FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 150 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Icelandic: Innihaldi úr hverju 150 mg hettuglasi með Trazimera er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Hungarian: H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Hungarian: 10 mg/ttkg-nál nagyobb trasztuzumab adagot önmagában nem adtak a klinikai vizsgálatokban; egy metasztatikus gyomorkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/kg telítő adagot követően a háromhetenkénti 10 mg/ttkg fenntartó adagot tanulmányozták.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum var 10 mg/kg viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti eftir gjöf 8 mg/kg hleðsluskammts rannsakaður.
Hungarian: A frissített DFS elemzési eredmények (rétegezett relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) az elsődlegesen elvégzett, végső DFS elemzéshez képest hasonló DFS előnyt mutattak, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek
Icelandic: Uppfærðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall=0,61; 95% öryggismörk [0,54, 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) a trasztuzumab alkalmazásával járó gyakori mellékhatás, amelynek kapcsán halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum.
Hungarian: Az ajánlott kezdő telítő adag 8 mg/testtömegkilogramm (ttkg).
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: A trasztuzumab a 2-es típusú humán epidermalis növekedési faktor receptor (HER2) elleni rekombináns, humanizált IgG1 monoklonális antitest.
Icelandic: Trastuzúmab er raðbrigða manna IgG1 einstofna mótefni gegn manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2).
Hungarian: légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Trazimera légzési nehézséget okozhat, különösen, amikor először adják.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Hungarian: Ezen túlmenően elővigyázatosnak kell lenni a fokozott kardiális kockázatú, például magas vérnyomásban, dokumentált koszorúér-betegségben, CHF-ben szenvedő, 55%-nál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező vagy idősebb betegek kezelésekor.
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II.
Hungarian: Azonban e kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Icelandic: Stærðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þær hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.
Hungarian: Az 5%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a jelzett 420 mg-os adag minden injekciós üvegből felszívható legyen.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 5% tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Hungarian: Ha a Trazimera-t kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Icelandic: Ef Trazimera er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Hungarian: 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, háromhetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Icelandic: eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m 2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Hungarian: A steril injekcióhoz való víz térfogata
Icelandic: Rúmmál af sæfðu vatni fyrir stungulyf
Hungarian: Idő [hónap]
Icelandic: Tími [mánuðir]
Hungarian: E-mail: contact@medac.de
Icelandic: contact@medac.de
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éven túli eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) volt.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var lifun án tilvika (event-free survival [EFS]) eftir 2 ár.
Hungarian: A két éves előrevetített teljes túlélés 90% volt.
Icelandic: Tveggja ára áætluð heildarlifun var 90%.
Hungarian: A kimenetel tekintetében nem figyeltek meg különbséget a gyermekek és a felnőttek között (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Icelandic: Enginn munur m.t.t. til árangurs sást á milli barna og fullorðinna (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Hungarian: Ezek közül egyik eset sem volt végzetes kimenetelű vagy életveszélyes.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru banvæn eða lífshættuleg.
Hungarian: Összesen 37 beteg (52,9%) volt 12 évesnél fiatalabb.
Icelandic: Alls voru 37 sjúklingar (52,9%) yngri en 12 ára.
Hungarian: Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þetta hefur áhrif á þig áttu ekki að aka eða nota vélar.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin önnur efni.
Hungarian: 95%-os CI p-érték [a][b] p-érték [a][c]
Icelandic: Áhættuhlutfall [a] 95% CI p-gildi [a][b] p-gildi [a][c]
Hungarian: Szívbetegségeket 25 betegnél (4,4%) figyeltek meg.
Icelandic: Hjartasjúkdómar komu fram hjá 25 sjúklingum (4,4%).
Hungarian: Tizenegy betegnél észleltek relapszust/progressziót.
Icelandic: Ellefu sjúklingar urðu fyrir versnun/framgangi sjúkdóms.
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Icelandic: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hettuglös) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hettuglös)
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Icelandic: • breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttartaktur (óreglulegur, of hraður eða of hægur hjartsláttur)
Hungarian: Kockázatnak kitett b k
Icelandic: Áhættuhlutfall b
Hungarian: A 70 beteg közül összesen 7 beteg (10,0%) halt meg, két beteg relapszus/progresszió miatt, három beteg a transzplantációval összefüggő okok, két további beteg pedig egyéb okok miatt.
Icelandic: Alls dóu 7 af sjúklingunum 70 (10,0%), tveir sjúklingar vegna versnunar/framgangs sjúkdóms, þrír sjúklingar í tengslum við ígræðsluna og tveir í viðbót af öðrum ástæðum.
Hungarian: A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af treósúlfan meðferð eða ígræðsluaðgerðinni eru:
Hungarian: Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófrjósemi og mögulegt er að þú getir ekki orðið þunguð eftir meðferð með því.
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Icelandic: Aldur sjúklinganna var á bilinu 0,4 til 30,5 ár og 29% höfðu HCT-CI gildi > 2.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
Icelandic: Blóðprufur verða teknar reglulega meðan á meðferð stendur til þess að gæta þess að blóðfrumurnar verði ekki of fáar.
Hungarian: Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um menn hefur treósúlfan verið skilgreint af IARC (International Agency for Research on Cancer) sem krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Hungarian: A fertőzések összesített előfordulási gyakorisága 13,1% (74/564) volt.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var 13,1% (74/564).
Hungarian: Fertőző eredetű encephalitis kapcsán fellépett görcsrohamról számoltak be a 88 gyermekgyógyászati beteg egyikénél.
Icelandic: Krampar í tengslum við heilabólgu af völdum sýkingar voru tilkynntir hjá einu af 88 börnum.
Hungarian: A treoszulfán átlagos látszólagos terminális felezési ideje a különböző korcsoportok között hasonló volt, az 1,3 és 1,6 óra közötti tartományban mozgott.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma treósúlfans voru sambærileg milli mismunandi aldurshópa og voru á bilinu 1,3 til 1,6 klukkustundir.
Hungarian: Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé hægt að sanna að treósúlfan hafi verið orsökin, mætti íhuga fyrirbyggjandi notkun klónazepams hjá börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga hjá 88 börnum var 11,4% (10/88) og því sambærileg við það sem gerist hjá fullorðnum.
Hungarian: Fehér kristályos por.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Hungarian: A treoszulfánt az eredeti üveg tartályában kell feloldani.
Icelandic: Treósúlfan er blandað í upprunalega glerílátinu.
Hungarian: Az agyi szövetekben a treoszulfán-koncentráció 95-98%-kal alacsonyabb volt a plazmában mérhető koncentrációnál.
Icelandic: Þéttni treósúlfans í heilavef var 95%-98% lægri en í plasma.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a treoszulfán in vivo részt venne potenciális CYP450-mediált interakciókban, vagy hozzájárulna azokhoz.
Icelandic: Því er ólíklegt að treósúlfan eigi þátt í eða leggi eitthvað að mörkum til hugsanlegra CYP450-miðlaðra milliverkana in vivo.
Hungarian: A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Icelandic: Trecondi getur aukið hættuna á að fá annað krabbamein í framtíðinni.
Hungarian: Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú hefur hug á að eignast börn ættir þú að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Hungarian: Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi.
Icelandic: Þessi aðgerð er mjög mikilvæg vegna þess að rakt duft sem sest á yfirborðið leiðir til kekkjamyndunar.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mennyiségű treoszulfán járul hozzá ezek kialakulásához.
Icelandic: Ekki er þekkt hve stóran þátt treósúlfan á í tilkomu þeirra.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Icelandic: Treósúlfan gæti skert frjósemi hjá körlum og konum.
Hungarian: Gyakoriság 24 hónap elteltével [%] 95%-os CI
Icelandic: Tíðni eftir 24 mánuði [%] 50,4 95% CI
Hungarian: A kórokozók közé baktériumok (pl. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírusok (pl. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr vírus [EBV], herpes), valamint gombák (pl. candida) tartoztak.
Icelandic: Sýkingavaldar voru m.a. bakteríur (t.d. Staphylococcus, Enterococcus og Corynebacterium), veirur (t.d. cýtómegalóveira [CMV], Epstein-Barr veira [EBV] og herpes) sem og sveppir (t.d. candida).
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Icelandic: • bólga í lungum (lungnabólga) (fullorðnir: sjaldgæfar).
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar komu fyrir hjá 357 sjúklingum (63,3%).
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni og í flestum tilvikum einnig með thiotepa.
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Icelandic: Allar aukaverkanir / Tíðni
Hungarian: A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
Icelandic: Um það bil 25-40% af treósúlfanskammtinum útskilst óbreytt í þvagi innan 24 klukkustunda, þar af nánast 90% innan fyrstu 6 klukkustundanna eftir gjöf lyfsins.
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni;
Hungarian: A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Hungarian: Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
Icelandic: Ekki má nota lausnir ef einhver vísbending um útfellingu er til staðar.
Hungarian: A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint a vérben
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkun laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði
Hungarian: A treoszulfánt a betegek csontvelőátültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák.
Icelandic: Treósúlfan er notað til að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu (ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna).
Hungarian: Ha azonban úgy gondolja, hogy az előírtnál többet kapott a gyógyszerből, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Hins vegar, ef þú heldur að þú hafir fengið meira af lyfinu en þú átt að fá, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eins fljótt og hægt er.
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Icelandic: Heildarskammtur flúdarabíns er 150 mg/m²;
Hungarian: A leggyakoribb típus a tüdőfertőzés volt (12/74 [16,2%]).
Icelandic: Algengasta tegundin var lungnasýking (12/74 [16,2%]).
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér lyfið.
Hungarian: Az eloszlási térfogat felnőtteknél körülbelül 20-30 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá fullorðnum sjúklingum er um það bil 20-30 lítrar.
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í skýrslu um rannsókn sem gerð var að frumkvæði rannsakanda hjá börnum með frumkominn ónæmisbrest eru talin upp fjögur tilvik krampa eftir aðrar undirbúningsmeðferðir með treósúlfani (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmörk) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 21 (16, 26) dagar hjá börnum með illkynja sjúkdóma og 24 (17, 26) dagar hjá börnum með góðkynja sjúkdóma.
Hungarian: A treoszulfánnak a fludarabin farmakokinetikájára kifejtett hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif treósúlfans á lyfjahvörf flúdarabíns eru ekki þekkt.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (39,5%), stomatitis (36%), hányás (22,5%), hasmenés (15,6%) és hasi fájdalom (10,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru ógleði (39,5%), munnbólga (36%), uppköst (22,5%), niðurgangur (15,6%) og kviðverkir (10,4%).
Hungarian: Valószínű, hogy a treoszulfán bizonyos mellékhatásai, például a hányinger, a hányás és a szédülés befolyásolhatja ezeket a képességeket.
Icelandic: Líklegt er að ákveðnar aukaverkanir treósúlfans svo sem ógleði, uppköst og sundl geti haft áhrif á þessa hæfni.
Hungarian: Tel.:
Icelandic: Sími.:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a treoszulfán.
Icelandic: Virka efnið er treósúlfan.
Hungarian: Legfeljebb 100 µM-os koncentrációkban a treoszulfán nem gyakorol egyértelmű hatást a CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, illetve -3A4 enzimek aktivitására in vitro.
Icelandic: Við styrk allt að 100 µM, hefur treósúlfan engin ótvíræð áhrif á virkni CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4 in vitro.
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Icelandic: Mengaða líkamshluta skal þvo vandlega með vatni og sápu, augun skal skola með 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Myelosuppressio
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: A vérképben 564 felnőtt beteg közül 67-nél (11,9%) figyeltek meg eltéréseket.
Icelandic: Blóðsjúkdómar komu fram hjá 67 af 564 fullorðnum sjúklingum (11,9%).
Hungarian: Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások két klinikai vizsgálatból származnak (összesen 88 beteg bevonásával; a medián életkor 8 év volt [tartomány: 0-17 év]), amelyekben a treoszulfánt fludarabinnal kombinációban (és többnyire tiotepával kiegészítve) alkalmazták alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként malignus vagy nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflunni hér fyrir neðan eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (sem tóku til alls 88 sjúklinga; miðgildi aldurs var 8 ár [á bilinu 0-17 ár]) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni (og yfirleitt með thiotepa til viðbótar) var gefið sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá börnum með illkynja eða góðkynja sjúkdóma.
Hungarian: Malignus betegségben szenvedő felnőttek
Icelandic: Fullorðnir með illkynja sjúkdóm
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Icelandic: Plasmaþéttni treósúlfans minnkar á stigvaxandi hátt og er best lýst með fyrsta stigs brotthvarfsferli tilsniðnu með tveggja hólfa líkani.
Hungarian: A graft az összes betegnél megtapadt, a neutrophil granulocyták megtapadásáig eltelt idő mediánja 21 nap volt (tartomány: 12-46 nap).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ígræðslu og var miðgildi tímans fram að ígræðslu hlutleysiskyrninga 21 dagur (á bilinu 12-46 dagar) dagar.
Hungarian: A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet.
Icelandic: Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir ígræðslu nýrra beinmergsfrumna mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna.
Hungarian: Treoszulfán-adag (g/m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) Treósúlfan skammtur (g/m²)
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Icelandic: Hins vegar var útsetning fyrir lyfinu í heilavef um það bil 3-falt hærri hjá ungum rottum (juvenile) en hjá ungum fullorðnum rottum.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú daganat lehetséges kockázatát el kell magyarázni a betegnek.
Icelandic: Útskýra skal mögulega hættu á síðkomnu krabbameini fyrir sjúklingnum.
Hungarian: (6/35 [17,1%]) magasabb volt a gyakoriság, mint a fiatalabb gyermekeknél (4/53 [7,5%]).
Icelandic: Tíðnin var hærri hjá börnum í aldurshópnum 12-17 ára (6/35 [17,1%]) en hjá yngri börnum (4/53 [7,5%]).
Hungarian: • a szív nem pumpál a szervezetbe elegendő mennyiségű vért a szervezet szükségleteinek ellátásához (szívelégtelenség), szívroham, folyadék képződése a szívet körülvevő hártya (szívburok) körül (perikardiális folyadékgyülem);
Icelandic: hjartað dælir ekki nægu blóði fyrir þarfir líkamans (hjartabilun), hjartaslag og vökvi í hólfinu umhverfis hjartað (vökvi í gollurshúsi)
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél.
Icelandic: Börn yngri en 1 árs geta fengið alvarlegri aukaverkanir sem hafa áhrif á öndun en eldri börn.
Hungarian: A treoszulfán plazmafehérjékhez nem kötődik.
Icelandic: Treósúlfan binst ekki plasmapróteinum.
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Treósúlfan dreifist hratt um líkamann, en það fer aðeins að mjög takmörkuðu leyti yfir blóðheilaþröskuldinn (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trecondi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trecondi
Hungarian: • a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
Icelandic: • fækkun blóðfrumna sem eru tilætluð áhrif af lyfinu til að undirbúa þig fyrir innrennslisgjöf ígræddu blóðfrumnanna (allir sjúklingar: mjög algengar)
Hungarian: A képződő epoxid alkilálja a dezoxiribonukleinsav (DNS) nukleofil centrumait, és DNS-keresztkötéseket képes előidézni, amelyek vélhetően az őssejt-depletáló és antineopláziás hatásért felelősek.
Icelandic: Epoxíðin mynduðu alkýlat kjarnsæknar miðjur af deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og geta innleitt DNA krosstengingar sem eru taldar bera ábyrgð á eyðingu stofnfrumna og æxlishemjandi verkun.
Hungarian: Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Icelandic: Eftir langtímameðferð með hefðbundnum skömmtum af treósúlfani til inntöku hjá sjúklingum með föst æxli kom brátt mergfrumuhvítblæði fyrir hjá 1,4% af 553 sjúklingum.
Hungarian: A további eredmények az 1. táblázatban láthatók.
Icelandic: Nánari niðurstöður eru settar fram í töflu 1.
Hungarian: Az intravénás beadást az extravasatio elkerülése érdekében biztonságos módszerrel kell végezni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nota skal örugga aðferð til lyfjagjafar í bláæð til að forðast að lyf fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A treoszulfátot fludarabinnal kombinációban, tiotepával együtt (intenzifikált terápiás protokoll; FT10-14TT terápiás protokoll) vagy tiotepa nélkül (FT10-14 terápiás protokoll) kell beadni.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni, með thiotepa (meðferðaráform með auknum styrkleika; FT10-14TT meðferðaráform) eða án thiotepa (FT10-14 meðferðaráform).
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a C-reaktiv protein (a szervezetben fennálló gyulladást jelző anyag) emelkedett szintje, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, hækkun CRP (C-reactive protein) (merki um bólgu í líkamanum), þyngdaraukning, þyngdartap.
Hungarian: Az összesített túlélés 12 hónap elteltével 91,4% (90%-os CI: 83,9-95,5%) volt.
Icelandic: Heildarlifun eftir 12 mánuði er 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Icelandic: degi eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (aðalendapunktur) er 98,6% (90% CI 93,4-99,7%) vegna þess að einn af sjúklingunum 70 dó af orsökum tengdum ígræðslu/meðferð fyrir +100.
Hungarian: Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með þessu lyfi, mátt þú ekki geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Hungarian: Az 5 éves összesített túlélési valószínűség 36 hónapos medián követési idő (tartomány: 4-73 hónap) mellett 93% volt (95%-os CI: 83-97%).
Icelandic: Eftirfylgni sem var að miðgildi 36 mánuðir (á bilinu 4-73) sýndi að líkur á 5 ára heildarlifun voru 93% (95% CI 83-97%).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett figyelték meg a legalacsonyabb gyakoriságokkal (sorrendben 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% és 5,5%).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var lægst af skammtaáætluninni sem var 10 g/m² á dag, á -4. til -2. degi (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% og 5,5% talið upp í sömu röð).