FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imbruvica worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Dutch: Imbruvica bevat de werkzame stof ibrutinib.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Dutch: De behandeling met Imbruvica moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een enzym met de naam Bruton's tyrosinekinase (Btk), dat de overleving van B-lymfocyten en hun migratie naar de organen waar deze cellen zich normaal gesproken delen bevordert.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Dutch: Chronische lymfatische leukemie
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Dutch: De werkzame stof in Imbruvica, ibrutinib, werkt tegen cancereuze B-lymfocyten, een type witte bloedcellen.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Dutch: • Waldenströms macroglobulinemie (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom) Imbruvica kan als enige middel worden ingenomen, maar kan ook worden ingenomen met bendamustine en rituximab of met obinutuzumab bij bepaalde patiënten met CLL en met rituximab bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn neutropenie, pneumonie (longinfectie) en trombocytopenie.
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Dutch: De firma die Imbruvica in de handel brengt moet verdere gegevens over de voordelen van Imbruvica bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie verstrekken van follow-up van eerder behandelde patiënten.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL) bij zowel eerder behandelde als onbehandelde patiënten;
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Dutch: Respons op behandeling werd gemeten als een afname van de bloedconcentraties van het eiwit IgM, dat bij patiënten met de ziekte van Waldenström in hoge concentraties aanwezig is.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imbruvica (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), pijn in spieren en botten, hemorragie (bloedingen), bloeduitstortingen, huiduitslag, misselijkheid en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Dutch: Sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) mag niet worden gebruikt bij patiënten die met Imbruvica worden behandeld.
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Dutch: In een tweede studie bij 280 van zulke patiënten werd Imbruvica vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, temsirolimus.
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Dutch: Voor patiënten met mantelcellymfoom is de dosis 560 mg eenmaal daags, voor patiënten met chronische lymfatische leukemie of Waldenströms macroglobulinemie is de gebruikelijke dosis Imbruvica 420 mg eenmaal daags.
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Dutch: Daarnaast was Imbruvica werkzaam bij patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, een groep patiënten met een slechte prognose en weinig andere behandelingsopties.
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Dutch: Door Btk te blokkeren, vermindert ibrutinib de overleving en migratie van B-lymfocyten en vertraagt het zo de progressie (voortschrijding) van de kanker.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Dutch: Daarnaast bleek Imbruvica werkzaam te zijn bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Dutch: Gebleken is dat Imbruvica effectief is bij het vertragen van progressie van chronische lymfatische leukemie, zowel bij onbehandelde patiënten als bij patiënten die eerder behandeling hadden gekregen.
English: Waldenström's macroglobulinaemia
Dutch: Waldenströms macroglobulinemie
English: How is Imbruvica used?
Dutch: Hoe wordt Imbruvica gebruikt?
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Imbruvica tijdens de studies te hebben?
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Dutch: • mantelcellymfoom bij patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling heeft gereageerd of daarna is teruggekomen;
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Imbruvica geregistreerd in de EU?
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Dutch: In één hoofdstudie onder 63 patiënten die eerder een andere behandeling voor Waldenströms macroglobulinemie hadden gekregen, reageerde de ziekte bij 87% van de patiënten op de behandeling met Imbruvica.
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Dutch: In een studie bij 111 patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, had 21% van de patiënten die Imbruvica innamen een volledige respons (d.w.z. alle verschijnselen van kanker waren verdwenen) en had 47% een gedeeltelijke respons (d.w.z. de patiënt verbeterde, maar enkele verschijnselen van de ziekte bleven aanwezig).
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imbruvica in?
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Dutch: Wat is Imbruvica en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Dutch: In een studie bij 578 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten (56 van de 289) die Imbruvica samen met de kankergeneesmiddelen bendamustine en rituximab innamen, tegenover 63% (183 van de 289) bij degenen die bendamustine en rituximab zonder Imbruvica innamen.
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Dutch: In een studie onder 150 patiënten met Waldenströms macroglobulinemie was na 26 maanden sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten die Imbruvica samen met rituximab innamen, tegenover 56% van de patiënten die alleen rituximab innamen.
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Dutch: Dit gebeurde voor chronische lymfatische leukemie op 26 april 2012, voor mantelcellymfoom op 12 maart 2013 en voor Waldenströms macroglobulinemie op 29 april 2014.
English: How does Imbruvica work?
Dutch: Hoe werkt Imbruvica?
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Dutch: In één studie bij 391 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was 66% van de patiënten die Imbruvica kregen na één jaar nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd ofatumumab kregen.
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Dutch: In een studie onder 269 patiënten die niet eerder waren behandeld, was ongeveer 90% van de patiënten die Imbruvica kregen na 1,5 jaar behandeling nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 52% van de patiënten die een geneesmiddel tegen kanker genaamd chlorambucil kregen.
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Dutch: In een studie bij 229 niet eerder behandelde patiënten, was na 31 maanden 79% van de patiënten die met Imbruvica en obinutuzumab werden behandeld nog in leven terwijl hun ziekte geen progressie had vertoond, tegenover 36% van de patiënten die chlorambucil en obinutuzumab hadden ingenomen.
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Imbruvica.
English: 27 February 2012
Dutch: 27 februari 2012
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2012 gepubliceerd.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en medische beroepsbeoefenaren?
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Dutch: Het risico leek het grootste bij gebruik van hogere doses dan goedgekeurd.
English: What is somatropin?
Dutch: Wat is somatropine?
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; en EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Dutch: EMA/966325/2011 Herz.1 EMEA/H/A-107/1287
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Dutch: In het bijzonder werd een verhoogd risico op overlijden als gevolg van bottumoren en cardiovasculaire voorvallen (zoals bloeding in de hersenen) waargenomen.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat de beschikbare gegevens over de langetermijneffecten van behandeling met somatropine zeer beperkt zijn.
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Dutch: In het bijzonder zal in de geharmoniseerde formulering worden benadrukt dat somatropine niet mag worden gebruikt als er enige aanwijzing is voor tumoractiviteit en dat de maximale aanbevolen dagelijkse dosis niet mag worden overschreden.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vetten en koolhydraten.
English: Why was somatropin reviewed?
Dutch: Waarom werd somatropine beoordeeld?
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt bij patiënten met enige aanwijzing voor tumoractiviteit.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Dutch: Het CHMP bekeek ook aanvullende gegevens uit het ongepubliceerde Franse SAGhE-onderzoek.
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Dutch: De middelen zijn sinds de jaren tachtig via gecentraliseerde of nationale procedures goedgekeurd in de EU.2 De goedgekeurde indicaties variëren per somatropine bevattend geneesmiddel: ze kunnen worden gebruikt als hormoonsuppletietherapie en om een korte gestalte (lengte) te corrigeren bij kinderen met bepaalde genetische aandoeningen (het syndroom van Turner of het syndroom van Prader-Willi), kinderen met chronische nierproblemen en kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het Franse SAGhE-onderzoek belangrijke methodologische beperkingen had en dat de resultaten niet als solide konden worden beschouwd.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Dutch: De nationaal goedgekeurde geneesmiddelen zijn Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen en Zomacton.
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Dutch: Somatropine bevattende geneesmiddelen worden door middel van injectie toegediend.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Dutch: Dit onderzoek, het ‘Santé Adulte GH Enfant'- (SAGhE) onderzoek, ging in oktober 2007 van start en was gericht op het vergroten van het inzicht in de veiligheid en geschiktheid van behandeling met somatropine.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: In december 2010 vroeg de Franse instantie het CHMP daarom een advies uit te brengen over de invloed van deze gegevens op de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Dutch: Tegen het einde van 2012 zullen meer gegevens over sterfgevallen uit het Europese SAGhE-onderzoek beschikbaar komen en het CHMP was van oordeel dat een analyse van deze resultaten van essentieel belang was in verband met uit het Franse onderzoek naar voren gekomen problemen.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Dutch: In december 2010 werd de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen op de hoogte gesteld van voorlopige resultaten van een populatiegebaseerd langetermijnonderzoek in Frankrijk met patiënten die tijdens de kinderleeftijd waren behandeld met somatropine bevattende geneesmiddelen.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Dutch: 2 De centraal goedgekeurde, somatropine bevattende geneesmiddelen zijn NutropinAq, Omnitrope en Valtropin.
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Dutch: Met behulp van een verplicht nationaal register werden er gegevens bestudeerd van 10 000 volwassenen die tussen 1985 en 1996 waren gestart met de behandeling.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid van somatropine bevattende geneesmiddelen, waaronder gegevens uit klinische proeven, registers en observationele onderzoeken, en ook meldingen van bijwerkingen uit postmarketingsurveillance.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Dutch: • Patiënten en medische beroepsbeoefenaren worden eraan herinnerd dat in de goedgekeurde indicaties de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de somatropine bevattende geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen positief blijft bij gebruik in de goedgekeurde indicaties in de goedgekeurde doses.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Dutch: Om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen, adviseerde het CHMP de opname van specifieke formuleringen in de productinformatie van alle somatropine bevattende geneesmiddelen.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Dutch: Uit een analyse bij ongeveer 7 000 van de patiënten die werden behandeld voor groeihormoondeficiëntie en voor korte gestalte (in relatie tot de zwangerschapsduur of idiopathisch) bleek dat somatropine een mogelijk verhoogd risico gaf op overlijden vergeleken met de algemene populatie.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van somatropine bevattende geneesmiddelen afgerond, naar aanleiding van de resultaten van een Frans onderzoek dat wees op een verhoogd risico op overlijden bij met somatropine behandelde patiënten vergeleken met de algemene populatie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar adviseerde de productinformatie te wijzigen om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen.
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Dutch: Na beoordeling van alle andere beschikbare veiligheidsgegevens over somatropine, concludeerde het CHMP dat het in het Franse onderzoek waargenomen mogelijke signaal van een verhoogd risico op overlijden niet wordt bevestigd door andere gegevens, en dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen niet is veranderd.