FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atriance mostrou ser eficaz em dois estudos principais realizados em doentes com LLA-T e LLB-T que tinham deixado de responder a um ou mais tratamentos anteriores contra o cancro.
Greek: Το Atriance αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με Τ-ALL και Τ-LBL που είχαν παύσει να αποκρίνονται σε μία ή περισσότερες αντικαρκινικές θεραπείες.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Atriance são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Atriance υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O tratamento poderá ser adiado caso ocorram outros efeitos secundários.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερεί στην περίπτωση εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1500 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, a cada 21 dias.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη επί δύο ώρες τις ημέρες ένα, τρία και πέντε, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Atriance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance;
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido a dois ou mais tratamentos anteriores (39), cinco (13 %) apresentaram uma resposta completa ao tratamento após um mês, sem evidência de doença e com contagens sanguíneas normais.
Greek: Από τους 39 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (13%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία μετά από έναν μήνα, με απουσία ενδείξεων της ασθένειας και φυσιολογικό αριθμό κυττάρων στο αίμα.
Portuguese: Em ambos os estudos, quando comparado com os doentes que apresentaram uma resposta completa, foram mais os doentes que apresentaram uma resposta parcial ao tratamento com Atriance, com as contagens de células sanguíneas a regressarem a níveis normais.
Greek: Και στις δύο μελέτες, συγκριτικά με τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
Portuguese: Atriance contém a substância ativa nelarabina.
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Portuguese: Como o análogo da guanina se acumula nas células T e permanece nelas durante mais tempo, Atriance diminui o crescimento e a multiplicação das células envolvidas na LLA-T e LLB-T.
Greek: Επειδή το ανάλογο γουανίνης συσσωρεύεται στα T κύτταρα και επιβιώνει περισσότερο στο εσωτερικό των κυττάρων αυτών, το Atriance επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που μετέχουν στην T-ALL και στο T-LBL.
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Atriance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Atriance só pode ser obtido mediante receita médica e é administrado por perfusão intravenosa (gotaa-gota na veia) sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamentos.
Greek: Το Atriance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πραγματοποιείται με ενστάλαξη σε φλέβα υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση τέτοιου τύπου φαρμάκων.
Portuguese: Como se utiliza Atriance?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
Portuguese: Atriance foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Greek: Το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves afetando o cérebro e o sistema nervoso em doentes tratados com Atriance, incluindo sonolência, convulsões, e neuropatia periférica causando dormência, sensações estranhas, fraqueza e até paralisia.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Atriance έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα, μεταξύ άλλων υπνηλία, σπασμοί και περιφερική νευροπάθεια που προκαλεί μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις, αδυναμία, ακόμη και παράλυση.
Portuguese: Na LLA-T, as células anormais encontram-se maioritariamente no sangue e na medula óssea, sendo que na LLB-T se encontram predominantemente no sistema linfático (nódulos linfáticos ou timo).
Greek: Στην T-ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T-LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
Portuguese: Os doentes medicados com Atriance devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações nas contagens das células sanguíneas, e devem receber hidratação adequada se apresentarem risco de desenvolver síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células tumorais).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Atriance πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τη διαπίστωση μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και να λαμβάνουν κατάλληλους παράγοντες ενυδάτωσης, εάν κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Atriance durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Atriance é utilizado quando os doentes não responderam, ou deixaram de responder, a pelo menos dois tipos de quimioterapia.
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Portuguese: Como funciona Atriance?
Greek: Πώς δρα το Atriance;
Portuguese: Um resumo sobre Atriance e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Atriance και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: A substância ativa de Atriance, a nelarabina, é um citotóxico, ou seja, é um medicamento que destrói as células em multiplicação, tais como as células tumorais.
Greek: Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Atriance, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Atriance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está Atriance autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atriance στην ΕΕ;
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Atriance?
Greek: Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: A Agência concluiu que, devido ao número reduzido de indivíduos afetados por estas doenças, a informação de suporte à autorização de Atriance é limitada, mas reconhece que o medicamento pode permitir que alguns doentes fiquem em condições de receber um transplante de medula óssea, aumentando as suas hipóteses de sobrevivência.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες, οι πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης του Atriance είναι περιορισμένες.
Portuguese: Atriance é um medicamento para o cancro utilizado para tratar doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LLB-T), que são tipos de cancro nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulo branco imaturo) se multiplicam demasiado depressa.
Greek: Το Atriance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL).
Portuguese: No organismo, este análogo substitui a guanina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN, as polimerases do ADN.
Greek: Στο εσωτερικό των κυττάρων η νελαραβίνη μετατρέπεται σε ανάλογο της γουανίνης, μία από τις θεμελιώδεις χημικές ουσίες που συνιστούν το DNA. Στον οργανισμό, αυτό το ανάλογο αντικαθιστά τη γουανίνη και αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που μετέχουν στη δημιουργία νέου DNA, τις DNA πολυμεράσες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της παραγωγής DNA και, ως εκ τούτου, την επιβράδυνση της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Portuguese: A eficácia e segurança foram semelhantes nos dois regimes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
Portuguese: 4866 Unterach am Attersee Áustria
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/bebé.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Este padrão de tratamento será normalmente repetido de três em três semanas.
Greek: Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Também existem links para outros sítios sobre doenças raras e tratamentos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Anualmente
Greek: Ετησίως
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais:
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico também necessitará de saber o seguinte:
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να γνωρίζει τα εξής:
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a informação que sustenta estas indicações é baseada em dados limitados.
Greek: Δεδομένων των μικρών πληθυσμών ασθενών όσον αφορά τις νόσους αυτές, οι πληροφορίες για την υποστήριξη αυτών των ενδείξεων βασίζονται σε περιορισμένα στοιχεία.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Portuguese: O seu médico tomará as precauções adequadas para minimizar este risco.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
Portuguese: Não existe razão conhecida para tal facto.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
Portuguese: Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas regulares.
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
Portuguese: (104%) e
Greek: (104 %) και
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Greek: Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Portuguese: Não tente engravidar/ter filhos até que o seu médico o informe de que é seguro fazê-lo.
Greek: Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Portuguese: • Baixa pressão sanguínea.
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
Portuguese: O planeamento familiar deve ser discutido com os doentes conforme apropriado.
Greek: Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
Portuguese: Dois doentes pediátricos sofreram acontecimentos neurológicos fatais.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Portuguese: Atriance não é recomendado para mulheres grávidas.
Greek: Το Atriance δεν συνιστάται για εγκύους.
Portuguese: Atriance é utilizado no tratamento de doentes com:
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: (36%) em doentes pediátricos] no dia 1.
Greek: (36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, é mais provável que ocorram na primeira administração.
Greek: Αν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με την πρώτη δόση.
Portuguese: O seu médico irá verificar estes sintomas regularmente durante o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: • nos resultados das análises sanguíneas efetuadas antes do tratamento
Greek: • στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία
Portuguese: Atriance tem influência importante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Atriance έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Portuguese: Incluem notificações espontâneas assim como acontecimentos adversos graves dos estudos em curso.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
Portuguese: Estão incluídos quaisquer produtos à base de plantas ou medicamentos que comprou sem receita médica.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται οποιαδήποτε βότανα ή φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού
Portuguese: Recomenda-se que fale com o seu médico relativamente aos métodos contracetivos apropriados.
Greek: Συνιστάται να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Desconhece-se se Atriance passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Atriance περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Portuguese: A dose de Atriance que lhe vai ser administrada será baseada:
Greek: Η δόση του Atriance που θα λάβετε θα βασίζεται στα εξής:
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
Greek: Άλλα φάρμακα και Atriance
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários notificados com Atriance foram observados em adultos, crianças e adolescentes.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento necessita.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
Portuguese: O tempo para resposta completa, em ambas as classificações de resposta, variou de 2,9 a 11,7 semanas.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
Portuguese: Atriance pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência a infeções (incluindo pneumonia).
Greek: Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente ativos devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com nelarabina.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
Portuguese: O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo.
Greek: Ο μη φυσιολογικός υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να εμφανισθεί στο αίμα και σε άλλα σημεία του σώματος.
Portuguese: O risco potencial em seres humanos é desconhecido, contudo, a exposição durante a gravidez levará provavelmente a anomalias e malformações do feto.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
Portuguese: Neste caso, são células denominadas linfoblastos.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
Greek: Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
Portuguese: Transaminases aumentadas
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Portuguese: Afeções do equilíbrio
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Portuguese: Foi aceite a justificação para não inclusão de informação em Braille.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: Dados do programa de uso compassivo/estudos do NCI e dos estudos de fase I.
Greek: Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, que possam querer ter filhos, deverão contactar o seu médico para aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento.
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
Greek: Για το ara-G, η μέση τιμή VSS/F ήταν 44,8 l/m
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão (gota-a-gota) uma vez por dia, nos dias 1, 3 e 5 do tratamento.
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Αtriance
Portuguese: Será feita uma análise sanguínea para verificar a possível redução de glóbulos brancos.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, προκειμένου να γίνει έλεγχος για τυχόν μείωση των λευκοκυττάρων.
Portuguese: O metabolito monofosfato é subsequentemente convertido na forma 5'-trifosfato ativa, ara-GTP.
Greek: Στη συνέχεια, ο μονοφωσφορικός μεταβολίτης μετατρέπεται στην ενεργό 5'-τριφωσφορική μορφή, το ara-GTP.
Portuguese: (214%) em doentes adultos e pediátricos, respetivamente, no dia 1 (n = 65 adultos, n = 21 doentes pediátricos).
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
Portuguese: Poderá ser prejudicial para o bebé se este for concebido antes, durante ou imediatamente após o tratamento.
Greek: Μπορεί να βλάψει το βρέφος, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2017
Portuguese: O seu médico verificará regularmente estes sintomas durante o tratamento (ver também secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν, διότι η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους σε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως η οδήγηση.
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Greek: • Γενική αίσθηση αδυναμίας και κούρασης (παροδική αναιμία).
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
Greek: • Η δραστική ουσία του Atriance είναι το nelarabine.
Portuguese: (35%) em doentes adultos e 10,8 l/h/m
Greek: (35 %) στους ενήλικους ασθενείς και 10,8 l/h/m
Portuguese: Não existe informação ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nelarabina na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Adultos (1.500 mg/m N=103
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos da nelarabina na fertilidade.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
Portuguese: Se a gravidez surgir durante o tratamento com Atriance, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Atriance, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Deve ser utilizado tratamento de suporte consistente com as boas práticas clínicas.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
Portuguese: Numa análise exploratória, a idade avançada, especialmente ≥ 65 anos, parece estar associada a um aumento da taxa de efeitos adversos neurológicos.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, η αυξανόμενη ηλικία, ιδίως η ηλικία 65 ετών και άνω, φάνηκε να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Crianças (650 mg/m N=84
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Portuguese: A depuração aparente da ara-G (CI/F) é comparável entre os dois grupos [9,5 l/h/m
Greek: Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m