FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Greek: Συγκριτικά με άλλα αντιψυχωσικά, το Fanaptum παρουσιάζει καθυστερημένη έναρξη δράσης.
Lithuanian: Palyginti su kitais antipsichoziniais vaistais, Fanaptum poveikis pasireiškia vėlyvame gydymo etape.
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Taigi, iloperidono veiksmingumas yra nedidelis.
Greek: Η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει υψηλή χημική συγγένεια με τους διαύλους hERG και προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QTc ανάλογα με την έκθεση.
Lithuanian: Iloperidonas stipriai jungiasi su hERG kanalais ir sukelia nuo suvartotos dozės priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία υπάρχει τουλάχιστον μία αναφορά περιστατικού αρρυθμίας.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas ne mažiau kaip vienas aritmijos atvejis.
Greek: Οι υποβληθείσες αναλύσεις φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής παρουσίαζαν θεμελιώδη σφάλματα διότι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντιστοιχούσε μηδενική τιμή, γεγονός που επηρέασε τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Lithuanian: placebą vartoję pacientai buvo įtraukti į analizę, jiems priskyrus nulinę vertę, o tai turėjo įtakos analizės rezultatams.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, 4,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιλοπεριδόνη, ανεξαρτήτως της δόσης (4-24 mg/ημερησίως) παρουσίασαν σε κάποιο χρονικό σημείο αύξηση μεγαλύτερη των 60 msec.
Lithuanian: iloperidonu gydomų pacientų, nesvarbu, kokia vaisto dozė buvo vartojama (4-24 mg per parą), tam tikru momentu QTsF intervalas buvo pailgėjęs daugiau nei 60 milisekundžių.
Greek: Η ιλοπεριδόνη δεν παρουσιάζει σημαντική χημική συγγένεια με τους καρδιακούς διαύλους νατρίου ή/και ασβεστίου σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Lithuanian: Esant terapinei koncentracijai plazmoje, iloperidonas iš esmės nesijungia su širdies natrio ir (arba) kalio kanalais.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη 3101 στην οποία αναμενόταν ότι η πλήρης δράση έναντι του εικονικού φαρμάκου θα αντιστοιχούσε σε μείωση 5 βαθμών στην κλίμακα PANSS-T, διαπιστώθηκε ότι η διαφορά την Εβδομάδα 1 ήταν ήδη 2,4 για τη ζιπρασιδόνη, ενώ για το Fanaptum ήταν μόλις 0,1 βαθμοί.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη, δεδομένου ότι είχε σχεδιαστεί ως μελέτη ανοιχτής ετικέτας και δεν περιελάμβανε την τυχαιοποίηση ομάδας ασθενών που λάμβαναν άλλο φάρμακο πέραν του Fanaptum ή εικονικό φάρμακο, δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως άλλη θεραπεία.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas (atliktas pagal atviro gydymo modelį ir jo metu nesuformuota pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu būtų paskirtas gydymas kitu vaistu, o ne Fanaptum, arba placebu, grupė) netiko įrodyti Fanaptum veiksmingumą pereinant nuo gydymo kitu vaistu.
Greek: Ειδικότερα, στους ασθενείς που έλαβαν ιλοπεριδόνη αναφέρθηκε ακαθησία σε χαμηλότερα ποσοστά από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης στο πλαίσιο των ελεγχόμενων με φάρμακο σύγκρισης δοκιμών που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant pateiktus aktyviai kontroliuojamus tyrimus, iloperidonu gydomiems pacientams akatizija pasireiškė rečiau nei pacientams, kurie buvo gydomi palyginamaisiais vaistais su veikliąja medžiaga, t. y.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Lithuanian: Taigi, iloperidono saugumą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Greek: Στις δοκιμές αυτές τα φάρμακα σύγκρισης ήταν αντιψυχωσικά που είναι γνωστό ότι προκαλούν συγκεκριμένο βαθμό ακαθησίας στις δόσεις που μελετήθηκαν.
Lithuanian: antipsichoziniais vaistais, kurių polinkis sukelti akatiziją vartojant tirtas dozes yra pripažįstamas.
Greek: Ενός τουλάχιστον θανάτου προηγήθηκε πιθανόν κοιλιακή αρρυθμία και ριπιδοειδής ταχυκαρδία.
Lithuanian: Bent vienu atveju prieš mirtį pacientui galėjo pasireikšti skilvelių aritmija ir verpstinė skilvelių tachikardija.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Greek: NN: {αριθμός}, εάν εφαρμόζεται εθνικά
Lithuanian: NN: {numeris}, jeigu šalyje taikomas
Greek: Τα άλλα ευρήματα δεν είναι τοξικολογικά σημαντικά.
Lithuanian: Kiti duomenys nėra toksikologiškai reikšmingi.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό απορρόφησης αλλά μπορεί να καθυστερήσει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κατά 1,5 - 2 ώρες.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos apimties, bet gali vėlinti didžiausios koncentracijos susidarymą 1,5-2 valandoms.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
Greek: Εάν το διάστημα QTc είναι > 500 ms, το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Lithuanian: Jeigu QTc intervalas yra > 500 ms, Fareston skirti negalima.
Greek: Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Lithuanian: Dažniausiai toks poveikis pasireiškė pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
Lithuanian: Pirmosios (pasiskirstymo) fazės pusinės eliminacijos periodas yra 4 (2-12) valandos, o antrosios (eliminacijos) fazės - 5 (2-10) dienos.
Greek: καρκίνος ενδομητρίου
Lithuanian: Endometriumo vėžys
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fareston:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fareston:
Greek: Το Fareston περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Fareston sudėtyje yra laktozės
Greek: Άλλα φάρμακα και Fareston
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fareston
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiestrogenai, ATC kodas - L02BA02.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση πάρτε το επόμενο δισκίο ως συνήθως και συνεχίστε τη θεραπεία όπως συνιστάται.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą tabletę išgerkite įprastu laiku ir gydymą tęskite taip, kaip nurodyta.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 100 δισκία.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 100 tablečių.
Greek: Λόγω της αργής αποβολής, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση στον ορό επιτυγχάνονται σε 4 έως 6 εβδομάδες.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos koncentracija serume nusistovi po 4-6 savaičių.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Το Fareston μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Fareston galima vartoti su maistu ar be jo.
Greek: Οι βασικές παράμετροι διαθεσιμότητας (CL και V) δεν μπόρεσαν να αξιολογηθούν εξαιτίας έλλειψης μελέτης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: Pradinių dispozicijos rodiklių (CL ir V) nustatyti negalima, nes nėra intraveninės vaistinio preparato formos tyrimų.
Greek: Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει ένα νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
Lithuanian: Jeigu Jus guldo į ligoninę arba Jums paskyrė naujų vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fareston.
Greek: Η τορεμιφένη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Toremifeną galimą vartoti su maistu arba be jo.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επίσης πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali jautriau reaguoti į vaistinių preparatų poveikį QT intervalui.
Greek: 30 και 100 δισκία.
Lithuanian: 30 arba 100 tablečių.
Greek: Οι αλλαγές εξαιτίας της λήψης τροφής δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Maisto sukeliami pokyčiai klinikai nereikšmingi.
Greek: Παρόλο που έχουν θεωρητικά ενδιαφέρουσα ορμονική δράση, οι συγκεντρώσεις τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τορεμιφένη είναι τόσο χαμηλές, ώστε δεν έχουν μεγάλη βιολογική σημασία.
Lithuanian: Nors jie daro teoriškai įdomų hormoninį poveikį, jų koncentracija, gydant toremifenu, yra per maža, kad darytų kokį nors biologiškai reikšmingą poveikį.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ώρες (διακύμανση 2 έως 5 ώρες).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 3 (2-5) valandas.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από πράσινο φύλλο PVC και φύλλο αλουμινίου μέσα σε χάρτινο κουτί.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Žalios PVC folijos ir aliuminio folijos lapelis kartoninėje dėžutėje.
Greek: Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.
Lithuanian: Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
Greek: Η οξεία τοξικότητα της τορεμιφένης είναι χαμηλή καθώς η LD-50 στους αρουραίους και τους ποντικούς είναι πάνω από 2.000 mg/kg.
Lithuanian: Toremifeno ūminis toksinis poveikis yra silpnas: žiurkių ir pelių LD50 yra didesnė kaip 2000 mg/kg.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Greek: Ο τύπος της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρικός.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo pobūdis daugiausia buvo hepatoceliulinis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
Greek: Περίπου 10 % από τη χορηγηθείσα δόση αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
Lithuanian: Apie 10 % vartojamos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.
Greek: Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι >99,9 %.
Lithuanian: Jis dar aktyviau negu toremifenas jungiasi su plazmos baltymais, susijungusi dalis sudaro > 99,9 %.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 28,5 mg λακτόζης.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT είναι ιδιαίτερης σημασίας (για αντενδείξεις βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
Greek: Το Fareston προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές μεταβολές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΕΚΓ).
Lithuanian: Fareston sukelia tam tikrų užrašytų širdies elektros impulsų (elektrokardiogramos arba EKG) pakitimų.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης.
Lithuanian: Tokiu atveju kartais gali reikėti vartoti dvigubai didesnę vaistinio preparato paros dozę.
Greek: Στον ανθρώπινο ορό έχουν ανιχνευθεί τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες: η (δεαμινοϋδροξυ)τορεμιφένη, η 4-υδροξυτορεμιφένη και η Ν,Ν διδεμεθυλτορεμιφένη.
Lithuanian: Žmogaus serume nustatyti trys antraeiliai metabolitai: (diaminohidroksi)toremifenas, 4-hidroksitoremifenas ir N,N-didemetiltoremifenas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fareston dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα και πνευμονική εμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai apima giliųjų venų trombozę, tromboflebitą ir plaučių tromboemboliją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν μία καθαρά θετική επίδραση της τορεμιφένης στην ομάδα των 80 mg με μέσες παρατάσεις του διαστήματος των 21 - 26 ms.
Lithuanian: Tyrimo metu 80 mg grupėje nustatytas aiškus teigiamas toremifeno poveikis, vidutinis pailgėjimas 21-26 ms.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων ενδομήτριων αλλαγών που περιλαμβάνουν υπερπλασία, πολύποδες και καρκίνο.
Lithuanian: Kyla padidėjusių endometriumo pokyčių, įskaitant hiperplaziją, polipus ir vėžį, pavojus.
Greek: Έχει παρόμοια αντιοιστρογονική δράση παρόλο που η αντινεοπλασματική της δράση είναι ασθενέστερη από αυτή της μητρικής ουσίας.
Lithuanian: Jo antiestrogeninis poveikis panašus, nors priešnavikinis aktyvumas silpnesnis negu pirminio preparato.
Greek: Αναφορικά με την ομάδα των 20 mg, αυτή η επίδραση είναι επίσης σημαντική, σύμφωνα με τις οδηγίες του ICH, με άνω διάστημα εμπιστοσύνης των 10 - 12 ms.
Lithuanian: 20 mg grupėje, remiantis ICH gairėmis, poveikis taip pat buvo reikšmingas, o viršutinėse pasikliautinumo intervalo ribose buvo nustatytas 10-12 ms pailgėjimas.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτά τα ερευνητικά δεδομένα έχουν μικρή σημασία για την ασφάλεια στον άνθρωπο στον οποίο η τορεμιφένη δρα κυρίως σαν αντιοιστρογόνο.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys mažai reikšmingi žmogaus saugumui, nes žmogaus organizme toremifenas veikia kaip antiestrogenas.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Cmax που παρατηρήθηκε σε πιθήκους (1.800 ng/ml) είναι διπλάσια συγκριτικά με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους σε ημερήσια δόση των 60 mg.
Lithuanian: Taip pat būtina paminėti, kad vartojant 60 mg paros dozę beždžionių organizme susidaranti Cmax (1 800 ng/ml) yra du kartus didesnė nei vidutinė Cmax žmogaus organizme.
Greek: Αναμένεται κάποιος βαθμός εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyksta enterohepatinė cirkuliacija.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξάψεις, εφίδρωση, αιμορραγία της μήτρας, λευκόρροια, κόπωση, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, ζάλη και κατάθλιψη.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščio bangos, prakaitavimas, kraujavimas iš gimdos, leukorėja, nuovargis, pykinimas, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas ir depresija.
Greek: Μία κλινική μελέτη QT με ένα σχήμα 5 παράλληλων σκελών (εικονικό φάρμακο, μοξιφλοξασίνη 400 mg, τορεμιφένη 20 mg, 80 mg και 300 mg) έχει πραγματοποιηθεί σε 250 άρρενες ασθενείς για να χαρακτηρίσει τις επιδράσεις της τορεμιφένης στη διάρκεια του διαστήματος QTc.
Lithuanian: Atliekant 5 paralelinių atšakų (placebo, 400 mg moksifloksacino, 20 mg, 80 mg ir 300 mg toremifeno) QT klinikinį tyrimą su 250 pacientų vyrų, siekta išsiaiškinti toremifeno poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η κινητική της τορεμιφένης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientų, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, toremifeno kinetika, palyginti su normalių žmonių, patikimai nepakito.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001 30 δισκία EU/1/96/004/002 100 δισκία
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001 30 tablečių EU/1/96/004/002 100 tablečių
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fareston H θεραπεία με Fareston θα πρέπει να σταματήσει μόνο όταν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti Fareston Gydymą Fareston nutraukti galima tik gydytojo nurodymu.
Greek: Μπορεί να προκύψει υπερασβεστιαιμία στην έναρξη της θεραπείας με τορεμιφένη σε ασθενείς με μετάσταση στα οστά και επομένως αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Hiperkalcemija gali pasireikšti gydymo toremifenu pradžioje pacientams, kurių kauluose yra metastazės, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fareston
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fareston
Greek: Η τορεμιφένη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Toremifenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra N-demetilinimas, daugiausia medijuojamas CYP3A.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Fareston πρέπει να παρακολουθούνται οι μετρήσεις ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Vartojant Fareston turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους αν έχετε υψηλή πίεση, διαβήτη, εάν έχετε λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή σε περίπτωση παχυσαρκίας (ΔΜΣ άνω του 30).
Lithuanian: Gydytojas atliks reguliarius medicininius patikrinimus, jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, vartojate pakaitinę hormonų terapiją arba turite viršsvorio (KMI daugiau nei 30).
Greek: Μελέτες δυναμικού δράσης σε απομονωθείσα καρδιά κουνελιού έδειξαν ότι η τορεμιφένη προκαλεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς οι οποίες αρχίζουν να εμφανίζονται σε περίπου 10 πλάσιες συγκεντρώσεις συγκρινόμενες με την υπολογισθείσα θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση στο πλάσμα ανθρώπων.
Lithuanian: Galimo poveikio tyrimų su izoliuotomis triušiu širdimis metu nustatyta, kad toremifenas sukelia širdies elektrofiziologinius pokyčius, kurie pradeda pasireikšti pasiekus vidutiniškai 10 kartų didesnę koncentraciją nei apskaičiuojama laisvoji gydomoji koncentracija žmogaus kraujo plazmoje.
Greek: Η τορεμιφένη χορηγείται από στόματος.
Lithuanian: Toremifenas vartojamas per burną.
Greek: Οι ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια ή βαριά στηθάγχη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Fareston δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fareston gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία και λευκοπενία
Lithuanian: Trombocito penija, anemija ir leukopenija
Greek: In vivo, υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα πιθήκων οδήγησαν σε παράταση του διαστήματος QTc κατά 24 %, το οποίο είναι σε συνάφεια με τα ευρήματα για QTc σε ανθρώπους.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu beždžionių kraujo plazmoje didelės vaistinio preparato koncentracijos 24 % pailgino QTc intervalą, šie duomenis sutampa su QTc intervalo tyrimų atliktų su žmonėms duomenimis.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Greek: Στον ανθρώπινο ορό ο κύριος μεταβολίτης είναι η Νδιμεθυλτορεμιφένη με μέσο χρόνο ημιζωής τις 11 ημέρες (κυμαίνεται μεταξύ 4 και 20 ημερών).
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas žmogaus serume yra N-demetiltoremifenas, kurio pusinės eliminacijos periodas yra 11 (4-20) dienų.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναιμίας, λευκοπενίας, και θρομβοπενίας.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie anemiją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στον υποκείμενο μηχανισμό/οιστρογονική διέγερση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tai gali būti dėl veikimo mechanizmo arba estrogeninės stimuliacijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Lithuanian: Labai dažni (³1/10) Dažni (nuo ³1/100 iki <1/100) Nedažni (nuo ³1/1000 iki <1/100)
Greek: Η τορεμιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Lithuanian: Toremifenas metabolizuojamas ekstensyviai.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra
Greek: Οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και κυρίως οφειλόμενες στην ορμονική δράση της τορεμιφένης.
Lithuanian: Reakcijos paprastai yra nesunkios, dauguma jų siejamos su hormoniniu toremifeno poveikiu.
Greek: Το ενζυμικό σύμπλεγμα το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό της τορεμιφένης στον άνθρωπο, είναι η ηπατική οξειδάση μεικτής λειτουργίας που εξαρτάται από το κυτόχρωμα P450.
Lithuanian: Fermentų, atsakingų už toremifeno metabolizmą žmogaus organizme, kompleksas yra citochromui P450 priklausančios mišrios funkcijos kepenų oksidazės.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της τορεμιφένης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,9 (διακύμανση 0,6 - 1,3) μg/ml στη συνιστώμενη δόση των 60 mg ημερησίως.
Lithuanian: Vidutinė toremifeno koncentracija nusistovėjusios būsenos metu, jei vartojama rekomenduojama 60 mg paros dozė, yra 0,9 (0,6-1,3) µg/ml.
Greek: Μη κλινικές in vitro και in vivo μελέτες έχουν αποδείξει το ενδεχόμενο η τορεμιφένη και ο μεταβολίτης της να παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση και αυτό μπορεί να αποδοθεί στον αποκλεισμό των hERG καναλιών.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimų metu nustatyta, kad toremifenas ir jo metabolitai pailginta širdies repoliarizacijos laiką, šis poveikis gali būti susijęs su hERG kanalų blokada.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν σαφώς μία σημαντικά δοσοεξαρτώμενη επίδραση.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina svarbią poveikio priklausomybę nuo dozės.
Greek: Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fareston Πώς να πάρετε το Fareston
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fareston Kaip vartoti Fareston Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fareston Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να σταματήσετε να παίρνετε το Fareston και να υποβληθείτε σε ιατρικό έλεγχο για να διαπιστωθεί πώς λειτουργεί η καρδιά σας (ΗΚΓ) (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Fareston vartojimą ir atlikti tyrimą (EKG), tam, kad patikrintų, kaip dirba Jūsų širdis (žr.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fareston στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fareston nėra skirtas vaikų populiacijai.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με την τορεμιφένη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Lithuanian: Reikia kruopščiai įvertinti, ar šių vaistinių preparatų kartu su toremifenu galima vartoti.
Greek: Καθώς οι γυναίκες τείνουν να έχουν ένα μακρύτερο διάστημα QTc στην αρχική κατάσταση συγκριτικά με τους άνδρες, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
Lithuanian: Įprastai moterų pradinis QTc intervalas yra ilgesnis nei vyrų, todėl jos gali būti jautresnės QTc intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams.
Greek: Η τορεμιφένη συνδέεται εκτεταμένα (> 99,5%) με τις πρωτεΐνες ορού, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Lithuanian: Toremifenas su serumo baltymais, daugiausia albuminu, jungiasi ekstensyviai (> 99,5 %).