FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa ketamiinin (R- ja S-ketamiinin raseeminen seos) on havaittu olevan neurotoksinen kehittyvälle sikiölle (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ketamīns, arketamīna un esketamīna racēmiskais maisījums, izraisa neirotoksicitāti attīstības stadijā esošiem augļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Rotille nenään annetulla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksiset annokset, joista aiheutui AUC-arvon perusteella enimmillään kuusinkertainen altistus ihmisen altistukseen verrattuna, eivät vaikuttaneet jälkeläisiin haitallisesti.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: Spravato ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Tutkittaville, joilla oli aiemmin ollut allergista nuhaa ja jotka oli altistettu heinien siitepölylle, annettiin esilääkityksenä oksimetatsoliinia nenäsumutteena (2 suihketta 0,05 %:n vahvuista liuosta 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Latvian: Pacientu, kam anamnēzē bija alerģisks rinīts un kuri bija pakļauti zālaugu putekšņu iedarbībai, ārstēšana ar oksimetazolīnu, vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas ievadot divas 0,05% oksimetazolīna šķīduma aerosola devas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Finnish: Esketamiininenäsumuteannokset 28 mg, 56 mg ja 84 mg suurentavat annosriippuvaisesti huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pinta-alaa (AUC∞).
Latvian: 28 mg, 56 mg un 84 mg deva izraisīja no devas atkarīgu esketamīna deguna aerosola maksimālās koncentrācijas plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas plazmā līknes (AUC∞) palielināšanos.
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 84 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (75-85-vuotiailla) 67 % (Cmax) ja 38 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (24-54-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 84 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 75 līdz 85 gadam) bija par attiecīgi 67% un 38% lielākas nekā jaunākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 24 līdz 54 gadiem).
Finnish: Masennuksen relapsin estoa, joka oli hoitotuloksen ensisijainen arvioitava mittari, mitattiin relapsiin kuluneella ajalla.
Latvian: Primārais iznākums depresijas recidīva profilakses novērtēšanai tika mērīts kā laiks līdz recidīvam.
Finnish: ● Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
Latvian: No vienas deguna aerosola ierīces tiek izsmidzināti divi izsmidzinājumi (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan pienensi suun kautta otettavan midatsolaamin (6 mg:n kerta-annos; midatsolaami on maksan CYP3A4-entsyymin substraatti) keskimääräistä AUC∞-arvoa plasmassa noin 16 %.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Latvian: Esketamīna Cmax plazmā un AUC∞ vidējās vērtības, ko radīja vienreizēja esketamīna 56 mg deva, ķīniešu izcelsmes pētāmajām personām bija par attiecīgi aptuveni 14% un 33% lielākas nekā baltās rases pētāmajām personām.
Finnish: ● stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, Rmodafiniilia)
Latvian: ● stimulantus, piemēram, tos, kurus lieto narkolepsijas ārstēšanai, vai zāles UDHS ārstēšanai (piemēram, amfetamīnus, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu);
Finnish: Spravato-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla.
Latvian: Spravato iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen käytön yhteydessä on raportoitu virtsatie- ja virtsarakko-oireita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Saistībā ar Spravato lietošanu ziņots par simptomiem urīnceļos un urīnpūslī (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Latvian: Pamatojoties uz efektivitāti un panesamību, nākamās devas ar 28 mg soli jāpalielina līdz 56 vai 84 mg.
Finnish: ● joskus ollut keuhkosairaus, josta on aiheutunut hengitysvaikeuksia (keuhkojen vajaatoimintaa),
Latvian: ● kādreiz ir bijuši plaušu darbības traucējumi, kas apgrūtina elpošanu (plaušu mazspēja), arī hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS);
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
Latvian: TRD3001 pētījumā terapijas efekts, lietojot 84 mg Spravato un perorālu AD, nebija statistiski ticams, salīdzinot ar perorāla AD un placebo lietošanu.
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Latvian: Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas norādiet pacientam, ka ir jāizšņauc deguns.
Finnish: Jos käytät enemmän Spravato-valmistetta kuin sinun pitäisi Tätä lääkettä käytetään lääkärin valvonnassa lääkärin vastaanotolla tai klinikalla, joten on epätodennäköistä, että käyttäisit sitä liikaa.
Latvian: Jūs šīs zāles lietosiet ārsta uzraudzībā ārsta kabinetā vai klīnikā, tādēļ maz ticams, ka Jūs lietosiet vairāk zāļu, nekā noteikts.
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Latvian: Deguna balstam jāpieskaras starp nāsīm esošajai ādai.
Finnish: Spravato-hoitoa saa tällöin antaa vain hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelu-puhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lääkehoidolle altistuneiden määrään vaikutti välianalyysiin perustuva ennaltamääritetty relapsien määrä, joka asetettiin tutkimuksen päättymiskriteeriksi.
