FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) jelentősen csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a ledipaszvir/szofoszbuvir csökkent terápiás hatásához vezet, ezért Harvoni-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni și, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Más gyógyszerek Harvoni-ra gyakorolt potenciális hatása
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni
Hungarian: A transzplantáción a kezelés utáni 12. hét előtt áteső tizenkét beteget, akiknél a transzplantáció előtti utolsó mérés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, kizártak.
Romanian: Doisprezece pacienţi care au efectuat transplant înainte de Săptămâna 12 post-tratament cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare înainte de transplant au fost excluși.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 12 héten át (cirrhosisban nem szenvedő betegeknél) vagy 24 héten át (cirrhosisban szenvedő betegeknél) fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Hungarian: Nem cirrhoticus betegek 100% (20/20) Cirrhoticus betegek
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică 100% (20/20) Pacienți cu ciroză hepatică
Hungarian: • Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Harvoni în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban a dózissal közel arányosak.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 400 mg.
Hungarian: A 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú fertőzés esetében a terápia ribavirin nélkül adott ledipaszvirból/szofoszbuvirből állt, amelyet 12 héten át alkalmazták (18. táblázat).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 2, 4, 5 și 6, tratamentul a constat din ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină, administrate timp de 12 săptămâni (Tabelul 18).
Hungarian: Nagyon gyakori
Romanian: Foarte frecvente oboseală
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített elemzésében a betegek 16%-ánál álltak fenn a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok, amelyeket az altípustól függetlenül populációs vagy mélyszekvenálással azonosítottak.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 16% dintre pacienți prezentau VAR ale NS5A identificate prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată, indiferent de subtip.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy dózis, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegye be következő adagot.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză și realizează acest lucru la mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obișnuit, trebuie sfătuiți să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
Hungarian: Az összesen 95 beteg közül a vizsgálat kezdetekor a betegek 20%-ának volt cirrhosisa, 22%-uk részesült már kezelésben, 21%-uk részesült vesetranszplantációban, 92%-uk részesült aktuálisan hemodialízis-kezelésben, 8%-uk pedig peritoneális dialízisben; a dialízis átlagos időtartama 11,5 év volt (0,2-43,0 év közötti tartomány).
Romanian: Din totalul de 95 de pacienţi, la momentul iniţial al studiului, 20% dintre pacienţi prezentau ciroză, 22% fuseseră trataţi anterior, 21% primiseră un transplant renal, 92% beneficiau de hemodializă, iar 8% primeau dializă peritoneală; durata medie a timpului de dializă a fost 11,5 ani (intervalul de referinţă fiind între 0,2 şi 43,0 ani).
Hungarian: Napi 1000 mg 75 kg alatti testtömegű betegek esetében és 1200 mg 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg
Hungarian: Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
Romanian: Cum să luați Harvoni
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Hungarian: • Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Harvoni în mod obișnuit, luați comprimatul cât mai curând posibil.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a három kezelési csoport egyikébe, és a HCV genotípusa (1a, illetve 1b) alapján rétegezték.
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1:1 într-unul dintre cele trei grupuri de tratament și stratificați în funcție de genotipul VHC (genotip 1a comparativ cu 1b).
Hungarian: Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Romanian: RVS a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepesen súlyos mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari în cazul insuficienței hepatice moderate și severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Hungarian: Férfi Nő
Romanian: Sexul masculin
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a ledipaszvir/szofoszbuvir egyszeri adagjának közepes zsírtartalmú, vagy magas zsírtartalmú étellel való bevétele körülbelül kétszeresére emelte a szofoszbuvir AUC0-inf-értékeit, de nem befolyásolta jelentősen a szofoszbuvir Cmax-értékeit.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conținut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Hungarian: 16. táblázat: Válaszarányok az ION-4 vizsgálatban.
Romanian: Tabelul 16: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44 olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét (86%-át) a székletből lehetett visszanyerni.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir administrată oral, radioactivitatea [14C] recuperată, în medie, în total, în materiile fecale și în urină a fost de 87%, cea mai mare parte a dozei radioactive fiind recuperată în materiile fecale (86%).
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó, NS5A és NS5B szekvenciákat kódoló teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a ledipaszvir és szofoszbuvir EC50-értékei a 7. táblázatban szerepelnek.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 7.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy felerősített hatású HIV proteáz gátlóval egyidejűleg kapják a Harvoni-t, ellenőrizni kell a tenofovirral járó mellékhatások kialakulását.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Harvoni concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a plazma ledipaszvir-expozíciója (AUCinf) hasonló volt a normális májfunkciójú kontroll betegekéhez.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcție hepatică normală.
Hungarian: E237G NS5B szubsztitúció volt jelen 3 betegnél (1 esetben 1b genotípus és 2 alanynál 1a genotípus) III. fázisú vizsgálatokban (ION-3, ION-1 és ION-2) és 3 1a genotípusú résztvevőnél a SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálatban a relapszus idején.
Romanian: Substituția E237G a NS5B a fost detectată la 3 pacienţi (1 cu genotipul 1b și 2 cu genotipul 1a) în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2) și la 3 pacienţi cu infecție cu genotipul 1a în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2 la momentul recăderii.
Hungarian: Ugyanakkor nem javasolt, hogy a ribavirin adagját az eredetileg elrendelt adagig növeljék (napi 1000-1200 mg).
Romanian: Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Hungarian: Hemodialízissel a szofoszbuvir elsődleges keringő metabolitja, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható, az extrakciós arányszám 53%.
Romanian: Hemodializa poate elimina în mod eficient metabolitul circulant principal al sofosbuvirului, GS-331007, cu o rată de eliminare de 53%.
Hungarian: A ledipaszvir a P-gp gyógyszertranszporter és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro inhibitora, és növelheti azoknak az együtt alkalmazott anyagoknak a bélből való felszívódását, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai.
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P și al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Hungarian: Sejtkultúrában
Romanian: Rezistența În culturi de celule
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíciót nem lehetett megállapítani, de a fő humán metabolit alapján az expozíciós tűréshatárok körülbelül 5-ször magasabbak voltak a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíciónál.
Romanian: În studiile la șobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: 3. táblázat: A Harvoni-val együtt adott ribavirin ajánlott adagolási rendje 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél
Romanian: Tabelul 3: Recomandări privind doza de ribavirină administrată împreună cu Harvoni la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a ledipaszvir (n = 2113) esetében 7290, a szofoszbuvir (n = 1542) esetében 1320, míg a GS-331007 (n = 2113) esetében 12 000 ng•h/ml volt.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media geometrică a ASC0-24 la starea de echilibru pentru ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) și GS-331007 (n = 2113) a fost de 7290, 1320 și respectiv 12000 ng•ore/ml.
Hungarian: A májban metabolizálódó gyógyszerek (pl. immunszuppresszív szerek, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját a DAA-kezelés során bekövetkező májfunkció változás befolyásolhatja a HCV vírus clearance-ével összefüggésben.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
Hungarian: A 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 17-szer (egereknél), illetve 9-szer (patkányoknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Romanian: În studiile privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 17 ori mai mari (la șoareci) și de 9 ori mai mari (la șobolani) decât expunerea clinică.
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál nem lehetett teljes mértékben megbecsülni a szofoszbuvir esetében az ajánlott klinikai adag melletti humán expozícióhoz viszonyított expozíciós tűréshatárt (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,51 și 0,66.
Hungarian: Az 5. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Romanian: Tabelul 5 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalență predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalență predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalență predefinit).
Hungarian: A Harvoni igazoltan növeli a tenofovir-expozíciót, különösen amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir, kobicisztát) tartalmazó HIV elleni terápiával együtt alkalmazzák.
Romanian: S-a demonstrat că Harvoni determină creșterea expunerii la tenofovir în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Hungarian: Az ION-4 vizsgálatba HCV/HIV-1 vírussal egyidejűleg fertőzött, 1-es genotípussal rendelkező 13, köztük 1, cirrhosisban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin-kezelés sikertelen volt.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Hungarian: Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
Romanian: Rasa: Neagră/
Hungarian: (P-gp gátlás)
Romanian: (Inhibarea gp-P)
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis előtt
Romanian: 1 oră înainte de dializă
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a ledipaszvir és a szofoszvubir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ledipasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A ledipaszvir és a szofoszbuvir szubsztrátja a P-gp gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Romanian: Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu și GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (ideértve a dekompenzált cirrhosist is) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbufir- és GS-331007-expozícióra.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei (inclusiv a cirozei decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Hungarian: Azoknál a HCV-fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket 12 héten át lediszpavirral/szofoszbuvirral kezeltek (n = 18), a lediszpavir, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája megfelelt annak, amit a súlyos vesekárosodásban szenvedő, de HCV-negatív betegeknél megfigyeltek.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni (n=18), profilul farmacocinetic al ledipasvirului, sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Harvoni și conținutul ambalajului
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, dumneavoastră și partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luați măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Hungarian: A 2-es és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött felnőttek esetében a Harvoni alkalmazását alátámasztó klinikai adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la adulții infectați cu VHC de genotip 2 și 6 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Serdülők: a ribavirin ajánlott adagolását lásd alább, a 3. táblázatban.
Romanian: Adolescenți: pentru dozele de ribavirină recomandate, consultați tabelul 3 de mai jos.
Hungarian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatită colestatică fibrozantă.
Hungarian: A ledipaszvir [LDV]/szofoszbuvir [SOF] hatásosságát három nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyekből összesen 1950, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegről állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Hungarian: (n = 865)
Romanian: TOTAL (n = 865)
Hungarian: 5. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni între Harvoni și alte medicamente
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek, cirrhosis nélkül - ION-3 (0108-as vizsgálat)
Romanian: Adulți netratați anterior, fără ciroză - ION-3 (studiul 0108) - Genotip 1
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Hungarian: A Harvoni és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) együttes alkalmazása jelentősen növelheti a sztatin koncentrációját, ami fokozza a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) poate determina creșterea semnificativă a concentrației statinei, care determină creșterea riscului de miopatie și rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a ledipaszvir/szofoszbuvir éhgyomri alkalmazását követően a ledipaszvir terminális felezési idejének mediánja 47 óra volt.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Hungarian: 6e genotípus
Romanian: Genotip 6e
Hungarian: Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges az egyidejű adagolás megkezdésekor.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 5-ször (patkányoknál), illetve 16-szor (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 5 ori mai mari (la șobolani) și de 16 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Hungarian: A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Harvoni este un medicament care conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat.
Hungarian: 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Romanian: 15 mg/kg și zi 600 mg/zi 800 mg/zi 1000 mg/zi