FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 6 % der markierten Dosis über den Urin hauptsächlich als Metaboliten ausgeschieden (es wurde keine unveränderte Verbindung über den Urin ausgeschieden) und 84 % werden hauptsächlich als Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 6 % označenej dávky vylučuje močom najmä vo forme metabolitov (nezmenená materská zlúčenina v moči nebola) a 84 % sa vylučuje stolicou najmä vo forme metabolitov.
German: Dronedaron ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) <30 ml/min (pozri časť 4.3).
German: • Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),
Slovak: • terfenadín (na liečbu alergií),
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém s tým, že vaše srdce nedokáže pumpovať krv do tela tak, ako by malo (stav, ktorý sa nazýva srdcové zlyhanie).
German: Eine klinische Studie mit Patienten mit permanentem VHF (Dauer des VHF mindestens 6 Monate) und kardiovaskulären Risikofaktoren wurde vorzeitig gestoppt, aufgrund eines häufigeren Auftretens von kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Herzinsuffizienz bei Patienten, die Dronedaron erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s permanentnou AF (AF trvala najmenej 6 mesiacov) a kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi bola predčasne zastavená pre zvýšený výskyt kardiovaskulárnych úmrtí, mozgových príhod a srdcového zlyhania u pacientov dostávajúcich dronedarón (pozri časť 5.1).
German: Dronedaron hat kein signifikantes Potenzial, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2B6 zu hemmen.
Slovak: Dronedarón nemá významný potenciál inhibície CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 a CYP 2B6.
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten entsprechend den Empfehlungen der Produktinformation für das Statin erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najnižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov sa majú zvážiť podľa odporúčaní uvedených v informácii o konkrétnom statíne a pacienti majú byť monitorovaní pre klinické príznaky muskulárnej toxicity (pozri časť 4.4).
German: • Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,
German: Erythromycin, ein orales Makrolid-Antibiotikum, kann Torsade de pointes verursachen und ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Erytromycín ako perorálny makrolid môže indukovať torsades de pointes, a preto je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten beträgt 99,7 % und 98,5 % und kann nicht gesättigt werden.
Slovak: N-debutylu na proteíny v plazme in vitro je 99,7 % v prípade dronedarónu a 98,5
German: Die Bewertung des Einflusses intrinsischer Faktoren wie Geschlecht oder Alter auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen zeigte eine Wechselwirkung mit dem Geschlecht (weibliche Patienten) bez.
Slovak: Vyhodnotenie vplyvu prirodzených faktorov ako je pohlavie alebo vek na výskyt akýchkoľvek nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou preukázalo vplyv pohlavia (pacienti ženského pohlavia) na výskyt všetkých nežiaducich účinkov a na závažné nežiaduce účinky.
German: Die wiederholte Gabe von Erythromycin (500 mg dreimal täglich über 10 Tage) führte zu einer Erhöhung der Dronedaron-Exposition im Steady State um das 3,8-Fache.
Slovak: Opakované dávky erytromycínu (500 mg trikrát denne počas 10 dní) mali za následok zvýšenie expozície dronedarónom v rovnovážnom stave o 3,8-násobok.
German: Die durchschnittliche Zeit (Median) von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL waren 116 Tage, d. h. 2,2-fach länger als in der Placebo-Gruppe (53 Tage).
Slovak: Priemerný čas od randomizácie do prvého opätovného výskytu AF/AFL v skupine s dronedarónom bol 116 dní, t.j. 2,2-násobok v porovnaní so skupinou s placebom (53 dní).
German: Die Inzidenz des HauptSicherheitsendpunktes, definiert als das Auftreten von Nebenwirkungen an Schilddrüse, Leber, Lunge, Nerven, Haut, Augen oder Gastrointestinaltrakt oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen jedweder Nebenwirkungen, wurde in der Dronedaron-Gruppe um 20 % im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe reduziert (p = 0,129).
Slovak: Výskyt hlavného koncového ukazovateľa pre bezpečnosť definovaného ako výskyt tyroidných, pečeňových, pľúcnych, neurologických, kožných, zrakových alebo gastrointestinálnych udalostí alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku po akejkoľvek nežiaducej udalosti bol nižší o 20 % v skupine s dronedarónom v porovnaní so skupinou s amiodarónom (p=0,129).
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 28 und 90 Jahren, 49 % waren älter als 65 Jahre.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
German: Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.
Slovak: K prejavom patrí dýchavičnosť alebo neproduktívny kašeľ.
German: MULTAQ-Filmtabletten stehen in Packungen mit 20, 50, 60 Tabletten in opaken PVC/AluminiumBlisterpackungen und mit 100 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen aus opakem PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen zur Verfügung.
Slovak: Multaq filmom obalené tablety sa dodávajú na trh v baleniach po 20, 50, 60 tabliet v nepriehľadných PVC a hliníkových blistroch a v baleniach 100x1 tableta v nepriehľadných PVC a hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
German: Es zeigte sich eine schwache Interaktion zwischen Dronedaron und durch OATP transportierte Statine, wie z. B. Rosuvastatin (was einen Anstieg der Rosuvastatin-Exposition um das 1,4-Fache zur Folge hatte).
Slovak: Slabá interakcia bola medzi dronedarónom a statínmi transportovanými OATP, ako je rosuvastatín (mala za následok v priemere 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínom).
German: - wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute), - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden), - wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird.
Slovak: Ak máte z tohto dôvodu kardiostimulátor, môžete užívať Multaq, - ak máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu), - ak máte podľa záznamu EKG (elektrokardiogram) problém, ktorý sa nazýva "predĺžený upravený QT interval" (tento interval je väčší ako 500 milisekúnd), - ak máte ten typ fibrilácie predsiení (atriálnej fibrilácie), ktorá sa nazýva permanentná atriálna fibrilácia (AF).
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum
Slovak: • cisaprid (na liečbu spätného toku obsahu žalúdka (jedla a kyseliny) do úst),
German: Hauptsächlich bei Ratten wurden in chronischen toxikologischen Studien leichte und reversible Phospholipidosen (Akkumulation von Schaum-Makrophagen) in mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity sa pozorovala mierna a reverzibilná fosfolipidóza (akumulácia penových makrofágov) v mezenterických lymfatických uzlinách hlavne u potkanov.
German: Dronedaron (600 mg zweimal täglich) erhöhte die Exposition gegenüber (S)-Warfarin um den Faktor 1,2 ohne Einfluss auf (R)-Warfarin und mit einer Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) um nur 1,07.
Slovak: Dronedarón (600 mg dvakrát denne) zvyšoval S-warfarín o 1,2-násobok bez zmeny u R-warfarínu a iba s 1,07-násobným nárastom International Normalised Ratio (INR).
German: Das Sicherheitsprofil von Dronedaron 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL) basiert auf fünf placebokontrollierten Studien, in denen insgesamt 6.285 Patienten randomisiert wurden (3.282 Patienten erhielten Dronedaron 400 mg zweimal täglich und 2.875 erhielten Placebo).
Slovak: Bezpečnostný profil dronedarónu 400 mg dvakrát denne u pacientov s atriálnou fibriláciou (AF) alebo atriálnym flutterom (AFL) vychádza z 5 placebom kontrolovaných štúdií, v ktorých bolo randomizovaných celkovo 6 285 pacientov (3 282 pacientov dostávalo 400 mg dronedarónu dvakrát denne a 2 875 dostávalo placebo).
German: Die Verringerung der Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache war in allen Untergruppen übereinstimmend, unabhängig von den Charakteristika der Patienten zu Beginn der Untersuchung oder der Medikation (ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten; Betablocker, Digitalis, Statine, Calciumantagonisten, Diuretika) (siehe Abbildung 1).
Slovak: Redukcia kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny bola konzistentná vo všetkých podskupinách bez ohľadu na základnú charakteristiku alebo medikáciu (ACE inhibítory alebo antagonisty receptoru angiotenzín II (ARBs); betablokátory, digitális, statíny, antagonisty kalcia, diuretiká) (pozri obrázok 1).
German: Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung MULTAQ ist eine weiße, ovale Filmtablette (Tablette) mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und „4142" auf der anderen Seite.
Slovak: Multaq je biela oválna filmom obalená tableta (tableta) s označením dvojitej vlny na jednej strane a "4142" na druhej strane.
German: • Opake Blisterpackungen aus PVC/Aluminium in Packungen mit 20, 50 und 60 Filmtabletten.
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
German: Patienten sollten während der Behandlung auf die Entwicklung einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion untersucht werden.
Slovak: Pacientov treba vyšetrovať, či sa u nich počas liečby neobjaví systolická dysfunkcia ľavej komory.
German: Es zeigte sich eine schwache Interaktion zwischen Dronedaron und Atorvastatin (die zu einem Anstieg der Atorvastatin-Exposition im Mittel um das 1,7-Fache führte).
Slovak: Slabá interakcia bola medzi dronedarónom a atorvastatínom (mala za následok v priemere 1,7-násobné zvýšenie expozície atorvastatínom).
German: MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde.
Slovak: Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom (srdce vám bije nepravidelnefibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa nazýva kardioverzia, ktorou vám menili srdcový rytmus na normálny.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen.
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
German: Bei Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat einmal täglich zusammen mit 400 mg Dronedaron zweimal täglich, erhöhten sich die AUC0-24 und Cmax von Dabigatran um 100 % bzw. 70 %.
Slovak: Keď sa podával dabigatrán etexilát 150 mg jedenkrát denne súbežne s dronedarónom 400 mg dvakrát denne, zvýšila sa u dabigatránu AUC0-24 o 100 % a Cmax o 70 %, v uvedenom poradí.
German: der Verringerung des Risikos von VHF-bedingter Hospitalisierung wurde an Patienten mit VHF oder einer Vorgeschichte von VHF und zusätzlichen Risikofaktoren in der multizentrischen, multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten, placebokontrollierten ATHENA-Studie gezeigt.
Slovak: Účinnosť dronedarónu pri redukcii rizika hospitalizácie súvisiacej s AF bola preukázaná u pacientov s AF alebo s anamnézou AF a prídavnými rizikovými faktormi v multicentrickej, multinárodnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej a placebom kontrolovanej štúdii ATHENA.
German: Wiederholte Gabe von 300 ml Grapefruitsaft dreimal täglich ergab eine 3-fache Steigerung der Dronedaron-Exposition.
Slovak: Opakované dávky 300 ml grapefruitovej šťavy trikrát denne mali za následok trojnásobné zvýšenie expozície dronedarónu.
German: • Verlust des Geschmackssinns.
Slovak: • strata chuti,
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle eines höheren Anstiegs des Plasmakreatininwertes nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
German: • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran
Slovak: Súbežné podávanie s dabigatránom
German: Dronedaron ist ein moderater Inhibitor von CYP3A4, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 und ein starker Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp).
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
German: Interaktion mit Clopidogrel Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Clopidogrel und seinem aktiven Metaboliten.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktívny metabolit.
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten weicht leicht von der Dosis-Proportionalität ab: Eine Verdopplung der Dosierung ergibt ungefähr eine 2,5- bis 3,0-fache Steigerung hinsichtlich Cmax und AUC.
Slovak: N-debutylu sa mierne odchyľuje od dávkovej proporcionality: 2-násobné zvýšenie dávky sa prejaví v približne 2,5- až 3,0-násobnom zvýšení Cmax a AUC.
German: In klinischen Studien wurden bei gemeinsamer Gabe von Dronedaron und Digitalis erhöhte Spiegel von Digitalis und/oder gastrointestinale Störungen beobachtet, welche auf eine Digitalis-Toxizität hinwiesen.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón súčasne podávaný s digitálisom, bola pozorovaná zvýšená hladina digitálisu a/alebo gastrointestinálne poruchy indikujúce digitálisovú toxicitu.
German: Mit der Mahlzeit eingenommen, steigt die Bioverfügbarkeit um einen durchschnittlichen Faktor von 2 bis 4.
Slovak: Pri súčasnej konzumácii jedla sa zvyšuje biologická dostupnosť dronedarónu v priemere o 2 až 4-násobok.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber nicht gebundenem Dronedaron um das 2-Fache erhöht.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je expozícia voľného dronedarónu zvýšená o 2-násobok.
German: Es wird eine klinische, EKG- und laborchemische Überwachung empfohlen und die Digoxin-Dosis sollte halbiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie, a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu (pozri časť 4.4).
German: • einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
Slovak: • niektoré lieky proti epilepsii, ktoré sa nazývajú fenobarbital, karbamazepín alebo fenytoín,
German: Mediastinums interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose (siehe unten)
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (pozri nižšie)
German: Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
Slovak: chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón,
German: Die mittlere Exposition gegenüber dem N-DebutylMetaboliten ist um 47 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: N-debutylu je znížená o 47 % (pozri časť 4.2).
German: Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt jedoch die absolute Bioverfügbarkeit von Dronedaron 15 % (zusammen mit Mahlzeiten eingenommen).
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
German: Anzeichen umfassen geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen, Kurzatmigkeit beim Umhergehen oder Gewichtszunahme.
Slovak: K prejavom patrí opuch na chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.
German: In fünf placebokontrollierten Studien war das Neuauftreten bzw. die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz in der Dronedaron-Gruppe vergleichbar mit dem in der Placebo-Gruppe (sehr häufig, 11,2 % vs. 10,9 %).
Slovak: V 5 placebom kontrolovaných štúdiách sa vyskytlo kongestívne zlyhanie srdca (CHF) v skupine s dronedarónom v pomere, ktorý je porovnateľný s placebom (veľmi často, 11,2% oproti 10,9%).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, wie z. B. Gewichtszunahme, periphere Ödeme oder zunehmende Kurzatmigkeit.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa poradili s lekárom v prípade, že sa u nich rozvinú alebo ak pocítia prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania, ako napríklad prírastok hmotnosti, ortostatický edém alebo zvýšené dyspnoe.
German: Da Dronedaron ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 beim Menschen ist, ist von einem begrenzten Einfluss auf Antidepressiva, die über CYP2D6 metabolisiert werden, auszugehen.
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
German: In den ESC- und ACC/AHA/HRS-Leitlinien hat Dronedaron eine Klasse-IA-Empfehlung für Patienten mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern und koronarer Herzerkrankung.
Slovak: Podľa ESC a ACC/AHA/HRS odporúčaní patrí dronedarón do skupiny IA u pacientov s paroxyzmálnou/perzistujúcou AF a ischemickou chorobou srdca.
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron bei Patienten mit VHF stimmt mit der bei gesunden Probanden überein.
Slovak: Farmakokinetika dronedarónu u pacientov s AF je konzistentná ako u zdravých jedincov.
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden.
Slovak: Musí sa zvážiť nižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov a musia sa monitorovať klinické prejavy muskulárnej toxicity.
German: EU/1/09/591/001 - Umkarton mit 20 Filmtabletten EU/1/09/591/002 - Umkarton mit 50 Filmtabletten EU/1/09/591/003 - Umkarton mit 60 Filmtabletten
Slovak: EU/1/09/591/001 - škatuľky obsahujúce 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 - škatuľky obsahujúce 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 - škatuľky obsahujúce 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 - škatuľky obsahujúce 100 x 1 filmom obalená tableta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití dronedarónu u gravidných žien.
German: Enthält auch Lactose.
Slovak: Taktiež obsahuje: laktózu.
German: Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U ostatných pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Slovak: • problémy s tráviacim systémom ako sú tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka,
German: Wenn Sie eine größere Menge von MULTAQ eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Multaqu, ako máte
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
German: • permanentes VHF mit einer Dauer des VHF von ≥ 6 Monaten (oder unbekannter Dauer) und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Slovak: Použitie u permanentnej atriálnej fibrilácie s trvaním AF ≥ 6 mesiacov (alebo je trvanie neznáme ) a lekár už nemá v úmysle pokúsiť sa o obnovenie sínusového rytmu
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss Sotalol abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom sa musí ukončiť podávanie sotalolu (pozri časti 4.2 a 4.3).
German: Die Gabe dieser Arzneimittel sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden.
Slovak: Liečba týmito liekmi sa musí začať s nízkou dávkou a titráciu dávky je potrebné robiť až po vyhodnotení EKG.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 27 und 96 Jahren, 68 % waren älter als 65 Jahre.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému.
German: Patienten, die unter der Behandlung ein permanentes VHF entwickeln
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie permanentná AF
German: 249 erhielten Dronedaron und 255 Amiodaron.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
German: In diesen Fällen sollte Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba dronedarónom ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: • stark eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
German: Bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre mit mehreren Begleiterkrankungen, sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 75 rokov s viacerými komorbiditami sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: Dronedaron ist kontraindiziert bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand, in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave, u pacientov, ktorí majú v anamnéze alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory (pozri časť 4.3).
German: • Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).
Slovak: Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc).
German: Wiederholte Gabe von täglich 200 mg Ketoconazol ergab eine 17-fache Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron.
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne mali za následok 17-násobný vzostup expozície dronedarónu.
German: Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitor)
Slovak: Grapefruitová šťava (inhibítor CYP 3A4)
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Slovak: Pulmonálno- intersticiálne pľúcne ochorenie (ILD)
German: Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
German: • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,
Slovak: • niektoré lieky na zníženie cholesterolu v krvi (ako sú simvastatín, lovastatín, atorvastatín, alebo rosuvastatín),
German: Interaktion mit Metformin (OCT 1- und OCT 2-Substrat) Es wurde keine Interaktion zwischen Dronedaron und Metformin, einem OCT 1- und OCT 2-Substrat, festgestellt.
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
German: • einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder
Slovak: • niektoré lieky proti hubovým infekciám ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol,
German: Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: S dronedarónom sa nesmie piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
German: - Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch MULTAQ verändert.
Slovak: Výsledky jedného z krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (hladina kreatinínu v krvi) môže byť vplyvom Multaqu zmenená.