FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Portuguese: Tadalafil 20 mg administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferenças significativas, em comparação com o placebo, na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica avaliadas em posição de decúbito (diminuição máxima das médias de 1,6/0,8 mm Hg, respetivamente), na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica na posição de pé (diminuição máxima das médias de 0,2/4,6 mm Hg, respetivamente) e não teve alteração significativa na frequência cardíaca.
English: Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
Portuguese: Também indicados na tabela estão alguns acontecimentos adversos/reações adversas que têm sido notificados em estudos clínicos e/ou póscomercialização com tadalafil no tratamento da disfunção erétil no homem.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, Dispepsia, (incluindo dor abdominal e desconforto3)
English: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Portuguese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
English: Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
Portuguese: Celulose microcristalina (PH 101) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: Sodium laurilsulfate
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Poloxâmero 188
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Portuguese: Talmanco está disponível em comprimidos de 20 mg.
English: Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Portuguese: Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) sem alterações na Cmax.
English: The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos em estudos de pós-comercialização ou e estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção erétil.
English: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Hipromelose (2910/15 mPa.s) (E464)
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em doentes diabéticos foi aproximadamente 19% mais baixa do que o valor de AUC para indivíduos saudáveis após uma dose de 10 mg. Esta pequena diferença na exposição não obriga a um ajuste de dose.
English: How to take Talmanco
Portuguese: Como tomar Talmanco
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Portuguese: Talmanco contém a substância ativa tadalafil.
English: muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort).
Portuguese: dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters perfurados para dose unitária de PVC/PE/PVdC-Alu em embalagem exterior contendo 28 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Portuguese: Ritonavir (500 mg ou 600 mg duas vezes ao dia) aumentou em cerca de 32% a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e diminuiu a Cmax em 30%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Talmanco 20 mg comprimidos revestidos por película
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg por dia), reduziu a AUC do tadalafil em 88% e a Cmax em 46% em comparação com os valores da AUC e da Cmax do tadalafil usado isoladamente (10 mg).
English: How to store Talmanco
Portuguese: Como conservar Talmanco
English: Cytochrome P450 Inducers
Portuguese: Indutores do citocromo P450
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Portuguese: Talmanco 20 mg comprimidos revestidos por película tadalafil
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg por dia) aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (10 mg) e a Cmax em 15%, em comparação com os valores de AUC e Cmax do tadalafil usado isoladamente.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Portuguese: Morte súbita cardíaca2, 5
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea Urticária5 Hiperidrose (sudorese) 5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Talmanco 20 mg comprimidos revestidos por película tadalafil
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar associada a doença vascular do colagénio.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Portuguese: Cetoconazol (400 mg por dia) aumentou em 4 vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e a Cmax em 22%.
English: fainting.
Portuguese: desmaios.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) seizures.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) convulsões.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: What Talmanco contains
Portuguese: Qual a composição de Talmanco
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: Lista dos excipientes
English: Nervous system disorders Headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia6
English: Hepatic impairment
Portuguese: Síncope, Enxaqueca
English: The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de tadalafil na população pediátrica não foi estabelecida.Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
English: Stroke
Portuguese: CARTONAGEM
English: vomiting.
Portuguese: urticária.
English: fast heart rate.
Portuguese: pressão arterial alta. batimentos cardíacos rápidos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) visão turva.
English: Vascular disorders Flushing
Portuguese: Acidente vascular cerebral
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Doentes com cirrose hepática grave (Classe C de Child-Pugh) não foram estudados e por isso não se recomenda a administração de tadalafil.
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo Concentração
English: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Portuguese: EU/2/11/126/001 Vacina MS-H 10 5,7 a unidades de mutação de cor (CCU)/dose
English: Eye drop, suspension
Portuguese: Colírio, suspensão
English: Target species Route of administration
Portuguese: Espécies -alvo Via de administração
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Portuguese: Via oftálmica Frasco (PEBD)30ml
English: 1 bottle N/A
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
English: 1 spot-on applicator
Portuguese: 1 aplicador para unção punctiforme
English: Member State (EU/EEA)
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Portuguese: Contudo, até à data, não existem evidências que suportem esta hipótese.
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Portuguese: O medicamento não deve ser reaplicado (no prazo de 7 semanas) em bovinos.
English: Add, to all products (if not already present):
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente):
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Portuguese: Isto deve ser efetuado antes da sua implementação e em todas as alterações futuras às medidas consideradas necessárias.
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Portuguese: − recolha intensificada de dados relativos aos relatórios de farmacovigilância; e
English: − education, training and guidance for end-users.
Portuguese: − educação, formação e diretrizes para os utilizadores finais.
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Portuguese: Foram notificados valores de incidência mais elevados na Suécia (0,011%) e em França (0,007%).
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Portuguese: O Closamectin Pour-On Solução e nomes associados está autorizado em vários Estados-Membros da UE.
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Portuguese: Deve ser apresentado um único plano de gestão dos riscos abrangendo todos os medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento.
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Portuguese: • implementação de um plano de gestão dos riscos que envolva as seguintes medidas de vigilância e de mitigação dos riscos:
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Portuguese: Também devem ser notificados os volumes de vendas em separado para medicamentos específicos para cada Estado-Membro.
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Portuguese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Reino Unido, Irlanda);
English: ADVERSE REACTIONS
Portuguese: 6 Reacções adversas
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (ver Anexo I)
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Portuguese: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS é um medicamento veterinário autorizado em França desde 25 de maio de 2011 na sequência de um procedimento descentralizado de autorização (PDC) (UK/V/0369/001) com o Reino Unido (RU) como Estado-Membro de referência.
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Portuguese: • Closivet Solución Pour-On (Espanha); e
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Portuguese: Constatou-se que estes acontecimentos envolveram frequentemente mais de um animal em explorações afetadas.
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Portuguese: Os medicamentos supramencionados têm a mesma composição qualitativa e quantitativa e, por conseguinte, foi considerado que os problemas de saúde animal descritos eram também aplicáveis a estes medicamentos.
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente): 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
English: The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Portuguese: Os resultados detalhados das investigações de acontecimentos adversos e a sua análise devem ser incluídos em cada RPS.
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Portuguese: Como benefício indireto, constatou-se que os medicamentos pour-on são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos injetáveis, devido à facilidade de administração.
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Portuguese: Outras opções terapêuticas têm atividade limitada contra a fascíola imatura.
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Portuguese: Outros medicamentos veterinários com a mesma composição qualitativa e quantitativa que pertencem ao mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Norbrook Laboratories Ltd, também estão autorizados sob dois outros PDC e três procedimentos nacionais, da seguinte forma:
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Portuguese: − submissão de RPS anuais abrangendo todos os medicamentos veterinários em questão (ver Anexo I);
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas para mitigar os riscos observados após o tratamento.
English: The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Portuguese: Os resultados detalhados destas análises devem ser notificados a intervalos regulares em cada submissão do RPS, e imediatamente em caso de qualquer resultado significativo ou mediante pedido.
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
English: It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Portuguese: Constatou-se que, em geral, foi notificado que o medicamento foi administrado na dose recomendada.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
English: In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
Portuguese: Em conformidade com os requisitos, todas as ferramentas de comunicação relacionadas com a farmacovigilância devem ser submetidas para as respetivas ANC, para informação, antes da divulgação.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
English: It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
English: From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Portuguese: A partir da revisão da literatura notificada, pareceu existir variabilidade entre os animais em termos da sua resposta clínica a um mesmo nível de sobredosagem.
English: Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Portuguese: Foram iniciadas investigações adicionais em animais afetados em 2015, que envolveram a monitorização dos níveis sanguíneos de vitamina A, E e de selénio em amostras de animais afetados e não afetados.
English: The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Portuguese: A proposta para a submissão do RPS anual, abrangendo todos os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, foi suportada.
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Portuguese: O closantel é um fasciolicida alternativo ao triclabendazol, para o qual está a aparecer resistência.
English: This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Portuguese: Isto pode sugerir que existem fatores de risco no terreno, conduzindo a sobre-exposição de alguns animais ao closantel ou a sensibilidade intrínseca aumentada desses animais aos efeitos tóxicos do closantel.
English: Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Portuguese: Além disso, observações efetuadas às consequências do comportamento de lamber/coçar sugeriram que a dose máxima administrada por via oral não pareceu produzir quaisquer acontecimentos adversos.
English: From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Portuguese: De 2000 até 30 de junho de 2015, registou-se um total de 371 notificações de acontecimentos adversos na UE, 65% das quais, de acordo com o titular da AIM, relacionadas com toxicidade animal, principalmente em França (120 notificações) e no Reino Unido (91 notificações).
English: Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.