FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ich bin dankbar für die harte Arbeit, das Engagement und die Unterstützung aller Mitarbeiter der Agentur, der Mitglieder ihrer Ausschüsse, ihrer Arbeitsgruppen und des Verwaltungsrates, die es der Agentur ermöglichten, ihren Verpflichtungen trotz der Zunahme der Arbeitsbelastung im Laufe des Jahres erfolgreich nachzukommen.
Czech: Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
German: • Die EMA veröffentlicht eine Kommunikationspolitik bezüglich Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje politiku sdělování problémů v oblasti bezpečnosti v souvislosti s humánními léčivými přípravky.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Czech: Pracovní vytížení se zvýšilo také u veterinárních léčivých přípravků, kde počet žádostí o registraci a žádostí o přezkoumání převýšil očekávání a počet žádostí o vědecké poradenství se oproti předchozímu roku téměř zdvojnásobil.
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der EU-Mitgliedstaaten.
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy EU.
German: • Die EMA leitet eine öffentliche Konsultation zu den ethischen Aspekten und der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen in Drittländern ein.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
German: • Zwei H1N1-Pandemie-Impfstoffe zur Grippeprophylaxe im Falle einer amtlich ausgerufenen Pandemie.
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
German: Fast die Hälfte aller Anträge (44) betraf Biogenerika oder Generika und Kombinationsprodukte oder Anträge aufgrund der in Kenntnis der Sachlage erteilten Zustimmung des Zulassungsinhabers.
Czech: Téměř polovinu (44) všech žádostí tvořily žádosti o hodnocení biologicky podobných nebo generických léčivých přípravků a o hodnocení hybridních přípravků nebo žádosti o vydání informovaného souhlasu.
German: Diese Therapiearten bilden weiterhin einen Schwerpunktbereich für die Haustiermedizin.
Czech: Tyto druhy léčby zůstávají prioritní oblastí v odvětví zdraví zvířat, která jsou společníkem člověka.
German: • Die EMA veranstaltet einen internationalen Workshop zu klinischen Prüfungen im Rahmen der globalen Arzneimittelentwicklung.
Czech: • Agentura EMA pořádá mezinárodní workshop o klinických hodnoceních v kontextu globálního vývoje léčivých přípravků.
German: Ebenso wie bei den Humanarzneimitteln wurde infolge der neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen eine Umverteilung der Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung verzeichnet.
Czech: Stejně jako tomu bylo u humánních léčivých přípravků, bylo u poregistračních žádostí vzhledem k nové právní úpravě změn zaznamenáno jiné časové rozložení.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek;
German: • Die EMA schließt ihre Sicherheitsstudie zu Avastin, einem Mittel zur Brustkrebsbehandlung, ab.
Czech: • Agentura EMA dokončuje své bezpečnostní přezkoumání přípravku Avastin používaného k léčbě rakoviny prsu.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
German: • Die EMA veranstaltet den ersten wissenschaftlichen Workshop zu nanomedizinischen Arzneimitteln.
Czech: • Agentura EMA pořádá svůj první vědecký workshop o nanoléčivech.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zwecks Förderung eines zunehmend harmonisierten Verfahrens der Zulassung und Information über pflanzliche Substanzen in der gesamten EU sowie einen Entwurf einer Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
German: • Die EMA gibt eine neue Politik über den Zugang zu Dokumenten bekannt.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
German: Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance a udržování
German: • Zwei neuartige Arzneimittel zur Behandlung von Ektoparasiten - vornehmlich Flöhen - bei Haustieren.
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
German: Dies tut sie durch Inspektionen, die vom CHMP oder vom CVMP im Zusammenhang mit der Beurteilung von Zulassungsanträgen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten angefordert werden, mit denen diese Ausschüsse gemäß den EURechtsvorschriften befasst wurden.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Czech: Rozložení různých druhů změn se v průběhu roku značně proměňovalo v důsledku nové právní úpravy změn.
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Czech: • Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten und Gesundheitsfachkräfte sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
German: 2010 führten wir zudem eine Reihe von Maßnahmen zur Verbesserung der Beschaffungsverfahren der Agentur durch, nachdem in den Vorjahren diesbezüglich einige verfahrenstechnische Fehler begangen wurden.
Czech: V roce 2010 jsme v návaznosti na určité technické chyby, k nimž došlo v několika předchozích letech, provedli řadu opatření s cílem posílit postupy zadávání veřejných zakázek agentury.
German: Berichte über vermutete schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen (ADR) bei Tieren und beim Menschen
Czech: Zprávy o vážných podezřeních na nežádoucí účinky (NÚ) léčivých přípravků u zvířat a u člověka
German: • Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) leitet das Konsultationsverfahren zu ihrem „Fahrplan bis 2015" ein.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der Mitgliedstaaten.
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
German: Dies umfasst die Verwaltung von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Zulassung, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSUR), Risikomanagementpläne (RMP) und Sicherheits-/Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
German: EU-Grundbeitrag (ohne Mittel für Arzneimittel für seltene Leiden) als Anteil am Gesamthaushalt
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
German: • Die EMA verabschiedet ein erstes Gutachten bezüglich eines „compassionate use" von Oseltamivir zur Behandlung von Patienten, die infolge einer pandemischen oder saisonalen Grippeerkrankung in einem lebensbedrohlichen Zustand sind.
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA verlängern ihre Vertraulichkeitsvereinbarung auf unbegrenzte Zeit.
Czech: • Agentura EMA a agentura FDA prodlužují své ujednání o zachování důvěrnosti na dobu neurčitou.
German: Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Czech: Příspěvky na léčiva pro vzácná onemocnění
German: • Der Verwaltungsrat der EMA verabschiedet den neuen „Fahrplan bis 2015".
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Czech: Thomas z agentury odešel v prosinci po deseti úspěšných letech, kdy v čele agentury dohlížel na její fenomenální růst nejen co do samotné velikosti, ale také z hlediska rozsahu jejích činností.
German: Rückstandshöchstmengen zur Kaskadennutzung
Czech: MLR pro použití kaskád
German: Eingereichte Anträge
Czech: Předložené žádosti
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
German: Type-I-Änderungen Type-II-Änderungen Erweiterungen
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
German: Dieser Bereich erfasst die Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung und Billigung sowie die Überprüfung der Einhaltung von pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) und Freistellungen durch den Pädiatrieausschuss (PDCO).
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
German: Angesichts des Mangels an zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit ist dieses Medikament von erheblichem Interesse für die öffentliche Gesundheit.
Czech: Tento přípravek je z hlediska veřejného zdraví velice zajímavý vzhledem k nedostatku schválených léčiv pro léčbu tohoto onemocnění,
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Czech: • diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
German: Erstbeurteilung
Czech: Výchozí hodnocení
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Czech: Zahájená a dokončená přezkumná řízení
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
German: • Präpandemische Grippeimpfstoffe zur Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des Subtyps H5N1.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
German: Neue Anträge
Czech: Nové žádosti
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
German: Abbildung 8.
Czech: Graf č. 8.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Czech: Rostlinné léčivé přípravky
German: Inspektionen
Czech: Kontroly
German: Biozide
Czech: Biocidní přípravky
German: PIP-Anträge einschl.
Czech: Žádosti o schválení PIP, vč.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel ADR = Arzneimittelnebenwirkungen
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor; CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek; NÚ = nežádoucí účinek léčivého přípravku.
German: Abbildung 16.
Czech: Graf č. 16.
German: Anträge auf Erstbeurteilung
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
German: Pflanzenmonografien
Czech: Monografie rostlinných přípravků Položky na seznamu
German: Zahl der gemeldeten Produktqualitätsmängel
Czech: Počet vykázaných případů závadné kvality
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn rozhodnutí o registraci, včetně rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
German: Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden
Czech: Označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
German: Abbildung 9.
Czech: Graf č. 9.
German: Abbildung 5.
Czech: Graf č. 5.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě chronické lymfocytární leukémie,
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Czech: Třetí čtvrtletí: červenec-září 2010
German: Rückstandshöchstmengen
Czech: Maximální limity reziduí
German: Abbildung 17.
Czech: Graf č. 17.
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení
German: Abbildung 14.
Czech: Graf č. 14.
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
German: Die Agentur setzt Rückstandshöchstmengen (MRL) für pharmakologische Wirkstoffe zur Behandlung von Tieren fest, um die Unbedenklichkeit von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Milch, Eiern und Honig, zu gewährleisten.
Czech: Agentura za účelem zajištění bezpečného použití potravin živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu, stanoví maximální limity reziduí (MLR) pro farmakologicky aktivní látky užívané k léčbě zvířat.
German: Abbildung 1.
Czech: Graf č. 1.
German: Im Jahre 2010 traten bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zahlreiche Veränderungen ein.
Czech: V roce 2010 došlo v Evropské agentuře pro léčivé přípravky k řadě změn, z nichž nejvýraznější byl odchod výkonného ředitele agentury Thomase Lönngrena.
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Czech: • Agentura EMA a další zúčastněné strany zahajují pilotní aktivity pro konzultace s více zúčastněnými stranami v rané fázi vývoje léčiv.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Gaucherovy choroby.
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Czech: Čtvrté čtvrtletí: říjen-prosinec 2010
German: Abbildung 10.
Czech: Graf č. 10.
German: Highlights 2010
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
German: Abbildung 15.
Czech: Graf č. 15.
German: Aus EWR- und Nicht-EWR-Staaten erhaltene Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP
German: Abbildung 11.
Czech: Graf č. 11.
German: Abbildung 2.
Czech: Graf č. 2.
German: Kinderarzneimittel
Czech: Léčivé přípravky pro děti
German: Abbildung 7.
Czech: Graf č. 7.
German: • Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Czech: • Agentura EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) podepisují dohodu o spolupráci.
German: Eingegangene Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
German: Abbildung 4.
Czech: Graf č. 4.
German: Abbildung 12.
Czech: Graf č. 12.
German: Abbildung 6.
Czech: Graf č. 6.
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Czech: Druhé čtvrtletí: duben-červen 2010
German: Befassungsverfahren
Czech: Přezkumná řízení
German: Abbildung 3.
Czech: Graf č. 3.
German: Listeneinträge
Czech: Poregistrační činnost
German: Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) oder einer Freistellung geht bei der EMA ein.
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.