FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda plasmanivåer av homocystein associeras med kardiovaskulära händelser såsom trombos, osteoporos, onormala förändringar i skelettet och förskjutning av ögats lins.
Hungarian: Az emelkedett plazma homocisztein szintek kardiovaszkuláris eseményekkel társulnak, mint például a trombózis, valamint osteoporosissal, csontrendszeri rendellenességekkel és a szemlencse elmozdulásával.
Swedish: Baserat på in vitro-data så kan betain vattenfritt eventuellt interagera med aminosyreblandningar och/eller läkemedel som innehåller vigabatrin och GABA-analoger.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a vízmentes betain kölcsönhatásba léphet az aminosav-keverékekkel és a vigabatrint vagy GABA-analógokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná.
Swedish: Blanda den uppmätta pulverdosen med vatten, juice, mjölk, mjölkersättning eller mat tills allting är helt upplöst och intag direkt efter blandning.
Hungarian: A kimért poradagot keverje el vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben, amíg teljesen fel nem oldódik, és az elkeverést követően azonnal vegye be.
Swedish: Burken bör skakas lätt innan den öppnas.
Hungarian: Kinyitás előtt a tartályt óvatosan fel kell rázni.
Swedish: Om du har morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare (de kan vara tecken på svullnad i hjärnan).
Hungarian: Ha reggelente fejfájást tapasztal hányás és/vagy látászavar kíséretében, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (ezek az agyvizenyő jelei is lehetnek).
Swedish: Öppnad:
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Swedish: Cystadane ska användas som ett tillägg till andra terapier såsom vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folat och specialkost.
Hungarian: A Cystadane kiegészítő kezelésként alkalmazandó egyéb terápiák, például B6-vitamin (piridoxin), B12-vitamin (kobalamin) és folát kezelések, illetve specifikus étrend mellett.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) kan omfatta minskad aptit (anorexi), upprördhet, irritabilitet, håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt, bristande kontroll över urinpassagen (urininkontinens).
Hungarian: Egyéb nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) mellékhatások többek között a következők lehetnek: étvágycsökkenés, nyugtalanság, ingerlékenység, hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga és húgyúti inkontinencia (vizelettartási képtelenség).
Swedish: Tre doseringsskedar (grön, blå, rosa) mäter upp 100 mg, 150 mg eller 1 g av betain vattenfritt.
Hungarian: Három adagolókanál (zöld, kék, rózsaszín) 100 mg, 150 mg és 1 g vízmentes betain kimérésére.
Swedish: Rekommenderad dos för barn och vuxna är 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser per dag.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek esetén 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagra elosztva.
Swedish: Om du känner av biverkningar som huvudvärk, kräkningar eller synförändringar, och du är av homocystinuriundertypen som kallas CBS (cystationin-beta-syntasbrist) ska du kontakta din läkare omedelbart, det kan vara tecken på svullnad i hjärnan (cerebralt ödem).
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek (cisztationin-béta-szintáz hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyödémára) utaló jelek lehetnek.
Swedish: Oralt pulver Vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Hungarian: Belsőleges por Szabadon folyó fehér kristályos por.
Swedish: Upptitrering av dosen ska ske med varsamhet för patienter med CBS-brist på grund av risken för hypermetioninemi.
Hungarian: CBS-hiányban szenvedő betegek esetén dózisnöveléskor fokozott óvatossággal kell eljárni a hipermetioninémia kockázata miatt.
Swedish: Användandet av Cystadane tillsammans med andra behandlingar såsom vitamin B6, vitamin B12, folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna av homocystein i din kropp.
Hungarian: A Cystadane együttes alkalmazása egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval, valamint az előírt étrend követése elősegíti az emelkedett homociszteinszintek csökkentését a szervezetben.
Swedish: Beskrivning av av utvalda biverkningar *Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem och hypermetioninemi rapporterades inom 2 veckor upp till 6 månader efter påbörjad behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist, med fullständig återhämtning efter avslutad behandling.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása *Súlyos agyödéma és hipermetioninémia nem gyakori eseteiről számoltak be CBS-hiányban szenvedő betegeknéél, a vízmentes betain-terápia megkezdését követő 2. hét - 6.
Swedish: Oralt bruk.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Swedish: Symtom på cerebralt ödem omfattar morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar.
Hungarian: Az agyödéma tünetei közé tartozik a reggeli fejfájás hányással és/vagy látászavarral.
Swedish: Det rekommenderas att man ur burkentar en rågad doseringssked och sedan drar ett föremål med en plan yta (tex en kniv) över doseringsskeden.
Hungarian: Ajánlott egy púpozott adagolókanálnyi port kivenni a tartályból, és ezt követően egy lapos felületet, például egy késhátat végighúzni az adagolókanál tetején a felesleg eltávolításához.
Swedish: - Om det uppkommer några symtom på cerebralt ödem såsom morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, bör nivåerna av plasmametionin samt kosthållningen kontrolleras och behandling med Cystadane avbrytas.
Hungarian: - Agyödémára utaló tünetek fellépése esetén (pl. reggeli fejfájás hányással és/vagy látászavar) ellenőrizni kell a plazma metioninszintet és az előírt étrend betartását, és a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Hur Cystadane ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadane är ett vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Hungarian: Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por.
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen är 100 mg/kg/dag administrerad som 2 doser per dag.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva.
Swedish: Det finns tillgängligt i flaskor med barnskyddande förslutningar.
Hungarian: A por gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba.
Swedish: På grund av att det finns flera typer av terapier (kosthållnings-, läkemedels-, tilläggs) för dessa patienter är det troligt att det kan vara en överskattning av de kliniska effekterna av behandling med betain vattenfritt.
Hungarian: Valószínű, hogy ezeknél a betegeknél, a terápia összetett jellegénél fogva (étrend, gyógyszerterápia, szupportív terápia), a vízmentes betain-kezelés klinikai hatásait némileg túlbecsülték.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, illamående, kräkningar, magbesvär och inflammation i tungan är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok, mint például a hasmenés, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és nyelvgyulladás nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) előfordulhatnak.
Swedish: Cystadane har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • den medelstora blåa skeden mäter upp 150 mg av betain vattenfritt pulver;
Hungarian: • a közepes méretű kék adagolókanál 150 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
Swedish: Behandling med Cystadane bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med homocystinuri.
Hungarian: A Cystadane kezelést homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Swedish: 180 g oralt pulver.
Hungarian: 180 g belsőleges por.
Swedish: Det omvandlas till homocystein som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen.
Hungarian: A metionin homociszteinné, ez utóbbi pedig az emésztés során normális esetben ciszteinné alakul át.
Swedish: För vissa patienter krävdes doser över 200 mg/ kg/dag för att få avsedd effekt.
Hungarian: Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez.
Swedish: 180 g oralt pulver och tre doseringsskedar.
Hungarian: 180 g belsőleges por és három adagolókanál.
Swedish: Pulvret ska blandas med vatten, juice, mjölk, modersmjölksersättning eller mat tills det är helt upplöst och ska intas direkt efter blandning.
Hungarian: A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell elkeverni a teljes feloldódásig, és ezt követően azonnal be kell venni.
Swedish: • ta en rågad sked med pulver från burken
Hungarian: • vegyen ki egy púpozott kanálnyi port a tartályból
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar och tandsjukdomar är mindre vanliga.
Hungarian: Emésztőrendszeri panaszok, mint például a hasmenés, glossitis, hányinger, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás és fogproblémák nem gyakran előfordulhatnak.
Swedish: • skaka burken lätt innan du öppnar den
Hungarian: • kinyitás előtt a tartályt óvatosan rázza fel
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Hungarian: Beszűkült máj- vagy vesefunkció
Swedish: För att mäta upp dosen:
Hungarian: Az adagot a következőképpen kell kimérni:
Swedish: • pulvret som är kvar i skeden är en full sked
Hungarian: • az adagolókanálban egy kanálnyi por marad
Swedish: I de flesta fall reducerades plasmanivåerna av homocystein ytterligare vid tillägg av betain vattenfritt.
Hungarian: Az esetek többségében a vízmentes betain hozzáadása a kezeléshez tovább csökkentette a plazma homocisztein szintjeit.
Swedish: Mindre vanlig: håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt
Hungarian: Nem gyakori: hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.
Hungarian: A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.
Swedish: Tre doseringsskedar medföljer vilka mäter upp antingen 100 mg, 150 mg eller 1 g betain vattenfritt.
Hungarian: A mellékelt három adagolókanál 100 mg, 150 mg illetve 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
Swedish: Fullständig återhämtning skedde efter avslutad behandling: - Koncentrationerna av plasmametionin bör hållas under 1000 M.
Hungarian: - A plazma metioninkoncentrációját 1000 µM alatt kell tartani.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cystadane.
Hungarian: A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLYCÍMKE
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver
Hungarian: Cystadane 1 g belsőleges por
Swedish: Metabolism Betain vattenfritt är en metylgruppsdonator
Hungarian: Biotranszformáció A vízmentes betain metilcsoport-donor.
Swedish: • den lilla gröna skeden mäter upp 100 mg av betain vattenfritt pulver;
Hungarian: • a kis zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
Swedish: Vid höga doser har man hos råtta sett en depressiv effekt av CNS samt en irritation i magtarmkanalen.
Hungarian: Patkányokban a nagy adagokban alkalmazott betain a központi idegrendszer depresszióját és a gyomor-, bélrendszer irritációját okozta.
Swedish: Detta ger följande doser: liten sked 100 mg, medelstor sked 150 mg och stor sked 1 g betain vattenfritt.
Hungarian: Ily módon a következő vízmentes betain-adagokat kapjuk: kis adagolókanál: 100 mg, közepes méretű adagolókanál: 150 mg és nagy adagolókanál: 1 g.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk med 180 g pulver och tre doseringsskedar.
Hungarian: Dobozonként 1 db, 180 g port tartalmazó tartály és három adagolókanál.
Swedish: Hur du tar Cystadane
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cystadane-t?
Swedish: Det rekommenderas att mäta nivåerna av plasmametionin i början av behandlingen och sedan årligen eller varannat år. Om metioninnivåerna ökar avsevärt över det första säkerhetströskelvärdet på 700 µmol/l ska patienten övervakas oftare och man ska kontrollera att patienten följer sin diet. För att minska metioninnivåerna ska man överväga att ändra dieten samt minska dosen av Cystadane eller att tillfälligt avbryta behandlingen med Cystadane.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Swedish: Sen upptäckt av symtomatisk homocysteinuri är orsak till kvarvarande morbiditet pga irreversibla bindvävsskador (ögon, skelett) som inte kan korrigeras med ytterligare behandling.
Hungarian: A homocisztinuria késői diagnosztizálása tünetekkel rendelkező betegekben a kötőszövetek (szemszövetek, csontszövetek) állandósult, további kezeléssel nem gyógyítható károsodásához, és ily módon maradványbetegséghez vezet.
Swedish: Ta inte Cystadane Om du är allergisk mot betain vattenfritt.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke allergiás a vízmentes betainra.
Swedish: Mindre vanlig: upprördhet, irritabilitet
Hungarian: Nem gyakori: étvágytalanság
Swedish: Om du slutar att ta Cystadane
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cystadane szedését
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain vattenfritt
Hungarian: Cystadane 1 g belsőleges por Vízmentes betain
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Swedish: • den stora rosa skeden mäter upp 1 g av betain vattenfritt pulver.
Hungarian: • a nagy rózsaszín adagolókanál 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
Swedish: Komplettering med betain vattenfritt visade sig förbättra de metabola avvikelserna i cerebrospinalvätskan hos patienter med homocystinuri
Hungarian: Kimutatták, hogy a vízmentes betain-pótlás javította a homocisztinuriás betegek liquorában észlelhető anyagcsere-rendellenességeket.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cystadane
Hungarian: Tudnivalók a Cystadane szedése előtt
Swedish: Hos patienter med CBS-brist utan några kosthållningsrestriktioner av metionin har man observerat en kraftig ackumulering av metionin.
Hungarian: Túlzott metionin-felhalmozódást észleltek olyan CBS-hiányos betegekben, akik nem követtek korlátozott metionin-tartalmú étrendet.
Swedish: 1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Hungarian: 1 g belsőleges por 1 g vízmentes betaint tartalmaz.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan, efter organsystemklass och frekvens.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
Swedish: Vad Cystadane är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Utg.dat
Hungarian: Gy.sz.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolási előírásokat illetően lásd a 6.3 pontot. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: Sats
Hungarian: Lásd
Swedish: Andra läkemedel och Cystadane Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Detta åstadkoms vanligen inom en månad.
Hungarian: Ez általában egy hónapon belül érhető el.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Swedish: Detta hjälper till att mildra sjukdomssymtomen.
Hungarian: Ez segíti a betegség tüneteinek javítását.
Swedish: Betain är en naturlig substans som utvinns ur sockerbetor.
Hungarian: A betain egy természetes anyag, amelyet cukorrépából vonnak ki.
Swedish: Det ska lösas upp helt i vatten, juice, mjölk, beredning eller föda omedelbart innan det intas.
Hungarian: A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell teljesen feloldani, közvetlenül a bevétel előtt.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla nivåerna av homocystein i blodet under 15 mikromol eller så låga som möjligt.
Hungarian: A kezelés célja, hogy a homocisztein szintjét a vérben 15 mikromol alatt, illetve a lehető legalacsonyabb szinten tartsák.
Swedish: Den 15 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystadane som gäller i hela EU.
Hungarian: 2007. február 15-én az Európai Bizottság a Cystadane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta orsakar ett flertal symtom, däribland synnedsättning, svagt skelett och cirkulationsproblem.
Hungarian: Ez számos tünetet okoz, többek között gyengült látóképességet, a csontok gyengülését és keringési problémákat.
Swedish: Uppgifterna från dessa studier jämfördes med publicerade rapporter där resultatet för obehandlade patienter med sjukdomen beskrivs.
Hungarian: Az e vizsgálatokból származó adatokat a betegségben szenvedő, kezeletlen betegek állapotának alakulásáról közzétett jelentésekkel hasonlították össze.
Swedish: För 140 patienter lämnades också uppgifter om symtom, dos och behandlingens varaktighet samt andra läkemedel som togs.
Hungarian: 140 beteg esetében a tüneteikről, az adagolásról és a kezelés időtartamáról, valamint az egyéb szedett gyógyszerekről is benyújtottak információt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Hungarian: A Cystadane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér emelkedett metioninszintje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Hungarian: A gyógyszert egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal (piridoxin), B12-vitaminnal (kobalamin), foláttal és speciális étrenddel alkalmazzák együtt.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Hungarian: A Cystadane-hoz 3 adagolókanalat mellékelnek, amelyekkel 100 mg, 150 mg és 1 g por mérhető ki.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystadane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
Hungarian: A betegek nagy része B6- vagy B12-vitamint, illetve folátot is szedett.
Swedish: Läkemedlet var effektivt hos patienter med alla tre typerna av homocystinuri.
Hungarian: A gyógyszer a homociszteinuria mindhárom típusában szenvedő betegeknél hatékony volt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
Hungarian: Az agyi ödéma tüneteit, például hányással járó reggeli fejfájást vagy a látás megváltozását észlelő betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, mivel a Cystadane-kezelés megszakítására lehet szükség.
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
Hungarian: A Cystadane-t gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságának nyomon követése érdekében nyilvántartást fog készíteni az azt szedő betegekről.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Hungarian: Köztük 202 jelentést, amelyek a különböző adagokban alkalmazott Cystadane-nak a homocisztein szintjére gyakorolt hatásait írták le különböző korú, homociszteinuriában szenvedő betegeknél.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på behandlingssvaret (övervakas genom att nivån av homocystein i blodet mäts).
Hungarian: Az adagot a kezelésre adott (a vér homocisztein szintjének mérésével nyomon követett ) választól függően módosítani lehet.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadane-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Hungarian: A homociszteinuria esetében a betain azáltal csökkenti a homocisztein szintjét a vérben, hogy a homociszteint metionin aminosavvá alakítja.
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nagyobb mértékben csökkent a homocisztein szintje, mint a nem kezelt betegeknél.
Swedish: Mer information om Cystadane
Hungarian: A Cystadane-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Framför allt kommer företaget att övervaka fall av hjärnödem, som observerades hos ett litet antal patienter när läkemedlet testades.
Hungarian: A vállalat különösen a gyógyszer vizsgálata során néhány betegnél megfigyelt agyi ödéma eseteit fogja nyomon követni.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
Hungarian: A Cystadane szokásos adagja naponta 100 mg testtömeg-kilogrammonként, amelyet két egyenlő adagra kell elosztani.
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
Hungarian: Cystadane vízmentes betain
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Hungarian: Mivel a homociszteinuriában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadane-t 2001. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cystadane alkalmazásának előnyei a homociszteinuria kiegészítő kezelésében meghaladják a kockázatokat, amennyiben azt a javallatának megfelelően alkalmazzák.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadane ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadane alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból nyújtott be adatokat a Cystadane-ra vonatkozóan.