FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IVEMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb IVEMEND'i ja suukaudset aprepitanti kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset suukaudset ravi toimeainetega, mis metaboliseeruvad põhiliselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik, nagu tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, tungaltera alkaloidi derivaadid, fentanüül ja kinidiin (vt lõik 4.5).
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Estonian: † Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Czech: Nepodávejte IVEMEND jako bolusovou injekci nebo nenaředěný roztok.
Estonian: IVEMEND'i ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata lahusena.
Czech: Předpokládá se, že fosaprepitant by mohl způsobovat menší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje perorální podání aprepitantu.
Estonian: Fosaprepitandi puhul on oodatav väiksem või mitte suurem CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronisatsiooni induktsioon kui suukaudse aprepitandi manustamise puhul.
Czech: Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
Estonian: IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks.
Czech: den ve formě infuze trvající 20 až 30 minut zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg manustatuna 20…30 minutit kestva infusioonina 1. päeval ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapiat (vt lõik 6.6).
Czech: * U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
Estonian: * 12-aastastele ja vanematele lastele manustatakse IVEMEND'i intravenoosselt 30 minuti jooksul, lõpetades infusiooni ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapia alustamist.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
Estonian: MEC saanud patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud patsientidel, oli väsimus (1,4% versus 0,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem s aprepitantem, než u pacientů léčených kontrolním režimem během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií, byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus emetogeense vähiravi ajal aprepitandi skeemi järgi ravitud lastel oli suurem kui kontrollraviskeemi puhul, olid luksumine (3,3% versus 0,0%) ja õhetus (1,1% versus 0,0%).
Czech: U laboratorních zvířat fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vyvolával při koncentracích pod 1 mg/ml a vyšších cévní toxicitu a hemolýzu v závislosti na formulaci.
Estonian: Katseloomadel põhjustasid mitteturustatavad ravimvormid vaskulaarset toksilisust ja hemolüüsi sõltuvalt ravimvormist kontsentratsioonides < 1 mg/ml ja rohkem.
Czech: Cévní poruchy návaly horka/zčervenání méně časté
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood/õhetus aeg-ajalt
Czech: Ve 3 aktivním komparátorem kontrolovaných, otevřených klinických studiích dostávali pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 17 let buď vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a jednu dávku fosaprepitantu v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší (139 pacientů) nebo pro třídenní režim (199 pacientů), v kombinaci s ondansetronem s dexametasonem nebo bez něj.
Estonian: Kolmes aktiivse kontrolliga avatud kliinilises uuringus manustati 6 kuu kuni 17 aasta vanustele lastele koos tugevalt või mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga fosaprepitandi üksikannus, mis vastas soovitatavale 1-päevasele raviskeemile (139 patsienti) või 3-päevasele raviskeemile (199 patsienti) või oli suurem, kombinatsioonis ondansetrooniga ja koos deksametasooniga või ilma.
Czech: Některé méně bežné nežádoucí účinky pozorované u dospělé populace v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Estonian: Mõningaid täiskasvanutel harvemini esinevaid kõrvaltoimeid ei täheldatud laste uuringutes üldse.
Czech: ** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Estonian: ** Deksametasooni tuleb manustada 1. päeval 30 minutit enne kemoteraapia algust.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25C.
Czech: Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).
Estonian: Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Současné podávání s hormonálními kontraceptivy Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
Estonian: Koosmanustamine hormonaalsete kontratseptiividega Hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda fosaprepitandi kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou byl u dospělých pacientů léčených režimem středně emetogenní chemoterapie přípravek IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem porovnáván s ondansetronem a dexamethasonem samotnými (kontrolní režim) (N=498).
Estonian: Randomiseeritud paralleelgrupiga topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi ondansetrooni ja deksametasooni koos IVEMEND 150 mg'ga (N=502) ja ainult ondansetrooni ja deksametasooni (kontrollrühm) (N=498) mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 2 let s hmotností nejméně 6 kg
Estonian: 6 kuu kuni < 2-aastased lapsed kehakaaluga mitte alla 6 kg
Czech: U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
Estonian: Turustatava ravimvormiga, mille fosaprepitandi kontsentratsioon on 1 mg/ml, ei täheldatud hemolüüsi inimese täisveres ega inimese pestud erütrotsüütides.
Czech: (viz "Jak se IVEMEND používá").
Estonian: (Vt „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Příprava přípravku IVEMEND 150 mg k intravenóznímu podání:
Estonian: Ettevalmistus IVEMEND 150 mg veenisiseseks manustamiseks:
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami byl přípravek IVEMEND 150 mg (N = 1 147) porovnáván s 3denním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenním režimem chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Estonian: Randomiseeritud, paralleelgrupiga, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus võrreldi IVEMEND 150 mg (N=1147) 3-päevase aprepitandi raviskeemiga (N=1175) täiskasvanud patsientidel, kes said tsisplatiini (≥70 mg/m2) sisaldavat tugevalt emetogeenset kemoteraapiat.
Czech: U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
Estonian: Pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb protrombiiniaega (INR) kontrollida ravi ajal ning 14 päeva jooksul pärast kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise vastast ravikuuri IVEMEND'iga (vt lõik 4.4).
Czech: Č.š.
Estonian: SN:
Czech: V jednodenním uspořádání intravenózního podávání fosaprepitantu je v tabulce 10 uveden simulovaný medián AUC0-24hod aprepitantu s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. dne a medián koncentrací 1., 2. a 3. den u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až < 12 let) a pozorovaná střední hodnota AUC0-24hod s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. den a střední hodnota koncentrací na konci 1, 2. a 3. dne u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 17 let).
Estonian: Tabelis 10 on esitatud aprepitandi simuleeritud AUC0…24h mediaan koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning kontsentratsioonide mediaanid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul lastel vanuses 6 kuud kuni < 12 aastat ning täheldatud AUC0…24h keskmised koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning keskmised kontsentratsioonid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul 12…17-aastastel lastel 1-päevase i.v.
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Fosaprepitandi ravi ajal ja 2 kuud pärast fosaprepitandi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg Doporučený dávkovací režim přípravku IVEMEND, který se podává s antagonistou 5-HT3 a s kortikosteroidem nebo bez něj, k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných podáváním jednodenních, nebo vícedenních chemoterapeutických režimů vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie, je uveden v tabulce 3.
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud ja rohkem, kehakaaluga mitte alla 6 kg Tabelis 3 on esitatud IVEMEND'i soovitatav annustamisskeem manustamisel koos 5-HT3 antagonistiga (koos kortikosteroidiga või ilma) tugevalt emetogeense kemoteraapia (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) või mõõdukalt emetogeense kemoteraapia (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)) ühe- või mitmepäevaste kemoteraapia raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Czech: Tabulka 7: Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze - cyklus 1
Estonian: Tugevalt emetogeenset kemoteraapiat saavate ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi - 1. tsükkel
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: zácpa, poruchy trávení, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, škytavka, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - kõhukinnisus, seedehäired, - peavalu, - väsimus, - isutus, - luksumine, - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Czech: Po jediné 150mg dávce fosaprepitantu se předpokládá přechodné dvoudenní střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Estonian: Pärast fosaprepitandi 150 mg ühekordse annuse manustamist on oodata CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate immunosupressantide (nt tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus) ekspositsiooni mööduvat mõõdukat suurenemist kahe päeva jooksul, millele võib järgneda vähene langus.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány v dospělé populaci, v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Estonian: Mõningaid täiskasvanutel sageli esinevaid kõrvaltoimeid ei täheldatud laste uuringutes üldse.
Czech: Odhad doby do prvního zvracení je zobrazen metodou vynesení hodnot dle Kaplana-Meiera v grafu 1.
Estonian: Joonisel 1 on Kaplan-Meieri kõverana näidatud kombineeritud analüüsis saadud eeldatav aeg esimese oksendamiseni.
Czech: Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou jaterních funkcí existuje pouze omezené množství dat a pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid Mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid vähe ja raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Alternativní dávkování při jednodenních chemoterapeutických režimech U pediatrických pacientů léčených jednodenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie lze přípravek IVEMEND podat 1. den jako intravenózní infuzi centrálním žilním katetrem.
Estonian: Alternatiivne annustamine ühepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral Lastele, kes saavad ühepäevast HEC või MEC, võib 1. päeval manustada IVEMEND'i intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Czech: Předklinické údaje získané při intravenózním podání fosaprepitantu a perorálním podání aprepitantu založené na konvenčních studiích toxicity po jediné dávce a po opakovaném podání, studiích genotoxicity (včetně testů in vitro) a studiích reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse (sh in vitro testide) ja reproduktsioonining arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud fosaprepitandi veenisisese ja aprepitandi suukaudse manustamise kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Estonian: 5-HT3 antagonistide standardannused.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Estonian: ‡ Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Czech: je v tabulce 9 uveden simulovaný medián AUC0-24hod aprepitantu s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. den a medián koncentrací na konci 1., 2. a 3. dne u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let).
Estonian: Lapsed: Tabelis 9 on esitatud aprepitandi simuleeritud AUC0…24h mediaan koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning kontsentratsioonide mediaanid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat 3-päevase i.v./i.v./i.v.
Czech: Podání a reakce v místě aplikace
Estonian: Manustamise ja süstekoha reaktsioonid
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Estonian: Valmistage ette 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega täidetud infusioonikott (näiteks eemaldades 105 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse infusioonikotist).
Czech: Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Estonian: Fosaprepitandi ja peamiselt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga toimeainete, nagu tsüklosporiini, takroliimuse, siroliimuse, everoliimuse, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanüüli ja kinidiini samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 12 let s hmotností nejméně 6 kg
Estonian: 6 kuu kuni < 12 aasta vanused lapsed kehakaaluga mitte alla 6 kg
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Kui teil esineb pearinglus või unisus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest pärast selle ravimi kasutamist.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Estonian: IVEMEND 150 mg manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
Estonian: Fosaprepitanti sisaldav raviskeem (N =502) **
Czech: Graf 1: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií, kteří v průběhu doby nezvraceli
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate täiskasvanud patsientide protsent, kellel ei teki aja jooksul oksendamist
Czech: Pediatričtí pacienti od 2 let do 12 let
Estonian: 2-aastased kuni < 12-aastased lapsed
Czech: Rekonstituovaný a naředěný přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zabarvení.
Estonian: Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimit kontrollida visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Estonian: Lisaks on ühes platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel täiskasvanud patsientidel hinnatud ravimi ohutust 504 patsiendil, kes said IVEMEND 150 mg ühekordse annuse, võrreldes 497 kontrollravi saanud patsiendiga.
Czech: Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Estonian: Pulber on läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist kork, alumiiniumsulgur ja hall plastmassist äratõmmatav kattekork.
Czech: Rovněž byly zahrnuty údaje o bezpečnosti po podání třídenního režimu cestou intravenózní/perorální/perorální.
Estonian: Samuti hõlmas analüüs ohutusandmeid, mis koguti pärast 3-päevase i.v./suukaudse/suukaudse raviskeemi manustamist.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: Üldine teave
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, ei soovitata infusiooni uuesti alustada.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Estonian: Annustamine ühe- või mitmepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral Ühe- või mitmepäevaseid HEC või MEC raviskeeme saavatele lastele manustatakse 1., 2. ja 3. päeval IVEMEND'i intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25C.
Czech: 6 měsíců< 2 roky
Estonian: 6 kuu vanused kuni < 2-aastased
Czech: Poruchy oka zánět spojivek vzácné
Estonian: Silma kahjustused konjunktiviit harv
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile, mis vastab 130,5 mg aprepitandile.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg fosaprepitanti.
Czech: Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Estonian: Aprepitant eritub lakteerivate rottide piima nii pärast fosaprepitandi veenisisest kui aprepitandi suukaudset manustamist.
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
Estonian: IVEMEND 150 mg osutus samaväärseks 3-päevase aprepitandi raviskeemiga.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení jednodenním režimem fosaprepitantu Účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla extrapolována z účinnosti prokázané u dospělých léčených jednodenním režimem fosaprepitantu, jak je popsáno v části „Jednodenní režim fosaprepitantu u dospělých".
Estonian: 1-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta on ekstrapoleeritud täiskasvanute tõendatud andmetest, kes said ravi 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi järgi nagu kirjeldatud alalõigus "1-päevane fosaprepitandi raviskeem täiskasvanutel".
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, pruritus v místě aplikace méně časté indurace v místě infuze vzácné reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické reakce/anafylaktický šok není známo
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusioonikoha punetus, infusioonikoha valu, infusioonikoha sügelus infusioonikoha induratsioon kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas õhetus, erüteem, hingeldus, anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk aeg-ajalt harv teadmata
Czech: Režim fosaprepitantu (N = 1 106) **
Estonian: Fosaprepitanti sisaldav raviskeem (N =1106) **
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Estonian: Fosaprepitandi ravi ajal ja 2 kuud pärast fosaprepitandi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik 4.5).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, akne valgustundlikkus, liighigistus, rasune nahk, nahakahjustus, pruriitiline lööve, StevensJohnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs sügelus, urtikaaria aeg-ajalt harv teadmata
Czech: Indukce
Estonian: Induktsioon
Czech: Režim aprepitantu (N = 1 134) **
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem (N =1134) **
Czech: - léčivé přípravky k zabránění početí, které mohou zahrnovat pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí odpovídajícím způsobem účinkovat, pokud se používají spolu s přípravkem IVEMEND.
Estonian: implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone, ei pruugi toimida piisavalt tõhusalt, kui võetakse koos IVEMEND'iga.
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Sugu Soo põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů od 6 měsíců.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuud ja rohkem.
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolesti v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, nepříjemný pocit v oblasti břicha, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati aprepitanti operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (postoperative nausea and vomiting, PONV) raviks saanud täiskasvanud patsientidel ja suurema esinemissagedusega kui ondansetrooni puhul, olid järgmised: ülakõhuvalu, ebanormaalsed soolehääled, kõhukinnisus*, düsartria, hingeldus, hüpesteesia, unetus, mioos, iiveldus, sensoorsed häired, ebamugavustunne kõhus, subiileus*, nägemisteravuse langus, vilisev hingamine.
Czech: Tabulka 8: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi