FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en generalisert hudreaksjon (for eksempel allergisk utslett, inkludert erytematøst, makuløst, papuløst utslett eller pruritus) i forbindelse med Leganto-behandlingen, bør behandlingen avsluttes.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.
Czech: Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av domperidon og rotigotin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rotigotin.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Rottestudier har vist at rotigotin og/eller de tilhørende metabolittene utskilles i brystmelk.
Czech: 6,75 mg.
Norwegian Bokmål: 6,75 mg rotigotin.
Czech: Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální dávku po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasientene i hver gruppe fikk optimal dose i 6 måneder.
Czech: Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle.
Norwegian Bokmål: Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet tas opp i kroppen .
Czech: Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at disse metabolittene har noen klinisk effekt.
Czech: Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti" pro získání dalších informací.
Norwegian Bokmål: Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se "Hudproblemer forårsaket av plasteret" i avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Czech: Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži.
Norwegian Bokmål: Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes, og den klebrige siden trykkes mot huden.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Legantem, denní dávka se musí snižovat postupně:
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier at behandlingen med Leganto skal avbrytes, skal den daglige dosen trappes gradvis ned:
Czech: CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Norwegian Bokmål: Nivåene av CK har ikke blitt rutinemessig målt i andre pasientgrupper.
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Dette kan spesielt oppstå når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes.
Czech: Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Norwegian Bokmål: Administrering av levodopa og karbidopa samtidig med rotigotin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rotigotin, og rotigotin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til levodopa og karbidopa.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Norwegian Bokmål: Leganto kan gi en uvanlig plutselig trang eller fristelse som du ikke kan motstå, f.eks. en impuls, drift eller fristelse til å gjøre ting som kan skade deg selv eller andre.
Czech: 18,0 mg.
Norwegian Bokmål: 18,0 mg rotigotin.
Czech: To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na pokožce.
Norwegian Bokmål: Dette vil fjerne klebemiddel som eventuelt sitter igjen på huden.
Czech: U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie utviklet hannrotter Leydig celle-tumorer og hyperplasi.
Czech: Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Norwegian Bokmål: Rotigotin er en ikke-ergolin dopaminagonist til behandling av tegn og symptomer på Parkinsons sykdom og "restless legs"-syndrom.
Czech: Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi (MR) eller kardioversjon (se pkt.
Czech: Tento mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS).
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke bekreftet in vivo ved mikronukleustest på mus (Mouse Micronucleus Test) og UDS-test (Unscheduled DNA Synthesis) på rotter.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP512 Del I fikk 177 pasienter rotigotin og 96 pasienter placebo.
Czech: Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Norwegian Bokmål: 4 mg/24 timer eller 6 mg/24 timer kan være effektive doser for noen pasienter.
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av netthinnen ble observert via transmisjonsmikroskopi ved en dose tilsvarende 2,8 ganger maksimal anbefalt humandose på en mg/m2-basis i en studie på albinorotter, som gikk over 3 måneder.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene fra de sammenslåtte studiene med pasienter med Parkinsons sykdom som er nevnt ovenfor og fra erfaring etter markedsføring.
Czech: Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).
Norwegian Bokmål: Symptomene er manglende evne til å bevege musklene (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme (takykardi), forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).
Czech: Citlivost na siřičitany
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sulfitt
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør det vurderes å fjerne plasteret/plastrene, ettersom tilførselen av virkestoff da opphører og plasmakonsentrasjonen av rotigotin reduseres raskt.
Czech: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Norwegian Bokmål: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení pro první 4 týdny léčby.
Norwegian Bokmål: Leganto-pakning til innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én av hver styrke) med 7 plastre i hver, for de første fire behandlingsukene.
Czech: Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Norwegian Bokmål: For de koprimære parametrene var forskjellen mellom behandlingene statistisk signifikant (p=0,0002 og p<0,0001).
Czech: Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Norwegian Bokmål: Rotigotin hadde ingen innvirkning på fertiliteten hos hannrotter, men fertiliteten ble tydelig redusert hos hunnrotter og hunnmus på grunn av effektene på prolaktinnivåene, som er spesielt fremtredende hos gnagere.
Czech: Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí účinek L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Norwegian Bokmål: Leganto kan potensere dopaminerge bivirkninger av levodopa og forårsake og/eller forverre eksisterende dyskinesi, slik tilfellet også er med andre dopaminagonister.
Czech: • metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.
Norwegian Bokmål: • metoklopramid - brukes til behandling av kvalme og oppkast.
Czech: Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu.
Norwegian Bokmål: Maligne tumorer viste seg å være hovedsakelig i uterus hos hunnrotter som fikk middels til høy dose.
Czech: • zvýšená srdeční frekvence
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Norwegian Bokmål: Leganto kan gi en uvanlig plutselig trang eller fristelse som du ikke kan motstå, f.eks. en impuls, drift eller fristelse til å gjøre ting som kan skade deg selv eller andre - symptomene sees først og fremst hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Czech: Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů).
Norwegian Bokmål: Forbedringen på UPDRS-skalaen (del II+III) var 6,83 poeng (baseline 33,2 poeng) i rotigotingruppen, 10,78 poeng i ropinirolgruppen (baseline 32,2 poeng) og 2,33 poeng i placebogruppen (baseline 31,3 poeng).
Czech: • pocit podrážděnosti
Norwegian Bokmål: • følelse av uro
Czech: 9,0 mg.
Norwegian Bokmål: 9,0 mg rotigotin.
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: For rotigotingruppene var gjennomsnittlig reduksjon i "off"-tid henholdsvis 2,7 og 2,1 timer, mens det i placebogruppen ble observert en reduksjon på 0,9 timer.
Czech: • psychotické poruchy
Norwegian Bokmål: • psykotiske lidelser
Czech: Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Uventet akkumulering av rotigotin kan også oppstå ved akutt forverring av nyrefunksjonen (se pkt.
Czech: Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Parkinsons sykdom
Czech: Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i gjennomsnittlig total score på PDSS-2skalaen var 5,9 (rotigotin, baseline 19,3) og 1,9 poeng (placebo, baseline 20,5).
Czech: • zvracení, pálení žáhy
Norwegian Bokmål: • oppkast, halsbrann
Czech: • zvýšený zájem o sex
Norwegian Bokmål: • økt seksualdrift
Czech: • poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
Norwegian Bokmål: • innsovningsvansker, søvnforstyrrelser, problemer med å sove, mareritt, uvanlige drømmer
Czech: To může zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene fra de sammenslåtte studiene med pasienter med "restlesslegs"-syndrom som er nevnt ovenfor og fra erfaring etter markedsføring.
Czech: • mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí - viz „Kožní reakce po nalepení náplasti" v bodě 4.
Norwegian Bokmål: • du kan få hudproblemer på grunn av plasteret - se "Hudproblemer forårsaket av plasteret" i avsnitt 4.
Czech: Nežádoucí účinky, jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger:
Czech: únavy, astenie, malátnosti)
Norwegian Bokmål: fatigue, asteni, malaise)
Czech: Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.
Norwegian Bokmål: Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.
Czech: Jak se náplast používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker plasteret
Czech: Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s yšetřením motoriky (UPDRS část II + III).
Norwegian Bokmål: Effekten ble fastsatt ut fra pasientens respons på behandlingen basert på en kombinasjon av forbedringer hos pasienten og poengene i poengsummen fra ADL- og motorikkdelen (UPDRS del II og III).
Czech: Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni.
Norwegian Bokmål: Den som ordinerer legemidlet bør stadig spørre pasienten om han/hun føler seg døsig eller søvnig, ettersom pasienten kanskje ikke tenker over dette før spørsmålet stilles direkte.
Czech: Vyjměte náplast ze sáčku.
Norwegian Bokmål: Ta plasteret ut av doseposen.
Czech: podráždění
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Norwegian Bokmål: For doser som er høyere enn 8 mg/24 timer (legen har forskrevet en dose som er høyere enn styrkene som finnes), må det brukes flere plastre for å nå den endelige dosen.
Czech: Klinické studie u syndromu neklidných nohou
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med "restless-legs"-syndrom
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Leganto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat Jak se Leganto používá Možné nežádoucí účinky 5.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Leganto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Leganto Hvordan du bruker Leganto
Czech: Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické reakce) a bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest).
Norwegian Bokmål: Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223) Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) og pusteproblemer på grunn av innsnevring i luftveiene (bronkospasme).
Czech: Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 8 mg/24 timer.
Czech: 13,5 mg.
Norwegian Bokmål: 13,5 mg rotigotin.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår hyppigere i starten av behandlingen Du kan bli kvalm og kaste opp i begynnelsen av behandlingen.
Czech: Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen kan dopaminerge bivirkninger som kvalme og oppkast forekomme.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen var det en forbedring på UPDRS-skalaen del III
Czech: 1 balení s 28 transdermálními náplastmi pro dobu léčby 4 týdnů obsahuje: 7 transdermálních náplastí Leganto 2 mg/24 h
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 28 depotplastre til en 4 ukers behandlingsplan inneholder: 7 depotplastre med Leganto 2 mg/24 timer
Czech: Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Norwegian Bokmål: 4 mg/24 timer kan være en effektiv dose for noen pasienter.
Czech: Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle et familiemedlem eller omsorgsperson om at du bruker dette legemidlet og spørre om de kan lese dette pakningsvedlegget.
Czech: To zahrnuje:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Czech: Není známo: není známo, jak často se vyskytují
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: det er ikke kjent hvor hyppig disse oppstår
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rotigotin er synkope sett med en hyppighet som var omtrent den samme som hos pasienter som fikk placebo.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Czech: • podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene ble behandlingen titrert til optimal eller maksimal dose på henholdsvis 8 mg/24 timer eller 9 mg/dag.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under behandling med rotigotin.
Czech: Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I) zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou, nebo jejich dřívější léčba Ldopou trvala ≤6 měsíců.
Norwegian Bokmål: To pivotale studier (SP512 Del I og SP513 Del I) av effekten av rotigotin ved behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom ble utført blant pasienter som ikke fikk samtidig behandling med dopaminagonister, og som ikke hadde fått levodopa, eller som tidligere var behandlet med levodopa i ≤ 6 måneder.
Czech: Působení zdrojů vnějšího tepla
Norwegian Bokmål: Bruk av varme
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP513 Del I fikk 213 pasienter rotigotin, 227 ropinirol og 117 pasienter placebo.
Czech: Abnormální myšlení a chování
Norwegian Bokmål: Unormale tanker og unormal atferd
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, edém jazyka a rtů
Norwegian Bokmål: Hypersensitivit et, som kan omfatte angioødem, ødem i tunge og lepper
Czech: Dávka Leganta 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty.
Norwegian Bokmål: Leganto 4 mg hver dag kan være en effektiv dose for noen pasienter.
Czech: Leganto
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Leganto
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos mer enn 10 % av pasientene som er behandlet med Leganto er kvalme, reaksjoner på applikasjonsstedet, asteniske tilstander og hodepine.
Czech: • Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.
Czech: Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2 %; 34,8 %, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrate (stor forbedring, svært stor forbedring) var 43,0 % og 67,5 % for henholdsvis placebo og rotigotin (forskjell 24,5 %, KI95% 14,2 %, 34,8 %, p<0,0001).
Czech: Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
Norwegian Bokmål: Når depotplasteret er festet, frigjøres det kontinuerlig rotigotin som absorberes gjennom huden.
Czech: Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Norwegian Bokmål: Plasteret sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt.
Czech: • Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leganto
Czech: Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I) zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou nebo jejich dřívější léčba L-dopou trvala ≤6 měsíců.
Norwegian Bokmål: To pivotale studier (SP512 Del I og SP513 Del I) av effekten av rotigotin ved behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom ble utført blant pasienter som ikke fikk samtidig behandling med dopaminagonister, og som ikke hadde fått levodopa, eller som tidligere var behandlet med levodopa i ≤6 måneder.
Czech: Jak se odstraňuje použitá náplast
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar av et brukt plaster
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
Norwegian Bokmål: Behandling av Parkinsons sykdom
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních pacientů porovnávána přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, dobbeltblindet, randomisert, toveis overkrysningsstudie med 52 polikliniske pasienter, ble klebing til huden for den forbedrede plasterformuleringen med oppbevaring ved romtemperatur sammenlignet med formuleringen som skal oppbevares kjølig.
Czech: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Norwegian Bokmål: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Czech: • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Norwegian Bokmål: • Sett det nye plasteret på et annet område på huden hver dag.
Czech: • Náplasti se nesmí stříhat na kusy.
Norwegian Bokmål: • Plastrene skal ikke deles i flere biter.
Czech: Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Leganto er til transdermal bruk.
Czech: • mimovolní svalové křeče (konvulze)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige muskelrykninger (kramper)
Czech: Během léčby Legantem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet.
Czech: Cévní poruchy hypertenze ortostatická hypotenze hypotenzee
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon
Czech: Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry.
Norwegian Bokmål: UPDRS-skalaen del III, og søvnforstyrrelser om natten, målt ved bruk av den modifiserte "Parkinson's Disease Sleep Scale" (PDSS-2).
Czech: Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Norwegian Bokmål: Ca. 71 % av rotigotindosen skilles ut i urinen, og ca. 23 % skilles ut i avføringen.
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení, svědění
Norwegian Bokmål: • rødhet, økt svetting, kløe
Czech: • abnormální myšlení nebo chování.
Norwegian Bokmål: • unormal atferd eller unormale tanker
Czech: Lepicí strany náplasti se nedotýkejte.
Norwegian Bokmål: Den klebrige delen av plasteret bør ikke berøres.