FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικό άσθμα δ
Estonian: Refraktaarse astmaga patsiendidd
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Estonian: CINQAERO't tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) infusioonikottidega.
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με εντός της γραμμής φίλτρα έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης από πολυαιθεροσουλφόνη (PES), φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF), νάιλον, οξική κυτταρίνη
Estonian: CINQAERO't võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
Greek: Πίνακας 5: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας - Ολοκληρωμένα δεδομένα (Μελέτες I και II) για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Estonian: Ravierinevus teiseste efektiivsusmuutujate keskmises muutuses võrreldes ravi algusega - koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO't Teile ei või manustada CINQAERO't:
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Estonian: Saadolevad mittekliinilised andmed ei näita toimet fertiilsusele.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 διάρκειας 16 έως 52 εβδομάδων, ανιχνεύθηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 53 από 983 ασθενείς με άσθμα (5%) που έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης.
Estonian: 16...52 nädalat kestnud III faasi platseebo kontrolliga uuringutes täheldati madala tiitriga, sageli lühiaegseid reslizumabivastaseid antikehi 53 astmapatsiendil 983-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα* για ασθενείς με σωματικό βάρος μεταξύ 35 kg και 199 kg
Estonian: Viaalipõhine annustamisskeem* patsientidele kehakaalu vahemikus 35...199 kg Kehakaal (kg)
Greek: Η επίδραση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς με άσθμα και αυξημένους αριθμούς ηωσινόφιλων των πτυέλων (τουλάχιστον 3%) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης 2, με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg, διάρκειας 15 εβδομάδων.
Estonian: Reslizumabi toimet astmaga patsientidel, kellel on suurenenud eosinofiilide sisaldus rögas (vähemalt 3%), hinnati 15-nädalases II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahus.
Greek: (n=476)
Estonian: Platseebo (n = 476)
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του CINQAERO πρέπει να διανέμεται σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (10 mg/ml).
Greek: Διανείμετε αργά τα περιεχόμενα της(των) σύριγγας(ων) σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Greek: Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20-50 λεπτών διαμέσου ενός στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου έγχυσης, μίας χρήσης, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (0,2 µm).
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα Η ρεσλιζουμάμπη προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στον ανθεκτικό πληθυσμό (59%) και στον μη ανθεκτικό πληθυσμό (49%).
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsiendid Reslizumab andis astma ägenemiste esinemissageduse vähendamisel platseeboga võrreldes olulisi tulemusi nii refraktaarset astmat põdevate patsientide ravirühmas (59%) kui mitterefraktaarse astma ravirühmas (49%).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε τουλάχιστον ένα κακόηθες νεόπλασμα σε 6 από τους 1.028 ασθενείς (0,6%) που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg σε σύγκριση με 2 από τους 730 ασθενείς (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes teatati kuuel patsiendil 1028-st (0,6%), kes said 3 mg/kg reslizumabi, vähemalt ühest pahaloomulisest kasvajast; platseeborühmas esines neid kahel patsiendil 730-st (0,3%).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt lõik 4.2).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανθεκτικό άσθμα (με βάση τον ορισμό της ημερίδας 2000 της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας [American Thoracic Society - ATS]/Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [European Respiratory Society - ERS] για το ανθεκτικό άσθμα) από τις Μελέτες I και II αναλύθηκε post hoc.
Estonian: Respiratory Society (ERS) 2000. aasta seminari refraktaarse astma definitsiooni järgi] patsientide osakaalu analüüsiti post hoc.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα κυκλοφορούντα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίασαν παρόξυνση του άσθματος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων ήταν υψηλότερη στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg (62% και 75%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (46% και 55%) στις Μελέτες I και II, αντίστοιχα.
Estonian: I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Συνολικά, 2.195 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ρεσλιζουμάμπης.
Estonian: Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων άσθματος α
Estonian: Astma ägenemise määra
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με τη ρεσλιζουμάμπη.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole reslizumabiga läbi viidud.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Greek: (n=232)
Estonian: Platseebo (n = 232)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: - Teised abiained on naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos ja süstevesi.
Greek: (n=464)
Estonian: II uuring (n = 464)
Greek: Εθνικότητα
Estonian: Etniline päritolu
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ανώτατη και συνολική έκθεση είναι περίπου
Estonian: Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Ενδέχεται να περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
Estonian: Võib sisaldada valkaine osakesi.
Greek: Στις ολοκληρωμένες Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (56% για την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: I ja II uuringu integreeritud tulemuste kohaselt vähenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel astma ägenemised oluliselt (56% GINA 4. ja 5. astme alarühmas) võrreldes platseeboga.
Greek: Οδηγίες χορήγησης
Estonian: Juhised manustamiseks
Greek: Η επίδραση της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg χορηγούμενης μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των FEV1, Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής για το Άσθμα (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ), Ερωτηματολογίου Ελέγχου Άσθματος (Asthma Control Questionnaire - ACQ) και Δείκτη Ωφελιμότητας Συμπτωμάτων Άσθματος (Asthma Symptom Utility Index - ASUI), υποστηρίζει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Üks kord iga 4 nädala järel manustatava reslizumabi 3 mg/kg annuse toime teisestele tulemusnäitajatele, sh FEV1, astma elukvaliteedi küsimustik (Asthma Quality of Life Questionnaire,
Greek: (n=244)
Estonian: Platseebo (n = 244)
Greek: Κάθε πυκνό διάλυμα που απομένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kogu viaali allesjäänud kontsentraat tuleb hävitada.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres*
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Greek: 3 mg/kg (n=477)
Estonian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Greek: Ιστορικό παροξύνσεων Μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος Αναλογίες ασθενών στα βήματα 4 και 5
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
Greek: Ποσοστό προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης (χρήση OCS κατά την έναρξη και γεωγραφική περιοχή).
Estonian: 95% CI a Määra on kohandatud, võttes arvesse stratifitseerimistegureid (suukaudsete kortikosteroidide kasutamine enne ravi alustamist ja geograafiline piirkond).
Greek: Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 35 kg või üle 199 kg Soovitatav annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.
Greek: Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο στα πρωτεϊνικά διαλύματα.
Estonian: See on valkaine osakesi sisaldavate lahuste puhul tavaline.
Greek: Στις Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (50% και 59%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Estonian: I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Greek: 3 mg/kg (n=232)
Estonian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίχθηκαν από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν σύμφωνα με τον συνολικό πληθυσμό.
Estonian: Tulemusi, mis olid kooskõlas kõigi patsiendirühmadega, kinnitasid ka teisesed tulemusnäitajad.
Greek: Στις Μελέτες I και II, το σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα ορίζεται ως οποιοιδήποτε ασθενείς που εμπίπτουν στα βήματα 4 και 5 κατά GINA (ICS μεσαίας έως υψηλής δόσης [≥ 440 µg προπιονικής φλουτικαζόνης] συν έναν άλλο παράγοντα ελέγχου, με ή χωρίς OCS συντήρησης) με αριθμό ηωσινόφιλων αίματος ≥400 µl-1 κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες άσθματος I-III
Estonian: I…III astmauuringu demograafilised ja algnäitajad Demograafiline või algnäitaja
Greek: Το CINQAERO παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 2,5 ml ή 10 ml.
Estonian: CINQAERO't tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας το βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Estonian: Soovitatava annuse saamiseks tuleb järgida allolevas tabelis 1 toodud viaalipõhist annustamisskeemi.
Greek: 3 mg/kg (n=245)
Estonian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 245)
Greek: α πριν από το βρογχοδιασταλτικό, μέσο % του προβλεπόμενου Αριθμοί ηωσινόφιλων Μέσος αριθμός ηωσινόφιλων αίματος κατά την έναρξη, µl-1
Estonian: FEV1a enne bronhilõõgasti kasutamist, eeldatav keskmine %
Greek: Ένα σετ έγχυσης με εντός της γραμμής, στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm) πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση.
Estonian: Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη ρεσλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του άσθματος για έως 52 εβδομάδες θεραπείας με δόση 3 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως (1.028 ασθενείς).
Estonian: Platseebo kontrolliga astmauuringutes, kus kuni 52 nädalat kestnud ravi vältel manustati ravimit intravenoosselt annuses 3 mg/kg (1028 patsienti), on teatatud järgmistest reslizumabi kõrvaltoimetest.
Greek: Μελέτες I και II
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: Η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Estonian: Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Greek: FEV1 (ml)
Estonian: FEV1 (ml) Keskmine erinevus (95% CI
Greek: Γενικώς, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό και έχουν τεθεί σε εφαρμογή κατάλληλα μέτρα για την παρακολούθηση και τη διαχείριση των κινδύνων.
Estonian: Üldiselt oli ravim hästi talutav ning kehtestatud on sobivad meetmed riskide jälgimiseks ja juhtimiseks.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinqaero διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinqaero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinqaero
Estonian: Muu teave Cinqaero kohta
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα έδειξαν ότι το όφελος διατηρήθηκε για έως δύο χρόνια.
Estonian: Täiendavate andmete kohaselt püsis ravitoime kuni kaks aastat.
Greek: Εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 32% των ασθενών (151 από 477) που έλαβαν Cinqaero συγκριτικά με το 50% (237 από 476) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ägenemisi täheldati 32%-l Cinqaerot saanud patsientidest (151 patsienti 477st), samas kui platseebot saanud patsientide seas esines ägenemisi 50%-l (237 patsienti 476st).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinqaero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cinqaero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cinqaero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των κρίσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cinqaero (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 2 στα 100 άτομα) είναι η αύξηση των επιπέδων του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα (ένδειξη πιθανής βλάβης των μυών).
Estonian: Cinqaero kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 2 patsiendil 100st) on vere kreatiinfosfokinaasi (teatud ensüümi) sisalduse suurenemine (näitab võimalikku lihaskahjustust).
Greek: Τι είναι το Cinqaero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Cinqaero ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinqaero σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinqaero kasulikkus?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinqaero.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των εξάρσεων (παροξύνσεων) του άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli astma ägenemiste arv ravi jooksul.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinqaero.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται ότι ο ασθενής ωφελείται και οι γιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Estonian: Cinqaerot manustatakse infusioonina kord iga nelja nädala tagant senikaua, kuni patsient saab sellest kasu, kusjuures vähemalt kord aastas peab arst hindama ravi jätkamise vajadust.
Greek: Πώς δρα το Cinqaero;
Estonian: Kuidas Cinqaero toimib?
Greek: Αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st võib esineda anafülaktilisi (raskeid allergilisi) reaktsioone.
Greek: Έγινε σύγκριση του Cinqaero με εικονικό φάρμακο (εικονική έγχυση), με χορήγηση και των δύο κάθε 4 εβδομάδες για έναν χρόνο.
Estonian: Cinqaerot võrreldi platseeboga (näiva ravimi infusioon) ja mõlemat manustati iga nelja nädala tagant ühe aasta jooksul.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinqaero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Cinqaero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ρεσλιζουμάμπη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reslisumaabi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεσλιζουμάμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Τα οφέλη του Cinqaero φάνηκαν σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 953 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα, ανεπαρκώς ελεγχόμενο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλη φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Greek: Το Cinqaero είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinqaero, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Προσκολλώμενο στην ιντερλευκίνη-5 και αποκλείοντας τη δραστηριότητά της, το Cinqaero μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονες.
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinqaero;
Estonian: Mis riskid Cinqaeroga kaasnevad?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinqaero, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinqaero, η ρεσλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη και τη δραστηριότητα των ηωσινόφιλων.
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Greek: Το Cinqaero χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του ηωσινοφιλικού άσθματος.
Estonian: Cinqaero on retseptiravim ja selle peab välja kirjutama eosinofiilse astma ravis kogenud arst.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinqaero.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.