FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Czech: Klinický význam těchto zjištění je neznámý, neboť neexistoval odpovídající vztah mezi hladinou IgG protilátek a cílovými parametry klinické účinnosti.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens ļoti bieži samazināts skābekļa piesātinājums ļoti bieži
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi
Czech: Interval spolehlivosti
Latvian: Ticamības intervāls
Czech: Cmax (U/ml)
Latvian: Cmax (V/ml)
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Czech: U 4 pacientů došlo ke zvýšení dávky na 200 U/kg během posledních 26 týdnů, protože měli zvýšené hladiny GAG v moči ve 22. týdnu.
Latvian: Četriem pacientiem pēdējās 26 nedēļās deva tika palielināta līdz 200 V/kg, jo viņiem 22. nedēļā tika konstatēta GAG koncentrācijas palielināšanās urīnā.
Czech: Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
Latvian: Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
Czech: Laronidáza může být vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Czech: Téměř u všech pacientů se objevily IgG protilátky proti laronidáze.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
Czech: Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota garuma (n=7) un svara (n=3) palielināšanās pret vecuma Z-score.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) a otoky obličeje jsou časté a mohou se projevit až u jednoho člověka z deseti.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: • otok rukou a/nebo nohou
Latvian: • roku un/vai kāju pietūkums
Czech: Není známo, zda se Aldurazyme vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně)
Latvian: Kustību apjoms pleca locītavā fleksijā (grādi)
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Czech: Podíl pacientů s hypertrofií levé komory poklesl z 53 % (10/19) na 17 % (3/18), a průměrná hmota levé komory se znormalizovala v poměru k tělesnému povrchu poklesem o 0,9 Z-skóre (n=17).
Latvian: Pacientu skaits ar nelielu kreisā kambara hipertrofiju samazinājās no 53% (10/19) līdz 17% (3/18), un vidējā kreisā kambara masa, izteikta uz ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās par 0,9 Z-Score (n=17).
Czech: Přípravek Aldurazyme by Vám neměl být podán Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aldurazyme šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret laronidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Aldurazyme nesmí být mísen v jedné infuzi s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Czech: U čtyř pacientů (tři ve studii fáze 3 a jeden ve studii fáze 2) se in vitro objevila hraniční až nízká inhibice enzymatické aktivity laronidázy, neukázalo se však, že by měla dopad na klinickou účinnost a/nebo na snížení hodnot urinárního GAG.
Latvian: Četriem pacientiem (trim pacientiem 3. fāzes pētījumā un vienam - 2. fāzes pētījumā) in vitro tika konstatēta zema vai robežstāvoklim raksturīga laronidāzes enzimātiskās aktivitātes inhibēšana, kas neietekmē klīnisko efektivitāti un/vai GAG koncentrācijas samazināšanos urīnā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Czech: Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/kg přípravku Aldurazyme každý týden po dobu dalších 3,5 let (182 týdnů).
Latvian: Pēc tam visi pacienti tika iekļauti paplašinātā atklātas fāzes pētījumā, kura ietvaros viņi vēl 3,5 gadus (182 nedēļas) visi katru nedēļu saņēma
Czech: Přestože byli zařazeni pacienti reprezentující celé spektrum projevů nemoci, většina z nich se nacházela ve středně pokročilém stadiu a pouze u jednoho pacienta byla choroba závažnější.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Czech: Preklinická data neodhalila žádná významná zjištění ohledně nežádoucích účinků (viz bod 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
Latvian: Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Czech: Podle výsledků klinické studie fáze 3 se dá očekávat u většiny pacientů vznik IgG protilátek proti laronidáze nejčastěji do 3 měsíců od zahájení léčby.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme byla testována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 45 pacientů ve věku od 6 do 43 let.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
Czech: Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas smagas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Mladší pacienti se závažným fenotypem (< 2,5 roku) a všichni 4 pacienti se středně závažným fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
Latvian: Gados jaunākie pacienti ar smagu fenotipu (<2,5 gadi) un visi 4 pacienti ar vidēji smagu fenotipu intelektuāli attīstījās atbilstoši vecumam, bet gados vecākais pacients ar smagu fenotipu uzrādīja minimālu vai neuzrādīja nekādu progresu intelektuālajā ziņā.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jediném podání, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Uchovávejte při 2C - 8C.
Latvian: Uzglabāt 2°C - 8°C.
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Czech: Pro určení heterogenity projevu nemoci u všech pacientů pomocí složeného cílového parametru, který shrnoval klinicky významné změny napříč pěti proměnnými účinnosti (procento odhadovaného normálu FVC, vzdálenosti 6MWT, rozsah pohybu ramenního kloubu, AHI a ostrosti vidění), spočívala celková odezva ve zlepšení u 26 pacientů (58 %), žádná odezva nenastala u 10 pacientů (22 %) a ke zhoršení došlo u 9 pacientů (20 %).
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly procentuální změny předpokládané normální FVC a absolutní vzdálenost, kterou pacienti ušli v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa parametri bija procentuālās izmaiņas no aprēķinātā normālā FVC un absolūtās noietās distances sešu minūšu iešanas testā (6MWT).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001-003
Latvian: EU/1/03/253/001-003
Czech: Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce.
Latvian: Lielākās devas neuzrādīja pārliecinošas priekšrocības salīdzinājumā ar ieteicamo devu.
Czech: Na konci klinického hodnocení fáze 3 (nebo v době předčasného ukončení účasti ve studii) nebyly u 13 ze 45 pacientů protilátky detekovatelné testem radioimunoprecipitace (RIP), včetně tří pacientů, u kterých k sérokonverzi nikdy nedošlo.
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum poslední registrace: 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Czech: Jedna studie hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Aldurazyme u pacientů mladších pěti let, zahrnovala však rovněž některá měření účinnosti.
Latvian: Vienā pētījumā tika vērtēts galvenokārt Aldurazyme lietošanas drošums un farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par 5 gadiem, tajā tika iekļauts arī neliels efektivitātes vērtējums.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Aldurazyme
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Latvian: Viens flakons šo zāļu satur 1,29 mmol nātrija.
Czech: Pacienti dostávali buď 100 U/kg přípravku Aldurazyme nebo placebo každý týden celkem po dobu 26 týdnů.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 100 V/kg Aldurazyme vai placebo katru nedēļu 26 nedēļu laikā.
Czech: 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (silikonizovaný chlorbutyl-kaučuk) a objímkou (aluminium) s flip-off uzávěrem (polypropylen).
Latvian: 5 ml koncentrāts šķīduma pagatavošanai flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (silikonizēts hlorbutilkaučuks) un aizvākojums (alumīnijs) ar noplēšamu vāciņu (polipropilēns).
Czech: Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem.
Latvian: Zāļu izkliedes tilpums samazinājās, turpinoties ārstēšanai, iespējams saistībā ar antivielu veidošanos un/vai aknu tilpuma samazināšanos.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Aldurazyme lietošanu grūtniecēm.
Czech: průměr 38,1medián 38,5 0,066
Latvian: vidēji caurmērā 38,5 0,066
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Latvian: Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
Czech: Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I (MPS I; deficience α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických manifestací choroby (viz bod 5.1).
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta mukopolisaharidoze I (MPS I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu neneiroloģiskas slimības izpausmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takovéto reakce, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas šādas reakcijas, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var atsākt, samazinot ievadīšanas ātrumu, pie kāda šī reakcija radās, par 1/2-1/4.
Czech: • bolest svalů
Latvian: • muskuļu sāpes
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů nad 65 let nebyla stanovena, a proto u těchto pacientů nelze doporučit žádný dávkový režim.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by zhoršená jaterní funkce klinicky významně ovlivnila farmakokinetiku laronidázy.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu laronidāzes farmakokinētiskās īpašības.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezeným přísunem sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar samazinātu nātrija saturu.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONS, 10 FLAKONI, 25 FLAKONI)
Czech: Přípravek Vám během těhotenství nemá být podáván, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aldurazyme grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo Aldurazyme daudzumu no flakoniem un apvienojiet atvilktos tilpumus.
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán Jak se Aldurazyme podává
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Czech: Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice.
Latvian: Pirms izmantošanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav duļķains.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tas nav tūlīt izlietots, sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, nodrošinot, ka atšķaidīšana notika kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Czech: Třesavka, pocit horka, pocit chladu, únava, onemocnění podobající se chřipce
Latvian: Drebuļi, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, nogurums, gripai līdzīgi simptomi
Czech: Výskyt IgE protilátek není dosud plně objasněn.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Czech: Podává se k léčbě příznaků nemoci, které nejsou neurologického charakteru.
Latvian: Tas ir paredzēts neneiroloģisko simptomu ārstēšanai.
Czech: Některé z těchto IAR mohou být závažné (viz níže).
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas (skatīt tālāk).
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Latvian: Pacientiem, kuri jaunāki par 5 gadiem vielas farmakokinētikas profils ir līdzīgs tam, kas novērots vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuru stāvoklis ir vieglāks.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Latvian: Ārstēšanai ar Aldurazyme jānotiek ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Czech: Byla provedena otevřená jednoroční klinická studie fáze 2, která hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Aldurazyme u 20 pacientů mladších 5 let v době zařazení do studie (16 pacientů se závažným fenotypem a 4 pacienti se středně závažným fenotypem).
Latvian: Ir veikts vienu gadu ilgs atklāts 2. fāzes pētījums, kura laikā galvenokārt tika vērtēts preparāta lietošanas drošums un farmakokinētika, lietojot Aldurazyme 20 pacientiem, kuru vecums iekļaušanas brīdī bija mazāks par 5 gadiem (16 pacienti ar smagu fenotipu un 4 pacienti ar vidēji smagu fenotipu).
Czech: Jestliže se tyto reakce objeví, doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku Aldurazyme a zahájení odpovídajících léčebných opatření.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, ieteicams nekavējoties pārtraukt Aldurazyme lietošanu un sākt attiecīgu ārstēšanu ar medikamentiem.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
Latvian: Līdz pētījuma beigām visiem pacientiem bija samazinājušies aknu izmēri un 50% pacientu (9/18) bija normāli aknu izmēri.
Czech: Protože nejsou dostupná data o vlivu laronidázy na novorozence exponované mateřským mlékem, je doporučováno po dobu léčby přípravkem Aldurazyme kojení přerušit.
Latvian: Tā kā nav datu par to, kā jaundzimušos ietekmē laronidāze, kas nonāk mātes pienā, Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
Latvian: Lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: U většiny pacientů došlo do 3 měsíců od zahájení léčby k sérokonverzi; i když k sérokonverzi u pacientů mladších 5 let se závažnějším fenotypem došlo většinou do 1 měsíce (průměr 26 dní versus 45 dní u pacientů ve věku 5 let a starších).
Latvian: Vairumam pacientu 3 mēnešu laikā kopš terapijas sākuma novēroja serokonversiju, tomēr pacientiem, kas jaunāki par 5 gadiem, ar smagāku fenotipu, serokonversija notika mēneša laikā (vidēji 26 dienās pret 45 dienām 5 gadus un vecāku pacientu gadījumā).
Czech: Pacientům, u kterých se objeví protilátky nebo symptomy IAR, musí být podáván Aldurazyme s opatrností (viz body 4.3 a 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem radušās antivielas vai ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas, Aldurazyme ārstēšanā jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Cyanóza, hypoxie, tachypnoe, bronchospazmus, respirační zástava
Latvian: Cianoze, hipoksija, tahipnoja, bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās
Czech: • rychlé dýchání
Latvian: • ātra elpošana
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm vestavěným filtrem.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Latvian: Mukopolisaharīda uzkrāšanos izraisa glikozaminoglikānu (GAG) katabolismam nepieciešamo īpašo lizosomālo enzīmu nepietiekamība.
Czech: Nezdálo se, že by přítomnost protilátek byla vázaná k výskytu IAR, i když počátek IAR se typicky časově shodoval s tvorbou IgG protilátek.
Latvian: Antivielu klātbūtne, domājams, nebija saistīta ar ZISR reakciju biežumu, lai gan bija raksturīgi, ka ZISR parādīšanās brīdis sakrita ar IgG antivielu veidošanos.
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Latvian: Aldurazyme ir īpašs mākslīgi radīts enzīms - laronidāze.
Czech: Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy.
Latvian: Aldurazyme nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar hlorohīnu vai prokaīnu, jo pastāv risks, ka varētu tikt traucēta šūnu spēja izmantot laronidāzi.