FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
French: Flixabi sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Hungarian: A Flixabit az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben.
French: Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Hungarian: Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
French: Les cas de lupus et de syndrome lupoïde restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak (lásd 4.4 pont).
French: La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Flixabi peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Flixabit.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Hungarian: A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont re-traités, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
French: Dans l'étude ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Hungarian: Az ASSERT vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets suivants :
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
French: Nombre de patients
Hungarian: Betegek száma
French: Des tests appropriés (par exemple intradermo-réaction à la tuberculine, radiographie pulmonaire et/ou test de détection de l'interféron-gamma), devront être réalisés chez tous les patients (sans préjuger d'éventuelles recommandations locales).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Hungarian: A kedvező klinikai hatás fenntartása érdekében egyes betegeknél rövidebb adagolási intervallumra lehet szükség, míg másoknál hosszabb adagolási időköz is elég lehet.
French: Faible nombre de cellules sanguines
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
French: Si vous vous sentez fatigué(e), étourdi ou indisposé(e) après avoir reçu Flixabi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Flixabi-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Neuf de ces patients ont développé des pathologies malignes, incluant 1 lymphome.
Hungarian: Közülük 9 betegnél alakult ki malignus betegség, köztük 1 lymphoma.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNF humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNF.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d'infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales.
Hungarian: In utero infliximab-expozíciót követően a csecsemők nagyobb fertőzésveszélynek lehetnek kitéve, beleértve a súlyos, disszeminált fertőzést is, amely fatálissá is válhat.
French: Les données expérimentales montrent que le TNF est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Hungarian: Kísérletes adatok szerint a TNFα-nak jelentős szerepe van az intracelluláris fertőzések legyőzésében.
French: • Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
French: Ré-administration pour toutes les indications
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
French: Tous les patients recevant Flixabi doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Hungarian: Minden beteget, aki Flixabi-infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Flixabi.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Hungarian: A P01522 vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
French: À l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 27,4%-a szisztémás kortikoszteroidokat, 14,2%-a budezonidot és 54,3%-a 5-ASA készítményeket kapott.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab versus placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
French: Semaine 26 Tous les patients randomisés
Hungarian: hét Az összes randomizált beteg
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
Hungarian: Reagáló betegeknél a tovább folytatott kezelés alternatívái:
French: Réponse ACR (% de patients) N
Hungarian: ACR-válasz (betegek %-a) N
French: Flixabi est un médicament biosimilaire.
Hungarian: A Flixabi hasonló biológiai gyógyszer.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
French: Flixabi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Hungarian: A Flixabit körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
French: Tachycardie, palpitations
Hungarian: Tachycardia, palpitatio.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
French: Numéro de téléphone du médecin :
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
French: Score total d
Hungarian: Összpontszám d
French: Placebo (semaine 24)
Hungarian: Placebo (24. hét)
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
French: Dans les deux études, la fonction physique et la qualité de vie mesurées par BASFI et la composante physique du score SF-36 ont été également améliorées de façon significative.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fizikális funkció és az életminőség, amint azt a BASFI-val és az SF-36 fizikális komponensének értékével mérték, szignifikánsan javult.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste a Flixabi beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF), Code ATC : L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
French: Certaines d'entre elles ont eu une issue fatale.
Hungarian: Ezek némelyike halálos kimenetelű volt.
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek az infliximab karcinogenitásának tanulmányozására.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
French: CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind az 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
French: L'infliximab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Hungarian: Az infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
French: HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations gonflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation ou taux sanguin de protéine C réactive.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Flixabi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Flixabival kezelik, és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: Feloldás előtt: 4 év, 2°C - 8°C-on tárolva.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
French: > 40 semaines
Hungarian: > 40 hét
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Hungarian: Az infliximabot csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
French: Patients randomisés Amélioration de l'ACR en pourcentage Moyenne  ET
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement versus placebo + MTX.
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
French: Convulsion, neuropathie
Hungarian: Görcs, neuropathia.
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 3 (2,9 %) enfants.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 3 (2,9%) gyermekgyógyászati betegnél mutattak ki.
French: • La substance active est l'infliximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az infliximab.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et de leurs extensions.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 4 (7,7 %) patients au cours des 54 semaines.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Flixabi doit être soigneusement considéré.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a Flixabi együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
French: En raison des limites méthodologiques, un résultat de dosage négatif n'exclut pas la présence d'anticorps dirigés contre l'infliximab.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
French: Pendant le traitement par Flixabi, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Hungarian: Flixabi-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on is tárolható egyszeri, legfeljebb hat hónapig.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 53%-a immunmodulátor kezelést (6-MP, AZA és/vagy MTX) és a betegek 62%-a kortikoszteroidokat kapott.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Hungarian: Ez a felmérés magában foglalja a részletes anamnézis felvételét, beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
French: Des cas d'agranulocytose ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Flixabi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Flixabit kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par le score IBDQ a été observée avec l'infliximab.
Hungarian: Ezenkívül az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
French: Par conséquent, les données de sécurité préclinique standards de l'infliximab sont limitées.
Hungarian: Ebből adódóan az infliximabra vonatkozó hagyományos preklinikai biztonságossági adatok kis számúak.
French: > 54 semaines
Hungarian: > 54 hét
French: L'arrêt des immunomodulateurs et la diminution des corticoïdes étaient permis après la semaine 0.
Hungarian: Az immunmodulátorok elhagyása és a kortikoszteroidok fokozatos csökkentése a 0. héttől volt megengedett.
French: Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d'infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentésekben a fertőzések voltak a leggyakrabban előforduló súlyos mellékhatások.
French: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combiné
Hungarian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
French: Flixabi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Hungarian: A Flixabi-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
French: Expérience post-commercialisation
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat