FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Italian: Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Italian: GIAPREZA viene fornito in una scatola come flaconcino monouso da 1 mL o da 2 mL.
English: Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL.
English: One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Italian: Uno o due millilitri di GIAPREZA devono essere diluiti in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL (vedere tabella 1).
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Italian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Italian: Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato sterile angiotensina II
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Italian: Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Italian: Eventi tromboembolicia Ipertensione transitoriab
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Italian: Ridurre la titolazione con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, al fine di evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
English: Withdrawal of therapy
Italian: Interruzione della terapia
English: Discard unused portions.
Italian: Eliminare le frazioni non utilizzate.
English: Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Italian: GIAPREZA deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) prima dell'uso.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Italian: Ogni mL contiene 2,5 mg di angiotensina II (come acetato)
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Italian: GIAPREZA contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall'organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Italian: Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Italian: Due (1,2 %) pazienti nel braccio GIAPREZA hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo.
English: Withdraw amount (mL)
Italian: Quantitati vo da aspirare (mL)
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Italian: Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
English: ≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che raggiungevano una PAM ≥ 75 mmHg o un aumento ≥ 10 mmHg della PAM senza un aumento della terapia con vasopressore al basale dopo 3 ore.
English: Storage conditions
Italian: Precauzioni per la conservazione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
English: Peripheral ischaemia
Italian: Ischemia periferica
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Italian: Nello studio di fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs 8 [5,1 %]) il numero di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici venosi e arteriosi nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo.
English: For single dose only.
Italian: Solo monodose.
English: It is important that both men and women read the information.
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
English: The type of food is not important.
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Italian: Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento.
English: Use with caution.
Italian: Usare con cautela.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Italian: e. Osservata in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
English: Yes (for all three parameters listed above)
Italian: Sì (per tutti i parametri di cui sopra)
English: • The other ingredients are:
Italian: • Gli altri componenti sono:
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: - have diabetes.
Italian: - ha il diabete.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
English: Not studied.
Italian: Non studiato.
English: Sex or body weight
Italian: Sesso o peso corporeo
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Italian: • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
English: This is so that your doctor can:
Italian: In questo modo il medico potrà:
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
English: This medicine is available without a prescription
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica
English: This is not an exclusive list.
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
English: Other medicines and Exviera
Italian: Altri medicinali e Exviera
English: Depression or psychiatric illness
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
English: Use with statins
Italian: Uso con statine
English: to thin the blood
Italian: per fluidificare il sangue
English: Two subjects received a blood transfusion.
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
English: • Worsening liver problems.
Italian: • Aggravamento dei problemi al fegato.
English: Number of subjects treated
Italian: Numero di soggetti trattati
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Italian: La Tabella 16 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
English: Expected:
Italian: Attesi:
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Italian: Medicinale/Possibil e meccanismo di interazione
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
English: Use in diabetic patients
Italian: Uso nei pazienti diabetici
English: If you take more Exviera than you should
Italian: Se prende più Exviera di quanto deve
English: The final study report shall be submitted by:
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro:
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
English: - Your urine is darker than normal.
Italian: • Urine con aspetto più scuro del normale
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Italian: Il test di accertamento dell'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
English: • Take the tablets with food.
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente “Medicinali che non deve assumere con Exviera”.
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Italian: b. Include i soggetti che hanno interrotto a causa di eventi avversi, persi al follow-up o soggetti che hanno abbandonato, e soggetti con reinfezione
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Italian: Attività in colture cellulari e negli studi biochimici
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
English: See the section on contraception below.
Italian: Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Italian: Rilpivirina deve essere impiegata con cautela, nel contesto di un monitoraggio ECG ripetuto.
English: When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
English: Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III Caratteristiche
English: Mechanism:
Italian: Meccanismo:
English: For patients with cirrhosis:
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere (ovvero i pazienti non devono masticare, frantumare o sciogliere la compressa).
English: • Swallow the tablets whole with water.
Italian: • Deglutire le compresse intere con acqua.
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Italian: Utilizzo con tacrolimus, sirolimus e everolimus
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Italian: Il 61% era stato sottoposto a precedente trattamento per l'HCV prima del trapianto.
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Italian: L'uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
English: 24 weeks
Italian: 24 settimane
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Italian: Dasabuvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Italian: Dati limitati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non indicano un cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione anche in questo gruppo di pazienti.
English: AbbVie (as logo)
Italian: AbbVie (logo)
English: Pregnancy and contraception
Italian: Gravidanza e contraccezione
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Italian: Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene a causa della malattia epatica avanzata di base sia difficile determinarne la causalità, non è possibile escludere un potenziale rischio.
English: What Exviera is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve 2.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
English: 12 weeks
Italian: 12 settimane
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Italian: La maggior parte dei pazienti, che ha manifestato tali esiti gravi, presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
English: 3 years
Italian: 3 anni.
English: If you do miss a dose and it is:
Italian: Se dimentica una dose e:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Exviera
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
English: Without RBV
Italian: senza RBV
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono, quindi, essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Italian: Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
English: Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2costituita da 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
English: 14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: 14 compresse rivestite con film Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Exviera.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
English: Hepatitis B virus reactivation
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B