FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na etanercept ako pacientov randomizovaných na placebo.
Estonian: 12. nädalal oli etanertsepti ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) 25 mg alebo 50 mg naplnených injekčných striekačiek alebo naplnených pier alebo 8 (2 balenia po 4) alebo 24 (6 balení po 4) 25 mg naplnených injekčných striekačiek Erelzi.
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg või 50 mg süstlit või pen-süstlit või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg süstlit Erelziga.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, a vnútorným gumeným krytom ihly, a obsahuje 1,0 ml roztoku.
Estonian: Sulepeakujulises ümbrises olev süstal on läbipaistvast I tüüpi klaasist, sellel on roostevabast terasest 27 g x ½-tolline nõel sisemise kummist nõelakattega ja plastikust kolviga, mis sisaldab 1,0 ml lahust.
Slovak: Stručný úvod o účele bezpečnostnej karty pacienta
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi eesmärgi lühikirjeldus
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v sére niektorých osôb liečených etanerceptom.
Estonian: Mõne etanertseptiga ravitud patsiendi seerumist on leitud etanertseptivastaseid antikehi.
Slovak: Súčasná liečba sosulfasalazínom
Estonian: Samaaegne ravi sulfasalasiiniga
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept ponúkajúce takúto možnosť.
Estonian: Muu annuse vajamisel tuleb kasutada muid, vastavat etanertsepti annust sisaldavaid ravimeid.
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes, kus etanertseptravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 10 aasta jooksul.
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Slovak: Vplyv pokročilého veku sa sledoval v populačnej farmakokinetickej analýze sérových hladín etanerceptu.
Estonian: Etanertsepti seerumikontsentratsiooni populatsiooni farmakokineetika uuringutes analüüsiti kõrge vanuse mõju.
Slovak: C používať s opatrnosťou.
Estonian: Erelziga tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Kombinácia etanerceptu aanakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
Estonian: Kuna etanertsepti ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť 4.4)
Estonian: Südame paispuudulikkuse ägenemine (vt lõik 4.4)
Slovak: Druh a podiel nežiaducich udalostí u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou bol podobný ako druh a podiel nežiaducich udalostí pozorovaný v klinických skúšaniach s etanerceptom u dospelých s reumatoidnou artritídou a väčšinou boli mierne.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja proportsioon oli juveniilse idiopaatilise artriidiga etanertsepti uuringu patsientidel sarnane reumatoidartriiti põdevate täiskasvanutega; kõrvaltoimed olid enamasti kerged.
Slovak: Metotrexát (n =
Estonian: Metotreksaat (n = 228)
Slovak: V tejto pozícii NIE JE chránič ihly AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
Estonian: Sellisel kujul EI OLE nõelakaitse AKTIVEERITUD ja süstel on kasutusvalmis.
Slovak: Vklinických štúdiách súčasné podávanie abataceptu a etanerceptu viedlo kzvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja etanertsepti samaaegse manustamise tulemusena tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z blistra.
Estonian: Võtke süstel blistrist välja.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie,
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.
Slovak: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac lieku Erelzi a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Erelzit rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly, viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) 25 mg alebo 50 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly alebo 8 (2 balenia po 4) alebo 24 (6 balení po 4) 25 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 2, või 4 süstlit süstlakaitsmega; mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstelt) 25 või 50 mg süstlit süstlakaitsmega või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg süstlit süstlakaitsmega.
Slovak: Keď sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok alebo sa u vás rozvíja nová infekcia, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima ravi kulgu Erelziga.
Slovak: Ako uchovávať Erelzi
Estonian: Kuidas Erelzit säilitada
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: + metotrexát (n =
Estonian: Etanertsept + metotreksaat (n = 231)
Slovak: Erelzi 25 mg
Estonian: Etanertsept 25 mg
Slovak: V 104. týždni uvšetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty vskóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel etanertseptiga ravitud patsientidel keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes SPARCC MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n = 153) ning 1,4 lülisamba skooris (n = 154).
Slovak: Ostatné zložky sú: bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Estonian: Teised abiained on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos; L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Slovak: Pri použití etanerceptu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz
Estonian: Samuti on etanertsepti kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoomist).
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg vjednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Estonian: Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 25 mg alebo 50 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 25 mg või 50 mg kohta, ehk on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Ak trpíte psoriázou, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do vypuklých, zhrubnutých,
Estonian: Kui teil on psoriaas, EI tohi süstida otse kõrgenenud, paksenenud, punetavatesse või ketendavatesse nahalaikudesse või -lesioonidesse
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcejspondylitídy.
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Slovak: Preto sa kombinované použitie lieku Erelzi s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Estonian: Kuna see kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata Erelzit ja anakinrat koos kasutada (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovak: Pred podaním injekcie:
Estonian: Enne süstimist:
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou 9randomizovaní na 90. deň na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi etanertseptravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
Slovak: Vobdobí dvojitého zaslepenia pacienti dostávali etanercept vdávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg etanertsepti üks kord nädalas või platseebot 12 nädala jooksul.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Estonian: Psoriaasi puhul 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Slovak: ASASa BASDAI 50. Výsledky v 12. týždnisú uvedené vtabuľke nižšie.
Estonian: Oluline paranemine leiti ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud allolevas tabelis.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä pri zvažovaní liečby TNF-antagonistami u pacientov s anamnézou malignity alebo ak sa zvažuje pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa malignita rozvinula.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Erelzi kasutamise ajaks diabeediravimite annust.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich etanercept, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud etanertsepti võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.
Slovak: • vatový tampón alebo gáza
Estonian: • Vatitampoon või side
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou,
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti etanertseptiga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má chránič ihly, ktorý sa aktivuje aby zakryl ihlu po ukončení podávania injekcie.
Estonian: Süstlil on nõelakaitse, mis pärast süstimise lõpetamist aktiveerub ja katab nõela.
Slovak: Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Estonian: Etanertsepti manustati subkutaanselt 10 mg või 25 mg kaks korda nädalas kuni 24 kuu jooksul.
Slovak: 0,1%) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Estonian: Harva (< 0,1 %) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südameveresoonkonna haigusi.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Estonian: Alternatiivselt võib kuni 12 nädala vältel manustada 50 mg kaks korda nädalas, millele järgneb vajadusel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Erelzi sa má vysadiť.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sealhulgas teostada täisvereanalüüs.
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi rerandomizovanými na etanercept.
Estonian: Randomiseeritud ärajätuperioodil oli seekord platseeborühma randomiseeritud patsientide seas oluliselt rohkem haiguse taasteket (PASI 75 ravivastuse kadumist), võrreldes patsientidega, kes randomiseeriti nüüd etanertseptirühma.
Slovak: Vštúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy aankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 saupacientov vo veku 65 rokov astarších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely vnežiaducichúčinkoch,závažnýchnežiaducichúčinkochazávažnýchinfekciáchvporovnanísmladšími pacientmi.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi ravi 3. faasi uuringutes ei leitud kokkuvõttes erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ega tõsiste infektsioonide esinemises 65-aastastel ega vanematel etanertsepti kasutavatel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg etanerceptu u alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Estonian: 10 või 25 mg etanertsepti või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Slovak: Pedi 30 apreukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Estonian: Iga juveniilse idiopaatilise artriidi alatüübi korral vastas enamik patsiente ACR Pedi 30 kriteeriumidele ja neil esines paranemine teisestes tulemusnäitajates, nagu valulike liigeste arv ja arsti üldhinnang.
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5.1).
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi (pozri druhú stranu)
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Erelzi süstli kasutusjuhend (vt teisel küljel)
Slovak: Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
Estonian: Ärge loksutage süstlit.
Slovak: Pacienti mali taktiež psoriázu s plakmi s kvalifikujúcou cieľovou léziou ≥ 2 cm v priemere.
Estonian: Patsientidel esinesid ka psoriaasinaastud, mis olid ≥ 2 cm diameetriga.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
Estonian: Vt vaktsineerimisteavet lõigus 4.4.
Slovak: Na začiatku terapie boli upacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Estonian: Ravivastused olid sarnased nii nendel patsientidel, kes said ravi alguses kaasuvat ravi, kui ka nendel, kes seda ei saanud.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva), pri použitínasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime)
Slovak: V skupine 2711 pacientov so psoriázou liečených etanerceptom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Estonian: 30 pahaloomulise kasvaja ja 43 mittemelanoom-nahavähi juhust teatati kuni 2,5 aastat kestnud topeltpimedates ja avatud uuringutes 2711 naastulise psoriaasiga patsiendil, keda raviti etanertseptiga.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: Zriedkavé).
Estonian: Etanertsepti kontrollitud kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) etanertsepti saavatel patsientidel ilma kaasneva metotreksaadita kõigil näidustustel 0,02% (sagedus: harv).
Slovak: 25 mg 2 × za týždeň
Estonian: 25 mg 2 korda nädalas
Slovak: • Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky):Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťamáte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Estonian: • Diabeediravimid: informeerige oma arsti, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid.
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b: p =
Estonian: 28b a: p< 0,001, etanertsept vs. platseebo b: p = 0,002, etanertsept vs. platseebo
Slovak: Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus; veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.
Slovak: Odpoveď sa merala použitím ACR
Estonian: Kliinilise vastuse hindamiseks kasutati ACR-i Pedi 30 definitsiooni.
Slovak: Pero SensoReady obsahuje číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý roztok na injekciu (injekcia).
Estonian: SensorReady pen-süstel sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus).
Slovak: Vytvára sa edukačný program, ktorý má pomôcť pri školení a vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní lieku Erelzi:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitamiseks Erelzi õige kasutamise alal on välja töötatud koolitusprogramm.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4)
Estonian: Südame paispuudulikkuse teke (vt lõik 4.4)
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, abysa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks võtke pen-süstel külmkapist välja 15...30 minutit enne süstimist, et lasta sel soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: ihla chránič ihly kontrolné okienko vnútorný kryt ihly uzáver
Estonian: Nõelakaitse Süstli aken, silt ja kõlblikkusaeg
Slovak: Erelzi sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Estonian: Erelzi kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Slovak: horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
Estonian: Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste esinemine nahal;
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v časeprvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal(4 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Estonian: • Teravate esemete konteiner
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Estonian: Etanertsepti kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) etanertsepti saavatel patsientidel ilma kaasneva metotreksaadita kõigil näidustustel 0,06% (sagedus: harv).
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi.
Estonian: Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Estonian: Läbi süstli akna vaadates peab lahus olema läbipaistev kuni kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Slovak: SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Estonian: Erelzi SensoReady pen-süstel eemaldatud korgiga.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Estonian: Enne kasutamist vältige nõelakaitsme äärte puutumist.
Slovak: • Voľné riadky na zaznamenanie obchodného názvu lieku a čísla výrobnej šarže
Estonian: • Tühjad read kaubanime ja partii numbri kirjutamiseks
Slovak: Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených etanerceptom v 3. a 6. mesiaci než u pacientov liečených placebom (ACR 20: etanercept 62%
Estonian: ACR 20 ja 50 ravivastuse saavutanute arv oli suurem nende patsientide seas, keda raviti 3 ja 6 kuu vältel etanertseptiga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA
Estonian: Haiguse ägenemist diagnoositi juhul, kui halvenemine toimus ≥ 30 % ulatuses kolmes kuuest ja paranemine ≥ 30 % ulatuses mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist ja minimaalselt 2 põletikulise liigese piires.
Slovak: gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Slovak: IBD): u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených liekom Erelzi sa pozorovali prípady IBD.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: Erelziga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Slovak: východzie skóre
Estonian: Algne skoorb Skoor
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF
Estonian: Etanertsepti toimemehhanismiks arvatakse olema konkureeriv TNF-i seondumise pärssimine rakupinna TNFR-i-ga, mis ennetab TNF-i poolt vahendatud rakureaktsiooni, väljendudes TNF-i bioloogilises inaktiivsuses.
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery.
Estonian: b: Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtuste mediaanid.
Slovak: infekcie (vrátane nádchy, zápalu prinosových dutín, zápalu priedušiek, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny,
Estonian: Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse).
Slovak: Liečba dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Estonian: Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui tavapärane ravi ei olnud piisav.
Slovak: Bol vám predpísaný Erelzi v 50 mg sile.
Estonian: Teile on määratud Erelzi 50 mg annus.
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacíc h ciest, bronchit ídy, cystitídy
Estonian: Infektsioon (sh ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, tsüstiit, nahainfektsioon)*
Slovak: Alelimitované údaje zpacientskych registrov naznačujú, že vdávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždennepodanej subkutánne je bezpečnostný profil udetí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozorovaludospelých adetí vo veku 4 aviacrokov (pozri časť 5.1).
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2- ja 3-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui annustada Erelzit kord nädalas 0,8 mg/kg subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Slovak: kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
Estonian: • mõõduka või raske psoriaasi puhul tavaliselt siis, kui ulatuslikult kasutatavad ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.