FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 11 l след еднократно интравенозно (i.v.) приложение.
Swedish: • Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal
Bulgarian: Да обръща внимание на определени признаци и симптоми, които биха могли да показват чернодробно заболяване или инфекция, и ако възникне някой от тях, незабавно да се свърже с своя лекар/медицински специалист
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för AUBAGIO, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обсъдят със своите пациенти конкретните съображения за безопасност на AUBAGIO, описани в детайли по-долу, включително изследванията и предпазните мерки, необходими за безопасна употреба, както следва:
Swedish: Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за тази група пациенти.
Swedish: • Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
Swedish: Det var emellertid en stor variabilitet i slutresultatet dvs. hos vissa patienter försvann neuropatin medan andra patienter hade kvarstående symtom.
Bulgarian: Обаче е имало широка вариабилност в крайния изход, например при някои пациенти невропатията е отзвучала, а при други пациенти симптомите са персистирали.
Swedish: Beroende på studiens design definierades hög sjukdomsaktivitet som 2 eller flera skov inom ett år och med en eller flera Gd-förstärkta lesioner vid MRT av hjärnan.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването висока болестна активност е дефинирана като 2 или повече пристъпа в една година и една или повече Gd-контрастни лезии на ЯМР на мозъка.
Swedish: Teriflunomid är huvudmetaboliten av leflunomid.
Bulgarian: Терифлуномид е основният метаболит на лефлуномид.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken teriflunomid utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd, men den medieras av ett minskat antal lymfocyter.
Bulgarian: Точният механизъм, по който терифлуномид осъществява терапевтичното си действие при МС, не е напълно изяснен, но се медиира от намаляване на броя на лимфоцитите.
Swedish: Effekt av teriflunomid på organisk anjontransportör 3-substrat (OAT3):
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на транспортера на органични аниони 3 (OAT3):
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Bulgarian: Терифлуномид е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP, който би могъл да участва в пряката секреция.
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3, транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
Swedish: Ta inte AUBAGIO när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.
Bulgarian: Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.
Swedish: Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4трифлуорометилаланин) е причинил мутагенност и кластогенност in vitro, но не in vivo.
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Bulgarian: Терифлуномид се метаболизира в умерена степен и е единственият установим в плазмата компонент.
Swedish: Teriflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och kaniner vid doser inom behandlingsområdet för människor.
Bulgarian: Терифлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при дози в границите на терапевтичния диапазон при хора.
Swedish: Vad AUBAGIO används för AUBAGIO används till vuxna för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Bulgarian: За какво се използва AUBAGIO AUBAGIO се използва при възрастни за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Swedish: • Om behovet av procedurer/provtagningar före och under behandling med teriflunomid
Bulgarian: За необходимостта от процедури/изследвания преди и по време на лечението с терифлуномид
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на терифлуномид в млякото.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att AUBAGIO avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.
Bulgarian: Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на AUBAGIO от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Swedish: • Risk för infektioner/allvarliga infektioner o att diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet 2.
Bulgarian: Риск от инфекции/сериозни инфекции o да обсъди необходимостта пациентът да се свърже с лекар в случай на признаци/симптоми на инфекция или ако пациентът приема други лекарства, които действат на имунната система.
Swedish: Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при преминаване на пациентите от натализумаб на AUBAGIO.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
Swedish: Den uppskattade plasmaexponeringen hos kvinnan via sädesvätskan från en behandlad patient förväntas vara 100 gånger lägre än plasmaexponeringen efter 14 mg teriflunomid peroralt.
Bulgarian: Изчислената при жени плазмена експозиция, чрез семенната течност на лекуван пациент от мъжки пол, се очаква да бъде 100 пъти по-ниска от плазмената експозиция след 14 mg перорален терифлуномид.
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför påkallad.
Bulgarian: Това може да доведе до адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker).
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар).
Swedish: Som ett resultat av detta visade sig toxiska effekter hos djur vid exponeringar som var likvärdiga med eller under de terapeutiska nivåerna för människor.
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Bulgarian: Безопасността на терифлуномид при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза.
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid kan samtidig exponering, och därmed samtidiga immuneffekter, inträffa i upp till 2-3 månader efter att natalizumab har satts ut, om AUBAGIO inleds omedelbart.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб едновременна експозиция, и следователно имунни ефекти, могат да настъпват до 2-3 месеца след преустановяване на натализумаб, ако приложението на AUBAGIO е започнало веднага.
Swedish: • Kräver kontroll av eventuell graviditet före behandlingen
Bulgarian: изисква проверка за бременност преди започване на лечението;
Swedish: Posttraumatisk smärta a: se nedanstående detaljerade beskrivning b: se avsnitt 4.4
Bulgarian: Пост травматична болка a моля, вижте подробното описание б вижте точка 4.4
Swedish: Teriflunomid 70 mg dagligen administrerades i upp till 14 dagar till friska försökspersoner.
Bulgarian: Терифлуномид 70 mg дневно е прилаган до 14 дни при здрави индивиди.
Swedish: Efter en enda intravenös administrering är kroppens totala clearance av teriflunomid 30,5 ml/timme.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение тоталният телесен клирънс на терифлуномид е 30,5 ml/h.
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
Bulgarian: EU/1/13/838/001 14 tтаблетки EU/1/13/838/002 28 tтаблетки EU/1/13/838/003 84 tтаблетки EU/1/13/838/004 98 tтаблетки EU/1/13/838/005 10x1 таблетка
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts.
Bulgarian: Най-общо главоболие, диария, гадене и алопеция, са леки до умерени, преходни и рядко са водили до прекратяване на лечението.
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Bulgarian: Животните са по-чувствителни от хората към фармакологичните ефекти и поради това към токсичността на терифлуномид.
Swedish: I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden AUBAGIO är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.
Swedish: Patienter med aktiv akut eller kronisk infektion ska inte påbörja behandling med AUBAGIO förrän infektionen åtgärdats.
Bulgarian: Пациентите с активни остри или хронични инфекции не трябва да започват лечение с AUBAGIO, докато инфекциите не бъдат излекувани.
Swedish: • Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
Bulgarian: пълна кръвна картина трябва да се изследва според клиничните признаци и симптоми (напр. инфекции) по време на лечението.
Swedish: Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
Bulgarian: Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен.
Swedish: Efter utsättning av teriflunomid och administrering av 8 g kolestyramin tre gånger dagligen var plasmakoncentrationen av teriflunomid reducerad med 52% i slutet av dag 1, 91% i slutet av dag 3, 99,2% i slutet av dag 7 och 99,9% i slutet av dag 11.
Bulgarian: След преустановяване на терифлуномид и приложението на холестирамин 8 g три пъти дневно плазмената концентрация на терифлуномид е намаляла с 52% в края на ден 1, с 91% в края на ден 3, с 99,2% в края на ден 7 и с 99,9% при завършването на ден 11.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзк с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза
Swedish: Teriflunomid var inte mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Bulgarian: Терифлуномид не е мутагенен in vitro или кластогенен in vivo.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP1A2, t.ex. duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid, eftersom det kan leda till en minskad effekt av dessa läkemedel.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват внимателно по време на лечението с терифлуномид, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези лекарствени продукти.
Swedish: Före behandling
Bulgarian: Преди лечението
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid medan du tar AUBAGIO är risken för fosterskador förhöjd.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен.
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Bulgarian: ИББ може да се появи остро по всяко време на лечението с различнa клинична картина.
Swedish: 6 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Bulgarian: 6-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Swedish: Effekt av teriflunomid på warfarin
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху варфарин
Swedish: Vid relevant överdos eller toxicitet rekommenderas kolestyramin eller aktivt kol för att skynda på elimineringen.
Bulgarian: В случай на съответно предозиране или токсичност се препоръчва холестирамин или активен въглен за ускоряване на елиминирането.
Swedish: - du tar leflunomid med AUBAGIO.
Bulgarian: - приемате лефлуномид с AUBAGIO.
Swedish: Teriflunomid är ett immunomodulerande medel med antiinflammatoriska egenskaper som selektivt och reversibelt hämmar det mitokondriella enzymet dihydroorotatdehydrogenas (DHODH), som krävs för de novo-syntes av pyrimidin.
Bulgarian: Терифлуномид е имуномодулиращо средство с противовъзпалителни свойства, който селективно и обратимо инхибира митохондриалния ензим дихидрооротат дехидрогеназа (DHO-DH), необходим за de novo синтезата на пиримидини.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO 3.
Swedish: Utsättning av behandlingen och inledning av ett accelererat elimineringsförfarande kan övervägas om patientens sjukdom och sjukdomsanamnes beaktas.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
Swedish: 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Bulgarian: 3-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Swedish: Om du misstänker att du är gravid när du tar AUBAGIO, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest.
Bulgarian: Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност.
Swedish: Milda allergiska reaktioner
Bulgarian: Леки алергични реакции
Swedish: Vad AUBAGIO är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва 2.
Swedish: Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, например при нефротичен синдром.
Swedish: Anemi, minskat antal blodplättar och effekter på immunsystemet, inklusive leukopeni, lymfopeni och sekundära infektioner var relaterade till effekterna på benmärgen och/eller lymforganen.
Bulgarian: Анемията, намаленият брой тромбоцити и ефектите върху имунната система, включително левкопения, лимфопения и вторични инфекции, са били свързани с ефектите върху костния мозък и/или лимфоидните органи.
Swedish: Teriflunomids effektivitet jämfördes med effektiviteten av subkutant interferon beta-1a (med den rekommenderade dosen 44 µg tre gånger i veckan) hos 324 randomiserade patienter i en studie (TENERE) med en behandlingstid på minst 48 veckor (högst 114 veckor).
Bulgarian: Ефективността на терифлуномид е сравнена с тази на подкожно прилаган интерферон бета-1a (в препоръчваната доза от 44 µg три пъти седмично) при 324 рандомизирани пациенти в проучване (TENERE) с минимална продължителност на лечението 48 седмици (максимална 114 седмици).
Swedish: Om båda plasmakoncentrationerna ligger under 0,02 mg/l förväntas ingen risk föreligga för fostret.
Bulgarian: Ако и двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква риск за фетуса.
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не.
Swedish: Flera olika källor till inre variabilitet identifierades på friska försökspersoner och MS-patienter baserat på PopPK-analys: ålder, kroppsvikt, kön, ras samt albumin- och bilirubinnivåer.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко източника на присъща вариабилност при здрави лица и при пациенти с МС въз основа на PopPK анализа: възраст, телесно тегло, пол, раса и нива на албумин и билирубин.
Swedish: Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med AUBAGIO, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.
Swedish: Den systemiska exponeringen ökar på ett dosproportionellt sätt efter peroral administrering av 7 till 14 mg teriflunomid.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата след перорално приложение на терифлуномид от 7 до 14 mg.
Swedish: Även efter någon av dessa accelererade elimineringsprocedurer krävs emellertid verifiering genom 2 separata tester med minst 14 dagars mellanrum och en väntetid på en och en halv månad mellan den första förekomsten av en plasmakoncentration under 0,02 mg/l och befruktning.
Bulgarian: След всяка от двете алтернативни процедури за ускорено елиминиране обаче се изисква и верифициране чрез 2 отделни теста през интервал от най-малко 14 дни, както и период на изчакване от един и половина месеца между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и оплождането.
Swedish: Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med AUBAGIO.
Bulgarian: Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO.
Swedish: Klastogenicitet som observerades in vitro ansågs vara en indirekt effekt relaterad till obalans i den nukleotida poolen, som berodde på farmakologin av DHODH-hämningen.
Bulgarian: Кластогенността, наблюдавана in vitro, се приема като непряк ефект, свързан с дисбаланса на нуклеотидния пул, който е резултат от фармакологичния ефект от инхибирането на DHO-DH .
Swedish: Sekundära vägar omfattar oxidering, N-acetylisering och sulfatkonjugering.
Bulgarian: Вторичните метаболитни пътища включват окисление, N-ацетилиране и конюгиране със сулфати.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от плазмата е бавно.
Swedish: Mediantiden för att nå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1 och 4 timmar efter dosen vid upprepad oral administrering av teriflunomid, med hög biotillgänglighet (cirka 100 %).
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации настъпва между 1 и 4 часа след приложение на дозата при многократно перорално приложение на терифлуномид, като има висока бионаличност (приблизително 100%).
Swedish: Teriflunomid kan orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditeten.
Bulgarian: Терифлуномид може да предизвика сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременността.
Swedish: Allvarliga hudreaktionera, Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b
Bulgarian: Тежки кожни реакцииa, псориазис (включително пустулозен псориазис)б
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar på mindre än 15% från utgångsvärdet, har observerats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е средно намаляване с по-малко от 15% спрямо изходното ниво, засягащо броя на белите кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Swedish: Hematologiska effekter
Bulgarian: Хематологични ефекти
Swedish: Teriflunomidkoncentrationerna, som mättes under en 11-dagars procedur för att accelerera teriflunomidelimineringen med antingen 8 g kolestyramin tre gånger dagligen, 4 g kolestyramin tre gånger dagligen eller 50 g aktivt kol två gånger dagligen efter avslutad teriflunomidbehandling, har visat att dessa regimer var effektiva och ledde till över 98% minskning av plasmakoncentrationerna av teriflunomid, där kolestyramin var snabbare än kol.
Bulgarian: Концентрациите на терифлуномид, измерени по време на 11-дневната процедура за ускоряване на елиминирането на терифлуномид с 8 g холестирамин три пъти дневно, 4 g холестирамин три пъти дневно или 50 g активен въглен два пъти дневно след преустановяване на лечението с терифлуномид, показват че тези схеми са ефективни за ускоряване на елиминирането на терифлуномид, водещи до над 98% намаляване на плазмените концентрации на терифлуномид, като холестирамин е имал по-бързо действие от въглена.
Swedish: I en placebokontrollerad grundlig QT-studie som utfördes på friska försökspersoner visade teriflunomid, vid genomsnittliga steady state-koncentrationer, inte någon potential för att förlänga QTcF-intervallet jämfört med placebo: den längsta tidsmatchade genomsnittliga skillnaden mellan teriflunomid och placebo var 3,45 ms, och den övre gränsen för 90% CI (konfidensintervall) var 6,45 ms.
Bulgarian: В плацебо-контролирано задълбочено проучване по отношение на QT-интервала при здрави индивиди терифлуномид при средна концентрация в стационарно състояние не е показал потенциал за удължаване на QTcF-интервала в сравнение с плацебо: най-голямата, коригирана за време, средна разлика между терифлуномид и плацебо е била 3,45 ms с горна граница на 90% CI 6,45 ms.
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsis, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter lansering.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.