FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaiset vaikutukset lasten oppimiseen, älykkyyteen, kasvuun, umpieritykseen, puberteettiin ja lisääntymiskykyyn eivät kuitenkaan ole selvillä.
Czech: Avšak dlouhodobý vlivu dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo on 0,96 ml/min/kg.
Czech: Střední hodnota celkové systémové clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Finnish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka
Czech: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Řecko
Finnish: Levetirasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .
Finnish: Siksi makrogolia ei pidä ottaa suun kautta tuntia ennen levetirasetaamin ottoa tai tuntia sen jälkeen.
Czech: Proto má být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Finnish: Monipakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, není možno prodávat odděleně.
Finnish: Orion Pharma AB Tel: 08- 623 64 40
Czech: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus pahvilaatikossa.
Czech: Bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou fólií v papírových krabicích.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktická reakce [závažná a důležitá alergická reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]);
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Czech: Účinnost odstranění levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
Finnish: Potilaita tulee seurata masennuksen ja/tai itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Czech: U pacientů by z tohoto důvodu měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a měla by být případně zvážena vhodná léčba.
Finnish: Matever on tarkoitettu lisälääkkeeksi
Czech: Matever je indikován jako přídatná terapie
Finnish: Liitännäishoito alle 4-vuotiaille imeväisille ja lapsille
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší 4 let
Finnish: Lääkärin on määrättävä potilaalle hänen ikänsä, painonsa ja annoksensa perusteella sopivin lääkemuoto, pakkauskoko ja vahvuus.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Finnish: Matever-konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Czech: Matever koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Finnish: Tästä johtuen Mateverin interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Czech: Proto je interakce přípravku Matever s jinými látkami nepravděpodobná.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 57,21 mg natriumia/enimmäiskerta-annos, joka vastaa 2,86 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku v maximální jednotlivé dávce, což odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Finnish: Nielaise Matever-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Czech: Tablety přípravku Matever se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijí sklenicí vody).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Levetirasetaami-monoterapialle kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähän tietoa.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet.
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Finnish: Matever-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Czech: Léčba přípravkem Matever může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4 17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a mladistvých s epilepsií (4 až 17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně podávaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa ikäryhmissä (aikuis- ja lapsipotilailla) sekä kaikissa valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa.
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je celkově podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Finnish: Alentuneesta levetirasetaamin tehosta on yksittäisiä raportteja, kun osmoottista laksatiivia, makrogolia, on annettu samanaikaisesti suun kautta otetun levetirasetaamin kanssa.
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogolem.
Finnish: Levetirasetaamin haittavaikutusprofiili on yleensä samankaltainen kaikissa ikäryhmissä ja kaikissa valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa.
Czech: Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je většinou podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan Mateverin päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Matever podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 7  1 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodina a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Finnish: • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
Czech: • snížený počet všech typů krvinek;
Finnish: I ältään 1 kuukaudesta 16-vuotiaisiin potilaisiin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että paino korreloi merkittävästi näennäisen puhdistuman kanssa (puhdistuma suureni, kun paino lisääntyi) sekä näennäisen jakaantumistilavuuden kanssa.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné hmotnosti), a se zdánlivým distribučním objemem.
Finnish: Titaanidioksidi (E171).
Czech: Oxid titaničitý (E171).
Finnish: • Mateveria käytetään pitkäaikaisesti.
Czech: • Přípravek Matever je určen k dlouhodobé léčbě.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 57,21 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per enimmäiskertaannos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce.
Finnish: Tämä sitoutumiskohta on synapsirakkulan proteiini 2A, jonka uskotaan osallistuvan vesikkelifuusioon ja neurotransmitterin eksosytoosiin.
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze vezikul a exocytózy neurotransmiterů.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla on osoitettu merkittävä korrelaatio syljen ja plasman pitoisuuksien välillä (syljen ja plasman pitoisuuksien suhde oli välillä 1-1,7 oraalisella tabletilla ja oraaliliuoksella 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen).
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 hodiny pro perorální tablety a 4 hodiny po podání pro perorální roztok).
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4 12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Czech: Ale na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (AUC) je po perorálním a intravenózním podání u dětí od 4 do 12 let podobná.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta, niellään riittävän nestemäärän kanssa joko aterian yhteydessä tai ilman.
Czech: Potahované tablety se musí užívají perorálně a zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito tulee taata.
Czech: Je nutno zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám léčeným levetiracetamem.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla raportoitiin muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), affektilabiiliutta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Czech: U dětí a mladistvých ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než v ostatních věkových skupinách nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan 250 500 mg:n lisäannosta.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Finnish: Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % pacientů s levetiracetamem a 58,5 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Finnish: Matever-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu přípravku Matever u kojenců a dětí do 4 let nebyly ještě stanoveny.
Finnish: Monipakkaus: 200 (koostuu kahdesta 100 tabletin pakkauksesta) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Multipack: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Finnish: • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,
Czech: • sebevražda, porucha osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Finnish: (monoterapiana).
Czech: (mimovolní chvění);
Finnish: • Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Mateverin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta).
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Matever, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,8 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,8 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
Czech: • křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
Finnish: Kuitenkin entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä käyttävillä lapsilla levetirasetaamin puhdistuma kasvaa 20 %:lla.
Czech: Údaje však naznačily, že antiepileptika indukující enzymy zvyšující clearance levetiracetamu u dětí o 20 %.
Finnish: • dekstroosi-injektioneste 5 %
Czech: • injekční 5% glukosa
Finnish: Annosta ei saa muuttaa enempää kuin lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Czech: Změna dávky nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Finnish: • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen ja psyykeen kohdistuneita haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídaly s bezpečnostnímu profilu levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Finnish: Matever sisältää natriumia
Czech: Matever obsahuje sodík.
Finnish: Muut Matever -tablettivahvuudet eivät sisällä tätä väriainetta.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/skeletálními anomáliemi.
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli vasteen saaneiden määrä (niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden paikallisalkuisten kouristusten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteeseen nähden), minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
Czech: procento pacientů s  50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video záznamu EEG.
Finnish: Matever-infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi ja suositeltu annos on laimennettava vähintään 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Czech: Koncentrát přípravku Matever je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být zředěna nejméně ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
Finnish: Pallini 15351, Attiki, Kreikka Tel.: +30 210 66 04 300
Czech: Pallini 15351, Attiki, Řecko Tel.: +30 210 66 04 300
Finnish: • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
Finnish: • infektio
Czech: • infekce;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Finnish: Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Finnish: Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, pienennetty aloitusannoksesi on kaksi 250 mg vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je1 000 mg , Vaše snížená počáteční dávka jsou 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSL(O)A
Finnish: Levetirasetaamipitoisuuden pienenemistä plasmassa on havaittu raskauden aikana.
Czech: Během těhotenství byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn pahenemista, etenkään heidän aggressiivista käyttäytymistä osoittavat mittarinsa eivät olleet huonontuneet lähtötilanteeseen nähden.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (folow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Matever-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Czech: Pokud se lékař rozhodne, že ukončí léčbu přípravkem Matever, poučí Vás, jak přípravek Matever postupně vysazovat.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení noninferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s parciálními záchvaty.
Finnish: Matever-konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien liuottimien kanssa, ainakin 24 tunnin ajan ja säilytettynä PVC-pusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15 25 °C.
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Matever je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími ředidly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamihoidosta perustuvat suun kautta käytettävään levetirasetaamiin.
Czech: Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Finnish: Akuuteissa yliannostustapauksissa voidaan mahalaukku tyhjentää mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
Czech: Po akutním předávkování lze vyprázdnit žaludek výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan munuaisten toimintakyvyn arviointia ennen annoksen valintaa (ks. kohta 4.2).
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.2).
Finnish: Levetirasetaamin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla laskimonsisäisen annon jälkeen ei ole tutkittu.
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientůí zkoumána.
Finnish: Alumiini/ PVC/PE/PVDC -läpipainopakkaus
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/ PVC/PE/PVDC blistr
Finnish: 1 500 mg:n kerta-annos levetirasetaamia laimennettuna 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja infusoituna laskimoon 15 minuutin kuluessa on bioekvivalentti 1 500 mg:n levetirasetaamiannokseen otettuna suun kautta kolmena 500 mg:n tablettina.
Czech: Jednotlivá dávka 1 500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podaná intravenózně během 15 minut je bioekvivalentní s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálně ve třech tabletách po 500 mg.
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä 1 500 mg kaksi kertaa päivässä Lapsilla, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa levetirasetaami 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Czech: 1 500 mg dvakrát denně U dětí s hmotností 25 kg nebo méně má být léčba přednostně zahájena perorálním roztokem levetiracetamu 100 mg/ml.
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem těhotenství).
Finnish: Aloitusannos on 25 kg:n painoiselle lapselle tai nuorelle 250 mg kahdesti päivässä ja enimmäisannos 750 mg kahdesti päivässä.
Czech: Počáteční dávka pro dítě nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu skeletálních variant/menších anomálií.
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyt kokeet viittaavat siihen, että levetirasetaami ei vaikuta solun perusominaisuuksiin eikä normaaliin neurotransmissioon.
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk, ani normální přenos nervových vzruchů.