FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Finnish: Päivät 5, 14 ja 28
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan.
Dutch: Vroege diagnose en behandeling kan de impact van PML verminderen.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja hoito voivat lieventää PML:n vaikutusta.
Dutch: Dublin 15 - Ierland
Finnish: Dublin 15 - Irlanti
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Finnish: Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa.
Dutch: Dag van transplantatie, voorafgaand aan implantatie (Dag 1)
Finnish: Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1)
Dutch: Studies bij volwassen muizen en apen hebben geen vergelijkbare bevindingen opgeleverd.
Finnish: Täysikasvuisille hiirille ja apinoille tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu samansuuntaisia löydöksiä.
Dutch: Tot Jaar 3*,**
Finnish: ≤ vuosi 3*,**
Dutch: Deze kaart moet in elke verpakking worden geleverd; de tekst ervan is opgenomen in Annex III.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Dutch: Vanaf week 4 na transplantatie krijgt u de behandeling met NULOJIX elke 4 weken.
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
Dutch: Belatacept mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Belataseptia saa käyttää raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Dutch: Elke verpakking van dit geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart die aan de patiënt gegeven moet worden.
Finnish: Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Dutch: Start (transplantatiedag):_________ Meest recent: ______________________ Datum volgende behandeling:__________ Naam patiënt:________________________ Naam arts:________________________ Telefoon arts:_____________________ Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste toediening van NULOJIX.
Finnish: Hoito aloitettu (elinsiirtopäivä):_____________________ Tuorein hoitokäynti: _________________ Seuraava hoitokäynti: _________________ Potilaan nimi: _________________________ Lääkärin nimi: ________________________ Lääkärin puh.: ________________________ Jos NULOJIX-hoito lopetetaan, pidä tämä kortti mukanasi vielä 3 kuukauden ajan lopettamisesta.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met NULOJIX, vertel het aan uw arts.
Finnish: Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi aina.
Dutch: Er is geen patroon in de oorzaken van het overlijden geïdentificeerd.
Finnish: Yhteneväisyyttä kuolinsyissä ei tunnistettu.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
Dutch: In geen van beide studies werd bewijs waargenomen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei saatu näyttöä lymfoomista eikä preneoplastisista morfologisista muutoksista.
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De effecten van NULOJIX bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Finnish: NULOJIXin vaikutukset raskauteen eivät ole tiedossa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat als zij deze symptomen ervaren, zij mogelijk gevaarlijke taken, zoals voertuigen besturen of machines bedienen, moeten vermijden.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
Dutch: Zij werden verder behandeld met de onderzoeksmedicatie volgens hun originele behandelplan.
Finnish: Potilaat saivat jatkotutkimuksessa tutkimuslääkettä alkuperäisen hoitomääräyksen mukaisesti.
Dutch: ** Omvat alle voorvallen gemeld over een mediaan van 3,3 jaar in de fase 3-studies, en een mediaan van circa 7 jaar in de fase 2-studie.
Finnish: *Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus **Sisältää kaikki tapahtumat, joita on ilmoitettu kolmannen vaiheen tutkimuksissa 3,3 vuoden (mediaani) aikana ja toisen vaiheen tutkimuksissa noin 7 vuoden (mediaani) aikana.
Dutch: Neem de exacte dosis steroïden zoals door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: Ota steroideja tarkalleen lääkärin määrääminä annoksina.
Dutch: Meng voorzichtig de infusiecontainer.
Finnish: Sekoita infuusiosäiliön sisältö varovasti.
Dutch: Tot Jaar 1
Finnish: Vuosi 1
Dutch: Op de kaart zullen de naam en telefoonnummer van uw arts staan en de datum waarop de behandeling begon, uw laatste behandelingsafspraak en uw volgende afspraak voor behandeling.
Finnish: Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm).
Dutch: Belatacept LI
Finnish: Belatasepti, LI
Dutch: Er was één melding van van PML (Studie 1) in de ciclosporine-groep, dit was 82 maanden na transplantatie (meer dan 56 dagen na staken van de behandeling).
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Belatacept heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien dit middel vermoeidheid, malaise en/of misselijkheid kan veroorzaken.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huonovointisuutta ja/tai pahoinvointia.
Dutch: Het overhandigen van de kaart zal ook de dialoog stimuleren over mogelijke nieuwe of andere symptomen sinds het vorige bezoek.
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A
Dutch: In een zes maanden en één jaar durende toxiciteitsstudie bij cynomolgus-apen met respectievelijk belatacept en abatacept werd geen significante toxiciteit waargenomen.
Finnish: Cynomolgusapinoilla tehdyissä belataseptin ja abataseptin 6 kuukauden ja yhden vuoden toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkitsevää toksisuutta.
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg).
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg).
Dutch: Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt.
Finnish: Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle NULOJIXin käytön aikana.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen de ingesloten spuit voor oplossen en verdunnen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain pakkauksessa olevaa ruiskua valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: In deze studie werden 543 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin 543 potilasta, jotka satunnaistettiin ja joille tehtiin elinsiirto.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
Dutch: Het wordt ook aangeraden om een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te dienen tijdens de eerste week na transplantatie.
Finnish: Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana.
Dutch: Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
Finnish: NULOJIX-hoidon lopettamispäätös tulee tehdä yhdessä lääkärin kanssa; sinulle aloitetaan yleensä jokin toinen hoito.
Dutch: CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, met name voor patiënten met een verhoogd risico op CMV-infectie.
Finnish: Elinsiirron jälkeen suositellaan vähintään 3 kuukauden ajan CMV-estohoitoa, erityisesti silloin, jos potilaalla on CMV-infektion riski suurentunut.
Dutch: Voor meer gegevens over de berekening van de dosis, zie rubriek 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja annoksen laskemisesta kohdasta 6.6.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 20 mg/kg zijn toegediend zonder klaarblijkelijk toxisch effect.
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
Finnish: Jos PML todetaan, suositellaan immunosuppressiivisen hoidon vähentämistä tai lopettamista ottaen huomioon, millainen riski tästä siirteelle aiheutuu.
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Finnish: Steroidiannoksen vähentäminen liian nopeasti voi lisätä riskiä, että keho hylkii siirrettyä munuaista.
Dutch: 1 injectieflacon 1 spuit
Finnish: 1 injektiopullo 1 ruisku
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Finnish: NULOJIXia ei saa käyttää silikonoitujen ruiskujen kanssa sakkamuodostuksen välttämiseksi (ks. kohta 6.6).
Dutch: EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt.
Finnish: EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Dutch: In het algemeen traden deze voorvallen vroeg op en de meeste leidden tot verlies van het transplantaat.
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: U wordt behandeld met een krachtig geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt.
Finnish: Saat vahvaa lääkettä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw verschijnselen te onderzoeken om PML, PTLD of andere infecties uit te sluiten.
Finnish: Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
Finnish: PTLD ilmenee NULOJIX-hoidon yhteydessä useimmiten aivoissa ja voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
Finnish: Fyysisiä tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan NULOJIX-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Dutch: Als u nooit bent blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV) of niet zeker weet of u ooit bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX.
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
Dutch: Belatacept MI N= 477
Finnish: Belatasepti, MI n = 477
Dutch: Deze Waarschuwingskaart voor de patiënt bevat nuttige informatie voor u en waarschuwt andere artsen dat u een getransplanteerde nier heeft en een krachtig geneesmiddel gebruikt zodat uw nier blijft functioneren.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
Dutch: Plasmaferese kan de verwijdering van belatacept versnellen.
Finnish: Plasmafereesi saattaa nopeuttaa belataseptin poistumista elimistöstä.
Dutch: Elke 4 weken (± 3 dagen) beginnend aan het eind van Week 16 na transplantatie
Finnish: 4 viikon välein (±3 vrk), elinsiirtoa seuraavan viikon 16 lopusta alkaen
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Finnish: Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin.
Dutch: (Zie rubriek
Finnish: (Katso kohta 2.)
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Belataseptilla ei näytä olevan oleellisia suoria vaikutuksia sytokiinitasoihin maksansiirron saaneilla tai terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Soms hypogammaglobulinemie, seizoensgebonden allergie Endocriene aandoeningen
Finnish: Hypogammaglobulinemia, kausiluonteinen allergia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2011
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Finnish: Älä kuitenkaan aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinua väsyttää tai olet huonovointinen NULOJIX-annoksen saatuasi.
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö belatasepti äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Belatacept heeft kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Standaardcriteria-donororganen werden gedefinieerd als organen van een levende donor of van een overleden donor met een verwachte koude ischemietijd van < 24 uur en die niet voldoet aan de definitie van extended-criteria-donororganen.
Finnish: Tavanomaiset kriteerit täyttävä siirre määriteltiin elävän tai kuolleen luovuttajan siirteeksi, jonka arvioitu kylmäiskemia-aika oli < 24 tuntia ja joka ei täyttänyt suboptimaalisen siirteen määritelmää.
Dutch: PML is een zeldzame, vaak snel progressieve en fatale opportunistische infectie van het CZS die wordt veroorzaakt door het John Cunnigham (JC)-virus.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) PML on harvinainen, usein nopeasti etenevä ja kuolemaan johtava keskushermoston opportunistiinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham (JC) -virus.
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben).
Finnish: Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu.
Dutch: In vergelijking met de resultaten van de initiële 3 jaar, werden er geen nieuwe bijwerkingen of toename in incidentie van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven van de initiële 3-jaars periode) gevonden tijdens de 4-jaars langetermijn open label extensieperiode.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is geassocieerd met immunosuppressiva is vaak moeilijk te bepalen, als gevolg van de onderliggende ziekte en het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Finnish: Immunosuppressanttien haittavaikutusprofiilia on usein vaikea vahvistaa perussairauden ja samanaikaisen monilääkityksen vuoksi.
Dutch: Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling omdat u verschijnselen zou kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet van bewust bent.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita.
Dutch: De virale status werd niet bepaald in de belataceptstudie, maar, omdat dit virus prevalent is bij apen, was het waarschijnlijk dat het ook aanwezig was bij deze apen.
Finnish: Virologista tilaa ei määritetty belataseptitutkimuksessa, mutta koska lymfokryptovirus on apinoilla yleinen, sitä todennäköisesti oli myös tutkimuksessa käytetyillä apinoilla.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend als intraveneuze infusie met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
Finnish: Laimennettu liuos infusoidaan laskimoon suhteellisen tasaisella nopeudella 30 minuutin aikana.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
Finnish: Kaikissa näissä kolmessa tutkimuksessa niiden potilaiden lukumäärä, joilla immunogeenisuutta todettiin, normalisoitui kuitenkin altistuksen ajaksi yhdenmukaisesti 2,0-2,1 potilaaseen 100 :aa potilasvuotta kohti.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Finnish: Näin vältät sakkamuodostuksen (ks. kohta 6.2).
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving (%) Jaar 1 [95% CI]
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Finnish: **PTLD-seurannan mediaanikesto oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 199 päivää MI-ryhmässä, 1 206 päivää LI-ryhmässä ja 1 139 päivää siklosporiiniryhmässä.
Dutch: NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot.
Finnish: NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja aiheuttaisi siirteen hyljintää.
Dutch: In het algemeen waren de antilichaamtiters laag, meestal niet persisterend en werden zij vaak ondetecteerbaar bij voortgezette behandeling.
Finnish: Yleensä vasta-ainepitoisuudet olivat pieniä, eivätkä ne olleet pysyviä, ja hoidon jatkuessa ne pienenivät alle mittauskynnyksen.
Dutch: Van belatacept wordt daarom niet verwacht dat het de cytochroom P450-enzymen beïnvloed via effecten op cytokines.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren
Finnish: Teho: keskeiset tutkimustulokset vuosina 1 ja 3 Tutkimus 1: elävät ja tavanomaiset kriteerit täyttävät kuolleet elinluovuttajat
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Dutch: Eén patiënt op een belatacept MI-regime ontwikkelde Guillian-Barré-syndroom, wat leidde tot het staken van de behandeling, waarna het syndroom verdween.
Finnish: Yhdelle belataseptin MI-ryhmän potilaalle kehittyi Guillain-Barrén oireyhtymä, jonka vuoksi hoito oli lopetettava, minkä jälkeen oireyhtymä hävisi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele bijsluiter leest voor meer informatie.
Finnish: Lue koko pakkausseloste lisätietoja saadaksesi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine konsentraattia varten
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten, waardoor dergelijk gebruik niet wordt aanbevolen.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.