FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
Estonian: Seerumi TTR-i sisalduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes aja jooksul
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Slovak: 1. Čo je Tegsedi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi 3. Ako používať Tegsedi
Estonian: Mis ravim on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist Kuidas Tegsedit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tegsedit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Estonian: Neerufunktsiooni langust on mitmel patsiendil täheldatud ka ilma glomerulonefriidi nähtudeta (vt lõik 4.8).
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Estonian: Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Estonian: Eemaldage nõela kork, tõmmates seda otse üles.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Estonian: Inoterseeni farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Estonian: Kui ravimit pole pärast 6 nädala möödumist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Estonian: Teie arst võib suunata teid vajadusel silmaarsti konsultatsioonile.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
Slovak: Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
Estonian: Mõnel patsiendil võib esineda pärast ravi alustamist inoterseeniga C-reaktiivse valgu ja trombotsüütide sisalduse ajutine tõus.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Slovak: U pacientov liečených pomocou Tegsedi boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene.
Estonian: Tegsediga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest.
Slovak: Rakúsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovak: Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním.
Estonian: Tuleb jätkata annustamist üks kord nädalas.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Raske maksakahjustus.
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
Estonian: - verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, kloopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan; - ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Slovak: Zasuňte ihlu
Estonian: Sisestage nõel
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do ramena, má ju podať iná osoba.
Estonian: Õlavarde süstimisel peab süstima teine isik.
Slovak: Inotersen je však farmakologicky neúčinný u myší a králikov.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel ei ole inoterseen siiski farmakoloogiliselt aktiivne.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Estonian: Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
Slovak: Eliminácia inotersenu zahŕňa metabolizmus v tkanivách aj vylučovanie močom.
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
Slovak: - Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily v krvi (eozinofília) - Znížená chuť do jedla - Pocit mdloby alebo točenia hlavy, najmä počas státia (nízky krvný tlak,
Estonian: - vere valgeliblede ehk eosinofiilide arvu tõus veres (eosinofiilia) - söögiisu langus - minestustunne või pearinglus, eriti püsti tõustes (madal vererõhk, hüpotensioon) - verevalumid - vere kogunemine kudedesse, mis võib sarnaneda rasketele verevalumitele
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Estonian: Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od výsledkov laboratórnych vyšetrení nasledovne: Tabuľka 1. Odporúčania na monitorovanie a liečbu inotersenom v závislosti od počtu krvných doštičiek
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Estonian: Teie sündimata lapse arengut võib kahjustada nii A-vitamiini liigne kui ka puudulik sisaldus.
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Estonian: Glomerulonefriit/neeruhäired
Slovak: hATTR-PN, trvanie choroby3 (mesiace)
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Estonian: Keskses uuringus NEURO-TTR täheldati inoterseeni ravirühmas kogu 15-kuulise raviperioodi jooksul TTR-i sisalduste olulist vähenemist vereringes; seerumi TTR-i sisalduste keskmine muutus protsentides oli ravieelsega võrreldes 13. nädalalt 65. nädalani 68,41% kuni 74,03% (mediaanne vahemik: 74,64% kuni 78,98%) (joonis 1).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Estonian: - Iga süstel sisaldab 284 mg inoterseeni.
Slovak: Nepohybujte piestom.
Estonian: Ärge kolbi liigutage.
Slovak: Začnite podanie injekcie
Estonian: Alustage süstimist
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada neere või halvendada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiide, aldosterooni antagoniste ja mõningat tüüpi valuvaigisteid.
Slovak: Ukončite podanie injekcie
Estonian: Lõpetage süstimine
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
Slovak: Tegsedi sa dodáva v baleniach s buď 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Estonian: Tegsedi on saadaval pakendites, milles on kas 1 või 4 süstlit.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Estonian: Platseeborühmas vähenes seerumi keskmine TTR-i kontsentratsioon 3. nädalaks 8,50% ja jäi siis kogu raviperioodi jooksul üsna konstantseks.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
Slovak: Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
Estonian: Süstelahus (süstevedelik)
Slovak: Zlyhanie obličiek Akútne poškodenie obličiek Porucha funkcie obličiek
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus lööve
Slovak: Nepúšťajte piest.
Estonian: Ärge laske kolbi lahti.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
Slovak: Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Estonian: Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz
Estonian: Maksa ja sapiteede häired transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Estonian: Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse.
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
Estonian: (aneemia) - peavalu - oksendamine või iiveldus - kehatemperatuuri tõus - külmatunne (külmavärinad) või värinad - valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid - pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen
Estonian: Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
Slovak: Inotersen aj jeho kratšie oligonukleotidové metabolity sa vylučujú ľudským močom.
Estonian: Inimesel erituvad uriiniga inoterseen ja selle lühemad oligonukleotiididest metaboliidid.
Slovak: Tegsedi (inotersen)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/004782
Estonian: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Tegsedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Estonian: Tegsedit ei tohi kasutada vereliistakute väikese sisaldusega (vähem kui 100 x 109/l) ega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Estonian: Soovitatav annus on üks süste üks kord nädalas, manustatuna kõhu, reie ülaosa või õlavarre naha alla.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Estonian: Arvestades täitmata ravivajadust, peeti Tegsedi ohutusprofiili aktsepteeritavaks ja riske spetsiifilise jälgimise, annuse vähendamise ja ravi peatamise reeglite kaudu käsitletavaiks.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Estonian: Tegsedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, iiveldus, punavereliblede sisalduse vähenemine, peavalu, palavik, perifeersed tursed (paistetus, eriti hüppeliigestel ja labajalgadel), külmavärinad, oksendamine ning veritsusi ja verevalumeid põhjustada võiv vereliistakute väike sisaldus.
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Estonian: Tegsedit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on närvikahjustuse kaks esimest staadiumi (1. staadium: patsient on võimeline abita kõndima; 2. staadium: patsient on võimeline kõndima, kuid vajab abi).
Slovak: Tegsedi účinkuje?
Estonian: Kuidas Tegsedi toimib?
Slovak: EMA/381704/2018
Estonian: Tegsedi (inoterseen) EMA/381704/2018
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Estonian: Et Tegsedi võib põhjustada vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemist (tekitades verejooksuriski), peab Tegsedi-ravi ajal jälgima vere trombotsüüdisisaldust ning sellest lähtuvalt peab kohandama ravimi annust ja manustamissagedust.
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Tegsedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes (284 mg) nahaaluse süstelahusena.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Tegsedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tegsedi?
Estonian: Mis riskid Tegsediga kaasnevad?
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida hATTR-iga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Estonian: Pärast asjakohast väljaõpet võivad patsiendid või nende hooldajad järgmised süstid teha ise.
Slovak: Ako sa liek Tegsedi používa?
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Tegsedi kohta
Slovak: Čo je liek
Estonian: Tegsedi on retseptiravim.
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
Estonian: hATTR on haigus, mille korral tekib amüloidiks nimetatud valkude kuhjumine kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad kasuliku toime eeldamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastooli jäänud) patsientidel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol, že na zoznam nevyriešených otázok odpovie v rámci ústneho vysvetlenia.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Slovak: MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES