FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele la iepuri.
Icelandic: Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Romanian: A se debrida şi decortica osul astfel încât medicamentul reconstituit să intre în contact direct cu ţesutul viabil.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Romanian: Opgenra nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
Romanian: Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
Romanian: Cu toate acestea, rata malformaţiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control.
Icelandic: Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa.
Romanian: Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Opgenra á staurliðsgerðarsvæðið þannig að vel sjáist til og með ítrustu varkárni.
Romanian: Închiderea este esenţială pentru oprirea şi menţinerea medicamentului în zona în care se intenţionează realizarea fuziunii.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.
Romanian: Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Icelandic: Opgenra tryggir ekki samruna, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.
Romanian: • au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate în zona fuziunii spinale;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
Romanian: AUTOCOLANT INFORMATIV PENTRU SPECIALIŞTII ÎN SĂNĂTATE A se ataşa la fişa medicală a pacientului.
Icelandic: Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.
Romanian: "Lui {Numele pacientului} i s-a implantat un medicament conţinând eptotermin alfa în data de {zz/ll/aaaa}.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Romanian: Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Romanian: Se ridică capacele detaşabile, din plastic, şi se înlătură sertizajele de pe flacoane.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Romanian: Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Romanian: Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Icelandic: Sjúklinga með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir aðgerð.
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Romanian: O unitate de Opgenra pulberi pentru suspensie de implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure material educaţional care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Romanian: Se amestecă cu grijă conţinutul bolului cu o spatulă sterilă pentru a facilita mixajul.
Icelandic: Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.
Romanian: Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
Romanian: Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
Icelandic: Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP).
Romanian: A se pune conţinutul flaconului cu eptotermin alfa şi al celui cu carmeloză într-un bol steril.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Romanian: A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului.
Icelandic: Skolið aðgerðarsvæðið eins og þörf er á fyrir ísetningu lyfsins.
Romanian: A se utiliza medicamentul imediat după reconstituire.
Icelandic: Notið lyfið fljótt eftir blöndun.
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Icelandic: hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu
Romanian: Au fost de asemenea depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serul din sângele colectat de la făt şi din cordonul ombilical la valori corelate cu cele din sângele matern.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Romanian: Alăptarea
Icelandic: Innilokun
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de utilizare.
Icelandic: Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun.
Romanian: După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Romanian: - dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
Icelandic: ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea sarcinii înainte de a li se administra acest medicament.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Romanian: După închiderea ţesuturilor moi din jurul implantului, dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii ţesuturilor moi, zona se irigă
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Romanian: Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Romanian: Anticorpi anti-OP1 şi anti-colagen de oase bovine tip 1 au fost identificaţi după ambele expuneri.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar.
Romanian: • au utilizat anterior un medicament pe bază de proteină morfogenetică osoasă (bone morphogenetic protein BMP);
Icelandic: ● hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă vi s-a administrat acest medicament în trecut.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase.(vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið og hjálparefnið nautgripa kollagen er hvítt eða beinhvítt kornótt duft; karmellósa duftið er gulhvítt duft.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Romanian: Se închid ţesuturile moi din jurul locului care conţine medicamentul, utilizând un material de sutură la alegere.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali.
Romanian: • prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă;
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Romanian: 4 flacoane:
Icelandic: 4 hettuglös:
Romanian: FLACON CU PULBERE CONŢINÂND SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ DUFTI MEÐ VIRKU EFNI
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Romanian: • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Romanian: Examinarea prin tomografie computerizată a sugerat că postoperator poate apărea o dislocare medială semnificativă a Opgenra şi poate avea drept rezultat formarea medială a osului.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur á barneignaraldri
Romanian: O cantitate mică (o unitate) de acest medicament este reconstituită şi plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Romanian: Ce conţine Opgenra
Icelandic: Opgenra inniheldur
Romanian: Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Romanian: Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Romanian: După anularea vidului, se scot dopurile flacoanelor ţinând flacoanele în sus pentru a preveni pierderea de produs.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Romanian: Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Romanian: Femeile cu potenţial fertil
Icelandic: Konur sem geta eignast
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6
Icelandic: Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Romanian: A se aplica cu grijă medicamentul la locul pregătit de fiecare parte a coloanei vertebrale, unind suprafeţele dorsale ale proceselor transversale adiacente.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Romanian: • au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
Icelandic: ● hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um endurteknar sýkingar;
Romanian: Menţinere sub control
Icelandic: Samantekt á öryggi
Romanian: Dimensiunile pachetelor: - un pachet cu o singură unitate cu 1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi un flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg. - un pachet cu două unităţi cu 2 x 1flacon care conţine 1 g de (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi 2x1 flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
Icelandic: Pakkningastærðir: - pakkning með stakri einingu með 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Icelandic: - Undirbúningur ígræðslusvæðis (blæðingarstöðvun) - Framkvæmd (ígræðsla) - Innilokun ígræddra efna (mjúkvefir)
Romanian: Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
Icelandic: Opgenra er ígrætt með opinni skurðaðgerð með svæfingu.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
Romanian: • resorbţia osoasă (osteoliză).
Icelandic: • uppleysing beina (beinhrörnun).
Romanian: • tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Romanian: • ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
Icelandic: • aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),
Romanian: Carmeloză pulbere pentru suspensie de implantare pentru Opgenra Administrare intraosoasă
Icelandic: Karmellósa stofn fyrir vefjalyf, dreifa fyrir Opgenra.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi care sugerează faptul că la om osificarea heterotopică este legată de apariţia sarcomului.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei produsului.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur, fer fram innan kollagengrunnefnisins.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului O unitate de Opgenra este furnizată în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc butilic şi cu un capac de sertizare din aluminiu.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
Romanian: Celelalte componente sunt colagen bovin şi carmeloză.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.
Romanian: Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
Icelandic: Efnið á að vera mótanlegt, viðloðunarhæft með þéttleika sem minnir á kítti.
Romanian: • necesită artrodeză ca urmare a unei afec ţiuni metabolice osoase sau a unei tumori.
Icelandic: ● þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Romanian: 2x1flacan care conţine carmeloză 230 mg
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Icelandic: • ofnæmi og myndun mótefna
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Icelandic: Möguleiki er á að ný mótefni myndist í líkama þínum við notkun Opgenra.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu sau studii pentru a investiga siguranta pe termen lung si eficacitatea de pacienţi trataţ i cu Opgenra şi, de asemenea, utilizarea efectivă de droguri în viaţa reală decembrie 2018
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.
Romanian: • sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
Icelandic: ● hafa sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslismein,
Romanian: Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, pseudartroză Mai puţin frecvente: migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă, serom Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii post-procedurale (ex. scurgeri, edem şi alte complicaţii ale plăgii în urma procedurii)
Icelandic: Algengar: opnun sára, útferð, aukaliður Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur verið blandað samtengdum beinholufylli, sermisgúll
Romanian: 2x1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa 3,3 mg).
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa).