FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri dozi od 0,1 mg/kg, sistemska izloženost na temelju Cmax slobodnog aflibercepta bila je 17 puta, a kumulativnog AUC slobodnog aflibercepta 10 puta veća kad se usporedila s tim vrijednostima opaženima u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Romanian: La doza de 0,1 mg/kg, expunerea sistemică pe baza Cmax şi ASC cumulativă pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 17 şi, respectiv, de 10 ori mai mari, comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost***
Romanian: Hipersensibilitate***
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i uključuju sljepoću, ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), odignuće, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odignuće ili razderotinu mrežnice), zamućenje leće (mrenu), krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu), odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odignuće staklovine) i povećanje tlaka unutar oka, vidjeti dio 2.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecţie gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 napunjena štrcaljka.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută.
Croatian: U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice.
Romanian: La pacienţii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină.
Croatian: • oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)) (vidjeti dio 5.1),
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1),
Croatian: Tablica 3: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu, 52. tjednu i 76./100. tjednu (analiza svih podataka uz zadnje mjerenje preneseno dalje [LOCF]C)) u ispitivanjima COPERNICUS i GALILEO
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 76/100 (Set complet de analiză cu LOCFC)) în studiile COPERNICUS şi GALILEO Rezultate privind eficacitatea
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci.
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni.
Croatian: Dijabetički makularni edem (DME)
Romanian: Edem macular diabetic (EMD)
Croatian: Interval između dvije doze ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Romanian: Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de o lună.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - sljepoća - zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena) - upala tvari nalik na gel unutar oka - gnoj u oku
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - orbire - opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică) - inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului - puroi la nivelul ochiului
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, razmake između doza treba skratiti sukladno tome, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător, la un minim de două luni în timpul primelor 12 luni de tratament.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Croatian: U ispitivanju GALILEO 86,4% ispitanika (n = 89) u skupini s lijekom Eylea i 79,4% ispitanika (n=54) u skupini s placebo postupkom imali su perfuziju CRVO na početku liječenja.
Romanian: În studiul clinic GALILEO, un procent de 86,4% (n=89) din grupul care a primit tratament cu Eylea și 79,4% (n = 54) din grupul care a primit tratament fictiv au fost injectați pentru OVCR la momentul iniţial.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 22 do 89 godina, uz prosječnu dob od 64 godine.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 22 ani și 89 ani, cu o medie de 64 ani.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 91,8% (n=89) u skupini s lijekom Eylea i 85,5% (n=47) u skupini s placebo postupkom.
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 91,8% (n = 89) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 85,5% (n = 47) în grupul care a primit tratament fictiv.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebo postupkom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO (COPERNICUS i GALILEO), s ukupno 358 liječenih bolesnika (217 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii randomizate, multicentrice, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlate cu tratament fictiv, la pacienţi cu edem macular secundar OVCR (COPERNICUS și GALILEO cu un număr total de 358 pacienţi care au fost trataţi şi evaluaţi în vederea stabilirii eficacităţii (217 cu Eylea).
Croatian: Kako čuvati lijek Eylea
Romanian: Cum se păstrează Eylea
Croatian: Jedna bočica osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Romanian: Un flacon distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
Croatian: Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, i na temelju vizualnih i/ili anatomskih ishoda, interval liječenja može se produljiti, na primjer režimom „liječi i produlji" u kojem se postupno produljuju intervali liječenja kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi; međutim podaci na temelju kojih se može zaključiti o duljini tih intervala nisu dostatni.
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea, şi pe baza rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi extins, cu un regim de tip „tratament și extindere", crescând progresiv intervalul de administrare a tratamentului, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile; nu există însă date suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui interval.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiB,C,E
Romanian: Diferența valorii medii a LSB,C,E
Croatian: Lijek Eylea je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju.
Romanian: Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.
Croatian: Da biste istisnuli mjehuriće zraka zajedno sa suviškom lijeka, polako potisnite klip tako da se cilindrična baza kupole klipa poravna s crnom linijom na štrcaljki koja označava dozu (odgovara 50 mikrolitara, tj. 2 mg aflibercepta).
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer din seringă împreună cu volumul în exces de medicament se va împinge pistonul astfel încât să se alinieze baza cilindrică a acestuia cu linia neagră de dozare a seringii (echivalent cu 50 microlitri ce conţin 2 mg aflibercept).
Croatian: U DME ispitivanjima, približno 47% (268/576) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 godina ili više, a približno 9% (52/576) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pacienți cu EMD, aproximativ 47% (268/576) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult și aproximativ 9% (52/576) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Romanian: Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se verifică prezenţa bulelelor de aer în seringă.
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost promjene BCVA mjereno pomoću ETDRS slovnog rezultata u 100. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Romanian: Figura 4: Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS de la momentul inițial până în săptămâna 100 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Romanian: Tratament fictiv/ Eylea 2 mg (N = 31)
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili svoj interval liječenja na 12 tjedana ili više bio je 56,9% u skupini s 2 tjedna prilagodbe i 60,2% u skupini s 4 tjedna prilagodbe.
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a extins intervalul de tratament la 12 săptămâni sau peste acest interval a fost de 56,9% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și de 60,2% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu i 52. tjednu (analiza svih podataka uz LOCF) u ispitivanju VIBRANT
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24 şi săptămâna 52 (Set complet de analiză cu LOCFC) în studiul clinic VIBRANT
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 87,4% (n=90) u skupini s lijekom Eylea i 58,6% (n=34) u skupini s placebo postupkom.
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 87.4% (n = 90) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 58.6% (n = 34) în grupul care a primit tratament fictiv.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea počinje jednom injekcijom mjesečno u tri uzastopne doze.
Romanian: Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru trei administrări consecutive.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebo postupkom u liječenju bolesnika azijatskog podrijetla s miopijskim CNV-om koji prethodno nisu bili liječeni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eylea au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlat cu tratament fictiv, efectuat la pacienți asiatici cu NVC miopică, netratați anterior.
Croatian: U miopijskim CNV ispitivanju, približno 36% (33/91) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena s lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 10% (9/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienți cu NCV miopică, aproximativ 36% (33/91) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, și aproximativ 10% (9/91) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat, hidrat (za podešavanje pH) natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat (za podešavanje pH) natrijev klorid saharoza voda za injekcije
Romanian: Dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je srednja promjena u BCVA-i u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost schimbarea medie a AVOC de la nivelul de bază la săptămâna 52.
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili intervale liječenja do 12 ili više tjedana bio je 42,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 49,6% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a extins intervalul de tratament la 12 săptămâni sau mai mult a fost 42,3% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 49,6% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Croatian: Razmak između doza se potom produljuje s jednog na dva mjeseca.
Romanian: Intervalul de tratament este apoi extins la două luni.
Croatian: G)
Romanian: C)
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
Romanian: 1 seringă preumplută (3,6 mg/90 microlitri) Doză unică: 2 mg/0,05 ml Volumul în exces se va elimina.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je jedna intravitrealna injekcija 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de o singură injecție intravitroasă de 2 mg aflibercept echivalent cu 50 microlitri.
Croatian: - ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli "mušice" i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali. - ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri tjedna.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Romanian: Fiecare flacon se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije. - ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu osjetljivost na svjetlost.
Romanian: - pot apare o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină.
Croatian: Makularni edem kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO))
Romanian: Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz napunjene štrcaljke može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Romanian: Extragerea dozelor multiple din seringa preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.
Croatian: Razlika je Eylea 2 mg svaka 4 tjedna minus laserska kontrola
Romanian: Diferenţa este reprezentată de Eylea 2 mg administrată la interval de 4 săptămâni minus tratament de control activ (laser)
Croatian: Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži lijek Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara.
Romanian: Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI aflibercept
Romanian: Substanţa activă este aflibercept.
Croatian: Nakon toga, na temelju liječničke procjene vizualnih i/ili anatomskih ishoda, razmak između doza može i nadalje ostati dva mjeseca ili se dodatno produljiti, koristeći režim doziranja „liječi i produlji" (engl. treat and extend) u kojem se produljuje razmak između primjene injekcija za 2 ili 4 tjedna, kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi.
Romanian: Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni sau extins suplimentar, cu un regim de tip „tratament și extindere", crescând intervalele de injectare în incrementuri de 2 sau 4 săptămâni, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile.
Croatian: Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući cilindričnu bazu kupole klipa s crnom doznom oznakom na štrcaljki (označava 50 mikrolitara).
Romanian: Eliminaţi toate bulele şi excesul de medicament, apăsând încet pistonul pentru a alinia baza cilindrică a vârfului în formă de boltă cu linia de dozare de culoare neagră de pe seringă (echivalentă cu 50 microlitri).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravenoasă cu aflibercept (vezi pct.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om koji su u prethodnih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku ili infarkt miokarda.
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD sau NVC miopică cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii sau infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Croatian: ** Endoftalmitis s pozitivnom i s negativnom kulturom *** Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, izvješća o preosjetljivosti uključivala su osip, pruritus,
Romanian: ** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/reacții anafilactoide.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Romanian: Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru cinci administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de două luni.
Croatian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Flaconul este numai pentru utilizare unică.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: În studiile efectuate la pacienți cu OVCR, aproximativ 52% (112/217) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, și aproximativ 18% (38/217) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Eylea u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a.
Romanian: Nu există date relevante pentru utilizarea Eylea la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr., dob, spol, rasa, početni HbA1c, početna oštrina vida, prethodna terapija anti-VEGF-om) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su općenito sukladni rezultatima za cjelokupnu populaciju.
Romanian: Efectele tratamentului în toate subgrupele evaluabile (de exemplu vârstă, sex, rasă, valoare HbA1c la momentul iniţial, acuitate vizuală la momentul inițial, tratament anti-VEGF anterior) în fiecare studiu clinic şi în analiza combinată au fost, în general, în concordanță cu rezultatele obținute la populațiile globale.
Croatian: (95% CI)D)
Romanian: IÎ(95%)D)
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se răsuceşte în mod ferm acul pentru injecţie în vârful seringii cu adaptor de tip Luer-lock.
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Romanian: În studiul clinic VIEW1 s-au evidenţiat scăderi medii ale GCR la tomografia în coerenţă optică (TCO) a scăderii medii ale îngroşării retinei (-130 şi -129 microni în săptămâna 52 pentru grupele de studiu la care s-a administrat Eylea 2 mg la intervale de 2 luni şi, respectiv, ranibizumab 0,5 mg administrat lunar).
Croatian: U BRVO ispitivanju, približno 58% (53/91) bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, i približno 23% (21/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: În cadrul studiului la pacienții cu ORVR, aproximativ 58% (53/91) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 23% (21/91) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 76, cu 84,3% (n = 75) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 84,0% (n = 42) în grupul care a primit tratament fictiv.
Croatian: U oba ispitivanja, primarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal al eficacităţii a fost procentul pacienţilor care a câştigat cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24, comparativ cu momentul iniţial.
Croatian: Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam liječnik savjetovati drugačije.
Romanian: Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.
Croatian: Udio bolesnika bez tekućine na OCT-u u 52. tjednu bio je 68,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 69,1% u skupini s 4tjednom prilagodbom.
Romanian: Proporția pacienților fără fluid la TCO în săptămâna 52 a fost de 68,3% și 69,1% în grupurile cu ajustare de 2 și respectiv 4 săptămâni.
Croatian: D) LS prosječne razlike i raspona pouzdanosti na temelju ANCOVA modela s čimbenicima terapijske skupine, regijom (Amerika naspram ostatka svijeta u ispitivanju COPERNICUS i Europa naspram Azija/Pacifik u ispitivanju GALILEO) i početnom BCVA kategorijom (> 20/200 i ≤ 20/200) E) U ispitivanju COPERNICUS, bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su primiti lijek Eylea prema potrebi učestalošću od čak svaka 4 tjedna u razdoblju od 24. do 52. tjedna; bolesnici su dolazili na kontrolne preglede svaka 4 tjedna.
Romanian: Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate DS: Deviaţie standard LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA D) LS diferenţa în media celor mai mici pătrate şi intervalul de încredere (IÎ) pe baza modelului ANCOVA cu factori de tipul: grup de tratament, regiune (America faţă de restul lumii pentru studiul clinic COPERNICUS şi Europa faţă de Asia/Pacific pentru studiul clinic GALILEO) şi AVOC la momentul iniţial (> 20/200 şi ≤ 20/200) E) În studiul clinic COPERNICUS, pacienţiilor din grupul de control li s-a putut administra Eylea la nevoie, la intervale de 4 săptămâni, din săptămâna 24 până în săptămâna 52; pacienții efectuau vizite la interval de 4 săptămâni F) În studiul clinic COPERNICUS, atât pacienţiilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 4 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 96; pacienții efectuau vizite trimestriale obligatorii, dar era posibil să fie consultați cu o frecvență de 4 săptămâni, în cazul în care era necesar.