FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на валсартан по време на кърмене.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорален прием е 60-80%.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан действа чрез блокиране на ангиотензин II.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Bulgarian: Както може да се очаква при вещество, чийто клирънс се осъществява почти изцяло от бъбреците, бъбречната функция има значителен ефект върху кинетиката на хидрохлоротиазид (вж. точка 4.3).
English: The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Bulgarian: Приложението на Diovan Comp при пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност не е проучвано.
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици (известни също като “обезводняващи таблетки”).
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпура
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Bulgarian: амантадин (лекарство, което се използва за предпазване от грип)
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Bulgarian: Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
English: Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Bulgarian: Начин на приложение Diovan Comp може да се приема със или без храна и трябва да се приема с вода.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, валсартан и диуретици; ATC код: C09D A03.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg (вж. точка 4.4).
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Bulgarian: Потенциалната токсичност на комбинацията валсартан + хидрохлоротиазид след перорално приложение е изследвана при плъхове и мармозетки в проучвания, продължаващи до шест месеца.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan Comp може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Bulgarian: При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст.
English: Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва прием на Diovan Comp по време на кърмене.
English: • dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Bulgarian: дехидратация (със симптоми на жажда, сухи уста и език, рядко уриниране, тъмно оцветена урина, суха кожа
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Bulgarian: лекарства, които могат да понижат количеството на калия в кръвта, като кортикостероиди, някои лаксативи
English: • low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като температура, инфекции на кожата, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекции, слабост)
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: СНМР смята да помести в тази точка текст за транспортните протеини, включени в резорбцията и елиминирането на валсартан и хидрохлортиазид.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
English: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Bulgarian: Испания Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Bulgarian: Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждането на изследвания на паратиреоидните функции.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Bulgarian: Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan Comp.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти.
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че се наблюдава по-голямо понижение в систолното и диастолното кръвно налягане при проучвания с неповлияли се от лечение пациенти, за всички количества на активното вещество в дозова единица от седмица 4 до седмица 8, в сравнение с факториалните проучвания.
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при хидрохлоротиазид Хидрохлоротиазид се предписва широко от много години, често в дози, по-високи от дозата, прилагана при Diovan Comp.
English: • if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Bulgarian: ако имате диабет, подагра, високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Bulgarian: Необходимо е Вашият лекар редовно да проследява нивата на калий в кръвта Ви.
English: Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Bulgarian: По отношение на едновременната употреба на алкохол и приемане на Diovan Comp се обсъжда твърдението, че може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония.
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да бъдат потенциални нежелани реакции на Diovan Comp, дори да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания или по време на постмаркетинговия период.
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Bulgarian: Diovan Comp не трябва да се прилага за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти е възможно повишаване на стойностите на серумните нива на урея и креатинин.
English: • faintness, fainting on standing up
Bulgarian: • световъртеж, виене на свят при изправяне
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Bulgarian: Също така трябва да се вземе предвид цялостният благоприятен показател на съотношението полза/риск на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременният прием с храна води както до намаляване, така и до повишаване на системната наличност на хидрохлоротиазид в сравнение с прием на гладно.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на серумните нива на калий, креатинин и пикочна киселина при прилагане на Diovan Comp при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Bulgarian: Комбинацията валсартан - хидрохлоротиазид не е проучвана за мутагенност, хромозомни аномалии или карциногенност, тъй като липсват доказателства за взаимодействие между двете субстанции.
English: • some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Bulgarian: някои антибиотици (тетрациклини), анестетици и седативи
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Bulgarian: При многократно дозиране няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид, а при еднократен дневен прием акумулацията е минимална.
English: Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се знае, че настъпват при прилагане на отделните съставки самостоятелно, но които не са наблюдавани при клиничните проучвания, могат да възникнат в хода на лечението с валсартан/хидрохлоротиазид.
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Bulgarian: ако имате температура, обрив и болки по ставите, които могат да бъдат симптоми на системен лупус еритематодес (СЛЕ, автоимунно заболяване).
English: • if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Bulgarian: ако страдате от стесняване на бъбречната артерия.
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Bulgarian: Данните от 2 факториални и 6 фаза III клинични изпитвания при пациенти, които не се поддават на лечение, демонстрират, че валсартан, прилаган в комбинация с хидрохлортиазид, е ефективен за намаляване на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертония, без допълнителни опасения за безопасност и толерантност.
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид едновременно с карбамазепин, могат да развият хипонатриемия.
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на валсартан при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3).
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Bulgarian: СНМР разглежда редица противоречия в информацията за продукта за Diovan.
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Bulgarian: Във всеки случай, трябва да се прави титриране на отделните компоненти до следващата доза, за да се намали рискът от хипотония и други нежелани събития.
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Bulgarian: Комбинацията от валсартан/хидрохлортиазид в повечето случаи се понася добре и показателите за нежелани събития и за нежеланите лекарствени реакции са съвместими с фармацевтичния клас.
English: • if you have diarrhoea or severe vomiting.
Bulgarian: ако имате диария или тежко повръщане.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Bulgarian: Както при всички пациенти, получаващи диуретично лечение, е необходимо на подходящи интервали от време да се осъществява определяне на нивата на серумните електролити.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Bulgarian: Изхождайки от фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални усложнения като жълтеница, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
English: Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и лабораторни находки, настъпващи по-често при валсартан плюс хидрохлоротиазид спрямо плацебо, както и отделните съобщения по време на постмаркетинговия период, са представени по-долу по системо-органни класове.
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: При многократен прием максимално понижаване на артериалното налягане при всяка една от дозите се постига в рамките на 2-4 седмици и се задържа в хода на дългосрочна терапия.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Bulgarian: При проучвания за лекарствени взаимодействия с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия между валсартан и някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan Comp може да се появи сиптоматична хипотония.
English: • carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Bulgarian: карбамазепин - лекарство, което се използва за лечение на гърчови състояния
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Bulgarian: Споменатите по-горе ефекти вероятно се дължат на високите дози валсартан (блокиране на ангиотензин II-индуцираната инхибиция на отделянето на ренин и стимулация на ренин-продуциращи клетки) и се срещат и при АСЕ инхибиторите.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5.3).
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробенецид и сулфинпиразон.
English: Iceland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Чернодробните заболявания не повлияват значимо фармакокинетиката на хидрохлоротиазид.
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Bulgarian: Холандия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
English: • severely decreased urine output
Bulgarian: силно намаляване на обема на отделената урина
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
English: • allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Bulgarian: алергични реакции (със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност)
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Дигоксин и индометацин могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидната компонента на Diovan Comp (вж. “Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид”).
English: Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Понижението в нивата на серумния калий е по-често при пациентите, приемащи 25 mg хидрохлоротиазид, отколкото при тези, приемащи 12,5 mg хидрохлоротиазид.
English: • if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Bulgarian: ако имате по-ниски от нормалните нива на калий или натрий в кръвта, или ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Bulgarian: Съгласно „Насоки за КХП” СНМР поставя нежеланата лекарствена реакция синкоп в честотната категория „не е известна”.
English: Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Diovan Comp филмирани таблетки съдържа две активни вещества, наречени валсартан и хидрохлоротиазид.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Bulgarian: - Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
English: Do not take Diovan Comp:
Bulgarian: Не приемайте Diovan Comp:
English: • if you have gout.
Bulgarian: ако имате подагра.
English: Hepatobiliary disorders Rare
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Bulgarian: Тези данни вероятно нямат практическо значение по отношение на терапевтичното приложение на валсартан при хора.
English: The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Bulgarian: Разликата в понижението на АН между дозите от 160/25 mg и 160/12,5 mg също достига статистическа значимост.
English: Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Bulgarian: Що се отнася до чернодробно увреждане, по-голямата част от валсартан се елиминира главно в непроменен вид в жлъчката чрез чернодробния клирънс.
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172