FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
Icelandic: Í öryggisskyni er mjög mikilvægt að sitja þar sem hægt er að halla sér aftur eða leggjast út af þegar inndæling fer fram.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Ceplene fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í þessum aldurshópi.
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Icelandic: Hver tala (0,1, 0,2, 0,3, og svo framvegis) stendur fyrir einn tíunda úr millilítra (0,1 ml).
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Icelandic: Meðferðarhlé (6 vikur).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση του Ceplene.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera í hvíld í 20 mínútur eftir inndælingu Ceplene.
Greek: Εμφάνιση του Ceplene και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit Ceplene og pakkningastærðir
Greek: 1 έτοιμη σύριγγα με Ceplene
Icelandic: 1 tilbúna sprautu með Ceplene.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε αυτή.
Icelandic: Takið eftir kvarðanum á henni.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Icelandic: Niðurstöður þessarar forrannsóknar voru notaðar til að hanna og hrinda í framkvæmd fjölþjóðlegri 3. stigs rannsókn.
Greek: Ασθενείς όλων των βαθμών ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του Ceplene+IL-2.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi á öllum stigum geta fengið hraðtakt eða lágþrýsting í 30-60 mínútur eftir gjöf á Ceplene+IL-2.
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Icelandic: skammtaminnkun inndælingar rúmmál (ml)**
Greek: 16. Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ».
Icelandic: 16. Takið sprautuna og fylgið „LEIÐBEININGUM UM INNDÆLINGU" hér að neðan.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér að sprauta þig.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að taka viðbótarskammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfhrif hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Icelandic: IL-2 16.400 a.e./kg fylgt eftir með 0,5 ml af Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hve mikið það er og hvernig þú dælir því inn.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
Icelandic: Fjöldi CR1 sjúklinga sem voru lausir við hvítblæði í 3 ár var 40% eftir meðferð með Ceplene+IL-2 samanborið við 26% sjúklinga sem ekki fengu þessa meðferð (p=0,01).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
Icelandic: Það er notað ásamt litlum skömmtum af interleukin-2 (IL-2), öðru lyfi sem hjálpar ónæmiskerfinu að berjast gegn sjúkdómum eins og krabbameini.
Greek: C/ Casanova, 27-31
Icelandic: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Icelandic: Þar sem þú munt nota bæði IL-2 og Ceplene í samhliða meðferð, eru upplýsingar gefnar um skammta fyrir bæði lyfin.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/477/001
Icelandic: EU/1/08/477/001/
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Icelandic: Læknirinn þinn útskýrir undirbúning og inndælingu á IL-2.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Icelandic: Meðferð skal einungis hefja aftur eftir mat á áhættu/ávinningi fyrir sjúklinginn.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Greek: ε.58
Icelandic: v.58
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru sýndir í Töflu 1 og 2.
Greek: 10. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας και αδειάστε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL) ανά λεπτό, ή πιο αργά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: 10. Þrýstið sprautustimplinum niður og sprautið einum tíunda úr millilítra (0,1 ml) á mínútu, eða hægar ef læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Icelandic: Lækkun skammta getur verið tímabundin eða varanleg.
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Icelandic: Dælið hægt inn á 5-15 mínútum.
Greek: ε.31
Icelandic: v.31
Greek: Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Icelandic: Ceplene er fáanlegt í pakkningastærðinni 14 hettuglös í pakka.
Greek: Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Icelandic: Ef þú hefur verið með sýkingu innan við 14 dögum áður en þessi meðferð hefst þar sem þú þurftir að taka lyf (sýklalyf, sveppalyf, veiruhamlandi lyf), mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Icelandic: *sjá skammtabreytingar varðandi skilyrði fyrir skammtabreytingum og skammtaáætlun.
Greek: Πάντα να εναλλάσσετε το σημείο που κάνετε την ένεση.
Icelandic: Skiptið alltaf um inndælingarstað.
Greek: Επίσης, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία που απαιτεί ένεση, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Ceplene.
Icelandic: Ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig skaltu fyrst ganga úr skugga um að læknirinn viti að þú sért að taka Ceplene.
Greek: Η συνήθης δόση του Ceplene είναι 0,5 mL διαλύματος δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη με αργή υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ceplene er 0,5 ml af lausn tvisvar á dag gefið inn hægt undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni).
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Icelandic: Ef þú ert óviss um hvernig þú átt að sprauta þig, eða hefur einhverjar spurningar, ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Βγάλτε και απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Icelandic: Dragið nálina út og fargið sprautunni samkvæmt fyrirmælum.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með rannsóknaniðurstöðum, þar á meðal hefðbundinna blóðprófa og blóðefnafræðiprófa.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sem ekki eru taldar upp að ofan, eru í það minnsta hugsanlega tengdar rannsóknarlyfinu:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Icelandic: Ceplene hefur ekki verið að fullu staðfest hjá eldri sjúklingum en 60 ára.
Greek: Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
Icelandic: Ceplene tilheyrir hópi svokallaðra ónæmistemprandi lyfja.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Icelandic: -Við 2. stigs eituráhrif skal lækka IL-2 skammtinn um 50% og einungis auka hann í fullan skammt ef einkenni koma ekki aftur fram.
Greek: Κάνετε την ένεση της IL-2 σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Icelandic: Sprautið IL-2 samkvæmt fyrirmælum.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur hætt að nota Ceplene að eigin frumkvæði.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε το Ceplene και την IL-2 δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στον ιστό κάτω από το δέρμα), σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Ceplene og IL-2 tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη διάρκεια της ολοκλήρωσης της ένεσης ή να αλλάξει τη δόση σας.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji lengja inndælingartímann eða breyta skammtinum.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Icelandic: Þéttni histamíns í plasma var mjög breytileg og töluvert hærri í þeim hópum sjúklinga sem voru með miðlungs eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (miðgildi annars vegar 10 og hins vegar 5 sinnum hærra, en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Greek: Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις (για παράδειγμα φάρμακα νευρομυικού αποκλεισμού και ναρκωτικά αναλγητικά) ή βαφές που χρησιμοποιούνται σε κάποιες ακτινογραφίες, ενδέχεται να επηρεάζουν το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Ákveðin lyf, notuð fyrir uppskurð (til dæmis tauga- og vöðvablokkandi lyf og deyfandi verkjalyf) eða litarefni notuð við ákveðnar röntgenmyndatökur, geta haft áhrif á virkni lyfsins.
Greek: ε.76
Icelandic: v.76
Greek: Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
Icelandic: 7. Haldið nálinni annað hvort lárétt (90°) eða í 45° horni að húðinni og stingið henni undir húðina eins langt og hún gengur í einni, snöggri hreyfingu.
Greek: ** Οι ενέσιμοι όγκοι βάσει των μειώσεων κατά 20% στρογγυλοποιούνται συνεπώς οι πραγματικές μειώσεις της δόσης ποικίλουν από 15%-25%.
Icelandic: *Rúmmál inndælingar er námundað upp að næstu 0,05 ml **Rúmmál inndælingar sem er byggt á 20% skammtaminnkun er námundað þannig að raunveruleg skammtaminnkun getur verið breytileg frá 15%-25%.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεση με Ceplene, καθώς μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαμπή όραση.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar í klukkutíma eftir að hafa fengið Ceplene inndælingu þar sem það getur lækkað blóðþrýsting og valdið sundli, svima og sjóntruflunum.
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Icelandic: 3. stigs slembivalsrannsóknin (0201) bar Ceplene+IL-2 meðferð saman við enga meðferð hjá 261 sjúklingum í fyrsta sjúkdómshléi (CR1) og hjá öðrum 59 sjúklingum í seinni sjúkdómshléum (CR > 1) eftir að sjúkdómurinn tók sig upp að nýju.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Icelandic: Ekki nota það ef síðasti mánaðardagur fyrningarmánaðar á umbúðum er liðinn.
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Icelandic: Ceplene er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Greek: 14. Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
Icelandic: 14. Hugsanlega er örlítið af lausn eftir í hettuglasinu.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
Icelandic: Ceplene er gefið inn 1 til 3 mínútum eftir hverja inndælingu af IL-2.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema hæfur fagaðili hafi þjálfað þig.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέλθει στον υποδόριο ιστό, αλλά όχι σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Nálin þarf að ganga undir húðina en ekki í blóðæðar fyrir neðan hana.
Greek: ε.13 έως ε.15 (Ημέρες 1-21)
Icelandic: v.13 til v.15 (dagar 1-21)
Greek: Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
Icelandic: Venjulegur tími fyrir inngjöf á 0,5 ml Ceplene skammti er 5 mínútur.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Icelandic: Almennar upplýsingar um skammta og notkun Ceplene og IL-2 er að finna í kafla 3, „Hvernig nota á Ceplene".
Greek: Τα κύρια ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισταμίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταμίνη-Ν- μεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαμίνης (DAO).
Icelandic: Helstu ensím sem taka þátt í umbrotum histamíns eru HNMT (histamín-N-metýltransferasi) og DAO (tvíamínoxidasi).
Greek: 13. Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
Icelandic: 13. Þrýstið létt á stungustaðinn með sprittþurrkunni án þess að nudda.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
Icelandic: Ef blóð kemur upp í sprautuna, ekki dæla Ceplene því nálin hefur farið inn í æð.
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2)
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2)
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Icelandic: Leiðbeiningar um afhendingu og geymsluskilyrði í kafla 6.6 eiga eingöngu við um aldesleukin.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Ceplene μόνοι σας
Icelandic: Að sprauta Ceplene sjálfur/sjálf
Greek: - η ποσότητα της δόσης τόσο του Ceplene όσο και της IL-2 πρέπει να μειώνονται κατά 20%.
Icelandic: -Skammtinn af bæði Ceplene og IL-2 skal minnka um 20%.
Greek: ου βαθμού, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει για 48 ώρες ή έως ότου όλα τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Icelandic: -Við 1. stigs eituráhrif skal fresta meðferð um 48 klukkustundir eða þar til öll einkenni eru horfin.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að viðeigandi sé að nota sprautudælu til að stjórna inndælingu á Ceplene.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð um það bil 10 mínútum eftir að innrennsli undir húð lýkur.
Greek: Δε συνιστάται αλλαγή δοσολογίας με εξαίρεση τη νευροτοξικότητα βαθμού 1 και τη γενικευμένη τοξική δερματίτιδα βαθμού 1.
Icelandic: Ekki mælt með skammtabreytingum nema ef um er að ræða 1. stigs taugaeitrun og 1. stigs almenna eitrunarhúðbólgu.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Icelandic: Þau eru notuð við meðferð þunglyndis.
Greek: Τα επίπεδα του Ceplene στο πλάσμα είναι υψηλότερα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και αυτές οι ομάδες ασθενών έχουν την τάση να παρουσιάζουν περισσότερη ταχυκαρδία και χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από χρήση του Ceplene απ' ό,τι οι ασθενείς με κανονική ή ήπια επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Þéttni Ceplene í plasma er hærri hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og þessir sjúklingar hafa tilhneigingu til að fá oftar hraðtakt og lækkun á blóðþrýstingi eftir inngjöf með Ceplene en sjúklingar með eðlilega eða lítið skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir histamíni eða einhverjum öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
Icelandic: Ef verulegur lágþrýstingur eða skyld einkenni koma fram í næstu meðferðarlotum skal hefja skammtalækkun og ef þörf krefur skal inngjöf fara fram á sjúkrahúsi þar til svörun við meðferð leyfir inngjöf heimafyrir.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτικά) και τη μείωση της φλεγμονής (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»).
Icelandic: Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum (sjá að ofan „Ekki má nota Ceplene").
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Icelandic: Ekki skal nota Ceplene eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á miða á hettuglasi.
Greek: ε.7 έως ε.9 (Ημέρες 1-21)
Icelandic: v.7 til v.9 (dagar 1-21)
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση του Ceplene (όπως υπόταση ή κεφαλαλγία), τότε η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί από 5 λεπτά σε μέγιστη διάρκεια 15 λεπτά.
Icelandic: Ef eituráhrif vegna Ceplene koma fram (eins og lágþrýstingur, höfuðverkur) er hægt að auka inndælingarhraðann úr 5 mínútum í að hámarki 15 mínútur.
Greek: έως ε.81
Icelandic: til v.81
Greek: Πολύ συχνή κατάθλιψη
Icelandic: Mjög algengar þunglyndi
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας ή του σωματικού βάρους στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης.
Icelandic: Aldur eða líkamsþyngd hafa engin marktæk áhrif á lyfjahvörf histamíns.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Icelandic: Meðferðarlotur 1-3 með Ceplene og IL-2
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14.
Icelandic: Ónæmisörvar, aðrir ónæmisörvar; ATC-flokkur:
Greek: Η πρώτη δόση του Ceplene και της IL-2 κατά την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Icelandic: Fyrsta Ceplene og IL-2 skammt á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa á lækningastofnun undir beinu eftirliti læknis.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων.
Icelandic: Ef þú vilt hætta að nota Ceplene skaltu ráðfæra þig við lækni fyrst.
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Icelandic: Ekki skal leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Icelandic: Setjið sprautuna á hreint, slétt undirlag.
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για τον καθαρισμό της.
Icelandic: Notið sprittþurrku til að hreinsa það.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται η ένεση IL-2.
Icelandic: Dæla þarf IL-2 inn fyrst.
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Icelandic: Líkami þinn framleiðir ekki til nóg týroxín, sem er hormón í líkamanum (skjaldvakabrestur).
Greek: Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Icelandic: Ceplene er tær, litlaus vökvi.
Greek: Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene.
Icelandic: IL-2 er dælt tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) 1 til 3 mínútum fyrir inndælingu á Ceplene.
Greek: Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται μικρότερου βαθμού συστηματική έκθεση.
Icelandic: Ceplene er næstum því tvisvar sinnum meiri hjá konum sem leiðir af sér talsvert minni almenna útsetningu en hjá körlum.
Greek: Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Icelandic: Setjið tilbúnar sprautur með IL-2, Ceplene og opnaða sprittþurrku innan seilingar.
Greek: Το Ceplene χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς μαζί με την IL-2 για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λευχαιμίας που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ), η οποία είναι καρκίνος των αιμοποιητικών κυττάρων στο μυελό των οστών.
Icelandic: Ceplene er notað hjá fullorðnum sjúklingum, ásamt IL-2 til meðferðar á sérstakri gerð hvítblæðis sem nefnist brátt kyrningahvítblæði (AML) sem er krabbamein í blóðmyndandi frumum beinmergsins.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ceplene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Ceplene alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Lausnin verður að vera tær og litlaus.
Greek: Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu (EXP) á merkimiða hettuglassins.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε σύριγγα με αντλία, πρέπει να συμβουλευθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή και να τηρήσετε τις εκπαιδευτικές συμβουλές του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Icelandic: Ef þú notar sprautudælu verður þú að fara eftir leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar og þeirri þjálfun sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita þér.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort histamín berst yfir fylgju.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
Icelandic: Heildar altæk útsetning fyrir Ceplene var meiri hjá sjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Icelandic: á Ceplene skammti þarf eftirfarandi:
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Ceplene hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι επακόλουθες ενέσεις με Ceplene μπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης.
Icelandic: Seinni inndælingar af Ceplene getur sjúklingurinn sjálfur séð um heimafyrir ef viðkomandi sýnir fram á góðan skilning á nauðsynlegum varúðarráðstöfunum og getu til inndælingar.