FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose ultima efficace ed il peso corporeo, non è possibile stabilire un dosaggio per kg di peso corporeo.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Italian: Animali che presentano poliuria-polidipsia non devono essere trattati con Incurin.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Italian: Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa (1 mg di estriolo) al giorno.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Italian: In caso di effetti estrogenici, la dose va diminuita.
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Italian: Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l'insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandole mammarie).
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Italian: Cane.
Czech: Pes.
Italian: Non usare in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Italian: Per somministrazione orale.
Czech: K perorálnímu podání.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Italian: Il blister è confezionato in una scatola di cartone.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Italian: L'estriolo è un estrogeno naturale a breve durata d'azione.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si possono verificare i tipici effetti estrogenici.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicabile.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Italian: Sono stati osservati lievi effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi alla dose massima di 2 mg.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 30 tabletami
Italian: A seguito di somministrazione orale, lo steady state è raggiunto dopo il secondo giorno di trattamento e non si verifica accumulo dopo dosi multiple.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose finale efficace ed il peso corporeo, la dose va determinata individualmente per ciascun cane.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Italian: Ogni blister contiene 30 compresse.
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Italian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Czech: 5349 AB Oss
Italian: CONFEZIONI Scatola di cartone contenente 1 blister.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Italian: Un blister contiene 30 compresse.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Italian: In studi per la sicurezza e in prove cliniche condotti sulla specie di destinazione, inclusi anche trattamenti a lungo termine, non è stato riscontrato alcun segno di depressione del midollo osseo.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: Confezione: scatola di cartone contenente 1 blister.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Italian: Nelle cagne ovarioisterectomizzate ha un effetto benefico sull'incontinenza urinaria.
Czech: U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
Italian: INDICAZIONE DEGLI LMR
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Italian: Nelle cagne che soffrono d'incontinenza ha un effetto benefico sull'incontinenza urinaria.
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Italian: Non utilizzare più di 2 compresse al giorno per cane.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Italian: Data la breve durata dell'azione estrogenica, Incurin non induce depressione del midollo osseo nel cane.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Italian: Controindicazioni.
Czech: KONTRAINDIKACE
Italian: In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple non si sono verificati fenomeni di accumulo.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Italian: Se il trattamento ha successo, diminuire la dose a mezza compressa al giorno.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
Czech: Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN compresse da 1 mg
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Incurin 1 mg tablety
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Italian: Estriol
Czech: Laktóza
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Italian: La dose va determinata individualmente per ciascun cane. Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa al giorno.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da somministrare in una sola volta.
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
Italian: Trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta all'incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
Czech: INDIKACE Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Italian: Non pertinente.
Czech: Neuplatňuje se
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla dose massima raccomandata di 2 mg per cane.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Italian: In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Czech: Tyto účinky odezní po snížení dávky.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Italian: Altre informazioni su Incurin:
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
Italian: Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
Italian: La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
Italian: Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia (ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non devono essere trattati con questo prodotto.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Italian: Il 24 marzo 200 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Italian: Che cos'è Incurin?
Czech: Co je Incurin?
Italian: Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Czech: Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Italian: Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina.
Czech: Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči.
Italian: Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Italian: Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all'estriolo è variabile, la dose va determinata individualmente per ciascun animale.
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
Czech: Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Italian: Durante gli studi, la somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle cagne affette da perdita involontaria di urina.
Czech: V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l'Unione europea e l'ha rinnovata nel 2005.
Czech: Registrace byla obnovena v roce 2005.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
Italian: Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Italian: Come agisce Incurin?
Czech: Jak přípravek Incurin působí?
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
Italian: Per che cosa si usa Incurin?
Czech: Na co se přípravek Incurin používá?
Italian: È noto che si manifesta nelle cagne, soprattutto in seguito a ovariosectomia ed è accompagnata da una diminuzione della produzione endogena di estrogeni.
Czech: Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha II
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche
Czech: Příloha I Vědecké závěry
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che:
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.
Czech: Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky.
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
Czech: Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům.
Italian: Non sono disponibili nell'UE altre "proteine morfogenetiche" (come InductOs), ma le sostanze note come "estensori di impianto osseo" riducono il quantitativo richiesto di innesto osseo (senza tuttavia sostituire completamente gli innesti).
Czech: V EU nejsou dostupné žádné jiné „morfogenetické proteiny" (jako je přípravek InductOs), nicméně látky známé jako „prodlužovače štěpu" snižují požadované množství kostního štěpu (ale ne tak, aby štěpy zcela nahradily).
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
Italian: Il 23 luglio il CHMP ha valutato l'opportunità di adottare misure provvisorie di immediata applicazione, segnatamente il ritiro dal commercio e/o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto dalla CE.
Czech: Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
Czech: Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty.
Italian: Come tale deve essere sottoposta a ispezioni ai sensi delle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione (BPF) dell'UE.
Czech: Jako taková následně podléhá inspekci podle pokynů EU pro správnou výrobní praxi.
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
Italian: Il 23 luglio 2015 il CHMP ha altresì adottato un elenco di domande cui il titolare dell'AIC avrebbe dovuto rispondere.
Czech: Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
Italian: Come accennato, dall'ispezione di aprile 2015 è emerso che il piano d'azione correttivo non aveva dato i risultati sperati e che la contaminazione dell'ACS con materia particolata non era sotto controllo e il sistema di qualità non era diretto a garantire un miglioramento continuo.
Czech: Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování.
Italian: Pertanto, e tenendo conto della valutazione del più recente PSUR per InductOs, datato aprile 2015, che non dà indicazioni al riguardo, il CHMP era del parere che non vi fosse la necessità di adottare misure provvisorie per InductOs.
Czech: Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření.
Italian: L'esaurimento delle scorte era atteso per il mese di novembre 2015.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
Czech: Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC, ritiene che non vi siano apparenti aspetti critici in relazione alla sicurezza né ha individuato alcun rischio per i pazienti associato alla contaminazione dell'ACS con materia particolata.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.