FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím.
Estonian: CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrní.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Czech: Studie CELESTIAL nezařazovala pacienty se souběžnou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou.
Estonian: CELESTIAL uuringusse ei kaasatud patsiente, keda raviti samaaegselt antikoagulantidega või antiagregantidega.
Czech: Pacienti po radiologicky potvrzené progresi nemoci pokračovali v zaslepené hodnocené léčbě, pokud jim přinášela klinický přínos nebo dokud nepotřebovali následnou systémovou nebo na játra zaměřenou lokální protinádorovou léčbu.
Estonian: Patsiendid jätkasid pimeravi pärast haiguse radioloogilist progresseerumist, kuni nad said kliinilist kasu või kuni nad vajasid järgmist süsteemset või lokaalset maksa kasvajavastast ravi.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX 'i toimimist.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Estonian: Seitsekümmend kaks protsenti (72%) patsientidest olid saanud ühe korra ja 28% olid saanud eelnevalt 2 korda süsteemset teraapiat kaugelearenenud haiguse raviks.
Czech: Současně podávané léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, mají být užívány s opatrností a je potřeba se vyhnout chronickému používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 55 dní a do prvního přerušení podávání 38 dní.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 55 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 38 päeva pärast.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Estonian: Patsientide keskmiseks püsivaks kliirensiks (CL/F) oli hinnanguliselt 2,48 l/h.
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2016
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%)3
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Estonian: Naised, kes võtavad CABOMETYX'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja/või arteridissektsioonide teket.
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Estonian: Etioloogias hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel esines 38% B-hepatiit (HBV), 21% C-hepatiit (HCV), 40% muu (kas HBV või HCV).
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esinevad mitmed sümptomid, sh krambid, peavalu, nägemishäired, segasusseisund või muutunud vaimne seisund.
Czech: Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat CABOMETYX, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE CABOMETYX'i võtmist, kui teie kaalute / teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Estonian: Kui teie võite või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pacienti mohli v minulosti k sorafenibu užívat ještě i jinou systémovou terapii pokročilého onemocnění.
Estonian: Lisaks sorafeniibile võis patsientidel olla veel üks varem saadud süsteemne teraapia kaugelearenenud haiguse raviks.
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Czech: Tablety CABOMETYX (kabozantinib) a tobolky COMETRIQ (kabozantinib) nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
Estonian: CABOMETYX'i (kabosantiniib) tabletid ja COMETRIQ'i (kabosantiniib) kõvakapslid ei ole bioekvivalentsed ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi (vt lõik 5.2).
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Estonian: Seitsekümmend üks protsenti (71%) said ainult ühe eelneva VEGFR TKI; 41% patsientidest said sunitiniibi oma ainsa eelneva VEGFR TKI-na.
Czech: zácpu, pocit studené a suché kůže
Estonian: naha tundumist jaheda ja kuivana
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Estonian: Patsientide jaotus vastavalt IMDC riskigruppidele olid 81%-l keskmine (1…2 riskifaktorit) ja 19%-l halb (≥3 riskifaktorit).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus (OS).
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Czech: Inhibitory MRP2
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Czech: Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Czech: Farmakokinetická populační analýza nezjistila klinicky relevantní rozdíly mezi rasami ve farmakokinetice kabozantinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei tuvastanud kliiniliselt rassi põhjal kabosantiniibi farmakokineetikas olulisi erinevusi.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie CABOMETYX'i annust või ravi üldse katkestada.
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Estonian: Patsiendid võisid saada muid eelnevaid ravisid, sh tsütokiine ja VEGF-i sihtivaid antikehi, programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoreid või selle ligandeid.
Czech: 54 % pacientů mělo metastázami zasaženo 3 nebo více orgánů, včetně plic (63 %), mízních uzlin (62 %), jater (29 %) a kostí (22 %).
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu podaného zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, z toho 54 % ve stolici a 27 % v moči.
Estonian: 48-päevasel kogumisperioodil pärast ühekordset annust 14C-kabosantiniibi tervetele patsientidele leiti umbes 81% kogu manustatud radioaktiivsusest 54% roojas ja 27% uriinis.
Czech: Méně časté Není známo
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata
Czech: V populační farmakokinetické analýze kabozantinibu s použitím dat od 1883 a 140 normálních zdravých dobrovolníků po perorálním podání dávek v rozmezí 20 - 140 mg byl terminální plazmatický poločas kabozantinibu přibližně 110 hodin.
Estonian: Kabosantiniibi populatsioonide farmakokineetilisel analüüsil, kasutades 1883 patsiendilt ja 140 tervelt vabatahtlikult pärast suukaudsete annuste manustamist vahemikus 20 mg kuni 140 mg saadud andmeid, oli kabosantiniibi plasma lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 110 tundi.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Estonian: Raviaegne püsiv või korduv kõhulahtisus võib olla pärakufistuli tekke riskifaktoriks.
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %), medián věku byl 62 let.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (75%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa või
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem CABOMETYX.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie ise rasestute või plaanite rasestuda / teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse CABOMETYX'iga.
Czech: • Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kabosantiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může CABOMETYX zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
Estonian: Need valgud võivad esineda suurel määral kasvaja rakkudes ja blokeerides nende toime, võib CABOMETYX aeglustada kiirust, millega kasvaja kasvab ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust.
Czech: • Suchá kůže, silné svědění kůže, akné
Estonian: • Kuiv nahk, tugev naha sügelus, akne
Czech: Poznámka: Klasifikace toxicity v souladu s kritérii hodnocení nežádoucích příhod NCI (National Cancer Institute) verze 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Estonian: Toksilisuse astmed on vastavuses USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Czech: Většina pacientů byli muži (78 %), medián věku byl 62 let.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (78%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování celkové bezpečnosti (viz také body 4.2 a 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on soovitav üldise ohutuse osas hoolikalt jälgida (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Estonian: Spetsiaalseid annustamise soovitusi ei ole võimalik anda.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist > 80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosoomide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge tablettide ja selle infolehega haiglasse.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Czech: Podle kritérií pro prognostické kategorie rizika Memorial Sloan Kettering Cancer Center mělo 46 % příznivý rizikový profil (0 rizikových faktorů), 42 % střední (1 rizikový faktor) a 13 % špatný rizikový profil (2 nebo 3 rizikové faktory).
Estonian: Vastavalt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognoosi riskikategooria kriteeriumidele olid 46% positiivsed (0 riskifaktorit), 42% keskmised (1 riskifaktor) ja 13% halvad (2 või 3 riskifaktorit).
Czech: • Dehydratace
Estonian: • Dehüdratsioon
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním se mají léčit symptomaticky.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ravitakse sümptomaatiliselt.
Czech: CABOMETYX blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují.
Estonian: CABOMETYX blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja neid varustavate veresoonte arenguga.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Pidage meeles, et ravi CABOMETYX'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (ORR), põhineb uurija hinnangul, võttes aluseks soliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Czech: • Hemoroidy
Estonian: • Hemorroidid
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku
Estonian: • Keele põletav või torkiv tunne
Czech: Průjem vedl k úpravám dávky u 84/467 (18 %) pacientů, k přerušení podávání u 69/467 (15 %) pacientů a k vysazení léku u 5/467 (1 %) pacientů.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu tuli annust muuta, ravi katkestada ja ravi lõpetadavastavalt 84/467 (18%), 69/467 (15%) ja 5/467 (1%) patsientidest.
Czech: K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
Estonian: Dehüdratsiooni, elektrolüütide tasakaalu häirete ja kaalulanguse vältimiseks tuleb tagada kiire meditsiiniline abi, sealhulgas alustada toetavat ravi antiemeetikumidega, kõhulahtisusevastaste ravimitega või antatsiididega.
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi pärilikkus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristiky onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s placebem podobné, jak je uvedeno u všech 707 randomizovaných pacientů níže: Muži: 82 %
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja platseeborühmade vahel sarnased ning on näidatud allpool kõigi 707 randomiseeritud patsiendi kohta: mehed: 82% vanuse mediaan: 64 aastat.
Czech: Progrese nemoci
Estonian: Progresseeruv haigus
Czech: Léčba přípravkem CABOMETYX byla spojena s tendencí k delšímu přežití v porovnání se sunitinibem (tabulka 5).
Estonian: CABOMETYX ravi seostati pikema elulemusega võrreldes sunitiniibiga (Tabel 5).
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Estonian: Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně čtyř až pětinásobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Estonian: Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise (tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Estonian: 4. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvaltoimed)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle etiologie nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), geografické oblasti (Asie, ostatní oblasti) a podle přítomnosti mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invaze (Ano, Ne).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse etioloogia (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta] või muu), geograafilise regiooni (Aasia, teised piirkonnad), haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu alusel (jah, ei).
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduvat posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), mida tuntakse ka kui posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud proteinuuriat.
Czech: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změny vnímání chuti
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně receptoru GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT), TRKB, tyrozinkinázu-3 typu Fms (Fms-like tyrosine kinase-3 - FLT3) a TIE
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas GAS6 retseptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, tüviraku faktori retseptor (KIT), TRKB, Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3) ja TIE-2.
Czech: • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Estonian: • Aneemia (punaliblede madal tase)
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Estonian: Abiainetega seotud hoiatused
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Czech: U 19,3 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Estonian: Annuse vähendamist kahel korral vajas 19,3% patsientidest.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 38 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 28 päeva pärast.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Teiste ravimite mõju kabosantiniibile
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita vůči různým kinázám a byl identifikován jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptorů.
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.