FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xolair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xolair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xolair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xolair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xolair.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xolair.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di esacerbazioni, il numero di pazienti con esacerbazioni, la qualità della vita dei pazienti (valutata sulla base di questionari standard) e la quantità di corticosteroide per inalazione necessaria al paziente per trattare l'asma.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de exacerbações e o número de doentes com exacerbações, a qualidade de vida dos doentes (avaliada através do uso de questionários padrão) e a quantidade de corticosteroides inalados que os doentes tinham de tomar para tratar a sua asma.
Italian: Prima di somministrare Xolair ai pazienti affetti d'asma, il medico deve misurare il livello di IgE nel sangue del paziente.
Portuguese: Antes da sua administração em doentes com asma, o médico deve medir os níveis de IgE no sangue do doente.
Italian: È disponibile in due forme: un flaconcino contenente una polvere e un solvente che formano una soluzione per iniezione; una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.
Portuguese: Está disponível em duas apresentações: num frasco com um pó e num solvente para preparação de uma solução injetável, e numa seringa pré-cheia que contém uma solução injetável.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xolair sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xolair.
Italian: Xolair è stato studiato anche in 3 studi principali che hanno coinvolto complessivamente 978 pazienti affetti da orticaria cronica spontanea che non hanno risposto al trattamento a base di antistaminici.
Portuguese: O Xolair foi igualmente investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 978 doentes com urticária espontânea crónica que não responderam ao tratamento à base de anti-histamínicos.
Italian: Xolair è indicato per migliorare il controllo dell'asma grave persistente causata da un'allergia.
Portuguese: O Xolair é utilizado para melhorar o controlo da asma grave persistente que é causada por uma alergia.
Italian: Qual è il rischio associato a Xolair?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xolair?
Italian: Perché è stato approvato Xolair?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xolair?
Italian: Tra di essi è stato anche rilevato un maggiore miglioramento nella qualità della vita e un minore uso di fluticasone (un corticosteroide).
Portuguese: Além disso, estes doentes registaram uma melhoria da qualidade de vida e puderam reduzir a dose de fluticasona (um corticosteroide).
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma grave persistente od orticaria cronica spontanea.
Portuguese: O tratamento com o Xolair deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da asma grave persistente ou urticária espontânea crónica.
Italian: Negli studi effettuati nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea, dopo 12 settimane di trattamento, Xolair 300 mg ha migliorato i sintomi del prurito tra 4,5 e 5,8 punti di più rispetto al placebo.
Portuguese: Nos estudos em doentes com urticária espontânea crónica, ao fim de 12 semanas de tratamento, o Xolair 300 mg melhorou os sintomas da comichão entre 4,5 a 5,8 pontos mais do que o placebo.
Italian: Nei primi tre studi, nel corso delle prime 28 o 52 settimane di trattamento, nel gruppo Xolair si sono registrate circa 0,5 esacerbazioni all'anno rispetto ad una all'anno nel gruppo placebo.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, ao longo das primeiras 28 ou 52 semanas de tratamento, ocorreram cerca de 0,5 exacerbações por ano no grupo do Xolair e cerca de uma por ano no grupo do placebo.
Italian: Gli effetti di Xolair sono stati più consistenti nei pazienti con asma grave.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos do Xolair foram superiores nos doentes com asma grave.
Italian: Viene usato in aggiunta a un trattamento esistente in pazienti di età pari o superiori a 12 anni che non rispondono al trattamento con antistaminici.
Portuguese: É utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente em doentes com 12 ou mais anos de idade que não respondam ao tratamento com anti-histamínicos.
Italian: Per il trattamento dell'asma, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane.
Portuguese: Para o tratamento da asma, o Xolair é administrado por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa, a cada duas ou quatro semanas.
Italian: • devono aver avuto ripetute "esacerbazioni" asmatiche gravi (acutizzazione dell'asma, tale da richiedere un trattamento di salvataggio con altri medicinali) nonostante l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria.
Portuguese: • ter sofrido múltiplas «exacerbações» asmáticas graves (quando a asma piorou, exigindo tratamento de emergência com outros medicamentos), apesar do tratamento com doses elevadas de corticosteroides inalados e ainda um beta2-agonista de longa duração inalado.
Italian: Xolair viene anche usato per trattare l'orticaria spontanea cronica di lungo periodo (eruzione cutanea).
Portuguese: O Xolair é igualmente utilizado para tratar a urticária espontânea de longa duração (erupção cutânea acompanhada de comichão).
Italian: Xolair è stato esaminato in soggetti asmatici allergici, di 12 anni età e oltre, in cinque studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti, compreso uno studio realizzato su 482 pazienti affetti da asma allergico grave non controllata da trattamenti tradizionali.
Portuguese: O Xolair foi estudado em mais de 2000 doentes com 12 anos ou mais anos de idade com asma alérgica, em cinco estudos principais, incluindo um estudo realizado em 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos convencionais.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xolair, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Xolair, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il principio attivo di Xolair, omalizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.
Italian: Tra i 235 bambini trattati prima dell'avvio dello studio con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria oltre ad un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria, si sono registrate in media 0,4 esacerbazioni nelle prime 24 settimane di trattamento con Xolair, rispetto alle 0,6 dei bambini trattati con placebo.
Portuguese: Das 235 crianças tratadas, antes do início do estudo, com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta2-agonista de longa duração inalado, registaram-se em média 0,4 exacerbações durante as primeiras 24 semanas de tratamento nas que receberam o Xolair, comparativamente a 0,6 exacerbações nas que receberam placebo.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xolair foi comparado a placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
Italian: Nei bambini tra i sei e i 12 anni di età, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre un paziente su 10) sono cefalea e piressia (febbre).
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e pirexia (febre).
Italian: Viene usato in terapia aggiuntiva per l'asma in pazienti dell'età di sei anni e oltre.
Portuguese: É utilizado como terapêutica complementar ao tratamento já existente para a asma em doentes com mais de seis anos.
Italian: Inoltre, un numero inferiore di pazienti trattati con Xolair ha manifestato esacerbazioni rispetto a quelli trattati con placebo.
Portuguese: Além disso, o número de doentes que sofreram exacerbações ao receber o Xolair foi inferior ao número dos que receberam placebo.
Italian: Il comitato ha concluso che, in generale, si riscontra negli studi effettuati con Xolair un modello di risultati che dimostra l'efficacia del medicinale nel trattamento dell'asma allergica grave.
Portuguese: se observa um padrão de resultados nos estudos com o Xolair no tratamento da asma que mostra que este medicamento é eficaz no tratamento da asma alérgica grave.
Italian: Nello studio relativo ai bambini affetti da asma allergica di età compresa tra i sei e i 12 anni, il numero di esacerbazioni era inferiore in quelli trattati con Xolair.
Portuguese: No estudo realizado em crianças com asma alérgica, com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, o número de exacerbações foi inferior nas que receberam o Xolair.
Italian: Che cos'è Xolair?
Portuguese: O que é o Xolair?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea (osservati in più di 1-10 pazienti su 100) sono sinusiti (infiammazione dei seni nasali), cefalea, artralgia (dolori articolari), reazioni sulla zona dell'iniezione e infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
Portuguese: Nos doentes com urticária espontânea crónica, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), dores de cabeça, artralgia (dores articulares), reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (constipações).
Italian: Negli studi effettuati su pazienti affetti da asma allergica di età pari o superiore a 12 anni, Xolair ha ridotto di circa la metà il numero di esacerbazioni.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che Xolair (300 mg) ha mostrato di migliorare significativamente i sintomi dell'orticaria cronica spontanea quando utilizzata come aggiunta alla terapia esistente dei pazienti, ma ha notato che i dati relativi agli studi di lungo termine di durata superiore a 6 mesi sono limitati.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o Xolair (300 mg) demonstrou melhorar significativamente os sintomas da urticária espontânea crónica quando utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
Italian: Nello studio effettuato su pazienti affetti da asma allergica grave, non è stata rilevata alcuna differenza nel numero di esacerbazioni con Xolair o con placebo, benché Xolair provocasse una diminuzione analoga del numero di esacerbazioni riscontrato nei precedenti studi.
Portuguese: No estudo dos doentes com asma alérgica grave, apesar de não se ter observado qualquer diferença na taxa de exacerbações asmáticas entre os doentes tratados com Xolair e os que receberam o placebo, o Xolair levou a uma redução do número de exacerbações que mostrou ser consistente com estudos anteriores.
Italian: Come agisce Xolair?
Portuguese: Como funciona o Xolair?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da asma allergica di 12 anni di età e oltre (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono cefalea e reazioni nel sito di iniezione, tra cui gonfiore, eritema (arrossamento), dolore e prurito.
Portuguese: Nos doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e reações no local da injeção, incluindo inchaço, vermelhidão, dor, e prurido (comichão).
Italian: Come si usa Xolair?
Portuguese: Como se utiliza o Xolair?
Italian: Per che cosa si usa Xolair?
Portuguese: Para que é utilizado o Xolair?
Italian: Ciò significa che, quando l'organismo incontra un allergene, è disponibile una minore quantità di IgE che può innescare una reazione allergica.
Portuguese: Ao ligar-se à IgE, o omalizumab «elimina» a IgE livre em circulação no sangue, o que significa que, quando o organismo se depara com um alergénio, existe menos IgE disponível para despoletar uma reação alérgica.
Italian: Uso orale blister (OPA/alluminio/PVC/ alluminio)
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio)
Italian: Compressa rivestita con film
Portuguese: 40 mg comprimidos revestidos por película
Italian: 84 compresse
Portuguese: comprimidos
Italian: Altre informazioni su Xospata
Portuguese: Outras informações sobre Xospata
Italian: Cos'è Xospata e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Xospata e para que é utilizado?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xospata sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xospata são continuamente monitorizados.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché il paziente ne trae beneficio.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício para o doente se mantiver.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xospata?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xospata?
Italian: Sintesi di Xospata e perché è autorizzato nell'Unione europea
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xospata sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xospata são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Xospata è disponibile in compresse (40 mg).
Portuguese: Xospata está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento saltuariamente o completamente.
Portuguese: Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma intermitente ou total.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di tre compresse una volta al giorno e può essere aumentata a 5 compresse una volta al giorno dopo 4 settimane, sulla base della risposta del paziente.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de três comprimidos uma vez por dia; a dose pode ser aumentada para 5 comprimidos uma vez por dia após 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta do doente.
Italian: Perché Xospata è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Xospata autorizado na UE?
Italian: I pazienti riceveranno inoltre una scheda a loro destinata con informazioni su quando cercare consulenza medica qualora si sospetti sindrome da differenziazione.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão com informações sobre quando procurar aconselhamento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação.
Italian: Ulteriori informazioni su Xospata sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Portuguese: Mais informações sobre Xospata podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Italian: Quali sono i rischi associati a Xospata?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
Italian: I pazienti a cui veniva somministrato Xospata hanno vissuto in media 9,3 mesi, rispetto ai 5,6 mesi di quelli sottoposti a diversi tipi di chemioterapia.
Portuguese: Os doentes que receberam Xospata viveram, em média, 9,3 meses, comparativamente a 5,6 meses nos que receberam quimioterapia de diversos tipos.
Italian: Il medico svolgerà inoltre esami del sangue regolari e verificherà la funzione cardiaca del paziente prima e durante il trattamento
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
Italian: La ditta che commercializza Xospata fornirà materiale didattico agli operatori sanitari e ai pazienti in merito ai segni e ai sintomi della sindrome da differenziazione.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
Italian: Gli effetti indesiderati di Xospata sono quelli previsti per questa classe di medicinali, e considerati gestibili.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Italian: Il principio attivo di Xospata è gilteritinib.
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
Italian: La LMA è "rara" e Xospata è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 gennaio 2018.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xospata sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xospata são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xospata, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono effettuare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione FLT3.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Italian: Quali benefici di Xospata sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xospata (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli aumentati di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), diarrea, stanchezza, nausea (sensazione di star male), costipazione, tosse, edema periferico (tumefazione, in particolare delle caviglie e dei piedi), dispnea (respiro affannoso), capogiro, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dolore alle estremità, debolezza, dolore articolare e muscolare.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
Italian: È stato dimostrato che Xospata prolunga la vita dei pazienti rispetto ad altre terapie contro il cancro.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati gravi si annoverano un disturbo legato ai globuli bianchi denominato sindrome da differenziazione, una condizione dell'encefalo nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e problemi del ritmo cardiaco.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Italian: Come agisce Xospata?
Portuguese: Como funciona Xospata?
Italian: Come si usa Xospata?
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue, dispnea e ipotensione.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
Italian: Xospata è un medicinale contro il cancro utilizzato nel trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro dei globuli bianchi.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Italian: Nei pazienti affetti da una mutazione FLT3, FLT3 è iperattivo e stimola la crescita di una quantità eccessiva di globuli bianchi.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
Italian: I pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia è ricomparsa o non è migliorata a seguito di un trattamento precedente, hanno una prognosi infausta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xospata, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali contro il cancro.
Portuguese: Xospata só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.