FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4 kemoterápiás ciklust (indukciót) befejező, progresszió nélküli betegek ezt követően monoterápiásan alkalmazott pemetrexed (500 mg/m2) fenntartó kezelésben részesültek 21 naponta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigti 4 chemoterapijos ciklai (indukcija) ir nenustatyta ligos progresavimo, vėliau buvo skiriamas palaikomasis gydymas vien pemetreksedu (500 mg/m2) kas 21 ieną.
Hungarian: Néhány esemény a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíció medián időtartama 44,9 hét volt (tartomány: 0,1200,1 hét).
Lithuanian: 750 mg Zykadia dozės nevalgius ekspozicijos trukmės mediana buvo 44,9 savaitės (svyravo nuo 0,1 iki 200,1 savaičių).
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)
Lithuanian: Indigotinas (E132) Titano dioksidas (E171)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett transzaminázszintek, emelkedett májenzimszintek, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek, emelkedett vér alkalikus foszfatázszint).
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai (padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zykadia dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba jeigu kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali reikėti medicininio gydymo.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Hungarian: 16,7 (14,8, NE)
Lithuanian: 16,7 (14,8, NĮ)
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kaip ilgai vartoti Zykadia, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zykadia dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per daug kapsulių arba jeigu kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali reikėti medicininio gydymo.
Hungarian: A ceritinib alkalmazásával összefüggő legfontosabb, patkányoknál és majmoknál megfigyelt toxicitás az extrahepaticus epeutak gyulladása volt, amit a perifériás vérben a neutrophilszám növekedése kísért.
Lithuanian: Pagrindinis su ceritinibo skyrimu žiurkėms ir beždžionėms susijęs toksinis poveikis buvo ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas ir su tuo susijęs padidėjęs neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél transzamináz-szint emelkedés alakul ki, a hepaticus transzamináz-szint és az összbilirubinszint gyakoribb monitorozása végzendő, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, reikia dažniau tirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją, kai kliniškai indikuotina (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Lithuanian: Dėl jų poveikio kraujyje iki žalingo lygmens gali padidėti Zykadia kiekis.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Lithuanian: Tabletės dangalas: hipromeliozė; titano dioksidas (E171); makrogolis; talkas; indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Hungarian: Hozzávetőleges átmérő: 9,1 mm
Lithuanian: Tabletė yra maždaug 9,1 mm skersmens.
Hungarian: ceritinib750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterápia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Lithuanian: Ceritinibas 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Hungarian: A ceritinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ceritinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a következő adag nem esedékes 12 órán belül.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas turi ją išgerti, nebent iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų.
Hungarian: Az EKG adatok kategorikus külső analízise 12 betegnél igazolt új, 500 msec-nál nagyobb QTc-t (1,3%).
Lithuanian: Kategorinių užribinių EKG duomenų analizės metu 12 pacientų (1,3 %) naujai nustatytas QTc intervalo pailgėjimas >500 ms.
Hungarian: Általános válaszarány a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis buvo nustatytas remiantis KNPK įvertinimu pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C9 substratai
Hungarian: Relatív kockázat = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,73 95 % PI (0,50, 1,08)
Hungarian: In vivo a ceritinib a gyenge CYP2C9-inhibitorok körébe tartozik.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra silpnas CYP2C9 inhibitorius.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu bradikardijos ir (arba) sinusinės bradikardijos (mažesnio kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio) atvejų (visi jie buvo 1-ojo laipsnio) nustatyta 2,3 % pacientų.
Hungarian: A Zykadia karon a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást jelentettek a tüdőrák-specifikus tünetek többsége esetében (hat LCSS tüneti pontszámból négyben és 12 QLQ-LC13 tüneti pontszámból 10-ben).
Lithuanian: Zykadia vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingas daugelio specifinių plaučių vėžio sukeliamų simptomų palengvėjimas, lyginant su chemoterapijos poveikiu (pagerėjo keturi iš šešių LCSS skalės ir 10 iš 12 QLQ-LC13 simptomų įvertinimo skalės balų).
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zykadia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli, amelyek egy allergiás reakció jelei lehetnek: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Lithuanian: NUTRAUKITE Zykadia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų požymių, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomais: apsunkintas kvėpavimas ar rijimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; stiprus odos niežėjimas kartu su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Hungarian: Egy nem kissejtes tüdőcarcinoma sejtvonalban (H2228) kimutatták, hogy a ceritinib hatásos az EML4-ALK aktivitás ellen, ami in vitro a sejtproliferáció gátlását, és egereknél és patkányoknál a H2228-eredetű xenograftokban a tumor regresszióját eredményezi.
Lithuanian: Nustatyta, kad ceritinibas veikia slopindamas EML4-ALK aktyvumą NSLPV ląstelių kultūroje (H2228), todėl slopinama ląstelių proliferacija in vitro bei sumažėja pelėms ir žiurkėms įsodinto iš H2228 linijos ksenotransplantato kilę augliai.
Hungarian: A dózist megfelelően kell hozzáigazítani a váltáshoz, vagyis azoknál a betegeknél, akik étkezés közben 450 mg vagy 300 mg készítményt szedtek, a dózist 750 mg-ra, illetve 450 mg-ra kell emelni éhgyomorra való bevétel esetén (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Dozę būtina tinkamai koreguoti, t. y., pacientams, kuriems skiriama 450 mg arba 300 mg dozė valgio metu, ją reikia didinti iki atitinkamai 750 mg arba 450 mg vartojant nevalgius (žr.
Hungarian: A ceritinib karon 115 beteget kezeltek naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal.
Lithuanian: Į ceritinibo vartojusiųjų grupę buvo įtraukta 115 pacientų, kuriems skirtos 750 mg dozės kartą per parą nevalgius.
Hungarian: Ha a kezelés során hányás fordul elő, a beteg ne vegyen be pótlólagos adagot, hanem folytassa a kezelést a soronkövetkező, előírt adaggal.
Lithuanian: Jeigu gydymo kurso metu pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas neturėtų vartoti papildomos dozės, o turi tęsti gydymą vartodamas kitą numatytą dozę.
Hungarian: Bőrkiütés (bőrkiütés, dermatitis acneiformis, maculo-papularis bőrkiütés).
Lithuanian: Bėrimas (bėrimas, akneforminis dermatitas, makulopapulinis bėrimas).
Hungarian: A ceritinib egyszeri dózis (éhgyomorra bevett 750 mg) melletti farmakokinetikájának májkárosodásra gyakorolt hatását enyhe (Child-Pugh A stádium; N = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; N = 7), illetve súlyos (Child-Pugh C stádium; N = 7) májkárosodásban szenvedő betegnél és 8 normális májfunkciójú egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka vienkartinės ceritinibo dozės (750 mg nevalgius) farmakokinetikai buvo tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh; N = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; N = 7) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; N = 7) kepenų veiklos sutrikimas, bei 8 sveikiems tiriamiesiems asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
Hungarian: A ceritinib és metabilitjai excretiójának elsődleges útvonala a széklet.
Lithuanian: Pagrindinis ceritinibo ir jo metabolitų ekskrecijos būdas yra su išmatomis.
Hungarian: A ceritinib in vitro és in vivo is egyaránt gátolja az ALK autofoszforilációját, az egyirányú szignalizációs proteinek ALK-mediált foszforilációját, valamint az ALK-dependens daganatsejtek proliferációját.
Lithuanian: Ceritinibas tiek in vitro, tiek in vivo slopina ALK autofosforilinimą, ALK skatinamą signalus perduodančių baltymų fosforilinimą ir nuo ALK priklausomų vėžinių ląstelių proliferaciją.
Hungarian: A ceritinib előnyeit és potenciális kockázatait a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknek már meglévő bradycardiájuk van (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc), az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében QTc-távolság megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, valamint a releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti galimą gydymo ceritinibu naudą bei riziką, kai pacientams prieš paskiriant vaistinio preparato jau yra bradikardija (mažesnis kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis), kai pacientams buvo anksčiau nustatytas ar yra polinkis pasireikšti pailgėjusiam QTc intervalui, kai pacientai vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitokių QT intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų bei kai pacientams nustatyta tiesiogiai susijusių širdies ligų ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények h
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai h
Hungarian: Látászavar (látásromlás, homályos látás, photopsia, repkedő üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, akkomodációs zavar, presbyopia).
Lithuanian: Sutrikusi rega (regos sutrikimas, neryškus matymas, fotopsija, „skraidančios muselės" regėjimo lauke, sumažėjęs regos aštrumas, akomodacijos sutrikimas, presbiopija).
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, fehér, nem átlátszó testű és kék, nem átlátszó kupakú kapszula, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Lithuanian: Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációkban várhatóan gátolja az intestinalis P-gp-t és a BCRP-t.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas slopina žarnų P-gp ir BCRP.
Hungarian: Egyetlen per os, éhgyomorra bevett ceritinib adag után a betegeknél a ceritinib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T½) 31 - 41 óra közé esett a 400 mg - 750 mg-os dózistartományban.
Lithuanian: Per burną nevalgius pavartojus vienkartinę ceritinibo dozę, menamo galutinio ceritinibo pusinės eliminacijos periodo plazmoje (T½) geometrinis vidurkis svyravo nuo 31 valandos iki 41 valandos pacientams, kuriems buvo skirta nuo 400 mg iki 750 mg dozė.
Hungarian: A 2. táblázat a Zykadia esetén a hét klinikai vizsgálatban az éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal kezelt betegeknél (N = 925) jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyta NRV, apie kurias pranešta septynių klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 925), pasireiškimo dažnio kategorija.
Hungarian: Összesen 376 beteget randomizáltak 1:1 arányban (a WHO performance státusz szerinti csoportosításban, az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia előtt és a szűrővizsgálat során diagnosztizált agyi metasztázis fennállása/hiánya alapján) egy ceretinibet (napi 750 mg, éhgyomorra) és egy másik, kemoterápiás kezelést (a vizsgálatban résztvevő orvos döntése alapján 21 naponként alkalmazott pemetrexed [500 mg/m2] + ciszplatin [75 mg/m2] vagy karboplatin [AUC 5-6]) kapó csoportba.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 376 pacientai, kuriems atsitiktine tvarka santykiu 1:1 (stratifikuojant pagal PSO funkcinės būklės įvertinimą, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją bei metastazių galvos smegenyse buvimą ar nebuvimą atrankos metu) buvo paskirta arba ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), arba chemoterapija (remiantis tyrėjo pasirinkimu - pemetreksedo [500 mg/m2] kartu su cisplatina [75 mg/m2] arba karboplatina [AUC 5-6], skiriant kas 21 dieną).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): látászavarok a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sutrikęs regėjimas; sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą); padidėjęs lipaze ir (ar) amilaze vadinamų fermentų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą); reikšmingai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (galimas inkstų sutrikimo požymis).
Hungarian: Ha az erős CYP3A-inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon) egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, a ceritinib dózisát megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell, és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Lithuanian: Jeigu neįmanoma išvengti stiprių CYP3A inhibitorių (įskaitant, tačiau neapsiribojant, šiais vaistiniais preparatais: ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, posakonazolo ir nefazodono) skyrimo kartu, ceritinibo dozę reikia sumažinti maždaug trečdaliu, suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės.
Hungarian: Ezért a ceritinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Lithuanian: Todėl vartojant ceritinibo gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami šių fermentų, koncentracijos plazmoje.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zykadia-val.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Zykadia.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott tablettákat, amint eszébe jut.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų ar daugiau, išgerkite praleistąsias tabletes nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 10%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hasi fájdalom, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, székrekedés, emelkedett kreatininszint a vérben, bőrkiütés, anaemia és nyelőcsőbetegség voltak.
Lithuanian: NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥10 %, buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, vidurių užkietėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, bėrimas, anemija ir stemplės sutrikimas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.
Hungarian: A betegek többségének (96,5%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (92,0%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų nustatyta adenokarcinoma (96,5 %), taip pat daugelis jų niekada nebuvo rūkę arba rūkė anksčiau (92,0 %).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Lithuanian: Kapsulės dangalas: želatina, indigotinas (E132) ir titano dioksidas (E171).
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke 66%-kal (108%) emelkedett súlyos májkárosodásban, szemben a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokkal (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Geometrinis ceritinibo AUCinf (neprisijungusio vaistinio preparato AUCinf) rodiklių vidurkis pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo padidėjęs 66 % (108 %), lyginant su šiais rodikliais asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A betegeket monitorozni és a szokásos módon kezelni kell, beleértve a hasmenés elleni és a hányás elleni szereket vagy folyadékpótlást, ahogy az klinikailag indokolt.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti ir juos gydyti naudojant įprastas medicinine priemones, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo ar nuo pykinimo arba skysčių atstatymą, kai kliniškai indikuotina.
Hungarian: Összesen 231 előrehaladott ALK-pozitív NSCLC beteget vontak be az analízisbe, akik már előzetesen krizotinib és kemoterápiás kezelésben részesültek (egy vagy két terápiás rezsimmel, benne egy platina-alapú dublett kemoterápiával).
Lithuanian: Į analizę buvo įtraukti iš viso 231 paciento, kuris sirgo išplitusiu ALK teigiamu NSLPV ir kuriam anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu ir chemoterapija (viena ar dvejomis chemoterapijos schemomis, įskaitant chemoterapiją dvejais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių buvo platinos vaistinis preparatas), duomenys.
Hungarian: A ceritinib biohasznosulása étel jelenlétében nő.
Lithuanian: Biologinis ceritinibo prieinamumas didėja jo vartojant su maistu.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Kapsules nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
Hungarian: Azok a betegek, akik egyéb tásbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, alternatív folytatódó kezelési rezsimként bevehetik a Zykadia-t éhgyomorra, azonban ebben a rezsimben a dózis alkalmazása előtt és után legalább két órán keresztül nem ehetnek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kita gretutinė medicininė būklė ir kurie negali vartoti Zykadia valgio metu, alternatyviam ilgalaikiam gydymui Zykadia galima skirti nevalgius; pastaruoju atveju negalima valgyti mažiausiai dvi valandas iki ir vieną valandą po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericarditis b
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikarditas b
Hungarian: Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kiválasztásához pontos és validált ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Atrenkant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus būtina atlikti tikslius ir patvirtintus ALK nustatymo mėginius (žr.
Hungarian: Hét beteg (7,9%) esetében volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására hasmenés, illetve hányinger miatt.
Lithuanian: Septyniems pacientams (7,9 %) dėl pasireiškusio viduriavimo ar pykinimo prireikė laikinai nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: Ezzel szemben az étkezés közben bevett 600 mg ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC (90% CI) és Cmax (90% CI) értéke sorrendben 24%-kal (3%, 49%), illetve 25%-kal nőtt az éhgyomorra beadott 750 mg-mal összehasonlítva.
Lithuanian: Priešingai, valgio metu skiriant 600 mg dozę (N = 30) pusiausvyrinės apykaitos AUC (90 % PI) ir Cmax (90 % PI) rodikliai padidėjo, atitinkamai, 24 % (3 %, 49 %) ir 25 % (4 %, 49 %), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais nevalgius vartojant 750 mg dozę.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után újra el kell kezdeni azt a dózist, amit az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, reikia vėl paskirti ankstesnę Zykadia dozę, kuri buvo skirta prieš pradedant vartoti stipraus CYP3A inhibitoriaus.
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai
Hungarian: A Zykadia PFS-re gyakorolt előnyös hatása konzisztens volt a különböző alcsoportokban, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt, az agyi metasztázis jelenlétét, illetve a kritozinibre adott korábbi választ.
Lithuanian: Geresnis ILNP rodiklis Zykadia vartojusiems pacientams buvo nuosekliai nustatytas ir įvairiuose pacientų pogrupiuose, įskaitant sudarytuosius pagal amžių, lytį, rasę, rūkymo pobūdį, ECOG funkcinę būklę, metastazių galvos smegenyse buvimą ir ankstesnį atsaką vartojant krizotinibo.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
Lithuanian: Ypatingai atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir dozę reikia mažinti maždaug trečdaliu, suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės (žr.
Hungarian: Zykadia adagolás
Lithuanian: Zykadia dozavimas
Hungarian: Relatív kockázat = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,49 95 % PI (0,36; 0,67)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Hungarian: Hányinger e
Lithuanian: Pykinimas e