FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxe, waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Dutch: Bij een test met het in vitro embryo van de Syrische hamster (SHE) veroorzaakte ziconotide echter geen celtransformatie en na sub-chronische intrathecale blootstelling bij honden vond er geen stijging van de celproliferatie (preneoplastische laesievorming) of apoptosis plaats.
French: Il convient de diminuer la dose de ziconotide ou d'arrêter le traitement en cas d'apparition de signes ou symptômes de trouble cognitif ou d'effets indésirables neuropsychiatriques, mais d'autres causes contributives doivent également être envisagées.
Dutch: De dosis ziconotide dient te worden verlaagd of te worden gestopt wanneer zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornis of neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, maar met andere bijdragende oorzaken dient eveneens rekening te worden gehouden.
French: - Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
French: L'ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (voir rubrique 5.1) est possible mais nécessite une attention particulière étant donné qu'un nombre élevé d'effets indésirables (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) dont certains étaient graves, ont été observés au cours de l'étude 202 en dépit d'une dose faible de ziconotide.
Dutch: Het toevoegen van intrathecale ziconotide aan stabiele doses intrathecale morfine (zie rubriek 5.1), is mogelijk, maar het vereist bijzondere aandacht, omdat in onderzoek 202 ondanks de lage dosis ziconotide een hoog percentage neuropsychiatrische bijwerkingen (verwarring/abnormaal denken, paranoïde bijwerkingen en hallucinaties, en een abnormale loop), waarvan sommige ernstig waren, werd waargenomen.
French: Bien que les données disponibles soient en nombre limité, aucun effet en fonction de la race, de la taille, du poids, du sexe ou de l'âge n'a été mis en évidence sur les concentrations céphalorachidiennes de ziconotide après administration intrarachidienne.
Dutch: Hoewel slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, oefenen ras, lengte, gewicht, sekse of leeftijd na intrathecale toediening geen duidelijke invloed uit op de blootstelling van de liquor aan ziconotide.
French: Les modifications éventuelles de la transmission des signaux neurologiques chez l'animal n'ont pas non plus été étudiées.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn de wijzigingen in de neurologische signaalfunctie niet onderzocht.
French: D'après les résultats d'essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moexipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
Dutch: Op basis van zeer beperkt klinisch onderzoek heeft blootstelling aan ziconotide in plasma zowel bij ACE-remmers (zoals benazepril, lisinopril en moëxipril) als bij HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, saquinavir en indinavir) geen duidelijk effect.
French: • Méningite (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - c'est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection.
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis) (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - is ontsteking van de bedekkende vliezen van de hersenen en het ruggenmerg die gewoonlijk wordt veroorzaakt door een infectie.
French: Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen intrathecale chemotherapie en het intrathecaal toedienen van ziconotide.
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus, tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Dutch: Episodes van acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ziconotide.
French: Par conséquent, le ziconotide semble surtout éliminé du LCR (t½ moyen = 4,6 h) par le flux de LCR sortant du SNC à travers les villosités arachnoïdiennes, avec transfert ultérieur dans la circulation systémique.
Dutch: Het lijkt er daarom op dat ziconotide voornamelijk uit de liquor wordt geëlimineerd (mean t½ = 4,6 uur) door het bulkeffect van de filtratie van de liquor door de arachnoideavilli uit het centrale zenuwstelsel met afvloed naar de systemische circulatie.
French: Voie intrathécale.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
French: Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Dutch: Het geneesmiddel wordt continu toegediend via een pomp die in uw buikwand wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'être humain pour évaluer les effets du ziconotide sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met ziconotide uitgevoerd bij mensen voor het evalueren van effecten op de vruchtbaarheid.
French: Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
French: Association avec une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
Dutch: Combinatie met intrathecale chemotherapie (zie rubriek 4.5).
French: Pour les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
French: Etant donné que le risque de méningite secondaire est plus élevé lors de l'utilisation prolongée d'un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l'administration de ziconotide pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daar het risico op meningitis door langdurige katheterisatie van de intrathecale ruimte groter is bij gebruik van een uitwendig infusiesysteem met katheter wordt voor het gedurende langere tijd toedienen van ziconotide een inwendig systeem aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (11 %) et somnolence (10%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
French: Aucune étude de toxicité chronique n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du ziconotide.
Dutch: Er is geen langdurig onderzoek bij dieren verricht naar de potentiële carcinogeniciteit van ziconotide.
French: Pour limiter la survenue d'effets indésirables graves, il est recommandé de ne pas dépasser 21,6 µg/jour.
Dutch: Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beperken wordt een maximale dosis van 21,6 μg/dag aanbevolen.
French: Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de hierboven vermelde symptomen zich bij u voordoet.
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Dutch: Verhogingen van creatinefosfokinase
French: Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
Dutch: De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
French: Deux études à court terme, 95-001 (douleur d'origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'EVA (critère principal de jugement).
Dutch: In twee kortdurende onderzoeken, 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) waaraan in totaal 366 patiënten deelnamen, is de werkzaamheid van intrathecaal toegediende ziconotide bij ernstige chronische pijn aangetoond.
French: Dans ce cas, contactez immédiatement l'hôpital ou votre médecin.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
French: Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK), généralement asymptomatiques, sont fréquentes chez les patients traités par ziconotide par voie intrarachidienne.
Dutch: Een stijging van de creatinekinasespiegel, wat gewoonlijk asymptomatisch is, komt veel voor bij patiënten die intrathecaal ziconotide krijgen toegediend.
French: Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt.
Dutch: Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis van depressie heeft verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.
Dutch: Er is geen specifiek klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties van ziconotide met andere geneesmiddelen.
French: Perte d'appétit, anorexie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, anorexia
French: - Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être une méningite.
Dutch: - Als u een van de volgende symptomen ervaart: hoge temperatuur, hoofdpijn, stijve nek, vermoeidheid, verwarring, u ziek voelen, overgeven of nu en dan toevallen heeft, dan kan dit een teken van meningitis zijn.
French: La pharmacocinétique du ziconotide dans le LCR a été étudiée après administration de doses de ziconotide comprises entre 1 et 10 µg par perfusion intrarachidienne d'une heure chez des patients présentant des douleurs chroniques.
Dutch: Bij patiënten met chronische pijn is de liquorfarmacokinetiek van ziconotide onderzocht na een één uur durende intrathecale infusie van 1-10 μg ziconotide.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 95-001
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 95-001 Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn voor de neuronale functies van continue N-type calciumantagonisten geen consequenties op lange termijn aangetoond.
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische pijn is de incidentie van suïcide en suïcidepogingen hoger dan bij de algemene populatie.
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
Dutch: Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als 1) in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score werd waargenomen, 2) het gelijktijdig gebruik van opioïde analgetica stabiel was of af was genomen, en 3) bij gebruik van opiaten het opiaattype niet was gewijzigd in vergelijking met voor de infusie.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt - Les effets d'un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d'effets toxiques sur la moelle épinière.
Dutch: - De effecten van langdurige behandeling van Prialt zijn op dit moment nog niet bepaald en de mogelijkheid van toxische effecten op het ruggenmerg zijn nog niet uitgesloten.
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide était retrouvée dans tous les groupes.
Dutch: In alle groepen was de werkzaamheid van intrathecaal toegediend ziconotide duidelijk.
French: Dans une étude de la fertilité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n'a été constaté chez les mâles, tandis qu'une diminution des corps jaunes, des sites d'implantations et du nombre d'embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen) Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte en slaperigheid.
French: Les effets indésirables neurologiques, notamment les sensations vertigineuses, les nausées et les troubles de la démarche semblent corrélées avec les concentrations céphalo-rachidiennes mais aucune relation définitive n'a été établie.
Dutch: Het lijkt erop dat de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, met name duizeligheid, misselijkheid en abnormale gang, samenhangen met blootstelling van liquor aan het geneesmiddel, hoewel een definitief verband niet is vastgesteld.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
French: Comment utiliser Prialt ?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: L'administration de médicaments par voie intrathécale présente un risque d'infections graves, telles qu'une méningite, susceptible d'engager le pronostic vital.
Dutch: Door intrathecale toediening van geneesmiddelen ontstaat het risico van potentieel ernstige infecties, zoals meningitis, die levensbedreigend kunnen zijn.
French: Traitement initial
Dutch: Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan meer dan 100 maal humane plasmawaarden.
French: Si c'est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d'arrêter votre traitement par Prialt.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d'arrêter le traitement par Prialt.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
French: Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n'auriez dû Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
French: Très fréquent Fréquent
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
French: - Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
French: Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
Dutch: Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.
French: L'administration de médicaments par voie intrarachidienne présente un risque d'infection grave, comme la survenue d'une méningite, qui peut menacer le pronostic vital.
Dutch: Toediening van geneesmiddelen via de intrathecale route brengt het risico met zich mee van mogelijk ernstige infecties, zoals meningitis, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
French: La prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
French: Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 25 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of vertroebeling opmerkt of wanneer deeltjes worden waargenomen.
French: Nb de patients
Dutch: Aantal patiënten
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l'extérieur de votre organisme, et qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
French: Rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, druppelsgewijs urineren, dysurie, urineincontinentie acuut nierfalen
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Dutch: Voor het leveren van Prialt moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
French: Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d''implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
Dutch: Bij fertiliteitsonderzoek bij ratten traden bij de mannetjes geen effecten op, terwijl bij de vrouwtjes een reductie van de corpora lutea, van de implantatieplaatsen en van het aantal levende embryo's werd waargenomen.
French: Ce que contient Prialt - La substance active est le ziconotide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ziconotide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 100 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 100 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.