FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol la femeile gravide.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από του στόματος.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată oral (1% din radioactivitatea recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbție neglijabilă ca urmare a administrării pe cale orală.
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Romanian: Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
Greek: Όταν βγάλετε τη συσκευή εισπνοών από το δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sa, acesta va fi în poziţia "închis".
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενης βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 6 ημέρες με έως 2,4 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Romanian: După administrarea repetată de vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 2,4 ori.
Greek: Το φάρμακο είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Romanian: Medicamentul este acum gata de inhalare.
Greek: • Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα.
Romanian: • Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Greek: Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Romanian: Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.
Greek: Έκδοχα: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: Excipienţi: lactoză şi stearat de magneziu.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Greek: • έντονος συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται θεραπεία αποκατάστασης.
Romanian: Scăderea potasemiei este de obicei trecătoare şi nu necesită aport suplimentar.
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης στις 168 ώρες (27% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με κετοκοναζόλη καθώς και άλλους γνωστούς ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 καθώς υπάρχει πιθανότητα για αυξημένη συστηματική έκθεση στη βιλαντερόλη, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αύξηση της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a combinaţiei umeclidinium/vilanterol cu ketoconazol și alți inhibitori puternici cunoscuți ai CYP3A4, deoarece există un potențial de creştere a expunerii sistemice la vilanterol, care ar putea duce la o creștere a riscului de reacții adverse.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.
Greek: Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Romanian: Genotoxicitatea și carcinogenitatea
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη για εισπνοή.
Romanian: Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
Greek: Όταν το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που έχει παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση κάθε δραστικής ουσίας ξεχωριστά.
Romanian: Atunci când umeclidinium și vilanterol au fost administrate în combinaţie pe cale inhalatorie, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată în cazul în care fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευές εισπνοών των 30) δόσεις.
Romanian: Sunt disponibile, de asemenea, şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30).
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 94%.
Romanian: In vitro, legarea la proteinele plasmatice umane a fost în medie de 94%.
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη βάσει της ηλικίας, της φυλής, του φύλου, της χρήσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή του σωματικού βάρους.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozelor de umeclidinium sau vilanterol în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Greek: • δυσκολία και πόνο κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, συμπεριλαμβανομένου της βιλαντερόλης, αποδίδονται, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniștilor beta2-adrenergici, inclusiv ale vilanterolului, sunt cel puțin parțial atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozin trifosfat (ATP) la 3',5'adenozin monofosfat ciclic (AMP ciclic).
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Romanian: Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/898/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/898/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/001 1 inhalator cu 7 doze EU/1/14/898/002 1 inhalator cu 30 doze
Greek: Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Romanian: Tensiune intraoculară crescută
Greek: Ο φακελίσκος με το αφυγραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
Romanian: După deschidere, pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Greek: • ξαφνικό αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης)
Romanian: • prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
Greek: Ως εκ τούτου, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά.
Romanian: Prin urmare, în scopuri farmacocinetice, fiecare componentă poate fi evaluată separat.
Greek: Οι βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με καθένα από τα επιμέρους συστατικά και το τιοτρόπιο δεν ήταν στατιστικά σημαντικές (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: Îmbunătățirile scorului focal TDI, comparativ cu administrarea fiecărei componente în monoterapie şi utilizarea de tiotropium nu au fost semnificative statistic (vezi Tabelul 1).
Greek: Μετά την ημερομηνία αυτή η συσκευή εισπνοών δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie să fie folosit.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 151 λίτρα/ώρα.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες εθελοντές, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși de sex masculin, radioactivitatea totală a fost eliminată în principal prin materiile fecale (92% din doza marcată radioactiv administrată sau 99% din radioactivitatea recuperată), la 168 de ore după administrarea dozei.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδίνιο παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium a fost observată la doze mai mari de 16 ori, fără niciun efect asupra Cmax pentru umeclidinium.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τουλάχιστον την MCID με το ANORO ELLIPTA και το τιοτρόπιο: 49% και 54% για το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και 52% και 55% για το τιοτρόπιο.
Romanian: În cele două studii cu comparator activ, un procent similar de pacienţi au atins cel puțin MCID cu ANORO ELLIPTA și tiotropium; 49% și 54% pentru ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme și 52% și 55% pentru tiotropium.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα στη διάρκεια της θεραπείας με το ANORO ELLIPTA Εάν παρουσιάσετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι, προσωρινά θολή όραση, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια στη διάρκεια της θεραπείας με το ANORO ELLIPTA:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu ANORO ELLIPTA Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu ANORO ELLIPTA:
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το ουμεκλιδίνιο είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση) ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που καταλήγει σε μία σειρά μεταβολιτών με είτε μειωμένη φαρμακολογική δραστικότητα ή με φαρμακολογική δραστικότητα που δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare), urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν β-αδρενεργικούς αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η βιλαντερόλη.
Romanian: Medicamentele care conțin blocante beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor beta2-adrenergici, cum este vilanterol.
Greek: GlaxoSmithKline Kft.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν σχετίστηκε με αύξηση των συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, οι οποίες σχετίζονται με τους β-αδρενεργικούς αγωνιστές,αύξηση στο κάλιο αίματος ή στο διάστημα QT (διορθωμένο με χρήση της μεθόδου Fridericia).
Romanian: Creșterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice a agoniştilor beta-adrenergici asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QT (corectat prin metoda Fridericia).
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, trebuie efectuată o re-evaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της βιλαντερόλης και να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε αυτό.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, claritromicină, itraconazol, ritonavir, telitromicină) poate inhiba metabolizarea și poate crește expunerea sistemică la vilanterol.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi "Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Greek: Βιλαντερόλη
Romanian: Vilanterol
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρατηρήθηκε σχετικό κλινικά προαρρυθμικό δυναµικό που συνδέεται με παρατάσεις του διαστήματος QT με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Prin urmare, nu s-a observat un potențial proaritmic relevant clinic, asociat cu prelungirea intervalului QT, în contextul administrării combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze)
Greek: Μόλις είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας τραβήξτε το καπάκι για να ανοίξετε το δίσκο.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi inhalatorul, rupeţi folia pentru a deschide tăviţa.
Greek: To ANORO ELLIPTA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Romanian: ANORO ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το ισοζύγιο μάζας έδειξε το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Romanian: După administrarea orală de vilanterol marcat radioactiv, bilanțul maselor era de 70% din radioactivitate în urină și de 30% în materiile fecale.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη), και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυ και εμποδίζουν την απελευθέρωση μεσολαβητών αντιδράσεων άμεσης υπερευαισθησίας από τα κύτταρα, ιδίως από τα μαστοκύτταρα.
Romanian: Creşterea concentraţiei AMP ciclic duce la relaxarea musculaturii netede bronșice și la inhibarea eliberării de mediatori de hipersensibilitate imediată din celule, în special din mastocite.
Greek: Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
Romanian: Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Romanian: Nu folosiți mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους.
Romanian: Vilanterol nu a fost teratogen la șobolani.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (400 mg) σε υγιείς εθελοντές αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax, της βιλαντερόλης κατά 65% και 22% αντίστοιχα.
Romanian: La voluntari sănătoși, administrarea concomitentă cu ketoconazol (400 mg) a crescut media ASC(0 - t) și Cmax ale vilanterol cu 65% și respectiv 22 %.
Greek: Ενήλικες
Romanian: Vârstnici
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει 7 ή 30 δόσεις.
Romanian: Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το ουμεκλιδίνιο και τη βιλαντερόλη, ως μεμονωμένα συστατικά και σε συνδυασμό, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία είτε των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων είτε των β2-αδρενεργικών αγωνιστών αντίστοιχα και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2-adrenergici și/sau iritaţie locală.
Greek: Μία μελέτη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό στο CYP2D6 δεν έδειξε κλινικά σημαντική επίδραση του γενετικού πολυμορφισμού του CYP2D6 στη συστηματική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο.
Romanian: Un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 nu a evidențiat un efect semnificativ clinic al polimorfismului genetic CYP2D6 asupra expunerii sistemice la umeclidinium.
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν 224 ml ( p<0,001∗) την Εβδομάδα 24.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Greek: Εάν θελήσετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Romanian: Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ANORO ELLIPTA Nu utilizați ANORO ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ουμεκλιδινίουστο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες σε υγιείς εθελοντές, με το 3% έως 4% να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al umeclidinium după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, la voluntari sănătoşi, a fost în medie de 19 ore, cu un procent între 3% şi 4% din medicament excretat sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Greek: Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών και πρέπει να επιστραφεί σε ένα φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit "click-ul", inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Greek: ∗ Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης (ιεραρχικού ελέγχου) και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Romanian: Administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Romanian: Inhalatorul ELLIPTA conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Greek: Άλλα φάρμακα και ANORO ELLIPTA
Romanian: Alte medicamente și ANORO ELLIPTA
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία συσκευή που αποτελείται από πολλά μέρη και είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component, fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της δόσης για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al vilanterol după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Greek: Το ANORO ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Romanian: ANORO ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη αποτελούν υποστρώματα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Romanian: Atât umeclidinium cât și vilanterol sunt substraturi ale transportorului glicoproteinei P (P-gp).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης (ή το 73% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα κόπρανα 192 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată prin materiile fecale la 192 de ore de la administrare.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Romanian: Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες είναι χαμηλή.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliți este redusă.