FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Να επιβεβαιώσει κλινικά το ανώτερο όριο για το ολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο.
Slovenian: − klinično ovrednoti zgornjo mejo skupne vsebnosti beljakovin.
Greek: Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να συμπεριλάβει στο τελικό προϊόν νέο προσδιορισμό του μέγιστου ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključi v končno zdravilo novo specifikacijo najvišje skupne vsebnosti beljakovin.
Greek: Λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE και επί του παρόντος κυκλοφορούν στην αγορά, έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην καταπολέμηση της IBR και αρκετές ευρωπαϊκές χώρες κινούνται προς την κατεύθυνση απαλλαγής από τον BoHV-1.
Slovenian: Zaradi učinkovitosti in varnosti cepiv proti tej bolezni, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE) in so trenutno na tržišču, njeno izkoreninjenje dobro napreduje, več evropskih držav pa je na poti k odpravi BoHV-1.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του CattleMarker IBR Inactivated (βλέπε Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja cepiva CattleMarker IBR Inactivated (glejte Prilogo I)
Greek: 3. Εάν ένα ζώο είναι ζωντανό, εν τω βάθει θρομβοπενία (με ή χωρίς ουδετεροπενία, λεμφοπενία και μη αναγεννητική αναιμία).
Slovenian: 3. če je žival živa, se ugotavlja izražena trombocitopenija (z nevtropenijo, limfopenijo in neregenerativno anemijo ali brez njih);
Greek: Υπάρχουν μεγάλες αποκλίσεις στις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης και είναι δύσκολο να διαπιστωθεί εάν σχετίζονται με πραγματικές αποκλίσεις της συχνότητας εμφάνισης της BNP ή οφείλονται στις διαφορές των πληροφοριών που συλλέχθηκαν για την πάθηση.
Slovenian: Poročila o farmakovigilanci se med seboj močno razlikujejo, zato je težko ugotoviti, ali so te razlike povezane z dejanskimi razlikami v pogostnosti pojava BNP ali z razlikami med zbranimi informacijami o bolezenskem stanju.
Greek: Η έναρξη της προστασίας στα θηλυκά βοοειδή είναι 2 εβδομάδες ή 19 ημέρες πριν από την αναπαραγωγή ή τη γονιμοποίηση και η διάρκεια είναι 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovenian: Pri govedu ženskega spola se zaščita razvije dva tedna ali 19 dni pred parjenjem ali osemenitvijo in traja 12 mesecev po osnovnem cepljenju.
Greek: 2. Εάν ένα ζώο είναι νεκρό, η ιστοπαθολογική εξέταση του μυελού των οστών δείχνει τριγραμμική υποπλασία.
Slovenian: 2. če je žival mrtva, se s histopatologijo kostnega mozga dokaže trilinijska hipoplazija;
Greek: − Πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά και, στη συνέχεια, ετησίως, να παρέχει ειδική εκπαίδευση στις ομάδες πώλησης και τις τεχνικές ομάδες βοοειδών σχετικά με την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος CattleMarker IBR Inactivated, την BNP και τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: − pred dajanjem cepiva na trg in nato enkrat letno zagotovi posebno usposabljanje za skupine, ki se ukvarjajo s prodajo govedine in tehnične skupine, glede varnostnega profila cepiva CattleMarker IBR Inactivated, BNP in obveznosti glede farmakovigilance;
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, in ugotovi, ali je treba izdati dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: − Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να εξετάσει την ανάπτυξη μιας μεθόδου για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού περιεχομένου στο τελικό προϊόν.
Slovenian: − imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preuči razvoj metode za preizkušanje vsebnosti beljakovin v končnem cepivu;
Greek: Επειδή μπορεί να αναμένεται έλλειψη αλλοαντισωματικής απόκρισης που οδηγεί σε αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν το PregSure BVD να συγκριθούν και με τον κατάλληλο εσωτερικό θετικό μάρτυρα.
Slovenian: Ker se v primeru pomanjkanja odziva aloprotiteles pričakujejo negativni rezultati, jih je treba primerjati z razpoložljivimi podatki o cepivu PregSure BVD in z ustrezno notranjo pozitivno kontrolo.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την αξιολόγηση που έγινε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η συχνότητα της BNP που προκλήθηκε από το PregSure BVD υπολογίστηκε περίπου στο 0,01% από τη CVMP.
Slovenian: Ne glede na to je odbor CVMP v okviru tega postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES ocenil, da je pogostnost BNP, ki jo povzroči cepivo PregSure BVD, približno 0,01 %.
Greek: Πριν από τη διάθεση του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ, τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν από τις αρχές προς ικανοποίησή τους.
Slovenian: Pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU je treba rezultate predložiti pristojnim nacionalnim organom, da jih ocenijo kot zadovoljive;
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Το 2010, λόγω αυτών των ανησυχιών, κινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στην οποία η CVMP απεφάνθη ότι, αν και η αιτιολογία της BNP δεν είχε ακόμα καθοριστεί, υπήρχαν στοιχεία που υποδήλωναν ότι το PregSure BVD μπορεί να σχετίζεται με την BNP και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του προϊόντος δεν ήταν ευνοϊκή.
Slovenian: V zvezi s ti zadržki je bil leta 2010 sprožen postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, v katerem je odbor CVMP ugotovil, da so kljub še neugotovljeni etiologiji BNP obstajali dokazi, da je cepivo PregSure BVD lahko povezano z BNP in da je razmerje med tveganji in koristmi cepiva neugodno.
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Slovenian: BNP je bolezen, ki je lahko smrtna za novorojena teleta in ki so jo poskusno ponovili z vnosom kolostruma iz samic z aloprotitelesi.
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Slovenian: • zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών:
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starega šest mesecev ali več, zaradi:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το συνολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο ανά ml είναι υψηλότερο στις παρτίδες αντιγόνου BVDV-1 συγκριτικά με τις παρτίδες αντιγόνου BoHV-1.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je celokupna vsebnost beljakovin na mililiter v serijah antigena BVDV-1 višja kot v serijah antigena BoHV-1.
Greek: Τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης πρέπει να υποβάλλονται στις αντίστοιχες εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν πριν από την κυκλοφορία του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ και εντός 24 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Slovenian: Rezultate zgoraj navedene študije je treba pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU predložiti ustreznim pristojnim nacionalnim organom v oceno in v 24 mesecih po izdaji sklepa Komisije.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Greek: Κατά το παρελθόν, αρχικά οι επιδημιολογικές πληροφορίες και στη συνέχεια τα ταχέως αυξανόμενα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης κατέγραψαν μια αύξηση στη συχνότητα αυτής της αλλοάνοσης αντίδρασης ανάμεσα στη μητέρα και το έμβρυο και τελικά τεκμηριώθηκε η στενή σχέση μεταξύ των περιπτώσεων εμφάνισης BNP και του επαναλαμβανόμενου εμβολιασμού των μητέρων με το PregSure BVD.
Slovenian: V preteklosti so beležili povečanje pogostnosti te aloimunske reakcije med materjo in plodom, najprej na podlagi epidemioloških informacij in pozneje hitro naraščajočih farmakovigilančnih podatkov, kar je vodilo do ugotovitve o tesni povezavi med pojavi BNP in ponavljajočim cepljenjem samic s cepivom PregSure BVD.
Greek: Παράρτημα Ι
Slovenian: Dodatek I
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenj za promet
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει προτείνει μια σειρά μέτρων για την ποιότητα, την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και την επιτήρηση, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και θεωρούνται επαρκή και ανάλογα με τον αναγνωρισμένο κίνδυνο ανάπτυξης BNP· η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, υπό τις προϋποθέσεις που αφορούν τις άδειες κυκλοφορίας, όπως καθορίζονται στο παράρτημα IV.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal številne ukrepe za izboljšanje kakovosti ter zmanjševanje tveganja in nadzor, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj ter se štejejo za ustrezne in sorazmerne ugotovljenim tveganjem za BNP, je odbor CVMP priporočil, da se izda dovoljenje za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo, pod pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet, kot je določeno v Prilogi IV.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να προτείνονται όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα, διαφορετικά, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αναθεωρείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, σε συνδυασμό με την υποβολή ΕΠΠΑ.
Slovenian: V skladu z zahtevami se posodobitve načrta za obvladovanje tveganj predložijo nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa je treba načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Greek: Οι μόσχοι που επιβεβαιωμένα νοσούν από BNP επίσης θα αξιολογηθούν για αλλοαντισώματα MHC-I.
Slovenian: Vsako tele, pri katerem se potrdi okužba z BNP, se prav tako oceni glede aloprotiteles MHC-I.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, να ορίσει ένα μέγιστο επίπεδο ολικών πρωτεϊνών για την απελευθέρωση των παρτίδων και να διενεργήσει δύο πρόσθετες μελέτες προκειμένου να εξεταστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις των εμβολιασμών με CattleMarker IBR Inactivated σε ζώα που προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με PregSure BVD ή άλλα εμβόλια.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pridobitvi dovoljenja za promet zavezal, da bo določil najvišjo vsebnost skupnih beljakovin za sproščanje serij in da bo opravil dve dodatni študiji, s katerima bo raziskal možno medsebojno delovanje cepljenja s cepivom CattleMarker IBR Inactivated pri živalih, ki so bile že cepljene s cepivom PregSure BVD ali drugimi cepivi.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Greek: − Συγχρόνως με τα συνήθη συστήματα φαρµακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated, να διεξάγει ενδελεχείς έρευνες για κάθε περιστατικό θνησιμότητας άγνωστης αιτιολογίας σε απογόνους εμβολιασμένων ζώων μετά από καταγεγραμμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated.
Slovenian: − poleg običajnega sistema farmakovigilance za spremljanje živali, cepljenih s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, izvaja natančne raziskave vsake nepojasnjene smrti mladičev cepljenih živali po zabeleženi uporabi cepiva CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: Αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της BNP που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τον ΚΑΚ· ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τον ΚΑΚ μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Η σύνδεση μεταξύ της BNP και της αλλοάνοσης αντίδρασης στα αντιγόνα που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS) (π.χ. αντιγόνα που προέρχονται από βόειο νεφρική κυτταρική σειρά και αντιγονικές ουσίες που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής) είναι ευρέως αποδεκτή.
Slovenian: Povezava med BNP in aloimunsko reakcijo na antigene, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS) (npr. antigeni, pridobljeni iz ledvične celične linije, pridobljene iz goveda, in vse antigenske snovi, ki so ostale po postopku izdelave), je splošno sprejeta.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης BNP που προέρχεται από την ενδεδειγμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated σχετίζεται με τη σύνθεση και την παρασκευή του εμβολίου, ειδικότερα δε με την ποσότητα των αντιγόνων που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS), και επίσης συνδέεται με τη χρήση του εμβολίου σε θηλυκά βοοειδή που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς.
Slovenian: Možno tveganje pojava BNP zaradi predvidene uporabe cepiva CattleMarker IBR Inactivated je povezano s sestavo in izdelavo cepiva ter zlasti s količino antigenov, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS), in z uporabo cepiva pri govedu ženskega spola, pri katerih se izvajajo ponavljajoča cepljenja.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, χρησιμοποιώντας τα συνήθη συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal program za nadzor farmakovigilance v obdobju trženja z uporabo običajnega sistema farmakovigilance za spremljanje živali, cepljenih s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: − Χρήση των υπαρχουσών πρακτικών για το πρωτόγαλα σε περίπτωση BNP και ανάπτυξη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για το πρωτόγαλα.
Slovenian: − ob pojavu okužb z BNP uporabi obstoječe prakse za kolostrum in pripravi nadaljnji ukrep za zmanjšanje tveganja pri kolostrumu.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated πληροί τα κριτήρια για ένα αποτελεσματικό ιχνηθετημένο εμβόλιο IBR και προσφέρει πλήρες θεραπευτικό όφελος.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated izpolnjuje merila za učinkovito markirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu in zagotavlja popolno terapevtsko korist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών (BNP), μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
Slovenian: Nemčija je med postopkom z medsebojnim priznavanjem izrazila zaskrbljenost glede imunološke varnosti cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ker je sestava tega cepiva podobna sestavi cepiva PregSure BVD, za katerega je bilo dokazano, da pri potomcih cepljenih samic sproža dolgotrajen alogenski odziv protiteles, povezan s pancitopenijo novorojenega goveda (BNP), ki je aloimunska bolezen novorojenega goveda.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει ελεγχόμενη εργαστηριακή μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η υπερανοσοποίηση βοοειδών με το CattleMarker IBR Inactivated δεν προκαλεί σημαντική αλλοαντισωματική απόκριση στα κύτταρα MHC-I και MDBK και επίσης να αξιολογήσει εάν ο εμβολιασμός με άλλα εμβόλια για βοοειδή, που παράγονται πάνω σε βόειες κυτταρικές σειρές και με υψηλή ποσότητα ANAS, ακολουθούμενος από αναμνηστικό εμβολιασμό με CattleMarker IBR Inactivated, οδηγεί σε σημαντική αύξηση των αλλοαντισωματικών τίτλων κατά των κυττάρων MHCI και MDBK.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil kontrolirano laboratorijsko študijo, s katero bo potrdil, da hiperimunizacija goveda s cepivom CattleMarker IBR Inactivated ne sproži večjega odziva aloprotiteles na celice MHC-I in MDBK, in tudi ocenil, ali cepljenje z drugimi cepivi za govedo, proizvedenimi na celičnih linijah goveda, in z velikimi količinami ANAS, ki se pojavijo po obnovitvenem cepljenju s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, povzroči znatno povečanje titrov aloprotiteles proti celicam MHC-I in MDBK.
Greek: Κράτοςμέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: Država članica EU/EGP
Greek: • για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1·
Slovenian: • zmanjšanja kliničnih znakov (pireksije in trajanja dispneje) infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR) in skrajšanja trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1;
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (στο εξής CattleMarker IBR Inactivated) είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Slovenian: Emulzija za injiciranje za govedo CattleMarker IBR Inactivated (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated) je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpesvirus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
Greek: Γενικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση διενέργειας πρόσθετων μελετών και εφαρμογής περαιτέρω μέτρων που καθορίζονται στο ΣΔΚ.
Slovenian: Ocena splošnega razmerja med tveganji in koristmi Razmerje med tveganji in koristmi za cepivo CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje je na splošno pozitivno, pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στα οροαρνητικά βοοειδή από την ηλικία των 2 εβδομάδων είναι 2 εβδομάδες και 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Slovenian: Pri seronegativnem govedu, starem dva tedna ali več, se zaščita razvije dva tedna po zaključku osnovnega cepljenja in traja šest mesecev po osnovnem cepljenju.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starega dva tedna ali več, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksije in depresije) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
Greek: Αργότερα, οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD ανακλήθηκαν από τον ΚΑΚ, την εταιρεία Pfizer (τώρα Zoetis), σε ολόκληρη την ΕΕ και το 2011 ανακλήθηκαν ακόμα και από χώρες εκτός ΕΕ, μετά τη δημοσιοποίηση αναφορών για περιστατικά BNP σε κοπάδια που εμβολιάστηκαν με PregSure BVD στη Νέα Ζηλανδία.
Slovenian: Po objavi poročil o primerih BNP v čredah živali, cepljenih s cepivom PregSure BVD na Novi Zelandiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer (zdaj Zoetis), umaknil dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD iz vseh držav EU in leta 2011 tudi iz držav, ki niso članice EU.
Greek: Τέλος, συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την απόκριση αλλοαντισωμάτων που ενεργοποιείται από άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά, ο κίνδυνος BNP για το CattleMarker IBR Inactivated φαίνεται ότι είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD.
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki o odzivu aloprotiteles, ki so ga sprožila druga cepiva na trgu, je tveganje za BNP pri cepljenju s cepivom CattleMarker IBR Inactivated očitno znatno nižje kot pri uporabi cepiva PregSure BVD.
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
Slovenian: Cepiva IBR, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE), kot je CattleMarker IBR Inactivated, so „cepiva DIVA", pri katerih gre za razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει μια μελέτη για να αξιολογηθεί ο πιθανός αναμνηστικός εμβολιασμός με CattleMarker IBR Inactivated σχετικά με τυχόν MHC-I ή οψωνοποίηση των αλλοαντισωματικών αποκρίσεων σε βοοειδή που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με PregSure BVD.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo, s katero bo ocenil možno obnovitveno cepljenje s cepivom CattleMarker IBR Inactivated na celicah MHC-I ali opsonizacijske odzive aloprotiteles pri govedu, ki je bilo že cepljeno s cepivom PregSure BVD.
Greek: Αρκετά ζωντανά και αδρανοποιημένα ιχνηθετημένα εμβόλια για την IBR έχουν λάβει έγκριση και χρησιμοποιούνται με επιτυχία σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: V EU je odobrenih več živih in inaktiviranih markiranih cepiv proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu, ki se uspešno uporabljajo.
Greek: Στην παραγωγική διαδικασία έχει ενσωματωθεί ένα στάδιο διήθησης, στο οποίο χρησιμοποιούνται τρεις μεμβράνες διήθησης για τον καθαρισμό των παρασκευασμάτων αντιγόνου.
Slovenian: Zaradi pojasnitve antigenskih pripravkov je bilo v postopek proizvodnje vključeno filtriranje z uporabo treh filtrirnih membran.
Greek: − Να αποστείλει επιστολή με πρόσθετες πληροφορίες σε όλους τους πελάτες που παραλαμβάνουν το CattleMarker IBR Inactivated για πρώτη φορά, προκειμένου να τους ενημερώσει για πιθανά περιστατικά BNP.
Slovenian: − vsem kupcem, ki prvič kupijo cepivo CattleMarker IBR Inactivated, pošlje dopis z dodatnimi informacijami, da poveča zavedanje o možnih primerih BNP;
Greek: − Να υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την απίθανη περίπτωση που υπάρξουν αναφορές για BNP, στις οποίες περιλαμβάνονται μητέρες που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Slovenian: − zagotovi načrt ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih v malo verjetnih okoliščinah, ko se pojavijo poročila o okužbi z BNP pri samicah, ki so bile cepljene s cepivom CattleMarker IBR Inactivated;
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει παράσχει δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος πρόκλησης BNP από επαναλαμβανόμενες ενέσεις με το εμβόλιο CattleMarker IBR Inactivated είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD·
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki so dokazovali, da je tveganje, da bi lahko ponavljajoče injiciranje cepiva CattleMarker IBR Inactivated sprožilo pojav BNP, znatno nižje kot pri uporabi cepiva PregSure BVD;