FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande viktiga information: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdsleverantörer som behandlar patienten att patienten använder Palynziq och att allvarliga allergiska reaktioner har förknippats med denna produkt o Tecken eller symtom på allvarliga allergiska reaktioner och åtgärder som ska vidtas i händelse av en sådan reaktion o Vikten av att alltid bära med sig utrustningen för injektion av adrenalin och patientkortet o Kontaktinformation vid nödfall för patienten och förskrivarens kontaktinformation
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Swedish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Swedish: 4 Om flera injektioner krävs för en dos ska injektionerna administreras vid samma tid på dagen, och injektionsställena ska vara minst 5 cm från varandra.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Palynziq förfylld spruta och varje gång du hämtar ut ett nytt recept.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Swedish: −460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Slovak: 9), −460 (685) mikromolov/l v 24. mesiaci (n =
Swedish: Behandla injektionsstället
Slovak: Ošetrite miesto vpichu
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak máte závažnú alergiu na pegvaliázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iný liek, ktorý obsahuje polyetylénglykol (PEG).
Swedish: • kompress eller bomullsboll
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Swedish: • Du börjar ta den lägsta dosen av Palynziq.
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Swedish: Vid underhåll kan premedicinering övervägas för på varandra följande injektioner, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Swedish: 10 mg en gång i veckan
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Swedish: Steg 4: Avlägsna sprutan från brickan: Dra loss överdraget från brickan.
Slovak: Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller om det förekommer klumpar eller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Swedish: Studie 302 RDT-baslinje
Slovak: Východiskov é hodnoty v RDT v štúdii 302
Swedish: IgM-antikroppar mot fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) detekterades hos alla patienter, och en majoritet av patienterna som behandlades (98 %) hade ett positivt värde efter 2 månader.
Slovak: U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
Swedish: Förnyad administrering efter lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktioner: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: 89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Swedish: Alla 11 patienter hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen.
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Swedish: Högre poäng anger en högre grad av funktionsnedsättning och en poäng under 9 anger att patienten är asymtomatisk (dvs. har en poäng i normalintervallet).
Slovak: Doplnková stupnica hodnotiaca nepozornosť sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 27, vyššie skóre znamená vyšší stupeň postihnutia a skóre pod 9 znamená, že pacient je asymptomatický (t.
Swedish: • 44 % av patienterna, 62 % av patienterna och 66 % av patienterna uppnådde fenylalaninnivå i blodet ≤ 360 mikromol/l efter 12 månader, 24 månader respektive 36 månader.
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
Swedish: 2 Ytterligare tid kan behövas före varje dosökning beroende på hur väl patienten tål Palynziq.
Slovak: Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Slovak: Palynziq 20 mg
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Slovak: Traja z týchto pacientov mali závažnú sérovú chorobu (3/285, 1
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla.
Swedish: Risken för att angioödem uppstår är 4,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Slovak: Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Swedish: Hosta2
Slovak: Kašeľ2
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Slovak: Palynziq 10 mg
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Swedish: När underhållsdos uppnåtts kan fortsatt premedicinering inför injektion övervägas, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 125 av 285 (44 %) patienterna totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninnivå i blodet under 30 mikromol/l i två på varandra följande mätningar).
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Swedish: Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
Slovak: Ak nemôžete alebo nechcete používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu na liečbu závažnej alergickej reakcie na liek Palynziq, oznámte to svojmu lekárovi pred použitím lieku Palynziq.
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Slovak: %) pacientov bolo na diéte s obmedzeným obsahom fenylalanínu (definované ako príjem viac ako 75 % proteínu z lekárskych potravín).
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering.
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
Swedish: 60 mg dagligen (3 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Swedish: Resultat för ADHD-ouppmärksamhetsdelskalan över tid visas i Tabell 4.
Slovak: Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Torka inte bort den. Kassera nålens hylsa i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Swedish: Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för reaktioner vid injektionsstället var 9 dagar och varaktigheten varierade mellan mindre än 1 dag och 970 dagar.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií v mieste vpichu bola 9 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od 1 dňa až do 970 dní; 91 % reakcií v mieste vpichu trvalo menej ako 14 dní, 0,8
Swedish: De vanligaste kutana reaktionerna (minst 5 % av patienterna) som rapporterades var klåda (37 patienter, 13 %), utslag (33 patienter, 12 %), hudrodnad (15 patienter, 5 %) och urtikaria (15 patienter, 5 %).
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Swedish: Tala med läkare innan du avslutar behandlingen med Palynziq.
Slovak: Pred ukončením liečby liekom Palynziq sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: När behandlingen inleddes hade 253 (97 %) patienter inadekvat kontroll över fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) och 8 patienter hade fenylalaninnivå i blodet under eller lika med 600 mikromol/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Swedish: Dosberoende minskningar i kroppsviktsökning som tillskrevs minskade fenylalaninnivåer i plasma till under normalnivå hos normala djur (apor, råttor och kaniner) observerades i toxikologiska endos- och flerdosstudier, samt studier på utvecklings- och reproduktiv toxicitet med pegvalias.
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Swedish: Tid innan fenylalaninnivån i blodet sänks
Slovak: Čas potrebný na zníženie hladín fenylalanínu v krvi
Swedish: 40 mg dagligen (2 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Swedish: INNAN DU BÖRJAR
Slovak: Pokyny na použitie PREDTÝM AKO ZAČNETE
Swedish: Natriumklorid trans-kanelsyra
Slovak: Trometamol Chlorid trometamolu Chlorid sodný trans-škoricová kyselina
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Slovak: Vyberte miesto vpichu, ktoré je od predchádzajúceho miesta vpichu vzdialené najmenej 5 centimetrov.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du injicerar, nyligen har injicerat eller kan tänkas injicera andra läkemedel.
Slovak: Ak si teraz injekčne podávate, alebo ste si v poslednom čase podávali, či si práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Mer information om vad du ska göra utifrån dina symtom finns i avsnitt 4.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
Swedish: • Vrid inte på nålens hylsa när du tar bort det.
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Palynziq a obsah balenia
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
Swedish: Underhållsdosen ska fastställas individuellt för att uppnå kontroll över patientens fenylalaninnivå i blodet (dvs. en fenylalaninnivå mellan 120 och 600 mikromol/l) med hänsyn till patientens tolerabilitet av Palynziq och proteinintaget via kosten (se Tabell 1).
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Swedish: Placebo 20 mg en gång dagligen4
Slovak: Placebo 20 mg n =
Swedish: 2,5 mg två gånger i veckan
Slovak: 2,5 mg dvakrát za týždeň
Swedish: Genomsnittsförändringen från baslinjevärdet för PKU-POMS-delskalan för förvirring (vilket tyder på förbättring) var över MCID (definierat som en minskning på minst 1) vid månad 12 (n = 130, en minskning på 1,6, månad 18 (n = 123, en minskning på 2), månad 24 (n = 117, en minskning på 2,2) och månad 36 (n = 51, en minskning på 2,2).
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Swedish: 20 mg dagligen
Slovak: 20 mg denne
Swedish: Risken för att en överkänslighetsreaktion uppstår är 2,6 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Slovak: Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Swedish: Medelvärde (SD) Förändring från proteinintag vid baslinjen (n)4
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami príjmu proteínu (n)4
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Slovak: %, 22/25 epizód); avšak reakcie sa vyskytli až do 24 hodín po podaní dávky.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palynziq injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Slovak: Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Swedish: Steg 2: Ta ut Palynziq-brickan/-brickorna ur kartongen och kontrollera utgångsdatum: - Ta fram kartongerna som behövs för din dos ur kylskåpet.
Slovak: Palynziq zo škatuľky a skontrolujte dátum exspirácie:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har hanterats genom dosminskning (3 % av episoderna), avbruten behandling (5 % av episoderna), utsättning av behandlingen (2 % av episoderna) och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Slovak: % epizód), prerušením liečby (5 % epizód), vysadením liečby (2
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 MG ŠKATUĽA
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias (pegvaliasum) i 1 ml lösning.
Slovak: Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy (pegvaliasum) v 1 ml roztoku.
Swedish: Serumsjuka³
Slovak: Sérová choroba³
Swedish: ADHD-relaterad ouppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS över tid Symtom på uppmärksamhet bedömdes med ouppmärksamhetsdelskalan i den prövarskattade skalan ADHD-RS IV (skattningsskala för ADHD).
Slovak: Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (90 % pacientov, 3 899 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (64
Swedish: Patienter med lägre antikroppstitrar för alla antikroppsanalyter, inbegripet NAb, hade högre pegvaliaskoncentrationer på grund av lägre immunmedierad clearance av pegvalias.
Slovak: NAb mali vyššie koncentrácie pegvaliázy v dôsledku zníženia imunologicky sprostredkovaného klírensu pegvaliázy.
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
Slovak: Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy v 1 ml roztoku.
Swedish: • Palynziq förfylld(a) spruta (sprutor) i förseglad(e) bricka (brickor).
Slovak: • naplnená (naplnené) injekčná (injekčné) striekačka (striekačky)
Swedish: Injektionsstället ska kontrolleras beträffande rodnad, svullnad och ömhet.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či na mieste vpichu nie je sčervenanie, opuch alebo či nie je citlivé na dotyk.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (65 % av patienterna, 921 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (58 % av patienterna, 491 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (65 % pacientov, 921 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (58
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Swedish: Högre överdoser har inte testats.
Slovak: Vyššie predávkovanie nebolo testované.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26 augusti 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26. august 2016
Swedish: Embryotoxiska effekter kan inte uteslutas.
Slovak: Embryotoxický účinok nie je možné vylúčiť.
Swedish: (L5 och adulta stadier)
Slovak: (L5 a dospelé štádiá)
Swedish: Om administreringsperioden är mer än 8 timmar, men inte överstiger 24 timmar bör stamlösningsbehållaren vara utrustad med en omrörningsanordning.
Slovak: Ak čas podávania prekročí 8 hodín, ale nie je dlhší ako 24 hodín, zásobník na roztoky musí byť vybavený miešadlom.
Swedish: Använd följande formel:
Slovak: Použiť nasledovný vzorec:
Swedish: Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po čase použiteľnosti uvedenom na štítku.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Slovak: Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou, očami a sliznicami.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Slovak: Po práci umyť si ruky.
Swedish: Antiparasitmedel /Medel mot endoparasiter
Slovak: antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endoparazitom
Swedish: Inga skadliga effekter på kläckbarhet och överlevnad hos kycklingar observerades.
Slovak: . Neboli zjavné žiadne škodlivé účinky na liahnivosť a životaschopnosť kurčiat.
Swedish: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg svalovina tuk pečeň obličky mlieko vajcia
Swedish: Personer som är överkänsliga för fenbendazol ska undvika kontakt med läkemedlet.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na fenbendazol by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Swedish: Omskakas väl före användning
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 liter och 4 liter.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liter a 4 litre.
Swedish: Under behandling måste alla djur ha uteslutande, men obegränsad tillgång till det medicinerade vattnet.
Slovak: Počas liečby musia mať všetky zvieratá neobmedzený prístup výlučne k medikovanej vode.
Swedish: Användning i dricksvatten.
Slovak: Na použitie v pitnej vode.
Swedish: Detta förfarande kan behöva utföras på alla behandlingsdagarna.
Slovak: Tento postup opakovať počas všetkých dní liečby.
Swedish: Detta stör viktiga strukturella och funktionella egenskaper hos cellerna i maskar, såsom bildandet av cytoskelettet, bildandet av mitotiska spindeln och upptag och intracellulär transport av näringsämnen och metaboliska produkter.
Slovak: Toto interferuje so základnou štrukturálnou a funkčnou vlastnosťou buniek helmintov, ako je tvorba bunkového skeletu, formovanie mitotického vretena, príjem a intracelulárny transport živín a metabolických produktov.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 9 december 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9.december 2011
Swedish: Fenbendazol hämmar polymerisering av tubulin till mikrotubuli.
Slovak: Fenbendazol bráni polymerizácii tubulínu do mikrotubulov.
Swedish: Fenbendazol och dess metaboliter distribueras i hela kroppen och når de högsta koncentrationerna i levern.
Slovak: Fenbendazol a jeho metabolity sú distribuované v tele a dosahujú najvyššiu koncentráciu v pečeni.