FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Czech: Ty vedou k nežádoucím příhodám, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Bulgarian: Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Bulgarian: След лечение с лекарствени продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ (антитела), които могат да спрат действието на лекарството и контрола върху кървенето.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Bulgarian: Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Bulgarian: Как действа Vihuma?
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Bulgarian: Как се използва Vihuma?
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Vihuma е ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Bulgarian: Vihuma е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Bulgarian: В три основни проучвания при 113 пациенти с хемофилия
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Bulgarian: Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта след разтваряне в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение при стайна температура.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Bulgarian: Специфичната активност на Vihuma е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва 2.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Bulgarian: Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Bulgarian: Vihuma се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma
Bulgarian: Други лекарства и Vihuma
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Vihuma obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий".
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Czech: Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Bulgarian: Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено доставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои видове инжекционни устойства.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение) рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
Czech: Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-висок обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenicity.
Bulgarian: Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа тестов комплект за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Bulgarian: Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах.
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětských pacientů, ale u dětí mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца, като при деца може да са необходими пократки интервали на приложение или по-високи дози.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu.
Bulgarian: Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтния стандарт.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца, може да се наложи използването на изделие за централен венозен достъп (външен конектор, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетър без инжектиране през кожата).
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma 6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma Не използвайте Vihuma:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Bulgarian: Vihuma съдържа натрий
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Bulgarian: Vihuma е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
Czech: Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесно тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и канцерогенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Czech: Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти.
Czech: Komplikace způsobené katétrem
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон.
Czech: Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Vihuma при лекувани преди това педиатрични (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Vihuma vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Bulgarian: Необходима е доза Vihuma с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Bulgarian: Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Vihuma.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.
Czech: Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Bulgarian: Имуногенността на Vihuma е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при продукти, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 ml вода за инжекции.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma 3.
Czech: Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране