FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacient by mal okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Slovak: IDELVION zostáva neporušený v obehu, pokiaľ nedôjde k aktivácii faktora IX, načo sa štiepi albumín a uvoľní sa aktivovaný faktor IX (FIXa), keď je to potrebné pre koaguláciu.
Icelandic: IDELVION helst óbreytt í blóðrásinni þar til storkuþáttur IX er virkjaður, en þá er albúmín klofið frá og virkjaður storkuþáttur IX (FIXa) myndaður, þegar hans er þörf fyrir blóðstorknun.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Icelandic: Hafa má töfluna hér fyrir neðan til hliðsjónar við skömmtun við blæðingar eða skurðaðgerðir:
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Icelandic: Stakur skammtur gæti dugað við flestar minni háttar skurðaðgerðir.
Slovak: PK parametre po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU (pozri tabuľku nižšie) boli založené na plazmatickej aktivite faktora IX meranej jednostupňovým testom zrážania.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION (sjá töflu hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX með storkuprófi í einu skrefi.
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu 1 búnað til æðaástungu
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/tkanivový faktor vonkajšou cestou, ako aj faktorom XIa vnútornou koagulačnou cestou.
Icelandic: Storkuþáttur IX getur virkjast af samtengdum storkuþætti VII og vefjaþætti (tissue factor) í ytri storkuferlinum (extrinsic pathway) eða storkuþætti XIa í innri storkuferlinum (intrinsic pathway).
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom u prípravkov s nižšou čistotou.
Icelandic: Hætta getur verið á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX og er hættan meiri eftir því sem virka efnið er minna hreinsað.
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 20 kg x 50 a.e./dl x 1 dl/kg = 1000 a.e.
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og meðal þeirra geta verið: ofsakláði, útbrot á húð (útbreiddur ofsakláði), þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með því hvort þú myndar mótefni.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. •
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
Icelandic: IDELVION nema ræða fyrst við lækni þinn.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne pozorované u liekov s faktorom IX:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX:
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Icelandic: Til að ná aukningu á endurheimt sem nemur 1,3 a.e./dl per 1 a.e./kg eru skammtar reiknaðir út sem hér segir:
Slovak: IDELVION 500 IU
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Slovak: Otočte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený a natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Icelandic: Haldið stimpli sprautunnar inni meðan öllu er snúið á hvolf og dragið síðan lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt út.
Slovak: Silné krvácanie
Icelandic: Meiri háttar blæðing
Slovak: Predtým, ako začnete používať IDELVION, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
Icelandic: Blæðingalyf: Storkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Slovak: Substitučnou terapiou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia a tým sa umožní dočasná korekcia nedostatku faktora a úprava sklonov ku krvácaniu.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er þéttni storkuþáttar IX í plasma aukin þannig að skortur á honum og tengd blæðingavandamál eru lagfærð tímabundið.
Slovak: albutrepenonakog alfa 500 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 500 a.e.
Slovak: Škatuľka 500 IU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 500 a.e.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Icelandic: Við venjulega fyrirbyggjandi meðferð er ráðlögð skömmtun fyrir börn 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom: 2000 IU albutrepenonakog alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii) 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni: 2000 a.e. albutrepenonacog alfa (400 a.e./ml eftir blöndun) 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovak: Liek obsahuje stopy bielkovín škrečka (pozri tiež
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 2000 IU
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 2000 a.e.
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Icelandic: Til að ná aukningu á endurheimt (incremental recovery) sem nemur 1 a.e./dl per 1 a.e./kg eru skammtar reiknaðir út sem hér segir:
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Icelandic: Dragið loft upp í tóma, dauðhreinsaða sprautu.
Slovak: Štiepny linker medzi rekombinantným faktorom IX a molekulami albumínu je odvodený od endogénneho "aktivačného peptidu" v natívnom faktore IX.
Icelandic: Rjúfanlegi hlutinn milli storkuþáttar IX og albúmíns er myndaður úr virkjunarpeptíði sem er hluti af náttúrlegum storkuþætti IX.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Icelandic: Haldið þétt um bol sprautunnar þegar lokið er við að draga lausnina upp í sprautuna (stimpill sprautunnar á að vísa niður) og losið gegnsæja hluta Mix2Vial búnaðarins frá sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
Icelandic: Takið með hinni hendinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega í sundur rangsælis í tvo hluta.
Slovak: Čo IDELVION obsahuje
Icelandic: IDELVION inniheldur
Slovak: Použite súpravu na venepunkciu dodávanú spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Icelandic: Notið búnaðinn til æðaástungu sem fylgir lyfinu til að koma nál fyrir í bláæð.
Slovak: Dávka 1000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 25 kg bude mať za následok maximálne zvýšenie faktora IX po injekcii 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) =
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 25 kg er gefinn 1000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 1000 a.e./25 kg x 1.0 (a.e./dl per a.e./kg) = 40 a.e./dl (40% af eðlilegu gildi).
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eituráhrifum á æxlun.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečieho proteínu.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af próteinum úr hömstrum.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með lyfinu varlega í hringi með gegnsæja hluta Mix2Vial búnaðarins áföstum þar til lyfið er að fullu leyst upp.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX za účelom úpravy dávky, ktorá má byť podávaná a frekvencie opakovaných infúzií.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla þéttni storkuþáttar IX eftir því sem við á til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Slovak: Pri užívaní IDELVIONU sa môžu objaviť alergické reakcie z precitlivenosti.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun IDELVION.
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
Slovak: Požadovaná hladina faktora IX
Icelandic: AUC = svæði undir virkniferli storkuþáttar IX
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið sýnt fram á fylgni milli myndunar á mótefni við storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Slovak: Na injekčné podanie IDELVIONU sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch injekčnej striekačky.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa IDELVION, þar sem aðsog storkuþáttar IX á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Icelandic: - Innri askja
Slovak: Vzhľadom na riziko alergických reakcií s faktorom IX, vaše počiatočné podávanie IDELVIONU sa má viesť pod lekárskym dohľadom, ktorý môže poskytnúť pri alergickej reakcii požadovanú lekársku starostlivosť.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže iskriť, keď ho držíte proti svetlu, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fyrstu skammta af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Slovak: Menej časté
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstum bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Slovak: Odpovede jednotlivých pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, čo demonštrujú rôzne polčasy a obnovy (recovery).
Icelandic: IX getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
Slovak: Roztok IDELVIONU sa nesmie riediť.
Icelandic: Ekki má þynna IDELVION-lausnina.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Icelandic: Fjarlægið smellulokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Slovak: Ak budete potrebovať zariadenie na centrálny pristup (CVAD) na injekčné podanie IDELVIONU, váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s ťažkou hemofíliou (medián (min, max)) po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (miðgildi (hágildi, lággildi)) hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania raz za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 až 14 dní (pozri časť 5.1).
Icelandic: Suma sjúklinga sem eru stöðugir með skammti einu sinni í viku má meðhöndla með allt að 75 a.e./kg á 10 eða 14 daga fresti.
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Icelandic: IDELVION er lyf við dreyrasýki, sem kemur í stað blóðstorkuþáttar IX. Virka efnið í IDELVION er albutrepenonacog alfa (prótein sem er samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni).
Slovak: V 0,1 ml dávke
Icelandic: Í 0,1 ml skammti
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín k s
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) .............................................. 15 míkrógrömm HA**
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 míkrógrömm
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Nedávajte prsty na okienka.
Icelandic: Ekki setja fingur á gluggann.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
Slovak: Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ IDflu
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
Slovak: Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
Slovak: Metóda Western Blot falošne pozitívne výsledky testu ELISA vyvracia.
Icelandic: Western Blot aðferðin afsannar röngu jákvæðu niðurstöðurnar úr ELISA prófinu.
Slovak: Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
Slovak: Preto je táto informácia neaplikovateľná.
Icelandic: Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.
Slovak: PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Slovak: IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni .
Slovak: - celková slabosť, horúčka (38,0°C alebo vyššia) a triaška.
Icelandic: - Almenn vanlíðan, hiti (38,0°C eða hærri) og hrollur.
Slovak: Údaje boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% interval spoľahlivosti):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Slovak: Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov.
Icelandic: Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyvinú príznaky angioedému, ako:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
Slovak: Vždy používajte túto očkovaciu látku presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Icelandic: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Slovak: Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
Icelandic: Þegar sprautað er með IDflu, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Slovak: Väčšina z nežiaducich účinkov uvedených vyššie vymizla bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte návod
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Slovak: Deti a dospievajúci IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Icelandic: Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Icelandic: Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.
Slovak: IDflu môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Icelandic: IDflu getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 alebo 20 kusov.
Icelandic: 1, 10 eða 20 stk. í pakkningu.
Slovak: Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac.
Icelandic: Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri.
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Icelandic: HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
Icelandic: 15 µg hemagglútínín af hverjum stofni í 0,1 ml skammti
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
Icelandic: Öryggi IDflu hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með IDflu.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Slovak: - Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,1 ml fyrir einstaklinga á aldrinum 60 ára og eldri.
Slovak: IDflu sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Icelandic: IDflu er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Slovak: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Icelandic: IDflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
Slovak: IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Notkun IDflu ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
Icelandic: IDflu er bóluefni.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s inými očkovacími látkami, podanými na prevenciu chrípky.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu.
Slovak: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
Icelandic: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.