FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στη διεθνή αρένα περιλαµβάνουν τα εξής: συντονισµός της συµµετοχής των εµπειρογνωµόνων της ΕΕ στη Διεθνή Διάσκεψη/Συνεργασία για την Εναρµόνιση (ICH και VICH) και στην 7η Διάσκεψη ICH, καθώς και συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (για παράδειγµα, σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε αναπτυσσόµενες χώρες), την Επιτροπή Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων, την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ.
Maltese: L-attivitajiet ta' l-Aġenzija fl-arena internazzjonali jinkludu: il-koordinazzjoni tal-parteċipazzjoni ta' lesperti ta' l-UE fil-Konferenza/Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH u VICH) u s-seba' Konferenza ICH, kif ukoll ħidma ma' l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (per eżempju, dwar prodotti mediċinali għall-użu f' pajjiżi li qed jiżviluppaw), il-Codex Alimentarius, l-Għaqda Dinjija għas-Saħħa ta' l-Annimali, l-Amministrazzjoni ta' l-Istati Uniti dwar l-Ikel u d-Droga (FDA) u dDipartiment ta' l-Agrikoltura ta' l-Istati Uniti.
Greek: Προβλέπεται ένα σύστηµα παραγωγής το οποίο θα είναι ικανό να δηµιουργεί διαθέσιµες οµάδες ελεγχόµενων όρων, µε την προϋπόθεση δηµιουργίας µιας επίσηµης διαδικασίας για τον έλεγχο τέτοιων όρων.
Maltese: tagħmel disponibbli settijiet ta' termini kontrollati, soġġett għall-itwaqqif ta' proċess formali għall-kontroll ta' tali termini.
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα (ορφανά)
Maltese: Prodotti medicinali godda (ltiema)
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Maltese: Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Greek: Σύνολο βαθµού AD AST 11
Maltese: Total grad AD AST 11
Greek: Προϊστάµενος: Patrick Le Courtois
Maltese: Kap: Patrick Le Courtois
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων
Maltese: Number of inspections
Greek: Προϊστάµενος: Noël Wathion
Maltese: Kap: Noël Wathion
Greek: Προϊστάµενοςd: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Greek: 2.8 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Maltese: 2.8 Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji
Greek: Νέες αιτήσεις MRL
Maltese: New MRL applications
Greek: 1 Εξαιρουµένων των έξι επιπρόσθετων θέσεων για την παιδιατρική νοµοθεσία σύµφωνα µε απόφαση του Διοικητικού Συµβουλίου (EMEA/MB/244582/2007).
Maltese: 1 Esklużi s-sitt karigi addizzjonali għal-leġiżlazzjoni pedjatrika skond id-deċiżjoni tal-Bord Maniġerjali (EMEA/MB/244582/2007).
Greek: 2.12 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
Maltese: 2.12 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet ta' farmakoviġilanza
Greek: 1.2 Διαφάνεια, παροχή πληροφοριών και αλληλεπίδραση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Maltese: 1.2 Trasparenza, informazzjoni u interazzjoni ma' pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa
Greek: Πραγµατικοί και εκτιµώµενοι αριθµοί εκθέσεων αναφοράς ΑΕΦ εντός και εκτός ΕΟΧ που διαβιβάστηκαν στον EMEA
Maltese: Actual and estimated numbers of EEA and non-EEA, ADR reports transmitted to the EMEA
Greek: Marijke KORTEWEG
Maltese: Marijke KORTEWEG Linja telefonika diretta
Greek: µε επιστολή στη διεύθυνση:
Maltese: Linja telefonika diretta:
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά ζητήµατα που κατατέθηκαν στον EMEA (Δεδοµένα εισόδου)
Maltese: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters made to EMEA (Input)
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2008, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 13 Δεκεµβρίου 2007, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
Maltese: Il-programm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2008, li kien adottat mill-Bord Maniġerjali fit13 ta' Diċembru 2007, huwa disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
Greek: µίσθωµα κτιριακών εγκαταστάσεων και δαπάνες ενεργητικού 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 22 Κινητή περιουσία και δαπάνες ενεργητικού 23 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών 25 Έξοδα για επίσηµες και λοιπές συνεδριάσεις Σύνολο κεφαλαίου 2 Λειτουργικά έξοδα 300 Συνεδριάσεις 301 Αξιολογήσεις 302 Μετάφραση 303 Μελέτες και σύµβουλοι 304 Δηµοσιεύσεις 305 Κοινοτικά προγράµµατα Σύνολο κεφαλαίου 3
Maltese: Infiq għal laqgħat formali u laqgħat oħra Total Titolu 2 Infiq operattiv 300 Laqgħat 301 Valutazzjonijiet 302 Traduzzjonijiet 303 Studji u konsulenza 304 Pubblikazzjonijiet 305 Programmi Komunitarji Total Titolu 3
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (Δεδοµένα εισόδου)
Maltese: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Greek: 3.3 Προηγµένες θεραπείες και άλλες αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες
Maltese: 3.3 Terapiji avvanzati u terapiji emerġenti oħrajn u teknoloġiji ġodda
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Maltese: Protocol assistance and follow-up requests
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις του Οργανισµού, ο αριθµός των εκπροσώπων που θα µεταβούν στον Οργανισµό το 2008 θα αυξηθεί κατά 8% (στους 8 400) ενώ ο αριθµός των συνεδριάσεων κατά 12% σε σύγκριση µε το 2007.
Maltese: L-Aġenzija tantiċipa li n-numru ta' delegati li ġejjin fl-Aġenzija fl-2008 se jiżdied bi 8% (sa 8,400) u n-numru ta' laqgħat bi 12% meta mqabbla mas-sena 2007.
Greek: Συµµετοχή σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης.
Maltese: Tipparteċipa f'attivitajiet internazzjonali ta' standardizzazzjoni.
Greek: 2.3 Αρχική αξιολόγηση
Maltese: Total initial notifications
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου ΙΙ
Maltese: Type-I-variation applications
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσηµα
Maltese: Applications for new medicinal products
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (Δεδοµένα εισόδου)
Maltese: Applications for initial evaluation (input)
Greek: Melanie CARR
Maltese: Melanie CARR Linja telefonika diretta:
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670
Maltese: mill-internet fuq www.emea.europa.eu fuq talba permezz tal-posta elettronika info@emea.europa.eu bil-fax fuq (44-20) 7418 8670 bil-miktub lil:
Greek: Χαρακτηρισµός ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων
Maltese: Designation of orphan medicinal products
Greek: Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2006 σύµφωνα µε την τελική κατάσταση λογαριασµών 3 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2007 ως είχαν στις 31 Δεκεµβρίου 2007
Maltese: Approprjazzjoni/Baġit 2006 skond il-kontijiet finali 3 Approprjazzjoni/Baġit 2007 fil-31 ta' Diċembru 2007
Greek: 1.6 Διεθνής συνεργασία
Maltese: 1.6 Kooperazzjoni internazjonali
Greek: Συνέχιση της υλοποίησης του οδικού χάρτη του EMEA και συνεισφορά στην εκπόνηση του εγγράφου στρατηγικής των προϊσταµένων των οργανισµών φαρµάκων· έναρξη κατάρτισης του οδικού χάρτη του EMEA για την περίοδο 2010-2013.
Maltese: Tkompli timplimenta r-Road Map ta' l-EMEA u tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni taddokument strateġiku tal-Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini; tibda l-preparattivi tar-Road Map ta' lEMEA 2010-2013.
Greek: Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Maltese: Sigurtà ta' mediċini veterinarji
Greek: Ηλεκτρ.
Maltese: Ħruġ
Greek: Αιτήσεις παρεκτ./ τροπ.
Maltese: /mod. applications
Greek: Παράρτηµα 1 Δοµή του EMEA
Maltese: Anness 4 Punti ta' kuntatt ta' l-EMEA
Greek: Σύνολο βαθµού AST Γενικό σύνολο
Maltese: Total grad AST Total kumplessiv
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati tal-plasma-master-file (PMF) u tal-vaccine-antigen-master-file (VAMF) ta' prodott mediċinali f'konformità ma' l-arranġamenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Δεδοµένα εισόδου)
Maltese: Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Greek: Τροποποιήσεις τύπου Ι Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (περιλ.
Maltese: Type-II variations (incl. line extensions)
Greek: Ο αριθµός των αρχικών γνωστοποιήσεων που θα παραληφθούν το 2008 αναµένεται να κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε το 2007.
Maltese: Fl-2008, in-numru ta' notifiki inizjali rċevuti huwa mistenni li jkun komparabbli ma' dak ta' l-2007.
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής (Δεδοµένα εισόδου)
Maltese: Parallel distribution notifications (Input)
Greek: : europeanexperts@emea.europa.eu Ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας (IQM) - Εσωτερικός έλεγχος Σύµβουλος IQM
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità - Verifika interna Konsulent IQM
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και για παρακολούθηση
Maltese: Scientific advice and follow-up requests
Greek: Επανεξέταση και περαιτέρω ενίσχυση της συνεργασίας µε την FDA στο πλαίσιο συµφωνιών εµπιστευτικότητας ΕΕ/FDA των ΗΠΑ· υλοποίηση των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ/ιαπωνικών υγειονοµικών αρχών και ΕΕ/Health Canada·
Maltese: Tirrevedi u tkompli ssaħħaħ il-kollaborazzjoni ma' l-FDA fil-kuntest ta' arranġamenti ta' kunfidenzjalità ta' l-UE/FDA ta' l-Istati Uniti; timplimenta l-arranġamenti ta' kunfidenzjalità bejn l-UE u l-Aworitajiet tas-Saħħa Ġappuniżi u bejn l-UE u Health Canada;
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF ta' l-EMEA huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni talPMF/VAMF.
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Linja telefonika diretta (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
Maltese: New MRL applications received/forecast
Greek: Ο οδικός χάρτης του Οργανισµού περιλαµβάνει έναν αριθµό στρατηγικών στόχων στον τοµέα της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
Maltese: Ir-Road Map ta' l-Aġenzija għandha numru ta' objettivi strateġiċi fil-qasam tat-trasparenza u lforniment ta' informazzjoni.
Greek: Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει την επόµενη φάση της βάσης δεδοµένων EudraPharm (σχέδια της ΕΕ για την τηλεµατική) µε την εισαγωγή πολύγλωσσης πλοήγησης και περιεχοµένου, της δυνατότητας σύνθετης αναζήτησης και καλύτερα διαρθρωµένων πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα.
Maltese: L-Aġenzija se tiżviluppa l-fażi li jmiss tad-database ta' l-EudraPharm (proġetti tat-telematika ta' lUE), tintroduċi navigazzjoni u kontenut multilingwi, kapaċità ta' riċerka avvanzata u informazzjoni strutturata aħjar tal-prodott.
Greek: Εν τω µεταξύ, οι αιτήσεις για άλλους τύπους πληροφοριών αναµένεται να αυξηθούν περαιτέρω κατά 29% και να ανέλθουν στις 4 500 περίπου.
Maltese: Sadanittant, talbiet għal tipi oħrajn ta' informazzjoni huwa mbassar li jiżdiedu b'29% oħra għal xi 4,500 talba.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να εµπλέκεται στις εργασίες της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH), της Συνεργασίας για την Εναρµόνιση (και VICH), της Επιτροπής Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), θα συµµετέχει σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης και θα συνεργαστεί περαιτέρω µε την ΠΟΥ, τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων και άλλους διεθνείς οργανισµούς και οργανώσεις.
Maltese: L-EMEA se tkompli tkun involuta fix-xogħol ta' l-ICH, VICH, il-Codex Alimentarius, se tipparteċipa f'attivitajiet internazzjonali ta' standardizzazzjoni u se tikkollabora iżjed mal-WHO, lOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ta' l-Annimali u organizzazzjonijiet internazzjonali oħra.
Greek: Ο ΕΜΕΑ δηµοσιεύει ευρύ φάσµα εγγράφων, στα οποία περιλαµβάνονται δελτία Τύπου, έγγραφα γενικής πληροφόρησης, ετήσιες εκθέσεις και προγράµµατα εργασίας.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Greek: Καλλιέργεια της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
Maltese: Tadotta t-trasparenza, komunikazzjoni u l-forniment ta' informazzjoni
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στο δίκτυο αριστείας, ιδιαίτερα µέσα από πρωτοβουλίες στα πεδία της ασφάλειας των φαρµάκων, του σχεδιασµού πόρων, της ανάπτυξης αρµοδιοτήτων, του δικτύου ιατρικών πληροφοριών, της διαφάνειας, της επικοινωνίας, των παιδιατρικών φαρµάκων και της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων (BEMA)·
Maltese: Issaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u b'hekk tikkontribwixxi għan-network ta' eċċellenza, b'mod partikolari permezz ta' inizjattivi fl-oqsma tas-sigurta tal-mediċini, ippjanar ta' riżorsi, żvilupp ta' kompetenza, network ta' informazzjoni medika, trasparenza, komunikazzjoni, mediċini pedjatriċi u l-tqabbil (benchmarking) ta' aġenziji Ewropej għall-mediċini (BEMA);
Greek: Για ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων και λοιπές ανακλήσεις βλ.www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html για οδηγίες και επικοινωνία
Maltese: E-mail: vet-phv@emea.europa.eu Għal difetti fil-kwalità tal-prodott u għall-irtirar tal-prodott www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html għall-istruzzjonijiet u għall-punti ta' kuntatt
Greek: : iqmanagement@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Greek: Θέσεις έκτακτων υπαλλήλων
Maltese: Karigi permanenti
Greek: Παρεκτάσεις MRL
Maltese: MRL ext.
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
Maltese: Applications received/forecast (Input)
Greek: Παράρτηµα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2006-2008 Παράρτηµα 3 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2006-2008 Παράρτηµα 4 Επικοινωνία µε τον EMEA
Maltese: Anness 2 Tabella ta' l-impjegati ta' l-EMEA 2006-2008
Greek: GMP (περιλαµβανοµένων των φακέλων πλάσµατος/PMF) GCP και φαρµακοεπαγρύπνηση GLP
Maltese: GMP (inkluż PMF)
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική στήριξη
Maltese: Affarijiet regolatorji u sostenn ta' lorganizzazzjoni
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να αναπτύσσει ένα νέο IPA (µηχανισµός προενταξιακής βοήθειας) µεταβατικού προγράµµατος για την υποστήριξη της συµµετοχής της Κροατίας, της Τουρκίας και της πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ως παρατηρητών σε συνεδριάσεις, εκπαιδευτικά µαθήµατα και εργαστήρια που προγραµµατίζονται από τον EMEA.
Maltese: L-EMEA se tkompli taħdem fuq programm ġdid ta' tranżizzjoni IPA (strument għal qabel l-adeżjoni) biex tappoġġa l-parteċipazzjoni tal-Kroazja, tat-Turkija u ta' l-ex Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, bħala osservaturi fil-laqgħat, korsijiet ta' taħriġ, u workshops ippjanati mill-EMEA.
Greek: Ενίσχυση της αλληλεπίδρασης του Οργανισµού µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας επί τη βάσει των πρωτοβουλιών που αναλήφθηκαν κατά τα έτη 2006 και 2007 και µε συνυπολογισµό των ερευνών ικανοποίησης.
Maltese: Issaħħaħ l-interazzjoni ta' l-Aġenzija mal-pazjenti u mal-professjonisti fil-kura tas-saħħa, tibni fuq inizjattivi mwettqa fl-2006 u 2007 filwaqt li tqis l-istħarriġ tas-sodisfazzjon.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
Maltese: DOMINGO ROIGÉ Linja telefonika diretta: (44-20) 74 18 85 52 Fax:
Greek: Προσωπικό 11 Προσωπικό εν ενεργεία 13 Έξοδα αποστολών 14 Κοινωνική-ιατρική υποδοµή 15 Ανταλλαγή δηµόσιων υπαλλήλων και εµπειρογνωµόνων 16 Κοινωνική ασφάλεια 17 Έξοδα φιλοξενίας και εκπροσώπησης 18 Ασφάλιση προσωπικού Σύνολο κεφαλαίου 1 Κτιριακές εγκαταστάσεις/εξοπλισµός Επένδυση σε ακίνητη περιουσία.
Maltese: Personal f'impjieg attiv Spejjeż għall-missjonijiet Infrastruttura soċjomedika Skambju ta' impjegati tas-settur pubbliku u esperti Sigurtà soċjali Spejjeż għad-divertiment u ta' rappreżentanza Assigurazzjonijiet tal-personal Total Titolu 1 Bini/apparat 20
Greek: Ληφθείσες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
Maltese: Applications received (Input)
Greek: : PMF@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Greek: Η HMPC σχεδιάζει να καταρτίσει 20 µονογραφίες και να προβεί σε 10 εγγραφές κατά το 2008.
Maltese: L-HMPC jippjana li jistabbilixxi 20 monografija u 10 inklużjonijiet fil-lista din is-sena.
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ποιοτικά ελαττώµατα φαρµακευτικών προϊόντων
Maltese: Farmakoviġilanza u rappurtar ta' prodotti ta' kwalità difettuża
Greek: 3.2 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Maltese: Prodotti mediċinali speċifiċi
Greek: : VAMF@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
Maltese: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Luer Lock.
Maltese: konnessjoni Luer Lock.
Greek: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Maltese: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Greek: Βλέπε επίσης παρ. 4.4.
Maltese: Ara wkoll il-punt 4.4.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Πιθανό να είναι δυνατή η ψηλάφηση του εμφυτεύματος in situ.
Maltese: Jista' jkun possibbli li tħoss l-impjant in situ.
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti):
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2017
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις (>0.01% έως <0.1%), έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο).
Maltese: F'każijiet rari (>0.01 % sa < 0.1%), ġie rrapportat suspett ta' nuqqas ta' effikaċja mistennija (filmaġġoranza tal-każijiet ġie rrapportat nuqqas ta' tnaqqis tad-daqs tat-testikoli u/jew kelba ġiet mgħammra.
Greek: Κουνάβια:
Maltese: Nimsa:
Greek: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης παραμένουν χαμηλότερες των 0,1 ng/ml για τουλάχιστον 16 μήνες.
Maltese: Il-livelli tat-testosterone jibqgħu taħt 0.1 ng/ml għal mill-inqas 16-il xahar.
Greek: 2 εμφυτεύματα προ-φορτισμένα σε συσκευή εμφύτευσης + 1 μηχανισμό τοποθέτησης 5 εμφυτεύματα προ-φορτισμένα σε συσκευές εμφύτευσης + 1 μηχανισμό τοποθέτησης
Maltese: 2 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1 5 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1
Greek: Deslorelin (ως deslorelin acetate)
Maltese: Deslorelin (bħala deslorelin acetate)
Greek: Ο μεταβολισμός της δεσλορελίνης είναι ταχύς.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' deslorelin huwa rapidu.
Greek: Ένας από 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση.
Maltese: Wieħed minn 75 kelb ittrattati b'dan il-prodott mediċinali veterinarju waqt il-provi kliniċi tgħammar u ntrabat ma' kelba sħuna fi żmien sitt xhur tal-impjantazzjoni, iżda dan ma rriżultax fi tqala.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f' 10 000 annimal, inklużi rapport iżolati).
Greek: Η στειρότητα (καταστολή σπερματογένεσης, μειωμένο μέγεθος όρχεων, συγκέντρωση τεστοστερόνης χαμηλότερη των 0,1 ng/ml και καταστολή της γενετήσια οσμής) επιτυγχάνεται μεταξύ 5 εβδομάδων και 14 εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση κάτω από εργαστηριακές συνθήκες.
Maltese: L-infertilità (soppressjoni tal-ispermatoġenesi, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, livelli tat-testosterone inqas minn 0.1 ng/ml u tnaqqis ta' riħa miżża) tinkiseb minn 5 ġimgħat sa tal-anqas 14-il ġimgħa wara t-trattament inizjali skont kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Greek: Η συνεχής χαμηλή δόση δεσλορελίνης θα μειώσει τη λειτουργικότητα των αρσενικών οργάνων αναπαραγωγής, τη libido και τη σπερματογένεση και θα μειώσει τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα, στις 4-6 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
Maltese: Id-doża baxxa u kontinwa ta' deslorelin tnaqqas il-funzjonalità tal-organi riproduttivi tar-raġel, il-libido u l-ispermatoġenesi u tnaqqas il-livell ta' testosterone fil-plażma, minn 4-6 ġimgħat wara l-impjantazzjoni.
Greek: Σκύλοι και κουνάβια:
Maltese: Klieb u nimsa:
Greek: Σκύλοι (Αρσενικοί).
Maltese: Klieb (Irġiel).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις:
Maltese: Sustanza attiva:
Greek: Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης (δηλ. ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας) θα μπορούσε με βεβαιότητα να επιβεβαιώσει την έλλειψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Maltese: Il-livelli ta' testosteron biss (jiġifieri markatur sostitut stabbilit ta' fertilità) setgħu jikkonfermaw b'mod definittiv nuqqas ta' effikaċja tat-trattament.
Greek: Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 8 εβδομάδες μέχρι τουλάχιστον 12 μήνες μετά την αρχική χορήγηση.
Maltese: L-infertilità tinkiseb minn 8 ġimgħat sa tal-anqas 12-il xahar wara t-trattament inizjali.
Greek: Έχει καταδειχθεί στους σκύλους ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης .
Maltese: Intwera li fil-klieb il-livelli ta' deslorelin fil-plażma li jilħqu l-quċċata minn 7 sa 35 jum, wara t tqegħid ta' impjant li jkun fih 5 mg deslorelin radjutikkettat.
Greek: Hydrogenated palm oil Lecithin
Maltese: Żejt tal-palma idroġenizzat Leċitina
Greek: Σκύλοι: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6, κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι και έξι φορές τη συνιστώμενη δόση.
Maltese: Klieb: L-ebda reazzjonijiet kliniċi avversi minbarra dawk li ġew deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara t-tqegħid sa 6 darbiet id-doża rakkomandata.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εμφύτευμα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Greek: Suprelorin δεσλορελίνη
Maltese: Deslorelina
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2012.
Greek: Το Suprelorin είναι εμφύτευμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλορελίνη.
Maltese: Suprelorin huwa impjant li fih is-sustanza attiva deslorelina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suprelorin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suprelorin:
Greek: Η δραστική ουσία του Suprelorin, η δεσλορελίνη, δρα όπως η φυσική ορμόνη απελευθέρωσης των γοναδοτροπινών (GnRH) η οποία ελέγχει την έκκριση άλλων ορμονών που επηρεάζουν τη γονιμότητα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Suprelorin, id-deslorelina, taġixxi bħall-ormon naturali, l-ormon li jirrilaxxa lgonadotropina (gonadotropin-releasing hormone (GnRH)) li jikkontrolla s-sekrezzjoni ta' ormoni oħrajn involuti fil-fertilità.
Greek: Το Suprelorin μελετήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους βάρους μεταξύ 10 και 25 kg, στους οποίους πραγματοποιήθηκε εμφύτευση ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους, και σε κουνάβια βάρους μεταξύ 1 και 1,7 kg στα οποία πραγματοποιήθηκε εμφύτευση στην αρχή της αναπαραγωγικής περιόδου ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας 6 μηνών.
Maltese: Superlorin ġie studjat taħt kondizzjonijiet bażi fuq klieb li jiżnu bejn 10 u 25 kg li ġew impjantati qabel ma ġew segwiti għal sena u fuq inmsa li jiżnu bejn kilogramm u 1.7 kg li ġew impjantati filbidu tal-istaġun tat-tnissil qabel ma ġew segwiti għal 6 xhur.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni .