FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Spanish: Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Spanish: • trastornos digestivos (estreñimiento; ardor de estómago crónico e indigestión)
English: Oesophageal candidiasis
Spanish: Candidiasis esofágica
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Spanish: Glicopirronio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticolinérgicos de amonio cuaternario, que son unos agentes que bloquean o reducen la transmisión entre las células nerviosas.
English: Urinary retention.
Spanish: Retención urinaria.
English: Urinary urgency
Spanish: Urgencia urinaria
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Spanish: La biodisponibilidad del glicopirronio oral en niños se sitúa en la de los adultos con escasa alimentación y en ayunas.
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Spanish: de 5 µg/kg fue baja de aproximadamente un 3% (rango 1,3-13,3%) en niños con edades entre 7-14 años sometidos a cirugía intraocular (n= 6) debido a la baja solubilidad en lípidos del medicamento.
English: Ask your doctor if you need further advice.
Spanish: Consultar con su médico si necesita más información.
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Spanish: • proporcionar información sobre la gestión y la minimización de reacciones anticolinérgicas, especialmente sobre la gestión del estreñimiento, la retención urinaria, la neumonía, el riesgo de sobrecalentamiento, los efectos en el SNC y la sobredosis; y sobre reacciones alérgicas.
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicine.
Spanish: Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.
English: Turn the bottle upside down.
Spanish: Girar el frasco hacia arriba.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Spanish: No se recomienda la descontaminación gastrointestinal con carbón activado previa al ingreso hospitalario debido a su potencial para producir somnolencia y convulsiones y el consiguiente riesgo de aspiración pulmonar.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Spanish: Treinta y ochos pacientes con edades de 3-23 años que pesan por lo menos 27 lb (12,2 kg) con exceso de salivación grave (ropa mojada 5-7 días/semana) fueron aleatorizados para el tratamiento durante ocho semanas con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (no superior a 3 mg en total) tres veces al día, o combinado con placebo (n = 18).
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Spanish: Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Spanish: Estos efectos deben ser consultados con el cuidador durante los análisis del tratamiento y si fuera necesario considerar una reducción de la dosis.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS (CUANDO CORRESPONDA).
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Spanish: Para el Sialanar, no se han realizado estudios no clínicos, incluyendo estudios de genotoxicidad o de carcinogenicidad.
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Spanish: El salicilato de fisostigmina está recomendado cuando existe una taquidisritmia con el consiguiente compromiso hemodinámico, convulsiones intratables, agitación grave o psicosis.
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Spanish: El glicopirronio tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea a dosis utilizadas durante la anestesia aunque los estudios clínicos realizados en niños con exceso de producción de saliva crónico no han mostrado este efecto.
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Spanish: Corticoesteroides: Se puede desarrollar glaucoma inducido por esteroides debido a la administración tópica, inhalada, oral o intravenosa de esteroides.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales, anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Spanish: Comprobar que se ha alcanzado el nivel correcto en la jeringa antes de administrar Sialanar.
English: Do not give with high fat foods.
Spanish: No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Spanish: − tiene colitis ulcerosa (inflamación de intestino)
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Spanish: Población pediátrica - niños con edades <3 años Sialanar no está recomendado para niños con edades <3 años en el tratamiento sintomático de la sialorrea (exceso de producción de saliva patológico crónico) (ver sección 4.4).
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Spanish: • barrera hematoencefálica anómala (la capa de células que rodea el cerebro)
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Spanish: La administración conjunta con alimentos da como resultado una disminución marcada en la exposición sistémica a glicopirronio (ver sección 4.2.
English: Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Spanish: Dosis oral sólida de cloruro potásico: el glicopirronio puede potenciar el riesgo de lesiones del tracto digestivo superior asociadas a las formulaciones orales sólidas de cloruro potásico debido al aumento del tiempo de tránsito gastrointestinal creando una concentración localizada elevada de iones potasio.
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Spanish: • medicamentos anticolinérgicos (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Spanish: La evidencia de los ensayos clínicos es limitada para el uso de glicopirronio en la población adulta con exceso de producción de saliva patológico.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Spanish: La sobredosis de glicopirronio puede dar como resultado un síndrome anticolinérgico, producido por la inhibición de la neurotransmisión colinérgica en los sitios de los receptores muscarínicos.
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Spanish: Extraer la jeringa oral sosteniendo el frasco y girando cuidadosamente la jeringa oral.
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Spanish: Población pediátrica - adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores La pauta de administración del glicopirronio depende del peso del niño, comenzando aproximadamente con 12,8 microgramos/kg por dosis (equivalente a 16 microgramos/kg por dosis de bromuro de glicopirronio), tres veces al día y aumentando las dosis que se muestran a continuación en la Tabla 1, cada 7 días.
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (eGFR<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) las dosis se deben reducir un 30% (ver Tabla 2).
English: • kidney problems or difficulty passing urine
Spanish: • problemas en los riñones o dificultad de paso de la orina
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Spanish: Las sondas nasogástricas /de alimentación, si se utilizan, se deben limpiar con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración de la dosis.
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Spanish: Relajantes del músculo esquelético: El empleo de anticolinérgicos después de la administración de toxina botulínica puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos;
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Spanish: • dosis oral sólida de cloruro potásico (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
English: • topiramate used to treat epilepsy
Spanish: • topiramato que se utiliza para el tratamiento de la epilepsia
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
Spanish: Extraer del frasco el cierre de seguridad para niños.
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Spanish: Los efectos antimuscarínicos periféricos que se producen al aumentar la dosis son: disminución de la producción de secreciones de la glándula salivar, de las glándulas bronquiales y sudoríparas; dilatación de las pupilas (midriasis) y parálisis de acomodación (cicloplejia); aumento de la frecuencia cardíaca; inhibición de la micción y reducción en el tono gastrointestinal; inhibición de la secreción del ácido gástrico.
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Spanish: Si la reacción adversa persiste, se debe interrumpir el tratamiento.
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Spanish: − tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Spanish: • relajantes del músculo esquelético (toxina botulínica)
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Spanish: • Sangrado nasal (epistaxis)
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Spanish: Informe al médico en caso de frecuencia cardíaca muy baja o muy alta.
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Spanish: El glicopirronio inhibe eficazmente los receptores muscarínicos colinérgicos en las glándulas salivares y en otros tejidos periféricos, reduciendo indirectamente de esta forma la tasa de salivación.
English: • Fever (pyrexia)
Spanish: • Fiebre (pirexia)
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Spanish: Dado que una reducción de la salivación puede aumentar el riesgo de caries y de enfermedades periodontales, es importante que los pacientes mantengan una higiene dental diaria adecuada y que revisen su salud dental de forma habitual.
English: Inhibition of sweating
Spanish: Inhibición de la sudoración
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
English: In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Spanish: En adultos, la distribución del glicopirronio fue rápida después de una sola dosis i.v.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Spanish: Los antimuscarínicos como el glicopirronio se deben utilizar con precaución en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, con antecedentes de estreñimiento y con diarrea.
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en sujetos adultos con insuficiencia renal leve y moderada (FG ≥30mL/min/1,73m2) y hasta 2,2 veces en sujetos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (FG estimado <30 mL/min/1,73m2).
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Spanish: Manifestaciones frecuentes incluyen rubefacción, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, midriasis con pérdida de acomodación, estado mental alterado y fiebre.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Spanish: El glicopirronio se elimina predominantemente a través del sistema circulatorio mediante excreción renal y no se cree que la insuficiencia hepática dé lugar a un resultado un aumento relevante en la exposición sistémica a glicopirronio.
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Spanish: El ajuste de la dosis debe continuar hasta que la eficacia compense las reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda, hasta una dosis individual máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml (1,9 mg de glicopirronio, equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día, si esta es inferior.
English: What Sialanar looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Sialanar y contenido del envase
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Spanish: • frecuencia cardíaca baja seguida de frecuencia cardíaca alta, palpitaciones y latidos irregulares
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
English: − is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Spanish: − es incapaz de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
English: Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Spanish: La conducta reproductiva en ratas a las que se ha administrado glicopirronio muestra un descenso en la tasa de embarazos y en la tasa de supervivencia en el destete.
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Spanish: Neurolépticos/antipsicóticos: pueden potenciarse los efectos de sustancias activas como fenotiazinas, clozapina y haloperidol.
English: • dry skin;
Spanish: • sequedad de la piel;
English: glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Spanish: a 5 µg/kg tiene una biodisponibilidad central baja, excepto en el caso en el que la barrera hematoencefálica está comprometida (por ejemplo, infección de la derivación).
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Spanish: El glicopirronio tiene poco efecto sobre los estímulos colinérgicos en los receptores nicotínicos de la acetilcolina, sobre las estructuras inervadas por las neuronas colinérgicas postgangliónicas, y sobre los músculos lisos que responden a la acetilcolina pero no presentan inervación colinérgica.
English: Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Spanish: Caja de un frasco, una jeringa oral de polietileno de baja densidad de 8 ml (graduaciones de 0,1 ml) y un adaptador de la jeringa.
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Spanish: Se ha observado una disminución >10% de los valores normales de referencia al inicio para la neutrofilia absoluta (11,2%) y el recuento de glóbulos rojos (11,1%) y un aumento >10% de los valores normales de referencia al inicio de los recuentos de monocitos (16,7%) y de monocitos absolutos (11,2%).
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Spanish: Los antimuscarínicos son inhibidores eficaces de las acciones de la acetilcolina sobre los receptores muscarínicos de los sitios efectores autónomos inervados por los nervios parasimpáticos (postgangliónicos colinérgicos).
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Spanish: • corticoesteroides, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Spanish: El glicopirronio se debe utilizar con precaución en pacientes con infarto agudo de miocardio, hipertensión, enfermedad coronaria, arritmias cardíacas y patologías que se caracterizan por la presencia de taquicardia (incluyendo tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca) debido al aumento potencial de la frecuencia cardíaca, la presión sanguínea y trastornos de la frecuencia cardíaca producidos por su administración.
English: Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Spanish: Los anticolinérgicos pueden retrasar la absorción gastrointestinal de otros anticolinérgicos administrados por vía oral y también aumentar el riesgo de los efectos adversos de los anticolinérgicos.
English: The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Spanish: Se ha demostrado que la farmacocinética del glicopirronio es esencialmente independiente de la edad de los niños en edades comprendidas en el intervalo de edad de 0,19 - 14 años administrando una sola dosis i.v.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DE VIDRIO
English: Dryness of the skin
Spanish: Sequedad de la piel
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Spanish: Los medicamentos con propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, antihistamínicos, antidepresivos) pueden provocar efectos acumulativos en el sistema nervioso parasimpático, incluyendo sequedad de la boca, retención urinaria, estreñimiento y confusión, y un aumento del riesgo de síndrome de intoxicación colinérgica.
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Spanish: Opiáceos: sustancias activas como la petidina y la codeína pueden dar como resultado efectos aditivos adversos sobre el sistema nervioso central y gastrointestinales, y aumentar el riesgo de estreñimiento grave o íleo paralítico y depresión del SNC.
English: dry eyes
Spanish: Sequedad de ojos
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con un tapón de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad a prueba de niños con un revestimiento de polietileno de baja densidad expandido.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Spanish: En caso de que se conozca la aparición de una reacción adversa anticolinérgica cuando se aumente la dosis, esta se debe reducir a la dosis más baja anterior y realizar un seguimiento de la reacción adversa.
English: • opioids used to treat severe pain
Spanish: • opiáceos que se utilizan para el tratamiento del dolor intenso