FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prolongación del tiempo de hemorragia, tromocitemia
Czech: Prodloužená doba krvácení, trombocytémie
Spanish: El metabolito deshidro y el metabolito 4'-trans-hidroxi se fijan a las proteínas un 97,4 y un 66 % respectivamente.
Czech: Dehydrometabolit se váže na proteiny z 97,4 %, 4'-trans-hydroxymetabolit z 66 %.
Spanish: Las personas diabéticas pueden correr un mayor riesgo de hemorragia ocular.
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko krvácení do očí vyšší.
Spanish: Pueden aumentar los efectos secundarios de <Medicamento que contiene cilostazol> o bien reducir su eficacia.
Czech: Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> nebo způsobit, že <léčivý přípravek obsahující cilostazol> bude méně účinný.
Spanish: La Cmáx del cilostazol y sus metabolitos circulantes primarios aumenta menos proporcionalmente con respecto al aumento de la dosis.
Czech: Cmax cilostazolu a jeho hlavních metabolitů v krevním oběhu se zvyšuje se vzrůstajícími dávkami méně než při přímé úměře.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que se coadministre con estatinas metabolizadas por el CYP3A4, por ejemplo simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Czech: Při podávání spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4, například simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem, je potřebná opatrnost.
Spanish: Poco frecuente Hemorragia ocular, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia inespecífica, hipotensión ortostática
Czech: Oční krvácení, epistaxe, krvácení do gastrointestinálního traktu, nespecifikované krvácení, ortostatická hypotenze
Spanish: • parches hemorrágicos en la piel
Czech: • krvácivé skvrny na kůži
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo en caso de que sospeche una infección o de que haya cualquier otro indicio clínico de discrasia sanguínea.
Czech: Při podezření na infekci nebo jiných klinických známkách krevní dyskrazie je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz.
Spanish: Basándose en el AUC, la actividad farmacológica global del cilostazol aumenta un 34 % cuando se coadministra con eritromicina.
Czech: Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Spanish: Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Czech: Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Spanish: Existen dos metabolitos principales, un deshidro-cilostazol y un 4´-trans-hidroxi cilostazol, ambos con semividas aparentes similares.
Czech: Existují dva hlavní metabolity, dehydrocilostazol a 4'-trans-hydroxycilostazol.
Spanish: Durante el tratamiento con <Medicamento que contiene cilostazol> asegúrese que
Czech: Během léčby přípravkem <léčivý přípravek obshující cilostazol> zajistěte, že
Spanish: • si sufre o ha sufrido previamente desvanecimientos debidos a una enfermedad del corazón o trastornos graves de los latidos del corazón.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
Spanish: Conservación de <Medicamento que contiene cilostazol>, Mantener <Medicamento que contiene cilostazol> fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares, los pacientes que estén en tratamiento con cilostazol deben continuar con las modificaciones en su estilo de vida (abandono del tabaquismo y ejercicio), así como con sus intervenciones farmacológicas (como por ej., reducción de lípidos y tratamiento antiplaquetario).
Czech: Pacienti léčení cilostazolem by měli pokračovat v úpravě svého životního stylu (skončení s kouřením a cvičení) a farmakologických zásazích (jako snižování hladiny lipidů a antiagregační léčba), aby bylo sníženo riziko kardiovaskulárních příhod.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas (medidas a partir del AUC) de los metabolitos deshidro y 4´-transhidroxi son el ~41 % y el ~12 % de las concentraciones de cilostazol.
Czech: Koncentrace dehydrometabolitu a 4`-transhydroxymetabolitu v krevní plazmě (měřené podle AUC) odpovídají přibližně 41 % a 12 % koncentrace cilostazolu.
Spanish: • pimocida (para tratar trastornos mentales)
Czech: • pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Clopidogrel y otros fármacos antiplaquetarios
Czech: Klopidogrel a jiná antiagregancia
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito deshidro fueron un 41 y un 47 % inferiores respectivamente en los sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Czech: Cmax dehydrometabolitu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 41 % nižší a AUC o 47 % nižší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con <Medicamento que contiene cilostazol>.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>.
Spanish: • cisaprida (para tratar algunos trastornos en el estómago)
Czech: • cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
Spanish: No tome <Medicamento que contiene cilostazol>
Czech: Neužívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol>
Spanish: • disminución de la concentración de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
Czech: • pokles počtu erytrocytů, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
Spanish: En consecuencia, en pacientes que estén tomando concomitantemente inhibidores potentes del CYP3A4 o del CYP2C19 la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día (ver sección 4.2).
Czech: Z toho důvodu je u pacientů, kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 doporučena dávka 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio)
Czech: • infarkt (srdeční záchvat)
Spanish: • heces anormales
Czech: • abnormální stolice
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase IV para evaluar los efectos a largo plazo del cilostazol, centrándose en la mortalidad y la seguridad.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku cilostazol se zaměřením na mortalitu a bezpečnost byly vyhodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze IV.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 25 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.
Spanish: • ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
Czech: • slzení nebo výtok z očí (konjunktivitida)
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del retraso de la osificación del esternón en conejos.
Czech: U králíků byla pozorována zvýšená četnost zpomalené osifikace hrudní kosti.
Spanish: Poco frecuente Reacción alérgica
Czech: Alergická reakce
Spanish: • Antagonistas del calcio (por ej., verapamilo, amlodipino)
Czech: • blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperan al interrumpir el tratamiento con cilostazol.
Czech: U většiny pacientů se po vysazení cilostazolu stav upravil.
Spanish: • aumento de la concentración de plaquetas en la sangre
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček v krvi
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de ketoconazol y fármacos similares (p. ej., itraconazol).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti ketokonazolu a podobných léků (např. itrakonazolu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Spanish: • picor en la piel
Czech: • svědění kůže
Spanish: Además, se detectó un aumento del número de fetos con anomalías externas, viscerales y óseas con niveles posológicos elevados.
Czech: Navíc byl při vysokých dávkách u plodů zaznamenán zvýšený výskyt abnormalit zevnějšku, vnitřních orgánů a skeletu.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre el cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
Czech: Při podávání cilostazolu společně s jakýmikoliv dalšími léky, které mohou způsobovat snížení krevního tlaku je třeba dbát opatrnosti, vzhledem k možnosti dalších hypotenzních účinků s reflexní tachykardií.
Spanish: • dificultad para desplazarse
Czech: • pohybové potíže
Spanish: Si se siente mareado después de tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, NO conduzca ni use ninguna herramienta o máquina e informe a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže po užití přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> tablety máte závratě, NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de omeprazol.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Spanish: Uso de <Medicamento que contiene cilostazol>con alimentos y bebidas Debe tomar los comprimidos de <Medicamento que contiene cilostazol> 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> s jídlem a pitím <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
Spanish: Se necesita precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzivní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Inhibidores de la agregación plaquetaria
Czech: Inhibitory agregace krevních destiček
Spanish: Sólo se recomienda cilostazol para los pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente después de haber hecho cambios en su estilo de vida (como por ej., haber dejado de fumar y hacer más ejercicio) y tras otras intervenciones apropiadas.
Czech: Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
Spanish: La coadministración durante poco tiempo (≤ 4 días) de AAS y cilostazol sugirió un incremento del 23 - 25 % en la inhibición de la agregación plaquetaria ex vivo inducida por el difosfato de adenosina en comparación con la administración solo del AAS.
Czech: Krátkodobé (4 dny) současné podávání ASA s cilostazolem v porovnání s podáváním samotné ASA patrně vedlo ke 23-25% zvýšení inhibice agregace krevních destiček indukované ADP ex vivo.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Spanish: Inductores de la enzima del citocromo P-450
Czech: Induktory enzymů z rodiny cytochromu P-450
Spanish: Se recomienda la reducción de la dosis a 50 mg dos veces al día en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4, por ejemplo, algunos macrólidos, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa, o medicamentos inhibidores potentes del CYP2C19, por ejemplo omeprazol (ver secciones 4.4 y 4.5).
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL> UŽÍVAT
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
Czech: • Středně závažné nebo těžké poškození jater
Spanish: • latidos del corazón rápidos
Czech: • rychlý srdeční tep
Spanish: Exantema, prurito
Czech: Vyrážka, svědění
Spanish: Hepatitis, anomalías de la función hepática, ictericia
Czech: Hepatitida, abnormální funkce jater, žloutenka
Spanish: El comprimido de 100 mg de <Medicamento que contiene cilostazol> es un comprimido blanco, redondeado y con una cara plana con el texto «OG30» grabado.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de eritromicina y fármacos similares (p. ej., claritromicina).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Spanish: La Cmáx y el AUC del cilostazol 4'-trans-hidroxi fueron un 173 y un 209 % mayores en los sujetos con insuficiencia renal grave.
Czech: Cmax 4'-trans-hydroxycilostazolu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 173 % vyšší a AUC o 209 % vyšší.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre cilostazol con sustratos con un estrecho índice terapéutico (por ej., cisaprida, halofantrina, pimocida, derivados del cornezuelo).
Czech: Při podávání cilostazolu spolu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid, halofantrin, pimozid, námelové deriváty) je potřebná opatrnost.
Spanish: • escalofríos
Czech: • závratě
Spanish: Conjuntivitis
Czech: Konjunktivitida
Spanish: Palpitaciónes, taquicardia, angina de pecho, arritmia, extrasístoles ventriculares
Czech: Palpitace, tachykardie, angina pectoris, arytmie, komorové extrasystoly
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y en el periodo posterior a la comercialización.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Spanish: • disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre
Czech: • pokles počtu erytrocytů v krvi
Spanish: Sustratos de la enzima del citocromo P-450
Czech: Substráty enzymů z rodiny cytochromu P-450
Spanish: Consúltense las secciones 4.3 y 4.5 para obtener información adicional acerca de los riesgos de hemorragia.
Czech: Další informace o riziku krvácení viz body 4.3 a 4.5.
Spanish: • hemorragia destacable
Czech: • nápadné krvácení
Spanish: A partir de los datos generados en nueve estudios controlados con placebo (en los cuales 1634 pacientes se expusieron al cilostazol), se demostró que el cilostazol mejora la capacidad para realizar actividad física de acuerdo con los cambios en la distancia de claudicación absoluta (ACD o distancia máxima recorrida) y la distancia de claudicación inicial (ICD o distancia recorrida sin dolor) durante la prueba en la cinta sin fin. Al cabo de 24 semanas de tratamiento con dos dosis diarias de 100 mg de cilostazol, se observó un aumento en la ACD media de entre 60,4 y 129,1 metros, mientras que la ICD media aumentó de 47,3 a 93,6 metros.
Czech: Z údajů zjištěných v devíti placebem kontrolovaných studiích (při nichž byl 1 634 pacientům podáván cilostazol) bylo prokázáno, že cilostazol zlepšuje námahovou kapacitu posuzovanou podle změn parametrů při testech na trenažeru chůze, nazvaných Absolute Claudication Distance (ACDabsolutní klaudikační vzdálenost, neboli maximální vzdálenost, kterou pacient ujde) a Initial Claudication Distance (ICD - minimální klaudikační vzdálenost, neboli vzdálenost, kterou pacient ujde bez bolesti).
Spanish: • facilidad para sufrir moratones
Czech: • snadná tvorba modřin
Spanish: Toma de <Medicamento que contiene cilostazol> con otros medicamentos Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta médica.
Czech: Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných mimo lékařský předpis.
Spanish: El cilostazol está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  25 ml/min je cilostazol kontraindikován.
Spanish: Determinados medicamentos pueden interferir con el efecto de <Medicamento que contiene cilostazol> cuando se toman conjuntamente.
Czech: Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol> ovlivňovat jeho účinek.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Czech: • Vždy užívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: La administración de cilostazol con diltiazem (un inhibidor débil del CYP3A4) supuso un aumento del AUC del cilostazol de un 44 %, acompañado por un incremento del AUC del 4 % del metabolito deshidro y un incremento del AUC de un 43% del metabolito 4´-trans-hidroxi.
Czech: Podávání cilostazolu spolu s diltiazemem (slabý inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC cilostazolu o 44 %, provázené 4 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 43 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: • exceso de gases o flatulencia
Czech: • nadměrné říhání či plynatost (větry)
Spanish: Se han estudiado los efectos sobre los lípidos plasmáticos circulantes en pacientes que recibieron <Medicamento que contiene cilostazol>.
Czech: U pacientů užívajících <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
Spanish: Comprimidos blancos, redondeados y con una cara plana con el texto «OG31» grabado Comprimidos blancos, redondeados y con una cara plana con el texto «OG30» grabado
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Spanish: La administración de cilostazol con omeprazol (un inhibidor del CYP2C19) aumentó el AUC del cilostazol en un 22 %, acompañado por un aumento del 68 % en el AUC del metabolito deshidro y de una reducción del 36 % en el AUC del metabolito 4`-trans-hidroxi.
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Spanish: Las enzimas del CYP (especialmente del CYP3A4 y del CYP2C19 y, en menor medida, del CYP1A2) metabolizan exhaustivamente el cilostazol.
Czech: Cilostazol je ve velké míře metabolizován enzymy CYP, zejména CYP3A4 a CYP2C19, a v menší míře CYP1A2.
Spanish: Un comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
Spanish: La coadministración de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4) con cilostazol supuso un aumento del AUC del cilostazol del 117 %, acompañado por una reducción del AUC del 15 % del metabolito deshidro y de un incremento del 87 % en el AUC del metabolito 4`-trans-hidroxi .
Czech: Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Spanish: Exploraciones complementarias
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Spanish: No hay datos de pacientes con insuficiencia renal entre moderada y grave y, dado que el cilostazol es ampliamente metabolizado por las enzimas hepáticas, no se debe utilizar el fármaco en dichos pacientes (ver sección 4.3).
Czech: Protože je cilostazol rozsáhle metabolizován jaterními enzymy, nesmí být u těchto pacientů používán (viz bod
Spanish: Basándose en el AUC, la actividad farmacológica global del cilostazol aumenta un 35 % cuando se coadministra con ketoconazol.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %.
Spanish: Basándose en el AUC, la actividad farmacológica global aumenta en un 47 % cuando se coadministra con omeprazol.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s omeprazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 47 %.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Medicamento que contiene cilostazol 50 mg Medicamento que contiene cilostazol 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 50 mg <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg
Spanish: Se ha demostrado que la administración de cilostazol con las comidas aumenta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de cilostazol, lo que podría estar asociado con un incremento de la frecuencia de las reacciones adversas.
Czech: Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří nebo Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost nežádoucích reakcí.
Spanish: Si toma más <Medicamento que contiene cilostazol> del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>, než jste měl(a)
Spanish: • omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
Czech: • omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
Spanish: • Hipersensibilidad al cilostazol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: • Známá hypersenzitivita na cilostazol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Spanish: • dificultad para respirar
Czech: • dechové obtíže
Spanish: Un comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg cilostazolu.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Czech: Podmínky registrace
Spanish: Primer punto de cierre de datos (PCD) = 30 de agosto de 2013
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
Spanish: • se acortará el ciclo de los PSUR de 3 veces al año a cada 6 meses hasta 2016.
Czech: • Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016.
Spanish: Plazo para la presentación del informe final del estudio: 30 de junio de 2014.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014
Spanish: Los TAC deberán presentar un plan de la UE de gestión del riesgo para los productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Vigilancia de la UE, incluidas las medidas siguientes:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření:
Spanish: Plazo para la presentación de los informes finales del estudio: 31 de diciembre de 2016.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o los Estado(s) miembro(s) de referencia (EMR), cuando proceda, deben garantizar que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
Spanish: • se realizará un estudio de uso del fármaco para describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de interrupción.
Czech: • Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.