FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: „Pentru a evita riscul de embolism gazos sau aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
Bulgarian: "За да се избегне рискът от животозастрашаваща газова или въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Romanian: Întreaga secţiune se va citi după cum urmează, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Bulgarian: Цялата точка трябва да се чете, както следва, и да е с удебелен и подчертан шрифт, където е указано:
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
Bulgarian: Регулатор за налягането
Romanian: Presiunea de pulverizare recomandată
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Bulgarian: Omrix
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрейустройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Romanian: Când utilizaţi un accesoriu pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestuia."
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Romanian: Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate
Bulgarian: Накрайниц и на апликатора
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare
Bulgarian: Приложение посредством спрей-устройство
Romanian: Textul acestei secţiuni se va citi astfel:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant, după cum urmează:
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Romanian: Se va înlocui cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и да е подчертан, където е указано
Romanian: • Manipulare
Bulgarian: Апликатор
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Romanian: Presiune excesivă
Bulgarian: Прекомерен натиск
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Romanian: În final, CHMP a aprobat o comunicare directă către personalul medico-sanitar (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Romanian: În pofida măsurilor de reducere a riscurilor puse în aplicare între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către personalul medico-sanitar referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă în teren pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a aplicării Evicel prin pulverizare au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea în cursul procedurii de sesizare).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-un jet unic cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi (0,55 bari).
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), inclusiv pentru Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Romanian: Aceştia au considerat că în locul aerului, ca măsură de precauţie, trebuie folosit CO2, din cauza riscului mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Romanian: CHMP a revizuit în consecinţă informaţiile referitoare la produs pentru Quixil, pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Quixil (vezi anexa III).
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Romanian: Dacă se impune pulverizarea, trebuie utilizat un regulator de presiune cu CO2 comprimat sau aer comprimat.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Romanian: Acesta poate fi picurat sau pulverizat pe ţesut în jeturi scurte.
Bulgarian: Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, prevăzute în anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I, в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при спазване на условията, посочени в приложение IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea acestui risc.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите тъканни лепила с помощта на спрей е от съществено значение за намаляване на този риск, и насочва оценката си върху идентифицирането на мерки, които биха били необходими и достатъчни за намаляване на този риск до минимум.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la gazul comprimat care trebuie utilizat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi cu privire la utilizarea Quixil.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчаните разстояния и налягания и на сгъстения газ, който трябва да се използва, и употребата трябва да бъде ограничена само до опитни хирурзи, обучени в използването на Quixil.
Romanian: Quixil este indicat ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Bulgarian: Quixil е показан като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.
Romanian: Informaţii de bază
Bulgarian: Основна информация
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Romanian: În final, produsul trebuie pulverizat numai cu folosirea dioxidului de carbon comprimat şi cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Bulgarian: Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Romanian: În aceeaşi perioadă, au fost raportate 4 cazuri (dintre care două au fost letale) ca urmare a aplicării prin pulverizare a Evicel, o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din a doua generaţie, aprobată prin procedura centralizată în 2008.
Bulgarian: За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 21 mai 2012, Comisia Europeană a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 с искане CHMP да оцени горните проблеми и тяхното влияние върху съотношението полза/риск за Evicel, както и да даде становището си относно мерките, необходими, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evicel и за това дали разрешението за употреба за този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Romanian: Acest caz a apărut în timpul unui studiu clinic şi scoate în evidenţă problemele asociate cu aplicarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa (cum ar fi 4 cm) în timpul pulverizării.
Bulgarian: Този случай е наблюдаван по време на клинично изпитване и подчертава проблемите, свързани с приложението на фибриновите тъканни лепила посредством спрей по време на ендоскопски процедури, когато не винаги е възможно да се прецени точно разстоянията (като 4 см) при впръскването.
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare dintre celelalte cazuri a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind aplicarea prin pulverizare a Quixil folosind gaz comprimat:
Bulgarian: Анализът на докладите за отделните случаи показва, че симптоматична въздушна/газова емболия е настъпвала само когато не са били спазени указанията за употреба; във всеки един от останалите случаи не е спазена поне една от настоящите насоки относно прилагането на Quixil посредством спрей, като се използва газ под налягане:
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că chirurgii şi personalul secţiilor de chirurgie trebuie informaţi cu privire la mijloacele adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe tisulare cât mai uscate (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Bulgarian: CHMP посочва, че хирурзите и персоналът, извършващ хирургични дейности, трябва да бъдат съветвани да използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използване на изсмукващи изделия).
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par a exista dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de substanţe de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта да се използва комбинацията от тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна площ и оцеляването на пациента е застрашено.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente susţin eficacitatea şi utilizarea Quixil în indicaţiile aprobate.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată reuniunea unui grup consultativ de experţi ad-hoc, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsurile de reducere a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Bulgarian: През октомври 2012 г., по искане на CHMP, е свикана среща на ad-hoc експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, както и потенциалните мерки за минимизиране на риска, поспециално по отношение на риска от въздушна емболия.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare, inclusiv pentru Quixil;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, în pofida reglării diferite a regulatorului de presiune, sistemele de pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină pot avea o viteză a gazului similară.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки различните препоръчани настройки на регулатора на налягането, системите за прилагане на фибриновите тъканни лепила посредством спрей могат да имат сходна скорост на газа.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че изпращането на Quixil в Европа е прекратено през май 2012 г. и че във Франция и Италия се предлагат само няколко изделия на Quixil.
Romanian: Componenta trombină din Evicel este identică cu componenta trombină din Quixil, însă componenta fibrinogen din Evicel diferă de cea din Quixil în principal datorită faptului că nu conţine acid tranexamic.
Bulgarian: Тромбиновият компонент на Evicel е идентичен с този на Quixil, но фибриногенният компонент на Evicel се различава от този на Quixil главно по това, че не съдържа транексамова киселина.
Romanian: Experţii au căzut de acord asupra faptului că substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse sanguine, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ на хирургично кървене, обикновено сълзене, както и че неизползването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в тези случаи ще доведе до увеличаване употребата на други кръвни продукти, а то - до по-висок риск от усложнения.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea clinică a produsului, CHMP a considerat, pe baza ultimului caz de embolie aeriană, care a fost raportat în cursul unei proceduri endoscopice, când chirurgul are vizibilitate limitată asupra suprafeţei ţesutului, că utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare trebuie luată în considerare numai dacă distanţa de pulverizare se poate determina cu precizie.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продукта CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на въздушна емболия, съобщен по време на ендоскопска процедура, когато хирургът има ограничена видимост на повърхността на тъканта, че използването на Quixil, прилаган чрез спрей, трябва да се обмисля само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на впръскване.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от ПРУ.
Romanian: În cursul procedurii în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 CHMP отбелязва и нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.