FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: • 1 gasbinda eller bomullstuss (ingår inte i Hulio förpackningen)
Greek: • 1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)
Swedish: Om du injicerar på magen, välj ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln.
Greek: Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
Swedish: • Dra INTE åt för hårt.
Greek: • ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan mot injektionsstället tills något eller allt av följande sker:
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
Swedish: Behandling med Hulio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patient behandlingsår.
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Swedish: 18 (16,7) c, d
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα τελικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudie
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοικτής επισήμανσης
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD studie III (CHARM).
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας Μελέτης Ps IV στις 16, 26 και 52 εβδομάδες
Swedish: Lämpliga screeningtest (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργούνται σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den ordinerade dosen i ett senare steg.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
Swedish: ≥ 30% minskning i hudsmärtab
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hulio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hulio inte ges (se avsnitt 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη θεραπεία με το Hulio και είναι θετικός για αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δεν θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: ASASa 40
Greek: ASASα 40
Swedish: Sorbitol är en källa till fruktos.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
Swedish: • tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker
Greek: • σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως ένα εξόγκωμα ή μια ανοικτή πληγή που δεν επουλώνεται,
Swedish: <0,001c
Greek: <0,001γ
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Swedish: Hulio kan även ges ensamt.
Greek: Το Hulio μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Greek: Την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24, η ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hulio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Swedish: Patienter kanske först får andra läkemedel.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα φάρμακα.
Swedish: Långtidseffekten av adalimumabbehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Greek: Ανενεργή νόσος κατά ASDAS hs-CRPδ, στ, ζ
Swedish: För mer information om vacciner se avsnittet " Varningar och försiktighet".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Swedish: Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med din läkare.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Swedish: 86 (79,6) a, b
Greek: 86 (79,6)α, β
Swedish: Det ska injiceras i låret eller magen.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
Greek: Τα επίπεδα ορού των μεταλλοπρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hulio.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Swedish: OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Swedish: Patienter på adalimumab kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Swedish: Placebo/ MTXa
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXα
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Swedish: Ta försiktigt tag i det rengjorda hudområdet och håll stadigt.
Greek: Συμπιέστε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Swedish: • Injicera INTE genom kläder.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Swedish: OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
Swedish: Steg 2 - Tvätta händerna Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten
Greek: Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: • Rör INTE området igen före injektionen.
Greek: • ΜΗΝ αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση.
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller den förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Hulio (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Greek: Μερικοί ασθενείς, οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση, έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBDQ).
Swedish: 163 (20,0)b
Greek: 163 (20,0)β
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med adalimumab som monoterapi.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με adalimumab ως μονοθεραπεία.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Swedish: Om återinsättning av Hulio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Hulio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας)
Swedish: Hulio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Swedish: Vuxna med psoriasis
Greek: Ενήλικες με ψωρίαση
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan mot huden efter att du hört det första "KLICKET".
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
Swedish: Hulio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να συμπεριλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Swedish: Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hulio.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Hulio.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Greek: γ Βαθμολογία ενεργότητας της νόσου για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δ Ως μερική ύφεση ορίζεται μια βαθμολογία ASDAS ≥1,3 αλλά <2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hulio ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hulio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller längre tid efter den sista Hulio injektionen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν έως και 4 μήνες ή περισσότερο μετά από την τελευταία ένεση Hulio.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Swedish: 26,0a
Greek: 26,0α
Swedish: Hulio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Greek: Το Hulio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας I/II κατά ΝΥΗΑ).
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Swedish: Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Greek: Ανταπόκριση, ύφεση και βλεννογονική επούλωση στη Μελέτη UC-II (ποσοστό των ασθενών)
Swedish: Steg 8
Greek: Βήμα 8
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste ange namn och adress på tillverkaren som är ansvarig för frisläppning av den specifika batchen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller läkemedlet, även om den är tom.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för läkare om du märker något av följande:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Swedish: Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήστε στο παιδί σας την επόμενη δόση, όπως θα κάνατε την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματιστεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει μια δόση.
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με Ped ACR 50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3%/61,3%/38,7% και 83,3%/73,3%/36,7%, αντίστοιχα.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för båda behandlingsgrupperna.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (βελτίωση) από την Έναρξη έως την εβδομάδα 26 και 52 του Δείκτη μάζας σώματος και της ταχύτητας αύξησης του ύψους παρατηρήθηκαν και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης Ped ACR 50 τεκμηριώθηκε.
Swedish: ASASa 20
Greek: ASASα 20
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Om nålen inte dras tillbaka, placera försiktigt den använda sprutan i en behållare för vasst avfall för att undvika skada.
Greek: Εάν η βελόνα δεν συμπτυχθεί, τοποθετήστε με προσοχή τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την αποφυγή τυχόν τραυματισμών.
Swedish: 19,3% av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Greek: Το 19,3% των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Swedish: Under behandling med Hulio bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Greek: Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Swedish: Ped ACR 30 svar i JIA studien
Greek: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη JIA
Swedish: Behandling med Hulio kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Greek: Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Swedish: Av de som svarade kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Swedish: ASASa partiell remission
Greek: Μερική ύφεση κατά ASASα
Swedish: • Hulio kan användas under amning.
Greek: • Το Hulio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hulio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hulio, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.