FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen.
English: ADD-ON/COMBINATION STUDIES
Dutch: ADD-ON/COMBINATIESTUDIES
English: Only in the initial combination therapy.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf Onglyza gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
English: • if you are taking insulin.
Dutch: • als u insuline gebruikt.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
English: • Ketoconazole.
Dutch: • Ketoconazol.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
English: Swallow the tablet whole with some water.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze symptomen ervaart.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
English: -0.6 (evening)
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Dutch: Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: * Intent-to-treat population
Dutch: Intent-to-treat populatie
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Dutch: Daarom dient te worden gekozen om óf het geven van borstvoeding te staken óf de behandeling te staken, daarbij rekening houdend met het belang van borstvoeding voor het kind en het belang van behandeling voor de moeder.
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Dutch: • U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Dutch: Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Dutch: † Bijwerkingen werden geïdentificeerd door postmarketingsurveillance
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Dutch: Onglyza had geen klinisch effect van betekenis op het QTc-interval of de hartslag bij orale doseringen tot 400 mg per dag gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosering).
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • Ernstige gewrichtspijn.
English: Iron oxide red (E172)
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
English: Tablets must not be split or cut.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld.
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Dutch: Er trad geen verandering op van de nierfunctie, bepaald op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of CrCL in week 12 en week 52.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Dutch: • als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten met GFR < 45 ml/min is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren meer uitvallers (3.5% vs. 1.2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria gedurende de eerste 24 weken van de studie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: What Onglyza is and what it is used for
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Dutch: Hazard ratio gecorrigeerd voor baseline-nierfunctiecategorie en baseline-cardiovasculaire risicocategorie.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
Dutch: U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde niet in een verandering van de Cmax van saxagliptine en een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde vrijwilligers.
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Onglyza gaat innemen als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
English: Onglyza contains lactose
Dutch: Onglyza bevat lactose
English: The tablets must not be split or cut.
Dutch: De tabletten mogen niet gebroken of gedeeld worden.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baselinewaarde en ten minste 1 werkzaamheidsmeting na baseline.
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
English: 7.9 -0.7 (morning)
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde, minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle soorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7-maal de RHD.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolieten in moedermelk aangetoond.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
English: This may be used to treat fungal infections.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden.
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van saxagliptine is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo werkzaam als saxagliptine.
English: If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft, dan wordt Onglyza niet aanbevolen voor u.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een bekend probleem bij diabetes.
English: Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Dutch: Daarom kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer dit gebruikt wordt in combinatie met Onglyza.
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van saxagliptine zijn niet vastgesteld in orale triple-therapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Dutch: • als u last heeft van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Dutch: Omdat dergelijke toenames niet klinisch relevant zijn, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
English: - The other ingredients are:
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
English: Reductions in HbA1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline body mass index (BMI) and higher baseline HbA1c was associated with a greater adjusted mean change from baseline with saxagliptin.
Dutch: Verlagingen van HbA1c werden waargenomen bij subgroepen waaronder geslacht, leeftijd, ras, en de baseline-bodymass index (BMI), en hogere baseline-HbA1c werd geassocieerd met een grotere gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met saxagliptine.
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.