FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
German: Bei der Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen (3,4 % vs. 3,8 %), Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führten (1,1 % vs. 1,5 %), oder Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung (3,4 % vs. 3,8 %) oder einer Dosisreduktion (0,4 % vs. 0) führten, wurden keine Unterschiede zwischen den mit Lenvatinib und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
English: Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie soll Lenvatinib abgesetzt werden.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
English: Lenvatinib dose interruption due to hypocalcaemia occurred in one subject (0.2%) and there were no dose reductions or discontinuations.
German: Ein Aussetzen von Lenvatinib aufgrund einer Hypokalzämie wurde bei einem Patienten (0,2 %) berichtet;
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
German: Lymphopenie umfasst Lymphopenie und eine verringerte Lymphozytenzahl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 44,5 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, erhöhten Blutdruck, erhöhten diastolischen Blutdruck und orthostatische Hypertonie) berichtet;
English: Haemorrhage
German: Milzinfarkt
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
English: Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
German: Ihr Arzt wird LENVIMA möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil
English: Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen, die eine Dosisanpassung von Lenvatinib beim DTC und
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw.
English: The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
German: Q3: 11,1) im Lenvatinib-Arm und bei 3,7 Monaten (Q1: 1,8;
English: In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
German: Bei Hepatotoxizität ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: How to store LENVIMA
German: Wie ist LENVIMA aufzubewahren?
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
English: Splenic infarction
German: Harnwegsinfektion
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu gastrointestinaler Perforation oder Fistelbildung.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 72,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 16,0 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhter diastolischer Blutdruck und erhöhter Blutdruck) berichtet.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von arteriellen Thromboembolien (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt) berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: Renal impairment or failure
German: Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Es wurde häufig über das Auftreten von Diarrhoen während der Behandlung mit Lenvatinib berichtet, die in der Regel bereits im frühen Behandlungsverlauf eintreten (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
German: Bei einem Patienten mit HCC kam es zu einem tödlichen Fall einer Blutung des Lebertumors.
English: Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
German: Invasion der Pfortader oder extrahepatische Ausbreitung oder beides (Ja, Nein), ECOG PS (0,
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel.
English: Action
German: Wirkung
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
German: Blutungd, †,‡, Hypertoniee,‡, Hypotonie
English: • The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
German: • Die 4 mg-Kapsel hat ein gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm;
English: The median time to onset was 6.7 weeks.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Proteinurie betrug 6,7 Wochen.
English: Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
German: 12-Fache niedriger waren als die Exposition, nach der es bei adulten Ratten zur Mortalität kam, was auf eine im jüngeren Alter ausgeprägtere Sensitivität gegenüber der Toxizität schließen lässt.
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg. Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw.
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
English: Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
German: Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
German: Sobald sich die QTC-Verlängerung auf <480 ms oder den Ausgangswert zurückgebildet hat, sollte die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
German: LENVIMA 4-mg-Hartkapseln: - Jede Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: 20 mg orally once daily Two 10mg capsules
German: 20 mg oral, einmal täglich
English: Do not take LENVIMA if:
German: LENVIMA darf nicht eingenommen werden,
English: GI perforation or fistula
German: • Geblähtsein oder Blähungen
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 2,3 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu thromboembolischen Ereignissen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 4 mg Hartkapseln
English: LENVIMA
German: Lenvatinib
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
German: Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4)
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
German: • Die 10 mg-Kapsel hat ein gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm;
English: INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
German: LENVIMA 4 mg
English: 24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
German: Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
German: Möglicherweise ist eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
German: LENVIMA 10 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
German: 7,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten führten hepatotoxische Nebenwirkungen zu einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, bei 5,5 % zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
German: Rückbildung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung
English: LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
German: LENVIMA 10-mg-Hartkapseln: - Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 10 mg Hartkapseln
English: • stroke
German: • Schwindel
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
German: Gastrointestinale Toxizitäten müssen aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Niereninsuffizienz oder eines Nierenversagens zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4 „Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung“).
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine Herzinsuffizienz (< 1 %) und eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
German: Bei größeren operativen Eingriffen an Patienten, die Lenvatinib erhalten, sollte in Erwägung gezogen werden, Lenvatinib vorübergehend zu pausieren.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
German: das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet.
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine in der Regel früh im Behandlungsverlauf auftretende Hypertonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: 10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine in der Regel früh im Behandlungsverlauf auftretende Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 4,6 % bzw.
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem, a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
German: ausgeprägte Müdigkeit - dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein.
English: Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
German: Bei ihnen traten auch mehr schwerwiegende Fälle von Dehydrierung, Hypotonie, Lungenembolie, malignem Pleuraerguss, Vorhofflimmern und gastrointestinalen Symptomen (abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Erbrechen) auf.
English: g.
German: n. z.
English: Hepatocellular Carcinoma
German: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
German: bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) soll die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
English: A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
German: Allerdings wurden Verlängerungen der QT/QTc-Zeit bei mit Lenvatinib behandelten Patienten häufiger berichtet als bei Patienten unter Placebo (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Es liegen Berichte über das Auftreten von Hypothyreose unter der Behandlung mit Lenvatinib vor (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: Κύπρος
German: Modifikation
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of proteinuria, decreased neutrophil count, decreased platelet count, decreased white blood count and PPE syndrome, while Caucasian patients had a higher incidence of fatigue, hepatic encephalopathy, acute kidney injury, anxiety, asthenia, nausea, thrombocytopenia and vomiting.
German: Bei Patienten europäischer Abstammung war dagegen die Inzidenz von Ermüdung, hepatischer Enzephalopathie, akuter Nierenverletzung, Angstzuständen, Asthenie, Übelkeit, Thrombozytopenie und Erbrechen höher.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
German: siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: CI, confidence interval; NE, not estimable; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor / vascular endothelial growth factor receptor.
German: VEGF/VEGFR, vaskulärer Endothelwachstumsfaktor / Rezeptor des vaskulären Endothelwachstumsfaktors.
English: Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen (siehe Abschnitt 4.4)
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
German: das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg“ gekennzeichnet.
English: Paediatric patients have not been studied.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht am Menschen untersucht.
English: In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
German: Im Sorafenib-Arm lag der OSMedianwert bei 17,0 Monaten (95%-KI: 14,2;
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
German: Blutungsbegriffe, die bei mindestens 5 HCC-Patienten auftraten, waren: Epistaxis, Hämaturie, Zahnfleischbluten, Hämoptyse, Ösophagusvarizenblutung, Hämorrhoidalblutung, Blutung im Mund, Rektalblutung und Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich.
English: Non-Gastrointestinal fistula
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinal-trakt betreffeno
English: In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
German: Median (Monate) (95%-KI) Lenvatinib:13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) HR (95%-KI): 0,92 (0,79;
English: Other medicines and LENVIMA
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lenvatinib
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 26,3 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Proteinurie berichtet;
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib
German: Vor Beginn einer Therapie mit Lenvatinib muss als Bestandteil der Standardversorgung ein Screening auf bzw.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
German: • Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten von PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %;
English: (2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
German: Zwei 10-mg-Kapseln und eine 4-mg-Kapsel
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: Printing ink
German: Lungenembolie‡†
English: Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
German: schwerer Niereninsuffizienz 101 %, 90 % bzw.
English: • have liver or kidney problems
German: • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,
English: The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Mylan ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.