FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Lithuanian: Uveitas ir regos sutrikimai dažniausiai buvo grįžtami.
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Lithuanian: Dėl šių įvykių neprireikė nutraukti gydymo, pakeisti dozės ar ją praleisti.
Dutch: EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės rodo, kad numatytas ketokonazolo sukeltas enkorafenibo AUC padidėjimas yra apie 5 kartus didesnis, o enkorafenibo Cmax padidėjimas - nuo 3 iki 4 kartų didesnis.
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Lithuanian: PFS ir kiti veiksmingumo rezultatai remiantis anoniminio nepriklausomo radiologijos komiteto centralizuotos peržiūros duomenimis.
Dutch: Bijwerkingen van Braftovi zoals misselijkheid, braken, uitdroging en wazig zicht kunnen opkomen of verslechteren.
Lithuanian: Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met een hogere incidentie bij patiënten van ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar waren diarree, pruritus, GGT en verhoogde alkalinefosfatase in het bloed.
Lithuanian: Dažniausias NR, dažniau pasireiškęs ≥ 65 metų pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams, buvo viduriavimas, niežulys, GGT ir šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimai ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4
Dutch: De meeste van deze voorvallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3-4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 ar 4 laipsnio.
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalyje nustatytas statistiškai reikšmingas Combo 450 grupėje gydytų pacientų PFS pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet klinisch geëvalueerd bij patiënten met matige (ChildPugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetika nebuvo kliniškai vertinama pacientams, kuriems yra vidutinis (Child-Pugh B klasė) ar sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Dilatatie van de aortaboog werd bij sommige foetussen waargenomen.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
Lithuanian: 450 mg enkorafenibo vartojimą kartu su CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratais 1 ir 15 dienomis nustatyta, kad nėra jokių kliniškai reikšmingų sąveikų.
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Lithuanian: Veido paralyžius paprastai būdavo grįžtamas, dėl jo gydymą reikėjo nutraukti 0,9 % (2/217) pacientų.
Dutch: 450 mg eenmaal daags
Lithuanian: 450 mg kartą per parą
Dutch: Braftovi 50 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 4 capsules) of 112 capsules (28 blisters met elk 4 capsules).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 50 mg pakuotėje yra 28 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 4 kapsules) arba 112 kapsulių (28 lizdinės pakuotės po 4 kapsules).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u moet braken of uitgedroogd raakt.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
Lithuanian: Akių sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti sunkių akių sutrikimų, pvz., skysčio kaupimąsi po akies tinklaine, galintį sukelti įvairių akies sluoksnių atsiskyrimą (tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimą).
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 28 of 112 harde capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 112 kietųjų kapsulių.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Lithuanian: Enkorafenibas per inkstus eliminuojamas minimaliai.
Dutch: Dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder en in Tabel 2 opgegeven.
Lithuanian: Dozės modifikacijos, esant nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamos toliau ir 2 lentelėje.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 3,7% (8/217) en symptomatische behandeling, onder andere met corticosteroïden, werd gemeld bij 5,1% (11/217) van de patiënten.
Lithuanian: Praleisti arba pakeisti dozę prireikė 3,7 % (8/217) pacientų, o simptominis gydymas, įskaitant gydymą kortikosteroidais, taikytas 5,1 % (11/217) pacientų.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Braftovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Lithuanian: Braftovi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Dutch: Patiënten hadden een histologisch bevestigd cutaan of onbekend primair melanoom, maar patiënten met uveaal of mucosaal melanoom werden uitgesloten.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met binimetinib, zie rubriek 4.4 van de SKP van binimetinib.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu binimetinibu, rasite binimetinibo PCS 4.4 skyriuje.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of bloedingsproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Lithuanian: , širdies, akių ar kraujavimo sutrikimai), gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Lithuanian: Enkorafenibą metabolizuoja CYP3A4, CYP2C19 ir CYP2D6.
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
Dutch: Waargenomen gevallen van nierfalen waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie gingen over het algemeen gepaard met braken en uitdroging.
Lithuanian: Užfiksuoti inkstų nepakankamumo atvejai, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, buvo susieti su vėmimu ir dehidratacija.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT >5x ULN en bloedbilirubine >2x ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio pasireiškimas (AST ar ALT > 5 k. VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.
Lithuanian: Pogrupių analizės parodė, jog taškų skaičiavimas yra naudingas „Combo 450", tame tarpe pradinį LDH lygį, ECOG veiklos būklę bei AJCC etapą.
Dutch: Encorafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Enkorafenibas daro nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Dutch: Er moet overwogen worden om encorafenib permanent stop te zetten bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą enkorafenibu pacientams, kuriems išsivystė ne odos piktybiniai navikai su RAS mutacija.
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo 1 ar 2 laipsnio, o 3 laipsnio atvejų pasireiškė 0,4 % (1/274) pacientų, bet gydymo nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Lithuanian: Venų tromboembolija
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidveranderingen waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in de grootte of kleur van een moedervlek.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo metu ir po jo pastebite odos pokyčių, įskaitant: naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Dutch: Ooglaesies waren gedeeltelijk omkeerbaar en bestonden uit een scheiding of loslating in het netvlies tussen de buitenste staven en de kegellaag en het retinapigmentepitheel bij de centrale macula bij de fovea.
Lithuanian: Oftalmologiniai pažeidimai iš dalies grįžtami, juos sudaro tinklainės atsiskyrimas arba atšokimas nuo lazdelių ir kolbelių sluoksnio bei tinklainės pigmentinio epitelio centrinės duobutės dėmėje.
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
Lithuanian: Pavienis enkorafenibas, 300 mg (n = 217)
Dutch: Hyperkeratose* Uitslag* Droge huid* Jeuk*
Lithuanian: Hiperkeratozė* Bėrimas* Odos sausėjimas*
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus,
Lithuanian: • Jei pagerėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba iki pradinio lygio,
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažeidimų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: posaconazol, fluconazol) - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
Lithuanian: - kai kuriuos vaistus, vartojamus bakterinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, rifampiciną,
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turi būti atliktas prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, paskui atliekamas kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistais nutraukimo.
Dutch: - Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Lithuanian: - Kraujavimo sutrikimai: Braftovi gali sukelti sunkių kraujavimo sutrikimų.
Dutch: Encorafenib remt de RAF/MEK/ERK-signaalroute niet in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen.
Lithuanian: RAF/MEK/ERK signalizavimo ląstelėse, turinčiose laukinio tipo BRAF.
Dutch: Hoe ziet Braftovi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Braftovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
Lithuanian: Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidveranderingen (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Braftovi (en binimetinib) zonder onderbreking verder gaan.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met minimale CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę skirti kitus preparatus, nedidinančius ar minimaliai didinančius CYP3A aktyvumą.
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Dutch: Daarom worden vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, geadviseerd om een aanvullende of alternatieve methode te gebruiken, zoals een barrièremethode (bijv. condoom) tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Lithuanian: Todėl pacientėms, naudojančioms hormonines kontraceptines priemones, gydymosi enkorafenibu laikotarpiu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės reikia nurodyti naudoti papildomus ar alternatyvius apsisaugojimo būdus, tokius kaip barjerinė kontracepcija (pvz., prezervatyvai).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een elektrocardiogram (ecg) wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti elektrokardiogramą (ECG) prieš pradedant vartoti enkorafenibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van <65 jaar en die van ≥65 jaar.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių (NR) ir sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) santykis tarp < 65 metų pacientų buvo toks pats, kaip ir tarp ≥ 65 metų pacientų.
Dutch: Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Braftovi gali sukelti sunkių kraujavimo sutrikimų.
Dutch: Voor gelijktijdige toediening met CYP3A4- en UGT1A1-substraten die darmextractie ondergaan, wordt een lichte tot matige interactie verwacht.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A4 ir UGT1A1 substratus, kurie išskiriami žarnyne, tikėtina silpna arba vidutinė sąveika.
Dutch: Spierproblemen: Braftovi, wanneer samen genomen met binimetinib, kan afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse) veroorzaken, wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten: - spierpijn, krampen, stijfheid of spasmen - donkere urine
Lithuanian: Raumenų sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; galimi požymiai ir simptomai: - raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen gaf aan dat de mate van blootstelling aan encorafenib niet veranderde in de aanwezigheid van een maagzuur-pHwijzigend middel (rabeprazol).
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad enkorafenibo poveikio stiprumas nepakito vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van encorafenib met sterke CYP3A4-remmers worden vermeden (vanwege verhoogde blootstelling aan encorafenib en mogelijke toename van toxiciteit, zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti enkorafenibą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (dėl didėjančio enkorafenibo poveikio ir galimo toksinių reakcijų pasireiškimo, žr.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van encorafenib zijn alleen vastgesteld bij patiënten met tumoren die BRAF V600E- en V600K-mutaties tot expressie brengen.
Lithuanian: Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas ištirtas tik pacientams, kuriems nustatyti navikai, turintys BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vatojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of een absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib en encorafenib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd, tot herstel.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibas turi būti skiriamas atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptomatinei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3 ar 4 laipsnio LVEF ar absoliučiam LVEF sumažėjimui
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams odos piktybiniams navikams: enkorafenibo dozės keisti nereikia.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Braftovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Dutch: • Inhoud capsule: copovidon (E1208), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460i), barnsteenzuur (E363), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Dutch: 42 harde capsules 168 harde capsules
Lithuanian: 168 kietosios kapsulės
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
Lithuanian: Keliems pacientams buvo reikalinga praleisti ar sumažinti dozes (0,7 % arba 2/274).
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)*
Lithuanian: Gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas*
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: 14,0 % (36/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257)
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Lithuanian: 300 mg kartą per parą
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is encorafenib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra enkorafenibas.
Dutch: In vitro remt encorafenib de hepatische transporter OCT1, maar het is onwaarschijnlijk dat het klinisch een doeltreffende remmer is.
Lithuanian: In vitro enkorafenibas inhibuoja kepenų nešiklį OCT1, tačiau mažai tikėtina, kad jis veiktų kliniškai.
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 86% van de dosis encorafenib geabsorbeerd.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, mažiausiai 86 % jos buvo absorbuota.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetiek van encorafenib bij benadering dosislineair is na enkelvoudige en meervoudige doses.
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės pavartojus vienkartinę ar keletą dozių.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Lithuanian: Trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 6,5 mėnesio (ribos nuo 1,0 iki 22,8 mėnesio).
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje "Combo 300" grupėje, neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu pacientai turi būti įvertinami dėl naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Dutch: Encorafenib en binimetinib (een MEK-remmer, zie rubriek 5.1 van de SKP van binimetinib) remmen beiden de MAPK-signaalroute, wat resulteert in een hogere antitumoractiviteit.
Lithuanian: 5.1 skyrių binimetinibo SmPC) abu slopina MAPK kelią, dėl to padidėja antinavikinis aktyvumas.
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Lithuanian: Enkorafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd PPES gemeld bij 51,6% (112/217) van de patiënten.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)