FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Bulgarian: Необходимо е клинично мониториране за респираторна депресия и/или удължена седация, ако се прилага едновремено парентерален мидазолам и Viekirax със или без дазабувир, като трябва да се има предивд и коригиране на дозата.
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Bulgarian: 19 до 71); 49% са без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 21.8/% са с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV, а 29,2% са участници с предходен рецидив към pegIFN/RBV; 57,6% са мъже; 8,1% са чернокожи; 20,6% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 87,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU на ml; 17,8% са имали портална фиброза (F2) и 14,5% са имали мостова фиброза (F3); 58,4% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 41,4% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Bulgarian: 26 до 70); 35,2% са без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 28,5% са с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV, а 36,3% са участници с рецидив при предходно лечение с pegIFN/RBV; 54,2% са мъже; 3,9% са чернокожи; 12,8% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 87,7% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 17,9% са имали портална фиброза (F2) и 14,0% са имали мостова фиброза (F3).
English: Fusidic Acid
Bulgarian: фузидова киселина
English: ↑ trimethoprim ombitasvir
Bulgarian: ↑ такролимус ↔ омбитасвир
English: How to take Viekirax
Bulgarian: Какво съдържа Viekirax
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Bulgarian: Viekirax и дазабувир с рибавирин, на база тегло, за период от 12 седмици
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Bulgarian: HCV генотип 1a Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV HCV генотип 1b Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго
English: ↑ trazodone
Bulgarian: ТАКИВА
English: Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
Bulgarian: Viekirax и дазабувир с RBV 24-седмици
English: TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Bulgarian: TURQUOISE-III: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с компенсирана цироза
English: NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.на есциталопрам
English: Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка
English: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Bulgarian: Индинавир Саквинавир Типранавир
English: No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозите на Viekirax със или без дазабувир.
English: On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив след лечението Друго
English: Pruritus
Bulgarian: Ранолазин
English: ↑ nifedipine
Bulgarian: ↑ кветиапин
English: ↑ imatinib
Bulgarian: ↑ правастатин
English: Clinical Comments without dasabuvir
Bulgarian: Клинични коментари дазабувир.
English: Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Bulgarian: ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир
English: SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Bulgarian: SVR12 при нелекувани досега участници, инфектирани с генотип 1b, в PEARL III
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
English: If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
English: Paritaprevir
Bulgarian: паритапревир
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: CYP3A4/P-gp от кетоконазол и паритапревир/р итонавир/омбит асвир
English: Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Bulgarian: Индукция на CYP3A4 от рифампицин
English: CYP3A4 induction by phenobarbital.
Bulgarian: Индукция на CYP3A4 от фенобарбитал
English: Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Bulgarian: Индукция на CYP3A4 от фенитоин
English: S-warfarin paritaprevir
Bulgarian: S-варфарин паритапревир омбитасвир
English: ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Bulgarian: омбитасвир паритапревир дазабувир
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Bulgarian: CYP3A4 от ритонавир
English: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir
Bulgarian: Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax + дазабувир
English: Insomnia
Bulgarian: Инхибиране
English: Expected: ↑ ergot derivatives
Bulgarian: Очаква се: ↑ производни на ерготамина
English: SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Bulgarian: SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 4, с компенсирана цироза
English: • alfuzosin hydrochloride
Bulgarian: алфузозин хидрохлорид
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Bulgarian: Механизъм: индукция на CYP2C19 от ритонавир ако е клинично показано.
English: Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: Експозицията на омбитасвир е сравнима при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
English: ANTIPSYCHOTICS
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ
English: Pravastatin 10 mg once daily
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
English: Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Bulgarian: Viekirax и дазабувир със/без рибавирин за 12 или 24 седмици
English: SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Bulgarian: SVR12 при нелекувани досега участници, инфектирани с генотип 1a, в PEARL IV
English: ↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Bulgarian: Очаква се: ↑ валсартан ↑ лосартан ↑ кандесартан
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин/налоксон или на Viekirax със или без дазабувир.
English: CYP3A4/Pgp inhibition.
Bulgarian: CYP3A4/P-gp
English: NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на абакавир или ламивудин, когато се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
English: ↑ fusidic acid
Bulgarian: Очаква се: ↑ фузидова киселина
English: Viekirax without dasabuvir omeprazole
Bulgarian: Viekirax без дазабувир емтрицитабин
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Bulgarian: Участници с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участници с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV
English: Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + RBV (12 седмици)
English: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Bulgarian: Очаква се: ↑ кларитромицин ↑ телитромицин ↑ паритапревир ↑ дазабувир
English: ANTIHISTAMINES
Bulgarian: АНТИХИПЕРЛИПИДЕМИЧНИ
English: Apalutamide
Bulgarian: ломитапид
English: Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Bulgarian: Очаква се: ↓ омбитасвир ↓ паритапревир ↓дазабувир
English: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Очаква се ефект подобен на наблюдавания с Viekirax + дазабувир.
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by conivaptan and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Bulgarian: CYP3A4/P-gp от кониваптан и паритапревир/р итонавир/омбит асвир
English: NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на парацетамол при прилагане с Viekirax със или без дазабувир.
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Bulgarian: CYP3A4 от ритонавир.
English: Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Bulgarian: Механизъм: вероятно поради инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Bulgarian: 18 до 70); 54,5% са мъже; 5,4% са чернокожи; 15,2% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 79,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 15,4% са имали портална фиброза (F2) и 8,7% са имали мостова фиброза (F3); 67,7% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 32,3% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
English: Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Bulgarian: CYP2C8 и повишаване на паритапревир възможно дължащо се на инхибиране на
English: Quinidine
Bulgarian: Хинидин
English: Norgestimate metabolites:
Bulgarian: Тразодон Механизъм:
English: Telithromycin
Bulgarian: Розувастатин
English: If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Bulgarian: ↓ езомепрезол, лансопразол дози езомепразол/лансопразол, ако е клинично показано.
English: No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на метадона или на дозите на Viekirax със или без дазабувир.
English: ↑ midazolam or triazolam
Bulgarian: Viekirax със или без
English: Expected: lomitapide
Bulgarian: Очаква се: ↑ цизаприд
English: • Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
English: ↑ colchicine
Bulgarian: ↑ репаглинид
English: dasabuvir prenorphine to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Клинични коментари паритапревир на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир.
English: Phenobarbital
Bulgarian: Фенобарбитал
English: ↑ sirolimus
Bulgarian: ↑ кетоконазол
English: Prior pegIFN/RBV null responder 30/31 96.8 90.6, 100.0 32/32 100 89.3, 100.0 Prior pegIFN/RBV partial responder
Bulgarian: (0,96-1,31) (0,96-1,23) (0,98-1,14) коригиране на дозата на
English: ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
Bulgarian: ЕРГОАЛКАЛОИДИ Ерготамин
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на долутегравир, когато се прилага едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
English: Viekirax without
Bulgarian: Viekirax +
English: Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Bulgarian: P-gp инхибиране от паритапревир, ритонавир и дазабувир
English: ↑ sulfasalazine
Bulgarian: ↑ флувастатин
English: • fusidic acid
Bulgarian: Фузидова киселина
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Bulgarian: 19 до 70), 45,8% са мъже; 4,8% са чернокожи; 9,3% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 73,3% са имали изходна HCV РНК от най-малко 800 000 IU/ml; 20,3% са имали портална фиброза (F2) и 10,0% са имали мостова фиброза (F3).
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Bulgarian: PEARL-III -участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза
English: Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: Концентрацията на такролимус в цяла кръв трябва да бъде проследявана при започването и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир и дозата и/или
English: Astemizole Terfenadine Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Bulgarian: Ефектът върху сиролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
English: • pimozide
Bulgarian: пимозид
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Bulgarian: 19 до 70); 65,2% са мъже; 11,8% са чернокожи; 20,7% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 86,6% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 18,4% са имали портална фиброза (F2) и 17,7% са имали мостова фиброза (F3).
English: Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на ралтегравир може да се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
English: No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
English: lamivudine ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: Омбитасвир Паритапревир Ритонавир
English: ↑ cisapride
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
English: Methylergom etrine
Bulgarian: Метилергометр ин
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране дозата на ралтегравир или на Viekirax със или без дазабувир.
English: Viekirax + dasabuvir omeprazole
Bulgarian: Viekirax с дазабувир циклобензаприн
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 1
English: ↑ quinidine ↑ ranolazine
Bulgarian: норбупренорфи н ↑ налоксон
English: Expected: ↑ amiodarone
Bulgarian: Очаква се: ↑ иматиниб
English: No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на метформин при едновременно приемане с Viekirax със или без дазабувир
English: NA Reduce pravastatin dose by
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на
English: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Bulgarian: ↑ ловастатин, симвастатин, аторвастатин
English: Erythromycin
Bulgarian: Сиролимус
English: ↑ salmeterol
Bulgarian: ↑ салметерол
English: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Bulgarian: ↑ S-Десметил циталопрам
English: ↑ rilpivirine
Bulgarian: ↑ силденафил
English: Ombitasvir
Bulgarian: омбитасвир
English: ↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир. ↔ омбитасвир Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други възникващи субституции в NS3 на позиция
English: ↑ valsartan
Bulgarian: ↑ сиролимус
English: ↑ norbu prenorphine
Bulgarian: норбупренорфи н
English: ↑ norbu
Bulgarian: луразидон
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine
Bulgarian: Ловастатин Симвастатин Аторвастатин
English: There is also a potential risk of autoimmune disease.
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Strimvelis се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Strimvelis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
Bulgarian: В резултат на това пациентите не притежават ензима ADA.
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Bulgarian: На пациентите се прилага също антихистаминова инжекция точно преди лечението, за да се намали риска от алергични реакции.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ADA-SCID е малък, болестта се счита за „рядка“ и Strimvelis е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 26 август 2005 г.
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
English: Other information about Strimvelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Strimvelis:
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Strimvelis са установени в проучванията?
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Bulgarian: Въпреки това са въведени мерки за наблюдение на подобни събития след употребата на лекарството, чрез регистър на пациентите за изследване на дългосрочното им развитие.
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Bulgarian: Фирмата ще поддържа и регистър на пациентите, лекувани със Strimvelis, и ще наблюдава редовно тяхното развитие след лечението, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Bulgarian: Тези лимфоцити подобряват способностите на пациента да се бори с инфекциите и така да превъзмогне симптомите на заболяването, свързано с имунната система.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Strimvelis (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е пирексия (треска).