FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van aanbevelingen voor speciale populaties (patiënten met een nierfunctiestoornis, neonaten, kinderen en ouderen)]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą, pridėti vartojimo gaires ypatingoms pacientų populiacijoms (pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas, naujagimiai, kūdikiai ir senyvo amžiaus pacientai)]
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud, zuigelingen tot 1 jaar oud en kinderen {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių amžiaus, kūdikiai iki 1 metų amžiaus ir vaikai {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Dutch: U mag geen {Fantasienaam} toegediend krijgen als u ernstige nierproblemen heeft of als u een patiënt bent die recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zal ondergaan.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas.
Dutch: [Wanneer gebruik niet is geïndiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar, voeg het volgende toe]
Lithuanian: [Jeigu jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti neleidžiama, pridėkite šią informaciją]
Dutch: Aangezien het risico van de GdCA's in de hoogrisicocategorie voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis onbekend is, werd besloten dat de toepassing uitsluitend mag worden overwogen na zorgvuldige afweging van de baten-risicoverhouding, op voorwaarde van dosisbeperking tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kokią riziką didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu kelia pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pritarta, kad galimybę vartoti šiuos preparatus reikėtų svarstyti tik išsamiai aptarus jų skyrimo naudos ir rizikos santykį, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, šiems pacientams skirti ne daugiau kaip vieną mažiausios preparato dozės injekciją.
Dutch: Gebruik van {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Dutch: Toepassing tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding Vanwege de mogelijkheid van stapeling van gadolinium in humaan weefsel, wordt toepassing van geen enkele GdCA tijdens de zwangerschap aangeraden.
Lithuanian: Vartoti kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, nėštumo metu nerekomenduojama, nes gadolinis gali kauptis žmogaus organizmo audiniuose.
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Dutch: Alle GdCA's zijn chelaatcomplexen die Gd3+ bevatten, het uiterst toxische gadoliniumion, dat in potentie kan vrijkomen door middel van transmetallering in vivo.
Lithuanian: Visos kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra chelatiniai kompleksai, kuriuose yra Gd3+ - labai toksiško gadolinio jono, kuris gali išsiskirti in vivo permetalinimo reakcijos metu. Skirtingų kompleksų permetalinimo reakcijos laipsnis labai skiriasi - Gd3+ išsiskyrimo tikimybė vartojant linijinius chelatus yra daug didesnė, negu vartojant ciklinius chelatus, kuriuose gadolinio jonas uždarytas molekulės tuštumoje.
Dutch: [Gebruik de momenteel goedgekeurde tekst met toevoeging van informatie over NSF]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie NSF]
Dutch: Zwangerschap [Voeg data over zwangere vrouwen en dieronderzoeken toe aan huidige goedgekeurde tekst in overeenstemming met CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Lithuanian: Nėštumas [Pataisykite šiuo metu patvirtintą tekstą, įtraukdami duomenis apie nėščias moteris ir tyrimus su gyvūnais, vadovaudamiesi ŽSVK Gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos žmonių reprodukcijai ir žindymui įvertinimo: Nuo duomenų iki ženklinimo (Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling) (2008 m.
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²), bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²), pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u {Fantasienaam} toegediend heeft gekregen.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Dutch: GdCA's met een gemiddeld en laag NSF-risico gaan vergezeld van ernstige waarschuwingen voor toepassing bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, bij wie de dosis tijdens de scan tot een minimum moet worden beperkt en een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen in acht moet worden genomen.
Lithuanian: Į vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl šių preparatų vartojimo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientamsatliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems galima skirti tik mažiausią preparato dozę.
Dutch: De toepassing van GdCA's uit de categorie met een hoog risico bij pasgeborenen tot 4 weken is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Naujagimiams iki 4 savaičių didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartoti negalima.
Dutch: Aanbevolen wordt botmonsters te testen van patiënten die een heup- of knievervanging ondergaan.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pacientų, kuriems atliekama klubo ir kelio protezavimo operacija, kaulų mėginius.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Dutch: BIJLAGE III TOEVOEGING AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISOS
Dutch: Vóór toediening aan een patiënt van een GdCA met een hoog NSF-risico, is verplichte screening op nierfunctiestoornis door middel van laboratoriumonderzoeken noodzakelijk.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriuos tiriant bus naudojamos didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, kad būtų galima patikrinti jų inkstų funkciją.
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija.
Dutch: In verband met de onrijpe nierfunctie van zuigelingen jonger dan 1 jaar dient de toepassing van GdCA's uitsluitend plaats te vinden na zorgvuldige overweging en met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Lithuanian: Dėl kūdikių iki 1 metų neišsivysčiusių inkstų funkcijos ypatumų, galimybę vartoti kurią nors iš kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems skirti ne daugiau kaip vieną tik mažiausios preparato dozės injekciją.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CONTRASTMIDDELEN DIE GADOLINIUM BEVATTEN (zie bijlage I)
Lithuanian: KONTRASTINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA GADOLINIO (žr.
Dutch: {Fantasienaam} mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, jūsų dozės keisti nebūtina, bet jums bus atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met toevoeging van informatie over hemodialyse]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie hemodializę]
Dutch: 287 mg/ml Gadodiamid Oplossing voor injectie
Lithuanian: 287 mg/ml Gadodiamid Injekcinis tirpalas
Dutch: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oplossing voor injectie
Lithuanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekcinis tirpalas
Dutch: a) niet-ionische lineaire chelaten inclusief gadoversetamide (OptiMARK) en gadodiamide (Omniscan).
Lithuanian: Didelė rizika: a) Linijiniai nejoniniai chelatai, įskaitant gadoversetamidą (OptiMARK) ir gadodiamidą (Omniscan).
Dutch: Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende tenminste 24 uur na toediening van {Fantasienaam}.
Lithuanian: Po {Sugalvotas pavadinimas} skyrimo žindymą reikia nutraukti mažiausiai 24 valandoms.
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktą išsamų prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę pagrindą, CHMP sutinka, kad ligos istorija galėtų padėti nustatyti kai kuriuos pacientus, kurių inkstų funkcija gali būti sutrikusi, tačiau vien ligos istorija negalima pasikliauti, nes jos nepakaks, kad būtų galima nustatyti visus pacientus, kuriems kyla NSF rizika.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst voor informatie over het verwijderen]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą informacijai apie atliekų tvarkymą]
Dutch: Voorgevulde spuit
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
Dutch: Communicatie
Lithuanian: Informacijos perdavimas
Dutch: TOEVOEGING AAN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR GADOLINIUMHOUDENDE CONTRASTMEDIA IN DE LAGE RISICO GROEP (gadoteerzuur, gadoteridol, gadobutrol)
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS MAŽOS RIZIKOS GADOLINIO SUDĖTYJE TURINČIO KONTRASTINIO PREPARATO PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS (gadotero rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis)
Dutch: Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient {Fantasienaam} niet herhaald te worden toegediend, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Lithuanian: Informacijos apie kartotinį vartojimą trūksta, todėl {Sugalvotas pavadinimas} injekcijų kartoti negalima, nebent tarp jų būtų mažiausiai 7 paros.
Dutch: [Wanneer gebruik is toegestaan bij kinderen, voeg een opmerking over kinderen toe]
Lithuanian: [Jeigu vartoti kūdikiams leidžiama, pridėkite informaciją apie vartojimą kūdikiams]
Dutch: Duitsland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Lithuanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Dutch: Borstvoeding [Voeg data over vrouwen die borstvoeding geven en dieronderzoeken toe aan huidige goedgekeurde tekst in overeenstemming met CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Lithuanian: Žindymas [Pataisykite šiuo metu patvirtintą tekstą, įtraukdami duomenis apie žindančias moteris ir tyrimus su gyvūnais, vadovaudamiesi ŽSVK Gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos žmonių reprodukcijai ir žindymui įvertinimo: Nuo duomenų iki ženklinimo (Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling) (2008 m.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van {Fantasienaam} en enkele andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su {Sugalvotas pavadinimas} ir kai kurių kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams su ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen, maar het is uiterst belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder voorafgaand aan toediening van GdCA's te screenen op nierfunctiestoornis.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams skiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu dozių koreguoti nerekomenduojama, tačiau ypač svarbu prieš skiriant šias medžiagas, patikrinti, ar šios amžiaus grupės pacientų inkstų funkcija nesutrikusi.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat gadoliniumbevattende contrastmiddelen in verband worden gebracht met NSF, dat het risico verhoogd is bij patiënten met nierfunctiestoornis, levertransplantatiepatiënten, pediatrische patiënten, tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en bij ouderen, en het CHMP daarnaast erkende dat, afhankelijk van hun NSFrisico, GdCA's in drie risicocategorieën kunnen worden ingedeeld: hoog, gemiddeld en laag risico;
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, yra susijusios su NSF ir šios ligos rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atlikta kepenų transplantacija, vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims ir senyvo amžiaus pacientams.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over neonaten en kinderen]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Dutch: {Fantasienaam} dient alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's bij patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) met een dosis niet groter dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30-59 ml/min/1.73m2) turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį ne didesne kaip {x} mmol/kg kūno svorio doze (žr.
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Injectievloeistof, Voorgevulde spuit
Lithuanian: Injekcija, užpildytas švirkštas
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen mogen slechts één dosis {Fantasienaam} toegediend krijgen tijdens een scan, en mogen niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams skenavimo metu vartoti vieną {Sugalvotas pavadinimas} dozę, kitas skenavimas neturėtų būti atliekamas anksčiau kaip po 7 parų.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór toediening van {Fantasienaam} alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Lithuanian: Prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Dutch: Screening op nierfunctiestoornis
Lithuanian: Inkstų funkcijos patikrinimas
Dutch: Er zijn geen klinische gevolgen bekend.
Lithuanian: Klinikinės pasekmės nežinomos.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Dutch: Magnetische resonantie angiografie
Lithuanian: Magnetinio rezonanso angiografija
Dutch: <Productnaam> is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> patvirtintas vartoti vyresniems kaip dvejų metų vaikams.
Dutch: Onmiddellijk na een bolus injectie.
Lithuanian: Nedelsiant po smūginės (bolus) injekcijos.
Dutch: Hersenen en ruggenmerg
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas
Dutch: • Evaluatie van myocardiale perfusie
Lithuanian: • Miokardo perfuzijos įvertinimas
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.
Dutch: • Rubriek 1 Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra <Preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Dutch: • Specifieke toepassingen in het hart omvatten metingen van myocardiale perfusie onder farmacologische stresscondities en de diagnostiek van levensvatbaarheid ("vertraagde enhancement").
Lithuanian: • Specifiniam pritaikymui širdies diagnostikai, kuriam priskiriamas miokardo perfuzijos matavimas farmakologinio streso sąlygomis ir gyvybingumo diagnostika („vėlyvas kontrastiškumo sustiprinimas").
Dutch: Intraveneus gadobeenzuur (beperking van de indicatie - alle referenties naar andere indicaties moeten uit de hele productinformatie worden verwijderd) Samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: Į veną leidžiama gadobeno rūgštis (indikacijų apribojimas - visuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose reikia pašalinti visas nuorodas į kitas indikacijas) Preparato charakteristikų santrauka
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Lithuanian: III priedas Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Lithuanian: Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos Esamus vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Dutch: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Lithuanian: praėjus 40-120 minučių po injekcijos, atsižvelgiant į individualius vaizdo atkūrimo poreikius.
Dutch: Lever, nieren, urinewegen, bijnieren
Lithuanian: Kepenys, inkstai, šlapimo takai, antinksčiai
Dutch: <Werkzame stofnaam (INN)> is een lineair gadolinium bevattend contrastmiddel (GdCA).
Lithuanian: <Veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> yra linijinės struktūros gadolinio kontrastinė medžiaga (GdKM).
Dutch: De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Dutch: Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient <Productnaam> niet herhaald te worden toegediend, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Lithuanian: Kadangi trūksta informacijos apie pakartotinį vartojimą, <Preparato pavadinimas> injekcijų kartoti negalima, nebent tarp injekcijų yra ne mažesnė kaip 7 dienų pertrauka.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan tenzij voor MR cardiale perfusie beeldvorming waar twee afzonderlijke dosissen van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht tijdens een onderzoek kunnen worden toegediend.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima vartoti daugiau kaip vienos dozės, išskyrus širdies perfuzijos MR tyrimą, kai vieno tyrimo metu galima skirti dvi atskiras 0,05 mmol/kg kūno svorio dozes.
Dutch: De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
Lithuanian: Kiekis mililitrais, kurį Jums suleis, priklauso nuo to, kiek sveriate, skaičiuojant kilogramais kūno svorio.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso ypatingos rizikos grupei, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo dažnis.
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
Lithuanian: • Širdies masės arba miokardo gyvybingumo įvertinimas
Dutch: De toename in signaalintensiteit en niet-klinische gegevens duiden erop dat gadolinium vrijkomt uit lineaire GdCA's.
Lithuanian: Signalo sustiprėjimas ir ikiklinikiniai duomenys rodo, kad linijinės struktūros GdKM atpalaiduoja gadolinį.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Lithuanian: Šios atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Dutch: Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van <Productnaam>, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
Lithuanian: Kadangi vartojant <Preparato pavadinimas> yra NSF tikimybė, jį reikia vengti vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo MRT.
Dutch: Een T1-gewogen, gradiënt-echo sequentie met een tijdsresolutie van 2 minuten of minder moet bekomen worden voor de injectie van het contrastmiddel en meerdere malen herhaald worden gedurende een periode van 5 tot 8 minutes na een snelle intraveneuze bolusinjectie van het contrastmiddel.
Lithuanian: Prieš atliekant kontrastinės medžiagos injekciją, reikia gauti T1 režimo 2 minučių arba mažesnės laiko skyros gradientinę ultragarsinę seką, o 5-8 minučių laikotarpiu po kontrastinės medžiagos bolus injekcijos greita srove šią seką reikia kelis kartus pakartoti.
Dutch: Intraveneus gadoteerzuur, gadobutrol, gadoteridol Samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: Į veną leidžiama gadotero rūgštis, gadobutrolis, gadoteridolis