FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No grupo DRHneg, a taxa de risco foi de 0,58 (IC de 95 %, 0,361-0,922; p = 0,0226).
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso hepático ligeiro ou moderado não influenciou a depuração de niraparib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
Portuguese: O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Slovak: Zejula má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a má na ňu aj dohliadať.
Portuguese: Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou enquanto tomar este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: Se for mulher e puder engravidar, deve usar contraceção fiável enquanto estiver a tomar Zejula, e tem de continuar a utilizar contraceção fiável durante 1 mês após ter tomado a última dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
Portuguese: Coorte da nongBRCAmut niraparib (N = 138)
Slovak: Kohorta nongBRCAmut niraparib (N =
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para niraparib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: • Valores anómalos nas análises sanguíneas
Slovak: Abnormálne hodnoty v krvných testoch
Portuguese: • Corrimento nasal ou nariz entupido
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
Portuguese: Para monitorizar alterações clínicas significativas em qualquer parâmetro hematológico durante o tratamento, recomenda-se a realização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês, seguido de monitorização mensal durante os 10 meses de tratamento seguintes e periodicamente depois disso (ver secção 4.2.
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: Intervalo sem quimioterapia Mediana (IC de 95 %)meses
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Portuguese: Ocorreu hipertensão de graus 3 e 4 em 8,2 % das doentes.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
Slovak: Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
Slovak: Frekvencia CTCAE
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se os neutrófilos e/ou a hemoglobina não voltarem a níveis aceitáveis dentro de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (200 mg/dia).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
Portuguese: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Portuguese: Foi observado um aumento da citotoxicidade induzida por niraparib em linhas celulares tumorais com ou sem deficiências nos genes supressores de tumores do cancro da mama, BRCA-1 e BRCA-2.
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de neutrófilos voltar a ≥ 1.500/µl ou a hemoglobina voltar a ≥ 9 g/dl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet neutrofilov navráti na úroveň ≤ 1 500/µl alebo kým sa hemoglobín vráti na úroveň ≤ 9 g/dl.
Portuguese: Como conservar Zejula
Slovak: Ako uchovávať liek Zejula
Portuguese: A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos.
Slovak: Zejula trvala pred vývojom MDS/AML od 1 mesiaca do >
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes > 1 % (frequências emergentes do tratamento) foram trombocitopenia e anemia.
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário de melhoria da SSP estatisticamente significativa, na monoterapia de manutenção com niraparib, em comparação com o placebo na coorte da gBRCAmut (TR 0,27; IC* de 95 % 0,173, 0,410; p < 0,0001) bem como na coorte geral da nongBRCAmut (TR 0,45; IC* de 95 % 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
Portuguese: As cápsulas de Zejula contêm lactose mono-hidratada.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Portuguese: A duração mediana dos episódios de trombocitopenia de qualquer grau foi de 23 dias, e a duração mediana da trombocitopenia de graus 3 e 4 foi de 10 dias.
Slovak: %. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
Portuguese: Infeção das vias urinárias, bronquite
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
Portuguese: No programa clínico, a neutropenia foi tratada com monitorização laboratorial e modificação da dose (ver secção 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir (por exemplo, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou induzir enzimas CYP (por exemplo, rifampicina, carbamazepina e fenitoína).
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Portuguese: No grupo DRHpos, a taxa de risco foi de 0,38 (IC de 95 %, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais com niraparib.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se a contagem de plaquetas não voltar a níveis aceitáveis no espaço de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet trombocytov nevrátil na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Portuguese: Inflamação da boca e/ou trato digestivo
Slovak: Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
Portuguese: Na coorte global da nongBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (8 e 5 ciclos, respetivamente).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Portuguese: A descontinuação devido a anemia verificou-se em 1 % das doentes.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Portuguese: Na coorte da gBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (14 e 7 ciclos, respetivamente).
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
Portuguese: Blísteres destacáveis para dose unitária em aclar/PVC/película de alumínio, em embalagens de 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 cápsulas.
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Portuguese: Foi observada pancitopenia em < 1 % das doentes que receberam niraparib.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
Portuguese: • Valores elevados das análises sanguíneas
Slovak: Zvýšené hodnoty v krvných testoch
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia
Slovak: Nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesti brucha, hnačka, dyspepsia
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia) em doentes tratadas com Zejula.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Portuguese: Não foi estudada a associação de niraparib com vacinas ou agentes imunossupressores.
Slovak: Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Portuguese: Insónia, ansiedade, depressão
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com os doentes no grupo do placebo (34,2 % e 21,1 %, respetivamente).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (34,2
Portuguese: Portanto, não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a P-gp (por exemplo, amiodarona, verapamilo) ou a BCRP (por exemplo, osimertinib, velpatasvir e eltrombopag).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso renal preexistente ligeiro (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) e moderada (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) não influenciou a depuração de niraparib.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
Slovak: PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA.
Portuguese: O local do tumor primário na maioria das doentes (> 80 %) dentro de cada coorte foi o ovário; a maioria das doentes (> 84 %) tinha tumores com histologia serosa.
Slovak: 80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
Portuguese: Se uma doente desenvolver toxicidade hematológica grave persistente que não se resolva no espaço de 28 dias após a interrupção, Zejula deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Portuguese: Quadro 2: Ajustes da dose para reações adversas hematológicas
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pre hematologické nežiaduce reakcie Počas liečby s liekom
Portuguese: • Sensação de preocupação, nervosismo ou inquietação
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Portuguese: Os dados demográficos, características de base da doença e histórico do tratamento foram geralmente bem equilibrados entre os grupos de tratamento com niraparib e com placebo na coorte da gBRCAmut (n = 203) e na coorte da nongBRCAmut (n = 350).
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Portuguese: (13,3-NA)
Slovak: (13,3-NR)
Portuguese: Diarreia, obstipação, inflamação das mucosas (incluindo mucosite), estomatite, boca seca
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
Portuguese: No programa clínico, a anemia foi tratada com monitorização laboratorial, modificação da dose (ver secção 4.2) e, sempre que necessário, com transfusões de eritrócitos.
Slovak: V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com as doentes no grupo de placebo (54,4 % e 16,9 % respetivamente).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada clinicamente com medicamentos anti-hipertensores, bem como ajustando a dose de Zejula (ver secção 4.2), se necessário.
Slovak: Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Portuguese: • 56 × 1 cápsulas
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 56 ×
Portuguese: Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100 mg' impresso a tinta preta e cabeça lilás com ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg", a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib".
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de plaquetas voltar a ≥ 100.000/µl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da neutropenia de qualquer grau foi de 27 dias, sendo de 29 dias para episódios de graus 3 e 4.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
Portuguese: Dor de costas, artralgia, mialgia
Slovak: Menej časté Bolesti chrbta, artralgia, myalgia
Portuguese: Niraparib como substrato de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP e MATE1/2) Niraparib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Portuguese: Aproximadamente 76 % das doentes com baixa contagem de plaquetas na linha de base (< 180 × 109/l) que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia independente do grau, e 45 % das doentes apresentaram trombocitopenia de grau 3/4.
Slovak: U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OATP1B1 ou 1B3 (por exemplo, gemfibrozil, ritonavir) ou transportadores de captação OCT1 (por exemplo, dolutegravir).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
Portuguese: A hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Zejula.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Portuguese: Foi relatada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, com o uso de Zejula.
Slovak: Pri používaní lieku Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da anemia de qualquer grau foi de 42 dias, sendo de 85 dias para episódios de graus 3 e 4.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Portuguese: Tinta para impressão Goma-laca (E 904) Propilenoglicol (E 1520) Hidróxido de potássio (E 525) Óxido de ferro negro (E 172) Hidróxido de sódio (E 524) Povidona (E 1201)
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
Portuguese: Quadro 5: Parâmetros de avaliação secundários* gBRCAmut nongBRCAmut
Slovak: P hodnota gBRCAmut nongBRCAmut
Portuguese: A duração mediana da anemia de qualquer grau foi de 63 dias e de 8 dias para episódios de graus 3 e 4.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia de qualquer grau foi de 26 dias e de 13 dias para episódios de graus 3 e 4.
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blísteres de
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) *IC indica o intervalo de confiança, gBRCAmut indica a mutação da linha germinal BRCA e NA não alcançado
Slovak: *CI označuje interval spoľahlivosti, gBRCAmut označuje BRCA mutáciu v zárodočnej línii a NR znamená, že daný stav sa nedosiahol.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OAT1 (por exemplo, probenecid) ou OAT3 (por exemplo, probenecid, diclofenac) ou transportadores de captação OCT2 (por exemplo, cimetidina, quinidina).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
Slovak: Rádioaktivita zaznamenaná v moči zodpovedala 47,5 % dávky (rozsah 33,4
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no estudo ENGOTOV16 em doentes que receberam Zejula em monoterapia (ver quadro 3).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
Portuguese: Quadro 1: Ajustes da dose para reações adversas não hematológicas
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávkovania pre nehematologické nežiaduce reakcie Nehematologická nežiaduca reakcia s
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com desfecho fatal, num pequeno número de doentes que receberam Zejula ou placebo.
Slovak: U malého počtu pacientok, ktoré užívali liek Zejula alebo placebo sa hlásil výskyt myelodysplastického syndrómu/akútnej myeloidnej leukémie (MDS/AML), vrátane prípadov s fatálnymi následkami.
Portuguese: A descontinuação devido a hipertensão verificou-se em < 1 % das doentes.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku hypertenzie došlo u <
Portuguese: Foi relatada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, com o tratamento com Zejula.
Slovak: Pri terapii liekom Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zejula
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Para que é utilizado Zejula
Slovak: Zejula používa
Portuguese: Niraparib é metabolizado principalmente por carboxilesterases (CE) para formar um metabolito principal inativo, o M1. Num estudo de balanço de massa, M1 e M10 (os glucurónidos M1 formados subsequentemente) foram os principais metabolitos circulantes.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Portuguese: No programa clínico, a trombocitopenia foi tratada com monitorização laboratorial, modificação da dose e transfusão de plaquetas, sempre que necessário (ver secção 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: No estudos NOVA, doentes elegíveis para o tratamento com Zejula tinham os seguintes parâmetros hematológicos de linha de base: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl e hemoglobina ≥ 9 g/dl antes do tratamento.
Slovak: V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
Portuguese: Inibição de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Nem niraparib nem M1 são inibidores de enzimas CYP metabolizantes de substâncias ativas, designadamente CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi žiadnych CYP enzýmov metabolizujúcich aktívne látky, konkrétne CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Slovak: U týchto pacientok buďte opatrný (pozri časť 5.2).
Portuguese: Aproximadamente 60 % das doentes que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia de qualquer grau e 34 % das doentes apresentaram trombocitopenia de graus 3 e 4.
Slovak: Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Portuguese: Inibição de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP, BSEP e MATE1/2) Niraparib não é um inibidor da BSEP.
Slovak: Inhibícia efluxových transportérov (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2)
Portuguese: Fotossensibilidade, erupção cutânea
Slovak: Časté Fotosenzitivita, vyrážka
Portuguese: Dispneia, tosse, nasofaringite
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté