FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν συμπεριέλαβαν τοξικοκινητική ανάλυση.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Greek: Πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες
Hungarian: További információk az oktatásról
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Hungarian: • légzési nehézségek;
Greek: Βήμα Ε: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
Hungarian: E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Hungarian: 24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az injekciót.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy használjon-e Myalepta-t, és a kezelés közben figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις πληροφορίες που προορίζονται για τους ασθενείς στο φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με μετρελεπτίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
Hungarian: • A tűnek lefelé kell néznie.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων)
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Greek: Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
Greek: 1) Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας.
Hungarian: 1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat.
Greek: • μείωση των τριγλυκεριδίων (TG) κατά 15%
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Hungarian: fel nem használt gyógyszert dobja ki.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν μη προγραμματισμένες εγκυμοσύνες, λόγω της αποκατάστασης της απελευθέρωσης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), βλ. παράγραφο 4.6.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Myalepta növelheti a termékenységet, és fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση
Hungarian: Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
Greek: - Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου.
Hungarian: - Szabad hozzáférés további anyagokhoz, például többnyelvű oktató videók, amelyek egy weboldalon lépésről lépésre bemutatják a Myalepta elkészítését és beadását.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να ακολουθήσετε δίαιτα μειωμένων λιπαρών.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Greek: Η φυσική λεπτίνη παράγεται από τον λιπώδη ιστό και έχει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό, που συμπεριλαμβάνουν τις εξής:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.
Hungarian: Óvatosan húzza lefelé a dugattyút.
Greek: • Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
Hungarian: • Fontos a két hét alatti fokozatos adagcsökkentés, mivel ez segít megelőzni a vér zsírszintjének („trigliceridszintjének") hirtelen emelkedését.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): • fogyás.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.
Hungarian: A TG- és HbA1c-szint kórosabbá válása következhet be, ami a dózis emelését teheti szükségessé.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, καταδείχθηκε ότι η κάθαρση της μετρελεπτίνης ήταν 79,6 ml/kg/ώρα σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a metreleptin clearance-e 79,6 ml/kg/óra volt egészséges önkénteseknél.
Greek: • Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα.
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat, amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Greek: • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
Greek: • μεγαλύτερη αίσθηση πείνας από το φυσιολογικό
Hungarian: • a normálisnál nagyobb éhségérzet;
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Hungarian: • a kéz és lábfej duzzanata;
Greek: Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες για την ανασύσταση.
Hungarian: Ne használjon más oldószert a feloldáshoz!
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση (π.χ. ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος) ή άλλα ζητήματα (π.χ. ζητήματα ανεκτικότητας, υπέρμετρη απώλεια βάρους, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς), η δόση μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση που αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Greek: Οι συχνότερα παρουσιαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν υπογλυκαιμία (14%) και μείωση του σωματικού βάρους (17%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Myalepta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Nem szabad leállítania a Myalepta alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem kéri erre.
Greek: • «U» σημαίνει «μονάδες».
Hungarian: • Az „U" a „unit" (egység) rövidítése.
Greek: o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
Hungarian: • Ha gyógyszer van a fecskendőben, akkor még nem kapta meg a teljes adag gyógyszerét.
Greek: Παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές δοκιμές, τα εξουδετερωτικά αντισώματα θα μπορούσαν, θεωρητικά, να επηρεάσoυν τη δράστηριότητα της ενδογενούς λεπτίνης.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Greek: Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω.
Hungarian: Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre.
Greek: • Μια αιφνίδια αύξηση της ποσότητας τριγλυκεριδίων στο αίμα σας μπορεί να επιφέρει φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»).
Hungarian: • A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése a hasnyálmirigy gyulladásához vezethet („pankreatitisz").
Greek: Πίνακας 6 Υπολογισμός προσαρμογής της δόσης Προσαρμόστε τη δόση ως εξής (εάν απαιτείται)
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
Greek: • Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
Hungarian: • 0,5% csökkenés a HbA1c-szintben és/vagy 25% csökkenés az inzulinigényben;
Greek: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Greek: Μια ελάχιστη κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως τουλάχιστον:
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és hagyja az injekciós üveget 10 percig melegedni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C) a feloldás előtt.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:
Greek: 13) Κρατήστε το φιαλίδιο σε γωνία 45° με το τραπέζι και πιέστε αργά το έμβολο πλήρως κάτω με τον αντίχειρά σας.
Hungarian: 13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút a hüvelykujjával.
Greek: Σημαντικό o Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες περισσότερες από μία φορά.
Hungarian: • Ne használja egynél többször a fecskendőket!
Greek: • αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
Hungarian: • a vér „HbA1c-szintjének" emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναταράζετε ενεργητικά.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Greek: • Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Hungarian: • Ha más gyógyszereket is bead injekcióban, ne adja be a Myalepta-t ugyanarra a területre, ahova a többi gyógyszert adta.
Greek: Το AUC για την έκθεση των κυοφορούντων μυών ήταν περίπου 2 έως 3 φορές μεγαλύτερο αυτού που παρατηρήθηκε σε μη κυοφορούντες μύες μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg/kg μετρελεπτίνης.
Hungarian: A vemhes egerek AUC expozíciója körülbelül 2-3-szor volt magasabb, mint a nem vemhes egereknél megfigyelt érték 10 mg/kg metreleptin subcutan beadását követően.
Greek: Ο γιατρό σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγείτε εσείς την ένεση.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen más kérdése merül fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 «Πόση ποσότητα να χορηγήσετε».
Hungarian: További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?" címét.
Greek: Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
Hungarian: A kezelés leállítása a betegeknél pancreatitis kockázata esetén
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, különösen 6 évesnél fiatalabb, generalizált lipodystrophiával élők esetén.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Greek: o Βλ. «Οδηγίες χρήσης» για το ποια σύριγγα να χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν το 1 ml μπορούν να χορηγούνται σε δύο ενέσεις (η συνολική ημερήσια δόση μοιρασμένη ισομερώς), ώστε να ελαχιστοποιείται η δυνητική δυσφορία στη θέση ένεσης λόγω του όγκου της ένεσης.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó adagokat két injekcióként is be lehet adni (a napi teljes adagot egyenlően kell elosztani), hogy az injekció térfogata miatti lehetséges diszkomfortérzet minimális legyen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών/φροντιστών σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που περιέχονται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy még inkább tudatosítsa az egészségügyi szakemberekben és a páciensekben/gondozóikban a Kockázatkezelési Tervben foglalt fontos kockázatokat.
Greek: Επομένως, η φαρμακοκινητική ενδέχεται να είναι τροποποιημένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Ενδέχεται να έχετε υψηλότερα επίπεδα σακχάρου («υπεργλυκαιμία») ή λίπους («υπερτριγλυκεριδαιμία») στο αίμα σας, ενώ χρησιμοποιείτε το Myalepta, το οποίο ενδέχεται να αποτελεί σημείο ότι αυτό το φάρμακο δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt magasabb lehet az Ön vércukorszintje („hiperglikémia") vagy a vérzsírszintje („hipertrigliceridémia"), ami annak jele lehet, hogy ez a gyógyszer nem hat olyan jól, mint kellene.
Greek: Μετά την εκκίνηση ή τη διακοπή της μετρελεπτίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτούς τους τύπους παραγόντων, θα πρέπει να διεξάγεται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ. βαρφαρίνη) ή των συγκεντρώσεων των φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη) και η εξατομικευμένη δόση του παράγοντα να τροποποιείται, όπως χρειάζεται.
Hungarian: A metreleptinkezelés megkezdése vagy leállítása esetén az ilyen szerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentrációt (pl. ciklosporin vagy teofillin), és a szer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Hungarian: Amikor kis adagok/térfogatok kerülnek felírásra (pl. gyermekek számára) az injekciós üveg majdnem teljesen tele lesz a kívánt adag kiszívása után is.
Greek: Γενικά, η επιλογή και η τροποποίηση της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, παρόλο που δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Az idős betegeknél általában óvatosan kell elvégezni a dózis kiválasztását és módosítását, noha kifejezett dózismódosításra nincs szükség.
Greek: Η δράση της μετρελεπτίνης στα ένζυμα του CYP450 ενδέχεται να είναι κλινικά συναφής για τα υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα.
Hungarian: A metreleptin CYP450 enzimekre gyakorolt hatása klinikailag releváns lehet szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében, ahol a dózist egyénileg kell beállítani.
Greek: • Κρατήστε το κάτω μέρος της φύσιγγας με το ένα χέρι και την κορυφή της φύσιγγας με το άλλο χέρι.
Hungarian: • Fogja meg az ampulla alját ez egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
Greek: Το Myalepta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Greek: • περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), εκτός από μια περιοχή 5 cm αμέσως γύρω από τον ομφαλό
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg fejlődési rendellenességet, és nem érintette egyik dózis sem az első és második generáció szaporodási teljesítményét.
Greek: ● συγκέντρωση TG νηστείας > 2,26 mmol/l ή μεταγευματικά αυξημένα τριγλυκερίδια
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Greek: Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Greek: Ολλανδία infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A μέσω επαγωγής ενζύμων, η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη, εάν συγχορηγούνται με μετρελεπτίνη.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a metreleptin enzimindukción keresztül esetlegesen csökkenti a CYP3A szubsztrátjainak expozícióját, a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a metreleptinnel való együttes alkalmazáskor.
Greek: Γενικά, η πλειονότητα των συμβάντων ήταν δυνατό να αντιμετωπιστεί με πρόσληψη τροφής, ενώ προέκυψαν μόνο λίγες σχετικά τροποποιήσεις της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Az esetek többségét általában ételfogyasztással kezelni lehetett, és csak viszonylag kevés esetben kellett módosítani az antidiabetikus gyógyszerelést.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και της ανάπτυξης ή/και της εξέλιξης του λεμφώματος.
Hungarian: Nem igazolták az ok-okozati összefüggést a gyógyszeres kezelés és a lymphoma kialakulása és/vagy progressziója között.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: • Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
Greek: Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια.
Hungarian: A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt meg kell fontolni az adag emelését.
Greek: Σε ασθενείς με μερική ΛΔ, η συγκριτική αξιολόγηση για τις ηλικιακές ομάδες είναι περιορισμένη λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
Hungarian: A parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél a korcsoportok közötti értékelés korlátozott a kis mintaelemszám miatt.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση μετρελεπτίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A metreleptin javasolt napi adagja a testtömegen alapul, az 1. táblázatban megadottak szerint.
Greek: • περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (για να απορρίπτετε μετά με ασφάλεια τον εξοπλισμό για την ένεση)
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η παρατεταμένη υπερδοσολογία συσχετίστηκε με βαριά ανορεξία που επέφερε ανεπάρκεια βιταμινών και ψευδαργύρου, σιδηροπενική αναιμία, πρωτεϊνικό και θερμιδικό υποσιτισμό και κακή αύξηση βάρους, που υποχώρησαν μετά από υποστηρικτική θεραπεία και προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Ebben az esetben az elhúzódó túladagolás súlyos anorexiával társult, ami vitamin- és cinkhiányt, vashiányos vérszegénységet, fehérje- és energiahiányos alultápláltságot és alacsony mértékű tömeggyarapodást okozott, amelyek támogató kezelést és dózismódosítást követően rendeződtek.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές κατανοούν τη σωστή δόση που θα πρέπει να ενίεται, ο συνταγογραφών ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την κατάλληλη δόση τόσο σε χιλιοστόγραμμα όσο και σε χιλιοστόλιτρα όγκου.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek és gondozók megértsék, mi a helyes beadandó adag, a gyógyszert felíró orvosnak a megfelelő dózist milligrammban és milliliter térfogatban egyaránt fel kell írnia.
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
Greek: • καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés;
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις.
Hungarian: Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.