FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrkelse af agenturets interaktion med europæiske industriorganisationer, som repræsenterer industrier, der fremstiller innovative, generiske lægemidler og lægemidler til selvmedicinering
Polish: wzmocnienie interakcji Agencji z europejskimi stowarzyszeniami branżowymi reprezentującymi branże leków innowacyjnych, generycznych i przeznaczonych do samoleczenia,
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
Polish: W 2005 r. liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła.
Danish: Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
Polish: Przewidują poszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez jedno państwo członkowskie na jedno lub kilka innych państw członkowskich wskazanych przez wnioskodawcę.
Danish: 2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, rok 2005 okazał się dla Europejskiej Agencji Leków rokiem niezwykłym.
Danish: Den første produktionsversion af EU's database for lægemidler blev frigivet i overensstemmelse med de planlagte specifikationer og gjort tilgængelig for de lovgivende myndigheder.
Polish: Pierwsza produkcyjna wersja wspólnotowej bazy danych dotyczącej produktów leczniczych została przekazana zgodnie z planowanymi specyfikacjami i udostępniona właściwym organom.
Danish: Denne nye strategi omfatter tidligere og hyppigere inddragelse af eksperter, især i forbindelse med sjældne sygdomme og nye behandlingsformer.
Polish: Strategia obejmuje wcześniejsze i częstsze zaangażowanie ekspertów, zwłaszcza z dziedziny rzadkich chorób i nowych leków.
Danish: EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
Polish: EMEA zapewniła pełną obsługę sekretarską i administracyjną prac obu grup koordynacyjnych.
Danish: De ajourførte oplysninger om disse emner, som er offentliggjort på EMEA's webside, er blevet hilst velkommen som værende yderst nyttige.
Polish: Publikowane w witrynie EMEA aktualizowane informacje na ten temat zostały uznane za niezwykle przydatne.
Danish: Suspension af en centralt godkendt heksavalent vaccine som følge af bekymringer over en af komponenternes langsigtede beskyttelsesniveau
Polish: zawieszeniem centralnie dopuszczonej do obrotu szczepionki heksawalentnej ze względu na wątpliwości dotyczące poziomu długotrwałej ochrony zapewnianej przez jeden z jej składników,
Danish: CVMP afgav tre positive udtalelser om fastsættelse af MRL og otte udtalelser om udvidelse af eksisterende grænseværdier for andre dyrearter.
Polish: CVMP wydał 3 pozytywne opinie na temat ustanowienia MRL i 8 opinii dotyczących rozszerzenia istniejącego MRL na inne gatunki.
Danish: Udvidelsen 250 000 EUR
Polish: Rozszerzenie 250 000 EUR
Danish: I 2005 drøftede agenturet gennemførelsen af planer for elektronisk indberetning med de største partnere i veterinærlægemiddelindustrien.
Polish: W 2005 r. Agencja omawiała plan wdrażania zgłoszeń elektronicznych z najważniejszymi partnerami z branży weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego.
Danish: Der blev nedsat en særlig gruppe til at overvåge opfyldelsen af disse hovedmål gennem udvikling af en rullende arbejdsplan for 2005-2007.
Polish: Ustanowiono specjalny zespół (zespół wspomagający wdrażanie ERMS) w celu nadzorowania realizacji tych kluczowych celów poprzez opracowanie kroczącego planu pracy na lata 2005-2007.
Danish: EMEA's budget: Udgifter
Polish: Budżet EMEA: wydatki
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
Polish: Otrzymane/przewidywane nowe wnioski w sprawie leków weterynaryjnych (wpływające)
Danish: Beredskabet over for influenzapandemier
Polish: Przygotowania do pandemii grypy
Danish: SMV-kontoret har alene til opgave at yde administrativ bistand til SMV'er.
Polish: Jedynym zadaniem Biura ds. MŚP jest oferowanie pomocy MŚP.
Danish: Jeg vil derfor på bestyrelsens vegne takke EMEA's ansatte for deres store arbejde med at fremme EU's lægemiddellovgivning.
Polish: Dlatego w imieniu Zarządu chciałbym podziękować personelowi EMEA za istotny wkład w promowanie przepisów europejskich z zakresu produktów farmaceutycznych.
Danish: I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
Polish: Nie uzyskano wyniku świadczącego o niezgodności ze specyfikacją.
Danish: Henstillingerne var et resultat af en omfattende ekstern høringsøvelse med deltagelse af agenturets partnere og aktører.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
Danish: Hvis den oprindelige nationale godkendelse ikke kan anerkendes, forelægges tvisten for EMEA til voldgift.
Polish: W przypadku gdy pozwolenie krajowe nie zostanie uznane, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Danish: Personaleadministration
Polish: Zarządzanie personelem
Danish: Arbejdet med at gennemføre denne nye bestemmelse blev indledt i 2005, og den kræver planer til at identificere enhver kendt eller potentiel risiko forbundet med det pågældende lægemiddel.
Polish: W 2005 r. rozpoczęto prace nad wdrażaniem tego nowego przepisu, który będzie wymagać składania planów identyfikujących wszelkie znane lub potencjalne zagrożenia związane z danym produktem leczniczym.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
Danish: Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: 5 INSPEKTIONSVIRKSOMHED
Polish: 5 KONTROLE
Danish: Disse nye koordineringsgrupper er oprettet i henhold til EU's lægemiddellovgivning med det formål at behandle alle spørgsmål vedrørende markedsføringen af lægemidler til human eller veterinær brug i to eller flere medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller den nye decentraliserede procedure (DCP).
Polish: Nowe grupy zostały ustanowione na mocy znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego UE w celu zbadania wszelkich zagadnień dotyczących wprowadzania na rynek produktów leczniczych do stosowania u ludzi lub weterynaryjnych w dwóch lub w większej liczbie państw członkowskich, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania (MRP) lub nową procedurą zdecentralizowaną (DCP).
Danish: Der blev ydet bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), udviklingen af den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (ETPGAH) og oprettelsen af en prioritetsliste for sjældne sygdomme.
Polish: Agencja brała również udział w inicjatywie w sprawie leków innowacyjnych (IMI), w opracowywaniu Europejskiej Platformy Technologicznej Globalnego Zdrowia Zwierząt (ETPGAH) oraz w ustanawianiu priorytetów dla rzadkich chorób.
Danish: Derudover blev 15 ansøgninger trukket tilbage, inden der kunne fremlægges en udtalelse.
Polish: Dalsze 15 wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
Danish: 5.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Polish: 5.3 Pobieranie prób i badania analityczne
Danish: Evalueringsperioden for den pandemiske variant kan dermed afkortes betydeligt og vil typisk komme til at ligge på en uge.
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
Danish: Jeg vil desuden benytte lejligheden til at takke medlemsstaternes kompetente myndigheder, som sammen med EMEA udgør det grundlæggende lægemiddelreguleringsnetværk.
Polish: Przekazuję także podziękowania właściwym organom w państwach członkowskich, tworzącym łącznie z EMEA podstawową sieć regulującą rynek produktów leczniczych.
Danish: EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
Polish: EMEA przyjmie na siebie aktywną rolę w prowadzeniu działań zapobiegających grypie pandemicznej.
Danish: Den indfører samtidig nye redskaber til en øget beskyttelse af folkesundheden.
Polish: Równocześnie rozporządzenie zapewnia nowe narzędzia umożliwiające zwiększony stopień ochrony zdrowia społeczeństwa.
Danish: Agenturet ydede også væsentlige bidrag til de bredere europæiske aktiviteter på folkesundhedsområdet, især med hensyn til beredskabet over for influenzapandemier og forberedelsen af ny lovgivning om lægemidler for børn og til avancerede terapier.
Polish: Agencja odegrała również znaczącą rolę w szerzej zakrojonych działaniach w dziedzinie zdrowia publicznego realizowanych na szczeblu europejskim, w szczególności w przygotowaniach dotyczących pandemii grypy oraz przygotowaniu nowego ustawodawstwa w sprawie leków dla dzieci i terapii zaawansowanych.
Danish: 8 PLANTELÆGEMIDLER
Polish: 8 LEKI ZIOŁOWE
Danish: Indførte ændrede gennemførelsesbestemmelser for gebyrer, hvilket især medførte graduering af gebyrerne for visse nye former for ansøgninger.
Polish: wprowadził zmienione zasady wprowadzania opłat, przewidując w szczególności stopniowanie poziomów opłat należnych za niektóre nowe rodzaje wniosków;
Danish: Som følge heraf kunne agenturet umiddelbart påtage sig sit nye ansvar og begynde at tilbyde en bredere vifte af tjenesteydelser til støtte for de europæiske bestræbelser på at bringe nye innovative lægemidler på markedet.
Polish: Agencja mogła więc niezwłocznie przystąpić do wykonywania nowych obowiązków i zaproponować szerszy zakres usług, wspierając wysiłki podejmowane w Europie w zakresie wprowadzania na rynek nowych leków innowacyjnych.
Danish: Initiativer inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation
Polish: inicjatywy w dziedzinach wykrywania ryzyka, oceny ryzyka, minimalizacji ryzyka i przekazywania informacji na temat ryzyka,
Danish: Der blev i 2005 i alt afsluttet mere end 1 000 procedurer efter godkendelse, heraf 628 anmeldelser vedrørende type I-ændringer, 505 udtalelser om type II-ændringer (hvoraf 50 % vedrørte sikkerhed og effektivitet og 50 % var kvalitetsændringer) samt 15 udtalelser om udvidelser af produktserier.
Polish: Łącznie w 2005 r. sfinalizowano ponad 1.000 procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, w tym 628 zawiadomień o zmianach typu I, 505 opinii w sprawie zmian typu II (50% związanych z bezpieczeństwem i skutecznością i 50% związanych ze zmianami jakościowymi) i 15 opinii w sprawie rozszerzenia produkcji.
Danish: SMV-kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets hertil ansatte personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
Polish: Jego działalność ma na celu ułatwienie komunikacji z MŚP za pośrednictwem wyznaczonego personelu w obrębie Agencji odpowiadającego na zapytania praktyczne lub proceduralne, monitorującego wnioski i organizującego warsztaty i sesje szkoleniowe dla MŚP.
Danish: Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning blev en succes takket være den fælles indsats fra EMEA, dets videnskabelige udvalg og disses arbejdsgrupper, de nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen i tillæg til de berørte parter, som gav værdifulde tilbagemeldinger under den offentlige høring om retningslinjer og procedurer.
Polish: Wdrażanie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego zakończyło się sukcesem dzięki wspólnym działaniom EMEA, jej komitetów naukowych i zespołów roboczych, właściwych organów krajowych i Komisji Europejskiej, jak również podmiotów zainteresowanych, które przekazywały cenne informacje zwrotne w trakcie konsultacji społecznych dotyczących wytycznych i procedur.
Danish: Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
Polish: Rozszerzenie wskazań o stosowanie u dzieci: rozszerzono wskazania do stosowania 4 produktów, tak aby uwzględniały leczenie dzieci.
Danish: Med et årtis særdeles solide fremskridt bag sig og en god langsigtet plan for den fremtidige udvikling er agenturet nu i bedre form end nogensinde til at varetage sin opgave, som er at beskytte og fremme sundheden i Europa.
Polish: Dzisiaj, po dziesięciu latach nieprzerwanego postępu, posiadając długoterminowy plan wytyczający kierunek jej dalszego rozwoju, Agencja jest w sytuacji lepszej niż kiedykolwiek, by pełnić misję ochrony i promowania zdrowia w Europie.
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
Polish: Wyniki przedstawione w niniejszym sprawozdaniu rocznym dowodzą, że Agencji z sukcesem udało się w 2005 r. stawić czoła licznym wyzwaniom.
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
Polish: 3.2 Leki weterynaryjne 3.2.1 Doradztwo naukowe
Danish: Dette system omfattede i 2005 en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og afstemte til agenturets behov, og en selvevaluering, som udføres inden for rammerne af EU's benchmarking-system, med henblik på at forbedre EMEA's styringssystem.
Polish: W 2005 r. w ramach systemu przeprowadzono doroczny przegląd zarządzania, którego celem jest zapewnienie skuteczności i adekwatności narzędzi zarządzania w stosunku do potrzeb Agencji, a także samoocenę wykonaną w kontekście systemu wzorców (benchmarking) UE w celu udoskonalenia systemu zarządzania EMEA.
Danish: Der var en tilsvarende stigning i antallet af procedurer efter godkendelse, navnlig procedurer for type II-ændringer.
Polish: Doszło również do podobnego wzrostu liczby sfinalizowanych procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, zwłaszcza w odniesieniu do zmian typu II.
Danish: Kontraindikationer og advarsler: Der blev indført i alt fem nye kontraindikationer for 11 lægemidler til behandling af hiv, immunosuppression, osteoporose og metaboliske sygdomme.
Polish: Przeciwwskazania i ostrzeżenia: Wprowadzono ogółem 5 nowych przeciwwskazań dotyczących 11 produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, immunosupresyjnych oraz stosowanych w leczeniu osteoporozy i chorób metabolicznych.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om markedsføringstilladelser før og efter godkendelse var stort, men agenturet var i stand til at håndtere sine opgaver med succes.
Polish: Choć całkowita liczba wniosków otrzymanych przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktów na rynek była wysoka, Agencja z powodzeniem wywiązywała się z obowiązków.
Danish: Ved denne europæiske fremgangsmåde anvendes der et hoveddossier, som gør det muligt at evaluere og godkende ansøgninger om kopivacciner (med en influenzavirusstamme, som svarer til den pandemiske stamme), inden der udbryder en pandemi.
Polish: W ramach tej procedury europejskiej wykorzystuje się „dokumentację modelową", która umożliwia ocenę i zatwierdzanie wniosku na podstawie modelu szczepionki (zawierającego szczep wirusa grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię) przed wybuchem pandemii.
Danish: fem til behandling af sygdomme i centralnervesystemet og de sensoriske organer,
Polish: 5 jest przeznaczonych do leczenia chorób ośrodkowego układu nerwowego i narządów zmysłów,
Danish: Hovedparten af de indberettede resultater viste, at lægemidlerne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med deres specifikationer.
Polish: Większość wyników wykazała wysoką jakość badanych leków i ich zgodność ze specyfikacjami.
Danish: EMEA's bestyrelse vedtog i september 2005 kriterier for patient- og forbrugerorganisationers deltagelse i EMEA's aktiviteter.
Polish: We wrześniu 2005 r. Zarząd EMEA przyjął kryteria uczestnictwa organizacji pacjentów i konsumentów w działalności EMEA.
Danish: Alle disse resultater i 2005 ville ikke have været mulige uden det helhjertede samarbejde og den ubetingede støtte, agenturet modtog fra Europa-Parlamentet, Europa-Kommissionen, de nationale lægemiddelstyrelser og alle agenturets partnere rundt om i Europa.
Polish: Wszystkie powyższe osiągnięcia w 2005 r. nie byłyby możliwe, gdyby nie pełna zaangażowania współpraca i wsparcie ze strony Parlamentu Europejskiego, Komisji Europejskiej, krajowych organów ds. leków i wszystkich partnerów Agencji z całej Europy, którym pragnę podziękować za ich nieocenioną pomoc.
Danish: Som led i denne høringsproces afholdtes der i december 2005 en stor offentlig konference med deltagelse af medicinalindustrien, lovgivere, repræsentanter for den akademiske verden, sundhedspersonale og patienter.
Polish: W ramach procesu konsultacji zorganizowano w grudniu 2005 r. dużą konferencję publiczną, w której wzięli udział przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, organów regulacyjnych, środowiska akademickiego, przedstawiciele zawodów medycznych i pacjenci.
Danish: Det første fælles dossier blev indgivet i december 2005, og ved slutningen af året var flere drøftelser om andre indgivelser under forberedelse.
Polish: Pierwsza dokumentacja modelowa została złożona w grudniu 2005 r., przy czym pod koniec roku miały miejsce dyskusje w sprawie złożenia kilku innych dokumentacji tego typu.
Danish: Jeg ved, jeg kan regne med jeres fortsatte støtte nu, hvor EMEA går ind i sit andet tiår.
Polish: Wiem, że mogę liczyć na Państwa nieustające zaangażowanie w proces wspólnego wprowadzania EMEA w drugie dziesięciolecie.
Danish: EMEA vil blive involveret i spørgsmålene om relativ effektivitet og formidling af information til patienter.
Polish: EMEA będzie zaangażowana w działalność platformy związaną z zagadnieniami względnej skuteczności leków oraz przekazywania informacji pacjentom.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Danish: Ved udgangen af 2005 oprettede Europa-Kommissionen lægemiddelforummet, som er en diskussionsplatform, der bl.a. beskæftiger sig med prisfastsættelse og medicintilskud, lægemidlers relative effektivitet og information om lægemidler i Europa.
Polish: Pod koniec 2005 r. Komisja Europejska ustanowiła Forum Farmaceutyczne, platformę dyskusyjną do omawiania takich zagadnień jak ustalanie cen i refundacja leków, względna skuteczność produktów leczniczych i informacje na temat leków w Europie.
Danish: Forbedret videnskabelig og anden praksis medvirkede til, at agenturet kunne præstere særdeles gode resultater i årets løb.
Polish: Udoskonalenie praktyk naukowych oraz innych praktyk związanych z działalnością pozwoliło Agencji na uzyskanie bardzo dobrych wyników w skali rocznej.
Danish: EMEA har arbejdet på at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier siden 2003 og har indført en innovativ og proaktiv fremgangsmåde for hurtig vurdering og godkendelse af nye vacciner mod pandemiske influenzaer.
Polish: EMEA pracuje nad przygotowaniami do pandemii grypy od 2003 r. i wprowadziła innowacyjną i aktywną procedurę przyspieszonej oceny i zatwierdzania nowych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.
Danish: Ændringer i 2005
Polish: Zmiany w 2005 r.
Danish: CHMP vedtog i 2005 24 positive udtalelser og en enkelt negativ om lægemidler beregnet til det europæiske marked.
Polish: W 2005 r. CHMP przyjął 24 opinie pozytywne i 1 opinię negatywną w sprawie produktów przeznaczonych na rynek europejski.
Danish: Som et nyt initiativ blev der i 2005 offentliggjort referater af visse udtalelser efter godkendelse, navnlig udtalelser om udvidelse af indikationer og om tilføjelse af nye kontraindikationer eller advarsler.
Polish: Nową inicjatywą podjętą w 2005 r. było opublikowanie streszczeń niektórych opinii porejestracyjnych, w tym w szczególności opinii w sprawie rozszerzenia wskazań oraz dodania nowych przeciwwskazań lub ostrzeżeń.
Danish: For yderligere at forbedre styringen af oversættelser vedtog bestyrelsen i september 2005 en revideret oversættelsespolitik for EMEA.
Polish: Aby w jeszcze większym stopniu udoskonalić obsługę tłumaczeń, we wrześniu 2005 r. Zarząd przyjął znowelizowaną politykę EMEA w tej sprawie.
Danish: 3 vacciner til heste mod hesteinfluenza og tetanus.
Polish: trzy szczepionek dla koni przeciwko końskiej grypie i tężcowi.
Danish: to beregnet til kræftbehandling, herunder behandling af lungekræft, som er en af de mest dødelige kræftsygdomme i EU,
Polish: 2 są przeznaczone do stosowania w leczeniu nowotworów, w tym raka płuc - jednej z głównych przyczyn zgonów związanych z chorobami nowotworowymi w UE,
Danish: Nye indikationer: Der blev i alt indført 28 udvidelser af indikationer, hvoraf mange vedrørte nye behandlingsmuligheder med lægemidler, der allerede er godkendt til behandling af kræft.
Polish: Nowe wskazania: Wprowadzono ogółem 28 rozszerzeń wskazań, z których duża liczba wiązała się z nowymi możliwościami leczenia wcześniej dopuszczonymi do obrotu lekami przeznaczonymi do leczenia chorób nowotworowych.
Danish: 3.2.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Polish: 3.2.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Danish: Der blev systematisk forberedt dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for alle større sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med centralt godkendte produkter.
Polish: Systematycznie przygotowywano dokumenty pytań i odpowiedzi w odniesieniu do wszystkich istotniejszych zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Danish: Der blev i alt modtaget 41 ansøgninger om type I-ændringer, hvoraf 14 vedrørte type IA-ændringer og 27 vedrørte type IB-ændringer.
Polish: Otrzymano łącznie 41 wniosków o zmianę typu I - 14 odnoszących się do zmian typu IA i 27 do zmian typu IB.
Danish: Da EU-institutionerne i 2005 afviklede deres drøftelser om den nye EU-lovgivning for lægemidler til børn, vedrørte over halvdelen af udtalelserne om udpegning i 2005 sygdomme, som påvirker børn.
Polish: W związku z postępami osiąganymi w 2005 r. przez instytucje UE w dyskusjach nad nowym ustawodawstwem UE dotyczącym leków dla dzieci ponad połowa opinii na temat oznaczania produktu leczniczego jako sierocy dotyczyła w roku 2005 chorób występujących u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning betyder, at agenturet har fået et større mandat til at yde videnskabelig rådgivning, og at den administrerende direktør er direkte ansvarlig for etableringen af effektive strukturer for denne rådgivning, navnlig hvad angår rådgivning om nye behandlingsformer.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większy mandat do świadczenia doradztwa naukowego i zobowiązuje bezpośrednio Dyrektora Zarządzającego do ustanowienia efektywnych struktur dla świadczenia tego typu usług -zwłaszcza w odniesieniu do porad dotyczących prac rozwojowych nad nowymi sposobami leczenia.
Danish: CVMP har efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i samråd med Federation of Veterinarians in Europe (FVE) udarbejdet et forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af heste.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CVMP przygotował, w porozumieniu z Federacją Lekarzy Weterynarii w Europie, propozycję wykazu substancji niezbędnych w leczeniu koni.
Danish: Når denne liste er vedtaget, kan produkter, der indeholder de anførte stoffer, bruges af dyrlæger til behandling af heste i henhold til betingelserne i henhold til "kaskadeprincippet" under forudsætning af, at princippet om en tilbageholdelsestid på seks måneder anvendes.
Polish: Po przyjęciu tego dokumentu weterynarze będą mogli stosować produkty zawierające wymienione w nim substancje w leczeniu koni według zasady „kaskadowej", o ile tylko zachowają minimum 6-miesięczny okres karencji.