FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay un efecto significativo de primer paso hepático.
Finnish: Merkittävää maksan ensikierron metaboliaa ei esiinny.
Spanish: • si tiene problemas del corazón como choque cardiogénico, o disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado o descompensación cardiaca, o choque.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)jos sinulla on sydänsairauksia kuten sydänperäinen sokki, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy matala täyttöpaine tai sydämen epätasapainotila tai sokki
Spanish: Mejora el suministro de sangre y oxígeno a su músculo cardiaco y reduce su carga de trabajo.
Finnish: Se parantaa sydänlihaksesi verenja hapensaantia ja vähentää sen työmäärää.
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
Finnish: <Invented name> otetaan suun kautta.
Spanish: Después de la administración oral, nicorandil se absorbe de forma rápida y completa a nivel del tracto gastrointestinal, con independencia de la ingestión de alimentos.
Finnish: Suun kautta ottamisen jälkeen nikorandiili imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta riippumatta aterioinnista.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
Finnish: Simetidiini (CYP:n estäjä) tai rifampisiini (CYP3A4:n induktori) eivät vaikuta merkitsevästi nikorandiilin metaboliaan.
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
Finnish: Miten <Invented name> -valmistetta otetaan
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
Spanish: Esto puede provocar problemas tales como sangrado (sangre en las heces o en el vómito), fístula (paso anómalo en forma de tubo de una cavidad corporal a otra o a la piel), perforaciones, absceso y pérdida de peso.
Finnish: Tämä voi johtaa häiriöihin, joita voivat olla esimerkiksi verenvuoto (verta ulosteessa tai oksennuksessa), fistelit (epänormaalit tiehyet ruumiinontelosta toiseen tai ihoon), perforaatiot eli puhkeamat, märkäpesäkkeiden muodostuminen, laihtuminen.
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
Finnish: Gastrointestinaalisiin ulseraatioihin littyviä komplikaatioita kuten perforaatiota, fisteleitä, märkäpesäkkeiden muodostumista, jotka toisinaan johtivat gastrointestinaaliseen verenvuotoon ja laihtumiseen, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales (estomatitis, aftosis, úlceras bucales, úlceras linguales, úlceras de intestino delgado, úlceras de intestino grueso y úlceras anales) (ver más abajo y sección 4.4)
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot (suutulehdus, aftat, suun haavat, kielen haavat, pienet suolistohaavat, suuret suolistohaavat, peräaukon haavat) (ks. alla ja kohta 4.4)
Spanish: Nicorandil, un éster de la nicotinamida, es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble que provoca la relajación del músculo liso vascular tanto en la parte venosa como en la arterial de los vasos.
Finnish: Nikorandiili, nikotiiniamidin esteri, on vasodilatorinen, kahdella tavalla vaikuttava lääkeaine, joka johtaa sekä laskimo- että valtimoverisuonten sileiden toonisten lihasten relaksaatioon.
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)
Finnish: Angioedeema, ihon ja limakalvojen ulseraatiot (pääasiassa perianaaliset ulseraatiot, sukuelinten ulseraatiot ja parastomaaliset ulseraatiot) (ks. kohta 4.4)
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o AINEs y nicorandil (ver sección 4.5).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden ja nikorandiilin samanaikaista käyttöä (ks. kohta 4.5).
Spanish: • si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Finnish: • jos keuhkoihisi on kertynyt nestettä (keuhkopöhö).
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Finnish: • Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Finnish: Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nikorandiilia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat nostaa kaliumpitoisuutta, erityisesti hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
Finnish: Samanaikaista tulehduskipulääkitystä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja tulehdusten hoitoon, käyttävillä potilailla on kohonnut riski saada vaikeita komplikaatioita, kuten gastrointestinaalisia ulseraatioita, perforaatioita ja verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Tira blíster / 10 mg y 20 mg
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ottavilla potilailla on kohonnut riski saada vakavia komplikaatioita, kuten gastrointestinaalista verenvuotoa.
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
Finnish: antamisen jälkeen on 1,04 l/painokilo.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS [Para completar a nivel nacional]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT [täytetään kansallisesti]
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat nostaa kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
Finnish: Samanaikainen käyttö liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien (kuten riosiguaatin) kanssa on vastaaiheista, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun.
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Iho ja ihonalaiset kudokset
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
Finnish: Gastrointestinaalisia perforaatioita on raportoitu nikorandiilin ja kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no parece modificarse de forma significativa por la administración de cimetidina o rifampicina, un inhibidor y un inductor, respectivamente, de las oxidasas microsomales hepáticas de función mixta.
Finnish: Simetidiinin tai rifampisiinin (maksan mikrosomaalisten mixed-function -oksidaasien inhibiittori ja induktori) käyttö ei näytä muuttavan merkitsevästi nikorandiilin metaboliaa.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Spanish: De hecho, al igual que otros vasodilatadores, los efectos hipotensores, así como el mareo y la sensación de debilidad inducida por nicorandil, pueden reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Kuten muutkin vasodilaattorit, myös nikorandiili saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn alentamalla verenpainetta ja aiheuttamalla huimauksen ja heikotuksen tunteen kaltaisia oireita.
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletit 30 tablettia 60 tablettia
Spanish: No tome <Invented name>:
Finnish: Älä ota <Invented name> -valmistetta
Spanish: • Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ya que esto puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (ver sección 4.5).
Finnish: • Fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks.
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Finnish: Jos ulseraatioita kehittyy, nikorandiilihoito on keskeyttävä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las úlceras pueden aparecer en otras localizaciones, como la piel, el tracto genital y las fosas nasales, o alrededor de un estoma (en aquellas personas con un orificio artificial para la eliminación de desechos como una colostomía o ileostomía).
Finnish: Haavoja saattaa ilmestyä myös muualle, esimerkiksi ihoon, sukupuolielimiin, nenäkäytävään tai avanteen (keinotekoinen aukko, jonka kautta poistetaan ulostetta paksusuolesta (kolostomia) tai sykkyräsuolesta (ileostomia)) ympärille.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de hiperpotasemia grave con el uso de nicorandil.
Finnish: Vaikeaa hyperkalemiaa on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena nikorandiilin käytön yhteydessä.
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
Finnish: Ulseraatiot: gastrointestinaalisia ulseraatioita, ihon ja limakalvojen ulseraatioita on raportoitu nikorandiilin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: En última instancia, esto da lugar a un mejor equilibrio de oxígeno en el miocardio y a un aumento del flujo sanguíneo en las regiones posestenóticas del miocardio.
Finnish: Lopulta tämä johtaa sydänlihaksen parantuneeseen happitasapainoon ja sydänlihaksen poststenoottisten alueiden parantuneeseen verenvirtaukseen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Spanish: Diplopía
Finnish: Diplopia
Spanish: Según la información disponible, el plazo entre el inicio de nicorandil y la aparición de las ulceraciones oscila entre poco después a varios años después de iniciar el tratamiento con nicorandil.
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad del miocardio.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Finnish: Farmakokineettiset suhteet
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Spanish: • Picor.
Finnish: • vatsakivut.
Spanish: • Lesiones oculares.
Finnish: • silmävauriot
Spanish: En pacientes especialmente propensos a las cefaleas se puede usar una dosis de inicio más baja, de 5 mg dos veces al día.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Finnish: Haittavaikutusten taulukko
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty nikorandiili läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
Finnish: Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita maha-suolikanavaan, kuten haavoja suuhun, kieleen, mahalaukkuun, suoleen (ohut- ja paksusuoleen) ja peräaukkoon.
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden kohottamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
Spanish: Mialgias
Finnish: Myalgia
Spanish: En el blíster se indica claramente qué comprimido es el desecante.
Finnish: Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración gastrointestinal con el uso de nicorandil.
Finnish: Gastrointestinaalisista ulseraatioista johtuvaa gastrointestinaalista verenvuotoa on raportoitu nikorandiilihoidon yhteydessä.
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Spanish: • Mareo.
Finnish: • huimaus
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta)
Spanish: Vasodilatación cutánea con enrojecimiento
Finnish: Ruoansulatuselimistö Verenvuoto peräaukosta
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö nikorandiili ihmisen rintamaitoon.
Spanish: 9 Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta on tarkistettava seuraavasti:
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
Finnish: Sen vuoksi näitä annoksia käytettiin kaikissa keskeisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Finnish: Lääkkeen eurooppalainen ja aasialainen kehityssuunnitelma on laadittu toisistaan riippumatta näitä kahta eri populaatiota varten.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: Etiquetado Durante el procedimiento se revisó el etiquetado No se introdujeron cambios.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Myyntipäällysmerkinnät tarkistettiin tämän menettelyn aikana, eikä niihin tehty muutoksia.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Finnish: Tuloksia tästä markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta odotetaan saatavan vuoden 2015 ensimmäisellä neljänneksellä.
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Finnish: Seuraavaa, pediatrisia potilasryhmiä koskevaa virkettä suositeltiin käytettäväksi:
Spanish: Se presentaron recuentos de episodios para las distintas dosis diarias en el anterior informe periódico de seguridad del nicorandil (periodo del 1 de marzo de 2010
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
Spanish: Se deben extremar las precauciones para evitar la tolerancia al nitrato (clase IIb, nivel de evidencia C).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
Finnish: Haavaumien riski todettiin pääasiassa markkinoitavaa valmistetta koskevien turvallisuusraporttien perusteella.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Finnish: Esikuormituksen pieneneminen oli suhteellisesti tärkeämpää kuin jälkikuormituksen pieneneminen.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tätä käyttöaihetta voida tukea, koska asianmukaiset tiedot puuttuvat.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
Spanish: Es más probable que se produzca en pacientes con factores de riesgo específicos, como los que reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Finnish: Se kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, jotka saavat kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä diureetteja.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas i. Angina de pecho
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet i. Angina pectoris
Spanish: Sin embargo, se añadieron a esta sección dos contraindicaciones relacionadas con el riesgo de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuitenkin kaksi vasta-aihetta, jotka liittyivät akuutin keuhkopöhön ja hypovolemian riskiin.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
Finnish: Sen lisäksi, että hoitovasteessa oli mahdollisia eroja kaukasialaisten ja japanilaisten potilaiden välillä (painon osalta), useimmat tutkimukset, joiden perusteella kahdesti päivässä otettava 5 mg:n annos määritettiin, olivat avoimia kontrolloimattomia