FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Finnish: Yliannostapauksessa infuusio on keskeytettävä ja potilaan tilaa on seurattava.
Swedish: Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Swedish: Vid misstanke om att antikroppar mot blinatumomab med en kliniskt betydande effekt har bildas, ska innehavaren av marknadsgodkännandet kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Finnish: Jos epäillään sellaisten blinatumomabin vasta-aineiden muodostumista, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vastaainetestauksesta.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Swedish: Krampanfall Kognitiva störningar Minnesnedsättning Yrsel
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Swedish: Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Swedish: Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling.
Finnish: Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen.
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Finnish: Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
Swedish: För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
Finnish: Toisen hoitojakson yhteydessä sairaalahoitoa suositellaan vähintään 2 päivän ajan, ja kliiniset päätökset tehdään sen perusteella, kuinka hyvin potilas sieti ensimmäisen Blincyto-hoitojakson.
Swedish: GRH0504SV v1
Finnish: GRH0484FI v1
Swedish: Utspädd lösning (färdigberedd infusionspåse): Om din infusionspåse byts hemma: - Infusionspåsar med BLINCYTO-lösning för infusion kommer i särskilda förpackningar som innehåller "kylklampar".
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
Finnish: • 21-23 G:n neula (neuloja) (suositus)
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter ålder (< 35 år mot ≥ 35 år), tidigare salvage-behandling (ja eller nej) och tidigare allogen HSCT (ja eller nej), vilket utvärderades vid tidpunkten för samtycket.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Finnish: Kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,8 (vaihteluväli: 1-4).
Swedish: Förvirring och desorientering, koordinations- och balansstörningar, risk för krampanfall och förändrad medvetandegrad kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
Swedish: 6 Lymfopeni innefattar sänkt antal lymfocyter och lymfopeni.
Finnish: 6 Lymfopenia kattaa termit pienentynyt lymfosyyttimäärä ja lymfopenia.
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, lämna ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
Swedish: 48 timmar
Finnish: 48 tuntia
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
Finnish: Lääkitysvirheitä on havaittu Blincyto-hoidon aikana.
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Effektresultat finns i tabell 6.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset ovat taulukossa 6.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
Finnish: Koska neurologiset tapahtumat ovat mahdollisia, blinatumomabia saavien potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja tekemästä riskialttiita työtehtäviä ja toimintoja, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden ajamista tai käyttöä, sinä aikana, kun heille annetaan blinatumomabia.
Swedish: Patienter som har uppnått komplett remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscykler kan få upp till 3 ytterligare cykler med BLINCYTO som konsolidering, baserat på individuell bedömning av patientens nytta av behandlingen mot eventuella risker.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR/CRh*) 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada vielä jopa 3 Blincyto-hoitojaksoa konsolidaatiohoitona yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Swedish: - Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Swedish: Patientens kroppsyta (0,37 till 2,70 m2) påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
Finnish: Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
Swedish: För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Swedish: Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
Finnish: Neurologisia tapahtumia, myös kuolemaan johtaneita, on havaittu.
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Swedish: Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning.
Finnish: Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
Finnish: Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Finnish: 3 Trombosytopenia kattaa termit pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Finnish: On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
Swedish: Det rekommenderas att immunglobulinnivåerna övervakas hos äldre patienter under behandling med BLINCYTO.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Swedish: Extramedullär sjukdom vid behandlingsstart Ja Nej
Finnish: Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Swedish: 250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml)
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Swedish: De förhöjda cytokinnivåerna gick tillbaka till baslinjevärdena inom 24 till 48 timmar under infusionen.
Finnish: Kohonneet sytokiinipitoisuudet palautuivat lähtötasolle 24-48 tunnin kuluessa infuusion aikana.
Swedish: Blastinfiltration i benmärg (centrallaboratorium)
Finnish: Blasti-infiltraatio luuytimessä (Keskuslaboratorio)
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Swedish: Sepsis Lunginflammation
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Finnish: • tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen histiosytoosi)
Swedish: Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
Finnish: Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos): - Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före starten av BLINCYTO-behandlingen, under behandlingen och fram till dess att antalet B-celler har återhämtat sig till normala värden efter den sista behandlingscykeln.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella 2 viikon aikana ennen Blincyto-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaalialueelle viimeisen hoitojakson jälkeen.
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
Finnish: Tilaa voidaan arvioida fysikaalisen tutkimuksen, seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksien määritysten sekä vatsan kuvantamistutkimusten, kuten kaikukuvauksen, ja muiden asianmukaisten diagnostisten toimenpiteiden avulla.
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
Swedish: Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
Finnish: Ohimenevää sytokiinipitoisuuksien nousua havaittiin kahden ensimmäisen vuorokauden aikana blinatumomabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Finnish: Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom det har observerats sena fall av en första neurologisk biverkning.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Finnish: Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
Swedish: • Hantering av neurologisk toxicitet (däribland dosjustering och doseringsavbrott).
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
Swedish: Återinsättning av BLINCYTO vid den korrekta terapeutiska dosen ska övervägas när samtliga toxiciteter har gått tillbaka och inte tidigare än 12 timmar efter det att infusionen avbröts (se avsnitt 4.2).
Finnish: Blincyton uudelleenaloittamista oikealla hoitoannoksella on harkittava, kun kaikki haittavaikutukset ovat hävinneet, kuitenkin aikaisintaan 12 tunnin kuluttua infuusion keskeyttämisestä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ingen återhämtning av antalet perifera B-celler observerades under den 2 veckor långa behandlingsfria perioden mellan behandlingscyklerna.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
Swedish: • Påminnelser om att ge patienterna råd om hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Finnish: • Muistutus potilaan neuvomisesta siinä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana.
Swedish: d Händelsefri överlevnad beräknades från tidpunkten för randomisering till och med datum för en indikation på ett recidiv efter att ha uppnått CR/CRh*/CRi eller dödsfall, beroende på vad som inträffade först.
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
Swedish: Hyperbilirubinemi a,10
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Swedish: 10 Hyperbilirubinemi innefattar förhöjda bilirubinvärden i blodet och hyperbilirubinemi.
Finnish: 10 Hyperbilirubinemia kattaa termit kohonnut veren bilirubiiniarvo ja hyperbilirubinemia.
Swedish: Infusionstid Infusionshastighet BSA (m
Finnish: Infuusion kesto Infuusionopeus BSA (m2)
Swedish: Амджен България ЕООД Тел.
Finnish: България Амджен България ЕООД
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
Swedish: - Den aktiva substansen är blinatumomab.
Finnish: - Vaikuttava aine on blinatumomabi.
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden ryhmässä 11 potilasta 25:stä (44,0 %) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson kuluessa (ks. kohdasta 4.8 tietoa hoidon turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden hoidossa).
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 189 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
Swedish: Pankreatit, livshotande eller dödlig, har rapporterats hos patienter som fått BLINCYTO i kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet.
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita haimatulehduksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Blincyto-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Kontroller av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gamma-glutamyltransferas (GT) och totalt blodbilirubin ska göras före starten av och under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet under de första 48 timmarna i de första 2 cyklerna.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) ja gammaglutamyylitransferaasiarvoa (GGT) sekä veren kokonaisbilirubiiniarvoa on seurattava ennen Blincyto-hoidon aloittamista ja hoidon aikana, varsinkin kahden ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Finnish: • alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
Swedish: Under den kontinuerliga 4 veckor långa infusionen kännetecknades det farmakodynamiska svaret av aktivering och initial redistribution av T-celler, snabb uttömning av perifera B-celler och tillfälligt förhöjda cytokinnivåer.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen jatkuvan infuusion aikana farmakodynaamisen vasteen tyypillisiä piirteitä olivat T-solujen aktivaatio ja alkuvaiheen uudelleenjakautuminen, perifeeristen B-solujen nopea väheneminen ja sytokiinien ohimenevä lisääntyminen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
Swedish: Perifera lymfocyter mättes inte hos pediatriska patienter.
Finnish: Perifeerisiä lymfosyyttejä ei mitattu lapsipotilaista.
Swedish: 72 timmar
Finnish: 72 tuntia
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Finnish: • Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck, högt blodtryck.
Finnish: kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, korkea verenpaine.
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Swedish: Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Finnish: Blincyto-hoidon aloittaminen aiheuttaa ensimmäisinä hoitopäivinä ohimenevää sytokiinien vapautumista, joka saattaa estää CYP450-entsyymien toimintaa.
Swedish: Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
Finnish: Esilääkitys, Blincyto-annos hoitojaksoa kohti ja antoreitti olivat samat kuin kolmannen vaiheen tutkimuksessa.
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Finnish: Painon nousu Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
Swedish: Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neurologiska biverkningar i denna patientgrupp.
Finnish: Neurologisten tapahtumien riski saattaa olla tavanomaista suurempi tässä potilasjoukossa.
Swedish: • Patientkort
Finnish: • Potilaskortti.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Swedish: Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Finnish: Infuusioreaktioiden mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin ensimmäistä ja toista hoitojaksoa aloitettaessa, ja tila on hoidettava asianmukaisesti.
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
Finnish: Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).