FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 a RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Greek: Εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Novem, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Romanian: Tratamentul viţeilor cu Novem cu 20 de minute înainte de decornare reduce durerea postoperatorie.
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml flacoane): 3 ani
Greek: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injection
Romanian: Hidroxid de sodiu Glicofurol Meglumină Apă pentru injecţie
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Romanian: Subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο, 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon, 100 ml
Greek: Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injection
Romanian: Edetat disodic Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Meglumină Apă pentru injecţie
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η μέση ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 2,5 ώρες.
Romanian: La porcine, după administrarea intramusculară, timpul de înjumătăţire mediu al eliminării plasmatice este de aproximativ 2,5 ore.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία στο Novem είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă din Novem este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Greek: Ενα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε στα υπο θεραπεία ζώα στις εργαστηριακές μελέτες.
Romanian: A fost observată o uşoară umflătură nedureroasă tranzitorie la locul injectării în studiile de laborator.
Greek: Ειδική προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Greek: Στους χοίρους, η χολή και τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Romanian: La porcine, în bilă şi urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Greek: Βοοειδή: SC Χοίροι: IM
Romanian: Bovine: s.c. Porcine: i.m.
Greek: Η υποδόρια και η ενδομυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές· σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10 %.
Romanian: Calea de administrare subcutanată şi intramusculară este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.
Greek: Η μελοξικάμη, είναι ένα μη-στεροειδές, αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας την σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτό τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice.
Greek: Η θεραπεία των χοιριδίων με Novem πριν από τον ευνουχισμό, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Romanian: Tratamentul cu Novem al purceilor înainte de castrare reduce durerea postoperatorie.
Greek: Χοίροι: Χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος, για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής.
Romanian: Porcine: Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele şchiopăturilor şi inflamaţiilor.
Greek: Βοοειδή: Χρησιμοποιείται σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε βοοειδή.
Romanian: Bovine: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχουν ενδείξεις βλαβών από γαστρεντερικά έλκη.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.
Greek: Η χορήγηση του Novem μόνον δεν επιτυγχάνει πλήρη ανακούφιση από τον πόνο κατά την χειρουργική επέμβαση της αποκεράτωσης.
Romanian: Novem administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de decornare.
Greek: Το 50 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα.
Romanian: Aproximativ 50% din doza administrată este eliminată prin urină, restul fiind eliminat prin fecale.
Greek: Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (NSAIDs), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 20 mg
Romanian: Substanţă activă: Meloxicam 20 mg
Greek: Στα βοοειδή, η μελοξικάμη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του γάλακτος και της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Romanian: La bovine, meloxicamul este, de asemenea, un produs de excreţie major în lapte şi bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Greek: Χρησιμοποιείται σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε βοοειδή.
Romanian: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul corespunzător cu antibiotice pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και μετά το EXP στη φιάλη.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi flacon după EXP.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η μελοξικάμη του Novem 20 mg/ml ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και χοίρους άλογα είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Meloxicam în Novem 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η μελοξικάμη του Novem 5 mg/ml ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και χοίρους είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Meloxicam în Novem 5 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine
Greek: Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες / Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
Romanian: Medicamente antiinflamatorii /Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Greek: Ethanol 150 mg
Romanian: Etanol 150 mg
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ))
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Greek: Χρόνος αναμονής: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Romanian: Timpi de aşteptare: Bovine: carne şi organe: 15 zile
Greek: Για την καταπραϋνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά την αποκεράτωση σε μόσχους.
Romanian: Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.
Greek: Παραγωγοί υπεύθυνοι για την απελευθέρωση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Producători responsabili pentru eliberarea seriei Labiana Life Sciences S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Labiana Life Sciences S.A.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με 1 ή 12 άχρωμο(α) γυάλινο(α) ενέσιμο(α) φιαλίδιο(α) των 20 ml, 50 ml ή 100 ml, τα οποία κλείνονται με πώμα από καουτσούκ και σφραγίζονται με ένα δακτύλιο αλουμινίου.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon sau 12 flacoane pentru injecţie de 20 ml, 50 ml sau 100 ml, din sticlă incoloră, închis(e) cu dop de cauciuc şi sigilat(e) cu capac de aluminiu.
Greek: H μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες.
Romanian: Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei şi vaci lactante.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Romanian: Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Greek: Μελοξικάμη 40 mg/ml
Romanian: Meloxicam 40 mg/ml
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizi, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot) În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Perioada de gestaţie şi lactaţie Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2,0 ml/25 kg σωματικού βάρους).
Romanian: Injecţie intramusculară unică, în doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/25 kg greutate corporală).
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Labiana Life Sciences S.A.
Greek: Βοοειδή: SC ένεση.
Romanian: Bovine: injecţie s.c. Porcine: injecţie i.m.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi, după caz) În caz de supradozare, trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Greek: Novem μελοξικάμη
Romanian: Novem meloxicam
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Novem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Novem
Romanian: Alte informații despre Novem:
Greek: Η πλήρης EPAR του Novem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Novem este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ακόμη και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Romanian: În cazuri foarte rare pot apărea reacții anafilactice (alergice) care pot fi grave (inclusiv fatale) și care trebuie tratate simptomatic.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Novem;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Novem?
Greek: Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το ζώο και το σωματικό του βάρος.
Romanian: Doza utilizată depinde de animal și de greutatea corporală a acestuia.
Greek: Τι είναι το Novem και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Novem și pentru ce se utilizează?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Novem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Novem sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Novem.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Novem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Novem;
Romanian: Cum se utilizează Novem?
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, άλγος, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamații) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη Novem σε θεραπεία με αντιβιοτικά βελτίωσε σημαντικά τις κλινικές παραμέτρους και μείωσε τον πυρετό σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αντιβιοτικών.
Romanian: Studiile au demonstrat că adăugarea Novem la tratamentul cu antibiotice a îmbunătățit în mod semnificativ parametrii clinici și a redus febra în comparație cu tratamentul cu antibiotice în monoterapie.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Novem σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Novem pe parcursul studiilor?
Greek: Το Novem περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Romanian: Novem conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Το Novem είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή και χοίρους.
Romanian: Novem este un medicament antiinflamator care se utilizează la bovine și porcine.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του ή του γάλακτός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
Greek: Η μελοξικάμη ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου κυκλοξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Romanian: Meloxicamul acționează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă o persoană își injectează accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
Greek: Πώς δρα το Novem;
Romanian: Cum acționează Novem?
Greek: Στους χοίρους, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
Romanian: La porcine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Greek: Στα βοοειδή, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
Romanian: La bovine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Greek: • Της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό).
Romanian: • diareii la vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu alăptează, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului);
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Novem, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novem, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Χοίροι
Romanian: Porcine
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Novem;
Romanian: De ce a fost aprobat Novem?
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Novem για τις εγκεκριμένες χρήσεις του διενεργήθηκαν κατάλληλες μελέτες σε διάφορα είδη ζώων.
Romanian: Au fost efectuate studii corespunzătoare pe diferite animale țintă pentru a demonstra că Novem este eficace și sigur în utilizările sale aprobate.
Greek: • Της οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
Romanian: • infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται υποδόρια για τα βοοειδή και ενδομυϊκά για τους χοίρους.
Romanian: Injecțiile se administrează sub piele la bovine și în mușchi la porcine.
Greek: • Λοιμώξεων που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας) σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Romanian: • infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Greek: Σε ποσοστό μικρότερο του 10 % των βοοειδών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο πλαίσιο των κλινικών μελετών παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά από την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου.
Romanian: La bovine și porcine, atât administrarea subcutanată, cât și cea intramusculară sunt bine tolerate, observându-se numai o ușoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puțin de 10 % din bovinele tratate în studii clinice.
Greek: • Της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιοβοτικής θεραπείας.
Romanian: • mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Greek: Παρομοίως, η θεραπεία συνδυασμού διαλύματος ενυδάτωσης και Novem απέφερε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη χορήγηση μόνο διαλύματος ενυδάτωσης.
Romanian: În mod similar, tratamentul de combinare a soluției de rehidratare cu Novem s-a dovedit a fi superior administrării soluției de rehidratare în monoterapie.
Greek: • Της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές διαταραχές του κινητικού συστήματος
Romanian: • șchiopăturii și a inflamației în afecțiuni locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare);
Greek: Το Novem διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Novem este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Greek: • Του άλγους που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις σε μαλακούς ιστούς, όπως ο ευνουχισμός.
Romanian: • durerilor apărute în urma operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării;
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ προσάρμοσε τον σχεδιασμό της μελέτης.
Romanian: De asemenea, DAPP a adaptat structura studiului.
Greek: Το νέο σχέδιο μελέτης υποβλήθηκε στην αρμόδια γερμανική αρχή (BfArM) προς συμβουλευτική εκτίμηση και τελεί επί του παρόντος υπό εξέταση.
Romanian: Noua structură a studiului a fost prezentată autorităţii competente din Germania (BfArM) în vederea unui aviz şi este în prezent în curs de evaluare.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας με τους όρους που αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Romanian: Prin urmare, Comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.