FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One tablet contains: 100 mg
Italian: Una compressa contiene: 100 mg 13C-urea
English: The dissolved tablet must be taken immediately.
Italian: Chiudere immediatamente la provetta.
English: M.A.
Italian: A.
English: • Analysis Request Form.
Italian: • 1 modulo di richiesta di analisi;
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacistao all'infermiere.
English: Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of
Italian: Si devono prendere tre provette di aria espirata, che vengono usate per misurare la presenza di livelli eccessivi di 13C, che sarà presente se il soggetto è H. pylori-positivo.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
English: Note the time upon drinking.
Italian: Prendere nota dell'ora in cui il prodotto è stato assunto.
English: Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pylobactell, 100 mg compressa solubile
English: Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
Italian: Agitare bene fino a scioglimento
English: • 30 ml glass mixing tube with cap.
Italian: • provetta da 30 ml con tappo, per miscelazione;
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland Tel. +44 (0)1953 607856
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda EU/1/98/064/001
English: Fasting:
Italian: Lotto:
English: Each tablet contains 100 mg of
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa solubile contiene 100 mg di 13C-urea
English: Pylobactell
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pylobactell
English: C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Italian: Questo 13Cpuò essere rilevato nell'anidride carbonica espirata.
English: Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Silice anidra colloidale Benzoato di sodio (E211) 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
English: What the Pylobactell tablet contains
Italian: Cosa contiene Pylobactell:
English: • Package Leaflet
Italian: • 1 Foglio illustrativo
English: C-UBT) for Helicobacter pylori
Italian: Pylobactell [13Carbon]-PROVA DI RESPIRAZIONE CON USO DI UREA (13C-UBT) per il rilevamento di Helicobacter pylori
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: CO2 in exhaled air.
Italian: Raccogliere i campioni di aria espirata pre-Urea.
English: You will be asked to drink a "test meal".
Italian: Le sarà chiesto di assumere un “pasto di prova”, per ritardare lo svuotamento dello stomaco.
English: 30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Italian: Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e somministrazione.
English: These samples will be analysed to measure the normal amount of
Italian: Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la quantità normale di 13C contenuta nell'anidride carbonica dell'aria espirata.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Italian: ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO: ETICHETTA PER LA BOTTIGLIETTA DI MISCELAZIONE
English: LABEL
Italian: {ETICHETTA}
English: C = Negative
Italian: t = 5 minuti
English: C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Italian: Un notevole aumento di 13C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.
English: Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Italian: Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: EU/1/98/064/001 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
English: Samples logged on by :
Italian: Campioni registrati da:
English: H.pylori will significantly change the
Italian: L'infezione da H. pylori cambierà notevolmente il rapporto isotopico 13C/12C -carbonio.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE.
English: In such cases, the western blot method is negative.
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Repubblica Ceca
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riepilogo del profilo di sicurezza
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2012
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Italian: Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Date of latest renewal: 04/01/2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 04/01/2017
English: - The active substance is:
Italian: - Il principio attivo è
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Italian: Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l'influenza.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Italian: I medici sono al corrente di questa possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da usare in tali evenienze.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Very Rare (<1/10,000)
Italian: Molto raro (<1/10.000)
English: You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico: - se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
English: Other medicines and VEPACEL
Italian: Altri medicinali e VEPACEL
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni “nuovi” e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere VEPACEL.
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Italian: • dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
English: No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di VEPACEL nei bambini di età inferiore ai 6 mesi di età.
English: other paediatric Population
Italian: altra popolazione pediatrica
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente in tutto il mondo.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
English: If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Italian: Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili, in caso di bisogno, le attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
English: A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza VEPACEL durante un'influenza pandemica:
English: As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come avviene per tutti i vaccini, VEPACEL potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: The adverse reactions observed are shown in the table below.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Italian: Informi il medico che richiede tale esame che di recente le è stato somministrato VEPACEL.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Italian: Vedere la sezione 6.6 per le istruzioni di somministrazione.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
English: Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Italian: Non si deve somministrare immunoglobulina con VEPACEL a meno che risulti necessario durante un'emergenza medica per fornire immediata protezione.
English: These side effects may occur with VEPACEL.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza, secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale ma sono solitamente più gravi.
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:
English: In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
English: What VEPACEL is and what it is used for
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, può essere opportuno farsi somministrare il vaccino a condizione che, in caso di reazione allergica, sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato.
English: VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
Italian: VEPACEL è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008)ed ogni suo successivo aggiornamento.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Italian: Se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus nelle prime settimane successive alla vaccinazione con VEPACEL, è possibile che il risultato di questo test non sia corretto.
English: Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Italian: I vaccini pandemici e pre-pandemici contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità femminile e la tossicità embrio-fetale, prenatale e postnatale.
English: Adults, older people, and special risk groups
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina e proteine in cellule ospite Vero, che vengono usati durante il processo di produzione.
English: If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Italian: Se necessario, VEPACEL si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica in arti separati.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Italian: Sono state osservate reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto allo shock.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPACEL
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino non va iniettato nello stesso braccio usato per VEPACEL.
English: The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Italian: Il vaccino contiene 10 dosi da 0,5 ml.
English: OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Italian: ALTRO Logo di Ology Bioservices Ireland Ltd
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Italian: I dati ottenuti con i vaccini per H5N1 saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini per H5N1 sono rilevanti per i vaccini pandemici e prepandemici.
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di VEPACEL sotto la pelle.
English: • Adults, older people, and special risk groups
Italian: • Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
English: Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions 21 Days after
Italian: Soggetti immunocompromessi Pazienti affetti da malattie croniche 21 giorni dopo
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Italian: • dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Italian: È destinato a essere somministrato prima della prossima pandemia di influenza per prevenire la malattia causata dal virus di tipo H5N1.
English: • Infants, children, and adolescents
Italian: • Neonati, bambini e adolescenti
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Italian: Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Italian: • diminuzione della pressione del sangue, sensazione di svenimento, sincope
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, LO COMUNICHI AL MEDICO O ALL'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe non essere raccomandata o potrebbe dover essere rimandata.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Italian: Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi a soggetti di età non inferiore a 6 mesi successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d'iniezione b) Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
English: What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL Come prendere VEPACEL
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10): • dolore nella sede d'iniezione
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se tuttavia la co-somministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
English: Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Italian: Effetti indesiderati osservati con vaccini influenzali ordinari somministrati ogni anno Nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con i vaccini influenzali ordinari per la prevenzione dell'influenza, si sono verificati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.