FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C), konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
Swedish: I en klinisk studie på deltagare med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C) observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på en ampul af Signifor 0,3 mg to gange daglig.
Swedish: Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen en ampull Signifor 0,3 mg två gånger om dagen.
Danish: Signifor suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omedelbart före administrering.
Danish: Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom vissa av de biverkningar du kan uppleva medan du använder Signifor, såsom yrsel, huvudvärk och trötthet, kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Danish: I begge doseringsgrupper resulterede Signifor i et fald i gennemsnitlig UFC efter 1 måneds behandling, og det blev opretholdt over tid.
Swedish: I båda dosgrupperna resulterade Signifor i en sänkning av genomsnittligt UFC efter 1 månads behandling och svaret upprätthölls över tid.
Danish: Den næste dosis skal derefter planlægges til 4 uger efter injektionen er administreret således, at der fortsættes i det normale regime med en dosis hver 4. uge.
Swedish: Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Danish: Hypofysehormoner
Swedish: Hypofyshormoner
Danish: Kardiovaskulært betingede hændelser
Swedish: Hjärt-kärlrelaterade händelser
Danish: Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner.
Swedish: Samma injektionsställe bör inte användas två gånger i rad.
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtrædelse af studiet for henholdsvis 5 (3,1%) og 4 (2,5%) patienters vedkommende.
Swedish: Biverkningar i form av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att studien avbröts för 5 (3,1 %) respektive 4 (2,5 %) patienter.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diaré - Kvalme - Mavesmerter - Smerter ved injektionsstedet
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - Diarré - Illamående - Magont - Smärta vid injektionsstället
Danish: Tolv måneder efter skiftet var procentdelen af patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær anvendelse and 0 % (0/38) for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Danish: I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2.
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Danish: Galdesten hos patienter, der behandles med Signifor, er stort set asymptomatiske, hvis de giver symptomer, skal de behandles i overensstemmelse med klinisk praksis.
Swedish: Förekomst av gallstenar hos Signiforbehandlade patienter är till övervägande delen asymtomatisk; symtomgivande stenar bör behandlas i enlighet med klinisk praxis.
Danish: Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx hovedpine, svimmelhed og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom vissa av de biverkningar du kan uppleva medan du använder Signifor, såsom huvudvärk, yrsel och trötthet, kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Danish: BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert.
Swedish: ANVÄND INTE ampullen om utgångsdatumet har passerats eller om den innehåller fel dos.
Danish: Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning,
Swedish: Du kan uppleva extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående,
Danish: Hver enkeltpakning indeholder hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i en forseglet blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til indsprøjtning.
Swedish: Varje enhetsförpackning innehåller injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i en förseglad blisterförpackning med en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion.
Danish: Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning.
Swedish: Vätska: klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
Danish: Omhyggelig monitorering anbefales hos patienter med hjertesygdom og/eller risiko for bradykardi som for eksempel ved tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akut myokardieinfarkt, atrioventrikulær blok kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, vedvarende ventrikeltakykardi, ventrikelfibrillation.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med hjärtsjukdom och/eller riskfaktorer för bradykardi, som historia med kliniskt signifikant bradykardi eller akut hjärtinfarkt, höggradigt hjärtblock, kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, kammarflimmer.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring.
Swedish: Självkontroll av blodglukos och/eller FPG-bedömning bör utföras varje vecka under de första tre månaderna och därefter med regelbundna, kliniskt lämpliga intervall, samt under de första fyra till sex veckorna efter en dosökning.
Danish: Disse bivirkninger har dog normalt været lette, ikke krævet indgriben og blev mindre udtalte ved fortsat behandling.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen av låg grad, krävde ingen intervention och förbättrades vid fortsatt behandling.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Ændringer i blodprøveresultater for bugspytkirtelfunktion (amylase) - Unormale blodstørkningsegenskaber
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Förändring av resultat vid test av bukspottskörtelns funktion (amylas) - Avvikelser i blodets koagulationsförmåga
Danish: Pres langsomt stemplet i bund, indtil sprøjten er tom.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom.
Danish: I C2402-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 14,3 % og 17,7 % af de akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse og hos ingen af patienterne i gruppen med aktiv kontrol.
Swedish: I studie C2402 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 14,3 % och 17,7 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg och hos inga av patienterna i den aktiva kontrollgruppen.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i vardera gruppen, som uppnått genomsnittliga dygnsnivåer av UFC ≤ULN efter 7 månaders behandling, oavsett om dosen ökats under behandlingsperioden.
Danish: Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier.
Swedish: Ökning av FPG och HbA1c var dosberoende och värdena sjönk generellt efter utsättning av pasireotid intramuskulär användning men förblev högre än vid baseline.
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder GH ved akromegali og ACTH ved Cushings sygdom.
Swedish: Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland GH vid akromegali och ACTH vid Cushings sjukdom.
Danish: Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres hyppigt, indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör följas med täta kontroller till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Danish: De fleste af patienterne (83,3%) havde persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom og kun få (≤5%) i begge behandlingsgrupper havde tidligere gennemgået strålebehandling af hypofysen.
Swedish: De flesta patienter (83,3 %) hade ihållande eller recidiverande Cushings sjukdom och ett fåtal (≤5 %) i vardera behandlingsgrupp hade tidigare behandlats med strålning mot hypofysen.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første to til tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første to til fire uger efter en dosisændring.
Swedish: Självkontroll av blodglukos och/eller FPG-bedömning bör utföras varje vecka under de första två till tre månaderna och därefter med regelbundna, kliniskt lämpliga intervall, samt under de första två till fyra veckorna efter en dosökning.
Danish: Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab,
Swedish: Du kan uppleva överdriven törst, stor urinvolym, ökad aptit med viktminskning, trötthet.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.
Swedish: Håll nålen i en vinkel på ca 45 grader (som visas på bilden) och stick in den i huden på injektionsstället.
Danish: Solvens til Signifor
Swedish: Spädningsvätska till Signifor
Danish: Ved indtrædelse i studiet randomiseredes patienterne til doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Swedish: Vid studiestarten randomiserades patienterna till att få två dagliga doser av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af vigtige CYP450-enzymer.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
Swedish: Injektionsvätskan ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid til intramuskulær anvendelse hver 4. uge.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid intramuskulär användning var fjärde vecka.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi <0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 15,4 % (p-värde = 0,0006) och 20,0 % (p-värde <0,0001) för pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg vid 24 veckor jämfört med noll i den aktiva kontrollgruppen (Tabell 3).
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder ACTH ved Cushings sygdom.
Swedish: Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland ACTH vid Cushings sjukdom.
Danish: Lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Swedish: Låt förpackningen stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före beredning, men överstig inte 24 timmar.
Danish: Ved baseline var der balance mellem de to randomiserede doseringsgruppers karakteristika, bortset fra markante forskelle i den gennemsnitlige døgn-UFC (1156 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,6 mg to gange dagligt, og 782 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,9 mg to gange dagligt; normalområdet er 30-145 nmol/24 t).
Swedish: Karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två randomiserade grupperna, med undantag av påtagliga skillnader i det genomsnittliga baselinevärdet för dygns-UFC (1156 nmol/dygn för gruppen som fick 0,6 mg två gånger dagligen och 782 nmol/dygn för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen; normalt intervall 30-145 nmol/dygn).
Danish: Signifor skal indgives subkutant ved selvinjektion.
Swedish: Signifor ska administreras subkutant genom självinjektion.
Danish: Startdosis var 40 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 20 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Startdosen var 40 mg för pasireotid intramuskulär användning och 20 mg för oktreotid intramuskulär användning.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodkreatinfosfokinas, förhöjt lipas
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
Swedish: Fasteplasmaglukos och HbA1c-värden sjönk i allmänhet över 28 dagar efter utsättande av pasireotid men låg kvar över baselinevärdena.
Danish: Biokemisk kontrol blev opnået tidligt i studiet (dvs. måned 3) hos en højere andel af patienter i armen med pasireotid til intramuskulær anvendelse end i armen med octreotid til intramuskulær anvendelse (30,1 % og 21,4 %) og blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer i løbet af hovedfasen.
Swedish: En högre andel patienter uppnådde biokemisk kontroll tidigt i studien (d.v.s. månad 3) i behandlingsgruppen pasireotid intramuskulär användning än behandlingsgruppen oktreotid intramuskulär användning (30,1 % och 21,4 %) och den biokemiska kontrollen bibehölls i alla efterföljande utvärderingar under core-fasen.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier har påvist udskillelse af pasireotid i modermælk.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data hos djur har visat att pasireotid utsöndras i mjölk.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "Udløbsdato"/"EXP".
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och förfyllda sprutan efter "EXP".
Danish: Hvordan kommer jeg igang
Swedish: Innan du börjar
Danish: Andelen af patienter med et fald eller ingen ændring i hypofysetumorvolumen ved uge 24 var 81,0 % og 70,3 % på pasireotid 40 og 60 mg til intramuskulær anvendelse og 50,0 % på aktiv kontrol.
Swedish: Andelen patienter med en reduktion eller oförändrad volym av hypofystumören vid vecka 24 var 81,0 % och 70,3 % för pasireotid intramuskulär användning 40 och 60 mg, och 50,0 % för den aktiva kontrollen.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der rapporteredes indtil skæringsdatoen for analysen.
Swedish: De biverkningar som rapporterades fram till brytdatum för analysen presenteras i tabell 1.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Stik kanylen ned i ampullen og træk stemplet ud, så hele ampullens indhold trækkes op i sprøjten.
Swedish: För in nålen i ampullen och dra ut kolven så att allt innehåll i ampullen dras upp i sprutan.
Danish: Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 40 mg
Swedish: Signifor intramuskulär användning 40 mg
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som eventuellt kommer pågå i flera år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt.
Danish: Den højeste tilladte dosis var 60 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 30 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Högsta tillåtna dos var 60 mg för pasireotid intramuskulär användning och 30 mg för oktreotid intramuskulär användning.
Danish: Skru sikkerhedskanylen på sprøjten.
Swedish: Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
Danish: Nogle få tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret med den subkutane formulering, men ikke hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Ett fåtal fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats med den subkutana formuleringen, med inte hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Danish: Data om brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men intet tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Data om användningen av Signifor till patienter äldre än 65 år är begränsade, men det finns inget som tyder på att dosen behöver justeras för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet mekanismestudie med raske frivillige var udviklingen af hyperglykæmi med pasireotid administreret som pasireotid til subkutan anvendelse i doser på 0,6 og 0,9 mg to gange dagligt relateret til signifikante fald i insulinsekretion og inkretinhormoner (dvs. glucagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]).
Swedish: I en randomiserad dubbelblind mekanism studie utförd på friska frivilliga var utvecklingen av hyperglykemi, med pasireotid givet som pasireotid subkutan användning vid doser om 0,6 och 0,9 mg två gånger dagligen, relaterad till minskningar i utsöndring av insulin samt inkretinhormoner (d.v.s. glukagonlik peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Danish: - ved brug af antiarytmika eller andre stoffer, som man ved medfører QT-forlængelse (se pkt.
Swedish: - medicinering med antiarytmika eller andra substanser som är kända för att orsaka QT
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 60 mg
Swedish: Signifor intramuskulär användning 60 mg
Danish: De fleste (83,3%) af patienterne havde persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom, og kun få (≤5%) i begge behandlingsgrupper havde gennemgået strålebehandling af hypofysen.
Swedish: De flesta (83,3 %) patienterna hade ihållande eller recidiverande Cushings sjukdom och ett fåtal (≤5 %) i vardera behandlingsgruppen hade tidigare behandlats med strålning mot hypofysen.
Danish: De gennemsnitlige fastende plasmaglucoseniveauer forhøjedes normalt i løbet af den første måned af behandlingen, men i de følgende måneder observeredes fald og stabilisering.
Swedish: Genomsnittliga plasmaglukosnivåer i fasta steg vanligen inom den första behandlingsmånaden och sjönk eller stabiliserades under efterföljande månader.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, er den anbefalede initialdosis til behandling af Cushings sygdom 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, är den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret blodsukker.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Förändrad sockerhalt i blodet.
Danish: Du kan opleve svimmelhed eller føle dig svimmel eller besvime, når du rejser dig op. - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Swedish: Du kan uppleva yrsel, svimningskänsla och yrsel eller svimning när du står upp.
Danish: Dosisjusteringer (ned eller op) af insulin og antidiabetika (fx metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendige, når disse midler samtidig gives med pasireotid (se også pkt.
Swedish: Dosjusteringar (sänkning eller höjning) av insulin och diabetesläkemedel (t.ex. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan krävas vid samtidig administrering med pasireotid (se även avsnitt 4.4).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var sammenligning af andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol (defineret som GH-middelkoncentration <2,5 μg/l og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1) ved uge 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær anvendelse versus fortsat behandling med aktiv kontrol (octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion), hver for sig.
Swedish: Det primära effektmåttet var att jämföra andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll (definierat som genomsnittliga nivåer av GH<2.5 μg/L och normalisering av IGF-1 justerat för kön och ålder) vecka 24 vid behandling med pasireotid intramuskulär användning 40 mg eller 60 mg kontra fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid intramuskulär användning 30 mg eller lanreotid djup subkutan injektion 120 mg).
Danish: Farveløs, type I glasampul med knækkepunkt (one-point-cut) indeholdende 1 ml opløsning.
Swedish: Färglös, OPC (one-point-cut) glasampull av typ I-glas, innehållande 1 ml lösning.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter har vist, at alder ikke er en signifikant kovariat.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ålder är inte en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter.
Danish: De gennemsnitlige FPG-niveauer steg normalt inden for den første måned af behandlingen, mens fald og stabilisering blev observeret i de efterfølgende måneder.
Swedish: Genomsnittliga nivåer av FPG ökade vanligen under den första behandlingsmånaden för att sedan minska och stabiliseras under efterföljande månader.
Danish: Hyperglykæmi og, mindre hyppigt, hypoglykæmi, er observeret hos patienter, som har deltaget i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Swedish: Hyperglykemi och, mindre vanligt, hypoglykemi, har observerats hos deltagare i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).