FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αραιωμένο διάλυμα - Το έτοιμο παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid Teva πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Pripravljena raztopina - Razredčeno raztopino zdravila Zoledroniska kislina Teva je najbolje raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Greek: 90 mg zoledronic acid 4 mg
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4 mg
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Teva χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (> 1,4 mg/dl ή > 124 μmol/l),
Slovenian: pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 μmol/l), zvišanje za
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovenian: - nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija), - konjuktivitis (vnetje očesne veznice).
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε μύες σε δόση ≥ 0,2 mg/kg.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
Greek: Μελέτες με γυάλινες φιάλες όπως επίσης και με αρκετούς σάκους έγχυσης και γραμμές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v) έδειξαν ότι δεν υπάρχει ασυμβατότητα.
Slovenian: Študije s steklenicami, več vrstami vreč za infundiranje in več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (predhodno napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali -odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Teva χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Kadar zdravilo Zoledronska kislina Teva dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Greek: 10 x 5 ml φιαλίδια
Slovenian: 10 x 5 ml vial
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Teva z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml πυκνού διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata.
Greek: Ποσοστό ασθενών με SREs (%)
Slovenian: delež bolnikov s
Greek: Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού, το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα άνω των δύο μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic Acid Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zoledronic Acid Teva διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic Acid Teva - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση.
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva (5 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια διάμεση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς σε αρουραίους.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αργός καρδιακός ρυθμός.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 1.000 bolnikov): - počasno bitje srca,
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ασθενείς ηλικίας 1 έως <3 ετών έλαβαν 0,025 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μέγιστη μεμονωμένη δόση 0,35 mg) κάθε 3 μήνες και ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών έλαβαν 0,05 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μια μέγιστη μεμονωμένη δόση 0,83 mg) κάθε 3 μήνες.
Slovenian: vsake 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa so prejeli 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) vsake 3 mesece.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), η συνολική εικόνα ασφαλείας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (zoledronska kislina 4 in 8 mg in pamidronat 90 mg)
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν δειχθεί σε προκλινικές μελέτες: - In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντας το να συντελλεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
Slovenian: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne.
Greek: - Το zoledronic acid πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Slovenian: - Zoledronsko kislino vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic Acid Teva*
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva*
Greek: Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από 3.862) και 0,6%(22 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Slovenian: 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Slovenian: NA ne velja za ta primer Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/l ή 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 μmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg βάρους) που δοκιμάστηκε σε μύες.
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, preskušenem pri podganah (0,01 mg/kg telesne mase), so opažali distocijo.
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος ενός ασθενή για την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου:
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Greek: Σύγχυση.
Slovenian: - zmedenost,
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Slovenian: (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την οφειλόμενη στη δραστική ουσία αναστολή του μεταβολισμού του σκελετικού ασβεστίου, με αποτέλεσμα την περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Greek: Διεξήχθη μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδρασή του 4 mg zoledronic acid στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
Slovenian: NA ne velja za ta primer Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE),
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να αυξηθεί όταν το Zoledronic Acid Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zdravilo
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovenian: To zdravilo ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Greek: Σε μια τρίτη, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη συγκρίθηκε zoledronic acid 4 mg ή παμιδρονάτη 90 mg κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση.
Slovenian: NA ne velja za ta primer V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των συνδέσμων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Slovenian: Iz postmarketinških izkušenj pri bolnikih, ki so dobivali zoledronsko kislino, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Greek: Παρακαλούμε δείτε παρακάτω για το μέγιστο χρόνο φύλαξης προς χρήση.
Slovenian: Za informacije najdaljšega shranjevanja pripravljene raztopine glejte spodaj.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, νάτριο κιτρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Greek: Το Zoledronic Acid Teva αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri doječih materah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση Zoledronic Acid Teva (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Slovenian: (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva (glejte tudi poglavje 4.4):
Greek: Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή > 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 μmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Teva
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Teva
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Slovenian: Atrijska fibrilacija
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovenian: Koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 x 5 ml φιαλίδιο
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 5 ml viala
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Greek: Κατάγματα*
Slovenian: zlomi *
Greek: Καρδιακή αρρυθμία και νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία) έχουν αναφερθεί δευτεροπαθείς σε περιπτώσεις σοβαρής υπασβεστιαιμίας.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkov (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Greek: 5 ml
Slovenian: 4 mg/5 ml
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, občutkom slabosti in napadi rdečice)
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
Slovenian: Ob uporabi zoledronske kisline v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Greek: - 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Slovenian: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg - 4,1 ml za odmerek 3,3 mg - 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Teva και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Slovenian: - če vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali boste imeli stomatološko operacijo, mu povejte,
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Greek: Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za razredčenje, bodisi 9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida bodisi 5-odstotna m/v raztopina glukoze.
Greek: (ml/min)
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Greek: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα zoledronic acid
Slovenian: Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml sterilni koncentrat zoledronska kislina i.v.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελλατώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji),
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται καλά ενυδατωμένοι πριν από και μετά από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zoledronske kisline in po njem dobro hidrirani.
Greek: H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων zoledronic acid μέχρι 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
Slovenian: Zoledronsko kislino, dano subkutano, so dobro prenašale podgane, intravensko dano pa psi, v odmerkih do 0,02 mg/kg na dan 4 tedne dolgo.
Greek: Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει εξισορροπηθεί με τη θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επιγάστριο άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija,
Greek: Θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερυδάτωση των ασθενών που έχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja nevarnost popuščanja srca, ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος για έγχυση (4 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva primerljivo zdravilu Zometa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Greek: Στις 16 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.