FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Romanian: 25% dintre câini nu au răspuns la tratamentul cu imepitoină (frecvenţă identică sau mai mare a crizelor).
English: Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Romanian: La acest nivel acţionează ca un agonist parţial cu afinitate scăzută a receptorilor benzodiazepinici.
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Romanian: Nu se utilizează pentru câini cu insuficienţă hepatică severă, tulburări renale severe sau tulburări cardiovasculare severe.
English: To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Romanian: Pentru a preveni ingestia accidentală a comprimatelor, capacul flaconului trebuie repus imediat la loc după extragerea numărului de comprimate necesar pentru o administrare.
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Romanian: Medicamentele anxiolitice care acţionează asupra locaţiilor de recepţie a benzodiazepinei, precum imepitoina, pot conduce la dezinhibarea comportamentelor bazate pe frică.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost testată la câinii cu greutatea sub 2 kg şi nici la câinii cu probleme de siguranţă, cum ar fi boala renală, hepatică, cardiacă, gastro-intestinală sau de altă natură.
English: See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Romanian: Consultaţi secţiunea 4.9 (cantităţi de administrat şi calea de administrare).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Romanian: Eficacitatea produsului medicinal veterinar la câinii cu status epilepticus şi crize epileptice grupate nu a fost investigată.
English: At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Romanian: La astfel de doze, de obicei simptomele nu pun viaţa în pericol şi în general dispar în decurs de 24 ore dacă se administrează tratament simptomatic.
English: Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a comprimatelor de imepitoină împreună cu alimente reduce ASC totală cu 30%, dar nu produce modificări semnificative ale Tmax şi Cmax.
English: Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Romanian: Prin urmare, imepitoina nu trebuie utilizată ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate şi status epilepticus.
English: Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Imepitoina este o substanţă cu acţiune centrală cu proprietăţi anxiolitice şi antiepileptice, care străbate bariera hematoencefalică fără implicarea transportului activ sau clearance-ului activ, rezultând într-un echilibru imediat între plasmă şi creier.
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Romanian: La câinii epileptici, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de agresivitate, iar în teren a fost rareori raportată sensibilitatea crescută la sunet şi anxietatea.
English: In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Romanian: La câinii cu istoric de probleme de agresiune, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc înainte de tratament.
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Romanian: Imepitoina potenţează de asemenea efectele inhibitorii mediate de receptorii GABAA asupra neuronilor, inhibând astfel convulsiile şi, în plus, imepitoina are un efect slab de blocare a canalelor de calciu, ceea ce poate contribui la proprietăţile sale anticonvulsivante.
English: Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Romanian: Presupunând că produsul medicinal veterinar este bine tolerat de către câine, doza poate fi crescută în incremente între 50 şi 100% până la cel mult 30 mg / kg greutate corporală de două ori pe zi.
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Romanian: Ingestia acestui produs poate provoca stări de amețeală, letargie și greață.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Epilepsie idiopatică
English: In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Romanian: La mai mult de jumătate dintre câinii care au prezentat ataxie pe durata acestui studiu clinic, semnele s-au remis spontan în termen de 24 de ore în ciuda tratamentului continuu, iar la jumătate dintre câinii rămaşi în termen de 48 de ore.
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Romanian: Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având imprimată sigla „I 01” (100 mg) sau „I 02” (400 mg) pe una din părţi.
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Romanian: Necesitatea unui tratament pentru fobia de zgomot se bazează pe un studiu de teren pivot care a investigat un ciclu de tratament de 3 zile pentru un eveniment de zgomot asociat cu focurile de artificii.
English: Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Romanian: Flacon cu 30, 100 sau 250 comprimate.
English: No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacţiuni cu compuşii care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Romanian: EU/2/12/147/001 100 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimate (100 mg)
English: Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Romanian: Imepitoina este eliminată rapid din sânge (Cl = 260- 568 ml/oră/kg), având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminarede aproximativ 1,5 - 2 ore.
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Romanian: Majoritatea cantităţii de imepitoină şi a metaboliţilor acesteia se excretă pe cale fecală mai degrabă decât pe cale urinară, astfel încât nu se anticipează modificări farmacocinetice majore şi nici acumulare la câinii cu insuficienţă renală.
English: See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Romanian: Consultaţi secţiunea „Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare”.
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Romanian: Iniţiaţi terapia cu 2 zile înainte de ziua evenimentului de zgomot anticipat şi continuaţi pe parcursul evenimentului de zgomot folosind greutatea corporală exprimată în kilograme şi tabelul de dozare de mai jos.
English: No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Romanian: Potrivit celor observate în cadrul studiilor experimentale cu durata de 4 săptămâni, nu are loc nicio pierdere a eficacităţii anticonvulsivante (dezvoltarea toleranţei) pe durata tratamentului continuu de 4 săptămâni.
English: Noise phobia
Romanian: Fobia de zgomot
English: If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Romanian: Dacă crizele epileptice nu sunt reduse în mod corespunzător după minim 1 săptămână de tratament la doza curentă, medicul veterinar curant trebuie să reevalueze câinele.
English: Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Romanian: Biodisponibilitatea este mai ridicată atunci când medicamentul este administrat pe nemâncate.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Romanian: La câinii trataţi cu imepitoină, s-a observat o creştere uşoară a nivelurilor creatininei plasmatice, ureei şi colesterolului; totuşi, acestea nu au depăşit în general intervalele normale de referinţă şi nu au fost asociate cu observaţii sau evenimente clinice semnificative.
English: See also section "Pregnancy and lactation".
Romanian: Vezi şi punctul „Perioada de gestaţie şi lactaţie”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25.02.2013
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Romanian: La aceşti câini, este indicat să se implementeze în mod corespunzător măsuri suplimentare de reducere a riscurilor înainte de tratament.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Imepitoină 100 mg
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Romanian: După administrarea orală a comprimatelor de imepitoină în doză de 30 mg/kg fără alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute rapid, cu Tmax de aproximativ 2 ore şi Cmax de aproximativ 18 µg/ml.
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Romanian: Ataxia tranzitorie a fost raportată foarte frecvent în timpul unui studiu clinic pentru fobie de zgomot și a apărut timpuriu în decursul tratamentului.
English: Package sizes:
Romanian: Dimensiunile de ambalaje:
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Romanian: La câinii rămaşi (64 de câini pentru Pexion şi 88 de câini pentru fenobarbital), s-au observat următoarele rezultate clinice: frecvenţa medie a crizelor epileptice generalizate s-a redus de la 2,3 crize epileptice pe lună, în grupul cu imepitoină, şi de la 2,4 crize epileptice pe lună, în grupul cu fenobarbital, la 1,1 crize epileptice pe lună pentru ambele grupuri, după 20 de săptămâni de tratament.
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Romanian: Fiecare comprimat poate fi înjumătăţit pentru o dozare corespunzătoare, în funcţie de greutatea individuală a câinelui.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
English: Number of tablets per administration
Romanian: Număr de comprimate per administrare
English: 250 tablets
Romanian: 250 comprimate
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Romanian: Linearitatea dozei apare în intervalul de dozaj terapeutic al imepitoinei.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea produsului medicinal veterinar la masculi aflaţi în perioada de împerechere sau la femeleîn perioada de gestaţie şi lactaţie (vezi punctul 4.10).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Romanian: Codul veterinar ATC: QN03AX90
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Fiecare comprimat poate fi înjumătăţit pentru o dozare corectă, în funcţie de greutatea individuală a câinelui.
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Romanian: Diferenţa dintre grupul cu imepitoină şi grupul cu fenobarbital, în ceea ce priveşte frecvenţa crizelor epileptice pe lună după tratament (ajustată în funcţie de diferenţa de referinţă), a fost de 0,004, 95% IÎ [-0,928, 0,935].
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Romanian: Începeţi terapia utilizând greutatea corporală exprimată în kilograme şi tabelul de dozare.
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Romanian: Într-un studiu de teren controlat cu placebo cu o durată a tratamentului de 3 zile, a fost investigată eficacitatea imepitoinei la câinii diagnosticaţi cu fobie de zgomot în timpul focurilor de artificii tradiţionale din ajunul Anului Nou.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru 30, 100 și 250 de comprimate
English: The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Romanian: Dozajul necesar va fi diferit în fiecare caz în parte şi va depinde de severitatea bolii.
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Romanian: Produsul a fost utilizat în asociere cu fenobarbital, bromură de potasiu şi/sau levetiracetam într-un număr mic de cazuri, şi nu s-au observat interacţiuni clinice dăunătoare (vezi punctul 4.4).
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Romanian: În plus, s-au înregistrat mai puţine reacţii adverse de poliurie (10% faţă de 19% din câini), polidipsie (14% faţă de 23%) şi sedare semnificativă (14% faţă de 25%) la imepitoină comparativ cu fenobarbitalul.
English: No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Romanian: După administrarea repetată, nu are loc acumularea imepitoinei în plasmă, o dată ce s-a atins starea de echilibru.
English: At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Romanian: La doze de 5 ori mai mari decât doza recomandată, se pot observa scăderi în greutate.
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Romanian: În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central (SNC), efecte gastro-intestinale, şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Romanian: În decursul fazei de evaluare de 12 săptămâni, proporţia de câini care nu au prezentat crize epileptice generalizate a fost de 47% (30 de câini), în grupul cu imepitoină, şi de 58% (51 de câini), în grupul cu fenobarbital.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea 4.8).
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Romanian: Într-un studiu pe teren din S.U.A. care a comparat eficacitatea imepitoinei într-o doză fixă de 30 mg/kg de două ori pe zi comparativ cu placebo la 151 de câini cu epilepsie idiopatică pe parcursul unei durate de tratament de 84 de zile, procentul câinilor fără crize generalizate a fost de 21% (21 de câini din 99; 95% CI [0,131; 0,293]) în grupa cu imepitoinăși de 8% (4 câini din 52; 95% CI [0,004; 0,149]) în grupa cuplacebo.
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Romanian: În urma tratamentului, unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice, la alţii se va observa o reducere a numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la tratament.
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Romanian: Aceste efecte asupra SNC pot include pierderea reflexului de redresare, activitate scăzută, închiderea pleoapelor, lăcrimare, xeroftalmie şi nistagmus.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea produsului medicinal veterinar la masculi aflaţi în perioada de împerechere sau la femele în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Romanian: Dozele crescute de fenobarbital au fost asociate cu niveluri crescute ale enzimelor hepatice ALT, AP,
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Romanian: Unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice, la alţii se va observa o reducere a numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la tratament.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea „Interacțiuni”).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: Imepitoin 400 mg
Romanian: Imepitoină 400 mg
English: PACKAGE LEAFLET:
Romanian: Un comprimat conţine:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj ale flaconului de polietilenă cu densitate crescută, conţinând fiecare 30, 100 sau 250 comprimate, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Romanian: Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Romanian: La masculii cărora le-au fost administrate doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică recomandată, s-au remarcat atrofia difuză a tuburilor seminifere şi o scădere asociată a numărului de spermatozoizi.
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Romanian: La câinii care nu răspund la tratament, se poate observa o creştere a frecvenţei crizelor epileptice.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Romanian: Flacon cu 100 comprimate (400 mg) şi 250 comprimate (100 şi 400 mg)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Romanian: TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
English: EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
Romanian: EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg)