FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Maltese: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Slovak: V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Infekcie vyvolané enterokokmi
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina citrónová (rozpúšťadlo/stabilizátor)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB),.
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Slovak: V moči sa našli neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých spĺňalo 36 % pacientov liečených daptomycínom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Slovak: Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB Pedjatrika n/N (%)
Slovak: Zdanlivý t1/2 (h)
Maltese: t1/2 apparenti (sigħat)
Slovak: AUC0-24h (g×h/ml)
Maltese: AUC0-24siegħa (g×siegħa/ml)
Slovak: j. tie, ktoré podľa riešiteľa štúdie možno, pravdepodobne alebo určite súvisia s podávaným liekom) boli zaznamenané s podobnou frekvenciou pri režimoch daptomycínu a komparátora.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Slovak: EU/1/17/1175/002
Maltese: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: 6 mg/kg každých 48 hodín cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakterémia spôsobená S. aureus (1)
Maltese: 6 mg/kg kull 48 siegħa cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus;
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Slovak: Klinický úspech pri pediatrickej SAB Daptomycín n/N
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u osôb s závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia Child-Pugh C) nebola hodnotená.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' daptomycin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassifikazzjoni Child-Pugh C) ma ġietx evalwata.
Slovak: Klinické údaje o použití daptomycínu na liečbu RIE vyvolanej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Slovak: U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Slovak: EU/1/17/1175/004
Maltese: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Slovak: Daptomycin Hospira vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Slovak: Hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Slovak: 500 mg balenie:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Slovak: Daptomycin Hospira môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv.
Maltese: Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm.
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Daptomycin Hospira huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni minn candida, anemija, ansjetà, insomnja, sturdament, uġigħ ta' ras, ipertensjoni, ipotensjoni, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fisserum, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koaguláza-negatívne stafylokoky
Maltese: Staphylococcus haemolyticus stafilokokki negattivi għal koagulażi
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Maltese: Pnewmonja eosinofilika
Slovak: 350 mg balenie:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Slovak: Daptomycín sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9 % (pozri časť 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata minn ġol-vina f'0.9% sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín a 8 rezistentných voči meticilínu.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovak: Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Daptomycin Hospira għandu jiġi rrikostitwit biss b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je väčšinou lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ġeneralment hi lineari u tiddependi miż-żmien f'dożi ta' 4 sa 12 mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta għal sa 14il jum f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Slovak: Eozinofilná pneumónia bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali daptomycín (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata pnewmonja eosinofilika f'pazjenti li kienu qed jirċievu daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Slovak: Precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale nie výlučne, angioedém, vyrážku spôsobenú liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikulobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocitom opuchu v orofaryngeálnej oblasti, anafylaxia**, reakcie na podanie infúzie vrátane nasledovných príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová chuť
Maltese: Sensittività eċċessiva**, li dehret minn rapporti spontanji iżolati li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal anġjoedema, raxx minħabba mediċina b'esinofilija u b'sintomi sistemiċi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eosinofilija pulmonari, raxx vesikobulluż blinvolviment tal-membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa orofarinġeali, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Slovak: 5 mg/kg 30 minút
Maltese: 5 mg/kg 30 minuta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Maltese: Sommarju ta'eżitu kliniku definit mill-isponser f'TOC:
Slovak: Kreatínfosfokináza a myopatia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje v geriatrickej populácii.
Maltese: Id-differenzi nnutati huma probabbli l-aktar minħabba t-tnaqqis normali fil-funzjoni tal-kliewi osservata fil-popolazzjoni ġerjatrika.
Slovak: Údaje o bezpečnosti podania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou sa získali v dvoch farmakokinetických štúdiách so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti nkisbet minn żewġ studji farmakokinetiċi f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 14C-daptomycin f'adulti b'saħħithom, ir-radjuattività fil-plażma kienet simili għall-konċentrazzjoni determinata minn assaġġ mikrobijoloġiku.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE vyvolaná Staphylococcus aureus: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
Maltese: - Meta jkun magħruf jew suspettat li jkun hemm RIE minħabba Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg jingħata darba kull 24 siegħa.
Slovak: Ak sú u pacientov, ktorým sa podáva daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/INR, je potrebné zvážiť možnú in vitro interakciu pri laboratórnych testoch.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Slovak: Celková miera úspechu a pri pediatrických cSSTI n/N
Maltese: Rata globali ta' suċċessa f'cSSTI Pedjatrika n/N (%)
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Ir-riproduzzjoni u/jew id-distribuzzjoni ta' dan id-dokument huma awtorizzati għal għanijiet mhux kummerċjali biss dejjem jekk EMEA tkun rikonoxxuta
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Fih razza ta' l-influwenza imsejħa A/Viet Nam/1194/2004
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Slovak: Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Maltese: Daronrix fih ammonti żgħar ta' virus imsejjaħ H5N1.
Slovak: Daronrix je očkovacia látka.
Maltese: Daronrix huwa vaċċin.
Slovak: Daronrix by sa nemal podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín alebo na gentamicíniumsulfát (antibiotikum).
Maltese: Daronrix ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi sustanza misjuba f'livelli ta' traċċa, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ jew gentamicin sulphate (antibijotiku).
Slovak: Čo je Daronrix?
Maltese: X'inhu Daronrix?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Maltese: Il-miżuri ewlenin ta' l-effettività kienu l-livelli ta' antikorpi kontra l-virus ta' l-influwenza fid-demm tal-pazjenti qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 21), u 21 jum wara (jum 42).
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca Daronrix zahŕňala 387 zdravých dospelých jedincov a porovnávala schopnosť rôznych dávok prípravku Daronrix s adjuvantom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Daronrix kien jinkludi 387 adult b'saħħtu u qabbel l-abbiltà ta' dożi differenti ta' Daronrix, bi jew mingħajr adjuvant, sabiex jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Slovak: Prečo bol Daronrix schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daronrix?
Slovak: Je to injekčná suspenzia obsahujúca chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Maltese: Huwa suspensjoni għall-injezzjoni li fiha virusijiet ta' l-influwenza (flu) li ġew inattivati (maqtula).
Slovak: Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Daronrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. nhar il-21 ta' Marzu 2007.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovak: Poly(vinylalkohol)
Maltese: Poly(vinyl alcohol)
Slovak: b NC=F
Maltese: NC=F
Slovak: PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Maltese: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Slovak: Typ AE
Maltese: Tip AE
Slovak: Kontrola n=124
Maltese: Kontroll n=124
Slovak: - Etinylestradiol/drospirenón.
Maltese: - Ethinylestradiol/drospirenone.
Slovak: Typ C
Maltese: Tip C
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2018
Slovak: Dasatinib Nilotinib Vinblastín Vinkristín
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Slovak: PI RAM
Maltese: PI RAMs
Slovak: Stearan horečnatý (E470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Slovak: (inhibícia MATE1)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Maltese: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Slovak: 15 kg to < 20 kg N=16
Maltese: 15 kg sa < 20 kg N=16
Slovak: Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Slovak: 675 miligramov
Maltese: 675 milligramma
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Slovak: Abakavir Emtricitabín Lamivudín Stavudín Zidovudín
Maltese: Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Slovak: CCR5 ANTAGONISTY Maravirok
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Slovak: Disopyramid Flekainid
Maltese: Disopyramide Flecainide
Slovak: ODIN 48. týždeň
Maltese: ODIN Ġimgħa 48
Slovak: Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward)
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: 6/l)e
Maltese: 6/l)
Slovak: - Sakvinavir (infekcia HIV).
Maltese: Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Maltese: Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Slovak: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovak: avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor (pozri časť 4.5).
Maltese: avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Imputácie na základe algoritmu TLOVR.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 192
Slovak: Infekcie a nákazy menej časté herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet mhux komuni herpes simplex
Slovak: Perfenazín Risperidón Tioridazín
Maltese: Perphenazine Risperidone Thioridazine
Slovak: Buspirón
Maltese: Buspirone
Slovak: Darunavir sa výrazne metabolizuje prostredníctvom systému CYP v pečeni a takmer výlučne prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklusivament mill-isożima CYP3A4.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital Fenytoín
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital Phenytoin
Slovak: 600 miligramov
Maltese: 600 milligramma
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu u terapija ta' sostituzzjoni talormoni.
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Slovak: (inhibícia CYP3A a OATP1B)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B)
Slovak: Fentanyl Oxykodón
Maltese: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Slovak: Nifedipín
Maltese: Nifedipine
Slovak: Rifapentín
Maltese: Rifapentine
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Slovak: 4.2 Dávkovanie).
Maltese: .2 Pożoloġija).
Slovak: Dabigatran Tikagrelor
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: 800 miligramov
Maltese: 800 milligramma
Slovak: Τηλ: +30 210 6256177
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Slovak: Neskúmalo sa.
Maltese: Prova ta'
Slovak: Rozmer tablety: 17 x 8,5 mm.
Maltese: Dimensjoni tal-pillola: 17 x 8.5 mm.
Slovak: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL Cmin, ng/mL
Slovak: Tenofovir ↑
Maltese: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