FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O NutropinAq é utilizado até que a criança receba um transplante renal.
Hungarian: A NutropinAq-ot addig alkalmazzák, amíg a gyermeken veseátültetést nem végeznek.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NutropinAq para o tratamento a longo prazo das crianças com baixa estatura idiopática grave.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének kiadását gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq para esta indicação na Europa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ebben a javallatban Európában jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok a NutropinAq-ra vonatkozóan.
Portuguese: O Comité levantou a questão de que a utilização do NutropinAq durante os longos períodos de tempo necessários para tratar a baixa estatura idiopática grave poderia aumentar o risco de desenvolvimento de tumores ou de diabetes posteriormente na vida do doente.
Hungarian: A bizottság aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a NutropinAq hosszú időn keresztül végzett alkalmazása - amely a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás kezeléséhez szükséges - az élet későbbi szakaszaiban növelheti a daganatok vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Na nova indicação, o NutropinAq destinava-se a ser utilizado para o tratamento de crianças com "baixa estatura idiopática grave" (deficiência grave do crescimento sem causa identificável).
Hungarian: Az új javallatban a NutropinAq-ot gyermekek „súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának" kezelésére kívánták alkalmazni (azonosíthatatlan okú súlyos növekedési zavar).
Portuguese: O NutropinAq é igualmente utilizado no tratamento de doentes adultos com deficiências de hormona do crescimento, como terapia de substituição.
Hungarian: A NutropinAq-ot növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, pótló kezelésként.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do NutropinAq na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NutropinAq engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
Portuguese: Como funciona o NutropinAq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?
Portuguese: Durante o primeiro ano, o estudo comparou a eficácia do NutropinAq, administrado três vezes por semana com casos em que não era administrado tratamento.
Hungarian: A vizsgálat az első évben a hetente háromszor adott NutropinAq, illetve a kezelés mellőzésének hatásosságát hasonlította össze.
Portuguese: Este parâmetro baseava-se na diferença entre a altura prevista para cada criança, com base na sua altura e maturidade óssea antes de iniciar o tratamento com NutropinAq e a sua altura real quando atingia a idade adulta.
Hungarian: Ez a gyermekek által várhatóan elért magasságnak a NutropinAq-kezelés előtti magasságuk és csontjaik érettsége alapján becsült értéke, illetve a felnőtt korban elért tényleges magasságuk közötti különbségen alapult.
Portuguese: O CHMP considerava que tinha sido demonstrado apenas um modesto benefício do NutropinAq no caso da baixa estatura idiopática grave, com um aumento da altura final na idade adulta médio de 6 a 7 cm no principal estudo efectuado.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás terén a NutropinAq előnyei nem igazolódtak kellő mértékben: a fő vizsgálatban a végleges felnőttkori magasság átlagosan körülbelül 6-7 cm-rel nőtt.
Portuguese: • com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN),
Hungarian: • amikor kis termetüket a Turner-szindróma okozza (kislányokat érintő ritka genetikai elváltozás).
Portuguese: A hormona do crescimento é uma substância segregada por uma glândula localizada na base do cérebro, denominada glândula pituitária.
Hungarian: A növekedési hormon az agy alapjánál található mirigy, az agyalapi mirigy által kiválasztott anyag.
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injectável que se apresenta num cartucho e que contém a substância activa somatropina.
Hungarian: A NutropinAq patronban kiszerelt oldatos injekció, amely hatóanyagként szomatropint tartalmaz.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do NutropinAq no tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave não eram superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja a visszavonás időpontjában az volt, hogy a NutropinAq előnyei a gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésében nem haladták meg a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NutropinAq?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a NutropinAq-ot?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE EXTENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para OPATANOL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KITERJESZTÉSÉRE BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: EMEA/60142/2006
Hungarian: február 23. Hivatkozási szám: EMEA/60142/2006
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Hungarian: A CHMP összeállította a megválaszolandó kérdések listáját és erre még nem válaszolt a Vállalat.
Portuguese: Os efeitos do medicamento foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A gyógyszert először kísérleti modellekben tanulmányozták, mielőtt hatását emberben is vizsgálták.
Portuguese: Com base nos dados actualmente disponíveis, o CHMP não tem preocupações relativamente ao uso do Opatanol colírio.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP-nek nincsenek aggályai az Opatanol szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: A carta de retirada do pedido da empresa encontra-se publicada pela EMEA e pode ser encontrada aqui.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de olopatadina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Olopatadine hydrochloride
Portuguese: O CHMP demora até 210 dias a avaliar um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A CHMP-nek 210 nap áll a rendelkezésére a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére beadott kérelem kiértékeléséhez.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Hungarian: Mivel indokolta a Vállalat a kérelem visszavonását?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido ao CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a Vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa por escrito ou oralmente, numa audiência.
Hungarian: Amikor a Vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, szóban vagy írásban további, a Vállalat által megválaszolandó kérdéseket tehet fel (a 180. napon).
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése után a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), amit megküld a Vállalatnak.
Portuguese: O pedido encontrava-se no ‘Dia 120' quando a empresa o retirou.
Hungarian: A Vállalat a kérelmet a „120. napon" vonta vissza.
Portuguese: Além disso, o CHMP pretendia conhecer os resultados de estudos adicionais efectuados pela empresa para clarificar a questão do potencial efeito nocivo das impurezas contidas no Opatanol spray nasal, antes de emitir a sua recomendação.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP a Vállalat által végzett, az Opatanol orrsprayben lévő szennyező anyagok lehetséges ártalmainak tisztázására irányuló további vizsgálatok eredményeit is látni akarta, mielőtt ajánlásairól döntést hozna.
Portuguese: Os estudos da febre dos fenos tiveram a duração de duas semanas e investigaram a forma como os sintomas melhoraram.
Hungarian: A szénanáthában végzett vizsgálatok két hétig tartottak, és azt tanulmányozták, hogy hogyan enyhültek a tünetek.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Portuguese: Londres, 23 de Fevereiro de 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 2006.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a acção da histamina, uma substância natural que se encontra no organismo e que é libertada quando este é exposto a um alergeno.
Hungarian: Ez az anyag blokkolja egy a szervezetben található természetes anyag, a hisztamin hatását, ami akkor szabadul fel, amikor a szervezet allergén hatásának van kitéve.
Portuguese: O Opatanol spray nasal é uma solução que contém 6 mg/ml da substância activa olopatadina (na forma de cloridrato).
Hungarian: Az Opatanol orrspray egy hatóanyagként 6 mg/ml olopatadint (hidroklorid formában) tartalmazó oldat.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido relativamente aos doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo do Opatanol?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Opatanollal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programban részvevő betegek számára?
Portuguese: O Opatanol está autorizado na União Europeia desde 17 de Maio de 2002 na forma de colírio para o tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
Hungarian: Az Opatanolt 2002. május 17-én engedélyezték szemcseppként az Európai Unióban a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Portuguese: A olopatadina, a substância activa do Opatanol, é um anti-histamínico.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga egy antihisztamin, az olopatadin.
Portuguese: O estudo da rinite perene teve a duração de um ano.
Hungarian: Az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladásban a vizsgálatok egy évig tartottak.
Portuguese: Não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Opatanaol na União Europeia.
Hungarian: Az EU-ban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program az Opatanol orrsprayvel kapcsolatosan.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos clínicos nos quais o Opatanol spray nasal utilizado duas vezes ao dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e da rinite perene.
Hungarian: A Vállalat olyan klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, melyekben a naponta kétszer alkalmazott Opatanol orrsprayt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésében.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de actualização da licença nos serviços da Comissão Europeia dura cerca de 2 meses.
Hungarian: szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége egy engedély aktualizálására.
Portuguese: O Opatanol spray nasal destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sinais e sintomas de condições alérgicas do nariz, rinite (espirros, prurido, corrimento e congestão nasais), devidas a alguns materiais (alergenos) de pólenes, pó doméstico ou animais.
Hungarian: Az Opatanol orrsprayt az orr bizonyos pollenek, házi por vagy állati eredetű anyagok (allergének) által előidézett allergiás állapotának, az orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek (tüsszentés, viszkető orr, csepegő orr, orrdugulás) kezelésére szándékoztak használni.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de extensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Opatanol para introdução de uma nova forma farmacêutica, nomeadamente um spray nasal destinado a utilização no tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Hungarian: február 14-én az Alcon Laboratories (Egyesült Királyság) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CMMP), hogy vissza kívánják vonni az Opatanol forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére vonatkozó kérelmüket.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o Opatanol spray nasal não devia ser aprovado para o tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy az Opatanol orrsprayt nem lehet engedélyezni a szezonális és egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Opatanol sob a forma de colírio utilizado para o tratamento dos sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal?
Hungarian: Mi történik a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésre használt Opatanol szemcseppel?
Portuguese: O CHMP desejava que o efeito do Opatanol spray nasal fosse comparado com o de outros medicamentos indicados para o tratamento da febre dos fenos e da rinite perene.
Hungarian: A CHMP az Opatanol orrspray hatását látni akarta a szénanátha és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére használt más gyógyszerkészítményekkel összehasonlítva is.
Portuguese: Ao bloquear a acção da histamina, esperava-se que o Opatanol spray nasal ajudasse a controlar os sinais e sintomas da rinite alérgica.
Hungarian: Az Opatanol orrspraytől azt várták, hogy a hisztamin hatásának blokkolásával segít az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek megszüntetésében.
Portuguese: O que é o Opatanol spray nasal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opatanol orrspray?
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Hungarian: 2014. május 23. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Portuguese: O Protelos/Osseor está autorizado desde setembro de 2004.
Hungarian: A Protelos/Osseor 2004. szeptember óta engedélyezett.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Protelos/Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protelos-ra/Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 1683 doentes com osteoartrose do joelho.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 1683, térd oszteoartritiszben szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: O CHMP constatou que a dimensão do benefício observado no estudo era reduzida e que o benefício a longo prazo era pouco claro, não esquecendo que o medicamento dispunha de um risco estabelecido de efeitos secundários graves.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatban igazolt előnyös hatás mértéke kicsi volt, és a hosszú távú előny nem volt világos, míg a gyógyszer súlyos mellékhatások igazolt kockázatával társult.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha algumas questões relativamente ao modo como a perda de cartilagem fora avaliada.
Hungarian: Ezenfelül a bizottságnak aggályai merültek fel a porcvesztés mérésének módjával kapcsolatban.
Portuguese: Na carta em que notificou a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia ao facto de os dados disponíveis até ao momento serem insuficientes para abordar as questões apresentadas pelo CHMP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az a tény volt, hogy az eddig rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek a CHMP aggályainak feloldására.
Portuguese: Neste estudo, o ranelato de estrôncio 1 ou 2 g foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1 vagy 2 g stroncium-ranelátot hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Portuguese: Os pedidos foram retirados depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Hungarian: A kérelmeket azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito exercido no abrandamento da perda da cartilagem da articulação, medida por raios-X após três anos de tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ízületi porcvesztés lassítása volt, amelyet röntgenvizsgálattal mértek a 3 éves kezelést követően.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar os pedidos?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelmek alátámasztására?
Portuguese: Em 21 de março de 2014, o Les Laboratoires Servier notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar os pedidos para alargar a indicação do Protelos/Osseor para incluir o tratamento da osteoartrose do joelho e da anca.
Hungarian: 2014. március 21-én a Les Laboratoires Servier hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Protelos/Osseor javallatának a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozó kérelmeit.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para quaisquer ensaios clínicos em curso com o Protelos/Osseor.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Protelos-szal/Osseor-ral végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar os pedidos?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelmek visszavonását?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Portuguese: Previa-se que o ranelato de estrôncio, a substância ativa no Protelos/Osseor, estimulasse a formação de nova cartilagem e reduzisse a decomposição óssea.
Hungarian: A stroncium-ranelát, a Protelos/Osseor hatóanyaga várhatóan stimulálja az új porc képződését, és csökkenti a csontlebontást.
Portuguese: Atualmente, é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fraturas.
Hungarian: Jelenleg súlyos oszteoporózis (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák olyan posztmenopauzális nőknél és férfiaknál, akiknél a törések magas kockázata áll fenn.
Portuguese: O Protelos e o Osseor são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ranelato de estrôncio.
Hungarian: A Protelos és az Osseor identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként stroncium-ranelátot tartalmaznak.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Protelos/Osseor nas indicações autorizadas.
Hungarian: A Protelos/Osseor engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Protelos/Osseor no tratamento da osteoartrose não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Protelos/Osseor előnyei az oszteoartritisz kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: Estão disponíveis em saquetas que contêm ranelato de estrôncio (2 g) sob a forma de granulado para reconstituição numa suspensão destinada a ser tomada por via oral.
Hungarian: Tasakok formájában kaphatók, amelyek szájon át adandó szuszpenzió készítésére szolgáló stroncium-ranelát (2 g) granulátumot tartalmaznak.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Protelos/Osseor para o tratamento da osteoartrose não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Protelos/Osseor alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritisz kezelésére.
Portuguese: O Protelos/Osseor deveria também ser utilizado no tratamento da osteoartrose (uma doença de longa duração que causa lesões nas articulações, tornando-as rígidas e dolorosas) no joelho e na anca.
Hungarian: A Protelos-t/Osseor-t a térd és a csípő oszteoartritiszének (hosszú távú betegség, amely károsítja az ízületeket, merevvé és fájdalmassá teszi azokat) kezelésére is szánták.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Protelos/Osseor para o tratamento da osteoporose?
Hungarian: Mi történik a Protelos-szal/Osseor-ral az oszteoporózis kezelése vonatkozásában?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação dos pedidos quando estes foram retirados?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutottak el a kérelmek az elbírálási folyamatban?
Portuguese: Na osteoartrose, a cartilagem, uma camada suave que reveste as articulações e facilita o seu movimento, sofre um desgaste gradual e o osso por baixo fica danificado e exposto, causando dor e rigidez quando a articulação se mexe.
Hungarian: Oszteoartritisz esetén a porc (az ízületeket fedő, sima réteg, amely elősegíti a könnyebb mozgást) fokozatosan eltűnik, és az alatta lévő csont károsodik és szabaddá válik.
Portuguese: O que é o Protelos/Osseor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protelos/Osseor?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Protelos/Osseor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Protelos-t/Osseor-t?
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: 2012. március 14-én az Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Qutenza ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Qutenza-ra vonatkozó teljes Európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Contém a substância ativa capsaícina (8%).
Hungarian: Hatóanyagként kapszaicint tartalmaz (8%).
Portuguese: Não foram apresentados novos estudos a acompanhar o pedido de alteração.
Hungarian: A kérelem alátámasztására nem nyújtottak be új vizsgálatokat.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége,vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!