FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rakeet sisältävä pehmeä ruoka otetaan kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: Półpłynny pokarm zawierający ganulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan kalvopäällysteisistä tableteista/rakeista dispergoituviin tabletteihin, tulee hänen annoksensa olla dispergoituvilla tableteilla 40 % suurempi kuin kalvopäällysteisillä tableteilla/rakeilla (pyöristettynä lähimpään määrään kokonaisia tabletteja).
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek powlekanych/granulatu na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabletek powlekanych/granulatu i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.
Finnish: • EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä "J 250" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Polish: • EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niektóre były śmiertelne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää eri lääkemuodoille (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet) toisistaan selkeästi erotettavissa olevia ulkopakkauksia, läpipainolevyjä ja tabletteja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny użyje odrębnych zewnętrznych opakowań kartonowych, blistrów i tabletek dla wszystkich postaci (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
Finnish: • EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä "J 500" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Polish: • EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Finnish: Monipakkaus sisältää 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Finnish: • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
Polish: • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi,
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1
Finnish: Paino, pituus ja sukupuolinen kehitys
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy Przed leczeniem.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EXJADEa: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Finnish: Tabletin koko noin 15 mm x 4,7 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 15 mm x 4,7 mm.
Finnish: - jos sinulla on näön hämärtymistä.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden tulee pitää ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen mahdollisuus mielessä EXJADE-hoidon aikana ja seurata tilannetta niiden oireiden ja löydösten varalta.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Finnish: 98 dispergoituvaa tablettia.
Polish: 98 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: Useimmissa maksan vajaatoiminta tapauksissa näillä potilailla oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, maksakirroosi mukaan lukien.
Polish: Większość zgłoszeń przypadków niewydolności wątroby dotyczyła pacjentów z poważnymi chorobami, w tym z istniejącą uprzednio marskością wątroby.
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 10 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 10 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >10 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 10 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa määräaikaan mennessä.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Finnish: Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu, po podaniu granulatu z przecierem jabłkowym lub z jogurtem.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ei blue box -merkintöjä)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (bez blue box)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 272 mg laktoosia.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 272 mg laktozy.
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tableki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: Siksi EXJADE dispergoituvat tabletit tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: EXJADE rakeet otetaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Polish: Lek EXJADE granulat należy przyjmować dosypując całą dawkę do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Finnish: Jos potilaan tila ei ole riittävästi hallinnassa annoksella 30 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli 2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen 40 mg/kg antamista.
Polish: U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 30 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się powyżej 2500 µg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 40 mg/kg mc.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt metabolista asidoosia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 136 mg laktoosia.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 544 mg laktoosia.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 544 mg laktozy.
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Polish: Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego EXJADE.
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 90 mg rakeita sisältää 90 mg deferasiroksia.
Polish: • Każda saszetka EXJADE 90 mg granulat zawiera 90 mg deferazyroksu.
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 500 mg dispergoituvat tabletit
Polish: EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 5-10 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Polish: Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 5 do 10 mg/kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem).
Finnish: Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 30 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 40 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawek do 30 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 40 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia.
Finnish: Tämän jälkeen kerran kuukaudessa
Polish: Następnie co miesiąc
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deferasiroksi rintamaitoon ihmisellä.
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 360 mg rakeita sisältää 360 mg deferasiroksia.
Polish: • Każda saszetka EXJADE 360 mg granulat zawiera 360 mg deferazyroksu.
Finnish: Aloitusannos EXJADE dispergoituvien tablettien suositeltu aloitusannos on 20 mg/kg/vrk.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to 20 mg/kg mc. na dobę.
Finnish: EXJADE on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Polish: Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen rakeiden annos (4 x 90 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna granulat (dawka 4 x 90 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Finnish: Kesäkuu
Polish: Czerwiec 2021
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE rakeita on:
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, granulat wynosi:
Finnish: Monipakkaus: 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowanie zbiorcze: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Finnish: Yhteisvaikutukset midatsolaamin ja muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia dispergoituvina tabletteina ja midatsolaamia (CYP3A4 koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17 % (90 % luottamusväli: 8 % - 26 %).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Verensiirrot
Polish: Transfuzje
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 180 mg rakeita sisältää 180 mg deferasiroksia.
Polish: • Każda saszetka EXJADE 180 mg granulat zawiera 180 mg deferazyroksu.
Finnish: Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että deferasiroksitabletteja ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa.
Polish: Mimo, iż deferazyroks wykazuje mniejsze powinowactwo do glinu niż do żelaza, nie jest zalecane stosowanie tabletek deferazyroksu z produktami zobojętniającymi zawierającymi glin.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni, tyyppi A Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Finnish: EXJADE on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Polish: Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Finnish: EXJADE kalvopäällysteisillä tableteilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: Rakeiden kokonaishyötyosuutta ei ole määritelty.
Polish: Biodostępność całkowita granulatu nie została ustalona.
Finnish: EXJADE 360 mg rakeet EU/1/06/356/022
Polish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Finnish: tai "EXP" jälkeen.
Polish: EXP i Termin ważności (EXP).
Finnish: Annoksella 30 mg/kg/vrk vastaava suhde oli 1,67 eli raudan nettomäärä pieneni.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Finnish: EXJADE 180 mg rakeet Yksi annospussi sisältää 180 mg deferasiroksia.
Polish: EXJADE 180 mg granulat Jedna saszetka zawiera 180 mg deferazyroksu.
Finnish: Mihin EXJADE-hoitoa käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek EXJADE
Finnish: EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Finnish: EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Finnish: Yhteisvaikutukset repaglinidin ja muiden CYP2C8:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8 inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa) repaglinidin kanssa, CYP2C8 substraatti, annettuna 0,5 mg kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja Cmax noin 1,6 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk Enintään 28 mg/kg/vrk
Polish: 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę Do 28 mg/kg mc./dobę
Finnish: Jokainen EXJADE 125 mg dispergoituva tabletti sisältää 125 mg deferasiroksia.
Polish: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 125 mg zawiera 125 mg deferazyroksu.
Finnish: EXJADE-valmistetta käytettäessä on ilmoitettu vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE dispergoituvien tablettien aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti puolet deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 20 mg/kg/vrk EXJADE dispergoituvia tabletteja).
Polish: W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce początkowej odpowiadającej połowie dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej na 20 mg/kg mc. na dobę).
Finnish: EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej musi być przyjmowany raz na dobę na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutukset repaglinidin ja muiden CYP2C8:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8 inhibiittori (30 mg/kg päivittäin dispergoituvien tablettien muodossa), repaglinidin kanssa, CYP2C8 substraatti, annettuna 0,5 mg kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja Cmax noin 1,6 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8 w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Finnish: EXJADE dispergoituvien tablettien pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän tietoa (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Polish: Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Finnish: EXJADE 360 mg rakeet Yksi annospussi sisältää 360 mg deferasiroksia.
Polish: EXJADE 360 mg granulat Jedna saszetka zawiera 360 mg deferazyroksu.
Finnish: Rakeet annostellaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Polish: Granulat należy dosypać w pełnej dawce do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Finnish: • Poikkeavat veren happotasot
Polish: • Nieprawidłowa kwasowość krwi
Finnish: EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/356/011
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/011
Finnish: EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/356/014
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/014
Finnish: Kuvaus ja vahvuus
Polish: Opis i moc
Finnish: Annosalue (aikuiset ja lapset)
Polish: Zakres dawek (dla dorosłych i dzieci)
Finnish: Lisätietoja Exjade-hoidosta ja täydelliset tiedot käyttöaiheista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leku Exjade, w tym pełne wskazania, znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 31. maaliskuuta 2016 EMA/174254/2016
Polish: 31 marca 2016 r. EMA/174254/2016
Finnish: Sekoitetaan veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun.
Polish: Zawiesina w wodzie, soku pomarańczowym lub soku jabłkowym.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Ei saa pureskella tai niellä kokonaisina
Polish: Nie ssać i nie połykać w całości
Finnish: Sisältää laktoosia
Polish: Zawierają laktozę
Finnish: Kerran päivässä, voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä
Polish: Raz na dobę, można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem
Finnish: Kerran päivässä, tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa
Polish: Raz na dobę, muszą być przyjmowane na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem
Finnish: Lääkäri kertoo, miten paljon sinun pitää ottaa uusia tabletteja.
Polish: Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaką dawkę nowych tabletek należy przyjmować.
Finnish: Toimenpiteet Exjadeen liittyvien lääkitysvirheiden välttämiseksi
Polish: Postępowanie w celu uniknięcia błędów w stosowaniu leku dla produktu Exjade
Finnish: • Valmisteyhteenvetoa ja Exjaden käyttöä koskevaa koulutusaineistoa on noudatettava, sillä niissä on tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä.
Polish: • Należy przestrzegać Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałów edukacyjnych, ponieważ zawierają one istotne informacje na temat stosowania leku.
Finnish: Nielaistaan kokonaisena veden kera tai murskataan ja ripotellaan pehmeän ruoan (esim. jugurtin tai omenasoseen) päälle
Polish: Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub rozkruszyć i wsypać do półpłynnego pokarmu (np. jogurtu lub przecieru jabłkowego)
Finnish: Nämä kaksi tablettityyppiä erottaa helposti toisistaan tabletin muodon sekä ulkopakkauksen ja läpipainolevyn ulkonäön perusteella.
Polish: Obydwa rodzaje tabletek można łatwo rozróżnić poprzez ich kształt i wygląd zewnętrznych kartoników i blistrów.