FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Waylivra е показан като допълнение към диетата при възрастни пациенти с генетично потвърден фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) и с висок риск от развитие на панкреатит, при които резултатите от диетата и лечението за понижаване на триглицеридите са незадоволителни.
Estonian: Waylivra on näidustatud täiendavaks raviks lisaks dieedile geeniuuringuga kinnitatud perekondliku külomikroneemia sündroomi ja suure pankreatiidiriskiga täiskasvanud patsientidele, kellel dieedi ja triglütseriidide sisaldust vähendava raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: След започване на лечението нивата на тромбоцитите при пациентите трябва да се мониторират най-малко на всеки две седмици в зависимост от броя на тромбоцитите.
Estonian: Sõltuvalt trombotsüütide arvust, tuleb pärast ravi alustamist patsientidel seda kontrollida vähemalt iga kahe nädala tagant.
Bulgarian: При доза от 50 до 100 mg се наблюдава известно кумулиране при AUC и Сmax.
Estonian: 50...100 mg annuse korral täheldati AUC ja Cmax juures mõningast kumuleerumist.
Bulgarian: Не е известно дали Waylivra преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Waylivra eritub rinnapiima.
Bulgarian: В проучването APPROACH и откритото му продължение (CS7) пациентите, преустановили лечението поради нивата на тромбоцитите, включват 3 пациенти с брой на тромбоцитите < 25 x 109/l, 2 с брой на тромбоцитите между 25 x 109/l и 50 x 109/l и 5 с брой на тромбоцитите между 50 x 109/l и 75 x 109/l.
Estonian: Uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) oli trombotsüütide arvu tõttu ravi katkestanud patsientide hulgas 3 patsienti trombotsüütide arvuga < 25 x 109/l, 2 patsienti trombotsüütide arvuga 25...50 x 109/l ja 5 patsienti trombotsüütide arvuga 50...75 x 109/l.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и лекарственият продукт трябва да се върне в аптеката.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida ja ravimpreparaat tuleb apteeki tagastada.
Bulgarian: Алтернативна схема на прилагане на 285 mg воланесорсен на всеки две седмици води до Ctrough,ss приблизително 58,0 ng/ml с подобни Cmax и AUC в сравнение със схемата на прилагане веднъж седмично.
Estonian: Alternatiivset raviskeemi (285 mg volanesorseeni iga kahe nädala järel) kasutades on Ctrough,ss ligikaudu 58,0 ng/ml ning Cmax ja AUC samasugused kui üks kord nädalas manustades.
Bulgarian: Препоръки за мониторинг на тромбоцитите, включително препоръки за коригиране на дозата, както преди, така и по време на лечението.
Estonian: o soovitused trombotsüütide arvu kontrollimiseks nii enne ravi kui ka ravi ajal, sealhulgas soovitused annustamise kohandamise kohta;
Bulgarian: Как да използвате Waylivra 4.
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutada 4.
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on Waylivrat väga sageli seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega, mille tagajärjel võib tekkida trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb õpetada ravimpreparaati manustama pakendi infolehes kirjeldatud juhiste järgi.
Bulgarian: Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõenäosust on võimalik vähendada, kui lasete Waylivral enne süstimist soojeneda toatemperatuurini ning asetate pärast süstimist süstekohale jääd.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1, OATP1B3), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или транспортерите на органични аниони
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et volanesorseen ei ole P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3), sapisoolade ekspordipumpade (BSEP), orgaaniliste katioonitransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioonitransporterite (OAT1, OAT3) substraat ega inhibiitor.
Bulgarian: Захванете кожата
Estonian: Suruge nahk volti
Bulgarian: Лекарството трябва да е бистро до бледожълто на цвят.
Estonian: Ravim peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквите и да е клинични симптоми или признаци на чернодробно увреждане или хепатит.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ka siis, kui ilmnevad ükskõik millised maksakahjustuse või hepatiidi kliinilised sümptomid või nähud.
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra 6.
Estonian: Kuidas Waylivrat säilitada 6.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
Estonian: Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord > 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) > 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 2 x ULN või INR > 1,5, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: При пациентите е забранено провеждане на плазмафереза в рамките на 4 седмици преди скрининга или по време на проучването; 11% от пациентите са получили преди това генна терапия за липопротеин липазен дефицит (т.е. алипоген типарвовек), средно 8 години преди началото на това проучване.
