FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
Slovak: Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Spanish: Riesgo relacionado con lacosamida
Slovak: Riziká spojené s lakosamidom
Spanish: Qué es Lacosamida UCB
Slovak: Čo je Lacosamide UCB
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida UCB
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide UCB
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 cajas de 56) comprimidos recubiertos con película
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Spanish: • La jeringa para uso oral es adecuada para niños y adolescentes de menos de 50 kg. Una jeringa para uso oral de 10 ml llena corresponde a 100 mg de lacosamida.
Slovak: Perorálna striekačka je vhodná pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Jedna plná 10 ml perorálna striekačka zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Spanish: OTROS Semana 3
Slovak: Týždeň 3
Spanish: Uso de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide UCB spolu s alkoholom.
Spanish: Semana 3 Envase marcado con "Semana 3"
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Spanish: Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Slovak: Ak používate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥ 5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Slovak: U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Spanish: No use Lacosamida UCB
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB
Spanish: Para qué se utiliza Lacosamida UCB
Slovak: Na čo sa Lacosamide UCB používa
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Spanish: Sorbitol líquido (cristalizable) (E420)
Slovak: Sorbitol tekutý (kryštalizujúci)
Spanish: • Puede tomar Lacosamida UCB con o sin alimentos.
Slovak: Lacosamide UCB môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikamii Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más arriba).
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
Spanish: En general, la duración del tratamiento con lacosamida intravenosa queda a discreción del médico; hay experiencia en los ensayos clínicos con perfusiones de lacosamida dos veces al día, hasta 5 días como terapia concomitante.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Slovak: Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Después de esto, cada marca de graduación (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación corresponden a 10 mg).
Slovak: Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
Spanish: 150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Slovak: 150 mg tableta: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Spanish: En general, la proporción de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 23 %, 34 % y 40 % para placebo, lacosamida 200 mg/día y lacosamida 400 mg/día.
Slovak: %, 34 % a 40 % pre placebo, lakosamid 200 mg/deň a lakosamid 400 mg/deň.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Lacosamida UCB dos veces al día.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue 200 mg/día en 55 pacientes (88,7 %), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7 %) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6 %).
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Spanish: • La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
Slovak: • zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády lacerácia kože pomliaždenina
Spanish: Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna plná 10 ml perorálna striekačka zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka angioedém urtikária
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Spanish: El volumen preciso de jarabe se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
Slovak: Presný objem sirupu sa má vypočítať podľa konkrétnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Spanish: La caja de Lacosamida UCB jarabe incluye un vaso medidor de 30 ml con marcas de graduación y una jeringa para uso oral de 10 ml.
Slovak: Škatuľky so sirupom Lacosamide UCB obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Spanish: • Retire el adaptador de la jeringa para uso oral (figura 2).
Slovak: Dajte dole adaptér z perorálnej striekačky (obrázok 2).
Spanish: Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide UCB
Spanish: • El vaso medidor es adecuado para adultos, adolescentes y niños que pesan 50 kg o más.
Slovak: Odmerka je vhodná pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria recomendada máxima de 300 mg dos veces al día (600 mg/día).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a una dosis intravenosa de 15-60 mg/kg, se observó un enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15-60 mg/kg.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Utilice la jeringa para uso oral incluida en la caja.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg • Použite perorálnu striekačku, ktorá sa nachádza v škatuľke.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinitus
Spanish: o Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor contiene 7,09 mg de sodio.
Slovak: Sodík (soľ): o každá ryska (5 ml) na odmerke obsahuje 7,09 mg sodíka.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Spanish: Vértigo Tinnitus
Slovak: Infúzny roztok.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Flatulencia Dispepsia Sequedad de boca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Spanish: Resultados anormales en las pruebas de función hepática(2) Aumento de la enzima hepática (>2xLSN)(1)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara, incolora.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
Spanish: • el envase marcado con "Semana 3" contiene 14 comprimidos de 150 mg,
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10 %) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Spanish: La tasa de abandono debida a las reacciones adversas observadas con lacosamida fue de un 21,0 % (13/62) en pacientes de edad avanzada, frente a un 9,2 % (35/382) en pacientes adultos jóvenes.
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) cada semana, por cada kg de peso corporal hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
Slovak: Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día y un incremento de la dosis se debe realizar con precaución.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Spanish: Lacosamida UCB 200 mg
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: 5 años.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Spanish: Dosis en monoterapia a tomar dos veces al día para niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 40 kg(1):
Slovak: Dávky pri monoterapii podávané dvakrát denne u detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg(1):
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide UCB zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Spanish: ), que no excluye las trazas de proteínas de la leche.
Slovak: Eur.), v ktorej sa nevylučujú stopy mliečnych proteínov.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Spanish: Asimismo, se deberá hacer circular una carta entre los profesionales sanitarios pertinentes para informarlos del riesgo mencionado y de las medidas recomendadas para minimizarlo.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že laktóza použitá v týchto liekoch sa vyrába v súlade s monografiou Európskeho liekopisu (Ph.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Spanish: Además, se observó que los pacientes que sufren una reacción alérgica pueden ser más sensibles a la exposición a un segundo alérgeno.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
Spanish: El PRAC consideró además que, en las situaciones en las que se utilizan estos productos, la urgencia o el estado del paciente no siempre permite consultar detenidamente la historia clínica del paciente, lo que puede limitar la eficacia de las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Spanish: Además, las reacciones anafilácticas causadas por las trazas de proteínas de la leche en el producto pueden malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico en los trastornos alérgicos agudos.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Spanish: El PRAC señaló que las estimaciones de la prevalencia de la alergia a la leche de vaca en pruebas de estimulación alimentaria oral a doble ciego y controladas con placebo varía entre el 0 y el 3 % y es mayor en los niños que en los adultos.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de noviembre de 2016, la ANC croata inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos de administración por vía intravenosa o intramuscular que contienen lactosa derivada de la leche bovina y se utilizan en el tratamiento de la alergia aguda y del shock anafiláctico y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Spanish: Además, es preciso informar del riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, así como advertir a los profesionales que tengan en cuenta la alergia a la leche de vaca en caso de que empeoren los síntomas de los pacientes tratados por trastornos alérgicos agudos o de que aparezcan nuevos síntomas alérgicos.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.