FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Merisone, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že v čase vykonávania štúdií biologickej rovnocennosti neboli v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebolo uvedené, že vplyv jedla je výrazný.
Hungarian: A kérelmező kiemelte, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok végzésének idején a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést arról, hogy az élelmiszerhatás szignifikáns lenne.
Slovak: Nedávno bol však stanovený výrazný účinok jedla na biologickú dostupnosť tolperizónu, čo bolo tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek v čase predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré je predmetom tohto konania o postúpení veci1.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku, väčšina členov výboru CHMP dospela k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno, ktoré sa považujú za najcitlivejšie, by v tomto konkrétnom prípade mohli poskytnúť dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom.
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.
Slovak: %. V štúdii, v ktorej boli použité 50 mg tablety, sa biologická rovnocennosť nepreukázala, keďže horný limit pre Cmax bol mimo horného pásma, t. j.
Hungarian: Az 50 mg-os tablettával végzett vizsgálatban nem igazoltak bioekvivalenciát, mivel a Cmax felső határértéke a felső sávon, azaz 125,49%-on kívülre esett.
Slovak: Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES (t.
Hungarian: A Merisone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Slovak: Farmaceutická forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: (Vymyslený)
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Hungarian: 2745-663 Barcarena, Portugália
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Slovak: Ocenila sa najmä časť týkajúca sa novorodencov.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Hungarian: A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Slovak: V prípade, že bude na základe údajov potrebná zmena, žiadosť o zmenu bude predložená referenčnému členskému štátu.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Slovak: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Slovak: Je to potrebné z dôvodu, že Meronem môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meronemu.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Slovak: Nechajte gumovú zátku vysušiť.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Slovak: Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov a sú nezávislé od rozdelenia
Hungarian: 5 A nem species-függő határértékeket főként a PK/PD adatokból határozták meg, és az adott speciesek MIC-megoszlásától függetlenek.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Rovnako ako všetky lieky, aj Meronem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú uvedené nižšie.
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Slovak: Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty5
Hungarian: Nem species-függő határértékek5
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Slovak: Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Hungarian: Ezen vizsgálatokba alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeket vontak be, amely kritérium akkoriban megfelelőnek minősült.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o produkte pre meropeném a prijal revidovanú informáciu o produkte.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a meropenem termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva substancie pod názvom "bilirubín".
Hungarian: Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy ATC kód: J01DH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
Slovak: Iné zmeny v krvi.
Hungarian: • egyéb elváltozások a vérben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovak: - Otázky kvality
Hungarian: - Minőségi kérdések
Slovak: Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Slovak: Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
Slovak: Odsek o CLSI bol preto vypustený a v tomto harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ je uvedená len informácia o EUCAST.
Hungarian: Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Hungarian: Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis néhány fertőzéstípusnál kérdéses.
Slovak: Zvýšený počet krvných doštičiek (zistený zo vzorky krvi).
Hungarian: • a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Slovak: Pharmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou funkciou obličiek.
Hungarian: Betegek körében végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem mutatkoztak jelentős farmakokinetikai különbségek az azonos vesefunkciójú egészséges egyénekhez képest.
Slovak: Intravenózna lieková forma bola pri skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.
Hungarian: Az intravénás adagolást az állatkísérletekben jól tolerálták.
Slovak: Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile.
Hungarian: Fontolóra kell venni a meropenem terápia felfüggesztését és a Clostridium difficile fertőzés specifikus kezelését.
Slovak: Použite do jednej hodiny.
Hungarian: Feloldás után: Egy órán belül felhasználandó.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je preto kľúčovým prínosom odvodeným z liečby meropenémom.
Hungarian: Éppen ezért a tüdőfunkció javulása a legfőbb előny, ami a meropenemmel végzett kezelésből származhat.
Slovak: Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Slovak: Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami.
Hungarian: Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Hungarian: A tüneti kezelés alkalmazása megfontolandó.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a fiatal állatok meropenem-érzékenysége nagyobb, mint a felnőtteké.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
Slovak: 4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa vzťahujú iba na meningitídu.
Hungarian: 4 A meropenem határértékek Neisseria meningitidisnél csak a meningitisre vonatkoznak.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Slovak: Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby meropenémom.
Hungarian: A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem-kezelés alatt.
Slovak: Zmeny sa uskutočnili aj v tabuľke antibakteriálneho spektra.
Hungarian: Az antibakteriális spektrummal kapcsolatos táblázatot is átdolgozták.
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie sú:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém Grampozitívne aeróbne baktérie
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a meropenem biztonságossági profilja jól ismert, és a túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos reakciókat is, a karbapenem osztályra jellemzőnek tekinthetők.
Slovak: Meronem patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká.
Hungarian: A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
Slovak: Pôvodným výrobcom bola spoločnosť Dainippon Sumitomo Pharma Co.
Hungarian: Az originális készítményt a Dainippon Sumitomo Pharma Co.
Slovak: Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.
Hungarian: Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.