FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nodala lesioner
Slovak: Nodálne lézie
Swedish: Injektionsställe Täckförbandets utsida Munslemhinna Anogenitalt område
Slovak: Miesto podania injekcie Povrch oklúzneho obväzu Ústna sliznica Anogenitálna oblasť
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Swedish: Imlygic injektionsvolym
Slovak: Objem injekcie Imlygicu
Swedish: Aciklovir och andra antivirala medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
Slovak: Ak sa acyklovir a iné antivirotiká podávajú systémovo alebo lokálne priamo do miesta podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Swedish: • Tina injektionsflaskorna med Imlygic vid rumstemperatur.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
Swedish: Om närstående kommer i kontakt med Imlygic av misstag ska de tvätta det drabbade området med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Slovak: Ak sú vaše blízke osoby náhodne vystavené Imlygicu, postihnutú oblasť na svojom tele by si mali umyť mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Swedish: Plasmocytom har rapporterats i närheten av injektionsstället efter administrering av Imlygic.
Slovak: Po podaní Imlygicu v blízkosti miesta vpichu injekcie bol hlásený plazmocytóm.
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att injicera Imlygic direkt i tumören med en spruta och kanyl.
Slovak: Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky.
Swedish: Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
Slovak: katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.
Swedish: Förvirring, Ångest, Depression, Yrsel, Sömnsvårigheter
Slovak: Stavy zmätenosti, úzkosť, depresia, závrat, insomnia
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Swedish: Får EJ skakas.
Slovak: NETRASTE.
Swedish: • Obehag i buken (magen)
Slovak: Abdominálny diskomfort (nepríjemný pocit v bruchu)
Swedish: Tumörsmärta, Infekterad tumör Mindre vanliga Plasmocytom vid injektionsstället* Blodet och lymfsystemet
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie* Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Swedish: Livshotande herpesinfektion kan inträffa hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Slovak: Diseminovaná herpetická infekcia sa môže vyskytnúť aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr.
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
Slovak: Počas injikovania zvyšnej dávky Imlygicu meňte smerovanie ihly toľkokrát, koľkokrát to je potrebné.
Swedish: Om dessa individer drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska de kontakta ansvarig läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa rozvinú prejavy alebo príznaky herpetickej infekcie, majú sa obrátiť na svojho lekára.
Swedish: • Trånga luftvägar (luftvägsobstruktion)
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
Swedish: Imlygic ska administreras via intralesionella injektioner i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Slovak: Imlygic podajte intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Swedish: Cellulit vid injektionsstället
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Swedish: ≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
Slovak: 0,5 cm až 0,1 ml
Swedish: 106 (1 miljon) PFU/ml
Slovak: 106 (1 milión)
Swedish: Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
Swedish: Intralesionell användning
Slovak: Na intraléziové použitie
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
Swedish: • 108 (100 miljoner) PFU/ml - för samtliga efterföljande doser.
Slovak: PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
Swedish: Behandlingsintervall
Slovak: Liečebný interval
Swedish: • Dra upp den önskade mängden Imlygic från injektionsflaskan till sprutan.
Slovak: Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
Swedish: Maximal sammanlagd förvaringstid (förvaringstid i injektionsflaska plus förvaringstid i spruta) för tinat Imlygic
Slovak: Tabuľka 8. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Swedish: Disseminerad herpesinfektion kan också förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar (såsom de med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel).
Slovak: u pacientov s HIV/AIDS, leukémiou, lymfómom, bežnou variabilnou imunodeficienciou alebo u tých, ktorí vyžadujú dlhodobo podávané vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva).
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
Slovak: Počas vašej liečby Imlygicom sa váš existujúci nádor (nádory) môže zväčšiť a môže sa objaviť nový nádor (nádory).
Swedish: • Guide för patienter/vårdgivare och närstående ska innehålla följande huvuduppgifter: o Beskrivning av viktiga risker förknippade med användning av IMLYGIC o Anvisningar om vad som ska göras efter administrering och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Information om tecken och symtom på risken för herpesinfektion o Information om användning av IMLYGIC vid graviditet o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa karcinogénny potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
Swedish: En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Imlygic, sa často pozorovala infekcia spôsobená baktériami (celulitída) v mieste podania injekcie.
Swedish: • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, horúčka (pyrexia), triaška, únava, bolesť
Swedish: Median [95 % CI] 23,3 [19,5; 29,6] månader Median [95 % CI] 18,9 [16,0; 23,7] månader
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Swedish: Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
Slovak: Medián 18,9 (95 % CI: 16,0; 23,7) mesiaca
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Swedish: o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 1).
Slovak: o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
Swedish: Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Slovak: EU/1/15/1064/001
Swedish: • Svullnad av vävnad (perifert ödem)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal samt stödpersonal måste ha fått utbildning om säker och lämplig förvaring, hantering och administrering av IMLYGIC och klinisk uppföljning av patienter som behandlas med IMLYGIC
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
Swedish: Luftvägsobstruktioner har rapporterats efter behandling med Imlygic.
Slovak: Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Swedish: Första
Slovak: Druhá
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Imlygicom;
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.
Slovak: PFU/ml (pozri tabuľku 1). o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 2.
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
Swedish: Riskerna och nyttan med behandlingen ska beaktas innan Imlygic administreras till dessa patienter.
Slovak: Pred podávaním Imlygicu týmto pacientom treba zvážiť riziká a prínosy liečby.
Swedish: Total överlevnad
Slovak: Celková nevoľnosť
Swedish: Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa genotoxický potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
Swedish: Totalt sett var 98 % av de rapporterade biverkningarna lindriga till måttliga.
Slovak: %) týchto hlásených nežiaducich reakcií bolo miernych alebo stredne závažných.
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Slovak: Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek.
Swedish: • Färglösa hudområden (vitiligo), utslag, hudinflammation (dermatit)
Slovak: Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
Swedish: Hur Imlygic ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Imlygic
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Imlygicom.
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
Slovak: Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného myelómu, informujte svojho lekára.
Swedish: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: EMEA/H/C/002771
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Slovak: Imlygic talimogén laherparepvek
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do melanómových nádorov.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imlygic.
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Slovak: Je odvodený z oslabeného vírusu herpes simplex typu 1 (vírusu spôsobujúceho opar).
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Mer information om Imlygic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že bunkám v tele dodáva gény.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
Slovak: Pri prvej dávke sa použije nižšia sila lieku Imlygic, ale pri ďalších dávkach sa použije vyššia sila.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Imlygic a na čo sa používa?
Swedish: Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
Slovak: Imlygic boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
Slovak: Objem injekcie závisí od veľkosti nádoru a od počtu nádorov, do ktorých bude injekcia podaná.
Swedish: Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
Slovak: Keďže liek Imlygic obsahuje herpetický vírus, tento vírus sa môže neskôr reaktivovať a spôsobiť herpetické infekcie, ako je opar.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Slovak: Účinná látka lieku Imlygic, talimogén laherparepvek, je druh génovej terapie nazývanej onkolytický vírus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Slovak: Pacienti s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, mozgu alebo pľúc), vykazovali pri liečbe liekom Imlygic predĺženú redukciu melanómových nádorov, hoci stále nie je známe, či sa to premietne do dlhšieho prežitia.
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Slovak: Imlygic je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožného karcinómu), ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
Slovak: Liek Imlygic nesmú používať pacienti so závažne poškodeným imunitným systémom, pretože ak sa vírus reaktivuje, herpetická infekcia by sa mohla rozšíriť do ďalších častí tela.
Swedish: Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
Slovak: Hoci liek Imlygic môže preniknúť do zdravých buniek, nemôže sa v nich množiť.