FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαμβάνετε Kinzalkomb.
Czech: Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Kinzalkomb.
Greek: Το Kinzalkomb θα πρέπει να φυλάσσεται εντός της κλειστής κυψέλης λόγω της υδροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Czech: Kinzalkomb musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Greek: Το Kinzalkomb διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 56, ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Czech: Tablety Kinzalkomb jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το telmisartan και η υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο.
Czech: Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακόπτονται πριν από την εκτέλεση των δοκιμασιών λειτουργίας των παραθυρεοειδών.
Czech: Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných tělísek vysadit.
Greek: Η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) συνέκρινε τις επιδράσεις της τελμισαρτάνης, της ραμιπρίλης και του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης στις καρδιαγγειακές εκβάσεις σε 25.620 ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από απόδειξη βλάβης οργάνου-στόχου (π.χ. αμφιβληστροειδοπάθεια, υπερτροφία αριστερής κοιλίας, μακρο - ή μικρολευκωματινουρία), που αποτελεί ένα πληθυσμό με κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων.
Czech: Studie ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů (například retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminurií), což představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kinzalkomb και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinzalkomb Πώς να πάρετε το Kinzalkomb Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kinzalkomb Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Kinzalkomb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalkomb užívat Jak se Kinzalkomb užívá
Greek: Το telmisartan δεν απομακρύνεται από το αίμα με αιμοκάθαρση.
Czech: Telmisartan není z krve odstraňován hemodialýzou.
Greek: Περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με τα θειαζιδικά διουρητικά (δείτε παράγραφο 4.8).
Czech: Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια) **
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Kinzalkomb από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη λήψη.
Czech: Vyjměte tablety přípravku Kinzalkomb z blistru až bezprostředně před užitím.
Greek: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg δισκία EU/1/02/214/006-010
Czech: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/006-010
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kinzalkomb με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
Czech: Současné užívání přípravku Kinzalkomb s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη αμέσως πριν από τη λήψη.
Czech: Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.
Greek: Το Kinzalkomb δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Czech: Kinzalkomb se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Greek: Το telmisartan μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Czech: Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Greek: Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και telmisartan δεν φαίνεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική επιμέρους ουσιών σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειαζίδη, σημαντικά χαμηλή πίεση αίματος και χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί επίσης να συμβούν, που μπορεί να οδηγήσουν σε ναυτία, υπνηλία και μυϊκές κράμπες ή/και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό συσχετιζόμενο με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων όπως η δακτυλίτιδα ή συγκεκριμένες αντιαρρυθμικές αγωγές.
Czech: Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby.
Greek: Σήψη συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης
Czech: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Greek: Το Kinzalkomb θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Czech: Kinzalkomb by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem.
Greek: Περιστασιακά, η εξωτερική στιβάδα του blister διαχωρίζεται από την εσωτερική στιβάδα μεταξύ των θηκών του blister.
Czech: Příležitostně se mezi jamkami blistru oddělí vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní.
Greek: Η εμπειρία με το Kinzalkomb είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Kinzalkomb με ή χωρίς τροφή.
Czech: Kinzalkomb můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή με Kinzalkomb (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Kinzalkomb podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάτι από αυτά θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Czech: Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένων πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)
Czech: Dyspnoe Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního edému)
Greek: Το telmisartan αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και η αρτηριακή σας πίεση μειώνεται.
Czech: Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
Greek: Ανεπαρκής ρύθμιση σακχαρώδους διαβήτη
Czech: Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus
Greek: Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ανοχή γλυκόζης ενώ μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά φάρμακα και αγωγή με τελμισαρτάνη.
Czech: Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (Ε420).
Czech: Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).
Greek: Τα δισκία Kinzalkomb είναι για εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και θα πρέπει να λαμβάνονται με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tablety Kinzalkomb se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Συσκευασίες: - Κυψέλες με 14, 28, 56, ή 98 δισκία ή - Διάτρητες μίας μονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Greek: Το Kinzalkomb είναι συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Czech: Kinzalkomb je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového diuretika - hydrochlorothiazidu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης με τελμισαρτάνη μόνο, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το Kinzalkomb.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Kinzalkomb.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται σχεδόν εξ ολοκλήρου ως αμετάβλητη ουσία στα ούρα.
Czech: Hydrochlorothiazid je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δοσολογίας της προβενεσίδης ή της σουλφοπυραζόνης.
Czech: Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu nebo sulfinpyrazonu.
Greek: Το Kinzalkomb δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Kinzalkomb není indikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister των 7 δισκίων
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr se 7 tabletami
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοΰδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου,) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Greek: Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών.
Czech: Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
Greek: Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (ινσουλίνες ή από του στόματος παράγοντες όπως μετφορμίνη).
Czech: - léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin).
Greek: Στη μελέτη PRoFESS, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με telmisartan σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Greek: Αν και υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, ταυτόχρονη θεραπεία με telmisartan μπορεί να μειώσει την επαγόμενη από το διουρητικό υποκαλιαιμία.
Czech: Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky indukovanou hypokalémii redukovat.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρμακα με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Czech: Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Greek: - Υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Kinzalkomb θα μείωνε ή θα εμπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιμίας, που οφείλεται σε διουρητικά.
Czech: - Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Kinzalkomb snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatrémii.
Greek: Το Kinzalkomb δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Czech: Podávání přípravku Kinzalkomb se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Greek: Το telmisartan εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ με πολύ ισχυρή χημική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο AT1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Czech: S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II.
Greek: Η τελμισαρτάνη βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματική με τη ραμιπρίλη στο προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,99 (97,5 % CI 0,901,08 ), p (μη κατωτερότητας) = 0,0004], το κύριο τελικό σημείο στη μελέτη αναφοράς HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), η οποία είχε διερευνήσει την επίδραση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiorita) = 0,0004], primárním cílovém parametru referenční studie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Greek: Εάν οι ουσίες αυτές συνταγογραφηθούν με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Czech: Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.
Greek: Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Meglumine,
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin,
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθούν συμπληρώματα ασβεστίου ή ασβέστιο-προστατευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. θεραπεία με βιταμίνη D), τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία ασβεστίου να προσαρμόζεται ανάλογα.
Czech: Pokud je nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium (např. terapie vitaminem D), měla by být hladina sérového kalcia monitorována a jeho dávkování případně příslušně upraveno.
Greek: Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνίδωση
Czech: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka
Greek: Συγκοπή, παραισθησία Αϋπνία, διαταραχές ύπνου
Czech: Synkopa, parestezie Insomnie, poruchy spánku
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg δισκία EU/1/02/214/001-005
Czech: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
Greek: Οι βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου μπορούσαν να προβλεφθούν/ ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση από του στόματος αλατούχων συμπληρωμάτων και την ομαδική συγκατοίκηση των πειραματοζώων.
Czech: Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις για όφελος της τελμισαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, μηθανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Czech: Přínos telmisartanu ve srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Greek: Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (όπως ασθενείς με βαριά συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειμενική νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Greek: Το telmisartan δεν αθροίζεται αξιοσημείωτα στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Czech: Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně nekumuluje.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή κάποιων μορφών κατάθλιψης και περιέχουν λίθιο.
Czech: - léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.
Greek: Παγκρεατίτιδα, δυσφορία στομάχου
Czech: Pankreatitida, žaludeční potíže
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kinzalkomb:
Czech: Před užitím přípravku Kinzalkomb se poraďte s lékařem:
Greek: Το Kinzalkomb είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο.
Czech: Kinzalkomb je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Greek: Η επίδραση των αγγειοσυσπαστικών αμινών μπορεί να ελαττωθεί.
Czech: Účinek vazopresorů může být snížen.
Greek: Τοξικολογικά ευρήματα επίσης καλώς αναγνωρισμένα από προκλινικές μελέτες με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: μείωση στις παραμέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), μεταβολές στην αιμοδυναμική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Czech: Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzinkonvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/hyperplázie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinzalkomb
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalkomb užívat
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Greek: Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, κορτικοστεροειδή, αναλγητικά (όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]), φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, την ουρική αρθρίτιδα ή αρθρίτιδα.
Czech: - jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Kinzalkomb σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kinzalkomb u pacientů krátce po transplantaci ledviny.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς αναμένεται να έχουν μειωμένη ηπατική κάθαρση για το telmisartan.
Czech: U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, μια σουλφοναμίδη, μπορεί να προκαλέσει μία ιδιοσυγκρασιακού τύπου αντίδραση η οποία οδηγεί σε οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Czech: Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat reakce přecitlivělosti, které vedou k akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem.
Greek: Οπτική διαταραχή, θάμβος οράσεως
Czech: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Greek: Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή μιτροειδή βαλβιδική στένωση, ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια.
Czech: Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Greek: Στη μελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσματική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και μεγαλύτερους, οι οποίοι πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο, σημειώθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με το telmisartan σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 0,70% σε σύγκριση με 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.00-2.06)]· η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση με ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.14-3.76)].
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4).
Greek: Το telmisartan είναι αποτελεσματικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων υποτύπου 1 AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόματος λήψη.
Czech: Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru 1 (AT1).