FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann) und eine Abnahme der Menge an Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen), Hämoglobin (das Protein, das in roten Blutzellen enthalten ist und Sauerstoff durch den Körper transportiert) oder der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und der Lymphozyten.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan medføre feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk) og fald i niveauet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) eller hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter.
German: Das Unternehmen muss mehrere Studien durchführen, um weitere Informationen zu Kymriah zu erhalten, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit und bei Patienten mit B-ZellALL im Alter von unter 3 Jahren.
Danish: Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
German: Rund 66 % der Patienten zeigten in den 3 Monaten nach der Behandlung ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf).
Danish: Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
German: Nach mindestens 3 Monaten zeigten rund 24 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und 34 % ein mindestens partielles Ansprechen.
Danish: Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Kymriah angewendet wird, sind „selten", und Kymriah wurde zur Behandlung von B-Zell-ALL am 29. April 2014 und zur Behandlung von DLBCL am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
German: B-Zell-ALL
Danish: B-celle ALL
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Danish: Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
Danish: Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Danish: Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Danish: Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Danish: Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
Danish: De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
German: Das Unternehmen, das Kymriah in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Kymriah verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Kymriah?
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Danish: Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zur Herstellung der Infusionsdispersion verwendet wurden.
Danish: Det gives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis blodlegemer er anvendt til fremstillingen af det.
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
German: • akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zu einem Alter von 25 Jahren, deren Krebs nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, zwei oder mehrere Male erneut aufgetreten ist oder nach einer Transplantation von Stammzellen zurückgekehrt ist;
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn og unge voksne op til 25 år, hvis kræftsygdom ikke har reageret på tidligere behandling, er vendt tilbage to eller flere gange eller er vendt tilbage efter transplantation af stamceller
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
German: Bei Patienten mit DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, waren die Ergebnisse jenen anderer Behandlungen ähnlich.
Danish: Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
German: 9 Monate
Danish: 9 måneder.
German: Name:
Danish: Navn:
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
German: • Sie eine Infektion haben.
Danish: • Du har en infektion.
German: T½ (Tag)
Danish: T½ (dag)
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Danish: ORR omfattede CR og CRi.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Danish: Bivirkning (MedDRAsystemorganklasse)
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
German: Zusammenfassende Statistiken
Danish: Opsummerende statistik
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
German: • Blaue Lippen, Hände und Füße
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
German: Ansprechen in Monat 6
Danish: Respons ved måned 6
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Danish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
German: Beutel x von y
Danish: Pose x af y
German: Eingeschlossene Patienten Infundierte Patienten
Danish: Inkluderede patienter Infunderede patienter
German: 10 bis 50 ml
Danish: 10 - 50 ml
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Danish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Danish: Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
German: ** Mit Berichten über Folgen eines sekundären zerebralen Ödems.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Danish: Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
German: Vor der Markteinführung von KYMRIAH in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien einigen.
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
German: • Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Danish: Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet