FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger fungerede derefter som grundlag for de forslag, som den nederlandske kompetente offentlige myndighed fremlagde til denne procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Dutch: Daarnaast werden eventuele, door de vergunninghouders overgelegde merkgebonden gegevens ter ondersteuning van de in die studies onderzochte middelen bestudeerd.
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
Dutch: Op 3 juni 2008 verzocht de Europese Commissie het Comité de procedure af te ronden, met in acht name van alle handelsvergunningen van de 21 vermelde middelen binnen de EU.
Danish: Den 3. juni 2008 anmodede Europa-Kommissionen udvalget om at komplettere proceduren og vurdere alle markedsføringstilladelser for de 21 lægemidler, der forelå indberetninger om i EU.
Dutch: De Nederlandse bevoegde instantie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 21 augustus 2006 krachtens artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, op de hoogte gebracht van zijn bedoeling 21 handelsvergunningen te wijzigen.
Danish: Den kompetente offentlige myndighed for veterinærmedicinske lægemidler i Nederlandene, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, underrettede den 21. august 2006 i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA om, at den havde til hensigt at ændre 21 markedsføringstilladelser.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder een aanbeveling om een voorgesteld tegengif (atipamezol) op te nemen dat niet is goedgekeurd voor toepassing bij de mens en concludeerde dat de verschijnselen symptomatisch moeten worden behandeld, hoewel het geen voorstander is van aanbeveling van een behandeling die alleen experimenteel wordt toegepast.
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
Dutch: Met betrekking tot de informatie over contactovergevoeligheid voor detomidine en tot 10 onderzoeken na subcutane, intramusculaire of intraveneuze blootstelling, concludeerde de vergunninghouder dat het risico van sensibilisatie en contactdermatitis minimaal is.
Danish: Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal.
Dutch: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milaan, ITALIË
Danish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
Danish: Udvalget vedtog derfor på sit plenarmøde den 16. juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union for de 21 lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonister, der oprindeligt var blevet indberettet, og revidere den oprindelige foregående udtalelse i henhold hertil.
Dutch: De bevindingen werden echter als voldoende beschouwd voor ondersteuning van een waarschuwing tegen blootstelling van de ogen en van een advies hoe te handelen wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen.
Danish: Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld.
Dutch: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIË
Danish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Dutch: De meeste van deze middelen worden gepresenteerd als oplossingen voor injectie en sommige als poeder dat moet worden opgelost in water voor een oplossing voor injectie.
Danish: De fleste af lægemidlerne leveres som injektionsvæske, opløsning, og enkelte leveres i pulverform til opløsning i vand til injektion.
Dutch: 2.2 Contact met de huid
Danish: 2.2 Hudkontakt
Dutch: Op grond van de door de Nederlandse bevoegde autoriteit verzonden kennisgeving waren de door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) beoordeelde kwesties de volgende voorgestelde voorzorgsmaatregelen:
Danish: Ud fra den indberetning, som den kompetente nederlandske myndighed har foretaget, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foreslå følgende forebyggende foranstaltninger:
Dutch: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Danish: EudraVigilance for veterinærlægemidler - sag nr. NLBBD 1368).
Dutch: De zin werd duidelijk gezien als een voorzorgsmaatregel die van toepassing is op alle alfa-2adrenoreceptoragonisten en daarom niet gerelateerd aan één specifiek middel of stof.
Danish: Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof.
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning van Sedaxylan werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet produkt, Sedaxylan, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Dutch: Het effect wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken van Sedaxylan, als waarschuwing tegen het gebruik bij hoogdrachtige dieren, met name runderen en katten.
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
Dutch: Precedex is een middel dat dexmedetomidine, de werkzame enantiomeer van medetomidine, bevat en dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor toepassing bij de mens.
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
Danish: I betragtning af sagens hastende karakter konkluderede CVMP endeligt, at da lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister har været på markedet i lang tid, står behovet for hasteforanstaltninger ikke i forhold hertil, selvom der klart er behov for disse nye redegørelser.
Dutch: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIJK
Danish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
Dutch: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIË
Danish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello (FI), ITALIEN
Dutch: HU Primazin 2 % injectie
Danish: HU Primazin 2 % injection
Dutch: Romifidine
Danish: Romifidin
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder de gepubliceerde samenvattende verslagen voor de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor xylazine, detomidine en romifidine.
Danish: Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de extrapolatie van de voorgestelde waarschuwingen naar andere alfa-2adrenoreceptoragonisten gerechtvaardigd was, aangezien deze stoffen hetzelfde farmacologische werkingsmechanisme vertonen en omdat een aantal van de stoffen overeenkomstige effecten bij de mens blijkt te veroorzaken.
Danish: Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
Dutch: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLAND
Danish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLANDENE
Dutch: Verder werden de resultaten van de uitkomst van een Europees onderzoek naar alfa-2adrenoreceptoragonisten beoordeeld.
Danish: Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Dutch: Ten aanzien van de gebruiker zijn sedatieve en hypotensieve effecten, contact met huid en ogen, en risico's voor zwangere vrouwen van belang.
Danish: I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
Dutch: Hoewel de precieze accidentele geïnjecteerde blootstelling (dosis) van de gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) onbekend was, werd geconcludeerd dat de waargenomen klinische effecten - op dag 1 bewustzijnsverlies (wekbaar), hallucinaties, lage hartslagfrequentie en lage bloeddruk, vasoconstrictie en vasodilatatie, en op dag 2 slaperigheid, lichte hoofdpijn, geheugenverlies en vermoeidheid - aan het geneesmiddel (Sedivet) kunnen worden toegeschreven.
Danish: Selvom den nøjagtige utilsigtede indsprøjtede dosis i forhold til den indberettede bivirkning hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006) ikke var kendt, blev det konkluderet, at de observerede kliniske virkninger (som på dag 1 var bevidsthedstab (midlertidigt), hallucinationer, lav hjertefrekvens og lavt blodtryk, vasokonstriktion og vasodilatation, og på dag 2 søvnighed, svag hovedpine, hukommelsestab og træthed) kan skyldes lægemidlet (Sedivet).
Dutch: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Ground Floor 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de onderzoeken naar bijwerkingen bij de mens werd een aanbeveling inzake toevoeging van informatie over irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten na contact met de huid niet door het CVMP ondersteund.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om undersøgelser af bivirkninger hos mennesker, støttede udvalget ikke, at man anbefalede at tilføje yderligere oplysninger om irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger efter hudkontakt.
Dutch: Met betrekking tot het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine leken de effecten van detomidine op drachtige runderen minder dan die beschreven voor xylazine, maar bij paarden die met 20 µg/kg lichaamsgewicht werden behandeld, vertoonden 4 op de 10 zwangerschappen diverse afwijkingen met onduidelijke betekenis.
Danish: Under henvisning til resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin forekom virkningerne af detomidin på drægtige køer mindre end dem, der blev beskrevet for xylazin; men for heste, der blev behandlet med 20 µg/kg kropsvægt, viste 4 ud af 10 drægtige dyr forskellige abnormaliteter af uklar signifikans.
Dutch: Het CVMP stemde er op 14 september 2006 mee in de voorgenomen voorzorgsmaatregelen en informatie inzake bijwerkingen bij de mens onder de betreffende vergunninghouders te verspreiden.
Danish: Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
Dutch: Houder van de handelsvergunning
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLAND
Danish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLANDENE
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 september 2008 in te dienen en toe te lichten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at kommentere og indsende eventuelle modforslag senest den 16. september 2008.
Dutch: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANJE
Danish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Dutch: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co., Cork, IERLAND
Danish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Dutch: Systemische opname van xylazine werd gemeld bij een mens na oculaire blootstelling door spoeling van de ogen met xylazine.
Danish: Systemisk absorption af xylazin blev indberettet for mennesker efter øjeneksponering ved at væde øjnene med xylazin.
Dutch: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel, NEDERLAND
Danish: Pfizer Animal Health BV, Postboks 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLANDENE
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
Danish: Det blev konkluderet, at det ikke kan udelukkes, at der kan være systemiske virkninger efter hudkontakt.
Dutch: De door de Nederlandse bevoegde instantie beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens die leidden tot het voornemen de vergunningen te wijzigen, betreffen een gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens bij wie melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel gedurende een periode van 3 dagen na accidentele zelfinjectie van Sedivet (Referentie: Hoyer, Mark J. Alfa2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskundige praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 oktober 2006 toe te lichten en te onderbouwen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIË
Danish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Dutch: Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen.
Danish: Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
Dutch: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLAND
Danish: Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
Dutch: • Na contact met de huid kunnen irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten niet worden uitgesloten.
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Dutch: Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
Dutch: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater NEDERLAND
Danish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLANDENE
Dutch: Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
Dutch: UK Domitor Injection (Strenght 1 mg/ml)
Danish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Dutch: Het CVMP beoordeelde gepubliceerde gegevens over de effecten van xylazinehydrochloride op de intrauteriene druk bij de koe, het oxytocische effect van xylazine op de uterus bij de hond, de effecten van detomidine, romifidine en xylazine op de intra-uteriene druk en sedatie bij het paard en de effecten van xylazine op de intra-uteriene druk, de uteriene doorbloeding en maternale en foetale cardiovasculaire functie bij drachtige geiten.
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
Dutch: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLAND
Danish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLANDENE
Dutch: In het algemeen werd geconcludeerd dat xylazinehydrochloride na langdurige blootstelling bij de mens matig irriterend was voor de huid hoewel er echter geen meldingen beschikbaar waren aangaande huidirritatie noch aangaande sensibilisatie voor xylazine.
Danish: Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
Dutch: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning inzake een ander alfa-2-adrenoceptoragonist bevattend geneesmiddel - Sedaxylan - werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet lægemiddel, Sedaxylan - indeholdende en alfa2adrenorecceptor agonist, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Dutch: Het CVMP was van mening dat het voorgestelde advies aan artsen de meest voorkomende farmacologische effecten van alfa-2-adrenoreceptoraginisten vermeldt, zoals ook kon worden afgeleid uit de samenvattende verslagen voor de MRL's genoemd onder rubriek 2.1.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
Dutch: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGARIJE
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Dutch: Medetomidine, structureel aan detomidine verwant, veroorzaakte bij een intraveneuze dosis van 0,67 µg/kg lichaamsgewicht hypotensie en sedatie die ten minste 8 uur aanhielden, zoals vermeld in het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine.
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
Dutch: Xylazine induceerde na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 0,27 of 0,68 mg/kg lichaamsgewicht of na een enkelvoudige orale dosis van 0,54 mg/kg lichaamsgewicht sedatie, spierverslapping en analgesie.
Danish: Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Deze vergunningen gelden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met een alfa-2adrenoreceptoragonist (romifidine, xylazine, detomidine of medetomidine) als werkzame stof die zijn goedgekeurd voor parenteraal (d.m.v. injectie) gebruik.
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
Dutch: In de samenvattende verslagen voor de MRL's voor xylazine en romifidine staat vermeld dat de verbindingen niet zijn onderzocht op sensibiliserend potentieel voor de huid.
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
Dutch: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGARIJE
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Dutch: Voor de wetenschappelijke beoordeling bestudeerde het CVMP ook andere algemeen toegankelijke gegevens.
Danish: Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
Dutch: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, DET FORENEDE KONGERIGE
Dutch: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLAND
Danish: Boehringer Ingelheim, Postboks 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLANDENE
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer
Dutch: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Dutch: De in bijlage I vermelde geneesmiddelen zijn in diverse lidstaten goedgekeurd voor parenteraal gebruik en bevatten de alfa-2-adrenoreceptoragonisten romifidine, xylazine, detomidine of medetomidine.
Danish: Lægemidlerne i bilag I er godkendt i forskellige medlemslande til brug via parenteral indgivelsesvej og indeholder alfa2-adrenoreptor agonisterne romifidin, xylazin, detomidin, medetomidin.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken voor een geneesmiddel voor toepassing bij de mens, Catapresan, dat de alfa-2-adrenoreceptoragonist clonidine bevat (injecteerbaar en tabletten), worden als dermale bijwerkingen na een onbekende wijze van blootstelling huiduitslag, urticaria, pruritus en haaruitval vermeld met een incidentie van 1/100 - 1/10 000 patiënten.
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Dutch: Het CVMP beveelt tevens de opname aan van de goedgekeurde uitspraken over voorzorgsmaatregelen voor alfa-2-adrenoreceptoragonisten in de desbetreffende richtlijn inzake de samenvatting van de productkenmerken, die moet worden geïmplementeerd overeenkomstig het kader van de nationale bevoegde autoriteit.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
Dutch: Gesteld is dat er ventriculaire ritmestoornissen zijn gemeld, waarschijnlijk na accidentele zelfinjectie, maar deze werden niet genoemd in het gepubliceerde verslag over de bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Der angives at foreligge indberetninger om ventrikulær arytmi, formentlig efter selvinjektion ved et uheld, men dette var ikke med i den offentliggjorte rapport om bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinehydrochloride
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid