FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: De volledige inhoud van de flacon mag niet aan één patiënt worden toegediend.
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát nem szabad egyetlen betegnek beadni.
Dutch: Dit betekent dat de arts meer dan één injectie kan bereiden voor het gebied rond de tumor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvos egynél több injekciót is beadhat a daganat körüli területre.
Dutch: Voor elke injectie moet een aparte spuit worden bereid.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz készítsen elő egy külön fecskendőt.
Dutch: Gebruik de flacon niet indien deze beschadigd lijkt.
Hungarian: Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérültnek tűnik.
Dutch: Gewenste aantal injecties
Hungarian: Injekciók szükséges száma
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IA09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, tumordetektálás, ATC kód: V09IA09.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: • In klinische onderzoeken kregen patiënten maximaal 30 uur vóór een operatie Lymphoseek toegediend.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban a betegek a műtét előtt legfeljebb 30 órával kaptak Lymphoseek-et.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tilmanocept.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel
Hungarian: Sugárbiztonság - A készítmény kezelése
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
Dutch: Andere bijwerkingen kwamen soms voor en waren van lichte ernst en van korte duur.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások nem voltak gyakoriak, súlyosságuk enyhe, időtartamuk pedig rövid volt.
Dutch: De chirurg gebruikt ook een apparaat om het 99mTc-deel van het geneesmiddel te vinden.
Hungarian: A sebész egy olyan gépet is alkalmazni fog, amely megtalálja a gyógyszer 99mTc-részét.
Dutch: b Bloed staat voor de blootstelling van het hele lichaam aan de hand van onafhankelijke metingen van andere organen en weefsels.
Hungarian: b A vér reprezentálja az egyéb szervek és szövetek független méréseitől elkülönített teljestest expozíciót.
Dutch: Tabel 4: Voorbeeld van een drempel volgens de drie-sigma-regel Achtergrondmetinga
Hungarian: 4. táblázat: Példa a három szigma szabály szerinti küszöbre Háttér beütésszámaa
Dutch: Er werden geen reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd en het is niet bekend of Lymphoseek foetale schade zou kunnen aanrichten wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket, és nem ismert, hogy a Lymphoseek károsíthatja-e a magzatot, ha terhes nőnél alkalmazzák.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u een speciaal afgemeten hoeveelheid Lymphoseek krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts die toeziet op de procedure.
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel speciálisan kimért mennyiségű Lymphoseek-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő orvos pontosan ellenőriz.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór ex tempore-bereiding niet radioactief.
Hungarian: A készlet tartalma az előkészítés előtt nem radioaktív.
Dutch: Deze mensen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Hungarian: Ezek az emberek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt az elvégzett lépésekről.
Dutch: Duur van de procedure Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Dutch: De nucleair geneeskundige gebruikt een speciale camera om Lymphoseek op te sporen.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos egy speciális kamerát használ a Lymphoseek megtalálására.
Dutch: LET OP RADIOACTIEF MATERIAAL
Hungarian: VIGYÁZAT! RADIOAKTÍV ANYAG
Dutch: De bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak alább felsorolva.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Er moet altijd rekening gehouden worden met het mogelijke risico op overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige, levensbedreigende of fatale anafylactische / anafylactoïde reacties.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Dutch: Als u zwanger bent, zal de nucleair geneeskundige dit middel tijdens de zwangerschap alleen toedienen als verwacht wordt dat het voordeel groter is dan de risico's.
Hungarian: Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha attól olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
Dutch: Wanneer de schildwachtklier gevonden is, verwijdert de chirurg deze.
Hungarian: Miután megtalálták a sentinel nyirokcsomót, a sebész eltávolítja azt.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélték meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Dutch: • irritatie of pijn op de injectieplaats (waaronder de borst en de huid)
Hungarian: ● irritáció vagy fájdalom az injekció beadásának helyén (beleértve az emlőt és a bőrt)
Dutch: Uitwendige beeldvorming en intra-operatieve beoordeling kunnen worden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor gammadetectie.
Hungarian: A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el.
Dutch: In klinische proeven met 553 patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen: ◦ irritatie op de injectieplaats (0,7%; 4 van de 553 patiënten) ◦ pijn op de injectieplaats (0,2%; 1 van de 553 patiënten)
Hungarian: Az 553 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: ○ Irritáció az injekció beadásának helyén (0,7%; 553 betegből 4) ○ Fájdalom az injekció beadásának helyén (0,2%; 553 betegből 1)
Dutch: • warmtegevoel, een prikkelend of tintelend gevoel of pijn in een ledemaat, schouder, nek of kaak
Hungarian: ● melegség érzése, szúró vagy bizsergő érzés vagy fájdalom az egyik végtagban, a vállban, a nyakon vagy az állkapocsban
Dutch: • hoofdpijn
Hungarian: ● fejfájás
Dutch: Verwijder de strook uit de kamer, laat de strook drogen en knip deze doormidden.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lymphoseek bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Lymphoseek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: EXP: ________tijd/datum
Hungarian: Felh.: ________Idő/Dátum
Dutch: Macrofagen zijn in hoge concentraties in lymfeknopen aanwezig.
Hungarian: A makrofágok nagy koncentrációban vannak jelen a nyirokcsomókban.
Dutch: d. Bereken het percentage radiochemische zuiverheid (% RCP) als volgt:
Hungarian: Az alábbiak szerint számítsa ki a radiokémiai tisztaság százalékos értékét (% RCP): % RCP =
Dutch: Uw arts en nucleair geneeskundige vertellen u wanneer het veilig is auto te rijden na uw operatie.
Hungarian: Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor biztonságos a műtét után gépjárművet vezetni.
Dutch: Hoe ziet Lymphoseek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Lymphoseek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: De chirurg gebruikt de gemaakte beelden om te kijken waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Hungarian: A sebész arra használja fel az elkészített képeket, hogy lássa, hol vannak a sentinel nyirokcsomók.
Dutch: Het doel van de onderzoeken was onder andere de radiofarmacokinetische beoordeling van Lymphoseek.
Hungarian: A vizsgálatok célja magában foglalta a Lymphoseek radiofarmakokinetikai értékelését.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzásnak való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaceutica.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Dutch: Laat het oplosmiddel migreren naar het vloeistoffront (5 cm vanaf de onderkant van de Whatman-stroken en 3,5 cm voor de Biodex-stroken).
Hungarian: Hagyja az oldószert az oldószerfrontig migrálni (az aljától 5 cm a Whatman csíkok, illetve 3,5 cm a Biodex csík esetében).
Dutch: Intradermaal, subcutaan, intratumoraal of peritumoraal gebruik.
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure, beslist hoeveel Lymphoseek in uw geval moet worden gebruikt.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Lymphoseek mennyiségéről.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikus információ megszerzéséhez kellő, ésszerűen elérhető lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Dutch: Wat moet u doen na toediening van Lymphoseek?
Hungarian: Mit kell tenni a Lymphoseek beadása után
Dutch: Lymphoseek vindt de lymfeknopen en kan worden gedetecteerd met behulp van een speciale camera of detector.
Hungarian: A Lymphoseek megtalálja a nyirokcsomókat, és egy speciális kamerával vagy detektorral mutatható ki.
Dutch: Effectieve dosis (E) (mannen, mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (E) (férfi, mSv/MBq)
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Hungarian: A radionuklid nem része a készletnek.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek olyan egészségügyi szakemberek által vagy felügyelete alatt alkalmazhatók, akik speciális képzés és a radionuklidok biztonságos alkalmazásában és kezelésében szerzett tapasztalat révén erre képesítéssel rendelkeznek, és tapasztalatukat, illetve képzésüket a radionuklidok alkalmazásának engedélyezésére felhatalmazott megfelelő kormányzati ügynökség jóváhagyta.
