FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01 ml/kg masy ciała/min; - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Polish: - W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi przeciwciała przeciw IgA.
Finnish: ● kipu
Polish: • ból
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Finnish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Polish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hiszpania
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml annoksina.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Finnish: • ylipaino
Polish: • nadciśnienia
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w: - immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) u pacjentów o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędna jest korekcja liczby płytek - zespole Guillain-Barré
Finnish: • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
Polish: • podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (transaminazy wątrobowej)
Finnish: On raportoitu, että IVIg:n aiheuttamien haittavaikutusten tiheys nousee infuusionopeuden mukana.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista infuusion aikana tai sen jälkeen:
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Finnish: Flebogamma DIF annetaan pistoksena suoneen (laskimoannostelu).
Polish: Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne).
Finnish: ● verenpaineen nousu
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine)
Polish: • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Finnish: ● hengenahdistus (hengitysvaikeus)
Polish: • duszność (trudności w oddychaniu)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna………………50 mg (co najmniej 97% stanowi IgG)
Finnish: Influenssa, aseptinen meningiitti, virtsatieinfektio
Polish: Grypa, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie dróg moczowych
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista yksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimus (sekä aikuisten että vähintään 6-vuotiaiden lasten) ja kaksi immunotrombosytopeenistä purppuraa sairastavien potilaiden immunomodulaatiotutkimusta (toinen aikuispotilailla ja toinen sekä aikuisilla että 3-16-vuotiaille lapsilla).
Polish: Jedno w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 roku życia) oraz dwa badania w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (jedno u dorosłych pacjentów oraz drugie zarówno u dorosłych,
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała podzielone między 2-5 kolejnych dni.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Polish: Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
Finnish: Potilaat on siksi tutkittava perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireiden varalta ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Polish: Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Finnish: • diabetes
Polish: • cukrzycy
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna………………100 mg (co najmniej 97% stanowi IgG)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flebogamma DIF sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Polish: Co zawiera lek Flebogamma DIF - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Finnish: ● syanoosi (ihon sinerrys)
Polish: • ból ucha • sinica (sine zabarwienie skóry)
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Polish: Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania leku o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
Polish: • uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach • reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w miejscu infuzji)
Finnish: Tämä annos voidaan toistaa kerran kolmen päivän kuluessa
Polish: Pomiary te należy następie powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Finnish: ● selkäkipu
Polish: • wymioty • ból pleców
Finnish: Riskipotilaat
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Polish: 0,2-0,8 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Finnish: Esiintyvyys infuusiota kohden
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na infuzję
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/006-008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/006-008
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg masy ciała na minutę).
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, gorączka, przyspieszenie akcja serca oraz obniżone ciśnienie krwi, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa "Erä"-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Polish: W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii").
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Polish: Zmniejszenie dawki można rozważyć, gdy pacjent pozostaje wolny od zakażeń.
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ja 20 g/400 ml annoksina.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;
Finnish: 0,8-1 g/kg tai
Polish: 0,8-1 g/kg masy ciała lub
Finnish: TRALI ilmenee vaikeana hypoksiana, hengenahdistuksena, takypneana, syanoosina, kuumeena ja hypotensiona.
Polish: Charakterystycznymi objawami TRALI są: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie.
Finnish: ● veren oksentaminen
Polish: • krwawe wymioty
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/001-005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/001-005
Finnish: Korvaushoito: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
Polish: Leczenie substytucyjne: Pierwotne niedobory odporności
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg masy ciała na minutę).
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kylmänväreiden, kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, sydämen lyöntitiheyden kiihtymisen ja selkäkivun osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Polish: Zaobserwowano, że częstość występowania bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, niedociśnienia, przyspieszenia akcji serca oraz bólu pleców była wyższa u dzieci, niż u dorosłych.
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Finnish: • ihottuma
Polish: • łysienie
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 0,1 ml/kg/min.
Polish: Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 70,1 ml/kg/min.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IVIg), josta vähintään 97 % on IgG:tä.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammin kuin yhden infuusion yhteydessä 10:stä) ● päänsärky.
Polish: Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji): • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Finnish: • veren määrän laskua
Polish: • obniżonej objętości krwi
Finnish: Lihaskouristukset, niskakipu, kipu raajassa
Polish: Kurcze mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Finnish: • lihaskouristukset
Polish: • obrzęki obwodowe
Finnish: Yksi millilitra sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IVIg), josta vähintään 97 % on IgG:tä.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF Kiedy nie stosować leku Flebogamma DIF - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Polish: W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on yksi vasta-ainetyyppi.
Polish: Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Polish: IgG stosuje się jako lek od lat 80. i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Finnish: ihmisen normaali immunoglobuliini
Polish: normalna ludzka immunoglobulina
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flebogamma DIF.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
Finnish: Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 46 pacjentów z PNO lek podawano we wlewie dożylnym co 21 do 28 dni.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), nawet jeżeli u pacjenta nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na ten lek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogammadif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Flebogamma DIF:n käytön sivuvaikutuksina saattaa joskus esiintyä vilunväreitä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, alhaista verenpainetta ja kohtalaista alaselän kipua.
Polish: Przy przyjmowaniu leku Flebogamma DIF sporadycznie mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnym odcinku pleców.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas trzymiesięcznego badania.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja mukauttamaan immuunivastetta.
Polish: W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogamma DIF:n käyttöä 20 ITP-potilaalla.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Flebogamma DIF u 20 pacjentów z IPM.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
Polish: W dniu 2 września 2010 r. nazwę leku zmieniono na Flebogamma DIF.
Finnish: kun potilaalle on tehty hematopoieettinen (verta muodostavien) kantasolujen siirto (jolloin potilas saa sopivan luovuttajan kantasoluja luuytimen palautumisen tueksi);
Polish: po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy chory otrzymuje komórki macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego).
Finnish: Ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen korvaavan tehokkaasti potilaan vasta-aineita.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w zastępowaniu własnych przeciwciał pacjenta.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon hermoissa;
Polish: • zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele,
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat lisää vasta-aineita vereensä auttamaan infektioiden ja muiden sairauksien torjumisessa.
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej liczby przeciwciał we krwi, aby zwalczać infekcje i inne stany chorobowe.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Flebogamma DIF valmistetta ei verrattu toiseen hoitoon.
Polish: W żadnym z tych badań nie porównywano leku Flebogamma DIF z żadnym innym leczeniem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flebogamma DIF -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Flebogamma DIF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: • hypogammaglobuliinianemia (alhainen vasta-ainepitoisuus) ja krooninen lymfaattinen leukemia (eräs valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeri-infektioita, kun ehkäisevä antibioottihoito on osoittautunut tehottomaksi; ja multippeli myelooma (toinen valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeriinfektioita ja joihin rokote pneumokokkibakteeria vastaan ei ole tehonnut;
Polish: • hipoimmunoglobulinemia (niedobór przeciwciał) u pacjentów: dotkniętych chroniczną białaczką limfatyczną (rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, w przypadku których zawiodła profilaktyka z użyciem antybiotyków; dotkniętych szpiczakiem mnogim (inny rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi u chorych, u których zawiodła szczepionka przeciw bakteriom typu pneumokoków;
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan lääkevalmisteet, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PID- ja ITPpotilailla, voidaan hyväksyä myös kaikkien primaaristen immuunipuutosoireyhtymien ja verisyövistä sekä lapsilla AIDSista johtuvan vasta-ainepuutoksen hoitoon.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
Finnish: • hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) lapsilla, joilla on ollut HI-virus syntymästään ja joilla on toistuvia infektioita;
Polish: • zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci zarażonych wirusem HIV od urodzenia, z częstymi infekcjami.
Finnish: • Kawasakin tauti, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon elimissä.
Polish: • choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych rozmaitych organów w całym ciele.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Flebogamma DIF:in infuusiona suoneen, mutta potilas (tai hänen hoitajansa) voi opastuksen jälkeen antaa sen itse.
Polish: Lek Flebogamma DIF podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarka, jednak odpowiednio przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też również podawać go samodzielnie.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Polish: Substancją czynną tego leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta käytetään myös tiettyjen immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon:
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:
Finnish: Ne voidaan ilman eri tutkimuksia hyväksyä myös Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Kawasakin taudista kärsivien potilaiden hoitoon sekä potilaille, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Polish: Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Flebogammadif.
Polish: 1 Produkt znany wcześniej pod nazwą Flebogammadif.
Finnish: Flebogamma DIF valmistetta tuotetaan samalla tavalla kuin Flebogammaa, toista ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää lääkettä, mutta sen puhdistamisessa ihmisen plasmasta on käytetty joitakin lisävaiheita.
Polish: Lek Flebogamma DIF wytwarza się podobnie jak lek Flebogamma - inny lek zawierający normalną immunoglobulinę ludzką, z tym że dla produktu Flebogamma DIF wprowadzono kilka dodatkowych etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista, ja annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
Finnish: Lisätietoja Flebogamma DIF -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flebogamma DIF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Flebogamma DIF:in käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.
Finnish: • primaarinen immuunipuutosoireyhtymä (PID, synnynnäinen vasta-ainepuutos, kun keho ei kykene tuottamaan riittävästi vasta-aineita);
Polish: • pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał),