FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal principio activo de Teysuno, el tegafur, es un medicamento citotóxico (un medicamento que mata las células que se están dividiendo, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Spanish: Los datos facilitados eran demasiado limitados como para evaluar la relación beneficio/riesgo de Teysuno en combinación con otros medicamentos basados en platino, en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Teysuno?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
Spanish: El cambio se refería a la ampliación del uso de Teysuno para tratar el cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
Spanish: Estaba previsto utilizar también Teysuno en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino, como el oxaliplatino.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Teysuno?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Teysuno no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos basados en platino distintos del cisplatino.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Se utiliza en combinación con cisplatino (un medicamento anticanceroso basado en platino).
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los datos facilitados eran demasiado escasos para permitir una correcta evaluación de los beneficios y riesgos de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino distintos del cisplatino en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Spanish: ¿En qué situación queda Teysuno para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado en combinación con cisplatino?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga?
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
Spanish: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Spanish: Número de Autorización de Comercialización de la UE
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Spanish: En algunos casos los pacientes fueron hospitalizados.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Spanish: Síntomas que debería tener en consideración
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Spanish: Estas mejorías se mantenían en la semana 24.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Spanish: Otros medicamentos y Otezla
Estonian: Muud ravimid ja Otezla
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
Estonian: Mida on vaja teada enne Otezla võtmist
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
Estonian: Uuringuplaanid olid kuni 32. nädalani sarnased.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla Cómo tomar Otezla
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Otezla võtmist Kuidas Otezla't võtta
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Estonian: • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Spanish: Estas reacciones adversas GI ocurren por lo general en las 2 primeras semanas de tratamiento y normalmente remiten en 4 semanas.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Spanish: Si olvidó tomar Otezla
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Spanish: Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
Spanish: Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
Estonian: See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un cuidado sintomático y de soporte.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente significativa y de causa desconocida, el médico general debe evaluar a estos pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Otezla, informe a su médico si experimenta síntomas de empeoramiento de la depresión con comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente si toma otros medicamentos, puesto que algunos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan estos efectos adversos.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Spanish: Se han registrado casos poco frecuentes de comportamiento o pensamientos suicidas (incluido el suicidio consumado).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Spanish: Los riesgos y beneficios de iniciar o continuar el tratamiento con apremilast deben evaluarse detenidamente si los pacientes notifican síntomas psiquiátricos anteriores o actuales o si se ha previsto el tratamiento concomitante con otros medicamentos que probablemente causen acontecimientos psiquiátricos.
Estonian: Apremilastiga ravi alustamise või jätkamise riske ja kasu tuleb hoolikalt hinnata, kui patsiendid teavitavad varasematest või olemasolevatest psühhiaatrilistest sümptomitest või kavatsuse korral alustada kaasuvat ravi teiste ravimitega, mis võivad tõenäoliselt põhjustada psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Spanish: Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
Spanish: Día 8 a día 14
Estonian: 8. päev - 14. päev
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
Estonian: Fertiilsusandmed inimeste kohta puuduvad.
Spanish: • ideación o comportamiento suicida
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Spanish: Es necesario un programa inicial de escalado de dosis como se muestra en la Tabla 1.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Spanish: El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos.
Estonian: Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Spanish: La administración con alimentos no altera la biodisponibilidad, por lo tanto, apremilast se puede administrar con o sin alimentos.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Spanish: Si toma más Otezla del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó consecuencias clínicas evidentes debido a la pérdida de peso.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud kehakaalu langusel nähtavaid kliinilisi tagajärgi.
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Spanish: La mediana de duración de la artritis psoriásica fue de 5 años.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi mediaanne kestus oli 5 aastat.
Spanish: Se incluyó a pacientes con entesopatía preexistente (63 %) o dactilitis preexistente (42 %).
Estonian: Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Otros estudios
Estonian: Muud uuringud
Spanish: • Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados "Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad" (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas en artritis psoriásica (APs) y/o psoriasis (PSOR) Sistema de clasificación de órganos
Estonian: Psoriaatilise artriidi (PsA) ja/või psoriaasi (PSOR) kõrvaltoimete kokkuvõte Organsüsteemi klass
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
Estonian: Andmeid apremilasti kasutamise kohta rasedatel on vähe.
Spanish: Las respuestas ACR20/50/70 se mantenían en la semana 24.
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica desde al menos 6 meses.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli diagnoositud aktiivset psoriaatilist artriiti vähemalt 6 kuud varem.
Spanish: Apremilast está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit*
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Spanish: Apremilast se metaboliza extensamente por las vías mediadas por CYP y no mediadas por CYP, incluidas las vías de oxidación, hidrólisis y conjugación, lo que sugiere que no es probable que la inhibición de una única vía de aclaramiento cause una interacción medicamentosa destacable.
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult nii CYP-vahendatud kui ka mitte-CYP vahendatud radade, sealhulgas oksüdatsiooni, hüdrolüüsi ja konjugatsiooni teel, mis näitab, et ühe eliminatsioonitee pärssimine ei tekita tõenäoliselt märgatavat ravimite koostoimet.
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Spanish: Según la experiencia poscomercialización, los pacientes de edad avanzada ≥65 años pueden tener un mayor riesgo de complicaciones de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave (ver sección 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de todos los pacientes habían recibido fototerapia previa y el 54 % había recibido tratamiento sistémico convencional y/o biológico previo para el tratamiento de la psoriasis (incluidos los que no respondieron al tratamiento), de los que un 37 % había recibido tratamiento sistémico convencional previo y un 30 % tratamiento biológico previo.
Estonian: Ligikaudu 30% kõikidest patsientidest olid saanud varem valgusravi ja 54% olid saanud varem psoriaasi tavapärast süsteemset ja/või bioloogilist ravi (sealhulgas ebaõnnestunud ravi), kellest 37% olid varem saanud tavapärast süsteemset ravi ja 30% bioloogilist ravi.
Spanish: El número de pacientes con los subtipos artritis mutilante y espondilitis predominante era demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik.
Spanish: La farmacocinética de apremilast es lineal, con un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica en el intervalo de dosis de 10 a 100 mg al día.
Estonian: Apremilasti farmakokineetika on lineaarne, süsteemne saadavus suureneb proportsionaalselt annusega annusvahemikus 10 kuni 100 mg ööpäevas.
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño o estado de ánimo depresivo.
Estonian: Teil võib tekkida ka unetus või depressiivne meeleolu.
Spanish: Se ha detectado apremilast en la leche de ratones hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Spanish: In vitro, apremilast es un sustrato y un inhibidor débil de la glicoproteína P (P-gp) (CI50 >50 µM); sin embargo, no se espera que ocurran interacciones medicamentosas clínicamente relevantes mediadas por la P-gp.
Estonian: In vitro on apremilast P-glükoproteiini substraat ja nõrk inhibiitor (IC50 > 50 µM), kuid kliiniliselt olulisi P-gp poolt vahendatud ravimite koostoimeid eeldatavasti ei teki.
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un "pack de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Spanish: No tome la dosis
Estonian: Ärge võtke annust
Spanish: La experiencia a largo plazo en los estudios de ampliación sin enmascaramiento con apremilast fue, por lo general, comparable a la de los estudios de 52 semanas.
Estonian: Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
Estonian: Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
Spanish: Asimismo, en el estudio PALACE 3 era necesario tener una lesión psoriásica en la piel valorable (por lo menos de 2 cm de diámetro).
Estonian: Uuringus PALACE 3 osalemiseks oli nõutav ka vähemalt ühe tingimustele vastava psoriaatilise nahakahjustuse olemasolu (läbimõõduga vähemalt 2 cm).
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de apremilast es de unos 10 l/h en sujetos sanos, con una semivida de eliminación terminal de 9 horas aproximadamente.
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.