FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
Finnish: Eylea-valmisteen käyttöön voi liittyä immunogeenisuutta, koska kyseessä on terapeuttinen proteiini (ks. kohta 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinä lähtötasosta (SD) Ero keskimääräisenä muutoksena LS A,C (95% CI) p-arvo p<0,0001
Maltese: Bidla medja f'BCVA kif imkejjel mill-punteġġ ta' ittri tal-ETDRS mil-Linja bażi (SD) Differenza fil-medja ta' LS A,C) (CI ta' 95%) valur p p<0.0001
Finnish: Turvallisuusprofiili silmässä ja systeemisesti (mukaan lukien aterotromboottiset tapahtumat) olivat vastaavat kuin VIVIDDME ja VISTADME -tutkimuksissa.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Finnish: Viikolla 100 pieneneminen säilyi siten, että se oli -195,8 ja -191,1 mikronia 2Q8 Eylea -ryhmissä ja -85,7 ja -83,9 mikronia kontrolliryhmissä VIVIDDME ja VISTADME-tutkimuksissa, tässä järjestyksessä.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Finnish: VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa 36 (9 %) ja 197 (43 %) potilasta oli saanut anti-VEGF-hoitoa, jota oli seurannut 3 kuukauden pituinen tai pidempi lääkkeetön (washout) jakso.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Finnish: 100 mikrolitraa liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia) ja 18 G:n suodatinneula.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Eylea-ryhmän eduksi.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Finnish: Viikolla 52 ilmeni DRSS:ssa ≥ 2 askeleen paraneminen 27,7 %:ssa ja 29,1 %:ssa Eylea 2Q8-ryhmistä ja 7,5 %:ssa ja 14,3 %:ssa kontrolliryhmistä.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Finnish: Taulukko 2: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 52 (ensisijainen analyysi) ja viikolla 96; yhdistetyt tiedot VIEW1- ja VIEW2-tutkimuksistaB)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Finnish: - Muut aineet ovat: polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti (pH:n säätöön), dinatriumvetyfosfaatti heptahydraatti (pH:n säätöön), natriumkloridi, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Emon NOAEL-tasot olivat 3 mg/kg laskimoon annettuna ja 1 mg/kg ihon alle annettuna.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa noin 89 % (1 616/1 817) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 63 % (1 139/1 817) 75 vuotta tai vanhempia.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Finnish: F) Ero ja 95 %:n CI lasketaan käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä maan mukaan sopeutettuna
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Finnish: KontrolliE,F) (n = 73)
Maltese: Kontroll E,F) (N=73)
Finnish: Aflibersepti on tuotettu kiinanhamsterin munasarja (CHO) K1-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Finnish: VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi CRT:n pieneneminen lähtötasosta Eylea-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna laserkontrolliryhmään viikolla 52, -192,4 ja -183,1 mikronia Eylea 2Q8 -ryhmissä ja -66,2 ja -73,3 mikronia kontrolliryhmissä.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Finnish: DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 87,4 % (n = 90) Eylearyhmässä ja 58,6 % (n = 34) vertailuryhmässä.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Finnish: 2) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg 4 viikon välein (Eylea 2Q4) ja 3) silmänpohjan laserfotokoagulaatio (aktiivinen kontrolli).
Maltese: 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4); u 3) fotokoagulazzjoni tal-makula bil-lejżer (kontroll attiv).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Maltese: Klassi tasSistemi u talorgani
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Finnish: Potilasryhmät, joista on rajallisesti tietoa
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Finnish: Positiivinen arvo tarkoittaa Eylea-valmisteen hyötyä.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Finnish: Ero on Eylea 2 mg Q4 viikkoa -arvo miinus laserkontrolliarvo
Maltese: Id-differenza hi Eylea 2 mg Q4 ġimgħat mingħajr il-kontroll
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Finnish: COPERNICUS-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 67,5 % (n = 77) Eylea-ryhmässä ja 68,5 % (n = 50) vertailuryhmässä.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Finnish: Käytettävä kerta-annos 2 mg/0,05 ml.
Maltese: Tipprovdi doża waħda ta' 2 mg/0.05 ml.
Finnish: VIEW2-tutkimuksen potilaiden, joista 40 %:lla oli munuaisten vajaatoiminta (24 %:lla lievä, 15 %:lla keskivaikea ja 1 %:lla vaikea), farmakokineettinen analyysi ei paljastanut eroja aktiivisen lääkkeen plasmapitoisuuksissa, kun valmistetta annettiin lasiaiseen 4 tai 8 viikon välein.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Maltese: Infjammazzjoni severa attiva fl-għajn.
Finnish: Silmänpaineen kohoamista on havaittu 60 minuutin sisällä lasiaiseen annetusta injektiosta, myös Eylea-valmisteen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Myooppisen CNV:n tutkimuksessa noin 36 % (33/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 10 % (9/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Finnish: Vapaan afliberseptin keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa on noin 50-500 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan estämään systeemisen VEGF:n biologinen aktiivisuus 50 %:lla eläintutkimuksissa, joissa havaittiin verenpaineen muutoksia, kun vapaan kiertävän afliberseptin saavutetut pitoisuudet olivat noin 10 mikrogrammaa/ml, ja palasivat lähtötasolle, kun pitoisuudet putosivat noin 1 mikrogrammaan/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Finnish: Valtimon tromboemboliatapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät systeemiseen verisuonikasvutekijän (VEGF) estoon.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Finnish: Eylea 2 mg Q4 viikot Aktiivinen kontrolli (laser)
Maltese: Eylea 2mg Q4 ġimgħat Kontroll Attiv (lejżer)
Finnish: Ranibitsumabi 0.5Q4
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Finnish: Taulukko 4: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 ja viikolla 52 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIBRANT-tutkimuksessa
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 24 u ġimgħa 52 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) flIstudju VIBRANT
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: On suositeltavaa käyttää kirurgian edellyttämää käsien desinfiointia, steriilejä käsineitä, steriiliä liinaa ja steriiliä luomenlevitintä (tai vastaavaa).
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Finnish: Kontrolli (n = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena LS ja 95 % CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä, lähtötason BCVA-kategoria (> 20/200 and ≤ 20/200) ja alue (Pohjois-Amerikka vs. Japani) oli määritetty tekijöiksi ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
Maltese: Differenza medja ta' LS u CI ta' 95% ibbażati fuq mudell ANCOVA bil-grupp ta' trattament, kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200) u r-reġjun (Amerika ta' Fuq vs. il-Ġappun) bħala effetti fissi, u BCVA fil-linja bażi bħala kovarjabbli.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Finnish: Turvallisuusprofiili silmässä ja systeemisesti oli samankaltainen kuin turvallisuustiedot, jotka havaittiin VIEW1- ja VIEW2- avaintutkimuksissa.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Finnish: Aflibersepti on rekombinantti fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
Finnish: Eylea-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin matala insidenssi valtimoiden tromboembolisten tapahtumien suhteen kaikissa käyttöaiheissa (AMD, DME, RVO ja myooppinen CNV).
Maltese: Kienet osservata rata baxxa ta' inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji fil-provi kliniċi b'Eylea f'pazjenti b'AMD, DME, RVO u CNV mijopika.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Maltese: Fl-istudju dwar BRVO, madwar 58% (53/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 23% (21/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrolitraa, joka vastaa 4 mg afliberseptiä.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Finnish: Kokonaissisältö = 4 mg/100 mikrolitraa
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Finnish: Eliminaatio Koska Eylea on proteiinipohjainen lääkeaine, metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Maltese: Eliminazzjoni Peress li Eylea huwa terapewtiku fuq bażi ta' proteina, ma sarux studji dwar il-metaboliżmu.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolle 76/100 hoitoryhmittäin COPERNICUS- ja GALILEO-tutkimuksissa (täysi analyysijoukko)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 76/100 fl-Akutezza Viżiva skont il-Grupp ta' Trattament għall-Istudji COPERNICUS u GALILEO (Sett ta' Analiżi Sħiħa)
Finnish: Kontrolli (n = 73)
Maltese: Kontroll (N= 73)
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg Q4 viikot
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 100 asti 76,8 % (n = 76) potilaista Eylea-ryhmässä ja 78 % (n = 39) vertailuryhmässä.
Maltese: Dawn il-proporzjonijiet kienu miżmuma f'ġimgħa 100 b'76.8% (n = 76) fil-grupp ta' Eylea u 78% (n = 39) fil-grupp mingħajr mediċina.
Finnish: Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 24, 52 ja 76/100 (täysi analyysijoukko, viimeinen havainto eteenpäin (LOCFC)) COPERNICUS- ja GALILEOtutkimuksissa.
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24, ġimgħa 52 u ġimgħa 76/100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFĊ)) fl-istudji COPERNICUS u GALILEO Riżultati tal-Effikaċja
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (96,7 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 95,9 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
Finnish: --1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108-9.0x108 CFU** Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108-3.0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Finnish: * ei heikennetty ** CFU - pesäkettä muodostava yksikkö
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Maltese: Daqs tal-pakk ett
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-e läinlaji( t)
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Finnish: Dekstraani 40 000
Maltese: Dextran 40,000
Finnish: 1 x 50 annosta 4 x 50 annosta 1 x 200 annosta
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Finnish: SAKSA
Maltese: SPANJA
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 litraa ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 litraa x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Finnish: Apuaineet:
Maltese: Tqala:
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Finnish: - 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta'doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: (F18ac): 2,8x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Maltese: ATTIVA(I)
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18positiivista E. coli -bakteeria vastaan - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer minn età ta' 18-il jum kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Finnish: (F4ac): 1,3x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Finnish: Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
Finnish: Coliprotec F4/F18 sisältää kaksi elävää E. coli -bakteerikantaa (O8:K87 ja O141:K94), jotka eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Finnish: 90 tablettia a i ä
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.