FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valtropin se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones:
Italian: Valtropin è utilizzato per trattare i bambini nei seguenti casi:
Spanish: El EPAR completo de Valtropin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valtropin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, Valtropin e Humatrope hanno determinato incrementi analoghi dell'altezza e della velocità di crescita (velocità di +11,4 e +10,5 cm all'anno, rispettivamente).
Spanish: El estudio duró 12 meses, se midió la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 12 mesi; l'altezza dei bambini è stata misurata all'inizio e alla fine dello studio e la velocità di crescita è stata misurata durante lo studio.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che, come nel caso di Humatrope, i benefici superino i rischi identificati.
Spanish: Valtropin sustituye a la hormona natural.
Italian: Valtropin sostituisce l'ormone naturale.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Valtropin son comparables a los del medicamento de referencia.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che i benefici di Valtropin sono comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel), una vez al día.
Italian: Valtropin viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle, una volta al giorno.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valtropin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Valtropin.
Spanish: Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
Italian: Valtropin è stato confrontato con Humatrope in 149 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
Spanish: • niños a partir de dos años y adolescentes que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición);
Italian: • bambini a partire da due anni di età e adolescenti che non crescono perché carenti dell'ormone della crescita (terapia sostitutiva);
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
Italian: Sintesi destinata al pubblico somatropina
Spanish: El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Italian: Il principio attivo di Valtropin, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Spanish: El medicamento de referencia de Valtropin es Humatrope.
Italian: Il medicinale di riferimento di Valtropin è Humatrope.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Valtropin son reacciones en el lugar de la inyección y cambios hormonales, en adultos también dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), artralgia (dolor articular) y trastornos de las articulaciones.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Valtropin sono reazioni nel sito di iniezione e variazioni ormonali nonché, negli adulti, mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), artralgia (dolore alle articolazioni) e disturbi articolari.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Valtropin.
Spanish: • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Italian: • bambini la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro problema genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Italian: Il trattamento con Valtropin deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con problemi di crescita.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
Italian: Il medico calcola la dose per il singolo paziente in base al peso corporeo e al problema da cui è affetto; è possibile che la dose vada corretta nel tempo, a seconda delle variazioni di peso e della risposta.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Italian: Il paziente stesso o la persona che si occupa di lui possono praticare l'iniezione dopo avere ricevuto istruzioni da un medico o un infermiere.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioPartners GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valtropin, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Valtropin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valtropin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Spanish: Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (il solvente utilizzato per Valtropin contiene metacresolo).
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuto a partire da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrre somatropina.
Spanish: • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
Italian: • bambini prima della pubertà, la cui mancata crescita è determinata da una malattia renale di lunga data (insufficienza renale cronica).
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Valtropin ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Humatrope.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Valtropin possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Humatrope.
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento biológico ( el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Valtropin y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Italian: Valtropin è un medicinale "biosimilare", ossia è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Valtropin durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Valtropin nel corso degli studi?
Spanish: Otras informaciones sobre Valtropin:
Italian: Altre informazioni su Valtropin
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Valtropin?
Italian: Qual è il rischio associato a Valtropin?
Spanish: Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
Spanish: Valtropin se usa también para tratar a pacientes adultos con deficiencia pronunciada de hormona del crecimiento que puede haber surgido en la edad adulta o en la infancia y que debe ser confirmada mediante análisis antes de iniciar el tratamiento (terapia de reposición).
Italian: Valtropin è anche usato per trattare adulti affetti da una marcata carenza dell'ormone della crescita, iniziata in età pediatrica o adulta; tale carenza deve essere confermata da esami prima del trattamento (terapia sostitutiva).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valtropin?
Italian: Perché è stato approvato Valtropin?
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
Italian: Valtropin è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Humatrope.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valtropin puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valtropin, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
Spanish: ¿Qué es Valtropin?
Italian: Che cos'è Valtropin?
Spanish: Para evitar la lipoatrofia se recomienda cambiar el lugar de inyección.
Italian: Per evitare la lipoatrofia (riduzione del tessuto adiposo sotto la pelle) si deve variare il punto di iniezione.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Valtropin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Valtropin?
Spanish: ¿Cómo actúa Valtropin?
Italian: Come agisce Valtropin?
Spanish: ¿Cómo se usa Valtropin?
Italian: Come si usa Valtropin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Valtropin?
Italian: Per che cosa si usa Valtropin?
Spanish: Valtropin está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Valtropin contiene el principio activo somatropina.
Italian: Valtropin si presenta sotto forma di una polvere e di un solvente da cui si ottiene una soluzione iniettabile.
Spanish: Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
Italian: Sono richiesti vari elementi genetici e mutazioni multiple.
Spanish: Re-dosificar en función de los niveles*
Italian: Ri-dosare in base ai livelli*
Spanish: Cómo usar [nombre del producto]
Italian: Come usare [nome del prodotto]
Spanish: Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
Italian: Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo farmaco:
Spanish: Qué es Vancomicina y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Vancomicina e a cosa serve
Spanish: Mujeres embarazadas:
Italian: Donne in gravidanza:
Spanish: Es esencial la observación cuidadosa del paciente.
Italian: È essenziale l'osservazione attenta del paziente.
Spanish: No se detectaron concentraciones sanguíneas y la recuperación urinaria no superó el 0,76 %.
Italian: Non sono state rilevate concentrazioni ematiche e il recupero urinario non ha superato lo 0,76%.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación de la solución, ver la sección 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione della soluzione, vedere il paragrafo 6.6.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83 /CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, come ritenuto opportuno in accordo alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: 2 - Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
Italian: 2 - Segua rigorosamente le istruzioni
Spanish: El desarrollo secundario de resistencia durante el tratamiento es raro.
Italian: Lo sviluppo secondario di resistenza durante la terapia è raro.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y cuánto tiempo durará el tratamiento.
Italian: Il medico deciderà quanto di questo medicinale deve ricevere ogni giorno e quanto durerà il trattamento.
Spanish: La excreción biliar es insignificante (menos de 5% de la dosis).
Italian: L'escrezione biliare è insignificante (meno del 5% di una dose).
Spanish: Se pueden necesitar dosis de mantenimiento inferiores debido a la reducción de la función renal relacionada con la edad.
Italian: Possono essere necessarie dosi di mantenimento più basse a causa della riduzione della funzione renale correlata all'età.
Spanish: Administración oral [Esta sección debe incluir instrucciones para la preparación y administración de la solución oral.
Italian: Somministrazione orale [Questo paragrafo deve includere istruzioni per la preparazione e somministrazione della soluzione orale.
Spanish: 5 - Después de completar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse de que serán desechados correctamente.
Italian: 5 - Dopo la fine del trattamento, restituire tutti i farmaci non utilizzati in farmacia affinché vengano smaltiti in modo corretto.
Spanish: La vancomicina en polvo se convierte en una <solución para perfusión> <o> <solución oral>.
Italian: Vancomicina polvere viene trasformato in una <soluzione per infusione> <o> <soluzione orale>.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles al daño auditivo.
Italian: Gli anziani sono particolarmente sensibili al danno acustico.
Spanish: Para los pacientes menores de 12 años, se debe usar una formulación adecuada para la edad.
Italian: Sotto i 12 anni, deve essere usata una formulazione adatta all'età.
Spanish: Adultos y niños
Italian: Adulti e bambini
Spanish: Esta preparación es exclusivamente para uso oral y no se produce absorción sistémica.
Italian: Questa preparazione è solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico.
Spanish: El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia.
Italian: L'abuso di antibiotici aumenta la resistenza.
Spanish: Nota: Se modificará el prospecto existente (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar el texto siguiente.
Italian: Nota: il foglio illustrativo esistente sarà corretto (inserimento, sostituzione o delezione del testo in base a quanto appropriato) per riflettere le frasi seguenti.
Spanish: Vómito, diarrea
Italian: Vomito, diarrea
Spanish: Otras presentaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; chieda al medico o farmacista.
Spanish: El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza è generalmente coerente tra pazienti in età pediatrica ed adulti.
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C y G ≤ 2 mg/l
Italian: Streptococco gruppi A, B, C e G ≤ 2 mg/L
Spanish: Posología y forma de administración.
Italian: Posologia e modo di somministrazione.
Spanish: Asesoramiento/educación médica
Italian: Consigli/informazioni mediche
Spanish: En pacientes anéfricos, la vida media es de 7,5 días.
Italian: Nei pazienti anefrici, l'emivita media è 7,5 giorni.
Spanish: La concentración de vancomicina aumenta generalmente de forma proporcional con el incremento de dosis.
Italian: La concentrazione di vancomicina generalmente aumenta in modo proporzionale all'aumentare della dose.
Spanish: TFG (ml/min/1,73 m2)
Italian: GFR (mL/min/1,73 m2)
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse y deben tomarse con abundante agua.
Italian: La capsula non deve essere aperta e deve essere assunta con abbondante acqua.
Spanish: Por lo tanto, la dosis óptima se debe calcular en línea con las recomendaciones de dosificación proporcionadas en la sección 4.2.
Italian: Di conseguenza, la dose ottimale deve essere calcolata in linea con le raccomandazioni di dosaggio delineate nel paragrafo 4.2.
Spanish: La interrupción de la perfusión, generalmente, produce un cese inmediato de estas reacciones.
Italian: L'interruzione dell'infusione generalmente porta ad una brusca interruzione di queste reazioni.
Spanish: 4 - Nunca le de su antibiótico a otra persona; puede que no se adapte a su enfermedad.
Italian: 4 - Non dia mai gli antibiotici ad un'altra persona; potrebbe non essere adatto alla loro malattia.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la infección y puede durar varias semanas.
Italian: La durata del trattamento dipende dall'infezione che ha e potrà durare alcune settimane.
Spanish: Potencial para la absorción sistémica
Italian: Potenziale per l'assorbimento sistemico
Spanish: La aparición de resistencias a la vancomicina difiere de un hospital a otro y, por lo tanto, se debe contactar a un laboratorio microbiológico local para obtener información local pertinente.
Italian: L'insorgenza della resistenza verso la vancomicina è diversa da un ospedale all'altro, e pertanto deve essere contattato il laboratorio di microbiologia locale per le informazioni locali rilevanti.
Spanish: Flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara.
Italian: Flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso
Spanish: Además, debe proporcionarse información adecuada bajo el encabezado Forma de administración y en la sección 6.6.]
Italian: Inoltre, devono essere date informazioni appropriate nel paragrafo Metodo di somministrazione e nel paragrafo 6.6]
Spanish: Desarrolla cualquier reacción en la piel durante el tratamiento.
Italian: - Sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
Spanish: Durante la anestesia, las dosis deben diluirse bien y administrarse lentamente con una adecuada monitorización cardíaca.
Italian: Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco.
Spanish: Los modelos basados en métodos pueden ser útiles en la predicción de dosis individuales requeridas para alcanzar una AUC adecuada.
Italian: Metodi basati su modello possono essere utili per predire i requisiti di dose individuale per raggiungere una adeguata AUC.
Spanish: Nota: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Italian: Questi emendamenti ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono conseguenza della procedura di deferimento.
Spanish: La vancomicina se administra en la vena durante al menos 60 minutos.
Italian: La vancomicina sarà somministrata nella vena per almeno 60 minuti.
Spanish: *** La duración y necesidad de terapia combinada se basa en el tipo de válvula afectada y el organismo
Italian: ***La durata e la necessità di terapia combinata è basata sul tipo di valvola e di organismo
Spanish: A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer.
Italian: Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere.
Spanish: Las bacterias gram-negativas son resistentes.
Italian: I batteri gram-negativi sono resistenti.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
Italian: Dove necessario, si deve ricorrere al consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza sia tale che il beneficio dell'agente diventi opinabile almeno in alcuni tipi di infezioni.
Spanish: Disminución de la presión arterial
Italian: Diminuzione della pressione sanguigna
Spanish: Esta información sólo proporciona una guía aproximada sobre la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles a la vancomicina.
Italian: Queste informazioni forniscono solo una guida approssimativa sulla possibilità che un microrganismo sia sensibile alla vancomicina.
Spanish: Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para tratar su enfermedad actual.
Italian: Se il medico ha prescritto antibiotici, questi servono precisamente per la sua malattia attuale.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 60l/1,73 m2 de superficie corporal.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 60 L/1,73 m2 di superficie corporea.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la vancomicina para las vías de administración intratecal, intraventricular e intralumbar.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombare e intraventricolare.
Spanish: El medicamento presenta muy poco metabolismo.
Italian: Vi è un metabolismo molto basso del farmaco.
Spanish: No se deben administrar medicamentos anti-diarreicos.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici.
Spanish: Su médico o enfermera, siempre administraran la vancomicina en la sangre y no en el músculo.
Italian: Il medico, o infermiere le somministrerà la vancomicina sempre nel sangue e non nel muscolo.
Spanish: Después de la administración oral, sólo una fracción de la dosis administrada se recupera en la orina.
Italian: Dopo somministrazione orale, solo una frazione della dose somministrata viene recuperata nelle urine.
Spanish: En cualquier caso, la duración del mismo debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección y a la respuesta clínica individual.
Italian: In ogni caso, la durata del trattamento deve essere aggiustata in base al tipo e alla gravità dell'infezione e della risposta clinica individuale.
Spanish: En algunos países se ha observado un incremento en los casos de resistencia, particularmente a enterococos; las cepas multirresistentes de Enterococcus faecium son especialmente alarmantes.
Italian: In alcuni paesi, si osservano sempre più casi di resistenza, particolarmente negli enterococchi; i ceppi multiresistenti di Enterococcus faecium sono particolarmente allarmanti.
Spanish: 10 a 21 días
Italian: 10-21 giorni
Spanish: Los antibióticos intraperitoneales deben añadirse al dializado utilizando una técnica estéril.
Italian: Antibiotici intraperitoneali devono essere aggiunti al dializzato usando una tecnica sterile.
Spanish: La dosis inicial se debe basar en el peso corporal total.
Italian: La dose iniziale deve essere basata sul peso corporeo totale.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico del hospital o enfermera durante el tratamiento con vancomicina si:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista dell'ospedale o all'infermiere durante il trattamento con vancomicina se:
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Altre fonti d'informazioni