FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zgodnie z wytycznymi w sprawie charakterystyki produktu leczniczego należy podsumować wyniki badań nieklinicznych, badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło oraz twierdzenia dotyczące jakości.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai turėtų būti aprašomi glaustai ir naudojant kiekybinius teiginius.
Polish: W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=68)
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šis šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo arba vartojimo esant spaudimui.
Polish: Jednoczesne leczenie i ekspozycja na promieniowanie UV Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie słowa „miejscowo" z następującego twierdzenia: „Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi środkami przeciwłuszczycowymi stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo oraz z fototerapią".
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas kitais preparatais ir ultravioletinių spindulių poveikis Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti žodį „vietinio" šioje formuluotėje: „Duomenų apie kartu taikomą gydymą kitais vietinio ar sisteminio naudojimo preparatais nuo psoriazės ar fototerapija nėra.
Polish: Ten tekst był pierwotnie zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jako część zmiany typu II w celu uaktualnienia ChPL po uzyskaniu wyników dwóch badań nieklinicznych: badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło.
Lithuanian: Šį tekstą pirmiausia pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, teikdamas paraišką dėl II tipo variacijos, siekdamas atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kai buvo gauti dviejų neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai.
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose su kortikosteroidais susijusių kontraindikacijų formuluotė buvo ne tokia išsami kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotoje preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skórydo wartości prawidłowej, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Lithuanian: Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Lithuanian: Jei laikomasi nurodytų rekomendacijų, susijusių su kalcipotrioliu, hiperkalcemijos pavojus minimalus.
Polish: Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad su eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze susijusios kontraindikacijos paremtos preparato vartojimo keliamu pavojumi šiomis ligomis sergančių pacientų sveikatai, todėl šios ligos yra absoliučios kontraindikacijos.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować żelu Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientei, kad žindymo laikotarpiu tepti krūtų Daivobet tepalu negalima.
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Lithuanian: Ribinis kortizolio reakcijos, praėjus 30 minučių po adrenokortikotropinio hormono (ACTH) taikymo, sumažėjimas buvo nustatytas 5 iš 32 pacientų (15,6 %) po 4 savaičių gydymo, ir 2 iš 11 pacientų (18,2 %), kurie ir toliau gydėsi iki 8 savaičių.
Polish: Tekst „wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy" został dodany do działań niepożądanych dipropionianu betametazonu, jak już podano w punkcie 4.4 ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej.
Lithuanian: Informacija apie betametazono dipropionato sukeliamą nepageidaujamą poveikį papildyta tekstu „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei", kaip jau nurodyta decentralizuotos procedūros metu naudotos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Polish: W badaniachdotyczących toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai ilgai šeriant kortikosteroidais žiurkes sukėlė nėštumo pailgėjimą, užsitęsusį ir sunkesnį vaikavimąsi.
Polish: - Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie).
Lithuanian: - Katarakta (kurios požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Nie ma specjalnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Polish: Daivobet żel (n=126)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=126)
Polish: CHMP uznał, że dodanie informacji dotyczącej niewłaściwego stosowania preparatu Daivobet jest pomocne i właściwe oraz zatwierdził inne zmiany.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad būtų naudinga ir reikėtų šį skyrių papildyti informacija apie netinkamą Daivobet naudojimą ir kad kiti pakeitimai yra priimtini.
Polish: - Mycie włosów przed użyciem leku Daivobet nie jest konieczne - W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku Daivobet.
Lithuanian: - Plauti plaukus prieš tepant Daivobet nebūtina - Norint pasiekti optimalų poveikį rekomenduojama užtepus Daivobet iš karto plaukų neplauti.
Polish: W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy: - Przed nałożeniem leku Daivobet na owłosioną skórę głowy należy wyczesać włosy, aby usunąć wszelkie luźne złuszczenia.
Lithuanian: Jei sergate galvos odos psoriaze - Prieš tempdami Daivobet ant galvos odos sušukuokite plaukus, pašalindami visas atplaišas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą zmianę w punkcie 5.1: „W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa z udziałem 634 pacjentów z łuszczycą oceniano wpływ wielokrotnie powtarzanych cyklów leczenia preparatem Daivobet maść stosowanym raz na dobę w razie potrzeby, albo wyłącznie, albo zamiennie z preparatem Daivonex przez 52 tygodnie w porównaniu z działaniem preparatu Daivonex stosowanym w monoterapii przez 48 tygodniu po wstępnym cyklu leczenia preparatem Daivobet maść.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip iš dalies pakeisti 5.1 skyriaus tekstą: „Atliekant preparato saugumo tyrimą, kuriame dalyvavo 634 psoriaze sergantys pacientai, buvo tiriamas pakartotinio gydymo Daivobet tepalu poveikis, šį preparatą naudojant kaip reikalaujama kartą per parą, vieną arba jį pakeičiant preparatu Daivonex, iki 52 savaičių, palyginti su Daivonex, kuris buvo naudojamas vienas 48 savaites, po pradinio gydymo Daivobet tepalu.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia jest właściwe i zatwierdził następujące sformułowanie: „Z powodu zawartości kalcipotriolu preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami gospodarki wapniowej".
Lithuanian: CHMP nutarė, kad pacientų, kuriems nustatytas kalcio apykaitos sutrikimas, kontraindikacija yra tinkama ir patvirtino šią formuluotę: „Kadangi Daivobet tepalo sudėtyje yra kalcipotriolio, šio preparato negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyta kalcio apykaitos sutrikimų.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
Lithuanian: Gydomą vietą uždengus sandariu tvarsčiu, padidėja veikliųjų medžiagų įsiskverbimas per raginį sluoksnį, taigi, tekstą papildžius šia informacija, gydytojas sužinotų apie šią galimybę.
Polish: W odniesieniu do środków ostrożności dotyczących stosowania na twarzy i w okolicy narządów płciowych usunięto twierdzenie „Należy unikać długotrwałego leczenia tych okolic ciała" z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia miejscowych i uogólnionych działań niepożądanych.
Lithuanian: Kalbant apie atsargumo priemones, susijusias su veidu ir lytiniais organais, dėl didelio vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojaus iš šio skyriaus išbraukta ši informacija: „Reikėtų vengti ilgalaikio šių kūno dalių gydymo.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su mažo tankio polietileno antgaliu ir didelio tankio polietileno užsukamu kamšteliu.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Polish: Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartojant vietiškai, sisteminiai reiškiniai, pvz., hiperkalcemija arba hiperkalciurija, yra labai reti (žr.
Polish: Daivobet żel (n=1,108)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=1,108)
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.
Lithuanian: Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Daivobet krūties srityje.
Polish: Instrukcje prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę - nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą - Wstrząsnąć butelką przed użyciem i wyjąć korek.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcijos - Tepkite tik ant psoriazės paveiktos odos, nevartokite vietose, kuriose psoriazė nepasireiškia - Prieš tepdami papurtykite buteliuką ir nuimkite dangtelį - Išspauskite gelio ant švaraus piršto arba tiesiogiai ant psoriazės paveiktos srities.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog tai, kad atliekant tyrimus gelio ir tepalo farmacinių formų preparato poveikiui patvirtinti, pacientams buvo leista kartu naudoti kitus vaistus psoriazės pažeistai kūno ir galvos odai gydyti, yra priimtina.
Polish: Wyniki kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że żel Daivobet był statystycznie bardziej skuteczny niż roztwór Daivonex stosowany na skórę owłosionej głowy.
Lithuanian: Pagal pirminių reakcijų kriterijus (nėra arba itin silpnai pasireiškianti liga pagal IGA 8-os savaitės metu) buvo nustatyta, kad Daivobet gelis buvo statistiškai žymiai efektyvesnis, nei Daivonex galvos odos tirpalas.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy używać leku Daivobet w trakcie trwania ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) i w trakcie karmienia piersią, chyba, że to wcześniej z lekarzem.
Lithuanian: Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą.
Polish: Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być stosowane wraz z promieniowaniem UV tylko w przypadku, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.3)".
Lithuanian: Vietinio poveikio kalcipotriolį galima naudoti kartu su ultravioletine spinduliuote tik, jeigu gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Lithuanian: Vietiškai taikomo Daivobet gelio sisteminis poveikis kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu yra panašus į Daivobet tepalo poveikį žiurkėms ir nykštukinėms kiaulėms.
Polish: Polekowymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez ponad 2% pacjentów w grupie preparatu Daivobet maść były świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Lithuanian: Vaisto sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė daugiau kaip 2 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %).
Polish: - Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Lithuanian: - Užtepę tepalo saugokite nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tepalas
Polish: W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznicu czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
Lithuanian: Norint pasiekti optimalų poveikį nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Daivobet tepalas.
Polish: W ulotce:
Lithuanian: Lapelio turinys:
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane żelu Daivobet.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir vartojimu vaistą pateikus rinkai, nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant Daivobet gelį .
Polish: CHMP stwierdził, że ze sformułowania podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż pacjent stosujący maksymalną dawkę dobową 15 g przekroczy maksymalną dawkę tygodniową 100 g, osiągając 105 g. W odpowiedzi na ten komentarz podmiot odpowiedzialny stwierdził, że niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki dobowej 15 g przez kilka pierwszych dni leczenia, ale ponieważ skuteczność leczenia w pierwszym tygodniu jest wysoka, rozsądne jest założenie, że pod koniec tygodnia pacjenci będą nakładać mniej leku, jako że zmiany łuszczycowe będą mniejsze i zmniejszy się ich nasilenie.
Lithuanian: Į šią pastabą rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad pirmąsias kelias gydymo dienas kai kuriems pacientams gali prireikti sunaudoti po 15 g preparato per parą, tačiau kadangi preparato veiksmingumas pirmąją gydymo savaitę yra itin didelis, būtų pagrįsta manyti, kad savaitės pabaigoje pacientai naudos mažiau preparato, nes sumažės psoriazės pažeistų vietų plotas ir jos sukeltų simptomų stiprumas.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Lithuanian: Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (jos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).
Polish: We wszystkich przypadkach poziom kortyzolu w surowicy po 60 minutach od podania ACTH był prawidłowy.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio lygis serume buvo normalus praėjus 60 minučių po adrenokortikotropinio hormone (ACTH) taikymo.
Polish: Po ekspozycji ustrojowej obie substancje czynne - kalcipotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.
Lithuanian: Po sisteminio poveikio, abi aktyviosios sudėtinės medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - greitai ir plačiai metabolizuojamos.
Polish: Czas trwania leczenia - Żel należy stosować raz na dobę.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite gelį kartą per dieną.
Polish: Współistniejące zakażenia skóry
Lithuanian: Gretutinės odos infekcijos
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia.
Lithuanian: Viršijus didžiausią dienos dozę (15 g), dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija.
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane maści Daivobet.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir vartojimu vaistą pateikus rinkai, nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant Daivobet tepalą.
Polish: W losowym, podwójnie ślepym, długotrwałym badaniu klinicznym obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie żelu Daivobet w porównaniu ze stosowaniem kalcypotriolem w podłożu żelu.
Lithuanian: Atsitiktinės imties dvigubai aklo ilgalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 873 pacientai su ne mažesnės kaip lengvos formos (pagal IGA) galvos odos psoriaze metu buvo tiriamas Daivobet gelio vartojimas lyginant su kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje.
Polish: Reakcje niepożądane wystąpiły u 21,7% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet maść, u 29,6% leczonych produktem Daivobet maść naprzemiennie z produktem Daivonex i u 37,9% pacjentów leczonych produktem Daivonex.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistąpasitaikė 21,7 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, 29,6 % pacientų grupėje kaip pakaitomis buvo vartojamas Daivobet tepalas / Daivonex ir 37,9 % pacientų Daivonex grupėje.
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos nuo ≥1/100 iki <1/10
Polish: W innym losowym, ślepym dla badaczy, badaniu klinicznym obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, badano stosowanie produktu Daivobet żel raz na dobę, w porównaniu do roztworu Daivonex stosowanego dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni.
Lithuanian: Kito atsitiktinės imties, tyrėjui aklo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 312 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos pagal IGA galvos odos psoriaze, metu buvo tiriamas Daivobet gelio vartojimas kartą per dieną, lyginant su Daivonex galvos odos tirpalo vartojimu du kartus per dieną iki 8 savaičių laikotarpiu.
Polish: Skuteczność żelu Daivobet stosowanego raz na dobę zbadano w dwóch losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących w sumie ponad 2900 pacjentów z łuszczycą skóry głowyo o co najmniej łagodnym nasileniu, według oceny Investigator's Global Assessment (IGA) ciężkości choroby.
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio efektyvumas buvo tiriamas atliekant du atsitiktinės imties, dvigubai aklus 8 savaičių trukmės klinikinius tyrumus, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 2 900 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos galvos odos psoriaze pagal tyrėjo bendrojo ligos stiprumo įvertinimą (IGA).
Polish: Eter stearylopolioksypropylenowy -15
Lithuanian: Polioksipropilen-15-stearilo eteris
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau gausiais epidemiologiniais tyrimais apsigimimų vaikams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos kortikosteoidais, nenustatyta.
Polish: Lekami porównawczymi były dipropionian betametazonu w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu, samo podłoże żelu, wszystkie stosowane raz na dobę.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
Polish: Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos laikomos susijusiomis su farmakologinėmis kalcipotriolio ir, atitinkamai, betametazono klasėmis:
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
Lithuanian: Manoma, kad toks yra šios medžiagos poveikio gydant psoriazę pagrindas.
Polish: Uwaga: Ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.
Polish: Olej rycynowy, uwodorniony
Lithuanian: Hidrintas ricinų aliejus
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, które już w dużym stopniu odzwierciedlało sformułowania zawarte w ChPL zatwierdzonych w wielu państwach członkowskich.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atsižvelgdamas į savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotą preparato charakteristikų santrauką, kuri iš esmės atitiko kelių valstybių narių nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų formuluotę.
Polish: Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Lithuanian: Vietinis galvos odos psoriazės gydymas suaugusiems.
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Lithuanian: Reikia vengti užtepus aptvarstyti, nes tai padidina sisteminį kortikosteroidų absorbavimą.
Polish: Daivobet żel (n=207)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=207)
Polish: Zaproponowano więc dodanie sformułowań: „maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g", oraz „nie należy nakładać produktu leczniczego zawierającego kalcipotriol na więcej niż 30% powierzchni ciała".
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį skyrių papildyti tokia formuluote: „Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 15 g, o didžiausia savaitės dozė - 100 g" ir„preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturėtų viršyti 30 %." Šie apribojimai nustatyti siekiant išvengti pernelyg stipraus kalcipotriolio poveikio ir su vitaminu D susijusių nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Polish: Graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Lithuanian: Kortizolio koncentracijos sumažėjimas praėjus 30 minučių nuo poveikio adrenokortikotropiniu hormonu nustatytas 5 iš 32 (15,6 %) pacientų, kurie buvo gydomi 4 savaites, ir 2 iš 11 (18,2 %) pacientų, kurių gydymas buvo tęsiamas iki 8 savaičių.