FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tafamidisz-meglumin alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Slovenian: Tafamidis meglumina ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Hungarian: A tafamidisz-megluminnal végzett pivotális vizsgálat egy 18-hónapos, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri 20 mg tafamidisz-meglumin biztonságosságát és hatásosságát értékelték 128, TTR amyloid polyneuropathiában szenvedő olyan betegnél, akiknek V30M mutációjuk, és elsősorban I. stádiumú betegségük volt (rutinszerűen nem igényelnek segítséget a járáshoz).
Slovenian: Ključna študija tafamidis meglumina je bila 18 mesecev trajajoča, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija za oceno varnosti in učinkovitost enkratnega dnevnega 20 mg odmerka tafamidis meglumina pri 128 bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo z mutacijo
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: ha allergiás a tafamidisz-megluminra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Hungarian: A májra gyakorolt hatások a humán expozíció feletti adagokban (>3) voltak láthatóak és általában reverzibilisnek mutatkoztak.
Slovenian: Vplive na jetra so opažali pri odmerkih, ki so za več kot trikrat presegali izpostavljenosti pri ljudeh, zanje pa so ugotavljali, da so običajno reverzibilni.
Hungarian: A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je na voljo v dveh velikostih pakiranja perforiranih pretisnih omotov za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje 90 mehkih kapsul, sestavljeno iz 3 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 30 x 1 mehko kapsulo.
Hungarian: NA= Nem alkalmazható
Slovenian: N/A = Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot (E420) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol (E420).
Hungarian: Legfeljebb 44 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Hungarian: Előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) analízis
Slovenian: Predhodno določena analiza z vključenimi bolniki (analiza ITT)
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatokban nem észlelték a fertilitás romlását (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Vyndaqel lágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), piros színnel nyomott „VYN 20" jelzéssel.
Slovenian: Mehke kapsule zdravila Vyndaqel so rumene, neprozorne, podolgovate (približno 21 mm dolge) z rdečim napisom "VYN 20".
Hungarian: A Vyndaqel a tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje učinkovino tafamidis.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice
Hungarian: 30 × 1 lágy kapszula
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula
Hungarian: A Vyndaqel és a placebo összehasonlítása: NIS-LL és TQOL a 18.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel v primerjavi s placebom: NIS-LL in TQOL po 18 mesecih (Študija Fx-005) placebo
Hungarian: Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Slovenian: Če se izkaže, da kapsule zdravila Vyndaqel niste izbruhali, ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Vyndaqel, tako da lahko z jemanjem zdravila nadaljujete naslednji dan kot običajno.
Hungarian: A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I. stádiumú, tünetekkel járó polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás neurológiai károsodás késleltetésére.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Hungarian: Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt adagja naponta egyszer 20 mg, szájon át adva.
Slovenian: Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan.
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, egyszeri 400 mg tafamidiszoldat per os alkalmazása egészséges önkénteseknél nem mutatta a QTc-intervallum megnyúlását.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni 400 mg peroralni supraterapevtski odmerek raztopine tafamidisa ni podaljšal intervala QTc.
Hungarian: A transthyretin tetramer monomerekké történő disszociációja a TTR familiáris amyloid polyneuropathia (TTR-FAP) néven is ismert TTR amyloid polyneuropathia pathogenezisének sebesség meghatározó lépése.
Slovenian: Disociacija transtiretinskega tetramera v monomere je stopnja, ki omejuje hitrost patogeneze TTR amiloidne polinevropatije, znane tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Hungarian: A patkányokkal végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti, 15 és 30 mg/kg-os tafamidisz dózissal végzett kezelése mellett a kölykök csökkent túlélését és a kölykök csökkent testtömegét észlelték.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja s tafamidisom pri podganah so opazili zmanjšano preživetje mladičev in zmanjšano maso mladičev po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem z odmerki 15 in 30 mg/kg.
Hungarian: hónapig bekövetkező változások legkisebb négyzetes becslésének (LS) átlaga (standard hiba) (kezelési szándék szerinti populáció) (Study Fx-005)
Slovenian: Spremembe pri sekundarnih opazovanih dogodkih od izhodišča do 18. meseca - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka) (populacija ITT) (študija Fx-005) placebo n = 61
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tafamidisz.
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Hungarian: • Húzza le a papírt a hajlított nyílnál az alumíniumfólia felszabadításához.
Slovenian: • Odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, da odkrijete aluminijasto folijo.
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Előre meghatározott hatásossági értékelés analízise
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Predhodno določena analiza učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti n = 42
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Hungarian: Mit tartalmaz a Vyndaqel?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vyndaqel
Hungarian: Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Vyndaqel in vsebina pakiranja
Hungarian: A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie.
Slovenian: Če po zaužitju tega zdravila bruhate in pri tem izbruhate nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, v istem dnevu vzemite še en odmerek zdravila Vyndaqel.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vyndaqel
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 Vyndaqel kapszula (20 mg tafamidisz-meglumin).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (20 mg tafamidis meglumina) zdravila Vyndaqel enkrat na dan.
Hungarian: Ne szedje a Vyndaqel-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vyndaqel
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Az előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) NIS-LL reagáló analízisben azokat a betegeket, akik a 18.
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Pri predhodno določeni analizi ITT NIS-LL odzivnih bolnikov so bili kot neodzivni bolniki opredeljeni tisti bolniki, ki so zaradi presaditve jeter z zdravljenjem prenehali pred zaključkom 18-mesečnega časovnega obdobja.
