FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente no debe usarse más de una vez en un mismo paciente.
Dutch: Het wordt in principe niet meer dan één keer toegediend bij dezelfde
Spanish: Esto significa que actúa como la somatostatina y que se une a los mismos receptores que ella en el organismo.
Dutch: Dat betekent dat het zich gedraagt als somatostatine en zich in het lichaam bindt aan dezelfde receptoren als somatostatine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoSpect el 29 de noviembre de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoSpect verleend.
Spanish: Estos receptores se encuentran en grandes cantidades en algunos tumores malignos, como los de pulmón.
Dutch: Deze receptoren zijn in groten getale aanwezig in sommige kwaadaardige tumoren zoals longtumoren.
Spanish: En caso contrario, probablemente será benigno (no maligno).
Dutch: Als hij niet wordt gemerkt, is hij waarschijnlijk goedaardig (niet kwaadaardig).
Spanish: NeoSpect se ha estudiado en dos ensayos principales que contaron con 258 pacientes con sospecha de cáncer pulmonar.
Dutch: NeoSpect is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan 258 patiënten met vermoede longkanker deelnamen.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEOSPECT Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoSpect durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek NeoSpect tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los efectos secundarios de NeoSpect son poco frecuentes, pero los más habituales (observados en 1-10 pacientes de cada 1000) son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), mareo, sofocos y fatiga (cansancio).
Dutch: NeoSpect heeft zelden bijwerkingen, maar de meest voorkomende (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 1000 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid (zich onwel voelen), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn), duizeligheid, blozen en vermoeidheid.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la precisión del diagnóstico de un tumor maligno (positiva) o un tumor benigno (negativa).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de nauwkeurigheid waarmee een kwaadaardige tumor (positief) of een goedaardige tumor (negatief) kon worden gediagnosticeerd.
Spanish: NeoSpect tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Dutch: NeoSpect mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: NeoSpect debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el manejo seguro de material radiactivo.
Dutch: NeoSpect wordt alleen gehanteerd en toegediend door gespecialiseerd personeel dat ervaring heeft met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Spanish: El medicamento radiomarcado se utiliza con fines diagnósticos.
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel is bestemd voor diagnostisch gebruik.
Spanish: Si el nódulo pulmonar solitario queda marcado por NeoSpect, es probable que sea maligno.
Dutch: Als de solitaire pulmonale nodulus wordt gemerkt met NeoSpect, is hij waarschijnlijk kwaadaardig.
Spanish: Una vez preparada la solución radiomarcada, NeoSpect se administra por inyección intravenosa (en una vena) y se realiza una gammagrafía de dos a cuatro horas después de la inyección.
Dutch: Nadat er een radioactief gemerkte oplossing van is gemaakt, wordt NeoSpect toegediend door intraveneuze injectie (in een ader); twee tot vier uur na de injectie wordt een scan genomen.
Spanish: NeoSpect incluye un polvo blanco para solución inyectable que contiene el principio activo depreotida.
Dutch: NeoSpect omvat een wit poeder voor oplossing voor injectie, dat de werkzame stof depreotide bevat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoSpect son mayores que sus riesgos en la obtención de imágenes gammagráficas de presuntos tumores pulmonares malignos después de su detección inicial, en combinación con la TAC o la radiología de tórax, en los pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van NeoSpect groter zijn dan de risico's voor het scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met een CT-scan of thoraxradiografie, bij patiënten met solitaire pulmonale noduli.
Spanish: Cuando NeoSpect se radiomarca, el elemento radiactivo, el tecnecio 99m (99mTc), se une a la depreotida.
Dutch: Wanneer NeoSpect radioactief wordt gemerkt, hecht het radioactieve element technetium-99m (99mTc)
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld (gemerkt) met een radioactieve stof.
Spanish: NeoSpect no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la depreotida, al pertecnetato de sodio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: NeoSpect mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor depreotide, natriumpertechnetaat of één van de andere bestanddelen.
Spanish: El principio activo de NeoSpect, la depreotida, es un análogo de la somatostatina.
Dutch: De werkzame stof in NeoSpect, depreotide, is een somatostatine-analogon.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeoSpect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeoSpect in?
Spanish: Al unirse a los receptores, la depreotida transporta la radiactividad y ésta puede detectarse mediante un equipo de imagen especial, como la gammagrafía o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Dutch: Terwijl depreotide zich bindt aan de receptoren, draagt het de radioactiviteit met zich mee, en die kan worden gedetecteerd met speciale beeldvormingstechnieken zoals scintigrafie of SPECT (computertomografie met behulp van uitstraling van enkelvoudige fotonen).
