FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Latvian: • rifampicīns (antibiotika, kuru lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Latvian: Pacienti, kuriem ir hipovolēmija, pret šīm pārmaiņām var būt jutīgāki.
Estonian: Ärge lõpetage Zynquista kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine ravi ajal
Latvian: Ketonvielu līmeņa uzraudzība ārstēšanas laikā
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kui te tunnete suhkurtõve ravi ajal peapööritust.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums cukura diabēta ārstēšanas laikā ir reibonis.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Estonian: • Juhised arstile, kuidas hinnata seda, kas patsient on ettevalmistatud ning nõus ise ketokehade sisaldust määrama enne ravi ja selle ajal.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacients ir sagatavots un spējīgs pats kontrolēt ketonvielu līmeni pirms terapijas un tās laikā;
Estonian: Teie arst võib vähendada insuliini annust.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt insulīna devu.
Estonian: Sarnaselt kõigi diabeediga patsientidega on oluline nõustada patsiente rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Latvian: Tāpat kā visiem diabēta slimniekiem, pacientiem svarīgi saņemt padomu par standarta profilaktisku pēdu kopšanu.
Estonian: • juhend patsientidele/hooldajatele;
Latvian: • rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam;
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Latvian: diabētiska ketoacidoze (DKA), sastopama bieži (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Peamised insuliini annust puudutavad tulemused on toodud tabelis 6.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu ir norādīti 6. tabulā.
Estonian: Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Latvian: Inkubējot sotagliflozīnu ar UGT1A9, galvenais konstatētais konjugāts bija M19.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prantsusmaa
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Latvian: Nav zināms, vai šī ir šai zāļu grupai raksturīga ietekme.
Estonian: Patsiente, kes manustavad sotagliflosiiniga samaaegselt digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Latvian: Pacienti, kuri sotagliflozīnu lieto vienlaicīgi ar digoksīnu, atbilstoši jāuzrauga.
Estonian: • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;
Latvian: • ja Jums ir akūta slimība vai tiek veikta operācija;
Estonian: Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kāds ir labākais veids, kā kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Estonian: Näidake seda arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vajate mis tahes ravi.
Latvian: Parādiet to visiem ārstiem, medmāsām vai farmaceitiem, kad Jums nepieciešama kāda ārstēšana.
Estonian: Lapsed Sotagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Sotagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra suureneda ja suure kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra väheneda.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var būt nedaudz palielināta kopējā iedarbība, un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var būt nedaudz samazināta kopējā iedarbība.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1.
Latvian: Ieteicamie pasākumi norādīti 1. tabulā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Zynquista vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Latvian: Taču kopējās iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām un tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Estonian: Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.
Latvian: Sotagliflozīns nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jums vienmēr līdzi ir ārsta izsniegtā un arī zāļu iepakojumam pievienotā pacienta brīdinājuma kartīte.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, kuru sauc par starpenes nekrotizējošu fascītu jeb Furnjē gangrēnu, kas iznīcina zemādas audus.
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Latvian: Zināms, ka rosuvastatīns ir OATP, BCRP un OAT3 substrāts.
Estonian: Kasutatud on järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas vai vidēji smagas, un ziņojumi par nopietniem gadījumiem nav saņemti.
Estonian: • Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Latvian: • sotagliflozīnu parakstījušā ārsta kontaktinformācija un pacienta vārds, uzvārds.
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini (ja ei muuda insuliinitundlikkust).
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu (un tas nemaina jutību pret insulīnu);
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Latvian: Taču Zynquista lieto kopā ar insulīnu, kas var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas rada tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimine 1,5-AG meetodil ei ole soovitatav, sest SGLT2 inhibiitoritega ravitavate patsientide glükeemilise kontrolli hindamisel on 1,5-AG mõõtetulemused ebausaldusväärsed.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicams izmantot 1,5-AG testu, jo 1,5-AG mērījumi glikēmijas kontroles vērtēšanai pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibējošas zāles, nav uzticami.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on anda juhiseid diabeetilise ketoatsidoosi riski ohjamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir sniegt norādījumus par diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska pārvaldību pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Latvian: Divi gadījumi (2 cistīta gadījumi) bija nopietni; abi radās vīriešiem sotagliflozīna 400 mg grupā.
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Latvian: *Definēts kā notikums, kas atbilst hipoglikēmijai, kad pacientam atlabšanai nepieciešama cita cilvēka palīdzība, pacients ir zaudējis samaņu vai piedzīvojis krampjus (neatkarīgi no tā, vai zems glikozes līmenis ir bioķīmiski dokumentēts).
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);
Estonian: See sotagliflosiini süsteemse saadavuse vähenemine võib vähendada efektiivsust.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*' †
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze*'
Estonian: Kui kahtlustatakse perineumi nekrotiseerivat fastsiiti, tuleb lõpetada ravi sotagliflosiiniga ja alustada kiiresti ravi (k.a antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā ar antibiotikām un veicot ķirurģisku iejaukšanos).
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Latvian: Nemainiet devu, izņemot gadījumus, kad to darīt norādījis ārsts.
Estonian: Uriini laboratoorsete uuringute hindamine
Latvian: Urīna laboratoriskie izmeklējumi
Estonian: Vedelikumahu vähenemine*, c, †
Latvian: Šķidruma deficīts*, c, †
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Latvian: Nevar izslēgt, ka sotagliflozīns var mijiedarboties ar citiem jutīgiem OAT3, OATP un/vai BCRP substrātiem (piemēram, feksofenadīnu, paklitakselu, bosentānu, metotreksātu, furosemīdu, benzilpenicilīnu), kā rezultātā iedarbība var palielināties vairāk nekā pēc rosuvastatīna lietošanas.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
Estonian: Andmed sotagliflosiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Latvian: Datu par sotagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav.
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Latvian: Ja Jūs lietojat insulīna sūkni, uzraugiet ketonvielu līmeni 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Estonian: Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja sotagliflozīns tiek lietots kombinācijā ar insulīnu.
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Estonian: Postnataalses loomkatses rottidel, mis vastas inimese raseduse teisele ja kolmandale trimestrile, täheldati farmakoloogiliselt seotud pöörduvaid neerumuutusi (vt lõik 5.3).
Latvian: Žurkām postnatālā pētījumā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, novēroja farmakoloģiski izraisītas atgriezeniskas nieru pārmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai Jūs esat situācijā, kas Jums var palielināt DKA risku, Jums jāpārbauda ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā.
Estonian: N/A -12,95*
Latvian: N/P -12,95*
Estonian: Insuliin võib suurendada hüpoglükeemia riski.
Latvian: Insulīns var palielināt hipoglikēmijas risku.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www..ema.europa.eu.
Estonian: Kui samaaegselt sotagliflosiiniga on vaja manustada ensüümi indutseerijat (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir), peab kaaluma vere glükoosisisalduse sagedasemat jälgimist.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Latvian: Gan sotagliflozīnam, gan tā nozīmīgākajam cilvēka organismā konstatētajam metabolītam 3-Oglikuronīdam (M19) in vitro konstatēja izteiktu saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (nesaistītā frakcija aptuveni 2%), kas nebija atkarīga no sotagliflozīna un M19 koncentrācijas.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, lietojot pirmo sotagliflozīna devu, var apsvērt pirmās maltītes insulīna bolusa devas samazināšanu par 20%.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
Estonian: • ketokehade sisalduse suurenemine veres,
Latvian: • paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs,
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots sotagliflozīns, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt vai lietot šīs zāles, būtu pieejami šādi materiāli:
Estonian: Sotagliflosiini esmase väljakirjutamise ajal tuleb spetsiaalse nõustamissessiooni ajal anda patsiendile patsiendi või hooldaja juhend ja patsiendikaart, mis on samuti saadaval ka QR-koodi või veebisaidi kaudu.
Latvian: Īstenojot īpašas izglītojošas pārrunas ar pacientu, pirmo reizi parakstot sotagliflozīnu, pacientam jāizsniedz pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata un pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir pieejama arī ar QR koda starpniecību vai tīmekļa vietnē.
Estonian: Sotagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Sotagliflozīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Latvian: Pacienti jāinformē, kā jārīkojas paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā.
Estonian: Need toimed üheskoos aitavad vähendada glükoosi suurenenud sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.
Latvian: Kopā šie pasākumi palīdz pazemināt paaugstināto glikozes līmeni asinīs, kas konstatējams pacientiem ar cukura diabētu.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Latvian: Visiem cukura diabēta slimniekiem ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus citus ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par pēdu kopšanu.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seeninfektsioonid genitaalidel, diabeetiline ketoatsidoos ja diarröa.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, diabētiska ketoacidoze un caureja.
Estonian: Sotagliflosiini farmakokineetikat on kirjeldatud tervetel uuritavatel ja diabeediga patsientidel.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi episoodid sotagliflosiini manustamise ajal võivad olla ebatüüpilised, patsientide vere glükoosisisaldus ei pruugi olla nii kõrge, kui eeldati.
Latvian: DKA epizodes sotagliflozīna lietošanas laikā var būt atipiskas, pacientiem cukura līmenis asinīs var nebūt tik augsts kā paredzēts.
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Estonian: Pärast annuste (400 mg ja 800 mg) mitmekordset manustamist oli Tmax vahemikus 2,5...4 tundi.
Latvian: Pēc vairāku devu (400 mg un 800 mg) lietošanas Tmax mediāna bija robežās no 2,5 līdz 4 stundām.
Estonian: • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
Latvian: • ritonavīrs (zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Estonian: Kumbki uuring kestis 52 nädalat koos esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hindamisega 24. nädalal.
Latvian: Katrs pētījums bija 52 nedēļas ilgs, primāro un galvenos sekundāros mērķa kritērijus vērtējot pēc 24 nedēļām.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Estonian: Kui te kasutate Zynquista't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista nekā noteikts
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Latvian: Sotagliflozīns jālieto vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga,
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar placebo, LS
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine (kas veres või uriinis) peab olema pärast ravi alustamist individualiseeritud, vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem lietoja vairākas 800 mg devas vienreiz dienā, un šo devu panesamība bija laba.
Estonian: Diabeedi ravi rahulolu küsimustik Lähteväärtus, keskmine
Latvian: Anketa par apmierinātību ar diabēta ārstēšanu Sākotnēji, vidēji
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori, ATĶ kods: A10BK06
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Noortetoksilisuse uuringus rottidega täheldati neerude muutusi, kui sotagliflosiini manustati neerude arengu perioodil, mis vastab inimese raseduse teise trimestri lõpuosale ja kolmandale trimestrile.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā juvenilām žurkām pārmaiņas nierēs novēroja, kad sotagliflozīnu lietoja nieru attīstības periodā, kas atbilst vēlīnam cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim.
Estonian: Kõik kuseteede infektsioonide juhud olid kerged või mõõdukad, välja arvatud üks raske haigusjuht (meessoost uuritav 400 mg sotagliflosiini rühmas).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
Estonian: Sotagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams noteikt ketonvielu līmeni, ja mainās ierastā dienas kārtība, tai skaitā samazinās uzņemtais ogļhidrātu daudzums, rodas interkurenta slimība, mazinās kopējā insulīna dienas deva, fiziskā aktivitāte un stress.
Estonian: • Kokkuvõte soovitustest patsiendile, eriti ketokehade mõõtmise osas ja haiguspäevade ajal toimetulekuks.
Latvian: • ieteikumu kopsavilkums pacientiem, īpaši par ketonvielu līmeņa noteikšanu asinīs un rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Estonian: Pikaajalistes käimasolevates kliinilistes uuringutes teiste SGLT2 inhibiitoritega on täheldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Latvian: Notiekošos ilgstošos klīniskos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru novērota apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaita palielināšanās.
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Latvian: Ārsts Jums parakstīs Zynquista kopā ar insulīnu cukura līmeņa asinīs pazemināšanai.
Estonian: Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Lähteväärtuse keskmine
Latvian: Vidējās sākotnējās vērtības
Estonian: • kui teil on olnud kroonilisi või korduvaid suguelundite pärmseente infektsioone (soor);
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
Estonian: Raske hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga (%)
Latvian: Smagas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (%)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Naissuguelundite seeninfektsioonid*,a, †
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,a, †
Estonian: Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
Latvian: Taču ierobežotas kopējās iedarbības pieauguma mehānisms nav pilnībā noskaidrots, jo sotagliflozīns un M19 (sotagliflozīna 3-O-glikuronīds) tiek raksturoti kā BCRP inhibitori in vitro, un M19 tiek raksturots arī kā OATP1B3 un OAT3 inhibitors.
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Latvian: OATP1B3. M19 ir CYP3A4 induktors un inhibitors un CYP2D6 inhibitors.
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras par izlaisto devu.
Estonian: Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
Latvian: Zynquista ir pieejams PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgos blisteros.
Estonian: Sotagliflosiin on naatriumi-glükoosi kotransporter 1 (SGLT1) ja SGLT2 kahekordne inhibiitor.
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).