FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nātrene, izsitumi nieze, hiperhidroze
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dilgėlinė, išbėrimas niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas
Latvian: Bērni Bērniem Thyrogen ir atļauts ievadīt tikai izņēmuma apstākļos, jo trūkst datu par tā lietošanu bērniem.
Lithuanian: Dėl duomenų apie Thyrogen poveikį vaikams stokos, juo gydyti vaikus galima tik esant ypatingoms aplinkybėms.
Latvian: Lietojot Thyrogen, radioaktīvā joda absorbcijai un tireoglobulīna izdalīšanai, nepieciešamo TSH stimulāciju sasniedz, kamēr pacienti ir eutireoīdā stāvoklī, turpinot VHNT, tādējādi izvairoties no saslimstības, kas saistīta ar hipotireozi.
Lithuanian: Vartojant Thyrogen pacientams, kurie dėl taikomos SHS terapijos yra eutiroidinėje būklėje, skatinimas SSH, būtinas radioaktyviojo jodo įsisavinimui ir tiroglobulino išskyrimui.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2-8°C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val.
Latvian: Novēroti ļoti reti hipertireozes vai priekškambaru fibrilācijas gadījumi, ievadot Thyrogen 0,9 mg pacientiem ar daļēji vai pilnīgi saglabātu vairogdziedzeri.
Lithuanian: Thyrogen 0,9 mg skiriant pacientams, kuriems skydliaukė nepašalinta ar pašalinta dalinai, labai retai nustatyta hipertireozė ar prieširdžių virpėjimas.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Thyrogen negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Pēc tam 51 pacientu turpināja novērot vidēji trīs ar pusi gadus.
Lithuanian: Po šio tyrimo 51 iš šių pacientų buvo toliau stebimi dar vidutiniškai trejus su puse metų.
Latvian: Pilns Thyrogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Thyrogen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Abu mērījumu rezultāti tika salīdzināti, lai pārbaudītu to līdzvērtību.
Lithuanian: Dviejų matavimų rezultatai buvo palyginti, siekiant nustatyti, ar jie sutampa.
Latvian: Šo konstatējumu apstiprināja novērošanas pētījumā: visiem 43 pacientiem, kuriem rezultātus varēja novērtēt vēl pēc trīs ar pus gadiem, ārstēšana bija veiksmīga.
Lithuanian: Šią išvadą patvirtino tolesnio stebėjimo tyrimas: visiems 43 pacientams, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti praėjus dar trejiems su puse metų, taikytas gydymas buvo sėkmingas.
Latvian: Jodu ievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas, un skenēšanu veic 48 - 72 stundas vēlāk.
Lithuanian: Jodas išgeriamas praėjus 24 valandoms nuo paskutinės Thyrogen injekcijos, o skenografija atliekama po 48-72 valandų.
Latvian: Visbiežāk novērotās Thyrogen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) slikta dūša.
Lithuanian: Dažniausias Thyrogen šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
Latvian: Cita informācija par Thyrogen
Lithuanian: Kita informacija apie Thyrogen
Latvian: Thyrogen alfa tirotropīns
Lithuanian: Thyrogen tirotropinas alfa
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī 13 publicētu pētījumu rezultātus, tostarp rezultātus, kas iegūti nozīmīgā pētījumā, kurā salīdzināta Thyrogen ietekme un aizstājterapijas pārtraukšanas ietekme 394 pacientiem, kuri novēroti aptuveni divus ar pusi gadus.
Lithuanian: Be to, remdamasi paskelbta literatūra, bendrovė pateikė 13 tyrimų rezultatus, įskaitant vieną pagrindinį tyrimą, kurį atliekant Thyrogen poveikis buvo lyginamas su pakaitinės terapijos nutraukimo poveikiu 394 pacientams, kurie po gydymo buvo stebimi dar maždaug dvejus su puse metų.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirotropino alfa.
Latvian: Kāpēc Thyrogen tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Thyrogen buvo patvirtintas?
Latvian: Thyrogen jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vairogdziedzera vēža ārstēšanā.
Lithuanian: Thyrogen vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam skydliaukės vėžio gydymo patirties.
Latvian: Taču Thyrogen priekšrocība ir tā, ka tā lietošana ļauj pacientiem pirms testa veikšanas izmantot aizstājterapiju, šādi nodrošinot labāku dzīves kvalitāti, jo īslaicīgai aizstājterapijas pārtraukšanai ir īslaicīgas blakusparādības, kas ne vienmēr ir viegli panesamas.
Lithuanian: Tačiau Thyrogen yra pranašesnis, nes vartojant šį vaistą, iki atliekant tyrimą pacientams nebūtina nutraukti pakaitinės terapijos, o tai lemia geresnę gyvenimo kokybę, nes laikinai nutraukus pakaitinę terapiją, pasireiškia laikinas šalutinis poveikis, kurį ne visada lengva pakelti.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu (govju) un cilvēka TSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Thyrogen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų (karvių) arba žmogaus SSH arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Thyrogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Thyrogen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: To vidū bija 25 pacienti, kuri lietoja Thyrogen, un 18 pacienti, kuriem aizstājterapija tika pārtraukta.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems buvo atlikta skydliaukės šalinimo procedūra, 25 pacientai vartojo Thyrogen, o gydant kitus 18 pacientų buvo nutraukta jiems taikyta pakaitinė terapija.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Thyrogen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thyrogen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Alfa tirotropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī hormona sintēzi šūnā.
Lithuanian: Tirotropinas alfa gaminamas vadinamuoju DNR rekombinacijos technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas hormono gamybą užtikrinantis genas.
Latvian: Pierādīja, ka arī ar mazākām radioaktīvā joda devām lietots Thyrogen ir efektīvs.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu su mažesnėmis radioaktyviojo jodo dozėmis vartojamas Thyrogen taip pat buvo veiksmingas.
Latvian: Thyrogen lietoja divos pētījumos, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus 381 pacientiem, kuriem bija veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija).
Lithuanian: Thyrogen buvo naudojamas atliekant du tyrimus, kurių metu siekta aptikti likusį skydliaukės audinį 381 paciento, kuriems buvo atlikta tiroidektomija (skydliaukės operacija), organizme.
Latvian: Lai atklātu vairogdziedzera audus, tiem jābūt aktīviem, un tādēļ organismā jābūt hormonam, ko dēvē par tireoīdstimulējošo hormonu (TSH).
Lithuanian: Kad skydliaukės audinį būtų galima aptikti, jis turi būti aktyvus, o kad jis būtų aktyvus, organizme turi būti hormono, vadinamo skydliaukę stimuliuojančiu hormonu (SSH).
Latvian: Zāles ievada sēžas muskulī ar 24 stundu starplaiku, injicējot divas devas.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, 24 valandų intervalu atliekamos dvi jo injekcijos į sėdmenų raumenis.
Latvian: Šajos gadījumos skenēšanu veiks pēc dažām dienām, lai redzētu, vai organismā ir palikuši vēl kādi vairogdziedzera audi.
Lithuanian: Tokiais atvejais praėjus kelioms dienoms atliekama skenografija, siekiant nustatyti, ar paciento organizme nebeliko daugiau skydliaukės audinio.
Latvian: Ja Thyrogen izmanto, lai likvidētu organismā palikušos vairogdziedzera audus, radioaktīvo jodu ievada arī 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Lithuanian: Kai Thyrogen vartojamas siekiant pašalinti skydliaukės audinio likučius, radioaktyvųjį jodą taip pat reikia išgerti praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos.
Latvian: Publicēta informācija par vēl diviem pētījumiem, kuros piedalījušies 1190 pacienti un kas veikti ar Thyrogen, lietojot mazākās radioaktīvā joda devas.
Lithuanian: Dar du leidiniuose paskelbti Thyrogen tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 190 pacientų, buvo atliekami naudojant mažesnes radioaktyviojo jodo dozes.
Latvian: Kādas bija Thyrogen priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Thyrogen nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija astoņus mēnešus pēc terapijas veiktās pārbaudes rezultāti, kas parādīja, vai ir iznīcināti visi vairogdziedzera audi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo atliktu tyrimu, kuriuo siekta nustatyti, ar paciento organizme liko skydliaukės audinio.
Latvian: Iesaistot pētījumā 63 vairogdziedzera vēža pacientus, kuriem ievadīja lielākas radioaktīvā joda devas, Thyrogen lietoja atlikušo vairogdziedzera audu likvidēšanai.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 63 skydliaukės vėžiu sergantys pacientai, kuriems buvo skirtos didesnės radioaktyviojo jodo dozės, Thyrogen buvo naudojamas likusiam skydliaukės audiniui pašalinti.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī publicēto pētījumu rezultātus, kuros vērtēta Thyrogen ietekme, lietojot tās tireoglobulīna testa laikā, bet neveicot skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Lithuanian: Remdamasi paskelbta literatūra, bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kurių metu tirtas Thyrogen poveikis atliekant tiroglobulino tyrimą, (bet neatliekant skenografijos su radioaktyviuoju jodu), rezultatus.
Latvian: Taču pacienti, kuriem izoperēts vairogdziedzeris, saņem zāles (aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormonu), kas pārtrauc tireoīdstimulējošā hormona veidošanos.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems pašalinta skydliaukė, vartoja vaistą (jiems taikoma pakaitinė hormonų terapija), kuris sustabdo SSH gamybą jų organizme.
Latvian: Vairogdziedzera audu esamību var pārbaudīt, veicot asins analīzi (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi sintezē vairogdziedzera olbaltumvielu tireoglobulīnu) vai, ja pacientam ir ievadīts radioaktīvais jods, veicot skenēšanu (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi aktīvi saista jodu).
Lithuanian: Ar organizme yra skydliaukės audinio, galima patikrinti kraujo tyrimu (kuris parodo, kad likęs skydliaukės audinys gamina skydliaukės baltymą tiroglobuliną) arba, jeigu pacientui skiriama radioaktyviojo jodo, skenografija (kuri parodo, kad likęs skydliaukės audinys aktyviai įsisavina jodą).
Latvian: Lielākie publicētie pētījumi apliecināja, ka pacientiem, kuriem vēzis nebija izplatījies uz citām ķermeņa daļām, Thyrogen iedarbība bija līdzvērtīga aizstājterapijas pārtraukšanai.
Lithuanian: Leidiniuose paskelbti didesni tyrimai patvirtino, kad Thyrogen poveikis pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys nebuvo išplitęs į kitas kūno dalis, yra panašus į poveikį, kuris pasireiškia nutraukus pakaitinę terapiją.
Latvian: Septiņdesmit divas stundas pēc pēdējās injekcijas veic asins analīzes, lai noteiktu vairogdziedzera olbaltumvielu, ko dēvē par tireoglobulīnu, kas liecina par vairogdziedzera audu esamību.
Lithuanian: Praėjus 72 valandoms po paskutinės injekcijos, atliekamas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar jame yra skydliaukės baltymo, vadinamo tiroglobulinu, kuris parodo, ar paciento organizme yra skydliaukės audinio.
Latvian: Kas ir Thyrogen?
Lithuanian: Kas yra Thyrogen?
Latvian: Attiecībā uz atlikušo vairogdziedzera audu likvidāciju pēc vairogdziedzera vēža operācijas pēc astoņiem mēnešiem abas terapijas bija 100 % veiksmīgas.
Lithuanian: Praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo, kuriuo siekta pašalinti po skydliaukės vėžio operacijos likusį skydliaukės audinį, nustatyta, kad abu gydymo būdai buvo visiškai sėkmingi.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9 martā izsniedza Thyrogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thyrogen rinkodaros leidimą.
Latvian: Vēl viens veids, kā pārbaudīt, vai organismā nav palikuši vairogdziedzera audi, ir ievadīt pacientam radioaktīvā joda devu, kas, veicot skenēšanu, būs redzams vairogdziedzera audos.
Lithuanian: Dar vienas būdas patikrinti, ar organizme yra šio audinio likučių, yra skirti pacientui vieną dozę radioaktyviojo jodo, kuris išryškėja skenogramoje skydliaukės audinio vietoje.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka Thyrogen bija iedarbīgas arī pacientiem ar zemu risku, ja atlikušos audus bija iespējams konstatēt, tikai nosakot tireoglobulīna līmeni, un ka ne vienmēr bija nepieciešams veikt skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Lithuanian: Leidiniuose paskelbti tyrimai parodė, kad Thyrogen yra veiksmingas gydant ir prie nedidelės rizikos grupės priskiriamus pacientus, kurių organizme likęs audinys aptiktas vien išmatavus tiroglobulino kiekį kraujyje, ir kad ne visuomet būtina atlikti skenografiją su radioaktyviuoju jodu.
Latvian: Thyrogen aktīvā viela alfa tirotropīns ir TSH kopija un to lieto, lai stimulētu organismā atlikušos vairogdziedzera audus, tai skaitā ļaundabīgos audus.
Lithuanian: Veiklioji Thyrogen medžiaga tirotropinas alfa yra SSH kopija; šia medžiaga stimuliuojamas paciento organizme likęs skydliaukės audinys, įskaitant vėžinį audinį.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thyrogen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Thyrogen vartojimu?
Latvian: Thyrogen var lietot arī kopā ar radioaktīvo jodu, lai veiktu atlikušo vairogdziedzera audu ablāciju (likvidēšanu) pacientiem, kuriem izoperēts viss vai gandrīz viss vairogdziedzeris un kuriem vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: Be to, Thyrogen galima naudoti kartu su radioaktyviuoju jodu gydant pacientus, kuriems pašalinta visa arba beveik visa skydliaukė ir kuriems diagnozuotas vėžys nėra išplitęs į kitas kūno dalis, siekiant pašalinti (sunaikinti) likusį skydliaukės audinį.
Latvian: Pilns visu Thyrogen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thyrogen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tireoglobulīna tests ir alternatīva skenēšanai ar radioaktīvo jodu, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus, kas ietver vairogdziedzera audu sintezētā tireoglobulīna noteikšanu asinīs.
Lithuanian: Tiroglobulino tyrimas yra skenografijos su radioaktyviuoju jodu likusiam skydliaukės audiniui aptikti alternatyva; atliekant šį tyrimą, matuojamas skydliaukės audinio pagaminto tiroglobulino kiekis kraujyje.
Latvian: Šajā pētījumā Thyrogen salīdzināja arī ar paša pacienta tireoīdstimulējošo hormonu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Thyrogen taip pat buvo lyginamas su pacientų organizme gaminamu SSH.
Latvian: Šajos pētījumos Thyrogen spēju stimulēt atlikušos vairogdziedzera audus salīdzināja ar pacienta paša tireoīdstimulējošo hormonu.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Thyrogen gebėjimas stimuliuoti skydliaukės audinio likučius buvo lyginamas su pacientų organizme gaminamu SSH.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Thyrogen lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thyrogen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Thyrogen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Thyrogen ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Thyrogen yra milteliai, iš kurių ruošiamas švirkščiamasis tirpalas.
Latvian: Thyrogen ievada pacientiem, kuriem vēža dēļ ir veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija), lai pārbaudītu, vai organismā nav palikuši neizoperēti vairogdziedzera audi.
Lithuanian: Thyrogen naudojamas gydant pacientus, kuriems dėl vėžio buvo atlikta tiroidektomija (skydliaukės operacija), siekiant aptikti skydliaukės audinio dalis, kurių galėjo likti po operacijos.
Latvian: Lai to izdarītu, divas reizes veica vairogdziedzera stimulācijas (tireoglobulīna veidošanās un radioaktīvā joda saistīšanās) mērījumus: vienu reizi pēc Thyrogen terapijas un vēl vienu reizi pēc tam, kad pacienti bija pārtraukuši aizstājterapiju, kas nomāc dabīgā tireoīdstimulējošā hormona sintēzi.
Lithuanian: Šiuo tikslu du kartus - sušvirkštus Thyrogen ir nutraukus pacientui taikomą pakaitinę terapiją, kuri slopina natūralaus SSH gamybą, - matuota, kaip stimuliuojama skydliaukė (gaminamas tiroglobulinas ir įsisavinamas radioaktyvusis jodas).
Latvian: Kā Thyrogen darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Thyrogen?
Latvian: Kā noritēja Thyrogen izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Thyrogen?
Latvian: Lietojot Thyrogen atlikušo vairogdziedzera audu atklāšanai pēc operācijas, tas deva līdzīgu rezultātu kā paša pacienta tireoīdstimulējošais hormons pēc aizstājterapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad siekiant aptikti skydliaukės audinio likučius, Thyrogen poveikis buvo panašus į poveikį, kuris pasireiškė veikiant pačių pacientų SSH, nutraukus jiems taikytą pakaitinę terapiją.
Latvian: Thyrogen var lietot, lai likvidētu atlikušos vairogdziedzera audus, kad pacientam ievada lielākas radioaktīvā joda devas, jo Thyrogen stimulēs radioaktīvā joda saistīšanos audu šūnās, kas pēc tam likvidēs šīs šūnas.
Lithuanian: Tai nutinka todėl, kad Thyrogen stimuliuoja audinio ląsteles, kad jos įsisavintų radioaktyvų jodą, kuris vėliau pašalina jas iš organizmo.
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta:
Latvian: Tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas aizliegums Nav piemērojams.
Lithuanian: Draudimas prekiauti, tiekti ir (arba) naudoti Netaikytinas.
Latvian: QJ 01 XQ 01
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ 01 XQ 01.
Latvian: Minimālā letālā deva cūkām netika noteikta.
Lithuanian: Minimali mirtina dozė kiaulėms nebuvo nustatyta.
Latvian: Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY
Lithuanian: 40, 81379 München VOKIETIJA
Latvian: Pareizas devas nodrošināšanai ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu nepietiekamas devas aprēķināšanu.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo.
Latvian: 4.6 Nevēlamās blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe)
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Latvian: Dalībvalsts/ EEZ
Lithuanian: Valstybė narė arba EEE
Latvian: Secinājums: ņemot vērā pamatojumu pārskatīšanas procedūras veikšanai un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja:
Lithuanian: Išvada: Apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, CVMP padarė tokias išvadas:
Latvian: <UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA NORĀDĀMĀ INFORMĀCIJA>
Lithuanian: <DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS>
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Latvian: Ārstnieciskās barības lietošana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Vaistinio pašaro suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Latvian: Tiamulīns, kas netika uzsūkts vai metabolizēts, nonāk caur zarnu traktu uz resno zarnu un tur koncentrējas.
Lithuanian: Tiamulinas, kuris nebuvo pasisavintas ar metabolizuotas, keliauja virškinamuoju traktu į storąją žarną ir koncentruojasi ten.
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Latvian: Ja tas nav iespējams, terapija ir jābalsta uz vietējās (reģionālā, fermas līmeņa) epidemioloģiskās informācijas par uzņēmību pret mērķa baktēriju.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, gydant reikia atsižvelgti į vietos (regiono, ūkio) epidemiologinę informaciją apie tikslinės bakterijos jautrumą.
Latvian: Klīniski nozīmīgas rezistences pret tiamulīnu attīstīšanai ir nepieciešama mutāciju kombinācija ap tiamulīna saistīšanas vietu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingam atsparumui tiamulinui išsivystyti reikia kelių mutacijų aplink tiamulino prisijungimo vietą derinių.
Latvian: Dažādo dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ par šo preparātu reģistrāciju jautājums tika nosūtīts CVMP izskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. apakšpunktu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem (ZA) visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su šių vaistų rinkodaros teisės suteikimu, pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį šis klausimas perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad būtų panaikinti įvairiose ES valstybėse narėse nacionaliniu lygmeniu patvirtinto veterinarinio vaisto aprašo skirtumai.
Latvian: Lai gan M.
Lithuanian: Nors atrodo, kad dėl M.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pamatojumu tam, ka tiamulīnu varētu lietot enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Lithuanian: Pateiktais duomenimis negalima pagrįsti, kad tiamuliną galima naudoti enzootinės pneumonijos profilaktikai.
Latvian: Profilaktiski tiamulīns jālieto 2-4 nedēļas.
Lithuanian: Profilaktikai tiamuliną reikia naudoti 2-4 savaites.
Latvian: • 10 % un
Lithuanian: • 10 % ir
Latvian: Mērķa dzīvnieku sugas:
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys:
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOTEIKUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojams
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Latvian: Lietošanas indikācijas un lietojamais daudzums un lietošanas veids
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, dozės ir naudojimo būdas
Latvian: Skatiet 4.8. apakšpunktu informācijai attiecībā uz mijiedarbību starp tiamulīnu un jonoforiem.
Lithuanian: Informaciją apie tiamulino ir jonoforų sąveiką žr. 4.8 punkte.
Latvian: The NETHERLANDS
Lithuanian: Nyderlandai
Latvian: Tiamulīnam piemīt in-vitro iedarbība pret plašu baktēriju loku, tai skaitā Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis un Mycoplasma spp.
Lithuanian: Nustatytas tiamulino aktyvumas in vitro prieš įvairias bakterijas, įskaitant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ir Mycoplasma spp.
Latvian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Lithuanian: 2710-444 Sintra
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Aizpildīšanai uz vietas}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Latvian: Barība jālikvidē un jāaizstāj ar svaigu barību, kas nesatur pretkokcīdiju monenzīnu, salinomicīnu un narazīnu.
Lithuanian: Užterštą pašarą reikia pašalinti ir pakeisti šviežiu pašaru, kurio sudėtyje nėra kokcidiostatų - monenzino, salinomicino ir narazino.
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(-AJĀM) VIELU(-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aizpildāms mērķa valstī
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Pildo konkreti šalis
Latvian: 6.5 Primārā iepakojuma veids un sastāvs
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Pildo konkreti šalis
Latvian: Pretestība pret tiamulīnu var būt saistīta ar pazeminātu uzņēmību pret citiem pleiromutilīniem.
Lithuanian: Atsparumas tiamulinui gali pasireikšti dėl sumažėjusio jautrumo kitiems pleuromutilinams.
Latvian: Galvenās atšķirīgās sadaļas esošajos zāļu aprakstos bija:
Lithuanian: Daugiausia skyrėsi šie veterinarinio vaisto aprašų skyriai:
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN DEVAS
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Latvian: Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret tiamulīnu piesardzīgi jārīkojas ar šo produktu.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tiamulinui, vaistą turi naudoti apdairiai.
Latvian: hyopneumoniae antibakteriālā rezistence nešķiet tūlītēji risināma problēma, nepieciešams apsvērt arī citu cūku ganāmpulkos sastopamo baktēriju, piemēram, B. hyodysenteriae, rezistenci.
Lithuanian: hyopneumoniae atsparumo antibakterinėms medžiagoms neturėtų kilti jokių rūpesčių, reikėtų apsvarstyti ir kitų kiaulių bandose aptinkamų bakterijų, pvz., B.