FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 13 juin 2012, le CVMP a adopté un avis concernant cette saisine, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, soumis à une condition de fournir des données supplémentaires relatives à l'efficacité.
Romanian: Avizul recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva unei condiţii privind furnizarea de date suplimentare despre eficacitate.
French: • il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI
Romanian: • nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml; iar cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
French: 1 flacon + 1 seringue
Romanian: 1 flacon +1 seringă
French: 2 flacons + 2 seringues
Romanian: 2 flacoane +2 seringi
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Romanian: Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Romanian: Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 februarie 2016
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat în spitalul unde vi se va administra.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
French: Prenez tous les médicaments comme votre médecin vous l'a indiqué.
Romanian: Luaţi toate medicamentele aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Romanian: NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Romanian: Indicele de acumulare pentru belatacept la starea de echilibru este 1,1.
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
French: Phase initiale
Romanian: Faza iniţială
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Romanian: Studiile la şoareci adulţi şi maimuţe adulte nu au evidenţiat rezultate similare.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Romanian: Fiecare cutie de medicament include un Card de atenţionare care trebuie dat pacientului.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră.
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
French: Prenez la dose exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.
Romanian: Vă rugăm să luaţi exact doza de corticosteroizi stabilită de medicul dumneavoastră.
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Romanian: Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:
French: Assurez-vous que vous avez cette carte sur vous à tout moment, ainsi qu'une liste de tous les autres médicaments lors de toute visite chez un professionnel de santé.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi acest card cu dumneavoastră tot timpul şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi la fiecare vizită la un profesionist din domeniul sănătăţii.
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Romanian: Este posibil să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
French: Ciclosporine N= 476
Romanian: Ciclosporină N= 476
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Romanian: Începând cu săptămâna 4 după transplant, vi se va administra tratamentul cu NULOJIX la fiecare 4 săptămâni.
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Romanian: Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia.
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Romanian: NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor.
French: La substance active est le bélatacept.
Romanian: Substanţa activă este belatacept.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Romanian: Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Romanian: LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar în ceea ce priveşte cauzele de deces.
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Romanian: S-a demonstrat că belatacept traversează placenta la şobolani şi iepuri.
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Romanian: Până în anul 3*,**
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul apariţiei acestor simptome să evite activităţile care pot prezenta risc precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
Romanian: Cu toate acestea, rata imunogenităţii normalizată pentru durata expunerii s-a situat în mod consecvent la o valoare de 2,0 până la 2,1 la 100 pacienţi-ani în cele trei studii.
French: Les cas de PTLD variaient selon le statut sérologique.
Romanian: Incidenţa cazurilor de BLPT a fost diferită în funcţie de statusul serologic.
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Romanian: Studiul 2: donator pe baza criteriilor extinse
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Romanian: Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
French: NULOJIX Carte de Surveillance du Patient
Romanian: NULOJIX Card de atenţionare pentru pacient
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Romanian: Sunteţi tratat cu un medicament puternic care determină supresia sistemului imunitar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
Romanian: Vă va fi administrat prin perfuzie ("picurare") într-o venă, pe durata a aproximativ 30 minute.
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la 1 an şi 3 ani pe grupuri de tratament este prezentată în Tabelul 4.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: 1 flacon 1 seringue
Romanian: 1 flacon 1 seringă
French: Environ 80% des épisodes de RA sont survenus jusqu'à 3 mois, et ces épisodes étaient peu fréquents au-delà de 6 mois.
Romanian: Aproximativ 80% dintre episoadele de RA au apărut până în luna 3 şi au fost rare după luna 6.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la virusul Epstein-Barr (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX.
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Romanian: Efectele NULOJIX la gravide nu sunt cunoscute.
French: Inflammation de l'estomac et des intestins, habituellement causée par un virus Troubles gastriques
Romanian: Inflamaţie a stomacului şi a intestinelor, de regulă cauzată de un virus Jenă gastrică
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Romanian: Distribuirea cardului va favoriza discuţia privind eventualele noi simptome sau modificări ale simptomelor de la vizita anterioară.
French: Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution reconstituée ou diluée.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă observaţi particule sau modificarea culorii soluţiei reconstituite sau diluate.
French: Les examens biologiques peuvent présenter :
Romanian: Analizele pot indica:
French: Jusqu'à l'Année 1
Romanian: Până în anul 1
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o viteză relativ constantă, în decurs de 30 minute.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Le statut viral n'a pas été déterminé dans l'étude bélatacept mais, ce virus étant répandu chez le singe, il était vraisemblablement présent chez ces singes également.
Romanian: Statusul viral nu a fost determinat în studiul cu belatacept, însă, deoarece acest virus este prevalent la maimuţe, cel mai probabil a fost prezent şi la aceste maimuţe.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
French: Des plasmaphérèses peuvent accélérer l'élimination du bélatacept.
Romanian: Plasmafereza ar putea accelera eliminarea belatacept.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Romanian: Un total de 45 din 847 pacienţi (5,3%) au dezvoltat anticorpi în timpul tratamentului cu belatacept.
French: Dublin 15 - Irlande
Romanian: Dublin 15 - Irelanda
French: Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu lichid pentru perfuzie pentru a asigura administrarea completă a dozei.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Romanian: Cea mai frecventă infecţie la nivelul SNC a fost meningita criptococică.
French: Une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose est recommandée pendant au moins 6 mois après la transplantation.
Romanian: Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
French: Pour plus d'informations, il est important que vous lisiez la notice dans son intégralité.
Romanian: Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Romanian: Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Romanian: Doze unice de până la 20 mg/kg au fost administrate fără efecte toxice manifeste.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
Romanian: În general, titrurile de anticorpi au fost mici, de regulă nu au fost persistente şi frecvent au fost nedetectabile în condiţiile continuării tratamentului.
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
French: On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Romanian: În general, cele câteva raportări din studiile clinice sugerează că expunerea de lungă durată la belatacept nu predispune pacienţii la un risc crescut de apariţie a evenimentelor autoimune.
French: Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
Romanian: Două substituţii de aminoacizi (L104 la E; A29 la Y) au fost efectuate în regiunea de legare a ligandului a CTLA-4.
French: La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Romanian: Limitaţi expunerea la lumina solară şi la ultraviolete (UV) în timpul utilizării NULOJIX.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
Romanian: Deşi au existat câţiva pacienţi care au dezvoltat anticorpi şi nu a existat o corelaţie evidentă între apariţia de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse, datele sunt insuficiente pentru a se putea formula concluzii definitive (vezi pct. 4.8).
French: Les organes de donneur à critères standards étaient définis comme les organes issus de donneur vivant, ou de donneur décédé avec un temps d'ischémie froide attendu < 24 heures et ne répondant pas à la définition d'organes issus de donneur à critères élargis.
Romanian: Organele de la un donator pe baza criteriilor standard au fost definite ca organe de la un donator viu sau donator decedat cu timp anticipat de ischemie rece < 24 ore şi care nu îndeplinesc definiţia organelor de la donator pe baza criteriilor extinse.
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Romanian: NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
French: Aucun potentiel mutagène ni clastogène n'a été observé avec l'abatacept dans une série de tests in vitro.
Romanian: Nu s-a observat mutagenitate sau clastogenitate cu abatacept într-o serie de studii in vitro.
French: La LEMP est une infection opportuniste rare du SNC, souvent rapidement progressive et fatale, causée par le virus John Cunningham (JC).
Romanian: LMP este o infecţie cu germeni oportunişti a SNC, rară, adesea cu evoluţie rapidă şi letală, provocată de virusul John Cunningham (JC).
French: Accumulation anormale de liquide
Romanian: Acumulare anormală de lichid
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu PRA > 30% (vezi pct. 4.2).
French: * Voir rubrique "Description des événements indésirables sélectionnés" ** Comprend tous les événements rapportés sur une période médiane de 3,3 ans dans les études de Phase III, et sur une durée médiane d'environ 7 ans dans l'étude de Phase II.
Romanian: ** Include toate evenimentele adverse raportate într-o perioadă mediană de 3,3 ani în studiile de fază 3 şi o perioadă mediană de aproximativ 7 ani în studiul de fază 2.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au bélatacept ou à l'un des excipients.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la belatacept sau la oricare dintre excipienţi.