FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Tysabri e periodicamente durante il trattamento, il vostro medico effettuerà esami del sangue per misurare il livello di anticorpi anti-JCV e la risonanza magnetica per monitorare la vostra condizione.
English: • After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
Italian: • dopo 2 anni di trattamento, i pazienti devono essere nuovamente informati sul rischio di PML associato a Tysabri;
English: • Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
Italian: • prima di iniziare il trattamento con Tysabri, i pazienti e gli assistenti devono essere informati sul rischio di PML.
English: • Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Italian: • i pazienti e il personale assistenziale devono essere invitati a rimanere vigili circa il rischio di PML per i 6 mesi successivi all'interruzione di Tysabri.
English: Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Italian: I fattori di rischio noti per lo sviluppo della PML in pazienti trattati con Tysabri sono la presenza di anticorpi anti-JCV, il trattamento con Tysabri per più di due anni e l'uso precedente di immunosoppressori.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
English: • Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Italian: • Il rischio di PML dipende da diversi fattori, come per esempio l'eventuale presenza di anticorpi antiJCV nel sangue (un segnale di esposizione al virus che causa la PML) e il loro livello, la durata del trattamento con Tysabri, e l'eventuale trattamento con farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario cui il paziente è stato sottoposto prima di iniziare il trattamento con Tysabri.
English: More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Italian: Per i pazienti a più alto rischio è necessario prendere in considerazione risonanze magnetiche più frequenti
English: New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
Italian: Nuovi dati provenienti da ampi studi clinici suggeriscono inoltre che, nei pazienti non trattati con immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) prima del trattamento con Tysabri, il livello di anticorpi anti-JCV nel sangue (“indice anticorpale”) è correlato al livello di rischio
English: Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
Italian: Un'ulteriore stratificazione del rischio di PML mediante l'indice degli anticorpi anti-JCV per i pazienti che non avevano usato precedentemente immunosoppressori è stata ottenuta combinando il rischio totale per un anno con la distribuzione dell'indice anticorpale.
English: Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Italian: I dati raccolti da ampi studi clinici suggeriscono che, nei pazienti senza precedente uso di immunosoppressori, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (indice) si riferisce al livello di rischio per la PML.
English: If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Italian: Se vengono scoperte lesioni indicative della presenza di PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere “risonanza magnetica con mezzi di contrasto T1-pesato”, e deve essere considerato il test del liquido spinale per la presenza del virus JC.
English: • If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
Italian: • nel caso in cui si sospetti la PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere sequenze T1-pesate mediante risonanza magnetica e potenziate con mezzo di contrasto, e deve essere considerato il test dell'LCS per la presenza di DNA del virus JC utilizzando la PCR ultrasensibile;
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Italian: sono stati riportati casi di PML asintomatica basati sulla risonanza magnetica e sulla positività per DNA del virus JC nel liquido cerebrospinale (LCS);
English: • If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
Italian: • Nel caso in cui si sospetti la PML, il vostro medico interromperà il trattamento con Tysabri fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
English: If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Italian: Se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
English: Index more than 1.5
Italian: Indice compreso tra 0,9 e 1,5
English: months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Italian: *Dati tratti da Informazioni per il medico e linee guida per il trattamento con Tysabri.
English: Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Italian: • il test degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato ogni 6 mesi nei pazienti con anticorpi negativi; anche i pazienti che presentano bassi valori di indice e non sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con immunosoppressori devono effettuare un test ogni 6 mesi una volta raggiunti i 2 anni di trattamento;
English: • If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Italian: • se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML;
English: Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Italian: Sulla base di questi dati, sono disponibili le stime di rischio di PML2 aggiornate per i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV trattati con Tysabri, come indicato nella Tabella 1 di seguito: Tabella 1: stime di rischio per la PML per 1 000 pazienti in pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV*
English: • For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
Italian: • per i pazienti a più alto rischio di PML, devono essere considerate risonanze magnetiche più frequenti (ad esempio una ogni 3-6 mesi) usando un protocollo abbreviato (ad esempio FLAIR, sequenza T2-pesata e imaging di diffusione), poiché la diagnosi precoce di PML nei pazienti asintomatici è associata a migliori esiti terapeutici di PML;
English: Index 0.9 to
Italian: Indice superiore a
English: London, 19 March 2008 Doc.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
English: Ref. EMEA/136938/2008
Italian: EMEA/180137/2008
English: It was to be available as capsules.
Italian: Il medicinale era disponibile in capsule.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
English: International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprodisato sodico
English: What is Kiacta?
Italian: Che cos'è Kiacta?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Kiacta?
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato allorché la domanda è stata ritirata.
English: Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Italian: Kiacta è un farmaco contenente il principio attivo eprosidato disodico.
English: The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Kiacta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per KIACTA
English: In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Italian: Inoltre, in seguito ad un'ispezione del sito dove venivano analizzati i dati provenienti dallo studio, il CHMP ha espresso riserve sulla affidabilità dei risultati dello studio a causa delle metodologie di analisi.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla loro terapia sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Kiacta nel trattamento dell'amiloidosi AA non fosse stata sufficientemente dimostrata nel solo studio principale.
English: Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Italian: Sebbene ci fossero indicazioni di una probabile efficacia di Kiacta, il comitato ha concluso che per dimostrare l'efficacia del medicinale sarebbe stato necessario un altro studio.
English: The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Italian: I sintomi più gravi della malattia vengono causati dal deposito di AA che si accumula nei reni danneggiandoli.
English: The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi clinici incorso con Kiacta sarebbero stati interrotti, al fine di effettuare un secondo studio per comparare Kiacta con un placebo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Kiacta non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
English: On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Italian: Il 13 marzo 2008 la ditta Neurochem Luxco II SARL ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kiacta.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kiacta per il trattamento dell'amiloidosi AA.
English: What was Kiacta expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kiacta?
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Italian: Qual la documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
English: This is expected to help to prevent organ damage.
Italian: Tale meccanismo avrebbe dovuto impedire agli organi di deteriorarsi.
English: Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Italian: L'amiloidosi AA è causata dal deposito di fibrille non solubili (sottili filamenti) della proteina amiloide A (AA) negli organi del corpo.
English: The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Italian: Il principio attivo di Kiacta, l'eprosidato disodico, avrebbe dovuto agire inibendo la formazione delle fibrille di AA, impedendone quindi l'accumulo nei vari organi.
English: This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
English: Kiacta was expected to be used to treat amyloid A amyloidosis.
Italian: Kiacta avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'amiloidosi AA.
English: AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
English: The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
English: Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'amiloidosi AA. Kiacta è stato qualificato medicinale orfano il 31 luglio
English: How is Kiacta expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Kiacta?
English: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Italian: Pilisborosjenő 2097 Ungheria
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE NEGLI STATI MEMBRI
English: Treatment must not last longer than 12 weeks.
Italian: Il trattamento non deve durare oltre le 12 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aripiprazole Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aripiprazole Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aripiprazole Accord.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Aripiprazole Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo disturba i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
English: This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Italian: Questo significa che Aripiprazole Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
English: Aripiprazole Accord aripiprazole
Italian: Aripiprazole Accord aripiprazolo
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, esso tuttavia si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Italian: • schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Italian: Per la prevenzione degli episodi maniacali negli adulti è opportuno proseguire con la medesima dose.
English: Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Aripiprazole Accord è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 30 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
English: For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Aripiprazole Accord fornirà materiale informativo ai pazienti o operatori sanitari nonché ai medici per spiegare l'uso sicuro del medicinale nei pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Aripiprazole Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Abilify.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Aripiprazole Accord?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aripiprazole Accord?
English: Other information about Aripiprazole Accord
Italian: Altre informazioni su Aripiprazole Accord
English: Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Aripiprazole Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Italian: La dose deve essere aggiustata nei soggetti che assumono altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Aripiprazole Accord nell'organismo.
English: Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Italian: Aripiprazole Accord viene usato negli adulti per trattare episodi maniacali da moderati a gravi e per prevenire nuovi episodi maniacali in adulti che hanno risposto in passato al medicinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aripiprazole Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Italian: Aripiprazole Accord viene usato nei pazienti affetti dalle seguenti malattie mentali:
English: Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Italian: Aripiprazole Accord è usato in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni;