FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Polish: BETA-ADRENERGICZNE, NP. PROPRANOLOLU.
Slovak: Rozsah MIC (µg/ml)
Polish: Gatunki bakterii Zakres MIC (µg/ml)
Slovak: Pri intravenóznom podaní injekcie dobytku a ovciam nastáva smrť.
Polish: Po podaniu dożylnym bydłu i owcom obserwowano zgony.
Slovak: Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na označení za údajom EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie obok oznaczenia EXP.
Slovak: Liečba bovinného respiračného ochorenia súvisiaceho s Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Polish: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Slovak: 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožlté sklenené injekčné liekovky (typ
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml wykonane ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykane szczelnie gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacieho traktu pre hovädzí dobytok.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u bydła.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u owiec.
Slovak: Tilmicozín 300 mg
Polish: Tylmikozyna 300 mg
Slovak: Nepodávajte kozám.
Polish: Nie podawać kozom.
Slovak: Úmrtia dobytka boli pozorované po podaní jednej intravenóznej dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a po podaní podkožnej injekcie 150 mg/kg telesnej hmotnosti v 72-hodinových intervaloch.
Polish: Po jednym podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg masy ciała oraz po podskórnym podawaniu dawek 150 mg/kg masy ciała w odstępach 72-godzinnych obserwowano zgony bydła.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovak: Používajte 10 mg tilmicozínu na kilogram telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku „názov lieku
Polish: Podawać 10 mg tylmikozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 1 ml „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" na 30 kg masy ciała).
Slovak: Mikroorganizmus Staphylococcus aureus nebol izolovaný v žiadnej predklinickej štúdii ani v klinickom skúšaní.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Staphylococcus aureus.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prirodzene infikované ovce s diagnózou M. haemolytica sa pozorovalo zjavné zníženie telesnej teploty, skóre pre dyspnoe a skóre pre správanie na 3. deň po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: W badaniach u owiec zakażonych w sposób naturalny, u których rozpoznano zakażenie M. haemolytica, w trzecim dniu po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg/kg masy ciała stwierdzono wyraźne obniżenie temperatury ciała oraz zmniejszenie wyników punktowej oceny duszności i zachowania zwierząt.
Slovak: Kartónová škatuľa
Polish: Opakowanie tekturowe
Slovak: Vyplní každá krajina
Polish: Do wypełnienia na szczeblu krajowym
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Slovak: Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Polish: Bydło Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Slovak: Micotil 300 mg/ml Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Z mnohých terénnych štúdií, v ktorých sa použili prirodzene infikované teľatá rôzneho veku s pneumóniou, uskutočnených pred vyše 20 rokmi, vyplýva, že tilmikozín nemá nižšiu účinnosť ako iné pozitívne kontroly, čo sú antibiotiká s dlhodobým účinkom alebo kombinácie dvoch antibiotík.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na to, że tylmikozyna nie ustępuje innym antybiotykom długo działającym lub skojarzeniom dwóch antybiotyków stosowanym jako kontrola pozytywna.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Bezpečnostné varovania pre používateľa
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Slovak: Vyplní každá krajina.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Polish: Nie podawać dożylnie.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Vyplní každá krajina.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Slovak: Podkožná injekcia
Polish: Wstrzyknięcie podskórne
Slovak: Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
Polish: Zgony były obserwowane po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/kg masy ciała u bydła oraz dawki 7,5 mg/kg masy ciała u owiec.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ sa preukáže na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili uvedenú podmienku:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie.
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie przedłożono alternatywnych danych ani uzasadnienia.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu výbor CHMP dospel v súvislosti s liekmi Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1 000 mg filmom obalené tablety, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.,
Polish: Na podstawie danych przekazanych w ramach procedury dla produktów leczniczych Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg tabletki powlekane; Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg; Memantine DAWA 10 mg i 20 mg; Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovak: Preto v prípade týchto liekov nie je stanovená biologická rovnocennosť.
Polish: Oznacza to, że nie ustalono biorównoważności tych produktów.
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Polish: Firma Micro Therapeutic Research Labs Ltd jest organizacją prowadzącą badania naukowe na zlecenie (CRO), zajmującą się częścią analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których część wykorzystano na poparcie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Slovak: Zistenia z kontrol, ktoré vykonali úrady v Rakúsku a Holandsku, vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného v spoločnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Polish: Ustalenia z kontroli przeprowadzonych przez Austrię i Niderlandy spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w firmie Micro Therapeutics Research LTd, Indie.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES súvisiaci s povoleniami na uvedenie na trh a so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited v období od júna 2012 do júna 2016,
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Micro Therapeutic Research Labs Limited w okresie od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r.;
Slovak: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg a 5 mg tablety k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Polish: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tabletki CHMP stwierdził, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE i zalecił utrzymanie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Údaje zo štúdií biologickej rovnocennosti predložené príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Polish: Dane z badań biorównoważności przekazane do właściwych organów w celu wykazania biorównoważności produktów leczniczych z lekiem oryginalnym uznaje się za niewiarygodne.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa majú schváliť žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione i czy wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zatwierdzone.
Slovak: a smernice 2001/83/ES (tzv. osvedčené využitie).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Vzhľadom na dôležité zistenia pri kontrole a vzhľadom na nevyhnutnosť chrániť verejné zdravie v EÚ niekoľko členských štátov usúdilo, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach v období od júna 2012 do júna 2016, ako aj prebiehajúcich žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňajú takéto štúdie.
Polish: W obliczu krytycznych ustaleń z kontroli i konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE kilka państw członkowskich uznało, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej ustaleń na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r., a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (MMA) oczekujących na rozpatrzenie, które obejmują takie badania.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v členských štátoch EÚ odložiť na obdobie, ktoré neprekročí dvadsaťštyri (24) mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery (24) miesiące od daty decyzji Komisji.
Slovak: Na mieste výroby v Chennai aj na mieste výroby v Coimbatore sa dodržiavajú rovnaké ustanovenia.
Polish: Zarówno ośrodek w Ćennaju, jak i w Coimbatore podlegają tym samym przepisom.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy krajowe państw członkowskich UE uznają, że produkt leczniczy ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Polish: Ponadto Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, chyba że właściwe organy krajowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu podlegające niniejszej procedurze arbitrażu, CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dane na temat biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o stosowne dane, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. badanie biorównoważności przeprowadzone względem referencyjnego produktu leczniczego w UE).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu, ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
Polish: W przypadku wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS CHMP stwierdził, że państwa członkowskie będą musiały rozważyć, czy w wystarczający sposób ustalono związek między proponowanym produktem a produktami leczniczymi opisanymi w literaturze zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ wnioski dotyczą art. 10a dyrektywy 2001/83/WE („ugruntowane zastosowanie").
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Polish: Ponadto skontrolowano badanie prowadzone w ośrodku firmy Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd w Coimbatore.
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których przedłożono alternatywne dane lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE;
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których dostępne są alternatywne dane umożliwiające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Polish: Po kontrolach mających na celu sprawdzenie zgodności z dobrą praktyką kliniczną (GCP) przeprowadzonych przez austriacki urząd federalny ds. bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej (BASG) oraz inspektorat ds. opieki zdrowotnej w Niderlandach (IGZ) w lutym 2016 r. w firmie Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Ćennaj, Indie, dokonano krytycznych ustaleń.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe Ia k stanovisku výboru CHMP.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w Aneksie Ia do opinii CHMP.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono danych ani uzasadnienia lub zostały one uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.