FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În toate studiile, episoadele majore de hipoglicemie au fost mai puţin frecvente şi comparabile între grupurile tratate cu dapagliflozin şi cele la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Visų tyrimų metu sunkių hipoglikemijos reiškinių buvo nedažnai, jų dažnis dapagliflozino ir placebo grupių pacientams buvo panašus.
Romanian: Cetoacidoza diabetică i
Lithuanian: , troškulys diabetinė ketoacidozė i
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin şi o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie.
Lithuanian: Tyrimo metformino ir sulfonilkarbamido poveikiui papildyti, iki 24 savaičių stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų nepatirta.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităţilor de zahăr din sânge (hipo-glicemie), care pote cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Forxiga Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Romanian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/005 - 90 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Forxiga.
Romanian: Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul cu dapagliflozin trebuie întrerupt.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis tampa < 60 ml/min/1,73 m2, dapagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: • infecţii urinare, întâlnite frecvent Acestea sunt semnele unei infecţii urinare grave: - febră şi /sau frisoane - senzaţie de arsură la eliminarea apei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: drebulys ir (arba) karščiavimas; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Romanian: Aceşti subiecţi au prezentat glucoză decelabilă în urină pentru un interval de timp a cărui durată a depins de doză (cel puţin 5 zile în cazul dozei de 500 mg), fără să fie raportate episoade de deshidratare, hipotensiune arterială sau dezechilibre electrolitice, şi fără un efect semnificativ clinic asupra intervalului QTc.
Lithuanian: Su doze susijusį laikotarpį (pavartojus 500 mg dozę - bent 5 paras) šių asmenų šlapime buvo randama gliukozės, pranešimų apie dehidrataciją, hipotenziją ar sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą negauta, klinikai reikšmingo poveikio koreguotam QTc intervalui nebuvo.
Romanian: Majoritatea infecţiilor au fost de intensitate uşoară până la moderată, iar subiecţii au răspuns la tratamentul standard administrat iniţial şi au determinat numai în cazuri rare întreruperea tratamentului cu dapagliflozin.
Lithuanian: Dauguma šių infekcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, jas patyrusiems asmenims būdavo veiksmingas pradinis įprastinio gydymo kursas, dapagliflozino vartojimą dėl jų tekdavo nutraukti retai.
Romanian: Diferenţă faţă de glipizid + metformin c
Lithuanian: - skirtumas nuo glipizido ir metformino derinio
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 5 mg
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (expunerile asociate materne şi ale puilor la dapagliflozin au fost de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Lithuanian: Dapagliflozino gavusių patelių suaugusiems palikuonims inkstų geldelių išsiplėtimas rastas dažniau ir (ar) sunkesnio laipsnio, tačiau tik didžiausios tirtos dozės grupėje, kai dapagliflozino ekspozicija patelėms 1 415 kartų, o jų palikuonims - 137 kartus viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Romanian: Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių inkstų geldelių ir inkstų kanalėlių išsiplėtimas pilnutinai nepraėjo vėliau maždaug 1 mėn.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 săptămâni care a inclus 182 subiecţi diabetici şi în care s-a folosit absorbţiometria duală cu raze X (DXA) pentru evaluarea compoziţiei corporale, a demonstrat reduceri ale greutăţii corporale şi ale masei adipoase corporale măsurată cu ajutorul DXA, în cazul administrării dapagliflozin 10 mg împreună cu metformin comparativ cu placebo plus metformin, mai degrabă decât pierderi lichidiene sau reduceri ale ţesuturilor slabe.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizid, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
Lithuanian: Nustatyta, kad 52 savaites vartojus Forxiga vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su buvusia iki tyrimo, sumažėjimas buvo panašus kaip vartojus glipizidą - tai rodo ne prastesnį poveikį (3 lentelė).
Romanian: În studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au utilizat în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Atliktų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo metformino, pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu glimepirid, la săptămânile 24 şi 48 episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0% şi, respectiv, 7,9%) decât în cel la care s-a administrat placebo plus glimepirid (2,1% şi, respectiv, 2,1%).
Lithuanian: Papildomo kombinuoto gydymo su glimepiridu tyrimo metu lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 ir 48 savaites 10 mg dapagliflozino ir glimepirido derinio grupės pacientams pasireiškė dažniau (atitinkamai 6% ir 7,9%), negu placebo ir glimepirido derinio (atitinkamai 2,1% ir 2,1%).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 10 mg
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi şi al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22% sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Romanian: La săptămânile 48 şi 104, doza de insulină a rămas stabilă în comparaţie cu valorile iniţiale la subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg la o doză medie de 76 UI/zi.
