FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af andexanet alfa er blevet evalueret i følgende: 1) randomiserede, placebokontrollerede, dosisbestemmende fase II-studier med raske frivillige, der fik administreret FXa-inhibitorer, til fastlæggelse af hvilke doser, der er nødvendige til revertering, 2) to fase III-studier, det ene med apixaban og det andet med rivaroxaban, til bekræftelse af virkningen af høj- og lavdosisprogrammerne, og 3) et globalt, prospektivt defineret, åbent fase IIIb/IV-multicenterstudie (ANNEXA-4) med patienter med en akut større blødningsepisode, der krævede akut revertering af FXa-antikoagulation.
Swedish: Effekt och säkerhet för andexanet alfa har utvärderats enligt följande: 1) randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie i fas II med friska frivilliga som fick FXa-hämmare för att fastställa de doser som krävs för reversering; 2) två fas III-studier, en med apixaban och en med rivaroxaban, för att bekräfta effekten av höga och låga dosregimer och 3) en global, öppen prospektiv multicenterstudie i fas IIIb/IV (ANNEXA-4) hos patienter med en akut stor blödningsepisod som kräver akut reversering akut av FXa-antikoagulation.
Danish: • Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Swedish: • Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.
Danish: Anvend andexanet alfa inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Danish: Tidsrummet fra sidste dosis FXa-inhibitor før start på andexanet alfa
Swedish: Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa.
Danish: Median ændring fra baseline til lavpunktet i antiFXa-aktivitet var -93,4 % (95 % CI -94,3 %; -92,4 %) for apixaban og -92,5 % (95 % CI -94,2 %;90,3 %) for rivaroxaban.
Swedish: Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
Danish: Ændring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos raske forsøgspersoner, der blev antikoaguleret med apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Swedish: Förändring av anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friska frivilliga som får antikoagulationsbehandling med apixaban (A) och rivaroxaban (B)
Danish: • Intravenøs PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 20,1 % (44/219) hos patienter i åldrar > 75 år och 7,6 % (10/132) hos patienter i åldrar ≤ 75 år.
Danish: Hvis der anvendes en sprøjtepumpe til administration, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Swedish: Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
Swedish: Kardiovaskulära orsaker till dödsfall (n = 27) inkluderade: blödningsstroke (n = 6), ischemisk stroke (n = 5), plötslig hjärtdöd (inklusive obevittnade) (n = 5), kardiomekanisk svikt/pumpsvikt (n = 4), hjärtinfarkt (n = 2), annan blödning än blödningsstroke (n = 1) och andra kardiovaskulära orsaker (n = 4).
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Danish: FXa-inhibitor Sidste dosis
Swedish: FXa-inhibitor, senaste dos
Danish: Anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Danish: Andexanet alfa er et specifikt reverteringsmiddel for FXa-inhibitorer.
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Danish: Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i modermælk.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Danish: Behandling af patienter med en sværere grad af ICH med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Behandling med andexanet alfa hos patienter med svårare ICH har inte studerats.
Danish: Bilag IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Danish: Genstart på antitrombotisk terapi
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktion og udvikling hos dyr med andexanet alfa.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak ikke almindelig
Swedish: Transitorisk ischemisk attack mindre vanlig
Danish: Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
Swedish: För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
Danish: C/ La Relba s/n Porrino
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
Danish: • Spritservietter.
Swedish: • Sprittorkar.
Danish: Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med andexanet alfa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af FXa-inhibitor-forbundne blødninger (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Danish: Selvom det er tilladeligt at kombinere bolussen og infusionen i en enkelt i.v.-pose, anbefales det, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser, for at sikre den korrekte administrationshastighed.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Danish: Liste over mulige bivirkninger
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Swedish: Hur Ondexxya används
Danish: Revertering af FXa-inhibitorterapi eksponerer patienterne for den trombotiske risiko ved deres tilgrundliggende sygdom.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Danish: Efter rekonstitution af et passende antal hætteglas med Ondexxya overføres den rekonstituerede opløsning (10 mg/ml) til en egnet tom intravenøs pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding (se pkt.
