FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie (SP3) bei Patienten in Japan verglich Pirfenidon 1.800 mg/Tag (auf gewichtsnormalisierter Basis vergleichbar mit 2.403 mg/Tag in den amerikanischen und europäischen Populationen von PIPF-004/006) mit Placebo (n = 110 bzw. n = 109).
Slovenian: (kar je v okviru normalizirane porazdelitve telesne mase primerljivo z odmerkom 2403 mg/dan pri populacijah ZDA in Evrope, ki sta jih vključevali študiji PIPF-004/006) s placebom (n = 110 oz. n = 109).
German: a p-Wert versus Normal = 1,00 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) b p-Wert versus Normal = 0,009 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) c p-Wert versus Normal < 0,0001 (paarweiser Bonferroni-Vergleich)
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
German: Wie ist Esbriet einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Esbriet
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (eine Kapsel, dreimal täglich).
Slovenian: Če se sočasni uporabi pirfenidona ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (ena kapsula trikrat na dan).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Kako jemati zdravilo Esbriet
German: Esbriet ist bei schwerer Leberfunktionsstörung und terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri hudi okvari ali končni odpovedi jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
German: Die 2-Wochen-Starterpackung enthält insgesamt 63 Kapseln - 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche für Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen (2 Kapseln pro Tasche für Woche 2).
Slovenian: V 7 pretisnih omotih so 3 kapsule na pretisni omot (1 kapsula v žepku za 1. teden) in v 7 pretisnih omotih je 6 kapsul na pretisni omot (2 kapsuli v žepku za 2. teden).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 63 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju s 63 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
German: Die Behandlung mit Pirfenidon reduzierte signifikant die mittlere Abnahme der Vitalkapazität (VC) nach 52 Wochen (primärer Endpunkt) verglichen mit Placebo (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Slovenian: (VC) v 52. tednu (primarni cilj) v primerjavi s placebom (-0,09 ± 0,02 l v primerjavi z -0,16 ± 0,02 l,
German: In einer gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-004 und PIPF-006 lag die Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag bei 7,8 %, verglichen mit 9,8 % in der Placebogruppe (HR 0,77 [95 % KI; 0,47 - 1,28]).
Slovenian: V združeni analizi preživetja je bila v študijah PIPF-004 in PIPF-006 stopnja umrljivosti v skupini, ki je prejemala zdravilo Esbriet v odmerku 2403 mg/dan, enaka 7,8 %, pri tisti s placebom pa 9,8 % (HR
German: Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo in izpuščaj
German: Die Behandlung mit Esbriet verringerte jedoch nach 24 Wochen (p < 0,001), 36 Wochen (p = 0,011) und 48 Wochen (p = 0,005) die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes, verglichen mit dem Ausgangswert.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje z zdravilom Esbriet zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p < 0,001), 36. tednu (p = 0,011) in 48. tednu (p = 0,005) glede na izhodiščno vrednost.
German: esbriet 534 mg tabletten
Slovenian: esbriet 534 mg tablete
German: Eine statistisch signifikante Zunahme von Uterustumoren wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, denen 1.500 mg/kg/Tag, das 37-Fache der Humandosis von 2.403 mg/Tag, verabreicht wurde.
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so dobivale 1500 mg/kg/dan, kar je 37-kratnik odmerka 2403 mg/dan pri ljudeh, je bilo opaženo statistično pomembno povečanje števila tumorjev na maternici.
German: esbriet 801 mg tabletten
Slovenian: esbriet 801 mg tablete
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann eine klinisch relevante pharmakodynamische Aktivität nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Klinično pomembne farmakodinamične aktivnosti presnovka pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni mogoče izključiti.
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
Slovenian: EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
German: ● Tage 1 bis 7: eine Kapsel, dreimal täglich (801 mg/Tag)
Slovenian: • 1.-7. dan: ena kapsula trikrat na dan (801 mg/dan)
German: ● wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten.
Slovenian: • Če se pojavi zatekanje obraza, ustnic in/ali jezika, srbenje, koprivnica, težave pri dihanju,
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 174)
German: ● Photosensibilitätsreaktionen und Hautausschläge
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (534 mg, dreimal täglich).
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (534 mg trikrat na dan).
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Slovenian: AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa nič do neskončnosti a p-vrednost glede na Normalno = 1,00 (parna primerjava po Bonferonniju)
German: Filmtablette 4 Blister mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 84)
Slovenian: 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84)
German: Pirfenidon soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba pirfenidon uporabljati previdno.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
German: Entzündungszellen als Reaktion auf verschiedene Reize reduziert.
Slovenian: Dokazano je, da pirfenidon zmanjšuje kopičenje vnetnih celic, nastalih kot odgovor na različne stimuluse.
German: Filmtablette 42 Tabletten
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Dvodelne kapsule z belim do belkastim neprozornim spodnjim delom in belim do belkastim neprozornim zgornjim delom, na katerem je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg",
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 252 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
German: EU/1/11/667/005 21 Tabletten
Slovenian: EU/1/11/667/005 21 tablet
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 4-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOTI - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO ZDRAVLJENJE Z 252 KAPSULAMI
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: 534 mg Tablette
Slovenian: 534-mg tableta
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Pirfenidon zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz und Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
German: Studien bei laktierenden Ratten zeigen, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können.
Slovenian: Študije doječih podgan kažejo, da se pirfenidon in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko in da se lahko pirfenidon in/ali njegovi presnovki kopičijo v mleku.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Esbriet behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Slovenian: Primarni cilj je bila sprememba v 52. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete.
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Slovenian: Delovanje jeter • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
German: 2 Flaschen mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 42 Filmtabletten) 1 Flasche mit 42 Filmtabletten
Slovenian: 2 plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42 filmsko obloženih tablet)
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet je 801 mg (tri rumene tablete ali ena rjava tableta) trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
German: Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.
German: Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je indicirano za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
German: EU/1/11/667/006 42 Tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 Tabletten
Slovenian: EU/1/11/667/006 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablet
German: Filmtablette 21 Tabletten
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
German: Tabelle 4 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen in der Studie PIPF-016
Slovenian: Preglednica 4 Kategorična ocena sprememb do 52. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-016
German: 267 mg Filmtabletten und 801 mg Filmtabletten 3 Jahre für Blisterpackungen.
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE 250 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PLASTENKA 250 ml
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Pirfenidon
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
German: 1 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 21) 2 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 42) 4 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 84) 8 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 168)
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21) 2 pretisna omota, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42) 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84) 8 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 168)
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
German: Jede Tablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKI ZAČETEK ZDRAVLJENJA (SESTAVLJAJO GA 7 X 3 KAPSULE IN 7 X 6 KAPSUL)
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet so tri 267-miligramske kapsule trikrat na dan, zaužite skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
German: Gewichtsverlust
Slovenian: Izguba telesne mase
German: Jede Tablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (zwei Kapseln, dreimal täglich).
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (dve kapsuli trikrat na dan).
German: Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
German: Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 252
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esbriet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esbriet za vse podskupine pediatrične populacije za idiopatsko pljučno fibrozo.
German: ● Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Slovenian: • Od 15. dne dalje: en 801-mg odmerek, vzet trikrat na dan (2403 mg/dan)
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten Pirfenidon
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277; p < 0,000001, Rang-ANCOVA).
Slovenian: V študiji PIPF-016 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 278), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 52. tednu zdravljenja pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 277; p < 0,000001, rang ANCOVA).
German: Auch in einer Ad-hoc-Analyse zeigten nur 33 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-006.
Slovenian: Poleg tega se je v ad hoc analizi v študiji PIPF-006 razdalja pri šestminutnem testu hoje pri 33 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: ● Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und
Slovenian: • težave z želodcem, kot so kisli refluks, bruhanje, občutek napihnjenosti, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, občutek zaprtja in vetrovi,
German: Die Abnahme der 6MWT-Gehstrecke nach 52 Wochen war in der Studie PIPF-016 signifikant geringer bei Patienten unter Esbriet, verglichen mit Placebo (p = 0,036, Rang-ANCOVA); 26 % der mit Esbriet behandelten Patienten zeigten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 36 % der Patienten unter Placebo.
Slovenian: V študiji PIPF-016 se je razdalja, prehojena v šestminutnem testu hoje v 52. tednu, glede na izhodiščno vrednost značilno manj zmanjšala pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Esbriet, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (p = 0,036, rang ANCOVA); pri 26 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Esbriet, se je razdalja v šestminutnem testu hoje zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 36 %
German: Esbriet darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in se pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
German: Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Slovenian: Če ste noseči, če načrtujete nosečnost ali če mislite, da ste noseči, se je jemanju zdravila Esbriet iz previdnosti bolje izogniti.
German: Auch nach 24 Wochen (p = 0,014), 36 Wochen (p < 0,001), 48 Wochen (p < 0,001) und 60 Wochen (p < 0,001) verringerte die Behandlung mit
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet je tudi pomembno zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p = 0,014), 36. tednu (p < 0,001), 48. tednu (p < 0,001) in 60. tednu (p < 0,001)
German: ● Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
Slovenian: • 1.-7. dan: en 267-mg odmerek, vzet trikrat na dan (801 mg/dan)
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet je 801 mg trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
German: Pirfenidon wird zu etwa 70 % - 80 % durch CYP1A2 metabolisiert und zu einem geringen Anteil auch durch andere CYP-Isoenzyme wie CYP2C9, 2C19, 2D6 und 2E1.
Slovenian: Približno 70-80 % pirfenidona se presnavlja preko CYP1A2, medtem ko drugi izoencimi CYP, vključno s CYP2C9, 2C19, 2D6 in 2E1, k presnovi pirfenidona prispevajo manj.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K30
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat providon K30 koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
German: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
Slovenian: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002
German: 21 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 180 Tabletten
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
German: Filmtablette 90 Tabletten
Slovenian: 90 tablet
German: ● Braune Druckfarbe der Kapsel: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172),
Slovenian: • Rjavo črnilo za tiskanje na kapsulo: šelak, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
German: EU/1/11/667/019 252 Tabletten (3 x 84)
Slovenian: EU/1/11/667/019 252 tablet (3 × 84)
German: 801 mg Tablette
Slovenian: 801-mg tableta
German: ● Vor Beginn der Behandlung mit Esbriet müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
German: Tabelle 3 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen in der Studie PIPF-006
Slovenian: Preglednica 3 Kategorična ocena sprememb do 72. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-006
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % vom Ausgangswert oder Tod wurden nach 52 Wochen bei 17 % der Patienten unter Esbriet und bei 32 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 4).
Slovenian: V 52. tednu so padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost ≥ 10 % ali smrt opazili pri 17 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, v primerjavi z 32 % pri tistih, ki so prejemali placebo (Preglednica 4).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti mialgija, artralgija
German: ● Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Slovenian: • okužbe žrela ali dihalnih poti, ki vodijo v pljuča, in/ali sinusitis, • okužbe mehurja,
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, ca. 1,6 cm x 0,8 cm große, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „PFD".
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, velike približno 1,6 x 0,8 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
German: EU/1/11/667/018 84 Tabletten (4 x 21)
Slovenian: EU/1/11/667/018 84 tablet (4 × 21)
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, ca. 1,3 cm x 0,6 cm große, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „PFD".
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velike približno 1,3 x 0,6 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
German: Die 4-Wochen-Behandlungspackung enthält insgesamt 252 Kapseln - 14 x 2-Tage-Blisterstreifen mit je 18 Kapseln (3 Kapseln pro Tasche).
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
German: 267 mg Filmtabletten
Slovenian: 267-mg filmsko obložene tablete
German: ● wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic ali končno odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
German: Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
German: Bündelpackung: 63 (1 Packung mit 1 Blister mit 21 und 1 Packung mit 2 Blistern mit 21) Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta skupno pakiranje, ki vsebuje 63 (1 pakiranje z 1 pretisnim omotom po 21 in 1 pakiranje z 2 pretisnima omotoma po 21) filmsko obloženih tablet