FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling met cetuximab voort te zetten tot er progressie van de onderliggende ziekte optreedt.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι την εξέλιξη της υφιστάμενης νόσου.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van cetuximab bij pediatrische patiënten voor de toegekende indicaties.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του cetuximab στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u misschien bijzonder toezicht nodig heeft (zie ook: "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε ειδική παρακολούθηση (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες» στην παράγραφο 4).
Dutch: In een onderzoek waar cetuximab in combinatie met irinotecan werd toegediend, waren de gemiddelde dalspiegels van cetuximab 50,0 microgram per ml in week 12 en 49,4 microgram per ml in week 36.
Greek: Σε μία μελέτη όπου το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan, τα μέσα κατώτατα επίπεδα cetuximab ήταν 50,0 μg/ml την εβδομάδα 12 και 49,4 μg/ml την εβδομάδα 36.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) kunnen patiënten een ontsteking van de longen krijgen (die interstitiële longziekte wordt genoemd), die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende omstandigheden.
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση πνευμονική νόσος), η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van Erbitux 5 mg/ml na opening is aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals beschreven in rubriek 6.6.
Greek: Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του Erbitux 5 mg/ml κατά τη χρήση για 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: In het bijzonder werd een negatief effect van aanvullend cetuximab waargenomen in de populatie met RAS-mutaties.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε μια αρνητική επίδραση της προσθήκης cetuximab στον πληθυσμό μεταλλαγμένου RAS γονιδίου.
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met bestaande hematologische aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Greek: Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αιματολογικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Huidreacties komen zeer vaak voor, en het onderbreken of staken van de behandeling kan vereist zijn.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ συχνές και ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: • verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
Greek: • απώλεια όρεξης, που οδηγεί σε μείωση του βάρους
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor aanvang van de combinatiebehandeling moet rekening gehouden worden met de contraindicaties van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen of bestralingstherapie.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, πρέπει να εξετάζονται οι αντενδείξεις για τους παράλληλα χορηγούμενους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ή την ακτινοθεραπεία.
Dutch: In een fase-I onderzoek met pediatrische patiënten (1-18 jaar) met refractaire vaste tumoren werd cetuximab toegediend in combinatie met irinotecan.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I σε παιδιατρικούς ασθενείς (1-18 ετών) με ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους, το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan.
Dutch: Huidreacties kunnen zich ontwikkelen bij meer dan 80% van de patiënten en komen voornamelijk voor als acné-achtige uitslag en/of, minder frequent, als pruritus, droge huid, desquamatie, hypertrichosis of nagelaandoeningen (bv. paronychia).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε περισσότερο από το 80% των ασθενών και παρουσιάζονται κυρίως ως εξάνθημα όμοιο με ακμή ή/και, λιγότερο συχνά, ως κνησμός, ξηροδερμία, απολέπιση, υπερτρίχωση ή διαταραχές των ονύχων (π.χ. παρωνυχία).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι χημικά και φυσικά σταθερό για μέχρι 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται παρακάτω.
Dutch: Er zijn geen formele dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van cetuximab vast te stellen of het effect van cetuximab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid vast te stellen.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες σε πειραματόζωα για τον προσδιορισμό της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cetuximab ή των επιπτώσεών του στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Dutch: Als een diagnose van ulceratieve keratitis is bevestigd, dient de behandeling met cetuximab te worden onderbroken of gestaakt.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με cetuximab θα πρέπει να διακόπτεται ή να τερματίζεται.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen
Greek: • μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of bij u preventieve maatregelen (uit voorzorg) of vroege behandeling nodig zijn.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν ενδέχεται να χρειάζεστε οποιαδήποτε προληπτικά μέτρα ή έγκαιρη θεραπεία.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die gescreend werden voor klinische onderzoeken hadden een tumor met EGFRexpressie en werden daarom geschikt geacht voor de behandeling met cetuximab.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου που επιλέχθηκαν για κλινικές μελέτες είχαν όγκο με έκφραση EGFR και θεωρήθηκαν επομένως κατάλληλοι για θεραπεία με cetuximab.
