FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Dutch: Omdat verstoorde glucosetolerantie kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van Oncaspar met prednison, dienen de bloedglucoseconcentraties te worden gecontroleerd.
French: Les types d'effets indésirables d'Oncaspar sont semblables à ceux de la L-asparaginase non pégylée native (c.-à-d. l'asparaginase native dérivée d'E.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'anticoagulants tels que la coumarine, l'héparine, le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou de protocoles de chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia zoals coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers tegelijkertijd worden toegediend of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
French: L'administration intraveineuse d'asparaginase peut par conséquent entraîner l'élévation rapide des taux sériques d'ammoniaque.
Dutch: De intraveneuze toediening van asparaginase kan er daardoor voor zorgen dat de serumconcentraties van ammoniak sterk stijgen na de toediening.
French: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 741
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Oncaspar peut provoquer une myélosuppression légère à modérée et les trois lignées cellulaires sanguines peuvent être affectées.
Dutch: Oncaspar kan lichte tot matig ernstige myelosuppressie veroorzaken, wat gevolgen kan hebben voor alle drie bloedcellijnen.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'Oncaspar était significativement plus longue d'un point de vue statistique (5,7 jours) que celle des asparaginases natives dérivées d'E.
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd van Oncaspar was statistisch significant langer (5,7 dagen) dan de plasmaeliminatiehalfwaardetijden van de natieve asparaginases uit E. coli (1,3 dagen) en Erwinia (0,65 dagen).
French: De rares cas de cholestase, de jaunisse, de nécrose des cellules hépatiques et d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van cholestase, geelzucht, levercelnecrose en leverfalen met fatale afloop.
French: Si ces substances sont administrées l'une après l'autre, l'effet de la pégaspargase peut être réduit par antagonisme.
Dutch: Indien de middelen na Oncaspar worden gegeven, kan de werking van pegaspargase antagonistisch worden verzwakt.
French: Les patients doivent être avertis des risques de réactions d'hypersensibilité à Oncaspar, notamment d'anaphylaxie immédiate.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over mogelijke overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder directe anafylaxie.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude CAALL-F01, une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant Oncaspar en traitement de première intention chez des enfants et adolescents atteints de LLA en association avec une chimiothérapie à agents multiples.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij patiënten met recentelijk vastgestelde acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van CAALL-F01, een prospectief, multicenter cohortonderzoek ter evaluatie van Oncaspar bij gebruik in de eerstelijnsbehandeling van kinderen en jongeren met ALL in combinatie met chemotherapie met meerdere middelen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie.
French: Une insuffisance rénale aiguë peut se développer dans de rares cas pendant un traitement avec des produits contenant de la L-asparaginase.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich acuut nierfalen ontwikkelen tijdens de behandeling met L-asparaginase bevattende schema's.
French: Antécédents d'événements hémorragiques graves lors d'un précédent traitement par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen bij eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dienen zowel mannen als vrouwen effectieve anticonceptie te gebruiken.
French: Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si un précipité s'est formé.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als zich neerslag heeft gevormd.
French: C.A.
Dutch: V.S.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een multicenter, openlabel, eenarmig fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van behandelschema's waaronder Oncaspar bij volwassenen (18-60 jaar) met recentelijk vastgestelde Philadelphia-chromosoomnegatieve acute lymfatische leukemie.
French: Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², la dose recommandée est de 82,5 U de pégaspargase (équivalant à 0,1 ml d'Oncaspar)/kg de poids corporel tous les 14 jours.
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
French: AALL07P4 Paramètres PK
Dutch: In onderzoek AALL07P4 werden de PK-parameters na een enkele i.v.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Dutch: De aanbevolen dosering bij patiënten die een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 0,6 m2 hebben en ≤ 21 jaar zijn, is om de 14 dagen 2.500 E pegaspargase (gelijk aan 3,3 ml Oncaspar)/m² lichaamsoppervlak.
French: coli était administrée par voie intramusculaire à une dose de 6 000 unités/m2 de surface corporelle trois fois par semaine, soit 9 doses au total pendant la phase d'induction et 6 doses au total pendant chaque phase d'intensification retardée.
Dutch: BSA gedurende in totaal 9 doses tijdens de inductiefase en gedurende in totaal 6 doses tijdens elke uitgestelde intensiveringsfase.
French: Par mesure de précaution, le patient doit être surveillé pendant une heure, et du matériel de réanimation et autres traitements de l'anaphylaxie (épinéphrine, oxygène, corticoïdes par voie intraveineuse, etc.) doivent être disponibles.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel geldt dat de patiënt gedurende een uur wordt geobserveerd waarbij reanimatieapparatuur en andere zaken die nodig zijn voor de behandeling van anafylaxie, gereed worden gehouden (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: Het geneesmiddel dient intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur onder 25°C.
French: Dans l'étude AALL07P4, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué chez 47 sujets évaluables atteints d'une LLA à précurseurs B à haut risque, qui ont reçu des doses IV d'Oncaspar de 2 500 U/m2
Dutch: In het onderzoek AALL07P4 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld bij 47 beoordeelbare proefpersonen met hoog risico B-precursor-ALL die i.v.
French: Toxicité sur la reproduction Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec la pégaspargase.
Dutch: Reproductietoxiciteit Met pegaspargase werden geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Exelead, Inc.
French: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Dutch: 6925 Guion Road
French: Des mesures du taux de sucre dans le sang et les urines, des tests de la fonction du foie et du pancréas ainsi que d'autres analyses seront régulièrement réalisés afin de surveiller votre état de santé pendant et après l'administration, car ce médicament peut affecter votre sang et d'autres organes.
Dutch: Op deze manier wordt uw gezondheid tijdens en na de behandeling in de gaten gehouden, aangezien dit geneesmiddel invloed kan hebben op uw bloed en andere organen.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
French: Après reconstitution et dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulerende middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX24
French: Plusieurs malformations et effets embryolétaux ont été observés avec des doses comprises dans la plage thérapeutique.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - nombre de globules rouges diminué ; - accumulation de liquide dans l'estomac (ascite) ; - fièvre et symptômes de type grippe ; - plaies dans la bouche ; - douleurs dorsales, articulaires ou abdominales ; - taux élevés de graisses et de cholestérol dans votre sang, faible taux de potassium dans votre sang.
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - afname van het aantal rode bloedcellen - ophoping van vocht in de buikholte (ascites) - koorts en griepachtige verschijnselen - wondjes in de mond - rug-, gewrichts- of buikpijn - hoge concentraties vet en cholesterol in uw bloed; lage kaliumconcentratie in uw bloed
French: Ne pas perfuser d'autres médicaments par la même ligne intraveineuse en même temps qu'Oncaspar.
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Oncaspar bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement concomitant par asparaginase.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij behandeling met asparaginase.
French: Anticorps anti-asparaginase
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Dutch: Dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, en natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties op pegaspargase voordoen, waaronder levensbedreigende anafylaxie, inclusief bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor E. coliafgeleide asparaginaseformuleringen.
French: Chaque flacon contient 3 750 U de pégaspargase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir : - si vous avez déjà développé des réactions allergiques graves à d'autres formes d'asparaginase, par exemple des démangeaisons, des bouffées congestives ou un gonflement des voies respiratoires, car des réactions allergiques majeures peuvent survenir avec Oncaspar.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn voor u: - U heeft ernstige allergische reacties gehad op andere vormen van asparaginase, bijvoorbeeld jeuk, overmatig blozen of zwelling van de luchtwegen.
French: La solution peut être diluée dans une solution de glucose à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) avant l'injection intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - nombre de globules blancs et de plaquettes diminué ; - palpitations ; - kystes du pancréas, gonflement des glandes salivaires ; - taux élevés d'urée dans votre sang ; anticorps dirigés contre Oncaspar ; taux d'ammoniaque élevé dans votre sang ; taux de sucre dans le sang diminué ; - envie de dormir, confusion, légère contraction des doigts.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - hartkloppingen - cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren - hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden - slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Dutch: In het andere onderzoek, waarbij 29 overgevoelige patiënten met ALL werden blootgesteld aan Oncaspar, werden 11 patiënten geëvalueerd op respons tijdens de inductie.
French: Après dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
French: Aucune réponse immunitaire n'a été détectée au cours d'une étude de 12 semaines sur des souris auxquelles de la pégaspargase était administrée chaque semaine à la dose de 10,5 U/souris, par voie intramusculaire ou intrapéritonéale.
Dutch: In een onderzoek van 12 weken bij muizen die wekelijks intramusculair of intraperitoneaal pegaspargase kregen toegediend in een dosis van 10,5 E/muis werd geen immunogene respons gevonden.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
French: coli (25 000 U/m² de surface corporelle) ou d'Erwinia (25 000 U/m² de surface corporelle).
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - saignement abondant ou hématomes ; - tremblements violents (convulsions) et perte de connaissance ; - problèmes de foie (par ex., modification de la couleur de votre peau, de vos urines ou de vos selles et résultats de laboratoire montrant des enzymes hépatiques et une bilirubine élevées).
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - ernstige bloedingen of blauwe plekken - heftig schudden (insulten) en bewustzijnsverlies - problemen met uw lever (bijvoorbeeld van kleur veranderde huid, urine of ontlasting, en laboratoriumuitslagen met verhoogde leverenzymen of bilirubine)
French: coli sont résumées dans le tableau 2 ; l'étude CCG-1962 n'avait pas pour objectif d'évaluer les différences en termes de taux de SSE.
Dutch: De opzet van onderzoek CCG-1962 voorzag niet in de evaluatie van verschillen in gebeurtenisvrije overlevingspercentages.
French: Procéder de manière aseptique.
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
French: Ces résultats étaient comparables à ceux observés dans le bras recevant la L-asparaginase native dérivée d'E.
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Dutch: In het geval van intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund in 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucoseoplossing.
French: appelé embolie pulmonaire) ; - perte d'appétit, faiblesse générale, vomissements, diarrhée, nausées - niveau de sucre dans le sang élevé.
Dutch: (mogelijk een verschijnsel van bloedstolsels in de longen, zogeheten longembolie) - verlies van eetlust, algemene zwakte, braken, diarree, misselijkheid - verhoogde bloedsuikerwaarden
French: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: Servier s.r.o.
French: Compte tenu de la distribution tissulaire ubiquitaire des enzymes protéolytiques responsables du métabolisme d'Oncaspar, le rôle exact du foie n'est pas connu.
Dutch: Aangezien de proteolytische enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van Oncaspar, sterk over de weefsels verdeeld zijn, is de precieze rol van de lever onbekend: een eventuele vermindering van de leverfunctie zal naar verwachting echter geen klinisch relevante problemen tot gevolg hebben bij het gebruik van Oncaspar.
French: 3 fois par semaine, soit 9 doses pendant la phase d'induction.
Dutch: BSA intramusculair) werd tijdens de inductie 3 maal per week toegediend gedurende 9 doses.
French: Les concentrations sériques d'asparagine obtenues pendant la phase d'induction sont présentées en figure 1.
Dutch: In afbeelding 1 worden de serumasparagineconcentraties tijdens de inductiefase weergegeven.
French: Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3750 E.
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld aan de hand van een reeks metingen van asparagine in serum (n=57) en CSV (n=50) bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico ALL die drie intramusculaire doses Oncaspar (2.500 eenheden/m2 BSA)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
French: Les données relatives à la survie sans événement (SSE) pour les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Dutch: In tabel 2 worden de gebeurtenisvrije overlevingspercentages (EFS) voor de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coli L-asparaginase samengevat.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
French: Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Na verdunning dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 3 750 U de pégaspargase.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.
French: Fréquent : convulsion, neuropathie motrice périphérique, syncope Rare : syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Fréquence indéterminée : somnolence, tremblement* Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : état confusionnel Affections du rein et des voies urinaires
Dutch: Vaak: insult, perifere motorische neuropathie, syncope Zelden: reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom Niet bekend: somnolentie, tremor*
French: Oncaspar était administré par voie IM à la dose de 2 500 U/m² de surface corporelle les jours 1 et 15 de la phase d'induction.
Dutch: toegediend in een dosis van 2.500 E/m² BSA op dag 1 en 15 van de inductie.