FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a variat între 8 şi 16 ore.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: EXJADE nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie dupus de
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Romanian: Dozele corespondente pentru formulele diferite sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să informeze Agenţia Europeană a Medicamentului şi CHMP asupra rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru.
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chelatori de fer, codul ATC: V03AC03.
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulţi.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienţi adulţi şi 21 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Polish: Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.
Romanian: Potenţialul de toxicitate asupra funcţiei de reproducere a fost evaluat la şobolani şi iepuri.
Polish: W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
Romanian: Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Polish: • Farmaceuci - szczegółowy list wyjaśniający zmianę z leczenia jedną postacią leku na inną
Romanian: • Farmaciștii - o scrisoare detaliată care explică trecerea de la o formă la alta
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulţi.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvenţa exactă sau relaţia de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Romanian: La 250 pacienţi urmăriţi timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.
Romanian: - dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Romanian: o Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Romanian: Acest dezechilibru s-a produs deoarece pacienţilor trataţi cu deferoxamină li s-a permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
Romanian: Nu se recomandată dispersarea în băuturi carbogazoase sau lapte din cauza formării de spumă şi, respectiv, dispersării lente.
Polish: Działania takiego nie obserwowano u szczurów uprzednio obciążonych żelazem.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la şobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fer.
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Romanian: *LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
Polish: • Zaburzenia snu
Romanian: • Tulburări ale somnului
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2006
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Romanian: • În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
Polish: • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia
Romanian: • De două ori înainte de iniţierea tratamentului
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce priveşte reluarea tratamentului la pacienţii care acumulează din nou fer după atingerea unei concentraţii satisfăcătoare de fer în organism şi, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Romanian: Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Polish: Interakcje z jedzeniem
Romanian: Interacţiuni cu alimente
Polish: W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunţat.
Polish: 30 saszetek
Romanian: 30 plicuri
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Romanian: Lichidul din pahar va avea un aspect tulbure.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate mai jos utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Romanian: Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează EXJADE").
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Romanian: Dispersaţi comprimatele în apă sau suc de fructe înainte de a le înghiţi.
Polish: Jeśli deferazyroks i teofilina są podawane jednocześnie, należy monitorować stężenie teofiliny i rozważyć zmniejszenie dawki teofiliny.
Romanian: Dacă deferasirox şi teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentraţiei de teofilină şi scăderea dozei de teofilină.
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Romanian: Concentrație hepatică de fer (CHF)*
Polish: Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fer şi trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EXJADE la copii începând de la naştere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Polish: Granulat biały do prawie białego
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape galbenă
Polish: W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Romanian: Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.
Polish: Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: EXJADE are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la şobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani şi la şoareci heterozigoţi transgenici p53+/- în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
Romanian: La aproximativ 2% dintre pacienţi s-a raportat apariţia calculilor biliari şi a tulburărilor biliare asociate.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Romanian: Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Romanian: Administrarea EXJADE la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi medicamentul.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Romanian: Nu dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.
Polish: • Zmiana zabarwienia skóry
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Polish: Zwiększanie
Romanian: Creștere
Polish: Dla substancji, które w przeważającej części są metabolizowane przez CYP1A2 i mają wąski indeks terapeutyczny (np. klozapina, tyzanidyna) stosuje się te same zalecenia, jak dla teofiliny.
Romanian: Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat) Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) EXJADE poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi.
Polish: Reakcje te zależą od dawki, są głównie łagodne do umiarkowanych, zwykle przemijające i w większości ustępują nawet pomimo kontynuowania leczenia.
Romanian: Aceste reacţii sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate uşoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii şi, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego EXJADE u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Romanian: În plus, înainte de a trata cu EXJADE copiii cu supraîncărcare cu fer diagnosticaţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, medicul trebuie să fie conştient de faptul că urmările pe termen lung ale expunerii la aceşti pacienţi nu sunt cunoscute în prezent.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge.
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Romanian: • Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
Polish: Ile leku EXJADE stosować U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała.
Romanian: Cât EXJADE trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 plicuri.
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Romanian: o Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care creatininemia creşte:
Polish: Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić.
Romanian: După ce suspensia a fost înghiţită, orice cantitate rămasă trebuie transformată din nou în suspensie, într-un volum mic de apă sau suc şi înghiţită.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Romanian: În cazul administrării acestor doze similare, valorile raportului dintre cantitatea de fer excretată: aport de fer au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al ferului) şi, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a ferului).
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Romanian: • După aceea, lunar o Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care creşte creatininemia:
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Polish: Deferazyroks nie miał innego wpływu na płodność i reprodukcję.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere.
Polish: W związku z tym, że interakcje z repaglinidem w dawkach większych niż 0,5 mg nie zostały określone, należy unikać jednoczesnego podania deferazyroksu z repaglinidem.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacţiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox şi repaglinidă trebuie evitată.
Polish: • Deferazyroks powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Romanian: • Faptul că deferasirox cauzează creşteri ale creatininemiei la unii pacienţi o Necesitatea de a monitoriza creatininemia
Polish: Niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często:
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Polish: Jednak, w ramach ogólnych środków ostrożności dotyczących leczenia dzieci z potransfuzyjnym obciążeniem żelazem, należy przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu (co 12 miesięcy) kontrolować masę ciała, wzrost i rozwój seksualny pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauţie generală în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălţimea şi dezvoltarea sexuală.
Polish: Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
Romanian: Cauzele creşterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Polish: Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Romanian: Cu toate acestea, doza iniţială trebuie să fie aceeaşi ca la adulţi, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Polish: Mimo braku istotnego wpływu (zwiększenie stopnia wchłaniania (AUC) o 18-19%; brak zmian w Cmax) wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę deferazyroksu, zaleca się, by deferazyroks w postaci granulatu był przyjmowany z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Deși nu a existat niciun efect semnificativ (creștere a absorbției ASC cu 18-19%; nicio modificare a Cmax) al unei mese cu conținut crescut de grăsimi asupra farmacocineticii deferasirox, se recomandă ca deferasirox granule să fie administrate cu sau fără o masă ușoară (vezi pct. 5.2).
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Romanian: Continuaţi să luaţi EXJADE în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (4000) Talk
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Polish: • Zalecenia dotyczące leczenia zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi (NTDT): o Informację, że u pacjentów z NTDT proponuje się tylko jeden cykl leczenia o Ostrzeżenie o konieczności dokładniejszego monitorowania stężenia żelaza w wątrobie i stężenia ferrytyny w surowicy u dzieci i młodzieży o Ostrzeżenie o obecnie nieznanych skutkach długotrwałego leczenia dla bezpieczeństwa dzieci i młodzieży
Romanian: • Recomandări privind tratamentul în sindroamele talasemiei independente de tranfuziile de sânge (NTDT): o Informații privind faptul că un singur ciclu de tratament este propus pentru pacienții NTDT o Un avertisment privind necesitatea unei monitorizări mai atente a concentrației de fer la nivel hepatic și a concentrației plasmatice de feritină la copii și adolescenți o Un avertisment privind consecințele necunoscute în prezent ale tratamentului cronic la copii și adolescenți
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacităţii, este necesară precauţie atunci când se asociază deferasirox cu substanţe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, şi are un volum de distribuţie redus, de aproximativ 14 litri la adulţi.
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasirox-ului pare să aibă importanţă minoră la om (aproximativ 8%).
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego EXJADE.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de EXJADE cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacităţii EXJADE.