Lithuanian: Po 48 ir 104 savaičių nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams insulino dozė, palyginus su pradine, išliko stabili (vidutiniškai 76 TV per parą).
Romanian: Administrarea cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a dapagliflozin cu până la 50% şi a prelungit Tmax cu aproximativ 1 oră, dar nu a modificat ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Lithuanian: Riebus maistas sukelia dapagliflozino Cmax sumažėjimą iki 50% ir Tmax pailgėjimą maždaug 1 val.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin în monoterapie, ca tratament adjuvant cu metformin sau ca tratament adjuvant cu sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5%) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino monoterapijos, papildomo kombinuoto gydymo su metforminu ir papildomo kombinuoto gydymo su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) gydymo savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5%).
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi;
Lithuanian: Metformino paros dozė ≥ 1500 mg.
Romanian: Au fost observate creşteri mici ale concentraţiilor plasmatice ale PTH cu creşteri mai mari la subiecţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale PTH.
Lithuanian: Pasitaikė nežymaus PTH koncentracijos serume padidėjimo atvejų (padidėjimas būdavo ryškesnis iki tol buvus didelei PTH koncentracijai).
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori aparute la nivelul diferitelor sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), nerezultând un risc global crescut de tumori asociate cu administrarea dapagliflozin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į navikų, atsiradusių skirtingose organų sistemose atvejus, vieniems navikams (pūslės, prostatos, krūties) su dapagliflozinu susijusi santykinė rizika buvo didesnė už 1, o kitiems (pvz., kraujo ir limfos, kiaušidžių, šlapimo takų) - mažesnė už 1, t.y.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă, au fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piaţă la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, klinikinių tyrimų metu ir juos pateikus į rinką, užfiksuota retų diabetinės ketoacidozės (DKA) ir net mirties nuo jos atvejų.
Romanian: Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Jeigu šią dozę pacientas gerai toleruoja, ją galima padidinti iki 10 mg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: glimepirid 4 mg/zi;
Lithuanian: Glimepirido paros dozė - 4 mg.
Romanian: Studiile în care a fost utilizat tratamentul adjuvant asociat cu sulfonilureice sau cu insulină au avut incidenţe mai mari ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Tiriant papildomą kombinuotą gydymą su sulfonilkarbamido ir insulino preparatais, hipoglikemija pasireiškė dažniau (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 şi 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adjuvant asociat cu metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizid) ca tratament adjuvant asociat cu metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių, aktyviai kontroliuojamas, ne prastesnio poveikio, tyrimas su 52 ir 104 savaičių tęstinėmis fazėmis asmenims, kurių glikemija nebuvo tinkamai kontroliuojama (HbA1 > 6,5% ir ≤ 10%, lygintas Forxiga ir sulfonilkarbamido glipizido poveikis gydymui metforminu papildyti).
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză Forxiga nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62% per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06%. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos Forxiga nedidina.
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1201), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse de regulă în primele 2 ore după administrarea à jeun.
Lithuanian: Didžiausia nevalgius pavartoto dapagliflozino koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro per 2 val.
Romanian: Într-un număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Kartais ši būklė pasireiškė netipiškai, o gliukozės koncentracija kraujyje buvo padidėjusi tik vidutiniškai (nesiekė 14 mmol/l, t.y.
Romanian: La starea de echilibru, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau gravă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Lithuanian: Gliukozės kiekis paros šlapime esant pusiausvyrinei koncentracijai labai priklausė nuo inkstų funkcijos: 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, paros šlapime rasta atitinkamai 85 g, 52 g, 18 g ir 11 g gliukozės.
Romanian: Scăderea clearanceului creatininei b
Lithuanian: sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas b, dislipidemija h
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
Lithuanian: Sergant įvairiomis ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai), prie baltymų prisijungęs jo kiekis nepakinta.
Romanian: Aceste observaţii s-au asociat cu creşteri ale greutăţii rinichilor şi hipertrofie renală macroscopică, observate la toate dozele administrate şi dependente de doză.
Lithuanian: Šie radiniai visų dozių grupėse buvo susiję su nuo dozės priklausomu inkstų svorio padidėjimu ir makroskopiniu inkstų padidėjimu.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Romanian: Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, atât în cazul monoterapiei, cât şi ca tratament adjuvant asociat cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina.
Lithuanian: Rekomenduojama dapagliflozino dozė monoterapijai ir papildomam kombinuotam gydymui kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - 10 mg 1 kartą per parą.
Romanian: Ajustat în funcţie de valorile iniţiale
Lithuanian: pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje.
Romanian: Tabelele 4 şi 5).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: La săptămâna 208, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi 0,20% pentru glipizid.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido0,20 % už ją didesnė.
Romanian: Experienţa în insuficienţa cardiacă clasa I-II NYHA este limitată şi nu există experienţă obţinută în studiile clinice efectuate cu dapagliflozin administrat în insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA.
Lithuanian: Jo klinikinių tyrimų su III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergančiais pacientais patirties nėra.
Romanian: Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienţii care iau Forxiga, din cauza mecanismului de acţiune al medicamentului
Lithuanian: Dėl Forxiga veikimo mechanizmo gliukozės mėginys šį vaistinį preparatą vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Romanian: Dapagliflozin nu inhibă alţi transportori ai glucozei importanţi pentru transportul acesteia spre ţesuturile periferice şi este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorţia glucozei.
Lithuanian: Jo poveikis SGLT2 yra daugiau kaip 1 400 kartų selektyvesnis už poveikį pagrindiniam gliukozės absorbcijos nešikliui žarnose - SGLT1.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 25 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Romanian: Utilizare la pacienţii trataţi cu pioglitazonă
Lithuanian: Vartojimas kartu su pioglitazonu
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 şi 104, la 40,3% şi respectiv 53,1% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0% şi 41,6% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.
Lithuanian: Lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 40,3%, o per 104 savaites - 53,1% 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; tokių pacientų placebo ir insulino derinio grupėje buvo atitinkamai 34,0% ir 41,6%.
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusia iki tyrimo
Romanian: Reducerile HbA1c observate în săptămâna 24 s-au menţinut în studiile cu tratament adjuvant asociat (glimepirid şi insulină) după evaluarea datelor de la 48 săptămâni (glimepirid) şi până la săptămâna 104 (insulină).
Lithuanian: Poveikio gydymui glimepiridu ir insulinu papildyti tyrimų metu po 24 savaičių nustatytas HbA1c koncentracijos sumažėjimas glimepirido grupės pacientams buvo išlikęs ir po 48, o insulino grupėsir po 104 savaičių.
Romanian: Creşterile volumului urinar observate la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu dapagliflozin 10 mg s-au menţinut la 12 săptămâni şi au ajuns până la aproximativ 375 ml/zi.
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatyta, kad 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vartojančių 10 mg dapagliflozino, paros šlapimo tūris tebėra padidėjęs, o tas padidėjimas sudaro apie 375 ml.
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin 10 mg în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct 4.4).
Lithuanian: Vartojant 10 mg dapagliflozino, šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7% ir 3,5%, žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilataţiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
Lithuanian: Kūno svoris (kg) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo
Romanian: Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Lithuanian: , karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio) poveikio.
Romanian: a) ale unui studiu cu control activ, care a comparat dapagliflozin şi glipizid ca tratament adjuvant asociat la metformin
Lithuanian: Tyrimo su aktyvia kontrole duomenys po 52 savaičių lyginant dapaglifloziną ir glipizidą papildomam kombinuotam gydymui su metforminu
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8% din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7% dapaglifloziną ir 3,8% placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių asmenų (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Cum se păstrează Forxiga • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 50 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Romanian: Studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au utilizat în principal un design cu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Lithuanian: Atliktų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, duomenimis, metforminas, pioglitazonas, sitagliptinas, glimepiridas, voglibozė, hidrochlorotiazidas, bumetanidas, valsartanas ir simvastatinas įtakos dapagliflozino farmakokinetikai neturi.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -2,04% şi 0,19% pentru dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo) şi ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32% şi -0,53% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo)
Lithuanian: Pacientai, kurių HbA1c koncentracija iki tyrimo buvo ≥ 9% Iš anksto numatyta asmenų, kurių HbA1c iki tyrimo buvo ≥ 9%, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą taikius monoterapiją (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams buvo minus 2,04%, o vartojusiems placebą - plius 0,19%) ir jį vartojus papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, dapaglifloziną vartojusiems pacientams buvo minus 1,32%, o vartojusiems placebą - minus 0,53%).