FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Spanish: La toxicidad debida a la administración de Teysuno debe afrontarse mediante un tratamiento sintomático, una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
Romanian: Toxicitatea asociată Teysuno trebuie tratată prin administrarea de tratament simptomatic şi/sau întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.
Spanish: Otras fluoropirimidinas orales
Romanian: Alte fluoropirimidine cu administrare orală
Spanish: No se disponen datos sobre el efecto de Teysuno en combinación con cisplatino en la fertilidad humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Teysuno în asociere cu cisplatina asupra fertilităţii la om.
Spanish: Sin embargo, la forma poliglutamilada del metotrexato inhibe la timidilato sintasa y la dihidrofolato reductasa, lo que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metotrexatul poliglutamat inhibă timidilat sintetaza şi dihidrofolat reductaza, putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-inf şi Cmax pentru 5-FU a fost de aproximativ 3 ori mai mare în urma administrării Teysuno (doză de 50 mg exprimată prin conţinutul de tegafur) decât în urma administrării de tegafur în monoterapie (800 mg), în timp ce valorile ASC0-inf şi Cmax pentru metabolitul 5-FU, α-fluoro-β-alanină (FBAL) au fost de aproximativ 15-22 de ori mai mici în urma administrării Teysuno decât în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Spanish: El perfil de seguridad de Teysuno del estudio de farmacovigilancia realizado en Japón con 4.177 pacientes de cáncer de estómago avanzado tratados con Teysuno resultó fundamentalmente similar a lo observado con este tratamiento en los estudios de registro japonés (p. ej las toxicidades más importantes fueron la leucocitopenia, la anorexia y las náuseas y los vómitos).
Romanian: În cadrul unui studiu de supraveghere după punerea pe piaţă, efectuat în Japonia la 4177 de pacienţi trataţi cu Teysuno pentru neoplasm gastric în stadiu avansat, profilul de siguranţă al Teysuno a fost, în general, similar cu cel observat pentru acest regim de tratament şi în studiile japoneze pentru autorizare (adică reacţiile adverse toxice principale au fost leucocitopenia, anorexia şi greaţa/vărsăturile).
Spanish: Código ATC: L01BC53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión asociada al tratamiento, principalmente neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia y pancitopenia, en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Romanian: Supresia medulară legată de tratament , incluzând neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie şi pancitopenie, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
Spanish: Teysuno debe tomarse con agua, al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 4.2).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son reversibles y se pueden tratar sintomáticamente, reduciendo o interrumpiendo la dosis.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt reversibile şi pot fi rezolvate prin tratament simptomatic, întreruperea administrării medicamentului şi reducerea de doză.
Spanish: Insuficiencia hepática aguda
Romanian: Insuficienţă hepatică acută
Spanish: - trastornos oculares, como el "ojo seco" o lagrimeo excesivo; - una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible que su médico desee someterle a un control más estricto.
Romanian: - o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent
Spanish: Dosis de Teysuno
Romanian: Dozele de Teysuno
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172)
Spanish: Toxicidad renal
Romanian: Toxicitatea renală
Spanish: o Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente a su médico.
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creşterea riscului de sângerare: o Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Cálculo de la dosis de Teysuno
Romanian: Calcularea dozelor de Teysuno
Spanish: ASC = 2,10 - 2,29 m2
Romanian: SC = 2,10 - 2,29 m2
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Spanish: Ninguna modificación
Romanian: Nicio modificare de doză
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con un bajo número de plaquetas, ya que tienen un mayor riesgo de padecer hemorragias.
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de trombocite prezintă risc crescut de sângerare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Spanish: Deshidratación, hiponatriemia, hipopotasiemia, hipomagnesiemia, hipocalciemia, hipoalbuminemia, hiperpotasiemia
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipomagneziemie, hipoalbuminemie, hiperpotasemie
Spanish: o Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o calambres.
Romanian: o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe.
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi orice nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Segundo acontecimiento
Romanian: A doua apariţie
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Romanian: Dacă se observă progresia bolii sau toxicitate intolerabilă, tratamentul trebuie oprit.
Spanish: o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.
Romanian: o Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Spanish: Se debe llevar a cabo un estrecho seguimiento de la respuesta anticoagulante (Cociente Internacional Normalizado para el tiempo de protrombina [CIN] o el tiempo de protrombina [TP]) de los pacientes a los que se les administran anticoagulantes cumarínicos orales (ver sección 4.5).
Romanian: În cazul pacienţilor la care se administrează tratament oral cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie să se monitorizeze cu atenţie răspunsul anticoagulant (raportul internaţional normalizat pentru timpul de protrombină [INR] sau timpul de protrombină [PT]) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată în mod corespunzător (vezi pct. 4.5).
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Spanish: → 15a y/o cisplatino aExpresada en contenido de tegafur.
Romanian: Cisplatină a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Spanish: Después de la administración en dosis única, el grupo con insuficiencia hepática grave mostró un descenso estadísticamente significativo de la Cmáx de 5-FU y gimeracilo en comparación con el grupo sin insuficiencia; sin embargo esta diferencia no se manifestó tras la administración en dosis múltiple.
Romanian: După administrarea unei doze unice a existat o scădere statistic semnificativă a valorii Cmax pentru 5-FU şi gimeracil în grupul cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu grupul cu funcţie hepatică normală, dar această diferenţă nu a fost observată în cazul administrării de doze repetate.
Spanish: La dosis para un paciente de la cohorte de insuficiencia grave se redujo a 13,2 mg/m2 una vez al día al comienzo del Ciclo 12 debido a una reacción adversa (diarrea de grado 2) en el Ciclo 11.
Romanian: Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: El gimeracilo no afectó al aclaramiento renal de tegafur, FBAL o 5-FU tras una administración de Teysuno, una vez comparado con el aclaramiento posterior a la administración de tegafur en solitario.
Romanian: Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparative cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Romanian: - Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie o Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas tanto de Teysuno como del cisplatino (21% frente a 12%) fueron más elevadas en pacientes mayores de 70 años.
Romanian: Compararea din punct de vedere al siguranţei între 71 pacienţi cu vârsta ≥ 70 ani (vârstnici) şi 450 pacienţi cu vârsta < 70 ani, trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a demonstrate faptul că incidenţa tuturor reacţiilor adverse de gradul 3 sau mai mare (62% faţă de 52%), toate reacţiile adverse grave (30% faţă de 19%) şi rata de retragere prematură din studiu ca urmare a reacţiilor adverse determinate atât de Teysuno, cât şi de cisplatină (21% faţă de 12%) au fost mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 70 ani.
Spanish: Debido a su baja permeabilidad, sólo se metaboliza una pequeña cantidad del oteracilo en el hígado.
Romanian: Numai o cantitate mică de oteracil este metabolizată hepatic, din cauza permeabilităţii sale scăzute.
Spanish: Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Spanish: Mantener el nivel de dosis del tratamiento
Romanian: Se menţine tratamentul cu aceeaşi doză
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: - MedicamentelNu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: • Los trastornos visuales incluyen reacciones adversas como visión borrosa, diplopía, reducción de la agudeza visual y ceguera.
Romanian: • Tulburările de vedere includ vedere înceţoşată, diplopie, fotopsie, scăderea acuităţii vizuale şi cecitate
Spanish: Las manifestaciones notificadas de la sobredosis aguda fueron náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal, hemorragia, mielosupresión e insuficiencia respiratoria.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Spanish: El principio activo gimeracilo no tuvo efectos sobre la farmacocinética del tegafur.
Romanian: Gimeracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilul farmacocinetic al tegafurului.
Spanish: Interrumpir el tratamiento aDe acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para la Evaluación de las Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación del Tratamiento Oncológico del Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., versión 3.0. bPara las náuseas o vómitos de grado 2, debe mejorarse el tratamiento antiemético antes que suspender el tratamiento de Teysuno.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul a Conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse (CTCAE) ale Programului de evaluare a tratamentului pentru cancer, Institutul Naţional pentru Cancer din SUA, versiunea 3.0.
Spanish: Teysuno + cisplatino (N=521)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral.
Romanian: Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu administrare orală.
Spanish: Aunque en pacientes con insuficiencia renal grave a dosis de 20 mg/m2 una vez al día se espera una exposición diaria a 5-FU bastante similar a la de los pacientes con función renal normal a dosis de 30 mg/m2 dos veces al día (ver sección 5.2), no se recomienda la administración de
Romanian: Deşi este de aşteptat să existe o expunere zilnică aproximativ similară la 5-FU pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă la doza de 20 mg/m2 o dată pe zi şi pacienţii cu funcţie renală normală la doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi (vezi pct. 5.2), nu se recomandă administrarea
Spanish: La evaluación in vitro utilizando cultivos de hepatocitos humanos señaló que el tegafur (0,7-70 µM), el gimeracilo (0,2-25 µM) y el oteracilo (0,04-4 µM) tenían poco o ningún efecto inductor de la actividad metabólica de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Romanian: Evaluarea in vitro utilizând culturi primare de hepatocite umane a indicat faptul că tegafurul (0,770 µM), gimeracilul (0,2-25 µM) şi oteracilul (0,04-4 µM) au avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii metabolice a CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Spanish: Linfopenia, neutropenia febril
Romanian: Neutropenie febrilă, limfopenie
Spanish: Se debe llevar un estrecho control de los parámetros renales para detectar a tiempo cualquier cambio en la actividad renal (p. ej. creatinina plasmática, AC).
