FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla 1970-luvulta lähtien, ja niitä on tällä hetkellä markkinoilla Bulgariassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Kreikassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Puolassa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Saksassa,
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so na voljo od 1970-ih let ter se trenutno tržijo v Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji,
Finnish: Mitä trimetatsidiini on?
Slovenian: Kaj je trimetazidin?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (20 mg:n tabletit, 35 mg:depottabletti ja 20 mg/ml suun kautta otettava liuos) koskevan arvioinnin tuloksista
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (20 mg tablete, 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem in peroralna raztopina 20 mg/ml)
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
Finnish: Trimetatsidiinia koskevan pitkän aikavälin tiedon puuttumisen korjaamiseksi tehdään tutkimus trimetatsidiinin pitkän aikavälin vaikutuksista.
Slovenian: Kot odziv na pomanjkanje dolgoročnih podatkov o trimetazidinu bo opravljena študija o dolgoročnih učinkih tega zdravila.
Finnish: Slovakiassa, Sloveniassa, Tanskassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Virossa.
Slovenian: Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Finnish: Lääkäreille jaetaan kansallisella tasolla kirjallinen tiedote, jossa heille kerrotaan muutoksista trimetatsidiinin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Informacije bodo pisno predložene zdravnikom na nacionalni ravni, tako da bodo obveščeni o spremembah odobrene uporabe trimetazidina.
Finnish: • Potilaat voivat keskustella heitä askarruttavista kysymyksistä lääkärinsä tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäillä potilailla, annosta pitäisi pienentää.
Slovenian: Bolnikom z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in starejšim bolnikom je treba odmerek zmanjšati.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli uusia vasta-aiheita ja varoituksia tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvien liikkumishäiriöiden riskin vähentämiseksi ja hallitsemiseksi.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil nove kontraindikacije ter opozorila za zmanjšanje in obvladovanje morebitnega tveganja za motnje gibanja, ki so povezane z uporabo tega zdravila.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto totesi huhtikuussa 2011, että Ranskassa saadun näytön arvioinnin perusteella trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskit kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat suuremmat kuin niiden hyöty.
Slovenian: Aprila 2011 je francoska regulativna agencija za zdravila ugotovila, da so na podlagi pregleda dokazov v Franciji tveganja v zvezi z zdravili, ki vsebujejo trimetazidin, večja od koristi za vse odobrene indikacije.
Finnish: Yksi tärkeimmistä huolenaiheista oli se, ettei trimetatsidiinin tehoa ollut osoitettu luotettavasti minkään hyväksytyn käyttöaiheen osalta, sillä hyväksyttyjä käyttöaiheita tukevissa tutkimuksissa oli lukuisia metodologisia heikkouksia ja ilmennyt hyöty oli vain vähäinen.
Slovenian: Njen glavni pomislek je bil, da učinkovitost trimetazidina ni bila prepričljivo dokazana za nobeno od odobrenih indikacij, saj so imele študije za podporo dovoljeni uporabi več metodoloških slabosti in dokazale le majhno korist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen arvioinnin trimetatsidiinin turvallisuudesta ja tehosta, kun sen teho oli aiheuttanut huolta ja sitä sisältävistä lääkevalmisteista oli saatu ilmoituksia liikkumishäiriöistä, esimerkiksi Parkinsonin taudin oireista.
Slovenian: 21. junija 2012 je Evropska agencija za zdravila zaključila pregled varnosti in učinkovitosti trimetazidina po tem, ko so se pri uporabi zdravil s to učinkovino pojavili pomisleki glede njegove učinkovitosti in poročila o motnjah gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
Finnish: Siksi se pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhteesta ja siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa koko EU:ssa.
Slovenian: Zato je 22. aprila 2011 zaprosila odbor CHMP za izdajo mnenja o razmerju med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Finnish: Sen uskotaan suojaavan myokardiaaliselta iskemialta (heikentynyt verenkierto sydänlihaksessa) nopeuttamalla glukoosin hajoamista.
Slovenian: Domneva se, da ščiti pred miokardno ishemijo (zmanjšanim dotokom krvi v srčno mišico) tako, da poveča stopnjo razgradnje glukoze.
Finnish: Näitä oireita todettiin joillakin potilailla, joilla ei ollut aiemmin ollut Parkinsonin oireyhtymää, ja usein oireet hävisivät, kun potilaat lakkasivat käyttämästä trimetatsidiinia.
Slovenian: Te simptome so opazili pri nekaterih bolnikih, ki v anamnezi niso imeli Parkinsonovega sindroma, in so v številnih primerih izginili, ko so bolniki prenehali jemati trimetazidin.
Finnish: • Trimetatsidiinin käyttö pitäisi lopettaa pysyvästi potilailla, joille on kehittynyt liikkumishäiriöitä, kuten Parkinsonin taudin kaltaisia oireita.
Slovenian: • Trimetazidin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se razvijejo motnje gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että trimetatsidiinia annetaan usein näiden sairauksien hoidossa iäkkäillä potilailla pidempään ja suurempina annoksina kuin on suositeltu, mikä lisää sivuvaikutusten, kuten kaatumisten, riskiä ja vie pohjan trimetatsidiinin käytöltä näiden sairauksien hoitoon.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da se trimetazidin za zdravljenje teh bolezni pri starejših bolnikih pogosto uporablja dlje in v večjih odmerkih, kot je priporočeno, kar povečuje tveganje za pojav neželenih učinkov, npr. padcev, to pa ogroža uporabo trimetazidina pri teh boleznih.
Finnish: Trimetatsidiinin käytöstä angina pectoriksen hoidossa komitea totesi, että tehon osoittamiseksi tehdyissä tutkimuksissa oli joitakin puutteita ja tutkimukset olivat usein olleet lyhytkestoisia.
Slovenian: Glede uporabe trimetazidina za zdravljenje angine pektoris je odbor ugotovil, da so študije, opravljene za prikaz njegovih učinkov, imele nekaj omejitev in da so bile pogosto kratkotrajne.
Finnish: Jos tällaiset oireet jatkuvat yli neljä kuukautta käytön lopettamisen jälkeen, tulisi pyytää lausunto neurologilta.
Slovenian: Če simptomi Parkinsonove bolezni več kot štiri mesece po prenehanju uporabe zdravila ne izginejo, se je treba posvetovati z nevrologom.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että tuotetietoihin sisällytetään varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnosoinnista ja sen hallinnasta.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da je v informacije o zdravilu treba vključiti opozorilo o parkinsonizmu, ki ga lahko povzroči trimetazidin, ter informacije o njegovem diagnosticiranju in obvladovanju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, julkaistua kirjallisuutta, omaaloitteisia sivuvaikutusilmoituksia ja trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo zdravila z vsebnostjo trimetazidina.
Finnish: Vaikka näiden lääkevalmisteiden määräämisohjeisiin lisättiin varoituksia, Ranskan lääkesääntelyvirasto ei vakuuttunut siitä, että trimetatsidiinin hyöty olisi sen riskejä suurempi.
Slovenian: Čeprav so v informacije o predpisovanju teh zdravil uvedli močnejša opozorila, je francosko agencijo še vedno skrbelo, da koristi trimetazidina ne odtehtajo njegovih tveganj.
Finnish: Niitä myydään Vastarel-kauppanimen lisäksi ja muilla kauppanimillä.
Slovenian: Tržijo se pod lastniškim imenom Vastarel in drugimi tržnimi imeni.
Finnish: Angina pectorikseen liittyy usein sydämen verisuonten eli sepelvaltimoiden kapeneminen.
Slovenian: Angina pektoris je pogosto povezana z zoženjem krvnih žil, ki oskrbujejo srce in ki se imenujejo koronarne arterije.
Finnish: Keskeisten turvallisuustietojen analyysi osoitti, että liikkumishäiriöitä, Parkinsonin oireyhtymä mukaan lukien, ei voida sulkea pois trimetatsidiinin käytön yhteydessä, vaikka ne eivät olekaan yleisiä ja vaikka ne loppuvatkin trimetatsidiinin käytön päätyttyä.
Slovenian: Analiza ustreznih podatkov o varnosti je pokazala, da pri uporabi trimetazidina ni mogoče izključiti motenj gibanja, vključno s parkinsonizmom, čeprav niso pogoste in po prenehanju zdravljenja izginejo.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat parhaillaan trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen ja näkökenttähäiriöihin, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja vaihtaa asianmukaiseen vaihtoehtoiseen hoitoon.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, da bodo lahko prešli na ustrezno alternativno zdravljenje.
Finnish: Trimetatsidiinia käytetään myös huimauksen ja tinnituksen (korvien soimisen) oireiden hoitoon sekä näön heikkenemisen ja näkökenttähäiriöiden (näön epätarkkuus tai häiriintyminen) hoitoon silloin, kun ne johtuvat verisuoniongelmista.
Slovenian: Trimetazidin se uporablja tudi za zdravljenje simptomov vrtoglavice (občutek vrtenja) in tinitusa (občutek zvonjenja v ušesih) ter za zdravljenje poslabšanega vida in motenj vidnega polja (zamegljen ali moten vid) kot posledice težav, ki vplivajo na krvne žile.
Finnish: Tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden hoidossa hyöty ei ole riskejä suurempi, joten lääkevalmistekomitea suositteli, ettei näitä käyttöaiheita enää hyväksyttäisi.
Slovenian: Pri zdravljenju tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja koristi ne odtehtajo več tveganj in odbor CHMP je priporočil, da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
Finnish: • Lääkäreiden ei pitäisi enää määrätä trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen eikä näkökenttähäiriöihin, ja heidän tulisi siirtyä potilaiden hoidossa asianmukaiseen vaihtoehtoon.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo več predpisovati trimetazidina za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, bolniki pa morajo preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
Finnish: Lisäksi trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus herätti epäilyjä, sillä sen oli raportoitu aiheuttavan Parkinsonin oireyhtymää (muun muassa tärinää, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) ja muita motorisia häiriöitä, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja kävelyn vaikeutumista sekä levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja epämukavien, kivuliaiden tai omituisten kehon tuntemusten lopettamiseksi, yleensä yöllä).
Slovenian: Poleg tega so se po poročilih o Parkinsonovem sindromu (skupina simptomov, ki vključuje tresenje, počasno gibanje in togost mišic) in drugih motoričnih motnjah, kot so tremor (tresenje), okorelost mišic in motnje hoje ter sindrom nemirnih nog (motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, navadno ponoči), pojavili pomisleki glede varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat trimetatsidiinia parhaillaan angina pectorikseen, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja varmistaa, että hoito sopii parhaiten heidän tilaansa, tai tarvittaessa siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje angine pektoris, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, ki bo potrdil, da je njihovo zdravljenje najustreznejše, oziroma po potrebi poskrbel za drugo zdravljenje.
Finnish: Trimetatsidiini on metaboliaan vaikuttava (aineiden hajoamiseen kehossa) aine.
Slovenian: Trimetazidin je „presnovna učinkovina", tj. zdravilo, ki vpliva na presnovo (postopek razgradnje snovi v telesu).
Finnish: • Hoitoa ei tarvitse muuttaa kiireellisesti, mutta lääkäreiden tulisi arvioida potilaidensa hoitoa seuraavan sovitun tapaamisen yhteydessä.
Slovenian: • Nujna sprememba zdravljenja ni potrebna, vendar morajo zdravniki pri naslednjem rutinskem pregledu svojih bolnikov zdravljenje znova oceniti.
Finnish: Tutkimukset trimetatsidiinin käytöstä tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden hoidossa olivat metodologisesti heikkoja, eivätkä ne osoittaneet trimetatsidiinista olevan kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen tai vaihtoehtoisiin lääkkeisiin verrattuna.
Slovenian: Kar zadeva uporabo trimetazidina pri tinitusu, vrtoglavici in motnjah vidnega polja, so imele študije slabo metodologijo in niso pokazale kliničnih koristi trimetazidina v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali alternativnimi zdravili.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että trimetatsidiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään lisähoitona potilailla, joilla on angina pectoris.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi trimetazidina še vedno odtehtajo tveganja, kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju bolnikov z angino pektoris, vendar pa so za zagotovitev varne uporabe potrebne spremembe informacij o teh zdravilih.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi hyödyn jäävän edelleen riskejä suuremmaksi angina pectoris -potilailla, mutta hoitoa tulisi antaa vain nykyisten hoitojen lisänä potilaille, joiden angina pectorista muut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je presodil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek k že obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti tej bolezni.
Finnish: Vaikka tutkimukset eivät osoittaneet trimetatsidiinin hyödyn ylittävän sen riskejä silloin kun ainoastaan sitä käytetään ensilinjan hoitona, tutkimukset tukivat trimetatsidiinin käyttöä nykyisten hoitojen lisänä potilailla, joiden angina pectorista muut siihen tarkoitetut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Čeprav študije niso pokazale, da koristi trimetazidina odtehtajo tveganja, kadar se uporablja samostojno kot zdravljenje prve izbire, so podprle uporabo trimetazidina kot dodatka k obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih bolezen ni pod zadostnim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti angini pektoris.
Finnish: • Lääkärit eivät saa määrätä trimetatsidiinia potilaille, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, eikä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo predpisovati trimetazidina bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter bolnikom z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
Finnish: • Trimetatsidiinia tulisi käyttää ainoastaan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon ja ainoastaan nykyisen hoidon lisänä potilailla, joilla muut angina pectoriksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet eivät riitä tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: • Trimetazidin se sme uporabljati samo za simptomatsko zdravljenje angine pektoris in samo kot dodatek k obstoječim vrstam zdravljenja bolnikov, katerih bolezen ni dovolj pod nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil za zdravljenje angine pektoris.
Finnish: Komitea suositteli, että trimetatsidiinin vasta-aiheisiin lisätään sen käyttö potilailla, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Priporočil je tudi kontraindikacijo za trimetazidin pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
Finnish: Kohtauksissa on äkillistä kipua rintakehässä, leuassa ja selässä, joka aiheutuu fyysisestä rasituksesta, kun veren virtaus sydämeen heikkenee.
Slovenian: Trimetazidin je zdravilo za preprečevanje napadov angine pektoris, tj. nenadnih bolečin v prsih, čeljusti in hrbtu, ki jih povzroči telesni napor in so povezani z zmanjšanim dotokom krvi do srca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden oireenmukaisessa hoidossa hyöty ei enää ole riskejä suurempi eikä näitä käyttöaiheita tulisi enää hyväksyä.
Slovenian: Glede simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je odbor CHMP zaključil, da koristi ne odtehtajo več tveganj in da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
Finnish: 26. maaliskuuta 2010
Slovenian: 26. marec 2010
Finnish: Hajautettu menettely FR/V/195/01/DC alkoi 29. helmikuuta 2008.
Slovenian: Decentralizirani postopek FR/V/195/01/DC se je začel 29. februarja 2008.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin tri A. Holm ja tri B. Kolar.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. A. Holm oziroma dr. B. Kolar.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila Francija referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26. maaliskuuta 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 26. marca 2010.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 8. joulukuuta 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 8. decembra 2009.
Finnish: Hakija antoi kirjalliset selvitykset 18. elokuuta 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila je predlagatelj predložil 18. avgusta 2009.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. toukokuuta 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. maja 2009.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan porsaille suun kautta ehkäisemään kokkidioosin kliinisiä oireita vastasyntyneillä porsailla maatiloilla, joilla on todistettavasti ollut Isospora suissuolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
Finnish: Ranska toimitti asian viraston käsiteltäväksi 6. toukokuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa, Espanja, Portugali, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat tuoneet esille huolenaiheita CEVAZURIL 50 mg/ml porsaille tarkoitetun oraalisuspension mahdollisesti vakavista ympäristöriskeistä.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Finnish: Esittelijän saatavilla olevien tietojen pohjalta tehdyn arvion perusteella eläinlääkekomitea katsoi 9. joulukuuta 2009, että hajautetussa menettelyssä esitetyt vastaväitteet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiolle porsaita varten.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Finnish: Hakija, Ceva Santé Animale, toimitti hakemuksen hajautettua menettelyä varten, joka koski CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Saksa ja Alankomaat.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevni državi članici pa sta Nemčija in Nizozemska.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprinomektiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, povezanega z varnostjo zdravila za okolje.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. marraskuuta 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 21. helmikuuta 2012.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 21. februarja 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. maaliskuuta 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 21. marca 2014.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka skupine CMD(v) je bil 18. april 2013 in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/128538/2014 Eläinlääkkeet
Slovenian: EMA/128538/2014
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.