FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Slovenian: − sprememba barve
Romanian: − modificare a culorii pielii
Slovenian: − na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja.
Romanian: − pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate (evaluarea investigatorului pe o scală de 4 puncte) şi durează 1 până la 4 zile în majoritatea cazurilor; cu toate acestea, în unele cazuri, ele pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: − 5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Romanian: - acid 5-aminolevulinic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Slovenian: Vir svetlobe
Romanian: Sursă de lumină
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Ne uporabljajte zdravila Ameluz:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz:
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Romanian: Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Romanian: În concluzie, chiar dacă mărimile subgrupelor sunt prea reduse pentru a trage concluzii semnificative cu privire la grupele individuale, distribuția celor două tratamente pe subgrupele relevante este similară în foarte mare măsură.
Slovenian: Na mestu uporabe: pustule
Romanian: La locul de aplicare: pustule
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Romanian: Severitatea leziunilor de keratoză actinică a fost clasificată în conformitate cu scala descrisă de Olsen et al., 1991 (J
Slovenian: 12 mesecev po PDT (%)
Romanian: La 12 luni după TFD (%)
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Romanian: Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Slovenian: Če se zdravilo Ameluz nenamerno zaužije, je sistemska zastrupitev malo verjetna.
Romanian: Dacă Ameluz este ingerat accidental, toxicitatea sistemică este puţin probabilă.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Romanian: După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Slovenian: • bolečina • živčnost
Romanian: • durere • nervozitate
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Romanian: Iluminarea cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
Romanian: • dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină
Slovenian: Preostali gel bo odstranjen po zaključku osvetlitve.
Romanian: Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
Slovenian: V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov.
Romanian: În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
Slovenian: Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.
Romanian: Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă.
Slovenian: Število zdravljenj
Romanian: Numărul de tratamente
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o simptomatičnem zdravljenju prehodnih neželenih učinkov na mestu uporabe.
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri 696 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Romanian: Este important să se asigure administrarea dozei corecte de lumină.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Romanian: Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
Romanian: • Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja.
Romanian: Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
Slovenian: Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
Slovenian: − alergijska reakcija1
Romanian: − inflamație − reacție alergică1
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Romanian: După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse se produc în timpul iluminării sau la scurt timp după aceea.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Romanian: Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării.
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Romanian: Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
Slovenian: Priporoča se, da se odziv BCC lezij potrdi s histološkim pregledom materiala za biopsijo, če se to oceni kot potrebno.
Romanian: Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Romanian: Copii şi adolescenţi Keratozele actinice și carcinoamele cu celule bazale nu apar la copii şi adolescenţi decât în cazuri extrem de rare.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Romanian: Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Romanian: CCB localizat în această regiune aparție în principal subtipului superficial.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ameluz je potrebno strokovno znanje na področju fotodinamičnega zdravljenja, saj lahko zahteva uporabo svetilke z rdečo svetlobo.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Slovenian: Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo.
Romanian: În timpul iluminării, lampa trebuie fixată faţă de suprafaţa pielii la distanţa indicată în manualul de utilizare.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 2 g gela.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Uspešnost in ocena zdravljenja sta lahko zmanjšana, če je zdravljeno območje prizadeto zaradi kožnih bolezni (vnetje kože, lokalne okužbe, psoriaza, ekcem in maligni rak kože) ali je tetovirano.
Romanian: Succesul şi evaluarea tratamentului pot fi diminuate dacă zona tratată este afectată de prezenţa bolilor de piele (inflamaţia pielii, infecţie localizată, psoriazis, eczemă şi tumori de piele maligne), precum şi tatuaje.
Slovenian: V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja.
Romanian: În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Romanian: Ulterior se recomandă monitorizarea clinică atentă pe termen lung a CCB, cu analize histologice, dacă este necesar.
Slovenian: Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe.
Romanian: Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
Slovenian: Zdravila Ameluz se ne sme uporabljati na predelih kože, ki so prizadeta zaradi drugih bolezni ali tetovirana.
Romanian: Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p < 0,0001).
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz (66,3%) a fost semnificativ mai eficace decât cea cu placebo (12,5%, p < 0,0001).
Slovenian: prečiščena voda
Romanian: apă purificată.
Slovenian: Po treh mesecih je treba lezije ponovno oceniti, takrat se lahko preostale lezije ali polja tudi ponovno zdravijo.
Romanian: Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Slovenian: Izgled zdravila Ameluz in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Romanian: Tabelul include în mod suplimentar reacțiile adverse grave raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Slovenian: • občutek vročine, zvišana telesna temperatura, vročinski obliv • začasna izguba spomina1
Romanian: • senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri • pierdere temporară de memorie1
Slovenian: To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Romanian: Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
Slovenian: Preglednica 3b: Skupna odstranitev lezij (odstotek popolnoma odstranjenih posameznih lezij) N BF-200 ALA
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Ameluz ne povečuje koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
Slovenian: Po dvourni izpostavljenosti svetlobi sperite preostali gel.
Romanian: După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Romanian: Descriere clinică a clasificării severității
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Slovenian: Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom.
Romanian: Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Romanian: Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Romanian: Toți parametrii de calitate privind pielea în zona tratată s-au îmbunătățit continuu până la momentul specific al urmăririi timp de 12 luni.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Înainte să utilizați Ameluz, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT-zdravljenje BCC je vedno svetilka z rdečo svetlobo.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Slovenian: Polje zdravljenja, uporabljeno v tej študiji, je omogočalo oceno sprememb kakovosti kože ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zadnji PDT glede na resnost.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Slovenian: 1 blaga ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni 2 zmerna rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti
Romanian: 1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
Slovenian: − krvavenje
Romanian: − sângerare
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse, în special a durerii, a fost mai mică atunci când Ameluz a fost utilizat în asociere cu TFD cu lumină de zi.
Slovenian: V obeh študijah AK so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
Romanian: În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Slovenian: Zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze na obrazu in lasišču (stopnje 1 do 2 po Olsenu; glejte poglavje 5.1) in polja kancerizacije pri odraslih.
Romanian: Tratamentul keratozei actinice de severitate mică până la moderată de la nivelul feţei şi scalpului (grad Olsen 1 până la 2; vezi pct. 5.1) și al cancerizării câmpului la adulţi.
Slovenian: Če 12 tednov po prvem zdravljenju lezije ali polja kancerizacije niso popolnoma izginili, so jih na enak način zdravili še enkrat.
Romanian: Dacă nu au fost eliminate complet la 12 săptămâni după tratamentul iniţial, leziunile sau câmpurile cancerizate au fost tratate a doua oară cu un regim terapeutic identic.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului .
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).
Romanian: Această terapie este cunoscută drept terapie fotodinamică
Slovenian: Ker je vnetni odziv pri učinkih fotodinamičnega zdravljenja pomemben, so bili iz preskušanj, v katerih so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Ameluz, izključeni bolniki, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Romanian: Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.
Romanian: Carcinomul cu celule bazale este un cancer de piele care poate provoca zone roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care sângerează ușor și nu se vindecă.
Slovenian: Pomembni napotki pred zdravljenjem
Romanian: Considerente înainte de tratament
Slovenian: V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Slovenian: 3 huda zelo odebeljena in/ali očitna aktinična keratoza
Romanian: 3 severă leziuni KA foarte groase şi/sau evidente
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
Slovenian: PDT z uporabo dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi.
Romanian: TFD cu lumină de zi a fost efectuată afară pe o perioadă continuă de 2 ore în deplină lumină de zi.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ameluz
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz