FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
Croatian: Veličine pakiranja 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta nalaze se u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
French: Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été randomisés.
Croatian: U drugom monoterapijskom ispitivanju blage do umjerene Alzheimerove bolesti randomizirano je ukupno 470 bolesnika (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 11-23).
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR FLACON COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA I NAJEPNICA ZA BOČICU KAO SREDNJE PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni memantina kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
French: Ce que contient Ebixa
Croatian: Što Ebixa sadrži
French: Emballage groupé contenant 980 (10 boites de 98) et 1000 (20 boites de 50) comprimés pelliculés.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 980 (10 pakiranja po 98) i 1000 (20 pakiranja po 50) filmom obloženih tableta.
French: Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
Croatian: Pivotalno ispitivanje monoterapije u populaciji bolesnika koji pate od umjerene do teške Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti kratkog testa određivanja mentalnog statusa (MMSE) bile su 3-14) uključivalo je ukupno 252 ambulantna bolesnika.
French: Comment la pompe doseuse fonctionne :
Croatian: Kako radi pumpica za doziranje:
French: Une boîte d'instauration de traitement contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermoformées, comprenant 7 comprimés Ebixa 5 mg, 7 comprimés Ebixa 10 mg, 7 comprimés Ebixa 15 mg et 7 comprimés Ebixa 20 mg.
Croatian: Jedno pakiranje za uvođenje liječenja sadržava 28 tableta u 4 blistera sa 7 Ebixa tableta od 5 mg, 7 Ebixa tableta od 10 mg, 7 Ebixa tableta od 15 mg i 7 Ebixa tableta od 20 mg.
French: Maintenez la pompe doseuse avec l'encolure du flacon et vissez la pompe dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (figure 3).
Croatian: Držite pumpicu za doziranje na vratu bočice i zavrćite ju u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3).
French: Tenir un verre contenant un peu d'eau ou une cuillère sous le bec verseur et presser la tête de la pompe doseuse d'un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu'à la butée (figure 7, figure 8).
Croatian: Ispod štrcaljke treba staviti čašu s malo vode ili žlicu i vrh pumpice za doziranje treba pritisnuti prema dolje, snažno, ali smireno i mirno (ne presporo) sve do kraja (sl. 7, sl.
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i pogleda djece.
French: Emballage groupé contenant 840 (20 x 42) comprimés pelliculés.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 840 (20 x 42) filmom obloženih tableta.
French: Pour enlever le bouchon à vis du flacon, celui-ci doit être tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et dévissé complètement (figure 1).
Croatian: Za otklanjanje čepa s bočice, čep se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i potpuno odvrnuti (sl.1).
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg na dan (20 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.
French: Tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévissez le complètement et jetez-le (figure 1).
Croatian: Čep se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, potpuno ga odvrnuti i ukloniti (sl. 1).
French: Semaine 4 (jours 22-28)
Croatian: 4. tjedan (22. - 28. dan)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Conserver et transporter le flacon avec la pompe fixée uniquement en position verticale.
Croatian: Bočica s namještenom pumpicom može se čuvati i prenositi samo u vertikalnom položaju.
French: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
French: Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour.
Croatian: Ebixu je potrebno primjenjivati peroralno jednom dnevno i potrebno ju je uzimati svaki dan u isto vrijeme.
French: Ebixa 10 mg comprimés
Croatian: Ebixa 10 mg tablete
French: Ebixa 20 mg comprimés
Croatian: Ebixa 20 mg tablete
French: La dose recommandée d'Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de quatre pressions équivalentes à 20 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je četiri pokretanja pumpice, što odgovara 20 mg jednom dnevno.
French: Semaine 2 (jours 8-14) : Prendre un comprimé pelliculé de 10 mg une fois par jour (comprimé jaune pâle à jaune, de forme ovale), pendant 7 jours.
Croatian: 2. tjedan (8. - 14. dan): Uzimajte jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno (blijedožutu do žutu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.
French: Semaine 1 (jours 1-7)
Croatian: 1. tjedan (1. - 7. dan)
French: Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
Croatian: Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu, te na jednu i pol tabletu jednom dnevno u trećem tjednu.
French: Pour les comprimés pelliculés Ebixa 5/10/15/20 mg, les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400 ; dioxyde de titane (E171) ainsi que pour les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg oxyde de fer jaune (E172) et pour les comprimés pelliculés Ebixa 15 et 20 mg oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Croatian: - Drugi sastojci Ebixa 5/ 10/ 15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Ebixa 10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E172), a za Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
French: EU/1/02/219/035 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés EU/1/02/219/049 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/02/219/035 840 (20 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta EU/1/02/219/049 840 (20 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta
French: Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients.
Croatian: U pivotalno ispitivanje monoterapije memantinom u liječenju blage do umjerene Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 10 do 22) bila su uključena 403 bolesnika.
French: Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Croatian: Ebixa djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.
French: Lun → Mar → Mer → Jeu →Ven → Sam → Dim
Croatian: Pon → Uto → Sri → Čet → Pet → Sub →Ned
French: À partir de la semaine 4 Le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg) équivalent à quatre pressions une fois par jour.
Croatian: Od 4. tjedna nadalje Bolesnik treba uzimati 2 ml otopine (20 mg) istovjetno četirima pokretanjima pumpice dnevno.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par Ebixa.
Croatian: Ove nuspojave su prijavljene u postmarketinškom razdoblju kod bolesnika liječenih Ebixom.
French: Les comprimés pelliculés d'Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 50 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50) comprimés.
Croatian: Ebixa filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 30 tableta, 42 tablete, 49 x 1 tableta, 50 tableta, 56 tableta, 56 x 1 tableta, 70 tableta, 84 tablete, 98 tableta, 98 x 1 tableta, 100 tableta, 100 x 1 tableta, 112 tableta, 980 (10 x 98) tableta ili 1000 (20 x 50) tableta.
French: Lire la notice avant utilisation.
Croatian: Prije uporabe pročitjte Uputu o lijeku.
French: Ebixa doit être pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Croatian: Ebixu je potrebno uzimati peroralno jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.
French: Ensuite maintenir la pompe doseuse avec l'encolure du flacon et visser la pompe dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (figure 3).
Croatian: Zatim pumpicu za doziranje treba držati na vratu bočice i zavrtati u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3).
French: Excipients : la solution buvable contient du sorbitol.
Croatian: Pomoćne tvari: Oralna otopina sadrži sorbitol.
French: Cette dose est ensuite augmentée progressivement au cours des 4 premières semaines, pour atteindre la dose d'entretien recommandée, comme suit :
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg dnevno, koja se postupno povećava tijekom prva 4 tjedna liječenja, te doseže preporučenu dozu održavanja na sljedeći način:
French: Cette dose passe à deux pressions une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à trois pressions une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine.
Croatian: Ova doza se u drugom tjednu povećava na dva pokretanja pumpice jednom dnevno (1 x 10 mg), a u trećem tjednu na tri pokretanja pumpica jednom dnevno (1 x 15 mg).
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
French: L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de
Croatian: U ispitivanju u kojem je korišten oralno primijenjen
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza Rok valjanosti.
French: COMMENT PRENDRE EBIXA
Croatian: Kako uzimati Ebixu
French: Autre composant des comprimés pelliculés de 15 et 20 mg : Oxyde de fer rouge et jaune
Croatian: Dodatno kod 15 mg i 20 mg filmom obloženih tableta: željezov oksid, žuti i crveni
French: La dose initiale habituelle est d'une pression une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedno pokretanje pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.
French: Hallucinations Fréquence indéterminée Réactions psychotiques
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često somnolencija manje često konfuzija manje često halucinacije nepoznato psihotične reakcije
French: Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
Croatian: Ebixa sadrži djelatnu tvar memantinklorid.
French: En complément pour les comprimés pelliculés de 10 mg : Oxyde de fer jaune.
Croatian: Dodatno kod 10 mg filmom obloženih tableta: željezov oksid, žuti
French: EU/1/02/219/021 980 (10 boites de 98) comprimés pelliculés EU/1/02/219/012 1000 (20 boites de 50) comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/02/219/021 980 (10 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta EU/1/02/219/012 1000 (20 pakiranja od 50) filmom obloženih tableta
French: Semaine 2 (jours 8-14) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.
Croatian: 2. tjedan (8. - 14. dan) Bolesnik treba uzimati jednu filmom obloženu tabletu od 10 mg (10 mg) dnevno tijekom 7 dana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
French: Semaine 3 (jours 15-21) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
Croatian: 3. tjedan (15. - 21. dan) Bolesnik treba uzimati jednu i pol filmom obloženu tabletu od 10 mg (15 mg) dnevno tijekom 7 dana.
French: - La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Croatian: - Djelatna tvar je memantinklorid.
French: Ebixa 10 mg comprimés pelliculés :
Croatian: Ebixa 10 mg filmom obložene tablete:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 ml de solution, équivalent à quatre pressions), comme décrit ci-dessus.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg na dan (2 ml otopine istovjetno četirima pokretanja pumpice), kao što je gore opisano.
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 1, Jour 1 2 3 4 5 6 7 7 comprimés pelliculés Ebixa 5 mg
Croatian: 1. tjedan, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. dan 7 Ebixa 5 mg filmom obloženih tableta
French: Fertilité Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
Croatian: Plodnost Nuspojave memantina vezane za plodnost muškaraca ili žena nisu bile opažene.
French: • Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Croatian: • Pri istodobnoj primjeni memantina i hidroklorotiazida (HCT-a) ili bilo koje od kombinacija s HCT-om, postoji mogućnost smanjenja koncentracije HCT-a u serumu.
French: Lot {numéro} Voir mention gravée.
Croatian: Broj serije {broj} Vidjeti otisnuti žig.
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 4, Jour 22 23 24 25 26 27 28 7 comprimés pelliculés Ebixa 20 mg
Croatian: 4. tjedan, 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. dan 7 Ebixa 20 mg filmom obloženih tableta
French: Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg. une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg dnevno (dvije filmom obložene tablete od 10 mg ili jednu filmom obloženu tabletu od 20 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.
French: un comprimé et demi de 10 mg
Croatian: 3. tjedan jedna i pol tableta od 10 mg
French: Qu'est-ce qu'Ebixa et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Ebixa izgleda i sadržaj pakiranja
French: Notice: Information de l'utilisateur Ebixa 5 mg comprimés pelliculés Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Ebixa 15 mg comprimés pelliculés Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Croatian: Ebixa 5 mg filmom obložene tablete Ebixa 10 mg filmom obložene tablete Ebixa 15 mg filmom obložene tablete Ebixa 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid
French: Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour.
Croatian: Ebixu treba primjenjivati na usta jedanput na dan.
French: - Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
French: Le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg) équivalent à trois pressions par jour, pendant 7 jours.
Croatian: Bolesnik treba uzimati 1,5 ml otopine (15 mg) istovjetno trima pokretanjima pumpice dnevno, tijekom 7 dana.
French: Comprimés pelliculés de Ebixa 20 mg :Présentations sous forme de 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112
Croatian: Ebixa 20 mg filmom obložene tablete: Veličine pakiranja od 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmom obloženih tableta.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti.
French: La dose maximale est de 20 mg par jour.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 20 mg na dan.
French: Les comprimés pelliculés d'Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés ou 840 (20 x 42) comprimés.
Croatian: Ebixa filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 42 tablete, 49 x 1 tableta, 56 tableta, 56 x 1 tableta, 70 tableta, 84 tablete, 98 tableta, 98 x 1 tableta, 100 x
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 3, Jour 15 16 17 18 19 20 21 7 comprimés pelliculés Ebixa 15 mg
Croatian: 3. tjedan, 15., 16., 17., 18., 19., 10., 21. dan 7 Ebixa 15 mg filmom obloženih tableta
French: Comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 840 (20 boîtes de 42).
Croatian: filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 840 (20 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta.
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 2, Jour 8 9 10 11 12 13 14 7 comprimés pelliculés Ebixa 10 mg
Croatian: 2. tjedan, 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. dan 7 Ebixa 10 mg filmom obloženih tableta
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida što odgovara 8,31 mg memantina.
French: Elle est obtenue par une progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement.
Croatian: Preporučena doza za liječenje od 20 mg dnevno postiže se postupnim povećanjem doze Ebixe tijekom prva 3 tjedna liječenja.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min), dnevna doza bi trebala biti 10 mg na dan.
French: Verrouillez la pompe doseuse après utilisation.
Croatian: Zaključajte pumpicu za doziranje nakon primjene Ebixe.
French: Dioxyde de titane
Croatian: Titriranje doze
French: BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
Croatian: KUTIJA ZA BLISTER
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 5-29 ml/min) dnevna doza bi trebala biti 10 mg dnevno.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
French: Forme pharmaceutique
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2019.
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
Croatian: Većina tih podataka već je korištena za izdavanje odobrenja za lijek Forxiga.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 2014. izdano za lijek Xigduo („informirani pristanak").
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Croatian: Ebymect sadrži dvije djelatne tvari koje različito djeluju:
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Croatian: Više informacija o lijeku Ebymect dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Croatian: Dapagliflozin je od 2012. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga.
French: Ebymect (dapagliflozine / metformine)
Croatian: Ebymect (dapagliflozin/metformin)
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Croatian: To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez:
Croatian: Ebymect se ne smije primjenjivati u:
French: les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Croatian: bolesnika pod utjecajem alkohola (u stanju pijanosti) ili onih koji redovito konzumiraju prekomjerne količine alkohola.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ebymect pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ebymect kontinuirano se prate.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
Croatian: Ebymect je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. studenoga 2015.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ebymect nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ebymect?
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
Croatian: Dostupan je u Europskoj uniji (EU) od 1950-ih.