FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta täheldati sarnast efektiivsust, on andmed selle vanuserühma kohta vähesed.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja saavutati kõikides uuringutes.
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Estonian: • Kuulete klõpsu.
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Estonian: Kui te unustate Praluent'i kasutada
Hungarian: Idősek Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A vemhesség alatt hetente magas alirokumab adagot kapó majmok utódai gyengébb másodlagos immunválaszt adtak antigén ingerre, mint a kontroll állatok utódai.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Hungarian: MONO vizsgálat
Estonian: MONO uuring
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel näitasid, et alirokumab sarnaselt teiste IgG antikehadele, läbib platsentabarjääri.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Estonian: LDL-C taseme langus siiski püsib manustamiskordade vahel, kui alirokumabi manustatakse iga kahe nädala järel.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Estonian: Kaks uuringut tehti patsientidega, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, k.a üks uuring patsientidega, kellel oli diagnoositud statiini talumatus.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Hungarian: • Beadhatja az injekciót: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).
Estonian: • Võite süstida: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses) o õlavarre välisküljele (Vt pilti).
Hungarian: • Légbuborékot láthat.
Estonian: • Võite näha õhumulle.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az összesített kontrollos vizsgálatokban alirokumabbal kezelt betegeknél és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során (lásd 1. táblázat).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollitud uuringute koondandmete alusel ja/või turuletulekujärgselt (vt tabel 1).
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Estonian: • Võite süstida:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Praluent?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Praluent sisaldab
Hungarian: Teljes populáció
Estonian: Üldpopulatsioon
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Estonian: 4-nädalase intervalliga manustamise uuring
Hungarian:  Nézze meg a fecskendő címkéjét.
Estonian:  Vaadake süstli etiketti
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Estonian: COMBO I uuring
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt "Használati Útmutató"-t.
Estonian: • Alati lugege karbis olevat „Kasutusjuhendit".
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
Hungarian: • Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära sinine otsik
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Estonian: Kahes uuringus (LONG TERM ja HIGH FH), milles osales kokku 2416 patsienti, oli manustatavaks annuseks ainult 150 mg iga kahe nädala järel.
Hungarian: • Ez a fecskendő csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Estonian: Alirokumabi rühmas teatati üldistest allergilistest reaktsioonidest sagedamini (8,1% patsientidest) kui kontrollrühmas (7,0% patsientidest), peamiselt sügeluse esinemissageduse erinevuse tõttu.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • punased ja sügelevad kublad või nõgestõbi (urtikaaria).
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Estonian: Pen süstel ei tööta kui kollane ohutuskate ei ole täielikult vastu nahka surutud.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Estonian: Võrreldes alirokumabi monoraviga on alirokumabi süsteemne saadavus samaaegsel ravil statiinidega 40% madalam, esetimiibiga vastavalt 15% ja fenofibraadiga 35%.
Hungarian:  Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli jaotusruumala ligikaudu 0,04...0,05 l/kg, mis viitab alirokumabi jaotumisele eelkõige vereringes.
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Estonian: • Ärge pange süstlit külmkappi tagasi.
Hungarian: • Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Estonian: • Ärge pange sinist otsikut tagasi.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Estonian: Vt lõik 4 allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida Praluent'i võtmise ajal.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Estonian: Imetamise muul ajal on mõju rinnapiima kaudu eeldatavasti nõrk.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a fecskendő címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Estonian: Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Estonian: Praluent'i ei tohi süstida piirkonda, kus on aktiivne nahahaigus või nahakahjustus, nt päikesepõletus, nahalööve, põletik või nahainfektsioon.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Estonian:  Laske süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
Hungarian: • Praluent fecskendő
Estonian: • Praluent süstlit
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Estonian: Apo A-1 a ITT analüüs - ravikavatsuslik populatsioon, mis hõlmab kõiki andmeid lipiidide kohta kogu uuringu vältel, sõltumata uuringuravi järgimisest.
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alirokumab hatása egyéb gyógyszerekre
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: A Cmax és a Cmin közötti ingadozás nagyobb volt a 4 hetente alkalmazott adagolási séma esetén.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli alirokumabi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt ligikaudu 85%.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profil tekintetében a 3. fázisú programban alkalmazott két adag között (75 mg, illetve 150 mg).
Estonian: 3. faasi uuringuprogrammis ei täheldatud erinevusi kahe kasutatud annuse (75 mg ja 150 mg) ohutusprofiilis.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Hungarian: Kék kupak
Estonian: Sinine otsik
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Estonian: Ärge puudutage nõela.
Hungarian: • Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit, laske sellel soojeneda.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Estonian: Patsient võib endale iseseisvalt manustada Praluent'i või hooldaja võib manustada Praluent'i pärast tervishoiutöötaja poolt tehtud nõuetekohase subkutaanse süstimistehnika koolitust.
Hungarian:  Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
Estonian:  Enne pen-süstli eemaldamist kontrollige kas aken muutus kollaseks
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Estonian: Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9:
Hungarian: Humán genetikai vizsgálatokban PCSK9 variánsokat, funkcióvesztéses vagy funkciónyeréses mutációkat azonosítottak.
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Hungarian: • A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Estonian: • Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Estonian: Rensselaer, NY 12144
Hungarian: A Praluent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Estonian:  Suruge ja kohe vabastage pöial roheliselt nupult
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Estonian: Toksilisust emasloomadele täheldati tiinetel rottidel süsteemse saadavuse juures, mis ületas ligikaudu 5,3 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel (süsteemse saadavus määrati mittetiinetel rottidel 5-nädalases toksilisuseuuringus).
Hungarian: Az összes 3. fázisú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenése volt a 24. héten az ezetimibhez vagy placebóhoz képest.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Estonian: Pärast 100 mg...300 mg alirokumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele jaapanlastele ja heledanahalistele ei täheldatud süsteemses saadavuses olulisi erinevusi.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Estonian: Alirokumabi toimed rinnapiima saavale imikule ei ole teada, mistõttu tuleb otsustada, kas sel perioodil loobuda rinnapiimaga toitmisest või ravist Praluent'iga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Estonian: Teiste ravimite toime alirokumabile
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Hungarian: Az alirokumab az LDL egyik formájának, az apolipoprotein (a)-hoz kapcsolódó (a) lipoprotein [Lp(a)] csökkenését is eredményezi.
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.