FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil soudržnost závažnosti extrapyramidových příznaků s důkazy svědčícími pro regresi v pohlavním vyzrávání.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o haloperidolu, projednal interakce s verapamilem a upravil text o plazmatických koncentracích.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal omembo haloperidola, razpravljal o medsebojnem delovanju z verapamilom in pregledal besedilo o plazemskih koncentracijah.
Czech: Výbor CHMP rovněž zhodnotil předložené údaje o použití risperidonu při léčbě mírných forem mánie.
Slovenian: Nazadnje je CHMP preučil tudi predložene podatke o uporabi risperidona pri zdravljenju blagih oblik manije.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri odraslih bolnikih, pojavljali pri starejših bolnikih z demenco ali pediatričnih bolnikih so opisani spodaj:
Czech: RISPERDAL má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Czech: Potahované tablety obsahují laktózu.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Czech: Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Slovenian: Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: RISPERIDON byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Slovenian: Risperidon je bil povezan s povečanjem povprečne telesne mase in indeksom telesne mase (ITM).
Czech: Obrázek 2: Vložte pipetu do lahvičky.
Slovenian: Slika 2: Odmerno kapalko vstavite v stekleničko.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Czech: Toto vyloučení je podpořeno faktem, že prvotní příznaky autistické poruchy nemohou být úspěšně léčeny přípravkem Risperdal, protože cílové příznaky u autismu, na které přípravek Risperdal nejsilněji účinkuje, jsou spíše příznaky přidružené, než že by patřily mezi široké spektrum příznaků této nemoci.
Slovenian: Njihovo izključitev podpira dejstvo, da primarnih simptomov avtističnih motenj ni mogoče uspešno zdraviti z zdravilom Risperdal, saj so ciljni simptomi avtizma, za katere se je zdravilo Risperdal izkazalo kot najučinkovitejše, le povezani simptomi in ne širok spekter simptomov te bolezni.
Czech: Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu údaje a odpovědi předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly bezpečnostních signálů u normálních i starších pacientů, a schválil revidovaný a opravený seznam kardiovaskulárních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků přípravku.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Czech: Poměr odds ratio činil (při 95% intervalu spolehlivosti) 2,96 (1,34, 7,50).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Czech: Chronický zánět středního ucha
Slovenian: Redki kronično vnetje srednjega ušesa
Czech: Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV = 10 %) ve srovnání s roztokem.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji tablet je 94 % (CV=10 %) v primerjavi z raztopino.
Czech: Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Czech: Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Slovenian: Uravnoteženo osrednje antagonistično delovanje serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne znake shizofrenije.
Czech: - Máte problémy s ledvinami.
Slovenian: • imate težave z ledvicami
Czech: (Velká Británie
Slovenian: (Velika Britanija)
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vytáhněte píst ke značce, která odpovídá počtu mililitrů nebo mg, které máte užít (Obrázek 2).
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP upravil formulaci uvádějící, že risperidon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let se schizofrenií či bipolární mánií kvůli nedostatku systematických klinických údajů a údajů o účinnosti/bezpečnosti pro tuto věkovou skupinu.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Jelikož nejsou k dispozici specifické údaje a jsou k dispozici jiné možnosti léčby, výbor CHMP nepodpořil indikaci autistické poruchy.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnosti in razpoložljivosti drugih možnosti zdravljenja CHMP ni preučil indikacije za avtistične motnje.
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih, z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni, je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje.
Czech: Podobný účinek může být pozorován např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein (P-gp).
Czech: Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha".
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
Czech: Neprotlačujte tabletu fólií, protože by se mohla poškodit.
Slovenian: • Ne stiskajte tablete skozi folijo, ker se lahko zlomi
Czech: Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů deprese (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia = BPSD), které zahrnují poruchy chování jako je agresivita, vzrušení, psychóza, poruchy aktivity a afektivity, byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u 1 150 starších pacientů se střední nebo těžkou demencí.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), ki vključujejo vedenjske motnje, kot so agresija, agitacija, psihoza, motnje aktivnosti in čustvovanja je bila prikazana v treh dvojno slepih s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco.
Czech: Blok pravého a levého Tawarova raménka byly sloučeny, ale sedace a ospalost a úzkost a nervozita zůstaly uvedeny samostatně.
Slovenian: Levo- in desnokračni blok sta bila združena, sedacija in somnolenca ter anksioznost in nervoza pa niso združeni.
Czech: Ve studiích kancerogenity u perorálního podání risperidonu potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního adenomu slinivky (potkani) a adenomu mléčné žlázy (oba druhy).
Slovenian: Pri študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših so opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Czech: Procento pacientů s poklesem ≥ 50 % celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší u risperidonu než u placeba.
Slovenian: Odstotek bolnikov z ≥ 50 % zmanjšanjem skupne ocene po lestvici YMRS v 3. tednu, glede na izhodiščno vrednost, je bil pri risperidonu značilno višji kot pri placebu.
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky (Obrázek 3).
Slovenian: Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke (Slika 3) 5.
Czech: Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom boste pogosto obiskali zdravnika.
Czech: V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Slovenian: Nemudoma je potrebno oceniti vse možnosti zdravljenja, vključno z ukinitvijo risperidona.
Czech: Stlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil formulace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím problémům:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Czech: To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Slovenian: Glede na postmarketinške podatke so pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, opazili reverzibilne ekstrapiramidne simptome.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje]
Slovenian: V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Starší lidé s demencí
Slovenian: Starejši ljudje z demenco
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, pri tej skupini zdravil, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP zařadil upravenou formulaci části o hyperprolaktinémii, kde vyřadil zmínku o prolaktinomu a rakovině prsu, protože ačkoliv existují údaje, které podporují možný vztah mezi hyperprolaktinémií a rizikem některých prolaktin-dependentních nádorů, jsou tato data z klinického hlediska stále velmi neprůkazná.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Czech: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z risperidonom so opazili neželene učinke na obnašanje med parjenjem pri starših in na porodno težo in stopnjo preživetja mladičev.
Czech: Kvůli nízkému počtu pacientů a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, výbor CHMP nepovažuje za odůvodněné léčit starší pacienty s bipolární mánií za použití dávkování doporučeného pro dospělé pacienty.
Slovenian: Zaradi majhnega števila sodelujočih bolnikov in na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da ni upravičeno zdraviti starejše bolnike z bipolarno manijo z odmerki, priporočenimi za zdravljenje odraslih.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Czech: Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergnímu 5-HT2 a dopaminergnímu D2 receptoru.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se národní údaje]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z risperidonom
Czech: Návod k použití přípravku RISPERDAL perorální roztok viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo zdravila Risperdal peroralna raztopina glejte poglavje 6.6.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Czech: Výbor CHMP dále projednal účinnost u dětí a mladistvých s autistickou poruchou, pervazivní vývojovou poruchou, která se liší od poruchy chování, jež náleží do skupiny poruch chování v širším smyslu (DBD).
Slovenian: CHMP je razpravljal o učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih z avtističnimi motnjami, pervazivno razvojno motnjo, ki se razlikuje od motnje obnašanja, ki je disruptivna vedenjska motnja (DBD).
Czech: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgie
Slovenian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Czech: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko tabletten 8 mg
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska tabletten 2 mg
Czech: Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.
Slovenian: Če imate demenco, ki jo je povzročila možganska kap, ne smete uporabljati risperidona.
Czech: Pacient/osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba opozoriti, da takoj poročajo o znakih in simptomih cerebrovaskularnih neželenih dogodkov, kot so nenadna slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog in težave z govorom ali vidom.
Czech: Výbor CHMP zvážil vymezení „závažné agrese" a dospěl k názoru, že hodnotící škály nebyly v klinickém uspořádání praktické a že nejdůležitější klinické kritérium, které má být splněno před zahájením léčby, je, aby se agrese pacienta obracela proti němu samému či pečovateli s rizikem ublížení na zdraví a aby toto chování bylo trvalé.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil u dětí a mladistvých pro indikaci závažné agrese u dětí a mladistvých s poruchou chování (Conduct Disorder) a vyžádal si další objasnění, zejména s ohledem na rozpory a nesrovnalosti mezi aktuálním bezpečnostním přehledem (duben 2008) a předchozím bezpečnostním přehledem (leden 2008) u dětí a mladistvých s poruchami chování v širším smyslu (Disruptive Behaviour Disorder).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Czech: Obrázek 3: Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky.
Slovenian: Slika 3: Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku RISPERDAL obsahuje buď 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
Slovenian: Ena RISPERDAL filmsko obložena tableta vsebule 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg risperidona.
Czech: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
Slovenian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
Czech: U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se RISPERDAL neměl používat déle než 6 týdnů.
Slovenian: Pri dolgotrajno agresivnih bolnikih z Alzheimerjevo demenco se zdravilo RISPERDAL ne sme uporabljati več kot 6 tednov.
Czech: - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Czech: CO JE RISPERDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Slovenian: Zdruzeno kraljestvo (Velika Britanija)
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku než dospělí s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo antiholinergična zdravila.
Czech: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovenian: Romunija Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: 56 Eirinis Avenue Pefki, 15121
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Czech: Studie s jednorázovým podáním prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů.
Slovenian: Študija po enkratnem odmerku je pokazala v povprečju za 43 % večje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših ljudeh.
Czech: Zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení tělesné hmotnosti mMéně časté
Slovenian: Pogosti zvišan prolaktin v krvi a, povečanje telesne mase
Czech: Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje.
Czech: Specifické antidotum přípravku RISPERDAL není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu.
Slovenian: Za zdravilo RISPERDAL ni specifičnega antidota, zato uporabljamo ustrezne podporne ukrepe.
Czech: U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.
Slovenian: V tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Czech: Výbor CHMP se rozhodl neslučovat skupinu extrapyramidových příznaků v seznamu v oddílu 4.8, ale upravil poznámku pod čarou týkající se parkinsonismu, respektive extrapyramidových příznaků v oddílu 4.8 a vložil poznámku pod čarou o hyperprolaktinémii.
Slovenian: CHMP se je odločil, da ekstrapiramidnih simptomov ne bo združil v preglednico v poglavju 4.8, ampak je revidiral le opombo, ki se je nanašala na parkinsonizem oziroma ekstrapiramidne simptome v poglavju 4.8, ter vstavil opombo za hiperprolaktinemijo.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila RISPERDAL v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Pokud jde o dávkování u starších pacientů se schizofrenií, dospěl výbor CHMP k závěru, že informace o starších pacientech jsou omezené, ale navrhuje, aby byla doporučena nižší úvodní dávka a konzervativnější titrace dávky než u mladších dospělých, a přijal následující formulaci:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem zdravila pri starejših bolnikih s shizofrenijo je CHMP menil, da so sicer podatki pri zdravljenju starejših bolnikov omejeni, a kažejo, da je priporočljivo začeti zdravljenje z manjšim odmerkom z bolj konzervativno titracijo kot pri mlajših bolnikih, ter sprejel naslednjo besedilo: