FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la vaca lechera periparturienta, los efectos positivos de la monensina incluyen una disminución de cetonas en sangre, un aumento de la glucosa en suero y una menor incidencia de cetosis.
Hungarian: Az ellés körüli időszakban lévő tejelő tehén esetében a monenzin pozitív hatásaként megemlíthető a vér csökkent ketontartalma, a megnövekedett szérum glükózszint, illetve a ketózis alacsonyabb előfordulási gyakorisága.
Spanish: Cuando las subunidades de comprimido del interior del dispositivo intrarruminal entran en contacto con el líquido del rumen en el orificio del dispositivo, se forma un gel que va siendo liberado lentamente desde el dispositivo intrarruminal.
Hungarian: Az intraruminális készítményben lévő tabletta-alegységek bendőtartalommal való érintkezésekor a készítmény nyílásánál gél képződik, amely lassan szabadul fel az intraruminális készítményből.
Spanish: Por todo ello, en última instancia el efecto de la monensina en el rumen es alterar la población microbiana, lo que resulta en una disminución de las bacterias que producen acetato y butirato y un aumento de las que producen propionato, el precursor gluconeogénico.
Hungarian: Eszerint a monenzin végső hatása a bendő belsejében nem más, mint a mikrobapopuláció arányainak megváltoztatása, mely az acetát- és butiráttermelő baktériumok számának csökkenését, illetve a propionáttermelő (a glükoneogenézis prekurzora)
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009, cuando se usan como tales como en este medicamento veterinario.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Spanish: En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal.
Hungarian: Korai regurgitáció esetén azonosítani kell az állatot az állat azonosítószámának az intraruminális készítményen található számmal való megfeleltetésével.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/01/2013 Fecha de la última renovación: 06/12/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2017/12/06
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Dispositivo intrarruminal de liberación continua.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény.
Spanish: Agarre con una mano la comisura de la boca del animal.
Hungarian: Ragadjuk meg az állatot egy kézzel a szájszegletnél fogva.
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Spanish: Mantener los animales tratados confinados en una zona durante 1 hora después de la administración del tratamiento para observar si presentan dificultades para tragar o hay regurgitación.
Hungarian: A kezelt szarvasmarhát a készítmény alkalmazása után 1 óráig elkerített helyen kell tartani, hogy az esetleges félrenyelés vagy regurgitáció felismerésre kerüljön.
Spanish: La ingestión o la exposición oral a la monensina puede resultar mortal en perros, caballos, otros équidos o pintadas.
Hungarian: A monenzin lenyelése vagy szájba jutása kutyáknál, lovaknál, egyéb lóféléknél vagy gyöngytyúkoknál halálos lehet.
Spanish: La administración accidental de más de un dispositivo intrarruminal podría provocar reacciones adversas típicas de una sobredosificación de monensina, tales como disminución del apetito, diarrea y letargia.
Hungarian: Több mint egy intraruminális készítmény véletlen alkalmazása a monenzin túladagolásra jellemző mellékhatások kialakulásához vezethet, úgymint étvágycsökkenés, hasmenés és levertség.
Spanish: Administrar un único dispositivo intrarruminal a una vaca lechera/novilla 3-4 semanas antes de la fecha prevista del parto, utilizando un dispositivo de administración apropiado.
Hungarian: A megfelelő beadóeszközt használva, 3-4 héttel a tejelő tehén/üsző ellésének várható időpontja előtt egy intraruminális készítményt kell alkalmazni.
Spanish: Especie animal
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Spanish: Émbolo de polipropileno*.
Hungarian: Polipropilén* dugattyú.
Spanish: La dosis más alta tolerada suele ser de entre 1 mg y 2 mg de monensina/kg p.v./día.
Hungarian: A legmagasabb tolerált monenzin adag naponta 1 mg és 2 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Spanish: Cuando el animal trague, expulse el dispositivo intrarruminal del dispositivo de administración.
Hungarian: Miközben az állat éppen nyel, lövelljük ki az intraruminális készítményt az adagolóeszközből.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/12/145/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/12/145/001-003
Spanish: 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).
Hungarian: 32,4 g (35,2 g monenzin-nátrium megfelelője)
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de… Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontás után felhasználható: 6 hónapig.
Spanish: Incompatibilidades: No aplicable.
Hungarian: Inkompatibilitások:
Spanish: No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során tilos az evés, az ivás és a dohányzás.
Spanish: La monensina se libera desde el dispositivo intrarruminal a una dosis media aproximada de 335 mg/día.
Hungarian: monenzin körülbelül 335 mg/nap átlagos dózisban szabadul fel az intraruminális készítményből.
Spanish: Introduzca el dispositivo de administración en la boca evitando los dientes delanteros.
Hungarian: Vezessük be az adagolóeszközt az állat szájába, az elülső fogakat kikerülve.
Spanish: Inspeccione el ganado durante los 4 días posteriores de administrarle la dosis para observar signos de alojamiento del dispositivo intrarruminal en el esófago.
Hungarian: Az alkalmazás után akár 4 napig is megfigyelés alatt kell tartani a szarvasmarhát, hogy az intraruminális készítmény nyelőcsőben való elakadásának jelei felismerésre kerüljenek.
Spanish: Sujete al animal con la cabeza y el cuello estirados hacia delante.
Hungarian: Tartsuk az állat nyakát és fejét előre nyújtott pozícióban.
Spanish: Los signos de alojamiento pueden incluir hinchazón, que puede estar seguido de tos, babeo, inapetencia y debilitamiento.
Hungarian: Az elakadás jele lehet a felfúvódás, amelyet köhögés, nyálfolyás, étvágytalanság és a növekedés, illetve súlygyarapodás elmaradása követhet.
Spanish: Si lo está, administre un dispositivo intrarruminal nuevo.
Hungarian: Ha sérült, új intraruminális készítményt kell beadni.
Spanish: Los factores de riesgo pueden incluir antecedentes de enfermedades relacionadas con carencias energéticas, puntuación elevada en la escala de condición corporal y parto.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő energiahiánnyal járó betegségek, magas testkondíció pontszám és az ellések száma kockázati tényezőként szerepelnek.
Spanish: Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.
Hungarian: A tejelő teheneknél/üszőknél fellépő ketózis előfordulásának csökkentésére olyan állatok esetében,
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino monensina
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény szarvasmarhák számára monenzin
Spanish: Mantener la hoja de aluminio herméticamente cerrada.
Hungarian: A fóliatasak jól lezárva tartandó.
Spanish: Vía intrarruminal.
Hungarian: Intraruminális alkalmazás.
Spanish: Monensina sódica 35,2 g (equivalente a 32,4 g de monensina).
Hungarian: 35,2 g monenzin-nátrium (32,4 g monenzin megfelelője).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény szarvasmarhák számára
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Carne: cero días Leche: cero días
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Spanish: Quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta después de manipular los dispositivos intrarruminales.
Hungarian: Az intraruminális készítménnyel való érintkezést követően le kell venni a védőkesztyűt, és meg kell mosni a kezet, valamint az érintkezésnek kitett bőrterületeket.
Spanish: La identificación de los animales a tratar debe basarse en el criterio del veterinario.
Hungarian: Egy adott állat kezelésének szükségességéről állatorvosnak kell döntenie.
Spanish: 12 subunidades con 2,7 g de monensina cada una (equivalente a 2,9 g de monensina sódica).
Hungarian: 32,4 g (35,2 g monenzin-nátrium megfelelője) Minden intraruminális készítmény tartalma 12 alegység, amelyek mindegyike 2,7 g monenzint (2,9 g monenzin-nátriumnak megfelelő) tartalmaz.
Spanish: PROSPECTO: Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény szarvasmarhák számára
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PAPEL DE ALUMINIO QUE CONTIENE 1, 3 O 5 DISPOSITIVOS INTRARRUMINALES DE LIBERACIÓN CONTINUA
Hungarian: FÓLIATASAK, AMELY 1, 3 VAGY 5 FOLYAMATOS HATÓANYAG-LEADÁSÚ INTRARUMINÁLIS KÉSZÍTMÉNYT TARTALMAZ
Spanish: Inserte el dispositivo de administración por la base de la lengua asegurándose de evitar los molares.
Hungarian: Helyezzük be az adagolóeszközt a nyelvtő mögé, az őrlőfogakat kikerülve.
Spanish: Cilindro y aleta de polipropileno*.
Hungarian: Polipropilén* tartály és oldalszárny.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Spanish: Pliegue hacia abajo las aletas, a lo largo del cuerpo del dispositivo intrarruminal, e inserte el dispositivo en un dispositivo de administración apropiado, el extremo del orificio primero.
Hungarian: Hajtsuk vissza az intraruminális készítményen található szárnyakat, és helyezzük be a készítményt egy az erre a célra kifejlesztett eszközbe, a nyílással ellátott végével előre.
Spanish: Elanco GmbH
Hungarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Spanish: Tapa con orificio de polipropileno*.
Hungarian: Polipropilénből készült*, adagolónyílással ellátott kupak.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 28/01/2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 28/01/2013.
Spanish: Kexxtone monensina
Hungarian: Kexxtone monenzin
Spanish: Esto mejora la producción de energía en el organismo de la vaca y reduce el nivel de cetonas en sangre.
Hungarian: Ezáltal javítja az energiatermelést a tehén szervezetében, és csökkenti a vér ketonszintjét.
Spanish: Si estuviera dañado, se debe utilizar un dispositivo intrarruminal nuevo.
Hungarian: Ha a készítmény sérült, új intraruminális készítményt kell használni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kexxtone el 28/01/2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 28/01/2013 a Kexxtone-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La exposición a la monensina puede provocar una respuesta alérgica en algunas personas.
Hungarian: A monenzinnel való érintkezés egyes személyeknél allergiás reakciót válthat ki.
Spanish: No se debe permitir que perros, caballos, u otros équidos o pintadas entren en contacto con Kexxtone, ya que la ingesta del contenido del dispositivo intrarruminal puede ser mortal en estas especies.
Hungarian: Nem szabad engedni, hogy kutyák, lovak, más lófélék vagy gyöngytyúkok érintkezzenek a Kexxtonenal, mivel ezeknél a fajoknál halált okozhat az intraruminális készítmény tartalmának elfogyasztása.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la monensina o a cualquiera de los ingredientes deben evitar el contacto con el producto.
Hungarian: Az olyan személyeknek, akik ismerten túlérzékenyek (allergiásak) a monenzinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Spanish: La tasa de cetosis acumulada fue del 11,5 % en el grupo tratado con Kexxtone frente al 25,6 % en el grupo tratado con placebo.
Hungarian: A ketózis kumulatív gyakorisága 11,5% volt a Kexxtone csoportban, és 25,6% a placebo csoportban.
Spanish: Actúa principalmente contra bacterias grampositivas.
Hungarian: Legfőképpen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatékony.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo de análisis científico de este EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Spanish: Kexxtone no debe emplearse en animales con un peso inferior a 300 kg.
Hungarian: A Kexxtone nem alkalmazható 300 kg-nál kisebb testtömegű állatok esetében.
Spanish: Liberación continua quiere decir que el dispositivo libera la monensina lentamente.
Hungarian: A folyamatos hatóanyagleadás azt jelenti, hogy a monenzin lassan szabadul fel a készítményből.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy tejét emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Kexxtone son mayores que sus riesgos en la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatban alkalmazott Kexxtone előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o que entra en contacto con el animal?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Spanish: Kexxtone se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 1 312 vacas lecheras comerciales.
Hungarian: A Kexxtone-t egy olyan fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1312, kereskedelmi tejelő tehénen végeztek.
Spanish: Se une a la superficie de las células bacterianas e interfiere con el mecanismo de transporte de nutrientes.
Hungarian: A baktériumsejtek felszínéhez kapcsolódva befolyásolja a tápanyagok szállításának mechanizmusát.
Spanish: Kexxtone es un medicamento veterinario que contiene el principio activo monensina.
Hungarian: A Kexxtone olyan állatgyógyászati gyógyszer, amely monenzin hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: La persona que administre Kexxtone debe llevar guantes al manipular el producto, incluso al recoger un dispositivo intrarruminal regurgitado.
Hungarian: A Kexxtone-t beadó személy viseljen védőkesztyűt a készítmény kezelése közben, beleértve a regurgitált intraruminális készítmény eltávolítását is.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la tasa acumulada de cetosis clínica en las vacas durante 15 a 16 semanas después del parto.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a teheneknél az ellést követő 15-16 hét során megfigyelt klinikai ketózis kumulatív gyakorisága volt.
Spanish: Si esto sucede y el producto no presenta daños, se debe volver a administrar.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, a készítményt újra be kell adni, amennyiben az nem sérült.
Spanish: El tiempo de espera para Kexxtone en el ganado bovino es de cero días para la carne y la leche.
Hungarian: A Kexxtone húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási ideje szarvasmarha esetében 0 nap.
Spanish: La cetosis clínica se definió en base a un nivel mínimo del compuesto ßhidroxibutirato en sangre junto con uno o más signos clínicos de cetosis.
Hungarian: A klinikai ketózist a ß-hidroxibutirát nevű anyag egy minimális vérszintjének, valamint a ketózis egy vagy több klinikai jelének kombinációjaként határozták meg.
Spanish: La cetosis es una alteración metabólica en la que el nivel de glucosa en sangre es bajo, lo que provoca la acumulación de unas sustancias denominadas cetonas (como el ácido acetoacetático y el β-hidroxibutirato) en la sangre.
Hungarian: A ketózis olyan anyagcserezavar, melyben a vércukorszint alacsony, és a keton néven ismert anyagok (például acetecetsav és β-hidroxi-butirát) halmozódnak fel a vérben.
Spanish: Debe quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta después de manipular el producto.
Hungarian: A készítmény kezelése után le kell venni a kesztyűt, és meg kell mosni a kezet, valamint az érintkezésnek kitett bőrterületeket.
Spanish: La administración accidental de más de un dispositivo intrarruminal podría provocar las reacciones adversas típicas de la sobredosis de monensina, tales como disminución del apetito, diarrea y letargo.
Hungarian: Egynél több intraruminális készítmény véletlen alkalmazása a monenzintúladagolásra jellemző mellékhatások kialakulásához vezethet, beleértve az étvágycsökkenést, a hasmenést és a levertséget.
Spanish: El principio activo de Kexxtone, la monensina, es un antibiótico que se produce mediante fermentación natural.
Hungarian: A Kexxtone hatóanyaga, a monenzin, természetes fermentáció útján termelt antibiotikum.
Spanish: Deberá examinarse al animal durante cuatro días después de la administración para asegurarse de que el dispositivo intrarruminal se ha tragado completamente y no está alojado en el esófago (la garganta o tubo que discurre desde la boca hasta el rumen).
Hungarian: A szarvasmarhát az adag beadását követően akár 4 napig is ellenőrizni kell arra az esetre, ha az állat nem nyelte le teljesen az intraruminális készítményt, és az elakadt a nyelőcsőben (a szájtól a bendőhöz vezető csőben).
Spanish: Otras informaciones sobre Kexxtone:
Hungarian: A Kexxtone-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La monensina cambia la población de microbios presente en el rumen haciendo que aumenten las bacterias que producen propionato, un compuesto precursor de la glucosa.
Hungarian: A monenzin megváltoztatja a bendőben található mikrobák populációját, és ennek eredményeképpen megnöveli a glükóz előállításához szükséges anyagot, a propionátot termelő baktériumok számát.
Spanish: Utilizando un aparato de administración adecuado, se coloca un único dispositivo intrarruminal en la vaca o novilla lechera de tres a cuatro semanas antes de la fecha prevista de parto.
Hungarian: A megfelelő beadóeszközt használva, 3-4 héttel a tejelő tehén vagy üsző ellésének várható időpontja előtt egy intraruminális készítményt kell alkalmazni.
Spanish: No se debe comer, beber ni fumar mientras se manipula Kexxtone.
Hungarian: A Kexxtone kezelése közben tilos az evés, az ivás és a dohányzás.
Spanish: Kexxtone se utiliza para reducir la incidencia de cetosis en vacas y novillas lecheras que se considera que podrían desarrollar cetosis en el periparto.
Hungarian: A Kexxtone-t a tejelő teheneknél és üszőknél fellépő ketózis előfordulásának csökkentésére alkalmazzák olyan állatok esetében, amelyeknél az ellés körüli időszakban várhatóan fellépne a ketózis.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kexxtone durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kexxtone alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En él se comparó una dosis única de Kexxtone con un placebo (tratamiento ficticio) administrada de tres a cuatro semanas antes de la fecha prevista de parto.
Hungarian: A 3-4 héttel az ellés várható időpontja előtt adott egyetlen Kexxtone adagot hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kexxtone?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kexxtone alkalmazása?
Spanish: El ganado tratado se debe guardar en un lugar confinado durante una hora después de la administración para asesgurarse de el dispositivo se ha tragado y no se regurgita.
Hungarian: Az esetleges félrenyelés vagy regurgitáció felismerése érdekében a kezelt szarvasmarhát a készítmény alkalmazása után 1 óráig elkerített helyen kell tartani.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kexxtone?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kexxtone-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Kexxtone?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kexxtone?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kexxtone?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kexxtone forgalomba hozatalát?
Spanish: Se presenta en forma de dispositivo intrarruminal (un dispositivo que se coloca en el rumen, o primer estómago del bóvido, a través de la boca) de liberación continua.
Hungarian: Folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény formájában kapható (a készítményt a szarvasmarha száján át kell adagolni, és a bendőbe, vagyis az első gyomorba kell juttatni).
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Keytruda en la página Web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Hungarian: A Keytruda-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Spanish: Keytruda recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de julio de 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Keytruda az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Otra información sobre Keytruda
Hungarian: A Keytruda-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Además, la empresa facilitará los resultados finales de los estudios con Keytruda para confirmar los beneficios a largo plazo del medicamento.
Hungarian: A vállalat továbbá be fogja nyújtani a Keytruda-val végzett vizsgálatok végleges eredményeit, hogy alátámassza a gyógyszer hosszú távú előnyös hatásait.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Información general sobre Keytruda y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Keytruda-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: La empresa que comercializa Keytruda proporcionará a los pacientes una guía informativa y una tarjeta de alerta para informarles sobre los riesgos de posibles efectos adversos asociados al sistema inmunológico y proporcionar instrucciones sobre cuándo ponerse en contacto con su médico en caso de experimentar síntomas.
Hungarian: A Keytruda-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot és figyelmeztető kártyát bocsát a betegek rendelkezésére, hogy tájékoztassa őket a lehetséges immunmellékhatások kockázatairól, és utasításokat adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell kapcsolatba lépniük kezelőorvosukkal, ha tüneteket tapasztalnak.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Keytruda son mayores que sus riesgos y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Keytruda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Keytruda puede retrasar el empeoramiento del melanoma y mejorar la supervivencia.
Hungarian: A Keytruda késleltetheti a melanóma súlyosbodását és javíthatja a túlélést.