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Danish: Prospektive, randomiserede, placebokontrollerede dosisbestemmende studier med raske forsøgspersoner har fastlagt hvilken dosis af og hvilket doseringsprogram for andexanet alfa, der er nødvendig til revertering af anti-FXa-aktivitet og reetablering af trombingenerering for FXainhibitorer (apixaban eller rivaroxaban).
Swedish: I prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dosintervallstudier på friska frivilliga fastställdes den dos och dosregim av andexanet alfa som krävs för att reversera anti-FXa-aktivitet och återställa trombingenereringen för FXa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Danish: Indsendelse af den endelige CSR:
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 september
Danish: Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: • I.v.-PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
Swedish: PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges straks, når det er rekonstitueret.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Danish: Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
Swedish: Initial intravenös bolusdos
Danish: Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med antikoagulant.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Danish: Bolusstyrker af andexanet alfa, der var nødvendige til opnåelse af gennemsnitlige koncentrationer af ubundet apixaban (400 mg-bolus) og ubundet rivaroxaban (800 mg-bolus) under den forventede respektive grænse for ingen antikoagulativ virkning, var to gange så høj for rivaroxaban (20 mg QD)
Swedish: Bolusdoserna av andexanet alfa som är nödvändiga för att uppnå genomsnittliga koncentrationer av obundet apixaban (400 mg bolusdos) och obundet rivaroxaban (800 mg bolusdos) under respektive förväntat tröskelvärde för ingen antikoagulationseffekt var dubbelt så hög för rivaroxaban (20 mg en gång dagligen) jämfört med apixaban (5 mg två gånger dagligen) på grund av de olika farmakokinetiska egenskaperna och dosnivåerna av respektive FXa-hämmare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Danish: Når Ondexxya er rekonstitueret, skal det bruges straks.
Swedish: Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Danish: Blandt de apixabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-503 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andexanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Danish: Høj dosis
Swedish: Hög dos
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
Danish: Forsøgspersoner på apixaban opnåede reetablering af trombingenerering til inden for normalområderne (defineret som én standardafvigelse fra baselineniveauer) inden for to minutter, som blev opretholdt i 20 timer, med bolus alene og bolus plus infusion med lavdosis-andexanet alfa.
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Danish: Tris-hydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose Mannitol
Swedish: Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
Danish: Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Efter du har fået Ondexxya, vil lægen beslutte, hvornår du igen skal starte på din behandling med antikoagulant.
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Danish: Cerebralt infarkt ikke almindelig
Swedish: Cerebral infarkt mindre vanlig
Danish: FXainhibitor
Swedish: FXahämmare
Danish: Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Danish: Revertering af antikoagulation hos raske forsøgspersoner i alderen 50-75 (studie 14-503 og 14-504) I et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie fik raske forsøgspersoner med en medianalder på 56,5 år, der var på apixaban 5 mg to gange dagligt, andexanet alfa (n = 24) administreret som en 400 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 4 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Swedish: Reversering av antikoagulation hos friska frivilliga mellan 50 och 75 år (studie 14-503 och 14-504) I en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie fick friska frivilliga med en medianålder på 56,5 år som stod på apixaban 5 mg två gånger dagligen andexanet alfa (n = 24) administrerat som en i.v.
Danish: Bortskaf alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Danish: > 5 mg/ ukendt
Swedish: > 5 mg/okänt
Danish: 30. juni 2023
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Danish: Urticaria almindelig
Swedish: Urtikaria vanlig
Danish: - hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser i op til to uger hos rotter og aber.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel
Swedish: Berett läkemedel
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Danish: Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
Swedish: Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
Danish: > 10 mg/ukendt
Swedish: > 10 mg/okänt
Danish: Tabel med liste over bivirkninger
Swedish: Tabell över biverkningar
Danish: Der er rapporteret trombotiske hændelser efter behandling med andexanet alfa (se pkt.
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Kvalme almindelig
Swedish: Illamående vanlig
Danish: Håndteringsvejledning
Swedish: Hanteringsinstruktioner
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel.
Danish: I et tilsvarende studie fik forsøgspersoner med en medianalder på 57 år, der var på rivaroxaban 20 mg dagligt, andexanet alfa (n = 26) administreret som en 800 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 8 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Swedish: I en liknande studie fick frivilliga med en medianålder på 57 år som stod på rivaroxaban 20 mg dagligen andexanet alfa (n = 26) administrerat som en i.v.
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya