FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Icelandic: Meðferð með Vosevi, í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), ætti að gera í samræmi við mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Danish: Observeret:
Icelandic: Kannað:
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt]) + sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)f
Icelandic: Metadón (Metadón viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg á dag]) + sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)f
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne BSEP, natriumtaurocholat cotransportørprotein (NTCP), OATP1A2 eller OCT1, renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP eller UGT1A1 enzymer.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er velpatasvír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefnin BSEP, natríumtaurokólat samflutningsprótín (NTCP), OATP1A2 eða OCT1, þvagflutningsefnin OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af HBV-reaktivering, hvoraf nogle var dødelige, under og efter behandling med DAA'er.
Icelandic: HBV, sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið skráð í og eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Danish: Selvom eksponeringerne for den faste dosiskombination af sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir ikke blev direkte evalueret hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der kræver dialyse, efter administration af Vosevi, forventes eksponeringerne for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir at svare til dem, som blev set efter administration af 400/100 mg sofosbuvir/velpatasvir hos HCVinficerede patienter med ESRD, som krævede dialyse.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir föstu skammtasamsetningunni sófosbúvír, GS-331007, velpatasvír og voxilaprevír hafi ekki verið metin beint hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar eftir gjöf Vosevi, er gert ráð fyrir að útsetning fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri sé svipuð og kom í ljós eftir gjöf á 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
Danish: Volxilaprevir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
Danish: b. To patienter havde genotype 1-undertyper andet end genotype 1a eller genotype 1b; begge patienter opnåede SVR12.
Icelandic: Tveir sjúklingar höfðu arfgerð 1 undirgerðir aðrar en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; báðir sjúklingar náðu SVR12.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Vosevi sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf með Vosevi ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
Danish: Den ubundne fraktion af voxilaprevir var cirka dobbelt så høj hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion.
Icelandic: Hlutfall óbundins voxílaprevírs var u.þ.b. 2-falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á mökun og frjósemi.
Danish: Tabel 4: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod laboratoriereplikoner af fuld længde eller kimære laboratoriereplikoner
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða rannsóknarstofu blendingseftirmyndunareiningum
Danish: b. En patient uden cirrose havde genotype 1-undertype anden end genotype 1a eller genotype 1b; patienten opnåede SVR12.
Icelandic: Einn sjúklingur án skorpulifur var með arfgerð 1 undirgerð aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; sjúklingurinn náði SVR12.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn skammtímaeftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A, NS5B eða NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Icelandic: Sjúklingar voru slembivaldir í 1:1 hlutfalli í SÓF/VEL/VOX í 8 vikur eða SÓF/VEL í 12 vikur.
Danish: Samtidig anvendelse med rosuvastin eller dibigatranetexilat (se pkt.
Icelandic: Samtímis notkun með rosuvastatíni eða dabigatran etexílati (sjá kafla 4.5).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir er blevet evalueret hos raske voksne personer og hos patienter med kronisk hepatitis C.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007, velpatasvírs og voxílaprevírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur brestur í meðferð 0/501 Bakslagc
Danish: Efter en enkeltoral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, saur og útöndun, í þessari röð.
Danish: DAA-behandlingserfarne voksne, som ikke havde fået en NS5A-hæmmer (POLARIS-4) Tabel 11 viser SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-4 forsøget.
Icelandic: Fullorðnir sem höfðu fengið áður veirulyf með beina verkun en ekki fengið NS5A hemla (POLARIS-4) Tafla 11 sýnir SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu í POLARIS-4 rannsókninni.
Danish: Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Vosevi.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault).
Danish: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af atorvastatin, som ikke overstiger 20 mg.
Icelandic: Atorvastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en atorvastatín 20 mg.
Danish: Voxilaprevir er hovedsagligt et substrat for CYP3A4 med langsom omsætning.
Icelandic: Voxílaprevír er fyrst og fremst hvarfefni CYP3A4 með hæga umsetningu.
Danish: Interaktion er kun undersøgt med velpatasvir.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með velpatasvíri.
Danish: Vosevi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Danish: Begge disse patienter havde virus med begyndende NS5ARAV Y93H for svigt.
Icelandic: Báðir þessir sjúklingar voru með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93H við brest.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 4 timer efter dosering.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni velpatasvírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
Danish: Velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, svært nedsat leverfunktion, og kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Útsetning velpatasvírs í blóðvökva (AUCinf) var svipuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega skerta lifrarstarfsemi, og einstaklinga í samanburði með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi velpatasvír eða voxílaprevír að miklu leyti þar sem velpatasvír og voxílaprevír bindast að verulegu leyti prótínum í blóðvökva.
Danish: Tabel 7: SVR12 hos DAA-behandlingsnaive patienter med og uden NS3 eller NS5A RAV'er ved baseline efter studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger POLARIS-2 (n = 498)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, með eða án grunngildis NS3 eða NS5A RAV í rannsókn sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8 vikur POLARIS-2 (n = 498)
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Vosevi verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer hæmmer voxilaprevir ikke levertransportørerne OCT1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, eller MATE1 eller CYP-enzymer eller UGT1A1-enzymer.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er voxílaprevír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefni OCT1, þvagflutningsefni OCT2, OAT1, OAT3 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Danish: b. Fire patienter havde genotype 1-undertyper andet end genotype 1a eller genotype 1b; alle 4 patienter opnåede SVR12.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með arfgerðar 1 undirgerðir aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; allir 4 sjúklingar náðu SVR12.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med Vosevi
Icelandic: Neikvæð lyfjasvörun skilgreind með Vosevi
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Icelandic: Vosevi þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu töflutöku samkvæmt áætlun.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: ytri askja með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum.
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og det tilrådes at monitorere digoxinkoncentrationen.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt með eftirliti með þéttni dígoxíns í meðferð.
Danish: Tabel 8: Studier udført med Vosevi
Icelandic: Rannsóknir gerðar með Vosevi
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for voxilaprevir (n = 1591) hhv. 2577 ng•time/ml og 192 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir voxílaprevír (n = 1591) voru 2.577 ng•klst./ml og 192 ng/ml, í þessari röð.
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon
Icelandic: ÁVANABINDANDI VERKJALYF Metadón
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS3 RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Icelandic: Fyrir voxílaprevír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru hjá 2 eða fleiri arfgerðum Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y. Staðmiðuð framköllun stökkbreytinga þekktra NS3 RAV sýndi að skiptihvörfin sem gáfu > 100-falda minnkun á næmi fyrir voxilaprevíri eru A156V, A156T eða A156L í arfgerðum 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Danish: Sådan skal du tage Vosevi
Icelandic: Hvernig nota á Vosevi
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Icelandic: Vosevi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst skilunar.
Danish: Patienter, der får Vosevi sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Vosevi samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtrícitabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Danish: • oxcarbazepin (lægemiddel der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Icelandic: • oxkarbazepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Danish: Virkningen af Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) blev evalueret i fire fase III-studier, to studier hos DAA-behandlingserfarne patienter og to studier hos DAAbehandlingsnaive patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose, som opsummeret i tabel 8.
Icelandic: Verkun Vosevi (sófosbúvír [SÓF]/velpatasvír [VEL]/voxílaprevír [VOX]) var metin í fjórum 3. stigs rannsóknum, tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun og tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun með arfgerðar 1 til 6 HCV sýkingu, án skorpulifur eða með tempraða skorpulifur, eins og tekið er saman í töflu
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Icelandic: Í POLARIS-3 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 14), uppfylltu 2 af 110 (2%) sjúklingum (arfgerð 3) skilyrði um ónæmisgreiningu vegna bakslags.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Vosevi.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Vosevi.
Danish: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af pravastatin, som ikke overstiger 40 mg.
Icelandic: Prevastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri pravastatín 40 mg.
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir og voxilaprevir.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með velpatasvír og voxílaprevír.
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)e/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)e + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir velpatasvír (n = 1.595) 4.041 ng•klst./ml og 311 ng/ml, í þessari röð.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast sé að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Replikoner, der indeholder NS3-protease fra kliniske isolater
Icelandic: Eftirmyndunareiningar sem innihalda NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Danish: Andete a. To patienter uden cirrose med ubestemt genotype i gruppen, som blev behandlet med SOF/VEL/VOX, opnåede SRV12.
Icelandic: Annaðe a. Tveir sjúklingar með skorpulifur með óákvarðaða arfgerð í SÓF/VEL/VOX hópnum náðu SVR12.
Danish: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1200 mg. AUC for velpatasvir steg mere end proportionalt fra 5 til 50 mg og mindre end proportionalt fra 50 til 450 mg.
Icelandic: AUC fyrir sófosbúvír og GS-331007 eru nærri skammta-hlutafalli á skammtabili frá 200 mg til 1.200 mg.
Danish: Velpatasvir er hovedsagligt et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Icelandic: Velpatasvír er fyrst og fremst hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Magasýrulyf t.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Danish: Rifapentin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Icelandic: Rifapentín (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Danish: Andre statiner (Hæmning af OATP1B)
Icelandic: Önnur statín (Hemlun á OATP1B)
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet.
Icelandic: Vosevi kann það að hafa áhrif á magn Vosevi í blóðinu.
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Danish: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir Forventet:
Icelandic: Milliverkun einungis rannsökuð með sófosbúvír/velpatasvíri Áætluð:
Danish: Tabel 2 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Icelandic: Tafla 2 sýnir lista yfir viðurkenndar eða hugsanlega klínískt mikilvægar lyfjamilliverkanir (þar sem
Danish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Icelandic: Lansoprazóld Rabeprazóld Pantóprazóld Esómeprazóld
Danish: Patienter med GT1-4 blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Icelandic: Sjúklingar með GT1-4 voru slembivaldir í 1:1 hlutfalli í SÓF/VEL/VOX í 8 vikur eða SÓF/VEL í 12 vikur.
Danish: Hos patienter med genotype 1a uden cirrosebehandling med Vosevi i 8 uger, blev resultatet påvirket af følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV'er, IL28B non-CC, HCV
Icelandic: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ekki
Danish: Anvendelsen af stærke hæmmere af OATP1B (f.eks. ciclosporin) sammen med Vosevi frarådes (se pkt.
Icelandic: Notkun öflugra hemla á OATP1B (t.d. cíclósporín) með Vosevi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4. og töflu 2).
Danish: Lægemidler der kan reducere eksponeringen for Vosevi i plasma Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller stærke induktorer af CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af Vosevi.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk sófosbúvírs,velpatasvírs og voxílaprevírs í plasma sem leiðir til minnkaðrar meðferðarverkunar Vosevi.
Danish: • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som anvendes til at behandle hiv-infektion
Icelandic: • atazanavír, efavírenz eða lópínavír, lyf notuð til að meðhöndla HIV sýkingu;
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Vosevi var hhv. 0,5 og 29 timer.
Icelandic: Meðal helmingunartími sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Vosevi var 0,5 og 29 klst., í þessari röð.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5ARAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, som tidligere var blevet behandlet med DAA-regimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS3 við grunngildi og NS5A RAV og meðferðarárangurs hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun og fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur í POLARIS-1 og POLARIS-4.
Danish: Interaktion kun undersøgt med voxilaprevir.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með Voxílaprevír.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Icelandic: Milliverkanir milli Vosevi og annarra lyfja
Danish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B og BCRP-substrat) er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: (P-gp hvarfefni) and rosuvastatíns (OATP1B og BCRP hvarfefni) er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Vosevi stendur.
Danish: Samlet SVR12a
Icelandic: Heildar SVR12a
Danish: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Icelandic: Milliverkanir Vosevi og annarra lyfja
Danish: Tabel 10: SVR12 hos NS5A-hæmmer-behandlingserfarne patienter efter HCV-genotype i forsøget POLARIS-1*
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem höfðu fengið NS5A hemla raðað eftir HCV arfgerð í rannsókn POLARIS-1*
Danish: DAA-behandlingserfarne patienter* uden cirrose eller patienter med kompenseret cirrose.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun án skorpulifrar eða sjúklingar með tempraða skorpulifur
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Danish: I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Í POLARIS-2 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 12), voru alls 21 af 501 (4%) sjúklingum (16 með arfgerð 1, 2 með arfgerð 2, 2 með arfgerð 4, og 1 með arfgerð 5) sem uppfyllti skilyrði um ónæmigreiningu vegna bakslags.