FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ACE-Hemmern, oder wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden.
Finnish: ACE:n estäjien kanssa tai kun potilas ei siedä ACE:n estäjiä.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa potilaan verenpainevasteen mukaan.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. kesäkuuta 2010.
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Finnish: Prof. Pieter de Graeff (Alankomaat)
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
German: Vorlage der Antworten des Unternehmens am:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
German: Welche Schlussfolgerungen hat der CHMP gezogen?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Ruotsin huolenaiheet siitä, että potilaat altistuisivat tarpeettomasti antioksidantille nimeltä butyylihydroksianisoli (BHA).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien verursacht werden) wie Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Orion und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Orion ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
German: Das Unternehmen hatte als Form des Wirkstoffes im Arzneimittel „Clopidogrelbase" gewählt und nicht ein Salz, wie es beim in Plavix verwendeten „Hydrogensulfatsalz" der Fall ist.
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie in Norwegen erteilt werden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Orion -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Orion nach dem dezentralisierten Verfahren.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Orion -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
German: Dadurch werden die Blutplättchen nicht mehr „klebrig", so dass das Risiko, dass sich ein Gerinnsel bildet und es zu einem weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall kommt, verringert wird.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
German: Was ist Clopidogrel Orion?
Finnish: Mitä Clopidogrel Orion on?
German: Warum wurde Clopidogrel Orion überprüft?
Finnish: Miksi Clopidogrel Orionia arvioitiin?
German: 2. Juni 2010
Finnish: 2. kesäkuuta 2010
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie Norwegen) gültig ist.
Finnish: muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta).
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
German: Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz namens ADP daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf der Blutplättchenoberfläche zu binden.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP kiinnittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
German: Clopidogrel Orion ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Finnish: Clopidogrel Orion on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
German: Clopidogrel Orion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Finnish: Clopidogrel Orion on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
German: 18. Februar 2010
Finnish: 18. helmikuuta 2010
German: 18. Januar 2010
Finnish: 18. tammikuuta 2010
German: Wenn das Blut gerinnt, liegt dies daran, dass bestimmte Zellen im Blut namens Thombozyten (Blutplättchen) aggregieren (zusammenkleben).
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun trombosyytit (verihiutaleet) aggregoituvat (liimautuvat yhteen).
German: Der Wirkstoff Clopidogrel ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation.
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie Norwegen) gültig ist.
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie in Norwegen erteilt werden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
German: Warum wurde Clopidogrel Teva überprüft?
Finnish: Miksi Clopidogrel Tevaa arvioitiin?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Teva und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Teva ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Teva nach dem dezentralisierten Verfahren.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Teva -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
German: 4 June 2010
Finnish: 4. kesäkuuta 2010
German: Clopidogrel Teva ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Finnish: Clopidogrel Teva on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
German: Clopidogrel Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Finnish: Clopidogrel Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
German: 1 Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich
Finnish: 1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. März 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
German: Dementsprechend wurde der CVMP gebeten, eine Stellungnahme in dieser Sache hinsichtlich der Sicherheit von Tieren abzugeben.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
German: EMA/672999/2015
Finnish: maaliskuuta 2016 EMA/672999/2015
German: • Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung.
Finnish: • myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
German: Ferner wurde empfohlen, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankreich aufzuheben.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
German: Fragen und Antworten zu Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen EMA/672999/2015
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä EMA/672999/2015
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen enthalten Closantel und Ivermectin und sind in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 über dezentralisierte und nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte am 6. Juli 2015 zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der EU seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom MAH vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/Closantel-Formulierungen, vom MAH angestellte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Finnish: Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
German: Zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 erhielt die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) insgesamt 123 Meldungen über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, bei denen 401 Tiere betroffen waren und 121 starben.
