FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 719 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que Zirabev era tão eficaz como Avastin quando administrado com carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 719 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Zirabev είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Portuguese: A substância ativa de Zirabev, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento de novos vasos sanguíneos.
Greek: Η δραστική ουσία του Zirabev, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zirabev durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zirabev σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico biossimilar.
Greek: Το Zirabev περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Portuguese: Zirabev é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
Greek: Το Zirabev είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Zirabev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, Zirabev deixa de produzir efeitos.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Zirabev εμποδίζει την δράση του.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zirabev, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
Portuguese: Um resumo sobre Zirabev e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Zirabev και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: O uso de Zirabev está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos medicamentos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
Greek: Το Zirabev δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zirabev com Avastin demonstraram que a substância ativa Zirabev é altamente similar à de Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zirabev με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zirabev παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Portuguese: Porque está Zirabev autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zirabev στην ΕΕ;
Portuguese: Dado que Zirabev é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Zirabev todos os estudos realizados com Avastin sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab.
Greek: Επειδή το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zirabev.
Portuguese: Os estudos também mostraram que a administração de Zirabev produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Avastin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Portuguese: Zirabev é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το Zirabev χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Portuguese: • cancro dos rins (carcinoma de células renais) avançado ou que se tenha disseminado para outros locais;
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) ο οποίο είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto (última parte do intestino), quando se tenha
Greek: • καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (του τελευταίου τμήματος του εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente ou que tenha reaparecido após tratamento ou que se tenha
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Portuguese: Como tal, não está autorizado para ser utilizado deste modo.
Greek: Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
Portuguese: Ambos os objetivos primários foram atingidos:
Greek: Επιτεύχθηκαν και οι δύο κύριοι στόχοι:
Portuguese: A idade mediana foi de 64 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών δοκιμών
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento se estiver grávida.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Portuguese: A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15).
Greek: Η επίπτωση κυμαινόταν μεταξύ 10% (4/40) και 20% (3/15).
Portuguese: Sete doentes em cada braço apresentaram resposta objetiva.
Greek: Επτά ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Portuguese: Fale com o seu médico para se certificar que não há combinação destes medicamentos.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: ● se estiver grávida.
Greek: ● σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 820 doentes.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 820 ασθενείς.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado nos olhos.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για ένεση μέσα στο μάτι.
Portuguese: Dois dos oito casos não tiveram confirmação radiológica por MRI.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν είχαν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Portuguese: Os dados não estão ajustados à diferente duração do tratamento.
Greek: Τα δεδομένα δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos de hipertensão de Grau 4 ou 5.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης Βαθμού 4 ή 5.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados maduros da OG e dados de segurança não pode ser retirada qualquer conclusão definitiva sobre a relação benefício/risco.
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα ώριμα αποτελέσματα για τη OS και τα δεδομένα για την ασφάλεια, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Portuguese: Se está a considerar ter filhos deverá discuti-lo com o seu médico antes do início do tratamento.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Portuguese: Reações (frequência*)
Greek: Αντιδράσεις (συχνότητα*)
Portuguese: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação.
Greek: ● Ο γιατρός σας θα πρέπει να καταγράψει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Portuguese: Oxaliplatina no dia 1
Greek: Οξαλιπλατίνη την ημέρα 1
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στα σκέλη της μελέτης.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Portuguese: ● se for submetido a uma cirurgia.
Greek: ● εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários graus, incluindo cegueira permanente.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Portuguese: O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία).
Portuguese: Foram aleatorizados aproximadamente 350 doentes para cada um dos 4 braços do ensaio na Parte II do ensaio.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Portuguese: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Greek: 5,5 - ΔΕ 6,1 - ΔΕ 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Portuguese: Os efeitos na cicatrização de feridas revelaram ser totalmente reversíveis.
Greek: Οι επιδράσεις στην επούλωση τραύματος φάνηκε ότι είναι πλήρως αναστρέψιμες.
Portuguese: Os procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης προσδιορισμένος παράγοντας κινδύνου.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Portuguese: Para informação adicional sobre a determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Portuguese: Se indicado, a terapêutica deverá ser temporariamente suspensa ou permanentemente descontinuada, tal como descrito na secção 4.4.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 2019
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo bevacizumab.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από την μπεβασιζουμάμπη.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: O valor da depuração é, em média, igual a 0,188 l/dia e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι, κατά μέσο όρο, ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zirabev:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev:
Portuguese: Fabricante Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Greek: ΠαρασκευαστήςPfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ιρλανδία
Portuguese: Percentil 25-75 (meses)
Greek: Εκατοστιαία θέση 25-75 (μήνες)
Portuguese: A farmacocinética populacional foi analisada em doentes adultos e pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
Portuguese: Capecitabina oral duas vezes/dia durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização é apresentada na Tabela 3.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ενέργειες μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Dia 1, antes de XELOX, de 3 em 3 semanas
Greek: Ημέρα 1, πριν από το XELOX, κάθε 3 εβδομάδες
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver notado esta situação antes.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει κάτι τέτοιο προηγουμένως.
Portuguese: Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια αντί για μια μεμονωμένη κατάσταση ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Deve falar disso com o seu médico.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Quando Zirabev é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Greek: Όταν το Zirabev χορηγείται με ένεση απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), μπορεί να εκδηλωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο «μη γνωστή συχνότητα».
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Portuguese: Melhor taxa de resposta global
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
Portuguese: Descrição das reações adversas graves selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados da eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
Greek: Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, μελέτη NO16966)
Portuguese: Zirabev pode ainda causar alterações nas análises laboratoriais pedidas pelo seu médico.
Greek: Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας.
Portuguese: A redução da dose devido a reações adversas não é recomendada.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações na cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização total da ferida.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εκδήλωσαν επιπλοκές επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Portuguese: Não se sabe se o bevacizumab é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεβασιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior para tratamento da doença metastática.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de acompanhamento são apresentados por Tratamento com bevacizumab e por Tratamento do Ensaio na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα από την πρωταρχική ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ανά θεραπεία της μελέτης στον Πίνακα 14 και τον Πίνακα 15, αντίστοιχα.
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do parâmetro de avaliação primário.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou se foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Portuguese: ● Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Portuguese: Informe o seu médico se fez recentemente ou está a fazer radioterapia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που κάνει τη δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Portuguese: ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Greek: ● Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντοθεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με το Zirabev, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Portuguese: Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
Greek: Ημέρα 1, πριν από το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα σκέλη θεραπείας αποδείχτηκε ότι ήταν καλά ισορροπημένα όσον αφορά τους προγνωστικούς παράγοντες.
Portuguese: Para mais informação consulte o seu médico.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: O bevacizumab não mostrou reduzir a capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Portuguese: • Hemorragia no olho.
Greek: • Αιμορραγία στο μάτι.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta
Greek: Διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης
Portuguese: Não pare o tratamento com Zirabev exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Zirabev εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: De acordo com o modelo bicompartimental, a semivida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
Greek: Σύμφωνα με το μοντέλο δύο διαμερισμάτων, ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 18 ημέρες για μια τυπική γυναίκα ασθενή και 20 ημέρες για έναν τυπικό άνδρα ασθενή.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στην πολυτροπική καθιερωμένη θεραπεία φάνηκε να γίνεται ανεκτή στον συγκεκριμένο παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada na maioria das doentes.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε στην πλειονότητα των ασθενών.
Portuguese: Dose e frequência de administração
Greek: Δόση και συχνότητα χορήγησης