FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem z przerzutami większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (91%), radioterapię (62%) i leczenie układowe (16%).
Lithuanian: Metastazavusios BLK kohortoje daugumai pacientų anksčiau jau buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (91 %), radioterapiją (62 %) ir sisteminio poveikio gydymą (16 %).
Polish: • Zawsze musi stosować rekomendowaną antykoncepcję (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Lithuanian: Net jeigu Jūs jau nebeturite mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.
Polish: **** Indywidualne przypadki były zgłaszane u pacjentów z rdzeniakiem podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) ***** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem.
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
Polish: • W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Lithuanian: • Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: • bóle stawów,
Lithuanian: • sąnarių skausmas;
Polish: • podczas okresu przyjmowania produktu Erivedge musi stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6), chyba, że zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencja),
Lithuanian: „Kontracepcija" žemiau ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Polish: Pozorny okres półtrwania wismodegibu w stanie stacjonarnym w przypadku codziennego dawkowania szacowany jest na 4 dni.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas tariamasis vismodegibo pusinis gyvavimo laikas nusistovėjus pusiausvyrai ir nepertraukiamai dozuojant po vieną kartą per parą yra 4 paros.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Musi ona stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową przez okres trwania leczenia Erivedge i 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Erivedge terapijos metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Polish: Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge), przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku Erivedge na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.
Polish: • w okresie prowadzenia leczenia musi co miesiąc uzyskiwać negatywny wynik testu ciążowego, nawet jeśli przestanie miesiączkować,
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;
Polish: Wykazano, iż inhibitory szlaku zwanego „hedgehog pathway" (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib, charakteryzują się embriotoksycznym i (lub) teratogennym działaniem u wielu gatunków zwierząt oraz mogą spowodować ciężkie zniekształcenia, włączając nieprawidłowości budowy twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių), tokie kaip vismodegibas, yra embriotoksiški ir (arba) teratogeniški daugumai gyvūnų rūšių ir gali sąlygoti sunkius apsigimimus, įskaitant kaukolės veidinės dalies anomalijas, vidurinės linijos (kūno simetrijos) defektus ir galūnių defektus (žr.
Polish: Rycina 2 Kohorta miejscowo zaawansowanej formy BCC w badaniu SHH4476g
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
Polish: • Obowiązek poinformowania pacjenta, o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu, jeśli zachodzi podejrzewanie ciąży u pacjentki lub partnerki pacjenta
Lithuanian: • Būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas:
Polish: • wysypka,
Lithuanian: • išbėrimas;
Polish: Inhibitory szlaku zwanego „Hedgehog pathway" (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib odznaczają się udowodnionym działaniem embriotoksycznym i (lub) teratogennym u wielu gatunków zwierząt i mogą spowodować poważne zniekształcenia, w tym wady twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių), tokie kaip vismodegibas, daugumai gyvūnų rūšių yra embriotoksiški ir (arba) teratogeniški ir gali sąlygoti sunkius apsigimimus, įskaitant kaukolės veidinės dalies pakitimus, vidurinės linijos (kūno simetrijos) defektus ir galūnių defektus (žr.
Polish: Wismodegib jest dostępnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem szlaku Hedgehog (ang. Hedgehog pathway).
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Lithuanian: Erivedge vartojantys vyrai
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Polish: • Informacja dla pacjentów o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych związanym z produktem Erivedge i konieczności unikania ekspozycji płodu
Lithuanian: • informacija pacientams apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybė išvengti vaisiaus ekspozicijos;
Polish: • Alarmowe numery kontaktowe
Lithuanian: • Skubios pagalbos telefono numeris.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (SJS/TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS / TEN), vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta produktu Erivedge powinny zawierać następujące główne elementy:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Erivedge turi būti šios svarbiausios dalys:
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których stosowano produkt Erivedge zgłaszano przypadki przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej i przedwczesnego dojrzewania.
Lithuanian: Poveikiai postnataliniam vystymuisi Erivedge vartojusiems vaikams nustatyta priešlaikinio epifizių suaugimo ir per ankstyvo lytinio brendimo atvejų.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. StevensJohnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN), 2 przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i jeden przypadek ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) są przyczynowo związane z leczeniem, w oparciu o cechy kliniczne i patologiczne oraz zgodny związek czasowy.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais ir patologiniais požymiais bei pasireiškimo laiku, su skirtu gydymu priežastiniu ryšiu yra susiję mažiausiai vienas Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS/TEN) atvejis, du vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: Jak wygląda lek Erivedge i co zawiera opakowanie Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg" i szarą nakładkę oznakowaną „VISMO" czarnym nadającym się do spożycia tuszem.
Lithuanian: Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "150 mg", ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "VISMO". Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii) w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Lithuanian: • būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);
Polish: W przypadku kohorty chorych na miejscowo zaawansowanego raka laBCC (n = 63), 94% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu, włączając zabieg chirurgiczny (89%), radioterapię (27%) oraz leczenie ogólnoustrojowe/miejscowe (11%).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą jau buvo gydyti 94 % lpBLK kohortos (n = 63) pacientų, įskaitant chirurginę operaciją (89 %), radioterapiją (27 %) ir sistemines ar vietines terapijas (11 %).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego po zakończeniu terapii muszą natychmiast zostać usunięte przez pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami (jeżeli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsułek farmaceucie lub lekarzowi).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Gydymo pabaigoje nesuvartotą vaistinį preparatą pacientas turi tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Polish: • bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,
Lithuanian: • raumenų, sausgyslių, raiščių ar kaulų skausmas;
Polish: Jak przyjmować lek Erivedge
Lithuanian: Kaip vartoti Erivedge
Polish: Dawstwo nasienia
Lithuanian: Spermos donorystė
Polish: Wismodegib podlega powolnej eliminacji w drodze metabolizmu i wydalania cząsteczki niezmienionej.
Lithuanian: Biotransformacija Vismodegibas yra lėtai šalinamas metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos būdais.
Polish: • nie została poddana histerektomii lub obustronnemu usunięciu jajników, lub u której nie rozpoznano klinicznie potwierdzonej nieodwracalnej przedwczesnej niewydolności jajników
Lithuanian: • kuriai per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios natūralios mėnesinės, • kuriai nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto nuolatinio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo, • neturinti XY genotipo, neserganti Turnerio sindromu ar gimdos agenezija,
Polish: • Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: • jeigu esate vyras, negalite būti spermos donorais gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės;
Polish: Nie wiadomo, czy rak płaskonabłonkowy skóry jest związany z leczeniem lekiem Erivedge.
Lithuanian: Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra nustatyta.
Polish: Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Lithuanian: Nežindykite gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo.
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu Erivedge natychmiast w przypadku podejrzewania ciąży
Lithuanian: • būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;
Polish: • Wymóg informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia wad rozwojowych związanym z produktem Erivedge i o konieczności unikania ekspozycji płodu
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Lithuanian: • Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Posumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Polish: % zmiana wymiaru nowotworu
Lithuanian: Naviko dydžio pokytis %
Polish: • zastrzyk antykoncepcyjny w postaci o przedłużonym uwalnianiu,
Lithuanian: • kontraceptinė deponuojamoji injekcija;
Polish: • Personel medyczny powinien zgłaszać potwierdzone ciąże do podmiotu odpowiedzialnego
Lithuanian: • apie patvirtinto nėštumo atvejus sveikatos priežiūros specialistas turi pranešti registruotojui.
Polish: • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu.
Lithuanian: • ant liemens atsirandančios rausvos taikinio formos dėmelės arba apvalios dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, odos lupimasis, opų susidarymas burnos ertmėje,
Polish: Zmniejszenie masy ciała Uczucie zmęczenia Ból
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas
Polish: Odpowiedź częściową stwierdzono u 32,1% pacjentów z grupy mBCC i 35,1% pacjentów z grupy laBCC.
Lithuanian: kohortos pacientų ir 35,1 % lpBLK kohortos pacientų.
Polish: • skurcze mięśni,
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Polish: • utrata smaku,
Lithuanian: • skonio pojūčio praradimas;
Polish: • wymioty lub nudności,
Lithuanian: • skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas;
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: W tym samym badaniu nie stwierdzono zmian histopatologicznych w męskich narządach rozrodczych i nie stwierdzono wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności samców łącznie z odsetkiem ruchomych plemników, obserwowanym pod koniec lub po okresie dawkowania 100 mg/kg/dobę (co odpowiada 1,3 krotnemu AUC0-24 h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi).
Lithuanian: To paties tyrimo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę (atitinkančią 1,3 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui), preparato skyrimo ar atsistatymo laikotarpių pabaigoje nebuvo nustatyta jokių patinų reprodukcijos organų histopatologinių pokyčių ir jokio poveikio patinų vislumo baigtims, įskaitant poveikį procentinei judrių spermatozoidų daliai.
Polish: • świąd.
Lithuanian: • niežulys.
Polish: • Przypomni pacjentowi by nie oddawał krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad jiems gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo negalima duoti kraujo.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Lithuanian: Erivedge tiekiamas kapsulėmis (150 mg).
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erivedge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erivedge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe konieczne informacje, zezwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikalingą papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į visiškai patvirtintą registraciją.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge vartojimą?
Polish: Leku Erivedge nie porównywano z innym sposobem leczenia.
Lithuanian: Erivedge nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Polish: Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone dodatkowe informacje na temat leku.
Lithuanian: Iš pradžių Erivedge registracija buvo sąlyginė, nes reikėjo pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erivedge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Korzyści z kontynuacji leczenia powinny być regularnie oceniane, a optymalny czas trwania leczenia jest różny w zależności od korzyści i efektów ubocznych występujących u danego pacjenta.
Lithuanian: Tolesnio gydymo nauda turi būti periodiškai vertinama, o tinkamiausia gydymo trukmė skirsis atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo patiriamą šalutinį poveikį.
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu depresijai gydyti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż 3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i biegunka.
Lithuanian: Dažniausi Erivedge šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio jutimo sutrikimas, svorio mažėjimas, nuovargis, šleikštulys (pykinimas) ir viduriavimas.
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas?
Polish: Reakcję na leczenie odnotowano u około 33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas apie 33 proc. (11 iš 33) pacientų, sergančių metastazavusia karcinoma, ir 48 proc.
Polish: Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
Lithuanian: Erivedge tirtas viename pagrindiniame tyrime su 104 pacientais, sergančiais metastazavusia arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:
Lithuanian: Kita informacija apie Erivedge
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.
Lithuanian: Erivedge pacientams buvo skiriamas tol, kol jų būklė nepablogėdavo, jie galėdavo toleruoti vaistą arba nepasitraukdavo iš tyrimo.
Polish: Firma zgłosi wszelkie przypadki ciąży występujące podczas leczenia produktem Erivedge i będzie monitorować ich wyniki.
Lithuanian: Bendrovė turės pranešti apie visus pastojimo atvejus vartojant Erivedge ir stebėti jų baigtį.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erivedge.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erivedge.
Polish: Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge, konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Kadangi Erivedge sutrikdo su ankstyvosiomis vaisiaus vystymosi stadijomis susijusį mechanizmą, CHMP nusprendė, kad ir vyrams, ir moterims, gydomiems Erivedge, reikia imtis tinkamų priemonių, kad gydymo metu ir jį nutraukus būtų išvengta nėštumo.
Polish: Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie leczenia produktem Erivedge.
Lithuanian: Erivedge negalima vartoti nėščiosioms ar žindyvėms arba moterims, galinčioms pastoti ir nesilaikančioms specialios Erivedge nėštumo prevencijos programos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Erivedge vartojimu?
Polish: Erivedge wismodegib
Lithuanian: Erivedge vismodegibas
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo, kuris dalyvauja aktyvuojant Hedgehog signalinį kelią.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.
Lithuanian: Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos bazinių ląstelių karcinoma (lėtai besivystančia odos vėžio forma): kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitus organus) ir pacientas jaučia ligos požymius arba kai jis yra lokaliai progresavęs (pradėjęs plisti į gretimus organus) ir jo negalima operuoti ar taikyti radioterapijos (spindulinio gydymo).
Polish: Jak działa produkt Erivedge?
Lithuanian: Kaip veikia Erivedge?
Polish: Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka podstawnokomórkowego.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas tik gydytojo specialisto, turinčio bazinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba jam prižiūrint.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erivedge vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Erivedge nauda nustatyta tyrimuose?