FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosimetritabellen nedan har inkluderats för att en bedömning av bidraget av icke-konjugerat yttrium (90Y) till den stråldos som följer administreringen av yttrium (90Y)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injicering av YTRACIS ska kunna göras.
Greek: Ο πιο κάτω πίνακας δοσιµετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συµβολή του µη συζευγµένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσµα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
Swedish: HUR YTRACIS SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion av dessa preparat måste utföras enligt gällande föreskrifter från behörig myndighet.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Swedish: Information om strålningsdosimetri för varje särskilt läkemedel efter administrering av den radiomärkta beredningen, finns tillgänglig i produktresumén/bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τη δοσιµετρία της ακτινοβολίας του κάθε διαφορετικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη χορήγηση του σηµασµένου παρασκευάσµατος είναι διαθέσιµες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Swedish: YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med ett annat läkemedel som söker sig till vissa celler i kroppen.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTRACIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρµακο που σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώµατος.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRATIONSVÄG YTRACIS, Yttrium (90Y)-klorid ADMNISTRATIONSSÄTT För radiomärkning in vitro.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χλωριούχο ύττριο (90Y) YTRACIS,
Swedish: − Den aktiva innehållämnet är yttrium (90Y)-klorid.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το YTRACIS - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο ύττριο (90Y).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CIS bio international
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Swedish: På råttor elimineras yttrium (90Y)-klorid snabbt från blodet efter intravenös administrering.
Greek: Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ÖVRIGT
Greek: : {HH/MM/EEEE} (12 h CET)
Swedish: Akt.
Greek: ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Den absorberade dosen för uterus efter administrering av yttrium (90Y)-märkt läkemedel är beroende på det specifika läkemedlet som radiomärks och specificeras i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
Greek: Η απορροφώµενη από τη µήτρα δόση µετά τη χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων σηµασµένων µε ύττριο (90Y) εξαρτάται από το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν το οποίο υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και πρέπει να καθορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För ytterligare information, se produktresumén för YTRACIS.
Greek: Για λεπτοµερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος" του YTRACIS.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {INJEKTIONSFLASKA AV GLAS}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 24 mars 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Μαρτίου 2008.
Swedish: Den 24 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen CIS bio international ett godkännande för försäljning av Ytracis som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το Ytracis.
Swedish: Vad är Ytracis?
Greek: Τι είναι το Ytracis;
Swedish: Ytracis får inte ges direkt till någon patient.
Greek: Το Ytracis δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σε ασθενείς.
Swedish: Ytracis får endast handhas och administreras av personer som har erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του Ytracis γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YTRACIS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YTRACIS Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Det måste blandas utanför kroppen, vanligen på ett laboratorium, med det läkemedel som behöver märkas radioaktivt.
Greek: Αναμειγνύεται εκτός του οργανισμού, συνήθως σε εργαστήριο, με το φάρμακο που πρέπει να ραδιοσημανθεί.
Swedish: Den läkare som skriver ut Ytracis måste försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är mindre än riskerna med sjukdomen i sig.
Greek: Ο ιατρός που χορηγεί το Ytracis πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Swedish: Företaget har lagt fram information från vetenskapliga artiklar som har publicerats om 90Y.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το 90Y.
Swedish: Ett läkemedel som är märkt med Ytracis ska inte användas för behandling av kvinnor som är eller kan vara gravida.
Greek: Φάρμακα σημασμένα με το Ytracis δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Swedish: Mer information om Ytracis:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ytracis:
Swedish: Ytracis är radioaktivt och dess användning kan innebära en risk för cancer eller ärftliga defekter.
Greek: Το Ytracis είναι ραδιενεργό και η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Swedish: Vilken nytta har Ytracis visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ytracis σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Läkemedel som märkts med Ytracis ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller något av de övriga innehållsämnena.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Företaget har också lagt fram publicerad information som stödjer användningen av 90Y för radioaktiv märkning av andra läkemedel.
Greek: Παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ytracis är större än riskerna vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som är särskilt utvecklade och godkända för radioaktiv märkning med denna radionuklid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ytracis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν λάβει άδεια για τη ραδιοσήμανσή τους με το εν λόγω ραδιονουκλίδιο.
Swedish: Den mängd Ytracis som behövs för radioaktiv märkning och den mängd radioaktivt märkt läkemedel som administreras beror på vilket läkemedel som märks och vilken sjukdom som behandlas.
Greek: Η ποσότητα του Ytracis που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του ραδιοσημασμένου φαρμάκου που χορηγείται εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο και την προς θεραπεία ασθένεια.
Swedish: Den aktiva substansen i Ytracis, yttrium (90Y)-klorid, är en radioaktiv förening som utsänder betastrålning.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ytracis διατίθεται εδώ.
Swedish: Vilka är riskerna med Ytracis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ytracis;
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ytracis skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ytracis.
Swedish: Den information som företaget har tillhandahållit stödjer användningen av Ytracis som en prekursor avsedd för radioaktiv märkning av läkemedel med 90Y.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
Swedish: Hur används Ytracis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis;
Swedish: Ytracis används för radioaktiv märkning.
Greek: Το Ytracis χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση.
Swedish: Radioaktiv märkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Swedish: Yttrium-90 (90Y) är en radioaktiv isotop (form) av det kemiska grundämnet yttrium.
Greek: ύττριο-90, είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
Swedish: Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer, där det radioaktivt märkta läkemedlet för radioaktiviteten till den plats där en tumör finns.
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του είναι η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και η ραδιενέργεια βοηθάει στην εξάλειψή του όγκου.
Swedish: Läkemedlen kan bestå exempelvis av antikroppar som har utformats för att känna igen en viss sorts celler i kroppen, bland annat tumörceller.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και οι κυτταρικοί όγκοι.
Swedish: Patienter kan drabbas av biverkningar efter injektion med läkemedlet som är radioaktivt märkt med Ytracis.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ένεσης με το φάρμακο ραδιοσημασμένο με Ytracis.
Swedish: Effekterna av Ytracis beror på egenskaperna hos det bärarläkemedel som märks radioaktivt med Ytracis.
Greek: Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου-φορέα.
Swedish: Mer information om restriktioner för läkemedel som är radioaktivt märkta med Ytracis finns i bipacksedeln till varje sådant läkemedel.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Swedish: Ytracis används för att märka läkemedel som har utvecklats speciellt för att användas tillsammans med det aktiva innehållsämnet yttriumklorid, som innehåller radioaktivt yttrium (90Y).
Greek: Στην περίπτωση του Ytracis, το προϊόν χρησιμοποιείται για την επισήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Swedish: Ytracis är en lösning som innehåller den aktiva substansen yttrium (90Y)-klorid.
Greek: Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Swedish: Varför har Ytracis godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Swedish: Det 90Y som ingår i Ytracis binder då till bärarläkemedlet och den resulterande blandningen ges enligt instruktionerna i bärarläkemedlets bipacksedel.
Greek: Ytracis προσκολλάται στο φάρμακο-φορέα και το μείγμα που δημιουργείται χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου-φορέα.
Swedish: Eftersom Ytracis är en "prekursor", som inte ges enbart, har inga studier gjorts på människor.
Greek: Το Ytracis είναι «πρόδρομο» φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Swedish: Dessa biverkningar beror på det läkemedel som används som bärarläkemedel, och förteckningen över dessa finns i bipacksedeln till det Ytracis-märkta läkemedlet.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Swedish: Eftersom Ytracis är en prekursor och inte ges ensamt har den inga biverkningar i sig.
Greek: Το Ytracis είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Swedish: 1 ampull (slät botten)
Greek: 1 φιαλίδιο (με κωνική βάση)
Swedish: Upp till 12 dagar från tillverkningsdatumet.
Greek: Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Swedish: Skulle detta emellertid inträffa kommer du att få lämplig behandling av läkaren.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Swedish: Intravenös administrering skall inte fortgå längre än 2 timmar.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Swedish: Tidpunkter för mätningarna var 5 min, 1, 6, 24, 96 och 360 timmar.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1, 6, 24, 96 και 360 ώρες.
Swedish: Risken att få en överdos är liten.
Greek: Ο κίνδυνος να λάβετε πιθανή υπερδοσολόγηση είναι περιορισμένος.
Swedish: Det är nödvändigt att alltid se till att riskerna av strålningen är mindre än från själva sjukdomen.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι μικρότεροι από την ίδια την ασθένεια.
Swedish: Innan användning skall förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Swedish: Tala om för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du är gravid.
Greek: Παρακαλώ ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Swedish: Ytterligare information om beredning av läkemedlet ges i avsnitt 12.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Swedish: Dosimetrivärdena baserades på en distributionsstudie på råtta och beräkningarna utfördes i överensstämmelse med rekommendationer enligt MIRD/ICRP 60.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Swedish: Volymen är 0,02-5 ml.
Greek: Ο όγκος είναι 0,02-3 ml.
Swedish: Patientens blodparametrar skall i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador på blodmärgen.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης του μυελού των οστών.
Swedish: Din läkare avgör vilken mängd Yttriga du kommer att få vid behandlingen.
Greek: Δόση Ο ιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του Yttriga που θα λάβετε κατά την θεραπεία.
Swedish: Yttrium (90Y) har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
Greek: Το Ύττριο (90Y) έχει ημιπερίοδο ζωής 2,67 ημερών (64,1 ωρών).
Swedish: VAD YTTRIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Din läkare kommer att överväga alternativa tekniker som inte innefattar joniserad strålning.
Greek: Ο ιατρός σας θα εξετάσει την περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Swedish: För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under och efter behandling.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Swedish: Din läkare kommer att be dig sluta amma.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό.
Swedish: Yttriga administreras, efter att ha kombinerats med ett annat läkemedel, av din läkare under strikt kontrollerade betingelser.
Greek: Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Swedish: Ampullen får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός τους μολύβδινου προστατευτικού καλύμματος.
Swedish: Din läkare kommer inte att administrera Yttriga direkt.
Greek: Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
Swedish: Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet skall iakttagas.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Swedish: Vad Yttriga är och vad det används för Innan du använder Yttriga Hur du använder Yttriga Eventuella biverkningar Hur Yttriga ska förvaras Övriga upplysningar
Greek: Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yttriga Λοιπές πληροφορίες
Swedish: Var särskilt försiktig med Yttriga
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Yttriga:
Swedish: När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till dessa celler.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο στόχος, το Yttriga δίνει μικρές δόσεις τη ακτινοβολίας σε αυτά τα συγκεκριμένα σημεία.
Swedish: Radiofarmaceutika skall iordningställas av användaren på ett sätt som tillgodoser både strålningssäkerhets- och läkemedelskvalitetskrav.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Swedish: Graviditet Yttriga är kontraindicerat vid graviditet.
Greek: Το Yttriga αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Yttriga är ett radioaktivt läkemedel och används endast i kombination med ett annat läkemedel.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på Yttriga och för bibehållande av steriliteten genom hela märkningsproceduren.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής για φαρμακευτικά σκευάσματα, προκειμένου να διατηρείται η στειρότητα του Yttriga και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη της διάρκεια των διαδικασιών επισήμανσης.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Swedish: Eliminering via faeces och urin sker långsamt: omkring 15 % av den administrerade verksamma mängden är eliminerad inom 15 dagar.
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 31% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ημέρες.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig data på toxicitet för Yttrium (90Y)-klorid, inte heller på dess effekt på reproduktionen hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του χλωριούχου Υττρίου (90Y) ούτε σχετικά με τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή σχετικά με το μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό του.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Yttriga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Yttriga μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Aktivietsmätning med hjälp av joniseringskammare är mycket känsligt för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
Greek: Οι μετρήσεις της ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats: {XXXXX}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας: {XXXXX}
Swedish: Den effektiva dosen för en vuxen på 70 kg efter en intravenös injektion på 1 GBq är 665 mSv.
Greek: Για το συγκεκριμένο προϊόν η αποτελεσματική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόμενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
Swedish: Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
Swedish: I benvävnad ökar procenten av den injicerade verksamma mängden från 3,1 % efter 5 till 18 % efter 6 timmar för att sedan minska med tiden.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόμενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3,1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: 24 timmar minskar blodets radioaktivitet från 11,0 % till 0,14 % av den administrerade verksamma mängden.
Greek: Σε 1 και σε 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίματος μειώνεται από 11,0% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor - Ej avsett för direkt användning till patienter.
Greek: Πρόδρομο ραδιοφάρμακο - Δεν προορίζεται για χρήση απευθείας σε ασθενείς.
Swedish: Innehållet i Yttriga-ampullen skall inte administreras direkt till patienten utan skall användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα.
Swedish: : {Y}________GBq/ampull Kal.
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθμ.
Swedish: Datum för första godkännande: 19/01/2006 Datum för förnyat godkännande: 06/01/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006
Swedish: Nedbrytningen sker genom emission av en betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximalenergin för att stabilisera Zirkonium (90Zr).
Greek: Διασπάται με εκπομπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98%) μέγιστης ενέργειας προς σταθερό Ζιρκόνιο (90Zr).
Swedish: För radiomärkning in vitro.
Greek: Για in vitro ραδιοσήμανση.
Swedish: Aktivitet kan mätas med joniseringskammare.
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί χρησιμοποιώντας θάλαμο ιοντισμού.
Swedish: Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande moder skall man överväga om undersökningen rimligtvis kan skjutas upp tills modern har avslutat amningen.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Swedish: Yttriga skall endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro - radiomärkning.
Greek: Το Yttriga πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε in vitro ραδιοσήμανση
Swedish: HUR DU ANVÄNDER YTTRIGA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Swedish: Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys.
Greek: Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Swedish: Fax +49- 30-941084-470 e-post: radiopharma@ezag.de
Greek: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Swedish: Om administreringen inte kan skjutas upp skall den ammande modern rekommenderas att avbryta amningen.
Greek: Αν δεν μπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενημερωθεί η μητέρα ότι επιβάλλεται να σταματήσει το θηλασμό.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο .