FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Latvian: Tomēr precīzs laiks, kurā ir pietiekami zems antikoagulatīvais efekts, katram pacientam nav zināms.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Latvian: Ieteikumi pamatojas arī uz ierobežotiem neklīniskajiem datiem.
Slovenian: 23 % bolnikov
Latvian: 23 % pacientu
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Dati par efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Latvian: • Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2020.gada 4.kvartālam.
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Latvian: Smaga intrakraniāla asiņošana p = 0,59858
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
Latvian: Risku var paaugstināt arī traumatiska vai atkārtota epidurāla vai spināla punkcija.
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Latvian: Pacientiem bija jābūt simptomātiskai HF vismaz 3 mēnešus un kreisā kambara izsviedes frakcijai (LVEF-left ventricular ejection fraction) ≤40% viena gada laikā pēc iesaistīšanas.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem uzrāda, ka rivaroksabans izdalās pienā.
Slovenian: • opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Latvian: • koagulācijas testu lietošana un to interpretācija;
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Slovenian: - če je zdravnik potrdil, da je vaš krvni tlak nestabilen ali če je načrtovano drugo zdravljenje ali kirurški poseg za odstranitev krvnega strdka iz vaših pljuč.
Latvian: • ja ārsts konstatē, ka Jūsu asinsspiediens nav stabils vai tiek plānota cita terapija vai ķirurģiska operācija asins recekļa izņemšanai no plaušām.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Če izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja izlaista deva, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Latvian: Pacienti, kuriem novērotas šīs nelabvēlīgās blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Latvian: Laboratorijas rādītāji
Slovenian: slabo počutje (tudi oslabelost)
Latvian: Slikta pašsajūta (tai skaitā savārgums)
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar pārtiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Latvian: Augstāks šo reakciju rašanās risks pacientiem ir terapijas kursa sākumā: reakcijas sākšanās lielākajā daļā gadījumu novērota pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovenian: 39 dni
Latvian: 39 dienas
Slovenian: Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
Latvian: Attiecība starp rivaroksabana koncentrāciju un Xa faktora aktivitāti ir vislabāk redzama, izmantojot Emax modeli.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Latvian: Tādējādi rezultāti bija atbilstoši pivotālos, randomizētos pētījumos iegūtiem rezultātiem.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) 0,76 (0,66 do 0,86)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) 0,76 (0,66 līdz 0,86)
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, netiek pārdota atsevišķi.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Latvian: Pacientiem vecumā < 65 gadiem iekļaušanas kritēriji ietvēra aterosklerozi vismaz divos asinsvadu baseinos vai vismaz divus papildu kardiovaskulārā riska faktorus.
Slovenian: % KM bolniki z dogodki
Latvian: KM % Pacienti ar notikumie m
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte [tekstu skatīt Pielikumā III].
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Latvian: Pētījumā COMPASS bija zema anēmijas sastopamība, jo nevēlamo blakusparādību informācijas apkopošanai izmantota selektīva pieeja.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Latvian: Lietojiet Xarelto katru dienu vienā un tajā pašā laikā (piemēram, vienu tableti no rīta un vienu - vakarā).
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Latvian: Nav novērota farmakokinētiskā mijiedarbība starp varfarīnu un rivaroksabanu.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Latvian: Pēc 1 mg devas ievadīšanas intravenozi eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4,5 stundas.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Latvian: Kopējā terapijas ilguma mediāna bija 504 dienas.
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
Latvian: Pacientiem ar DVT vai PE, ko izraisa nozīmīgi pārejoši riska faktori (t.i., nesen veikta liela operācija vai trauma), jāapsver īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši).
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Latvian: Ja procedūru nevar atlikt, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks salīdzinājumā ar manipulācijas neatliekamību.
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
Latvian: - Asiņošana, kurai nepieciešama hospitalizācija (neletāla, ne kritiski svarīgā orgānā, nav nepieciešama atkārtota ķirurģiska iejaukšanās)
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama.
Slovenian: Hemodinamsko nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Latvian: Hemodinamiski nestabili PE pacienti vai pacienti, kuriem nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka šādiem pacientiem ieguvums no rivaroksabana terapijas var būt mazāks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Latvian: Rivaroksabans absorbējas ātri, un maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 2 - 4 stundas pēc tabletes lietošanas.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BX« je proizvajalec Bayer AG
Latvian: • Ja pirmā un otrā rakstzīme ir BX, ražotājs ir Bayer AG
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Latvian: Ja Xarelto saņemsiet pēc akūta koronārā sindroma, ārsts var Jums nozīmēt arī klopidogrelu vai tiklopidīnu.
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Latvian: Rivaroksabans arī neinhibē un neinducē nozīmīgas CYP izoformas kā CYP3A4.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir paaugstināt informētību par potenciālu asiņošanas risku Xarelto terapijas laikā un nodrošināt vadlīnijas rīcības taktikai.
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
Latvian: 3 449 pacienti ar simptomātisku akūtu dziļo vēnu trombozi
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Latvian: Iesniedzot programmā iekļauto pētījumu pēdējo gala ziņojumu, RAĪ jāiesniedz pārskats un diskusiju rezultāti par visiem programmas pētījumiem attiecībā uz AKS pacientiem.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Latvian: - Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Bayer (znak)
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte Bayer (logo)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie Xa faktora inhibitori, ATĶ kods: B01AF01
Slovenian: Tromboza stenta
Latvian: Stenta tromboze
Slovenian: Brez prenočitve p = 0,04983
Latvian: - Bez nakšņošanas p = 0,04983
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
Latvian: 4 832 pacienti ar simptomātisku akūtu PE
Slovenian: • Spremljanje bolnikov z AKS pri specialistih po metodi SCEM - Specialist Cohort Event Monitoring S predložitvijo zadnjega končnega poročila iz
Latvian: • Speciālistu kohortas gadījumu monitorēšanas (SCEM-Specialist Cohort Event Monitoring)
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Latvian: Šiem pacientiem ir arī samazināta rivaroksabana eliminācija caur nierēm līdzīgi kā pacientiem ar mērenu nieru bojājumu.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inducētāju vienlaicīgas lietošanas, ja vien pacientam netiek rūpīgi uzraudzītas pazīmes un simptomi, kas varētu norādīt uz trombozi.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »IT« je proizvajalec Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Latvian: • Ja pirmā un otrā rakstzīme ir IT, ražotājs ir Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Latvian: Citi asiņošanas riska faktori
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
Latvian: Izkliedes tilpums ir vidēji liels, Vss ir apmēram 50 litri.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Latvian: Šie novērojumi reālas dzīves apstākļos ir atbilstoši izstrādātajam drošuma profilam šajā indikācijā.
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Latvian: • informācija par populācijām, kam ir paaugstināts asiņošanas risks;
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete v enem dnevu, da bi s tem nadomestili pozabljeni odmerek.
Latvian: Vienā dienā nelietojiet vairāk nekā vienu tableti, lai aizstātu aizmirsto devu.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 13 mēneši un kopējais ārstēšanas laiks ilga līdz gandrīz 3 gadiem.
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
Latvian: 8 281 pacienti ar simptomātisku akūtu DVT un PE
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
Latvian: Ārstēšanu turpināja ar K vitamīna antagonista devu, kas pielāgoja, lai uzturētu PT/INR vērtības terapeitiskajā diapazonā no 2,0 līdz 3,0.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Latvian: Ar 3 faktoru PKK Neoplastin vidējais PT tika samazināts par apmēram 1,0 sekundi 30 minūšu laikā, salīdzinot ar apmēram 3,5 sekunžu samazināšanos, ko novēroja ar 4 faktoru PKK.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Xarelto in obvestite zdravnika, če kaj od naštetega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet Xarelto un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: Prevelika količina zdravila Xarelto poveča tveganje za krvavitve.
Latvian: Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.
Slovenian: Kardiovaskularna smrt
Latvian: Kardiovaskulāra nāve
Slovenian: Postavtorizacijski program študij o varnosti rivaroksabana v sekundarni preventivi akutnega koronarnega sindroma (AKS), izven kliničnih preskušanj, predvsem glede pogostnosti, resnosti, ukrepov obvladovanja in izidov krvavitev v celotni populaciji in posebno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, vključuje še naslednje študije:
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījuma programma, kas paredzēta rivaroksabana drošuma noteikšanai akūta koronārā sindroma (AKS) sekundārajā profilaksē ārpus klīniskā pētījuma protokola, īpaši attiecībā uz asiņošanas gadījumu biežumu, smagumu, rīcību un iznākumu visā populācijā un īpaši pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku sastāv no sekojošiem pētījumiem:
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Latvian: Pacienti ar nesen diagnosticētu akūtu koronāro sindromu a)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opozorilno kartico za bolnika priložil v vsako pakiranje zdravila; besedilo je vključeno v Prilogo III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka Pacienta brīdinājuma kartīte, kuras teksts ir iekļauts III Pielikumā, ir pievienota katram zāļu iepakojumam.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Latvian: Ārstēšana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem, piemēram, prasugrelu un tikagreloru, nav pētīta un tā netiek rekomendēta.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Latvian: Ja atklāts neiroloģisks bojājums, nepieciešams steidzami noteikt diagnozi un sākt ārstēšanu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
Latvian: Visiem pacientiem pirms kardioversijas jālūdz sniegt apstiprinājumu, ka Xarelto ir ticis lietots atbilstoši rekomendācijām.
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Latvian: Sākotnēji vidējā izsviedes frakcija bija 34% (IQR: 28%38%) un 53% pacientu bija NYHA III vai IV klase.
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Latvian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vācija
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
Latvian: Jāņem vērā, ka Xarelto var veicināt INR paaugstināšanos.
Slovenian: povečane vrednosti amilazeA
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenisA
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporablja previdno, če je tveganje za krvavitve povečano.
Latvian: Ieteicams lietot īpaši uzmanīgi gadījumos, kad pastāv paaugstināts asiņošanas risks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Izrakstīšanas vadlīniju saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.
Slovenian: 22. dan in naprej:
Latvian: 22. diena un turpmāk
Slovenian: - Simptomatska krvavitev v kritični organ (brez smrtnega izida)
Latvian: - Simptomātiska asiņošana kritiski svarīgā orgānā (neletāla)
Slovenian: Po odstranitvi katetra mora preteči vsaj 6 ur do naslednjega odmerka rivaroksabana.
Latvian: Pēc katetra izņemšanas ir jāpaiet vismaz 6 stundām, lai varētu lietot nākošo rivaroksabana devu.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Latvian: Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Latvian: Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks; var skart līdz 1 no 10 000) un retāk (angioedēma un alerģiska tūska; var skart līdz 1 no 100).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Latvian: Trombembolijas gadījumi radās 12% pacientu, kuri randomizēti rivaroksabāna grupā (4 išēmiski insulta un 3 miokarda infarkta gadījumi).
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah na podganah so pri odmerkih, ki so bili toksični za samice, opazili zmanjšano sposobnost preživetja plodov.
Latvian: Prenatālajā un postnatālajā pētījumā, kurā tika izmantotas žurkas, tika novērota samazināta pēcnācēju dzīvotspēja, izmantojot devas, kas bija toksiskas mātītēm.
Slovenian: Kadar so jih v kliničnem programu z rivaroksabanom uporabljali sočasno, so pri vseh skupinah bolnikov opazili pogostejše velike ali klinično pomembne majhne krvavitve.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi rivaroksabana klīniskajā programmā, visās ārstēšanas grupās tika novērots lielāks smagu vai klīniski nozīmīgu smagu asiņošanas gadījumu skaits.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVIL
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
Latvian: Biežākie ziņotie asiņošanas veidi bija deguna asiņošana (4,5 %) un kuņģa-zarnu trakta asiņošana (3,8 %).
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Latvian: Ražotāju var identificēt pēc sērijas numura, kas iespiests uz kastītes sānu atloka un uz katra blistera vai pudeles:
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Latvian: Slīpne būtiski atšķīrās atkarībā no PT reaģentiem.
Slovenian: Spinalna/epiduralna anestezija ali punkcija
Latvian: Spināla/epidurāla anestēzija vai punkcija
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Latvian: Pētīti daži AKS pacienti ar insultu vai PIL anamnēzē, bet ierobežotie dati par efektivitāti liecina, ka šiem pacientiem nenovēro ieguvumu no terapijas.
Slovenian: (začetno pakiranje)
Latvian: (terapijas uzsākšanas iepakojums)
Slovenian: Za preprečevanje krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in drugih krvnih žilah v telesu: Če je pri vas potrebno srčni utrip povrniti v normalni srčni ritem s postopkom, ki se imenuje kardioverzija, jemljite zdravilo Xarelto tako, kot vam je svetoval zdravnik.
Latvian: Lai pasargātu smadzenes (insults) vai citus asinsvadus Jūsu organismā no recekļiem: Ja ir nepieciešams atjaunot normālu sirdsdarbības ritmu, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, lietojiet Xaralto laikos tā, kā ārsts Jums norādījis.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, kot sta sinkopa (pogostnost: občasno) in omotica (pogostnost: pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots par tādām blakusparādībām kā sinkope (biežums: retāk) un reibonis (biežums: bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama klīniska uzraudzība saskaņā ar antikoagulantu lietošanas praksi.
Slovenian: V vsakdanji praksi med zdravljenjem z rivaroksabanom ni potrebno spremljanje kazalcev koagulacije.
Latvian: Rivaroksabana ārstēšanas laikā nav nepieciešama koagulācijas rādītāju novērošana.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
Latvian: III fāzes pētījumu kopējo rezultātu analīze apstiprina datus, kas iegūti individuālos pētījumos par kopējās VTE, nozīmīgas VTE un simptomātiskas VTE biežumu, lietojot 10 mg rivaroksabana reizi dienā un salīdzinot ar enoksaparīnu 40 mg reizi dienā.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
Latvian: 2. tabula: asiņošanas* un anēmijas gadījumi pacientiem, kuri lietoja rivaroksabanu III fāzes pētījumos, kuri šobrīd ir pabeigti
Slovenian: Takoj po zaužitju te mešanice pojejte še nekaj hrane.
Latvian: Pēc šī maisījuma lietošanas nekavējoties jāturpina ēdienreize.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
Latvian: Einstein DVT, PE un Extension pētījumos izmantoja vienādus iepriekš definētus primāros un sekundāros efektivitātes iznākumus.
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Latvian: • ieteikumi par devas samazināšanu riska populācijām;
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite skupaj s hrano.
Latvian: Jums jālieto Xarelto kopā ar ēdienu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (tudi ustrezni laboratorijski parametri)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija (tai skaitā attiecīgi laboratorijas rādītāji)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri posameznih odmerkih, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in juvenilne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, fototoksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un juvenīlo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.