FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Italian: • Problemi al cuore: Mektovi può far lavorare meno bene il suo cuore o peggiorare problemi cardiaci esistenti.
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una occlusione della vena che drena il sangue lontano dell'occhio (occlusione della vena retinica) poiché Mektovi non è raccomandato in questo caso.
English: • blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
Italian: • visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione)
English: Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Italian: Mektovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: • some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come indinavir, atazanavir
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: Medicinal product interactions
Italian: Interazioni con prodotti medicinali
English: What you need to know before you take Mektovi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi 3.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo del punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se binimetinib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo binimetinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
English: Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Italian: Mektovi è disponibile in confezioni da 84 compresse (7 blister da 12 compresse ciascuno) o 168 compresse (14 blister da 12 compresse ciascuno).
English: What Mektovi is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Mektovi e a cosa serve 2.
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Italian: Mektovi agisce su un'altra proteina chiamata “MEK” che stimola la crescita delle cellule tumorali.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché binimetinib se assunto con encorafenib potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione di binimetinib per razza o etnia.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE41
English: EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
Italian: EU/1/18/1315/001 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1315/002 168 compresse rivestite con film
English: Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Italian: Pertanto, binimetinib deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Italian: • un medicinale usato per il trattamento del cancro chiamato sorafenib
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Italian: Se lei manifesta gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o alla pelle) il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della dose inferiore a 30 mg due volte al giorno.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con binimetinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Italian: Se sono indentificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
English: Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Italian: Non è raccomandato l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno, se la riduzione della dose è dovuta a disfunzione del ventricolo sinistro (LVD) o a qualsiasi tossicità di Grado 4.
English: It should be ensured that patient has adequate hydration.
Italian: Ci si deve assicurare che il paziente abbia un'idratazione adeguata.
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o qualsiasi altro effetto indesiderato che possa influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Mektovi.
English: These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Italian: Questi dati indicano che esiste un rischio minimo di fototossicità con binimetinib a dosi terapeutiche nei pazienti.
English: • an herbal treatment for depression: St. John's wort
Italian: • un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con COMBO 450 rispetto agli altri trattamenti.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Italian: Nelle urine, il 6,5% della radioattività è stato escreto come binimetinib.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età o il peso corporeo non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica di binimetinib.
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (range 20-89), il 58 % erano maschi, il 90 % erano caucasici e il 72 % dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
English: In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
Italian: Nei conigli sono stati notati mortalità, segni fisici materni di tossicità, peso corporeo gestazionale inferiore e aborto.
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse o 168 compresse.
English: Cutaneous reactions • Grade2
Italian: Reazioni cutanee • Grado 2
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
English: As Mektovi is to be used in combination with encorafenib, read the encorafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Italian: Poiché Mektovi deve essere usato in associazione con encorafenib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di encorafenib sia questo foglio illustrativo.
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Esperimenti in vitro indicano che il binimetinib è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
English: No effects were observed at 3times the human therapeutic exposure.
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
English: • pain in your legs with or without swelling
Italian: • dolore alle gambe con o senza gonfiore
English: No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche pari a 14 volte l'esposizione terapeutica umana.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Italian: Il medico inoltre ha bisogno di verificare l'insorgenza di carcinoma cutaneo a cellule squamose su testa, collo, bocca e linfonodi e lei sarà sottoposto regolarmente a una TAC.
English: Mektovi is not recommended during pregnancy.
Italian: Mektovi non è raccomandato durante la gravidanza.
English: The tablets also contain lactose.
Italian: Le compresse contengono anche lattosio.
English: Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mektovi
English: Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 (14,6 %) e il 3, 3% erano di grado 3 o 4.
English: After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno in associazione con encorafenib, sono state raggiunte condizioni di steady-state per binimetinib entro 15 giorni, senza accumuli significativi.
English: Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
English: Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 2 settimane e il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto compresa la valutazione dell'acuità visiva
English: Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
Italian: Un'attenzione particolare deve essere rivolta ai pazienti con condizioni neuromuscolari associate all'aumento della CPK e alla rabdomiolisi.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, AR00426032 (M3) mediante N-desmetilazione ossidativa.
English: Your doctor or nurse will check your blood pressure before and during treatment with Mektovi.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà la pressione del sangue prima e durante il trattamento con Mektovi.
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Italian: (vedi anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Mektovi (ed encorafenib) può essere continuato senza interruzione.
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300, 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
Italian: Il binimetinib ha un potenziale fototossico in vitro.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, the PK of binimetinib were similar in males as compared with females.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (PK), la PK di binimetinib era simile nei maschi e nelle femmine.
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con encorafenib 300 mg e 6,2 mesi nei pazienti trattati con vemurafenib.
English: 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Italian: 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Italian: Mektovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo binimetinib.
English: Binimetinib and encorafenib should be continued without any dose modifications.
Italian: Binimetinib e encorafenib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
English: However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Italian: Tuttavia, se sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
English: The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di Grado 3 o 4 è stata del 5,8 % (16/274).
English: • feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly
Italian: • avere la sensazione come se il cuore battesse forte, accelerando o battendo in modo irregolare
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, controllata mediante terapia standard se appropriato.
English: In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di binimetinib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Italian: a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
English: The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Italian: La clearance apparente (CL/F) media (CV %) di binimetinib era 28,2 l/h (17,5%).
English: The median time to first occurrence of LVD (any grade) was 4.4 months (range 0.03 to 21.3 months) in patients who developed an LVEF below 50 %.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza di LVD (qualsiasi grado) è stato di 4,4 mesi (range da 0,03 a 21,3 mesi) nei pazienti che hanno sviluppato un LVEF inferiore al 50 %.
English: Treatment Median PFS (months)
Italian: Median PFS (months)
English: Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Italian: Il potenziale cancerogeno di binimetinib non è stato valutato.
English: Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato hanno mostrato che i pazienti con danno renale grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hanno avuto un aumento del 29 % nell'esposizione (AUCinf), un aumento del 21% della Cmax e una diminuzione del 22 % del CL/F rispetto ai soggetti sani corrispondenti.
English: Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
Italian: Altri effetti indesiderati quando Mektovi ed encorafenib sono assunti insieme:
English: The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.
Italian: Poiché la principale via di trasformazione epatica del binimetinib è la glucuronidazione, la decisione di effettuare il trattamento deve essere presa dal medico curante tenendo conto del rapporto rischio-beneficio per il singolo individuo.
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 7 novembre 2017 PFS
English: Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 133,5 mg di lattosio monoidrato.
English: Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Italian: La dose di binimetinib deve essere continuata e ci si deve assicurare che il paziente sia adeguatamente idratato.
English: If a dose of binimetinib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next dose is due.
Italian: Se una dose di binimetinib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
English: Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a binimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima dell'inizio e alla fine del trattamento.
English: In addition, simulations to investigate the effect of 400 mg atazanavir (UGT1A1 inhibitor) on the exposure of 45 mg binimetinib predicted similar binimetinib Cmax in the presence or absence of atazanavir.
Italian: Inoltre, le simulazioni per valutare l'effetto di 400 mg di atazanavir (inibitore di UGT1A1) sull'esposizione di 45 mg di binimetinib hanno previsto una Cmax di binimetinib simile in presenza o assenza di atazanavir.
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Italian: Binimetinib è un inibitore debole di OAT3.
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Italian: Un'analisi del tempo al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio EORTC QLQ-C30 ha fornito risultati simili.
English: For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Italian: Per i pazienti che ricevono 45 mg di binimetinib 2 volte al giorno, la dose ridotta raccomandata di binimetinib è di 30 mg due volte al giorno.
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
Italian: • un medicinale usato per curare la depressione, come la duloxetina
English: • Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Italian: • RPED sintomatico (Grado 4) associato ad acuità visiva ridotta (Grado 4)
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Italian: Il paziente deve essere informato di mantenere un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento.
English: Therefore, the extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is minimal, and unlikely clinically relevant; however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers or inhibitors should be administered with caution.
Italian: Pertanto, l'estensione delle interazioni farmacologiche mediate da UGT1A1 è minima e probabilmente senza rilevanza clinica; tuttavia, poiché questo non è stato valutato in uno studio clinico formale, gli induttori o gli inibitori di UGT1A1 devono essere somministrati con cautela.
English: The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età < 65 anni e di età ≥ 65 anni.
English: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction.
Italian: La Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario EuroQoL, versione a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) sono stati utilizzati per valutare gli esiti riferiti dal paziente (PRO, patient-reported outcomes) sulla qualità di vita in termini di funzionalità, sintomi del melanoma e effetti indesiderati correlati al trattamento.
English: carbamazepine
Italian: carbamazepina
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere se manifesta una delle seguenti condizioni mentre sta prendendo questo medicinale:
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)