FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl NIS požymių ir simptomų.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: reikia atidžiau stebėti dėl toksiškumo požymių, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >30 ml/min i <90 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl ≥30 ml/min ir <90 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: NV=nevertinama.
Polish: Na podstawie działania toksycznego na jądra u psów przy istotnym klinicznie narażeniu stwierdzono, że leczenie wenetoklaksem może upośledzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Remiantis sėklidžių toksiškumo duomenimis, gautais iš tyrimų su šunimis, skiriant jiems kliniškai reikšmingas dozes, patinų vaisingumas gali būti pažeistas vartojant venetoklakso (žr.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Lithuanian: Šis baltymas palaiko navikinių ląstelių gyvybingumą.
Polish: Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień.
Lithuanian: Pirmą savaitę pradėsite vartoti Venclyxto nuo mažiausios dozės.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują ustaloną dawkę dobową produktu Venclyxto, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovią Venclyxto paros dozę, ir kuriems kartu skiriami vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriai, venetoklakso dozė turi būti mažinama 50 %, o vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais - 75 %.
Polish: Dawka dobowa wenetoklaksu
Lithuanian: Venetoklakso paros dozė
Polish: Jest to zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome (TLS)).
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir dozės sumažinimas dėl nepageidaujamų reakcijų 16 % pacientų, gydytų venetoklakso ir rituksimabo deriniu MURANO tyrime, gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach płodności i wczesnego rozwoju zarodka przeprowadzonych u samców i samic myszy.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu, tiriant vyriškos ir moteriškos lyties peles,
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Venclyxto dozę.
Polish: pacjentów z mierzalnym węzłem chłonnym >10 cm lub z ALC ≥25 x 109/l i mierzalnym węzłem chłonnym ≥5 cm hospitalizowano, aby umożliwić bardziej intensywne nawadnianie i monitorowanie w pierwszym dniu podawania dawki 20 mg i 50 mg w fazie miareczkowania (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Venetoklakso klinikinių tyrimų metu pacientai, kurių bent vienas limfmazgis buvo ≥10 cm arba pacientai, kurių ALS buvo ≥25 x 109/l ir bent vienas limfmazgis buvo ≥5 cm, buvo hospitalizuojami pirmai gydymo parai, skiriant 20 mg bei dozės titravimui, skiriant 50 mg, kad būtų užtikrintas intensyvesnis stebėjimas ir hidracija (žr.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Lithuanian: Vartojimas kartu su substratų nešikliais / inhibitoriais Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas, taip pat P-gp ir BCRP inhibitorius ir silpnas OATP1B1 inhibitorius in vitro (žr.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
Lithuanian: • Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, nes gali būti padidėjusi šalutinio poveikio, vadinamo naviko irimo sindromu, rizika;
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Lithuanian: • Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
Polish: EXP
Lithuanian: NP
Polish: U pacjentów tych nie zaobserwowano TLS z takimi następstwami klinicznymi jak ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca lub nagły zgon i (lub) drgawki.
Lithuanian: tokių kaip ūminis inkstų nepakankamumas, širdies aritmijos ar staigi mirtis ir / ar traukuliai.
Polish: Analizą bezpieczeństwa stosowania objęto pacjentów z jednego badania III fazy (MURANO), dwóch badań II fazy (M13-982 i M14-032)
Lithuanian: Į saugumo analizę buvo įtraukti pacientai iš vieno 3-os fazės tyrimo (MURANO), dviejų
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: protokolas buvo papildytas NIS profilaktika ir stebėjimo priemonėmis, aprašytomis poskyryje „Dozavimas" (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Lithuanian: LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, ir limfmazgiai.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl
Lithuanian: Venetoklakso farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Lithuanian: MLLR periferiniame kraujyje dvidešimt penkiems procentams pacientų (32 iš 127) buvo neigiami, tarp jų 8 pacientai su negiama MLLR kaulų čiulpuose.
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Lithuanian: • Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, tą dieną vaisto nebegerkite.
Polish: Wypijać tę samą ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę) przez dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki.
Lithuanian: Dvi dienas prieš ir tą pačią dieną, kai padidinama Jūsų vaisto dozė, turite išgerti tą patį kiekį (mažiausiai 1,5 - 2 litrus per parą) vandens.
Polish: Wszystkie przypadki TLS były wykryte laboratoryjnie (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spełniające ≥2 z następujących kryteriów występujących w odstępach do 24 godzin po sobie: potas >6 mmol/l, kwas moczowy >476 μmol/l, wapń <1,75 mmol/l lub fosfor >1,5 mmol/l lub zgłoszenie jako zdarzenie TLS) i wystąpiły u pacjentów z węzłem chłonnym (węzłami) ≥5 cm lub
Lithuanian: valandas: kalio >6 mmol/l, šlapimo rūgšties >476 µmol/l, kalcio <1,75 mmol/l arba fosforo >1,5 mmol/l; arba buvo pranešta kaip NIS) ir pasireiškė pacientams, kurie turėjo limfmazgį (-ius) ≥5 cm arba ALS ≥25 x 109/l.
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Lithuanian: • 14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Polish: - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
Lithuanian: pozakonazolas ar vorikonazolas; - antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti - ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas,
Polish: W razie problemów z przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei vartojant šį vaistą pastebėjote infekcijos požymius, iš karto pasakykite gydytojui.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Venclyxto, jei:
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Lithuanian: Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 17,2 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 100 kitoje.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Lithuanian: • padidėjusį kalio kiekį;
Polish: Nadekspresję Bcl-2 wykazano w komórkach PBL, gdzie jest mediatorem przeżycia komórki nowotworowej, co wiązano z opornością na chemioterapeutyki.
Lithuanian: Įrodyta, kad padidinta BLL-2 ekspresija LLL ląstelėse sąlygoja ilgesnį navikinių ląstelių išgyvenamumą ir atsparumą chemoterapijai.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 15% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO i u 14% pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniach stosowania w monoterapii.
Lithuanian: 15 % pacientų, gydytų venetoklakso ir rituksimabo deriniu MURANO tyrime, ir 14 % pacientų, gydytų venetoklakso monoterapija tyrimuose, dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti dozę.
Polish: W przypadku pominięcia dawki wenetoklaksu, jeśli od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana upłynęło mniej niż 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Lithuanian: Jei praėjo ne daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas įprastu laiku pamiršo pavartoti venetoklakso dozę, dozė turi būti išgerta kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Lithuanian: Aštuoniolikos pacientų venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 3 pacientų bendamustino ir rituksimabo grupėje kaulų čiulpų rezultatai buvo neigiami ir limfmazgiai buvo < 2 cm.
Polish: o Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo jak będzie to konieczne.
Lithuanian: o Kai esate gydomas vien Venclyxto, įprastinę kasdieninę 400 mg dozę vartosite tiek ilgai,
Polish: Zaleca się czasowe przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija, rekomenduojama vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti arba sumažinti dozę (žr.
Polish: • Venclyxto 100 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Lithuanian: • Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (dažnas - gali paveikti 1 žmogų iš 10)
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu; AT = atsako laikas; DN = duomenys negalimi; NP = nepasiekta; NPK = nepriklausomas peržiūros komitetas; lDR= limfmazgių dalinė remisija; DR = dalinė remisija; LPA = laikas iki pirmojo atsako; BAR = bendrasis atsako rodiklis; ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo.
Polish: Jeśli sekwestrant kwasów żółciowych ma być podawany w skojarzeniu z wenetoklaksem, należy postępować zgodnie z ChPL sekwestranta kwasów żółciowych, aby zmniejszyć ryzyko interakcji, a wenetoklaks należy podawać po upływie co najmniej 4-6 godzin od przyjęcia sekwestranta kwasów żółciowych.
Lithuanian: Jei tulžies rūgšties sekvestrantai turi būti skiriami kartu su venetoklaksu, siekiant sumažinti sąveikos riziką, turi būti laikomasi nurodymų, pateiktų tulžies rūgšties sekvestranto preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności (patrz punkty
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl kito toksinio poveikio
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Lithuanian: • Dozė bus padidinta iki 50 mg (viena 50 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Polish: Także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Polish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Lithuanian: Tel:+36 1 455 8600
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną.
Polish: CYP3A i P-gp przez 14 dni, 6 zdrowym uczestnikom badania, zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,4krotnie oraz AUC 7,9-krotnie.
Lithuanian: Kartu vartojant su 50 mg ritonaviro, stipraus CYP3A ir P-gp inhibitoriaus, kartą per parą 14 dienų, 6-iems sveikiems asmenims venetoklakso Cmax padidėjo 2,4 karto ir AUC - 7,9 karto.
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Lithuanian: Gydymo pradžia ir dozės titravimo fazė
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności z powodu zwiększonego ryzyka TLS (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems LLL, gydant venetoklaksu
Polish: Podczas leczenia wenetoklaksem należy unikać spożywania grejpfrutów, pomarańczy sewilskich
Lithuanian: Gydymo venetoklaksu metu reikia vengti greipfrutų ir jų gaminių, Sevilijos apelsinų ir karambolų (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 74 osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 7 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz 442 osoby z prawidłową czynnością wątroby, ekspozycja na wenetoklaks była podobna u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, kurioje buvo įvertinti 74 pacientų, sergančių lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, 7 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir
Polish: Data graniczna dla zbierania danych
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Polish: Pacjentów należy odpowiednio nawodnić w fazie miareczkowania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia TLS.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS riziką, pacientai dozės titravimo metu turi vartoti pakankamą kiekį skysčių.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z wcześniej leczoną PBL z delecją w obszarze 17p
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai anksčiau gydytiems LLL pacientams, turintiems 17p deleciją (tyrimas M13-982)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai venetoklaksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Lithuanian: Venclyxto 50 mg plėvele dengta tabletė smėlio spalvos, pailgos formos, 14 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 50 kitoje.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia dla celów zaplanowanej analizy pierwotnej (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017 r.) zostały również ocenione przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review Committee, IRC) i wykazano statystycznie znamienne zmniejszenie o 81% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem (iloraz ryzyka: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Lithuanian: taip pat buvo įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) ir parodė statistiškai reikšmingą 81 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą venetoklaksu ir rituksimabu gydomiems pacientams
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
Lithuanian: 168 LLL sergantys pacientai, vartoję 20 mg pradinę paros dozę ir per 5 savaites ją tyrimuose M13-982 ir M14-032 padidinus iki 400 mg paros dozės, NIS buvo stebėtas 2 % pacientų.
Polish: Leków.
Lithuanian: duomenimis.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Lithuanian: Venetoklaksą per burną vartojant kartotinėmis dozėmis, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 5-8 valandoms po dozės suvartojimo.
Polish: Z tej liczby, 91 pacjentów otrzymało uprzednio leczenie ibrutynibem
Lithuanian: Iš jų 91 pacientas anksčiau buvo gydytas ibrutinibu (A grupė) ir 36 pacientaiidelalisibu (B grupė).
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės
Polish: 5 przypadków TLS wykrytego laboratoryjnie; 5 przypadków klinicznego TLS), w tym dwa zgony i trzy przypadki ostrej niewydolności nerek, jeden przypadek wymagający dializowania.
Lithuanian: požymiai), įskaitant 2 mirties atvejus ir 3 atvejus, pasireiškusius ūminiu inkstų nepakankamumu, 1
Polish: Tabela 3.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Lithuanian: 5 plėvele dengtos tabletės
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Lithuanian: Atskirai pardavinėti negalima.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Lithuanian: Nebuvo įrodyta, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą minėti pokyčiai išnyksta.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Lithuanian: Galima naudoti dvi programas:
Polish: Nie używać maski na twarz.
Lithuanian: Nenaudokite veido kaukės.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Lithuanian: * Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus ir (arba) mirties atvejus.
Polish: Etanol 96%
Lithuanian: Etanolis (96 %)
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Lithuanian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Lithuanian: Jūsų kraujospūdis gali nukristi dar labiau.
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
Lithuanian: Tetranor-iloprostas yra farmakologiškai neaktyvus, tai rodo bandymai su gyvūnais.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį apibrėžiamos kaip labai dažnos (≥ 1/10) ir dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Lithuanian: Vietinis priimtinumas, kontaktinė sensibilizacija ir antigeniškumo potencialas
Polish: Przypadki krwawień*§
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai*§
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Invaziniai hemodinaminiai parametrai buvo įvertinti iš pradžių ir po 12 gydymo savaičių.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Lithuanian: • Miokardo infarktas per praėjusius šešis mėnesius.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Lithuanian: Abiejų spalvos turi sutapti.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Lithuanian: Ventavis vartojamas siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą vykdyti fizinę veiklą) ir simptomus.
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Turi būti svarstoma galimybė pritaikyti ir (arba) pakeisti gydymą (žr.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, kuris daugiau žino apie vaistus, su kuriais reikia elgtis atsargiai arba kurių reikia vengti, kai yra vartojamas Ventavis.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Lithuanian: Nepakitusios medžiagos nepašalinama.
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, nuo gydymo pradžios ir gydymo metu naudokite patikimą kontracepcijos metodą.
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
Lithuanian: Genotoksinis potencialas, kancerogeniškumas