FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négyezer hatszázhuszonnyolc (4628) beteget randomizáltak és kezeltek maxiumum 30 hónapig (átlagos utánkövetés: 22 hónap) napi kétszer 400 mg dronedaronnal (2301 beteg) vagy placebóval (2.327 beteg), a hagyományos kezelések megtartása mellett, ezek közé a következők tartoztak: bétablokkolók (71%), ACE-gátlók vagy AIIRA szerek (69%), digitálisz (14%), kalcium-antagonisták (14%), sztatinok (39%), orális véralvadásgátlók (60%), tartós thrombocytaaggregáció-gátló kezelés (6%) és/vagy vízhajtók (54%).
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Hungarian: A dronedaron növelheti a CYP2D6 által metabolizált béta-blokkolók expozícióját.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost beta-blokatorima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Hungarian: Grépfrútlé (CYP3A4-gátló)
Croatian: Sok od grejpa (inhibitor CYP3A4)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során emelkedett digitálisz-szintet és/vagy emésztőrendszeri digitálisz-toxicitás tüneteit figyelték meg, amikor digitálisszal együtt alkalmaztak dronedaront.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod istodobne primjene dronedarona i digitalisa primijećene povišene koncentracije digitalisa i/ili gastrointestinalni poremećaji koji upućuju na toksičnost digitalisa.
Hungarian: A GPT-szint normalizálódásáig folytatni kell a beteg megfelelő vizsgálatát és szoros megfigyelését.
Croatian: Treba nastaviti provoditi odgovarajuće pretrage i pomno nadzirati bolesnika sve dok se vrijednosti ALT-a ne normaliziraju.
Hungarian: Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
Hungarian: A sztatinok alkalmazási előírásainak megfelelően megfontolandó alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatin-adagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit (lásd 4.4 pont).
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Amennyiben a PF újból jelentkezik, megfontolandó a dronedaron-kezelés megszakítása.
Croatian: Ako se ponovno javi fibrilacija atrija, treba razmotriti prekid liječenja dronedaronom.
Hungarian: Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Hungarian: Koszorúér-betegségben szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s bolešću koronarnih arterija
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
Croatian: • neke lijekove za smanjenje razine kolesterola u krvi (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin ili rosuvastatin),
Hungarian: hatás hiánya miatt bekövetkező idő előtti gyógyszerszedés megszakításként határoztak meg - 12 hónap elteltével 75% volt a dronedaron-csoportban és 59% az amiodaron-csoportban (relatív hazárd [HR]=1,59; log-rank p érték<0,0001).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Hungarian: Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt), - ha súlyos májbetegsége van, - ha súlyos vesebetegsége van.
Croatian: Ondje ćete pronaći više podataka o tome koje točno lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ),
Hungarian: A dronedaron nagymértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4 révén (lásd 4.5 pont).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Croatian: Obilježje
Hungarian: Koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén, a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség korai jeleinek felismerése miatt.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Hungarian: • Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Croatian: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Hungarian: MULTAQ 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MULTAQ 400 mg
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
Hungarian: Permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s permanentnom fibrilacijom atrija:
Hungarian: „normális" értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
Croatian: vrijednost kreatinina u krvi.
Hungarian: 1. ábra - A kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvétel és a bármilyen okból bekövetkező halál relatív rizikója (napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron versus placebo).
Croatian: Slika 1 - Procjene relativnog rizika (dronedaron 400 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom)prva hospitalizacija zbog kardiovaskularnih razloga ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Hungarian: A Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum esetén, a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Tablettamag hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Croatian: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat (E572).
Hungarian: Egy in vivo egér mikronukleusz teszt és négy in vitro teszt alapján a dronedaronnak nincsenek genotoxikus hatásai.
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Hungarian: Ha a dronedaron-kezelésben részesülő betegnél permanens PF alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Hungarian: A PF-ban szenvedő betegekben a dronedaron farmakokinetikája megegyezik az egészséges alanyokéval.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona u bolesnika s fibrilacijom atrija dosljedna je onoj u zdravih ispitanika.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz . További információért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Hungarian: A betegeknek a potenciális májkárosodás bármilyen tünetét (mint pl. a tartós, újonnan kialakuló hasi fájdalmat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, lázat, rossz közérzetet, fáradtságot, sárgaságot, sötét vizeletet vagy viszketést) azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak.
Croatian: Bolesnici svome liječniku odmah moraju prijaviti svaki simptom mogućeg oštećenja jetre (poput novonastalih upornih bolova u abdomenu, anoreksije, mučnine, povraćanja, vrućice, malaksalosti, umora, žutice, tamne mokraće ili svrbeža).
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatinadagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Hungarian: Ezen kívül a digitálisz farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Croatian: Nadalje, s farmakodinamičkog stajališta, digitalis može ući u interakciju s dronedaronom.
Hungarian: Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Hungarian: A dronedaron farmakológiai hatása a Bazett szerinti QTc-távolság mérsékelt megnyúlását (kb.
Croatian: Farmakološko djelovanje dronedarona može izazvati blago produljenje QTc-intervala prema Bazettovoj formuli (otprilike 10 ms) povezano s produljenim vremenom repolarizacije.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok
Croatian: Potentni induktori CYP3A4
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
Croatian: # > 450 msek u muškaraca; > 470 msek u žena (vidjeti dio 4.4) Opis odabranih nuspojava
Hungarian: Ezt a gyakoriságot annak tükrében kell értékelni, hogy a pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél eleve nagyobb gyakorisággal fordul elő pangásos szívelégtelenség.
Croatian: Tu stopu treba razmatrati u kontekstu već postojeće povećane incidencije kongestivnog zatajenja srca u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Hungarian: A diltiazem (240 mg napi kétszer), verapamil (240 mg napi egyszer) és a nifedipin (20 mg napi kétszer) ismételt adagjai a dronedaron expozíció 1,7-, 1,4-, ill.
Croatian: Ponovljene doze diltiazema (240 mg dvaput na dan), verapamila (240 mg jednom na dan) i nifedipina
Hungarian: Hepatocelluláris májkárosodás, beleértve az életveszélyes, akut májelégtelenséget is (lásd 4.4 pont)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 'MULTAQ sadrži laktozu'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a pangásos szívelégtelenség tüneteinek irányában.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pregledati kako bi se ustanovili mogući simptomi kongestivnog zatajenja srca.
Hungarian: Ha az előírtnál több MULTAQ-ot vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka MULTAQ nego što ste trebali
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb, társbetegségekben szenvedő betegek esetén rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u starijih bolesnika u dobi od ≥75 godina (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Hungarian: Lásd 4.pont.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Hungarian: S.p.A.
Croatian: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot, - ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb), - ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
Croatian: Ako Vam je zbog toga već ugrađen elektrostimulator, tada možete uzimati MULTAQ, - ako imate vrlo nizak broj otkucaja srca (manje od 50 otkucaja u minuti),
Hungarian: A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Hungarian: Kezelés során kialakuló permanens PF-ban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvije permanentna fibrilacija atrija
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave: Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć
Hungarian: Naponta egyszer 150 mg dabigatrán-etexilát együttes alkalmazása a naponta kétszer adott 400 mg dronedaronnal, a dabigatran AUC0-24-érték 100%-os és a Cmax-érték 70%-os emelkedését okozta.
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Hungarian: • bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Hungarian: Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással, - ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet
Croatian: U slučaju permanentne fibrilacije atrija, fibrilacija je prisutna dulje vrijeme (najmanje 6 mjeseci) te je donesena odluka da se srčani ritam ne vraća u normalan atrijski ritam postupkom koji se zove kardioverzija,
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: Ezen túlmenően a béta-blokkolók farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphetnek a dronedaronnal.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.Za primjenu kroz usta.
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Croatian: Lijek treba uzimati na sljedeći način:
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
Croatian: Smanjenje incidencije hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka bilo je konzistentno u svim podskupinama, neovisno o početnim obilježjima ili lijekovima (ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori, digitalis, statini, antagonisti kalcija, diuretici) (vidjeti sliku 1).
Hungarian: - ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kardiológiai terápia, antiarrhythmiás szerek III. osztály.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici skupine III, ATK oznaka: C01BD07.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Hungarian: Külön vizsgálatban nem értékelték a vesekárosodás hatását a dronedaron farmakokinetikájára.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a dronedaronnak csekély pro-arritmiás hatása van, emellett az arritmia miatti halálozás csökkenését mutatták ki az ATHENA vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Croatian: Kliničko iskustvo pokazalo je da dronedaron ima slab proaritmijski učinak, a u ispitivanju ATHENA
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Croatian: Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • az ízérzés megszűnése.
