FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich příznaky nádorového onemocnění znovu objevily.
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že navržení a provedení hlavní studie nebylo dostatečné k tomu, aby na jejich základě mohl výbor určit přínosy léčivého přípravku.
English: The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Biovest Europe Ltd.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky hlavní studie zahrnující celkem 177 dospělých s folikulárním lymfomem, kteří reagovali na již zavedenou indukční léčbu zvanou PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid a etoposid) a kteří již nevykazovali žádné známky nemoci.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Czech: Kromě toho nebyla prokázána účinnost přípravku Lympreva po indukční léčbě současným standardem péče (po tzv. antiCD20 léčbě).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným faktor stimulující kolonie granulocytárních makrofágů (GM-CSF).
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T)
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Lympreva společně s GM-CSF, nebo hemocyanin s GM-CSF.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Czech: Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372528/2015
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Czech: Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Czech: Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě“, aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Czech: Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii“, léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Czech: Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty“.
English: What was Lympreva expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Lympreva používán?
English: How is Lympreva expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Lympreva působit?
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Czech: Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Czech: Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Czech: Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Czech: Lympreva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasiprotimut-T. Měl být k dispozici jako suspenze pro podkožní injekci.
English: Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
Czech: Datum první registrace: 4. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Czech: (Také se doporučuje neužívat přípravek Copalia HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
English: Copalia HCT with food, drink and alcohol
Czech: Copalia HCT s jídlem, pitím a alkoholem
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Czech: • inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Copalia HCT“ a “Upozornění a opatření“).
English: Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Czech: Neužívejte přípravek Copalia HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Copalia HCT je jedna tableta denně.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Copalia HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia HCT.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Czech: Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Copalia HCT“.
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Czech: Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Copalia HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv.
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Czech: Přípravek Copalia HCT byl studován ve dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou sledující pacienty s hypertenzí.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Copalia HCT u všech podskupin pediatrické populace v případě esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Copalia HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Copalia HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Czech: Neužívejte Copalia HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Copalia HCT.
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Czech: Použití Copalia HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze není relevantní.
English: There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Czech: Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Copalia HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Copalia HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Czech: Pokud je přípravek Copalia HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Czech: U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Copalia HCT.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Czech: Dávka přípravku Copalia HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
English: What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
Czech: Co je Copalia HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia HCT užívat Jak se Copalia HCT užívá
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
Czech: jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Copalia HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Czech: Doporučená dávka přípravku Copalia HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.
English: If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Czech: Pokud pacienti léčení přípravkem Copalia HCT trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být schopnost reakce snížena.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Czech: V této studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby přípravkem Copalia HCT točení hlavy a hypotenze (0,7 %).
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Copalia HCT na snížování krevního tlaku.
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Czech: Před převedením na Copalia HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Czech: V řadě studií hodnotících preklinickou bezpečnost amlodipinu, valsartanu, hydrochlorothiazidu, kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, amlodipin/valsartan a amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid (Copalia HCT) na několika zvířecích druzích nebyly prokázány žádné známky systémové nebo cílené orgánové toxicity, které by negativně ovlivnily vývoj přípravku Copalia HCT pro použití u lidí.
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Czech: Pacienti užívající přípravek Copalia HCT by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Czech: Míra a rozsah vstřebávání amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu z přípravku Copalia HCT jsou stejné jako při samostatném podávání.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia HCT pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
English: 70x1 film-coated tablets.
Czech: 70x1 potahovaná tableta.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Czech: Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku (<140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Copalia HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p<0,0001).
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Czech: Přípravek Copalia HCT by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
English: Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Copalia HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek Copalia HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
English: Other medicines and Copalia HCT
Czech: Další léčivé přípravky a Copalia HCT
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikemie.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Czech: Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.
English: If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Copalia HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Czech: V této 8týdenní kontrolované studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací Copalia HCT mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých složek.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Czech: Navíc současné podání přípravku Copalia HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
English: Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Czech: Přípravek Copalia HCT je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet, ve vícečetných baleních obsahujících 280 tablet (složených ze 4 balení po 70 tabletách nebo z 20 balení po 14 tabletách) a nemocničních baleních obsahujících 56, 98 nebo 280 tablet v perforovaných blistrech jednodávkových.
English: Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Copalia HCT může způsobit zhoršení onemocnění.
English: Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Czech: Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Copalia HCT vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Czech: Plného antihypertenzního účinku bylo dosaženo po dvou týdnech užívání maximální dávky přípravku Copalia HCT.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Copalia HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: The safety of Copalia HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Czech: Bezpečnost přípravku Copalia HCT byla hodnocena v jeho maximální dávce 10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8 týdnů) studii zahrnující 2 271 pacientů, z nichž 582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem.
English: The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Copalia HCT uvedený níže je založen na klinických studiích prováděných s přípravkem Copalia HCT a na známém bezpečnostním profilu jednotlivých složek, amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Copalia HCT, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natremie.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Czech: Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
English: The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Copalia HCT nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Copalia HCT.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Czech: jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud máte předepsanou maximální dávku přípravku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).