FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Slovenian: V prvi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 65 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 65 % tistih, ki so prejeli propofol.
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Slovenian: Zdravilo Dexdor so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 000 bolnikov na oddelkih za intenzivno nego, ki so potrebovali sedacijo, primerjali z drugimi sedativnimi zdravili (propofolom ali midazolamom).
French: Comment Dexdor agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Dexdor deluje?
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Slovenian: V drugi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 61 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 57 % tistih, ki so prejeli midazolam.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Slovenian: - Domov ne smete iti brez spremstva.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Slovenian: Razpoložljivi podatki so povzeti v naslednji preglednici:
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne more izključiti.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil to spremembo.
French: La signification clinique est inconnue.
Slovenian: Klinična signifikantnost ni znana.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih podatkov.
French: moins de 1 mois de 1 à < 6 mois de 6 à < 12 mois de 12 à < 24 mois de 2 à < 6 ans de 6 à < 17 ans
Slovenian: Mlajši od 1 meseca 1 do < 6 mesecev 6 do < 12 mesecev 12 do < 24 mesecev 2 do < 6 let 6 do < 17 let
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kdaj se lahko ponovno začnete ukvarjati s temi dejavnostmi in kdaj se lahko vrnete na take vrste delo.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o uporabi teh zdravil in o uporabi alkohola.
French: Biotransformation et Élimination
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
French: Moyenne (95% IC)
Slovenian: Povprečne vrednosti (95% IZ)
French: N Cl (l/h/kg)
Slovenian: Cl (l/h/kg)
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Slovenian: - Zdravnik vas bo še nekaj ur po sedaciji nadzoroval, da bo preveril ali se dobro počutite.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so podani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje zdravila.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernem odmerku za vas.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Slovenian: Dodatni kisik mora biti takoj na voljo in uporabljen, če je to potrebno.
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Slovenian: Premisliti je treba o zmanjšanju odmerka.
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Slovenian: Pri pregledu je bilo ugotovljenih 172 poročil, od katerih je bilo 91 neželenih učinkov resnih in 81 neželenih učinkov, ki niso bili resni.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
French: Les patients doivent être avertis de ne pas de conduire ou de ne pas réaliser de tâche dangereuse.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali izvajajo drugih nevarnih aktivnosti.
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Slovenian: Po prejemu zdravila Dexdor ne smete voziti, upravljati strojev ali delati v nevarnih okoliščinah, dokler učinki ne izginejo popolnoma.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: L'utilisation en dehors de cet environnement n'est pas recommandée.
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
French: Après la sédation/réveil
Slovenian: Po sedaciji/zbujanju
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Slovenian: V sedanjem obdobju poročanja, od 16. marca 2017 do 15. marca 2018 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Orion Pharma opravil kumulativni pregled vseh poročil o neželenemu učinku hipertermiji.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Slovenian: Doslej niso opazili nikakršnih večjih farmakokinetičnih razlik glede na spol ali starost.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Slovenian: Nasičenost s kisikom je treba nadzorovati s pulzno oksimetrijo.
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ima hitro porazdelitveno fazo s centralno ocenjenim razpolovnim časom (t1/2α) približno 6 minut.
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti (najprej so podani najpogostejši) na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani z očitno toksičnostjo zdravila za samice.
French: Hypotension non-contrôlée.
Slovenian: Nenadzorovana hipotenzija.
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
Slovenian: Po prilagoditvi odmerka morda nove stopnje sedacije v ravnovesnem stanju ne boste dosegli prej kot v eni uri.
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Slovenian: - če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3. stopnje),
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Dextor pri otrocih, starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Slovenian: Ti presnovki imajo zanemarljivo farmakološko delovanje.
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah lahko postane hipertenzija bolj izrazita od hipotenzije.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Slovenian: Njegova stopnja vezave na plazemske beljakovine je konstantna v razponu koncentracij od 0,85 do 85 ng/ml.
