FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mitPosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 m g einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) beineutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Estonian: Uuring 1899 oli randomiseeritud (hindaja osas) pimeuuring neutropeeniaga patsientidel, kes said AML-i või MDS-i raviks tsütotoksilist kemoteraapiat ning kellele anti posakonasooli suukaudset suspensiooni annuses 200 mg kolm korda ööpäevas või flukonasooli suspensiooni annuses 400 mg üks kord ööpäevas või itrakonasooli suukaudset lahust annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mgeinmaltäglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graftversus-Host-Syndrom(GVHD).
Estonian: Uuring 316 oli randomiseeritud, topeltpime uuring allogeense HSCT retsipientidel, kellel oli GVHD ning kes said posakonasooli suukaudset suspensiooni annuses 200 mg kolm korda ööpäevas või flukonasooli kapsleid annuses 400 mg üks kord ööpäevas.
German: berichtet wurde, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, ist Vorsicht angebracht.
Estonian: Et posakonasooli kasutamisel on täheldatud teatud kõrvaltoimeid (näiteks pearinglus, unisus jne), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet, siis on vajalik ettevaatus.
German: Sulfonylharnstoffe
Estonian: Sulfonüüluuread
German: Eine Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
German: - Anfälle (Krämpfe) - Nervenschädigung (Neuropathie) - Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck - Niedriger Blutdruck - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führenkann - Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann - Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbverändertem Urin - Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen - Husten, Schluckauf - Nasenbluten - Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz) - Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie) - Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut - Tremor - Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte - Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (Alopezie) - Mundgeschwüre - Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein - Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen - Wasseransammlung (Ödem) - Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide) - Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) - Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen - Schwellung am Mund - Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen - Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen - Schleimhautentzündung - Verstopfte Nase - Schwierigkeiten beim Atmen - Beschwerden in der Brust - Blähgefühl - Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen - Aufstoßen - Unruhegefühl
Estonian: Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st - aneemia - nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid; - vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - see võib tekitada veritsust; - teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide väike arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks; - teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu suurenemine (eosinofiilia) - see võib kaasneda põletikuga; - veresoonte põletik; - südame rütmihäired; - krambid; - närvikahjustus (neuropaatia); - ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk; - madal vererõhk; - kõhunäärmepõletik (pankreatiit) - see võib põhjustada tugevat kõhuvalu; - põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) - see võib põhjustada tugevat kõhuvalu; - tõsised probleemid neerudega - nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus; - kõrge vere kreatiniinisisaldus - ilmneb vereanalüüsides; - köha, luksumine; - ninaverejooksud; - sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu); - lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia); - tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine; - värisemine; - kõrge või madal veresuhkru tase; - ähmane nägemine, valgustundlikkus; - juuste väljalangemine (alopeetsia); - suuhaavandid; - külmavärinad, üldine halb enesetunne;
German: Die gleichzeitige Anwendung vonPosaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte, wann immer möglich, vermieden werden.Falls die gleichzeitige Anwendung als unumgänglich angesehen wird, ist die Dosis von Sirolimus beiBeginn der Therapie mit Posaconazol stark zu reduzieren und eine sehr häufige Kontrolle der Talspiegel von Sirolimus im Vollblut durchzuführen.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasooliga ravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
German: 200 mgviermal täglich (hospitalisiert) dann 400 mgzweimaltägli ch
Estonian: 200 mg neli korda ööpäevas (haiglaravil),
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Posaconazol Accordbei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sichersind.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Posaconazole Accord'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: DiesesArzneimittelkannauch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, beiErwachsenen eingesetzt werden,die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.: - Patienten, deren Immunsystem aufgrundeiner Chemotherapie gegen „akute myeloischeLeukämie"
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks: - patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu; - patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.
German: ZurAnwendungbeiPatientenunter8 JahrenliegenkeinepharmakokinetischenDatenvor.Ähnlichwarinden StudienzurProphylaxedermittlereSteady-StatederdurchschnittlichenPosaconazolKonzentration(Cav)unterzehnJugendlichen(imAltervon13- 17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Ckesk) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Ckesk).
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol wird eine engmaschige Überwachung aufNebenwirkungen und Toxizität in Zusammenhang mit Calciumantagonisten empfohlen.
Estonian: Koosmanustamisel posakonasooliga soovitatakse regulaarselt jälgida kaltsiumikanali blokaatoritega seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse tekkimist.
German: Posaconazol ist invitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: AspergillusSpezies(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), CandidaSpezies(Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata,C.
Estonian: (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida spp.
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie, ist die Dosis von Tacrolimus zu reduzieren (z. B. auf etwa einDrittel der aktuellen Dosis).
Estonian: Patsientidel, kes posakonasooliga ravi alustamisel juba saavad takroliimust, tuleb takroliimuse annust vähendada (näiteks ühe kolmandiku võrra hetkel manustatavast annusest).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
German: vermindertes Hörvermögen
Estonian: Kuulmiskahjustus
German: Posaconazol Accord ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungenbei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1): - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktärgegenüberAmphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen dieseArzneimittel haben; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw.bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktärgegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüberAmphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Estonian: või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate.
German: Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol Accord durch Anstieg der Menge vonPosaconazol Accord im Blut erhöhen.
Estonian: Suurendades Posaconazole Accord'i sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Posaconazole Accord'i kõrvaltoimete tekkeriski.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir(300 mgeinmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmaxunddie AUC vonAtazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2-bis 26-fach).
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamine (400 mg kaks korda ööpäevas) koos atasanaviiriga (300 mg üks kord ööpäevas) tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suurendas atasanaviiri Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 2,6 korda ja 3,7 korda (vahemikus 1,2…26 korda).
German: Die Plasmaspiegel nach erfolgter Einnahme der Darreichungsform Tablette waren höher als die nach Einnahme der Suspension.
Estonian: Tablettide kasutamisel oli ravimi ekspositsioon plasmas suurem kui suukaudse suspensiooni puhul.
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Estonian: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Estonian: 105 ml
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Estonian: Lisateave Posaconazole AHCLi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Posaconazole AHCLi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka või pinnu tekitatud haava nakatumine seenespooridega);
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol AHCL gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab Posaconazole AHCLi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Posaconazole AHCLi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Estonian: See tähendab, et Posaconazole AHCL sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Posaconazole AHCLi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Posaconazole AHCLi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Estonian: Posaconazole AHCLi turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), mida võetakse koos toidu või toidulisandiga.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol AHCL entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Posaconazole AHCLi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Posaconazole AHCLiga korrata.
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Posaconazole AHCL on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Estonian: Posaconazole AHCLi kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud vere- või luuüdivähi ravimite või vereloome tüvirakkude siirdamisel (protseduur, mille käigus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, et tekiks uus luuüdi) kasutatavate ravimite tõttu.
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Estonian: Posaconazole AHCL on seenevastane ravim, mida kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on ebaõnnestunud:
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole AHCLi kvaliteedi uuringud.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole AHCLi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Posaconazol AHCL (Posaconazol)
Estonian: Posaconazole AHCL (posakonasool)
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli tekke pärssimises.
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Estonian: Soori ravis on Posaconazole AHCLi annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Posaconazole AHCL ja milleks seda kasutatakse?
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Posaconazole AHCLi annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
German: Warum wurde Posaconazol AHCL in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Posaconazole AHCL ELis heaks kiideti?
German: Posaconazol AHCL wird bei Patienten angewendet, die eine schwere Infektion oder ein geschwächtes Immunsystem haben und die wahrscheinlich nicht auf eine topische Therapie (direkt auf die Infektion) ansprechen.
Estonian: Posaconazole AHCLi kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei toimi.
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Estonian: Ravi Posaconazole AHCLiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
German: Wie wurde Posaconazol AHCL untersucht?
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCLi uuriti?
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Estonian: Muu teave Posaconazole AHCLi kohta
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Posaconazol AHCL mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Estonian: Posaconazole AHCLi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole AHCL ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Bei Patienten, die nicht essen, beträgt die Dosis 200 mg (5 ml) viermal täglich.
Estonian: Posaconazole AHCLi annus muude seeninfektsioonide kui soori ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei ole võimelised ise sööma.
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Estonian: 1 Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
German: 08039 Barcelona, Spanien
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
German: Keine besonderen Anforderungen
Estonian: Erinõuded puuduvad
German: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Estonian: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1380/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1380/001
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevalt loksutada.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: § Siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Estonian: Ühendkuningriik
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATCCode: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
German: Flaschen nit sichbaren Niederschlägen sind mindestens 10 Sekunden lang kräftig zu schütteln.
Estonian: Kui pudelis on silmaga nähtavat sadet, siis tuleb pudelit tugevalt loksutada vähemalt 10 sekundit.
German: Weiße bis gebrochen weiße, frei fließende Suspension
Estonian: Valge kuni valkjas voolav suspensioon.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 105 ml
Estonian: RAVIVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne suspensioon 105 ml
German: 30 Monate Nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: 30 päeva.
German: Kinder Posaconazol AHCL ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Estonian: Lapsed Posaconazole AHCLi ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Estonian: e: Kõik ravitud patsiendid
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Estonian: 95-200 Pabianice
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktion bei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
German: Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi* Vere ja lümfisüsteemi häired
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch in der POS Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLU- Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).