FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aantal leden van de raad van bestuur vindt dat, hoewel de definitieve beslissing over benoeming van een lid bij de lidstaat ligt, in overeenstemming met artikel 61 van Verordening (EG) nr. 726/2004, uitsluitend passend wetenschappelijk gekwalificeerde leden dienen te worden geaccepteerd.
Bulgarian: Според някои членове на Съвета, тъй като окончателното решение за назначаване на член се взема от държавата-членка в съответствие с член 61 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се приемат само членове, притежаващи необходимата научна квалификация.
Dutch: Het vergoedingensysteem dient opnieuw te worden onderzocht om passende financiering van het Bureau en het netwerk te waarborgen.
Bulgarian: Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата.
Dutch: De Europese Commissie is van het voorstel op de hoogte gesteld.
Bulgarian: Европейската комисия беше уведомена за предложението.
Dutch: Benadrukt wordt dat dezelfde principes worden toegepast voor alle experts, die van nationale autoriteiten, de academische wereld en vertegenwoordigers uit het maatschappelijk middenveld, die in de comités van het EMA werkzaam zijn.
Bulgarian: Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA.
Dutch: Derde rapport over de voortgang van de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties in 2009
Bulgarian: Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt manieren om nauwere banden tussen het Comité en de raad van bestuur te smeden.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет.
Dutch: Een internationale workshop op het gebied van goede klinische praktijk en ethische vereisten voor klinische proeven
Bulgarian: Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания
Dutch: Het Bureau ontvangt rekeningafschriften van elk van de organisaties tijdens de evaluatie van hun geschiktheid om met het EMA samen te werken.
Bulgarian: Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA.
Dutch: De raad van bestuur levert commentaar met betrekking tot de redenen voor de afname van het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toename van het aantal aanvragen voor pediatrische onderzoeksplannen en de eerdere discussies van de raad van bestuur over het systeem van betaling aan nationale bevoegde instanties.
Bulgarian: Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи.
Dutch: De werkzaamheden zijn begonnen waarbij het Bureau zijn ervaring met het vergoedingensysteem aan de Europese Commissie heeft gecommuniceerd en het thema op de conferentie in juni 2010 aan de belanghebbenden heeft gepresenteerd.
Bulgarian: Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г.
Dutch: Wijzigingen in aan het Europese GeneesmiddelenBureau uit te betalen vergoedingen en overige maatregelen
Bulgarian: Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Dutch: • De voortgang inzake de "farmaceutische verpakking"; wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die medio 2012 van kracht moet worden, wetsvoorstellen inzake het voorkomen dat nagemaakte geneesmiddelen in de legale toeleveringsketen terechtkomen en informatie voor patiënten.
Bulgarian: Напредъка по „фармацевтичния пакет" (законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geadviseerd Avandia te schorsen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia.
Dutch: Het Bureau zal een samenvattend rapport met dia's over de bijeenkomst publiceren en zal de nota in 2011 voltooien.
Bulgarian: Агенцията ще публикува обобщен доклад със слайдове за заседанието и ще завърши документа през 2011 г.
Dutch: Het Bureau zal samenkomen met vertegenwoordigers van patiënten/consumenten en zorgwerkers om uit te leggen hoe het beleid zal worden toegepast.
Bulgarian: Агенцията ще се срещне с представители на пациентите/потребителите и медицинските специалисти, за да обясни как ще се прилага политиката.
Dutch: Beleid minder frequente indicaties en kleinere diersoorten: jaarverslag 2010
Bulgarian: Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове": годишен доклад за 2010 г.
Dutch: Herziening van het financieel reglement van het EMA en de uitvoeringsbepalingen
Bulgarian: Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане
Dutch: Uit het rapport blijkt dat met het nieuwe programma het doel wordt bereikt: het stimuleren van de ontwikkeling en goedkeuring van nieuwe diergeneesmiddelen voor MUMS.
Bulgarian: В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
Dutch: De raad neemt kennis van het feit dat de conclusies in het HAI-rapport uitsluitend zijn gebaseerd op informatie die op het internet is gevonden.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
Dutch: Het streeft naar een balans tussen de noodzaak om de beste wetenschappelijke experts van Europa in te schakelen voor de evaluatie en supervisie van geneesmiddelen en de waarborging dat deze experts geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Нейната цел е да се балансира необходимостта от осигуряване на най-добрите научни експерти на Европа за оценката и надзора на лекарствата, като същевременно се гарантира, че тези експерти нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, която може да засегне тяхната безпристрастност.
Dutch: Lisette Tiddens-Engwirda en Jean Marimbert zullen optreden als themacoördinatoren voor de herziening van de bepalingen die op de leden van de raad van bestuur van toepassing zijn en zullen de ervaring die met het bovenstaande beleid wordt opgedaan in acht nemen.
Bulgarian: Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика.
Dutch: Het document beschrijft de doorlopende voortgang van de interactie tussen het Europees GeneesmiddelenBureau en patiëntenen consumentenorganisaties (PCO's) in 2009 en omvat informatie over de uitvoeringsstatus van de acties en aanbevelingen die in eerdere rapporten zijn geïdentificeerd.
Bulgarian: Документът представя непрекъснатия напредък във взаимодействието между Европейската агенция по лекарствата и организациите на пациенти и потребители (ОПП) през 2009 г. и съдържа информация за степента на изпълнение на действията и препоръките, определени в предходни доклади.
Dutch: Kent Woods, waarnemer van de raad van bestuur in het Commissieonderdeel van het selectieproces, zal samen met enkele leden vragen voorbereiden voor het sollicitatiegesprek, en ervoor zorgen dat de selectiecriteria adequaat zijn verkend.
Bulgarian: Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно.
Dutch: Het nieuwe financieel reglement van het EMA volgt op de herziening van Verordening inzake de financiële kaderregeling (EG, EURATOM) nr. 2343/2002 in 2008 en neemt het commentaar van de Europese Commissie in acht.
Bulgarian: Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия.
Dutch: Notulen van de 67ste vergadering van 10 juni 2010
Bulgarian: Протокол от 67-то заседание, проведено на 10 юни 2010 г.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een collectieve benadering van de transparantie van het besluitvormingsproces in het netwerk nodig is.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че в мрежата е необходим колективен подход по отношение на прозрачността в процеса на вземане на решения.
Dutch: De themacoördinatoren zullen met het Bureau blijven samenwerken in deze zaak die naar verwachting tegen eind 2010 of begin 2011 klaar zal zijn voor een beslissing.
Bulgarian: Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г.
Dutch: Financiering van het Bureau
Bulgarian: Финансиране на Агенцията
Dutch: Om de transparantie op dat gebied verder te vergroten, keurt de raad van bestuur het voorstel om verdere verbeteringen aan te brengen in gerelateerde procedures echter goed en stelt voor links naar de websites van de betrokken organisaties op te nemen om gemakkelijkere raadpleging door het publiek mogelijk te maken.
Bulgarian: Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenBureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) по редица въпроси, включително:
Dutch: De raad van bestuur nomineert de vice-voorzitter, Lisette Tiddens-Engwirda, als vertegenwoordiger van de raad van bestuur bij het Comité.
Bulgarian: Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета.
Dutch: Gesuggereerd wordt dat, in de toekomst, een overeenkomst met de industrie dient te worden verkend over de vorm van vergunningaanvragen op een wijze die toegang mogelijk zou maken zonder de noodzaak om commercieel vertrouwelijke informatie en informatie die persoonsgegevens bevat in het hele document te redigeren.
Bulgarian: Беше направено предложение в бъдеще да се разгледа възможността за споразумение с промишлеността относно формата на заявленията за разрешения за употреба, така че да се улесни достъпът, без да е необходимо в целия документ да се обработва поверителна търговска информация или информация, съдържаща лични данни.
Dutch: Het voorstel heeft van de Europese Commissie een positief advies ontvangen.
Bulgarian: Европейската комисия изрази положително становище по отношение на предложението.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks onderwerpen, waaronder:
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
Dutch: Wijziging in de interne controlenorm inzake gevoelige functies van het Bureau
Bulgarian: Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
Dutch: De groep zal bijdragen aan het streven de ontwikkeling en acceptatie in de regelgeving van alternatieven voor dierproeven te stimuleren, zal de rol van het Bureau versterken op het gebied van dierwelzijn en zal communicatie met belanghebbenden mogelijk maken.
Bulgarian: Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни.
Dutch: • De voorbereiding voor de derde benchmarkcyclus van Europese GeneesmiddelenBureaus en goedkeuring van de voortzetting ervan.
Bulgarian: Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване.
Dutch: De vergadering heeft ook toekomstige interacties tussen de twee groepen en een ontwerp van prestatie-indicatoren van toepassing op leden van een raad van bestuur overwogen.
Bulgarian: На заседанието бяха разгледани и бъдещите взаимодействия между двете групи и идеята за показатели за изпълнение, приложими за членовете на управителни съвети.
Dutch: Door introductie van het nieuwe beleid streeft het Bureau ernaar om de breedst mogelijke toegang tot zijn documenten te waarborgen terwijl een aantal die in het beleid zijn vastgesteld, waaronder de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens, wordt gerespecteerd.
Bulgarian: Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
Dutch: De hoorzitting heeft thema's aan de orde gesteld als coördinatie van de aankoop van vaccins, adequaatheid van de mechanismen voor het uitroepen van een pandemie, risicobeoordeling, regelingen voor het beheersen van belangenconflicten en andere.
Bulgarian: В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други.
Dutch: De raad van bestuur krijgt een presentatie over de huidige opties die voor het Bureau beschikbaar zijn met betrekking tot de toekomstige huisvesting en de criteria die worden toegepast om de opties te evalueren.
Bulgarian: На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите.
Dutch: Toekomstige huisvesting van het Bureau
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
Dutch: • Ontwerpconclusies van de Raad inzake innovatie en solidariteit in de farmaceutische sector opgesteld door het voorzitterschap
Bulgarian: Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat er contacten zijn gelegd met de Europese Commissie over de zaak.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
Dutch: Alledrie de betrokken partijenEuropese Commissie, ECDC en EMA - werken samen om een oplossing voor te stellen.
Bulgarian: - Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение.
Dutch: Europees GeneesmiddelenBureau
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Dutch: Op verzoek van het Spaanse lid van de raad van bestuur nemen de leden kennis van de ontwerpconclusies van de Raad inzake innovatie en solidariteit in de farmaceutische sector die zijn opgesteld door het voorzitterschap.
Bulgarian: Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството.
Dutch: De vergadering overweegt dat een speciale sessie bij de raad van bestuur nodig is om een diepgaander overzicht te verwerven van het werk dat wordt verricht op het gebied van de beoordeling van gezondheidstechnologie op het niveau van de Raad en het Europees Parlement.
Bulgarian: На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването.
Dutch: De raad van bestuur stemt ook in met het voorstel dat de voorzitter van de raad van bestuur zal worden uitgenodigd om een vergadering van het AAC per jaar bij te wonen en de voorzitter van het Comité zal worden uitgenodigd om een vergadering van de raad per jaar bij te wonen.
Bulgarian: Управителният съвет одобри предложението на председателя на Управителния съвет да бъде отправена покана да присъства на едно заседание на Консултативния одитен комитет всяка година, а председателят на комитета да бъде канен да присъства на едно заседание на Управителния съвет всяка година.
Dutch: Herzien beleid inzake de aanpak van belangenconflicten
Bulgarian: Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси
Dutch: De leden bespreken of het nieuwe beleid deelname van vertegenwoordigers van patiënten en de academische wereld aan EMA-activiteiten zou kunnen beperken, met name waar het gaat om kleinere organisaties.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет обсъдиха въпроса дали е възможно новата политика да ограничи участието на представители на пациентите и научните среди в дейността на EMA, поспециално в случаите с по-малките организации.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt dat de transparantie van overwegingen die tot een besluit leiden, moeten worden verbeterd en in verschillende stadia van het besluit moet meer informatie aan het publiek worden verstrekt.
Bulgarian: Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението.
Dutch: [EMA/MB/531926/2010] De raad van bestuur bespreekt de kwestie die werd opgeworpen in het rapport van Health Action International waarin werd gesuggereerd dat niet alle patiënten- en consumentenorganisaties voldoen aan de financiële transparantiecriteria van het Bureau.
Bulgarian: [EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност.
Dutch: Het bestuur is tevreden dat het Bureau en de Amerikaanse Food and Drug Administration in deze zaak hebben samengewerkt en de respectievelijke beslissingen op gecoördineerde wijze bekend hebben gemaakt.
Bulgarian: Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения.
Dutch: Toegang tot documenten
Bulgarian: Достъп до документи
Dutch: • De komende vergadering met de European Generics Association (EGA) in de marges van de HMAvergadering op 26 oktober.
Bulgarian: Предстоящото заседание с Европейската асоциация за генерични лекарства (EGA) в края на заседанието на РАЛ на 26 октомври.
Dutch: • De goedkeuring van de HMA van het ontwerpmemorandum van overeenstemming inzake de bewaking van het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van de evaluatie uitgevoerd door de NCA's voor het Bureau.
Bulgarian: Одобряването от страна на РАЛ на проекта за меморандум за разбирателство относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценката, извършвана от националните компетентни органи за Агенцията.
Dutch: Het Bureau heeft op 6-7 september 2010 een internationale workshop georganiseerd als onderdeel van de openbare raadpleging over de ontwerpdiscussienota over goede klinische praktijk en ethische vereisten voor klinische proeven die in derde landen zijn uitgevoerd en in vergunningaanvragen aan de gecentraliseerde procedure worden voorgelegd.
Bulgarian: Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура.
Dutch: De raad van bestuur heeft de aanpak van het AAC van deze opdracht in maart 2005 goedgekeurd.
Bulgarian: Управителният съвет одобри подхода на Консултативния одитен комитет към неговите правомощия през март 2005 г.
Dutch: Naast andere activiteiten is het Bureau van plan het "Kader van interactie" tussen het EMA en de PCO's te herzien en te verkennen hoe patiënten en consumenten kunnen worden betrokken bij de baten-/risicobeoordeling van geneesmiddelen.
Bulgarian: Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие" между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти.
Dutch: Update van de groep van voorzitters van EU-agentschappen De laatste vergadering van de groep heeft de doorlopende interinstitutionele herziening van de EUagentschappen besproken met deelname van de voorzitter van de EU-directeursgroep.
Bulgarian: На последното заседание на групата беше обсъден текущия междуинституционален преглед на агенциите на ЕС с участието на председателя на групата на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
Dutch: De wijzigingen betreffen verlengingen van vergunningen voor het in de handel brengen, type II-wijzigingen, jaarlijkse vergoedingen variaties in plasmamoederdossiers en vaccinantigeenmoederdossiers.
Bulgarian: Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени.
Dutch: De raad bespreekt dat in de toekomst informatie over buitengewone bestuursactiviteiten zal moeten worden verschaft.
Bulgarian: Съветът изрази становище, че в бъдеще ще бъде необходимо да се предоставя информация за дейността по управление на сигнали.
Dutch: • Presentatie over de EMA-huisvestingsstrategie
Bulgarian: Представяне на стратегията за помещения на EMA
Dutch: Verslag van de hoofden van de geneesmiddelenBureaus
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
Dutch: De huidige directeur zal de waarnemend directeur benoemen.
Bulgarian: Назначаването ще извърши настоящият изпълнителен директор.
Dutch: • Presentatie over het EMA-beleid inzake de aanpak van belangenconflicten voor leden van wetenschappelijke comités en experts
Bulgarian: Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
Dutch: • De definitieve Engelse versie van de kennisgeving van de selectieprocedure voor de directeur
Bulgarian: Окончателна версия на английски език на обявата за процедура за избор на изпълнителен директор.
Dutch: [EMA/MB/603657/2010] De raad van bestuur keurt de overschrijving van 4,4 miljoen euro aan ‘voorlopig krediet' (5,4 miljoen euro) goed die opzij was gezet voor eventuele schommelingen in inkomsten uit tarieven.
Bulgarian: [EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити" (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси.
Dutch: De raad van bestuur keurt de procedure voor de selectie van de directeur goed.
Bulgarian: Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор.
Dutch: De consequenties voor middelen moeten, indien nieuwe verantwoordelijkheden worden toegekend, worden onderzocht.
Bulgarian: В случай че бъдат възложени нови отговорности, е необходимо да се разгледа тяхното отражение върху ресурсите.
Dutch: Verslag van de Europese Commissie
Bulgarian: Доклад на Европейската Комисия
Dutch: EMA-middenjaarverslag 2010
Bulgarian: Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г.