FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tre områder på kroppen, der anbefales til injektion af Relistor, er lår, mave og overarme.
Norwegian Bokmål: De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor er lårene, magen og overarmene.
Danish: Den lukkede sprøjte eller sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med hette eller sprøyten og nålen skal ALDRI brukes flere ganger.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av utstyr
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, og de enten er alvorlige eller ikke vil gi seg, bør du snakke med legen din:
Danish: Hold hætteglasset på underlaget med den anden hånd, så
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på arbeidsflaten med den andre hånden slik at den ikke
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal gives.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal settes.
Danish: Tag tommelfingeren væk fra stemplet, så beskyttelseshætten kan dække kanylen.
Norwegian Bokmål: Slipp tommelen fra stemplet, slik at beskyttelseshylsen kan dekke nålen.
Danish: En beslutning om, hvorvidt amning skal forsættes/stoppes eller behandling med methylnaltrexonbromid skal fortsættes/seponeres, skal træffes under hensyntagen til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/avbryte behandling med metylnaltreksonbromid bør hensyn til nytten av amming for barnet og nytten av behandling med metylnaltreksonbromid for kvinnen vurderes.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Hvis den har det, skal du ikke bruke oppløsningen.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Danish: Opstår svær eller persisterende diarré under behandlingen, skal patienterne rådes til ikke at fortsætte behandling med methylnaltrexonbromid og kontakte deres læge.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende diaré under behandlingen, bør pasienter rådes til å avbryte behandlingen med metylnaltreksonbromid og konsultere legen sin.
Danish: Relistor gives som en subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Relistor gis som en subkutan injeksjon.
Danish: Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal forberedes og gives.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal klargjøres og settes.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at methylnaltrexonbromid er en my-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-fold mindre effekt på kappa-opioidreceptorer (Ki = 230 nM) og stærkt reduceret affinitet til delta-opioidreceptorer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metylnaltreksonbromid er en my-opioidreseptorantagonist (hemmingskonstant [Ki] = 28 nM), som er 8 ganger mindre potent overfor opioide kappa-reseptorer (Ki = 230 nM) og har betydelig redusert affinitet overfor opioide delta-reseptorer.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Relistor Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relistor Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Danish: Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en primærdiagnose med uhelbredelig kreft, andre primærdiagnoser var terminal KOLS/emfysem, kardiovaskulær sykdom/hjertesvikt, Alzheimers sykdom/demens, HIV/AIDS og annen langtkommen sykdom.
Danish: Virkningen og sikkerheden af methylnaltrexonbromid blev også påvist i en ublindet behandling, der blev administreret fra dag 2 til og med uge 4 i forsøg 301, og i to ublindede forlængelsesforsøg (301EXT og 302EXT), hvor methylnaltrexonbromid blev givet efter behov i op til 4 måneder (kun 8 patienter indtil nu).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid ble også vist i en åpen behandling gitt fra dag 2 til uke 4 i studie 301, og i to åpne forlengelsesstudier (301EXT og 302EXT) hvor metylnaltreksonbromid ble gitt etter behov i inntil 4 måneder (kun 8 pasienter opp til dette tidspunktet).
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-merket på sprøyten, eller som anvist, avhengig av dosen som er foreskrevet av din lege, sykepleier eller apoteker.
Danish: Til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) fyldes sprøjten til 0,6 ml mærket for 12 mg Relistor.
Norwegian Bokmål: For pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom), fyll sprøyten til 0,6 ml-merket for 12 mg Relistor.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres i beskedent omfang i mennesker bedømt på basis af den mængde af methylnaltrexonbromidmetabolitter, der genfindes i ekskreter.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres i liten grad hos mennesker, basert på mengden av metylnaltreksonbromidmetabolitter gjenfunnet i ekskreter.
Danish: Mens den fyldte sprøjte holdes med kanylen opad, kontrolleres sprøjten igen for luftbobler.
Norwegian Bokmål: Mens den fylte sprøyten holdes med nålen pekende opp, sjekkes sprøyten på nytt for luftbobler.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Danish: Hurtig afføring
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende avføring
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder med én hånd og dra nålebeskyttelsen rett av.
Danish: Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få to påfølgende doser med 24 timers mellomrom kun når det ikke har vært noen respons (avføring) på dosen dagen før.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så tal med lægen eller apoteket omgående.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye av dette legemidlet (ved å injisere for mye ved en enkelt anledning eller ved å ta mer enn én injeksjon i løpet av 24 timer) kan du føle deg svimmel når du reiser deg opp, så kontakt lege eller apotek omgående.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Danish: Sker dette, kasseres sprøjten, og du skal begynde forfra med et nyt hætteglas og sprøjte.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår så kast produktet og begynn på nytt igjen ved å bruke et annet hetteglass og sprøyte.
Danish: I disse forsøg var den gennemsnitlige alder 68 år (fra 21 til -100), hvoraf 51 % var kvinder.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var medianalder 68 år (spredning 21-100), 51 % var kvinner.
Danish: Hvis du vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør du anvende Relistor i hætteglas, da den korrekte dosis ikke kan indgives nøjagtigt med disse fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør du bruke Relistor-hetteglass fordi den riktige dosen ikke kan gis nøyaktig med disse ferdigfylte sprøytene.
Danish: Patienterne havde en anamnese med kroniske ikke-cancer smerter og tog opioider i stabile doser svarende til mindst 50 mg oral morfin om dagen.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde historikk med kronisk smerte som ikke var kreftrelatert, og tok opioider med stabile doser på minst 50 mg orale morfinekvivalenter pr. dag.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ortostatisk hypotensjon i forbindelse med en dose på 0,64 mg/kg gitt som en intravenøs bolus.
Danish: Vigtigt:
Norwegian Bokmål: Viktige merknader:
Danish: En supplerende analyse evaluerede procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 3 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin og en øgning på ≥ 1 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin i mindst 3 af de 4 behandlingsuger.
Norwegian Bokmål: En supplerende analyse evaluerte prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 3 fullstendige avføringer uten nødmedisin pr. uke og en økning på ≥ 1 fullstendig avføring uten nødmedisin pr. uke i minst tre av de fire behandlingsukene.
Danish: Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, fargeløs til lysegul, så godt som fri for synlige partikler.
Danish: Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer.
Norwegian Bokmål: Effekten av henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering for metylnaltreksonbromid er undersøkt hos 8 forsøkspersoner hver, med Child-Pugh-klasse A og B, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon, pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon eller pasienter med akutt kirurgisk abdomen er kontraindisert på grunn av risikoen for gastrointestinal perforasjon.
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til patienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikelsygdom eller fækulit er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikkelsykdom eller avføringsblokkering er ikke studert.
Danish: Nedenstående instrukser forklarer, hvordan man skal indsprøjte Relistor.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal injiseres.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) forøges ved dosisforøgelse fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg proportionelt med dosis.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen ved doseøkning fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg.
Danish: Lad injektionsstedet lufttørre, før du injicerer.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før injeksjon.
Danish: Pakningsstørrelse med:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på
Danish: Resultaterne viste ingen væsentlig virkning af nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids AUC eller Cmax.
Norwegian Bokmål: Resultater viste ingen vesentlig effekt av nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax.
Danish: Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Det kan blø litt på injeksjonsstedet.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Relistor
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relistor.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør bruge Relistor i hætteglas, da den anbefalede mg/kg dosis ikke kan gives nøjagtigt med den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør bruke Relistor-hetteglass fordi den anbefalte mg/kg-dosen ikke kan gis nøyaktig med den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Kontrollér, at du har det korrekte dosisniveau i sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig dose nivå i sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Danish: • Du bedes også tale med din læge, hvis du har kolostomi, kateter gennem bugvæggen (peritonealkateter) eller lider af betændelse i tyktarmen (diverticulosis coli) eller kronisk forstoppelse (koprolit), da dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed under disse omstændigheder.
Norwegian Bokmål: • Snakk også med legen din hvis du har kolostomi, en slange i magen (peritonealkateter) eller lider av divertikkelsykdom eller avføringsblokkering ettersom dette legemidlet må brukes med forsiktighet i slike tilfeller.
Danish: Bortskaf den lukkede sprøjte eller kanylen og sprøjten i en punktursikker beholder, der kan lukkes, som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten med hette eller nålen og sprøyten i en stikkbestandig beholder som kan lukkes, slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Den samlede benefit/risk-profil bør tages i betragtning ved brug af methylnaltrexonbromid til patienter med disse sygdomme eller andre sygdomme, som kan resultere i reduceret integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. Crohns sygdom).
Norwegian Bokmål: Den totale nytte-risikoprofilen skal tas i betraktning ved bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter som har disse tilstandene eller andre tilstander som kan føre til nedsatt integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. Crohns sykdom).
Danish: Sprøjten må ALDRIG genbruges.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ALDRI brukes flere ganger.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, kulderystelser, svedafsondring, mavesmerter og/eller hurtigt hjerteslag kort tid efter indtagelse af Relistor, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege
Danish: • Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Fjern plastikbeskyttelseslåget fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslokket i plast fra hetteglasset.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af methylnaltrexonbromid i modermælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av metylnaltreksonbromid i morsmelk.
Danish: Spørg din læge, sygeplejerske eller apoteket om korrekt bortskaffelse af beholderen.
Norwegian Bokmål: Be legen eller sykepleieren din eller apoteket ditt om instrukser om riktig måte for avhending av beholderen.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Relistor Du skal tale med en læge eller apoteket, hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Relistor Du bør snakke med lege eller apotek dersom du ønsker å avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte Trinn 4: Kassering av utstyr
Danish: Det gør det muligt for methylnaltrexonbromid at fungere som en perifert virkende myopioidantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen uden at hæmme de opioid-medierede analgetiske effekter på det centrale nervesystem.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at metylnaltreksonbromid kan fungere som en perifertvirkende my-opioidantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, uten å påvirke opioidmedierte analgetiske effekter på sentralnervesystemet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Relistor
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for alvorlige, vedvarende eller forverrede abdominale smerter - ved slike symptomer skal metylnaltreksonbromid seponeres.
Danish: Mave-tarmlidelser og gastrointestinal perforation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI) forhold og GI perforasjon
Danish: (Se VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF RELISTOR bagerst i denne indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: (Se INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR på slutten av dette pakningsvedlegget.)
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C), og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Danish: I et forsøg med frivillige forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som fik en enkeltdosis methylnaltrexonbromid på 0,30 mg/kg, havde nedsat nyrefunktion en markant effekt på renal udskillelse af methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: I en studie med frivillige forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, som fikk en enkeltdose av metylnaltreksonbromid på 0,30 mg/kg, hadde nedsatt nyrefunksjon en uttalt effekt på nyreutskillelse av metylnaltreksonbromid.
Danish: Pakningen indeholder 4, 7, 8 eller 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4, 7, 8 eller 10 ferdigfylte sprøyter med nålbeskyttelse.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset.
Danish: Kanylen vil automatisk trækkes tilbage fra huden, og sprøjten lukkes til.
Norwegian Bokmål: Nålen vil automatisk trekkes inn fra huden og dekkes til.
Danish: For at få luften ud af sprøjten skubbes stemplet forsigtigt ned for at injicere luften ind i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: For å få luften ut av sprøyten, press forsiktig stemplet inn for å injisere luft i hetteglasset.
Danish: Methylnaltrexonsulfat er en aktiv metabolit og findes i plasma på et niveau på ca. 25 % af de lægemiddel-relaterede stoffer.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonsulfat er en inaktiv metabolitt, og er til stede i plasma med nivåer på ca. 25 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage til det korrekte niveau på sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake til riktig nivå på sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe EKG-studie med subkutane enkeltdoser av metylnaltreksonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) hos 207 friske, frivillige forsøkspersoner, ble det ikke funnet tegn på QT/QTc-forlengelse eller andre holdepunkter for noen effekt på sekundære EKGparametere eller bølgeformsmorfologi sammenlignet med placebo og en positiv kontroll (400 mg moksifloksacin gitt oralt).
Danish: Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet av justert gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig avføring uten nødmedisin, var 3,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, 2,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, og 1,5 i placebogruppen i løpet av 4-ukers dobbeltblindperioden.
Danish: Kvinder, der bruger dette lægemiddel, bør ikke amme, da det ikke vides, om methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker dette legemidlet bør ikke amme, da det ikke er kjent om metylnaltreksonbromid går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der er ingen grund til bekymring, da det ikke vil påvirke nøjagtigheden af dosis eller udgøre en helbredsrisiko.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke påvirke nøyaktigheten på dosen eller utgjøre noen helserisiko for deg.
Danish: Der blev således ikke observeret nogen relevant ændring af methylnaltrexonbromids AUC, foruden Cmax, før og efter flerdosisadministration af cimetidin.
Norwegian Bokmål: Følgelig ble det ikke sett noen vesentlig endring i metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax før og etter administrasjon av gjentatte doser av cimetidin.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Danish: En samlet analyse af farmakokinetiske data fra raske forsøgspersoner viste stigende methylnaltrexonbromideksponering med dosisjustering i mg/kg ved stigende kropsvægt.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse av farmakokinetikkdata fra friske forsøkspersoner indikerte at mg/kg dosejustert metylnaltreksonbromideksponering økte når kroppsvekten økte.
Danish: Hvis du har brugt for meget Relistor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Relistor
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med terminal nyresvikt i dialyse, og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Forsøg 3356 sammenlignede 4-ugers behandling med methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag med placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 3356 sammenlignet 4-ukers behandlingsregimer med metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag med placebo.
Danish: Efter optrækning i injektionssprøjten: På grund af lysfølsomhed bør injektionsopløsningen anvendes inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: På grunn av lyssensitivitet bør injeksjonsvæske, oppløsning benyttes i løpet av 24 timer.
Danish: Tag de ting, der skal bruges til injektionen.
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din.