FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A uit klinische isolaten staan in tabel 6.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor chimerici care codifică NS3 sau NS5A în izolatele clinice sunt prezentate în Tabelul 6.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Dutch: Tabel 7: Klinische studies met Maviret bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6
Dutch: Gelijktijdige toediening met atorvastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atorvastatină şi simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Onder de proefpersonen met genotype 3b zonder cirrose, werd een lagere SVR12 waargenomen van 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) bij TN proefpersonen en 50% (2/4) bij TE-PRS proefpersonen] in vergelijking met proefpersonen met genotype 3a zonder cirrose (92,9% (13/14)).
Romanian: Dintre subiecții GT3b fără ciroză, a fost observat un procent numeric mai mic a RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pentru subiecții T și de 50% (2/4) pentru subiecții T-PRS] comparativ cu subiecții GT3a fără ciroză (92,9% (13/14)).
Dutch: Effect van HCV-aminozuurpolymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten en eerder met gepegyleerd interferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen die Maviret ontvingen in klinische fase 2- en 3studies is verricht om het verband te onderzoeken tussen polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het behandelresultaat en om de substituties te beschrijven die bij virologisch falen werden gezien.
Romanian: A fost efectuată o analiză centralizată a pacienţilor netrataţi anterior şi trataţi anterior cu interferon pegilat, ribavirină şi/sau sofosbuvir cărora li s-a administrat Maviret în studiile clinice de fază 2 şi fază 3 pentru a explora asocierea dintre polimorfismele iniţiale şi rezultatul tratamentului şi pentru a descrie substituţiile observate la eşecul virologic.
Dutch: 300/100 mg eenmaal daagsb
Romanian: 300/100 mg o dată pe zib
Dutch: Polymorfismen bij aanvang zijn met next-generation sequencing beoordeeld ten opzichte van een subtypespecifieke referentiesequentie op aminozuurpositie 155, 156 en 168 in NS3, en 24, 28, 30, 31, 58, 92 en 93 in NS5A bij een detectielimiet van 15%.
Romanian: Polimorfismele iniţiale corespunzătoare unei secvenţe de referinţă specifică genotipului la aminoacizii din poziţiile 155, 156 şi 168 în NS3 şi 24, 28, 30, 31, 58, 92 şi 93 în NS5A au fost evaluate la un prag de detectare de 15% prin secvenţializare de nouă generaţie.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS3 zijn gedetecteerd in 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) en 2,9% (1/34) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Romanian: Polimorfismele iniţiale în NS3 au fost detectate la 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) şi 2,9% (1/34) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1,
Dutch: (Inductie van P-gp/BCRP/CYP3A
Romanian: (Inducţia gp-P/BCRP/CYP3A)
Dutch: Activiteit van glecaprevir en pibrentasvir tegen repliconcellijnen met HCV-genotype 1
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Dutch: De EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A van laboratoriumstammen staan in tabel 5.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică NS3 sau NS5A din tulpinile de laborator sunt prezentate în Tabelul 5.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het wordt niet aanbevolen om Maviret tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Maviret met producten met ethinylestradiol is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Maviret cu medicamente care conţin etinilestradiol este contraindicată din cauza riscului creşterii ALT (vezi pct. 4.3).
Dutch: VITAMINE K-ANTAGONISTEN Vitamine Kantagonisten
Romanian: ANTAGONIŞTI AI VITAMINEI K Antagonişti ai vitaminei K
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Romanian: A fost observată toxicitate maternă asociată cu pierderea embrionului sau fetusului la iepurii la care a fost administrat glecaprevir, ceea ce a împiedicat evaluarea glecaprevir la această specie, la expuneri corespunzătoare celor determinate de dozele utilizate în clinică (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij één met genotype 5-geïnfecteerde TN proefpersoon zonder cirrose trad recidief op en bij één met genotype 6geïnfecteerde TN proefpersoon met gecompenseerde cirrose trad on-treatment virologisch falen op.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3)
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen met cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret gedurende 12 weken (n=146) GT3
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=146) GT3
Dutch: Absorptie Tmax (u)
Romanian: Tmax (ore)a
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Romanian: • medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale,
Dutch: Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring, fertiliteit van vrouwtjes- of mannetjesdieren, of de vroege embryonale ontwikkeling waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
Dutch: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide Macrogol 3350
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Dutch: Bij TN of TE-PRS proefpersonen met gecompenseerde cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 97,0% (288/297) SVR12 (waarvan 98,0% [192/196] van de TN proefpersonen SVR12 bereikten), terwijl 0,7% (2/297) on-treatment virologisch falen had en 1,0% (3/289) na behandeling recidiveerde.
Romanian: La subiecții NTA sau TA-PRS cu ciroză compensată care au primit tratament pentru durata recomandată, 97,0% (288/297) au obținut RVS12 (dintre care 98,0% [192/196] subiecți NTA au obținut RVS12), în timp ce 0,7% (2/297) au avut eșec virologic sub tratament și 1,0% (3/289) au prezentat recăderi post-tratament.
Dutch: Van de 2 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie virologisch falen optrad, had er één tijdens de behandeling optredende substituties A156V in NS3 en Q30R/L31M/H58D in NS5A, en had er één Q30R/H58D (terwijl Y93N aanwezig was bij aanvang en na behandeling) in NS5A.
Romanian: Dintre cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 1 care au prezentat eşec virologic, unul a prezentat substituţii A156V în NS3 şi Q30R/L31M/H58D în NS5A apărute la tratament, iar unul a prezentat substituţii Q30R/H58D (în timp ce Y93N a fost prezentă la momentul iniţial şi după tratament) în NS5A.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis EXPEDITION-5 was een open-label studie bij 101 proefpersonen met HCV-infectie genotypen 1-6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose en chronische nierziekte (CKD) stadium 3b, 4 of 5.
Romanian: EXPEDITION-5 este un studiu deschis la 101 subiecți infectați cu VHV GT1-6, fără ciroză sau cu ciroză compensată și insuficiență renală cronică (IRC) stadiul 3b, 4 sau 5.
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=157)
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT) (n=157) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=3)
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a 100 mg/ 40 mg), administrată pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: (CYP3A4- en P-gpremming)
Romanian: (Inhibarea CYP3A4 și gp-P)
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • senzaţie de rău (greaţă)
Dutch: Klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Van de 2.409 behandelde proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die niet eerder waren behandeld of eerder waren behandeld met combinaties van peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir, was de mediane leeftijd 53 jaar (bereik: 19 tot 88); 73,3% was niet eerder behandeld, 26,7% was eerder behandeld met een combinatie op basis van hetzij sofosbuvir, ribavirine en/of peginterferon; 40,3% had HCV-genotype 1; 19,8% had HCV-genotype 2; 27,8% had HCV-genotype 3; 8,1% had HCV-genotype 4; 3,4% had HCV-genotype 5-6; 13,1% was ≥65 jaar; 56,6% was man; 6,2% was negroïde; 12,3% had cirrose; 4,3% had een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium; 20,0% had een body mass index van minstens 30 kg per m2; 7,7% had hiv-1 co-infectie en de mediaan HCV RNA bij aanvang was 6,2 log10 IU/ml.
Romanian: În rândul celor 2409 de subiecţi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir, vârsta mediană a fost de 53 de ani (interval: 19 până la 88); 73,3% nu au fost trataţi anterior, 26,7% au fost trataţi cu o asociere care conţine sofosbuvir, ribavirină şi/sau peginterferon; 40,3% au avut infecţie cu VHC genotipul 1; 19,8% au avut infecţie cu VHC genotipul 2; 27,8% au avut infecţie cu VHC genotipul 3; 8,1% au avut infecţie cu VHC genotipul 4; 3,4% au avut infecţie cu VHC genotipul 5-6; 13,1% au avut vârsta ≥65 ani; 56,6% au fost de sex masculin; 6,2% erau de culoare; 12,3% au avut ciroză; 4,3% au avut insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu final; 20,0% au avut un indice de masă corporală de cel puţin 30 kg pe m2; 7,7% au avut coinfecție cu HIV-1 și valoarea mediană iniţială a ARN VHC a fost 6,2 log10 UI/ml.
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Romanian: La subiecții TE-PRS fără ciroză care au primit durata recomandată, 98,2% (215/219) au obținut SVR12, în timp ce 0,5% (1/219) au prezentat insuficiență virologică la tratament și 1,4% (3/218) au prezentat recăderi post-tratament.
Dutch: P-gp en BCRP niet uitgesloten a. Mediane Tmax na eenmalige dosis glecaprevir en pibrentasvir bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Valoare mediană a Tmax după o singură doză de glecaprevir şi pibrentasvir la subiecţii sănătoşi.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de meeste resistentiegeassocieerde substituties in NS5A op aminozuurpositie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 die tot resistentie tegen ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, of velpatasvir leiden, gevoelig bleven voor pibrentasvir.
Romanian: Rezistenţa încrucişată Datele in vitro indică faptul că majoritatea substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa la aminoacizii din poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93 care conferă rezistenţă la ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir,
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate glecaprevir/pibrentasvir
Dutch: e. GT1, 4 van MAGELLAN-1 Deel 1 - Maviret gedurende 12 weken (n=22); GT1,4 van MAGELLAN-1 Deel 2 - Maviret gedurende 12 weken (n=44) of 16 weken (n=47).
Romanian: e. GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea 1 - Maviret timp de 12 săptămâni (n=22); GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea a 2-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=44) sau 16 săptămâni (n=47).
Dutch: Tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28G, A30G/K, L31F, P58T of Y93H werden waargenomen bij 16 proefpersonen, en 13 proefpersonen hadden A30K (n=9) en/of Y93H (n=5) bij aanvang en na de behandeling.
Romanian: La 16 subiecţi au fost observate substituţii M28G, A30G/K, L31F, P58T sau lY93H în NS5A apărute la tratament, iar 13 subiecţi au prezentat A30K (n=9) sau Y93H (n=5) la momentul iniţial şi după tratament.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Romanian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste.
Dutch: Als de patiënt meer dan 3 uur na inname braakt, is een extra dosis Maviret niet nodig.
Romanian: Dacă vărsăturile apar după mai mult de 3 ore de la administrare, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Maviret.
Dutch: DAA = direct werkend antiviraal middel a. Effect van rifampicine op glecaprevir en pibrentasvir 24 uur na laatste dosis rifampicine.
Romanian: Efectul rifampicinei asupra glecaprevir şi pibrentasvir la 24 ore după administrarea ultimei doze de rifampicină.
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde a proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 en 6-infectie die voor de aanbevolen duur werden behandeld (gepoolde gegevens van ENDURANCE-1
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu infecție cu genotipul 1, 2, 4, 5 și 6 netratați anterior și la cei tratația anterior cu peginterferon, ribavirină și/sau sofosbuvir care au utilizat tratament pentru durata recomandată (date cumulate din studiile ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 și
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Romanian: Acesta conţine substanţele active glecaprevir şi pibrentasvir.
Dutch: Een therapeutic drug monitoring wordt daarom aanbevolen met een dosisaanpassing als gevolg.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare terapeutică a medicamentului tacrolimus și o ajustare a dozei de tacrolimus efectuată corespunzător.
Dutch: • Als u dit opmerkt 18 uur of langer na het moment dat u Maviret meestal inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses te vlak na elkaar).
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Dutch: Als de patiënt binnen 3 uur na inname braakt, moet nog een dosis Maviret worden ingenomen.
Romanian: În cazul în care apar vărsături în interval de 3 ore de la administrare, trebuie luată o doză suplimentară de Maviret.
Dutch: Bij populatiefarmacokinetische analyse van met HCV geïnfecteerde proefpersonen werd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie een AUC-verhoging van 86% voor glecaprevir en 54% voor pibrentasvir waargenomen voor proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, met of zonder dialyse.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Tabel 7 vat de klinische studies samen die met Maviret zijn verricht bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Romanian: Tabelul 7 sunt prezentate centralizat studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT )(n=356) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=6)
Dutch: Eén proefpersoon met genotype 3b TN recidiveerde.
Romanian: Un subiect GT3b NT a prezentat recădere.
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir remt de galzoutexportpomp (BSEP) in vitro.
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate glecaprevir/pibrentasvir
Dutch: Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Maviret gebruikt.
Romanian: Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Maviret.
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
Romanian: de 15 UI/ml (cu excepţia SURVEYOR-1 şi SURVEYOR-2 în care a fost utilizată analiza Roche COBAS TaqMan de determinare PCR în timp real a revers-transcriptazei (real-time reverse transcriptase-PCR assay, RT-PCR) v. 2.0 cu un LIC de 25 UI/ml).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Maviret Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie) Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă pentru VHC.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir bevattende middelen, atorvastatine, simvastatine, dabigatran etexilaat, producten die ethinylestradiol bevatten, sterke P-gp- en CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), fenobarbital en primidon (zie rubriek 4.5).
Romanian: dabigatran etexilat, medicamente ce conţin etinilestradiol, inductori puternici ai CYP3A și gp-P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoină și primidonă) (vezi pct. 4.5).
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Romanian: Substratul transportorului gp-P, BCRP şi OATP1B1/3
Dutch: Pibrentasvir is een pangenotypische remmer van HCV NS5A, dat essentieel is voor de virus-RNAreplicatie en virionassemblage.
Romanian: Pibrentasvir este un inhibitor al VHC NS5A pentru toate genotipurile;
Dutch: 10 mg eenmaal daags
Romanian: 10 mg o dată pe zi
Dutch: Onder de proefpersonen met gecompenseerde cirrose was de algehele SRV12 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) bij TN proefpersonen en 100% (1/1) bij TE-PRS proefpersonen)] bij proefpersonen met genotype 3b-infectie en 100% (6/6) bij proefpersonen met genotype 3a-infectie.
Romanian: Printre subiecții cu ciroză compensată, procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu GT3b a fost în general 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pentru subiecții T și 100% (1/1) pentru subiecții T-PRS] și 100% (6/6) pentru subiecții infectați cu GT3a.
Dutch: Tél/Tel: +32 10 477811
Romanian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Dutch: De verhogingen van het bilirubine waren asymptomatisch, voorbijgaand en traden meestal vroeg in de behandeling op. Verhogingen van het bilirubine waren over het algemeen indirect en gingen niet met verhogingen van het ALAT gepaard.
Romanian: Creşterile concentraţiei de bilirubină au fost asimptomatice, tranzitorii şi au apărut de obicei la începutul tratamentului.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Romanian: Medicul responsabil de ingrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Dutch: De AUC van glecaprevir nam meer dan dosisproportioneel toe (1200 mg QD had een factor 516 hogere blootstelling dan 200 mg QD) wat verband kan hebben met de saturatie van de opname- en effluxtransporters.
Romanian: ASC a glecaprevir a crescut mai mult decât proporţional cu doza(administrarea dozei de 1200 mg o dată pe zi a indus o expunere de 516 de ori mai mare decât utilizarea dozei de 200 mg o dată pe zi),
Dutch: De mediane leeftijd was 14 jaar (bereik: 12 tot 17); 79% had HCV-genotype 1; 6% had HCV-genotype 2; 9% had HCV-genotype 3; 6% had HCV-genotype 4; 55% was vrouw; 11% was negroïde; 77% was niet eerder behandeld voor HCV; 23% was eerder behandeld met interferon; 4% had een HIV coinfectie; geen van de proefpersonen had cirrose; het gemiddelde gewicht was 59 kg (bereik: 32 tot 109 kg).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 14 ani (interval: 12 ani până la 17 ani); 79% au avut VHC genotipul 1, 6% au avut VHC genotipul 2, 9% au avut VHC genotipul 3, 6% au avut VHC genotipul 4; 55% au fost femei; 11% au fost de rasă neagră; 77% nu au avut tratament anterior pentru VHC; 23% au avut tratament anterior cu interferon; 4% au avut coinfecție cu HIV; niciunul nu a avut ciroză; greutatea medie a fost de 59 kg (interval: 32 kg până la 109 kg).
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met lever- of niertransplantatie De veiligheid van Maviret werd beoordeeld in 100 patiënten die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1, 2, 3, 4 of 6 zonder cirrose hebben (MAGELLAN-2).
Romanian: Reacții adverse la subiecții cu transplant hepatic sau renal Siguranța Maviret a fost evaluată la 100 pacienți cu infecție cronică cu VHC genotip 1, 2, 3, 4 sau 6,