FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio, macrogol 400, magnesio stearato,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate,
Italian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danimarca
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300
Italian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgio
Maltese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Il-Belġju
Italian: ipromellosa, silice colloidale anidra, titanio diossido (E 171).
Maltese: hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Italian: Confezioni da 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Maltese: Kaxxi ta' 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, jew 100 pillola.
Italian: Sperimentazioni cliniche
Maltese: Provi Kliniċi
Italian: I-10044 Pianezza (Torino)
Maltese: Pianezza (Torino)
Italian: Vedim Pharma S.A. Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Maltese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanja
Italian: Raro: orticaria
Maltese: Rari: urtikarja
Italian: Non comune: parestesia
Maltese: Mhux komuni: paresteżija
Italian: Regno Unito: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Slovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Italian: Patologie del sistema respiratorio Rinite
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Rinite
Italian: Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea
Maltese: Mard tas-sistema gastro-intestinali Dijareja
Italian: Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3 %.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma ta' cetirizine hija ta' 93 ± 0.3 %.
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Italian: Svezia: Alerid, Zyrlex
Maltese: Alerid, Zyrlex
Italian: Eventi avversi (WHO-ART)
Maltese: Effett Mhux Mixtieq (WHO-ART)
Italian: United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24
Maltese: City West Road Dublin 24
Italian: ASTUCCIO E FLACONE
Maltese: KAPLJICE, RAZTOPINA
Italian: 04010 Borgo San Michele (LT)
Maltese: Borgo San Michele (LT) L-Italja
Italian: Ungheria: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Maltese: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta L-Irlanda:
Italian: Regno Unito: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Repubblica Ceca: Zyrtec
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Italian: Spagna: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Svezia: Zyrlex
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral L-Isvezja:
Italian: Patologie del sistema respiratorio Faringite
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Farinġite
Italian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgio
Maltese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420
Italian: Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale
Maltese: Mard tas-sistema gastro-intestinali
Italian: - Disturbi del sistema immunitario:
Maltese: Mard tas-sistema immuni:
Italian: 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Maltese: 75668 Paris cedex 14
Italian: Confezione con una bottiglia da 10, 15, 20, o 30 ml di soluzione.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
Italian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Lettonia: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
Italian: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
Italian: Considerando che
Maltese: Iżda,
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml Flacone da 75 ml Flacone da 100 ml Flacone da 125 ml Flacone da 150 ml Flacone da 200 ml
Maltese: Taqtir tal-ħalq, soluzzjoni Flixkun ta' 60 ml Flixkun ta' 75 ml Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 125 ml Flixkun ta' 150 ml Flixkun ta' 200 ml
Italian: PELICULA
Maltese: FILMTABLETTA
Italian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Maltese: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Italian: UCB Pharma SpA Via Praglia, 15
Maltese: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044
Italian: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Maltese: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Italian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lettonia: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Il-Latvja:
Italian: Confezione con una bottiglia da 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml di soluzione.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
Italian: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina)
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fit-transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT u bilirubin)
Italian: • Adulti e adolescenti sopra i 12 anni d'età: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Maltese: • Adulti u adolexxenti ta' iktar minn 12-il sena: 10 mg darba kuljum (20 qatra).
Italian: - 10 ml di Zyrtec soluzione orale (2 misurini colmi) contengono 3,15 g di glucosio equivalenti (sorbitolo).
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
Italian: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
Italian: Polonia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Maltese: Il-Polonja: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Italian: 20 compresse
Maltese: 20 pilloli
Italian: Francia: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Maltese: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Il-Ġermanja:
Italian: Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
Maltese: Is-sustanzi mhux attiva: - ml wieħed tas-soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 1 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 450 mg di sorbitolo (soluzione al 70% non cristallizzabile) - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 450 mg sorbitol (soluzzjoni ta' 70 % (li ma tikkristillax) - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Italian: Zyrtec (cetirizina dicloridrato) è un farmaco antiallergico indicato per alleviare i sintomi nasali della rinite allergica stagionale e cronica.
Maltese: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) huwa mediċina antiallerġenika indikata għas-serħan mis-sintomi nażali tar-rinite allerġika staġjonali u perennali.
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 60, 75, 100, 125, 150 o 200 ml chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene bianco.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) ta' 60, 75, 100, 125, 150 jew 200 ml, magħluq b'tapp li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polyethylene abjad.
Italian: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Maltese: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Italian: 60 compresse
Maltese: 60 pilloli
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PVC/ALLUMINIO
Maltese: Folji tal-aluminju/PVC
Italian: 100 compresse
Maltese: 100 pilloli
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale.
Maltese: Pazjenti bi problem ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose m'għandhomx jieħdu cetirizine 1 mg/ml soluzzjoni orali.
Italian: Accluso al flacone vi è un cucchiaino dosatore da 5 ml con una linea a 2,5 ml.
Maltese: Mgħarfa ta' kejl ta' 5 ml b'linja għal 2.5 ml tiġi provduta mal-flixkun.
Italian: Non comune: agitazione
Maltese: Mhux komuni: aggressjoni
Italian: - Soluzione di sorbitolo al 70 % (non cristallizzabile) (E420) - Glicerolo - Glicole propilenico - Saccarina sodica - Metile paraidrossibenzoato (E218) - Propile paraidrossibenzoato (E216) - Aroma di banana 54.330/A (Firmenich) - Sodio acetato - Acido acetico glaciale - Acqua depurata
Maltese: - soluzzjoni ta'sorbitol ta' 70 % (li ma tikkristillax) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate - Propylparahydroxybenzoate - Togħma ta' banana 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Ilma purifikat
Italian: Tra gli altri componenti, contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), sorbitolo (E 420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
Italian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Maltese: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Italian: Cetirizina dicloridrato
Maltese: Tqala u Treddigħ
Italian: 45 compresse
Maltese: 45 pilloli
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: - Patologie renali e urinarie: molto raro: anormale eliminazione delle urine
Maltese: - Mard tal-kliewi u tas-sistema urinarja: rari ħafna: eliminazzjoni abnormali tal-awrina
Italian: 14 compresse
Maltese: 14 pilloli
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato anche chiesto di giustificare il dosaggio nei pazienti pediatrici che soffrono di insufficienza renale e il dosaggio in base al peso nel gruppo di età tra 2 e 5 anni e il dosaggio per gruppi di età 2-5, 6-11 e 12-18 come pure il dosaggio per i bambini sotto i 2 anni d'età.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Italian: 21 compresse
Maltese: 21 pilloli
Italian: La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.
Maltese: Cetirizine għandu kinetika linejari fuq medda bejn 5 sa 60 mg.
Italian: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Maltese: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Italian: Maidenhead, Berkshire, SL6
Maltese: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6
Italian: Per quanto riguarda la posologia in base al gruppo di età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendeva per il gruppo di età tra i 12 e i 18 anni lo stesso dosaggio degli adulti perché l'aumento del peso corporeo è compensato da una riduzione della clearance, consentendo un'esposizione sistemica equivalente.
Maltese: Dwar id-dożi skond il-grupp ta' età, il-MAH iddefenda l-istess doża għall-grupp ta' età ta' bejn 12 u 18-il sena kif ukoll fladulti, għax iż-żieda fil-piż tal-ġisem hija kkumpensata minn tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni, u dan jippermetti espożizzjoni sistemika ekwivalenti.
Italian: Patologie epatobiliari:
Maltese: Mard psikjatriku:
Italian: Gruppo farmaco-terapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: derivattivi ta' piperazine, Kodiċi ATC:
Italian: In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all'elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.
Maltese: Fi studju kkontrollat mill-plaċebo, cetirizine, li ngħata f'doża għolja ta' 60 mg għal sebat ijiem, ma kkawżax titwil statistikament sinifikanti tal-interval QT.
Italian: Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Maltese: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Italian: Polonia: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
Italian: - Gli eccipienti sono sorbitolo (E 420), glicerolo, propilenglicole, saccarina sodica, metil (4idrossibenzoato) / propil (4-idrossibenzoato) = E 218 / E 216, sostanza aromatizzante, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sorbitol (E420), glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sustanza għat-togħma, sodium acetate, acetic acid, ilma purifikat.
Italian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Maltese: Zyrtec 10 mg/mlTropfen
Italian: Polonia: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
Italian: - Disturbi psichiatrici: comune: sonnolenza non comune: agitazione rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic
Maltese: - Mard psikjatriku: komuni: ngħas tqil mhux komuni: aġitazzjoni rari: aggressjoni, konfużjoni, depressjoni, alluċinazzjonijiet, insomnija, rari ħafna: tikk
Italian: Belgio: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Italian: Non prenda Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale: - se ha un raro problema ereditario di intolleranza al fruttosio.
Maltese: M'għandekx tieħu Zyrtec 1 mg/ml soluzzjoni orali: - jekk inti għandek problema ereditarja rari ta' intolleranza għal fructose
Italian: Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all'istamina entro 3 giorni.
Maltese: Meta trattament b'cetirizine kien mwaqqaf wara li ngħata ripetutament, il-ġilda ġiet lura għal reattivita` normali għal histamine li kella qabel fi żmien 3 ijiem.
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Italian: Non comuni: prurito, rash
Maltese: Mhux komuni: ħakk, raxx
Italian: Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.
Maltese: Il-biodisponibilta` totali hija simili meta cetirizine jingħata bħala soluzzjoni, kapsuli jew pilloli.
Italian: Capogiri
Maltese: Ċipru
Italian: UCB Pharma Ireland Limited,
Maltese: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Italian: Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Maltese: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Italian: 50 compresse
Maltese: 50 pilloli
Italian: Il CHMP si è dichiarato concorde con il testo armonizzato, pur mantenendo il limite inferiore a 2 anni di età.
Maltese: Is-CHMP qabel mat-test armonizzat iżda żamm l-limitu ta' età inferjuri tiegħu ta' sentejn.
Italian: Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull'esperienza post-marketing.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: 15 compresse
Maltese: 15 pilloli
Italian: UCB GmbH Huttenstraße D-50170 Kerpen Germania
Maltese: UCB GmbH Huttenstraße 205
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il problema di passare dai vecchi ai nuovi formati e la divisione degli eventi da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in frequenze osservate negli studi clinici e frequenze calcolate dall'esperienza post commercializzazione potrebbe essere accettata.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa lproblema tal-qlib minn formati qodma għal dawk ġodda u seta' jintlaħaq ftehim fuq id-diviżjoni ta' episodji tal-MAH fi frekwenzi osservati fil-provi kliniċi u l-frekwenzi stmati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal cetirizine.
Italian: Pfizer Consumer Healthcare BV
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium
Italian: 250 mg Compresse
Maltese: 250 mg Pillola
Italian: Uso orale flacone
Maltese: Użu orali flixkun
Italian: Alcool polivinilico Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Italian: Johnson & Johnson România SRL Stra.
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Italian: Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Italian: Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Italian: Associazione di abiraterone e prednisone/prednisolone con Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Italian: Reazioni avverse e frequenza
Maltese: Reazzjonjiet avversi u frekwenza
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Italian: Placebo (N = 398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Italian: Rischi potenziali
Maltese: Riskji possibbli
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore di AA-P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Settembre 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Settembru 2011
Italian: Placebo (N = 542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Italian: Nello studio 3011, l'epatotossicità di Grado 3 o 4 è stata osservata nell'8,4% dei pazienti trattati con ZYTIGA.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 189 mg di lattosio e 6,8 mg di sodio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Italian: Ciascun flacone contiene 120 compresse.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Italian: Lagoas Park - Edifício 92740-262 Porto Salvo Portugal
Maltese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. agoas Park - Edifício 9Queluz de Baixo 2740-262 Porto Salvo Portugal
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 253,2 mg di lattosio e 13,5 mg di sodio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco e diossido di titanio.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Italian: Il rPFS mediano era 16,5 mesi nel gruppo di abiraterone acetato e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Non raggiunta (11,66; NE)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Maltese: Fih lactose u sodium.
Italian: Uso con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT Dato che la terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, bisogna prestare cautela quando si somministra ZYTIGA insieme a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o specialità medicinali capaci di indurre torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, etc.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Italian: L'ipokaliemia è stata osservata nel 20,4% di pazienti nella popolazione ormono-sensibile (studio 3011) rispetto al 19,2% e al 14,9% negli studi 301 e 302, rispettivamente.
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
Italian: ZYTIGA 250 mg compresse abiraterone acetato
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Italian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Italian: Seicentosette (607) pazienti avevano progressione radiologica o erano morti: 271 (50%) nel gruppo di abiraterone acetato e 336 (62%) nel gruppo placebo.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: CYP17 catalizza la conversione di pregnenolone e di progesterone in precursori del testosterone, rispettivamente DHEA e androstenedione, mediante 17α-idrossilazione e clivaggio del legame C17,20.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune: ipokaliemia comune: ipertrigliceridemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni ħafna: ipokalimja komuni: ipertrigliċeridemija
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Magnesio stearato Povidone (K29/K32) Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Italian: L'efficacia è stata stabilita in tre studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati e controllati con placebo (studi 3011, 302 e 301), condotti in pazienti con mHSPC e mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Italian: ZYTIGA contiene lattosio e sodio - ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).