FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
English: Preparation and administration precautions:
Spanish: Precauciones en la preparación y administración:
English: Excluding neurotoxicity
Spanish: Se excluye neurotoxicidad
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento están establecidas en la lista de referencia Europea (EURD list) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior se puclica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
English: Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de CIAMBRA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Spanish: Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
English: What you need to know before you use CIAMBRA
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
English: You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá CIAMBRA mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
English: Unopened vial 3 years
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada.
English: What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA Cómo usar CIAMBRA 4.
English: The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente para preparar la solución para perfusión.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección: si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de CIAMBRA y cisplatino aparece en la Tabla 3.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de CIAMBRA.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de CIAMBRA.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis de CIAMBRA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
English: How to use CIAMBRA
Spanish: Cómo usar CIAMBRA
English: CIAMBRA contains sodium
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para CIAMBRA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: 95 % CI for median HR
Spanish: 95 % IC para la mediana HR
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
English: The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Spanish: El vial está cubierto con un envoltorio de plástico.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir CIAMBRA.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho o el ritmo del corazón es más rápido.
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y CIAMBRA.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con CIAMBRA.
English: CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Spanish: CIAMBRA (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
English: Progression free survival (months) Median
Spanish: Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
English: 06861 Dessau-Rosslau
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR.
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
English: L-1611 Luxembourg
Spanish: L-1611 Luxemburgo
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
Spanish: Es un polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
English: For single use only.
Spanish: Para usar sólo una vez.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento0 fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Survival time (months) Median (m)
Spanish: Tiempo supervivencia (meses) Mediana (m)
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CIAMBRA en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
English: This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente a 2,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido, sensación de quemazón o picor , o fiebre.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando CIAMBRA.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1 %) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución
English: Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CIAMBRA.
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Spanish: CIAMBRA se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Spanish: No use CIAMBRA: - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de CIAMBRA
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de CIAMBRA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
English: CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Spanish: CIAMBRA es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial.
English: Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Spanish: Cada envase de CIAMBRA contiene un vial de CIAMBRA de vidrio con tapón de goma y un cierre de aluminio con una tapa flip-off, el vial está cubierto con una funda de plástico trasparente.
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Spanish: CIAMBRA debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
English: Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (Para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (Para ajuste de pH)
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Spanish: Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/mL de pemetrexed.
English: Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap.
Spanish: Vial de vidrio con tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio con una tapa flip-off.
English: The use of calcium folinate /folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Spanish: Debe considerarse el uso de folinato de calcio / ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir CIAMBRA.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de CIAMBRA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIAMBRA.
English: White to almost white lyophilised powder.
Spanish: Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: 75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (Ver sección 2, “CIAMBRA contiene sodio”).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC o de 15ºC a 25ºC.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Spanish: HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
English: For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de CIAMBRA antes de la administración, ver sección 6.6.
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Spanish: No hay datos relevantes del uso de CIAMBRA en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y aspirina a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
English: 50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Spanish: 50 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
English: NSCLC, maintenance treatment:
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento: