FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost niti mutagenost (vidjeti dio 5.3).
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu.
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Croatian: Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.
English: They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku “5/850”, a na drugoj “1067”.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 2).
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
English: Xigduo is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Croatian: Xigduo indiciran je u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije:
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Croatian: Omjer rizika kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih osoba.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je hipoglikemija, koja je ovisila o vrsti osnovnog liječenja koje se primjenjivalo u pojedinom ispitivanju.
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Croatian: PRAC je napomenuo da je povećani rizik od amputacija dosad ustanovljen samo u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin, ali da je trenutačno u tijeku veliko ispitivanje o utjecaju dapagliflozina na kardiovaskularne ishode (DECLARE) te da slučajevi amputacija nisu sustavno praćeni u okviru zaključenog velikog ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode primjenom empagliflozina (EMPA-REG).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, GFR 60 - 89 ml/min.
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Croatian: • ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Croatian: • PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
English: Very rare
Croatian: Vrlo često
English: Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 3).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 3)
English: • genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Croatian: • genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides2.7 % versus -0.7 %.
Croatian: Srednje postotne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% napram -1,0%; triglicerdi -2,7% naspram -0,7%.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2).
English: • The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
English: Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Croatian: Stopa primarnih epizoda iznosila je 1,62% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih dapagliflozinom i 2,06% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih usporednim lijekom.
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova: - vrućica i/ili zimica - osjećaj žarenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, 2,360 subjects were treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 were treated with placebo.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, 2360 bolesnika liječena su dapagliflozinom u dozi od 10 mg, a 2295 bolesnika primala su placebo.
English: Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
English: Treatment with dapagliflozin plus metformin at all doses produced clinically relevant and statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose compared with placebo in combination with metformin.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom i metforminom u svim dozama dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom.
English: • changes in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Croatian: • promjene broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
English: • The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class;
Croatian: • PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5 % and 0.6 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
English: These may be medicine(s) by mouth or insulin given by injection.
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Croatian: C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2 % of subjects and ≥ 0.1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Croatian: Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg, nego u onih koji su primali placebo.
English: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sustavne izloženosti dapagliflozinu (AUC) od 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Croatian: Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin primalo 1 ili 2 peroralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge peroralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
English: The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin.
Croatian: Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfonilurejom ili inzulinom.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Xigduo equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
English: In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7 % of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka metforminu i sulfonilureji, u trajanju do 24 tjedna, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 12,8% ispitanika koji su dobivali dapagliflozin od 10 mg zajedno sa metforminom i sulfonilurejom i kod 3,7% ispitanika koji su dobivali placebo sa metforminom i sulfonilurejom.
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozin-containing medicines and not to the other products of the class.
Croatian: PRAC je također smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu.
English: • in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i metformina u zasebnim tabletama.
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s deplecijom volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo; ozbiljne reakcije javile su se u < 0,2% ispitanika, podjednako među onima koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i onima koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i organskim sustavima.
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus genitalni pruritus
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) prosječna sustavna izloženost dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
English: Urticaria Erythema Pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija eritem pruritus
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpun prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.