FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Historiquement, l'incidence de ce type de tumeur chez le rat ainsi que chez l'homme est très faible et le mécanisme à l'origine de ces tumeurs dans les études chez le rat (y compris sa relation avec le traitement par l'ataluren) est inconnu.
German: Die Hintergrundinzidenz dieser Tumorart bei Ratten und Menschen ist sehr gering, und der Mechanismus, der diese Tumoren in den Studien an Ratten verursacht (einschließlich des Bezugs zur Behandlung mit Ataluren) ist nicht bekannt.
French: Dose en retard ou oubliée
German: Verspätete oder versäumte Dosis
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
German: Nehmen Sie Translarna 3-mal täglich ein: morgens, mittags und abends.
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
German: Es wurde eine offene Studie mit Patienten im Alter von 2-5 Jahren (N = 14) zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ataluren durchgeführt.
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ataluren bei Patienten ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Translarna
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Translarna enthält
French: La sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de Translarna ont été évaluées dans le cadre d'une étude en ouvert menée chez des enfants de 2 à 5 ans atteints de DMDns.
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und explorative Wirksamkeit von Translarna wurden in einer offenen Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit nmDMD untersucht.
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
German: Allgemeine Eigenschaften von Ataluren nach der Anwendung
French: Les sachets doivent être ouverts seulement au moment de la préparation de la dose.
German: Die Beutel sollten erst geöffnet werden, wenn die Dosis zubereitet wird.
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
German: Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern anderer Hautfarbe in den klinischen Studien können keine Schlüsse auf die Wirkung von UGT1A9 in anderen ethnischen Gruppen gezogen werden.
French: acyclovir traitement de la varicelle adéfovir traitement de l'hépatite B chronique et/ou du VIH
German: Behandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
French: La demi-vie plasmatique de l'ataluren est comprise entre 2 et 6 heures et n'est pas influencée par la dose ni par une administration répétée.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Ataluren liegt zwischen 2-6 Stunden und wird weder von der Dosis noch von einer wiederholten Anwendung beeinflusst.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ataluren bei Schwangeren vor.
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
German: Der Steady State wird ungefähr nach zwei Wochen dreimal täglicher Dosis erreicht.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren bei Patienten im Alter von 2 bis unter 5 Jahren entsprachen denen, die bei Patienten ab 5 Jahren, die das Dosierungsschema 10/10/20 mg/kg erhielten, beobachtet wurden.
French: La pertinence pour l'homme n'est pas connue.
German: Die Signifikanz für Menschen ist nicht bekannt.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la troisième le soir.
German: Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden.
French: La concentration plasmatique maximale en ataluren est atteinte environ 1,5 heure après l'administration chez les sujets qui ont reçu le médicament dans les 30 minutes suivant ou précédant un repas.
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
French: Sur la base de données obtenues chez les volontaires sains, la biodisponibilité relative de l'ataluren est inférieure d'environ 40 % à l'état d'équilibre par rapport à celle observée lors de l'administration initiale.
German: Basierend auf Daten von gesunden Freiwilligen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ataluren im Steady State ungefähr 40 % geringer als nach der Anfangsdosis.
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi relevées sur 28 semaines de traitement ont montré un profil de tolérance similaire de l'ataluren chez les patients de 2 à 5 ans par rapport à celui des patients âgés de 5 ans et plus.
German: Aus einer 28-wöchigen Therapie gewonnene Sicherheitsdaten zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil für Ataluren bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren wie bei Patienten ab 5 Jahren.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
German: Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.
French: Administration concomitante d'aminoglycosides par voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung intravenöser Aminoglykoside (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: De même, des études chez le rat et le chien ont montré des changements dans les lipides plasmatiques (cholestérol et triglycérides) suggérant des changements au niveau du métabolisme des graisses.
German: Außerdem zeigten Studien an Ratten und Hunden Veränderungen beim Plasmalipid (Cholesterin und Triglyzeride), die auf Veränderungen beim Fettstoffwechsel hindeuten.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le nombre exact de sachets, et leur dosage, à prendre à chaque fois.
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
German: Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
French: L'instauration d'un traitement avec le Translarna est réservée aux médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
German: Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Diminution de l'appétit - Taux élevés de triglycérides - Céphalées - Nausées - Perte de poids - Tension artérielle élevée - Toux - Saignement de nez - Constipation - Flatulences - Gêne au niveau de l'estomac - Douleurs au niveau de l'estomac - Éruption cutanée - Douleurs dans les bras ou les jambes - Douleur thoracique
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verminderter Appetit - Hohe Bluttriglyceridspiegel - Kopfschmerzen - Übelkeit - Gewichtsverlust - Bluthochdruck - Husten - Nasenbluten - Verstopfung - Blähungen - Magenbeschwerden - Magenschmerzen - Hautausschlag - Schmerzen in Armen oder Beinen - Brustschmerzen - Unfreiwillige Blasenentleerung - Blut im Urin - Fieber
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'ataluren/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Ataluren/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Pendant le traitement par Translarna, buvez de l'eau ou d'autres liquides régulièrement pour éviter la déshydratation.
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
French: Une présence de radioactivité dans le plasma des ratons a confirmé l'absorption à partir du lait par les ratons.
German: Das Vorliegen von Radioaktivität im Plasma von Welpen bestätigte die Resorption aus der Milch.
French: Le délai avant dégradation de 10% de la valeur 6MWD a été défini comme la dernière fois où la valeur 6MWD n'avait pas empiré de 10% par rapport à la sélection.
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten?
French: Variation de la valeur 6MWD (moyenne ±SEM, mètres)
German: Veränderung der 6MWD (Mittelwert ± SE, in Metern)
French: L'administration concomitante de ces médicaments avec l'ataluren doit être évitée (voir rubrique 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ataluren muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé chez les patients traités par ataluren dans ces 2 études.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mäßig schwer ausgeprägt, und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Ataluren-behandelten Patienten in diesen zwei Studien berichtet.
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
German: Arzneimittel, die sich auf den P-Glykoproteintransporter auswirken
French: L'ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises quotidiennes.
German: Ataluren sollte jeden Tag in 3 Dosen eingenommen werden.
French: Si vous oubliez de prendre Translarna
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
French: Une élévation des lipides sériques, c.-à-d. du cholestérol et des triglycérides, a été observée.
German: Es wurde ein Anstieg bei den Serumlipiden, d. h. Cholesterin und Triglyzeride, beobachtet.
French: Ce codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm provoque la maladie en interrompant la traduction avant la production d'une protéine de longueur complète.
German: Dieses frühzeitige Stopcodon in der mRNS verursacht Erkrankungen, indem es den Translationsprozess beendet, bevor ein Protein voller Länge generiert ist.
French: L'effet d'une administration concomitante d'ataluren avec d'autres médicaments néphrotoxiques est inconnu.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Ataluren mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
French: Dans l'urine, l'ataluren inchangé et le métabolite acyl-glucuronide représentent < 1 % et 49 %, respectivement, de la dose administrée.
German: Im Urin machen unverändertes Ataluren und der Acyl-Glukuronidmetabolit < 1 % bzw. 49 % der angewendeten Dosis aus.
French: L'efficacité de Translarna chez les enfants âgés de 2 à 5 ans a été établie par extrapolation à partir de patients âgés de > 5 ans.
German: Die Wirksamkeit von Translarna bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren wurde mittels Extrapolation von Daten für Patienten ab 5 Jahren belegt.
French: Vous pourriez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants après la prise de Translarna :
German: Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
French: Il a été démontré que les aminoglycosides réduisent l'activité de translecture d'ataluren in vitro.
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
French: Une étude menée pendant 1 an chez des chiens âgés de 10 à 12 semaines a mis en évidence des observations dans les glandes surrénales (inflammation focale et dégénérescence des régions du cortex productrices de glucocorticoïdes) et une légère dégradation de la production de cortisol après une stimulation exogène par l'hormone corticotrope.
German: In einer 1-jährigen Studie an 10-12 Wochen alten Hunden wurden Befunde in der Nebenniere nachgewiesen (fokale Entzündung und Degeneration in den Glukokortikoid produzierenden Regionen der Nebennierenrinde) sowie eine leichte Beeinträchtigung der Cortisolproduktion nach exogener Stimulation mit dem adrenokortikotropen Hormon.
French: Changement dans le profil lipidique (augmentation des triglycérides et du cholestérol)
German: Veränderungen des Lipidprofils (erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte)
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique, la différence moyenne était de 31,7 mètres (p ajusté = 0,0367).
German: Bei einer statistischen Modellschätzung betrug die durchschnittliche Differenz 31,7 Meter (angepasster p = 0,0367).
French: N'oubliez pas de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
German: Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
French: Ces résultats indiquent que l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour ralentit la perte de la fonction ambulatoire chez les patients DMDns.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Ataluren 40 mg/kg/Tag den Verlust der Gehfähigkeit von nmDMD-Patienten hinauszögert.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen (Laboranomalien)
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
German: Wirkung von Ataluren auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Basierend auf in vitro-Studien kann Ataluren potenziell UGT1A9, den organischen Anionentransporter 1 (OAT1), den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) und das organische, Anionen transportierende Polypeptid 1B3 (OATP1B3) inhibieren.
French: La prudence est également de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des substrats de l'OAT3 (par ex. ciprofloxacine), en particulier avec les substrats de l'OAT3 ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit OAT3-Substraten (z. B. Ciprofloxacin) verabreicht wird, insbesondere mit OAT3-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite.
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
German: Patienten, die keine NonsenseMutation aufweisen, sollten kein Ataluren erhalten.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'OAT1 ou l'OATP1B3 en raison du risque d'augmentation de la concentration de ces médicaments (par ex. oséltamivir, aciclovir, captopril, furosémide, bumétanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die OAT1- oder OATP1B3Substrate sind, da sich die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (z. B. Oseltamivir, Aciclovir, Captopril, Furosemid, Bumetanid, Valsartan, Pravastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ataluren D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren est un substrat de l'UGT1A9.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ataluren Basierend auf in vitro-Studien ist Ataluren ein Substrat von UGT1A9.
French: Lors d'une étude d'extension en ouvert de 48 semaines menée auprès de patients atteints de DMDns, les patients qui étaient ambulatoires ou non ambulatoires ont présenté un profil de sécurité d'emploi similaire.
German: In einer 48-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie zeigten gehfähige und nicht-gehfähige nmDMDPatienten ein vergleichbares Sicherheitsprofil.
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
German: Studie 2 bewertete 230 männliche Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren.
French: Douleur aux extrémités, Douleur thoracique musculosquelettique
German: Schmerzen in den Extremitäten, Muskuloskeletale Schmerzen in der Brust
French: Prenez chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
German: Nehmen Sie die zubereitete Dosis jeweils sofort nach der Zubereitung ein.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
German: In anderen Populationen hatte das Geschlecht jedoch keine offensichtlichen Wirkungen auf die Plasmaexposition von Ataluren.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont proportionnelles à la dose pour des doses d'ataluren comprises entre 10 et 50 mg/kg et aucune accumulation n'est observée après administrations répétées.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen sind bei Atalurendosen von 10 bis 50 mg/kg dosisproportional, und es wurde keine Akkumulation nach wiederholten Dosen beobachtet.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, une prise en charge médicale doit être assurée, incluant une consultation avec un professionnel de santé et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
German: Bei Verdacht auf Überdosis sollte eine unterstützende medizinische Versorgung erfolgen, die einen Arztbesuch und eine engmaschige Überwachung des klinischen Status des Patienten beinhaltet.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
German: Ihr Arzt misst alle 6 bis 12 Monate die Lipidspiegel (Fette wie Cholesterin und Triglyzeride) in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion.
French: Granulés blancs à blanc cassé.
German: Weißes bis cremefarbenes Granulat.
French: Lors d'une étude clinique, le niveau d'exposition de la ciprofloxacine était 32 % plus élevé en présence de l'ataluren.
German: In einer klinischen Studie war das Ausmaß der Exposition für Ciprofloxacin in Gegenwart von Ataluren 32 % höher.
French: Boite de 30 sachets.
German: Packung mit 30 Beuteln.
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
German: Zwischen Ataluren 80 mg/kg/Tag und Placebo gab es keinen Unterschied.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur d'enzymes métaboliques, dont l'UGT1A9, a diminué l'exposition à l'ataluren de 29 %.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit Rifampicin, einem starken Induktor metabolischer Enzyme einschließlich UGT1A9, verringerte die Ataluren-Exposition um 29 %.
French: Les patients traités par ataluren ont démontré un bénéfice clinique mesuré comme les différences numériquement favorables contre placebo sur tous les critères d'évaluation principal et secondaires.
German: Mit Ataluren-behandelte Patienten erfuhren einen klinischen Nutzen, gemessen durch numerisch günstige Unterschiede gegenüber Placebo über die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
French: Sur deux études à doses répétées chez le rat pendant 26 semaines, menées chez des rats âgés de 4 à 5 semaines, une a montré une augmentation liée à la dose de l'incidence d'hibernome malin, une tumeur rare chez le rat.
German: Eine von zwei 26-wöchigen Studien an Ratten mit wiederholten Dosen, in der 4-5 Wochen alte Ratten behandelt wurden, zeigte einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz bösartiger Hibernome - ein seltener Tumor bei Ratten.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
German: Bei diesen Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die eine orale Einzeldosis von 200 mg/kg Ataluren erhielten, traten vorübergehend und von geringer Stärke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auf.
French: Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler une éventuelle toxicité du métabolite et une réduction de l'efficacité.
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist; diese Patienten sollten dann engmaschig im Hinblick auf eine mögliche Toxizität des Metaboliten und eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden.
French: Dans une étude clinique visant à évaluer la capacité de l'ataluren à inhiber le système de transport OATP1B3 en utilisant une seule dose de 80 mg de telmisartan, un substrat sélectif de l'OATP1B3 in vitro, l'ataluren a augmenté de 28 % l'exposition au telmisartan.
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Potenzials von Ataluren, das OATP1B3-Transportsystem zu inhibieren, wurde eine einzelne 80-mg-Dosis Telmisartan, ein selektives OATP1B3-Substrat in vitro, verabreicht und beobachtet, dass Ataluren die Exposition gegenüber Telmisartan um 28 % erhöhte.
French: Ces résultats indiquent que moins de patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une dégradation de la valeur 6WMD sur 48 semaines.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass sich bei weniger Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, die 6MWD im Laufe von 48 Wochen verschlechterte.
French: L'exposition systémique maternelle à la dose sans effet observé (DSEO) pour la toxicité néonatale était environ 3 fois supérieure à l'exposition humaine.
German: Die maternale systemische Exposition mit der NOEL-Dosis (No Observed Effect Level, keine beobachtete Wirkung) war für die neonatale Toxizität etwa 3 Mal höher als die Exposition beim Menschen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei Dosen gezeigt, die zu maternaler Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3).
French: Un modèle de souris transgénique pour étudier la cancérogénicité pendant 26 semaines n'a mis en évidence aucune preuve de cancérogénicité.
German: Bei einem 26-wöchigen Modell mit transgenen Mäusen hinsichtlich Karzinogenität wurden keine Belege für Karzinogenität gefunden.
French: Dans la population en ITT, le rapport de risque pour l'ataluren par rapport au placebo était de 0,75 (p = 0,160) et représentait une réduction de 25% dans le risque d'aggravation de 10% dans l'épreuve 6MWD.
German: In der ITT-Population betrug das Hazard Ratio für Ataluren gegenüber Placebo 0,75 (p=0,160), was eine 25%ige Reduktion des Risikos einer 10% 6MWD Verschlechterung bedeutet.