FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kalydeco?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Danish: Alle patienter (N=39)
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Danish: 12 til 17 år n=97
Czech: 12 až 17 let n = 97
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Danish: • kød, fed fisk
Czech: • Maso, tučné ryby
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Danish: Hormonel kontraception
Czech: Hormonální kontraceptiva
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Danish: Patienter efter organtransplantation
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Danish: Løft her for at åbne
Czech: Zde otevřít
Danish: 25 kg eller mere
Czech: 25 kg a více
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Danish: Mutation (n)
Czech: Mutace (n)
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Danish: Median (min; maks)
Czech: Medián (min, max)
Danish: Gennemsnit (SD)
Czech: Průměr (SD)
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Czech: Tel: +353 (0)1 761 7299
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Czech: Dospělí (≥18 let)
Danish: • forstørrede bryster hos drenge/mænd
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Danish: • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Danish: Samlet daglig dosis
Czech: Celková denní dávka
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Forsøg med unge dyr
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Slug tabletten hel.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Danish: Anvendelse af inhaleret hypertonisk saltvand var ikke tilladt.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického solného roztoku nebylo povoleno.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Czech: Pokud není směs okamžitě zkonzumována, má tak být učiněno v průběhu jedné hodiny, po tuto dobu byla prokázána její stabilita.
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Danish: A91 P9KD
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Danish: Ivacaftor bindes ikke til røde blodlegemer hos mennesker.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Danish: Ivacaftor Placebo Studie 2
Czech: Ivakaftor Placebo Studie 2
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Danish: d Hazard ratio for tid til første lungeforværring e Hos personer under 20 år (CDC vækstkurver)
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Czech: CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Danish: • ændrede bakterietyper i slim
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Danish: Aminotransferaseforhøjelser
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Danish: 4 enkeltmapper med 14 breve i hver
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Czech: Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Danish: Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Danish: 1 tabl.
Czech: Tabulka 1.
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Danish: Behandlingsvarighed med ivacaftor (uger)
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 3350) Talcum
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350)
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Czech: Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Danish: En passende dosis for børn under 6 år, der vejer under 25 kg, kan ikke opnås med Kalydeco tabletterne.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33).
Czech: Průměrná (SD) celková změna z-skóre tělesné výšky podle věku byla -0,01 (0,33).
Danish: Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Danish: • ændring af brystvorter eller smerter
Czech: • Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Danish: • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Danish: Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Danish: Tertiære endepunkter omfattede virkningsmålinger, såsom fækal elastase-1 og vækstparametre.
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 1. den 2. den 3. den 4. den*