FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are invited to share their real-life perspective and experience in relation to a particular medicine in their disease area.
Italian: Vengono invitati a condividere la loro prospettiva e la loro esperienza di vita reale in relazione a un particolare medicinale dell'area di loro competenza.
English: In about one in four cases, the scientific advice recommended that the development plan be modified to reflect patient advice.
Italian: In circa un caso su quattro, è stato raccomandato di modificare il piano di sviluppo in modo da rispecchiare il parere dei pazienti.
English: Medicines' assessment reports are published on the EMA website as soon as the European Commission has made a final decision on marketing authorisation.
Italian: Le relazioni di valutazione dei medicinali vengono pubblicate sul sito web dell'EMA non appena la Commissione europea ha preso una decisione finale sull'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: This ensures that EMA and the EU Member States can move very quickly once an issue is detected and take any necessary action, such as amending the information available to patients and healthcare professionals, restricting use or suspending a medicine, in a timely manner in order to protect patients.
Italian: Ciò garantisce che l'EMA e gli Stati membri dell'UE possano muoversi molto rapidamente una volta individuato un problema e possano adottare tempestivamente tutte le misure necessarie, quali la modifica delle informazioni a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari, la limitazione o la sospensione dell'uso di un medicinale, al fine di proteggere i pazienti.
English: The list of new medicines that are being evaluated by the CHMP is available on the EMA website and updated every month.
Italian: L'elenco dei nuovi medicinali in corso di valutazione da parte del CHMP è disponibile sul sito web dell'EMA e viene aggiornato ogni mese.
English: However, it is up to the company holding the authorisation to decide in which EU countries the medicine will be marketed.
Italian: Tuttavia, spetta alla ditta che detiene l'autorizzazione decidere in quali paesi dell'UE il medicinale verrà commercializzato.
English: A committee of experts (the CHMP) evaluates the applications.
Italian: Un comitato di esperti (il CHMP) valuta le domande.
English: In this way knowledge gained during scientific advice is shared with the wider scientific community.
Italian: In questo modo, le conoscenze acquisite durante la consulenza scientifica vengono condivise con la comunità scientifica.
English: Such researchers, either in public institutions or private companies, investigate vast numbers of substances for their potential as medicines each year.
Italian: Questi ricercatori, siano essi in enti pubblici o aziende private, esaminano ogni anno un vasto numero di sostanze per verificarne il potenziale come medicinali.
English: Final advice is discussed and adopted by the CHMP and then sent to the medicine developer.
Italian: La consulenza finale viene discussa e adottata dal CHMP e successivamente inviata allo sviluppatore del medicinale.
English: This will lead to a single assessment report which will comprise an overview of the assessment and a list of concerns and objections.
Italian: Ciò porterà a un'unica relazione di valutazione che comprenderà una panoramica della valutazione e un elenco di possibili problemi e obiezioni.
English: The applicant can request a re-examination of the CHMP's opinion, stating the grounds on which they wish to appeal, within 15 days of receipt of the notification of the CHMP opinion.
Italian: Il richiedente può chiedere un riesame del parere del CHMP, indicando i motivi del ricorso, entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del parere del CHMP.
English: They are therefore consulted as experts, and provide views on whether the medicine can address their needs.
Italian: Essi sono quindi consultati in qualità di esperti e forniscono pareri sulla capacità del medicinale di rispondere alle loro esigenze.
English: how the medicine is distributed in, and eliminated by, the body;
Italian: il modo in cui il medicinale viene distribuito ed eliminato dall'organismo;
English: In addition, the EU legislation provides measures to encourage companies to develop medicines for rare diseases.
Italian: Inoltre, la legislazione dell'UE prevede misure per incentivare le ditte a sviluppare medicinali per malattie rare.
English: The provision of scientific advice by EMA is required by the EU legislation which also defines the administrative fees to be charged to the applicant.
Italian: La consulenza scientifica fornita dall'EMA è prescritta dalla legislazione dell'UE, la quale stabilisce inoltre che i costi amministrativi sono a carico del richiedente.
English: Thanks to fee reductions SMEs, who are the originators of a great number of innovative medicines, can access scientific advice during the development of their medicines.
Italian: Grazie alla riduzione dei costi le PMI, che generano un elevato numero di medicinali innovativi, possono accedere alla consulenza scientifica durante lo sviluppo dei loro medicinali.
English: the journey of a medicine assessed by EMA
Italian: il viaggio di un medicinale valutato dall'EMA
English: All the CHMP members, in discussion with colleagues and experts in their national agencies, also contribute actively to the evaluation process.
Italian: Inoltre, tutti i membri del CHMP, discutendone con i colleghi e gli esperti delle rispettive agenzie nazionali, contribuiscono attivamente al processo di valutazione.
English: The committee will make a recommendation on whether or not a medicine should be granted a marketing authorisation and, if so, under which conditions of use.
Italian: Il comitato raccomanderà o meno di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio a un medicinale e, in caso affermativo, a quali condizioni d'uso.
English: These discussions can relate for example to clinical and statistical issues, strategies to manage the risks and studies to be conducted after authorisation.
Italian: Tali discussioni possono riguardare, ad esempio, questioni cliniche e statistiche, strategie di gestione dei rischi e studi da condurre dopo l'autorizzazione.
English: In addition, since not everything is known about a medicine's safety at the time of its initial authorisation, the way risks will be minimised, managed and monitored once the medicine is more widely used is also an integral part of the assessment and is agreed at the time of authorisation.
Italian: Inoltre, poiché non tutto è noto sulla sicurezza di un medicinale al momento dell'autorizzazione iniziale, anche il modo in cui i rischi saranno minimizzati, gestiti e monitorati una volta che il medicinale sarà più ampiamente utilizzato è parte integrante della valutazione e viene concordato al momento dell'autorizzazione.
English: If EMA decides to respond to the medicine developer in writing, patients are asked to provide comments; if EMA decides to meet with the medicine developer, patients are invited to attend.
Italian: Nel caso in cui l'EMA decida di rispondere per iscritto allo sviluppatore del medicinale, i pazienti sono invitati a fornire commenti; qualora l'EMA decida di incontrarlo, i pazienti sono invitati a partecipare alle riunioni.
English: These groups, which include healthcare professionals and patients, are asked to respond to specific questions on the potential use and value of the medicine in clinical practice.
Italian: A questi gruppi, che comprendono operatori sanitari e pazienti, viene chiesto di rispondere a domande specifiche sull'uso potenziale e sul valore di quel medicinale nella pratica clinica.
English: Tens of thousands of substances are investigated every year by pharmaceutical and biotechnology companies, as well as doctors and academics, for their potential to treat diseases.
Italian: Ogni anno vengono esaminate decine di migliaia di sostanze da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché da medici e ricercatori, per verificarne il potenziale per la cura delle malattie.
English: Following scientific advice, 63% of these trials were modified to include a better way to assess the medicine's effectiveness or a more appropriate comparator.
Italian: Dopo la consulenza scientifica, il 63% degli studi clinici è stato modificato al fine di includere soluzioni migliori per valutare l'efficacia del medicinale, o un medicinale di confronto più appropriato.
English: Once a medicine has been authorised for use in the EU, EMA and the EU Member States constantly monitor its safety and take action if new information indicates that the medicine is no longer as safe and effective as previously thought.
Italian: Una volta che un medicinale è stato autorizzato per l'uso nell'UE, l'EMA e gli Stati membri dell'UE ne controllano costantemente la sicurezza e intraprendono azioni nel caso in cui nuove informazioni indichino che il medicinale non è più così sicuro ed efficace come si pensava in precedenza.
English: EMA is a scientific body with the expertise required to assess the benefits and risks of medicines.
Italian: L'EMA è un organismo scientifico con le competenze necessarie per valutare i benefici e i rischi dei medicinali.
English: Authorisation
Italian: Autorizzazione
English: While the majority of new, innovative medicines are evaluated by EMA and authorised by the European Commission in order to be marketed in the EU, most generic medicines and medicines available without a prescription are assessed and authorised at national level in the EU.
Italian: Laddove la maggior parte dei medicinali nuovi e innovativi sono valutati dall'EMA e autorizzati dalla Commissione europea per essere commercializzati nell'UE, la maggior parte dei medicinali generici e dei medicinali disponibili senza prescrizione medica sono valutati e autorizzati a livello nazionale nell'UE.
English: the medicine's side effects observed in patients, including in special populations such as children or the elderly;
Italian: gli effetti indesiderati del medicinale osservati nei pazienti, comprese popolazioni speciali come i bambini o gli anziani;
English: More information on pharmacovigilance activities can be found on the EMA website.
Italian: Maggiori informazioni sulle attività di farmacovigilanza sono reperibili sul sito web dell'EMA.
English: In June 2018, EMA started publishing more detailed information on the scientific advice provided during the medicine development in the assessment report of medicines that received EMA PRIME support (i.e. medicines that target conditions for which there are no satisfactory treatments and that have shown promising initial results), and this initiative has been rolled out for all medicines with assessment reports finalised after 1 January 2019.
Italian: Nel giugno 2018 l'EMA ha iniziato a pubblicare informazioni più dettagliate sulla consulenza scientifica fornita durante lo sviluppo dei medicinali nella relazione di valutazione dei medicinali che hanno ricevuto il sostegno dal PRIME dell'EMA (ovvero i medicinali destinati a malattie per le quali non esistono trattamenti soddisfacenti e che hanno dato risultati iniziali promettenti), e questa iniziativa è stata estesa a tutti i medicinali aventi relazioni di valutazione concluse dopo il 1° gennaio 2019.
English: As in the initial phase, the CHMP members review and comment on the updated assessment report.
Italian: Come nella fase iniziale, i membri del CHMP esaminano e commentano la relazione di valutazione aggiornata.
English: Being a medicines regulator, EMA has to be neutral and cannot have a financial or other interest in any medicine being developed.
Italian: In qualità di autorità di regolamentazione dei medicinali, l'EMA deve essere neutrale e non può avere un interesse finanziario o di altro tipo per alcun medicinale in fase di sviluppo.
English: The CHMP can request the support of and ask specific questions to its working parties which have expertise in a particular field such as biostatistics, or a therapeutic area such as cancer.
Italian: Il CHMP può richiedere il supporto e porre domande specifiche ai suoi gruppi di lavoro che hanno esperienza in un particolare settore, quale la biostatistica, oppure in un'area terapeutica, come il cancro.
English: 2 CAT members are also involved in cases of advanced therapies.
Italian: 2 Nel caso di terapie avanzate vengono coinvolti anche i membri del CAT.
English: The maximum duration of a clockstop depends on how long the applicant thinks it will take to respond, but must be agreed by the CHMP.
Italian: La durata massima di un “clock stop” dipende da quanto tempo il richiedente ritiene di impiegare per rispondere, ma deve essere approvato dal CHMP.
English: the benefits observed in the patient group at whom the medicine is aimed;
Italian: i benefici osservati nel gruppo di pazienti a cui il medicinale è destinato;
English: It also has up to five EU experts in relevant fields such as statistics and quality of medicines, who are nominated by the European Commission.
Italian: Il CHMP dispone inoltre di un massimo di cinque esperti dell'UE in settori pertinenti, quali statistica e qualità dei medicinali, nominati dalla Commissione europea.
English: Who makes decisions on patient access to medicines?
Italian: Chi decide in merito all'accesso dei pazienti ai medicinali?
English: These meetings involve a range of EMA staff responsible for various areas such as quality, safety and efficacy, risk management or paediatric aspects, who will follow the application throughout the assessment.
Italian: Questi incontri coinvolgono una serie di membri del personale dell'EMA responsabili di varie aree quali la qualità, la sicurezza e l'efficacia, la gestione dei rischi o gli aspetti pediatrici, che seguiranno la domanda durante tutta la valutazione.
English: Each coordinator forms an assessment team calling on assessors from their national agency or other EU agencies.
Italian: Ciascun coordinatore costituisce un gruppo di valutazione che fa appello ai valutatori della rispettiva agenzia nazionale o di altre agenzie dell'UE.
English: This can sometimes mean, for example, that the committee's view on the benefit and risk of the medicine may change during the evaluation and diverge from the initial assessments performed by the Rapporteurs.
Italian: Ciò può talvolta implicare, ad esempio, che la posizione del CHMP sui benefici e sui rischi del medicinale cambi durante la valutazione e si discosti dalle valutazioni iniziali effettuate dai relatori.
English: They review the assessments made by the rapporteurs, provide comments and identify additional questions to be addressed by the applicant.
Italian: Essi esaminano le valutazioni dei relatori, forniscono osservazioni e individuano ulteriori domande da sottoporre al richiedente.
English: In addition, before a medicine is made available to patients in a particular EU country, decisions about pricing and reimbursement take place at national and regional level in the context of the national health system of the country.
Italian: Inoltre, prima che un medicinale sia messo a disposizione dei pazienti in un determinato paese dell'UE, le decisioni relative ai prezzi e al rimborso avvengono a livello nazionale e regionale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
English: For each application for a new medicine, two committee members − known as rapporteur and co-rapporteur − from different countries are appointed to lead the assessment (for generics only one rapporteur is appointed).
Italian: Per ogni domanda di immissione in commercio per un nuovo medicinale vengono nominati due membri del comitato, noti come relatore e correlatore, provenienti da paesi diversi per condurre la valutazione (per i medicinali generici viene nominato un solo relatore).
English: This task is passed by the CHMP to EMA's Scientific Advice Working Party (SAWP).
Italian: Questo compito è affidato dal CHMP al gruppo di lavoro di consulenza scientifica (Scientific Advice Working Party, SAWP) dell'EMA.
English: The declarations of interests of all the experts, including patients and healthcare professionals, who take part in EMA activities are published on the EMA website.
Italian: Le dichiarazioni di interesse di tutti gli esperti, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, che partecipano alle attività dell'EMA vengono pubblicate sul sito web dell'EMA.
English: For older applications, clinical study results can be obtained through a request for access to the document.
Italian: Per le domande antecedenti, è possibile acquisire i risultati degli studi clinici attraverso una richiesta di accesso al documento.
English: What happens before a medicine assessment starts?
Italian: Cosa succede prima dell'inizio della valutazione di un medicinale?
English: As a result of these discussions, some differing views and issues may be resolved and new concerns may be raised and the report is updated accordingly.
Italian: A seguito delle suddette discussioni, alcuni punti di vista divergenti e alcuni problemi potrebbero essere risolti, mentre potrebbero essere sollevati nuovi aspetti.
English: This includes the public CHMP assessment report, which describes in detail the data assessed and why the CHMP recommended approving or refusing authorisation.
Italian: Essa comprende la relazione pubblica di valutazione del CHMP, che descrive in dettaglio i dati valutati e le ragioni per cui il CHMP ha raccomandato di approvare o rifiutare l'autorizzazione.
English: In 2018 simultaneous advice from
Italian: Nel 2018, durante lo sviluppo di
English: This is possible for medicines considered of major interest for public health, for example those that target a condition for which there is no treatment option and that have the potential to address the unmet medical need.
Italian: Ciò è possibile per i medicinali considerati di grande interesse per la salute pubblica, ad esempio quelli che riguardano una malattia per la quale non esiste un'opzione terapeutica e che hanno il potenziale di rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte.
English: The evaluation is then paused (first clock-stop) while the applicant prepares the responses to the CHMP's questions and updates the medicine's risk management plan.
Italian: La valutazione viene poi sospesa (primo “clock stop”) mentre il richiedente prepara le risposte alle domande del CHMP e aggiorna il piano di gestione del rischio del medicinale.
English: In 2018, one in five scientific advice procedures involved patients and the SAWP members considered that in almost every case (around 90%) patients provided added value to the scientific advice.
Italian: Nel 2018, una procedura di consulenza scientifica su cinque ha riguardato i pazienti, e i membri del SAWP hanno concluso che in quasi tutti i casi (circa il 90%) i pazienti hanno fornito un valore aggiunto alla suddetta consulenza.
English: They each form an assessment team with assessors from their national agency and sometimes from other national agencies.
Italian: Ciascuno di essi forma un gruppo di valutazione con valutatori della propria agenzia nazionale e talvolta di altre agenzie nazionali.
English: EMA also publishes the agendas and minutes of all its committees' meetings, where information on the stage of the assessment can be found.
Italian: L'EMA pubblica anche gli ordini del giorno e i verbali di tutte le riunioni dei suoi comitati, dove sono reperibili informazioni sulla fase di valutazione.
English: Medicines that are granted a marketing authorisation by the European Commission can be marketed throughout the EU.
Italian: I medicinali cui è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea possono essere commercializzati in tutta l'UE.
English: Scientific advice is particularly helpful for medicine developers who may have limited knowledge about medicine regulation, such as some academic groups or micro, small and medium sized enterprises (SMEs).
Italian: La consulenza scientifica è particolarmente utile per coloro che possono avere una conoscenza limitata della regolamentazione in materia di medicinali, come piccoli gruppi di studiosi o micro, piccole e medie imprese (PMI).
English: For each scientific advice procedure (or ‘protocol assistance' procedure for orphan medicines) validated, two members of the SAWP who have sound expertise to address the scientific questions are appointed as coordinators.
Italian: Per ogni procedura di consulenza scientifica (o procedura di “assistenza per l'elaborazione di protocolli” per i medicinali orfani) convalidata, vengono nominati come coordinatori due membri del SAWP dalla solida esperienza per rispondere alle domande scientifiche.
English: In addition to the rapporteur and co-rapporteur, the CHMP also appoints one or more peer reviewers from amongst the CHMP members.
Italian: Oltre al relatore e correlatore, il CHMP nomina anche uno o più revisori inter pares tra i membri del CHMP.
English: If this occurs, the applicant is asked to provide clarifications on the committee's outstanding issues.
Italian: In tal caso, il richiedente è invitato a fornire chiarimenti al comitato sulle questioni pendenti.
English: EMA has a dedicated committee responsible for assessing and monitoring the safety of medicines, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: L'EMA dispone di un apposito comitato responsabile della valutazione e del controllo della sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: However, to facilitate these processes, the Agency collaborates with health technology assessment (HTA) bodies, which assess the relative effectiveness of the new medicine in comparison with existing medicines, and EU healthcare payers, who look at the medicine's costeffectiveness, its impact on healthcare budgets and the seriousness of the disease.
Italian: Tuttavia, per favorire tali processi, l'Agenzia collabora con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), che valutano l'efficacia relativa del nuovo medicinale rispetto ai medicinali esistenti, e con i soggetti paganti per l'assistenza sanitaria dell'UE, che esaminano l'efficienza economica del medicinale, il suo impatto sui bilanci sanitari e la gravità della malattia.
English: Each team prepares a report addressing the scientific questions; they draft a list of issues for discussion with all the other members of the SAWP and may ask the applicant for any additional documents or clarifications.
Italian: Ogni gruppo prepara una relazione sulle domande scientifiche, redige un elenco di punti da discutere con tutti gli altri membri del SAWP e può chiedere al richiedente ulteriori documenti o chiarimenti.
English: Developers of innovative treatments can discuss the scientific, legal and regulatory aspects of their medicine with EMA early in the development through the Innovation Task force.
Italian: Coloro che sviluppano trattamenti innovativi possono discutere gli aspetti scientifici, legali e normativi riguardanti il loro medicinale con l'EMA nelle prime fasi dello sviluppo attraverso la Innovation Task Force.
English: The Agency assigns each declaration of interests a level of risk based on whether the expert has any direct or indirect interests (financial or other) that could affect their impartiality.
Italian: L'Agenzia assegna a ciascuna dichiarazione di interessi un livello di rischio in base al fatto che l'esperto abbia interessi diretti o indiretti (finanziari o di altra natura) che potrebbero influire sulla sua imparzialità.
English: Comments from the CHMP and PRAC members are consolidated and integrated into an updated assessment report which is discussed and adopted at a plenary meeting of the CHMP by day 180 of the active evaluation time.
Italian: Le considerazioni dei membri del CHMP e del PRAC vengono consolidate e integrate in una relazione di valutazione aggiornata che viene discussa e adottata nel corso di una riunione plenaria del CHMP entro il giorno 180 del periodo di valutazione attiva.
English: Doctors and academics also perform research, and may get together to research either new medicines or new uses of old medicines.
Italian: Anche medici e studiosi svolgono attività di ricerca e possono riunirsi per effettuare ricerche su nuovi medicinali o su nuovi usi di vecchi medicinali.