FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
German: Morbus-Pompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform, die motorische Fortschritte zeigten, hatten auch in der Eingangsuntersuchung besser erhaltene motorische Funktionen und niedrigere Glykogenwerte im Quadrizeps.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõvega patsiendid, kellel kirjeldati motoorse võimekuse paranemist, oli motoorne talitlus ravi alguses enam säilinud ja glükogeeni kogus nelipealihases samal ajal madalam.
German: Myozyme wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen jeden Alters mit gesicherter Morbus-Pompe-Diagnose eingesetzt.
Estonian: Myozyme'i kasutatakse Pompe tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanute, igas vanuses laste ja noorukite raviks.
German: Bei 5 Patienten, die positiv auf eine Inhibierung der zellulären Enzymaufnahme getestet wurden, wurde eine höhere mittlere Clearance, ein niedrigerer mittlerer AUC∞-Wert und ein niedrigerer mittlerer Cmax-Wert beobachtet.
Estonian: 5 patsiendil, kelle analüüsid näitasid ensüümi rakulise omastamise pärssimist, täheldati kiirenenud keskmist puhastumist, madalamat keskmist AUC∞-d ja madalamat keskmist Cmax-i. Rakulise omastamise pärssimise ja tõhususe liittulemusnäitajate vahel puudus siiski ilmne seos (vt lõik 4.4).
German: Den Infusionsbeutel vorsichtig drehen oder massieren, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Estonian: Pöörake või mudige lahjendatud lahuse segamiseks õrnalt infusioonikotti.
German: • Atemnot (einschließlich Kurzatmigkeit)
Estonian: • Hingamisraskused (sh hingeldus)
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam über die Fläschchenwand eintropfen und nicht direkt auf die gefriergetrocknete Masse geben.
Estonian: Süstevesi lisage viaali aeglaselt piiskhaaval ning viaali külgi mööda, mitte otse lüofiliseeritud aine keskele.
German: Da keine Daten vorliegen, welche Wirkung über die Muttermilch aufgenommene Alglucosidase alfa auf Neugeborene hat, wird empfohlen, während der Anwendung von Myozyme nicht zu stillen.
Estonian: Andmete puudumise tõttu toimetest vastsündinutele, kes puutusid kokku alfaalglükosidaasiga rinnapiima kaudu, on soovitav Myozyme'i kasutamise ajal rinnapiimaga toitmine lõpetada.
German: Bei den meisten mit Myozyme behandelten Patienten ist daher eine Serokonversion zu erwarten.
Estonian: Serokonversioon tekib ilmselt enamikul Myozyme'iga ravitud patsientidel.
German: Bei Patienten, bei denen zum Infusionszeitpunkt eine akute Krankheit (z. B. Lungenentzündung, Sepsis) vorliegt, scheint das Risiko infusionsbedingter Reaktionen erhöht zu sein.
Estonian: Ägeda haigusega (näiteks pneumoonia, sepsis) Myozyme'i infusiooni saavatel patsientidel on ilmselt suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
German: Morbus Pompe
Estonian: Pompe tõbi
German: Atemstillstand Apnoe
Estonian: Hingamise seiskumine Apnoe
German: Tremor Kopfschmerzen
Estonian: Treemor Peavalu
German: Die Wirkung der Behandlung auf die motorische Funktion und Atmung fiel jedoch unterschiedlich aus.
Estonian: Motoorne võimekus ja hingamistalitluse paranemine ravivastusena on siiski muutlikumad.
German: Das Lyophilisat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge.
German: Zehn Patienten im Alter von 9 bis 54 Jahren mit fortgeschrittenem Morbus Pompe der späten Verlaufsform (10/10 rollstuhlabhängig, 9/10 auf Beatmung angewiesen) wurden in Expanded-AccessProgrammen mit Alglucosidase alfa 20−40 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen unterschiedlich lange zwischen 6 Monaten und 2,5 Jahren behandelt.
Estonian: Kümmet kaugelearenenud, hilise algusega Pompe tõvega patsienti (10 patsiendist 10 olid ratastoolis ja 10 patsiendist 9 olid hingamisaparaadist sõltuvad), vanuses 9…54 aastat, raviti laiendatud ligipääsuga programmi raames alfaalglükosidaasiga annuses 20…40 mg/ml üks kord iga kahe nädala järel erineva aja vältel alates 6 kuust kuni 2,5 aastani.
German: Bei Patienten mit Morbus Pompe wurden bei der infantilen, juvenilen und adulten Verlaufsform während der Myozyme-Infusionen schwere und lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schocks (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Imikueas (nn infantiilse) ja hilise algusega haigusega patsientidel on Myozyme'i infusiooni ajal kirjeldatud tõsiseid ja eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone, k.a anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
German: Die Induktion einer Immuntoleranz und die Anwendung von Alglucosidase alfa wurde in einer klinischen Studie und einer retrospektiven Datenanalyse von Patienten untersucht, die bis zur Einleitung der ITI keine Enzymersatztherapie erhalten hatten, sowie in einer klinischen Studie mit Patienten, die zu diesem Zeitpunkt bereits Alglucosidase alfa erhielten.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõbi; immuuntaluvuse induktsioon Immuuntaluvuse induktsiooni ja alfaalglükosidaasi kasutamist on hinnatud ühes kliinilises uuringus ja retrospektiivses diagrammülevaates patsientidest, kes ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni eelselt ensüümasendusravi saanud, ning ühes kliinilises uuringus patsientidega, kes immuuntaluvuse induktsiooni ajaks juba said ravi alfaalglükosidaasiga.
German: Tabelle 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Wirksamkeitsnachweis in der plazebokontrollierten Studie
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes: tõhususe tulemusnäitajad platseebokontrolliga uuringus Myozyme (N = 60)
German: Allerdings treten hohe und persistierende IgG-Antikörpertiter auch bei einigen CRIM-positiven Patienten auf.
Estonian: Samas tekib ka mõningatel CRIM-positiivsetel patsientidel kõrge ja püsiv IgG antikehade tiiter.
German: Gliedmaßen Schmerzen an der Infusionsstelle Reaktion an der Infusionsstelle Schwellung an der Infusionsstelle Induration an der Infusionsstelle Extravasat an der Infusionsstelle
Estonian: Külmavärinad Ebamugavustunne rindkeres Ärrituvus Jäsemete külmus Infusioonikoha valulikkus Infusioonikoha reaktsioon Süstekoha turse Süstekoha tihkestumine Ekstravasatsioon süstekohas
German: Morbus Pompe, infantile Verlaufsform1
Estonian: Imikueas algav Pompe tõbi1
German: Bei einigen IgE-positiven Patienten verlief die erneute Myozyme-Gabe erfolgreich, wenn eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit bei niedrigeren Anfangsdosen zur Anwendung kam.
Estonian: Mõnedele IgE-positiivsetele patsientidele manustati Myozyme'i uuesti edukalt, kui kasutati aeglasemat infusioonikiirust väiksema algannusega ja nad on jätkanud Myozyme'i manustamist hoolika kliinilise jälgimise all.
German: • Mannitol (E 421)
Estonian: • mannitool (E421);
German: Das pharmakokinetische Profil von Alglucosidase alfa bei diesen juvenilen Patienten mit später Verlaufsform unterschied sich nicht vom pharmakokinetischen Profil bei Patienten mit infantilerVerlaufsform.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetilises profiilis ei olnud nende juveniilsete haiguse hilise algusega ja imikuea algusega patsientide vahel erinevusi.
German: Myozyme wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der über Erfahrung mit der Behandlung von Morbus Pompe verfügt.
Estonian: Myozyme'i manustatakse teile ainult Pompe tõve ravialaste kogemustega arsti järelvalve all.
German: Diese ist folgendermaßen weiter zu verdünnen: Ziehen Sie mit einer Spritze mit einem Kanülendurchmesser von maximal 20 Gauge langsam so viel der rekonstituierten Lösung aus den Durchstechflaschen auf, bis das für die Dosierung des Patienten erforderliche Volumen erreicht ist.
Estonian: Saadud lahust tuleb edasi lahjendada järgnevalt: Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja lahustatud lahus kuni patsiendile vajaliku annuse saavutamiseni, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
German: Symptome derartiger Reaktionen sind unter anderem niedriger Blutdruck, sehr schneller Pulsschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Nesselsucht oder Hautausschlag.
Estonian: Selliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näo, huulte või keele turse, nõgestõbi või lööve.
German: Die Patienten erhielten einmal alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen Myozyme in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht, ausgenommen 8 Patienten, die 40 mg/kg Körpergewicht nach frühestens 26 Behandlungswochen erhielten.
Estonian: Patsientidele manustati 20 mg/kg Myozyme'i üks kord iga kahe nädala järel 52 nädala vältel, välja arvatud 8 patsiendile, kellele manustati 40 mg/kg pärast vähemalt 26 nädala pikkust ravi.
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten dem Zulassungsinhaber gemeldet werden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja teatada müügiloa hoidjale kõikidest infusiooniga seotud reaktsioonidest, hilinenud reaktsioonidest ja võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
German: Nach 104 Wochen der Behandlungen lagen LVM-Messungen für 10 Patienten vor, bei 9 Patienten konnten Normwerte des LVM erreicht werden.
Estonian: 104. ravinädalal oli LMV-d võimalik hinnata 10 patsiendil, kellest 9 patsiendil oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
German: Patienten, die unter Morbus Pompe leiden, haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens Alfa-Glucosidase.
Estonian: Pompe tõvega inimestel on alfaglükosidaasi nimelise ensüümi madal tase.
German: Es wird empfohlen, den Inhalt der Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort weiter zu verdünnen (siehe unten).
Estonian: Pärast lahustamist on viaalid soovitatav kohe lahjendada (vt edaspidi).
German: Inspizieren Sie die rekonstituierten Fläschchen unverzüglich auf Feststoffe und Verfärbung.
Estonian: Lahustatud viaale peab koheselt kontrollima tahkete aineosakeste ja värvuse muutuste suhtes.
German: • Protein im Urin
Estonian: • Valgukaotus uriinis
German: Myozyme ist ein Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/Durchstechflasche).
Estonian: Myozyme on viaalis olev infusioonilahuse kontsentraadi pulber (50 mg viaali kohta).
German: Unerwünschtes Ereignis (Bevorzugter MedDRA-Terminus)
Estonian: Kõrvaltoime (Eelistermini tase)
German: Untersuchungen sehr häufig Verminderte Sauerstoffsättigung häufig
Estonian: Uuringud väga sage Hapnikusaturatsioon langenud sage
German: In In-vitro-Tests ließ sich eine inhibierende Wirkung bei einer begrenzten Zahl von IgGAntikörper-postitven Studienteilnehmern nachweisen.
Estonian: Piiratud arvu IgG-positiivsete patsientide hindamisel leiti in vitro uuringutes inhibitoorseid efekte.
German: Die empfohlene Dosis für Myozyme liegt bei 20 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion.
Estonian: Myozyme'i soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel veenisisese infusioonina.
German: Woche 78/letzte Erhebung
Estonian: Muutus esialgsest kuni 78. nädala / viimase mõõtmiseni
German: Morbus Pompe, späte Verlaufsform; klinische Pivot-Studie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie an 90 Patienten mit Morbus Pompe mit später Verlaufsform untersucht, die bei Aufnahme der Behandlung zwischen 10 und 70 Jahre alt und nicht vorher mit Enzymersatztherapie behandelt worden waren.
Estonian: Haiguse hilise algusega Pompe tõbi; olulise tähtsusega kliiniline uuring Myozyme'i ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 90 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil vanuses 10 kuni 70 aastat ravi alguses ja keegi neist ei olnud varem saanud ensüümasendusravi.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht jede zweite Woche empfohlen.
Estonian: Nende tulemuste põhjal soovitatakse kasutada annust 20 mg/kg.
German: Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Alglucosidase alfa vor.
Estonian: Alfaalglükosidaasi üleannustamise kohta puuduvad kogemused.
German: Nach 52 Wochen der Behandlung zeigten alle 14 Patienten mit erhebbaren Daten im Vergleich zur Eingangsmessung einen Rückgang der LVM; bei 3 von 14 Patienten im grenzwertigen Normbereich.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 14 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 14 patsiendist kolmel.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Estonian: Valge kuni koltunudvalge pulber.
German: Die empfohlene AlglucosidaseEndkonzentration im Infusionsbeutel reicht von 0,5 mg/ml bis 4 mg/ml.
Estonian: Alglükosidaasi soovituslik lõppkontsentratsioon infusioonikottides on 0,5 mg/ml kuni 4 mg/ml.
German: Ein Vergleich der Überlebenskurven ab dem Zeitpunkt der Diagnose von Studienpatienten zur unbehandelten historischen Kohorte wurde mit Hilfe einer Cox-Proportional-HazardRegressionsanalyse vorgenommen.
Estonian: Elulemuse kõverate võrdlemine mitteravitud anamneesipõhise kohordiga alates diagnoosimise hetkest viidi läbi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsiga.
German: Myozyme wird über einen Tropf in eine Vene (mittels intravenöser Infusion) verabreicht.
Estonian: Myozyme'i manustatakse veeni tilgutades (veenisisese infusioonina).
German: 1 Reaktionen berichtet bei 39 Patienten mit Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform in 2 klinischen Studien.
Estonian: 1 Kahes kliinilises uuringus 39 imikueas alanud haigusega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
German: 1 Durchstechflasche, Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen, Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen, Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulber 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulber
German: Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alglucosidase alfa
Estonian: Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Alglucosidasum alfa
German: Bei der embryofötalen Entwicklungsstudie an Kaninchen trat bei der Anwendung von Myozyme (10−40 mg/kg Körpergewicht/Tag) bei gleichzeitiger Gabe von Diphenhydramin eine behandlungsabhängige Erhöhung der Inzidenz von Fehl- und Frühgeburten auf.
Estonian: Küülikute embrüofetaalse arengu uuringus täheldati pärast Myozyme'i (10…40 mg/kg ööpäevas) manustamist koos difenhüdramiiniga abortide ja enneaegsete sünnituste raviga seotud esinemissageduse tõusu See toime oli osaliselt seostatav toksilise toimega emasloomale, sest neil täheldati märkimisväärset toidutarbimise ja kehakaalu tõusu vähenemist.
German: Nach 52-wöchiger Behandlung waren alle 18 mit Myozyme behandelten Patienten am Leben und 15 dieser 18 Patienten kamen ohne Beatmung aus.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi olid kõik 18 Myozyme'iga ravitud patsienti elus ning neist 15 ei vajanud invasiivset abistavat hingamist, samas kui ravimata ajaloolise kontrollrühma 42 patsiendist oli 18 kuu vanuses elus 1 patsient.
German: Alglucosidase alfa
Estonian: Alfaalglükosidaas (Alglucosidasum alfa)
German: Sechs der 11 Patienten mit vorhandenen Daten erreichten nach Woche 52 eine weitere Zunahme der motorischen Funktion (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 58 und 168 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 121 Wochen), darunter 3 Patienten, die bei der letzten Studienvisite gehen konnten, und 3 Patienten, die beim letzten Studienbesuch lediglich sitzen konnten.
Estonian: Motoorne võimekus paranes pärast 52 nädalat veelgi 11 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad (patsientide individuaalne ravikestus oli 58 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 121 nädalat), sh 3 patsiendil ambulatoorselt ja 3 patsiendil olid viimaseks uuringuvisiidiks ainult istumist võimaldavad funktsionaalsed oskused.
German: Allerdings konnte bei lichtgeschützter Lagerung bei 2 bis 8 °C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nachgewiesen werden.
Estonian: Kasutusvalmis ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
German: Erregung nicht bekannt
Estonian: Agiteeritus teadmata
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Alfaalglükosidaas võib erituda rinnapiima.
German: Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 1 mg/kg/Stunde betragen und alle 30 Minuten allmählich um 2 mg/kg/Stunde auf eine maximale Infusionsrate von 7 mg/kg/Stunde gesteigert werden, vorausgesetzt, es treten keine infusionsbedingten Reaktionen auf.
Estonian: Infusiooni on soovitav alustada kiirusega 1 mg/kg/h ja infusiooniga seotud reaktsioonide puudumisel järkjärgult iga 30 minuti järel suurendada 2 mg/kg/h võrra maksimaalse infusioonikiiruse, 7 mg/kg/h, saavutamiseni.
German: Es scheint keinen Zusammenhang zwischen dem Eintreten infusionsbedingter Reaktionen und dem Zeitpunkt der IgG-Antikörperbildung zu geben.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ja IgG antikehade tekke aja vahel ei ole ilmset seost.
German: Nach 52 Behandlungswochen wiesen alle 12 Patienten mit erhebbaren Messergebnissen eine Abnahme der LVM gegenüber dem Ausgangswert auf, und bei 6 von 12 Patienten zeigten sich Werte im Normbereich.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 12 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 12 patsiendist 6 patsiendil.
German: Wiederkehrende Reaktionen, bestehend aus grippeähnlicher Symptomatik oder der Kombination verschiedener Ereignisse, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen oder Müdigkeit, die nach der Infusion auftraten und für gewöhnlich für ein paar Tage andauerten, wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Alglucosidase alfa beobachtet.
Estonian: Mõnel alfaalglükosidaasiga ravitud patsiendil täheldati infusioonijärgselt korduvalt reaktsioone, mis avaldusid gripisarnase haigusena või kombinatsioonina sellistest nähtudest nagu palavik, külmavärinad, müalgia, artralgia, valu või väsimus, ning püsisid tavaliselt mõne päeva jooksul.
German: Bei einigen Patienten verlief eine erneute Verabreichung erfolgreich, so dass die Verabreichung von Alglucosidase alfa bei ihnen unter engmaschiger klinischer Überwachung fortgesetzt werden konnte.
Estonian: Mõnedele patsientidele manustati alfaalglükosidaasi uuesti edukalt ja nad on jätkanud ravi alfaalglükosidaasiga hoolika kliinilise järelvalve all.
German: Bei Patienten mit der infantilen Verlaufsform, die mit einer höheren Dosis (40 mg/kg Körpergewicht) behandelt wurden, ließ sich eine Tendenz zur Bildung höherer IgG-Antikörpertiter beobachten.
Estonian: Leiti, et suurema annusega (40 mg/kg) ravitavatel imikueas alanud haigusega patsientidel tekib IgG antikehasid suuremas tiitris.
German: Andere Bezeichnungen für Morbus Pompe sind Glykogenspeicherkrankheit Typ II (engl. Abk.
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
German: Atemnot Bronchospasmus Keuchen Pharyngeale Ödeme
Estonian: Bronhospasm Hingeldus Farüngeaalne ödeem Düspnoe
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind definiert als jede in Zusammenhang stehende Nebenwirkung, die während oder in den Stunden nach der Infusion auftritt.
Estonian: Neid defineeritakse kui infusiooni ajal või infusioonijärgsete tundide jooksul tekkinud kõrvaltoimeid.
German: Sieben der 18 Patienten zeigten während der Studie eine Zunahme der motorischen Funktion, gemessen als altersentsprechende motorische Leistung nach dem Alberta Infant Motor Scale (AIMS), und konnten nach der letzten Studienuntersuchung selbstständig gehen (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 52 und 130 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 94 Wochen).
Estonian: Hinnatuna Alberta imikute motoorse skaala (AIMS) eaekvivalentse motoorse võimekuse skooriga, paranes uuringu ajal motoorne võimekus 18 patsiendist 7 patsiendil ja viimasel uuringu hindamisel kõndisid nad iseseisvalt (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 94 nädalat).
German: Weitere unerwünschte Ereignisse4
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed4
German: Symptome für lebensbedrohliche allergische Reaktionen sind unter anderem, aber nicht ausschließlich, niedriger Blutdruck, sehr schneller Pulsschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag.
Estonian: Eluohtlike allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muu hulgas madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näoturse, nõgestõbi või lööve.
German: • Schwellung und Verdickung der Haut an der Infusionsstelle durch Austritt der Infusionslösung aus dem Blutgefäß
Estonian: • Nahaturse ja tihkestumine süstekohas, juhul kui ravim lekib soonest välja
German: Erregung Unruhe
Estonian: Agiteeritus Rahutus
German: Die empfohlene Dosis für Alglucosidase alfa liegt bei 20 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle 2 Wochen.
Estonian: Alfaalglükosidaasi soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel.
German: Sind bei der unmittelbar im Anschluss an die Rekonstitution durchgeführten Inspektion andere als die oben beschriebenen Fremdstoffe oder Verfärbungen sichtbar, dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Estonian: Kui lahuses on teistsuguseid osakesi, kui eelnevalt kirjeldatud, või kui lahuse värv on muutunud, siis ärge seda lahust kasutage.
German: Aseptische Arbeitstechnik ist anzuwenden.
Estonian: Järgige aseptika reegleid.
German: Peripheres Ödem Lokale Schwellungen Müdigkeit3
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres Perifeersed tursed Lokaalsed tursed Kurnatus3
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
German: Vorsicht ist geboten, da kurz nach der Myozyme-Infusion Schwindel auftreten kann, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Estonian: Vahetult pärast Myozyme'i infusiooni peate olema ettevaatlik autojuhtimisel või mistahes tööriistade või masinate käsitsemisel, sest teil võib tekkida pööritustunne.
German: Hypertonie Blässe
Estonian: Hüpertensioon Kahvatus
German: Hypersensitivität/anaphylaktische Reaktionen
Estonian: Ülitundlikkus-/anafülaktilised reaktsioonid
German: Durch Reduzierung der Infusionsrate, vorübergehende Unterbrechung der Infusion oder generelle Vorbehandlung mit oralen Antihistaminika, Antipyretika bzw. Corticosteroiden konnten die meisten infusionsbedingten Reaktionen wirksam behandelt werden.
Estonian: Enamike reaktsioonide käsitlemisel on olnud efektiivsed infusioonikiiruse vähendamine, infusiooni ajutine katkestamine või infusioonieelne ravi, üldjuhul suukaudsete antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste ravimitega ja/või kortikosteroididega.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass besondere Vorkehrungen/Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen sind, wenn Myozyme pädiatrischen Patienten jeden Alters oder älteren Patienten verabreicht wird.
Estonian: Erimeetmete vajaduse kohta Myozyme'i manustamisel igas vanuses lastele või eakatele puudub tõestusmaterjal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate des Verdauungstrakts und Stoffwechsels, Enzyme, ATC-Code: A16AB07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
German: Morbus Pompe, späte Verlaufsform2
Estonian: Hilise algusega Pompe tõbi2
German: Bei infantilen Patienten, die mit einer höheren Dosis (40 mg/kg Körpergewicht) behandelt wurden, ließ sich eine Tendenz beobachten, dass es zu häufigeren infusionsbedingten Reaktionen kam.
Estonian: Leiti, et suurema annusega (40 mg/kg) ravitavatel lastel tekib infusiooniga seotud reaktsioonide korral sümptomeid sagedamini.
German: • Tränende Augen
Estonian: • Silmad jooksevad vett
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig
Estonian: Närvisüsteemi häired sage
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Ereignisse nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sageduskategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Überleben 0,301
Estonian: MA 01701