FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A linaclotida demonstrou não causar efeito rebound nos casos em que o tratamento foi interrompido após 3 meses de tratamento contínuo.
Czech: Ukázalo se, že u linaklotidu nedochází k tzv. rebound efektu (zhoršení příznaků po vysazení léku) po ukončení 3měsíční kontinuální léčby.
Portuguese: • sensação de inchaço
Czech: • Pocit závratě
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO UM FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Constella Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente e é consistente com a ação farmacológica da substância ativa.
Czech: Průjem, který je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku, odpovídá farmakologickému účinku léčivé látky.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 28, 90 cápsulas e de embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas: 3 anos.
Czech: Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
Portuguese: • sensação de tontura depois de se levantar rapidamente
Czech: • Pocit točení hlavy při náhlém postavení
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma e não é metabolizada pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, consequentemente, não é esperado que o compromisso hepático afete o metabolismo ou a depuração do fármaco original ou do respetivo metabolito.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Constella
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat
Portuguese: Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderada a grave com obstipação (SII-O) em adultos.
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Portuguese: Constella não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da bomba de protões, laxantes ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar o risco de diarreia.
Czech: Při současné léčbě inhibitory protonové pumpy, laxativy nebo NSAID se může zvýšit riziko vzniku průjmu.
Portuguese: A administração de Constella após ingestão de alimentos originou fezes mais frequentes e soltas, bem como um maior número de acontecimentos adversos gastrointestinais, do que a administração do medicamento em jejum (ver secção 5.1).
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR CONTENDO FRASCOS COM 28 CÁPSULAS (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
Portuguese: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
Portuguese: Constella 290 microgramas cápsulas linaclotida
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
Portuguese: Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Portuguese: Constella não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: São embaladas num frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho com rosca resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma, consequentemente, não é esperado que o compromisso renal afete a depuração do composto original ou do respetivo metabolito.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Portuguese: Constella contém a substância ativa linaclotida.
Czech: Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Constella 290 microgramas cápsulas linaclotida DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaclotidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: É utilizado para tratar os sintomas da síndrome do intestino irritável moderada a grave (frequentemente designada simplesmente por "SII") com obstipação (prisão de ventre) em doentes adultos.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS") se zácpou.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Constella durante a gravidez.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: • diminuição do bicarbonato no sangue
Czech: Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Portuguese: O Estudo 2 demonstra que 37% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 55% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 42% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p=0,0002).
Czech: Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
Portuguese: Constella está disponível em embalagens contendo 10, 28 ou 90 cápsulas, ou em embalagens múltiplas contendo 112 cápsulas (4 frascos cada um com 28 cápsulas).
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Constella 290 microgramas cápsulas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Constella tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
Portuguese: Alguns medicamentos podem não atuar tão eficazmente se tiver diarreia grave ou prolongada: - Contracetivos orais.
Czech: Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například: - Perorální antikoncepce.
Portuguese: Constella produz defecações mais frequentes e diarreia (fezes mais soltas) quando tomado com alimentos do que quando tomado com o estômago vazio (ver secção 3).
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de doenças intestinais inflamatórias como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Portuguese: EU/1/12/801/005 Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
Portuguese: O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella než jste měl(a) Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem.
Portuguese: EU/1/12/801/001 10 cápsulas EU/1/12/801/002 28 cápsulas EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
Portuguese: Os efeitos de Constella sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Portuguese: • náuseas
Czech: • Vyrážka
Portuguese: Apresentação: 10, 28, ou 90 cápsulas ou embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas.
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
Portuguese: Um respondedor do grau de alívio da SII consistia num doente que se sentisse consideravelmente ou completamente aliviado durante, pelo menos, 50% do período de tratamento; um respondedor de dor/desconforto abdominal consistia num doente que tivesse uma melhoria igual ou superior a 30% durante, pelo menos, 50% do período de tratamento.
Czech: Ko-primární cílové parametry v obou klinických studiích zahrnovaly počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder stupně úlevy IBS) a dále pak počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 30 % nebo více po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder bolesti břicha/břišního diskomfortu).
Portuguese: • gastroenterite viral
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Portuguese: No que concerne os dados às 12 semanas, o estudo 1 demonstra que 39% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 54% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 39% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p<0,0001).
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001).
Portuguese: Para que é utilizado Constella
Czech: K čemu se přípravek Constella používá
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Portuguese: • dor de estômago ou dor abdominal
Czech: • Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
Portuguese: 290 µg Placebo
Czech: Constella 290 mikrogramů
Portuguese: A eficácia da linaclotida foi estabelecida em dois estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com SII-O. Num dos estudos clínicos (estudo 1), 802 doentes foram tratados com 290 microgramas de Constella ou placebo uma vez por dia, durante 26 semanas.
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem.
Portuguese: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Portuguese: • sensação de inchaço,
Czech: • pocit nadmutí,
Portuguese: EU/1/12/801/001 10 cápsulas
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek
Portuguese: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Czech: EU/1/12/801/002 28 tobolek
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Inkoust
Portuguese: Demonstrou igualmente ter um impacto benéfico na qualidade de vida dos doentes.
Czech: Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (290 microgramas).
Czech: K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů).
Portuguese: O médico deverá avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Czech: Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linaclotida
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide
Portuguese: Um dos estudos avaliou ainda os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.
Czech: Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Constella pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou também que cerca de metade dos doentes não retirou benefícios adequados do tratamento e, por conseguinte, recomendou que a necessidade de continuar o tratamento deve ser reconsiderada após quatro semanas.
Czech: Výbor vzal ovšem také v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Constella.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella.
Portuguese: A dose recomendada do Constella é de uma cápsula por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Czech: Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
Portuguese: Se o doente não apresentar melhorias nos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Czech: Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.
Portuguese: Nos casos raros e mais graves, a diarreia pode causar desidratação, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (tensão arterial baixa ao levantar-se).
Czech: Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci, hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi (nízkému tlaku krve při zvedání do stoje).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Constella.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012.
Portuguese: Os efeitos do Constella foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Outras informações sobre o Constella
Czech: Další informace o přípravku Constella:
Portuguese: O Constella foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da SII.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku účinnější než placebo.
Portuguese: O que é o Constella?
Czech: Co je Constella?
Portuguese: O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida.
Czech: Constella je léčivý přípravek obsahující léčivou látku linaklotid.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A substância ativa do Constella, a linaclotida, fixa-se a alguns recetores no intestino chamados guanilato ciclase C. Ao fixar-se a estes recetores, reduz a sensação de dor e aumenta a secreção de líquido do organismo para o intestino, soltando as fezes e aumentando o movimento dos intestinos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Constella, linaklotid, se váže na určité receptory v trávicím traktu zvané guanylátcykláza C. Vazbou na tyto receptory zmírňuje přípravek bolest a zvyšuje vylučování tekutiny do střeva, čímž se stolice naředí a zvyšuje se pohyb střev.
Portuguese: O Constella foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com SII com obstipação, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Constella.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários com o Constella, sobretudo a diarreia, são tratáveis.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Constella é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Constella é a diarreia, essencialmente ligeira a moderada, observada em 10 a 20 em cada 100 doentes.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Constella je průjem, mírný až střední, objevující se u 10 až 20 pacientů ze 100.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Constella?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?
Portuguese: O CHMP constatou que o Constella demonstrou efeitos clinicamente relevantes e benéficos nos doentes que sofrem de SII com obstipação de longa duração (até seis meses).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.
Portuguese: O Constella é utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com obstipação em adultos.
Czech: Přípravek Constella se používá k léčbě symptomů středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (IBS, irritable bowel syndrome) u dospělých.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita ou confirmação de bloqueio no estômago ou intestino.
Czech: Nesmějí jej dále užívat pacienti s prokázanou blokádou žaludku či střeva nebo s podezřením na ni.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que apresentaram uma melhoria de 30%, pelo menos, em termos de dor e desconforto, e o número de doentes com um alívio considerável ou total de todos os sintomas da SII durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 30% zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu, a počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě od veškerých symptomů syndromu dráždivého tračníku po dobu nejméně 6 týdnů z 12týdenního období léčby.
Portuguese: Os resultados após 26 semanas de tratamento revelaram uma melhoria da dor (durante pelo menos 13 das 26 semanas) em 54% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 36% dos doentes que receberam placebo, além de um alívio dos sintomas durante pelo menos 13 semanas em 37% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 17% dos doentes no grupo do placebo.
Czech: Výsledky po 26 týdnech léčby ukázaly zmírnění bolesti (po dobu nejméně 13 týdnů z 26) u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella oproti 36 % pacientů užívajících placebo i úlevu od symptomů po dobu minimálně 13 týdnů u 37 % pacientů užívajících přípravek Constella ve srovnání se 17 % pacientů ve skupině s placebem.