Dutch: In combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) kan de incidentie van ernstige diarree verhoogd zijn.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine και oxaliplatin (XELOX), η συχνότητα σοβαρής διάρροιας μπορεί να είναι αυξημένη.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor met symptomen zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid of dyspneu die in direct tijdsverband met vooral de eerste cetuximabinfusie kunnen optreden.
Greek: Ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές, οι οποίες περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως πυρετός, ρίγος, ζάλη ή δύσπνοια, τα οποία παρουσιάζονται σε στενή χρονική σχέση κυρίως με την πρώτη έγχυση cetuximab.
Dutch: Het risico op anafylactische reacties is sterk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor rood vlees of tekenbeten of positieve testuitslagen voor IgE-antistoffen tegen cetuximab (alfa-1-3-galactose).
Greek: Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι κατά πολύ αυξημένος σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στο κόκκινο κρέας ή στα δαγκώματα κροτώνων ή με θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών για αντισώματα IgE έναντι του cetuximab (α-1-3-γαλακτόζη).
Dutch: Immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie werd niet uitgevoerd omdat meer dan 90% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied tumoren heeft met EGFRexpressie.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανοσοϊστοχημική ανίχνευση της έκφρασης EGFR, εφόσον περισσότερο από το 90% των ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου έχουν όγκους με έκφραση EGFR.
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, ανεξάρτητα από την κατάσταση KRAS, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν για cetuximab συν irinotecan (648 ασθενείς) έναντι irinotecan μόνο (650 ασθενείς) ήταν: διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) 10,71 έναντι 9,99 μηνών (HR 0,98), διάμεσος χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας (PFS) 4,0 έναντι 2,6 μηνών (HR 0,69) και αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) 16,4% έναντι 4,2%.
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εάν είστε αλλεργικοί στο κόκκινο κρέας, στα δαγκώματα κροτώνων (τσιμπουριών) ή είχατε θετικά αποτελέσματα για ορισμένα αντισώματα (διαπιστώνεται σε μια εξέταση).
Dutch: Verstorende of bijdragende factoren, zoals gelijktijdige chemotherapie, waarvan bekend is dat ze verband houden met ILZ, en reeds bestaande pulmonaire aandoeningen kwamen bij fatale gevallen vaak voor.
Greek: Συγχυτικοί ή συνεισφέροντες παράγοντες, όπως παράλληλη χημειοθεραπεία γνωστή ως σχετιζόμενη με ILD, και προϋπάρχουσες πνευμονικές νόσοι παρατηρήθηκαν συχνά στα θανατηφόρα περιστατικά.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, spreek dan onmiddellijk met een arts, want deze verschijnselen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά τα σημεία μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van cetuximab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του cetuximab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Intraveneuze infusies van cetuximab vertoonden dosisafhankelijke farmacokinetiek bij wekelijkse doses variërend van 5 tot 500 mg/m² lichaamsoppervlak.
Greek: Ενδοφλέβιες εγχύσεις cetuximab κατέδειξαν εξαρτώμενες από τη δόση φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε εβδομαδιαίες δόσεις στο εύρος από 5 έως 500 mg/m² σωματικής επιφάνειας.
Dutch: Onder hen waren 342 patiënten met wildtype RAS-tumoren, terwijl er RAS-mutaties werden vastgesteld bij 65 patiënten.
Greek: Από αυτούς, 342 ασθενείς είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου RAS γονιδίου ενώ μεταλλάξεις RAS αναγνωρίστηκαν σε 65 ασθενείς.
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
Greek: Από τον αξιολογημένο για KRAS πληθυσμό, 64% των ασθενών (192) είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου και 108 ασθενείς είχαν μεταλλάξεις KRAS.
Dutch: Deze tekenen kunnen wijzen op een huidinfectie, die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδεικτικά δερματικής λοίμωξης, η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Dutch: Zij treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur erna of soms ook na deze periode.
Greek: Αυτές κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα), ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν φυσαλίδες ή απολέπιση του δέρματος, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν μια σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται "σύνδρομο Stevens-Johnson".
Dutch: Deze premedicatie wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies.
Greek: Αυτή η προκαταρκτική χορήγηση συνιστάται σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Dutch: Indien nodig wordt aanvulling van elektrolyten aanbevolen.
Greek: Συνιστάται αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij gelijktijdige toediening van cetuximab en chemotherapeutische middelen.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες τοξικότητας σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση cetuximab και χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, wordt de behandeling met Erbitux meestal een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η θεραπεία με Erbitux συνήθως αρχίζει μία εβδομάδα πριν από την ακτινοθεραπεία.
Dutch: • uitdroging die het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtopname
Greek: • αφυδάτωση που μπορεί να οφείλεται σε διάρροια ή σε μειωμένη πρόσληψη υγρών
Dutch: Indien interstitiële longziekte wordt gediagnosticeerd, moet het gebruik van cetuximab worden gestaakt en de patiënt op passende wijze worden behandeld.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης διάμεσης πνευμονικής νόσου, το cetuximab πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να υποβληθεί στην κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Bij een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteit bij Cynomolgusapen zijn geen tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής τοξικότητας σε Cynomolgus πιθήκους δεν αποκάλυψε σημεία τερατογόνου δράσης.
Dutch: Behandelschema's met cetuximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie werden onderzocht in 5 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken en in diverse ondersteunende onderzoeken.
Greek: Το cetuximab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διερευνήθηκε σε 5 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και διάφορες υποστηρικτικές μελέτες.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen van anafylactische/anafylactoïde aard zijn of een cytokineafgiftesyndroom (CRS, cytokine release syndrome) representeren.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς φύσεως ή να αντιπροσωπεύουν ένα σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS).
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
Greek: Η αρχική δόση είναι 400 mg cetuximab ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen veroorzaken die de ogen betreffen.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα μάτια.
Dutch: Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals het ontstaan of erger worden van ademhalingsproblemen, praat daar dan onmiddellijk over met een arts, vooral als u ook moet hoesten of koorts hebt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως εμφάνιση ή επιδείνωση αναπνευστικών δυσκολιών, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ειδικά εάν παρουσιάσετε επίσης βήχα ή πυρετό.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
Greek: Στον πληθυσμό μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου της μελέτης CALGB/SWOG 80405 (n=1137), δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα του cetuximab συν χημειοθεραπεία έναντι του bevacizumab συν χημειοθεραπεία με βάση μια ενδιάμεση ανάλυση.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken laten een negatieve balans zien van de voordelen en de risico's in tumoren met RAS-mutaties.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν αρνητική ισορροπία οφέλουςκινδύνου σε όγκους με μεταλλάξεις RAS.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
Greek: • ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσουν ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο χεριών-ποδιών)
Dutch: Mogelijke symptomen kunnen zijn: bronchospasmen, urticaria, verhoogde of verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of shock.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο, κνίδωση, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, απώλεια συνείδησης ή καταπληξία.
Dutch: Er waren significante dosisverlagingen en vertragingen in toediening van capecitabine of oxaliplatine, hoofdzakelijk ten gevolge van hogere incidentie van diarree in de onderzoeksarm met cetuximab.
Greek: Υπήρξαν σημαντικές μειώσεις δόσης και καθυστερήσεις της χορήγησης capecitabine ή oxaliplatin κυρίως λόγω της υψηλότερης συχνότητας διάρροιας στο σκέλος που περιλάμβανε cetuximab.
Dutch: Daarnaast kan hypokaliëmie ontstaan als gevolg van diarree.
Greek: Επιπλέον, υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί ως συνέπεια διάρροιας.
Dutch: Serumconcentraties van cetuximab bereikten stabiele spiegels na drie weken monotherapie met cetuximab.
Greek: Οι συγκεντρώσεις cetuximab στον ορό έφθασαν σε σταθερά επίπεδα μετά από τρεις εβδομάδες μονοθεραπείας με cetuximab.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι συμβατό
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός μερικών λεπτών από την πρώτη έγχυση π.χ. λόγω προσχηματισμένων αντισωμάτων IgE που αντιδρούν διασταυρούμενα με το cetuximab.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, moeten deze geneesmiddelen ten minste 1 uur na het eind van de Erbitux-infusie worden toegediend.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 1 ώρα μετά από το τέλος της έγχυσης Erbitux.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το cetuximab.
Dutch: Aseptische meningitis.
Greek: Άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Dutch: Patiënten die klachten en verschijnselen vertonen die wijzen op keratitis, zoals acute of verergerende oogontsteking, tranende ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zicht, oogpijn en/of rode ogen, moeten direct worden doorverwezen naar een oftalmoloog.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: οφθαλμική φλεγμονή, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θολή όραση, πόνο ή/και ερυθρότητα του οφθαλμού θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε ειδικό οφθαλμίατρο.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με cetuximab μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
Dutch: Het verschijnen van HACA is niet gecorreleerd met het optreden van overgevoeligheidsreacties of andere bijwerkingen van cetuximab.
Greek: Η εμφάνιση HACA δεν αντιστοιχούσε με την εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή οποιασδήποτε άλλης ανεπιθύμητης ενέργειας στο cetuximab.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit deze 65 patiënten samen met 113 patiënten met tumoren met KRAS-exon 2-mutaties die werden behandeld voordat deelname aan het onderzoek werd beperkt tot patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2.
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου περιλαμβάνει αυτούς τους 65 ασθενείς μαζί με 113 ασθενείς με όγκους μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS που έλαβαν θεραπεία πριν η ένταξη στη μελέτη να περιοριστεί στους ασθενείς με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/20 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg/20 ml
Dutch: Verwijder de naald en plaats de injectiespuit in de injectiepomp.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cetuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de indicatie adenocarcinoom van colon en rectum en orofaryngeaal, laryngeaal of nasaal epitheelcarcinoom (met uitzondering van nasofaryngeaal carcinoom of lymfo-epithelioom; zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cetuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, και στοματοφαρυγγικό, λαρυγγικό ή ρινικό επιθηλιακό καρκίνωμα (εξαιρουμένου του ρινοφαρυγγικού καρκινώματος ή του λεμφοεπιθηλιώματος, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν συχνά σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις.
Dutch: Er is een verhoogde frequentie van ernstige en soms fatale cardiovasculaire voorvallen en van na de eerste behandeling optredende overlijdensgevallen waargenomen bij de behandeling van nietkleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom in hoofd en hals en colorectaal carcinoom.
Greek: Αυξημένη συχνότητα σοβαρών και μερικές φορές θανάσιμων καρδιαγγειακών συμβαμάτων και θανάτων εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχει παρατηρηθεί στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και του καρκινώματος του ορθού/παχέος εντέρου.
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Greek: Η θεραπεία με cetuximab άρχισε μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και χορηγήθηκε στις δόσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
Dutch: Natriumchloride Glycine
Greek: Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met de verdunde Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με το αραιωμένο Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van irinotecan waren eveneens onveranderd na gelijktijdige toediening van cetuximab.
Greek: Ομοίως, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του irinotecan παρέμειναν αναλλοίωτα όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα cetuximab.
Dutch: • bloedplaatjes < 100.000/mm³
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/mm³
Dutch: De mutatiestatus moet door een laboratorium, dat ervaring heeft met deze bepaling, worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS- (exons 2, 3 en 4) en NRAS- (exons 2, 3 en 4) mutaties (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας επικυρωμένες δοκιμαστικές μεθόδους για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του KRAS και NRAS (εξώνια 2, 3 και 4) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Dutch: Wat is Erbitux?
Greek: Τι είναι το Erbitux
Dutch: • irritatie en roodheid van de ogen (bindvliesontsteking)
Greek: • ερεθισμός και ερυθρότητα των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
Dutch: • ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond
Greek: • φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας των εντέρων και του στόματος