FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met leukemie In het kader van een ‘compassionate use'-programma is Mozobil en G-CSF toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie en plasmacelleukemie.
English: • shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
Dutch: kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten,
English: • if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
Dutch: • als u bij het opstaan of gaan zitten snel last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd,
English: Placebo and G-CSF (n = 154)
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 154)
English: Placebo and G-CSF (n = 148)
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 148)
English: • flatulence, constipation, indigestion, vomiting
Dutch: • winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 0,24 mg/kg plerixafor nam de klaring af bij proefpersonen met nierinsufficiëntie van wisselende ernst.
English: About one in five patients suffered from these feelings.
Dutch: Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van Mozobil.
English: • diarrhoea, nausea (feeling sick), injection site redness or irritation
Dutch: • diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
English: cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Dutch: Optimale (5 of 6 x 106 cellen/kg) en minimale (2 x 106 cellen/kg) aantallen CD34+-cellen/kg binnen een bepaald aantal dagen, evenals de primaire samengestelde eindpunten, die succesvolle engraftment omvatten, zijn weergegeven in tabel 3 en 5.
English: Mozobil and G-CSF (n = 150)
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 150)
English: Posology
Dutch: OMVERPAKKING
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel
English: Pack size of 1 vial.
Dutch: Eén flacon per verpakking.
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie.
English: Heart attacks
Dutch: Hartaanvallen
English: Sodium
Dutch: FLACON
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Dutch: Patiënten kregen elke ochtend gedurende 4 dagen vóór de eerste dosis plerixafor of een placebo, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese een dosis G-CSF van 10 g/kg.
English: Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Dutch: Vaak Insomnia Soms Abnormale dromen, nachtmerries Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, misselijkheid Vaak Braken, buikpijn, last van de maag, dyspepsie, gezwollen buik, constipatie, flatulentie, orale hypo-esthesie, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Hyperhidrose, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Artralgie, pijn in het skeletspierstelsel Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Reacties op de injectie- en infusieplaats Vaak Vermoeidheid, malaise
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 4 dagen vóór de eerste dosis plerixafor of een placebo, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese een dosis G-CSF van 10 μg/kg.
English: Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
Dutch: Onderzoek AMD3100-3102 - Percentage patiënten met multipel myeloom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
English: When is Mozobil given for the first time?
Dutch: Wanneer krijg ik de eerste dosis Mozobil?
English: Not known Splenomegaly, splenic rupture (see section
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Splenomegalie, miltruptuur (zie rubriek 4.4.)
English: Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
Dutch: Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=141; 95.3%) than with placebo and G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
Dutch: Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=141; 95,3%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=136; 88,3%), p=0,031.
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Dutch: Bij 55% (34 van de 62) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
English: Mozobil and G-CSF (n = 148)
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 148)
English: cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Dutch: Patiënt bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 2 aferesedagen en de engraftment succesvol was a De p-waarde werd berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met blokkering op basis van het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
Dutch: Patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 5 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen en de engraftment succesvol was Patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen en de engraftment succesvol was a De p-waarde werd berekend op basis van de Chikwadraattoets van Pearson.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
Dutch: Er waren statistisch significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=130; 86,7%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=70; 47,3%), p < 0,001.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Dutch: Er waren statistisch significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=112; 75,7%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=79; 51,3%), p < 0,001.
English: 9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
Dutch: Bij 7% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld en bij 1% van de patiënten die een placebo kregen in het kader van de fase III-onderzoeken bedroeg het aantal witte bloedcellen 100 x 109/l of meer op de dag vóór de aferese of op enige dag tijdens de aferese.
English: cells/kg in ≤ 2 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=106; 71.6%) than with placebo and G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Dutch: b Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 2 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=106; 71,6%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=53; 34,4%), p < 0,001.
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Dutch: Percentagea voor Mozobil en G-CSF (n=147b)
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Dutch: Percentagea voor Mozobil en G-CSF (n=144b)
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Dutch: Percentagea voor placebo en G-CSF (n=147b)
English: Study AMD3100-3101 - Proportion of patients who achieved ≥ 5 x 10
Dutch: Onderzoek AMD3100-3101 - Percentage patiënten met een non-hodgkinlymfoom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 5 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
English: Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth
Dutch: • ernstige, levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties), met inbegrip van anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols,
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een beoordeling van hoe goed de behandeling werkte.
English: Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Veyvondi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling zijn afhankelijk van het type en de ernst van de bloedingsepisode of de zwaarte van de operatie, en de conditie en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veyvondi te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veyvondi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veyvondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Other information about Veyvondi
Dutch: Overige informatie over Veyvondi
English: As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Veyvondi continu gemonitord.
English: The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Dutch: De werkzame stof in Veyvondi, vonicog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als natuurlijke Von Willebrand-factor.
English: The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veyvondi (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, vertigo (een draaierig gevoel), dysgeusie (verstoringen van de smaakwaarneming), tremor (beven), snelle hartslag, diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been), hypertensie (hoge bloeddruk), opvliegers, braken, misselijkheid, pruritus (jeuk), ongemakkelijk gevoel op de borst, gewaarwordingen als gevoelloosheid, tintelingen, het gevoel van speldenprikken op de infusieplaats en een abnormale waarde op het elektrocardiogram (ECG).
English: Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Dutch: Veyvondi mag niet gebruikt worden bij patiënten die allergische reacties vertonen op eiwitten van muizen of hamsters.
English: It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Dutch: Het wordt ‘naar behoefte' gebruikt om bloedingsepisoden te behandelen en het wordt eveneens gebruikt om bloedingen tijdens operaties te voorkomen en behandelen.
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Veyvondi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Von Willebrand hebben geen Von Willebrand-factor, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
English: However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Dutch: EMA heeft echter besloten dat Veyvondi, net als vergelijkbare geneesmiddelen, alleen gebruikt zou moeten worden als desmopressine (de belangrijkste behandeling voor de ziekte van Von Willebrand) niet gebruikt kan worden of niet goed genoeg werkt.
English: Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Dutch: Veyvondi bevat de werkzame stof vonicog alfa.
English: It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Het vervangt het ontbrekende eiwit zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
English: A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Dutch: Er werden in totaal 193 bloedingsepisoden vastgelegd, en Veyvondi werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 98% van de bloedingen.
English: The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Dutch: De bijwerkingen van Veyvondi werden als kenmerkend voor dit type geneesmiddel beschouwd.
English: Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Veyvondi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dutch: Veyvondi is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
English: The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Dutch: Aan de tweede studie namen 15 patiënten deel aan wie Veyvondi werd gegeven om bloedingen tijdens operaties te voorkomen, met inbegrip van grote operaties, zoals de vervanging van een knie.
English: The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Dutch: De voordelen van Veyvondi bij het onder controle brengen van bloedingen zijn aangetoond in twee belangrijke studies waaraan 52 patiënten met de ziekte van Von Willebrand deelnamen.
English: The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Dutch: Aan de eerste studie namen 37 patiënten deel aan wie Veyvondi werd gegeven voor de behandeling van bloedingsepisoden.
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Veyvondi geregistreerd in de EU?
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Dutch: Veyvondi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met bloedingsstoornissen.
English: In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Dutch: Bij de 15 grote en kleine operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Veyvondi voor alle 15 operaties als uitstekend of goed beoordeeld bij het voorkomen van bloedingsepisoden.
English: Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Dutch: Bij 95% van de patiënten (20 van de 22) was de behandeling met Veyvondi succesvol.
English: Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Dutch: Veyvondi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen onder controle te brengen bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand (een erfelijke bloedingsstoornis), die niet behandeld kunnen worden met een ander geneesmiddel dat desmopressine heet, of bij wie desmopressine geen effect heeft.
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Tijdens behandeling met Veyvondi kunnen de volgende bijwerkingen optreden: overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten), ontwikkeling van remmers van (antilichamen tegen) de Von Willebrand-factor, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en de bloedingen niet meer onder controle worden gehouden.
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Dutch: Veyvondi is effectief gebleken bij het behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand.
English: What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Veyvondi tijdens de studies te hebben?
English: Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Dutch: Veyvondi was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
English: How is Veyvondi used?
Dutch: Hoe wordt Veyvondi gebruikt?
English: How does Veyvondi work?
Dutch: Hoe werkt Veyvondi?
English: For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Veyvondi.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veyvondi in?
English: What is Veyvondi and what is it used for?
Dutch: Wat is Veyvondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Veyvondi.
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
English: Non-responder in Period A
Dutch: Non-responder in periode A
English: This is normal and will not affect your dose.
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
English: Most recent:
Dutch: Meest recent:
English: Slight bleeding is normal.
Dutch: Licht bloeden is normaal.
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
English: Important instructions for use.
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
English: Inactive disease*
Dutch: Inactieve ziekte*
English: Activation Button (BLUE)
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste hernieuwing: 21 mei 2012
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
English: Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
English: Some of these infections have been fatal.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
English: Blue Indicator
Dutch: Blauwe indicator
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
English: Safety information related to the pharmacological class
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
English: Health-related outcomes and quality of life
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.