FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estimular la inmunidad activa para proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a rinitis atrófica asociada a infecciones producidas por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas (Bordetella y Pasteurella) para cerdos.
Maltese: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel.
Spanish: Formaldehído .................................................................................................................. 0,8 mg Suspensión blanca homogénea.
Maltese: Ingredjenti oħra: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg
Spanish: Porcino (cerdas adultas y cerdas nulíparas).
Maltese: Majjali (majjaliet u qżieqeż nisa).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq
Spanish: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo I de 20 ml. Frascos de vidrio incoloro de tipo II de 50 ml y 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip I ta' 20 ml Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip II ta' 50 ml u 100 ml
Spanish: Antes de su administración, dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25˚C).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ambjentali (15-25˚C) qabel jingħata.
Spanish: Puede observarse una decoloración de las fibras musculares en el punto de inoculación (0,5 cm de ancho x 2 cm de largo) en un 10% de los animales durante la necropsia.
Maltese: Telfien fil-kulur tal-fibri muskolari tas-sit tattilqima (0.5 cm wisa' x 2 cm tul) jista' jiġi osservat f'nekropsija f'10% tal-annimali.
Spanish: - Caja de cartón con 1 frasco de PET de 125 dosis.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.
Spanish: Cero días.
Maltese: 2 sentejn.
Spanish: Formaldehído 0,8 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25ºC.
Maltese: Jiskadi {xahar / sena} Ladarba jinfetaħ, uża fi żmien 10 sigħat, maħżun f'15ºC sa 25ºC.
Spanish: RHINISENG suspensión inyectable para porcino.
Maltese: VETERINARJU RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
Spanish: Sustancias activas:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Spanish: EMA/602473/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
Spanish: 0 días
Maltese: Żero jiem.
Spanish: Efectos beneficiosos terapéuticos directos
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
Spanish: Otras informaciones sobre RHINISENG:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RHINISENG a Laboratorios Hipra, S.A. el 16/09/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal RHINISENG lil Laboratorios Hipra S.A. fi 16/09/2010.
Spanish: RHINISENG es una vacuna frente a una enfermedad bacteriana.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.
Spanish: • para el consumidor: se han investigado todos los componentes y no se ha identificado ningún riesgo para el consumidor.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 16/09/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 16/09/2010.
Spanish: RHINISENG reduce la incidencia y la intensidad de la enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva en cerdos.
Maltese: RHINISENG inaqqas l-inċidenza u s-severità tal-marda msejħa rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali.
Spanish: Rhiniseng es una vacuna que contiene un derivado recombinante no tóxico de la toxina Pasteurella multocida y células inactivadas de Bordetella bronchiseptica (inactivadas significa que las bacterias son destruidas para que no puedan volver a causar la enfermedad).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de RHINISENG son mayores que los riesgos para el tratamiento de los lechones a través del calostro de cerdas adultas y cerdas nulíparas inmunizadas activamente con la vacuna para prevenir los signos clínicos y las lesiones de la rinitis atrófica progresiva y no progresiva, por lo que recomendó que autorizara su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Spanish: Vacuna inactivada para prevenir la rinitis atrófica progresiva y no progresiva en cerdos
Maltese: Vaċċin inattivat għall-prevenzjoni ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la rinitis atrófica, también se reduce la incidencia de síntomas respiratorios y el tratamiento posterior de los cerdos con antibióticos.
Maltese: Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta' sintomi respiratorji u l-kura sussegwenti tal-majjali b'antibijotiċi titnaqqas ukoll.
Spanish: Se utiliza para reducir los signos clínicos y las lesiones de una enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva, así como a reducir la pérdida de peso asociada a infecciones causadas por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida durante el período de engorde.
Maltese: Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u lleżjonijiet ta' marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt ilperjodu ta' tismin.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Spanish: La eficacia de RHINISENG ha quedado demostrada en la categoría de las especies de destino para las que se recomienda la vacuna (cerdas adultas y cerdas nulíparas) mediante la vía de administración recomendada (intramuscular) y utilizando el calendario de administración propuesto (primera vacunación 6-8 semanas antes del parto y revacunación 3-4 semanas después).
Maltese: L-effikaċja ta' RHINISENG intweriet għall-kategorija tal-ispeċi fil-mira li għalihom ġie rrakkomandat ilvaċċin (qżieqeż nisa u majjali nisa) permezz tal-mod ta' għoti rrakkomandat (ġol-muskoli) bl-użu taliskeda ta' għoti proposta (l-ewwel tilqima 6-8 ġimgħat qabel it-tifriħ u tilqima oħra 3-4 ġimgħat aktar tard).
Spanish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml colirio en solución
Maltese: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Spanish: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rhokiinsa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Spanish: Otras informaciones sobre Rhokiinsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rhokiinsa
Spanish: Rhokiinsa contiene el principio activo netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta a dos de cada 10 personas) son: córnea verticillata (depósitos en la córnea, la capa transparente frontal del ojo que cubre la pupila y el iris), dolor ocular, hemorragias conjuntivales (hemorragia en la capa superficial del ojo), eritema (enrojecimiento) en el lugar donde se ha aplicado el medicamento y el párpado, tinción de la córnea, visión borrosa y aumento del lagrimeo (ojos acuosos).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Spanish: En pacientes con una presión ocular moderadamente alta (hasta 25 mmHg), Rhokiinsa fue tan eficaz como timolol (otro medicamento), reduciendo la presión entre 3,9 mmHg hasta 4,7 mmHg, frente a una reducción de entre 3,8 mmHg y 5,2 mmHg para los pacientes que utilizan timolol.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rhokiinsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rhokiinsa?
Spanish: La seguridad de Rhokiinsa se seguirá investigando en un estudio.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rhokiinsa se tiġi investigata aktar fi studju.
Spanish: En un estudio principal realizado en 708 pacientes de glaucoma de ángulo abierto y de hipertensión ocular se observó que Rhokiinsa es eficaz para reducir la presión ocular.
Maltese: Studju ewlieni ta' 708 pazjenti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari wera li Rhokiinsa huwa effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn.
Spanish: Rhokiinsa mostró efectos beneficiosos para tratar la presión ocular de orígenes diferentes.
Maltese: Rhokiinsa wera effetti tajbin fuq firxa ta' pressjonijiet tal-għajn.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rhokiinsa se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rhokiinsa hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En el caso de los pacientes cuya presión ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa fue menos eficaz que timolol.
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni fl-għajn moderatament għolja (sa 25 mmHg), Rhokiinsa kien effettiv daqs timolol (mediċina oħra), u naqqas il-pressjoni b'madwar
Spanish: Está disponible como solución de gota oftálmica (200 microgramos/ml) y la dosis es una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Spanish: Netarsudil al 0,02 % una vez al día
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Spanish: Día 43
Maltese: Jum 43
Spanish: Fecha de apertura: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Spanish: Efectos oculares
Maltese: Effetti okulari
Spanish: 1 frasco con 2,5 ml
Maltese: 1 x 2.5 ml
Spanish: Cloruro de benzalconio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Spanish: (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Spanish: Timolol al 0,5 % dos veces al día
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Spanish: Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Spanish: Las reacciones se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas a la interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Rhokiinsa fueron hiperemia conjuntival (5,8 %), córnea verticillata (3,7 %) y visión borrosa (1,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-inċidenza ta' kornea vertikillata, ma ġiet osservata l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn ir-razez jew il-gruppi ta' età (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Otras reacciones adversas oculares notificadas son: córnea verticillata (17 %), dolor en el lugar de instilación (17 %) y hemorragia conjuntival (8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
Spanish: También se notificaron eritema en el lugar de instilación (8 %), tinción corneal (7 %), visión borrosa (6 %), aumento del lagrimeo (6 %) y eritema palpebral (5 %).
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
Spanish: Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, liquenización,
Maltese: Mhux komuni dermatite allerġika,
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Spanish: No se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de netarsudil (límite inferior de cuantificación [LIC] 0,100 ng/ml) después de la administración los días 1 y 8.
Maltese: netarsudil (limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) 0.100 ng/ml) wara d-doża f'jum 1 u jum 8.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Rhokiinsa:
Maltese: Ġew osservati l-effetti sekondarji li ġejjin b'Rhokiinsa:
Spanish: Las tasas de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fueron del 19,3 % en el grupo de netarsudil y del 1,7 % en el de maleato de timolol.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica.
Maltese: L-iperemija konġuntivali kienet tipikament ħafifa fis-severità u sporadika.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
Spanish: Se identificó un posible potencial fototóxico de netarsudil y su metabolito activo AR-13503 mediante el ensayo in vitro 3T3 NRU-PT modificado, en el que se amplió la longitud de onda para incluir la luz UVB.
Maltese: Netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu AR-13503 instab li għandhom potenzjal fototossiku possibbli f'assaġġ in vitro modifikat 3T3 NRU-PT fejn it-tul tal-mewġa ġie estiż biex jinkludi d-dawl UVB.
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
Maltese: Madankollu, kien hemm proporzjon relattivament żgħir ta' individwi b'iperemija moderata jew severa li ma komplewx it-trattament minħabba din ir-reazzjoni avversa (6.0 % fi studji kliniċi talFażi 3).
Spanish: Momento basal
Maltese: Linja bażi
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa okulari l-aktar komuni osservata hija iperemija konġuntivali li ġiet irrapportata f'51 % tal-pazjenti.
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
Maltese: Aktar minn nofs kellhom ≥ 65 sena.
Spanish: Manitol
Maltese: rinalġija
Spanish: Córnea verticillata
Maltese: Kornea Vertikillata
Spanish: Solo se observó una concentración plasmática de 0,11 ng/ml del metabolito activo en un sujeto el día 8 a las 8 horas de administrar la dosis.
Maltese: Ġiet osservata biss konċentrazzjoni ta' plażma waħda għal 0.11 ng/ml għall-metabolit attiv għal individwu wieħed f'jum 8 fi 8 sigħat wara d-doża.
Spanish: Cloruro de benzalconio
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con la excepción de la córnea verticillata (véase más arriba), no se han observado diferencias en el perfil de seguridad de Rhokiinsa entre los sujetos <65 o ≥65 años de edad.
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-kornea vertikillata (ara hawn fuq), ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-profil tassigurtà għal Rhokiinsa bejn l-individwi li għandhom <65 jew ≥65 sena.
Spanish: (24,8 % frente al 15,9 %); varones frente a mujeres (24,4 % frente al 18,4 %) y blancos frente a otras razas (25,6 % frente al 7,0 %).
Maltese: 9 %); irġiel kontra nisa (24.4 vs.
Spanish: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la ausencia de inferioridad de netarsudil administrado una vez al día por la noche con respecto a maleato de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal >20 mmHg y <25 mmHg.
Maltese: L-istudju kien imfassal biex juri nuqqas ta' inferjorità ta' netarsudil meta jiġi ddożat darba kuljum filgħaxija għal timolol maleate 0.5 % iddożat darbtejn kuljum f'pazjenti b'linja bażi tal-IOP ta' >20 mmHg u <25 mmHg.
Spanish: Tabla 1: PIO media por visita: población PP con una PIO basal <25 mmHg
Maltese: Tabella 1: IOP medju skont iż-żjara: Popolazzjoni PP b'linja bażi tal-IOP < 25 mmHg Żjara ta' Studju u Punt ta' Żmien
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: Netarsudil produjo reducciones clínicamente relevantes de la PIO en todos los momentos de evaluación, pero no se demostró la ausencia de inferioridad con respecto a timolol en esta población con una PIO basal ≥25 mmHg y <30 mmHg (tabla 2).
Maltese: Netarsudil wera tnaqqis klinikament relevanti fl-IOP fil-punti ta' żmien kollha, iżda n-nuqqas ta' inferjorità ta' timolol ma ntweriex f'din il popolazzjoni b'linja bażi tal-IOP ≥ 25 mmHg u < 30 mmHg (Tabella 2).
Spanish: Tabla 2: PIO media por visita: Población PP con una PIO basal ≥25 y <30 mmHg
Maltese: Tabella 2: IOP medju skont iż-żjara: Popolazzjoni PP b'linja bażi tal-IOP ≥25 u <30 mmHg Żjara ta' Studju u Punt ta' Żmien
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
Maltese: Assorbiment L-esponiment sistemiku ta' netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu, AR-13503, ġew evalwati fi 18
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rhokiinsa
Maltese: Mediċini oħra u Rhokiinsa
Spanish: Rhokiinsa contiene un principio activo llamado netarsudil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi netarsudil.
Spanish: Rhokiinsa 200 microgramos/ml , colirio en solución netarsudil
Maltese: Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni netarsudil
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Spanish: Riarify (beclometasona/formoterol/bromuro de glicopirronio)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Spanish: Otra información sobre Riarify
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Riarify en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Spanish: Riarify ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de abril de 2018.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riarify?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riarify?
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.