FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože talimogen laherparepvek se injikuje a replikuje v nádoru, biologická dostupnost a systémová koncentrace talimogen laherparepveku nejsou prediktivní pro aktivitu léčivé látky, a proto nebyly hodnoceny.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Czech: Medián [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] měsíců Medián [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] měsíců
Estonian: Mediaan [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] kuud Mediaan [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] kuud
Czech: Acyklovir a další antivirotika mohou mít vliv na účinnost přípravku Imlygic, pokud se podávají systémově nebo lokálně přímo do místa injekčního vpichu.
Estonian: Atsükloviir ja teised viirusvastased ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Czech: Farmakokinetika a biodistribuce jsou proto dány místem intralezionální injekce, nádorově selektivní replikací a uvolňováním z nádorové tkáně.
Estonian: Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
Czech: Stadium§ IIIb/IIIc/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Estonian: Staadium§ IIIB/IIIC/ staadium IVM1a (Imlygic, n = 163;
Czech: Talimogen laherparepvek způsobuje smrt nádorových buněk a uvolňování nádorových antigenů.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek põhjustab kasvajarakkude surma ja kasvajapäritolu antigeenide vabanemist.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Estonian: Püsiva ravivastuse määra (DRR) erinevus Imlygic'u ja GM-CSF'iga oli ravikavatsuslikus populatsioonis Imlygicu kasuks statistiliselt olulisel määral (vt tabel 4).
Czech: Otřete vnější plochu okluzivního obvazu ubrouskem s alkoholem.
Estonian: Pühkida oklusioonsideme välispinda alkoholiga immutatud lapiga.
Czech: 8,2 měsíců (95% CI: 6,5; 9,9)
Estonian: 8,2 kuud (95% CI: 6,5; 9,9)
Czech: * Viz popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida).
Estonian: Imlygic'uga ravitavate patsientide süstekohal on sageli täheldatud bakterite põhjustatud põletikku (tselluliiti).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Ve studii in vivo s intracerebrální injekcí byl talimogen laherparepvek 10 000x méně neurovirulentní než dávka divokého typu HSV-1, která vede k úmrtí 50 % myší v čase.
Estonian: Ühes in vivo intratserebraalse süstimise uuringus leiti, et talimogeenlaherparepvek oli 10 000 korda vähem neurovirulentne kui aja jooksul 50% hiirte surma põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed metastaasid ajus, luumetastaasid, ulatuslik vistseriaalne haigus, primaarne silma või limaskesta melanoom, immuunsupressiooni tunnused või keda raviti süsteemselt herpesviiruse vastase ravimiga.
Czech: Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru zvaným melanom, který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se nedá léčit chirurgicky.
Estonian: Imlygic'uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.
Czech: Talimogen laherparepvek je onkolytické imunoterapeutikum, které je odvozeno od HSV-1.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on onkolüütiline immuunravim, mis on HSV-1 derivaat.
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Estonian: Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
Czech: Herpetická infekce
Estonian: Herpesinfektsioon
Czech: Celkem 58 % všech pacientů zařazených do studie bylo séropozitivních na divoký typ viru HSV-1 před zahájením léčby a 32,6 % pacientů bylo séronegativních.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Czech: • Herpetická infekce vyskytující se v celém těle (disseminovaná herpetická infekce) u imunokompromitovaných osob (osoby s jakoukoli vrozenou nebo získanou buněčnou a/nebo humorální imunitní nedostatečností, tj, HIV/AIDS, leukémie, lymfom, běžná variabilní imunodeficience, nebo osoby vyžadující vysoké dávky steroidů nebo jiných imunosupresiv)
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -90 °C až -70 °C.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Czech: • Sada informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci o Pokyny pro pacienta/pečovatele a blízké kontakty
Estonian: • Patsiendi teavituspakett peab sisaldama järgnevat: o patsiendi teabeleht; o juhis patsiendile, hooldajale ja lähikondsetele.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh
Estonian: Melanoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Czech: Imlygic může způsobit, že se nádorové bílé krvinky hromadí v místě injekčního vpichu nebo jeho blízkosti (plazmocytom).
Estonian: Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
Czech: Veškerý materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál nebo gáza), zlikvidujte v souladu s místními požadavky zdravotnického zařízení (viz bod 6.6).
Estonian: Hävitage kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes sidematerjal või vatt) vastavalt kohalikele juhistele (vt lõik 6.6).
Czech: Před podáním přípravku Imlygic těmto pacientům se musí zvážit rizika a přínosy léčby.
Estonian: Enne Imlygic'u manustamist sellistele patsientidele tuleb kaaluda raviga seotud riske ja võimalikku kasu.
Czech: Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg kokku (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg)
Czech: Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu.
Estonian: Imlygic võib põhjustada infektsiooni süstekohal.
Czech: Diseminovaná herpetická infekce se může rovněž vyskytnout u imunokompromitovaných pacientů (jako jsou pacienti s HIV/AIDS, leukemií, lymfomem, běžnou variabilní imunodeficiencí nebo pacienti, kteří vyžadují chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo jinými imunosupresivy).
Estonian: Dissemineeritud herpesinfektsioon võib tekkida ka immuunpuudulikkusega patsientidel (nt need, kellel on HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik muutlik immuunpuudulikkus või neil, kes vajavad pikaajalist ravi kortikosteroidide suurte annustega või muude immunosupressantidega).
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Estonian: Ravimi kasutamisel samaaegselt sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate toodete ja toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega.
Czech: Je třeba se vyvarovat následujících činností: Pohlavní styk bez latexového kondomu Líbání, pokud některá ze stran má otevřenou ránu v ústech Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků; o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Czech: • Před použitím nechte zmražené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), dokud nebude Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Estonian: • Enne kasutamist tuleb külmutatud Imlygic'u viaalid sulatada toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C), kuni Imlygic veeldub (ligikaudu 30 minutit).
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s mnohočetným myelomem nebo u pacientů, u nichž se během léčby objevil plazmocytom.
Estonian: Peab kaaluma Imlygic'uga seotud riske ja võimalikku kasu hulgimüeloomiga patsientidel ning patsientidel, kellel ravi ajal tekib plasmotsütoom.
Czech: Těhotné ženy nebo imunokompromitované osoby, které jsou v blízkém kontaktu s pacientem, nesmí měnit pacientovi obvazy nebo čistit místo injekčního vpichu.
Estonian: Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny případy herpetické infekce (včetně oparů a herpetické keratitidy).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud herpesinfektsioonist (sh külmavillid ja herpeskeratiit) Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Czech: NEBO Obrázek 7.
Estonian: VÕI Joonis 7.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Estonian: Imlygic'u maksimaalset ohutut annust ei ole ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Celkem 3 z 19 pacientů s lézemi s podezřením na herpetický původ měli DNA talimogen laherparepveku přítomnou kdykoli v průběhu studie.
Estonian: Kolmel patsiendil 19-st, kellel kahtlustati herpeetilisi kahjustusi, leiti talimogeenlaherparepveki DNA-d kogu uuringu jooksul võetud proovidest.
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom k zabránění možného přenosu přípravku Imlygic (viz bod 4.4).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).
Czech: Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga on teatatud obstruktiivset hingamisteede haigusest.
Czech: • Všechen použitý obvazový a čistící materiál umístěte do neprodyšně uzavřeného plastového pytle a vyhoďte do domovního odpadu.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Czech: Injekční anestetikum lze aplikovat kolem periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.
Estonian: Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Estonian: Imlygic'u annuse mahu määratlemine (haiguskolde kohta) Igasse haiguskoldesse süstitava Imlygic'u maht sõltub haiguskolde suurusest ning see tuleb määrata vastavalt tabelile 2.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytují tyto příznaky, měl(a) byste dodržovat standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru na jiné osoby.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel tuleb järgida tavalisi hügieenireegleid, et vältida viiruse levikut teistele inimestele.
Czech: Medián 23,3 (95% CI: 19,5;29,6) měsíců
Estonian: Mediaan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) kuud
Czech: • Rozptylte přípravek Imlygic rovnoměrně a úplně v lézi posunováním jehly, aniž byste ji z léze zcela vytáhli.
Estonian: • Levitage Imlygic'ut haiguskoldes ühtlaselt ja täielikult, tõmmates nõela tagasi, haiguskoldest väljumata.
Czech: U zvláštních populací pacientů nebyly prováděny farmakokinetické studie s talimogen laherparepvekem.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku v jedné dávce (4 ml), což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi ühes 4 ml annuses, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Imlygic'u jälgitavus
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
Czech: • Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.
Estonian: • ärge puudutage ega sügage oma süstekohti;
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Estonian: Obstruktiivne hingamisteede haigus
Czech: V klinických studiích byl pozorován jeden případ plazmocytomu v místě injekčního vpichu u pacienta, u kterého byl zjištěn mnohočetný myelom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
Czech: Herpetická infekce u pacientů léčených přípravkem Imlygic
Estonian: Herpesinfektsioon Imlygicu'ga ravitavatel patsientidel
Czech: • Před použitím nechte při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) rozmrznout zmrazené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic, dokud nebude přípravek Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Estonian: • Enne kasutamist sulatage külmutatud Imlygic'u viaalid toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni Imlygic on vedel (umbes 30 minutit).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom, aby zabránili možnému přenosu přípravku Imlygic.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekandumist.
Czech: Cílový parametr studie
Estonian: Uuringu tulemusnäitaja
Czech: Aby se mohl projevit opožděný imunitně zprostředkovaný protinádorový účinek, pacienti byli léčeni minimálně 6 měsíců nebo do doby, kdy již nebyly přítomné žádné léze vhodné k injekční léčbě.
Estonian: Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
Czech: • se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.
Estonian: • väldiksid otsest kontakti teie kehavedelike või süstekohaga;
Czech: Vzhledem k tomu, že divoký typ HSV-1 se neintegruje do hostitelského genomu, je riziko inzerční mutageneze talimogen laherparepvekem zanedbatelné.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
Czech: • Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Czech: Imunitně zprostředkované příhody hlášené v pivotní klinické studii zahrnovaly případ zhoršení psoriázy u pacienta s anamnézou psoriázy, jeden případ pneumonitidy u pacienta s anamnézou autoimunitního onemocnění, jeden případ vaskulitidy a dva případy glomerulonefritidy, z nichž jeden se projevil jako akutní selhání ledvin.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
Czech: Symptomy podobné chřipce
Estonian: Gripilaadsed sümptomid
Czech: 12 hodin
Estonian: 12 tundi
Czech: Talimogen laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on tundlik atsükloviiri suhtes.
Czech: 2,9 měsíců (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Estonian: 2,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Czech: • Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC
Estonian: • Tervishoiutöötajate soovimatu kokkupuude IMLYGIC'uga.
Czech: Imlygic účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.
Estonian: Imlygic aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Estonian: Muutke ülejäänud Imlygic'u annuse süstimise ajal nõela suunda nii palju kordi kui vajalik.
Czech: • Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte je v původním obalu až do podání, aby byly chráněny před světlem.
Estonian: • Viaalidel tuleb lasta sulada ja neid tuleb hoida kuni manustamiseni originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: • Tvorba sraženin v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze),
Estonian: • Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Czech: Jak Imlygic uchovávat
Estonian: Kuidas Imlygic'ut säilitada
Czech: Předpokládá se, že talimogen laherparepvek spolu s GM-CSF podporuje systémovou protinádorovou imunitní odpověď a efektorovou odpověď T-buněk.
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Czech: • 108 (100 milionů) PFU/ml - pro všechny další dávky.
Estonian: • 108 (100 miljonit) PFU/ml - kõik järgnevad annused.
Czech: • Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
Estonian: • IMLYGIC'u levimine lähedastele isikutele või tervishoiuteenuse osutajatele pärast kokkupuudet süstitud haiguskolletega või kehavedelikega.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Estonian: võisid jätkata ravi täiendavad 6 kuud.
Czech: Místo injekčního vpichu Vnější oblast okluzivního obvazu Sliznice úst
Estonian: Oklusioonsideme välispind Suu limaskest
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
Czech: • Zlikviduje všechen materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál) v souladu s místními postupy zdravotnického zařízení.
Estonian: • Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
Czech: 2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Estonian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Riskisuhe 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Czech: U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Estonian: Mõnedel Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo).
Czech: Je to oslabená forma viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu.
Estonian: See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm.
Czech: Metabolismus/eliminace
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci (viz bod 2).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Czech: Imlygic je čirá až poloprůsvitná (106 PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (108 PFU/ml) tekutina.
Estonian: Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml).
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (4 ml).
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte zmrazené od -90 °C do - 70 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Czech: (vaskulitida), zánět plic (pneumonitida), zhoršení olupování kůže (zhoršení lupénky) a zánět ledvin (glomerulonefritida)
Estonian: (vaskuliit), kopsude põletik (pneumoniit), naha ketenduse süvenemine (psoriaasi süvenemine)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: • Kartu pacienta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinky talimogen laherparepveku na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Estonian: Imlygic'u toimeaine on talimogeenlaherparepvek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Estonian: Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Czech: Imunokopromitovaní pacienti
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Czech: Plazmocytom
Estonian: Plasmotsütoom
Czech: V případě podezření na herpetické léze mohou pacienti, blízké kontakty nebo poskytovatelé zdravotní péče využít možnosti následného testování, které kvůli další charakterizaci infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste kahtlusel on patsientidel, lähikondsetel või tervishoiutöötajatel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Czech: • Nezbarvené oblasti kůže (vitiligo), vyrážka, zánět kůže (dermatitida)
Estonian: • Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
Czech: Jestliže se rozvine perzistující infekce nebo opožděné hojení, je třeba před pokračováním léčby zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.
Estonian: Persisteeriva infektsiooni või paranemise aeglustumisel peab enne ravi jätkamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu.
Czech: • Stlačené dýchací cesty (obstrukční porucha dýchacích cest)
Estonian: • Surutis hingamisteedes (hingamisteede obstruktiivne seisund)