FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych wykazano, że maksymalne stężenie podawanego donosowo fentanylu w osoczu zostało zmniejszone o około 50% przez jednoczesne stosowanie oksymetazoliny, podczas gdy czas uzyskania Cmax (Tmax) podwoił się.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Polish: Po każdym dawkowaniu liczba na wyświetlaczu ulega zmniejszeniu.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Polish: Z tego względu należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzania procesu przygotowania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z końcówką rozpylającą skierowaną w kierunku przeciwnym do pacjenta i innych osób, a także powierzchni i przedmiotów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Polish: Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu.
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Polish: Powtórzyć powyższą procedurę dla kroków „P2” i „P1” (nacisnąć biały przycisk i nacisnąć aerozol), aż wyświetlany obraz zmieni się i wskaże liczbę dawek znajdujących się w aerozolu (tj. 10, 20, 30 lub 40 dawek), a symbol blokady zacznie migać.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Polish: Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciu fentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlega wolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa prawidłowo, należy zwrócić się do farmaceuty.
English: The nasal spray is now ready for use.
Polish: Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz większą wrażliwość na fentanyl niż pacjenci w młodszym wieku.
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Polish: Nie ustalono wyraźnej korelacji pomiędzy dawką podtrzymującą opioidów a dawką produktu Instanyl, jednakże w drugim badaniu kluczowym pacjenci przyjmujący małą dawkę opioidów w leczeniu podtrzymującym osiągali skuteczne uśmierzenie bólu przy mniejszej dawce produktu Instanyl w porównaniu do pacjentów przyjmujących większe dawki opioidów w leczeniu podtrzymującym.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Polish: Należy ostrzec pacjentów leczonych produktem Instanyl, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn.
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Polish: Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej - strukturze oddzielającej nozdrza od siebie.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Polish: Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić pacjentowi zmianę na większą dawkę.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Polish: norfentanyl, jest nieaktywny.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl (50, 100 i 200 mikrogramów) oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, krzyżowych, kontrolowanych placebo badaniach kluczowych, u 279 leczonych uprzednio opioidami, dorosłych z chorobą nowotworową (w wieku 32-86 lat), z bólami przebijającymi (ang. BTP).
English: Available in the following presentations:
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Polish: Symbol baterii widoczny na wyświetlaczu oznacza, że bateria wkrótce się wyczerpie.
English: The content is:
Polish: Zawartość:
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Polish: Zadowalające uśmierzenie bólu po zastosowaniu 1 dawki produktu Instanyl
English: Before using the nasal spray for the first time:
Polish: - Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy:
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Polish: • W przypadku zablokowania skierować aerozol do nosa z dala od siebie (i innych osób) i mocno nacisnąć pompkę.
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Polish: Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Polish: Instanyl nie jest zalecany w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ donoszono o ciężkim i nieprzewidywalnym nasileniu działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory MAO.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Polish: Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy występuje napad bólu przebijającego.
English: Instanyl shows linear kinetics.
Polish: Liniowość Instanyl wykazuje kinetykę liniową.
English: The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji produktu Instanyl u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi około 3-4 godzin.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Polish: Zazwyczaj, dawka podtrzymująca produktu Instanyl powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku.
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Instanyl z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Polish: Ponadto produkt Instanyl był znacznie skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu BTP w 10, 20, 40 i 60 minucie po podaniu.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Polish: Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić zagrożenie dla życia dzieci.
English: Note to carers
Polish: Uwaga dla opiekunów
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Polish: Jeśli na wyświetlaczu widoczny jest symbol baterii, zaleca się pacjentowi kontakt z lekarzem w celu uzyskania nowego aerozolu do nosa.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
Polish: Wówczas na wyświetlaczu widoczny jest napis „P”.
English: The single-dose container should not be tested before use.
Polish: Nie należy testować pojemnika jednodawkowego przed użyciem.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Polish: Odwrócenie działania narkotycznego leku może spowodować nawrót ostrego bólu oraz wyrzut amin katecholowych.
English: There are no human data on fertility available.
Polish: Brak dostępnych danych o wpływie na płodność u ludzi.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu Instanyl z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Polish: Jeśli nie jest się pewnym, w jakich warunkach przechowywany był lek, należy przed użyciem sprawdzić pompkę inhalatora.
English: The number of doses in the display changes to 5.
Polish: Liczba dawek widocznych na wyświetlaczu zmienia się wówczas na 5.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Polish: Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych, jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Polish: Należy rozważyć kontakt z lekarzem w celu omówienia tych zagadnień.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu początkowy okres półtrwania wynosi około 6 minut i jest zbliżony do okresu półtrwania obserwowanego po donosowym podaniu produktu Instanyl.
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Polish: Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy należy nacisnąć go 5 razy (przygotować), by podać pełną dawkę leku Instanyl.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Polish: Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni chorobą Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Instanyl u pacjentów powyżej 65 lat.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Polish: Jednakże opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność niezbędną do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Polish: Liczba dawek na wyświetlaczu zmieni się na „5”.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Polish: Każdy etap dawkowania (ustalania dawki) należy ocenić w kilku napadach bólu przebijającego.
English: It does not matter which nostril you use.
Polish: Nie ma znaczenia, które nozdrze zostanie wybrane przez pacjenta.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Polish: • diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Polish: Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt, którym podawano duże dawki cytrynianu fentanylu.
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Instanyl u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: DoseGuard Clear, colourless solution.
Polish: DoseGuard Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Instanyl nasal spray should be used in the following way: 1.
Polish: Pacjent powinien stosować aerozol do nosa Instanyl w następujący sposób: 1.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że fentanyl jest bardzo szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa.
English: Remove the protective cap from the spray.
Polish: Usunąć kapturek ochronny z pojemnika z aerozolem.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Polish: Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Polish: Wielkości opakowań: 2, 6, 8 i 10 pojemników jednodawkowych.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Polish: W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo powolny lub płytki oddech).
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Polish: Choroby serca Stosowanie fentanylu może wiązać się z występowaniem bradykardii.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Polish: W trakcie ustalania dawki produktu Instanyl u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Polish: Skutek ten może być spowodowany albo zmienioną opieką ze strony matki, albo bezpośrednim działaniem fentanylu na potomstwo.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Polish: Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów wyniszczonych lub osłabionych.
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Polish: Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.
English: 2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Polish: 2 pojemniki jednodawkowe 6 pojemników jednodawkowych 8 pojemników jednodawkowych 10 pojemników jednodawkowych
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Polish: Po przygotowaniu na wyświetlaczu widoczna jest liczba pozostałych dawek i aerozol do nosa jest znów gotowy do użycia.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Polish: Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego napadu bólu przebijającego.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Polish: W badaniu nad rozwojem przed- i poporodowym wskaźnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony w przypadku dawek nieznacznie redukujących masę ciała matek.
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych poniżej leków: - Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli aerozol do nosa nie działa, tak jak opisano w instrukcjach użytkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Shows how much time is left of the locking period.
Polish: Symbol zegara pokazuje, ile czasu pozostało do wygaśnięcia blokady.
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Polish: - jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Polish: - jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co
English: Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Polish: Instanyl dostarczany jest w różnych wielkościach opakowań po 2, 6, 8 i 10 pojemników jednodawkowych.
English: Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Polish: Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują: - poważne trudności w oddychaniu; - rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;
English: When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Polish: Gdy symbol blokady zacznie migać, należy nacisnąć biały przycisk znajdujący się na boku; symbol blokady zniknie z wyświetlacza.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Polish: • Zakaz stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa w leczeniu jakiegokolwiek innego rodzaju bólu, np. bólu głowy, bólu pleców lub zęba.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że Instanyl aerozol do nosa w pojemniku jednodawkowym i pojemniku wielodawkowym są biorównoważne.
English: The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Polish: Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym stosowaniem produktu.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia.
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Polish: • troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Polish: By przygotować aerozol do nosa, należy nacisnąć go 5 razy, co jest oznaczone na wyświetlaczu jako „P5”, „P4”, „P3”, „P2” i „P1”.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Polish: - Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,
English: System organ class
Polish: Klasyfikacja układ/narząd
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Polish: Jeżeli działania niepożądane nie są tolerowane lub utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę lub leczenie produktem Instanyl zastąpić innym produktem przeciwbólowym.