FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes
Dutch: Onderzoeken Zelden
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa Choque cardiogénico Insuficiência cardíaca congestiva Reenfarte
Dutch: Mortaliteit door alle oorzaken Cardiogene shock Congestief hartfalen Re-infarct
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 20 ml, com uma rolha de borracha cinzenta revestida (B2-42) e uma cápsula tipo "flip-off" com o pó para solução injetável.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Dutch: Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT-2) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
Portuguese: Combinação de morte, choque, insuficiência cardíaca congestiva, reenfarte
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct
Portuguese: Abrir a parte superior do adaptador do frasco.
Dutch: Open de bovenkant van de flaconadapter.
Portuguese: Polissorbato 20.
Dutch: Polysorbaat 20
Portuguese: A seguir enroscar imediatamente a seringa pré-carregada no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Portuguese: Em doentes ≥ 75 anos, a incidência do endpoint primário combinado para a estratégia fármaco-invasiva e a estratégia de ICP primária foi a seguinte: antes da redução da dose 11/37 (29,7%) (IC 95%: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (IC 95%: 16,1-50,0), após redução da dose: 25/97 (25,8%) (IC 95%: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (IC 95%: 19,3-39,0).
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar was de waargenomen incidentie van het samengestelde primaire werkzaamheidseindpunt voor de farmaco-invasieve strategie en primaire PCI als volgt: vóór de dosisverlaging 11/37 (29,7%) (95%-BI: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (95%-BI: 16,1-50,0), na de dosisverlaging: 25/97 (25,8%) (95%-BI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95%-BI 19,3-39,0).
Portuguese: No entanto, o efeito da disfunção renal e hepática sobre a farmacocinética do tenecteplase em humanos não foi estudado de forma específica.
Dutch: Het effect van een nier- of leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tenecteplase in mensen is niet bekend.
Portuguese: A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efetuados em mães animais associou-se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
Dutch: Als tenecteplase was toegediend gedurende de mid- of late embryonale periode lieten moederdieren vaginale bloedingen zien op de dag na de eerste dosis.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
Dutch: Nier-, en urinewegaandoeningen Vaak
Portuguese: Tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Portuguese: Metalyse não deve ser administrado a doentes com história de reação anafilática (isto é, potencialmente fatal) a qualquer um dos seus constituintes (isto é, tenecteplase ou qualquer um dos excipientes) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico).
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten met een geschiedenis van anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reacties op één van de bestanddelen (d.w.z. tenecteplase of één van de hulpstoffen) of gentamicine (een residu uit het productieproces).
Portuguese: O Metalyse é incompatível com soluções de glucose para perfusão.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucose-infusie oplossingen.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - embolização de gordura (coágulos formados por gordura) - náuseas - vómitos - aumento da temperatura corporal (febre) - transfusão de sangue na sequência de hemorragia
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Portuguese: O tenecteplase é um ativador do plasminogénico específico da fibrina produzido em linhas celulares do ovário do hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Portuguese: A ocorrência do objetivo primário, uma conjunção de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias, foi significativamente superior no grupo a receber a terapêutica em estudo de tenecteplase seguida imediatamente de ICP de rotina: 18,6% (151/810) comparativamente com 13,4% (110/819) no grupo a fazer apenas ICP, p=0.0045.
Dutch: Het optreden van het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden, cardiogene shock of decompensatio cordis binnen 90 dagen, was significant hoger in de groep die het onderzochte regime van tenecteplase gevolgd door routine PCI kreeg: 18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4% (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
Portuguese: Como é administrado Metalyse O médico calcula a dose de Metalyse que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte: Peso corporal (Kg)
Dutch: De arts berekent uw dosis Metalyse aan de hand van uw lichaamsgewicht en het volgende schema: Lichaamsgewicht (kg) Minder dan
Portuguese: Durante o tratamento com tenecteplase, deverá evitar-se a utilização de cateteres rígidos, bem como a administração de injeções intramusculares e uma manipulação desnecessária do doente.
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada o mais precocemente possível após o início dos sintomas.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden ingezet.
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injectie.
Portuguese: O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
Dutch: De lever was het belangrijkste orgaan waarnaar tenecteplase werd gedistribueerd.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de recebereste medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Agulha esterilizada descartável.
Dutch: Steriele naald voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Em números absolutos todos os componentes do objetivo clínico composto eram a favor do regime ICP isolado: morte: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; choque cardiogénico: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; insuficiência cardíaca congestiva: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respetivamente.
Dutch: Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘PCI-only' regime: overlijden: 6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock: 6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis: 12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
Portuguese: A potência do tenecteplase é expressa em (U) utilizando-se para tal um padrão de referência que é específico do tenecteplase, não sendo comparável com as unidades utilizadas para os outros agentes trombolíticos.
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Portuguese: Mortalidade cardíaca
Dutch: Cardiale mortaliteit
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): onregelmatige hartslag (reperfusie-aritmieën), wat soms kan leiden tot hartstilstand.
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente à ICP: hemorragia intracraniana: 1% vs. 0% p=0.0037; acidente vascular cerebral: 1.8% vs. 0% p<0.0001; hemorragias major: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; hemorragias minor: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; transfusões sanguíneas: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; obstrução abrupta dos vasos: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte: 1,8% vs 0% p<0,0001; grote bloedingen: 5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen: 25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies: 6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting: 1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Portuguese: O Metalyse trata-se de um pó e solvente para solução injetável.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 10.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injetáveis.
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
Dutch: Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
Portuguese: Após o tratamento não foi observada qualquer formação sustentada de anticorpos contra tenecteplase.
Dutch: Er is geen langdurige antilichaamvorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen na behandeling.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Portuguese: - A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 50 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 10 ml de solvente para uso parentérico
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 50 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Portuguese: Hemorragia urogenital (tal como hematuria, hemorragia do trato urinário) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Dutch: Urogenitale bloeding (zoals hematurie, urinewegbloeding) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina pectoris)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) onregelmatige hartslag pijn op de borst (angina pectoris).
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer strasse 65
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Portuguese: - A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico.
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Portuguese: Após a administração intravenosa, intra-arterial ou paravenosa da formulação final do tenecteplase não se observou qualquer irritação local do vaso sanguíneo.
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Portuguese: Perturbação hemorrágica significativa quer presente, quer nos últimos 6 meses Doentes sob terapêutica anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR > 1,3) (ver secção 4.4, subsecção "Hemorragia")
Dutch: Een belangrijke bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden Patiënten die een effectieve behandeling krijgen met orale anticoagulantia, bv. warfarinenatrium, (INR > 1,3) (zie rubriek 4.4, subrubriek "Bloedingen") Elke voorgeschiedenis van beschadiging aan het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld neoplasma, aneurysma, intrancraniale of spinale operatie)
Portuguese: O tenecteplase é uma proteína recombinante, administrada intravenosamente, que ativa o plasminogénio.
Dutch: Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 40 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 8 ml de solvente para uso parentérico
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 40 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 8 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Portuguese: Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a
Dutch: 60 tot 70 70 tot 80 80 tot 90 boven 90
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Dutch: Voeg het water voor injectie toe door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Dutch: Adjuvante therapie
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): bloedprop in de longen (longembolie).
Portuguese: Hipersensibilidade / Readministração
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Portuguese: Ácido fosfórico
Dutch: Fosforzuur
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis ao frasco, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Dutch: Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Portuguese: Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de origem desconhecida
Dutch: Elke bekende voorgeschiedenis van een beroerte als gevolg van een bloeding of met een onbekende oorzaak
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - hemorragia no local da injeção ou da punção - hemorragia nasal - hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina) - nódoas negras - hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 10.000 U
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Metalyse 10.000 U
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Portuguese: Diátese hemorrágica conhecida
Dutch: Bekende haemorrhagische diathese
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Metalyse 8000 U
Portuguese: Remover a proteção da seringa.
Dutch: Verwijder de stop van de spuit.
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09).
Dutch: Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden of cardiogene shock of congestief hartfalen of re-infarct binnen 30 dagen, werd bij 12,4% (116/939) van de patiënten in de farmaco-invasieve arm gezien versus 14,3% (135/943) van de patiënten in de primaire PCI-arm
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
Dutch: Uw arts zal, behalve Metalyse, zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint het geneesmiddel tegen het stollen van het bloed geven.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, as condições e tempo de armazenamento anteriores ao seu uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser normalmente superiores a 24 horas a 2-8º C.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslag na reconstitutie en de condities vóór gebruik.
Portuguese: Enroscar bem a seringa précarregada no adaptador do frasco.
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de flaconadapter.
Portuguese: - hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral).
Dutch: Als u problemen heeft met de bloedvoorziening van de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen).
Portuguese: 60 a 70 70 a 80
Dutch: 60 tot 70 70 tot 80 80 tot 90 Boven 90
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador do frasco.
Dutch: Koppel de spuit los van de flacon-adapter.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Portuguese: Cada fraco para injetáveis contém 50 mg de tenecteplase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Portuguese: A administração de tenecteplase a pessoas com outro tipo de hipersensibilidade conhecida (que não uma reação anafilática) à substância ativa, a qualquer excipiente ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) deve ser feita com precaução.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien tenecteplase aan personen wordt toegediend met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor gentamicine (een residu uit het productieproces).
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.