Romanian: Pentru a decela modificările precoce ale funcţiei renale în cursul tratamentului, parametrii renali trebuie atent monitorizaţi (de exemplu creatinină serică, ClCr).
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul reacţiilor adverse cu evoluţie precipitată trebuie aplicate modificări ale dozei, după caz (vezi pct. 4.2).
Spanish: Toxicidad ocular
Romanian: Toxicitatea oculară
Spanish: No use Teysuno si: - es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas; - sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); - está embarazada o en periodo de lactancia; - padece trastornos sanguíneos graves; - presenta enfermedad renal que requiere diálisis; - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine - dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi tulburări sanguine severe - aveţi o boală de rinichi care necesită dializă - dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Spanish: • Los trastornos lacrimales incluyen reacciones adversas de aumento del lagrimeo, xeroftalmia y dacrioestenosis adquirida.
Romanian: • Tulburările lacrimale includ hiperlacrimaţie, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii de origine asiatică (vezi pct. 5.2).
Spanish: Teysuno está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Romanian: Administrarea Teysuno este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Spanish: Teysuno no se ha estudiado en pacientes de cáncer de estómago con IM.
Romanian: Teysuno nu a fost studiat la pacienţii cu neoplasm gastric cu IMS.
Spanish: Trastornos visuales, trastornos lacrimales, trastornos oculares, conjuntivitis, Trastorno cornealb
Romanian: Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, afecţiuni corneene b
Spanish: <0,5·109/l
Romanian: < 0,5 x 109/l
Spanish: - nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto; - oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares, Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos (erosión corneal).
Romanian: - Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului - Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea" de pe suprafaţa ochiului (eroziune corneană).
Spanish: Mediana en meses [IC=95%]
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 5.2).
Spanish: - Trastornos nerviosos o Puede que sienta insensibilidad, hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.
Romanian: - Tulburări ale nervilor: puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Spanish: Estado general (ECOG), n (%)
Romanian: Performanţa pe scala ECOG, n (%)
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o xerodermia).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 5.2).
Spanish: Cada término se presenta únicamente en su categoría más común.
Romanian: Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Romanian: SC = 1,90 - 2,09 m2
Spanish: Dosis diaria total (mg)
Romanian: Doza zilnică totală în mga
Spanish: Tras una dosis reducida de Teysuno de 20 mg/m2 administrada una vez al día en el grupo con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), los valores del área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC0-inf) de una dosis única y los de AUC0-τ de dosis múltiples para 5-FU fueron aproximadamente 2 veces mayores en el grupo con insuficiencia renal grave comparado a los observados en el grupo con función renal normal que recibía 30 mg/m2 dos veces al día.
Romanian: În urma administrării unei doze reduse de Teysuno, de 20 mg/m2 o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min), valorile ASC0-inf pentru doză unică şi ASC0-τ pentru doză multiplă de 5-FU au fost de aproximativ 2 ori mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, comparativ cu cele observate în grupul pacienţilor cu funcţie renală normală, tratați cu doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
Romanian: Anticoagulante de tip derivaţi de cumarină
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con Teysuno en monoterapia ni en combinación con cisplatino en poblaciones pediátricas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu Teysuno, în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Spanish: La evaluación in vitro utilizando microsomas hepáticos indicó que ni el tegafur, ni el gimeracilo, ni el oteracilo mostraron un efecto inhibidor en las actividades de las isoformas de las enzimas del citocromo P450 ensayadas (esto es CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4).
Romanian: Evaluarea in vitro utilizând microsomi hepatici umani a indicat faptul că nici tegafurul, nici gimeracilul sau oteracilul nu prezintă niciun efect inhibitor relevant asupra activităţilor enzimatice ale izoenzimelor citocromului P450 testate (adică CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/001
Spanish: Hiperbilirrubinemia , aumento de la actividad de la alanino aminotransferasa y disminución de la de la aspartato aminotransferasa
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.
Spanish: <25·109/l
Romanian: < 25 x 109/l
Spanish: La mediana de Tmáx para el 5-FU fue de 2,0 horas y la media del AUC0-∞ y de la Cmáx fue 842 ± 252 ng·hr/ml y 174 ± 58 ng/ml.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie pentru ASC0-inf şi Cmax a fost de 842 ± 252 ng•oră/ml şi, respectiv 174 ± 58 ng/ml.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración conjunta de Teysuno y alopurinol.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu Teysuno trebuie evitată.
Spanish: No obstante, su administración conjunta puede reducir el aclaramiento, lo que haría aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă poate să scadă clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestuia.