FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fentanilo se metaboliza a norfentanilo en el hígado y en la mucosa intestinal por acción de la isoforma CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado e na mucosa intestinal em norfentanil através da isoforma CYP3A4.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Spanish: El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança.
Spanish: El perfil de absorción de Effentora es, en su mayor parte, el resultado de una absorción rápida inicial a través de la mucosa bucal; las concentraciones plasmáticas máximas según las muestras de sangre venosa suelen alcanzarse generalmente en el transcurso de la hora siguiente a la administración bucal.
Portuguese: O perfil de absorção de Effentora é resulta em grande parte de uma absorção inicial rápida a partir da mucosa bucal, sendo as concentrações plasmáticas pico após a amostragem venosa geralmente atingidas no prazo de uma hora após a administração bucal.
Spanish: • Pérdida de la consciencia, paro respiratorio, convulsión (crisis epiléptica)
Portuguese: • perda de consciência, paragem respiratória, convulsões (crises convulsivas)
Spanish: Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Portuguese: Effentora deve administrar-se cautelosamente a doentes com afeção hepática ou compromisso renal moderado ou grave (ver secção 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia post-comercialización, incluidos prurito, eritema, edema labial y facial y urticaria (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade na experiência pós-comercialização, incluindo erupção cutânea, eritema, edema dos lábios e face, e urticária (ver secção 4.4).
Spanish: El uso de benzodiacepinas puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Portuguese: A utilização de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de apresentar efeitos secundários graves, incluindo morte.
Spanish: En los estudios realizados con animales, la fertilidad en machos se vio afectada (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, a fertilidade foi afetada (ver secção 5.3).
Spanish: Los blister se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos.
Portuguese: As embalagens blister são fornecidas em caixas de 4 ou 28 comprimidos.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Utilização em idosos (com idade superior a 65 anos) Nos estudos clínicos, os doentes com idade superior a 65 anos tiveram tendência a fazer a titulação para uma dose efetiva mais baixa do que os doentes mais jovens.
Spanish: Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente.
Portuguese: Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estes fiquem atentos aos sinais e sintomas acima indicados, Contacte o seu nédico se tiver estes sintomas.
Spanish: Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una "C" y en la otra con "1" para Effentora 100 microgramos, con "2" para Effentora 200 microgramos, con "4" para Effentora 400 microgramos, con "6" para Effentora 600 microgramos y con "8" para Effentora 800 microgramos.
Portuguese: Os comprimidos bucais têm as faces planas, com cantos arredondados, gravados num dos lados com um "C" e no outro com "1" para Effentora 100 microgramas, com "2" para Effentora 200 microgramas, com "4" para Effentora 400 microgramas, com "6" para Effentora 600 microgramas, com "8" para Effentora 800 microgramas.
Spanish: • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Portuguese: • Se sofre de problemas respiratórios graves ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
Spanish: Astenia Síndrome de abstinencia* Escalofríos
Portuguese: Astenia Síndrome de abstinência do fármaco* Arrepios
Spanish: • Folleto sobre el dolor irruptivo
Portuguese: • Brochura sobre dor disruptiva
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Portuguese: • Conservar Effentora na embalagem de origem para proteger da humidade.
Spanish: Sudor frío Edema facial Prurito generalizado Alopecia
Portuguese: Suores frios Tumefação facial Prurido generalizado Alopecia
Spanish: Los ensayos clínicos con Effentora se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente.
Portuguese: Os estudos clínicos com Effentora foram concebidos para avaliar a segurança e eficácia no tratamento da dor disruptiva, e todos os doentes estavam a fazer opioides concomitantes para a sua dor persistente, tais como a morfina de libertação controlada ou fentanilo transdérmico.
Spanish: La dosis de mantenimiento de Effentora debe aumentarse si el paciente necesita más de un comprimido por episodio de DI en varios episodios consecutivos de DI.
Portuguese: A dose de manutenção de Effentora deve ser aumentada quando um doente precisa de mais de um comprimido por episódio de dor disruptiva para vários episódios consecutivos de dor disruptiva.
Spanish: No se debe utilizar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
Spanish: • cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor).
Portuguese: • Certo tipo de medicamentos fortes para as dores chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor).
Spanish: El tiempo de disolución (definido como el tiempo que tarda el comprimido en disgregarse totalmente tras su administración bucal) no afecta a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
Portuguese: O tempo de permanência (definido como sendo a quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal) não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
Spanish: Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis de Effentora en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no grave u otras afecciones que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis terapéuticas habituales de Effentora pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria.
Portuguese: Deve ter-se particular cuidado ao titular Effentora em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica não grave ou outros quadros clínicos que os predisponham a depressão respiratória, dado que mesmo as doses normalmente terapêuticas de Effentora poderão fazer diminuir ainda mais a capacidade respiratória, ao ponto da insuficiência respiratória.
Spanish: • picores, sudoración excesiva, erupción
Portuguese: • comichão, transpiração excessiva, erupção cutânea
Spanish: Carboximetilalmidón sódico tipo A Hidrogenocarbonato de sodio Carbonato de sodio anhidro Ácido cítrico anhidro Estearato de magnesio
Portuguese: Carboximetilamido sódico Bicarbonato de sódio Carbonato de sódio anidro Ácido cítrico anidro Estearato de magnésio
Spanish: • si nota síntomas como dificultad para respirar o mareo, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta durante el uso de Effentora.
Portuguese: • Tiver sintomas, tais como dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço da língua, dos lábios ou da garganta, durante a utilização de Effentora.
Spanish: El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Portuguese: Após a análise e o acordo das Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá assegurar a disponibilização, a todos os profissionais de saúde que se preveja que venham a prescrever EFFENTORA, de um pacote informativo constituído pelos seguintes elementos:
Spanish: Sensaciones anormales Sensación de inquietud Sed
Portuguese: Sensação anormal Sensação de agitação
Spanish: • si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
Portuguese: • O outro medicamento opioide para as dores que está a tomar para a sua dor de cancro persistente (24 horas por dia) ainda não estabilizou.
Spanish: El periodo de tiempo que tarda el comprimido en disgregarse completamente después de su administración bucal no parece que afecte a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
Portuguese: A quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
Spanish: Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
Spanish: Aumento de la presión intracraneal, alteración del estado de conciencia Effentora sólo debe administrarse con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, diminuição da consciência Effentora deve ser administrado com extremo cuidado em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída.
Spanish: El fentanilo puede provocar bradicardia y debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
Portuguese: O fentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
Spanish: • falta de testosterona, sensación extraña en el ojo, observación de ráfagas de luz, uñas frágiles
Portuguese: • falta de testosterona, sensação anormal nos olhos, ver raios de luz, unhas quebradiças
Spanish: El comprimido de Effentora no debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que eso produciría unas concentraciones plasmáticas más bajas que cuando se disgrega en la boca.
Portuguese: O comprimido de Effentora não deve ser sugado, mastigado ou engolido, dado que tal resultaria em concentrações plasmáticas inferiores às obtidas quando tomado conforme o indicado.
Spanish: No deben utilizarse más de dos comprimidos para tratar un mismo episodio de DI, salvo cuando el ajuste de la dosis se realice utilizando cuatro comprimidos, como se ha explicado antes.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de dois comprimidos para tratar qualquer episódio individual de dor disruptiva, exceto durante a titulação, quando se utilizam até quatro comprimidos, tal como descrito acima.
Spanish: Se debe advertir al paciente que no debe utilizar dos concentraciones diferentes de fentanilo al mismo tiempo para el tratamiento del dolor irruptivo y que debe desechar cualquier producto de fentanilo prescrito para el dolor irruptivo cuando cambie a Effentora.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de não usarem duas formulações diferentes de fentanilo concomitantemente para o tratamento de dor disruptiva e para eliminarem qualquer produto de fentanilo prescrito para o tratamento de dor disruptiva quando passarem a tomar Effentora.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora NO use Effentora:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Effentora NÃO utilize Effentora:
Spanish: En caso de usar Effentora durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.
Portuguese: Se Effentora for utilizado durante um período prolongado na gravidez, existe também um risco da criança recém-nascida desenvolver sintomas de privação que podem pôr a vida em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Portuguese: Doenças gastrointestina is
Spanish: El tratamiento con Effentora se debe interrumpir inmediatamente si el paciente ya no presenta episodios de dolor irruptivo.
Portuguese: Effentora deve ser suspendido imediatamente se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
Spanish: Descenso del recuento de plaquetas Aumento de la frecuencia cardiaca Descenso del hematocrito Descenso de la hemoglobina
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca Diminuição do hematócrito
Spanish: Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
Portuguese: Cada blister contém 4 comprimidos bucais, fornecidos em embalagens de 4 e 28 comprimidos bucais.
Spanish: Effentora 400 microgramos
Portuguese: Effentora 400 microgramas
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (ensayo 1), el criterio de valoración principal fue la media de la suma de las diferencias en los valores de la intensidad del dolor desde el momento de administrar la dosis hasta 60 minutos después, inclusive (SPID60), que fue estadísticamente significativa respecto a placebo (p<0,0001).
Portuguese: No estudo clínico principal (estudo 1), o parâmetro primário de avaliação foi a avaliação da média do somatório das diferenças nas pontuações da intensidade da dor desde a administração até aos 60 minutos, inclusivamente (SPID60), o qual foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
Spanish: • si usa benzodiacepinas (ver sección 2, en "Uso de Effentora con otros medicamentos").
Portuguese: • Utilizar benzodiazepinas (ver secção 2, em "Outros medicamentos e Effentora").
Spanish: • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos de 200 microgramos.
Portuguese: • Para a titulação de 600 microgramas e 800 microgramas, devem utilizar-se comprimidos de 200 microgramas.
Spanish: Cuando el comprimido de Effentora se expone a la humedad, inicia una reacción efervescente en la que se libera el principio activo.
Portuguese: O comprimido de Effentora, uma vez exposto à humidade, liberta a substância ativa através de uma reação efervescente.
Spanish: Sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté indicado clínicamente.
Portuguese: Sobredosagem (ingestão acidental) numa pessoa não tratada anteriormente com opioides Para o tratamento da sobredosagem (ingestão acidental) em pessoas sem tratamento anterior com opioides, deve conseguir-se acesso intravenoso e devem empregar-se naloxona e outros antagonistas de opioides, tal como clinicamente indicado.
Spanish: Si olvidó usar Effentora
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Effentora
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes con dolor de corta duración 3.
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes apenas com dor de curta duração 3.
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y cara, urticaria
Portuguese: • reações alérgicas como erupção na pele, vermelhidão, inchaço dos lábios e face, urticária
Spanish: Hay que explicar a los pacientes y a sus cuidadores que desechen todos los comprimidos sin abrir que les sobren cuando ya no necesiten más el tratamiento.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a eliminarem quaisquer comprimidos não abertos que restem de uma prescrição assim que já não forem necessários.
Spanish: • mareo, dolor de cabeza
Portuguese: • Tonturas, dor de cabeça
Spanish: Reajuste de la dosis
Portuguese: Reajustamento da dose
Spanish: • Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.
Portuguese: • Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.
Spanish: Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blister hasta el instante antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal.
Portuguese: Por conseguinte, devem dar-se instruções aos doentes no sentido de não abrirem o blister até que estejam prontos a colocar o comprimido na cavidade bucal.
Spanish: Hipoestesia oral Molestias orales Decoloración de la mucosa oral Trastorno de los tejidos blandos de la boca Glosodinia Ampollas en la lengua
Portuguese: Ulceração da boca Hipostesia oral Desconforto oral Descoloração da mucosa oral Perturbações dos tecidos orais moles Glossodinia Vesiculação da língua
Spanish: Pústula oral
Portuguese: Pústulas orais
Spanish: Frecuentemente, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente.
Portuguese: Normalmente, estes cessarão ou diminuirão de intensidade com o uso continuado do medicamento, à medida que o doente faz a titulação para a dose mais apropriada.
Spanish: • inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastorno de la vesícula biliar;
Portuguese: • inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes que no cambian a Effentora desde otros medicamentos que contienen fentanilo
Portuguese: Titulação em doentes que não estão a fazer a transição a partir de outros produtos que contêm fentanilo
Spanish: Debe suspender Effentora cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo.
Portuguese: Deve parar de tomar Effentora quando já não tiver qualquer dor disruptiva.
Spanish: Depresión Ansiedad Estado confusional Insomnio
Portuguese: Depressão Ansiedade Estado de confusão Insónia
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material informativo para los médicos: - EFFENTORA solo podrá ser prescrito por médicos experimentados en la terapia con opioides en pacientes con cáncer - EFFENTORA solo se prescribirá a pacientes seleccionados cuidadosamente que sigan estrictamente
Portuguese: • Ferramenta de orientação da titulação Elementos principais a incluir no material pedagógico para os profissionais de saúde: - Prescrição de EFFENTORA apenas por médicos com experiência na gestão de terapêutica opioide em doentes oncológicos - Prescrição de EFFENTORA apenas a doentes cuidadosamente selecionados com cumprimento rigoroso de:
Spanish: Tel: +371 67 323 666
Portuguese: Tel: Tel: +371 67 323 666
Spanish: Además, Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Além disso, Effentora deve administrar-se cautelosamente a doentes com afeção hepática ou compromisso renal.
Spanish: Se aconseja no administrar fentanilo durante el parto (aunque sea por cesárea), ya que atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no feto.
Spanish: Con el uso a largo plazo de fentanilo, durante el embarazo existe riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal, que puede ser potencialmente mortal si no se identifica y se trata y que requiere tratamiento conforme a protocolos desarrollados por expertos en neonatología.
Portuguese: A utilização prolongada de fentanilo durante a gravidez pode resultar na síndrome de privação neonatal de opioides, que pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada, e necessita de ser controlada de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia.
Spanish: • falta de aliento, dolor de garganta
Portuguese: • falta de ar, garganta dorida
Spanish: Los síntomas de sobredosis con fentanilo son de naturaleza similar a los del fentanilo intravenoso y a los demás opioides, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más significativos la alteración del estado mental, pérdida de la consciencia, hipotensión, la depresión respiratoria, distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte.
Portuguese: Espera-se que os sintomas da sobredosagem de fentanilo sejam de natureza semelhante aos do fentanilo por via intravenosa e outros opioides, e que sejam uma extensão das respetivas ações farmacológicas, sendo os efeitos significativos mais graves o estado mental alterado, a perda de consciência, a hipotensão, a depressão respiratória, a insuficiência respiratória e a falência respiratória, que resultaram em morte.
Spanish: • Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido.
Portuguese: • Levante a proteção do blister para expor o comprimido.
Spanish: Inductores del CYP3A4
Portuguese: Indutores da CYP3A4
Spanish: El fentanilo se excreta a través de la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e poderá causar sedação e depressão respiratória no recémnascido.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Alrededor del 50% de la dosis total administrada se absorbe rápidamente por la mucosa bucal y pasa a la circulación sistémica.
Portuguese: Cerca de 50% da dose total administrada é rapidamente absorvida por via transmucosa e fica disponível a nível sistémico.
Spanish: • Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais comuns são a sensação de sonolência, enjoo ou tonturas.
Spanish: 4 comprimidos bucales 28 comprimidos bucales
Portuguese: 4 comprimidos bucais 28 comprimidos bucais
Spanish: Así pues, debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se particular cuidado durante o processo de titulação em doentes com afeção hepática ou compromisso renal moderado ou grave.
Spanish: NO trate de presionar el comprimido para sacarlo del blister, porque eso puede dañarlo.
Portuguese: NÃO tente empurrar o comprimido através do "blister", dado que isso pode danificar o comprimido.
Spanish: • Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla (como se indica en la fotografía).
Portuguese: • Retire o comprimido da unidade do blister e coloque imediatamente o comprimido inteiro junto de um dente molar, entre a gengiva e a bochecha (tal como é mostrado na imagem).
Spanish: El estudio comparativo entre la administración bucal (es decir entre la encía y la mejilla) y la administración sublingual de un comprimido de 400 mcg de Effentora cumplió los criterios de bioequivalencia.
Portuguese: Um estudo de comparação entre um comprimido de Effentora de 400 mcg administrado bucalmente (isto é, entre a bochecha e a gengiva) ou sublingualmente, satisfez os critérios de bioequivalência.
Spanish: El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de dolor persistente controlado por otros medios.
Portuguese: A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor, que ocorre num quadro de dor persistente que, de outra forma, está controlada.
Spanish: Manera de usar el medicamento
Portuguese: Tomar o medicamento