FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
French: Figure 1 : Analyse des co-critères principaux d'évaluation et des critères d'évaluation secondaires - Population complète d'analyse (étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément)
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
English: Maintenance dose (mg)
French: Dose d'entretien (mg)
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour le critère d'évaluation principal, à savoir la variation relative du taux de LDH entre l'inclusion et le jour 183, et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 2).
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
English: Immunization
French: Immunogénicité
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
English: Serious meningococcal infection
French: Infection à méningocoque grave
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation relative du taux de LDL par rapport à l'inclusion, la modification de la qualité de vie (questionnaire FACITFatigue), le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
French: Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
French: Tableau 1: Posologie d'Ultomiris en fonction du poids
English: Total PNH RBC clone size
French: Taille totale du clone HPN granulocytaire
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique, la qualité de vie (questionnaire FACIT-Fatigue), l'absence de recours à la transfusion et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
French: Le tableau 5 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients préalablement traités par l'eculizumab, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
French: b La catégorie « autre » incluait thrombopénie, insuffisance rénale, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
French: L'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 195 patients atteints d'HPN qui étaient stables sur le plan clinique (LDH ≤ 1,5 x LSN) après avoir été traités par l'eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir l'absence de recours à la transfusion de concentré érythrocytaire conformément aux recommandations du protocole et la normalisation du taux de LDH entre le jour 29 et le jour 183 et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 1).
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
French: Grossesse, allaitement et fertilité
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
English: What Ultomiris contains
French: Ce que contient Ultomiris
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: Loading dose (mg)
French: Dose de charge (mg)
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
French: Les antécédents médicaux d'HPN étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
French: Étude chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément
English: The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
French: Le critère d'évaluation principal était l'hémolyse, mesurée par la variation relative du taux de LDH par rapport à l'inclusion.
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
French: Chez les patients atteints d'HPN recevant la dose en fonction du poids étudiée, le volume de distribution moyen (écart-type [ET]) à l'état d'équilibre était de 5,34 (0,92) litres.
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire/sang total au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
French: o La nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement, et d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
French: Tableau 4 : Caractéristiques initiales dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
French: • Inspecter visuellement la solution d'Ultomiris afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
French: Flacon en verre de type I à usage unique
English: Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
English: For intravenous use after dilution.
French: Voie intraveineuse après dilution
English: Mean (SD) Median
French: Moyenne (ET) Médiane
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Patients présentant une infection par Neisseria meningitidis non résolue lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4) ; - Patients sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis à moins de recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.4).
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
French: Dans les deux études de phase III, il n'y avait aucune différence notable en termes de caractéristiques démographiques ou initiales entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
French: Tableau 5 : Caractéristiques initiales dans l'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
English: It should not be shaken.
French: Ne pas agiter le produit.
English: Body weight range (kg)
French: Poids (kg)
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultomiris
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
French: Chez les patients traités par le ravulizumab, les infections à méningocoque se présentaient sous forme de septicémie à méningocoque.
English: Adult patients with PNH
French: Patients adultes atteints d'HPN :
English: Meningococcal infection/sepsis
French: Infection/septicémie à méningocoque
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
English: How to store Ultomiris
French: Comment conserver Ultomiris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
English: Table 1: Loading dose administration reference table
French: Tableau 1 : Tableau de référence pour l'administration de la dose de charge
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
French: Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion ravulizumab
English: Pregnancy/ Breast-feeding
French: Grossesse/Allaitement
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
French: Tableau 2 : Tableau de référence pour l'administration des doses d'entretien
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
French: Aucun effet clairement lié au traitement, ni aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction chez la souris utilisant un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine.
English: What is Ultomiris
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
French: Tableau 1 : Schéma posologique du ravulizumab en fonction du poids
English: Volume of NaCl diluentb (mL)
French: NaCl (diluant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion ravulizumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion ravulizumab
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
French: Infection des voies respiratoires supérieures,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
French: Les données non cliniques issues des études effectuées avec une molécule murine analogue, le BB5.1, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
French: o Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
French: o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: ravulizumab
French: Allaitement
English: Table 1:
French: NN :
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
English: Pack size of one vial.
French: Boîte d'un flacon.
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
French: Ultomiris ne doit être dilué qu'en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
French: Ultomiris ne doit être dilué qu'en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL)
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN ont été évaluées au cours de deux études de phase III randomisées en ouvert, contrôlées contre comparateur actif :
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
English: What is Ultomiris used for
French: Dans quels cas Ultomiris est-il utilisé ?
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
French: La dilution ne doivent être réalisées qu'en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
English: Upper respiratory tract infection Common cold (nasopharyngitis)
French: • rhume (rhinopharyngite).
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
French: Souches inactivées de Leptospires : - L. interrogans sérogroupe canicola, sérovar Portland-vere
English: Antigenic mass ELISA units.
French: (souche Gr-01-005) 1 Unités ELISA de masse antigénique
English: 1 vial
French: 1 flacon Sans objet
English: Every 24 hours
French: Toutes les 24 heures
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
English: In children over one year old:
French: Chez l'enfant à partir d'un an :