FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Symkevi nimetati 27. veebruaril 2017 harvikravimiks.
Portuguese: Como funciona Symkevi?
Estonian: Kuidas Symkevi toimib?
Portuguese: Symkevi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Estonian: Symkevi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel.
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
Estonian: Esimeses patsiendirühmas võib Symkevi olla ravivalik eelkõige patsientidele, kes ei saa kõrvalnähtude või koostoimete tõttu muude võetavate ravimitega kasutada ivakaftoori ja lumakaftoori kombinatsiooni (samuti tsüstilise fibroosi ravim).
Portuguese: Symkevi só pode ser receitado por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e utilizado apenas em doentes que tenham as mutações atrás mencionadas.
Estonian: Symkevi-ravi tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos, Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 12-aastased tsüstilise fibroosiga patsiendid, oli koos ivakaftooriga kasutatud Symkevi efektiivne kopsufunktsiooni leevendamisel.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Estonian: Symkevi toimeaine tesakaftoor suurendab valgu CFTR kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Symkevi.
Estonian: Symkevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Portuguese: Symkevi contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symkevi kasulikkus?
Portuguese: Symkevi deve ser tomado em associação com outro medicamento contendo 150 mg de ivacaftor isoladamente.
Estonian: Symkevit tuleb võtta koos teise ravimiga, mis sisaldab ainult ivakaftoori (150 mg).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação do gene CFTR.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks geeni CFTR muu mutatsioon.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos, ajudando, assim, a aliviar os sintomas da doença.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
Portuguese: Symkevi é um tratamento eficaz para doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores ou doentes que tenham a mutação F508del de um progenitor e algumas outras mutações.
Estonian: Symkevi on efektiivne ravim tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt, ning patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on teatud muud mutatsioonid.
Portuguese: Um resumo sobre Symkevi e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Symkevi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
Estonian: See geen toodab valku CFTR, mis rakkude pinnal toimides reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Symkevi ja ivakaftoori annuseid kohandada.
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que apresentam uma mutação (alteração) chamada F508del no gene de uma proteína denominada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kellel on teatud valgu, tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsioon (muutus) F508del.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas abranda a digestão dos alimentos e provoca um fraco crescimento.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Uuringus võrreldi koos ivakaftooriga kasutatavat Symkevit platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: É importante tomar este medicamento regularmente.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Portuguese: O seu médico irá a ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Portuguese: Também poderá notar que não adoece com tanta frequência e/ou que é mais fácil ganhar peso.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Portuguese: AUC0-24h ou AUC0-12h
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo terá de continuar a tomar Symkevi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Portuguese: Outros medicamentos e Symkevi
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
Portuguese: Symkevi com alimentos e bebidas
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Portuguese: Estes estão listados na secção 4.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Portuguese: De manhã
Estonian: Hommikul
Portuguese: A dose seguinte programada pode ser tomada à hora habitual.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Portuguese: †Taxa de acontecimentos estimada por ano calculada usando 48 semanas por ano.
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
Portuguese: Doentes após a transplantação de órgãos
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Portuguese: Embora em alguns casos tivessem estado presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o aparelho respiratório; código ATC: R07AX31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
Portuguese: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Estonian: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Portuguese: (µg∙h/ml)*
Estonian: (mcg∙h/ml)*
Portuguese: Crianças com menos de 12 anos de idade
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed
Portuguese: • De manhã, tome um comprimido amarelo de Symkevi.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os seus outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Estonian: Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi Não tome Symkevi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Portuguese: O seu médico irá ter em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si, de modo a ajudá-la a decidir se quer deixar de amamentar ou se quer parar o tratamento.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Portuguese: Pode começar a tomar Symkevi em qualquer dia da semana.
Estonian: Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Portuguese: Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Portuguese: Abrir
Estonian: Avage
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Portuguese: Espere e tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Portuguese: • Constipação
Estonian: • külmetus
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização da terapêutica durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação das transaminases (ALT ou AST) em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e anualmente daí em diante.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Symkevi
Estonian: Tähtis teave Symkevi sisalduse kohta
Portuguese: Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento se recebeu um transplante de órgãos.
Estonian: • Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Estonian: Teised ravimid, mille kontsentratsioon võib tõusta, on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid; nende ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
Estonian: takroliimus, siroliimus ja everoliimus.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Portuguese: Se possível, leve consigo o seu medicamento e este folheto.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Portuguese: Estes incluem a varfarina.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Portuguese: Se tomar mais Symkevi do que deveria
Estonian: Kui te võtate Symkevit rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Estes incluem a ciclosporina,
Estonian: Need on muu hulgas tsüklosporiin,
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: • Carnes, peixes gordos
Estonian: • liha, rasvane kala
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar Pode começar a tomar Symkevi em qualquer dia da semana
Estonian: Sulgemiseks vajutage lapats alla Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Portuguese: Elevação das transaminases
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Portuguese: Qual o aspeto de Symkevi e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Portuguese: Fale com o seu médico, sem tomar os comprimidos, se isto se aplicar a si.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Portuguese: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Portuguese: #Valor de P não estatisticamente significativo.
Estonian: ± P-väärtus ei olnud statistiliselt oluline.
Portuguese: • Medicamentos à base de plantas.
Estonian: • Taimsed ravimid.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Symkevi atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e dois doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Estonian: Üks ravi saanud patsient (0,2%) ja kaks platseebot saanud patsienti (0,4%) lõpetasid transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu lõplikult ravi.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Estonian: • Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.
Portuguese: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Portuguese: Como conservar Symkevi 6.
Estonian: Kuidas Symkevit säilitada 6.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Estonian: • Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
Portuguese: Symkevi não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tezacaftor ou ivacaftor em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Estonian: Tesakaftoori või ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Portuguese: • Infeção do trato respiratório superior (constipação), incluindo dor de garganta e congestão nasal
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
Portuguese: Não se conhecem riscos devido à sobredosagem com Symkevi e não existe um antídoto específico em caso de sobredosagem.
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Portuguese: Tomar os comprimidos com alimentos que contêm gordura.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Portuguese: • Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Portuguese: *Indica significância estatística confirmada no procedimento de teste hierárquico.
Estonian: * Näitab hierarhilises testimisprotseduuris kinnitatud statistilist olulisust.
Portuguese: Estes incluem a digoxina.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-IVA e M6-IVA foram de 11,3 (2,12) h e de 14,4 (6,14) h, respetivamente.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos (4 blister com 7 comprimidos cada).
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Portuguese: • telitromicina e claritromicina
Estonian: • telitromütsiin ja klaritromütsiin
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); por conseguinte, a sua utilização não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos.
Estonian: Symkevi kasutamise kohta raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientidel kogemused puuduvad; seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav, välja arvatud, kui saadav kasu ületab riske.
Portuguese: O M2-TEZ é muito menos ativo farmacologicamente do que o tezacaftor ou o M1-TEZ, e o M5-TEZ não é considerado farmacologicamente ativo.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Portuguese: No estado de equilíbrio, a taxa de acumulação é de, aproximadamente, 2,3 para o tezacaftor e de 3,0 para o ivacaftor.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Portuguese: Placebo N=256
Estonian: Platseebo N = 256
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Portuguese: Estes incluem a glimepirida e glipizida.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Portuguese: t½ (h)
Estonian: E T K N R L P
Portuguese: Tanto os comprimidos de Symkevi como de ivacaftor devem ser tomados com alimentos que contêm gordura, tais como os alimentos recomendados nas normas orientadoras nutricionais padrão (ver secção 5.2).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori tablette tuleb mõlemaid võtta koos rasva sisaldava toiduga, näiteks standardsetes toitumisjuhistes soovitatava toiduga (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
Portuguese: • No caso de se esquecer de tomar Symkevi de manhã ou o comprimido de ivacaftor à noite, e lembrar-se no período de 6 horas após a hora planeada, à qual deveria ter tomado o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi excretada na urina na forma de tezacaftor inalterado, demonstrando que a excreção por via renal não é a principal via de eliminação do tezacaftor no ser humano.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
Portuguese: Symkevi contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
Portuguese: • fluconazol
Estonian: • flukonasool