FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (entweder mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1 konserviert) gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Tabelle 2 Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, Lösung
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EE04
Maltese: Oftalmoloġiċi, preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
German: • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
German: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
German: IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ProstaglandinAnaloga bezeichnet werden.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
German: Geöffnet:
Maltese: Sími:
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Maltese: IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
German: 1 Flasche à 2,5 ml 3 Flaschen à 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
German: Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit einer IZBA-Monotherapie gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
German: Gelegentlich Palpitationen Selten
Maltese: Rari astenja
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Tnaqqis ta' pressjoni għolja fl-għajnejn f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' 3 snin sa <18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew glawkoma pedjatrika (ara sezzjoni 5.1).
German: Tabelle 1 Travoprost 30 µg/ml Augentropfen, Lösung
Maltese: Tabella 1 Travoprost 30 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
German: Die Auflagen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) nach Artikel 107 c (7) der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 4,0 ml-FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 4,0 ml-FLASCHEN
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED 4.0 mL + KARTUNA GĦAL 3 FLIXKEN x 4.0 mL
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timolol-Gruppe vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
German: Selten allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
German: Travoprost
Maltese: Izba travoprost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Maltese: FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa.
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
German: Roonstraße 25
Maltese: Roonstrasse 25
German: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
German: 168 Tabletten (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: 90429 Nuremberg
German: P-Wert: < 0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) und 95% CI:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
German: Polycythaemia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
German: Tuberkulosee
Maltese: Tuberkulosi e
German: ≥35% Reduktion des Milzvolumens
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
German: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
German: Hyprolose (300 - 600 cP) Lactose-Monohydrat
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
German: Finaler CSR: Dezember
Maltese: CSR finali:
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0; Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
German: Polycythaemia vera
Maltese: Poliċitemija vera
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
German: 56 Tabletten.
Maltese: 56 pillola.
German: - Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
German: Aktivierende Mutationen in JAK2 (V617F oder Exon 12) liegen bei >95% der PV-Patienten vor.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
German: Die BAT wurde vom Prüfarzt entsprechend den Bedürfnissen eines jeden Patienten ausgewählt und umfasste Hydroxycarbamid (59,5%), Interferon/pegyliertes Interferon (11,7%), Anagrelid (7,2%), Pipobroman (1,8%) und Beobachtung (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
German: Anämie b
Maltese: Anemija b
German: CTCAE c-Grad 1
Maltese: c grad 1
German: Zytoreduktive Therapien
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tuberkulose
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
German: Jakavi 5 mg Tabletten Jakavi 10 mg Tabletten Jakavi 15 mg Tabletten Jakavi 20 mg Tabletten
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
German: Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
German: 14 Tabletten 56 Tabletten
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
German: Gallenerkrankungen Erhöhte AlaninAminotransferase-Werte b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
German: oder Grad-4-Thrombozytopenie (64,2% gegenüber 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
German: COMFORT-II war eine nicht-verblindete, randomisierte Studie mit 219 Patienten.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
German: Die Herpes zoster-Raten waren bei PV-Patienten (4,3%) und bei MF-Patienten (4,0%) ähnlich.
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
German: Obstipation a
Maltese: Gass a
German: Gastrointestinale Blutung
Maltese: Fsada gastrointestinali
German: Lactose-Monohydrat.
Maltese: mg lattosju monoidrat.
German: Ruxolitinib wird durch Metabolisierung über CYP3A4 und CYP2C9 eliminiert.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
German: Unter 301 Patienten betrug bei 111 (36,9%) der Ausgangswert der Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und bei 190 (63,1%) betrug der Ausgangswert der Thrombozytenzahl >200.000/mm
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
German: In-vitro-Studien zufolge führt Ruxolitinib in klinisch relevanten Konzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 und ist kein potenter Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
German: In Woche 32 erreichten 49% bzw. 64% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten eine Reduktion um ≥50% im TSS-14 bzw. TSS5, verglichen mit nur 5% bzw. 11% der Patienten unter BAT.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
German: 56 Tabletten
Maltese: 56 pillola
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 71,45 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
German: Ruxolitinib ist ein selektiver Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAKs) JAK1 und JAK2 (IC50Werte von 3,3 nM bzw. 2,8 nM für JAK1- bzw. JAK2-Enzyme).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
German: Was Jakavi enthält - Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.
Maltese: X'fih Jakavi - Is-sustanza attiva ta' Jakavi hi ruxolitinib.
German: Die drei am häufigsten auftretenden nicht-hämatologischen Abweichungen bei Laboruntersuchungen waren erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (27,2%), erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Werte (19,9%) und Hypercholesterinämie (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
German: Die mittlere Cmax von Ruxolitinib und die Gesamtexposition (AUC) erhöhten sich bei Einzeldosen von 5-200 mg proportional.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
German: Die Gesamtheit aller aktiven Metaboliten trägt mit 18% zum pharmakodynamischen Gesamteffekt von Ruxolitinib bei.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
German: In der PV-Population wurden Ereignisse der CTCAE-Grade 3 und 4 bei 2,7% berichtet, während die Häufigkeit bei MF-Patienten 42,56% betrug.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
German: Ruxolitinib hemmt den JAK-STAT-Signalweg und die Zellproliferation von Zytokin-abhängigen Zellmodellen hämatologischer Malignome, aber auch die Proliferation von Ba/F3-Zellen, die durch die Expression des mutierten JAK2V617F-Proteins Zytokin-unabhängig geworden sind, wobei die IC50-Werte im Bereich von 80-320 nM liegen.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B., aber nicht begrenzt auf, Boceprevir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Mibefradil, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol).
Maltese: (bħalma huma, imma mhux biss, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole)
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde bei 3,0% der Patienten über eine Sepsis berichtet.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
German: CTCAE c-Grad 1 und 2
Maltese: c gradi 1 u 2
German: 14 Tabletten
Maltese: 14-il pillola
German: Anzahl (%) der Patienten mit einer Reduktion des Milzvolumens um ≥35% 95%-Konfidenz-Intervall p-Wert
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'volum tal-milsa mnaqqas b'≥35% 95% ta' intervalli ta' kunfidenza valur-p
German: Hypertriglyzeridämie b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
German: Das Sterberisiko im Ruxolitinibarm war im Vergleich zum Placeboarm um 31% verringert (HR 0,69; 95%-KI 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs
Maltese: Kanċer tal-ġilda non-melanoma
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
German: Hämatologische Nebenwirkungen (alle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]Grade) umfassten Anämie (82,4%), Thrombozytopenie (69,8%) und Neutropenie (16,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
German: - Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
Maltese: - Mibefradil jew diltiazem, mediċini biex jittrattaw il-pressjoni għolja u l-angina pectoris kronika.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 214,35 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
German: In der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie erhielten 47% der Patienten Hydroxycarbamid und 16% der Patienten erhielten Glukokortikoide.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
German: - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von
Maltese: - Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital u anti-epilettiċi oħrajn użati biex iwaqqfu l aċċessjonijiet.
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studien trat eine Anämie weniger häufig bei PV-Patienten als bei MF-Patienten auf (40,8% gegenüber 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben eine Ausscheidung von Ruxolitinib und seiner Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
German: Hypercholesterinämie b
Maltese: Iperkolesterolemija b
German: Eine Anämie oder Thrombozytopenie der CTCAE-Grade 3 und 4 wurde bei 1,1% bzw. 3,3% der Patienten berichtet.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Myelofibrose (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde bei der Behandlung mit Jakavi berichtet.
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) kienet irrappurtata waqt kura b'Jakavi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinasi, Kodiċi ATC:
German: Weiter zu beachtende Wechselwirkungen, mit Einfluss auf Ruxolitinib
Maltese: Interazzjonijiet oħrajn li jridu jitqiesu u li jafettwaw ruxolitinib
German: Lipidanomalien/-erhöhungen
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
German: Alle CTCAE c-Grade
Maltese: Kwalunkwe grad ta' CTCAE
German: Der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission erreichten, betrug 23,6% unter Jakavi gegenüber 8,0% unter BAT (p=0,0013) und der Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes primäres Ansprechen in Woche 48 erreichten, betrug 20% unter Jakavi und 0,9% unter BAT (p<0,0001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni ematoloġika kompleta kien ta' 23.6% fuq Jakavi, imqabbel ma' 8.0% fuq BAT (p=0.0013) u lproporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons primarju durabbli fit-48 ġimgħa kien ta' 20% fuq Jakavi u 0.9% fuq BAT.(p<0.0001).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Harnwegsinfektionen a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
German: Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIVInfektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 142,90 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
German: Die Behandlung mit Jakavi wurde mit Anstiegen der Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL(high-density lipoprotein)-Cholesterin, LDL(low-density lipoprotein)Cholesterin und Triglyceriden, in Verbindung gebracht.
Maltese: It-trattament b'Jakavi ġie assoċjat ma' żieda fil-parametri tal-lipidi li tinkludi l-kolesterol kollu, ilkolesterol tal-lipoproteina b'densità għolja (HDL), il-kolesterol tal-liproproteina b'densità baxxa (LDL), u t-trigliċeridi.
German: Andere Blutung (einschließlich Nasenbluten, postprozedurale Blutung und Hämaturie)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)