FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA)-hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (3/373) og hos 9,7 % av pasientene (3/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Slovak: Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Vložte vaše použité ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Norwegian Bokmål: ● Legg dine brukte kanyler og sprøyter i kanylebøtten straks etter bruk.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Slovak: Skóre indexu užitočnosti (Index Utility Score)
Norwegian Bokmål: Indeks-nytte-skår
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser forventet gjennomsnittlig (± SD) Ctrough og Cmaks og ratioer av Cmaks/Ctrough ved steadystate for de anbefalte vedlikeholdsdosene på 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Slovak: Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
Norwegian Bokmål: Enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder er ikke påvirket av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikke hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet som beskrevet nedenfor.
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia HAVEN 3: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou FVIII
Norwegian Bokmål: Tabell 5 HAVEN 3-studien: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere FVIII-profylakse
Slovak: Používanie injekčných striekačiek a ihiel
Norwegian Bokmål: Bruk av sprøyter og kanyler
Slovak: Upozornenie týkajúce sa interferencie emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a informácia o tom, že vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII; Kontaktné údaje lekára, ktorý pacientovi predpisuje emicizumab.
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er emicizumab.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Frekvensratio og konfidensintervall (KI) er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner blødningsrate mellom spesifiserte armer.
Slovak: %) z týchto prípadov bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín; dva z týchto ôsmich prípadov sa spájali s trombotickými príhodami a tri z týchto ôsmich prípadov sa spájali s TMA (tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: To av de 8 tilfellene var assosiert med trombotiske hendelser og 3 av de 8 tilfellene var assosiert med TMA (tabell 3).
Slovak: A podporujú štúdie u dospelých a dospievajúcich, HAVEN 1, HAVEN 3 a HAVEN
Norwegian Bokmål: Bruk av Hemlibra hos pasienter i alderen 65 år og eldre med hemofili A støttes av studiene med voksne og ungdom, HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, press inn sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten over legemidlet.
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok 30 mesiacov
Norwegian Bokmål: Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 30 måneder.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
Slovak: Hemlibra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Norwegian Bokmål: ● Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)
Slovak: Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Norwegian Bokmål: Kriterier for overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½"), helst delvis stump spiss.
Slovak: hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zahrnutí pacienti s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var inkludert i kliniske studier.
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for laboratoriepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap: Kjemisk klasse, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon for emicizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tre TMA-er oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle (se pkt.
Slovak: Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich odstránite vrchnák.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne, alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Norwegian Bokmål: ● Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke, 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver uke, eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.
Slovak: hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Norwegian Bokmål: I HAVEN 2 ble HRQoL hos pasienter i alderen ≥ 8 år til < 12 år evaluert ved uke 25 basert på HaemoQoL-SF-spørreskjemaet for barn (se tabell 13).
Slovak: Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra injekčnej liekovky, ani nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95 % IS)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI) a % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med null blødninger (95 % KI)
Slovak: Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, vift eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,25 mg/kg hos friske forsøkspersoner, var total clearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag for en voksen som veier 70 kg) og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dager.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
Norwegian Bokmål: Steg A: Fest tilbake kanylehetten
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun data før opptitrering for pasienter som fikk dosen sin opptitrert.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 3 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hemlibra
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med det volumet luft som tilsvarer din forskrevne dose.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým" prípravkom
Norwegian Bokmål: Tabell 12 HAVEN 2: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-middel
Slovak: j. aPTT a aktivita FVIII) neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Disse to farmakodynamiske markørene reflekterer ikke faktisk hemostatisk effekt av emicizumab in vivo (aPTT er for mye forkortet og rapportert faktor VIII-aktivitet kan overestimeres), men gir en relativ indikasjon på den prokoagulerende effekten av emicizumab.
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu pečene (hodnoty bilirubínu a AST ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), N =
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Slovak: A bol zdanlivý distribučný objem (V/F), odhadnutý v populačnej FK analýze, 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) estimert fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var 10,4 l etter flere subkutane doser med emicizumab hos pasienter med hemofili A
Slovak: 35) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina C; N =
Norwegian Bokmål: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Tento návod na použitie je určený len na použitie s adaptérom injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Norwegian Bokmål: Tabell 4 HAVEN 3-studien: Årlig blødningsrate for armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år uten faktor VIII-inhibitorer
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene for Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen profylakse med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
Slovak: ● Injekčnou liekovkou netraste.
Norwegian Bokmål: ● Ikke koble fra injeksjonskanylen.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak: je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk hetteglasset hvis: legemidlet er uklart eller farget.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen.
Slovak: U pacientov v skupine
Norwegian Bokmål: % pasienter med
Slovak: 6. krok Očistite miesto podania injekcie
Norwegian Bokmål: INJEKSJON Steg 6: Rengjør injeksjonsstedet
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte eller bukselinningen.
Slovak: Dávková linearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Norwegian Bokmål: ● Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
Slovak: Bude potrebné, aby ste vrchnák dali späť na prenosovú ihlu po prenesení lieku.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er overført.
Slovak: bMedián ABR (IQR)
Norwegian Bokmål: cMedian ABR (IQR) bN = 59
Slovak: Odstráňte prenosovú ihlu z injekčnej striekačky tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.
Norwegian Bokmål: ● Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.
Slovak: Pri výrobe chromogénnych testov na stanovenie aktivity faktora VIII sa môžu použiť buď ľudské alebo bovinné (hovädzie) koagulačné proteíny.
Norwegian Bokmål: Kromogene tester for faktor VIII-aktivitet kan være produsert med koagulasjonsproteiner fra enten menneske eller storfe.
Slovak: Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými" prípravkami.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger: blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/03/251/001 Hepsera
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med to timer.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket.
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser nær inntil hverandre i tid).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Norwegian Bokmål: Høyere doser må ikke gis.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke infiserer andre mennesker.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter:
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 2 år anbefales regelmessig revurdering for å kontrollere at en fortsettelse av den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Norwegian Bokmål: MERKING AV ESKE OG BOKS
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år gammel, kan det hende at din lege vil overvåke din helse nøyere.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i leverfunksjonen ble også sett etter ett års behandling.
Slovak: zvýšenia kreatinínu
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår hyppigere hos kvinner, særlig dersom de er meget overvektige.
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera til barn eller ungdom som er under 18 år.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene i forbindelse med histologiske forbedringer er ikke kjent.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer mengden virus i kroppen, og er påvist å redusere leverskader.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.