FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Croatian: Tablica 1 sadrži vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10) i manje česte (≥ 1/1000, < 1/100) nuspojave koje su se pojavljivale u kliničkim ispitivanjima.
Polish: IGF-1 zwiększa gęstość kości.
Croatian: IGF-1 povećava gustoću kostiju.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Croatian: Među svim ispitanicima uključenima u sigurnosnu procjenu (n=92), 83% ispitanika prijavilo je najmanje jedan štetni događaj za vrijeme trajanja ispitivanja.
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke do kraja, pazeći da ubrizgate svu tekućinu.
Polish: Ελλάδα
Croatian: Άλιμος
Polish: Klasyfikacja Układów Narządowych
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Polish: Działania mekaserminy na nienarodzone dziecko nie zostały poddane badaniu.
Croatian: Učinci mekasermina na nerođeno dijete nisu ispitani.
Polish: Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Croatian: Δημητρίου 63
Polish: Mekasermina była podawana podskórnie szczurom Sprague Dawley w dawkach 0, 0,25, 1, 4, i 10 mg/kg/dobę przez okres do dwóch lat.
Croatian: Mekasermin je primijenjen supkutano na štakore Sprague Dawley u dozama 0, 0,25, 1, 4 i 10 mg/kg/dan tijekom 2 godine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak leczyć hipoglikemię.
Croatian: Prije početka liječenja INCRELEXOM liječnik ili medicinska sestra će vam objasniti kako liječiti hipoglikemiju.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx
Croatian: Srednja vrijednost (SD) za promjenu u odnosu na pre-Tx
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych (patrz rozdział 4.4).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Croatian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Croatian: Teška primarna deficijencija IGF definira se pomoću:
Polish: Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Croatian: Benzilni alkohol može prouzročiti toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Polish: Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
Croatian: Svakog bolesnika kod kojeg se pojavi šepanje ili se žali na bol u kuku ili koljenu treba pregledati.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja za ustanovljenje utjecaja oštećenja jetre na farmakokinetiku mekasermina.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Croatian: Nije zabilježeno usporavanje rasta kao posljedica razvoja antitijela.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Polish: U szczurów i królików toksyczny wpływ na reprodukcję badano po podaniu dożylnym, lecz nie po podaniu podskórnym (zwykła kliniczna droga podania).
Croatian: U štakora i kunića reproduktivna toksičnost ispitivana je nakon intravenske, ali ne i nakon supkutane primjene (normalan klinički put).
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Croatian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Polish: Rycina A: Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Croatian: Slika A: Lagano uštipnite kožu i ubrizgajte prema uputama
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Croatian: Akutno predoziranje moglo bi dovesti do hipoglikemije (nizak šećer u krvi).
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Croatian: INCRELEX treba primjenjivati pomoću jednokratne sterilne štrcaljke i igala za injekcije, koje mogu osigurati liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Croatian: Niti jedan od ispitanika nije prekinuo ispitivanje radi nastalih štetnih događaja.
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Croatian: Nemojte ju koristiti nakon isteka roka valjanosti (koji je naveden iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP i odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca) ili ako je zamućena i vidite čestice.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je INCRELEX i za što se koristi 2.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Croatian: Kada su mjesta injiciranja bila pravilno raspoređena, smetnje su se povukle.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja bile su su glavobolja (44%), hipoglikemija (28%), povraćanje (26%), hipertrofija na mjestu injiciranja (17%) i otitis media (17%)
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene na životinjama pri razinama ekspozicije sličnim razinama ekspozicije kod ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Croatian: U normalnim okolnostima hormon rasta vezuje se za svoj receptor u jetri i drugim tkivima, i stimulira sintezu/lučenje IGF1.
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Croatian: Ubrizgavanje doze:
Polish: Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Croatian: Doze veće od 0,12 mg/kg koje se daju dva puta dnevno nisu procijenjene kod djece s teškom primarnom deficijencijom IGF.
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Croatian: Od toga, 72 (89%) imalo je fenotip sličan Laronovom sindromu; 7 (9%) imalo je deleciju gena za hormon rasta, 1 (1%) je imao antitijela koja neutraliziraju hormon rasta, a 1 (1%) je imao izolirani genetski nedostatak hormona rasta.
Polish: • Instrukcje dotyczące zmiany miejsc kolejnych wstrzyknięć w celu uniknięcia rozwoju lipohipertrofii.
Croatian: • Upute za promjenu i rotiranje mjesta injiciranja za svaku injekciju radi izbjegavanja razvoja lipohipertrofije.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Polish: Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Croatian: Uvjerite se da je vrh igle u tekućini (pogledajte Sliku 4).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, należy zwracać właściwą uwagę na odpowiednie zaplanowanie posiłków w odniesieniu do dawkowania.
Croatian: Najčešće prijavljivani štetni događaj bila je hipoglikemija i zato je potrebno posvetiti odgovarajuću pozornost prehrani u odnosu na doziranje.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego indentyfikatora 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Croatian: Ako s preporučenim dozama dođe do hipoglikemije, unatoč adekvatnom unosu hrane, dozu treba smanjiti.
Polish: W przebiegu badań klinicznych w odniesieniu do innych wskazań (obejmujących łącznie około 300 pacjentów), 8% pacjentów zgłaszało miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija (ukupno u približno 300 bolesnika), 8% bolesnika prijavilo je lokalne i/ili sistemske reakcije preosjetljivosti.
Polish: Przed zrobieniem zastrzyku miejsce wstrzyknięcia powinno być suche.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod djece u dobi ispod 2 godine.
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Croatian: Takvi spremnici trebaju biti zabrtvljeni i zbrinuti na način kako je opisao Vaš liječnik.
Polish: Przed wyciągnięciem igły z fiolki, sprawdzić czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Croatian: Prije nego izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Croatian: Liječenje mekaserminom trebaju provoditi liječnici koji su iskusni u dijagnozi i zbrinjavanju bolesnika s poremećajima rasta.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Croatian: Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, napadaja ili smrti.
Polish: Mekasermina może zmniejszać stężenia cukru we krwi.
Croatian: Mekasermin može sniziti razine šećera u krvi.
Polish: Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Croatian: Doza mekasermina ne smije se nikad povećavati kako bi se nadoknadile jedna ili više propuštenih doza.
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Croatian: Rast stanica: receptori IGF-1 postoje u većini tipova stanica i tkiva.
Polish: Bardzo częste: hipoglikemia Częste: drgawki hipoglikemiczne, hiperglikemia
Croatian: Vrlo često: hipoglikemija Često: hipoglikemijski napadaj, hiperglikemija
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Croatian: Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati.
Polish: INCRELEX jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do iniekcji (wstrzyknięcia) dostarczanym w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i zapieczętowanych.
Croatian: INCRELEX je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) koja se isporučuje u staklenoj bočici zatvorenoj s čepom i zaštitnim poklopcem.
Polish: Po otwarciu:
Croatian: Nakon otvaranja
Polish: Wzrost tkanek
Croatian: Rast tkiva
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti kao i obično, uz obrok ili užinu.
Polish: Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Primjenjujte samo INCRELEX koji je bistar i bezbojan.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Croatian: IGF-1 ima mitogeno djelovanje koje vodi do povećanog broja stanica u tijelu.
Polish: U 21 uczestników nie stosujących wcześniej produktu INCRELEX, o wzroście zbliżonym do wzrostu osób dorosłych, średnia (± SD) różnica między obserwowanym przyspieszeniem wzrostu w stosunku do oczekiwanego w zespole Larona wynosiła około 13 cm (± 8 cm) po przeciętnie 11 latach leczenia.
Croatian: Za 21 ispitanika visine blizu odrasloj dobi, koji nije prethodno liječen, srednja vrijednost (± SD) razlike između uočenog porasta u visini naspram očekivanog prema Laronu, bila je približno 13 cm (± 8 cm) nakon prosječno 11 godina liječenja.
Polish: Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.
Croatian: Ako predoziranje rezultira gubitkom svijesti, može biti potrebno intravensko davanje glukoze ili parenteralni glukagon kako bi se poništio hipoglikemijski učinak.
Polish: Białko rhIGF-1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF-1.
Croatian: Protein rhIGF-1 sintetiziran je u bakteriji (E. coli) koja je modificirana dodatkom gena za ljudski IGF-1.
Polish: Złapać delikatnie fałd skóry.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Polish: Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
Croatian: Treba konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia - ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej).
Croatian: Odlučite se za područje ubrizgavanja - nadlaktica, bedro, stražnjica ili trbuh (pogledajte ispod).
Polish: Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Polish: Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi.
Croatian: Glukagon, kada se ubrizga, podiže razinu šećera u krvi.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Croatian: Kako INCRELEX sadrži benzilni alkohol, ne smije se davati prijevremeno rođenoj dojenčadi ili novorođenčadi.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: W tkankach docelowych receptor IGF-1 Typu 1, który jest homologiczny z receptorem insulinowym, jest aktywowany przez IGF-1, prowadząc do powstawania sygnału wewnątrzkomórkowego, który stymuluje liczne procesy prowadzące do przyrostu wzrostu.
Croatian: U ciljnim tkivima, tip 1 receptora za IGF-1, koji odgovara receptoru inzulina, aktivira se pomoću IGF-1, dovodeći do međustaničnog signaliziranja koje stimulira višestruke procese, koji dalje vode do staturalnog rasta.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Wykazano następujące działania endogennego ludzkiego IGF-1:
Croatian: Iskazana su sljedeća djelovanja za endogeni ljudski IGF-1:
Polish: Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.
Croatian: Također se preporučuje da sve žene u reproduktivnoj dobi koriste odgovarajuća sredstva kontracepcije tijekom liječenja.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) zamknięta korkiem (bromobutyl/polimer izoprenowy) i zapieczętowana (lakierowany plastik).
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tipa I) zatvorena čepom (polimer bromobutil/izoprena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika).
Polish: • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Croatian: Bolesnici koji prekidaju liječenje također trebaju obaviti ehokardiogram.
Polish: Wzrost szkieletowy osiągany jest w chrząstkach nasadowych w końcówkach rosnącej kości.
Croatian: Rast kostura ostvaruje se na epifiznim pločama na krajevima kosti koja raste.
Polish: W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny.
Croatian: Ako koristite novu bočicu, skinite zaštitnu kapicu.
Polish: Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako INCRELEX izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ilość informacji dotyczących stężenia niezwiązanego IGF-1 po podaniu produktu INCRELEX jest ograniczona.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o koncentraciji nevezanog IGF-1 nakon primjene INCRELEXA.
Polish: Wzrost narządów: w wyniku leczenia szczurów z niedoborem IGF-1 za pomocą rhIGF-1 uzyskano wzrost ciała i narządów.
Croatian: Rast organa: liječenje nedostatka IGF-1 kod štakora s rhIGF-1 rezultira rastom cijelog tijela i organa.
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Polish: We krwi IGF-1 jest wiązana przez sześć białek wiążących IGF (IGFBPs), gdzie ~80% tworzy kompleks z IGFBP-3 i podjednostką kwasowrażliwą.
Croatian: U krvi, IGF-1 se vezuje na šest IGF veznih proteina (IGFBP), s ~80% vezanim kao kompleks s IGFBP-3 i kiselinsko-labilna podjedinica.
Polish: Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako je ubrizgano više INCRELEXA nego je preporučeno, obratite se odmah svom liječniku.
Polish: Wpływ IGF-1 na metabolizm jest po części ukierunkowany na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów tak, że procesy metaboliczne wspierają wzrost tkanek.
Croatian: Metabolička djelovanja IGF-1 su dijelom usmjerene na stimuliranje preuzimanja glukoze, masnih kiselina i aminokiselina tako da metabolizam podržava rastuća tkiva.
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Croatian: IGF-1 potiskuje jetreno stvaranje glukoze, stimulira perifernu utilizaciju glukoze i može sniziti razinu glukoze u krvi i izazvati hipoglikemiju.
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Croatian: Izvucite iglu ravno i lagano pritisnite na mjesto gdje ste si ubrizgali gazom ili pamučnom kuglicom nekoliko sekundi.
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Croatian: Potrebno je oralno uzimati glukozu ili hranu.
Polish: Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Croatian: Primjena ovog lijeka nije ispitivana kod djece mlađe od 2 godine i stoga se ne preporučuje.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Otopina treba biti bistra odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Polish: U młodzieży z ciężkim pierwotnym IGFD i u zdrowych dorosłych nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce produktu INCRELEX pomiędzy płcią męską i żeńską.
Croatian: U adolescenata s teškom primarnom deficijencijom IGF i kod zdravih odraslih osoba nije bilo očitih razlika između muškaraca i žena u farmakokinetici INCRELEXA.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wystąpiło u 4 pacjentów (0,96%); u dwóch pacjentów leczenie produktem INCRELEX przerwano i nie wznowiono ponownie; u 2 pacjentów działanie niepożądane nie nawróciło po ponownym włączeniu leku INCRELEX w zmniejszonej dawce.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak Pojavila se kod 4 ispitanika (0,96%): u dva ispitanika uzimanje INCRELEXA bilo je prekinuto i nije kasnije nastavljano; u dva se ispitanika događaj nije ponovno pojavio nakon ponovne uporabe INCRELEXA u smanjenoj dozi.
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti do 1 na 100 osoba)
Polish: Rycina 4: Końcówka zanurzona w płynie
Croatian: Slika 4: Vrh u tekućinu
Polish: Instrukcja Stosowania
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Polish: Via del Bosco Rinnovato n.6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Polish: MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza" zawierający:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika" koji sadrži sljedeće:
Polish: Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako dati injekciju glukagona.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy raz otwarty może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvoreni lijek može se čuvati najviše 30 dana pri 2C do 8C.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Croatian: • Informacije o uzorkovanju radi imunogenosti.