FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl ein hoher Prozentsatz der Probanden, die 4 Dosen Menveo erhalten hatten, hSBA-Titer über 1:8 erreichten - der Prozentsatz nach der Verabreichung von 2 Dosen Menveo oder nur einer Dosis Menveo war geringer -, wurde Menveo lediglich im Rahmen einer Hauptstudie mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff verglichen, in der es keine Immunantwort zeigen konnte, die mindestens gleich stark war wie die eines monovalenten Impfstoffes gegen die Serogruppe C (nach Verabreichung einer einzelnen Dosis im Alter von 12 Monaten).
Slovak: Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Jugendlichen und Erwachsenen basiert auf Daten aus fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit 6.401 Teilnehmern (zwischen 11 und 65 Jahren), die Menveo erhielten.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Menveo s inými očkovacími látkami okrem vyššie uvedených sa neskúmalo.
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
German: Serumproben wurden sowohl vor als auch 1 Monat nach der Impfung genommen.
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
German: Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
German: zwischen 6 bis 10 Jahren hSBA ≥ 1:8 (GMTs: 2,95 bzw. 3,73).
Slovak: 1:8 (hodnoty GMT 2,95 a 3,73).
German: 5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Slovak: 5,6 až 10,0 mikrogramov
German: In der Hauptstudie V59P20 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-D verglichen; 1.170 Kinder wurden mit Menveo geimpft und 1.161 erhielten den Vergleichsimpfstoff in den Per-Protokoll-Populationen.
Slovak: V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.
German: V59P13E (3 Jahre nach der Impfung
Slovak: V59P13E (3 roky po očkovaní)
German: In einer in den USA durchgeführten randomisierten Beobachter-verblindeten Studie (V59_57) wurde die Immunogenität einer 2-Dosen-Serie mit einer Einzeldosis von Menveo bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie von 6 bis 10 Jahren verglichen (N=715).
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur Verabreichung geeignet ist, ausgewechselt werden.
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
German: 16,7 bis 33,3 Mikrogramm
Slovak: 16,7 až 33,3 mikrogramov
German: Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Slovak: Veľkosti balenia s obsahom jednej dávky (2 liekovky) alebo piatich dávok (10 liekoviek).
German: 3,3 bis 8,3 Mikrogramm
Slovak: 3,3 až 8,3 mikrogramov
German: Die Reaktogenität sowie die Nebenwirkungsraten waren bei den Probanden in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren, die Menveo erhielten (N=216), vergleichbar mit denen bei mit Menveo geimpften Personen zwischen 11 und 55 Jahren.
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
German: Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Slovak: Veľmi časté: spavosť, bolesti hlavy
German: Bei zuvor mit Menveo geimpften Personen sind Notwendigkeit sowie Zeitpunkt für eine solche Auffrischimpfung entsprechend den nationalen Empfehlungen festzulegen.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
German: Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, so müssen getrennte Injektionsstellen gewählt werden.
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
German: Nicht zur intravaskulären, subkutanen oder intradermalen Injektion.
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
German: Insgesamt befanden sich 199 Probanden zwischen 2 und 5 Jahren in der Menveo-per-Protokoll-Immunogenitätspopulation und 81 Probanden zwischen 3 und 5 Jahren in der ACWY-PS-Gruppe.
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
German: Vor der Injektion jedes Impfstoffes muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen.
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
German: Fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung.
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
German: 6-10 Jahre hSBA ≥ 1:8
Slovak: 6 - 10 rokov hSBA ≥
German: V59P13E1 (3 Jahre nach der Impfung)
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
German: In der Hauptstudie zur Immunogenität, V59P13, wurden die Immunantworten auf Menveo bei Erwachsenen zwischen 19 und 55 Jahren beurteilt.
Slovak: V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku 19 až 55 rokov.
German: In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
German: Bei den beiden primären Sicherheitsstudien handelte es sich um randomisierte, aktiv kontrollierte Prüfungen, an denen Personen zwischen 11 und 55 Jahren (N=2663) bzw. zwischen 19 und 55 Jahren (N=1.606) teilnahmen.
Slovak: Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované, aktívne kontrolované skúšania, do ktorých boli zaradenéosoby vo veku od 11 - 55 rokov (N = 2663) a 19 - 55 rokov (N
German: Dazu gehörten folgende Nebenwirkungen: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy:
German: In den zwei unterstützenden Studien V59P8 und V59P10 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-PS verglichen.
Slovak: V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
German: Eine Dosis besteht aus einer Durchstechflasche MenA-Lyophilisierte Konjugat-Komponente, die mit einer Durchstechflasche MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren ist.
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
German: Höhere hSBA-GMT wurden für die Serogruppen W-135 und Y beobachtet (Tabelle 7).
Slovak: Pri séroskupinách W-135 a Y boli pozorované vyššie hodnoty hSBA GMT (tabuľka 7).
German: 1 Monat nach der Boosterdosis
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
German: Der Impfstoff wird bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den Oberarmmuskel (Deltamuskel) verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa deťom (od 2 rokov), dospievajúcim a dospelým zvyčajne podáva do svalu ramena
German: Rekonstitution des Impfstoffes
Slovak: Rekonštitúcia očkovacej látky
German: Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge oder 21G, 1 ½" Länge) den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung aufziehen und in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren, um die MenA-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren.
Slovak: Pomocou striekačky a vhodnej ihly (veľkosti 21G, 40 mm alebo 21 G, 1,5 palca) natiahnite celý objem roztoku v liekovke a vstreknite do liekovky s práškom, aby ste rekonštituovali komponent konjugátu MenA.
German: Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi mit Fluorpolymer-beschichteter Oberfläche) und Lösung in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise dennoch empfehlen, sich mit Menveo impfen zu lassen, wenn für Sie ein hohes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht.
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
German: Persistenz der Immunantwort und Immunantwort auf eine Boosterdosis bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u detí vo veku od 2 do 10 rokov
German: Nicht bekannt: tonische Konvulsion, Fieberkrampf, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
German: Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y schützen.
Slovak: Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
German: Die Immunogenität von Menveo im Vergleich mit ACWY-PS wurde bei Probanden im Alter zwischen 56 und 65 Jahren in der Studie V59P17 evaluiert.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS sa hodnotila u osôb vo veku 56 - 65 rokov v štúdii V59P17.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
German: Das Einsetzen der Immunantwort nach der Grundimmunisierung mit Menveo bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 22 Jahren wurde in der Studie V59P6E1 untersucht.
Slovak: Výskyt imunitnej odpovede po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo u zdravých osôb vo veku 18 až 22 rokov bol hodnotený v štúdii V59P6E1.
German: 12 Monate 92% 5 Jahre 72%
Slovak: 12 mesiacov 92 % 5 rokov 72 %
German: In der randomisierten, Beobachter-verblindeten Hauptstudie V59P20, in der die Teilnehmer nach dem Alter stratifiziert wurden (2 bis 5 Jahre und 6 bis 10 Jahre), wurde die Immunogenität einer Einzeldosis Menveo einen Monat nach der Impfung mit der Einzeldosis ACWY-D verglichen.
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Kindern (von 2 bis 10 Jahren) in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u detí (od 2 do 10 rokov).
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
German: Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
German: Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Durchstechflasche) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Slovak: Obsah týchto dvoch komponentov (liekovky a liekovky) sa pred zaočkovaním zmieša, čím vznikne 1 dávka objemu 0,5 ml.
German: Menveo ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden.
Slovak: Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Slovak: Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
German: 12 Monate nach der Impfung hSBA ≥ 1:8
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní hSBA ≥
German: Die klinische Relevanz eines Zurückgehens der hSBA-Antikörpertiter der Serogruppe A ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok hSBA pre séroskupinu A nie je známy.
German: Aufgrund des Risikos von Hämatomen wurde Menveo nicht bei Personen, die an Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt werden, evaluiert.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu.
German: (>50 mm), Gelenkschmerzen, Fieber ≥ 38°C, Schüttelfrost
Slovak: 50 mm), bolesť kĺbov, horúčka ≥ 38 °C, triaška
German: Die Immunogenitätsergebnisse einen Monat nach der Immunisierung mit Menveo bei Probanden im Alter von 2-5 Jahren und 6-10 Jahren sind in untenstehender Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Menveo u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov sú zhrnuté v tabuľke 1.
German: Der behandelnde Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Personen, bei denen nach einer intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht, abwägen.
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
German: Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Slovak: To môže prechodne ovplyvniť schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.
German: Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
German: Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt.
Slovak: Očkovanie osôb s narušenou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi.
German: Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Slovak: N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogénfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, voda na injekciu
German: In der Nicht-Unterlegenheitsstudie V59P6 wurde die Immunogenität bei Jugendlichen zwischen 11 und 17 Jahren beurteilt, die randomisiert entweder Menveo oder ACWY-PS erhielten.
Slovak: V štúdii non-inferiority V59P6 bola posudzovaná imunogenita medzi dospievajúcimi vo veku 1117 rokov, ktorí boli randomizovaní na podanie očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS.
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort ungefähr 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 21 mesiacov, 3 roky a 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Slovak: V prášku: dihydrogénfosforečnan draselný a sacharóza.
German: Dazu gehören die folgenden Impfstoffe: Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Komponente (Tdap), humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV), Gelbfieber-Impfstoff, Typhus (Vi-Polysaccharid)-Impfstoff, Japanische Enzephalitis-Impfstoff, Tollwut-Impfstoff, Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe sowie Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Slovak: Ide o nasledovné očkovacie látky: proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap), ľudskému papilomavírusu (HPV) a proti žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote, hepatitíde A a B a meningokokovým baktériám skupiny B (Bexsero).
German: In einer randomisierten, Beobachter-verblindeten Studie (V59P10), die in Argentinien durchgeführt wurde, wurden Kinder entweder mit einer Einzeldosis Menveo (N=949) oder ACWY-PS (N=551)
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P10), ktorá sa uskutočnila v Argentíne, boli deti imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=949) alebo ACWY-PS (N=551).
German: In einer anderen randomisierten Beobachter-verblindeten Studie (V59P8) wurden Kinder in den USA entweder mit einer Einzeldosis Menveo (N=284) oder ACWY-PS (N=285) immunisiert.
Slovak: V ďalšej randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P8) boli deti v USA imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=284) alebo ACWY-PS (N=285).
German: Immunogenität bei älteren Personen
Slovak: Imunogenita u starších dospelých
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Slovak: Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty očkovacej látky.
German: Immunogenität bei Personen ab 11 Jahren
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
German: Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
German: Er bietet keinen Schutz gegen andere Typen von Meningokokken-Bakterien, die nicht zu den Gruppen A, C, W-135 und Y gehören, oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Pulver.
Slovak: Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion).
Slovak: Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
German: (≥1/100 bis < 1/10)
Slovak: (≥1/100 to <
German: Personen mit Komplementmangel und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoffe.
Slovak: Osoby s deficitom komplementného systému a osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou nemusia dosiahnuť imunitnú odpoveď na meningokokové konjugované očkovacie látky proti skupinám A, C, W-135 a Y.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sociville (SI) Italien
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo konnten bei Kindern unter 2 Jahren noch nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená.
German: 12 Monate 78%
Slovak: 12 mesiacov 78
German: Bei Jugendlichen (11 bis 18 Jahre) wurde Menveo in zwei Koadministrationsstudien entweder mit einem adsorbierten Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussiskomponente (Tdap) alleine oder mit Tdap und einem rekombinanten HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomaviren (Typen 6, 11, 16 und 18) evaluiert.
Slovak: U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
German: Wie wird Menveo angewendet?
Slovak: Ako používať Menveo
German: Der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (MenA Pulver und MenCWY Lösung) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Slovak: Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.
German: 1 Monat nach der Boosterdosis hSBA (95% K I)
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke hSBA (95 % CI