Hungarian: - nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, - vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid), - rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib), - sztatinok (pl. rozuvasztatin), - vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir,
Slovenian: • protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 darab (3 csomagban 30 × 1) lágy kapszula
Slovenian: skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul
Hungarian: I.MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA I
Hungarian: 20 mg tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Hungarian: A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidno polinevropatijo.
Hungarian: 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Hungarian: Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Hungarian: Ha nincs felismerhető kapszula, akkor újabb adag bevétele nem szükséges, és az adagolást a következő nap a szokásos rend szerint kell folytatni.
Slovenian: Če kapsule ne izbruha, dodaten odmerek ni potreben, zdravljenje pa se nadaljuje z naslednjim odmerkom zdravila Vyndaqel naslednji dan, kot običajno.
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Slovenian: Črnilo (Opacode vijoličasto)
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban (3 csomag, egyenként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz).
Slovenian: Velikosti pakiranj: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul.
Hungarian: Szorbit (E420) Mannit (E421) Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
Hungarian: A tafamidisz-meglumin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Tafamidis meglumina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: Perforált, egyadagos buborékcsomagolás, ami 10 × 20 mg Vyndaqel lágy kapszulát tartalmaz
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
Hungarian: Ha az bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor lehetőség szerint egy újabb Vyndaqel adagot kell bevenni.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vyndaqel
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, zdravila Vyndaqel ne smete jemati.
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol
Hungarian: A megnyúlt felezési idő miatt a fogamzóképes nőknek a tafamidisz-meglumin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tafamidis megluminom in še en mesec po prenehanju zdravljenja, zaradi podaljšanega razpolovnega časa zdravila.
Hungarian: • Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
Slovenian: • Odtrgajte posamezni pretisni omot iz pretisnega omota vzdolž perforacije.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a tafamidisz-meglumin tekintetében.
Slovenian: Podatkov o uporabi tafamidis meglumina pri nosečnicah ni.
Hungarian: Kapszula formájában kapható (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (20 mg).
Hungarian: Vyndaqel tafamidisz
Slovenian: Vyndaqel tafamidis
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni poškodbe živcev pri bolniku in kakovosti življenja po 18 mesecih zdravljenja.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Vyndaqel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vyndaqel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. novembra 2011.
Hungarian: A vállalat hosszú távú, forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat is be fog nyújtani.
Slovenian: Zagotovila bo tudi dolgoročne podatke o varnosti zdravila v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a transztiretin amiloidózis alacsony előfordulási aránya miatt, tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vyndaqel-ről.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Hungarian: A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyndaqel?
Hungarian: Ez a dokumentum a Vyndaqel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.
Slovenian: Zdravilo ni pokazalo nobenih večjih varnostnih zadržkov, tveganja, povezana z njim, pa so obvladljiva.
Hungarian: Mivel a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vyndaqel-t 2006. augusztus 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s transtiretinsko amiloidozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vyndaqel 28. avgusta 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vyndaqel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Az anyag tartalmaz egy füzetet a gyógyszer kockázatairól, beleértve a még meg nem született gyermeket érintő kockázatokról is, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatban és felügyeleti programban való részvételről terhes nők számára.
Slovenian: To bo vključevalo brošuro z informacijami o tveganjih zdravila, vključno s tveganji za nerojenega otroka, in napotke o tem, kako prispevati k študiji zdravila iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet in programu nadzora nosečnic.
Hungarian: A Vyndaqel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, vaginális fertőzés, felhasi fájdalom (gyomorfájás) és a hasmenés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
Hungarian: A Vyndaqel-t szedő betegek 45%-ánál javult vagy stabilizálódott az idegfunkció, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vyndaqel, se je delovanje živcev bodisi izboljšalo bodisi stabiliziralo, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Amennyiben a Vyndaqel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vyndaqel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Vyndaqel forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A Vyndaqel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vyndaqel-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaival kapcsolatban a betegek egy olyan alcsoportjánál, amelynek tagjai bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Vyndaqel, bo izvedla študijo učinkov zdravila v podskupini bolnikov z določenimi genskimi mutacijami.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vyndaqel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Az eredményekben nem szerepeltek azok a súlyos betegek, akik májátültetés szükségessége miatt idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
Slovenian: Rezultati ne vključujejo bolnikov s hujšo obliko bolezni, ki so iz študije izstopili predčasno, ker so potrebovali presaditev jeter.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vyndaqel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Vyndaqel-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít a Vyndaqel-t a jövőben várhatóan felíró összes orvos számára.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vyndaqel, bo vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisovali, priskrbela ustrezno izobraževalno gradivo.
Hungarian: A Vyndaqel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 128, transztiretin amiloidózisban szenvedő betegnél.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
Hungarian: A Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Vyndaqel-t az idegkárosodás korai szakaszában (1. stádium) alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
Hungarian: A Vyndaqel hatóanyaga, a tafamidisz egy transztiretin stabilizátor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
Hungarian: A törött fehérjéből egy amiloid nevű rostos anyag keletkezik, amely a szervezetben felhalmozódik a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori vlaknasto snov, imenovano amiloid, ki se odlaga v tkivih in organih po vsem telesu, vključno okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Hungarian: A transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek vérében a transztiretin nevű fehérje hibásan működik és ezért könnyen törik.
Slovenian: Pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo je krvna beljakovina, imenovana transtiretin, poškodovana in hitro razpade.
Hungarian: A Vyndaqel-lel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Hungarian: A transztiretinhez kötődik, amely megakadályozza a fehérje szétesését, leállítva ezzel az amiloidképződést és lelassítva az idegkárosodás rosszabbodását.
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Hungarian: A Vyndaqel a placebónál hatásosabb volt a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidozo.