FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn namelijk geen effecten van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep bekend.
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: Dit kan leiden tot een additief effect op het immuunsysteem en daarom is voorzichtigheid geboden.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Dutch: In deze gevallen dienen patiënten af te zien van rijden en het bedienen van machines.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Dutch: Hoewel er onvoldoende gegevens bij de mens zijn, wordt er geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Dutch: • moeite met lopen
Slovak: • problémy s chôdzou
Dutch: AUBAGIO kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Dutch: Langetermijnopvolgingsresultaten van het TEMSO langetermijnverlengingsonderzoek naar veiligheid (algehele gemiddelde behandelingsduur ongeveer 5 jaar, maximale behandelingsduur ongeveer 8,5 jaar) hebben geen nieuwe of onverwachte bevindingen betreffende de veiligheid aangetoond.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Dutch: Gedurende deze periode moeten vrouwen eventuele plannen voor het stopzetten of wijzigen van de anticonceptiva bespreken met de behandelende arts.
Slovak: Počas tohto obdobia musia ženy akékoľvek plány, spojené so zastavením užívania alebo zmenou antikoncepcie, prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Dutch: De veiligheid op de lange termijn van deze combinaties bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Dutch: AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Dutch: AUBAGIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Daarom moeten de teriflunomide-plasmaconcentraties worden gemeten voordat een vrouw begint met proberen zwanger te worden.
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
Dutch: Neem AUBAGIO niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Dutch: AUBAGIO kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Een herinnering om patiënten de educatieve kaart voor patiënten te overhandigen, inclusief het invullen van hun contactgegevens, en zo nodig een vervangende educatieve kaart te voorzien; 3.
Slovak: Pripomenúť poskytovanie edukačných kariet pacientom, vrátane vyplnenia kontaktných údajov a v prípade potreby poskytnutie náhradnej edukačnej karty; 3.
Dutch: ALAT-stijging (op basis van laboratoriumgegevens) volgens baseline-status - Veiligheidspopulatie in placebogecontroleerde onderzoeken placebo (N=997)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Dutch: TOWER-onderzoek
Slovak: Štúdia TOWER
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en muizen.
Slovak: U potkanov a myší sa nepozorovali žiadne známky karcinogenity.
Dutch: Effect van teriflunomide op BCRP en/of substraten van organisch anion-transporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn bedoeld voor oraal gebruik.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Dutch: Beëindiging van de behandeling en toepassing van een versnelde eliminatieprocedure kunnen worden overwogen, rekening houdend met de ziekte en de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Dutch: AUBAGIO kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Dutch: Deze stijging van blootstelling aan plasma-rosuvastatine was schijnbaar echter niet van invloed op de activiteit van het HMG-CoA-reductase.
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Dutch: Effect van teriflunomide op warfarine
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Slovak: Pred liečbou
Dutch: • Volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd op basis van klinische klachten en symptomen (zoals infecties) tijdens de behandeling.
Slovak: • celkový krvný obraz je potrebné vykonať na základe klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií) počas liečby.
Dutch: - als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Dutch: Informatie over de optionele dienst voor herinneringen op regelmatige basis aan de patiënten over de blijvende noodzaak van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling.
Slovak: Informácia o voliteľnej službe týkajúcej sa periodickej pripomienky pacientom o neustálej potrebe používania účinnej antikoncepcie počas liečby.
Dutch: Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA31.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Ouderen
Slovak: Staršia populácia
Dutch: Informatie ter opleiding van de patiënt:
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
Dutch: - als u een vaccinatie gaat krijgen.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
Dutch: Het risico op mislukken (bevestigd recidief of permanente stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerste voordeed) was het primaire eindpunt.
Slovak: Riziko zlyhania (potvrdený relaps alebo trvalé ukončenie liečby, ktorékoľvek nastalo skôr) bol primárny koncový ukazovateľ.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overmatige blootstelling aan de geneesmiddelen en een verlaging van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Slovak: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Dutch: Na eenmalige IV-toediening was de totale lichaamsklaring van teriflunomide 30,5 ml/u.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní bol celkový telesný klírens teriflunomidu 30,5 ml/h.
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
Slovak: Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby.
Dutch: Twee klinische studies hebben aangetoond dat vaccinaties tegen geïnactiveerd neo-antigen (eerste vaccinatie), of "recall"-antigen (hernieuwde blootstelling), veilig en effectief waren gedurende behandeling met AUBAGIO.
Slovak: Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins kan een risico op infecties met zich meebrengen en zou daarom moeten vermeden worden.
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Dutch: Indien deze zwangerschapstest positief is, moeten de arts en de patiënt het risico voor de zwangerschap bespreken.
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musí lekár s pacientkou prediskutovať riziko spojené s graviditou.
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen
Slovak: • problémy so zrakom
Dutch: Deze verhogingen deden zich voornamelijk voor in de eerste 6 maanden van de behandeling.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 37,9 jaar.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Dutch: Dieren zijn gevoeliger voor de farmacologie, en dus ook voor de toxiciteit, van teriflunomide dan mensen.
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, na overleg en akkoord met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar AUBAGIO in de handel is, bij de lancering en na de lancering, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting AUBAGIO zullen gebruiken van de volgende zaken worden voorzien:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Slovak: Návrat k pôvodným hodnotám sa pohyboval v rozmedzí mesiacov a rokov.
Dutch: AUBAGIO bevat lactose (een soort suiker).
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot een tweede klinische episode (opstoot).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Slovak: Pri 2 až 3- násobnom zvýšení ALT (SGPT) nad hornú hranicu normy sa musí hladina monitorovať raz za týždeň.
Dutch: MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal zenuwstelsel (CNS).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní lieku vám poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestny zástupca (pozri časť 7).
Dutch: Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met AUBAGIO stopzetten.
Slovak: Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar is in deze patiëntengroep.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Dutch: Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om AUBAGIO snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Dutch: Medische zorgverleners dienen met hun patiënten de specifieke veiligheidsproblemen van AUBAGIO te bespreken; deze staan hieronder met inbegrip van de testen en de nodige voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik als volgt:
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
Dutch: Teriflunomide is de hoofdmetaboliet van leflunomide.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití teriflunomidu u gravidných žien.
Dutch: Als alternatief kan ook geactiveerde kool worden gebruikt (de 11 dagen hoeven niet opeenvolgend te zijn, tenzij de teriflunomide-plasmaconcentratie snel moet worden verlaagd).
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Dutch: Bovendien geldt, indien de verdraagbaarheid een probleem vormt, dat de toediening van colestyramine of geactiveerde kool niet op opeenvolgende dagen hoeft plaats te vinden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT)
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT)
Dutch: Kalenderdagen Ma
Slovak: Kalendárne dni Pon
Dutch: De symptomen kunnen na afloop van het recidief volledig verdwijnen, maar na verloop van tijd kunnen bepaalde problemen blijven aanhouden tussen recidieven.
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Slovak: Ak sa rozhodne o ukončení liečby AUBAGIOM, počas obdobia 5 polčasov (približne 3,5 mesiaca, u niektorých pacientov však aj dlhšie) môže začiatok iných druhov liečby viesť k súčasnej expozícii AUBAGIU.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen patiënten
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
Dutch: Een soortgelijke subgroepanalyse is niet uitgevoerd voor TOWER aangezien er bij dit onderzoek geen MRI-gegevens verzameld zijn.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van leflunomide bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis is mogelijk relevant bij het voorschrijven van teriflunomide bij MS-patiënten.
Slovak: Bezpečnostný profil leflunomidu u pacientov s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou môže byť relevantný pri predpisovaní teriflunomidu pacientom s SM.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,0 jaar.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,0 rokov.
Dutch: Indien staken van het geneesmiddel nodig is, dient het opstarten van een versnelde eliminatieprocedure overwogen te worden.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
Dutch: Hoewel deze interactie van teriflunomide naar verwachting geen nadelige invloed op de werkzaamheid van orale anticonceptiva heeft, moet hier aandacht aan worden besteedbij de selectie of de aanpassing van de orale anticonceptie die wordt gebruikt in combinatie met teriflunomide.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia teriflunomidu nepriaznivo ovplyvní účinnosť perorálnej antikoncepcie, musí sa zvážiť pri výbere alebo úprave liečby perorálnou antikoncepciou používanou v kombinácii s teriflunomidom.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Dutch: De veiligheid van AUBAGIO bij personen met een latente tuberculose-infectie is onbekend, aangezien tuberculosescreening niet systematisch werd uitgevoerd in klinisch onderzoek.
Slovak: Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie,
Dutch: Teriflunomide dient niet te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen met ernstige hypoproteïnemie.
Slovak: Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Dutch: • De eerste datum van het voorschrijven van het geneesmiddel en de contactgegevens van de voorschrijver te noteren; 3.
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Dutch: Mogelijkheid tot verlenging van het QT-interval
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
Dutch: • Bloeddruk o Controleer regelmatig
Slovak: • krvný tlak o pravidelná kontrola
Dutch: Patiënten met ernstige hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
Slovak: Pacienti so závažnou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Dutch: De educatieve kaart voor patiënten zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Edukačná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties (met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady závažných kožných reakcií (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Dutch: • Risico op infecties/ernstige infecties o Bespreken van de noodzaak om contact op te nemen met de arts in geval van klachten/symptomen van een infectie, of indien de patiënt andere geneesmiddelen neemt die een invloed hebben op het afweersysteem; 2.
Slovak: Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
Dutch: Patiënten die AUBAGIO krijgen toegediend, moeten worden geïnstrueerd symptomen van infecties te melden aan een arts.
Slovak: Pacientov liečených AUBAGIOM treba poučiť o tom, aby príznaky infekcií hlásili lekárovi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AUBAGIO inneemt: - als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu.
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed bij ratten, ondanks nadelige effecten van teriflunomide op de mannelijke voortplantingsorganen, waaronder een verlaagde spermatelling.
Slovak: U potkanov nedošlo k ovplyvneniu fertility, napriek nežiaducim účinkom teriflunomidu na samčie reprodukčné orgány, vrátane zníženého počtu spermií.
Dutch: • Pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4, waarbij 36,2% van de patiënten gadolinium-aankleurende laesies had op baseline.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
Dutch: • De patiënten eraan te herinneren hun educatieve kaart voor patiënten te tonen aan artsen/medische zorgverleners die bij hun medische zorg betrokken zijn (vooral in medische noodgevallen en/of indien er nieuwe artsen/medische zorgverleners bij de zorg betrokken worden).
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,7 roku.
Dutch: Immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Slovak: Imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba