FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Czech: Proto zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100 a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Polish: 5 x 20 ml roztworu do infuzji
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Polish: Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu oraz efektu terapeutycznego.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Czech: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIE
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
Polish: Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 200 mg/20 ml
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Polish: • Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Czech: Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Polish: Skuteczność lakozamidu w monoterapii ustalono w badaniu porównawczym z karbamazepiną CR mającym na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w grupie 886 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo rozpoznaną lub niedawno zdiagnozowaną padaczką.
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Polish: • Sód (sól sodowa): o w objętości wyznaczonej przez jedną kreskę podziałki kieliszka (5 ml), zawiera się 7,09 mg sodu.
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi przyjmujących 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych jednocześnie, stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200-600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
Polish: Głównymi związkami wydalanymi z moczem jest niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) oraz jego metabolit O-desmetylowy (mniej niż 30% dawki).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP2C9 ani nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 oraz CYP2E1.
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Czech: Přípravek obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku v jedné lahvičce.
Polish: Produkt zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Polish: Badanie składało się z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Czech: • Methylparaben sodný (E219) která může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Polish: • Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Lacosamide UCB potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Lakosamide UCB, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Czech: Lakosamid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i o 17% u dzieci i młodzieży.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, a okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Czech: Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: • Používejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Polish: 2 mg/kg mc./dobę co tydzień
Czech: Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.
Polish: Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) a 1,42 mg sodíku.
Polish: Każdy 1 ml produktu Lacosamide UCB syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1,42 mg sodu.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Polish: jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Polish: Lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
Polish: • Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Czech: • Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou (obrázek 13).
Polish: • Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Czech: Maximální doporučená dávka
Polish: Maksymalna zalecana dawka:
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Czech: (2) Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Polish: • Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Czech: Lahvičku se sirupem Lacosamide UCB je nutno před použitím dobře protřepat.
Polish: Butelkę zawierającą produkt Lacosamide UCB syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Polish: W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Polish: Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stosowania lakozamidu podawanego dożylnie znieczulonym psom wykazało przejściowe wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia tętniczego krwi, najprawdopodobniej na skutek hamowania czynności serca.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 20 ml infuzního roztoku.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 20 ml roztworu do infuzji
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Czech: Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Czech: Tabulky dávkování jsou uvedeny níže:
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej:
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
Polish: Porównanie tych wartości po znormalizowaniu masy ciała wykazało różnicę odpowiednio o 26 i 23%.
Czech: Slabě viskózní čirá, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
Czech: i.v.
Polish: Podanie i.v.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-NI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Czech: • závrať;
Polish: • Omdlenia;
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek wynosi w przybliżeniu 100%.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Polish: • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;