FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmaných infekcií (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej na kožné infekcie a infekcie močového traktu a klindamycín na infekcie ďasien).
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównano ze skutecznością antybiotyków powszechnie stosowanych w leczeniu ocenianych zakażeń (amoksycylina z kwasem klawulanowym lub bez tego kwasu w przypadku zakażeń skóry i układu moczowego i klindamycyna w przypadku zakażeń dziąseł).
Slovak: Tablety 60 mg a 120 mg sa používajú len pre psy a Veraflox perorálna suspenzia sa používa len v prípade mačiek.
Polish: Tabletki o mocy 60 mg i 120 mg przeznaczone są wyłącznie dla psów, a preparat Veraflox w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony jest wyłącznie dla kotów.
Slovak: Štandardná dávka pre tablety je 3 mg pradofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti raz denne.
Polish: Standardowa dawka w przypadku tabletek wynosi 3 mg pradofloksacyny na kilogram masy ciała raz na dobę.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Pradofloxacín
Polish: Veraflox pradofloksacyna
Slovak: Pradofloxacín účinkuje tak, že zablokuje niektoré enzýmy, ktoré sú dôležité preto, aby mohli baktérie vytvárať kópie svojej DNA.
Polish: Pradofloksacyna działa poprzez blokowanie niektórych enzymów, które są istotne w procesie kopiowania DNA przez bakterie.
Slovak: Liek Veraflox nesmú užívať zvieratá, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na fluórchinolónové antibiotiká.
Polish: Preparatu Veraflox nie należy stosować u zwierząt, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny.
Polish: Substancja czynna preparatu Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków o nazwie fluorochinolony.
Slovak: V prípade perorálnej suspenzie je to 5 mg pradofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti raz denne.
Polish: W przypadku zawiesiny doustnej dawka wynosi 5 mg pradofloksacyny na kilogram masy ciała raz na dobę.
Slovak: Animal Health GmbH povolenie na uvedenie lieku Veraflox na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 12/04/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Animal Health GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Slovak: Lieky Veraflox môžu byť pri náhodnom prehltnutí škodlivé pre deti.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produkty lecznicze Veraflox mogą mieć szkodliwy wpływ na dzieci.
Slovak: Liek sa môže použiť spolu s dentálnou liečbou v prípade psov, ktorí majú ťažké infekcie ďasien.
Polish: Lek można także stosować w połączeniu z leczeniem stomatologicznym w ciężkich zakażeniach dziąseł u psów.
Slovak: Liek Veraflox dobre tolerujú mačky aj psy a mierne prechodné gastrointestinálne poruchy vrátane vracania sa pozorovali len v zriedkavých prípadoch.
Polish: Preparat Veraflox jest dobrze tolerowany przez koty i psy, a przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty, występowały tylko w rzadkich przypadkach.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým Veraflox účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym preparat Veraflox wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Slovak: V prípade mačiek sa Veraflox používa na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Polish: U kotów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže použiť tiež na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a abscesov zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Polish: Zawiesinę doustną można także stosować w leczeniu niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ropni wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Slovak: Pokiaľ ide o mačky, liek sa skúmal v prípade akútnych infekcií horných dýchacích ciest a tiež v prípade niektorých kožných infekcií zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Polish: U kotów lek był badany w ostrych zakażeniach górnych dróg oddechowych, a także w niektórych zakażeniach skóry wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Slovak: Liek Veraflox nesmú užívať gravidné alebo laktujúce samice.
Polish: Preparatu Veraflox nie należy stosować u samic w okresie ciąży lub laktacji.
Slovak: V prípade psov sa Veraflox používa na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a akútnych infekcií močového traktu zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Polish: U psów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Veraflox v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Veraflox zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek Veraflox?
Polish: Co to jest Veraflox?
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku v prípade psov a mačiek patria mierne prechodné gastrointestinálne poruchy vrátane vracania, ale pozorovali sa len zriedka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u psów i kotów obserwowane jedynie w rzadkich przypadkach to przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty.
Slovak: Osoby by mali zabezpečiť, aby ich koža alebo oči neprišli do kontaktu s liekom Veraflox.
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu Veraflox z oczami i skórą.
Slovak: Na čo sa liek Veraflox používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Veraflox?
Slovak: Pokiaľ ide o psy, liek sa skúmal v prípade niektorých kožných infekcií, infekcií močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Polish: U psów lek oceniano w niektórych zakażeniach skóry, układu moczowego i dziąseł wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Slovak: Špička si udrží svoj tvar.
Polish: Końcówka zachowa swój kształt.
Slovak: Zariadenie je teraz pripravené na použitie.
Polish: Urządzenie jest gotowe do użycia.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto typu príhody nie je známa.
Polish: Częstość występowania takich zdarzeń nie jest znana.
Slovak: Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtórzyć.
Slovak: Pozri schému nižšie.
Polish: Patrz poniższy schemat.
Slovak: Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 37 °C.
Polish: Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C.
Slovak: Ľudský trombín
Polish: Ludzka trombina
Slovak: Pred použitím úplne rozmrazte.
Polish: Rozmrozić całkowicie przed użyciem.
Slovak: Tak ako aj pri iných proteínových liekoch sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 z 1 000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą w rzadkich przypadkach (u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać reakcję alergiczną.
Slovak: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004
Polish: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. november 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Slovak: Sterilný vodný kúpeľ (rýchle rozmrazovanie)
Polish: • Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)
Slovak: Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.
Polish: Odpowiednio zwiększyć odległość, aby uzyskać żądane pokrycie obszaru docelowego.
Slovak: Prítomnosť špecifických protilátok proti lieku*
Polish: Obecność przeciwciał specyficznych wobec leku*
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zložka
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovak: Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.
Polish: Wziąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
Slovak: Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným poľom.
Polish: Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1239/001-004
Slovak: V klinických štúdiách boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí od 0,3 až 12 ml.
Polish: W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawkowanie wynosiło zazwyczaj od 0,3 do 12 ml.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť končatín
Polish: Ból pleców, ból kończyn
Slovak: Zmrazené roztoky.
Polish: Zamrożone roztwory.
Slovak: Preto neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Slovak: Existuje tiež riziko závažnej alergickej reakcie.
Polish: Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovak: Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.
Polish: Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Slovak: Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać sterylizowany blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Alergické reakcie sú možné.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Slovak: Žiadna nebola hlásená v klinickej štúdii, preto nie je možné stanoviť frekvenciu.
Polish: Żadne z zaznaczonych działań niepożądanych nie było obserwowane w badaniach klinicznych, dlatego nie można określić częstości występowania.
Slovak: Úzkosť, nespavosť
Polish: Lęk, bezsenność
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Polish: Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Slovak: VeraSeal sa v uvedených klinických štúdiách použil pri liečbe jedenástich detských pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších.
Polish: W opisanych badaniach klinicznych produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
Slovak: Pomôcka na aplikáciu nástrekom sa nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča.
Polish: Urządzenie natryskujące nie powinno być używane w odległości mniejszej niż zalecana odległość.
Slovak: Informácie o aplikácii nástrekom, pozri časti 4.4 a 6.6, kde sú špecifické odporúčania na požadovanú vzdialenosť od tkaniva pri chirurgickom zákroku.
Polish: W przypadku podania przez natryskiwanie, patrz punkty 4.4 i 4.6, zawierające specyficzne zalecenia dotyczące wymaganej odległości od tkanki w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.
Polish: Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania leku przed użyciem.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a akútnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności ostrej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.
Polish: Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa białka uzyskane z krwi, które po połączeniu tworzą skrzep.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Slovak: Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Polish: Lek VeraSeal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Hiszpania
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych leku VeraSeal obejmowały:
Slovak: Po rozmrazení, znovu nezmrazujte.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti, čo sa týka reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Polish: Czynnik XIIIa, powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových lepidiel/hemostatických prípravkov počas gravidity alebo počas dojčenia u človeka nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VeraSeal u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Slovak: Pri iných postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.
Polish: W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości.
Slovak: Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.
Polish: Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm od tkanki docelowej.
Slovak: Chladiaci reťazec (teplota -18º C alebo nižšia) nesmie byť prerušený až do použitia.
Polish: Łańcuch chłodniczy (temperatura -18ºC lub niższa) nie może zostać przerwany przed użyciem produktu.
Slovak: Pred podaním VeraSeal je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Polish: Przed zastosowaniem produktu VeraSeal należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) części ciała znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený s VeraSeal.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna być leczona lekiem VeraSeal.
Slovak: Čo je VeraSeal a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Chirurg rozhodne, aké množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest odpowiednia, i nałoży lek w ilości wystarczającej do utworzenia cienkiej, równomiernej warstwy.
Slovak: Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev obidvoch zložiek VeraSeal v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité pre najlepší účinok tkanivového lepidla.
Polish: Aplikator umożliwia nałożenie równych ilości każdego z dwóch składników leku VeraSeal w tym samym czasie oraz zapewnia ich równomierne wymieszanie, co jest ważne dla uzyskania najlepszego możliwego działania kleju.
Slovak: Bolesť spojená so zákrokom
Polish: Ból związany z zabiegiem
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie.
Polish: Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte, keďže opakovaná sterilizácia nie je možná.
Polish: Uszkodzone opakowania należy usunąć, ponieważ ponowne wyjałowienie nie jest możliwe.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom Chirurg vás nesmie liečiť VeraSealom - ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií u dospelých pacientov.
Polish: Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Polish: Tego typu reakcje można obserwować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Slovak: Môžu byť taktiež použité iné špičky aplikátora označené znakom CE (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú alebo laparoskopickú chirurgiu), určené špecificky na použitie s VeraSeal.
Polish: Można używać także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem VeraSeal.
Slovak: Chladiaci reťazec nesmie byť prerušený až do použitia.
Polish: Łańcuch chłodniczy nie może zostać przerwany przed użyciem leku.
Slovak: Preto sa má liek podávať gravidným a dojčiacim ženám len v prípadoch, ak je to nevyhnutne potrebné.
Polish: Z tego względu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.
Polish: Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacientov pozorne sledovať znaky alebo príznaky nežiaducich reakcií a musí sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Slovak: VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Polish: Lek VeraSeal jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
Slovak: Antihemoragiká, lokálne hemostatiká, ATC kód:B02BC.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego; kod ATC: B02BC
Slovak: Ak sa to nezdá byť dostatočné, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Polish: Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest nałożenie kolejnej warstwy.
Slovak: Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy.
Polish: Przetrzeć koniec aplikatora suchą lub wilgotną jałową gazą chirurgiczną.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli až do ťažkej alergickej reakcie.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą ulec zaostrzeniu do ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Podobne ako pri porovnateľných prípravkoch alebo roztokoch trombínu, tento liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produktu w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Slovak: Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje.
Polish: Ilość leku VeraSeal, która zostanie nałożona zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju zabiegu, wielkości powierzchni, na którą lek ma zostać nałożony podczas zabiegu oraz od sposobu aplikacji.
Slovak: Polígono Levante c/Can
Polish: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante c/Can Guasc 2
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s VeraSeal:
Polish: Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu VeraSeal:
Slovak: VeraSeal v sterilnom poli v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote nie vyššej ako 37 °C podľa nasledujúcich krokov:
Polish: Rozmrozić ampułko-strzykawki VeraSeal w polu sterylnym w jałowej łaźni wodnej z termostatem w temperaturze nieprzekraczającej 37°C, wykonując następujące czynności:
Slovak: Na povrch ošetrovanej plochy aplikujte jednotlivé kvapky.
Polish: Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Slovak: Liek sa má podávať len v súlade s pokynmi a s použitím pomôcok odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt należy podawać zgodnie z instrukcjami i za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6.)
Slovak: Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.
Polish: Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może wpływać na działanie leku.
Slovak: Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Polish: Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s VeraSeal v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VeraSeal w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku wywołanego zabiegiem chirurgicznym, w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Polish: Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Slovak: Plazmocytárny myelóm
Polish: Szpiczak plazmocytowy
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstrániť.
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego typu substancje.
Slovak: Liečivá sú: - Zložka 1: Ľudský fibrinogén - Zložka 2: Ľudský trombín
Polish: Substancjami czynnymi leku są: - Składnik 1: ludzki fibrynogen - Składnik 2: ludzka trombina