FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Greek: 4. Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος Alpivab στον περιέκτη έγχυσης.
Finnish: Resistenssi
Greek: Ανθεκτικότητα
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
Greek: 7 ετών - <13 ετών
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Greek: Μεταξύ των 93 υποκειμένων που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση περαμιβίρης, το 43% ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 54 % και 46 %, αντίστοιχα) και το 37 % από τον ιό της γρίπης Β.
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της περαμιβίρης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg σε υγιή υποκείμενα ήταν περίπου 20 ώρες.
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Greek: 7. Μόλις το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Greek: Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: 4. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Finnish: Miten Alpivabia annetaan
Greek: 3. Πώς χορηγείται το Alpivab
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Greek: Συσκευασία των 3 φιαλιδίων μίας χρήσης.
Finnish: Peramiviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Greek: Η σημαντικότερη οδός αποβολής της περαμιβίρης είναι μέσω των νεφρών.
Finnish: • nivelsärky
Greek: • ηπατική διαταραχή
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Greek: Χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής μέσης τιμής θερμοκρασίας (ώρες)
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες, ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 296 ασθενείς με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο και χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Greek: 3. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει επίδραση της περαμιβίρης στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: ISO-BRITANNIA
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 13 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 50 kg με νεφρική δυσλειτουργία που να επιτρέπουν την εισήγηση σχετικών συστάσεων δοσολογίας.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία περαμιβίρης σε ανθρώπους.
Finnish: Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Greek: Η μέση AUC0- αυξήθηκε κατά 28 %, 302 % και 412 % σε υποκείμενα με απέκκριση κρεατινίνης της τάξεως των 50-79, 30-49 και 10-29 mL/min, αντίστοιχα.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Finnish: Influenssapotilaita, joilla on muitakin sairauksia, on seurattava huolella munuaistoiminnan suhteen.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη και προϋπάρχουσες νόσους πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτική καταπληξία*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
Greek: κωδικός ATC: J05AH03
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε οιαδήποτε ασθένεια προκαλείται από παράγοντες πέραν των ιών της γρίπης.
Finnish: Puh: +353 1223 3541
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Greek: 13 ετών - <18
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες είναι:
Finnish: • verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας,
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Finnish: Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab voi estää näiden rokotteiden tehoa.
Greek: Τα εμβόλια ζώντος εξασθενημένου ιού της γρίπης δεν πρέπει να χορηγούνται προτού παρέλθουν 48 ώρες μετά από τη θεραπεία με Alpivab.
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονικών σωμάτων στα ούρα
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Greek: Οι ιοί της γρίπης Α/Η1Ν1 οι οποίοι περιέχουν τη μετάλλαξη Η275Υ παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat epämukava tunne rinnassa, uupumus
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το πυκνό διάλυμα περαμιβίρης 10mg/mL.
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 84 υποκείμενα με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Finnish: • Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Greek: • Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Finnish: • tärykalvon punoitus
Greek: • θολή όραση
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται οίδημα του δέρματος ή του λαιμού, δύσπνοια, φλυκταινώδες εξάνθημα ή αποφολιδωμένο δέρμα.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, uupumus
Greek: • δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Finnish: Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Greek: Ελέγξτε το πώμα κάθε φιαλιδίου.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η περαμιβίρη πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση σε δόση προσαρμοσμένη στη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες)
Finnish: Potilaat saivat avoimena hoitona kerta-annoksen peramiviiria (13-17-vuotiaille 600 mg ja 2-12-vuotiaille 12 mg/kg enimmäisannoksen ollessa 600 mg) tai suun kautta oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Finnish: Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on raportoitu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoiminnan esiastetta, munuaisten toimintahäiriöitä,
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, προνεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή, ανουρία, νεφρίτιδα, και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία, παραισθησία
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση άπαξ δόσης 600 mg περαμιβίρης διάρκειας 30 λεπτών, η Cmax επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης.
Finnish: • Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Greek: • Ελέγξτε το σφράγισμα έκαστου φιαλιδίου.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την παρασκευή του Alpivab πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για την αποφυγή ακούσιας μικροβιακής επιμόλυνσης.
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο μελέτης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, όπου οι έγκυες μητέρες έλαβαν συνεχείς εγχύσεις περαμιβίρης τις ημέρες 6-17 της κύησης σε δόσεις των 50, 400 ή 1000 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα σμίκρυνσης των νεφρικών θηλών και στη διάταση των ουρητήρων.
Finnish: Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Greek: 6. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Finnish: (Kauppa) Nimi
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ράβδος εμβόλου + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 σετ
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Finnish: ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
Greek: ALPROLIX (95% CI) N=22
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00
Greek: Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista:
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Finnish: Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Finnish: Valmistus:
Greek: Προετοιμασία:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Finnish: Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη δραστικότητα δεν αναμένεται να παρουσιάσει καθυστέρηση.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
Finnish: Alentunut ruokahalu
Greek: Μειωμένη όρεξη
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Finnish: ALPROLIX sisältää natriumia
Greek: Το ALPROLIX περιέχει νάτριο
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ALPROLIX, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.