FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Greek: Το encorafenib είναι ταυτόχρονα αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7% (2/274) των ασθενών.
Portuguese: Em alguns fetos foi observada dilatação do arco aórtico.
Greek: Διάταση του αορτικού τόξου παρατηρήθηκε σε ορισμένα έμβρυα.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Braftovi
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Braftovi - Η δραστική ουσία είναι το encorafenib.
Portuguese: DCR, n (%) (IC 95%)
Greek: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ)
Portuguese: Efeito de encorafenib nos substratos do CYP
Greek: Επιδράσεις του encorafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα του CYP
Portuguese: Encorafenib não deve ser usado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Greek: Το encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Portuguese: • Grau 4
Greek: • Βαθμού 4
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Greek: Το encorafenib ήταν επαγωγέας των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 και CYP3A4 σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Portuguese: Encorafenib é metabolizado pelo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C19 και CYP2D6.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 13,2% (34/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,4% (14/257)
Portuguese: Se for inevitável a administração concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από πλευράς ασφάλειας.
Portuguese: Os exemplos de inibidores fortes do CYP3A4 incluem, entre outros, o ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol e sumo de toranja.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, τη ριτοναβίρη, την ιτρακοναζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, την ποζακοναζόλη και τον χυμό γκρέιπφρουτ.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με ήπια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση στο encorafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας όπως: - πονοκέφαλους, ζάλη ή αδυναμία - αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα - εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ" - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα - διέλευση αίματος στα ούρα - πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα) - ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήπια-μέτρια: Βαθμού 1 σε 2,3% (5/217)· Βαθμού 2 σε 3,7% (8/217) και Βαθμού 3 σε 1,4% (3/217) των ασθενών.
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,0% (36/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 4,7% (12/257)
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300, os acontecimentos de melanoma primário de novo ocorreram em 4,1% dos doentes (9/217), tendo sido notificados como sendo de Grau 1 em 1,4% (3/217) dos doentes, Grau 2 em 2,1% (4/217), Grau 3 em 0,5% (1/217) e Grau 4 em 0,5% (1/217) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300 , συμβάντα νέου πρωτοπαθούς μελανώματος εμφανίστηκαν σε 4,1% των ασθενών (9 /217) και αναφέρθηκαν ως Βαθμού 1 σε 1,4% (3/217) των ασθενών, Βαθμού 2 σε 2,1% (1/217) των ασθενών, Βαθμού 3 σε 0,5% (1/217) των ασθενών και Βαθμού 4 σε 0,5% των ασθενών.
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib και binimetinib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, ενώ στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Dose de encorafenib quando usado em associação com binimetinib
Greek: Δόση encorafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 15,2% (39/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - tipo de cancro da pele como carcinoma das células basais - inflamação do olho (uveíte) - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - τύπος καρκίνου του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος
Portuguese: Papiloma cutâneo* Nevo melanocítico
Greek: Νέο Πρωτοπαθές Μελάνωμα*
Portuguese: Encorafenib deve ser administrado em associação com binimetinib.
Greek: Το encorafenib προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με το binimetinib.
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
Portuguese: Como conservar Braftovi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Braftovi
Portuguese: Encorafenib deve ser mantido.
Greek: Η δόση του encorafenib πρέπει να διατηρηθεί.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Braftovi από τη κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,5% (1/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 7,4% (16/217) dos doentes.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,5% (1/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Portuguese: Se não melhorar, apesar da terapêutica de suporte, no período de 2 semanas encorafenib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1 e o tratamento deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση παρά την υποστηρικτική αγωγή εντός 2 εβδομάδων, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο ή σε μειωμένη δόση.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Greek: Εάν το encorafenib διακοπεί οριστικά, στην περίπτωση αυτή το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais hepáticas, incluindo elevações da AST e ALT com encorafenib (ver secção 4.8).
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες περιλαμβανομένων των αυξήσεων AST και ALT έχουν παρατηρηθεί με το encorafenib (βλ παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Grau 3
Greek: • Βαθμού 3
Portuguese: Substratos do transportador
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
Portuguese: Vem) Valor p (teste log-rank estratificado)b
Greek: Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Portuguese: A elevação da creatinina com encorafenib em monoterapia ou em associação com binimetinib foi notificada frequentemente.
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης έχει αναφερθεί συχνά με το encorafenib χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με binimetinib.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί οριστικά, το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Greek: Εάν δεν βελτιωθεί εντός 4 εβδομάδων, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας και εν συνεχεία να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Portuguese: Hiperqueratose* Erupção cutânea* Pele seca* Prurido*
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 , ραγοειδίτιδα αναφέρθηκε σε 4,4% (12/274) των ασθενών, και ήταν Βαθμού 1 σε 0,4% (1/274), Βαθμού 2 σε 3,6% (10/274) και Βαθμού 3 σε 0,4% (1/274).
Portuguese: A pancreatite levou à interrupção ou ajuste da dose em (0,4%) 1/274 dos doentes.
Greek: Η παγκρεατίτιδα οδήγησε σε διακοπή ή προσαρμογή της δόσης σε (0,4%) 1/274 των ασθενών.
Portuguese: Rabdomiolise
Greek: Ραβδομυόλυση
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
Greek: Η οριστική διακοπή του encorafenib πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών· 4,7% (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Portuguese: Dermatite acneiforme* Exfoliação cutâneaf Fotossensibilidade*
Greek: Ερύθημα* Υποδερματίτιδα* Φωτοευαισθησία*
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών.
Portuguese: A segurança de encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Portuguese: Vem) valor p (teste log-rank estratificado)
Greek: Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificada fotossensibilidade em 4,1% (9/217) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε φωτοευαισθησία σε 4,1% (9/217) των ασθενών.
Portuguese: Os exemplos de inibidores moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,4% (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 , cuSCC περιλαμβανομένων κερατοακανθωμάτων παρατηρήθηκε σε 3,3% (9/274) των ασθενών.
Portuguese: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (usado em associação com binimetinib) para reações adversas selecionadas Severidade da reação adversaa Encorafenib
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα Encorafenib Δερματικές αντιδράσεις
Portuguese: Ou
Greek: η
Portuguese: Acontecimentos oculares
Greek: Οφθαλμικά συμβάντα
Portuguese: Efeitos secundários quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Braftovi λαμβάνεται μαζί με binimetinib
Portuguese: A creatinina sérica deve ser monitorizada conforme clinicamente indicado e a elevação da creatinina gerida através da alteração ou descontinuação da dose (ver Tabela 3 na secção 4.2).
Greek: Η κρεατινίνη αίματος πρέπει να παρακολουθείται όπως ενδείκνυται κλινικά και η αύξηση κρεατινίνης να αντιμετωπίζεται με τροποποίηση ή διακοπή της δόσης (βλ.
Portuguese: Artrite*
Greek: Αρθρίτιδα*
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Portuguese: Carcinoma de células basais* Papiloma cutâneo*
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα* Θήλωμα του δέρματος*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE46
Greek: κωδικός ATC: L01XE46
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6% (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Portuguese: Fadiga* Pirexia*
Greek: Κόπωση* Πυρεξία*
Portuguese: Figura 2: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, com encorafenib (ver secção 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Portuguese: As anomalias laboratoriais hepáticas devem ser controladas com interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Οι παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Portuguese: Figura 1 Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off: 19 de maio de
Greek: Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
Portuguese: A farmacocinética do encorafenib foi estudada em indivíduos saudáveis e doentes com tumores sólidos, incluindo melanoma cutâneo irressecável ou metastático com uma mutação BRAF-V600E ou K. A farmacocinética do encorafenib demonstrou ser aproximadamente dose linear após doses únicas e doses múltiplas.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib μελετήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με συμπαγείς όγκους, περιλαμβανομένου του προχωρημένου και μη εξαιρέσιμου ή μεταστατικού δερματικού μελανώματος που φέρει μετάλλαξη V600E ή Κ στο γονίδιο BRAF.
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί νέο πρωτοπαθές μελάνωμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Também foi notificado DEPR em doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib (ver secção 4.8).
Greek: RPED έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Insuficiência renal*
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια*
Portuguese: Se durante o tratamento ocorrer DVE, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιασθεί LVD , ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib.
Portuguese: Foi notificada dor abdominal em 27,4% (75/274) dos doentes, sendo de Grau 3 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4% (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu fadiga em 43,8% (120/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 2,9% (8/274) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de de Grau 3-4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38% (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 3,3% (9/274) των ασθενών.
Portuguese: No ensaio in vivo de sensibilização em ratinhos, encorafenib não foi sensibilizador.
Greek: Το encorafenib δεν είχε ευαισθητοποιό δράση στην in vivo δοκιμασία ευαισθητοποίησης σε ποντίκια.
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber encorafenib 450 mg por via oral diariamente e binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Portuguese: Braftovi é para via oral.
Greek: Το Braftovi προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 28,1% (77/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1% (77/274) των ασθενών ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
Portuguese: No braço Combo 300, na Parte 2 do estudo principal, foi observado SEPP em 3,9% (10/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Περιόδου 2 τη κεντρικής μελέτης, PPES παρατηρήθηκε σε 3,9% (10/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 συμβάν αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada erupção cutânea em 43,3% (94/217) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, εξάνθημα αναφέρθηκε σε 43,3% (94/217) των ασθενών.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares, incluindo uveíte, irite e iridociclite quando encorafenib é administrado.
Greek: Κατά τη χορήγηση του encorafenib μπορεί να εμφανισθούν οφθαλμικές τοξικότητες περιλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας.
Portuguese: HR (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Portuguese: • Reações adversas de Grau 4 recorrentes
Greek: • Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 4
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu cefaleia em 21,5% (59/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 1,5% (4/274) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών.
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (quando usado em associação com binimetinib)
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib)
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada paresia facial em 7,4% (16/217) dos doentes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Portuguese: • Primeira ocorrência de qualquer reação adversa de Grau 4
Greek: • Οποιαδήποτε πρωτοεμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4
Portuguese: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (usado em associação com binimetinib) para outras reações adversas Severidade da reação adversa Encorafenib
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειας Encorafenib
Portuguese: Neoplasias cutâneas
Greek: Συχνές cuSCCα
Portuguese: Anomalias laboratoriais hepáticas
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες
Portuguese: Foi observado SEPP em 6,2% (17/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES) PPES αναφέρθηκε σε 6,2% (17/274) των ασθενών του συγκεντρωτικού πληθυσμού Combo 450.
Portuguese: • Reações adversas de Grau 3 recorrentes
Greek: • Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3
Portuguese: Ocorreu interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Greek: Διακοπή της δόσης ή τροποποίηση της δόσης επήλθε σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Portuguese: Os exemplos de indutores potentes e moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την καρβαμαζεπίνη, τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη και το βότανο Saint John's.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas encorafenib
Greek: Braftovi 50 mg καψάκια encorafenib