FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the Member States were not able to reach an agreement on this new indication, on 28 and 29 June 2011 the Italian and Swedish medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo quanto a esta nova indicação, em 28 e 29 de junho de 2011, as agências reguladoras dos medicamentos da Itália e da Suécia remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Portuguese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
English: The grounds for the referral were concerns over whether the medicines' benefits in the combined indication outweighed their risks, particularly the risk of venous thromboembolism (VTE, formation of blood clots in the veins).
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações relacionadas com a possibilidade de os benefícios dos medicamentos na indicação combinada não serem superiores aos seus riscos, sobretudo no que respeita ao risco de tromboembolia venosa (TEV, formação de coágulos sanguíneos nas veias).
English: They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Portuguese: Contêm duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, as quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível autorizar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 estão autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia (UE)1, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base numa autorização inicial concedida pelos Países Baixos.
English: Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Portuguese: Considerando que a acne é um problema habitual nas mulheres jovens, o CHMP manifestou preocupação relativamente ao facto de não serem suficientes as medidas propostas pela empresa para garantir a utilização destes medicamentos para o tratamento da acne somente em mulheres que procuram contraceção oral.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os benefícios do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 não eram superiores aos seus riscos na nova indicação proposta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que avaliasse uma alteração proposta às Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos, no sentido de incluir uma nova indicação para o tratamento da acne moderada em mulheres que procuram contraceção oral.
English: The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível aprovar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos.
English: Women not seeking contraception would therefore be unnecessarily exposed to the risks of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 when alternative acne treatments are available.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que não procuram a contraceção seriam desnecessariamente expostas aos riscos do Yaz 24+4 e do EtinilestradiolDrospirenona 24+4, quando existem disponíveis tratamentos alternativos da acne.
English: The company applied for a change to the marketing authorisations of these medicines to extend their use to include the ‘treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception'.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos destinado a alargar a sua utilização no sentido de incluir o “tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral”.
English: The European Commission issued the decisions on 3 July 2012 (Yaz 24+4) and 6 July 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Portuguese: As decisões foram emitidas pela Comissão Europeia em 3 de julho de 2012 (Yaz 24+4) e em 6 de julho de 2012 (Etinilestradiol-Drospirenona 24+4).
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativamente ao Yaz 24+4 e ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 work by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Portuguese: O mecanismo de ação do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets) EMA/550781/2012
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
English: The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
Portuguese: O CHMP registou a eficácia global do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 em comparação com o placebo no tratamento da acne.
English: The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Portuguese: O Comité teve também em conta os riscos conhecidos com o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4, incluindo a TEV.
English: The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é a Bayer B.V.
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg)
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 são pílulas contracetivas combinadas.
English: What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Portuguese: O que são o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
English: Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do EstadoMembro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: Product information
Portuguese: Informação do produto
English: Annex III Product information
Portuguese: Anexo III Informação do produto
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: A informação do produto válida é a versão final alcançada durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: A presente informação do produto resulta do procedimento de consulta ao qual esta decisão do Comité se refere.
English: What are you possibly suffering from?
Portuguese: De que está possivelmente a sofrer?
English: Your risk is higher:
Portuguese: O risco é mais elevado:
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Portuguese: A TEV pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Portuguese: Por vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
English: The following interactions have been reported in the literature.
Portuguese: As seguintes interações foram relatadas na literatura.
English: You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Portuguese: Poderá engravidar se não seguir estas instruções.
English: • This usually stops after the first few cycles.
Portuguese: • Isto geralmente pára após os primeiros ciclos.
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Portuguese: Não houve um efeito significativo da água fria sobre estes parâmetros.
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Portuguese: • Faça isto independentemente da data em que o seu período comece ou acabe.
English: These include medicines used for the treatment of:
Portuguese: Incluem-se medicamentos utilizados no tratamento de:
English: • Sensitivity to sunlight.
Portuguese: • Sensibilidade à luz solar.
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Portuguese: EVRA pode tornar certos medicamentos menos eficazes, tais como:
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Portuguese: Utilize sempre preservativos para se proteger destas doenças.
English: This makes a total of three weeks with the patches.
Portuguese: Isto perfaz um total de três semanas com os sistemas.
English: Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de decidir atrasar o seu período.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Portuguese: Particularmente importante considerar se também estão presentes outros fatores de risco.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Portuguese: Contudo, isto pode estar relacionado com outras causas, incluindo doenças sexualmente transmitidas.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Portuguese: A frequência e a natureza dos exames devem basear-se nas diretrizes das práticas estabelecidas e serem adaptados a cada mulher.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Portuguese: Outros medicamentos tais como EVRA podem apresentar até duas vezes este nível de risco.
English: • You think you might be pregnant;
Portuguese: • Pensa que pode estar grávida;
English: If you do you are more likely to cause irritation.
Portuguese: Se assim fizer, tem maior probabilidade de provocar irritação.
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Portuguese: Isto acontece normalmente nos primeiros 3 meses e especialmente se os seus períodos não eram regulares antes de ter começado a utilizar este medicamento.
English: Choose a place on your body to put the patch.
Portuguese: Escolha um local no seu corpo para colocar o sistema.
English: Are you experiencing any of these signs?
Portuguese: Sente algum destes sinais?
English: • Wait until you get your menstrual period.
Portuguese: • Espere até lhe aparecer o seu período menstrual.
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Portuguese: Por esta razão, uma opinião médica sobre perdas de sangue irregulares só será útil após um período de adaptação de, aproximadamente, três ciclos.
English: Seek urgent medical attention
Portuguese: Procure assistência médica urgente
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Portuguese: O efeito de interferência de alguns destes medicamentos pode durar até 28 dias após ter deixado de os tomar.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não fumarem se desejarem utilizar um CHC.
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Portuguese: A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres entre os 18 e os 45 anos de idade.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Portuguese: Os sintomas ocorrem com maior frequência num olho:
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: * Post-marketing reports.
Portuguese: * Dados pós-comercialização.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é inferior ao número previsto em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Portuguese: Particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais.
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Portuguese: Abaixo dos 90 kg não houve qualquer associação entre peso corporal e gravidez.
English: • The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Portuguese: • O sistema foi concebido para permanecer em posição durante este tipo de atividades.
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser deitados fora cuidadosamente de acordo com as instruções na secção 6.6.
English: • Talk to your doctor.
Portuguese: • Fale com o seu médico.
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Portuguese: Utilize estes autocolantes no seu calendário para a ajudar a lembrar o dia em que deve mudar o seu sistema
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Portuguese: Em alguns casos, o efeito final destas alterações podem ser clinicamente relevante.
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Portuguese: Antes de começar a utilizar EVRA deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2.
English: • if you have varicose veins.
Portuguese: • Se tem veias varicosas.
English: Particularly above 35 years.
Portuguese: Particularmente acima dos 35 anos.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Portuguese: Em casos raros, podem permanecer efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Portuguese: • Não deixe de utilizar os sistemas mesmo que não tenha relações sexuais muito frequentemente.
English: • immediate loss of vision or;
Portuguese: • perda imediata da visão ou;
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Portuguese: A segurança foi avaliada em 3.322 mulheres sexualmente ativas que participaram nos ensaios clínicos de Fase III desenhados para avaliar a eficácia contracetiva.
English: • You have a hearing loss;
Portuguese: • Tem perda de audição;
English: What EVRA is and what is it used for
Portuguese: O que é Evra e para que é utilizado
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Portuguese: Se EVRA tiver sido utilizado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida.
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias para determinar se, nos estudos de fase III (n = 3.319), as características da população, em termos de idade, raça e peso, estariam relacionadas com a gravidez.
English: • medicines containing ciclosporin
Portuguese: • medicamentos contendo ciclosporina
English: In case of minor skin irritation
Portuguese: Em caso de irritação menor da pele
English: See section “When you should not use EVRA”.
Portuguese: Ver secção “Quando não deve utilizar EVRA”.
English: If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Portuguese: Se esta é a primeira vez que está a utilizar EVRA, espere até ao dia em que lhe aparece o período menstrual.
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Portuguese: Estas descobertas sugerem que a eficácia clínica se manteria mesmo havendo falha de uma mudança programada durante 2 dias inteiros.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Portuguese: O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes do começo do tratamento com estes medicamentos.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Portuguese: Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar EVRA".
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Portuguese: Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não devem ser utilizados nas seguintes condições.
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Portuguese: As causas não hormonais devem ser tidas em consideração e, se necessário, devem tomar-se medidas diagnósticas adequadas para excluir a doença orgânica ou a gravidez.
English: It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Portuguese: Recomenda-se que as utilizadoras verifiquem visualmente o seu sistema transdérmico diariamente para se certificarem que mantém uma adesão adequada.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas Classe de sistema de órgãos Frequência
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It is used to prevent pregnancy.
Portuguese: É usado para prevenir a gravidez.
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Portuguese: O seu médico poderá precisar de ajustar a dose do outro medicamento.
English: For your next four week cycle.
Portuguese: Para o ciclo seguinte de quatro semanas
English: Change day adjustment
Portuguese: Ajuste do Dia de Mudança
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Portuguese: Para as instruções de iniciação consulte abaixo ”Como iniciar EVRA”.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Portuguese: A indução enzimática pode ser observada depois de alguns dias de tratamento.
English: Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Portuguese: O seu médico pode decidir que EVRA tem de ser interrompido.
English: This may include curettage.
Portuguese: Isto poderá incluir curetagem.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Portuguese: É importante informar o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Portuguese: As alterações, geralmente, permanecem dentro dos valores laboratoriais de referência.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Portuguese: A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Portuguese: Se tem mais de uma destas condições, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode aumentar ainda mais.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Portuguese: O risco excessivo desaparece gradualmente durante o curso dos 10 anos após a cessação de utilização do COC.
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Portuguese: • Se se esqueceu de mudar o seu sistema durante mais de 2 dias poderá engravidar.
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização deste medicamento.
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Portuguese: Este medicamento não a irá proteger contra a infeção por VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças sexualmente transmitidas.
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Portuguese: • Semana 1, 2 e 3: Aplique um sistema e mantenha-o por exatamente sete dias.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Portuguese: Contracetivos hormonais combinados e o cancro
English: Date of latest renewal: 22 August 2012.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2002 Data da última renovação: 22 de agosto de 2012
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Portuguese: Durante um período superior a um dia (24 horas ou mais) ou se não tem a certeza durante quanto tempo:
English: The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Portuguese: As análises não indicaram qualquer associação da idade e raça com a gravidez.
English: • Problems when wearing contact lenses
Portuguese: • Problemas durante a utilização de lentes de contacto
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Portuguese: Com base nestes dados em animais, os efeitos indesejáveis devidos à ação hormonal dos compostos ativos não pode ser excluída.
English: Post-menopausal women
Portuguese: Mulheres pós-menopáusicas