FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war der CHMP angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde, der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) geändert werden sollten, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort zu entfernen.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP tevens van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Lutinus (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass angesichts der Nichteinhaltung der GMP durch den Produktionsstandort Pharmaceutics International, Inc. die in Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente für Lutinus unrichtig sind.
Dutch: • wegens het ontbreken van GMP-compliance van de productielocatie van Pharmaceutics International Inc. is het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag voor Lutinus zijn gevoegd, onjuist zijn;
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
German: Anhang IA - Lutinus und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
German: Solicol D3
Dutch: United Kingdom SoliCol D3
German: Cholecalciferol
Dutch: Colecalciferol
German: Anhang IB - Dutasteride Actavis und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
German: EU/EWR
Dutch: EU/EEA
German: Anhang IC - SoliCol D3 Mitgliedstaat EU/EWR
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
German: Cholecalciferol 20.000 I.E.
Dutch: COLECALCIFEROL 20,000 IU
German: Cholecalciferol 50.000 I.E.
Dutch: COLECALCIFEROL 50,000 IU
German: Dutasteride Actavis Group
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
German: Insbesondere waren verschiedene Mängel bei der Herstellung nicht beseitigt worden.
Dutch: In het bijzonder waren verscheidene tekortkomingen met betrekking tot de productie niet weggenomen.
German: • Medizinisches Fachpersonal wurde schriftlich über diese Empfehlungen informiert.
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gebracht van deze aanbevelingen.
German: Diese Inspektion deckte auf, dass zuvor vereinbarte Korrekturmaßnahmen nicht angemessen umgesetzt worden waren.
Dutch: Uit deze inspectie kwam naar voren dat eerder overeengekomen corrigerende maatregelen niet naar behoren ten uitvoer waren gelegd.
German: Weitere Informationen über Ammonaps sind hier zu finden.
Dutch: Meer informatie over Ammonaps is hier te vinden.
German: EMA/826770/2016 Korr.
Dutch: EMA/826770/2016 Corr.*
German: * Dieses Dokument wurde am 14. Oktober 2016 in Übereinstimmung mit einem aktualisierten Gutachten des CHMP überarbeitet, um die Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot darzulegen.
Dutch: * Dit document werd op 14 oktober 2016 herzien overeenkomstig een bijgewerkt advies van het CHMP waarin aanbevelingen met betrekking tot verbod tot levering worden verduidelijkt.
German: Die Überprüfung der von Pharmaceutics International Inc, USA, hergestellten Arzneimittel wurde am 23. Juni 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, VS, werd op 23 juni 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die Arzneimittel von diesen alternativen Standorten bleiben daher in der EU erhältlich.
Dutch: De geneesmiddelen van deze alternatieve locaties blijven derhalve verkrijgbaar in de EU.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das in der EU im Zuge des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurde, während die anderen Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen wurden.
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat in de EU is goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure, terwijl de andere geneesmiddelen zijn toegelaten via nationale procedures.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
German: • Es bestanden keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel, die an diesem Standort hergestellt wurden, und es werden an diesem Standort derzeit Korrekturmaßnahmen ergriffen, um diese Probleme auszuräumen.
Dutch: • Er was geen effect op de kwaliteit van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd en er worden op de locatie momenteel corrigerende maatregelen genomen om deze problemen op te lossen.
German: In den Ländern, in denen Alternativen erhältlich sind, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie auf eine andere Behandlung umzustellen.
Dutch: In landen waar alternatieven beschikbaar zijn, zal uw arts overwegen u een andere behandeling voor te schrijven.
German: Ammonaps sollte bei Patienten nur angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Dutch: Ammonaps mag alleen bij patiënten worden gebruikt wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
German: Es bestanden auch Probleme mit der Art und Weise, in der Daten erstellt und überprüft wurden, sowie Mängel bei den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Dutch: Er waren ook problemen met de manier waarop gegevens werden gegenereerd en gecontroleerd alsook tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
German: Ammonaps Granulat sollte nur bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde wie etwa eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomie verfügen und das Arzneimittel benötigen.
Dutch: Granulaat van Ammonaps mag alleen worden gebruik bij patiënten met een voedingssonde zoals een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde en die het geneesmiddel nodig hebben.
German: Ammonaps wurde in Ländern, in denen Alternativen existieren, zurückgerufen.
Dutch: Ammonaps is teruggeroepen in landen waar alternatieven beschikbaar zijn.
German: Diese bezogen sich auf das Risiko einer Kreuzkontamination (die mögliche Übertragung eines Arzneimittels auf ein anderes) sowie auf Mängel in den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Dutch: Deze hadden betrekking op het risico van kruisbesmetting (de mogelijke overdracht van het ene geneesmiddel naar het andere) en tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
German: Der Produktionsstandort verfügte über unzureichende Maßnahmen zur Senkung des Risikos, dass Spuren eines Arzneimittels auf andere Arzneimittel übertragen werden (Kreuzkontamination).
Dutch: De productielocatie had onvoldoende maatregelen getroffen om het risico te verminderen, dat sporen van het ene geneesmiddel naar het andere worden overgebracht (kruisbesmetting).
German: Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die folgenden Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln von Pharmaceutics International Inc:
Dutch: De aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het hiernavolgende effect op de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc:
German: Der Ausschuss stellte fest, dass von der nationalen Aufsichtsbehörde Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot ausgegeben wurden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanbevelingen over verboden tot levering zijn gepubliceerd door de nationale toezichthoudende instantie.
German: Die Überprüfung wurde infolge einer Nachkontrolle des Standortes durch die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingeleitet.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na een vervolginspectie van de locatie door de Britse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (MHRA) en de Amerikaanse FDA.
German: In EU-Ländern, in denen Behandlungsalternativen existieren, wird Ammonaps zurückgerufen werden.
Dutch: In EU-lidstaten waar alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, zal Ammonaps worden teruggeroepen.
German: Die Arzneimittel, die an dem Standort von Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten hergestellt werden, sind: Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und SoliCol D3 (Cholecalciferol).
Dutch: De geneesmiddelen die worden geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten: Ammonaps (natriumfenylbutyraat), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en SoliCol D3 (cholecalciferol).
German: Das Arzneimittel darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn Belege vorliegen, dass es unter Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.
Dutch: Het geneesmiddel mag pas in de handel worden gebracht wanneer bewijs wordt overgelegd dat de productie ervan voldoet aan de GMP-normen.
German: • Es wurden Mängel bei einem Produktionsstandort in den Vereinigten Staaten festgestellt, an dem Arzneimittel hergestellt wurden, die in der EU vertrieben wurden.
Dutch: • Er zijn tekortkomingen vastgesteld op de productielocatie in de Verenigde Staten waar geneesmiddelen worden geproduceerd die in de EU in de handel worden gebracht.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 29.11.2016 (Ammonaps) und am 5.12.2016 (Dutasteride Actavis und zugehörige Bezeichnungen, Lutinus und zugehörige Bezeichnungen und SoliCol D3) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 29/11/2016 (Ammonaps) en 5/12/2016 (Dutasteride Actavis en verwante namen, Lutinus en verwante namen en SoliCol D3) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: Ammonaps kann weiterhin geliefert werden, wenn keine Alternativen erhältlich sind
Dutch: Ammonaps mag nog wel worden geleverd waar geen alternatieven beschikbaar zijn
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit Ammonaps haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling met Ammonaps.
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427
German: • Bei Patienten, die Ammonaps oral anwenden (entweder als Tabletten oder Granulat), sollten stattdessen andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Dutch: • Voor patiënten die Ammonaps oraal toegediend krijgen (in de vorm van tabletten of granulaat), moeten andere geneesmiddelen die fenylbutyraat bevatten worden overwogen.
German: Obwohl keine Belege für Schäden oder ausbleibende Wirksamkeit bei diesen Arzneimitteln vorlagen, sind nicht unverzichtbare Arzneimittel von diesem Standort als Vorsichtsmaßnahme nicht mehr in der EU erhältlich.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen aanwijzingen waren voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid, zijn niet van cruciaal belang geachte geneesmiddelen van deze locatie uit voorzorg niet meer verkrijgbaar in de EU.
German: • Es wurde festgestellt, dass der Produktionsstandort Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten, der eine Reihe von Arzneimitteln herstellt, verschiedene Mängel in der guten Herstellungspraxis aufweist.
Dutch: • De productielocatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten waar een aantal geneesmiddelen worden geproduceerd, bleek een aantal tekortkomingen te vertonen met betrekking tot goede productiepraktijken.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme dürfen jedoch Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc hergestellt werden und nicht als unverzichtbar für die öffentliche Gesundheit erachtet werden, nicht mehr in der EU angewendet werden.
Dutch: • Uit voorzorg mogen geneesmiddelen die door Pharmaceutics International Inc worden geproduceerd en die niet van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid, echter niet meer worden gebruikt in de EU.
German: Die Empfehlung war das Ergebnis einer Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) von Pharmaceutics International Inc.
Dutch: De aanbeveling was de uitkomst van een beoordeling van goede productiepraktijken (GMP) op de locatie van Pharmaceutics International Inc.
German: • Eines der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel ist Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus.
Dutch: • Een van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd is Ammonaps (natriumfenylbutyraat), een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
German: • Andere Arzneimittel von Pharmaceutics International Inc haben alternative Produktionsstandorte, so dass Ihre Verfügbarkeit nicht betroffen ist.
Dutch: • Andere geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft derhalve ongewijzigd.
German: • SoliCol D3 (Cholecalciferol), ein Arzneimittel zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel, das ebenfalls ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bisher jedoch noch nicht in der EU in den Verkehr gebracht wurde, wird in der EU nicht erhältlich sein.
Dutch: • SoliCol D3 (cholecalciferol), een geneesmiddel voor de behandeling van een tekort aan vitamine D dat ook uitsluitend op de locatie van Pharmaceutics International Inc wordt geproduceerd maar dat nog niet in de handel is gebracht in de EU, zal niet beschikbaar komen in de EU.
German: Obwohl keine Belege für Mängel bei den Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestellt wurden, oder Schäden bei Patienten vorliegen, wurde der Standort aufgefordert, Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Standards der guten Herstellungspraxis sicherzustellen.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd aanwijzingen waren voor een defect of nadelen voor patiënten, was de locatie verplicht corrigerende maatregelen ten uitvoer te leggen om naleving van de GMP-normen te garanderen.
German: • Die Arzneimittel Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und zugehörige Bezeichnungen sind zur Herstellung bei Pharmaceutics International Inc registriert, werden nun jedoch an alternativen registrierten Produktionsstandorten hergestellt.
Dutch: • De geneesmiddelen Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen zijn geregistreerd voor productie op de locatie van Pharmaceutics International Inc, maar worden nu geproduceerd op alternatieve geregistreerde productielocaties.
German: • Eines der betroffenen Arzneimittel, Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), das zur Behandlung erblich bedingter Stoffwechselstörungen angewendet wird, wird als unverzichtbar erachtet und bleibt daher dort auf dem Markt, wo keine Alternativen verfügbar sind.
Dutch: • Een van de desbetreffende geneesmiddelen, Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke stofwisselingsstoornissen, wordt van cruciaal belang geacht en blijft in de handel waar geen alternatieven beschikbaar zijn.
German: Von Lutigest/Lutinus waren noch einige Chargen, die am US-amerikanischen Standort hergestellt wurden, auf dem EU-Markt erhältlich.
Dutch: Er waren in de EU nog enkele partijen Lutigest/Lutinus verkrijgbaar die op de locatie in de VS waren geproduceerd en deze moesten worden teruggeroepen.
German: • Andere Arzneimittel (Dutasteride Actavis [Dutasterid], Lutigest/Lutinus [Progesteron] und zugehörige Bezeichnungen), die an dem Standort hergestellt wurden, haben alternative Produktionsstandorte, so dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel nicht betroffen ist.
Dutch: • Andere geneesmiddelen (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen) die op de locatie worden geproduceerd, hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft ongewijzigd.
German: Am 15. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
Dutch: Op 15 september adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, gevestigd in de Verenigde Staten, niet meer in de EU mogen worden geleverd, met uitzondering van Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat van cruciaal belang geacht wordt voor de volksgezondheid.
German: • Ammonaps, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus, das ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bleibt weiterhin erhältlich, wenn keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.
Dutch: • Ammonaps, een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten dat uitsluitend wordt geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc, blijft verkrijgbaar waar geen
German: Dies war nicht der Fall.
Dutch: Dit was niet het geval.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING 1.
German: Dieser Versuch begann drei Wochen später als der erste Versuch.
Dutch: Dit experiment ging drie weken later van start dan het eerste.
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
Dutch: Deze PEC's werden als aanvaardbaar beschouwd.
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
Dutch: Er werden enkele ernstige tekortkomingen ten aanzien van het plantenonderzoek gesignaleerd.
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Op dit moment kan een risico voor het terrestrische compartiment niet worden uitgesloten.
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
Dutch: Gezien alle problemen met het hierboven vermelde onderzoek, is het feit dat de waarde het maximaal toegestane verschil benadert, een punt van zorg.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
Dutch: Het middel is een generieke vorm van het referentiemiddel Tylan W.O en moet als volgt worden gebruikt:
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
Dutch: De rapportage en analyse van de resultaten waren niet in overeenstemming met het OESO-richtsnoer.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Dutch: De DT50-waarde van 7,6 dagen voor kippenmest kan als een realistische conservatieve waarde worden geaccepteerd.
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door afbraak van de stof, maar evenzeer door de vorming van gebonden residuen die in de bodem beschikbaar zouden kunnen komen.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VOOR HET VERLENEN VAN NIEUWE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE HERROEPING VAN BESTAANDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Um Schlussfolgerungen zum Risiko für Pflanzen ziehen zu können, wäre eine neue Studie erforderlich.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor planten zou een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd.
German: Die Abbaustudie zeigte jedoch, dass Tylosin A nicht nachweisbar war.
Dutch: Uit het onderzoek naar afbraak bleek echter dat tylosine A niet kon worden aangetoond.
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
Dutch: Er werd niet voldaan aan de VICH-richtsnoeren.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
Dutch: Aan de andere twee criteria voor aanvaardbaarheid, zaailingen zonder zichtbare fytotoxiciteit en identieke milieuomstandigheden, is niet voldaan.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING EN DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Overwegende dat:
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
Dutch: Aangezien de tests met een tussenpoos van drie weken werden uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat de omstandigheden gelijk waren.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de effecten op landplanten;
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
Dutch: 2.2.4 Effecten op vissen
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
Dutch: Anabaena flos-aquae werd gedurende 72 uur blootgesteld aan verschillende concentraties van een waterige oplossing van tylosinetartraat.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
Dutch: In het controlebodemmonster was tussen dag 0 en 7 de nitraatproductie zeer laag, maar dit verschijnsel werd op latere tijdstippen niet waargenomen.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
Dutch: Het CVMP is het echter niet eens met de benadering en conclusies ten aanzien van specifieke onderdelen van de beoordeling en bijgevolg met de algehele conclusies betreffende de milieurisicobeoordeling.