FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Hungarian: Amennyiben a humán hepatitis B immunglobulin alkalmazása elkerülhetetlen az oltást követő három-négy héten belül, akkor a humán hepatitis B immunglobulin beadását követő három hónap múlva javasolt az élő, attenuált vakcinával történő újraoltás.
French: En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.
Hungarian: Ezen kívül a betegnek vagy gondozójának helyesen kell alkalmaznia az injekciós technikát, és be kell tartania az adagolási sémát, hogy a szérum anti-HBs völgykoncentrációi minél tovább 100 NE/l fölött legyenek a koncentrációmérések közötti időszakokban.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre le virus de l'hépatite A (VHA) non enveloppé.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) ellen.
French: Tél. : + 49 6103 801-0 Fax : + 49 6103 801-150 E-mail : mail@biotest.com
Hungarian: Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Hungarian: IgA-hiányban szenvedő betegek esetén fennáll az anti-IgA antitestek keletkezésének lehetősége, és IgA-t tartalmazó vérkészítmények beadását követően anafilaxiás reakció léphet fel.
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
French: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: ES-08960 Sant Just Desvern
French: Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Hungarian: Az allergiás reakció során jelentkezhet hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés vagy viszketés.
French: Aucun signe clinique de réinfection par le virus de l'hépatite B n'a été observé et aucun patient n'a présenté un test positif pour l'Ag HBs ou l'ADN du VHB au cours de l'étude, ce qui confirme qu'une protection efficace contre la réinfection par le virus de l'hépatite B était conférée par l'administration sous-cutanée de Zutectra dans le cadre du traitement combiné par agents virostatiques contre le VHB, 8 à 18 jours après la transplantation hépatique orthotopique.
Hungarian: Hepatitis B vírussal történő reinfekció klinikai tünetét nem figyelték meg, és egy betegnél sem volt pozitív a HBsAg- vagy HBV-DNS-teszt a vizsgálat során, ami azt igazolja, hogy az orthotop májtranszplantációt követően 8-18 nappal, HBV elleni kombinált virosztatikus terápia részeként,
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Hungarian: Has: A köldök körüli körülbelül 2,5 cm-es területet ne használja.
French: Lorsque l'injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.
Hungarian: Amikor az injekciót beadta, azonnal dobjon ki minden tűt és üres üvegtartályt egy, az éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.
French: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Hungarian: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
French: Injection
Hungarian: Oldatos injekció
French: Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 :
Hungarian: IgG1: IgG2: IgG3: IgG4:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
Hungarian: Egy milliliter oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) (brómbutil) dugóval és védőkupakkal (brómbutil gumi).
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1 000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines.
Hungarian: A dózis egyénileg határozható meg, 500 NE és 1000 NE között változhat (kivételes esetekben 1500 NE-ig), hetente vagy kéthetente alkalmazva.
French: Comment utiliser Zutectra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
French: L'objectif de l'étude clinique réalisée en ouvert, prospective, à bras unique, était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Zutectra pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) survenant au moins une semaine après une transplantation hépatique orthotopique chez des patients négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja a HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél orthotop májtranszplantáció után legalább egy héttel, hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére alkalmazott Zutectra hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
French: Boîte de cinq seringues sous emballage thermoformé.
Hungarian: Csomagonként 5 darab fecskendő bliszterben.
French: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Hungarian: 21 Fonthill Business Park
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Hungarian: Mint a hepatitis B reinfekció standard profilaxisát, a virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
French: Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
Hungarian: Így kevésbé felejti el beadni.
French: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hungarian: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus során egyetlen betegnél sem jelentettek hepatitis B vírus reinfekciót, és egyetlen betegnél sem detektáltak HbsAg-pozitivitást.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients : ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ; sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection.
Hungarian: human immunglobulinokkal szemben nem túlérzékeny-e, ezért a készítmény beadása kezdetben legyen lassú; az injekció teljes ideje alatt, valamennyi tünetre gondosan monitorozni kell.
French: Ce que contient Zutectra
Hungarian: Mit tartalmaz a Zutectra?
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos mellékhatást.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Hungarian: Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használjon fel.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23° C à 27° C) avant utilisation.
Hungarian: A gyógyszernek felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
French: La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Hungarian: Az oldatot a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni.
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
Hungarian: Normál immunglobulinok alkalmazása során olyan mellékhatások, mint például a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és közepesen súlyos hátfájás esetenként előfordulhatnak.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Hungarian: Különösen azokat a betegeket kell monitorozni az első injekció beadásakor, valamint az első injekció beadása utáni első órában a lehetséges nemkívánatos tünetek észlelése érdekében, akik még nem kaptak normál humán immunglobulint, illetve akiket más készítményről állítanak át, ha hosszú idő telt el az előző injekció óta.
French: Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues pré-remplies (500 UI/mlboîte de 5 sous emballage thermoformé).
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció előretöltött fecskendőben (500 NE/ml - 5 darabos kiszerelés bliszterben) kerül forgalomba.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zutectra
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Zutectra-t tárolni?
French: Qu'est-ce que Zutectra et le contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Zutectra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Zutectra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zutectra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről.
French: Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Hungarian: Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humán hepatitis B immunglobulin
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Hungarian: 150 mg/ml koncentrációjú, legalább 96% IgG-t tartalmazó humán protein, amely 500 NE/ml hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz.
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zutectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues pré-remplies, sous emballage thermoformé individuel.
Hungarian: A Zutectra kiszerelési egysége: 5 darab előretöltött fecskendő, egyenként bliszterbe csomagolva.
French: En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois : fatigue (épuisement) pression artérielle élevée (hypertension) inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) spasme musculaire réaction allergique (hypersensibilité) battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque démangeaisons (prurit), rash douleur dans la bouche et la gorge
Hungarian: Ezenkívül a következő reakciókat jelentették egyetlen alkalommal: - kimerültség (fáradtság) - magas vérnyomás (hipertónia) - az orr és a torok gyulladása (orrgaratgyulladás)
French: Réactions locales au site d'injection
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, pl.
French: Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB au moins une semaine après la transplantation hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Hungarian: A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók.
French: Palpitations, inconfort cardiaque Rare*
Hungarian: Palpitatio, cardialis diszkomfort
French: Vaccins à base de virus vivants atténués
Hungarian: Élő attenuált vírusvakcinák
French: Autres médicaments et Zutectra Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Hungarian: HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l-t meghaladó antitestszintet kell fenntartani.
French: Par conséquent, les études de toxicité réalisées sur des espèces hétérologues ne sont pas pertinentes.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei, ezért más fajokban végzett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak.
French: Aucun échec thérapeutique, défini sur la base de taux positifs d'ADN du VHB et d'AgHBs, n'a été observé sur l'ensemble de la période d'étude.
Hungarian: A teljes megfigyelési periódus alatt nem észleltek a HBV DNS vagy HbsAg-kimutathatóságával definiált terápiás kudarcot.
French: Cuisses : utilisez la face antérieure et externe où vous pouvez pincer la peau.
Hungarian: Comb: Az injekciót a középső és a külső területekbe adja, ahol könnyen össze tudja csípni a szövetet.
French: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Hungarian: Biotest Pharma GmbH
French: Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection.
Hungarian: 3. Az injekció elkészítése előtt döntse el, hová fogja azt beadni.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: • Libération officielle des lots
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
French: Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l'hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d'une insuffisance hépatique causée par une hépatite B.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Hungarian: 150 mg humán proteint, melynek legalább 96%-a IgG, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni antigén
French: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Hungarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, sokkal könnyebb, ha valaki más adja be az injekciót erre a területre.
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Hungarian: Vénába vagy érbe fecskendezve allergiás sokkot okozhat.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t?
French: Informations générales :
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett, veszélyeztetett betegeknél a HBV-reinfekció elleni hatékony megelőzés általánosan elfogadott biztonsági szérumszintje 100 NE/l felett van.
French: Comment conserver Zutectra
Hungarian: Hogyan kell a Zutectra-t tárolni?
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Hungarian: A beavatkozás nélküli, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatba (PASS 978) 61, hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt ≥ 6 hónapja májtranszplantált, felnőtt beteget vontak be.
French: Ces mesures comprennent : - la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et - la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
Hungarian: - minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazma-készletek (keverékek/ poolok vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására.
French: Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vousmême.
Hungarian: Ha magának adja be az injekciót, valószínűleg erre a helyre legkönnyebb beadni.
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Hungarian: A hetente beadott subcutan adag 75 kg alatti testtömegű betegeknél 500 NE (megengedett volt az adag 1000 NE-re történő emelése, amennyiben ez a 100 NE
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók Duzzanat, fájdalom, bőrpír, beszűrődés, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
French: SERINGUE
Hungarian: Hrvatska
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Hungarian: ízületi fájdalom alacsony vérnyomás közepesen súlyos derékfájdalom reakciók az injekció beadásának helyén: duzzanat, fájdalom, bőrpír, a bőr megkeményedése, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 6000 mikrogramm/ml immunglobulin A-t
French: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Hungarian: Landsteinerstrasse 5
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA.
Hungarian: ha korábban közölték Önnel, hogy vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni antitestek találhatók.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
French: L'administration d'immunoglobulines peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à base de virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle, durant une période de 3 mois.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása 3 hónapig befolyásolhatja az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák, mint pl.
French: Affections des tissus cutanés et sous-cutanés
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
French: Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Unimedic Pharma AB
French: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Sverige Unimedic Pharma AB
French: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Hungarian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zutectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Hungarian: Az antitestek a vérben természetesen megtalálható fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Hungarian: Az ajánlott adag általában 500 NE és 1000 NE közötti, de kivételesen legfeljebb 1500 NE is lehet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Zutectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zutectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Hungarian: A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 30, májátültetésen átesett felnőtt vett részt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zutectra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót arra is meg kell tanítani, hogyan vezessenek kezelési naplót, és mit tegyenek súlyos mellékhatások esetén.