FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени „оксазолидинони".
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Bulgarian: Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
French: Vous devez prendre les 6 comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié une dose.
Bulgarian: Трябва да приемете всичките 6 таблетки, за да завършите курса на лечение, дори ако сте пропуснали доза.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sivextro без консултация с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
French: La liaison moyenne du tédizolide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 70 - 90 %.
Bulgarian: Средното свързване на тедизолид с човешките плазмени протеини е приблизително 70-90 %.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.
French: Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d'infections graves.
Bulgarian: Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
French: Les autres types d'infections cutanées n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са проучени други видове кожни инфекции.
French: Sivextro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des vertiges, une fatigue ou, peu fréquemment, une somnolence (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Sivextro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини замайване, умора или нечесто сънливост (вж. точка 4.8).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs, à l'exception de la BCRP.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери, с изключение на BCRP.
French: Voir Autres médicaments et Sivextro pour des exemples.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Sivextro" за примери.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Bulgarian: Група на Streptococcus anginosus (включително S. anginosus, S. intermedius и
French: Diminution de la force de préhension
Bulgarian: Намаляване силата на захвата
French: Odeur anormale des urines
Bulgarian: Необичайна миризма на урината
French: Il n'a pas été observé de signes d'inhibition de la MAO-A dans les études de phase I visant spécifiquement à évaluer le potentiel de cette interaction.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за инхибиране на MAO-A във фаза 1 проучвания, специално разработени да изследват потенциала за това взаимодействие.
French: Les effets indésirables sont présentés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по предпочитан термин и системо-органен клас, както и по честота.
French: • Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
Bulgarian: Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или ако разтворът е мътен.
French: Sivextro ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: C'est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Bulgarian: Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват инфекцията.
French: À part le tédizolide, qui représente environ 95 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma, il n'existe pas d'autres métabolites importants en circulation.
Bulgarian: Освен тедизолид, който формира приблизително 95 % от AUC на общия радиовъглерод в плазмата, няма други значими циркулиращи метаболити.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du phosphate de tédizolide pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на тедизолидов фосфат по време на бременност.
French: Efficacité clinique contre des pathogènes spécifiques
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу определени патогени
French: • si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Autres médicaments et Sivextro
Bulgarian: Други лекарства и Sivextro
French: Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments.
Bulgarian: Sivextro може да повлияе на ефектите от тези лекарства.
French: Une anamnèse attentive est nécessaire car la survenue de DACD a été rapportée jusqu'à plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Bulgarian: Необходима е внимателна медицинска анамнеза, тъй като се съобщава, че CDAD възниква повече от два месеца след прилагане на антибактериални средства.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre votre médicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на лекарството.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l'avis préalable de votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP".
French: N'utilisez jamais Sivextro :
Bulgarian: Не използвайте Sivextro:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sivextro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sivextro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes à type de troubles visuels tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs, une vision floue ou une anomalie du champ visuel.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се препоръча да съобщават за симптоми на зрително увреждане, като промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils devraient être sensibles au tédizolide en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те са чувствителни на тедизолид при липса на придобити механизми на резистентност:
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва
French: Dans ces cas, il est recommandé d'effectuer rapidement un examen en adressant le patient à un ophtalmologiste si nécessaire.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва бърза оценка, с насочване към офталмолог, когато е необходимо.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phosphate de tédizolide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се приеме решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тедизолидов фосфат, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Il sera administré en perfusion directement dans une veine (voie intraveineuse) en une heure environ.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на около 1 час.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
French: En cas de surdosage, Sivextro doit être arrêté et un traitement symptomatique instauré.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на Sivextro трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
French: Disponibles en boîtes de 1 flacon et 6 flacons.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по 1 флакон и 6 флакона.
French: Patients présentant une neutropénie
Bulgarian: Пациенти с неутропения
French: Le mécanisme d'action est différent de celui des autres antibiotiques n'appartenant pas à la classe des oxazolidinones ; par conséquent, une résistance croisée entre le tédizolide et d'autres classes d'antibiotiques est peu probable.
Bulgarian: Механизмът на действие е различен от този на антибактериалните лекарствени продукти, които не принадлежат към класа на оксазолидиноните, ето защо вероятността за кръстосана резистентност между тедизолид и други класове антибактериални лекарствени продукти е малка.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme avec le phosphate de tédizolide.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с тедизолидов фосфат.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Bulgarian: анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous sous la peau.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: • troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.
French: Les données chez les patients concernant l'interaction entre les agents sérotoninergiques et le phosphate de tédizolide sont limitées.
Bulgarian: Данните при пациенти, относно взаимодействието между серотонинергични средства и тедизолидов фосфат, са ограничени.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs avec l'administration de la formulation parentérale.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери при прилагането на парентералната форма.
French: La prescription de phosphate de tédizolide en l'absence d'infection bactérienne confirmée ou fortement suspectée augmente le risque de développement de bactéries résistantes.
Bulgarian: Предписването на тедизолидов фосфат при липса на доказателства или силни подозрения за бактериална инфекция, повишава риска от развитие на резистентни към лекарството бактерии.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée et diluée doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, et administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution.
Bulgarian: Ако не се използва, приготвеният и разреден разтвор трябва да се съхранява при стайна температура или в хладилник при 2°C до 8°C и да се приложи в рамките на 24 часа след разтваряне.
French: Les études cliniques contrôlées n'ont pas inclus de patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
French: La durée de conservation cumulée (de la reconstitution à la dilution, jusqu'à l'administration) ne doit pas dépasser 24 heures s'il a été conservé soit à température ambiante soit au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (от реконституиране през разреждане до приложение) не трябва да надвишава 24 часа, когато се съхранява или при стайна температура или в хладилник (2°C - 8°C).
French: Une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée sévère après une antibiothérapie.
Bulgarian: CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
French: Des mesures thérapeutiques appropriées, un traitement antibiotique de l'infection à C. difficile et un examen chirurgical doivent être envisagés.
Bulgarian: Трябва да се обмислят подходящи поддържащи мерки, антибиотично лечение на C. difficile и хирургическа оценка.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des vertiges ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате замайване или умора.
French: La pharmacocinétique du tédizolide était comparable chez les hommes et les femmes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид е сходна при мъже и жени.
French: Du fait de la présence d'un groupement hydroxyméthyle en position C5, le tédizolide conserve une activité contre les souches de Staphylococcus aureus qui expriment le gène cfr en l'absence de mutations chromosomiques.
Bulgarian: Поради наличие на хидроксиметилова група в позиция C5, тедизолид запазва действието си срещу щамове на Staphylococcus aureus, които експресират cfr гена, при липсата на хромозомни мутации.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du phosphate de tédizolide chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тедизолидов фосфат при бременни жени.
French: La demi-vie d'élimination du tédizolide est d'environ 12 heures et la clairance intraveineuse est de 6 - 7 L/h.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тедизолид е приблизително 12 часа и клирънсът при интравенозно приложение е 6-7 l/h.
French: Une étude de neuropathologie spécifique a été effectuée chez des rats Long Evans pigmentés recevant le phosphate de tédizolide une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 9 mois.
Bulgarian: Проведено е специално невропатологично проучване при пигментирани плъхове Long Evans, на които е прилаган тедизолидов фосфат всеки ден, в продължение на период до 9 месеца.
French: • statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol dans le sang).
Bulgarian: статини като питавастатин, розувастатин (използвани за понижаване холестерола в кръвта)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: Des études in vitro ont montré que des interactions médicamenteuses entre le tédizolide et les inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) ne sont pas attendues.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че не се очакват лекарствени взаимодействия между тедизолид и инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) изоензимите.
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair et doit être administrée en une heure environ.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт и трябва да се прилага в продължение на около 1 час.
French: Le profil de sécurité dans cette étude était similaire à celui des essais cliniques de Phase III ; cependant, des réactions au site de perfusion (phlébite) ont été rapportées plus fréquemment (2,7%) chez les sujets traités par le phosphate de tédizolide que dans le groupe témoin linézolide (0%), en particulier chez les patients asiatiques.
Bulgarian: Профилът на безопасност при това проучване е сходен с този на клиничните проучвания фаза 3, въпреки, че реакции на мястото на инфузията (флебит) са съобщавани по-често (2,7 %) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат, отколкото при контролната група на линезолид (0 %), главно сред пациенти с азиатски произход.
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Bulgarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex
French: Le tédizolide est éliminé dans les excreta, essentiellement sous forme de conjugué sulfaté non circulant.
Bulgarian: Тедизолид се елиминира чрез екскретите, предимно под формата на нециркулиращ сулфатен конюгат.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
French: Les flacons de Sivextro sont à usage unique.
Bulgarian: Флаконите Sivextro са предназначени само за еднократна употреба.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants pendant le traitement par Sivextro :
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:
French: Effets d'autres médicaments sur Sivextro
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху Sivextro
French: • Diminution ou perte de la sensibilité cutanée, sensations de fourmillements/picotements sur la peau
Bulgarian: Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
French: • Infection des voies respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
French: Effets indésirables possibles
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans deux études pivots de phase III comparatives avec Sivextro (Tableau 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания със Sivextro (Таблица 1).
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
French: Le potentiel d'interactions sérotoninergiques n'a pas été étudié chez des patients ou des volontaires sains (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия със серотонинергични средства не е проучен при пациенти или здрави участници (вж. точка 5.2).
French: La sécurité a également été évaluée au cours d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle menée en Chine, aux Philippines, à Taïwan et aux États-Unis, ayant inclus un total de 292 patients adultes traités par 200 mg de phosphate de tédizolide administrés par voie IV et/ou orale une fois par jour pendant 6 jours, et 297 patients traités par 600 mg de linézolide administré par voie IV et/ou orale toutes les 12 heures pendant 10 jours pour une IBAPTM.
Bulgarian: Безопасността е допълнително оценена и в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, проведено в Китай, Филипините, Тайван и САЩ, включващо общо 292 възрастни пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат 200 mg, прилаган i.v. и/или перорално веднъж дневно в продължение на 6 дни, и 297 пациенти, лекувани с линезолид 600 mg, прилаган i.v. и/или перорално на всеки 12 часа в продължение на 10 дни за ABSSSI.
French: La biodisponibilité absolue du tédizolide est supérieure à 90 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тедизолид е над 90 %.
French: On ne sait pas si le phosphate de tédizolide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали тедизолидов фосфат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Retirer le film et pousser.
Bulgarian: Отлепете, след това натиснете
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le phosphate de tédizolide et le tédizolide n'inhibent pas significativement le métabolisme médié par les isoenzymes suivantes du CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4).
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine chez les volontaires sains, ni d'augmentation cliniquement pertinente de la sensibilité à la tyramine.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
French: Les organismes résistants aux oxazolidinones par des mutations des gènes chromosomiques codant pour l'ARNr 23S ou les protéines ribosomales (L3 et L4) présentent en général une résistance croisée au tédizolide.
Bulgarian: Организмите, резистентни към оксазолидинони, чрез мутации в хромозомните гени кодиращи 23S рРНК или рибозомните протеини (L3 и L4), по принцип са кръстосано резистентни към тедизолид.
French: Sivextro est un antibiotique qui contient comme substance active le phosphate de tédizolide.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
French: Les études effectuées chez la souris et le rat ont mis en évidence des effets sur le développement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове и мишки показват ефекти върху развитието (вж. точка 5.3).
French: Le tédizolide est excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma maternel.
Bulgarian: Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и наблюдаваните концентрации са сходни с тези в плазмата на майката.
French: Il n'existe que des données limitées sur la compatibilité de Sivextro avec d'autres substances intraveineuses ; par conséquent, des additifs ou d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés dans les flacons à usage unique de Sivextro ni administrés simultanément.
Bulgarian: Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно.
French: 6 x 1 comprimés en plaquettes unidose prédécoupées avec sécurité enfant en aluminium/Polyéthylène Téréphtalate (PET)/papier et polychlorure de vinyle (PVC)/film transparent de polychlorure de vinylidène (PVdC).
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).