FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της λαµοτριγίνης ως πρόσθετης θεραπείας σε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις σε παιδιά κρίνεται επίσης θετική.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lamotrigínu ako doplnkovej liečby primárnych generalizovaných tonickoklonických záchvatov v prípade detí sa tiež považuje za priaznivý.
Greek: Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση δύο καταστάσεων - επιληψίας και διπολικής διαταραχή.
Slovak: Používa sa na liečbu dvoch ochorení - epilepsie a bipolárnej poruchy.
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών προβληµάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Lieky na liečbu depresie a iných problémov duševného zdravia zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρµόζεται όταν αυτό αλλάζει.
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti dávku prehodnotiť.
Greek: Η λαµοτριγίνη (δραστική ουσία του Lamictal) αποτελεί έναν ευρέως γνωστό αντιεπιληπτικό παράγοντα που έχει λάβει έγκριση, σε εθνικό επίπεδο, για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων στα περισσότερα κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovak: Lamotrigín (účinná látka lieku Lamictal) je dobre známy antiepileptický liek, schválený na vnútroštátnej báze vo väčšine členských štátov EÚ na liečbu epileptických záchvatov.
Greek: Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
Slovak: Ak plánujete, že začnete používať hormonálnu antikoncepciu:
Greek: • ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)
Slovak: • halucinácie („videnie" alebo „počutie" vecí, ktoré nie sú skutočné)
Greek: Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο
Slovak: Epizóda veľkej depresie
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν "ο χρόνος µέχρι την παρέµβαση για επεισόδιο διαταραχής της διάθεσης [Τime to Intervention for a Mood Episode (TIME)]", όπου οι παρεµβάσεις ήταν επιπρόσθετη φαρµακοθεραπεία ή ηλεκτροσόκ (ECT).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol „Čas na intervenciu do epizódy zmeny nálady (TIME)", pričom intervenciou bola ďalšia farmakoterapia alebo elektrokonvulzívna liečba (ECT).
Greek: Πάρτε τη δόση του Lamictal µία ή δύο φορές την ηµέρα, όπως σας συµβούλεψε ο γιατρός σας.
Slovak: Užívajte dávku Lamictalu jedenkrát alebo dvakrát denne, ako Vám odporučil Váš lekár.
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 400mg/ ηµερησίως εάν χρειάζεται
Slovak: * Dávka môže byť podľa potreby zvýšená na 400 mg/deň
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu existujúceho súhrnu charakteristických vlastností lieku sa týkali časti Terapeutické indikácie.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
Slovak: Vekový rozsah bude upravený tak, aby bral zohľadňoval skutočnosť, že pacienti vo veku 12 rokov patria do definície adolescentov.
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Slovak: Lamictal sa preto neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovak: Pacientky sa majú kvôli tomuto sledovať.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Lamictal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov s anamnézou alergie alebo vyrážky po použití iných AE, keďže frekvencia nezávažnej vyrážky po liečbe lamotrigínom bola u týchto pacientov približne trojnásobne vyššia ako u pacientov bez takejto anamnézy.
Greek: Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
Slovak: Lamictal môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť.
Greek: • απώλεια συνείδησης ή κώµα.
Slovak: • strata vedomia alebo kóma.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa mierne predlžuje pri podaní po jedle, ale rozsah absorpcie zostáva nezmenený.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo niektoré iné cukry:
Greek: Όταν η χορήγηση βαλπροϊκού διακόπτεται, διπλασιάστε τη δόση σταθεροποίησης, χωρίς να αυξάνετε περισσότερο από 100 mg την εβδοµάδα
Slovak: Po vysadení valproátu zdvojnásobte stabilizačnú dávku, nezvyšujte dávku o viac ako 100 mg/týždeň
Greek: Η θεραπεία άρχισε σε 177 άτοµα µε τιτλοποίηση του δοσολογικού σχήµατος παρόµοια µε αυτή παιδιών ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Slovak: Liečba sa začala u 177 jedincov so schémou titrácie dávky podobnou ako u detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Greek: • ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie).
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία για την επιληψία µε ΑΕΦ, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότοµη διακοπή της θεραπείας µε ΑΕΦ καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις µε σοβαρές συνέπειες τόσο για τη γυναίκα όσο και για το κυοφορούµενο έµβρυο.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby AE, pretože to môže viesť k relapsu záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Slovak: Podiel jedincov so zlyhaním liečby bol 84 % (16/19 jedincov) v skupine s placebom a 58 % (11/19 jedincov) v skupine s lamotrigínom.
Greek: Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0,41 µg/mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
Slovak: Sérové hladiny sa merali na konci 2. týždňa titrácie a následná dávka sa buď znížila, alebo sa nezvýšila, ak koncentrácia prekračovala 0,41 µg/ml, čo je v danom čase očakávaná koncentrácia u dospelých.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης του ιδεασµού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συµπεριφοράς αξιολογήθηκε σε µία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιµών µε λαµοτριγίνη, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, που περιελάµβαναν συνολικά 6467 ασθενείς από ένα εύρος ενδείξεων.
Slovak: Výskyt samovražedných predstáv a samovražedného správania sa hodnotil v súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií s lamotrigínom zahŕňajúcich celkovo 6 467 pacientov liečených kvôli rôznym indikáciám.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Slovak: Î Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Slovak: Opätovné začatie liečby
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε λαµοτριγίνη έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις νευρολογικής φύσεως, όπως ζάλη και διπλωπία.
Slovak: V klinických štúdiách s lamotrigínom boli hlásené nežiaduce reakcie neurologického rázu ako závraty a diplopia.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Greek: • εάν έχετε ποτέ εµφανíσει εξάνθηµα όταν πήρατε λαµοτριγίνη ή άλλα φάρµακα για επιληψία
Slovak: • ak ste niekedy mali vyrážku počas užívania lamotrigínu alebo iných liekov proti epilepsii
Greek: • αίσθηση ‘κλιδωνισµού' ή αστάθειας όταν κινήστε
Slovak: • pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
Greek: Σε ασθενείς µε περισσότερες του ενός είδους επιληπτικών κρίσεων, το παρατηρούµενο όφελος του ελέγχου για ένα είδος κρίσης πρέπει να ζυγίζεται έναντι οποιασδήποτε παρατηρούµενης επιδείνωσης σε κάποιο άλλο είδος κρίσης.
Slovak: U pacientov s viac ako jedným typom epileptických záchvatov sa má pozorovaný prínos pre zvládnutie jedného typu epileptických záchvatov zvážiť oproti akémukoľvek pozorovanému zhoršeniu iného typu epileptických záchvatov.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávok sa má upraviť podľa klinickej odpovede (pozri 5.2).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης σε συνδυασµό µε σταθεροποιητές διάθεσης δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
Slovak: Účinnosť lamotrigínu v kombinácii so stabilizátormi nálady nebola dostatočne sledovaná.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ή αν αρχίζετε κάποια - περιλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων ή άλλων φαρµάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali nedávno alebo ak začínate užívať nové lieky - platí to aj pre lieky rastlinného pôvodu alebo iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u Vás takéto príznaky nevyskytujú.
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
Slovak: Ak vypočítaná dávka lamotrigínu (napríklad na liečbu detí s epilepsiou alebo pacientov s poruchou funkcie pečene) nezodpovedá celým tabletám, podá sa dávka, ktorá zodpovedá nižšiemu počtu celých tabliet.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje včasne predkladať zmeny v rámci postupu vzájomného uznávania/zmeny na národnej úrovni s cieľom uskutočniť zmeny na označeniach obalu, ktoré môžu byť odsúhlasené na základe odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúceho sa samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa pod vplyvom antiepileptických liekov.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Τα ορµονικά αντισυλληπτικά (όπως το Χάπι) µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lamictal
Slovak: Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým Lamictal účinkuje
Greek: Στην άλλη πλευρά φέρουν ως διακριτικά δύο επικαλυπτόµενες υπερελλείψεις σε ορθή γωνία.
Slovak: Na druhej strane sú vyrazené dve superelipsy, ktoré sa v pravom uhle prekrývajú.
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω».
Slovak: Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „Dospelí a adolescenti vo veku od 13 rokov".
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαµοτριγίνη
Slovak: Pacienti užívajúci iné lieky obsahujúce lamotrigín
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποιο από αυτά συµπτώµατα µετά την έναρξη λήψης του Lamictal, ζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po začatí užívania Lamictalu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει πριν πάρετε το Lamictal:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať skôr, ako užijete Lamictal:
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί ώστε να διατηρηθεί η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό στα επίπεδα στα οποία βρισκόταν πριν την εγκυµοσύνη ή ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka upraviť tak, aby sa koncentrácia lamotrigínu v sére udržala na rovnakej úrovni ako pred graviditou, alebo sa má upraviť podľa klinickej odpovede.
Greek: Στα παιδιά η αρχική εµφάνιση εξανθήµατος µπορεί να εκληφθεί ως λοίµωξη, γι' αυτό το λόγο οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους την πιθανότητα αντίδρασης στη θεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά την εκδήλωση εξανθήµατος και πυρετού τις οκτώ πρώτες εβδοµάδες.
Slovak: U detí sa môže počiatočná prítomnosť vyrážky nesprávne považovať za infekciu, lekári preto majú zvážiť možnosť reakcie na liečbu lamotrigínom u detí, u ktorých sa vyvinú príznaky vyrážky a horúčka počas prvých ôsmich týždňov liečby.
Greek: «Επιληψία
Slovak: „Epilepsia
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία συνήθως σχετίζεται µε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλά έχουν αναφερθεί και µεµονωµένες περιπτώσεις χωρίς εµφανή συµπτώµατα υπερευαισθησίας.
Slovak: Hepatálna dysfunkcia sa zvyčajne vyskytuje v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ale boli hlásené aj jednotlivé prípady bez zjavných znakov precitlivenosti.
Greek: Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
Slovak: Deti vo veku od 2 do 26 mesiacov
Greek: Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamictal από αυτό που είπε ο γιατρός σας.
Slovak: Nikdy neužívajte viac Lamictalu, ako Vám povie Váš lekár.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά τη µείωση της δόσης της καρβαµαζεπίνης.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vymiznú po znížení dávky karbamazepínu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Slovak: Je potrebné okamžite vyšetriť všetkých pacientov (dospelých a detí), u ktorých sa vyvinie vyrážka, a ihneď prerušiť podávanie Lamictalu, okrem prípadov, kedy vyrážka jednoznačne nesúvisí s liečbou lamotrigínom.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil konkrétne štúdie skúmajúce výhradne monoterapiu pomocou lamotrigínu v prípade pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi, údaje z kontrolovaných pôvodných monoterapeutických štúdií (štúdie UK49/89, UK74) potvrdzujú účinnosť lamotrigínu pri tomto type záchvatov.
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lamotrigínu ako prídavnej terapie parciálnych záchvatov u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov (pozri časť 4.4).
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovak: Toto konanie sa začalo na základe výhrad týkajúcich sa divergentných rozhodnutí o schválení indikácie bipolárnej poruchy pre lamotrigín v členských štátoch EÚ.
Greek: Η επίδραση της µέτριαςαυτής αύξησης της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και LH του ορού στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Vplyv mierneho vzostupu klírensu levonorgestrelu a zmien vo FSH a LH v sére na ovulačnú aktivitu vaječníkov nie je známy (pozri časť 4.4).
Greek: Το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ζάλη και διπλωπία.
Slovak: Lamictal môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
Slovak: Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania Lamictalu občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie.
Greek: Μην σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal χωρίς να σας ζητηθεί Πάρτε το Lamictal για όσο διάστηµα σας σύστησε ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Lamictal bez odporúčania Užívajte Lamictal tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár.
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Slovak: Asi iba 2 % látok súvisiacich s lamotrigínom sa vylúčia stolicou.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Ο φαινοµενικός χρόνος ηµίσειας ζωής σε υγιείς εθελοντές εκτιµάται περίπου στις 33 ώρες (κυµαίνεται από 14 έως 103 ώρες).
Slovak: U zdravých jedincov sa zdanlivý plazmatický polčas odhaduje na približne 33 hodín (rozsah 14 až 103 hodín).
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριλάβει τις ηλικίες για τις οποίες υπάρχουν υποστηρικτικά δεδοµένα, ήτοι ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω (έφηβοι).
Slovak: Vekový rozsah bude upravený tak, aby odzrkadľoval vek, pre ktorý sú dostupné podporné údaje, pre dospelých a pacientov vo veku od 13 rokov (adolescenti).
Greek: Παρά το γεγονός ότι πρόκειται για µια ετερογενή νόσο µε αντικρουόµενες θεραπευτικές ανάγκες, έγινε αµοιβαία αποδεκτό ότι η καταθλιπτική πλευρά είναι η πλέον ανησυχητική και, για το λόγο αυτό, ένα φάρµακο που προλαµβάνει τα καταθλιπτικά επεισόδια θεωρείται σηµαντικότερο.
Slovak: Hoci táto porucha je heterogénnym ochorením s kontrastnými terapeutickými potrebami, uznalo sa, že najväčšie starosti vyvoláva depresívny aspekt a že liek, ktorý by bol schopný zabrániť depresívnym epizódam, by bol preto cenný.
Greek: Διαθέσιµα δεδοµένα από διάφορες κλινικές µελέτες δείχνουν ότι η εµφάνιση εξανθηµάτων που σχετίζεται µε εισαγωγή επιληπτικών παιδιών στο νοσοκοµείο κυµαίνεται από 1 στα 300 έως 1 στα 100.
Slovak: Dostupné údaje z niekoľkých štúdií naznačujú, že výskyt vyrážok spojených s hospitalizáciou u detí s epilepsiou je v rozsahu od 1 na 300 do 1 na 100.
Greek: Κυψέλη από φύλλο PVC/PVdC/αργίλιο.
Slovak: Blister z PVC/PVdC/hliníkovej fólie.
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Slovak: Lamotrigín sa z čreva rýchlo a úplne absorbuje a významne sa nemetabolizuje pri prvom prechode pečeňou.
Greek: Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42,9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57,4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13,0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26,2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas bol 42,9 hodiny (chronické renálne zlyhanie), 57,4 hodiny (medzi hemodialýzou) a 13,0 hodín (počas hemodialýzy) v porovnaní s 26,2 hodiny u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Slovak: Väčšina vyrážok má mierny a krátkodobý priebeh, hlásené boli však taktiež závažné vyrážky, ktoré vyžadovali hospitalizáciu a prerušenie užívania lamotrigínu.
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Slovak: NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθεροποιηµένης κατάστασης της λαµοτριγίνης δεν επηρεάζονται από ταυτόχρονη χορήγηση προγαβαλίνης (200 mg 3 φορές ηµερησίως).
Slovak: Rovnovážne minimálne plazmatické koncentrácie lamotrigínu neboli ovplyvnené súbežne podaným pregabalínom (200 mg, 3-krát denne).
Greek: • οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαβαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Slovak: • oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, používajú sa na liečbu epilepsie
Greek: H CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά µε την καταλληλότητα της λαµοτριγίνης ως σταθεροποιητικού παράγοντα της διάθεσης.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vhodnosti lamotrigínu ako stabilizátora duševného stavu.
Greek: Η οµάδα συµφώνησε ότι, θεωρητικά, ένας σταθεροποιητής διάθεσης πρέπει να είναι σε θέση να προλαµβάνει τόσο τις µανιακές όσο και τις καταθλιπτικές υποτροπές, οι οποίες αποτελούν χαρακτηριστικά στοιχεία της διπολικής διαταραχής, αλλά επί του παρόντος δεν υφίσταται αυτός ο ιδανικός σταθεροποιητής διάθεσης.
Slovak: Skupina sa zhodla v tom, že stabilizátor duševného stavu by teoreticky mohol brániť návratu mánie a depresie, čo sú charakteristické črty bipolárnej poruchy, ale v súčasnosti nemáme takýto ideálny stabilizátor duševného stavu.
Greek: οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών και γενικευµένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω επιβεβαιώθηκε ότι είναι θετική.
Slovak: Pomer prínosu a rizika podpornej liečby parciálnych a generalizovaných záchvatov v prípade dospelých a adolescentov starších ako 13 rokov bol potvrdený ako pozitívny.
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Slovak: Lieky schválené na bipolárnu poruchu v klinickej praxi väčšinou musia byť kombinované, aby sa dosiahla prijateľná kontrola symptómov.
Greek: Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516
Slovak: Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
Greek: Βουλγαρία GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Slovak: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της λαµοτριγίνης στην ανάπτυξη, την σεξουαλική ωρίµανση και την νοητική και συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς στα παιδιά.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve lamotrigínu na rast, pohlavné dozrievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj u detí.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι µεγαλύτερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Slovak: Riziko závažných kožných vyrážok je u detí vyššie ako u dospelých.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Lamictal dosahuje takýto účinok.