FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.
Spanish: • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
French: Des études menées sur la venlafaxine chez des rats et des souris n'ont pas révélé de carcinogénicité.
Spanish: Los estudios con venlafaxina en ratas y ratones no revelaron evidencia de carcinogénesis.
French: • Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Spanish: • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
French: Augmentation de la cholestérolémie, Perte de poids
Spanish: Aumento del colesterol sérico, Pérdida de peso
French: Il a également été convenu d'introduire une mise en garde à la section 4.4 sur l'utilisation de l'Efexor pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Spanish: Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
French: Métabolique/ Nutritionnel
Spanish: Metabólico / Nutricional
French: Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d'un traitement au long cours.
Spanish: Deben considerarse mediciones de los niveles de colesterol sérico durante el tratamiento a largo plazo.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée.
Spanish: Aunque no es necesario un cambio en la dosificación para los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) de entre 30 - 70 ml/minuto, se aconseja precaución.
French: L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage.
Spanish: La interrupción de venlafaxina (particularmente cuando es repentina) conduce comúnmente a síntomas de retirada.
French: Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par Efexor.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Efexor.
French: Métaboliseurs rapides/lents du CYP2D6
Spanish: Metabolizadores rápidos / lentos de CYP2D6
French: Le mécanisme de l'action antidépressive de la venlafaxine chez l'homme semble être associé à la potentialisation de l'activité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central.
Spanish: Se cree que el mecanismo de la acción antidepresiva de venlafaxina en seres humanos está asociado con su potenciación de la actividad de neurotransmisores en el sistema nervioso central.
French: Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Spanish: En los pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
French: Allemagne Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Spanish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Alemania
French: La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.
French: Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement.
Spanish: Los estudios con animales con respecto a la toxicidad en la reproducción han encontrado en ratas una disminución en el peso de las crías, un aumento en las crías nacidas muertas y un aumento en las muertes de las crías durante los primeros 5 días de lactancia.
French: Venlafaxine
Spanish: Venlafaxina
French: Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie.
Spanish: El riesgo de síntomas de retirada puede depender de diversos factores, incluyendo la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis.
French: Le risque lié à l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué.
Spanish: El riesgo de usar venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para el lactante.
French: Ces symptômes surviennent généralement pendant les premières 24 heures suivant la naissance.
Spanish: Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido.
French: Le volume de distribution de la venlafaxine à l'état d'équilibre est de 4,4±1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.
Spanish: El volumen de distribución para venlafaxina en estado estacionario es de 4,4 ± 1,6 l/kg tras la administración intravenosa.
French: - «prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs», qui a été confirmée par les données cliniques fournies.
Spanish: - "prevención de la recurrencia de los episodios depresivos mayores", lo que avalan suficientemente los datos aportados.
French: Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire).
Spanish: La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
French: IMAO non sélectif, réversible (linézolide)
Spanish: IMAO no selectivo, reversible (linezolid)
French: Ne pas utiliser Efexor après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage.
Spanish: No utilizar Efexor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE concernant l'autorisation du médicament indiqué ci-dessus (et ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié le Secrétariat du CHMP/EMEA d'une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de résoudre les divergences contenues dans les RCP autorisés au niveau national et de les harmoniser au sein de l'UE.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMEA una solicitud oficial de un arbitraje, a tenor del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Efexor avec ces autres médicaments.
Spanish: Su médico debe decidir si puede tomar Efexor con otros medicamentos.
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)
Spanish: Inhibidor de MAO-A selectivo reversible (moclobemida)
French: En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17) fue similar al observado para los adultos.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Spanish: Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
French: • Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium
Spanish: • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
French: • Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Spanish: • Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse.
French: Ne prenez pas Efexor
Spanish: No tome Efexor
French: Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour.
Spanish: Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de incrementos de la dosis hasta una dosis máxima de 375 mg/día.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Spanish: Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Efexor a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Spanish: carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans: il a été convenu que «la venlafaxine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans».
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: se acordó que "No se recomienda usar venlafaxina en niños ni adolescentes".
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg par jour d'Efexor est sûre et efficace pour un traitement de longue durée et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
Spanish: Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor, de 375 mg/día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
French: Cependant, il a été recommandé dans le RCP harmonisé de traiter les patients âgés avec précaution, d'utiliser la dose minimale efficace et de surveiller de près les patients âgés si une augmentation de la dose s'avérait nécessaire.
Spanish: Sin embargo, en el RCP armonizado también se incluyó la recomendación de tratar con precaución a los pacientes ancianos, de emplear la dosis mínima eficaz y de controlar atentamente al paciente en caso de necesitar un aumento de dosis.
French: COMMENT PRENDRE EFEXOR
Spanish: CÓMO TOMAR EFEXOR
French: • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
Spanish: • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
French: Dans la mesure où l'exposition totale (ASC) de venlafaxine et d'ODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il n'est pas nécessaire d'utiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.
Spanish: Dado que la exposición total (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en los metabolizadores lentos y en los rápidos, no hay necesidad de diferentes regímenes de dosificación de venlafaxina para estos dos grupos.
French: Étant donné que de sévères mises en garde recommandant le suivi de la pression artérielle chez tous les patients avant le début du traitement étaient incorporées dans la section 4.4, le CHMP a estimé qu'une contre-indication chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Spanish: Como en la sección 4.4 se habían incluido claras advertencias recomendando controlar la presión arterial de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, el CHMP acordó que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus).
Spanish: Generalmente, estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en el plazo de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2 - 3 meses o más).
French: ** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Spanish: **Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Spanish: Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par EFEXOR.
Spanish: Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor.
French: Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Spanish: Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
French: * Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
Spanish: *En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.
French: Trouble de l'orgasme (femmes), Rétention urinaire
Spanish: Orgasmo anómalo (mujeres), Retención urinaria
French: • Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Spanish: • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
French: Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.
Spanish: Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, pero no inferiores a 4 días.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
French: À la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée en ajoutant les indications thérapeutiques suivantes tel que formulé et décrit ci-dessous: - «traitement des épisodes dépressifs majeurs», sans inclure les références à l'anxiété associée, étant donné que les études portant sur l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé la difficulté de distinguer l'anxiété du trouble dépressif associé;
Spanish: A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación: - "tratamiento de los episodios depresivos mayores" sin hacer referencia alguna a la ansiedad asociada, ya que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
Spanish: Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave.
French: N'arrêtez pas de prendre Efexor sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
Spanish: No deje de tomar Efexor sin consultarlo con su médico (ver sección "Si deja de tomar Efexor").
French: Kétoconazole (Inhibiteur du CYP3A4)
Spanish: Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4)
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandées ; la fréquence cardiaque et les constantes vitales doivent être contrôlées.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas de soporte general y sintomáticas; se deben monitorizar el ritmo cardíaco y los signos vitales.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
French: L'utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Spanish: El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una agitación subjetivamente molesta o desagradable y la necesidad de moverse acompañada con frecuencia por una incapacidad para sentarse o permanecer de pie.
French: Si vous prenez Efexor pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
Spanish: Si está tomando Efexor durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
French: Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d'autres benzodiazépines n'est connue.
Spanish: Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y/o farmacodinámica con otras benzodiazepinas.
French: Hypotension, Allongement du QT, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes)
Spanish: Hipotensión, prolongación de QT, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes)
French: • Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).
Spanish: • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d'un patient comprend une association d'un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución si el tratamiento de un paciente incluye un inhibidor de CYP3A4 y venlafaxina de forma concomitante.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Spanish: Otros estados psiquiátricos para los que se prescribe venlafaxina también pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
French: En outre, une déclaration a été ajoutée dans le RCP harmonisé mettant en avant le fait que les études contrôlées chez les enfants n'ont démontré aucune efficacité de la venlafaxine dans l'indication du «trouble dépressif majeur».
Spanish: En el RCP armonizado se incluyó también una frase para resaltar que los estudios controlados realizados con niños no habían demostrado que la venlafaxina fuera eficaz para la indicación del "trastorno depresivo mayor".
French: La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles.
Spanish: Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
French: Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 4.8).
French: Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
Spanish: No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
French: Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).
French: Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Spanish: • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección "Uso de otros medicamentos")