Spanish: NeoSpect es un equipo para preparar un medicamento radiomarcado.
Dutch: NeoSpect is een kit voor het bereiden van een radioactief gemerkt geneesmiddel.
Spanish: La adición de una prueba con NeoSpect a la TAC aumentó la especificidad de la exploración, lo que facilitó al médico la identificación del nódulo como maligno.
Dutch: Het toevoegen van een NeoSpect-scan aan een CT-scan verhoogde de specificiteit van de scan en maakte het gemakkelijker voor de arts om vast te stellen of een nodulus
Spanish: El resultado de la prueba con NeoSpect se comparó con el diagnóstico real, basado en la histología del nódulo (se extirpa el nódulo en una operación y se analiza el tejido bajo el microscopio).
Dutch: Het resultaat van de NeoSpect-scan werd vergeleken met de diagnose op basis van de histologie van de nodulus (waarbij het weefsel van de nodulus onder de microscoop wordt geanalyseerd nadat het operatief is verwijderd).
Spanish: NeoSpect no se utiliza solo, sino que ha de radiomarcarse antes de emplearlo.
Dutch: NeoSpect wordt niet als dusdanig gebruikt, maar moet voor gebruik radioactief worden gemerkt.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van
Spanish: NeoSpect se usa en pacientes que tienen un nódulo pulmonar aislado (una lesión pequeña y redondeada en los pulmones), detectado por una radiografía o una tomografía axial computarizada (TAC) del tórax, para comprobar si es o no
Dutch: NeoSpect wordt gebruikt bij patiënten waarbij een solitaire pulmonale nodulus (klein, rond letsel in de longen) is gedetecteerd door een thoraxradiografie of computertomografie (CT-scan), om vast te stellen of de nodulus kwaadaardig (kankerachtig) is.
Spanish: El resultado de la prueba de imagen con NeoSpect coincidió con el resultado obtenido en el análisis histológico en el 80 % al 90 % de los casos.
Dutch: In 80 tot 90% van de gevallen stemde het resultaat van de NeoSpect-scan overeen met het door histologie verkregen resultaat.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoSpect?
Dutch: Hoe is NeoSpect onderzocht?
Spanish: Se realizó a los pacientes una radiografía o una TAC de tórax, además de una
Dutch: De patiënten ondergingen een thoraxradiografie of een CT-scan en een SPECT-scan met radioactief gemerkt NeoSpect.
Spanish: Qué es Neparvis y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Neparvis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neparvis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neparvis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Spanish: Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Neparvis te nemen.
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis, o interrumpir su tratamiento con Neparvis completamente.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Neparvis verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Neparvis.
Spanish: Puede tomar Neparvis con o sin comida.
Dutch: U kunt Neparvis met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con Neparvis en pacientes con clasificación funcional NYHA IV debido a la limitada experiencia clínica en estos pacientes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Neparvis wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Neparvis en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Neparvis op de menselijke vruchtbaarheid.
Spanish: Se debe corregir el sodio y/o el volumen circulante antes de iniciar el tratamiento con Neparvis, sin embargo, estas acciones correctoras se deben valorar cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen.
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Neparvis; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Spanish: No se recomienda el uso de Neparvis durante el primer trimestre de embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Het gebruik van Neparvis wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Neparvis se puede administrar con o sin comida (ver sección 5.2).
Dutch: Neparvis kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Neparvis recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Neparvis-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Spanish: Neparvis se puede administrar con o sin alimentos.
Dutch: Neparvis kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Spanish: Se desconoce si Neparvis se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Neparvis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos.
Dutch: Neparvis wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre Neparvis y litio.
Dutch: Interacties tussen Neparvis en lithium zijn niet onderzocht.
Spanish: • Deje de tomar Neparvis y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar.
Dutch: • Stop met het innemen van Neparvis en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Neparvis junto con estatinas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Neparvis gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento o durante la fase de escalado de dosis con Neparvis, la presión sanguínea se debe monitorizar en rutina.
Dutch: Als de behandeling met Neparvis wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
Spanish: Por ello, se debe tener precaución cuando se inicie sildenafilo u otro inhibidor de la PDE-5 en pacientes tratados con Neparvis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sildenafil of een andere PDE-5-remmer wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met Neparvis.
Spanish: Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Neparvis.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Neparvis.
Spanish: Neparvis mejoró la supervivencia con una reducción significativa en la mortalidad de un 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril 19,8%).
Dutch: Neparvis verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Neparvis: 17%, enalapril 19,8%).
Spanish: La dosis media diaria de furosemida no se modificó desde los niveles basales hasta la finalización del ensayo PARADIGM-HF en pacientes tratados con Neparvis.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Neparvis.
Spanish: Dado que podrían tener un riesgo mayor de angioedema, se recomienda precaución si Neparvis se utiliza en estos pacientes.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Neparvis bij deze patiënten wordt gebruikt.
Spanish: No tome Neparvis con inhibidores de la ECA.
Dutch: Neem Neparvis niet in met ACE-remmers.
Spanish: Los componentes de Neparvis, sacubitrilo y valsartán, se excretaron en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Dutch: De bestanddelen van Neparvis, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: No hubo interacciones medicamentosas entre Neparvis y la nitroglicerina intravenosa en relación a la reducción de la presión sanguínea.
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Neparvis en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Neparvis es un comprimido de 49 mg/51 mg dos veces al día, excepto en las situaciones descritas a continuación.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Neparvis is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Spanish: Los pacientes que toman Neparvis pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida.
Dutch: Patiënten die Neparvis gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
Spanish: Neparvis puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
Dutch: Neparvis kan de concentraties bloedureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale of unilaterale stenose van de nierarterie.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y furosemida no tuvo efecto en la farmacocinética de Neparvis pero redujo la Cmax y la AUC de furosemida en un 50% y en un 28%, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Neparvis maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Spanish: Neparvis no induce o inhibe las enzimas del CYP450.
Dutch: Neparvis induceert of remt CYP450-enzymen niet.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y metformina redujo tanto la Cmax como la AUC de metformina en un 23%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Spanish: Si el nivel de potasio sérico es >5,4 mmol/l, se debe considerar la interrupción.
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Neparvis overwogen worden.
Spanish: No hay datos de la utilización de Neparvis en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Neparvis bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de Neparvis 50 mg dos veces al día y se les aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día y posteriormente a la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día en un plazo de 3 o 6 semanas.
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Neparvis van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Neparvis Si interrumpe el tratamiento con Neparvis su estado puede empeorar.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Neparvis kan uw aandoening erger worden.
Spanish: El uso de Neparvis se puede asociar a una disminución de la función renal.
Dutch: Het gebruik van Neparvis kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando se administra Neparvis a pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh A).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Neparvis aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Neparvis en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Neparvis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No se observó ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administró de forma conjunta simvastatina y Neparvis.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Neparvis.
Spanish: La adición de una dosis única de sildenafilo a Neparvis en estado estacionario en pacientes con hipertensión se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial comparado con la administración de Neparvis solo.
Dutch: Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan Neparvis bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen Neparvis.
Spanish: La influencia de Neparvis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Neparvis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Si se produce angioedema, Neparvis se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Neparvis onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen.
Spanish: No se observaron interacciones medicamentosas clínicamente significativas cuando se administró Neparvis junto con digoxina, warfarina, hidroclortiazida, amlodipino, omeprazol, carvedilol o combinaciones de levonorgestrel/etinilestradiol.
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Neparvis met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
Spanish: Neparvis se debe utilizar con precaución en estos pacientes y la dosis inicial recomendada es 24 mg/26 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Neparvis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en de aanbevolen startdosis is 24 mg/26 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: El síntoma más común de sobredosis es la hipotensión debido al efecto de disminución de la presión arterial de Neparvis.
Dutch: Hypotensie is het waarschijnlijkste symptoom van overdosering vanwege de bloeddrukverlagende effecten van Neparvis.
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, los sujetos fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA y/o ARAs y también debían completar con éxito los periodos secuenciales de enalapril y Neparvis (exposición media al fármaco de 15 y 29 días, respectivamente) antes de la aleatorización en el periodo doble ciego.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Neparvis voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
Spanish: Puede ocurrir un efecto similar en la frecuencia cardiaca cuando Neparvis se co-administra con nitratos vía sublingual, oral o mediante parches transdérmicos.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Neparvis gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Spanish: La administración de Neparvis aumentó la Cmáx de atorvastatina y sus metabolitos en hasta dos veces y el AUC en hasta 1,3 veces.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal.
Spanish: Si se produce hipotensión, se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción de Neparvis (ver sección 4.2).
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Neparvis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Tras la administración oral, Neparvis se disocia en valsartán y en el profármaco sacubitrilo.
Dutch: Na orale toediening valt Neparvis uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro indican que el potencial de interacciones basadas en el CYP 450 es bajo dado el limitado metabolismo de Neparvis vía enzimas del CYP450.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Neparvis in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Spanish: La seguridad de Neparvis en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se evaluó en el ensayo pivotal de fase 3 PARADIGM-HF, en el que se compararon pacientes tratados dos veces al día con Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) o enalapril 10 mg (n=4.229).
Dutch: De veiligheid van Neparvis bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.