FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le sujet âgé sain (65 ans et plus) par rapport au sujet jeune, la demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée (51,8 versus 33,8 h) et la clairance a été diminuée (17,5 versus 18,2 L/h).
Portuguese: Embora não se recomende o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral, em idosos saudáveis com 65 anos ou mais comparativamente com indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação foi prolongada (51,8 versus 33,8 horas) e a depuração foi menor (17,5 versus 18.2 l/hr).
French: Si l'utilisation d'une benzodiazépine parentérale est absolument nécessaire pour la prise en charge des réactions secondaires post-injection, le patient devra être étroitement surveillé afin de détecter une sédation excessive et une dépression cardio-respiratoire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento de reações adversas com injeção de benzodiazepinas por via parentérica, recomenda-se uma avaliação cuidadosa do estado clínico do doente no que diz respeito a sedação excessiva e depressão cardiorespiratória.
French: Gammaglutamyltransféra se augmentée10 Uricémie augmentée10
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase10 Elevação da gama glutamiltransfer ase10
French: ZYPADHERA 300 mg, poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur vert olive.
Portuguese: ZYPADHERA 300 mg pó: Frasco para injetáveis de vidro tipo I. Tampa de bromobutilo com selo cor de azeitona.
French: Lors des études cliniques conduites avant la commercialisation, des réactions présentant des signes et symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine ont été rapportées chez des patients à la suite d'une injection de ZYPADHERA.
Portuguese: Síndrome pós-injeção Em estudos clínicos pré-comercialização com ZYPADHERA, registaram-se após a injeção, reações com sinais e sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
French: Il est connu en tant qu'antipsychotique «atypique», car il est différent des anciens médicaments antipsychotiques disponibles depuis les années 1950.
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico «atípico» por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
French: L'olanzapine est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 1996.
Portuguese: A olanzapina foi autorizada na União Europeia (UE) em 1996.
French: Zypadhera n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: O Zypadhera não é recomendado em doentes com mais de 65 anos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zypadhera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zypadhera.
French: L'EPAR complet relatif à Zypadhera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zypadhera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zypadhera olanzapine
Portuguese: Zypadhera olanzapina
French: La société qui fabrique Zypadhera fournira un programme de formation aux médecins, infirmières et pharmaciens, ainsi qu'une carte aux patients dans tous les États membres, leur rappelant comment utiliser le médicament en toute sécurité.
Portuguese: A empresa que fabrica o Zypadhera fornecerá um programa educativo para médicos, enfermeiros e farmacêuticos e um cartão para doentes de todos os Estados-Membros, lembrando-lhes o modo de utilização seguro do medicamento.
French: L'olanzapine étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom de Zyprexa, la société a utilisé certaines des données relatives à Zyprexa à l'appui de la demande d'utilisation de Zypadhera.
Portuguese: Como a olanzapina já foi autorizada na UE com o nome de Zyprexa, a empresa utilizou alguns dos dados do Zyprexa para sustentar a utilização de Zypadhera.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la schizophrénie, l'olanzapine aide à normaliser l'activité cérébrale, diminuant ainsi les symptômes de la maladie.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia, a olanzapina ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
French: De plus, il n'est pas possible d'arrêter le traitement après avoir administré une injection à libération prolongée, ce qui ne serait pas approprié chez des patients présentant des effets indésirables.
Portuguese: Além disso, não é possível interromper o tratamento após a administração de uma injeção de libertação prolongada, o que não seria adequado em doentes com efeitos secundários.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais feita pelos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar umas com as outras).
French: Il en résulte que le principe actif est libéré lentement, pendant plus de quatre semaines après l'injection de Zypadhera.
Portuguese: Como resultado, a substância ativa é libertada lentamente durante mais de quatro semanas após a injeção de Zypadhera.
French: Cela inclura des informations sur ce qu'il convient de faire avant et après chaque injection, les différences entre Zypadhera et d'autres médicaments injectables contenant de l'olanzapine, ainsi que les recommandations sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Portuguese: Serão incluídas informações sobre as medidas a tomar antes e após cada injeção, as diferenças entre o Zypadhera e outros medicamentos injetáveis que contêm olanzapina e recomendações sobre como os doentes devem ser monitorizados.
French: L'olanzapine se fixe sur plusieurs récepteurs différents de la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Portuguese: A olanzapina liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas do cérebro.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes mesurés sur une échelle standard de la schizophrénie après huit semaines;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos sintomas, medidos através de uma escala padrão para a esquizofrenia, após oito semanas,
French: Les symptômes de surdosage comprennent la sédation (somnolence) et le délire (confusion).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem sedação (sonolência) e delírio (confusão).
French: Zypadhera est administré aux doses de 150, 210 ou 300 mg toutes les deux semaines, ou de 300 ou 405 mg toutes les quatre semaines.
Portuguese: O Zypadhera é administrado em doses de 150 ou 300 mg de duas em duas semanas ou em doses de 300 ou 405 mg de quatro em quatro semanas.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que les symptômes ne s'aggravent et le nombre de patients dont les symptômes s'étaient aggravés sur 24 semaines.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas e o número de doentes em que se verificou um agravamento dos sintomas ao longo de 24 semanas.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Portuguese: Também é contraindicado em doentes com risco de desenvolver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no interior do olho).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zypadhera le 19 novembre 2008.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zypadhera.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zypadhera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zypadhera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'efficacité de Zypadhera était supérieure à celle du placebo à partir de la deuxième semaine de traitement.
Portuguese: A eficácia do Zypadhera foi maior do que a do placebo a partir da segunda semana de tratamento.
French: Zypadhera ne doit pas être injecté par la voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: O Zypadhera não deve ser injetado por via intravenosa ou subcutânea.
French: Toutefois, les patients âgés de 65 à 75 ans ou présentant des problèmes de reins ou de foie peuvent utiliser Zypadhera si une dose efficace et bien tolérée d'olanzapine par voie orale a été trouvée.
Portuguese: No entanto, os doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 75 anos e os doentes com problemas renais ou hepáticos poderão utilizar Zypadhera se for encontrada uma dose eficaz e bem tolerada de olanzapina oral.
French: Tous les patients inclus dans cette étude avaient été stabilisés par d'autres traitements de la schizophrénie et avaient pris de l'olanzapine par voie orale pendant au moins six semaines avant le début de l'étude.
Portuguese: Todos os doentes que participaram neste estudo foram estabilizados com outros tratamentos para a esquizofrenia e receberam olanzapina por via oral durante, pelo menos, seis semanas antes do início do estudo.
French: Toutefois, le CHMP a observé que les injections à libération prolongée ne sont pas adaptées pour une utilisation en tant que traitement initial, parce qu'il faut au moins une semaine avant que le médicament ne réduise les symptômes et parce que les patients peuvent avoir besoin d'un contrôle rapide des symptômes.
Portuguese: No entanto, salientou que as injeções de libertação prolongada não são adequadas para utilização como tratamento inicial devido ao medicamento demorar, no mínimo, uma semana a reduzir os sintomas e os doentes poderem necessitar de um controlo rápido desses sintomas.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû au fait qu'il bloque les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos recetores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e dopamina.
French: Elle est disponible en comprimés, en comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche) et pour injections à action rapide dans Zyprexa, Zyprexa Velotab et d'autres médicaments.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca) e injeções de ação rápida no Zyprexa, no Zyprexa Velotab e noutros medicamentos.
French: Il faut continuer à surveiller les patients qui présentent des symptômes de surdosage, jusqu'à ce que ces derniers aient disparu.
Portuguese: Os doentes com sintomas de sobredosagem devem continuar a ser monitorizados até os sintomas desaparecerem.
French: «élevées» (300 mg et 150 mg toutes les deux semaines, ainsi que 405 mg toutes les quatre semaines) et une dose était «faible» (45 mg toutes les quatre semaines).
Portuguese: Três das doses de Zypadhera eram "elevadas" (300 mg e 150 mg de duas em duas semanas e 405 mg de quatro em quatro semanas) e uma era "reduzida" (45 mg de quatro em quatro semanas).
French: La première étude a porté sur le traitement initial de la schizophrénie et la seconde sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine:
Portuguese: O primeiro estudo investigou o tratamento inicial da esquizofrenia e o segundo a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina:
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Portuguese: Trata-se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
French: Zypadhera a fait l'objet de deux études principales incluant des adultes schizophrènes.
Portuguese: O Zypadhera foi estudado em dois estudos principais que envolveram adultos com esquizofrenia.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Zypadhera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zypadhera.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Zypadhera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les doses «élevées» de Zypadhera se sont avérées plus efficaces que la dose «faible» dans la prévention de l'aggravation des symptômes.
Portuguese: As doses "elevadas" de Zypadhera foram mais eficazes na prevenção do agravamento dos sintomas do que a dose "reduzida".
French: Les scores obtenus pour les symptômes étaient d'environ 100 points au début de l'étude, mais avaient baissé d'environ 25 points chez les patients ayant reçu Zypadhera après huit semaines, contre environ 9 points chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: A pontuação dos sintomas rondava os 100 pontos no início do estudo e, após oito semanas, diminuiu cerca de 25 pontos nos doentes que receberam Zypadhera, em comparação com cerca de 9 pontos nos doentes que receberam placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zypadhera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zypadhera.
French: Une dose initiale plus faible peut être nécessaire chez les patients dont l'organisme est susceptible de dégrader lentement l'olanzapine, comme les patients souffrant de problèmes de foie modérés.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial reduzida em doentes cujos organismos tenham um metabolismo lento da olanzapina, por exemplo, doentes com problemas hepáticos moderados.
French: Dans l'étude portant sur le traitement initial de la schizophrénie, Zypadhera s'est avéré plus efficace que le placebo.
Portuguese: No estudo do tratamento inicial da esquizofrenia, o Zypadhera foi mais eficaz do que o placebo.
French: Comme beaucoup de patients doivent être surveillés par un personnel qualifié pour ces symptômes pendant au moins trois heures après l'injection, Zypadhera doit leur être administré dans un centre médical disposant des installations appropriées pour traiter un éventuel surdosage.
Portuguese: Uma vez que a possível ocorrência destes sintomas nos doentes deve ser monitorizada por pessoal qualificado durante, pelo menos, três horas após a injeção, os doentes devem receber o Zypadhera num centro que disponha de instalações adequadas para o tratamento de uma eventual sobredosagem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zypadhera (chez plus d'un patient sur 10) sont la prise de poids, la somnolence (envie de dormir), l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une augmentation des taux de prolactine (une hormone).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Zyprexa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a sonolência, o aumento de peso, a hipotensão ortostática (descida súbita da pressão arterial ao levantar) e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
French: Le CHMP a noté que Zypadhera est efficace aussi bien dans le traitement initial de la schizophrénie que pour le maintien d'une réponse au traitement de la schizophrénie.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zypadhera é eficaz tanto no tratamento inicial da esquizofrenia, como na manutenção da resposta ao tratamento da esquizofrenia.
French: Zypadhera est utilisé pour maintenir l'amélioration des symptômes chez les patients schizophrènes, qui sont déjà stabilisés au cours d'un traitement initial par l'olanzapine, administré par voie orale.
Portuguese: O Zypadhera é utilizado na manutenção da melhoria dos sintomas em doentes com esquizofrenia que já tenham sido estabilizados num tratamento inicial com olanzapina administrada oralmente.
French: Dans l'étude portant sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine, Zypadhera était d'une efficacité équivalente à celle de l'olanzapine prise par voie orale: chez 10% des patients ayant reçu Zypadhera toutes les deux semaines, les symptômes s'étaient aggravés, contre 7% de ceux ayant pris l'olanzapine par voie orale.
Portuguese: No estudo sobre a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina, o Zypadhera foi tão eficaz quanto a olanzapina administrada por via oral: 10 % dos doentes que receberam Zypadhera de duas em duas semanas sofreram um agravamento dos sintomas, comparativamente a 7 % dos doentes que tomaram olanzapina por via oral.
French: Zypadhera est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
Portuguese: O Zypadhera é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
French: • l'étude du traitement initial visait à comparer les effets de trois doses de Zypadhera à ceux d'un placebo (injections fictives) chez 404 patients.
Portuguese: • o estudo do tratamento inicial comparou os efeitos de três doses de Zypadhera com os de um placebo (um tratamento simulado) em 404 doentes.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Zypadhera au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zypadhera durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Zypadhera:
Portuguese: Outras informações sobre o Zypadhera
French: L'olanzapine contenue dans Zypadhera se présente sous forme de «pamoate», un sel qui rend l'olanzapine moins soluble.
Portuguese: A olanzapina presente no Zypadhera apresenta-se sob a forma de sais de «pamoato», o que a torna menos solúvel.
French: Zypadhera est administré par injection profonde dans le muscle fessier par un médecin ou un(e) infirmier(ère) formé(e) pour pratiquer ce type d'injection.
Portuguese: O Zypadhera é administrado por injeção intramuscular profunda nas nádegas por um médico ou uma enfermeira com formação na administração deste tipo de injeção.
French: Le principe actif de Zypadhera, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa do Zypadhera, a olanzapina, é uma substância antipsicótica.
French: Dans de rares cas, les patients sous Zypadhera peuvent développer des symptômes de surdosage de l'olanzapine après l'injection, si le médicament est accidentellement injecté dans une veine.
Portuguese: Em casos raros, os doentes a receber Zypadhera poderão sentir sintomas de sobredosagem com olanzapina se o medicamento for injetado acidentalmente numa veia.
French: (retour des symptômes) durant le premier ou les deux premiers mois du traitement et la dose doit être ajustée si nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais de recorrência (regresso dos sintomas) durante um a dois meses após o início do tratamento e, se necessário, a dose deve ser ajustada.
French: • l'étude du traitement d'entretien visait à comparer les effets de quatre doses de Zypadhera à ceux de l'olanzapine prise par voie orale chez 1 065 patients.
Portuguese: • o estudo do tratamento de manutenção comparou os efeitos de quatro doses de Zypadhera com os da olanzapina administrada por via oral em 1065 doentes.
French: Le dosage dépend de la dose d'olanzapine que le patient prenait auparavant par voie orale.
Portuguese: Esta dose depende da dose de olanzapina administrada inicialmente por via oral ao doente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zypadhera, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zypadhera, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Zypadhera a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zypadhera?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
Portuguese: O Zypadhera é um pó e um solvente para preparação de uma suspensão injetável de libertação prolongada.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Zypadhera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Zypadhera?
French: Qu'est-ce que Zypadhera?
Portuguese: O que é o Zypadhera?
French: Zypadhera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Zyprexa é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation de Zypadhera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zypadhera?
French: Comment Zypadhera agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zypadhera?
French: Comment Zypadhera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zypadhera?
French: Dans quel cas Zypadhera est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zypadhera?
French: Date de première autorisation : 27 septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 setembro 1996 Data da última renovação: 12 setembro 2006
French: Poudre : 3 ans.
Portuguese: Pó: 3 anos.
French: Solution (après reconstitution) : 1 heure.
Portuguese: Solução (após reconstituição): 1 hora.
French: Ne pas congeler après reconstitution.
Portuguese: Não congelar após a reconstituição.
French: AUTRES COMPOSANTS
Portuguese: OUTROS COMPONENTES
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com qualquer outro medicamento, exceto os que são mencionados na secção 6.6.
French: Aucune autre injection ne vous sera administrée.
Portuguese: Não lhe serão dadas mais injeções.
French: N'utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (voir rubrique 6.2).
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções para a reconstituição (ver secção 6.2).
French: Autres médicaments et ZYPREXA
Portuguese: Outros medicamentos e ZYPREXA
French: ZYPREXA avec de l'alcool
Portuguese: ZYPREXA com álcool
French: La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg para primeira injeção, mas pode ser inferior.
French: Les informations concernant la reconstitution et l'administration sont fournies en partie détachable, à la fin de cette notice.
Portuguese: A informação sobre a reconstituição e administração encontra-se numa secção destacável no fim deste folheto.
French: Jusqu'à 20 mg par 24 heures peuvent être administrés.
Portuguese: No espaço de 24 horas podem ser administrados até 20 mg.
French: ZYPREXA poudre pour solution injectable doit être reconstitué selon les recommandations de la rubrique 6.6.
Portuguese: ZYPREXA pó para solução injetável deve ser reconstituído de acordo com as recomendações da secção 6.6.
French: Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout, donnant une solution de couleur jaune.
Portuguese: Rode o frasco até que o conteúdo se tenha dissolvido por completo, dando uma solução de cor amarelada.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Quanto às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZYPREXA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZYPREXA.