FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Estonian: Inimestevaheliste erinevuste tõttu ei pruugi soovitatav annuse korrigeerimine olla optimaalne kõikide inimeste jaoks, seetõttu on soovitatav kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Croatian: (0,31 do 0,48)
Estonian: (0,31 kuni 0,48)
Croatian: Stupanj 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Estonian: 3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza ukupnog preživljenja nakon 101 smrti (od 191 koliko je potrebno za završnu analizu) i 33 mjeseca praćenja išli su u prilog skupini koja je primala everolimus; međutim, nije opažena statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (omjer hazarda= 0,73 [95% CI: 0,48 do 1,11; p=0,071]).
Estonian: Planeeritud üldise elulemuse vaheanalüüsis pärast 101 surma (191 st, mida vaja lõplikuks analüüsiks) ja 33 kuu kontrollis oli paremad tulemused everoliimuse rühmas; samas ei täheldatud üldises elulemuses statistiliselt olulist erinevust (riskitiheduste suhe=0,73 [95% CI: 0,48 kuni 1,11; p=0,071]).
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 3,9 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Estonian: Everoliimuse kuni kaheaastane manustamine hiirtele ja rottidele ei näidanud onkogeenset toimet ka kõige suuremate annuste korral, mis olid vastavalt 3,9 ja 0,2 korda suuremad hinnangulisest kliinilise ekspositsiooni tasemest.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Estonian: mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse, zatajenja disanja ili jetre) i ponekad smrtonosne.
Estonian: Mõned nakkused on olnud tõsised (nt põhjustanud sepsist, hingamis- või maksapuudulikkust) ja aeg-ajalt lõppenud surmaga.
Croatian: Stopa kliničke dobiti = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolešću ≥24 tjedna d
Estonian: Kliinilise kasu määr = osalise või täieliku ravivastusega või ≥24 nädalat stabiilse haigusega patsientide osakaal d
Croatian: Infekcije
Estonian: Infektsioonid
Croatian: Afinitor se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.
Estonian: Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Croatian: Afinitor je bio bolji od placeba s obzirom na primarni ishoda preživljenja bez progresije bolesti, uz statistički značajno sniženje rizika za progresiju bolesti ili smrt od 67% (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 6).
Estonian: Afinitor oli esmase tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemuse - osas platseebost parem, alandades statistiliselt olulisel määral (67%) progressiooni või surma riski (vt tabel 7 ja joonis 6).
Croatian: Ozbiljne nuspojave Afinitora uključuju:
Estonian: Afinitori tõsised kõrvaltoimed:
Croatian: (0,5 do 4,2)
Estonian: (0,5 kuni 4,2)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 8,4 mjeseci (90% CI: 6,6, 9,7), odnosno 6,8 mjeseci (90% CI: 5,5, 7,2).
Estonian: PFS mediaan oli vastavalt 8,4 kuud (90% CI: 6,6; 9,7) ja 6,8 kuud (90% CI: 5,5; 7,2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Estonian: Mitte kasutada seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või sellel esineb rikkumise märke.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 2.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 2 allpool.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog everolimusa i ciklosporina, 80% radioaktivnosti izmjereno je u stolici, a 5% je bilo izlučeno u mokraći.
Estonian: Pärast radiomärgistusega everoliimuse ühe annuse manustamist koos tsüklosporiiniga tuvastati 80% radioaktiivsusest roojas ja 5% eritus uriiniga.
Croatian: Prethodni SSA
Estonian: Eelnev SSA
Croatian: Međutim, nema kliničkih podataka za ovakvu prilagodbu doze.
Estonian: Samas puuduvad kliinilised andmed sellise annuse kohandamise kohta.
Croatian: Uzimate li bilo koji od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Afinitora.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Afinitori annust.
Croatian: Ako ste uzeli previše Afinitora, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Afinitori rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Afinitori liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkoj ljestvici Centra za liječenje karcinoma Memorial Sloan-Kettering (MSKCC skupina s povoljnim, srednjim i niskim rizikom) i prethodnom citostatskom liječenju (na skupinu s prethodnom primjenom jednog ili dva VEGFR-TK inhibitora).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) prognostilisele skoorile (madala, keskmise ja kõrge riskiga grupid) ja eelnevale vähiravile (1 või 2 eelnevat VEGFR-TKId).
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Afinitor kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Estonian: Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Afinitor avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet.
Croatian: Pri primjeni doza od 0,3 i 0,9 mg/kg porasla je incidencija skeletnih varijacija i malformacija (npr. rascjepa prsne kosti).
Estonian: 0,3 ja 0,9 mg/kg manustamisel suurenes skeletimuutuste ja väärarengute (nt sternumi lõhestumine) esinemissagedus.
Croatian: Jednokratne doze do 70 mg su davane uz prihvatljivu akutnu podnošljivost u odrasloj populaciji.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne taluvus.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika s obzirom na liječenje u ukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,87; interval pouzdanosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Estonian: Üldise elulemuse osas statistiliselt olulist raviga seotud erinevust ei täheldatud (riskitiheduste suhe 0,87; usaldusvahemik: 0,65...1,17; p = 0,177).
Croatian: Liječenje analozima somatostatina bilo je dopušteno kao dio najboljeg potpornog liječenja.
Estonian: Osana parimast toetavast ravist oli lubatud ravi somatostatiini analoogidega.
Croatian: Nakon dokumentirane radiološke progresije, ispitivač je mogao otkriti terapiju koju su primali bolesnici: oni koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo mogli su nakon toga primati everolimus 10 mg/dan u otvorenom dijelu ispitivanja.
Estonian: Pärast dokumenteeritud radioloogilist progressiooni võis uurija patsiendid pimeuuringust välja arvata: need, kes olid randomiseeritud platseebogruppi, said avatud harus hakata võtma 10 mg everoliimust ööpäevas.
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75, ≥50x10
Croatian: 10 tableta 30 tableta 90 tableta
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 90 tabletti
Croatian: Prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Estonian: Teatatud on düslipideemia juhtudest (sealhulgas hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Croatian: Dodatna randomizacija provedena je s obzirom na dokumentiranu osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje i prisutnosti visceralnih metastaza.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva hormoonravi dokumenteeritud tundlikkuse ja vistseraalsete metastaaside olemasolu järgi.
Croatian: Što Afinitor sadrži Djelatna tvar je everolimus.
Estonian: Mida Afinitor sisaldab Toimeaine on everoliimus.
Croatian: Nepravilno menstrualno krvarenje e
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel e
Croatian: Izloženost everolimusu bila je povećana u bolesnika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Everoliimuse ekspositsioon oli suurenenud kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije provedenim na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost ženki.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei avaldanud ravim mõju emaste viljakusele.
Croatian: Afinitor može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Croatian: (9,7 do 15,0)
Estonian: (9,7 kuni 15,0)
Croatian: Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Afinitorom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Estonian: Kui teil tekivad Afinitori võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Kako uzimati Afinitor
Estonian: Kuidas Afinitori võtta
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Estonian: Everoliimuse vere-plasma suhe, mis on vahemikus 5...5000 ng/ml kontsentratsioonist sõltuv, on 17...73%.
Croatian: Funkcionalni karcinoidni tumori
Estonian: Funktsionaalsed kartsinoidtuumorid
Croatian: • Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)
Estonian: • kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas);
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%CI)
Croatian: Everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mjeseci Placebo + eksemestan: 3,19 mjeseci
Estonian: Everoliimus 10 mg + eksemestaan: 7,82 kuud Platseebo + eksemestaan: 3,19 kuud
Croatian: Placebo a n=239
Estonian: Platseebo a n = 239
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: Tabel 1 võtab kokku soovitused annuse kohandamiseks vastavalt kindlale kõrvaltoimele (vt ka lõik 4.4).
Croatian: (0,38 do 0,54)
Estonian: (0,38 kuni 0,54)
Croatian: leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)
Estonian: leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud);
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad Afinitoriga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Afinitorom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Afinitoriga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Croatian: Prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Teatatud on hüperglükeemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Estonian: Ritonaviir, atasanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir
Croatian: Učinak hrane
Estonian: Toidu toime
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus: 4,90 mjeseci Placebo: 1,87 mjeseci
Estonian: KaplanMeier'i mediaanid Everolimus: 4,90 kuud Platseebo: 1,87 kuud
Croatian: • Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom dijelu (znakovi blokade krvne žile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)
Estonian: • paistetus ja/või valu ühes teie jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise tagajärjel);
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Estonian: Enne Afinitori võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
Croatian: (2,9 do 5,6)
Estonian: (2,9 kuni 5,6)
Croatian: Ako se Afinitor uzima s peroralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom (npr. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin ili derivati ergot alkaloida), bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave opisane u informacijama o lijeku peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (nt pimosiid, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, kinidiin või tungaltera alkaloidide derivaadid), tuleb patsienti jälgida ravimi infolehes kirjeldatud suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Estonian: Everoliimuse ja depoo-oktreotiidi koosmanustamisel suurenes oktreotiidi minimaalne plasmakontsentratsioon (Cmin) geomeetrilise keskmise suhtega (everoliimus/platseebo) 1,47.
Croatian: Oštećenje bubrega nakon presađivanja (raspon klirensa kreatinina 11-107 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku everolimusa u bolesnika s presatkom.
Estonian: Siirdamisjärgne neerukahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 11...107 ml/min) ei mõjutanud everoliimuse farmakokineetikat transplantatsioonipatsientidel.
Croatian: Ispitivanje RADIANT-3 uključivalo je bolesnike s dobro i umjereno diferenciranim uznapredovalim pNET-om čija je bolest napredovala tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Estonian: Uuringus RADIANT-3 osalesid kõrgelt ning mõõdukalt diferentseerunud kaugelearenenud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsiendid, kelle haigus oli eelneva 12 kuu jooksul progresseerunud.
Croatian: Metabolički događaji (npr. hiperglikemija, dislipidemija)
Estonian: Metaboolsed sündmused (nt hüperglükeemia, düslipideemia)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.
Estonian: Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Stoga, sigurnost primjene i djelotvornost Afinitora u bolesnika s funkcionalnim karcinoidnim tumorima nije utvrđena.
Estonian: Seega ei ole Afinitori ohutus ja efektiivsus funktsionaalse kartsinoidtuumoriga patsientide puhul kindlaks tehtud.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima od 2879 bolesnika liječenih Afinitorom u jedanaest kliničkih ispitivanja, od kojih su pet bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, a šest su bila otvorena ispitivanja faze I i faze II, vezana uz odobrene indikacije.
Estonian: Ohutusandmed on kogutud üheteistkümnest kliinilisest uuringust, kus raviti Afinitoriga kokku 2879 patsienti, uuringutest viis olid randomiseeritud, topeltpimedad, platseebokontrolliga III faasi uuringud ja kuus olid avatud I faasi ja II faasi uuringud seoses kinnitatud näidustustega.
Croatian: Ispitivanje interakcije u zdravih ispitanika pokazalo je da je istodobna primjena oralne doze midazolama, osjetljivog CYP3A4 supstrata, s everolimusom rezultirala 25%-tnim povećanjem Cmax midazolama i 30%-tnim povećanjem AUC(0-inf) midazolama.
Estonian: Koostoimete uuring tervetel uuritavatel näitas, et suukaudne CYP3A tundliku substraadi midasolaami ja everoliimuse samaaegne manustamine viis midasolaami Cmax 25% tõusuni ja midasolaami AUC(0-inf) 30% tõusuni.
Croatian: Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: (46,8 do 55,9)
Estonian: (46,8 kuni 55,9)
Croatian: Stupanj 3 i 4 (<50x10
Estonian: 3. ja 4. aste (<50x10
Croatian: Neklinički profil sigurnosti everolimusa bio je ispitivan u miševa, štakora, patuljastih svinja, majmuna i kunića.
Estonian: Everoliimuse prekliinilisi ohutusomadusi uuriti hiirtel, rottidel, minisigadel, ahvidel ja küülikutel.
Croatian: Na temelju rezultata ovih dvaju ispitivanja, za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Nende kahe uuringu tulemustest lähtuvalt on maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni everolimusa u trudnica.
Estonian: Everoliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije
Estonian: • menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid;
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o kliničkoj sigurnosti ili djelotvornosti na temelju kojih bi se mogle donijeti preporuke o prilagođavanju doze za zbrinjavanje nuspojava u bolesnika s oštećenjem jetre.
Estonian: Kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta hetkel puuduvad andmed, mis toetavad annuse kohandamise soovitusi maksakahjustusega patsientidele kõrvaltoimete esinemise korral.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus/eksemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Estonian: Tsensori ajad everoliimus/eksemestaan (n/N=80/104) everoliimus (n/N=74/103)
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Afinitori manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završne analize PFS-a (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 4).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja efektiivsuse tulemused saadi lõplikust PFS analüüsist (vt tabel 4 ja joonis 1).
Croatian: Istodobno liječenje s potentnim inhibitorima CYP3A4 dovodi do dramatičnog povišenja koncentracije everolimusa u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega viib everoliimuse plasmakontsentratsiooni märkimisväärse suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, preporučuje se doza od 5 mg dnevno pri čemu doza ne smije biti manja od 5 mg dnevno.
Estonian: Kui annuse vähendamine osutub vajalikuks, on soovitatav annus 5 mg ööpäevas ning ei tohi olla väiksem kui 5 mg ööpäevas.
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevima izazvane everolimusom.
Estonian: Mõju on tõenäoliselt põhjustatud soole CYP3A4 inhibeerimisest everoliimuse poolt.
Croatian: • Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)
Estonian: • käsivarte, käelabade, jalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus (turse tunnused);
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Afinitorom.
Estonian: Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Afinitoriga ravi alustamist täielikult lahenenud.
Croatian: Manje često Amenoreja e*
Estonian: Amenorröa e*
Croatian: Primjena Afinitora se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), samo ako je moguća dobit veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Afinitor on soovitatav patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) ainult juhul, kui võimalik kasu on suurem kui risk (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Populacija
Estonian: Populatsioon
Croatian: Placebo n=97
Estonian: Platseebo n=97
Croatian: Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Everoliimusel on immunosupressiivne toime, mistõttu võib ravim muuta patsiendid vastuvõtlikuks bakteriaalsetele, seen-, viirus- või algloomade poolt põhjustatud nakkustele, sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud nakkustele (vt lõik 4.8).
Croatian: U kunića se embriotoksičnost očitovala porastom učestalosti kasnih resorpcija zametka.
Estonian: Küülikutel väljendus ilmne embrüotoksilisus hilise resorptsiooni sagenemises.
Croatian: Međutim, među dvjema skupinama bolesnica nije bilo razlika u usporedivim razinama estradiola u stanju dinamičke ravnoteže (4 tjedna).
Estonian: Siiski ei olnud vastavad östradiooli tasemed tasakaalukontsentratsiooni tingimustel (4 nädalat) kahe ravirühma vahel erinevad.
Croatian: Glukoza u krvi
Estonian: Glükoosisisaldus veres
Croatian: Dakle, everolimus može utjecati na bioraspoloživost istodobno peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4.
Estonian: Seega võib everoliimus mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatud CYP3A4 substraatide biosaadavust.
Croatian: Dijagnozu neinfektivnog pneumonitisa mora se uzeti u obzir u bolesnika s nespecifičnim respiratornim znakovima i simptomima kao što su hipoksija, pleuralni izljev, kašalj ili dispneja, te u kojih su odgovarajućim pretragama isključeni infekcija, novotvorine i drugi nemedicinski uzroci.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Croatian: Prethodna kemoterapija
Estonian: Eelnev kemoteraapia Kasvaja esmane päritolu
Croatian: U ispitivanju nije postignuta mjera primarnog ishoda za djelotvornost (preživljenje bez progresije bolesti [engl. progression-free-survival - PFS]), a interim analiza ukupnog preživljenja brojčano je govorila u prilog skupine koja je primala placebo i depo preparat oktreotida.
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (progresseerumisvaba elulemus, PFS) ning üldise elulemuse vaheanalüüsis olid platseebo- ja depoo-oktreotiidirühmas arvuliselt paremad tulemused.