FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) COMTESS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska medel) eller rabdomyolys (muskelsönderfall).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Swedish: Comtess är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Swedish: Vilka är riskerna med Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Swedish: Effekterna av Comtess har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga till Comtess eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Swedish: Varför har Comtess godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Swedish: Comtess får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtess är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtess huma ikbar mir-riskji tiegħu meta użat bħala żieda mal-preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Blister (PVC/Aclar)
Maltese: Mnejn jingħata
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: ATC-kod: G03XC02.
Maltese: G03XC02.
Swedish: Multipeldos 20 mg/dygn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Maltese: Doża multipla 20 mg/jum 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Swedish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Swedish: Bazedoxifen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Swedish: d p-värde=0,035
Maltese: d valur p=0.035
Swedish: Djup ventrombos*, ytlig tromboflebit
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Swedish: Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Swedish: c p-värde=0,22
Maltese: c valur p=0.22
Swedish: Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Swedish: Medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Swedish: Bazedoxifen
Maltese: Bazedoxifene
Swedish: Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Swedish: - Den aktiva substansen är bazedoxifen.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Swedish: Antal (%)
Maltese: Għadd (%)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Perifert ödem
Maltese: Edema periferali
Swedish: Cerebrovaskulära effekter
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Swedish: CONBRIZA är förenat med en ökad risk för venös tromboembolism (VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Swedish: a kvinnor med ≥1 ny kotfraktur Kaplan-Meier-skattning p-värde=0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med fall av VTE i kliniska prövningar omfattade: hög ålder, fetma, immobilisering, kirurgi, större trauma och malignitet.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat Natriumlaurilsulfat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Askorbinsyra
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Swedish: PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Swedish: Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Absolut riskminskning
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Swedish: Synrubbningar/okul ära biverkningar
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Swedish: Andra läkemedel och CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Swedish: En median minskning från baseline på över 25 % för C-telopeptid och osteokalcin observerades vid behandling med bazedoxifen.
Maltese: Tnaqqis medjan mil-linja bażi 'il fuq minn 25% għal C-telopeptide u osteocalcin kien osservat għal terapija b'bazedoxifene.
Swedish: Hos kvinnor med en fraktursannolikhet på minst 20 % (n = 618), minskade risken för icke-kotfrakturer efter behandling med bazedoxifen med 55 % (95 % konfidensintervall: 18-76) i jämförelse med placebobehandlade patienter.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: CONBRIZA innehåller laktos
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Swedish: Bazedoxifen orsakade kortikomedullär nefrokalcinos och ökade spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) i han-råttor.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Swedish: Tmedianvärdet sträckte sig från -0,6 till -1,4 beroende på skelettpunkt.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Swedish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta CONBRIZA och sök läkare omedelbart
Maltese: Effetti sekondarji serji - Tiħux aktar CONBRIZA u ara tabib immedjatament
Swedish: Totalt fortsatte 1 732 försökspersoner i den andra 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Swedish: Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Swedish: Den genomsnittliga sannolikheten för frakturer under en 10-års period för större osteoporotisk fraktur i hela studiepopulationen var 11 %.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Swedish: Medelvärdet för LS- och FN- T-värdet vid baseline var -2,4 respektive -1,7.
Maltese: Il-punteġġi T tal-LS u FN medji fil-linja bażi kienu -2.4 u -1.7, rispettivament.
Swedish: 18 månader.
Maltese: 20 mg.
Swedish: Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
Swedish: Ta inte CONBRIZA
Maltese: Tiħux CONBRIZA
Swedish: Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
Maltese: Tabella 1: Effett ta' bazedoxifene fuq ir-riskju marbut ma' ksur vertebrali wara 3 snin ta' trattament
Swedish: Samtliga kvinnor fick även 1 200 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Swedish: Medianförändringen i procent från baseline för totalt kolesterol, LDL- och HDL- kolesterol med bazedoxifen 20 mg var -3,75 %, -5,36 % respektive 5,10 %, värden som var likartade med raloxifen 60 mg.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Swedish: Retinal ventrombos*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Efter 3 års behandling sågs en signifikant minskning av antalet nya kotfrakturer i jämförelse med placebo, med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) och raloxifen 60 mg (42 %).
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter Bazedoxifen
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Swedish: Absorption, metabolism och elimination av en 20 mg engångsdos bazedoxifen hos patienter med nedsatt leverfunktion [Child-Pugh klass A (n=6), B (n=6) och C (n=6)] jämfördes med personer med normal leverfunktion (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Swedish: Efter 5 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (4,49 %) jämfört med placebogruppen (6,82 %) med en relativ riskminskning på 36 % (p=0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Swedish: Frekvensen av osteoporosrelaterade icke-kotfrakturer var likartad i grupperna bazedoxifen 20 mg (5,68 %), raloxifen 60 mg (5,87 %) och placebo (6,26 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
Swedish: I studien av osteoporosbehandling visade undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) minimala förändringar av tjockleken på endometriet hos grupperna behandlade med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) och raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) efter 2 år.
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Maltese: 7 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Swedish: I placebogruppen förekom 3 fall (0,2 %) av endometriecancer och 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Maltese: Kien hemm 3 każijiet (0.2%) ta' kanċer endometrijali u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Etnisk grupp Inga farmakokinetiska skillnader mellan etniska grupper har observerats.
Maltese: Razza Ma kienet osservata l-ebda differenza farmakokinetika skont il-grupp etniku.
Swedish: CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett läkemedel som tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
Swedish: Bazedoxifen befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade in vitro test av bakteriell omvänd mutation, in vitro test av direkt mutation av däggdjursceller vid tymidinkinasplats (TK±) i L5178 lymfomceller hos mus, in vitro test av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och in vivo test av mikronukleus från mus.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Swedish: a kvinnor med ny kotfraktur Kvinnor utan fraktur vid baseline n=757
Maltese: Individwi mingħajr ksur fil-linja bażi n=757
Swedish: Farmakokinetiken efter en 20 mg engångsdos bazedoxifen utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienu evalwati fi studju fuq 26 mara b'saħħitha wara l-menopawsa.
Swedish: Effekter på maligniteter i tyreoidea och ovarier
Maltese: Effetti fuq it-tumuri malinni tat-tirojde u tal-ovarji
Swedish: I profylaxstudien (1 583 kvinnor, medelålder 58 år, medelantal år sedan menopaus 11) jämfördes effekter på bentäthet (BMD) av bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligen), raloxifen (60 mg dagligen) och placebo.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Swedish: Efter 7 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (7,64 %) jämfört med placebogruppen (9,90 %) med en relativ riskminskning på 30 % (p=0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Swedish: Sammanlagt 3 146 prövningspatienter fortsatte i den första 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Swedish: När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
Maltese: Meta ngħataw dożi waħdanin ta' 20 mg bazedoxifene ma' ikla li fiha ħafna xaħam, Cmax u AUC żdiedu bi 28% u 22%, rispettivament.
Swedish: Undersökningar
Maltese: Investigazzjonijie
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av bazedoxifen i dessa grupper var 35 respektive 69 gånger större än hos postmenopausala kvinnor som fått 20 mg/dygn i 14 dagar.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 35 u 69 darba dak f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Swedish: Ökningen i bentäthet (BMD) för ländrygg var signifikant vid användning av bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg vid 6 månader (1,02 % respektive 1,29 %) i jämförelse med placebo och upprätthölls i 3 år (1,32 % respektive 2,08 %).
Maltese: Iż-żieda fil-BMD tal-LS meta bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu mqabbla ma' plaċebo kienet sinifikanti wara 6 xhur (1.02% u 1.29%, rispettivament) u baqgħet tiġi mantnuta għal 3 snin (1.32% u 2.08%, rispettivament).
Swedish: De är förpackade i blister av PVC/Aclar och tillhandahålls i förpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 tabletter.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f' sezzjoni 6.1.
Swedish: CONBRIZA innehåller laktos.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av bazedoxifen för en pediatrisk population.
Maltese: M'hemm ebda użu relevanti ta' bazedoxifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: I osteoporosprövningen på 7 492 patienter (genomsnittlig ålder = 66 år) hade de bazedoxifenbehandlade kvinnorna en ökad risk för VTE (djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fil-prova tat-trattament ta' osteoporożi f' 7,492 individwu (eta' medja = 66 sena), in-nisa trattati b' bazedoxifene kellhom żieda fir-riskju ta' VTE (trombożi profonda tal-vina, emboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar observerades den högsta frekvensen av VTE under det första behandlingsåret, med en relativ risk på 2,69 jämfört med placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar rata għolja ta' VTE ġiet osservata matul l-ewwel sena ta' trattament, b'riskju relattiv ta' 2.69 meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: I studien av osteoporosprofylax visade TVU minimala förändringar från baseline av endometrietjocklek i gruppen behandlad med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) och raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) efter 2 år.
Maltese: Fl-istudju dwar il-prevenzjoni tal-osteoporożi, TVU wriet bidliet żgħar mil-linja bażi fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament trattati bi plaċebo (-0.24 mm, n=154), b'bazedoxifene 20 mg (0.06 mm, n=158) u b'raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) wara sentejn.
Swedish: Conbriza bazedoxifen
Maltese: Conbriza bazedoxifene