FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.
Estonian: PhotoBarr kutsub vabade radikaalide ahelreaktsioonide käivitamise teel esile otseseid rakusiseseid kahjustusi, mille väljenduseks on eelkõige intratsellulaarsete membraanide ja mitokondrite kahjustused.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Estonian: Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Estonian: Mõnedel pindmise endobronhiaalse tuumoriga patsientidel on kasutatud valgusdoose, mis ületavad 2…3 korda soovitatavaid doose.
Czech: Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Estonian: PhotoBarr'i soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut.
Estonian: PhotoBarr'i tuleb manustada 3...5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Czech: Léčba PDT s PhotoBarrem a omeprazolem byla v eliminaci těžké dysplasie u pacientů s Barrettovým jícnem účinná.
Estonian: PhotoBarr'iga läbi viidud fotodünaamiline ravi osutus Barretti söögitoruga patsientidel kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kõrvaldamisel tõhusaks.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/kg.
Estonian: Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickými laserovými výkony.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib läbi viia ainult endoskoopiliste laserprotseduuride kogemusega arst või sellise kogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud se prokázala přítomnost invazivního karcinomu jícnu, pokud měli v anamnéze maligní nádorové onemocnění s výjimkou kožního nádoru nemelanomového typu nebo pokud již dříve absolvovali PDT v oblasti jícnu.
Estonian: Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel oli tegemist invasiivse söögitoruvähiga, kellel oli esinenud mõni pahaloomuline kasvaja (v.a muu nahavähk peale melanoomi) või kes olid eelnevalt saanud fotodünaamilist ravi söögitoru piirkonnas.
Czech: − pokud máte jícnové vředy ,
Estonian: − kui teil on söögitoru haavandid
Czech: Bolesti hlavy, parestézie, dysgeuzie
Estonian: Peavalu, paresteesia, maitsetundlikkuse häire.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Estonian: − märkate endal muutust silmanägemises.
Czech: Méně časté vedlejší účinky obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu, vykašlávání krve, ucpaný nos infekce plic, infekce dutin bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný pocit na hrudi abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku krvácení, ztráta krve, zvýšená náchylnost ke vzniku modřin nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit nevolnosti.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed hingamisraskused, hapnikutaseme langus, lämbumistunne, hingamisteede turse, vedelik hingamisteedes, hingeldamine füüsilise tegevuse ajal, vilistav hingamine, röga köhimine, vere köhimine, kinnine nina kopsuinfektsioon, sinusiit valu rinnus või südameatakk, kõrge või madal vererõhk, ebamugavustunne rinnus anomaalsused veretestides, kaasaarvatud valgevereliblede taseme tõus, madalad kaaliumi tasemed veritsus, verekaotus, muljumishaavade (sinikate) kerge teke rindade tekkimine meestel, urineerimisraskused, kuumatalumatus, külm higi, öine higistamine, nõrkustunne, halb enesetunne üldine turse, üldine valu, rinnapiirkonna lihas-skeleti valu, liigese jäikus, põletik kandades värinad, rahutus, pearinglus, tundetus, punastamistunne, nõrkustunne, halb enesetunne kuulmiskadu, undamine kõrvus, silmaturse, silmavalu lööve, süstekoha punetus, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, villid, nahasügelus, liigliha arm, armi valu, kärntõbi, sünnimärkide teke, anomaalne karvakasv.
Czech: Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, βkaroten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Estonian: Ained, mis seovad aktiivseid hapnikuosakesi või vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid, beetakaroteen, etanool, formiaat ja mannitool), vähendavad PhotoBarr'i fotodünaamilist toimet.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvalnähud kopsuinfektsioon langenud punaliblede arv veres katarakt haiguskolle soolestikus, tavatu ava hingetoru ja söögitoru vahel allergiline reaktsioon verehüübed veresoontes, arterite blokeerumine, veenipõletik
Czech: Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce, dokud výsledky 4 konsekutivních kontrolních bioptických vyšetření prováděných jednou za čtvrt roku nebyli negativní s ohledem na těžkou dysplasii a dále dvakrát do roka, dokud poslední zařazený pacient nedokončil minimálně 24 měsíční kontrolní sledování po randomizaci.
Estonian: Seejärel kontrolliti patsiente kaks korda aastas, kuni viimane uuringusse lülitatud patsient oli pärast randomiseerimist käinud järelkontrollis vähemalt 24 kuu jooksul.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat před léčbou, během ní a ještě po dobu 90 dní po jejím ukončení účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimerum natricum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Czech: Tachykardie, bolesti na hrudi
Estonian: Tahhükardia, valu rindkeres.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon.
Czech: Navzdory možné endoskopické parciální nebo kompletní obnově normálního dlaždicového epitelu, je třeba pokračovat v adekvátním a důsledném sledování.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente adekvaatselt ja hoolikalt jälgida ka pärast ravitud ala endoskoopiliselt kindlaks tehtud osalist või täielikku kattumist normaalse sarvestunud lameepiteeliga.
Czech: Druhý léčebný cyklus PDT může být proveden nejdříve za 90 dnů po počáteční terapii.
Estonian: Teist fotodünaamilise ravi kuuri ei tohi alustada enne, kui vähemalt 90 päeva on esmasest ravikuurist möödas.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHOTOBARR POUŽÍVAT
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHOTOBARR'I KASUTAMIST
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest on ilmnenud, et koeisheemia, allopurinool, kaltsiumkanali blokaatorid ja mõned prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad häirida PhotoBarr'iga läbi viidavat fotodünaamilist ravi.
Czech: Poruchy imunitního systému S neznámou četností: Přecitlivělost
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Estonian: Üks viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě pomocí PDT obdrželi PhotoBarr v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní injekci trvající po dobu 3 až 5 minut.
Estonian: Fotodünaamilise ravi gruppi randomiseeritud patsiendid said PhotoBarr'i annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minutit vältava aeglase intarvenoosse süstena.
Czech: Angina pectoris, fibrilace síní, flutter síní, nepříjemné pocity na hrudi
Estonian: Stenokardia, kodade virvendus, kodade laperdus, ebamugavustunne rinnus.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
Estonian: Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik rahustava toimega ravimi manustamine.
Czech: Po rozpuštění se má PhotoBarr roztok chránit před světlem a použít okamžitě (do 3 hodin) .
Estonian: Pärast lahustamist hoida süstelahus valguse eest kaitstult ja kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada kas porfimeernaatrium eritub rinnapiima või mitte.
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: Aplikace laserového světla
Estonian: Laservalguse aplitseerimine
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
Czech: Druhým stupněm terapie je osvětlení cílové oblasti laserovým světlem o vlnové délce 630 nm. Terapeutické selektivity pro tumor a dysplastickou tkáň je dosaženo částečně díky selektivní retenci porfimeru sodného, zejména však selektivní aplikací světla.
Estonian: Ravi selektiivsus tuumorikoe ja düsplastilise koe suhtes võib osaliselt olla tingitud porfimeernaatriumi selektiivsest retentsioonist nimetatud kudedes, ent peamiselt tuleneb see siiski kahjustuskoldele suunatud valguse toimest.
Czech: K iniciaci radikálů může dojít poté, kdy porfimer sodný absorbuje světlo a přejde do excitovaného stavu.
Estonian: Vabad radikaalid võivad tekkida seetõttu, et porfimeernaatrium neelab valgust, moodustades ergastusseisundis porfüriini.
Czech: V příbalové informaci naleznete
Estonian: Infolehes antakse ülevaade
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st
Czech: Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat" (ITT).
Estonian: Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13%-l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis võrrelduna 28%-ga ainult OM-i grupis.
Czech: Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
Estonian: Omandatud söögitoru stenoos*, oksendamine*, düsfaagia, kõhukinnisus, iiveldus*.
Czech: Studený pot, dermatitida, abnormální růst vlasů, zvýšená tendence k tvorbě modřin, keloidní jizvy, noční pocení, fotosenzitivní vyrážka, makulózní vyrážka, vyrážka s tvorbou šupin a strupů na kůži, bolestivost kožních jizev, vitiligo.
Estonian: Külm higi, dermatiit, ebanormaalne karvakasv, suurenenud tendents veritsuste tekkeks, keloidne haavand, öine higistamine, fotosensitiivne lööve, makulaarne lööve, kestendav lööve, kärn, armi valu, vitiliigo.
Czech: − máte problémy s játry nebo ledvinami,
Estonian: − kui teil on maksa- või neeruprobleemid
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse PhotoBarr'i aeglase veenisisese süstena.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Estonian: Samuti peab raviarst arvestama sarvestunud lameepiteeli vohamise võimalusega, mis võib maskeerida söögitoruvähki.
Czech: Prvním stupněm je intravenózní aplikace PhotoBarru.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse intravenoosse süstena PhotoBarr'i.
Czech: U potkanů porfimer sodný do mateřského mléka přecházel.
Estonian: Imetavatel rottidel eritub porfimeernaatrium rinnapiima.
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 1000.
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: PhotoBarri ohutus ja farmakokineetilised andmed maksapuudulikkusega haigetel pole tõestatud.
Czech: Jídlo a pití pacientů
Estonian: Patsientide toitumine
Czech: Močová retence
Estonian: Ösofageaalne stenoos
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Estonian: Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või diabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.
Czech: Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Estonian: Sõlmesid tuleb eelnevalt ravida valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta, asetades lühikese (≤2,5 cm) fiiberoptilise difuusori vahetult vastu sõlmesid.
Czech: V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány další cykly terapie (nejvýše tři cykly s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší terapeutické odezvy.
Estonian: Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse suurendamseks kasutada lisaravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva).
Czech: Na každých dalších 7,5 kg tělesné hmotnosti bude třeba jedna injekční lahvička s 15 mg PhotoBarru.
Estonian: Iga PhotoBarr'i 15 mg viaal katab täiendavalt 7,5 kg kehakaalu.
Czech: Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühest süstist ja ühest või kahest valguse aplitseerimisest.
Czech: Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Estonian: Fiiberoptiline võimsus ja ravi aeg, mis on tsentreeriva ballooni kasutamisel vajalikud valgusdoosi 130 J difuusori cm kohta manustamiseks.
Czech: Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce, dokud výsledky 4 konsekutivních kontrolních endoskopických bioptických vyšetření prováděných jednou za čtvrt roku nebyly negativní s ohledem na těžkou dysplasii a dále dvakrát do roka, dokud poslední zařazený pacient nedokončil minimálně 24 měsíční kontrolní sledování po randomizaci.
Estonian: Patsiente kontrolliti iga 3 kuu tagant, kuni 4 järjestikulist, iga kolme kuu tagant läbi viidud kontrollendoskoopial võetud biopsiat olid kõrgelt diferentseerunud düsplaasia suhtes negatiivsed.
Czech: Červenohnědý roztok je pomalu aplikován pomocí injekční stříkačky do žíly po dobu 3 až 5 minut.
Estonian: 3…5 minuti jooksul manustatakse aeglaselt käsivarreveeni punakaspruun lahus.
Czech: Velikost difuzoru
Estonian: Vajalik difuusori
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k ablaci dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ).
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on näidustatud kõrgelt diferentseerunud düsplaasia ablatsiooniks Barretti söögitoruga patsientidel.
Czech: Zaznamenáno u více než 1 uživatele z 10.
Estonian: sagedamini, kui ühel kasutajal 10-st
Czech: Kontraktura kloubu, snížený rozsah hybnosti kloubu, bolesti na hrudi muskuloskeletálního původu, plantární fasciitida Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Estonian: Liigese kontraktuur, liigese liikuvuse ulatuse vähenemine, muskuloskeletaalne valu rindkeres, plantaarne fastsiit.
Czech: Dávkování
Estonian: Valgusdoosid
Czech: Svědění, vyrážka, fragilita kůže, diskolorace kůže, vředy kůže, exfoliativní dermatitida, suchá kůže, milia, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, jizvení, hyperpigmentace kůže, kožní léze, kožní noduly, urtikárie.
Estonian: Nahasügelus, lööve, õrn nahk, paikne nahavärvuse muutus, naha haavand, eksfoliatiivne dermatiit, kuiv nahk, miilium, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, arm, naha hüperpigmentatsioon, nahakahjustus, nahasõlm, urtikaaria.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Pleurální výpotek, faryngitida, atelektáza, dyspnoe
Estonian: Pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas, düspnoe.
Czech: Pokud je to možné, segment Barrettova jícnu určený k léčbě by měl mít na proximálním i distálním konci několikamilimetrový okraj normální tkáně.
Estonian: Kui vähegi võimalik, siis peaks valguse aplikatsiooniks valitud Barretti söögitoru segment mõne millimeetri ulatuses kahjustuse distaalsest ja proksimaalsest piirist hõlmama ka normaalset kude.
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Estonian: alade ravi a Eraldiseisvate sõlmede korral kasutatakse enne balloonvalguse aplikatsiooni esmast valguse aplikatsiooni lühikese difuusori abil (50 J/cm).
Czech: Závratě, hypoestézie, tremor
Estonian: Peapööritus, hüpesteesia, treemor.
Czech: oblast bez dostatečné odezvy sliznice - „skip area"), a to pomocí krátkého difuzoru optického vlákna (≤ 2,5 cm) při dávce světelné energie 50 J/cm délky difuzoru (viz Tabulka 3).
Estonian: Teistkordset valguse aplitseerimist võib kasutada eelnevalt ravitud segmendil, millel esineb nn "vahelejäänud" ala (st ala, millel ei ole näha piisavat limaskesta reaktsiooni ravile), kasutades lühikest ≤2,5 cm fiiberoptilist difuusorit ja valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta (vt tabel 3).
Czech: Dušení, dyspnoe při námaze, hemoptýza, hypoxie, nazální kongesce, aspirační pneumonie, produktivní kašel, respirační útlum, kongesce respiračního traktu, pískoty
Estonian: Lämbumistunne, pingutusdüspnoe, veriköha, hüpoksia, ninakinnisus, aspiratsioonipneumoonia, produktiivne köha, hingamise depressioon, verepais hingamiselundkonnas, ähkimine.
Czech: Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Estonian: Eraldiseisvate sõlmede korral kasutatakse enne balloonvalguse aplikatsiooni esmast valguse aplikatsiooni lühikese difuusori abil (50 J/cm).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni vähemalt kahe aasta jooksul.
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Estonian: Samalaadset erinevust kahe rühma vahel täheldati ka kahe aasta pärast.
Czech: Typ použitého přístroje i doba osvícení závisejí na velikosti postižené oblasti.
Estonian: Kasutatava seadme liik ning valgustamise kestus sõltuvad haigestunud piirkonna suurusest.
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Estonian: PhotoBarr naatriumporfimeer
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas PhotoBarri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. märtsil 2004.
Czech: V případě potřeby lze pacienta po 2 až 3 dnech ošetřit pomocí laseru znovu, tentokrát po kratší dobu.
Estonian: Vajaduse korral võib patsient saada kahe-kolme päeva pärast teist korda lühemaajalist laserravi.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Estonian: PhotoBarri kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 208 Barretti söögitoruga patsienti, kellel oli tugev düsplaasia.
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et ägeda Barretti söögitoruga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati PhotoBarr 6. märtsil 2002 harvikravimiks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel puudus tugev düsplaasia pärast vähemalt kuue kuu möödumist esimesest ravikuurist.
Czech: Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje po dohodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech vzdělávací materiály.
Estonian: PhotoBarri tootja koostab teabematerjalid kooskõlas liikmesriikide reguleerivate meditsiiniasutustega.
Czech: Jelikož přípravek způsobuje obtíže s polykáním, včetně bolesti, pocitu nevolnosti a zvracení, pacienti by několik dnů - a v některých případech až 4 týdny - po ošetření laserem měli přijímat pouze tekutou potravu.
Estonian: Et ravim põhjustab neelamishäireid, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peavad patsiendid sööma mõne päeva, mõnel juhul ka kuni nelja nädala jooksul pärast laserravi ainult vedeltoitu.
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Estonian: Kuue kuu möödumisel puudus tugev düsplaasia 72%-l patsientidest, kellel oli kasutatud PhotoBarri koos omeprasooliga, võrreldes 31%-ga patsientidest, kes olid kasutanud ainult omeprasooli.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku PhotoBarr:
Estonian: Muu teave PhotoBarri kohta
Czech: Jelikož u všech pacientů, kterým je aplikován přípravek PhotoBarr, dochází ke zvýšení citlivosti na světlo, měli by si nejméně tři měsíce po podání injekce tohoto přípravku chránit pokožku i oči chránit před jasným světlem.
Estonian: Et kõikidel patsientidel, kellele manustatakse PhotoBarri, suureneb valgustundlikkus, peavad nad hoolikalt hoiduma naha ja silmade sattumisest eredasse valgusesse vähemalt kolme kuu jooksul pärast süstimist.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PhotoBarri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tím se zajistí, že všichni lékaři a lékárníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat nebo vydávat, budou mít k dispozici informační balíčky pro zdravotníky a pacienty, které budou obsahovat informace o přípravku PhotoBarr i o jeho bezpečném používání.
Estonian: Sellega tagatakse, et kõik ravimit määravad arstid ja ravimit väljastavad apteekrid varustatakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele ettenähtud teabepakmega.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada PhotoBarri kasutamise ohutus?