FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ELOCTA se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas [5 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 72 horas [3 días] después de la dosis).
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ELOCTA so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 120 ur (5 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 72 ur (3 dni) po odmerjanju).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos derivados de los resultados del ensayo cromogénico fueron similares a los obtenidos con el ensayo en una fase.
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Spanish: Cómo usar ELOCTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
Spanish: ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII).
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; AUC = área bajo la curva de actividad del FVIII - tiempo; t½ = semivida terminal; CL = aclaramiento; MRT = tiempo de residencia medio; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario *Los parámetros farmacocinéticos de los pacientes de 12 a <18 años incluían a sujetos de todos los grupos del estudio I con diferentes programas de muestreo
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
Spanish: El tratamiento con ELOCTA lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Spanish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (efmoroktokog alfa) je povsem rekombinantna fuzijska beljakovina s podaljšanim razpolovnim časom.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Slovenian: Pri uporabi enofaznih koagulacijskih preiskav in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTT) za določanje aktivnosti faktorja VIII v krvnih vzorcih bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTT in referenčni standard.
Spanish: Repetir la inyección cada 24 horas, durante al menos 1 día hasta que se produzca la cicatrización.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsaj 1 dan vsakih 24 ur, dokler se ne zaceli.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ELOCTA.
Slovenian: Z zdravilom ELOCTA so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Spanish: La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas cada 3 a 5 días.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ELOCTA je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje vsakih 3 do 5 dni.
Spanish: Los médicos calificaron la respuesta hemostática de excelente en 41 y de buena en 3 de 44 intervenciones de cirugía mayor.
Slovenian: 41 in kot dober pri 3 od 44 večjih posegov.
Spanish: Raramente se pueden desarrollar inhibidores tras los primeros 100 días de exposición.
Slovenian: Po prvih 100 dnevih izpostavljenosti pa se zaviralci pojavijo le redko.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ELOCTA
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ELOCTA
Spanish: ELOCTA aumenta las concentraciones de factor VIII en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA veča ravni faktorja VIII v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
Spanish: Las soluciones que presenten un aspecto turbio o contengan depósitos no se deben utilizar.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin z usedlinami se ne sme uporabljati.
Spanish: ELOCTA está constituida por factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Spanish: El producto preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja VIII na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase.
Spanish: ELOCTA se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se injicira intravensko nekaj minut.
Spanish: Tras la preparación, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ELOCTA do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ELOCTA indicadas por su médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ELOCTA natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih med pediatričnimi in odraslimi osebami niso opazili.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ELOCTA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia hereditaria del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: ELOCTA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dednega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: C) 1 vástago del émbolo D) 1 adaptador del vial E) 1 equipo de perfusión F) 2 toallitas con alcohol G) 2 tiritas
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Spanish: Hipertensión Sofoco Angiopatía2
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija vročinski oblivi angiopatija2
Spanish: Extraiga todo el aire del tubo del equipo de perfusión presionando lentamente el vástago del émbolo hacia abajo hasta que el líquido haya alcanzado la aguja del equipo de perfusión.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Spanish: Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
Slovenian: Z igle odstranite brezbarvno zaščitno plastično kapico.
Spanish: A) 1 vial de polvo B) 3 ml de disolvente en una jeringa precargada
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 bat
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor VIII, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja VIII in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Spanish: Protéjala de la luz solar directa.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 50 UI/kg cada 3 a 5 días.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno profilakso je 50 i.e./kg vsakih 3 do 5 dni.
Spanish: máx.
Slovenian: občasni
Spanish: ELOCTA contiene sodio
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje natrij
Spanish: • El principio activo es efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
Spanish: La mediana de la dosis para mantener la hemostasia durante la cirugía fue de 60,6 UI/kg (mín.
Slovenian: Mediana odmerka za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 60,6 i.e./kg (najmanj 38, največ 158).
Spanish: Tratamiento a demanda
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Cada envase contiene: - polvo en un vial de vidrio tipo 1 con un tapón de goma de clorobutilo - 3 ml de disolvente en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 con un tapón de émbolo de goma de bromobutilo - un vástago del émbolo - un adaptador del vial estéril para la reconstitución - un equipo de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - dos tiritas - una gasa
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - bat - sterilni nastavek viale za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - dva alkoholna zloženca
Spanish: ELOCTA se administra mediante inyección en una vena.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Slovenian: vključno z izruvanjem zoba
Spanish: Entre los signos de las reacciones alérgicas se encuentran picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión arterial baja.
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo generalizirano srbenje, koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Spanish: De los 71 pacientes incluídos, 69 recibieron al menos 1 dosis de ELOCTA y fueron evaluables para la eficacia (35 eran <6 años y 34 tenían entre 6 y <12 años).
Slovenian: Pediatrična populacija V študijo II je bilo skupaj vključenih 71 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov starosti < 12 let moškega spola s hudo hemofilijo A. Med 71 vključenimi osebami jih je 69 prejelo vsaj 1 odmerek zdravila ELOCTA in je bilo pri njih mogoče oceniti učinkovitost (35 jih je bilo starih < 6 let in 34 jih je bilo starih
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Spanish: Forma de administración ELOCTA es para uso por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je za intravensko uporabo.
Spanish: Conservación de ELOCTA
Slovenian: Shranjevanje zdravila ELOCTA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA
Spanish: Sostenga el adaptador del vial en su cápsula de cierre protectora y colóquelo directamente sobre la parte superior del vial.
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
Spanish: Se debe poner en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de las reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, erupción, picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, escozor y pinchazos en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, presión arterial baja, sensación general de malestar, náuseas, agitación y latido cardiaco rápido, sensación de mareo o pérdida del conocimiento.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 750 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e. 4000 i.e. 5000 i.e. 6000 i.e.
Spanish: Una vez haya preparado ELOCTA, debe utilizarlo inmediatamente.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite.
Spanish: Se han observado casos de inhibidor recurrente (titulación baja) después de cambiar desde un producto de factor VIII a otro, en pacientes tratados anteriormente con más de 100 días de exposición que tenían antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila, ki vsebuje en faktor VIII, na zdravilo, ki vsebuje drugega, so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in so imeli razvoj inhibitorjev v anamnezi,
Spanish: Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de material particulado y signos de cambio de color antes de la administración.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Spanish: ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ELOCTA para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ELOCTA za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.
Slovenian: Z viale z zdravilom ELOCTA snemite plastično zaporko.
Spanish: Cada envase de ELOCTA contiene 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Spanish: ELOCTA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
Spanish: Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ELOCTA.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
Spanish: Disolvente para ELOCTA agua para preparaciones inyectables
Slovenian: vehikel za zdravilo ELOCTA voda za injekcije
Spanish: ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: Polvo: 250 UI de efmoroctocog alfa (aprox.
Slovenian: Prašek: 250 i.e. efmoroktokoga alfa (pribl.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovenian: pridobljeni s kromogenim preskusom
Spanish: En el Estudio I se incluyeron 165 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
Spanish: Dolor en la zona inferior del abdomen
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v spodnjem delu trebuha občasni
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ELOCTA.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih hipotenzija pri posegu občasni
Spanish: ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: Polvo: 6000 UI de efmoroctocog alfa (aprox.
Slovenian: Prašek: 6000 i.e. efmoroktokoga alfa (pribl.
Spanish: Si ELOCTA se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ELOCTA (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Slovenian: ELOCTA (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
Spanish: Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar hinchazón de la cara, erupción, habón urticarial, opresión en el pecho y dificultad para respirar, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud y taquicardia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteklost obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, hipotenzijo, letargijo, navzeo,
Spanish: Con la jeringa todavía conectada al adaptador y el vástago del émbolo presionado hacia abajo, mueva suavemente en círculos el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in batom, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 2.490 episodios hemorrágicos durante el Estudio I y III con una mediana de dosis de 43,8 UI/kg (mín.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo I in III so zdravili 2.490 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 43,8 i.e./kg (najmanj 13,0, največ 172,8) za nadzor posamezne krvavitve.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 447 episodios hemorrágicos durante el Estudio II y III con una mediana de dosis de 63 UI/kg (mín.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo II in III je bilo zdravljenih 447 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 63 i.e./kg (najmanj 28, največ 186) za nadzor posamezne krvavitve.
Spanish: Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Slovenian: L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Spanish: Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z vehiklom povežite z nastavkom viale tako, da konico injekcijske brizge vtaknete v odprtino nastavka.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ELOCTA se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3, al que se hará referencia como Estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como Estudio II (ver Población pediátrica).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II