FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
Slovak: Odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke pre pacientov vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa má začať bez intravenóznej nasycovacej dávky a má sa podávať s použitím dávkovania založenom na rozsahu telesnej hmotnosti podľa upresnenia v tabuľke nižšie:
English: Uncommon Increased tendency to bruise, dry skin, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Slovak: 0,001) v DAS28 v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom v porovnaní so skupinou s placebom; výsledky medzi skupinou s abataceptom a skupinou s infliximabom boli podobné.
English: Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.
Slovak: Abatacept sa skúmal aj v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala trivalentná vakcína proti vírusu sezónnej chrípky.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Slovak: Medzi skupinami liečenými abataceptom a placebom bol typ závažných infekcií podobný (pozri časť 4.4).
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
English: Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časť abataceptu sa hodnotili ECL testami u pacientov s pJIA po opakovanej subkutánnej liečbe abataceptom.
English: Co-administration of abatacept with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of abatacept on the immune system.
Slovak: Súbežné podanie abataceptu s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém.
English: Please refer to the ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion 250 mg and ORENCIA solution for injection in prefilled syringe 125 mg, 87.5 mg and 50 mg SmPCs.
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
English: Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 9:
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.
English: In study SC-I, ACR responses were assessed at 5 years with 85% (356/421) ACR 20 responses, 66% (277/423) ACR 50 responses, and 45% (191/425) ACR 70 responses.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Clinical efficacy and safety in adult rheumatoid arthritis
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých s reumatoidnou artritídou
English: Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
Slovak: Tabuľka 1: Týždenná dávka ORENCIE
English: The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
Slovak: Základný výsledok, výskyt nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov a prerušenie liečby kvôli nežiaducim účinkom v priebehu 6 mesiacov liečby, boli podobné u tých, ktorí užívali inhibítor TNF pred alebo súčasne pri zaradení do štúdie, ako bol výskyt závažných infekcií.
English: Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: 125 mg/mL orange plunger
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
English: In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Slovak: U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/kg.
English: When the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Po okamžitom nariedení rekonštituovaného roztoku sa chemická a fyzikálna stabilita nariedeného infúzneho roztoku pri používaní preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
English: 1 mL Fill line
Slovak: 1 ml Plniaca čiara
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
English: It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Slovak: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU, sú hlásenia o tuberkulóze (pozri časť 4.8).
English: In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a u 20,5
English: Abatacepta +DMARDsb
Slovak: Abatacepta +DMARDb
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Slovak: Typický odhad distribučného objemu bol 0,12 l/kg a eliminačného polčasu 11,4 dní pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg. V dôsledku klírensu a distribučného objemu štandardizovaného na vyššiu telesnú hmotnosť u pacientov s pJIA boli predpokladané a pozorované systémové expozície abataceptu nižšie ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, pričom pozorované priemerné (rozmedzie) maximálne a minimálne koncentrácie boli 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou.
English: The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 12,4 roka s priemerným trvaním ochorenia 4,4 roka.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebovanú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
English: Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
Slovak: Nedotýkajte sa piesta pri odstraňovaní krytu z ihly.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
English: Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a uvoľnite kožu.
English: If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
Slovak: Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej užívať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.
English: Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (2 653 pacientov na abatacepte, 1 485 na placebe).
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Slovak: Jeden ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) v naplnenom injekčnom pere.
English: ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone if treatment with methotrexate is inappropriate.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Slovak: Placebo Skupina s abataceptom vo fáze B
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli AR, bol 3,0 % u pacientov liečených abataceptom a 2,0
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Slovak: Veľmi časté Infekcia horných dýchacích ciest (vrátane tracheitídy, nazofaryngitídy a sínusitídy)
English: Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Slovak: Podanie: keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Slovak: Dátum začatia liečby ORENCIOU:
English: B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (obrázok č. 5).
English: This medicine contains 34.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial).
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
English: Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine.
Slovak: Abatacept sa skúmal v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala 23valentná vakcína proti pneumokokom.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Slovak: U pacientov s pJIA boli infekcie najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti.
English: In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja s abataceptom u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u mláďat samíc, ktorým sa podával abatacept v dávkach až 45 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 3-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following: severe rash, hives or other signs of allergic reaction swollen face, hands or feet trouble breathing or swallowing fever, persistent cough, weight loss, listlessness
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje.
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Slovak: Zistilo sa, že pri obnovenej liečbe bola bezpečnosť v skupine bez intravenózne podanej úvodnej dávky v súlade s inými štúdiami.
English: The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Slovak: Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Pacienti v štúdii
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Slovak: Nikdy NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť, ohnúť alebo zlomiť ihlu.
English: EU/1/07/389/002 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) EU/1/07/389/003 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1)
Slovak: EU/1/07/389/002 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) EU/1/07/389/003 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1)
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky.
English: In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg given every week regardless of weight.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
English: In study VI, improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
Slovak: V štúdii VI sa zlepšenie pozorovalo u oboch PCS a MCS počas 12 mesiacov v skupine abataceptu a metotrexátu v porovnaní so skupinou metotrexát a placebo a udržalo sa počas 2 rokov.
English: DON'T recap the needle.
Slovak: Nezakrývajte opätovne ihlu.
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle is damaged or bent.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
English: In study VI, the efficacy and safety of abatacept were assessed in methotrexate-naive, Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (Anti-CCP2)-positive patients with early, erosive rheumatoid arthritis (≤ 2 years disease duration) who were randomised to receive abatacept plus methotrexate or methotrexate plus placebo.
Slovak: V štúdii VI sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov bez predchádzajúcej liečby metotrexátom, s reumatoidným faktorom (RF) a/alebo pozitívnym anti-cyklickým citrulínovým peptidom 2 (Anti-CCP2) s včasnou, erozívnou reumatoidnou artritídou (trvanie ochorenia ≤ 2 roky), ktorí boli randomizovaní k abataceptu s metotrexátom alebo k metotrexátu s placebom.
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg abatacept given every week regardless of weight.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg abataceptu podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v 2 klinických skúšaniach (v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a v štúdii pJIA IV).
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili zdanlivý klírens.
English: The mean change was, 0.41 and 0.74 from year 1 to year 2 (n=290, 130), 0.37 and 0.68 from year 2 to year 3 (n=293, 130), 0.34 and 0.43 from year 3 to year 4 (n=290, 128) and the change was 0.26 and 0.29 (n=233, 114) from year 4 to year 5 for patients originally randomised to abatacept plus MTX and placebo plus MTX respectively.
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
English: Clinical efficacy and safety in adult psoriatic arthritis
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých so psoriatickou artritídou
English: Blood glucose testing
Slovak: Vyšetrovanie hladín glukózy v krvi
English: Care of injection site:
Slovak: Ošetrite miesto podania injekcie:
English: Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ml.
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
English: Summary of the safety profile in rheumatoid arthritis
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti pri reumatoidnej artritíde
English: In pre-clinical embryo-fetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Slovak: V predklinických štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29-násobne vyššie ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí.
English: Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
English: Summary of the safety profile in psoriatic arthritis
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pri psoriatickej artritíde
English: Flare was defined as: ≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 pJIA core set variables ≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 pJIA core set variables ≥ 2 cm (possible up to 10 cm) of worsening must have been present if the Physician or Parent Global Assessment was used to define flare worsening in ≥ 2 joints must have been present if the number of active joints or joints with limited range of motion was used to define flare
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ak sa na definovanie prepuknutia použilo celkové hodnotenie lekára alebo rodiča, muselo byť prítomné ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršenie ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu muselo byť prítomné zhoršenie u ≥
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA AKO MEDZIOBAL (BEZ BLUE BOXU)
English: Placebo +DMARDsb
Slovak: Placebo +DMARDb