FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para Humira versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para Humira versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 ó 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 1, 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza)
Spanish: • infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
English: Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia a la Semana 12, Estudios HS-I y II Estudio HS I
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si presenta artritis reumatoide y no recibe metotrexato con su tratamiento con Humira, su médico puede decidir administrarle 40 mg de Humira cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta ≥ PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor basal), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de Humira en semanas alternas.
English: After injecting Humira, immediately throw away the used pre-filled pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist
Spanish: Después de inyectarse Humira, coloque inmediatamente la pluma precargada usada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, Humira en monoterapia y la combinación Humira/metotrexato respectivamente.
English: Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Spanish: Solución inyectable Contiene dos envases cada uno para una sola inyección
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
English: PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Spanish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotrexato c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotrexato
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente.
English: Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
English: • abnormal blood measurements for sodium
Spanish: • valores anormales de sodio en sangre
English: • elevated liver enzymes
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional) Sarcoidosis1), vasculitis
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
English:  PASI 75
Spanish: PASI 75b
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Spanish: • signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
English: Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Spanish: El tratamiento con Humira no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo EspA ax-nr I controlado con placebo
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Humira.
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
Spanish: Qué es Humira y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Humira Cómo usar Humira
English: • low blood potassium
Spanish: • bajo nivel de potasio en sangre
English: Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante grave y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Humira seguido de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con Humira y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con Humira en la Semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la Semana 104 (ver Tabla 10)
English: • cancer
Spanish: • cáncer
English: Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Spanish: Tire de la tapa 2 de color ciruela para sacarla.
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Spanish: Recrudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
English: First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Spanish: La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
English: • moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
Spanish: • la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos y
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de Humira en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con Humira y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
English: • Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Spanish: • Consulte con su médico antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de Humira es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: STEP 6
Spanish: PASO 6
English: Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad.
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Spanish: o Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
English: In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con Humira 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con Humira y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas durante los ensayos con Humira en 249 pacientes pediátricos de artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis)con una exposición de 655,6 -pacientes/año.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Spanish: Dosis de Humira para Pacientes Pediátricos con Uveítis Peso del Paciente
English: Cerebrovascular accident
Spanish: Accidente cerebrovascular1),
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Spanish: Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy,
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, Humira en monoterapia y la combinación
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada 1 toallita impregnada en alcohol
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
Spanish: • Una vez la aguja esté dentro de la piel, suelte el pellizco
English: This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas empezando en la Semana 1, derivó en concentraciones medias del estado estacionario de aproximadamente de 8 a 10 μg/ml.
English: Based on rank analysis
Spanish: cBasado en análisis de rango dEstrechamiento del espacio articular
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Humira, es limitada.
English: • Psoriatic arthritis,
Spanish: • Artritis psoriásica,
English: Patients in steroid-free remission for >=90 days
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si el/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira.
English: The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de Humira en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: 40 mg Humira every other week
Spanish: 40 mg Humira en semanas alternas
English: Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia a la Semana 12, Estudios HS-I y II Estudio HS I
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las Semanas 0 y 2, 160 mg de Humira en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2, 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2, o bien 40 mg en la Semana 0 y 20 mg en la Semana 2.
English: • Check with your doctor before you receive any vaccines.
Spanish: • Consulte con su médico antes de que recibir cualquier tipo de vacuna.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Humira en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Spanish: • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas
English: Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: Elevated liver enzymes
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
English: • Crohn's disease
Spanish: • Enfermedad de Crohn
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Spanish: • compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna)
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
Spanish: • sensación de pulso irregular como brincos
English: Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: Humira se utiliza en niños desde los 2 años para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de AINEs o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
English: Tel.:+36 1 455 8600
Spanish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
English: Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
English: Table 17: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Spanish: Tabla 17: Resultados de eficacia a la Semana 12, Estudios HS-I y II Estudio HS I
English: • Paediatric Crohn's disease
Spanish: • Enfermedad de Crohn pediátrica
English: Humira is used to treat children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Spanish: Humira se utiliza para tratar niños con uveítis no infecciosa crónica desde los 2 años de edad con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Spanish: La eficacia y seguridad de Humira en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada en cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
English: • low blood measurements for phosphate
Spanish: • bajo nivel de fosfato en sangre
English: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Spanish: 40 mg de Humira en semanas alternas N = 814 n (%)
English: o One 1 ml syringe (1)
Spanish: o Una jeringa de 1 ml (1) o Un adaptador para el vial (2)
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Spanish: Los pacientes tratados con Humira/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
English: Non-infectious uveitis Age or body weight
Spanish: Uveitis no infecciosa Edad o peso corporal
English: p < 0.01
Spanish: <0,001c
English: Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Spanish: Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
English: • pre-filled pen has been dropped or crushed
Spanish: • la pluma precargada se ha caído o aplastado
English: In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 77 de 920 sujetos (8,4 %) tratados con adalimumab en monoterapia.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Spanish: Se han descrito con Humira reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de Humira infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
English: • Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Spanish: • Se han observado casos de cáncer de piel de tipo no melanoma en pacientes que usan Humira.
English: The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Humira junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: Intestinal perforation
Spanish: • perforación intestinal
English: Pulmonary fibrosis
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Spanish: Durante el tratamiento con Humira se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
English: Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 9 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas