FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Második oltás: 1 hónappal később
Slovenian: • drugi odmerek: 1 mesec pozneje
Hungarian: Az első adagot egy választott időpontban kapja.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan.
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred tema boleznima.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dajati v žilo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. február 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 10. februar 1997
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Prikazan varnostni profil je osnovan na pridobljenih podatkih približno 800 oseb.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na predpostavki, da so za zaščito nujno potrebna protitelesa.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Slovenian: b. če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija - brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund - nato ponovno preglejte cepivo.
Hungarian: • általános rossz közérzet, fáradtság
Slovenian: • splošno slabo počutje, utrujenost,
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Slovenian: • imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali zdravljenja z zdravili,
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
Slovenian: • ste po predhodnem cepljenju imeli kakršne koli zdravstvene težave,
Hungarian: A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli en mesec in šest mesecev po prvem odmerku.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
Slovenian: Preverite, če ste v okviru cepljenja prejeli vse tri predpisane odmerke.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Slovenian: Geometrična sredina koncentracije protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom Twinrix samim.
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, morate nujno poklicati zdravnika;
Hungarian: 0,025 milligramm Al3+
Slovenian: 0,025 miligrama Al3+
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Slovenian: Večina ljudi popolnoma okreva, toda bolezen je običajno tako težka, da so bolniki odsotni z dela približno mesec dni.
Hungarian: 0,2 milligramm Al3+
Slovenian: 0,2 miligrama Al3+
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
Slovenian: • znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v okončinah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom);
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Slovenian: Znako hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti hepatitisu, oznaka ATC: J07BC20
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih so dokazali prisotnost anti-HAV in anti-HBs protiteles še do 10 let pri otrocih, starih od 12 do 15 let, in do 5 let pri otrocih, starih od 1 do 11 let.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali/bi vaš otrok potreboval dodatne odmerke cepiva in kasnejše obnovitvene odmerke.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Slovenian: Splošne napotke za obnovitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi.
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
Slovenian: EU/1/97/029/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje po 50 brez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/97/029/007 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/97/029/009 - pakiranje po 1 z 2 iglama EU/1/97/029/010 - pakiranje po 10 z 20 iglami
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Slovenian: Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Slovenian: Kinetika upadanja nivoja anti-HAV in anti-HBs protiteles je bila podobna kot pri monovalentnih cepivih.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Hungarian: • 37,5°C-os vagy annál magasabb láz
Slovenian: • zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja, • razdražljivost.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 89 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, je mogoče uporabiti monovalentno ali kombinirano cepivo.
Hungarian: • álmosság, fejfájás
Slovenian: • zaspanost, glavobol,
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A Twinrix Gyermek neomicint tartalmaz
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke vsebuje neomicin
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Slovenian: Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za otroke sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.
Hungarian: Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság).
Slovenian: Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Slovenian: Cepiva Twinrix za otroke se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Slovenian: Ponovno preglejte cepivo: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Slovenian: Vpliv cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah.
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza);
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Slovenian: • okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis);
Hungarian: Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Slovenian: Ni znano, če cepivo Twinrix za otroke prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za otroke je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za otroke za mater.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je mogoče dati na istem pregledu kot cepivo proti humanemu papilomavirusu (HPV), vendar mesto injiciranja mora biti drugo (drug del telesa, npr. druga roka).
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Twinrix za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
Slovenian: ali hepatitisu B aplicirani sočasno s specifičnimi imunoglobulini, ni bilo opaziti vpliva na serokonverzijo, čeprav so titri protiteles lahko nižji.
Hungarian: A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján.
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se z osebe na osebo lahko prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Twinrix za otroke
Hungarian: • szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz)
Slovenian: • multipla skleroza, oteklost hrbtenjače (mielitis);
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja.
Slovenian: Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo obnovitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna, zaščito lahko zagotavlja imunološki spomin.
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Slovenian: • škrlatne ali rdeče-škrlatne izbokline na koži (lichen planus), močan kožni izpuščaj (multiformni eritem), koprivnica;
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
Slovenian: utrujenost, občutek slabosti, zvišana telesna temperatura (≥ 37.5°C)
Hungarian: Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények
Slovenian: Preiskave nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Slovenian: Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za otroke na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca.
Hungarian: havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint és 85%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
Slovenian: 1., 6. mesec so se protitelesa anti-HAV vsem spremljanim preiskovancem ohranila na ≥ 15 mi.e./ml in 85 % jih je imelo protitelesa anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Twinrix za otroke nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je mogoče uporabiti sočasno s cepivom proti humanemu papilomavirusu
Hungarian: A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
Slovenian: Twinrix za otroke se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel pri mladostnikih in otrocih ali v anterolateralni del stegna pri dojenčkih.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Slovenian: Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.
Hungarian: • arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)
Slovenian: • oteklina obraza, ust ali grla (angionevrotični edem);
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Slovenian: Twinrix za otroke ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim po navadnem cepljenju.
Hungarian: Felső légúti fertőzés*
Slovenian: • okužba zgornjih dihalnih poti.
Hungarian: 1x, 10x és 50x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 10 ali 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Hungarian: Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke Cepiva Twinrix za otroke ne smete prejeti, če:
Hungarian: Nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatokat a Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vpliva cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj prospektivno niso ovrednotili.
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Hungarian: Kimutatták, hogy a Twinrix Gyermek Cervarix-szal (HPV vakcinával) történű egyidejű beadása nem befolyásolta klinilailag jelentős módon sem a HPV, sem a hepatitis A antigének elleni ellenanyagválaszt.
Slovenian: Med uporabo cepiva Twinrix za otroke hkrati s cepivom Cervarix (cepivo proti HPV) ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A.
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: Hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Slovenian: občasni driska, bruhanje, bolečine v trebuhu
Hungarian: A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön-külön előállított és a HA esetében alumíniumhidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium-foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
Slovenian: Twinrix za otroke je kombinirano cepivo, pripravljeno iz posameznih pripravkov prečiščenega, inaktiviranega virusa hepatitisa A (HA) in prečiščenega površinskega antigena virusa hepatitisa B (HBsAg), ki sta ločeno adsorbirana na aluminijev hidroksid in aluminijev fosfat.
Hungarian: Azon esetekben, amikor mind hepatitis A, mind hepatitis B emlékeztető oltásra szükség van, Twinrix Gyermek adható.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za otroke.
Hungarian: • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Slovenian: 6 mesecev po prvem odmerku
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Hungarian: * a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovenian: *se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za odrasle
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Slovenian: (0,5 ml).
Hungarian: • kóros májfunkciós értékek
Slovenian: • nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije;
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, če se cepivo Twinrix za otroke izloča v materino mleko.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Slovenian: Twinrix za otroke omogoča imunost proti virusu hepatitisa A in hepatitisa B z indukcijo specifičnih anti-HAV in anti-HBs protiteles.
Hungarian: • ideggyulladás (neuritisz)
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis);
Hungarian: Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Twinrix za otroke
Hungarian: • elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia)
Slovenian: • degenerativna bolezen možganov (encefalopatija);
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura) • agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
Slovenian: • rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura);
Hungarian: Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Slovenian: Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi.
Hungarian: Fájdalom és bőrpír a beadás helyén
Slovenian: • bolečina in rdečina na mestu vboda.
Hungarian: A háromadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Twinrix Gyermek biztonságosságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva Twinrix za otroke, uporabljenega kot obnovitveni odmerek po treh odmerkih primarnega cepljenja, nista raziskani.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je indicirano za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B.
Hungarian: immunszupresszív kezelésben részesülő vagy immunkárosodott betegeknél nem alakul ki védettség az alapimmunizálás során.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo in osebah z okvarjenim imunskim sistemom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles.
Hungarian: Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za otroke v obliki injekcije v mišico nadlakti, vašemu otroku pa v stegensko mišico.