FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en adsorptsioonitegur (KOC).
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Estonian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Estonian: Kriipsulahus Veis
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Estonian: Ravimi kasulikkus seisneb gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravis ning kontrollimises.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Maltese: Wara t-trattament, l-eskrezzjoni ta 'livelli potenzjalment tossiċi ta' eprinomectin jistgħu jsiru fuq perjodu ta 'diversi ġimgħat.
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Maltese: EU/EEA
Estonian: Holland
Maltese: Stat
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Estonian: Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, on pinnases püsiv ning võib akumuleeruda mudas.
Maltese: Eprinomectin huwa tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi, huwa persistenti fil-ħamrija u jista 'jakkumula fis-sedimenti.
Estonian: Nordimet (metotreksaat)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Estonian: Lisateave Nordimeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Estonian: Muu teave Nordimeti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Estonian: Nordimet on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. augustil 2016.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Estonian: Nordimet on hübriidravim.
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Ettevõte esitas metotreksaadi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Estonian: Nordimet sisaldab toimeainena metotreksaati.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Estonian: Mis riskid Nordimetiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Estonian: Nordimeti võrdlusravim on Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Estonian: Kuidas Nordimeti kasutatakse?
Maltese: Nordimet?
Estonian: Nordimeti ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi, kellel on maksahäired või raske neerupuudulikkus, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem, rasked või pikaajalised infektsioonid, näiteks tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suu limaskesta põletik ning seedetrakti haavandid.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks vererakkude tootmise vähenemine, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (trombidest põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Estonian: Et Nordimetil on sama koostis kui võrdlusravimil Lantarel FS, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis ravimil Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Estonian: See tähendab, et Nordimet on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Nordimeti turustatakse suurema arvu tugevustega.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Estonian: 2132 WT Hoofddorp Holland
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Estonian: - Respiratoorse süsteemi hindamine.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Estonian: ja 4.3).
Maltese: u 4.4).
Estonian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Maltese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Estonian: - Immuunpuudulikkus.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Estonian: SE-201 25 Malmo Rootsi
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Estonian: Reproduktiivne toksikoloogia
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Estonian: Teadmata: proteinuuria.
Maltese: Proteinurja.
Estonian: - aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel.
Maltese: - artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti.
Estonian: 9) Süstimine kestab maksimaalselt 10 sekundit.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Estonian: Sage: eksanteem, erüteem, kihelus.
Maltese: Komuni: Eksantema, eritema, ħakk.
Estonian: Teratogeensus - reproduktiivne risk
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Estonian: Ligikaudu 5%...20 % metotreksaadist ja 1%...5 % 7hüdroksümetotreksaadist elimineeritakse sapiga.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Estonian: Metotreksaat kutsub esile geeni ja kromosoomi mutatsioone nii in vitro kui in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Estonian: Väga harv: nägemise halvenemine, retinopaatia.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Estonian: Harv: infektsioon (sealhulgas mitteaktiivse kroonilise infektsiooni taasaktiveerumine), sepsis, konjunktiviit.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Estonian: Vt ka lõik 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Estonian: Teadmata: eosinofiilia
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, segasus.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Estonian: Väga harv: maksapuudulikkus.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Estonian: Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Estonian: Tuleb olla teadlik metotreksaadi farmakokineetilisest koostoimest antikonvulsiivsete ravimitega (metotreksaadi sisalduse langus veres) ja 5-fluorouratsiiliga (5-fluorouratsiili poolväärtusaja pikenemine).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Estonian: Selge, kollane lahus pH 8,0…9,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Estonian: Riski ei saa aga täielikult välistada.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Estonian: 2D-vöötkood, milles sisaldub ainulaadne identifikaator
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Harv: äge hepatiit.
Maltese: Epatite akuta.
Estonian: Nordimet koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Estonian: Sage: suuhaavandid, diarröa.
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
Estonian: Harv: nägemishäired.
Maltese: Disturbi viżivi.
Estonian: Põhiline metaboliit on 7-hüdroksümetotreksaat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Estonian: Südame häired Harv: perikardiit, perikardi efusioon, perikardi tamponaad.
Maltese: Perikardite, effużjoni perikardjali, tamponad perikardjali.
Estonian: - Tõsised, ägedad või kroonilised infektsioonid, näiteks tuberkuloos ja HIV.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Estonian: • Spontaanabortidest on teatatud 42,5% rasedatel, kellel oli kokkupuude väikeseannuselise metotreksaatraviga (alla 30 mg nädalas), võrreldes teatamismääraga 22,5% sarnaste haigustega patsientide seas, kes said teisi ravimeid, mitte metotreksaati.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Estonian: Metotreksaat on inimesele tugevalt teratogeenne, kokkupuude raseduse ajal suurendab riski spontaanabortide, intrauteriinse kasvupeetuse ja kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Estonian: Kõige sagedamini (väga sage) täheldatud metotreksaadi kõrvaltoimete hulka kuuluvad seedetrakti häired (nt stomatiit, düspepsia, kõhuvalu, iiveldus, isukaotus) ja ebanormaalsed maksfunktsiooni näidud (nt suurenenud alaniinaminotransferaas (ALAT), aspartaataminotransferaas (ASAT) , bilirubiin, aluseline fosfataas).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Estonian: Kontratseptsiooni soovitused meestele vt lõik 4.6.
Maltese: Għal pariri dwar kontraċezzjoni fl-irġiel, ara sezzjoni 4.6.
Estonian: Samaaegne teiste hematotoksiliste ravimite (nt metamisool) manustamine suurendab metotreksaadi võimalikku rasket hematotoksilist toimet.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CENEXI - Laboratoires Thissen
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Estonian: Väikestes annustes manustatuna (7,5 mg/m kuni 80 mg/m kehapinna kohta) on keskmine biosaadavus ligikaudu 70 %, kuid võimalik on ka suur varieerumine eri isikute vahel ja samal isikul (25%...100 %).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Estonian: - Neerufunktsiooni tuleb jälgida neerufunktsiooni analüüside ja uriinianalüüsidega (vt lõigud 4.2
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Estonian: Kombinatsioonravi metotreksaadi ja leflunomiidiga võib suurendada pantsütopeenia ohtu.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Estonian: Harv: kopsufibroos, Pneumocystis jiroveci pneumoonia, hingeldus ja bronhiaalastma, pleuraefusioon.
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
Estonian: Ligikaudu 10% manustatud metotreksaadi annusest metaboliseeritakse maksas.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Estonian: Väga harv: sugutungi kadumine, impotentsus, günekomastia, oligospermia, menstruatsioonihäired, eritis tupest.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Estonian: Piiratud kliinilised tõendid ei näita väärarengute ega raseduste katkemise riskide suurenemist pärast isapoolset kokkupuudet väikeste metotreksaadi annustega (alla 30 mg nädalas).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Estonian: - Raske maksakahjustus, kui bilirubiini näitaja on > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (vt lõik 4.2).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: 2) Istuge või lamage lõdvestunult, mugavas asendis.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
Estonian: Väga sage: maksafunktsiooni testid (tõusnud ALAT(GPT), ASAT(GOT), alkaalne fosfataas ja bilirubiin)
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Aeg-ajalt: artralgia, müalgia, osteoporoos.
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
Estonian: Pen-süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Estonian: Metotreksaadi kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad luuüdi supressioon, kopsutoksilisus, maksatoksilisus, neerutoksilisus, tromboemboolia juhud, anafülaktiline šokk ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Estonian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Estonian: Järgmised pen-süstlid on saadaval:
Maltese: Il-pinen li ġejjin huma disponibbli:
Estonian: - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Estonian: Mitte-onkoloogiliste näidustuste puhul on metotreksaat raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Väga harv: agranulotsütoos, raske kuluga luuüdi depressioon, lümfoproliferatiivsed häired (vt kirjeldus allpool).
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Estonian: Harv: neerupuudulikkus, oliguuria, anuuria, elektrolüütide tasakaalu häired.
Maltese: Falliment tal-kliewi, oligurja, anurja, disturbi fl-elettroliti.
Estonian: Muud ravimid ja Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Estonian: Inimestel on teatatud metotreksaadi poolt põhjustatud oligospermiast, menstruaaltsükli häiretest ja amenorröast.
Maltese: Fil-bniedem, methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, disfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Estonian: Pen-süstel
Maltese: Il-Belġju
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Estonian: Teadmata: entsefalopaatia/leukoentsefalopaatia.
Maltese: Mhux magħruf: Enċefalopatija / Lewkoenċefalopatija.
Estonian: Parenteraalne manustamine piirdub subkutaanse manustamisega.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Estonian: Ravi ajal metotreksaadiga võivad esineda oportunistlikud infektsioonid, sh Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, mis võib lõppeda surmaga.
Maltese: Matul it-terapija b'methotrexate, jista' jkun hemm infezzjoni opportunista li tinkludi pnewmonja b'Pneumocystis jiroveci, li tista' tiżvolġi f'waħda fatali.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Estonian: Salitsülaadid, fenüülbutasoon, fenütoiin, barbituraadid, trankvillisaatorid, suukaudsed kontratseptiivid, tetratsükliinid, amidopüriini derivaadid, sulfoonamiidid ja p-aminobensoehape tõrjuvad metotreksaadi seondumist seerumi albumiiniga, mistõttu suureneb biosaadavus (kaudne annuse suurenemine).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Estonian: - Alkoholi kuritarvitamine.
Maltese: - Abbuż mill-alkoħol.
Estonian: Ravi alguses süstib teile Nordimet'i tervishoiutöötaja.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
Maltese: Ħafna min-nisa b'PWS isofru minn amenorreja.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.