FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Swedish: Ingen dosjustering av rifampicin rekommenderas vid samtidig administrering med Atripla.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ryfampicyny podczas jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Metadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen [bara på yttre förpackningen].
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Rifabutin:
Polish: Ryfabutyna:
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 till ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 till ↓ 51)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Swedish: - Hormonella preventivmedel, som p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. DepoProvera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon): Du måste alltid använda en pålitlig barriärpreventivmetod (se Graviditet och amning).
Polish: - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Swedish: Några av de många riskfaktorer för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Swedish: Möjligheten för en ökad frekvens samt allvarlighetsgrad av efavirenzrelaterade biverkningar kan dock inte uteslutas.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane; jednakże, nie można wykluczyć możliwości zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z efawirenzem.
Swedish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 till ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 till ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 till ↓ 92)
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Swedish: Administrering av Atripla tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.8).
Polish: Podawanie produktu Atripla z pokarmem może zwiększać narażenie na efawirenz (patrz punkt 5.2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Swedish: De kan inträffa oftare när Atripla tas i samband med måltider möjligen beroende på förhöjda plasmanivåer av efavirenz (se avsnitt 5.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt Atripla jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra dosrekommendationer för saquinavir/ritonavir givet tillsammans med Atripla.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania sakwinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Swedish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 till ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 till ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 till ↓ 48)
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Swedish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 till ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 till ↓ 23)
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Swedish: Atripla ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Atripla har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.
Polish: - Leku Atripla nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Polish: Substancje pomocnicze
Swedish: Hos 35 patienter som fick efavirenz 600 mg en gång dagligen var den genomsnittliga maximala steady-state Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [medel ± standardavvikelse (S.D) (% variationskoefficient (C.V.
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Swedish: Eftersom Atripla är en fast doskombinationsprodukt, kan inte dosen av efavirenz ändras.
Polish: Atripla jest produktem złożonym zawierającym stałe dawki składników, z tego względu zmiana dawki efawirenzu nie jest możliwa.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom exacerbationer av hepatit efter utsatt behandling kan leda till leverdekompensation.
Polish: W razie konieczności należy ponownie zastosować leczenie przeciw HBV. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby występujące po zakończeniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Swedish: Atripla är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: Produkt Atripla jest produktem złożonym efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Atripla rekommenderas inte till patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min).
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min).
Swedish: Maraviroc/Emtricitabin
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Swedish: Användning av lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider rekommenderas när Atripla återinsätts.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu Atripla, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Swedish: LIPIDSÄNKANDE LÄKEMEDEL HMG Co-A reduktashämmare Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: PRODUKTY LECZNICZE OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna, efawirenz (10 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Swedish: • klåda
Polish: • dreszcze
Swedish: Samtidig administrering av simeprevir och Atripla rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie symeprewiru z produktem Atripla nie jest zalecane.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när tenofovirdisoproxil gavs samtidigt med emtricitabin, nelfinavir eller ribavirin.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących stosowania dizoproksylu tenofowiru jednocześnie z emtrycytabiną, nelfinawirem czy rybawiryną.
Swedish: Farmakokinetiken av Atripla har inte studerats hos hiv-infekterade patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów zakażonych HIV i mających zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 till ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 till ↓ 35)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Swedish: Det har visats att efavirenz, emtricitabin och tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Efawirenz, emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 %
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Swedish: Interaktion med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru.
Swedish: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Swedish: Fluoxetin/Efavirenz
Polish: Fluoksetyna, efawirenz
Swedish: Atripla rekommenderas att tas på fastande mage eftersom föda kan öka koncentrationen av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: På grund av den begränsade information som finns tillgänglig skall en tillförlitlig barriärmetod för antikonception användas tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.6).
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Swedish: Ingen dosanpassning krävs för efavirenz.
Polish: Modyfikacja dawki efawirenzu nie jest konieczna.
Swedish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 till ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 till ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 26)
Polish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcja CYP3A4)
Swedish: Klaritromycin/Tenofovirdisoproxil Interaktionen har inte studerats.
Polish: DMPA, dizoproksyl tenofowiru Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Swedish: Den dagliga dosen av rifabutin bör höjas med 50 % vid administrering med Atripla.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt Atripla, należy zwiększyć dobową dawkę ryfabutyny o 50%.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt lever- eller njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Atripla (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Atripla z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności wątroby lub nerek, dlatego też należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu Atripla u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Swedish: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Swedish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Swedish: Metadon/Tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Swedish: Det var emellertid negativt i ett mikrokärntest på musbenmärg in vivo.
Polish: Natomiast w analizie in vivo mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy wynik był ujemny.
Swedish: Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i Atripla tre ingående komponenterna före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem Atripla należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Atripla (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Takrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Swedish: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 till ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 till ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 till ↓ 75)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Swedish: Bupropion/Emtricitabin
Polish: Bupropion, emtrycytabina
Swedish: Detta kan hjälpa för att minska vissa biverkningar (t ex yrsel, dåsighet).
Polish: Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier hos hanmöss, han- och honråttor var negativa.
Polish: W badaniach określających rakotwórczość efawirenzu u samców myszy oraz u samców i samic szczurów uzyskano wyniki negatywne.
Swedish: För samtidig administrering av efavirenz och lågdosritonavir i kombination med en proteashämmare, se avsnittet rörande ritonavir ovan.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz powyżej punkt dotyczący rytonawiru.
Swedish: Höga frekvenser av virologisk suppression bibehölls av patienter från båda de initiala behandlingsgrupperna som därefter fick Atripla i den öppna förlängningsstudien.
Polish: U pacjentów z obu początkowych grup leczenia, którzy następnie otrzymywali produkt Atripla w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, utrzymano wysoki wskaźnik zmniejszenia miana wirusa.
Swedish: Itrakonazol/Emtricitabin
Polish: Itraconazol, emtrycytabina
Swedish: Sällsynta självmord3,4, inbillning3,4, neuros3,4 Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk yrsel
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4,
Swedish: Som en fast doskombination ska inte Atripla ges samtidigt med andra läkemedel innehållande de ingående komponenterna emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Polish: Produktu złożonego Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi składniki: emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 till↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 till ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Swedish: Integrashämmare Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeldos/-)
Polish: Inhibitory transferu łańcuchów integraz Raltegrawir, efawirenz (400 mg jednorazowo, -)
Swedish: Raltegravir/Emtricitabin
Polish: Raltegrawir, emtrycytabina
Swedish: Farmakokinetiken av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil efter samtidig administrering av de enskilda komponenterna eller som Atripla har inte studerats hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynnościnerek.
Swedish: Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit försämrats när behandlingen avslutats med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre innehållsämnena i Atripla).
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech składników leku Atripla) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
Swedish: Efter godkännandet har det kommit enstaka rapporter om utebliven antikonception med etonogestrel hos patienter som exponerats för efavirenz.
Polish: Istnieją doniesienia o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 till ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 till ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 till ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Swedish: Atripla ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Polish: Produktu Atripla nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 1 flaska
Polish: 1 fiolka t y z e
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
Polish: Dzieci i młodzież
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Polish: Nie są dostępne dane.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på några skadliga effekter på mor eller barn.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Swedish: ATC-kod B01AB02
Polish: Kod ATC: B01AB02.
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Swedish: Antitrombin innehåller två funktionellt viktiga domäner.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Swedish: I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Swedish: Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Swedish: Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Swedish: Erfarenheten av upprepad behandling med detta läkemedel är mycket begränsad.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Swedish: • Användning av antikoagulanter
Polish: • Stosowanie antykoagulantów
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
Swedish: Därför ska ytterligare kontroll av AT-aktivitetsnivån göras efter operationen.
Polish: Z tego powodu po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować poziom aktywności AT.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Swedish: Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Swedish: Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Swedish: • Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Swedish: • blödning (vid infusionsstället eller efter ingreppet)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji