FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento si observa pequeñas partículas en el producto disuelto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε μικρά σωματίδια μέσα στο αραιωμένο προϊόν.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y repetidas, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένων και επαναλαμβανόμενων δόσεων, θρομβογονικότητας και τοπικής ανοχής.
Spanish: El médico comprobará de manera regular la presencia de estos anticuerpos, especialmente antes de una operación.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανάπτυξη αυτών των αντισωμάτων και ιδιαίτερα πριν από επέμβαση.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
Greek: Επαναλάβετε σε διαστήματα των 24 ωρών μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Spanish: En general, las dosis para los niños menores de 12 años son mayores que las dosis para los adolescentes, las cuales se corresponden con la posología para los adultos.
Greek: Γενικά οι δόσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι μεγαλύτερες από τις δόσεις για εφήβους οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούν αυτές των ενηλίκων.
Spanish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
Greek: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IU.
Spanish: Antes de la inyección, examine la solución.
Greek: Πριν από την ένεση, ελέγξτε το διάλυμα.
Spanish: Su médico encargará los análisis clínicos adecuados para ver si es el caso.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διεξαγωγή των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων, για να δει αν ισχύει κάτι τέτοιο.
Spanish: Se recomienda que su nivel de factor X en sangre se mantenga por encima de las 50 unidades/dl.
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας να διατηρείται πάνω από τις 50 μονάδες/dL.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) en raras en ocasiones en el tratamiento de trastornos de la coagulación con medicamentos parecidos (pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personas), y en ocasiones han progresado hasta shock.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) έχουν εμφανιστεί σπάνια στη θεραπεία αιμορραγικών διαταραχών με παρόμοια φάρμακα (επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και μερικές φορές εξελίσσονται σε σοκ.
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
Greek: Η μελέτη σε μικρά παιδιά (βλ. παράγραφο 5.1) μέτρησε την αυξανόμενη ανάκαμψη στα 30 λεπτά (IR30min) μετά την πρώτη δόση και μετά από την τελευταία δόση στη μελέτη (περίπου 6 μήνες αργότερα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Antes y después del tratamiento con este medicamento, sobre todo en el primer ciclo, el médico probablemente realizará pruebas para comprobar su nivel de factor X en la sangre.
Greek: Τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ιδίως για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει εξετάσεις για να ελέγξει το επίπεδο του παράγοντα Χ στο αίμα σας.
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης και για τα εννέα παιδιά ήταν 3 ημέρες (εύρος 2 έως 8 ημέρες).
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
Greek: Σημείωση: Αν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια για να φτιάξετε τη δόση σας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 6 αναρροφώντας το διάλυμα από τα φιαλίδια μέσα στην ίδια σύριγγα.
Spanish: En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana (ver sección 5.1).
Greek: Ανάλογα με την ατομική κλινική απόκριση, ενδέχεται να επαρκούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, π.χ. μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Siga las prácticas de seguridad habituales para administrar el medicamento.
Greek: Τηρείτε τις κανονικές πρακτικές ασφαλείας για να χορηγήσετε το φάρμακο.
Spanish: En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Coagadex πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων μέσω κατάλληλων κλινικών παρατηρήσεων και εργαστηριακών εξετάσεων.
Spanish: El médico le dirá si este uso es adecuado para su caso y, si así es, la dosis correspondiente.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η χρήση αυτή είναι κατάλληλη για εσάς και, εάν ναι, θα σας ενημερώσει για την κατάλληλη δόση.
Spanish: No se dispone de datos sobre la profilaxis de rutina en pacientes pediátricos de >12 a <18 años.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την προφύλαξη ρουτίνας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >12 έως <18 ετών.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης, δύο ελάχιστα επίπεδα ήταν <5 IU/dL, αλλά κατόπιν κανένα δεν βρέθηκε κάτω από αυτό το όριο.
Spanish: Inyecte su dosis normal cuando lo recuerde y continúe la administración indicada por su médico.
Greek: Εγχύστε την κανονική σας δόση όταν το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε τη δοσολόγηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30oC) πριν από την αφαίρεση του ανοιγόμενου πώματος από το φιαλίδιο κόνεως.
Spanish: - si el polvo disuelto y el disolvente forman un gel o un coágulo (si ocurre esto, informe a su proveedor de servicios sanitarios, notificando el número de lote impreso en el vial).
Greek: - αν η διαλυμένη κόνις και ο διαλύτης σχηματίσουν μια γέλη ή έναν θρόμβο (αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας, αναφέροντας τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στο φιαλίδιο).
Spanish: Para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en niños menores de 12 años: 40 UI/kg dos veces por semana.
Greek: Για προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
Greek: Είναι πιθανό να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 12 años.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Coagadex se consideró excelente (ausencia de hemorragia postoperatoria, ausencia de necesidad de transfusiones de sangre y pérdida de sangre no superior a "la prevista") para controlar la pérdida de sangre durante la intervención y después.
Greek: Για όλες τις χειρουργικές διαδικασίες, το Coagadex αξιολογήθηκε ως άριστο (χωρίς μετεγχειρητική αιμορραγία, χωρίς την απαίτηση μεταγγίσεων αίματος και η απώλεια αίματος δεν ήταν περισσότερο από την «αναμενόμενη») για τον έλεγχο της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση.
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
Greek: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Se ha evaluado su frecuencia siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10 sujetos); frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10 άτομα), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Spanish: - si sufre hemorragias más intensas o duraderas de lo habitual y si la hemorragia no se detiene después de la inyección de Coagadex.
Greek: -εάν έχετε μεγαλύτερου όγκου ή μεγαλύτερης διάρκειας αιμορραγίες από το συνηθισμένο και η αιμορραγία δεν σταματά έπειτα από ένεση με Coagadex.
Spanish: Un sujeto, de 58 años, usó 28 UI/kg una vez por semana durante 8 semanas y, posteriormente, 25 UI/kg cada 2 semanas durante más de 5 meses.
Greek: Ένας ασθενής, ηλικίας 58 ετών, χρησιμοποίησε 28 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8 εβδομάδες και, αργότερα, 25 IU/kg κάθε 2 εβδομάδες για περισσότερο από 5 μήνες.
Spanish: El otro sujeto, de 22 años, usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses.
Greek: Ο άλλος ασθενής, ηλικίας 22 ετών, χρησιμοποίησε 24,6 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8,5 μήνες.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Spanish: No se deben administrar más de 60 UI/kg diarias en ningún grupo etario.
Greek: Σε καμία ηλικιακή ομάδα δεν θα πρέπει να χορηγούνται πάνω από 60 IU/kg ημερησίως.
Spanish: El tercer estudio evaluó el uso de Coagadex para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en nueve niños menores de 12 años.
Greek: Η τρίτη μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του Coagadex στην προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε εννέα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Greek: Χρήση σε παιδιά και σε εφήβους
Spanish: Tres niños (33,3 %), uno en el grupo etario de 0-5 años y dos en el grupo etario de 6-11 años, presentaron un total de 10 hemorragias causadas por epistaxis, traumatismo o menorragia.
Greek: Τρία παιδιά (33,3%), ένα στην ηλικιακή ομάδα 0-5 ετών και δύο στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών είχαν συνολικά 10 αιμορραγίες λόγω επίσταξης, τραύματος ή μηνορραγίας.
Spanish: Noventa y ocho (53 %) fueron episodios hemorrágicos mayores y 88 (47 %) hemorragias menores (una hemorragia no se evaluó).
Greek: Ενενήντα οκτώ (53%) ήταν σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια και 88 (47%) ήταν ελάσσονες αιμορραγίες (μία αιμορραγία δεν αξιολογήθηκε).
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
Greek: Το κέντρο θεραπείας θα σας παράσχει ένα ειδικό δοχείο για να απορρίπτετε το διάλυμα που περισσεύει, τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και άδειους περιέκτες.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de Coagadex durante períodos de profilaxis prolongados en adultos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Coagadex για μεγάλες χρονικές περιόδους προφύλαξης στους ενήλικες.
Spanish: No agitar el vial.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιματολογικών διαταραχών.
Spanish: En un paciente de 70 kg, se requiere un pico de factor X del 90 % del valor normal.
Greek: Για έναν ασθενή βάρους 70 kg απαιτείται μέγιστο επίπεδο παράγοντα X στο 90% του φυσιολογικού.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
Greek: Προφύλαξη ρουτίνας χρησιμοποιήθηκε από δύο ασθενείς.
Spanish: Antes de inyectar este producto en casa, un profesional sanitario debe haberle proporcionado formación sobre cómo hacerlo.
Greek: Προτού χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση στο σπίτι, πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον επαγγελματία υγείας σας για αυτό.
Spanish: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Greek: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
Greek: Κρίνετε κάθε αιμορραγία μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
Spanish: • dolor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión
Greek: • πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης
Spanish: Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el "contenedor de objetos punzantes".
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία ανασύστασης, η χρησιμοποιημένη συσκευή μεταφοράς θα πρέπει να απορρίπτεται στο δοχείο για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Greek: Παράδειγμα: για να αυξήσετε το επίπεδο παράγοντα Χ πλάσματος από 15 IU/dL στα 90 IU/dL σε έναν ασθενή 70 kg, η κατάλληλη δόση είναι:
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα X (δηλ. το αρχικό επίπεδο παράγοντα X τους ασθενούς), τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: Si administra más Coagadex del que le prescribió el médico, es posible que se le forme un coágulo de sangre.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερο Coagadex από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, είναι πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος.
Spanish: La dosis que usted necesita dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre y será su médico quien la calcule.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από το φυσιολογικό επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας και θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, vitamina K y otros hemostáticos, factor X de coagulación, código ATC: B02BD13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, βιταμίνη Κ και λοιπά αιμοστατικά, παράγοντας πήξης Χ, κωδικός ATC: B02BD13.
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
Greek: Το Coagadex είναι πιθανό να εξουδετερωθεί από τους αναστολείς του παράγοντα Xa, άμεσους και έμμεσους.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Los otros dos sujetos usaron dosis de hasta 30 UI/kg y 33 UI/kg.
Greek: Οι άλλοι δύο ασθενείς χρησιμοποίησαν δόσεις έως και 30 IU/kg και 33 IU/kg.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente e intrapaciente, se recomienda supervisar periódicamente los niveles sanguíneos mínimos de factor X, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento o tras modificar la posología.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, συνιστάται να παρακολουθούνται κατά διαστήματα τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X στο αίμα, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ή μετά από αλλαγές της δοσολογίας.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (shock), θα πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Spanish: La dosis recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia se mantuvo durante el estudio en 14 de los 16 sujetos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία μίας αιμορραγίας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης για 14 από τους 16 ασθενείς.
Spanish: Aunque se puede estimar la dosis realizando los cálculos descritos arriba, se deben realizar análisis de laboratorio siempre que sea posible, tales como ensayos con factor X, para guiar los ajustes de dosis.
Greek: Αν και η δόση μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παραπάνω υπολογισμούς, όποτε είναι δυνατό, οι κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις, όπως είναι οι σειριακές αναλύσεις παράγοντα Χ, θα πρέπει να πραγματοποιούνται ως μέσο καθοδήγησης για τις προσαρμογές της δόσης.
Spanish: Se administraron un total de 537 (media: 59,7 por sujeto) perfusiones profilácticas.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 537 (μέση τιμή 59,7 ανά ασθενή) προφυλακτικές εγχύσεις.
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
Greek: Μπορείτε να διαλύσετε το Coagadex χρησιμοποιώντας τη συσκευή μεταφοράς Mix2Vial χωρίς βελόνα που περιλαμβάνεται με κάθε πακέτο.
Spanish: El factor X es un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (por vía intrínseca) o por el factor VIIa (por vía extrínseca).
Greek: Ο παράγοντας X είναι ένα ζυμογόνο σε αδρανή μορφή, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον παράγοντα IXα (μέσω της ενδογενούς οδού) ή από τον παράγοντα VIIα (μέσω της εξωγενούς οδού).
Spanish: Si su concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (será su médico quien analice esto), o si disminuye más rápido de lo esperado, puede ser debido a la presencia de un inhibidor del factor X que impida a Coagadex funcionar adecuadamente.
Greek: Αν η συγκέντρωση παράγοντα X στο αίμα σας είναι υπερβολικά χαμηλή (αυτό θα ελεγχθεί από τον γιατρό σας) ή αν μειώνεται ταχύτερα από το αναμενόμενο, μπορεί να υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα X που εμποδίζει το Coagadex να δράσει σωστά.
Spanish: Después: Durante los primeros días tras la operación, se supervisará de forma regular la concentración de factor X en plasma.
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
Greek: Από τα 187 αιμορραγικά επεισόδια στην ανάλυση αποτελεσματικότητας, οι 155 αιμορραγίες (83%) αντιμετωπίστηκαν με μία έγχυση, 28 αιμορραγίες (15%) με δύο εγχύσεις, 3 αιμορραγίες (2%) με τρεις εγχύσεις και 1 αιμορραγία (0,5%) με τέσσερις εγχύσεις.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται μόνον με χρήση του φιαλιδίου Mix2Vial που παρέχεται στη συσκευασία.
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
Greek: Από τα 208 αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με Coagadex, 187 αιμορραγικά επεισόδια σε 15 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coagadex στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων εκτιμήθηκε από τον ασθενή ή/και τον ερευνητή για κάθε νέο αιμορραγικό επεισόδιο, χρησιμοποιώντας μία προκαθορισμένη συγκεκριμένη για την αιμορραγία τακτική κλίμακα διαβάθμισης με βαθμούς εξαιρετικό, καλό, κακό και μη αξιολογήσιμο.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Coagadex a un paciente se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote de producto.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Coagadex anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Coagadex, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείτε ένα αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
Spanish: Dispositivo de transferencia (Mix2Vial).
Greek: Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial).
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 184 εγχύσεις Coagadex ως προληπτικό μέτρο.
Spanish: No se notificó ningún acontecimiento adverso relacionado con dicha sobredosis.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Spanish: También se proporciona un dispositivo de transferencia Mix2Vial.
Greek: Παρέχεται επίσης μια συσκευή μεταφοράς που λέγεται Mix2Vial.
Spanish: Esto también hace referencia a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Greek: Αυτό ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή προκύπτοντες ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Spanish: Coagadex es un polvo blanco o blanquecino, envasado en cantidades de 250 UI y 500 UI.
Greek: Το Coagadex είναι μια λευκή ή υπόλευκη κόνις που συσκευάζεται σε ποσότητες των 250 IU και των 500 IU.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς που παρέχεται μαζί με το προϊόν είναι αποστειρωμένη και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί πάνω από μία φορά.
Spanish: Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
Spanish: De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas.
Greek: Ομοίως, ο συνδυασμός τιμών t½ κατά την επίσκεψη έναρξης και την επαναληπτική αξιολόγηση PK έδωσε συνολικό γεωμετρικό μέσο t½ 29,36 ωρών.
Spanish: 1 dispositivo de transferencia
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Greek: Κάποιοι ασθενείς ενδέχεται να επιτύχουν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X με προφυλακτική αγωγή μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Coagadex se proporciona junto con la cantidad de disolvente tal y como se muestra en la tabla.
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
Spanish: Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con deficiencia hereditaria del factor X, también durante operaciones.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, συμπεριλαμβανομένου στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.