FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le piston de l'applicateur doit être poussé afin de libérer l'ovule.
Estonian: Vaginaalsuposiidi vabastamiseks tuleb vajutada aplikaatori kolvile.
French: Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
French: Si vous avez des doutes sur l'un des points cidessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
Estonian: Kui te pole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.
French: Des cas de cancer du sein et de l'ovaire ont été rapportés chez les femmes traitées avec 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist (vt punkt 4.4).
French: Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Estonian: Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul (95% usaldusvahemik)
French: Tableau 3: Cmax et AUC0-24 de prastérone, testostérone et œstradiol au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Estonian: Prasterooni, testosterooni ja östradiooli Cmax ja AUC0-24 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
French: Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni.
French: • L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
Estonian: • Ainult östrogeeni sisaldavat ja östrogeen-progestageenravi seostatakse isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale.
Estonian: Intrarosat pole uuritud endomeetriumi hüperplaasiaga naistel.
French: Un cas de cancer du sein à la semaine 52 a été rapporté pour 1196 femmes exposées à une dose de 6,5 mg, soit un taux d'incidence inférieur à celui observé dans la population générale du même âge.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati 52. nädalal ühest rinnavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
French: • Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l'aide d'un applicateur ou avec votre doigt.
Estonian: • Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
French: Prastérone
Estonian: Prasteroon
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
Estonian: Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta.
French: Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Estonian: Intrarosa on valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
French: Études WHI combinées - Risque additionnel d'accident vasculaire ischémique*4 sur 5 ans d'utilisation
Estonian: Kombineeritud WHI-uuringud - isheemilise insuldi*4 lisarisk pärast 5-aastast ravi
French: Le tableau 2 montre le pourcentage de sujets ayant rapporté une modification de leur SPG dyspareunie entre l'initiation du traitement et la semaine 12.
Estonian: Tabel 2 näitab nende isikute protsenti, kes teatasid 12 nädala pärast oma ebamugavaima sümptomi düspareuunia muutusest võrreldes lähteväärtusega.
French: Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
French: • diabète ;
Estonian: • diabeet,
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise d'un THS à base d'œstrogènes mais pas lors des essais cliniques pour Intrarosa:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:
French: • Un THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Estonian: • Süsteemset hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke ohuga.
French: Dans le traitement des symptômes de la ménopause, Intrarosa ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravis võib Intrarosat määrata ainult selliste sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes n'ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans*1
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i mittesaaja kohta 5 aasta jooksul*1
French: • développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
Estonian: • emakalimaskesta kasvamine emakast välja (endometrioos) või anamneesis emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
French: • L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations œstroprogestatives.
Estonian: • Ainult östrogeenravi saajatel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeen-progestageeni kombinatsiooni saajatel.
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 juhtu 2000 ravisaaja kohta (st umbes 1 lisajuht).
French: • accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor, infarctus du myocarde) ;
Estonian: • Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
French: Risque thromboembolique veineux
Estonian: Venoosse trombemboolia oht
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta
French: Ne pas prendre deux ovules pour compenser une dose oubliée.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte vaginaalsuposiiti.
French: Par exemple, chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
Estonian: Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes 2 naisel 2000-st.
French: Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000st.
French: Un cas de cancer de l'ovaire a été rapporté sur 1196 femmes exposées à une dose de 6,5 mg, soit un taux d'incidence supérieur à celui observé dans la population générale du même âge.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati ühest munasarjavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
French: • Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l'applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
Estonian: • Hoidke nimetissõrm vaba, et vajutada aplikaatori kolvile, kui aplikaator on tupes.
French: A. Avec l'applicateur
Estonian: A. Aplikaatori kasutamine SAMM 1
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
French: - La substance active est la prastérone.
Estonian: - Toimeaine on prasteroon.
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme avant la ménopause, en âge de procréer, y compris chez la femme enceinte.
Estonian: Rasedus Intrarosa pole näidustatud menopausieelsetele sünnitamisealistele naistele, sealhulgas rasedatele.
French: • Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'ovule et l'applicateur.
