FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Direkten Kontakt oder Einatmen des Pulvers in der Durchstechflasche sowie direkten Kontakt von Haut oder Schleimhäuten mit der rekonstituierten Lösung vermeiden
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul direct cu pulberea din flacon sau inhalarea acesteia sau contactul direct al soluţiei cu pielea sau mucoasele.
German: • Rücken-, Brust- oder Gelenkschmerzen
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, pieptului sau de articulaţii
German: Depression Angst
Romanian: Depresie Anxietate Stare de confuzie
German: 1,25 mg/kg/Tag
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
German: HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
German: Nierenfunktionsstörung: Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von Ganciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu erhöhter renaler Toxizität führt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
German: • Sehbeeinträchtigungen oder Augenschmerzen
Romanian: • probleme de vedere sau durere la nivelul ochilor
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Cymeven anwenden.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.
German: Agitiertheit Psychose
Romanian: Tulburări psihotice
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
German: 5,0 mg/kg/Tag
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir wurde an Neugeborenen im Alter von 2 - 49 Tagen bei Dosierungen von 4 mg/kg (n = 14) und 6 mg/kg (n = 13) untersucht.
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
German: • Änderungen Ihrer Empfindungen auf der Haut, Gefühl von Prickeln, Kribbeln, Pieken oder Brennen
Romanian: • eczemă, probleme ale pielii, mâncărime • modificări ale simţurilor la nivelul mâinilor, senzaţii de furnicături, gâdilături, înţepături sau arsuri
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Ganciclovir este eliminat prin hemodializă, prin urmare hemodializa poate ajuta la reducerea expunerii la medicament a pacienţilor cărora li s-a administrat o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 5.2).
German: Nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion anwenden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a ţesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluţiei de ganciclovir.
German: • Aufgetriebener Bauch
Romanian: • dureri de stomac
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft und es wurden Änderungen vorgenommen, vor allem zur Angleichung an das QRD-Template.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
German: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
German: Vor der Einführung der HAART erlitten etwa 30 % der AIDS-Patienten eine CMVRetinitis, was eine CMV-Prophylaxe notwendig machte.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
German: Es liegen spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten und pädiatrische Patienten vor.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen zu je 10 ml als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
German: In Tierstudien wurde Ganciclovir mit einer Reproduktionstoxizität und Teratogenität assoziiert.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
German: Am 15. September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine formalen Studien in der Population der Kinder und Jugendlichen durchgeführt.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
German: wie folgt geändert werden sollte: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur: - Behandlung der durch das Cytomegalievirus verursachten Erkrankung (CMV-Erkrankung) bei immungeschwächten Patienten; - Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
German: Das geänderte Anwendungsgebiet (und die geänderte Dosierung) für Jugendliche ab 12 Jahren beruht auf nicht vom Unternehmen gesponserten Ganciclovir-Studien und Behandlungsleitlinien2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
German: Zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung ist Ganciclovir nur bei Transplantatempfängern und Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, indiziert.
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
German: In Bezug auf Empfänger allogener HSZT führt die Überprüfung zu der Schlussfolgerung, dass die CMV-Erkrankung mit antiviralen Mitteln, wie etwa Ganciclovir oder Foscarnet, mit einer 2- bis 3-wöchigen Induktionstherapie gefolgt von einer 3- bis 4-wöchigen Erhaltungstherapie behandelt werden sollte.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
German: Zur Behandlung bei Erwachsenen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien unter Beteiligung von Patienten mit AIDS durchgeführt.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
German: Der CHMP verabschiedete ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Cymevene i.v.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen stimmen mit den Anwendungsgebieten überein.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
German: Der hohe pH-Wert von Ganciclovir kann zu einer schweren Reizung des Gewebes führen, wenn das Arzneimittel intramuskulär oder subkutan injiziert wird, und die Toxizität kann sich verstärken, wenn die intravenöse Verabreichung schnell erfolgt.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
German: Es liegen klinische Studien, pharmakodynamische Daten und Behandlungsleitlinien zur Unterstützung der Anwendung der gleichen Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung vor.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformationsdokumenten für Cymevene i.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
German: Die Einschlusskriterien bezüglich des Alters geeigneter Patienten waren bei den Ganciclovir-Studien unterschiedlich.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus Studien zu Valganciclovir, die bei Kindern durchgeführt wurden, wurden auch als relevant für die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir dargelegt (die klinische Anwendung von Valganciclovir, das Prodrug von Ganciclovir, wurde in der EU für pädiatrische Transplantatempfänger von soliden Organen zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung zugelassen).
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
German: Cymevene darf nur als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
German: Es wurde eine nicht-systematische Überprüfung der Diagnose, Vorbeugung und Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von hämatopoietischen Stammzelltransplantaten (HSZT) durchgeführt.
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
German: Zwei Gegenanzeigen standen letztlich in diesem Abschnitt in Bezug auf Kreuzallergien und Stillen.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
German: Die Anwendung von Ganciclovir bei pädiatrischen Transplantatempfängern und HIV/AIDS-Patienten wird in den aktuellen maßgeblichen Behandlungsleitlinien empfohlen.
Romanian: Utilizarea ganciclovirului la pacienții copii și adolescenți cu transplant și la pacienții cu SIDA/HIV este recomandată în ghidurile de tratament oficiale în vigoare.
German: Klinische Prüfungen schlossen nur Patienten mit hämatologischen Malignitäten ein.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
German: Die Behandlungsleitlinien1 empfehlen die Anwendung von Ganciclovir zur CMV-Prophylaxe bei Empfängern allogener Stammzelltransplantate und bei Patienten, die eine Alemtuzumab-Therapie erhalten.
Romanian: Ghidurile de tratament1 recomandă utilizarea ganciclovirului pentru profilaxia CMV la pacienții care au primit transplant alogen de celule stem și la pacienții cărora li se administrează terapie cu alemtuzumab.
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
German: Der CHMP gelangte nach der Beurteilung aller derzeit verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass das harmonisierte Anwendungsgebiet für Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
German: Obwohl die Daten spärlich sind, kann die Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Dosierung nach Ansicht des CHMP auf Jugendliche ab 12 Jahren unter Berücksichtigung der besonderen Schwere der Erkrankung, für die es indiziert ist, extrapoliert werden.
Romanian: Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
German: Aber die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Kind zu schweren Nebenwirkungen führt, kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cymevene i.v.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat informații armonizate privind dozele în funcție de indicație, adică doza standard pentru tratarea bolii cu CMV la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu funcție renală normală, și doza standard pentru prevenirea bolii
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Unterlagen zur Unterstützung der Anwendungsgebiete zur Behandlung und Vorbeugung der CMV-Erkrankung ein.
Romanian: Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.