FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение до употребата и условията преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за Aclasta и 0,8% за плацебо.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med Aclasta (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е по-висока при пациентите, приемащи Aclasta (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти).
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D дневно.
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Danish: Kun en klar infusionsvæske fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без свободни частици или промяна в цвета.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Danish: Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE Dvitaminsupplement.
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Danish: Overvågning
Bulgarian: Проследяване
Danish: Osteoporose (knogleskørhed)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Bulgarian: В изпитване с по-малък брой участници, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Aclasta.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на Aclasta.
Danish: • Lægeundervisningsmateriale
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Danish: Natriumcitrat Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: Knoglehistologi
Bulgarian: Костна хистология
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som pyreksi, opkastning og diarré efter behandlingen.
Bulgarian: Дехидратация, вследствие на възникнали след прилагане на инфузията симптоми като пирексия, повръщане или диария
Danish: Tabel 3 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler over 3 år
Bulgarian: Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения за 3 години
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания за взаимодействията на золедроновата киселина с други лекарствени продукти.
Danish: • Monitoring af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид проследяване на нивата на серумния креатинин.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede Aclasta lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede Aclasta BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Danish: Atypiske frakturer på femur
Bulgarian: Атипични фрактури на фемура
Danish: Aclasta er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med Aclasta er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на Aclasta.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Danish: • Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne
Bulgarian: Напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Bulgarian: 15 април 2005 г.
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Bulgarian: Нечести Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP. - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Bulgarian: Наблюдаваните малки увеличения на AUC(0-24hr), с около 30% до 40% при лека до умерено тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулиране на лекарството при моногократно приложение, независимо от бъречната функция, показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедроновата киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Danish: Hypofosfatæmi
Bulgarian: Хипокалциемия
Danish: Klasseeffekter:
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас
Danish: Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Bulgarian: Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Bulgarian: старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Danish: Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Danish: Effekten og sikkerheden af Aclasta ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Danish: I de poolede resultater blev der for Aclasta og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Aclasta-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Bulgarian: При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия Aclasta.
Danish: Før Aclasta-behandlingen stoppes
Bulgarian: Как се прилага Аclasta
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Aclasta (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Бъбречна функция
Danish: Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.
Bulgarian: Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
Danish: Multipakning
Bulgarian: ОПАКОВКА
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин Нечести Понижен калций в кръвта
Danish: Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Danish: Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Danish: Relativ reduktion af frakturincidens % (CI)
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Danish: Relativ risikoreduktion i frakturincidens % (CI)
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Aclasta.
Bulgarian: Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани.
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Bulgarian: Поради това при пациенти лекувани с бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния фемур.
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning; - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid; - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer); - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer); - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason); - du har kræft.
Bulgarian: - ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите); - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон); - имате рак.
Danish: kliniske frakturer på torakale og lumbale ryghvirvler
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Danish: Osteonekrose af kæberne
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Aclastadosis.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Danish: Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi
Bulgarian: Увеит, еписклерит, ирит
Danish: Virkning og sikkerhed af Aclasta 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knogledensitet (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Bulgarian: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура; или Тскор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 със или без доказателства за съществуващи вертебрални фрактури.
Danish: Amning
Bulgarian: Кърмене
Danish: frakturer på fingre, tær og ansigt (2) Inkl.
Bulgarian: С изключение на фрактури на пръстите на ръката, на крака и лицето (2) Включително клинични фрактури на гръдния кош и клинични фрактури на лумбалните прешлени
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aclasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aclasta се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aclasta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aclasta .
Danish: Andre oplysninger om Aclasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aclasta:
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
Danish: Aclasta zoledronsyre
Bulgarian: Aclasta zoledronic acid
Danish: Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Bulgarian: Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aclasta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aclasta?
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
Danish: Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Bulgarian: Тъй като золедроновата киселина е одобрена отдавна в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa, фирмата представя резултатите от няколко проучвания със Zometa, които се вземат предвид при оценяването на Aclasta.
Danish: Til osteoporose blev Aclasta undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Bulgarian: За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
Bulgarian: Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца.
Danish: Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.
Bulgarian: След шест месеца около 96% от пациентите в двете проучвания се повлияват от лечението в сравнение със 74% при пациентите, приемащи ризедронат.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aclasta прочетете листовката (също част от EPAR).
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Bulgarian: Золедроновата киселина е одобрена в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак, засягащ костите, и за лечение на хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта), дължаща се на тумори.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget на костите Aclasta трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Bulgarian: При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.