FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so se okužbe, povezane z zdravljenjem, pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (5,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,8 %).
Romanian: În studiile clinice de fază III, infecțiile legate de tratament au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Lonsurf (5,8%), comparativ cu cei care au utilizat placebo (1,8 %).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, parametrii funcției hepatice incluzând fosfataza alcalină (ALP, 362322 U/L), aspartat-aminotransferaza (AST, 11-197 U/L), alanin-aminotransferaza (ALT, 5-182 U/L) și bilirubina totală (0.17-3.20 mg/dl) nu au fost covariante semnificative pentru parametrii FC ai trifluridinei sau clorhidratului de tipiracil.
Slovenian: • beljakovine v urinu
Romanian: • prezență a proteinelor în urină
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Romanian: Lonsurf se administrează timp de 10 zile pe perioada primelor 2 săptămâni, urmate de o pauză de 2 săptămâni.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau al apariţiei unor efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenega potenciala trifluridina/tipiracilijevega klorida pri živalih niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potențialului carcinogen la animale al trifluridinei/clorhidratului de tipiracil.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu Lonsurf, aceste medicamente pot concura cu trifluridina, efectorul, pentru activarea prin intermediul timidin-kinazei.
Slovenian: Zdravljenja ne smete začeti, če je absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, če je število trombocitov  75 x 109/l ali če se je pri bolniku zaradi predhodnih zdravljenj pojavila klinično pomembna nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, ki še traja.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început dacă numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 × 109/l, dacă valoarea trombocitelor este < 75 × 109/, sau dacă pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Začetni odmerek
Romanian: Doza de inițiere
Slovenian: V predkliničnih študijah je kombinacija trifluridin/tipiracilijev klorid pokazala protitumorno delovanje pri celičnih linijah kolorektalnega raka, tako pri občutljivih kot rezistentnih na 5-fluorouracil (5-FU).
Romanian: În studiile preclinice, trifluridina/clorhidratul de tipiracil au demonstrat activitate anti-tumorală împotriva liniilor celulare de cancer colorectal sensibile și rezistente la 5-fluorouracil (5-FU).
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: regijo, izhodiščno stanje ECOG, pred zdravljenjem z ramucirumabom)
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: regiune, statusul ECOG la momentul inițial, tratament anterior cu ramucirumab)
Slovenian: Približno polovica bolnikov (55,4 %) je prej prejemalo irinotekan, 33,3 % jih je prej prejemalo ramucirumab in 16,6 % bolnikov je prej prejemalo tarčno zdravljenje proti HER2.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (55,4%) au fost tratați anterior cu irinotecan, 33,3% au fost tratați anterior cu ramucirumab și 16,6% au fost tratați anterior cu terapie țintită asupra HER2.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je povečalo pojavnost mielosupresije vključno z anemijo, nevtropenijo, levkopenijo in trombocitopenijo.
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței mielosupresiei, incluzând anemie, neutropenie, leucopenie și trombocitopenie.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf v odprti študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji v primerjavi s placebom ni imelo klinično pomembnih učinkov na podaljšanje intervala QT/QTc.
Romanian: Într-un studiu deschis efectuat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, Lonsurf nu a avut efect clinic relevant asupra prelungirii intervalelor QT/QTc comparativ cu placebo.
Slovenian: ORR (popoln odziv + delni odziv) ni bil bistveno večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (4,5 % v primerjavi z 2,1 %, p-vrednost = 0,2833), vendar je bil DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44,1 % v primerjavi s 14,5 %, p < 0,0001).
Romanian: ORR (răspuns complet + răspuns parțial) nu a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (4,5% comparativ cu 2,1%, p = 0,2833), dar DCR (răspuns complet sau răspuns parțial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (44,1% comparativ 14,5%, p <0,0001).
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: Svojega zdravnika ali farmacevta morate še posebej obvestiti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot je zidovudin.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite kateri koli neželeni učinek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Slovenian: Absorbirani trifluridin se presnovi in izloči v urin kot FTY in izomere glukuronidov trifluridina.
Romanian: Trifluridina absorbită a fost metabolizată și eliminată prin urină sub formă de FTY și izomeri ai glucuronatului de trifluridină.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (oz. niste prepričani, ali se nanaša na vas), se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lonsurf sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Slovenian: DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44 % v primerjavi s 16 %, p < 0,0001).
Romanian: Rata de control a bolii (răspuns complet, răspuns partial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai crescută la pacienții tratați cu Lonsurf (44% comparativ cu 16%, p < 0,0001).
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Romanian: • Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
Romanian: a Pentru o doză zilnică totală de 50 mg, pacienții trebuie să utilizeze 1 comprimat de 20 mg/8,19 mg dimineața și 2 comprimate de 15 mg/6,14 mg seara.
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 tipiracilijevega klorida je bila na 1. dan 1. cikla 2,1 ure, na 12. dan 1. cikla pa 2,4 ure.
Romanian: Valoarea medie a t1/2 pentru clorhidratul de tipiracil în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 12 a ciclului 1 a fost de 2,1 ore și, respectiv, 2,4 ore.
Slovenian: • nenormalno povečanje ali zmanjšanje srčne frekvence
Romanian: • creștere sau scădere anormală a bătăilor inimii
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Lonsurf sunt: neutropenie (53% [34% ≥ Gradul 3]), greață (34% [1% ≥ Gradul 3]), fatigabilitate (32% [4% ≥ Gradul 3]), anemie (32% [12% ≥ Gradul 3]).
Slovenian: Na osnovi študij in vitro niti trifluridin niti tipiracilijev klorid nista inhibitorja ali substrata privzemnih in izločevalnih prenašalcev pri človeku, z izjemo OCT2 in MATE1.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nici trifluridina și nici clorhidratul de tipiracil nu a fost inhibitor sau substrat pentru transportorii umani de captare sau eflux, cu excepția OCT2 și MATE1.
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina je bil pomembna hkratna spremenljivka peroralnega očistka (CL/F) pri obeh končnih modelih trifluridina in tipiracilijevega klorida.
Romanian: CrCl estimat a fost o covariantă semnficativă pentru clearance-ul oral al ambelor modele finale pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil.
Slovenian: Servier Italia S.p.A.
Romanian: Servier Polska Sp.
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
Romanian: Semnele includ leziuni neobișnuite ale pielii sau sângerare (vezi pct. 2)
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) in razmerje akumulacije trifluridina in tipiracilijevega klorida sta bila pri bolnikih z zmerno, blago jetrno okvaro in normalnim jetrnim delovanjem podobna.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t 1/2) și rata de acumulare a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil au fost similare la pacienții cu funcție hepatică moderată, ușoară și normală.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,735 mg laktoze monohidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Slovenian: Rezultati študij pri živalih ne kažejo, da bi trifluridin in tipiracilijev klorid vplivala na plodnost pri podganjih samcih in samicah.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat efecte ale trifluridinei și clorhidratului de tipiracil asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan.
Slovenian: Preglednica 5 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf
Romanian: Tabelul 5: Reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Lonsurf
Slovenian: Zdravilo Lonsurf sestavljata antineoplastični timidinski nukleozidni analog, trifluridin, in zaviralec timidin-fosforilaze (TPaze), tipiracilijev klorid, v molarnem razmerju 1:0,5 (masno razmerje 1:0,471).
Romanian: Lonsurf este format dintr-un analog nucleozidic pe bază de timidină cu acțiune antineoplazică, trifluridina, și un inhibitor al timidin-fosforilazei (ThyPase), clorhidratul de tipiracil, în raport molar de 1:0.5 (raport în greutate 1:0.471).
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi bil v priporočenih odmerkih zaradi zaviranja OCT2 in MATE1 vključen v medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca acesta să determine interacțiuni cu alte medicamente la dozele recomandate, din cauza inhibiției OCT2 și MATE1.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bila trifluridin in tipiracilijev klorid vključena v pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili prek CYP.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca trifluridina și clorhidratul de tipiracil să producă sau să facă obiectul unor interacțiuni medicamentoase semnificative mediate de CYP.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka pri bolnikih ≥ 65 let ni potrebna (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta trifluridin in tipiracil.
Romanian: • Substanţele active sunt trifluridină și tipiracil.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Romanian: Blister Al/Al cu desicant laminat (oxid de calciu) ce conține 10 comprimate.
Slovenian: BSA (m2)
Romanian: (m2)
Slovenian: Vrednotenje trifluridina in tipiracilijevega klorida in vitro so izvajali z uporabo humanih privzemnih in izločevalnih prenašalcev (trifluridin z MDR1, OATP1B1, OATP1B3 in BCRP, tipiracilijev klorid z OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 in BCRP).
Romanian: Evaluarea in vitro a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil hydrochloride a fost efectuată utilizând transportori umani de captare și eflux (trifluridina cu MDR1, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP; clorhidratul de tipiracil cu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 și BCRP).
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija), ki so pomembni pri ustavljanju krvavitev z zlepljanjem in s strjevanjem ob poškodbah krvnih kapilar;
Romanian: • reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom želodca vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda, ki so bili predhodno že zdravljeni z najmanj dvema sistemskima režimoma zdravljenja za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată (vezi pct.5.1).
Slovenian: Po odobritvi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč.
Romanian: La pacienții care au utilizat Lonsurf după autorizarea de punere pe piață au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Lonsurf împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: • bolečina ali težave v ustih
Romanian: • senzație de durere sau probleme la nivelul gurii
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: status gena KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, regija)
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: status KRAS, timpul de la diagnosticul primei metastaze,
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lonsurf pri odraslih je 35 mg/m2/odmerek peroralno dvakrat dnevno na 1. do 5. dan in 8. do 12. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje
Romanian: Doza recomandată de Lonsurf pentru adulți este de 35 mg/m2/doză, administrată oral de două ori pe zi, în zilele 1-5 și în zilele 8-12 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, atât timp cât există un beneficiu sau până la apariția unei toxicități inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Lonsurf trebuie prescris de către medici cu experienţă în administrarea tratamentului anti-neoplazic.
Slovenian: • bolj izrazit srčni utrip, bolečina v prsnem košu
Romanian: • percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila Lonsurf ni znan.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu Lonsurf.
Slovenian: Moški, katerih partnerice so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Romanian: Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie aplicată ajustarea dozelor (amânarea și/sau reducerea) (vezi pct 4.2).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Romanian: Dacă luați mai mult Lonsurf decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la spital, imediat.
Slovenian: • Zmanjšanja odmerka so dovoljena do najnižjega odmerka 20 mg/m2/odmerek dvakrat dnevno.
Romanian: • Reducerea dozelor este permisă până la o doză minimă de 20 mg/m2/doză, administrată de două ori pe zi.
Slovenian: Preglednica 3 - Priporočene spremembe odmerkov zdravila Lonsurf v primeru hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov Neželeni učinek
Romanian: Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei de Lonsurf în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă
Slovenian: 40 filmsko obloženih tablet
Romanian: 40 comprimate filmate
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
Slovenian: V namenski študiji so vrednotili farmakokinetiko trifluridina in tipiracilijevega klorida pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (B oziroma C skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCINational Cancer Institute]) in pri bolnikih z normalnim jetrnim delovanjem.
Romanian: Într-un studiu dedicat, FC trifluridinei și a clorhidratului de tipiracil a fost evaluată la pacienți cu cancer și insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Grupele B și C conform criteriilor National Cancer Institute [NCI]) și la pacienți cu funcție hepatică normală.
Slovenian: • težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina), nesposobnost zadrževanja urina (inkontinenca)
Romanian: • probleme de eliminare a apei (retenție de urină), pierdere a controlului asupra vezicii urinare
Slovenian: Srednje relativno razmerje AUC pri bolnikih z blago (n = 38) ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem (n = 84) je bilo 1,31 za trifluridin in 1,34 za tipiracilijev klorid, pri bolnikih z zmerno (n = 16) ledvično okvaro pa 1,43 za trifluridin in 1,65 za tipiracilijev klorid.
Romanian: Raportul relativ mediu a ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară (n=38) și insuficiență renală moderată (n=16) comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (n=84) a fost de 1,31 și, respectiv, 1,43 pentru trifluridină și 1,34 și, respectiv, 1,65 pentru clorhidratul de tipiracil.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je in vitro zaviral prenašalca OCT2 in MATE1, a v znatno višjih koncentracijah kot je plazemska Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku.
Romanian: Clorhdratul de tipiracil a fost inhibitor al OCT2 și MATE1 in vitro, dar la concentrații substantial mai mari decât Cmax plasmatică umană la starea de echilibru.
Slovenian: Podaljšanje OS in PFS so dosledno pokazali v vseh ustreznih predhodno določenih podskupinah vključno glede na etnično pripadnost, geografsko regijo, starost (< 65; ≥ 65), spol, PS po ECOG, status KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, število mest metastaz in mesto primarnega tumorja.
Romanian: Beneficiul asupra OS și PFS a fost observat în mod sistematic, pentru toate grupurile prestabilite relevante, inclusiv rasa, zona geografică, vârsta (< 65; ≥ 65), sexul, (IP) ECOG, statusul KRAS, timpul de la diagnosticul primei metastaze, numărul de localizări metastatice și localizarea tumorii primare.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, so poročali o intersticijski bolezni pljuč.
Romanian: • A fost raportată pneumonie interstițială la pacienții care au utilizat medicamentul.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Romanian: Ajustări ale dozelor recomandate
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (KRR), ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso primerni za zdravljenja, ki so na voljo.
Romanian: Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.
Slovenian: • pljučna embolija (občasni): krvni strdki v pljučih.
Romanian: • Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Slovenian: Kakor koli incidenca resnih, hudih AEs in AEs, ki so vodili v spremembo odmerka, se povečuje z napredujočo stopnjo ledvične okvare.
Romanian: Cu toate acestea, incidența EA severe, grave și a EA care conduc la modificarea dozei tinde să crească odată cu creșterea gradului de insuficiență renală.
Slovenian: • vnetje ali povečano izločanje kisline v želodcu ali požiralniku, refluks
Romanian: • inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se trifluridin, tipiracilijev klorid in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția trifluridinei, clorhidratului de tipiracil și/sau a metaboliților acestora în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Število tablet na odmerek (2-krat dnevno)
Romanian: Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi)
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek ali ne dobi odmerka zdravila, ne sme vzeti več odmerkov hkrati, da nadomesti izpuščene odmerke.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să compenseze doza uitată.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf je treba prenehati z dojenjem.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Lonsurf .
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v dveh jakostih.
Romanian: Pentru Lonsurf sunt disponibile două concentrații.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo utrujenost, omotica ali splošno slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea stări de oboseală, amețeli sau indispoziție (vezi pct. 4.8.) 4.8 Reacții adverse
Slovenian: Od 533 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lonsurf v študiji RECOURSE, jih je 306 (57 %) imelo normalno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) in 47 (9 %) bolnikov je imelo zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Romanian: Dintre cei 533 pacienți din studiul RECOURSE care au primit Lonsurf, 306 (57%) pacienți au avut funcția renală normală (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) pacienți au avut insuficiență renală ușoară (CrCl 60-89 ml/min), iar 47 (9%) pacienți au avut insuficiență renală moderată (CrCl 30-59 ml/min), fiind absente datele pentru 2 pacienți.
Slovenian: Dodatno so opazili tudi večjo izpostavljenost trifluridinu in tipiracilu pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem ali z blago ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală moderată a fost observată o expunere mai mare la trifluridină și tipiracil, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală sau cu pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 5.2).