FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Doptelet er og hva det brukes mot
Slovak: alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
Norwegian Bokmål: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dager etter hverandre.
Slovak: „AVA" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Tablettene er preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i esker som inneholder én blisterpakning i aluminium.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Norwegian Bokmål: De gastriske carcinoidene ble ansett å mest sannsynlig være forårsaket av den langvarig hypergastrinemien observert i toksisitetsstudier.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02B X08
Slovak: Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi.
Norwegian Bokmål: Doptelet virker ved å bidra til å øke antallet blodplater i blodet.
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag på fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta deretter neste dose til vanlig tid.
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i portvenen (blodåre som fører blod til lever og tarm), noe som kan føre til smerter eller hevelse i øvre del av magen
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
Norwegian Bokmål: Totalt 24,8 % av pasientene var ≥ 65 år, 4,6 % ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Slovak: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Slovak: ÍRSKO
Norwegian Bokmål: Irland
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag var tilsvarende på tvers av flere undergrupper for den samlede Fase 3-populasjonen (studie 1 og studie 2).
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: • Dosen din vil avhenge av blodplatetallet ditt.
Slovak: Hodnota pc a Obojstranný 95 % interval spoľahlivosti na základe normálneho priblíženia.
Norwegian Bokmål: P-verdic a Tosidig 95 % konfidensintervall basert på normal approksimering.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná denná dávka avatrombopagu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt daglig dose for avatrombopag
Slovak: Účinok avatrombopagu
Norwegian Bokmål: Effekt av avatrombopag
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene for kohortene med lavt og høyt blodplatetall ved baseline lignet hverandre og besto av 66 % menn og 35 % kvinner; gjennomsnittsalder 58 år og 61 % hvite, 34 % asiatiske og 3 % svarte.
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av avatrombopag ble funnet i plasma.
Slovak: Farmakokinetické parametre avatrombopagu v mlieku boli podobné hodnotám v plazme s pomerom expozície rádioaktivity súvisiacej s avatrombopagom (mlieko ku plazme) 0,94.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for avatrombopag i melk lignet parameterne i plasma, med en eksponeringsratio for avatrombopag-relatert radioaktivitet (melk:plasma) på 0,94.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je buď 40 mg (2 tablety)
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose er enten 40 mg (2 tabletter) eller
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastriske lesjoner var avhengig av dose og varighet av avatrombopag-administrasjon, og viste en klar trend mot reversibilitet under tilfriskningsperioden.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter randomisert 2:1 for å motta enten avatrombopag eller placebo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Doptelet
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jeden blister s 10 alebo 15 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Expozície (AUC) pri dávkach, ktoré nepreukazovali žiadne žalúdkové lézie v rámci všetkých druhov, boli 3- až 33-násobne vyššie ako expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodceller som hjelper blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Blister (polyamidom a polyvinylchloridom laminovaný hliníkový film s pretlačovacou hliníkovou polyetyléntereftalátovou fóliou) obsahujúci buď 10 alebo 15 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (aluminiumfilm belagt med polyamid- og polyvinylklorid og med gjennomtrykksfolie av aluminium og polyetylentereftalat) som inneholder 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Norwegian Bokmål: Selv om nytte-/risikoprofilen for andre prosedyrer som ikke ble spesifikt inkludert i de kliniske studiene, sannsynligvis er omtrent den samme, har ikke sikkerheten og effekten av avatrombopag blitt fastslått for større kirurgiske inngrep som f.eks. laparatomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller eksisjon av organer.
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Doptelet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Norwegian Bokmål: Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister.
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Norwegian Bokmål: Data fra disse dyrestudiene kan derfor ikke gi et fullstendig bilde på mulige bivirkninger hos mennesker relatert til økning i blodplatetall som følge av avatrombopag.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør undergå prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen med avatrombopag.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet På grunn av begrensede data bør avatrombopag ikke tas i mer enn 5 dager.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avatrombopagu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avatrombopag hos gravide kvinner.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické príhody
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske hendelser
Slovak: CV) klírens avatrombopagu sa odhaduje na 6,9 l/h (29
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) clearance for avatrombopag er estimert til 6,9 l/t (29 %).
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avatrombopag eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity na myšiach a potkanoch sa pri vysokých dávkach vyskytli v žalúdku žalúdočné nádorové ochorenia (karcinoidy) neuroendokrinných buniek (enterochromafínu podobné bunky, ECL bunky).
Norwegian Bokmål: I toårige karsinogenitetsstudier med mus og rotter var det forekomst av gastriske tumorer (carcinoider) med nevroendokrine celler (enterokromaffin-lignende celle, ECL-celle) i magen ved høye doser.
Slovak: Profily plazmatických koncentrácií v čase po perorálnom podaní avatrombopagu boli charakterizované krátkym časovým oneskorením (0,5 - 0,75 hodín) s maximálnou expozíciou 6 - 8 hodín po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilen for plasmakonsentrasjon etter oral administrasjon av avatrombopag var karakterisert av en kort «lag»-tid (0,5-0,75 timer) med maksimal eksponering ved 6-8 timer etter dosen.
Slovak: Avatrombopag preukazoval po podaní jednorazovej dávky v rozsahu od 10 mg (0,25-násobok najnižšej schválenej dávky) do 80 mg (1,3-násobok najvyššej odporúčanej dávky) farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag viste doseproporsjonal farmakokinetikk etter enkeltdoser fra 10 mg (0,25 ganger laveste godkjente dose) til 80 mg (1,3 ganger høyeste anbefalte dose).
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag stimulerer ikke blodplateproduksjon hos mus, rotter, aper eller hunder grunnet den unike TPO-reseptorspesifisiteten.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 20 mg 14C avatrombopag til friske mannlige frivillige ble 88 % av dosen gjenfunnet i avføring og 6 % i urin.
Slovak: Doptelet sa neodporúča používať počas gravidity a u žien, ktoré môžu mať deti a nepoužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Doptelet anbefales ikke brukt under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Norwegian Bokmål: • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
Slovak: Doptelet sa používa u dospelých s chronickým ochorením pečene na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (nazývaného trombocytopénia) pred lekárskym zákrokom, pri ktorom existuje riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning.
Slovak: Pacienti v kohorte nízkeho počiatočného počtu trombocytov dostávali 60 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní a pacienti v kohorte vysokého počiatočného počtu trombocytov dostávali 40 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kohorten med lavt blodplatetall ved baseline mottok 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig i fem dager, og pasienter i kohorten med høyt blodplatetall ved baseline mottok 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig i fem dager.
Slovak: * Medicínsky slovník pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
Norwegian Bokmål: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp) (pozri tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens blodplatetall (se tabell 1).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdie u ľudí preukázali, že renálna cesta nie je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného avatrombopagu ani jeho metabolitov.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker demonstrerte at nyrene ikke er en hovedvei for hverken uendret avatrombopag eller eliminasjon av dens metabolitter.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene majú byť podporovaní v súlade s klinickou praxou a podľa potreby pomocou dôkladného sledovania skorých prejavov zhoršenia alebo nového výskytu encefalopatie, ascitu a sklonu k trombóze alebo krvácaniu, prostredníctvom pečeňových funkčných testov, testov na vyhodnotenie stavu krvnej zrážanlivosti a prostredníctvom zobrazovania portálnej žily.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal behandles i samsvar med klinisk prakis og bør følges nøye med tanke på tidlige tegn på forverring eller ny opptreden av hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, gjennom regelmessige leverfunksjonsprøver, tester av blodkoaguleringsstatus og ved bildetaking av portasystemet ved behov.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus avatrombopagu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen for avatrombopag medieres hovedsakelig av CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: 60 mg (tri 20 mg tablety)
Norwegian Bokmål: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Norwegian Bokmål: Dosering bør begynne 10 til 13 dager før den planlagte prosedyren.
Slovak: Dublin
Norwegian Bokmål: Co. Dublin
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, bør den tas så snart man husker på den.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Norwegian Bokmål: I en flerdose farmakokinetisk studie med friske frivillige ble steady state nådd innen dag 5 etter dosering.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Doptelet 3.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelse av avatrombopag i morsmelk hos mennesker, effekt hos spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene je známe zvýšené riziko výskytu tromboembolických príhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har økt risiko for tromboemboliske hendelser.
Slovak: Pomer osôb, ktoré nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu bol vo všeobecnosti podobný v rámci všetkých podskupín.
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller noen redningsprosedyre for blødning, var generelt tilsvarende på tvers av de forskjellige undergruppene.
Slovak: Na základe známeho metabolického profilu avatrombopagu a skutočnosti, že len 6 % dávky sa vylučuje v moči, sa pravdepodobnosť vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti avatrombopagu považuje za veľmi nízku (pozri časti 4.2
Norwegian Bokmål: Basert på den kjente metabolske profilen for avatrombopag og det faktum at 6 % av dosen utskilles i urin, er sannsynligheten for effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til avatrombopag ansett for å være svært lav (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Doptelet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved trombocytopeni som er sekundær til leversykdom (se pkt.
Slovak: Ako užívať Doptelet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doptelet
Slovak: Avatrombopag inhibuje transportéry organických aniónov (OAT) 1 a 3 a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), avšak neinhibuje polypeptidové transportéry organických aniónov (OATP) 1B1 a 1B3 ani transportér organických katiónov (OCT) 2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 og brystkreftresistensprotein (BCPR), men ikke organisk aniontransportørpeptid (OATP) 1B1 og 1B3, og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu pri liečbe dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene a počtom trombocytov ˂ 50 x 109/l, ktorí majú podstúpiť zákrok, sa skúmali v 2 identicky navrhnutých, multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avatrombopag ved behandling av voksne pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall ˂ 50 x 109/l som hadde en planlagt prosedyre, ble studert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte fase 3-studier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Slovak: Avatrombopag nie je substrátom pre OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ani OAT3.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er ikke t substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Slovak: Doptelet sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Doptelet er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: V štúdii 1 bolo randomizovaných celkom 231 pacientov, 149 pacientov do skupiny s avatrombopagom a 82 pacientov do skupiny s placebom.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 231 pasienter randomisert; 149 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 82 pasienter i placebo-gruppen.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, neindukuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C a CYP3A a len slabo indukuje CYP2C8 a CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, induserer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A, og er en svak induktor for CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke forbundet med inflammasjonsrespons eller andre tegn på erosjon eller sårdannelse.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo nazývané avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag.
Slovak: Súbežné podávanie avatrombopagu buď s jedlom s vysokým alebo s nízkym obsahom tukov neviedlo ku klinicky významným zmenám v rýchlosti ani rozsahu absorpcie avatrombopagu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av avatrombopag sammen med mat med enten høyt eller lavt fettinnhold resulterte ikke i klinisk viktige endringer i rate eller grad av avatrombopag-absorpsjon.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšená expozícia avatrombopagu mala klinicky významný účinok na počet trombocytov v dôsledku 5-dňovej liečby a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Økningen i avatrombopag-eksponering forventes ikke å ha noen klinisk viktig effekt på blodplatetallet da behandlingen varer i 5 dager, og det anbefales ingen dosejustering.
Slovak: Informácie o používaní avatrombopagu u pacientov už predtým užívajúcich avatrombopag sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter som tidligere har blitt eksponert for avatrombopag.
Slovak: Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Norwegian Bokmål: Doptelet er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt.
Slovak: Na predávkovanie avatrombopagom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering med avatrombopag.
Slovak: U týchto druhov sa avatrombopag spájal s histopatologickými zmenami sliznice fundu žľaznatého žalúdka charakterizovanými degeneráciou žľaznatého epitelu so znížením počtu zrelých parietálnych buniek.
Norwegian Bokmål: I disse artene ble avatrombopag forbundet med histopatologiske endringer i fundusslimhinnen i magesekken, karakterisert av nedbrytning av kjertelepitelet med en reduksjon i modne parietalceller.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: V štúdii 2 bolo randomizovaných celkom 204 pacientov, 128 pacientov do liečebnej skupiny s avatrombopagom a 76 pacientov do liečebnej skupiny s placebom.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 204 pasienter randomisert; 128 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 76 pasienter i placebo-gruppen.
Slovak: Avatrombopag nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (AMES) in vitro ani klastogénny účinok v teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov in vitro ani v teste s potkaními mikrojadrami buniek kostnej drene in vivo.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i en in vitro-test av kromosomaberasjoner i lymfocytter fra menneske eller i en in vivo mikronukleustest med benmarg fra menneske.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Doptelet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Doptelet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Norwegian Bokmål: b Cochran Mantel Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Slovak: Súbežné používanie avatrombopagu s inhibítormi P-gp malo za následok zmeny expozície, ktoré neboli klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avatrombopag og P-gp-hemmere resulterte i endringer i eksponering uten klinisk betydning.