FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55% bili su muškarci i 48% bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų nustatyta didelės rizikos citogenetika.
Croatian: c Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulin, albumin i regiju.
Lithuanian: Nominali p-reikšmė paremta stratifikuotos log-rank analizės kriterijumi, pritaikytu stratifikavimo faktoriams: β2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta ir bortezomibas organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos nepasunkino.
Croatian: p-vrijednost g=0,007
Lithuanian: p-reikšmė g =0,007
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Lithuanian: Taikant kombinuotąjį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo (MA (11 %) arba DA (7 %)).
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana PML, prethodno ili konkomitantno su uzimali imunosupresivnu terapiju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, prieš gydymą arba jo metu vartojo imunosupresantų.
Croatian: Samo jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika, odnosno 78 (61%) bolesnika u BTDx i TDx skupini.
Lithuanian: Vienkartinė autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta 105 (81 %) ir 78 (61 %) atitinkamai BTDx ir TDx grupės pacientams.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė atsako po persodinimo dažnį (VA+nVA, VA+nVA+VGPR+DA), laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, ir bendrąjį išgyvenamumą.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih odgoda primjena ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedamas gydymo ciklas (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).
Lithuanian: Jums gali būti atlikta iki 8 gydymo ciklų (24 savaitės).
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala B+M+P.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų B+M+P grupėje.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu ili potkožno.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti tik į veną arba po oda.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati podležeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pasunkinti jau esantį sutrikimą, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Lithuanian: Galutiniai duomenys apie išgyvenamumą yra pagrįsti 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės (mediana) duomenimis.
Croatian: U pasa su smanjena srčana kontraktilnost i hipotenzija reagirale na akutnu intervenciju primjene lijekova s pozitivnim inotropnim učinkom ili presornih lijekova.
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies raumens kontraktilumas ir hipotenzija reagavo greitai pavartojus teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių arba kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali perifrenu neuropatiju stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/μl bili su isključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥2 laipsnio periferinė neuropatija arba trombocitų kiekis buvo <50 000/µl, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Croatian: Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5476 pacientus, iš kurių 3996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Lithuanian: Įprasta pradinė bortezomibo dozė yra po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom u transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijas, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibas kartu su deksametazonu ir bortezomibas kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Često poremećaji i smetnje spavanja*
Lithuanian: Miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku povjerenstva za nadzor podataka i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems gydymo deksametazonu imčiai priskirtiems pacientams (neatsižvelgiant į ligos būklę) buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Croatian: Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Lithuanian: Kušingo (Cushing) sindromas*, hipertirozė*, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročnoposljedične povezanosti s bortezomibom.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis tyrėjų nuomone turėjo mažiausiai galimą arba tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Croatian: > 3 x GGN
Lithuanian: >3 x VNR
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama čini se da je prolazak bortezomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničen, ako uopće postoji, a važnost tog nalaza za ljude nije poznata.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad bortezomibas, jeigu ir prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, tai labai nedideliais kiekiais, ir šių duomenų reikšmė žmonėms nėra žinoma.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (od engl.
Lithuanian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Croatian: manitol (E421)
Lithuanian: Manitolis (E421).
Croatian: HR b (95% CI)=0,63
Lithuanian: SR b (95 % PI)=0,63
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo pradinio β2 mikroglobulino kiekio, visi veiksmingumo parametrai (LIP, bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Lithuanian: Pacientus, kurių paraproteinų koncentracija po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti, kol gydymas toleruojamas ir išlieka atsakas į gydymą.
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas - 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su vartojimo į veną grupe.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda, adatą laikant 45-90° kampu.
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Lithuanian: Pasitaikė pranešimų apie kitas kepenų reakcijas, tokias kaip kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hiperbilirubinemija ir hepatitas.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga širdies liga ar turi jos pasireiškimo rizikos faktorių, reikia atidžiai stebėti.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
Lithuanian: 130 pacientų (≥18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, į kurią įtrauktas bortezomibas, nustačius ligos progresavimą buvo gydyti pakartotinai.
Croatian: Može doći do smanjenja broja: - krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių arba pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz.: kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);
Croatian: • Ako se, nakon prestanka primjene lijeka Bortezomib Hospira, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, Bortezomib Hospira se mora prestati primjenjivati.
Lithuanian: • Jeigu, atidėjus Bortezomib Hospira vartojimą, toksinis poveikis neišnyksta, kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib Hospira vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi.
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster) BR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta priešvirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta priešvirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo
Croatian: S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BRCAP skupini) bio je u korist BR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Lithuanian: Esant 40 mėnesių stebėjimo trukmės medianai, BI mediana (56,3 mėnesio R-CHOP grupėje ir nepasiekta BRCAP grupėje) buvo geresnė BR-CAP grupėje (apskaičiuotoji SR = 0,80; p = 0,173).
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti, a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL klinikiniame tyrime - 50 %.
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Lithuanian: ITT - numatytų gydyti pacientų (intent to treat) populiacija p reikšmė paremta stratifikuotos log-rank analizės kriterijumi; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Lithuanian: Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos Apie tokias galimai su imuniniais kompleksais susijusias reakcijas, kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su išbėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pranešama nedažnai.
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguoti AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna i treba ih liječiti preporučenim dozama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, juos reikia gydyti rekomenduojama doze.
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n=667 >=90% n (%)
Lithuanian: M baltymo kiekio serume sumažėjimas Populiacija g n=667
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika te karakteristike bolesti na početku liječenja bile su slične među liječenim skupinama.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću u bolesnika liječenih bortezomibom.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso sukeltos infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,3090,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VA + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p=0,008) ir LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p=0,001) bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su bortezomibo monoterapija.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro ir nustatyta, kad pusinis bortezomibo disociacijos nuo proteosomos laikas (t½) yra 20 min., tai rodo, kad bortezomibo sukeltas proteosomos slopinimas yra grįžtamo pobūdžio.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (sudaro 7 %), nesitikima, kad lėtai metabolizuojantis CYP2D6 fenotipas veiktų bendrą bortezomibo dispoziciją.
Croatian: CITOTOKSIČNO.
Lithuanian: CITOTOKSINIS.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu zadovoljeni svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Lithuanian: BTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai ir 56 metai, atitinkamai 99 % ir 98 % pacientų buvo baltaodžiai, 58 % ir 54 % pacientų buvo vyrai.
Croatian: Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Lithuanian: Be to, bortezomibo Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Hospira se treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl Bortezomib Hospira reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.
Lithuanian: 1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu arba 3-iojo laipsnio (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo KV***)
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu deksametazoną kartu su bortezomibu vartojo 83 pacientai, pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazoną vartojo 11 papildomų pacientų.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim lijek Bortezomib Hospira mogu primjenjivati zdravstveni radnici iskusni u primjeni kemoterapije.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Hospira gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju podataka iz prošlosti u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BR-CAP grupėje ir tyrėjų nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis, su bortezomibu.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Lithuanian: Anksčiau atliktų tyrimų metu visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo vartojant į veną buvo mažesnis, palyginti su tyrimo MMY-3021 metu nustatytu dažnumu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Lithuanian: • Jeigu trombocitų kiekis ≤ 30 x 10 9/l arba ANK
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Croatian: Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Lithuanian: Bortezomib Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomib Hospira milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai.
Croatian: Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μl i apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Lithuanian: • Nehematologinis toksiškumas turi sumažėti iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Lithuanian: 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Croatian: Bortezomib Hospira može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Lithuanian: Bortezomib Hospira gali labai dažnai sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai apalpimą ir dažnai ortostatinę (padėties) hipotenziją ar matomo vaizdo neryškumą.
Croatian: OR e (95% CI)=1,688
Lithuanian: ŠS e (95 % PI)=1,688
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su Bortezomib Hospira, turite pasakyti savo gydytojui:
Croatian: Često hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Lithuanian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatinė hipotenzija
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 %baltaodžiai, o jų funkcinės būklės Karnofsky įverties mediana buvo 80.