Estonian: • Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes sous traitement hormonal: traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif) ou traitement avec androgènes.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kes saavad hormoonravi: hormoonasendusravi (ainult östrogeenid või koos progestageenidega) või androgeeniravi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
French: Aucun cas de maladie thromboembolique artérielle n'a été signalé au cours des essais cliniques.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtegi arteriaalse trombemboolia juhtu.
French: • Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui s'ajoute à l'augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement.
Estonian: • Teil võib esineda voolust tupest tahke rasva sulamise tõttu, mis lisandub ravist tingitud tupesekreedi suurenemisele.
French: Essai 2
Estonian: Uuring 2
French: Une boîte contient 28 ovules et 6 applicateurs.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti pappkarbis koos 6 aplikaatoriga.
French: Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Estonian: Hemorraagilise insuldi oht ei ole hormoonasendusravi ajal suurenenud.
French: L'utilisation d'un THS est associée à un risque relatif de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke suhtelise ohuga.
French: • hyperplasie endométriale non traitée ;
Estonian: • Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
French: ÉTAPE 2
Estonian: SAMM 2
French: Ces symptômes, causés par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
Estonian: Seda põhjustab östrogeenitaseme langus, mis on menopausi järel loomulik.
French: • Détachez un ovule emballé d'un film thermoformé contenant sept ovules.
Estonian: • Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Intrarosa chez les enfants de sexe féminin de tout âge dans l'indication de l'atrophie vulvo-vaginale liée à la ménopause.
Estonian: Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel menopausist tingitud vulvaarse ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa 3.
Estonian: 1. Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist 3.
French: • Faites glisser doucement l'extrémité de l'applicateur sur laquelle est placé l'ovule à l'intérieur de votre vagin, aussi loin que possible tout en étant confortable.
Estonian: • Lükake aplikaatori suposiidiots õrnalt tuppe nii kaugele, kui see läheb.
French: Sécurité pour l'endomètre
Estonian: Endomeetriumi ohutus
French: Plaquette composée d'une couche extérieure de PVC et d'une couche intérieure de LDPE Applicateur composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Estonian: LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid) valmistatud aplikaator.
French: Position allongée
Estonian: Lamav asend
French: Frottis cervical (Pap) anormal
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe
French: • cancer du sein ;
Estonian: • rinnavähk;
French: Au cours des essais cliniques, un cas d'embolie pulmonaire a été rapporté dans le groupe recevant une dose de 6,5 mg et un dans le groupe recevant un placebo.
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit.
French: L'examen physique (y compris pelvien et mammaire) doit se baser sur ces antécédents et sur les contre-indications ainsi que sur les mises en garde spéciales et précautions d'emploi selon la décision du médecin.
Estonian: Vastavalt arsti otsusele, lähtudes anamneesist, vastunäidustustest ning konkreetsetest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest, tuleb teha arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rindkere).
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute standardtestides polnud prasteroon mutageenne ega klastogeenne.
French: Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Estonian: Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas.
French: Aucune de ces situations médicales n'a été observée avec Intrarosa lors des essais cliniques.
Estonian: Ühtegi neist seisunditest pole täheldatud Intrarosa kliiniliste uuringute ajal.
French: • porphyrie.
Estonian: • Porfüüria
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une maladie thromboembolique artérielle en cours ou antérieure.
Estonian: Intrarosat pole uuritud olemasoleva või varasema arteriaalse trombembooliaga naistel.
French: Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Estonian: On mõningaid tõendeid mälukaotuse ohu suurenemisest naistel, kes hakkavad saama hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud ainult postmenopausis naistele.
French: Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
Estonian: See võib viidata endomeetriumi paksenemisele.
French: • Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
French: THS et cancer
Estonian: Hormoonasendusravi ja vähk
French: • modifications au niveau du mamelon ;
Estonian: • muutusi rinnanibudes;
French: 3 *Étude menée chez des femmes hystérectomisées 4* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Estonian: 4 *Ei eristatud isheemiliset ja hemorraagilist insulti
French: Polypes cervicaux/utérins Masse au sein (bénigne)
Estonian: Emakakaela-/emakapolüübid Tükid rinnanäärmes (healoomulised)
French: Des cas de frottis cervicaux anormaux correspondant soit à des cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS), soit à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés comme événements fréquents chez les femmes traitées par Intrarosa pendant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat Intrarosa-ravi, on teatatud väikese esinemissagedusega anormaalsetest Pap-kaabetest, st määratlemata atüüpilistest lameepiteelirakkudest (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significanc, ASCUS) või madala riskiastme lamerakulisest intraepiteliaalsest lesioonist (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) (vt punkt 4.4).
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Estonian: Kui manustamine ununeb, tuleb manustada niipea, kui see patsiendile meenub.
French: Études WHI (Women Health Initiative) aux États-Unis - risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement
Estonian: USA WHI-uuringud - rinnavähi lisarisk pärast 5-aastast ravi
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.
French: Risque de maladie coronarienne
Estonian: Pärgarterihaiguse oht
French: Les probabilités d'apparition d'un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
Estonian: Tõenäolisemalt saate veenitrombi vananedes ja juhul, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta.
French: Amélioration
Estonian: Paranemine
French: Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Estonian: Trombid veenis (tromboos)
French: THS par œstrogènes seuls
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav HAR
French: ÉTAPE 6
Estonian: SAMM 6
French: • Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Estonian: • kui teil on olnud maksahaigus ja maksa normaalne talitlus pole taastunud;
French: • antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde,
Estonian: • Varasem või praegune venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia)
French: • Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Estonian: • kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk,
French: Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
Estonian: Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud.
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
French: • cancer de l'ovaire ;
Estonian: • munasarjavähk;
French: Autres maladies observées avec le THS
Estonian: Muud hormoonasendusravi ajal täheldatud seisundid
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 4...7 naisel 1000st tekkida veenis tromb.
French: ÉTAPE 4
Estonian: SAMM 4
French: Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Estonian: Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks postmenopausis naistel.
French: L'ensemble des données disponibles suggère un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeni sisaldava süsteemse hormoonasendusravi kasutamine suurendab naistel rinnavähiohtu, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'un cancer ou ayant des antécédents de cancer.
Estonian: Intrarosat pole uuritud vähki põdevatel või põdenud naistel.
French: Intrarosa prastérone
Estonian: Intrarosa prasteroon
French: Le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
French: L'EPAR complet relatif à Intrarosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Dans les deux études, Intrarosa 6,5 mg était administré une fois par jour durant 12 semaines.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin, une fois par jour, au coucher.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb tuppe sisestada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc considéré que les bénéfices d'Intrarosa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Seetõttu leidis Euroopa Ravimiamet, et Intrarosa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Intrarosa ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: saignement génital dont la cause n'a pas été diagnostiquée, cancer du sein connu ou suspecté ou cancer œstrogéno-dépendant, antécédents de cancer du sein, hyperplasie endométriale non traitée (épaississement de la muqueuse utérine), affection hépatique aiguë (de courte durée), antécédents d'affection hépatique pour lesquels les résultats des tests hépatiques ne sont toujours pas normalisés, antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (formation de caillots de sang dans les veines), troubles thrombophiliques (coagulation sanguine anormale), accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (maladie causée par des caillots sanguins dans les artères), porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines).
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
French: Pourquoi Intrarosa est-il approuvé?
Estonian: Miks Intrarosa heaks kiideti?
French: La douleur lors des rapports sexuels a été autoévaluée par les patients à l'aide d'une échelle standard allant de 0 (aucune douleur) à 3 (douleur aiguë).
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
French: La douleur a diminué de 1,3 et 1,4 point sous Intrarosa, contre 0,9 et 1,1 point sous placebo.
Estonian: Intrarosaga vähenes valu 1,3 ja 1,4 punkti ning platseeboga 0,9 ja 1,1 punkti võrra.
French: La société qui commercialise Intrarosa est tenue de réaliser une étude sur la manière dont le médicament est utilisé dans la pratique clinique et s'il est utilisé conformément aux informations sur le produit autorisé.
Estonian: Intrarosa turustaja peab korraldama uuringu ravimi kasutamise kohta kliinilises praktikas, uurides sealhulgas, kas seda kasutatakse kooskõlas heakskiidetud ravimiteabega.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, également appelé la déhydroépiandrostérone (DHEA).
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni, mida nimetatakse ka dehüdroepiandrosterooniks (DHEA).