FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Latvian: Ja aktīvās vielas iedarbības veids ir komplicēts un ietver vairākus receptorus vai piesaistes vietas (kā tas nereti ir monoklonālo antivielu gadījumā), var būt sarežģīti katrai indikācijai noskaidrot katra individuālā receptora vai piesaistes vietas lomu.
Danish: Hermed undgås unødvendig gentagelse af kliniske forsøg, der allerede er udført med referencelægemidlet.
Latvian: Tas ļauj izvairīties no nevajadzīgas tādu klīnisko pētījumu atkārtošanas, kas jau ir veikti ar atsauces zālēm.
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Latvian: 8. Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. u.
Danish: De regulerende myndigheder har stor erfaring med at konkludere, at sådanne forskelle ikke påvirker lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Latvian: Reglamentējošās iestādes ir uzkrājušas plašu pieredzi, kas ļauj secināt, ka šādas atšķirības neietekmē zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Latvian: Kā veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt uzlabot farmakovigilanci attiecībā uz bioloģiskajām zālēm
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.
Latvian: Monoklonālo antivielu gadījumā tie ir jāveic vienmēr, jo ir sarežģītāk paredzēt nevēlamas imunogenitātes biežumu, imūnreakcijas iezīmes vai klīniskās sekas.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Latvian: Tehnoloģija, kurā DNS sekvences tiek kombinētas tā, kā tas dabiski nenotiek, piemēram, ievietojot gēnu terapeitiska proteīna ieguves nolūkā.
Danish: Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Latvian: Salīdzinot ar "mazām" ķīmiskajām vielām, bioloģiskās zāles sastāv no lielām un nereti komplicētām molekulārajām struktūrām.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet sine egne retningslinjer for biosimilære lægemidler ("similære bioterapeutiske produkter" eller SBP'er) og biosimilære monoklonale antistoffer som retningslinjer til regulatoriske myndigheder i hele verden.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir izstrādājusi pati savas vadlīnijas par bioloģiski līdzīgām zālēm (sauktas par "līdzīgiem bioterapeitiskiem produktiem" jeb LBP) un bioloģiski līdzīgām monoklonālām antivielām ar mērķi sniegt norādes reglamentējošām iestādēm visā pasaulē.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
Latvian: In vivo toksikoloģiskie pētījumi ir vajadzīgi tikai noteiktos gadījumos, piemēram, ja bioloģiski līdzīgās zāles ražo jauna veida šūnā vai organismā, vai arī ja to sastāvā ietilpst jaunas, iepriekš neizmantotas palīgvielas.
Danish: Nogle biosimilære lægemidler kan godkendes på nationalt plan, f.eks. visse lavmolekylære hepariner, der udvindes af tarmslimhinder fra svin.
Latvian: Dažas bioloģiski līdzīgās zāles var tikt apstiprinātas dalībvalstu līmenī, piemēram, daži mazas molekulmasas heparīni, kas iegūti no cūku zarnu gļotādas.
Danish: Forsøg, hvis hovedformål er at sammenligne med placebo eller en nuværende behandlingsstandard med "hårde" endepunkter (f.eks. langsigtet resultat, mortalitet, strukturelle skader) og en relevant patientpopulation for at påvise gavnlig virkning
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai salīdzinātu ar placebo vai pašreizējo terapijas standartu, izmantojot "stingrus" beigupunktus (piem., ilgtermiņa iznākums, mirstība, strukturāli bojājumi) un attiecīgo pacientu populāciju, lai pierādītu ieguvumus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Latvian: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Latvian: Gadījums, kad divas zāles līdzīgos apstākļos organismā izdala vienu un to pašu aktīvo vielu vienādā ātrumā un apmērā.
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Latvian: Lietošanas instrukcijā, kurā ir ietverti būtiski ieteikumi pacientiem par zāļu pareizu lietošanu, nav ietvertas norādes par bioloģisko līdzību, jo tas attiecas tikai uz zāļu izstrādes veidu un nav saistīts ar zāļu lietošanu.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
Latvian: Tehnoloģija, kuras pamatā ir bioloģiskas sistēmas, dzīvi organismi vai dzīvu organismu komponenti (piem., gēni vai fermenti), ko izmanto, lai izgatavotu noteiktu produktu.
Danish: Næsten alle biosimilære lægemidler, der er godkendt til anvendelse i EU, er godkendt centralt, fordi der anvendes bioteknologi i fremstillingen heraf.
Latvian: Teju visas bioloģiski līdzīgās zāles, kuru lietošana ir apstiprināta ES, ir apstiprinātas centralizēti, jo to ražošanā tiek izmantotas biotehnoloģijas.
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Latvian: Pēc laišanas tirgū visas jaunās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Danish: For at sammenligne de farmakologiske effekter bør der vælges et sensitivt endepunkt, som giver mulighed for at afdække produktspecifikke forskelle.
Latvian: Lai salīdzinātu farmakoloģisko iedarbību, ir jāizvēlas sensitīvs beigupunkts, kas ļauj konstatēt zālēm specifiskas atšķirības.
Danish: Alle lægemidler, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi, samt lægemidler til specifikke indikationer (f.eks. kræft, neurodegenerative og autoimmune sygdomme) skal godkendes i EU gennem EMA (gennem den såkaldte "centraliserede procedure").
Latvian: Visas zāles, kas ražotas, izmantojot biotehnoloģiju, kā arī zāles, kas paredzētas specifiskām indikācijām (piem., vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu slimību ārstēšanai), ES ir jāapstiprina ar EMA starpniecību (tā sauktajā "centralizētajā procedūrā").
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Detalizēta informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold konstateres hovedsagelig på grundlag af studier af sikkerhed og effektivitet i målpopulationen
Latvian: Pozitīvu ieguvumu un riska attiecību galvenokārt pierāda, balstoties uz pētījumiem, ar kuriem nosaka drošumu un efektivitāti mērķpopulācijā.
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu kontekstā ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti pārzinātu terminoloģiju, kas attiecas uz savstarpējās aizstājamības un aizvietošanas praksēm Eiropas Savienībā.
Danish: Forventet påvirkning
Latvian: Paredzamā ietekme
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir svarīga loma zāļu drošuma profila izpratnes veidošanā klīniskās lietošanas laikā.
Danish: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Latvian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Danish: Virksomheder kan markedsføre godkendte biosimilære lægemidler, når markedsbeskyttelsen af referencelægemidlet udløber (efter 10 år).
Latvian: Uzņēmumi var tirgot apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles pēc tam, kad ir beidzies atsauces zāļu tirgus aizsardzības periods (pēc 10 gadiem).
Danish: EMA's gennemgang udmøntes i en videnskabelig udtalelse, der sendes til Europa-Kommissionen, som i sidste ende udsteder en markedsføringstilladelse for hele EU.
Latvian: EMA veiktās novēŗtēšanas rezultātā tiek sagatavots zinātnisks atzinums, kuru nosūta Eiropas Komisijai, kas pēc tam piešķir atļauju tirdzniecībai ES mērogā.
Danish: Forskelle, som kan påvirke den kliniske sikkerhed, virkning eller immunogenicitet, skal undersøges nærmere (f.eks. i sammenlignende non-kliniske eller kliniske studier, trin 2 og 3).
Latvian: Atšķirības, kas var ietekmēt klīnisko drošumu, efektivitāti vai imunogenitāti ir jāpēta papildus (piem., salīdzinošos neklīniskos vai klīniskos pētījumos, sk. 2. un 3. soli).
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Latvian: To panāk, veicot visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm (sk. 5. attēlu) un balstoties uz pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti.
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Latvian: Vienādi farmaceitiskās kvalitātes standarti visām zālēm
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Latvian: Tas attiecas uz laiku no brīža, kad ražotājs zāles laiž tirgū, visā izplatīšanas tīklā, līdz zāles tiek ievadītas pacientam.
Danish: De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
Latvian: Zinātniskos kritērijus attiecībā uz efektivitātes un drošuma datu ekstrapolāciju pamato vairāk nekā 10 gadu ilga pieredze, kas gūta, droši un efektīvi lietojot bioloģiski līdzīgās zāles ES.
Danish: Ud fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt er der ikke behov for at gentage hele det kliniske udviklingsprogram, som referencelægemidlet har gennemgået.
Latvian: No zinātniskā un reglamentējošā viedokļa nav nepieciešams pilnībā atkārtot atsauces zāļu klīniskās izstrādes programmu.
Danish: Rekombinant DNAteknologi
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Latvian: Citas ārvalstu reglamentējošās iestādes, piemēram, Austrālijas Terapeitisko preču pārvalde (TPP), tieši piemēro ES tiesību aktos paredzētos bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes un apstiprināšanas principus.
Danish: Et biosimilært lægemiddel kan godkendes for nogle af eller alle de godkendte indikationer af referencelægemidlet, idet en virksomhed kan vælge ikke at ansøge om alle referencelægemidlets indikationer.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles var apstiprināt attiecībā uz dažām vai visām apstiprinātajām atsauces zāļu indikācijām, jo uzņēmums var izvēlēties nepieprasīt visas atsauces zāļu indikācijas.
Danish: Ud over EU's produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) indeholder EPAR-dokumenterne vurderingsrapporter vedrørende den videnskabelige evaluering af lægemidlet på tidspunktet for godkendelse og i tilfælde af væsentlige ændringer (f.eks. hvis en ny indikation tilføjes).
Latvian: Papildus ES informācijai par zālēm (ZA, iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija) EPAR dokumenti ietver novērtējuma ziņojumus par zāļu zinātnisko izvērtējumu to apstiprināšanas un būtisku izmaiņu ieviešanas laikā (piem., ja tiek pievienota jauna indikācija).
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Danish: Når det virksomme stof er et protein, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet indeholde det samme protein (dvs. aminosyresekvens) og samme "3D"struktur (proteinfoldning).
Latvian: Ja aktīvā viela ir proteīns, gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm ir jāsatur tas pats proteīns (t. i., aminoskābju sekvence) un jābūt ar tādu pašu "3D" struktūru (proteīna izlocījumu).
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā ietver arī datu ekstrapolācijas zinātnisko pamatojumu, ja tāda ir veikta.
Danish: Udviklingen af det biosimilære lægemiddel er sammenlignelig og trinvis
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu izstrāde ir salīdzinoša un noris pakāpeniski
Danish: Det muliggør hurtig identifikation og analyse af information om lægemidlerne for at supplere viden fra de kliniske forsøg.
Latvian: Tā iespējams ātri identificēt un analizēt informāciju par zālēm un papildināt klīniskajās pārbaudēs iegūtās ziņas.
Danish: De kan variere i størrelse og strukturkompleksitet fra simple proteiner som insulin eller væksthormon til mere komplekse proteiner som f.eks. koagulationsfaktorer eller monoklonale antistoffer (figur 1).
Latvian: To izmērs un struktūras sarežģītība var būt atšķirīga - no vienkāršiem proteīniem, kā insulīns vai augšanas hormons, līdz sarežģītākiem, kā koagulācijas faktori vai monoklonālas antivielas (1. attēls).
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Latvian: No vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgām zālēm, kas līdz šim ir apstiprinātas ES, nevienas nav atsauktas un nevienu izmantošana nav apturēta drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
Danish: Det er samme tilgang som ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel (scenarie 3 i tabel 5).
Latvian: Šāda pieeja ir pielīdzināma situācijām, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu zāļu ražošanas procesā, ko ražo ar biotehnoloģiju (3. scenārijs 5. tabulā).
Danish: CPMP/ICH/5721/03.
Latvian: CPMP/ICH/5721/03. http://www.ema.
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Latvian: Nepieciešamie klīniskie dati ir galvenokārt farmakokinētiskas bioekvivalences pētījumi
Danish: Når en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse hos EMA, evalueres data af EMA's videnskabelige udvalg for henholdsvis lægemidler til mennesker og sikkerhed (CHMP og PRAC) samt af EU-eksperter i biologiske lægemidler (arbejdsgruppen om biologiske lægemidler) og specialister i biosimilære lægemidler (arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler).
Latvian: Kad uzņēmums EMA pieprasa tirdzniecības atļauju, datus novērtē EMA zinātniskās komitejas - Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) -, kā arī ES eksperti bioloģisko zāļu jomā (Bioloģisko zāļu darba grupa) un bioloģiski līdzīgo zāļu jomas speciālisti (Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa).
Danish: Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Latvian: Nelielas izmaiņas (piem., papildus ieviesta sensitīvāka testēšanas metode aktīvās vielas raksturošanai)
Danish: For de fleste af de vidt udbredte biologiske lægemidler på markedet er fremstillingsprocessen ændret flere gange, og ændringerne medfører ofte mindre forskelle i forhold til den oprindeligt godkendte version eller den version, som blev anvendt i de kliniske forsøg, der blev anmeldt til godkendelse.
Latvian: Lielākās daļas tirgū laisto plaši izmantoto bioloģisko zāļu ražošanas procesi ir vairākkārt mainījušies, kā rezultātā nereti rodas nelielas atšķirības no sākotnēji apstiprinātās zāļu versijas vai no apstiprināšanai izmantotajos klīniskajos pētījumos izmantotās versijas.
Danish: Virksomheder, som udvikler lægemidler i EU, herunder biosimilære lægemidler, skal dokumentere ved hjælp af store mængder data, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de aftalte standarder, og at det er egnet til den påtænkte kliniske anvendelse (kaldet lægemidlets "farmaceutiske kvalitet").
Latvian: Uzņēmumiem, kas ES izstrādā zāles, tostarp bioloģiski līdzīgas zāles, ir jāpierāda, balstoties uz lielu datu kopumu, ka zāles tiek ražotas saskaņā ar noteiktajiem standartiem un ir piemērotas to paredzētajam klīniskajam lietojumam (tā sauktā "farmaceitiskā kvalitāte").
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšanas prasības ir balstītas uz tādiem pašiem zinātniskajiem pamatojumiem kā ES, lai arī dažādā tiesiskā regulējuma dēļ konkrētas datu prasības šajos reģionos var atšķirties.
Danish: EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
Latvian: EMA turpina dalīties ar citām ārvalstu reglamentējošām iestādēm plašajā pieredzē, ko tā guvusi ES attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm, kā arī piedalās vairākos starptautiskos forumos, piemēram, Starptautiskajā farmaceitisko reglamentējošo iestāžu programmā.
Danish: Desuden kan antistoffer mod det biologiske lægemiddel ("anti-drug-antistoffer") neutralisere lægemidlets aktivitet og reducere dets virkning.
Latvian: Antivielas pret bioloģiskajām zālēm ("pretzāļu antivielas" jeb "PZA") var arī neitralizēt zāļu darbību un samazināt to efektivitāti.
Danish: Væsentlig ændring (f.eks. ændringer af det cellesystem, der anvendes til fremstilling af det virksomme stof)
Latvian: Nozīmīgas izmaiņas (piem., izmaiņas aktīvās vielas ražošanā izmantotajā šūnu sistēmā)
Danish: Supplerende overvågning tilskynder sundhedspersoner og patienter til at indberette formodede bivirkninger af nye lægemidler.
Latvian: Papildu uzraudzība mudina veselības aprūpes speciālistus un pacientus ziņot par jebkādām varbūtējām jaunu zāļu blakusparādībām.
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Latvian: Lai arī imunogenitātes aspekts var būt potenciāli problemātisks visu bioloģisko zāļu gadījumā, ir jāņem vērā vairāki svarīgi apsvērumi.
Danish: Håndbog for sundhedspersonale
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Virksomheder, der fremstiller biologiske lægemidler, vil sandsynligvis tilpasse eller forbedre fremstillingsprocessen flere gange i løbet af et produkts kommercielle levetid (f.eks. ved at øge produktionens størrelse).
Latvian: Uzņēmumi, kas ražo bioloģiskās zāles, produkta tirdzniecības mūža laikā mēdz vairākkārt pielāgot vai uzlabot ražošanas procesu (piem., palielinot ražošanas apmēru).
Danish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Danish: Dette videnskabelige princip anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen ændres for lægemidler, der fremstilles med bioteknologi, for at sikre, at ændringen ikke påvirker sikkerhed og virkning.
Latvian: Šo zinātnisko principu bieži lieto tad, ja ar biotehnoloģiju ražotu zāļu ražošanas procesā tiek ieviestas izmaiņas, lai nodrošinātu, ka izmaiņas neietekmē drošumu un efektivitāti.
Danish: De omfatter:
Latvian: Daži no tiem ir šādi:
Danish: Der er ingen specifikke krav kun til biosimilære lægemidler.
Latvian: Nav īpašu prasību tikai attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Danish: Oplysninger om den videnskabelige evaluering, der udføres af EMA's videnskabelige udvalg, findes på EMA's websted og kan danne grundlag for beslutninger.
Latvian: Informāciju par EMA zinātnisko komiteju veikto zinātnisko izvērtējumu var aplūkot EMA tīmekļa vietnē, un to var izmantot, lai pamatotu lēmumus.
Danish: Konventionelle kliniske forsøg for at påvise virkning og sikkerhed i alle påberåbte terapeutiske indikationer
Latvian: Konvencionāli klīniskie pētījumi, ar kuriem pierāda efektivitāti un drošumu attiecībā uz visām pieprasītajām terapeitiskajām indikācijām.
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Latvian: Ilgtermiņa vai ilga latentuma blakusparādību uzraudzība
Danish: Ekstrapolering
Latvian: Ekstrapolācija
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Latvian: Zāļu blakusparādība Nevēlams medicīnisks notikums pēc zāļu lietošanas.
Danish: Mindre molekylær variation blandt biologiske stoffer som følge af naturlig biologisk variation og små ændringer af produktionsmetoderne.
Latvian: Mikroheterogenitāte Neliela bioloģisko vielu molekulārā variabilitāte, kuras cēlonis ir dabiskā bioloģiskā variabilitāte un nelielas izmaiņas ražošanas metodēs.
Danish: det virksomme stofs og det færdige produkts stabilitet i holdbarhedsperioden under definerede opbevaringsforhold
Latvian: aktīvās vielas un gatavā produkta stabilitāti to uzglabāšanas laikā pie noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Danish: Polysaccharider Lavmolekylære hepariner
Latvian: Polisaharīdi Mazas molekulmasas heparīni
Danish: Den er obligatorisk for visse typer lægemidler, herunder alle bioteknologisk fremstillede lægemidler og lægemidler til bestemte sygdomme såsom kræft, neurodegenerative sygdomme og autoimmune sygdomme.
Latvian: Noteiktiem zāļu veidiem tas ir obligāts, tostarp visām zālēm, ko ražo ar biotehnoloģiju, un zālēm, kas paredzētas noteiktu saslimšanu, piemēram, vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu saslimšanu ārstēšanai.
Danish: Ud over sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske studier kan der være krav om data for sikkerhed og virkning, navnlig for mere komplekse biologiske lægemidler
Latvian: Papildus salīdzinošiem farmakokinētikas (FK) un farmakodinamikas (FD) pētījumiem var būt nepieciešami dati par drošumu un efektivitāti, īpaši attiecībā uz sarežģītākām bioloģiskajām zālēm
Danish: Det er særlig vigtigt at få oplysning om sjældne immunreaktioner, der kun kan opdages efter en lang opfølgningsperiode hos et større antal patienter.
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi tāpēc, lai uzzinātu par retām imūnreakcijām, kuras var konstatēt tikai pēc ilgstošas liela pacientu skaita apsekošanas.
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Latvian: Ja pacientiem ir jautājumi par to, vai konkrētas bioloģiskās zāles ir bioloģiski līdzīgās zāles, veselības aprūpes speciālisti var atrast šo informāciju zāļu apraksta 5.1. sadaļā.
Danish: Når markedsbeskyttelsesperioden for referencelægemidlet (normalt 10 år) udløber, kan virksomheder markedsføre godkendte biosimilære lægemidler.
Latvian: Pēc tam, kad ir beidzies atsauces zāļu tirgus aizsardzības termiņš (pēc 10 gadiem), uzņēmumi var tirgot apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
Danish: Formålet med udviklingen er at dokumentere sikkerhed og virkning direkte hos patienter
Latvian: Izstrādes mērķis ir tieši pierādīt drošumu un efektivitāti pacientiem.