FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Dutch: • Houd de injectiespuit in een hoek van 45 graden ten opzichte van de injectieplaats en steek de naald vervolgens met één snelle, vloeiende beweging in de huid.
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az körülbelül 45 fokos szöget zárjon be az injekció beadási helyével, majd egy gyors, könnyed mozdulattal szúrja be a tűt a bőrébe.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LIfase worden weergegeven in tabel 11.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma angiooedema cutan vasculitis lichenoid bőrreakció
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Cyltezo moet zorgvuldig worden overwogen.
Hungarian: 6-merkaptopurin Cyltezo-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Dutch: • Probeer de dop niet opnieuw op de naald te zetten.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximab-ervaren patiënten
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan vóór het injecteren.
Hungarian: • A tisztítás után az injekció beadásáig már ne érintse meg ezt a területet!
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Cyltezo moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose-infectie.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pediatrisch 50-respons en
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Cyltezo moet injecteren, vindt u in rubriek 7 ‘Instructies voor
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-ában van jelen.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin adalimumab gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende rood-paarse huiduitslag).
Hungarian: • lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Dutch: Adalimumab wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Dutch: Van de 417 patiënten die geïncludeerd waren in de ongecontroleerde lange termijn extensies van de studies UV I en UV II, werden 46 patiënten ongeschikt geacht (bijv. ze ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie) en zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult nem beválaszthatónak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Hungarian: A Cyltezo-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Dutch: • Kies elke keer als u de injectie toedient een andere plek die ten minste 2,5 centimeter van de
Hungarian: • Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Cyltezo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyltezo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Cyltezo patiëntenwaarschuwingskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Cyltezo krijgt en tijdens de behandeling met Cyltezo.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Cyltezo alkalmazása előtt és a Cyltezo-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Dutch: Wanneer u met Cyltezo werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körülbelül 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat fertőzést.
Dutch: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten) CD onderzoek I: Infliximabnaïeve patiënten
Hungarian: Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka) CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doseringen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden weergegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5 - 6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumabbehandeling.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op welk moment dan ook behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Cyltezo
Hungarian: • a beteget mindenkor (beleértve a vészhelyzeteket is) kezelő egészségügyi szakembereknek írt figyelmeztetés arról, hogy a beteg Cyltezo-t kap.
Dutch: Cyltezo is bedoeld voor het behandelen van de hieronder vermelde ontstekingsziekten:
Hungarian: A Cyltezo az alábbiakban ismertetett gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze zuigelingen een verhoogd risico op infectie hebben.
Hungarian: Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75- en PGA ‘schoon' of ‘minimaal' responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Cyltezo in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Cyltezo alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Vertel het uw arts als u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményéről, vagy egyéb állapotáról, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die overgevoelig zijn voor latex.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót okozhat a latexre túlérzékeny betegeknél.
Dutch: Patiënten die Cyltezo gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Hungarian: A Cyltezo-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Dutch: Stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed Vertraagd herstel
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastinidő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Cyltezo-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Hungarian: • Ritka esetekben a Cyltezo lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Dutch: Astma, dyspneu, hoesten
Hungarian: Asthma, dyspnoe, köhögés
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als een beklemd gevoel op de borst, een piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Cyltezo meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend
Hungarian: • Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig met klinische richtlijnen.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Cyltezo onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten
Hungarian: A 48. heti Pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer u last heeft van het volgende:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten afgezwakte maar levende vormen van bacteriën of virussen die ziekten veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van Cyltezo, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Hungarian: • A Cyltezo alkalmazása során betegségeket okozó baktériumok vagy vírusok legyengített, de élő formáit tartalmazó bizonyos védőoltások nem adhatóak, mivel fertőzést okozhatnak.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuunhepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Dutch: Behandeling met Cyltezo kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Dutch: Cyltezo remtde progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetertde fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Hungarian: Rosszindulatú és lymphoproliferativ betegségek
Dutch: Er waren geen andere antireumatische geneesmiddelen toegelaten.
Hungarian: Egyéb betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszert nem kaphattak.
Dutch: Draai niet met de dop.
Hungarian: Ne csavarja a kupakot.
Dutch: Cyltezo helpt om deze ontsteking te verminderen.
Hungarian: A Cyltezo ezt a gyulladást csökkenti.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Cyltezo te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Cyltezo-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta (45 fokos szögben).
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologisch beschikbaar.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinische onderzoeken zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 of PGA van ‘schoon' of ‘minimaal' hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van controle op de ziekte (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-antagonistával végzett kezelés
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Hungarian: A beteginformációs kártyának a következő fontos infomrációkat kell tartalmaznia:
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Watje of gaasje (niet inbegrepen)
Hungarian: Vattacsomó vagy géz (nem tartalmazza a csomag)
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts) • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is); • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame vorm van kanker in het bloed die vaak dodelijk
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);