FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Odefsey ενδείκνυται για χρήση ως πλήρης αγωγή για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV-1 και δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Croatian: • Bilo koji lijek koji se koristi za liječenje HIV-a
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Greek: 3 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i 714. dana (uključivo).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1112/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1112/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτεύχθηκε γενικά εντός διαστήματος 4 έως 5 ωρών.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi se općenito postiže unutar 4 do 5 sati.
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του E/C/F/TAF στον HIV-1 ή HBV.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak E/C/F/TAF-a nisu utvrđene u HIV-1 ili HBV.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1112/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] είναι 9,2 µM).
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitorna koncentracija [IC50] iznosi 9,2 µM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη (ένα από τα συστατικά του Odefsey) σε συνδυασμό με μία αγωγή υποβάθρου αξιολογήθηκε στη Mελέτη TMC114HIV3015 σε 19 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου, και μετά τον τοκετό.
Croatian: Rilpivirin (jedna od komponenti lijeka Odefsey) u kombinaciji s osnovnim režimom procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u 19 trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη μαζί με ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Odefsey χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Odefsey, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Croatian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες του tenofovir alafenamide σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Greek: Ωστόσο, το Odefsey θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Međutim, iako Odefsey općenito treba izbjegavati u ovih bolesnika, može ga se primijeniti s oprezom ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Τι περιέχει το Odefsey
Croatian: Što Odefsey sadrži
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Odefsey μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς, πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Odefsey mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
Greek: Τόσο η υποκατάσταση K65R όσο και η K70E έχουν ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, τη διδανοσίνη, τη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και το tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
Croatian: Supstitucija K65R, a također i K70E, imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine συσχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s M184V/I mutacijama u HIV-1 RT.
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία εφόσον είναι απαραίτητη, συμπεριλαμβανομένης της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενή και της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ (διάστημα QT).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) i mora se prema potrebi primijeniti standardno potporno liječenje, uključujući praćenje kliničkog statusa bolesnika i nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Greek: • Dabigatran etexilate, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών, καθώς ο γιατρό σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.
Croatian: • Dabigatran eteksilat, lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca, jer će Vaš liječnik možda trebati kontrolirati razine ovog lijeka u Vašoj krvi.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αρνητική επίδραση από μεταλλάξεις των NNRTI εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω (π.χ., μεταλλάξεις K103N ή L100I ως μονές μεταλλάξεις), καθώς κάτι τέτοιο δεν μελετήθηκε in vivo σε επαρκή αριθμό ασθενών.
Croatian: Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Odefsey.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom Odefsey.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Odefsey, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Odefsey mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η έκθεση σε φαρμακολογικά ενεργή, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά σε μέτρια δυσλειτουργία.
Croatian: Ne može se međutim isključiti da je izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja funkcije.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις των Μελετών GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160 παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 prikazani su u tablici 5.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale iz prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.9).
Croatian: Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
Greek: μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων1, μειωμένη αιμοσφαιρίνη1, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων1
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Greek: Ομαλοποίηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) επιτεύχθηκε από το 40% (4/10) των ατόμων με επίπεδα ALT πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Normalizacija alanin aminotransferaze (ALT) postignuta je u 40% (4/10) ispitanika s ALT-om većim od gornje granice normale (GGN) pri ishodištu.
Greek: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστημικά συμπτώματα4, αγγειοοίδημα5, 6, κνησμός3, κνίδωση6
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Greek: Η δοσολογική σύσταση ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporuka za doziranje vrijedi za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη, ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om/HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Odefsey μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Greek: Σε παιδιά οι μητέρες των οποίων έλαβαν νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος από την προστασία κατά του HIV υπερίσχυε του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U djece, čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Greek: αρθραλγία3
Croatian: artralgija3
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Greek: Ανάμεσα σε αυτά τα 12 απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Croatian: Među tih 12 HIV-1 izolata, mutacije koje su se pojavile bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT i T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), i N155H (n = 2) u integrazi.
Greek: Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV
Croatian: Druge pojave koje se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a
Greek: EFV = efavirenz, RPV = ριλπιβιρίνη α ITT TLOVR = Χρόνος από την πρόθεση για θεραπεία έως την απώλεια ιολογικής απόκρισης.
Croatian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji predviđenoj za liječenje.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u starih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 (TLOVR) ήταν 72,2% (26/36).
Croatian: Udio bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (TLOVR) bio je 72,2% (26/36).
Greek: Οι μέσες τιμές για το σκέλος της ριλπιβιρίνης τόσο για τη βασική όσο και για την ενεργοποιούμενη από ACTH κορτιζόλη την Εβδομάδα 96 ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Greek: Η in vitro δέσμευση της emtricitabine στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Greek: Το Odefsey περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu monohidrat.
Greek: Η κατανομή του tenofovir alafenamide στο σώμα μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
Croatian: Na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu može utjecati aktivnost OATP1B1 i OATP1B3.
Greek: • Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της μεθαδόνης που παίρνετε.
Croatian: • Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda morati promijeniti vašu dozu metadona.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το προφίλ ασφάλειας στους εφήβους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil u adolescentnih bolesnika u ovom ispitivanju bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης (ενός από τα συστατικά του Odefsey), συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Odefsey); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑
Greek: Η χρήση του Odefsey θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Croatian: Uz primjenu lijeka Odefsey mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Greek: Με αιμοδιύλυση μπορεί να απομακρυνθεί έως το 30% της δόσης της emtricitabine.
Croatian: Do 30% doze emtricitabina se može ukloniti hemodijalizom.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής αγωγής σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη, το tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η υποκατάσταση Y188L οδήγησε σε 9πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη για κλινικά απομονωθέντα στελέχη και 6πλάσια για τοποκατευθυνόμενα μεταλλαγμένα γονίδια.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L rezultirala je smanjenom osjetljivošću na rilpivirin, i to za 9 puta kod kliničkih izolata i za 6 puta kod ciljane mutageneze.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του Odefsey σε υγιείς ενήλικες ασθενείς μαζί με τροφή οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir alafenamide (AUC) κατά 45-53%.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey na zdravim odraslim ispitanicima zajedno s hranom rezultirala je povećanom izloženošću tenofoviralafenamidu (AUC) za 45-53%.
Greek: Αυτά τα ευρήματα πρέπει να συνυπολογιστούν για κάθε παιδί που εκτίθεται in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod svakog djeteta in utero izloženog analozima nukleoz(t)ida, kod kojih su jako poremećeni klinički nalazi zbog nepoznatog uzroka, što se posebno odnosi na neurološke nalaze.
Greek: Το δεκατρία τοις εκατό της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći kao tri metabolita.
Greek: Μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide, η [14C]-ραδιενέργεια πλάσματος επέδειξε ένα χρονοεξαρτώμενο προφίλ με το tenofovir alafenamide να είναι το πιο άφθονο μόριο στις πρώτες λίγες ώρες και το ουρικό οξύ την υπόλοιπη περίοδο.
Croatian: Nakon primjene tenofoviralafenamida, [14C]-radioaktivnost u plazmi pokazala je profil ovisan o vremenu s tenofoviralafenamidom kao najzastupljenijim u prvih nekoliko sati i mokraćnom kiselinom u preostalom razdoblju.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το tenofovir alafenamide, το οποίο είναι πιο ευαίσθητο σε αναστολή της εντερικής P-gp, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε τις εκθέσεις στο tenofovir alafenamide όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα, γεγονός που καταδεικνύει ότι η ριλπιβιρίνη δεν είναι αναστολέας της P-gp in vivo.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju interakcije s tenofoviralafenamidom, koji je osjetljiviji na inhibiciju crijevnog P-gp, rilpivirin nije utjecao na izloženosti tenofoviralafenamidu kada je davan istodobno, što pokazuje da rilpivirin nije inhibitor
Greek: Η μέση κατώτατη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα 24 ώρες μετά τη δόση ήταν ίση με ή μεγαλύτερη από τη μέση τιμή IC90 in vitro για τη δραστηριότητα κατά του HIV-1.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži 24 sata nakon primjene doze bila je jednaka ili veća od srednje vrijednosti IC90 in vitro za anti-HIV-1 djelovanje.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με αντοχή στην NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερα απομονωθέντα στελέχη ασθενών ήταν οι εξής: K65R, K70E, M184V/I και K219E.
Croatian: Mutacije povezane s NRTI rezistencijom, koje su se razvile u 3 ili više izolata bolesnika, bile su: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Rilpivirin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η emtricitabine δεν ανέστειλε το μεταβολισμό του φαρμάκου in vitro που μεσολαβείται από οποιαδήποτε από τις κύριες ανθρώπινες ισομορφές του CYP που περιλαμβάνονται στο βιομετασχηματισμό του φαρμάκου.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao in vitro metabolizam lijeka posredovan bilo kojom od glavnih izoformi ljudskog CYP-a koje su dio biotransformacije lijeka.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s vrijednošću IC50 < 2,7 nM.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i najveće uočene učestalosti.
Greek: Η νεφρική αποβολή της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Greek: Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και
Croatian: Iako nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja, ostaje neizvjesno koje su posljedice povećane izloženosti emtricitabinu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές βελτιώσεις στην ΟΠ στις 48 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF σε σύγκριση με τη διατήρηση της αγωγής που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Mala poboljšanja BMD-a bila su opažena 48 tjedana nakon prebacivanja na E/C/F/TAF u usporedbi s ostankom na režimu koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη (εύρος 24-82), με 63 ασθενείς (26%) να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 58 godina (raspon 24-82), sa 63 bolesnika (26%) u dobi ≥ 65 godina.
Greek: Μην μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του Odefsey σε υγιείς ενήλικες ασθενείς μαζί με τροφή οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στη ριλπιβιρίνη (AUC) κατά 13-72%.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey u zdravih odraslih ispitanika zajedno s hranom, rezultirala je povećanom izloženošću rilpivirinu (AUC) za 13-72%.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi preporučuju se utvrđene smjernice za liječenje HIV-a.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
Croatian: • abnormalni snovi
Greek: • Αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (Ριπιδοειδής Ταχυκαρδία).
Croatian: • Ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu uzrokovati nepravilne srčane otkucaje (torsades de pointes), opasne po život.
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.9).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης και του tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας.
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji koji nastupaju kasnije (hipertonija, konvulzije, abnormalno ponašanje).
Greek: Μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH
Croatian: Smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti
Greek: Οι H2-ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Croatian: H2-antagonisti se ne bi smjeli uzimati dvaput na dan.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme je < 0,7% i ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,01-25 µg/ml.