FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili di bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensione) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση μη ελεγχόμενων παιδιατρικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΑΥ με bosentan 32 mg διασπειρόμενο δισκίο (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Επέκταση) συμπεριέλαβε συνολικά 100 παιδιά που λάμβαναν bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 33), 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως (n = 31) ή 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 36).
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για να αξιολογηθεί η άμεση επίδραση του Tracleer στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3), utilizzando compresse dispersibili, l'esposizione al bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno era comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Greek: Στη μελέτη AC-052-373 (FUTURE 3), όπου χορηγήθηκαν διασπειρόμενα δισκία, η έκθεση στο bosentan στους ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της μελέτης FUTURE 1.
Italian: In caso venga ripresa la terapia con Tracleer, è necessario seguire le linee guida descritte dettagliatamente nel paragrafo 4.2.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Italian: • Durante il trattamento con Tracleer i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
Greek: • Τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν μπορεί να είναι η μόνη μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Italian: • un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile In alcuni pazienti in terapia con Tracleer sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
Greek: • δοκιμασία κυήσεως εάν είστε γυναίκα με αναπαραγωγική δυνατότητα Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αναιμία (χαμηλή τιμή αιμοσφαιρίνης).
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer secondo le condizioni descritte di seguito.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ- θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Tracleer, με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σπάζοντάς το κατά μήκος των χαραγών που είναι χαραγμένες στην επιφάνεια.
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con Tracleer a seconda delle condizioni descritte di seguito.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης ή επανέναρξης της χορήγησης Tracleer με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 32 mg διασπειρόμενα δισκία
Italian: Tracleer ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης διαπιστωθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa lungo le linee intagliate in quattro parti uguali.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί κατά μήκος των χαραγών σε τέσσερα ίσα τμήματα.
Italian: Dopo 16 settimane bosentan ha aumentato, a confronto con placebo (n=17), la saturazione media di ossigeno dell'1,0% (95% CI - 0,7% - 2,8%) dimostrando che bosentan non ha peggiorato l'ipossiemia.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, ο μέσος κορεσμός του οξυγόνου αυξήθηκε στην ομάδα του bosentan κατά 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 17), καταδεικνύοντας ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
Italian: • un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emogloblina bassa)
Greek: • εξέταση αίματος για έλεγχο της αναιμίας (χαμηλή τιμή αιμοσφαιρίνης)
Italian: La somministrazione concomitante di Tracleer sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και ενός αναστολέα του CYP2C9 με Tracleer πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: NON assumere Tracleer se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ΜΗΝ παίρνετε το Tracleer εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω η θεραπεία με Tracleer ξεκινάει συνήθως με 2 mg ανά kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Estensione, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL dall'inizio dello studio è stata riportata nel 10% dei pazienti.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης συγκριτικά με τις αρχικές τιμές έως και κάτω από 10 g/dl αναφέρθηκε στο 10,0% των ασθενών.
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Greek: Ωστόσο, το Tracleer μπορεί να προκαλέσει υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης), η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη, να επηρεάσει την όρασή σας και να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΔΙΣΚΙΑ
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con Tracleer in pazienti con PAH.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις απότομης διακοπής της χορήγησης Tracleer σε ασθενείς με ΠΑΥ είναι περιορισμένη.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με Tracleer.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Non prenda Tracleer:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tracleer
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Tuttavia lo stato in vita a lungo termine è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
Italian: Tracleer con cibo e bevande
Greek: Το Tracleer με τροφή και ποτό Το Tracleer μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Compresse a forma di trifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con "32" impresso sull'altro lato.
Greek: Δισκία σχήματος τριφυλλιού, χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, τετρατομημένα στη μία πλευρά που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "32" στην άλλη πλευρά.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΔΙΣΚΙΑ
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con Tracleer che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν Tracleer.
Italian: Edema, ritenzione idrica5
Greek: Οίδημα, κατακράτηση υγρών5
Italian: Come prendere Tracleer.
Greek: Πώς να πάρετε το Tracleer.
Italian: Negli dati integrati dei 20 studi controllati con placebo, è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica > 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Greek: Στις 20 ολοκληρωμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ≥ 3 × ULN στο 11,2% των ασθενών που έλαβαν bosentan σε σύγκριση με 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH già in terapia concomitante con epoprostenolo.
Greek: Η μελέτη AC-052-355 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων του bosentan έναντι εικονικού φαρμάκου σε 33 ασθενείς με σοβαρή ΠΑΥ, οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με εποπροστενόλη.
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Greek: Τα δισκία Tracleer περιέχουν bosentan, το οποίο αποκλείει μια φυσική ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con Tracleer.
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με ενδείξεις κατακράτησης υγρών πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405[BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
Greek: Σε μία προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC-052-405 [BREATHE-5]), ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ κατά την WHO και φυσιολογία Eisenmenger σχετιζόμενη με συγγενή καρδιοπάθεια έλαβαν το bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες, στη συνέχεια έλαβαν 125 mg δύο φορές την ημέρα για άλλες 12 εβδομάδες (n = 37, 31 εκ των οποίων είχαν αμφίδρομη αναστόμωση, κυρίως από δεξιά προς αριστερά).
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Greek: προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης και μαγνήσιο στεατικό.
Italian: L'uso concomitante di rifampicine a Tracleer non è raccomandato.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και Tracleer δεν συνιστάται.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 125 mg compresse rivestite con film
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Astucci di cartone contenenti 56 compresse dispersibili.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 56 διασπειρόμενα δισκία.
Italian: Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con Tracleer, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ανεξήγητης ηπατικής κίρρωσης μετά από παρατεταμένη θεραπεία με Tracleer σε ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες και θεραπείες με φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portatadei bambini
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse bosentan
Greek: Tracleer 62,5 mg δισκία bosentan
Italian: Tracleer 125 mg compresse bosentan
Greek: Tracleer 125 mg δισκία bosentan
Italian: Come conservare Tracleer
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tracleer
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90% σε ένα άτομο.
Italian: E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con Tracleer presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica.
Greek: Εξέταση αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer εμφάνισαν μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές στις δοκιμασίες ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Italian: Nei pazienti con più di 2 anni (n=22) l'esposizione giornaliera era di 8.820 ng·h/mL, l'AUCτ è stata di 4.410 ng·h/mL (CV: 58%).
Greek: Στους ασθενείς άνω των 2 ετών (n = 22) η ημερήσια έκθεση ήταν 8.820 ng·h/ml.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C
Italian: In uno di questi casi, riferire al proprio medico.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tracleer από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα σας έχουν πει να παίρνετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Italian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Greek: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi assumeva solo bosentan (45,3% = [29/64]) non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza avere peggioramenti della PAH.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, λιγότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες ασθενείς (45,3% [29/64]) έλαβαν θεραπεία με bosentan μόνο χωρίς να συνδυαστεί με άλλη θεραπεία για την ΠΑΥ.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con Tracleer, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Tracleer, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Palpitazion1,i4
Greek: Αίσθημα παλμών1, 4
Italian: Come prendere Tracleer
Greek: Πώς να πάρετε το Tracleer
Italian: Il trattamento con Tracleer va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con Tracleer, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di Tracleer (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του Tracleer, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του Tracleer (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364 [EARLY ]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC052-364 [EARLY]), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Silicio colloidale anidro Acido tartarico
Greek: Ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Greek: > 5 και ≤ 8 × ULN Το αποτέλεσμα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια δεύτερη δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Ogni compressa dispersibile contiene 32 mg di bosentan (monoidrato).
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Italian: 4 Possibili effetti indesiderati
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, arancionibianche con impressa la scritta "125" su un lato.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη "125" στη μία πλευρά.
Italian: Il concomitante uso di Tracleer e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Tracleer με κυκλοσπορίνη Α αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: Placebo (n=91)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=91)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Italian: Dosaggio
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Italian: D-24109 Kiel Germania
Greek: D-24109 Kiel Γερμανία
Italian: • Piano di gestione del rischio ( RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Greek: Όμως, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: fino a 270 mg
Greek: Έως 270 mg
Italian: Altri medicinali e Tractocile
Greek: Άλλα φάρμακα και Tractocile
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Italian: 2300 København S Danimarca
Greek: 2300 København S Δανία
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
Italian: Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: 20 Gennaio 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Italian: Bambini e adolescenti Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Italian: a settimana di gravidanza.
Greek: ης εβδομάδας κύησης.
Italian: Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
Greek: Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).