FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Icelandic: Fenófíbrat skilst að mestu leyti út í formi fenofíbrínsýru og glúkúróníð samtengingar þess.
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Icelandic: Pravastatín virkar betur við að lækka LDL-kólesteról og heildarkólesteról en hefur aðeins væg áhrif á þríglyseríð og HDL-kólesteról á meðan fenófíbrat virkar vel til að draga úr þríglyseríðum og auka HDL-kólesteról en hefur lítil áhrif á LDL-kólesteról.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Icelandic: Gildi LDL og VLDL þríglýseríða lækka.
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Icelandic: Pravafenix inniheldur fenófíbrat og pravastatín, sem hafa ólíka virknihætti og sýna saman fram á samleggjandi áhrif við að draga úr fitu í sermi.
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Icelandic: Notkun Pravafenix á ekki við hjá börnum (< 18 ára) við ábendingunni blandaðri blóðfituröskun (sjá kafla 4.3).
English: There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Icelandic: Ekki varð nein klínískt marktæk minnkun á aðgengi né meðferðarvirkni þegar pravastatín var gefið einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir kólestýramíni eða einni klukkustund á undan kólestípóli.
English: In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Icelandic: Hjá músum sýndi 2 ára rannsókn á pravastatíni með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa, við skammta sem námu 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 sinnum hámarks skammtur fyrir menn mg/kg), fram á marktæka aukningu á nýgengi þekjuvefsæxlis í lifrarfrumum hjá karlkyns og kvenkyns músum og kirtilæxli í lungum hjá kvenkyns eingöngu.
English: This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ein tíunda til einn fertugasta af HMG-CoA redúktasahemlavirkni móðurefnisins.
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar Pravafenix eru ekki nákvæmlega þeir sömu og við samhliða lyfjagjöf fyrirliggjandi einlyfjameðferða, þegar það er tekið með fituríkri máltíð eða á fastandi maga.
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Icelandic: Pravafenix inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Icelandic: Eftirfarandi lýsingar endurspegla þær upplýsingar sem fyrir liggja um hvort virkt innihaldsefni (fenófíbrat og pravastatín).
English: Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Icelandic: Verkur í lifur, aukning gammaglútamýl transferasa.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Icelandic: Því skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um lungnasegarek.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Icelandic: Vísbendingar eru fyrir því að flokkur statína hækki glúkósa í blóði og geti hjá sumum sjúklingum, sem eiga á hættu að fá sykursýki síðar á ævinni, valdið svo mikilli blóðsykurshækkun að þörf reynist á formlegri meðferð við sykursýki.
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ljósofnæmi (ofnæmisviðbrögð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) eða ljóseiturverkanir (skemmdir á húð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) við meðferð með fíbrötum (fitutemprandi lyfjum) eða ketóprófeni (bólgueyðandi lyfi sem hægt er að taka inn eða bera á húð við vöðva- og beinaröskunum, og taka inn við þvagsýrugigt eða tíðaverkjum)
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Icelandic: - Saga um vöðvakvilla og/eða rákvöðvalýsu í tengslum við statín og/eða fíbröt, eða staðfest hækkun kreatínkínasa (CK) sem nemur meira en 5 sinnum ULN við fyrri meðferð með statínum (sjá kafla
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Icelandic: Lítið magn pravastatíns berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Icelandic: Við mælingu skal túlka gildi kreatínkínasa í samhengi við aðra mögulega þætti sem geta valdið skammvinnum vöðvaskaða, svo sem erfiða þjálfun eða áverka á vöðva og endurtaka skal mælingu ef á þarf að halda.
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
English: In such cases CK levels should be measured (see below).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal mæla gildi kreatínkínasa (sjá hér á eftir).
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Icelandic: Fyrstu einkennin geta verið mæði, þurr hósti og almenn versnun heilsu (þreyta, þyngdartap og hiti).
English: Pravafenix contains lactose
Icelandic: Pravafenix inniheldur laktósa
English: Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Icelandic: Þar sem Pravafenix frásogast síður á tóman maga skal ávallt taka það með mat (sjá kafla 4.5. og 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
English: Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eiturverkanir á fósturvísa við skammta á því bili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum (sjá kafla 5.3).
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Icelandic: Eins og á við um ýmsar samsetningar fenófíbrats er mælt með að taka föstu samsetninguna með fæðu þar sem aðgengi fenófíbrats eykst þegar það er gefið ásamt fæðu og fitulækkandi verkun pravastatíns breytist ekki.
English: The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Icelandic: Hylkin eru hörð gelatín hylki með ólífugrænni hettu og ljósgrænum meginhluta og þau innihalda hvítan og drapplitan vaxkenndan massa og töflu.
English: Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Icelandic: Vöðvakvillar (t.d. vöðvabólga, minnkaður vöðvastyrkur)
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Icelandic: 20% sjúklinga með óhóflega blóðfituhækkun, einkum hjá þeim sem eru með sjúkdóm af gerð IV.
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram meðan á meðferð stendur.
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Icelandic: Mælt er með að meta áætlaða kreatínínúthreinsun á kerfisbundinn hátt við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum samsettu meðferðarinnar og samkvæmt áliti læknis að þessu tímabili loknu.
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni og meðferð með simvastatíni einu sér með tilliti til samsetta aðalendapunktsins, hjartadreps sem leiddi ekki til dauða, heilaslags sem leiddi ekki til dauða og dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92, 95% CI 0.79-1,08, p = 0,32; heildarminnkun áhættu: 0,74%).
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Icelandic: U.þ.b. 50% pravastatíns í blóðrás er bundið blóðvökvaprótínum.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á um að sjúklingur sé kominn með millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Pravafenix.
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á aðgengi þegar pravastatín var gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, sýrubindandi lyfjum (ef gefið einni klukkustund fyrir gjöf pravastatíns), níkótínsýru eða probucol.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Icelandic: Grunngildi kreatínkínasa geta einnig reynst nytsamleg sem viðmiðun ef gildin aukast síðar í samsettu meðferðinni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pravafenix er notað.
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Icelandic: Ef grunur leikur á um gallsteina á að rannsaka starfsemi gallblöðru.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (tíðni verður ekki áætluð á grundvelli fyrirliggjandi gagna) •
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Icelandic: Lítið magn pravastatíns skilst út í brjóstamjólk; því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota pravastatín (sjá kafla 4.3).
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Icelandic: Í FIELD rannsókninni var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p=0,022) og tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
English: Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Icelandic: Íhuga skal vöðvakvilla hjá öllum sjúklingum með óútskýrð vöðvaeinkenni svo sem verk eða eymsli, slappleika í vöðvum eða krampa í vöðvum.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik rákvöðvalýsu (banvæn tilvik þar með talin) hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.5).
English: Pravastatin sodium
Icelandic: Pravastatín natríum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Icelandic: Pravafenix var líffræðilega jafngilt fenófíbrati og pravastatíni sem gefið var samhliða í rannsókn á stökum skömmtum.
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Icelandic: Pravafenix er ætlað sem viðbót við mataræði og aðra meðferð án lyfjagjafar (t.d. líkamsrækt, og að léttast) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfituaukningu, sem eru í mikilli hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma, í því skyni að draga úr magni þríglýseríða og til að auka HDLkólesterólgildi, þegar tekist hefur að halda LDL-kólesterólgildum í skefjum með einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg.
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi marktækrar aukningar kreatínkínasa (CK ≥ 3 sinnum ULN, < 5 sinnum ULN) vera 1,92% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 hörð hylki
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Icelandic: Vart varð við lengri meðgöngu og erfiðleika við fæðingu við stóra skammta.
English: Adverse reaction (fenofibrate)
Icelandic: Aukaverkun (Pravastatín)
English: If an overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Icelandic: á um ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð og nota viðeigandi stuðningsaðgerðir eftir þörfum.
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður í þessum rannsóknum á samhliða lyfjagjöf voru í samræmi við það sem fram kom þegar pravastatín og fenófíbrat voru gefin hvort í sínu lagi.
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki klínískt marktækt fyrir tilstilli cýtókróms P450 kerfisins.
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt var um ofskömmtun komu engin einkenni fram og ekki varð vart við afbrigðileg rannsóknarpróf.
English: - Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðsegamyndun, svo sem warfarín, flúindíón, fenprókúmon eða acenókúmarol (blóðþynningarlyf) - Sýklalyf, svo sem erytrómycín eða claritrómycín til að meðhöndla sýkingar af völdum baktería.
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Icelandic: Aðgengi fenofíbrínsýru er minna á fastandi maga í kjölfar lyfjagjafar stakra skammta af Fenófíbrat-Pravastatín 160/40 mg samsetningunni.
English: - Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Icelandic: Ekki taka fúsidínsýru (lyf við sýkingum af völdum sýkla) á meðan þetta lyf er notað.
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Icelandic: Hart hylki, með ljósgrænum meginhluta og ólífugrænu loki, sem inniheldur hvítan og drapplitan, vaxkenndan massa og töflu.
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með transamínasagildum á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar og samkvæmt áliti læknis að þessu upphafstímabili loknu.
English: In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Icelandic: Samsetning fíbrata og statína hefur einnig reynst auka umritunarvirkni PPARα viðtaka á samvirkandi hátt.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkur dauðsföll) hjá sjúklingum sem fá þessa lyf samhliða.
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Icelandic: Þetta kann að tákna skort á verkun hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðhækkun, bein áhrif lyfs eða afleitt fyrirbæri vegna myndunar steins eða eðju í gallrás sem veldur stíflu í gallrásinni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA MEÐ 14 OG 30 HÖRÐUM HYLKJUM
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
Icelandic: Vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa), nokkur tilvik um sinavandamál, stundum ásamt sliti.
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Icelandic: Aðgengi pravastatíns er meira í kjölfar lyfjagjafar rannsóknarlyfsins Fenófíbrats/Pravastatíns 160/40 mg á fastandi maga en í kjölfar staks skammts af lyfinu eftir að fæðu er neytt.
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Icelandic: Afbrigðilegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), blóðsegamyndun í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) og stífla í lungnaslagæðum vegna segamyndunar (lungnasegarek)
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Icelandic: Rannsóknir á fenófíbrati í lípóprótínhlutum sýna fram á lækkuð gildi LDL og VLDL
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Icelandic: Liðverkir, bakverkir, aukning kreatínkínasa, vöðvakippir, verkir í vöðvum og beinum, vöðvaverkir, verkir í útlimum
English: • Kidney problems (increased or decreased levels of certain enzymes within the body seen in a test)
Icelandic: Nýrnakvillar (hækkuð eða lækkuð gild tiltekinna ensíma í blóðinu, sem koma fram á prófi)
English: If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg, skal stöðva pravastatínmeðferð meðan á meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar stendur.
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu transamínasa í sermi.
English: - Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
Icelandic: - Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, svo sem gallskorpulifur, eða virkur lifrarsjúkdómur, svo sem óútskýrð viðvarandi hækkun á lifrarprófum (svo sem hækkun transamínasa í sermi) sem nemur meira en 3 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) (sjá kafla 4.4).
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Icelandic: Frásog fenófíbrats eykst ef það er gefið með fæðu.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Icelandic: Við sérstakar aðstæður þegar þörf er á langvarandi meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar, t.d. í meðferð við alvarlegum sýkingum, á eingöngu að velta fyrir sér samhliða gjöf pravastatín og fúsidínsýru til altækrar notkunar út frá einstaklingsbundnum tilfellum og undir nákvæmu eftirliti læknis.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt