FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato fenomeni di rebound durante il periodo di sospensione del trattamento.
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Italian: Dato che l'esposizione ad adalimumab potrebbe essere influenzata dalla massa corporea, gli adolescenti che hanno un peso corporeo maggiore e una risposta inadeguata possono beneficiare della dose raccomandata per gli adulti di 40 mg ogni settimana.
Slovenian: Ker lahko velikost telesa vpliva na izpostavljenost adalimumabu, lahko mladostnikom z večjo telesno maso in nezadostnim odzivom na zdravljenje koristi jemanje priporočenega odmerka za odrasle, 40 mg vsak teden.
Italian: Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle finchè non smette di muoversi.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Italian: Gli altri casi hanno rappresentato una molteplicità di differenti tumori e hanno incluso rari tumori solitamente associati con immunosoppressione.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so po navadi povezani z imunosupresijo.
Italian: Dopo correzione per le differenze di peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teži se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Italian: ● Batuffoli imbevuti di alcool
Slovenian: ● Alkoholne zložence
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con AMGEVITA deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila AMGEVITA začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Italian: - Il cappuccio dell'ago è mancante o non è saldamente fissato.
Slovenian: - Manjka pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Italian: Gli esiti riferiti dal paziente per quanto riguarda la funzione visiva sono stati misurati in entrambi gli studi clinici, utilizzando la scala NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ-25.
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel Periodo B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdovju B prejemali placebo.
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con un' esposizione di 498,1 anni/paziente durante uno studio eseguito somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Amgen Inc
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Amgen Inc
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Italian: Produttore Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Italian: L'efficacia e la sicurezza di adalimumab sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Slovenian: Učinkovitost in varnost adalimumaba so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Italian: La terapia con AMGEVITA non deve essere iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom AMGEVITA se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Italian: Patologie cardiache*
Slovenian: Srčne bolezni*
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja so bili poslabšanje ali vztrajno ne-izboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri farmaci anti-reumatici modificanti la malattia diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere figura 3, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Italian: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih Končna točka
Italian: - La penna preriempita è caduta su una superficie rigida.
Slovenian: - vam je napolnjeni injekcijski peresnik padel na trdo površino.
Italian: Questi pazienti presentavano anche evidenza obiettiva di infiammazione alle articolazioni sacroiliache o alla colonna vertebrale alla RMN o una hs-PCR elevata.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Italian: L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je kronična in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica tekočine.
Italian: • problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;
Italian: • impotenza;
Slovenian: • impotenca;
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Italian: Tassi di ospedalizzazione
Slovenian: Stopnja hospitalizacije
Italian: La decisione di interrompere l'uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Italian: • edema facciale associato a reazioni allergiche;
Slovenian: • edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31.3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Italian: In una esperienza post-marketing, dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se odmerek lahko poveča:
Italian: • AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Slovenian: • Zdravilo AMGEVITA se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'indice di massa corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
Slovenian: V obeh skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ACR 50 in Pediatric ACR 70.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
Slovenian: V 4.tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Italian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Italian: Le risposte ACR nello studio di estensione in aperto sono state mantenute fino a 136 settimane.
Slovenian: Odziv po ACR se je v odprti nadaljevalni študiji ohranil do 136 tednov.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione clinica relativi all'uso di una dose di carico nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti pri uporabi polnilnega odmerka pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo.
Italian: Circa 10 secondi
Slovenian: ~10 sek
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con AMGEVITA non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celem indeksu NAPSI
Italian: Queste ultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizioni lupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu je povezano z večjim očistkom in manjšo učinkovitostjo adalimumaba.
Italian: I prescrittori devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Italian: Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Se ha assunto AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1.300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Italian: • infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
Slovenian: • oportunistične okužbe (ki vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con HS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Italian: • stanchezza o debolezza;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Italian: N Fallimento N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);
Italian: • riattivazione dell'epatite B;
Slovenian: • reaktivcija hepatitisa B;
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con AMGEVITA.
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom AMGEVITA.
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (IC al 95%: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 µg/ml (95 % IZ: 1-6 µg/ml).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N = 398 n (%)
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398
Italian: Durante le 52 settimane degli studi UC-I e UC-II, è stata osservata una diminuzione delle ospedalizzazioni per tutte le cause e delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa nel gruppo trattato con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31-96% rispetto a quelle sieriche.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Italian: Dose bassa
Slovenian: Pritisnite dol
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Italian: Prima di iniziare la terapia con AMGEVITA, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di AMGEVITA nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je vključen v imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Italian: La mediana del tempo al fallimento del trattamento è stata di 24,1 settimane per i soggetti trattati con placebo, mentre la mediana del tempo al fallimento del trattamento è risultata non valutabile per i soggetti trattati con adalimumab in quanto meno di metà di questi soggetti è andata incontro a fallimento del trattamento.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko mediani čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni, patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolnikih, pri enaki ravni izpostavljenosti.
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;