FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *A insulina aspártico é produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: No NovoRapid a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência para formar hexâmeros, como observado com a insulina humana solúvel.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Portuguese: 10 cartuchos x 3 ml
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ
Portuguese: Outros medicamentos e NovoRapid PumpCart
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Portuguese: • Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de NovoRapid na secção 2).
Maltese: • Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f'sezzjoni 2)
Portuguese: Perfusão Contínua Subcutânea de Insulina (CSII)
Maltese: Infużjoni Kontinwa tal-Insulina minn taħt il-Ġilda (CSII)
Portuguese: Um ensaio clínico que comparou a segurança e eficácia da insulina aspártico vs. a insulina humana no tratamento de mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (322 gravidezes expostas (insulina aspártico: 157; insulina humana: 165)), não revelou qualquer efeito adverso da insulina aspártico sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Portuguese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres França
Maltese: 45, Avenue d'Orléans
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoRapid administrado como insulina em bolus, em combinação com insulina detemir ou com insulina degludec como insulina basal, foram estudadas até 12 meses em dois ensaios clínicos controlados aleatorizados em adolescentes e crianças com idades entre 1 ano e menos de 18 anos (n=712).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NovoRapid mogħti bħala insulina bolus flimkien ma' jew insulina detemir jew insulina degludec bħala insulina bażali ġew studjati sa 12-il xahar f'żewġ provi kliniċi kkontrollati u magħmula b'mod arbitrarju f'adolexxenti u tfal mill-età ta' sena sa inqas minn 18-il sena (n=712).
Portuguese: • Comer mais do que o habitual.
Maltese: Dan huwa normali.
Portuguese: As substâncias adicionadas a NovoRapid podem provocar uma degradação da insulina aspártico.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' NovoRapid jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina aspart.
Portuguese: EU/1/99/119/014 10 canetas de 3 ml
Maltese: EU/1/99/119/014 10 pinen ta' 3 ml
Portuguese: As diferenças relativas nas propriedades farmacocinéticas entre a insulina aspártico e a insulina humana solúvel nos doentes idosos (65-83 anos, média de idades de 70 anos) com diabetes tipo 2, foram semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis e em doentes mais jovens com diabetes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina aspártico e a insulina humana no que respeita à fertilidade.
Maltese: Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia x 3 ml 5 canetas pré-cheias x 3 ml 1 caneta pré-cheia x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 caneta pré-cheia x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoTwist
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única com insulina aspártico em 18 indivíduos com uma função renal variando de normal a significativamente insuficiente.
Maltese: Studju farmakokinetiku b'doża waħda ta' insulina aspart ġie magħmul f'18-il suġġett b'funzjoni renali li tvarja minn normali għal indeboliment sever.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, a taxa de absorção foi inferior e mais variável, resultando num tmax demorado de 50 minutos nos indivíduos com função hepática normal a cerca de 85 minutos nos doentes com insuficiência hepática moderada a grave.
Maltese: f'suġġetti b'funzjoni epatika normali għal madwar 85 min f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u sever.
Portuguese: EU/1/99/119/013 5 canetas de 3 ml
Maltese: EU/1/99/119/013 5 pinen ta' 3 ml
Portuguese: Muito frequentes - Hipoglicemia*
Maltese: Komuni ħafna - Ipogliċemija*
Portuguese: As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Portuguese: EU/1/99/119/006 10 cartuchos de 3 ml
Maltese: EU/1/99/119/006 10 skrataċ ta' 3 ml
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoRapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina aspártico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Portuguese: Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Portuguese: A dose habitual varia entre 0,5 e 1,0 unidade por quilograma de peso corporal por dia.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoRapid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Portuguese: O NovoRapid é um medicamento na forma de solução injetável, disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (PenFill e PumpCart) e canetas pré-cheias (FlexPen, FlexTouch e InnoLet), e que só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do NovoRapid (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Portuguese: Outras informações sobre o NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Portuguese: Quais são os riscos associados ao NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Portuguese: Isto permite-lhe ter um início de ação mais rápido do que a insulina humana.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Portuguese: O NovoRapid resultou numa redução da hemoglobina glicosilada superior em 0,12 pontos percentuais e 0,15 pontos percentuais à obtida com a insulina humana, após seis meses.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Portuguese: O NovoRapid registou resultados quase idênticos aos da insulina humana em dois estudos que incluíram 1954 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina) e num estudo que incluiu 182 doentes com diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Portuguese: A segurança do NovoRapid foi também semelhante à da insulina humana em dois estudos que incluíram 349 mulheres grávidas com diabetes de tipo 1 ou diabetes gestacional (diabetes causada pela gravidez).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Portuguese: • Conjunto de slides educacionais
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Portuguese: • Guia posológico
Maltese: MILL-ISTATI
Portuguese: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Portuguese: • Informação clara sobre as diferentes concentrações
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Portuguese: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição
Maltese: b'deskrizzjonijiet ċari ta' kull differenza fid-daqsijiet tal-kunjetti, kodiċi ta' kuluri u dożaġġ u istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni.
Portuguese: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Portuguese: Mais informações sobre NovoSeven podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Portuguese: • deficiência congénita do fator de coagulação VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Portuguese: Outras informações sobre NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose única de 270 microgramas por quilograma de peso corporal em adultos com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann foram obtidos de um registo de doentes tratados com o medicamento, que demonstrou que o tratamento com NovoSeven foi bem sucedido em 79 % dos episódios hemorrágicos (262 em 333) e em 88 % das cirurgias (140 em 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Portuguese: No entanto, os seguintes efeitos secundários podem afetar entre 1 a 10 doentes em cada 1000: acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), erupção cutânea, prurido (comichão), urticária, febre e eficácia reduzida do tratamento.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Portuguese: Num estudo que incluiu 61 doentes hemofílicos com inibidores, 84 % dos 57 casos de episódios hemorrágicos graves e 59 % dos 38 casos de hemorragia associada a cirurgia foram controlados eficazmente com NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Portuguese: • Na deficiência de fator de coagulação VII, a dose recomendada é de 15 a 30 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 4 a 6 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Portuguese: NovoSeven contém a substância ativa eptacog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Portuguese: • Na trombastenia de Glanzmann, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 2 horas, devendo ser administradas pelo menos 3 doses.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Portuguese: Ao ativar o fator X, NovoSeven permite o controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Portuguese: Noutro estudo em 60 doentes com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados que investigou se o NovoSeven poderia ser utilizado em casa, 90 % dos episódios hemorrágicos foram controlados de forma eficaz.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Portuguese: • trombastenia de Glanzmann (distúrbio hemorrágico raro) em doentes que não podem ser tratados com uma transfusão de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Portuguese: A substância ativa de NovoSeven, o eptacog alfa, é praticamente idêntica a uma proteína humana denominada fator de coagulação VII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoSeven, l-eptacog alfa, hija kważi identika għall-proteina umana bl-isem fattur VII. Eptacog alfa taħdem bl-istess mod bħal fattur VII. Fil-ġisem, il-fattur VII huwa involut filkoagulazzjoni.
Portuguese: • hemofilia congénita (um distúrbio hemorrágico de nascença) em doentes que desenvolveram ou que se espera venham a desenvolver inibidores (anticorpos) aos fatores de coagulação VIII ou IX;
Maltese: • emofilja konġenitali (disturb ta' emorraġija li jkun jeżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri' (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;
Portuguese: • hemofilia adquirida (um distúrbio hemorrágico provocado pelo desenvolvimento de inibidores ao fator de coagulação VIII);
Maltese: • emofilja akkwiżita (marda tal-emorraġija kkawżata mill-iżvilupp ta' inibituri għall-fattur VIII);
Portuguese: Como o fator VII atua diretamente sobre o fator X, independentemente dos fatores VIII e IX, NovoSeven pode ser utilizado em doentes hemofílicos que desenvolveram inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX.
Maltese: Minħabba li l-fattur VII jaġixxi direttament fuq il-fattur X, indipendentement mill-fatturi VIII u IX, NovoSeven jista' jintuża f'pazjenti b‘emofilja li jkunu żviluppaw inibituri għall-fattur VIII jew IX.
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos MedDRA
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Portuguese: - Trombo intracardíaco
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Portuguese: Deficiência de fator VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Portuguese: VIII ou IX
Maltese: jew IX
Portuguese: Usar sempre uma técnica assética.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Portuguese: - Aumento da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase e protrombina
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Portuguese: - Coagulopatia
Maltese: - Koagulopatija
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Portuguese: • A substância ativa é o fator VIIa de coagulação recombinante (eptacog alfa ativado).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Portuguese: - Angina de peito
Maltese: - Angina pectoris
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Portuguese: Formação de anticorpos inibidores
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
Portuguese: Tromboembolias - arteriais e venosas
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Portuguese: Frasco com solvente
Maltese: Kunjett tas-Solvent
Portuguese: Solvente para NovoSeven
Maltese: Solvent għal NovoSeven
Portuguese: Monitorização do tratamento - testes laboratoriais
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Portuguese: Se tem trombastenia de Glanzmann:
Maltese: Jekk għandek it-trombastenja ta' Glanzmann:
Portuguese: - Coagulação intravascular disseminada (ver secção
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Portuguese: - Reação anafilática
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Portuguese: O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 microgramas por cada quilograma de peso, para cada injeção.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Portuguese: - Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) é o fator VIIa de coagulação recombinante (rFVIIa) com uma massa molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, produzido a partir de células renais de cria de hamster (células BHK) por tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: - Episódios tromboembólicos arteriais: (enfarte do miocárdio, enfarte cerebral, isquémia cerebral, oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral, trombose das artérias renais, isquémia periférica, trombose das artérias periféricas e isquémia intestinal)
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Portuguese: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Portuguese: Raros (≥1/10,000 to
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: A compatibilidade com o medicamento foi demonstrada para o sistema que consiste numa seringa de 50 ml (polipropileno), um tubo de 2 m para perfusão (polietileno) e um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
Maltese: Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta' rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.
Portuguese: 1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Portuguese: • Verifique a data de validade.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Portuguese: • Conserve o pó e o solvente a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: • Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Glicilglicina
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Portuguese: Cada embalagem contém:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Portuguese: • Os outros componentes do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, histidina, água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet