FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gepoolten Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien über eine Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis ergab sich bei den mit 200 oder 400 mg Celecoxib/Tag behandelten Patienten gegenüber Plazebo eine Erhöhung der Herzinfarktrate von 0,7 Ereignissen pro 1.000 Patienten (selten).
Dutch: In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct bij patiënten behandeld met celecoxib 200 of 400 mg dagelijks ten opzichte van placebo 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (Zelden) en er was geen
German: ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und
Dutch: Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt: - ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie rubriek 4.8).
German: Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Nur die Ausgangssubstanz zeigt pharmakologische Aktivität.
Dutch: Farmacologische activiteit berust bij de moedermolecule.
German: Die zusätzlichen, in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelisteten Nebenwirkungen traten in Langzeitstudien (bis zu 3 Jahre) zur Prävention von Darmpolypen bei Patienten, die täglich 400 bis 800 mg Celecoxib erhielten, häufiger auf, als unter Plazebo (die APC und PreSAP-Studie; siehe Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Patienten mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen).
Dutch: Deze werden gerapporteerd door proefpersonen die maximaal 3 jaar werden behandeld met celecoxib 400 mg tot 800 mg per dag in het kader van langetermijnstudies over de preventie van poliepen (de APC- en PreSAP-studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: cardiovasculaire veiligheid - langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen) waarbij de incidentie van bijwerkingen groter was bij behandeling met celecoxib dan bij
German: In der Endauswertung der APC-Studie, in der die Patienten bis zu 3 Jahre lang 800 mg Celecoxib pro Tag erhielten, war die Rate der Herzinfarkt gegenüber Plazebo um 11 Ereignisse pro 1.000 Patienten (häufig) und die Häufigkeit von Schlaganfällen (nicht differenziert) um 5 Ereignisse pro 1.000 Patienten (gelegentlich) erhöht.
Dutch: In de definitieve onderzoeksgegevens van de APC-studie waarin patiënten maximaal 3 jaar lang behandeld werden met 800 mg celecoxib per dag bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct ten opzichte van placebo 11 voorvallen per 1000 patiënten (Vaak) en de toename van de incidentie van beroerte ten opzichte van placebo 5 voorvallen per 1000 patiënten (Soms; type beroerte niet gespecificeerd).
German: Beinkrämpfe
Dutch: Beenkrampen
German: In vielen prämalignen Läsionen (z. B. bei adenomatösen kolorektalen Polypen) und epithelialen Tumoren werden erhöhte COX-2-Spiegel gefunden.
Dutch: Er werden verhoogde COX-2 spiegels waargenomen in vele pre-maligne lesies (zoals adenomateuze colorectale poliepen) en epitheelkankers.
German: Patienten, die aufgrund vorangegangener Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich ein CYP2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität aufweisen, sollten vorsichtig mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat zij behoren tot de langzame CYP2C9metaboliseerders gebaseerd op voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten moet celecoxib met voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.2).
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems/Kardiovaskuläre Störungen In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2 x 200 mg bzw. 2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Dutch: Bij patiënten behandeld met celecoxib zijn complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] van het bovenste deel van het maagdarmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
German: Wie auch bei anderen NSAR zeigte sich bei gemeinsamer Anwendung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib, erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie 5.1).
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz
Dutch: - Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Dutch: Het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een vergelijkbaar gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct, beroerte) was 1,14 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,61 - 2,12) met celecoxib 200 mg tweemaal daags.
German: Die COX-2-Hemmung kann Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der Tumorzellen haben, die nicht in Verbindung mit der Hemmung von
Dutch: Voor de levensvatbaarheid van een tumor kan remming van COX-2 consequenties hebben die geen verband
German: Obstipation, Aufstoßen, Gastritis, Stomatitis, Erbrechen, Verschlechterun g einer gastrointestinale n Entzündung
Dutch: Constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastrointestinale ontsteking
German: Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen) Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
Dutch: - Dextromethorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels) - Waterafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen) - Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - Lithium (gebruikt om depressie te behandelen) - Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) - Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere
German: Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol, Eisenoxidhydrat x H2O (E 172), Brillantblau FCF (E 133).
Dutch: - De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol, ijzeroxide E172 en Brilliant Blue FCF E133.
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Dutch: • Bijwerkingen die gerapporteerd werden bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis waarvan de incidentie groter was dan 0,01% en groter dan de incidentie bij placebo in 12 met een placebo en/of actief gecontroleerde studies waarin celecoxib maximaal 12 weken dagelijks werd toegediend in doseringen van 100 mg tot 800 mg.
German: Der Einfluss von Celecoxib auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) oder Glibenclamid ist klinisch nicht relevant.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).
Dutch: K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.
German: In der PreSAP-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt 1,2 (95%-KI 0,6-2,4) unter einmal täglich 400 mg Celecoxib.
Dutch: In de PreSAP-studie was het relatieve risico bij celecoxib 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo voor hetzelfde gecombineerde eindpunt (vastgesteld) 1,2 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,62,4).
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Dutch: Daarom mag de gebruikelijke behandeling van patiënten met FAP niet gewijzigd worden omwille van de gelijktijdige toediening van celecoxib.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
German: Frauen, die Celecoxib
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, mogen geen
German: Jede Hartkapsel enthält 400 mg Celecoxib.
Dutch: Elke capsule bevat 400 mg celecoxib.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter der Behandlung mit Celecoxib fortgesetzt werden.
Dutch: De gebruikelijke medische behandeling voor patiënten met FAP dient voortgezet te worden tijdens de
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer celecoxib met warfarine of andere anticoagulantia
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln
Dutch: Onsenal 200 mg, harde capsules
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln
Dutch: Onsenal 400 mg, harde capsules
German: Erkältungssymptome, periphere Ödeme/Flüssigkeitsretention
Dutch: Griepachtige symptomen, perifeer oedeem/
German: Niedrige Natriumspiegel bei Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl
Dutch: - Lage natriumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid (zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
German: Verstärkung einer Allergie
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Verergering van allergie
German: In der APC-Studie zeigte sich unter der Therapie mit Celecoxib im Vergleich zu Plazebo bei dreijähriger Behandlung ein dosisabhängiger Anstieg kardiovaskulärer Gesamtereignisse, die sich aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall zusammensetzen.
Dutch: De APC studie liet een dosisgerelateerde toename zien van het gecombineerde eindpunt van het aantal cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte (vastgesteld) met celecoxib in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 3 jaar.
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
Dutch: Onsenal 200 mg harde capsules Celecoxib
German: Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen) Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie) Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
Dutch: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een onregelmatige hartslag - Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen) - Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie) - Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen) - Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Dutch: Deze procedures zijn in november 2004
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 15. Februar und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Onsenal Stellung genommen.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits nach der Notfallmaßnahme vom Februar mit dem jährlichen Bewertungsberichts im April 2005 vorgenommen wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via de jaarlijkse herbeoordeling in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagezu verschärfen.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
German: - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel, einschließlich Celecoxib, in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het voorschrijven van NSAIDs, met inbegrip van celecoxib, in combinatie met ACE-remmers of
German: - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen; - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2-Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Dutch: - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
German: Packungsbeilage, (sieheAnhang I bzw. IIIB des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib .
Dutch: - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Onsenal bij familiale adenomateuze polypose (FAP) gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van Onsenal verder te onderzoeken.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen
Dutch: - Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in Presap (veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.