FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Forxiga powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem.
Norwegian Bokmål: Forxiga virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Polish: Często (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forxiga W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Forxiga, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Forxiga-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart.
Polish: Cukrzyca typu 2 to rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u starszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: "Diabetes mellitus type 2" er den typen diabetes som vanligvis starter når du er eldre.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i częściej są leczeni diuretykami.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for volumdeplesjon, og det er større sannsynlighet for at de blir behandlet med diuretika.
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Polish: • zmiany w wynikach laboratoryjnych testów krwi (np. kreatynina lub mocznik) • zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorieblodtester (for eksempel kreatinin eller urea)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Forxiga i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Forxiga og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: • Tabletki powlekane leku Forxiga 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm.
Norwegian Bokmål: • Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów u których obniżenie ciśnienia indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, takich jak pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą serca, pacjentów leczonych na nadciśnienie, pacjentów z hipotensją w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Polish: Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Forxiga:
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi var avhengig av type bakgrunnsbehandling som ble brukt i hver studie.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna2) ± Metformina
Norwegian Bokmål: DPP-4 hemmer (sitagliptin ± Metformin
Polish: Czynność nerek należy kontrolować zgodnie z poniższym schematem: • Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med dapagliflozin og deretter minst én gang årlig (se pkt.
Polish: • Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenie od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje sette deg på en 5 mg dose til å begynne med hvis du har et leverproblem.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Forxiga.
Polish: Lek Forxiga zawiera laktozę Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Norwegian Bokmål: Forxiga inneholder laktose (melkesukker).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en meta-analyse av kardiovaskulære hendelser i det kliniske programmet.
Polish: świąd narządów płciowych**
Norwegian Bokmål: Genital kløe**
Polish: Dalsza ocena pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z nerkami wykazała, że u większości doszło do zmiany wartości kreatyniny w surowicy ≤ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra basislinjen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Częstość występowania niegroźnej hipoglikemii była zbliżona w badanych grupach, w tym w grupie placebo, z wyjątkiem badań dotyczących terapii skojarzonej, dodaniu do istniejącej terapii pochodną sulfonylomocznika (SU) lub insuliną.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mindre episoder av hypoglykemi var den samme i behandlingsgruppene, inkludert placebo, med unntak av studier med tillegg av sulfonylurea-derivat (SU) og tillegg av insulinbehandlinger.
Polish: 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowane w 24 tygodniu utrzymywało się w 2 badaniach dotyczących terapii dodanej (glimepiryd i insulina) w 48 tygodniu (glimepiryd) oraz do 104 tygodnia
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c observert ved uke 24 vedvarte i tilleggskombinasjonsstudiene (glimepirid og insulin) med data fra uke 48 (glimepirid) og data opptil uke 104 (insulin).
Polish: • Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil foreskrive styrken som er riktig for deg.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Forxiga.
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina2
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea-derivat + Metformin
Polish: Pacjenci zrandomizowani i leczeni, u których wykonano pomiar wartości wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiar skuteczności po pomiarze wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Forxiga bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Forxiga uten å rådføre deg med lege først.
Polish: Terapia dodana Pochodna sulfonylomocznika (glimepiryd1)
Norwegian Bokmål: Tilleggskombinasjon Sulfonylurea-derivat (glimepirid
Polish: z drugiej „1427".
Norwegian Bokmål: De har "5" på den ene siden og "1427" på den andre siden.
Polish: Dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg (50-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin viste ingen toksisitet hos friske personer ved orale doser på opptil 500 mg (50 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Forxiga.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Forxiga.
Polish: ± Metformina
Norwegian Bokmål: Metformin
Polish: Mogą być to leki stosowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen, eller insulin som gis gjennom injeksjon.
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Polish: Ograniczona ilość danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych sugeruje, że cukrzycowa kwasica ketonowa rozwija się często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier antyder at DKA forekommer med frekvensen vanlig hos pasienter med diabetes type 1 som behandles med SGLT2-hemmere.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 25 mg vannfri laktose.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Forxiga do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må stoppe å ta Forxiga inntil du blir bra igjen for å unngå dehydrering.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent znajduje się na diecie cukrzycowej kontrolującej masę ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Forxiga.
Norwegian Bokmål: Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker Forxiga.
Polish: 70 innych rodzajach tkanek, (m.in. w wątrobie, tkance mięśniowej, tkance tłuszczowej, piersiach, pęcherzu moczowym i mózgu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen ekspresjon i mer enn 70 andre vevstyper, inkludert lever, skjelettmuskler, fettvev, bryst, urinblære eller hjerne.
Polish: HbA1c < 7% (LOCF)d
Norwegian Bokmål: Personer (%) oppnådde: HbA1c < 7 % (LOCF)
Polish: W 208 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,10% dla dapagliflozyny i 0,20% dla glipizydu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Forxiga oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert non-inferiority-studie på 52 uker (med forlengelsesperioder på 52 og 104 uker) ble Forxiga evaluert som en tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylureaderivat (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp laktasemangel), eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7%w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 og uke 208 var 56,2 % og 39,7 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin og 50,0 % og 34,6 % for gruppen som ble behandlet med glipizid.
Polish: Może to być inny lek stosowany doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og/eller det kan være insulin som gis gjennom injeksjon.
Polish: 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Polish: (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Polish: W 48 i 104 tygodniu, dawka insuliny pozostawała stała, średnio 76 j.m./dobę, w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących 10 mg dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 og 104 var insulindosen fortsatt stabil sammenlignet med basislinjen hos personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg med en gjennomsnittlig dose på 76 IE/dag.
Polish: Jak stosować lek Forxiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Forxiga
Polish: Reakcje związane z niedoborem płynów (w tym, odwodnienie, hipowolemia lub hipotensja) zgłaszano u 1,1% osobników stosujących 10 mg dapagliflozyny i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) ble rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0 % i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1 % i odpowiednio 2,1%).
Norwegian Bokmål: I en tillegg til glimepirid-studie ved uke 24 og 48 var mindre episoder av hypoglykemi rapportert oftere i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg pluss glimepirid (henholdsvis 6,0 % og 7,9 %) enn i placebo pluss glimepirid-gruppen (henholdsvis 2,1 % og 2,1 %).
Polish: Stosowanie leku Forxiga w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Norwegian Bokmål: Behandling med Forxiga pluss metformin viste en tallmessig reduksjon i visceralt fettvev sammenlignet med placebo pluss metformin i en substudie med MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Polish: Zakażenia układu moczowego Zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs. 3,5%; patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner var oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Polish: • Lek Forxiga jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby po zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych, diety i wysiłku fizycznego.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler mot diabetes,
Polish: Po dwuletnim leczeniu pacjentów z normalną lub łagodnie zaburzoną czynnością nerek, pomiary gęstości kości nie wykazały utraty masy.
Norwegian Bokmål: Målinger av benmineraltetthet hos pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon, indikerte intet bentap i løpet av behandlingsperioden på to år.
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek jak i teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin verken embryoletal eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger den maksimale anbefalte humane dosen.
Polish: • zmiany ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Norwegian Bokmål: • endringer i mengden av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Polish: Przerwanie stosowania leku Forxiga
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Forxiga
Polish: Lek Forxiga zawiera substancję czynną, dapagliflozynę.
Norwegian Bokmål: Forxiga inneholder virkestoffet dapagliflozin.
Polish: *wartości p < 0,0001 vs. placebo
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 kontra placebo
Polish: SGLT2 ulega selektywnej ekspresji w nerkach, z jednoczesnym brakiem tego typu ekspresji w ponad
Norwegian Bokmål: SGLT2 uttrykkes selektivt i nyrene.
Polish: Τηλ: +357 22490305
Norwegian Bokmål: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Polish: Niezbyt często obserwowano przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek, a częstość występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Pyelonefritt var mindre vanlig og forekom med tilsvarende frekvens som i kontrollgruppen.
Polish: Skorygowany względem wartości wyjściowej Masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Justert for basislinjen Kroppsvekt (kg) (LOCF)
Polish: 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger Pakningsstørrelser på 30 x 1 og 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser
Polish: W grupie przyjmującej placebo zaobserwowano niewielki wzrost zapotrzebowania o 10,5 j.m./dobę i 18,3 j.m./dobę od wartości wyjściowej (średnia dobowa dawka 84 i 92 j.m.)
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra basislinjen (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Polish: W trzynastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Forxiga brało udział 6362 ochotników z cukrzycą typu 2; 4273 ochotników leczono dapagliflozyną.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tretten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 6362 personer med diabetes type 2 for å evaluere effekt og sikkerhet av Forxiga.
Polish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Polish: W 48 tygodniu terapii w skojarzeniu z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), średnia skorygowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla 10 mg dapagliflozyny i placebo wynosiła odpowiednio -0,30% i 0,38%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin), var justert gjennomsnittsendring fra basislinjen på -0,30 % og 0,38 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng er usannsynlig tatt i betraktning mangelen på tumorfunn i pre-kliniske studier så vel som den korte latenstiden mellom første eksponering og kreftdiagnose.
Polish: a LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed podjęciem leczenia) b wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindet studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden
Polish: (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) u większej liczby pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) i hipotensję w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie 10 mg dapagliflozyny powodowało zmianę ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych o -3,7 mmHg i rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo w 24 tygodniu.
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra basislinjen på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg kontra -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Polish: przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 118 l.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych zgłaszano u 5,5% ochotników stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i u 0,6% ochotników stosujących placebo.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner ble rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Polish: ** Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene og ≥ 0,1 % flere og minst ytterligere 3 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.