FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro detomidin byly popsány dvě perorální teratologické studie (na krysách a na králících).
Slovenian: V zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin so poročali o dveh študijah peroralne teratologije (podgana in zajec).
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKO
Slovenian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKA
Czech: 161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
Slovenian: 161895/3 z dne 6. 12. 2002 (zapadlo)
Czech: Dále byly CVMP hodnoceny následující informace, které se týkaly nežádoucích účinků u člověka:
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
Czech: Na základě oznámení zaslaného nizozemským regulačním úřadem navrhl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) následující preventivní opatření:
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Slovenian: Teratogenih učinkov pa niso opazili po uporabi deksmedetomidina v subkutanemu odmerku do 200 µg/kg pri podganah od 5. do 16. dne gestacije in intravenskih odmerkih do 96 µg/kg pri zajcih od 6. dne do 18. dne gestacije.
Czech: Byla zohledněna skutečnost, že se termín "toxicita" vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Czech: Vyhněte se styku s pokožkou, očima nebo sliznicí.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Czech: S ohledem na informace o kontaktní hypersenzitivitě na detomidin a na výsledky 10 studií po subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní expozici, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy je minimální.
Slovenian: V pogledu informacij o kontaktni preobčutljivosti za detomidin in 10 študij po subkutanem, intramuskularnem ali intravenskemu izpostavljanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da je tveganje pojava preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa minimalno.
Czech: Cílem těchto změn bylo přidání skupiny nových preventivních opatření týkajících se bezpečnosti uživatele a informací o nežádoucích účincích u člověka do dokumentace o přípravku.
Slovenian: Cilj spremembe je bil dodati serijo novih previdnostnih ukrepov, ki se tičejo varnosti uporabnika ter informacij o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, k literaturi o zdravilu.
Czech: Byly zváženy informace na obalu pro Precedex, schváleném United States New Drug Application (NDA), které udávají, že dexmedetomidin by se měl používat v průběhu těhotenství pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se studií nežádoucích účinků u člověka nepodpořil CVMP doporučení ohledně doplnění informací o podráždění, senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a systémových účincích po styku s pokožkou.
Slovenian: Ker ni bilo zadostnih podatkov glede študij neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh, CVMP ni podprl priporočila glede dodatnih podatkov o draženju, povečanju občutljivosti, kontaktnem dermatitisu in sistemskih učinkih po stiku s kožo.
Czech: Tento účinek je zohledněn v Souhrnu údajů o přípravku pro Sedaxylan jako varování proti použití u zvířat v pozdní březosti, zejména u krav a koček.
Slovenian: Učinek je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila Sedaxylan kot opozorilo pred uporabo pri samicah v visoki brejosti, še posebej pri kravah in mačkah.
Czech: 221972/2 z 23.01.2004 (platné do 23.01.2009)
Slovenian: 221972/2 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
Czech: 221972/3 z 23.01.2004 (platné do 23.01.2009)
Slovenian: 221972/3 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CVMP rozhodl, že navrhovaná preventivní opatření týkající se kontaktu s pokožkou lze považovat za přiměřená.
Slovenian: Po upoštevanju vseh podatkov na voljo je CVMP zaključil, da se zdijo previdnostni ukrepi glede stika s kožo primerni.
Czech: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGALSKO
Slovenian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKA
Czech: Nálezy byly považovány za relevantní pro běžnější případy expozice, k nímž dochází v situaci, kdy může lék náhodně vniknout do očí, např. pokud se stříkačka odpojí od jehly.
Slovenian: Ugotovitve so bile pomembne za bolj normalno izpostavitev, do katere pride v situacijah, ko zdravilo po nesreči brizgne v oči, tj. ko se igla loči od injekcijske brizge.
Czech: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIE
Slovenian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Czech: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milán, ITÁLIE
Slovenian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIJA
Czech: CVMP dále hodnotil publikované souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech pro xylazin, detomidin a romifidin.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi izdana zbirna poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin, detomidin in romifidin.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Slovenian: V postopku vzajemnega priznavanja drugega zdravila, Sedaxylana, ki prav tako vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja, so izvedli ocenjevanje varnosti uporabnika.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Sedaxylan dále udává, že nebyly prokázány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.
Slovenian: Poleg tega je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Sedaxylan navedeno, da niso opazili nikakršnih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Czech: Ve studii u králíků nebyl detomidin teratogenní ani fetotoxický do dávky 2 mg/kg dvakrát týdně.
Slovenian: V študiji pri zajcih detomidin ni bil teratogen ali fetotoksičen v odmerku do 2 mg/kg telesne mase.
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Slovenian: Medetomidin, ki je strukturno soroden detomidinu, je pri intravenskem odmerku 0,67 µg/kg telesne mase povzročil hipotenzijo in sedacijo, ki sta trajali vsaj 8 ur, kot so poročali v zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin.
Czech: S ohledem na souhrnnou zprávu o maximálních reziduálních limitech pro detomidin se zdály účinky detomidinu na těhotné krávy menší než ty, které byly popsány pro xylazin, avšak u koní léčených 20 µg/kg dvakrát týdně se u 4 z 10 březostí objevily různé abnormality s nejasným významem.
Slovenian: Kar se tiče zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin, so se zdeli učinki detomidina na breje krave manj izraženi kot tisti, ki so bili opisani pri uporabi ksilazina, vendar pa je 4 od 10 konj, ki so jih zdravili z 20 µg/kg telesne mase, pokazalo različne abnormalnosti z nejasnim pomenom.
Czech: CVMP považuje za opodstatněné extrapolovat navrhovaná varování na další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, neboť všechny tyto látky mají stejný farmakologický mechanismus účinku a také proto, že mnohé z těchto látek mají podobné účinky u člověka.
Slovenian: CVMP je menil, da je prenos predlaganih opozoril na druge agoniste alfa2-adrenoreceptorja upravičena, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi izkazalo podobne učinke pri ljudeh.
Czech: Laboratórios Pzifer AS,
Slovenian: Laboratórios Pzifer,
Czech: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovenian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Czech: Uživatelé jsou upozorňováni na systémové sedativní a hypotenzní účinky, nutnost zamezení styku s pokožkou a očima a rizika pro těhotné ženy.
Slovenian: Na uporabnika vplivajo sistemski sedacijski in hipotenzijski učinki, stik s kožo, stik z očmi in tveganja za nosečnice.
Czech: Uvedená zpráva byla jednoznačně považována za dostatečné preventivní opatření platné pro všechny agonisty alfa2-adrenoreceptorů; nesouvisela tedy s jedním specifickým přípravkem nebo látkou.
Slovenian: Stavek je bil očitno zasnovan kot varnostni ukrep, ki velja za vse agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in zato ni povezan z enim določenim zdravilom ali eno snovjo.
Czech: Xylazin způsoboval sedaci, svalovou relaxaci a analgézii po jedné intravenózní dávce 0,27 nebo 0,68 mg/kg dvakrát týdně nebo po jedné perorální dávce 0,54 mg/kg dvakrát týdně.
Slovenian: Ksilazin je povzročil sedacijo, sproščanje mišic in analgezijo po enem samem intravenskem odmerku od 0,27 do 0,68 mg/kg telesne mase ali po enem samem peroralnem odmerku 0,54 mg/kg telesne mase.
Czech: Úvod a základní informace
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Czech: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovenian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Czech: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALSKO
Slovenian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALSKA
Czech: CVMP hodnotil informace poskytnuté jedním z držitelů rozhodnutí o registraci týkající se vlastností přípravku ve vztahu k senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.
Slovenian: CVMP je pretehtal informacije, ki jih je priskrbel eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede lastnosti zdravila v povezavi s povečanjem občutljivosti in kontaktnim dermatitisom.
Czech: Registrační číslo
Slovenian: Številka dovoljenja
Czech: CVMP po zvážení dostupných údajů o těchto přípravcích, zvážení rizik pro lidské zdraví a posouzení informací o nežádoucích účincích u člověka dospěl k závěru, že v dokumentaci k daným přípravkům je třeba v přiměřeném časovém rámci zohlednit následující informace :
Slovenian: CVMP je po upoštevanju tveganj za zdravje človeka, predlaganih previdnostnih ukrepih in podatkih o neželenih učinkih pri ljudeh v pogledu razpoložljivih podatkov zaključil, da mora gradivo o zadevnih zdravilih v primernem časovnem okviru vključevati tudi naslednje informacije:
Czech: U člověka bylo hlášeno systémové vstřebávání xylazinu po expozici očí při jejich zasažení xylazinem.
Slovenian: Pri ljudeh so poročali o sistemski absorpciji ksilazina po izpostavitvi oči z draženjem oči s ksilazinom.
Czech: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NĚMECKO
Slovenian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NEMČIJA
Czech: Obchodní název přípravku NL Xylazine 5'+mg
Slovenian: NL Xylazine 5'+mg
Czech: Přípravky uvedené v příloze I jsou v různých členských státech schválené pro parenterální podání a obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptoru romifidin, xylazin, detomidin a medetomidin.
Slovenian: Zdravila, ki so navedena v Dodatku I, so odobrena za parenteralno uporabo v različnih državah članicah, in vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja romifidin, ksilazin, detomidin in medetomidin.
Czech: Química Farmacéutica Bayer
Slovenian: 7532 A Química Farmacéutica Bayer
Czech: Dne 3. června 2008 žádala Evropská komise CVMP o to, aby řízení ukončil a vzal v úvahu všechna rozhodnutí o registraci 21 oznámených přípravků v EU.
Slovenian: Dne 3. junija 2008 je Evropska komisija od Odbora zahtevala, naj v zaključku postopka upošteva vsa dovoljenja za promet z zdravilom za 21 prijavljenih zdravil in celotne EU.
Czech: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMÍ
Slovenian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMSKA
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Slovenian: Na to zahtevo je CVMP med sejo od 15. do 17. julija 2008 znova sprožil postopek za ovrednotenje zdravil, ki so jih navedle države članice.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni o komentář a obhajobu jakýchkoliv protinávrhů do 16. října 2006.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in utemeljijo morebitne protipredloge do 16. oktobra 2006.
Czech: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Botel, NIZOZEMÍ
Slovenian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIZOZEMSKA
Czech: Obě tyto dávkové hladiny jsou nad hladinou bez pozorovaného účinku pro akutní farmakologické účinky.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal lastniške podatke, ki jih je priskrbel drugi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za tri zdravila.
Czech: Diskuze
Slovenian: Razprava
Czech: Tato rozhodnutí o registraci se týkají veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonistu alfa2-adrenoreceptorů (romifidin, xylazin, detomidin nebo medetomidin) jako léčivou látku a které jsou schválené pro parenterální (injekční) podání.
Slovenian: Ta dovoljenja so za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo agonist alfa-2 adrenoreceptorja (romifidin, ksilazin, detomidin ali medetomidin) kot zdravilno učinkovino in so odobreni za parenteralno (injiciranje) uporabo.
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovenian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Slovenian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hidroklorid
Czech: Farmakovigilančními údaji hodnocenými nizozemskými regulačními úřady, na jejichž základě byly vzneseny změny v registraci, jsou publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka - příznaky na kardiovaskulárním a centrálním nervovém systému během 3 dnů po náhodném injekčním podání přípravku Sedivet (viz Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovenian: Farmakovigilančni podatek, ki ga je ovrednotil nizozemski pristojni regulatorni organ, zaradi česar je nato želel spremeniti dovoljenja, je bil objavljen sum na neželene učinke pri ljudeh, ki so poročali o učinkih v krvožilnem in osrednjem živčnem sistemu v obdobju treh dni po nenamernem samoinjiciranju zdravila Sedivet (Referenca: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Czech: V další reprodukční studii, při podání dexmedetomidinu gravidním krysám od 16. dne gestace do kojení subkutánně, způsobil přípravek sníženou hmotnost vrhu při 8 a 32 µg/kg a také fetální a embryonální toxicitu u druhé generace potomků při dávce 32 µg/kg.
Slovenian: V drugi reproduktivni študiji so brejim podganam subkutano dajali deksmedetomidin od 16. dne do konca dojenja, kjer je zdravilo povzročilo manjše mase mladičev od 8 do 32 µg/kg ter tudi fetalno in embrionalno toksičnost mladičev druge generacije pri odmerku 32 µg/kg.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro léčivý přípravek Catapresin se uvádí, že léčivá látka prochází placentární bariérou.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Catapresin je navedeno, da zdravilna učinkovina prehaja krvno maternično pregrado.
Czech: Všeobecně bylo rozhodnuto, že xylazin hydrochlorid je středně dráždivý pro lidskou kůži po dlouhodobé expozici, i když zprávy o podráždění pokožky nebyly dostupné, ani nebyly u xylazinu k dispozici zprávy o senzibilizaci.
Slovenian: Splošna ugotovitev je bila, da je ksilazin hidroklorid zmerno dražeč za človeško kožo po dolgotrajnejši izpostavitvi, čeprav ni bilo poročil o draženju kože, pa tudi ni bilo poročil o pojavu preobčutljivosti na ksilazin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni ke komentáři a předložení protinávrhů do 16. září 2008.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in morebitne protipredloge do 16. septembra 2008.
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte pomoc lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Ceres, FRANCIE
Slovenian: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Czech: Odstraňte kontaminované oděvy, které je v přímém styku s pokožkou.
Slovenian: slecite onesnaženo obleko, ki je bila v neposrednem stiku s kožo.
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Slovenian: CVMP je pretehtal javno razpoložljive podatke o sistemski toksičnosti po izpostavitvi človeških oči ksilazin hidrokloridu; kornealni toksičnosti ksilazina in klonidina v kombinaciji s ketaminom pri podganah; in akutni reverzibilni katarakti, ki jo sprožita ksilazin in anestezija s ketamin ksilazinom pri podganah in miših.
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Slovenian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMSKA
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Slovenian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIZOZEMSKA
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Slovenian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, MADŽARSKA
Czech: CVMP rozhodl, že navrhované doporučení pro lékaře uvádí seznam nejčastějších farmakologických účinků agonistů alfa2-adrenoreceptorů, jak je možné zjistit také ze souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech uvedené v části 2.1.
Slovenian: CVMP je upošteval, da predlagani nasvet za zdravnike navaja najbolj pogoste farmakološke učinke agonistov alfa-2 adrenoreceptorja, kakor jih je mogoče izluščiti tudi iz poglavja 2.1 zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov.
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro xylazin a romifidin se uvádí, že tyto látkz nebyly testovány s ohledem na možný senzibilizační potenciál u kůže.
Slovenian: V zbirnih poročilih o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin in romifidin je navedeno, da pri spojinah niso testirali morebitnega potenciala za povečanje preobčutljivosti kože.
Czech: Ačkoliv není známa přesná dávka při náhodné injekční expozici u hlášených nežádoucích účinků u člověka (Hoyer, M. J., 2006), bylo rozhodnuto, že pozorované klinické účinky - 1. den ztráta vědomí (osoba v probuditelném stavu), halucinace, snížení srdeční frekvence a nízký krevní tlak, vazokonstrikce a vazodilatace a 2. den pak ospalost, mírné bolesti hlavy, ztráta paměti a únava - je možné vztáhnout k danému přípravku (Sedivet).
Slovenian: Čeprav v primeru nenamernega vbrizganja pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006), ko so poročali o pojavu neželenih škodljivih učinkov, izpostavitev (odmerek) ni bila natančno znana, so zaključili, da lahko opažene klinične učinke - na 1. dan vključujejo izgubo zavesti (razburljivost), halucinacije, nizek srčni utrip in nizek krvni tlak, vazokonstrikcijo in vazodilatacijo; na 2. dan so neželeni učinki vključevali zaspanost, blag glavobol, izgubo spomina in utrujenost - pripišemo zdravilu (Sedivet).
Czech: Zasaženou kůži omyjte okamžitě po expozici velkým množstvím vody.
Slovenian: Izpostavljeno kožo takoj po izpostavitvi umijte z obilico vode.
Czech: Dále byly zváženy výsledky evropské analýzy agonistů alfa2-adrenoreceptorů.
Slovenian: Nadalje je odbor pretehtal rezultate izida evropske ankete glede agonistov alfa-2 adrenoreceptorja.
Czech: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Slovenian: CVMP je pretehtal objavljene podatke o učinkih ksilazin hidroklorida na intrauterini tlak pri kravah, na oksitocinski učinek ksilazina na maternico psic, učinke detomidina, romifidina in ksilazina na tlak v maternici in sedacijo konj ter učinke ksilazina na intramaternični tlak, maternični krvni pretok ter kardiovaskularno in pljučno funkcijo fetusa pri brejih kozah.
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Slovenian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMSKA
Czech: Pokud přetrvává podráždění, vyhledejte pomoc lékaře.
Slovenian: Če ostane draženje prisotno, poiščite zdravniško pomoč.
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIJA
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo za uporabo v humani medicini, Catapresan, ki vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja klonidin (v obliki za injiciranje in v obliki tablet), so navedene neželene kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus in izguba las v deležu pogostnosti 1/100-1/10.000 pri bolnikih, pot izpostavitve pa ni bila znana.
Czech: Tato forma upozornění lékařům je považována ya přiměřenou.
Slovenian: Slednje se smatra za primeren način sporočanja takega nasveta zdravnikom.
Czech: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIZOZEMÍ
Slovenian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIZOZEMSKA
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Slovenian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMSKA
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Slovenian: CVMP poleg tega priporoča vključitev stavkov glede previdnostnih ukrepov pri agonistih alfa-2 adrenoreceptorjev, o katerih so prišli do soglasja, v povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar se izvede skladno z nacionalnim regulativnim okvirom.
Czech: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIE
Slovenian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIJA
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) byla 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den na základě toxicity u samice.
Slovenian: Meja ravni brez opaznih učinkov je bila 0,5 mg/kg telesne mase/dan na osnovi toksičnosti pri materah.
Czech: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMÍ
Slovenian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMSKA