FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
German: Immunogenitätsdaten mit einer begrenzten Anzahl von Kindern von 6 bis 35 Monaten zeigen, dass eine zweite halbe Impfstoffdosis im Abstand von drei Wochen eine weitere Immunantwort auslöst.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen in een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 35 maanden oud, duiden op een bijkomende immuunrespons bij een tweede halve dosis van 0.25 ml toegediend na een interval van 3 weken.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle - Häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zeer vaak: pijn op injectieplaats - Vaak: malaise, rillingen, koorts, reacties op injectieplaats zoals induratie, erytheem, zwelling,
German: In einer klinischen Studie mit 99 Erwachsenen wurde die Immunogenität jeweils 21 Tage nach HUMENZA-Injektion untersucht.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 99 volwassenen.
German: Die Immunogenität 21 Tage nach jeder Dosis wurde untersucht und wird unten für jede Altersgruppe unter Angabe der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und des Serokonversionsfaktors, bestimmt mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode dargestellt,.
Dutch: De immunogeniciteit die 21 dagen na elke dosis onderzocht werd volgens de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, is hieronder vermeld voor elke leeftijdsgroep en per seroprotectiepercentage, seroconversiepercentage en de seroconversiefactor.
German: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op 10) Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100) Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000) Zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000) Zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op 10.000)
German: Vor jeder Verabreichung sollte das Mehrdosenbehältnis mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 4,5 ml Emulsion (Adjuvans).
Dutch: - Eén verpakking met 10 flacons met 4,5 ml emulsie (adjuvans).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins, dient er altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn, mocht zich een zeldzame anafylactische reactie na de toediening van het vaccin voordoen.
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief jeuk, netelroos of aspecifieke huiduitslag
German: Für die verschiedenen Altersgruppen liegen begrenzte Daten (Erwachsene ab 18 bis 60 Jahren), sehr begrenzte Daten (Erwachsene ab 61 Jahre, Kinder ab 6 Monaten bis 17 Jahren) oder keine Daten (Kinder unter 6 Monaten) mit HUMENZA vor; siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Dutch: In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot en met 17 jaar oud) en geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden oud).
German: Nach dem Vermischen entspricht die Menge von HUMENZA mindestens 6 ml) und reicht für die Verabreichung von mehreren Dosen (Mehrdosenbehältnis).
Dutch: Het volume van HUMENZA, na vermenging, is ten minste 6 ml en laat een afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
German: Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.
Dutch: Het antigeen is een kleurloze, heldere tot opaalachtige suspensie.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 153 Probanden (99 Erwachsene und 54 älteren Personen) verabreicht.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 153 personen (99 volwassenen en 54 ouderen).
German: Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Dutch: Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 10 Durchstechflaschen mit Suspension (Antigen) 10 Durchstechflaschen mit Emulsion (Adjuvans)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
German: mit einer Humandosis HUMENZA (3,8 µg HA und voller Dosis AF03) (am T21) oder mit einer Humandosis, verteilt auf 2 Gaben in einem Abstand von 3 Wochen (T0 und T21) immunisiert und mit einer Kontrollgruppe verglichen (AF03-Adjuvans aufgelöst in Phosphat-gepufferter Salzlösung).
Dutch: Groepen van 7 fretten werden intramusculair (IM) geïmmuniseerd met één humane dosis HUMENZA (3,8 µg HA en een volledige dosis AF03) (op D21) of 2 doses van een humane dosis met 3-wekelijkse intervallen (op D0 en D21) en vergeleken met een controlegroep (AF03 adjuvans verdund in PBS).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von HUMENZA oder irgendeines anderen Impfstoffs, der das Adjuvans AF03 enthält, bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
German: Der Impfstoff wird vermischt, indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Antigen mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de hele inhoud van de flacon met antigeen op te zuigen met een steriele spuit en naald en in de flacon met adjuvans te injecteren.
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird die Ergebnisse einer prospektiven
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van het vigilantieonderzoek naar
German: Angaben bezüglich der zu verabreichenden Impfdosis siehe empfohlene Dosierung in Abschnitt 3 „Wie ist HUMENZA
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 3 "Hoe wordt HUMENZA gegeven" voor de toe te dienen dosis.
German: Kinder (6 bis 11 Monate)
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 maanden oud)
German: Probanden gesamt N = 50
Dutch: N=50
German: Häufig: Fieber, Halsschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle.
Dutch: Vaak: koorts, keelpijn, blauwe plek op de injectieplaats.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml oder 0,25 ml (halbe Impfdosis) muss mit einer neuen sterilen Injektionsspritze aufgezogen und intramuskulär verabreicht werden.
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toedienen.
German: Die Serokonversionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10 und einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 oder dem Anteil der Probanden mit mindestens vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung.
Dutch: Het seroconversiepercentage komt overeen met de proportie personen met titer vóór vaccinatie van <1:10, een titer na vaccinatie van ≥1:40, of de proportie personen met een ≥ viervoudige toename van de titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie.
German: Jugendliche von 9 bis 17 Jahren:
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 1,5 ml Suspension (Antigen).
Dutch: Een verpakking bevat: - Eén verpakking met 10 flacons met 1,5 ml suspensie (antigeen).
German: Anweisungen für das Vermischen des Impfstoffs:
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
German: Aufgenommene Probanden gesamt N = 48
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=48
German: Falls solche (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ANTIGEN MISCHEN
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK MET HET ANTIGEEN
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
German: Kinder zwischen 12 und 23 Monaten:
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für HUMENZA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor HUMENZA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
German: Kinder (12 bis 35 Monate)
Dutch: Kinderen (12 tot en met 35 maanden oud)
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffs, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffs, Impfstoffhersteller und
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de fantasienaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
German: Nach der Exposition von weiblichen Kaninchen mit dem Impfstoff vor der Befruchtung sowie in der Trächtigkeit ergaben sich keine Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus.
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
German: Kohortensicherheitsstudie an mindestens 9.000 Probanden unterschiedlicher Altersgruppen, einschließlich immungeschwächter Studienteilnehmer, entsprechend dem in dem „Risk Management Plan" vorgelegten Protokoll
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid bij ten minste 9.000 patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, inclusief proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem, conform het protocol ingediend met het risicobeheerplan.
German: Der Schweregrad der lokalen und systemischen Reaktionen reichte hauptsächlich von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Dutch: De ernst van de lokale en de systemische reacties was hoofdzakelijk van graad 1 (licht) tot graad 2 (matig).
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Eine einzige Impfung mit einer Humandosis von HUMENZA führte zu HI-Titern ≥ 80 und MN-Titern (Mikroneutralisierung) ≥ 160, die bei 100 % der geimpften Tiere spezifisch für den Impfstamm waren.
Dutch: Eén enkele toediening van een humane dosis HUMENZA veroorzaakte HI-titers ≥ 80 en MN (Microneutralizatie) titers ≥ 160 specifiek voor de vaccinstam bij 100% van de gevaccineerde dieren en behandeling met twee doses verhoogde duidelijk (ten minste een 5-voudige toename) de HI- en MN-antilichaamtiters.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (11,3 Mikrogramm pro 0,5-ml-Dosis), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
German: WIE IST HUMENZA ANZUWENDEN?
Dutch: HOE BEWAART U HUMENZA
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
German: Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)…………3,8 Mikrogramm**
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)......................................3,8 microgram**
German: Kinder zwischen 24 und 35 Monaten:
Dutch: Kinderen van 24 tot en met 35 maanden oud:
German: Unwohlsein
Dutch: Malaise
German: Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Dutch: Indien een afwijking wordt waargenomen van deze beschrijving en/of er enig vreemd partikelmateriaal wordt waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Dutch: Thiomersal
German: Es wurde der Impfschutz von Frettchen gegen Lungeninfektionen nach einer bzw. zwei Gaben von HUMENZA untersucht.
Dutch: Het vermogen van één of twee toedieningen van HUMENZA om de fretten te beschermen tegen infectie in de longen is beoordeeld.
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Husten.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
German: Eine halbe Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Dutch: Eén halve dosis van 0,25 ml van het vaccin zal worden toegediend.
German: Kinder (6 bis 35 Monate):
Dutch: Kinderen (6 tot en met 35 maanden oud):
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode waren wie folgt:
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, met de HI-methode, waren als volgt:
German: Intramuskulär verabreichen.
Dutch: Intramusculair gebruik.
German: Wärme an der Injektionsstelle (4 %) bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und oropharyngeale Schmerzen (6,1 %) bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 1,5 ml Suspension mit Stopfen
Dutch: Een verpakking bestaat uit: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 1,5 ml suspensie (antigeen) met stop
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden gegeven met een interval van ten minste drie weken.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN) UND 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS) ENTHÄLT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN) EN 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
German: Kinder zwischen 6 und 11 Monaten:
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
German: Kinder ab 6 Monate bis unter 3 Jahre:
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
German: Probanden gesamt N = 49
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 4,5 ml Emulsion mit Stopfen
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode waren wie folgt:
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
German: Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 halbe Dosen (0,25 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 48 Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten und 48 Kindern von 12 bis 35 Monaten verabreicht.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek zijn twee halve doses (0,25 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken aan 48 kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en aan 48 kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, außergewöhnliches Weinen.
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
German: Bei mit einer oder zwei Dosen HUMENZA behandelten Frettchen kam es zu einer signifikanten Reduzierung der Lungenschäden (4 % bzw. 1 % betroffene Lungen) und der Virenbelastung in den Lungen (eine Reduzierung von mehr als 4 log10).
Dutch: Bij fretten die één of twee doses HUMENZA kregen, werd een significante afname van longschade (respectievelijk 4% of 1% van de aangetaste long) en van virale belasting van de longen (meer dan 4 log10 afname) bereikt, wat resulteert in respectievelijk 86% (6 van de 7 fretten) of 100% van de fretten zonder waarneembaar virus in de longen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN EMULSION (ADJUVANS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN SUSPENSION (ANTIGEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
German: Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffs mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Dutch: Dit kan ondermeer omvatten het beschikbaar stellen door de vergunninghouder van stickers met vermelding van de fantasienaam en het batchnummer bij iedere verpakking van het vaccin.
German: Hierfür kann die Durchstechflasche vorsichtig zwischen den Händen gerollt werden (nicht länger als 5 Minuten).
Dutch: Vóór de injectie moet het vaccin op kamertemperatuur komen door de flacon voorzichtig tussen de handen te draaien (gedurende ten hoogste 5 minuten).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch der Adjuvans-Durchstechflasche beimischen.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Meng vóór gebruik in de flacon met adjuvans.
German: Seronegativ vor der Impfung N = 1
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskulär verabreichen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
German: Sofern es die Pandemiesituation erlaubt, sollte die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Dutch: Vaccinatie zal worden uitgesteld bij patiënten met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toelaat.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 50 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 49 Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
German: Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Dutch: Indien een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet deze ten minste drie weken na de eerste dosis worden toegediend.
German: HUMENZA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von HUMENZA (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Ovalbumin, Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd.
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Dutch: Ga voor de meest recente informatie naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.