Dutch: Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u Lymphoseek hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
Hungarian: A beteg, a szakdolgozók, a klinikai személyzet és az egyéb személyek szükségtelen sugárterhelésének elkerülése érdekében a Lymphoseek kezelése során alkalmazzon vízálló kesztyűt, hatékony sugárvédelmet és megfelelő biztonsági intézkedéseket.
Dutch: Om in noodgevallen onmiddellijk maatregelen te kunnen treffen moeten de juiste geneesmiddelen en apparatuur zoals een endotracheale canule en een beademingsapparaat binnen handbereik zijn.
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (például endotrachealis tubus és ballon) azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Dutch: De incidentie van hieronder weergegeven bijwerkingen is in klinische onderzoeken beoordeeld bij 553 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Lymphoseek toegediend kregen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban értékelték az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát 553 fő, 18 éves vagy idősebb vizsgálati alanynál, akik Lymphoseek-et kaptak.
Dutch: De volledige SPC van Lymphoseek is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Hungarian: A Lymphoseek teljes alkalmazási előírása, letéphető formában, megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén, a készítmény csomagolásában, és célja, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Dutch: Lymphoseek wordt de dag vóór de operatie of op de dag van de operatie toegediend.
Hungarian: A Lymphoseek-et az eljárás napján vagy az azt megelőző napon adják be.
Dutch: Effectieve dosis (E) (vrouwen, mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (E) (nő, mSv/MBq)
Dutch: Zoals bij alle algemene metabolieten, vooral die waarbij de lever een meetbare rol speelt bij de eliminatie, zal waarschijnlijk ook enige eliminatie van tilmanocept-[99mTc] via de gal optreden.
Hungarian: Ahogy minden általános metabolit esetében, különösen azoknál, amelyeknél a máj mérhető szerepet játszik az eliminációban, a technécium (99mTc)-tilmanocept valószínűleg bizonyos mértékben az epébe is kiválasztódik.
Dutch: Achtergrondmetingen werden doorgaans bepaald op basis van weefsel dat zich ten minste 20 cm distaal van de injectieplaats bevond.
Hungarian: A háttér beütésszámát általában az injekció beadási helyétől legalább 20 cm távolságra található szövetből határozták meg.
Dutch: g. Verwijder de naald, draai de flacon voorzichtig om de inhoud te mengen en laat de flacon bij kamertemperatuur ten minste 15 minuten staan.
Hungarian: Távolítsa el a tűt, gyengéden keverje meg az injekciós üveg tartalmát, hogy összekeveredjenek az alkotóelemek, majd hagyja szobahőmérsékleten állni legalább 15 percig.
Dutch: Het 99mTc laat de chirurg zien waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Hungarian: A 99mTc megmutatja a sebésznek, hogy hol helyezkednek el a sentinel nyirokcsomók.
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Dutch: Klinisch onderzoek wijst uit dat het lokalisatiepercentage (percentage patiënten met ten minste één gelokaliseerde lymfeknoop) en de mate van lokalisatie (gemiddeld aantal gelokaliseerde lymfeknopen per patiënt) van Lymphoseek niet afhankelijk is van de radiofarmaceutische injectietechniek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a Lymphoseek lokalizációjának aránya (legalább egy forró nyirokcsomóval rendelkező betegek százalékos aránya) és a lokalizáció foka (forró nyirokcsomók átlagos száma betegenként) nem függ a radioaktív gyógyszer injekciós technikájától.
Dutch: De stof, tilmanocept, bindt zich specifiek aan mannose-bindende receptoreiwitten (CD206) die voorkomen op het oppervlak van macrofagen en dendritische cellen.
Hungarian: A hatóanyag, a tilmanocept specifikusan kötődik a mannózkötő receptorfehérjékhez (CD206), amelyek a makrofágok és a dendritikus sejtek felszínén találhatók.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norgine B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Norgine B.V.
Dutch: • Alle stoffen voor het opsporen van lymfeknopen maken voor de distributie gebruik van elementen van het lymfestelsel.
Hungarian: • Valamennyi nyirokcsomó-térképező szer a nyirokrendszer elemeit használja az eloszláshoz.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorste urine, braaksel, enz.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tilmanocept bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Lymphoseek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen waargenomen bij doses van 3,7 keer de aanbevolen dosis Lymphoseek bij mensen, of 390 keer de verwachte humane blootstelling aan tilmanocept bij dieren.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai következményeket embereknél a Lymphoseek javasolt dózisának 3,7-szeres dózisszintje, állatoknál pedig a várható humán tilmanocept-expozíció 390-szerese esetén.
Dutch: Rode stroken Biodex 150-001
Hungarian: Biodex 150-001 Red Strips b.
Dutch: Het aanbevolen tijdsinterval voor preoperatieve beeldvorming is 15 minuten na injectie maar het is mogelijk al na 10 minuten te beginnen.
Hungarian: A preoperatív képalkotás javasolt ideje az injekció beadását követően 15 perc, azonban már 10 perc elteltével is meg lehet kezdeni.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Teljes aktivitás: ________MBq
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható, diagnosztikai célra.
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
Dutch: Als toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur na de injectie onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden verwijderd.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, az injekció beadását követően a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Dutch: De geschatte stralingsdosis voor een aantal organen is gebaseerd op de MIRD-referentiewaarde voor de mens en MIRD S-waarde en is berekend aan de hand van biologische gegevens over de opneming in de organen en de klaring uit het bloed.
Hungarian: A sugárdózis becsült értékei számos szervre vonatkozóan a MIRD (medical internal radiation dose) referenciaemberen és a MIRD S-értékeken alapulnak, és a szervek általi felvétel és a vér-clearance biológiai adataiból számították ki azokat.
Dutch: Deze bijwerkingen stonden temporeel in verband met de toediening van Lymphoseek en werden mogelijk veroorzaakt door andere aan de patiënten toegediende geneesmiddelen of door chirurgische ingrepen.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetileg társultak a Lymphoseek alkalmazásához, és lehettek a betegnek beadott egyéb gyógyszerek vagy műtéti eljárások következményei.
Dutch: De dosis van 50 microgram mag niet worden aangepast aan verschillen in lichaamsgewicht.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos adag nem módosítható a testtömegeltérések alapján.
Dutch: Wijze van bereiding
Hungarian: Az elkészítés módja
Dutch: Vervorming van de onderliggende architectuur en functie van het lymfestelsel door een eerdere uitgebreide operatieve ingreep, straling of gemetastaseerde aandoening kan leiden tot een verminderde lokalisatie van Lymphoseek in lymfeknopen.
Hungarian: A nyirokrendszer architektúrájának és funkciójának torzulása egy korábbi, kiterjedt műtét, sugárzásterápia vagy metasztatikus betegség következtében csökkentheti a Lymphoseek dúsulását a nyirokcsomókban.
Dutch: Lymphoseek bevat natrium
Hungarian: A Lymphoseek nátriumot tartalmaz
Dutch: De overmaat is 12,5 microgram om het testen van radiochemische zuiverheid mogelijk te maken en zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Hungarian: A túltöltés mértéke 12,5 mikrogramm, amelynek célja lehetővé tenni a radiokémiai tisztaságvizsgálat elvégzését, és biztosítani, hogy beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
Dutch: De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding en radioactieve labeling van Lymphoseek en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a Lymphoseek elkészítésére és izotópos jelölésére szolgál, és nem adható be közvetlenül a betegnek, mielőtt átesne az előkészítő eljáráson.
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide onderzoeken gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
Hungarian: A gyógyszerrel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat a normál, valamint a különleges betegcsoportok esetében.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akiket erre kiképeztek, és jártasak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazásában.
Dutch: Lymphoseek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Lymphoseek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lymphoseek in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de visualisatie van lymfeafvoer van solide maligne tumoren voor diagnostische doeleinden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lymphoseek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid malignus tumorok nyirokelvezetésének diagnosztikus célú megjelenítésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).