FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ibuprofēns Ibuprofen-mp 600 600 mg
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen-mp 600 600 mg
Latvian: Ibuprofēns Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Latvian: Portugāle Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e
Maltese: Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Latvian: Ibuprofēns IBUPROFENE TEVA CONSEIL 200 mg, comprimé enrobé
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENE TEVA CONSEIL 200 mg, comprimé enrobé
Latvian: Ibuprofēns Imbun 800 mg Retardtabletten
Maltese: Ibuprofen Imbun 800 mg Retardtabletten
Latvian: Ibuprofēns Esprenit 800 mg retard
Maltese: Ibuprofen Esprenit 800 mg retard
Latvian: Ibuprofēns Nurofen 400 fastsodium
Maltese: Ibuprofen Nurofen 400 fastsodium
Latvian: Ibuprofēns ACTAVIS IBUPROFEN
Maltese: Ibuprofen ACTAVIS IBUPROFEN
Latvian: Ibuprofēns NORVECTAN 600 600 mg
Maltese: Ibuprofen NORVECTAN 600 600 mg
Latvian: Bulgārija US Pharmacia Sp. z o.o.
Maltese: Il-Bulgarija US Pharmacia Sp. z o.o.
Latvian: Ibuprofēns Brufen Suspensão 20 mg/ml
Maltese: Ibuprofen Brufen Suspensão 20 mg/ml
Latvian: Ibuprofēns Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
Maltese: Ibuprofen Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
Latvian: Ibuprofēns Bulfan
Maltese: Ibuprofen Bulfan
Latvian: Ibuprofēns NORVECTAN 400 400 mg
Maltese: Ibuprofen NORVECTAN 400 400 mg
Latvian: Ibuprofēns IBUPROFENO CUVE 600 mg comprimidos EFG
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO CUVE 600 mg comprimidos EFG
Latvian: Ibuprofēns SPEDIFEN 200 mg, comprimé
Maltese: Ibuprofen SPEDIFEN 200 mg, comprimé
Latvian: Ibuprofēns DALSY 400 MG GRANULADO
Maltese: Ibuprofen DALSY 400 MG GRANULADO
Latvian: Ibuprofēns Trifene 400
Maltese: Ibuprofen Trifene 400
Latvian: Ibuprofēns BANNER PHARMACAPS IBUPROFEN
Maltese: Ibuprofen BANNER PHARMACAPS IBUPROFEN
Latvian: Bayer Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH
Latvian: Ibuprofēns Apo-ibuprofen 400 mg
Maltese: Ibuprofen Apo-ibuprofen 400 mg
Latvian: Ibuprofēns Ibuprofeno Codramol
Maltese: Ibuprofen Ibuprofeno Codramol
Latvian: Ibuprofēns Ibuprom Express 400 mg
Maltese: Ibuprofen Ibuprom Express 400 mg
Latvian: Ibuprofēns ALGOFEN
Maltese: Ibuprofen ALGOFEN
Latvian: Ibuprofēns IBUPROFENE ANGENERICO
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENE ANGENERICO
Latvian: Ibuprofēns LIBROFEM TABLETS 200MG
Maltese: Ibuprofen LIBROFEM TABLETS 200MG
Latvian: Ibuprofēns Ibuprofen STADA 800 mg
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen STADA 800 mg
Latvian: Ibuprofēns TEVA UK IBUPROFEN
Maltese: Ibuprofen TEVA UK IBUPROFEN
Latvian: Ibuprofēns Brufen Forte 600 600 mg
Maltese: Ibuprofen Brufen Forte 600 600 mg
Latvian: Ibuprofēns Extralgin
Maltese: Ibuprofen Extralgin
Latvian: Ibuprofēns Ipren
Maltese: Ibuprofen Ipren
Latvian: Ibuprofēns Nurofen 200mg Liquid Capsules
Maltese: Ibuprofen Nurofen 200mg Liquid Capsules
Latvian: Ibuprofēns ALGOFLEX NORMA 400 mg filmtabletta
Maltese: Ibuprofen ALGOFLEX NORMA 400 mg filmtabletta
Latvian: Ibuprofēns Ibu KD 800 mg
Maltese: Ibuprofen Ibu KD 800 mg
Latvian: Ibuprofēns Ibu KD 600 mg
Maltese: Ibuprofen Ibu KD 600 mg
Latvian: Ibuprofēns ADVIL LIQUIGEL CAPSULES 200MG
Maltese: Ibuprofen ADVIL LIQUIGEL CAPSULES 200MG
Latvian: Ibuprofēns Extrapan Ibruprofenum 200 mg
Maltese: Ibuprofen Extrapan Ibruprofenum 200 mg
Latvian: Ibuprofēns IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml
Latvian: Ibuprofēns Easofen Max Strength 400 mg Film-coated Tablets
Maltese: Ibuprofen Easofen Max Strength 400 mg Film-coated Tablets
Latvian: Strathmann GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Strathmann GmbH & Co.
Latvian: Ctra.
Maltese: Kft.
Latvian: Ibuprofēns Ibuprofen AL 400 400 mg
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen AL 400 400 mg
Latvian: Ibuprofēns IBUPROFENO DERMOGEN 400 mg comprimidos recubiertos
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO DERMOGEN 400 mg comprimidos recubiertos
Latvian: Ibuprofēns Ibuprofeno Cinfa
Maltese: Ibuprofen Ibuprofeno Cinfa
Latvian: Ibuprofēns Urem forte
Maltese: Ibuprofen Urem forte
Latvian: Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet ovaal, omhulde tabletten
Maltese: Tex 200 mg tablet ovaal, omhulde tabletten
Latvian: Ibuprofēns INTRALGIS 200 mg, comprimé pelliculé
Maltese: Ibuprofen INTRALGIS 200 mg, comprimé pelliculé
Latvian: Provincialeweg 11
Maltese: Street 11
Latvian: Ibuprofēns Nurofen 200
Maltese: Ibuprofen Nurofen 200
Latvian: Ibuprofēns Ibuprofen Banner
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen Banner
Latvian: Ibuprofēns Ibubeta 800
Maltese: Ibuprofen Ibubeta 800
Latvian: Rua Comandante Enrique Maya, 1
Maltese: Rua Comandante Enrique Maya, 1 1500-192 Lisboa Portugal
Latvian: Ibuprofēns MOMENFLOGO 600 mg
Maltese: Ibuprofen MOMENFLOGO 600 mg
Latvian: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 1
Maltese: Il-Ġermanja KSK-Pharma Vertriebs AG
Latvian: Ibuprofēns DALKEITH LABS IBUPROFEN
Maltese: Ibuprofen DALKEITH LABS IBUPROFEN
Latvian: Abbott Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Abbott Arzneimittel GmbH
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. maijs EMA/325007/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015
Latvian: 2400 mg ibuprofēna deva dienā ir līdzvērtīga 1200 mg deksibuprofēna dienā.
Maltese: Doża ta' 2 400 mg kuljum ta' ibuprofen hija ekwivalenti għal 1 200 mg kuljum ta' dexibuprofen.
Latvian: Ibuprofēna pārskatīšanu ierosināja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra (MHRA) 2014. gada 9. jūnijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ibuprofen inbdiet fid-9 ta' Ġunju 2014 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 200 līdz 400 mg 3 vai 4 reizes dienā pēc nepieciešamības.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u t-tfal li għandhom aktar minn 12-il sena hija 200 sa 400 mg, 3 jew 4 darbiet kuljum kif meħtieġ.
Latvian: • Metaanalīžu un epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka ir palielināts kardiovaskulāro notikumu risks (piemēram, miokarda infarkts vai insults), kas tiek saistīts ar lielas ibuprofēna devas lietošanu (2400 mg dienā vai vairāk).1-4
Maltese: • Id-dejta mill-metaanaliżijiet u l-istudji epidemjoloġiċi jindikaw li hemm riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari (bħal infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjati mal-użu ta' ibuprofen f'dożi għoljin (f'2,400 mg jew aktar kuljum).1-4
Latvian: 2005., 2006. un 2012. gadā veiktajās pārskatīšanās apstiprinājās, ka NPL kā zāļu klase ir saistāma ar mazu arteriālās trombozes notikumu (asins recekļi artērijās) risku, īpaši pacientiem ar sirds vai asinsvadu sistēmas blakusslimību vai citiem noteiktiem kardiovaskulārā riska faktoriem un it īpaši, lietojot lielās devās.
Maltese: Reviżjonijiet imwettqin fl-2005, 2006, u 2012 ikkonfermaw lill-NSAIDs bħala klassi assoċjata ma' żieda żgħira fir-riskju ta' avvenimenti arterjali tromboemboliċi (emboli tad-demm fl-arterji) speċjalment f'pazjenti b'kundizzjonijiet tal-qalb jew taċ-ċirkolazzjoni eżistenti jew b'ċerti fatturi ta' riskju kardjovaskulari, u b'mod partikolari jekk jintużaw f'dożi għoljin.
Latvian: Ibuprofēns un deksibuprofēns pašlaik ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) vairāku dažādu preparātu veidā.
Maltese: Ibuprofen u dexibuprofen huma attwalment disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'numru ta' formulazzjonijiet differenti.
Latvian: NPL, tostarp ibuprofēna, drošumu pēdējos dažos gados ES iestādes ir pārskatījušas regulāri.
Maltese: Is-sigurtà tal-NSAIDs, inkluż ibuprofen, ġiet irriveduta b'mod regolari mill-awtoritajiet fl-UE tul l-aħħar ftit snin.
Latvian: Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Maltese: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials. Clinical pharmacology and therapeutics 2011;89:855-66.
Latvian: • Lielas ibuprofēna devas risks ir līdzīgs tam, kas novērots dažiem citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp COX-2 inhibitoriem un diklofenakam.
Maltese: • Ir-riskju b'ibuprofen f'dożi għoljin huwa simili għar-riskju osservat b'xi mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra, inkluż inibituri COX-2 u diclofenac.
Latvian: • Eksperimentāli dati liecina, ka ibuprofēna/deksibuprofēna ilgtermiņa lietošana var samazināt mazas acetilsalicilskābes devas (parasti 75 mg dienā) kardioprotektīvo iedarbību.
Maltese: • Dejta sperimentali tissuġġerixxi li l-użu fit-tul ta' ibuprofen/dexibuprofen jista' jnaqqas l-effett kardjoprotettiv ta' aċidu aċetilsaliċiliku f'doża baxxa (ġeneralment 75 mg kuljum).
Latvian: Ibuprofēnu lietojot reti, maz ticams, ka iespējama klīniski nozīmīga iedarbība.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen.
Latvian: Tā ievēroja bažas, ka lielām ibuprofēna devām varētu būt COX-2 inhibitoriem un diklofenakam līdzīgs kardiovaskulārais risks.
Maltese: Din segwiet tħassib li dożi għoljin ta' ibuprofen jista' jkollhom riskju kardjovaskulari simili għal dak ta' inibituri COX-2 u diclofenac.
Latvian: Pārskatīšanā noteikts, ka lielas ibuprofēna devas risks ir līdzīgs tam, kas novērots dažiem citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp COX-2 inhibitoriem un diklofenakam.
Maltese: Ir-reviżjoni tiċċara li r-riskju b'ibuprofen f'dożi għoljin huwa simili għar-riskju osservat b'xi mediċiniantinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra, inkluż inibituri COX-2 u diclofenac.
Latvian: Atjauninātais paziņojums par lielas ibuprofēna devas kardiovaskulāro risku tiks iekļauts ibuprofēna zāļu informācijā kopā ar informāciju par ibuprofēna un aspirīna mijiedarbību.
Maltese: Il-parir aġġornat dwar ir-riskju kardjovaskulari ta' ibuprofen f'dożi għoljin ser jiġi inkluż fl-informazzjoni tal-prodott tal-mediċini li fihom ibuprofen, flimkien mal-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn ibuprofen u l-aspirina.
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju un pretiekaisuma zāles, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) zāļu grupai.
Maltese: Ibuprofen huwa preżenti f'mediċini bħala taħlita ta' żewġ molekuli li huma enantjomeri (immaġnijiet riflessi ta' xulxin).
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Page 2 of 2
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Maltese: Linearità/ nuqqas ta' linearità
Latvian: Icandra kopā ar alkoholu
Maltese: Icandra ma' alkoħol
Latvian: Neatkarīgi izvērtētu būtisku nevēlamu sirds-asinsvadu notikumu (MACEmajor adverse cardiovascular events), ieskaitot akūtu miokarda infarktu, insultu vai kardiovaskulāru nāvi, bija līdzīgs vildagliptīnam salīdzinājumā ar kombinētu terapiju ar aktīvu vielu un placebo saturošām salīdzinājuma zālēm [Mantel-Haenszel riska attiecība (M-H RR) 0,82 (95% TI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
Latvian: Smaga nieru mazspēja (GFĀ< 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Icandra nav paredzēts insulīna aizvietošanai.
Maltese: Icandra mhux sostitut għall-insulina.
Latvian: Rezultātu analīze pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas vienas pašas diētas ievērošanas, parādīja: - nozīmīgu jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska mazināšanos metformīna grupā (29,8 gadījumi/1 000 pacientgados) salīdzinājumā tikai ar diētu (43,3 gadījumi/1 000 pacientgados), p=0,0023 un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu (40,1 gadījumi/1 000 pacientgados), p=0,0034; - nozīmīgu absolūtā ar cukura diabētu saistītās mirstības riska samazināšanos: metformīnam 7,5 gadījumi/1 000 pacientgados, tikai diētai 12,7 gadījumi/1 000 pacientgados, p=0,017; - nozīmīgu absolūtā kopējās mirstības riska samazināšanos: metformīnam 13,5 gadījumi/1 000 pacientgados salīdzinājumā tikai ar diētu 20,6 gadījumi/1 000 pacientgados (p=0,011) un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1 000 pacientgados (p=0,021); - nozīmīgu absolūtā miokarda infarkta riska samazināšanos: metformīnam 11 gadījumi/1 000 pacientgados, tikai diētai 18 gadījumi/1 000 pacientgados (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għall-pażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 il każ/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 18 il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
Latvian: Citas zāles un Icandra
Maltese: Mediċini oħra u Icandra
Latvian: Metformīna uzsūkšanās apjoms un ātrums no Icandra 50 mg/1000 mg bija samazināts, lietojot kopā ar uzturu, par ko liecina Cmax samazināšanās par 26%, AUC samazināšanās par 7% un aizkavētais Tmax (2,0-4,0 h).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milIcandra 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Latvian: Bērni un pusaudži Icandra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Icandra fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Icandra, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Icandra trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Icandra fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Latvian: Par apstiprinātiem sirds mazspējas (SM) notikumiem, ko definēja kā SM, kuras gadījumā nepieciešama stacionēšana, vai no jauna radusies SM, ziņoja 41 (0,43%) ar vildagliptīnu ārstētiem pacientiem un 32 (0,45%) ar salīdzinājuma zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem M-H RR bija 1,08 (95% TI 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Icandra, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Maltese: Jekk ma tkunx disponibbli qawwa adegwata ta' Icandra, għandhom jiġu użati monokomponenti individwali minflok il-kombinazzjoni ta' doża fissa.
Latvian: Icandra ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai: - Icandra ir indicēts pieaugušo slimnieku ārstēšanai, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimāli panesamo iekšķīgi lietojamo metformīna devu vai kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Maltese: Icandra huwa indikat għall-kura ta' dijabete mellitus tat-tip 2: - Icandra huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla doża li jifilħu ta' metformin li jittieħed mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Latvian: Icandra ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
Maltese: Icandra jiġi f'pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b'rita u f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 120 (2x60), 180 (3x60) jew 360 (6x60) pillola miksija b'rita.
Latvian: Tomēr ir pierādīta Icandra bioekvivalence ar vienlaikus lietotu vildagliptīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Icandra meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).
Latvian: Pilns Icandra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Maltese: Icandra vildagliptin/metformina kloridrat
Latvian: Atsevišķi lietots vildagliptīns ES apstiprināts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Icandra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Icandra.
Latvian: Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Maltese: Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Icandra.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Icandra.
Latvian: Icandra satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Maltese: Icandra fih żewġ sustanzi attivi, fejn kull waħda għandha mezz differenti ta' azzjoni.
Latvian: Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Icandra?
Latvian: Kas ir Icandra?
Maltese: X'inhu Icandra?
Latvian: Vispārēji secinājumi
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Latvian: Arteriālu trombotisku notikumu incidence (uz 100 pacientgadiem) saglabājas relatīvi konstanta.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (għal kull 100 sena ta' pazjent) jibqa' relattivament kostanti.
Latvian: Kopumā 2. fāzes pētījumā (n = 449) 81 (18 %) pacientam konstatēja smagu asinsvadu nosprostošanos, un kopumā 101 pacientam (23 %) bija asinsvadu nosprostošanās gadījumi (smagi un nenozīmīgi).
Maltese: Total ta' 81 (18%) pazjent fl-istudju tal-fażi 2 (n=449) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari serji u b'mod globali, total ta' 101 pazjent (23%) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari (serji u mhux serji).
Latvian: • Atjaunināta informācija par blakusparādībām.
Maltese: • Informazzjoni aġġornata dwar ir-reazzjonijiet avversi.
Latvian: Ponatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas izstrādāts, lai inhibētu natīvās BCR-ABL kināzes un visu tās mutāciju variantu, tostarp "vārtsarga" T315I, aktivitāti.
Maltese: Ponatinib huwa inibitur tat-tirożina kinażi (TKI), maħsub bil-għan li jinibixxi l-attività ta' kinażi ta' BCR-ABL nattiv, u l-varjanti tal-mutanti kollha, inkluż l-'għassies' T315I.
Latvian: PRAC pieprasīja papildpasākumus riska mazināšanai.
Maltese: Il-PRAC kien jeħtieġ attività addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Latvian: Tomēr Komiteja piekrita, ka šos datus ir svarīgi atspoguļot zāļu aprakstā.
Maltese: Madankollu, il-Kummissjoni qablet li huwa importanti li din id-dejta tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Latvian: Kopumā 23 pacientiem (5,1 %) novēroja smagu sirds mazspēju.
Maltese: Seħħew avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb serji f'total ta' 23 pazjent (5.1%).
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. jūlijā izsniedza reģistrācijas apliecību šādām indikācijām pieaugušiem pacientiem:
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-1 ta' Lulju 2014 għallindikazzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti adulti:
Latvian: Tādēļ 2013. gada 27. novembrī atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam Eiropas Komisija uzsāka procedūru.
Maltese: Għalhekk, fis-27 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoblastiska limfoleikoze (Ph+ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatanib; li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom, kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Latvian: Te jāmin ponatiniba PK-PD profila papildu izvērtēšana, lai visām pacientu populācijām un indikācijām noteiktu optimālo devu (tostarp sākotnējās devas un devas samazinājuma rekomendācijas), visās ārstēšanās novērotās asinsvadu nosprostošanās nevēlamās blakusparādības (un iespējamo komplikāciju) papildu izvērtēšana un sirds mazspēju, kā arī asinsvadu nosprostošanos izraisošo iespējamo darbības mehānismu izpēte un tālāku riska mazināšanas pasākumu iespēju apsvēršana.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Iclusig (ponatinibu).
Maltese: • Il-PRAC qies Iclusig (ponatinib) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Latvian: Tomēr šie dati ir iegūti no relatīvi neliela skaita pacientu, kuriem vairumā gadījumu devu samazināja nevēlamu blakusparādību dēļ, kā arī atkārtoto apskašu laiks bija ierobežots.
Maltese: Madankollu, din id-dejta tinkludi numru relattivament żgħir ta' pazjenti, li ħafna minnhom tnaqqsitilhom id-doża minħabba avvenimenti avversi, u ż-żmien ta' segwitu huwa limitat.
Latvian: 2015. gada 15. janvārī EMA/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML);
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Latvian: Iclusig kā zāles retu slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā tika reģistrētas 2013. gada jūlijā.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.