FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: + rituximab, a u 16 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali 4 so opazili pri 1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in rituksimab, in pri 16% bolnikov, ki so prejemali placebo in rituksimab.
Slovak: Voľná frakcia ibrutinibu sa tiež zvyšovala spolu so stupňom poruchy a dosiahla hodnotu 3,0 % u osôb s ľahkou, 3,8
Slovenian: S stopnjo okvare se je povečevala tudi prosta frakcija ibrutiniba, in sicer je znašala 3,0%, 3,8% oziroma 4,8% pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter v primerjavi s 3,3% v plazmi ustreznih zdravih kontrolnih oseb v tej študiji.
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Slovenian: Mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca po kriterijih IWCLL je bila 44,1 meseca [95-odstotni IZ (38,47; 56,18)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 8,1 meseca [95-odstotni IZ (7,79; 8,25)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,15 [95-odstotni IZ (0,11; 0,20)].
Slovak: Podľa IRC bola ORR pri následnom sledovaní s mediánom 16,4 mesiacov u 51 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym ochorením 64,7
Slovenian: Po mediani trajanja spremljanja 16,4 meseca je bil ORR (ki ga je ocenjevala neodvisna komisija za pregled podatkov) pri 51 bolnikih s ponovitvijo ali neodzivno obliko bolezni 64,7% (95% IZ: 50,1%; 77,6%).
Slovak: Rituximab sa podával týždenne v dávke 375 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov (1.
Slovenian: Rituksimab so jim odmerjali enkrat na teden v odmerku 375 mg/m2 4 zaporedne tedne (v tednih 1 do 4) in nato v drugem krogu odmerjanja rituksimaba enkrat na teden 4 zaporedne tedne (v tednih 17 do 20).
Slovak: U pacientov s cytopéniami v úvode liečby došlo k trvalému hematologickému zlepšeniu: krvné doštičky 77,1
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnimi citopenijami je pri zdravljenju z ibrutinibom v primerjavi s klorambucilom prišlo do dolgotrajnega hematološkega izboljšanja : trombociti 77,1% proti 42,9%; hemoglobin 84,3% proti
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Slovak: HR = pomer rizík; IS = interval spoľahlivosti; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď
Slovenian: HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 19 % malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 19% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
Slovak: Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou,
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija PCYC-1112-CA) Cilj opazovanja
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie 34; 88 rokov), 74 % boli muži a 87 % boli belosi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 68 let (razpon, 34; 88 let), 74% jih je bilo moškega spola in 87% je bilo belcev.
Slovak: % malo vysoké rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu (MIPI), 60 % malo extranodálne ochorenie a 54 % malo postihnutie kostnej drene pri skríningu.
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 53% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 21% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom MIPI, pri 60% bolnikov se je bolezen razširila izven bezgavk in 54% bolnikov je zajela kostni mozeg.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti intersticijska bolezen pljuč*
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 420 mg filmsko obložena tableta vsebuje 84 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 (48
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, CR (complete response) = popolni odgovor, ORR
Slovak: %) pôvodne randomizovaných do skupiny s chlorambucilom následne dostávalo ibrutinib ako cross-over liečbu.
Slovenian: V času pregleda po dolgotrajnem zdravljenju je skupno 73 preiskovancev (54,9%), ki so bili sprva randomizirani v skupino s klorambucilom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Slovak: U pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CLL sa uskutočnila randomizovaná multicentrická otvorená štúdia fázy 3 s IMBRUVICA v porovnaní s ofatumumabom (PCYC-1112-CA).
Slovenian: Randomizirano multicentrično odprto študijo faze 3 zdravila IMBRUVICA v primerjavi z ofatumumabom (študija PCYC-1112-CA) so izvajali pri bolnikih s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko KLL.
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Vzplanutie nádorového ochorenia vo forme zvýšenia IgM sa vyskytlo u 8,0 % pacientov v skupine s IMBRUVICA
Slovenian: Do prehodnega zagona rakave bolezni v obliki zvišanja IgM je prišlo pri 8,0% preiskovancev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in rituksimabom ter pri 46,7% preiskovancev v skupini s placebom in rituksimabom.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA Cilji opazovanja
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety a IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety makrogol polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete in IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg tablete ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg kapsule ibrutinib
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Bolniki (n=150) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan ali placeba v kombinaciji z rituksimabom do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravil.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 31 do 86 let), 66% jih je bilo moškega spola in 91% je bilo belcev.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC ukázalo 80 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni IRC, so pokazali 80-odstotno statistično značilno zmanjšanje tveganja za smrt ali napredovanje bolezni v skupini, ki je prejemala zdravilo IMBRUVICA.
Slovak: IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg tablete ibrutinib
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovenian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); HR = pomer rizík; IS = interval spoľahlivosti; ORR = miera celkovej odpovede; PFS = prežívanie bez progresie
Slovenian: NE (not estimable) = ocena ni mogoča, HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni ocenjeno s strani IRC
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004771
Slovenian: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: EMA/521637/2018
Slovenian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Imfinzi začasno prekiniti ali trajno ukiniti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Imfinzi podaljšuje čas, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala, kar se za te bolnike, ki nimajo veliko možnosti za zdravljenje, šteje kot pomembno.
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Slovak: 17,8 (16,9; NR)
Slovenian: 17,8 (16,9; ND)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: b (mesiace)
Slovenian: b (meseci)
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Slovak: NR: nedosiahol sa
Slovenian: ND: ni doseženo
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Slovenian: Verjetnost PFS
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Slovak: Pravdepodobnosť OS
Slovenian: Verjetnost OS
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Slovak: Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Slovak: U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
Slovenian: V programu kliničnih študij so pri bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
Slovenian: Glede na individualno varnost in prenašanje je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe zdravila.
Slovak: i zahŕňa kašeľ a produktívny kašeľ.
Slovenian: Vključuje kašelj in produktiven kašelj.
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Slovak: U ôsmich pacientov sa po hypertyreóze vyskytla hypotyreóza.
Slovenian: Osmim bolnikom se je po hipertiroidizmu pojavil hipotiroidizem.
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.