FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For uåbnede og åbnede hætteglas:
Finnish: Käyttämättömät ja lävistetyt pakkaukset:
Danish: Protaminsulfat
Finnish: Sinkkioksidi
Danish: Glukosekoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage en passende justering af dosis.
Finnish: Jotta insuliiniannos voidaan säätää sopivaksi, tulisi glukoosipitoisuutta tarkkailla.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINEET
Danish: Hætteglasset til ProZinc-suspension får et hvidt, uklart udseende, når hætteglasset rulles forsigtigt.
Finnish: Pullon varovaisen pyörittelyn jälkeen ProZinc suspensio on samean valkoinen.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ændringer i insulinbehovet kan skyldes indgivelse af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Glukoosin sietokykyyn vaikuttavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö (esim. kortikosteroidit ja gestageenit) voi johtaa muutoksiin insuliinin tarpeessa.
Danish: 24 måneder.
Finnish: 24 kuukautta
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/024/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/024/001
Danish: Behandlingsperioden bør ikke overstige 14 dage.
Finnish: Hoitojakso ei saa ylittää 14 päivää.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Glukokortikosteroid, ATCvet-kode: QD07AC90
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikosteroidi, ATCvet-koodi: QD07AC90.
Danish: Behandlingen bør vare i 7-14 dage.
Finnish: Hoitoa jatketaan 7 - 14 päivän ajan.
Danish: Begynd behandlingen med administration to gange dagligt.
Finnish: Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa.
Danish: For eksempel, det totale behandlede område på en hund, der vejer 5 kg, bør ikke overstige 50 cm2.
Finnish: Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm2:n aluetta.
Danish: UDLØBSDATO Måned/år
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi/Vuosi
Danish: Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner.
Finnish: Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et):
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 8 uger
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa
Danish: I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
Finnish: Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Danish: Efter oral administration i hunde blev få systemiske effekter observeret.
Finnish: Suun kautta annettuna koirilla havaittiin joitakin systeemisiä vaikutuksia.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Danish: Sammentrykkelig aluminiumtube indeholdende 15 g creme, forseglet med aluminium og lukket med en polyethylen skruehætte, pakket i kartonæsker, en tube pr. æske.
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Puristettava alumiiniputki, jossa 15 g voidetta, sinetöity alumiinilla ja suljettu polyetyleenisellä kierrekorkilla, pakattuna pahvilaatikkoon, yksi putki per laatikko.
Danish: Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
Finnish: Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille.
Danish: Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä.
Danish: Påfør en 1 cm stribe (0,2 g) creme pr. 10 cm2 læsion.
Finnish: Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm2:n kokoiselle alueelle.
Danish: I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidetulla alueella.
Danish: Overdosering, f.eks. en hyppigere behandling end to gange om dagen, eller forlængelse af behandlingsperioden, forøger risikoen for systemiske glukokortikoide effekter, især når det gælder udbredte læsioner.
Finnish: Yliannostus, annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen lisää glukokortikoidin systeemisiä vaikutuksia, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille vaurioalueille.
Danish: Undgå kontakt med produktet.
Finnish: Vältä kosketusta valmisteen kanssa.
Danish: Den maksimale totale læsionsoverflade (behandlet i cm2) bør ikke overstige 10 gange legemsvægten (i kg).
Finnish: Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm2:na) ei tulisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na).
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
Danish: Resocortol butyrat har lokal og systemisk glukokortikoid effekt.
Finnish: Resokortolibutyraattilla on paikallinen ja systeeminen glukokortikoidivaikutus.
Danish: 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Finnish: 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Danish: Rens det behandlingskrævende område og klip hårene, som dækker læsionen før applikation.
Finnish: Puhdista vaurioituneet alueet ja leikkaa vaurioita peittävä karva ennen lääkkeen laittamista.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Tube indeholdende 15 g creme
Finnish: PAKKAUSKOKO Putki, jossa 15 grammaa emulsiovoidetta
Danish: Hvordan disse effekter kommer til udtryk afhænger af indgivelsesmåde og den anvendte dosering.
Finnish: Näiden vaikutusten ilmeneminen riippuu antotavasta ja käytetystä annoksesta.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita.
Danish: Dets mineralokortikoide og progestagene aktivitet er meget lav.
Finnish: Sen mineraalikortikoidi- ja keltarauhashormonivaikutus on hyvin pieni.
Danish: Da glukokortikoider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles.
Finnish: Koska glukokortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita.
Danish: Bør ikke anvendes sammen med andre midler til lokal anvendelse på samme læsioner.
Finnish: Älä käytä samaan vaurioon samanaikaisesti muita paikallisia valmisteita.
Danish: Resocortol butyrat er et kortikosteroid med høj intrinsisk glukokortikoid aktivitet.
Finnish: Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas glukokortikoidivaikutus.
Danish: Det anbefales at distrahere hunden i nogle minutter efter behandling for at undgå, at den slikker sig (oral absorption af cremen er ikke skadelig for hunden, men hvis cremen slikkes af lige efter applikation, kan effekten nedsættes).
Finnish: On suositeltavaa kiinnittää eläimen huomiota muihin asioihin useamman minuutin ajan hoidon jälkeen, jotta estetään eläintä nuolemasta hoidettua kohtaa (voiteen joutuminen koiran suuhun ei ole vaaraksi koiralle, mutta voiteen poisnuoleminen heti hoidon jälkeen saattaa vähentää tehoa).
Danish: Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-, viral-, svampe- eller parasitær oprindelse eller med ulcererede læsioner.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita.
Danish: Dette produkt tilhører klassen af dermokortikoider.
Finnish: Tämä valmiste kuuluu iholle käytettävien kortikoidien ryhmään.
Danish: Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som hudatrofi, forlænget helingstid og sekundære infektioner.
Finnish: Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on aiheuttanut ihmisillä paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta, hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita.
Danish: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Danish: Såfremt læsionen ikke er afhelet efter 14 dage, bør hunden undersøges af dyrlægen igen.
Finnish: Eläinlääkärin tulisi tutkia koira uudelleen, jos vaurio ei parane 14 päivässä hoidon aloittamisesta.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved brug til dyr
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: Landbrugsministeriet, Natuurbeheer en Visserij bekræfter at fremstillingsstedet er autoriseret under nr. 324-BVEAK for farmaceutiske produkter.
Finnish: Valmistuspaikalla on asianomaisen viranomaisen (The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij) myöntämä lupa valmistaa lääkkeitä.
Danish: Pruban indeholder det aktive stof resocortol butyrat.
Finnish: Prubanin vaikuttava aine on resokortolibutyraatti.
Danish: Efter topikal brug på huden ses en lokal anti-inflammatorisk effekt, som ledsages af en moderat og reversibel nedsat binyrefunktion ved højere doser.
Finnish: Iholle annettuna havaitaan paikallinen antiinflammatorinen vaikutus ja tähän liittyy suurilla annoksilla kohtalainen ja palautuva lisämunuaisten lama.
Danish: Anvend engangshandsker og gnid cremen forsigtigt ind i læsionen.
Finnish: Käytä kertakäyttökäsineitä ja hiero voidetta varovasti vaurioituneeseen kohtaan.
Danish: Ubrugte veterinær lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Til dyr- må kun udleveres efter veterinærrecept.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Resocortol butyrat 1 mg/g
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Resokortolibutyraatti 1 mg/g
Danish: Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Man bør anvende handsker, når cremen påføres.
Finnish: Levitettäessä voidetta on käytettävä käsineitä.
Danish: Må ikke anvendes til hunde, der bruges til opdræt eller i lakterende eller drægtige tæver.
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä koirilla, laktaation aikana eikä tiineillä nartuilla.
Danish: INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Danish: Cremen påføres det behandlingskrævende hudområde ved forsigtigt at gnide den ind i læsionen.
Finnish: Levitä vaurioituneelle iholle hieromalla varovaisesti voidetta vaurioon.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Resocortol butyrat: 1 mg/g
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Resokortolibutyraatti 1 mg/g
Danish: Cremen skal påføres området to gange dagligt i 7-14 dage.
Finnish: Voidetta annostellaan alueelle kahdesti päivässä 7 - 14 päivän ajan.
Danish: Undersøgelsen viste let irritation, men ingen toksicitet.
Finnish: Kokeessa ilmeni lievää ärsytystä, muttei myrkyllisyyttä.
Danish: Der er desuden gennemført en undersøgelse hos mennesker.
Finnish: Myöskin ihmisillä on suoritettu koe.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PRUBAN Julkinen EPAR-tiivistelmä
Danish: Andre oplysninger om Pruban:
Finnish: Muita tietoja Prubanista:
Danish: Pruban må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
Finnish: Prubania ei saa käyttää alle 6-vuotiailla koiranpennuilla.
Danish: I undersøgelserne blandt hunde med akut fugtig dermatitis sås i 80 % af tilfældene fuldstændig heling eller en bedring efter behandling i 7-14 dage.
Finnish: Akuuttia märkivää ihotulehdusta sairastavia koiria koskeneissa tutkimuksissa lähes 80 % tapauksista parani tai helpottui hoidon seurauksena 7 - 14 päivän kuluessa.
Danish: I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
Finnish: Diabetes mellituksessa tuotteen mahdolliset systeemiset ominaisuudet voivat vaikuttaa verensokeripitoisuuksiin.
Danish: Pruban reducerer betændelsen på huden lokalt.
Finnish: Pruban vähentää ihon tulehtuneisuutta paikallisesti.
Danish: Læsionerne skal overvåges nøje for tegn på infektion.
Finnish: Vaurioita on seurattava tarkkaan infektioiden osalta.
Danish: Resocortol butyrat er et kortikosteroid.
Finnish: Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi.
Danish: Pruban må ikke anvendes til hunde med udbredte, inficerede eller ulcererede hudlæsioner eller til dyr, der lider af Cushings syndrom (hyperadrenokorticisme).
Finnish: Prubania ei saa antaa koirille, joilla on laajalle levinneitä, tulehtuneita ja haavautuneita ihovaurioita tai eläimille, jotka sairastavat Cushingin oireyhtymää (hyperadrenokortisismi).
Danish: Når først huden er irriteret, begynder en kløecyklus, hvor hunden vil klø sig selv, hvilket kan føre til læsioner, som ser alvorlige ud efter få timer.
Finnish: Ihon ärtymisen jälkeen käynnistyy kutina-raapimis-kierre, joka saattaa johtaa vakaviltakin näyttäviin vaurioihin jo muutamassa tunnissa.
Danish: Da glukokortikosteroider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles.
Finnish: Koska hyperadrenokortisismi voi hidastaa kasvua, sen käyttöä nuorilla ja kasvavilla eläimillä on seurattava tarkkaan ja suuria vaurioituneita alueita ei saa käsitellä tällä valmisteella.
Danish: I sjældne tilfælde ses øget blodtilstrømning (hyperæmi) på det behandlede område.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidettavalla alueella.
Danish: Hvorfor blev Pruban godkendt?
Finnish: Miksi Pruban on hyväksytty?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pruban til Intervet International B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prubania varten 16. marraskuuta 2000.
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige hunhunde.
Finnish: Ei saa käyttää pentuja saavilla tai tiineillä tai imettävillä narttukoirilla.
Danish: Der blev gennemført en række undersøgelser hos rotter, kaniner og hunde for at undersøge Prubans sikkerhed.
Finnish: Prubanin turvallisuuden tutkimiseksi suoritettiin useita kokeita rotilla, jäniksillä ja koirilla.
Danish: Akut fugtig dermatitis skyldes oftest allergiske reaktioner på loppebid, men kan også skyldes andre ektoparasitter, hudallergisygdomme, analsækproblemer eller fremmedlegemer (såsom græsagn).
Finnish: Suurin osa akuuteista märkivistä ihotulehdustapauksista johtuu kirpunpureman yliherkkyyskomplikaatioista, vaikka niitä voivat aiheuttaa myös muut ulkopuoliset loiset, allergiset ihosairaudet, anaalipussiongelmat tai ulkopuoliset kappaleet (esim. ruohokasvien vihneet).
Danish: Resocortol butyrat tilhører gruppen af glucokortikosteroider, som har en antiinflammatorisk virkning.
Finnish: Resokortolibutyraatti kuuluu glukokortikosteroidien ryhmään, jolla on tulehduksia torjuvia vaikutuksia.
Danish: Hvad er Pruban?
Finnish: Mitä Pruban on?
Danish: Resultaterne af undersøgelserne fremgår af afsnittet om kontraindikationer.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset ovat nähtävillä vasta-aiheissa.
Danish: Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som tynd hud, skrøbelig hud, forlænget helingstid og sekundære infektioner.
Finnish: Aineiden hoidollisen käytön ihmisillä on todettu aiheuttavan ihmisillä paikallisia sivuvaikutuksia kuten ihon ohenemista, ihon velttoutta, paranemisen viivästymistä ja toissijaistulehduksia.
Danish: Hvordan blev Pruban undersøgt?
Finnish: Miten Prubania on tutkittu?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Pruban opvejer risiciene ved behandling af akut, lokal fugtig dermatitis hos hunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pruban.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Pruban-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin ja paikallisen märkivän ihotulehduksen hoitamisessa koirilla.
Danish: Hvordan virker Pruban?
Finnish: Miten Pruban vaikuttaa?
Danish: Pruban er en hvid til råhvid creme, der indeholder det aktive stof resocortol butyrate.
Finnish: Pruban on väriltään valkoisesta kermanvalkoiseen vaihteleva tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena resokortolibutyraattia.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pruban?
Finnish: Mitä hyötyä Prubanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad anvendes Pruban til?
Finnish: Mihin Prubania käytetään?
Danish: {tekst}
Finnish: {teksti}
Danish: Bilag <III> <IV>
Finnish: Liite <III> <IV>
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde {måned år}
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Danish: <Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)>
Finnish: <Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)>
Danish: Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Danish: I det omfang andre lægemidler indeholdende {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh's indstilling.
Finnish: Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
Danish: <Bilag III>
Finnish: <Liite III>
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä}koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että {vaikuttava aine siten kuin sen on EURD-luettelossa} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): {PP.KK.VVVV}
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: {PP.KK.VVVV}
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Danish: <Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne>
Finnish: <Myyntiluvan ehdot>
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Danish: <Indlægsseddel>
Finnish: <Pakkausseloste>
Danish: EMA/HMPC/322933/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom puoleen.
Danish: Psylliumfrø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år.
Finnish: Niitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Danish: De skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Finnish: Ne on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai niiden ottamisen jälkeen, eikä niitä tule ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst ti år i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä rohtoratamon siementen tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Danish: Hvordan virker psylliumfrø som lægemiddel?
Finnish: Miten rohtoratamon siemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftager efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Finnish: Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder psylliumfrø
Finnish: Muita tietoja rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder psylliumfrø.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoratamon siemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Hvad er psylliumfrø?
Finnish: Mitä rohtoratamon siemenet ovat?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med psylliumfrø til behandling af forstoppelse og til blødgøring af afføring bygger på deres "almindeligt anerkendte anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tavanomaisen ummetuksen hoidossa ja ulosteiden pehmentämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af psylliumfrø.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtoratamon siementen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.