FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (E1521), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Muscovit (E555)
Romanian: - Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), dioxid de titan
German: Es gibt Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein könnte.
Romanian: Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
German: Genitalpruritus Dyspareunie Rupturierte Ovarialzyste Vulvovaginale Schmerzen Hypomenorrhö*
Romanian: Durere vulvo-vaginală Hipomenoree*
German: Jede Tablette enthält 30 Milligramm Ulipristalacetat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 miligrame.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallverhütungsmitteln auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: - Utilizarea concomitentă a ulipristal acetat şi a contraceptivelor de urgenţă care conţin levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Myalgie Rückenschmerzen
Romanian: Durere de spate
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
German: Metaanalyse
Romanian: Meta-analiză
German: ellaOne 30 mg Tablette
Romanian: ellaOne 30 mg comprimat
German: Da Ulipristalacetat mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor gebunden wird, könnte die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel beeinträchtigt werden: - Die empfängnisverhütende Wirkung von hormonellen Kombinationspräparaten oder rein gestagenhaltigen Arzneimitteln kann vermindert sein.
Romanian: Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea medicamentelor care conţin progestogen:
German: Laboratorios León Farma S.A.
Romanian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
German: PVC-PE-PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 1 Tablette.
Romanian: Blister din aluminiu /PVC-PE-PVdC cu un comprimat.
German: Die Wirkungen von Ulipristalacetat auf P-gp-Substrate haben höchstwahrscheinlich keine klinischen Auswirkungen.
Romanian: Este puţin probabil ca efectele substraturilor P-gp să prezinte consecinţe clinice.
German: Das Arzneimittel ist innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Empfängnisverhütung einzunehmen.
Romanian: Trebuie să luaţi acest medicament în decurs de 120 de ore (5 zile) de la actul sexual neprotejat sau ineficienţa metodei contraceptive.
German: Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, wenden Sie diese nach der Einnahme der Tablette weiter wie üblich an, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.
Romanian: Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de obicei după ce luaţi comprimatul, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
German: Behandlung vor LH-Anstieg n=16
Romanian: Tratament înainte de creşterea LH
German: ellaOne 30 mg Filmtablette Ulipristalacetat
Romanian: ellaOne 30 mg comprimat filmat Ulipristal acetat
German: - Sie können die Tablette jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus einnehmen.
Romanian: - Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
German: NÜTZLICHE INFORMATIONEN ÜBER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG MEHR ZU NOTFALLVERHÜTUNG
Romanian: MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ
German: Vaginalring
Romanian: Inel vaginal
German: Was ist ellaOne und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.
German: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Romanian: België/Belgique/Belgien HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
German: Der Plasmaspitzenspiegel von 176 ± 89 ng/ml wird etwa 1 Stunde (0,5 - 2,0 h) nach der Einnahme erreicht, die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) beträgt 556 ± 260 ng∙h/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 30 mg, ulipristal acetat este absorbit rapid, cu o concentraţie plasmatică maximă de 176 ± 89 ng/ml după aproximativ 1 oră (0,5-2,0 ore) după administrare şi cu o ASC0-∞ de 556 ± 260 ng•oră/ml.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an anderes medizinisches Fachpersonal.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
German: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Romanian: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
German: - Nehmen Sie so schnell wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine Tablette ein.
Romanian: - Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive.
German: Arenda d.o.o.
Romanian: Hrvatska Arenda d.o.o.
German: LITAUEN
Romanian: LITUANIA
German: Übelkeit* Bauchschmerzen* Unwohlsein in der Bauchgegend Erbrechen*
Romanian: Dureri abdominale* Disconfort abdominal Vărsături*
German: Wie ist ellaOne einzunehmen?
Romanian: Cum să luați ellaOne
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der ellaOne-Tablette erbrechen (sich übergeben) müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine zweite Tablette ein.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
German: Gelegentlich kann nach der Einnahme von Ulipristalacetat eine Schwangerschaft auftreten.
Romanian: Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat.
German: Aufmerksamkeitsstörung
Romanian: Tulburări ale vederii
German: Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne erbrechen müssen
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
Romanian: Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
German: Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von Ulipristalacetat bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.
German: Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung.
Romanian: Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
German: Bei der Mehrzahl der Frauen (74,6 %) setzte in den Phase-III-Studien die nachfolgende Menstruationsblutung in einem Zeitraum von ±7 Tagen um den erwarteten Zeitpunkt ein.
Romanian: Majoritatea femeilor (74,6%) din cadrul studiilor de fază III au avut următoarea menstruaţie la data aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,8% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai devreme decât data aşteptată şi 18,5% au avut întârziere de mai mult de 7 zile faţă de data aşteptată a menstruaţiei.
German: Nach der Einnahme von Notfallverhütungsmitteln sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
Romanian: După ce luaţi contracepţia de urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
German: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Romanian: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
German: Meteorismus
Romanian: Metroragie
German: Schwere Leberfunktionsstörungen
Romanian: Insuficienţă hepatică severă
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
German: PVC-PVDC (mit UV-Filter) -Aluminium-Blisterpackung.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din aluminiu /PVC-PVDC (cu filtru UV) cu un comprimat.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ellaOne 30 mg Filmtablette
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ellaOne 30 mg comprimat filmat Ulipristal acetat
German: Es ist als Tabletten (30 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (30 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger wurden.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de femei care nu au rămas gravide.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ellaOne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ellaOne este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: ellaOne kann zu jedem Zeitpunkt im Verlauf des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Romanian: EllaOne poate fi administrat în orice perioadă a ciclului menstrual.
German: Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ellaOne in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
German: Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist ellaOne nicht mehr wirksam.
Romanian: Dacă ovulația a avut deja loc, ellaOne nu mai este eficace.
German: Das Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Medicamentul se poate obține fără rețetă.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ellaOne so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ellaOne să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ellaOne sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ellaOne sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (dureri de burtă) și dismenoree (dureri menstruale).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ellaOne ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ellaOne?
German: Weitere Informationen über ellaOne
Romanian: Alte informații despre ellaOne:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ellaOne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ellaOne.
German: ellaOne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält.
Romanian: EllaOne este un medicament care conține substanța activă acetat de ulipristal.
German: Diese Anzahl wurde aus veröffentlichten Angaben zu Schwangerschaftshäufigkeiten errechnet.
Romanian: Acest număr a fost calculat pe baza cifrelor publicate privind sarcinile.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ellaOne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ellaOne, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: ellaOne verhütete somit etwa drei Fünftel der zu erwartenden Schwangerschaften.
Romanian: Prin urmare, ellaOne a împiedicat aproximativ trei cincimi din sarcini.
German: Diese Zahl wurde dann mit der Anzahl der Frauen verglichen, die erwartungsgemäß schwanger geworden wären, wenn sie keinerlei Empfängnisverhütung praktiziert hätten.
Romanian: Acest număr a fost apoi comparat cu cel al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
German: Was ist ellaOne?
Romanian: Ce este ellaone?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ellaOne zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ellaOne.
German: Er bindet an die Rezeptoren, an die normalerweise das Progesteron bindet, und hindert so das Hormon daran, seine Wirkung zu entfalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că se leagă de receptorii de care se leagă în mod normal progesteronul, împiedicând producerea efectului hormonului.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ellaOne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile ellaOne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Der Wirkstoff in ellaOne, Ulipristalacetat, wirkt als Progesteronrezeptor-Modulator.
Romanian: Substanța activă din ellaOne, acetat de ulipristal, acționează ca modulator al receptorilor de progesteron.
German: Welches Risiko ist mit ellaOne verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ellaOne?
German: In einer weiteren Studie wurde ellaOne mit Levonorgestrel (einem anderen Arzneimittel, das zur Notfall-Empfängnisverhütung eingesetzt wird) verglichen.
Romanian: Un alt studiu a comparat ellaOne cu levonorgestrel (alt medicament utilizat în contracepția de urgență).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ellaOne aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru ellaOne, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: In dieser Studie war ellaOne bei der Verhinderung von Schwangerschaften ebenso wirksam wie Levonorgestrel.
Romanian: În acest studiu, ellaOne a fost la fel de eficace ca levonorgestrelul în prevenirea sarcinilor.
German: ellaOne erwies sich als wirksame Notfall-Empfängnisverhütung und verringerte die Anzahl ungewollter Schwangerschaften.
Romanian: EllaOne a fost eficace ca medicament contraceptiv de urgență, reducând numărul de sarcini nedorite.
German: Welchen Nutzen hat ellaOne in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ellaOne pe parcursul studiilor?
German: In einer Hauptstudie wurde ellaOne 1 533 Frauen (im Alter von durchschnittlich 24 Jahren) verabreicht, die zwei bis fünf Tage nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung um eine Notfall-Empfängnisverhütung nachsuchten.
Romanian: În cadrul unui studiu principal, ellaOne a fost administrat unui număr de 1 533 de femei (cu vârsta medie de 24 de ani) care au solicitat un contraceptiv de urgență într-un interval de două până la cinci zile de la un contact sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate.
German: Das Geschlechtshormon Progesteron spielt eine Rolle beim Timing des Eisprungs und der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut auf den Empfang der Eizelle.
Romanian: Hormonul sexual progesteron are un rol important în programarea ovulației și în pregătirea mucoasei uterine pentru primirea ovulului fertilizat.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit ellaOne
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ellaOne acetat de ulipristal
German: Tritt die Menstruationsblutung verspätet auf oder im Falle von Anzeichen einer Schwangerschaft, sollte vor der Einnahme von ellaOne eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Romanian: Dacă perioada menstruală a unei femei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, trebuie exclusă prezența sarcinii înainte de a administra ellaOne.
German: ellaOne ist ein Notfall-Empfängnisverhütungsmittel für Frauen, das innerhalb von 120 Stunden (fünf Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung (z. B. bei gerissenem Kondom) einzunehmen ist.
Romanian: EllaOne este un contraceptiv de urgență pentru femei, care se administrează în termen de 120 de ore (cinci zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncționarea metodei contraceptive utilizate (cum ar fi ruperea prezervativului în timpul actului sexual).
German: Aufgrund dieser Wirkung an den Progesteronrezeptoren verhütet ellaOne den Eintritt einer Schwangerschaft, indem es den Eisprung verhindert oder verzögert.
Romanian: Prin acțiunea sa asupra receptorilor de progesteron, ellaOne previne sarcinile, în general prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
German: Eine Tablette ellaOne wird so bald wie möglich und nicht später als 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
Romanian: EllaOne se administrează pe cale orală sub formă de un comprimat cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive.
German: Damit eine Schwangerschaft eintreten kann, muss es zunächst zu einem Eisprung (Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock) kommen, dann muss diese Eizelle befruchtet werden (d. h. sich mit einem Spermium vereinigen) und sich in der Gebärmutter einnisten.
Romanian: Pentru apariția unei sarcini este necesară ovulația (eliberarea ovulelor), urmată de fertilizarea ovulului (fuziunea cu spermatozoidul) și implantarea în uter.
German: Wenn innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette ellaOne eingenommen werden.
Romanian: Dacă în decurs de trei ore de la administrarea medicamentului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.
German: 2,1 % der Frauen, die die Hauptstudie abschlossen (26 von 1 241) wurden schwanger, also weniger als die 5,5 %, bei denen es ohne jegliche Empfängnisverhütung erwartungsgemäß zu einer Schwangerschaft gekommen wäre.
Romanian: Dintre femeile care au participat la studiul principal, 2,1% (26 din 1 241) au rămas gravide.
German: Auch die Ergebnisse der zusätzlichen Studie, in der auch Frauen untersucht worden waren, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung eingenommen hatten, stützten die Wirksamkeit von ellaOne.
Romanian: Studiul suplimentar, care a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate, a confirmat eficacitatea ellaOne.
German: In dieser Studie wurden auch Frauen untersucht, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung einnahmen.
Romanian: Acest studiu a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la eșecul metodei contraceptive utilizate.
German: Warum wurde ellaOne zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat ellaOne?
German: Wofür wird ellaOne angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează ellaOne?
German: Wie wurde ellaOne untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat ellaOne?
German: Wie wirkt ellaOne?
Romanian: Cum acționează ellaOne?
German: Wie wird ellaOne angewendet?
Romanian: Cum se utilizează ellaOne?
German: Es wurden ähnliche Analysen durchgeführt.
Romanian: Au fost realizate analize similare.
German: Die restlichen Studien wurden in Form von veröffentlichter Literatur vorgelegt.
Romanian: Celelalte studii au fost prezentate sub forma literaturii de specialitate publicate.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: UPA ist in 73 Ländern weltweit zugelassen und ist seit fünf Jahren auf dem Markt erhältlich.
Romanian: UPA a fost aprobat în 73 de ţări din întreaga lume şi se comercializează de cinci ani.
German: Es ist nicht bekannt, wie die widersprüchlichen Ergebnisse der beiden Meta-Analysen zu erklären sind.
Romanian: Nu se cunoaşte explicaţia pentru rezultatele contradictorii din cele două metaanalize.
German: Ulipristalacetat (UPA)
Romanian: Ulipristal acetat (UPA)
German: Tabelle 3: Meta-Analyse von vier klinischen Studien zu UPA
Romanian: Tabelul 3: Metaanaliza celor patru studii clinice realizate cu UPA
German: LNG ist ein synthetisches Progestagen.
Romanian: LNG este un progestogen obţinut prin sinteză.
German: Allerdings beruhen die Analysen auf einer begrenzten Anzahl an Frauen, insbesondere in den Kategorien mit dem höchsten Körpergewicht/BMI, was folglich zu sehr breiten und überlappenden 95-%-Konfidenzgrenzen führt.
Romanian: Totuşi, analizele se bazează pe un număr limitat de femei, în special din categoriile cu cele mai mari greutăţi corporale/IMC, care au rezultat ulterior în limite de încredere 95% foarte largi şi suprapuse.
German: Die in den Analysen zur Wirkung von UPA im Verhältnis zum Gewicht/BMI verwendeten Daten beruhen teils auf den gleichen zwei oben genannten Studien zu LNG sowie einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) und einer unverblindeten Studie (HRA2914-509).
Romanian: Datele utilizate în analizele efectului UPA în raport cu greutatea/IMC se bazează parţial pe aceleaşi două studii menţionate anterior pentru LNG şi pe un alt studiu randomizat controlat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), precum şi pe un studiu deschis (HRA2914-509).
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
German: Zur Notfallkontrazeption müssen entweder eine Tablette mit 1,5 mg LNG oder gleichzeitig zwei Tabletten mit 0,75 mg LNG eingenommen werden.
Romanian: Pentru contracepţia de urgenţă, trebuie luat un comprimat de LNG de 1,5 mg sau două comprimate de LNG de 0,75 mg o dată.
German: Am 16. Januar 2014 sendete die schwedische Behörde eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf alle Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Romanian: La 16 ianuarie 2014, agenţia suedeză a transmis o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind toate contraceptivele de urgenţă care conţin LNG sau UPA, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.