Latvian: Kopējās iedarbības rādītājus ietekmēja pētījuma pārtraukšana pie iepriekš noteikta recidīvu skaita, pamatojoties uz starpanalīzes datiem.
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Latvian: Paredzēts, ka šo ierīci lieto pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Latvian: ● pastāvīga džinkstēšana ausīs;
Finnish: Esketamiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu interstitiaalista kystiittia, mutta alempien virtsateiden oireiden (pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko, nykturia ja kystiitti) havaittiin lisääntyneen esketamiinihoitoa saaneilla potilailla lumehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Latvian: Esketamīna klīniskajos pētījumos intersticiāla cistīta gadījumu nebija, taču ar esketamīnu ārstētajiem pacientiem biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem novēroja ar apakšējiem urīnceļiem saistītus simptomus (pollakiūriju, dizūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju un cistītu).
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Finnish: • Kaikkien potilaiden vointia pitää seurata kuvatulla tavalla Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen, kunnes potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja hänet voidaan kotiuttaa.
Latvian: • visi pacienti pēc SPRAVATO lietošanas atbilstoši jānovēro, līdz viņi uzskatāmi par klīniski pietiekami stabiliem, lai varētu atstāt veselības aprūpes iestādi;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Spravato vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas ārstēšanai.
Finnish: Aivastaminen lääkkeen annon jälkeen Jos potilas aivastaa heti lääkkeen annostelun jälkeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Latvian: Šķaudīšana pēc zāļu ievadīšanas Ja tūlīt pēc zāļu ievadīšanas ir bijis jāšķauda, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
Latvian: Katra deguna aerosola ierīce satur esketamīna hidrohlorīdu, kas atbilst 28 mg esketamīna.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla virtsatie- ja virtsarakko-oireita hoidon aikana ja lähettää potilas asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos oireet jatkuvat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
Finnish: 56 mg:n pakkaus = 2 nenäsumutinta 84 mg:n pakkaus = 3 nenäsumutinta
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces
Finnish: Jos valmiste on tarkoitettu annettavaksi avohoitopotilaalle, se tulee antaa ainoastaan hoitopaikassa, jossa potilaan seuranta on asianmukaista.
Latvian: Kad paredzēta ievadīšana ambulatoriem pacientiem, tai jānotiek tikai ciešas pacientu uzraudzības apstākļos.
Finnish: Ketamiiniriippuvaisilla henkilöillä on havaittu ketamiinin käytön lopettamisen yhteydessä vieroitusoireina ketamiininhimoa, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua ja sydämentykytystä.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 13% un 32%, lietojot Spravato, un 37% un 46%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, ota käyttöön uusi nenäsumutin.
Latvian: Ja tas ir beidzies, paņemiet jaunu ierīci.
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Spravato var izraisīt īslaicīgu sistoliskā un/vai diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos, kas maksimumu sasniedz aptuveni 40 minūtes pēc zāļu lietošanas un saglabājas aptuveni 1-2 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
Finnish: Spravatonenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ziņots, ka Spravato klīnisko pētījumu laikā izraisīja miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu lääkkeen ottamisen jälkeen rintakipua, hengenahdistusta, äkillistä voimakasta päänsärkyä, näkökyvyn muutoksia tai kouristuskohtauksia.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
Finnish: Verenpainetta pitää seurata tarkoin, jos Spravato-nenäsumutteen kanssa käytetään samanaikaisesti psykostimulantteja (esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti, modafiniili, R-modafiniili) tai muita verenpainetta nostavia lääkevalmisteita (esim. ksantiinijohdokset, ergometriini, kilpirauhashormonit, vasopressiini tai MAO:n estäjät, kuten tranyylisypromiini, selegiliini, feneltsiini).
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar psihostimulējošiem līdzekļiem (piemēram, amfetamīniem, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu) vai citām zālēm, kuras var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, ksantīna atvasinājumiem, ergometrīnu, vairogdziedzera hormoniem, vazopresīnu vai MAOI, piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu), stingri jākontrolē asinsspiediens.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään antotiheys valtaosassa ylläpitojakson ajasta.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums lielākajā daļā balstterapijas fāzes ir redzams 7. tabulā.
Finnish: 28 mg:n esketamiiniannoksen jälkeen Cmax- ja AUC∞-arvot olivat samankaltaiset Child-Pugh-luokan A (lievä) maksan vajaatoimintaa sairastavillla ja terveillä tutkittavilla.
Latvian: Esketamīna Cmax un AUC∞, ko radīja 28 mg devas, pētāmajām personām ar A pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegliem) aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmajām personām bija līdzīgi.
Finnish: Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas šīs zāles var Jums īslaicīgi paaugstināt asinsspiedienu.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Latvian: Pirms esketamīna ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas perorāli lietotas 600 mg spēcīga daudzu CYP grupas aknu enzīmu, piemēram, CYP3A4 un CYP2B6, aktivitātes induktora rifampicīna devas izraisīja deguna aerosola formā lietota esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ raksturojošo vērtību samazināšanos par attiecīgi 17 un 28%.
Finnish: Tutkimuksissa TRD3001 ja TRD3002 mukana olleet potilaat saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 56 mg:n annoksen Spravatoa ja uuden (uutena aloitettu) päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida aloitusvaiheen lopussa ja tehdä päätös hoidon jatkamisen tarpeesta.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
Finnish: Tutkimuksen nro
Latvian: Pētījuma Nr.
Finnish: ● puhevaikeudet
Latvian: ● apgrūtināta spēja runāt;
Finnish: 56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
Finnish: ● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
Latvian: Šādiem pacientiem jābūt klīniski stabiliem, un pirms zāļu lietošanas viņiem nav pieļaujami ar sirdi saistīti simptomi;
Finnish: ● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
Latvian: ● ļoti liela miegainība un maz enerģijas;
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
Latvian: VAS jāizsniedz šādi MM (pretī saņemot rakstisku saņemšanas apstiprinājumu):
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
Latvian: Ievadīti divi izsmidzinājumi (28 mg)
Finnish: TRD3005-tutkimuksessa potilaat (≥ 65-vuotiaat) saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 28 mg:n Spravato-annoksen ja uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Latvian: TRD3005 pētījumā pacienti (≥ 65 g.v.) uzsāka ārstēšanu ar 28 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu (1. diena).
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana sausa mute, mutes dobuma hipoestēzija siekalu hipersekrēcija
Finnish: ● itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi ja ympäristöstäsi irrallisuuden tunne
Latvian: Atsvešināšanās sajūta no sevis, savām domām, sajūtām un apkārtējām lietām;
Finnish: Keskustele käytettävästä ehkäisymenetelmästä lääkärin kanssa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par piemērotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: TRD3005-tutkimuksen 28. päivänä Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 64 % käytti annosta 84 mg, 25 % käytti annosta 56 mg ja 10 % käytti annosta 28 mg. TRD3005-tutkimuksessa havaittiin 4 viikon aloitusvaiheen lopussa kliinisesti merkittävä, mutta ei tilastollisesti merkitsevä, hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Latvian: TRD3005 pētījumā 28. dienā 64% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg, 25%56 mg un 10% - 28 mg. TRD3005 pētījumā Spravato un pirmreizēji lietotam perorālam AD salīdzinājumā ar pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Finnish: Verenpainetta pitää seurata annoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Finnish: kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
Latvian: Ja redzat zaļu punktu, lieciet pacientam vēlreiz iesmidzināt zāles otrajā nāsī.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, lisävarotoimet ovat tarpeen.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Spravato-valmisteen käyttämistä, jos sinulla on
Latvian: Pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
Finnish: ● makuaistin muutos
Latvian: ● garšas sajūtas pārmaiņas;
Finnish: ● korkea verenpaine
Latvian: ● augsts asinsspiediens;
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Latvian: Pacientiem, kam ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada apstākļos, kad pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Latvian: Pacientiem jāizsniedz šādi MM:
Finnish: Terveille tutkittaville annettiin esilääkityksenä nenään mometasonifuroaattia (200 mikrog/vrk 2 viikon ajan, ja viimeinen mometasonifuroaattiannos 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen lyhytkestoiset tutkimukset
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - īslaicīgi pētījumi
Finnish: Nenään annettavalla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta kaniineilla selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksisista annoksista havaittiin aiheutuneen sikiön luuston epämuodostumia ja painon laskua.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu trušiem novēroja skeleta anomālijas, un, lietojot mātītei toksiskas devas, bija samazināta augļa ķermeņa masa.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyperhidroosi
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi hiperhidroze
Finnish: Mihin Spravato-valmistetta käytetään
Latvian: Kādam nolūkam Spravato lieto
Finnish: ● epätodelliset näkö-, tunto-, kuulo- ja hajuaistimukset (aistiharhat)
Latvian: ● neesošu lietu redzēšana, jušana, dzirdēšana, jušana vai saošana (halucinācijas);
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni.
Finnish: ● pahoinvointi.
Latvian: ● aizkaitināmība;
Finnish: KOTELO (1 ja 6 nenäsumutinta)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 un 6 deguna aerosola ierīcēm)
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
Latvian: Pacientiem ar stabilu atbildes reakciju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 21% un 21%, lietojot Spravato, un 47% un 56%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Finnish: Esketamiini metaboloituu laajasti maksassa.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Finnish: Potilas annostelee kumpaankin sieraimeen yhden suihkeen
Latvian: Pacients iesmidzina zāles vienreiz katrā nāsī
Finnish: Vaste- ja remissioluvut
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji