FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Slovenian: Ravnovesno stanje je doseženo po 7 do 10 dneh dajanja večkratnih odmerkov.
Polish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovenian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Slovenian: psihotične motnje, depresija
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Slovenian: Tega izsledka pa niso dobili pri opicah, ki so odmerke zdravila prejemale eno leto.
Polish: Należy brać pod uwagę tę ilość glukozy w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.
Slovenian: To količino glukoze tudi upoštevajte, če morate iz kakršnegakoli razloga paziti na vnos sladkorja.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Slovenian: 400 mg (10 ml) dvakrat na dan.
Polish: Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi posakonazola pri nosečnicah.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Slovenian: Ti izsledki pa ne kažejo nujno na možnost funkcionalnih sprememb pri človeku.
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Slovenian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgija
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Slovenian: Upoštevajte, da je zdravilo Posaconazole SP namenjeno le uporabi pri odraslih (starejših od 18 let).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Slovenian: Večino primerov aspergiloze so ocenili za odporne na predhodno terapijo, tako v skupini za posakonazol (88 %) kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Slovenian: Klinične izide pri bolnikih so primerjali z izidi za zunanjo kontrolno skupino na osnovi retrospektivnega pregleda medicinske dokumentacije bolnikov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: Varnost posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, ter na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so ocenili, da pride do približno 2-kratnega povečanja vrednosti AUC v ravnovesnem stanju.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Spol Farmakokinetika posakonazola pri ženskah je podobna kot pri moških.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Slovenian: Ker pa to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, morate vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino pazljivo vrednotiti.
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Slovenian: Določeno časovno obdobje c
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje - derivati triazola Oznaka ATC: J02A C04.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Slovenian: V zunanji kontrolni skupini je bilo 86 bolnikov, ki so bili zdravljeni z razpoložljivimi zdravili (kot zgoraj), in sicer večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki, zdravljeni s posakonazolom.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Uporabljajo se za profilakso in zdravljenje številnih različnih glivičnih okužb.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/321/001
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także płynną glukozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi tekočo glukozo.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil dober odziv (popolna ali delna ozdravitev) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, v primerjavi s 26 % bolnikov v zunanji skupini.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Slovenian: Skupna učinkovitost posakonazola ob koncu zdravljenja invazivne aspergiloze v primerjavi z zunanjo kontrolno skupino
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da je posakonazol učinkovit proti vrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus, vendar so klinični podatki zaenkrat še preveč omejeni, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Polish: 2 BG-София 1407
Slovenian: BG-София 1407 Тел.
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Slovenian: Še posebej je pomembno, da skušate zagotoviti doseganje največje plazemske koncentracije pri bolnikih, okuženih z Aspergillusom (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja in učinkih hrane na absorpcijo).
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Slovenian: Bolniki z motnjo malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Slovenian: Ključni sekundarni končni rezultat je bila incidenca dokazane oziroma verjetne IFI v obdobju na terapiji (od prvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Polish: • Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje epileptičnih napadov, na primer fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Slovenian: Ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike, mlajše od 8 let.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bila klinična uspešnost (opredeljena kot ozdravitev ali izboljšanje stanja) po 14 dneh zdravljenja.
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bila novodiagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72 %]).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/321/001
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Slovenian: Lahko bo potrebna prilagoditev odmerka zaviralcev kalcijevih kanalov.
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Slovenian: Preobčutljivost: Ni podatkov o navzkrižni senzibilizaciji med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc: Nekatere azole so povezovali s podaljšanjem intervala QTc.
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Slovenian: Svojemu zdravniku morate torej povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (predpisana ali brez recepta).
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Slovenian: Obstajajo pa druga zdravila, ki jih lahko včasih uporabljamo med jemanjem zdravila Posaconazole SP, vendar je v tem primeru lahko potrebna posebna previdnost.
Polish: Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej stosować.
Slovenian: Če vam v steklenički še ostane nekaj suspenzije več kot štiri tedne po prvem odprtju, tega zdravila ne smete več uporabljati.
Polish: • Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
Slovenian: • kakršnokoli motnjo v zvezi z vsebnostjo kalija, magnezija ali kalcija v krvi
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Slovenian: Poleg tega je dvanajst bolnikov, starih od 13 do 17 let, prejemalo 600 mg/dan za profilakso invazivnih glivičnih okužb (študiji 316 in 1899).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SP Europe
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Slovenian: • šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Slovenian: Zvišani izvidi preiskav delovanja jeter so bili običajno reverzibilni po prenehanju terapije, v nekaterih primerih pa so se ti izvidi povrnili na normalo že brez prekinitve terapije.
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Slovenian: V študiji 316 je bila skupna umrljivost podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %), vendar je bil odstotek smrtnih primerov v povezavi z IFI bistveno manjši v skupini, ki je prejemala POS (4/301), kot pri skupini, ki je prejemala FLU (12/299; p= 0,0413).
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola s sirolimusom ni priporočljiva in se ji morate izogibati, kadarkoli je to mogoče.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Slovenian: Srednja dolžina zdravljenja je bila 80 dni za posakonazol in 77 dni za flukonazol.
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
Slovenian: Posakonazol se absorbira z mediano vrednostjo tmax 3 ure (nahranjeni bolniki).
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Slovenian: 5 od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe s Fonsecaea pedrosoi in 4 so imeli micetom, večinoma zaradi okužbe z Madurella sp.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Slovenian: V študiji 1899 so opazili bistveno zmanjšanje umrljivosti iz vseh vzrokov v prid posakonazolu [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Slovenian: Opažali so korelacijo med količnikom celotne izpostavljenosti zdravilu deljeno z vrednostjo MIK (AUC/MIK) in kliničnim izidom.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Posaconazole SP Posaconazole SP vsebuje približno 1,75 g glukoze na 5 ml peroralne suspenzije.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Slovenian: Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali odsotnost izboljšanja po najmanj 7-dnevni predhodni učinkoviti antimikotični terapiji s terapevtskimi odmerki.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš odziv in stanje in tako ugotovil, kako dolgo morate jemati zdravilo Posaconazole SP in ali je potrebna kakšna sprememba dnevnega odmerka.
Polish: Posaconazole SP może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Slovenian: Tudi Posaconazole SP lahko poveča koncentracijo nekaterih drugih zdravil v krvi (in lahko torej poveča tudi tveganje za njihove neželene učinke).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mikologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
Slovenian: Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjeno Aspergillus spp.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Slovenian: • sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (drugimi, ki so omenjena v poglavju 4.3).
Polish: * Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: * V času spremljanja v obdobju trženja so poročali o hudi jetrni okvari s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Polish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Slovenian: B-1180 Bruxelles, Belgija
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let)
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Slovenian: Srednja dolžina zdravljenja je bila 29 dni za posakonazol in 25 dni za flukonazol oziroma itrakonazol.
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki:
Slovenian: Učinki posakonazola na druga zdravila:
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
Slovenian: Za izsledke obeh študij glejte Preglednici 5 in 6.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63 %]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5 %]).
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) v študijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,75 g glukoze v 5 ml peroralne suspenzije.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Slovenian: Posakonazol zavira encim lanosterol 14α-demetilazo (CYP51), ki katalizira nujno stopnjo v biosintezi ergosterola.
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Slovenian: Podobno je bila v študijah profilaktične uporabe zdravila srednja vrednost povprečne koncentracije posakonazola v stanju dinamičnega ravnovesja (Cav) pri desetih mladostnikih (starih od 13 do 17 let) podobna vrednosti Cav, doseženi pri odraslih (starih ≥ 18 let).
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Slovenian: Presnovki, izločeni v seč in blato, zajemajo približno 17 % danega radioaktivno označenega odmerka.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Posaconazole SP na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
Slovenian: Posaconazole SP je indiciran za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1):
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Slovenian: Posakonazol se presnovi prek UDP glukuronidacije (encimi 2. faze) in je substrat za odtok p-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Posaconazole SP neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Slovenian: Izločanja posakonazola v materino mleko pri človeku niso raziskovali.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji bolniki, ki so prejeli odmerke posakonazola do 1600 mg/dan, so opazili neželene učinke, ki se niso razlikovali od tistih, prijavljenih pri bolnikih, ki so jemali manjše odmerke.
Polish: Cyklosporyna: W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu raz na dobę zwiększało stężenia cyklopsoryny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
Slovenian: Ciklosporin: Pri bolnikih s presajenim srcem na stalnih odmerkih ciklosporina je posakonazol v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal koncentracijo ciklosporina, zaradi česar je bilo potrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Slovenian: Morebitno količino zdravila, ki preostane štiri tedne po odprtju stekleničke, zavrzite.
Polish: Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczeniab d
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov z dokazanimi oziroma verjetnimi IFI Obdobje na terapiji b
Polish: U takich pacjentów wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko podaljšana razpolovna doba izločanja vodi do povečane izpostavljenosti zdravilu.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Slovenian: Opravljenih je bilo več študij interakcij posakonazola z drugimi zdravili pri zdravih prostovoljcih, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali isti odmerek.
Polish: Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:
Slovenian: Med zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo posakonazola v krvi, sodijo:
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Slovenian: Vsaki steklenički je priložena odmerna žlička za odmerjanje 2,5 in 5 ml peroralne
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Slovenian: Med 18 bolniki, ki niso prenašali amfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Slovenian: vsi randomizirani e:
Polish: c: W badaniu 1899, był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: V študiji 1899 je bilo to obdobje od randomizacije do 100. dne po randomizaciji, v študiji 316 pa od začetka študije do 111. dne po začetku študije.
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Učinek sočasne uporabe s posakonazolom na plazemske koncentracije substratov CYP3A4 se lahko spreminja tudi pri posameznem bolniku, razen če prejme posakonazol na strogo standardiziran način s hrano, glede na velik vpliv hrane na izpostavljenost posakonazolu (glejte poglavje 5.2).
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole SP lahko uporabljamo za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je lahko oslabljen zaradi jemanja drugih zdravil ali zaradi bolezni.
Polish: Nie zanotowano żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: Raziskovalec ni opazil nobenih neželenih učinkov.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Bolnike, ki imajo hudo drisko ali bruhajo, je treba skrbno spremljati, da ugotovite morebitne glivične okužbe.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Slovenian: Kritični količnik za preiskovance, ki imajo okužbo z Aspergillusom, je bil ~200.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Slovenian: V obeh študijah profilaktične uporabe zdravila je bila aspergiloza najpogostejša okužba, ki se je pojavila kljub zdravljenju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: SP Europe
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Slovenian: Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Posaconazole SP začeti več dni pred pričakovanim nastopom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvišanju števila nevtrofilcev nad 500 celic/mm