FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nelarabin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nelarabina sau vreunul dintre metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Hungarian: A citotoxikus daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló általános eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea corectă şi eliminarea medicamentelor antineoplazice citotoxice, şi anume:
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara-G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
Romanian: Datele suplimentare privind farmacocinetica nelarabinei şi ara-G la copii sunt furnizate în cadrul altor subpuncte.
Hungarian: A nelarabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre megfelelő információ.
Romanian: Nu există date sau există un volum limitat de date privind utilizarea nelarabinei la femeile gravide.
Hungarian: A monofoszfát metabolit végül átalakul az aktív 5'-trifoszfát formává, ara-GTP-vé.
Romanian: Metabolitul monofosfat este la rândul său convertit la forma activă 5'-trifosfat, ara-GTP.
Hungarian: • Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
Romanian: • Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
Hungarian: • A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre.
Romanian: • Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră.
Hungarian: A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.
Romanian: Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Hungarian: Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
Romanian: A existat un singur raport biopsic suplimentar care a confirmat leucoencefalopatie multifocală progresivă la populaţia adultă.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ha Ön nátriumszegény diétán van.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Romanian: Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide.
Hungarian: Ezért a neurológiai reakciók szigorú monitorozása mindenképpen ajánlott, és a nelarabin-kezelést az NCI CTCAE 2. vagy annál magasabb fokozatú neurológiai reakciók első jelére azonnal fel kell függeszteni.
Romanian: De aceea, se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror reacţii neurologice şi întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de reacţii adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare.
Hungarian: A nelarabin kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a citotoxikus szerek használata terén.
Romanian: Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Hungarian: Ismert azonban, hogy a nelarabin emlősök sejtjein genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Romanian: Totuşi, se cunoaşte că nelarabina poate fi genotoxică pentru celulele provenite din ţesuturi de mamifere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A nelarabin termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére nem végeztek állatkísérleteket.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Numărul de pacienţi cu vârsta peste 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină a fost insuficient pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A megfelelő nelarabin adagot polivinil-klorid (PVC) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba kell bejuttatni, és intravénásan, felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban beadni.
Romanian: Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un recipient din sticlă şi administrată intravenos sub forma unei perfuzii cu durata de două ore la pacienţii adulţi şi cu durata de o oră la copii şi adolescenţi.
Hungarian: • ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
Hungarian: - Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament, trebuie să poarte, pe perioada manipulării/transferului, echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Hungarian: A válaszidő mindkét terápiás válasz csoportban 4,7 és 36,4 hét között mozgott, a teljes túlélés medián értéke 13,1 hét volt [95%-os CI: 8,7-17,4], míg az egyéves túlélés 14% [95%-os CI: 3%-26%].
Romanian: Durata răspunsului în ambele clasificări a variat între 4,7 şi 36,4 săptămâni şi durata mediană de supravieţuire a fost de 13,1 săptămâni [IÎ 95 %: 8,7-17,4] şi rata de supravieţuire la un an a fost de 14 % [IÎ 95 %:
Hungarian: Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.
Romanian: În plus, o parte din nelarabină este hidrolizată în metilguanină, care prin O-demetilare va forma guanină.
Hungarian: Összesen 6 betegnél (21%) [95%-os CI 8%-41%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Romanian: Un număr de 6 pacienţi (21 % ) [IÎ 95 % : 8 %-41 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Hungarian: • A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Romanian: • Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Hungarian: Ugyancsak előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró reakciók is (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, au mai fost raportate reacţii asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálati adatokat összesítő analízisben a rassznak nem volt látható hatása a nelarabin, az ara-G, vagy az intracelluláris ara-GTP farmakokinetikájára.
Romanian: Într-o analiză încrucişată privind farmacocinetica/farmacodinamia, rasa nu a avut un efect aparent asupra farmacocineticii nelarabinei, ara-G sau ara-GTP intracelular.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik.
Romanian: Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Romanian: După deschiderea flaconului, este stabil până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Romanian: Copii şi adolescenţi (650 mg/m N=84 (%)
Hungarian: Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.
Hungarian: Elimináció
Romanian: Eliminarea
Hungarian: Mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, de állatokban a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknél, a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között a következőket észlelték: a nelarabin a központi idegrendszerben histopathologiai elváltozásokat idézett elő (fehérállomány vacuolatiót és degeneratív elváltozásokat a cerebrumban, cerebellumban és a gerincvelőben) azoknál a majmoknál, amelyek 23 napig naponta kaptak nelarabint, az emberi terápiás expozíciónál kisebb expozícióval.
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, dar au fost observate la animale la o valoare a expunerii similară cu cea din studii, şi care pot fi relevante pentru ulilizarea clinică a medicamentului, au fost următoarele: nelarabina a determinat modificări histopatologice la nivelul sistemului nervos central (substanţa albă, vacuolizări şi modificări degenerative la nivel cerebral, cerebelos şi al măduvei spinării) la maimuţe după un tratament zilnic cu nelarabină pe o perioadă de 23 de zile, la valori ale expunerii inferioare celor existente în terapia umană.
Hungarian: A nelarabint a vesék csupán kismértékben választják ki (a beadott dózis 5-10%-át).
Romanian: Nelarabina este excretată de către rinichi într-un procent mic (5 până la 10 % din doza administrată).
Hungarian: A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás).
Romanian: Simptomele pot fi mentale (de exemplu, oboseală) sau fizice (de exemplu, convulsii, senzaţii de amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă afectează.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a 650 mg/m és 1500 mg/m adagot egyaránt alkalmazták 16 és 21 éves kor közötti betegeknél.
Romanian: În studiile clinice, atât doza de 650 mg/m 2, cât şi cea de 1500 mg/m au fost utilizate în cazul pacienţilor cu vârste cuprinse între 16 şi 21 de ani.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Hungarian: A 39 felnőtt közül 28-nál relapszus következett be, vagy nem reagált legalább két, előzetes indukciós kezelés-sorozatra, életkoruk pedig 16 és 65 év között volt (átlagosan 34 év).
Romanian: Din cei 39 de adulţi, douăzeci şi opt suferiseră recăderi sau fuseseră refractari (nu răspunseseră) la cel puţin două tratamente anterioare de inducţie şi aveau vârste cuprinse între 16 şi 65 de ani (cu media de 34 de ani).
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance
Hungarian: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Romanian: - Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Hungarian: • A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).
Romanian: • Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapot
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Hungarian: Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
Romanian: • Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare
Hungarian: • A vázizomzat pusztulásával járó súlyos betegség, amelyre jellemző, hogy a vizeletben mioglobin (az izomsejtek lebomlásának terméke) jelenik meg (rabdomiolízis); a vér kreatin-foszfokináz szintjének megemelkedése.
Romanian: • Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.
Hungarian: • Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
Romanian: • Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Romanian: - Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Hungarian: Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.
Romanian: Treisprezece (42 %) din cei 31 de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament de inducţie au atins un răspuns complet.
Hungarian: Az első, harmadik, és ötödik napi adagolási sémát követve, a Cmax- és AUC(0-t)-érték a harmadik napon megközelítőleg 50%,illetve 30% volt, nagyobb, mint az első napon mért Cmax- és AUC(0t)-érték.
Romanian: În zilele 1, 3 şi 5 ale protocolului terapeutic, valorile Cmax şi ASC(0-t) în ziua 3 au fost cu aproximativ 50 %, respectiv 30 %, mai mari decât valorile Cmax şi ASC(0-t) din ziua 1.
Hungarian: • Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Romanian: • Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Hungarian: Ha bármi nyugtalanítja, beszéljen róla orvosával.
Romanian: Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Felnőttek klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén Egy, a "Cancer and Leukaemia Group B" és a "Southwest Oncology Group" által elvégzett nyílt vizsgálatban a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát 39 felnőtt betegen értékelték, akik T-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (T-ALL) vagy lymphoblastos lymphomában (T-LBL) szenvedtek.
Romanian: Studiu clinic la adulți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis efectuat de către Grupul B de Cancer şi Leucemie şi de Grupul de Oncologie din Sud-vest, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea nelarabinei la 39 adulţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau cu limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
Hungarian: A következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Tumor lízis szindróma - 7 eset (lásd 4.2 és 4.4 pont) Forgalomba hozatal utáni adatok
Romanian: Tumori beningne şi maligne (incluzând chisturi şi polipi) Sindrom de liză tumorală -7 cazuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Hungarian: A nelarabin oldatos infúzió elkészítéséből származó bármely folyékony hulladék bő vízzel leöblíthető.
Romanian: Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
Hungarian: A nelarabint az adenozin-deamináz (ADA) igen gyorsan ara-G-vé demetilezi, majd a deoxiguanozin-kináz és deoxicitidin-kináz intracellulárisan 5'-monofoszfáttá foszforilálja.
Romanian: Nelarabina este demetilată rapid de către adenozin dezaminază (ADA), la ara-G, care este ulterior fosforilată intracelular de către dezoxiguanozin kinază şi dezoxicitidin kinază la metabolitul său 5'-monofosfat.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Romanian: Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:
Hungarian: Citotoxikus
Romanian: Medicament citotoxic
Hungarian: A nelarabin metabolikus aktivációval, és anélkül is mutagénnek bizonyult az L5178Y/TK egér lymphoma sejtekben.
Romanian: La şoarece, nelarabina a fost mutagenă faţă de celulele limfomatoase L5178Y/TK, cu sau fără activare metabolică.
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).
Romanian: • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el/ea este pacientul) aţi avut probleme cu sângele (de exemplu, anemie).
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au apărut au fost: oboseală, tulburări gastro-intestinale, tulburări hematologice, tulburări respiratorii, tulburări ale sistemului nervos (somnolenţă, tulburări neurologice periferice [senzoriale şi motorii], ameţeli, hipoestezie, paraestezie, cefalee) şi pirexie.
Hungarian: • Egyes anyagok alacsony szintje a vérben: alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
Romanian: • Valori mici în sânge ale unor substanţe: valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.
Hungarian: Az Atriance kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea Atriance şi eliminarea reziduurilor
Hungarian: Ha a betegnél fennáll a hyperurikaemia kockázata, mérlegelni kell az allopurinol alkalmazását.
Romanian: La pacienţii cu risc de hiperuricemie, trebuie luată în considerare administrarea de alopurinol.
Hungarian: Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
Romanian: Specific pentru nelarabină, valorile medii (VC %) ale VSS au fost de 115 l/m
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Romanian: • Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Romanian: - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Hungarian: • Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută.
Hungarian: A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: A 39, két vagy több előző indukciós kezeléssorozatban részesülő beteg közül 5-nél (13%) [95%-os CI: 4%-27%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott), és 9-nél (23%) [95%-os CI: 11%39%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz teljes haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Romanian: Din cei 39 de pacienţi care au primit două sau mai multe regimuri anterioare de inducţie, 5 (13 %) [IÎ 95 %: 4 %-27 %] au atins un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) şi 9 (23 %) [IÎ 95 %: 11 %-39 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Hungarian: Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior sau concomitent cu chimioterapie administrată intratecal sau care au efectuat anterior iradiere la nivel cranian şi al coloanei vertebrale, prezintă un risc crescut de a dezvolta evenimente adverse neurologice (vezi pct. 4.2-Ajustarea dozei) şi, prin urmare, terapia intratecală concomitentă şi/sau iradierea la nivel cranian şi al coloanei vertebrale nu este recomandată.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv în timpul tratamentului cu Atriance.
Hungarian: Nagyon gyakori: 9 (11%)
Romanian: Foarte frecvente: 9 (11%)
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Hungarian: A kilenc refrakter beteg közül 4-nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
Romanian: Patru (44 %) dintre pacienţii refractari au prezentat un răspuns complet la nelarabină.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be.
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă vor da, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) o doză adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare).
Hungarian: Nagyon gyakori: 32 (38%)
Romanian: Foarte frecvente: 32 (38%)