Finnish: Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
German: Am 8. Oktober 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit von Tieren bei Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin PourOn Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, jedoch vorbehaltlich:
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että
German: Fragen und Antworten zu Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Form der Aufnahme neuer Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie in Form von Bedingungen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominimierung und -überwachung.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty on edelleen riskejä suurempi, kunhan myyntilupia muutetaan lisäämällä niihin tiedot uusista haittavaikutuksista sekä varotoimenpiteet ja ehdot, jotka liittyvät riskien pienentämiseen ja seurantatoimiin.
German: • einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen in Form der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch Aufnahme neuer Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse; und
Finnish: • Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi siten, että niihin lisätään uusia varotoimia ja haittavaikutuksia
German: Zur Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen zog der CVMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) bereitgestellte Daten heran.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien mahdollisen liittymisen Closamectin Pour-On Solutionvalmisteeseen ja muihin kauppanimiin eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
German: Die ANMV war der Ansicht, dass die Art der berichteten klinischen
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
German: Warum wurden Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnung überprüft?
Finnish: Miksi Closamectin Pour-On Solutionia ja muita kauppanimiä arvioitiin?
German: Die Produkte sind wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von gemischten parasitären Erkrankungen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti lihakarjan sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
German: Was sind Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen?
Finnish: Mitä Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet ovat?
German: Im Nachgang zu einer Bewertung von Pharmakovigilanzdaten, die auf ernsthafte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Tieren hinwiesen, und der anschließenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts leitete Frankreich am 19. Juni 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ein.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 Ranska aloitti Closamectin Pour-On Solution -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan direktiivin 2001/83/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella eläinten turvallisuuteen liittyvien vakavien huolenaiheiden vuoksi.
German: Das Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Finnish: Valmiste vedettiin markkinoilta tukkukaupassa ja sen käyttö keskeytettiin eläinlääkäriasemilla.
German: EMA/158114/2016 Rev1 EMA/H/A-30/1406
Finnish: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
German: Was ist Cymevene?
Finnish: Mitä Cymevene on?
German: Am 28. April 2016 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung zu diesem Gutachten.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. huhtikuuta
German: und Citovirax erhältlich.
Finnish: ja Citovirax.
German: Cymevene wird in allen EU-Mitgliedstaaten, mit Ausnahme von Lettland, Malta und Slowenien, in den Verkehr gebracht.
Finnish: Cymeveneä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd. und verbundene Unternehmen.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd. tytäryhtiöineen.
German: Cymevene wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Cymevene on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lääkettä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
German: Es kann fast jeden Menschen infizieren, bleibt aber bei gesunden Personen in der Regel inaktiv und verursacht bei diesen selten Symptome.
Finnish: Se voi tarttua miltei kaikkiin, mutta jää terveillä ihmisillä yleensä lepotilaan ja aiheuttaa oireita vain harvoin.
German: Ganciclovir besitzt ein Potenzial zur Verursachung von Geburtsfehlern beim Menschen.
Finnish: Gansikloviiri voi aiheuttaa syntymävikoja ihmisille.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cymevene bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Finnish: Tietoa Cymevenen turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiailla lapsilla on vähän.
German: Es ist in der EU außerdem unter den Bezeichnungen Cymevan, Cymeven i.v.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimillä Cymevan, Cymeven i.v.
German: Warum wurde Cymevene überprüft?
Finnish: Miksi Cymeveneä arvioitiin?
German: Aus diesem Grund gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cymevene nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das ungeborene Kind.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei raskaana olevien naisten tule käyttää Cymeveneä, elleivät äidille koituvat mahdolliset hyödyt ylitä syntymättömään lapseen kohdistuvaa mahdollista riskiä.
German: Bei der Erst- und Erhaltungstherapie sollten, entsprechend den Behandlungsleitlinien, unterschiedliche Behandlungsschemata eingehalten werden.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa ja myöhemmin ylläpitohoidon aikana on noudatettava erilaisia hoitosuunnitelmia hoito-ohjeiden mukaisesti.