French: Patients avec un trouble neurologique
Slovenian: Bolniki z nevrološkimi boleznimi
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Slovenian: V 1 primeru so poročali kot o blagem dogodku in v 3 primerih kot o zmernem dogodku.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so podani v Preglednici 1, so zbrani iz združenih podatkov kliničnih preskušanj na oddelkih intenzivne nege.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Slovenian: Največjega odmerka 1,4 mikrogramov/kg/h ne smete preseči.
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
Slovenian: Če prejmete preveč zdravila Dexdor, vam bo morda krvni tlak narasel ali padel, srčni utrip se vam lahko upočasni, morda boste počasneje dihali in morda se boste počutili bolj zaspano.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik lahko spremenil odmerek in bo med zdravljenjem tudi spremljal delovanje vašega srca in krvni tlak.
French: Les patients ont pu être extubés avec succès sans arrêter la perfudion de Dexdor.
Slovenian: Bolnike je bilo mogoče uspešno ekstubirati, ne da bi jim morali ustaviti infuzijo zdravila Dexdor.
French: Autres médicaments et Dexdor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dexdor
French: Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
Slovenian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Dexdor que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Dexdor, kot bi smeli
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Deksmedetomidin je 94 % vezan na plazemske beljakovine.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
Slovenian: Razpolovni čas deksmedetomidina pri otrocih (1 mesec do 17 let) je podoben, kot so ga ugotovili pri odraslih, vendar je bil pri novorjenčkih (mlajših od 1 meseca) višji.
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Slovenian: Količina zdravila Dexdor, ki jo bo uporabil, bo odvisna od vaše starosti, velikosti, splošnega zdravstvenega stanja, potrebne stopnje sedacije in tega,
French: FI-02200 ESPOO FINLANDE
Slovenian: FI-02200 Espoo Finska
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Slovenian: Pri majhnem številu poročil o primerih so poročali o zelo visokih temperaturah, pri čemer antipiretiki ali hlajenje niso bili učinkoviti.
French: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Slovenian: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in običajno naj ne bi presegli 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque < 60 sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients.
Slovenian: Podatki o učinkih zdravila Dexdor na bolnike s srčno frekvenco <60 so zelo omejeni, zato je pri njih potrebna posebna previdnost.
French: Il a été démontré que Dexdor était compatible avec l'administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Dexdor združljivo z naslednjimi intravenskimi tekočinami in zdravili:
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Dexdor pomembno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés sont : t1/2 d'environ 1,5 heure, Vss est d'environ 93 litres et la Cl est d'environ 43 l/h.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri so: t1/2 približno 1,5 ure, Vss približno 93 litrov in Cl približno 43 l/h.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
French: L'hypotension ne nécessite normalement pas de traitement spécifique mais, si nécessaire, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir en diminuant la dose, en hydratant et/ou en administrant des vasoconstricteurs.
Slovenian: Pri hipotenziji običajno ni potrebno specifično zdravljenje, vendar naj bodo uporabniki pripravljeni, da po potrebi ukrepajo z zmanjšanjem odmerka, vnosa tekočin in/ali uporabe vazokonstriktorjev.
French: Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki znižujejo krvni tlak in hitrost srčnega utripa, lahko sočasna uporaba zdravila Dexdor okrepi ta učinek.
French: Normalement Dexmedetomidine ne provoque pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés.
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Slovenian: Tveganje nezadostne sedacije je bilo povečano pri bolnikih, ki so jih težko sedirali s standardno nego/obravnavo neposredno preden so začeli uporabljati drug sedativ.
French: Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d' hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano spremljati glede zgodnjih znakov hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, obstrukcije dihalnih poti, apneje, dispneje in/ali desaturacije kisika (glejte poglavje 4.8).
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Slovenian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: Généralement, le traitement de l'hypertension n'a pas été pas nécessaire mais la diminution de la vitesse de perfusion est recommandée.
Slovenian: Zdravljenje hipertenzije običajno ni potrebno, je pa lahko priporočljivo zmanjšanje hitrosti kontinuirane infuzije.
French: Syndrome de sevrage, hyperthermie
Slovenian: odtegnitveni sindrom, hipertermija
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Environ 50 % des patients traités par dexmedetomidine n'ont pas nécessité de recours d'urgence au midazolam pendant le traitement d'une durée médiane de 20,3 heures, et n'excédant pas 24 heures.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, zdravljenih z deksmedetomidinom, ni potrebovalo dodatka rešilnega midazolama med medianim obdobjem zdravljenja 20,3 ure, ki ni preseglo 24 ur.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati skupaj z zdravili, ki povzročajo začasno paralizo.
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Dexmedetomidin se izloča v materino mleko, vendar se njegova koncentracija 24 ur po prekinitvi zdravljenja zniža pod mejo detekcije.
French: Dexmedetomidine peut réduire le flux sanguin cérébral et la pression intracrânienne, ceci devra être pris en compte avant de choisir un traitement.
Slovenian: Deksmedetomidin lahko zmanjša pretok krvi skozi možgane in intrakranialni tlak, kar je treba upoštevati pri izbiri zdravljenja.
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost plazemskega očistka (Cl) je 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom.
French: Le niveau d'exposition observé chez les rats est en-dessous de la dose d'exposition en clinique.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, ki so jih opazili pri podganah, so bile pod razponom klinične izpostavljenosti.
French: 200 microgrammes/2 ml 400 microgrammes/4 ml 1000 microgrammes/10 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardio-vasculaire grave.
Slovenian: Dexmedetomidin zato ni primeren za bolnike, ki imajo hudo nestabilnost srčno-žilnega sistema.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Dexdor si les situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexdor doit être utilisé avec précaution :
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja karkoli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Dexdor uporabljati bolj previdno:
French: La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Slovenian: Hitrost vzdrževalne infuzije je treba prilagoditi, da se doseže ciljno stopnjo sedacije.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté aux patients chez qui ce profil d'effets ne sera pas toléré, par exemple ceux nécessitant une sédation profonde continue.
Slovenian: Deksmedetomidin torej ni primeren za bolnike, ki bodo slabo prenašali tak profil učinkov, na primer za tiste, ki potrebujejo neprekinjeno globoko sedacijo.
French: Voir rubrique 4.2.
Slovenian: Prosimo, glejte poglavje 4.2.
French: Précautions générales
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi
French: Il existe trois types de réactions initiales métaboliques : N-glucuronidation directe, N-méthylation directe et oxydation catalytique par le cytochrome P450.
Slovenian: Obstajajo tri vrste začetnih presnovnih reakcij: neposredna N-glukuronidacija, neposredna N-metilacija in oksidacija, katalizirana s citokromom P450.
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Slovenian: Po potrebi uporabite zmanjšan vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: La diminution du poids des fœtus a été notée également lors des études de fécondité chez le rat à des doses de 18 µg/kg/jour et était accompagnée d'un retard d'ossification à la dose de 54 µg/kg/jour.
Slovenian: Tudi v študiji plodnosti pri podganah so opazili zmanjšano telesno maso plodov pri odmerkih 18 µg/kg/dan, ki jo je spremljala zapoznela osifikacija pri odmerku 54 µg/kg/dan.
French: Dans les cas de surdosage accompagnés de signes cliniques, la perfusion de dexmedetomidine doit être diminuée ou arrêtée.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja s kliničnimi simptomi je treba infuzijo deksmedetomidina zmanjšati ali ustaviti.
French: La phase de distribution rapide de Dexdor avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes, peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de Dexdor.
Slovenian: Ocenjeno je, da je razpolovna doba porazdelitve zdravila Dexdor približno 6 min, kar lahko skupaj z učinki drugih uporabljenih zdravil upoštevamo pri oceni ustreznega časa titracije zdravila Dexdor, potrebnega za dosego želenega kliničnega učinka.
French: Cette possibilité devra être envisagée si le patient développe une agitation et une hypertension rapidement après l'arrêt de dexmedetomidine.
Slovenian: To možnost je treba upoštevati, če se pojavita agitacija in hipertenzija kmalu po prenehanju dajanja deksmedetomidina.