FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Hungarian: A visszavont kérelmek száma az elmúlt 6 évben most volt a legalacsonyabb (20).
English: These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a világméretű influenzajárvány elleni vakcinák valamennyi kockázatkezelési tervébe be kell építeni.
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Hungarian: Az EMEA küldetése - a folyamatos globalizációval összefüggésben - a közegészség és az állatok egészségének védelme és javítása az alábbiak révén:
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Hungarian: A különleges okból gyártott gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (COMP) 81 pozitív véleményt fogadott el.
English: Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Hungarian: Az innováció elősegítése és a kutatás ösztönzése, hozzájárulva ezzel az EU gyógyszeriparának versenyképességéhez.
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztói szervezetek által kifejezett intenzív érdeklődés
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Hungarian: A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet.
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Hungarian: Az elektronikus jelentéstétel felgyorsítása az összes érintett fél részéről, és a benyújtott adatok minőségének javítására szolgáló módszerek megvitatása.
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Hungarian: Az Ügynökség által értékelt gyógyszerekkel kapcsolatos hasznos és közérthető tájékoztatásra irányuló kötelezettségvállalásának részeként jelenleg az újonnan engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó összes EPAR-t egy úgynevezett „nyilvánosságnak szóló összefoglaló” kíséri.
English: This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Hungarian: Ez volt az első olyan eljárás, amelyet a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének új farmakovigilanciai rendelkezése alapján folytattak le.
English: The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Hungarian: A 2006-ban lezárt fenti eljárások száma szintén magasabb volt; összesen 32 véleményt fogadtak el.
English: Further progress with EudraVigilance
Hungarian: További előrehaladás az EudraVigilance terén
English: In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül javaslatokat tett arra, hogy a projektbe vegyenek fel olyan, közegészségügyi érdekekhez kapcsolódó témákat, mint például a farmakovigilancia.
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Hungarian: Részvétel a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformban
English: Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Hungarian: A kockázatkezeléssel kapcsolatos új jogi eszközök, különösen a kockázatkezelési tervek nyomon követése.
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Hungarian: Az Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai Főigazgatósága és az EMEA 2006 júliusában együttes kiemelt cselekvési tervet tett közzé a rendelet végrehajtásáról, és az Ügynökségen belül e terv kezelésére külön akciócsoportot hoztak létre.
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Hungarian: Az immunológiai készítményekkel kapcsolatos összes módosítás minőségi változásokra vonatkozott.
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez működési kihívásokkal és a munkamennyiség növekedésével járt, az Ügynökség el tudta érni az erre az évre kitűzött fő céljait, és tevékenységeinek minden területén újfent jó teljesítményt nyújtott.
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárást tökéletesítették, így azt egyre nagyobb arányban veszik igénybe a gyógyszerek szponzorai.
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Hungarian: Szelleme, lelkesedése és az Európai Gyógyszerügynökség munkájában való részvétele nagy űrt hagyott maga után.
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Hungarian: Ennek részeként e célra létesült „ad hoc” munkacsoportot hoztak létre, hogy az újra meghatározza az igazgatótanács szerepét és feladatait.
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Hungarian: Emellett zajlik egy olyan projekt is, amelynek keretében elkészítik a 2006 előtt engedélyezett készítményekről szóló összefoglalókat.
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Hungarian: 2.7 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Hungarian: Ez a következők eredményeinek felülvizsgálatát foglalta magában: kockázatkezelés, belső és külső ellenőrzések; a belső ellenőrzési előírásokkal kapcsolatos önellenőrzés; az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelésének (BEMA) részeként végzett önellenőrzés; a 2006. évi környezeti elemzés; valamint a személyzet motivációjával kapcsolatos 2006os felmérés.
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Hungarian: Az EMEA 2005. december 15-én elindította „KKV irodáját”, hogy pénzügyi és igazgatási segítséget nyújtson a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k), azzal a céllal, hogy elősegítse az új, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények innovációját és fejlesztését a KKV-knál.
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, rekombináns hepatitis B vakcinák (HBVAXPRO és Procomvax), a vakcinák hatékonyságát illetően.
English: Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Hungarian: A kérelmezők nyolc kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
English: Post-authorisation opinions and notifications,
Hungarian: Engedélyezés utáni vélemények és értesítések,
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek továbbra is hatékony védelmet biztosítanak a hepatitis B ellen, de a felírásukra vonatkozó információkkal kapcsolatban bizonyos változtatásokat javasolt.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Hungarian: Az Ügynökség 2006 februárjában elkezdte az európai nyilvános értékelő jelentések (EPAR-ok) összefoglalóinak közzétételét, amelyeket kifejezetten úgy fogalmaznak meg, hogy érthetőek legyenek a betegek és a nagyközönség számára.
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Hungarian: Az Ügynökség ezután elfogadta a menetrend szabályozási kérdésekkel foglalkozó részeinek cselekvési tervvé alakítása céljából létrehozott koordinációs csoportban számára felajánlott helyet.
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Hungarian: 53 vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 2251 állat kezelése alapján, amelyek közül 559 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Hungarian: Az Ügynökség 2006 júliusában bevezette a tudományos tanácsadás új kereteit.
English: These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek biztonságosságának javítására, az új gyógyszerek elérhetőségének növelésére, valamint a hálózaton belüli tudományos kompetenciák fejlesztésére összpontosítottak.
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Hungarian: Az Ügynökség részt vett továbbá az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával megtartott találkozókon, hogy kidolgozza a lejárt szabadalmú gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás finanszírozását.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Hungarian: Meggyőződésem, hogy ezek az erőfeszítések segíteni fogják az Ügynökség gyógyszerek terén folytatott tevékenységeivel kapcsolatos lakossági bizalom elnyerését és növelését.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Hungarian: Eddig összesen 53 642 ICSR-t nyújtottak be az EVCTM-be, ami 26 997 egyedi esetnek felel meg.
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Hungarian: Ez a gyors fellépés az Európai Bizottság gyorsított döntéshozatali eljárásaival párosulva lehetővé tette, hogy a kiváló minőségű engedélyezett vakcinák használata EU-szerte hozzáférhető legyen a 2006 őszén megjelent madárinfluenza által előidézett fokozott kockázat időszakában.
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Hungarian: 2006-ban összesen 6,7 millió € támogatás érkezett a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására, elsősorban az EU különleges hozzájárulásából.
English: Commission decisions
Hungarian: Bizottsági határozatok
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak már több mint 95%-a csatlakozott a rendszerhez.
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Hungarian: Új MRL-ek megállapításáról szóló vélemények
English: Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
Hungarian: A tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportba (SAWP) további négy tagot neveztek ki, és üléseit három napra hosszabbították meg, ezáltal a kérelmező cégekkel több egyeztető ülésre kerülhet sor.
English: 6.1 Management Board
Hungarian: 6.1 Igazgatótanács
English: 1.1 Improving the safety of medicines
Hungarian: 1.1 A gyógyszerek biztonságosságának javítása
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Hungarian: Az év során két eseményre is első ízben került sor: az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében kiadták az első tanúsítványokat, valamint megtörtént a kis- és középvállalkozásoknak díjmentesen biztosított első tanúsítványok kiállítása.
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Hungarian: Az Ügynökség tovább csökkentette a megjelölési eljárás átlagos átfutási idejét, 57 napra - ez a legrövidebb átlagos idő az eljárás 2000. évi elindítása óta.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Hungarian: Az új MRL-ek, illetve a meglévő MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Hungarian: Az EMEA tizenkettedik éves jelentésének összefoglalója
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Hungarian: A meg nem vizsgált tervek túlnyomó része jól ismert biztonsági profilú hatóanyagokra vonatkozott.
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
Hungarian: 2006-ban nagy hangsúlyt helyeztek a kompetenciafejlesztésre.
English: Operational expenditure
Hungarian: Működési kiadások
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Hungarian: Az engedélyezés után elfogadott vélemények száma szintén jóval (20%) magasabb volt, mint a korábbi évben.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Hungarian: A központosított eljárás a biotechnológiai folyamatokból származó, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében kötelező.
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Hungarian: A HMPC 2006 decemberében részletes áttekintést nyújtott az Európai Bizottság részére az Ügynökség 2004. szeptemberi létrejötte óta elvégzett tevékenységeiről és elért eredményeiről.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Hungarian: Példaként kiragadnék néhány említésre méltó eredményt a fő tevékenységi területekből:
English: The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Hungarian: A tagok ezért hozzáfogtak annak vizsgálatához, milyen új módokon javíthatnák az igazgatótanács részvételét az Ügynökség munkájában, illetve stratégiai döntéshozatalában.
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Hungarian: Egy esetben ez az adott készítmény egy gyártási tételének visszahívását eredményezte.
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Hungarian: További munkára van szükség a bővített keresés, a tartalom technikai strukturálása, a nemzeti illetékes hatóságoktól kapott adatok beépítése és a többnyelvű megközelítés megvalósítása érdekében.
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Hungarian: A farmakovigilanciai jeleket észlelő megfelelő rendszer rendelkezésre állása fontos az Ügynökség által a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése érdekében tett erőfeszítések szempontjából.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Hungarian: A kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumokat azóta szisztematikusan közzéteszik, hogy a kérelmek visszavonásakor vagy elutasításakor érdemi információval szolgáljanak.
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Hungarian: * Az EMEA véleménye utáni 36 napos szakasz az Ügynökség eljárási idejéből, valamint a kérelmezők és a tagállamok számára a véleményt követő fordítási ellenőrzések elvégzéséhez szükséges időből tevődik össze.
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Hungarian: EudraNet (biztonságos kommunikáció az európai gyógyszerszabályozó hálózat érintett felei között).
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül sikerrel indította el a KKV-kkal foglalkozó irodát, amely segítséget nyújt a gyógyszerfejlesztésben részt vevő európai kis- és középvállalkozásoknak.
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Hungarian: A betegeket és fogyasztókat képviselő szervezetek közül majdnem negyven válaszolt az Ügynökség 2006. évi felhívására, amely arra vonatkozott, hogy jelezzék az EMEA tevékenységeiben való részvételi szándékukat; közülük 16 felelt meg az EMEA kiválasztási kritériumainak, így ezeket feltették az Ügynökség honlapján szereplő nyilvános listára, amelyet rendszeresen frissíteni fognak.
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Hungarian: A tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport (SAWP) a nemrég ésszerűsített eljárásnak köszönhetően ezeket a tudományos tanácsadási eljárásokat a korábbi évekhez képest gyorsabban tudta elvégezni.
English: The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Hungarian: Az EudraVigilance terén 2005-ben megfigyelt lendületes előrehaladás 2006-ban is folytatódott.
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Hungarian: Vitairatot fogadott el a kinolonok és fluorkinolonok használatáról az EU-ban, kritikusan áttekintve a használatukkal, illetve az emberek és állatok egészségére gyakorolt potenciális hatásukkal kapcsolatos közelmúltbeli adatokat.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati ágazatában a farmakovigilancia az új jogszabályok hatására változásokon megy keresztül.
English: Positive opinions
Hungarian: Pozitív vélemények
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2006-ban négy alkalommal ülésezett, a finn Hannes Wahlroos elnökletével; az alelnöki tisztet a dán Jytte Lyngvig töltötte be.
English: of Regulation (EC) No 726/2004
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Hungarian: 1.2 A gyógyszerek elérhetőségének javítása és a K+F ösztönzése A tudományos tanácsadás új kereteinek végrehajtása
English: New indications broaden scope of existing medicines
Hungarian: Új javallatok szélesítik a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Hungarian: A 2006-os év valóban sok jelentenivalóval szolgált.
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Hungarian: Az összes elsődleges értékelést a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül végezték el.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véglegesítette az e készítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatára vonatkozó iránymutatását, és egy hasonló iránymutatást bocsátott konzultációra az immunológiai készítményekről.
English: The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Hungarian: Az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok további előrehaladást értek el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégiával kapcsolatban, különösen az alább kiemelt területeken.
English: EudraVigilance and clinical trials
Hungarian: EudraVigilance és klinikai vizsgálatok
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Hungarian: Az év végéig az Európai Gazdasági Térségben zajló klinikai vizsgálatok 161 pénzügyi támogatója küldött jelentést a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokról az EudraVigilance klinikai vizsgálatokra vonatkozó moduljának (EVCTM).
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Hungarian: 2006 végéig 160 EPAR-összefoglalót tettek közzé.
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Hungarian: Az EudraVigilance Veterinary adatbázison keresztül történő jelentéstételre vonatkozó eljárások az év során számottevő fejlődésen mentek keresztül.
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
Hungarian: 1.7 Az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia kérdésének kezelése
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Hungarian: Erőfeszítések a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz történő nyilvános hozzáférés javítására
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Hungarian: A központosított eljárásra vonatkozó rendszer majdnem teljes; az engedélyezés utáni eljárással kapcsolatos módosításokat 2007 elejére tervezik.
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Hungarian: Kizárólag felnőtteket érintő egészségi állapotok Gyermekeket és felnőtteket egyaránt érintő egészségi állapotok Kizárólag gyermekeket érintő egészségi állapotok