FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' mortalità minħabba puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1,000 mara fis-sena għal raloxifene meta mqabbel ma' 1.5 għal kull 1,000 mara fis-sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Czech: Pediatrická populace
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Czech: Mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety:
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Maltese: 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina Fi studju li dam sejjer sentejn dwar il-karċinoġenitċità fil-firien, ġie osservat li kien hemm żieda fit-tumuri ovarjani ta' granulosa/teka f'nisa li ġew mogħtija dożi għoljin (279 mg/kg/kuljum).
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Maltese: Hekk ukoll, fl-istudju RUTH, raloxifene meta mqabbel ma' plaċebo, ma effettwax l-inċidenza ta' attakki ta' qalb, il-ħtieġa ta' dħul fi sptar minħabba sindromu koronarju akut, ta' attakk ta' puplesija, jew ta'mortalità globali li jinkludi l-imwiet kardjovaskulari kollu, (għaż-żieda fir-riskju ta' puplesija fatali ara sezzjoni 4.4).
Czech: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Czech: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Czech: Smyšlený název Síla
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Czech: ČLENSKÝMI STÁTY
Maltese: MEMBRI
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Maltese: 01097 Dresden
Czech: Менарини България" ЕООД тел.
Maltese: Менарини България" ЕООД
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Czech: ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Maltese: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus:
Czech: Obtíže s koordinací
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Czech: Ranolazin je substrátem pro P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Czech: Ranolazinum
Maltese: Ranolazine
Czech: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné: erektilní dysfunkce.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Czech: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: (E172), červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Czech: 375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2008
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Czech: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Il-Lussemburgu
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ranolazin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Czech: Vzácné: dezorientace.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Czech: Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou uvedeny níže v členění podle tělesné soustavy, orgánové třídy a absolutní frekvence.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Czech: Starší pacienti: Samotný věk neměl klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Czech: Diltiazem (180 až 360 mg jednou denně), středně silný inhibitor CYP3A4, způsobuje zvýšení průměrných koncentrací ranolazinu v ustáleném stavu v závislosti na dávce o 1,5násobek až 2,4násobek.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Czech: Jedna krabička obsahuje 2, 3, nebo 5 blistrových karet (30, 60, nebo 100 tablet) nebo jednu HDPE láhev obsahující 60 tablet.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Czech: Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při léčbě ranolazinem AUC ranolazinu o trojnásobek až 3,9násobek.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Czech: EXP
Maltese: SpA
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Czech: Inhibitory CYP2D6: Ranolazin je částečně metabolizován CYP2D6; inhibitory tohoto enzymu tudíž mohou zvyšovat koncentrace ranolazinu v plazmě.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Czech: Po perorálním podání přípravku Ranexa jsou nejvyšší koncentrace v plazmě (Cmax) obvykle pozorovány v rozmezí 2 až 6 hodin.
Maltese: Wara għoti orali ta' Ranexa, konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) huma tipikament osservati bejn 2 sa 6 sigħat.
Czech: Může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Verapamil (120 mg třikrát denně) zvyšuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu o 2,2násobek.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kardijaċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/kg/den (150 mg/m2/den) u myší a 150 mg/kg/den (900 mg/m2/den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Czech: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Czech: Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Czech: • Pacienti s nízkou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80 %) než u pacientů užívajících placebo (87 %), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Czech: Vzácné: zvýšené hladiny jaterního enzymu.
Maltese: Rari: livelli għoljin ta' enżimi epatiċi.
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Czech: Polykejte celé.
Maltese: Menarini Kft.
Czech: Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: Kura konkomittanti b'impedituri CYP3A4 u P-glycoprotein (P-gp): Hija rrakkomandata titrazzjoni bir-reqqa f'pazjenti kkurati b'impedituri CYP3A4 moderati (eż. diltiazem, fluconazole, erythromycin) jew impedituri P-gp (eż. verapamil, ciclosporin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Czech: Ve druhé studii, ERICA, se přípravek Ranexa přidával k léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně (maximální deklarovaná dávka).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Czech: Triacetin
Maltese: Stitikezza
Czech: Dávkování
Maltese: Disorjentazzjoni
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Czech: Inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil) zvyšují hladiny ranolazinu v plazmě.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Czech: Poločas eliminace je přibližně 2 − 3 hodiny po intravenózním podání.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni hija madwar 2−3 sigħat wara għoti intravenuż.
Czech: Nedošlo k žádné významné změně v skladbě cílových ukazatelů (doba od prvního výskytu revaskularizace způsobené ischémií nebo hospitalizace způsobená ischémií bez revaskularizace) u skupiny ranolazinu (26,2%) oproti skupině placeba (28,3%), poměr rizika 0,95; 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Czech: Ranexa se dodává v krabičkách obsahujících 30, 60, nebo 100 tablet v blistr stripech nebo 60 tablet v plastových lahvičkách.
Maltese: Ranexa hija fornuta f'pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik.
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: • Anzjani (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Czech: Expozice jinými substráty OCT2, zahrnujícími mimo jiné pindolol a vareniklin, může být ovlivněna v podobném rozsahu.
Maltese: L-esponiment ta' sottostrati OCT2 oħra, inklużi iżda mhux biss pindolol u varenicline, jistgħu jkunu effettwati fi grad simili.
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
Maltese: Mediċini li jinġarru mit-Trasportatur Ketajoniku Organiku-2 (OCT2): L-esponiment ta' metformin (1000 mg darbtejn kuljum) fil-plażma żdied b'1.4- u 1.8-il darba f'individwi b'dijabete mellitus tattip 2 meta ngħata ma' RANEXA 500 mg u 1000 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min) se odhadoval 1,3násobný až 1,8násobný nárůst expozice ranolazinu.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).