FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Lithuanian: Trejus metus trukusio PEARL tyrimo (n = 760) subtyrimo duomenimis, vartojant FABLYN, trečiais metais nustatytas reikšmingas (palyginti su placebu) juosmens slankstelių (3,3 %), viso šlaunikaulio (3,0 %), šlaunikaulio kaklelio (3,3 %), didžiojo gūbrio (3,6 %), tarpgūbrinės srities (2,6 %), Ward trikampio (5,9 %) ir dilbio (1,8 %) KMT padidėjimas.
Swedish: Det inträffade 0,48 händelser per 100 patientår i placebogruppen och 0,36 händelser per 100 patientår bland de FABLYN-behandlade patienterna (HR = 0,75; 95 % KI 0,51; 1,10, p = 0,140).
Lithuanian: Placebo grupėje pasireiškė 0,48 reiškinio/100 pacientės metų, o FABLYN vartojusioms pacientėms 0,36 reiškinio/100 pacientės metų (SR = 0,75, 95 % PI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
Lithuanian: Prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vartojant ≥ 0,01 mg/kg lazofoksifeno dozę per parą vėlavo ir (arba) sutriko atsivedimas, padidėjo žiurkiukų mirtingumas atsivedimo metu, pakito svarbiausi raidos etapai ir sulėtėjo augimas.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikti dideli (dalyvavo 8556 pacientės) tarptautiniai klinikiniai lūžių III fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai (PEARL tyrimas).
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med grav njurinsufficiens.
Lithuanian: Lazofoksifeno saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurios serga sunkiu inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Swedish: I fertilitetsstudier som utförts med lasofoxifen på råtta sågs små effekter på handjurets fortplantningsförmåga vid ≥10 mg/kg/dag (cirka 42 gånger AUC-värdet hos människa), vilket visade sig genom minskningar i kopulationsindex, implantationsställen och foster.
Lithuanian: Su žiurkėms atliktų lazofoksifeno poveikio vaisingumui tyrimų duomenimis, vartojant ≥ 10 mg/kg dozę per parą (AUC maždaug 42 kartus didesnis nei žmogaus organizme), pasireiškė poveikis patinų reprodukcinei elgsenai, kuris pasireiškė kergimosi indekso, implantacijos vietų ir vados sumažėjimu.
Swedish: • värmevallningar
Lithuanian: • Kompaktiniame diske
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
Lithuanian: FABLYN vartojusioms pacientėms pasireiškė 0,51 reiškinio/100 pacientės metų, palyginti su 0,75 reiškinio/100 pacientės metų placebą vartojusioms pacientėms (SR 0,68, 95 % PI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime.
Swedish: Dessa innefattade, hos vissa patienter, en mindre ökning i incidensen av vaginal blödning, liksom även en cystisk förändring i endometriet som har setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium).
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms šiek tiek padažnėjo kraujavimo iš makšties, ultragarsu diagnozuotų gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir histologiniu tyrimu išaiškintų gerybinės cistinės atrofijos (gimdos gleivinės atrofijos rūšis) atvejų.
Swedish: FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s.k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Lithuanian: FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ar riešo, tikimybė.
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino visus klinikinius lūžius nuo 12,1 % vartojant placebą iki 9,3 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 25 %, p = 0,0004).
Swedish: Lasofoxifen har vävnads- och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
Lithuanian: Lazofoksifenas sukelia specifinį poveikį estrogenams jautrių audinių audiniams bei ląstelėms.
Swedish: Diagnostik av uterus utfördes på ett större antal FABLYN-behandlade patienter på grund av vaginal blödning (vilket förordnats i protokollet) och asymtomatiska endometriefynd (t.ex. misstänkt uteruspolyp, endometrietjocklek).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų dėl kraujavimo iš makšties (pagal protokolą) ir simptomų nesukeliančių gimdos gleivinės pokyčių (pvz.
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila, gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Galinčioms pastoti, nėščioms moterims ar žindyvėms FABLYN vartoti negalima (žr.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som inträffat i de två kliniska prövningarna avseende osteoporosbehandling i större incidens än placebo.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dviejų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau vartojant vaistinį preparatą nei vartojant placebą.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av olika rasgrupper upptäcktes ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų skirtingų rasių žmonių grupėse nenustatyta.
Swedish: Ta inte FABLYN
Lithuanian: FABLYN vartoti negalima
Swedish: Sällsynta: Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär extrasystole, trikuspidalinsufficiens
Lithuanian: Cor pulmonale, kardiomegalija, sinoatrialine blokada, supraventrikulinės ekstrasistolės, širdies nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3,2 % av de FABLYNbehandlade kvinnorna och för 8,0 % av dem som fick placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, 3,2 % FABLYN ir 8,0 % placebą vartojusių moterų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Ingen dosjustering av FABLYN är nödvändig för äldre patienter.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms FABLYN dozės keisti nereikia.
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Lithuanian: Valgant daug riebaus maisto, per burną pavartoto lazofoksifeno biologinis prieinamumas nepakinta.
Swedish: Benmassans histomorfometri
Lithuanian: Kaulų histomorfometrija
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų 40-80 metų žmonių organizme nenustatyta.
Swedish: • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång
Lithuanian: • Akių sausumas, plaukų slinkimas, odos išbėrimas, prakaitavimas naktimis, niežulys, karščio pojūtis,
Swedish: Uterin blödning av okänd orsak.
Lithuanian: Neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Swedish: o web-baserat o på CD o tryckt på papper
Lithuanian: • Atspausdinta popieriuje
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, FABLYN dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Lithuanian: Lazofoksifeno saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurios serga kepenų funkcijos nepakankamumu ir kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser: Den allvarligaste biverkningen relaterad till FABLYN var VTE (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su FABLYN vartojimu, buvo VTE (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė).
Swedish: Sluta inte att ta FABLYN utan att först tala med din läkare.
Lithuanian: Nustojus vartoti FABLYN Prieš nutraukdama gydymą FABLYN, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Vanliga biverkningar, som ansågs relaterade till FABLYN-behandling, var muskelkramp, värmevallningar och vaginal flytning.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su gydymu FABLYN buvo raumenų spazmai, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei išskyros iš makšties.
Swedish: Hos alla kvinnor med uterus vid studiestart rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 34 kvinnor av 2 302 (1,5 %) som fick FABLYN, jämfört med 18 kvinnor av 2 309 (0,8 %) som fick placebo.
Lithuanian: Histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 34 iš 2302 (1,5 %) FABLYN, palyginti su 18 iš 2309 (0,8 %) placebą vartojusių moterų, kurios prieš pradedant tyrimą sirgo gimdos ligomis.
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis (susidarius pusiausvyrinei koncentracijai) moterų po menopauzės organizme trunka maždaug 6 paras, dėl to vartojant vaistinį preparatą kas 24 valandas, koncentracija kinta nežymiai.
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Lithuanian: FABLYN vartoja tik moterys po menopauzės.
Swedish: Ras:
Lithuanian: Lot:
Swedish: FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika.
Swedish: Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för fraktur både i ryggraden (s.k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s.k. icke-vertebrala frakturer), men inte höftfrakturer.
Lithuanian: Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Swedish: Om du behandlas med östrogener eller hormoner kanske inte FABLYN är lämpligt för dig.
Lithuanian: Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
Swedish: Effekterna av FABLYN på BMD hos postmenopausala japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor med osteoporos undersöktes också i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie avseende osteoporos under 1 år. Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T-poäng ≤2,5).
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
Swedish: Sällsynta: Bronkit, cellulit, cervicit, divertikulit, furunkel, genital candidainfektion, impetigo,
Lithuanian: Akių paprastoji pūslelinė, bronchitas, celiulitas, cervicitas, divertikulitas, furunkulas, grybelių sukelta infekcija, infekcinis artritas, labirintitas, lytinių organų kandidozė, pielonefritas,
Swedish: Patologer ska uppmärksammas på eventuell tidigare behandling med lasofoxifen vid bedömning av endometriehistologi, för att säkerställa en precis diagnosticering av benign cystisk atrofi när sådan uppvisas.
Lithuanian: Gimdos gleivinės histologiją tiriantį patologą reikia perspėti, kad moteris vartojo lazofoksifeną, kad gerybinės cistinės atrofijos diagnozė būtų kuo tikslesnė.
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė FABLYN nei placebą vartojančioms moterims.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister- eller burketikett och på kartongen efter "Utg.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ar kartono dėžutės po ,,EXP" ar ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FABLYN vartoti negalima.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Lithuanian: Taigi bet koks kraujavimas, kuris pasireiškia vartojant FABLYN, yra netikėtas ir Jus turi ištirti gydytojas.
Swedish: • Mycket sällsynta biverkningar: drabbar mindre än 1 person av 10000
Lithuanian: • Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Swedish: Signifikant färre kvinnor i behandlingsgruppen som fick FABLYN upplevde multipla radiografiska vertebrala frakturer, jämfört med placebogruppen, under hela 5-årsperioden med behandling (p
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupės moterims, palyginti su placebo grupe, per penkerius gydymo metus daug rečiau rentgenologiniu tyrimu diagnozuota daugybinių stuburo slankstelių lūžių (p < 0,0001).
Swedish: Försök då med jämna mellanrum gå omkring lite eller röra på benen och fötterna.
Lithuanian: • jeigu vartojate FABLYN, keliaudama dideliais atstumais turite reguliariai pavaikščioti arba pamankštinti kojas ir pėdas.
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: FABLYN negalima vartoti vaisingoms moterims (žr.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, perifert ödem, trötthet, värmekänsla
Lithuanian: Karščio jutimas, krūtinės skausmas, nuovargis, periferinė edema.
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
Lithuanian: VVA gydymo FABLYN veiksmingumas buvo tirtas dviejų 12 savaičių trukusių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių VVA požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į osteoporozės būklę (dalyvavo 889 pacientės), metu. Abiejų tyrimų duomenimis, prieš tyrimą labiausiai varginę VVA simptomai palengvėjo, sumažėjo makšties pH, sumažėjo makšties parabazalinių ląstelių dalis subrendimo indekse (SI) ir padidėjo makšties paviršinių ląstelių dalis SI.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboemboli, inkluderande djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Lithuanian: Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Swedish: Ögon Mindre vanliga:
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Swedish: ÖVRIGT Mån
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Swedish: • hosta, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa
Lithuanian: • Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, nosies užgulimas, skystos išskyros iš nosies.
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis, FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 14,2 % vartojant placebą iki 8,7 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 42 %, p = 0,0004).
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Lithuanian: Anoreksija, apetito padidejimas, apetito sumažejimas, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija,
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
Lithuanian: Šie duomenys apie FABLYN poveikį gimdos gleivinei gauti per penkerius vaistinio preparato vartojimo metus PEARL tyrimo metu.
Swedish: Metabolism och nutrition
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni.
Swedish: • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000
Lithuanian: • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Swedish: FABLYNs effekter på frakturincidensen (tabell 2) undersöktes under 5 år, och BMD och biomarkörer för benmassa hos postmenopausala kvinnor med osteoporos undersöktes i 3 år i PEARL-studien.
Lithuanian: KMT ir kaulų biologiniai žymekliai moterims po menopauzės, kurios serga osteoporoze, buvo tirti 3 metus PEARL tyrimo metu.
Swedish: Reducerad fertilitet samt ökad pre- och postimplantationsförlust som ledde till minskad kullstorlek och förlängd dräktighet observerades hos djurhonor som fick ≥0,01 mg/kg/dag (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Lithuanian: Dėl vislumo sumažėjimo ir persileidimų prieš ir po implantacijos padažnėjimo sumažėjo patelių, kurios buvo gydytos ≥ 0,01 mg/kg vaistinio preparato doze per parą (mažesnė už sisteminę ekspoziciją žmogaus organizme), vados dydis ir pailgėjo gestacinis laikotarpis.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar: drabbar fler än 1 person av 10
Lithuanian: • Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)
Swedish: Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
Lithuanian: PEARL tyrimo duomenimis, vartojant lazofoksifeną, kaip ir vartojant kitokius selektyvius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), šiek tiek sumažėjo (maždaug 4 %) trombocitų kiekis.
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Lithuanian: *Gimdos gleivinės išvešėjimas pagal MedDRA yra ultragarsu diagnozuojamas gimdos gleivinės sustorėjimas.
Swedish: • utsöndring från bröstet, knöl i bröstet, ont i underlivet, åderbråck
Lithuanian: • Išskyros iš krūtų, guzas krūtyje, makšties skausmas, venų išsiplėtimas.
Swedish: Lör
Lithuanian: Lytis
Swedish: • skador på läpparna, förändrade avföringsvanor, sväljsvårigheter, munsår, halsbränna, ont i
Lithuanian: • Lūpų pažaida, tuštinimosi įpročių pokyčiai, rijimo pasunkėjimas, burnos opa, rėmuo, burnos skausmas, išeinamosios angos skausmas.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Lithuanian: Tiesine / netiesine kinetika
Swedish: Sällsynta: Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt gamma-glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL-värde, förhöjt 5' nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL-värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T-vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B
Lithuanian: Albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas, didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimas, gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kaulų tankio sumažėjimas, kojos pulso sumažėjimas, kraujas šlapime, mažo tankio lipoproteinų koncentracijos padidėjimas, nenormalūs kiaušidžių ultragarsinio tyrimo duomenys, nenormali kreatinino koncentracija kraujyje, nenormalūs krūtinės rentgenogramos duomenys, nenormalūs T dantelis elektrokardiogramoje, nenormalūs ultragarsinio tyrimo duomenys, 5' nukleotidazės aktyvumo padidėjimas, teigiamas B hepatito paviršinis antigenas, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Swedish: Mycket vanliga:
Lithuanian: Dažni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 28 tabletės
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą jokių stuburo slankstelių lūžių diagnozuota nebuvo, rentgenologiniu tyrimu naujų stuburo slankstelių lūžių diagnozuota reikšmingai rečiau (sumažėjo nuo 7,4 % vartojant placebą iki 4,4 % vartojant FABLYN, santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p = 0,0002).
Swedish: EMA/355467/2012
Lithuanian: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.