FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Intrinsa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
Portuguese: A eficácia de Intrinsa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘estrogénios equinos conjugados').
French: Après l'application du dispositif transdermique sur la peau de l'abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Portuguese: Após a aplicação do adesivo transdérmico na pele abdominal são alcançadas concentrações séricas máximas de testosterona num prazo de 24-36 horas, com uma larga variabilidade inter-individual.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se não sentir um efeito positivo de Intrinsa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.
French: La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
Portuguese: A testosterna pode induzir efeitos virilizantes no feto feminino quando administrada a uma grávida.
French: L'efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes : âge (tous les sous-groupes jusqu'à l'âge de 65 ans) ; poids corporel (jusqu'à 80 kg) et délai écoulé depuis l'ovariectomie (jusqu'à 15 ans).
Portuguese: Eficácia versus placebo foi significativa ao longo de uma variedade de subgrupos que incluíram doentes separadas pelas seguintes características de início de estudo: idade (todos os subgrupos até 65 anos de idade); peso corporal (até 80 kg) e ooforectomia (até à 15 anos atrás).
French: Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Portuguese: Intrinsa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
French: Les effets d'Intrinsa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Portuguese: Os efeitos de Intrinsa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
French: La quantité de SHBG et d'albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
Portuguese: A quantidade de SHBG e de albumina no soro e a concentração total de testosterona determinam a distribuição da testosterona livre e biodisponível.
French: L'utilisation d'Intrinsa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Portuguese: A utilização de Intrinsa é recomendada em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos.
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Portuguese: Os metabolitos activos da testosterona são o estradiol e a di-hidrotestosterona (DHT).
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Intrinsa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Portuguese: A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Intrinsa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif transdermique.
Portuguese: Contudo, não esfregue com demasiada força a área onde o adesivo transdérmico foi colocado.
French: Patientes diabétiques
Portuguese: Doentes diabéticas
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation d'Intrinsa doit être arrêtée.
Portuguese: No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Intrinsa deve ser interrompida.
French: Chez les patientes diabétiques, les effets métaboliques de la testostérone peuvent réduire la glycémie et, par conséquent, les besoins en insuline.
Portuguese: Em doentes diabéticas, os efeitos metabólicos da testosterona pode diminuir a glucose no sangue e, por conseguinte, as necessidades de insulina.
French: L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Portuguese: A utilização contínua de Intrinsa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).
French: La dose journalière recommandée de testostérone est de 300 microgrammes.
Portuguese: A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas.
French: Choisissez vos deux jours et cochez la case correspondante.
Portuguese: Escolha dois dias e marque o quadrado.
French: Intrinsa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Portuguese: Intrinsa não influenciou as concentrações séricas de globulina ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas suprarenais.
French: - Ne pas utiliser Intrinsa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
Portuguese: - Não utilize Intrinsa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após
French: - si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d'avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu'il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l'on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
Portuguese: - se souber que teve no passado, tem actualmente ou pensa poder ter cancro da mama ou outro cancro que o seu médico descreveu como sendo provocado ou estimulado pela hormona feminina estrogénio, também denominados cancros 'estrogénio-dependentes'.
French: Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale, constitué de trois couches : un film support translucide, une matrice adhésive contenant le médicament et une feuille protectrice amovible à retirer avant application.
Portuguese: Adesivo transdérmico fino, transparente, oval de tipo matriz, consistindo em três camadas: uma película de suporte translúcida, uma camada de matriz de medicamento adesiva e um revestimento protector descolável que é removido antes da aplicação.
French: Chez les femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale, la concentration sérique de testostérone diminue d'environ 50% dans les jours qui suivent l'intervention chirurgicale.
Portuguese: Em mulheres que foram submetidas a ooforectomia bilateral, os níveis séricos de testosterona decrescem em aproximadamente 50% num prazo de dias após a cirurgia.
French: Continuez à l'utiliser pendant la durée prescrite par votre médecin.
Portuguese: Continue a utilizar durante o tempo que o seu médico prescrever.
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Portuguese: O adesivo transdérmico necessita de ser trocado duas vezes por semana.
French: Toutes les autres réactions indésirables fréquentes ont disparu chez la majorité des patientes.
Portuguese: Todas as outras reacções adversas frequentes foram resolvidas na maioria das doentes.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Portuguese: Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Intrinsa que requer a apresentação de RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
French: Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Intrinsa.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Intrinsa.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets d'Intrinsa sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis do efeito de Intrinsa sobre a fertilidade.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 adesivo transdérmico
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et contenu de l'emballage extérieur Intrinsa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
Portuguese: Qual o aspecto de Intrinsa e conteúdo da embalagem Intrinsa é um adesivo transdérmico fino, transparente e oval com T001 estampado nas costas.
French: Le retrait du dispositif transdermique provoque une diminution rapide de la concentration sérique en testostérone (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A remoção do adesivo transdérmico resulta numa diminuição rápida nos níveis séricos de testosterona (ver secção 5.2).
French: Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de « thyroxin-binding globulin », (TBG), induisant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l'incorporation par la résine de T3 et T4.
Portuguese: Os androgénios podem diminuir os níveis da globulina ligada à tiroxina, resultando na diminuição dos níveis séricos totais de T4 e no aumento da capacidade de ligação de T3 e T4.
French: L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l'administration de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
Portuguese: O edema (com ou sem insuficiência cardíaca congestiva) pode ser uma complicação grave devido a doses elevadas de testosterona ou de outros esteróides anabólicos em doentes com doença cardíaca, renal ou hepática preexistente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE (boîte de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Caixa de 2, 8 ou 24 adesivos transdérmicos)
French: Population pédiatrique L'utilisation d'Intrinsa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Intrinsa na população pediátrica.
French: L'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d'évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d'instruments validés.
Portuguese: A actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), o desejo sexual e a angústia associada ao desejo sexual baixo (pontos terminais secundários) foram avaliados com instrumentos validados.
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Intrinsa ne se chevauchent pas.
Portuguese: - Se estiver também a usar adesivos transdérmicos de estrogénios, certifique-se de que o adesivo transdérmico Intrinsa e o adesivo transdérmico de estrogénios não ficam sobrepostos.
French: Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n'auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Intrinsa.
Portuguese: Se utilizar mais adesivos transdérmicos do que deveria Se aplicar mais do que um adesivo transdérmico de cada vez Remova todos os adesivos transdérmicos que estejam colados à sua pele e consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informação sobre como continuar o tratamento com Intrinsa.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Intrinsa.
French: La testostérone est principalement métabolisée par le foie.
Portuguese: A testosterona é metabolizada em primeiro lugar no fígado.
French: Cet hirsutisme a été réversible chez la majorité des patientes.
Portuguese: O hirsutismo foi reversível na maioria das doentes.
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'avoir sorti du sachet.
Portuguese: Aplique o adesivo transdérmico imediatamente após o ter retirado da saqueta.
French: Testostérone libre (pg/ml)
Portuguese: Testosterona livre (pg/ml)
French: Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
Portuguese: As doentes que não tenham um benefício significativo devem ser reavaliadas e a interrupção da terapêutica ser considerada.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Intrinsa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Portuguese: Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Intrinsa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
French: Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Portuguese: Os níveis da hormona tiroideia livre permanecem, contudo, inalterados e não existem evidências clínicas de disfunção tiroideia.
French: La testostérone d'Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Portuguese: A testosterona de Intrinsa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo.
French: - migraine - insomnie/trouble du sommeil - douleur au niveau des seins - prise de poids - maux d'estomac
Portuguese: - enxaqueca - insónia/incapacidade de dormir convenientemente - dores mamárias - aumento de peso - dor de estômago
French: Comment et quand remplacer le dispositif transdermique - Il vous faudra remplacer le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours, c'est-à-dire utiliser deux dispositifs transdermiques par semaine.
Portuguese: Como e quando trocar o adesivo transdérmico - Irá necessitar de trocar o adesivo transdérmico cada 3 a 4 dias, o que significa utilizar dois adesivos transdérmicos por semana.
French: Les analyses de sous-groupes indiquent que la voie d'administration et le type d'estrogènes associés (estradiol transdermique, estrogènes conjugués équins oraux, autres estrogènes oraux) pourraient influencer la réponse des patientes.
Portuguese: Análises de subgrupos sugeriram que a via e o tipo de estrogénio concomitante (estradiol transdérmico, estrogénios equinos conjugados orais (CEE), orais não-CEE) podem influenciar a resposta das doentes.
French: L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
Portuguese: A utilização numa indicação não aprovada é um risco de segurança.
French: Comment coller le dispositif transdermique Etape 1 Ouvrir le sachet.
Portuguese: Como colar o adesivo transdérmico Passo 1 Rasgue a saqueta para abrir.
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Intrinsa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Portuguese: Ao remover um adesivo transdérmico Intrinsa, as concentrações séricas de testosterona voltam quase aos valores de início de estudo num prazo de 12 horas devido à sua semi-vida curta terminal exponencial (aproximadamente 2 horas).
French: La testostérone a un effet masculinisant sur des fœtus femelles de rat après administration souscutanée à la dose de 0,5 ou 1 mg/jour (sous forme d'ester propionate) à des rattes gestantes pendant l'organogenèse.
Portuguese: A testosterona tem um efeito masculinizante nos fetos de ratos fêmeas quando administrada subcutaneamente a 0,5 ou 1 mg/dia (na forma do éster propionato) a ratos fêmeas grávidas durante a organogénese.
French: Taux d'hormone thyroïdienne
Portuguese: Níveis de hormonas tiroideias
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
Portuguese: DHT = di-hidrotestosterona, SHBG = globulina ligada à hormona sexual EPM = Erro Padrão da Média
French: Le copolymère éthylène - acide méthacrylique (Surlyn) est la couche thermoscellable qui permet aux deux feuilles de sachet laminé d'être scellées à chaud pour former le sachet.
Portuguese: O copolímero do ácido etileno-metacrílico (Surlyn) é a camada termosselada que permite que as duas matérias-primas da saqueta laminada sejam termosseladas juntas para formarem a saqueta.
French: La concentration sérique en SHBG est influencée par la voie d'administration de l'estrogène associé.
Portuguese: A concentração sérica de SHBG é influenciada pela via de administração da terapêutica concomitante de estrogénios.
French: Diplopie, hyperhémie oculaire
Portuguese: Diplopia, vermelhidão ocular
French: Par conséquent, Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Por isso, Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes A maioria destes efeitos é de natureza ligeira e reversível.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, a taxa de produção da testosterona é de 100 a 400 microgramas/24 horas, da qual metade é contribuída pelo ovário na forma de testosterona ou de um percursor.
French: Un surdosage d'Intrinsa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l'on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l'organisme.
Portuguese: A sobredosagem com Intrinsa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o adesivo transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
French: Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Portuguese: Intrinsa destina-se à utilização por mulheres até à idade de 60 anos que: - tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação e - tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e - tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e - estejam a receber terapêutica de estrogénios.
French: Les patientes qui présentent des facteurs de risque cardio-vasculaires, en particulier de l'hypertension, ou atteintes de maladie cardio-vasculaire connue doivent faire l'objet d'un suivi attentif, portant plus particulièrement sur la tension artérielle et le poids.
Portuguese: Doentes com factores de risco cardiovasculares, em particular hipertensão, e doentes com doença cardiovascular diagnosticada devem ser cuidadosamente monitorizadas, especificamente no que se refere às alterações na pressão arterial e no peso.
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser aplicado imediatamente após a abertura da saqueta e a remoção de ambas as partes do revestimento protector descolável.
French: Ne pas utiliser de ciseaux : cela risquerait d'endommager accidentellement le dispositif transdermique.
Portuguese: Não utilize tesouras visto que pode danificar acidentalmente o adesivo transdérmico.
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Intrinsa.
Portuguese: Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Intrinsa.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie dont votre médecin estime qu'elle constitue une contreindication à l'utilisation d'estrogènes et/ou de testostérone.
Portuguese: - se tiver outras doenças que o seu médico possa considerar não adequadas para a utilização de estrogénios e/ou testosterona.
French: Hormone
Portuguese: Hormona
French: Feuille protectrice amovible
Portuguese: Revestimento protector descolável
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Portuguese: A substância activa é libertada constantemente pelo adesivo transdérmico (correspondendo a 300 microgramas em 24 horas) durante 3 a 4 dias e é absorvida pela pele.
French: Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein, néoplasie estrogéno-dépendante connué ou suspectée ou toute autre pathologie contre-indicant l'utilisation d'estrogènes.
Portuguese: Antecedentes conhecidos, suspeita ou histórico de cancro da mama ou neoplasia estrogéniodependente conhecida ou suspeita, ou outra doença consistente com as contra-indicações da utilização de estrogénios.
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reacções adversas
French: Si le dispositif transdermique se détache prématurément, il peut être réappliqué.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico se descolar prematuramente, este pode voltar a ser aplicado.
French: Anasarque, asthénie, serrement thoracique, gêne au niveau de la poitrine
Portuguese: Anasarca, astenia, aperto no peito, desconforto no peito
French: Avec les doigts, vérifier que les bords du dispositif transdermique collent bien à la peau.
Portuguese: Utilize os dedos para se certificar de que os cantos do adesivo transdérmico estão colados à pele.