significativa en el efecto sobre los parámetros ergométricos entre la trimetazidina a la dosis más elevada (140 mg) y el placebo en el grupo de pacientes sintomáticos.
English: The main studies conducted versus placebo were Wayoff study (tinnitus, dizziness, hearing loss) and Morgon study (tinnitus).
Spanish: Los principales estudios realizados frente a placebo fueron el estudio Wayoff (acúfenos, vértigos, pérdida auditiva) y el estudio Morgon (acúfenos).