FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin suositella TAGRISSO-valmisteen annoksen muuttamista.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
Bulgarian: Озимертиниб не предизвиква генетични увреждания при тестове in vitro и in vivo.
Finnish: • ripuli - voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Finnish: Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Finnish: • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
Bulgarian: Розувастатин - използван за понижаване на холестерола.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin TAGRISSO-hoidon aikana.
Bulgarian: Случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) се съобщават рядко във връзка с лечението с TAGRISSO.
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella (80 mg) tai pienemmällä annoksella (40 mg)
Bulgarian: TAGRISSO може да се поднови със същата доза (80 mg) или с по-ниска доза (40 mg).
Finnish: Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Bulgarian: Втора ПБП след началото на първата последваща терапия (ПБП2)
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
Finnish: Lisäksi kukin haittavaikutus on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä CIOMS III -luokitusta seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Löydökset, jotka ilmaantuivat yhden kuukauden hoidon jälkeen, korjaantuivat pääosin yhden kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, poikkeuksena osa sarveiskalvon muutoksista joissa havaittiin osittaista korjaantumista.
Bulgarian: Находките, наблюдавани 1 месец след прилагането, до голяма степен са обратими в рамките на 1 месец от прекъсването му, с изключение на частично възстановяване на някои от промените на роговицата.
Finnish: Riskiä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksen pienenemiselle ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Finnish: Tällaisten potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa seurantaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Finnish: Osimertinibi saattaa lisätä altistusta rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraateille.
Bulgarian: Озимертиниб може да повиши експозицията на субстрати на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) и P-гликопротеина (P-gp).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vapauttanut velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien NSCLC:n hoidosta TAGRISSO-valmisteella (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Ihmisen plasmassa muuttumattoman osimertinibin osuus on 0,8 % ja näiden kahden metaboliitin osuudet ovat 0,08 % ja 0,07 % kokonaisradioaktiivisuudesta, suurimman osan radioaktiivisuudesta ollessa sitoutunut kovalenttisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: В човешката плазма, на изходното съединение озимертиниб се падат 0,8 %, като 2та метаболита допринасят за 0,08 % и 0,07 % от общата радиоактивност, а по-голямата част от радиоактивността е ковалентно свързана с плазмените протеини.
Finnish: Vahingossa tapahtuneista yliannostuksista ihmisillä on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos naisen tila ei vaadi hoitoa osimertinibilla.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) arvioima yli 50 %:n objektiivinen hoitovaste havaittiin kaikissa analysoiduissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien hoitolinja, etninen tausta, ikä ja maantieteellinen alue.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Bulgarian: Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже" по-долу.
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) версия 4.0.
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният плазмен клирънс на озимертиниб е 14,3 l/h, привидният обем на разпределение е 918 l и терминалният полуживот е приблизително 44 часа.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 "Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista").
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство").
Finnish: • Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
Finnish: AZ7550:lla on osoitettu olevan samankaltainen farmakologinen profiili kuin TAGRISSO-valmisteella, kun taas AZ5104:n on osoitettu olevan tehokkaampi sekä mutatoituneeseen että villityypin EGFR:ään.
Bulgarian: AZ7550 показва подобен фармакологичен профил като TAGRISSO, докато AZ5104 показва по-голяма мощност както при мутирали, така и при див тип EGFR.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava Stevens-Johnsonin oireyhtymän merkeistä ja oireista.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да се наложи прекъсване на приложението и/или понижаване на дозата.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.
Finnish: Yleinen (3,9 %)
Bulgarian: Чести (3,9 %)
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
Finnish: Vanhemmat potilaat raportoivat enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (13,4 %) verrattuna nuorempiin potilaisiin (9,3 %).
Bulgarian: По-възрастните пациенти съобщават повече нежелани реакции степен 3 или по-висока степен, в сравнение с по-младите пациенти (13,4 % спрямо 9,3 %).
Finnish: 72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
Finnish: • Juo neste välittömästi
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
Finnish: • Sekoita vettä kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Finnish: • Naiset - jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Bulgarian: Жени - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 2 месеца след това.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните лекарства:
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen todettujen päätetapahtumien analyysi osoitti, että etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä hyöty säilyi seuraavien linjojen hoitojen aikana.
Bulgarian: Анализът на крайните точки след прогресия показва, че ползата по отношение на ПБП до голяма степен се запазва при последващите линии на лечение.
Finnish: Tiedot ovat kumulatiivisia tietoja FLAURA- ja AURA-tutkimuksista (AURA3, AURAex, AURA2 ja AURA1); yhteenvedossa ovat mukana tapahtumat ainoastaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen TAGRISSO-valmistetta satunnaistettuna hoitona.
Bulgarian: Данните са кумулативни от проучванията FLAURA и AURA, (AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1); обобщени са само събития за пациенти, получили най-малко една доза TAGRISSO като лечение след рандомизиране.
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO, е необходимо да се определи EGFR мутационния статус в туморни или плазмени проби, като се използва валидиран тест метод (вж. точка 4.4).
Finnish: Mitä TAGRISSO sisältää
Bulgarian: Какво съдържа TAGRISSO
Finnish: QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала с признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Finnish: 11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: TAGRISSO-hoito on keskeytettävä korkeintaan kolmeksi viikoksi
Bulgarian: Прекъснете TAGRISSO за период до 3 седмици.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични проучвания, не сa необходими корекции на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - растително лекарство, използвано при депресия.
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei suositella ennen kuin saadaan lisää tietoa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва до получаването на допълнителни данни (вж. точка 5.2).
Finnish: Kokonaiselossaolotiedot eivät olleet valmistuneet tämän ensimmäisen kokonaiselossaoloaika-analyysin hetkellä.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
Finnish: Vakaassa tilassa kiertävät pitoisuudet plasmassa säilyvät tavallisesti 1,6-kertaisen vaihteluvälin sisällä annosvälin ollessa 24 tuntia.
Bulgarian: В стационарно състояние плазмените концентрации обикновено се поддържат в 1,6 кратен диапазон за 24-часовия интервал на прилагане.
Finnish: Nämä potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa (FLAURA, ensilinjan hoito, ja AURA3, ainoastaan toisen linjan hoito), kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (AURAex ja AURA2, toisen linjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) ja yhdessä faasin 1 tutkimuksessa (AURA1, ensilinjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в две рандомизирани проучвания фаза 3 (FLAURA, първа линия и AURA3 - само втора линия), две проучвания с едно рамо (AURAex и AURA2 - втора или последваща линия терапия) и едно проучване фаза 1 (AURA1, първа линия или последваща линия терапия) (вж. точка 5.1).
Finnish: Kaikki potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали TAGRISSO в доза от 80 mg веднъж дневно.
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Bulgarian: Пациентите в рамото с TAGRISSO получават TAGRISSO 80 mg перорално веднъж дневно, до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Osimertinibia ja sen metaboliitteja on kuitenkin havaittu imeväisikäisissä poikasissa ja haitallisia vaikutuksia poikasten kasvuun ja eloonjäämiseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Озимертиниб и неговите метаболити, обаче, се установяват в кърмените малки и са наблюдавани нежелани ефекти върху растежа и преживяемостта на малките (вж. точка 5.3).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран за потенциално объркващи ефекти от кръстосването (94 [67 %] пациенти от рамото с химиотерапия получават последващо лечение с озимертиниб).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на TAGRISSO е 70 % (90 % CI 67,73).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa osimertinibin tai sen metaboliittien erittymisestä koe-eläinten maitoon.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно екскрецията на озимертиниб или негови метаболити в млякото при животни.
Finnish: Nämä löydökset todettiin sellaisilla pitoisuuksilla plasmassa, jotka olivat pienempiä kuin 80 mg:n terapeuttista annosta saaneilla potilailla havaitut pitoisuudet.
Bulgarian: Тези находки възникват при плазмени концентрации, които са под наблюдаваните при пациенти на терапевтична доза от 80 mg.
Finnish: Näiden vaurioiden korjaantumisesta koirilla ei kuitenkaan ole varmuutta.
Bulgarian: Не може, обаче, да се направи окончателно заключение относно обратимостта на тези лезии при кучета.
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Bulgarian: Този анализ показва ефект от лечението (HR 0,28; 95 % CI: 0,20, 0,38), съответстващ на установения според оценката на изследователя.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta saattaa vaikuttaa maksan kautta eliminoituvien lääkkeiden poistumiseen.
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Клинични ФK взаимодействия със субстрати на CYP3A4 са малко вероятни.
Finnish: Vaikutusmekanismiin ja prekliinisiin tietoihin perustuen osimertinibi saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Finnish: Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
Bulgarian: Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации) в ген, наречен „EGFR" (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
Finnish: Potilaat, joiden tauti ei edennyt platinapohjaisen solunsalpaajanhoidon neljän hoitosyklin jälkeen, saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa (pemetreksedi 500 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1).
Bulgarian: Пациентите, чието заболяване не е прогресирало след четири цикъла на химиотерапия на базата на платина, могат да получат поддържаща терапия с пеметрексед (пеметрексед 500 mg/m2 на ден 1 от всеки 21дневен цикъл).
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Bulgarian: Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се разтвори и да се изпие незабавно.
Finnish: Osimertinibin on myös osoitettu sitoutuvan kovalenttisesti rotan ja ihmisen plasman proteiineihin, ihmisen seerumialbumiiniin sekä rotan ja ihmisen maksasoluihin.
Bulgarian: Установено е също, че озимертиниб се свързва ковалентно с плазмените протеини при плъх и човешки плазмени протеини, човешки серумен албумин, и хепатоцити на плъх и човешки хепатоцити.
Finnish: Jos otat enemmän TAGRISSO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или найблизката болница.
Finnish: Raskaus - tietoa miehille
Bulgarian: Бременност - информация за мъже
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Bulgarian: Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19" или „субституиращи мутации в екзон 21".
Finnish: Raskaus - tietoa naisille
Bulgarian: Бременност - информация за жени
Finnish: Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.