FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias con trascendencia clínica en las exposiciones de avatrombopag entre los pacientes con puntuaciones de la escala Child-Turcotte-Pugh (intervalo = de 5 a 12) o de la escala MELD (intervalo = de 4 a 23) y los sujetos sanos.
Estonian: Avatrombopaagi kontsentratsioonide kliiniliselt olulisi erinevusi patsientidel, kellel olid Child-Turcotte-Pugh-skoorid vahemikus = 5 kuni 12 või MELD-skoorid vahemikus = 4 kuni 23, võrreldes tervete vabatahtlikega ei täheldatud.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 aumenta la exposición a avatrombopag.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamisel tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 inhibiitoritega suureneb avatrombopaagi kontsentratsioon.
Spanish: Proporción de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de ≥ 50 × 109/l el día de la intervención
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad
Spanish: Existe un mayor riesgo de que los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas sufran episodios tromboembólicos.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on teadaolevalt suurenenud trombemboolianähtude tekkimise risk.
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas, sugería que la exposición a avatrombopag era similar en los distintos grupos raciales que se estudiaron.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega näitasid, et avatrombopaagi kontsentratsioonid olid kõigil uuritud rassidel sarnased.
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Karbis sisaldub üks blister 10 või 15 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Spanish: El volumen aparente de distribución de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia y enfermedades hepáticas crónicas, en función del análisis farmacocinético de la población, es de 180 l aproximadamente.
Estonian: Avatrombopaagi jaotumismaht trombotsütopeenia ja kroonilise maksahaigusega patsientidel on populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ligikaudu 180 l, mis näitab avatrombopaagi ulatuslikku jaotumist.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Spanish: La administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa no tuvo como resultado cambios de trascendencia clínica en el índice o el grado de absorción de avatrombopag.
Estonian: Avatrombopaagi manustamine koos suure või vähese rasvasisaldusega toidukorraga ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt avatrombopaagi imendumise kiirust ega ulatust.
Spanish: No se espera que el aumento de la exposición a avatrombopag tenga efectos de transcendencia clínica en el recuento de plaquetas debido a que el tratamiento dura 5 días.
Estonian: See avatrombopaagi kontsentratsiooni suurenemine ei avalda eeldatavalt kliiniliselt olulist mõju trombotsüütide arvule, kuna ravi kestab 5 päeva, ja annuse kohandamist ei soovitata.
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de coágulos en la sangre a medida que se va haciendo mayor si: - ha tenido que quedarse en la cama durante un tiempo prolongado - tiene cáncer - está tomando pastillas anticonceptivas o un tratamiento de reposición hormonal
Estonian: - olete pidanud pikemat aega voodis olema; - teil on vähk; - võtate rasestumisvastaseid tablette või saate hormoonasendusravi; - teil on hiljuti olnud operatsioon või vigastus; - olete väga ülekaaluline;
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores de P-gp provocó alteraciones en la exposición que no tuvieron transcendencia clínica.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia por grupo de tratamiento y cohorte según los valores de referencia del recuento de plaquetas ‑ Estudio 1 y Estudio 2
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused ravieelse trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringus
Spanish: Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo claro y con forma redonda y biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del comprimido y el recuento «20» en la otra.
Estonian: Kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega 7,6 mm tablett, millel on ühel küljel pimetrükk „AVA" ja teisel küljel „20".
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática entre leve (clase A de la escala Child-Pugh) y moderada (clase B de la escala Child-Pugh).
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes que ya han estado expuestos a este medicamento.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta patsientidel, kellel on varem avatrombopaagi kasutatud, on vähe andmeid.
Spanish: • Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de
Estonian: • Doptelet on saadaval 20 mg tablettidena.
Spanish: Avatrombopag estaba presente en la leche de ratas en periodo de lactancia tras la administración de avatrombopag etiquetado como radiactivo.
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu müalgia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus palavik
Spanish: La administración con este tipo de alimentos no tuvo ningún efecto de trascendencia clínica en el índice (Cmáx) o grado (ABC) de exposición de avatrombopag.
Estonian: Kumbagi tüüpi toidu manustamine avatrombopaagi kontsentratsiooni määra (Cmax) ega ulatust (AUC) kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 reduce la exposición a avatrombopag y puede tener como resultado la reducción de los efectos en el recuento de plaquetas.
Estonian: Tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijate samaaegsel kasutamisel väheneb avatrombopaagi kontsentratsioon ning see võib vähendada mõju trombotsüütide arvule; kuid annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y CYP2C9
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Spanish: Conservación de Doptelet
Estonian: Kuidas Dopteleti säilitada
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de avatrombopag en mujeres embarazadas.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Spanish: - se ha sometido a una operación o ha sufrido una lesión recientemente - tiene sobrepeso - fuma - tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
Estonian: - suitsetate; - teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4/5 y CYP2C9
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Spanish: Placebo (n = 34)
Estonian: Platseebo (n = 34)
Spanish: Placebo (n = 48)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Spanish: En cada estudio, se asignó a los pacientes de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (˂40 x 109/l) o de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto (entre ≥ 40 y ˂ 50 x 109/l) en función de sus valores de referencia relativos al recuento de plaquetas.
Estonian: (˂ 40 x 109/l) või suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohorti (≥ 40 kuni ˂ 50 x 109/l), lähtudes nende ravieelsest trombotsüütide arvust.
Spanish: Valor Pb
Estonian: P-väärtusb
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist 3.
Spanish: - El principio activo es avatrombopag.
Estonian: - Toimeaine on avatrombopaag.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Spanish: Placebo (n = 33)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Estonian: Raske maksakahjustus
Spanish: A continuación, se asignó aleatoriamente a los pacientes avatrombopag o placebo en una proporción de 2:1.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti seejärel suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas avatrombopaagi või platseebot.
Spanish: La vía predominante de excreción de avatrombopag es a través de las heces.
Estonian: Avatrombopaag eritub valdavalt väljaheitega.
Spanish: Cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (< 40 x 109/l)
Estonian: Väike ravieelne trombotsüütide arv (< 40 x 109/l).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: En ellos, 430 pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia recibieron avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) y se sometieron a una evaluación de seguridad tras la dosis.
Estonian: Avatrombopaagi ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, 1. ja 2. uuringus, milles manustati kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga 430 patsiendile kas avatrombopaagi (n = 274) või platseebot (n = 156) ja tehti 1 annusejärgne ohutusuuring.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala de MELD).
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud.
Spanish: En la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo, el valor de referencia medio para el grupo tratado con avatrombopag era de 31,1 x 109/l, y para el grupo tratado con placebo era de 30,7 x 109/l.
Estonian: Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud rühmas keskmine ravieelne trombotsüütide arv 31,1 x 109/l ja platseeborühmas 30,7 x 109/l.
Spanish: Placebo (n = 43)
Estonian: Platseebo (n = 43)
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Estonian: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Spanish: Añadir en todos los productos:
Estonian: Lisada kõikidele toodetele:
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Estonian: 1123 Budapest UNGARI
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Spanish: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Spanish: Modificar cuando sea necesario:
Estonian: Parandada, kus vaja:
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Spanish: 811 09 Bratislava
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
Estonian: Mõne ravimi puhul peetakse teavet keskkonnariski vähendamiseks ebapiisavaks.
Spanish: Seguridad para el consumidor
Estonian: Tarbijaohutus
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Estonian: 4.11 Keeluaeg(ajad)
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Estonian: Kent CT13 9NJ ÜHENDKUNINGRIIK
Spanish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Estonian: Seega ei hõlmanud need uuringud kvaliteedikontrolli meetmeid ja süstekohast proovi võtmise täpsus on seetõttu küsitav.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid II faasi keskkonnariski hindamise tulemused.
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
Estonian: Et mõningad andmed põhjapõtrade kohta olid kättesaadavad, peeti asjakohaseks nimetatud hinnangut täpsustada.
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
Estonian: 66 päeva ümardati ülespoole, 70 päevani, et viia arv kooskõlla veiste puhul soovitatava päevade arvuga.
Spanish: Para una situación de escorrentía, dado que el PECbovino más alto (0,84 µg/kg) es mayor que el PECovino más alto (0,48 µg/kg), se puede extrapolar la conclusión sobre el ganado bovino al ovino.
Estonian: Äravoolustsenaariumi puhul, kuna veiste kõrgeim PEC-väärtus (0,84 µg/kg) on suurem kui lammaste kõrgeim PEC-väärtus (0,48 µg/kg), võib veiste kohta tehtud järelduse ekstrapoleerida lammastele.
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de nivel B.
Estonian: Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Spanish: Sin embargo, a la luz del hecho de que el estudio no se había efectuado conforme a las normas actualmente en vigor, se consideró que se debe mantener el tiempo de espera de 70 días recomendado en el procedimiento de arbitraje de 2005 de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solución inyectable para el ganado bovino y ovino (EMEA/V/A/009).
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, leiti, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel 2005. aasta esildismenetluses veiste ja lammaste süstitavale lahusele Dectomax 1% (EMEA/V/A/009) soovitatud 70-päevane keeluaeg peaks jääma kehtima.
Spanish: Aplicando esta proporción a la leche y utilizando 6 µg como la cantidad total de residuos de doramectina que se puede considerar segura en 1,5 litros de leche (es decir, la cantidad de leche que se considera que se consume al día), es posible calcular que la concentración de doramectina en leche que se puede considerar segura es de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Spanish: Esta es una probable fuente de variación en los niveles de residuos observados.
Estonian: See on vaadeldud ravimijääkide sisalduse varieerumise tõenäoline allikas.
Spanish: No obstante, estos productos se han usado durante el periodo seco, habiéndose adoptado medidas de precaución para limitar sus residuos en la leche, en concreto instrucciones sobre el tiempo que se debe permitir entre el tratamiento y el parto en el ganado bovino u ovino.
Estonian: Siiski on neid ravimeid kasutatud kuiva perioodi ajal, võttes ettevaatusabinõusid, et piirata ravimijääkide hulka piimas, eeskätt on antud juhised aja kohta, mis peab jääma ravi ja veiste või lammaste poegimise vahele.
Spanish: Con los datos de un estudio fundamental con Dectomax inyectable se pudo derivar un tiempo de espera de 65 días.
Estonian: Kasutades süstitava ravimiga Dectomax (Dectomax Incjectable) tehtud põhiuuringu andmeid, võiks tuletada 65-päevase keeluaja.
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Spanish: Se aportaron varios estudios en ganado bovino.
Estonian: Tehti mitmed uuringud veistega.
Spanish: Con los datos del estudio fundamental representativo del peor caso se pudo obtener un tiempo de espera calculado de 60 días.
Estonian: Halvimat juhtumit esindanud põhiuuringust võiks arvutada 60-päevase keeluaja.
Spanish: Advertencias especiales
Estonian: ERIHOIATUSED
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
Estonian: Praegu doramektiinile kehtestatud ravimijääkide piirnormide puhul kudedes kasutatakse ära 90% lubatud päevasest tarbitavast kogusest (60 μg/inimese kohta päevas), jättes 10% (6 μg) vabaks, et katta kokkupuude muudest allikatest, näiteks piimast pärit ravimijääkidega.
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ son mayores que 1 en la Evaluación de nivel A en dos casos, es decir en los invertebrados acuáticos (en un contexto posterior a una excreción directa) y en la fauna del estiércol.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
Estonian: Kuigi sellised andmed, mis lubaks kehtestada markeri ja piimas leiduvate ravimijääkide koguhulga suhte, ei olnud kättesaadavad, oldi seisukohal, et veterinaarravimite komitee poolt rasvale kehtestatud määra (0,86) võiks kohaldada piima suhtes.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Spanish: Sumario de Características del Producto
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Spanish: El valor de 3,44 µg/l se redondeó a 3 µg/l, valor que se consideró representativo de un nivel seguro de doramectina en la leche.
Estonian: Tulemus 3,44 µg/l ümardati allapoole väärtuseni 3 µg/l, mida peeti doramektiini ohutuks sisalduseks piimas.
Spanish: Con respecto a los productos para unción dorsal, la información recibida de los Estados miembros indica que el tiempo de espera para la carne y las vísceras de bovino es de 35 días en todos los Estados miembros (UE/EEE), donde los productos están autorizados o están pendientes de autorización.
Estonian: Kriips-manustatavate ravimite kohta liikmesriikidelt saadud teave osutab, et veiseliha ja rupsi keeluajad on kõikides liikmesriikides (EL/EMP), kus ravim on lubatud või kus luba on menetluses, 35 päeva.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que era mejor para los consumidores de la UE y para el medioambiente armonizar los tiempos de espera y las medidas encaminadas a mitigar el riesgo medioambiental y, por consiguiente, el 22 de marzo de 2012 presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y que están destinados para usar en especies mamíferas productoras de alimentos.
Estonian: Madalmaad olid seisukohal, et keeluaegade ja keskkonnariskide vähendamise meetmete ühtlustamine on ELi tarbijate ja keskkonna huvides, ning seetõttu esitasid Madalmaad 22. märtsil 2012. aastal Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise kõigi imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kohta.
Spanish: No obstante, a la luz de la variabilidad observada entre los estudios y del hecho de que ninguno de ellos se había realizado conforme a las normas actualmente en vigor y teniendo en cuenta que en algunos de los estudios los niveles de residuos eran superiores a los LMR en el último punto temporal, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres relacionadas con el conjunto total de datos.
Estonian: Arvestades aga uuringute varieeruvust, võttes arvesse asjaolu, et ühtki uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja arvestades, et paljud uuringute ravimijääkide sisaldused püsisid viimasel ajahetkel ravimijääkide piirnormist kõrgemal, peeti asjakohaseks lisada 30%-line ohutusvaru, kompenseerimaks kõigi esitatud andmete kogumiga seotud ebakindlust.
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Spanish: Por tanto, como se ha especificado anteriormente, se considera necesario incluir las medidas para la mitigación del riesgo en la información sobre el producto.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Spanish: Carne: 77 días
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva