FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL MEDICINALE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.
Slovenian: • Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Italian: Se un paziente riporta tinnito o perdita dell'udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare il loro riferimento per una valutazione audiologica.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Italian: L'eliminazione di tobramicina somministrata per inalazione non è stata studiata.
Slovenian: Izločanja tobramicina po inhaliranju niso preučili.
Italian: • È consigliabile che trascorrano 12 ore fra una dose e l'altra, ma questo intervallo deve comunque essere di almeno 6 ore.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di Vantobra.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov zdravila Vantobra ne more podati.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per tobramicina soluzione per nebulizzatore sono elencate nella Tabella 1.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali za raztopino tobramicina za nebulator, so navedeni v preglednici 1.
Italian: Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore fino alla dose successiva il paziente deve inalare la dose non appena possibile.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Italian: • Tenga la fiala in posizione verticale e la picchietti leggermente prima di rompere la parte superiore, per evitare fuoriuscite di medicinale.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte poglavje 5.3).
Italian: Altri medicinali e Vantobra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vantobra
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO La confezione contiene 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Italian: Non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con Vantobra.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v varnostnem profilu.
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio che infetta frequentemente i polmoni dei pazienti che soffrono di fibrosi cistica durante la loro vita.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je bakterija, ki pogosto povzroči okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo prej ali slej v življenju.
Italian: I pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati serumske koncentracije tobramicina.
Italian: Non misceli né diluisca Vantobra con altri medicinali all'interno del boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito con Vantobra.
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen zdravilu Vantobra.
Italian: Tuttavia, sequele cliniche come la aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) sono state riportate raramente e con frequenza simile al gruppo d controllo.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Italian: • Estragga una fiala di Vantobra dalla bustina di alluminio appena prima dell'inalazione.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Italian: L'uso di nebulizzatori diversi e non testati può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje učinkovine v pljučih.
Italian: Categoria di frequenza Reazioni avverse
Slovenian: Kategorija pogostnosti Neželeni učinki
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia antipseudomonas aggiuntiva o alternativa.
Slovenian: Če je očitno, da je prišlo do kliničnega poslabšanja stanja pljuč, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Italian: 1 collegato ad un'unità eBase Controller o eFlowrapid Controller collegato ad un compressore PARI Boy SX
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid 2 povezano s kompresorjem PARI Boy SX
Italian: Se Vantobra viene usato durante la gravidanza, o se la paziente avvia una gravidanza mentre assume Vantobra, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno nevarnost za plod.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina o sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • furosemide, un diuretico
Slovenian: • furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
Italian: L'esperienza clinica con le soluzioni di tobramicina per nebulizzazione riportano casi di disfonia e tinnito nei pazienti trattati con tobramicina.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom,
Italian: I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione).
Slovenian: 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Italian: Versi il contenuto di una fiala nel recipiente per il medicinale sul boccaglio nebulizzatore.
Slovenian: Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
Italian: • tosse sanguinolenta, produzione di più espettorato del normale, fastidio al torace, asma, febbre
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, zvišana telesna temperatura • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
Italian: Se sta prendendo uno o più dei suddetti medicinali, informi il medico prima di usare Vantobra.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z zdravnikom.
Italian: Come agisce Vantobra
Slovenian: Kako deluje zdravilo Vantobra
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Vantobra Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vantobra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Italian: Come usare Vantobra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vantobra
Italian: • diarrea, dolore all'interno e attorno allo stomaco
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega • rdeče pustule, papule na koži
Italian: Non prenda i seguenti medicinali mentre sta usando Vantobra:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Italian: Acido solforico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparati iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalcijev klorid magnezijev sulfat žveplova kislina (za uravnavanje pH ) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Italian: • Una scatola con il medicinale: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Italian: Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
Italian: Il contenuto di una fiala deve essere versato nel recipiente per il farmaco sul boccaglio nebulizzatore Tolero e quindi somministrato per inalazione, fino ad esaurire tutto il farmaco nel recipiente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Italian: Per questo motivo, per la soppressione della crescita di P. aeruginosa e il controllo dell'attività battericida è necessario che le concentrazioni nell'espettorato, successivamente al trattamento con tobramicina per inalazione, superino di dieci-venticinque volte la concentrazione minima inibitoria (MIC).
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da povzročijo supresijo rasti bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Italian: A cosa serve Vantobra
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Vantobra
Italian: IN TRATTAMENTO con Vantobra
Slovenian: Uporaba zdravila Vantobra
Italian: • mal di schiena
Slovenian: • bolečine v hrbtu • splošno slabo počutje
Italian: Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila z nebulatorjem in po njem je treba izmeriti FEV1.
Italian: Vantobra 170 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
Italian: Vantobra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
Italian: È stata associata nefrotossicità con la terapia con aminoglicosidi parenterali.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o nefrotoksičnosti.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo redki bolečine v hrbtu
Italian: 120 (60 x 2) capsule (confezione multipla)
Slovenian: 120 (60 x 2) kapsul (večkratno pakiranje)
Italian: I risultati saranno presentati su base annua.
Slovenian: Rezultati bodo letno predloženi.
Italian: Nella popolazione complessiva, il 72,7% dei pazienti era di sesso maschile.
Slovenian: Pri splošni populaciji je bilo kar 72,7 % bolnikov moških.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2019
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:
Italian: I dati di sicurezza disponibili per i pazienti di etnia africana ed afroamericana sono limitati.
Slovenian: Podatki o varnosti za črnce in Afroameričane so omejeni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2014
Italian: Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con peso < 50 kg.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo < 50 kg.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti, pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.
Italian: Non prenda una dose superiore.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od tega.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Italian: La maggior parte dei sanguinamenti letali erano associati al tumore.
Slovenian: Večina usodnih krvavitev je bila povezanih s tumorjem.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo.
Italian: Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.
Slovenian: Če tega zdravila ne jemljete, kot vam ga je predpisal zdravnik, zdravljenje raka morda ne bo uspešno.
Italian: Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali.
Slovenian: To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povečanja jetrnih parametrov reverzibilna.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell 'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata segnalata nell'indicazione "IPF".
Slovenian: O večini teh dogodkov so poročali pribolnikih z indikacijo IPF.
Italian: N° di pazienti a rischio
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Italian: Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con latte materno.
Slovenian: Ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko in če lahko škodi dojenemu otroku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vargatef nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vargatef pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Italian: Gli effetti visibili alla DCE-MRI sono stati osservati 24-48 ore dopo la prima assunzione del medicinale e sono stati mantenuti o aumentati dopo un trattamento continuativo di diverse settimane.
Slovenian: Učinki na DCE-MRI so bili vidni 24 do 48 ur po prvi uporabi zdravila in so se ohranili ali celo povečali po neprekinjenem večtedenskem zdravljenju.
Italian: Devono essere ricercate cause alternative dell'aumento degli enzimi epatici e, qualora necessario, devono essere intraprese le correzioni adeguate.
Slovenian: Raziskati je treba morebitne druge vzroke za povečane jetrne encime in po potrebi ustrezno ukrepati.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare.
Slovenian: Poročali so o primerih pljučne embolije.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.
Italian: Circa un terzo di questi pazienti ha manifestato reazioni avverse di natura epatica di grado ≥ 3.
Slovenian: Približno ena tretjina teh bolnikov je imela z jetri povezane neželene učinke ≥ 3. stopnje.
Italian: Presentazione del report finale dello studio a singolo braccio: Q4 2020
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije za enoskupinsko študijo: Q4
Italian: La frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio di fase III 1199.13 (LUME-Lung 1).
Slovenian: Pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila primerljiva med dvema skupinama zdravljenja v preskušanju 3. faze 1199.13 (LUME-Lung 1).
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Za izražanje pogostnosti so uporabili izraze: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Lo stadio della malattia era determinato al momento della diagnosi con il metodo UICC (Union Internationale Contre le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) Edizione 6 o Edizione 7.
Slovenian: Stopnja bolezni je bila določena v času diagnoze po lestvici Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6. ali 7. izdaja.
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo
Italian: Altri outcome di efficacia hanno incluso risposta obiettiva, controllo della malattia, cambiamento della dimensione del tumore e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Slovenian: Preostali opazovani dogodki za ocenjevanje učinkovitosti so bili: objektivni odziv, nadzor bolezni, sprememba velikosti tumorja in zdravstvena kakovost življenja.
Italian: Tuttavia si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che presentano numerosi fattori di rischio fra questi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Vendar priporočajo skrbno spremljanje bolnikov z več dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).
Italian: In caso di disidratazione è necessario somministrare elettroliti e liquidi.
Slovenian: V primeru dehidracije je treba dodajati elektrolite in tekočine.
Italian: L'inibizione del VEGFR può essere associata ad aumento del rischio di sanguinamento.
Slovenian: Zaviranje VEGFR lahko poveča tveganje za krvavitev.
Italian: La OS mediana era prolungata di 3 mesi (nintedanib: 10,9 mesi; placebo: 7,9 mesi).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja se je izboljšala za 3 mesece (nintedanib: 10,9 mesecev; placebo: 7,9 mesecev).
Italian: Le caratteristiche dei pazienti erano bilanciate nei bracci di trattamento a livello della popolazione complessiva e dei sottogruppi in base all'istologia.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so bile med skupinami zdravljenja uravnotežene po celotni populaciji in med podskupinami glede na histologijo.
Italian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Slovenian: Vargatef + docetaksel Placebo + docetaksel
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki z nedavno krvavitvijo v pljučih (> 2,5 ml rdeče krvi) in bolniki s centralno lego tumorjev z radiografsko dokazano lokalno invazijo velikih krvnih žil ali z radiografsko dokazanimi kavitiranimi ali nekrotičnimi tumorji so bili iz kliničnih preskušanj izključeni.
Italian: In linea con queste osservazioni, gli altri endpoint dello studio quali il controllo della malattia e il cambiamento delle dimensioni del tumore hanno mostrato miglioramenti significativi.
Slovenian: Skladno s temi opažanji so povezani opazovani dogodki v preskušanju, na primer kontrola bolezni in spremenjena velikost tumorja, pokazali značilna izboljšanja.
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non richiedano il trattamento.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen če je zdravljenje potrebno zaradi njihovega kliničnega stanja.
Italian: In esperimenti preclinici in vivo, BIBF 1202 non ha mostrato efficacia nonostante l'attività svolta verso i recettori bersaglio della sostanza.
Slovenian: V predkliničnih eksperimentih in vivo BIBF 1202 ni pokazala učinkovitosti, in to kljub njeni aktivnosti na ciljnih receptorjih .
Italian: Sopravvivenza complessiva (OS)*** Pazienti, n
Slovenian: Celokupno preživetje (CP)*** Bolniki, n
Italian: Riduzione del tumore [%]° valore p°
Slovenian: Skrčenje tumorja [%]° vrednost p°
Italian: Lievi aumenti degli enzimi epatici, non dovuti ad effetti avversi gravi come la diarrea, sono stati osservati solo nelle scimmie Rhesus.
Slovenian: Blaga povečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Italian: Per "localmente ricorrente" si è intesa la ricorrenza locale del tumore senza metastasi al momento dell'ingresso nello studio.
Slovenian: »Lokalno ponovljen« je bilo opredeljeno kot lokalna ponovitev tumorja brez metastaz ob vstopu v preskušanje.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Vargatef:
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Vargatef:
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Vargatef nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Vargatef pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo na reproduktivno toksičnost te zdravilne učinkovine (glejte poglavje 5.3).