FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Dutch: De totale klaring (gemiddelde±SD) is ongeveer 58±5 l/u, na een intraveneuze toediening, waarvan ongeveer 22% door renale klaring is.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Ketek) en aluminium- en magnesiumhydroxide-bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
English: - medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
Dutch: - geneesmiddelen die digoxine (voor hartstoornissen) of dabigatran (ter preventie van bloedklonters)
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese door wisselwerking met domeinen II en V van het 23S ribosomaal RNA van de 50S ribosoom-subunit.
English: CYP3A4 inducers
Dutch: CYP3A4 inductoren
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Dutch: Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Ketek.
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Dutch: Als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Ketek en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren (frequentie niet bekend).
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Ketek 800 mg na de dialysesessie wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Dutch: - Andere geneesmiddelen die het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG) kunnen verlengen, zoals:
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Dutch: Als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige diarree, informeer dan onmiddellijk uw arts, omdat de behandeling dan mogelijk gestopt moet worden.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Dutch: Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die met Ketek kunnen optreden zijn:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te informeren indien u de volgende middelen neemt: - geneesmiddelen die fenytoïne en carbamazepine bevatten (voor epilepsie)
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Dutch: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, overgevoeligheid
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica.
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 iso-enzymen als niet-CYP-enzymen.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Dutch: Interactiestudies met itraconazol en ketoconazol, twee CYP3A4-remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51-voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
English: - abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Dutch: - afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Ketek en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie (“ergotisme”) met mogelijke necrose van de extremiteiten.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Dutch: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Ketek dient te worden vermeden.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Dutch: Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Dutch: Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Dutch: Er bestaat geen farmacodynamische of klinisch relevante farmacokinetische interactie met laag gedoseerde orale 3-fasen anticonceptiva bij gezonde personen.
English: If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem geen Ketek als u zwanger bent, omdat de veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Dutch: Dit kan resulteren in verlenging van het QT-interval en cardiale aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie, ventriculair fibrilleren en torsades de pointes.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Dutch: - Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen.
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Dutch: Daarom dient Ketek niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunits van organismen die gevoelig zijn voor erythromycine A is 10 maal groter dan die van erytromycine A.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Dutch: - U lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647' aan de ene en ‘400' aan de andere
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Dutch: Blootstelling aan colchicine, een CYP3A4- en P-glycoproteïnesubstraat, kan daarom verwacht worden te stijgen indien Ketek en colchicine gelijktijdig worden toegediend.
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Dutch: Bij de rat werden lichte dalingen van de vruchtbaarheidsindexen waargenomen bij parenteraal toxische dosissen hoger dan 150 mg/kg.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Dutch: Telithromycine is een semisynthetisch derivaat van erytromycine A behorend tot de ketoliden, een klasse van antibacteriële middelen verwant aan macroliden.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne resulteert mogelijk in een verhoogde blootstelling aan de P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine en dabigatranetexilaat.
English: Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
Dutch: Telithromycine is ook een P-glycoproteïneremmer.
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Dutch: Ketek zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, welke ook hoofdzakelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Dutch: • saquinavir (anti-HIV-behandeling) - U gebruikt andere geneesmiddelen die één van de volgende stoffen bevatten:
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Dutch: Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 jaar is als volgt:
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.