FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
Danish: Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Danish: Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Danish: Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger.
Dutch: • bètablokkers, voor hoge bloeddruk.
Danish: • betablokkere, mod forhøjet blodtryk.
Dutch: Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van het HbA1c (tabel 5).
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Dutch: Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator, geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden).
Danish: Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg, estimerede gennemsnitsværdier).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år.
Dutch: Gebruik Tresiba niet
Danish: Tag ikke Tresiba
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Danish: Den primære analyse var tiden fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi.
Dutch: Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten) Ernstig
Danish: Andel af patienter med hypoglykæmi (procent af patienter) Alvorlig
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt.
Dutch: Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Danish: Figur 2 Forest plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuel kardiovaskulær virkningsendepunkt i DEVOTE.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Danish: Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af lægemidlet.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Danish: I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Danish: Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde: - Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrev, som beskrevet nedenfor - Produktresumé og indlægsseddel - Poster til fremvisning i apoteker/diabetes-klinikker - Patient-brochure
Dutch: Het aantal hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0 vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Dutch: Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
Danish: Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tresiba er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret klinisk studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 26 uger (n=350) efterfulgt af en 26-ugers udvidelsesperiode (n=280).
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
Danish: I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 "Fleksibelt doseringstidspunkt").
Dutch: Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et normalt syn og som har fået undervisning i brug af insulinpennen.
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
Danish: • Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Danish: I sjældne tilfælde vil tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Danish: • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
Danish: Figur 1 Glucoseinfusionsrateprofiler, udjævnet, steady state - Middelprofil 0-24 timerIDeg 100 enheder/ml 0,6 enheder/kg - Studie 1987
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Danish: Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Dutch: • Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
Danish: • Tag en ny nål, og riv forseglingen af.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Danish: Hos børn skal der udvises omhu, så insulindosis (specielt ved basal-bolus-behandlingsregimer) stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
Danish: Derudover blev to 64-ugers kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, cross-over, treat-to-targetstudier udført hos patienter med mindst én risikofaktor for hypoglykæmi og med type 1 diabetes mellitus (501 patienter) eller type 2 diabetes mellitus (721 patienter).
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Danish: Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt den fyldte pen, skal følges.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Danish: Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Dutch: DK-2880 Bagsværd
Danish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Dutch: Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
Danish: Én (1) enhed insulin degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller 1 enhed insulin detemir.
Dutch: Het hergebruik van insulinepennaalden vergroot het risico op verstopte naalden, wat kan leiden tot onder- of overdosering.
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
Danish: • MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
Danish: Efter subkutan injektion dannes der opløselige og stabile multihexamerer, hvorved der opstår et insulindepot i det subkutane væv.
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
Danish: AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden).
Dutch: Verhouding: 3,81 [2,40; 6,05]
Danish: Ratio: 3,81 [2,40; 6,05]
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.
Dutch: Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data fra unge og voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: Stoffen die aan Tresiba worden toegevoegd kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec.
Danish: Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.
Dutch: Tresiba was superieur vergeleken met insuline glargine wat betreft een lagere frequentie van ernstige hypoglykemische episoden en een lager aantal proefpersonen ervoer ernstige hypoglykemie.
Danish: Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Danish: Hyppigheden af hyperglykæmiske tilfælde med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin detemir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Tresiba bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Tresiba til gravide kvinder.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar.
Danish: Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sunhedspersonale er informeret om at alle patienter som får udskrevet Tresiba skal modtage en patient-brochure og trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Tresiba.
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba én gang dagligt.
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Danish: Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring introduktionen af en ny styrke insulin på det europæiske marked, og beskriver hovedforskellene i designet af pakningerne og den fyldte penenhed, for at minimere risikoen af fejlmedicinering og fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Danish: Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) og var ved steady state sammenlignelige med dem, som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (lipodystrofie): vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Dutch: • angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Danish: • ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
Dutch: Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Danish: Brug af Tresiba i kombination med GLP-1 receptoragonister hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Danish: Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
Danish: Dette blev opnået med en 30% lavere daglig dosis af Tresiba sammenlignet med insulin detemir.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
Danish: Under brug: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Dutch: Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Danish: Tresiba må ikke tilsættes infusionsvæsker.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Danish: Dosisknap med glat overflade
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison', voor ontsteking
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Danish: Der er ingen forskel i insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyreeller leverfunktion.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger i den pædiatriske population er forskellige fra erfaringerne hos den generelle diabetespopulation (se pkt.
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Danish: Hazardratio (95% CI)
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Danish: Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
Dutch: Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan de circulatie.
Danish: Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra multihexamererne, hvilket medfører en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til kredsløbet.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Danish: Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling), (ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir.
Danish: Hyppighederne (tilfælde per eksponeret patientår) af alvorlig hypoglykæmi (ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes)-definition; 0,51 vs 0,33), bekræftet hypoglykæmi (57,71 vs 54,05) og bekræftet natlig hypoglykæmi (6,03 vs 7,60) var sammenlignelige for Tresiba versus insulin detemir.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba.