FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Votubia
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Danish: Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Danish: Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Danish: Behandlingen med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og overvågning af lægemiddelindholdet i blodet.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Danish: Yderligere information om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: En oversigt over Votubia, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Votubia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), bihulebetændelse (sinusitis), forkølelse, lungebetændelse (pneumoni), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, udeblivende menstruation (amenoré), hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Danish: En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Danish: Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Danish: Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Danish: Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres.
Czech: Přestože standardní léčbou tohoto onemocnění zůstává chirurgický zákrok, očekává se, že přípravek Votubia bude přínosný pro pacienty, u nichž nádor nelze chirurgicky odstranit.
Danish: • renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne.
Czech: • renální angiomyolipom, což je nezhoubný nádor ledvin.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne og børn, hvis hjernetumor ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých a dětí, u nichž nelze nádor mozku odstranit chirurgicky,
Danish: Votubia er et lægemiddel til behandling af følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Danish: Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne, der har risiko for at få komplikationer, men som ikke har tvingende behov for et øjeblikkeligt indgreb.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých, kterým hrozí komplikace, ale u nichž není nutný okamžitý chirurgický zákrok.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné" na „běžnou" registraci.
Danish: Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Danish: • subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen.
Czech: • subependymální obrovskobuněčný astrocytom, což je nezhoubný nádor mozku.
Danish: Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Votubia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Danish: Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor meget patientens primære hjernetumor var skrumpet efter seks måneders behandling.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z míry zmenšení hlavního mozkového nádoru pacienta po 6 měsících léčby.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Danish: For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Danish: Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Danish: Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Czech: To se podařilo u 42 % (33 ze 79) pacientů léčených přípravkem Votubia, ale u žádného z 39 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Danish: Hvordan virker Votubia?
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Votubia?
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis nyretumor skrumpede til mindst halv størrelse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo ke zmenšení nádoru ledvin nejméně o polovinu.
Danish: Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Danish: mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Kombination bør undgås.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Danish: Ingen ændring Stigning
Czech: Žádná změna Zvýšení
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Danish: Brug af et lille glas
Czech: Použití malé sklenice
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Danish: 95 % konfidensinterval
Czech: 95% konfidenční interval
Danish: Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Danish: hvis du har en infektion.
Czech: pokud trpíte infekcí.
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Danish: 9/l) og ingen feber.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Danish: Uafhængig central gennemgang
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Danish: Stabil sygdom Progression
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Danish: Langtidsmonitorering
Czech: Dlouhodobé sledování
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Czech: Nepolykejte je celé.
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Danish: Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Danish: Fjern luften
Czech: Odstranění vzduchu
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Danish: 25 ml vand
Czech: 25 ml vody
Danish: Patienter <18 år:
Czech: Pacienti <18 let věku:
Danish: Etnisk tilhørsforhold
Czech: Etnická příslušnost
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Danish: Tilsæt vand
Czech: Doplnění vody
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Czech: Non-respondéři - n (%)
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Danish: ≥6 år
Czech: ≥6 let