FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Croatian: Uvedite iglu napunjene štrcaljke u očišćeni otvor za injekciju na venskoj liniji.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn gemeld na het op de markt brengen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Croatian: Ako je mjesečni porast razine hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) ili ako se razina hemoglobina povećava i približava vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dutch: Doe de beschermhuls in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Croatian: Bacite zaštitni pokrov igle u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika MIRCERA
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Croatian: • Djelatna tvar je metoksi polietilenglikol-epoetin beta.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu odobreni za liječenje anemije koja je posljedica hepatitisa C.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Croatian: Ako je za održavanje ciljne koncentracije hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagodba doze, mjesečna se doza može povećati za otprilike 25%.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C.
Dutch: Als alternatief kan een aanvangsdosering van 0,6 microgram/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie bij patiënten die wel of niet gedialyseerd worden.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER de zuiger los te laten.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz otvora za injekciju na venskoj liniji, ali pritom NE otpuštajte klip.
Dutch: (b) Tabel met bijwerkingen
Croatian: (b) Tablični prikaz nuspojava
Dutch: Patiënten waarvan de verdenking bestaat of al bevestigd is dat ze antilichamen voor erytropoëtine hebben, dienen niet overgezet te worden op MIRCERA (zie rubriek 4.8).
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Croatian: Česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka Mircera u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom Mircera.
Dutch: Pak de spuit en de rubber dop stevig vast en neem de rubber dop van de spuit (buig en trek).
Croatian: Čvrsto uhvatite štrcaljku i gumeni zatvarač vrha te skinite gumeni zatvarač vrha sa štrcaljke (savinite i povucite).
Dutch: Doe de spuit na gebruik in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke bacite u neprobojni spremnik.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA je obično dugoročno, međutim, ukoliko liječnik tako savjetuje, može se prekinuti u svako doba.
Dutch: Afscheurlabel
Croatian: Doziranje
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
Croatian: Tijekom ispitivanja, broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je svake godine u 1,5% - 3,0% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA te u 1,6% - 2,5% bolesnika koji su primali druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta.
Dutch: Hoe ziet MIRCERA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako MIRCERA izgleda i sadržaj pakiranja MIRCERA je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen vóór het injecteren.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka poprimi sobnu temperaturu.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto primjene prljavom rukom ili tkaninom.
Dutch: Een voorgevulde spuit van MIRCERA en een aparte injectienaald.
Croatian: PRIBOR uključen u pakiranje: Napunjena štrcaljka lijeka MIRCERA i zasebna igla za injekciju
Dutch: Cutaan gebruik Multidoseringscontainer met pomp (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Dutch: 1 pomp
Croatian: 1 pumpica
Dutch: MA (EU)-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten verdwijnen.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Dutch: In sommige van deze gevallen was ziekenhuisopname nodig.
Croatian: U nekim slučajevima bila je potrebna hospitalizacija.
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Dutch: Succes op Dag 29
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Dutch: Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014 Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Croatian: Pumpica je ponovno sigurna za djecu.
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Dutch: In alle klinische studies kwam bij 16% van de patiënten die behandeld werden met Mirvaso exacerbatie van symptomen voor.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Dutch: In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Croatian: Svako povećanje u dnevno nanesenoj količini veće od količine veličine 5 zrna graška i/ili povećanje u učestalosti dnevne primjene lijeka potrebno je izbjegavati, jer sigurnost većih dnevnih doza ili ponavljanje dnevne primjene nisu ocijenjene.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Dutch: Van deze proefpersonen zijn er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Dutch: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Duitsland
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Dutch: Bradycardie en hypotensie
Croatian: Bradikardija i hipotenzija
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
Dutch: Na het aanbrengen van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Croatian: Nakon nanošenja lijeka potrebno je odmah oprati ruke.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Croatian: Nanosi se jednom u 24 sata kada god to bolesniku odgovara, sve dok je eritem lica prisutan.
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek za vrijeme dojenja jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
Croatian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francuska ili
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog ozbiljnog rizika za sistemsku sigurnost (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
Croatian: Mirvaso sadrži djelatnu tvar brimonidin koja pripada skupini lijekova koje obično nazivamo "alfa-agonistima".
Dutch: Niet inslikken.
Croatian: Nemojte progutati.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Croatian: Djeca su doživjela simptome koji odgovaraju ranije prijavljenim slučajevima peroralnog predoziranja alfa2-agonistima u manje djece.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
Croatian: Simptomatske mjere poput hlađenja, nesteroidnih protuupalnih lijekova i antihistaminika mogu pomoći u ublažavanju simptoma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci, drugi dermatici, ATK oznaka: D11AX21.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Onderzoek 1 + Onderzoek 2
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
Croatian: Važno: Mirvaso je namijenjen za primjenu u odraslih i to samo na koži lica.
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Croatian: Također su zabilježeni sigurnosni problemi povezani uz sistemsku apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Mirvasogel n=79
Croatian: Mirvaso gel n=79
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Croatian: Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze od 1 grama unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili drugih nuspojava na mjestu primjene.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brimonidin/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Croatian: Mirvaso je potrebno nanijeti glatko i ravnomjerno u tankom sloju preko cijelog lica (čelo, brada, nos i oba obraza) izbjegavajući oči, očne kapke, usne, usta i površinu nosne šupljine.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkoholom, barbituratima, opijatima, sedativima ili anesteticima).
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Iskustvo primjene gela Mirvaso u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno (vidjeti također dio 4.8).
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam taj lijek možda ne odgovara.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.