Croatian: • gubitak osjeta okusa,
Hungarian: • Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett
Croatian: • Ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugruška kao što je varfarin, Vaš liječnik će naručiti krvnu pretragu koja se zove INR da bi provjerio djelovanje lijeka
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén - az adatok hiánya miatt - a dronedaron ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Zbog nedostatka podataka dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel Béta-blokkolók
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Hungarian: Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Croatian: Razvije li se zatajenje srca, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Hungarian: • szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használják),
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Hungarian: Rhabdomyolysis spontán eseteit jelentették azonban, amikor a dronaderont sztatinnal kombinálva adták (különösen szimvasztatinnal), és ezért egyidejű sztatin-kezelés esetén óvatosságra van szükség.
Croatian: Međutim, zabilježeni su spontano prijavljeni slučajevi rabdomiolize kada se dronedaron davao u kombinaciji sa statinima
Hungarian: • fáradtságérzés,
Croatian: • umor,
Hungarian: Az oktatóanyag egy, a gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arra vonatkozóan, hogy
Croatian: Edukacijski materijal je Vodič za liječnike propisivače za: • probir bolesnika prije početka liječenja
Hungarian: Digoxin
Croatian: Digitalis
Hungarian: Farmakodinámiás sajátságok
Croatian: Farmakodinamički učinci
Hungarian: Kölcsönhatások (lásd 4.5 pont)
Croatian: Interakcije (vidjeti dio 4.5) Digoksin
Hungarian: Egyéb mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók
Croatian: Ostali umjereni/slabi inhibitori CYP3A4
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Croatian: - srčani klinički simptomi
Hungarian: MULTAQ 400 mg filmtabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A szívritmusra és a pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Hungarian: • bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
Croatian: • neke lijekove za smirenje koji se zovu fenotiazini, • bepridil, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca,
Hungarian: Egyidejű orális fogamzásgátló és dronedaron (800 mg napi kétszer) kezelésben részesülő egészséges vizsgálati alanyok esetén nem volt megfigyelhető csökkenés az etinil-ösztradiol és a levogesztrelszintben.
Croatian: Nije opaženo smanjenje razine etinilestradiola ni levonorgestrela u zdravih ispitanika koji su dronedaron (800 mg dvaput na dan) primali istodobno s oralnim kontraceptivima.
Hungarian: A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MULTAQ
Hungarian: Enyhe, ill. mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincsen szükség adagmódosításra (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je MULTAQ i za što se koristi
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ne preporučuje se primjena lijeka MULTAQ.
Hungarian: PL epizóddal rendelkező beteget járóbeteg-rendelés keretei között randomizáltak, és napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaronnal (n = 828) vagy placebóval (n = 409) kezeltek a hagyományos kezelések mellett (ezek közé az orális véralvadásgátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, ill.
Croatian: U ispitivanjima EURIDIS i ADONIS u ambulantnim je uvjetima ukupno 1237 bolesnika s prethodnom epizodom fibrilacije ili undulacije atrija bilo randomizirano u skupinu koja je primala dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (n = 828) ili placebo ( n= 409) kao dodatak standardnoj terapiji (uključujući oralne antikoagulanse, beta-blokatore, ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II, kroničnu terapiju antitromboticima, diuretike, statine, digitalis i antagoniste kalcija).
Hungarian: Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A dronedaron ellenjavallt instabil hemodinamikai állapotú, korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika u nestabilnom hemodinamičkom stanju koji pate od zatajenja srca ili sistoličke disfunkcije lijeve klijetke ili imaju zatajenje srca ili sistoličku disfunkciju lijeve klijetke u anamnezi.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Hungarian: A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Multaq nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Multaq tabletta (400 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta a reggeli és esti étkezés közben bevéve.
Croatian: Multaq je dostupan u obliku tableta (400 mg), a preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, uz jutarnji i večernji obrok.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Multaq koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. studenoga 2009.
Hungarian: Ezt az engedélyezés óta rendelkezésre bocsátott adatok - beleértve a Pallas vizsgálatból1 származó adatok - felülvizsgálata követte.
Croatian: Nakon toga je slijedio pregled podataka koji su postali dostupni poslije odobrenja lijeka, uključujući podatke iz ispitivanja PALLAS.1
Hungarian: A Multaq-kal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Multaq
Hungarian: Ez a dokumentum a Multaq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni(EPAR) lijeka Multaq.
Hungarian: A Multaq csak receptre kapható, és a kezelést szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Multaq se može dobiti samo na recept, a liječenje njime smije se započeti i pratiti samo pod stručnim nadzorom liječnika.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Na temelju raspoloživih dokaza, CHMP JE odlučilo je da koristi od lijeka Multaq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Multaq.