FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aivojen ja selkärangan MR-kuvaus, kun se parantaa leesioiden havaitsemista ja antaa lisää diagnostista tietoa verrattuna tehostamattomiin MR-kuvausmenetelmiin (ks. kohta 5.1).
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Finnish: Rinnat
Czech: Prsa
Finnish: Magneettiangiografia
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
Finnish: Maksa, munuaiset, virtsatiet, lisämunuainen
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Finnish: • Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin.
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Finnish: Pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (ruuansulatuselimistö mukaan luettuna haima), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimi (INN)> on lineaarinen gadoliniumia sisältävä varjoaine.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää lukuun ottamatta sydänlihaksen perfuusion MR-kuvausta, jolloin yhden tutkimuksen aikana voidaan antaa kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -annosta.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Finnish: Laskimoon annettava gadoteerihappo, gadobutroli, gadoteridoli
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Finnish: • sydämen massojen tai sydänlihaksen elinkykyisyyden selvittäminen
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Finnish: Koska on mahdollista, että <Valmisteen nimi> voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi>-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Finnish: Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Finnish: Kuvausviive lasketaan boluksena annetun testiinjektion tai boluksen havaitsemiseen käytettävän automaattisen tekniikan avulla.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Finnish: Ennen <Valmisteen nimi>-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Finnish: Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Finnish: <Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Finnish: • Magneettiangiografia (MRA) aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten ahtaumien, tukosten ja kollateraalien arvioimiseksi.
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä).
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Finnish: <Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Finnish: Suositellut annokset ovat: aivojen/selkärangan MR-kuvaus: 0,2 ml/kg valtimoiden MR-kuvaus: 0,2 ml/kg maksan, munuaisten, virtsateiden tai lisämunuaisten MR-kuvaus: 0,1 ml/kg rintojen, sydämen tai muun elimistön MR-kuvaus: 0,2 ml/kg
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Finnish: • Kohta 3 Miten <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään <Valmisteen nimi> injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Finnish: Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Finnish: Rinnat T1-painotteinen gradienttikaikusekvenssi enintään 2 minuutin ajan ennen varjoaineen injektointia sekä useaan kertaan toistettuna 5-8 minuutin aikana varjoaineen nopean iv-bolusinjektion jälkeen.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Finnish: Muu elimistö
Czech: Cílový orgán
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Finnish: 0,1 mmol/kg yhtenä bolusinjektiona (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä) Kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -injektiota (kumpikin 0,1 ml/kg 0,5 M:ää injektionestettä) lepo- ja rasitustilakuvauksessa
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden kuvantamiseen T1-painotteisella magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden laadusta.
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Finnish: 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Czech: Do 60 minut po podání
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas saa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita laskimoon merkitsevästi suurempina annoksina kuin jos valmiste annosteltaisiin niveleen.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas altistuu gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Finnish: Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettinangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Finnish: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Finnish: Niveleen annettava gadopenteettihappo
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Finnish: 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Finnish: • sydänlihaksen perfuusion selvittäminen
Czech: • posouzení perfuze myokardu.
Finnish: Kuvauksen suorittaminen: Maksa
Czech: Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Finnish: Tämän takia tätä lausumaa ei säilytetä.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Finnish: Kaikkien eläinten saaman veden olisi pitänyt olla peräisin samasta lähteestä.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Finnish: Muut turvallisuusnäkökohdat
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Finnish: Tällaisia pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksia ei todennäköisesti voida toteuttaa kohtuullisessa ajassa.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Finnish: Jos tällaisia tutkimuksia aiotaan kuitenkin tehdä, potilaat kantaisivat riskit niin kauan kuin käynnissä oleva tutkimus ei ole valmis.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Finnish: Myöskään opetusmateriaalin käyttöönotto ei vaikuttaisi tähän.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Finnish: Ei myöskään ole mahdollista määrittää aikaa, jolloin mitään haittavaikutusta ei ehtisi tulla ilmi.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Finnish: • Näiden toimenpiteiden käytännön toimeenpanoa ei myöskään katsota toteuttamiskelpoiseksi kliinisessä tilanteessa.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Finnish: Tapaamisen yksityiskohtaiset päätelmät esitetään PRAC:n arviointiraportin liitteessä 11.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Finnish: Erityisesti todettiin, että tutkimustuloksissa ei osoitettu suoraan vaikutusta potilaan hoitoon.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Finnish: Asiantuntijoiden kuuleminen
Czech: Konzultování odborníků
Finnish: Vaikutukset voivat tulla viipeellä ja olla heikkoja.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Finnish: Lisäksi on hyvin todennäköistä, että näitä tuotteita ei käytetä toistuvasti.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Finnish: Tekijät eivät voineet antaa selvää selitystä tälle.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Finnish: Toimeenpannut riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta spontaanien tapausselostusten vuotuisten arviointien perusteella.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Finnish: Multihancen suurempi relaksiivisuus
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Finnish: • Valmisteyhteenvedon tietoja olisi täydennettävä näyttöön perustuvilla opetusohjelmilla.
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Finnish: Makrosyklinen aine gadobutroli ei osoittanut hyperintensiteettiä tämän ajanjakson jälkeen.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen maaliskuussa 2017 PRAC:n kokouksessa kaksi myyntiluvan haltijaa (Bracco ja GE Healthcare) ilmaisivat eriävän mielipiteensä alkuperäisestä PRAC:n suosituksesta.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Finnish: Asiaa on käsitelty kliinisten asiantuntijoiden kanssa tilapäisen asiantuntijaryhmän tapaamisessa, jossa vahvistettiin, että yhteys on mahdollinen mutta sitä ei ole vielä todistettu.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Finnish: Eri tuotteiden vertailuun perustuvia kliinisiä interventiotutkimuksia saatetaan pitää epäeettisinä.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Finnish: Hyödyt
Czech: Přínosy
Finnish: • Tällä hetkellä ei voida määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen aivoihin kertymisestä.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että McDonaldin tutkimus ei muuttanut PRAC:n aiempia päätelmiä, ja pani merkille, että myös tilapäinen asiantuntijaryhmä tuki tätä näkökantaa 19. kesäkuuta.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon 6 päivänä heinäkuuta 2017 annetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja kortikoideilla voitaisiin myös käyttää.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Finnish: Tämän takia ehdossa ei pidä mainita ilmaisua "mukaan lukien ihmisaivot".
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Finnish: Maailmanlaajuisesta käytöstä huolimatta vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia; nokkosihottuma on tyypillisin esiintymistapa.
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Finnish: Kansallinen arviointi
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Finnish: Yleisesti ottaen kaikissa radiologisissa toimenpiteissä voidaan olettaa käytettävän asianmukaista lääkitystä, välineitä ja yliherkkyysreaktioiden hoidossa kokenutta henkilöstöä.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Finnish: Lisäksi käyttökertojen toistamistiheyttä ja aikoja ei ole välttämättä kirjattu täysimääräisesti radiologin potilasasiakirjoihin, ja/tai nämä tiedot eivät välttämättä ole myöhemmin tapausta käsittelevän radiologin tai yleislääkärin saatavilla, koska potilas on vaihtanut radiologia/yleislääkäriä useita kertoja asuinpaikan vaihtumisen tai muiden syiden takia.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Finnish: Monet näistä ovat tavallisia mutta tyypillisesti ei-vakavia reaktioita, esimerkiksi ihottumaa, nokkosihottumaa ja punotusta.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Finnish: Useimmat näistä reaktioista eivät ole vakavia, ja vain hyvin pieni prosenttiosuus potilaista saa vakavia yliherkkyysreaktioita.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Finnish: • T1-signaalin muoto ja koko eroavat selvästi kahdessa muussa viimeaikaisessa julkaisussa (Jost ym. 2016 ja Robert ym. 2015) raportoidusta signaalin muodosta, eikä ole täysin selvää, vastaako vahvistetun signaalin alue juuri DN:n aluetta vai muita aivojen alueita.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Finnish: • Valmisteyhteenveto olisi päivitettävä, jotta lääkäri saa tiedot aineen kertymisestä aivoihin, ja altistumista on vähennettävä, sekä näistä päivitetyistä tiedoista on ilmoitettava.
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että aineiden aivoihin kertymistä ja sen kliinisiä seurauksia koskevia tietoja on tutkittava edelleen asianmukaisissa puitteissa, ja vaati tätä varten arviota EU:n tasolla.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.