FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Cyltezo.
Hungarian: Ezért a Cyltezo-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
French: L'association de Cyltezo et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques et d'anti-TNF »).
Hungarian: A Cyltezo és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása"
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et d'une monothérapie de méthotrexate sur la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
French: L'adalimumab, à 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebokontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Cyltezo alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à Cyltezo in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de Cyltezo chez la mère durant la grossesse.
Hungarian: Az intrauterin Cyltezo-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó Cyltezo injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl. BCG oltás) adása.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Hungarian: Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous adalimumab comparativement au placebo (voir figure 2).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
French: Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumabkezelést 10 éven keresztül.
French: Pour les boîtes contenant 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est fourni avec 1 tampon d'alcool.
Hungarian: A 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelések mindegyike előretöltött injekciós tollanként 1 alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumabot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés követett további 26 héten át.
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon) dózissal folytatva.
French: Des concentrations résiduelles moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/mL ont été observées chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél nagyobb arányának nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase en double aveugle.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
French: • Jetez le capuchon dans le conteneur « à aiguilles ».
Hungarian: • Dobja a kupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és < 0,01 érték esetén, az adalimubab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de Cyltezo peut être maintenu(e) à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum.
Hungarian: Önmagában a Cyltezo előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
French: Dose faible
Hungarian: Tartsa lenyomva
French: Cyltezo peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Hungarian: A Cyltezo-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát
French: Adultes atteints d'uvéite non infectieuse
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
French: Des infections graves, incluant des sepsis dus à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par adalimumab.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un antiTNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Hungarian: Ennél fogva, COPDben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
French: La seringue présente dans le stylo est en verre de type I munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'une aiguille avec un capuchon (partie extérieure en plastique et partie intérieure en élastomère contenant du latex).
Hungarian: Az injekciós tollban lévő fecskendő I. típusú üvegből készült, dugattyúval (butilgumi), és egy kupakkal ellátott tűvel (külső része műanyagot, belső
French: Cyltezo est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
French: • Administrez la dose entière : ○ Appuyez une fois sur le bouton d'injection (vous devez entendre un « clic » qui indique le début de l'injection) et tenir le stylo appuyé fermement contre la peau en comptant
Hungarian: Dugattyú o Nyomja le az injekció beadására szolgáló gombot (az injekció beadásának kezdetét egy kattanás jelzi) és továbbra is nyomja határozottan a bőréhez az injekciót tollat, közben lassan számoljon el 10-ig. o Ne mozdítsa meg az injekciós tollat az injekció beadása közben.
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
Hungarian: • zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
French: Cyltezo est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, les patients recevront Cyltezo pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Cyltezo-t adnak.
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
Hungarian: A 33 héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot kapjanak.
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumabkezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,019).
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Hungarian: Az adalimumabbal nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
French: • stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
Hungarian: • zsírmáj (zsír felhalmozódása a májsejtekben);
French: L'association de Cyltezo et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques et d'anti-TNF »).
Hungarian: A Cyltezo és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
French: Tableau 1: Posologie de Cyltezo chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Hungarian: 1. táblázat: A Cyltezo dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
Hungarian: 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
French: • Si nécessaire, comprimez le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse de gaze pour arrêter le saignement.
Hungarian: • Szükség esetén szorítson vattacsomót vagy gézt az injekció beadási helyére az esetleges vérzés
French: Cyltezo peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Hungarian: A Cyltezo a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-fertőzést.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél egy adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
French: Arrêt cardiaque
Hungarian: Szívleállás
French: Le Tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
French: 12 mois
Hungarian: HÓNAP ÉV
French: 2) Examinez le stylo
Hungarian: 2) Vizsgálja meg az injekciós tollat
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Cyltezo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni, hogy ha a Cyltezo-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines ou du placebo pour une durée totale de 56 semaines.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Hungarian: A Cyltezo felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
Hungarian: 40 mg adalimumab minden második héten
French: Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par adalimumab.
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei adalimumabbal kezelt betegeknél.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli de Cyltezo peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Cyltezo előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
French: Tableau 3 : Posologie de Cyltezo chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
Hungarian: 3. táblázat: A Cyltezo dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg
French: Comment conserver Cyltezo
Hungarian: Hogyan kell a Cyltezo-t tárolni?
French: Adalimumab n = 113
Hungarian: Adalimu mab n = 113
French: La sécurité et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6 - 12, endoszkópos alpontszám 2 - 3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
French: Cette amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Hungarian: A jobb fizikális funkció a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat során is fennmaradt egészen a 136.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4 - 17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6 - 17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos III. fázisú vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontrollkezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitisben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cyltezo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Une Carte d'alerte du patient
Hungarian: • Beteginformációs kártya
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Hungarian: A Cyltezo felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Hungarian: *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés lors de l'utilisation de l'adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec augmentation d'au moins 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését" (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Hungarian: • Az injekciót ne adja be ruhán keresztül.