FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: London, Reino Unido NW10 3JE
Maltese: NW10 3JE
Spanish: Estudio farmacocinético confirmatorio (código del estudio: 2009-2106)
Maltese: Studju Farmakokinetiku Konfermatorju (kodiċi ta' studju: 2009-2106)
Spanish: El fabricante era Altana para los estudios Pan 2006/006 y Pan 2006/007, y Nycomed para el estudio 2009-2106.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall istudju 2009-2106 kien Nycomed.
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Maltese: Il-proporzjon medju "test fuq referenza" ġie kkalkolat bħala 85.6 b'90% intervalli ta' fiduċja ta' 77.6-95.6 %.
Spanish: El medicamento original utilizado en los estudios de bioequivalencia fue Pantecta 40 mg, desarrollado por Altana Pharma AG, España.
Maltese: Il-prodott mediċinali oriġinatur użat fl-istudji ta' bijoekwivalenza kien Pantecta 40 mg żviluppat minn Altana Pharma AG, Spanja.
Spanish: El solicitante demostró que la «definición previa» de los valores atípicos cumplía los requisitos de las directrices actuales sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 y EMEA CHMP/EWP/40326/2006).
Maltese: L-Applikant wera li l-‘predefinizzjoni' ta' dawk li ma jikkonformawx kienet konsistenti mal-gwida attwali dwar l-investigazzjoni ta' bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 u f'EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Spanish: Polonia
Maltese: Il-Polonja
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Spanish: El pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) indicado para el tratamiento de las enfermedades digestivas que cursan con hipersecreción de ácido como la úlcera gástrica y duodenal, el tratamiento y la prevención de recaídas de esofagitis por reflujo, el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosivo, la prevención de úlceras relacionadas con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y la erradicación de Helicobacter pylori.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Spanish: Comprimido gastrorresistente
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Maltese: Ir-rispons għat-tielet parti (iii) ingħata separatament.
Spanish: Dosis
Maltese: Studji
Spanish: Estudio confirmatorio de la interacción con alimentos -2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Spanish: Según Fleisher y cols., 1996 y de Campos y cols., 2007, los fármacos pertenecientes a esa clase presentan características farmacocinéticas muy variables cuando se toman con alimentos, puesto que su absorción disminuye debido a simples barreras físicas.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
Spanish: El análisis principal se realizó con el AUCúlt y la Cmax, utilizando cocientes transformados logarítmicamente e intervalos de confianza (IC) del 90%.
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni millĠdid.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Spanish: Además, el aumento de la Tmax de 1-4 horas en ayunas a 5-12 horas en condiciones posprandiales, atribuido a una absorción más lenta en presencia de alimentos, ya consta en el resumen de la aprobación del producto original, Protonix 20 mg y Protonix 40 mg. [Resumen de la aprobación de Protonix 20 mg y Protonoxi 40 mg de la FDA de los Estados Unidos].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem malikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Spanish: • El porcentaje de casos atípicos en la formulación en investigación no puede ser mayor que el valor de referencia de + 20% (redondeado al entero más próximo).
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Spanish: La solicitud de Pantoprazole Olinka se basa en la bioequivalencia demostrada entre la formulación genérica propuesta y el producto original (Pantecta 40 mg, de Altana Pharma AG, España).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit
Spanish: Variables farmacocinéticas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Spanish: El solicitante presentó un estudio adicional de validación que incluía los datos solicitados sobre estabilidad a largo plazo de las muestras de plasma humano, junto con datos sobre la estabilidad a largo plazo de las soluciones de reserva (749 días a -25°C) y la estabilidad del muestreador automático (122,5 horas a 5ºC).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Spanish: Se aplicó el criterio habitual en los estudios de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax esté dentro del intervalo aceptado de 0,80-1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de otro estudio confirmatorio realizado en condiciones posprandiales, con un momento final de extracción de muestras a las 30 horas.
Maltese: L-Applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju konfermatorju addizzjonali ta' tmigħ, b'punt finali ta' teħid ta' kampjuni ta' 30 siegħa.
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Spanish: Olinka presentó dos estudios de bioequivalencia que comparaban la formulación propuesta de 40 mg con el producto de referencia, Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; uno de esos estudios se realizó en condiciones de ayuno [PAN-2006/007] y el otro en condiciones posprandiales [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Spanish: Al haberse utilizado lotes diferentes en los anteriores estudios de bioequivalencia y en el estudio confirmatorio, el solicitante presentó estudios comparativos de disolución con un pH de 6 y de 6,8 para esos lotes diferentes.
Maltese: Minħabba li ntużaw lottijiet differenti fl-istudji ta' bijoekwivalenza preċedenti u f'dak konfermatorju, lApplikant ippreżenta studji ta' dissoluzzjoni komparattivi f'pH 6 u 6.8 għal dawn il-lottijiet differenti.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Maltese: Fil-każ tal-istabbiltà fit-tul deher tnaqqis fil-kontenut ta' pantoprazole ta' bejn is-6-8% tal-kontenut nominali, li kien meqjus aċċettabbli.
Spanish: A continuación, el experto hacía referencia a dos estudios más recientes (De Campos DR y cols: Drug Res 2007; Filipe A y cols., Drug Res 2008; y Mendes Drug Res 2008), según los cuales la administración de pantoprazol con alimentos puede provocar descensos de la Cmax y el AUC y retrasar notablemente la absorción.
Maltese: Drug Res 2008; u Mendes Drug Res 2008) li kixfu li l-għoti ta' pantoprazole mal-ikel jista' jipprovoka tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC u dewmien importanti fl-assorbiment.
Spanish: Se sabe que el pantoprazol muestra una absorción diferida y una mayor variabilidad farmacocinética cuando se administra conjuntamente con alimentos en algunos sujetos, aunque en general se considera que el grado de absorción [AUC] no se ve afectado (Radhofer-Welte, 1999 y Fitton y Wiseman y 1996 Andersson).
Maltese: Pantoprazole huwa magħruf ukoll li jesebixxi assorbiment imdewwem u żieda fil-varjabbiltà farmakokinetika meta jittieħed mal-ikel f'xi individwi, għalkemm il-firxa tal-assorbiment [AUC] hija meqjusa ġeneralment bħala li mhijiex affettwata (Radhofer-Welte, 1999, u Fitton u Wiseman u 1996 Andersson).
Spanish: Tras considerar los resultados del análisis principal, el solicitante estimó la probabilidad de bioinequivalencia en menos del 1% para la Cmax y 0,02% para el AUCúlt.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Spanish: Se considera que el uso de un intervalo de aceptación más amplio (75-133%) está justificado para la bioequivalencia, puesto que se sabe que el pantoprazol es altamente variable en condiciones posprandiales.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għall-bijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Spanish: Introducción al estudio PAN-2006-006 de interacción con los alimentos El solicitante presentó el análisis principal de las muestras de plasma, excluidos los valores atípicos, del estudio PAN-2006/006 y asimismo el análisis de todas las muestras, incluidos todos los casos.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
Spanish: Población estudiada
Maltese: Popolazzjoni studjata
Spanish: Se aplicaron los criterios de inclusión y exclusión habituales en los estudios en voluntarios sanos, con el fin de excluir a los sujetos con enfermedades relevantes.
Maltese: Ġew applikati kriterji normali ta' approvazzjoni u esklużjoni għall-istudji f'voluntiera b'saħħithom sabiex jiġu esklużi suġġetti b'mard relevanti.
Spanish: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Spanish: 19 de noviembre de 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Doc.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Spanish: 29 de mayo de 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Spanish: Co ponente:
Maltese: Co-rapporter(s):
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Spanish: Ponente:
Maltese: Rapporter:
Spanish: 27 de agosto de 2009, 26 de octubre de 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 29.1
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
Maltese: Olinka Uk Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini fir-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: Oral use
Maltese: Użu orali
Spanish: Métodos analíticos y variables farmacocinéticas
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Maltese: Co-rapporter(s):
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/H/A-29/1170
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Maltese: Pantoprazole Olinka tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Spanish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Spanish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Spanish: UE/AEE
Maltese: UE/EE
Spanish: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Spanish: Distribución:
Maltese: Distribuzzjoni:
Spanish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Spanish: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Spanish: Absorción:
Maltese: Assorbiment:
Spanish: Fertilidad
Maltese: Fertilità
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 g al informazzjoni dwar l-u u pedjatriku.
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½ < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Spanish: Francia
Maltese: France
Spanish: 18 kg a <35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Spanish: 35 kg a <80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Spanish: Síntomas
Maltese: Sintomi
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Spanish: Insuficiencia renal
Maltese: Indeboliment renali
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23% y 39% con los comprimidos y la formulación de la solución, respectivamente.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.