FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať, ak sa začína liečba sitaxentanom u pacientov, u ktorých sa prerušila liečba iným antagonistom endotelínového receptora kvôli abnormálnym hodnotám pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8.).
Swedish: Effekter av Thelin på andra läkemedel
Slovak: Thelinu na iné lieky
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Slovak: Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Slovak: Preto ak sa pri podávaní Thelinu pacientom s pľúcnou hypertenziou vyskytnú znaky pľúcneho edému, je potrebné vziať do úvahy možnosť pridruženého venookluzívneho ochorenia.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med nelfinavir, en måttlig hämmare av OATP, och pravastatin, hämmare av OATP med låg affinitet, visade inte några kliniska relevanta förändringar av plasmanivåerna för sitaxentan.
Slovak: Navyše štúdie klinických interakcií s nelfinavirom, stredne silným inhibítorom OATP, a pravastatínom, inhibítorom OATP s malou afinitou, neviedli ku klinicky významným zmenám plazmatických hladín sitaxentanu.
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Slovak: N = 10/53) rozvoja zvýšenej ALT a/alebo AST > 3 ULN, čo poukazuje na fakt, že pri iniciovaní liečby sitaxentanom sa musí u tejto skupiny pacientov dbať na primeranú starostlivosť.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
Slovak: Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Slovak: PAVLIDES & ARAOUZOS
Swedish: Dosökning av Kvitaminantagonisten skall ske i små intervaller tills man uppnår ett lämpligt mål-INR.
Slovak: Zvyšovanie dávky antagonistu vitamínu K sa má vykonávať postupne malým zvyšovaním dávok, aby sa dosiahla zodpovedajúca cieľová hodnota INR.
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových aminotransferáz, zvýšenie bilirubínu (súvisiace so zvýšením pečeňových aminotransferáz)
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Swedish: Omeprazol (substrat för CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax förblev oförändrat.
Slovak: Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0-24 omeprazolu o 30 %; Cmax zostala nezmenená.
Swedish: Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T-100 på ena sidan.
Slovak: Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vytlačeným označením T-100.
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Slovak: STRIDE-1, ktorá zahŕňala 178 pacientov, porovnávala počas 12 týždňov liečby 2 perorálne dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) s placebom.
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Slovak: Nie je známe, či sitaxentan sodný je alebo nie je vylučovaný do ľudského mlieka.
Swedish: ET-1koncentrationerna är förhöjda i plasma och lungvävnad hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), samt hos de som lider av andra hjärt- och kärlsjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertoni, samt ateroskleros, vilket pekar på att ET-1 har en patogen roll i dessa sjukdomar.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
Swedish: Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43 % och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Slovak: Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Swedish: Hemodynamiska parametrar: Dessa analyserades i STRIDE-1 för patienter i både funktionsklass II och III.
Slovak: Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, opuch (najčastejšie periférny)
Swedish: Studier in vitro med användning av mänskliga levermikrosomer eller primära hepatocyter visar att sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2C19 och CYP3A4/5.
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy alebo primárne hepatocyty, ukazujú, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menšej miere CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Slovak: Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí):
Swedish: Leverfunktion:
Slovak: Funkcia pečene:
Swedish: Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety
Swedish: • Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)
Slovak: • keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie" uvedenú nižšie);
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du börjar ta Thelintabletterna.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte pred užívaním tabliet Thelinu svojho lekára.
Swedish: nedan)
Slovak: (N =
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Slovak: Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
Swedish: Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/WHO funktionsklass II-IV) PAH till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
Slovak: PAH, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej artériovej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa klinický stav zhorší, je treba zvážiť prevedenie pacienta na liečbu, ktorá je odporúčaná pri závažnom stupni choroby (napr. epoprostenolom) (pozri časť 4.2).
Swedish: Ingen oväntad ackumulering i plasma observerades efter flera doser med den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Swedish: Kvinnor bör inte amma då de tar Thelin.
Slovak: Ženy užívajúce Thelin nemajú dojčiť.
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
Slovak: Mierne až závažné poškodenie pečene (stupeň A-C podľa Childovho-Paghovho skóre).
Swedish: Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo škatuľke po EXP.
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, ska behandling med Thelin inte inledas hos fertila kvinnor, om de inte använder säkra preventivmedel.
Slovak: Kvôli možnej teratogenite sa Thelin nesmie začať podávať ženám v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: Interaktion med sildenafil kan vara allvarligt om uttalad hypotension uppstår.
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Slovak: EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Swedish: Förhöjda ALAT-värden > 5 ULN utgjorde 4 % (36/887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Slovak: 5 ULN boli 4 % (36/887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0,6
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť podávania Thelinu spoločne s inými liekmi na liečbu PAH (napr. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Slovak: So substrátom pre CYP 2C8 nebola vykonaná žiadna interakčná klinická štúdia.
Swedish: Förbättring i funktionsklass observerades genomgående i alla studier (STRIDE-1, STRIDE-2 och STRIDE-4).
Slovak: U všetkých štúdií (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE-4) sa pozorovalo zlepšenie vo funkčnej triede.
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
Slovak: Systémová cievna rezistencia sa po 12 týždňoch liečby zlepšila (-276 dyn*s/cm Zníženie stredného tlaku v pľúcnici o 3 mm Hg (6
Swedish: • ovanlig trötthet
Slovak: • nezvyklá únava
Swedish: Flukonazol (hämmare av CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och flukonazol påverkade inte clearance av sitaxentannatrium.
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a flukonazolu nemalo žiadny vplyv na klírens sitaxentanu sodného.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Swedish: • buksmärta (magont)
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
Slovak: V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: 3 x ULN, alebo ak je priamy bilirubín > 2 x ULN, je užívanie sitaxentanu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Ökning i leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4)
Slovak: Zvýšené aminotransferázy pečene (pozri časť 4.4)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena sidan.
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto-oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej strane T-100.
Swedish: Gingival blödning, rodnande
Slovak: Poruchy ciev krvácanie z ďasien, sčervenanie
Swedish: Ökade nivåer av ASAT och/eller ALAT är associerade med sitaxentannatrium.
Slovak: Zvýšenie ALT a/lebo AST > 3 ULN je spojené so sitaxentanom sodným.
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Slovak: (ET-1) je účinný cievny parakrinný a autokrinný peptid v pľúcach a môže taktiež podporovať fibrózu, bunečnú proliferáciu, hypertrofiu srdca a jeho remodeláciu a má prozápalové účinky.
Swedish: • Om du utvecklar leverproblem eller symptom som kan vara relaterade till levern (se "Att testa för leverproblem" nedan)
Slovak: • ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou
Swedish: Digoxin (substrat för p-glykoprotein): Samtidig administrering av Thelin förändrade inte farmakokinetiken hos digoxin, vilket indikerar att transportproteinet p-glykoprotein inte påverkas.
Slovak: Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p-glykoproteinový prenášač.
Swedish: • anemi (låg halt röda blodkroppar)
Slovak: • chudokrvnosť (nízky počet červených krviniek alebo nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu)
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Slovak: 47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Swedish: Sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C19, CYP3A4/5 och CYP2C8.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Swedish: > 3 och ≤5 × ULN Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším testom pečene; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Slovak: Tento test bol vykonaný len s nízkymi dávkami nifedipínu.
Swedish: Belgica
Slovak: Belgicko
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Swedish: Amning (ae avsnitt 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Slovak: Testikulárna tubulárna atrofia bola pozorovaná u potkanov, ale nie u myší alebo psov.
Swedish: Huvudvärk (i vissa fall svår), perifert ödem samt anemier var de vanligaste biverkningarna hos dessa patienter.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Slovak: U pacientov trpiacich pľúcnou artériovou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: BLISTERLÅDA
Slovak: Škatuľka s blistrami
Swedish: In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/5.
Slovak: In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy hypromelóza (E464) sodná soľ karboxymethylškrobu magnéziumstearát (E470b) hydrogénfosforerčnan disodný bezvodý (E339) askorbylpalmitát (E304) edetan disodný dihydrogénfosforečnan sodný (E339)
Swedish: • längre koagulationstid i blodet
Slovak: • možné predĺženie doby zrážania krvi.
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter sitaxentannatrium
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sitaxentan sodný
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Slovak: •Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie apacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov omožnej gravidite
Swedish: Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Swedish: Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/5 isoenzymer.
Slovak: Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/5.
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Slovak: Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Slovak: Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia
Swedish: De placebokorrigerade ökningarna i promenadavstånd i hela kohorten, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0,006; ANCOVA) respektive 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Slovak: Nárast prejdenej vzdialenosti korigovanej na placebo u celej kohorty v porovnaní s východiskovou hodnotou bol 35 metrov (p =
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thelin
Slovak: Ak užijete viac Thelinu, ako máte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
Swedish: Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) eller med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 x ULN före behandlingsstart (se avsnitt 4.3).
Slovak: 3 x horná hranica normy (Upper Limit of Normal, ULN)) alebo so zvýšeným priamym bilirubínom na > 2 x ULN pred začatím liečby (pozri časť 4.3).
Swedish: Fall med livshotande lungödem har emellertid rapporterats vid behandling med vasodilatorer (huvudsakligen prostacyklin) hos dessa patienter.
Slovak: Avšak pri podaní vazodilatancií (najmä prostacyklínu) u takých pacientov boli hlásené prípady život ohrozujúceho pľúcneho edému.
Swedish: Salomone Pharma Ltd.
Slovak: Salomone Pharma
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin.
Slovak: Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Slovak: Nifedipín (substrát pre CYP3A4/5): pri súbežnom podávaní s Thelinom nedošlo ku klinicky významnej zmene klírensu nifedipínu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Slovak: Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
Swedish: Fall av samtidig förhöjning av transaminaser (ASAT och/eller ALAT) >8 x ULN och totalt bilirubin >2 x ULN har rapporterats efter administration av sitaxentamnatrium.
Slovak: 8 x ULN a celkového bilirubínu > 2 x ULN po podaní sitaxentanu sodného.
Swedish: I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT > 3 ULN hos 5 % av placebo-behandlade patienter (n=155) och 7 % av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Slovak: V 2. a 3. fáze štúdií s perorálnou formou u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N =
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky akútneho rebound fenoménu, t.j. zhoršenia do predchádzajúceho stavu ochorenia.
Swedish: • blödning från tandköttet
Slovak: • krvácanie z ďasien
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Slovak: %. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister, som klass, har förknippats med försämrad leverfunktion.
Slovak: S abnormalitami funkcie pečene sú, ako trieda, dávaní do súvislosti antagonisti receptorov pre endotelín.