FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 48 horas después del inicio del tratamiento, las concentraciones de tilmicosina en pulmones y tejido alveolar fueron de 2,3 µg/g y 3,29 µg/g, respectivamente.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio de determinación de dosis y cuatro informes de estudios clínicos realizados en pavos
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Spanish: Cerdos: debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede alcanzarse añadiendo 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Principio activo: tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
Spanish: Pollos y pavos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano): debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal en pollos y de 1027 mg/kg de peso corporal en pavos durante 3 días, lo que puede alcanzarse añadiendo 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Spanish: Una vez reconstituido, debe usarse antes de 24 horas.
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Spanish: No está autorizado su empleo en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Spanish: No se autoriza el uso en animales lactantes.
Czech: Není určeno k použití u laktujících zvířat.
Spanish: Aves de corral (excepto gallinas ponedoras)
Czech: Drůbež (s výjimkou nosnic) Krůty
Spanish: Eficacia en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para el consumo humano)
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Spanish: Terneros: 6 horas después de la administración por vía oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día en leche de sustitución ya se detectó una concentración media de principio activo de 3,1 µg/g en tejido pulmonar.
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Spanish: - Deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Czech: - Měl by zahrnovat následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Spanish: El CVMP ha evaluado cinco estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Spanish: - En la sección Composición cualitativa y cuantitativa deben aparecer el galato de propilo y el edetato disódico.
Czech: - Propylgalát a edentát disodný by měly být zahrnuty v kvantitativním a kvalitativním složení.
Spanish: Para uso por vía oral en agua para beber o leche de sustitución.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Spanish: {Para implementación nacional}
Czech: {Doplní se národní údaje}
Spanish: No apto para su uso con animales lactantes.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pavos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días tampoco produjo síntomas de sobredosis.
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado para Pulmotil AC se inclu
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Spanish: Eficacia en terneros (no rumiantes)
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Cerdos
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Spanish: Cerdos: después de la administración por vía oral de 200 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml y 7,4 µg/g, respectivamente.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Spanish: Solución de color amarillo claro a ámbar.
Czech: Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario por primera vez: 3 meses.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Spanish: Pavos: después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, de alvéolo pulmonar y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml y 0,02 µg/g, respectivamente.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Spanish: Se dispensará únicamente bajo receta veterinaria.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal (dos veces al día) durante 5 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis y M. dispar.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Spanish: Aves de corral: 6 horas después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en pulmón y tejido alveolar ya fueron de 0,63 µg/g y 0,30 µg/g, respectivamente.
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Spanish: Pollos: prevención y tratamiento en corrales de pollos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Spanish: - La forma farmacéutica debe ser: concentrado para solución oral para administrar en el agua de bebida o el lactorreemplazante.
Czech: - Léková forma by měla znít: „koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka".
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis, salvo una ligera reducción del consumo de leche, en terneros a los que se administró una dosis 5 veces superior a la recomendada dos veces al día o durante el doble de la duración máxima recomendada para el tratamiento.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede lograrse con la administración de 200 mg de tilmicosina por litro para el tratamiento y la prevención de las enfermedades respiratorias en ganado porcino asociadas a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pollos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días provocó una reducción de la consistencia fecal.
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Edetato disódico
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: Concentrado para solución oral para uso con agua potable o leche de sustitución.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Cerdos: prevención y tratamiento en piaras de cerdos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos susceptibles a la tilmicosina.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria en pavos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Spanish: Pavos: prevención y tratamiento en corrales de pavos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Czech: Krůty: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Spanish: Terneros: debe incluirse sólo en la leche de sustitución, a una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal y administrarse dos veces al día durante 3-5 días consecutivos, lo que puede alcanzarse añadiendo 1 ml de producto por cada 20 kg de peso corporal.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias en pollos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn kuřat účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Pavos
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu jsou 2 roky.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución oral para su empleo con agua para beber o leche de sustitución.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Spanish: La toma del agua o de la leche para beber medicadas depende del estado clínico de los animales y debe ajustarse la concentración de tilmicosina de acuerdo con ello, para lograr una dosis correcta.
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento en piaras de cerdos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microrganismos susceptibles a la tilmicosina.
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Spanish: Pollos Cerdos
Czech: Kuřata Prasata
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se vnitrostátní údaje}
Spanish: Este efecto es transitorio.
Czech: Tento účinek je přechodný.
Spanish: 15 a 21 días
Czech: 15 až 21 dní
Spanish: La semivida de eliminación fue de 22 horas.
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Spanish: El CVMP puede aceptar:
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Spanish: Ninguna conocida.
Czech: Žádné nebyly hlášeny.
Spanish: Aceite de soja (como se establece en la Ph.Eur)
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA91.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Spanish: Aplicable a ambas especies:
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, siendo el predominante el que se identifica como T1.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Spanish: La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Spanish: No obstante, también se han concedido autorizaciones de comercialización por medio de dos procedimientos distintos de reconocimiento mutuo, en los que Italia e Irlanda actuaron como Estados miembros de referencia.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Spanish: Véase la sección de propiedades medioambientales.
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para conejos y en otros no.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Spanish: La mayoría de las autorizaciones de comercialización se han aprobado por los procedimientos nacionales correspondientes.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Spanish: Las concentraciones pulmonares aumentaron rápidamente entre los días 2 y 4, pero no se obtuvieron cambios significativos después de cuatro días de administración de la dosis.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de la tilmicosina se excreta sin modificaciones.
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: No debe incorporarse en piensos que contengan bentonita.
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
Spanish: Por lo tanto, para proteger la tierra y las aguas subterráneas, el estiércol de cerdo no debe esparcirse por el campo y cuando lo esparza sobre tierras de cultivo debe ararse hasta una profundidad de 30 cm.
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Spanish: En cuanto al uso terapéutico, se han considerado los informes de los estudios de campo realizados como parte de los dos Programas europeos de estudios clínicos de campo (9 estudios de campo en la primera fase y 10 estudios de campo en la segunda fase) y los informes de otros dos estudios de campo.
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.
Spanish: Eficacia en conejos
Czech: Účinnost u králíků
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Spanish: • Se armonizará la descripción de la naturaleza y la composición del envase primario.
Czech: • Měl by se sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, debe ajustarse en consecuencia la concentración de tilmicosina.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Spanish: La principal ruta de exposición medioambiental es a partir de estiércol empleado en tierras agrícolas como fertilizante.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
Spanish: Podría indicar la presencia de otros componentes (como otros cereales) con el mismo efecto, puesto que el motivo de esta pérdida de actividad no se ha explicado en los datos presentados y sigue sin conocerse.
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Spanish: Puesto que la indicación en conejos se limita a las infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta propuesta.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe llevar bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y portar bien un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro conforme a la norma EN143.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
Spanish: El CVMP puede aceptar asimismo la dosis propuesta tanto en cerdos como en conejos, ya que coinciden con las empleadas en los estudios experimentales y de campo.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Spanish: Las valoraciones medioambientales han demostrado que no cabe esperar que el uso de Pulmotil premezcla tal y como se indica tenga ningún impacto sobre el medio ambiente.
Czech: Hodnocení vlivu na životního prostředí prokázala, že od používání přípravku Pulmotil Premix v rámci stanovených indikací se neočekává žádný dopad na životní prostředí.