FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Polish: Data otwarcia: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Polish: Data otwarcia: _________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Estonian: Ligikaudu 65% intravenoossest annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Estonian: Veenduge, et kolb on õigel tasemel.
Polish: U pacjentów z problemami neurologicznymi, którzy nie potrafią w łatwy sposób przekazać informacji o swoim samopoczuciu, niekiedy rozpoznanie działań niepożądanych może być utrudnione.
Estonian: Neuroloogiliste probleemidega patsientidel, kes ei saa oma enesetunnet adekvaatselt kirjeldada, võib mõnikord olla keerukas kõrvaltoimeid ära tunda.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Estonian: Soovimatud toimed sagenevad annuse suurenedes.
Polish: NUMER SERII WYTWÓRCY
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Polish: kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimaalne maht on 6 ml.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Estonian: Sidrunhape (E330)
Polish: Wrażliwość, nieśmiałość oraz zespół wycofania społecznego charakterystyczne dla dzieci i młodzieży
Estonian: Tundlikkus, häbelikkus ja sotsiaalne ärevushäire, omane lapse- ja noorukieale
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bardzo nieliczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikopironium w tej grupie wiekowej.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka);
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Polish: Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Polish: Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Polish: Zamknąć butelkę.
Estonian: Sulgege pudel korgiga.
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Polish: Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki.
Estonian: Selliseid toimeid tuleb ravi ülevaatamisel hooldajaga arutada ja kaaluda annuse vähendamist.
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnego krótkotrwałego ani odległego wpływu glikopironium na rozwój układu nerwowego oraz wzrost, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Polish: Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520) Sukraloza (E955)
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego (~5%) jest eliminowana z żółcią.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Polish: W szczególności przyjmowanie leku Sialanar równocześnie z następującymi lekami może wpłynąć na sposób działania leku Sialanar lub wymienionych leków bądź zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Estonian: Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Sialanar należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet w przypadku gdy dziecko wydaje się mieć dobre samopoczucie.
Estonian: Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop", który cechuje stosunek Ka < Ke).
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Polish: • zmiany zachowania.
Estonian: • käitumise muutused
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i powoli naciskać tłoczek, aby stopniowo wprowadzić produkt leczniczy.
Estonian: Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Estonian: 3,94 punkti (standardhälve: 1,95; 95% usaldusintervall: 2,97…4,91)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sialanar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:
Estonian: Enne Sialanari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków , które należy rozważyć z zachowaniem ostrożności Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega:
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Polish: Roztwór doustny 60 ml
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Polish: Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sialanar Jak stosować lek Sialanar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sialanar Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sialanari andmist Kuidas Sialanari kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sialanari säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi alates kõige sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Sialanar nie prowadzono badań nieklinicznych dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości.
Estonian: Sialanariga ei ole tehtud mittekliinilisi uuringuid genotoksilisuse või kartsinogeensuse kohta.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia stężenia dwutlenku węgla (15,1%), wodorowęglanów (13,3%) oraz kreatyniny (10,7%).
Estonian: Ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes on täheldatud > 10% vähenemist süsinikdioksiidi (15,1%), bikarbonaadi (13,3%) ja kreatiniini (10,7%) kontsentratsioonides.
Polish: • neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne (klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
Estonian: • neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
Estonian: 1...3-aastastel lastel on täheldatud tagasihoidlikke muutusi jaotusruumalas (Vss) ja kliirensis (Cl), mille tagajärjel on eritumise poolväärtusaeg (t½, z) statistiliselt oluliselt lühem, kui seda on täheldatud nooremate (< 1 aasta vanused; p = 0,037) või vanemate (> 3 aasta vanused; p = 0,042) laste rühmades.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy produktu leczniczego po podaniu dożylnym jest stosunkowo duży i mieści się w zakresie od 0,54 ± 0,14 l/h/kg do 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi intravenoosset annust on organismi kogukliirens suhteliselt suur, vahemikus 0,54 ±0,14 l/h/kg ja 1,14 ±0,31 l/h/kg.
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Estonian: 0,71 punkti (standardhälve: 2,14; 95% usaldusintervall: (-0,43...1,84)
Polish: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Estonian: Antikolinergilise toksilisuse nähtudega patsiendid tuleb toimetada lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kus on võimalused elustamiseks.
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Estonian: Jaotusruumala täiskasvanuil on 0,64 ±0,29 l/kg ehk samasugune kui kehavedeliku kogumahul.
Polish: • informację na temat podawania produktu leczniczego Sialanar;
Estonian: • teave Sialanari manustamise kohta,
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną, przytrzymując butelkę i delikatnie przekręcając strzykawkę.
Estonian: Eemaldage suusüstal, hoides pudelit ja keerates suusüstalt õrnalt.
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
Estonian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ühendkuningriik
Polish: Co zawiera lek Sialanar
Estonian: Mida Sialanar sisaldab
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, pacjentów należy obserwować pod kątem potencjalnie nadmiernego lub przedłużającego się zahamowania czynności OUN oraz występowania zaparć.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutusjuhend
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele 1 i 2).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Polish: Proces ustalania dawki należy kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu do działań niepożądanych, w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej indywidualnej dawki glikopironium wynoszącej 64 mikrogramy/kg masy ciała lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobę, w zależności od tego, która z nich jest mniejsza.
Estonian: Annuse tiitrimist tuleb jätkata, kuni saavutatakse efektiivsuse ja kõrvaltoimete tasakaal, suurendades või vähendades seda vajaduse järgi kuni maksimaalse individuaalse annuseni 64 µg glükopürrooniumi kehamassi kg kohta või 6 ml (1,9 mg glükopürrooniumi, mis vastab 2,4 mg glükopürrooniumbromiidile) kolm korda ööpäevas, olenevalt sellest, kumb on väiksem.
Polish: • osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat w objawowym leczeniu ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada Sialanari sialorröa (krooniline patoloogiline süljevoolus) sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 4.4).
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego; o informację na temat badania nad stosowaniem leku mającego na celu monitorowanie i ocenę skuteczności dodatkowych działań, w celu minimalizacji ryzyka występowania działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym, które mogą być zależne od dawki, oraz na temat znaczenia wkładu w realizację takiego badania; o uwagi na temat znaczenia zgłaszania określonych działań niepożądanych leku, a mianowicie: zatrzymania moczu, zaparcia, zapalenia płuc, reakcji alergicznych, próchnicy zębów, objawów sercowo-naczyniowych, objawów ze strony OUN oraz przypadków przegrzania; o wykaz kontrolny przeznaczony dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, który powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte; o teave ravimi kasutamise uuringu kohta, milles jälgitakse ja hinnatakse riski minimeerimise lisameetmete tulemuslikkust seoses antikolinergiliste kõrvaltoimetega, mis võivad olla annusest sõltuvad, ning sellele uuringule kaasaaitamise tähtsus; o märkused ravimi konkreetsetest kõrvaltoimetest teatamise tähtsuse kohta, mis hõlmavad uriinipeetust, kõhukinnisust, pneumooniat, allergilisi reaktsioone, hambakaariest, kardiovaskulaarseid toimeid, kesknärvisüsteemile avalduvaid toimeid ja ülekuumenemist; o ravimi väljakirjutaja kontroll-loetelu, milles on järgmised põhipunktid: