FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sabervel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Lithuanian: Sabervel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Danish: Hvorfor blev Sabervel godkendt?
Lithuanian: Kodėl Sabervel buvo patvirtintas?
Danish: Det aktive stof i Sabervel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Sabervel medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Danish: Sabervel er et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Sabervel yra generinis vaistas.
Danish: Da Sabervel er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aprovel įrodyti.
Danish: Da Sabervel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: balandžio 13 d.
Danish: Hvad er Sabervel?
Lithuanian: Kas yra Sabervel?
Danish: Sabervel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Lithuanian: Sabervel taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligai gydyti.
Danish: Sabervel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Lithuanian: Sabervel skiriamas pirmine hipertenzija (aukštu kraujo spaudimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sabervel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sabervel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sabervel rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Sabervel dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Danish: Hvordan blev Sabervel undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sabervel?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sabervel den 13. april 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sabervel rinkodaros teisę.
Danish: Hvad anvendes Sabervel til?
Lithuanian: Kam vartojamas Sabervel?
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Sabervel som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Sabervel skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Danish: Hvordan virker Sabervel?
Lithuanian: Kaip veikia Sabervel?
Danish: Hvordan anvendes Sabervel?
Lithuanian: Kaip vartoti Sabervel?
Danish: Ansøgeren bør begrunde følgende:
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų paaiškinti:
Danish: Ækvivalensgrænserne blev fastsat til 80-125 %.
Lithuanian: Buvo nustatytos 80-125 % ekvivalentiškumo ribos.
Danish: Ansøgeren anmodes om at fremsende denne redegørelse.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti paaiškinimą.
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Danish: Forskellen for fase 3 er en middeldifference på kun 3,27 % (dvs.
Lithuanian: 3 stadijos skirtumas vidutiniškai sudaro tik 3,27 % (t.
Danish: Ansøgeren besvarede de uafklarede spørgsmål under en mundtlig redegørelse på CHMP's møde i november.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė į likusius klausimus žodiniu paaiškinimu CHMP susirinkime lapkričio mėn.
Danish: Konklusion på vurderingen af ansøgerens svar på listen med uafklarede spørgsmål
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymų į likusių klausimų sąrašą vertinimo išvados
Danish: b. Hvorfor partikler på 6 µm eller op til 8 µm, der aflejres i fase 1, kun tages i betragtning i forbindelse med sikkerhed.
Lithuanian: Kodėl 6 µm ir 8 µm dydžio dalelės, kurios atsiranda 1 stadijoje, buvo tiriamos tik dėl saugumo.
Danish: På grundlag af disse data anses de to formuleringer for at fremvise et ensartet terapeutisk forhold og for at være klinisk substituerbare".
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dvi formuluotės laikomos įrodančiomis ekvivalentišką terapinį santykį ir kliniškai gali pakeisti vieną kitą".
Danish: CHMP mener, at denne lille forskel ikke forventes at være klinisk signifikant, og en farmakokinetisk undersøgelse forekommer ikke at være nødvendig.
Lithuanian: CHMP nuomone, nesitikima, kad šis mažas skirtumas būtų kliniškai reikšmingas, ir neatrodo, kad reikėtų farmakodinaminio tyrimo.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser baseret på sensitive kliniske undersøgelser (helst undersøgelser, der undersøger den relative styrke) for, at en forskel på 20 % ikke er klinisk relevant.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti įrodymus, pagrįstus jautrumo klinikiniais tyrimais (pageidautini tyrimai, kuriuose tiriamas santykinis stiprumas), kur 20 % skirtumas stokoja klinikinio reikšmingumo.
Danish: CHMP var desuden ikke enig i, at partikler, der er større end 6 µm, ikke er relevante for påvisning af effekten, da selv så store partikler kan trænge ind i de perifere luftveje.
Lithuanian: Be to, CHMP nesutiko, kad didesnės nei 6 µm dalelės nereikšmingos įrodant veiksmingumą, nes net tokios didelės dalelės gali patekti į periferinius kvėpavimo takus.
Danish: CHMP var ikke enig i, at denne mængde medicin er for lille til at være relevant, og kunne endvidere ikke tilslutte sig ansøgerens påstand om, at fase 1 kun vedrører sikkerhed.
Lithuanian: CHMP nesutiko, jog šis vaisto kiekis yra per mažas, kad būtų svarbus, ir nepritarė pareiškėjo tvirtinimui, kad 1 stadija susijusi tik su saugumu.
Danish: 38,17 µg) af den samlede dosis af fine partikler i fase 3/4/5.
Lithuanian: 38,17 µg) sujungtų smulkių dalelių dozės skirtumą vykdant 3/4/5 stadijas.
Danish: CHMP anerkendte den forbedrede udformning af anordningen og var enig i ansøgerens svar, og spørgsmålet blev derfor anset for at være løst.
Lithuanian: CHMP pripažino pagerintą prietaiso modelį ir sutiko su pareiškėjo atsakymu, klausimas buvo laikomas išspręstu.
Danish: For faser med lille aflejring af partikler og en relativt høj standardafvigelse er det særlig kritisk at nå et konfidensinterval, der ligger inden for de fastsatte grænser.
Lithuanian: Nedidelio dalelių nusėdimo ir santykinai didelio standartinio nuokrypio stadijoms ypač svarbu pasiekti pasitikėjimo intervalą pagal nustatytas ribas.
Danish: Dosisforholdet for fine partikler var 1,01, det tilsvarende konfidensinterval var på 0,97 - 1,04, og det fremgår derfor klart af dataene, at den forventede spacereffekt er identisk for test- og referenceproduktet.
Lithuanian: Mažų dalelių dozės santykis buvo 1,01, o atitinkamas pasitikėjimo intervalas buvo 0,971,04 ir todėl duomenys aiškiai rodo, kad tikėtinas tarpinės poveikis yra identiškas tiriamajam ir kontroliniam preparatams.
Danish: Ansøgeren fremsendte rådata indhentet under fugtige forhold, hvoraf det klart fremgår, at salbutamolsulfatpartiklers aerodynamiske karakteristika ikke ændrer sig under fugtige forhold.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė esant drėgnoms sąlygoms gautus neapdorotus duomenis, kuriuose aiškiai įrodoma, kad aerodinaminės salbutamolio sulfato dalelių savybės drėgnomis sąlygomis nesikeičia.
Danish: a. Hvorfor sammenligningen af alle de individuelle faser ikke er mere selektiv med henblik på at påvise forskelle mellem formuleringer, der kan have klinisk relevans.
Lithuanian: Kodėl visų atskirų stadijų palyginimas nėra labiau skiriamasis, kad būtų galima nustatyti skirtumus tarp preparato formuluočių, kurios gali būti kliniškai reikšmingos.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ SĄRAŠAS, FARMACINĖ FORMA IR STIPRUMAS, NAUDOJIMO BŪDAS, ŠALYSE NARĖSE ESANTYS PAREIŠKĖJAI
Danish: Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraiška buvo pateikta kaip mišri paraiška pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 punktą, o kontrolinis ES preparatas yra Sultanol Dosier-Aerosol (100 μg dozė), Druckgasinhalation, suspensija (GlaxoSmithKline).
Danish: Anstrengelses- og allergenfremkaldt astmaprofylakse."
Lithuanian: Fizinio krūvio ir alergenų sukeltos astmos profilaktika.
Danish: c) Gruppering af faser er berettiget på grundlag af sikkerhed og effekt under hensyntagen til de særlige karakteristika ved salbutamol og dets virkningssted.
Lithuanian: c) Stadijų sujungimas yra pateisinamas saugumu ir veiksmingumu, atsižvelgiant į salbutamolio daleles ir jo veikimo vietą.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgerens begrundelse for at udvide godkendelsesintervallet hentet fra udkastet til retningslinjer er ikke acceptabel.
Lithuanian: 3 klausimas: pareiškėjo pagrindimas, kodėl buvo išplėstos priimtinos ribos, paimtas iš rekomendacijų projekto, yra nepriimtinas.
Danish: Derudover fremsendte ansøgeren en konsolideret endelig protokol bestående af alle de enkelte protokoller retrospektivt kombineret og en rapport retrospektivt kombineret på grundlag af alle de tilsvarende undersøgelsesrapporter, herunder rådata og undersøgelsesresultater.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė jungtinį galutinį protokolą, kurį sudarė visi atskiri retrospektyviai suderinti protokolai, ir retrospektyviai suderintą ataskaitą iš visų atitinkamų tyrimų ataskaitų, įskaitant neapdorotus duomenis ir tyrimo rezultatus.
Danish: Spørgsmål 2 - Ansøgerens begrundelse for den valgte gruppering af faser er ikke acceptabel.
Lithuanian: 2 klausimas: pareiškėjo pasirinktų stadijų sujungimų pagrindimas nepriimtinas.
Danish: Applikatorens funktionalitet berøres ikke, og aerosolskyen og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling forbliver derfor den samme.
Lithuanian: Aplikatoriaus funkcionalumas nekinta ir todėl aerozolio debesis ir aerodinaminis dalelių dydžio pasiskirstymas išlieka toks pats.
Danish: a) Ansøgeren citerede EMEA's udkast til retningslinjer om oralt inhalerede produkter, der åbner mulighed for at gruppere forskellige faser af Andersen-kaskadeimpaktoren.
Lithuanian: a) Pareiškėjas rėmėsi EMEA rekomendacijų dėl per burną įkvepiamų preparatų (OIP) projektu, kuriame nurodoma galimybė sujungti skirtingas Andersen Kaskados impaktoriaus stadijas.
Danish: Da der er indsendt to kliniske undersøgelser til demonstration af in vivo-ækvivalens og til bekræftelse af in vitro-data, bliver in vitro-dataene indhentet under fugtige forhold desuden mindre betydningsfulde.
Lithuanian: Be to, kadangi pateikti du klinikiniai tyrimai siekiant pademonstruoti in vivo ekvivalentiškumą ir patvirtinti in vitro duomenis, in vitro rezultatai, gauti esant drėgnoms sąlygoms, tampa mažiau svarbūs.
Danish: Ansøgeren mente, at udvidelsen af grænserne til +/- 20 % er berettiget, og påviste, at de opnåede resultater falder inden for +/- 15-%-intervallet, undtagen for fase 3.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog ribų išplėtimas iki +/-20 % yra pateisinamas, ir pademonstravo, kad gauti rezultatai mažėja +/-15 % intervale, išskyrus 3 stadiją.
Danish: På grundlag af udkastet til retningslinjer for oralt inhalerede produkter iværksatte ansøgeren to farmakokinetiske undersøgelser, begge med administration af en enkelt dosis på 800 µg salbutamol til raske frivillige: undersøgelserne 2007-59DOS-5 (undersøgelse af systemisk sikkerhed) og 2007-76-DOS-6 (undersøgelse af aflejringer i lungerne).
Lithuanian: Pagal OIP rekomendacijų projektą pareiškėjas pradėjo du farmakokinetinius tyrimus, abiejų metu viena 800 µg salbutamolio dozė buvo skirta sveikiems savanoriams: 2007-59-DOS-5 (sisteminio saugumo tyrimas) ir 2007-76-DOS-6 (nusėdimo plaučiuose tyrimas).
Danish: c. Ansøgeren skal redegøre for, hvorfor man har grupperet de partikelstørrelser, der aflejres i de store intrathorakale luftveje, i stedet for at undersøge dem med den største nøjagtighed og præcision i det størst mulige antal kategorier (faser).
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti, kodėl dalelių, atsidedančių stambiuose laidžiuose intratorakaliniuose kvėpavimo takuose, ribos yra sujungtos užuot ištyrus juos didžiausiu kruopštumu ir tikslumu su didžiausiu galimų kategorijų (stadijų) skaičiumi.
Danish: CHMP fastslog, at der i udkastet til retningslinjer foreslås en mere konservativ fremgangsmåde i forbindelse med det anvendte godkendelsesinterval, hovedsageligt på grund af manglende erfaringer på dette område og den omstændighed, at gruppering kan maskere forskelle ved de evaluerede produkter, som det er tilfældet med det aktuelle produkt.
Lithuanian: CHMP nurodė, jog rekomendacijų projekte siūlomas konservatyvesnis būdas, taikomas priimtinoms riboms, daugiausiai dėl patirties trūkumo šioje srityje ir dėl to, kad sujungimas gali maskuoti vertinamų preparatų skirtumus, kaip šiuo atveju esamo preparato.
Danish: Under udviklingen af lægemidlet optimerede ansøgeren applikatoren og ændrede anordningens form for at gøre det muligt at opbevare applikatoren i de to krævede opbevaringsstillinger.
Lithuanian: Kurdamas vaistinį preparatą pareiškėjas optimizavo aplikatorių, modifikavo prietaiso formą, kad būtų galima aplikatorių saugoti dviejose nustatytose pageidaujamose saugojimo padėtyse.
Danish: Denne forskel forventes ikke at være klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion.
Lithuanian: Nemanoma, kad šis skirtumas yra kliniškai reikšmingas ir todėl du preparatai laikomi esančiais vienodo bronchodilatacinio atsako.
Danish: For nogle stoffer repræsenteres den kliniske effekt og sikkerhed imidlertid ikke ved en specifik fase men ved en række faser, og derfor kan der ikke ved en sammenligning af de individuelle faser påvises forskelle mellem formuleringer, der kan være klinisk relevante.
Lithuanian: Tačiau kai kurių medžiagų klinikinis veiksmingumas ir saugumas nebuvo pateiktas tam tikrai stadijai, o stadijų riboms, todėl atskirų stadijų palyginimu negalima nustatyti skirtumų tarp formuluočių, kurios gali būti kliniškai reikšmingos.
Danish: Ansøgeren fremsendte dokumentation for farmaceutisk og klinisk effekt og sikkerhed, men en række medlemsstater mente ikke, at produktet kunne godkendes udelukkende på grundlag af de fremsendte in vitro-data.
Lithuanian: " Pareiškėjas pateikė farmakologinio ir klinikinio veiksmingumo bei saugumo dokumentus, tačiau keletas valstybių narių nemanė, kad preparatą galima patvirtinti tik pagal pateiktus in vitro duomenis.
Danish: Den anderledes skystørrelse/-form eller det fugtige miljø, der findes i luftvejene, kan derfor være relevant.
Lithuanian: Todėl gali būti reikšmingi skirtingas debesies dydis / forma arba drėgna aplinka kvėpavimo takuose.
Danish: Referenceproduktet i SE er Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Lithuanian: SE kontrolinis preparatas yra Ventoline Evohaler (0,1 mg dozė) (GlaxoSmithKline AB).
Danish: Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro-ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
Lithuanian: Po papildomo prašymo pateikti klinikinius naudojimo su tarpine tyrimus pareiškėjas nusprendė išplėsti anksčiau pateiktą in vitro ekvivalentiškumo tyrimą su tarpine, įtraukiant 7 patentuotas ir 10 kontrolinių serijų (palyginti su ankstesnėmis 2 ir 3).
Danish: Den ansøgte indikation er "symptombehandling af bronkokonstriktion som følge af astma bronchiale, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og emfysem.
Lithuanian: Prašoma indikacija yra „Simptominis bronchų astmos, lėtinio bronchito, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir emfizemos sukeliamos bronchokonstrikcijos gydymas.
Danish: Den endelige rapport om de tre sammenligninger skal ligeledes fremsendes med angivelse af undersøgelsesdatoer, rådata og undersøgelsesresultaterne med det tilsvarende kvalitetssikringscertifikat.
Lithuanian: Panašiai turi būti pateikta galutinė trijų palyginimų ataskaita, kurioje būtų nurodomi tyrimų duomenys, neapdoroti duomenys ir tyrimų rezultatai pagal atitinkamą kokybės sertifikatą.
Danish: Den uønskede tilbagestrømning af suspension til beholderen optræder ikke, hvis beholderne opbevares i omvendt eller liggende stilling, men kan optræde, hvis beholderen opbevares i opretstående stilling.
Lithuanian: Nepageidaujama srovė iš suspensijos į konteinerį neatsiranda, jei konteineris saugomas apverstas ar paguldytas, tačiau ji galima, jei inhaliatorius saugomas stačias.
Danish: Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20 % og gruppering af faserne 2 + 3 som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15 %, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt.
Lithuanian: 5 klausimas: pareiškėjas turi pagrįsti, kodėl preparatas laikomas ekvivalentišku, kai dalelių dydžio palyginimui naudojant tarpinę negalima įrodyti ekvivalentiškumo sujungus gerklės + 0 stadijos + 1 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 20% priimtinumo ribomis ir suliejus 2+3 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 15 % priimtinumo ribomis, daugiausiai dėl to, kad palyginimo imties dydis nebuvo apskaičiuotas tinkamai.
Danish: Der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro-ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til CHMP af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse.
Lithuanian: Esminių prieštaravimų kilo ir dėl to, kad negalima išspręsti pagrindinio klausimo dėl kokybės (ekvivalentiškumas in vitro su kontroliniu preparatu) ir klinikinių tyrimų nepakankamumo, tad klausimo nagrinėjimą prieštaraujančios valstybės narės perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål vedrørende en række uafklarede emner, som ansøgeren skulle tage op og underbygge.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, apibendrinęs daugelį neišspręstų klausimų, kuriuos pareiškėjas turėtų pagrįsti.
Danish: Som det fremgår af den foreløbige analyse, er variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson i undersøgelsen af aflejringer i lungerne omkring dobbelt så høj som for undersøgelsen af systemisk sikkerhed, hvilket viser, at variabiliteten stiger, når kun aflejringer i lungerne vurderes.
Lithuanian: Kaip matyti išankstinėje analizėje, kintamumas nusėdimo plaučiuose tyrime yra dvigubai didesnis nei sisteminio saugumo tyrime, tai rodo, kad kintamumas didėja, kai vertinamas tik nusėdimas plaučiuose.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SABUMALIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: SABUMALIN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į kontrolinio ir tiriamojo preparatų nusėdimo plaučiuose palyginimą (2007-76-DOS-6 tyrimas)
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men mente, at dataene ikke var analyseret i henhold til metodekravene i forbindelse med klinisk sammenlignelighed.
Lithuanian: CHMP priėmė pareiškėjo atsakymą, tačiau laikėsi nuomonės, kad duomenys nebuvo analizuojami pagal metodinius klinikinio lyginimo reikalavimus.
Danish: Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet.
Lithuanian: 4 klausimas: buvo pateikti neapdoroti palyginimo su tarpine duomenys ir nei neapdoroti duomenys, nei drėgnų sąlygų rezultatai nebuvo pateikti ir aptarti.
Danish: Det konkluderes, at der ikke længere findes en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Lithuanian: Galimas didelis pavojus visuomenės sveikatai nebuvo nustatytas ir CHMP padarė išvadą, kad preparatai yra bioekvivalentiški ir kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: CHMP anså derfor in vivo-data for at være nødvendige til at bekræfte terapeutisk ækvivalens.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtini in vivo duomenys terapiniam ekvivalentiškumui patvirtinti.
Danish: Ifølge ansøgeren viser en sammenligning af resultaterne for de forskellige fremgangsmåder (individuelle faser 3, 4 og 5 sammenlignet med de grupperede faser 3/4/5), at begge fremgangsmåder fører til sammenlignelige resultater undtagen for fase 3 (under grænsen på -15 %).
Lithuanian: Anot pareiškėjo, rezultatų palyginimas skirtingais metodais (atskiros 3, 4 ir 5 stadijos, palyginti su sujungtomis 3/4/5 stadijomis), rodo, kad, išskyrus 3 stadiją (žemiau 15 % ribos),
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens holdning, men mente, at denne overforenkler alle de genererede partiklers effekt på luftveje og spiserør, og at det er vanskeligt at definere de enkelte fasers rolle med hensyn til sikkerhed og effekt, virkninger som f.eks. forskelle i åndedrætsmønstre, aerosolens hastighed, når den kommer ind i luftvejene, og fanens form skal tages i betragtning.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo poziciją, tačiau laikėsi nuomonės, kad tai per daug supaprastina visų susidariusių dalelių poveikį kvėpavimo ir virškinimo sistemoms ir kad sunku nustatyti atskirų stadijų vaidmenį saugumo ir veiksmingumo atžvilgiu; reikia atsižvelgti į poveikį, pvz., skirtingą įkvėpimą, aerozolio klampumą patenkant į kvėpavimo takus ir aerozolio debesies formą.
Danish: CHMP bemærkede medtagelsen af de krævede rådata, men mente, at resultaterne ikke viste ensartethed i alle faser, og at det derfor var vanskeligt at konkludere, at der var tale om terapeutisk ækvivalens.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į įtrauktus prašytus neapdorotus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad rezultatai nerodo panašumo visose stadijose ir todėl sunku daryti išvadas apie terapinį ekvivalentiškumą.
Danish: Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse 2007-76-DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse:
Lithuanian: Tačiau tiriamojo ir kontrolinių preparatų ekvivalentiškumas vis dar nėra visiškai įrodytas, nors tai gali būti pademonstruota pateikiant išanalizuotus vykstančio 2007-76-DOS-6 tyrimo duomenis, tad CHMP paprašė pareiškėjo du likusius klausimus aptarti žodžiu.
Danish: Ansøgeren besluttede også at indhente yderligere data om spacer for at opnå mere pålidelige oplysninger om partikelstørrelsesfordelingen, når de sammenlignede inhalatorer udstyres med deres respektive spaceranordninger.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nusprendė pateikti papildomus tarpinės duomenis, kad būtų daugiau patikimos informacijos apie dalelių dydžio pasiskirstymą, kai lyginamieji inhaliatoriai naudojami su atitinkamomis tarpinėmis.