FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 16 de julio de 2007, Bausch & Lomb Irlanda notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento RETISERT.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el beneficio de RETISERT no había quedado demostrado con los resultados de dos años presentados en la solicitud, puesto que, en el estudio principal, el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad no había sido mayor en los pacientes que recibieron RETISERT que en los que recibieron el tratamiento convencional.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o benefício do RETISERT não ter sido demonstrado com base nos resultados de dois anos apresentados no pedido, visto que os doentes que tinham recebido RETISERT no estudo principal não apresentavam um tempo maior até ao regresso da doença em relação aos doentes que tinham recebido o tratamento padrão.
Spanish: RETISERT se debía utilizar para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica (persistente) que afecta a la parte posterior (trasera) del ojo.
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que RETISERT no podía ser autorizado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
Spanish: Se compararon los efectos de RETISERT, implantado en el ojo más afectado, con los del tratamiento convencional (administración de corticosteroides e inmunosupresores que tienen efectos en todo el cuerpo).
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado RETISERT?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase RETISERT?
Portuguese: Como deveria funcionar o RETISERT?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): abetimus
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
Spanish: La empresa no tiene ningún programa de uso compasivo.
Portuguese: A empresa não está a realizar qualquer programa de uso compassivo.
Spanish: ref.: EMEA/435968/2006
Portuguese: EMEA/435959/2006
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de RIQUENT
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
Spanish: Londres, 18 de octubre de 2006 Doc.
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 06 Ref. Doc.
Spanish: ¿Qué es Riquent?
Portuguese: O que é o Riquent?
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
Spanish: Riquent es una solución inyectable que contiene 50 mg/ml del principio activo abetimus.
Portuguese: Riquent é uma solução injectável que contém 50 mg/ml da substância activa abetimus.
Spanish: Los efectos de Riquent se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Riquent foram testados em modelos experimentais antes de se proceder ao estudo no ser humano.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en un total de 529 pacientes con LES, en los que se comparó Riquent con un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Realizaram-se dois estudos principais com um total de 529 doentes com LES, tendo-se comparado Riquent com um placebo (simulação de tratamento).
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de informações suplementares sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda uma licença.
Spanish: Son programas de uso compasivo aquéllos en virtud de los cuales los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad concreta con destino a uno de sus pacientes antes de que se haya concedido la autorización completa del mismo.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa através do qual os médicos podem solicitar um medicamento para uma doença específica, para um dos seus doentes, antes de a comercialização do medicamento ser autorizada.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Riquent?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Riquent?
Spanish: La solicitud estaba en su día 114 cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 114º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que tiene previsto continuar con los ensayos clínicos en curso dedicados al tratamiento de la nefritis lúpica.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que tenciona prosseguir os ensaios clínicos em curso para o tratamento da nefrite lúpica.
Spanish: Se esperaba que Riquent retrasara y redujera la incidencia de "exacerbaciones" (intensificaciones de los signos de nefropatía).
Portuguese: Previa-se que o Riquent retardasse e reduzisse a incidência de "exacerbações" (intensificação dos sinais de doença renal).
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar su solicitud?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Spanish: El abetimus, el principio activo de Riquent, es un inmunodepresor selectivo (un compuesto que debilita selectivamente el sistema inmunitario).
Portuguese: O abetimus, a substância activa do Riquent, é um agente imunossupressor selectivo (um composto que diminui selectivamente a resposta imunitária).
Spanish: El 13 de octubre de 2006, La Jolla Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Riquent para el tratamiento de la nefritis lúpica.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2006, a La Jolla Limited comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua intenção de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Riquent, para o tratamento de nefrite lúpica.
Spanish: La mayoría de los pacientes con LES tienen anticuerpos en la sangre que actúan contra el ADN (ácido desoxirribonucleico) bicatenario.
Portuguese: A maioria dos doentes com LES possui no sangue anticorpos que atacam o ADN de cadeia dupla (ácido desoxirribonucleico).
Spanish: El abetimus es un pequeño fragmento de ADN bicatenario que se ha diseñado para reducir las concentraciones circulantes de estos anticuerpos.
Portuguese: O abetimus é uma pequena porção de ADN de cadeia dupla concebido para reduzir os níveis destes anticorpos em circulação.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Spanish: En los estudios se determinó cuántos pacientes desarrollaron "exacerbaciones" y el tiempo hasta su aparición, para lo cual se midieron las concentraciones de proteínas en la orina y de creatinina (una enzima que es un marcador de la función renal) en sangre.
Portuguese: Os estudos avaliaram a quantidade de doentes que desenvolveram "exacerbações" e o tempo até ao seu aparecimento, medindo os níveis de proteína na urina e de creatinina (enzima que funciona como marcador da função renal) no sangue.
Spanish: Como el número de pacientes con nefritis lúpica es bajo, la enfermedad es rara, por lo que Riquent fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se administra en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com nefrite lúpica, esta doença é rara, e o Riquent foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado para o tratamento de raras) em 20 de Novembro de 2001.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por la empresa.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Spanish: Cuando se inyecta Riquent, las concentraciones en sangre de estos anticuerpos disminuyen, por lo que se espera que ayude a reducir las probabilidades de que el paciente experimente una "exacerbación".
Portuguese: Através da injecção com Riquent, reduz-se a concentração destes anticorpos no sangue e prevê-se que este mecanismo reduza a probabilidade do doente manifestar uma "exacerbação".
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas el día 120 que envía a la empresa.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
Spanish: Riquent iba a utilizarse para tratar la nefritis lúpica, una inflamación de los riñones en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmunitaria causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano) que tiene antecedentes de nefropatía y que, según se determinó tras su evaluación, fueran a beneficiarse del medicamento.
Portuguese: Pretendia-se utilizar Riquent no tratamento da nefrite lúpica, uma inflamação renal em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune, isto é, em que é o próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais) com antecedentes de doença renal aos quais tivessem sido feitos testes para confirmar que o medicamento lhes traria benefícios.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Riquent?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Riquent?
Spanish: Se cree que estos anticuerpos están vinculados al desarrollo de la nefropatía lúpica.
Portuguese: Pensa-se que estes anticorpos estejam associados ao desenvolvimento da doença renal por lúpus.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Riquent?
Portuguese: Qual o modo de actuação previsto para o Riquent?
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas a la empresa el día 180.
Portuguese: Quando a empresa fornece as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao
Spanish: Denominación común internacional (DCI): besilesomab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Besilesomab
Spanish: La Empresa presentó un total de siete estudios, en los que participaron más de 1.000 pacientes.
Portuguese: A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
Spanish: La Empresa continuará suministrando este producto en los países en los que esté aprobado mediante el procedimiento nacional (República Checa, Hungría y Suecia).
Portuguese: A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
Spanish: En la Unión Europea, este producto ya ha sido aprobado en la República Checa, Hungría y Suecia, en 1993 y 1994, mediante procedimiento nacional, para indicaciones similares.
Portuguese: Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
Spanish: Londres, 1 de junio de 2006 Doc.
Portuguese: Londres, 1 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para SCINTIMUN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
Spanish: La carta presentada por la Empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Spanish: La administración de este medicamento debía estar restringida únicamente a profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de medicamentos radioactivos.
Portuguese: A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
Spanish: ref. EMEA/189992/2006
Portuguese: EMEA/189992/2006
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la Empresa.
Portuguese: O pedido estava no 120º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Spanish: El CHMP había formulado una lista de preguntas para ser respondidas por la Empresa, y ésta no había respondido.
Portuguese: O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
Spanish: Si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Spanish: SCINTIMUN contiene el principio activo besilesomab.
Portuguese: SCINTIMUN contém a substância activa besilesomab.
Spanish: Los efectos de SCINTIMUN se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do SCINTIMUN começaram por ser estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Spanish: La Empresa ha informado al CHMP de que los estudios clínicos de SCINTIMUN que estén en curso continuarán hasta su finalización.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica denominada antígeno, que puede hallarse en determinadas células del organismo).
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
Spanish: También continuarán los programas de uso compasivo (en los que los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado), en el caso de que existieran.
Portuguese: A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
Spanish: El diseño de los principales estudios se basó sobre todo en la seguridad y en el grado de tolerancia del
Portuguese: A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con SCINTIMUN?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
Spanish: ¿Qué es SCINTIMUN?
Portuguese: O que é o SCINTIMUN?
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Spanish: Los estudios, tal como se diseñaron, no pudieron aportar suficientes pruebas sobre el valor diagnóstico de SCINTIMUN, por lo que la Empresa está llevando a cabo nuevas investigaciones para proporcionar más información sobre este medicamento.
Portuguese: Os estudos, tal como foram concebidos, não podiam produzir provas suficientes do valor de diagnóstico do SCINTIMUN, e a empresa está a desenvolver trabalhos suplementares com vista a fornecer mais dados sobre o medicamento em apreço.
Spanish: SCINTIMUN es un polvo blanco que debe mezclarse con una sustancia radioactiva (pertecnetato de sodio [99mTc]) para obtener una solución para inyección intravenosa.
Portuguese: O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
Spanish: Una vez que la Empresa ha devuelto sus respuestas a las preguntas, el CHMP las examina y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180).
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Spanish: Tras la combinación con la sustancia radioactiva y la administración, se une al antígeno presente en la superficie de determinado tipo de células sanguíneas, denominadas granulocitos, de modo que la radioactividad llega hasta ellas.
Portuguese: Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga-se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite-lhes radioactividade.
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Spanish: ¿Cómo debía actuar SCINTIMUN?
Portuguese: Como deveria funcionar o SCINTIMUN?
Spanish: Por lo tanto, se puede detectar la acumulación radioactiva en focos de infección o inflamación, mediante el uso de una cámara especial que permite identificar las áreas de radioactividad, así como la ausencia de radioactividad en la médula ósea afectada por metástasis.
Portuguese: A acumulação radioactiva pode, deste modo, ser detectada em zonas de infecção ou de inflamação, através da utilização de uma câmara especial que revela as áreas com radioactividade, assim como a ausência de radioactividade na medula óssea invadida por metástases.
Spanish: Estas células se acumulan en el lugar de la infección e inflamación en el organismo, así como en la médula ósea.
Portuguese: Estas células acumulam-se nos pontos de infecção e de inflamação no corpo e na medula óssea.
Spanish: SCINTIMUN se debía utilizar en adultos para localizar una infección o una lesión inflamatoria, así como para detectar la existencia de metástasis en la médula ósea.
Portuguese: O SCINTIMUN destinava-se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar SCINTIMUN?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SCINTIMUN?
Spanish: Tras examinar los datos en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que SCINTIMUN no podía ser autorizado para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas, así como para detectar metástasis en la médula ósea.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
Spanish: El 17 de mayo de 2006, CIS bio international notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de SCINTIMUN, medicamento para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas y para detectar metástasis (diseminación del cáncer) en la médula ósea.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
Spanish: Se utilizó información procedente de publicaciones científicas para justificar el uso de SCINTIMUN en la detección de metástasis en la médula ósea.
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
Spanish: Londres, 24 de enero de 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Doc.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SINEREM
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SINEREM
Spanish: Si participa Usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le está tratando.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Spanish: Contiene partículas extremadamente pequeñas de óxido de hierro (nanopartículas).
Portuguese: Contém partículas extremamente pequenas de óxido de ferro (nanopartículas).
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Spanish: ¿Qué es Sinerem?
Portuguese: O que é o Sinerem?
Spanish: Se realizó un estudio principal sobre la eficacia de Sinerem que contó con un total de 271 pacientes con cánceres pélvicos.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo principal sobre a eficácia do Sinerem, que incluiu um total de 271 doentes com carcinomas pélvicos.
Spanish: Esto debería ayudar a distinguir los ganglios linfáticos normales, que contienen macrófagos y, por tanto, partículas magnéticas, de los que han sido invadidos por células cancerosas, que contienen menos macrófagos y menos partículas magnéticas.
Portuguese: Isto deveria facilitar a diferenciação entre os gânglios linfáticos normais que contêm macrófagos e, por isso, partículas magnéticas e os gânglios linfáticos que estão invadidos por células tumorais e que contêm menos macrófagos e menos partículas magnéticas.
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Sinerem foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Debía utilizarse como "medio de contraste" para mejorar la visibilidad de las estructuras internas del organismo en las imágenes.
Portuguese: Deveria ser utilizado como "agente de contraste" para facilitar a obtenção de uma imagem mais nítida da estrutura interna do organismo no exame.