Estonian: 4 nädalat enne sõelumist ja uuringu ajal oli patsientidele plasma afereesi tegemine keelatud; 11% patsientidest oli eelnevalt, keskmiselt 8 aastat enne uuringuga liitumist, saanud lipoproteiinlipaasi defitsiidi tõttu geeniteraapiat (s.t alipogeentiparvovekki).
Bulgarian: Непромененият воланесорсен е преобладаващото съединение в циркулацията.
Estonian: Peamine ringlev komponent on muutumatu volanesorseen.
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Estonian: 76%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud äge pankreatiit, 15%-l patsientidest oli anamneesis diabeet; 21%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud võrkkesta lipeemia ja 23%-l patsientidest olid anamneesis dokumenteeritud eruptiivsed ksantoomid.
Bulgarian: 2026 г.
Estonian: 2026. aasta III kvartal
Bulgarian: Наблюдава се значима разлика в средната процентна промяна на триглицеридите на гладно между рамената на воланесорсен и плацебо в месеци 3, 6 и 12; рамото на воланесорсен включва пациенти, които не са завършили лечението, но са се върнали за оценяване по време на 52-седмичното проучване.
Estonian: Volanesorseeni- ja platseeborühmas oli paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine protsentuaalne muutus 3., 6. ja 12. kuul oluliselt erinev; volanesorseenirühma arvati ka patsiendid, kes 52-nädalase uuringu jooksul kõiki annuseid ei manustanud, aga tulid tagasi hindamisteks.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud sageduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от кървене се повишава при едновременната употреба на воланесорсен и антитромботични средства или лекарствени продукти, които могат да намалят броя на тромбоцитите или да повлияят на тромбоцитната функция.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника, лекарството трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui ravimit ei ole 6 nädala jooksul pärast esmakordset külmkapist väljavõtmist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и продуктът трябва да се върне в аптеката.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida ja ravim tuleb apteeki tagastada.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта, телесното тегло, полът или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на воланесорсен.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi järgi ei avalda vanus, kehakaal, sugu ega rass volanesorseeni ekspositsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Bulgarian: Фаза 3 (CS16 и APPROACH) 16% и 30% от пациентите, лекувани с воланесорсен, са положителни за антилекарствени антитела съответно по време на 6-месечно и 12-месечно лечение.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (CS16 ja APPROACH) olid 6-kuulise ja 12-kuulise volanesorseenravi ajal vastavalt 16% ja 30% patsientide analüüsid ravimivastaste antikehade suhtes positiivsed.
Bulgarian: Процентното изменение на TG на гладно от изходното ниво на индексното проучване до Месец 3 на откритото проучване за пациентите с воланесорсен от APPROACH и CS16 е съответно -49,2% и -64,9%.
Estonian: Paastujärgse triglütseriididesisalduse protsentuaalne muutus avatud uuringu 3. kuuks võrreldes indeksuuringu eelsete väärtustega oli patsientidel APPROACH- ja CS16-volanesorseeni rühmades vastavalt -49,2% ja -64,9%.
Bulgarian: През това време това лекарство може да се съхранява на стайна температура или да се постави обратно в хладилника, ако е необходимо.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajadusel hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
Estonian: Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
Bulgarian: В групата на воланесорсен от 7-мината пациенти, които са имали 24 установени панкреатични пристъпа през последните 5 години, нито един не е получил панкреатичен пристъп по време на 52-седмичния период на лечение.
Estonian: Volanesorseenirühma kuulunud 7-st patsiendist, kellel oli eelnenud 5 aasta jooksul olnud 24 tõendatud pankreatiidiepisoodi, ei tekkinud 52-nädalase raviperioodi kestel ühelgi patsiendil pankreatiidiepisoode.
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на воланесорсен се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето (вж. точка 4.6).
Estonian: Kuna volanesorseeni suukaudne biosaadavus on halb, peetakse ebatõenäoliseks, et väike kontsentratsioon piimas põhjustaks imetamisel süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 4.6).
Bulgarian: При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
Estonian: LDL-kolesterooli sisaldus Ravi ajal Waylivraga võib LDL-kolesterooli sisaldus suureneda, aga jääb tavaliselt normivahemikku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява в оригиналната опаковка при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.
Estonian: Selle ravimpreparaadi võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni kuus nädalat.
Bulgarian: В групата на плацебо от 4-мата пациенти, които са имали 17 установени панкреатични пристъпи през последните 5 години, 3-ма пациенти са получили 4 панкреатични пристъпа по време на 52-седмичния период на лечение.
Estonian: Platseeborühma kuulunud 4-st patsiendist, kellel oli eelnenud 5 aasta jooksul olnud 17 tõendatud pankreatiidiepisoodi, tekkis 52-nädalase raviperioodi kestel 3 patsiendil 4 pankreatiidiepisoodi.
Bulgarian: Воланесорсен не е субстрат на CYP и се метаболизира в тъканите чрез ендонуклеази до образуване на по-къси олигонуклеотиди, които след това допълнително се метаболизират чрез екзонуклеази.
Estonian: Volanesorseen ei ole CYP vahendusel toimuva metabolismi substraat ja metaboliseerub kudedes endonukleaaside abil lühemateks oligonukleotiidideks, mis on seejärel eksonukleaaside vahendusel toimuva metabolismi substraatideks.
Bulgarian: Вашият лекар може също да прави изследвания на кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на черния Ви дроб.
Estonian: Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant ka vereanalüüsi, et kontrollida teie maksa kahjustusnähtude suhtes.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
Estonian: Maksaprobleemide riski tõttu tuleb teil ravi ajal selle ravimiga alkoholist hoiduda.
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
Estonian: Waylivra toime lipiidide näitajatele
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на този лекарствен продукт, се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето.
Estonian: Kuna selle ravimpreparaadi suukaudne biosaadavus on halb, peetakse ebatõenäoliseks, et väike kontsentratsioon piimas põhjustaks imetamisel süsteemset ekspositsiooni.
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Estonian: Waylivra tarnitakse pappkarbis üheannuselises süstlis, millel on küljes nõelakattega nõelja mis on eeltäidetud selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
Estonian: Eritumine hõlmab nii kudedes toimuvat ainevahetust kui ka uriiniga eritumist.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната част на мишницата.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Bulgarian: В основното проучване
Estonian: Uuringu eelnea
Bulgarian: - някакви чернодробни или бъбречни проблеми.
Estonian: - Mis tahes maksa- või neeruprobleemid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 285 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 285 mg annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба,
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS, Waylivra намалява нивата на триглицеридите на гладно, общия холестерол, non-HDL холестерола, apoC-III, apoB-48 и триглицеридите от хиломикроните и повишава нивата на LDL-C, HDL-C и apoB (вж.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud III faasi kliinilises uuringus APPROACH vähendas Waylivra paastujärgset triglütseriidide, üldkolesterooli, mitte-HDL-kolesterooli, ApoC-III, ApoB-48 ja triglütseriidide sisaldust külomikronites ning suurendas LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja ApoB sisaldust (vt tabel 3).
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране
Estonian: Valmistage ette süstekoht
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA)
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel)
Bulgarian: След доза от 285 mg веднъж седмично при пациенти с FCS изчислената средна геометрична стойност (коефициент на вариация % от средната геометрична стойност) на Cmax в стационарно състояние е 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h е 136 µg*h/ml (38%) и Ctrough е 127 ng/ml (58%) при пациенти, които остават отрицателни за анти-лекарствени антитела.
Estonian: Pärast perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele üks kord nädalas 285 mg manustamist on ravimivastaste antikehade suhtes püsivalt negatiivsetel patsientidel hinnanguline geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient % geomeetrilisest keskmisest) tasakaalukontsentratsiooni Cmax 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%) ja Ctrough 127 ng/ml (58%).
Bulgarian: Не спирайте приложението на Waylivra, освен ако не сте обсъдили спирането на лечението Ви с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Waylivra kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети
Estonian: Visake kasutatud süstel torkekindlasse konteinerisse
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, дефинирани като всяка локална кожна реакция на мястото на инжектиране, продължаваща повече от 2 дни, са настъпили при 82% от лекуваните с воланесорсен пациенти в проучването APPROACH и неговото открито разширение (CS7).
Estonian: Süstekoha reaktsioone (määratletud kui kauem kui 2 päeva püsivad mis tahes lokaalsed nahareaktsioonid süstekohas) tekkis uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) 82%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена спринцовка съдържа 285 mg воланесорсен в 1,5 ml разтвор.
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
Bulgarian: Показана е процентната промяна в средните стойности на най-малките квадрати (LS Mean) от изходното ниво на триглицеридите на гладно въз основа на наблюдаваните данни.
Estonian: Esitatud on saadud andmetel põhinev paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Estonian: Ärge süstige tätoveeritud, sünnimärkidega, armidega, verevalumitega, lööbega kaetud nahka ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, tihkenenud, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosimiseks oli nõutav vähemalt üks dokumenteeritud tingimus järgmistest: a) kinnitatud homosügoot, ühendheterosügoot või kaksikheterosügoot teadaolevate funktsioonikaoga mutatsioonidega I tüüpi põhjustavates geenides (näiteks LPL, APOC2, GPIHBP1 või LMF1);
Bulgarian: Waylivra е подкожна инжекция, прилагана чрез предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Estonian: Waylivra on süstevedelik, mis süstitakse ühekordselt kasutatava (äravisatava) süstliga naha alla.
Bulgarian: Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud eeskirjad.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Месец
Estonian: Kuu
Bulgarian: Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit antakse, välistab arst muud suure triglütseriidide sisalduse põhjused, näiteks suhkurtõve (diabeet) või kilpnäärmeprobleemid.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Estonian: Ärge visake kasutatud torkekindlat konteinerit ära koos olmejäätmetega.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne (joonis D).
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира в татуировки, бенки, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, натъртена, наранена, изгорена или възпалена.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi süstida tätoveeringutesse, sünnimärkidesse, verevalumitesse, lööbega kaetud nahale ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, kõvenenud, verevalumites, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Bulgarian: Проучването APPROACH е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично многоцентрово клинично проучване при 66 пациенти с FCS, което оценява воланесорсен 285 mg, прилаган като подкожна инжекция (33 пациенти са лекувани с воланесорсен, 33 - с плацебо).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud uuring APPROACH Uuring APPROACH on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga 52-nädalane mitmekeskuseline kliiniline uuring 66 perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendiga subkutaanse süstena manustatud 285 mg volanesorseeni hindamiseks (33 patsienti volanesorseenirühmas, 33 platseeborühmas).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 285 mg в 1,5 ml, инжектирана подкожно веднъж седмично за три месеца.
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как да използвате Waylivra, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi Waylivra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Важно е да се придържате към тази диета за понижаване на триглицеридите, докато използвате
Estonian: On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
Estonian: Põrutus (3, 3%)
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2019
Bulgarian: Воланесорсен е антисенс олигонуклеотид, предназначен да инхибира образуването на apoC-III, протеин, за който е известно, че регулира както обмяната на триглицеридите, така и чернодробния клирънс на хиломикроните и други богати на триглицериди липопротеини.
Estonian: Volanesorseen on antisenss-oligonukleotiid, mis on välja töötatud inhibeerima teadaolevalt nii triglütseriidide metabolismi kui ka külomikronite ja teiste triglütseriidirikaste lipoproteiinide hepaatilist kliirensit reguleeriva valgu ApoC-III moodustumist.
Bulgarian: Ако това не бъде забелязано в рамките на 48 часа, тази доза трябва да бъде пропусната и да се постави следващата планирана инжекция.
Estonian: Kui seda ei ole 48 tunni jooksul märgatud, siis tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Bulgarian: **p-стойност < 0,0001 Р-стойности от логистичен регресионен модел с лечение, наличие на панкреатит и наличие на съпътстващи омега-3 мастни киселини и/или фибрати като фактори и логаритмично трансформирани базови нива на триглицеридите на гладно като ковариата.
Estonian: P-väärtused logistilisest regressioonmudelist, kus teguritena olid arvestatud ravi, pankreatiidi olemasolu ja samaaegne oomega-3-rasvhapete ja/või fibraatide kasutamine ning ühismuutujana logaritmteisendatud uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.