FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nudności i wymioty
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii lub dwulekowej terapii doustnej).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija jew terapija orali doppja).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black u/jew red (E172).
Polish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów; ang. peroxisome proliferator activated receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-riċettur nukleari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u hu membru tal-kategorija ta' thiazolidinedione ta' aġenti anti-ipergliċemiċi.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Maltese: Billi m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbilta` żgħira ta' interazzjonijiet sinifikanti bażati fuq metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati b'dawn l-enzimi P450.
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) - patrz punkt 4.5.
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 µM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Maltese: Effetti sekondarji rari
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Polish: U kobiet ryzyko złamań w porównaniu z grupą kontrolną [11,5% vs 6,3%, współczynnik ryzyka 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)] okazało się większe niż u mężczyzn w porównaniu z grupą kontrolną [5,3% vs 4,3%, współczynnik ryzyka 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għall-kontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Polish: Te
Maltese: JIS
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
Maltese: Studju in vivo dwar interazzjoni ma' warfarin indika li rosiglitazone ma joħloqx interazzjoni ma' substrati CYP2C9 in vivo.
Polish: Podczas trwania badania (do 72 miesięcy leczenia) stosowanie rozyglitazonu znamiennie zmniejszało ryzyko niepowodzenia monoterapii (FPG > 10,0 mmol/l) o 63% względem glibenklamidu (HR 0,37, CI 0,30-0,45) i o 32% względem metforminy (HR 0,68, CI 0,55-0,85).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Polish: Wartości AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax glimepirydu były wówczas zwiększone odpowiednio o około 30%, 19% i 55%.
Maltese: L-AUC0-t, AUC0-inf u Cmax ta' glimepiride żdiedu bi 30%, 19% u 55% rispettivament, bħala medja.
Polish: Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min):
Maltese: Indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina ta' 30 sa 80 ml/min):
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, is-substrat CYP2C9 warfarin, issubstrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Maltese: • nefħa (edema) minħabba ritenzjoni ta' fluwidu.
Polish: Glimepiryd
Maltese: Glimepiride
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' dejta minn 42 studju kliniku fuq perijodu qasir miġbura f'daqqa tindika li kura b'rosiglitazone tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' avvenimenti mijokardijaċi iskemiċi.
Polish: Wartości określające ryzyko względne i przedział ufności dla drugorzędowych punktów końcowych badania były następujące: śmiertelność ogólna (HR 0,86, CI 0,68-1,08), ciężki incydent sercowo-naczyniowy (MACE - Major Adverse Cardiac Events) (HR 0,93, CI 0,74-1,15), zgon z przyczyn sercowonaczyniowych (HR 0,84, CI 0,59-1,18), świeży zawał mięśnia sercowego (HR 1,14, CI 0,80-1,63) i udar mózgowy (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i glimepiryd.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u glimepiride.
Polish: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu
Maltese: • fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari) li tikkawża qtugħ ta' nifs
Polish: Wartości AUC oraz Cmax glimepirydu zwiększały się w sposób zależny od dawki po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd w dawkach 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg i 4 mg/4 mg.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' glimepiride żdiedu b'mod proporzjonat skond id-dożi wara t-teħid ta' rosiglitazoneglimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, u 4 mg/4 mg.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu o 66%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma b'rosiglitazone.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z rozyglitazonem częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, trzykrotnie większej niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind b'rosiglitazone l-inċidenza ta' għoli ta' ALT aktar minn tliet darbiet tallimitu ta' fuq tan-normal kienet ugwali għall-plaċebo (0.2%) u inqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% metformin/sulphonylureas).
Polish: Główne metabolity to pochodna cykloheksylohydroksymetylowa (M1) i pochodna karboksylowa (M2).
Maltese: Il-metaboli ewlenin huma d-derivattiva cyclohexyl hydroxy methyl (M1) u d-derivattiva carboxyl (M2). CYP2C9 deher li kien involut fil-bijotrasformazzjoni ta' glimepiride għal M1.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Maltese: Il-half-life terminali ta' radjoattivita` kienet madwar 130 s li indikat li l-eliminazzjoni tal-metaboliti kienet baxxa ħafna.
Polish: W skład preparatu wchodzą: maleinian rozyglitazonu, lek z grupy tiazolidynodionów oraz glimepiryd, będący pochodną sulfonylomocznika.
Maltese: Rosiglitazone maleate, membru tal-kategorija thiazolidinedione u glimepiride, membru tal-kategorija sulphonylurea.
Polish: • utrata łaknienia
Maltese: • kollass
Polish: Zaburzenia kości
Maltese: Komuni lewkopenja
Polish: Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podczas monoterapii glimepirydem (zwykle 4 mg/dobę).
Maltese: Dwar pazjenti mhux kontrollati adegwatament b'monoterapija ta' glimepride (tipikament 4 mg).
Polish: W prospektywnym badaniu oceniającym wpływ terapii na układ sercowo-naczyniowy (średni czas obserwacji 5,5 roku), częstość występowania incydentów, będących pierwotnym punktem końcowym, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub konieczność hospitalizacji, była podobna u pacjentów otrzymujących rozyglitazon i w grupie pacjentów otrzymujących inne aktywne leczenie [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul l-isptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Polish: Badanie RECORD (ang. Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) było dużym (4447 pacjentów), otwartym, prospektywnym i kontrolowanym badaniem klinicznym (średni czas obserwacji 5,5 roku), w którym uczestniczyli pacjenci z cukrzycą typu 2 nieskutecznie kontrolowaną leczeniem metforminą lub pochodną sulfonylomocznika.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
Polish: Po podaniu dawki glimepirydu znakowanego radioizotopem C14, około 60% radioaktywności stwierdzono po 7 dniach w moczu, zaś zawartość M1 (dominująca) i M2 w moczu wynosiła od 80 do 90%.
Maltese: Meta 14Cglimepiride ingħata mill-ħalq, kważi 60% tar-radjoattivita` totali ġiet irkuprata mill-awrina f'sebat ijiem u M1(predominanti) u M2 kienu jiffurmaw minn 80 sa 90% ta' dak irkuprat mill-awrina.
Polish: Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych poniżej leków, na sulfinpyrazon, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), antybiotki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane parenteralnie), trytokwalina, flukonazol
Maltese: oestrogens u progestagens, saluretics, thiazide diuretics, aġenti li jistimulaw it-tirojde, glucocorticoids, derivattivi tal-phenothiazine, chlorpromazine, adrenaline u sympathicomimetics, aċidu nikotiniku(dożi għolja) u derivattivi ta' l-aċidu nikotiniku, lassattivi (użu fit-tul), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates u rifampicin, acetozolamide.
Polish: Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
Maltese: Glimepiride iżid l-attivita` tal- glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, li jista' jiġi assoċjat ma' lipoġenesi u glikoġenesi kaġunati minn mediċini f'ċelluli iżolati tax-xaħam u l-muskoli.
Polish: Oznacza to, że skumulowana częstość niepowodzenia terapii wynosiła 10,3% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 14,8% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę i 23,3% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid.
Maltese: 3% għal rosiglitazone, 14.8% għal metformin u 23.3% għal pazjenti ttrattati bi glibenclamide.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
Polish: Objawy obejmują:
Maltese: Manifattur:
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' waqfien tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1000 i bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: rari ≥1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inclużi rapporti iżolati.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Maltese: Interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ma' substrati jew impedituri ta' CYP2C9 mhumiex mistennija.
Polish: Rozyglitazon (z pochodną sulfonylomocznika lub metforminą)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Polish: Częstość występowania
Maltese: Rari granuloċitopenja
Polish: Z powodów związanych z układem sercowonaczyniowym leczenie przerwano łącznie u 564 pacjentów, z czego u 12,3% grupie pacjentów przyjmujących rozyglitazon i u 13% u pacjentów w grupie kontrolnej; wartości te odpowiadają 7,2% pacjento/lat dla chorych, którzy z tego powodu nie uczestniczyli w obserwacji incydentów sercowonaczyniowych oraz 2,0% pacjento/lat dla obserwacji w kierunku śmiertelności.
Maltese: Total ta' 564 pazjent irtiraw mill-visti kardjovaskulari ta' wara, li ammontaw għal 12.3% tal-pazjenti b'rosiglitazone u 13% tal-pazjenti bilkontroll; li jirrappreżentaw 7.2% sena ta' pazjenti mitlufa għall-avvenimenti kardjovaskulari fil-visti ta' wara u 2.0% sena ta' pazjenti mitlufa għall-mewt minn kull kawża fil-visti ta' wara.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Maltese: Fi studji li jieħdu massimu ta' tliet snin, rosiglitazone mogħti darba jew darbtejn kuljum ipproduċa titjib kontinwu fil-kontroll gliċemiku (FPG u HbA1c).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000 inclużi rapporti iżolati).
Polish: Przydzielone losowo leczenie†
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu AVAGLIM.
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali dwar interazzjoni fuq AVAGLIM.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Polish: Do badań nad glimepirydem
Maltese: Avaglim rosiglitazone u glimepiride
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka (inabilità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem), 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, problemi bil-fwied, problemi gravi bil-kliewi, dijabete tat-tip 1, jew kumplikazzjonijiet relatati mad-dijabete (ketoaċidożi djabetika jew koma djabetika).
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Maltese: Avaglim jintuża għat-trattament ta' adulti li jbatu mid-dijabete ta' tip 2.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Polish: 1123 Budapest Węgry
Maltese: 1123 Budapest
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Maltese: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Maltese: Grupp ta' Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: 7- 21 dni
Maltese: 7 - 21 ġurnata
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-makrofaġi ta' l-alveoli li tikkorrispondi laħqet 56.7 mg/kg.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 12-il borża.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
Polish: Zawartość sodu: 34 mmol/250 ml
Maltese: Kontenut ta' sodium: 34 mmol/250 ml
Polish: Hiszpania:
Maltese: Spanja:
Polish: Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo- transferazy
Maltese: Żjieda fil-gamma-glutamyl-transferase
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Polish: Opakowanie 250 ml dostępne w kartonach po 5 i 12 worków.
Maltese: Pakkett ta' 250 ml disponibbli f'kaxex ta' 5 u 12-il borża.
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Użu għal ġol-vini; infużjoni kostanti fuq medda ta' 60 minuta (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: W płynie pęcherzy skórnych obserwowano stężenia 1,75 mg/l po 10 godzinach od podania dożylnego.
Maltese: Fil-fluwidu ta' nfafet fil-ġilda kienu osservati konċentrazzjoni ta' 1.75 mg/l 10 h wara għoti fil-vini.
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Maltese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
Polish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Avalox roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda biss meta l-użu ta' aġenti antibatterjali, li normalment huma rakkomandati għat-trattament inizjali ta' din l-infezzjoni, jiġi kkunsidrat bħala mhux xieraq (ara s-sezzjoni 4.4)"
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Maltese: Lewwel sottomissjoni ta' moxifloxacin IV għal CAP fl-2002 kienet tinkludi dejta minn 550 suġġett ittrattat b'moxifloxacin minn żewġ provi kliniċi kkontrollati, li aktar tard ġew miżjuda b'942 suġġett addizzjonali minn ħames studji addizzjonali tal-CAP.
Polish: Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, zostały osiągnięte po 2,2 godziny od podania dawki doustnej.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Polish: Substancja pomocnicza: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 34 mmol sodu.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 34 mmol sodium.