FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, se o inalador tiver de ser limpo, os passos a seguir são: Certifique-se de que o inalador está vazio.
Estonian: Kui inhalaatorit on vaja puhastada, siis tuleb veenduda, et see on tühi.
Portuguese: Conserve este folheto.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel .
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Estonian: Kapsli sisu inhaleeritakse inhalaatori kaudu ühe või kahe sissehingamisega.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Estonian: 5-15 minutit enne iga Bronchitoli annust tuleb manustada bronhilaiendajat.
Portuguese: Os doentes devem receber formação na prática da técnica de inalação correcta durante o tratamento e ser informados da necessidade de notificarem o médico da ocorrência de tosse persistente com a utilização de Bronchitol.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
Portuguese: Infecções e infestações
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
Portuguese: Passo 6: o VEF1 do doente é medido 15 minutos após a dose inicial.
Estonian: 6. etapp: 15 minutit pärast algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV1-väärtust.
Portuguese: Bronchitol não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência renal e hepática.
Estonian: Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hiperresponsividade induzida pela terapêutica, Bronchitol deve ser descontinuado.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülireageerivusreaktsiooni, siis tuleb Bronchitoli kasutamine katkestada.
Portuguese: Em cães, observou-se um aumento da ocorrência de tosse, tanto durante, como imediatamente após a dose, no caso da administração de manitol inalado de dose baixa e de dose alta.
Estonian: Koertel täheldati nii inhaleeritava mannitooli väikeste kui ka suurte annuste manustamise ajal ja kohe pärast manustamist köha esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Portuguese: - Para obter os melhores resultados possíveis com Bronchitol, inale cada cápsula, uma a seguir à outra.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Portuguese: Como conservar Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bronchitol ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega seadmete ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Pode continuar a utilizar os seus medicamentos para a fibrose quística quando utilizar Bronchitol, incluindo antibióticos inalados, tais como tobramicina e colistimetato de sódio.
Estonian: Bronchitoli kasutamise ajal võite jätkata oma tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist, samuti võtta edasi inhaleeritavaid antibiootikume (näiteks tobramütsiini ja naatriumkolistimetaati).
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Estonian: Kui te peate varsti manustama juba järgmise annuse, siis jätke ununenud annus lihtsalt vahele.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Estonian: Närvisüsteemi häired
Portuguese: Feche o inalador - Mantenha o inalador na posição vertical.
Estonian: Sulgege inhalaator - Hoidke inhalaator püstasendis.
Portuguese: Estado agravado Desconforto no peito
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas provocadas pelo Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) Classes de sistemas de órgãos
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Estonian: Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
Estonian: See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Estonian: Ülireageerivatele patsientidele ei tohi Bronchitoli terapeutilist annustamisskeemi määrata (vt lõik 4.3).
Portuguese: - Segure o inalador na vertical e pressione com firmeza os dois botões de "perfuração" situados nos lados do inalador, ao mesmo tempo, e liberte-os de seguida.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli läbistamise nupule ja laske need lahti.
Portuguese: Num estudo de 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, a biodisponibilidade absoluta de manitol pó para inalação em comparação com manitol administrado por via intravenosa foi de
Estonian: 18 tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul tehtud uuringus oli mannitooli inhalatsioonipulbri absoluutne biosaadavus võrreldes intravenoosselt manustatud mannitooliga 0,59% ±0,15.
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados da necessidade de comunicar o agravamento dos sinais e sintomas da asma ao seu médico durante o uso terapêutico.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid ravimi terapeutilise kasutamise ajal arstile, kui astma nähud või sümptomid süvenevad.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine > 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega > 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel < 20%, või 3) FEV1 vähenemine > 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine < 89%-ni testi ajal.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é a tosse (2,9% dos doentes), (ver secção 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Como utilizar Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutada
Portuguese: - Se não ouvir o som de "chocalhar", segure no inalador com a peça bucal virada para baixo e bata no fundo com firmeza.
Estonian: - Kui te ei kuule klõbinat, siis hoidke inhalaatorit huulikuga allapoole ja koputage kõvasti inhalaatori põhjale.
Portuguese: Todos os doentes devem ser formalmente revistos após cerca de seis semanas de tratamento com Bronchitol para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmos induzidos pela substância ativa.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
Estonian: Andmed mannitooli toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Portuguese: Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4,30 (IC de 95% 0,53, 8,07).
Estonian: rhDNaasi mittekasutajatel oli antud näitaja suhteline muutus 4,30% (95% usaldusvahemik: 0,53; 8,07).
Portuguese: Os passos que se seguem explicam o modo de utilização do inalador.
Estonian: Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
Estonian: Uuringus 301 olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed mannitooli taluvuse testi ajal köha 20 patsiendil (5,3%), vilistav hingamine / bronhospasm 7 patsiendil (1,9%) ja ebamugavustunne rindkeres 6 patsiendil (1,6%).
Portuguese: - Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Portuguese: Não foram efectuados estudos de toxicidade da reprodução e desenvolvimento com manitol inalado.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
Portuguese: Cada cápsula é carregada em separado no dispositivo.
Estonian: Iga kapsel asetatakse inhalaatorisse eraldi.
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Bronchitol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol Como utilizar Bronchitol
Estonian: 1. Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist 3.
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu määramine ja patsiendi jälgimise aeg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Embalagem de tratamento de 2 semanas com 280 cápsulas e 2 inaladores
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Portuguese: Em adolescentes (idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo, melhorou 3,31% (IC de 95% -2,29, 8,90, N=55) e 0,42% (IC de 95% -5,45, 6,29, N=94) ao longo de 26 semanas (p=0,245 e 0,888), respectivamente.
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Portuguese: Os broncospasmos devem ser tratados com um broncodilatador ou conforme clinicamente adequado.
Estonian: Bronhospasmi korral tuleb manustada bronhodilataatorit või kasutada muud meditsiiniliselt näidustatud ravi.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é o broncospasmo.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Portuguese: No estudo 302, a tosse foi a reacção adversa notificada com mais frequência durante o TTM em sete doentes (2,1%) e, no estudo 303, a reacção adversa reportada com mais frequência durante o TTM foi também a tosse em oito doentes (1,6%).
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
Portuguese: ‘Spinning' Chamber: Câmara "rotativa"
Estonian: Spinning chamber - pöörlemiskamber Filter - filter
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
Estonian: Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiad Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiatega patsientidel ei ole Bronchitoli efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Portuguese: Desconhece-se se o manitol é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit allapoole kallutatuna, asetage inhalaator suhu ja sulgege huuled tihedalt ümber huuliku.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Portuguese: As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Portuguese: Os efeitos de Bronchitol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Bronchitolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Portuguese: A última dose deve ser tomada 2 a 3 horas antes de deitar.
Estonian: Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do manitol após a administração inalada foram extremamente semelhantes às observadas após a administração oral.
Estonian: Mannitooli imendumisekiirus ja -määr pärast manustamist inhalatsioonina oli väga sarnane suukaudse manustamise väärtustega.
Portuguese: (ver Tabela 1).
Estonian: Tabel 3.
Portuguese: Broncospasmos
Estonian: Bronhospasm
Portuguese: N=269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Portuguese: Foi observada em 8,3% dos doentes, em comparação com 4,0% dos doentes no braço de controlo.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Portuguese: Passo 5: o doente inala 160 mg (4x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Estonian: 5. etapp: patsient inhaleerib 160 mg (neli 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Portuguese: Antibióticos inalados se fizerem parte da sua rotina de tratamento.
Estonian: - Manustage inhaleeritavad antibiootikumid, kui need kuuluvad teie raviskeemi.
Portuguese: Hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado (ver secção 4.4).
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Portuguese: 3.º trimestre de
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Portuguese: - Nunca coloque uma cápsula directamente na peça bucal do inalador.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Portuguese: Bronchitol é administrado por via inalatória, utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Estonian: Bronchitoli manustatakse inhalatsiooni teel pakendis oleva inhalaatori abil.
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
Estonian: Isoleeritud veise silmatestis ega manustamisel küüliku silmadesse ei täheldatud mannitoolil ärritavat toimet.
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
Estonian: Bronhide ülireageerivuse jälgimisel kehtivad tavapärased üldised ettevaatusabinõud (vt lõik
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
Estonian: - Ärge võtke inhalaatorit koost lahti.
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Portuguese: Passo 4: o doente inala 120 mg (3x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Estonian: 4. etapp: patsient inhaleerib 120 mg (kolm 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
Portuguese: Bronchitol é inalado para os pulmões para ajudar os doentes com fibrose quística, uma doença hereditária que afecta as glândulas dos pulmões, intestino e pâncreas que segregam fluidos, como muco e sucos digestivos.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico: - Tosse grave.
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Glossodinia
Estonian: Terapeutiline annustamisskeem
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de reprodução em animais com manitol inalado.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Estonian: Bronchitol on inhalatsioonipulber, mis on pakendatud kõvakapslitesse.
Portuguese: Prurido Exantema com prurido
Estonian: Kihelus, kihelev lööve
Portuguese: Foi observada em 7,8% dos doentes, em comparação com 3,8% dos doentes no braço de controlo.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel esines köha, oli Bronchitoli rühmas 7,8% ja kontrollrühmas 3,8%.