FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3500 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Romanian: Studiile clinice realizate cu acest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=270) şi la vârstnici (N=272) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următoarea:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer
Romanian: ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN
Dutch: * MN-titer ≥ 20
Romanian: * titru MN ≥ 20
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder vóór het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează acul imediat şi se îndepărtează protecţia acului înainte de administrare.
Dutch: • plots gehoorverlies, oorpijn
Romanian: • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Romanian: Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
Dutch: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi) Aparate, sisteme şi organe Termen preferat
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Romanian: Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Romanian: Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Dutch: 2e dosis
Romanian: A doua doz ă
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Romanian: Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu PANDEMIC INFLUENZA
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Dutch: Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Romanian: Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥ 20
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * titru MN ≥ 20
Dutch: Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Dutch: • De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Romanian: • Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (din sticlă de tip I) care conţine 0,5 ml de suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Dutch: Koud hebben
Romanian: Senzaţie de frig
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Romanian: Rată seroneutralizare *
Dutch: • koud hebben
Romanian: • senzaţie de frig
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Romanian: * Titru MN ≥ 20 Informaţii din studii non-clinice
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
Romanian: EU/1/09/571/002
Dutch: "syndroom van Guillain-Barré" (specifieke SMQ)
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Dutch: Maand 24 * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
Romanian: EU/1/09/571/001
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de normale frequentie en indeling voor PSUR's gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van bijwerkingen van speciaal belang.
Romanian: În perioadele în care nu se înregistrează pandemie de gripă, se va menţine periodicitatea normală de depunere a RPAS-urilor şi formatul acestora, cu revizuirea specifică a EAIS.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Romanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Dutch: "anafylactische reactie" (specifieke SMQ) en "angio-oedeem" (specifieke SMQ)
Romanian: „Reacţie anafilactică" şi „Angioedem"
Dutch: De veiligheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Romanian: Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Romanian: Dureri orofaringiene Tuse
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en ernst, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Romanian: O prezentare a tuturor cazurilor spontane din fiecare ţară, structurate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Dutch: • Er zijn geen gegevens bekend over de werking van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij subcutane toediening.
Romanian: • Nu există date referitoare la administrarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pe cale subcutanată.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Dutch: Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd).
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient).
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării
Dutch: Seroconversiegraad**
Romanian: Factorul de seroconversie *
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios.
Dutch: ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS- EN
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI
Dutch: VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI DE NUTRIŢIE
Dutch: De injecties van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en immuunglobuline moeten in dat geval in verschillende ledematen worden toegediend.
Romanian: Injectările de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
Dutch: Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Dutch: De persistentie van antistoffen na vaccinatie met het 7,5 µg van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder op 6 maanden, 12 tot 15 maanden en 24 maanden na het begin van de primaire vaccinatieserie.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
Dutch: Seroneutralisatiegraad**
Romanian: Seroneutralizare**
Dutch: • droge keel
Romanian: • gât uscat
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm²
Dutch: "Ontoereikende vaccinatie" (voorkeursterm)
Romanian: TP „Eşecul vaccinării"
Dutch: Klinisch significante veranderingen in de leverenzymen en calciumconcentraties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Romanian: Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Romanian: După prima vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel
Romanian: disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Dutch: Na vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt:
Romanian: După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Romanian: După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Dutch: • irritatie
Romanian: • iritabilitate
Dutch: Booster na 12-24 maanden
Romanian: Rapel la 12 luni
Dutch: Een boostervaccinatie met een 7,5 μg heterologe vaccinstam (A/Indonesia/05/2005) is toegediend in een periode van 12 tot 24 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice efectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, indigestie
Dutch: Na primaire vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Romanian: După prima vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Romanian: • vertij (rău de mişcare)
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE
Dutch: Gebruikt u naast PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Dutch: Hoesten Orofaryngeale pijn
Romanian: Dureri orofaringien e
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate):
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate):
Dutch: Seroprotectiegraad*
Romanian: Rată seroprotecţie*
Dutch: Een heterologe boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 zonder adjuvans is toegediend op 12 maanden na priming met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=25).
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţineadjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
Dutch: De immunogeniciteit van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Romanian: H5N1 BAXTER (tulpina A/Vietnam/1203/2004) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Dutch: Deze stoffen en de andere bestanddelen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u vinden in rubriek 6.
Romanian: Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse, hogere term en voorkeursterm, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en inclusief het aantal meldingen met dodelijke afloop, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Romanian: O prezentare a tuturor reacţiilor adverse spontane clasificate pe clase de sisteme, aparate şi organe (COAS), termen nivel înalt (TNÎ) şi termen preferenţial (TP), în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi care include numărul reacţiilor letale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Dutch: Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Dutch: • misselijk gevoel
Romanian: • respiraţie dificilă
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Romanian: Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie * 1,6
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Dutch: - demyelinisatie:
Romanian: - Demielinizare:
Dutch: • pijn in gewricht of spier
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses).
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie care conţine 20 de flacoane multidoză (din sticlă de tip I)
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Romanian: • În nicio situaţie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat intravascular.
Dutch: - neuritis:
Romanian: - Nevrită:
Dutch: Dit helpt het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.