FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Maltese: Kif jintuża Privigen?
Czech: Zde je 5 skupin:
Maltese: Hemm5 gruppi:
Czech: Čistota IgG ≥ 98%.
Maltese: IgG purità ≥ 98%.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg Čistota IgG ............................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 25 mikrogramů
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Maltese: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Czech: * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Czech: Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Czech: Privigen, tj.
Maltese: Privigen.
Czech: Sustituční léčba
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Czech: Rozšířená studie (N=13)
Maltese: Studju ewlieni (N= 25)
Czech: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Czech: • dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),
Maltese: • meninġite mhux infettiva temporanja (meninġite asettika riversibbli),
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Czech: Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Czech: Syndromy primárního imunodeficitu (PID)
Maltese: Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Maltese: ITP, u PID u CIDP), u fl-Istati Uniti ta' l-Amerika (studju PID).
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Maltese: Dan hu disturb estremament rari.
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Czech: Privigen obsahuje prolin
Maltese: Privigen fih proline
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Interference se sérologickým testováním
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Czech: Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg.
Maltese: 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Maltese: L-emolisi ġiet irrappurtata raramentf'pazjenti li jingħataw terapija ta' sostituzzjoni għal PID.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Czech: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Czech: Méně časté
Maltese: Rari ħafna:
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju with PID.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Maltese: B) biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Maltese: • jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Maltese: Is-saħħa tal-qabda tal-id dominanti tjiebet b'14.1 kPa (17.0 kPa f'individwi li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 10.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mal-infużjoni (TRALI - Transfusion-related acute lung injury)
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Maltese: TRALI jista' jiġi mmaniġġjat bl-użu ta' terapija bl-ossiġnu b'sostenn ventilatorju adegwat.
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Maltese: - Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP).
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz ta' l-immunoglobulini, u hu maħsub ukoll li l-kontenut ta' l-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Czech: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Maltese: IgG3 ......................... 3 %
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extravaskulari, wara madwar 3-5 ijiem lekwilibriju jintlaħaq bejn il-kompartamenti intra u ekstravaskulari.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 25 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip I), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta' l aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani ta' MedDRA (SOC)
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Maltese: • 0.8 sa 1 g/kg piż tal-ġisem fl-1 jum; din id-doża tista' tkun ripetuta darba fi żmien 3 ijiem
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Fit-tieni studju ta' ITP, 57 pazjent b'ITP (għadd tal-plejtlits fil-linja bażi ≤ 30×109 / l) b'etajiet bejn 18 u 65 sena ġew ittrattati bi Privigen b'1 g/kg piż tal-ġisem.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Maltese: Il-każijiet ta' meninġite asettika riversibbli, u każijiet rari ta' reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) kienu osservati bl-immunoglobulina normali umana inkluż bi Privigen.
Czech: Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
Maltese: Total ta' 43 mill207 pazjenti kisbu stat aħjar ta' CIDP kif ivvalutat mill-punteġġ aġġustat ta' INCAT meta mqabbel mal-istat ta' CIDP tagħhom meta ddaħħlu fl-istudju.
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Maltese: Il-punteġġ totali tal-MRC fi PRIMA tjieb b'6.9 punti (7.7 punti għal dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 6.1 punti għal dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u bi 3.6 punti f'PATH.
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Maltese: Pazjenti b'newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy).
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Maltese: Hemm żewġ skedi alternattivi ta' kura:
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Maltese: Miżuri addizzjonali ta' titjib ta' CIDP kienu żieda ta' ≥ 4 punti fil-punteġġ R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), żieda medja ta' ≥ 8 kPa fil-qabda, jew żieda ta' ≥ 3 punti fil-punteġġ totali tal-MRC.
Czech: V první studii CIDP, prospektivní multicentrické otevřené studii (Dopad přípravku Privigen na mobilitu a samostatnost, studie PRIMA), bylo 28 pacientů (13 subjektů, kteří dříve dostávali IVIG a
Maltese: Fl-ewwel studju ta' CIDP, prova prospettiva, multiċentrika, open label (impatt ta' Privigen fuq ilmobilità u l-awtonomija tal-istudju PRIMA), 28 pazjent (13-il individwu li qabel kienu rċivew IVIG u
Czech: Ospalost, tremor
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-kwalitajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Maltese: L-istabbiltà waqt l-użu ta' Privigen wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5%) intweriet għal għaxart ijiem f'temperatura ta' 30°C; madankollu, l-aspett tal-kontaminazzjoni bil-mikrobi ma ġiex studjat.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana hi immedjatament u kompletament bijodisponibbli fiċ ċirkolazzjoni tal-pazjent meta tingħata fil-vina.
Czech: Ve druhé prospektivní multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické studii
Maltese: Fit-tieni studju kliniku, prospettiv, multiċentriku, arbitrarju u kkontrollat bi plaċebo (Polinewropatija u
Czech: víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Maltese: l-aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Maltese: Il-medja tat-titjib fi tmiem il-perjodu ta' trattament mqabbla mal-vista ta' riferenza kienet 1.4 punti flistudju PRIMA (1.8 punti fl-individwi ttrattati minn qabel b'IVIg) u 1.2 punti fl-istudju PATH.