FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het braaksel en de ontlasting kunnen grijs of zwart zijn.
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Dutch: U moet ten minste twee uur wachten tussen het innemen van Feraccru en het innemen van:
Swedish: Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Dutch: • briljantblauw (E133),
Swedish: • briljantblått (E133)
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Swedish: Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Swedish: Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
Dutch: • magnesiumstearaat,
Swedish: • magnesiumstearat
Dutch: • natriumlaurylsulfaat,
Swedish: • natriumlaurylsulfat
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Serummonsters werden getest op ijzerparameters.
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Dutch: Geen enkele beoordelingsmethode is geheel bevredigend - zowel klinische kenmerken als laboratoriumanalyses moeten in aanmerking worden genomen.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Swedish: Samtliga patienter hade avbrutit en tidigare peroral järnbehandling: över 60 % av studiedeltagarna hade gjort detta på grund av biverkningar.
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Feraccru får inte ges till barn (se avsnitt 4.2).
Dutch: Buitenverpakking: kartonnen doos met 1 fles
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
Dutch: • titaandioxide (E171),
Swedish: • titandioxid (E171)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
Dutch: Gewrichtsstijfheid Pijn in extremiteit
Swedish: Ledstelhet Smärta i extremitet
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Swedish: Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt ingenomen.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Swedish: Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Dutch: • mycofenolaat (gebruikt met andere geneesmiddelen om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde organen afstoot).
Swedish: • mykofenolat (används med andra läkemedel för att förhindra bortstötning efter transplantation).
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Swedish: • penicillamin (används för att binda metaller)
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Swedish: För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.
Dutch: De uitgevoerde onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter onvoldoende om een risico bij mensen terzijde te leggen.
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Dutch: De totale serumijzerconcentraties en TSAT-waarden waren in het algemeen hoger met toenemende Feraccrudoses.
Swedish: Total serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av järn minskar när Feraccru tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Swedish: Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
Swedish: Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Swedish: Mediantiden sedan den senaste dosen peroralt järn var 22 månader i studieläkemedelsgruppen och 17 månader i placebogruppen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Feraccru invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Dutch: Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Swedish: I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk toxicitet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med Feraccru.
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Swedish: Detta komplex är avsett att på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin).
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Swedish: Baserat på en in vitro-studie glukuronideras maltol genom UGT1A6 (se avsnitt 5.2).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norgine B.V.
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Swedish: Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin, entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och ofloxacin.
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är törst, stela leder, värk i fingrar/tår, huvudvärk, akne, rodnad hud, kräkningar och ökad bakteriemängd i tunntarmen.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in flessen die elk 56 capsules bevatten.
Swedish: Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Swedish: Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer).
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Swedish: Effekterna sågs inte i en andra studie på hundar som fick upp till 300 mg/kg/dag.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för järnmaltol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet/läkemedlen som innehåller järnmaltol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Swedish: Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Swedish: SN: {nummer}
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Swedish: Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Swedish: Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet), kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Swedish: Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern 18-76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit [UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dl och 12/13 g/dl för kvinnor/män.
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Swedish: • Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
Swedish: Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Swedish: Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Swedish: Maltol kunde återigen uppmätas tillfälligt i plasma med en halveringstid på 0,7 timmar och ett Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Dutch: U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.
Swedish: Du ska inte få injektioner eller infusioner (i en ven) med järn samtidigt som du behandlas med Feraccru.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC0-t mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer).
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ferrimaltol op de vruchtbaarheid van de mens.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst 7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen).
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Swedish: Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Swedish: De vanligast biverkningarna var magtarmsymtom (buksmärta [8 %], gasbildning [4 %], förstoppning [4 %], obehag från buken [2 %]/uppsvälldhet [2%] och diarré [3%]) och dessa var huvudsakligen lindriga till måttliga.
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silica Crospovidon (type A)
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat natriumlaurylsulfat magnesiumstearat kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (typ A)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
Swedish: • obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Swedish: Tidiga tecken och symtom är illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
Dutch: Zwarte verkleuring van de ontlasting is een bekende bijwerking van orale ijzerformules.
Swedish: Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.