FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zomarist, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zomaristiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Zomarist indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Estonian: Zomarist sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Zomarist blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Zomaristi kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustatuna.
Danish: Zomarist anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Estonian: Zomaristi kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Danish: Hvorfor blev Zomarist godkendt?
Estonian: Miks Zomarist heaks kiideti?
Danish: Ældre patienter, som behandles med Zomarist, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Estonian: Zomaristi kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Estonian: Vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zomarist opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Zomaristi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvis Zomarist tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Estonian: Zomaristi manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zomarist ?
Estonian: Mis riskid Zomaristiga kaasnevad?
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Zomarist, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Zomaristi ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Danish: Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Estonian: Zomarist on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zomaristi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter,
Estonian: • patsientidel, kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zomarist.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Zomarist, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Estonian: Zomaristi tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zomarist.
Estonian: See on ravimi Zomarist Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvad er Zomarist?
Estonian: Mis on Zomarist?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zomaristi kasulikkus?
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Estonian: Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga.
Danish: Hvordan anvendes Zomarist?
Estonian: Kuidas Zomaristi kasutatakse?
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) og sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui metformiin ja sulfonüüluurearavim ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust;
Danish: Hvordan virker Zomarist?
Estonian: Kuidas Zomarist toimib?
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.
Estonian: • koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer.
Estonian: Zomaristi kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Danish: Hvad anvendes Zomarist til?
Estonian: Milleks Zomaristi kasutatakse?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Zomarist on retseptiravim.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Danish: Hvordan blev Zomarist undersøgt?
Estonian: Kuidas Zomaristi uuriti?
Danish: (Særnavn ) Navn
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Danish: 4 hætteglas + 4 ampuller
Estonian: 4 viaali + 4 ampulli
Danish: 10 (10x1) hætteglas (multipakning)
Estonian: 10 (10x1) viaali (hulgipakend)
Danish: 10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
Estonian: 10 (10x 1+1) viaali + ampulli (hulgipakend)
Danish: Åbnes her
Estonian: Avage siit
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Estonian: Eraldi mitte müüa.
Danish: Børn og unge Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zometa't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Estonian: Kogukliirens on 5,042,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Danish: Placebo Δ Zometa 
Estonian: Platseebo Δ Zometa 
Danish: Zometa indeholder
Estonian: Mida Zometa sisaldab
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zometa anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Danish: Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Estonian: Kui teile manustatakse Zometa't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Danish: 1 flaske, 100 ml
Estonian: 1 pudel, 100 ml
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa't õigesti säilitada (vt lõik 6).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.03.2001 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.03.2003 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2006
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Estonian: Kasutada koheselt peale avamist.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa.
Estonian: Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks
Danish: Det skal du vide, før du får Zometa
Estonian: Mida on vaja teada enne Zometa võtmist
Danish: Zometa bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Zometa't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.
Danish: Zometa indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Estonian: Zometa sisaldab sama toimeainet, mis Aclasta (zoledroonhapet).
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zometa anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zometa kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zometa i kloakken.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zometa lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Estonian: Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 4 (4x 1) või 5 (5x 1) pudelit.
Danish: Hypofosfatæmi Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for Zometa (se pkt.
Estonian: Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas Zometa ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Danish: Hvor ofte skal du have Zometa - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Estonian: Kui tihti Zometa't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zometa.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zometa manustamist olema hästi hüdreeritud.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Danish: Klar og farveløs opløsning
Estonian: Selge ja värvitu lahus
Danish: Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Estonian: Zometa't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Danish: I kliniske studier blev behandling med Zometa først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zometa'ga alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zometa-behandling påbegyndes.
Estonian: Mõõta tuleb seerumi kaltsiumisisaldust ning hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne Zometa-ravi alustamist.
Danish: Pulver hætteglas:
Estonian: Pulber viaalis:
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa annusega alustamist.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zometa'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Danish: Patienter, som behandles med Zometa, bør ikke samtidig behandles med Aclasta eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Estonian: Zometa'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida Aclasta ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas Zometa või mõne teise bisfosfonaadiga.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zometa.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zometa-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zometa-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost Zometa-ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Estonian: Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa'ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution og opløsning.
Estonian: Kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Estonian: Iga pakend sisaldab kontsentraadiga viaali.
Danish: Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske.
Estonian: Zometa't turustatakse lahusena läbipaistvas värvitus plastpudelis.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
Estonian: Zometa ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Danish: Patienter i behandling med Zometa bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Estonian: Zometa'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Danish: - Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Estonian: Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometa'ga ei ole teada.
Danish: Multipakning (5x1 flaske)
Estonian: Hulgipakend (5x1 pudel)
Danish: Multipakning (4x1 flaske)
Estonian: Hulgipakend (4x1 pudel)
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3 til 17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3...17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med Zometa (zoledronsyre) 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg Zometa't (zoledroonhapet) iga 3...4 nädala tagant.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsens logo
Estonian: Müügiloa hoidja logo
Danish: Hvordan skal Zometa opbevares
Estonian: Kuidas Zometa't säilitada
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Estonian: Joonis 1 BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: - Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Danish: Zometa må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Estonian: Zometa't võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Danish: Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Estonian: Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Danish: EU/1/01/176/001 1 hætteglas og 1 ampul EU/1/01/176/002 4 hætteglas og 4 ampuller
Estonian: EU/1/01/176/001 1 viaal ja 1 ampull EU/1/01/176/002 4 viaali ja 4 ampulli
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Estonian: - Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust Zometa'ga.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast Zometa manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zometa, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust mõõta enne iga Zometa annuse manustamist ning kui neerupuudulikkus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Danish: Pulver hætteglas: 6 ml farveløst hætteglas af glas, hydrolytisk type I glas (Ph.Eur.)
Estonian: Viaal pulbriga: 6 ml värvitu klaasviaal, tüüp 1 hüdrolüütiline klaas (Ph Eur).
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aega esimese LST tekkimiseni keskmiselt >5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.