FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Slovenian: Poleg tega zaradi zdravila obstaja tveganje za vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah).
Croatian: Nadalje, postoji rizik od venskog tromboembolizma (problema uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama) zbog primjene lijeka.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Renable Pharma Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Renable Pharma Limited.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix (enklomifen)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen)
Slovenian: Pri tej bolezni spolni organi (tj. moda pri moških) ne delujejo pravilno, kar se kaže s simptomi, kot so neplodnost, nizek libido, impotenca, šibke kosti in pridobivanje telesne mase.
Croatian: Kod ovog stanja spolni organi (testisi u muškaraca) ne funkcioniraju ispravno, što uzrokuje simptome kao što su neplodnost, niski libido, impotencija, oslabljene kosti i povećanje tjelesne mase.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo pri moških s čezmerno telesno maso z indeksom telesne mase (ITM) vsaj 25 kg/m2.
Croatian: Lijek EnCyzix trebao se primjenjivati u muškaraca s prekomjernom tjelesnom težinom u kojih je indeks tjelesne mase (BMI) najmanje 25 kg/m2.
Slovenian: S tem se ustavi sproščanje drugih hormonov, imenovanih gonadotropini, ki jih moda potrebujejo za proizvodnjo testosterona in normalno delovanje.
Croatian: To zaustavlja otpuštanje drugih hormona koji se nazivaju gonadotropinima, koji su potrebni kako bi testisi proizvodili testosteron i normalno funkcionirali.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo za zdravljenje hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
Croatian: EnCyzix se trebao koristiti za liječenje hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Slovenian: EnCyzix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino enklomifen.
Croatian: EnCyzix je lijek koji sadrži djelatnu tvar enklomifen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila EnCyzix.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka EnCyzix koji su u tijeku.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila EnCyzix ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka EnCyzix ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix zavira odvečni estrogen, kar omogoča sproščanje gonadotropinov in normalno delovanje mod.
Croatian: Lijek EnCyzix blokira višak estrogena, čime omogućuje oslobađanje gonadotropina i normalnu funkciju testisa.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so študije z zdravilom EnCyzix sicer pokazale zvišanje ravni testosterona, vendar v njih niso preučevali, ali zdravilo izboljša simptome, kot so kostna trdnost, pridobivanje telesne mase, impotenca in libido.
Croatian: CHMP je primijetio da, iako su ispitivanja pokazala povećanje razine testosterona s lijekom EnCyzix, njima nije ispitivano može li EnCyzix povoljno djelovati na simptome kao što su čvrstoća kostiju, dobivanje na težini, impotencija i libido.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EnCyzix uporabljalo?
Croatian: Za što se EnCyzix trebao koristiti?
Slovenian: Kako zdravilo EnCyzix deluje?
Croatian: Kako djeluje EnCyzix?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. januarja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix, namenjenim zdravljenju hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix, koji je namijenjen liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Slovenian: Kaj je zdravilo EnCyzix?
Croatian: Što je EnCyzix?
Slovenian: Pri tem so nekateri uporabljali gel s testosteronom in drugi ne. Glavni merili učinkovitosti sta bili količina nastale sperme in raven testosterona.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su količina proizvedene sperme i razine testosterona.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo EnCyzix ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Oni su primali EnCyzix ili placebo (prividno liječenje) uz primjenu testosteronskog gela i bez njegove primjene.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Slovenian: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Croatian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Slovenian: Metode za primerjavo rezultatov glavne študije s preteklimi podatki niso bile zadovoljive za dokazovanje, da je bilo zdravilo učinkovito.
Croatian: Metode usporedbe rezultata glavnih ispitivanja s podatcima iz povijesnih izvora nisu bile zadovoljavajuće kako bi se pokazalo da je lijek učinkovit.
Slovenian: Bolniki z DMD ne proizvajajo beljakovine, imenovane distrofin.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Slovenian: Zdravilo omogoči preskok eksona 51 in tako spodbudi proizvodnjo krajše oblike distrofina.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Slovenian: Družba je rezultate teh študij primerjala tudi z rezultati iz izbora preteklih podatkov.
Croatian: Tvrtka je također usporedila rezultate tih ispitivanja s rezultatima iz nekoliko povijesnih izvora.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, AVI Biopharma International Ltd, je 1. junija 2018 zahtevala ponoven pregled mnenja odbora CHMP.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za odobrenje, AVI Biopharma International Ltd, zatražila je 1. lipnja 2018. preispitivanje mišljenja CHMP-a.
Slovenian: Ta krajša oblika beljakovine naj bi delovala podobno kot običajni distrofin, tako da telesu pomaga nadomestiti pomanjkanje distrofina, in s tem lajšala simptome DMD.
Croatian: Očekuje se da će taj skraćeni protein djelovati na sličan način kao i normalni distrofin te da će pomoći organizmu da nadoknadi nedostatak distrofina te olakšati simptome DMD-a.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 12 dečkov z DMD, ki so bili stari med 7 in 13 let in so imeli genetsko mutacijo, ki je omogočala preskakovanje eksona 51.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 24 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bila promjena u prehodanoj udaljenosti tijekom šestominutnog testa hodanja nakon 24 tjedna.
Slovenian: Zdravilo Exondys vsebuje učinkovino eteplirsen.
Croatian: Exondys je lijek koji sadržava djelatnu tvar eteplirsen.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 20. septembra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Slovenian: To pomeni, da lahko bolnikov gen za DMD izdela delovno obliko beljakovine distrofin, ko del gena, imenovanega ekson 51, ni v rabi.
Croatian: To znači da DMD gen u bolesnika može stvoriti radni oblik proteina distrofina ako se dio gena koji se naziva ekson 51 ne upotrebljava.
Slovenian: Zdravilo Exondys naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije (DMD) pri bolnikih, starejših od štirih let, z mutacijo (spremembo) v genu za DMD, ki omogoča zdravljenje s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Slovenian: Zdravilo Exondys je bilo 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje DMD.
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Slovenian: Odbor je menil, da so potrebni nadaljnji podatki, ki bi pokazali, da bolniku trajne koristi prinesejo prav majhne količine krajše oblike distrofina, ki so proizvedene kot rezultat zdravljenja z zdravilom Exondys.
Croatian: Odbor smatra da su potrebni dodatni podatci kako bi se pokazalo da vrlo male količine skraćenog distrofina proizvedenog kao rezultat liječenja lijekom Exondys donose dugotrajne koristi važne za bolesnika.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Exondys uporabljalo?
Croatian: Za što se Exondys trebao koristiti?
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Exondys primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) prvih 24 tednov, nato pa so vse bolnike zdravili z zdravilom Exondys.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržek, da v glavni študiji, v katero je bilo vključenih samo 12 bolnikov, zdravila Exondys niso primerjali s placebom dlje kot 24 tednov in da v njej niso opazili pomembne razlike glede prehojene razdalje v šestih minutah med bolniki, ki so prejemali zdravilo Exondys oziroma placebo.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Slovenian: Zato je zaključil, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Exondys za zdravljenje DMD ni mogoče določiti, in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Druga študija je bila podaljšek prve in je vključevala iste bolnike, ki so bili z zdravilom Exondys zdravljeni nadaljnja štiri leta.
Croatian: U drugo ispitivanje, koje je bilo nastavak prvog ispitivanja, bili su uključeni isti bolesnici koji su svi bili liječeni lijekom Exondys tijekom dodatne četiri godine.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exondys.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Slovenian: Kako zdravilo Exondys deluje?
Croatian: Kako djeluje Exondys?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exondys?
Croatian: Što je Exondys?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. maja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, od katerih je ena trajala štiri tedne, druga pa 26 tednov.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Slovenian: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Croatian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Slovenian: V študiji so merili čas do ponovitve simptomov pri bolnikih (prvi relaps).
Croatian: Mjerilo se vrijeme do ponovne pojave simptoma u bolesnika (prvi relaps).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z nepovezanim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi iloperidon normaliziral dejavnost možganov in zmanjšal simptome bolezni.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Slovenian: Odbor je menil, da je to tveganje pomembno kljub ukrepom, ki jih je predlagala družba za njegovo zmanjšanje.
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po štirih tednih, ocenjena s standardno lestvico za shizofrenijo.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Slovenian: Njegov način delovanja ni povsem jasen, predvideva pa se, da se veže na določene receptorje (prijemališča) za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Slovenian: Zdravilo Fanaptum naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Slovenian: Iloperidon naj bi zaviral receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki imata pomembno vlogo pri shizofreniji.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v EU trenutno ne potekajo klinična preskušanja z zdravilom Fanaptum.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: V dolgotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 193 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali s placebom.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon)
Slovenian: Prav tako je opozoril, da zdravilo začne učinkovati po dveh do treh tednih zdravljenja, kar je zaskrbljujoče, če se zdravijo nenadne (akutne) epizode shizofrenije.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Slovenian: Posledično lahko pri nekaterih bolnikih pride do povišanih koncentracij zdravila Fanaptum v krvi, kar poveča tveganje za podaljšanje intervala QT.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fanaptum, iloperidon, je antipsihotik.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Slovenian: Nazadnje je izpostavil zaskrbljenost, da se zdravilo Fanaptum v telesu razgrajuje s pomočjo jetrnih encimov, katerih delovanje je zmanjšano pri nekaterih bolnikih in pri uporabi določenih drugih zdravil.
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor izpostavil zaskrbljenost glede učinkov zdravila na srce: zdravilo Fanaptum povzroča podaljšanje intervala QT, tj. spremembo električne dejavnosti srca, ki lahko povzroči smrtno nevaren nenormalen srčni ritem.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Slovenian: Fanaptum je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloperidon.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fanaptum uporabljalo?
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Slovenian: Posledično je sklenil, da koristi zdravila Fanaptum ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in ohranil svoje prvotno priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je odbor CHMP menil, da je bila učinkovitost zdravila Fanaptum v študijah zmerna.
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Slovenian: V kratkotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 567 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali z ziprasidonom (zdravilom za zdravljenje shizofrenije) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Slovenian: Kako zdravilo Fanaptum deluje?
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Slovenian: Poleg tega je še enkrat izrazil zaskrbljenost glede zmerne učinkovitosti zdravila Fanaptum in njegovega zakasnjenega delovanja.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fanaptum?
Croatian: Što je Fanaptum?
Slovenian: Kljub temu je odbor izrazil zaskrbljenost glede podaljšanja intervala QT in menil, da predlagani ukrepi niso ustrezna rešitev za zmanjšanje tveganja v klinični praksi.
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Fanaptum, namenjenim zdravljenju shizofrenije.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom znova proučil podatke, ki jih je predložila družba, in njen predlog, da se uvedejo nekateri novi ukrepi za obvladovanje tveganja za podaljšanje intervala QT. Ti ukrepi zajemajo omejitev uporabe zdravila zgolj na bolnike, pri katerih zdravljenje z drugimi antipsihotiki bodisi ni bilo učinkovito bodisi jih niso prenašali, in prepoved uporabe zdravila pri bolnikih, pri katerih je razgradnja zdravila ovirana ali ki jemljejo določena druga zdravila.
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Slovenian: Izid ponovne proučitve
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Slovenian: Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Heparesc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Posledično se v krvi kopičijo strupeni odpadni produkti v obliki amonijaka, kar lahko privede do možganskih poškodb, konvulzij (napadov), kome in smrti.
Croatian: Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota"(zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze in 17. decembra 2010 za druga zgoraj navedena stanja.
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba količine nastale sečnine, označene s 13C (test, ki naj bi pokazal zmožnost tvorjenja sečnine), po zdravljenju v primerjavi s količino pred zdravljenjem ter število, dolžina in resnost epizod visokega amonijaka v krvi v času študije.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bile su promjene razina proizvodnje ureje s oznakom 13C (ispitivanje u kojemu je cilj bio pokazati sposobnost proizvodnje ureje) nakon primjene terapije, u usporedbi s prethodnim stanjem, te broj, duljina i ozbiljnost u pogledu pojave visoke razine amonijaka u krvi tijekom ispitivanja.