FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg lorlatinibo.
Greek: Στρογγυλό (8 mm), ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Apvali (8 mm) šviesiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje pusėje - „25" ir „LLN".
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία Μυαλγία ια
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Mialgija
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κομπισιστάτη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, παριταπρεβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και/ή ντασαμπουβίρη και ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη ή τιπραναβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Lithuanian: , bocepreviru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, troleandomicinu, vorikonazolu, ritonaviru, paritapreviru kartu su ritonaviru ir ombitasviru bei (arba) dasabuviru, ir ritonaviru kartu su vienu iš šių vaistų: elvitegraviru, indinaviru, lopinaviru arba tipranaviru) gali padidėti lorlatinibo koncentracija plazmoje.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται μείωση της δόσης της λορλατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu su lorlatinibu skirti kitą vaistinį preparatą, mažiau slopinantį CYP3A4/5. Jeigu reikia kartu skirti stiprų CYP3A4/5 inhibitorių, rekomenduojama sumažinti lorlatinibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Εμφάνιση του Lorviqua και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lorviqua 25 mg διατίθεται ως στρογγυλά, ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tiekiamos apvalių šviesiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „25" ir „LLN", pavidalu.
Greek: (χοληστερόλη μεταξύ 301 και 400 mg/dl ή μεταξύ 7,76 και 10,34 mmol/l)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo 301 iki 400 mg/dl arba nuo 7,76 iki 10,34 mmol/l)
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/5 induktorių skirti kartu lorlatinibu kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Jeigu galima, reikia vengti skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktoriais, nes jie taip pat gali sumažinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν μια μεταβολή στο γονίδιο ALK, βλ.
Lithuanian: Lorviqua skiriamas tik pacientams, kuriems nustatyta pakitimų (mutacijų) ALK gene, žr.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ηλικίας άνω των 4 ετών
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 4 metų
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 4.1, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Lithuanian: Kalbant apie 4.1 skyrių - CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους προτεινόμενους συνδυασμούς αντιβιοτικών περιλαμβάνονται στην ενότητα 4.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rekomenduojamus antibiotikų derinius pateikiama 4.2 skyriuje.
Greek: Σύμφωνα με την ένδειξη, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją šio preparato vaikams vartoti negalima.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω ένδειξη είναι παρόμοια με τη χημική πνευμονία (η οποία προκαλείται, μεταξύ άλλων, από την αναρρόφηση οξέων).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija panaši į cheminės pneumonijos (kurią be kita ko sukelia skrandžio rūgšties įkvėpimas).
Greek: Επιπλέον, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 έχουν πιο άμεση επίδραση.
Lithuanian: Be to, gydymo H2 receptorių antagonistais poveikis pasireiškia daug greičiau.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos apibūdinamos IV priede.
Greek: Καθώς τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν και σχετίζονται με συχνότερες και σοβαρότερες επιπλοκές, η πρόληψη της υποτροπής αποτελεί εύλογη επιλογή.
Lithuanian: Kadangi tokias opas gydyti sunku, ir jos susijusios su dažnesnėmis ir sunkesnėmis komplikacijomis, recidyvo profilaktika yra tikslinga.
Greek: Οι πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές θεωρούν τα συμπτώματα ως το σημαντικότερο τμήμα της διάγνωσης της ΓΟΠΝ.
Lithuanian: Naujausiose gairėse nurodyta, kad simptomai yra svarbiausias GERL diagnozavimo aspektas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το αίσθημα καύσου δεν συμπεριλήφθηκε στον ορισμό της δυσπεψίας που συμφωνήθηκε από τη διεθνή επιτροπή κλινικών ερευνητών (επιτροπή Ρώμη III).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rėmuo nebuvo įtrauktas į tarptautinio klinikinių tyrėjų komiteto (Rome III Committee) suderintą dispepsijos apibrėžtį.
Greek: Οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χρήση ήταν ήδη εναρμονισμένες σε μεγάλο βαθμό.
Lithuanian: Intraveninių preparatų indikacijos didžia dalimi jau buvo suderintos.
Greek: Τα εν λόγω έλκη σχετίζονται επίσης με μεγάλη συχνότητα δυνητικά θανατηφόρων επιπλοκών.
Lithuanian: Tokios opos taip pat siejamos su dažnomis komplikacijomis, kurios gali būti mirtinos.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Lithuanian: Pagal pranešimus omeprazolas sąveikauja su kai kuriais antiretrovirusiniais vaistais.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών αποτελεσμάτων μετά από υπερδοσολογία ομεπραζόλης και, συνεπώς, δεν απαιτείται ή δεν μπορεί να προταθεί ειδική θεραπεία.
Lithuanian: Pranešimų apie rimtą perdozavimo omeprazolu poveikį negauta, taigi jokio specialaus gydymo nereikia ir negalima rekomenduoti.
Greek: Το αυξημένο γαστρικό pH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ενδέχεται να επηρεάζει την απορρόφηση, ενώ ενδέχεται να υπάρχουν και άλλοι μηχανισμοί αλληλεπίδρασης με το CYP2C19.
Lithuanian: Padidėjęs skrandžio rūgštingumas gydymo omeprazolu metu gali turėti įtakos jo absorbcijai, o kiti sąveikos mechanizmai yra susiję su CYP2C19.
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν σαφώς ότι δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ των διαφόρων υποκατάστατων βενζιμιδαζόλης, υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν υποπτευόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα.
Lithuanian: Nors remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, tarp įvairių pakeistų benzimidazolų kryžminės reakcijos nevyksta, yra duomenų, rodančių įtartiną jų kryžminį reaktyvumą.
Greek: Αναλήφθηκαν δεσμεύσεις από τον ΚΑΚ, όπως αυτές αναφέρονται στην επιστολή-δέσμευση της 14ης Δεκεμβρίου 2009.
Lithuanian: gruodžio 14 d. įsipareigojimo rašte.
Greek: Ως εκ τούτου, η μνεία στη διάβρωση διαγράφηκε από την ένδειξη.
Lithuanian: Todėl erozijų paminėjimas indikacijoje buvo išbrautas.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε παράλληλα την ευκαιρία να εναρμονίσει την Ενότητα 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η εν λόγω αλληλεπίδραση με τις τροφές δεν είναι πιθανόν να έχει κλινική συνάφεια, η επιτροπή απαιτεί τη διατύπωση σύστασης ότι το Losec πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση χωρίς τροφή.
Lithuanian: Nors ši sąveika su maistu neturėtų būti kliniškai reikšminga, ji pagrindžia rekomendaciją preparatą Losec geriau vartoti nevalgius.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και ανεπαρκή απόκριση σε άλλες θεραπείες ελέγχονται ικανοποιητικά, με ποσοστό μεγαλύτερο από το 90% των ασθενών να λαμβάνουν δόσεις 20-120 mg την ημέρα.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo nustatyta sunkios formos liga ir kurių gydymas, taikant kitų rūšių terapiją buvo nepakankamai veiksmingas, simptomai buvo veiksmingai kontroliuojami, o daugiau kaip 90 % pacientų vartojo palaikomąją 20-120 mg paros dozę.
Greek: Το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ομεπραζόλης επιβεβαιώνει την απουσία άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και τα προληπτικά μέτρα που περιορίζουν τη χορήγηση θεραπείας σε 2 εβδομάδες κρίνονται αποδεκτά.
Lithuanian: Žinomos omeprazolo saugumo charakteristikos patvirtina, kad preparatas nekelia jokio tiesioginio arba netiesioginio pavojaus žmonių sveikatai, o atsargumo priemonės, pagal kurias preparato vartojimas apribojimas iki 2 savaičių gydymo trukmės, laikomos priimtinomis.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση με κλοπιδογρέλη, σύμφωνα με τη σύσταση για τα συνταγογραφούμενα σκευάσματα, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν σχετικά τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη.
Lithuanian: Dėl preparato sąveikos su klopidogreliuatsižvelgiant į rekomendaciją dėl receptinių vaistinių preparatų vartojimo, pacientai turėtų informuoti savo gydytoją arba vaistininką, jeigu jie vartoja klopidogrelį.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν να εκμυζούν το καψάκιο και να καταπίνουν το σύμπηκτο με νερό.
Lithuanian: Pacientai taip pat gali iščiulpti kapsulę ir nuryti granules, užsigerdami vandeniu.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τους ασθενείς να μην λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική αγωγή.
Lithuanian: Be to, pacientams nurodyta nevartoti omeprazolo profilaktikos tikslais.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg
Lithuanian: Ne mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nuo 1 metų
Greek: Οι θεραπείες αυτές βασίζονται σε τεκμηριωμένα δεδομένα και επί του παρόντος θεωρούνται ως οι πλέον αποτελεσματικοί συνδυασμοί, προσφέρουν δε εναλλακτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κατά τόπους ανάγκες και την κλινική πρακτική.
Lithuanian: Gydymas šiais deriniais pagrįstas tyrimų duomenimis, deriniai šiuo metu pripažinti veiksmingiausiais ir suteikia galimybę pasirinkti kelis pakaitinius gydymo variantus pagal vietos poreikius ir klinikinę patirtį.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών).
Lithuanian: Pagyvenusiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Επίσης συζητήθηκε και τεκμηριώθηκε η προφυλακτική χρήση του Losec, ξεχωριστά από τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Lithuanian: Be to, aptartas ir patvirtintas Losec vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo preparato gydymo indikacijų.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad preparato Losec naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν υποστηρίζουν επαρκώς την αιτούμενη ένδειξη και, παρά το γεγονός ότι δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες ή νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια από τις εν λόγω μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αποδεκτή λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų nepakako deklaruotai indikacijai patvirtinti, ir nors atlikus šiuos tyrimus nenustatyta jokių nenumatytų ar naujų rūpestį keliančių saugumo aspektų, atsižvelgdamas į tai, kad nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Greek: Η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς στο φάρμακο, σύμφωνα με τις εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μοντέλα ανθεκτικότητας και θεραπείας.
Lithuanian: Antibiotikus reikėtų pasirinkti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, nacionalines, regiono ir vietos atsparumo charakteristikas ir gydymo gaires.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά το γεγονός ότι το Losec δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, έχουν παρατηρηθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης με τη χρήση του Losec και ανέφερε ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors Losec neturėtų daryti jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Losec pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, todėl nurodė, kad pacientams, jaučiantiems šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison έχει ήδη εναρμονιστεί σε ολόκληρη την ΕΕ και η CHMP έκρινε αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Zolingerio-Elisono sindromo gydymo indikacija jau suderinta visoje ES ir CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Greek: Βάσει των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και της βιβλιογραφίας και λόγω της έλλειψης αναμφισβήτητων μελετών σχετικών με την εν λόγω ένδειξη, η ένδειξη αυτή και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Lithuanian: Remiantis europinėmis rekomendacijomis ir literatūra ir dėl su šia indikacija susijusių patikimų tyrimų stokos ši indikacija ir susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš pateiktos svarstyti suderintos preparato charakteristikų santraukos.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές ασφάλειας στα δισκία και στα καψάκια καταδεικνύει ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας έως 16 ετών είναι εν γένει το ίδιο με αυτό των ενηλίκων τόσο για τη βραχυχρόνια όσο και για τη μακροχρόνια θεραπεία και ότι δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην εφηβεία και στην ανάπτυξη.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje teigiama, kad klinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, jog vartojant preparato tabletes ir kapsules, vaikams iki 16 metų paprastai pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems taikant trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą ir kad ilgalaikių duomenų apie preparato poveikį lytiniam subrendimui ir augimui nėra.
Greek: Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Losec κατά τη διάρκεια της κύησης καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών και η CHMP έκρινε ότι η ομεπραζόλη μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius Losec vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimus, nenustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, todėl CHMP nusprendė, kad nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.
Greek: Η δήλωση «συμπτωματική θεραπεία» παρέχει κάποια καθοδήγηση στους γιατρούς σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να χειρίζονται τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Frazė „simptominis gydymas" gydytojui daugmaž nurodo, kaip elgtis perdozavimo atveju.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites.
Greek: Η ΠΧΠ των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων θα διαφέρει κατά κύριο λόγο σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις.
Lithuanian: Nereceptinių vaistų preparato charakteristikų santraukose labiausiai skirsis indikacijų, dozavimo ir įspėjimų skyriai.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή και η διάρκεια της θεραπείας να προσδιορίζεται με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromą, preparato dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui, o gydymą tęsti, kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinius požymius.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Lithuanian: Konkrečiai buvo suderintos preparatų indikacijos ir su jomis susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Greek: Η παράγραφος αυτή συντάχθηκε εκ νέου με πιο κατανοητό για τους αναγνώστες τρόπο, συγκεντρώνοντας τις πιθανές αλληλεπιδράσεις, προβάλλοντας σαφέστερα τις πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις και υποδεικνύοντας το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas perrašytas ir pateiktas lengviau suprantama forma - galimos sąveikos suskirstytos į grupes, išryškinti sunkiausi klinikiniai reiškiniai ir nurodytas sąveikos poveikio mastas.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per keturias savaites.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν και τη φυσική μορφή, τον τρόπο παρασκευής, τα χαρακτηριστικά, τη σταθερότητα, τη διάρκεια ζωής, τις συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: Taip pat pateikta reikiama informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant duomenis apie vaistinio preparato išvaizdą, gamybą, specifikaciją, stabilumą, tinkamumo laiką ir saugojimo sąlygas.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Greek: Το γαστρικό έλκος σε ηλικιωμένους ασθενείς ενδέχεται να εντοπίζεται εγγύτερα στο στομάχι σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams diagnozuojamos skrandžio opos gali būti arčiau skrandžio vidurio, nei jaunesniems pacientams.
Greek: Για τις περισσότερες ενδείξεις συνιστάται δόση των 40 mg την ημέρα, αν και στους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η αρχική δόση που συνιστάται είναι 60 mg την ημέρα.
Lithuanian: Pagal daugumą indikacijų rekomenduojama 40 mg paros dozė, nors Zolingerio-Elisono sindromu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
Greek: Ωστόσο, η μνεία στις λοιμώξεις από C. difficile διαγράφηκε, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν πιθανή αιτιολογική σχέση μεταξύ της λοίμωξης από C. difficile και της χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Lithuanian: difficile infekcijas buvo išbraukta, kadangi turimais duomenimis nepavyko nustatyti galimo C.
Greek: Η αυτοθεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε 14 ημέρες το μέγιστο και, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται γιατρό.
Lithuanian: Savarankiškas gydymasis turėtų tęstis ne ilgiau kaip 14 dienų, o jeigu pacientui pasireiškiantys simptomai neišnyksta, pacientui reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat nurodyta, kad taikant palaikomąjį gydymą omeprazolu reikėtų nuolat pakartotinai įvertinti jo naudos ir rizikos santykį, o pacientus būtina nuolat stebėti ypač, kai gydymo laikotarpis viršija 1 metus.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LOSEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Losec ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η παρατεταμένη αναστολή οξέων μέσω αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να συμβάλλει στη μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης B12 και προσέθεσε προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία η ομεπραζόλη ενδέχεται να μειώνει την απορρόφηση της βιταμίνης B12, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas protonų siurblio inhibitoriais gali paskatinti nepakankamą vitamino B12 absorbciją, todėl į preparato charakteristikų santrauką įtraukė įspėjimą, kad omeprazolas gali mažinti vitamino B12 absorbciją ir kad į tai reikėtų atsižvelgti, kai pacientams taikoma ilgalaikė terapija.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η ομεπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως από το CYP450 και, ως εκ τούτου, η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική.
Lithuanian: Visų formų vaistiniai preparatai Dėl specialiųjų populiacijų - pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato dozės koreguoti nereikia, nes CYP450 beveik visiškai metabolizuoja omeprazolą, todėl inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos jo farmakokinetikai.
Greek: Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι επίσης αποτελεσματικοί σε ό,τι αφορά την πρωτογενή πρόληψη των ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai taip pat veiksmingi, taikant pirminę su NVNU vartojimu susijusios opaligės profilaktiką.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι γενικά αποδεκτή και η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων για τη θεραπεία της χημικής πνευμονίας δεν συνιστάται στις διάφορες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία/πρόληψη της συγκεκριμένης μορφής πνευμονίας.
Lithuanian: Ši indikacija nėra bendrai pripažinta, o įvairiose šios pneumonijos gydymo ir profilaktikos rekomendacijose cheminės pneumonijos neskatinama gydyti protonų siurblio inhibitoriais.
Greek: ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ: ΔΙΣΚΙΑ LOSEC 10 ΚΑΙ 20 MG
Lithuanian: NERECEPTINĖS LOSEC 10 IR 20 MG TABLETĖS
Greek: Μια πρόσθετη δήλωση προστέθηκε για τα σκευάσματα έγχυσης και ένεσης, η οποία αναφέρει ότι σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές οι υπερβολικές δόσεις δεν προκαλούν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas papildomas sakinys, susijęs su infuziniais ir injekciniais preparatais, kad remiantis klinikiniais tyrimais, vartojant pernelyg dideles preparato dozes, nepasireiškė jokios su preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε 5 ξεχωριστές ΠΧΠ: μία για τα καψάκια 10mg, 20 mg και 40 mg, μία για τα δισκία 10 mg, 20 mg και 40 mg, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και μία για τα μη συνταγογραφούμενα δισκία 10mg και 20 mg. Με τη συγκεκριμένη πρόταση, τα συνταγογραφούμενα δισκία και καψάκια θα έχουν τις ίδιες ενδείξεις σε όλες τις περιεκτικότητες (η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων και των καψακίων της ίδιας περιεκτικότητας έχει καταδειχθεί), όπως ισχύει επίσης για τα διαλύματα προς έγχυση και τα ενέσιμα διαλύματα.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė svarstyti 5 skirtingas preparato charakteristikų santraukas: vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg kapsulių, vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg tablečių, vieną 40 mg infuzinių miltelių, vieną 40 mg injekcinių miltelių ir vieną 10 mg ir 20 mg nereceptinių tablečių.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης.
Lithuanian: Todėl kartu vartoti omeprazolą ir klopidogrelį nepatariama.
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τα διάφορα υφιστάμενα κείμενα στις εθνικές ΠΧΠ και λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από τη χρήση ενδοφλέβιων σκευασμάτων Losec σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις του Losec για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες, ως εναλλακτική λύση στη χορήγηση θεραπείας από το στόμα:
Lithuanian: Apsvarstęs įvairius esamus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų tekstus ir atsižvelgdamas į tai, kad intraveninių Losec preparatų vartojimo vaikų populiacijoje patirtis nėra didelė, CHMP patvirtino šias suderintas intraveninių Losec preparatų, kaip peroralinės terapijos pakaitinio varianto, indikacijas suaugusiesiems:
Greek: Η ΠΧΠ παρέχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης, καθώς και πρακτικές συμβουλές σχετικά με τη χορήγηση των σκευασμάτων.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir praktiniai patarimai dėl tam tikros formos preparatų skyrimo.