FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grækenland vurderede, at en ændret leverfunktion er en almindelig årsag til ændring i farmakokinetik, og at doseringen i den farmakokinetiske undersøgelse var langt højere end den anbefalede dosis i det relevante grundlæggende produktresumé og det foreslåede produktresumé.
Romanian: Grecia a considerat că afectarea funcţiei hepatice este o cauză frecventă a modificării farmacocineticii medicamentului şi că dozele din studiul farmacocinetic au fost mult mai mari decât cele recomandate în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază şi în rezumatul caracteristicilor produsului propus.
Danish: Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg-inficerede mødre.
Romanian: Există suficiente date cu privire la siguranţa şi farmacocinetica UMAN BIG la nou-născuţi, administrat pentru prevenirea transmiterii VHB de la mamele infectate cu AgHBs.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på forskellige populationer og med langt højere dosis end angivet i det relevante grundlæggende produktresumé, fordi ansøgeren ikke fandt indikationerne, doseringen og de farmakokinetiske oplysninger i det grundlæggende produktresumé produktspecifikke, men mente, at de finder anvendelse på produkter, der overholder Den Europæiske Farmakopés relevante monografi, såsom UMAN BIG.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat pe populaţii diferite şi utilizând o posologie mult mai mare decât cea recomandată în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază, deoarece solicitantul a considerat că indicaţiile, posologia şi informaţiile farmacocinetice raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului de bază nu sunt specifice produsului, dar că se aplică mai exact produselor conforme cu monografia Farmacopeei Europene, cum este UMAN BIG.
Danish: Ansøgeren forelagde bibliografiske data, der viste, at farmakokinetikken for UMAN BIG i den population, som den farmakokinetiske undersøgelse var foretaget på, kan lægges oven i raske frivillige forsøgspersoners, hvorfor populationen i undersøgelse KB-036, selv om denne repræsenterede en bestemt undergruppe af patienter, ikke havde nogen indflydelse på resultaterne.
Romanian: Solicitantul a furnizat date bibliografice arătând că farmacocinetica pentru UMAN BIG în populaţia în care a fost desfăşurat studiul farmacocinetic se suprapune peste cea a voluntarilor sănătoşi, prin urmare, populaţia studiului KB 036, deşi reprezintă o subgrupă specifică de pacienţi, nu a influenţat rezultatele obţinute.
Danish: CHMP bemærkede, at Italien har haft et aktivt lægemiddelovervågningssystem siden 1975 til at sikre streng kontrol af de bivirkninger, der kan forekomme i forbindelse med lægemidler, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholder en eneste angivelse af formodede bivirkninger vedrørende UMAN BIG, i overensstemmelse med ansøgerens redegørelse for UMAN BIG's sikkerhed.
Romanian: CHMP a notat că un sistem activ de farmacovigilenţă este implementat în Italia din 1975, care garantează un control strict al efectelor adverse legate de produsele medicamentoase şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG, lucru care este în concordanţă cu declaraţia solicitantului despre siguranţa UMAN BIG.
Danish: Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis Bprofylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
Romanian: Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou-născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie.
Danish: Der blev endvidere indgivet publicerede data fra ikkesponsorerede undersøgelser om anvendelsen af UMAN BIG i forbindelse med hepatitis B-profylakse hos 1.000 nyfødte af mødre med HBsAg.
Romanian: În plus, s-au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou-născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Danish: Der foreligger også overbevisende dokumentation for, at UMAN BIG, sammen med aktiv anti-HVB-immunisering, forhindrede overførsel af HVB fra anti-HBe+-mødre til nyfødte.
Romanian: De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti-VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou-născuţii cu mame anti-HBe+.
Danish: Grækenland gjorde indsigelser angående en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med udformningen af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse udformet med henblik på at støtte den indledende ansøgning, eftersom patienterne i den farmakokinetiske undersøgelse udgør en anden patientpopulation end den population, som anvendelsen af UMAN BIG er beregnet for, og fordi den administrerede dosis var forskellig fra den dosering, der er angivet i produktresuméet.
Romanian: Statul membru care a obiectat, Grecia, a ridicat problema unui risc potenţial semnificativ cu privire la sănătatea publică în legătură cu modelul studiului farmacocinetic înaintat, conceput în susţinerea cererii iniţiale, deoarece populaţia implicată în studiul farmacocinetic reprezintă o populaţie de pacienţi diferită faţă de populaţia destinată utilizării UMAN BIG şi pentru că dozele administrate au fost diferite faţă de posologia indicată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
Romanian: CHMP a notat că nu au existat probleme legate de siguranţă în cei peste 28 de ani de practică clinică extensivă, după utilizarea îndelungată în era pre- şi post-vaccinare şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG.
Danish: Endelig indikerede de dokumenter, som ansøgeren anførte, at UMAN BIG forhindrede nyfødte af HBeAg-inficerede mødre i at blive kroniske bærere af HBsAg.
Romanian: În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou-născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Danish: BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/HBeAg-negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin.
Romanian: BPWP a considerat că UMAN BIG aderă la Monografia Farmacopeei Europene (0722) şi a arătat un profil farmacocinetic şi de siguranţă în intervalele planificate ale unei imunoglobuline, într-un studiu la pacienţii stabilizaţi post-transplant hepatic cu AgHBs/AgHBe negativ.
Danish: CHMP mente derfor, at disse resultater, sammen med overensstemmelsen med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvad angår styrke og den store erfaring inden for klinisk anvendelse, understøttede produktets effekt og de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet, og mente, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Danish: BPWP bemærkede, at en vejledning ikke ville være til hjælp i forbindelse med igangværende ansøgninger, men at en kombineret vejledning vedrørende oplysninger var forventet som støtte i forbindelse med ansøgninger vedrørende specifikke immunoglobuliner mod hepatitis B, varicella,
Romanian: BPWP a notat că o recomandare nu ar fi utilă pentru aplicaţiile aflate deja în desfăşurare, dar că un ghid combinat pentru datele care ar trebui înaintate în susţinerea solicitărilor pentru aprobarea imunoglobulinelor specifice împotriva hepatitei B, varicelei, tetanusului, encefalitei determinată de căpuşe şi a rabiei, pentru care există în prezent doar un rezumat al caracteristicilor produsului de bază.
Danish: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Romanian: IU/ml solution for injection
Danish: Ansøgeren forpligtede sig under RMS-proceduren til at foretage en observationsundersøgelse af nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Romanian: În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi-a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virkningen i de søgte indikationer var blevet påvist på baggrund af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse og litteraturoplysningerne.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. CHMP a considerat că eficacitatea a fost demonstrată în indicaţiile urmărite, pe baza studiului farmacocinetic înaintat şi a datelor din literatură.
Danish: Udvalget anerkendte, at der var mangler ved undersøgelsens form, men var enigt om, at resultaterne kan anvendes til PEC-beregninger.
Romanian: Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Unisol 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Danish: Unisol 10% Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Romanian: Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Unisol 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Danish: Undersøgelsen af Robinson et al 2005 er generelt en velrapporteret faglig undersøgelse, som er publiceret i et veletableret, internationalt peer review-bedømt tidsskrift.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Danish: Ved anvendelse af CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering af veterinærmedicinske lægemidler (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH-retningslinjen GL6 og GL38) fremkommer et estimat for PECoverfladevand på 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Danish: En undersøgelse publiceret i peer review-bedømt litteratur (Nowara et al 1997)1, har vist, at enrofloxacin og andre fluoroquinoloner i høj grad adsorberes i jord med et højt indhold af lermineraler af montmorillonit og kaolinit, hvilket grundlæggende sker via elektrostatiske interaktioner mellem ioniserede carboxylerede grupper af fluoroquinoloner og ombyttelige kationer i lerlagene.
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Unisol 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer review- bedømte tidsskrifter.
Romanian: Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.
Danish: Generelt var CVMP enige om, at det er usandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen signifikant risiko for grundvand.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Danish: Unisol 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Romanian: Soluţie orală 100 mg/ml
Danish: 2.1.2 Jordens adsorption og desorption
Romanian: 2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului
Danish: Enrofloxacin havde ingen koncentrationsafhængig virkning på kimplanternes fremkomst op til den højeste testede koncentration.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Romanian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Danish: Hætteglas (glas)
Romanian: (sticlă)
Danish: 3,5 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: 3,5 mg/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Danish: Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
Romanian: Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Danish: Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Romanian: Polisorbat 20 (E 432)
Danish: Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Danish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Romanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Danish: Smerte Grad 4
Romanian: Durere Gradul 4
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks, medmindre metoden for åbning/rekonstituering/fortynding udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Danish: Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Romanian: Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Romanian: Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
Danish: Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
Danish: Dag IL-21
Romanian: Ziua IL-21
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Danish: Der blev desuden indberettet bivirkninger, der er karakteristiske for en allergisk reaktion - herunder anafylaktisk reaktion (18 %) og bronkospasme (4 %).
Romanian: De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
Danish: GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller.
Romanian: GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
Danish: GM-CSF1
Romanian: Ziua GM-CSF1
Danish: Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Danish: Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.
Romanian: S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Romanian: Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve med denne medicin, omfatter:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Opløsningen skal blandes ved at vende den forsigtigt.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
Romanian: EU/1/15/1022/001
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Romanian: Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea.
Danish: Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Danish: Dinutuximabs virkning på menneskers fertilitet kendes ikke.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Danish: Forekomst af HACA øger dog tilsyneladende clearance af dinutuximab med ca. 60 %.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă atunci când se asociază ambele medicamente (vezi pct 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration, der blev observeret efter den 4. infusion, var 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Danish: Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Danish: Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Danish: På grund af overlap mellem tegn og symptomer var det i visse tilfælde ikke muligt at skelne mellem infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået følgende for nylig: - medicin, der hedder ‘kortikosteroider' - de kan påvirke dit immunforsvars aktivitet, som er vigtig for, at
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi s-au administrat recent: - medicamente numite „corticosteroizi" - acestea pot afecta activitatea sistemului dumneavoastră imunitar,