FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Greek: Δυστονία, ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δυσκινησία, υπνηλία, διαταραχές βάδισης, ζάλη, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, παραισθησία, κεφαλαλγία, τρόμος
English: Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση λεβοντόπας (mg) σε λεβοντόπα/αναστολέα DDC/εντακαπόνη
English: Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της λεβοντόπας/καρβιντόπας σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, κομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
English: 550 to 749
Greek: 550 έως 749
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια του Numient σε διαστήματα μικρότερα από 4 ωρών Το Numient μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική).
English: Numient 245 mgd)
Greek: Numient 145 mgδ)
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Greek: Ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας κατά δύο ώρες.
English: Unknown a)
Greek: Μη γνωστέςα)
English: 3 hard capsules 145 mg/36.25 mg TID
Greek: 3 σκληρά καψάκια 145 mg/36,25 mg τρεις φορές την ημέρα
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Greek: Θα πρέπει να παράσχεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Greek: Βαθμολογία UPDRSII-III Αρχική τιμή, μέσος όρος Μεταβολή στο τελικό σημείο Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
English: Irregular heart rhythm
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
English: Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Greek: Κρίσεις περιστροφής οφθαλμικών βολβών, ενεργοποίηση λανθάνοντος συνδρόμου Horner, βλεφαρόσπασμος
English: COMT inhibitors
Greek: Αναστολείς COMT
English: Abnormal breathing pattern, hoarseness
Greek: Ανωμαλίες στην αναπνοή, βραχνάδα
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Greek: Μην σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια Εναλλακτικά, εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στο να καταπίνετε ένα καψάκιο, αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) Παπαβερίνη (χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής του αίματος σε όλο τον οργανισμό) Θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) Ισονιαζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης Ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών, ναυτίας και εμέτου
English: Henoch-Schönlein
Greek: Πορφύρα Henoch
English: 3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Greek: 3 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα 4 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Greek: Μετατροπή θεραπείας ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (DDC) (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) στο Numient
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Greek: Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε 30 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Greek: Σπασμοί, αιφνίδια έναρξη ύπνου (βλ. παράγραφο 4.4), τρισμός, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
Greek: Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, έμετος Εξάψεις, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το NMS έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
English: if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9), υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.5)
English: Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Greek: Μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient
English: Adverse reactions
Greek: Αντιυπερτασικά
English: Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Greek: Ποσοστό χρόνου «εκτός» * Αρχική τιμή, μέσος όρος Τελικό σημείο, μέσος όρος Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
Greek: Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Greek: Η καρβιντόπα είναι ένα περιφερειακός αναστολέας της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων.
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules
Greek: Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Greek: Πίνακας 2: Οδηγίες για την αρχική μετατροπή από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Greek: Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, πάσχετε από κατάθλιψη, άγχος, υπνηλία (υπερβολική υπνηλία), δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή/και να παραμείνετε σε κατάσταση ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, διαταραχές της μνήμης και των δεξιοτήτων της σκέψης Συστροφές και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση του σώματος που προκαλείται από την ακούσια συστολή των μυών (δυστονία), ανώμαλες ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία), ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (τη στιγμή που το φάρμακό σας δρα και στη συνέχεια αρχίζει να μην δρα πλέον για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας), επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, μη φυσιολογική βάδιση, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, κνησμό ή σουβλιές στα χέρια σας ή/και τα πόδια, τρόμος, κεφαλαλγία
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
English: 2 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Greek: 2 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules
Greek: Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Dose linearity
Greek: Γραμμικότητα δόσης
English: 950 to 1249
Greek: 950 έως 1.249
English: 3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID
Greek: 3 σκληρά καψάκια 195 mg/48,75 mg τρεις φορές την ημέρα
English: Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 145 mg λεβοντόπας και 36,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 195 mg λεβοντόπας και 48,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 245 mg λεβοντόπας και 61,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική)
English: Psychotic episode, agitation
Greek: Ψυχωσικό επεισόδιο, διέγερση
English: Syncope, thrombophlebitis
Greek: Συγκοπή, θρομβοφλεβίτιδα
English: Cardiac rhythm disordersb) (see section
Greek: Διαταραχές καρδιακού ρυθμούβ) (βλ.
English: Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Greek: Ψυχωσικό επεισόδιο, διαταραχή ελέγχου παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4), διέγερση
English: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Greek: Ισχυρή ώθηση για να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
English: 3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
Greek: 3 σκληρά καψάκια 95 mg/23,75 mg τρεις φορές την ημέρα
English: Carbidopa
Greek: Καρβιντόπα
English: 4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
Greek: 4 σκληρά καψάκια 95 mg/23,75 mg τρεις φορές την ημέρα
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
Greek: Ναυτία Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, έμετος
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 145 mg λεβοντόπας και 36,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 195 mg λεβοντόπας και 48,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 245 mg λεβοντόπας και 61,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, Κωδικός
English: 6.3 Shelf life
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 30 μήνες
English: You may also experience the following side effects:
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί οι παρακάτω παρενέργειες αλλά η πιθανότητα να εμφανιστούν είναι άγνωστη:
English: If you take more Numient than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Greek: Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Greek: Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα
English: Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (είδος εξανθήματος), κνησμό, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
Greek: 95 mg/23,75 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Λευκό σώμα και μπλε καπάκι 18 × 6 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «95» με μπλε μελάνι.
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Greek: 245 mg/61,25 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Μπλε σώμα και μπλε καπάκι 23 × 9 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «245» με μπλε μελάνι.
English: The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αυξημένα σεξουαλικά συναισθήματα Σοβαρές παρατεταμένες μη φυσιολογικές κινήσεις των ματιών, σύνδρομο Horner (πτώση βλεφάρου, μικρή κόρη και μειωμένη εφίδρωση από τη μία πλευρά του προσώπου), συσπάσεις βλεφάρων
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Greek: N που εντάχθηκαν N σε μετατροπή N που τυχαιοποιήθηκαν N που ολοκλήρωσαν Χαρακτηριστικά τυχαιοποιημένων ασθενών Ηλικία [έτη (SD)] Διάρκεια PD [έτη (SD)] Εκβάσεις
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
Greek: 145 mg/36,25 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Ανοικτό μπλε σώμα και μπλε καπάκι 19 × 7 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «145» με μπλε μελάνι.
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξηθεί σε μια δόση ενός σκληρού καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης που περιέχει 145 mg λεβοντόπα και 36,25 mg καρβιντόπα τρεις φορές ημερησίως από την 4η ημέρα της θεραπείας.
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Greek: Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/007 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/008 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) ΕU/1/15/1044/009 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Greek: 195 mg/48,75 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Κίτρινο σώμα και μπλε καπάκι 24 × 8 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «195» με μπλε μελάνι.
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Greek: Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/010 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/011 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/012 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Greek: Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/004 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης) EU/1/15/1044/005 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης) EU/1/15/1044/006 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης)
English: Talc
Greek: EXP
English: Ferrous salts
Greek: Σιδηρούχα άλατα
English: Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Greek: Επίσχεση ούρων Σκούρα ούρα, ακράτεια ούρων
English: Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Greek: Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/001 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/002 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/003 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
English: Levodopa
Greek: Δοσολογία
English: Dyskinesias
Greek: Πτώσεις
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3), τριχόπτωση, εξάνθημα, σκουρόχρωμος ιδρώτας
English: Croscarmellose sodium
Greek: Νατριούχο άμυλο
English: Levodopa/Carbidopa
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα με νόσο του Πάρκινσον
English: Percentage “off” time*
Greek: Χρόνος «εκτός» (ώρες)* Αρχική τιμή, μέσος όρος Μεταβολή στο τελικό σημείο
English: Sodium starch glycolate
Greek: Schonlein, κνίδωση
English: Placebo Numient 145 mg d)
Greek: Numient 2x195 mg
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Modified-release hard capsule
Greek: Ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό καψάκιο
English: Pounding heartbeat
Greek: (λεβοντόπα σε mg)
English: Allergic oedema,
Greek: θετική δοκιμή Coomb's,
English: subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Greek: Αλλεργικό οίδημα, κνησμός (βλ. παράγραφο 4.3)
English: Sodium laurilsulfate
Greek: Κέλυφος του καψακίου
English: It is taken as one tablet twice a day with meals.
Greek: Χορηγείται ως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Komboglyze.
English: It must not be used in women who are breastfeeding.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Komboglyze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Komboglyze
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Komboglyze
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Komboglyze.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
English: Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Komboglyze διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1.000 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Komboglyze.
English: Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Komboglyze έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Komboglyze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Greek: • σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη·
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Greek: Η περιεκτικότητα του προς χορήγηση δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.