FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Bulgarian: Ако настъпи хемолиза и/или метхемоглобинемия при пациенти, получаващи KRYSTEXXA, лечението трябва да бъде незабавно и окончателно преустановено и да се вземат подходящи мерки.
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с KRYSTEXXA при плъхове и кучета, в различни тъкани е наблюдавана поява на вакуоли, съдържащи пеглотиказа.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
English: Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, показват тенденция да се появяват при по-голяма част от пациентите с телесно тегло над 100 kg.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти на 65 години и по-възрастни (вж.точка 5.2).
English: The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на сходните профили на ефикасност и безопасност на пеглотиказата при пациенти с креатининов клирънс под и над 50 ml/min, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от забавен тип също са били докладвани.
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
English: KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван официално при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, но малък брой пациенти с предшестващи сърдечно-съдови проблеми, които са лекувани с пеглотиказа в клинични изпитвания, получават влошаване на застойната сърдечна недостатъчност.
English: KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Bulgarian: Не е необходимо KRYSTEXXA да се прекъсва поради пристъп на подагра, който трябва да бъде овладян едновременно, както е подходящо за конкретния пациент.
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Bulgarian: KRYSTEXXA във флакон или в интравенозна инфузионна течност никога не трябва да се подлага на изкуствено затопляне (например, топла вода, микровълнова печка).
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след ”Годен до:”.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение.
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Bulgarian: По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
Bulgarian: Първата реакция, свързана с инфузията, обикновено настъпва след та до 4
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl) и клиничната преценка.
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Bulgarian: Тъй като антипеглотиказни антитела могат да се свързват към PEG съставката на KRYSTEXXA, налице е потенциална възможност за свързване към други пегилирани продукти.
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Bulgarian: Aнтипеглотиказните антитела са свързани с увеличаване на CL и Vc, определено чрез компартиментен анализ.
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: Week 25
Bulgarian: Седмица 25
English: KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
Bulgarian: KRYSTEXXA може да предизвика тежък алергичен отговор, включително анафилактичен шок със сърдечен арест.
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: KRYSTEXXA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Bulgarian: Високите титри на антипеглотиказни антитела се свързват с неуспех за поддържане на нормализирането на пикочната киселина (<6 mg/dl).
English: The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява за всеки отделен пациент постоянно, като се има предвид ефектът върху разнасянето на тофите, както и рискът от реакции, свързани с инфузията, подагрозни пристъпи и потенциално повишен сърдечно-съдов риск.
English: KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа ензим, наречен уриказа, който превръща пикочната киселина във вещество, наречено алантоин, което може да бъде отстранено лесно чрез урината.
English: Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа активното вещество пеглотиказа.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате KRYSTEXXA:
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Bulgarian: Фармакокинетиката на KRYSTEXXA не е проучвана при деца и юноши.
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеглотиказа CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за съдържащия пеглотиказа лекарствен продукт е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.
English: KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на тежка хронична подагра в медицински център.
English: An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Bulgarian: При започване на лечението често се наблюдава увеличаване на честотата на подагрозните пристъпи, вероятно в резултата на мобилизиране на урати от тъканните депа.
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават 8 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици, или плацебо в продължение на 6 месеца.
English: KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Bulgarian: KRYSTEXXA ще бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, който ще Ви наблюдава за нежелани реакции, докато получавате KRYSTEXXA и известно време след това.
English: The vial should not be shaken.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
English: There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
Bulgarian: Има потенциална възможност за известно кумулиране при схема на прилагане 8 mg KRYSTEXXA на всеки две седмици, поради дългия полуживот на пеглотиказа (214 часа; диапазон: 123 - 444 часа за терминален полуживот).
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
English: The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Bulgarian: Честотата на подагрозни пристъпи може да се увеличи след започване на лечението с KRYSTEXXA, въпреки профилактиката на подагрозни пристъпи с колхицин или НСПВС, но честотата и тежестта на подагрозните пристъпи намаляват след 3 месеца терапия с KRYSTEXXA.
English: Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Bulgarian: Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест.
English: The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 8 mg пеглотиказа, прилагана като интравенозна инфузия на всеки две седмици.
English: • a shortness of breath, wheezing or breathing problems
Bulgarian: задух, свиркащо дишане или проблеми с дишането
English: Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
Bulgarian: Поради имуногенността на KRYSTEXXA при пациентите, получаващи повторно лечение, може да съществува повишен риск от реакции, свързани с инфузията, включително анафилаксия.
English: Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Преди инфузията пациентите трябва да получат премедикация, за да се минимализира рискът от свързаните с инфузията реакции, напр. антихистаминов препарат вечерта преди инфузията и отново около 30 минути преди инфузията, както и парацетамол и кортикостероид непосредствено преди всяка инфузия (вж. точка 4.4).
English: Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Bulgarian: Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали пеглотиказа или нейните метаболити се отделят в кърмата.
English: The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Bulgarian: Инфузионният сак, съдържащ разреден KRYSTEXXA, не трябва да се разклаща.
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Week 13
Bulgarian: Седмица 13
English: Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
Bulgarian: Продължителното лечение с пеглотиказа намалява честотата и интензивността на подагрозните пристъпи.
English: Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Bulgarian: Трайно намаляване на пикочната киселина в плазмата под концентрацията на насищане 6 mg/dl се наблюдава за повече от 12 дни с единични дози от 8 mg и 12 mg.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар специалист с опит в диагнозата и лечението на тежка рефрактерна хронична подагра.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Bulgarian: 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици (N = 62)
English: Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани, след загуба на терапевтичния отговор поради изработването на антипеглотиказни антитела, т.е. когато стойностите на серумната пикочна киселина са над 6 mg/dl (360 µmol/L).
English: If you stop taking KRYSTEXXA, and then are treated again, you may be at increased risk of infusion reactions, including severe acute allergic reactions (anaphylaxis) so your doctor will monitor you carefully when you restart treatment.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на KRYSTEXXA и след това отново започнете лечение, Вие може да имате по-висок риск от реакции, свързани с инфузията, включително тежки остри алергични реакции (анафилаксия), така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, когато подновите лечението.
English: This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
Bulgarian: Това е сравнимо с честота на пристъпите от 41% и 67% в същите групи през следващите 3 месеца, а подагрозните пристъпи при пациенти, които са получили 8 mg пеглотиказа на всеки 2 седмици за повече от една година са редки.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва
English: Your doctor may prescribe medicines to reduce the likelihood of gout flares after starting KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарства, за да се намали вероятността от подагрозни пристъпи след започване на KRYSTEXXA
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета на мъжа и жената не е проучван.
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
Bulgarian: ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
English: Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Bulgarian: Пеглотиказата се използва за лечение на тежка, хронична подагра при възрастни пациенти, които имат едно или повече подкожни болезнени отлагания на кристали пикочна киселина, които им причиняват затруднения при извършването на ежедневни дейности и които не се повлияват или не могат да приемат други лекарства против подагра.
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Bulgarian: Тaкива реакции са съобщавани съответно при 54% от пациентите в групата с тегло 70 до ≤ 100 kg, при 70% от пациентите в групата с тегло > 100 до ≤ 120 kg и при 75% от пациентите в групата с тегло > 120kg.
English: 1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разлики в честотата на отговор между групата с пеглотиказа в сравнение с плацебо P-стойност чрез използване на точния тест на Fisher за сравняване на групата с пеглотиказа спрямо плацебо GOUT = Резултати за подаграта и урат-понижаваща терапия (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
English: KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
Bulgarian: KRYSTEXXA се прилага чрез интравенозна инфузия с Tmax 2,25 часа (диапазон: 1,92 - 4,25 часа за първоначалната доза).
English: The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания е процента от пациентите, отговорили на лечението, които достигат ниво на плазмена пикочна киселина (ППК) по-малко от 0,36 mmol/L (6 mg/dl) за най-малко 80% от времето в продължение на месец 3 и месец 6.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за препоръчване на промяна на условията на Разрешението за употреба