FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
English: Product leaflet
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
Greek: Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
English: Hulio is for subcutaneous injection.
Greek: Το Hulio προορίζεται για χορήγηση με υποδόρια ένεση.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ύστερα από δύο εβδομάδες και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Step 6 - Place pen
Greek: Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
English: Coagulation and bleeding disorders (including
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του αποφολιδωτικού εξανθήματος)
English: • 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads)
Greek: • 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (με 2 επιθέματα αλκοόλης)
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ύστερα από δύο εβδομάδες.
English: Τηλ.
Greek: Hulio.
English: b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Greek: β Αμφίπλευρη τιμή p από δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης.
English: • any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Greek: της κυτταρίτιδας, του έρπητα, των λοιμώξεων του αυτιού, των λοιμώξεων των δοντιών, του επιχείλιου έρπητα, των λοιμώξεων του αναπαραγωγικού συστήματος, των ουρολοιμώξεων, των μυκητιασικών λοιμώξεων, των λοιμώξεων των αρθρώσεων),
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Greek: Την Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.
English: NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Greek: ΔΙ α Μελέτη RA I σε 24 εβδομάδες, μελέτη RA II σε 26 εβδομάδες και μελέτη RA III σε 24 και
English: Adalimumabb n=113
Greek: Adalimum abβ n=113
English: • 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
Greek: • 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (με 2 επιθέματα αλκοόλης)
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Ενήλικες με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Pull the needle cap straight off the pen.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι βελόνας ίσια μακριά από τη συσκευή τύπου πένας.
English: Placebo n=110
Greek: Εικονι κό φάρμα κο n=110
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Greek: Πίνακας 5: Δόση του Hulio για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα Βάρος ασθενούς
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Greek: Εικόνα 1, P<0,0001 από τη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης).
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Greek: Πίνακας 3: Δόση του Hulio για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας Βάρος ασθενούς
English: Hypertension, flushing, haematoma
Greek: Υπέρταση, ερυθρίαση, αιμάτωμα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: • double vision;
Greek: ··· Εικονικό φάρμακο
English: Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III Εικονικό φάρμακο/MTXα
English: Breast feeding
Greek: Πανκυτταροπενία
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 2 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg: Η συνήθης δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
English: Fill Marker
Greek: Καπάκι βελόνας
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: Abdomen or Thighs
Greek: Nόσος του Crohn
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
English: Step 9 - Dispose syringe & cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
English: • inflammation of the pancreas;
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος,
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο σε ποσότητα μικρότερη από 1 mmol (23 mg) ανά προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο σε ποσότητα μικρότερη από 1 mmol (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα αποφασίσει ο χειρουργός.
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρέχεται μόνο σε νοσοκομεία και ειδικευμένες κλινικές.
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
English: If you have further questions, ask your doctor.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Greek: Τηλέφωνο +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Greek: Ανάλυση αυτών των αντισωμάτων έδειξε ότι ποσοστό 9% είχαν ικανότητα αδρανοποίησης.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
English: The reconstituted product should be used immediately.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Greek: Αυτά τα νεοδημιουργηθέντα αντισώματα δεν έχει βρεθεί ότι προκαλούν βλάβη στους ασθενείς.
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μοναδική χορήγηση σε ενήλικες.
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Greek: Για μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν αναφέρθηκε επίσης ότι βίωσαν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με την πρόσφατη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Greek: Θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε ιατρική υποψία ότι έχουν δημιουργηθεί νέα
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Osigraft Το Osigraft περιέχει βόειο κολλαγόνο.
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Greek: Συνήθως αυτό πραγματοποιείται υπό πλήρη γενική αναισθησία προκειμένου να μην ξυπνήσετε κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
English: What Osigraft contains
Greek: Τι περιέχει το Osigraft
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Greek: Εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στο κολλαγόνο δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
English: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μη-κλινική μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C)
English: Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Osigraft μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Greek: Η εξωτερική οστεοσύνθεση, ωστόσο, ενδέχεται να μην παράσχει επαρκή ακινητοποίηση.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να δημιουργηθούν νέα αντισώματα στο σώμα σας μετά τη θεραπεία με Osigraft.
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Εφόσον δεν έχουν γίνει μελέτες συγκρισιμότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
English: Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Greek: Συνεπώς, με την επαναχορήγηση της επτοτερμίνης άλφα, πιθανό να υπάρχει κάποιος κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάμυνας προς τις ενδογενείς πρωτεΐνες BMP.
English: Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Greek: Το Osigraft χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό.
English: Interaction with other medicine
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Greek: Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα θεωρείται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί.
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Greek: Το νεο-σχηματισθέν οστό είναι μηχανικά και ακτινογραφικά συγκρίσιμο με ένα φυσιολογικό οστό.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει Περιοδικές Εκθέσεις Ενημέρωσης Ασφάλειας (PSUR) κάθε τρία χρόνια.
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Greek: Το Osigraft αποτελεί ένα οστεοεπαγωγικό και οστεοαγώγιμο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ανασηκώστε την άκρη του πώματος.
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα αναφορικά με το άλγος και την ανθεκτικότητα σε βάρος ήταν συγκρίσιμα με αυτά του αυτομοσχεύματος (81% επιτυχία στην ομάδα του Osigraft, 77% επιτυχία στην ομάδα που έλαβε το αυτομόσχευμα).
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Greek: - εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Greek: Τα ακτινογραφικά αποτελέσματα της ομάδας που έλαβε το Osigraft ήταν ελαφρώς μειωμένα σε σχέση με τα αντίστοιχα της ομάδας ελέγχου αυτομοσχεύματος (68% έναντι 79%).
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν και κατά τη
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Greek: Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
English: Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος της οστικής βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες από μία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Osigraft (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Greek: Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες πρωτεΐνες BMP BMP-5 και BMP-6.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Greek: Το νέο οστό ανακατασκευάζεται φυσικά, σχηματίζονται φλοιοί και παράγονται μυελικά στοιχεία.
English: Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Greek: Το Osigraft είναι ένα είδος φαρμάκου που είναι γνωστό ως οστεομορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 ανιχνεύτηκαν σε ποσοστό 66% των ασθενών στη μελέτη κνημιαίας μη ένωσης έπειτα από τη χορήγηση επτοτερμίνης άλφα.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Osigraft ανασυστάται με 2-3 ml στείρο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml χλωριούχου νατρίου (περιεκτικότητας 0,9% w/v) πριν από τη χρήση.
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Greek: Η κεντρική κλινική δοκιμή που υποστηρίζει την έγκριση του Osigraft δεν περιελάμβανε τη χρήση συνθετικών κονιαμάτων πλήρωσης ελλειμμάτων οστών.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή επενέργειες τοξικότητας στο σύστημα κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη.
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία.
English: Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά τη θεραπεία με Osigraft.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι η επτοτερμίνη άλφα τροποποιεί τη γονιμότητα.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Greek: Τα αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μοναδικής και επαναληπτικής δόσης σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες, σκύλους και πρωτεύοντα).
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Greek: Τα αντισώματα συχνά δημιουργούνται ως μέρος της ανταπόκρισης του οργανισμού σε μια θεραπεία με μερικά φάρμακα, όπου ένα από αυτά τα φάρμακα είναι το Osigraft.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης του Osigraft σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα δεν διατίθεται ευρέως στον οργανισμό.
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 φιαλίδια καθώς η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία μη-ενώσεων
English: The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Greek: Η ποσότητα του χρησιμοποιηθέντος Osigraft θα πρέπει να έχει ίδιο κατά προσέγγιση μέγεθος με τη βλάβη του οστού.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Greek: Προς αποφυγή θραύσης του, μη χτυπάτε τον πυθμένα του φιαλιδίου κατά τη μεταφορά του περιεχομένου.
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Greek: Το Osigraft δεν παρέχει βιο-μηχανική σταθερότητα και όπου απαιτείται αρχική μηχανική σταθεροποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάριε πρόσφατα άλλα φάρμακα,
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Greek: Καταγράφηκε παρόμοιο πρότυπο ανεπιθύμητων ενεργειών από την αυθόρμητη αναφορά, με συχνότητα εμφάνισης σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται στις κλινικές δοκιμές.