FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 253 bolesnika koji su imali neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku Ispitivanja 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas Nelietojiet Palynziq šādos gadījumos:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 20 MG - KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 MG KASTĪTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BioMarin International Limited
Latvian: BioMarin International Limited
Croatian: Ako je za jednu dozu potrebno više od jedne injekcije, mjesta injiciranja trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti javile su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Croatian: Koristite postupke za sigurno odlaganje štrcaljki.
Latvian: Šļirces izmetiet drošā veidā.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj2
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija od 2,5 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā 2,5 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi majke potrebno je strogo kontrolirati i održavati u rasponu od 120 do 360 mikromola/l prije i tijekom trudnoće.
Latvian: Jānodrošina, lai mātes fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms grūtniecības un grūtniecības laikā būtu diapazonā no 120 līdz 360 mikromoliem/l.
Croatian: Angioedem se pojavio već od 4. dana pa sve do 1222. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 91 dan od početka liječenja lijekom Palynziq).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Croatian: Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Croatian: • Kartica upozorenja za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku da bolesnik koristi Palynziq te da su s ovim proizvodom povezane teške alergijske reakcije o Znakove i simptome teških alergijskih reakcija i mjera koje treba poduzeti u slučaju da dođe do takvih reakcija o Važnost da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina i kartica upozorenja za bolesnika o Detalje o bolesnikovom kontaktu u slučaju hitnosti i kontaktne detalje liječnika koji propisuje lijek
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientam sniedz medicīnisku palīdzību jebkurā laikā, ka pacients lieto Palynziq un ka ar šo zāļu lietošanu ir saistītas alerģiskas reakcijas; o smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi un darbības, kuras jāveic, ja rodas šāda reakcija; o adrenalīna injekcijas ierīces un pacienta brīdinājuma kartītes nēsāšanas līdzi visu laiku nozīmīgums; o pacientam nepieciešamā kontaktinformācija ārkārtas situācijā un zāļu ordinētāja kontaktinformācija.
Croatian: Potrebno je provjeriti na mjestu injiciranja pojavu crvenila, oticanja ili osjetljivosti.
Latvian: Jāpārbauda, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai sāpīga.
Croatian: INJICIRANJE LIJEKA PALYNZIQ
Latvian: PALYNZIQ INJICĒŠANA
Croatian: Rezultati PKU-POMS podskale konfuzije tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost PKU-POMS podskale konfuzije (sugerira poboljšanje) bila je iznad MCID (definira se kao smanjenje od najmanje 1) u 12. mjesecu (n=130; smanjenje od 1,6), 18. mjesecu (n=123; smanjenje od 2), 24. mjesecu (n=117; smanjenje od 2,2) i 36. mjesecu (n=51; smanjenje od 2,2).
Latvian: Vidējās PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanos) bija lielākas par MCID (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 1 punktu) 12. mēnesī (n=130; samazinājums par 1,6 punktiem), 18. mēnesī (n=123; samazinājums par 2 punktiem), 24. mēnesī (n=117; samazinājums par 2,2 punktiem) un 36. mēnesī (n=51; samazinājums par 2,2 punktiem).
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg (zeleni klip): Jedna kutija od 10 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā 10 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Croatian: Rezultati ADHD podskale nepažnje tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost smanjenja (sugerira poboljšanje) od početne vrijednosti ADHD-RS nepažnje bila je iznad minimalne klinički važne razlike (MCID) za odrasle sa ADHD-om (definirano kao smanjenje od najmanje 5,2) u 18. mjesecu (n=168; smanjenje od 5,3), 24. mjesecu (n=160; smanjenje od 5,9) i 36. mjesecu (n=92; smanjenje od 6,7).
Latvian: Vidējais punktu skaita samazinājums (kas norāda uz uzlabošanos) salīdzinājumā ar ADHD-RS neuzmanības skalas rādītājiem sākuma stāvoklī bija lielāks par minimālo klīniski būtisko atšķirību (MCID - minimal clinically important difference) pieaugušajiem ar ADHD (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 5,2 punktiem) 18. mēnesī (n=168; samazinājums par 5,3 punktiem), 24. mēnesī (n=160; samazinājums par 5,9 punktiem) un 36. mēnesī (n=92; samazinājums par 6,7 punktiem).
Croatian: Rizik od pojave kožnih reakcija u trajanju od najmanje 14 dana 1,5 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Latvian: Ādas reakciju, kas ilgst vismaz 14 dienas, rašanās risks ir 1,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Croatian: vrlo često vrlo često smanjena vrijednost komponente C4 komplementa5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Latvian: 20 mg dienā no 12 līdz 24 nedēļām2
Croatian: 1 Ako Vam je potrebno više od jedne injekcije za primanje dnevne doze, sve injekcije trebate primijeniti u isto vrijeme dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 centimetara.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Croatian: U cynomolgus (makaki) majmuna, incidencija i težina arterijske upale ovisile su o dozi i zabilježene su u velikom broju organa i tkiva pri klinički značajnim izloženostima u toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza u trajanju od 4 i 39 tjedana.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Croatian: Poteškoće s gutanjem ili govorom
Latvian: Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta Apgrūtināta norīšana vai runāšana
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Croatian: 4 Ako je za jednu dozu potrebno više injekcija, injekcije treba primijeniti u isto doba dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 cm.
Latvian: 4 Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, injekcijas jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Croatian: Kako Palynziq izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Palynziq ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Placebo 40 mg jednom dnevno4
Latvian: Placebo 40 mg vienu reizi dienā n = 14
Croatian: U peri/postnatalnom ispitivanju, pegvaliaza je smanjila težinu u mladunaca, veličinu legla i preživljavanje potomstva tijekom laktacije te je odgodila seksualno sazrijevanje potomstva kad je dnevno u štakora primijenjena doza od 20 mg/kg supkutano.
Latvian: Perinatālā/postnatālā pētījumā, lietojot pegvaliāzi subkutāni žurkām devā 20 mg/kg, tika konstatēta mazuļu masas samazināšanās, metiena lieluma samazināšanās un pēcnācēju dzīvildzes samazināšanās laktācijas perioda laikā, kā arī pēcnācēju seksuālās nobriešanas aizkavēšanās.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon svake primjene.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izmantotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP 2,5 MG - POKROV PODLOŠKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 2,5 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Croatian: Kožne reakcije u trajanju od najmanje 14 dana bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (31% bolesnika; 137 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (38% bolesnika; 129 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ļoti svarīga ir fenilalanīna līmeņa kontrole.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Croatian: 10 mg dvaput tjedno
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Croatian: Korak 2: Izvadite podložak(ške) s lijekom Palynziq iz kutije i provjerite rok valjanosti: - Uzmite iz hladnjaka kutije potrebne za dozu koja Vam je propisana.
Latvian: 2. darbība: izņemiet Palynziq blisteri(-us) no kastītes un pārbaudiet derīguma termiņu.
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Croatian: Artralgija se najčešće javljala tijekom faze indukcije i titracije (78% bolesnika; 1264 epizode tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjila se u fazi održavanja (62% bolesnika; 612 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Croatian: Rizik od pojave akutne sistemske reakcije preosjetljivosti 7 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Croatian: 2,5 mg dvaput tjedno
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (90% bolesnika; 3899 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (64% bolesnika; 1110 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Croatian: Pegvaliaza se primarno eliminira imunološki posredovanim mehanizmima nakon ponovljenog doziranja.
Latvian: Pegvaliāzes klīrensu pēc atkārtotas devas ievadīšanas galvenokārt nodrošina imūnmediēti mehānismi.
Croatian: Ako je u bolesnika potvrđena razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina kroz hranu na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 20 mg (plavi klip): Jedna kutija od 20 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku ili 10 napunjenih štrcaljki.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā 20 mg kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Croatian: Rizik od pojave reakcije na mjestu primjene injekcije 4,9 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP 20 MG - POKROV PODLOŠKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 20 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Croatian: Rizik od pojave artralgije 2,9 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Latvian: Artralģijas rašanās risks ir 2,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 10 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 MG PILNŠĻIRCE
Croatian: vrlo često vrlo često akutna sistemska reakcija preosjetljivosti³
Latvian: Akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija³
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (65% bolesnika; 921 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (58% bolesnika; 491 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Croatian: Promjena od početne vrijednosti ocjene konfuzije (n)4
Latvian: Apjukuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 20 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 MG PILNŠĻIRCE
Croatian: • Nemojte uvrtati kapicu igle tijekom skidanja.
Latvian: • Noņemšanas laikā nesagrieziet adatas vāciņu.
Croatian: posjetom i interakcijom liječene skupine i posjeta (vremenski profil promjena u razinama fenilalanina u krvi ocjenjuje se odvojeno za svaku liječenu skupinu) kao čimbenicima u prilagodbi početne koncentracije fenilalanina u krvi.
Latvian: 2 Pamatojoties uz jaukta modeļa atkārtotu mērījumu (mixed model repeated measures - MMRM) metodi, kā sākuma stāvokļa fenilalanīna koncentrācijas asinīs koriģējošos faktorus izmantojot terapijas grupas, vizītes un terapijas grupas atkarībā no vizītes mijiedarbību (fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņu laika profils katrai ārstēšanas grupai tika novērtēts atsevišķi).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP 10 MG - POKROV PODLOŠKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Croatian: Od tih reakcija, 5% reakcija nastavilo se najmanje 180 dana, a 86% reakcija povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Latvian: Vidējais (SD) šo reakciju ilgums bija 64 (78) dienas, un maksimālais ilgums bija 638 dienas, 5% šo reakciju ilga vismaz 180 dienas, un 86% šo reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Croatian: ADHD nepažnja i PKU-POMS konfuzija tijekom vremena Simptomi nepažnje ocijenjeni su pomoću podskale nepažnje na Skali za ocjenu hiperaktivnog poremećaja/deficita pažnje koju ocjenjuje ispitivač (engl.
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Latvian: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg (zeleni klip): Jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 20 mg sadrži 20 mg pegvaliaze u 1 ml otopine.
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
Croatian: Medijan
Latvian: Mediāni
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Latvian: 6 Atspoguļo augstas jutības CRO (hsCRP) koncentrācijas, kas pārsniedz normas augšējo robežu
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 2,5 mg
Latvian: Palynziq 2,5 mg
Croatian: Plavi klip
Latvian: Zils virzulis
Croatian: • 44% bolesnika, 62% bolesnika i 66% bolesnika postiglo je koncentraciju fenilalanina u krvi
Latvian: • 44% pacientu, 62% pacientu un 66% pacientu sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 360 mikromoli/l attiecīgi pēc 12 mēnešiem, 24 mēnešiem un 36 mēnešiem.
Croatian: Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegvaliaza
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegvaliase
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
Latvian: 10. darbība: noņemiet adatas vāciņu, velkot to virzienā taisni prom no adatas (skatīt J attēlu).
Croatian: Upotrijebite sljedeću formulu:
Latvian: Lūdzu izmantot sekojošu formulu:
Croatian: Te mjere trebale bi pomoći u zaštiti okoliša.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Croatian: Ako primjena traje više od 8 sati, ali ne duže od 24 sata, spremnik sa suspenzijom treba biti opremljen s opremom za miješanje.
Latvian: Ja lietošanas ilgums pārsniedz 8 stundas, bet nav ilgāks par 24 stundām, suspensijas izejvielu konteiners ir jāaprīko ar maisīšanas ierīci.
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Latvian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Croatian: Veličina pakovanja: 1 litra i 4 litre.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 1 litrs un 4 litri.
Croatian: Jednom otvoreno, upotrijebiti do…
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot līdz ...
Croatian: Antiparazitska sredstva/sredstv a protiv endoparazita
Latvian: Pretparazitāri līdzekļi/ Līdzekļi pret endoparazītiem
Croatian: Djeluje tako da ometa energetski metabolizam nematoda.
Latvian: Tas darbojas, kavējot nematožu enerģijas metabolismu.
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 26 kolovoz 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/08/2016
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarskog lijeka je dostupan na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Daljnje miješanje tijekom primjene nije potrebno.
Latvian: Turpmākā samaisīšana lietošanas laikā nav nepieciešama.
Croatian: Koristite dovoljno precizan mjerni uređaj, koji treba pravilno očistiti nakon uporabe.
Latvian: Izmantojiet pietiekami precīzu mērīšanas ierīci, kas kārtīgi jāiztīra pēc lietošanas.
Croatian: Dobro protresti prije upotrebe.
Latvian: Kārtīgi saskalināt pirms lietošanas.
Croatian: Čestice suspenzije su veličine submikrona.
Latvian: Suspensijas daļiņas ir submikronu izmēra diapazonā.
Croatian: Skinite kontaminiranu odjeću nakon izlijevanja.
Latvian: Pēc izsmidzināšanas novilkt notraipīto apģērbu.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe ( EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Ovaj postupak treba provesti sve dane tretmana.
Latvian: Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.
Croatian: Veća predoziranja nisu testirana.
Latvian: Lielākas pārdozēšanas devas netika pārbaudītas.
Croatian: Nema uočenih štetnih učinaka na nesenje i vitalnost pilića.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz izšķilšanos un cāļu dzīvotspēju.
Croatian: - Trichuris suis (odrasli stadiji).
Latvian: Trichuris suis (pieaugušas stadijas).
Croatian: Embriotoksična reakcija ne može biti isključena.
Latvian: Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību.
Croatian: Fenbendazol je djelotvoran protiv odraslih i nezrelih stadija.
Latvian: Fenbendazols ir efektīvs pret pieaugušām un nenobriedušām stadijām.
Croatian: Nekompatibilnosti:
Latvian: Nesaderība:
Croatian: Jaja: nula dana.
Latvian: Olām: nulle dienas.
Croatian: Sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnj u hrane osim u peraji riba
Latvian: Visas produktīvo dzīvnieku sugas, izņemot zivis
Croatian: Jednom razrijeđeno upotrijebiti u roku od 24 sata.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietošanai izlietot 24 stundu laikā.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlijevanja na kožu i/ili u oči, odmah isprati s puno vode.
Latvian: Gadījumā, ja notiek saskare ar ādu un/vai acīm, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Svinje:
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja: 6 mjeseci.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Croatian: Operite ruke nakon upotrebe.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Croatian: Tel.: +31 485 587600 Fax: +31 485 577333
Latvian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande tālr.: +31 485 587600 fakss: +31 485 577333
Croatian: Primjeri:
Latvian: Piemēram:
Croatian: Nakon peroralne primjene fenbendazol se samo djelomično apsorbira.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzņemšanas fenbendazols tikai daļēji tiek absorbēts.
Croatian: Pripremite primarno razrjeđenje veterinarsko medicinskog proizvoda s jednakom količinom vode:
Latvian: Pagatavo veterināro zāļu sākotnējo atšķaidījumu ar vienādu ūdens daudzumu:
Croatian: To ometa bitna strukturna i funkcionalna svojstava stanica helminta, poput formiranja citoskeleta, formiranje diobenih vretena i unos i unutarstanični transport hranjivih tvari i metaboličkih proizvoda.
Latvian: Tas kavē būtiskas strukturālas un funkcionālas helmintu šūnu īpašības, tādas kā citoskeleta veidošanās, mitozes vārpstas veidošanos un barības vielu un vielmaiņas produktu uzņemšana un intracelulārais transports.