FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Spanish: − las formulaciones orales con una dosis superior a 10 mg
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona pueden estar disponibles tanto sin receta como sujetos a prescripción.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
English: You may require medical attention.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
English: 2 years
Spanish: 2 años
English: Use in children and adolescents
Spanish: Uso en niños y adolescentes
English: Population/Visit
Spanish: Población/Visita
English: How to start treatment
Spanish: Cómo iniciar el tratamiento
English: Week 48 Value
Spanish: Semana 48 Valor
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Spanish: La Cmax se alcanzó a las 10-16 horas.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Spanish: El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Spanish: Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización.
English: What to do if a patch falls off
Spanish: Qué hacer si se le cae un parche
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Spanish: Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Spanish: El resultado del test de micronúcleos in vivo fue negativo.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Spanish: La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves.
English: Patients with clinically significant response (%)
Spanish: Pacientes con una respuesta clínicamente significativa (%)
English: - if you have a low body weight.
Spanish: - si tiene peso corporal bajo.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Spanish: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
English: The pouch can be torn open in two places.
Spanish: El sobre se puede abrir por dos sitios.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: La rivastigmina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Spanish: No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Spanish: El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Spanish: Ensayos clínicos en la demencia de Alzheimer
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Spanish: Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Spanish: Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Spanish: • Cómo utilizar la tarjeta recordatorio para anotar la aplicación y la retirada del parche.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Spanish: La actividad de la enzima retorna a los niveles basales aproximadamente 9 horas después de haber alcanzado el efecto inhibidor máximo.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Spanish: El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente.
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Spanish: Reino Unido Tel: +44 (0)1509 611611
English: • Only one patch per day.
Spanish: • Sólo un parche al día.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Spanish: También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Spanish: - El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Spanish: - El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Spanish: - Póngase UN parche al día en SÓLO UNA de las posibles zonas que se muestran en los siguientes diagramas:
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
English: Anorexia, decreased appetite
Spanish: Anorexia, disminución del apetito
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Spanish: • Instrucciones para proporcionar a los pacientes y cuidadores la tarjeta recordatorio para el paciente La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
English: • Summary of Product Characteristics
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Spanish: En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
English: In massive overdose, atropine can be used.
Spanish: En sobredosis masivas puede utilizarse atropina.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de escopolamina como antídoto.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente al aumentar la dosis, especialmente en los periodos de ajuste de dosis.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Spanish: Si le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Spanish: 2 Basado en el test de CMH (van Elteren test) con bloques por países.
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Spanish: Las dosis oral y tópica en los estudios en animales estaban limitadas por la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Spanish: Los síntomas típicos notificados entre estos casos son similares a los vistos en los casos de sobredosis asociada con las formulaciones orales de rivastigmina.
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Spanish: La eficacia se estableció por el uso herramientas de valoración específicas e independientes que se aplican en intervalos regulares durante el periodo de tratamiento de 24 semanas.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Spanish: Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Spanish: Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Spanish: N es el número de pacientes con una evaluación al inicio (última evaluación en la fase abierta inicial) y como mínimo 1 evaluación posterior (para LOCF).
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Spanish: Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Spanish: En algunos estudios de toxicidad dermatológica, se observó un leve efecto irritante en la piel de animales de laboratorio, incluidos los controles.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Spanish: Tras la primera dosis, se alcanzaron concentraciones plasmáticas detectables al cabo de 0,5-1 hora.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Spanish: La rivastigmina se une débilmente a proteínas (aproximadamente 40%).
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se excreta por heces.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Spanish: Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
English: Not known
Spanish: No conocida
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Spanish: El síntoma más frecuentemente observado fue el eritema que desaparece a las 24 horas en la mayoría de los pacientes.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Spanish: En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos.
English: DLSM - difference in least square means.
Spanish: DLSM - Diferencia de los mínimos cuadrados promedio.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Spanish: El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Spanish: LOCF - Extrapolación de los datos de la última observación disponible.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Spanish: Se recomienda seleccionar cuidadosamente los agentes anestésicos.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Spanish: Según la evidencia de estudios in vitro y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Spanish: Se debe evitar repetir exactamente la misma zona de piel para la aplicación del parche transdérmico al menos durante 14 días para minimizar el riesgo potencial de irritación de piel.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Spanish: La eliminación de parches transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales o devuelto a la farmacia.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Spanish: Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Spanish: In vitro este metabolito produce una inhibición mínima de la acetilcolinesterasa (<10%).
English: • Patient reminder card
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Spanish: Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior).
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Spanish: El aumento del tiempo de protrombina inducido por la warfarina no está afectado por la administración oral de rivastigmina.
English: Weight loss
Spanish: Pérdida de peso
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Spanish: Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Spanish: En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Spanish: Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa.
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Spanish: La absorción de rivastigmina a partir de parches transdérmicos de rivastigmina es lenta.
English: Other warnings and precautions
Spanish: Otras advertencias y precauciones
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Spanish: Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Spanish: Debido al efecto vagotónico conocido de los inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardiaca, pueden producirse también bradicardia y/o síncope.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Spanish: Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SÓLO UNA de las siguientes zonas posibles.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Spanish: Las reacciones en el lugar de administración fueron mayoritariamente leves a moderadas en gravedad y fueron clasificadas como graves en menos del 2% de los pacientes.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Spanish: Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen de distribución aparente que oscila entre 1,8-2,7 l/kg.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Spanish: La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Spanish: Ha habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Spanish: DLSM, 95% IC, y el valor-p se basan en un modelo ANCOVA (análisis de la covarianza) modelo ajustado por país y puntuación inicial de ADAS-cog.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Spanish: Ansiedad, depresión, delirio, agitación
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto con dosis que inducen toxicidad materna.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina.
English: - The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Spanish: - El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas.
English: When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Spanish: Cuando se administró en ojos de conejos en estudios primarios de irritación ocular, la rivastigmina causó enrojecimiento e inflamación de la conjuntiva, opacidad corneal y miosis que persistió durante 7 días.
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Spanish: Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar máquinas.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños.
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Spanish: Además, la rivastigmina puede provocar síncope o delirios.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Spanish: Sólo debe llevarse un parche al mismo tiempo (ver sección 4.9).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Spanish: La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Spanish: Un cambio positivo de ADCS-ADL indica mejora.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina.
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Spanish: En animales, la rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche materna.