FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezwodna betaina po krótkim czasie osiąga kompartment o względnie dużej objętości dystrybucji (V/F = 1,3 l/kg).Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni okres półtrwania fazy dystrybucji istotnie się wydłużył (do 36 godz.) na skutek zjawiska redystrybucji i wysycenia mechanizmów transportowych.
Latvian: Pēc atkārtotām 100 mg/kg/dienā devām 5 dienas ilgi uzsūkšanās kinētika nemainījās, bet izkliedes pusperiods būtiski pagarinājās (līdz 36 h), norādot uz piesātināmiem pārvadīšanas un atkārtotas izplatīšanās procesiem.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stwierdzono zależność pomiędzy zwiększeniem stężenia homocysteiny w osoczu a incydentami sercowo-naczyniowymi, tj. zakrzepica, osteoporozą, zaburzeniami kośćca oraz przemieszczeniem soczewki oka.
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis plazmā ir saistīts ar sirds un asinsvadu traucējumiem, piemēram, trombozi, osteoporozi, skeleta patoloģijām un acs lēcas dislokāciju.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Latvian: ABPE pudeles ar bērnam neatveramu vāciņu.
Polish: Stężenie betainy w osoczu nie wykazuje bezpośredniego związku ze szlakiem metylotransferazy homocysteinowej w cytozolu.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Polish: • mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,
Latvian: • ar mazo zaļo karoti nomēra 100 mg bezūdens betaīna pulvera,
Polish: Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
Latvian: Homocistinūrijas papildterapija, ja ir:
Polish: Kiedy nie zażywać leku Cystadane Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezwodną betainę.
Latvian: Nelietojiet Cystadane šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret bezūdens betaīnu.
Polish: Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów: - Stężenie metioniny w osoczu powinno być mniejsze niż 1000 µM.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Numer serii
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: W badaniach obserwacyjnych u 75% pacjentów otrzymujących bezwodną betainę uzyskano poprawę kliniczną pod względem objawów sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurorozwojowych.
Latvian: Lietošanas laikā ārstējošais ārsts novēroja klīnisku uzlabošanos (sirds un asinsvadu un nervu simptomu mazināšanos) apmēram 75% pacientu, kas lietoja bezūdens betaīnu.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts *
Polish: Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.
Latvian: To parasti panāk mēneša laikā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby.
Latvian: Tas palīdz uzlabot slimības simptomus.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w tym pogorszenie widzenia, osłabienie kości i problemy krążeniowe.
Latvian: Tas izraisa dažādus simptomus, piemēram, pavājinātu redzi, trauslus kaulus un asinsrites problēmas.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt homocisteīna līmeņus zem 15 mikromoliem vai pēc iespējas zemu.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Latvian: Pulveris ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, formulā vai ēdienā tieši pirms ieņemšanas.
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no reaģēšanas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs).
Polish: Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.
Latvian: Informāciju no šiem pētījumiem salīdzināja ar publicētajiem ziņojumiem, kuros aprakstīts neārstētu šīs slimības pacientu iznākums.
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Latvian: Zāles bija efektīvas pacientiem ar visiem trim homocistinūrijas veidiem.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Latvian: Cystadane tiek piegādātas ar trim mērkarotēm, lai nomērītu 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera.
Polish: Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
Latvian: Lielākā daļa pacientu lietoja arī B6 vai B12 vitamīnus, vai arī folātus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadane.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu?
Polish: W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Latvian: Par 140 pacientiem bija dota arī informācija par pacientu simptomiem, devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī citām lietotajām zālēm.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 15. februārī izsniedza Cystadane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Latvian: Cita informācija par Cystadane
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Latvian: Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Latvian: Cystadane standartdeva ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalot zāles divās vienādās devās.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Latvian: Uzņēmums īpaši novēros cerebrālās edēmas gadījumus, ko zāļu testēšanas laikā novēroja nelielam pacientu skaitam.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystadane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientam) ir paaugstināti metionīna līmeņi asinīs.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Latvian: Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat produktu Cystadane.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par Cystadane no zinātniskās literatūras.
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cystadane, izveidos to pacientu reģistru, kuri lieto šīs zāles, lai novērotu to drošumu.
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Latvian: Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Polish: Cystadane bezwodna betaina
Latvian: Cystadane bezūdens betaīns
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Latvian: Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?
Polish: Numer EMA
Latvian: EMA Number
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Polish: Nazwa (własna) Moc
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Latvian: • Atlieciet galvu atpakaļ.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Polish: Każde pudełko zawiera:
Latvian: Katra kārba satur:
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Polish: Badanie OCT-1
Latvian: Pētījums OCT-1
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto pēdējās.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Latvian: Ir jāizvairās no saskarsmes ar mīkstajām kontaktlēcām.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Badanie CHOC
Latvian: Pētījums CHOC
Polish: Co to jest cystynoza
Latvian: Kas ir cistinoze
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Polish: Często: ból w miejscu zakraplania
Latvian: Bieži: sāpes iepilināšanas vietā
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Latvian: Lietojot šādu devu, arī laktācijas periodā samazinājās pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un dzīvildze.
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Latvian: Lietojot acu pilienus, lūdzu, rūpīgi ievērojiet zemāk dotos norādījumus.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).