FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge traten bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 15 kg) keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi sub 18 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der Dolutegravir+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Romanian: La 144 de săptămâni din cadrul studiului deschis SINGLE, supresia virusologică a fost menţinută, braţul de tratament cu dolutegravir + ABC/3TC (71%) a prezentat rezultate superioare faţă de braţul de tratament cu EFV/ TDF/ FTC (63%), diferenţa în funcție de tratament a fost 8.3% (2.0, 14.6).
German: Der primäre Endpunkt und andere 48-Wochen-Ergebnisse für SPRING-2 und SINGLE (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare şi alte rezultate din săptămâna 48 (inclusiv rezultatele în funcţie de covariabilele cheie la momentul iniţial) ale studiilor SPRING-2 și SINGLE sunt prezentate în Tabelul 4.
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
German: 7,4 % (95 % KI: 0,7 %; 14,2 %)
Romanian: 7,4% (IÎ 95% : 0,7%, 14,2%)
German: Dementsprechend sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg (vezi pct 5.2).
German: Erhöhte, mit einem ImmunRekonstitutions-Syndrom vereinbare Leberfunktionswerte wurden bei einigen Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir beobachtet, insbesondere in Fällen, in denen die Therapie der Hepatitis B abgebrochen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor analizelor hepatice corespunzatoare sindromului de reconstituţie imună la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, la începutul tratamentului cu dolutegravir, în special la cei al căror tratament anti-hepatita B a fost retras (vezi pct. 4.4).
German: Die Ergebnisse der gepoolten Analyse stimmten mit denen der einzelnen Studien überein.
Romanian: Rezultatele obţinute în urma analizei globale au fost în conformitate cu cele obţinute în cadrul studiilor individuale, pentru care criteriul final principal de evaluare a fost îndeplinit.
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Romanian: La săptămâna 48, 12/30 (40%) pacienții au prezentat ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL (ITT-E, algoritm tip Snapshot).
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Romanian: La pacienţii cu eşec virusologic, dar netrataţi anterior cu clasa inhibitorilor de integrază (studiul SAILING), au fost observate substituții ale integrazei la 4/354 dintre pacienţii (urmărire la 48 săptămâni) trataţi cu dolutegravir, care a fost administrat în combinatie cu o terapie de fond selectată de investigator (BR).
German: Bei Vorliegen einer dokumentierten Resistenz mit einer Mutation an der Position Q148 und mindestens zwei der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I deutet eine Modellierung darauf hin, dass eine höhere Dosis für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen (weniger als 2 aktive Wirkstoffe) aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt
Romanian: În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), datorate rezistenţei avansate multi clasă (vezi punctul 5.2).
German: In der VIKING-4-Studie wurde Dolutegravir (plus optimierte Hintergrundtherapie) bei 30 Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt des Screenings HI-Viren mit einer primären genotypischen IntegraseInhibitor-Resistenz aufwiesen.
Romanian: Studiul VIKING-4 a examinat acţiunea dolutegravir (plus terapie optimizată de fond) la subiecţi cu rezistenţă genotipică primară la INI la Screening pentru 30 subiecţi.
German: Hintergrundtherapie Genotypischer Empfindlichkeits-Score* < 2 Genotypischer Empfindlichkeits-Score* = 2 DRV-Anwendung im Hintergrundregime Keine Anwendung von DRV Anwendung von DRV, mit primärer PIMutation Anwendung von DRV, ohne primäre PIMutation Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasische Abstammung Afroamerikanische/Afrikanische Abstammung/Andere Alter (Jahre)
Romanian: Fără utilizare de DRV Utilizare de DRV cu mutaţii IP primare Utilizare de DRV fără mutaţii IP primare Sex Masculin Feminin Rasă Caucazian Afro-American/African Indigen/Alta Vârstă (ani)
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in den GEMINI-Studien bis Woche 48 (n = 716) Dolutegravir + Lamivudin erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, cărora li s-a administrat schema terapeutică cu dolutegravir + lamivudină în studiile GEMINI până în săptămâna 48 (n=716), nu s-a observat dezvoltarea rezistenţei la clasa inhibitorilor de integraze sau la clasa INRT.
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten mit einem Therapieschema aus Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin lag die mittlere DolutegravirKonzentration bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs, und über der IC50).
Romanian: La 13 subiecți netratați anterior care primeau tratament stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația de dolutegravir în LCR a ajuns la o medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și peste IC50).
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienții cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.
German: Für eine Überdosierung von Dolutegravir ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozajul de dolutegravir.
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Romanian: Diferenţa ajustată în proporţie şi IÎ 95% au fost 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Gelegentlich Immun-Rekonstitutions-Syndrom (siehe
Romanian: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente Sindrom de reconstituţie imună (vezi pct. 4.4) **
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii asimilării renale,transportorii anionici organici (OAT1) și OAT3.
German: Virologisches NichtAnsprechen†
Romanian: Absenţa răspunsului virusologic†
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborisolate bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
Romanian: Pentru diferitele tulpini de laborator obţinute prin intermediul PBMC, CI50 pentru dolutegravir a fost de 0,5 nM, iar atunci când s-au utilizat celule MT4, a variat de la 0,7-2 nM.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Romanian: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
German: Arzneimittel gegen Mykobakterien Rifampicin
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicina
German: Dolutegravir veränderte nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Romanian: Dolutegravir nu a modificat concentraţia plasmatică a daclatasvir.
German: Bei der Entscheidung, Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz anzuwenden, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt ist, wenn die Viruspopulation eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Decizia de a folosi dolutegravir în prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie să aibă în vedere faptul că activitatea dolutegravirului este semnificativ compromisă în cazul tulpinilor virale cu mutaţia Q148+2 mutaţiile genetice secundare din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (vezi pct. 5.1).
German: Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren senkt die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
German: Die nach ihrem Alter stratifizierten Patienten erhielten Tivicay (70 mg als 35 mg zweimal täglich, n = 1; 50 mg einmal täglich, n = 5; 35 mg einmal täglich, n = 6; 25 mg einmal täglich, n = 8 und 20 mg einmal täglich, n = 3) und ein optimiertes Hintergrundregime.
Romanian: Subiecţii au fost grupaţi pe categorii de vârstă, cărora li s-a administrat Tivicay (70 mg, fracţionate în 35 mg de două ori pe zi, n=1; 50 mg o dată pe zi, n=5; 35 mg o dată pe zi, n=6; 25 mg o dată pe zi, n= 8 şi 20 mg o dată pe zi, n=3) plus TFO.
German: Die Gesamtansprechrate zu Woche 24 (69 %, 126/183) blieb im Allgemeinen bis zu Woche 48 erhalten, mit 116/183 (63 %) Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (ITT-E, FDA Snapshot-Algorithmus).
Romanian: Rata generală de răspuns după 24 săptămâni de tratament, de 69% (126/183), a fost în general susţinută de datele după 48 săptămâni cu 116/183 (63%) pacienţi cu ARN HIV-1 <50 copii/ml (ITTE,algoritm Snapshot).
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dolutegravir genommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Romanian: Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele trebuiesc administrate la distanţa faţă de administrarea de dolutegravir (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
German: In SINGLE wurden 833 Patienten randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis von entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich mit einer Abacavir-Lamivudin-Fixkombination (DTG + ABC/3TC) oder eine Dosis einer Fixkombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Romanian: În studiul SINGLE, au fost randomizaţi 833 de subiecţi şi au primit cel puţin o doză fie de 50 mg dolutegravir o dată pe zi, cu o combinaţie în doză fixă de abacavir-lamivudină (DTG + ABC/3TC), fie combinaţie în doză fixă de efavirenz, tenofovir, emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tivicay kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Romanian: Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puţin vigilent.
German: Analgetika Methadon
Romanian: Analgezice Metadona
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <50 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) Absenţa răspunsului virusologic Număr de celule CD4+
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 21-Fachen bzw. dem 0,82-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich führen.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 21 și, respectiv, 0,82 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi , pe baza ASC.
German: Patienten, die mit HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 fără rezistență documentată sau suspectată clinic la clasa inhibitorilor de integraza
German: Antiepileptika Carbamazepin
Romanian: Anticonvulsivante Carbamazepină
German: In SPRING-2 wurden 822 Erwachsene randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich, jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Romanian: În studiul SPRING-2, au fost randomizaţi 822 de adulţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză fie de dolutegravir 50 mg o dată pe zi, fie de raltegravir (RAL) 400 mg de două ori pe zi, ambele administrate fie cu ABC/3TC, fie cu TDF/FTC.
German: Zur Anwendung von Dolutegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea de dolutegravir la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Romanian: mg/kg la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în lapte, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
German: † Umfasst Patienten, die bei der Hintergrundtherapie zu einer neuen Klasse wechselten oder entgegen der Bestimmungen im Prüfplan oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit vor Woche 48 ihre Hintergrundtherapie wechselten (nur in SPRING-2), ebenso Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit vor Woche 48 die Behandlung abbrachen sowie Patienten, die im 48-wöchigen Untersuchungsfenster ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Romanian: † Include subiecți care au trecut de la BR la o clasă nouă sau care au schimbat BR nepermis conform protocolului sau datorită lipsei de eficacitate constatate înainte de săptămâna 48 (doar pentru studiul SPRING-2), subiecţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48 datorită lipsei de eficacitate sau pierderii eficacităţii și subiecţi care prezintă 50 de copii în intervalul de 48 de săptămâni.
German: Auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot apărea la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului (vezi pct.
German: Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika) (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Aceasta include administrarea concomitentă de medicamente care scad expunerea sistemică a dolutegravir (de exemplu antiacide ce conţin magneziu/aluminiu, suplimente cu fier și calciu, multivitamine și agenţi de inducţie, etravarină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi) tipranavir/ritonavir, rifampicină, sunătoare și anumite medicamente anti-epileptice) (vezi pct. 4.5).
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Romanian: Dolutegravir nu trebuie utilizat împreună cu etravirina fără administrarea concomitentă de atazanavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir sau lopinavir/ ritonavir la pacienţi rezistenţi la IIN (vezi mai jos în tabel).
German: Die In-vitro-Untersuchung der Resistenzentwicklung erfolgte mittels serieller Passage.
Romanian: Pasajul serial este utilizat pentru a studia evoluția rezistenței in vitro.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu reduzieren.
Romanian: Flaconul conţine un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea.
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Romanian: Fracțiunea liberă a dolutegravir în plasmă este crescută în prezenţa unor valori mici ale albuminei serice (< 35 g/l), după cum se observă la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
German: Nevirapin
Romanian: Nevirapina
German: Integrase-Inhibitor-Resistenz von besonderer Bedeutung
Romanian: Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „AUC" Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, „Cmax" maximale beobachtete Konzentration und „Cτ" die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea - prin "↓", nicio modificare - prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice - prin "ASC", concentrația plasmatică maximă observată - prin "Cmax", concentraţia la sfârşitul intervalului de dozare prin"Cτ").
German: In einer Toxizitätsstudie an jungen Ratten resultierte die Gabe von Dolutegravir bei 75 mg/kg/Tag in zwei Todesfällen während der Säugezeit.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a toxicităţii la puii de şobolan, administrarea de dolutegravir a determinat moartea a doi pui înainte de ablactare la doze de 75 mg/kg/zi.
German: Ausgangs-Parameter
Romanian: Parametrii la momentul iniţial
German: Dolutegravir wird hauptsächlich durch Glucuronidierung über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A metabolisiert.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronidare via UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitorresistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne diese Induktoren des Metabolismus angewendet werden.
Romanian: Pentru pacienţii rezistenţi la IIN se vor folosi, unde este posibil, combinaţii alternative care nu includ aceşti inductori metabolici.
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Romanian: • metformina, pentru tratamentul diabetului zaharat
German: Keine Integrase-PrimärMutationen1
Romanian: Fără mutaţii primare
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Romanian: ASC în materialul seminal a fost de 7% și 17% în țesutul rectal faţă de valoarea plasmatică corespunzătoare în starea de echilibru.
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen FC von 0,92, und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
Romanian: Dintre aceștia patru, doi subiecți au prezentat o substituție unică a integrazei (R263K), cu o FC maximă de 1,93, un subiect a prezentat o substituție a integrazei polimorfă V151V/I cu o FC maximă de 0,92 și un subiect a prezentat mutații preexistente de integrază și se presupune ca a fost expus la inhibitori de integrază sau infectat cu un virus rezistent la inhibitori de integrază prin transmitere.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Tivicay 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Tivicay 50 mg oral einmal täglich erhielten.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi <18 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg Tivicay o dată pe zi a condus la o expunere a dolutegravir comparabilă cu cea observată la adulții trataţi cu Tivicay 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 15-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 5-Fachen der mg/m2-äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg zweimal täglich entsprach.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 15 de ori doza umană echivalentă mg/kg (pe baza 50 kg umane), precum și de 5 ori doza umană mg/m echivalentă pentru o doză clinică de 50 mg de două ori pe zi.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml betrug 96 von 126 (76 %), wenn keine Q148-Mutationen vorlagen, sie betrug 22 von 41 (54 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + 1 Sekundärmutation und betrug 5 von 19 (26 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 Sekundärmutationen.
Romanian: Proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL a fost de 96/126 (76%) pentru mutaţii No Q148, 22/41 (54%) pentru Q148+1 şi 5/19 (26%) pentru mutaţii secundare Q148+2.
German: • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg)
Romanian: • Dacă luaţi anumite alte medicamente, doza este de un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Tivicay einnehmen.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atenţi în cursul tratamentului cu Tivicay.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ARTMehrklassen-Resistenz auf: 79 % wiesen ≥ 2 NRTI-, 75 % ≥ 1 NNRTI- und 71 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen auf; bei 62 % lag ein nicht-R5-tropes Virus vor.
Romanian: Subiecţii au prezentat rezistenţă ART la multiple clase la momentul iniţial: 79% au avut ≥ 2 NRTI, 75% ≥ 1 NNRTI și 71% ≥ 2 mutații majore IP; 62% prezentau virus non-R5.
German: Die 50 mg Dosis sollte mit einer einzelnen 50 mg-Tablette eingenommen werden.
Romanian: Doza de 50 mg trebuie administrată sub forma unui singur comprimat de 50 mg.
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir 50 mg einmal täglich.
Romanian: Doza de dolutegravir recomandată adolescenților (cu vârsta între 12 şi sub 18 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg) infectați cu HIV-1, fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază, este de 50 mg o dată pe zi.
German: RAL 400 mg zweimal täglich + 2 NRTI N = 411
Romanian: RAL 400 mg, de 2 ori pe zi + 2 NRTI N=411
German: b Bestätigte Plasma HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor bestätigter Virussuppression bei
Romanian: b Concentraţii plasmatice HIV-1 RNA confirmate la ≥200 copii/ml după supresia anterior confirmată la <200 copii/ml.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5.