FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
Finnish: Enintään kaksi vuotta hoidetuilta potilailta saatu lisänäyttö viittasi siihen, että hyöty säilyi pidemmän hoidon aikana ja että joillekin potilaille oli etua enintään 12 mg:n annoksista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtausten toistumistiheys väheni vähintään 50 prosenttia.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fycompan käytön ehdoista.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
Finnish: Glutamaatti on ihmisen hermosoluissa vaikuttava hermovälittäjäaine, joka voi laukaista ja ylläpitää kohtauksia.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fycompaa annettiin 2, 4, 8 tai 12 mg:n päivittäisannoksina korkeintaan 19 viikon ajan.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do Fycompa não se encontre totalmente esclarecido, pensa-se que bloqueia a ação do neurotransmissor glutamato.
Finnish: Vaikka Fycompan tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen ajatellaan salpaavan hermoston glutamaatti-nimisen välittäjäaineen toiminnan.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
Finnish: Sekundaarisessa yleistymisessä sähköinen toiminta leviää asteittain kaikkialle aivoihin.
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).
Finnish: Fycompaa käytetään myös yli 12-vuotiailla potilailla yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (vaikeat kohtaukset tai kouristukset, joissa henkilö menee tajuttomaksi, kaatuu seisaaltaan sekä nykii tai tärisee), jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (epilepsia, jolla ei ole ilmeistä syytä, jolla ajatellaan olevan geneettinen alkuperä ja joka vaikuttaa koko aivoihin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
Finnish: Fycompan yleisimmät sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fycompan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia e, caso seja bem tolerada, o médico poderá aumentá-la progressivamente por incrementos de 2 mg/dia até um máximo de 12 mg por dia.
Finnish: Suositeltava annos hoidon alussa on 2 mg päivässä, ja mikäli lääkettä siedetään hyvin, lääkäri voi lisätä annostusta vähitellen päivää kohden 2 mg kerrallaan aina enimmäisannostukseen asti, joka on 12 mg päivässä.
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
Finnish: Primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa Fycompan teho voitiin osoittaa tutkimuksessa, jossa oli mukana 164 idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Fycompasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução significativa na frequência das crises apenas nos doentes a tomar 4 e 8 mg de Fycompa, mas não nos doentes a tomar a dose de 2 mg.
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti kohtausten esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä vain potilailla, jotka ottivat 4 mg ja 8 mg Fycompaa päivässä, mutta ei niillä potilailla, jotka ottivat 2 mg:n annoksen päivässä.
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
Finnish: Muita tietoja Fycompasta
Portuguese: O tratamento foi iniciado com uma dose de 2 mg do Fycompa, gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas para um máximo de 8 mg, se bem tolerada, e depois continuado durante 13 semanas adicionais.
Finnish: Hoito aloitettiin 2 mg:n annoksella Fycompaa ja sitä lisättiin asteittain sietokyvyn mukaan neljän viikon ajan 8 mg:n enimmäismäärään, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 13 viikon ajan.
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
Finnish: Fycompa oli lumelääkettä tehokkaampaa myös potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia: Fycompaa saaneista potilaista 47:llä potilaalla 81:stä (58 %) ilmeni vähintään 50 %:n vähenemistä kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna 29:ään potilaaseen 81:stä potilaasta (36 %), joille annettiin lumelääkettä.
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
Finnish: Fycompa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena perampaneelia.
Portuguese: O Fycompa apenas deve ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
Finnish: Fycompaa saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisälääkityksenä.
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten osalta Fycompaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 491 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joilla ei ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
Finnish: Annettaessa Fycompaa 4 - 12 mg:n annoksina sen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampaa epileptisten kohtausten toistumistiheyden pienentämisessä.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fycompa?
Finnish: Miksi Fycompa on hyväksytty?
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttimäärä, joiden kohtausten toistumistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, oli 37,6 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 8 mg päivässä, ja 36,1 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 12 mg päivässä, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 26,4 prosenttia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fycompa?
Finnish: Mitä riskejä Fycompaan liittyy?
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
Finnish: Fycompaa käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 33,3 prosentilla Fycompaa 8 mg päivässä ottaneilla potilailla ja 33,9 prosentilla Fycompaa 12 mg päivässä ottaneilla potilailla kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 14,7 prosenttia.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa otettuna Fycompan havaittiin pienentävän tasaisesti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä.
Portuguese: Por conseguinte, ao bloquear a ação do glutamato, pensa-se que o Fycompa impede a ocorrência de crises epiléticas.
Finnish: Koska Fycompa salpaa glutamaatin toimintaa, sen ajatellaan estävän epileptisten kohtausten ilmaantumista.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Fycompa, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fycompan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
Finnish: Fycompan vaikuttava aine perampaneeli on epilepsialääke.
Portuguese: O que é o Fycompa?
Finnish: Mitä Fycompa on?
Portuguese: O Fycompa foi comparado com um placebo enquanto adjuvante do tratamento da epilepsia já efetuado pelo doente.
Finnish: Fycompaa verrattiin lumeläkkeeseen, jota annettiin potilaan käyttämän muun epilepisiahoidon lisäksi.
Portuguese: Como foi estudado o Fycompa?
Finnish: Miten Fycompaa on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Fycompa?
Finnish: Miten Fycompaa käytetään?
Portuguese: Como funciona o Fycompa?
Finnish: Miten Fycompa vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Fycompa?
Finnish: Mihin Fycompaa käytetään?
Portuguese: SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Finnish: SERETIDE DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Ruotsi, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Finnish: Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Portuguese: O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Finnish: Viitejäsenvaltiot ja asianosaiset jäsenvaltiot hylkäsivät tyypin II muutoshakemuksen sen perusteella, että käyttöaiheena olevan ylläpitohoidon aloittamisen yleisen riski/hyötysuhteen katsottiin olevan epäsuotuisa.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja muutetut pakkausmerkinnät liitteessä III.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 27. huhtikuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan ja sitä koskevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da autorização de introdução no mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lisätietoa 3. helmikuuta 2006 ja kirjallisia selvityksiä 30. maaliskuuta 2006.
Portuguese: Foi necessária a avaliação na fase II.
Finnish: Tämän vuoksi edellytettiin vaiheessa II tehtävää arviointia.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Tšekki, ja 10 asianosaista jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo relativamente ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 11 de julho de 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta yhteisymmärrykseen, ja asia siirrettiin 11. heinäkuuta 2012 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Portuguese: O requerente não propôs quaisquer medidas de mitigação dos riscos, pois não identificou quaisquer riscos ambientais.
Finnish: Hakija ei ehdottanut riskinlieventämistoimia, koska se ei tunnistanut minkäänlaisia ympäristöriskejä.
Portuguese: O Comité ponderou se seria possível realizar a avaliação de riscos ambientais com base nas informações disponíveis ou se seria necessário fornecer dados adicionais.
Finnish: Komitea pohti, voidaanko ympäristöön kohdistuvat riskit arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella vai tarvitaanko lisää tietoja.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às seguintes conclusões sobre as questões referidas na notificação remetida pela República Checa.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä eritellyt päätelmät seikoista, jotka Tšekiltä saadussa ilmoituksessa oli esitetty.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento permanecem adequadas.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Portuguese: A exposição do ambiente ocorrerá por meio da aplicação de estrume na terra.
Finnish: Ympäristön altistuminen tapahtuu maahan imeytyvän lietteen kautta.
Portuguese: Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente relativamente à avaliação de riscos ambientais é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido de Autorização de Introdução no Mercado (pedido genérico).
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakijan toimittamia tietoja ympäristöriskien arvioinnista pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon tämän myyntilupahakemuksen tyyppi (geneerinen hakemus).
Portuguese: Água
Finnish: Vesi
Portuguese: O estudo fornecido relativo à degradação da amoxicilina no solo é considerado aceitável, apesar da utilização de material não marcado e de as eficiências de extração terem sido ligeiramente inferiores às recomendadas na norma orientadora n.º 307 da OCDE.
Finnish: Toimitettua tutkimusta, jossa tarkasteltiin amoksisilliinin hajoamista maaperässä, pidetään hyväksyttävänä, vaikka siinä käytettiin merkitsemätöntä materiaalia ja vaikka uuttotehokkuuden arvot olivat hieman pienempiä kuin OECD:n ohjeessa 307 suositellut arvot.
Portuguese: • a literatura científica disponível ao público demonstra que os metabolitos da amoxicilina não representariam um risco maior do que o composto de origem e que a utilização da amoxicilina na avaliação do impacto ambiental é justificada;
Finnish: • Julkisesti saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että amoksisilliinin metaboliitit eivät aiheuta suurempaa riskiä kuin perusaine ja että amoksisilliinin käyttö ympäristövaikutusten arvioinnissa on perusteltua.
Portuguese: Na medida em que foi necessário uma avaliação adicional para as algas, o requerente apresentou modelos avançados relativos às CAP em águas superficiais (FOCUS).
Finnish: Levien osalta lisäarviointi oli tarpeen, ja hakija toimitti kehittyneet mallit pintavesien PEC-arvojen laskemiseksi (FOCUS).
Portuguese: Considera-se que os metabolitos da amoxicilina não representam um risco maior do que o composto de origem.
Finnish: Amoksisilliinin metaboliittien ei katsota muodostavan suurempaa riskiä kuin perusaineen.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), a avaliação de riscos ambientais tem por objetivo avaliar os efeitos do medicamento de associação.
Finnish: Kiinteäannoksisia yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) mukaan ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa keskitytään yhdistelmävalmisteen vaikutuksiin.
Portuguese: e o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Finnish: aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito sekä sellaisten maha-suolikanavan infektioiden hoito, joiden aiheuttajat ovat Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente utilizou modelos avançados para o cálculo da CAP em águas subterrâneas (FOCUS), conforme referido na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Finnish: Hakija käytti pohjaveden PEC-arvon laskemiseen siis kehittyneitä malleja (FOCUS), joita eläinlääkekomitean laatimassa eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa ohjeissa on kuvattu (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, os resíduos, a resistência e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä, resistenssiä eikä tehokkuutta.
Portuguese: Por conseguinte, a ARA apresentada é considerada o pior cenário possível e é aceitável, ainda que não tenha em conta os produtos de transformação da substância ativa.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
Portuguese: Os dados sobre os metabolitos recolhidos junto de diferentes fontes públicas apontam para a inexistência de riscos ambientais (de acordo com a metodologia atual relativa a ARA).
Finnish: Eri julkisista lähteistä kerätyt tiedot metaboliiteista osoittavat, ettei ympäristöriskejä ole (nykyisen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointimenetelmän mukaan).
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 217 μg/kg.
Finnish: Tätä seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 217 μg/kg.
Portuguese: Estudos dos efeitos nos ambientes terrestres
Finnish: Tutkimukset maaperään kohdistuvista vaikutuksista
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 869 μg/kg.
Finnish: Seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 869 μg/kg.
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semissintética com uma atividade bactericida de largo espectro.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Portuguese: Tendo em conta a totalidade das evidências apresentadas no dossiê e os dados disponíveis no domínio público, a ausência de dados relativos aos metabolitos não afeta a relação benefício-risco positiva do medicamento.
Finnish: Aineistossa esitetyn kokonaisnäytön ja julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella metaboliitteja koskevien tietojen puuttuminen ei vaikuta valmisteen suotuisaan hyöty-riskisuhteeseen.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti seuraavaa:
Portuguese: • os estudos relativos à degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e à adsorção/dessorção da amoxicilina no solo fornecidos pelo requerente são aceitáveis;
Finnish: • Hakijan toimittamat tutkimukset amoksisilliinin ja klavulaanihapon hajoamisesta maaperässä ja amoksisilliinin adsorptiosta/desorptiosta maaperässä ovat hyväksyttäviä.
Portuguese: A CAPsolo (associação) foi de 1086 μg/kg.
Finnish: PECsoil (yhdistelmä) oli 1 086 μg/kg.