FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
Czech: • Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive tilbagekaldt, og ingen nye patienter vil kunne modtage Lartruvo.
Czech: • V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
Danish: Udvalget vedtog agenturets udtalelse.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Danish: 31. januar 2020
Czech: 31. ledna 2020
Danish: Ældre (> 65 år)
Czech: Starší osoby (>65 let)
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Czech: Mohou to být alergické reakce.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
Danish: Smerten forværredes ikke over tid eller ved tilbagefald.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
Danish: Ingen rapporteret
Czech: Nebylo hlášeno
Danish: Dette præparat indeholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
Danish: • Følelse af at skulle besvime
Czech: • pocit na omdlení
Danish: I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Danish: Doxorubicin alene (n = 67)
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
Danish: Grad 3/4 hyppighed
Czech: Frekvence stupňů 3/4
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
Danish: Toksicitet hos ældre
Czech: Toxicita u starších osob
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Czech: Polysorbát 20 (E432) Voda pro injekci
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Czech: jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
Danish: Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře o následujícím:
Danish: ** Mødte det fase 2-protokoldefinerede signifikansniveau på 0,19.
Czech: **Splněna hladina významnosti 0,19 stanovená protokolem pro fázi 2 Obrázek 1.
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Danish: Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208.
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
Danish: Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Danish: de la Industria 30
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Danish: Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Danish: c Infusionsrelaterede reaktioner inkluderer anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for olaratumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder olaratumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Kardial toksicitet
Czech: Kardiální toxicita
Danish: Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Lartruvo indeholder natrium
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
Danish: Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
Danish: Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Danish: På basis af en PopPK-model var den gennemsnitlige (CV %) clearance af olaratumab 0,56 l/dag (33 %).
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Danish: Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Danish: PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
Danish: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion:
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Danish: - Blødning
Czech: - Krvácení
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Resumé af overlevelsesdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Czech: Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Danish: Antallet af patienter, der fik systemisk behandling efter studiets afslutning, var af samme størrelsesorden i de to arme.
Czech: Počet pacientů léčených i po ukončení studie systémovou léčbou byl v obou ramenech podobný.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Danish: Ikke anvendt olaratumab i et hætteglas skal kasseres, da præparatet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Danish: Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke omrystes.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Danish: IRR'er blev rapporteret hos 12,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber eller dyspnø.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
Danish: Svære IRR'er som anafylaktiske reaktioner kan forekomme til trods af præmedicinering.
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Danish: Hos de fleste patienter var smerten forbundet med patientens underliggende cancer, metastaser, tidligere sygdomme eller samtidige sygdomme.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Danish: I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat L-histidin
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Danish: Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
Czech: Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives understøttende behandling.
Czech: V případě předávkování použijte podpůrnou léčbu.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner(IRR'er)
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Danish: Alle patienter, der fik flere end 4 serier med doxorubicin, fik dexrazoxan.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Danish: I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom og en ECOG-performancestatus på 0-2.
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok er allerede beregnet som en del af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner i tabellen for bivirkninger under samme punkt i produktresuméet.
Czech: Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Czech: Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
Danish: Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Danish: Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Danish: Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med onkologisk erfaring.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Danish: Justering af olaratumabdosis
Czech: Úprava dávkování olaratumabu
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med olaratumab og skal informeres om den mulige risiko for graviditeten og fosteret.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Danish: Tilsvarende forventes olaratumab ikke at påvirke farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Forest-plot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT-population)
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at hæmning eller induktion af disse enzymer af samtidigt administrerede lægemidler vil påvirke olaratumabs farmakokinetik.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Danish: Fosterpåvirkningen hos mus, som fik administreret surrogat-antistoffet, forekom efter eksponeringer, der var lavere end eksponeringen (AUC) ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 15 mg/kg olaratumab hos mennesker.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Danish: Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko.
Czech: Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Czech: Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
Danish: 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Danish: Koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med tilstande, der disponerer til blødning, såsom behandling med antikoagulantia.
Czech: U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
Danish: Olaratumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Danish: Patienterne i olaratumab plus doxorubicin-armen kunne fortsætte med olaratumab-monoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til seponering.
Czech: Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal dosis reduceres til 12 mg/kg ved alvorlig grad 3 toksicitet og til 10 mg/kg ved grad 4 toksicitet.
Czech: U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alene
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný