FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Bulgarian: Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон.
Danish: I ELECTRON-studiet (N = 11) var varigheden af peginterferon alfa i intervallet fra 4-12 uger i kombination med sofosbuvir+ribavirin.
Bulgarian: При проучването ELECTRON (N = 11), продължителността на лечението с пегинтерферон алфа е варирала от 4-12 седмици в комбинация със софосбувир + рибавирин. в.
Danish: Indtil levertransplantation c
Bulgarian: До чернодробна транспланта ция в
Danish: Selvom det gennemgår aktiv tubulær sekretion er GS-331007 ikke et substrat for renale transportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP og MATE1.
Bulgarian: Когато е подложен на активна тубулна секреция, GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително на транспортера на органични анийони (OAT) 1 или 3, ОКТ2, MRP2, P-gp, BCRP или MATE1.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантния NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a, със стойност на 50% инхибираща концентрация (IC50) в граници от 0,7 до 2,6 μM.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Bulgarian: Чести назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske personer er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 при деца не е установена (вж. точка 4.2).
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Bulgarian: Това се прави, за да може
Danish: Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt.
Bulgarian: Ако се спре окончателно употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.2).
Danish: ↓ Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Bulgarian: Sovaldi се използва често заедно с рибавирин.
Danish: • Aktivt stof: sofosbuvir.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Danish: Patienter med CHC af genotype 2
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 2
Danish: Virologisk svigt under behandling
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидивa
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 2 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Danish: Efter oral administration af Sovaldi absorberes sofosbuvir hurtigt og gennemgår en omfattende first-pass lever- og tarmmetabolisme.
Bulgarian: След перорално приложение на Sovaldi, софосбувир се абсорбира бързо и е подложен на екстензивен чернодробен - при първо преминаване, и чревен метаболизъм.
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Bulgarian: Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ТБН (вж. точка 4.4).
Danish: • feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer
Bulgarian: повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Bulgarian: Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Danish: Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
Bulgarian: Ако началната доза рибавирин се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000-1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Danish: NA = ikke tilgængelig/ikke relevant a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetikken for det samtidigt administrerede lægemiddel, i tilfælde af administration med/uden sofosbuvir, og det gennemsnitlige forhold af farmakokinetikken for sofosbuvir og GS-331007 med/uden samtidigt administreret lægemiddel.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетиката на едновременно прилаганото лекарство със/без софосбувир и на фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 с/без едновременно прилаганото лекарство.
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Bulgarian: Линейността на дозата софосбувир и на неговия основен метаболит GS-331007 е оценена при здрави доброволци на гладно.
Danish: 12 uger (n = 207)
Bulgarian: (n = 207)
Danish: 12 uger (n = 327)
Bulgarian: (n = 327)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der er substrater for disse transportere.
Bulgarian: Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери.
Danish: • humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse
Bulgarian: промени в настроението, депресия, тревожност и възбуда
Danish: Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: Hæmoglobin hos personer med tidligere stabil hjertesygdom
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на софосбувир за пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Danish: Under behandlingen med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller sammen med peginterferon alfa og ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den forventede sikkerhedsprofil for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uden at øge hyppigheden og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечението със софосбувир в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин са в съответствие с очаквания профил на безопасност на терапиите с рибавирин и пегинтерферон алфа, без да се увеличава честотата или тежестта на очакваните нежелани лекарствени реакции.
Danish: Se i pkt.
Bulgarian: Вижте също така
Danish: Gennemsnitligt forhold konfidensinterval) AUC, Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Bulgarian: Установено е, че ефикасността по отношение на бърз вирусологичен отговор, корелира с експозицията на софосбувир, както и на GS-331007.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир.
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 personer fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението Изходни NS5B секвенции са получени за 1 292 пациенти при проучвания фаза 3 чрез популационно секвениране и при никой от пациентите с налична изходна секвенция не е установена субституция S282T.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Danish: 12 uger (n = 103)a
Bulgarian: (n = 103)a
Danish: Hvis personerne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos personer < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos personer ≥ 75 kg) blev nået.
Bulgarian: Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg).
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Danish: Tabel 15: Responsrater i PHOTON-1-studiet Genotype 2/3 behandlingsnaive
Bulgarian: Честота на отговор в проучване PHOTON-1 Генотип 2/3 без предходно лечение
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Bulgarian: При всички пациенти, при които е постигнат ТВО12, е постигнат ТВО24 и ТВО48.
Danish: En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 400 mg рибавирин да се прилага перорално, разделена в два отделни приема, с храна.
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Bulgarian: Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet direkte virkende antiviralt middel (DAA (direct acting antiviral), herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на софосбувир в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (ДДАС, в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi Laboratorieværdier
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна точка за определяне на честотата на излекуване от HCV за всички проучвания, дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението (ТВО12).
Danish: Sovaldi + ribavirin
Bulgarian: Sovaldi + рибавирин
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Danish: Patienter med CHC af genotype 3
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 3
Danish: HCV-genotype 3
Bulgarian: HCV генотип 3
Danish: • hårtab og og tyndhåret
Bulgarian: косопад и изтъняване на косата
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Danish: • Oxcarbamazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Danish: Sikkerheden og den passende dosis af Sovaldi er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и подходящата дозировка на Sovaldi не са установени за пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi
Bulgarian: Не спирайте приема на Sovaldi
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestrad iol
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол
Danish: Amning Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин д
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Bulgarian: Общо Без цироза Цироза
Danish: Tabel 13: Responsrater i VALENCE-studiet Genotype 2
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
Danish: Der er ingen data til at støtte administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят едновременното приложение на Sovaldi и телпревир или боцепревир.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства (вж. точка 1 по-горе).
Danish: 12 uger (n = 68)
Bulgarian: (n = 68)
Danish: c
Bulgarian: K
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Bulgarian: Ако даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му.
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD, der kræver hæmodialyse.
Bulgarian: Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или ТБН, налагащи хемодиализа.
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling Patientpopulation
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на комбинираната терапия със Sovaldi Популация пациенти*
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Bulgarian: Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир (sofosbuvir)
Danish: Samtidig administration af Sovaldi og lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007, og derved kan Sovaldi administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRP-hæmmere.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sovaldi с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмената концентрация на софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007;
Danish: Sådan skal du tage Sovaldi
Bulgarian: Как да приемате Sovaldi
Danish: Dosismodifikation Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata vedrørende samtidig administration af Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействия от типа лекарство-лекарство по отношение на едновременното приложение на Sovaldi с боцепревир или телапревир.
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi og et andet DAA (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi и друго ДДАС (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).
Danish: Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
Bulgarian: Началната доза рибавирин е била 400 mg дневно, прилагана в два отделни приема.
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos personer med ESRD kunne ikke bestemmes på pålidelig vis. Data indikerer imidlertid en mindst 10 gange og 20 gange højere eksponering for GS-331007 hos personer med ESRD, sammenlignet med normale personer, når Sovaldi blev administreret hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse.
Bulgarian: Данните обаче показват най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока експозиция на GS-331007 при ТБН в сравнение със здрави пациенти при прилагане на Sovaldi съответно 1 час преди или 1 час след хемодиализа.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig træthed, irritabilitet kulderystelser, træthed, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter, pyreksi
Bulgarian: Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия