FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado.
Italian: Cholestagel in monoterapia è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo totale e C-LDL nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali una statina è considerata inappropriata o non è ben tollerata.
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y glipizida disminuye la exposición a glipizida.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e glipizide diminuisce l'esposizione di glipizide.
Spanish: • Ácido ursodeoxicólico (un medicamento utilizado para disolver las piedras en la vesícula biliar o tratar determinadas enfermedades hepáticas crónicas).
Italian: • Acido ursodesossicolico (un medicinale utilizzato per dissolvere i calcoli biliari o trattare specifiche epatopatie croniche)
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam.
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam.
Spanish: En un ensayo de 6 semanas de duración, se asignaron aleatoriamente 129 pacientes con hiperlipidemia mixta que recibieron 160 mg de fenofibrato junto con 3,8 g de Cholestagel o fenofibrato en monoterapia.
Italian: In uno studio di 6 settimane, 129 pazienti con iperlipidemia mista sono stati randomizzati ad un trattamento con 160 mg di fenofibrato più 3,8 g di Cholestagel o con il solo fenofibrato.
Spanish: Los estudios multicéntricos, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo, realizados en 487 pacientes, demostraron una reducción adicional del 8 al 16 % del C-LDL cuando se administraron entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina (atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez.
Italian: Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 487 pazienti hanno dimostrato un effetto di riduzione addizionale del C-LDL compreso tra l'8 e il 16% quando dosi comprese tra 2,3 e 3,8 g di Cholestagel e una statina (atorvastatina, lovastatina or simvastatina) erano somministrate in concomitanza.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: L'assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, ya que se ha observado que Cholestagel aumenta los niveles de triglicéridos.
Italian: Usare cautela nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, a causa dell'aumento dei trigliceridi provocato da Cholestagel.
Spanish: En la población pediátrica, la seguridad y la eficacia de 1,9 o 3,8 g/día de Cholestagel fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en 194 niños y niñas postmenárquicas entre 10-17 años de edad, con FH heterocigótico con una dosis estable de estatinas (47 pacientes, 24%) o sin someterse nunca a un tratamiento de reducción de lípidos (147 pacientes, 76%).
Italian: Per quanto riguarda la popolazione pediatrica, in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo della durata di 8 settimane sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di 1,9 o 3,8 g/die di Cholestagel su 194 ragazzi e ragazze post menarca, di età compresa fra 10 e 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, che ricevevano una dose stabile di statine (47 pazienti, 24%) oppure non esposti a terapia ipocolesterolemizzante in precedenza (147 pazienti, 76%).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con «C625» por una cara.
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore biancastro, con la dicitura "C625" impressa su un lato.
Spanish: - Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el hígado) no es apropiado o bien tolerado.
Italian: - Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inappropriato o non ben tollerato.
Spanish: El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares, que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.
Italian: Una porzione elevata degli acidi biliari viene quindi assorbita dal tratto intestinale e inviata nuovamente al fegato attraverso la circolazione enteroepatica.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Agua purificada
Italian: Cellulosa (E460), microcristallina Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Acqua depurata
Spanish: Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina.
Italian: Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
Italian: Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione degli eventi avversi selezionati
Spanish: Cómo tomar Cholestagel
Italian: Come prendere Cholestagel
Spanish: No se ha observado interacción cuando glimepirida se toma al menos 4 horas antes que colesevelam.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
Spanish: - Cholestagel se puede usar junto con una estatina y una dieta baja en grasa y colesterol cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.
Italian: - Cholestagel può essere usato con insieme ad una statina e ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la Cmáx de la levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después.
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, Cholestagel ha ridotto i valori di AUC e Cmax di levotiroxina se somministrato in concomitanza o dopo 1 ora.
Spanish: Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el otro medicamento.
Italian: Se il medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull'assorbimento dell'altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Spanish: Su médico debe recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.
Italian: Il medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con pochi grassi e colesterolo non ha, da sola, mostrato risultati soddisfacenti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia.
Italian: La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 Amsterdam, Olanda
Spanish: Es importante que tome glimepirida y glipizida al menos 4 horas antes que Cholestagel.
Italian: E' importante assumere glimepiride e glipizide almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
Spanish: Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral.
Italian: Tale interazione è stata osservata anche in caso di somministrazione di Cholestagel un'ora dopo la pillola contraccettiva orale.
Spanish: Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado.
Italian: Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato e trasportandoli all'esterno del corpo attraverso le feci.
Spanish: Es importante que tome olmesartan al menos 4 horas antes que Cholestagel.
Italian: E' importante assumere olmesartan almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
Spanish: Composición de Cholestagel - El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro).
Italian: Cholestagel contiene il principio attivo colesevelam (come cloridrato).
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel en combinación con estatina con o sin ezetimiba es de 4 a 6 comprimidos al día.
Italian: La dose giornaliera consigliata di Cholestagel in combinazione con una statina, in associazione o meno con ezetimibe, va da 4 a 6 compresse.
Spanish: Para todos los pacientes, Cholestagel dio como resultado una reducción del C-LDL del 11% a 3,8 g/día y 4% a 1,9 g/día, frente a un incremento del 3% en el grupo placebo.
Italian: Per tutti i pazienti, Cholestagel ha provocato una riduzione statisticamente significativa del CLDL pari a 11% con il dosaggio di 3,8 g/die e 4% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad un aumento pari a 3% nel gruppo che riceveva placebo.
Spanish: El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores de ácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota la reserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol 7--hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares.
Italian: Il meccanismo secondo il quale i sequestranti degli acidi biliari riducono il C-LDL è stato stabilito precedentemente come segue: non appena si verifica una deplezione degli acidi biliari, l'up-regulation dell'enzima epatico colesterolo 7
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así como el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora anticonceptiva oral.
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, Cholestagel ha ridotto il valore di Cmax del noretindrone e i valori di AUC e Cmax dell'etinilestradiolo se somministrato in concomitanza con la pillola contraccettiva orale.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, como Cholestagel, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina.
Italian: E' necessario monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, quali Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina.
Spanish: Qué es Cholestagel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel Cómo tomar Cholestagel
Italian: Che cos'è Cholestagel e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel Come prendere Cholestagel Possibili effetti indesiderati Come conservare Cholestagel Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Como se ha señalado en general, si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o al menos cuatro horas después del medicamento concomitante para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
Italian: Come osservato in generale, quando non è possibile escludere un'interazione con un farmaco concomitante, Cholestagel deve essere somministrato almeno quattro ore prima o almeno quattro ore dopo il farmaco concomitante per minimizzarne il rischio di un assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)
Italian: Queste condizioni possono includere diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per il quale non le è stato ancora prescritto alcun trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie) e blocco del trasporto della bile alla cistifellea (patologie epatiche occlusive).
Spanish: Por tanto, los pacientes que estén tomando ambos fármacos, ciclosporina y Cholestagel, deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes y, con frecuencia, después de interrumpir el tratamiento con Cholestagel, ajustando las dosis de ciclosporina en consecuencia.
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono sia ciclosporina che Cholestagel dovranno essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni sanguigne prima e frequentemente dopo l'interruzione della terapia con Cholestagel, con una conseguente regolazione della dose di ciclosporina.
Spanish: Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, o sobre el que no se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5).
Italian: Quando non è possibile escludere un'interazione con un farmaco concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, o quando non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione, Cholestagel deve essere somministrato almeno quattro ore prima o almeno quattro ore dopo il farmaco concomitante, per minimizzarne il rischio di un assorbimento ridotto (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Spanish: Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar otros medicamentos.
Italian: Come descritto nel paragrafo 2, in caso assuma Cholestagel insieme a un altro medicinale, è possibile che il medico le suggerisca di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Spanish: En pacientes que no se han sometido a tratamiento con estatina, Cholestagel dio como resultado una reducción significativa del C-LDL del 12% a 3.8 g/día y 7% a 1,9 g/día, frente a la reducción del 1% en el grupo placebo (ver sección 4.2).
Italian: Per i pazienti non esposti alle statine in precedenza, Cholestagel in monoterapia ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 12% con il dosaggio di 3,8 g/die e 7% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad una riduzione pari a 1% nel gruppo che riceveva placebo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Italian: 180 compresse rivestite con film.
Spanish: 180 comprimidos (1 X 180)
Italian: Dimensioni delle confezioni: 180 compresse (1 X 180)
Spanish: Cholestagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de lovastatina en un estudio de interacción.
Italian: Durante uno studio di interazione, Cholestagel non ha mostrato alcun effetto sulla biodisponibilità della lovastatina.
Spanish: Tratamiento anticoagulante
Italian: Terapia anticoagulante
Spanish: Olmesartan se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Italian: Olmesartan deve essere somministrato almeno 4 ore prima di colesevelam.
Spanish: Usted puede comunicar reacciones adversas vía el sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Conservación de Cholestagel Contenido del envase e información adicional
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cholestagel e contenuto della confezione
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Si toma un medicamento llamado Neoral o ciclosporina, asegúrese de tomarlo con Cholestagel de un modo coherente durante el día; ya sean siempre juntos o separados en un intervalo de horas establecido.
Italian: Se assume un medicinale chiamato Neoral® o ciclosporina, si assicuri di prenderlo sempre insieme a
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares, como Cholestagel, reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina (ver también sección 4.5).
Italian: Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, come il Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina (consultare anche il paragrafo 4.5).
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente.
Italian: • Farmaci antidiabetici (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come metformina compresse a rilascio prolungato, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide o gliburide).
Spanish: No se observó ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel un'ora dopo la repaglinide.
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel almeno quattro ore dopo la levotiroxina.
Spanish: La terapia diaria con una combinación de 10 mg de ezetimiba y 3,8 g de Cholestagel en ausencia de una estatina dio como resultado un efecto combinado significativo de una reducción del 32% del CLDL y un efecto adicional de una reducción del 11% del C-LDL con Cholestagel y ezetimiba con respecto a la ezetimiba sola.
Italian: La combinazione di 10 mg di ezetimibe alla terapia con 3,8 g di Cholestagel al giorno, senza statine, ha provocato un effetto combinato significativo di diminuzione dei livelli di C-LDL pari a 32%.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con Cholestagel y que ya estén tomando ciclosporina deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes de la politerapia y con frecuencia inmediatamente después de su inicio, con ajuste de la dosis de ciclosporina en consecuencia.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere Cholestagel già in trattamento con ciclosporina devono essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni sanguigne prima della terapia di associazione e devono essere monitorati frequentemente subito dopo l'inizio della co-terapia con una conseguente regolazione della dose di ciclosporina.
Spanish: Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Colesevelam
Italian: Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam
Spanish: Terapia Combinada
Italian: Terapia di associazione
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
Italian: Comune: cefalea
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral.
Italian: Tuttavia, non sono state osservate interazioni in caso di somministrazione di Cholestagel quattro ore dopo la pillola contraccettiva orale.
Spanish: Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.
Italian: Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue.
Spanish: Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos 4 horas después de la píldora anticonceptiva oral para minimizar el riesgo de cualquier interacción (ver también sección 4.5).
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni, è importante assicurarsi che Cholestagel venga somministrato almeno 4 ore dopo la pillola contraccettiva orale (consultare anche il paragrafo 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Colesevelam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam
Spanish: Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.
Italian: Cholestagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Spanish: Conservación de Cholestagel
Italian: Come conservare Cholestagel
Spanish: La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Italian: La dose massima consigliata è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse in un'unica somministrazione una volta al giorno durante un pasto.
Spanish: Por tanto, glimepirida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Italian: Pertanto glimepiride deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.
Spanish: Glipizida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Italian: Glipizide deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.