FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo pri nekaterih bolnikih povezano z zvečano incidenco zvečanja vrednosti jetrnih encimov (glejte Testi jetrnih encimov v poglavju 4.8).
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8 testovi jetrenih enzima).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju OCTAVE Sustain je bil delež bolnikov, ki so bili po 52 tednih v remisiji.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju OCTAVE Sustain bio je udio bolesnika u remisiji u 52. tjednu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki je v preskušanjih ORAL Step, ORAL Sync in ORAL Standard dosegel klinično remisijo glede na DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6), je prikazan v preglednici 9.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS284(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzivali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
Slovenian: Pogostnost resnih okužb med bolniki, starimi 65 let in več, ki so prejemali tofacitinib, je bila večja kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (4,8 na 100 bolnikov-let v primerjavi z 2,4 na 100 bolnikov-let).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenim tofacitinibom u dobi od 65 godina i starijih bila je viša nego u bolesnika u dobi do 65 godina (4,8 na 100 bolesnik-godina naspram 2,4 na 100 bolesnik-godina).
Slovenian: Dajanje tofacitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan sočasno z MTX je imelo podobne učinke na povprečno napredovanje strukturnih poškodb (razlike niso bile statistično pomembne).
Croatian: Primijenjen u dozi od 5 mg dva puta dnevno, tofacitinib i MTX pokazali su slične učinke na srednju vrijednost progresije strukturnog oštećenja (nije statistički značajno).
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Slovenian: V populacijah z RA, pri katerih so preučevali dolgoročno varnost, so bila zvečanja vrednosti lipidnih parametrov skladna z zvečanji, ki so jih opazili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Croatian: U populacijama s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti povišenja lipidnih parametara ostala su dosljedna onima viđenim u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zmanjšanje znakov in simptomov ulceroznega kolitisa, kadar se na predhodno zdravljenje za to bolezen ne odzivate dovolj dobro ali ga ne prenašate.
Croatian: XELJANZ se koristi za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa kada niste imali dovoljno dobar odgovor na prethodno liječenje ulceroznog kolitisa ili ga niste dobro podnosili.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaktičnem cepljenju proti pasovcu, zlasti pri bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD.
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti bolesnicima s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova.
Slovenian: Preglednica 1: Majhno absolutno število limfocitov Majhno absolutno število limfocitov (ALC) (glejte poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm3)
Croatian: Tablica 1:_ Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Slovenian: Tofacitinib se enakomerno porazdeli med eritrocite in plazmo.
Croatian: Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni TB,
Croatian: • bili izloženi tuberkulozi
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja preko CYP3A4, zato je medsebojno delovanje z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, verjetno.
Croatian: S obzirom da se tofacitinib metabolizira putem enzima CYP3A4, vjerojatna je interakcija s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Slovenian: uporabljeno v kombinaciji z MTX; povečana izpostavljenost zdravilu XELJANZ pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19; učinki na nosečnost in plod; uporaba med dojenjem; vpliv na učinkovitost cepljenja in uporaba živih/oslabljenih cepiv; o kontaktne podatke predpisovalca.
Croatian: primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, povećanu izloženost lijeku XELJANZ kad se primjenjuje istodobno s CYP3A4 i CYP2C19 inhibitorima, učinke na trudnoću i plod, primjenu tijekom dojenja, učinke na djelotvornost cijepljenja i primjenu živih/oslabljenih cjepiva.
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Croatian: Broj liječenih bolesnika
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Scan i ORAL Start, radiološki se procjenjivala inhibicija progresije strukturnog oštećenja zgloba u 6. i 12. mjesecu, izražena kao srednja vrijednost promjene skora na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost i njenim komponentama, skoru za erozije i sužavanja zglobnog prostora (engl. joint space narrowing, JSN).
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila celokupna stopnja incidence okužb 60,3 dogodka na 100 bolnikov-let (vključevala je 49,4 % bolnikov; skupno 572 bolnikov).
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je ukupna stopa incidencije infekcija bila 60,3 događaja na 100 bolesnik-godina (uključujući 49,4% bolesnika; ukupno 572 bolesnika).
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Croatian: XELJANZ se koristi u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
Slovenian: Rezultati populacijske analize farmakokinetike pri bolnikih z aktivnim PsA ali zmernim do hudim UK so bili skladni z rezultati pri bolnikih z RA.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s aktivnim PsA-om ili umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom bili su dosljedni onima u bolesnika s RA-om.
Slovenian: Ob izhodišču je 79,9 % bolnikov imelo entezitis, 56,2 % bolnikov pa daktilitis.
Croatian: Prije početka terapije 79,9% odnosno 56,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida bila je definirana kao stanje remisije bez uzimanja kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije posjeta u 24. i 52. tjednu.
Slovenian: • bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD),
Croatian: • bolesnika s kroničnim oblikom RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ova).
Slovenian: Brez prilagajanja odmerka.
Croatian: Nema prilagodbe doze
Slovenian: Pri bolnikih, ki so tofacitinib prejemali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila, so opazili primere pljučne embolije (PE).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali tofacitinib u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim izvješćima zabilježena je plućna embolija (PE).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku tofacitiniba
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na vrednost hemoglobina glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene na temelju razine hemoglobina vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Tofacitiniba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Tofacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN niso dovolili predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
Croatian: Hemoglobin treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Slovenian: ANC manjše od 500
Croatian: ABN manji od 500
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4), flukonazola (zmeren zaviralec CYP3A4 in močan zaviralec CYP2C19), takrolimusa (šibek zaviralec CYP3A4) in ciklosporina (zmeren zaviralec CYP3A4) je zvečala vrednost AUC tofacitiniba, medtem ko je rifampicin (močan induktor CYP) zmanjšal vrednost AUC tofacitiniba.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so v preskušanjih indukcijskega zdravljenja prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so bili glavobol, nazofaringitis, navzea in artralgija.
Croatian: Ulcerozni kolitis Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika koji su primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanjima uvodnog liječenja bile su glavobolja, nazofaringitis, mučnina i artralgija.
Slovenian: Preskušanje II (ORAL Sync)
Croatian: Ispitivanje II (ORAL Sync)
Slovenian: V preskušanju ORAL Start je monoterapija s tofacitinibom v 6. in 12. mesecu pomembno bolj zavirala napredovanje strukturnih poškodb v primerjavi z MTX, kot je prikazano v preglednici 10, učinek pa je bil ohranjen še v 24. mesecu.
Croatian: U ORAL Start ispitivanju, tofacitinib u monoterapiji rezultirao je značajno većom inhibicijom progresije strukturnog oštećenja u usporedbi s MTX-om u 6. i 12. mjesecu kako je prikazano u Tablici 10, što je također održano do 24. mjeseca.
Slovenian: V populaciji starejših bolnikov je incidenca okužb na splošno večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: S obzirom da postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba općenito, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2, in v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2, te nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: Preglednica 10: Radiografske spremembe v 6. in 12. mesecu ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX placebo + MTX
Croatian: Tablica 10: Radiološke promjene u 6. i 12. mjesecu ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Placebo + MTX N=139 Srednja vrijednost (SD)a
Slovenian: Bolnike, ki so dokončali 1 od 8-tedenskih preskušanj indukcijskega zdravljenja in dosegli klinični odziv, so ponovno randomizirali v preskušanje OCTAVE Sustain; 179 od 593 (30,2 %) bolnikov je bilo ob izhodišču preskušanja OCTAVE Sustain v remisiji.
Croatian: Ispitivanje održavanja (ispitivanje OCTAVE Sustain) Bolesnici koji su završili sudjelovanje od 8 tjedana u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja i postigli klinički odgovor, bili su ponovno randomizirani u ispitivanje OCTAVE Sustain; na početku ispitivanja u remisiji je bilo 179 od 593 (30,2 %) bolesnika.
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim UK (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno ≥ 2 in podoceno rektalnih krvavitev ≥ 1) so ocenili v 3 multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih: 2 identičnih preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2), ki jima je sledilo 1 preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba kod liječenja odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (rezultat prema sustavu bodovanja Mayo od 6 do 12 s endoskopskim podrezultatom ≥ 2 i podrezultatom rektalnog krvarenja ≥ 1) ispitivane su u 3 multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja: 2 jednaka ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) nakon kojih je uslijedilo 1 ispitivanje terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo izvesti test na protitelesa proti VZV.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 10 mg
Slovenian: Učinkovitost lahko ponovno dosežemo z 8-tedenskim zdravljenjem z odmerkom 10 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Djelotvornost se može ponovno ostvariti uzimanjem doze od 10 mg dva puta dnevno tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 filmom obloženih tableta.
Slovenian: - če ste kdaj imeli divertikulitis (vrsto vnetja debelega črevesa) ali razjede v želodcu ali črevesju (glejte poglavje 4).
Croatian: - ako ste imali divertikulitis (vrsta upale debelog crijeva) ili vrijed na želucu ili crijevima
Slovenian: Ugotovili so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih ter da vpliva na kotitev in peri-/postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da utječe na okot i peri-/postnatalni razvoj (vidjeti dio
Slovenian: Spremembe individualnega odmerjanja MTX zaradi zmanjšanja izpostavljenosti MTX niso potrebne.
Croatian: Opseg smanjenja izloženosti MTX-u ne opravdava izmjene individualiziranog doziranja MTX-a.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3, in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom, koji su Japanci ili Korejci, bolesnici s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova, bolesnici u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 ili bolesnici liječeni s 10 mg dva puta dnevno mogu biti u većem riziku od herpes zostera (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri polisaharidnem cepivu proti pnevmokokom je bilo število odzivnih bolnikov naslednje: 32 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib in MTX, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo tofacitinib, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo MTX, in 77 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Slovenian: Opomba: referenčna skupina je skupina, ki je prejemala samo tofacitinib.
Croatian: *CI = interval pouzdanosti Napomena: Referentna skupina je primjena samo tofacitiniba.
Slovenian: Preglednica 12: Delež (%) bolnikov s PsA, ki so dosegli klinični odziv, in povprečna sprememba od izhodišča v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a
Croatian: Tablica 12: Udio (%) bolesnika s PsA-om koji su postigli klinički odgovor i srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Slovenian: 6. mesec: ACR50
Croatian: 6. mjesec: ACR50
Slovenian: Testi jetrnih encimov
Croatian: Testovi jetrenih enzima
Slovenian: n = 59 za placebo, n = 65 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 55 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Croatian: f. N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Slovenian: PASI75g 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Croatian: PASI75g 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Croatian: e Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Slovenian: Revmatoidni artritis in psoriatični artritis
Croatian: Reumatoidni artritis i psorijatični artritis
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacij prebavil.
Croatian: U bolesnika u kojih se po prvi puta pojave abdominalni znakovi i simptomi treba odmah napraviti procjenu u svrhu rane identifikacije gastrointestinalne perforacije.
Slovenian: n = 101 za placebo, n = 101 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 87 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Croatian: N = 101 za placebo, N = 101 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 87 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tofacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Croatian: Čimbenike rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) u bolesnika liječenih tofacitinibom treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36).
Slovenian: Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s MTX-om indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (engl. psoriatic arthritis, PsA) u odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor ili nisu podnosili prethodno liječenje antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease modifying antirheumatic drug, DMARD) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih:
Croatian: Rizike i koristi liječenja treba razmotriti prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika:
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6 cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 6cP (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) boja FD&C plava #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (samo jačina od 10 mg) boja FD&C plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (samo jačina od 10 mg)
Slovenian: V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, sta vzorec in incidenca potrjenega zmanjšanja ANC ostala skladna z opažanji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti, obrazac i incidencija potvrđenog smanjenja ABN-a ostali su dosljedni onima zabilježenima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje s tofacitinibom, lahko zmanjšamo odmerek kortikosteroidov in/ali prekinemo zdravljenje z njimi v skladu s standardno oskrbo.
Croatian: Primjena kortikosteroida u bolesnika s odgovorom na liječenje tofacitinibom može se smanjiti i/ili trajno prekinuti u skladu sa standardnom skrbi.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Croatian: XELJANZ se također može uzimati sam, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm3.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm3.
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Croatian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivnia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XELJANZ Zdravila XELJANZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete uzimati XELJANZ Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovenian: TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor, n = število bolnikov v analizirani skupini.
Croatian: TNF = čimbenik nekroze tumora; N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
Slovenian: Klinični odziv so opredelili kot znižanje izhodiščne ocene Mayo za ≥ 3 točke in ≥ 30 % s spremljajočim znižanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko ali absolutno podoceno rektalnih krvavitev 0 ali 1.
Croatian: Klinički odgovor bio je definiran kao smanjenje početne vrijednosti Mayo rezultata za ≥ 3 boda i ≥ 30 % uz popratno smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod ili apsolutni podrezultat rektalnog krvarenja od 0 ili 1.
Slovenian: Prenehanje učinkovitosti zdravljenja so opredelili kot zvišanje ocene Mayo za ≥ 3 točke od izhodišča preskušanja vzdrževalnega zdravljenja skupaj z zvišanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko in zvišanjem endoskopske podocene za ≥ 1 točko, kar je pomenilo absolutno endoskopsko podoceno ≥ 2 po najmanj 8-tedenskem zdravljenju v preskušanju.
Croatian: Neuspješno liječenje bilo je definirano kao povećanje Mayo rezultata za ≥ 3 boda od početne vrijednosti ispitivanja terapije održavanja, praćeno povećanjem podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod i povećanjem endoskopskog podrezultata za ≥ 1 bod što je rezultiralo apsolutnim endoskopskim podrezultatom od ≥ 2 nakon minimalnog trajanja liječenja od 8 tjedana u ispitivanju.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so tofacitinib dajali ne glede na obroke.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tofacitinib primjenjivan neovisno o hrani.